FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Concentrado para perfusión Uso intravenoso
Portuguese: Concentrado para perfusão Via intravenosa
Spanish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Portuguese: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Comprimidoten
Portuguese: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Comprimidoten
Portuguese: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Spanish: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumanía
Portuguese: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Spanish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Portuguese: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
Portuguese: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: DK - Dinamarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Alemania
Portuguese: DK - Dinamarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Germany
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 5MG
Portuguese: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
Portuguese: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Portuguese: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
Portuguese: BIFODRON TABLETS 30MG
Spanish: UK - Reino Unido Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido alendronic acid once weekly
Portuguese: UK - Reino Unido Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
Portuguese: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Comprimidos
Portuguese: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
Portuguese: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Spanish: Tevanate 10 mg Comprimidoten
Portuguese: Tevanate 10 mg Tabletten
Spanish: RALENOST 70MG 70 mg
Portuguese: RALENOST 70MG
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Portuguese: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia
Portuguese: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Portuguese: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
Portuguese: BIFODRON TABLETS 5MG
Spanish: 400MG/CAP CÁPSULA DURA
Portuguese: 400MG/CAP Cápsula
Spanish: Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Portuguese: Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Poland
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
Portuguese: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: Fosamax 70mg 1xtýdně
Portuguese: Fosamax 70mg 1xtýdně 70mg
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
Portuguese: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
Portuguese: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronat 1A Farma Veckocomprimidot comprimido recubierto oral
Portuguese: Alendronat 1A Farma Veckotablett
Spanish: UK - Reino Unido Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Islandia alendronic acid
Portuguese: UK - Reino Unido Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Spanish: 649,73 mg Comprimido recubierto
Portuguese: 649,73 mg Comprimido revestido por película
Spanish: España alendronic acid
Portuguese: Spain alendronic acid
Spanish: GU23 3QB, Reino Unido alendronic acid
Portuguese: Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Portuguese: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Portuguese: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Terixen Veckocomprimidot
Portuguese: Terixen Veckotablett
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Portuguese: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene comprimidoe
Portuguese: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Filmcomprimidoten
Portuguese: Filmtabletten
Spanish: 15 mg Polvo y disolvente intravenoso
Portuguese: 15 mg Substância seca e solvente Intravenosa
Spanish: SK - Eslovaquia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Portuguese: SK - Eslováquia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Portuguese: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Actonel Once a Week 35mg Comprimido
Portuguese: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Spanish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos comprimidos
Portuguese: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos
Spanish: 500 mg Cápsula, dura
Portuguese: 500 mg Cápsula
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
Portuguese: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Holanda
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Netherlands
Spanish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos comprimidos
Portuguese: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Portuguese: Dada a impossibilidade de chegar a um consenso, o CMD(h) remeteu o procedimento para o CHMP.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser suportadas.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Portuguese: O CHMP considera, assim, a indicação aceitável.
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Portuguese: Nos Países Baixos, a bleomicina está actualmente aprovada para as seguintes indicações:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Portuguese: O CHMP referiu que a bleomicina é utilizada clinicamente desde a década de 1960, o que explica a falta de um programa de desenvolvimento clínico.
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Portuguese: O pedido relativo ao Bleomycin Pharmachemie foi apresentado como um pedido genérico, baseado na autorização de introdução no mercado concedida ao produto de referência nos Países Baixos em 18 de Novembro de 1997.
Spanish: - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
Portuguese: - Terapêutica intrapleural do derrame pleural maligno.
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
Portuguese: A bleomicina afecta igualmente, em menor grau, o ARN e a síntese das proteínas.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a eficácia se sobrepõe à toxicidade do medicamento e que o perfil benefício/risco é positivo.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que a bleomicina continua a ser um medicamento quimioterapêutico importante e adoptou a totalidade das indicações propostas para o Bleomycin Pharmachemie:
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Portuguese: O CHMP referiu igualmente que a bleomicina ainda é utilizada e mencionada nas actuais orientações para o tratamento na Europa e na América do Norte, por exemplo, do SCCHN: Practice Guidelines in Oncologyv.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisto em 2006/2007 e Guidelines on penile cancer (Março de 2004) da Associação Europeia de Urologia.
