FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: No Observed Effect Level (NOEL) for unge rotter anses for at være 6 mg/kg/dag baseret på en reduktion i kropsvægt hos begge køn og en forsinket preputial seperation hos hanrotter (som kan skyldes vægtreduktionen).
Slovak: Na základe zníženia telesnej hmotnosti u oboch pohlaví a oneskoreného oddelenia predkožky u samcov (čo môže súvisieť s poklesom telesnej hmotnosti) sa za dávku bez pozorovaného účinku považovalo u dospievajúcich potkanov 6 mg/kg/deň.
Danish: Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt n=281
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Danish: Ved 6 år 79%; p < 0,0001
Slovak: Po 6 rokoch 79%;
Danish: Delpakning af multipakning med 4 foldere.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 puzdrá.
Danish: Hvidt til gulligt pulver i hård gelatinekapsel med rød, uigennemsigtig øverste del og lysegul, uigennemsigtig nederste del, størrelse 4 med "NVR/ABL" præget med sort på øverste del. Tasigna 200 mg hårde kapsler
Slovak: Biely až žltkastý prášok v tvrdej želatínovej kapsule s červeným nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom veľkosti 4, s čiernou radiálnou potlačou „NVR/ABL" na viečku.
Danish: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg) <0,0001 Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter for det pågældende tidspunkt.
Slovak: Hodnota p pre podiel odpovedí (oproti imatinibu 400 mg) <0,0001 testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Danish: 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
Slovak: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler
Slovak: Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly
Danish: Tabel 8 Andele af patienter, der havde molekulært respons på ≤0,01 % (4 log-reduktion) og ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Slovak: Tabuľka 8 Podiely pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01%
Danish: Det anbefales, at lipidprofilen bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe sa odporúča stanoviť profily lipidov (pozri časť 4.2).
Danish: Dette svarer til ca. 10-20 gange den humane eksponering (baseret på AUC) ved den maksimale godkendte humane dosis på 800 mg/dag (administreret som 400 mg to gange dagligt).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku pre kožné neoplastické lézie bola 100 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 10- až 20-násobok expozície u ľudí pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Danish: 10 <1 Meget almindelig
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Danish: Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.
Slovak: U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.
Danish: Kronisk CML (n=321)
Slovak: Chronická fáza (n=321)
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase i nilotinib behandling, som tidligere har været behandlet med imatinib (N=126), blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af nilotinib hos 42,1 % versus 14,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom a predtým liečených imatinibom (N=126) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 42,1% oproti 14,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli HR, 53% (95%
Danish: MCyR-raten hos 321 CP-patienter var 51 %.
Slovak: CP pacientov bol 51%.
Danish: - kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ømme led forbundet med abnorme blodprøveresultater (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og phosphatniveau og lavt calciumniveau) - smerte, ubehag, svaghed eller krampe i benmuskler, hvilket kan skyldes nedsat blodtilførsel, sår på ben eller arme, der heler langsomt eller slet ikke heler, og synlige ændringer i farven (blålig eller bleg) eller temperaturen (kold) på ben eller arme, da disse symptomer kan være tegn på blokering af arterier i den berørte legemsdel (ben/arm) og tilhørende tæer/fingre - genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Slovak: - bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja, a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien, pretože tieto prejavy môžu byť príznakmi upchatia tepien v postihnutej končatine (nohe alebo ramene) a v prstoch (na nohách alebo rukách) - rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Danish: Af de patienter, som nåede CCyR, var responset opretholdt hos 85 % (95 % CI: 78-93 %) ved måned 24.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli CCyR, 85% (95%
Danish: Man bør vælge alternative stoffer med mindre enzyminduktionspotentiale hos patienter, for hvem CYP3A4-inducere er indiceret.
Slovak: U pacientov, ktorí majú indikovanú liečbu induktormi CYP3A4, sa majú zvoliť alternatívne látky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Danish: Hypertension, rødmen
Slovak: Hypertenzia, návaly tepla
Danish: Derfor bør samtidig administration af alternative lægemidler med mindre potentiale for CYP3A4-induktion vælges til patienter, der samtidig modtager nilotinib (se pkt.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú nilotinib, je potrebné zvoliť na súbežné podávanie alternatívne liečivá s nižším potenciálom indukovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Danish: Patienter med bekræftet tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) i den behandlingsfri fase (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, der viser tab af MR4) eller tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal genoptage behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Slovak: IS) počas fázy bez liečby (dve po sebe nasledujúce merania oddelené aspoň 4 týždne vykazujú stratu MR4) alebo stratou veľkej molekulovej odpovede (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%
Danish: KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Danish: Meget almindelig Hovedpine Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Meget almindelig Øvre abdominalsmerter Almindelig
Slovak: Veľmi časté Nauzea Veľmi časté Bolesť v hornej časti brucha
Danish: Alopeci, muskelspasmer, nedsat appetit, artralgi, abdominalsmerter, knoglesmerter, perifere ødemer, asteni, øvre abdominalsmerter, tør hud, erytem og smerter i ekstremiteter blev observeret mindre almindeligt (<10 % og ≥5 %) og var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Slovak: Alopécia, svalové kŕče, znížená chuť do jedenia, artralgia, bolesť brucha, bolesť kostí, periférny edém, asténia, bolesť v hornej časti brucha, suchosť kože, erytém a bolesť v končatine sa pozorovali menej často (<10%
Danish: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler
Slovak: PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 28 tvrdých kapsúl
Danish: Samtidig administration af nilotinib og imatinib (substrat og moderator af P-gp og CYP3A4) havde en svagt hæmmende effekt på CYP3A4 og/eller P-gp.
