FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
Czech: Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazný pokles krevního tlaku mohl vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Italian: Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente.
Czech: Snížení hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, a případy agranulocytózy nebo pancytopenie byly zaznamenány velmi vzácně.
Italian: • Antecedente di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori;
Czech: • Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE;
Italian: Gravidanza ed allattamento
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Italian: Si raccomanda di somministrare <COVERSYL e marchi correlati> in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto.
Czech: Doporučuje se užívat <COVERSYL a přidružená jména> jednou denně ráno před jídlem.
Italian: L'inibizione dell'ACE provoca una riduzione dell'angiotensina II nel plasma che conduce ad un aumento di attività della renina plasmatica (per inibizione del meccanismo di feedback negativo del rilascio di renina) e ad una ridotta secrezione di aldosterone.
Czech: Inhibice ACE vede ke snížení angiotenzinu II v plazmě, což vede ke zvýšení aktivity reninu v plazmě (inhibicí negativní zpětné vazby uvolnění reninu) a snížení sekrece aldosteronu.
Italian: Complessivamente, il 90% dei pazienti aveva avuto un precedente infarto miocardico e/o una precedente rivascolarizzazione coronarica.
Czech: Celkově 90 % pacientů mělo předchozí infarkt myokardu a/nebo předchozí koronární revaskularizaci.
Italian: Molto raro: eritema multiforme.
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme.
Italian: In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, <COVERSYL e marchi correlati> può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
Czech: U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami vyvolávajícími hypotenzi může <COVERSYL a přidružená jména> blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění reninu.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, senso di vertigine, ansia e tosse.
Czech: Mezi symptomy související s předávkováním inhibitory ACE mohou patřit hypotenze, oběhový šok, poruchy elektrolytů, renální selhání, hyperventilace, tachykardie, palpitace, bradykardie, závratě, úzkost a kašel.
Italian: Il perindropile è attualmente indicato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Czech: Perindopril je v současné době indikován pro léčbu hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
Italian: In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto controllo medico.
Czech: U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.
Italian: Pertanto l'uso di <COVERSYL e marchi correlati > è sconsigliato nelle donne che allattano al seno.
Czech: Proto se použití přípravku <COVERSYL a přidružená jména> nedoporučuje u kojících žen.
Italian: Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale.
Czech: U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zvláště s renovaskulární hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo závažnou hypertenzí) může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po úvodní dávce.
Italian: Comune: ipotensione e effetti correlati all'ipotensione.
Czech: Časté: hypotenze a účinky související s hypotenzí.
Italian: Gravidanza e allattamento: (Vedere paragrafo 4.3: "Controindicazioni" e paragrafo 4.6: "Gravidanza ed allattamento").
Czech: Těhotenství a kojení: (Viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.6 „Těhotenství a kojení").
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování u lidí.
Italian: Questa dicitura si basa su una significativa riduzione del rischio relativo (RRR) del 20% (CI 95% [9,4; 28,6] p=0,0003) nell'endpoint primario combinato di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non letale o arresto cardiaco con rianimazione riuscita osservato nello studio EUROPA.
Czech: Tato formulace vycházela z významného snížení relativního rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) zaznamenaného ve studii EUROPA u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu (IM) nebo srdeční zástava s úspěšnou resuscitací.
Italian: Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici:
Czech: Tricyklická antidepresiva/Antipsychotika/Anestetika:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <COVERSYL e marchi correlati (vedere allegato I)> <dosaggio>, compresse [vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <COVERSYL a přidružená jména (viz Příloha I)>, <síla>, tablety <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
Italian: Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, neboť tito pacienti mohou trpět deplecí objemu a/nebo solí.
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté: impotence.
Italian: Al pari degli altri ACE inibitori, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
Czech: Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
Italian: Il richiedente deve in particolare focalizzarsi sui pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi di infarto miocardico alle spalle, poiché questa popolazione è eterogenea in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti.
Czech: Žadatel se zaměří zejména na pacienty, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, jelikož tato populace je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní.
Italian: La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Italian: ClCR< 15 2 mg il giorno della dialisi * La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
Czech: 2 mg v den dialýzy * Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.
Italian: Iperkalemia:
Czech: Hyperkalémie:
Italian: Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů by měla být dávka užita po dialýze.
