FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään 14 vuorokauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Deti staršie ako 14 dní, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 30 kg, majú dostať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 1 mg stavudiinia millilitraa kohden.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 mg stavudínu na ml.
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Zerit a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerit 3. Ako užívať Zerit
Finnish: Älä ota Zeritiä, jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV.
Finnish: Väriltään valkeahkosta vaaleanpunertavaan vaihteleva karkeahko jauhe.
Slovak: Sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
Finnish: Näin pystyt parhaiten hidastamaan viruksen vastustuskyvyn kehittymistä tätä lääkettä vastaan.
Slovak: Dodržujte, prosím, tieto odporúčania presne, pretože je to najvhodnejší spôsob ako oddialiť vývoj rezistencie na liek.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 80,84 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 80,84 mg bezvodej laktózy.
Finnish: jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon.
Slovak: Ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV, neužívajte Zerit.
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (20 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (20 mg)
Finnish: Säilytä jauhe alle 30°C:ssa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Finnish: Tutkimus AI455-096 oli 48 viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa Zerit-valmistetta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä lamivudiinin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja efavirentsin (600 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 76:lle aiemmin hoitamattomalle potilaalle, joiden CD4-solumäärän mediaani oli tutkimuksen alkaessa 261 solua/mm
Slovak: Štúdia AI455-096 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 76 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 261 buniek/mm3 (rozpätie
Finnish: Oraaliliuos on hiukan samea ja vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
Slovak: Roztok sa javí ako bezfarebný až slaboružový, mierne zakalený.
Finnish: Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta maksatulehdusta tai maksan vajaatoimintaa on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Hepatitída alebo zlyhanie pečene, ktoré bolo v niektorých prípadoch fatálne, bolo pozorované pri užívaní stavudínu (pozri časť 4.4).
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (15 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (15 mg)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraaliliuosta varten, 200 mg
Slovak: Prášok na perorálny roztok, 200 mg
Finnish: Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Slovak: Osteonekróza: aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 121,09 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,09 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Umpieritysjärjestelmä:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Finnish: Neutropeniaa (< 750 solua/mm3) raportoitiin 5 prosentilla, trombosytopeniaa (< 50 000 verihiutaletta/mm3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/dl) < 1 prosentilla Zerit-hoitoa saaneista potilaista.
Slovak: 750 buniek/mm3) sa zaznamenala u 5 %, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/mm3)
Finnish: Kun potilas aloittaa Zerit-hoidon, hoidon kesto on rajoitettava mahdollisimman lyhyeksi.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu Zeritom má byť jej dĺžka obmedzená na najkratší možný čas, po ktorej nasleduje prechod na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 15 mg
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten Stavudiini
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok stavudín
Finnish: Haimatulehdus todettiin < 1 %:lla Zerit-valmistetta saaneista potilaista tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmähoitoa.
Slovak: 1 % pacientov v štúdiách kombinácie so Zeritom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kerätty tietoja seerumin maitohappopitoisuudesta.
Slovak: Údaje o hladine kyseliny mliečnej v sére neboli zahrnuté do tejto štúdie.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit ovat punaisia ja keltaisia ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1964" ja toisella puolella "15".
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly sú červené a ¸žlté s označením "BMS 1964" na jednej strane a "15" na druhej strane kapsuly.
Finnish: Rautaoksidiväriaine (E172) Piidioksidi
Slovak: Farbivo oxidu železitého (E172)
Finnish: Zerit-annostus
Slovak: Zerit
Finnish: gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) anoreksia (ruokahaluttomuus), ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus pankreatiitti (haimatulehdus), oksentelu hepatiitti (maksatulehdus), keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuus) urtikaria eli nokkosrokko (kutiseva ihottuma), artralgia (nivelsärky) myalgia (lihassärky), astenia (epätavallinen väsymys tai heikkous)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) laktátová acidóza (hromadenie kyseliny v krvi) v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť (slabosť ramien, rúk alebo nôh) gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov) anorexia (strata chuti do jedla), úzkosť, emočná labilita pankretitída (zápal podžalúdkovej žľazy), vracanie hepatitída (zápal pečene), žltačka (zožltnutie kože alebo očí) žihľavka (svrbiaca vyrážka), artralgia (bolesť kĺbov) myalgia (svalová bolesť), asténia (neobvyklá únava alebo slabosť)
Finnish: Kun kahdeksalle potilaalle annettiin 40 mg kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, tasapainotilan (steady state) AUC-arvo oli 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18 %) (keskiarvo ± SD [% CV]), Cmax oli 536 ± 146 ng/ml (27 %) ja Cmin 9 ± 8 ng/ml (89 %).
