FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveille vapaaehtoisille naisille on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Lithuanian: Sveikoms savanorėmis atlikti sąveikos su labetaloliu ir betametazonu tyrimai.
Finnish: Viale Giulio Richard, 1
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Näiden ryhmien atosibaanihoidosta saama hyöty on epävarmaa.
Lithuanian: Todėl tokių pacienčių gydymo atozibanu nauda yra neįrodyta.
Finnish: Atosibaanilla annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Galima atlikti pakartotinį gydymą atozibanu, bet turimi tik labai riboti kelių pakartotinių gydymų klinikinės patirties (iki 3 pakartotinių gydymų) duomenys (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Lithuanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 24 val.
Finnish: 270 mg saakka laskimoon annettu infuusio
Lithuanian: Iki 270 mg intraveninė infuzija
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punasoluihin.
Lithuanian: Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö-/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7 %) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2 %), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Lithuanian: Atlikus placebo kontroliuojamus tyrimus, vaisiaus ir naujagimio mirtingumas siekė: placebo grupėje 5 iš 295 (t. y. 1,7 %) ir atozibanu gydytų pacienčių grupėje - 15 iš 288 (5,2 %), iš jų du naujagimiai mirė penkių ir aštuonių mėnesių amžiaus.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Atosiban SUN -valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Prieš vartojant Atosiban SUN, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jis skaidrus ir nėra nuosėdų.
Finnish: Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromų P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistinius preparatus metabolizuojančių citochromų P450 sistemos fermentų, todėl atozibano sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromų P450 sistema, mažai tikėtina.
Finnish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: /tlf./τηλ.
Finnish: Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (arba) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Finnish: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30 %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
Lithuanian: Gimusių naujagimių guldymo į intensyviosios slaugos skyrių (NICU) dažnis abiejose grupėse taip pat buvo vienodas (apie 30 %) ir naujagimių laikymo stacionare bei ventiliavimo trukmė taip pat buvo vienoda.
Finnish: 100 ml:n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois.
Lithuanian: Iš 100 ml talpos infuzinio tirpalo maišelio ištraukite 10 ml tirpalo ir išpilkite.
Finnish: Atosiban SUN sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Lithuanian: Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano (INN), sintetinio peptido ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oksitocino), kuris yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas receptoriaus lygmeniu.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostus kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais nuo kiaušinėlio implantacijos iki vėlyvos nėštumo stadijos, kokio nors poveikio motinai ar vaisiui nenustatyta.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Lithuanian: 41,8 ± 8,2 litro/val.
Finnish: Kohdun verenvuoto, kohdun atonia
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos, gimdos atonija
Finnish: Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Lithuanian: Tai leistų nepriklausomai stebėti infuzijos greitį.
Finnish: - jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
Lithuanian: - Jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta) - Korkea ruumiinlämpö (kuume).
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) - Aukšta temperatūra (karščiavimas).
Finnish: - jos supistukset alkavat uudelleen, Atosiban SUN -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Lithuanian: - Jeigu gimdos susitraukimai prasideda vėl, gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki 3 kartų.
Finnish: 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: nuo gydymo pradžios.
Finnish: - Uniongelmat (unettomuus).
Lithuanian: - Sunku užmigti (nemiga).
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 gydymas kartotas 3 kartus (žr.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös atosibaanihoidon jatkamisesta tai uudelleenaloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Lithuanian: Sulėtėjus augimui gimdoje, sprendimas tęsti arba vėl pradėti atozibano skyrimą priklauso nuo vaisiaus brandos vertinimo.
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,3 ± 6,8 litro.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN Atosiban SUN vartoti negalima - Jeigu yra alergija atozibanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: - jos istukkasi peittää synnytyskanavan.
Lithuanian: - Jei placenta uždengia gimdymo kanalą.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24-33.
Lithuanian: Atosiban SUN yra skiriamas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7 % ja atosibaaniryhmässä 1,5 %).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 % placebo ir 1,5 % - atozibano grupėje).
Finnish: 54 mg ajan
Lithuanian: 54 mg infuzija
Finnish: Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
Lithuanian: Tarp atozibano ir betametazono arba labetalolio jokios klinikai reikšmingos sąveikos nustatyta nebuvo.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6 % (n = 201) ja β-agonistihoitoa saaneista naisista 47,7 % (n = 163) (p = 0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6 % (n=201) atozibanu ir 47,7 % (n=163) β-adrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvios tokolizės (p=0,0004).
