FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek teljes alkalmazási előírását át kell tanulmányozni az adagolás releváns részleteit illetően, beleértve minden dóziscsökkentést, ellenjavallatot és biztonságossági információt.
Lithuanian: Reikia perskaityti visą kartu vartojamų vaistinių preparatų skyrimo informaciją, įskaitant informaciją apie dozės sumažinimą, kontraindikacijas ir saugumo informaciją.
Hungarian: A PFS végső elemzése idején (2,64 éves medián követési idő mellett) a teljes túlélési adatok még nem álltak rendelkezésre, nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között a HER2-pozitív populáción belül.
Lithuanian: Galutinės LLP analizės (stebėjimo laikotarpio mediana 2,64 metai) duomenimis, bendrojo išgyvenamumo duomenys buvo negalutiniai ir nebuvo reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių populiacijoje su aptiktais HER2.
Hungarian: A HER2 (ErbB2) overexpressziót az IHC3+ vagy a génamplifikációval megerősített IHC2+ vagy csak a génamplifikáció igazolja.
Lithuanian: Navikai su padidėjusia HER2 (ErbB2) ekspresija nustatomi pagal IHC3+ ar IHC2+ su geno sustiprinimu arba vien pagal geno sustiprinimą.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: A kockázatot jelentő HLA alléleket hordozók aránya gyakori (15-25%) a fehér, ázsiai, afrikai és latin populációkban, de alacsonyabb (1%) a japán populációkban.
Lithuanian: HLA alelis dažnai nustatomas europidų, azijiečių, afrikiečių ir ispanų (nuo 15 iki 25 %), bet rečiau (1 %) japonų populiacijose.
Hungarian: Azonban a docetaxel okozta neutropenia gyakorisága nőtt.
Lithuanian: Vis dėlto dažniau pasireiškė docetakselio sukelta neutropenija.
Hungarian: Egyetlen esetben, amikor a beteg 9000 mg Tyverb-et vett be, sinus tachycardiát (egyébként normális EKG mellett) figyeltek meg.
Lithuanian: Vienai pacientei pavartojus 9 000 mg Tyverb, taip pat buvo stebėta sinusinė tachikardija (su bendrai normali EKG).
Hungarian: A Tyverb együttadása irinotekánnal (FOLFIRI protokoll részeként alkalmazva) megközelítőleg 40%-kal növelte az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 AUC-értékét.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su irinotekanu (vartojant kaip FOLIFRI režimo dalį), apytiksliai 40 % padidėjo SN-38, aktyvaus irinotekano metabolito, AUC.
Hungarian: • kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenést okoznak).
Lithuanian: • venkite augalinių maisto papildų (kai kurie gali sukelti viduriavimą).
Hungarian: EU/1/07/440/004 70 tabletta EU/1/07/440/005 140 tabletta EU/1/07/440/006 84 tabletta EU/1/07/440/007 105 tabletta
Lithuanian: EU/1/07/440/004 - 70 tablečių EU/1/07/440/005 - 140 tablečių EU/1/07/440/006 - 84 tablečių EU/1/07/440/007 - 105 tablečių
Hungarian: A legmagasabb, tüneteket még nem okozó dózis ebben a vizsgálatban 20 mg/kg/nap volt.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didžiausia jokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 20 mg/kg per parą.
Hungarian: A Tyverb-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Lithuanian: Gydymą Tvyreb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Hungarian: A monoterápiás kezelésben részesült 148 beteg közül 77-et (52%) választottak ki a betegség progressziója idején kombinációs kezelésre.
Lithuanian: Iš 148 pacienčių, kurioms taikyta monoterapija, 77 (52 %) pacientėms buvo paskirtas kombinuotas gydymas nustačius ligos progresavimą.
Hungarian: Az EGFR (ErbB1) és/vagy a HER2 (ErbB2) tirozin foszforiláció gátlásának nincs specifikus antidotuma.
Lithuanian: Specifinių priešnuodžių EGFR (ErbB1) ir (arba) HER2 (ErbB2) tirozino fosforilinimo slopinimui nėra.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tyverb-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tyverb
Hungarian: A cardiotoxicitás incidenciája megemelkedett, de ezeknek az eseményeknek a természete és súlyossága összevethető volt azokéval, amelyeket a lapatinib klinikai vizsgálati programból jelentettek (lásd 4.4 pont - cardiotoxicitás).