Slovak: U ôsmich pacientov užívajúcich 40 mg dvakrát denne nalačno bola AUC2-12h v rovnovážnom stave 1 284 ± 227 ng⋅h/ml (18
Finnish: Zerit 40 mg kovat kapselit ovat tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1967" ja toisella puolella "40".
Slovak: Zerit 40 mg tvrdé kapsuly sú tmavooranžové s označením "BMS 1967" na jednej strane a "40" na druhej strane kapsuly.
Finnish: Ennen 37. raskausviikkoa syntyneille keskosille ei ole annostussuosituksia.
Slovak: Nie sú dostupné odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov s gestačným vekom < 37 týždňov.
Finnish: Tutkimus AI455-099 oli 48 viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa Zerit-valmistetta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä lamivudiinin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja efavirentsin (600 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 391:lle aiemmin hoitamattomalle potilaalle, joiden CD4-solumäärän mediaani oli tutkimuksen alkaessa 272 solua/mm3 (vaihteluväli 61-1 215 solua/mm3)
Slovak: Štúdia AI455-099 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 391 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 272 buniek/mm3
Finnish: 3) raportoitiin 5 prosentilla,
Slovak: %, zvýšenie ALT u 1
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (120 mg), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti.
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdej kapsule sú: laktóza (120 mg), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zeritiä käyttävillä potilailla:
Slovak: Zeritom sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:
Finnish: yleiset: ihottuma, kutina melko harvinaiset: nokkosihottuma
Slovak: časté: vyrážka, pruritus menej časté: urtikária
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 20 mg
Finnish: Zerit 30 mg kovat kapselit ovat vaalean ja tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1966" ja toisella puolella "30".
Slovak: Zerit 30 mg tvrdé kapsuly sú svetlo a tmavooranžové s označením "BMS 1966" na jednej strane a "30" na druhej strane kapsuly.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60,54 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille kohdussa ja/tai syntymän jälkeen, on havaittu mitokondriohäiriöitä (ks. myös kohta 4.8), jotka ovat liittyneet etupäässä tsidovudiinia sisältäneisiin hoitoihin.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri tiež časť 4.8).
Finnish: Lipoatrofia
Slovak: Metabolizmus
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (180 mg), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti.
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdej kapsule sú: laktóza (180 mg), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu.
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (40 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (40 mg)
Finnish: 3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/dl) < 1 prosentilla Zerit-hoitoa saaneista potilaista.
Slovak: u 2 % a nízky hemoglobín (<
Finnish: Kaikkia annoksia otetaan 12 tunnin välein.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať každých 12 hodín.
Finnish: Zerit stavudiini
Slovak: Zerit stavudín
Finnish: Zerit otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa.
Slovak: Zerit sa má užívať nalačno najmenej hodinu pred jedlom.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina tai ne avataan huolellisesti ja niiden sisältö sekoitetaan ruokaan.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé alebo sa môžu opatrne otvoriť a ich obsah sa môže zmiešať s jedlom.
Finnish: Sitä saa kapseleina, joissa on 15, 20, 30 ja 40 mg stavudiinia.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15, 20, 30 a 40 mg stavudínu.
Finnish: Käytettävä annos lasketaan potilaan iän ja painon perusteella.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa vypočítava na základe veku a hmotnosti pacienta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Zeritille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 1996.
