FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 100 kilogram (kg) kan starte med en dose på 90 mg istedenfor 45 mg.
Polish: Odpowiedź połączona PASI 75 i ACR 20, N (%)
Norwegian Bokmål: Kombinert PASI 75- og ACR 20respons, N (%)
Polish: Objawami są: o trudności w oddychaniu lub połykaniu o niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: o Vanskelig for å puste eller svelge o Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet o Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów Trwała remisja
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidfri klinisk remisjon Vedvarende remisjon Symptomatisk remisjon Kombinert symptomatisk remisjon og mukosatilheling
Polish: Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Kast kanylebøtten i henhold til lokale retningslinjer
Polish: Skuteczność ustekinumabu badano u 44 dzieci w wieku od 6 do 11 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu 3. fazy (CADMUS Jr.).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 44 pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en åpen, multisenter, fase 3-studie med én behandlingsgruppe (CADMUS Jr.).
Polish: Jak stosować lek Stelara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Polish: Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, kan du bli gitt Stelara for å:
Polish: Program rozwoju klinicznego składał się z dwóch 8-tygodniowych badań dożylnej indukcji leczenia (UNITI-1 i UNITI-2), a następnie 44-tygodniowego randomizowanego badania leczenia podtrzymującego dawkami podskórnymi (IM-UNITI), łącznie 52 tygodnie terapii.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av to 8 ukersstudier med intravenøs induksjon (UNITI-1 og UNITI-2) etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (IM-UNITI), som representerte 52 ukers behandling.
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną c 77% (78/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling c 77 % (78/102)
Polish: Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab, którzy uzyskali odpowiedź w postaci wskaźnika zasięgu i ciężkości procesu chorobowego w łuszczycy (PASI Index) 75 (poprawa PASI co najmniej o 75% w stosunku do wartości wyjściowej), zarówno w 28., jak i 40. tygodniu, zostali powtórnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab, co 12 tygodni lub do grupy otrzymującej placebo (tj. odstawienie leku).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å få ustekinumab og som oppnådde en respons på 75 på Psoriasis arealog alvorlighetsindeks (PASI-forbedring på minst 75 % i forhold til utgangsverdien) i både uke 28 og 40, ble re-randomisert til å motta ustekinumab hver 12. uke eller til placebo (dvs. seponering av behandling).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Norwegian Bokmål: Generell sikkerhetsprofil var tilsvarende for pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Stelara Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stelara Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Produkt leczniczy STELARA należy podawać w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: STELARA skal administreres i uke 0 og 4 og deretter hver 12. uke.
Polish: Mediana stężenia w stanie stacjonarnym Ctrough wyniosła od 0,21 do 0,26 μg/ml (45 mg) oraz od 0,47 do 0,49 μg/ml (90 mg).
Norwegian Bokmål: Median steady-state bunnkonsentrasjoner varierte fra 0,21 mikrog/ml til 0,26 mikrog/ml (45 mg) og fra 0,47 mikrog/ml til 0,49 mikrog/ml (90 mg).
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 249
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 249
Polish: Dla pacjentów z masą ciała > 100 kg dawka początkowa wynosi 90 mg podawana podskórnie, następnie dawka 90 mg po 4 tygodniach, a potem co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kropssvekt > 100 kg er startdosen 90 mg administrert subkutant, etterfulgt av 90 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Polish: Ustekinumab hamuje bioaktywność ludzkich IL-12 i IL-23 zapobiegając wiązaniu p40 z receptorem białkowym IL-12R1 znajdującym się na powierzchni komórek układu odpornościowego.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab hemmer bioaktiviteten til humant IL-12 og IL-23 ved å forhindre p40 fra å binde seg til IL-12R1reseptorproteinet som er uttrykt på overflaten av immunceller.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań obejmujących pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nowotworów złośliwych lub kontynuujących leczenie po rozwinięciu nowotworu złośliwego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STELARA.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har inkludert pasienter som tidligere har hatt malign sykdom, eller som fortsetter behandling med STELARA etter at de har utviklet malignitet.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano znaczącą klinicznie poprawę w ocenie zmęczenia (4 punkty w FACIT-F) był także znacząco większy w grupach stosujących ustekinumab w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnådde klinisk betydningsfull forbedring i tretthet (4 poeng i FACIT-F) var også betraktelig høyere i ustekinumabgrupper sammenlignet med placebo.
