FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sildenafil hadde ingen signifikant effekt på atorvastatin-eksponering (11 % AUC-økning).
English: Alpha-blockers
Norwegian Bokmål: Alfablokkere
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), forsterket sildenafil den hypotensive effekt av nitrater, og samtidig behandling med nitrogenoksiddonorer eller noen form for nitrat er derfor kontraindisert (se pkt.
English: 4.9 Overdose
Norwegian Bokmål: Overdosering
English: For dose recommendations, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefalinger, se pkt.
English: 5.3 Preclinical safety data
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata
English: Medium dose (n=26)
Norwegian Bokmål: (n=24) Medium dose
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including the combined use of sildenafil for erectile dysfunction, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert kombinert bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon, er ikke undersøkt hos PAH pasienter.
English: Not known sudden hearing loss
Norwegian Bokmål: Ikke kjent vertigo plutselig hørselstap
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i plasmakonsentra- sjonen av fritt sildenafil var ca. 40 % p.g.a.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet var endring fra baseline i 6-minutters gangdistanse ved uke 16.
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, vomiting, infection of the throat, fever, diarrhoea, flu and nosebleed.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
English: High dose (n=27)
Norwegian Bokmål: (n=26) Høy dose
English: After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sildenafil tre ganger daglig øker AUC og Cmax proporsjonalt med dose over den anbefalte doseskala 20-40 mg.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet var endring fra baseline i tidsbasert 6-minutters gangdistanse (6MWD) ved uke 12.
English: - have a problem with the pumping chambers of your heart - have high blood pressure in the blood vessels in the lungs.
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk i blodårene i lungene.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
English: 319 Pinner Road
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
English: Renal and urinary disorders Uncommon haematuria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige hematuri
English: Severe hepatic impairment,
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon,
English: Visual events
Norwegian Bokmål: Hendelser som påvirker synet
English: Co-administration of oral sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av peroral sildenafil og intravenøs epoprostenol har blitt undersøkt (se pkt.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH (se pkt.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige neseblødning, hoste, nesetetthet
English: Not known hypotension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige Ikke kjent flushing hypotensjon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg tablets sildenafil
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg tabletter sildenafil
English: For class II and class III, placebo corrected increases of 49 metres (p = 0.0007) and 45 metres (p = 0.0031) were observed respectively.
Norwegian Bokmål: Da det ble analysert etter WHO funksjonsklasse, ble det observert en signifikant økning i 6MWD i dosegruppen med 20 mg. For klasse II og III ble det observert en placebokorrigert økning på henholdsvis 49 meter (p = 0,0007) og 45 meter (p = 0,0031).
English: If you stop taking Granpidam
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Granpidam
English: Vasodilatory action
Norwegian Bokmål: Vasodilaterende virkning
English: Granpidam should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Norwegian Bokmål: Granpidam skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: 6.5 Nature and contents of container
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold)
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: Riociguat
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi redusert skarpsyn, diplopi, unormal følelse i øyet non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION)* , retinal vaskulær okklusjon, defekter i synsfeltet*
English: Treatment group
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Lav dose
English: Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo,
Norwegian Bokmål: 131 pasienter ble behandlet med placebo og epoprostenol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg tabletter, filmdrasjerte
English: What Granpidam contains - The active substance is sildenafil.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sildenafil.
English: What does the black triangle mean?
Norwegian Bokmål: Hva betyr den svarte trekanten?
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon på www.ema.europa.eu
English: Why are medicines monitored after they are approved?
Norwegian Bokmål: Hvorfor overvåkes legemidler etter at de er godkjent?
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis fordi det foreligger mindre tilgjengelig informasjon om dem sammenlignet med andre legemidler, for eksempel fordi de er nye på markedet.
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer pasienter tilgang til nødvendige behandlinger uten å utsettes for uakseptable bivirkninger.
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
Norwegian Bokmål: Det betyr ikke at legemidlet ikke er trygt å bruke.
English: How to report side effects
Norwegian Bokmål: Slik melder du fra om bivirkninger
English: "This medicinal product is subject to additional monitoring."
Norwegian Bokmål: "Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking."
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Norwegian Bokmål: I det virkelige liv vil en større og mer sammensatt gruppe av pasienter bruke legemidlet.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Norwegian Bokmål: Klinisk utprøving omfatter vanligvis et begrenset antall pasienter i et avgrenset tidsrom under kontrollerte forhold.
