FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung."
Portuguese: 4.3 Contra-indicações "Para tratamento prolongado: Evidência de valvulopatia cardíaca determinada por ecocardiografia pré-tratamento."
German: Die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss / einer Fibrose pathologisch erhöht.
Portuguese: Determinou-se que a taxa de sedimentação eritrocitária apresentava valores aumentados anómalos em associação com o derrame pleural / fibrose.
German: „Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve verificar se não está grávida.
German: Wenn in der Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Pergolid abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFEFNDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL MIT DEM WIRKSTOFF CABERGOLIN
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO CABERGOLINA
German: Wenn in der Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com cabergolina, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
German: „- wenn Sie fibrotische (bindegewebsartige) Veränderungen an Herz, Lungen oder im Bauchbereich haben oder einmal hatten.
Portuguese: "- Caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) afectando o coração, os pulmões ou o abdómen.
German: Beide Wirkstoffe sind auf der Ebene der Mitgliedstaaten zugelassen.
Portuguese: Todas as substâncias activas estão autorizadas ao nível dos Estados-Membros.
German: - Beschränkung der Höchstdosis auf 3 mg/Tag.
Portuguese: - Restrição da dose máxima a 3 mg/dia.
German: - Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Portuguese: - As condições das autorizações de introdução no mercado são apresentadas no Anexo IV.
German: In Erwägung nachstehender Gründe
Portuguese: Considerando que:
German: Bei den meisten Studien erfolgte jedoch keine echokardiographische Überwachung, was eine zuverlässige Abschätzung der Inzidenzraten verhinderte.
Portuguese: Contudo, a maioria dos ensaios não incluíram monitorização por ecocardiografia, impedindo assim uma estimativa fiável das taxas de incidência.
German: - Verstärkung der Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unter Betonung der Notwendigkeit, dass die Patienten vor und während der Langzeitbehandlung echokardiographisch auf Anzeichen einer Fibrose überwacht werden.
Portuguese: - Reforço das contra-indicações, advertências e precauções de utilização, destacando a necessidade de monitorização dos doentes relativamente a sinais de fibrose através de ecocardiografia, antes e durante o tratamento prolongado.
German: Was Pergolid und Cabergolin anbetraf, trat die Mehrzahl (etwa zwei Drittel) der Fallberichte einer Valvulopathie bei Dosen 3 mg/Tag auf.
Portuguese: No caso da pergolida e cabergolina, a maioria (cerca de dois terços) dos casos comunicados de valvulopatia ocorreram com doses ≥ 3 mg/dia.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CABERGOLIN UND PERGOLID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CABERGOLINA E PERGOLIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
German: - Aufnahme der kardialen Valvulopathie (einschließlich Mitralklappeninsuffizienz) und verwandter Erkrankungen (Herzbeutelentzündung und Herzbeutelerguss) als „sehr häufige" Nebenwirkungen.
Portuguese: - Inclusão da valvulopatia cardíaca (incluindo a regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e efusão pericárdica) como efeitos indesejáveis "muito frequentes".
German: Als wahrscheinlichster Mechanismus zur Entstehung kardialer Valvulopathien wird die Stimulation der 5-HT2B-Rezeptoren angesehen, obwohl auch andere Mechanismen beteiligt sein könnten.
Portuguese: A estimulação dos agonistas do receptor 5-HT2B é considerada o mecanismo mais plausível na indução da valvulopatia cardíaca, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vorlegen.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que os titulares da AIM disponibilizassem um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento, bem como da eficácia das mesmas.
German: - empfahl der CHMP Änderungen für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimittel (siehe Anhang III).
Portuguese: - O CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm cabergolina e pergolida (vide Anexo III).
German: Der CHMP stellte überdies fest, dass diese Arzneimittel bereits nur als Arzneimittel zweiter Wahl bei der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit Hinweisen auf eine Mitralklappeninsuffizienz kontraindiziert sind.
Portuguese: O CHMP também fez notar que estes medicamentos já estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson, e que estão contra-indicados em doentes com evidência de valvulopatia.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko einer Fibrose, einschließlich einer kardialen Valvulopathie, für Cabergolin und Pergolid hinreichend erwiesen ist und bei Dosen über 3 mg/Tag steigt.
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de fibrose, incluindo valvulopatia cardíaca, está bem estabelecido para a cabergolina e pergolida, e que é mais alto para doses que excedam os 3 mg/dia.
German: - Der CHMP führte ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bromocriptin-, Cabergolin-, Dihydroergocryptin-, Lisurid- und Pergolid-haltige Arzneimittel durch.
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida,
German: Die Fälle fibrotischer Reaktionen und Herzklappenerkrankungen nach Anwendung von Cabergolin und Pergolid stammen aus klinischen Studien (eine offene Studie und randomisierte kontrollierte Studien).
Portuguese: Foram comunicados casos de reacções fibróticas e de valvulopatia para cabergolina e pergolida durante ensaios clínicos (estudo aberto e estudos aleatorizados controlados).
