FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le motif concernant les plaques cutanées «Outre la FNS, des données indiquent également que d'autres résultats néfastes découleraient de l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, en particulier des plaques cutanées associées au gadolinium» repose sur un nombre de cas limité.
Croatian: Razlog koji se odnosi na kožne plakove „postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij" temelji se na ograničenom broju slučajeva.
French: L'acide gadoxétique est fortement capté par le foie, il est administré à faible dose (0,025 mmol/kg de poids corporel) et il dispose d'un délai court avant l'imagerie retardée (20 minutes).
Croatian: Gadoksetična kiselina ima značajan unos u jetri, primjenjuje se mala doza (0,025 mmol/kg tjelesne mase), a snimanje u odgođenoj fazi kratko traje (20 min).
French: Plus particulièrement, le zinc, le cuivre et le fer (Frenzel et al., 2008) sont décrits comme des métaux compétiteurs pouvant libérer du Gd; les glycosaminoglycanes tels que l'héparine peuvent se lier au Gd et ainsi le séparer de son chélateur pharmacologique.
Croatian: Kao metali koji mogu osloboditi gadolinij posebno se navode cink, bakar i željezo (Frenzel i dr., 2008.); glikosaminoglikani poput heparina mogu vezati gadolinij i tako ga ukloniti iz farmakološkog kelatora.
French: Le PRAC a donc considéré que les bénéfices de ces produits l'emportaient sur les risques.
Croatian: Stoga PRAC smatra da koristi tih lijekova nadmašuju s njima povezane rizike.
French: Pour ces produits, le PRAC a considéré que le risque pouvait être mitigé par la restriction de l'utilisation, l'emploi de la dose la plus faible qui apporte un contraste suffisant à des fins diagnostiques et à l'aide d'un avertissement dans les informations sur le produit afin de réduire le potentiel d'accumulation de gadolinium dans le cerveau et les autres organes et tissus.
Croatian: PRAC smatra da se rizikom povezanim s tim lijekovima može upravljati putem ograničenja uporabe, primjenom najmanje doze koja pruža dovoljno poboljšanje u dijagnostičke svrhe i odgovarajućih upozorenja u informacijama o lijeku kako bi se smanjila mogućnost taloženja gadolinija u mozgu, drugim organima i tkivima.
French: Par conséquent, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intra-articulaire et de l'acide gadopentétique en intraarticulaire.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu.
French: • modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour l'acide gadopentétique du produit linéaire en intra-articulaire (Magnevist), l'acide gadoxétique (Primovist) ainsi que l'acide gadobénique (Multihance) des produits linéaires en intraveineux, avec modifications des sections 4.1, 4.2, 4.4 et 5.2 du RCP, y compris le retrait des indications;
Croatian: (Primovist) te gadobensku kiselinu (Multihance), uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1., 4.2., 4.4. i 5.2., uključujući izbacivanje indikacija,
French: Les produits de contraste à base de gadolinium linéaire sont associés à un risque significatif de FNS.
Croatian: Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou anaphylactoïdes aux produits de contraste à base de gadolinium peuvent se manifester avec différents signes et symptômes cliniques.
Croatian: Preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije nakon primjene GdCA-ova mogu se pokazati kao niz kliničkih znakova i simptoma.
French: La toxicité (y compris des FNS, des plaques cutanées) a été observée dans d'autres tissus présentant une accumulation et par le biais de données non cliniques.
Croatian: Toksičnost je primijećena u drugim tkivima u kojima se taloži (uključujući NSF, kožne plakove) i u nekliničkim podacima.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium sont principalement excrétés par voie rénale et un délai d'élimination prolongé en raison d'une insuffisance rénale grave pourrait, en théorie, augmenter le potentiel d'accumulation dans le tissu cérébral.
Croatian: GdCA sredstava su bubrezi, a produljeno vrijeme izlučivanja zbog teškog oštećenja bubrežne funkcije moglo bi teoretski povećati mogućnost taloženja u moždanom tkivu.
French: Le PRAC a noté que l'acide gadoxétique n'est indiqué que dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Croatian: PRAC je istaknuo da gadoksetična kiselina ima samo indikaciju za snimanje jetre.
French: • D'après des données non cliniques et cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
Croatian: • Neklinički i klinički podaci pokazuju da se i linearna i makrociklička sredstva mogu distribuirati u mozgu.
French: On observe seulement une augmentation transitoire de l'intensité du signal en T1 et du taux de gadolinium (mesuré par ICP-MS1, ce qui ne distingue donc pas la forme moléculaire du Gd) avec les produits macrocycliques.
Croatian: Kod makrocikličkih sredstava primijećeno je samo prolazno povećanje intenziteta T1 signala i koncentracija gadolinija (mjereno po ICP-MS-u1 bez utvrđivanja razlike molekularnog oblika gadolinija).
