FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Greek: 0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Croatian: 0,5 milligrama Al3+
Greek: * προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Greek: --1 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 1* 1
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ (αριθμός EU)
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C* 2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6B* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Greek: 1 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Greek: (4) Μη στατιστικά σημαντικό.
Croatian: (4) nije statistički značajno
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται προτού απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Croatian: Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju
Greek: Τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά σε όλες τις αναλύσεις της μελέτης COMPAS.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Greek: Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια
Croatian: Bilo koja potvrđena kultura
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Greek: • Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψει το παιδί σας για τις επόμενες ενέσεις.
Croatian: • Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
Greek: • αν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας έναντι της B-CAP και της C-CAP πέραν της ηλικίας των 36 μηνών δεν έχει προσδιοριστεί.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους πνευμονιοκοκκικούς ορότυπους.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Greek: Αυτό γίνεται ώστε εσείς και ο γιατρός σας να μπορείτε να μιλήσετε σχετικά με τα βήματα που χρειάζεται να γίνουν για την προστασία του παιδιού σας.
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Greek: Προσαρμοσμένη Αποτελεσματικότητα(2)
Croatian: Prilagođena učinkovitost(2)
Greek: Επιπλέον, οι GMT στην OPA ήταν στο ίδιο εύρος και για τις δύο ομάδες.
Croatian: Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Greek: Οι επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων για την προστατευτική αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστές.
Croatian: Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Croatian: Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od spomenutog, odbacite cjepivo.
Greek: • το παιδί σας είναι αλλεργικό στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Greek: Τύπος ή αίτιο της ΟΜΩ
Croatian: Vrsta ili uzrok AOM-a
Greek: Πολύ σπάνιες Νόσος Kawasaki
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko Kawasakijeva bolest
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη (πυρετός)
Croatian: • visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
Greek: Συνήθως στο μηρό η το βραχίονα.
Croatian: To je obično u bedro ili nadlakticu.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Croatian: S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Greek: (4) Επιμέρους ορότυποι για τους οποίους επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στην ανάλυση αποτελεσματικότητας με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης (δεν διεξήχθη προσαρμογή για πολλαπλότητα).
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Greek: Επιπρόσθετα, 19.466 παιδιά και 116 πρόωρα βρέφη έλαβαν μία αναμνηστική δόση Synflorix στο δεύτερο έτος της ζωής τους.
Croatian: Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
Greek: • το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.
Greek: Διαφορά σε % ≥ 0,20 µg/ml (7-δύναμο Prevenar μείον Synflorix)
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: 3. Αποσύρετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της συγχορήγησης στους υπόλοιπους εννέα ορότυπους πνευμονιόκοκκου.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου στα παιδιά > 36 μηνών υποδηλώνουν εξασθένηση της προστασίας.
Croatian: > 36 mjeseci ukazuju na slabljenje zaštite.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
Greek: Η ασφάλεια επίσης αξιολογήθηκε σε 435 παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν ηλικίας από 2 έως 5 ετών από τα οποία 285 άτομα έλαβαν 2 δόσεις Synflorix.
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Greek: Το Synflorix δεν προσφέρει προστασία από άλλους μικροοργανισμούς.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Greek: • Aλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικές αλλεργίες
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Greek: Ο Streptococcus pneumoniae και ο μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenza (NTHi) αποτελούν τα συχνότερα αίτια βακτηριακής ΟΜΩ παγκοσμίως.
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης COMPAS, η οποία διεξήχθη στη Λατινική Αμερική, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των πιθανών διαφοροποιήσεων στην επιδημιολογία της πνευμονίας στις διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου, Κωδικός ATC: J07AL52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Greek: Το Synflorix θα προστατεύσει μόνο από λοιμώξεις που προκαλούν τα βακτήρια για τα οποία έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, ή εάν έχει πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση στα επίπεδα των αντισωμάτων έχει επίδραση στην προστασία κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Croatian: Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
Greek: Τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία ένεση, το παιδί σας θα λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Synflorix
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσών
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ΔΠΝ και τα αντίστοιχα ποσοστά μείωσης στη Φινλανδία ΔΠΝ
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Synflorix) και του 23δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Croatian: Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των μεμονωμένων ορότυπων 6B και 19F.
