FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja PritorPlus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Finnish: 80/25 mg:n annostuksen saavat potilaat, joiden verenpainetta 80/12,5 mg:n tabletit eivät saa hallintaan tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen PritorPlusiin vaihtamista.
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Finnish: PritorPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista PritorPlusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Finnish: Käytettäessä PritorPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
English: What is PritorPlus used for?
Finnish: Mihin PritorPlus-valmistetta käytetään?
English: How is PritorPlus used?
Finnish: Kuinka PritorPlusia käytetään?
English: How has PritorPlus been studied?
Finnish: Kuinka PritorPlusia on tutkittu?
English: How does PritorPlus work?
Finnish: Miten PritorPlus vaikuttaa?
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa toistaa kolmen kuukauden välein.
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Finnish: Vaikka ensimmäinen tutkimus piilevästä sairaudesta osoitti lääkkeen jonkin verran tehoavan, tätä ei voitu vahvistaa toisessa tutkimuksessa.
English: Visudyne verteporfin
Finnish: Visudyne verteporfiini
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Visudyneä varten.
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Finnish: Visudynen tavallisimmat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat veren normaalia suurempi kolesterolipitoisuus, yliherkkyys (allergiset reaktiot), näöntarkkuuden voimakas heikkeneminen (erittäin epätarkka näkö), näköhäiriöt (epätarkka tai sumea näkö tai valonvälähdykset), näkökentän häiriöt (näön heikkeneminen pienellä alueella, harmaat tai tummat kehät sekä mustat täplät), dyspnea (hengenahdistus), pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (valolle altistuneiden ihon osien auringonpolttaman kaltaiset reaktiot), pistoskohdan oireet (kipu, turvotus, tulehdus ja nesteen vuotaminen suonista), heikotus, infuusioon liittyvä kipu (pääasiassa selkä- ja rintakipu), synkopee (pyörtyminen, päänsärky ja huimaus).
English: If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Finnish: Tarvittaessa voidaan suorittaa toisen silmän lasersäteilykäsittely välittömästi tämän jälkeen.
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Finnish: Annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Finnish: Visudynen vaikutus säilyi viiden vuoden ajan molempien sairauksien osalta.
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Visudynestä on havaittu tutkimuksissa?
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Visudynen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Visudyne.
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Finnish: Osa potilaista sai Visudyne-hoitoa jopa 5 vuotta.
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Finnish: Tämän jälkeen tehtiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä vahvistava tutkimus 364 uudella potilaalla.
English: Why has Visudyne been approved?
Finnish: Miksi Visudyne on hyväksytty?
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Finnish: Toisessa vaiheessa - 15 minuuttia tiputuksen aloittamisen jälkeen - Visudyne aktivoidaan silmässä lasersäteen tuottaman valon avulla.
English: Other information about Visudyne:
Finnish: Muita tietoja Visudynestä
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Finnish: Lääkkeeseen vastanneiksi luokiteltiin potilaat, jotka pystyivät näkemään aikaisempaa useampia kirjaimia, saman määrän kirjaimia tai aikaisempaa enintään 15 kirjainta vähemmän.
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Finnish: Ensin potilaalle annetaan Visudyneä 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Finnish: Visudyneä ei saa antaa porfyriasta (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) kärsiville potilaille tai potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Finnish: • suonikalvon uudissuonittumista, joka aiheutuu patologisesta likitaittoisuudesta (vakava likinäköisyyden muoto, jossa silmämuna jatkaa kasvamista niin, että siitä tulee pidempi kuin pitäisi).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Finnish: Visudynea käytetään, kun uudissuonittuminen on ”pääasiallisesti klassista tyyppiä” (kun epänormaalit verisuonet näkyvät selvästi silmän optisessa tutkimuksessa) ja fovean alapuolella makulan keskialueella
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Visudyneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Visudyne-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Finnish: Patologista likitaittoisuutta koskevassa tutkimuksessa 86 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (70 potilasta 81:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 67 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (26 potilasta 39:stä).
English: What is the risk associated with Visudyne?
Finnish: Mitä riskejä Visudyneen liittyy?
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Finnish: Kahdessa makulan kosteaa ikärappeumaa koskevassa tutkimuksessa 61 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (246 potilasta 402:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 46 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (96 potilasta 207:stä).
