FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126 Sofosbuwir badano w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Kwalifikujące się osoby były w wieku ≥ 18 lat i zostały poddane przeszczepieniu wątroby od 6 do 150 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine and modafinil) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina i modafinil) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
English: Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub
English: b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia od 12 tygodni aż do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, w których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksa,b
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnia, b
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi Laboratory values
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
English: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Polish: Cmin (n.d.) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
English: ≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Polish: Stężenie hemoglobiny u osób ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
English: In subjects with ESRD, relative to subjects with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Polish: większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą w porównaniu z o 60% większym w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
English: Frequency SOFa + RBVb
Polish: SOFa + RBVb
English: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Polish: Bardzo często nudności biegunka, nudności, wymioty
English: 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Polish: HCV genotypu 3; 65% miało uprzednio nawrót.
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Polish: substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
English: In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5
English: Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym.
English: Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Polish: Tabela 10 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
English: Pharmacokinetics in special populations
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów Płeć i rasa
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
English: Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: Tabela 5: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
English: An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Polish: Analizę przejściową przeprowadzono u 61 osób, które otrzymywały sofosbuwir i rybawirynę; większość osób z HCV genotypu 1, 44 osoby miały stopień A według klasyfikacji CPT i 17 osób miało stopień B według klasyfikacji CPT.
English: Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Polish: HIV (PHOTON-1)
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
English: Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
English: The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
Polish: 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną, silnymi induktorami P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
English: You should not breast-feed during treatment with Sovaldi.
Polish: Karmienie piersią Podczas stosowania leku Sovaldi nie należy karmić piersią.
English: Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
English: However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
Polish: Jednak dane wskazują odpowiednio co najmniej 10-krotnie i 20-krotnie większe narażenie na GS-331007 u osób z ESRD
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnib
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Polish: Produktu Sovaldi nie badano w badaniu III fazy u uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6.
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryny, zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC).
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
English: Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Polish: Tabela 16: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (osoby z nawrotem lub niereagujące na leczenie).
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 osób z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Polish: POSITRON było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną (n = 207) w porównaniu do placebo (n = 71) z udziałem osób nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Polish: Tabela 21: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Polish: Tabela 11: Odsetki odpowiedzi w badaniu FUSION SOF+RBV
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Polish: Nie Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
English: a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Sovaldi, rybawiryną i peginterferonem alfa
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 wynosiła odpowiednio
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Polish: AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od
English: Yes
Polish: d
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u osób z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby był podobny do profilu obserwowanego u osób leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
English: Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
Polish: Genotyp 1 uprzednio nieleczeni SOF+RBV 24 tygodnie (n = 114)
English: Rilpivirinef (25 mg once daily)
Polish: Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
Polish: Tabela 9: Odsetki odpowiedzi w badaniu POSITRON SOF+RBV
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C był podobny do profilu obserwowanego u osób leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Polish: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
English: Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Polish: Tabela 5 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub fumaranu tenofowiru dizoproksylu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Polish: Gilead Sciences s.r.o.
English: Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone- badanie FISSION (badanie 1231) FISSION było randomizowanym, otwartym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem peginterferonem alfa 2a i rybawiryną z udziałem osób uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu VALENCE
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Polish: Cyklosporyna ↔ Cmax 1,06 (0,94;
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często ból stawów, ból mięśni
English: Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupy otrzymującej peginterferon alfa i rybawirynę.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u osób z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV był podobny do profilu obserwowanego u osób tylko z zakażeniem samym HCV, leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
English: If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Polish: Jeśli u osób badanych utrzymywało się stężenie hemoglobiny ≥ 12 g/dl, dawkę rybawiryny zwiększano w tygodniu 2. i 4. oraz maksymalnie co 4 tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki zależnej od masy ciała (1 000 mg na dobę u osób o masie ciała < 75 kg, 1 200 mg na dobę u osób o masie ciała ≥ 75 kg).
English: Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol
English: The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Polish: eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium niewydolności nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy (patrz punkt 5.2).
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Polish: Tabela 12: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu FUSION
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie (n = 250)
English: Relapsea
Polish: Niechętny
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Polish: Tabela 7: Odsetki odpowiedzi w badaniu FISSION SOF+RBV
English: Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Polish: Marskość wątroby 50% (1/2) n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Polish: Tabela 18: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 1
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
Polish: SOF+RBV 16 tygodni (n = 98)a
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Polish: Bardzo często zmęczenie, drażliwość dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, drażliwość, ból,
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 183)
Polish: SOF+RBV 12 tygodni (n = 183)
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Polish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)a
Polish: SOF+RBV 12 tygodni (n = 73)a
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leku P-gp, BCRP, MRP2,