FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate a tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: • joint or muscle aches
Italian: • dolori articolari o muscolari
English: Lamivudine/Tenofovir disoproxil
Italian: Metadone/Tenofovir disoproxil
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
English: MA (EU) Number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: 1 pre-filled pen
Italian: 1 penna preriempita
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) in penna preriempita
English: Pack size pre-filled syringe (glass) 1 ml (30 mg/ml)
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro)
English: • Adults and elderly
Italian: • Adulti ed anziani
English: Patients were treated for up to one year.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino ad un anno.
English: The optimal duration of treatment has not been formally established.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita.
English: The patients were followed for 30 days.
Italian: I pazienti sono stati osservati per 30 giorni.
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Italian: In aggiunta la tollerabilità clinica è stata buona in tutti i pazienti.
English: Hallucinations, confusion
Italian: Allucinazioni, confusione
English: Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Italian: Pertanto, i risultati ottenuti da questo sottogruppo sono in linea con i risultati complessivi dello studio.
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Italian: La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Italian: Conseguentemente non può essere escluso un effetto diretto (lieve tossicità) o indiretto (scarsa palatabilità).
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di clopidogrel in questo sottogruppo di pazienti non ha evidenziato particolari problemi.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 8 datata Novembre 2009 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale
English: The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Italian: La differenza relativa nella risposta antipiastrinica fra i gruppi genotipici varia fra gli studi, secondo il metodo usato per valutare la risposta, ma è generalmente maggiore del 30%.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Italian: Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Italian: Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato principalmente riportato durante il primo mese di trattamento.
English: • Your doctor may order blood tests
Italian: • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune(≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Italian: La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Italian: I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
Italian: Per la confezione da 28x1 compresse, può controllare l'ultimo giorno in cui ha assunto la compressa facendo riferimento al calendario stampato sul blister.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Italian: Dato che lo studio CAPRIE non è stato dimensionato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi, non risulta chiaro se le differenze nella riduzione del rischio relativo per le varie patologie qualificanti siano reali oppure siano dovute al caso.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Italian: Inoltre, il medico può constatare alterazioni nei risultati degli esami del sangue e delle urine.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Italian: La popolazione dei pazienti includeva il 19,7% di donne e il 29,2% di pazienti di età=65 anni.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: - febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Italian: L'incidenza dei casi gravi è stata 1,4% per clopidogrel e 1,6% per ASA.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Italian: Ci si attende che anche l'esomeprazolo possa dare una simile interazione con clopidogrel.
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Italian: La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 9.000 trattati per 1 anno o più.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Italian: Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Italian: Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.
English: There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
Italian: Non si è osservato nessun effetto sulla percentuale di riospedalizzazione per angina instabile.
English: Other concomitant therapy:
Italian: Altre terapie concomitanti:
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Italian: Gli endpoints co-primari erano morte da qualsiasi causa e la prima comparsa di re-infarto, ictus o morte.
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Italian: Il legame non è saturabile in vitro entro un ampio intervallo di concentrazioni.
English: Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Italian: Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Italian: La farmacocinetica del metabolita attivo di clopidogrel non è nota in queste popolazioni speciali.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento E' preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel
English: Other medicinal products:
Italian: Altri medicinali:
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Crospovidone (tipo A) Macrogol 6000
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Italian: L'assorbimento è almeno del 50% sulla base dell'escrezione urinaria dei metaboliti di clopidogrel.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.
English: • if you suffer from severe liver disease.
Italian: • se soffre di una grave malattia del fegato
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Italian: Tale beneficio è stato coerente per età, sesso e utilizzo o meno di fibrinolitici ed è stato osservato già nelle prime 24 ore.
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Italian: In un altro studio è stato evidenziato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo a distanza di 12 ore non ha impedito la loro interazione che è probabilmente dovuta all'effetto inibitore di omeprazolo sul CYPC219.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Italian: I pazienti dovevano presentare o modificazioni ECG compatibili con nuova ischemia o elevazione degli enzimi cardiaci o della troponina I o T almeno 2 volte il limite superiore della norma.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Italian: Eparina è stata somministrata in più del 90% dei pazienti e la relativa percentuale di sanguinamento tra clopidogrel e placebo non è stata significativamente influenzata dalla terapia concomitante con eparina.
