FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perifere neuropathie: als zich symptomen van perifere neuropathie ontwikkelen (meestal gekarakteriseerd door aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in de voeten en/of handen) (zie rubriek 4.4), dienen patiënten te worden overgezet op een alternatief behandelingsregime, indien geschikt.
Croatian: Periferna neuropatija: ukoliko se razviju simptomi periferne neuropatije (obično obilježena trajnom utrnulošću, trncima ili bolovima u stopalima i/ili šakama) (vidjeti dio 4.4.) bolesnika treba prebaciti na alternativni način liječenja, ukoliko je moguće.
Dutch: Onveranderd stavudine was de grootste geneesmiddel-gerelateerde component in de totale plasma radioactiviteit circulerend na een orale 80 mg dosis 14C-stavudine bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Neizmijenjeni stavudin činio je glavnu komponentu ukupne plazmatske radioaktivnosti prisutne u krvotoku nakon oralne primjene 80 mg 14C-stavudina u zdravih ispitanika.
Dutch: Omdat excretie via de urine ook bij pediatrische patiënten de belangrijkste eliminatie route is, kan de klaring van stavudine veranderen in pediatrische patiënten met verminderde nierfunctie.
Croatian: Budući da je izlučivanje urinom glavni put eliminacije stavudina u pedijatrijskih bolesnika, klirens stavudina može biti promijenjen u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Dutch: Endocriene aandoeningen:
Croatian: Endokrini poremećaji:
Dutch: De afname in de gevoeligheid in vitro is subtiel en vereist twee of meer TAMs (in het algemeen M41L en T215Y) voordat de stavudine gevoeligheid is afgenomen (>1,5 keer).
Croatian: Smanjenje osjetljivosti in vitro izrazito je blago, pa su potrebne dvije ili više TAM (općenito M41L i T215Y) da bi se smanjila osjetljivost na stavudin (> 1,5 puta).
Dutch: Nierinsufficiëntie: de klaring van stavudine vermindert naarmate de creatinineklaring vermindert; daarom wordt aanbevolen de dosis Zerit aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrega: klirens stavudina smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina; stoga se preporučuje prilagoditi dozu lijeka Zerit u bolesnika sa slabijom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja.
Dutch: Perifere neuropathie is waargenomen in combinatiestudies van Zerit met lamivudine plus efavirenz; de frequentie van perifere neurologische symptomen was 19% (6% voor matig tot ernstig), met een percentage van discontinuering toe te schrijven aan neuropathie van 2%.
Croatian: Periferna neuropatija opažena je u kombiniranim ispitivanjima lijeka Zerit s lamivudinom i efavirenzom; učestalost perifernih neuroloških simptoma bila je 19% (u 6% umjerena do teška), uz učestalost prekida terapije zbog neuropatije od 2%.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevante farmacokinetische interactie gezien met lamivudine.
Croatian: Ipak, uz lamivudin nikakve klinički relevantne farmakokinetičke interakcije nisu opažene.
Dutch: De invloed van stavudine op de fosforyleringskinetiek van nucleoside analogen andere dan zidovudine is niet onderzocht.
Croatian: Utjecaj stavudina na kinetiku fosforilacije analoga nukleozida, osim zidovudina, nije ispitivan.
Dutch: Deze studies waren ontworpen om twee formuleringen van Zerit te vergelijken, waarvan de ene de in de handel gebrachte formulering was, gedoseerd zoals momenteel goedgekeurd in de productetikettering.
Croatian: Ova ispitivanja dizajnirana su u svrhu usporedbe dva oblika lijeka Zerit, od kojih je jedan bio u prometu s načinom doziranja prema trenutno odobrenoj uputi.
Dutch: Aangezien stavudine actief wordt uitgescheiden door de niertubuli, is interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die actief worden uitgescheiden, b.v. met trimethoprim.
Croatian: Obzirom da se stavudin aktivno izlučuje putem bubrežnih tubula, moguće su interakcije s ostalim lijekovima koji se također aktivno izlučuju, npr. trimetoprimom.
