FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 3 casos adicionales en los que la hiponatremia grave se asoció con síntomas neurológicos como edema en el cerebro o confusión mayor o edema cerebral, cuya causalidad tampoco no pudo
Finnish: Kausaalisuutta ei voitu myöskään sulkea pois 3 muussa tapauksessa, joissa vakavan hyponatremian yhteydessä havaittiin neurologisia oireita kuten aivoedeemaa tai merkittävää
Spanish: En cuanto a otros bloqueantes del SRAA, la cefalea es un acontecimiento adverso común en niños tratados con aliskiren.
Finnish: Kuten myös muilla RAA-järjestelmän estäjillä, päänsärky on yleinen haittavaikutus lapsilla, joita hoidetaan aliskireenillä.
Spanish: En un ensayo clínico en 847 pacientes aleatorizados que no respondieron adecuadamente al tratamiento con 10 mg de amlodipino, la combinación de 150 mg/10 mg y 300 mg/10 mg de aliskiren/amlodipino produjo reducciones de la presión arterial media sistólica/diastólica de 11,0/9,0 mmHg y 14,4/11,0 mmHg respectivamente, que fueron estadísticamente mayores que la monoterapia con 10 mg de amlodipino.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 847 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 10 mg:lla amlodipiinia, alensi aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio 150 mg/10 mg keskimääräistä systolista/diastolista verenpainetta 11,0/9,0 mmHg ja kombinaatio 300 mg/10 mg 14,4/11,0 mmHg eli tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin amlodipiini 10 mg monoterapia.
Spanish: Insuficiencia renal aguda a, deterioro de la función renal a, alteraciones de la micción nicturia
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta a, munuaisten toiminnan heikkeneminen a, virtsaamishäiriöt nokturia
Spanish: Se debe tener precaución cuando amlodipino se utiliza con inductores del citocromo
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä amlodipiinia yhdessä CYP3A4:n induktoreiden kanssa.
Spanish: Envase múltiple que contiene 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Finnish: 280 tablettia sisältävä monipakkaus (koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta).
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está
Finnish: Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin ja itrakonatsolin, jotka ovat voimakkaita Pglykoproteiinin (P-gp) estäjiä, ja muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (esim. kinidiini), kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia en los ensayos clínicos de Rasilamlo fue edema periférico, que se observó con una frecuencia inferior o igual a la observada con las dosis correspondientes de amlodipino pero con una frecuencia mayor que con aliskiren; ** Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Rasilamlolla yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen ödeema, jota ilmeni joko vähemmän tai yhtä paljon kuin vastaavilla amlodipiiniannoksilla, mutta enemmän kuin aliskireenilla.
Spanish: , edema periférico c,a,am
Finnish: , sydämentykytys a,am perifeerinen ödeema c,a,am
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
Finnish: 2) perustuvaan annokseen, todettiin follikkelia stimuloivan hormonin ja testosteronin pitoisuuden plasmassa pienentyneen samoin kuin siemennesteen tiheyden ja kypsien spermatidien ja Sertolin solujen lukumäärän vähentyneen.
Spanish: Bloqueo dual del SRAA con aliskiren, ARA II o IECAs Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de IECAs, ARA II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, aivohalvausten, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Spanish: Al inicio del tratamiento con Rasilamlo puede ocurrir desmayo y/o mareos relacionados con una presión arterial baja.
Finnish: Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasilamlo-hoidon alussa.
Spanish: • sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies
Finnish: • sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa
Spanish: Los antagonistas de los canales del calcio actúan para prevenir el influjo de calcio en las células del músculo liso vascular, de ese modo previene la contracción de las células del músculo liso y la vasoconstricción.
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat vaikuttavat estämällä kalsiumin sisäänvirtauksen verisuonten seinämien sileän lihaskudoksen soluihin, jolloin sileän lihaksen supistuminen ja vasokonstriktio estyy.
Spanish: Los efectos adversos previamente comunicados con un o ambos principios activos (aliskiren y amlodipino) de Rasilamlo e incluidos a continuación pueden ocurrir con Rasilamlo.
