FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lire, dans les instructions d'administration ci-incluses, les instructions complètes sur l'administration de Faslodex et sur l'utilisation de l'aiguille protégée.
Bulgarian: За пълните инструкции за прилагане на Faslodex и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
French: Une étude de 2 semaines réalisée chez des volontaires saines ménopausées traitées par 20 microgrammes/jour d'éthinyl-estradiol a montré qu'un pré-traitement par 250 mg de Faslodex réduisait significativement la stimulation de l'endomètre post-ménopausique comparé à un pré-traitement par placebo, évaluée par ultrasons de l'épaisseur de l'endomètre.
Bulgarian: 250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio Population globale - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313) ОП
French: Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l'injection de Faslodex.
Bulgarian: При инжектирането на Faslodex се съобщават събития, свързани с мястото на инжектиране, включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
French: L'EPAR complet relatif à Faslodex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Faslodex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Faslodex.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
French: En conséquence, la croissance des cellules cancéreuses n'est pas stimulée par l'estrogène, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Bulgarian: В резултат на това растежът на раковите клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier de chaque fesse sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Bulgarian: Дозата се прилага като две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Faslodex?
French: La croissance de la plupart des types de cancer du sein est stimulée lorsque l'hormone estrogène se fixe sur des cibles (récepteurs) présentes sur les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Faslodex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Faslodex, вижте листовката.
French: Faslodex ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou chez les patientes atteintes d'une maladie hépatique grave.
Bulgarian: Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със сериозни чернодробни заболявания.
French: Autres informations relatives à Faslodex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Faslodex:
French: Faslodex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies (250 mg).
Bulgarian: Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Faslodex, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Faslodex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Faslodex.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Faslodex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Faslodex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Faslodex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Faslodex пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Faslodex est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les patientes suivantes:
Bulgarian: Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при следните пациенти:
French: Chez les femmes atteintes de ce type de cancer du sein, Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib (un autre médicament anticancéreux).
Bulgarian: При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).
French: L'Agence européenne des médicaments est arrivée à la conclusion que les bénéfices de Faslodex observés au cours des études sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.
French: Le principe actif de Faslodex, le fulvestrant, est un anti-estrogène.
Bulgarian: Активното вещество във Faslodex, фулвестрант, е антиестроген.
French: Cinq études principales ont montré l'efficacité de Faslodex à prolonger la durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie.
Bulgarian: В пет основни проучвания се показва, че Faslodex е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
French: Faslodex n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Faslodex се отпуска по лекарско предписание.
French: Les effets indésirables graves les plus courants sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, élévation des taux d'enzymes hépatiques et fatigue.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, инфекции, повишени нива на чернодробните ензими и умора.
French: En outre, le médicament pris en association avec le palbociclib est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif.
Bulgarian: Освен това, в комбинация с палбоциклиб, лекарството е ефективно при пациенти с HR-положителен, HER-2 отрицателен рак на млечната жлеза.
French: • les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène;
Bulgarian: постменопаузални жени с вид рак на млечната жлеза, известен като „естроген-рецептор позитивен рак", които преди това не са подлагани на хормонално лечение или при които раковото заболяване е рецидивирало след друго антиестрогенно лечение;
French: • les femmes atteintes d'un type de cancer du sein connu sous le nom de «cancer RH-positif, HER2négatif» antérieurement traitées par hormonothérapie.
Bulgarian: жени с вид рак, известен като „HR-положителен, HER-2 отрицателен рак", които преди това са подлагани на хормонално лечение.
French: Lorsque Faslodex est utilisé seul, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que de la douleur ou de l'inflammation), faiblesse, nausées (envie de vomir) et élévation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (signe de problèmes de foie).
Bulgarian: Когато Faslodex се използва самостоятелно, най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (като болка или възпаление), слабост, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
French: Quels sont les bénéfices de Faslodex démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Faslodex са установени в проучванията?
French: Une troisième étude menée auprès de 736 femmes a montré que la dose de Faslodex plus élevée (500 mg) était plus efficace que celle de 250 mg: les femmes recevant la dose plus élevée ont vécu en moyenne 6,5 mois sans aggravation de leur maladie contre 5,5 mois pour celles recevant la dose plus faible.
Bulgarian: В трето проучване при 736 жени се показва, че по-високата доза от 500 mg Faslodex е поефективна, отколкото 250 mg: жените, получаващи по-високата доза, живеят средно 6,5 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при тези, които получават по-ниската доза.