French: D'après les données disponibles, aucun groupe de patients spécifique susceptible de ne pas connaître de rétention de Gd dans le cerveau n'a été identifié, car l'on s'attend à ce que les enfants et les adultes montrent une accumulation de Gd dans le cerveau.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, nije moguće utvrditi određenu skupinu bolesnika koja neće doživjeti taloženje gadolinija u mozgu, budući da se taloženje gadolinija u mozgu očekuje i u djece i odraslih.
French: En outre, deux produits de contraste à base de gadolinium, l'acide gadopentétique et l'acide gadotérique, sont autorisés comme formulations pour administration par voie intra-articulaire pour l'arthrographie par résonance magnétique et peuvent servir de produits de contraste pour des lésions spécifiques.
Croatian: Nadalje, dva GdCA proizvoda, gadopentetična kiselina i gadoterična kiselina ovlaštena su kao formulacije za intraartikularnu primjenu za MR artrografiju te mogu poboljšati vidljivost određenih lezija.
French: Le PRAC a également examiné les deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire suivants: l'acide gadoxétique et l'acide gadobénique dans l'indication d'imagerie hépatique.
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu i gadobensku kiselinu u indikaciji snimanja jetre.
French: Tout d'abord, le PRAC a noté que l'accumulation dans le cerveau est une propriété intrinsèque des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux et que, par conséquent, l'information sur l'accumulation dans le cerveau dans le RCP n'entraînera pas de réduction des risques potentiels associés à cette accumulation.
Croatian: PRAC je prvenstveno istaknuo da je taloženje u mozgu intrinzično svojstvo intravenskih linearnih GdCA sredstava te da navođenje informacija o taloženju u mozgu u sažecima opisa svojstava lijeka neće dovesti do smanjenja mogućih rizika povezanih s tim taloženjem.
French: Ces produits sont captés par les hépatocytes et, outre l'imagerie dynamique, peuvent fournir une imagerie des lésions hépatiques fortement vascularisées en différé et permettre la détection de lésions qui ne sont visibles qu'en imagerie retardée.
Croatian: Ti proizvodi unose se u hepatocite te uz dinamičnu fazu snimanja omogućuju i odgođenu fazu snimanja za lezije na jetri s visokom vaskularizacijom, kao i otkrivanje lezija koje su vidljive samo u odgođenoj fazi.
French: • D'après des données non cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
Croatian: • Neklinički podaci pokazuju da se i linearna i makrociklička sredstva mogu distribuirati u mozgu.
French: Par conséquent, compte tenu des preuves concernant l'accumulation de Gd dans le cerveau et les effets néfastes plausibles, et l'accumulation de Gd dans d'autres tissus et le risque apparenté identifié, et étant donné que des activités de réduction des risques moins restrictives ne sont pas réalisables ou ne sont pas suffisantes pour ramener le risque de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus à un niveau acceptable, le PRAC a considéré que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux est la mesure la plus appropriée pour atténuer les risques liés à ces produits.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dokaze o taloženju gadolinija u mozgu i mogućim štetnim učincima, taloženju gadolinija u drugim tkivima i povezanom riziku, kao i to da manje stroge mjere za smanjenje rizika nisu provedive ni dovoljne za smanjivanje taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima na prihvatljivu razinu, PRAC smatra da je obustava odobrenja za stavljanje u promet za intravenske linearne GdCAove najprikladnija mjera za ublažavanje rizika povezanih s tim lijekovima.
French: En tenant compte des préoccupations graves sur le potentiel de troubles neurologiques, de dépôt dans d'autres tissus et des risques associés ainsi que les risques déjà identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque significatif de FNS et les plaques associées au gadolinium), le PRAC a donc considéré que l'avantage du contraste dans l'IRM ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels liés à ces produits.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženja u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), PRAC smatra da korist poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih proizvoda.
French: • Des taux de Gd élevés manifestant une variabilité interindividuelle ont été détectés chez des témoins traités par sérum physiologique.
Croatian: • Visoke razine gadolinija s visokom pojedinačnom promjenjivosti primijećene su u pretragama sa fiziološkom otopinom.
French: Ces effets peuvent être reproduits in vitro et diminueront davantage la stabilité du complexe de produit de contraste à base de gadolinium in vivo.
Croatian: Ti se učinci mogu oponašati in vitro te će dodatno smanjiti stabilnost GdCA kompleksa in vivo.
French: Il s'agit d'un avantage pertinent sur le plan clinique car ces produits de contraste permettent une imagerie dynamique du foie pour les lésions hépatiques fortement vascularisées ainsi que la détection de lésions visibles uniquement en phase retardée.
