FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zellen sind „charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren".
Finnish: Nämä solut ovat ex-vivoviljeltyjä elinkelpoisia autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
German: Außerdem wird der Hersteller von ChondroCelect sicherstellen, dass alle Chirurgen und sonstigen medizinischen Fachkräfte, die mit der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect zu tun haben, Schulungsmaterial über die Anwendung des Arzneimittels erhalten.
Finnish: ChondroCelectiä valmistava yhtiö varmistaa, että kaikki ChondroCelectin käsittelyyn tai käyttöön osallistuvat kirurgit ja muut hoitoalan henkilöt saavat valmisteen käyttöä käsittelevää opetusaineistoa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Defekte nach einem Jahr geheilt waren und wie sich der KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nach einer Behandlungsdauer von einem und drei Jahren verändert hatte.
Finnish: Tehoa mitattiin pääasiassa sillä, miten hyvin vauriot olivat parantuneet vuoden kuluttua, sekä muutoksella polvivammoja ja nivelrikkoa mittaavan KOOS-kyselylomakkeen perusteella annettavissa pisteissä yhden ja kolmen vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
German: Es gab keinen eindeutigen Nachweis eines Unterschieds bei der Veränderung des KOOS-Wertes zwischen mit ChondroCelect behandelten Patienten und Patienten, die mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt wurden.
Finnish: KOOS-pisteiden muutoksissa ei ilmennyt selkeitä eroja ChondroCelectillä ja mikrofrakturoinnilla hoidettujen potilaiden välillä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ChondroCelect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Knorpelhypertrophie (übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen), Gelenkkrepitation (Knack- oder Klickgeräusche) und Gelenkschwellung.
Finnish: ChondroCelectin tavallisimpia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nivelkipu, ruston liikakasvu sekä nivelten naksahtelu ja turvotus.
German: Der KOOS-Index wurde gemessen, indem die Patienten die Schwere ihrer Symptome beurteilten.
Finnish: KOOS-pisteitä antoivat potilaat itse arvioimalla oireidensa vakavuusastetta.
German: ChondroCelect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum (Rinderblut) sind.
Finnish: ChondroCelectiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) naudan seerumille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle.
German: ChondroCelect war bei der Symptomverbesserung genauso wirksam wie das Mikrofrakturverfahren.
Finnish: ChondroCelect oli yhtä tehokas kuin mikrofrakturointi oireiden parantamisessa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ChondroCelect ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa ChondroCelectin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ChondroCelect aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ChondroCelectia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: ChondroCelect charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren
Finnish: ChondroCelect autologiset elinkelpoiset ex-vivo-viljellyt rustosolut, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja
German: Nach einem Jahr zeigten mit ChondroCelect behandelte Patienten nach Durchführung von Szintigrammen und Untersuchung von Knorpelproben eine bessere Wiederherstellung der Knorpelstruktur als mit dem Mikrofrakturverfahren behandelte Patienten.
Finnish: ChondroCelectillä hoidetuilla potilailla voitiin vuoden kuluttua suoritettujen kuvausten ja rustonäytteiden tutkimisen perusteella havaita rustojen parempaa rakenteellista korjaantumista kuin mikrofrakturoinnilla hoidetuilla potilailla.
German: ChondroCelect wurde in einer Hauptstudie, an der 118 erwachsene Patienten mit durch Knorpeldefekte im Knie hervorgerufenen Symptomen teilnahmen, mit dem Mikrofrakturverfahren (einer Operation zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
Finnish: ChondroCelectiä verrattiin mikrofrakturointiin (eräs rustovaurioiden hoitamisessa käytettävä leikkaustyyppi) yhdessä päätutkimuksessa 118 aikuispotilaalla, joilla oli polvirustovaurioiden aiheuttamia oireita.
German: ChondroCelect ist eine Implantationssuspension, die Knorpelzellen enthält.
Finnish: ChondroCelect on rustosoluja sisältävä suspensio implantointia varten.
