FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet studie (MERIT) undersøgte maraviroc over for efavirenz, begge i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia (MERIT) skúmala maravirok voči efavirenzu, oba v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom (n =
Danish: Brug den orale doseringssprøjte, der følger med pakningen, til at afmåle din dosis præcist.
Slovak: Použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení na presné odmeranie dávky.
Danish: Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb so závažnými problémami so srdcom alebo s krvným obehom.
Danish: Der blev givet doser med føde på intensive farmakokinetiske evalueringsdage, og de blev optimeret til at opnå en gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet (Cavg) større end 100 ng/ml; ellers blev maraviroc givet med eller uden føde.
Slovak: V dňoch intenzívneho odberu vzoriek krvi na farmakokinetickú analýzu sa dávky podávali s jedlom a optimalizovali sa tak, aby sa počas dávkovacieho intervalu dosiahla priemerná koncentrácia (Cavg) vyššia ako 100 ng/ml; v iných dňoch sa maravirok podával s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.
Slovak: Sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Danish: Behandlingserfarne Pædiatriske Patienter
Slovak: Už liečení pediatrickí pacienti
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg maraviroku.
Danish: Klar, farveløs oral opløsning.
Slovak: Číry bezfarebný perorálny roztok.
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Danish: En analyse af tropisme efter behandlingssvigt med maraviroc med CXCR4-using virus hos patienter med CCR5-virus ved baseline viste, at viruspopulationen vendte tilbage til CCR5tropisme hos 33 af de 36 patienter, der have en opfølgningsperiode på mere en 35 dage.
Slovak: Analýza tropizmu po zlyhaní liečby maravirokom pre CXCR4-využívajúci vírus u pacientov, ktorí pri vstupnom vyšetrení mali CCR5 vírus, potvrdila, že sa u 33 z 36 pacientov sledovaných dlhšie ako 35 dní vírusová populácia revertovala späť na CCR5-tropizmus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri Tag ikke Celsentri:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI Neužívajte CELSENTRI
Danish: MEDICINMISBRUG Methadon
Slovak: DROGOVÁ ZÁVISLOSŤ metadón
Danish: Sammenligning af eksponering i historiske kontroller tyder på, at Celsentri 300 mg 2 gange daglig og nevirapin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Slovak: Porovnanie s expozíciou v historickej kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a nevirapín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Danish: • itraconazol, voriconazol, clarithromycin og telithromycin,
Slovak: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín a telitromycín,
Danish: Patienterne fik 150 mg maraviroc med forskellig frekvens (raske frivillige forsøgspersoner: hver 12. time; let nedsat nyrefunktion: hver 24. time; moderat nedsat nyrefunktion: hver 48. time).
Slovak: Jedinci dostávali 150 mg maraviroku v rôznych dávkovacích intervaloch (zdraví dobrovoľníci - každých 12 hodín; mierna porucha funkcie obličiek - každých 24 hodín; stredne ťažká porucha funkcie obličiek - každých 48 hodín).
Danish: Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Danish: Celsentri anvendes til at behandle human immundefekt virus type-1 (hiv 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.
Slovak: CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
Danish: Mutationer ser ud til at akkumulere i gp120-kappe-glycoprotein (viralt protein som bindes til CCR5 co-receptor).
Slovak: Zistilo sa, že sa mutácie hromadia v glykoproteíne obalu gp120 (bielkovina vírusu, ktorá sa viaže na CCR5 koreceptor).
Danish: Samtidig anvendelse af 300 mg-tabletten og et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede maravirocs Cmax og AUC med 33 %, og samtidig administration af 75 mg oral opløsning med et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede AUC med 73 % hos voksne raske frivillige forsøgspersoner.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov viedlo podanie 300 mg tablety súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku k zníženiu Cmax a AUC maraviroku o 33 % a podanie 75 mg perorálneho roztoku súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu AUC maraviroku o 73 %. Štúdie s tabletami preukázali znížený vplyv jedla pri podávaní vyšších dávok.
Danish: Lever og galdeveje Aspartataminotransferase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest aspartátaminotransferáza
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (med potent CYP3A-hæmmer med eller uden en potent CYP3Ainduktor), 300 mg (uden potente CYP3A-hæmmere eller -induktorer) eller 600 mg Celsentri 2 gange daglig (med potent CYP3A-induktor uden en potent CYP3A-hæmmer) afhængig af interaktion med samtidig antiretroviralbehandling og anden medicin (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg (so silným inhibítorom CYP3A a silným induktorom CYP3A alebo bez neho), 300 mg (bez silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A) alebo 600 mg dvakrát denne (so silným induktorom CYP3A a bez silného inhibítora CYP3A) v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi (pozri časť 4.5).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín: ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptoraffinitet) er tilstede hos aber (100 % receptorokkupation) og begrænset hos mus, rotter, kaniner og hunde.
