FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit Fingolimod-Phosphat ist für die Wirksamkeit verantwortlich.
Lithuanian: Farmakologiškai veiklus metabolitas, užtikrinantis vaistinio preparato efektyvumą, yra fingolimodo fosfatas.
German: Fingolimod-Phosphat wirkt als funktioneller Antagonist auf die S1P-Rezeptoren der Lymphozyten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten.
Lithuanian: Veikdamas kaip funkcinis limfocitų S1P receptorių antagonistas, fingolimodo fosfatas blokuoja limfocitų gebėjimą išeiti iš limfmazgių ir sukelia limfocitų persiskirstymą, o ne jų skaičiaus mažėjimą.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Fingolimod zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) fingolimodo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: - Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen).
Lithuanian: Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti; - traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).
German: Alle Analysen der klinischen Endpunkte erfolgten mit dem vollständigen Analysedatensatz.
Lithuanian: Visi klinikinių vertinamųjų baigčių skaičiavimai atlikti visų pacientų grupėje (angl.
German: Nebenwirkungen von Gilenya 0,5 mg, die in Studie D2301 (FREEDOMS) und Studie D2309 (FREEDOMS II) auftraten, sind nachstehend angeführt.
Lithuanian: Toliau nurodytos tyrimų D2301 (FREEDOMS) ir D2309 (FREEDOMS II) metu Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter ab 10 Jahren) steigt die Konzentration von FingolimodPhosphat zwischen 0,25 mg und 0,5 mg scheinbar dosisproportional an.
Lithuanian: Vaikams (10 metų ir vyresniems) skiriant nuo 0,25 mg iki 0,5 mg dozes, fingolimodo fosfato koncentracijos didėja pagal aiškiai nuo dozės priklausomą pobūdį.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Selten wurde bei mit Gilenya behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) Išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų.
German: Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfälle und Sehstörungen einschließen.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega.
German: Die Auswirkungen auf die Herzfrequenz und die AV-Überleitung können abhängig von der Dauer der Unterbrechung und der Zeit seit Beginn der Gilenya-Behandlung bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Gilenya erneut auftreten.
Lithuanian: Vėl pradėjus skirti gydymą Gilenya gali pasikartoti poveikis širdies susitraukimų dažniui ir atrioventrikuliniam laidumui priklausomai nuo to, kuriam laikui buvo nutrauktas vaistinio preparato vartojimas ir kada tai įvyko nuo gydymo Gilenya pradžios.
German: • Hautkrebserkrankungen wurden bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Behandlung mit GILENYA berichtet.
Lithuanian: • išsėtine skleroze sergantiems ir GILENYA vartojusiems pacientams nustatyta odos vėžio atvejų.
German: Aufgrund der immunsuppressiven Eigenschaften von Fingolimod ist mit dem Beginn der Behandlung bei Patienten mit aktiver viraler Hepatitis abzuwarten, bis diese abgeklungen ist.
Lithuanian: Dėl imunitetą slopinančių fingolimodo savybių aktyvios eigos virusiniu hepatitu sergantiems pacientams vaistinio preparato vartojimo pradžią reikėtų atidėti iki tol, kol jie pasveiks.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 37 Jahre, Dauer der Erkrankung 6,7 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų rodiklių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 6,7 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana2,0 balo.
German: Lungenprobleme
Lithuanian: Plaučių sutrikimai
German: • Patienten, die die Behandlung mit Gilenya beendet haben, sollten sofort ihren Arzt informieren, wenn sich ihre Multiple Sclerose verschlechtert.
Lithuanian: • pacientės turi nedelsdamos pranešti gydytojui, jeigu nutraukus gydymą GILENYA išsėtinės sklerozės simptomai pablogėja;
German: Die Serumtransaminase-Werte normalisierten sich innerhalb von rund 2 Monaten nach Absetzen von Fingolimod.
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, transaminazių koncentracijos serume tapo normalios per maždaug 2 mėnesius.
German: Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas).
German: Dies ist auf das reversible Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia dėl grįžtamosios limfocitų sekvestracijos limfiniame audinyje (žr.
German: Dimeticon
Lithuanian: Manitolis
German: Vor Beginn einer Fingolimod-Behandlung sollte eine MRT-Aufnahme (in der Regel innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn) als Referenz vorliegen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fingolimodu, reikia turėti pradinį (ne senesnį kaip 3 mėnesių) MRT, kad galima būtų palyginti informaciją.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gilenya einnehmen.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Gilenya pasakykite gydytojui.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter über dieses Risiko für den Fötus aufgeklärt werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6 und die Ärzteinformation (RMP-Schulungsmaterial)).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims reikia paaiškinti apie šią riziką vaisiui, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, taip pat jas reikia informuoti apie būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
German: - Es wird empfohlen, dass Kinder und Jugendliche vor Therapiebeginn mit Gilenya alle Impfungen gemäß den geltenden Impfempfehlungen erhalten sollten (siehe „Infektionen" oben).
