FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais quando Viekirax e dasabuvir foram coadministrados com tacrolímus sistémico, sendo expetável um risco semelhante com sirolímus e everolímus.
Slovenian: Resni in/ali življenje ogrožajoči dogodki so bili opaženi ob sočasni uporabi zdravila Viekirax in dasabuvirja s sistemsko delujočim takrolimusom in podobno tveganje se lahko pričakuje pri sirolimusu in everolimusu.
Portuguese: Entre todos os indivíduos com infeção pelo GT1 após transplante hepático, 111/114 (97,4%) atingiram RVS12; 2 apresentaram recidiva após tratamento e 1apresentou reativação durante o tratamento.
Slovenian: Izmed vseh GT1 preiskovancev, ki so prestali presaditev jeter, jih je 111/114 (97,4 %) doseglo SVR12; z 2 primeroma ponovitve bolezni po zdravljenju in 1 primerom preboja med zdravljenjem.
Portuguese: Registou-se 1 recidiva no braço das 12 semanas e 1 falência virológica sob tratamento no braço das 24 semanas.
Slovenian: Bil je 1primer recidiva v 12-tedenski skupini in 1 primer virusne neodzivnosti na zdravljenje v 24-tedenski skupini.
Portuguese: Quando iniciar a coadministração com Viekirax, deverá ser administrado um quinto da dose diária total de ciclosporina uma vez por dia com ombitasvir paritaprevir
Slovenian: Na začetku sočasne uporabe z zdravilom Viekirax dajte eno petino celotnega dnevnega odmerka ciklosporina enkrat na dan z zdravilom Viekirax.
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji encimov lahko poveča tveganje za neželene učinke in zvišanje ALT (glejte preglednico 2).
Portuguese: AFP* < 20 ng/ml, plaquetas ≥ 90 x 109/l, E albumina
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l, IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Portuguese: Na Parte 2, a RVS12 foi atingida em 27/28 (96,4%) indivíduos com coinfecção pelo VHC GT4/VIH-1 (IC 95%: 82,3%; 99,4%) sem falências virológicas.
Slovenian: V delu 2 je bil SVR12 dosežen pri 27/28 (96,4 %) preiskovancih s sočasno okužbo HCV GT4/HIV-1 (95 % CI: 82,3 %, 99,4 %) brez primerov virusne neodzivnosti na zdravljenje.
Portuguese: secção 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Em indivíduos infetados pelo VHC, a AUC de paritaprevir aumentou 2,2 a 2,4 vezes nos indivíduos com cirrose compensada (Child-Pugh A) e 3 a 4 vezes nos indivíduos com cirrose Child-Pugh B, em comparação com indivíduos sem cirrose.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z virusom hepatitisa C, se je v primerjavi s preiskovanci brez ciroze AUC paritaprevirja povečal 2,2- do 2,4-krat pri tistih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A) in 3- do 4-krat pri tistih z Child-Pugh B cirozo.
Portuguese: Contagem de plaquetas no início do tratamento, mediana (× 109/l) 132,0
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Portuguese: Redução da dose de digoxina em 3050%.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek digoksina za 30 do
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovenian: Komponenta večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com rilpivirina uma vez por dia apenas deve ser considerada em doentes sem prolongamento do intervalo QT conhecido, e sem ombitasvir paritaprevir
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z rilpivirinom enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT, ki ob tem tudi ne uporabljajo kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de substância ativa e de metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Foram reportados casos de depressão e mais raramente de ideação suicida e tentativa de suicídio com Viekirax com ou sem dasabuvir em associação com ribavirina na maioria dos casos.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Portuguese: Na presença de paritaprevir/ritonavir, as exposições ao dasabuvir diminuíram em cerca de 50% a 60%, enquanto que as exposições ao ombitasvir aumentaram em 31 a 47%.
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir V prisotnosti paritaprevirja/ritonavirja se je izpostavljenost dasabuvirju zmanjšala za približno 50 do 60 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se je povečala za 31 do 47 %.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de tacrolímus ou sirolímus com Viekirax e dasabuvir a menos que os benefícios superem os riscos.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, razen kadar koristi uporabe prevladajo nad tveganji.
Portuguese: Recomendase uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Portuguese: • amiodarona, disopiramida, dronedarona, quinidina, ranolazina
Slovenian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Portuguese: Função do medicamento alfuzosina para uma próstata aumentada amiodarona, disopiramida, dronedarona utilizada para corrigir batimentos cardíacos irregulares astemizol, terfenadina para sintomas de alergia.
Slovenian: Namen uporabe zdravila alfuzosin pri povečani prostati amiodaron, dizopiramid, dronedaron za uravnavanje nerednega srčnega utripa astemizol, terfenadin pri simptomih alergije.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: RVS12, n/N (%) [IC 95%] Resultado para indivíduos que não atingiram RVS12 FV sob tratamento Recidiva após tratamento Outrosb a. Inclui todos os indivíduos com VHC GT1 na Parte 2 excluindo os indivíduos do braço G que não receberam o regime recomendado.
