FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour optimiser la participation des professionnels de la santé et leur observance des conditions appropriées d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA, les sociétés savantes doivent être engagées dans l'élaboration et la distribution de ces supports de formation.
Portuguese: Para otimizar a adoção dos materiais pelos PS, bem como a observância das condições de utilização adequadas das soluções para perfusão contendo HEA, as associações científicas devem participar no desenvolvimento e distribuição desses materiais de formação.
French: Le PRAC a également recommandé la conduite d'une étude d'utilisation du médicament afin d'évaluer l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques.
Portuguese: O PRAC também recomendou a realização de um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia destas medidas de minimização dos riscos.
French: Parmi d'autres données relatives à la sécurité, le PRAC a examiné les résultats de deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013 et a conclu que ces études, malgré des limites éventuelles s'expliquant par une possible erreur de classification, sont représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés sont fiables.
Portuguese: Entre outros dados relacionados com a segurança, o PRAC reviu os resultados de dois EUM separados realizados para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos impostas como resultado da consulta de 2013, tendo concluído que estes estudos, apesar de uma potencial limitação causada por possíveis erros de classificação, são representativos da utilização clínica na União Europeia e que os principais resultados são fiáveis.
French: Par conséquent, une corrélation directe est probable entre l'indication pour un traitement par solutions pour perfusion d'HEA, la dose de solutions pour perfusion d'HEA et le risque d'atteinte rénale et de décès.
Portuguese: Consequentemente, prevê-se uma correlação direta entre a indicação para o tratamento com soluções para perfusão contendo HEA, a dose necessária destas soluções e o risco de lesões renais e morte.
French: Le CMDh est d'avis que les mesures additionnelles proposées décrites ci-après seraient concrétisables et efficaces pour minimiser suffisamment les risques en sensibilisant davantage les professionnels de la santé, ainsi qu'en s'assurant à ce que l'accès aux solutions pour perfusion d'HEA est réservé aux professionnels de la santé qui ont été adéquatement formés.
Portuguese: A posição do CMDh é que as medidas adicionais propostas descritas abaixo serão viáveis e eficazes para minimizar suficientemente os riscos ao aumentar a consciencialização dos profissionais de saúde, bem como em assegurar que o acesso às soluções para perfusão contendo HEA é reservado a profissionais de saúde com formação adequada.
French: Le PRAC a également contre-indiqué l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique.
Portuguese: O PRAC também contraindicou o uso de soluções para perfusão contendo HEA em doentes com sépsis ou em estado crítico.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispense la formation sur l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA aux professionnels de la santé concernés à intervalles réguliers, comme convenu avec les autorités nationales compétentes.
Portuguese: - O titular da AIM deve dar a formação quanto à utilização apropriada de soluções para perfusão contendo HEA aos PS relevantes numa base regular, conforme acordado com as autoridades nacionais competentes.
French: S'agissant de l'incidence d'une suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA, quinze États membres de l'Union ainsi que la Norvège ont fait savoir qu'aucun besoin médical non satisfait n'était à prévoir dans le cas d'une telle suspension.
Portuguese: Relativamente ao impacto da suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA, quinze Estados-Membros da UE e a Noruega mencionaram que não é expetável qualquer necessidade médica não satisfeita em caso de suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
French: À la suite de la saisine de 2013, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été tenus de mener des études post-autorisation dans ces contextes cliniques, condition sine qua non à l'obtention des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Portuguese: Como resultado da consulta de 2013, foram impostos estudos pós-autorização aos titulares das AIM nestes cenários clínicos e são uma condição dos termos das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
French: Il a également pris note des conclusions du PRAC selon lesquelles aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été fournie qui permettrait de modifier les conclusions relatives au profil de sécurité établies lors des précédentes saisines pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Portuguese: O CMDh observou que, nas conclusões do PRAC, não foram fornecidos novos dados de segurança que alterassem as conclusões quanto ao perfil de segurança estabelecido nas consultas anteriores para as soluções para perfusão contendo HEA.
French: • S'il est impossible de restreindre l'accès des patients éligibles au traitement par des solutions pour perfusion d'HEA à des établissements ou des services hospitaliers spécifiques, il est néanmoins possible d'identifier, au sein d'un hôpital/centre, les professionnels de la santé concernés amenés à prescrire/administrer des solutions pour perfusion d'HEA.
Portuguese: • Embora os doentes elegíveis para tratamento com as soluções para perfusão contendo HEA não possam ser restringidos a hospitais ou departamentos hospitalares específicos, é possível identificar num hospital/centro o PS relevante que seria o responsável por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA.
