FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mg of selamectin dispensed
Dutch: Toegediende mg selamectine
English: 60 mg/ml solution Selamectin
Dutch: 60 mg/ml oplossing Selamectine
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
English: Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Evicto45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 - 10,0 kg selamectin
English: This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Dutch: Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien en kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
English: Cats and/or dogs.
Dutch: DOELDIERSOORTEN Hond en/of kat
English: Cats (kg) Product
Dutch: Kat (kg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 45 mg, 60 mg (1, 4 en 24 PIPETTEN)
English: Spot-on solution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing.
English: Selamectin 15 mg
Dutch: Selamectine 30 mg
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat
English: 1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
Dutch: 1 pipet EVICTO 15 mg voor katten en honden bevat 0,25 ml 60 mg/ml oplossing 1 pipet EVICTO 45 mg voor katten bevat 0,75 ml oplossing van 60 mg/ml 1 pipet EVICTO 60 mg voor katten bevat 1,0 ml 60 mg/ml oplossing 1 pipet EVICTO 30 mg voor honden bevat 0,25 ml oplossing van 120 mg/ml 1 pipet EVICTO 60 mg voor honden bevat 0,5 ml 120 mg/ml oplossing 1 pipet EVICTO 120 mg voor honden bevat 1,0 ml 120 mg/ml oplossing 1 pipet EVICTO 240 mg voor honden bevat 2,0 ml 120 mg/ml oplossing 1 pipet EVICTO 360 mg voor honden bevat 3,0 ml 120 mg/ml oplossing.
English: EVICTO 120 mg for dogs
Dutch: EVICTO 120 mg voor honden
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml
Dutch: 24 pipetten x 0,25 ml
English: EVICTO 240 mg for dogs
Dutch: EVICTO 240 mg voor honden
English: SK: Slovenská republika
Dutch: SK: Slovenská republika VIRBAC
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
Dutch: 24 pipetten x 0,75 ml x 1 ml
English: EVICTO 360 mg for dogs
Dutch: EVICTO 360 mg voor honden
English: Evicto 30 mg for dogs
Dutch: EVICTO 30 mg voor honden
English: EVICTO 60 mg for cats
Dutch: EVICTO 60 mg voor katten
English: 5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
Dutch: 2.6-5.0 1 pipet Evicto 30 mg voor honden 2,6-5,0 kg 5.1-10.0 1 pipet Evicto 60 mg voor honden 5,1- 10,0 kg 10.1-20.0 1 pipet Evicto 120 mg voor honden 10,1-20,0 kg 20.1-40.0 1 pipet Evicto 240 mg voor honden 20,1-40,0 kg 40.1-60.0 1 pipet Evicto 360 mg voor honden 40,1-60,0 kg Juiste combinatie van pipetten
English: EVICTO 15 mg for cats and dogs 60 mg/ml solution Selamectin
Dutch: EVICTO 45 mg voor katten 60 mg/ml oplossing Selamectine
English: 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
Dutch: 10,1-20,0 1 pipet Evicto 120 mg voor honden 10.1-20.0 kg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Dutch: Sachets 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
English: Evicto 60 mg for dogs
Dutch: EVICTO 60 mg voor honden
English: Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg
Dutch: Selamectine 60 mg
English: Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Dutch: Behandeling van infecties met bijtende luizen (katten en honden)
English: Butylhydroxytoluene 0.8 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Butylhydroxytolueen 0,8 mg/ml Kleurloze tot gele oplossing.
English: Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Dutch: Evicto 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg Evicto 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 - 60,0 kg selamectin
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Dutch: Evicto 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg Evicto 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg Evicto 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 - 10,0 kg Evicto 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 - 40,0 kg Evicto360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 - 60,0 kg selamectin
English: EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Dutch: EVICTO 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg EVICTO 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg EVICTO 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 - 10,0 kg EVICTO 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 - 20,0 kg EVICTO 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 - 60,0 kg
English: ≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Dutch: 2.6-7.5 1 pipet Evicto 45 mg voor katten 2,6-7,5 kg 7.6-10.0 1 pipet Evicto 60 mg voor katten 7,6-10 kg Juiste combinatie van pipetten
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Dutch: 2,6-5,0 1 pipet Evicto 30 mg voor honden 2.6-5.0 kg
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Spot-on gebruik.
English: 7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
Dutch: 5,1-10,0 1 pipet Evicto 60 mg voor honden 5.1- 10.0 kg
English: Spot-on use
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Spot-on gebruik
English: 120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
Dutch: EVICTO 120 mg voor honden 120 mg/ml oplossing Selamectine
English: 60 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Dutch: 60 mg/ml oplossing
English: What is Syner-Kinase?
Dutch: Wat is Syner-Kinase?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Dutch: EMA rond beoordeling af na meningsverschil tussen EU-lidstaten
English: The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van Syner-Kinase werd op 26 juli 2018 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
Dutch: Waarom werd Syner-Kinase beoordeeld?
English: The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Syner-Medica Ltd, heeft verzocht de vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase die op 29 september 2006 in het Verenigd Koninkrijk werd verleend, te erkennen in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Dutch: Er werd ook bezorgdheid geuit over de productie- en zuiveringsprocessen voor de werkzame stof urokinase, die wordt geëxtraheerd uit menselijke urine.
English: Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Dutch: Syner-Kinase is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het oplossen van bloedstolsels in de longen, in diep gelegen aderen, in slagaderen in de armen, handen, benen en voeten of in katheters of canules (chirurgische buisjes) die in een ader zijn aangebracht.
