FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде съответно актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
English: B. Package Leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
Bulgarian: Адювантно лечение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда, в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромботични лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори).
English: Section 3
Bulgarian: Точка 3
English: Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
Bulgarian: Съществуващата съответна информация за употреба след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие.
English: Section 1
Bulgarian: Точка 1
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
English: Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
Bulgarian: Съществуващият съответен текст в точка 5.1 от КХП във връзка с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда“ трябва да се изтрие.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
English: For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Bulgarian: Съществуващата листовка за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу:
English: The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
Bulgarian: Заглавието и информацията за дозата след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие:
English: Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Информацията, свързана с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда”, трябва да се изтрие.
English: Post Myocardial Infarction
Bulgarian: Доза след инфаркт на сърцето
English: Section 4.1: Therapeutic indications
Bulgarian: Точка 4.2:
English: The absolute bioavailability was 74%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 74 %.
English: Wash hands after handling the product.
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с продукта.
English: Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration.
Bulgarian: Повечето докладвани неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с кратка продължителност.
English: The tablets should not be divided.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разделят.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Bulgarian: Тъй като демодекозата е мултифакторно заболяване, където е възможно, е препоръчително също да се третира всяко основното заболяване по подходящ начин.
English: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Bulgarian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines.
Bulgarian: Това води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт на инсектите или акарите.
English: Severe cases may require prolonged monthly treatments.
Bulgarian: При тежки случаи може да се наложи продължително месечно третиране.
English: If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food.
Bulgarian: Ако кучето не приема таблетката директно, тя може да бъде дадена с храната.
English: Monthly administration of the product for two consecutive months.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.
English: Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Bulgarian: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
English: One treatment kills ticks for up to one month.
Bulgarian: Едно третиране убива кърлежите за период до един месец.
English: No evidence of enterohepatic recycling has been observed.
Bulgarian: Няма данни за включване на ентерохепатално рециклиране.
English: 1 tablet 3 tablets 6 tablets 15 tablets
Bulgarian: 1 таблетка 3 таблетки 6 таблетки 15 таблетки
English: Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL убива бълхи в рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.
English: The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7-7 mg/kg телесна маса в съответствие със следната таблица:
English: Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton.
Bulgarian: Върнете блистера с останалите таблетки за дъвчене в кутията.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Bulgarian: Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis - FAD).
English: The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е индивидуално опакован в термоформовани ламинирани PVC блистери и подсилена с алуминий хартия (Aclar/PVC/Alu)
English: Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated.
Bulgarian: Afoxolaner в кучето е метаболизиран до повече хидрофилни съединения и след това елиминиран.
English: Each chewable tablet contains:
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
English: Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Bulgarian: Може да се наложи понататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
English: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
Bulgarian: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
English: In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters.
Bulgarian: In vitro експерименти показват, че P -гликопротеин ефлуксен не се появява, което потвърждава, че afoxolaner не е субстрат на P-гликопротеин транспортери.
English: Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат за един месец.
English: common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.
English: Bodyweight of dog (kg)
Bulgarian: Телесна маса на куче(kg)
English: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE
Bulgarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: ATC vet code: QP53BE01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE01.
English: Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations.
Bulgarian: На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епизоотична обстановка.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системна употреба.
English: Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks.
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение на 5 седмици.
English: Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family.
Bulgarian: Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
English: For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от таблетки за дъвчене от различна/еднаква концентрация.
English: Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Bulgarian: Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg.
English: Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Bulgarian: Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.
English: Strength and number of chewable tablets to be administered
Bulgarian: Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане
English: After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Bulgarian: Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки и женски индивиди.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Bulgarian: (ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
English: The tablets are chewable and palatable to most dogs.
Bulgarian: Таблетките са за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:”.
English: The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Bulgarian: Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката.
English: The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
Bulgarian: Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Bulgarian: Една кутия съдържаща един блистер с 1, 3 или 6 дъвчащи таблетки или 15 блистера с 1 дъвчаща таблета.
English: Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Bulgarian: Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
English: Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
English: Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis):
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидите за продажба
English: Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
English: Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis).
Bulgarian: Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
English: The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination.
Bulgarian: Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
English: Dogs.
Bulgarian: canis).
English: No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от две до четири седмици.
English: The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose.
Bulgarian: 1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
English: No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of 2-4 weeks.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от 2-4 седмици.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Bulgarian: За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по една таблетка за дъвчене от блистера.
English: The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety.
Bulgarian: Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
English: Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
Bulgarian: Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
English: Treatment of flea and tick infestations:
Bulgarian: Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Bulgarian: Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на afoxolaner.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.
English: Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Bulgarian: Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2-4 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета > 4-10 kg, таблетки за кучета > 10-25 kg и таблетки за кучета > 25-50 kg).
English: Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
English: chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Bulgarian: таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg таблетки за дъвчене за кучета> 4-10 kg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg таблетки за дъвчене за кучета> 25-50 kg
English: Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
English: For oral use
Bulgarian: ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
English: Oral use
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL 11 mg кучета 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg кучета > 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg кучета >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg кучета >25-50 kg аfoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL 11 mg таблетки за дъвчене за кучета (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg таблетки за дъвчене за кучета (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg таблетки за дъвчене за кучета (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg таблетки за дъвчене за кучета (>25-50 kg)
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg таблетки за дъвчене за кучета >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg таблетки за дъвчене за кучета >25-50 kg
English: {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: И УСЛОВИЯ ИЛИ
English: EMEA/H/C/product number
Bulgarian: EMEA/H/C/номер на продукта
English: 15 November 2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента пациенти, които са имали пълен отговор на лечението.
English: Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се заключи, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете, и CHMP потвърди първоначалното си отрицателно становище.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Istodax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Bulgarian: По-специално Комитетът не може да направи заключение за клиничната полза от лекарството.
English: The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Celgene Europe Ltd.
English: The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че поради недоглеждане фирмата не е предоставила подходящ сертификат за добра производствена практика за мястото, където се произвежда лекарството, както се изисква по закон.
English: As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Bulgarian: Тъй като не е проведено сравнение с друго лечение, не е възможно да се установи дали наблюдаваните ефекти се дължат на лекарството, или на особеностите на заболяването на пациентите в основното проучване.