FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 % (AUC0-tlast), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en enkeltdosis kinidin (600 mg).
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem konstatēts, ka, lietojot vienreizēju 50 mg opikapona devu vienlaicīgi (1 stundas laikā) ar vienreizēju hinidīna devu (600 mg), opikapona sistēmiskā iedarbība samazinājās par 37% (AUC0-tlast).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) - tilstoppede ører - tørre øjne - smerter eller hævelse i maveregionen - fordøjelsesbesvær - vægttab - appetitløshed - forhøjede triglycerider (fedtstoffer) i blodet - muskeltrækninger, muskelstivhed eller muskelsmerter - smerter i arme og ben - ændret smagssans - overdrevne kropsbevægelser - besvimelse - angst - depression - høre noget, som ikke eksisterer - mareridt - søvnbesvær - unormal farve af urin - behov for vandladning om natten - kortåndethed - højt eller lavt blodtryk
Latvian: - sāpes vēderā vai pietūkums; - gremošanas traucējumi; - ķermeņa masas samazināšanās; - ēstgribas trūkums; - paaugstināts triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs; - muskuļu raustīšanās, stīvums vai sāpes; - sāpes rokās vai kājās; - izmainīta garšas sajūta; - pārmērīgas ķermeņa kustības; - ģībšana;
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Latvian: Izlaistā deva Ja ir izlaista viena deva, nākošā deva ir jālieto kā plānots.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, jo opikapons neizdalās caur nierēm
Danish: HDPE-flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Latvian: ABPE pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Studie 2 Ændring i OFF-tid
Latvian: 2. pētījums „Izslēgšanās" (OFF) laika izmaiņas
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Tag ikke Ongentys:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka pēc vairāku devu līdz 50 mg opikapona lietošanas vienu reizi dienā opikapons ātri uzsūcas ar tmax no 1,0 stundas līdz 2,5 stundām.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ongentys: - hvis du har alvorlige leverproblemer og lider af appetitløshed, vægttab eller svaghed, eller hvis du hurtigt bliver udmattet.
Latvian: Pirms Ongentys lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi un ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās,
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Latvian: o apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, amonjaks, indigokarmīns (E132).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Latvian: Klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota.
Danish: Studie 1 Ændring i OFF-tid
Latvian: 1. pētījums „Izslēgšanās" (OFF) laika izmaiņas
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Latvian: Ja Jums ir jebkāda no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Dyrestudier med opicapon indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Opikapona pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Kromaturi, nykturi
Latvian: Hromatūrija, niktūrija
Danish: Æ
Latvian: A.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Latvian: Citas zāles un Ongentys
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler er mørkeblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 50" og "Bial" præget på kapslerne.
Latvian: Ongentys 50 mg cietās kapsulas ir tumši zilas, aptuveni 19 mm garas, ar uzdrukātu „OPC 50" un „Bial" uz kapsulām.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas 50 mg devas lietošanas opikapona šķietamais izkliedes tilpums bija 29 l un starppersonu mainība - 36%.
Danish: Obstipation, mundtørhed, opkastning
Latvian: Aizcietējums, sausa mute, vemšana
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.
Latvian: Tādēļ to vienlaicīgu lietošanu var apsvērt, ievērojot pienācīgu piesardzību.
Danish: Studie 2 Reduktion i OFF-tid
Latvian: 2. pētījums „Izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, når du begynder at tage Ongentys.
Latvian: Citu zāļu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devas Uzsākot Ongentys lietošanu, var būt nepieciešams pielāgot citu zāļu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devas.
Danish: Særlige populationer
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
Danish: Sådan skal du tage Ongentys
Latvian: Kā lietot Ongentys
Danish: Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto levodopu un tādu perifēro DOPA dekarboksilāzes inhibitoru kā karbidopa vai benserazīds,
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.
Latvian: Citu nevēlamo blakusparādību gadījumā levodopa un/vai opikapona devu varēja pielāgot.
Danish: Studie 1 Reduktion i OFF-tid
Latvian: 1. pētījums „Izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ongentys EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ongentys må ikke anvendes til:
Latvian: Ongentys nedrīkst lietot:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ongentys.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ongentys.
Danish: Andre oplysninger om Ongentys
Latvian: Cita informācija par Ongentys
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
Latvian: Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās pirms nākamās devas.
Danish: Ongentys indeholder det aktive stof opicapon.
Latvian: Ongentys satur aktīvo vielu opikaponu.
Danish: Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Latvian: Ongentys tiek lietotas, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu-saturošu kombināciju.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for sikker og effektiv brug af Ongentys.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kuri jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Ongentys lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ongentys?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ongentys lietošanu?
Danish: Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Latvian: Ongentys ieguvumi Pārkinsona slimības ārstēšanā tika pētīti divos pamatpētījumos.
Danish: Hvorfor blev Ongentys godkendt?
Latvian: Kāpēc Ongentys tika apstiprinātas?
Danish: Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre lægemidler i den samme klasse.
Latvian: Ongentys zāļu lietošanas drošums ir salīdzināms ar citu tās pašas klases zāļu lietošanas drošumu.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām.
Danish: Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det benyttes på langt sigt.
Latvian: Abi pētījumi tika pagarināti par vienu papildu gadu, kuru rezultāti apstiprināja Ongentys ieguvumus, lietojot zāles ilgstošai ārstēšanai.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ongentys lietošanu.
Danish: I denne undersøgelse blev det registreret, hvor godt behandlingerne nedsatte de perioder, hvor patienterne har vanskeligt ved at bevæge sig, de såkaldte "off-perioder".
Latvian: Šajā pētījumā noteica, cik labi zāļu terapija samazina laiku, kurā pacientiem ir grūtības kustēties, ko dēvē par „izslēgtu stāvokli".
Danish: Ongentys opicapon
Latvian: Ongentys opikapons
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
Latvian: Abu pētījumu sākumā „izslēgta stāvokļa" laiks pacientiem bija apmēram 6 līdz 7 stundas.
Danish: Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
Latvian: Ongentys ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu (25 mg un 50 mg) veidā.
Danish: Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ongentys un kāpēc tās lieto?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ongentys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Opicapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Latvian: Opikapons bloķē enzīmu, ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (COMT) un kas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā.
Danish: Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Latvian: Ongentys aktīvā viela opikapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Danish: • patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)
Latvian: • pacienti ar pārciestu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu);
Danish: Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli" ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Danish: Det blev påvist, at Ongentys var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med levodopakombinationen.
Latvian: Ongentys izrādījās efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles entakapons „izslēgta stāvokļa" laika samazināšanā pacientiem ar Pārkinsona slimību, kuri lietoja levodopu kombinācijas zāles.
Danish: I den første undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle levodopa-/DDCI-kombination.
Latvian: Pirmajā pētījumā 600 pacienti ar fluktuācijām saņēma Ongentys, entakaponu (citas zāles Pārkinsona slimības ārstēšanai) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildterapiju pašreizējai levodopas/DDCI kombinācijai.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ongentys blakusparādības ir nervu sistēmas traucējumi (galvas un muguras smadzenēm).
Danish: I den anden undersøgelse, som også undersøgte reduktionen i "off-perioder" blev Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en levodopa-/DDCI-kombination.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā arī noteica „izslēgta stāvokļa" laika saīsinājumu, Ongentys salīdzināja ar placebo 427 pacientiem, kuri lietoja levodopas/DDCI kombināciju.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Latvian: Ongentys ir zāles, ko lieto pieaugušajiem Pārkinsona slimības ārstēšanai - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas izraisa trīci, muskuļu stīvumu un lēnas kustības.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ongentys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ongentys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 117 minutter (næsten to timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (cirka halvanden time) hos patienter, der fik komparatorlægemidlet entacapon og 56 minutter (under en time) hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 117 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 96 minūtēm (apmēram pusotru stundu) pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles entakaponu, un 56 minūtēm (mazāk nekā vienu stundu) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 119 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 64 minūtēm placebo grupā.
Danish: Ongentys benyttes som et supplement til levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmere (DDCI) (andre lægemidler mod Parkinsons sygdom) hos patienter, som har fluktuationer i kontrollen af deres tilstand.
Latvian: Ongentys lieto kā papildterapiju levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (DDCI) preparātiem (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar fluktuācijām slimības norises gaitas kontrolēšanā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ongentys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ongentys pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ongentys?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ongentys?
Danish: Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Latvian: Tas uzlabo levodopas - neirotransmitera dopamīna kopijas, ko var lietot iekšķīgi, efektu.
Danish: Hvordan anvendes Ongentys?
Latvian: Kā lieto Ongentys?
Danish: • patienter, der tager lægemidler kendt som non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO),
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem), izņemot Pārkinsona slimības ārstēšanā.
Danish: Hvordan virker Ongentys?
Latvian: Kā Ongentys darbojas?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ongentys?
Latvian: Kādi Ongentys ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Danish: • patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.
Latvian: • pacienti ar virsnieru dziedzeru audzēju (mazi dziedzeri, kas atrodas virs nierēm), piemēram, feohromocitomu un paragangliomu;
Danish: ¶ Signifikans ikke undersøgt.
Latvian: ¶ Nozīmība nav pārbaudīta.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt vai griezt.
Danish: Ældre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( ≥ 65 gadiem)
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
Latvian: Nekad nelietojiet divas devas vienā dienā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 01. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 18. jūlijs
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Macrogol 3350
Latvian: Makrogols/ 3350
Danish: • Diltiazem.
Latvian: • diltiazemu.
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar placebo.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Danish: -0,6 (aften)
Latvian: -0,6 (vakarā)
Danish: Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā dienas laikā, tomēr centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg for hver behandlingsgruppe.
Latvian: Vidējā metformīna deva aptuveni 1900 mg katrā terapijas grupā.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku
Danish: • Rifampicin.
Latvian: • rifampicīnu.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Latvian: Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Latvian: • ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei.
Danish: • Ketoconazol.
Latvian: • ketokonazolu.
Danish: De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .
Danish: • som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
Latvian: • monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Danish: Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka Jums jālieto zāles.
Danish: Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.
Latvian: Tās ir antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai.
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Latvian: Simptomu parādīšanās pēc zāļu lietošanas uzsākšanas var būt ļoti strauja vai paradīties ilgākā laika periodā pēc terapijas uzsākšanas.
Danish: • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Latvian: • Ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Danish: Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot šo stāvokļu ārstēšanai;
Danish: -0,7 (morgen)
Latvian: -0,7 (no rīta)
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordel for MACE eller total mortalitet.
Latvian: Ieguvumu MACE vai jebkāda cēloņa mirstības ziņā nekonstatēja.
Danish: Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter.
Latvian: Tās lieto lēkmju (krampju) vai hronisku sāpju novēršanai.
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).
Latvian: • Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): locītavu sāpes (artralģija) un grūtības sasniegt un noturēt erekciju (erektīlā disfunkcija).
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
Danish: Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Saksagliptīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Danish: Kardiovaskulær død var ligeligt fordelt i behandlingsgrupperne.
Latvian: KV nāves gadījumu skaits bija vienmērīgi sadalīts starp terapijas grupām.
Danish: Kun ved initial kombinationsbehandling.
Latvian: Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu var izvadīt ar hemodialīzi (23% no devas 4 stundu laikā).
Danish: De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Danish: n=Randomiserede patienter (primær efficacy-intention-to-treat analyse) med tilgængelige data.
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti (primārā efektivitātes analīze pēc ārstēt paredzēto pacientu skaita) ar pieejamajiem datiem.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu.
Danish: Brug sammen med potente CYP3A4-inducere
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Danish: Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker).
Latvian: Tabletes satur laktozi (piena cukuru).
Danish: Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Danish: Anvendelse af saxagliptin hos gravide kvinder er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Danish: Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.
Latvian: Šai devai ir pieejams cits tabletes stiprums.