Lithuanian: • rekomenduojama, kad prieš paskiriant gydymą Gilenya vaikams būtų užbaigtas visas imunizacijos planas pagal galiojančias imunizacijos gaires (žr.
German: Während der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht stillen.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu žindyti negalima.
German: • Die Notwendigkeit sich einem Krebs-Screening, einschließlich einem Pap-Test und Impfungen gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen im Rahmen des Versorgungsstandards zu unterziehen, wird vom verordnenden Arzt beurteilt;
Lithuanian: • vaistinio preparato paskyręs gydytojas įvertins poreikį pacientui dalyvauti patikroje nuo vėžio, įskaitant Pap testo atlikimą, bei pasiskiepyti nuo su ŽRV infekcija susijusių vėžinių ligų, laikantis įprastinės praktikos;
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: manitolis, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilbetadeksas, magnio stearatas; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172); užrašo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amoniako koncentruotas tirpalas (E527).
German: o Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode während und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung anwenden.
Lithuanian: o Vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones GILENYA vartojimo metu ir dar du mėnesius po gydymo nutraukimo.
German: Die Erfahrungen mit Gilenya bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt.
Lithuanian: Gilenya vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer Elimination von Fingolimod aus dem Körper.
Lithuanian: Fingolimodo negalima pašalinti iš organizmo nei dializės, nei pakaitinės plazmos terapijos būdu.
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 12 Monaten
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių skaičiaus mediana (vidurkis) 12-ąjį mėnesį
German: Es wurden auch einige Fälle von T-Zell-Lymphomen, darunter Fälle von kutanen T-Zell-Lymphomen (Mycosis fungoides) nach Markteinführung berichtet.
Lithuanian: Be to vaistiniam preparatui patekus į rinką taip pat gauta pranešimų apie T ląstelių limfomos atvejus, įskaitant odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides) atvejus.
German: Die autonomen Funktionen des Herzens, z. B. die zirkadiane Rhythmik der Herzfrequenz und das Ansprechen auf Belastung, werden durch eine Fingolimod-Behandlung nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Fingolimodo vartojimas neįtakoja autonominės širdies funkcijos reguliacijos, įskaitant širdies susitraukimų dažnio pokyčius paros bėgyje ir reakciją į fizinį krūvį.
German: • GILENYA sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen, nicht angewendet werden.
Lithuanian: • GILENYA nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta širdies liga arba kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistinių preparatų; pacientai turi pasakyti bet kuriam gydytojui, pas kurį lankosi, kad vartoja GILENYA;
German: Wenn außerdem 6 Stunden nach der ersten Gabe die Herzfrequenz bei Erwachsenen <45 Schläge pro Minute, bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren <55 Schläge pro Minute oder bei Kindern im Alter von 10 bis unter 12 Jahren <60 Schläge pro Minute ist oder wenn das EKG 6 Stunden nach der ersten Gabe neu aufgetretene AV-Blocks 2.
Lithuanian: Be to, jeigu praėjus 6 valandoms nuo pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis suaugusiesiems yra mažesnis kaip 45 kartai per minutę 12 metų ir vyresniems vaikams yra mažesnis kaip 55 kartai per minutę, o 10-12 metų vaikams - mažesnis kaip 60 kartų per minutę, arba EKG registruojama antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada arba QTc intervalas yra ≥500 ms, paciento būklę reikia toliau stebėti mažiausiai per naktį, kol simptomai išnyks. Jeigu bet kuriuo metu pasireikštų trečiojo laipsnio AV blokada, paciento būklę taip pat reikia toliau stebėti (mažiausiai per naktį).
German: Wie ist Gilenya aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Gilenya
German: Zwischen den Monaten 12 und 24 betrug die ARR für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen, 0,20 (0,19 in der Hauptstudie).
Lithuanian: Tarp 12-ojo ir 24-ojo mėnesių apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kurie pagrindinio tyrimo metu vartojo 0,5 mg fingolimodo dozę ir šios dozės vartojimą tęsė toliau, buvo 0,20 (0,19 pagrindinio tyrimo metu).
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINZELPACKUNG
Lithuanian: VIENETINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
German: Erwachsene: Die Dosis beträgt eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.
Lithuanian: Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.
German: Fälle von kutanem T-Zell-Lymphom (Mycosis fungoides) wurden beobachtet.
