FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de 20 semanas de duración (N = 225), no se observó ninguna diferencia significativa en la variable principal de eficacia; esto es, la proporción de pacientes que precisaron una transfusión de glóbulos rojos después del día 28 (62 % de los pacientes tratados con epoetina alfa frente al 69 % de los pacientes que recibieron tratamiento estándar).
Portuguese: No estudo de 20 semanas (n = 225), não foi observada uma diferença significativa nos resultados primários de eficácia, ou seja, a proporção de doentes que necessitou de transfusão sanguínea após o dia 28 (62% dos doentes em epoetina alfa versus 69% dos doentes em terapêutica padrão).
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se han sometido a diálisis
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise
Spanish: *1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol.
Portuguese: *1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Spanish: El uso de Retacrit en los pacientes programados para una cirugía ortopédica mayor que no participan en ningún programa de predonación autóloga está contraindicado en los pacientes con una enfermedad coronaria, arterial periférica, carótida o cerebro vascular grave, incluyendo pacientes con infarto de miocardio recienteo accidente vascular cerebral reciente.
Portuguese: A utilização de Retacrit em doentes com cirurgia eletiva ortopédica major e que não estão a participar num programa de pré-doação autóloga de sangue está contraindicada em doentes com doença coronária grave, doença arterial periférica, doença da artéria carótida ou doença vascular cerebral, incluindo doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral.
Spanish: En estudios para explorar la ampliación del intervalo de dosificación (40.000 UI una vez por semana y 80.000, 100.000 y 120.000 UI cada dos semanas), se observó una relación lineal pero no proporcional a la dosis entre la Cmax media y la dosis, y entre el AUC media y la dosis en estado estacionario.
Portuguese: Num estudo para explorar a extensão do intervalo posológico (40 000 UI uma vez por semana e 80 000, 100 000 e 120 000 UI quinzenalmente), foi observada uma relação linear mas não proporcional à dose entre a Cmax média a dose, e entre a AUC média e a dose no estado estacionário.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE)en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual das doses do Agente Estimulador da Eritropoiese (AEE) em doentes com insuficiência renal crónica.
Spanish: Retacrit se debe administrar por vía intravenosa.
Portuguese: Retacrit deve ser administrado por via intravenosa.
Spanish: Los pacientes ligeramente anémicos (hematocrito de 33 a 39 %) que requieran un predepósito ≥4 unidades de sangre deben recibir tratamiento por vía intravenosa con 600 UI/kg de Retacrit, 2 veces por semana durante las 3 semanas anteriores a la operación.
Portuguese: Os doentes moderadamente anémicos (hematócrito de 33% a 39%) que necessitam de um depósito prévio de ≥ 4 unidades de sangue devem ser tratados com Retacrit 600 UI/kg por via intravenosa, 2 vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.
Spanish: Para las células rojas sanguíneas y la hemoglobina se observó un perfil menos definido.
Portuguese: Foi observado um perfil menos definido para os eritrócitos e a hemoglobina.
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos de control.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma mortalidade excessiva inexplicável consistente e estatisticamente significativa, em doentes com anemia associada a vários cancros comuns que receberam eritropoetina humana recombinante comparativamente aos controlos.
Spanish: El intervalo de concentración de hemoglobina deseado fue de 9,6 a 11,2 g/dl .
Portuguese: O intervalo desejado de concentrações de hemoglobina foi de 9,6 a 11,2 g/dL.
Spanish: Debe comentarlo con su médico porque, en raras ocasiones, la combinación de epoetina zeta con interferón y ribavirina ha producido una pérdida de efecto y la aparición de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR), una forma grave de anemia.
Portuguese: Deve discutir este assunto com o seu médico pois a associação de epoetina zeta com interferão e ribavirina resultou, em casos raros, em perda do efeito e no desenvolvimento de uma condição chamada Aplasia Eritroide Pura (AEP), que se trata de uma forma grave de anemia.
Spanish: En el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico 4 (4,7%) los pacientes experimentaron EVT (muerte súbita, accidente cerebrovascular isquémico, embolia y flebitis).
