FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Er is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Swedish: Det har inte fastställts om kutan skivepitelcancer är relaterat till Erivedgebehandlingen.
Dutch: Musculoskeletale pijn in de borstkas Myalgie
Swedish: Ryggsmärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att ta Erivedge
Dutch: U mag geen sperma doneren op welk moment dan ook tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Swedish: Du ska inte donera spermier någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Dutch: • U mag op geen enkel moment bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Swedish: • Du ska inte ge blod någon gång medan du behandlas och inom 24 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na haar laatste dosis,
Swedish: • Hon får inte bli gravid medan hon tar Erivedge eller inom 24 månader efter hennes sista dos,
Dutch: Het gebruik van dit middel
Swedish: Ta detta läkemedel
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte ‡
Swedish: "Responders" 95 % KI för övergripande respons Komplett respons Partiell respons Stabil sjukdom 20 Progressiv sjukdom ‡ 1
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
Swedish: • Om du är man ska du inte donera sperma någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Dutch: Schellakglazuur Zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden, moeten mannelijke patiënten, ook na vasectomie, altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner.
Swedish: För att undvika fosterexponering under graviditet måste manliga patienter alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter sista dosen.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och CYP450-substrat förväntas inte.
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera en misstänkt graviditet till den behandlande sjukvårdspersonalen Information till män
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
Dutch: • uitvallende wimpers (madarose);
Swedish: • ögonfransarna faller av (madarosis),
Dutch: Klinisch significante farmacokinetische (PK) interacties tussen vismodegib en middelen die de pH verhogen worden niet verwacht.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och läkemedel som höjer pH.
Dutch: Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Swedish: Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
Dutch: Embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.6).
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.6).
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
Swedish: För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
Dutch: • Het nationale gedeelte van de DHPC
Swedish: • Nationell del av brev till hälso- och sjukvården, (DHPC= Direct Healthcare Professional Communication)
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid beoordeeld in een studie na verlening van de handelsvergunning (post-approval studie) met 1215 aBCC-patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens die werden behandeld met 150 mg. Over het algemeen was het waargenomen veiligheidsprofiel consistent bij zowel patiënten met gemetastaseerd BCC als patiënten met lokaal uitgebreid BCC en in de verschillende studies, zoals hieronder beschreven.
Swedish: Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Blodgivare Patienter ska inte vara blodgivare medan de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen.
Dutch: Zwangerschapspreventie-programma (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Swedish: • Fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Dutch: Het gebruik van het middel kan ook leiden tot de dood van de ongeboren baby.
Swedish: Det kan också leda till att fostret dör.
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Dutch: Effecten van vismodegib op gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Swedish: Vismodegibs effekt på andra läkemedel då de ges tillsammans
Dutch: • maagklachten of spijsverteringsklachten;
Swedish: • kräkningar eller illamående,
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge
Dutch: • een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar);
Swedish: • en kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)
Dutch: In de binnenkant van de dop zit een kartonnen schijfje met een waslaag en aluminiumfolie.
Swedish: Skruvlocket har ett foder av vaxad papp med en skyddsfolie av aluminium.
Dutch: • De noodzaak voor adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling met Erivedge
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmetoder under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling avslutats
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, overige anti-neoplastische middelen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Swedish: Kom-ihåg kort för patienter
Dutch: De capsules hebben een roze ondoorzichtige onderste helft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze bovenste helft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte eetbare inkt.
Swedish: Hur Erivedge ser ut och förpackningens innehåll Kapslarna har en rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå överdel märkt "VISMO" med svart ätbart bläck.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Swedish: MedDRA Systemorganklass
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (‘Cutaneous Squamous Cell Carcinoma', cuSCC) Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Swedish: Patienter med avancerat basalcellscarcinom har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: • een pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar).
Swedish: • ett pessar (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt).
Dutch: • pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar).
Swedish: • Pessar (med spermiedödande medel, om tillgängligt).
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Swedish: För den lokalt avancerade kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (85%), strålning (28%) och systemisk behandling (7%).