Spanish: - Carcinoma de testículo (seminoma y distinto del seminoma).
Portuguese: - Carcinoma do testículo (seminoma e não-seminoma).
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Portuguese: Apesar de o requerente estar disposto a remover as indicações recusadas pelo EMI discordante, o EMR e os outros EMI que apresentaram um parecer positivo defenderam a manutenção dessas indicações.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Portuguese: Devido ao facto de a avaliação de benefício/risco referente a estas indicações ter sido negativa para o medicamento originador e de as indicações terem sido consequentemente eliminadas das indicações autorizadas para todos os medicamentos com bleomicina na Alemanha, as referidas indicações foram consideradas novas indicações e o Estado-Membro discordante considerou que os dados apresentados eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as novas indicações propostas.
Spanish: - Linfoma no hodgkiniano de grado intermedio y alto de malignidad en los adultos.
Portuguese: - Linfoma não-Hodgkin de malignidade intermédia ou elevada em adultos.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Portuguese: A administração da bleomicina é quase sempre feita em combinação com outros medicamentos citostáticos e/ou com radioterapia.
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Portuguese: Por conseguinte, apesar da clara toxicidade e da modesta eficácia, o CHMP considerou que a bleomicina é uma opção importante no tratamento sistémico, se for realmente necessária para estas indicações.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
Portuguese: A bleomicina também demonstra ser importante na terapêutica de combinação, apesar da impossibilidade de se avaliar a sua contribuição individual.
Spanish: - Linfoma (no) hodgkiniano y otros linfomas malignos - Carcinoma de testículo - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
Portuguese: - Linfoma (não-)Hodgkin e outros linfomas malignos - Carcinoma do testículo - Terapêutica intrapleural do derrame pleural maligno.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Portuguese: Apesar de os índices de resposta serem, em geral, superiores em regimes que contêm bleomicina, a toxicidade adicional é logo perceptível.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Portuguese: O efeito da bleomicina assenta na intercalação de cadeias únicas e duplas de ADN, provocando rupturas de cadeias únicas e duplas, o que inibe a divisão das células, o respectivo crescimento e a síntese do ADN.
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
Portuguese: A bleomicina é um antibiótico citostático: é uma mistura de antibióticos glicopeptídicos alcalinos, solúveis em água e estruturalmente relacionados, com um efeito citostático.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Portuguese: Esta indicação é suportada por relatórios que sugerem uma eficácia modesta nesta doença.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Portuguese: Apesar de a bleomicina actualmente não ser considerada um componente essencial no tratamento sistémico de primeira linha do SCCHN, continua a ser uma opção de tratamento na quimioterapia (concomitante) ou em associação com RT, pelo que não é considerada obsoleta para esta indicação.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Portuguese: Além da documentação fornecida durante o procedimento descentralizado, que fundamenta a função modesta, mas efectiva da bleomicina no tratamento do SCCHN, alguns relatórios recentes suportam a função da bleomicina em associação com outras fracções quimioterapêuticas, identificando um índice de recuperação (RR) de 34% no tratamento de segunda linha e a melhoria do controlo locorregional e da sobrevivência em doentes com CCP avançado através de um tratamento concomitante, pós-operatório, com rádio e quimioterapia, que inclui mitomicina C e bleomicina.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
Portuguese: No que respeita à indicação no carcinoma epidermóide dos órgãos genitais externos, o CHMP fez notar que a bleomicina continua a ser utilizada no cancro do colo do útero, tendo sido acordado que, apesar de a eficácia clínica ser modesta nesta indicação e em casos de cancro do pénis, vários estudos recentes ilustraram a importância da bleomicina nestas indicações.
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
Portuguese: A maioria dos dados apresentados descreve a bleomicina como um componente da poliquimioterapia, que inclui a cisplatina, pelo que não é possível determinar de forma inequívoca a contribuição individual da bleomicina.
Spanish: La bleomicina está indicada para el tratamiento de las enfermedades siguientes: - Carcinoma escamoso (CECC) de cabeza y cuello, genitales externos y cuello uterino.
Portuguese: A bleomicina destina-se ao tratamento de: - Carcinoma de células escamosas (SCC) da cabeça e do pescoço, dos órgãos genitais externos e do colo do útero.