French: Le bénéfice des solutions pour perfusion d'HEA a été prouvé en termes d'effet indiquant une économie de volume et certains résultats étaient des effets hémodynamiques à court terme, bien que l'on ne puisse encore établir clairement dans quelle mesure cela se traduit par des résultats plus pertinents pour les patients.
Portuguese: O benefício das soluções para perfusão contendo HEA foi demonstrado em termos de um efeito poupador do volume e existe algum fundamento relativo aos efeitos hemodinâmicos a curto prazo, embora permaneça incerto em que medida isto se traduz em resultados mais relevantes para os doentes.
French: Ces examens ont été rendus nécessaires par les résultats de vastes études cliniques randomisées345 qui ont montré un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis et un risque accru de lésions rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique, suite au traitement par solutions pour perfusion d'HEA.
Portuguese: Estas revisões foram desencadeadas pelos resultados de estudos clínicos aleatorizados de grandes dimensões3,4,5 que mostraram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis e um risco aumentado de lesões renais que requerem diálise em doentes em estado crítico após tratamento com soluções para perfusão contendo HEA.
French: La conduite de cette étude sera une des conditions à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Portuguese: A realização deste estudo será uma condição para as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
French: À titre de conclusion générale, le CMDh a estimé que la minimisation des risques décrite auparavant serait réalisable et efficace et qu'elle aurait un effet synergique en ce qu'elle permettrait de cibler les professionnels de la santé spécifiques à toutes les étapes de la prescription et de l'administration des solutions pour perfusion d'HEA.
Portuguese: Como conclusão geral, o CMDh considerou que a minimização dos riscos descrita acima seria viável e eficaz e que terá um efeito sinergético, dado que permite direcionar as informações para PS específicos em todos os passos inerentes à prescrição e administração das soluções para perfusão contendo HEA.
French: • Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, ainsi que des préoccupations formulées par ces États membres de l'Union quant à un éventuel besoin médical.
Portuguese: • Em particular, o CMDh observou os resultados de uma consulta dos Estados-Membros onde a suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA teria impacto na prática clínica, bem como as preocupações manifestadas por esses EstadosMembros da UE quanto a uma potencial necessidade médica.
French: • le PRAC a également reconnu que l'expérience clinique actuelle suggérait qu'il était difficile de distinguer clairement les patients chez lesquels des essais cliniques randomisés avaient montré un préjudice grave de ceux ciblés par l'indication approuvée.
Portuguese: • O PRAC reconheceu ainda que a experiência clínica atual sugere que é difícil separar claramente as populações de doentes nas quais os ensaios clínicos aleatorizados demonstraram danos graves das populações visadas pela indicação aprovada.
French: Le PRAC a également examiné les points de vue de certains de ses membres sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA et sur l'utilisation de ces produits au niveau national.
Portuguese: O PRAC também considerou as opiniões de membros individuais do PRAC acerca da relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA, bem como acerca do uso destes medicamentos ao nível nacional.
French: Le PRAC a également remarqué que, bien que le bénéfice ait été prouvé en termes d'effet indiquant une économie de volume et que certains résultats soutiennent des effets hémodynamiques à court terme, on ignore encore dans quelle mesure cela se traduit par des résultats plus pertinents pour les patients.
Portuguese: Observa-se também que, embora o benefício tenha sido demonstrado em termos de um efeito poupador do volume e exista algum fundamento relativo aos efeitos hemodinâmicos a curto prazo, permanece incerto em que medida isto se traduz em resultados mais relevantes para os doentes.
French: Dans son évaluation, le PRAC a examiné la totalité des preuves, qui incluent toutes les nouvelles données disponibles depuis les procédures de saisine antérieures, y compris les résultats des EUM, des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après mise sur le marché, les données Eudravigilance, la littérature existante, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées et les avis exprimés par des experts lors d'une réunion d'experts ad hoc, prenant également en considération la caractérisation des bénéfices et des risques conclue lors des procédures de saisine antérieures.
Portuguese: Na sua avaliação, o PRAC considerou a totalidade dos dados, o que inclui todos os novos dados disponíveis desde os procedimentos de consulta anteriores, incluindo os resultados de EUM, estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, bem como as submissões das partes interessadas e as opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc, tendo em consideração também a caracterização dos benefícios e riscos concluída nos procedimentos de consulta anteriores.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché gère l'accréditation des établissements hospitaliers/centres, en veillant à ce que tous les professionnels de la santé concernés amenés à prescrire/administrer des solutions pour perfusion d'HEA aient reçu une formation adéquate.