German: Mit einer biologischen Membran wird die Stelle abgedichtet, damit die Zellen an Ort und Stelle bleiben, während der Knorpel sich selbst repariert.
Finnish: Sen jälkeen tälle kohdalle asetetaan biologinen kalvo eristeeksi pitämään soluja paikallaan ruston korjaantumisen ajaksi.
German: Weitere Informationen über ChondroCelect:
Finnish: Muita tietoja ChondroCelectistä
German: Der Wirkstoff in ChondroCelect sind die Knorpelzellen des Patienten selbst.
Finnish: ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista.
German: Das Material für die sonstigen medizinischen Fachkräfte wird Informationen darüber enthalten, wie mit der entnommenen Knorpelbiopsie umzugehen und wie ChondroCelect für die Implantation vorzubereiten ist, sowie über den Patientennachuntersuchungsplan und das empfohlene Physiotherapieprogramm.
Finnish: Muille hoitoalan henkilöille tarkoitettuun aineistoon kuuluu tietoa kerättyjen kudosnäytteiden käsittelemisestä ja ChondroCelectin valmistelemisesta implantointia varten samoin kuin potilaiden jälkiseurannasta ja suositeltavan fysioterapian suunnittelusta.
German: Welchen Nutzen hat ChondroCelect in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä ChondroCelectistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Patienten, die mit ChondroCelect behandelt werden, sollten sich einer speziellen Rehabilitation mit Physiotherapie unterziehen.
Finnish: ChondroCelectillä hoidettaville potilaille laaditaan erityinen kuntoutusohjelma, johon kuuluu fysioterapiaa.
German: ChondroCelect muss von einem qualifizierten Chirurgen in einem Krankenhaus verabreicht werden.
Finnish: ChondroCelectiä voi antaa vain kokenut kirurgi sairaalaolosuhteissa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ChondroCelect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ChondroCelectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Während der Knieoperation wird die Suspension in den Knorpeldefekt des Patienten eingebracht.
Finnish: Suspensio lisätään potilaan rustovauriokohtaan polvileikkauksessa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ChondroCelect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja ChondroCelect-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: ChondroCelect wird bei Erwachsenen zur Reparatur von Knorpelschäden im Knie angewendet.
Finnish: ChondroCelectiä käytetään polvirustovammojen korjaamiseen aikuispotilailla.
German: Wie wurde ChondroCelect untersucht?
Finnish: Miten ChondroCelectiä on tutkittu?
German: Welches Risiko ist mit ChondroCelect verbunden?
Finnish: Mitä riskejä ChondroCelectiin liittyy?
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen wird Informationen darüber enthalten, wie bei den Patienten die Knorpelbiopsie, die Operation und die Nachuntersuchungen durchzuführen sind.
Finnish: Kirurgien opetusaineistoon kuuluu tietoa rustonäytteiden ottamisesta, leikkauksen suorittamisesta ja potilaiden jälkiseurannasta.
German: ChondroCelect war bei der Heilung der Knorpeldefekte wirksamer als das Mikrofrakturverfahren.
Finnish: ChondroCelect oli mikrofrakturointia tehokkaampaa rustovaurioiden parantamisessa.
German: Zunächst wird dem Knorpel im Knie des Patienten eine kleine Zellprobe (Biopsie) entnommen.
Finnish: Potilaan polvirustosta on ensin otettava koepala.
German: Warum wurde ChondroCelect zugelassen?
Finnish: Miksi ChondroCelect on hyväksytty?
German: Wie wird ChondroCelect angewendet?
Finnish: Miten ChondroCelectiä käytetään?
German: Was ist ChondroCelect?
Finnish: Mitä ChondroCelect on?
German: Wie wirkt ChondroCelect?
Finnish: Miten ChondroCelect vaikuttaa?
German: Name Stärke
Finnish: (Kauppa) nimi
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
German: Linearität/Nicht-Linearität
Finnish: Lineaarisuus / Ei-lineaarisuus
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Finnish: MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: Muut aineet ovat:
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Finnish: Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
German: Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion.