Slovak: Súčasné podávanie nilotinibu s imatinibom (substrát a moderátor P-gp a CYP3A4) malo slabý inhibičný účinok na CYP3A4 a/alebo P-gp. AUC imatinibu sa zvýšila o 18% až 39% a AUC nilotinibu sa zvýšila o 18% až 40%.
Danish: I alt 199 (35,2 %) af alle patienter var ikke evaluerbare for MMR ved 36 måneder (87 i nilotinib-gruppen, der fik 300 mg 2 gange dagligt og 112 i imatinib-gruppen) på grund af manglende/ikke evaluerbare PCR-vurderinger (n=17), atypiske transkriptioner ved baseline (n=7), eller ophør før 36-måneder (n=175).
Slovak: Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 199 (35,2%) pacientov vyhodnotiť MMR v 36. mesiaci (87 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne a 112 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=17), atypické východiskové transkripty (n=7) alebo pre ukončenie liečby pred 36. mesiacom (n=175).
Danish: 12 0 Meget almindelig
Slovak: Veľmi časté 12
Danish: Monitorering af patienter, som har seponeret behandlingen Hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer hos patienter, som er egnede til seponering af behandlingen, skal foretages med en kvantitativ diagnostisk test, der er valideret til at måle molekylært respons med en følsomhed på mindst MR4.5 (MR4.5= BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (MR4,5=BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler
Slovak: PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Slovak: Psychické poruchy Časté:
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Danish: Forhøjelserne var ca. to gange hyppigere hos kvinder.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Slovak: Lekár vám odporučí, čo treba robiť.
Danish: De kliniske omstændigheder ved disse tilfælde var imidlertid så forskellige, at der ikke kan trækkes generelle konklusioner.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Danish: Forskernes globale vurderinger af effekt viste også signifikant forbedring.
Slovak: Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.
Danish: o Ukontrollabelt overdrevne indkøb eller stort forbrug.
Slovak: o nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Danish: Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.
Danish: Almindelig støttende behandling er indicereret.
Slovak: Je indikovaná všeobecná podporná liečba.
Danish: Klinisk Virkning og Sikkerhed:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Danish: Tasmar administreres oralt tre gange dagligt.
Slovak: Tasmar sa podáva perorálne trikrát denne.
Danish: De følgende forslag er baseret på farmakologiske overvejelser, og de er ikke undersøgt i kliniske studier.
Slovak: Nasledovné návrhy sa zakladajú na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
Danish: Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.
Slovak: V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júla 2014
Danish: Til behandling af Parkinsons sygdom.
Slovak: Na liečbu Parkinsonovej choroby.
Danish: Alle andre gulfarvninger af urinen er som regel harmløse.
Slovak: Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
Danish: Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.
Danish: Tolcapon reducerer dannelsen af 3-OMD betydeligt.
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Danish: Tasmar 100 mg (er kun relevant for den ydre æske)
Slovak: Tasmar 100 mg (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku)
Danish: Forhøjelserne forekom oftest indenfor 6 til 12 uger efter behandlingens start og var ikke forbundet med nogen form for kliniske tegn eller symptomer.
Slovak: Nárast sa zvyčajne objavil po 6 až 12 týždňoch od začiatku liečby a nebol spojený so žiadnymi klinickými príznakmi alebo symptómami.
Danish: Smerter i brystet
Slovak: Bolesti v hrudníku
Danish: o Overspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).
Slovak: o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).
Danish: Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige data
Slovak: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Tasmar kan indtages sammen med eller uden mad (se afsnit 5.2).
Slovak: Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Danish: Periodisk kontrol af leverenzymer kan ikke pålideligt forudsige fulminant hepatitis.
