FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne opfattelse støttes af, at der er flere patienter, hvis livsreddende behandling må ændres fra cyklosporin til tacrolimus, end omvendt.
Slovak: Toto tvrdenie je takisto podporované väčším množstvom pacientov, u ktorých bolo potrebné pri pomocnej liečbe prejsť z cyklosporínu na takrolimus, ako tých, u ktorých to bolo naopak.
Danish: Doseringen af <[(Sær)navn]> kan variere afhængig af det valgte immunosuppressive regime.
Slovak: Dávka <(Vymyslený) názov lieku> sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu.
Danish: Publicerede kliniske resultater fra et enkelt center om brug af tacrolimus som primær behandling efter intestinale transplantationer viste at overlevelsesraten af 155 patienter (65 intestinal alene, 75 lever og tarm og 25 multivicerale) der fik tacrolimus og prednisolon var 75% efter 1 år, 54% efter 5år og 42% efter 10 år.
Slovak: Informácie publikované z jedného centra týkajúce sa používania takrolimusu na primárnu liečbu po transplantácii čriev ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí dostávali takrolimus a prednizon prežívalo 75% po 1 roku, 54% po 5 rokoch a 42% po 10 rokoch.
Danish: Doseringen bør primært være baseret på en klinisk vurdering af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient.
Slovak: Dávkovanie musí byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancii u každého jednotlivého pacienta.
Danish: Der er rapporteret at små (< 2 år) EBV-VCA-negative børn har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser.
Slovak: EBV - VCA-negatívnych detí sa zaznamenalo zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Danish: Der var et fald i AUC (2-12%) og Cmax (15-38%) og en øgning af tmax (38-80%) i fuldblod.
Slovak: Bolo evidentné zníženie AUC (2 až 12%) a Cmax (15 až 38%) a zvýšenie tmax (38 až 80%) v celej krvi.
Danish: Disse bør indhentes gennem en efterfølgende anmodning.
Slovak: Toto úskalie by malo byť zvládnuté prostredníctvom požiadavky na sledovanie.
Danish: I nogle patienter synes tacrolimus dog at blive kontinuerligt absorberet over en længere periode, således at man får en relativ flad absorptionsprofil.
Slovak: U niektorých pacientov sa zdá, že takrolimus sa absorbuje kontinuálne dlhú dobu za vzniku relatívne plochého absorpčného profilu.
Danish: Der er foretaget flere ændringer i produktresuméet, specielt i afsnittet Terapeutiske indikationer (4.1) og afsnittet Dosering og indgivelsesmåde (4.2).
Slovak: Boli predložené niektoré návrhy na doplnenie SPC týkajúce sa predovšetkým terapeutických indikácií (4.1) a časti týkajúcej sa dávkovania a spôsobu podávania (4.2).
Danish: Der er foretaget en række ændringer i forskellige afsnit af produktresuméet.
Slovak: Boli predložené mnohé pozmeňujúce a doplňujúce návrhy na doplnenie rôznych častí SPC.
Danish: 2600 Glostrup Danmark
Slovak: 2600 Glostrup
Danish: Generelle overvejelser
Slovak: Všeobecné odporúčania
Danish: Resultater fra publicerede data fra anden primær organtransplantation <[(Sær)navn]> er blevet en accepteret behandling som primært immunosuppressivum i forbindelse med pancreas, lunge og intestinale transplantationer.
Slovak: Výsledky z publikovaných údajov z iných primárnych orgánových transplantácií <(Vymyslený) názov lieku> sa začína akceptovať aj ako primárne imunosupresívum po transplantácii pankresu, pľúc a po črevných transplantáciách.
Danish: Tacrolimus hæmmer specielt dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som er hovedansvarlig for transplantat afstødning.
Slovak: Takrolimus inhibuje predovšetkým tvorbu cytotoxických lymfocytov, ktoré sú hlavne zodpovedné za rejekciu štepu.
Danish: Erfaringerne er begrænsede.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Danish: Et multicenter studie, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreasnyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus (n=103) eller til ciclosporin (n=102).
Slovak: V multicentrickej štúdii sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička, boli randomizovaní na takrolimus (n=103) alebo na cyklosporín (n=102).
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler nødvendiggør nedsættelse af doseringen af tacrolimus i næsten alle patienter.
Slovak: Súčasné užívanie týchto liečiv si môže vyžadovať zníženie dávky takrolimusu u takmer všetkých pacientov.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytochrom P450-3A4.
Slovak: Takrolimus sa metabolizuje najmä v pečeni, hlavne cytochrómom P450-3A4.
