FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætteglas (glas) 1 ml
Slovenian: 20 µg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Danish: Okulær brug
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Nummer i EFregistret
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Slovenian: Ko je nastavek za vialo pravilno nameščen,
Danish: E-mail: info@dompe.com
Slovenian: E-pošta: info@dompe.com
Danish: 20122 Milano Italien
Slovenian: 20122 Milano Italija
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Danish: Der anses dog ikke at være behov for dosisjustering ved disse populationer.
Slovenian: Kljub temu pri teh populacijah predvidoma ni potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: Uge 4 Uge 8
Slovenian: 4. teden 8. teden 4. teden 8. teden
Danish: Luftbobler kan blokere pipetten og forhindre, at den bliver korrekt fyldt (især ved første fyldning).
Slovenian: Zračni mehurčki lahko zamašijo pipeto in preprečijo, da bi se pravilno napolnila (še posebej pri prvem odvzemu raztopine).
Danish: Kontaktlinser kan forhindre korrekt brug af lægemidlet.
Slovenian: Kontaktne leče bi lahko ovirale pravilno uporabo tega zdravila.
Danish: Fax +39 02 58383215
Slovenian: Faks: +39 02 58383215
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt udelukker åbningsmetoden (dvs. ved at sætte hætteglasadapteren på hætteglasset) risikoen for mikrobiel kontamination.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika način odpiranja (tj. z namestitvijo nastavka za vialo na vialo) preprečuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Danish: Der er rapporteret om følgende bivirkninger:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: De fleste bivirkninger opstår generelt i og rundt om øjnene.
Slovenian: Na splošno se večina neželenih učinkov pojavi v očeh in okoli njih.
Danish: Patient: Opbevares i køleskab i højst 7 dage.
Slovenian: Bolnik: Shranjujte v hladilniku do največ 7 dni.
Danish: (billede 3).
Slovenian: (slika 4).
Danish: • Unormal fornemmelse og gener i øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet
Slovenian: • nenormalen občutek in neugodje v očesu, vključno z občutkom, da imate nekaj v očesu,
Danish: Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden anvendelse.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si pred uporabo zdravila umijejo roke.
Danish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Slovenian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italija
Danish: Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.
Slovenian: Pazite, da se s konico pipete ne boste dotaknili očesa.
Danish: Brug af kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov ali kapljic za oko, ki vsebujejo konzervanse
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Så snart patienten kommer hjem (og ikke senere end 5 timer efter, at patienten har modtaget produktet på apoteket), skal ugekartonen lægges i køleskabet ved 2-8 °C.
Slovenian: Takoj ko je bolnik doma (in ne več kot 5 ur po tem, ko bolnik prejme zdravilo v lekarni), je treba tedensko škatlo spraviti v hladilnik pri temperaturi 2-8 °C.
Danish: pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
Slovenian: Vrednost pH 7,0-7,4 in osmolarnost 280-320 mOsm/kg.
Danish: De er ordnet efter systemorganklasse i følgende grupperinger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: 20122 Milano - Italien Tlf. +39 02 583831
Slovenian: 20122 Milano - Italija Tel.: +39 02 583831
Danish: Cenegermin kan i teorien påvirke øjencancer, eftersom det er en vækstfaktor.
Slovenian: Cenegermin teoretično lahko vpliva na rak očesa, saj je rastni dejavnik.
Danish: Det anbefales, at disse patienter fortsat kontrolleres for cancerudvikling under og efter behandling med lægemidlet.
Slovenian: Priporoča se, da se te bolnike še naprej spremlja glede napredovanja raka očesa med zdravljenjem s tem zdravilom in po njem.
Danish: • Øget tåreflåd (dette kan omfatte symptomer såsom udflåd fra øjet)
Slovenian: • povečanje količine solz (to lahko vključuje simptome, kot je izcedek iz oči),
Danish: Det er usandsynligt, at lokal overdosering kan forbindes med toksicitet.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do topikalnega prevelikega odmerjanja ali da bo povezano s toksičnostjo.
Danish: Det åbnede hætteglas skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Slovenian: Odprto vialo je treba uporabiti v 12 urah od prvega odprtja.
Danish: Cenegermin er en type nervevækstfaktor (et menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets overflade.
Slovenian: Cenegermin je vrsta živčnega rastnega dejavnika (človeške beljakovine), ki je naravno prisoten na površini očesa.
Danish: Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: * Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i Escherichia Coli.
Slovenian: * Rekombinantna oblika humanega živčnega rastnega dejavnika, pridobljena v celicah Escherichia Coli.