English: Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population.
Italian: Altri alleli associati ad un metabolismo ridotto includono CYP2C19*4, *5, *6, *7 e *8, ma questi sono meno frequenti nella popolazione generale.
English: To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Italian: Ad oggi, risposte antipiastriniche diminuite a clopidogrel sono state descritte per i soggetti con metabolismo ridotto ed intermedio in 21 studi che hanno coinvolto 4520 soggetti.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Generics B.V., but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Teva Generics B.V., ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets-calendar pack)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (28x1 compresse rivestite con film-confezione calendario)
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Italian: Parecchi altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Italian: I risultati ottenuti nelle popolazioni con caratteristiche differenti (per es. angina instabile o infarto miocardico senza onde Q, livelli di rischio basso o alto, diabete, necessità di rivascolarizzazione, età, sesso, ecc.) si sono rivelati coerenti con i risultati dell'analisi primaria.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Italian: A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta che si presentano sintomi clinici che indicano l'insorgere di sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Italian: Nello studio CURE, 823 pazienti (6,6%) hanno ricevuto una terapia concomitante di antagonisti dei recettori GPIIb/IIIa.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned
Italian: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante.
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Italian: Pertanto, oltre a 3 mesi di trattamento, il beneficio osservato nel gruppo clopidogrel + ASA non era ulteriormente aumentato mentre il rischio di emorragia persisteva (vedere paragrafo 4.4).
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente sconsigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento.
English: The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Italian: Il regime di dosaggio ottimale per i soggetti metabolizzatori lenti non è ancora stato stabilito (vedere paragrafo 5.2).
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Italian: L'emivita di eliminazione del principale metabolita circolante (inattivo) è di 8 ore sia dopo somministrazione di dose singola che ripetuta.
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Italian: Eliminazione Nell'uomo dopo una dose orale di clopidogrel marcato con 14C, circa il 50% viene escreto nelle urine e circa il 46% nelle feci entro 120 ore dalla somministrazione.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n=765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Italian: Nel CLARITY e in uno degli studi di coorte (n=765; Trenk), i tassi di eventi cardiovascolari non variavano significativamente fra genotipi.
English: In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Italian: Nel quinto sudio di coorte (n=2208; Simon), un tasso maggiore di eventi è stato osservato solo nei soggetti con metabolismo ridotto.
English: Marketing Authorisation Holder Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Paesi Bassi
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Italian: Nello studio CAPRIE sia nei pazienti trattati con clopidogrel che in quelli trattati con ASA, l'incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%.
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Italian: Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro rosso(E172) Talco
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Italian: Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Italian: Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
English: Published frequencies for the common CYP2C19 phenotypes and genotypes are listed in the table below.
Italian: Le frequenze pubblicate per i fenotipi e genotipi comuni del CYP2C19 sono elencati nella tabella sottostante.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Italian: La popolazione ha incluso il 27,8% di donne, il 58,4% di pazienti di età 60 anni (26% 70 anni) e il 54,5% di pazienti ha ricevuto fibrinolitici.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Italian: Il livello medio di inibizione osservato allo steady-state con una dose di 75 mg al giorno era compreso tra 40-60%.
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Italian: L'efficacia di clopidogrel è risultata indipendente dalla dose di ASA (75-325 mg una volta al giorno).
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Italian: Non è stato osservato nessun effetto sugli enzimi metabolici epatici in pazienti che hanno ricevuto clopidogrel alle dosi terapeutiche.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Italian: • se ha un rischio di emorragia come: - una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica) - un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) - una ferita recente grave - un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) - un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Italian: Questo beneficio è stato principalmente determinato da una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza dell'infarto miocardico [287 (4,6%) nel gruppo trattato con clopidogrel e 363 (5,8%) nel gruppo trattato con placebo].
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Italian: Poiché il metabolita attivo è prodotto dall'attività degli enzimi del CYP450, alcuni dei quali sono polimorfi o soggetti a inibizione da altri farmaci, non tutti i pazienti avranno una inibizione piastrinica adeguata.
English: Pharmacogenetic testing can identify genotypes associated with variability in CYP2C19 activity.
Italian: Test farmacogenetici possono identificare i genotipi associati alla variabilità dell'attività del CYP2C19.