Danish: I nuværende klinisk praksis måles fuldblodskoncentrationer med immunoassay metoder.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa hladiny v celej krvi monitorujú použitím imunometód.
Danish: Andre allotransplantater (lunge, pancreas og tarme)
Slovak: Iné štepy (pľúca, pankreas a intestinum)
Danish: Doseringen lige efter en transplantation er sædvanligvis
Slovak: Počiatočná dávka hneď po transplantácii sa zvyčajne pohybuje v rozpätí medzi
Danish: Derfor bidrager metabolitter ikke til tacrolimus farmakologiske effekt.
Slovak: Vzhľadom na to, sa metabolity nepodieľajú na farmakologickej aktivite takrolimusu.
Danish: Data fra dyrestudier har vist at tacrolimus kunne nedsætte clearance og forøge halveringstiden af pentobarbital og antipyrin.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali, že takrolimus má potenciál znížiť klírens a zvýšiť polčas fentobarbitalu a antipyrínu.
Danish: Hos stabile levertransplanterede patienter, er den perorale biotilgængelighed reduceret når <[(Sær)navn]> administreres efter et måltid med moderat fedtindhold (34% af kalorierne).
Slovak: U pacientov so stabilným transplantátom pečene bola biologická dostupnosť <(Vymyslený) názov lieku>znížená, keď sa podával po jedle so stredným obsahom tuku (34% kalórii).
Danish: Embryoføtal toksicitet sås hos rotter og kaniner og var begrænset til doser, som forårsagede signifikant toksicitet hos moderdyrene.
Slovak: Embryofetálna toxicita bola pozorovaná u potkanov a králikov a bola limitovaná dávkami, ktoré majú signifikantnú toxicitu pre matku zvierat.
Danish: nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer
Slovak: zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek menej časté:
Danish: Hjertetransplantation hos voksne:
Slovak: Transplantácia srdca u dospelých:
Danish: Både hastighed og absorberet mængde tacrolimus er størst i fastende tilstand.
Slovak: Miera a rozsah absorpcie takrolimusu je najväčšia pri stabilnom stave.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken efter {forkortelse for udløb [Udfyldes nationalt]}.
Slovak: po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po {skratka používaná pre dátum exspirácie [Má byť vyplnené národne]}.
Danish: Virkningerne ses oftere hvis <[(Sær)navn]> tages sammen med alkohol.
Slovak: Tieto účinky sú častejšie pozorované, ak sa<Vymyslený názov> užíva spolu s alkoholom.
Danish: Interimanalysen af et nyligt afsluttet multicenterstudie omfatter 110 patienter der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin.
Slovak: Predbežná analýza novej multicentrickej štúdie sa zaoberala 110 pacientmi, ktorí boli randomizovaní 1:1 buď na takrolimus alebo cyklosporín.
Danish: Behandling med <[(Sær)navn]> kræver omhyggelig monitorering af et velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Slovak: si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige totale body clearance (TBC) beregnet fra fuldblodskoncentrationer 2,25 l/time.
Slovak: U zdravých jedincov priemerný telesný klírens (TBC) stanovený z koncentrácií v celej krvi bol 2,25 l/h.
Danish: Der var et fald i AUC (27%) og i Cmax (50%) og en øgningen af tmax (173%) i fuldblod.
Slovak: Zníženie AUC (27%) a Cmax (50%) a zvýšenie tmax (173%) v celej krvi bolo evidentné.
Danish: På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til cytosol protein (FKBP12), som også er ansvarlig for den intracellulære akkumulering af præparatet.
Slovak: Predpokladá sa, že na molekulovej úrovni účinok takrolimusu sprostredkuje väzba na cytozólový proteín (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Danish: I dette tilfælde er en initial oral tacrolimusdosis på 2-4 mg/dag givet sammen med mycophenolat mofetil og kortikosteroider eller sammen med sirolimus og kortikosteroider.
Slovak: V spomínanom prípade bola použitá počiatočná perorálna dávka takrolimusu 2 až 4 mg na deň v kombinácii s mykofenolát morfetilom a kortikostereoidmi alebo sirolimusom a kortikostereoidmi.
Danish: Det er også vist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i den intestinale væg.
Slovak: Existuje aj dôkaz o gastrointestinálnom metabolizme pomocou CYP3A4 v črevnej stene.
Danish: Det er rapporteret at grapefrugtjuice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
Slovak: Bolo preukázané, že grapefruitová šťava zvyšuje hladinu takrolimusu v krvi a preto sa jej má vyhnúť.
Danish: Tilgængelige data tyder på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii ukazujú, že farmakokinetika statinov sa väčšinou nemení pri súbežnom podaní s takrolimusom.