French: Deux de ces études menées auprès de 851 femmes ont montré que Faslodex était aussi efficace qu'un autre médicament, l'anastrozole: les femmes sous Faslodex ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie contre 4,1 mois pour celles sous anastrozole.
Bulgarian: В две от тези проучвания при 851 жени се показва, че Faslodex е толкова ефективен, колкото друго лекарство, анастрозол: жените, получаващи Faslodex, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при тези, които приемат анастрозол.
French: La quatrième étude, menée auprès de 462 femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique non traitées antérieurement par hormonothérapie, a montré que les femmes traitées par Faslodex (500 mg une fois par mois) ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie contre 13,8 mois pour celles sous anastrozole.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 462 жени с авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са лекувани с хормонална терапия, се показва, че жените, лекувани с Faslodex (500 mg веднъж месечно), живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,8 месеца при жените, получаващи анастрозол.
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de récepteurs aux estrogènes.
Bulgarian: Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това води до загиване на редица естрогенови рецептори.
French: Enfin, une étude portant sur l'utilisation de Faslodex en combinaison avec le palbociclib menée auprès de 521 femmes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif avancé ou métastatique a montré que les femmes traitées par Faslodex et palbociclib ont vécu en moyenne 9,2 mois sans aggravation de leur maladie contre 3,8 mois pour celles traitées uniquement par Faslodex.
Bulgarian: И накрая, в едно проучване, изследващо употребата на Faslodex в комбинация с палбоциклиб при 521 жени с (HR)-положителен (HER2)-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза се показва, че жените, лекувани с Faslodex плюс палбоциклиб, живеят средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при жените, получаващи Faslodex самостоятелно.
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Faslodex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Faslodex?
French: Les études ont montré l'efficacité de Faslodex, un médicament anti-estrogène, à prolonger la durée pendant laquelle les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes vivent sans aggravation de leur maladie.
Bulgarian: В проучванията се показва, че антиестрогенното лекарство Faslodex е ефективно за удължаване на продължителността на живота при пациенти с естроген-рецептор позитивен рак на млечната жлеза без влошаване на заболяването.
French: Lorsque Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus de deux patients sur 10) sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, fatigue, nausées, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diarrhée.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с палбоциклиб, най-честите нежелани лекарствени реакции при Faslodex (наблюдавани при повече от 2 на 10 пациенти) са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, инфекции, умора, гадене, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и диария.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Faslodex, le 10 mars 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Faslodex, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Faslodex agit-il?
Bulgarian: Как действа Faslodex?
French: Pourquoi Faslodex est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Faslodex е разрешен за употреба?
French: Comment Faslodex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Faslodex?
French: 3 flacons 3 ampoules
Bulgarian: 3 флакона + 3 ампули
French: 1 flacon 1 ampoule
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
French: - 3 ans.
Bulgarian: 3 години.
French: Il convient donc de suivre ces patients attentivement.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
French: Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.
Bulgarian: Ще се прилага веднъж дневно в продължение на 7 дни.
French: Ils peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique sévère.
Bulgarian: Това може да са първите признаци на тежка алергична реакция.
French: Fasturtec se présente en boîte de :
Bulgarian: Fasturtec се доставя в опаковка от:
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée à ce jour.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et/ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и/или съдържа частици.
French: Autres médicaments et Fasturtec
Bulgarian: Други лекарства и Fasturtec
French: A conserver au réfrigérateur
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
French: La clairance est augmentée (environ 35 %) chez les enfants et les adolescents en comparaison aux adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
Bulgarian: Клирънсът е увеличен (приблизително 35%) при деца и юноши, в сравнение с възрастните, което води до по-ниска системна експозиция.
French: La notice imprimée du médicament mentionne le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
French: Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation.
Bulgarian: Проверете визуално преди употреба.
French: Il n'est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.
Bulgarian: Не е известно дали вероятността за възникване на алергична реакция се увеличава при повторно лечение с Fasturtec.
French: Les fréquences sont définies selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната MedDRA конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: 1 mg correspond à 18,2 UAE*
Bulgarian: 1 mg отговаря на 18,2 EAU*.
French: Contractions musculaires involontaires**
Bulgarian: - Неволеви мускулни контракции**
French: Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s'assurer que vous ne développez pas une anomalie sanguine.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи също кръвни изследвания, за да бъде сигурен, че нямате някакви нарушения на кръвта.
