FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AUC di saquinavir ↓ 15 % Cmax di saquinavir ↓ 9 % Cmin di saquinavir ↓ 24 % (rimasta al di sopra del limite prefissato per l'efficacia terapeutica)
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 15 % Saquinavir Cmax ¯ 9 % Saquinavir Cmin ¯ 24 % (bleef boven de streefwaarde voor een effectieve behandeling.)
Italian: • Assuma Invirase nello stesso momento in cui assume le capsule di ritonavir (Norvir).
Dutch: Inname van dit geneesmiddel · Neem Invirase op hetzelfde tijdstip als uw ritonavir (Norvir) capsules.
Italian: Lattosio (monoidrato), Magnesio stearato.
Dutch: Lactose (monohydraat) Magnesiumstearaat
Italian: (90 % IC 98 %-167 %) Rifabutina AUC0-72 ↑ 53 % (90 % IC 36 %-73 %)
Dutch: (90 % BI 98 %-167 %) Rifabutine AUC0-72 ↑ 53 % (90 % BI 36 %-73 %)
Italian: • Assuma due compresse rivestite con film di Invirase da 500 mg due volte al giorno.
Dutch: · Neem twee filmomhulde tabletten van 500 mg Invirase tweemaal daags.
Italian: In uno studio di distribuzione miocardica nel ratto si è osservato un accumulo di saquinavir nel cuore di circa 2 volte rispetto al plasma, dopo co-somministrazione di saquinavir/ritonavir.
Dutch: In een myocardiale distributiestudie in de rat werd, na toediening van zowel saquinavir als ritonavir, een ongeveer 2-voudige ophoping van saquinavir waargenomen in het hart ten opzichte van het plasma.
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) - Zalcitabina e/o zidovudina
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Zalcitabine en/of
Italian: Le possibili reazioni avverse a saquinavir nei bambini allattati non possono essere valutate e, pertanto, l'allattamento deve essere interrotto prima di assumere saquinavir.
Dutch: Omdat de mogelijke schadelijke effecten bij de zuigeling niet kunnen worden beoordeeld, moet de borstvoeding worden gestaakt alvorens met de saquinavirbehandeling te beginnen.
Italian: Saquinavir ha inibito la corrente sia dei canali hERG che dei canali del calcio di tipo L con una IC50 rispettivamente di 4.7 e di 6.3 µM.
Dutch: kanaalstroom met een IC50 van respectievelijk 4,7 en 6,3 µM.
Italian: Per prevenire il possibile sviluppo di resistenza alla rifabutina in pazienti con co-infezione TB-HIV, la dose raccomandata di rifabutina è 150 mg a giorni alterni, oppure tre volte a settimana, mantenendo invariata la dose di saquinavir/ritonavir (1000/100 mg bid).
Dutch: Om de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen rifabutine te voorkomen bij TB- en HIVgecoïnfecteerde patiënten, is de aanbevolen dosis 150 mg rifabutine om de dag of 3 keer per week, waarbij de dosis van saquinavir/ritonavir onveranderd blijft (1000/100 mg tweemaal daags).
Italian: Infezioni: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Dutch: Infectie: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen kort na het starten van een anti-HIV-therapie verschijnselen optreden van een ontsteking door voorgaande infecties.
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Dutch: b. Tabel met bijwerkingen
Italian: - Delavirdina (saquinavir non potenziato)
Dutch: - Delavirdine (ongebooste saquinavir)
Italian: saquinavir ↔ ritonavir ↓ (la sua efficacia come agente potenziante non è modificata).
Dutch: Ritonavir ¯ (de werkzaamheid als boosting agens was niet gewijzigd).
Italian: Raccomandazioni sulla cosomministrazione
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Italian: Interazione con tipranavir: l'uso concomitante di saquinavir potenziato e di tipranavir, somministrati contemporaneamente con basse dosi di ritonavir in un regime doppiamente potenziato, determina una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir als een tweevoudig-geboost regime, resulteert in een significante afname van saquinavirplasmaconcentraties (zie rubriek 4.5).
Italian: I pazienti devono essere inoltre avvertiti che possono manifestarsi effetti indesiderati associati alla somministrazione contemporanea di altri medicinali.
Dutch: Ook moet de patiënten worden verteld dat gelijktijdig gebruikte andere geneesmiddelen aanleiding kunnen geven tot ongewenste effecten.
Italian: In seguito alla somministrazione del regime Invirase/ritonavir modificato, l'esposizione a saquinavir nel corso della prima settimana ha raggiunto valori di picco al giorno 3 per poi ridursi fino a valori minimi di esposizione al giorno 7 con effetti di induzione di ritonavir, mentre i parametri farmacocinetici di saquinavir al giorno 14 (in seguito a dosi piene di Invirase/ritonavir nella seconda settimana) hanno raggiunto l'intervallo dei valori medi storici per i valori di saquinavir allo steadystate nei pazienti con infezione da HIV-1 (Tabella 9).