Dutch: Spierspasmen Artralgie Pijn in de ledematen
Swedish: Muskelspasmer Artralgi
Dutch: Mediane OS, (in maanden) (95% BI)
Swedish: Medianöverlevnad (OS), (månader) (95% KI)
Dutch: • zij geen borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Swedish: • Hon får inte amma medan hon tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en P-gp-remmers worden niet verwacht.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och P-gp-hämmare förväntas inte.
Dutch: • Geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
Swedish: • Inte amma under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling Information till män
Dutch: Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Dutch: • U geeft borstvoeding of u bent van plan borstvoeding te geven tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Swedish: • om du ammar eller planerar att amma under behandlingskuren och under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke capsule bevat 150 mg vismodegib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Swedish: Ge det inte till andra.
Dutch: Sperma-donatie
Swedish: Spermiedonation
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 150 mg vismodegib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Dutch: Bij sommige vrouwen die Erivedge gebruikten is de menstruatie gestopt.
Swedish: Mensen har upphört för vissa kvinnor som tar Erivedge.
Dutch: • Beschrijving van de herinneringskaart voor patiënten
Swedish: • Kom ihåg-kort för patienter
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Dutch: • Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat (type A), talk en magnesiumstearaat.
Swedish: (K29/32), natriumstärkelseglykolat (Typ A), talk och magnesiumstearat.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (150 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Swedish: Den 12 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erivedge som gäller i hela EU.
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
Swedish: Kommittén ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Swedish: Erivedge jämfördes inte med någon annan behandling.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
Swedish: Omkring 33 procent (11 av 33) av patienterna med metastaserande sjukdom och 48 procent (30 av 63) av patienterna med lokalt avancerad sjukdom svarade på behandling.
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Swedish: Patienterna fick Erivedge tills deras sjukdom förvärrades eller de inte längre tålde behandlingen eller hoppade av från studien.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erivedge.
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Swedish: Mer information om Erivedge
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een gespecialiseerd arts met ervaring in het behandelen van basaalcelcarcinoom.
Swedish: Det får endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla basalcellscarcinom.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat.
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erivedge ska användas.
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Swedish: Då företaget har lämnat den ytterligare information som behövs har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erivedge?
Dutch: Het Comité was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond voor patiënten met plaatselijk gevorderde en metastatische ziekte.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Erivedge hade visats för patienter med lokalt avancerad och metastaserande sjukdom.
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
Swedish: Nyttan med fortsatt behandling ska bedömas regelbundet och den optimala behandlingslängden varierar beroende på nyttan och biverkningarna för varje enskild patient.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var svaret på behandlingen, baserat på att storleken på tumören minskade med minst 30 procent eller att alla tecken på cancer försvann (den objektiva svarsfrekvensen).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia: wanneer de kanker metastatisch is (naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) en symptomen veroorzaakt, of wanneer deze plaatselijk gevorderd is (is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en niet geschikt is voor chirurgie of radiotherapie (behandeling met straling).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med basalcellscarcinom (en långsamt växande form av hudcancer) i avancerade stadier: när cancern är metastaserande (har spridits till andra delar av kroppen) och orsakar symtom, eller när den är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och inte är lämplig att behandla med kirurgi eller radioterapi (strålbehandling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen zijn waargenomen) zijn spierspasmen, haarverlies, smaakstoornissen, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erivedge (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakstörningar, viktminskning, trötthet, illamående och diarré.
Dutch: Het mag niet samen met sint-janskruid worden gebruikt (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Swedish: Erivedge får inte ges tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används mot depression).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Erivedge är större än riskerna och rekommenderade att Erivedge skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
Swedish: Erivedge godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" eftersom ytterligare erfarenheter av detta läkemedel förväntades.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erivedge har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Omdat Erivedge het mechanisme ontwricht dat betrokken is bij de vroege ontwikkelingsstadia van ongeboren baby's, concludeerde het CHMP dat voor zowel mannen als vrouwen die met Erivedge worden behandeld, gepaste maatregelen nodig waren ter voorkoming van zwangerschap tijdens en na het stopzetten van de behandeling.
