FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxyethyl starch, Sodium chloride, Sodium acetate trihydrate, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Hungarian: Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
English: hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Hungarian: Hidroxietil-keményítő, nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
English: Calcium chloride dihydrate, hydroxyethyl starch (HES), potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium acetate trihydrate, malic acid
Hungarian: Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, almasav
English: 100 g, 9 g
Hungarian: 100 g, 9 g oldatos infúzió
English: This overview was last updated in 11-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2019.
English: Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Hungarian: A Plegridy-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
English: Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014.
Hungarian: 2014. július 18-án a Plegridy az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot további két évre meghosszabbították, hogy tanulmányozzák a Plegridy hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát, és a jóváhagyás időpontjában a kiterjesztett fázisból rendelkezésre álló adatok megfeleltek a fő vizsgálat eredményeinek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Plegridy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Hungarian: A Plegridy nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő, vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
English: The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek által egy év alatt tapasztalt relapszusok száma volt, azonban a vizsgálatban egyéb paramétereket is tanulmányoztak, például azt, hogy milyen gyorsan súlyosbodott a betegek mozgáskorlátozottsága.
English: Treatment should start with a dose of 63 micrograms, followed by a dose of 94 micrograms after two weeks, and then 125 micrograms every two weeks thereafter.
Hungarian: A kezelést 63 mikrogrammos dózissal kell megkezdeni, amelyet két hét múlva 94 mikrogramm, majd ezt követően kéthetente 125 mikrogramm követ.
English: The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Plegridy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: Other information about Plegridy
Hungarian: A Plegridy-vel kapcsolatos egyéb információ
English: Plegridy continued to produce benefit in the second year of treatment.
Hungarian: A Plegridy előnyös hatása a kezelés második évében is fennmaradt.
English: Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Hungarian: A Plegridy csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
English: The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Hungarian: A Plegridy pontos hatásmódja SM esetében még nem ismert, azonban úgy tűnik, hogy lecsillapítja az immunrendszert és megelőzi az SM relapszusait.
English: This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often.
Hungarian: Ez csökkenti a gyógyszer szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban alkalmazzák.
English: When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
Hungarian: Amikor a Plegridy-t négyhetente alkalmazták, előnyös hatása kisebb mértékű volt, és nem lehetett olyan betegcsoportot azonosítani, akik számára a kevésbé gyakori adagolás megfelelőnek tartható.
English: During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Hungarian: Az első évben a 2 vagy 4 hetente Plegridy-vel kezelt betegeknél átlagosan kevesebb relapszus jelentkezett, mint a placebóval kezelt betegeknél: 0,26 és 0,29, illetve 0,40 relapszus.
English: With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
Hungarian: A biztonságossági profilt illetően a Plegridy-kezelés során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők, és általánosságban megfelelnek a nem pegilált interferon készítményeknél tapasztaltaknak.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Hungarian: SM esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agyba jeleket küldő ideg]), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegeket és az azokat körülvevő védőburkot.
English: Plegridy (peginterferon beta-1a)
Hungarian: Plegridy (béta-1a peginterferon)
English: Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
Hungarian: A Plegridy oldatos injekcióként, előretöltött injekciós tollakban vagy előretöltött injekciós fecskendőkben kapható, amelyek 63 mikrogramm, 94 mikrogramm vagy 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaznak.
English: The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Hungarian: A Plegridy hatóanyaga, a béta-1a interferon fehérje az interferonok azon csoportjába tartozik, amelyeket a szervezet természetes úton termel a vírusok és más kórokozók leküzdésére.
English: Why is Plegridy authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Plegridy forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
Hungarian: A Plegridy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, influenzaszerű tünetek, láz, hidegrázás, gyengeség, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló bőrpír, fájdalom vagy viszketés.
English: An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Plegridy-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a kéthetente alkalmazott Plegridy esetében bizonyítást nyert, hogy körülbelül 30%-kal csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest, ami hasonló az egyéb, nem pegilált béta-interferon tartalmú, SM gyógyszerek hatásához, és klinikailag jelentősnek tartható.
English: Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Hungarian: Emellett az Ügynökség úgy vélte, hogy a kéthetente alkalmazott Plegridy nagyobb előnnyel jár a betegek számára, mint a vizsgálatban tesztelt, kevésbé gyakori injekciók.
English: For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Hungarian: A Plegridy-t a has, a kar vagy a comb bőre alá kell injekcióban beadni.
English: What benefits of Plegridy have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Plegridy alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
Hungarian: Az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Plegridy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Hungarian: Csökkent a mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértéke a kéthetente Plegridy-vel kezelt betegeknél, azonban ez kevésbé volt egyértelmű a négyhetente kezelteknél.
English: Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Plegridy-injekciót.
English: Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
Hungarian: A Plegridy hatóanyaga a béta-1a peginterferon.
English: How is Plegridy used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
English: this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Hungarian: A Plegridyben az interferon „pegilált” (egy polietilén-glikolnak nevezett vegyülethez kötött).
English: As for all medicines, data on the use of Plegridy are continuously monitored.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
English: How does Plegridy work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Plegridy?