Dutch: Na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema piekte de blootstelling van saquinavir tijdens de eerste week op dag 3 en daalde deze tot de laagste blootstelling op dag 7 met ritonavir inductie-effecten, terwijl saquinavir PK-parameters op dag 14 (na volledige doses van Invirase/ritonavir in de tweede week) het bereik benaderden van historisch gemiddelde waarden van saquinavir steady-state waarden bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten (tabel 9).
Italian: - Gli antibiotici streptograminici, come chinupristina/dalfopristina, inibiscono CYP3A4.
Dutch: Streptogramine-antibiotica zoals quinupristine/dalfoprostine remmen CYP3A4.
Italian: In associazione con ritonavir, la bioequivalenza di Invirase capsule rigide e compresse rivestite con film è stata dimostrata a stomaco pieno.
Dutch: In combinatie met ritonavir en onder gevoede condities is bioequivalentie tussen Invirase harde capsules en filmomhulde tabletten aangetoond.
Italian: Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue.
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegel in het bloed, verhoogde triglyceridespiegel in het bloed
Italian: Per i pazienti che mostrano un successivo aumento dell'intervallo QT fino a > 480 msec o un aumento > 20 msec dopo l'inizio della terapia concomitante, il medico deve utilizzare il miglior giudizio clinico per interrompere o Invirase potenziato con ritonavir o la terapia concomitante oppure entrambi.
Dutch: Bij patiënten die na aanvang van de gelijktijdige behandeling vervolgens een toename laten zien van het QT- interval > 480 msec of een toename > 20 msec moet de arts een klinische afweging maken om of de ritonavir-gebooste behandeling of de gelijktijdige medicatie te stoppen of beide.
Italian: Aloperidolo Clorpromazina Mesoridazina Fenotiazine Sertindolo
Dutch: Haloperidol Chloorpromazine Mesoridazine Fenothiazines Sertindol
Italian: Contraccettivi orali: poiché la concentrazione di etinil estradiolo può essere diminuita quando somministrato insieme a Invirase/ritonavir, bisogna utilizzare misure contraccettive alternative o addizionali quando si somministrano contemporaneamente contraccettivi orali a base di estrogeni (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Omdat de concentratie van ethinylestradiol verlaagd kan worden wanneer het samen met Invirase/ritonavir toegediend wordt, moeten alternatieve of extra anticonceptiemaatregelen worden gebruikt wanneer op oestrogenen gebaseerde orale anticonceptie gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Italian: La co-somministrazione di tipranavir, somministrato contemporaneamente con basse dosi di ritonavir, con saquinavir/ritonavir, non è raccomandata.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir, samen met saquinavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Italian: Le concentrazioni di saquinavir non legato alle proteine, allo stato stazionario non sono state valutate.
Dutch: Niet-eiwitgebonden concentraties bij steady state zijn niet bepaald.
Italian: Le massime variazioni medie dell'intervallo PR rispetto ai valori basali pre-dose sono state rispettivamente di 25 msec e 34 msec nei due gruppi di trattamento con Invirase potenziato con ritonavir, 1000/100 mg due volte al giorno e 1500/100 mg due volte al giorno (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: De maximale gemiddelde PRintervalveranderingen ten opzichte van de predosering baselinewaarde waren respectievelijk 25 en 34 msec in twee ritonavir-gebooste Invirase-behandelingsgroepen, 1000/10 mg tweemaal daags en 1500/100 mg tweemaal daags (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione negli adulti: studi in vitro su microsomi epatici umani hanno dimostrato che il metabolismo di saquinavir è mediato dal citocromo P450 con lo specifico isoenzima, CYP3A4, responsabile per più del 90 % del metabolismo epatico.
Dutch: In-vitro studies hebben aangetoond dat bij gebruik van humane levermicrosomen het metabolisme van saquinavir verloopt via het cytochroom P450-systeem, waarbij het specifieke iso-enzym CYP3A4 voor meer dan 90% verantwoordelijk is voor het metabolisme in de lever.
Italian: Giovanni può continuare per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting ervan aanhouden.
Italian: Gestione clinica:
Dutch: · Klinische behandelingen:
Italian: Inibitori della tirosin-chinasi Tutti gli inibitori della tirosin-chinasi associati ad un rischio di prolungamento del tratto QT ad es. dasatinib sunitinib
Dutch: Tyrosinekinaseremmers Alle tyrosinekinaseremmers met een risico op QTverlenging, bijv. dasatinib, sunitinib
Italian: Sono stati riportati casi di aumento di episodi emorragici, comprendenti ematomi cutanei ed emartri spontanei, in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con inibitori della proteasi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrosen bij hemofiliepatiënten type A en type B die behandeld werden met proteaseremmers (zie rubriek 4.4).
