FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Portuguese: Pouco frequentes: hipercolesterolemia, hiperglicemia, diabetes mellitus, aumento do apetite
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
Portuguese: Foram diversos os sinais e sintomas desta perturbação; contudo, os doentes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupção cutânea associadas ao envolvimento de outros sistemas de órgãos.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Portuguese: Um titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para o reexame nos seguintes pontos:
English: Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Portuguese: As actualizações dos dados do estudo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
English: • Dry mouth.
Portuguese: • Boca seca
English: Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Portuguese: Anticoagulantes: Devido à possível supressão do CYP2C9 pelo modafinil, a depuração da varfarina pode diminuir quando o modafinil é concomitantemente administrado.
English: Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Portuguese: Devido à possível inibição do CYP2C19 pelo modafinil e à supressão do CYP2C9, a depuração da fenitoína pode ser reduzida quando o modafinil é concomitantemente administrado.
English: • Abnormal vision or dry eyes.
Portuguese: • Alterações da visão ou olho seco.
English: Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
Portuguese: Os doentes que apresentem alterações devem ser adicionalmente avaliados e tratados por um especialista antes de ser considerado o tratamento com Modafinil.
English: The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Portuguese: O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil a nível da sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
English: • The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Portuguese: • O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil na sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
English: The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil é especialmente preocupante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
English: Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Portuguese: As actualizações dos dados do registo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
English: Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
Portuguese: Na experiência de pós cormecialização, ocorreram reacções de hipersensibilidade multi-órgãos, incluindo pelo menos um caso fatal, em estreita relação temporal com o início do tratamento com modafinil.
English: Cardiovascular risks
Portuguese: Riscos cardiovasculares
English: However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans.
Portuguese: Contudo, nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil com base na dose em mg/kg, foi superior à exposição esperada, calculada numa base semelhante no ser humano.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: distúrbios menstruais
English: Idiopathic Hypersomnia
Portuguese: Hipersonia idiopática
English: Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas a nível dos parâmetros subjectivos (ESS - Escala de Sonolência de Epworth e CGI-C - Percepção Clínica Global da Mudança).
English: • Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Portuguese: • Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram como o seu fígado está a funcionar
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, aumento da tosse, asma, epistaxe, rinite
English: Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Portuguese: Pouco frequentes: discinesia, hipertonia, hipercinesia, amnésia, enxaquecas, tremor, vertigens, estimulação do SNC, hipoestesia, descoordenação, alterações motoras, perturbações da fala, alterações do paladar
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ANTES DE TOMAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
English: Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
Portuguese: Com base nos níveis plasmáticos actuais nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil foi inferior ou semelhante à esperada no ser humano.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de sintomas psicóticos ou maníacos.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil.
English: The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
Portuguese: Os titulares das AIM continuarão a executar a vigilância de reacções cutâneas graves no registo alemão de Reacções Cutâneas Adversas Graves (RCAG).Os dados serão apresentados em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR) relativos ao modafinil.
English: • Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
Portuguese: • Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina).
English: Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to idiopathic hypersomnia
Portuguese: Não é positivo em condições normais de utilização no excesso de sonolência associado à hipersonia idiopática.
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Portuguese: Desconhecida: reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento suicida.
English: Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, náuseas, boca seca, diarreia, dispepsia, obstipação Pouco frequentes: flatulência, refluxo, vómitos, disfagia, glossite, úlceras na boca
English: Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to shift work sleep disorder
Portuguese: Não é positivo em condições normais de utilização no excesso de sonolência associado ao distúrbio do sono por trabalho por turnos,
English: HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar <Medicamentos contendo modafinil> sempre de acordo com as indicações do médico.
English: • Skin rash, acne or itchy skin.
Portuguese: • Erupções na pele, acne ou comichão na pele.
English: Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Portuguese: Casos raros de erupção cutânea grave ou de erupção cutânea que coloque a vida em risco, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (TEM) e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS), têm sido notificados em adultos e crianças, na experiência a nível mundial de pós cormecialização.
English: Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Portuguese: Frequentes: tonturas, sonolência, parestesias
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Perturbações psiquiátricas
English: Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Portuguese: Outras manifestações associadas incluiram miocardite, hepatite, alterações nos testes da função hepática, alterações hematológicas (ex., eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurido e astenia.
English: How to store Modafinil containing medicinal products Further information
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo modafinil> Outras informações
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, verificou-se uma melhoria modesta a nível dos parâmetros objectivos medidos.
English: Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Portuguese: Erupção cutânea grave, incluindo Sindrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos (rash medicamentoso) com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos
English: • Abnormal urine or more frequent urination.
Portuguese: • Alterações na urina ou micções (vontade de urinar) mais frequentes.
English: • Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
Portuguese: • É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destes comprimidos
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Portuguese: Código ATC: N06BA
English: • Being sick (vomiting)
Portuguese: • Sensação de enjoo (vómitos).
English: • Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
Portuguese: • Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, contracções musculares ou tremor.
English: While modafinil is not a directacting dopamine receptor agonist, in vitro and in vivo data indicate that modafinil binds to the dopamine transporter and inhibits dopamine reuptake.
Portuguese: Apesar do modafinil não ser um agonista dos receptores da dopamina de acção directa, os dados in vitro e in vivo indicam que o modafinil se liga aos transportadores da dopamina e inibe a recaptação da dopamina Os efeitos do modafinil na promoção do estado de vigília são antagonizados pelos antagonistas dos receptores D1/D2, o que sugere que possui uma acção agonista indirecta.
English: Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Portuguese: Foram também identificados eventos psiquiátricos e relacionados com o sistema nervoso graves associados ao modafinil, tais como ideação suicida, episódios psicóticos e depressão.
English: • Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes.
Portuguese: • Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ou olhos lacrimejantes.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, dor torácica Pouco frequentes: edema periférico, sede
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas costas, dor no pescoço, mialgia, miastenia, cãibras nas pernas, artralgia, contracção muscular
English: Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Portuguese: Tome especial cuidado com <Medicamentos contendo modafinil> se:
English: Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Portuguese: Pouco frequentes: reacção alérgica menor (ex., sintomas de febre dos fenos) Desconhecida: angioedema, urticária (pápulas).
English: Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Portuguese: Frequentes: alteração nos testes da função hepática, têm sido observados aumentos relacionados com a dose na fosfatase alcalina e na gama glutamil transferase Pouco frequentes: ECG anómalo, aumento de peso, diminuição de peso
English: Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Portuguese: Frequentes: nervosismo, insónias, ansiedade, depressão, pensamento anómalo, confusão Pouco frequentes: perturbação do sono, instabilidade emocional, diminuição da libido, hostilidade, despersonalização, alteração da personalidade, sonhos estranhos, agitação, agressão, ideação suicida Raros: alucinações, mania, psicose
English: Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da visão, olho seco
English: Shift Work Sleep Disorder
Portuguese: Distúrbio do sono por trabalho por turnos
English: • Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
Portuguese: • Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).
English: Product name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Bipolar disorders
Portuguese: Perturbações bipolares
English: In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
Portuguese: Em particular, o titular da AIM discutiu nos seus fundamentos detalhados: o A relevância clínica das diferenças observadas a nível dos parâmetros objectivos relativos ao estado de vigília,
English: Very common: headache
Portuguese: Muito frequentes: cefaleias
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
English: HOW TO STORE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: MODIODAL 100MG tablets
Portuguese: MODIODAL 100MG comprimidos
English: 200 MG tablets
Portuguese: 200 MG comprimidos
English: 100. mg tablets
Portuguese: 100. mg comprimidos
English: Modafinil "Teva" 100 mg tablets
Portuguese: Modafinil "Teva" 100 mg
English: tablets
Portuguese: Cardiopatias
English: • Blurred vision.
Portuguese: • Visão turva
English: Abuse, misuse and diversion
Portuguese: Abuso, má utilização e uso para fins recreativos
English: Off-label use
Portuguese: Utilização não conforme
English: Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles').
Portuguese: • Dormência ou formigueiros nas mãos e nos pés
English: 100 mg tablets
Portuguese: 100 MG comprimidos
English: 100 mg tablet
Portuguese: 100 mg comprimido
English: 18 October 2012
Portuguese: 18 de outubro de 2012
English: The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
English: The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Balaxur foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: What is Balaxur?
Portuguese: O que é o Balaxur?
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Balaxur na União Europeia.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Balaxur não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
English: Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Portuguese: O Balaxur é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Balaxur, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
English: Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Portuguese: Previa-se que o Balaxur fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
English: How is Balaxur expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Balaxur?
English: Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Portuguese: O Balaxur é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
English: What was Balaxur expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balaxur?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagens múltiplas)
English: MA (EU) Number
Portuguese: Número de procedimento
English: Do not eat, drink or smoke during application.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante a administração.
English: Date of last renewal: 14/01/2013.
Portuguese: Data da última renovação: 14/01/2013.
English: Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Portuguese: Casos particularmente severos podem necessitar de tratamentos mais prolongados e frequentes.
English: To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Portuguese: De modo a estabelecer um tratamento de rotina, recomenda-se que seja utilizado o mesmo dia ou data de cada mês.
English: Date of first authorisation: 02/04/2003.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/04/2003.
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
Portuguese: Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente.
English: Under heavy flea pressure it may be necessary to repeat administration after 2 weeks.
Portuguese: Sob pressão massiva de pulgas pode ser necessário repetir a administração após 2 semanas.
English: Alternative treatment should be administered.
Portuguese: Tratamento alternativo deve ser administrado.
English: Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Portuguese: Quimicamente, é mais precisamente descrito como uma nitroguanidina cloronicotinilo.
English: It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
Portuguese: Pode ser encontrado na superfície do corpo durante o intervalo do tratamento.
English: In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
Portuguese: No estudo, estas reações foram comuns (observadas em 2 dos 106 cães tratados).
English: Remove one pipette from the package.
Portuguese: Remover uma pipeta da embalagem.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Portuguese: Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Portuguese: Como a demodicose é uma doença multifactorial, é também aconselhável, sempre que possível, tratar adequadamente qualquer doença subjacente.