Croatian: To je klinički važna korist jer omogućuju poboljšanje snimanja jetre u dinamičnoj fazi za lezije jetre s visokom vaskularizacijom te za otkrivanje lezija koje su vidljive samo u odgođenoj fazi.
French: L'acide gadopentétique et l'acide gadotérique sont administrés à de très faibles doses par voie intraarticulaire.
Croatian: Intraartikularni lijekovi koji sadrže gadopentetičnu kiselinu i gadoteričnu kiselinu primjenjuju se u vrlo malim dozama i predstavljaju nizak rizik od taloženja u tkivu.
French: Compte tenu des preuves de l'accumulation des produits de contraste à base de gadolinium dans le cerveau, du fait que des composés linéaires ont été détectés dans le cerveau à une quantité beaucoup plus élevée que les composés macrocycliques et qu'ils demeurent dans le cerveau pendant une période plus longue, et compte tenu de la toxicité du Gd démontrée dans les études non cliniques, des graves inquiétudes concernant les dommages neurologiques potentiels, des dépôts dans d'autres tissus et de leurs risques potentiels, et des risques identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque de FNS et de plaques associées au gadolinium), et compte tenu de l'intégralité du profil de sécurité de ces produits, le PRAC a maintenu sa conclusion selon laquelle le bénéfice concernant l'amélioration des images RM des produits linéaires en intraveineux ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels de ces produits.
Croatian: Uzimajući u obzir dokaze o taloženju GdCA-ova u mozgu, činjenicu da su otkriveni linearni spojevi u mozgu u mnogo većoj mjeri nego nakon primjene makrocikličkih spojeva, da se u mozgu zadržavaju duže vremensko razdoblje, kao i toksičnost gadolinija pokazanu u nekliničkim ispitivanjima, ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženje u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), kao i ukupni sigurnosni profil tih sredstava, PRAC donosi isti zaključak da korist intravenskih linearnih sredstava u pogledu poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih lijekova.
French: Les preuves non cliniques montrent aussi un risque de libération de gadolinium dans le cerveau depuis le ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium linéaire; on n'observe pas ce risque de libération à partir du ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique.
Croatian: Neklinički dokazi također pokazuju potencijal otpuštanja gadolinija iz kelirajućeg liganda u mozgu nakon primjene linearnih GdCA-ova; potencijal otpuštanja iz kelirajućeg liganda nije primijećen kod makrocikličkih GdCA-ova.
French: Dépôt de gadolinium dans le cerveau
Croatian: Taloženje gadolinija u mozgu
French: Durée de la rétention du gadolinium dans le cerveau.
Croatian: Vrijeme zadržavanja gadolinija u mozgu
French: Effets de l'insuffisance rénale
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega
French: femmes enceintes, personnes atteintes d'insuffisance rénale, autres groupes), ni en évitant l'utilisation de certains scanners ou de certains paramètres cliniques, y compris l'utilisation répétée, ni en restreignant la réexposition à certains produits ou à certaines classes de produits.
Croatian: Stoga se mogući rizik od taloženja u mozgu i zadržavanja u tjelesnim tkivima ne može smanjiti preporukama za kontraindikaciju kod određenih skupina (npr. djeca, trudnice, osobe s oštećenjem bubrega, druge skupine) ili izbjegavanjem uporabe pri određenim snimanjima ili kliničkim slučajevima, uključujući ponovljenu uporabu ili ograničavanjem ponovnog izlaganja određenim sredstvima ili razredima lijekova.
French: Une restriction par nombre de doses peut ne pas être possible dans la pratique clinique, car les expositions antérieures aux produits de contraste à base de gadolinium peuvent ne pas avoir été toutes enregistrées selon le type de produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
Croatian: Ograničavanje broja doza možda neće biti moguće u kliničkoj praksi jer prethodno izlaganje GdCA sredstvima možda nije u dovoljnoj mjeri zabilježeno, kao ni vrsta primljenog GdCA sredstva.
French: Le CHMP a également conclu que des difficultés pratiques empêchaient de restreindre efficacement le nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Croatian: CHMP je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koji bolesnik primi tijekom cijelog života.
French: Les données semblent suggérer que les produits macrocycliques sont aussi déposés dans le cerveau mais qu'ils ne montrent qu'une augmentation transitoire du Gd, qui disparaît ensuite rapidement.
Croatian: Čini se da podaci pokazuju da se makrociklička sredstva također talože u mozgu, ali razina gadolinija samo se malo povećava i rano se povlači.
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.» Compte tenu de l'exposition étendue et de l'absence d'effets indésirables cliniques ou non cliniques de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, le CHMP a considéré que ces effets néfastes et l'interaction potentielle avec les processus de la maladie sont «possibles» plutôt que «plausibles», car ce dernier terme impliquerait un potentiel de préjudice plus élevé; en ce sens, «encore» a également été supprimé.