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
Slovak: Tieto reakcie sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Danish: Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
Slovak: Zdalo sa, že osoby s virologickým zlyhaním mali vo všeobecnosti nízku komplianciu k liečbe maravirokom, aj k základnej antiretrovirotickej liečbe.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved 48 uger (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 48. týždni (súhrn štúdii MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der set samme lave forekomst i maravirocgruppen og kontrolgruppen (efavirenz).
Slovak: V liečbe doteraz neliečených pacientov došlo k týmto príhodám v rovnako nízkom pomere u maraviroku a kontroly (efavirenz).
Danish: Levonorgestrel 150 mikg.
Slovak: 0,98 levonorgestrel.
Danish: Hos mus ses ingen statistisk signifikant stigning i hyppigheden af tumorer ved en systemisk eksponering fra 7-39 gange den humane eksponering (ubundet AUC0-24 timers måling) ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Slovak: U myší sa nezistilo štatisticky signifikantné zvýšenie tumorov pri systémových expozíciách 7- až 39-násobne prevyšujúcich expozíciu u človeka po dávke 300 mg dvakrát denne (meranie neviazanej AUC 0-24hod).
Danish: Derfor skal Celsentridosis justeres i henhold til anbefalingerne for samtidig administration med de respektive PI/ritonavir kombinationer (se Proteasehæmmere').
Slovak: Preto sa má dávka CELSENTRI upraviť v súlade s odporúčaním na súbežné podávanie s konkrétnou kombináciou PI/ritonaviru (pozri „Inhibírory proteáz").
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD FRA HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Maraviroc-dosering var baseret på legemsoverfladeareal, og doserne blev justeret på baggrund af, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer.
Slovak: Dávkovanie maraviroku bolo založené na veľkosti telesného povrchu a dávky boli upravené v závislosti od toho, či osoba užívala silné inhibítory a/alebo induktory CYP3A.
Danish: Maravirocs effekt på digoxin ved en dosis på 600 mg 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok maraviroku v dávke 600 mg dvakrát denne na digoxín sa nesledoval.
Danish: Baseret på in vitro og kliniske data er potentialet for, at maraviroc påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler, lav.
Slovak: Na základe údajov získaných v podmienkach in vitro a v klinických skúšaniach má maravirok nízky potenciál ovplyvňovať farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Danish: Celsentri er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg. Celsentri frarådes derfor til børn under 2 år eller som vejer under 10 kg.
Slovak: Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Slovak: Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér na fľašku, ktorý sa má pred použitím zatlačiť do fľašky.
Danish: Efter en intravenøs administration (30 mg) var maravirocs halveringstid 13,2 timer, 22 % af dosis blev udskilt uændret i urinen, total-clearance var 44,0 l/time og renal clearance var 10,17 l/time.
Slovak: Po intravenóznom podaní (30 mg) bol jeho biologický polčas 13,2 hodiny, 22 % dávky sa vylúčilo do moču v nezmenenej forme a hodnoty celkového klírensu, resp. renálneho klírensu boli 44,0 l/hod, resp. 10,17 l/hod.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
Slovak: Pre súbežné podávanie s indinavirom existujú len limitované údaje.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket "MVC 25", "MVC 75", MVC 150" eller "MVC
Slovak: CELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" alebo „MVC 300".
Danish: In vitro- og in vivo-studier viser, at maraviroc har et potentiale for at øge QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser uden tegn på arytmi.
Slovak: V štúdiách in vivo a in vitro sa zistilo, že maravirok môže v supraterapeutických dávkach predlžovať QTc interval, bez dôkazov o arytmii.
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Slovak: Štúdia A4001031 je otvorené, multicentrické klinické skúšanie u pediatrických pacientov (vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov) infikovaných CCR5-tropným HIV-1, stanoveným testom Trofile so zvýšenou citlivosťou (enhanced-sensitivity Trofile assay).
Danish: Den orale doseringssprøjte medfølger for præcis opmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Slovak: Perorálny aplikátor sa dodáva na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Danish: Derfor er det vigtigt, at fortsætte med at tage Celsentri korrekt, som beskrevet ovenfor, medmindre lægen beder dig (eller dit barn) om at stoppe behandlingen.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pokračovali v správnom užívaní CELSENTRI tak, ako je to uvedené vyššie, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Danish: Darunavir og ritonavir koncentrationen var forenelig med historiske data.
