FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »).
Lithuanian: • Staigus trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje gali sukelti kasos uždegimą (pankreatitą).
French: Dans l'ensemble, 30 patients (97 %) étaient des femmes, 26 patients (84 %) de type caucasien, 2 patients (7 %) d'origine hispanique et 0 patient de race noire.
Lithuanian: Bendrai, 30 (97 %) iš pacientų buvo moterys, 26 (84 %) buvo baltaodžiai, 2 (7 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 0 juodaodžių.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence certains signes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė tam tikrą toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
French: - Une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
French: Ces résultats sont jugés indirectement liées à la pharmacologie de la métréleptine, entraînant des carences alimentaires chez les animaux traités et possiblement aussi dus à un effet inhibiteur sur les contractions spontanées et induites par oxytocine, tel que cela a été observé sur des échantillons de myomètre humain exposé à la leptine.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai netiesiogiai susiję su metreleptino farmakologija, dėl kurios tiriamųjų gyvūnų mityba yra nepakankama, taip pat galimai dėl spontaniškų ir oksitocino sukeliamų sąrėmių slopinimo, kaip parodyta su leptinu veikiamomis žmogaus miometriumo juostelėmis.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui (žr.
French: Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou si elle contient des grumeaux ou particules.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jis yra neskaidrus arba jame yra dalelių ar gumulėlių.
French: • Si vous remarquez une poche d'air ou des bulles d'air, suivez les instructions fournies à l'étape 7 pour expulser l'air de la seringue.
Lithuanian: • Jeigu matote oro kišenėlę ir oro burbuliukų, atlikite tuos pačius 7 žingsnyje nurodytus veiksmus, kad pašalintumėte orą iš švirkšto.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Lithuanian: Įvertinimas tarp amžiaus pogrupių daline LD sergantiems pacientams yra ribotas, dėl mažo imties dydžio.
French: Le volume journalier total à injecter est de 3,75 mg/5 = 0,75 mL.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de prise en charge des troubles métaboliques.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant medžiagų apykaitos sutrikimus.
French: o Votre pharmacien vous délivrera la seringue adaptée pour l'injection.
Lithuanian: o Vaistininkas duos tinkamą švirkštą injekcijai.
French: Dans le sous-groupe de LD partielle, il n'y avait aucun patient de < 12 ans et 4 patients de ≥ 12 à < 18 ans.
Lithuanian: dalinės LD pogrupyje, nebuvo < 12 metų pacientų ir 4 pacientai buvo nuo ≥ 12 iki < 18 metų.
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis apsvaigę ar pavargę.
French: • Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d'injection en toute sécurité)
Lithuanian: • aštrių atliekų šalinimo talpyklę (saugiam injekcijai reikalingos įrangos šalinimui vėliau)
French: Utiliser exclusivement avec le solvant pour la reconstitution, les seringues et les aiguilles, fournis séparément.
Lithuanian: Vartoti tik su tirpinimui skirtu tirpikliu, švirkštai ir adatos tiekiamos atskirai.
French: Au cours des études cliniques, l'hypoglycémie était prise en charge par une prise de nourriture/boisson et par une modification de la dose du médicament antidiabétique.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, hipoglikemija buvo gydoma vartojant maisto ir (arba) gėrimų ir pakeičiant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
French: D'après les données disponibles et bien que temporellement associées, un lien direct avec le traitement par métréleptine ne peut pas être clairement confirmé ou rejeté.
Lithuanian: Nors sąsaja laiko atžvilgiu nustatyta, remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma vienareikšmiškai patvirtinti arba paneigti tiesioginio ryšio su gydymu metreleptinu.
French: − La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 0,06 mg (0,012 ml tirpalo) kiekvienam kūno svorio kilogramui.
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
Lithuanian: Dėl klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių, generalizuota ar daline LD sergančių pacientų skaičiaus, neįmanoma patikimai nustatyti reiškinių, pasireiškiančių < 1 % dažniu.