Polish: Skuteczność była większa w grupie, gdzie dostosowywano dawkę (6 mg/kg) w porównaniu z grupą otrzymującą dawkę 130 mg w wybranych punktach końcowych, dlatego zaleca się dostosować dożylną dawką indukującą.
Norwegian Bokmål: Effekten var større i gruppen med vektbasert dose (6 mg/kg) sammenlignet med 130 mg dosegruppe, for utvalgte endepunkter, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Polish: W 8. tygodniu badania UNIFI-I pacjenci otrzymujący ustekinumab wykazywali istotnie większą i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie całkowitego wyniku IBDQ, EQ-5D i EQ-5D VAS oraz sumarycznej punktacji składnika psychicznego SF-36 i sumarycznej punktacji składnika fizycznego SF-36 w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 8 i UNIFI-I hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår, EQ-5D og EQ-5D VAS, samt SF-36 samlet skår for mental komponent og SF-36 samlet skår for fysisk komponent sammenlignet med placebo.
Polish: PASI 75 odpowiedź N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%)
Polish: W 8. tygodniu, pacjenci otrzymujący ustekinumab wykazali znamienne statystycznie, większe i klinicznie istotne poprawy w całkowitej punktacji IBDQ i sumarycznej punktacji komponenty psychicznej SF-36 w obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, oraz sumarycznej punktacji komponenty fizycznej SF-36 w badaniu UNITI-2, w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 8 hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår og SF-36 samlet skår for mental komponent i både UNITI-1 og UNITI-2 samt SF-36 samlet skår for fysisk komponent i UNITI-2, sammenlignet med placebo.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-metionina
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-metionin
Polish: • Odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.
Norwegian Bokmål: • Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Polish: Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ przeciwko interleukinie (IL)-12/23, wytworzonym w linii komórkowej mysiego szpiczaka z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
Polish: U około 50% pacjentów nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejsza terapia anty-TNFα (z czego 48% pacjentów pierwotnie nie reagowało na leczenie), a u 17% co najmniej 1 terapia anty-TNFα i wedolizumabem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av pasientene hadde ikke hatt effekt av minst 1 tidligere anti-TNFα-behandling (hvorav 48 % var tidligere ikke-respondere), og 17 % hadde ikke hatt effekt av minst 1 anti-TNFα-behandling og vedolizumab.
Polish: Tabela 5 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w 12. tygodniu w badaniu 3 nad łuszczycą (ACCEPT)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av klinisk respons ved uke 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Polish: Podczas 12-tygodniowej części badania z aktywną kontrolą pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących etanercept (50 mg dwa razy w tygodniu), ustekinumab w dawce 45 mg w tygodniach: 0. i 4. lub ustekinumab w dawce 90 mg w tygodniach: 0. i 4.
Norwegian Bokmål: I løpet at den 12 uker lange perioden med aktiv kontroll, ble pasientene randomisert til etanercept (50 mg to ganger per uke), 45 mg ustekinumab ved uke 0 og 4, eller ustekinumab 90 mg ved uke 0 og 4.
Polish: • czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Polish: Jednak nieprawidłowa regulacja IL 12 i IL 23 wiąże się z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Norwegian Bokmål: Unormal regulering av IL-12 og IL-23 har imidlertid blitt assosiert med immunmedierte sykdommer som psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Polish: • czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona
Norwegian Bokmål: • Sprøyten ikke er ødelagt
Polish: W kontrolowanych placebo okresach badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego częstość występowania nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, wynosiła 0,11 w przeliczeniu na 100 pacjento-lat obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab (1 przypadek w grupie 929 pacjento-lat obserwacji) w porównaniu z 0,23 w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (1 przypadek w grupie 434 pacjento-lat obserwacji).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt var insidensen av maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, 0,11 per 100 pasientår med oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab (1 pasient i 929 pasientår med oppfølging) og 0,23 for pasienter behandlet med placebo (1 pasient i 434 pasientår med oppfølging).
