FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neuraceq est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse), suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration de la dose entière.
Italian: Neuraceq viene somministrato per iniezione in vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la completa erogazione della dose.
French: Mode d'administration Neuraceq est destiné à un usage multidose et par voie intraveineuse.
Italian: Modo di somministrazione Neuraceq è per uso endovenoso ed è per uso multidose.
French: Des erreurs d'interprétation des images dans l'estimation de la densité des plaques séniles β-amyloïdes du cerveau, notamment des faux négatifs et des faux positifs, ont été observées.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella stima della densità delle placche cerebrali neuritiche di βamiloide, compresi falsi negativi e falsi positivi.
French: Méthode de préparation L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività deve essere misurata usando un calibratore di dose.
French: • Informations pertinentes sur Neuraceq en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Neuraceq, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Neuraceq;
Italian: • Informazioni rilevanti sull'impiego di Neuraceq come tracciante PET per la sostanza βamiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di Neuraceq, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso diagnostico di Neuraceq;
French: Dans le doute, (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (le cas échéant) doivent être proposées à la patiente.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
French: Ce médicament contient jusqu'à 1,2 g d'éthanol et jusqu'à 33 mg de sodium par dose (voir rubrique 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, questo non deve essere usato.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Italian: Il personale farà particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo medicinale e la terrà informata su come eseguirà l'esame.
French: Éruption cutanée toxique Éruption cutanée Hyperhidrose
Italian: Eruzione cutanea tossica Eruzione cutanea Iperidrosi
French: Dans certains cas, une fixation a également été identifiée dans des structures extra-cérébrales telles que le visage, le cuir chevelu et l'os.
Italian: In alcuni casi è stata identificata una captazione anche in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa.
French: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Italian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spagna
French: Aux concentrations chimiques faibles présentes dans Neuraceq, le florbetaben (18F) n'a pas d'activité pharmacodynamique détectable.
Italian: Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Neuraceq, florbetaben (18F) non ha alcuna attività farmacodinamica rilevabile.
French: Administration de Neuraceq et déroulement de l'examen
Italian: Somministrazione di Neuraceq e svolgimento della procedura
French: Fixation aux organes
Italian: Captazione nell'organo
French: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Italian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francia
French: Score RCTU 1 dans chacune des 4 régions cérébrales (lobes fronto-temporaux, lobes frontaux, cortex cingulaire postérieur/précunéus, lobes pariétaux)
Italian: Punteggio RCTU 1 in ciascuna delle 4 regioni del cervello (lobi laterali temporali, lobi frontali, cingolato posteriore/precuneo, lobi parietali)
French: Une étude pivot réalisée sur 31 patients en fin de vie avait pour objectif de déterminer la performance diagnostique du florbetaben (18F) à détecter la densité des plaques séniles corticales (nulle ou légère contre modérée ou fréquente), d'après les critères CERAD.
Italian: Uno studio pivotal in 31 pazienti terminali ha avuto lo scopo di stabilire la performance diagnostica di florbetaben (18F) nel rilevare la densità della placca corticale neuritica (assente o scarsa contro moderata o frequente) secondo i criteri CERAD.
French: La dose maximale à injecter est de 360 MBq et la dose injectée minimale ne doit pas être inférieure à 240 MBq.
Italian: La dose massima non deve superare 360 MBq e non deve essere inferiore a 240 MBq al momento della somministrazione.
French: La liaison in vivo du florbetaben (18F) aux autres structures amyloïdes ou aux autres structures ou récepteurs cérébraux reste inconnue.
Italian: Il legame in vivo di florbetaben (18F) ad altre strutture amiloidi o altre strutture o recettori cerebrali rimane non nota.
French: Adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq si : - vous avez des problèmes de reins ; - vous avez des problèmes de foie ; - vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être ; - vous allaitez.
Italian: Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Neuraceq se: - ha problemi renali - ha problemi al fegato - è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo - sta allattando con latte materno
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en dose unique et répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Dati non clinici non rivelano alcun pericolo particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
French: La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être effectuée conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
French: Autres organes
Italian: Organi rimanenti
French: Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali.
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Royaume-Uni BV Cyclotron VU, Pays-Bas
Italian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Regno Unito BV Cyclotron VU, Paesi Bassi
French: L'activité recommandée chez l'adulte est de 300 MBq de florbetaben (18F).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 300 MBq di florbetaben (18F).
French: Le résultat global de l'évaluation visuelle de l'examen de TEP est basé sur l'individu qui interprète les images ; il s'agit d'un résultat binaire, à savoir « positif » ou « négatif ».
Italian: La decisione complessiva che scaturisce dalla valutazione visiva della scansione PET è soggettiva e basata su un risultato binario dato come "positivo" o " negativo".
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du blindage et l'étiquette du flacon après EXP. - Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del contenitore di schermatura o sull'etichetta del flaconcino dopo Scad la scadenza.
French: Aspect de Neuraceq et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Neuraceq e contenuto della confezione
French: En outre, la liaison du florbetaben (18F) aux plaques β-amyloïdes dans des sections de cerveau atteint de la MA post mortem a été démontrée par autoradiographie et étayée par immunohistochimie ou coloration de Bielschowsky.