French: Afin de répondre aux risques potentiels en matière de sécurité et/ou au manque d'efficacité liés à l'immunogénicité de Myalepta, le demandeur doit soumettre une analyse intégrée d'immunogénicité mesurée selon des tests validés.
Lithuanian: Siekiant išspręsti galimus saugumo ir (arba) sumažėjusio veiksmingumo klausimus, susijusius su Myalepta imunogeniškumu, pareiškėjas turi pateikti integruotos imunogeniškumo analizės, atliktos naudojant patvirtintus tyrimų metodus, duomenis.
French: • L'aiguille doit être vers le bas.
Lithuanian: • Adata turi būti nukreipta žemyn.
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote vėžiu, vadinamu limfoma;
French: • La notice d'information du patient
Lithuanian: • Paciento informacinis lapelis
French: La métréleptine reproduit les effets physiologiques de la leptine en se liant et en activant le récepteur de la leptine humaine, qui appartient à la famille des cytokines de classe I et qui émet des signaux sur la voie de transduction JAK/STAT.
Lithuanian: Metreleptinas kopijuoja fiziologinį leptino poveikį, prisijungdamas prie žmogaus leptino receptorių ir juos aktyvuodamas; jis priklauso I citokinų receptorių šeimos klasei, šie receptoriai perneša signalą
French: Voir la rubrique 3 « Quantité à injecter » pour plus d'informations.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 3 skyriuje „Kiek reikia suleisti".
French: • problèmes respiratoires
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimus;
French: Sur les 66 patients atteints de LD généralisée, 45 (68 %) étaient atteints d'une LD généralisée congénitale et 21 (32 %) d'une LD généralisée acquise.
Lithuanian: Iš 66 į tyrimą įtrauktų generalizuota LD sergančių pacientų, 45 (68 %) sirgo įgimta generalizuota LD ir 21 (32 %) sirgo įgyta generalizuota LD.
French: 16) Pour injecter la solution de Myalepta, vous utiliserez une seringue d'injection neuve de 0,3 mL, 1,0 mL ou 2,5 mL qui vous aura été délivrée par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Lithuanian: 16) Kad suleistumėte Myalepta tirpalą, naudokite naują injekcijai skirtą švirkštą, kuris bus 0,3 ml, 1,0 m arba 2,5 ml švirkštas ir jį Jums pateiks gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
French: Afin de mieux évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Myalepta dans des conditions normales de pratique clinique, le demandeur doit établir un registre incluant tous les patients atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle traités avec Myalepta selon un protocole approuvé.
Lithuanian: Siekiant toliau vertinti ilgalaikį Myalepta saugumą ir veiksmingumą normaliomis klinikinės praktikos sąlygomis, pareiškėjas turi pagal sutartą protokolą sukurti registrą, į kurį būtų įtraukti ir visi Myalepta gydyti pacientai, sergantys generalizuota arba daline lipodistrofija.
French: Perte de poids Anticorps neutralisants
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai
French: Dans ce cas, le surdosage prolongé était associé à une anorexie sévère entraînant des carences en vitamines et en zinc, une anémie ferriprive, une malnutrition protéino-calorique et une prise de poids limitée ; ces effets ont disparu après l'instauration d'un traitement symptomatique et d'une adaptation de la posologie.
Lithuanian: Šiuo atveju, ilgalaikis perdozavimas buvo siejamas su sunkia anoreksija, dėl kurios pasireiškė vitaminų ir cinko nepakankamumas, geležies stokos sukelta anemija, nepakankama mityba dėl baltymų trūkumo, menkas svorio didėjimas; šis poveikis išnyko taikant palaikomąjį gydymą ir pakoregavus dozę.
French: partielle, 27 (87 %) étaient atteints d'une LD partielle familiale et 4 (13 %) d'une LD partielle acquise.
Lithuanian: 27 (87 %) sirgo šeimine daline LD ir 4 (13 %) sirgo įgyta daline LD.
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Lithuanian: Poveikio poodinio riebalinio audinio pasiskirstymui nesitikima.
French: Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Lithuanian: Gydymo Myalepta metu Jūsų organizmas gali gaminti antikūnus, kurie gali padidinti pavojingų ar sunkių infekcijų pasireiškimo riziką.
