FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkkeitä on tällä hetkellä saatavana tabletteina ja/tai injektionesteenä eri kauppanimillä Bulgariassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη διατίθενται σε μορφή δισκίων ή/και ενέσιμου διαλύματος στη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία και τη Σλοβακία, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut tolperisonin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen 21. kesäkuuta 2012.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: • Tällä hetkellä tolperisonia johonkin muuhun käyttöaiheeseen tai injektoitavaa tolperisonia käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkärinsä kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä lääkkeen vaihtamisesta sopivaan vaihtoehtoiseen valmisteeseen.
Greek: • Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν επί του παρόντος τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη ή χρησιμοποιούν ενέσιμη τολπερισόνη, πρέπει στην επόμενη εξέταση ρουτίνας να συζητήσουν με τον γιατρό τους το ενδεχόμενο αντικατάστασής της με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Koska tolperisonia sisältäviä lääkkeitä on kehitetty eri lääkeyhtiöissä ja koska ne on hyväksytty EUjäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, niitä käytetään eri maissa eri sairauksien hoitoon.
Greek: Καθότι έχουν παρασκευαστεί από διάφορες εταιρείες φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στα κράτη μέλη της ΕΕ, σε κάθε χώρα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφορετικών παθήσεων.
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi 15. heinäkuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 2011, ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Saksassa ei hyväksytty useita muissa maissa hyväksyttyjä käyttöaiheita, sillä Saksan lääkevirasto katsoi, ettei tolperisonin tehoa ollut osoitettu näissä käyttöaiheissa.
Greek: Στη Γερμανία, για παράδειγμα, δεν εγκρίθηκαν ορισμένες ενδείξεις οι οποίες είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλες χώρες, διότι ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης δεν είχε τεκμηριωθεί για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että suurimmassa osassa suun kautta annettavaa tolperisonia käsitelleitä tutkimuksia, jotka oli tehty 1960- ja 1970-luvuilla, laatu oli nykypäivän vaatimuksiin nähden heikompi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών για την πόσιμη τολπερισόνη, οι οποίες είχαν διενεργηθεί κατά τις δεκαετίες του '60 και του '70, ήταν υποδεέστερες της ποιότητας που απαιτείται σήμερα.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin uskotaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
Greek: Μειώνοντας αυτές τις ώσεις, η τολπερισόνη θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας έτσι στην ανακούφιση από την ακαμψία.
Finnish: Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain aikuisia, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη συμμετείχαν μόνο ενήλικες με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Näin ollen Saksan lääkevirasto katsoi, että tolperisonin hyöty-riskisuhteesta on tehtävä täysimittainen arviointi kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Greek: Συνεπώς, ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της τολπερισόνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: • Lääkkeiden määrääjille ilmoitetaan, että injektoitavaa tolperisonia ei saa enää käyttää Euroopan unionissa.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ενέσιμη τολπερισόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στην ΕΕ.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli tuotetietojen päivittämistä siten, että niissä mainitaan tämä riski ja että niihin lisätään yliherkkyyden merkkejä koskeva varoitus.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε, ως εκ τούτου, ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να αποτυπώνουν τον ως άνω κίνδυνο και να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με τις ενδείξεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi suun kautta annettavan ja injektoitavan tolperisonin tehon eri käyttöaiheissa, mukaan lukien tiedot julkaistuista kliinisistä tutkimuksista ja analyysit eri tutkimuksista, joita näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt olivat toimittaneet.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της πόσιμης και ενέσιμης τολπερισόνης για τις διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και αναλύσεις διαφόρων μελετών που είχαν υποβληθεί από τις εταιρείες που διέθεταν στην αγορά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat neurologiset sairaudet (jotka liittyvät aivoihin tai hermostoon, kuten pesäkekovettumataudissa eli MS-taudissa), lokomotoriset sairaudet (jotka liittyvät selkärankaan ja isoihin niveliin, esimerkiksi lonkkaan), vaskulaariset (verisuoniin liittyvät) sairaudet, leikkauksen jälkeinen kuntoutus ja Littlen tauti (joka tunnetaan myös nimellä CP-oireyhtymä; se on harvinainen sairaus, jossa liikkeitä valvovat aivojen osat ovat vaurioituneet).
Greek: Μεταξύ των παθήσεων περιλαμβάνονται νευρολογικές ασθένειες (σχετιζόμενες με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα, όπως πολλαπλή σκλήρωση), κινητικές παθήσεις (σχετιζόμενες με τη σπονδυλική στήλη και μεγάλες αρθρώσεις όπως το ισχίο), αγγειοπάθειες (σχετιζόμενες με τα αιμοφόρα αγγεία), μετεγχειρητική αποκατάσταση, καθώς και η νόσος του Little (γνωστή επίσης ως εγκεφαλική παράλυση, μια σπάνια ασθένεια που προκαλεί βλάβη στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση).
Finnish: Mitä tolperisoni on?