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12 Virusna neodzivnost med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugob a. Vključuje vse preiskovance s HCV GT1 v delu 2 in izključuje preiskovance iz skupine G, ki niso prejemali priporočenega režima zdravljenja.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Viekirax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: − Núcleo do comprimido: copovidona, tocofersolano, monolaurato de propilenoglicol, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra (E 551), fumarato sódico de estearilo.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Portuguese: No dia seguinte ao início do Viekirax e dasabuvir: reiniciar tacrolímus numa dose reduzida baseado nas concentrações de tacrolímus no sangue.
Slovenian: En dan po začetku uporabe zdravila Viekirax in dasabuvirja se lahko ponovno uvede takrolimus v zmanjšanem odmerku, ki temelji na koncentracijah takrolimusa v krvi.
Portuguese: O compromisso renal grave ou ESRD inclui CKD Estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 ou CKD Estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 ou que requerem hemodiálise.
Slovenian: ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Portuguese: Ensaio clínico em doentes a receber tratamento de substituição da dependência de opiáceos
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih opioidnega nadomestnega zdravljenja
Portuguese: O ombitasvir, na forma inalterada, foi o componente predominante observado no leite de ratosfêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
Slovenian: Nespremenjeni ombitasvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Portuguese: ↔ digoxina
Slovenian: ↔ digoksin
Portuguese: 13/15 (86,7)c a. Calculado pelo uso da aproximação normal para a distribuição binomial b. 1 doente descontinuou o tratamento devido a uma não-conformidade c. Recidiva (confirmado ARN VHC ≥ 15UI/ml após tratamento antes ou durante a janela RVS12
Slovenian: 13/15 (86,7)c a. Izračunano z uporabo normalnega približka za binomsko porazdelitev b. En bolnik je prenehal z zdravljenjem zaradi nekompliance c. Ponovitev pri 2/15 bolnikov (potrjena HCV RNA ≥ 15 i.e./mL po zdravljenju pred ali med SVR12 oknom med preiskovanci s HCV RNA < 15 i.e./mL pri zadnjem merjenju z najmanj 51 dnevi zdravljenja).
Portuguese: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para Viekirax por população de doentes
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
Portuguese: Dos 2.510 indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1, que foram tratados com regimes contendo ombitasvir, paritaprevir, e dasabuvir com ou sem ribavirina (durante 8, 12 ou 24 semanas) em ensaios clínicos de Fase 2b e 3, um total de 74 indivíduos (3%) apresentaram falência virológica (principalmente recidiva pós-tratamento).
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virusno neodzivnost (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Portuguese: Viekirax e dasabuvir durante 8 semanas n/N (%)
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir 8 tednov n/N (%)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Slovenian: NA Bolnike je priporočljivo klinično
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Viekirax Não tome Viekirax
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax Ne jemljite zdravila Viekirax:
Portuguese: Se o tacrolímus ou o sirolímus são utilizados em associação com Viekirax e dasabuvir, deve ter-se precaução, e seguir as dosagens e os procedimentos de monitorização recomendados na secção 4.5.
Slovenian: Če je takrolimus ali sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se svetuje previdnost; priporočljive odmerke in strategije spremljanja se lahko najde v poglavju 4.5.
Portuguese: Álcool polivinílico (E 1203) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E 1203) makrogol 3350 smukec (E 553b) titanov dioksid (E 171)
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de 14C-ombitasvir, aproximadamente 90% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 2% na urina.
Slovenian: Po uporabi posameznega odmerka 25 mg 14C-ombitasvirja se je približno 90 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 2 % v urinu.
Portuguese: estudo aberto, de braço único, multicêntrico global Tratamento: Viekirax e dasabuvir durante 8 semanas
Slovenian: Oblika: odprto, z eno samo skupino, globalno, multicentrično Zdravljenje: zdravilo Viekirax in dasabuvir 8 tednov
Portuguese: 0,75 mg dose única
Slovenian: 0,75 mg enkratni odmerek
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliados em 68 indivíduos com infeção pelo genótipo 1 com ou sem cirrose que apresentavam compromisso renal grave ou ESRD (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina je bilo ovrednoteno pri 68 preiskovancih z okužbo genotipa 1 z ali brez ciroze, ki so imeli hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: 5 dias após a conclusão do tratamento de Viekirax + dasabuvir, a dose de sirolímus e a frequência da administração anterior ao tratamento com Viekirax deverá ser restabelecida, mantendo uma monitorização de rotina das concentrações de sirolímus no sangue.