French: 13) Tenez le flacon à 45° par rapport à la table et poussez délicatement et entièrement le piston avec le pouce.
Lithuanian: 13) Buteliuką laikydami 45 laipsnių kampų stalo atžvilgiu, nykščiu lėtai paspauskite stūmoklį iki galo.
French: 15) Mélangez la poudre et l'eau pour préparations injectables
Lithuanian: 15) Sumaišykite miltelius su injekciniu vandeniu
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.
French: La prescription d'ampoule/flacon d'eau pour préparations injectables de volumes appropriés afin de réduire le risque de réutilisation.
Lithuanian: tinkamo tūrio injekcinio vandens ampulių / flakonų skyrimo, siekiant sumažinti vartojimo dar kartą riziką.
French: Sur les 39 patients atteints de LD généralisée qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, 16 (41 %) ont pu arrêter l'insuline après l'instauration de la métréleptine.
Lithuanian: Iš 39 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo insulino, 16 (41 %) galėjo galutinai nutraukti insulino vartojimą, kai pradėjo vartoti metreleptiną.
French: Ces événements comprenaient un épisode d'appendicite grave et sévère chez un patient, deux épisodes de pneumonie grave et sévère, un épisode isolé de septicémie grave et sévère et de gingivite sévère non grave chez un patient, six épisodes de septicémie ou de bactériémie grave et sévère et un épisode d'infection auriculaire non grave chez un patient.
Lithuanian: Tarp šių reiškinių buvo 1 pavojingo ir sunkaus apendicito atvejis 1 pacientui, 2 pavojingo ir sunkaus plaučių uždegimo atvejai pacientams, vienintelis pavojingo ir sunkaus sepsio atvejis ir nepavojingo sunkaus gingyvito atvejis 1 pacientui ir 6 pavojingo ir sunkaus sepsio ar bakteremijos atvejai ir 1 nepavojingo ir sunkaus ausies infekcijos atvejis 1 pacientui.
French: Si vous prenez un médicament tel que de l'insuline ou d'autres médicaments pour votre diabète, votre médecin surveillera votre glycémie de près.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, tokių, kaip insulinas, ar kitų vaistų nuo diabeto, gydytojas atidžiai stebės cukraus kiekį kraujyje.
French: Les effets indésirables sont décrits par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le Tableau 7.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir tikrąjį dažnį.
French: Les données de sécurité et d'efficacité ont été analysées dans un sous-groupe de patients atteints de LD partielle et présentant les caractéristiques suivantes : âgés de 12 ans et plus avec un taux de leptine < 12 ng/mL, de TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou d'HbA1c ≥ 8 %.
Lithuanian: Išanalizuoti saugumo ir veiksmingumo duomenys daline LD sergančių pacientų, pasižyminčių šiomis charakteristikomis, pogrupyje: 12 metų amžiaus ir vyresni, leptino koncentracija < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 8 %.
French: L'exposition (ASC) des souris gravides était environ 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les souris non gravides après l'administration sous-cutanée d'une dose de 10 mg/kg de métréleptine.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
French: 27) Poussez délicatement le piston à fond avec le pouce.
Lithuanian: 27) Švelniai nykščiu paspauskite stūmoklį iki galo žemyn.
French: La métréleptine peut diminuer l'insulinorésistance chez les patients diabétiques, entraînant ainsi une hypoglycémie chez les patients atteints de LD et d'un diabète co-existant.
Lithuanian: Hipoglikemija Metreleptinas gali mažinti diabetu sergančių pacientų atsparumą insulinui, todėl gali pasireikšti hipoglikemija LD ir diabetu sergantiems pacientams.
French: • diabète
Lithuanian: • diabetas;
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans atteints de lipodystrophie généralisée ou aux enfants de moins de 12 ans atteints de lipodystrophie partielle.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 2 metų generalizuota distrofija sergantiems vaikams, arba jaunesniems kaip 12 metų daline distrofija sergantiems vaikams.