Portuguese: - O titular da AIM deve gerir a acreditação dos hospitais/centros, assegurando que todos os PS relevantes responsáveis por prescrever/administrar as soluções para perfusão contendo HEA receberam a formação adequada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure également que ces professionnels de la santé reçoivent:
Portuguese: O titular da AIM também deve assegurar que os PS em questão têm os seguintes materiais:
French: Programme d'accès contrôlé L'objectif d'un tel programme consiste à garantir la fourniture de solutions pour perfusion d'HEA aux seuls établissements hospitaliers/centres où des professionnels de la santé susceptibles de prescrire ou d'administrer le produit (ci-après, les «professionnels de la santé concernés») ont été adéquatement formés à l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA, indépendamment du ou des service(s) dans lesquels ils pratiquent.
Portuguese: O objetivo de tal programa é assegurar a disponibilização de soluções para perfusão contendo HEA apenas a hospitais/centros em que os profissionais de saúde (PS) responsáveis por prescrever ou administrar (doravante "PS relevantes") receberam formação adequada para a utilização correta de soluções para perfusão contendo HEA, independentemente do(s) departamento(s) em que trabalham.
French: Motifs justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Portuguese: Fundamentos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
French: Le PRAC a également noté que l'expérience clinique actuelle suggère qu'il est difficile de distinguer clairement les patients chez lesquels des essais cliniques randomisés ont montré un préjudice grave de ceux ciblés par l'indication approuvée.
Portuguese: O PRAC também observou que a experiência clínica atual sugere que é difícil separar claramente as populações de doentes nas quais os ensaios clínicos aleatorizados demonstraram danos graves das populações visadas pela indicação aprovada.
French: Le PRAC a conclu que l'utilité clinique alléguée de ces produits n'est pas supérieure au risque de mortalité et d'insuffisance rénale pour les patients atteints d'une maladie critique ou de sepsis qui continuent d'être exposés aux solutions pour perfusion d'HEA.
Portuguese: O PRAC concluiu que a utilidade clínica reivindicada para estes produtos não é superior ao risco de mortalidade e de insuficiência renal para a proporção de doentes em estado crítico ou com sépsis que continuam a ser expostos a soluções para perfusão contendo HEA.
French: Le PRAC a conclu qu'aucune mesure additionnelle de minimisation des risques visant à assurer l'utilisation sûre et efficace des solutions pour perfusion d'HEA ne serait effective ou réalisable dans un délai raisonnable, pendant lequel un nombre important de patients présentant un risque élevé continueraient d'être exposés.
Portuguese: O PRAC concluiu que nenhuma medida adicional de minimização dos riscos para garantir o uso seguro e eficaz das soluções para perfusão contendo HEA seria eficaz ou viável num período de tempo razoável, mantendo-se a exposição, durante esse período, de um número importante de doentes em elevado risco.
French: Ces données suscitent de sérieuses préoccupations puisqu'elles ont montré l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez certains patients pour lesquels cette utilisation est contre-indiquée, comme chez les patients souffrant d'une maladie critique ou de sepsis345.
Portuguese: Estes dados levantam preocupações sérias, pois revelaram o uso de soluções para perfusão contendo HEA em populações de doentes que são contraindicadas, nomeadamente doentes em estado crítico ou com sépsis3,4,5.
French: Le PRAC a conclu qu'aucune mesure ni aucune combinaison additionnelle de minimisation des risques pour assurer suffisamment l'utilisation sûre et efficace des solutions pour perfusion d'HEA ne pouvait être identifiée.
Portuguese: O PRAC concluiu que não foi possível identificar medidas de minimização dos riscos adicionais ou uma combinação de medidas de minimização dos riscos para assegurar suficientemente um uso seguro e eficaz das soluções para perfusão contendo HEA.
French: Il a été considéré que les propositions de modification des indications et contre-indications n'auraient pas une incidence suffisante sur le comportement des prescripteurs et qu'aucune preuve scientifique adéquate ne permettait de les corroborer.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas como tendo um impacto significativo no comportamento dos prescritores e não foram suportadas por dados científicos apropriados.
French: Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, les HEA constituant une option thérapeutique adéquate.
Portuguese: Em particular, o CMDh observou os resultados de uma consulta dos Estados-Membros onde a suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA teria impacto na prática clínica nos locais onde o HEA é descrito como uma opção terapêutica adequada.
