FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę możliwości wystąpienia nadwrażliwości na kwas aminolewulinowy z udziałem 216 zdrowych osób, u 13 osób (6%) wystąpiło kontaktowe alergiczne zapalenie skóry po ciągłym, trwającym 21 dni, narażeniu na dawki kwasu aminolewulinowego większe niż zwykle stosowane w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Swedish: Gelen kan administreras på frisk hud runt lesionerna, medan applicering nära ögon, näsborrar, mun, öron eller slemhinnor ska undvikas (håll ett avstånd på 1 cm).
Polish: Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm).
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową zakrętką.
Swedish: • sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Polish: • fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować leku.
Swedish: Smalt spektrum
Polish: Wąskie spektrum
Swedish: Vidare rapporterade en publikation om fall av kontaktdermatit efter behandling med 5-aminolevulinsyra eller metylaminolevulinsyra.
Polish: Ponadto zidentyfikowano publikację, w której donoszono o występowaniu kontaktowego zapalenia skóry po leczeniu kwasem 5-aminolewulinowym lub kwasem metyloaminolewulinowym.
Swedish: Resultatet och utvärderingen av behandlingen kan försämras om det behandlade området är påverkat av hudsjukdomar (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem och malign hudcancer) liksom tatueringar.
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Swedish: Mindre vanliga Nervositet
Polish: Niezbyt często Nerwowość
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Polish: Skuteczność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz była istotnie wyższa (66,3%) niż placebo (12,5%, p < 0,0001).
Swedish: Som en allmän försiktighetsåtgärd ska solexponering av de behandlade lesionsställena och omgivande hud undvikas i ungefär 48 timmar efter behandling.
Polish: Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Polish: Z tego względu zaleca się zamieszczenie nadwrażliwości w miejscu podania żelu jako działania niepożądanego produktu leczniczego w punkcie 4.8 ChPL.
Swedish: Positiva allergitester rapporterades i studien.
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
Swedish: Risk för transitorisk global amnesi (TGA)
Polish: Ryzyko przemijającej amnezji całkowitej
Swedish: Efter 3 timmars inkubation ska förbandet avlägsnas och kvarvarande gel torkas bort.
Polish: Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
Swedish: I båda AK-studierna var utläkningsfrekvenserna högre efter belysning med smalspektrumlampor, men incidensen och graden av störningar på administreringsstället (t.ex. tillfällig smärta, erytem) ökade hos patienter som belystes med dessa lampor (se tabeller ovan och avsnitt 4.8).
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
Swedish: Dagsljus-PDT genomfördes utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Swedish: Hos flertalet av patienterna observerades en upp till 2,5-faldig ökning av den basala plasmakoncentrationen av ALA under de första 3 timmarna efter applicering av Ameluz, vilket fortfarande ligger inom det normala intervallet för tidigare rapporterade och publicerade endogena ALA-koncentrationer.
Polish: U większości pacjentów obserwowano 2,5-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kwasu aminolewulinowego w surowicy w ciągu 3 godzin od zastosowania produktu Ameluz, co mieści się w prawidłowym zakresie uprzednio zgłaszanego i publikowanego stężenia endogennego kwasu aminolewulinowego.
Swedish: Både patienten och den medicinska personal som utför den fotodynamiska behandlingen ska följa de säkerhetsanvisningar som medföljer den ljuskälla som används.
Polish: Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som rekryterade 87 patienter, jämfördes Ameluz och placebo på hela behandlingsområden (field cancerization) med 4 till 8 aktiniska keratoslesioner på ett fältområde på maximalt 20 cm2.
Polish: W trzecim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem 87 pacjentów, produkt Ameluz porównywano z placebo na całym leczonym obszarze (obszar zagrożenia nowotworem) zawierającym od 4 do 8 zmian rogowacenia słonecznego w obszarze o powierzchni wynoszącej maksymalnie 20 cm2.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
Swedish: Ameluz (78,2 %) var signifikant effektivare än MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensintervall: 5,9; ∞]) och placebo (17,1 %, [95 %-konfidensintervall: 51,2; 71,0]).
Polish: Skuteczność produktu Ameluz (78,2%) była istotnie wyższa niż MAL (64,2%, [97,5% przedział ufności: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95% przedział ufności: 51,2; 71,0]).
Swedish: Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.
Polish: Nie ma potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.
Swedish: Ingen av nivåerna efter dosering ökade jämfört med de naturligt förekommande nivåerna före dosering, vilket visar avsaknad av relevant systemisk absorption efter topisk administrering.