Slovak: Koncentrácie darunaviru/ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Danish: 2 For alle effekt endepunkter var konfidensintervallet 95 %, undtagen for hiv 1-RNA, hvor ændring fra baseline var 97,5 %.
Slovak: Pre všetky sledované cieľové parametre účinnosti boli intervaly spoľahlivosti 95 %, len pri zmene HIV-1 RNA oproti východiskovej hodnote bol interval spoľahlivosti 97,5
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Slovak: Maravirok patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty CCR5.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed tropisme.
Slovak: V súčasnosti neexistujú údaje o opätovnom použití CELSENTRI u pacientov, ktorí majú aktuálne detegovateľný len CCR5-tropný HIV-1, ale v minulosti u nich zlyhala liečba s CELSENTRI (alebo iným antagonistom CCR5) pre prítomnosť CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropného vírusu.
Danish: Der er set forlænget QT-interval hos hunde og aber ved plasmakoncentrationer, der er henholdsvis 6 gange og 12 gange højere end dem, der er set hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Slovak: U psov a opíc sa pri plazmatických koncentráciách, prevyšujúcich 6- resp. 12-násobne koncentrácie predpokladané u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 300 mg dvakrát denne, pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Slovak: Vírusy rezistentné na maravirok si uchovávali CCR5-tropizmus a nevyskytla sa konverzia z CCR5-tropného vírusu na CXCR4-využívajúci vírus.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom
Slovak: Syndróm imunitnej rekonštitúcie
Danish: Der er begrænset dokumentation fra anvendelse af maraviroc til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití maraviroku u gravidných žien.
Danish: > 2,0 x ULN
Slovak: 2,0 x HLN
Danish: Samlet set var modstandsmekanismerne over for maraviroc, som blev observeret i denne behandlingserfarne pædiatriske population, de samme som blev observeret i den voksne population.
Slovak: Mechanizmy vzniku rezistencie na maravirok pozorované v tejto už predtým liečenej pediatrickej populácii boli celkovo podobné tým, ktoré sa pozorovali v dospelej populácii.
Danish: saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Slovak: nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)
Danish: Behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus
Slovak: Zlyhanie liečby pri CCR5-tropnom víruse
Danish: Der blev dog påvist en signifikant behandlingsfordel for maraviroc sammenlignet med placebo+OB (se tabel 7).
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1, således at de enten fik maraviroc 300 mg (dosisækvivalens) 1 gang daglig, Celsentri 300 mg 2 gange daglig eller placebo i kombination med en optimal baggrundsbehandling (OB), der omfattede 3 til 6 antiretrovirale lægemidler (undtagen lavdosis ritonavir).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) raz denne, dvakrát denne alebo na placebo v kombinácii s OBT (optimalizovanou základnou liečbou), ktorá pozostávala z 3 až 6 antiretrovirotík (s vylúčením ritonaviru v nízkej dávke).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var forekomsten af laboratorieanormaliteter (grad 3 og 4), bestemt udfra ACTG-kriterier, ens mellem maraviroc- og efavirenz-grupperne.
Slovak: U doteraz neliečených pacientov bol výskyt laboratórnych abnormalít 3. a 4. stupňa podľa kritérií ACTG podobný medzi skupinami liečenými maravirokom a efavirenzom.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med nelfinavir.
Slovak: Pre súbežné podávanie s nelfinavirom existujú len limitované údaje.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fase 3-studier tyder på dosisreduktion af maraviroc, da det giver passende maraviroceksponering, hvis det gives samtidig med indinavir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza v štúdiách fázy 3 naznačuje, že zníženie dávky maraviroku pri súbežnom podávaní s indinavirom vedie k dostatočnej expozícii maraviroku.
Danish: Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc.
Slovak: CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok.
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin til behandling af hiv.
Slovak: CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
Slovak: Napríklad, ak je dávka 15 ml, je potrebné užiť jeden a pol aplikátora naplneného liekom.
Danish: Ved behandlingssvigt blev CXCR4-using virus påvist hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt med maraviroc, sammenlignet med 6 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt i placebo+OB-gruppen.
Slovak: CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Danish: Vend flasken med bunden opad.
Slovak: Prevráťte fľašku dolu dnom.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt.
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Slovak: 2,15 (1,71 - 2,69) maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16) elvitegravir AUC24:
Danish: High density polyethylenflaske (HDPE) med børnesikret lukning indeholdende 230 ml maraviroc 20 mg/ml opløsning.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s detským bezpečnostným uzáverom, obsahujúca 230 ml roztoku maraviroku s koncentráciou 20 mg/ml.
