FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indicateur Bleu
Spanish: Indicador azul
French: RPs-IIb,c
Spanish: PsA-IIb,c
French: L'activité de la maladie a également été évaluée en utilisant le Disease Activity Score 28.
Spanish: La actividad de la enfermedad también se evaluó utilizando la Puntuación de la Actividad de la Enfermedad 28.
French: b 61% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Spanish: b El 61% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
French: ORENCIA n'a pas été étudié dans ces populations.
Spanish: ORENCIA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
French: Il n'est pas nécessaire de retirer cette bulle d'air.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta observación (ver sección 5.3).
French: L'efficacité chez ces patients a été similaire à celle observée chez des patients plus jeunes.
Spanish: La eficacia observada fue similar en estos pacientes y en pacientes más jóvenes.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Spanish: La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las normas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere.
French: Après 1 an de traitement, le maintien de la rémission était évalué par la récidive de la maladie.
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el mantenimiento de la remisión se evaluó mediante la reactivación de la enfermedad.
French: N'essayez pas de faire l'auto-injection avant d'être sûr d'avoir compris comment préparer et administrer l'injection.
Spanish: No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de que entiende cómo preparar y administrar la inyección.
French: Changements radiographiques moyens sur 12 mois au cours de l'étude II
Spanish: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo II
French: Les patients traités par ORENCIA peuvent être vaccinés de manière concomitante, à l'exception des vaccins vivants.
Spanish: Los pacientes tratados con ORENCIA pueden recibir vacunas de forma concomitante, excepto vacunas vivas.
French: Instructions importantes d'utilisation : Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Spanish: Instrucciones importantes de uso Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
French: Taux de rémission à la fin des phases de traitement médicamenteux et d'arrêt du traitement dans l'étude SC-III
Spanish: Tasas de remisión al final del tratamiento y fases de retirada del medicamento en el ensayo SC-III
French: Des études menées chez la souris et le singe adulte n'ont pas révélé d'obsersations similaires.
Spanish: Los estudios en ratones y monos adultos no demostraron conclusiones similares.
French: Association avec d'autres médicaments affectant le système immunitaire et avec les vaccinations.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas.
French: Le taux d'incidence ajusté à l'exposition (exprimé par 100 personnes-années) est resté stable sur la durée du traitement.
Spanish: La tasa de incidencia ajustada de exposición (expresada como 100 pacientes-año) permaneció estable durante la duración del tratamiento.
French: Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4% et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez l'adulte.
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
French: Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
Spanish: Reducir el daño en sus huesos y articulaciones.
French: COMMENT UTILISER
Spanish: CÓMO USAR
French: Lire ces instructions avant d'utiliser le stylo Prérempli ClickJect.
Spanish: Lea estas instrucciones antes de usar la pluma precargada ClickJect.
French: Poloxamer 188
Spanish: Poloxamero 188
French: ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues siliconées (voir rubrique 6.6).
Spanish: ORENCIA NO debe usarse con jeringuillas siliconizadas (ver sección 6.6).
French: N/A Proportion de patients randomisés en rémission à 12 mois et à 18 mois (6 mois d'arrêt complet du traitement)
Spanish: N/A Proporción de pacientes aleatorizados en remisión a los 12 meses y a los 18 meses (6 meses de retirada completa del medicamento)
French: ORENCIA augmente le risque d'infections.
Spanish: ORENCIA aumenta el riesgo de contraer infecciones.
French: Cependant, chez certains, la PR peut progresser rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer en période de rémission.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión.
French: Groupe placebo en Période B
Spanish: Grupo Placebo en el Período B
French: Vous pouvez jeter le capuchon dans votre poubelle domestique après l'injection.
Spanish: Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección.
French: D'autres réactions potentiellement associées à une hypersensibilité au médicament, telles qu'hypotension, urticaire et dyspnée, survenues dans les 24 heures suivant la perfusion d'ORENCIA, ont été peu fréquentes.
