FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle anamnézy by se mělo řídit tělesné vyšetření (včetně vyšetření pánevního dna a vyšetření prsů) a také kontraindikace a upozornění pro použití.
Estonian: Selle ja vastunäidustuste ning kasutushoiatuste põhjal tuleb teha füüsiline läbivaatus (sh vaagen ja rinnad).
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse suhtelise riski suurenemisega.
Czech: Bezpečnost dlouhodobého (delšího než rok) nebo opakovaného používání lokálního vaginálně podávaného estrogenu pro endometrium není jistá.
Estonian: Toopiliselt tuppe manustatava östrogeeni pikaajalise (üle aasta) või korduva kasutuse ohutus emaka limaskestale ei ole teada.
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
Estonian: WHI (Women's Health Initiative) uuring ei suurenenud rinnanäärmevähi risk hüsterektomeeritud naistel, kes kasutasid hormoonasendusraviks ainult östrogeeni.
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 100st
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční terapie (viz bod 4.4).
Estonian: Trombemboolia tõenäosus on suurem hormoonravi esimese aasta jooksul (vt lõik 4.4).WHI uuringu tulemused on järgmised.
Czech: Hormonální substituční terapie není prevencí ztráty paměti.
Estonian: Hormoonasendusravi ei takista mäluhäirete teket.
Czech: Příznaky krevních sraženin viz „Přestaňte používat přípravek [smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře".
Estonian: Tromboosi sümptomid on loetletud lõigus „Lõpetage [väljamõeldud nimetus] kasutamine järgmistel juhtudel ja pöörduge viivitamatult arsti poole".
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
Estonian: Väliste naissuguelundite ägedate, mõõdukate, põletikuliste, põletustunde ja kihelusega nahahaiguste esmane lühiajaline ravi menopausijärgses eas naistel, kui on näidustatud nõrgatoimeliste kortikosteroidide ja östradiooli kasutamine.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVÁ
Estonian: Kuidas [väljamõeldud nimetus] kasutada
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Estonian: − [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčby, jestliže trpíte následujícími problémy nebo pokud se u vás tyto problémy vyskytly v minulosti.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [väljamõeldud nimetus] Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud mis tahes järgmistest haigustest.
Czech: Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
Estonian: Üldise tõendusmaterjali alusel on östrogeen-progestiini kombineeritud ravi ning võimalik, et ka ainult östrogeen-hormoonasendusravi saavatel naistel rinnanäärmevähi suurenenud tekkerisk, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byste proto neměla přípravek [smyšlený název] používat déle než
Estonian: Sel põhjusel ei tohi ohutuse tõttu [väljamõeldud nimetus] kasutada üle 4 nädala.
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice (hormonální substituční terapie) a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu.
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil (hormoonasendusravil) ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Czech: U žen, které užívaly hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 2 až 3 případy na 1 000 uživatelek (tj.
Estonian: Naistel, kes on hormoonasendusravi saanud 5 aastat, esineb seda 2...3 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st kuni 1 lisajuht).
Czech: Ohledně možné role křečových žil u VTE neexistuje konsensus.
Estonian: Varikoossete veenide võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia korral on vastuolulisi arvamusi.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 9...14 naisel 1000st 5 aasta jooksul rinnanäärmevähk.
Czech: U padesátnic, které užívají hormonální substituční terapii, se za 5 let jedná o 11 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, esineb insulti 5 aasta jooksul 11 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 3 lisajuhtu).
Czech: Používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary) může omezit funkčnost těchto výrobků a tak snížit jejich spolehlivost, protože přípravek
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] kasutamine koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaarid) võib vähendada nende toodete toimivust, sest [väljamõeldud nimetus] sisaldab abiaineid (eriti stearaate).
Czech: Hormonální substituční terapie obsahující pouze estrogeny
Estonian: Ainult östrogeeniga hormoonasendusravi
Czech: Nejsou známy.
Estonian: Teadaolevad koostoimed puuduvad.