English: demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Dutch: Tot slot heeft het bedrijf aangetoond dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase (een tussenstap in de productie van de werkzame stof) voldoende gecontroleerd wordt en dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken (GMP).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 juli 2018 voor arbitrage naar het EMA.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
Dutch: EMA doet aanbeveling voor goedkeuring Syner-Kinase (urokinase) in de EU
English: Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Dutch: Syner-Kinase bevat de werkzame stof urokinase, een natuurlijk enzym dat bloedstolsels in het lichaam helpt oplossen.
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Dutch: Op 28 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Syner-Kinase en verwante namen afgerond nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil was ontstaan over de vergunning voor het middel.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Dutch: Op 16.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
English: EMEA/H/A-29(4)/1472
Dutch: EMA/446074/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
English: The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de door het bedrijf overgelegde gegevens aantonen dat het zuiveringsproces geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen.
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen, kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
English: The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de door het bedrijf ingediende gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over andere geneesmiddelen die urokinase bevatten, ontoereikend waren om aan te tonen dat de voordelen van Syner-Kinase opwegen tegen de risico's ervan.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU EMA/299749/2019
Dutch: EMA doet aanbeveling voor goedkeuring Syner-Kinase (urokinase) in de EU EMA/446074/2019
English: Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, was het EMA van mening dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten en dat de gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen.
English: Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau derhalve dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Syner-Kinase in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
English: London, 18 February 2009 Doc.
Dutch: Londen, 18 februari 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
Dutch: Ref. EMEA/150574/2009 EMEA/H/A-30/998
English: What is Diovan?
Dutch: Wat is Diovan?
English: For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Dutch: Ter publicatie met volledige documentatie na besluit van de Commissie: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 februari 2009 gepubliceerd.
English: The company that markets it is Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Novartis.
English: The 320 mg strength was not available in all markets.
Dutch: De sterkte van 320 mg was niet op alle markten verkrijgbaar.
English: Why was Diovan reviewed?
Dutch: Waarom werd Diovan beoordeeld?
English: Dr Liv Mathison (Norway)
Dutch: Dr. Liv Mathison (Noorwegen)
English: Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Dutch: Diovan is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
English: The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere delen van de productinformatie bijgewerkt om deze in overeenstemming te brengen met de nieuwe gegevens die beschikbaar zijn gekomen.
English: The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Dutch: Het CHMP besprak drie gebieden waarop sprake was van een verschil:
English: However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Dutch: Het Comité was het er echter over eens dat een dergelijke combinatie voorlopig niet dient te worden aanbevolen, totdat er meer bewijs is dat de positieve batenrisicoverhouding ondersteunt.
English: Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan filmomhulde tabletten en harde capsules met valsartan 40, 80, 160 of 320 mg
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Dutch: Het dient overwogen te worden om de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica te verlagen.
English: All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Dutch: Bij deze aandoeningen kunnen alle sterkten worden gebruikt, met uitzondering van de laagste (40 mg), die niet kan worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
English: Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Dutch: Diovan kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg en Varexan.
English: The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Dutch: Het Comité concludeerde eveneens dat de dosis van 320 mg zorgt voor een bescheiden, maar statistisch significante extra verlaging van de bloeddruk in vergelijking met de dosis van 160 mg en een vergelijkbare bescheiden verhoging van de snelheid waarmee de bloeddruk onder controle wordt gebracht.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Dutch: Hierdoor ontspannen de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Dutch: Tot besluit keurde het CHMP de volgende tekst goed: “De aanbevolen startdosis van Diovan is 40 mg tweemaal daags.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: De drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan (en aanverwante namen) afgerond.
English: The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Dutch: Het CHMP overwoog de noodzaak om een aantal voorzorgen bij gebruik te harmoniseren:
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Dutch: Verhoging tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags dient te gebeuren met intervallen van minimaal twee weken, tot de hoogste dosis die door de patiënt wordt verdragen.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die in klinische studies is toegediend, is 320 mg verdeeld over enkele doses.
English: On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Dutch: Op 30 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan in de EU en de EER te harmoniseren.
English: The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Dutch: Het CHMP keurde het gebruik van Diovan voor de “behandeling van essentiële hypertensie” goed.
English: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Dutch: • gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Dutch: Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Dutch: Diovan blokkeert de werking van angiotensine II.
English: Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat valsartan 80 mg kan worden gebruikt als startdosis bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
English: It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Dutch: Het middel kan alleen of in combinatie met ACE-remmers worden gebruikt.
English: Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Dutch: De resultaten van onderzoeken met een drievoudige combinatietherapie (zoals een onderzoek met de naam VALIANT) in ogenschouw nemend, stelde het CHMP vast dat er bij patiënten die alle drie geneesmiddelen ontvingen, geen sprake was van verhoogde mortaliteit en dat er daarom geen bezwaar was tegen de drievoudige combinatie.
English: The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst goed: “Als een geneesmiddel dat invloed heeft op de kaliumspiegel, noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de kaliumspiegels in plasma aanbevolen”;
English: Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Dutch: Diovan kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten die pas een hartinfarct hebben gehad (tussen 12 uur en 10 dagen geleden) of patiënten met hartfalen die tekenen van een niet goed werkend hart vertonen, zoals kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie dient altijd onderdeel te zijn van de evaluatie van patiënten met hartfalen.”