Finnish: Jommallakummalla Rasilamlovalmisteen sisältämällä vaikuttavalla aineella (aliskireenilla tai amlodipiinilla) aiemmin ilmoitetut ja alla olevassa luettelossa mainitut haittavaikutukset ovat mahdollisia Rasilamlo-hoidon yhteydessä.
Spanish: Rasilamlo está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y por razones de seguridad no se debe administrar a niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad debido a una potencial sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
Finnish: Rasilamlon käyttö on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille, eikä sitä tule käyttää 2-5 vuoden ikäisten lasten hoidossa aliskireenin ylialtistuksesta johtuvien turvallisuuteen liittyvien huolenaineiden takia (ks.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Finnish: Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita.
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Aivohalvausten määrä oli suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: - si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).Si esto ocurre, deje de tomar Rasilamlo y contacte con su
Finnish: - jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es el CYP3A4.
Finnish: Metabolia tapahtuu CYP3A4-välitteisesti.
Spanish: No se detectó un efecto reductor adicional sobre la presión arterial con 300 mg de aliskiren en comparación con 150 mg de aliskiren.
Finnish: 300 mg aliskireeni-annoksella ei havaittu suurempaa vaikutusta verenpaineeseen kuin 150 mg aliskireeni-annoksella.
Spanish: No se han registrado efectos sobre el intervalo QT en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, utilizando electrocardiografía estándar y Holter.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Spanish: Debe evitarse la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo
Finnish: Hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) yhtäaikaista nauttimista tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Spanish: En un subgrupo de 1.069 pacientes, Rasilamlo produjo reducciones de la presión arterial media (sistólica/diastólica) que oscilaron entre 20,6/13,6 mmHg y 24,2/17,3 mmHg (el subgrupo está formado por pacientes sin lecturas aberrantes, definido por una presión arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg en la basal o punto final).
Finnish: Alaryhmässä, joka koostui 1069 potilaasta, Rasilamlo sai aikaan verenpaineen laskun (systolinen/diastolinen) välillä 20,6/13,6 mmHg ja 24,2/17,3 mmHg (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia eli systolinen verenpaine ≥ 10 mmHg joko seurannan alussa tai päätetapahtuman
Spanish: En un subgrupo de 584 pacientes, la combinación de aliskiren/amlodipino produjo reducciones adicionales de la presión arterial media sistólica/diastólica de 7,9/4,8 mmHg y 11,7/7,7 mmHg para las dosis de 300/5 mg y 300/10 mg respectivamente en comparación con 300 mg de aliskiren (el subgrupo está formado por pacientes sin lecturas aberrantes, definido por una diferencia en la presión arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg en la basal o punto final).
Finnish: 584 potilaan alaryhmässä aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio laski systolista/diastolista keskimääräistä verenpainetta vielä 7,9/4,8 mmHg annoksella 300/5 mg ja 11,7/7,7 mmHg annoksella 300/10 mg verrattuna 300 mg aliskireeni-annokseen (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia, eli joilla systolisen verenpaineen ero ei ollut ≥ 10 mmHg seurannan alussa tai päätetapahtuman yhteydessä).
Spanish: Se realizó otro estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes a los 14 días post-parto durante 8 semanas con aliskiren administrado a dosis de 30, 100 o 300 mg/kg/día.
Finnish: Toisessa toistuvaisannoksilla suoritetussa toksisuustutkimuksessa tutkittiin nuoria rottia aliskireeniannoksilla 30, 100 tai 300 mg/kg/päivä 8 viikon ajan alkaen 14 päivästä synnytyksen jälkeen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) Se dispone de experiencia limitada con Rasilamlo, en particular en pacientes de 75 años de edad o mayores.
Finnish: Kokemusta Rasilamlon käytöstä erityisesti ≥ 75-vuotiaille potilaille on vain rajoitetusti, joten tällaisia potilaita hoidettaessa on syytä erityiseen varovaisuuteen.
Spanish: El TAC presentó un análisis con 1407 casos de "disnea", en 13 de los cuales hubo retirada positiva y en tres casos con una reexposición positiva.