Polish: Nie obserwowano podwyższenia poziomu żadnej z tych substancji po podaniu leku w stosunku do naturalnie występujących poziomów przed podaniem leku, co wskazuje na brak istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego po nałożeniu miejscowym.
Swedish: Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna.
Polish: Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym.
Swedish: Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.
Polish: Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
Swedish: Efter behandling med Ameluz hade 6,2 % av lesionerna återkommit efter 6 månader och ytterligare 2,9 % efter 12 månader (placebo 1,9 % efter 6 månader och ytterligare 0 % efter 12 månader).
Polish: Po leczeniu produktem Ameluz u 6,2% pacjentów nastąpił nawrót zmian po 6 miesiącach i u dodatkowych 2,9% po 12 miesiącach (placebo: 1,9% po 6 i dodatkowe 0% po 12 miesiącach).
Swedish: Patientantal n (%)
Polish: MAL Liczba pacjentów n (%)
Swedish: c) Belysning: Omedelbart efter att lesionerna har rengjorts, belyses hela behandlingsområdet med hjälp av rött ljus, antingen med ett smalt spektrum på omkring 630 nm och en ljusdos på ungefär 37 J/cm2 eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i intervallet 570 till 670 nm med en ljusdos på 75 till 200 J/cm2.
Polish: c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego - albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm2, albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm2.
Swedish: Hypopigmentering
Polish: Hipopigmentacja
Swedish: • läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på "azin", såsom fentiazin
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna", takie jak fenotiazyna
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Polish: Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C).
Swedish: De kosmetiska resultat som utvärderades 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen (med sammanlagd utgångspoäng på 0 exkluderad) bedömdes som: mycket goda eller goda hos 43,1 % av patienterna i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen och 36,4 % i placebogruppen; och otillfredsställande eller försämrade hos 7,9 %, 8,1 % respektive 18,2 % av patienterna.
Polish: Wynik kosmetyczny oceniany po 12 miesiącach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej (z wykluczeniem wyjściowego łącznego wyniku 0) oceniono jako bardzo dobry u 43,1% pacjentów z grupy produktu Ameluz, 45,2% pacjentów z grupy MAL i 36,4% osób z grupy placebo oraz niesatysfakcjonujący lub słabszy u odpowiednio: 7,9%, 8,1% i 18,2% pacjentów.
Swedish: Ett bredare och kontinuerligt spektrum kan användas om ljuskällor med smalt spektrum inte tolereras (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Polish: W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Alla patienter hade 1 till 3 BCC-lesioner i ansiktet/pannan, på skallig huvudsvål, extremiteter och/eller halsen/bålen.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli od 1 do 3 zmian raka podstawnokomórkowego na skórze twarzy/czoła, łysych miejsc na głowie, kończyn i (lub) szyi/tułowia.
Swedish: Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan till fördel för ljuskällan med smalt spektrum.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja zależały od źródła naświetlania, na korzyść źródła światła o wąskim spektrum.
Swedish: Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
Polish: Produkt Ameluz porównano także z placebo w badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 122 pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Swedish: − smärta (inkl. sveda)
Polish: − zaczerwienienie skóry − ból (w tym pieczenie)
Swedish: Total
Polish: Łącznie
Swedish: Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy (stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych.
Swedish: Propylenglykol kan orsaka irritation.
Polish: Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ameluz we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym.
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under belysning eller kort därefter.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu.
Swedish: Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.
Swedish: Vit till gulaktig gel.
Polish: Żel w kolorze białym do żółtawego.
Swedish: Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
Swedish: Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med "field cancerization" en andra gång med identisk behandling.
Polish: W przypadku niezupełnego ustąpienia zmian lub obszarów zagrożenia nowotworem po 12 tygodniach po pierwszej terapii zmiany były leczone po raz drugi w identyczny sposób.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt rekommenderas sköljning med vatten.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą.
Swedish: Brett spektrum
Polish: Szerokie spektrum
Swedish: • Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Swedish: Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
Polish: • W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Swedish: Typ av hudpåverkan Svårighet
Polish: Rodzaj zmian skórnych Ciężkość
Swedish: b) Förberedelse av lesioner: Solskyddsmedel ska appliceras 15 minuter innan förbehandling av lesioner för att skydda solexponerad hud.
Polish: b) Przygotowanie zmian: Należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Swedish: • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
Polish: • jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło
Swedish: Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används.
Polish: Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
Swedish: Kvarvarande gel avlägsnas efter fullbordad ljusexponering.
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.
Swedish: • propylenglykol: kan ge hudirritation.