Slovak: Pravidelné sledovanie pečeňových enzýmov nemôže spoľahlivo predpovedať objavenie fulminantnej hepatitídy.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en oral indgift er ca. 65 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
Danish: Manglende impulskontrol: Patienter bør kontrolleres regelmæssigt for udvikling af manglende impulskontrol.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Danish: Konfusion Halucinationer
Slovak: Zmätenosť Halucinácie
Danish: Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren.
Slovak: Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň.
Danish: - andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
Danish: Przemysłowa 2
Slovak: ul. Przemysłowa 2
Danish: Der observeredes en interaktion med benserazid, som kunne medføre øgede koncentrationer af benserazid og dets aktive metabolit.
Slovak: Pozorovala sa interakcia s benserazidom, ktorá môže viesť k zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktívneho metabolitu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Meda AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Meda AB
Danish: Distribution: Tolcapons distributionsvolumen (Vss) er lille (9 l).
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem (Vss) tolkapónu je malý (9 l).
Danish: Disse bivirkninger var forudsigelige med kendskab til bivirkningerne af hvert af de tre lægemidler.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli predvídateľné na základe známych nežiaducich reakcií na každý z týchto troch liekov jednotlivo.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante interaktioner med involvering af cytochrom CYP2C9.
Slovak: Preto sa klinicky významné interakcie zahŕňajúce cytochróm CYP2C9 zdajú nepravdepodobné.
Danish: Kontakt omgående din læge, et apotek eller et sygehus da du måske har brug for omgående hjælp.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Danish: Hvis det sker, skal du informere din læge.
Slovak: Ak sa vám to prihodí, informujte o tom svojho lekára.
Danish: Før behandlingen påbegyndes:
Slovak: Pred začatím liečby:
Danish: Tag Tasmar med 1 glas vand.
Slovak: Tasmar zapite 1 pohárom vody.
Danish: Der observeredes kvalme, opkastning og svimmelhed, især i kombination med levodopa.
Slovak: Pozorovala sa nevoľnosť, vracanie a závraty, najmä v kombinácii s levodopou.
Danish: Almindeligvis påvirkes den gennemsnitlige maksimale levodopakoncentration (Cmax) og tidspunktet derfor (tmax) ikke.
Slovak: To vo všeobecnosti nemalo vplyv na priemernú maximálnu plazmatickú koncentráciu levodopy (Cmax) ani na čas výskytu (tmax).
Danish: Yderligere information om Tasmar findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er dog den generelle opfattelse, at tidlig opdagelse af lægemiddelinducerede leverskader sammen med øjeblikkelig seponering af den pågældende medicinske behandling øger muligheden for helbredelse.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však predpokladá, že skorá detekcia poškodenia pečene indukovaná liekmi popri okamžitom vysadení podozrivého lieku zvyšuje pravdepodobnosť zotavenia.
Danish: Undersøgelser på raske frivillige og på parkinsonpatienter har bekræftet, at den maksimale effekt forekommer efter 100-200 mg tolcapon.
Slovak: Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdili, že maximálny účinok sa pozoruje pri dávke 100200 mg tolkapónu.
Danish: Det skal også bemærkes, at kvindelige patienter kan have større risiko for leverskader (se afsnit 4.8).
Slovak: Treba spomenúť, že pacientky môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Danish: Tages sammen med den første daglige dosis "levodopa"
Slovak: Spolu s prvou dennou dávkou „levodopy".
Danish: Indeholder lactose.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Danish: Størrelsen af effekten var afhængig af benseraziddosis.
Slovak: Rozsah tohto účinku bol závislý od dávky benserazidu.
Danish: Tasmar skal tages med 1 glas vand.
Slovak: Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.
Danish: Øget alaninaminotransferase
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Danish: Fremstilleren:
Slovak: Výrobca:
Danish: Bemærkning
Slovak: Poznámka
Danish: Tasmar anvendes, når alle andre lægemidler ikke kan stabilisere din parkinsonisme.
Slovak: Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.
Danish: Med 200 mg tolcapon er den maksismale hæmning af erytrocyt-COMT-aktiviteten i gennemsnit større end 80 %.
Slovak: Pri dávke 200 mg tolkapónu je maximálna inhibícia aktivity COMT v erytrocytoch priemerne vyššia ako 80%.
Danish: Til oralt brug Tabletterne skal synkes hele.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Danish: Derfor bør Tasmar kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele vejer tungere end den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Tasmar sa má použiť počas gravidity len ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
Danish: Mad forsinker og nedsætter absorbtionen af tolcapon, men den relative biotilgængelighed af en dosis tolcapon indtaget sammen med mad er stadig 80 % til 90 %.
Slovak: Jedlo spomaľuje a znižuje absorpciu tolkapónu, avšak relatívna biologická dostupnosť dávky tolkapónu prijatého s jedlom je stále 80 až 90%.