Danish: ANTIVIRALE Anti-HBV Pegyleret interferon
Slovak: Lieky na liečbu HBV pegylovaný interferón
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Slovak: východisková hodnota CD4+ (bunky/µl):
Danish: I observationsfasen var forekomsten af disse valgte endepunkter for patienter behandlet med maraviroc i overensstemmelse med den forekomst, der er set på tidligere tidspunkter i studierne.
Slovak: Výskyt týchto vybraných cieľových ukazovateľov u jedincov liečených maravirokom v tejto fáze pozorovania sa zhodoval s výskytom pozorovaným v skorších časových obdobiach v štúdiách.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med maraviroc.
Slovak: V prípade predávkovania maravirokom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Danish: • nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange
Slovak: • niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu
Danish: Placebo+OB
Slovak: Placebo + OBT
Danish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko.
Danish: Celsentri oral opløsning leveres i en karton indeholdende en high density polyethylenflaske med børnesikret låg.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Danish: Symptomer på infektion og betændelse
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Danish: Udvikling af viral resistens for maraviroc kan ske via to veje: fremkomst af præ-eksisterende virus, som anvender CXCR4 som deres co-receptor (CXCR4-using virus), eller selektering af virus, der fortsætter med udelukkende at bruge lægemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisme virus).
Slovak: K virologickému „úniku" („virologic escape") pred účinkom maraviroku môže dôjsť dvoma cestami: objavením sa už existujúceho vírusu, ktorý môže použiť CXCR4 ako koreceptor vstupu (CXCR4-využívajúci vírus), alebo selekciou vírusu, ktorý naďalej vyžíva len CCR5 s naviazaným liečivom (CCR5-tropný vírus).
Danish: Ikke undersøgt.
Slovak: Neskúmané.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Slovak: Vychádzajúc zo stupňa inhibície atazanovirom/ritonavirom alebo darunavirom/ritonavirom v neprítomnosti efavirenzu je možné očakávať zvýšenie expozície.
Danish: • forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (se også
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejavené vo výsledkoch krvných testov), ktoré môže byť príznakom problémov s pečeňou (pozri aj „Problémy s pečeňou" vyššie v časti 4).
Danish: 30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg
Slovak: 30 až menej ako 40 kg
Danish: Anti-HCV Ribavirin
Slovak: Lieky na liečbu HCV ribavirín
Danish: Hidtil er der ikke identificeret nogen signaturmutation(er).
Slovak: Doteraz neboli identifikované žiadne špecifické mutácie spôsobujúce rezistenciu na maravirok („signature mutations" - mutácie s rozpoznaným mutačným „podpisom").
Danish: Over 168 timer blev ca. 20 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen, og 76 % blev genfundet i fæces.
Slovak: 14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
Danish: Der var ingen restriktioner med hensyn til fødeindtagelse i studierne med voksne (ved anvendelse af tabletformuleringen) eller i det pædiatriske studie (både ved anvendelse af tabletformuleringen og oral opløsning).
Slovak: V štúdiách u dospelých pacientov (s liekom vo forme tabliet) a v štúdii u pediatrických pacientov (s liekom vo forme tabliet aj vo forme perorálneho roztoku) neboli žiadne obmedzenia vo vzťahu k jedlu.
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede børn og unge resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Slovak: Použitie dávok založených na telesnej hmotnosti (kg) u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vedie k expozíciám maraviroku podobným tým, ktoré sú pozorované u predtým liečených dospelých, ktorí užívajú odporúčané dávky súbežne s inými liekmi.
Danish: > 5,0 x ULN
Slovak: 5,0 x HLN
Danish: Denne risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.
Slovak: Toto riziko vyplýva z potenciálneho zvýšenia maximálnych koncentrácií maraviroku, ak sa týmto pacientom súbežne podáva maravirok so silnými inhibítormi CYP3A alebo s potencovanými PI.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm3) uanset tropisme.
Slovak: Priemerný vzostup počtu CD4+ oproti východiskovej hodnote u pacientov, u ktorých zlyhala liečba kvôli zmene tropizmu na duálny/zmiešaný alebo CXCR4, bol v skupine liečenej maravirokom 300 mg dvakrát denne + OBT vyšší (+56 buniek/mm3) ako u pacientov liečených placebom + OBT (+13,8 buniek/mm3), nezávisle od tropizmu.
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Slovak: Expozícia pri tejto dávke predstavuje 39-násobok odhadovanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Danish: Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Slovak: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: Maravirok je metabolizovaný enzýmami CYP3A4 a CYP3A5 cytochrómu P450.