FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se actualizaron las frecuencias y las listas de acontecimientos adversos en esta sección, basándose en una evaluación integrada de la seguridad a partir de los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
Portuguese: As frequências e listagem dos eventos adversos nesta secção foram actualizadas com base numa avaliação de segurança integrada de eventos adversos observados em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização.
Spanish: Sin embargo, la elección del control con placebo en los dos estudios era cuestionable.
Portuguese: Contudo, a selecção dos controlos de placebo em ambos os estudos foi considerada questionável.
Spanish: Recientemente se han publicado dos artículos sobre la inhibición de la aldehído oxidasa hepática humana en investigaciones in vitro (Obach 2004; Obach y cols., 2004).
Portuguese: Recentemente, foram publicados dois artigos relativos à inibição da aldeído oxidase hepática humana em estudos in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Spanish: Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro.
Portuguese: O raloxifeno tem mostrado ser um potente inibidor desta enzima in vitro.
Spanish: Erupción cutánea, prurito.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido.
Spanish: Causa ampollas y sensación de quemazón o picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso.
Portuguese: Causa bolhas e sensação de queimadura ou prurido na zona dos genitais, o que pode ser doloroso.
Spanish: Ha de considerase el tratamiento antiviral intravenoso cuando la respuesta al tratamiento por vía oral se considere insuficiente.
Portuguese: Deve ser considerada a terapêutica antiviral intravenosa quando a resposta à terapêutica oral é considerada insuficiente.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes - Dolor de cabeza
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes - Dores de cabeça
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras el diagnóstico del primer episodio de herpes genital.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico do primeiro episódio de herpes genital.
Spanish: La desacetilación está catalizada por la enzima aldehído oxidasa.
Portuguese: A desacetilação é catalisada pela enzima aldeído oxidase.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excepto inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: JO5A B09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Nucleosidos e nucleotidos, excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: JO5AB09
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Famvir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Famvir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Se señaló que esta dosis se corresponde también con las recomendaciones de las publicaciones actuales (Dworkin RH y cols., Clin.
Portuguese: Registou-se que esta dose também está de acordo com as recomendações actuais da literatura (Dworkin RH et al, Clin.
Spanish: Se examinó un análisis de los datos disponibles sobre la resistencia viral al famciclovir y se reflejó en esta sección.
Portuguese: Uma análise dos dados actuais sobre a resistência viral ao famciclovir foi revista e reflectida nesta secção.
Spanish: En consonancia con los informes mencionados, se formuló la hipótesis de que el probenecid puede aumentar el AUC del penciclovir en aproximadamente un 50 %.
Portuguese: Em analogia com os relatos acima, foi colocada a hipótese de que a probenecida pode aumentar a AUC do penciclovir em cerca de 50 %.
Spanish: También aceptó que la reducción de la dosis a 250 mg tres veces al día es la mejor opción cuando se produce toxicidad significativa.
Portuguese: Também concordou que a redução da dose para 250 mg tid é a melhor opção quando ocorrer toxicidade significativa.
Spanish: La proporción de pacientes con manifestaciones oculares intensas también fue similar en los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: Também a percentagem de doentes com manifestações oculares graves foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.
Spanish: Esta sección del RCP se modificó en consecuencia para reflejar los conocimientos actuales sobre la resistencia viral.
Portuguese: Assim, esta secção do RCM foi revista de forma a reflectir os conhecimentos actuais sobre a resistência viral.
Spanish: Por tanto, la dosis de 750 mg en comprimidos se considera obsoleta.
Portuguese: Assim, a dosagem do comprimido de 750 mg é considerada obsoleta.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre famciclovir No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o famciclovir Não foram identificadas interacções clinicamente significativas.
Spanish: El alcance de la disponibilidad sistémica (AUC) de penciclovir a partir de famciclovir oral, no se ve afectada por los alimentos.
Portuguese: A extensão da disponibilidade sistémica (AUC) do penciclovir a partir do famciclovir oral não é afectada pelos alimentos.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información del producto para las distintas presentaciones de Famvir y nombres asociados, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do Titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento para as diversas apresentações do Famvir e denominações associadas, tendo em conta as formas farmacêuticas.
