FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Danish: • Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Danish: Vaccination anbefales ikke, hvis du bor i et område, hvor dengueinfektioner ikke forekommer regelmæssigt, og hvis du planlægger at rejse til et område, hvor dengueinfektioner forekommer regelmæssigt.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Danish: • Der er synligt tegn på kontaminering, som f.eks. ændring i udseende.
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Danish: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden.
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Danish: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Slovak: Symptomatické VCD Akýkoľvek sérotyp
Danish: Personår: den samlede tid personer var udsat for risiko (i år) under studiet.
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
Danish: • lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
Danish: CYD15: Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virusvacciner, ATC-kode: J07BX/Endnu ikke tildelt
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Dengvaxiou.
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Slovak: • opuchnutie tváre alebo hrdla
Danish: Beskyttelse
Slovak: Ochrana
Danish: Disse tal kan muligvis ikke ekstrapoleres til andre områder med særlig seroprævalens og epidemiologisk situation.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
Danish: Denne fase inkluderer derfor observationsperioden for det primære effektmål fra 28 dage efter den tredje injektion indtil slutningen af den aktive fase.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Danish: Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4.
Slovak: Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue", ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4.
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Slovak: Veľmi zriedkavé Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Danish: Effekt blev vurderet i en aktiv fase på 25 måneder, hvorunder overvågning blev foretaget med henblik på at maksimere detektion af alle symptomatiske virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) uanset sværhedsgrad.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
Danish: Under den kliniske udvikling blev der indsamlet immunogenicitetsdata hos i alt cirka 5.700 personer i alderen fra 9 måneder til 60 år, som fik mindst én injektion med vaccinen.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
Danish: Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Danish: †Effekten mod tilfælde af VCD medførende indlæggelse og alvorlig VCD var ikke et primært formål, og cut-off værdierne for statistisk signifikans var ikke forudspecificeret.
Slovak: †Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
Danish: Højere titre efter 3. injektion er forbundet med en lavere risiko for denguefeber og højere vaccineeffekt, omend der ikke er blevet etableret et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Slovak: Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
Danish: For at undgå falsk positive bør der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Slovak: Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie.
Danish: Systemiske bivirkninger havde tendens til at være mindre hyppige efter den anden og tredje injektion af Dengvaxia sammenlignet med den første injektion.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v porovnaní s prvou injekciou.
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
Danish: Vaccineeffekt blev påvist for disse effektmål i CYD14 og CYD15 (se Tabel 4).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri Tabuľku 4).
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
Slovak: Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
Danish: I følgende tabeller var dengue-serostatus ved baseline (inden den første injektion) defineret som:
Slovak: Tabuľkách bol východiskový dengue sérostatus (pred prvou injekciou) stanovený ako:
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: • hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme).
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Danish: Kontrol-gruppe
Slovak: Kontrolná skupina
Danish: Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").
Slovak: Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická" choroba).
Danish: Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg.
Slovak: Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes.
Danish: Disse data er ikke tilstrækkelige til at konkludere, at Dengvaxia ikke har en effekt på graviditet, embryo-føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Slovak: Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal være opmærksomme på de tidlige advarselstegn på dengueinfektion.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Danish: 4 serotyper.
Slovak: 4 sérotypov.
Danish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam.
Slovak: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Slovak: Subkutánne použitie po rekonštitúcii
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
Danish: • svaghed (asteni)
Slovak: • slabosť (asténia)
Danish: Effekt hos personer i alderen 9 til 11 år blev bedømt hos 1.554 personer (1.032 i vaccinegruppen og 522 i kontrolgruppen).
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
Danish: Anden pædiatrisk population
Slovak: Pediatrická populácia
Danish: Et neurovirulensstudie viser, at CYD denguevaccine ikke er neurotoksisk.
Slovak: Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
Danish: Det anbefales, at der anvendes en 23G eller 25G kanyle.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Danish: • nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine.
Slovak: • ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
Danish: Dengvaxia er en vaccine.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.
Slovak: Najviac vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.
Danish: Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.
Slovak: Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa po ukončení očkovania alebo po 6 hodinách od rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.