English: For the full list of side effects and restrictions with Plegridy, see the package leaflet.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
Hungarian: Az első évben a betegek 2 vagy 4 hetente Plegridy-t, illetve placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
English: What are the risks associated with Plegridy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Plegridy alkalmazása?
English: Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
Hungarian: Egy két évig tartó, 1516 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Plegridy csökkentette a relapszusok arányát relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél.
English: Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket is.
English: What is Plegridy and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Hungarian: Mindemellett a kockázat előfordulásának lehetősége nagyon csekély.
English: 4) Offer to birds immediately.
Hungarian: 4) A madarakat azonnal kezelni kell.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Hungarian: A két vakcina egyidejű alkalmazása fokozza a vírusok rekombinálódásának kockázatát és új variánsok kialakulási veszélyének lehetőségét.
English: Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
Hungarian: El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
English: 3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
Hungarian: 3) Egy tiszta keverővel alaposan össze kell keverni, biztosítva azt, hogy a teljes vakcinamennyiség feloldódjon.
English: 50% egg infective dose.
Hungarian: tojás fertőző adag 50%-a
English: 50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: tojás fertőző adag 50%-a A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: Live IBV, D388
Hungarian: Élő IBV, D388
English: {MM/YYYY}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
English: Duration of immunity: 8 weeks.
Hungarian: Immunitástartósság: 8 hét.
English: 10x 35 ml
Hungarian: 10 × 35 ml
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. C/Zeppelin,
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a vadon élő állatokba kerülés megelőzésére.
English: When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Hungarian: Abban az esetben, ha permetező készüléket használunk, a használat előtt javasolt a forgalmazó technikai személyzetének tanácsát kikérni.
English: The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Hungarian: A vakcináról kimutatták, hogy a QX variáns ellen nyújt védelmet.
English: ATCvet code: QI01AD07.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD07
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió tisztának látszik.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok madarak számára, házi baromfiak, élő vírusos vakcina.
English: The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Hungarian: Az egyéb, jelen lévő IB törzsek elleni védelmet nem vizsgálták.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 3 hét.
English: Oculonasal use.
Hungarian: Oculonasalis alkalmazásra.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a Nobilis IB Ma5-öt vagy a Solvent Oculo/Nasal-t, amely az állagyógyászati készítmény használatához javasolt.
English: Store below 25 °C.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
English: EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Hungarian: EXP Feloldás után 2 órán belül felhasználandó.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
Hungarian: 10 × 1000 adag 10 × 2500 adag 10 × 5000 adag 10 × 10 000 adag
English: The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Hungarian: Az állattartó épületeket minden termelési időszak után takarítani és fertőtleníteni kell.
English: Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Hungarian: A tégelyek 3 db-tól egészen 400 db-ig terjedő mennyiségben tartalmazhatnak gömböket, függően a szükséges adag mennyiségétől és a hasznosítási iránytól.
English: Withdrawal period: zero days.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
English: 1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
Hungarian: 1) A liofilizátumot jó minőségű (pl. klórtól és/vagy fertőtlenítőszertől mentes) vízben kell feloldani.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverve alkalmazható a Nobilis IB Ma5-tel permetezéses vagy szembe/orrba cseppentéses eljárással.
English: Date of last renewal: 13/06/2019.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.09.04. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019.06.13.
English: Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Hungarian: Nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz) Víz injekciós célra
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Hungarian: A kevert vakcinák esetében az ártalmatlansági tulajdonságok nem különböznek az egyes vakcináknál leírtaktól.
English: EID50/dose
Hungarian: EID50/adag
English: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Hungarian: Az egy tartási helyen lévő házityúkokat egyidejűleg kell vakcinázni.
English: Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Hungarian: Liofilizátum: törtfehér színű, túlnyomórészt gömb alakú.
English: In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény durva cseppes permetezéses formában történő alkalmazása esetén személyes védőfelszerelésként védőszemüveggel is ellátott védőmaszkot kell használni.
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Hungarian: 3) Az egy adagot tartalmazó cseppet az egyik orrnyílásba vagy az egyik szembe kell becseppenteni.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 2 óra.
English: Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Hungarian: A Nobilis Primo QX a házityúkok IBV D388-as variáns törzs okozta betegség klinikai tünetei elleni védelemre szolgál és nem alkalmazható az egyéb IBV vakcinák helyettesítésére.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt.
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Hungarian: A vakcinázott házityúkok a vakcinázás után 20 napig is üríthetik a vakcinavírust.
English: A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Hungarian: A vakcinázást követő legalább 10 napig enyhe, átmeneti légzőszervi reakció (beleértve az orr váladékozását) nagyon ritkán előfordulhat.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Hungarian: A vírus terjedésének elkerülése érdekében a vakcinázás után a kezeket és az eszközöket meg kell mosni és fertőtleníteni kell.
English: Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Hungarian: Tilos felhasználni a készítményt, ha a tégely tartalma barnás színű és az a tégely falához tapad, mivel ez a tégely épségének sérülését jelzi.
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású liofilizátum felhasználható: 24 hónap.