Spanish: No obstante, se observó que aunque los criterios de valoración secundarios no indicaban ninguna diferencia, el estudio no tenía potencia suficiente para demostrar la ausencia de inferioridad.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, apesar de os resultados dos parâmetros de avaliação final secundários não apontarem para qualquer diferença, o estudo não tinha potência suficiente para demonstrar não inferioridade.
Spanish: Durante los 4 meses del estudio 195, el 90 % de los pacientes infectados por el VIH se mantuvieron sin recidivas diagnosticadas clínicamente.
Portuguese: Ao longo dos 4 meses do estudo 195, 90 % dos doentes infectados pelo VIH mantiveram-se sem recorrências clinicamente diagnosticadas.
Spanish: Además, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular en los estudios de toxicidad general.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas alterações degenerativas do epitélio testicular na generalidade dos estudos de toxicidade.
Spanish: Por tanto, y además del tratamiento con famciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas de sexo más seguras.
Portuguese: Por conseguinte, além da terapêutica com famciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
Spanish: Además, la administración menos frecuente del famciclovir aumentó la aceptación por los pacientes.
Portuguese: Além disso, a frequência de administração reduzida do famciclovir assegurou uma maior aceitação por parte do doente.
Spanish: No obstante, tampoco puede descartarse que el tratamiento a corto plazo con dosis altas (por ejemplo, 500 mg tres veces al día) pueda afectar a la fertilidad masculina en el ser humano.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir que o tratamento a curto prazo com dosagens elevadas (por exemplo, 500 mg tid) possa vir a afectar a fertilidade masculina no ser humano.
Spanish: Transmisión del herpes genital
Portuguese: Transmissão de herpes genital
Spanish: El trifosfato de penciclovir se parece al trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), un componente del ADN.
Portuguese: O trifosfato de penciclovir assemelha-se ao trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), um componente do ADN.
Spanish: Fue equivalente al aciclovir en la prevención de la formación de lesiones nuevas y no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en ninguno de los criterios de eficacia.
Portuguese: Foi equivalente ao aciclovir na prevenção da formação de novas lesões e não se observaram diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento, a nível de qualquer um dos parâmetros de eficácia.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Spanish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungría
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungria
Spanish: Para las reacciones adversas que no se han observado en estos estudios clínicos, el límite superior del 95% del intervalo de confianza no se espera que sea mayor de 3/X (en base a la "regla de tres") con X representando el total del tamaño de la muestra (n=1587)
Portuguese: Para as reacções adversas que não foram observadas nestes estudos clínicos, não é expectável que o limite superior do intervalo de confiança de 95% exceda 3/X (com base na "regra de três"), com X a representar a dimensão total da amostra (n=1.587).
Spanish: La afirmación de que los efectos testiculares eran en gran medida reversibles está respaldada por las observaciones realizadas en estudios de toxicidad de dosis crónicas, en los que los efectos testiculares fueron en su mayor parte reversibles después de un período de recuperación de 12 semanas y parcialmente reversibles después de períodos de recuperación más cortos.
Portuguese: A declaração de que os achados testiculares foram amplamente reversíveis é suportada por observações feitas nos estudos de toxicidade por dose crónica, nos quais os achados testiculares foram amplamente reversíveis após 12 semanas de recuperação e parcialmente revertidos após períodos de recuperação mais curtos.
Spanish: Famvir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos.
Portuguese: Famvir é utilizado para tratar infecções por herpes genital em adultos.
Spanish: En base a esta información limitada, el análisis acumulativo de casos de embarazos tanto prospectivos como retrospectivos no proporcionó evidencia de que el producto cause algún defecto específico en el feto o anomalía congénita.
Portuguese: Com base nesta informação limitada, a análise cumulativa de casos de gravidez prospectivos e retrospectivos não forneceu evidência que indicasse que o produto causa qualquer defeito fetal específico ou anomalia congénita.
Spanish: Todas ellas fueron superiores al placebo en cuanto a los dos criterios de valoración principales y se consideraron relevantes.
Portuguese: Todos os regimes foram superiores ao placebo no que respeita aos dois parâmetros de avaliação final primários, sendo que estes foram considerados relevantes.
Spanish: Características en poblaciones especiales
Portuguese: Características em populações especiais
Spanish: También se actualizó la sección para reflejar las interacciones farmacológicas debidas a la implicación de la aldehído oxidasa.
