FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Spanish: Los estudios realizados en ratones, ratas y conejos no indicaron efectos teratógenos.
English: Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Spanish: Antes de tomar Pravafenix debe informar a su médico si tiene o ha tenido algún problema médico.
English: • Problems with sight such as blurred or double vision.
Spanish: • Problemas visuales, como visión borrosa o doble.
English: HDL cholesterol levels are frequently increased.
Spanish: Los valores de colesterol HDL se elevan con frecuencia.
English: See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
Spanish: Véase más adelante la sección «Uso de Pravafenix con alimentos y bebidas».
English: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Spanish: PRAVASTATINA 40 mg Na = 119
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Spanish: Los efectos respectivos de la pravastatina y el fenofibrato son complementarios.
English: Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
Spanish: La concentración plasmática de ácido úrico aumenta aproximadamente un 20 % en los pacientes con hiperlipidemia, especialmente en los que presentan la enfermedad tipo IV.
English: There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con Pravafenix; sin embargo, el uso simultáneo de los principios activos en pacientes que estaban participando en estudios clínicos no ha producido interacciones inesperadas.
English: • Effects on liver: raised serum transaminases.
Spanish: • Efectos en el hígado: elevación de las transaminasas séricas.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Spanish: El hallazgo carece de relevancia para el uso terapéutico en seres humanos.
English: Colestyramine/Colestipol
Spanish: Colestiramina/colestipol
English: Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
Spanish: Ambos son fármacos modificadores del colesterol/lípidos.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará de forma rigurosa si es diabético o tiene un elevado riesgo de desarrollar una diabetes.
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Spanish: Los resultados de dicho estudio indican que los alimentos afectan tanto a la velocidad como al grado de absorción en la combinación de dosis fija.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Spanish: El efecto global es una menor proporción entre las lipoproteínas de baja y muy baja densidad y las lipoproteínas de alta densidad.
English: - To raise the level of your ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Spanish: - Para aumentar las cifras de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Spanish: Esta combinación no se ha evaluado en estudios de toxicidad para la reproducción.
English: In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Spanish: En algunos pacientes, sin embargo, el aumento de dicha exposición puede ser mayor.
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de la pravastatina circulante se une a las proteínas plasmáticas.
English: The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento sistémico de pravastatina es de 0,81 l/h/kg y el aclaramiento renal de 0,38 l/h/kg, lo que indica secreción tubular.
English: What pravafenix is and what it is used for
Spanish: Qué es Pravafenix y para qué se utiliza
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Spanish: En estos estudios participaron un total de 1 637 pacientes que no habían obtenido una respuesta adecuada al tratamiento con pravastatina 40 mg o con simvastatina 20 mg en monoterapia en Europa y en los Estados Unidos.
English: The recommended dose is one capsule per day.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula al día.
English: This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Spanish: Ese análisis servirá para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan correctamente.
English: Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos teratógenos.
English: In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Spanish: Más de 1 566 pacientes han recibido Pravafenix en ensayos clínicos.
English: Not known
Spanish: No se conoce
English: - Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
Spanish: - Es posible también que su médico quiera hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado después de que haya empezado a tomar Pravafenix.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Spanish: El tratamiento con estatinas se podrá reiniciar transcurridos siete días tras la última dosis de ácido fusídico.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una dosis única o un tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
English: Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
Spanish: La pravastatina está contraindicada durante el embarazo y debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando estas pacientes tengan escasas probabilidades de concebir y hayan sido informadas de los posibles riesgos.
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Spanish: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Spanish: El fenofibrato se excreta principalmente en forma de ácido fenofíbrico y su conjugado glucurónido.
English: In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Spanish: Los estudios de toxicología genética realizados in vitro e in vivo no han demostrado un potencial mutágeno.
English: Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Spanish: Tras su administración oral, el 20 % de la dosis inicial se elimina en la orina y el 70 % en las heces.
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Spanish: Se debe considerar también la interrupción del tratamiento si los síntomas musculares son intensos y causan un malestar continuo (con independencia de cuáles sean los valores de CK).
English: Do not take Pravafenix if - You are allergic to fenofibrate, pravastatin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Pravafenix - Si es alérgico al fenofibrato, a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si una paciente tiene previsto quedarse o se queda embarazada, debe informar al médico de inmediato y suspender el tratamiento con pravastatina debido al posible riesgo para el feto.
English: In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
Spanish: En ratas y ratones se han encontrado tumores hepáticos con dosis altas, que pueden atribuirse a la proliferación de peroxisomas.
English: Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por administración reiterada y toxicidad reproductiva no indicaron otros riesgos para el paciente distintos a los esperados por el mecanismo de acción farmacológico.
English: Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada significativamente por el citocromo P450, ni parece ser un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P, pero sí es un sustrato de otras proteínas transportadoras.
English: However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
Spanish: Sin embargo, los resultados de un estudio de dosis múltiples indicaron que el producto no es bioequivalente porque la biodisponibilidad tras la administración reiterada es un 20 % menor para el componente fenofibrato de la combinación.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Spanish: Los estudios sobre el potencial mutágeno del fenofibrato han sido negativos.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se modifica el aclaramiento plasmático total aparente de ácido fenofíbrico.
English: There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
Spanish: No existen datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna humana.
English: - capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Spanish: - recubrimiento de la cápsula: gelatina, carmín de índigo (E132), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática del ácido fenofíbrico es de 20 horas aproximadamente.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Spanish: El fármaco se elimina principalmente en la orina.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
English: Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Pravafenix no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
Spanish: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Bélgica
English: If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas, deje de tomar Pravafenix e informe a su médico.
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Spanish: Una pequeña cantidad de pravastatina pasa a la leche materna.
English: Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Spanish: Por su parte, los fibratos tienen la propiedad de que modifican el tamaño y la densidad de las partículas de colesterol LDL para hacerlo menos aterógeno.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Spanish: El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
English: Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Spanish: Aunque esos cambios fueron pequeños, se recomienda precaución cuando se administre pravastatina en combinación con eritromicina o claritromicina.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en el orden siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
English: As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
Spanish: Al igual que con otros productos hipolipemiantes, se han observado incrementos moderados de los valores de las transaminasas en algunos pacientes tratados con pravastatina o fenofibrato.
English: No sign of any effect on fertility has been detected.
Spanish: No se ha podido constatar ningún efecto en la fertilidad.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias, ralentizando o interrumpiendo el flujo de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro.
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada en un grado clínicamente significativo por el sistema del citocromo P450.
English: Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Spanish: Niños y adolescentes Los menores de 18 años de edad no deben tomar Pravafenix
English: Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Pravafenix debe tomarse con las comidas, puesto que los alimentos aumentan la biodisponibilidad del fenofibrato (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 19 mg de lactosa.
English: Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
Spanish: No utilice Pravafenix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o el frasco después de « CAD».
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Spanish: Ese mayor riesgo de episodios trombóticos venosos puede deberse a un aumento de la concentración de homocisteína, que es un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
English: What Pravafenix is and what it is used for What you need to know before you take Pravafenix How to take Pravafenix
Spanish: Qué es Pravafenix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix Cómo tomar Pravafenix
English: The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Spanish: Con algunas estatinas se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos: - Pesadillas - Pérdida de memoria - Depresión - Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos de larga duración (ver sección 4.4).
English: In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Spanish: En un estudio similar con claritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del AUC (110 %) y de la Cmáx (127 %).
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Spanish: Se ha demostrado también que la combinación de fibratos y estatinas aumenta de manera sinérgica las actividades de transcripción de los receptores PPAR α.
English: It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ya está recibiendo tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: - Resinas de ácidos biliares, como la colestiramina/colestipol (un medicamento para reducir el colesterol), puesto que alteran el efecto del Pravafenix.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Pravafenix en todos los grupos de la población pediátrica con trastornos del metabolismo de las lipoproteínas y otras hiperlipidemias (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Spanish: El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
English: Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Spanish: El fenofibrato potencia el efecto anticoagulante oral y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
English: 14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
Spanish: 14 cápsulas duras 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras
English: In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Spanish: Debido a este importante metabolismo de primer paso en el hígado, las concentraciones plasmáticas de pravastatina tienen sólo un valor limitado en la predicción del efecto hipolipemiante.
English: Adverse reaction (fenofibrate)
Spanish: Reacciones adversas (fenofibrato)
English: Capsule shell Gelatine
Spanish: Recubrimiento de la cápsula Gelatina
English: • The active substances are fenofibrate and pravastatin.
Spanish: • Los principios activos son fenofibrato y pravastatina.
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Spanish: No se puede detectar fenofibrato intacto en el plasma, donde el metabolito principal es el ácido fenofíbrico.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Spanish: Las manifestaciones iniciales pueden consistir en disnea, tos no productiva y deterioro del estado de salud general (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
English: Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Spanish: Toma de Pravafenix con los alimentos, bebidas y alcohol - Tome siempre Pravafenix con alimentos, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
English: The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Spanish: La disminución de los valores de AUCt, AUC∞ y Cmáx
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los pacientes recibieron instrucciones de tomar Pravafenix diariamente con la cena y de mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
English: Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de la pravastatina oral es de 1,5 a 2 horas.
English: • Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
Spanish: • Degradación muscular (rabdomiólisis), algunos casos de problemas tendíneos, a veces complicados con rotura.
English: Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Spanish: Los pacientes con elevación de las transaminasas deben recibir una atención especial y suspender el tratamiento si la elevación de la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) excede en más de 3 veces el LSN y es persistente.
English: CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Spanish: Se deben medir los valores de CK antes del inicio del tratamiento.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
English: (anticoagulants) - An antibiotic such as erythromycin, clarithromycin to treat infections caused by bacteria.
Spanish: - Un antibiótico como la eritromicina o la claritromicina, para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
English: • Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
Spanish: • Problemas respiratorios, incluida tos persistente, dificultada respiratoria o fiebre
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Spanish: Los valores de LDL, VLDL y triglicéridos disminuyen.
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Spanish: Pravafenix contiene fenofibrato y pravastatina, que tienen mecanismos de acción diferentes y efectos aditivos en la reducción de los lípidos séricos.
English: This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Spanish: El resultado es un incremento del número de receptores LDL en la superficie celular y un aumento del catabolismo mediado por esos receptores y del aclaramiento del colesterol LDL circulante.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: • Obesity.
Spanish: • Obesidad.
English: After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
Spanish: Tras su absorción, el 66 % de la pravastatina experimenta un metabolismo de primer paso en el hígado, que es su principal lugar de acción y el lugar principal de la síntesis de colesterol y del aclaramiento de colesterol LDL.
English: If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Spanish: Si se sospecha una enfermedad muscular hereditaria en esos pacientes, no se recomienda reanudar el tratamiento con Pravafenix.
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Spanish: Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas (medicamento del mismo tipo que la pravastatina, reductor del colesterol)
English: Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
Spanish: Carmín de índigo Óxido de hierro negro Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo
English: Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Spanish: Trastornos psiquiátricos Alteración del sueño como insomnio y pesadillas
English: Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
Spanish: El fenofibrato se excreta en la leche de ratas hembra.