FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non le deve essere somministrato Xiapex se ha avuto una reazione allergica grave alla collagenasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Icelandic: Ekki má gefa þér Xiapex ef þú veist til þess að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við kollagenasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Italian: Il 52,9% dei pazienti presentava una disfunzione erettile e il 27,5% un trauma pregresso al pene.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
Italian: Il successo clinico (riduzione della contrattura a ≤5° entro 30 giorni), dopo due iniezioni contemporanee di Xiapex (una per articolazione), nella stessa mano, è stato ottenuto per la maggior parte delle articolazioni MP (64,6%), in confronto al 28,6% delle articolazioni PIP dopo una singola iniezione per articolazione interessata.
Icelandic: Klínískur árangur (kreppa minnkaði í ≤5° innan 30 daga) eftir tvær samtímis inndælingar með Xiapex (ein í hvorn lið) í sömu hönd náðist í flestum hnúaliðum (64,6%) samanborið við 28,6% nærfingurliða eftir staka inndælingu í krepptan lið.
Italian: Il ciclo di trattamento è stato ripetuto a intervalli di circa sei settimane per un massimo di tre volte, per un totale massimo di 8 iniezioni e 4 procedure di modellamento.
Icelandic: Meðferðarlotan var endurtekin með u.þ.b. sex vikna millibili og allt að þrisvar sinnum í viðbót, sem nam að hámarki alls 8 inndælingarferlum og 4 mótunaraðgerðum.
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in questo studio a nessun livello di dose.
Icelandic: Engin altæk eituráhrif sáust í rannsóknunum, óháð skammtastærð.
Italian: • ferita aperta
Icelandic: • opið sár
Italian: 0,25 ml †Notare che il volume iniettabile per la somministrazione di una dose di 0,58 mg è inferiore al volume totale di solvente utilizzato per la ricostituzione.
Icelandic: 0,25 ml †Athugið að inndælingarrúmmál fyrir lyfjagjöf 0,58 mg skammts er minna en heildarrúmmál leysis sem notað er við blöndun.
Italian: Il medico inietterà Xiapex nella placca che causa la curvatura del pene.
Icelandic: Læknirinn mun sprauta Xiapex í herslið sem veldur sveigju á getnaðarlim.
Italian: Dita differenti, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Icelandic: 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=58)
Italian: Non è raccomandato l'uso di Xiapex in pazienti che assumono anticoagulanti (ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die), entro 7 giorni dalla somministrazione di Xiapex.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Xiapex hjá sjúklingum sem hafa notað segavarnarlyf (að frátöldu allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag) innan 7 daga áður en þeir fá Xiapex.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Icelandic: Aukaverkanir af tíðni sem ekki er þekkt
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti negli Stati Membri, deve implementare, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Italian: N=29 N=154 N=123 Media±DS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Minimo, massimo 0, 15
Icelandic: N=154 N=123 Meðaltal±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Miðgildi Lágmark, hámark 0, 15
Italian: Xiapex è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
Icelandic: Xiapex er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Italian: Xiapex è costituito da una miscela di collagenasi di Clostridium di Classe I (AUX-I) e di Classe II (AUX-II), in un rapporto di massa ben definito.
Icelandic: Xiapex er blanda klostridíal kollagenasa af flokki I (AUX-I) og flokki II (AUX-II) í skilgreindu massahlutfalli.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se è preoccupato dall'aumento del dolore o dei sintomi a carico delle dita dopo il trattamento.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af auknum verkjum eða einkennum í fingrum eftir meðhöndlunina.
Italian: Gli eventi avversi più frequentemente riportati durante gli studi clinici con Xiapex (272 pazienti su 409 hanno ricevuto fino a tre singole iniezioni di Xiapex e 775 pazienti hanno ricevuto due iniezioni contemporanee nella stessa mano), riguardavano reazioni locali al sito di iniezione, quali edema periferico (localizzato al sito di iniezione), contusione (inclusa l'ecchimosi), emorragia al sito di iniezione e dolore al sito di iniezione.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Xiapex (272 af 409 sjúklingum fengu allt að þrjár stakar inndælingar með Xiapex og 775 sjúklingar fengu tvær samtímis inndælingar í sömu hönd) voru staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem útlægur bjúgur (bundinn við stungustað), mar (þ.m.t. flekkblæðing), blæðing á stungustað og verkur á stungustað.