Finnish: Näistä tapauksista 13 oli positiivisia kun altistus lopetettiin ("dechallenge") ja 3 positiivisia kun altistus aloitettiin uudestaan ("rechallenge").
Spanish: - si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): angioedema al tomar aliskiren
Finnish: - jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus): angioödeema otettuasi aliskireenia perinnöllinen angioödeema tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Spanish: Niveles séricos de potasio: Con aliskiren se ha observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden ser exacerbados por el uso concomitante de otros agentes que actúen sobre el SRAA o por los AINEs.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus: Seerumin kaliumpitoisuuden suurenemista on havaittu aliskireenin käytön yhteydessä, ja yhtäaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tai NSAIDlääkkeiden kanssa saattaa pahentaa tätä.
Spanish: , fotosensibilidad
Finnish: , valoherkkyys
Spanish: - Zumo de fruta y bebidas que contienen extractos de plantas La administración de zumo de fruta con aliskiren dio lugar a una disminución en el AUC y la Cmax de aliskiren.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2) - Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat Hedelmämehun ja aliskireenin samanaikainen käyttö johti aliskireenin AUC:n ja Cmax:in pienenemiseen.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Rasilamlo o con la monoterapia con uno o ambos de los dos components se incluyen en la siguiente tabla.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään Rasilamlo-yhdistelmävalmisteella sekä jommallakummalla tai molemmilla sen sisältämillä vaikuttavilla aineilla yksinään havaitut haittavaikutukset.
Spanish: No
Finnish: Käyt.
Spanish: Estos estudios indican que una exposición excesiva a aliskiren (>400 veces mayor en ratas de 8 días de edad en comparación con ratas adultas) y una alta toxicidad aguda en ratas jóvenes están causadas por un MDR1 inmaduro, que sugiere que en los pacientes pediátricos con un MDR1inmaduro hay un potencial de sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että nuorilla rotilla suuri aliskireenialtistuminen (yli 400-kertainen 8 päivän ikäisillä verrattuna aikuisiin rottiin) ja korkea akuuttitoksisuus johtuvat kehittymättömästä MDR1:stä.
Spanish: En un subgrupo de 549 pacientes, la combinación de aliskiren/amlodipino produjo reducciones adicionales de la presión arterial media sistólica/diastólica de 4,0/2,2 mmHg y 7,6/4,7 mmHg para las dosis de 150/10 mg y 300/10 mg respectivamente en comparación con 10 mg de amlodipino (el subgrupo está formado por pacientes sin lecturas aberrantes, definido por una diferencia en la presión arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg en la basal o
Finnish: 549 potilaan alaryhmässä aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio laski systolista/diastolista keskimääräistä verenpainetta vielä 4,0/2,2 mmHg annoksella 150/10 mg ja 7,6/4,7 mmHg annoksella 300/10 mg verrattuna 10 mg amlodipiini-annokseen (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia, eli joilla systolisen verenpaineen ero ei ollut ≥ 10 mmHg seurannan alussa tai päätetapahtuman yhteydessä).
Spanish: Rasilamlo 300 mg/10 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con 300 mg de aliskiren en monoterapia o 10 mg de amlodipino en monoterapia o Rasilamlo 150 mg/10 mg o Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Finnish: Rasilamlo 300 mg/10 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan 300 mg:lla aliskireenia tai 10 mg:lla amlodipiinia tai Rasilamlo 150 mg/10 mg:lla tai Rasilamlo 300 mg/5 mg:lla.
Spanish: Aliskiren no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m
Finnish: Rasiamloa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Lievää tai tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: , hinchazón de los tobillos
Finnish: , nilkkojen turvotus
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes
Finnish: Silmät Melko harvinaiset
Spanish: , dispepsia
Finnish: , dyspepsia
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de aliskiren aumentaron en un 50%.
Finnish: Atorvastatiinin kanssa annettuna aliskireenin plasman vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Spanish: Se ha evaluado la administración de 150 mg de aliskiren (que se aumentó hasta 300 mg cuando fue tolerado) añadido al tratamiento convencional en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.639 pacientes hospitalizados con fracción de eyección reducida debido a un episodio de insuficiencia cardiaca aguda (Clase III-IV de la NYHA) que estaban hemodinámicamente estables al inicio.
