FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking Pylobactell with food and drink
French: Aliments et boissons
English: Analysis Request Form.
French: Une fiche de demande d'analyse.
English: Do not store the kit above 25°C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC
English: ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals Please state clearly address for return of results:
French: Veuillez indiquer clairement l'adresse pour le renvoi des résultats
English: Six glass tubes, with caps and bar code labels.
French: Un sachet contenant un comprimé soluble de Pylobactell à 100 mg. Six tubes en verre avec capuchon et étiquettes à code barres.
English: Pylobactell
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pylobactell
English: Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
French: Cellulose microcristalline (E460i) Silice colloïdale anhydre
English: Patient Reference:
French: Une Notice d'Information du Patient
English: A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
English: One tablet
French: Deux pailles.
English: C-urea.
French: Heur e
English: Active substance
French: actif.
English: If so, please indicate type and when last taken t = 0 Note time patient drinks test meal
French: Si oui, indiquer quel type d'antibiotique et quand il a été pris la dernière fois.
English: If so, please indicate when treatment ended t = 10 Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
French: Le patient doit boire une solution d'urée, puis remplir de nouveau la bouteille et en boire le contenu.
English: CO2 in exhaled air.
French: Recueillir des échantillons obtenus avant ingestion de l'urée (“pré-urée”) d'air expiré.
English: 3 years.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans.
English: Batch
French: Lot
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles.
English: - The other ingredients are Trometamol
French: - Les autres composants sont Trométamol
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
French: L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
English: You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination : - si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
English: • Post-marketing surveillance
French: • Surveillance post-commercialisation
English: As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
French: Comme pour tous les vaccins, VEPACEL peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
English: Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant de prescrire VEPACEL.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour ce type de cas.
English: 21 Days after
French: 21 jours après
English: Other medicines and VEPACEL
French: Autres médicaments et VEPACEL
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
French: EXP Après première ouverture, utiliser immédiatement (dans les 3 heures max)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
English: If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin (voir rubrique 4.4).
English: other paediatric Population
French: Autre population pédiatrique
English: The adverse reactions observed are shown in the table below.
French: Les réactions indésirables observées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
English: This is a multidose container.
French: Il s'agit d'un récipient multidose.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
English: See section 6.6 for administration instructions.
French: Voir la section 6.6 pour les instructions d'administration.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
French: En présence de particules et/ou en cas d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
English: No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
French: Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que le traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
English: Very Rare (<1/10,000)
French: Très rare (<1/10 000).
English: 21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose
English: • pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
English: Date of latest renewal: 04/01/2017
French: Date de première autorisation : 17/02/2012 Date du dernier renouvellement: 04/01/2017
English: A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de benzonase, de saccharose, de trypsine et de protéine de cellule hôte Vero, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
English: What VEPACEL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé ?
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
French: Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux.
English: The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection, qui était généralement légère.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
French: Dans ces cas, INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU INFIRMIER/ERE, car il est possible que la vaccination ne soit pas recommandée ou doive être reportée.
English: The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
French: L'administration de VEPACEL pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée en situation prépandémique, en prenant en compte les recommandations officielles.
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
English: Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
French: Il convient d'éviter d'administrer des immunoglobulines avec VEPACEL à moins que cela soit nécessaire pendant une urgence médicale pour assurer une protection immédiate.
English: The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
French: Le vaccin contient 10 doses de 0,5 ml.
English: Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère en termes de fertilité chez les femelles, de toxicité embryo-fœtale et de toxicité pré- et post-natale.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) : • douleur au site d'injection
English: VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
French: VEPACEL est un vaccin utilisé chez les sujets de 6 mois et plus.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
English: b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
French: b) Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement affectant le système immunitaire (tel que la radiothérapie), VEPACEL peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être diminuée.
English: OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
French: AUTRES Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
English: After first opening, the vaccine should be used immediately.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
English: It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
French: Il est destiné à être administré avant la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
French: • douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli, par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou traitement anticancéreux.
English: 21 Days after 2nd Dose
French: 21 jours après la 2ème dose
English: This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec le vaccin H5N1.
English: Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
English: • sudden hearing loss
French: • perte soudaine de l'audition
English: This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
French: Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant de sujets âgés de 6 mois et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous-type H5N1 (voir rubrique 5.1).
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par VEPACEL.
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Avant administration, inspecter visuellement la suspension afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
French: Une fois l'aiguille attachée, le vaccin doit être administré immédiatement.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
French: Les données obtenues avec les vaccins H5N1 permettront de définir la stratégie vaccinale à recommander pour le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins H5N1 sont pertinentes pour les vaccins pandémiques et prépandémiques.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
French: Au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin dérivé de la souche H1N1, à virion entier, cultivé sur cellule Vero, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies.
English: VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
French: VEPACEL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
French: • dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au site d'injection b) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
English: In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
French: La sécurité de VEPACEL lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
French: Toutefois, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin ne doit pas être injecté dans le même bras que VEPACEL.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: VEPACEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
French: Le profil de sécurité chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques est similaire à celui des sujets adultes et plus âgés sains.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEPACEL suspension injectable
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
French: La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc anaphylactique ont été rapportées.
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
French: • conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
English: The suspension is clear to opalescent.
French: La suspension est transparente à opalescente.
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
French: Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le protège aiguille avant l'administration.
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
French: Vaccins grippaux saisonniers trivalents
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VEPACEL