FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését.
Spanish: ¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?
Hungarian: Hogyan lehet biztonságosan kidobnia használt előretöltött injekciós tollakat?
Spanish: En una cohorte independiente de 15 pacientes (rango: de 9 a 75 años de edad) con SLC inducido por axicabtagene ciloleucel, el 53% respondió.
Hungarian: Egy független, axikabtagen ciloleucel-indukálta CRS-ben szenvedő 15 beteg kohorszában (tartomány 9-75 év) a betegek 53%-a reagált a kezelésre.
Spanish: Prepare el lugar de la inyección · Limpie la zona de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimiento circular y deje pasar el aire para reducir la probabilidad de infección.
Hungarian: • Az injekció beadási helyét körkörösen törölje át egy alkoholos párnával és hagyja a levegőn megszáradni, hogy csökkentse a fertőzés kialakulásának esélyét.
Spanish: Dosis acumulada de glucocorticoides
Hungarian: Kumulatív glükokortikoid dózis
Spanish: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (la media ajustada cambia respecto a la inicial)
Hungarian: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (a kiindulástól számított korrigált átlagos változás)
Spanish: • Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos (Ver fig. B).
Hungarian: • Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külső részébe is beadhatja (lásd B ábra)
Spanish: Dos pacientes desarrollaron anticuerpos anti-tocilizumab positivos, uno de ellos tuvo una reacción de hipersensibilidad que le condujo a la retirada del ensayo.
Hungarian: Két betegnél antitocilizumab antitest pozitivitás fejlődött ki, közülük az egyik betegnél a vizsgálat befejezéséhez vezető túlérzékenységi reakció alakult ki.
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (RoActemra 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Spanish: Los pacientes con AIJs deben tener un peso corporal mínimo de 10 kg cuando reciben RoActemra subcutánea (ver sección 4.2).
Hungarian: Az sJIA-ban szenvedő betegek testtömege a RoActemra subcutan alkalmazásakor minimum 10 kg-nak kell lennie (lásd 4.2 pont).
Spanish: No se observó ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
Hungarian: Az antitestek megjelenése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
Spanish: · No frote el sitio de inyección.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato.
Hungarian: A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Spanish: RoActemra es para un único uso.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 800 mg para perfusión en pacientes con SLC.
Hungarian: Az infúziókénti 800 mg-ot meghaladó adagok a CRS-ben szenvedő betegeknél nem ajánlottak.
Spanish: Se notificó en el brazo de RoActemra una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
Hungarian: A RoActemra karon fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Spanish: ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi pluma precargada (ACTPluma) de RoActemra?
Hungarian: Mit kell tudni a RoActemra előretöltött injekciós toll (ACTPen) biztonságos használatáról?
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo / MTX / FAMEs (Porcentaje de pacientes)
Hungarian: 5. táblázat ACR válaszok a placebo / MTX / DMARD kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Spanish: · Control del riesgo de reacciones alérgicas
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
Spanish: En voluntarios sanos a los que se administró tocilizumab a dosis de 2 a 28 mg/kg, el recuento absoluto de neutrófilos disminuyó a su nivel más bajo trascurridos de 3 a 5 días tras la administración.
Hungarian: Egészségeseknél, akik 2-től 28 mg/ttkg-ig terjedő tocilizumab dózist kaptak, az abszolút neutrofilszám a beadást követő 3-5. napon csökkent a legalacsonyabb értékre.
Spanish: En la semana 24, se mostró una inhibición del daño estructural, con una progresión radiográfica significativamente menor en pacientes que recibían RoActemra subcutáneo comparado con placebo (mTSS medio de 0,62 frente a1,23; p=0,0149 (van Elteren).
Hungarian: A 24. héten a strukturális károsodás gátlását igazolták, a radiológiai progresszió mértéke a placebóval összehasonlítva szignifikánsan kisebb volt a subcutan RoActemra-val kezelt betegek körében (átlagos mTSS: 0,62 versus 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Spanish: No utilice la pluma precargada de RoActemra si la caja parece dañada.
Hungarian: RoActemra előretöltött injekciós tollat, ha a doboz sérültnek látszik.
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo eritema, prurito, dolor y hematomas) fueron de intensidad leve a moderada en cuanto a gravedad.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, pruritus, fájdalom és haematoma) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
Spanish: El área bajo la curva (AUC), Cmin y Cmax de tocilizumab aumentó con el aumento del peso corporal.
Hungarian: A tocilizumabra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Spanish: El cambio de 8 mg/kg vía intravenosa una vez cada 4 semanas a 162 mg vía subcutánea una vez por semana alterará la exposición en el paciente.
