FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study MenACWY-TT-084 compared immune responses to two doses of Nimenrix given two months apart between 43 subjects aged 2-17 years with anatomic or functional asplenia subjects and 43 age-matched subjects with normal splenic function.
German: In der Studie MenACWY-TT-084 wurden die Immunantworten von 43 Probanden mit anatomischer oder funktioneller Asplenie im Alter von 2 bis 17 Jahren nach zwei Dosen Nimenrix, verabreicht im Abstand von 2 Monaten, mit denen von 43 Probanden im gleichen Alter mit normaler Milzfunktion verglichen.
English: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
German: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
German: weißer Pulverkuchen in einer Einmaldosis-Durchstechflasche aus Glas und einem klaren und farblosen Lösungsmittel in einer Fertigspritze vor.
English: If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
German: Nach Ablauf dieser 8 Stunden darf der rekonstituierte Impfstoff nicht mehr verabreicht werden.
English: Trometamol Solvent:
German: Saccharose Trometamol
English: You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
German: wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten.
English: Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
German: In zwei klinischen Studien, die mit Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren (Studie MenACWYTT-036) und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Studie MenACWY-TT-035) durchgeführt wurden, wurde entweder eine Dosis Nimenrix oder eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes verabreicht.
English: Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
German: Tabelle 2: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA* und hSBA**) bei Säuglingen nach zwei Dosen im Abstand von 2 Monaten und einer Auffrischdosis im Alter von 12 Monaten (Studie MenACWY-TT-083)
English: N ≥8 (95% CI)
German: N 8 (95 % KI)
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Ohnmacht kommen.
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age Two injections given 2 months apart at e.g. 2 and 4 months of age (the first injection may be given from the age of 6 weeks).
German: 2 und 4 Monaten (die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden).
English: Meningococcal Group
German: Meningo -kokkenGruppe
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
German: Ein banaler Infekt (wie z. B. eine Erkältung) stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
English: Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA*) auf Nimenrix und auf den ACWY-PSImpfstoff bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren einen Monat nach der Impfung (Studie MenACWY-TT-038)
English: Study MenACWY-TT-039(1)
German: Studie MenACWY-TT-039
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in an ampoule.
German: weißer Pulverkuchen in einer Einmaldosis-Durchstechflasche aus Glas und einem klaren und farblosen Lösungsmittel in einer Ampulle vor.
English: CI: 96.6, 100) and 100% (95% CI: 97.1, 100), respectively] (see section 4.4).
German: 100 % [95 % KI: 97,1;
English: In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
German: In der Altersgruppe der über 65-Jährigen lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern ≥ 128 zwischen 90 % (Gruppe A) und 97 % (Gruppe Y).
English: To attach the needle to the syringe, refer to the below picture.
German: Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, siehe bitte untenstehendes Bild.
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind einen Impftermin verpassen bzw.
English: Very common Drowsiness Headache
German: Schläfrigkeit Kopfschmerzen
English: Study MenACWY-TT-104(1)
German: Studie MenACWY-TT-104
English: Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
German: Nimenrix kann nur vor Erkrankungen schützen, die durch die Bakterien „Neisseria meningitidis“ der Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
German: Nimenrix löste eine bakterizide Antikörperantwort gegen alle vier Gruppen aus, die hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 und GMT nach einer Dosis bzw.
English: Nimenrix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
German: Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff
English: Powder and solvent for solution for injection in ampoule
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Ampulle
English: Diarrhoea Vomiting Nausea*
German: Durchfall Erbrechen Übelkeit*
English: Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table 10).
German: Die Persistenz der Immunantwort wurde bei ursprünglich in der Studie MenACWY-TT-081 geimpften Kindern untersucht (Tabelle 10).
English: Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
English: Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
German: Wie Nimenrix aussieht und Inhalt der Packung Nimenrix besteht aus einem Pulver und aus einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Hypoaesthesia Dizziness
German: Hypästhesien Schwindel
English: Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
German: Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid
English: Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
German: 34,2) Jahr 5 141 48,9 % (40,4;
English: Post dose 1 71
German: Nach Dosis 1 71
English: Post dose 1 66 Post dose 2 66
German: Nach Dosis 2 66
English: Nimenrix MenC-CRM vaccine 116
German: MenC-CRM-Impfstoff
English: (≥1/1,000 to <1/100)
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten:
English: Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
German: Tabelle 3: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA* und hSBA**) bei Säuglingen nach einer Dosis im Alter von 6 Monaten und nach einer Auffrischdosis im Alter von 1518 Monaten (Studie MenACWY-TT-087)
English: Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
German: Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Ampulle Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff
English: Injection site haematoma*
German: Hämatom an der Injektionsstelle*
English: A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
German: Es wurde eine Abnahme der Antikörpertiter über die Zeit für die Gruppen A, C, W-135 und Y beobachtet.