Danish: • Irritation i eller rundt om øjet
Slovenian: • razdraženost v očesu ali okoli njega,
Danish: Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
Slovenian: Rezultati po 4 in 8 tednih zdravljenja
Danish: Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, sikkerhedsopdateringsrapport for lægemidlet inden 6 måneder efter markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila Italien
Slovenian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija
Danish: Flerdosishætteglasset indeholdende lægemidlet skal klargøres i henhold til følgende anvisninger:
Slovenian: Večodmerno vialo zdravila je treba pripraviti po naslednjih navodilih:
Danish: Det bør bemærkes, at det frosne lægemiddel fra apoteket kan være op til 30 minutter om at tø op.
Slovenian: Treba je upoštevati, da lahko odtajanje zamrznjenega zdravila, prejetega v lekarni, traja do 30 minut.
Danish: Ved de okulære doser fordeles cenegermin ikke til kropsvævet, eftersom der ikke er nogen systemisk absorption over de naturlige baselineniveauer.
Slovenian: Pri okularnih odmerkih se cenegermin ne porazdeli po telesnih tkivih, saj ni sistemske absorpcije nad naravnimi izhodiščnimi ravnmi.
Danish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-værdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Slovenian: vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (vrednost p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Danish: Brug af lægemidlet bør undgås under graviditet.
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi tega zdravila med nosečnostjo.
Danish: Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
Slovenian: Ker je sistemska absorpcija cenegermina po uporabi tega zdravila zanemarljiva ali nezaznavna, medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni pričakovano.
Danish: Træk ned i underste øjenlåg.
Slovenian: Povlecite spodnjo veko navzdol.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, til dit syn bliver klart igen, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da se vam vid zbistri, preden upravljate vozila ali stroje.
Danish: Den farmakokinetiske profil af patienter, der var inkluderet i studier, fandt ingen akkumulation af cenegermin.
Slovenian: Farmakokinetično profiliranje bolnikov, vključenih v študiji, ni pokazalo učinka kopičenja cenegermina.
Danish: Tag ugekartonen med OXERVATE ud af den isolerede beholder og opbevar den i køleskabet, så snart du kan (og under alle omstændigheder højst 5 timer efter du har modtaget lægemidlet på apoteket).
Slovenian: Tedensko škatlo z zdravilom OXERVATE vzemite iz izoliranega vsebnika in jo shranite v hladilnik, takoj ko lahko (in v vsakem primeru v največ 5 urah po tem, ko ste zdravilo prevzeli v lekarni).
Danish: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller forekommer ikke.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost cenegerminu je zanemarljiva ali neobstoječa.
Danish: Brug en ny desinfektionsserviet og en ny pipette hver gang.
Slovenian: Vsakič uporabite nov razkužilni robček in novo pipeto.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at brug af mere OXERVATE end anbefalet, vil være skadeligt.
Slovenian: Uporaba večje količine zdravila OXERVATE od priporočene verjetno ni škodljiva.
Danish: Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Slovenian: Živčni rastni dejavnik je endogena beljakovina, ki sodeluje pri diferenciaciji in vzdrževanju nevronov in deluje prek specifičnih receptorjev živčnega rastnega dejavnika z visoko afiniteto (tj. TrkA) in nizko afiniteto (tj. p75NTR).
Danish: Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af lægemidlet:
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila:
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Slovenian: V oko ne dajajte kapljic, dokler ni čas za naslednji odmerek.
Danish: Apoteker: Opbevares i fryser indtil udlevering.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Farmacevt: Shranjujte v zamrzovalniku do izročitve.
Danish: OXERVATE indeholder cenegermin, en rekombinant form af human nervevækstfaktor.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE vsebuje cenegermin, rekombinantno obliko humanega živčnega rastnega dejavnika.
Danish: Øjendråber, der indeholder disse stoffer, kan sinke eller forstyrre øjets heling og skal derfor undgås under behandling med lægemidlet.
Slovenian: Kapljice za oko, ki vsebujejo te snovi, bi lahko upočasnile ali ovirale celjenje očesa, zaradi česar se jim je treba med zdravljenjem s tem zdravilom izogibati.
Danish: OXERVATE bør anvendes med forsigtighed til patienter med øjencancer.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE je treba pri bolnikih z rakom očesa uporabljati previdno.
Danish: Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt.
Slovenian: Zgornji postopek (od slike 4 dalje) ponovite vsaki 2 uri, 6-krat na dan.
Danish: Følg disse anvisninger nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno sledite tem navodilom in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Danish: En lokal overdosering med cenegermin kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Slovenian: Topikalni prevelik odmerek cenegermina je mogoče izprati iz očesa/oči z mlačno vodo.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati osem tednov.