Finnish: Tästä seuraa parantunut erektio.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. November 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. marraskuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 12. marraskuuta 2012
German: Kinder und Jugendliche CIALIS darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret CIALIS ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 l, was darauf hindeutet, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 63 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
German: - unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
Finnish: - sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita esim. pyörtymistä.
German: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.
Finnish: Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Finnish: Kaksi myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköistä ihmisellä, vaikka joillakin miehillä havaittiin pienentyneitä spermapitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
German: Was ist CIALIS und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä CIALIS on ja mihin sitä käytetään
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka mahdollisesti viittaavat heikentyneeseen hedelmällisyyteen.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von CIALIS während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää CIALISin käyttöä raskauden aikana.
German: CIALIS kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
Finnish: CIALIS voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
German: - unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
Finnish: - verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut
German: Obwohl dieser Effekt geringfügig ist und in dieser Studie klinisch nicht signifikant war, sollte er bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigt werden.
Finnish: Vaikka tämä vaikutus on vähäinen ja tässä tutkimuksessa kliinisesti merkityksetön, se on syytä huomioida, jos näitä lääkkeitä määrätään samanaikaisesti.
German: Ältere Männer
Finnish: Iäkkäät miehet
German: Diese reduzierte Exposition lässt erwarten, dass die Wirksamkeit von Tadalafil vermindert wird, der Umfang der Wirksamkeitsminderung ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän pienentyneen altistuksen voidaan odottaa heikentävän tadalafiilin tehoa, mutta tehon heikkenemän suuruusluokkaa ei tiedetä.
German: Die meisten Patienten berichteten über eine schon mindestens ein Jahr andauernde erektile Dysfunktion.
Finnish: Useimmat potilaista ilmoittivat, että erektiohäiriöitä oli esiintynyt vähintään 1 vuoden ajan.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
German: Die Rolle von Transportmolekülen (z. B. p-Glycoprotein) bei der Verteilung von Tadalafil ist nicht bekannt.
Finnish: Kuljettajaproteiinien (esim. p-glykoproteiini) roolia tadalafiilin yhteydessä ei tiedetä.
German: Häufigkeitsangaben gemäß Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit CIALIS, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin riskitekijöihin, CIALISiin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.
German: Folglich könnte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind, möglicherweise erhöhen.
Finnish: Siten kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten esiintyvyys saattaa lisääntyä.
German: Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4. beschrieben.
Finnish: Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
German: • Nehmen Sie CIALIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: • Ota CIALIS-tabletti aina lääkärin ohjeiden mukaan.
German: - in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
Finnish: - sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
German: Es wurde gezeigt, dass CIALIS die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Finnish: CIALISin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia.
German: Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta välittömästi, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
German: Einige Arzneimittel könnten von CIALIS beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie gut CIALIS wirkt.
Finnish: CIALIS voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin CIALIS tehoaa.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos käytät jo jotakin seuraavista lääkkeistä:
German: 17 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Die tägliche Anwendung von CIALIS kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.
Finnish: CIALISin käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista kanssakäymistä kahdesti viikossa tai sitä useammin.
German: CIALIS enthält Lactose.
Finnish: CIALIS sisältää laktoosia.
German: Der Alkohol wurde dabei so verabreicht, dass die Alkohol-Absorption maximiert war (keine Nahrungsaufnahme seit dem vorangegangenen Abend bis 2 Stunden nach der Alkohol-Gabe).
Finnish: Alkoholi annettiin niin, että sen imeytyminen oli maksimaalista (paasto yli yön ja ruokaa 2 tuntia alkoholin nauttimisen jälkeen).
German: Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
Finnish: Käyttö CYP3A4-inhibiittorien kanssa
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin und Tamsulosin nicht berichtet.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia, eikä mainittuja vaikutuksia ilmoitettu alfutsosiinilla tai tamsulosiinilla.