Italian: Inoltre, il legame di florbetaben (18F) alle placche di β-amiloide in sezioni post-mortem di cervello con AD, è stato dimostrato mediante autoradiografia e supportato dai risultati ottenuti mediante immunoistochimica o colorazione di Bielschowsky.
French: Le RCP complet de Neuraceq est disponible dans un document distinct dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari: Il RCP completo di Neuraceq è fornito nella confezione come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
French: La sensibilité et la spécificité du florbetaben (18F) pour estimer le dépôt bêta-amyloïde ont été également étudiées dans une étude supplémentaire dans laquelle un groupe différent de 5 médecins nucléaires en aveugle formés sur support électronique a interprété les images obtenues sur 54 sujets suivis jusqu'à l'autopsie dans l'étude pivot.
Italian: La sensibilità e la specificità per stimare la deposizione beta-amiloide di florbetaben (18F) è stataulteriormente valutata in un altro studio, in cui un diverso gruppo di 5 valutatori in cieco, addestrati con mezzi informatici, ha interpretato immagini di 54 soggetti seguite da autopsia nello studio pivotal.
French: L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement d'anomalies héréditaires.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
French: Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque très faible de survenue de cancers ou d'anomalies héréditaires.
Italian: Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.
French: Le florbetaben (18F) est principalement excrété par le système hépatobiliaire et les patients atteints d'insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements (voir rubrique 4.2).
Italian: Florbetaben (18F) è escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con compromissione epatica vi è la possibilità di un'aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés d'une façon qui satisfasse les normes de sécurité concernant les rayonnements et les exigences en termes de qualité des produits pharmaceutiques.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che soddisfino sia i requisiti di radioprotezione sia di qualità farmaceutica.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour d'autres personnes (notamment les professionnelles de santé enceintes) en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (comprese operatrici sanitarie in stato di gravidanza) per irradiazione esterna o per contaminazione da versamenti di urina, vomito ecc.
French: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Italian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 et 1 ml, seules des seringues de taille appropriée (1 ml) doivent être utilisées et la seringue doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium.
Italian: Se il volume di iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL) e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio.
French: Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs.
Italian: Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
French: Sensation de brûlure Tremblements
Italian: Sensazione di bruciore Cefalea
French: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Italian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francia
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Italian: Questo medicinale contiene 33 mg di sodio per dose equivalente a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: Moelle osseuse rouge Cellules ostéogéniques Peau
Italian: Midollo osseo Cellule osteogeniche Cute
French: Les résultats de TEP ont été comparés avec la densité maximale des plaques séniles mesurée sur des sections de la circonvolution frontale médiane, des circonvolutions temporales supérieure et médiane, du lobe pariétal inférieur, de l'hippocampe et d'autres régions cérébrales à l'autopsie du patient.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati con la densità massima della placca neuritica misurata nelle sezioni del giro medio frontale, giro superiore e medio temporale, lobo parietale inferiore, ippocampo e altre regioni cerebrali, all'autopsia del paziente.
French: Les témoins sains ont présenté des taux relativement faibles de rétention de florbetaben (18F) dans le cortex.
Italian: I controlli sani mostrano livelli relativamente bassi di ritenzione di florbetaben (18F) nella corteccia.
French: Figure 1 : Cas de TEP au Neuraceq montrant des exemples de TEP au florbetaben (18F) négatives (ligne du haut) et positives (ligne du bas).
Italian: Figura 1: Casi di PET con Neuraceq che mostrano esempi di scansione negativa con florbetaben (18F) (fila in alto) e di scansione positiva (fila in basso).
French: - Les autres composants sont acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium »).
Italian: - Gli altri componenti sono acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, e acqua per soluzioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato").
French: Dans une étude longitudinale, 45 patients ayant reçu le diagnostic clinique de déficit cognitif léger (DCL) ont subi des examens TEP initiaux au florbetaben (18F) et ont été suivis pendant 24 mois pour évaluer la relation entre l'imagerie au florbetaben (18F) et les modifications du statut diagnostique.
Italian: In uno studio longitudinale, 45 soggetti con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve (MCI), sono stati sottoposti a scansione PET con florbetaben (18F) al basale e sono stati seguiti per 24 mesi per valutare la correlazione tra la visualizzazione con florbetaben (18F) e i cambiamenti nello stato diagnostico.
French: Il est possible d'utiliser de l'adhésif ou d'autres dispositifs de contention flexibles pour réduire les mouvements de la tête.
Italian: Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile.
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP au Neuraceq avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Neuraceq à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
Italian: • Il materiale di formazione deve includere casi dimostrativi di immagini PET con Neuraceq con la corretta interpretazione della scansione PET da parte di un valutatore esperto; scansioni PET con Neuraceq per l'auto-valutazione e una procedura di auto-qualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso.
French: Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier sur la base du bénéfice attendu.