Spanish: - Carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) - Carcinoma escamoso de genitales externos: carcinoma de pene, carcinoma de cuello uterino.
Portuguese: - Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (SCCHN) - Carcinoma de células escamosas dos órgãos genitais externos: carcinoma do pénis, carcinoma do colo do útero.
Spanish: Estado Miembro EU
Portuguese: Estado Membro
Spanish: República Eslovaca
Portuguese: República da Eslováquia
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
Portuguese: No que respeita à indicação de cancro da cabeça e do pescoço, o CHMP considera que, apesar de a bleomicina apresentar desvantagens óbvias devido à sua toxicidade (pneumonite, fibrose pulmonar, estomatite e alterações dérmicas), a bleomicina continua a ter uma função no tratamento (neoadjuvante) da doença.
Spanish: Alemán
Portuguese: Alemanha
Spanish: El CHMP consideró que la bleomicina sigue siendo un fármaco citostático útil, pese a no ser un componente de primera línea evidente en el tratamiento sistémico del cáncer de cuello uterino, y que ha de estar disponible para las pacientes con esta enfermedad.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da bleomicina não ser um componente de primeira linha óbvio para o tratamento sistémico do cancro do colo do útero, a bleomicina continua a ser um medicamento citostático útil que deverá continuar disponível para doentes com esta indicação.
Spanish: Considerando - que la eficacia demostrada de la bleomicina es mayor que los riesgos de toxicidad observados; - que la eficacia de la bleomicina puede considerarse probada por la bibliografía publicada y por las directrices terapéuticas de Europa y Norteamérica; - y teniendo en cuenta el uso terapéutico de la bleomicina en la actualidad; el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
Portuguese: Considerando que: - os riscos de toxicidade observados são inferiores à eficácia comprovada da bleomicina, - a eficácia da bleomicina pode ser considerada como demonstrada na literatura publicada e nas orientações actuais de tratamento na Europa e na América do Norte, - e tendo em conta a utilização terapêutica actual da bleomicina, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permaneçam tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Bleomycin Pharmachemie e denominações associadas (vide Anexo I).
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
Portuguese: Além disso, é reconhecida a dificuldade em avaliar, isoladamente, a eficácia da bleomicina quando os resultados são obtidos em regimes de combinação.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Portuguese: A combinação de bleomicina, vindesina, mitomicina C e cisplatina em doentes com carcinoma de células escamosas do colo do útero recorrente e/ou metastático demonstrou recentemente ser vantajosa em termos de sobrevivência.
Spanish: Vía Intraperitoneal Vía intratumoral
Portuguese: Via intraperitoneal Via Local/Intratumoral
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto às indicações propostas por um EstadoMembro discordante, a Alemanha.
Spanish: Dosis
Portuguese: oppløsning
Spanish: Forma farmacéutica
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
Spanish: Polvo: 38,5 µg Solución: 10 ml
Portuguese: Pó: 38,5 mcg Solução: 10 ml
Spanish: BLINCYTO 38,5 µg Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión
Portuguese: 38,5 mcg Pó para concentrado e solução para solução para perfusão
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio) Solución: vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro) Solução: frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 vial (solución)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (solução)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blincyto?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Blincyto?
Spanish: Asimismo, se proporcionará a los pacientes una tarjeta de alerta.
Portuguese: Os doentes receberão ainda um cartão de alerta do doente.
Spanish: El tratamiento se podrá interrumpir o detener definitivamente si aparecen determinados efectos adversos.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido ou descontinuado completamente no caso de ocorrerem determinados efeitos secundários.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Blincyto se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Blincyto são continuamente monitorizados.
Spanish: El perfil de seguridad de Blincyto se consideró aceptable siempre que se observen las recomendaciones sobre su uso.
Portuguese: O perfil de segurança de Blincyto foi considerado aceitável, desde que sejam respeitadas as recomendações sobre a sua utilização.
Spanish: El estudio reveló que la LLA mejoró en el 43 % (81 de 189) de los pacientes que recibieron Blincyto.
Portuguese: O estudo demonstrou que a LLA melhorou em 43 % (81 em 189) dos doentes que receberam Blincyto.