FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos 82 præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter var generelt sammenlignelig med den set hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix hos totalt 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter var generelt sammenlignbar med den som ble sett hos friske individer.
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det dannes et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
Danish: Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid suspension.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.
Danish: • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner vil Fendrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle som blir vaksinert.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: træthed, smerte Almindelig: feber, hævelse på injektionsstedet, rødme
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: tretthet, smerte Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet
Danish: Da præ-hæmodialyse og dialyse patienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal det overvejes at tage særlige forsigtighedsregler, dvs. indgift af boosterdosis for at sikre et beskyttende antistofniveau i henhold til nationale anbefalinger og retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Danish: Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med Fendrix eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig: hovedpine
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige: hodepine
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som ble ansett å ha sammenheng eller en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: hævelse på injektionsstedet, træthed, smerte, rødme Almindelig: feber
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix i friske individer var generelt sammenlignbar med den som ble sett i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser efter et primært vaccinationsforløb med Fendrix, som vurderes at have en mulig relation til vaccinationen er kategoriseret efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som i det minste ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Danish: • følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom).
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armene eller bena (neuropati), betennelse i nerver (neuritt), svakhet og paralyse av ekstremiteter som ofte går til bryst og ansikt (Guillain-Barré syndrome), hevelse og infeksjon av hjernen (encefalitis, encephalopati).
Danish: • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt Bviruset.
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter angitt inndeling og er listet nedenfor:
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med gummipropp (butylgummi) med eller uten separat kanyle i pakninger à 1 dose og uten kanyle i pakninger à 10 doser.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 1 separat kanyle 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 separat kanyle 1 dose (0,5 ml)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, hepatitisvacciner, ATC-kode: J07BC01 Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-antistoffer).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, hepatittvaksiner, ATC-kode: J07BC01.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fendrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fendrix injektionsvæske, suspension i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: andre reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: stivhet, rødme, tørste asteni
Danish: Primært vaccinationsprogram:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Danish: Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Danish: - 2 måneder efter den første injektion
Norwegian Bokmål: - Tredje injeksjon - 2 måneder etter første injeksjon.
Danish: Øre og labyrint: Sjælden: vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne: svimmelhet
Danish: Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559,2 mIE/ml og 933,0 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine, mens henholdsvis 83,1 % og 67,5 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 var GMT 3559,2 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 933,0 mIE/ml i kontrollgruppen som hadde fått den kommersielt tilgjengelige vaksinen mot hepatitt B, og henholdsvis 83,1% og 67,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Danish: Præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter:
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fendrix Sådan gives Fendrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Fendrix Hvordan Fendrix gis
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Danish: Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Danish: - 6 måneder efter den første injektion
Norwegian Bokmål: - Fjerde injeksjon - 6 måneder etter første injeksjon.
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Danish: Ved 36. måned var GMTs henholdsvis 154,1 mIE/ml og 111,9 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 58,7 % og 38,5 % af personerne havde anti-HB-antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT 154,1 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 111,9 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 58,7% og 38,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Danish: • Hepatitis B-smittebærere har risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. cirrhose
Norwegian Bokmål: • Bærere av viruset kan få alvorlige leverproblemer som cirrhose (skrumplever) eller leverkreft.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter 1 dose (0,5 ml)
Danish: Hepatitis B
Norwegian Bokmål: Hva er hepatitt B?
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: • Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i en pakning med 10 injektionssprøjter uden nåle.
Norwegian Bokmål: • Fendrix er tilgjengelig i pakninger på 1 (med eller uten kanyle) og i en pakning på 10 uten kanyler.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Danish: I sådanne tilfælde er det ikke sikkert, at vaccinen kan forebygge hepatitis B-infektion.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot hepatitt B-infeksjon i slike tilfeller.
Danish: Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Det er ikke avklart om dette har en årsakssammenheng med vaksinen.
Danish: Fendrix kan også anvendes som boosterinjektion efter et fuldendt primært vaccinationsprogram med andre typer hepatitis B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet
Danish: Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Danish: Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter
Norwegian Bokmål: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet).
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert).
Danish: Se punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Danish: Antistof-persistens
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoff
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser)
Danish: Sådan gives Fendrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fendrix
Danish: • Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:
Norwegian Bokmål: • Injeksjonene vil gis i løpet av en tidsperiode på 6 måneder: - Første injeksjon - på en dato avtalt med legen din.
