FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne lub z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u
German: • wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu
German: Bei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Polish: Stosowanie szczepionki Tritanrix HepB z innymi lekami lub szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
German: Für jeden Bestandteil der Impfstoffkombination wurden ein Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung die folgenden Immunantworten dokumentiert:
Polish: Odpowiedź immunologiczna na każdą komponentę szczepionki oceniana była po miesiącu od
German: KG
Polish: DTPw
German: 0,37 Milligramm Al3+
Polish: 0,37 miligrama Al3+
German: In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff und dem Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht.
Polish: W badaniach klinicznych Tritanrix HepB był podawany jednocześnie z doustną szczepionką przeciwko poliomyelitis i szczepionką przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typu b (Hib).
German: Tritanrix HepB kann gleichzeitig mit - an verschiedenen Stellen injiziert - oder in jedem beliebigen zeitlichen Abstand zu anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, soweit sich dies problemlos mit
Polish: Tritanrix HepB może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi, ale w inne miejsca ciała lub w dowolnym odstępie czasu względem innych szczepionek pediatrycznych, o ile jest
German: Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Tritanrix HepB, w kilku przypadkach odnotowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
German: 0,26 Milligramm Al3+
Polish: 0,26 miligrama Al3+
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 1 Dosis (0,5 ml) vor.
Polish: Tritanrix HepB jest białym, lekko mlecznym płynem w 1-dawkowej szklanej fiolce (0,5 ml).
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
Polish: • jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały.
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und
Polish: Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą
German: * von den Eltern als einschränkend auf die täglichen Aktivitäten des Kindes einwirkend
Polish: * zgłoszone przez rodziców jako niekorzystnie wpływające na codzienną aktywność dziecka W obu zaszczepionych grupach dzieci, większość występujących objawów była krótkotrwała.
German: Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tritanrix HepB auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Polish: Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem Tritanrix HepB, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Tritanrix HepB - Zawiesina do wstrzykiwań
German: Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann der Kombinationsimpfstoff bereits ab Vollendung der 8.
Polish: Tam, gdzie nie stosuje się szczepionki przeciwko WZW typu B tuż po urodzeniu, szczepionka skojarzona może być podana począwszy od 8. tygodnia życia.
German: Tritanrix HepB ist bei Kindern kontraindiziert die früher einmal eine Enzephalopathie unklarer Genese innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung mit einem Pertussisimpfstoff entwickelt haben.
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka stwierdzono jakiekolwiek uczulenia.
German: In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB zur Auflösung des lyophilisierten Hib-Impfstoffes (Hiberix) verwendet; im Vergleich zu der Verabreichung der Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen, konnte keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf einzelne Antigene festgestellt werden (siehe Abschnitt 6.2.
Polish: W kilku badaniach klinicznych, Tritanrix HepB był stosowany do rozpuszczenia liofilizowanej szczepionki Hib (Hiberix); nie zaobserwowano interferencji w odpowiedzi immunologicznej na każdy z antygenów w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną po podaniu szczepionek w różne miejsca (patrz punkt 6.2).
German: Bei Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBVImpfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu erhöhen.
Polish: Jeśli Tritanrix HepB ma być podawany według schematu 6-10-14 tydzień, w celu zwiększenia ochrony, zaleca się podanie pojedynczej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B zaraz po urodzeniu.
German: nicht weniger als 30 I.E. nicht weniger als 60 I.E. nicht weniger als 4 I.E. 10 Mikrogramm
Polish: nie mniej niż 60 j.m.
German: Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Tritanrix HepB i w jakim celu się ją stosuje
German: Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Tritanrix HepB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
Polish: • reakcje alergiczne (uczuleniowe) w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Polish: Przy stosowaniu wielodawkowej fiolki każda dawka powinna być pobrana sterylną igłą i strzykawką.
German: Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Polish: Tritanrix HepB może być mieszany z liofilizowaną szczepionką Hib (Hiberix).
German: Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten die immunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden.
Polish: W przypadku dzieci urodzonych przez matki nosicielki wirusa zapalenia wątroby typu B należy stosować ogólnie przyjęte środki immunoprofilaktyczne.
German: Siehe Abschnitt 6.5 für die Anzahl der Dosen je Glasfläschchen.
Polish: Informacja dotycząca ilości dawek w fiolce, patrz punkt 6.5
German: Der Impfung sollten stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi
German: Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Polish: Tritanrix HepB, zawiesina do wstrzykiwań
German: Lebensjahres durchgeführt werden.
Polish: Opakowanie wielodawkowe.
German: Die Ganzzell-Pertussiskomponente des Impfstoffes wird durch Hitze-Inaktivierung von Bordetella pertussis-Bakterienkulturen der Phase I gewonnen.
Polish: Komponentę Pw stanowią zabite wysoką temperaturą bakterie Bordetella pertussis z I fazy wzrostu.
German: • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt
German: ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Polish: Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
German: Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, auch unter dem Bilde einer Serumkrankheit
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: reakcje uczuleniowe, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz przypominające chorobę posurowiczą
German: Temperaturerhöhung ohne sonstige erkennbare Gründe innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0 °C, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden, anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
Polish: ♦ Wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Nieustający płacz lub krzyk trwający 3 godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania
German: Dieses HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalischchemischen Schritten gereinigt.
Polish: Powstały w komórkach drożdży antygen powierzchniowy HBsAg poddawany jest oczyszczeniu metodami fizyko-chemicznymi.