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć fragmentów skóry objętych łuszczycą.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal man unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted.
Polish: Oddechowe
Norwegian Bokmål: Respiratoriske
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en saltfattig diett.
Polish: Włączeni pacjenci PGA
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter PGA
Polish: Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Dersom du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler.
Polish: W badaniu PsA 2 stwierdzono w 24. tygodniu znaczącą poprawę w przebiegu zapalenia przyczepów ścięgnistych oraz liczbową poprawę (nieistotną statystycznie) punktacji zapalenia paliczków w grupie stosującej ustekinumab w dawce 90 mg w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 ble det observert signifikante forbedringer i entesittpoeng og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) i daktylittpoeng i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 24.
Polish: Pacjenci, którzy w 40. tygodniu zostali powtórnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo, ponownie rozpoczęli przyjmowanie ustekinumabu według swojego początkowego sposobu dawkowania w momencie, gdy utracili co najmniej 50% uzyskanej w 40. tygodniu poprawy wartości PASI.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert på nytt til placebo uke 40 begynte igjen med ustekinumab i det opprinnelige doseringsregimet når de opplevde minst 50 % reduksjon av sin PASI-forbedring oppnådd i uke 40.
Polish: Pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej na indukcję leczenia ustekinumabem w 8. tygodniu w badaniach indukcji UNITI-1 i UNITI-2 (476 pacjentów), włączono do nierandomizowanej fazy badania leczenia podtrzymującego (IM-UNITI) i podawano im wtedy podskórnie 90 mg ustekinumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 av induksjonsstudiene UNITI-1 og UNITI-2 (476 pasienter), gikk inn i den ikke-randomiserte delen av vedlikeholdsstudien (IM-UNITI) og fikk en 90 mg subkutan injeksjon av ustekinumab på det tidspunktet.
Polish: W 44. tygodniu badania UNIFI-M zaobserwowano znacznie mniejszą liczbę hospitalizacji związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u pacjentów w połączonej grupie otrzymującej ustekinumab (2,0%, 7/348) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (5,7%, 10/175).
Norwegian Bokmål: Til og med uke 44 i UNIFI-M ble det observert et signifikant lavere antall sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner i den kombinerte ustekinumabgruppen (2,0 %; 7/348) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (5,7 %; 10/175).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano u 927 pacjentów w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z kontrolą placebo u pacjentów z czynnym PsA (≥ 5 stawów z obrzękiem i ≥ 5 tkliwych stawów) pomimo stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease modifying antirheumatic, DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ustekinumab ble vurdert i 927 pasienter i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos pasienter med aktiv PsA (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd) på tross av ikkesteroid antiinflammatorisk middel (NSAID) behandling eller sykdomsmodifiserende antirevmatisk (DMARD) behandling.
Polish: Reakcje nadwrażliwości i reakcje związane z infuzją W badaniach dożylnej indukcji leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie stwierdzono przypadków anafilaksji ani innych ciężkich reakcji związanych z infuzją po podaniu pojedynczej dawki dożylnej.
Norwegian Bokmål: I intravenøse induksjonsstudier ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt ble ingen tilfeller av anafylaksi eller andre alvorlige infusjonsreaksjoner rapportert etter den intravenøse enkeltdosen.
Polish: • Wyciągnąć igłę z fiolki.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra hetteglasset
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i sprøyten skal kastes.
Polish: • Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 60 kg til 100 kg, er den anbefalte dosen 45 mg Stelara.
Polish: • Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rycina 6).
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er så langt ned som det kan gå, fortsett å trykke på stempelhodet mens du drar ut kanylen og slipper huden (se figur 6)
Polish: Często: uczucie zmęczenia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Trøtthet (fatigue), erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Polish: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Norwegian Bokmål: a 228 (91 %) 234 (96 %)
Polish: U 53% z nich nie wystąpiła reakcja na leczenie, wystąpiła nietolerancja leku lub występowały przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Norwegian Bokmål: 53 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 209
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 209
Polish: • Pociągnąć tłok strzykawki w celu napełnienia jej ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Norwegian Bokmål: • Dra sprøytestempelet ut for å fylle sprøyten med volumet av væsken fra hetteglasset forskrevet av legen
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller få akutt medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer.