Portuguese: No estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, 4 (4,7%) participantes tiveram EVT (morte súbita, acidente vascular cerebral isquémico, embolia e flebite).
Spanish: En los pacientes que se someten a hemodiálisis, puede administrarse una inyección en bolo durante la sesión de diálisis, por medio de un puerto de entrada venoso adecuado en el catéter de diálisis.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise, a injecção pode ser administrada em bolus durante a sessão de diálise, através de um acesso venoso adequado na linha de diálise.
Spanish: De forma alternativa, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis, por medio de la vía conectada a la aguja de la fístula, seguida de 10 ml de solución isotónica para purgar la vía y garantizar una inyección satisfactoria del producto en la circulación (ver Posología, Pacientes adultos sometidos a hemodiálisis).
Portuguese: Em alternativa, a injeção pode ser administrada no final da sessão de diálise utilizando a agulha da fístula, seguida de lavagem com 10 ml de solução salina isotónica para assegurar a difusão satisfatória do medicamento para a circulação (ver Posologia, Doentes adultos em hemodiálise).
Spanish: Aquellos pacientes en los que aparece aplasia pura de células rojas (APCR) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deben recibir Retacrit ni ninguna otra eritropoyetina (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem Aplasia Eritroide Pura (AEP) após tratamento com qualquer eritropoetina não devem receber Retacrit ou qualquer outra eritropoetina (ver secção 4.4) ro
Spanish: Asimismo, tampoco se observó ninguna diferencia estadística entre la proporción de pacientes tratados con epoetina alfa que precisaron transfusiones de glóbulos rojos y el grupo de pacientes tratado con placebo.
Portuguese: Adicionalmente, não houve diferença estatística entre a proporção de doentes que necessitam de transfusões sanguíneas entre o grupo da epoetina alfa e o grupo de placebo.
Spanish: No se puede excluir el papel de los agentes estimulantes de la eritropoyesis en la progresión del tumor o en la disminución de la supervivencia libre de progresión.
Portuguese: O papel dos AEE na progressão tumoral ou na redução da sobrevivência livre de progressão não pode ser excluído.
Spanish: En todos los pacientes, los niveles de hemoglobina deben ser cuidadosamente controlados debido al posible aumento del riesgo de episodios tromboembólicos y desenlaces mortales, cuando se trata a pacientes que presentan unos niveles de hemoglobina por encima del intervalo de concentración establecido para la indicación de uso.
Portuguese: Em todos os doentes, os níveis de hemoglobina devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao potencial aumento de risco de acontecimentos tromboembólicos e resultados fatais quando os doentes são tratados com níveis de hemoglobina acima do intervalo da concentração adequado à indicação de utilização.
Spanish: La intensidad similar de la quimioterapia en los grupos de epoetina alfa y placebo en los ensayos de quimioterapia se demostró por un área bajo la curva de neutrófilos-tiempo similar en los pacientes tratados con epoetina alfa y en los pacientes tratados con placebo, así como por una proporción similar de pacientes en los grupos tratados con epoetina alfa y con placebo cuyos recuentos absolutos de neutrófilos descendieron por debajo de 1.000 y 500 células/μL.
Portuguese: Foi demonstrada uma intensidade de quimioterapia comparável nos grupos de epoetina alfa e de placebo em ensaios de quimioterapia, através de uma área sob a curva de neutrófilos versus tempo similar em doentes tratados com epoetina alfa e doentes tratados com placebo, bem como uma proporção similar de doentes em grupos tratados com epoetina alfa e com placebo cuja contagem absoluta de neutrófilos desceu abaixo de 1 000 e 500 células/μL.
Spanish: La dosis recomendada es 600 UI/kg de Retacrit administrado por vía subcutánea una vez por semana durante tres semanas (los días −21, −14 y −7) antes de la cirugía y el día de la cirugía.
Portuguese: A dose recomendada é de Retacrit 600 UI/kg administrada por via subcutânea semanalmente, durante três semanas (dias -21, -14, e -7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
Spanish: No use Retacrit:
Portuguese: Não utilize Retacrit:
Spanish: Retacrit contiene el principio activo epoetina zeta, una proteína que estimula la médula ósea para la producción de más glóbulos rojos, células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno).