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Estonian: Eelneva hüpertriglütserideemia ja väikese annusega toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole teada.
Czech: Žilní trombóza, plicní embolie
Estonian: Veenitromboos, kopsuemboolia
Czech: Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
Estonian: Ainult östrogeeni kasutamine võib põhjustada endometrioosi residuaalsetes kolletes premaliigseid või maliigseid muutusi.
Czech: - náhlé bolesti na hrudi, - obtížného dýchání.
Estonian: - jalgade valulik turse ja punetus, - äkiline valu rindkeres, - hingamisraskus.
Czech: - aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris,
Estonian: vt lõik 4.4); - äge või hiljutine arteriaalne trombemboolne seisund (nt stenokardia,
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse riskiga.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Estonian: Ainult östrogeeniga ning östrogeeni ja progestogeeni kombineeritud hormoonasendusravi pikaajalist kasutust on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vymazat.]
Estonian: [Järgmine tekst kustutatakse.]
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.
Czech: [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Estonian: [Lõigu kogu praegune tekst kustutatakse ja asendatakse järgmisega.]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Lõiku lisatakse järgmine tekst ja selle alusel muudetakse olemasolevat asjakohast teksti.]
Czech: Kombinace studií WHI - dodatečné riziko ischemické mozkové příhody* po 5 letech užívání
Estonian: Kombineeritud WHI uuringud, isheemilise insuldi* lisarisk 5-aastase kasutuse jooksul Vanusevahemik (aastad)
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu.
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Czech: Méně časté: může se objevit přechodné mírné místní podráždění (např. svědění, pálení)
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Aeg-ajalt: ajutine mõõdukas paikne ärritus (nt kihelus, põletustunne) ja kerge voolus.
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že mozková příhoda nastane během pětiletého období průměrně u 8 žen z 1 000.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, tekib 5 aasta jooksul insult keskmiselt 8 naisel 1000st.
Czech: Údaje z randomizovaných kontrolovaných studií nezjistily zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii užívajících terapii obsahující pouze estrogeny.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringute andmete põhjal ei ole südamepärgarteritõve risk ainult östrogeeniga ravitavatel naistel tavalisest suurem.
Czech: − jestliže trpíte benigním nebo maligním nádorem, který je citlivý na estrogeny, např. fibroidy uvnitř dělohy nebo karcinomem děložní výstelky, nebo pokud je u vás na takový nádor podezření,
Estonian: − kui teil on östrogeensõltuv hea- või halvaloomuline kasvaja, näiteks emaka leiomüoom või endomeetriumi (emakalimaskesta) vähk, või selle kahtlus;
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Lõigu olemasolev tekst asendatakse järgmisega.]
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Czech: Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku.
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Czech: Dlouhodobé používání se nedoporučuje a nežádoucí účinky zahrnují podráždění kůže, přecitlivělost a špinění.
Estonian: Pikaajaline kasutus ei ole soovitatav ja kõrvaltoimete hulka kuuluvad nahaärritus, ülitundlikkus ja määrimine.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
Czech: Aktuálně dostupné klinické údaje jsou navíc důvodem omezení doby používání těchto přípravků na 4 týdny.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
Czech: Průměrná výchozí koncentrace estradiolu v séru byla 11,3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
Estonian: Linoladiol N-i puhul on nädalane kokkupuude suurem kui teiste ravimitega ja see tekitab ohutusprobleeme, eriti kui arvestada pikaajalise süsteemse kokkupuute võimalust igapäevases kliinilises praktikas.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy nesouhlasil s některými úpravami, které výbor CHMP navrhl k zapracování do informací o přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud seetõttu teatud muudatustega, mis inimravimite komitee soovis teha ravimiteabesse.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.
Czech: Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů).
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
Estonian: Lühiajalise kasutuse jõustamiseks nõudis inimravimite komitee 100 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, sest uute kasutussoovituste kohaselt ei ole kreemi suur pakend vajalik.
Czech: Průměrná koncentrace estradiolu v séru po 36 hodinách, což je doba odběru posledního vzorku krve, byla 10,7 pg/ml.