German: Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:
Polish: W czasie badaniach klinicznych ze szczepionką Tritanrix HepB wystąpiły następujące działania
German: Unter diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
Polish: W takich okolicznościach szczepienie szczepionką skojarzoną należy rozpocząć w 6. tygodniu życia.
German: In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne
German: - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.
German: • Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby.
German: Um einen Langzeitschutz gegen Hepatitis-B sicherzustellen, kann auch hier eine Auffrischimpfung nach Vollendung des 1.
Polish: Dla uzyskania długotrwałej ochrony przeciw WZW typu B, dawka uzupełniająca szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinna być również podana powyżej pierwszego roku życia.
German: Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB dostępna jest w opakowaniach po 1.
German: Tritanrix HepB ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Für 2 Dosen: Packungsgrößen zu 1 Einheit Für 10 Dosen: Packungsgrößen zu 1 Einheit
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB dostępna jest w następujących opakowaniach: Fiolka 2-dawkowa: opakowanie po 1
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es ist in der pädiatrischen Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Polish: Obecnie jest powszechnie przyjętą praktyką, że w szczepieniach pediatrycznych różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć mogą być podawane jednocześnie w różne miejsca ciała.
German: TRITANRIX HepB DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS INJIZIERT
Polish: TRITANRIX HepB W ŻADNYM PRZYPADKU NIE POWINIEN BYĆ PODAWANY DOŻYLNIE.
German: VERFALLDATUM Verwwendbar bis MM/YYYY
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
German: Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień uda.
German: 1 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 2 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (gumowym butylowym) zawierającej 2 dawki
German: In der Familienanamnese nach einer Impfung mit Tritanrix HepB bekannt gewordene Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod oder eine unerwünschte Reaktion, sowie früher aufgetretene Fieberkrämpfe stellen keine Kontraindikationen dar.
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym, zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) w wywiadzie rodzinnym lub zgłaszane w wywiadzie rodzinnym działania niepożądane po podaniu szczepionki Tritanrix HepB nie stanowią
German: Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese
Polish: Tritanrix HepB jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Tritanrix HepB:
German: - Die sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind: Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Polish: - Inne składniki szczepionki Tritanrix HepB to: tiomersal, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Tritanrix HepB i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań
German: Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować szczepionki Tritanrix HepB po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od
German: Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
German: • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
Polish: • jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) lub wirusowemu zapaleniu wątroby
German: 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 10 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi)
Polish: 5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (gumowym butylowym) zawierającej 10 dawek
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FÜR EINZELDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Tritanrix HepB Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co
German: Das HBsAg bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykolysiertes HBsAg-Polypeptid und eine überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
Polish: Kuliste cząstki antygenu o średnicy 20 nm zawierające nieglikozylowane polipeptydy HBsAg i macierz lipidową składającą się głównie z fosfolipidów, powstają samorzutnie bez wpływu zewnętrznych bodźców chemicznych.
German: Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Hepatitis schützt.
Polish: Tritanrix HepB zawiera antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu zapewnienia ochrony przeciwko chorobie.
German: 0,5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (gumowym butylowym) - wielkość opakowania
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru i (lub) postaci
German: Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene milchigtrübe Suspension entsteht und vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen.
Polish: Szczepionkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny oraz ocenić wzrokowo przed podaniem.
German: Tritanrix HepB enthält Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide, inaktivierte Pertussisbakterien (Pw) und das gereinigte Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), adsorbiert an Aluminiumsalze.
Polish: Tritanrix HepB zawiera toksoid błoniczy (D), toksoid tężcowy (T), inaktywowane bakterie krztuśca (Pw) oraz oczyszczony główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), adsorbowane na solach glinu.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak
German: • Erfahrungen mit Hepatitis-B Impfstoffen: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Polish: • Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
German: In solchen Fällen sollte der Impfplan mit DT- und HBV-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Polish: U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i szczepionką
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Tritanrix HepB gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Tritanrix HepB lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie
German: Tritanrix HepB wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio
German: anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR EINZELDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA JEDNODAWKOWA
German: Tritanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Kindern ab Vollendung der 6.
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B) niemowląt począwszy od 6.
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr selten aufgetreten: ♦ Krampfanfälle ♦ Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse
Polish: Poniżej wymienione są działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionek zawierających składową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRITANRIX HepB BEACHTEN
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI TRITANRIX HepB
German: ♦ Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):
Polish: ♦ Bardzo rzadko (działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż na 10 000 dawek
German: Diese Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może spowodować wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.3).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2001 und am 19. Juli 2006 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2001 r. i w dniu 19 lipca 2006 r.
German: Am 19. Juli 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 lipca 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tritanrix HepB do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Es wird empfohlen, vor dem Ende des zweiten Lebensjahres eine Auffrischungsdosis zu verabreichen.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
German: Impfstoffe wirken dadurch, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrmechanismen) „beibringen", sich selbst gegen eine Krankheit zu wehren.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu) jak bronić się przed chorobami.
German: Tritanrix HepB wurde in sechs Studien bei insgesamt 872 Säuglingen im Alter zwischen sieben und 20 Wochen untersucht, von denen alle den Impfstoff erhielten.
Polish: Przeprowadzono sześć badań z zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB, którymi objęto ogółem 872 niemowlęta w wieku od siódmego do 20 tygodnia życia.
German: Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
German: Die Atmung solcher Kinder ist daher nach der Immunisierung bis zu drei Tage lang zu überwachen.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechów przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.