Finnish: Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,37).
Lithuanian: Abiejų grupių vidutinė nėštumo trukmė (aritmetinis vidurkis) buvo vienoda: 35,6 (3,9) savaitės, gydant atozibanu, ir 35,3 (4,2) savaitės, gydant β-adrenomimetiku (p=0,37).
Finnish: Vaihe
Lithuanian: Etapas
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo lengvos.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį arba vaistininką.
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Lithuanian: Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
Finnish: Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUNvalmistetta - jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku, prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN: - Jeigu manote, kad jums ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų plyšimas).
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,58).
Lithuanian: Vidutinis (SD) gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491 (813) gramas, βadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461 (831) gramas (p=0,58).
Finnish: Atosibaaniryhmässä tapahtuneista kuolemista yksitoista koski raskauksia, joissa sikiöikä oli 2024 viikkoa, mutta tässä alaryhmässä potilaiden jakautuminen oli epätasainen (19 naista atosibaaniryhmässä, 4 plaseboryhmässä).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje vienuolika iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šiame pogrupyje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
Finnish: Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Lithuanian: Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
Finnish: Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.
Lithuanian: Požymiai gali būti galvos svaigimas arba alpulys.
Finnish: Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; sen pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50 kertaa pienempi M1:n pitoisuuteen verrattuna.
Lithuanian: Atozibanas aptinkamas tik mažais kiekiais šlapime, jo koncentracija šlapime yra maždaug 50 kartų mažesnė nei M1.
Finnish: Atosibaani, joka on oksitosiinin antagonisti, saattaa teoriassa edesauttaa kohdun rentoutumista ja lisätä synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, minkä vuoksi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa tulee seurata.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą, todėl būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p = 0,0003) atosibaaniryhmässä (n = 48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n = 20, 5,8 %).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (n=48, 14,2 %), gydant βadrenomimetiku - 20 moterų (n=20, 5,8 %).
Finnish: Koko atosibaanihoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Lithuanian: Pageidautina, kad bendra per visą atozibano terapijos kursą skirta dozė neviršytų 330,75 mg atozibano.
Finnish: Lapset ja nuoret Atosiban SUN -valmisteen käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Atosiban SUN poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Finnish: Atosibaani on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana oleville aikuisille naisille, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥4 supistusta 30 minuutissa
Lithuanian: Atozibanas skiriamas norint atidėti neišvengiamą pirmalaikį gimdymą nėščiai suaugusiai moteriai, kai: - reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir pasireiškia 4 arba daugiau susitraukimų per 30 min.
Finnish: Laskimonsisäisen infuusionesteen valmistus
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
Finnish: Hyvin yleinen
Lithuanian: Labai dažni Dažni
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Lithuanian: Nėščių moterų kraujyje maždaug 46-48 % atozibano jungiasi su plazmos baltymais.
Finnish: Atosiban SUN -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki trijų kartų.
Finnish: Väritön putkimainen lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylilaippa ja harmaa kumisuljin ja joka on suljettu violetin värisellä alumiininapsautustiivisteellä.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku brombutilo gumos kamšteliu ir užsandarintas violetinės spalvos aliumininiu sandarikliu.
Finnish: On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Finnish: Hoidettujen potilaiden pienen määrän vuoksi atosibaanin käytöstä monisikiöraskauksissa tai sikiöiän ollessa 24-27 viikkoa on vain vähän kokemusta.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, kurių nėštumas daugiavaisis arba pasiekęs 24-27 savaitę, yra nedidelė.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu, että atosibaanilla on maidoneritystä estävää vaikutusta, kuten oksitosiinivaikutuksen estosta voidaan odottaa.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė laktacijos slopinimą, kokio galima tikėtis slopinant oksitocino veikimą.
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi atosibaanille suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Lithuanian: Intraveninė sistema su mikrolašintuvu galėtų užtikrinti tinkamą rekomenduojamų atozibano dozių infuzijos greitį.