Swedish: Eftersom Erivedge stör mekanismen som är involverad i de tidiga utvecklingsstadierna hos ofödda barn drog CHMP slutsatsen att det behövs lämpliga åtgärder för både män och kvinnor som behandlas med Erivedge för att förhindra graviditet under och efter avslutad behandling.
Dutch: Erivedge werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met hetzij metastatisch, hetzij plaatselijk gevorderd basaalcelcarcinoom.
Swedish: Erivedge undersöktes i en huvudstudie som omfattade 104 patienter som antingen hade metastaserande eller lokalt avancerat basalcellscarcinom.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die kinderen kunnen krijgen en het speciale zwangerschapspreventieprogramma voor Erivedge niet naleven.
Swedish: Erivedge får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar, eller som skulle kunna bli gravida och inte följer det särskilda graviditetspreventionsprogrammet för Erivedge.
Dutch: Het bedrijf zal alle zwangerschappen rapporteren die tijdens de behandeling met Erivedge optreden, en zal de resultaten controleren.
Swedish: Företaget kommer att rapportera graviditeter som uppkommer under behandling med Erivedge och övervaka deras utgång.
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Erivedge?
Dutch: De werkzame stof in Erivedge, vismodegib, ontwricht de zogenaamde 'Hedgehog-signaleringsroute', die normaliter betrokken is bij het reguleren van de vroege stadia van celontwikkeling bij ongeboren baby's en bij bepaalde celprocessen bij volwassenen.
Swedish: Den aktiva substansen i Erivedge, vismodegib, stör den så kallade Hedgehog-signalvägen, vilken normalt är involverad i regleringen av de tidiga stadierna av cellutveckling hos ofödda barn och i vissa cellprocesser hos vuxna.
Dutch: Vismodegib hecht zich aan een eiwit dat 'SMO' wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute.
Swedish: Vismodegib fäster vid ett protein som kallas SMO och är involverat i aktiveringen av Hedgehog-signalvägen.
Dutch: Welke voordelen bleek Erivedge in de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Erivedge har visats i studierna?
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
Swedish: Genom att fästa vid SMO blockerar vismodegib denna väg, och saktar på det sättet ned tillväxten och spridningen av cancercellerna vid basalcellscarcinom.
Dutch: Bij basaalcelcarcinoom wordt de Hedgehogsignaleringsroute abnormaal actief, wat leidt tot de groei en verspreiding van de carcinomateuze cellen.
Swedish: Vid basalcellscarcinom blir Hedgehog-signalvägen onormalt aktiv och leder till att cancercellerna växer till och sprider sig.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erivedge in?
Swedish: Vilka är riskerna med Erivedge?
Dutch: Hoe wordt Erivedge gebruikt?
Swedish: Hur används Erivedge?
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
Swedish: Företaget ska genomföra ett graviditetspreventionsprogram genom att tillhandahålla utbildningsmaterial om riskerna för det ofödda barnet, inklusive ett påminnelsekort, till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver och lämnar ut Erivedge.
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Swedish: Hur verkar Erivedge?
Dutch: Wat is Erivedge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Erivedge och vad används det för?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erivedge finns i bipacksedeln.
Dutch: Erivedge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Erivedge är receptbelagt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Fles (HDPE)
Swedish: Burk (HDPE)
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Swedish: • åk omedelbart till sjukhuset
Dutch: Vul uw weekdagen in
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
Swedish: Om ett barn eller en ungdom får i sig Erleada av misstag:
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
Swedish: • Du kan ta Erleada med mat eller mellan måltider.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Swedish: Trots att det totala antalet händelser var litet, var skillnanden mellan de två grupperna tillräckligt stor för att nå statistisk signifikans.
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Swedish: • inte har metastaserat till andra delar av kroppen och
Dutch: Maanden na randomisatie
Swedish: Månader från randomisering
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Erleada är och vad det används för