Danish: I et scenario, hvor den sandsynlige udgang er retransplantation eller patientens død, er en mere liberal holdning over denne indikation imidlertid på sin plads.
Slovak: Ale v prípade, kde je pravdepodobným výsledkom opätovná transplantácia alebo smrť, je na mieste benevolentnejší postoj k tomuto spôsobu liečby.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) såvel som hyperkalæmi hos den nyfødte, hvilket dog normaliseres spontant.
Slovak: 37. týždeň) rovnako ako hyperkaliémia u novorodencov, hoci táto sa uvedie do normálu spontánne.
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, specielt små børn og patienter i intensiv immunosuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9-12 måneder).
Slovak: Vysoko rizikoví pacienti, hlavne malé deti a pacienti, ktorí dostávajú výrazne vysoké dávky imunosupresív sa musia taktiež sledovať použitím takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred a po transplantácii (napr.: na začiatku každé tri mesiace, neskôr v 9 - 12 mesačných intervaloch).
Danish: Det bør bemærkes, at tacrolimus og cyklosporin antageligt har større tilbøjelighed til at forårsage glucoseintolerance og klinisk påvist diabetes mellitus.
Slovak: Takrolimus a cyklosporín majú pravdepodobne väčší sklon zapríčiniť glukózovú intoleranciu a klinickú manifestáciu diabetes mellitus.
Danish: De kan også få ordineret <[(Sær)navn]> ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ eller hvis din tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter din transplanation.
Slovak: Vám môže byť podaný aj v prípade pokračujúceho odmietania Vašej transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu alebo ak liečba, ktorú ste predtým podstúpili nedokázala ovplyvniť túto imunitnú reakciu po Vašej transplantácii.
Danish: <[(Sær)navn]> nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Slovak: <Vymyslený názov> znižuje obranný mechanizmus Vášho vlastného tela, aby zabránil odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu.
Danish: Tacrolimus tolerabilitet i disse publicerede studier svarer til hvad der blev rapporteret fra store studier, hvor tacrolimus blev benyttet til primær behandling efter lever, nyre og hjerte transplantationer.
Slovak: Súhrnne, bezpečnostný profil takrolimusu v týchto publikovaných štúdiách sa javil podobne tomu, ktorý bol zaznamenaný vo veľkých štúdiách, kde sa takrolimus použil v primárnej liečbe po transplantácii pečene, obličiek a srdca.
Danish: Mindre end 1% af intakt tacrolimus blev fundet i urin og fæces, hvilket indicerer at næsten al tacrolimus metaboliseres før eliminering idet størstedelen bliver elimineret med galden.
Slovak: Menej ako 1% nezmeneného takrolimusu sa detegovalo v moči a stolici, čo indikuje, že takrolimus sa pred elimináciou takmer úplne metabolizuje: žlč je hlavnou cestou vylučovania.
Danish: Patienter, der overgår til behandling med <[(Sær)navn]> bør ikke samtidigt få antilymfocytbehandling.
Slovak: U pacientov so zmenenou terapiou <(Vymyslený) názov lieku> nesmú dostávať súčasne aj antilymfocytárnu liečbu.
Danish: For at undertrykke transplantatafstødning skal immunosuppression vedligeholdes, man kan derfor ikke angive nogen tidsbegrænsning for den orale behandling.
Slovak: Na potlačenie rejekcie štepu sa musí udržiavať imunosupresia; preto nie je možné určiť žiadne limity na trvanie perorálnej liečby.
Danish: Denne doseringsvejledning for lunge-, pancreas- og tarmtransplantation er baseret på begrænsede, prospektive kliniske data.
Slovak: Toto odporúčané dávkovanie pre transplantáciu pľúc, pankreasu a čriev vychádza z limitovaných údajov potenciálnych klinických štúdií.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for tacrolimus er fragmenteret og usikker.
Slovak: Základné údaje o takrolimuse týkajúce sa bezpečnosti sú nezaručené a čiastkové.
Danish: Det synes derfor hensigtsmæssigt at tage til efterretning, at tacrolimus de facto anvendes som primær behandling og livsreddende behandling til immunosuppression ved levertransplantation, og at godkende en passende terapeutisk indikation.
Slovak: Je zrejme náležité uznať de facto situáciu, že takrolimus sa používa pri primárnych a pomocných stavoch ako imunosupresívum pri transplantácii pečene a predstavuje vhodný terapeutický spôsob liečby.
Danish: Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) mod (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Slovak: Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimusovej (0,85 epizód) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizód).
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor ethvert antibiotikum tilhørende makrolidgruppen.