Portuguese: A secção foi também actualizada de modo a reflectir interacções medicamentosas causadas pelo envolvimento da aldeído oxidase.
Spanish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Portuguese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Spanish: La secreción tubular contribuye a la eliminación renal del penciclovir.
Portuguese: A secreção tubular contribui para a eliminação renal do penciclovir.
Spanish: Se actualizó la información relativa a la reversibilidad de la degeneración del epitelio testicular.
Portuguese: Foi actualizada a declaração relativa à reversibilidade do epitélio testicular degenerativo.
Spanish: Famvir no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Portuguese: Famvir não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Spanish: Los estudios fundamentales se realizaron con diferentes dosis de famciclovir.
Portuguese: Os estudos principais foram realizados com diferentes braços de dosagem do famciclovir.
Spanish: Alucinaciones.
Portuguese: Alucinações.
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlândia
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona España
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanha
Spanish: Por lo tanto, la probabilidad de toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja y es poco probable que las células no infectadas se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.
Portuguese: Por conseguinte, a probabilidade de toxicidade em células de mamíferos é baixa, sendo pouco provável que as células não infectadas sejam afectadas por concentrações terapêuticas de penciclovir.
Spanish: No se observaron diferencias en los resultados de eficacia entre las dosis de 250 mg y 500 mg de famciclovir.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível dos resultados de eficácia entre as doses de 250 mg e 500 mg de famciclovir.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Famvir es favorable y que los textos armonizados de la información del producto pueden aprobarse.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Famvir é favorável e que os documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento podem ser aprovados.
Spanish: Los resultados de los estudios 033 y 049 demostraron un efecto significativo del famciclovir en la supresión del herpes genital recurrente.
Portuguese: Os resultados dos estudos 033 e 049 revelaram um efeito significativo do famciclovir a nível da supressão do herpes genital recorrente.
Spanish: Como aciclovir, la forma de resistencia más común encontrada entre las cepas de VHS es una deficiencia en la producción de la enzima timidina quinasa (TK).
Portuguese: Tal como o aciclovir, a forma mais comum de resistência encontrada nas estirpes de VHS, é uma deficiência na produção da enzima timidina-quinase (TK).
Spanish: No se observaron diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto al momento de la retirada.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os grupos de tratamento quanto ao tempo em que ocorreu o afastamento.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con famciclovir o penciclovir (el metabolito activo de famciclovir).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogénicos com famciclovir ou penciclovir (o metabolito activo do famciclovir).
Spanish: Famvir detiene la expansión del virus en el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.
Portuguese: Famvir impede que o vírus se alastre pelo corpo, permitindo assim que a cura possa ocorrer mais rápidamente.
Spanish: Sin embargo, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de comprometerse a vigilar específicamente y a notificar neoplasias malignas en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS).
Portuguese: Contudo, o CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de se comprometer especificamente a monitorizar e comunicar malignidades em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR).
Spanish: Dosis para el herpes genital: La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección.
Portuguese: Posologia para herpes genital A dose depende do estado do seu sistema imunitário e do estadio da sua infecção.
Spanish: - Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.
Portuguese: − Se tem problemas do sistema imunitário.
Spanish: En los ensayos preclínicos se ha demostrado que no posee potencial para la inducción de las enzimas del citocromo P450 e inhibición de la CYP3A4.
Portuguese: A evidência de estudos pré-clínicos demonstrou não haver potencial para a indução das enzimas do citocromo P450 e para a inibição do CYPP3A4.
Spanish: Estos estudios demostraron que el famciclovir era significativamente mejor que el placebo en el tratamiento del herpes genital recurrente.
Portuguese: Estes estudos vieram demonstrar que o famciclovir foi significativamente melhor do que o placebo no tratamento do herpes genital recorrente.
Spanish: - se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: Por consiguiente, no puede descartarse una interacción de famciclovir/penciclovir con probenecid.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir uma interacção do famciclovir/penciclovir com a probenecida.
Spanish: Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo.
Portuguese: Estes sintomas foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e ocorreram com incidência similar em doentes que receberam placebo.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com fármacos antivirais a frequência de libertação viral reduz-se significativamente.
Spanish: El tratamiento supresor debe suspenderse a los 12 meses como máximo de tratamiento antiviral continuado, para re-evaluar la frecuencia y gravedad de la recurrencia.