Hungarian: A 4 hetente egyszer adott 8 mg/ttkg intravénás kezelésről hetente egyszeri 162 mg subcutan terápiára történő váltás megváltoztatja a tocilizumab expozíciót a betegekben.
Spanish: En el estudio de RoActemra SC, el 5,8% (3/52) de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-tocilizumab positivos sin desarrollar una reacción de hipersensibilidad grave o clínicamente significativa.
Hungarian: Immunogenitás A subcutan vizsgálatban a betegek 5,8%-ánál (3/52) alakult ki neutralizáló anti-tocilizumab antitest pozitivitás, de súlyos vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció nem lépett fel.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: La semivida (t1/2) de tocilizumab fue dependiente de la concentración.
Hungarian: A tocilizumab felezési ideje (t1/2) koncentráció-függő volt.
Spanish: Lista de las RAFs que se producen en pacientes con artritis reumatoide que reciben tratamiento con tocilizumab como monoterapia o en combinación con MTX u otros FAMEs en el periodo controlado doble ciego o durante la experiencia poscomercialización
Hungarian: 1 táblázat A tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritises betegeknél jelentkező mellékhatások listája monoterápia vagy MTX-tal, illetve más DMARD-okkal történő kombinált kezelés során a kettős vak, kontrollos fázisban vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Spanish: Debe evaluarse la capacidad del paciente para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de la administración de la siguiente dosis.
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket figyelmeztetni kell, hogy mielőtt beadnák a következő dózist, tájékoztassák az egészségügyi szakembert, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC y Cmin, y después de 10 semanas para Cmax.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az AUC és a Cmin tekintetében 12 hét után, míg a Cmax értékre vonatkozóan 10 hét után alakult ki.
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 4 ensayos controlados con placebo (ensayos II, III, IV y V), 1 estudio controlado con MTX (ensayo I) y sus fases de extensión (ver sección 5.1).
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták (lásd 5.1 pont).
Spanish: Parámetros lipídicos
Hungarian: Lipid paraméterek
Spanish: Estas RLI ocurrieron en un 44% de los pacientes con peso ≥30 kg en comparación con un 14,8% en pacientes con peso por debajo de los 30 kg.
Hungarian: Ezek a reakciók a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek 44%-ánál, míg a 30 kg alatti testtömegű betegek 14,8%-ánál fordultak elő.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC, Cmin y Cmax.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot az AUC, a Cmin és a Cmax tekintetében 12 hét után alakult ki.
Spanish: · Si no puede retirar el tapón verde deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Hungarian: • Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Spanish: No lo inyecte a través de ropa que cubra su piel.
Hungarian: • Ne adja be a bőrét fedő ruházaton keresztül.
Spanish: · Nunca vuelva a colocar el tapón verde tras haberlo retirado.
Hungarian: • Eltávolítás után soha ne helyezze fel újra a zöld kupakot.
Spanish: Vial cerrado: 30 meses
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con RoActemra en pacientes con infecciones activas (ver sección 4.3).
Hungarian: Aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a RoActemra-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Spanish: · Sujete cómodamente la pluma precargada por la parte superior con una mano, de modo que pueda ver el área de la ventana visibilidad de la pluma precargada (ver Figura F).
Hungarian: • Tartsa az előretöltött injekciós tollat az egyik kezével a felső részénél fogva úgy, hogy az előretöltött injekciós toll ellenőrző ablaka látható legyen (lásd az F. ábrát).
Spanish: La población control total incluye a todos los pacientes de las fases doble ciego de cada ensayo principal desde la randomización hasta el primer cambio en la pauta posológica de tratamiento o bien al alcanzar los dos años.
Hungarian: Az összes kontroll populáció mindegyik alapvizsgálat kettős vak fázisainak minden betegét tartalmazza, a randomizációtól az adagolási rend első változásáig vagy amíg a vizsgálat el nem éri a
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, la tasa de infecciones graves en el grupo de RoActemra IV fue de 11,5 por 100 pacientes años.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a súlyos fertőzések aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 11,5/100 betegév volt.
Spanish: · No deje la pluma precargada sin vigilancia.
Hungarian: • Ne hagyja felügyelet nélkül az előretöltött injekciós tollat.
Spanish: Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico si experimentan signos y síntomas de toxicidad hepática incluyendo cansancio, dolor abdominal e ictericia.
Hungarian: A betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a májkárosodás jeleit, tüneteit tapasztalják, beleértva a fáradtságot, hasi fájdalmat és sárgaságot.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, la tasa de todas las infecciones del grupo RoActemra IV fue 344,7 por 100 pacientes años y 287,0 por 100 pacientes años en el grupo de placebo.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban az összes fertőzés aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 344,7/100 betegév, a placebo-csoportban pedig 287,0/100 betegév volt.
