FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine hämatopoetische Zellproliferation wurde in der Milz männlicher Tiere beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk celleproliferasjon ble sett i milten hos hanner.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung von Trientin zur Behandlung von Morbus Wilson gemeldet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av trientin ved Wilsons sykdom.
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger holdepunkter for at antacida med kalsium eller magnesium påvirker effekten av trientin, er det god praksis å atskille administreringen.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for trientin har vist skadelige effekter som ikke er observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cuprior Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cuprior forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum senkt.
Norwegian Bokmål: Trientin er et kelaterende stoff som er funnet å reduse serumnivået av jern.
German: Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1 ½ bis 4 Tabletten täglich), die in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt wird, die während des Tages einzunehmen sind.
Norwegian Bokmål: Den vanlige totale døgndosen er mellom 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter daglig), som fordeles på 2 til 4 mindre doser som skal tas i løpet av dagen.
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit Zink zu kombinieren.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av trientin og sink er ikke anbefalt.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der besten Behandlung und der besten Dosis in Ihrer Situation beraten.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvilken behandling og hvilken dose som er best i din situasjon.
German: Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, umfassen das Risiko, das mit der Krankheit selbst verbunden ist, das Risiko der alternativen
Norwegian Bokmål: Faktorer det må tas hensyn til omfatter risiko forbundet med selve sykdommen, risiko ved de tilgengelige alternative behandlingene og mulige teratogene effekter av trientin (se pkt.
German: Kinder im Alter von 5 Jahren und darüber
Norwegian Bokmål: Barn < 5 år
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cuprior beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cuprior
German: Cuprior darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS gmp-orphan SA
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN gmp-orphan SA
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 450 mg und 975 mg (3 bis 6 ½ Filmtabletten) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 450 mg og 975 mg (3 til 6 ½ filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
German: Die Dosis liegt normalerweise zwischen 225 mg und 600 mg täglich (1½ bis 4 Filmtabletten), gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Dosen er vanligvis mellom 225 mg og 600 mg (1 ½ til 4 filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
German: - Magenverstimmungen und Unwohlsein, einschließlich schwerer Magenschmerzen (Duodenitis) - Darmentzündungen, die unter anderem zu Unterleibsschmerzen, wiederkehrenden Durchfällen und
Norwegian Bokmål: - magebesvær og ubehag, inkludert sterke magesmerter (duodenitt - betennelse i tolvfingertarmen)
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E 171), glyserolmonokaprylkaprat (Type I), gult jernoksid (E 172) og natriumlaurylsulfat.
German: Nach oraler Gabe wird Trientin langsam resorbiert und die Resorption ist bei Patienten mit Morbus Wilson variabel.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av trientin etter oral administrasjon er lav og varierende hos pasienter med Wilsons sykdom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trientin in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trientin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit einem anderen Arzneimittel, das Zink enthält, zu verbinden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av trientin og et annet legemiddel som inneholder sink er ikke anbefalt.
German: Bei Mäusen, die Trientin mit dem Trinkwasser erhielten, traten vermehrt Entzündungen des Lungeninterstitiums und periportal fettige Infiltrationen der Leber auf.
Norwegian Bokmål: Administrert i drikkevannet til mus viste trientin økt frekvens av inflammasjon i lungeinterstitium og periportal fettinfiltrasjon i lever.
German: Jede Filmtablette (Tablette) enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
German: In-vivo zeigte Trientin jedoch ein negatives Ergebnis im Mikrokerntest (Maus).
Norwegian Bokmål: In vivo var trientin imidlertid negativt i musemikronukleustesten.
German: Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Glyserolmonokaprylkaprat (Type I).
German: Eine Überwachung im Hinblick auf die Manifestation einer Überbehandlung sollte vorgenommen werden, besonders dann, wenn der Bedarf an Kupfer sich verändern kann, wie beispielsweise während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) und bei Kindern, bei denen eine angemessene Kontrolle der Kupferkonzentrationen erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Overvåking for manifestasjoner av overbehandling skal foretas, spesielt når kobberbehovet kan endres, som under graviditet (se pkt.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med vann på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
German: Wie ist Cuprior aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cuprior
German: Blut im Stuhl führen können (Kolitis) - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines niedrigen Eisenspiegels in Ihrem Blut
Norwegian Bokmål: (kolitt - betennelse i endetarmen) - redusert antall røde blodlegemer på grunn av lavt jernnivå i blodet (jernmangelanemi) - elveblest (urtikaria).
German: Der NOAEL-Wert für weibliche Ratten wurde bei 50 mg/kg/Tag eingestuft, für männliche Ratten wurde kein NOAELWert festgelegt.
Norwegian Bokmål: NOAEL hos rotte ble anslått til 50 mg/kg/døgn for hunner.