Dutch: Stavudine kan duizeligheid en/of slaperigheid veroorzaken.
Croatian: Stavudin može uzrokovati omaglicu i/ili somnolenciju.
Dutch: Sommige patiënten die Zerit krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju).
Dutch: * Dialysepatiënten dienen Zerit na de dialyse in te nemen, en op hetzelfde tijdstip op niet dialyse dagen.
Croatian: * Bolesnici na hemodijalizi trebaju uzeti Zerit nakon završetka hemodijalize, u isto vrijeme kao i u dane kada se ne dijaliziraju.
Dutch: Behandeling met stavudine (Zerit) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
Croatian: Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija).
Dutch: Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Zerit worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.
Croatian: Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.
Dutch: De gemiddelde klaring door de nieren van de moederverbinding is ongeveer 272 ml/min, overeenkomend met ongeveer 67% van de duidelijke orale klaring, wat wijst op aktieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens ishodnog spoja iznosi otprilike 272 ml/min, čineći otprilike 67% prividnog klirensa nakon oralne doze, što ukazuje na to da se uz glomerularnu filtraciju lijek izlučuje i aktivnom tubularnom sekerecijom.
Dutch: Als dit niet mogelijk is kan Zerit ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.
Dutch: Daarom dienen moeders aangeraden te worden de borstvoeding te stoppen vóór een behandeling met Zerit.
Croatian: Stoga, majke treba uputiti da prekinu dojenje prije nego počnu primati Zerit.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Dutch: Niet aanbevolen combinaties: pancreatitis (fataal en niet fataal) en perifere neuropathie (ernstig in sommige gevallen) zijn gemeld in hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met stavudine in combinatie met hydroxyurea en didanosine (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju: pankreatitis (sa i bez smrtnog ishoda) i periferna neuropatija (u nekim slučajevima teška) zabilježeni su u bolesnika s infekcijom HIV-om koji su primali stavudin zajedno s hidrokarbamidom i didanozinom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Stavudine remt de belangrijke cytochroom P450 isovormen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 niet; daarom is het onwaarschijnlijk dat er klinisch significante geneesmiddelinteracties optreden met geneesmiddelen, die via deze routes gemetaboliseerd worden.
Croatian: Stavudin ne inhibira glavne izooblike citokroma P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4; stoga, nije vjerojatno da će doći do klinički značajnih interakcija sa lijekovima koji se metaboliziraju ovim putem.
Dutch: Na meervoudige orale toediening van 0,5-0,67 mg/kg, bedroeg de Cmax 810±175 ng/ml.
Croatian: Nakon višestruke oralne primjene doza od 0,5-0,67 mg/kg, dobivena je Cmax vrijednost od 810±175 ng/ml.
Dutch: In het geval van snel stijgende transaminasespiegels (ALAT/AST > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarden), dient staken van de behandeling met Zerit en ieder mogelijk hepatotoxische geneesmiddel overwogen te worden.
Croatian: U slučaju brzog porasta razina transaminaza (ALT/AST > 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti, ULN) treba razmotriti prekid primjene lijeka Zerit i potencijalno hepatotoksičnih lijekova.
Dutch: Leverziekte: hepatitis of leverfalen, die in sommige gevallen fataal was, is gemeld.
Croatian: Bolest jetre: prijavljen je hepatitis ili zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima bilo fatalno.
Dutch: Symptomen kunnen blijven bestaan of verergeren na het staken van de therapie.
Croatian: Simptomi mogu trajati i nakon prekida terapije ili se mogu i pogoršati.
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische actieve hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Croatian: U bolesnika s prethodno postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, povećana je učestalost poremećaja funkcije jetre za vrijeme kombinirane antiretrovirusne terapije te ih je stoga potrebno nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Dutch: Stavudine was genotoxisch in in vitro testen met humane lymfocyten met trifosforyleringsactiviteit (waarin geen "no-effect" niveau werd vastgesteld), of in muizen fibroblasten, en in een in vivo test voor chromosomale afwijkingen.