Portuguese: Retacrit contém a substância ativa epoetina zeta - uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos, os quais transportam hemoglobina (uma substância que transporta o oxigénio).
Spanish: • Pellizque un pliegue de piel entre el pulgar y el dedo índice.
Portuguese: • Segure uma área larga de pele entre os dedos polegar e indicador.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina es <11 g/dl , el tratamiento se puede reiniciar en el mismo paso de dosificación o en un paso de dosificación inferior según criterio médico.
Portuguese: Assim que o nível de hemoglobina for < 11 g/dl, a dose pode ser reiniciada no mesmo patamar de dosagem ou num patamar de dosagem inferior com base no critério do médico.
Spanish: Este aumento puede precisar tratamiento con medicamentos (o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión arterial).
Portuguese: O aumento da tensão arterial pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para a tensão alta).
Spanish: Alternativamente, Retacrit se puede administrar a una dosis inicial de 450 IU/kg por vía subcutánea una vez por semana.
Portuguese: Alternativamente, Retacrit pode ser administrado numa dose inicial de 450 UI/kg por via subcutânea, uma vez por semana.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento con epoetina zeta se requiere con frecuencia un aumento de la dosis de heparina, como consecuencia del aumento del hematocrito.
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina zeta, é frequentemente necessário um aumento da dose de heparina, durante a hemodiálise, em resultado da elevação dos valores do hematócrito.
Spanish: • en niños que se someten a hemodiálisis;
Portuguese: • em crianças em hemodiálise.
Spanish: Se calcula que la semivida con la vía subcutánea es de aproximadamente 24 horas en sujetos sanos.
Portuguese: A semivida para a via subcutânea estima-se ser de, aproximadamente, 24 horas em indivíduos saudáveis.
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento con epoetina alfa con el objetivo de mantener un nivel de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior al nivel de concentración de hemoglobina recomendado) o de 11,3 g/dl .
Portuguese: Os doentes foram incluídos num tratamento com epoetina alfa que visou atingir níveis de manutenção de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior ao nível de concentração de hemoglobina recomendado) ou 11,3 g/dl.
Spanish: En conjunto, basándose en los resultados de estos estudios farmacodinámicos en sujetos sanos, la pauta posológica de 40.000 UI una vez por semana parece ser más eficaz para la producción de glóbulos rojos que las pautas cada dos semanas, pese a una similitud observada en la producción de reticulocitos en las pautas semanal y cada dos semanas.
Portuguese: Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodinâmicos em participantes saudáveis, o regime posológico de 40 000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente em termos de produção de eritrócitos do que os regimes quinzenais, apesar de uma similaridade observada na produção de reticulócitos nos regimes uma vez por semana e quinzenais.
Spanish: • enfermedad del hígado;
Portuguese: • doença no fígado
Spanish: • Retacrit se administra mediante una inyección en una vena inmediatamente después de haber donado sangre durante tres semanas antes de la cirugía.
Portuguese: • Retacrit é administrado por injeção numa veia imediatamente após ter doado sangue, durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.
Spanish: Se incluyó a 228 sujetos con IRC tratados con epoetina alfa en 4 estudios de la insuficiencia renal crónica (2 estudios en prediálisis [n = 131 sujetos con IRC expuestos] y 2 en diálisis [n = 97 sujetos con IRC expuestos]; 1.404 sujetos expuestos con cáncer en 16 estudios de la anemia debida a la quimioterapia; 147 sujetos expuestos en 2 estudios de la donación de sangre autóloga; 213 sujetos expuestos en 1 estudio en período periquirúrgico, y 102 sujetos expuestos en 2 estudios de SMD.
Portuguese: Foram incluídos 228 indivíduos com insuficiência renal crónica tratados com epoetina alfa em 4 estudos na insuficiência renal crónica (2 estudos em pré-diálise [N = 131 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos] e 2 a fazerem diálise [N = 97 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos]; 1.404 indivíduos com cancro expostos em 16 estudos de anemia devido a quimioterapia; 147 indivíduos expostos em 2 estudos de doação de sangue autólogo; 213 indivíduos expostos num estudo durante o período pericirúrgico, e 102 indivíduos expostos em 2 estudos de síndromes mielodisplásicas.