Spanish: Otras reacciones potencialmente asociadas a hipersensibilidad al medicamento, como hipotensión, urticaria y disnea, que se produjeron dentro de las 24 horas de la perfusión de ORENCIA, fueron poco frecuentes.
French: Vous entrendrez un clic lorsque l'injection commence.
Spanish: Escuchará un click cuando comience la inyección.
French: Comme dans l'étude SC-I, il n'y avait pas d'effet de l'immunogénicité sur la sécurité ou l'efficacité.
Spanish: Al igual que en el ensayo SC-I, no hubo ningún efecto de inmunogenicidad sobre la seguridad ni la eficacia.
French: La substance active est l'abatacept.
Spanish: El principio activo es abatacept.
French: Peu fréquent Dépression, anxiété, trouble du sommeil (incluant insomnie)
Spanish: Depresión, ansiedad, alteración del sueño (incluyendo insomnio)
French: Les taux de réponse au terme de l'exposition à court terme sont résumés dans le Tableau 9 :
Spanish: Las tasas de respuesta al final de la exposición a corto plazo se resumen en la Tabla 9:
French: Fatigue, asthénie, réactions locales au site d'injection, réactions systémiques liées à l'injection*
Spanish: Fatiga, astenia, reacciones locales en el lugar de la inyección, reacciones sistémicas relacionadas con la inyección*
French: La signification de l'incidence plus élevée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans est inconnue, prenant en compte la différence de taille des échantillons.
Spanish: Se desconoce el significado de la mayor incidencia en la cohorte de entre 2 y 5 años, teniendo en cuenta la diferencia en el tamaño de la muestra.
French: Vous pouvez voir une petite bulle d'air.
Spanish: Puede que vea una burbuja de aire pequeña.
French: Effectuer TOUTES les étapes afin d'administrer la totalité de la dose :
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar la dosis completa:
French: ORENCIA contient du sodium
Spanish: ORENCIA contiene sodio
French: Les données ont été analysées par une analyse «tel qu'observé» utilisant la variation moyenne du score total par rapport à la visite annuelle précédente.
Spanish: Los datos se analizaron con un análisis de casos observados utilizando la media de cambio de la puntuación total desde la visita anual anterior.
French: ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Spanish: ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
French: Après une formation appropriée, vous pourrez vous administrer l'injection vous-même, ou elle pourra vous être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Spanish: Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o se la puede administrar otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo.
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
Spanish: ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para:
French: La Période A était une période d'induction de 4 mois en ouvert destinée à induire une réponse ACR Pedi 30.
Spanish: El Período A fue una fase abierta inicial de 4 meses - diseñada para inducir respuesta ACR Pedi 30.
French: Le taux est cohérent avec l'expérience antérieure, et il n'y a pas eu d'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique, la tolérance ou l'efficacité.
Spanish: La tasa es coherente con la experiencia previa y no hubo efecto de la inmunogenicidad sobre la farmacocinética, la seguridad o la eficacia.
French: Laisser sécher la peau avant d'injecter.
Spanish: Deje secar la piel antes de inyectar.
French: Le type de seringue préremplie que vous recevez dépend de la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Spanish: El tipo de jeringa precargada que se le administre depende de la dosis recetada por su médico.
French: Dose recommandée chez l'adulte
Spanish: Dosis recomendada en adultos
French: Anomalie des tests hépatiques (incluant l'augmentation des transaminases)
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
French: Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes).
Spanish: Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant ORENCIA, tous les patients susceptibles d'utiliser ORENCIA aient accès à la carte d'alerte patient (fournie dans chaque conditionnement).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice ORENCIA, todos los pacientes para los que se espere que utilicen ORENCIA tengan acceso a la Tarjeta de Información al Paciente (proporcionada dentro de cada envase del medicamento).
French: Détermination de la dose: voir rubrique 3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.
Spanish: Selección de dosis: ver apartado 3 del Prospecto "Cómo usar ORENCIA".
French: E. Laver vos mains soigneusement au savon et à l'eau chaude.
Spanish: E. Lávese las manos concienzudamente con agua tibia y jabón.
French: si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin.