Croatian: Stavudin je bio genotoksičan u in vitro testovima na humanim limfocitima koji posjeduju trifosforilirajuću aktivnost (u kojima razina bez učinka nije utvrđena), na mišjim fibroblastima, te u in vivo testu za kromosomske aberacije.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van vocht.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od prekomjerne vlage.
Dutch: Studies bij zogende ratten toonden aan dat stavudine in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Croatian: Ispitivanja na štakorima u laktaciji su pokazala da se stavudin izlučuje u mlijeku.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen (aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de voeten/handen) en indien aanwezig dienen patiënten te worden overgezet naar een alternatieve behandeling (zie rubriek 4.2 en Niet aanbevolen combinaties, hieronder).
Croatian: Bolesnike valja pratiti zbog simptoma (uporna utrnulost, trnci ili bolovi u stopalima/šakama) te ako su ti simptomi prisutni, bolesnike je potrebno prebaciti na drugi režim liječenja (vidjeti dio 4.2 i Kombinacije koje se ne preporučuju).
Dutch: Van de geboorte* tot 13 dagen oud Tenminste 14 dagen oud en < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: Najmanje 14 dana starosti i < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: Voordat u de behandeling met Zerit begint moet u uw arts vertellen:
Croatian: Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:
Dutch: Het aantal meldingen voor oudere kinderen was te klein om een patroon te kunnen identificeren.
Croatian: Broj opisanih slučajeva u starije dojenčadi bio je premalen za identifikaciju sličnog uzorka.
Dutch: Er werd geen carcinogeniteit bemerkt bij doses van 400 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten, hetgeen correspondeert met blootstelling van respectievelijk 39 tot 168 keer de humane blootstelling en een niet-significant carcinogeen potentieel van stavudine in klinische therapie suggereert.
Croatian: Nikakva karcinogenost nije bila zabilježena kod doza od 400 mg/kg/dan u miševa i 600 mg/kg/dan u štakora, što odgovara izloženosti od oko ~ 39 odnosno 168 puta većoj od očekivane izloženosti čovjeka, što upućuje na neznačajan karcinogeni potencijal stavudina u kliničkim uvjetima.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden toonde een toename in melkzuurspiegels, neutropenie, anemie, thrombocytopenie, toename van levertransaminases en toename van lipiden, inclusief hypertriglyceridemie.
Croatian: Profil nuspojava za novorođenčad i dojenčad ≤ 3 mjeseca starosti pokazivao je povišenu razinu laktatne kiseline, neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, porast jetrenih transaminaza i porast lipida, uključujući hipertrigliceridemiju.
Dutch: De binding van stavudine aan serumeiwitten was verwaarloosbaar bij concentraties van 0,01 tot 11,4 μg/ml.
Croatian: Vezanje stavudina na serumske proteine bilo je neznatno u rasponu koncentracija 0,01do 11,4 μg/ml.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Croatian: Svaki simptom upale treba razmotriti te po potrebi započeti liječenje.
Dutch: zelden: anemie* zeer zelden: neutropenie*, trombocytopenie*
Croatian: rijetko: anemija * vrlo rijetko: neutropenija *, trombocitopenija *
Dutch: Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met stavudine wordt gestopt.
Croatian: Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.
Dutch: In de zeldzame gevallen waarin dit niet in aanmerking komt, kan verlaging van de stavudine dosis worden overwogen, terwijl de symptomen van perifere neuropathie goed in de gaten worden gehouden en er voldoende virologische suppressie wordt bereikt.
Croatian: U rijetkim slučajevima kada navedeno nije moguće, može se razmotriti smanjivanje doze stavudina uz redovito praćenje simptoma periferne neuropatije, i dok je održana zadovoljavajuća virološka supresija.
Dutch: De duur van de behandeling met Zerit dient zo kort mogelijk te duren (zie rubriek 4.2).
Croatian: Trajanje terapije lijekom Zerit trebalo bi ograničiti na najkraće moguće vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Stavudine behandeling kan selecteren voor thymidine analoog mutaties(TAMs) geassocieerd met zidovudine resistentie en/of deze in stand houden.