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at sikkerheten til alle legemidler fortsatt overvåkes når de er ute på markedet.
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Norwegian Bokmål: De har kanskje flere sykdommer og bruker kanskje andre legemidler i tillegg.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Norwegian Bokmål: Europeiske legemiddelmyndigheter beslutter å godkjenne legemidler etter å ha vurdert resultater fra laboratorietester og klinisk utprøving.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er merket med svart trekant, blir imidlertid overvåket enda tettere enn andre.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler under tilleggsovervåking omfatter nye legemidler som er blitt godkjent etter nyttår 2011, og legemidler som myndighetene krever ytterligere forskning på, for eksempel når det gjelder langvarig bruk eller sjeldne bivirkninger som er observert under klinisk utprøving.
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger kan du hjelpe legemiddelmyndighetene med å vurdere om nytten av et preparat fortsatt er større enn risikoen.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid melde fra hvis du har mistanke om bivirkninger av et legemiddel du bruker, og spesielt hvis det er merket med den svarte trekanten.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er merket med en svart omvendt trekant i pakningsvedlegget sammen med følgende korte forklaring:
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte til Statens Legemiddelverk ved å bruke deres rapporteringssystem.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Norwegian Bokmål: Enkelte mindre vanlige bivirkninger vil bare vises etter at et legemiddel har vært i bruk over lengre tid av et stort antall mennesker.
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Norwegian Bokmål: EU har innført en ny form for merking av legemidler som skal overvåkes særskilt.
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler overvåkes nøye fra det øyeblikket de kommer på markedet i EU/EØSområdet.
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Du kan melde fra til fastlegen din eller en sykepleier, eller på apoteket.
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Norwegian Bokmål: Det er bare når nytten er dokumentert større enn risikoen, at et legemiddel kan markedsføres.
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan du går frem, finner du i pakningsvedlegget til det aktuelle legemidlet eller på webområdet til Statens Legemiddelverk.
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Norwegian Bokmål: www.legemiddelverket.no
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
English: Repeat every 24 hours.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24. time.
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
English: See tables below.
Norwegian Bokmål: Se tabellene nedenfor.
English: If not coinciding with week 26 visit.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke var sammenfall med besøk i uke 26.
English: Use immediately.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
English: Volume of distribution at steady state
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state
English: The contents of the pack are:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen er:
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du opplever slike tegn.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene.
English: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
English: Uferstraße 15
Norwegian Bokmål: Uferstrasse 15
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelene ved behandling med RIXUBIS veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer)/varighet av behandling (dager)
English: Required units
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene (se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2).
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Norwegian Bokmål: Hvis slike hemmere forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme dosen av RIXUBIS som du får.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen derfor overvåke deg mer nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Norwegian Bokmål: Hemofili B forekommer svært sjelden hos kvinner.
English: Hypersensitivity a)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a)
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Norwegian Bokmål: Legemidlet oppløses raskt (innen 2 minutter).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med RIXUBIS:
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (tidligere behandlede pasienter yngre enn 12 år)
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av faktor IX hos gravide kvinner.
English: A-2304 Orth an der Donau Austria
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth an der Donau Østerrike
English: Common a) ADR explained in the section below.
Norwegian Bokmål: Vanlige a) Bivirkning forklart i avsnittet nedenfor.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig til alt materialet er oppløst.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er høyere enn 240 m osmol/kg.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er løsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler og har pH på 6,8 til 7,2.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble dosert basert på deres nyeste individuelle trinnvise forbedring.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter skal valg av dose for en eldre pasient tilpasses individuelt.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
English: Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RIXUBIS - dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Om legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Norwegian Bokmål: Virkningene av doser av RIXUBIS som er høyere enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert mer RIXUBIS enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du opplever at du må øke bruken av RIXUBIS betydelig for å kontrollere en blødning.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 pasienter) - endret smak - smerte i lemmer.
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av lever- eller hjertesykdom, eller hvis du har hatt en større operasjon nylig, må du fortelle det til legen, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke gjennomført med faktor IX.
English: Minor surgery including tooth extraction
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, fra kliniske utprøvinger og spontane rapporter MedDRA standard organklassesystem Bivirkninger
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for forekomst av en hemmer.