Spanish: • Presionar el émbolo mientras sujeta el collarín con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa .
Portuguese: • Pressione o êmbolo, enquanto segura o rebordo da seringa com os dedos, até que toda a dose tenha sido administrada.
Spanish: Además, se demostró que las dosis de epoetina alfa de 75 a 150 UI/kg por semana mantienen hematocritos del 36 al 38 % hasta seis meses.
Portuguese: Adicionalmente, as doses de epoetina alfa de 75 a 150 UI/kg por semana demonstraram manter um hematócrito de 36% a 38% por um período até seis meses.
Spanish: El protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa requiere acciones específicas por parte del usuario para "activarlo", lo que hará a la aguja inofensiva después de administrar la inyección:
Portuguese: O sistema de retenção da agulha requer ações específicas por parte do utilizador para o "ativar", que tornará a agulha inofensiva após a administração da injeção.
Spanish: Durante el tratamiento con epoetina zeta puede producirse un aumento moderado dosis - dependiente en el recuento de plaquetas, dentro de los límites normales.
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina zeta, pode ocorrer um aumento moderado do número de plaquetas, dentro dos valores normais, dependente da dose.
Spanish: Retacrit puede administrarse mediante inyección:
Portuguese: Retacrit pode ser administrado por injeção:
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de su hemoglobina inicial (≤10 g/dl , >10 a ≤13 g/dl y >13 g/dl ).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o nível inicial de hemoglobina (≤10 g/dL, >10 a ≤13 g/dL e >13 g/dL).
Spanish: Puesto que la ciclosporina se une a las células sanguíneas rojas, existe la posibilidad de interacción farmacológica.
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina se liga aos eritrócitos, existe potencial para interações medicamentosas.
Spanish: En cinco ensayos abiertos, no controlados y de tamaño reducido (el número de pacientes osciló entre 9 y 22, en total N = 72), se administró epoetina alfa por vía subcutánea en niños a dosis iniciales de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, con la posibilidad de aumentarlas hasta 300 UI/kg/semana.
Portuguese: Em 5 pequenos estudos, abertos, não controlados (o número de doentes variou de 9-22, N total =72), a epoetina alfa foi administrada por via subcutânea em crianças em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, com a possibilidade de aumentos até 300 UI/kg/semana.
Spanish: La epoetina zeta se debe utilizar con precaución en pacientes con epilepsia, antecedentes de convulsiones o enfermedades asociadas a una predisposición a la actividad convulsiva como, por ejemplo, las infecciones del SNC y las metástasis cerebrales.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser usada com precaução em doentes com epilepsia, história de convulsões ou condições médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva, tais como infeções do SNC e metástases cerebrais.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico evaluó la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa en pacientes anémicos adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo avaliou a eficácia e a segurança da epoetina alfa em participantes adultos anémicos com SMD de risco baixo ou intermédio 1.
Spanish: La respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas del estudio se comprobó en 27/85 (31,8%) de los pacientes en el grupo de epoetina alfa comparado con 2/45 (4,4%) de los pacientes en el grupo placebo (p < 0,001).
Portuguese: Durante as primeiras 24 semanas do estudo foi demonstrada resposta eritroide em 27/85 (31,8%) dos participantes do grupo da epoetina alfa em comparação com 2/45 (4,4%) dos participantes no grupo do placebo (p < 0,001).
Spanish: Se ha demostrado que la epoetina alfa estimula la producción de glóbulos rojos con el fin de aumentar la extracción de sangre autóloga y limitar el descenso de la hemoglobina en pacientes adultos programados para una cirugía mayor que no se espera que predepositen sus necesidades preoperatorias completas de sangre.
Portuguese: Foi demonstrado que a epoetina alfa estimula a produção de eritrócitos de modo a aumentar a recolha de sangue autólogo, e limitar o declínio da hemoglobina em doentes adultos que vão ser submetidos a cirurgia eletiva major para os quais não se espera que efetuem um pré-depósito de acordo com as suas necessidades totais de sangue no perioperatório.