Estonian: Östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon 36. tunnil ehk viimase vereproovi võtmise ajal oli 10,7 pg/ml.
Czech: Na základě studie SCO 5109 vznikl závěr, že dvakrát týdně jsou pozorovány hladiny estradiolu v séru podobné hladinám dosahovaným při systémové hormonální substituční léčbě.
Estonian: Uuringu SCO 5109 põhjal järeldati, et ravimit kaks korda nädalas manustades võib täheldada östradiooli seerumisisaldust, mis sarnaneb süsteemse hormoonasendusravi omade.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků pro topické použití;
Estonian: • Komitee vaatas üle kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse (sealhulgas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud ja suuliste selgituste käigus antud vastused) kõik saadaolevad andmed nende paikseks kasutuseks mõeldud ravimite tõhususe ja ohutuse kohta.
Czech: Výbor CHMP znovu posoudil zejména dostupné farmakokinetické údaje a porovnání s existující léčbou s ohledem na mezinárodní standardy.
Estonian: Inimravimite komitee pööras erilist tähelepanu olemasolevate farmakokineetiliste andmete kordushindamisele ja olemasolevate ravivõimaluste võrdlemisele kooskõlas rahvusvaheliste juhistega.
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Estonian: Paikseks kasutuseks mõeldud östradiooli suure kontsentratsiooniga ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Systémová expozice není u topické léčby žádoucí ani doporučená a vyvolává známé obavy ohledně bezpečnosti, které se objevují v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou.
Estonian: Süsteemne kokkupuude ei ole paikse ravi puhul vajalik ega soovitatav ja see tõstatab ohutusprobleeme seoses süsteemse hormoonasendusravi soovitustega.
Czech: • aby výbor zajistil, že léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití nebudou používány déle než 4 týdny, uložil stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky registrovány.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
Czech: Výbor CHMP zvážil také dostupné údaje pro přípravek Linoladiol HN, které byly omezeny převážně na údaje po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka Linoladiol HN-i kohta saadaolevaid andmeid, mis hõlmavad peamiselt turustamisjärgseid andmeid.
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Estonian: Saksamaa pidas probleemiks seda, et nende östradiooli sisaldavate ainult paikseks kasutuseks näidustatud ravimite kasutamisel suureneb manustamisel östradiooli kontsentratsioon veres, mida on täheldatud ainult süsteemseks kasutuseks müügiloa saanud ravimitel.
Czech: Primárními proměnnými byly hodnoty AUCδ0-36 a Cδmax estradiolu, rozsah expozice byl tedy odhadnut jako plocha pod křivkou koncentrace estradiolu po úpravě na výchozí hodnotu a maximální koncentrace estradiolu v plazmě po úpravě na výchozí hodnotu.
Estonian: Peamised muutujad olid östradiooli AUCδ0-36 ja Cδmax, see tähendab, et kokkupuute ulatust hinnati alana, mis jääb östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud kontsentratsioonikõvera alla ja östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud maksimaalse plasmakontsentratsioonina.
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).
Estonian: 2012. aasta mais esitas Saksamaa (BfArM) taotluse, et hinnata östradiooli (E2) suure kontsentratsiooniga ravimite, mis on näidustatud tupe atroofia paikseks raviks (tupesiseselt ja häbeme- ning tupenahale), kasulikkuse ja riski üldist tasakaalu.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuesti kõnealuse näidustuse tõhususe saadaolevaid andmeid.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Estonian: Inimravimite komitee otsused müügiloa hoidja põhjustes toodud küsimuste kohta on allpool.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že dostupné údaje o bezpečnosti přípravku Linoladiol jsou omezené a není k dispozici žádné očekávané hodnocení bezpečnosti, zejména bezpečnosti pro endometrium.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladioli ohutuse kohta saadaolevad andmed on piiratud ja saadaval ei ole perspektiivseid ohutushinnanguid, eriti seoses emakalimaskestaga.