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
Lithuanian: • tyrimais nustatomas „HbA1c" kiekio padidėjimas kraujyje;
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Lithuanian: NIH tyrimo metu buvo vertinami daug dozavimo režimų, kuriais remiantis 4.2 skyriuje pateiktos dozavimo rekomendacijos.
French: Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kiek tirpalo reikia suleisti, prieš atlikdami injekciją pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients, mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro didžiosios daugumos pacientų kraujyje, tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti (žr.
French: En tout, 8 (24 %) des 34 patients atteints de LD généralisée qui recevaient des hypolipémiants à l'inclusion ont cessé d'en prendre pendant le traitement par métréleptine.
Lithuanian: Iš viso 8 (24 %) iš 34 generalizuota LD sergančių pacientų, kuriems gydymo pradžioje dar buvo taikomas gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, nutraukė jų vartojimą gydymo metreleptinu metu.
French: À l'instauration ou à l'interruption du traitement par métréleptine, chez les patients traités avec ce type de produits, une surveillance thérapeutique de l'effet (par ex. warfarine) ou des concentrations médicamenteuses (par ex. ciclosporine ou théophylline) est recommandée, et la dose individuelle de médicament sera ajustée au besoin.
Lithuanian: Tokiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, gydymo metreleptinu pradžioje ir pabaigoje, reikia stebėti terapinį poveikį (pvz., varfarino), ar vaistinio preparato koncentracijas (pvz., ciklosporino ar teofilino) ir, jeigu reikia, pagal poreikį pakoreguoto individualią vaistinio preparato dozę.
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
French: • caillot de sang dans vos veines (thrombose veineuse profonde) - douleur, gonflement, peau chaude et rouge, généralement apparaissant sur le mollet ou la cuisse
Lithuanian: • kraujo krešulys Jūsų venose (giliųjų venų trombozė): apatinėje kojos dalyje arba šlaunyje pasireiškiantis skausmas, patinimas, šiluma ir paraudimas;
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines.
Lithuanian: Jeigu Myalepta vartojimą nutraukti reikia, Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta N'utilisez jamais Myalepta si :
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myalepta Myalepta vartoti negalima:
French: • Un flacon en verre de poudre de Myalepta
Lithuanian: • stiklinį Myalepta miltelių flakoną
French: La sécurité et l'efficacité de la métréleptine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans atteints de LD généralisée et chez les enfants âgés de 0 à 12 ans atteints de LD partielle n'ont pas été établies.
Lithuanian: Metreleptino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 2 metų, sergantiems generalizuota LD ir vaikams nuo 0 iki 12 metų, sergantiems daline LD dar neištirti.
French: Poussez le piston complètement.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn iki galo.
French: Les patients atteints de LD avec une activité bloquante dirigée contre la métréleptine et des infections concomitantes ont répondu au traitement de référence (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: LD sergantys pacientai, kuriems yra blokuojantis aktyvumas prieš metreleptiną ir pasireiškiančių infekcijų, į standartinį gydymą reagavo (žr.
French: Retirer l'aiguille et la seringue du flacon et faire délicatement tourner le contenu pour reconstituer le produit jusqu'à ce que le liquide soit limpide.
Lithuanian: Ištraukti švirkštą iš flakono ir švelniai pasukioti, kad turinys ištirptų, kol tirpalas pasidaro skaidrus.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans ce sous-groupe de patients atteints de LD partielle sont répertoriés dans le tableau 7.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios generalizuotos LD ir šiame dalinės LD pogrupyje, yra išvardytos 7 lentelėje.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
Lithuanian: Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad metreleptino poveikis pelių vaisiui po poodinės metreleptino injekcijos vaikingoms pelėms buvo mažas (< 1 %).
French: • L'aiguille est courte et doit rentrer tout entière dans la peau en faisant un angle de 45°.
Lithuanian: • Adata yra trumpa, todėl į odą 45 laipsnių kampu ją reikia įdurti visą.
French: Des diminutions moyennes des TG entre l'inclusion et 12 mois/LOCF dans le groupe de LD généralisée ont été observées dans toutes les tranches d'âge, avec des variations moyennes plus importantes dans la tranche d'âge supérieure (-42,9 %) que dans les tranches d'âge inférieures (-10,5 % et -14,1 %).