French: Pour attirer l'attention des destinataires des informations sur le produit sur les situations cliniques décrites ci-avant, un avertissement indiquant de ne pas utiliser les solutions pour perfusion d'HEA sur des patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale et d'une maladie critique devra être mentionné en haut du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Portuguese: Para chamar a atenção imediata dos destinatários da Informação do Medicamento nas situações clínicas supracitadas, deve ser incluída uma advertência para não utilizar as soluções para perfusão contendo HEA em doentes com sépsis, insuficiência renal e em estado crítico na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
French: • par ailleurs, le PRAC a examiné d'éventuelles mesures pour atténuer davantage ces risques, dont des modifications des informations sur le produit, une communication directe aux professionnels de la santé, des supports éducatifs, une mise en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'enregistrement d'une ordonnance, l'ordonnance/les listes de contrôle ou encore un système restreint d'accès et de distribution aux hôpitaux ou aux médecins accrédités.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou alternativas de medidas para mitigar ainda mais estes riscos, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição, sistema de distribuição e de acesso restrito a médicos/hospitais acreditados.
French: Il est proposé de mentionner explicitement dans les nouvelles mises en garde «insuffisance rénale» en plus de «sepsis» et «patients souffrant d'une maladie critique»; cela permettrait de mettre davantage l'accent sur ces patients spécifiques atteints d'une maladie critique.
Portuguese: É proposta a explicitação de «insuficiência renal» nas novas advertências para além de «sépsis» e «doentes em estado crítico».
French: Le PRAC a examiné d'autres mesures supplémentaires de minimisation des risques afin de réduire suffisamment au minimum cette exposition, dont des modifications des informations sur le produit, une communication directe aux professionnels de la santé, des supports éducatifs, une mise en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'enregistrement d'une ordonnance, l'ordonnance/les listes de contrôle.
Portuguese: O PRAC considerou outras medidas de minimização dos riscos adicionais para minimizar suficientemente esta exposição, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição.
French: Modifications à apporter aux informations sur le produit Les résultats des EUM ont montré qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
Portuguese: Os resultados dos EUM mostraram que aproximadamente 9 % dos doentes expostos a soluções para perfusão contendo HEA estavam em estado crítico, aproximadamente 5-8 % dos doentes tinham insuficiência renal e aproximadamente 3-4 % dos doentes tinham sépsis.
French: Il a étudié d'autres mesures de minimisation des risques qui pourraient potentiellement minimiser suffisamment cette exposition, y compris la restriction de l'accès/la distribution aux hôpitaux et aux médecins, la modification des informations sur le produit, la communication directe aux professionnels de santé, la distribution de supports pédagogiques en coopération avec certaines sociétés savantes, des mises en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'ordonnance et le questionnaire de suivi.
Portuguese: O PRAC considerou medidas de minimização dos riscos adicionais, as quais podem potencialmente minimizar de forma suficiente esta exposição, incluindo o acesso/distribuição restrito a hospitais e médicos, alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais a serem distribuídos em associações científicas, advertência na embalagem primária dos medicamentos, formulário de medicação e um questionário de seguimento.
French: • le PRAC a examiné toutes les nouvelles données disponibles, y compris les résultats des études d'utilisation des médicaments (EUM), des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après mise sur le marché, les données Eudravigilance, la littérature existante, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées et les avis exprimés par les experts lors d'une réunion d'experts ad hoc; Le PRAC a également passé en revue les réponses des États membres concernant la possibilité qu'un besoin médical ne soit pas satisfait, ainsi que les propositions de mesures supplémentaires de minimisation des risques;
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados novos disponíveis, incluindo os resultados de estudos de utilização do medicamento (EUM), estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, submissões das partes interessadas e opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc.
French: Révision des motifs de la recommandation du PRAC
Portuguese: Fundamentos revistos para a recomendação do PRAC
French: Il a été signalé que le non-respect global des informations sur le produit révisées était élevé et le PRAC était particulièrement préoccupé par le fait qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
Portuguese: Globalmente, a inobservância da informação do medicamento revista foi descrita como sendo elevada e o PRAC estava particularmente preocupado com o facto de aproximadamente 9 % dos doentes expostos a soluções para perfusão contendo HEA estarem em estado crítico, aproximadamente 5-8 % dos doentes terem insuficiência renal e aproximadamente 3-4 % dos doentes terem sépsis.