Danish: Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.
Slovak: Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
Danish: • Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.
Slovak: Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
Danish: Den aktive detektion af symptomatiske denguetilfælde begyndte på dagen for den første injektion og varede, indtil alle personer var blevet fulgt i mindst 13 måneder efter den tredje injektion.
Slovak: Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er helt opløst.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Slovak: Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/YYYY}
Danish: Klinisk alvorlige tilfælde af VCD†
Slovak: Klinicky závažné VCD prípady†
Danish: Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.
Slovak: Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Danish: • feber.
Slovak: • horúčka.
Danish: • Personer med medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger før vaccination.
Slovak: Jedinci s vrodenou alebo získanou bunkovou imunitnou nedostatočnosťou, vrátane imunosupresívnej liečby, napr. chemoterapia alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (napr. 20 mg alebo 2 mg/kg prednizónu počas 2 týždňov alebo dlhšie) počas 4 týždňov pred očkovaním.
Danish: Sådan virker vaccinen
Slovak: Ako očkovacia látka funguje
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, er meget sjældent blevet rapporteret.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávanéhoh lieku.
Danish: For patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, såsom blod eller plasma, anbefales det at vente mindst 6 uger og helst 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Dengvaxia for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
Slovak: Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6 týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Slovak: Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol zaočkovaný.
Danish: * CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Slovak: * CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Danish: • infektioner i næsen eller halsen (øvre luftveje)
Slovak: • infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
Danish: De fleste af personerne var i alderen fra 9 til 17 år (n=2.810).
Slovak: Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
Danish: De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).
Danish: • pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na rekonštitúciu.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos voksne (i alderen fra 18 til 45 år)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u dospelých (18 až 45 rokov)
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Slovak: • kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Danish: De samme informationer fås desuden på følgende hjemmeside: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Anden pædiatrisk population Dengvaxia bør ikke anvendes til børn under 9 år (se pkt.
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska dojčenia.
Danish: Under den kliniske udvikling blev neutraliserende antistof-titre målt for hver serotype med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) og vist som geometrisk gennemsnitstitre (GMT'er).
Slovak: Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Danish: Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).
Slovak: Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2 a 3).
Danish: • Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.
Slovak: Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af 3 injektioner af én rekonstitueret dosis (0,5 ml), som skal administreres med 6 måneders mellemrum.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných intervaloch.
Danish: GMT'er stabiliseredes derefter i løbet af de næste 2 til 4 år og forblev overlegen i forhold til GMT'er inden vaccination.
Slovak: Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
Danish: Rejsende
Slovak: Cestovatelia
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
Danish: Tilfælde: antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
Danish: Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov mladších ako 9 rokov, t.j. mimo vekovú indikáciu Skupina jedincov mladších ako 9 rokov v skupine, kde sa hodnotila reaktogenita zahŕňa nasledujúcich 2 960 jedincov: 1 287 jedincov mladších ako 2 roky, 905 jedincov vo veku od 2 do 5 rokov a 768 jedincov vo veku od 6 do 8 rokov.
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid
Slovak: Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu Neesenciálne aminokyseliny Arginíniumchlorid
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, herunder vurdering af lokal tolerance og et toksikologiprogram for udvikling og reproduktion.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe toxicity po opakovanom podávaní, vrátane hodnotenia lokálnej tolerancie a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Da Dengvaxia er en levende, svækket vaccine, og der er meget begrænset erfaring fra data efter markedsføring med Dengvaxia hos ammende kvinder, er vaccinen kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Slovak: Keďže Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka a sú iba veľmi obmedzené skúsenosti z postmarketingových údajov s Dengvaxiou u dojčiacich žien, táto očkovacia látka je počas dojčenia kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år, sammenlignet med personer over 9 år, blev erytem og hævelse ved injektionsstedet rapporteret hyppigere (hyppighed: meget almindelig) og følgende bivirkninger blev yderligere rapporteret (hyppighed: ikke almindelig): blødning ved injektionsstedet, nedsat appetit og opkastning.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do jedla a vracanie.