FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xadago naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Xadagoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Používá se jako doplněk k levodopě (léčivému přípravku běžně užívanému k léčbě symptomů Parkinsonovy nemoci) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s „motorickými fluktuacemi".
Estonian: Seda kasutatakse lisaks levodopale (Parkinsoni tõve sümptomite tavaline ravim) kas eraldi või kombinatsioonis muude Parkinsoni tõve ravimitega keskmises kuni hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel esineb motoorikaseisundi vaheldumist.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xadago?
Estonian: Mis riskid Xadagoga kaasnevad?
Czech: Přípravek Xadago používaný jako přídatná léčba k levodopě spolu s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo bez nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 218 pacientů s Parkinsonovou nemocí v pokročilém stadiu, u kterých docházelo k fluktuacím.
Estonian: Xadagot on levodopa lisaravimina koos muude Parkinsoni tõve ravimitega või ilma võrreldud platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales 1218 hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsienti, kellel esines seisundi vaheldumist.
Czech: Jak se přípravek Xadago používá?
Estonian: Kuidas Xadagot kasutatakse?
Czech: K těmto fluktuacím dochází při odeznívání účinků levodopy, při kterém se u pacienta objeví náhlé přechody z „aktivního" stavu, kdy je schopen se pohybovat, do „pasivního" stavu, kdy mu pohyb činí potíže.
Estonian: Motoorikaseisundi vaheldumine tekib levodopa toime lõpus, kui patsiendi seisund muutub järsult liikumisvõimega seisundist liikumisraskustega seisundiks.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xadago schválen?
Estonian: Miks Xadago heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xadago byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xadago kasulikkus?
Czech: EU/1/04/295/001 Xagrid
Estonian: EU/1/04/295/001
Czech: 0,5 mg Tvrdá tobolka
Estonian: 0,5 mg Kõvakapsel
Czech: Smyšlenýl název Síla Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Czech: Perorální podání
Estonian: Peroraalne
Czech: Obal
Estonian: Xagrid
Czech: Většina pacientů v minulosti užívala jiné léčivé přípravky, ale nemohla v jejich užívání pokračovat.
Estonian: Enamik patsiente kasutas varem muid ravimeid, kuid ei saanud nende kasutamist jätkata.
Czech: Xagrid (anagrelidum)
Estonian: Xagrid (anagreliid)
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 11.07.2018 odvoláno.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandlikel asjaoludel väljastatus 11.07.2018.
Czech: Xagrid (anagrelidum) EMA/326376/2018
Estonian: Xagrid (anagreliid) EMA/326376/2018
Czech: Další informace k přípravku Xagrid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xagridi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xagrid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. listopadu 2004.
Estonian: Xagrid on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. novembril 2004.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xagrid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xagridi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Xagrid po dobu až pěti let.
Estonian: Patsiente raviti Xagridiga kuni viis aastat.
Czech: Přípravek Xagrid nebyl porovnáván s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Xagridit ei võrreldud teiste ravimitega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xagrid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xagridi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xagrid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Estonian: Xagridi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Czech: V nejrozsáhlejší studii vykázalo kompletní odpověď na léčbu přípravkem Xagrid 67 % (628 z 934) pacientů s esenciální trombocytemií a 66 % (480 ze 725) pacientů, kteří netolerovali jiné druhy léčby nebo na ně jejich onemocnění nereagovalo.
Estonian: Suurimas uuringus oli patsiente, kellel tekkis Xagridile täielik ravivastus, essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidest 67% (628 patsienti 934st) ja patsientidest, kes ei talunud muid ravimeid või kellel ei tekkinud nendega ravivastust, 66% (480 patsienti 725st).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xagrid průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xagridi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Přípravek Xagrid je k dispozici ve formě tobolek (0,5 mg).
Estonian: Xagridit turustatakse kapslitena (0,5 mg).
Czech: V dalších třech studiích byla kompletní odpověď zaznamenána u 60 až 82 % pacientů.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus oli tekkinud ravivastusega patsiente 60%…82%.