Lithuanian: Vidutinis TG sumažėjimas, palyginti su pradiniu / LOCF generalizuotos LD grupėje buvo užfiksuotas visose amžiaus grupėse; didesnis vidutinis pokytis nustatytas vyresnio amžiaus grupėje (-42,9 %), palyginti su jaunesnio amžiaus grupėmis (-10,5 % ir -14,1 %).
French: • sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)
Lithuanian: • bendras diskomforto, nesmagumo ar skausmo pojūtis („negalavimas");
French: Même si l'impact des anticorps neutralisants sur l'efficacité n'a pas été confirmé, le prescripteur pourra envisager de rechercher la présence d'anticorps neutralisants chez les patients en cas de perte significative d'efficacité malgré l'administration de Myalepta.
Lithuanian: Nors neutralizuojančių antikūnų poveikis veiksmingumui nepatvirtintas, gydytojas turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų, jeigu nepaisant Myalepta vartojimo reikšmingai sumažėja veiksmingumas.
French: • Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
Lithuanian: • Padėkite flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
French: Projet de protocole à soumettre 6 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 6 mėnesiams po pranešimo apie Europos
French: Ne pas secouer ni mélanger vigoureusement.
Lithuanian: Negalima kratyti ar energingai maišyti.
French: Chez les patients atteints de LD généralisée, l'incidence globale des effets indésirables était similaire, indépendamment de l'âge.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems pacientams bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus ir nuo amžiaus nepriklausė.
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le médicament et le développement et/ou la progression d'un lymphome.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp gydymo vaistiniu preparatu ir limfomos atsiradimo ir (arba) progresavimo nenustatytas.
French: Des cas de fausse-couche, de mortinatalité et d'accouchement prématuré ont été rapportés chez des femmes exposées à la métréleptine pendant la grossesse, même si aucune donnée n'évoque un lien de causalité avec le traitement.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metreleptino nėštumo metu vartojusioms moterims pasireiškusius persileidimą, negyvagymius, priešlaikinį gimdymą; nors šiuo metu duomenų, įrodančių priežastinį ryšį su gydymu, nėra.
French: Si votre seringue vous paraît différente ou porte des repères de dose différents, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštas atrodo kitaip arba ant jo yra kitokių dozės žymių, dėl papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d'injection sous-cutanée appropriée pour éviter toute injection intramusculaire chez ces patients présentant peu de tissu adipeux sous-cutané.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi išmokyti pacientus ir jų globėjus, kaip vaistinį preparatą ištirpinti ir tinkamai jį suleisti po oda, kad būtų išvengta suleidimo į raumenis pacientams, kurių poodinio riebalinio audinio sluoksnis yra labai menkas.
French: Une fois reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et ne peut être conservé pour une utilisation ultérieure.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniu vandeniu, vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant ir jo negalima laikyti būsimam vartojimui.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 2 ans atteints de LD généralisée ou les patients de moins de 12 ans atteints de LD partielle sont limitées.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jaunesniems kaip 2 metų generalizuota LD sergantiems pacientams ir jaunesniems kaip 12 metų daline LD sergantiems pacientams, yra riboti.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams, kuriems nėra medžiagų apykaitos sutrikimų, pirmiausiai atliekamas pagal kūno svorio pokytį.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État Membre dans lequel Myalepta est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/aidants amenés à utiliser Myalepta reçoivent le contenu pédagogique suivant :
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Myalepta, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai vartos Myalepta, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
French: Les patients pouvaient être inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de plus de 6 mois, avec un taux de leptine < 12 ng/mL et présentaient au moins l'une des 3 anomalies métaboliques suivantes :
Lithuanian: Pacientai atitiko įtraukimo kriterijus, jei buvo > 6 mėnesių amžiaus, leptino lygis < 12 ng/ml ir jiems nustatytas bent 1 iš toliau išvardytų 3 medžiagų apykaitos sutrikimų: