FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Helixate NexGen.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Portuguese: Nos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de tratamentos necessários para parar novas hemorragias.
English: For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Helixate NexGen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente, cerca de 90% dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções por via intravenosa.
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Portuguese: Quando administrado em perfusão contínua, a interrupção da hemorragia foi considerada “excelente” nos 15 doentes.
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de controlo dos episódios hemorrágicos.
English: The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Helixate NexGen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, globalmente, 95% das hemorragias responderam a uma ou duas injeções de Helixate NexGen por via intravenosa.
English: Other information about Helixate NexGen
Portuguese: Outras informações sobre o Helixate NexGen
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, que provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
English: Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Portuguese: O Helixate NexGen por injeção intravenosa foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII de coagulação humana recombinante e em 61 crianças que nunca tinham recebido tratamento.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII, isto é, anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de fazer efeito, resultando na perda do controlo da hemorragia.
English: Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Portuguese: Realizou-se um estudo com Helixate NexGen administrado a uma dose elevada para determinar a sua eficácia em termos de depuração dos anticorpos contra o fator VIII do sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imune) para manter a eficácia do tratamento com o fator VIII.
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Helixate NexGen, consulte o Folheto Informativo.
English: Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII substituindo-o e permitindo o controlo temporário das hemorragias.
English: Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Portuguese: O Helixate NexGen administrado por perfusão também foi estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a grande cirurgia.
English: The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Portuguese: A substância ativa do Helixate NexGen, o fator VIII de coagulação humana, é uma substância que promove a coagulação do sangue.
English: Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O tratamento com o Helixate NexGen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: EPAR summary for the public octocog alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fator VIII de coagulação humana (octocog alfa)
English: What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado por Helixate NexGen durante os estudos?
English: Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Helixate NexGen é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução injetável.
English: What are the risks associated with Helixate NexGen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Helixate NexGen?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Helixate NexGen.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humana presente no Helixate NexGen não é extraído do plasma humano, mas produzido por um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o fator VIII de coagulação humana.
English: Why is Helixate NexGen approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Helixate NexGen?
English: Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Helixate NexGen está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para o controlo ou a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Portuguese: O Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana (octocog alfa).
English: Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Portuguese: O Helixate NexGen é semelhante a outro medicamento já autorizado na União Europeia, o Helixate.
English: How does Helixate NexGen work?
Portuguese: Como funciona o Helixate NexGen?
English: How is Helixate NexGen used?
Portuguese: Como se utiliza o Helixate NexGen?
English: The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Portuguese: A dose a administrar é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Helixate NexGen (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) incluem desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII, sobretudo em doentes anteriormente tratados com fator VIII, reações no local da perfusão e reações de hipersensibilidade (alérgicas) na pele (comichão, urticária e erupção cutânea).
English: The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Portuguese: Nos doentes submetidos a grande cirurgia, o Helixate NexGen também pode ser administrado continuamente por perfusão (gota-a-gota numa veia) durante um máximo de sete dias.
English: What is Helixate NexGen and what is it used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Helixate NexGen?
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Portuguese: Via oral frasco (vidro)
English: 420 mg Concentrate for solution for infusion
Portuguese: 420 mg Concentrado para solução para perfusão
English: Packaging Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
English: Intravenous use Vial (glass) 30 mg/ml
Portuguese: 30 mg/ml
English: 1 vial
Portuguese: 1 frasco para injetável
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Portuguese: 3 ml (1 mg/ml) 4 seringas pré-cheias
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Portuguese: 3 ml (1 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
English: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Portuguese: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
English: The study lasted for six months.
Portuguese: O estudo durou seis meses.
English: Lyrica has been authorised since July 2004.
Portuguese: O Lyrica encontra-se autorizado desde Julho de 2004.
English: London, 23 July 2009
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2009 Ref.
English: It is available as capsules.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas.
English: Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Portuguese: Na sua maioria, os doentes incluídos nos estudos eram originários de países que não pertencem à União Europeia (UE).
English: • epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Portuguese: • Epilepsia em doentes com crises parciais (crises epilépticas que têm início numa parte específica do cérebro) que não podem ser controladas com o seu tratamento actual,
English: The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) completo sobre o Lyrica pode ser consultado aqui.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da gravidade da dor após oito a 14 semanas de tratamento.
English: The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Portuguese: A companhia apresentou os resultados de cinco estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com fibromialgia.