French: Votre traitement par Fasturtec pourrait être interrompu et vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Bulgarian: Вашето лечение с Fasturtec да бъде спряно и да имате нужда от по-нататъшно лечение.
French: Pendant le traitement par Fasturtec, le bénéfice de l'allaitement doit être évalué par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Bulgarian: По време на лечението с Fasturtec, трябва да се прецени ползата от кърменето, спрямо потенциалния риск за кърмачето.
French: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italie
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
French: - après reconstitution, ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Bulgarian: След разтваряне или разреждане се препоръчва незабавна употреба.
French: Les résultats ont montré une action significativement plus rapide de Fasturtec en comparaison à l'allopurinol.
Bulgarian: Резултатите показват значително по-бързо начало на действие на Fasturtec, в сравнение с алопуринол.
French: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Bulgarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
French: Ce que contient Fasturtec
Bulgarian: Какво съдържа Fasturtec
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures entre +2°C et +8°C.
Bulgarian: Стабилността на приготвения разтвор е доказана в продължение на 24 часа при температура между +2ºС и +8ºС.
French: Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C).
Bulgarian: Плазмените проби трябва незабавно да се центрофугират в предварително охладена центрофуга (4°С).
French: La rasburicase étant une protéine, 1) elle ne se lie pas aux protéines, 2) la dégradation métabolique emprunte les voies métaboliques communes aux autres protéines c'est-à-dire hydrolyse peptidique, 3) elle est peu susceptible d'être impliquée dans les interactions médicamenteuses.
Bulgarian: Расбуриказа е протеин и следователно: 1) не се очаква да се свързва с протеини, 2) очаква се метаболитното му разграждане да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза, 3) малко вероятно е да участва в лекарствени взаимодействия.
French: POUDRE/FLACON
Bulgarian: ПРАХ/ФЛАКОН
French: Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.
Bulgarian: Fasturtec ще Ви бъде приложен преди или по време на започване на курса на химиотерапия.
French: Les résultats d'efficacité chez 229 patients évaluables ont montré un taux de réponse globale (normalisation du taux plasmatique d'acide urique) de 96,1%.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при 229 оценими пациенти показват обща степен на повлияване (нормализиране на нивата на пикочната киселина в плазмата) 96,1%.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни за употребата на расбуриказа при бременни жени.
French: Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър при вливане.
French: Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence) - mouvements involontaires des muscles (contraction musculaire involontaire)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - неволеви мускулни движения (неволеви мускулни съкращения).
French: Votre posologie sera calculée en fonction de votre poids.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена в зависимост от Вашето телесно тегло.
French: La rasburicase étant une enzyme, il est peu vraisemblable qu'elle soit impliquée dans des interactions médicamenteuses.
Bulgarian: Тъй като расбуриказа сам по себе си е ензим, е малко вероятно да влиза в лекарствени взаимодействия.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est similaire entre les patients pédiatriques et les patients adultes, et varie de 15,7 à 22,5 heures.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е сходен между педиатрични и възрастни пациенти и е в рамките на 15,7 до 22,5 часа.
French: Fasturtec sera administré en même temps que d'autres médicaments qui peuvent également provoquer des effets secondaires.
Bulgarian: Fasturtec ще бъде прилаган едновременно с други лекарства, които също могат да предизвикат нежелани реакции.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предoставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Ils sont rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000).
Bulgarian: Те са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
French: Qu'est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Fasturtec и за какво се използва
French: En cas de réaction allergique sévère, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en œuvre.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и да се предприеме съответно лечение.
French: Les effets tératogènes de la rasburicase ne pouvant être exclus, Fasturtec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключат тератогенни ефекти на расбуриказа, Fasturtec трябва да се използва по време на бременност, само ако категорично се налага.
French: Allergie/ Réactions allergiques (rashs et urticaire)
Bulgarian: - Алергия/ алергични реакции (обриви и уртикария)
French: Fasturtec contient la substance active rasburicase.
Bulgarian: Fasturtec съдържа активното вещество расбуриказа.
French: Seules des solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без частици.
French: Les échantillons doivent être immergés dans un bain d'eau et de glace.
Bulgarian: Пробите трябва да се поставят в ледена/водна баня.
French: De plus, des effets indésirables pouvant être attribués à Fasturtec, et rapportés lors du développement clinique, sont listés ci-dessous, par système de classe d'organe et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се дължат на Fasturtec и са съобщени при клиничните изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.