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid (vor allem bei Dosen > 3 mg/Tag) als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida (em particular para doses > 3 mg/dia), quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Risikoausprägung für die verschiedenen ergolinen Dopaminagonisten empfahl der CHMP die Erstellung eines separaten Gutachtens für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida.
German: Die Daten aus Spontanmeldungen ergaben, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien bei Patienten, die Cabergolin und Pergolid anwenden, größer ist als bei Patienten, die Bromocriptin, Lisurid oder Dihydroergocryptin einnehmen.
Portuguese: Os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias do que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
German: Vergleichende Studien mit nicht ergolinen und ergolinen Dopaminagonisten wurden nur in geringer Zahl durchgeführt.
Portuguese: Ensaios comparativos com agonistas dos receptores da dopamina derivados e não derivados da ergolina são raros.
German: Cabergolin und Pergolid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid gehören.
Portuguese: A cabergolina e a pergolida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a bromocriptina, a di-hidroergocriptina e a lisurida.
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldeten keine Fälle bei Anwendung von Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
Portuguese: Não foram comunicados casos para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pelos titulares da AIM.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vor, die vom CHMP als Teil des Verfahrens EMEA/H/A-31/881 angenommen wurden.
Portuguese: Os titulares das AIM devem disponibilizar um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento adoptadas pelo CHMP como parte do procedimento de consulta EMEA/H/A-31/881, bem como da eficácia das mesmas.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat (RMS) koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que a seguinte condição é preenchida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
German: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30
Portuguese: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Portuguese: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda,
Portuguese: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain
German: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna
Portuguese: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
German: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Portuguese: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Portuguese: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Portuguese: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2,
Portuguese: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O.
German: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The
Portuguese: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Portuguese: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
German: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111
Portuguese: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
German: Stadastrasse 2-18
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Mailing Address: Pharmacia Ireland
Portuguese: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
German: 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Portuguese: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Portuguese: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
German: Norway
Portuguese: Noruega
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Portuguese: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Portuguese: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Portuguese: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: DE-61118 Bad Vilbel
Portuguese: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Portuguese: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
Portuguese: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Portuguese: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Portuguese: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Cabergolin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Portuguese: Medicamentos que contêm cabergolina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Portuguese: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Portuguese: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Portuguese: França société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: 1.3056 mg Tablette
Portuguese: 1.3056 mg Comprimido
German: Haarlem/NL, Netherlands
Portuguese: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Portuguese: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Portuguese: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: TEVA Pharmaceuticals R, s.r.o.
Portuguese: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Portuguese: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Portuguese: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: 15th km National Highway Athens-Lamia,
Portuguese: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
German: Pergolid-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Portuguese: Medicamentos que contêm pergolida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Pergolide Merck
Portuguese: Pergolide Merck Generics
German: PHARMASERV LILLY ... .
Portuguese: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Portuguese: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Portuguese: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Portuguese: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Portuguese: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Portuguese: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Portuguese: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: 0.3275 mg Tablette
Portuguese: 0.3275 mg Comprimido
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Portuguese: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Portuguese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Portuguese: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Portuguese: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: STADAPHARM GmbH
Portuguese: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: 0.3264 mg Tablette
Portuguese: 0.3264 mg Comprimido
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Portuguese: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Portuguese: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: 0.0655 mg Tablette
Portuguese: 0.0655 mg Comprimido
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Portuguese: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: TEVA Pharma B.V.,
Portuguese: TEVA Pharma B.V., P.O.
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Portuguese: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Portuguese: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Portuguese: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: 0.0653 mg Tablette
Portuguese: 0.0653 mg Comprimido
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Portuguese: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Portuguese: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Portuguese: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Portuguese: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Portuguese: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Portuguese: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Portuguese: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: TEVA Generics GmbH
Portuguese: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Portuguese: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Portuguese: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: Box 1070 251 10
Portuguese: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Portuguese: 7 (7 x 1) frascos para injetáveis + 7 (7 x 1) seringas pré-cheias com solvente + 7 (7 x 1) adaptadores de frasco para injetáveis + 7 (7 x 1) agulhas + 14 (7 x 2) compressas (embalagem múltipla)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Portuguese: Nome (de fantasia)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Portuguese: 1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Portuguese: 7 (7 kits x (1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas (embalagem múltipla)
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Portuguese: O êmbolo poderá subir por si só novamente - isto é normal.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Portuguese: As diferenças nas diferentes subpopulações foram investigadas.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: ________________________
German: Biotransformation/Elimination
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Portuguese: Não os aqueça de nenhuma outra forma.
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Portuguese: Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 18 e os 79 anos, com uma média de 46 anos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Portuguese: • Lave bem as mãos com sabão e água.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Portuguese: • Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 1 mês após descontinuação do tratamento.
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Portuguese: Não toque no próprio adaptador.