Italian: Egli farà attenzione a non iniettare il medicinale nei tendini, nervi o vasi sanguigni.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að forðast að sprauta í sinar, taugar eða æðar.
Italian: • rumore/sensazione di scoppio che indica una frattura del pene
Icelandic: • smellur/smelltilfinning sem gefur til kynna reðurbrot
Italian: Si rivolga subito al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di frattura del pene o di gravi lesioni al pene: rumore o sensazione di scoppio nel pene in erezione, perdita improvvisa della capacità di mantenere l'erezione, dolore al pene, lividi di colore porpora e gonfiore del pene, difficoltà a urinare o sangue nelle urine, raccolta di sangue sotto la pelle nel sito d'iniezione.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim, sem hér segir: smellur eða smelltifinning í stinnum getnaðarlim, skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu, verkur í getnaðarlim, fjólublátt mar og þroti í getnaðarlim, erfið þvaglát eða blóð í þvagi, uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex potrebbero rompersi anche i vasi sanguigni del pene causando una raccolta di sangue sotto la pelle (denominata ematoma).
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).
Italian: La procedura di modellamento del pene deve essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento.
Icelandic: Reðurmótunaraðgerð er framkvæmd 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu.
Italian: Ripetere i passaggi 4 - 10 per ogni iniezione.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
Italian: AUX-I e AUX-II sono catene polipeptidiche singole formate da circa 1.000 aminoacidi, di sequenza nota, con peso molecolare rispettivamente di 114 kDa e 113 kDa, come determinato con spettrometria di massa.
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.
Italian: Si raccomanda di evitare di sottoporre il dito ad attività faticose finché non consigliato dal medico.
Icelandic: Mælt er með því að forðast áreynslu á fingurinn þar til læknirinn mælir með því.
Italian: Cinque anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, rispettivamente il 92,8% e il 93,4% dei soggetti è risultato sieropositivo agli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex voru 92,8% og 93,4% einstaklinga sermijákvæðir hvað varðar mótefni gegn AUXI og AUX-II, í þessari röð.
Italian: * Segnalato in uno studio clinico effettuato dopo l'immissione in commercio in un paziente precedentemente esposto a Xiapex per il trattamento della contrattura di Dupuytren.
Icelandic: * tilkynnt í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu hjá sjúklingi sem hafði áður fengið Xiapex til meðferðar við lófakreppu.
Italian: Disorientamento Agitazione Insonnia Irritabilità Irrequietezza
Icelandic: Æsingur Svefnleysi Pirringur Eirðarleysi
Italian: Lesioni gravi come ad esempio la necrosi o la frattura delle dita possono causare perdita delle dita o di parti delle dita.
Icelandic: Alvarlegur áverki á borð við drep eða brot í fingri gæti valdið því að þú tapir fingri eða hluta af fingri.
Italian: Veda la Figura 1 di seguito in cui è illustrata la tecnica di iniezione.
Icelandic: Sjá mynd 1 hér á eftir til útskýringar aðferðinni við að sprauta lyfinu inn.
Italian: Nello studio AUX-CC-862, il 64,5% delle articolazioni MP recidivanti e il 45,0% delle articolazioni PIP recidivanti ha fatto registrare un successo clinico dopo ritrattamento con un massimo di tre iniezioni di Xiapex.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-862 náðist klínískur árangur hjá 64,5% tilfella endurkomu í hnúaliðum og 45,0% tilfella endurkomu í nærfingurlið eftir endurmeðferð með allt að þremur inndælingum af Xiapex.
Italian: Poiché gli enzimi di Xiapex presentano un'omologia di sequenza con le metalloproteinasi di matrice (MMP) umane, gli anticorpi antifarmaco (ADA) potrebbero teoricamente interferire con le MMP umane.
Icelandic: Þar sem ensímin í Xiapex hafa að hluta til sams konar amínósýruröð og matrixmetallópróteinasar (MMP) hjá mönnum gætu mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies, ADA) hugsanlega truflað starfsemi matrixmetallópróteinasa hjá mönnum.
