FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Bulgarian: Много чести обрив р, пруритус обрив р, алопеция, пруритус синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, обрив р, пруритус
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните терапевтични рамена:
English: Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Bulgarian: Обща степен на отговор ОСО % (95% CI) p-стойност Пълен отговор Частичен отговор
English: Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Bulgarian: Процент на ОП на 12 месеца на 24 месеца HR (95% CI) p-стойност пембролизумаб химиотерапия
English: NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: при пациенти с RCC, лекувани с пембролизумаб в комбинация с акситиниб, с повишени
English: Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
English: KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment
Bulgarian: Контролирано изпитване за комбинирана терапия при нелекувани пациенти със сквамозен NSCLC
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-024, многоцентрово, контролирано проучване за лечение на нелекуван преди това метастатичен NSCLC.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици n=154
English: musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
Bulgarian: мускулно-скелетна болка в гърдите и тортиколис) ц миозит (миалгия, миопатия, ревматична полимиалгия и рабдомиолиза) ч артрит (подуване на ставите, полиартрит и ставен излив) ш теносиновит (тендонит, синовит и болки в сухожилията) щ нефрит (автоимунен нефрит, тубулоинтерстициален нефрит и бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност или остро бъбречно увреждане с доказателство за нефрит, нефротичен синдром) ъ оток (периферен оток, генерализиран оток, натоварване с течности, задържане на течности, оток на клепачите и оток на устните, оток на лицето, локализиран оток и периорбитален оток)
English: Standard
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб.
English: Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: След приложение на пембролизумаб е съобщена умора (вж. точка 4.8).
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Bulgarian: Нефритът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 10 (0,2%) пациенти.
English: Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към повишаване на честотата на тежки и сериозни нежелани реакции при пациенти ≥ 75 години.
English: - inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever
Bulgarian: - възпаление на белите дробове, което може да включва задух, болка в гърдите или кашлица - възпаление на червата, което може да включва диария или усилена перисталтика, черни, катранени, лепкави изпражнения или изпражнения с кръв или слуз, силна болка в корема или болезненост, гадене, повръщане - възпаление на черния дроб, което може да включва гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите (склерите), потъмняване на урината, или кървене или по-лесно посиняване от обичайно - възпаление на бъбреците, което може да включва промени в количеството или цвета на урината - възпаление на хормонални жлези (особено на щитовидната жлеза, хипофизата и надбъбречните жлези), което може да включва ускорена сърдечна дейност, загуба на тегло, повишено изпотяване, наддаване на тегло, косопад, усещане за студ, запек, подълбок глас, мускулни болки, замаяност или припадък, главоболие, което не отшумява или необичайно главоболие - диабет тип 1, който може да включва чувство на глад или жажда по-силно от обичайно, чести позиви за уриниране, или загуба на тегло - възпаление на очите, което може да включва промени в зрението
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80, вода за инжекции.
English: • a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
Bulgarian: вид рак на бъбреците, наречен бъбречноклетъчен карцином.
English: Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Bulgarian: Отговор към пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия в KEYNOTE-052
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Bulgarian: Брой (%) на пациентите, при които възниква събитие Медиана в месеци (95% CI)
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичният показател на резултата за ефикасност е ОСО, оценен чрез BICR, използвайки RECIST 1.1.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - белодробна инфекция - намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили) с висока температура - реакция, свързана с инфузията на лекарството - проблеми с щитовидната жлеза - намален натрий или калций в кръвта - проблеми със съня - сухо око - нарушен сърдечен ритъм - високо кръвно налягане - възпаление на белите дробове - възпаление на червата; сухота в устата - червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури - мускулна болка, болки или болезненост; болка в ставите с подуване; болка в ръцете или краката - възпаление на бъбреците; внезапно бъбречно увреждане - втрисане; грипоподобно заболяване - повишен калций в кръвта; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=279
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - проблеми с щитовидната жлеза - понижен апетит - главоболие; промяна във вкуса - високо кръвно налягане - задух; кашлица; пресипналост - диария; болка в корема; гадене; повръщане; запек - мехури или обрив по дланите на ръцете или ходилата на краката; кожен обрив; сърбеж - чувство на умора; необичайна умора или слабост; висока температура - повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; отклонения във функционалните бъбречни показатели - болка в мускулите и костите; ставна или мускулна болка, болки или болезненост; болка в ръцете или краката
English: KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013: Open-label studies in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL)
Bulgarian: Отворени проучвания при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом (cHL)
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-426 (intent to treat популация)*
English: t.
Bulgarian: Б.
English: Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на пембролизумаб като монотерапия в KEYNOTE-048 с PD-L1 експресия (CPS ≥ 1)
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 50 mg пембролизумаб (pembrolizumab).
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-189 (intent to treat популация)
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на пембролизумаб плюс химиотерапия в KEYNOTE-048 с PD-L1 експресия (CPS ≥ 1)
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на пембролизумаб плюс химиотерапия и пембролизумаб като монотерапия според PD-L1 експресия в KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 до
English: Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Bulgarian: Лечението може да продължи и след прогресия, ако пациентът е клинично стабилен и изследователят счита, че той получава клинична полза.