Slovak: Dňa 8. mája 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zerit na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Zerit-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat perifeerinen neuropatia (ääreishermovaurio, joka ilmenee pistelynä, puutumisena ja kipuna käsissä ja jaloissa), ripuli, pahoinvointi, mahakipu, närästys, väsymys, lipoatrofia (rasvakato joillakin kehon alueilla ulkonäköä muuttaen), huimaus, unettomuus, epänormaalit ajatukset tai unet, uneliaisuus, päänsärky, masennus, ihottuma, kutina ja veren kohonnut maitohappopitoisuus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerit (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie, necitlivosť a bolesť v rukách a nohách), hnačka, nauzea, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), únava, lipoatrofia (úbytok tuku v niektorých častiach tela, čo môže viesť k znetvoreniu), závraty, insomnia (problémy so spánkom), abnormálne myslenie alebo blúznenie, somnolencia (spavosť), bolesť hlavy, depresia, vyrážka, pruritus (svrbenie) a hyperlaktatémia (zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, lääke voidaan ottaa kevyen aterian kanssa.
Slovak: Ak to nie je možné, môže sa užiť spolu s ľahkým jedlom.
Finnish: Zeritiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Zeritin tehoa arvioitiin neljässä päätutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť lieku Zerit sa hodnotila v štyroch hlavných štúdiách.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat vakavia, ja niitä ilmenee tavallisesti pitkäaikaisen käytön ja yleisemmin Zeritin kuin muiden NRTI-lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Finnish: Zeritiä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa ja vain kun muita viruslääkkeitä ei voida käyttää.
Slovak: Zerit sa používa čo najkratšie a len v prípade, ak nie je možné použiť iné antivírusové lieky.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zerit-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zerit.
Finnish: Zerit ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek Zerit nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Finnish: Lisäksi potilaiden CD4-solumäärä nousi hoitoa edeltäneeltä noin 280 solun/mm3 tasolta keskimäärin 185 soluun/mm3.
Slovak: Takisto sa zvýšil počet buniek CD4 z približne 280 buniek/mm3 pred liečbou v priemere o 185 buniek/mm3.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa potilailla, joilla on munuaisongelmia tai jotka saavat tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
Finnish: Zeritiä ei saa antaa henkilöille, jotka saavat toista, didanosiini-nimistä HIV-lääkettä, jolla voi niin ikään olla toksinen vaikutus mitokondrioissa.
Slovak: Zerit sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré užívajú iný liek proti HIV nazývaný didanosín, ktorý takisto môže mať toxické účinky na mitochondrie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahta Zerit-annosta yli 13 000 potilaalla, joilla muut viruslääketyypit eivät antaneet hoitovastetta tai jotka eivät voineet käyttää muuntyyppisiä viruslääkkeitä.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Zerit u viac ako 13 000 pacientov, ktorí neodpovedali na iné typy antivírusového lieku, alebo ich nemohli užívať.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zerit-hoito voi hidastaa taudin etenemisnopeutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Zerit môže znížiť mieru progresie ochorenia u pacientov infikovaných vírusom HIV.
Finnish: Miksi Zerit on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Finnish: Zerit on tarkoitettu mahdollisimman lyhytaikaiseen käyttöön; potilaan on vaihdettava asianmukaiseen hoitovaihtoehtoon heti, kun se on mahdollista.
Slovak: Zerit sa má používať čo najkratšie a pacienti majú prejsť na iné vhodné alternatívne lieky vždy, keď je to možné.
Finnish: Zerit-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon.
Slovak: Liečbu liekom Zerit má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkevalmistekomitea on päivittänyt Zeritin lääkemääräystietoja Zeritin sivuvaikutuksia koskevien myynninaikaisten ilmoitusten ja julkaistun kirjallisuuden perusteella ja suosittelee sen mahdollisimman lyhytaikaista käyttöä ja vain silloin, kun muita viruslääkkeitä ei voida käyttää.
Slovak: Po vydaní povolenia uvedenia lieku na trh viedli správy po uvedení na trh a uverejnená literatúra týkajúca sa vedľajších účinkov lieku Zerit výbor CHMP k tomu, že aktualizoval informácie o predpisovaní lieku Zerit, pričom odporučil, aby sa liek používal čo najkratší čas a len v prípade, ak sa nemôžu používať iné antivírusové lieky.