Danish: Patienten skal tilrådes at kontakte lægen ved et formodet problem eller en mere alvorlig øjenreaktion.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da se v primeru zaskrbljenosti ali hujše očesne reakcije obrne na zdravnika.
Danish: Idet apoteket opbevarer lægemidlet i en fryser, så skal du, hvis behandling er påbegyndt straks efter modtagelse af ugekartonen, vente til første hætteglas er tøet op (det kan tage op til 30 minutter).
Slovenian: Ker je to zdravilo v lekarni shranjeno v zamrzovalniku, morate v primeru, da z zdravljenjem začnete takoj po prejemu tedenske škatle, najprej počakati, da se prva viala odtali (to lahko traja do 30 minut).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cenegermin til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi cenegermina pri nosečnicah ni.
Danish: Hvis du har glemt at bruge OXERVATE
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo OXERVATE
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravljenje nadaljevati kot običajno, ob naslednjem načrtovanem dajanju zdravila.
Danish: Behandlingen påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage midlertidigt tågesyn eller andre synsforstyrrelser, som forventes at forsvinde få minutter efter inddrypning.
Slovenian: To zdravljenje ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj lahko začasno povzroči zamegljen vid ali druge motnje vida, za katere se pričakuje, da trajajo nekaj minut po vkapavanju.
Danish: OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE se uporablja za zdravljenje odraslih z zmernim ali hudim nevrotrofičnim keratitisom.
Danish: Dyreforsøg med cenegermin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, når midlet administreres subkutant (se pkt.
Slovenian: Študije s cenegerminom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja ob subkutani uporabi (glejte poglavje 5.3).
Danish: Resultater efter 8 ugers behandling
Slovenian: Rezultati po 8 tednih zdravljenja
Danish: Patienter med komplet opheling efter 8 ugers behandling med OXERVATE havde ikke tendens til at få recidiv i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode for NGF0212-studiet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po koncu 8 tednov zdravljenja z zdravilom OXERVATE veljali za popolnoma ozdravljene, običajno ni prišlo do ponovitve v 12-mesečnem obdobju spremljanja v študiji NGF0212.
Danish: Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za področje oftalmologije.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: • Hold stadig hovedet bøjet tilbage og blink et par gange, så lægemidlet dækker hele øjets overflade.
Slovenian: • Glavo držite nagnjeno nazaj in nekajkrat pomežiknite, da bo zdravilo prekrilo površino očesa.
Danish: Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen.
Slovenian: Če uporabljate kontaktne leče, jih pred uporabo tega zdravila odstranite in počakajte 15 minut po uporabi tega zdravila, preden jih ponovno vstavite.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z nevrotrofičnim keratitisom, zdravljenih z zdravilom OXERVATE v kliničnih študijah, vključujejo bolečino v očesu (11,1 %), vnetje očesa (8,3 %), ki lahko vključuje vnetje sprednjega prekata in hifemo, povečano solzenje (5,6 %) s simptomi, kot je izcedek iz očesa, bolečino v veki (5,6 %) in občutek tujka v očesu (5,6 %).
Danish: Ovenstående administrationsanvisninger (trin 5 til 15) skal gentages hver 2. time (6 gange om dagen), hver gang med en ny desinfektionsserviet og en ny pipette.
Slovenian: Zgornji postopek dajanja zdravila (koraki 5 do 15) je treba ponoviti vsaki 2 uri (šestkrat na dan), pri čemer je treba vsakič uporabiti nov razkužilni robček in novo pipeto.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja s tem zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Okulært administreret cenegermin elimineres hovedsageligt gennem tåresekretion, og resten biotransformeres mest af proteaser i det lokale væv.
Slovenian: Okularno dan cenegermin se v glavnem izloča prek izločanja solz, preostanek pa večinoma biotransformirajo proteaze lokalnih tkiv.
Danish: • Lysfølsomhed
Slovenian: • občutljivost na svetlobo,
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 flerdosishætteglas med OXERVATE, som skal opbevares i køleskabet indtil den dag, de skal anvendes.
Slovenian: Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 večodmernimi vialami zdravila OXERVATE, ki jo je treba shraniti v hladilniku do dneva uporabe.
Danish: Du kan tage den glemte dosis 2 timer efter sidste planlagte dosis for dagen, forudsat at det stadig er inden for de 12 timer efter første åbning af hætteglasset for den pågældende dag.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko uporabite 2 uri po zadnjem odmerku na urniku zdravljenja za tisti dan, če je to še vedno največ 12 ur po prvem odprtju viale za tisti dan.