Portuguese: A terapêutica de supressão deve ser interrompida após um máximo de 12 meses de terapêutica antiviral contínua para reavaliar a frequência e a gravidade da recorrência.
Spanish: - Famvir también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).
Portuguese: - Famvir é também utilizado para o tratamento de zona na área circundante do olho ou no próprio olho (zoster oftálmico).
Spanish: Los aislados resistentes se encontraron principalmente al inicio del tratamiento o en un grupo placebo, con resistencia que aparece durante o tras el tratamiento con famciclovir o penciclovir solo en dos pacientes inmunocomprometidos.
Portuguese: Os isolados resistentes foram maioritariamente encontrados no início do tratamento ou num grupo placebo, ocorrendo resistência durante ou após o tratamento com famciclovir ou penciclovir apenas em dois doentes imunocomprometidos.
Spanish: Efectos adversos raros - Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales) - Color amarillento en piel y/o ojos - Recuento bajo de plaquetas
Portuguese: Efeitos secundários raros - Alucinações (ver ou ouvir coisas que na realidade não existem) - Amarelecimento da pele e/ou dos olhos - Baixa contagem de plaquetas.
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencia más cercano.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos, contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência hospitalar mais próximo.
Spanish: Por lo tanto, el penciclovir es un virostático.
Portuguese: Assim, o penciclovir é virustático.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda.
Portuguese: Em caso de sobredosagem deverão ser instituídas terapêuticas sintomática e de suporte adequadas.
Spanish: Características generales
Portuguese: Características gerais
Spanish: • Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones.
Portuguese: • Probenecida (usado para tratar níveis sanguíneos elevados de ácido úrico associados a gota e para aumentar os níveis sanguíneos de antibióticos tipo-penicilina), ou qualquer outro medicamento que possa afectar os seus rins.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Famvir y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Famvir e denominações associadas (ver Anexo I).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Famvir Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Famvir Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spanish: Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del tratamiento si empieza a tomar Famvir tras la aparición de los primeros síntomas.
Portuguese: Uma vez que o vírus se reproduz logo no início da infecção, beneficiará mais do tratamento se tomar Famvir logo que apareçam os primeiros sintomas.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten las relaciones sexuales cuando los síntomas están presentes incluso si se ha iniciado el tratamiento con un antiviral.
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados para evitar o contacto sexual durante a ocorrência de sintomas, mesmo no caso de já terem iniciado o tratamento com um antiviral.
Spanish: Si las condiciones de la madre obligan a tratarla con famciclovir, ha de considerarse la interrupción de la lactancia.
Portuguese: Se a condição da mulher determinar o tratamento com famciclovir, deve ser considerada a interrupção da amamentação.
Spanish: En conjunto, no se apreciaron diferencias en la naturaleza, la frecuencia ni la intensidad de los acontecimientos adversos entre los tres grupos de tratamiento activo y el grupo placebo.
Portuguese: Globalmente, não se registaram diferenças em termos de natureza, frequência ou gravidade dos eventos adversos entre os três grupos de dose activa ou o placebo.
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE
Portuguese: SUPRESSÃO DO HERPES RECORRENTE
Spanish: Aunque parezca paradójico que la dosis recomendada para suprimir la recurrencia del herpes genital sea mayor que la utilizada para tratar los brotes activos de una recidiva, el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta la recidiva confirmada clínicamente.
Portuguese: Ainda que pareça um paradoxo o facto de a dose recomendada para suprimir a recorrência do herpes genital ser superior à utilizada para o tratamento da exacerbação activa de uma recorrência, o parâmetro de avaliação final principal foi o tempo até à recorrência clinicamente confirmada.
Spanish: Hipersensibilidad a penciclovir.
Portuguese: Hipersensibilidade ao penciclovir.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que penciclovir se excreta en la leche materna.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção de penciclovir no leite materno.
Spanish: El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó 2.
Portuguese: O herpes genital é uma infecção viral causada pelo vírus herpes simplex tipo 1 ou 2.
Spanish: Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famvir.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Famvir.
Spanish: Famvir no debe utilizarse durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario.
Portuguese: Famvir não deve ser usado durante a amamentação a menos que seja claramente necessário.
Spanish: Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente el 75% tras 4 h de hemodiálisis.
Portuguese: O penciclovir é dialisável; as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após 4 h de hemodiálise.