Italian: Per i pazienti che hanno raggiunto una contrattura dell'articolazione selezionata di 0-5 gradi, il numero medio di iniezioni necessarie per ottenere questo risultato è stato, nei due studi clinici, pari a 1,5 per ciascuna corda.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem náðist að minnka kreppu í völdum liðum í 5° eða minna var meðalfjöldi inndælinga sem þurfti til að ná þessu 1,5 í rannsóknunum tveimur.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari, finché non si sia raggiunto un buon livello di sicurezza, oppure su consiglio del medico.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er orðið óhætt eða læknirinn mælir með því.
Italian: Orientare l'ago in modo che penetri lateralmente nella placca, NON verso il basso o perpendicolarmente verso il corpo cavernoso.
Icelandic: Snúa skal nálinni þannig að hún stingist inn í herslið frá hlið en EKKI niður á við eða hornrétt í átt að groppu.
Italian: • strappo alla pelle
Icelandic: skurður á húð
Italian: Dita differenti, entrambe MP (n=244)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir hnúaliðir (n=244)
Italian: Tuttavia, nell'improbabile caso in cui il medico le abbia somministrato una dose superiore a quella raccomandata, si potrebbe verificare un aumento della gravità dei possibili effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að læknirinn gefi þér stærri skammt en ráðlagt er gætu hugsanlegar aukaverkanir, sem taldar eru upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, orðið alvarlegri.
Italian: Non è noto se la collagenasi di Clostridium histolyticum sia escreta nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kollagenasi úr clostridium histolyticum skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Il medico non deve usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo Scad.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Italian: Procedura di iniezione a) La soluzione di Xiapex ricostituita deve essere limpida.
Icelandic: Inndæling a) Blönduð Xiapex lausn á að vera tær.
Italian: Prima dell'esecuzione di una procedura di manipolazione delle dita informi il medico se ha una malattia che interessa le ossa, ad esempio osteopenia od osteoporosi.
Icelandic: Áður en fingur eru meðhöndlaðir skaltu láta lækninn vita ef þú ert með kvilla sem hefur áhrif á bein, t.d. beinrýrð eða beinþynningu.
Italian: b) Pulire il sito d'iniezione con un antisettico e lasciar asciugare la pelle.
Icelandic: b) Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.
Italian: • sappia che, se sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, non può assumere Xiapex nei 7 giorni che seguono l'ultima somministrazione del farmaco anticoagulante.
Icelandic: ef þú tekur segavarnarlyf mátt þú ekki fá Xiapex innan 7 daga frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Italian: I criteri di inclusione ed esclusione, il protocollo di trattamento e gli endpoint co-primari di efficacia erano gli stessi degli studi cardine AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Icelandic: Inntöku- og útilokunarskilyrði rannsóknarinnar, auk meðferðaráætlunar og samsettra aðalendapunkta verkunar, voru eins og í lykilrannsóknunum AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiornato includendo le reazioni avverse "necrosi digitale" e "frattura digitale" con frequenza "non nota".
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
Italian: Dopo l'iniezione di Xiapex potrebbe manifestarsi una grave reazione allergica e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti prima che lascino l'ospedale, in modo da controllare l'eventuale comparsa di segni o sintomi di una reazione allergica grave, per es., arrossamento o eruzione cutanea diffusi, gonfiore, sensazione di costrizione alla gola o difficoltà respiratoria.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar með Xiapex er hugsanlegt að svæsin ofnæmisviðbrögð komi fram og hafa skal eftirlit með sjúklingum í 30 mínútur áður en þeir yfirgefa læknastofuna, til þess að fylgjast með hugsanlegum merkjum eða einkennum um alvarleg ofnæmisviðbrögð, t.d. útbreiddan roða eða útbrot, þrota, þrengsl í hálsi eða öndunarerfiðleika.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Xiapex siano adeguatamente addestrati alla corretta somministrazione del medicinale e che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di Peyronie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allir læknar, sem gert er ráð fyrir að muni ávísa/gefa Xiapex hafi fengið viðeigandi þjálfun í réttri gjöf lyfsins og reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu og Peyronie-sjúkdóms.
