FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (GFR < 90 i ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umjerenim (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ili teškim (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) u populacijskim
Spanish: La dosis recomendada de Nivolumab BMS es 3 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nivolumab BMS iznosi 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Spanish: La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Croatian: Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.
Spanish: De acuerdo con los resultados de FC en la población, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske PK analize nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Nivolumab BMS se utiliza sólo por vía intravenosa.
Croatian: Nivolumab BMS je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Spanish: En caso de una reacción grave a la perfusión, nivolumab se debe interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Croatian: U slučaju teške reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cansancio.
Croatian: Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije, žutu boju očiju ili kože (žutica), bol u desnoj strani trbuha ili umor. upalu bubrega ili bubrežne tegobe.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los dos grupos de pacientes.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između obje skupine.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes con CPNM de histología escamosa tratados con nivolumab 3 mg/kg (CA209017 y CA209063)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika s planocelularnim NSCLC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg (CA209017 i CA209063)
Spanish: • Detalles para contactar con el prescriptor de Nivolumab BMS
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao Nivolumab BMS
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas fueron elegibles si neurológicamente habían vuelto al valor basal como mínimo 2 semanas antes del reclutamiento, y si habían terminado el tratamiento con corticosteroides si recibían tratamiento con una dosis estable o descendiendo a una dosis equivalente a < 10 mg diarios de
Croatian: Bolesnici s liječenim metastazama u mozgu mogli su sudjelovati ako su im se neurološki parametri vratili na početne vrijednosti najmanje 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje te ako su ili prestali primjenjivati kortikosteroide ili su primali stabilnu ili
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nivolumab BMS La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus, y cetoacidosis diabética con el tratamiento con nivolumab.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećene su teške endokrinopatije, uključujući hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, dijabetes i dijabetičku ketoacidozu.
Spanish: El nivel basal del estado funcional (ECOG) fue 0 (24%) ó
Croatian: Početni opći ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CPNM escamoso avanzado se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209017).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog NSCLC-a ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209017).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total de 1,0 × a 1,5 × LSN o AST > LSN según la definición de los criterios del National Cancer Institute para la disfunción hepática; n = 92) comparado con los pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN; n = 804) en los análisis FC poblacionales.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × GGN ili AST > GGN, prema kriterijima za disfunkciju jetre Nacionalnog instituta za rak; n = 92) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN; n = 804) u populacijskim PK analizama.
Spanish: Un paciente requirió la suspensión permanente de nivolumab debido a una elevación de Grado 2 en las transaminasas.
Croatian: U jednog se bolesnika liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti zbog povišenja razine transaminaza 2. stupnja.
Spanish: El dolor músculo esquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor músculo esquelético en el pecho, molestias músculo esqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor en la columna vertebral.
Croatian: Mišićno-koštana bol je pojam koji uključuje bol u leđima, bol u kostima, mišićno koštanu bol u prsištu, nelagodu u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu, bol u ekstremitetima, bol u čeljusti, bol u kralježnici.
Spanish: Un total de 272 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg; (N = 135) administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o docetaxel (N = 137) 75 mg/m2 cada 3 semanas.
Croatian: Ukupno su 272 bolesnika bila randomizirana u skupine koje su primale ili nivolumab u dozi od 3 mg/kg (N = 135), primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili docetaksel (n = 137) u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, para los signos y síntom,as de reacciones adversas y deben instaurarse tratamientos sintomáticos, inmediatamente.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti
Spanish: Endocrinopatias inmunorelacionadas
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T, incluyendo las respuestas anti-tumor, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Spanish: Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y le previene de la inhibición de de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a
Croatian: Vezanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Spanish: Nivolumab BMS se puede utilizar para administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril tras su dilución a concentraciones tan bajas como 1 mg/ml.
Croatian: Nivolumab BMS se može upotrijebiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne nakon razrjeđivanja do niskih koncentracija od čak 1 mg/ml.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa, poput radiografskih promjena (npr. fokalnih zasjenjenja nalik na mliječno staklo, mrljastih infiltrata), dispneje i hipoksije.
Spanish: No conservar la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Spanish: El bloqueo de la señalización PD-L1 se ha demostrado en modelos murinos de embarazos que interrumpe la tolerancia al feto e incrementa la pérdida del feto.
Croatian: Mišji modeli skotnosti pokazali su da blokiranje PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i povećava gubitak plodova.
Spanish: Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Spanish: No hubo notificaciones de hipofisitis, diabetes mellitus o cetoacidosis diabética en estos ensayos.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi hipofizitisa, dijabetesa ni dijabetičke ketoacidoze.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 0,5 mg) de sodio.
Croatian: Jedan ml ovog lijeka sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de nefritis e insuficiencia renal.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma nefritisa i bubrežne disfunkcije.
Spanish: El paciente recibirá la tarjeta de información con cada prescripción.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico di-hidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Nivolumab BMS sadrži natrij' u dijelu 2.), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtros en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS kompatibilna je sa spremnicima od PVC-a i poliolefina, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od PVC-a i in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.
Spanish: Usar un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Croatian: Upotrijebite infuzijski komplet te sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
Spanish: Nivolumab BMS se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 60 minutos, cada 2 semanas.
Croatian: Nivolumab BMS će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od 60 minuta svaka 2 tjedna.
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Croatian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes con una dieta baja en sodio.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Spanish: Además la mejoría en los síntomas y el estatus de salud global se evaluaron utilizando la media de la Escala de Síntomas de
Croatian: Osim toga, ocjenjivali su se i poboljšanje simptoma te cjelokupan zdravstveni status na temelju indeksa prosječnog opterećenja simptomima iz Upitnika za ocjenjivanje težine simptoma kod raka pluća (engl.