Spanish: En ese estrato, 20/40 (50%) pacientes sin transfusiones previas mostraron una respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas, comparado con 7/31 (22,6%) pacientes con transfusiones previas (dos pacientes con transfusión previa alcanzaron el criterio principal de valoración basado en la reducción de unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio).
Portuguese: Neste estrato, 20/40 (50%) participantes sem transfusões prévias apresentaram resposta eritroide durante as primeiras 24 semanas, em comparação com 7/31 (22,6%) participantes com transfusões prévias (dois participantes com transfusões prévias alcançaram o parâmetro de avaliação primário baseado na redução de unidades de eritrócitos transfundidas de um número absoluto de, pelo menos, 4 unidades a cada 8 semanas, em comparação com as 8 semanas anteriores ao início do estudo).
Spanish: Las características clave al inicio del estudio para el estrato < 200 mU/ml se muestran en la tabla a continuación.
Portuguese: As principais características basais do estrato < 200 mU/ml são apresentadas na tabela abaixo.
Spanish: Se debe sopesar con cuidado el riesgo notificado de estos EVT frente a los beneficios que se derivan del tratamiento con epoetina zeta, en particular en pacientes con factores de riesgo preexistentes para EVT, entre ellos, la obesidad y los antecedentes previos de EVT (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y accidente cerebrovascular).
Portuguese: O risco notificado destes AVT deve ser cuidadosamente ponderado em relação aos benefícios associados ao tratamento com epoetina zeta, em particular em doentes com fatores de risco preexistentes para AVT, incluindo obesidade e antecedentes de AVT (p. ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral).
Spanish: Se compone de un dispositivo de plástico que está firmemente unido a la etiqueta de la jeringa.
Portuguese: Consiste num "coletor" da agulha, em plástico, que está firmemente ligado ao rótulo da seringa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de epoetina zeta en pacientes con disfunción hepática.
Portuguese: A segurança da epoetina zeta não foi estabelecida em doentes com disfunção hepática.
Spanish: Retacrit está indicado en adultos que no presenten deficiencia de hierro antes de un cirugía ortopédica mayor programada, quienes tienen un alto riesgo de complicaciones debidas a la transfusión, para reducir la exposición a transfusiones de sangre alogénica.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos sem deficiência de ferro, antes de cirurgia eletiva ortopédica major, que apresentem um risco elevado de complicações associadas a transfusões para reduzir a exposição a transfusões sanguíneas alogénicas.
Spanish: Su médico debe registrar el nombre exacto del producto que está usando.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá sempre registar o medicamento exato que está a utilizar.
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) DE LOS PAQUETES MULTIENVASES
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Spanish: • Colocar el protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa sobre una superficie dura, estable y con una mano dé un giro del cilindro de la jeringa hacia arriba contra la aguja forzando la aguja en el receptor , donde se trabe en el lugar (un audible click se escucha cuando la aguja está encerrada en el receptor).
Portuguese: Coloque o coletor de plástico contra uma superfície dura e estável e com uma mão alavanque o corpo da seringa para cima, forçando a agulha a entrar no coletor, até que ele fique no lugar (é ouvido "clique" quando a agulha estiver bloqueada no coletor).
Spanish: La incidencia de fibrosis de la médula ósea no aumentó en un estudio realizado en pacientes que se sometían a hemodiálisis que recibieron tratamiento con epoetina alfa durante 3 años en comparación con un grupo control equiparable de pacientes que se sometían a diálisis y que no habían recibido tratamiento con epoetina alfa.
Portuguese: A incidência da fibrose da medula óssea não aumentou num estudo com doentes em hemodiálise que foram tratados com epoetina alfa durante 3 anos, em comparação com um grupo de controlo de doentes em diálise que não foram tratados com epoetina alfa.
Spanish: Retacrit está indicado en adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, considerándose según el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme a avaliação do estado geral do doente (por ex., estado cardiovascular, anemia prévia no início da quimioterapia) para o tratamento da anemia e a redução da necessidade de transfusões.
Spanish: En los pacientes con una respuesta de la hemoglobina deficiente a las epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma resposta fraca da hemoglobina às epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).