Italian: N=70 N=34 N=25 N=10
Icelandic: N=70 N=34 N=25
Italian: Se si sospetta di aver inserito l'ago in un tendine o se si nota parestesia nel paziente, ritirare l'ago e riposizionarlo nella corda.
Icelandic: Ef grunur leikur á aða nálinni hafi verið stungið í sin eða ef sjúklingurinn finnur fyrir náladofa á að draga nálina út og stinga henni aftur í strenginn.
Italian: La maggior parte delle lacerazioni cutanee si è verificata il giorno della manipolazione.
Icelandic: Flest tilvik tættrar húðar komu fram daginn sem átt var við svæðið.
Italian: È stato condotto uno studio di follow-up a lungo termine, non terapeutico, dall'anno 2 all'anno 5 (AUX-CC-860), per valutare la recidiva della contrattura e la sicurezza a lungo termine in soggetti che avevano ricevuto fino a 8 iniezioni singole di Xiapex 0,58 mg in un precedente studio di fase III, in aperto o in doppio cieco, con estensione in aperto.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsókn án meðferðar á 2. til 5. ári (AUX-CC-860) var framkvæmd til þess að meta endurkomu kreppu og langtíma öryggi hjá einstaklingum sem fengu allt að 8 stakar inndælingar af Xiapex 0,58 mg í fyrri 3. stigs rannsókn sem var opin eða tvíblind með opinni framlengingu.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Italian: • prurito alla mano
Icelandic: • kláði í hönd
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að það sé notað tafarlaust.
Italian: Tenendo il polso del paziente in posizione flessa, applicare una pressione moderata allungando la corda sottoposta ad iniezione tenendo il dito in estensione per circa 10-20 secondi.
Icelandic: Hafið úlnlið sjúklingsins í beygðri stöðu og beitið hóflegu afli til að teygja á strengnum sem sprautað var í með því að rétta úr fingrinum í 10 til 20 sekúndur.
Italian: Lo studio AUX-CC-862 è stato condotto in pazienti con contrattura di Dupuytren, con recidiva di contrattura, in un'articolazione trattata con successo con Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Icelandic: Rannsókn AUX-CC-862 var framkvæmd hjá sjúklingum með lófakreppu, sem urðu fyrir endurkomu kreppu í lið, sem vel tókst að meðhöndla með Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano una curvatura ventrale, una deformazione a clessidra isolata o una placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókn ef þeir voru með framlæga reðurbugðu, staka stundaglaslaga aflögun á getnaðarlim eða með kalkað hersli sem gæti truflað inndælingartæknina.
Italian: Una diagnosi precoce, una pronta valutazione e un trattamento tempestivo sono importanti, perché la rottura dei tendini e le lesioni dei legamenti possono potenzialmente ripercuotersi sulla funzione globale della mano.
Icelandic: Mikilvægt er að fá greiningu, mat og meðferð sem fyrst, því að sinarrof/áverki á liðbandi getur hugsanlega haft áhrif á heildarvirkni handarinnar.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era non grave, di entità lieve o moderata e correlata alla somministrazione locale di Xiapex o alla procedura di estensione del dito per facilitare la rottura della corda.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki alvarlegs eðlis, vægar eða í meðallagi alvarlegar og tengdar staðbundinni lyfjagjöf Xiapex eða fingraréttuaðgerð til þess að gera það kleift að rjúfa streng.
Italian: Il medico non deve usare Xiapex se la soluzione ricostituita ha cambiato colore o presenta particelle.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota Xiapex ef litur lausnarinnar er ekki réttur eða ef hún inniheldur agnir.
Italian: L'incidenza di lacerazione cutanea (29,1%) è stata maggiore nei soggetti trattati con due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio clinico con controllo storico AUX-CC-867, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Icelandic: Nýgengi tættrar húðar (29,1%) var hærra hjá einstaklingum sem fengu tvær samtímis inndælingar af Xiapex í klínísku rannsókninni AUX-CC-867 með sögulegum samanburði, samanborið við einstaklinga sem fengu allt að þrjár stakar inndælingar í 3. stigs lykilrannsóknunum á lófakreppu með samanburði við lyfleysu (CORD I og CORD II) (8,8%).
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane.
Icelandic: Ef ekki næst viðunandi svörun er hægt að endurtaka sprautuna og fingraréttuaðgerðina eftir u.þ.b. 4 vikur.