Danish: Nedenstående bivirkninger er ordnet efter systemorganklasse ifølge MedDRA (systemorganklasse og foretrukne termer).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih po MedDRA (raven organskega sistema in prednostnega izraza).
Danish: OXERVATE Vehikel (p-værdi)
Slovenian: vehikel (vrednost p)
Danish: Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den.
Slovenian: Vsako pipeto je treba zavreči takoj po uporabi, tudi če je v njej še vedno nekaj tekočine.
Danish: I begge studier fik patienterne OXERVATE eller et vehikel 6 gange dagligt i de(t) påvirkede øje/øjne i 8 uger og gennemførte en opfølgningsperiode.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki 8 tednov prejemali zdravilo OXERVATE ali vehikel 6-krat na dan v prizadeto oko oziroma prizadeti očesi, nato pa so vstopili v obdobje spremljanja.
Danish: Generelt er den systemisk absorption af OXERVATE ubetydelig.
Slovenian: Na splošno je sistemska absorpcija zdravila OXERVATE zanemarljiva.
Danish: OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila OXERVATE so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom kontroliranih kliničnih študijah (NGF0212 in NGF0214) pri bolnikih z zmernim (perzistenten defekt epitela) ali hudim (razjeda roženice) nevrotrofičnim keratitisom, neodzivnim na nekirurško zdravljenje.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger.
Slovenian: Zdravljenje morate nadaljevati 8 tednov.
Danish: Patienter skal instrueres i at tage kontraktlinser ud, inden de administrerer OXERVATE, og at vente i 15 minutter efter drypning med at sætte kontaktlinserne i igen, fordi tilstedeværelse af kontaktlinser (både terapeutiske og korrigerende) teoretisk kan begrænse fordelingen af cenegermin på området for cornealæsionen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da pred nanosom zdravila OXERVATE odstranijo kontaktne leče in da po nanosu odmerka počakajo 15 minut, preden jih ponovno vstavijo, saj bi lahko prisotnost kontaktne leče (terapevtske ali korekcijske) teoretično omejila porazdelitev cenegermina po površini roženične lezije.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Danish: Patient:
Slovenian: Bolnik:
Danish: Efter drypning fordeles cenegermin især til øjets anteriore del, selvom et studie med røntgenmærket cenegermin hos rotter har vist, at det også når nethinden og andre posteriore dele af øjet ved doser, der er betydeligt højere end de doser, der gives som øjendråber hos mennesker til behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse.
Slovenian: Po dajanju kapljic za oko se cenegermin porazdeli zlasti v anteriornem predelu očesa, vendar pa je študija z radiološko označenim cenegerminom na podganah pokazala, da doseže tudi mrežnico in druge posteriorne dele očesa pri odmerkih, znatno večjih ob tistih, ki se dajejo v obliki kapljic za oko pri ljudeh za zdravljenje nevrotrofičnega keratitisa.
Danish: 10) Efterse pipetten, og bekræft, at den indeholder noget af opløsningen.
Slovenian: 10) Preglejte pipeto in se prepričajte, da je v njej nekaj raztopine.
Danish: Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden.
Slovenian: To je bolezen, ki prizadene roženico (prozorni sloj na sprednjem delu očesa) in povzroči defekte na zunanji površini roženice, ki se ne zacelijo naravno, ali razjede na roženici.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lægemidlet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neurotrofisk hornhindebetændelse (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tem zdravilom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevrotrofičnim keratitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget)
Slovenian: • rdečina veznice (sluznice, ki prekriva sprednji del očesa in notranjost vek),
Danish: Øjenreaktioner
Slovenian: Očesne reakcije
Danish: Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).
Slovenian: Prejeli boste izoliran vsebnik s tedensko škatlo zdravila OXERVATE in ločen sistem za dostavo zdravila (sestavljen iz medicinskih pripomočkov, namenjenih odvzemu in dajanju zdravila).
Danish: • Hvis du har kontaktlinser i, skal du tage dem ud, før du bruger dråberne.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo kapljic odstranite iz oči.
Danish: • Sørg for, at pipettestemplet er skubbet helt ind.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat pipete potisnjen povsem navzdol.
Danish: Du må ikke bruge flere end 6 dråber hver dag i de(t) påvirkede øje.
Slovenian: V prizadetem očesu ne uporabite več kot 6 kapljic zdravila na dan.
Danish: Hvis du får øjenbetændelse, mens du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds.
Slovenian: Če se pri vas pojavi okužba očesa med uporabo zdravila OXERVATE, morate takoj prenehati z zdravljenjem in se posvetovati z zdravnikom.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