Spanish: Debe evaluarse la capacidad del paciente o padre/tutor para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes o padre/tutor antes de la administración de la siguiente dosis para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica.
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg vagy a szülő/gyám alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket vagy a szülőt/gyámot figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembert a következő dózis beadása előtt, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento nos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios con RoActemra en todos los subgrupos de población pediátrica para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) asociado a la terapia inducida por el receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a RoActemra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a kiméra antigén-receptor(CAR) T-sejt-kezelés indukálta citokin felszabadulási szindrómában.
Spanish: La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica.
Hungarian: A máj CYP450-enzimeinek expresszióját a citokinek, így pl. a krónikus gyulladást serkentő IL-6 is, gátolják.
Spanish: · Observe el indicador morado hasta que deje de moverse para asegurarse de que se inyecta la dosis completa del medicamento.
Hungarian: • Kísérje figyelemmel a lila jelzőt, amíg az meg nem áll, hogy biztos lehessen abban, hogy a gyógyszer teljes adagja be fecskendezésre került.
Spanish: El grupo de pacientes tratados con tocilizumab 8mg/kg+MTX también mostró una diferencia estadísticamente significativa en los resultados de las variables secundarias.
Hungarian: A tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX csoport a legfontosabb másodlagos végpontok tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatott.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección en el brazo subcutáneo comparado con la inyección subcutánea con placebo del brazo intravenoso.
Hungarian: A subcutan karokon az intravénás karokon adott subcutan placebo injekciókhoz képest gyakrabban figyeltek meg az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la caja de la pluma precargada.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós toll dobozán.
Spanish: · Dossier informativo para las enfermeras.
Hungarian: • Tájékoztató nővérek részére
Spanish: En toda la población expuesta la tasa global de infecciones fue de 4,7 acontecimientos por 100 pacientes-años.
Hungarian: Az összes expozíciós populációban a súlyos fertőzések összesített aránya 4,7 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Spanish: Se deben dar instrucciones precisas a los pacientes para que contacten inmediatamente con su profesional sanitario cuando aparezca cualquier síntoma que sugiera infección, para asegurar una evaluación rápida y un tratamiento adecuado.
Hungarian: A betegeket ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Spanish: De estos 51 pacientes, 26 (51%) no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y 25 (49%) habían recibido RoActemra IV y se cambiaron a RoActemra SC al inicio del estudio.
Hungarian: Ebből az 51 betegből 26 (51%) nem kapott még korábban RoActemra-kezelést, míg 25 (49%) intravénás RoActemra-kezelésben részesült, és a vizsgálat megkezdésekor tért át subcutan RoActemra-kezelésre.
Spanish: · Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
Hungarian: • Fontos, hogy az előretöltött injekciós tollat a megfelelő szögben tartsa, mert biztosítani kell azt, hogy a gyógyszer a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön, különben az injekció fájdalmas lehet, és előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat.
Spanish: Puede presionar un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección.
Hungarian: Nyomjon egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére.
Spanish: SF-36 (cambio medio en los valores del componente mental y físico) fue significativamente mayor en el grupo de RoActemra subcutáneo (6,5 y 5,3) frente a placebo (3,8 y 2,9).
Hungarian: Az SF-36 kérdőívet tekintve, a mentális egészséget és a fizikai komponenst tükröző alskáláknál elért pontszámok átlagos változásai szignifikánsan nagyobbak voltak a subcutan RoActemra csoportban (6,5 és 5,3), mint a placebo csoportban (3,8 és 2,9).
Spanish: El área bajo la curva (AUC), Cmin y Cmax de RoActemra aumentó con el aumento del peso corporal.
Hungarian: A RoActemra-ra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma3
Spanish: Preparación para una inyección de RoActemra Busque un lugar cómodo para trabajar con una superficie limpia y plana.
Hungarian: Keressen egy kényelmes helyet tiszta, sík munkafelülettel.
Spanish: Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Hungarian: A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida Los pacientes tratados con RoActemra comunicaron una mejora en todos los resultados notificados (Cuestionario de evaluación de la salud.
Hungarian: A RoActemra-val kezelt betegek javulásról számoltak be minden általuk jelentett, a betegség kimenetelére vonatkozó értékelés tekintetében (Egészségi állapot értékelő kérdőív,
Spanish: · Usted puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi folyadék látható.
Spanish: Se realizó un estudio PK-PD y de seguridad de 52 semanas, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos con AIJp, de 1 a 17 años de edad, para determinar la dosis subcutánea de RoActemra adecuada que lograra unos perfiles PK/PD y de seguridad comparables a la administración por vía IV.