Finnish: Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Lithuanian: Atosiban SUN nevartokite, jei bet kuris anksčiau nurodytas punktas taikomas jums.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
Finnish: - jos raskautesi on viikoilla 24.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia 24-27 savaites.
Finnish: Niitä ei havaittu myöskään kolmen kuukauden toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla (enintään 20 mg/kg/vrk s.c.).
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio poveikio požymių taip pat nenustatyta.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua infuusionopeutta hidastetaan nopeuteen 8 ml/tunti.
Lithuanian: infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/val.
Finnish: România Terapia S.A.
Lithuanian: Terapia S.A.
Finnish: Miten Atosiban SUN -valmistetta annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Atosiban SUN
Finnish: Atosiban SUN -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Lithuanian: Gydymo Atosiban SUN metu gali būti stebimi gimdos susitraukimai ir negimusio kūdikio širdies susitraukimų dažnis.
Finnish: - jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä.
Lithuanian: - Jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo aukšto kraujospūdžio.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Finnish: Pieniä atosibaanimääriä on havaittu siirtyvän plasmasta imettävien äitien rintamaitoon.
Lithuanian: Buvo parodyta, kad maži atozibano kiekiai iš plazmos pereina į krūtimi žindančios moters krūties pieną.
Finnish: - jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.
Lithuanian: - Jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis.
Finnish: Kaksi viikkoa kestäneissä i.v.-toksisuustutkimuksissa (rotilla ja koirilla) ei havaittu lainkaan systeemisiä toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat noin 10-kertaiset ihmisen terapeuttiseen annokseen nähden.
Lithuanian: Dvi savaites švirkščiant į veną žiurkėms ir šunims atozibano dozes, maždaug 10 kartų didesnes nei žmogaus terapinė, kokių nors sisteminio toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniai efektyvumo parametrai apėmė nepagimdžiusių moterų dalį per 48 val.
Finnish: - Ihottuma.
Lithuanian: - Bėrimas.
Finnish: - jos syntymätön lapsesi on kuollut.
Lithuanian: - Mirus negimusiam kūdikiui.
Finnish: Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/tunti
Lithuanian: laikotarpį vykdant anksčiau paruošto tirpalo infuziją 24 ml/val.
Finnish: NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocinas) ir atozibano santykinės koncentracijos plazmoje per antrą valandą ir baigiant infuziją atitinkamai buvo 1,4 ir 2,8.
Finnish: Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita.
Lithuanian: Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiai moteriai į veną.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu riittämätöntä kohdun supistusta synnytyksen jälkeen.
Lithuanian: Tačiau klinikiniais tyrimais nenormalių gimdos susitraukimų po gimdymo nenustatyta.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
Finnish: - jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
Lithuanian: - Jei pasireiškia taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją" ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant.
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN -valmistetta.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33. raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai β-agonistia (annos titrattu).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijose) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjęs pirmalaikis gimdymas, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šiame lapelyje nurodytos dozės), kita - β-adrenomimetiku (dozę titruojant).
Finnish: Kun valmiste on laimennettu, atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Finnish: Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
Lithuanian: Naujagimiui nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo normalių funkcinių organizmo rodiklių svyravimo ribose ir savo dažniu praktiškai nesiskyrė nuo placebo bei beta adrenomimetikais gydytų pacienčių grupėse.
Finnish: Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
Lithuanian: Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.
Finnish: Atosiban SUN toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta.
Lithuanian: Atosiban SUN veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus.
Finnish: - Kuumat aallot.
Lithuanian: - Karščio antplūdis.
Finnish: Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti kartu su kitais negalimi.
Finnish: Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis metabolitas M1 yra apytiksliai 10 kartų silpnesnis nei atozibanas.
Finnish: CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Lithuanian: Atlikus CAP-001 studijas tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdys ir jai nereikės alternatyvios tokolizės, buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek vartojusių beta-adrenomimetikų grupių moterims.
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilaille, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Lithuanian: Jeigu atozibano skiriama pacientėms, kurioms gresia priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, nėštumo sulaikymo nauda gali būti mažesnė už chorioamnionito pavojų.
Finnish: Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
Lithuanian: Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty.
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
Lithuanian: Nepanašu, kad dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų keisti, nes tik nedidelis kiekis atozibano yra pašalinamas su šlapimu.