FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Estonian: Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Portuguese: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Estonian: 5,0 ml (1 annus = 0,5 ml)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo esqualeno (9,75 miligramas), polissorbato 80 (1,175 miligramas), trioleato de sorbitano (1,175 miligramas)
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab skvaleeni (9,75 milligrammi), polüsorbaati 80 (1,175 milligrammi), sorbitaantrioleaati (1,175 milligrammi).
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injectáveis (vidro)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal (klaas)
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/California/7/2009 (H1N1)v como a estirpe utilizada (X-179A) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v sarnane tüvi (X-179A) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (multidose: 10 doses)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus: 10 annust)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
Estonian: 10 süstelit
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Estonian: 1 süstel
Portuguese: 1 ano.
Estonian: 1 aasta.
Portuguese: Nestes casos, o método de Western Blot é negativo.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Portuguese: O uso de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Estonian: Teise annuse manustamisel tuleks arvestada informatsiooniga, mis on ära toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação geralmente será adiada até se sentir melhor.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itália
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itaalia
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber FOCETRIA
Estonian: Mida on vaja teada enne FOCETRIA saamist
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade (ver secções 4.8 e 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad laste kohta vanuses alla 6 kuu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Portuguese: Outros medicamentos e Focetria
Estonian: Muud ravimid ja Focetria
Portuguese: • A forma correta de preparação da vacina antes da aplicação.
Estonian: • Vaktsiini õige ettevalmistamine enne manustamist.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Focetria, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Estonian: Esimestel nädalatel peale Focetriaga vaktsineerimist võivad analüüside vastused mitte olla tõesed.
Portuguese: • Vigilância pós-comercialização
Estonian: • Turustamisjärgne järelevalve
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Portuguese: Focetria deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
Estonian: Focetriat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Portuguese: Uma infecção ligeira como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode receber Focetria.
Estonian: Väiksem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Focetriaga vaktsineerida.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
Portuguese: A resposta imune aos antigénios sazonais foi satisfatória.
Estonian: Immuunvastus sesoonsetele antigeenidele oli rahuldav.
Portuguese: Vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
Estonian: Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter de ser adiada.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel informeerige oma arsti või meditsiiniõde, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Portuguese: Tiomersal:
Estonian: Tiomersaal:
Portuguese: Deve tomar-se em consideração que as reações adversas podem ser intensificadas.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação não é atualmente recomendada, neste este grupo etário.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram com Focetria em estudos clínicos com adultos, incluindo os idosos:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Focetria kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Focetria pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Focetria põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Qual o aspeto de Focetria e conteúdo da embalagem Focetria é um líquido branco leitoso.
Estonian: Kuidas Focetria välja näeb ja pakendi sisu Focetria on piimjasvalge vedelik.
Portuguese: • Elementos de informação mínimos a serem transmitidos em relatórios de segurança individuais, para facilitar a avaliação e identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante da vacina e o número do lote.
Estonian: • Minimaalsed andmed, mis peavad sisalduma iga juhtumi kohta esitatavas ohutusaruandes, et hõlbustada igale isikule manustatava vaktsiini hindamist ja tuvastamist, sealhulgas väljamõeldud nimetus, vaktsiini tootja ja partii number.
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram dias ou semanas após vacinação com Focetria.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast Focetriaga vaktsineerimist.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Num ensaio clínico, 131 adultos e 123 idosos foram expostos a duas doses de 7,5 µg de Focetria.
Estonian: Kliinilises uurimuses rakendati 131 täiskasvanule ja 123 eakale kahte annust 7,5 μg Focetriat.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e profissionais de saúde a notificar as reações adversas.
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku meetmed igale patsiendile manustatava A/H1N1 vaktsiini tuvastamise ja jälgitavuse hõlbustamiseks, et võimalikult vähendada ravimiga eksimise võimalusi ning aidata patsientidel ja tervishoiutöötajatel teatada kõrvaltoimetest.
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009 (ver secção 4.4).
Estonian: A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4).
Portuguese: Perturbações do sistema nervoso
Estonian: Närvisüsteemi häired
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para esses casos.
Estonian: Arstid on sellistest võimalustest teadlikud ja sellisteks juhtudeks on varutud erakorralise ravi võimalused.
Portuguese: A maioria das reações foi de natureza moderada e de curta duração.
Estonian: Enamus reaktsioone olid oma iseloomult kerged ja kestsid lühikest aega.
Portuguese: Embora os frascos multidose de Focetria contenham um conservante que inibe o desenvolvimento microbiano, constitui responsabilidade do utilizador a minimização do risco de contaminação do frasco multidose durante a retirada de cada dose.
Estonian: Kuigi Focetria mitmeannuseline viaal sisaldab mikroobide kasvu pärssivat konservanti, on mitmeannuselise viaali reostamise riski minimeerimine iga annuse väljatõmbamise ajal kasutaja kohustus.
Portuguese: • O Titular da AIM deve estar de acordo com os Estados-Membros relativamente aos mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de cuidados de saúde tenham acesso permanente à informação atualizada sobre a Focetria.
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku mehhanismid, mis võimaldaksid patsientidel ja tervishoiutöötajatel saada Focetria kohta pidevalt uuendatud teavet.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança sobre a exposição de mulheres grávidas a Focetria, em particular durante o segundo e terceiro trimestres.