Croatian: U oba je ispitivanja primijećeno značajno smanjenje pojedinačnih serotipova 6B i 19F.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Croatian: Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Greek: • Σπασμοί χωρίς πυρετό ή λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός)
Croatian: • napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)
Greek: Η πνευμονία από διαφορετικές αιτιολογίες είναι μια από τις κυριότερες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας στην παιδική ηλικία παγκοσμίως.
Croatian: Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθεί καλύτερα το παιδί σας.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε ανοσογόνο και δεν παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στη μελέτη αυτή.
Croatian: Synflorix je pokazao imunogenost i nisu primjećeni novi utjecaji na sigurnost u ovom ispitivanju.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν την αναμνηστική δόση στην ομάδα ATP ήταν 92,3% και στις δύο αναλύσεις.
Croatian: Udio ispitanika u ATP kohorti koji su primili dozu docjepljivanja iznosio je 92,3% u obje analize.
Greek: Συνήθως, το παιδί σας (ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών) θα λάβει μία σειρά 4 ενέσεων σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα εναλλακτικό σχήμα από τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik
Greek: Εάν η δόση του εμβολίου αποσύρεται σε μια σύριγγα για ένεση, η βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για την απόσυρση θα πρέπει να αντικατασταθεί με μια βελόνα κατάλληλη για ενδομυϊκή ένεση.
Croatian: Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσει στο παιδί σας ένεση με αυτό το εμβόλιο.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν συγκρίσιμη αντιδραστικότητα και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας του Synflorix μεταξύ αυτών των ομάδων υψηλού κινδύνου και των υγιών παιδιών.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην προστασία του παιδιού σας ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 5 ετών έναντι των εξής: ενός βακτηρίου που ονομάζεται ‘Streptococcus pneumoniae'.
Croatian: Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od: bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae'.
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 5 και 7F ευθύνονται για το 3,3% έως 24,1% της διεισδυτικής νόσου ανάλογα με τη χώρα και τη χρονική περίοδο υπό μελέτη.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις, ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση των περιεχομένων.
Croatian: treba poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.
Greek: Αντι-14
Croatian: Anti-14
Greek: Άλλα φάρμακα και Synflorix
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Croatian: Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem.
Greek: Οι GMC πριν από την αναμνηστική δόση (8 έως 12 μήνες μετά από την τελευταία δόση του βασικού εμβολιασμού) ήταν γενικά παρόμοιες και για τα δύο εμβόλια.
Croatian: GMC-i prije doze docjepljivanja (8 do 12 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije) općenito su bili slični za oba cjepiva.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τηρούνται οι επίσημες συστάσεις για τις ανοσοποιήσεις έναντι της διφθερίτιδας, του τέτανου και του Haemophilus influenzae τύπου b.
Croatian: Također je potrebno slijediti službene preporuke za imunizaciju protiv difterije, tetanusa i Haemophilus influenzae tip b.
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-12 μηνών έναντι των 15-18 μηνών
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 12 mjeseci naspram 15 - 18 mjeseci
Greek: Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται σε αυτό το εμβόλιο αντιπροσωπεύουν τους μείζονες ορότυπους που προκαλούν τη νόσο στην Ευρώπη και καλύπτουν περίπου το 56% έως 90% της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε παιδιά ηλικίας <5 ετών.
Croatian: Deset pneumokoknih serotipova, sadržanih u ovom cjepivu, predstavljaju glavne serotipove uzročnika bolesti u Europi, koji pokrivaju oko 56% do 90% invazivne pneumokokne bolesti (IPB) u djece mlađe od 5 godina.
Greek: Γενικώς, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες ανταποκρίσεις στο εμβόλιο για τα διαφορετικά σχήματα, παρά τις κάπως υψηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις που παρατηρήθηκαν για το σχήμα 2-4-6 μήνες.
Croatian: Općenito, primijećeni su usporedivi odgovori na različite rasporede, iako je nešto snažniji imunološki odgovor zabilježen za raspored u dobi od 2-4-6 mjeseci.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία και μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα.
