FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Romanian: Deoarece nu s-au efectuat studii care să investigheze interacțiunea dintre glibenclamidă și lapte și, deși nu există efecte ale alimentelor asupra absorbției de glibenclamidă, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Romanian: Un copil a avut dispepsie, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
English: The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Romanian: Doza medie raportată în literatura de specialitate (studii clinice și rapoarte de caz) este de aproximativ 0,5 mg/kg pe zi.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Romanian: Răspunsurile postprandiale care implică secreția de insulină și peptid C continuă să fie potențate după cel puțin 6 luni de la tratament și chiar timp de mulți ani în cazul diabetului zaharat neonatal mediat de tulburări ale canalelor de potasiu.
English: Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Romanian: Potrivit studiilor clinice, sistemul citocromului CYP2C9 are o contribuție semnificativă la metabolizarea glibenclamidei in vivo.
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Romanian: Dacă se depistează prezența de cetone în urină, trebuie să injectați imediat insulină, conform procedurii stabilite în prealabil cu medicul copilului dumneavoastră și luați legătura cu acesta sau cu echipa sa, pentru sfaturi.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Romanian: Acest medicament este o suspensie orală, care se administrează pe gură, fiind un tratament mai acceptabil la sugari și copii de vârstă mică, față de injecțiile periodice cu insulină.
English: Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că nivelul scăzut al G6PD este prezent la copilul dumneavoastră și adresați-vă medicului dacă observați că este mai palid decât normal.
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Romanian: Trebuie să măsurați concentrațiile de zahăr din sângele capilar al copilului dumneavoastră și să respectați instrucțiunile descrise la pct. 4.
English: Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Romanian: Fluoxetină utilizată pentru tratamentul depresiei și al tulburărilor de anxietate
English: Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Romanian: Introduceți seringa în gura copilului și împingeți pistonul pentru a-i administra încet medicamentul în gură.
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Romanian: Glibenclamida poate mări riscul de scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge și de aceea poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule, de a participa la trafic sau de a folosi utilaje.
English: For first use
Romanian: La prima utilizare
English: Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Romanian: Ca urmare, glibenclamida trebuie administrată cu minimum 4 ore înainte de colesevelam.
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Romanian: Riscul de scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge este mai mare dacă medicamentul nu este administrat împreună cu alimente, este utilizat concomitent cu alcool sau în cazul asocierii cu anumite medicamente.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Romanian: Reacțiile adverse (diaree/greață/scădere a apetitului alimentar/dureri abdominale) au fost raportate la 10/81 (12 %); acestea au fost tranzitorii și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul cu sulfoniluree din această cauză.
English: On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Romanian: În Ziua 2, dacă este administrată subcutanat, doza de insulină bazală poate fi eliminată.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Romanian: Adulți și vârstnici Siguranța și eficacitatea AMGLIDIA la pacienți vârstnici nu au fost stabilite, deoarece medicamentul este indicat pentru tratamentul la copii.
English: AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Romanian: AMGLIDIA conține sodiu și benzoat
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Romanian: În cazul diagnosticării sau suspectării comei hipoglicemice, pacientului trebuie să i se administreze rapid o injecție intravenoasă cu soluție concentrată de glucoză (0,5 g/kg greutate corporală, ca soluție de glucoză 30 %).
English: Dosage adjustments and long-term management
Romanian: Ajustări ale dozei și abordarea tratamentului de lungă durată
English: If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
Romanian: În cazul în care copilul devine palid, transpiră abundent, are bătăi neregulate ale inimii sau pare dezorientat, confuz sau fără reacție, acestea ar putea fi semne că i-a scăzut concentrația de zahăr din sânge; mai întâi trebuie să procedați așa cum este descris mai jos pentru a rezolva situația în momentul respectiv și apoi să vorbiți cu medicului copilului pentru a adapta doza de AMGLIDIA.
English: Long-acting sulphonamides
Romanian: Sulfonamide cu durată lungă de acțiune
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
Romanian: Seringa de 5 ml se va utiliza pentru valori ale volumului care depășesc 1 ml.
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost similar pentru cele două suspensii (aproape 8 ore) și puțin mai redus decât cel observat în cazul comprimatelor zdrobite de Daonil.
English: Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Romanian: Este posibil ca valorile glicemiei măsurate înainte de micul dejun să scadă foarte lent.
English: If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
Romanian: Dacă la sfârșitul unei perioade de 5 sau 6 săptămâni nu există semne sugestive pentru obținerea unui răspuns în condițiile utilizării de doze de insulină similare celor de la momentul inițial, se poate încerca administrarea unor doze de până la 2 mg/kg/zi timp de o săptămână.
