FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efmoroctocog alfa se une al receptor Fc neonatal, de modo que utiliza esta misma vía natural para retrasar su degradación lisosómica y alcanzar una semivida plasmática más prolongada que la del factor VIII endógeno.
Swedish: Efmoroctocog alfa binder till neonatal Fc-receptor och utnyttjar därmed denna naturliga transportväg för att fördröja lysosomal nedbrytning och ge längre halveringstid i plasma än endogen faktor VIII.
Spanish: Los pacientes calificaron el 90,2% de las primeras inyecciones de excelentes o buenas.
Swedish: Av de första injektionerna bedömdes 90,2 % som utmärkta eller bra av patienterna och deras vårdgivare.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación.
Swedish: Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Spanish: Pautas de profilaxis:
Swedish: Profylaxbehandlingar:
Spanish: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFVIIIFc]) consta de 1.890 aminoácidos.
Swedish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein [rFVIIIFc]) har 1 890 aminosyror.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor VIII de coagulación recombinante humano, o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant human koagulationsfaktor VIII och/eller Fc-domän) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal.
Swedish: Läkaren kan justera dosen mellan 25 och 65 IU per kg kroppsvikt.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Swedish: Behandling ska sättas in under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Spanish: Tras la activación de la cascada de la coagulación, el factor VIII se convierte en factor VIII activado y se libera del factor de von Willebrand.
Swedish: Vid aktivering av koagulationskaskaden omvandlas faktor VIII till aktiverad faktor VIII och frisätts från von Willebrands faktor.
Spanish: Nota: si usa más de un vial de ELOCTA por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ELOCTA per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio I+III fue de 4,2 años y la mediana del número de días de exposición fue de 309.
Swedish: Median totaltid i studie I + III var 4,2 år och median antal exponeringsdagar var 309.
Spanish: El número de unidades de Fc de factor VIII recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor VIII.
Swedish: Antalet enheter rekombinant faktor VIII Fc som administreras anges i internationella enheter (IU), som är relaterade till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de los pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son generalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifica en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando el ensayo modificado.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av individer med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunglobuliner riktade mot prokoagulationsaktiviteten hos faktor VIII, som mäts i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma vid användning av den nijmegenmodifierade bethesdametoden.
Spanish: Tras la reconstitución, si el medicamento no se utiliza en un plazo de 6 horas, se debe desechar.
Swedish: Om den färdigberedda produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Spanish: Cada vial de ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 o 6.000 UI de efmoroctocog alfa.
Swedish: En injektionsflaska med ELOCTA innehåller nominellt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2 000, 3 000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroctocog alfa.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ELOCTA (en Unidades Internacionales o "UI"), dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor VIII y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
Swedish: ELOCTA ges som en injektion i en ven. Läkaren beräknar din dos av ELOCTA (i internationella enheter eller "IU") beroende på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor VIII och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor VIII, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ELOCTA.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur med ELOCTA.
Spanish: La pauta profiláctica de inicio consistió en la administración de 25 UI/kg en el primer día seguidos de 50 UI/kg en el cuarto día.
Swedish: Den profylaktiska startregimen bestod av 25 IU/kg den första dagen följt av 50 IU/kg den fjärde dagen.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Swedish: 24:e timme efter behov tills adekvat sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 % och 60 % (IU/dl).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con ELOCTA.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ELOCTA.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio II+III fue de 3,4 años y la mediana del número de días de exposición fue de 332.
Swedish: Median totaltid i studie II + III var 3,4 år och median antal exponeringsdagar var 332.
Spanish: ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor VIII).
Swedish: ELOCTA är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor VIII).
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Swedish: Vid användning av in vitro tromboplastintid (aPTT) baserad på enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprover, kan resultaten för faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och den referensstandard som används i testet.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo tratamiento a demanda antes de su entrada se incorporaron al grupo de profilaxis individualizada o se aleatorizaron a los grupos de profilaxis semanal o tratamiento a demanda.
Swedish: Försökspersoner som stod på behandling vid behov före inskrivning i studien placerades antingen i gruppen som fick individanpassad profylax eller randomiserades till gruppen som fick veckovis profylax eller gruppen som fick behandling vid behov.
Spanish: Profilaxis, edad <6 años: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,50 días en el Estudio II y el Estudio III.
Swedish: Profylax, <6 års ålder: Mediandoseringsintervallet var 3,50 dagar i studie II och studie III.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)1 Muy frecuentes (PUP)
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTP)1 Mycket vanliga (PUP)1
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor VIII recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor VIII Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IU) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 IU/dl.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente en busca de material particulado y signos de cambio de color antes de la administración.
Swedish: Färdigberett läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Spanish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante con una semivida extendida.
Swedish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) är ett helt rekombinant fusionsprotein med förlängd halveringstid.
Spanish: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Swedish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Spanish: La actividad de 1 UI de Fc de factor VIII recombinante equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Swedish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Spanish: El tratamiento con ELOCTA lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Swedish: Behandling med ELOCTA påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes deben dirigirlo médicos con experiencia en pacientes con hemofilia y en inhibidores del factor VIII.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör ledas av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Spanish: ELOCTA no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Swedish: ELOCTA ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Spanish: Cómo usar ELOCTA
Swedish: Hur du använder ELOCTA
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Spanish: ELOCTA está constituida por factor VIII de coagulación humano recombinante con deleción del dominio B, unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1.
Swedish: ELOCTA består av rekombinant B-domän deleterad human koagulationsfaktor VIII kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunoglobulin G1.