German: Nitrate sollten in diesen Situationen nur unter enger ärztlicher Überwachung mit einer angemessenen hämodynamischen Kontrolle gegeben werden.
Finnish: Näissä olosuhteissa nitraatteja tulisi antaa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa sekä seurata asianmukaisesti hemodynaamisia toimintoja.
German: Antidiabetika Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Antidiabetika wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Diabeteslääkkeet Diabeteslääkkeiden kanssa ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
German: Andere CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin verringern ebenfalls die Plasma-Konzentration von Tadalafil.
Finnish: Muut CYP3A4:n induktorit kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini voivat myös pienentää tadalafiilin plasmapitoisuutta.
German: Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption.
Finnish: Annoksen ottamisaika (aamu tai ilta) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen aineen osuuteen.
German: Die meisten dieser EKG-Unregelmäßigkeiten standen nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen.
Finnish: Useimmiten näihin EKG-muutoksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CIALIS einnehmen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CIALIS-tabletteja.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.
Finnish: Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.
German: Daher besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die durch Inhibierung von Transportmolekülen hervorgerufen werden.
Finnish: Näin ollen on olemassa mahdollisuus yhteisvaikutuksiin, jotka välittyvät kuljettajaproteiinien inhibition kautta.
German: Männer mit Diabetes Bei Diabetikern sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Finnish: Diabetesta sairastavat miehet Diabeetikoilla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Auch wenn teilweise andere Risikofaktoren vorlagen (wie Alter, Diabetes, Hypertonie und früherer Hörverlust in der Anamnese), sollten Patienten angewiesen werden, im Fall von plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die Anwendung von Tadalafil zu beenden und sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa oli muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine ja aiempaa kuulonmenetyshistoriaa), potilaita tulee neuvoa lopettamaan tadalafiilin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Clearance für Tadalafil nach oraler Gabe 2,5 l/h und die mittlere Halbwertszeit 17,5 Stunden.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo on 2,5 l/h ja puoliintumisajan keskiarvo on 17,5 tuntia.
German: Auch wurde 3 Stunden nach gleichzeitiger Verabreichung von Alkohol keine Veränderung der Tadalafil-Konzentration beobachtet.
Finnish: Myöskään tadalafiilin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia kolmen tunnin kuluttua tadalafiilin ja alkoholin samanaikaisesta annosta.
German: CIALIS und andere Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
Finnish: CIALIS ja muut erektiohäiriöhoidot
German: Die Angemessenheit der täglichen Dosierung sollte bei kontinuierlicher Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Finnish: Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuus potilaalle tulee arvioida uudelleen aika ajoin.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, können 20 mg Tadalafil eine Blutdrucksenkung hervorrufen, die (mit der Ausnahme von Alpha-Blockern - siehe oben) im Allgemeinen geringfügig und wahrscheinlich nicht klinisch relevant ist.
Finnish: Samanaikaisesti verenpainetta alentavaa lääkettä saavilla potilailla, tadalafiili 20 mg saattaa aiheuttaa verenpaineen laskun, joka on yleensä vähäinen (poikkeuksena alfasalpaajat, katso edellä) eikä todennäköisesti kliinisesti merkitsevä.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
German: Einnahme von CIALIS zusammen mit Getränken und Alkohol Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3.
Finnish: CIALIS-valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3.
German: Nehmen Sie CIALIS mit Wasser jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten ein.
Finnish: Ota CIALIS-tabletti joka päivä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
German: Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe Abschnitt 5.1) und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tadalafiililla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (katso kohta 5.1) ja siten se voimistaa nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta (ks. kohta 4.3).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti
German: CYP2C9 Substrate (z.B. R-Warfarin)
Finnish: CYP2C9-substraatit (esim. R-varfariini)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE08.
Finnish: Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
German: Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet.
Finnish: Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen riski, koska se rasittaa sydäntä.
German: CYP1A2 Substrate (z.B. Theophyllin)
Finnish: CYP1A2-substraatit (esim. teofylliini)
German: (1) Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Useimmilla potilailla oli ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (katso kohta 4.4).