FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergelijking van de werkzaamheid in de verschillende leeftijdsgroepen werd gecompliceerd door het gebruik van drie verschillende chemotherapieregimes met verschillende myelosupressieve effecten en verschillende leeftijdsverdelingen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruken av tre forskjellige kjemoterapiregimer med varierende myelosuppressive effekter og aldersfordeling, kompliserte sammenligningen av effekten på tvers av gruppene (se pkt.
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Norwegian Bokmål: I en studie (XM22-04) med pasienter med ikke-småcellet lungekreft som fikk kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 317 ng/ml nådd etter en median tmax på 24 timer, og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 28 timer etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den første syklusen med kjemoterapi.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen*, longbloedingen
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger*, lungeblødning
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking omvat musculoskeletale pijn, zoals botpijn en myalgie.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene omfatter muskel- og skjelettsmerter som bensmerter og myalgi.
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Duitsland
Norwegian Bokmål: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan forekomme (se pkt.
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Duitsland
Norwegian Bokmål: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Norwegian Bokmål: Injiser væsken langsomt og jevnt inn i vevet, mens du hele tiden klyper sammen huden.
Dutch: - Pijn op de borst.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Dutch: Het tweede klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-04 was een placebogecontroleerd onderzoek bij 375 patiënten met niet-kleincellige longkanker die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met cisplatine en etoposide.
Norwegian Bokmål: Den andre, pivotale, kliniske fase III- studien XM22-04 var en placebokontrollert studie med 375 pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid.
Dutch: Bijgevolg moeten artsen voorzichtigheid betrachten wanneer Lonquex wordt toegediend bij patiënten met sikkelcelanemie, de aangewezen klinische parameters en laboratoriumwaarden controleren en alert zijn op het mogelijke verband tussen enerzijds lipegfilgrastim en anderzijds een vergrote milt en vaso-occlusieve crisis.
Norwegian Bokmål: De bør overvåke relevante kliniske parametere og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Lonquex 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte lipegfilgrastim
Dutch: Hypokaliëmie is gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi har vært rapportert (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt (zie afbeelding 9).
Norwegian Bokmål: Injiser væsken langsomt og jevnt inn i vevet, mens du hele tiden klyper sammen huden (se bilde 9).
Dutch: Lonquex dat in de spuit overblijft, mag u niet meer gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eventuell rest av Lonquex som er igjen i sprøyten.
Dutch: - Voer de volle prikbestendige container af, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gezegd.
Norwegian Bokmål: • Kast hele den punksjonssikre beholderen slik du har fått beskjed om av lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje, een gaasverband of een steriel gaaskompres en de prikbestendige container).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett, gasbind eller steril kompress og den punksjonssikre beholderen).
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Norwegian Bokmål: • Hoste, feber og pustevansker eller -smerter kan være tegn på mindre vanlige lungerelaterte bivirkninger, som lungebetennelse og akutt lungesvikt (ARDS), som kan ha dødelig utgang.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Lonquex er og hva det brukes mot Hva Lonquex er
Dutch: Dit geneesmiddel moet ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør gis på slutten av hver kjemoterapisyklus, omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi..
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett og gasbind eller steril kompress).
Dutch: DEN Gemiddelde ± SD (d)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD (d) Δ LS-gjennomsnitt 95 % KI
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim.
Dutch: lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd* * Zie rubriek "Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Norwegian Bokmål: *Se punktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet vast aan de zuiger of aan de naaldbescherming.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller nålehetten.
Dutch: ledematen, borstkas, nek/hals of rug.
Norwegian Bokmål: • Muskel- og skjelettsmerter, som bensmerter og smerter i ledd, muskler, armer/ben, bryst, nakke eller rygg.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische hoofdonderzoeken bij patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, werd lipegfilgrastim onderzocht bij een dosering van eenmaal per cyclus.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim gitt i én enkelt dose per syklus ble undersøkt i to pivotale, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier med pasienter som gjennomgikk myelosuppressiv kjemoterapi.
Dutch: die het gevolg is van chemotherapie, en snel bij het daaropvolgende beginnende herstel van neutrofielen (zie afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av lipegfilgrastim synker langsomt under kjemoterapi-indusert forbigående nøytrofil nadirverdi og raskt ved påfølgende inntreden av nøytrofil gjenoppretting (se figur 1).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml oppløsning.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Dutch: Soms (treffen maximaal 1 op de 100 personen) - Stijging van het aantal witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Norwegian Bokmål: Det kan komme av et problem med milten (se pkt.
Dutch: Om bij uzelf een injectie in het weefsel onder de huid te geven, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit met Lonquex, - een alcoholdoekje, - een gaasverband of een steriel gaaskompres, - een prikbestendige container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek wordt geleverd) zodat u gebruikte spuiten op een veilige manier kunt weggooien.
Norwegian Bokmål: • en punksjonssikker beholder (plastbeholder du får på sykehuset eller apoteket) slik at du kan kaste sprøytene på en sikker måte.
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Norwegian Bokmål: • Kast aldri brukte sprøyter i husholdningsavfallet.
Dutch: Vaak (treffen maximaal 1 op de 10 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op een bloeding of blauwe plek doet stijgen.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen eller på etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato.
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Lonquex 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Lonquex 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte lipegfilgrastim
Dutch: 36 maanden
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Norwegian Bokmål: • Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta hver gang.
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: b. Fatale tilfeller er rapportert.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus' genoemd.
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden kalles en "syklus".
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
Norwegian Bokmål: Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige bivirkningene kan medføre dødsfall.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
Norwegian Bokmål: Måneder fra randomisering
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
Norwegian Bokmål: • Legen bestemmer den riktige dosen til deg - dosen avhenger av din vekt og høyde.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen behandling ikke passer for deg.