Croatian: Uzimajući u obzir široki razmjer izlaganja i manjak kliničkih i nekliničkih podataka o štetnim nuspojavama uzrokovanih taloženjem gadolinija u mozgu, CHMP smatra da su takvi štetni učinci i moguća interakcija s bolestima „mogući", a ne „vjerojatni" jer potonji izraz ukazuje na veću mogućnost štetnih nuspojava; u tom smislu uklonjena je i riječ „još".
French: La faisabilité de telles études est considérée comme peu probable, étant donné l'hétérogénéité de la population de patients recevant une IRM.
Croatian: Smatra se da takva ispitivanja neće biti provediva u pogledu heterogenosti populacije bolesnika koji se podvrgavaju magnetnoj rezonanciji.
French: • Le CHMP a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Croatian: • CHMP smatra da rizik povezan s linearnim intravenskim GdCA-ovima, gadobenskom kiselinom (za sve indikacije, osim za snimanje jetre), gadodiamidom, gadopentetičnom kiselinom i gadoversetamidom, uzimajući u obzir cijeli sigurnosni profil, uključujući mogući rizik od oštećenja uzrokovanih taloženjem u mozgu i drugim tkivima, nadmašuje koristi.
French: Même si aucun effet indésirable neurologique n'a été montré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Croatian: Iako još nije pokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
French: La libération spontanée de Gd depuis son chélateur, la concurrence entre le Gd et d'autres métaux (par exemple, dans les zones du cerveau riches en métaux) et la concurrence entre le chélateur et d'autres chélateurs (par exemple, macromolécules) peuvent survenir dans l'organisme.
Croatian: U tijelu se može dogoditi spontano otpuštanje gadolinija iz kelatora, nadmetanje gadolinija s drugim metalima (npr. u područjima mozga koja su bogata metalima) i nadmetanje kelatora s drugim kelatorima (npr. makromolekule).
French: Cette relation renforce encore l'interprétation des études IRM, selon laquelle l'accumulation de gadolinium dans le cerveau a un effet de causalité avec l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium.
Croatian: Ova veza dodatno podupire tumačenja ispitivanja magnetske rezonancije (MRI) koja smatraju da je taloženje gadolinija u mozgu uzročno povezano s izlaganjem GdCA-ovima.
French: Son efficacité clinique a été démontrée dans l'imagerie hépatique.
Croatian: Dokazana je klinička korist pri snimanju jetre.
French: Pour que la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide soit levée, le(s) titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent soumettre des données démontrant:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja trebaju podnijeti sljedeće dokaze:
French: • Le PRAC a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Croatian: • PRAC smatra da rizik povezan s linearnim intravenskim GdCA-ovima, gadobenskom kiselinom (za sve indikacije, osim za snimanje jetre), gadodiamidom, gadopentetičnom kiselinom i gadoversetamidom, uzimajući u obzir cijeli sigurnosni profil, uključujući mogući rizik od oštećenja uzrokovanih taloženjem u mozgu i drugim tkivima, nadmašuje koristi.
French: On peut donc en conclure que l'insuffisance rénale n'est pas une condition nécessaire au dépôt de Gd, mais qu'elle peut toutefois augmenter la quantité de Gd déposée dans le cerveau.
Croatian: Stoga se može zaključiti da oštećenje bubrega nije preduvjet za taloženje gadolinija, ali može povećati količinu gadolinija koji se taloži na mozgu.
French: De plus, étant donné qu'aucun groupe spécifique de patients présentant un plus faible risque d'accumulation dans le cerveau et qu'aucun seuil sûr de rétention dans le cerveau n'a pu être identifié, la restriction de l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire à certaines indications ou à certains groupes de patients a été considérée comme inappropriée.
Croatian: Štoviše, budući da nije bilo moguće utvrditi skupinu bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu ili sigurnu razinu za zadržavanje u mozgu, ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili određene skupine bolesnika smatra se neprimjerenim.
French: • modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché des produits macrocycliques (gadotéridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], acide gadotérique [Dotarem et Artirem]) avec modifications des sections 4.1 et 4.2 du RCP.
Croatian: (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteričnu kiselinu (Dotarem i Artirem)) uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1. i 4.2.
French: En revanche, le PRAC a également noté que, concernant la FNS, un groupe de patients spécifique (insuffisants rénaux et patients se trouvant dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique) pourrait être identifié.
Croatian: PRAC je utvrdio i da je, suprotno prethodno navedenom, u pogledu NSF-a moguće odrediti posebnu skupinu bolesnika (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i bolesnici u perioperativnom razdoblju za transplantaciju jetre) te se čini da je izbjegavanje uporabe u tih bolesnika smanjilo rizik od NSF-a.
French: • Le PRAC a pris en compte le fait que les produits linéaires intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Croatian: • PRAC je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva, Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.