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Swedish: En ytterkartong innehållande en aluminiumtub med inre lack av epoxifenol och en latexförsegling samt en skruvkork av polyeten med hög densitet.
Polish: Jedno zewnętrzne pudełko tekturowe zawierające jedną tubkę aluminiową wewnątrz lakierowaną epoksyfenolem z uszczelnieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Swedish: 1 Data efter godkännande för försäljning
Polish: 1 Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
Swedish: Ameluz var överlägset placebo vad avser frekvensen fullständig utläkning hos patienter (90,9 % jämfört med 21,9 % för Ameluz respektive placebo, p < 0,0001) och frekvensen av total utläkning av lesioner (94,3 % respektive 32,9 %, p < 0,0001) enligt kontroll 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Polish: Produkt Ameluz miał przewagę nad placebo w zakresie odsetka całkowitego usunięcia zmian u pacjenta (odpowiednio 90,9% i 21,9% dla produktu Ameluz i placebo; p < 0,0001) i całkowitego usunięcia zmiany (odpowiednio 94,3% i 32,9%; p < 0,0001) w oparciu o kontrolę po 12 tygodniach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Swedish: Erytem på appliceringsstället (%)
Polish: Ból w miejscu nałożenia (%)
Swedish: Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
Polish: Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze lampa z czerwonym światłem.
Swedish: Tabellen inkluderar även allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännande för försäljning.
Polish: Tabela zawiera ponadto działania niepożądane o dużym nasileniu zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Ett avbrott i utomhusvistelsen ska kompenseras med längre belysningstid.
Polish: Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania.
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
Swedish: Svår mycket tjocka och/eller tydliga AK
Polish: 3 ciężki bardzo grube i (lub) ewidentne zmiany rogowacenia słonecznego
Swedish: − 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: - kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Det har inte genomförts några karcinogenitetsstudier med ALA.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego kwasu aminolewulinowego.
Swedish: De ökade effekterna korrelerar med den högre utläkningsfrekvensen med smalspektrumlampor (se avsnitt 5.1).
Polish: Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większym stopniem usunięcia zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum (patrz punkt 5.1).
Swedish: Behandlade lesioner eller områden som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja były zależne od źródła naświetlania.
Swedish: Det går bra att söka skugga vid varm väderlek.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Swedish: Återfallsfrekvenserna för lesioner efter 6 och 12 månader var 2,9 % respektive 6,7 % för Ameluz och 4,3 % respektive 8,2 % för MAL.
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för 5-aminolevulinsyra (keratos) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller 5-aminolevulinsyra (keratos) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Polish: 51377 Leverkusen, Niemcy Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Lot
Swedish: Endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre ska användas.
Polish: Można stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub większym.
Swedish: N MAL Medel + SD (%)
Polish: Średnia + SD
Swedish: Ameluz ska inte användas på hudområden påverkade av andra hudsjukdomar eller med tatueringar
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na skórze z innymi zmianami chorobowymi lub tatuażami.
Swedish: 81,8 % av patienterna med AK i hårbottnen blev helt lesionsfria.
Polish: Zmiany ustąpiły całkowicie u 81,8% pacjentów ze zmianami rogowacenia słonecznego na skórze głowy.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av metaboliten PpIX var generellt låga hos alla patienter och hos ingen av patienterna observerades en uppenbar ökning av plasmakoncentrationerna av PpIX efter applicering av Ameluz.
Polish: Stężenie metabolitu protoporfiryny IX w surowicy było zasadniczo niskie u wszystkich pacjentów i u żadnego z pacjentów nie obserwowano znaczącego zwiększenia stężenia protoporfiryny IX w surowicy po zastosowaniu produktu Ameluz.
Swedish: • Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.
Polish: • Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.
Swedish: a) Beaktanden inför behandling: Dagsljusbehandling ska endast användas under förhållanden då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Polish: a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperatururze > 10°C).
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen är irritation på appliceringsstället, erytem, smärta och ödem.
Polish: Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk.
Swedish: Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används.
Polish: Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas terapii.
Swedish: De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling.
Polish: Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii.
Swedish: Sojabönsfosfatidylkolin Polysorbat 80
Polish: Fosfatydylocholina z nasion soi Polisorbat 80
Swedish: Lesionernas totala utläkningsfrekvenser var högre för Ameluz (90,4 %) jämfört med MAL (83,2 %) och placebo (37,1 %).
Polish: Odsetki całkowitego usunięcia zmian były wyższe w przypadku produktu Ameluz (90,4%) w porównaniu z MAL (83,2%) i placebo (37,1%).