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na akékoľvek antibiotiká patriace do podskupiny makrolidových antibiotík.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro og in vivo undersøgelser.
Slovak: Takrolimus je silne účinné imunosupresívum, jeho aktivita sa dokázala in vitro a in vivo experimentmi.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring
Slovak: závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie
Danish: Humane data viser, at tacrolimus er i stand til at passere placenta.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus môže prechádzať cez placentu.
Danish: Virkningen af tacrolimus ved nyretransplantation er undersøgt gennem en række undersøgelser og behandlinger og kan i dag betragtes som en almindelig anerkendt behandlingsmetode, både til primær immunosuppression og som livsreddende behandling.
Slovak: Účinnosť takrolimusu pri transplantácii obličiek bola skúmaná v rámci veľkého počtu štúdií a v odlišných režimoch a v súčasnosti sa považuje za dobre osvedčený spôsob liečby, nielen pri primárnej imunosupresii, ale aj pri pomocnej liečbe.
Danish: Tacrolimus hæmmer T-celleaktivering og T-hjælpercelle afhængig Bcelleproliferation, samt dannelsen af lymfokiner (såsom interleukin-2 og -3 og γ-interferon) og nedreguleringen af interleukin-2 receptorer.
Slovak: Takrolimus potláča aktiváciu T-buniek a T-pomocných-buniek závislých od proliferácie B-buniek, ako aj tvorbu lymfokínov (ako sú interleukíny-2, -3 a γ-interferón) a expresiu receptoru interleukínu-2.
Danish: Efter peroral og efter intravenøs administrering af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C-značeného takrolimusu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Danish: <[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
Slovak: môže spôsobiť mierne podráždenie, keď infúzia nie je podaná priamo do žily.
Danish: - Hvis De planlægger at blive vaccineret, skal De oplyse lægen herom.
Slovak: - Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte o tom vopred Vášho lekára.
Danish: Samtidig brug af lægemidler og naturmedicin, der vides at hæmme eller inducere CYP3A4, kan påvirke metabolismen af tacrolimus og derved nedsætte eller øge blodkoncentrationerne af tacrolimus.
Slovak: Súbežné užívanie liekov alebo rastlinných prípravkov, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP3A4 môže ovplyvniť metabolizmus takrolimusu a tak znížiť alebo zvýšiť jeho hladiny v krvi.
Danish: Som en hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunoassays til bestemmelse af fuldblodskoncentrationen af tacrolimus, blandt andet et semi-automatiseret mikropartikel enzym immunoassay (MEIA).
Slovak: Na stanovenie koncentrácie takrolimusu v krvi je dostupných niekoľko imunotestov ako prostriedkov na optimalizáciu dávkovania, vrátane poloautomatického mikročasticového enzýmového imunostanovenia (MEIA).
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis <[(Sær)navn]> kapsler, skal De vente til det er tid for næste dosis og fortsætte som tidligere.
Slovak: kapsuly, počkajte, kým je čas užiť ďalšiu dávku a pokračujte ako predtým.
Danish: Ciclosporinets halveringstid er forlænget ved samtidig administrering af tacrolimus.
Slovak: Polčas cyklosporínu sa predlžuje, ak je súbežne podávaný takrolimus.
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 83% i tacrolimusgruppen og 71% i ciclosporingruppen, 2-års patientoverlevelsen var henholdsvis 76% og 66%.
Slovak: Po jednom roku prežívalo 83% pacientov v takrolimusovej a 71% pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch 76% voči 66%.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8%) til plasmaprotein, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Slovak: 98.8%) viaže na plazmatické proteíny, hlavne na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Danish: De fleste tilfælde har været reversible og er primært set hos børn, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af <[(Sær)navn]> end den anbefalede maksimale koncentration.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli reverzibilné, vyskytli sa hlavne u detí, ktoré mali oveľa vyššie hladiny takrolimusu v krvi ako sú odporučené maximálne hladiny.
Danish: De kliniske forsøg med andre indikationer end lever- og nyretransplantation har været ganske små og synes snarere udført på undersøgerens end på registreringsindehaverens foranledning.
Slovak: Uskutočnených klinických štúdií, ktoré by sa netýkali transplantácie pečene, či obličiek, bolo málo a zdá sa, že boli riadené skôr výskumníkmi ako držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Man så obliterativ bronchiolitis i 21,7% af patienterne i tacrolimus sammenlignet med 38,0% af patienterne i ciclosporingruppen (p=0,025).