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono stati registrati soltanto eventi avversi gravi.
Czech: V průběhu randomizované části studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí účinky.
Italian: Pertanto l'uso in pediatria è sconsigliato.
Czech: Proto se použití u dětí nedoporučuje.
Italian: Significativo era anche l'effetto rilevato sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca.
Czech: Významný účinek byl zaznamenán u výskytu srdečního selhání.
Italian: Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con <COVERSYL e marchi correlati >.
Czech: Jelikož léčba diuretiky může být faktor, který přispěje k výše uvedenému, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být monitorována funkce ledvin.
Italian: Simpaticomimetici: Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
Czech: Sympatomimetika: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinky inhibitorů ACE.
Italian: Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati:
Czech: Kyselina acetylsalicylová, trombolytika, betablokátory, nitráty:
Italian: Un effetto benefico di perindoprile è stato rilevato per tutte le sottocomponenti individuali dell'endpoint primario combinato, sebbene soltanto la riduzione del rischio nell'"infarto miocardico non letale" abbia raggiunto un'importanza statistica.
Czech: Příznivý účinek perindoprilu byl pozorován u všech složek primárního kombinovaného výsledného ukazatele, nicméně statistické významnosti dosáhlo snížení rizika pouze u „nefatálního IM".
Italian: EUROPA è uno studio clinico multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco vs placebo, la cui durata è stata di 4 anni.
Czech: Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie v délce trvání 4 roky.
Italian: La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.
Czech: Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.
Italian: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione
Czech: Hypertenze: Léčba hypertenze.
Italian: Molto raro: insufficienza renale acuta.
Czech: Velmi vzácné: akutní renální selhání.
Italian: Insufficienza cardiaca: <COVERSYL e marchi correlati> riduce il lavoro del cuore attraverso una riduzione del pre-carico e del post-carico.
Czech: Srdeční selhání: <COVERSYL a přidružená jména> snižuje srdeční práci snížením preloadu a afterloadu.
Italian: Agenti antidiabetici:
Czech: Antidiabetika:
Italian: Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di continuare il trattamento.
Czech: V případě, že se během prvního měsíce léčby perindoprilem vyskytne epizoda nestabilní anginy pectoris (závažná či nikoli), je třeba před pokračováním léčby přistoupit k důkladnému zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia.
Czech: Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem hypoglykémie.
Italian: Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuta appropriata, si raccomanda un controllo regolare del potassio plasmatico.
Czech: Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.
Italian: In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5: "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione - Antidiabetici -").
Czech: U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE pečlivě monitorována glykémie (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce", Antidiabetika).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini.
Czech: Použití v pediatrii: Účinnost a bezpečnost použití u dětí nebyla stanovena.
Italian: Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale.
Czech: Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, s imunosupresivní léčbou, s léčbou allopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin.
Italian: Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di <COVERSYL e marchi correlati> potrebbero rendersi necessarie.
Czech: Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo přípravku <COVERSYL a přidružená jména>.
Italian: L'associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo: 4.5: "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Czech: Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Italian: Dopo un mese di trattamento la posologia può essere aumentata fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana.
Czech: Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně.
Italian: La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril.
Czech: Současné použití těchto látek může zvýšit hypotenzní účinky perindoprilu.
Italian: Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1.
Czech: U pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta.
Italian: Tuttavia, la quantità di perindoprilato formatasi non viene ridotta e non è quindi necessario un adattamento della posologia (vedere anche paragrafi 4.2: "Posologia e modo di somministrazione" e 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Czech: Množství vytvořeného perindoprilátu však není sníženo, proto není nutná úprava dávkování (viz také body 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Italian: Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> deve essere iniziato alla posologia di 2 mg.
Czech: U hypertoniků, u nichž vysazení diuretika není možné, by měla být léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> zahájena v dávce 2 mg.
Italian: In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8: "Effetti indesiderati").
Czech: U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Italian: Il perindopril è attivo a tutti gli stadi dell'ipertensione: leggera, moderata, grave; è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in clinostatismo e in ortostatismo.
Czech: Perindopril je účinný u všech stupňů hypertenze: mírné, středně těžké, těžké; způsobuje snížení systolického a diastolického tlaku jak vleže, tak vstoje.