Spanish: Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA, se anoten el nombre y el número de lote del producto.
Swedish: Dokumentation Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ELOCTA ges.
Spanish: Profilaxis, de 6 a 12 años de edad: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,49 días en el Estudio II y de 3,50 días en el Estudio III.
Swedish: Profylax, 6 upp till 12 år: Mediandoseringsintervallet var 3,49 dagar i studie II och 3,50 dagar i studie III.
Spanish: Repetir la inyección cada 24 horas, durante al menos 1 día hasta que se produzca la cicatrización.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme, i minst 1 dag tills läkning har uppnåtts.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, lo que permite la formación del coágulo sanguíneo.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Spanish: Una vez haya preparado ELOCTA, debe utilizarlo inmediatamente.
Swedish: Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.
Spanish: Como actúa ELOCTA
Swedish: Hur ELOCTA fungerar
Spanish: La influencia de ELOCTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Swedish: ELOCTA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.1
Spanish: a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor VIII de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Swedish: Endast medföljande infusionsset ska användas eftersom behandlingssvikt kan uppstå som en följd av adsorption av koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av viss injektionsutrustning.
Spanish: Las frecuencias mostradas en la Tabla 2 siguiente se observaron en un total de 276 pacientes con hemofilia A grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión con una duración de hasta cuatro años.
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
Spanish: • El principio activo es efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Swedish: • Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein).
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, buksmärta, hudutslag, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 50 UI/kg cada 3 a 5 días.
Swedish: För långtidsprofylax är den rekommenderade dosen 50 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Spanish: Forma de administración ELOCTA es para uso por vía intravenosa.
Swedish: ELOCTA är avsett för intravenös användning.
Spanish: A) 1 vial de polvo B) 3 ml de disolvente en una jeringa precargada
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 3 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Spanish: Se han observado raramente reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar hinchazón de la cara, erupción, habón urticarial, opresión en el pecho y dificultad para respirar, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud y taquicardia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Spanish: Disolvente para ELOCTA agua para preparaciones inyectables
Swedish: Vätska till ELOCTA Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ELOCTA indicadas por su médico.
Swedish: Du ska alltid använda ELOCTA enligt läkarens anvisning.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suecia
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de tener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ELOCTA ges till en patient.
Spanish: ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc.
Swedish: ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein.
Spanish: Profilaxis individualizada: de 25 a 65 UI/kg cada 3 a 5 días.
Swedish: Individanpassad profylax: 25 till 65 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas (que incluyeron evaluaciones de la toxicidad local y de la farmacología de seguridad).
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet och säkerhetsfarmakologi) visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: De los 71 pacientes incluídos, 69 recibieron al menos 1 dosis de ELOCTA y fueron evaluables para la eficacia (35 eran <6 años y 34 tenían entre 6 y <12 años).
Swedish: Studie II rekryterade totalt 71 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter <12 års ålder med svår hemofili A. Av de 71 rekryterade försökspersonerna fick 69 minst 1 dos ELOCTA och kunde utvärderas för effekt (35 var <6 år och 34 var 6 till <12 år).
Spanish: El polvo liofilizado inyectable del vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Swedish: Det frystorkade pulvret till injektionsvätska i injektionsflaskan måste beredas med den medföljande vätskan (vatten för injektionsvätskor) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Spanish: Malestar general Dolor torácico Sensación de frío Sensación de calor
Swedish: Allmän sjukdomskänsla Bröstsmärta Köldkänsla
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII (mediante el ensayo de coagulación en una fase o el ensayo cromogénico) para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos con respecto a las reacciones adversas.
Swedish: Pediatrisk population Inga åldersspecifika skillnader i biverkningar observerades mellan pediatriska och vuxna försökspersoner.
Spanish: Anote en la caja la fecha en la que se extrajo ELOCTA de la nevera y se dejó a temperatura ambiente.
Swedish: Anteckna datumet då ELOCTA tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Spanish: Las concentraciones objetivo de factor VIII dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.
Swedish: Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Spanish: Profilaxis semanal: 65 UI/kg
Swedish: Veckovis profylax: 65 IU/kg.
Spanish: Hipertensión Sofoco Angiopatía2
Swedish: Hypertoni Värmevallning Angiopati2
Spanish: La dosis habitual de ELOCTA es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas cada 3 a 5 días.
Swedish: Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, una disolución transparente e incolora.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor, en klar, färglös vätska.
Spanish: Polvo: sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Swedish: Pulver: sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ELOCTA en los ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ELOCTA i kliniska studier MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Spanish: Presione lentamente hacia abajo el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ELOCTA.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ELOCTA.
Spanish: No refrigere la solución preparada.
Swedish: Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp.
Spanish: La mediana de la dosis para mantener la hemostasia durante la cirugía fue de 60,6 UI/kg (mín.
Swedish: Mediandosen för att upprätthålla hemostas under operation var 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante al menos 1 día, hasta que, en función del dolor, el episodio hemorrágico se haya resuelto o hasta que se produzca la cicatrización.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i minst 1 dag tills blödningsepisoden, indikerad genom smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.1
Spanish: Cada envase contiene: - polvo en un vial de vidrio tipo 1 con un tapón de goma de clorobutilo - 3 ml de disolvente en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 con un tapón de émbolo de goma de bromobutilo - un vástago del émbolo - un adaptador del vial estéril para la reconstitución - un equipo de perfusión estéril - dos toallitas con alcohol - dos tiritas - una gasa
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 3 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - två spritkompresser - två plåster - en gasvävskompress.