Slovak: Obliteratívna bronchiolitída sa vyvinula u 21,7% pacientov v takrolimusovej skupine v porovnaní s 38,0% pacientov v cyklosporínovej skupine (p =
Danish: Den første perorale dosis bør være 0,30 mg/kg/dag med start 8 - 12 timer efter afslutning af den intravenøse behandling.
Slovak: Prvá perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať 8 až 12 hodín po prerušení intravenóznej liečby.
Danish: dehydrering, nedsat protein og sukker i blodet, øget fosfat i blodet
Slovak: dehydratácia, zníženie bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšenie fosfátov v krvi
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor andre indholdstoffer især <Udfyldes nationalt polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller lignende stoffer.>
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na niektorú z pomocných látok <Má byť vyplnené národne hlavne hydrogenricinomakrogol alebo podobné zlúčeniny.>
Danish: Man skal være varsom med at sammenligne koncentrationer nævnt i publicerede undersøgelser med individuelle værdier i klinikken, uden at vide hvilket assay og hvilken metode, der blev benyttet.
Slovak: Porovnanie koncentrácií publikovaných v literatúre s individuálnymi hodnotami v klinickej praxi sa musí zhodnotiť opatrne a na základe znalosti použitej metódy.
Danish: Patienter i immunosuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaná imunosupresívna liečba sú vystavení zvýšenému riziku, že sa u nich rozvinú malígne novotvary.
Danish: Foruden en række undersøgelser, som omfattede et lavt antal børn, foreligger der en randomiseret, kontrolleret 6-måneders pædiatrisk forsøg (med cyklosporin mikroemulsion som sammenligningspræparat og i kombination med kortikosteroider og azathioprin).
Slovak: Deti sa zúčastňovali rozličných štúdií len v malom počte, existuje však jedna randomizovaná riadená (vz. cyklosporín mikro-emulzia a v kombinácii s kortikosteroidmi a aztioprínom) 6-mesačná pediatrická štúdia.
Danish: Øget nefrotoksicitet er set ved samtidig administrering af amphotericin B eller ibuprofen sammen med tacrolimus.
Slovak: Zvýšená nefrotoxicita bolo pozorovaná po podaní amfotericínu B a ibuprofénu v spojení s takrolimusom.
Danish: <[(Sær)navn]> må ikke tages sammen med ciclosporin.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nesmie užívať s cyklosporínom.
Danish: <[(Sær)navn]> tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunosuppressanter.
Slovak: <Vymyslený názov> patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Danish: Humane data viser at tacrolimus udskilles i modermælk.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus sa prechádza do materského mlieka.
Danish: I de første år var den initiale perorale dosis af tacrolimus 0,3 mg/kg/dag.
Slovak: V prvých rokoch po transplantácii bola počiatočná perorálna dávka takrolimusu 0,3 mg/kg/deň.
Danish: Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med phonobarbital.
Slovak: Boli pozorované klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
Danish: Høje doser prednisolon eller metylprednisolon givet ved behandling af akut afstødning er i stand til at nedsætte eller øge tacrolimus blodkoncentrationer.
Slovak: Vysoké dávky prednisolu alebo metylprednisolu podávané pri liečbe akútnej rejekcie majú potenciál zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimusu v krvi.
Danish: Selv forsøgene med lever- og nyretransplantation er kun af moderat størrelse.
Slovak: Dokonca aj štúdie týkajúce sa transplantácie pečene a obličiek boli len stredne veľké.
Danish: Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant efter diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationerne i forbindelse med diarré.
Slovak: Pretože hladina takrolimusu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimusu počas príhod hnačky.
Danish: I den systemiske cirkulation findes kun en af de inaktive metabolitter i lave koncentrationer.
Slovak: Len jeden z inaktívnych metabolitov je prítomný v nízkej koncentrácii v krvnom obehu.
Danish: Levertransplanterede børn har en TBC, der er ca. det dobbelte af værdien hos voksne levertransplanterede.
Slovak: Pediatrickí recipienti pečene mali TBC približne dvojnásobné v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantovanou pečeňou.
Danish: Fujisawa GmbH har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag I) begæret harmonisering efter artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for produkterne Prograf og tilknyttede navne i form af hårde kapsler, 0,5, 1 og 5 mg (oral anvendelse) samt Prograf og tilknyttede navne i form af koncentrat til infusionsvæske (intravenøs anvendelse), 5 mg/ml.
Slovak: Fujisawa GmbH, konajúc v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I), požiadal o zosúladenie svojich výrobkov Prograf a skupiny názvov 0.5, 1 a 5 mg tvrdé kapsule (orálne použitie) a Prograf a skupiny názvov 5 mg/ml infúzny koncentrát (intravenózne použitie) podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.