Italian: Caratteristiche della malattia al basale nei pazientia con malattia di Peyronie
Icelandic: Einkenni sjúkdóms við grunnviðmið hjá sjúklinguma með Peyronie-sjúkdóm (PD)
Italian: Occorre usare cautela quando si somministra Xiapex a una donna durante l'allattamento.
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar Xiapex er gefið konu með barn á brjósti.
Italian: È stato osservato anche un grave ematoma penieno, quale reazione avversa in 39 pazienti su 1.044 (3,7%), negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um svæsinn margúl á getnaðarlim sem aukaverkun hjá 39 af 1.044 sjúklingum (3,7%) í klínískum rannsóknum á Peyronie-sjúkdómi með og án samanburðar.
Italian: • trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile.
Icelandic: • til meðhöndlunar lófakreppu (Dupuytren's contracture) með þreifanlegan streng hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: Queste due collagenasi, denominate AUX-I e AUX-II, rappresentano le due principali classi di collagenasi (Classe I e Classe II) prodotte dal Clostridium histolyticum.
Icelandic: Þessir kollagenasar, nefndir AUX-I og AUX-II, eru hvor úr sínum meginflokki kollagenasa (flokki I og flokki II) sem framleiddir eru af Clostridium histolyticum.
Italian: • Tiri delicatamente il pene in direzione opposta al corpo per tutta la sua lunghezza e mantenga la posizione per 30 secondi.
Icelandic: Togaðu getnaðarliminn varlega í fulla lengd frá líkamanum og haltu teygjunni í 30 sekúndur.
Italian: Non conservare, riunire o utilizzare alcun flaconcino contenente soluzione ricostituita o solvente non utilizzati.
Icelandic: Ekki geyma, safna eða nota nein hettuglös sem innhalda ónotaða blandaða lausn eða leysi.
Italian: Come si usa Xiapex
Icelandic: Hvernig Xiapex er notað
Italian: Se avverte capogiri, intorpidimento o alterazione della sensibilità e cefalea immediatamente dopo un'iniezione di Xiapex deve evitare attività potenzialmente rischiose, quali guidare veicoli o usare macchinari, fino a che questi effetti non siano scomparsi o fino a che il medico non le dica che puó riprendere tali attività.
Icelandic: Ef vart verður við sundl, dofa, breytt tilfinningaskyn og höfuðverk strax eftir inndælingu með Xiapex verður þú að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er liðið hjá eða læknirinn mælir með því.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è costituito da due iniezioni di Xiapex e da una procedura di modellamento del pene.
Icelandic: Hver meðferðarlota felur í sér tvær Xiapex inndælingar og eina reðurmótunaraðgerð.
Italian: Oltre alla procedura di modellamento della placca del pene effettuata dal medico alla visita di ogni ciclo di trattamento, ai pazienti vanno fornite istruzioni sulla tecnica idonea da utilizzare per effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
Icelandic: Auk þess að gangast undir reðurmótunaraðgerð á læknastofu skulu sjúklingar fá leiðbeiningar varðandi viðeigandi tækni til þess að framkvæma sjálfir reðurmótun heima við á hverjum degi á 6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.
Italian: L'iniezione di Xiapex in una placca di Peyronie, che è composta principalmente da collagene, può determinare la rottura enzimatica della placca.
Icelandic: Inndæling Xiapex í Peyronie-hersli, sem einkum er gert úr kollageni, kann að leiða til þess að ensímin rjúfi herslið.
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
Icelandic: Hægt er að prófa og staðfesta rétta stöðu nálarinnar með því að fylgjast vel með mótstöðu við lágmarks þrýsting á bullu sprautunnar.
Italian: Cinque anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, la maggior parte dei soggetti (>90%) è risultata sieropositiva agli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex var meirihluti einstaklinga (> 90%) sermijákvæður hvað varðar mótefni gegn AUX-I og AUX-II.
Italian: Variazione media del punteggio relativo al fastidio nella malattia di Peyronie dal basale alla settimana 36 (LOCF) (popolazione mITT*) - studio AUX-CC-806
Icelandic: Meðal breyting hvað varðar óþægindaskor Peyronie-sjúkdóms frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806