German: Eine höhere Überdosierung von 40 g Trientin führte zu selbstbegrenzendem Schwindelgefühl und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: En stor overdosering på 40 g trientinbase medførte selvbegrensende svimmelhet og oppkast uten andre rapporterte kliniske følgetilstander eller signifikante biokjemiske forstyrrelser.
German: Wenn Nager im Verlauf der Trächtigkeit Trientin mit dem Futter erhielten, wurde im Hinblick auf die Häufigkeit von Resorptionen und die Häufigkeit fehlgebildeter reifgeborener Feten eine dosisabhängige Zunahme beobachtet.
Norwegian Bokmål: Når gnagere fikk en diett inneholdende trientin under drektighet, var det en doserelatert økning i frekvensen av resorpsjoner og forekomsten av unormale fostre ved fødselstidspunktet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utl.dato/EXP.
German: Falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Cuprior zu einem anderen Zeitpunkt während des Tages einnehmen müssen, da Cuprior sonst möglicherweise weniger wirksam ist Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, versichern Sie sich, dass mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme von Cuprior und Ihren Eisenpräparaten vergangen sind.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar slike legemidler må du muligens ta Cuprior et annet tidspunkt på dagen, da det er mulig at Cuprior ellers ikke vil være like effektivt.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
German: Es liegen Berichte über eine gelegentliche Überdosierung von Trientin vor.
Norwegian Bokmål: Sporadiske tilfeller av trientinoverdosering er rapportert.
German: Cuprior 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cuprior 150 mg
German: - Übelkeit (Nausea)
Norwegian Bokmål: - hudutslett - kløe
German: Es ist wichtig, dass Cuprior auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Cuprior på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk (se pkt.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Auf nüchternen Magen einnehmen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Tas på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
German: Nicht resorbiertes Trientin wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert trientin elimineres ved fekal utskillelse.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Cuprior zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Cuprior verzichtet werden soll.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cuprior skal avsluttes/avstås fra.
German: Nicht bekannt: Eisenmangelanämie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent: jernmangelanemi.
German: Natriumdodecylsulfat.
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat.
German: Wie ist Cuprior einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cuprior
German: Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls auf ihre Serumkupferkonzentrationen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved behov skal serumnivået av kobber overvåkes hos spedbarn født av mødre som behandles med trientin.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Bruk av Cuprior hos barn og ungdom
German: (Typ I).
Norwegian Bokmål: NN: {nummer}
German: Glyceroldibehenat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat.
German: kann/wird der Kupferüberschuss im Körper mit dieser Methode möglicherweise nicht korrekt dargestellt werden, sie dient jedoch als nützliches Maß für die Therapietreue.
Norwegian Bokmål: Da kelatbehandling gir en økning i urinnivået av kobber, vil ikke dette nødvendigvis nøyaktig gjenspeile overskuddet av kobber i kroppen, men det kan være et nyttig mål på etterlevelse av behandling.
German: 1 bis 3 ml
Norwegian Bokmål: 1 til 3 ml
German: 925 MBq/ml
Norwegian Bokmål: Cuprymina 925 MBq/ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytisk forløper, løsning hetteglass (glass)
German: 1 Durchste ch-flasche
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
German: Packungs größe
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Norwegian Bokmål: 15 år 10 år 5 år 1 år nyfødte binyrer
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
Norwegian Bokmål: Tidspunkter for måling var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 4 dager, 6 dager.
German: Das Volumen beträgt 1 bis 3 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet varierer fra 1 til 3 ml.
German: Aktivität: {Y}________MBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {Y}________MBq
German: Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke være over mer enn 2 timer.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/784/001
German: Erwachsene Frau (60 kg)
Norwegian Bokmål: voksen kvinne (60 kg)
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette produktet.
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Disse kompleksene elimineres raskt via nyrene.
German: Jedoch erhalten Sie im Fall einer Überdosierung die erforderliche Behandlung.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose vil du imidlertid få egnet behandling.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av kobberforbindelser har blitt grundig undersøkt både hos mennesker og dyr.
German: Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.
Norwegian Bokmål: Deretter kommer kobber tilbake i plasma og distribueres til andre organer.
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 har en halveringstid på 12,7 timer.
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Norwegian Bokmål: Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.
German: Erwachsener Mann (70 kg)
Norwegian Bokmål: Organ voksen mann (70 kg)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Forskjellige diagnostiske radiofarmasøytika, ATC-kode: Enda ikke tildelt
German: Vor der Verwendung müssen die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må overvåkes og nødvendige tiltak må iverksettes umiddelbart hvis det er tegn på skader.