English: EU/1/12/767/007 - pack of 100
German: EU/1/12/767/007 - Packungsgröße zu 100
English: (1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination
German: Entnahme der Blutproben 21 bis 48 Tage nach der Impfung
English: To attach the needle to the syringe, refer to the picture.
German: Zur Befestigung der Nadel an der Spritze siehe Bild.
English: Extensive limb swelling at the injection site, frequently associated with erythema, sometimes involving the adjacent joint or swelling of the entire injected limb *Nausea and Injection site haematoma occurred at a frequency of Uncommon in infants **Rash occurred at a frequency of Common in infants ***ADR identified post-marketing
German: Nicht bekannt*** Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, oft verbunden mit einem Erythem, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The vaccine is for intramuscular use only.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each time-point.
German: Die Immunogenitätsanalyse wurde in der für jeden Zeitpunkt angepassten ATP-Kohorte für Persistenz durchgeführt.
English: Post dose 1 74
German: Nach Dosis 1 74
English: Post dose 1 78
German: Nach Dosis 1 78
English: A single dose was associated with lower hSBA titres to groups W-135 and Y compared with two doses given two months apart.
German: Eine Einzeldosis ging im Vergleich zu 2 Dosen im Abstand von zwei Monaten mit niedrigeren hSBATitern für die Gruppen W-135 und Y einher.
English: Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
German: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: (95% CI) N ≥8 (95% CI)
German: (95 % KI) (95 % KI)
English: Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
German: Neisseria meningitidis-Gruppe Y-Polysaccharid
English: Study MenACWY-TT-039(1)* (95% CI)
German: Studie MenACWY-TT-104 N ≥ 8 (95 % KI)
English: (1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination (2) blood sampling performed 30 to 42 days post vaccination * tested at GSK laboratories
German: Entnahme der Blutproben 42 bis 56 Tage nach der Impfung * in GSK-Laboratorien getestet
English: The clinical relevance of the findings is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules:
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Ampulle:
English: How to store Nimenrix
German: Wie ist Nimenrix aufzubewahren?
English: Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
German: zwei Dosen waren ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
English: In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
German: In der Studie MenACWY-TT-081 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber einem anderen zugelassenen MenC-CRM-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf Gruppe C gezeigt [94,8 % (95 % KI: 91,4;
English: Post dose 1 72
German: Nach Dosis 1 72
English: Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
German: Tabelle 6: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA*) bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 14 Monaten MeningokokkenGruppe
English: EU/1/12/767/005 - pack of 1
German: EU/1/12/767/005 - Packungsgröße zu 1
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence.
German: Die Immunogenitätsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für Persistenz durchgeführt.
English: Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
German: Tabelle 5: Bakterizide Antikörperantworten (hSBA*) bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
English: 100 vials: powder 100 ampoules: solvent 100 x 1 dose (0.5 ml)
German: 100 Durchstechflaschen: Pulver 100 Ampullen: Lösungsmittel 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at GSK laboratories
German: Die Immunogenitätsanalyse wurde in den ATP-Kohorten für Immunogenität durchgeführt Entnahme der Blutproben 42 bis 56 Tage nach der Impfung Entnahme der Blutproben 30 bis 42 Tage nach der Impfung * in GSK-Laboratorien getestet
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Malaise
German: Auffrischung
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Ampulle
English: Pfizer Luxembourg SARL
German: Pfizer BV
English: Pfizer Ελλάς A.E.
German: Pfizer Europe MA EEIG
English: Syringe cap
German: Auffri schung
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
German: DURCHSTECHFLASCHE MEN ACWY-KONJUGAT-PULVER
English: Table 7: Bactericidal antibody responses (hSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
German: Tabelle 7: Bakterizide Antikörperantworten (hSBA*) bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 14 Monaten
English: EU/1/12/767/006 - pack of 10
German: EU/1/12/767/006 - Packungsgröße zu 10
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
German: Die Immunogenitätsanalyse wurde in den primären ATP (gemäß Prüfplan)-Kohorten für Immunogenität durchgeführt.
English: 1 vial: powder 1 ampoule: solvent 1 dose (0.5 ml)
German: 1 Durchstechflasche: Pulver 1 Ampulle: Lösungsmittel 1 Dosis (0,5 ml)
English: A different injection site will be used for each vaccine.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Injektionen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden.