Hungarian: Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot végeztek pJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
Spanish: PBO + FAME
Hungarian: PBO +
Spanish: En los ensayos clínicos con RoActemra, se excluyeron los pacientes con screening positivo para hepatitis.
Hungarian: A RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis szűrése pozitív volt.
Spanish: En pacientes con AIJp, las reacciones relacionadas con la perfusión se definen como todos los eventos ocurridos durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión.
Hungarian: Infúziós reakciók pJIA-s betegeknél infúziós reakciónak minősül minden olyan esemény, amely az infúzió beadása alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül alakul ki.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra-kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd 4.8 pont).
Spanish: tratamiento con RoActemra.
Hungarian: RoActemra-kezelést.
Spanish: El valor de p está ajustado por región y duración de AR para todas las variables y adicionalmente todos los valores basales para todas las variables.
Hungarian: aa p-érték valamennyi végpont esetében az RA lokalizációjára és fennállásának időtartamára korrigált, valamennyi változó végpont esetében ezen túlmenően a kiindulási érték szerint is korrigált.
Spanish: · Mantenga pulsado el émbolo mientras saca la aguja de la piel en el mismo ángulo que lo insertó.
Hungarian: • A tolórudat továbbra is benyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből, ugyanabban a szögben mint ahogy beszúrta.
Spanish: Si no se produce una mejora clínica de los signos y síntomas del SLC después de la primera dosis, se pueden administrar hasta 3 dosis adicionales de RoActemra.
Hungarian: Amennyiben az első dózis után nincsenek a CRS klinikai javulására utaló jelek és tünetek, legfeljebb 3
Spanish: (enumerados en la sección 6).
Hungarian: (lásd 1. táblázat).
Spanish: No se disponen de datos suficientes sobre las exposiciones posteriores a la administración subcutánea de RoActemra en pacientes con AIJs menores de 2 años de edad con un peso corporal inferior a 10 kg.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a RoActemra subcutan alkalmazásával kapcsolatban olyan 2 éves kor alatti sJIA-ban szenvedő betegnél, akik testtömege 10 kg alatti.
Spanish: No se observaron reacciones adversas.
Hungarian: Mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Spanish: No se han observado casos de sobredosis en población pediátrica.
Hungarian: Gyermekek körében túladagolási esetet nem figyeltek meg.
Spanish: Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente con el tiempo.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad változtatni, ha a beteg testtömege idővel következetes változást mutat.
Spanish: Apunte su inyección
Hungarian: Jegyezze fel az injekció beadását
Spanish: En pacientes con ACG, no se observaron efectos de dosis acumuladas de corticosteroides durante la exposición a RoActemra.
Hungarian: A GCA-s betegeknél nem észlelték a kumulatív kortikoszteroid adagnak a RoActemra-expozícióra gyakorolt hatását.
Spanish: El periodo doble ciego controlado fue de 6 meses en cuatro ensayos y de hasta 2 años en un ensayo.
Hungarian: A kontrollos periódus négy vizsgálatban 6 hónapig, és egy vizsgálatban 2 évig tartott.
Spanish: Se observó que RoActemra administrado a macacos durante la gestación precoz no tiene efecto lesivo directo o indirecto sobre el embarazo o el desarrollo embrionario-fetal.
Hungarian: A korai gesztációs szakaszban RoActemra-t adva cynomolgus majmoknak nem figyeltek meg a terhességet vagy az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást.
Spanish: Después de 12 semanas o en el momento de escapar, debido a un empeoramiento de la enfermedad, los pacientes fueron tratados en la fase abierta de extensión con la dosificación apropiada para su peso.
Hungarian: 12 hét múlva, ill. a betegség rosszabbodása miatti kilépés időpontjától a betegeket nyílt fázisban kezelték tovább a testtömeg alapján számolt adaggal.
Spanish: El 85 % de los pacientes tratados con tocilizumab (64/75) y el 24 % de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este objetivo.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek 85%a (64/75) és a placebóval kezelt betegek 24,3%-a (9/37) érte el ezt a végpontot.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
Hungarian: Az elsődleges végpont a DAS28 remissziót (DAS28<2,6) elért betegek aránya volt a 24. héten.
Spanish: · Para bloquearlo, presione firmemente la pluma precargada contra el pliegue de su piel hasta que el protector de la aguja haya sido empujado completamente (ver Figura I).
Hungarian: • A feloldáshoz az előretöltött injekciós tollat nyomja erősen a redőbe fogott bőrhöz, amíg a tűvédő teljesen be nem nyomódik (lásd az I. ábrát).