Slovenian: 5 dni po zaključenem zdravljenju z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem je potrebno ponovno vzpostaviti odmerek in pogostnost odmerjanja sirolimusa kot pred začetkom jemanja zdravila Viekirax in dasabuvirja, skupaj z rutinskim spremljanjem koncentracij sirolimusa v krvi.
Portuguese: ↑ losartan ↑ candesartan
Slovenian: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com Viekirax em associação com dasabuvir e ribavirina (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Viekirax.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Viekirax, nizke ravni sladkorja v krvi
Portuguese: < 90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Portuguese: Mecanismo: aumento de dasabuvir possivelmente devido à inibição do CYP2C8 pelo trimetoprim
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom.
Portuguese: No replicão de genótipo 1b, a atividade de ombitasvir foi reduzida em menos de 10 vezes por variantes nas posições do aminoácido 30 e 31.
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so variante na aminokislinskih mestih 30 in 31
Portuguese: Como terapêutica imunossupressora, a maioria dos indivíduos estava a receber tacrolímus (81%), com os restantes a receber ciclosporina.
Slovenian: 61 % jih je bilo pred presaditvijo že zdravljenih za HCV. Kot imunosupresivno terapijo je večina preiskovancev dobivala takrolimus (81 %), ostali pa ciklosporin.
Portuguese: A dose recomendada de darunavir é de 800 mg uma vez por dia, sem ritonavir, quando administrado ao mesmo tempo que Viekirax + dasabuvir (a dose de ritonavir em Viekirax vai ombitasvir paritaprevir
Slovenian: Priporočeni odmerek darunavirja je 800 mg enkrat na dan, brez ritonavirja, če se da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir (odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax zagotavlja okrepitev
Portuguese: Num outro estudo aberto de fase 3b avaliando 12 semanas de tratamento de Viekirax com ou sem dasabuvir e sem RBV em doentes infetados pelo GT1a e GT4, não-cirróticos, sem exposição anterior ao tratamento, com CKD Estadio 4 ou 5 (Ruby-II), a taxa RVS12 foi de 94,4% (17/18), com nenhum indivíduo a apresentar falência virológica ou recidiva sob tratamento.
Slovenian: V drugi odprti študiji faze 3b, ki je ocenila zdravilo Viekirax z ali brez dasabuvirja 12 tednov in brez RBV pri še nezdravljenih GT1a in GT4 bolnikih brez ciroze, s CKD stopnje 4 ali 5 (Ruby II), je bila stopnja SVR12 94,4 % (17/18); pri tem se pri nobenem preiskovancu nista pojavila virusna neodzivnost med zdravljenjem ali ponovitev bolezni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem interior múltipla contendo 14 comprimidos revestidos por película - sem blue box
Slovenian: Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca IME ZDRAVILA
Portuguese: Após uma dose de 600 mg de solução oral de 14Critonavir, 86,4% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 11,3% da dose foi eliminada na urina.
Slovenian: Po uporabi odmerka 600 mg 14C-ritonavirja v peroralni raztopini se je 86,4 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 11,3 % odmerka se je izločilo v urinu.
Portuguese: Num estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, com um único braço, 38 indivíduos não-cirróticos, com infeção pelo genótipo 1, sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência anterior ao tratamento com pegIFN/RBV, que estavam a fazer doses estáveis de metadona (N=19) ou buprenorfina +/- naloxona (N=19) receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 semanas.
Slovenian: V multicentrični, odprti študiji 2. faze z eno samo skupino, je 38 še nezdravljenih bolnikov oz. bolnikov, že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze, in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega (N = 19), 12 tednov prejemalo zdravilo Viekirax in dasabuvir skupaj z ribavirinom.
Portuguese: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Efeito de substituições/polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento Realizou-se uma análise agrupada de indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1, que foram tratados com ombitasvir, paritaprevir, e dasabuvir (um inibidor não-nucleósido da NS5B) com ou sem ribavirina nos ensaios clínicos de Fase 2b e 3, para explorar a associação entre as substituições/polimorfismos NS3/4A, NS5A ou NS5B iniciais e os resultados do tratamento nestes regimes recomendados.
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili zdravljeni z ombitasvirjem, paritaprevirjem in dasabuvirjem (nenukleozidnim zaviralcem NS5B), z ribavirinom ali brez njega, v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, za preučitev vpliva izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri priporočenih shemah.
Portuguese: F3
Slovenian: F2 F3
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de Viekirax em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Devem ser efetuadas análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Slovenian: • na začetku, v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja in pozneje kot je klinično indicirano je treba opraviti jetrne laboratorijske teste, vključno z ravnjo direktnega bilirubina,
Portuguese: Após uma dose de 200 mg de 14C-paritaprevir com 100 mg de ritonavir, aproximadamente 88% da radioatividade foi recuperada nas fezes com radioatividade limitada (8,8%) na urina.