English: Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Portuguese: O Lyrica é um medicamento que contém a substância activa pregabalina.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Pfizer Limited.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que demorou até a dor reaparecer.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Portuguese: Isto diminui a actividade de algumas das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros neurotransmissores.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Portuguese: • Perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a questões quotidianas).
English: What is Lyrica?
Portuguese: O que é o Lyrica?
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Portuguese: Na fibromialgia, espera-se que o Lyrica actue da mesma forma que nas suas indicações existentes.
English: There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Lyrica nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Portuguese: Não existiam reduções consistentes, nem relevantes da dor, nem de outros sintomas nos estudos de curto prazo, e a manutenção do efeito do Lyrica não foi demonstrada no estudo de longo prazo.
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Portuguese: Espera-se que este facto reduza os sintomas da fibromialgia, tal como a dor.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Portuguese: A substância activa do Lyrica, a pregabalina, é semelhante, na sua estrutura, ao “neurotransmissor” GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente a preocupação de que a segurança e a eficácia do Lyrica não tinham sido demonstradas em doentes da UE.
English: Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Portuguese: Quatro dos estudos compararam os efeitos de curto prazo do Lyrica, em doses entre 150 e 600 mg por dia, com os de um placebo (um tratamento simulado) num total de 2757 doentes.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Portuguese: A forma exacta como a pregabalina funciona ainda não é totalmente conhecida, mas pensa-se que actue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Lyrica pregabalina
English: The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos de longo prazo do Lyrica com os de um placebo em 566 doentes que tinham respondido a um tratamento inicial de seis semanas com Lyrica.
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Portuguese: O que sucede relativamente ao Lyrica para o tratamento da dor neuropática, epilepsia e perturbação de ansiedade generalizada?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Lyrica?
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios do Lyrica na fibromialgia não tinham sido demonstrados nem a curto, nem a longo prazo.
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Portuguese: O Lyrica destinava-se a ser utilizado em doentes com dor moderada a grave.
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lyrica.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso na Europa sobre a utilização do Lyrica na fibromialgia.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Portuguese: • Dor neuropática (dor causada por danos nos nervos),
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Lyrica no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Portuguese: O Lyrica também se destinava a ser utilizado no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
English: How is Lyrica expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lyrica?
English: What was Lyrica expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lyrica?
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lyrica.
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Portuguese: O tratamento com Binocrit divide-se em duas fases - fase de correção e fase de manutenção.
English: The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Portuguese: A dose de Binocrit que recebe baseia-se no seu peso corporal em quilogramas.
English: If you use more Binocrit than you should
Portuguese: Se utilizar mais Binocrit do que deveria
English: Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Portuguese: A sua dose de Binocrit e a frequência de administração podem ser novamente ajustadas para manter a sua resposta ao tratamento.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Binocrit deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Portuguese: Não administrar Binocrit por perfusão intravenosa ou juntamente com outras soluções de medicamentos (queira consultar a secção 6.6 para mais informações).
English: Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Portuguese: O tratamento com Binocrit deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no controlo de doentes com as indicações anteriormente mencionadas.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes sanguíneos podem aumentar a eficácia de Binocrit.
English: Side effects from an overdose of Binocrit are unlikely.
Portuguese: Os efeitos secundários de uma sobredosagem de Binocrit são improváveis.
English: • Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Portuguese: • Utilize Binocrit apenas se tiver sido conservado corretamente, ver secção 5, Como conservar Binocrit.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Binocrit.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Binocrit.
English: If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Portuguese: Se Binocrit for injetado sob a pele (subcutaneamente), a quantidade injetada não é normalmente superior a um mililitro (1 ml) numa única injeção.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Portuguese: Nas situações em que o médico determina que o doente ou o prestador de cuidados pode administrar Binocrit por via subcutânea de forma segura e eficaz aos próprios doentes, devem ser fornecidas instruções relativas à dose e à administração adequada.
English: Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Portuguese: Binocrit é um produto estéril mas sem conservantes e destina-se a uma única utilização.
English: Other medicines and Binocrit
Portuguese: Outros medicamentos e Binocrit
English: • You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Portuguese: • Normalmente, continuará com o tratamento com Binocrit durante um mês após o final da quimioterapia.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Portuguese: Se não pode tomar medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, não deve tomar Binocrit.
English: • Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Utilize sempre Binocrit exatamente de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
English: Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Portuguese: Binocrit é fornecido com ou sem uma proteção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Portuguese: O seu médico realizou análises sanguíneas e decidiu que você necessita de Binocrit.