English: A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Romanian: Un studiu amplu, internațional, de durată, privind tratamentul diabetului zaharat neonatal cauzat de mutațiile KCNJ11 este în curs şi s-au raportat rezultate pentru 81 de pacienți din cei 90 de pacienţi incluși inițial, cu o durată de urmărire mediană [(interval intercvartile) de 10,2 ani (între 9,3 și 10,8 ani)].
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Romanian: Trebuie să măsurați concentrația de zahăr din sângele copilului dumneavoastră (zahărul din sângele capilar).
English: - if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are porfirie (lipsă a capacității de a descompune substanțele chimice din organism numite porfirine).
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Romanian: Diaree tranzitorie, vărsături și dureri abdominale și dispepsie Doi copii au prezentat durere abdominală (într-unul din cazuri cu diaree tranzitorie și vărsături în același episod) care a fost considerată corelată cu medicamentul.
English: The syringe is packed in a transparent bag.
Romanian: Seringa este ambalată într-o punguță transparentă.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Romanian: Seringa se spală bine cu apă, se usucă după fiecare utilizare și se depozitează la loc în cutia medicamentului.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Romanian: Trecerea la terapia cu sulfoniluree a avut loc în copilărie cu o valoare mediană [(IQR) la transfer de 4,8 ani (1,7 - 11,4 ani)].
English: You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
Romanian: Trebuie să măsurați concentrațiile de zahăr din sânge al copilului dumneavoastră (zahărul din sângele capilar) și să administrați AMGLIDIA imediat ce vă dați seama că ați uitat să administrați doza.
English: Coumarin derivatives
Romanian: Derivați cumarinici
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Romanian: − la pacienții cu cetoacidoză, administrarea intravenoasă continuă de insulină și perfuzia intravenoasă cu soluție salină izotonă rămân tratamentul de referință.
English: Special care should be taken when calculating the dose.
Romanian: Se recomandă precauție la calcularea dozei.
English: Medicines
Romanian: Medicamente
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Romanian: • Concentrația de Amglidia se stabilește în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală a pacientului.
English: In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
Romanian: În unele cazuri aceste valori mari ale glicemiei par să se stabilizeze în condițiile utilizării dozei uzuale de AMGLIDIA.
English: No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile pentru cele două tipuri de suspensie orală de glibenclamidă (0,6 mg/ml și 6 mg/ml).
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Romanian: În aceste cazuri pot fi necesare spitalizarea și administrarea de produse cu conținut de zaharuri timp de câteva zile.
English: The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Romanian: Valorile de expunere au fost similare pentru cele două suspensii orale de glibenclamidă și mai mari decât cele observate după administrarea comprimatelor zdrobite de Daonil.
English: If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Romanian: Dacă vărsăturile se produc la mai mult de 30 de minute după administrarea AMGLIDIA, nu se va administra o altă doză.
English: G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Romanian: G6PD este o enzimă cu rol în metabolizarea zahărului.
English: If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Romanian: În cazul în care concentrația de zahăr din sângele capilar al copilului dumneavoastră este mai mare de 3 g/l (sau 300 mg/dl sau 16,5 mmol/l), verificați prezența cetonuria prin testare prin înțeparea degetului sau cu bandelete de testare din urină, în funcție de recomandarea medicului copilului dumneavoastră.
English: Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Romanian: Aceste concentrații scăzute ale zahărului din sânge trebuie tratate prin consumul de alimente cu zahăr, urmat de o gustare sau de masă.
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Romanian: Valorile glicemiei determinate înainte de masa de prânz sau înainte de cină scad mai rapid și sunt în general un indicator mai bun de evaluare a răspunsului la tratamentul cu AMGLIDIA.
English: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Romanian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
English: Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Romanian: Sub influența medicamentelor simpatolitice, cum ar fi beta-blocante, clonidină, guanetidină și rezerpină, manifestările contrareglării adrenergice corespunzătoare hipoglicemiei pot fi diminuate sau absente.
English: Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră este palid, transpiră excesiv, are bătăi neregulate ale inimii sau pare dezorientat, confuz sau fără reacție.
English: Nicotinic acid (in high doses)
Romanian: Acid nicotinic (în doze mari)
English: The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Romanian: Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare și păstrat maximum 30 de zile.
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Romanian: Aceasta trebuie urmată de perfuzie continuă de soluție de glucoză mai puțin concentrată (10 %), cu viteza necesară pentru menținerea glicemiei peste valoarea de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
English: The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Romanian: Valorile concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) au fost similare pentru cele două tipuri de suspensie (201,71 ± 71,43 ng/ml pentru suspensia de 6 mg/ml și 206,93 ± 67,33 ng/ml pentru cea de 0,6 mg/ml).