Slovenian: Po uporabi odmerka 200 mg 14C-paritaprevirja s 100 mg ritonavirja se je približno 88 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 8,8 %) v urinu.
Portuguese: Monolaurato de propilenoglicol Monolaurato de sorbitano Sílica coloidal anidra (E 551) Fumarato sódico de estearilo
Slovenian: Jedro tablete kopovidon tokofersolan propilenglikol monolavrat sorbitan monolavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551) natrijev stearilfumarat
Portuguese: 5 mg dose única e outros antagonistas da vitamina K
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin enkraten odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Portuguese: Monitorização clínica e ajuste de dose podem ser necessários para a levotiroxina.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka levotiroksina.
Portuguese: A coadministração de Viekirax e dasabuvir com tacrolímus sistémico, sirolímus ou everolímus aumenta as concentrações do imunossupressor devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax in dasabuvirja s sistemsko delujočimi takrolimusom, sirolimusom ali everolimusom poveča koncentracije imunosupresiva zaradi CYP3A inhibicije z ritonavirjem (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Estudos multicêntricos globais, de Fase 3, realizados com Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina (RBV).
Slovenian: Preglednica 6: Globalne multicentrične študije 3. faze z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Portuguese: A sinvastatina, lovastatina e atorvastatina estão contraindicadas (ver secções 4.3 e 4.5).
Slovenian: Simvastatin, lovastatin in atorvastatin so kontraindicirani (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Portuguese: ≥ 35 g/l antes do tratamento Sim (para todos os três parâmetros acima indicados) Não (para qualquer dos parâmetros acima indicados) *AFP= alfa fetoproteína sérica
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP= alfa fetoprotein v serumu
Portuguese: Viekirax + dasabuvir everolímus
Slovenian: Viekirax + dasabuvir everolimus
Portuguese: CYP3A4 que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo nifedipina), e trazodona.
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. nifedipin) in trazodon.
Portuguese: Mecanismo: Inibição de CYP3A4 e/ou OATP1B pelo paritaprevir.
Slovenian: CYP3A4 in/ali OATP1B s paritaprevirjem.
Portuguese: Mecanismo: inibição de OATP1B1 pelo paritaprevir.
Slovenian: OATP1B1 z paritaprevirjem.
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com dasabuvir e ribavirina:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem in ribavirinom:
Portuguese: Os indivíduos com transplante hepático com cirrose receberam tratamento com Viekirax e dasabuvir com RBV (GT1a durante 24 semanas [n=4], GT1b durante 12 semanas [n=2]).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri z cirozo so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z RBV (GT1a 24 tednov [n=4], GT1b 12 tednov [n=2]).
Portuguese: Medicamentos que não deve tomar com Viekirax Medicamento ou substância ativa
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax
Portuguese: Ensaios clínicos em adultos com experiência com peginterferão + ribavirina SAPPHIRE-II - genótipo 1, com experiência com pegIFN + RBV, sem cirrose Desenho:
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Portuguese: Viekirax contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Viekirax vsebuje učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Portuguese: TURQUOISE-I: sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV com coinfeção pelo VHC GT1 ou GT4/VIH-1, sem cirrose ou com cirrose compensada
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno HCV GT1 ali GT4/HIV-1 okužbo, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de 14C-ombitasvir administrado em monoterapia, o fármaco original na forma não alterada foi responsável por 8,9% da radioatividade total no plasma humano; foram identificados um total de 13 metabolitos no plasma humano.
Slovenian: 14C-ombitasvirja, uporabljenega samega, je šlo na račun nespremenjenega matičnega zdravila 8,9 % celotne radioaktivnosti v človeški plazmi; skupno so v človeški plazmi ugotovili 13 presnovkov.
Portuguese: Tabela 2.
Slovenian: preglednico 2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Viekirax em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi.
Portuguese: NA Uma redução da dose de hidrocodona em 50% e/ou monitorização clínica devem ser consideradas quando administradas com Viekirax com ou sem dasabuvir.
Slovenian: NP Razmisliti je treba o 50 % zmanjšanju odmerka hidrokodona in/ali kliničnem spremljanju pri sočasnem dajanju s kombinacijo Viekirax z ali brez dasabuvirja.
Portuguese: As concentrações de tacrolímus ou sirolímus no sangue total devem ser monitorizadas desde o início e ao longo da coadministração com Viekirax e dasabuvir e a dose e/ou a frequência da administração devem ser ajustadas conforme necessário.
Slovenian: Koncentracije takrolimusa ali sirolimusa v polni krvi je potrebno spremljati na začetku in vseskozi med sočasno uporabo z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, odmerek in/ali pogostnost odmerjanja je potrebno ustrezno prilagoditi.
Portuguese: Sirolímus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Sirolimus 2 mg je bil uporabljen samostojno, odmerek 0,5 mg pa skupaj z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Portuguese: Viekirax está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ChildPugh B ou C) (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.