FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations du PGR qui seront adoptées ultérieurement.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
Portuguese: A única consequência notificada foi uma náusea ligeira e transitória.
French: Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, car votre médecin pourrait vous recommander de prendre UPTRAVI seulement une fois par jour.
Portuguese: Informe o seu médico, se estiver a tomar outros medicamentos, pois o seu médico poderá recomendar que tome Uptravi apenas uma vez por dia.
French: Critères de jugement et statistiques
Portuguese: Objetivos & Estatística
French: L'élimination du sélexipag se fait de manière prédominante par métabolisation avec une demi-vie moyenne terminale de 0,8 à 2,5 heures.
Portuguese: Selexipag é eliminado predominantemente através de metabolismo com uma semivida média de eliminação terminal de 0,8-2,5 horas.
French: Dans les premières semaines, vous allez établir avec votre médecin la dose d'UPTRAVI qui vous convient.
Portuguese: Nas primeiras semanas, irá ver com o seu médico qual a dose de Uptravi adequada para si.
French: Des études conduites chez l'animal ont mis en évidence une augmentation du risque d'invagination intestinale, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais indicaram um aumento do risco de invaginação intestinal, mas a relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).
French: Du fait de la sensibilité chez le chien à développer des invaginations intestinales spécifique à l'espèce, ces résultats ont été considérés comme non pertinents pour l'homme adulte.
Portuguese: Devido à sensibilidade espécie-específica dos cães para desenvolver invaginação intestinal, este resultado não é considerado relevante para os humanos adultos.
French: Le volume de distribution du sélexipag à l'état d'équilibre est de 11,7 litres.
Portuguese: O volume de distribuição do selexipag no estado estacionário é de 11,7 L.
French: Aucune exigence particulière pour l'élimination du produit.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: En conséquence, en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire lors de l'administration d'UPTRAVI chez des patients ayant une HTAP, la possibilité d'une maladie veinoocclusive pulmonaire doit être évoquée.
Portuguese: Consequentemente, se surgirem sinais de edema pulmonar aquando da administração de Uptravi em doentes com HAP, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida às proteínas plasmáticas (aproximadamente 99% no total e na mesma extensão à albumina e à alfa1-glicoproteína ácida).
French: Sélexipag (n = 574)
Portuguese: Selexipag (N=574)
French: Si vous remarquez un de ces signes ou si votre état évolue, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se notar algum dos sinais acima referidos ou se a sua condição se alterar, consulte imediatamente o seu médico.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer progressivement au médicament.
Portuguese: Permite que o seu corpo se ajuste gradualmente ao medicamento.
French: Ceci est probablement dû à l'effet de premier passage du sélexipag puisque les concentrations plasmatiques de son métabolite actif sont similaires après une administration orale et intraveineuse d'une même dose.
Portuguese: Isto é, muito provavelmente, devido a um efeito de primeira passagem de selexipag dado que as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são semelhantes após a administração da mesma dose por via oral e por via intravenosa.
French: Des surdosages occasionnels jusqu'à 3 200 µg ont été signalés.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem até 3.200 microgramas.
French: L'administration concomitante de sélexipag avec des substrats du CYP3A4 ne nécessite pas d'ajustement de dose.
Portuguese: A administração concomitante de selexipag com substratos CYP3A4 não requer um ajuste da dose.
French: Elle est appelée la dose d'entretien.
Portuguese: Esta é chamada de dose de manutenção.
French: Le sélexipag et son principal métabolite ont montré in vitro une affinité pour le récepteur de la prostacycline (IP) de 20 à 80 fois inférieure dans les espèces animales utilisées dans les tests de toxicité pour la reproduction par rapport à l'homme.
Portuguese: Selexipag e o seu principal metabolito mostraram, in vitro, uma potência para os recetores da prostaciclina (IP) 20 a 80 vezes inferior para espécies animais utilizadas nos testes de toxicidade reprodutiva quando comparado com os humanos.
French: Dans les études de cancérogénicité à 2 ans, le sélexipag a entrainé une augmentation de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez la souris et des adénomes à cellules de Leydig chez le rat.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a 2 anos de duração, selexipag provocou um aumento da incidência de adenomas da tiroide em ratinhos e adenomas de células de Leydig em ratos.