English: Visudyne is used to treat adults with:
Finnish: Visudynella hoidetaan aikuisten
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joihin lääke oli tehonnut vuoden hoidon jälkeen.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Finnish: Sitä käytetään fotodynaamisessa terapiassa, hoitotavassa, jossa käytetään valoa (yleensä laserista peräisin olevaa) valolle herkistävän aineen aktivoimiseen.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Finnish: Hoito Visudynellä annetaan kahdessa vaiheessa.
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Finnish: Visudyneä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 609 makulan kosteasta ikärappeumasta kärsivää potilasta, joilla oli klassista foveanalaista uudissuonittumista, ja kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 120 potilasta, jotka kärsivät patologisen likitaittoisuuden aiheuttamasta uudissuonittumisesta.
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Finnish: Visudynen hyötyä piilevän foveanalaisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa ei näin ollen ole osoitettu.
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Finnish: Tämä auttaa sulkemaan makulan ikärappeumaa aiheuttavia epänormaaleja verisuonia.
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Finnish: Visudynen vaikuttava aine verteporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Finnish: Visudyneä saavat antaa vain sellaiset silmätautien erikoislääkärit, joilla on kokemusta makulan ikärappeumasta tai patologisesta likitaittoisuudesta kärsivien potilaiden hoidosta.
English: What is Visudyne?
Finnish: Mitä Visudyne on?
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Finnish: Kun potilaalle annetaan Visudyneä suonensisäisesti, verteporfiini jakaantuu eri puolille elimistöä verisuonten kuljettamana ja kulkeutuu näin myös silmänpohjan verisuoniin.
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Finnish: Visudyne on lääke, jonka vaikuttava aine on verteporfiini.
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Finnish: Visudyneä on myös verrattu lumelääkkeeseen piileviä foveanalaisia suonikalvon uudissuonittumistapauksia (joissa epänormaalit verisuonet eivät näy selvästi tähystyksessä) koskevassa kaksivuotisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 339 potilasta.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Finnish: Visudyneä käytetään, kun uudisuonittumista on fovean alapuolella.
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Finnish: Nämä molekyylit tukkivat verisuonia ja vaurioittavat tai jopa tappavat soluja.
English: What is Visudyne used for?
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään?
English: How is Visudyne used?
Finnish: Miten Visudyneä käytetään?
English: How has Visudyne been studied?
Finnish: Miten Visudyneä on tutkittu?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Visudynen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (makulan alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu).
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Finnish: Visudyne oli lumelääkettä tehokkaampi makulan kosteasta ikärappeumasta ja patologisesta likitaittoisuudesta kärsivillä potilailla.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Visudyne on kuiva-aine infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon).
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: Visudyne on reseptilääke.
English: How does Visudyne work?
Finnish: Miten Visudyne vaikuttaa?
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Finnish: • silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa.
English: They may decide to stop the infusion.
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi.
English: Re-treatment / Long term use
Finnish: Hoidon uusiminen / pitkäkestoinen käyttö
English: 48 months
Finnish: 48 kuukautta.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
English: Immunologic Disease or Infection
Finnish: Immunologinen sairaus tai infektio
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Finnish: Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Finnish: • Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen tai heti laimentamisen jälkeen.
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Finnish: Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
English: Unresponsiveness Loss of consciousness
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Finnish: YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Finnish: Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012
English: • Shelf-Life - 48 months
Finnish: • Kestoaika - 48 kuukautta
English: reactions to other injectable iron preparations.
Finnish: reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä.
English: Stability and Storage
Finnish: Stabiliteetti ja säilytys
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Finnish: Kunkin tutkimuksen kontrolloidun vaiheen ensisijaiset tehotulokset päivän 35 kohdalla on esitetty taulukossa 3.
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Finnish: Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
English: Only one case of minor rash was observed.
Finnish: Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
English: Other medicines and Rienso
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rienso
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Finnish: Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotutkimuksiin (ks. kohta 4.2).
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Finnish: Kuten kliinisistä tiedoista ilmenee, ei ole näyttöä siitä, että nämä naarasrotilla havaitut vaikutukset olisivat relevantteja ihmisten kannalta.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta.
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä sydämen ja verenkierron häiriöitä ja tajunnan menetystä, ja ne saattavat jopa johtaa kuolemaan.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä neuvoa.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat oleelliset viestit:
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Finnish: Rienso-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
English: In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Finnish: Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
English: The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille.
English: What Rienso is and what it is used for
Finnish: Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa taulukon 1 suosituksista.