Italian: La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, mělo by být prováděno pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).
Italian: La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale.
Czech: Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání.
Italian: Pazienti con coronaropatia stabile:
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií:
Italian: L'indicazione in fase di revisione si fonda sui risultati dello studio EUROPA, concepito per valutare la capacità del perindoprile di ridurre il rischio dell'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non letale e arresto cardiaco con rianimazione riuscita in pazienti con coronaropatia stabile senza segni di insufficienza cardiaca.
Czech: Posuzovaná indikace vychází z výsledků studie EUROPA, klinické zkoušky provedené za účelem zhodnotit schopnost perindoprilu snížit riziko u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální akutní IM a srdeční zástava s úspěšnou resuscitací, u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií bez prokázaného srdečního selhání.
Italian: Dodicimiladuecentodiciotto (12218) pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati randomizzati a perindopril 8 mg (n=6110) o placebo (n=6108).
Czech: Dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů ve věku nad 18 let bylo randomizováno do dvou skupin léčených buď perindoprilem v dávce 8 mg (n=6110), anebo placebem (n=6108).
Italian: In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando <COVERSYL e marchi correlati > è stato somministrato in concomitanza a un diuretico.
Czech: U některých hypertenzních pacientů bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se rozvinulo zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván současně s diuretikem.
Italian: I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere 4.8: "Effetti indesiderati").
Czech: Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Italian: Durante la riunione del 25-28 luglio 2005 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che Coversyl e denominazioni associate è efficace nella riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con coronaropatia stabile e con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Czech: - 28. července 2005 posoudil údaje o účinnosti přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci a rozhodl, že bylo prokázáno, že Coversyl a související názvy jsou účinné pro snížení rizika srdečních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií a anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Italian: Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Czech: U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.
Italian: Se l'ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con <COVERSYL e marchi correlati >.
Czech: Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku <COVERSYL a přidružená jména>.
Italian: posologia raccomandata
Czech: doporučená dávka
Italian: Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> (vedi paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego" ).
Czech: Je-li to možné, diuretikum by mělo být vysazeno 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Italian: Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o in vivo.
Czech: Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.
Italian: In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Czech: U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Italian: • Si propone di aggiungere la seguente indicazione nella sezione 4.1: "Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci nei pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione".
Czech: • Do oddílu 4.1 se navrhuje přidat následující indikaci: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace".
Italian: 1.- Il richiedente deve giustificare l'indicazione proposta sulla base dei risultati dello studio EUROPA e della letteratura pertinente pubblicata riguardante altri ACE-I in termini di pazienti da inserire nello studio e obiettivi della terapia.
Czech: 1.- Žadatel odůvodní navrhovanou indikaci založenou na výsledcích studie EUROPA a relevantních publikovaných pracích týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), a to z hlediska cílové skupiny pacientů a cílů léčby.
Italian: Si ammette la difficoltà di fare confronti tra i vari studi, che utilizzano una popolazione diversa e impiegano endpoint diversi.
Czech: Porovnávání jednotlivých klinických zkoušek je spojeno s obtížemi, poněvadž zahrnují různé skupiny pacientů a užívají různé výsledné ukazatele.
Italian: <COVERSYL e marchi correlati> 2 mg : 2 mg di perindopril tert-butilamina, equivalenti a 1,669 mg di perindopril
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 2 mg: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg
Italian: Insufficienza cardiaca: Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Czech: Srdeční selhání: Léčba symptomatického srdečního selhání.
Italian: Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale.
Czech: Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
Italian: E' noto che un'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza provochi fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) (vedere paragrafo 5.3: "Dati preclinici di sicurezza").
Czech: Je známo, že prodloužené vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE <[completare con i dati nazionali]>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se národní údaje]>
Italian: • La seguente descrizione degli effetti collaterali osservati è stata aggiunta nella sezione 4.8: Studi clinici:
Czech: • Do oddílu 4.8 byl přidán následující popis pozorovaných vedlejších účinků:
Italian: Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I in angiotensina II.
Czech: Perindopril je inhibitorem enzymu, který konvertuje angiotenzin I na angiotenzin II (angiotenzin konvertující enzym - ACE).