Lithuanian: Pastebėta odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides) atvejų.
German: Nach der ersten Einnahme von Gilenya setzt die Abnahme der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht innerhalb der ersten 6 Stunden den niedrigsten Wert.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis pradeda mažėti per vieną valandą, o stipriausias poveikis būna per 6 valandas.
German: • Andere Arzneimittel: o Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.
Lithuanian: • kitų vaistų: o proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių vaistų, klaritromicino ar telitromicino; o karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (galima sumažėjusio Gilenya veiksmingumo rizika).
German: Dieser
Lithuanian: KITA
German: Aufgrund der sehr begrenzten Erkenntnisse aus der klinischen Studie ist bei dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten.
Lithuanian: Šios pogrupės pacientams reikia laikytis atsargumo priemonių, kadangi turima labai nedaug šio klinikinio tyrimo metu gautų duomenų.
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es bei 8,0 % der erwachsenen Patienten unter Fingolimod 0,5 mg gegenüber 1,9 % der Placebo-Patienten zu einem Anstieg der ALT auf das 3-Fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und darüber.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 kartus ir daugiau virš viršutinės normos ribos (VNR) padidėjusi ALT koncentracija nustatyta 8,0 % fingolimodo 0,5 mg gydytų suaugusių pacientų, lyginant su 1,9 % placebo grupės pacientų.
German: Nach der ersten Einnahme von Gilenya setzt die Senkung der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht die niedrigsten Werte innerhalb der ersten 6 Stunden.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis paprastai pradeda mažėti per vieną valandą, o mažiausias būna per 6 valandas.
German: Nach Beendigung von Fingolimod wurde bei einigen Patienten in seltenen Fällen eine schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung in der Postmarketing-Phase beobachtet.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, keletui pacientų, kurie nutraukė fingolimodo vartojimą, retai pasireiškė sunkus ligos paūmėjimas.
German: Vergleichbare Ergebnisse konnten in einer replizierten zweijährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie unter Fingolimod mit 1.083 Patienten (n = 358 unter 0,5 mg, 370 unter 1,25 mg, 355 unter Placebo) mit RRMS (D2309; FREEDOMS 2) gezeigt werden.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus atsikartojantį 2 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą III fazės klinikinį tyrimą (D2309; FREEDOMS 2), kurio metu fingolimodo buvo skiriama 1 083 RRIS sergantiems pacientams (358 pacientai vartojo fingolimodo 0,5 mg, 370 pacientų vartojo fingolimodo 1,25 mg, 355 pacientai vartojo placebo).
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 36 Jahre, mediane Dauer der Erkrankung 5,9 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų rodiklių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana buvo 36 metai, ligos trukmės mediana - 5,9 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,0 balo.
German: Leberfunktionstests
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai
German: Bei wiederholter Bestätigung des LebertransaminasenSpiegels über dem 5-Fachen des ULN, sollte die Gilenya-Behandlung unterbrochen und erst bei Normalisierung der Lebertransaminasen-Werte wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Jeigu kepenų transaminazių koncentracijos padidėja daugiau kaip 5 kartus virš VNR, jas tirti reikia dažniau, taip pat kartu reikia ištirti bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) koncentracijas serume. Jeigu pakartotinai nustatoma daugiau kaip 5 kartus virš VNR padidėjusios kepenų transaminazių koncentracijos, gydymą Gilenya reikia nutraukti; gydymą galima vėl pradėti skirti tik tuomet, kai kepenų transaminazių koncentracijos tampa normaliomis.
German: Einzeldosen bis zum 80-Fachen der empfohlenen Dosis (0,5 mg) wurden von gesunden erwachsenen Freiwilligen gut vertragen.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveiki savanoriai suaugę asmenys gerai toleravo vienkartines vaistinio preparato dozes, kurios buvo iki 80 kartų didesnės nei rekomenduojama (0,5 mg) dozė.
German: In klinischen Studien zu MS zeigten Patienten, die mit Fingolimod 0,5 mg behandelt wurden, einen durchschnittlichen Anstieg des systolischen Blutdrucks um etwa 3 mmHg und um etwa 1 mmHg des diastolischen Drucks, der erstmals ca. 1 Monat nach Behandlungsbeginn festzustellen war und während der Behandlung anhielt.
Lithuanian: IS sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu fingolimodo 0,5 mg vartojusiems pacientams sistolinis kraujospūdis vidutiniškai padidėjo maždaug 3 mmHg, o diastolinis kraujospūdis - maždaug 1 mmHg.
German: • Ärzte beraten über das teratogene Risiko von GILENYA und die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung vor Therapiebeginn und regelmäßig danach.