Dutch: Verhoogd C-reactief proteïne
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
Norwegian Bokmål: Lonsurf bør derfor behandles som et mulig karsinogen.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartskriterier anvendt ved oppstart av neste syklus for alle pasienter uavhengig av om avbruddskriterier var oppfylt.
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering samsvarte med den fastslåtte sikkerhetsprofilen.
Dutch: Hoeveel moet u van dit middel innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Dutch: • Anemie (zeer vaak).
Norwegian Bokmål: • Anemi (svært vanlig).
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble ikke inkludert i studien.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
Norwegian Bokmål: Lonsurf leveres i to styrker.
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Alle AUC-grupper hadde bedre effekt enn placebo i hele oppfølgingsperioden.
Dutch: Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, ble foretatt av utprøver/lokal radiolog hver 8. uke.
Dutch: Angst Insomnie
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Dutch: Gevoel van veranderde lichaamstemperatuur Xerose
Norwegian Bokmål: Følelse av kroppstemperaturendring Xerose
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for Lonsurf hos svarte/afroamerikanske pasienter, men det finnes ikke noe biologisk rasjonale for å forvente noen forskjell mellom denne gruppen og befolkningen generelt.
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid må du og legen avgjøre om fordelene med Lonsurf er større enn risikoen for å skade barnet.
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
Norwegian Bokmål: • blodpropp, f.eks. i hjernen eller bena
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen b
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater b
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
Norwegian Bokmål: Du begynner med en ny syklus hver 4. uke.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor een overdosis Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved en overdosering av Lonsurf.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overskride 80 mg/dose.
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
Norwegian Bokmål: • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gi følgende bivirkninger (se avsnitt 4):
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Was uw handen na aanraking van de tabletten.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene skal vaskes etter håndtering av tablettene.
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (svært vanlig).
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Lonsurf kan skade det ufødte barnet.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Methodologie van Brookmeyer en Crowley c
Norwegian Bokmål: Brookmeyer og Crowley-metodologi c
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal foreskrives av leger med erfaring med administrasjon av kreftbehandling.
Dutch: Lonsurf is bestemd voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er til oral bruk.
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
Norwegian Bokmål: • Øk ikke dosen etter at den har blitt redusert.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Norwegian Bokmål: • Trifluridin stopper kreftcellenes vekst.
Dutch: 92284 Suresnes Cedex
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Norwegian Bokmål: I studiene RECOURSE og TAGS fikk henholdsvis 9,4 % og 17,3 % av pasientene i Lonsurfgruppen G-CSF hovedsakelig til terapeutisk bruk.
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium blisterpakning med laminert tørremiddel (kalsiumoksid) innholdende 10 tabletter.
Dutch: Aantal patiënten met risico: No. at Risk: Lonsurf
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko: Lonsurf
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas med et glass vann innen 1 time etter avsluttet frokost og kveldsmat.
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Lonsurf nødvendig.
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakningen(e).
Dutch: Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller din partner blir gravid i denne perioden, må dere rådføre dere med lege eller apotek umiddelbart.
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier
Dutch: Verlaagd hematocriet a. Verschillende voorkeurstermen van MedDRA die klinisch als hetzelfde werden beschouwd, zijn samengevat in één enkele term.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokritt a. Ulike foretrukne MedDRA-betegnelser som ble ansett som klinisk like er gruppert under én betegnelse.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved bruk av legemidler som interagerer med disse transportørene.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart indien het totale aantal neutrofielen lager is dan 1,5 × 10
Norwegian Bokmål: Behandling må ikke startes dersom absolutt nøytrofiltall er < 1,5 × 10
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2016
Dutch: De eiwitbinding van trifluridine in humaan plasma was ruim 96%, waarbij het zich hoofdzakelijk bond aan humaan serumalbumine.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20 filmdrasjerte tabletter (2 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 40 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 60 filmdrasjerte tabletter (6 blisterpakninger á 10 tabletter).
Dutch: Palmair-plantaire erytrodysesthesiesyndroom c
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom c
Dutch: • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
Norwegian Bokmål: • mer svetting enn normalt, lysfølsomhet, negleproblemer
Dutch: • Neem het geneesmiddel in via de mond.
Norwegian Bokmål: • Ta legemidlet via munnen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Lonsurf hos gravide kvinner.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ETT ÅR FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Dutch: Onderste luchtweginfectie Septische shock b
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjon Septisk sjokk b
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Norwegian Bokmål: Effekten av gastrektomi på farmakokinetiske parametre kunne ikke undersøkes i de populasjonsfarmakokinetiske analysene, siden for få pasienter hadde gjennomgått gastrektomi (1 %).
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av en overdosering bør omfatte vanlig terapeutisk og støttende medisinsk intervensjon for å korrigere oppståtte kliniske manifestasjoner og forebygge mulige komplikasjoner som følge av disse.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20, 40 eller 60 tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker (urinretensjon), tap av blærekontroll (inkontinens)
Dutch: Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Prøvene er nødvendige fordi Lonsurf noen ganger kan påvirke blodcellene dine.
Dutch: • lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av fosfat, natrium, kalium eller kalsium i blodet
Dutch: • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove eller sovne
Dutch: Geschat (CrCl) was een significante covariantie voor CL/F in beide definitieve modellen van trifluridine en tipiracil (hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Estimert (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydroklorid.
Dutch: (International normalised ratio)
Norwegian Bokmål: Økt internasjonal normalisert ratio (INR)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av Lonsurf på fertilitet hos mennesker.