Czech: Výbor přijal argument držitele rozhodnutí o registraci, že ačkoli současné klinické standardy rozlišují mezi systémovou a topickou léčbou estrogenem a u tohoto stavu je jasně doporučena topická léčba, nepřinášejí doporučení ohledně pořadí přednostního použití různých způsobů topické léčby.
Estonian: Komitee nõustus müügiloa hoidja väitega, olgugi et praegustes kliinilistes juhistes eristatakse süsteemset ja paikset östrogeenravi ning antud haiguse puhul soovitatakse selgelt paikset ravi, ei soovitata eri paiksete ravivõimaluste seadmist paremusjärjestusse.
Czech: Kromě toho bylo ve studii SCO 5174 zjištěno, že koncentrace estradiolu v séru se po 36 hodinách po podání přípravku Linoladiol N nevrátily na výchozí hladiny.
Estonian: Lisaks täheldati uuringus SCO 5174, et östradiooli seerumikontsentratsioonid ei olnud 36 tundi pärast Linoladiol N-i manustamist langenud lähtejoone tasemetele.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že maximální doba trvání léčby by měla být i nadále omezena na 4 týdny a v bodu týkajícím se dávkování by měla být uvedena jasná informace, že léčba delší než 4 týdny se nedoporučuje.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et ravi maksimaalne kestus on jätkuvalt neli nädalat ja annustamise lõigus peab olema arusaadav teave selle kohta, et pikem kui neljanädalane ravi ei ole soovitatav.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Linoladiol HN k léčbě lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP uvedl, že podle současných klinických poznatků o léčbě tohoto stavu není estradiol terapeutickou možností.
Estonian: Linoladiol HN-i kasutamise kohta lichen sclerosus genitalis'e ravis märkis inimravimite komitee, et selle haiguse ravi praeguste kliiniliste teadmiste järgi ei ole östradiool ravivõimalus.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout rozsah expozice estradiolu po aplikaci testované formy přípravku Linoladiol N.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata östradiooli kokkupuute ulatust pärast analüüsitava ravimi Linoladiol N kasutamist.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHPM doporučil omezit používání těchto léčivých přípravků pouze na 4 týdny (bez opakovaného používání) a v případě opakovaného výskytu příznaků vaginální atrofie doporučil zvážit jiné možnosti léčby, a to buď nehormonální léčbu, nebo topickou léčbu přípravky s nízkou dávkou estradiolu.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee piirata nende ravimite kasutuse ainult 4 nädalani (mitte korduvalt kasutada) ja soovitas tupe atroofia sümptomite kordumisel kaaluda teisi ravivõimalusi, kasutades mittehormonaalseid või östradiooli väiksema sisaldusega paikseid ravimeid.
Czech: Namítal, že farmakokinetický profil, systémová expozice a potenciální rizika nemají být hodnocena v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou a že topické použití přípravku Linoladiol N nelze porovnávat se systémovou hormonální substituční léčbou.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetilist profiili, süsteemset kokkupuudet ja võimalikke riske ei tohi hinnata seoses süsteemse hormoonasendusraviga ning Linoladiol N-i paikset kasutust ei saa võrrelda süsteemse hormoonasendusraviga.
Czech: Omezení indikace pouze na intravaginální použití (nikoliv na kůži vulvy) po selhání léčby nižšími dávkami estrogenu spolu s omezením doby trvání léčby bude lépe odrážet dostupné vědecké a klinické údaje a současné klinické poznatky o používání topicky podávaných přípravků obsahujících estradiol a přípravku Linoladiol N.
Estonian: Näidustuse piiramine ainult tupesisese kasutusega (välistades häbemenaha) pärast väiksema östrogeeniannusega ravi ebaõnnestumist ja ravi kestuse piiramine kajastavad paremini saadaolevaid teaduslikke ja kliinilisi andmeid ning praeguseid kliinilisi teadmisi paikselt manustatavate östradiooli sisaldavate ravimite ja Linoladiol N-i kohta.