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the ATP cohorts for immunogenicity.
German: Die Immunogenitätsanalyse wurde in den ATP-Kohorten für Immunogenität durchgeführt.
English: Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
German: 291) Jahr 1 356 97,8% (95,6;
English: The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
German: Nimenrix löste eine bakterizide Antikörperantwort gegen die vier Meningokokken-Gruppen aus, wobei die Antwort auf die Gruppe C hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 einen Monat nach der zweiten Dosis gegenüber derjenigen der zugelassenen MenCCRM- und MenC-TT-Impfstoffe nicht unterlegen war.
English: titres ≥8 (Table 4).
German: zwei Dosen vergleichbar war (Tabelle 6).
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe:
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
English: Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
German: Immunantwort bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 14 Monaten Kleinkinder im Alter von 12 bis 14 Monaten zeigten einen Monat nach der Impfung mit einer Dosis Nimenrix oder einen Monat nach der Impfung mit der zweiten Dosis Nimenrix im Abstand von zwei Monaten ähnliche Antikörperantworten (rSBA) auf die Gruppen A, C, W-135 und Y.
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Fertigspritze
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
English: Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
German: 141) Jahr 1 327 98,5% (96,5;
English: 1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
German: 1 Durchstechflasche: Pulver 1 Fertigspritze: Lösungsmittel 1 Dosis (0,5 ml)
English: VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
German: Die Persistenz der Immunantwort bei Jugendlichen, die in der Studie MenACWY-TT-036 grundimmunisiert worden waren, wurde bis zu 5 Jahre nach der Impfung untersucht (Tabelle 13).
English: titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
German: Bei allen Probanden wurde, unabhängig vom Meningokokken-Impfstatus, eine Immunantwort (rSBA-Titer ≥ 8) auf alle Gruppen (A, C, W-135, Y) beobachtet.
English: Breast-feeding
German: Spritzenzylinder
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for immunogenicity.
German: Die Immunogenitätsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für Immunogenität durchgeführt.
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at Public Health England laboratories
German: Entnahme der Blutproben 21 bis 48 Tage nach der Impfung * in Public Health England-Laboratorien getestet
English: Nimenrix will only confer protection against Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y. The vaccine will not protect against any other Neisseria meningitidis groups.
German: Nimenrix wird nur einen Schutz vor Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verleihen.
English: 10 vials: powder 10 ampoules: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Ampullen: Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: • Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
German: 1.052 Säuglinge erhielten mindestens eine Dosis einer Grundimmunisierung mit 2 oder 3 Dosen Nimenrix und 1.008 erhielten im Alter von etwa 12 Monaten eine Auffrischimpfung.
English: Nimenrix 89 ACWY-PS 32
German: ACWY-PS 32
English: 10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
English: 89, rue de l'Institut
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
English: Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
German: Tel: +36 1 488 3700
English: Table 4: Bactericidal antibody responses (rSBA*) in toddlers aged 12-23 months Menin gococc al
German: Tabelle 4: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA*) bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
English: A 594 C 691
German: C 691
English: Contents of the pack and other information What Nimenrix contains
German: Was Nimenrix enthält
English: Post dose 1 70 Post dose 2 69
German: Nach Dosis 2 69
English: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
German: Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie:
English: Sucrose
German: Pfizer
English: An immune response (rSBA
German: Der Anteil an Personen mit rSBA
English: *rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at GSK laboratories blood sampling performed 21 to 48 days post vaccination
German: *rSBA-Testung durchgeführt in Laboratorien von Public Health England (PHE) im Vereinigten Königreich **hSBA in GSK-Laboratorien getestet
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
German: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
English: Solvent for Nimenrix IM
German: Lösungsmittel für Nimenrix i.m.
English: • itching
German: • Schwindel
English: Intramuscular use.
German: Wärme an der Injektionsstelle
English: Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitides” types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
German: Was Nimenrix ist und wofür es angewendet wird Nimenrix ist ein Impfstoff, der vor Erkrankungen schützen soll, die durch die Bakterien (Keime), die sogenannten „Neisseria meningitidis“ der Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.
English: Primary immunisation
German: Grundimmunisierung
English: Syringe plunger
German: MenCCRMImpfstoff
English: Nimenrix 103 95.1%
German: Monat 1 359 96,1% (93,5;
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs besitzt.
English: Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
German: Imatinib Actavis ist als Kapseln (50 mg, 100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
English: Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imatinib Actavis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase“ der Erkrankung angewendet, wenn diese nicht auf Interferon alfa (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase“ und „Blastenkrise“).
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
German: Dies bedeutet, dass er Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis ergriffen?