Italian: Giustificazione per il beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
French: Les images doivent être visualisées de façon méthodique (Figure 1) en commençant au niveau du cervelet, puis en remontant vers les lobes temporaux et frontaux latéraux jusqu'à la zone du cortex cingulaire postérieur et du précunéus pour finalement atteindre les lobes pariétaux.
Italian: Le immagini devono essere osservate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando al livello del cervelletto e scorrendo verso l'alto attraverso i lobi temporale laterale e frontale, poi verso l'area della corteccia cingolata posteriore e il precuneo ed infine verso il lobo parietale.
French: Dans les essais cliniques achevés, la fixation du florbetaben (18F) dans 7 zones corticales prédéfinies du cerveau (lobe frontal, lobe pariétal, lobe temporal latéral et médial, occipital, noyau caudé, cortex cingulaire postérieur/précunéus et circonvolution cingulaire antérieure) et dans le cortex cérébelleux a été mesurée quantitativement à l'aide des valeurs de fixation normalisées (Standardized Uptake Values, SUV).
Italian: Negli studi clinici conclusi, è stata misurata la captazione di florbetaben (18F) in 7 aree corticali predefinite del cervello (frontale, parietale, latero e medianotemporale, occipitale, caudato, corteccia posteriore del cingolato/precuneo e giro cingolato anteriore) e della corteccia del cervelletto usando valori standardizzati di captazione (standardized uptake values, SUV).
French: Chacune de ces régions cérébrales, à savoir le lobe temporal latéral, le lobe frontal, le cortex cingulaire postérieur, le précunéus et les lobes pariétaux, doit être systématiquement estimée visuellement et évaluée d'après le score RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake) (Tableau 1).
Italian: Ognuna di queste regioni del cervello, la temporale laterale, la frontale, il cingolato posteriore, il precuneo e i lobi parietali devono essere valutati visivamente in modo sistematico e devono essere marcati in base al punteggio di captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU) (Tabella 1).
French: Douleur au site d'injection Érythème au site d'injection/ d'application
Italian: Dolore in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione/applicazione
French: La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Italian: La ripresa dell'allattamento deve avvenire in accordo con il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
French: Flacon en verre de type 1 incolore de 15 ml muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'une capsule en aluminium.
Italian: Flaconcini di vetro incolori da 15 mL di tipo I, chiusi con un tappo di clorobutile ed un sigillo di alluminio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE (avec Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI METALLO (con bluebox)
French: Seul, un examen positif ne permet pas de poser le diagnostic de MA ou d'autres troubles cognitifs, le dépôt de plaques séniles dans la substance grise pouvant être observé chez des sujets âgés asymptomatiques et dans certaines démences neurodégénératives (MA, maladie à corps de Lewy, maladie de Parkinson).
Italian: Una scansione positiva non stabilisce in modo indipendente una diagnosi di AD o di altri disturbi cognitivi poiché la deposizione di una placca neuritica nella sostanza grigia può essere presente negli anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (AD, demenza da corpi di Lewy, demenza da morbo di Parkinson).
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règle ou si vous allaitez.
Italian: Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Neuraceq se c'è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando.
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
Italian: Scad {GG/MM/AAAA}{XX}h{XX}{Ora locale}
French: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Italian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spagna
French: La solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à usage unique équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou d'un système d'administration automatique autorisé.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata mediante il tappo usando una siringa monouso dotata di uno schermo protettivo adeguato e di un ago sterile monouso o usando un sistema autorizzato di applicazione automatizzata.
French: En cas d'incertitude sur la localisation de la substance blanche et de la frontière substance grise - substance blanche sur l'image de TEP, et si une image récente de TDM ou d'IRM est disponible, l'interprète doit examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre la radioactivité de la TEP et l'anatomie de la substance grise.
Italian: Nei casi in cui vi è incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e margine della sostanza grigia/bianca sulla scansione PET, ed è disponibile un'immagine recente co-registrata di una TAC o RM, chi effettua l'interpretazione deve esaminare l'immagine combinata PET-TAC o PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
French: La sensibilité de la TEP au florbetaben (18F) à montrer le taux de conversion d'un TCL en MA chez 19 patients convertis était de 100 % et la spécificité chez 26 patients non convertis était de 61,5 % (IC à 95 % : 42,8 à 80,2 %) ; le rapport de vraisemblance était de 2,60 (1,60 à 4,23).
Italian: La sensibilità della scansione con florbetaben (18F) per mostrare il tasso di conversione da MCI a AD nei 19 pazienti convertiti è stata del 100%, la specificità nei 26 non convertiti è risultata del 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%) mentre il tasso di probabilità di essere positivo è risultata pari a 2,60 (1,60-4,23).
French: La TEP au florbetaben (18F) doit être prescrite par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Italian: Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
French: Il est fourni dans un flacon en verre de 15 ml scellé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.
Italian: È fornito in flaconcini di vetro incolori da 15 mL, chiusi con un tappo ed un sigillo di alluminio.
French: Au total, 29 (64,4 %) patients atteints de DCL étaient positifs d'après l'examen TEP au florbetaben (18F).
Italian: 29 (64,4%) dei pazienti MCI sono risultati positivi alla scansione PET con florbetaben (18F).