Croatian: Liječenje stavudinom može selektirati i/ili održavati mutacije analoga timidina (TAM) koje su povezane s rezistencijom na zidovudin.
Dutch: Zerit dient bereid te worden met water zodat 200 ml bruikbare oplossing ontstaat (concentratie van 1 mg stavudine/ml).
Croatian: Zerit se treba rekonstituirati s vodom do volumena otopine koji se primjenjuje od 200 ml (koncentracija stavudina je 1 mg/ml).
Dutch: Volwassen patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de capsules dienen hun arts te vragen of het mogelijk is over te stappen op de poeder voor drank vorm van dit geneesmiddel.
Croatian: Odrasli bolesnici koji imaju problem s gutanjem kapsula trebali bi zatražiti svog liječnika da im omogući zamjenu za praškasti oblik ovog lijeka.
Dutch: Osteonecrose: er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Croatian: Osteonekroza: prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebno u bolesnika s opće poznatim rizičnim čimbenicima, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Dutch: Voor patiënten die starten met een behandeling met Zerit dient debehandeling zo kort mogelijk te duren, indien mogelijk gevolgd door omschakeling naar een andere behandeling.
Croatian: U bolesnika koji počinju terapiju lijekom Zerit, trajanje liječenja bi trebalo ograničiti na najkraće moguće vrijeme nakon čega liječenje treba zamjeniti alternativnom prikladnom terapijom kad god je to moguće.
Dutch: Zerit kan een soms fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever.
Croatian: Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s povećanom jetrom.
Dutch: V75T is uitgekozen in vitro door stavudine en vermindert 2-maal de gevoeligheid voor stavudine.
Croatian: Stavudin in vitro selektira V75T, koja dvostruko smanjuje osjetljivost na stavudin.
Dutch: Gedurende de behandeling kunnen er andere infecties ontstaan die te wijten zijn aan een verminderde afweer (opportunistische infecties).
Croatian: Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke infekcije).
Dutch: Echter, u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Croatian: Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE OČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Dutch: Osteonecrose: hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Croatian: Osteonekroza: iako se smatra da etiologija uključuje više čimbenika (uključujući upotrebu kortikosteroida, uzimanje alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze su posebno prijavljivani u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom i/ili kod dugotrajne izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Dutch: Voor optimale absorptie dient Zerit op een lege maag te worden ingenomen (tenminste 1 uur voor de maaltijd), maar indien dit niet mogelijk is kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Za optimalnu apsorpciju, Zerit treba uzimati na prazan želudac (tj. najmanje 1 sat prije obroka) no, ukoliko to nije moguće, može se uzeti uz lagani obrok.
Dutch: Ouderen: Zerit is niet specifiek onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Croatian: Starije osobe: Zerit se nije posebno ispitivao u bolesnika starijih od 65 godina.
Dutch: Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: Pripremljena oralna otopina je stabilna 30 dana u hladnjaku (2°C -8°C).
Dutch: Antiretrovirale profylaxe, identiek aan de middelen gegeven aan de moeder, werd binnen 36 uur na de geboorte aan de pasgeborene gegeven en gedurende 6 weken gecontinueerd.
Croatian: Novorođenčad je unutar 36 sati po porodu primala antiretrovirusnu profilaksu s istim lijekovima kao i majka, što je nastavljeno kroz 6 tjedana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF04.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antiviroticiza sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF04
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om een infectie met het Human Immunodeficiency Virus (hiv) te behandelen.
Croatian: Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Dutch: Het poeder bevat 200 mg stavudine.
Croatian: Prašak sadrži 200 mg stavudina.
Dutch: Indien lipoatrofie zich lijkt te ontwikkelen, moet de behandeling met Zerit niet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kad se takav razvoj otkrije, ne smije se nastaviti liječenje lijekom Zerit (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De belangrijkste gemelde bijwerkingen zijn hematologische stoornissen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i poremećaji metabolizma (hiperlaktemija, hiperlipazemija).