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Bulgarian: Цетуксимаб 400 mg/m2 натоварваща доза, след това 250 mg/m2 веднъж седмично, карбоплатин AUC 5 mg/ml/min на всеки 3 седмици или цисплатин 100 mg/m2 на всеки
English: Best Overall Response* by IRO ORR %, (95% CI) Complete response Partial response Disease Control Rate % Response Duration Median in months (range) % ongoing at 24 months PFS Median in months (95% CI) PFS rate at 12 months OS Median in months (95% CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана в месеци (диапазон) % на продължаващ отговор на месец 24 ПБП Медиана в месеци (95% CI)
English: s.
Bulgarian: В.
English: PD-L1 negative
Bulgarian: Отрицателни резултати за PD-L1
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Bulgarian: EU/1/15/1024/001 (1 флакон)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици n=64
English: Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Bulgarian: Лечението може да продължи и след прогресия на заболяването, ако пациентът е клинично стабилен и изследователят счита, че има клинична полза.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Bulgarian: Кортикостероиди трябва да се приложат при събития от степен ≥ 2 (начална доза преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата); приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при пневмонит степен 2 и окончателно да се преустанови при пневмонит степен 3, степен 4 или рецидивиращ пневмонит степен 2 (вж. точка 4.2).
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост за пембролизумаб плюс химиотерапия в KEYNOTE-048 с PD-L1 експресия (CPS ≥ 1)
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Bulgarian: EU/1/15/1024/002 (1 флакон)
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-189 (intent to treat популация)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици n=277
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи по отношение на включване в KEYNOTE-426 при пациенти с PD-L1 CPS ≥ 1 [комбинация пембролизумаб/акситиниб: n=243 (56%) спрямо сунитиниб: n=254 (59%)]; CPS < 1 [комбинация пембролизумаб/акситиниб: n=167 (39%) спрямо сунитиниб:
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост за пембролизумаб като монотерапия в KEYNOTE-048 с PD-L1 експресия (CPS ≥ 1)
English: Number of responders Median in months (range)
Bulgarian: Медиана в месеци (диапазон)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици (сборен)
English: Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Bulgarian: 26 до 88), 58% на възраст 65 или повече години; 74% мъже; 72% от бялата раса и 23% от азиатски произход; 56% с функционален статус по ECOG 1 и 1% функционален статус по ECOG 2; и 96% M1 заболяване, и 4% M0 заболяване.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Bulgarian: Химиотерапия с платина + 5-FU n=116
English: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Bulgarian: Ипилимумаб Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици (сборен)
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80.
English: Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Bulgarian: Процент на ОП на 6 месеца на 9 месеца HR (95% CI) p-стойност пембролизумаб контрола
English: The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции, при лечение с пембролизумаб, приложен самостоятелно:
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Bulgarian: Цетуксимаб, платина и 5-FU Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
English: Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Bulgarian: оток ъ, пирексия умора, астения, пирексия, оток умора, астения, пирексия
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са ОП и ПБП (оценени чрез BICR с помощта на RECIST 1.1).
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Bulgarian: Химиотерапия с платина + 5-FU n=126
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици n=270
English: itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Bulgarian: възпаление на обвивката около сухожилията - внезапно бъбречно увреждане; възпаление на бъбреците - подуване; грипоподобно заболяване; втрисане - повишен калций в кръвта; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
English: Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва окончателно да се преустанови при всяка повторно възникнала имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 (вж.
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици, карбоплатин AUC 5 mg/ml/min на всеки
English: In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Bulgarian: При анализ на подгрупите при малък брой пациенти, които никога не са били пушачи, се наблюдава намалена полза от пембролизумаб по отношение на преживяемостта в сравнение с химиотерапия.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици n=210
English: • From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва след разреждане.
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS
Bulgarian: Честота на обективен отговор ОСО % (95% CI) p-стойност
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Bulgarian: Много чести анемия анемия, неутропения, тромбоцитопения
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Bulgarian: пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици:
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Bulgarian: p-стойност Медиана в месеци (95% CI) Процент (%) на месец 6 (95% CI)
English: % with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Bulgarian: Време до отговор Медиана в месеци (диапазон) ПБП*
English: 3Q 2021
Bulgarian: Трето тримесечие на 2021 г.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Bulgarian: пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици:
English: KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-010, многоцентрово, отворено, контролирано проучване за лечение на авансирал NSCLC при пациенти с предшестващо лечение с платина-базирана химиотерапия.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се приложат кортикостероиди при събития степен ≥ 2 (първоначална доза преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата), и въз основа на тежестта на повишението на креатинина приложението на пембролизумаб да се отложи при нефрит степен 2 и окончателно да се преустанови при нефрит степен 3 или степен 4 (вж. точка 4.2).
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб е допустимо след RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването чрез BICR или след прекратяване на пеметрексед, ако пациентът е клинично стабилен и има клинична полза, определена от изследователя.