French: Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".
Portuguese: Para uma descrição completa dos comprimidos Uptravi, incluindo cores e impressões, por favor leia a secção 6 neste folheto.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient UPTRAVI
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Uptravi
French: Si votre médecin vous prescrit des comprimés de 200 µg et de 800 µg, utilisez les pages 30 à 37 (paliers 5 à 8).
Portuguese: Se lhe tiver sido prescrito comprimidos de 200 e 800 microgramas, utilize as páginas 30 a 37 (passos 5-8).
French: ↓ Quand réduire la dose ?
Portuguese: ↓ Quando deve reduzir a dose?
French: Avant le lancement d'UPTRAVI dans chacun des états membres, le titulaire de l'AMM devra valider le système de distribution contrôlée avec les autorités locales compétentes.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado de Uptravi em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do Sistema de Acesso Controlado com a Autoridade Competente Nacional.
French: Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Portuguese: Não divida, esmague ou mastigue os comprimidos.
French: UPTRAVI exerce un effet vasodilatateur qui peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Portuguese: Uptravi apresenta propriedades vasodilatadoras que podem resultar na redução da pressão sanguínea.
French: Tout le monde ne va pas atteindre la même dose d'entretien.
Portuguese: Nem todos os doentes irão atingir a mesma dose de manutenção.
French: L'augmentation numérique du nombre de décès observée à la fin de la période de traitement + 7 jours et non observée à la fin de l'étude, a été étudiée de façon plus approfondie à l'aide d'une modélisation mathématique qui montre que l'écart constaté est cohérent avec l'hypothèse d'un effet neutre sur la mortalité liée à l'HTAP et la diminution des évènements non mortels.
Portuguese: O aumento numérico de mortes até ao fim do tratamento + 7 dias mas não até ao fim do estudo foi posteriormente investigado por modelação matemática, mostrando que o desequilíbrio nas mortes é consistente com a suposição de um efeito neutro na mortalidade por HAP e redução de eventos não fatais.
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de avaliação independente, ocultado à alocação do tratamento.
French: Un plus grand nombre de sujets a présenté des évènements indésirables lors d'une administration à jeun comparativement à une administration après un repas.
Portuguese: Mais indivíduos relataram acontecimentos adversos após administração em jejum do que após ingestão de alimentos.
French: Le plus fréquemment, les douleurs ont été traitées par des antalgiques (tels que le paracétamol).
Portuguese: Eventos associados a dor foram tratados frequentemente com analgésicos (tais como paracetamol).
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Portuguese: O efeito benéfico do selexipag foi principalmente devido a uma redução das hospitalizações devidas a HAP e uma redução de outros eventos relacionados com o agravamento da doença (Tabela 1).
French: Comment faire pour augmenter la dose ?
Portuguese: Como deve aumentar a sua dose?
French: Comparaison des traitements : sélexipag vs placebo
Portuguese: Comparação do tratamento: selexipag vs. placebo
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, aconselhe-se com o seu médico.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: Progression de la maladie b n (%)
Portuguese: Agravamento da doença b n (%)
French: Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Por isso, as margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução mediados pelos recetores IP são, consequentemente, menores do que os efeitos não relacionados com os IP (ver secção 5.3).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, UPTRAVI doit être pris 1 fois par jour (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, Uptravi deve ser tomado uma vez por dia (ver secção 4.2).
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du sélexipag chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de selexipag em mulheres grávidas é inexistente.
French: Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir a dose gradualmente antes de parar por completo.
French: Effet du sélexipag sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeito do selexipag em outros medicamentos
French: Le sélexipag et son métabolite actif ne sont pas génotoxiques d'après l'ensemble des résultats des études génotoxiques menées.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo não são genotóxicos com base na evidência global dos estudos de genotoxicidade realizados.
French: UPTRAVI peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et une diminution de la pression sanguine (mentionnés à la rubrique 4) ce qui peut diminuer votre capacité à conduire des véhicules ; les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.
Portuguese: Uptravi pode causar efeitos secundários tais como dores de cabeça e pressão sanguínea baixa (ver secção 4), que pode afetar a sua capacidade de conduzir; os sintomas da sua doença poderão também torná-lo(a) menos capaz para conduzir.