Spanish: si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
French: AVANT DE COMMENCER
Spanish: ANTES DE EMPEZAR
French: Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
French: Réalisez TOUTES les étapes afin de vous administrer la dose complète de médicament
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar su dosis completa de medicamento
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Spanish: Determinar la dosis y el número de viales de ORENCIA necesarios (ver sección 4.2).
French: 30 Minutes
Spanish: 30 minutos
French: En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de tratamiento, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento (ver sección 5.1).
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante d'ORENCIA et d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de ORENCIA con otros medicamentos.
French: Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous abatacept.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían abatacept.
French: Appuyer sur le bouton, MAINTENIR pendant 15 secondes ET regarder la fenêtre de lecture.
Spanish: Presione el botón, MANTENGA durante 15 segundos Y mire el visor.
French: Il est très important de prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant présenté une tuberculose.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si tuvo alguna vez TB, o si ha estado en contacto con alguien que haya tenido TB.
French: Regarder le liquide dans la seringue (Figure 2).
Spanish: Mire el líquido en la jeringa (Figura 2).
French: Zones d'injection Auto-injection et Aidant
Spanish: Zonas de inyección Auto-inyección y Cuidador
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el envase después de CAD.
French: Le délai observé de récidive de la maladie et la proportion observée de patients avec une récidive de la maladie étaient similaires entre les deux groupes.
Spanish: El tiempo y la proporción de pacientes con reactivación de la enfermedad observados entre los dos grupos fue similar.
French: A. Vérifier la date de péremption et le numéro de lot sur l'emballage La date de péremption peut être trouvée sur la boîte d'ORENCIA et sur chaque seringue.
Spanish: A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja La fecha de caducidad puede encontrarse en la caja de ORENCIA y en cada jeringa.
French: B. Laisser la seringue se réchauffer
Spanish: B. Deje que la jeringa se caliente
French: c Une réponse clinique majeure est définie comme le maintien d'une réponse ACR 70 sur une période continue de 6 mois.
Spanish: c La respuesta clínica principal se define como la obtención de una respuesta ACR 70 durante un periodo contínuo de
French: Deux infections graves (varicelle et sepsis) ont été rapportées durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept.
Spanish: Se notificaron dos infecciones graves (varicela y sepsis) durante los 4 primeros meses de tratamiento con abatacept.
French: Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections liées au vaccin.
Spanish: Ciertas vacunas pueden producir infecciones.
French: Début du traitement par ORENCIA:
Spanish: Inicio del tratamiento con ORENCIA:
French: - Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: - Cualquier cantidad no utilizada que quede en los viales debe eliminarse inmediatamente de acuerdo con las normativas locales.
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
Spanish: Es probable que el incremento de sensibilidad a las infecciones oportunistas observadas en ratas jóvenes esté asociada con la exposición a abatacept antes del desarrollo de respuestas memoria.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
French: Deux patients (2/117, 1,7%) utilisant le stylo prérempli par voie SC ont présenté des réactions locales au site d'injection.
Spanish: Dos pacientes (2/117, 1,7 %) que utilizaron la pluma precargada SC experimentaron reacciones locales en el lugar de la inyección.
French: ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Spanish: ORENCIA se le administrará bajo la supervisión de un médico especialista.
French: Bulle d'air
Spanish: Burbuja de aire
French: On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna.
French: Si vous oubliez d'utiliser ORENCIA
Spanish: Si olvidó usar ORENCIA
French: Relachez le protège aiguille : levez doucement le pouce du piston afin d'activer le protège aiguille.
Spanish: Quite el protector de aguja: levante lentamente su pulgar del émbolo para activar el protector de aguja.
French: Vous pouvez utiliser la même cuisse pour des injections hebdomadaires, du moment que chaque site d'injection est éloigné d'environ 2,5 cm du dernier site d'injection.
Spanish: Puede usar el mismo muslo para las inyecciones semanales, siempre que cada lugar de inyección esté separado aproximadamente 2,5 cm del lugar donde se inyectó por última vez.