Italian: La combinazione con invirase/ritonavir è controindicata a causa del potenziale aumento della concentrazione dell'alfuzosina che può portare ad ipotensione e al potenziale rischio di aritmia cardiaca pericolosa per la vita.
Dutch: Gecontra-indiceerd in combinatie met Invirase/ritonavir wegens mogelijke verhoging van de concentratie van alfuzosine wat kan leiden tot hypotensie en in potentie levensbedreigende hartritmestoornissen.
Italian: Invirase contiene come principio attivo saquinavir che è un agente antivirale.
Dutch: Invirase is een antiviraal middel dat de werkzame stof saquinavir bevat.
Italian: Non sono stati testati gli effetti di Invirase sulla capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari.
Dutch: Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Italian: Livelli terapeutici efficaci in pazienti già sottoposti in precedenza al trattamento sono associati ad una Cmin di circa 100 ng/ml e ad una AUC0-24 di circa 20.000 ng·h/ml.
Dutch: Een doeltreffende behandeling bij eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 100 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
Italian: AUC di saquinavir ↑ 82 %
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 82 %
Italian: Le reazioni avverse sono rappresentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven volgens het MedDRA systeem/orgaanklassen.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni non possono essere stabilite raccomandazioni sul dosaggio che assicurino l'efficacia e un livello di dose al di sotto del limite di attenzione per il prolungamento dell'intervallo QT e PR.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ≥ 2 jaar konden geen doseringsaanbevelingen worden vastgesteld die zowel effectief als niet zorgwekkend zijn betreffende QT- en PR-intervalverlenging.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO PER IL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Italian: Popolazione naive a saquinavir
Dutch: SQV Naïeve Populatie
Italian: Il metabolismo della maprotilina sembra coinvolgere il citocromo P450 isozimi CYP2D6 e CYP1A2.
Dutch: Cytochroom P450 isoenzymen CYP2D6 en CYP1A2 lijken betrokken te zijn bij het metabolisme van maprotiline.
Italian: I pazienti che mostrano un successivo aumento dell'intervallo QT fino a > 480 msec o un prolungamento rispetto al valore pre-trattamento > 20 msec devono interrompere Invirase potenziato con ritonavir.
Dutch: - Patiënten die vervolgens een toename van het QT-interval > 480 msec laten zien of een verlenging voor de behandeling van > 20 msec moeten met ritonavir-gebooste Invirase stoppen.
Italian: Comunque, durante il trattamento con Invirase sono stati riportati capogiri, affaticamento e riduzione della vista.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn echter gemeld tijdens behandeling met Invirase.
Italian: La maggior parte degli studi sulle interazioni farmacologiche con saquinavir è stata completata con Invirase o saquinavir capsule molli non potenziati con ritonavir.
Dutch: De meeste geneesmiddeleninteractiestudies met saquinavir zijn met ongebooste Invirase of ongebooste saquinavir zachte capsules uitgevoerd.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Dutch: Bij met HIV-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Italian: Pazienti che iniziano la terapia con Invirase potenziato con ritonavir: Prima dell'inizio della terapia deve essere eseguito un ECG su tutti i pazienti: i pazienti con un intervallo QT > 450 msec non devono utilizzare Invirase potenziato con ritonavir.Per i pazienti con un intervallo QT < 450 msec si raccomanda di eseguire un ECG in corso di trattamento.
Dutch: Patiënten die behandeling met ritonavir-gebooste Invirase starten: - Een ECG moet voor aanvang van de behandeling uitgevoerd worden bij alle patiënten: patiënten met een QT-interval > 450 msec moeten ritonavir-gebooste Invirase niet gebruiken.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per Invirase/ritonavir.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor Invirase/ritonavir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene lattosio (monoidrato) 38,5 mg.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat).
Italian: Se interrompe il trattamento con Invirase
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Italian: Parestesia, neuropatia periferica, capogiro, disgeusia, cefalea
Dutch: Paresthesie, perifere neuropathie, duizeligheid, dysgeusie, hoofdpijn
Italian: Antagonisti dei recettori istaminici H2 - Ranitidina (saquinavir/ritonavir) - Ranitidina (saquinavir non potenziato)
Dutch: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine (saquinavir/ritonavir) - Ranitidine (ongebooste saquinavir)
Italian: La cosomministrazione di acido fusidico e Invirase/ritonavir può causare un aumento della concentrazione plasmatica sia di acido fusidico che di saquinavir/ritonavir.
Dutch: Toediening van fusidinezuur samen met Invirase/ritonavir kan een verhoogde plasmaconcentratie van zowel fusidinezuur als saquinavir/ritonavir veroorzaken.
Italian: Per i pazienti con un valore basale di QT < 450 msec, deve essere eseguito un ECG in corso di trattamento.