Danish: Fendrix må ikke gives til personer, der har vist sig overfølsomme for andre hepatitis B-vacciner Fendrix må ikke gives til personer med akut alvorlig febril lidelse.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Danish: 30 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: 30 mg Kapsel, hard
Danish: EU (MF)-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 56 kapsler
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Danish: Voksne (18 år og derover)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre)
Danish: Synk kapslerne hele.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Danish: Opkast og afføring kan være grå eller sort.
Norwegian Bokmål: Oppkast og avføring kan være grå eller svart.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis som du plejer.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig.
Danish: Der er hidtil ikke udført kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen kliniske studier.
Danish: Der forventes ingen effekt fra et oralt jernprodukt.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen påvirkning fra et oralt jernprodukt.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx <Andre informationskilder>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i xxx <Andre informasjonskilder>
Danish: Holdbarhed efter anbrud af emballagen: 45 dage.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 45 dager.
Danish: EXP: Anvendes senest 45 dage efter anbrud.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 45 dager etter anbrudd.
Danish: Absorption og elimination
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon
Danish: - hvis du har fået mange blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har fått flere blodoverføringer.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet i mer enn 45 dager etter åpning av flasken.
Danish: Hver flaske indeholder 56 kapsler.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 56 kapsler.
Danish: Resultaterne for de øvrige vigtigste endepunkter for virkning er gengivet i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de andre viktige effektendepunktene er vist i tabell 2.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling.
Danish: De udførte reproduktionsundersøgelser er imidlertid utilstrækkelige til, at der kan ses bort fra enhver risiko hos mennesker.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte studiene av reproduksjonstoksisitet er imidlertid utilstrekkelige til å utelukke en risiko hos mennesker.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Giv ikke Feraccru til børn eller unge på 17 år og derunder, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Gi ikke Feraccru til barn eller ungdom som er 17 år eller yngre da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Danish: Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet.
Danish: For meget jern er farligt for små børn og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: For mye jern er farlig for små barn og kan være livstruende.
Danish: Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes.
Norwegian Bokmål: Et mulig gentoksisk potensial for maltol kunne ikke utelukkes helt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Danish: Indre emballage: Flaskeetiket
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: flaskeetikett
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage (se pkt.
Danish: Profilerne af TSAT og totalt serumjern var sammenlignelige på dag 1 og dag 8.
Norwegian Bokmål: TSAT- og total serumjernprofil var sammenlignbare på dag 1 og dag 8.
Danish: Dårlig vævsperfusion kan medføre nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Dårlig vevsperfusjon kan medføre nyresvikt.
Danish: Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Danish: Acne Erytem
Norwegian Bokmål: Akne Erytem
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av andre viktige effektendepunkter (AEGIS 1/2)
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIKE
Danish: - hvis du har en sygdom, der medfører overbelastning med jern eller forstyrrelse i, hvordan din krop bruger jern.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har sykdom som medfører jernoverskudd eller forstyrrelser i hvordan kroppen bruker jern.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (30 mg) to ganger daglig, morgen og kveld.
Danish: Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen.
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økt nivå av proteiner som bryter ned stoffer i blodet og av et hormon som stimulerer skjoldbruskkjertelen.
Danish: Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)
Norwegian Bokmål: Røde kapsler (19 mm lange x 7 mm diameter).
Danish: Tag Feraccru på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).
Norwegian Bokmål: Ta Feraccru på tom mage med et halvt glass vann (én time før et måltid, eller minst 2 timer etter et måltid).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde.
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Feraccru har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Danish: • penicillamin (anvendes til at binde metaller)
Norwegian Bokmål: • Penicillamin (brukes til å binde metaller).
Danish: Patienterne blev indrulleret i én kombineret, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse (AEGIS 1/2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i én kombinert randomisert, placebokontrollert klinisk studie (AEGIS 1/2).
Danish: 4.2) Intravenøs administration af jernsalte
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av jernsalter
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Norwegian Bokmål: Inntak av 20 mg/kg elementært jern er potensielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potensielt fatalt.
Danish: Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få jern som injeksjon eller infusjon (intravenøst) mens du tar Feraccru.
Danish: Der gives støttende og symptomatisk behandling, der afspejler bedste standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatiske tiltak som gjenspeiler beste standard medisinske behandling bør iverksettes.
Danish: De farmakokinetiske profiler af maltol/maltolglucuronid og jernparametre var uafhængige af hinanden.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller tilskud af jernsalte.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved samtidig bruk av andre kost- og/eller jernsalttilskudd.
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.