FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Hulio με το φάρμακο αναφοράς Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Hulio είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Hulio οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
French: Aperçu d'Hulio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Hulio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hulio est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Hulio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hulio, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment Hulio est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hulio;
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Hulio étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hulio toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Greek: Δεδομένου ότι το Hulio είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Hulio.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hulio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hulio, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Hulio, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hulio est indiqué.
Greek: Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Hulio.
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργός αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και πόνος στους μυς και τα οστά.
French: Pourquoi Hulio est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hulio στην ΕΕ;
French: Des études ont également démontré qu'Hulio produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Hulio παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hulio.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins);
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hulio.
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση της αδαλιμουμάμπης.
French: Hulio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Hulio.
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations);
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Greek: • ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
French: Hulio est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en flacon, seringue ou stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Greek: Το Hulio διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση, σε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
French: Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
Greek: Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
French: L'étude comportait trois groupes.
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
French: Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Greek: Αυτά τα υλικά δεν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιούνται.
French: Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.
Greek: Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.
Greek: Λιγότεροι από το ήμισυ των ασθενών σε κίνδυνο παρουσίασαν κάποιο συμβάν.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Veillez à ce qu'il ne tombe pas.
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
French: Âge supérieur à 65 ans
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
French: • 10 secondes se sont écoulées ;
Greek: • να περάσουν 10 δευτερόλεπτα,
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
French: ASDASc, d, e
Greek: ASDASγ, δ, ε
French: Il est également normal que des bulles d'air se forment.
Greek: Είναι επίσης φυσιολογικό εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα.
French: Dose minimale, médiane et maximale
Greek: Ελάχιστη, ενδιάμεση και μέγιστη δόση
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε έως την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
French: Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).
Greek: Θα σας πει επίσης ποια είναι η συνταγογραφηθείσα ποσότητα (όγκος).
French: Réponse clinique (CR-100)
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
French: Les cartes de surveillance du patient (adultes et enfants) contiennent les éléments clés suivants :
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (για ενήλικες και παιδιά) πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: ≥ PASI 75a
Greek: ≥PASI 75α
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
French: Autres médicaments et Hulio
Greek: Άλλα φάρμακα και Hulio
French: Si vous observez à nouveau la présence de bulles d'air dans la solution, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Greek: Εάν παρατηρήσετε και πάλι φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα, μπορείτε να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι 3 φορές.
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
French: • impuissance.
Greek: • ανικανότητα.
French: Semaines 8 et 52
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
French: IC à 95% pour le HRa
Greek: HRα CI 95% για HRα
French: Avant le lancement d'Hulio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hulio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
French: [Texte indiqué sur le plateau de rangement à l'intérieur de la boîte] Hulio
Greek: [Κείμενο που αναγράφεται στον δίσκο μέσα στο κουτί:] Hulio
French: • syndrome de Stevens-Johnson ;
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
French: • l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
French: Composant d'un conditionnment multiple, ne peut être vendu séparément.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
French: Le programme éducationnel consiste en une carte de surveillance du patient.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
French: Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal.
Greek: Μπορεί να διαφύγουν μερικές σταγόνες υγρού από τη βελόνα, αυτό είναι κάτι φυσιολογικό.
French: Dispositif de sécurité de l'aiguille
Greek: Στοιχείο ασφαλείας της βελόνας
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φροντιστής.
French: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Allemagne
Greek: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'adalimumab :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
French: • Un 2e « CLIC » se produit ;
Greek: • να ακουστεί και ένα 2ο «ΚΛΙΚ»,
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre l'adalimumab et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη MTX για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
French: 13 à 17 ans
Greek: 13 έως 17 χρόνια
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être administrée :
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση της μεγαλύτερης δόσης επαγωγής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξής δόση:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hulio.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
French: Intervention chirurgicale ou soins dentaires
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
French: 8 à 12 ans
Greek: 8 έως 12 χρόνια
French: Les effets indésirables peuvent survenir jusqu'à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d'Hulio.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν έως και 4 μήνες ή περισσότερο μετά από την τελευταία ένεση Hulio.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
French: Code ATC: L04AB04
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
French: 4 à 7 ans
Greek: 4 έως 7 χρόνια
French: Lymphome**,
Greek: Λέμφωμα**,
French: • Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l'aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l'aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι και μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
French: Indicateur orange
Greek: Πορτοκαλί δείκτης
French: Dans la fenêtre de lecture, l'indicateur orange avance et indique la progression de l'injection.
Greek: Στο παράθυρο της συσκευής, ο πορτοκαλί δείκτης μετακινείται και υποδεικνύει την πρόοδο της ένεσης.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets suivants :
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
French: • Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Greek: • Το Hulio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
French: < 0,001c
Greek: <0,001γ
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer votre vie.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
French: c NE = non estimable.
Greek: γ NE = μη εκτιμήσιμο.
French: Étape 2 - Lavage des mains
Greek: Βήμα 2 - Πλύνετε τα χέρια σας
French: Matériel nécessaire :
Greek: Τα υλικά που θα χρειαστείτε:
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, που ορίζεται ως βαθμολογία PCDAI ≤10.
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης.
French: Une poussée était définie comme un score ASDAS ≥ 2,1 lors de deux visites consécutives séparées de quatre semaines.
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
French: Préparation de la dose
Greek: Προετοιμασία της δόσης
French: Continuez à maintenir le stylo contre le point d'injection jusqu'à ce que l'un ou l'ensemble des événements suivants se produisent :
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης μέχρι να συμβεί/συμβούν ένα ή όλα από τα παρακάτω:
French: Chaque boîte est destinée à un usage unique.
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια κύριων ελεγχόμενων και ανοικτής επισήμανσης δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
French: Réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)a
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)α
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existe pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Hulio pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Hulio pendant la grossesse.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Hulio κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Hulio.
French: Réduction ≥ 30% de la douleur cutanéeb
Greek: ≥30% μείωση στο δερματικό άλγοςβ
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration (%)
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
French: Activateur orange (aiguille à l'intérieur)
Greek: Πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (βελόνα στο εσωτερικό)
French: Si le conditionnement d'Hulio contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
French: Apposez sur votre calendrier les aide-mémoires fournis pour vous rappeler la date de votre prochaine dose.
Greek: Σημειώστε το ημερολόγιό σας με τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυμίσουν την ημερομηνία της επόμενης δόσης σας.
French: Consultez votre médecin avant toute vaccination.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
French: 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard par rapport à une dose faible.
Greek: 1 Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Greek: Η θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
French: Élimination du matériel
Greek: Απόρριψη υλικών
French: Les composants à l'intérieur du stylo peuvent être cassés.
Greek: Τα εξαρτήματα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά.
French: Veillez à ne pas faire gicler la solution dans vos yeux.
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί διάλυμα στο μάτι σας.
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en matière de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir des études et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
Greek: β Οι ασθενείς που πληρούσαν τα οριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια απώλειας της ανταπόκρισης ή μη βελτίωσης έπρεπε υποχρεωτικά να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance semblable à celui observé avant l'interruption du traitement.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
French: Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)*
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants âgés de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.