Greek: Τι είναι η τολπερισόνη;
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että injektoitavien tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, θεωρείται ωστόσο ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Finnish: Tietoja tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä liikuntaelinten sairauksissa, verisuonisairauksissa, leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ja Littlen taudin hoidossa on vähän, eivätkä ne ole vakuuttavia.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία προς τεκμηρίωση της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη για κινητικές παθήσεις, αγγειοπάθειες, μετεγχειρητική αποκατάσταση και τη νόσο του Little δεν είναι επαρκή ούτε πειστικά.
Finnish: • Potilaiden on tarkkailtava yliherkkyyden oireita, joita ovat esimerkiksi punoitus, ihottuma, ihon vaikea kutina (johon liittyy paukamien nouseminen iholle), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, kohonnut sydämensyke, matala verenpaine ja verenpaineen nopea laskeminen.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν υπόψη ότι στα συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνονται ερύθημα, εξάνθημα, σοβαρός δερματικός κνησμός (με εξογκώματα), συριγμός, δύσπνοια, δυσκολία στην κατάποση, ταχυπαλμία, υπόταση και ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty useissa EUvaltioissa 1960-luvulta lähtien eri sairauksien aiheuttamien lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitoon.
Greek: Από τη δεκαετία του '60, σε διάφορες χώρες της ΕΕ χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας που οφείλονται σε διάφορες παθήσεις.
Finnish: Miksi tolperisonia sisältävät lääkkeet arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη;
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia tolperisonihoidon aikana.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη θεραπεία με τολπερισόνη.
Finnish: Lisäksi tolperisonista oli tehty Saksassa lukuisia ilmoituksia yliherkkyysreaktioista (allergisista reaktioista) markkinoille tulon jälkeen.
Greek: Επίσης, στη Γερμανία υπήρξαν αρκετές αναφορές (αλλεργικών) αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Lääkäreiden on lopetettava tolperisonin määrääminen muihin käyttöaiheisiin.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν την τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että yli puolet tolperisonista tehdyistä spontaaneista sivuvaikutusilmoituksista oli yliherkkyysreaktioita, kun taas tolperisonin myyntilupaa tukevien kliinisten tutkimusten aikana yliherkkyysilmoituksia oli tehty vain vähän.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια της τολπερισόνης, η CHMP επεσήμανε ότι περισσότερες από τις μισές αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών με την τολπερισόνη αφορούσαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ενώ μικρός μόνο αριθμός αναφορών υπερευαισθησίας είχαν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας της τολπερισόνης.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että suun kautta annettavien tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi, mutta näiden lääkevalmisteiden käyttö on rajoitettava aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden (jäykkyyden) hoitoon.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία ενηλίκων με σπαστικότητα (ακαμψία) μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Ja koska saatavilla on vain vähän injektoitavan tolperisonin turvallisuutta ja annostusta tukevia tietoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän lääkemuodon hyöty ei ole suurempi kuin tunnistetut riskit ja että tolperisonia sisältävien injektoitavien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι υπάρχουν εξαιρετικά περιορισμένα στοιχεία προς στήριξη της ασφάλειας και των συστάσεων δοσολογίας για την ενέσιμη τολπερισόνη, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του συγκεκριμένου σκευάσματος δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη τολπερισόνη πρέπει να ανακληθούν.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella - ja koska yliherkkyysreaktioiden riski on aiemmin tunnistettua suurempi - lääkevalmistekomitea katsoi, että tolperisonia sisältävien lääkkeiden hyöty on niiden riskejä suurempi ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoidossa.
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι σημαντικότερος από όσο είχε διαπιστωθεί στο παρελθόν, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πόσιμη τολπερισόνη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Mitkä ovat lääkkeiden määrääjille annetut suositukset?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Finnish: • Lääkkeen määrääjille ilmoitetaan, että suun kautta otettavan tolperisonin käyttöaihe on rajoitettu aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoitoon.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ένδειξη για την πόσιμη τολπερισόνη έχει περιοριστεί στη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: • Potilaiden on oltava selvillä siitä, että suun kautta annettavan tolperisonin hyöty on sen riskejä suurempi ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoidossa.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα οφέλη της πόσιμης τολπερισόνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν μόνο για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan lihasjäykkyys parani kohtalaisesti (32 prosenttia) suun kautta otettavan tolperisonin avulla verrattuna siihen, että lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 14 prosenttia.
Greek: Ως μόνη μελέτη αποδεκτής ποιότητας χαρακτηρίστηκε η μελέτη για τη θεραπεία της σπαστικότητας που προκαλείται από νευρολογικές ασθένειες, η οποία μετά τη χρήση πόσιμης τολπερισόνης κατέδειξε μέτρια βελτίωση της σπαστικότητας της τάξεως του 32% έναντι του 14% που καταγράφηκε στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi saatavilla olevat tiedot spontaaneista sivuvaikutusilmoituksista, jotka oli tehty markkinoille tulon jälkeen.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα στοιχεία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας τα οποία αφορούσαν αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Potilaiden on lopetettava tolperisonin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οιοδήποτε από τα ως άνω συμπτώματα, πρέπει να διακόψουν τη λήψη της τολπερισόνης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
Finnish: 21. maaliskuuta 2014
Greek: 21 Μαρτίου 2014
Finnish: Mitä Rocephin on?