Dutch: - Bij patiënten met een baseline QT-interval < 450 msec moet een vervolg ECG worden uitgevoerd.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: Van auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Italian: Glucocorticoidi: l'utilizzo concomitante di saquinavir potenziato e di fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico op systemische corticosteroïd effecten, waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Italian: N AUC0-12h
Dutch: AUC0-12u
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Italian: Invirase può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Invirase kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins beïnvloeden.
Italian: La biodisponibilità assoluta di saquinavir somministrato in associazione a ritonavir non è stata stabilita negli esseri umani.
Dutch: Bij mensen is de absolute biologische beschikbaarheid van saquinavir gecombineerd met ritonavir niet vastgesteld.
Italian: La somministrazione di cobicistat in associazione a regimi contenenti ritonavir non è raccomandatain quanto cobicistat e ritonavir esercitano effetti simili sul CYP3A.
Dutch: Cobicistat wordt niet aanbevolen in combinatie met behandelingen die ritonavir bevatten vanwege vergelijkbare effecten van cobicistat en ritonavir op CYP3A.
Italian: AUC12 di maraviroc: ↑ 8.77 Cmax di maraviroc: ↑ 3.78
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 3,78
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het gewicht en de lipiden in het bloed en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: Quindi, la somministrazione contemporanea di saquinavir potenziato e di tipranavir, somministrati contemporaneamente con basse dosi di ritonavir, non è raccomandata.
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir, niet aanbevolen.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sullo stato stazionario farmacocinetico di saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg due volte al giorno per 14 giorni) è stato studiato in 7 pazienti con infezione da HIV e con moderata insufficienza epatica (Child Pugh Grade B con score da 7 a 9).
Dutch: Het effect van verminderde leverfunctie op de steady-state farmacokinetiek van saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twee keer per dag, gedurende 14 dagen) is onderzocht bij 7 HIV-geïnfecteerde patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh Grade B score 7 tot 9).
Italian: AUC di saquinavir ↑ 67 %
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 67 %
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico immediatamente (vedere Paragrafo 4).
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen opmerkt (zie rubriek 4).
Italian: Le concentrazioni di bepridil, lidocaina sistemica, chinidina o idrochinidina possono essere aumentate quando vengono somministrati in concomitanza con Invirase/ritonavir.
Dutch: Concentraties van bepridil, systemische lidocaïne, kinidine of hydrokinidine kunnen toenemen bij gelijktijdig gebruik met Invirase/ritonavir.
Italian: Antagonisti del recettore dell'endotelina Bosentan
Dutch: Endothelinereceptorantagonist Bosentan
Italian: Agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione Salmeterolo
Dutch: Langwerkende bèta2-adrenerge agonist Salmeterol
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con Invirase/ritonavir (vedere paragrafo "Non prenda Invirase se sta assumento uno qualsiasi dei seguenti medicinali"soprariportato).
Dutch: Er zijn andere geneesmiddelen die niet samen met Invirase/ritonavir gebruikt mogen worden (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Italian: Livelli terapeutici efficaci in pazienti naive al trattamento sono associati ad una Cmin di circa 50 ng/ml e ad una AUC0-24 di circa 20.000 ng·h/ml.
Dutch: Een doeltreffende behandeling bij nog niet eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 50 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
Italian: - Capsule di aglio (dose equivalente a circa due spicchi di aglio da 4 g al giorno) (saquinavir non potenziato 1.200 mg tre volte al giorno)
Dutch: - Knoflookcapsules (dosis die ongeveer overeenkomt met twee knoflookteentjes van 4 g per dag) (ongebooste saquinavir 1200 mg driemaal daags)
Italian: Le reazioni avverse verificatesi in due studi registrativi di saquinavir capsule molli (1000 mg due volte al giorno), utilizzato in combinazione con ritonavir a basso dosaggio (100 mg due volte al giorno) per almeno 48 settimane sono riassunte nella Tabella 2.
Dutch: Bijwerkingen uit twee van de belangrijkste studies waarin het gebruik van saquinavir zachte capsule (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) werd bestudeerd gedurende ten minste 48 weken worden weergegeven in Tabel 2.
Italian: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % IC: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % IC: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % IC: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % IC: 8↓ - 7↑)
Dutch: Saquinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % BI: 31¯ - 9↑) Saquinavir Cmax ¯ 15 % (90 % BI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % BI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % BI: 8¯ - 7↑)
Italian: Invirase deve essere usato solo in associazione con ritonavir (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Invirase moet alleen gegeven worden in combinatie met ritonavir (zie rubriek 4.2).
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Italian: Questi medicinali sono controindicati per l'impiego con Invirase/ritonavir (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bij gebruik met Invirase/ritonavir gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: - AUC di saquinavir ↓ 24 % AUC di nevirapina ↔
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 24 % Nevirapine AUC «