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires, car votre médecin pourrait vous recommander de modifier la dose de votre traitement par UPTRAVI.
Portuguese: Informe o seu médico, se sentir efeitos secundários, pois o seu médico poderá recomendar que altere a sua dose de Uptravi.
French: Veillez à toujours prendre UPTRAVI en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome sempre Uptravi exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Parmi les patients recevant du sélexipag, 7,5% ont arrêté le traitement à l'étude en raison de la survenue de ces effets indésirables.
Portuguese: 7,5% dos doentes tratados com selexipag suspenderam o tratamento devido a estas reações adversas.
French: Des données histopathologiques complémentaires sur le sélexipag ont été observées uniquement à des expositions suffisamment supérieures à une exposition maximale chez l'homme indiquant que ces résultats sont peu pertinents chez l'homme.
Portuguese: Resultados histopatológicos adicionais do selexipag foram observados apenas em exposições consideradas excessivas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para os humanos.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié(s) de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
Portuguese: Na presença de alimentos, a exposição ao selexipag após dose única de 400 microgramas aumentou em 10% nos indivíduos Caucasianos e diminuiu em 15% nos indivíduos Japoneses, enquanto a exposição ao metabolito ativo diminuiu em 27% (indivíduos Caucasianos) e em 12% (indivíduos
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Portuguese: Uptravi não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Cependant, s'il est décidé d'arrêter le traitement par UPTRAVI, l'arrêt doit être progressif tout en introduisant un traitement alternatif.
Portuguese: Contudo, se a decisão de interromper Uptravi for tomada, esta deve ser feita gradualmente enquanto é introduzida uma terapêutica alternativa.
French: Vous allez commencer le traitement à la dose de 200 µg le matin et le soir et après en avoir parlé avec votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère), vous allez augmenter au palier suivant.
Portuguese: Irá começar com uma dose de 200 microgramas de manhã e à noite e, após falar com o seu médico ou enfermeiro, aumentará para a dose seguinte.
French: Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.
Portuguese: Esta atua nos vasos sanguíneos de uma forma parecida à substância natural prostaciclina, fazendo-os relaxar e dilatar.
French: Dans les études de développement pré- et post- natal chez le rat, le sélexipag n'a pas induit d'effet sur la capacité de reproduction de la mère ou des petits.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, selexipag não induziu quaisquer efeitos na função materna e capacidade reprodutiva das crias.
French: Ces réactions sont plus fréquentes pendant la période initiale d'adaptation de la posologie.
Portuguese: Estas reações são mais frequentes durante a fase da titulação ascendente.
French: Ces effets n'ont pas été observés dans les études de toxicité chez la souris ou le rat.
Portuguese: Este resultado não ocorreu em estudos de toxicidade com ratinhos ou ratos.
French: Comment prendre UPTRAVI ?
Portuguese: Como deve tomar Uptravi?
French: Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.
Portuguese: A sua dose de manutenção é a dose que deve continuar a tomar regularmente.
French: • La notice patient.
Portuguese: • Folheto do doente.
French: Dans des études conduites chez le rat, le sélexipag à fortes doses a entrainé des troubles transitoires des cycles ovariens qui n'ont pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos feitos em ratos, selexipag em doses elevadas causou alterações transitórias no ciclo ovulatório que não afetaram a fertilidade (ver secção 5.3).
French: La sélectivité envers EP2, EP4 et DP1 est importante car ces récepteurs jouent un rôle dans l'immunodépression.
Portuguese: A seletividade contra EP2, EP4 e DP1 é importante porque estes recetores medeiam efeitos imunossupressores.
French: Dans les études de phase I et II, une légère diminution du taux plasmatique du facteur de Willebrand a été observée avec le sélexipag; les valeurs du facteur de Willebrand sont restées au-dessus de la limite inférieure de la normale.
Portuguese: Nos estudos de Fase 1 e 2, observou-se uma ligeira redução dos níveis plasmáticos do fator de von Willebrand (vWF) com o selexipag; os valores de vWF permaneceram acima do limite inferior do normal.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante au sélexipag.