Czech: Dávku lze poté každý týden zvýšit o jednu tobolku denně až do okamžiku, kdy pacient dosáhne snížení počtu krevních destiček pod 600 milionů krevních destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Estonian: Annust suurendatakse kord nädalas, iga kord 1 kapsli võrra ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus patsiendi veres langeb alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikku 150-400 miljonit/ml (tervete inimeste normaalsisaldus).
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas.
Czech: Více informací o používání přípravku Xagrid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Xagridi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Xagrid ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xagrid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Xagridi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Estonian: See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates parandada patsientide sümptomeid.
Czech: Téměř 3 000 pacientů zařazených do studií trpělo esenciální trombocytemií s počtem krevních destiček, který převyšoval 600 milionů/ml.
Estonian: Uuringus osalenutest oli ligikaudu 3000 patsiendil essentsiaalne trombotsüteemia trombotsüütide sisaldusega veres üle 600 miljoni/ml.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou.
Estonian: Xagridi soovitatav suurim annus on 5 kapslit korraga.
Czech: Přípravek Xagrid nesmějí užívat pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
Estonian: Xagridit ei tohi kasutada mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega patsiendid.
Czech: Další informace o přípravku Xagrid
Estonian: Muu teave Xagridi kohta
Czech: Xagrid je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž je v krvi přítomno příliš mnoho krevních destiček).
Estonian: Xagrid on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vereliistakud ehk vererakud, mis aitavad verel hüübida) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral veres on liiga palju trombotsüüte).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí", která byla definována jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50 % od počátku léčby, nebo pod 600 milionů/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis täielik ravivastus, kui trombotsüütide sisaldus vähenes alates ravi algusest vähemalt 50% võrra või alla 600 miljoni/ml.
Czech: U esenciální trombocytemie vytváří kostní dřeň příliš mnoho krevních destiček.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemia korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
Czech: Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s různými onemocněními, při nichž kostní dřeň vytváří příliš mnoho buněk.
Estonian: Xagrid oli efektiivne trombotsüütide sisalduse vähendamisel neljas põhiuuringus, milles osalenud patsientidel oli mitmesuguseid haigusi, mille korral tekib luuüdis liiga palju rakke.
Czech: Přípravek Xagrid se používá u pacientů, kteří nereagují na stávající léčbu nebo ji netolerují, a u „rizikových" pacientů - ať už z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček, nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Estonian: Xagridit kasutatakse, kui patsiendil ei teki senise raviga ravivastust või kui ta seda ei talu või kui ta kuulub vanuse (üle 60 a), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xagrid je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Xagridi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Estonian: Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xagrid, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty", které produkují krevní destičky.
Estonian: Xagridi toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
Czech: Jak přípravek Xagrid působí?
Estonian: Kuidas Xagrid toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xagrid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Xagridi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xagrid?
Estonian: Mis riskid Xagridiga kaasnevad?
Czech: Přehled pro přípravek Xagrid a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xagrid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Xagrid používá?
Estonian: Kuidas Xagridit kasutatakse?
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Estonian: Ravi Xagridiga tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xagrid byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xagridi kasulikkus?
Czech: Přípravek Xagrid byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Xagrid získat úplné informace.
Estonian: Kuna haigus on harvaesinev, siis ei olnud võimalik selle kohta täielikku teavet saada.
Czech: • počet trombocytů > 1000 x 10
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 x 10
Czech: Ty jsou označeny „S 063".
Estonian: Neil on märge „S 063".
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Czech: Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Võtke kapsel sisse kohe, kui teile meenub.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st peavalu.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Czech: Rizikový pacient
Estonian: Riskirühma kuuluv patsient
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Need on loetletud organsüsteemi klasside kaupa järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX35.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid
Estonian: Muud ravimid ja Xagrid
Czech: Tobolky se dodávají v lahvičkách obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Estonian: Kapslid tarnitakse pudelis, milles on 100 kõvakapslit.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/295/001
Estonian: EU/1/04/295/001
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Estonian: 48 patsienti vanuses 6-17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registri osana (vt lõik 5.1).
Czech: Před užitím přípravku Xagrid se poraďte se svým lékařem:
Estonian: Enne Xagrid'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Czech: 9/l nebo ≥ 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Estonian: 9/l või ≥ 50% vähenemine võrreldes normaaltasemega ning saavutatud seisu säilitamine 4 nädala jooksul.