Finnish: Konventionaaliseen hoitoon liitettyä 150 mg:n aliskireeni-annosta (annos nostettiin 300 mg:aan siedettävyyden mukaan) arvioitiin kaksoissokkoutetussa, plasebo-konrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 1639:llä potilaalla.
Spanish: La administración concomitante de zumo de pomelo con 150 mg de aliskiren dio lugar a una disminución del 61% en el AUC de aliskiren y la administración concomitante con 300 mg de aliskiren dio lugar a una disminución del 38% en el AUC de aliskiren.
Finnish: Greippimehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
Spanish: Los ensayos clínicos de aliskiren en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de medicamentos antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Finnish: Aliskireenilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2015.
Spanish: El paciente deberá tomar un comprimido una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
Finnish: Rasilamloa otetaan yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mieluiten samaan aikaan päivästä.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros con agua.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilamlo
Finnish: Muita tietoja Rasilamlosta
Spanish: El EPAR completo de Rasilamlo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rasilamlo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilamlo el 14 de abril de 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. huhtikuuta 2011 Rasilamlolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rasilamlo se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Rasilamlon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Rasilamlo aliskirén/amlodipino
Finnish: Rasilamlo aliskireeni/amlodipiini
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilamlo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasilamlon turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilamlo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasilamlolääkevalmistetta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rasilamlo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasilamlon edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Rasilamlo-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasilamlo durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Rasilamlosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Al bloquear la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon aliskireeni vähentää sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuutta.
Spanish: Rasilamlo solo deberá administrarse a adultos, nunca a niños de menos de 2 años.
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille, eikä sitä suositella vanhemmillekaan lapsille.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasilamlo?
Finnish: Miksi Rasilamlo on hyväksytty?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilamlo?
Finnish: Mitä riskejä Rasilamloon liittyy?
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 212 pacientes, se comparó Rasilamlo con aliskirén o amlodipino administrados por separado durante ocho o seis semanas.
Finnish: Rasilamloa verrattiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 212 potilasta, aliskireeniin tai amlodipiiniin yksinään otettuna kuuden tai kahdeksan viikon ajan.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rasilamlo, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasilamloa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rasilamlo son hipotensión (tensión arterial baja) y edema periférico (hinchazón, sobre todo de los tobillos y los pies).
Finnish: Rasilamlon yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) sekä perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la tensión arterial diastólica media (tensión arterial medida entre dos latidos) determinada con los pacientes sentados.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden sydämenlyönnin välillä) keskimääräinen lasku mitattuna potilaan istuessa.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses o a pacientes que tomen medicamentos con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como quinidina).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle, tai potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, jotka sisältävät siklosporiinia, itrakonatsolia tai muita vahvoina P-glykoproteiinin estäjinä (esim. kinidiini) tunnettuja lääkkeitä.
Spanish: ¿Qué es Rasilamlo?
Finnish: Mitä Rasilamlo on?
Spanish: Rasilamlo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o amlodipino por separado.
Finnish: Rasilamloa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai amlodipiinilla.
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg de aliskirén y 5 mg de amlodipino; 150 mg de aliskirén y 10 mg de amlodipino; 300 mg de aliskirén y 5 mg de amlodipino; 300 mg de aliskirén y 10 mg de amlodipino).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 5 mg amlopdipiinia; 150 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 5 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia).
Spanish: La dosis podrá ajustarse en función de los efectos adversos que el paciente haya experimentado en tratamientos previos con aliskirén o amlodipino, así como de su respuesta al tratamiento con Rasilamlo.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, minkälaisia sivuvaikutuksia potilaalla on ollut aikaisemman aliskireeni- tai amlodipiinihoidon yhteydessä sekä myös sen perusteella, miten potilas vastaa Rasilamlohoitoon.
Spanish: Rasilamlo no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, al amlodipino, o a alguno de los componentes del medicamento o sustancias derivadas de la dihidropiridina (grupo en el que se incluye el amlodipino).
Finnish: Rasilamlo-valmistetta ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) johdetuille aineille.