Portuguese: É necessária precaução aquando da administração concomitante destes medicamentos com Uptravi.
French: En cas de surdosage, une prise en charge adaptée doit être mise en œuvre selon les besoins.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte, conforme necessário.
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (sobretudo prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
French: La lettre destinée aux Professionnels de Santé devra expliquer que l'objectif des outils de bon usage est de réduire le risque d'erreur médicamenteuse lié à la mise à disposition de plusieurs comprimés de dosages différents et devra fournir la liste du contenu du kit destiné aux prescripteurs.
Portuguese: A carta de apresentação ao profissional de saúde deve explicar que o propósito dos materiais educacionais é reduzir o risco de erro de medicação devido à disponibilidade de vários comprimidos e dosagens, e deve fornecer uma lista de conteúdos do Kit do Prescritor.
French: Servez-vous en pour écrire le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir.
Portuguese: Utilize-as para escrever o número de comprimidos que tem de tomar de manhã e à noite.
French: L'exposition au métabolite actif est demeurée presque inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et a doublé chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo permaneceu quase inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e duplicou em indivíduos com compromisso hepático moderado.
French: L'expérience avec le sélexipag chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Portuguese: Existe pouca experiência com Uptravi em doentes com mais de 75 anos.
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Portuguese: Dado o metabolito ativo apresentar uma potência 37 vezes superior, este efeito não é clinicamente relevante.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
French: La stimulation du récepteur IP par le sélexipag et son métabolite actif entraîne une vasodilatation ainsi qu'un effet antiprolifératif et un effet antifibrotique.
Portuguese: A estimulação do recetor IP pelo selexipag e o seu metabolito ativo leva à vasodilatação, assim como a efeitos anti-proliferativos e anti-fibróticos.
French: Comment conserver UPTRAVI
Portuguese: Como conservar Uptravi
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
French: Il convient de prendre en compte l'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables observés avec le sélexipag (tels que céphalées et hypotension) pour évaluer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas do selexipag (tais como cefaleias ou hipotensão) devem ser ponderados quando se considerar a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Uptravi e para que é utilizado
French: Cette étape de diminution de dose va vous aider à trouver la dose qui vous correspond, appelée dose d'entretien individuelle.
Portuguese: Este processo de redução de dose irá ajudá-lo a encontrar a dose correta para si, também chamada de dose de manutenção.
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
Portuguese: Tal como com todos os medicamentos, poderá sentir efeitos secundários com Uptravi ao aumentar a dose.
French: Le sélexipag est un agoniste sélectif du récepteur de la prostacycline (IP), distinct de la prostacycline et de ses analogues.
Portuguese: Selexipag é um agonista seletivo do recetor IP, distinto da prostaciclina e dos seus análogos.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi
French: Comme tous les médicaments, UPTRAVI peut provoquer des effets indésirables.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Uptravi pode causar efeitos secundários.
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Portuguese: Selexipag é um substrato fraco da bomba de efluxo P-gp.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro onde o Uptravi é comercializado, a todos os profissionais que se espera prescreverem e/ou dispensarem Uptravi será facultado um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
French: Ces réactions sont habituellement transitoires ou peuvent régresser avec un traitement symptomatique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Geralmente são transitórias ou de fácil controlo com tratamento sintomático (ver secção 4.8).
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées pour le sélexipag et son métabolite actif ont été atteintes après administration orale respectivement entre 1 et 3 heures et entre 3 et 4 heures.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas do selexipag e do seu metabolito ativo são alcançadas em cerca de 1-3 horas e 3-4 horas, respetivamente, após administração oral.
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em ratos, selexipag ou os seus metabolitos são excretados no leite (ver secção 5.3).
French: Le sélexipag n'entraîne pas de désensibilisation du récepteur IP in vitro, ni de tachyphylaxie chez le rat.
Portuguese: Selexipag não causa dessensibilização do recetor IP in vitro nem taquifilaxia num modelo de rato.
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores, a forte diminuição da pressão arterial resultante de efeitos farmacológicos exagerados induziu sinais clínicos transitórios e reduziu o consumo de alimentos e o ganho de peso corporal.