German: Abklingen der Radioaktivität
Norwegian Bokmål: Forsvinning av radioaktivitet
German: Eine geeignete Abschirmung ist obligatorisch.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Auffassung, dass die Nutzen-RisikoBilanz von Cuprymina weiterhin positiv ist, ist aber auch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen genau überwacht werden muss:
Norwegian Bokmål: Basert på dataene som er blitt tilgjengelig siden tildeling av den første markedsføringstillatelsen, anser CHMP at balansevinduen for Cuprymina fortsatt er positiv, men mener at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
German: Was ist Cuprymina und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Cuprymina er og hva det brukes mot
German: Tabelle 2: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Absorbert dose per enhet administrert
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet må respekteres.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 august 2012
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske forhold, og bør derfor utføres bare under geometriske forhold som har blitt validerte.
German: Es muss berücksichtigt werden, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel Auger-Elektronen mit hoher Intensität emittiert.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at det radiomerkede legemidlet avgir Auger-elektroner i høy intensitet.
German: Allgemeine Warnhinweise
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler
German: Pharmakokinetische Daten zu Cuprymina im Zusammenhang mit freiem Kupfer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data om Cuprymina relatert til fri kobber
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
Norwegian Bokmål: Bruken av tvskjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
German: Kalibrierzeitpunkt wird zwischen dem Ende des Synthesezeitraums und dem Verfallzeitpunkt festgesetzt.
Norwegian Bokmål: Kalibreringstiden ligger mellom slutten av syntesetiden og utløpstiden.
German: Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen; nach 12 bis 24 Stunden war sie auf 5,6 % bzw. 4,9 % angestiegen.
Norwegian Bokmål: Blodradioaktivitet ble redusert fra 60,3 % til 3,4 % etter 1 time, og deretter ble den redusert med 1 % etter 6 timer, og økte til 5,6 % og 4,9 % etter 12-24 timer.
German: Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og kumulativ dose avhenger av mange faktorer.
German: Ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität ist beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion erreicht.
Norwegian Bokmål: Er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon.
German: Dosisleistung (nSv/h)
Norwegian Bokmål: Dosering (nSv/t)
German: Viele internationale Organisationen haben die Genotoxizität und Karzinogenität von Kupfer untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass Kupfer mutagen oder karzinogen ist.
Norwegian Bokmål: Mange internasjonale organer vurderte kobbergentoksisitet og karsinogenitet og konkluderte at det er ingen bevis på at kobber kan være mutagent eller kreftfremkallende.
German: Wie ist Cuprymina aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevares Cuprymina
German: Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
Norwegian Bokmål: Begrunnelse av individuelle fordeler/risiko
German: Kontrollmessungen am Verwendungsort und während der Arbeit sind von entscheidender Bedeutung und sollten im Hinblick auf eine genauere und aufschlussreichere Bestimmung der Gesamtstrahlendosis des Personals durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeid er kritiske og bør praktiseres for mer presis og opplysende fastsettelse av samlet stråledose til personalet.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser av den kompetente offisielle organisasjonen.
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie beruhen auf einer Studie zur Biodistribution bei Mäusen und die Berechnungen wurden mithilfe des OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (siehe Tabelle 2) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet var basert på en distribusjonsstudie hos mus og beregningene ble foretatt ved hjelp av OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
German: Dabei kann es sich u. a. um Substanzen handeln, die entwickelt worden sind, um eine bestimmte Art von Zellen im Körper zu erkennen, z. B. Tumorzellen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være stoffer som har blitt designet for å gjenkjenne en bestemt type celle i kroppen, inkludert kreftceller.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und im Plasma zirkuliert oder für diese verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekt er størst umiddelbart etter eller innen en time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæske og plasma.
German: Diese Freistellung bezieht sich jedoch nicht auf die diagnostische oder therapeutische Anwendung des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist.
Norwegian Bokmål: Dette fritaket gjelder likevel ikke for eventuelle diagnostiske eller terapeutiske bruksområder for produktet når det er koblet til et bæremolekyl.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på tilgjengelige publiserte data.
German: : {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Norwegian Bokmål: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
German: Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimalt leveropptak var 4 timer etter injeksjon med 57,7 %.
German: Nahezu das gesamte 64CuCl wird rasch aus dem Blut eliminiert und reichert sich in der Leber und den Nieren an.
Norwegian Bokmål: Nesten all 64CuCl2 går raskt ut av blodet og inn i leveren og nyrene.
German: Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Cuprymina, welches die Einreichung eines jährlichen PSUR erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der MAH einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Cuprymina, som krever innlevering av en årlig PSUR, konkluderte CHMP derfor at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ytterligere søknad om fornyelse om 5 år.
German: Jede Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger betrachtet werden.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne som har forsinket menstruasjon bør antas å være gravid til det motsatte er bevist.
German: Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Norwegian Bokmål: Kalibreringstid: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.