FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa Hyrimoz terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
English: What is Hyrimoz and what is it used for?
Portuguese: O que é Hyrimoz e para que é utilizado?
English: Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Hyrimoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
English: The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Hyrimoz, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
English: Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Portuguese: Hyrimoz é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
English: Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Portuguese: Hyrimoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para crianças normalmente calculada de acordo com o peso da criança; uma vez que Hyrimoz só está disponível em doses de 40 mg, o medicamento não é indicado para crianças que necessitam de uma dose inferior a 40 mg. Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Hyrimoz se o médico considerar adequado.
English: Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Portuguese: Hyrimoz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hyrimoz está indicado.
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Hyrimoz contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
English: What are the risks associated with Hyrimoz?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hyrimoz?
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Hyrimoz está indicado.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Hyrimoz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hyrimoz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Hyrimoz, consulte o Folheto Informativo.
English: Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Portuguese: Dado que Hyrimoz é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Hyrimoz todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
English: Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Hyrimoz com Humira mostraram que a substância ativa de Hyrimoz é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hyrimoz durante os estudos?
English: For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hyrimoz em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: Hyrimoz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Portuguese: Os especialistas dos olhos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Hyrimoz.
English: How does Hyrimoz work?
Portuguese: Como funciona Hyrimoz?
English: Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Hyrimoz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
English: How is Hyrimoz used?
Portuguese: Como se utiliza Hyrimoz?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hyrimoz.
English: Shake well prior to use.
Portuguese: Agitar bem, antes de usar.
English: Date of last renewal: 23/03/2010
Portuguese: Data da última renovação: 23/03/2010
English: A hypersensitivity reaction may occur.
Portuguese: Pode ocorrer, raramente, uma reacção de hipersensibilidade.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja uma temperatura de 15ºC - 25ºC.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes, incluindo adjuvantes, mencionados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/03/2000
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Ver acima.
English: Subcutaneous use - SC
Portuguese: Via subcutânea - SC
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO {DD/MM/YYYY}
English: Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Portuguese: Bovalto Ibraxion poderá ser utilizada como vacina marcada quando em associação com um teste de diagnóstico apropriado.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado Não congelar.
English: Use sterile syringes and needles.
Portuguese: Usar seringas e agulhas estéreis.
English: The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Portuguese: Pode observar-se um aumento ligeiro da temperatura corporal (< 1°C) durante um curto período (menos de 48 horas após a injecção), sem qualquer consequência sobre o estado sanitário e no rendimento do animal.
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder), according to the following regimen:
Portuguese: Administrar 1 dose (2 ml), por via subcutânea no pescoço (à frente da espádua), de acordo com o seguinte esquema:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/017/001-006
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Portuguese: A administração da vacina pode originar, no local da injecção, uma reacção tecidular transitória, que pode persistir durante três semanas e, raramente até cinco semanas.
English: These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Portuguese: Nestes casos, deve ser instaurado um tratamento sintomático apropriado.
English: The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Portuguese: A presença de anticorpos de origem materna, contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina pode interferir com a vacinação e requer um esquema vacinal apropriado.
English: Active substance
Portuguese: Substância activa:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 doses (10 ml).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE APLICÁVEL
English: Triethanolamine
Portuguese: Trietanolamina.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunológicos, Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) ATCvet code : QI02AA03
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
English: Two injections 21 days apart.
Portuguese: Primovacinação: duas injecções, com intervalo de 21 dias.
English: The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Portuguese: A delecção no gene gE, permite a diferenciação entre animais vacinados com vacinas gE deletadas (negativos em anticorpos anti gE, positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR), e animais naturalmente infectados (positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR e em anticorpos anti gE).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
English: MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
Portuguese: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável.
English: Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Portuguese: Bovalto Ibraxion é uma vacina inactivada, adjuvada (emulsão o/a), e deletada no gene específico (gE) que actua por imunização activa dos bovinos, caracterizada pela indução de anticorpos vironeutralizantes contra a Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Para1 dose de 2 ml: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo, 0,75 U.VN
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
English: Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Portuguese: Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço dofabricantedasubstânciaactivade origem biológica
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Portuguese: A administração de uma sobredose, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea “Reacções adversas”.
English: No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Portuguese: A administração de uma sobredose, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4.6.
English: Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
English: Onset of immunity: 14 days
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias.
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Caixa com 1 ou 10 frascos de 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Caixa com 1 ou 10 frascos de 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
English: Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e Lactação: Bovalto Ibraxion pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos
English: Disposal: read package leaflet.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Bovalto Ibraxion é ou pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com política legislação nacional.
English: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Bovalto Ibraxion pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON França
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.
English: Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Portuguese: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo ………………………………………..0,75 U.VN* *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURRER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DASUBSTÂNCIAACTIVADE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de Segurança: Zero dias
English: Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Portuguese: Revacinação: uma injecção, de 6 em 6 meses.
English: Marketing authorisation holder MERIAL
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DASUBSTÂNCIAACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Portuguese: A importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovalto Ibraxion emulsão injectável Bovinos
English: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Portuguese: Alcool benzílico.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA Bovalto Ibraxion emulsão injectável
English: Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar Bovalto Ibraxion deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovalto Ibraxion emulsão injectável
English: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Portuguese: EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml).
English: For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Portuguese: Na ausência de anticorpos maternos contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina: a partir das 2 semanas de idade.