FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
Polish: ref.: EMEA/267703/2006 - aktualizacja
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
Polish: Oceniano krótko- i długoterminową skuteczność leku (badania skuteczności krótkoterminowej trwały 6-8 tygodni, zaś badania skuteczności długoterminowej - do roku).
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się do CHMP o ponowne rozpatrzenie opinii, lecz wycofał swoją prośbę zanim CHMP ukończył procedurę jego rozpatrywania.
French: Les patients présentent souvent des rechutes (la maladie se manifeste de nouveau après avoir été traitée).
Polish: U pacjentów często występują nawroty choroby (po leczeniu objawy choroby pojawiają się ponownie).
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): agomelatyna
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Polish: Jeśli uczestniczysz w badaniu klinicznym lub programie „compassionate use" i chcesz uzyskać więcej informacji na temat leczenia, które otrzymujesz, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym leczenie.
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
Polish: Do głównych symptomów zalicza się nastrój przygnębienia oraz utrata/osłabnięcie zainteresowania i odczuwania przyjemności.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
Polish: • Badania skuteczności długoterminowej nie wykazały skuteczności leku.
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Działanie agomelatyny było początkowo badane w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania u ludzi.
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
Polish: Mogą odczuwać głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, jak również cierpieć na zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, lęk, wahania wagi.
French: Le laboratoire qui a déposé la demande est Les Laboratoires Servier.
Polish: Podmiotem wnioskującym jest firma Les Laboratoires Servier.
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach występowała ciężka depresja, której ciężkość oceniano na podstawie standardowo stosowanej skali (skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
Polish: Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich normalne funkcjonowanie.
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
Polish: Oznacza to, że agomelatyna pobudza receptory melatoninergiczne MT1 i MT2 (receptory te są zwykle aktywowane przez naturalny hormon, melatoninę) i blokują receptory 5-HT2C (receptory te są zwykle aktywowane przez przekaźnik chemiczny, serotoninę).
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie wyników uzyskanych w skali oceny depresji Hamiltona przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Valdoxan/Thymanax 25 mg w tabletkach powlekanych przeznaczonego do leczenia ciężkiej depresji.
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
Polish: • Badania skuteczności krótkoterminowej wykazały, że lek działa, jednak zakres tego działania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do skuteczności leku.
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
Polish: Zakresem głównych badań objęto ponad 2400 pacjentów, którzy przyjmowali Valdoxan/Thymanex.
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło faktu, że skuteczność preparatu Valdoxan/Thymanax nie została dostatecznie wykazana:
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Polish: W niektórych badaniach wydzielono grupę kontrolną, w której pacjenci byli leczeni fluoksetyną lub paroksetyną (innymi
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Polish: Valdoxan/Thymanax był porównywany z placebo (leczenie obojętne).
French: Le CHMP n'avait pas d'inquiétude particulière concernant les effets indésirables associés à Valdoxan/Thymanax car ces effets pouvaient être gérés à l'aide des outils de gestion des risques standard.
Polish: CHMP nie zgłaszał szczególnych zastrzeżeń do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Valdoxanu/Thymanaxu, gdyż możliwe było ich zminimalizowanie przy zastosowaniu standardowych narzędzi służących do opanowania ryzyka.
French: ou par paroxétine (d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression).
Polish: preparatami stosowanymi w leczeniu depresji).
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan/Thymanax.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxan/Thymanax.
French: Le principe actif de Valdoxan/Thymanax, l'agomélatine, est un « agoniste mélatoninergique » et un « antagoniste 5-HT2C ».
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Valdoxan/Thymanex, agomelatyna, to „antagonista receptorów melatoninergicznych" i „antagonista receptorów 5-HT2C".
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów aktualnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „compassionate use" z wykorzystaniem preparatu Valdoxan/Thymanax.
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
Polish: Valdoxan/Thymanex miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia ciężkiej depresji.
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Polish: Valdoxan/Thymanex to pomarańczowo-żółte tabletki zawierające 25 mg substancji czynnej agomelatyny.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Polish: Na tym etapie CHMP był zdania, że korzyści stosowania Valdoxanu/Thymanaxu nie przewyższają związanego z nim ryzyka.
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
Polish: Jak powinien działać preparat Valdoxan/Thymanex?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Polish: Co to jest Valdoxan/Thymanex?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxax/Thymanax dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach „compassionate use" (podawanie leków w wyjątkowych przypadkach)?
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/262389/2016
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Polish: Niektóre z tych połączeń mogą być stosowane u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat, a jeszcze inne mogą być stosowane także u dzieci powyżej 4 lat.
French: La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Polish: Ich częstość występowania nie jest znana.