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Romanian: De asemenea, simptomele de hipoglicemie pot fi atenuate sau absente, în cazurile în care hipoglicemia se instalează treptat sau în cazul prezenței neuropatiei autonome.
English: Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Romanian: La cea mai recentă vizită de control, șaptezeci și cinci de pacienți (93 %) erau tratați doar cu sulfoniluree, iar 6/81 (7 %) erau tratați cu asocierea de sulfoniluree și insulină, zilnic.
English: When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Romanian: Atunci când ne raportăm doar la studiile clinice sau colectările prospective de date, doza medie scade de la 0,3 la 0,2 mg/kg pe zi.
English: Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
Romanian: Manifestările contrareglării adrenergice corespunzătoare hipoglicemiei pot fi diminuate sau absente
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Romanian: Glibenclamida poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină și potența toxicitatea acesteia.
English: No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Romanian: Nu sa observat nicio interacțiune atunci când glibenclamida a fost administrată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam.
English: Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Romanian: Zece pacienți au fost trecuți la administrarea de glibenclamidă sub formă de suspensie orală, tratament care a continuat timp de 3 luni.
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Romanian: Un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat a evaluat acceptabilitatea, eficacitatea și tolerabilitatea trecerii de la tratamentul cu comprimate zdrobite la cel cu AMGLIDIA suspensie.
English: AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
Romanian: AMGLIDIA conține substanța activă numită glibenclamidă, care aparține unei clase de medicamente numite sulfoniluree, utilizate pentru scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (glicemie).
English: Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Romanian: Rifampicină utilizată pentru tratamentul infecțiilor, inclusiv tuberculoza
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Romanian: Datele publicate provenite de la 11 mame tratate cu glibenclamidă indică faptul că nu se excretă în laptele uman, fără a fi raportate cazuri de hipoglicemie la sugarii alăptați.
English: If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Romanian: În cazul în care copilul nu suge, se apasă lent pistonul seringii, astfel încât suspensia să se prelingă în cavitatea bucală.
English: As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Romanian: Conform literaturii de specialitate și studiilor clinice desfășurate cu AMGLIDIA, se preconizează că doza medie zilnică este de aproximativ 0,2 - 0,5 mg/kg pe zi la majoritatea pacienților care prezintă diabet zaharat neonatal.
English: Fibrates
Romanian: Fibrați
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Romanian: • Pacienților și/sau persoanelor care au grijă de aceștia trebuie să li se explice că: Doza de Amglidia care li se prescrie este exprimată în ml și stabilită în funcție de greutatea corporală.
English: To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
Romanian: Pentru a nu depăși doza zilnică acceptabilă de benzoat de sodiu, doza zilnică de AMGLIDIA este de maximum 1 ml/kg/zi.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Romanian: Bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale în vasele de sânge dintre inimă și plămâni.
English: - The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water, sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate).
Romanian: - Celelalte componente sunt: gumă xantan, hidroxietilceluloză, acid lactic, apă purificată, citrat de sodiu și benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2 „AMGLIDIA conține sodiu și benzoat”).
English: Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Romanian: Testele de toleranță la glucoza administrată oral și cele de toleranță la glucoza administrată intravenos au evidențiat un răspuns insulinic bun la glucoză și efect incretinic persistent după zece ani.
English: Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Romanian: Solicitați medicului dumneavoastră să stabilească frecvența măsurătorilor necesare pentru a controla concentrația de zahăr din sângele capilar.
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat deteriorarea controlului glicemic, definită drept creștere a valorilor HbA1c cu > 0,5 % și valori peste 5,6 % la pacienții cu valori inițiale ale HbA1c ≤ 5,6 % sau creștere a valorilor HbA1c cu > 0,5 % la pacienții cu valori inițiale ale HbA1c > 5,6 %.
English: Reduction of AMGLIDIA dose should be anticipated by the treating physician and certainly if the glucose values are going below 4 mmol/L (72 mg/dL).
Romanian: Reducerea dozei de AMGLIDIA trebuie anticipată de medicul curant şi trebuie să aibă loc în mod cert dacă glicemia scade sub 4 mmol/l (72 mg/dl).
English: Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Romanian: Au fost tratați 10 pacienți (7 băieți/3 fete) cu mutație KCNJ11, cu vârsta mediană de 2,7 ani (interval, 0,3 - 16,2) și durata mediană a tratamentului cu glibenclamidă de 2,3 ani (6 zile - 11,3 ani).
English: Potential risk
Romanian: Risc potențial