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Greek: Η τοπική αντιδραστικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό ήταν παρόμοια στα παιδιά ηλικίας < 12 μηνών και στα παιδιά ηλικίας >12 μηνών εκτός από τον πόνο στη θέση ένεσης για τον οποίο η επίπτωση αυξήθηκε με την αυξανόμενη ηλικία: ο πόνος αναφέρθηκε από περισσότερο από 39% των παιδιών ηλικίας <12 μηνών και από περισσότερο από 58% των παιδιών ηλικίας >12 μηνών.
Croatian: Lokalna reaktogenost primarnog ciklusa cijepljenja bila je slična u dojenčadi < 12 mjeseci i u djece > 12 mjeseci, osim bolnosti na mjestu primjene cjepiva, za koju je incidencija rasla s porastom dobi: bolnost je prijavljena u više od 39% dojenčadi < 12 mjeseci i u više od 58% djece > 12 mjeseci.
Greek: 1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατήσετε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντας το αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavati držanje za klip), odvijte zatvarač štrcaljke okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Greek: Αντι-4
Croatian: Anti-4
Greek: Το Synflorix μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα που επηρεάζουν τη δυνατότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Greek: Το παιδί σας (ηλικίας 2 μηνών έως 6 μηνών) θα λάβει 3 ενέσεις με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ κάθε δόσης.
Croatian: Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ(1) στη μελέτη COMPAS
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv AOM-a(1) u ispitivanju COMPAS
Greek: Η έκθεση στον HIV ή η λοίμωξη από HIV δεν φάνηκε να μεταβάλλει την επίδραση του Synflorix στην πνευμονιοκοκκική φορεία έως την ηλικία των 24-27 μηνών, δηλαδή έως 15 μήνες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Croatian: Čini se da izloženost HIV-u ili HIV infekcija nisu promijenili učinak cjepiva Synflorix na kliconoštvo pneumokoka do dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ειδικό πληθυσμό
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Greek: Επιδημιολογικά δεδομένα
Croatian: Epidemiološki podaci
Greek: Το Synflorix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για το παιδί σας.
Croatian: Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 10 mjeseci
Greek: Ωστόσο, παιδιά που έλαβαν 7-δύναμο Prevenar για τη σειρά αρχικών εμβολιασμών δεν θα έχουν ανοσοποιηθεί έναντι των πρόσθετων ορότυπων που περιέχονται στο Synflorix (1, 5, 7F).
Croatian: Međutim, djeca koja su primila 7-valentni Prevenar u primarnom cijepljenju neće biti primovakcinirana za dodatne serotipove sadržane u cjepivu Synflorix (1, 5, 7F).
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Synflorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα παιδιά που θα εμβολιαστούν.
Croatian: Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.
Greek: Παρόλα αυτά, τα δύο παραπάνω ευρήματα σε συνδυασμό οδήγησαν σε μια τάση μείωσης της συνολικής πνευμονιοκοκκικής φορείας.
Croatian: Međutim, kada su se svi podaci pogledali zajedno, primijećen je trend smanjenja cjelokupnog kliconoštva pneumokoka.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:
Greek: Πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί μετά από 27 εβδομάδες και σε λιγότερο από 37 εβδομάδες κύησης)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιαδήποτε από τις πρωτεΐνες-φορείς.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci:
Greek: Είναι σημαντικό να τηρείτε τις οδηγίες από το γιατρό ή το νοσηλευτή, ώστε να ολοκληρώνονται οι σειρές των ενέσεων.
Croatian: Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το Synflorix παρέχει προστασία έναντι πνευμονιοκοκκικών ορότυπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο εκτός από τον ορότυπο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α (βλέπε παράγραφο 5.1) ή έναντι του μη τυποποιήσιμου Haemophilus influenzae.
Croatian: Nema dovoljno dokaza da Synflorix pruža zaštitu od pneumokoknih serotipova koji nisu sadržani u cjepivu osim ukriženo reaktivnog serotipa 19A (vidjeti dio 5.1.) ili od netipiziranog Haemophilus influenzae.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Croatian: Kao kod ostalih injicirajućih cjepiva, mora se osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια) εάν το παιδί σας έχει γεννηθεί πρόωρα (πριν τις 28
Croatian: • privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
Greek: Το Synflorix περιέχει νάτριο
Croatian: Synflorix sadrži natrij
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.