FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Slovenian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 28.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Slovenian: Drugi primeri so obsegali številne različne malignome, med njimi redke malignome, ki so po navadi povezani z imunosupresijo.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Slovak: Kvalita života
Slovenian: Kakovost življenja
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imelo dogodek.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo hudega kajenja.
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru.
Slovenian: Večina stranskih učinkov je blagih do zmernih.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Slovenian: Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Slovenian: Vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je kronična in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Slovenian: Srednji čas do zagona bolezni
Slovak: Podľa súčasných údajov nie je známe, či liečba adalimumabom ovplyvňuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu.
Slovenian: Glede na trenutne podatke ni znano, ali zdravljenje z adalimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Slovenian: V približno polovici primerov je šlo za limfome.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Slovak: Výsledky účinnosti
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Slovak: interval spoľahlivosti)
Slovenian: interval zaupanja)
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Slovak: 13 až 17 rokov
Slovenian: 13 do 17 let
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil "čas do neuspeha zdravljenja".
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Slovenian: • visok krvni tlak;
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Slovak: Udržiavací režim
Slovenian: Vzdrževalni režim
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT)
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Slovenian: Če se sumi na latentno tuberkulozo, se je potrebno posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Slovenian: Napovedane izpostavljenosti nakazujejo, da lahko polnilni odmerek v odsotnosti metotreksata povzroči začetno povečanje sistemske izpostavljenosti.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Slovak: Tuberkulóza
Slovenian: Tuberkuloza
Slovak: Dôležité
Slovenian: Pomembno
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV.
Slovenian: Vaš zdravnik vas mora testirati na HBV.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré sa pozorovali u dospelých pacientov.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženih pri odraslih bolnikih.
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolg razpolovni čas adalimumaba.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Slovenian: Sočasno jemanje antibiotikov med trajanjem študije ni bilo dovoljeno.
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte modré injekčné tlačidlo.
Slovenian: I. Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
Slovenian: Nekateri so imeli smrtni izid.
Slovak: Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
Slovenian: Stanje bolnikov se je po prekinitvi zdravljenja izboljšalo.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAID.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSAID.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih hematoloških, nevroloških in avtoimunskih reakcijah.
Slovak: 8 až 12 rokov
Slovenian: 8 do 12 let
Slovak: 4 až 7 rokov
Slovenian: 4 do 7 let
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Slovenian: Sočasni, stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal v tejto populácii pacientov.
Slovenian: Adalimumaba pri tej populaciji bolnikov niso preučili.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Slovenian: *p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené injekčné pero rovno hore zo škatuľky.
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Slovak: Ihla je vnútri
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr v štúdii UV I Primárna analýza (ITT)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I Primarna analiza (ITT)
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Slovak: 250 pacientov, ktorí dokončili otvorenú rozšírenú štúdiu, si počas 10 rokov liečby zachovalo zlepšenie telesných funkcií.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo skozi 10 let zdravljenja.
Slovak: Pacienti používajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Slovak: Štúdia HS II
Slovenian: Študija HS II
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica tekočine.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate naslednji odmerek zdravila AMGEVITA injicirati, čim se spomnite.
Slovak: IS 95% pre HRa
Slovenian: IZ 95 % za RTa
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení, a preto neboli ďalej hodnotení.
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Slovenian: ● Stegno ● Trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka
Slovak: - chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Slovenian: - Manjka pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deležni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach;
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih;
Slovak: Použitá ihla
Slovenian: Uporabljena igla
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených nvorodencov/dojčatá.
Slovenian: Ni pričakovanega učinka na dojene novorojenčke/dojenčke.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
Slovenian: Klinične rezultate so ocenili glede indukcije remisije 8. teden in glede ohranitve remisije 52. teden.
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri Crohnovi bolezni I (CLASSIC I) in študiji pri Crohnovi bolezni II (GAIN).
Slovak: - chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Slovenian: - manjka rumeni pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale aj ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby AMGEVITOU poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Slovak: Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom AMGEVITA na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň výrazne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak teden statistično zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Slovak: Je málo skúseností s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI ≤
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Slovenian: 52. teden Remisija fistule3
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAIb50
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má AMGEVITA použiť s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo AMGEVITA uporabljati previdno.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca;
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba AMGEVITOU, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom AMGEVITA, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.