Greek: Τι είναι το Rocephin;
Finnish: Rocephin on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Portugali, Romania, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Το Rocephin κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Λεττονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σουηδία και Φινλανδία.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. maaliskuuta 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Μαρτίου 2014.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Roche.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Finnish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1302
Finnish: Rocephin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Sitä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain ja Rocephine.
Greek: Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten kohdat 4.3 (vastaaiheet), 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja 4.6 (raskaus ja imetys).
Greek: Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (αντενδείξεις), την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και την παράγραφο 4.6 (κύηση και γαλουχία).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Rocephin ja muut kauppanimet (keftriaksoni, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, infuusio- tai injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (κόνις κεφτριαξόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g)
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Rocephin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 23. tammikuuta 2014.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Rocephin.
Finnish: Rocephin on lääke, jonka vaikuttava aine on keftriaksoni.
Greek: To Rocephin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη.
Finnish: Keftriaksoni kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Greek: Η κεφτριαξόνη ανήκει στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών.
Finnish: Miksi Rocephinia arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Rocephin;
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) on määrittänyt Rocephinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Rocephin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rocephinilla voidaan hoitaa aikuisten ja lasten seuraavia infektioita, jotka oli jo hyväksytty useissa jäsenvaltioissa:
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Rocephin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (όχι όμως σε όλα):
Finnish: Se on antibiootti, jolla hoidetaan useita bakteeri-infektioita, kuten keuhkokuumetta ja aivokalvontulehdusta (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdusta).
Greek: Πρόκειται για αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rocephinia ei pidä enää käyttää poskiontelotulehduksen, nielutulehduksen (kurkkukivun) ja eturauhastulehduksen (miehen sukupuolirauhasen tulehduksen) hoitoon, koska kyseisten sairauksien tueksi ei ole tarpeeksi kliinisiä tietoja.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Rocephin δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παραρρινοκολπίτιδας (φλεγμονή των κόλπων του προσώπου), της φαρυγγίτιδας (πονόλαιμος) και της προστατίτιδας (φλεγμονή του προστάτη, ενός αδένα του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), διότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τη στήριξη των ενδείξεων αυτών.
Finnish: • bakteeriendokardiitti (sydämen tulehdus).
Greek: • βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη της καρδιάς).
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Rocephinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Rocephin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten suositeltu annos on 1-4 g Rocephinia kerran päivässä.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει από 1 έως 4 g Rocephin μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhtenäistetty, lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Rocephinin aikuisia ja lapsia koskevat käyttösuositukset.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Rocephin σε ενήλικες και σε παιδιά.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Rocephinvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Rocephin στην ΕΕ.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten suositeltu Rocephin-annos määräytyy potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Rocephin εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan, laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena) vähintään 30 minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
Greek: Το Rocephin πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 5 λεπτών, μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης.
Finnish: • sairaalasyntyinen ja avosyntyinen (muualla kuin sairaalassa tai laitoksessa alkanut) keuhkokuume
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
Finnish: Rocephinilla voidaan hoitaa aikuisten keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων εξάρσεων (επιδεινώσεων) της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ενήλικες.
Finnish: Rocephinilla voidaan hoitaa potilaita, jotka sairastavat neutropeniaa (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) ja joilla on lisäksi kuumetta, jonka epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta, sekä potilaita, jotka sairastavat bakteremiaa (jolloin bakteereita esiintyy veressä), jonka epäillään johtuvan jostakin edellä mainitusta infektiosta.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) συνοδευόμενη από πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη, σε ασθενείς με βακτηριαιμία (ανίχνευση βακτηρίων στο αίμα) που πιθανολογείται ότι προκαλείται από κάποια από τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, καθώς και για την προεγχειρητική πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της επέμβασης.
Finnish: Sillä voidaan myös hoitaa aikuisten, lasten ja vähintään 15 päivän ikäisten vastasyntyneiden Lymen borrelioosia (puutiaisten levittämä bakteeri-infektio).
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάχυτης βορελίωσης (νόσος του Lyme, βακτηριακή λοίμωξη που εξαπλώνεται σε ανθρώπους από μολυσμένους κρότωνες) σε ενήλικες και παιδιά, μεταξύ των οποίων και νεογνά ηλικίας 15 ημερών και άνω.
Finnish: • bakteeriperäinen aivokalvontulehdus
Greek: • βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan luettuna pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Finnish: • luu- ja nivelinfektiot
Greek: • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Finnish: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Greek: EMA/118128/2017 αναθ1 EMEA/H/A-30/1430
Finnish: Mitä Saroten on?
Greek: Τι είναι το Saroten;
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia lääkeyhtiöitä ovat esimerkiksi Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Greek: Παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Bayer GmbH και η Lundbeck A/S.
Finnish: Käyttö on kielletty alle 6-vuotiailla lapsilla.
Greek: Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.