Danish: 35-959 Rzeszów Polen
Slovak: 35-959 Rzeszów Poľsko
Danish: Dette skyldes en nedsættelse af clearance af L-dopa, som medfører en forlængelse af levodopas terminale eliminationshalveringstid (t½).
Slovak: To je zapríčinené poklesom klírensu L-dopa, čo má za následok predĺženie polčasu terminálnej eliminácie (t1/2) levodopy.
Danish: United Kingdom Mylan Products Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Slovak: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Danish: Effekten af tolcapon på farmakokinetikken af andre lægemidler, som metaboliseres af COMT, som f.eks. α-methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin og isoprenalin, er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinok tolkapónu na farmakokinetiku ďalších liekov metabolizovaných pomocou COMT, napríklad α-metyldopa, dobutamínu, apomorfínu, adrenalínu a izoprenalínu nebol vyhodnotený.
Danish: Imidlertid er forholdet mellem nyrefunktion og tolcapons farmakokinetik blevet undersøgt ved anvendelse af populationsfarmakokinetik i kliniske undersøgelser.
Slovak: Avšak bol skúmaný vzťah funkcie obličiek a farmakokinetiky tolkapónu s využitím farmakokinetiky populácií počas klinických štúdií.
Danish: Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Danish: Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:
Slovak: Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Danish: I enkeltstående tilfælde er der rapporteret om utilsigtet eller tilsigtet overdosering med tolcapontabletter.
Slovak: Boli popísané prípady náhodného alebo zámerného predávkovania tabletami tolkapónu.
Danish: Det primære resultat var procentdelen af patienter med en stigning i ON-tiden på 1 eller flere timer (se tabel 1).
Slovak: Primárnym výsledkom bol pomer pacientov s jednohodinovým alebo viachodinovým časom účinku (pozri tabuľku 1).
Danish: Ved disse doser er Cmax henholdsvis ca. 3 μg/ml og ca. 6 μg/ml.
Slovak: Pri takomto dávkovaní je Cmax približne 3 a 6 μg/ml.
Danish: Den første dagsdosis af Tasmar bør indtages sammen med den første dagsdosis af et levodopapræparat, og efterfølgende doser bør indtages ca. 6 og 12 timer senere.
Slovak: Prvá denná dávka Tasmaru sa musí užiť spolu s prvou dennou dávkou lieku obsahujúceho levodopu a ďalšie dávky musia byť podané približne o 6 a 12 hodín neskôr.
Danish: Antallet (procentdelen) forbedret på både primært og sekundært resultat
Slovak: Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom koncovom ukazovateľovi
Danish: Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS.
Slovak: Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.
Danish: Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom.
Slovak: Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Danish: Under behandlingen:
Slovak: Počas liečby:
Danish: Der er intet fra kliniske undersøgelser som tyder på, at Tasmar har en negativ indflydelse på en patients evne til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz na základe klinických štúdií, že Tasmar má nežiaduci vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, ATC-kode: N04BX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: NO4BX01
Danish: Absorption: Tolcapon absorberes hurtigt med et tmax på ca. 2 timer.
Slovak: Tolkapón sa rýchlo absorbuje, pričom tmax je približne 2 hodiny.
Danish: Antallet (procentdelen) med moderat eller markant forbedring
Slovak: Počet (pomer) so stredným alebo značným zlepšením p =
Danish: Derudover methyleres stoffet af COMT til 3-Omethyltolcapon og metaboliseres af cytochrom P450 3A4 og P450 2A6 til en primær alkohol (hydroxylering af methylgruppen), som derefter oxideres til carboxylsyren.
Slovak: Okrem toho táto zlúčenina je metylovaná pomocou COMT na 3-O-metyl-tolkapón a metabolizovaná pomocou cytochrómov P450 3A4 a P450 2A6 na primárny alkohol (hydroxylácia metylovej skupiny), ktorý je potom oxidovaný na kyselinu karboxylovú.
Danish: Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade.
Slovak: Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene.
Danish: Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom.
Slovak: Keďže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.
Danish: Imidlertid bør patienterne gøres opmærksom på, at deres evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være forringet på grund af symptomerne af deres Parkinsons sygdom.
Slovak: Avšak pacientov treba informovať, že ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená symptómami Parkinsonovej choroby.
Danish: I dyreundersøgelser blev tolcapon udskilt i modermælk.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie tolkapónu do materského mlieka.
Danish: Hæmningen er tæt knyttet til plasmakoncentrationen af tolcapon.
Slovak: Táto inhibícia je úzko spätá s plazmatickou koncentráciou tolkapónu.
Danish: Hvis du får et hvilket som helst symptom beskrevet ovenfor, som, du tror, kan være MNS, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.