Czech: Xagrid se dodává ve formě neprůhledných bílých tvrdých tobolek.
Estonian: Xagrid tarnitakse läbipaistmatute valgete kõvakapslitena.
Czech: U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.
Estonian: Kõrge riskiga pediaatriliste patsientide korral kaalutakse tavaliselt tsütoreduktiivset ravi.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xagrid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xagrid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Estonian: Kõikidel pediaatrilistel patsientidel on vajalik hoolikas tiitrimine patsiendiomase päevaannuseni.
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Estonian: Annuse inkrement ei tohi nädala jooksul ületada 0,5 mg/päevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9).
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemia patsientide ravimisel.
Czech: Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
Estonian: Pudelis on ka väike õhukindlalt suletud mahuti.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Estonian: • kui teil on probleeme maksa ja neerudega.
Czech: Neprůhledné bílé tvrdé tobolky s potiskem S 063.
Estonian: Valge läbipaistmatu kapsel märgendiga S 063.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na ≤ 600 x 10
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel defineeriti täielikku ravivastust järgmiselt: trombotsüütide arvu vähenemine kuni ≤ 600x10
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Estonian: Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga haige on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega:
Czech: Vysoušedlo z nádobky nevyjímejte ani ji nejezte.
Estonian: Ärge kuivatusainet eemaldage ega sööge.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Estonian: • Toidu mõju biosaadavusele ei loeta anagreliini puhul oluliseks.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství, nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Estonian: Kui anagreliidi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Czech: Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus anagreliidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Estonian: Siiski, nagu võiski arvata, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Estonian: Anagreliidi ohutust ja efektiivsust trombotsüüte vähendava ainena hinnati neljas avatud mittekontrollitud kliinilises uuringus (uuringu numbrid 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), kus osales üle 4000 müeloproliferatiivse neoplasmiga patsiendi (MPN).
Czech: Nejlepší je, pokud tobolku(y) užíváte každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Estonian: Mitte võtta rohkem kapsleid, kui arst on ette kirjutanud.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kasutati annust 10 mg/päevas.
Czech: 9/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10 zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
Estonian: 9/l, ideaalne oleks vahemik 150 x 10
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Estonian: Kui ravi on alustatud, tuleb regulaarselt jälgida anagreliidravi kasu-riski suhet ja hinnata ravi jätkamise vajadust.
Czech: • Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid: kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal tugev kõhulahtisus, võib see vähendada suukaudse rasestumisvastase vahendi toimet ning on soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad anagreliidravi ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: • věk nad 60 let nebo
Estonian: • vanus > 60 aasta
Czech: Specifické antidotum nebylo identifikováno.
Estonian: Anagreliidi antidooti pole kindlaks tehtud.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Xagrid ja milleks seda kasutatakse
Czech: Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Estonian: Kõikides uuringutes varieerus anagreliidi keskmine ööpäevane koguannus pediaatrilistel essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel suurel määral, kuid üldiselt võib andmete põhjal eeldada, et noorukite puhul võib järgida täiskasvanutega sarnaseid alg- ja säilitusannuseid ning üle 6-aastastel lastel on kohasem kasutada väiksemat algannust 0,5 mg/päevas (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkce jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka populatsioonide puhul, millel võib olla anagreliidi või selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksü-anagreliidi suurenenud maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax), nt maksakahjustuse või koos CYP1A2 inhibiitoritega kasutamise korral (vt lõik 4.5).
Czech: O užívání přípravku Xagrid u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Estonian: Andmed Xagrid'i kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud ning seetõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Estonian: Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide hulga suurenemist.
Czech: U samců potkana nebyl prokázán žádný vliv anagrelidu na fertilitu ani reprodukční schopnost.
Estonian: Isastel rottidel anagreliid fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Estonian: Sümptomeid leevendatakse konservatiivse raviga.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Estonian: Toit vähendas ka selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksü-anagreliidi Cmax-i 29% võrra, kuid AUC-le toimet ei avaldanud.
Czech: Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění nebo pokud má pacient trombózu.
Estonian: Anagreliidravi võib alustada vaid siis, kui patsiendil esineb märke haiguse progresseerumisest või tekib tromboos.