Spanish: Las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmunorelacionadas se describen en la sección 4.4.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Spanish: Se han notificado reacciones graves a la perfusión en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Todos los prescriptores de Nivolumab BMS deben estar familiarizados con la información de seguridad para el profesional sanitario y la guía para el manejo de las reacciones adversas.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Nivolumab BMS moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 11,6 semanas (rango: 2,6-85,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 11,6 tjedana (raspon: 2,6-85,1).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Nivolumab BMS deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben recibir información sobre los riesgos de Nivolumab BMS (ver también prospecto para el paciente)
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Nivolumab BMS mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika te ih se mora upozoriti na rizike liječenja lijekom Nivolumab BMS (vidjeti i Uputu o lijeku).
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina) Pruebas de la función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles anormales de calcio, potasio, magnesio o sodio en tu sangre Aumento del nivel de la enzima que rompe los lípidos y de la enzima que rompe el almidón
Croatian: One smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) odstupanja u vrijednostima kalcija, kalija, magnezija ili natrija u krvi povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob
Spanish: Poblaciones especiales con precaución en estas poblaciones, después de considerar cuidadosamente el potencial riesgo/beneficio en cada individuo.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za
Spanish: Inspeccionar el concentrado de Nivolumab BMS para la detección de partículas o cambios de color.
Croatian: Provjerite sadrži li koncentrat lijeka Nivolumab BMS čestice i je li promijenio boju.
Spanish: No agitar.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
Spanish: El concentrado de Nivolumab BMS se puede diluir con:
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS može se razrijediti:
Spanish: En los datos agrupados de dos ensayos de fase 3 en CPNM (CA209017 y CA209063), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (33%), disminución del apetito (15%), y nauseas (12%).
Croatian: U objedinjenim podacima iz dvaju ispitivanja provedenih u bolesnika sa planocelularnim NSCLC-om (CA209017 i CA209063), najčešće nuspojave (≥ 10% bolesnika) bile su umor (33%), smanjen tek (15%) i mučnina (12%).
Spanish: La monitorización de la función de la hipófisis y de los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju hipofize i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Spanish: La resolución se produjo en 5 pacientes (71%), incluyendo el caso de Grado 3, con una mediana de tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,7- 37,6+)+significa observación censurada.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 5 bolesnika (71%), uključujući bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,7-37,6+); + označava cenzurirano opažanje.
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Croatian: Bolesnicima koji primaju imunosupresivnu terapiju treba profilaktički davati antibiotike radi sprječavanja oportunističkih infekcija.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS debe continuarse en presencia de tratamiento hormonal de sustitucióna hasta que los síntomas desaparezcan
Croatian: Liječenje lijekom Nivolumab BMS treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu a, pod uvjetom da nema nikakvih terapiju simptoma
Spanish: La monitorización de la glucosa en sangre debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución de insulina adecuado.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti razinu šećera u krvi kako bi se osigurala primjena odgovarajuće inzulinske nadomjesne terapije.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 3,6% (9/248) de pacientes.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,6% (9/248) bolesnika.
Spanish: Nota: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NC-CTCAE v4).
Croatian: Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Spanish: Cáncer de Pulmón (ESCP) el índice de carga sintomática media y el EQ-5D la escala visual análoga (EQ-VAS), respectivamente.
Croatian: EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS).
Spanish: Ésta se debe preparar en una campana de flujo laminar o cabina de seguridad empleando las precauciones habituales para la manipulación segura de los agentes intravenosos.
Croatian: Infuziju treba pripremiti u komori s laminarnim protokom ili zaštitnom kabinetu pridržavajući se standardnih mjera opreza za sigurno
Spanish: Sin embargo, una vez en tratamiento con Nivolumab BMS, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom Nivolumab BMS, liječnik će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to
Spanish: Suspender Nivolumab BMS de forma permanente
Croatian: Trajno prekinuti primjenu lijeka Nivolumab BMS
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente relevantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con una función hepática normal.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Spanish: Problemas con sus riñones, los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.
Spanish: Nivolumab BMS se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 × a 3 × el límite superior de normalidad [LSN] y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST).
Croatian: Nivolumab BMS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: Estos análisis adicionales de biomarcadores se producirán en el contexto del ensayo CA209-038 y del ensayo
Croatian: Te će se analize provoditi u ispitivanjima CA 209037 i
Spanish: La variable principal fue Supervivencia Global (SG) y las variables secundarias evaluadas por el investigador fueron Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) y Supervivencia Libre de Progresión (SLP).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Spanish: Nivolumab se asocia generalmente con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Croatian: Nivolumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Spanish: No utilice Nivolumab BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes (67%) con una median de tiempo hasta la resolución de 4,1 semanas (rango: 2,9-22,3+)
Croatian: Nuspojave su se povukle u 2 bolesnika (67%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 4,1 tjedan (raspon: 2,9-22,3+); + označava
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave con el tratamiento con nivolumab que puede ser inmunorelacionada (ver sección 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak osip koji bi mogao biti imunološki uzrokovan (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La resolución se produjo en 6 pacientes (50%) con una mediana del tiempo hasta resolución de 20,6 semanas (0,4-47,6+)+)+significa observación censurada.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 6 bolesnika (50%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 20,6 tjedana (raspon: 0,4-47,6+);+ označava cenzurirano opažanje.
Spanish: Administrar la perfusión de Nivolumab BMS por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Croatian: Infuziju lijeka Nivolumab BMS primijenite intravenski tijekom razdoblja od 60 minuta.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas
Croatian: Potrebno je isključiti infektivnu etiologiju i onu
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con nivolumab:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nivolumaba prijavljene su sljedeće nuspojave: