FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE {JJ/MM/AAAA}
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
French: Phosphate disodique hydrogéné dihydraté
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001 (10 vials)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/13/151/001 (10 flacons)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot (numéro)
English: Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
French: Seringue verre de type I pré-remplie de 1 ml (1 dose), équipée d'un piston avec embout halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
French: NOTICE : Equilis West Nile suspension injectable pour chevaux
English: Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
French: Boîte carton ou boîte plastique de 10 flacons de 1 ml, ou de 5 ou 10 seringues pré-remplies de 1 ml
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» A usage vétérinaire.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis West Nile, suspension injectable pour chevaux
English: PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 flacons de 1 dose 5 seringues pré-remplies de 1 dose 10 seringues pré-remplies de 1 dose
English: Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type I de 1 ml (1 dose) obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
English: 1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
French: ETIQUETTE Flacon de 1 ml, seringue pré-remplie de 1 ml
English: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
French: Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN ≥ 492 UA1 Adjuvant :
English: Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
French: Boîte plastique de 10 flacons verre de 1 ml (1 dose).
English: Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
French: Boîte plastique de 5 ou 10 seringues pré-remplies de 1 ml (1 dose).
English: Iscom-Matrix containing: Purified saponin
French: Saponine purifiée
English: Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
French: Boîte carton de de 5 ou 10 seringues pré-remplies de 1 ml (1 dose).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
French: Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml (1 dose).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
French: Intervet International B.V.
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
French: Plaquette thermoformée (alu/PVC) 42 gélules
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
French: Adopté les 11-14 juin 2018 par le PRAC
English: Summary of product characteristics 4.7.
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.7.
English: What you need to know before you take CHAMPIX
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHAMPIX?
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
French: Varénicline - Perte de connaissance (EPITT nº 19146)
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans les deux premiers mois de traitement.
English: Undesirable effects Nervous system disorders
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Fréquence indéterminée
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la nabumétone doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (en fonction du cas).
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
French: Vous devez ne pas conduire, utiliser des machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.
English: Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ne savent pas si ce médicament modifie leur aptitude à pratiquer ces activités.
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
French: L'administration de la nabumétone devra être arrêtée dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée grave telle que le SSJ, le syndrome de Lyell ou le DRESS en raison de l'utilisation de la nabumétone, il ne faut jamais recommencer un traitement à base de nabumétone chez ce patient.
English: Not known Transient loss of consciousness
French: Perte de connaissance transitoire
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
French: CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut par conséquent influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
French: CHAMPIX peut être associé produire à des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire.
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
French: Nabumétone - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(EPITT nº 19241)
English: Table of ADRs
French: Tableau des EIM:
English: Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
French: Très rare: Des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Lyell, le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, l'érythème polymorphe, l'angiœdème ,la pseudoporphyrie, l'alopécie
English: Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness
French: - Fréquence indéterminée o Perte de connaissance transitoire
English: Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
French: Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une augmentation du taux d'enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et d'autres atteintes organiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi connu sous le terme DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, à type de dermatite exfoliatrice, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de syndrome de Lyell, et du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont la nabumétone (voir rubrique 4.8).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
French: Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de nabumétone (voir rubrique 4.4).
English: The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
French: Pays-Bas, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal et Espagne.
English: The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
French: Les données relatives aux résidus étaient insuffisantes, aussi le délai d'attente n'est-il pas étayé de manière adéquate.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
French: Le CVMP a recommandé de refuser l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Equimectine, si nécessaire.
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
French: Dès lors, la pertinence des données bibliographiques comparant Eqvalan au produit expérimental ne peut être confirmée.
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
French: L'efficacité du produit n'a pas été démontrée pour le traitement d'infections induites par des endo- et ectoparasites.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
French: Les documents présentés dans le cadre de cette demande consistent en une littérature faisant référence à l'utilisation du produit original Eqvalan, une étude pharmacocinétique comparative évaluant Equimectine et Eqvalan, ainsi qu'une étude clinique supplémentaire menée sur le terrain.
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l'étude de bioéquivalence présentée n'a pas permis de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ; toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
French: Ayant examiné la question, le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que sur la base des données disponibles pour Equimectine, la bioéquivalence avec le produit de référence n'a pas été démontrée.
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
French: 12mg/g Cheval Usage oral.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
French: Une seule étude sur le terrain a été présentée pour étayer l'efficacité du produit.
English: The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
French: La formulation «Traitement d'infections gastro-intestinales par des endoparasites chez les chevaux implique que toutes les infections gastro-intestinales à endoparasites sont traitées avec ce produit; ‘en particulier' implique que le produit possède une action spécifique contre les espèces énumérées.
English: The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
French: Les réductions relatives du nombre d'oeufs par gramme de fèces lors de l'administration du produit expérimental étaient de 88,2% pour les œufs de type Strongylus au jour 3, et de 88,2% au jour 8.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
French: Equimectine Gel oral
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis en date du 29 novembre 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
English: They may be obtained with or without a prescription.
French: Ils peuvent être obtenus sur ou sans prescription médicale.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux professionnels de santé?
English: Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
French: Les médicaments contenant du kétoprofène topique sont disponibles dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas, depuis 1978.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
French: Le blocage de leur production favorise la réduction des signes d'inflammation.
English: They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
French: Ils doivent aussi se laver soigneusement les mains après chaque application de kétoprofène.
English: Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
French: Enfin, le CHMP a convenu d'examiner l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques dans un délai de trois ans.
English: 17 December 2009
French: 17 décembre 2009
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
French: Les prostaglandines jouent le rôle de messagers dans le développement de l'inflammation.
English: The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
French: Le CHMP a examiné toutes les données relatives à la sécurité disponibles, y compris les données issues des bases de données des États membres et les données fournies par les sociétés commercialisant le kétoprofène topique dans l'Union européenne.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
French: Les AINS agissent en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui est impliquée dans la production des prostaglandines.
English: Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
English: • these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
French: • ces médicaments ne doivent plus être disponibles en vente libre mais doivent uniquement être obtenus sur prescription médicale;
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
French: Le comité a plus particulièrement examiné les réponses fournies par ces sociétés à une liste de questions concernant les réactions de photosensibilité, notamment de photoallergie, chez des patients utilisant ces médicaments.
English: • Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
French: • Les patients doivent s'assurer que les zones traitées sont protégées de la lumière du soleil pendant toute la durée du traitement par kétoprofène ainsi que pendant deux semaines après l'arrêt du traitement.
English: 29 November 2010
French: 29 novembre 2010
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
French: En conséquence, des mesures destinées à réduire les risques ont été instaurées en France, notamment l'inclusion de mises en garde et de précautions dans les informations sur les produits français, l'ajout d'un pictogramme sur le conditionnement et la diffusion de lettres aux professionnels de santé.
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
French: • les risques de photoallergie liés au kétoprofène topique et la manière de les prévenir doivent être clairement communiqués aux professionnels de santé et aux patients.
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
French: • des mises en garde renforcées quant à l'exposition au soleil doivent être incluses dans les informations sur les produits, de même que la recommandation de mettre fin à toute utilisation du kétoprofène topique en cas d'apparition de réactions cutanées, y compris lorsque le kétoprofène est utilisé en association avec de l'octocrylène;
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
French: En décembre 2009, suite à une réévaluation de ces médicaments, l'agence française avait estimé que le rapport bénéfice/risque n'était plus favorable et avait décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments topiques contenant du kétoprofène en France.
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
French: • Les médecins, les pharmaciens et les patients doivent être conscients du risque de photoallergie lié au kétoprofène topique.
English: They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
French: Ils peuvent se présenter sous la forme de crèmes, de gels, de solutions, de pulvérisateurs et d'emplâtres, et sont disponibles sous diverses désignations commerciales mais aussi sous forme de médicaments génériques.
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
French: Depuis leur autorisation de mise sur le marché, l'Agence française des médicaments (Afssaps) a examiné à plusieurs reprises la sécurité de médicaments à usage topique contenant du kétoprofène suite au signalement de cas de photoallergie (réactions allergiques à un médicament à la suite d'une exposition à la lumière du soleil) chez des patients utilisant ces médicaments.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage topique (sur la peau) contenant du kétoprofène.
English: In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
French: Malgré ces mesures, de nouveaux cas de photoallergie ont été notifiés, certains impliquant même une exposition à une faible lumière du soleil.
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
French: • Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée faisant suite à l'application de ces médicaments, et doivent demander conseil à leur médecin.