FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas para manter o benefício clínico, enquanto para outros, um intervalo mais longo entre as doses administradas poderá ser suficiente.
French: Mauvaise cicatrisation.
Portuguese: Dificuldade de cicatrização.
French: Réponse sur les fistules (%)
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
French: 5 ans entre 2°C et 8°C.
Portuguese: 5 anos a 2°C - 8°C
French: Calculer le volume total nécessaire de solution reconstituée d'Inflectra.
Portuguese: O volume total da solução de Inflectra reconstituída necessária tem de ser calculado.
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple, 500 ml, 1 000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
French: Réponse ACR (% de patients)
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, c'est-à-dire après trois doses.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 14 semanas de tratamento, ou seja, três doses.
French: Inflectra contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Portuguese: Inflectra contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Trois cas de pneumonie (1 sévère) et 2 cas de zona (tous deux non sévères) ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados três casos de pneumonia (1 grave) e 2 casos de herpes zóster (ambos não graves).
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par infliximab.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com infliximab.
French: Dans ASSERT, l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Portuguese: No ASSERT, foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
French: Chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus) traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Portuguese: Em crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa, a dose recomendada é a mesma que para adultos.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com infliximab.
French: • La substance active est l'infliximab.
Portuguese: A substância ativa é infliximab.
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83% des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83 % dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
French: • Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
French: 3 Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Portuguese: 3 Número de doentes avaliados em relação à ALT.
French: Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Inflectra do que deveria.
French: Après la première année de l'étude, 53 patients ont poursuivi une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 102.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 53 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação até à semana 102.
French: Les effets indésirables peuvent survenir longtemps après votre dernière dose.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ocorrer passado um longo período de tempo após a última dose de Inflectra.
French: Chez tous les patients, l'administration s'est poursuivie jusqu'à la semaine 46.
Portuguese: A administração continuou para todos os doentes até à semana 46.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40% inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Portuguese: O valor mediano da AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior à dos adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
French: L'administration concomitante d'infliximab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, infliximab pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
French: Inflectra appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Portuguese: Inflectra pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Portuguese: Manutenção com placebo (n=110)
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Inflectra est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Inflectra é um medicamento biológico similar.
French: Doses ultérieures
Portuguese: Doses adicionais
French: 4 La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Portuguese: 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
French: La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur l'emballage.
Portuguese: O novo prazo de validade tem de ser escrito na cartonagem.
French: L'infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu'à 6 mois après la naissance.
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses, após o nascimento.
French: Dans cette situation, l'infliximab doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Portuguese: Nesta situação, infliximab deve ser reiniciado na forma de uma dose única, seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNFα humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNFα.
Portuguese: In vivo, o infliximab forma rapidamente complexos estáveis com o TNFα humano, um processo que evolui paralelamente com a perda de bioatividade do TNFα.
French: • vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),
Portuguese: • tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção bacteriana grave do sangue).
French: République de Corée
Portuguese: República da Coreia
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da função física.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Inflectra.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Inflectra.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis dados sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab à une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du côlon.
Portuguese: Os dados atuais, não indicam que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
Portuguese: Reações da perfusão e hipersensibilidade
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58%) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica até à semana 2.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans infliximab de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais de 16 semanas não foram estabelecidas.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Inflectra.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Inflectra ter terminado.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution jaunit ou qu'elle contient des particules.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução apresenta alteração da coloração ou partículas.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par l'infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
French: Veuillez lire la « Notice » d'Inflectra attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Inflectra antes de utilizar este medicamento.
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 ans (incidence 5,7% [95% IC 2,65%-10,6%].
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %].
French: Placebo (semaine
Portuguese: Placebo (semana
French: L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Portuguese: Infliximab foi estudado apenas em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
French: • Chez certains patients recevant de l'infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
French: Inflectra doit être administré
Portuguese: Inflectra deve ser administrado
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos existentes no ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.
French: • Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczema et la chute de cheveux
Portuguese: • Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec l'infliximab doit être soigneusement considéré.
Portuguese: O risco potencial da combinação entre AZA ou 6-MP e infliximab deve ser cuidadosamente considerado.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après sa sortie du réfrigérateur.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída durante a utilização foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date d'expiration ou la date d'expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Portuguese: Rejeite o medicamento se este não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a data mais próxima.
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8% des sujets).
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
French: De plus, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la qualité de vie et de la taille, ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été observés.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na qualidade de vida e na altura, assim como uma diminuição significativa da utilização de corticosteroides em comparação com o início do estudo.
French: Si vous avez reçu Inflectra pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris le décès.
Portuguese: Se recebeu Inflectra durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infecioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
French: Dans les notifications spontanées recueillies depuis la commercialisation, les cas d'infections sont les effets indésirables graves les plus fréquents.
Portuguese: Em notificações espontâneas no período de pós-comercialização, as infeções constituem a reação adversa grave mais frequente.
French: Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)*.
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab in utero)*.
French: Discutez de l'utilisation d' un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
Portuguese: Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este tempo.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, pour des symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
Portuguese: Não existiu uma diferença significativa entre o placebo e o infliximab na proporção de doentes com encerramento mantido de todas as fístulas até à semana 54, para sintomas tais como proctalgia, abcessos e infeções do trato urinário ou relativamente ao número de novas fístulas desenvolvidas durante o tratamento.
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0%) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0 %) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions.
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos ATC 1 e ATC 2 e suas extensões.
French: Dans l'étude C0168T72, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais frequentes foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
French: Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s'équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant 3 heures avant l'étape 4 (perfusion).
Portuguese: Se armazenada refrigerada após reconstituição e diluição, deve permitir-se que a solução para perfusão se equilibre à temperatura ambiente de 25ºC durante 3 horas antes do Passo 4 (perfusão).
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation d'Inflectra dans la poche pour perfusion.
Portuguese: O armazenamento por mais de 24 horas a 2°C - 8°C aplica-se apenas à preparação do Inflectra no saco de perfusão.
French: En cas de perte de réponse au cours du traitement d'entretien, le passage à une dose plus élevée (10 mg/kg) et/ou à un intervalle plus court entre chaque dose (toutes les 8 semaines) était autorisé.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou um intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por exemplo, um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
French: Endophtalmie.
Portuguese: Endoftalmite.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
French: Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Portuguese: Nesta situação, não volte a armazenar no frigorífico.
French: • Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Portuguese: • Reações alérgicas graves (por ex., anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
French: Le délai médian de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
Portuguese: O tempo mediano até início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infeciosos como bactérias vivas atenuadas (p. ex., instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
French: L'infliximab inhibe l'activité fonctionnelle du TNFα dans une grande variété de tests biologiques in vitro.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNF α numa vasta gama de bioensaios in vitro.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Rare :
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros:
French: Cependant, si la solution est préparée en conditions d'asepsie, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C jusqu'à 28 jours et pour 24 heures supplémentaire a 25°C après sa sortie du réfrigérateur.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC - 8ºC até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
French: La réponse clinique à la semaine 8 était similaire que les patients aient reçu ou non à l'inclusion un immunomodulateur de manière concomittante.
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomoduladores na linha de base.
French: Les corticoïdes ne semblent pas affecter les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab d'une façon cliniquement significative.
Portuguese: Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximab de forma clinicamente relevante.
French: • Les enfants et les adultes prenant Inflectra peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Inflectra podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
French: • Une mention indiquant que le nom du médicament et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Portuguese: • Informação de que o nome da marca e o número de lote devem ser registados