French: 1 000 mg a Environ 10 mg/kg.
Spanish: 1.000 mg a Aproximadamente 10 mg/kg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Lire attentivement.
Spanish: Leer detenidamente.
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
French: B. Tenir un registre de vos injections
Spanish: B. Lleve un registro de la inyección
French: si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.
Spanish: si usted tiene cáncer, su médico decidirá si puede administrarle ORENCIA.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité systémique n'a été rapportée.
Spanish: No se notificaron reacciones sistémicas de hipersensibilidad.
French: Toujours tenir la seringue par son corps.
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Spanish: Si la dosis se omite durante más de tres días, se debe instruir al paciente acerca de cuándo administrarse la siguiente dosis de acuerdo con el juicio médico (estado del paciente, estado de la actividad de la enfermedad, etc.).
French: L'abatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
French: Des études menées chez des rats exposés à abatacept ont montré des anomalies du système immunitaire incluant une faible incidence des infections entrainant la mort (jeunes rats).
Spanish: Los estudios en ratas expuestas a abatacept mostraron anormalidades en el sistema inmunológico incluyendo una incidencia baja de infecciones mortales (ratas jóvenes).
French: Les patients traités par l'abatacept par voie sous-cutanées ont également atteint des réponses ACR 50 et 70 similaires à celles des patients recevant de l'abatacept par voie intraveineuse à 6 mois.
Spanish: Los pacientes tratados con abatacept subcutáneo también alcanzaron respuestas ACR 50 y 70 similares a los pacientes que recibieron abatacept por vía intravenosa a los 6 meses.
French: Cent quatrevingt-sept patients sur 3 877 (4,8%) ont développé des anticorps anti-abatacept pendant le traitement.
Spanish: Ciento ochenta y siete de 3.877 (4,8%) pacientes desarrollaron anticuerpos frente a abatacept durante el tratamiento.
French: Ne prenez jamais ORENCIA si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use ORENCIA si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: A 10 mg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 13,1 jours, allant de 8 à 25 jours.
Spanish: A la dosis de 10 mg/kg, el promedio de vida media terminal fue de 13,1 días, oscilando desde 8 hasta 25 días.
French: Les réponses ACR observées dans l'étude V sont cohérentes avec celles du DAS28.
Spanish: Las respuestas ACR del ensayo V fueron compatibles con la puntuación del DAS28.
French: Cependant, pour des raisons bactériologiques, il faut l'utiliser immédiatement.
Spanish: Sin embargo, por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
French: si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
Spanish: si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico.
French: De plus, une inflammation de la thyroïde et du pancréas était fréquemment observée chez les rats jeunes et adultes exposés à abatacept.
Spanish: Además, se observó con frecuencia una inflamación del tiroides y del páncreas tanto en ratas jóvenes como en adultas expuestas a abatacept.
French: D'une manière générale, il n'y avait pas de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou l'apparition d'événements indésirables.
Spanish: En conjunto, no hubo correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o las reacciones adversas.
French: Toutes les réactions au site d'injection ont été décrites comme légères à modérées (hématome, prurit ou érythème), et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: Todas las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves a moderadas (hematoma, prurito o eritema) y generalmente no precisaron suspensión del fármaco.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Spanish: *Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg Proceda al Paso 3
French: Avant d'utiliser le Stylo ClickJect pour la première fois, assurez-vous que votre professionnel de santé vous montre comment l'utiliser correctement.
Spanish: Antes de usar la pluma ClickJect por primera vez, asegúrese de que el profesional de la salud que se lo va a administrar le muestra la forma correcta de utilizarla.
French: Tout le contenu de la seringue doit être injecté.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.
French: ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
Spanish: ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
French: Votre bébé peut présenter un risque d'infection sévère causée par des «vaccins vivants» pendant 14 semaines après votre dernière administration d'ORENCIA.
Spanish: Su bebé podría estar en riesgo de padecer una infección grave provocada por "vacunas vivas" durante 14 semanas desde su última administración de ORENCIA.
French: En trouvant un traitement adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.
Spanish: Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global.