Estonian: Ohutusandmed on saadaval rasedate, eriti teisel ja kolmandal trimestril Focetriat saanud rasedate naiste kohta.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Portuguese: O médico deve informá-lo/a sobre a possibilidade de ter convulsões, em especial se tiver história prévia de epilepsia.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama krampide tekkevõimalusest, eriti kui teil on anamneesis epilepsia.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha um problema de hemorragia (sangramento) ou faça nódoas negras facilmente.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.
Portuguese: Focetria contém
Estonian: Focetria sisaldab
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
Estonian: Eakad (>60 aastat):
Portuguese: Estes resultados falsos positivos transitórios podem ser devidos a uma produção de IgM em resposta à vacina.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstelit.
Portuguese: Doenças respiratórias Tosse.
Estonian: Respiratoorsed häired Köha.
Portuguese: Os estudos clínicos em que a versão de Focetria contendo HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) foi administrada no dia 1 e no dia 22 facultam:
Estonian: Kliinilised uuringud, mille käigus manustati A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat Focetriat 1. päeval ja 22. päeval, pakuvad:
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais da administração da vacina Focetria em mulheres grávidas, tendo em conta as recomendações oficiais.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad hindama Focetria vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke ohte rasedatele naistele, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Portuguese: * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Portuguese: Com base nos dados obtidos num estudo observacional realizado em mais de 2000 mulheres grávidas, relativamente à utilização de Focetria em mulheres grávidas, a vacinação contra a gripe A (H1N1) com Focetria não parece estar associada a um maior risco de resultados adversos na gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Estonian: Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul.
Portuguese: O frasco multidose deve preferencialmente ser utilizado no prazo de 24 horas apos a primeira retirada.
Estonian: Mitmeannuseline viaal tuleks eelistatult ära kasutada 24 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se a alteração do texto atual do RCM relativamente à disponibilidade limitada de dados clínicos sobre mulheres grávidas, em função das novas informações disponíveis.
Estonian: Seetõttu on soovitatav muuta asjakohast SmPC sõnastust, mis praegu väidab kliiniliste andmete piiratud kättesaadavust rasedatel naistel, nii et see kajastaks uusimat saadaolevat teavet.
Portuguese: • Estudos em adultos e idosos.
Estonian: • Uurimused täiskasvanutel ja eakatel:
Portuguese: Não receba Focetria:
Estonian: Te ei tohi saada Focetriat:
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado/ a recentemente com Focetria.
Estonian: Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Focetriaga.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda dose em crianças e adolescentes sugerem um perfil de segurança comparável com o relatado para a formulação da vacina mock-up H5N1.
Estonian: Esimese ja teise annuse järgsed ohutusalased andmed lastel ja noorukitel viitavad H5N1 mudelvaktsiini formulatsiooniga võrreldavale ohutusprofiilile.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a indivíduos que sofrem de epilepsia e o médico deve informar os indivíduos (ou os pais) sobre a possibilidade de terem convulsões.
Estonian: Epilepsia käes kannatavatele isikutele tuleb pöörata erilist tähelepanu ja arst peab neid (või lapsevanemaid) krampide tekkevõimaluse osas hoiatama (vt lõik 4.8).
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarre piirkonda).
Portuguese: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vacina (5 ml)
Estonian: 10 x 10 annust 0,5 ml vaktsiini (5 ml)
Portuguese: É largamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, sem adjuvante, convencionais.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedamate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu) võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Portuguese: As recomendações de dosagem levam em conta os dados de segurança e imunogenicidade de estudos clínicos com indivíduos saudáveis.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega.
Portuguese: Leia todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteem
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram ligeiros em termos de natureza e de curta duração.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente no período pós-comercialização, um estudo intervencional e estudos observacionais de grandes dimensões não sugerem efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez relacionados com a exposição a Focetria.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed kõrvaltoimete teatised, sekkumisuuring ega suur jälgimisuuring ei viita, et Focetria kasutamisel oleks otsest või kaudset kahjulikku mõju rasedusele.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de Focetria H1N1v sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Portuguese: Ver secção 4.4 para consultar as advertências e precauções especiais de utilização.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativamente à utilização de Focetria durante a gravidez, o PRAC considerou que se justificam alterações na informação do medicamento.
Estonian: Niisiis võttes arvesse Focetria rasedusaegset kasutamist puudutavaid saadaolevaid andmeid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused toote teabes on õigustatud.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Introdução no Mercado está implementado e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" (MF59C.1) para estimular uma melhor reação.
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti MF59C.1, et stimuleerida parema immuunvastuse tekkimist.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para Focetria, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Focetria perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose da vacina após um intervalo de pelo menos três semanas.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, isto é, é essencialmente isento de sódio e potássio.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas determinadas pelo PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico com crianças usando a mesma vacina.
Estonian: Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline süstel (5 ml)
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITUSE ALUSED
Portuguese: Por outro lado, os efeitos secundários indicados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas que se seguiram à vacinação com as vacinas, com e sem adjuvante, administradas anualmente para prevenir a gripe.
Estonian: Lisaks sellele, allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist adjuveeritud ja mitteadjuveeritud vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
Portuguese: No caso de ser administrada uma segunda dose, deverá notar-se que não existem dados sobre segurança, imunogenicidade ou eficácia que justifiquem a permutabilidade de Focetria por outras vacinas contra o H1N1v.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et pole olemas ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção intramuscular, de preferência, no músculo deltóide ou na coxa anterolateral (dependendo da massa muscular).
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena eelistatavalt deltalihasesse või anterolateraalselt reide (sõltuvalt lihasmassist).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com a Focetria.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Focetria kasutamisel.
Portuguese: Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana do tipo 1), a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.