Lithuanian: • prieš paskirdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu pacientes gydytojas informuos apie GILENYA keliamo teratogeninio poveikio riziką bei reikiamus veiksmus, skirtus šiai rizikai išvengti;
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Gilenya beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Gilenya
German: Gilenya 0,25 mg Hartkapseln - Jede Kapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Lithuanian: Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės - Kiekvienoje kapsulėje yra 0,25 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).
German: 28 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės 98 kietosios kapsulės
German: o Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten, sollten umgehend diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: o Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka kriptokokų sukelto meningito, turėtų būti atliktas greitas diagnostinis įvertinimas; jeigu nustatoma ši liga, reikia paskirti tinkamą gydymą.
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab.
Lithuanian: • imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitų IS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Gilenya kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr.
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus liegen keine Untersuchungen vor.
Lithuanian: Gilenya poveikis nebuvo tirtas išsėtine skleroze ir kartu cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
German: Gilenya 0,25 mg Hartkapseln Gilenya 0,5 mg Hartkapseln
Lithuanian: Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės
German: Bei kontinuierlicher Einnahme kehrt die durchschnittliche Herzfrequenz innerhalb eines Monats auf den Ausgangswert zurück.
Lithuanian: Toliau tęsiant vaistinio preparato vartojimą, vidutinis širdies susitraukimų dažnis per vieną mėnesį grįžta į pradines reikšmes.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Gilenya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Gilenya gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Wie ist Gilenya einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya
German: Gilenya 0,5 mg Hartkapseln - Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Lithuanian: Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės - Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).
German: Wie wirkt Gilenya?
Lithuanian: Kaip Gilenya veikia
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Dimetikonas
German: Es sollte eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus als Folge der Behandlung stattfinden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
Lithuanian: Moterį reikia informuoti apie gydymo GILENYA keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
German: Autoimmunhämolytische Anämie*** Periphere Ödeme*** Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija*** Periferinė edema***
German: Häufige mit der Anwendung von Ingwerwurzelstock einhergehende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) betreffen vorrangig den Magen und Darm: Magenverstimmung, Aufstoßen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Übelkeit.
Lithuanian: Dažni, daugiausiai su skrandžiu ir žarnynu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), apie kuriuos pranešta vartojant imbierų šakniastiebius, buvo sutrikęs virškinimas, raugėjimas, dispepsija (rėmuo) ir pykinimas (šleikštulys).
German: Der genaue Wirkmechanismus auf Magen und Darm ist noch nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass Ingwerwurzelstock bestimmte Rezeptoren für das Hormon 5HT3 (Serotonin) blockiert, die an der Kontraktion der glatten Muskulatur in Magen und Darm beteiligt sind.
Lithuanian: Kaip tiksliai imbierų šakniastiebiai veikia skrandį ir žarnyną, ne visiškai aišku, bet manoma, kad jie blokuoja tam tikrus hormono 5HT3, vadinamo serotoninu, receptorius, kurie dalyvauja susitraukiant vidinėje skrandžio ir žarnyno dalyje esantiems lygiesiems raumenims.
German: Bei seiner Beurteilung hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ingwerwurzelstock berücksichtigt, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener Leiden betrachten.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC apsvarstė keletą klinikinių tyrimų su imbierų šakniastiebiais, kuriuos atliekant buvo vertinamas jų veiksmingumas gydant įvairias ligas.
German: Bindet Serotonin an diese Rezeptoren, führt dies zu Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: Serotoninui prisijungus prie šių receptorių, sukeliamas pykinimas ir vėmimas.
German: Dies bedeutet, dass die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel trotz unzureichender Belege durch klinische Prüfungen plausibel ist und eine sichere Anwendung unter den angegebenen Bedingungen über mindestens 30 Jahre (einschließlich von mindestens 15 Jahren innerhalb der EU) erwiesen ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumui įrodyti, tačiau tikėtina, kad jie yra veiksmingi, ir yra įrodymų, kad tokiu būdu šie vaistiniai preparatai buvo saugiai vartojami bent 30 metų (iš jų ne mažiau kaip 15 metų Europos Sąjungoje).
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Daten sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamios informacijos apie HMPC įvertintus duomenis ieškokite HMPC vertinimo protokole.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Lithuanian: Informacijos apie vaistų iš imbierų šakniastiebių vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
German: Ingwerwurzelstock ist der gebräuchliche Name für das ganze oder geschnittene Rhizom (den unterirdischen Wurzelstock) der Pflanze Zingiber officinale.
Lithuanian: Imbierų šakniastiebiai - tai sveikų arba susmulkintų augalo Zingiber officinale šakniastiebių (požeminių stiebų) bendrinis pavadinimas.