Dutch: Pancreatitis: patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis hadden een incidentie van ongeveer 5% bij gebruik van Zerit, vergeleken met ongeveer 2% bij patiënten zonder deze voorgeschiedenis.
Croatian: Pankreatitis: Incidencija pankreatitisa u bolesnika koji su prije imali pankreatitis iznosila je od otprilike 5% za vrijeme primjene lijeka Zerit, u usporedbi s incidencijom od otprilike 2% u bolesnika koji nisu imali pankreatitis u anamnezi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Dutch: Indien nodig kunt u uw apotheker vragen om hiermee te helpen.
Croatian: Ako je potrebno, zatražite savjet od ljekarnika u vezi s ovim postupkom.
Dutch: Gevallen van melkzuuracidose, soms fataal, meestal geassocieerd met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij < 1% van de patiënten die stavudine nemen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Slučajevi laktične acidoze, ponekad sa smrtnim ishodom, obično povezane s teškom hepatomegalijom i steatozom jetre, zabilježeni su u < 1% bolesnika koji uzimaju stavudin u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Pancreatitis, incidenteel fataal, is gerapporteerd bij 2-3% van de patiënten die aan klinische studies met monotherapie deelnamen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pankreatitis, ponekad sa smrtnim ishodom, zabilježen je u najviše 2-3% bolesnika uključenih u klinička ispitivanja monoterapije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Elke fles bevat 200 mg stavudine.
Croatian: Jedna boca sadrži 200 mg stavudina.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako primjetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.
Dutch: 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
Croatian: 3) u 2% bolesnika i snižene vrijednosti hemoglobina (< 8 g/dl) kod < 1% bolesnika koji su primali Zerit.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld in < 1% van de patiënten in studies met Zerit in combinatietherapie.
Croatian: Pankreatitis je bio zabilježen u < 1% bolesnika u ispitivanjima kombinirane terapije s lijekom Zerit.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij ratten bij blootstelling aan hoge doseringen (tot aan 216 maal die waargenomen bij de aanbevolen klinische dosering).
Croatian: Nije se pronašao dokaz da visoka razina izloženosti (do 216 puta veća od one kod preporučenih kliničkih doza) oštećuje plodnost u štakora.
Dutch: Melkzuuracidose heeft een hoge mortaliteit tot gevolg en kan worden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen, nierfalen of spierverlamming.
Croatian: Laktična acidoza ima visoku smrtnost i može biti udružena s pankreatitisom, zatajenjem jetre, zatajenjem bubrega ili motornom paralizom.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od pretjerane vlage.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding.
Croatian: Za uputu o pripremi, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Na bereiding met water bevat de drank 50 mg saccharose per ml oplossing.
Croatian: Nakon pripreme otopine s vodom, otopina sadrži 50 mg saharoze po ml otopine.
Dutch: vaak: depressie soms: angst, emotionele labiliteit
Croatian: često: depresija manje često: anksioznost, emocionalna labilnost
Dutch: De schijnbare klaring na orale toediening was ongeveer 14 ml/min/kg bij kinderen tussen de 5 weken en 15 jaar oud, 12 ml/min/kg bij baby's tussen de 14 en 28 dagen, en 5 ml/min/kg bij baby's op de dag van de geboorte.
Croatian: Prividni oralni klirens bio je oko 14 ml/min/kg u bolesnika starih od 5 tjedana do 15 godina, 12 ml/min/kg u novorođenčadi starosti od 14 do 28 dana, i 5 ml/min/kg za novorođenčad na dan rođenja.
Dutch: Bij hiv geïnfecteerde patiënten is de totale klaring van stavudine 594± 164 ml/min en de nierklaring is 237± 98 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens stavudina u bolesnika inficiranih HIV-om iznosi 594±164 ml/min, a bubrežni klirens 237±98 ml/min.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen embryo-foetale toxiciteit aan bij zeer hoge expositie.
Croatian: Kod vrlo visokih razina izloženosti, podaci na životinjama pokazali su embrio-fetalnu toksičnost.
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Terapiju treba započeti primjenjivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcija (vidjeti i dio
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.