Finnish: Kun Zeritiä otettiin lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä, noin 70 prosentilla Zeritiä ottaneista potilaista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Finnish: Potilailla, joilla verrattiin kahden eri Zerit-annoksen vaikutusta, 22 viikon eloonjäämisluvut olivat samankaltaiset.
Slovak: Pacienti užívajúci jednu z dvoch dávok lieku Zerit mali po 22 týždňoch podobnú mieru prežitia.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Zerit muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna vähentää HIV:n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa Zeritin tehoa arvioitiin lamivudiiniin ja efavirentsiin (muita viruslääkkeitä) yhdistettynä 467 potilaalla, joiden HIV-infektiota ei ollut aikaisemmin hoidettu.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Finnish: Alle 60 kg painavat aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset ottavat lääkettä 30 mg:n annoksen ja yli 60 kg painavat aikuiset 40 mg:n annoksen.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi Zeritin hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zerit sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Miten Zeritiä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Zeritin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Finnish: Zeritiä saavien potilaiden tilaa on arvioitava usein.
Slovak: Zerit majú byť často vyhodnocovaní.
Finnish: Mitä Zerit on?
Slovak: Zerit?
Finnish: Mitä riskejä Zeritiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisia ja lapsia, joilla on hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttava immuunikatovirus (HIV).
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Miten Zerit vaikuttaa?
Slovak: Zerit účinkuje?
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin eloonjääneiden määrällä.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmali miery prežitia.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille potilaille annetaan oraaliliuosta.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov mladších ako tri mesiace.
Finnish: Zeritin vaikuttava aine, stavudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Finnish: Zeritin tehon pääasiallisena mittana oli siihen kulunut aika, kun potilaat saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
Finnish: Zerit on viruslääke, jonka vaikuttava aine on stavudiini.
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Finnish: Lisätietoja Zerit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zerit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Muuta tietoa Zeritistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Kyseiset sivuvaikutukset ovat lipoatrofia, kohonnut maitohappopitoisuus (maitohapon kertyminen elimistöön) ja perifeerinen neuropatia.
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat pelkästään Zeritiä, saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat suunnitteen samassa ajassa kuin ne potilaat, jotka ottivat tsidovudiinia.
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeritin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin ensisijaisesti mittaamalla HI-virusten määrää veressä (viruskuorma) ja CD4 T -solujen määrää veressä (CD4-solumäärä) 48 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
Finnish: Mitä hyötyä Zeritistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zerit v týchto štúdiách?
Finnish: Valmistetta saa myös jauheena, josta valmistetaan suun kautta nautittavaa liuosta.
Slovak: Liek Zerit je tiež dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin yksinään otetun Zeritin vaikutuksia tsidovudiinin (toinen viruslääke) vaikutuksiin 822:lla HIV-infektion saaneella potilaalla, jotka olivat ottaneet tsidovudiinia ainakin kuuden kuukauden ajan.
Slovak: u 822 pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí už užívali zidovudín najmenej šesť mesiacov.
Finnish: CD4 T -solut ovat infektioita torjuvia valkosoluja, joita HIvirus tuhoaa.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Finnish: Mihin Zeritiä käytetään?
Slovak: Zerit používa?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin tutkimuksessa 11.
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Finnish: EXP EXP, jos ei kylmässä
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Finnish: Plasebo + MTX
Slovak: Placebo + MTX
Finnish: Tutkimus 11*
Slovak: Štúdia 11*
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja olla hengenvaarallinen
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Zessly-annoksen 1 tunnin aikana.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Finnish: RASKAUS JA ROKOTUKSET
Slovak: TEHOTENSTVO A OČKOVANIA
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zessly
Slovak: Iné lieky a Zessly
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Zessly-infuusiota
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Zessly
Finnish: Olet saanut aiemmin hoitoa millä tahansa infliksimabia sisältävällä lääkkeellä
Slovak: ste boli už predtým liečený akýmkoľvek liekom obsahujúcim infliximab