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginału streszczenia, które zostało opracowane w języku angielskim.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
Polish: Nie można jednak wyciągnąć jednoznacznych wniosków, ponieważ badaniach te były pozbawione grupy kontrolnej.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane z piśmiennictwa zawierające dowody naukowe ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
French: Dans certains cas, le solvant est ensuite partiellement ou totalement évaporé, afin d'obtenir un extrait mou ou sec.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo lub całkowicie odparowywany w celu uzyskania wyciągu gęstego lub suchego.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych?
French: Des problèmes gastriques et des nausées peuvent survenir.
Polish: Mogą wystąpić dolegliwości żołądkowe i nudności.
French: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba et Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Polish: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., ziele i Primula veris L. lub Primula elatior (L.) Hill, korzeń
French: La manière dont les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que des études de laboratoire indiquent, les parties aériennes de thym pourraient avoir une action contre les microbes ainsi qu'un effet myorelaxant, tandis que la racine de primevère pourrait augmenter la production d'expectorations dans les voies respiratoires, ce qui dilue les mucosités et aide à les évacuer.
Polish: Sposób, w jaki działa tymianek i korzeń pierwiosnka, nie jest w pełni poznany, ale na podstawie badań laboratoryjnych uważa się, że tymianek może działać przeciwko drobnoustrojom i powodować rozkurcz mięśni, natomiast korzeń pierwiosnka może zwiększać produkcję plwociny w drogach oddechowych, a tym samym rozcieńczać flegmę i ułatwiać jej odkrztuszanie.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le thym est le nom commun des parties aériennes des plantes Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., et la racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Tymianek to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., a korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części rośliny Primula veris L. lub Primula elatior (L.) Hill.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi tymianek i korzeń pierwiosnka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les associations de certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère qui sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le glycérol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie połączeń niektórych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka, które są uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub glicerolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des associations de ces préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont généralement disponibles sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Polish: Leki roślinne zawierające połączenie tych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka są zwykle dostępne w postaci płynnej lub stałej do przyjmowania doustnie.
French: Si les symptômes durent plus d'une semaine pendant le traitement d'une toux associée au rhume, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po jednym tygodniu stosowania leku na kaszel związany z przeziębieniem, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka
French: Les préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Polish: Przetwory z tymianku i korzenia pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'association de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań połączenia tymianku i korzenia pierwiosnka.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających połączenie ziela tymianku i korzenia pierwiosnka.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających połączenie tymianku i korzenia pierwiosnka.
French: Comment les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissentelles en tant que médicaments?
Polish: Jak działa tymianek i korzeń pierwiosnka jako lek?
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques menées avec de parties aériennes de thym et de la racine de primevère montrant que ces médicaments aident à réduire la toux chez l'adulte.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę szereg badań klinicznych z tymiankiem i korzeniem pierwiosnka wykazujących, że leki te pomagają złagodzić kaszel u dorosłych.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte des études cliniques menées avec des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère chez l'enfant.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badania kliniczne z lekami zawierającymi tymianek i korzeń pierwiosnka u dzieci.
French: Le HMPC a conclu que certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent être utilisées comme expectorant (un médicament qui aide à expulser les mucosités) pour la toux productive (grasse) chez l'adulte.
Polish: HMPC ustalił, że niektóre przetwory z tymianku i korzenia pierwiosnka mogą być stosowane jako środek wykrztuśny (lek pomagający odkrztusić flegmę) w produktywnym kaszlu (z odkrztuszaniem) u dorosłych.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
French: Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine durant le traitement d'une toux productive, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po jednym tygodniu stosowania leku na kaszel z odkrztuszaniem, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Comment les médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające tymianek i korzeń pierwiosnka w UE?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des associations parties aériennes de thym et de racine de primevère., les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających połączenie tymianku i korzenia pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
French: Que sont les parties aériennes de thym et la racine de primevère?
Polish: Co to jest tymianek i korzeń pierwiosnka?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de certaines préparations à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère pour les toux productives reposent sur leur «usage bien établi».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania niektórych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka w produktywnym kaszlu oparte są na ich „ugruntowanym zastosowaniu medycznym".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de certaines autres préparations à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère pour la toux associée au rhume sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania niektórych przetworów z tymianku i korzenia pierwiosnka w kaszlu związanym z przeziębieniem opierają się na ich „tradycyjnym zastosowaniu".
French: C'est la raison pour laquelle, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère se fondent sur leur utilisation de longue date.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających tymianek i korzeń pierwiosnka w kaszlu związanym z przeziębieniem opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających połączenie tymianku i korzenia pierwiosnka należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.