Polish: Pojedyncza dawka w stosunku do dawek wielokrotnych Profile stężenie-czas w surowicy dla ustekinumabu po podaniu podskórnym pojedynczej lub wielokrotnej dawki leku były w większości przypadków możliwe do przewidzenia.
Norwegian Bokmål: Tidsprofilene for serumkonsentrasjon av ustekinumab var generelt forutsigbare etter enkle eller multiple subkutane doser.
Polish: Lek Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke kan bruke ciklosporin, metotreksat eller fototerapi, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Polish: Odpowiedzi PsARC utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Norwegian Bokmål: PsARCrespons ble opprettholdt til og med uke 52 og uke 100.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett, urtikaria)
Polish: • zakażenia zęba
Norwegian Bokmål: • Tanninfeksjoner
Polish: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Norwegian Bokmål: a 146 (58 %) 160 (66 %)
Polish: Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Dlatego ustekinumab nie oddziałuje na aktywność dopełniacza, ani nie bierze udziału w zjawisku cytotoksyczności komórek z receptorami IL-12 i (lub) IL-23.
Norwegian Bokmål: Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement- eller antistoffmediert cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer.
Polish: W przypadku wykluczenia zakażenia i potwierdzenia rozpoznania należy zaprzestać stosowania ustekinumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjon har blitt utelukket og diagnosen er bekreftet, skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling iverksettes (se pkt.
Polish: Dodatkowo, na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ustalono dodatnią zależność ekspozycja-odpowiedź pomiędzy stężeniem minimalnym, a remisją kliniczną i gojeniem błony śluzowej.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kliniske studiedata fra pasienter med ulcerøs kolitt ble det i tillegg fastslått en positiv sammenheng mellom eksponering og respons, mellom bunnkonsentrasjoner og klinisk remisjon og mukosatilheling.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które zgłaszano po zastosowaniu produktu leczniczego STELARA, są ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er allergiske lungereaksjoner og lungebetennelse rapportert hos pasienter som har fått ustekinumab.
Polish: * Patrz punkt 4.4 Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: • choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig Crohns sykdom - hos voksne
Polish: Produkt leczniczy STELARA należy rozcieńczać w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: STELARA skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Polish: Tabela 1 Początkowe dożylne dawkowanie produktu leczniczego STELARA Masa ciała pacjenta w czasie podania
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Innledende intravenøs dosering med STELARA Pasientens kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Polish: Liczebnie mniejsza liczba pacjentów w grupie ustekinumabu (0,6%, 2/348) przeszła operacje związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z pacjentami w grupie placebo (1,7%, 3/175) do 44. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Et numerisk lavere antall forsøkspersoner i ustekinumabgruppen (0,6 %; 2/348) gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (1,7 %; 3/175) til og med uke 44.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań podawanego dożylnie ustekinumabu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku lub dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med intravenøs ustekinumab på eldre eller pediatriske pasienter.
Polish: Hospitalizacje i zabiegi chirurgiczne związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego W 8. tygodniu badania UNIFI-I odsetek pacjentów, którzy byli hospitalizowani w związku z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego był istotnie niższy w grupie pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę ustekinumabu (1,6%, 5/322) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (4,4%, 14/319) i żaden pacjent z grupy otrzymującej ustekinumab w zalecanej dawce indukującej nie miał operacji związanej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z 0,6% (2/319) pacjentów w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Sykehusopphold og kirurgi relatert til ulcerøs kolitt Til og med uke 8 i UNIFI-I var andelen av forsøkspersoner med sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt signifikant lavere for forsøkspersoner i gruppen med ustekinumab i anbefalt dose (1,6 %; 5/322) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (4,4 %; 14/319), og ingen forsøkspersoner gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner som fikk ustekinumab i anbefalt induksjonsdose sammenlignet med 0,6 % (2/319) av forsøkspersoner i placebogruppen.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stelara Hvis du glemmer eller ikke rekker legetimen når du skal få dosen, kontakt legen for å få en ny time.
Polish: Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset(ene) og forsikre deg om at:
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.