Lithuanian: Kardiotoksinis poveikis nepadažnėjo, bet šių reiškinių pobūdis ir sunkumas buvo panašus į reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta lapatinibo klinikinės programos vykdymo metu (žr. 4.4 skyriuje skyrelį „Kardiotoksinis poveikis").
Hungarian: A pulmonális toxicitás súlyos lehet, és légzési elégtelenséghez vezethet.
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams gali būti sunkus ir sukelti kvėpavimo nepakankamumą.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tiklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A kapecitabint táplálékkal vagy az étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Lithuanian: Kapecitabiną reikia išgerti valgant arba ne vėliau kaip per 30 minučių po pavalgymo.
Hungarian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Lithuanian: • eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas, rifabutinas,
Hungarian: A Tyverb terhesség alatti hatása nem ismert.
Lithuanian: Tyverb poveikis nėštumo metu nežinomas.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis (400), polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: A kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert, de feltételezik, hogy egy vagy több transzport-fehérjének a lapatinib által történő gátlása okozza.
Lithuanian: Šios sąveikos tikslus mechanizmas nežinomas, bet manoma, kad jį sąlygoja lapatinibo vieno ar keleto nešančiųjų baltymų slopinimas.
Hungarian: A 4 napos kezelési időszak alatt a betegek három adag, azonos kinézetű placebo tablettát vettek be 12 órás időközönként, az 1. nap reggelén és estéjén, valamint a 2. nap reggelén.
Lithuanian: Per 4 dienų gydymo laikotarpį, 12 valandų buvo skiriamos trys atitinkamos placebo dozės, išskyrus ryte ir vakare 1-ąją dieną ir ryte 2-ąją dieną.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egy ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), és gyorsan alakul ki.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija yra retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių), bet gali greitai išsivystyti.
Hungarian: P-érték a Cox regressziós modell alapján, a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns terápia alapján stratifikálva a szűréskor.
Lithuanian: P-reikšmė, remiantis Cox regresijos modeliu, sluoksniuojant pacientų duomenis pagal ligos lokalizaciją ir pirmesnį adjuvantinį gydymą atrankos metu.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenys apie  65 metų pacientų gydymą Tyverb / kapecitabinu ir Tyverb / trastuzumabu yra riboti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE07.
Hungarian: • nyers zöldség helyett egyen főtt zöldséget, és a gyümölcsöt fogyasztás előtt hámozza meg;
Lithuanian: • valgykite virtas daržoves, venkite neapdirbtų daržovių ir lupkite vaisių odeles prieš valgant;
Hungarian: Ezek az adatok ennek a kombinációnak a pivotális vizsgálatban, 149 betegen történő alkalmazásából származnak.
Lithuanian: Šie duomenys remiasi šio derinio ekspozicijos 149 pacientėms pagrindžiamojo tyrimo metu duomenimis.
Hungarian: A HER2-státusz meghatározására pontos és validált módszereket kell alkalmazni.
Lithuanian: HER2 būklę reikia nustatyti, taikant tikslų patvirtintą metodą.
Hungarian: 8,9 hónap (6,7, 11,8)
Lithuanian: 8,9 mėn. (6,7, 11,8)
Hungarian: A lapatinib QT-szakaszra gyakorolt hatását egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egy szekvenciális (placebo és aktív kezelés), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték előrehaladott szolid tumoros betegeknél (EGF114271) (n = 58).
Lithuanian: Lapatinibo poveikis QT intervalui buvo įvertintas vieno aklo, placebu kontroliuojamo, vienos sekos (placebo ir aktyvaus gydymo) kryžminio tyrimo metu, išplitusiais solidiniais navikais sergantiems pacientams (EGF114271) (n = 58).
Hungarian: Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
Lithuanian: Maisto įtaka lapatinibo ekspozicijai
Hungarian: Az adatok független értékelése ugyancsak azt mutatta, hogy a Tyverb, kapecitabinnal kombinációban alkalmazva, szignifikánsan meghosszabbította a progresszióig eltelt időt az önmagában adott kapecitabinhoz viszonyítva (relatív hazárd 0,57 [95%-os CI 0,43, 0,77] p = 0,0001).
Lithuanian: Nepriklausomas duomenų įvertinimas taip pat parodė, kad Tyverb, vartojamas kartu su kapecitabinu, reikšmingai pailgino laiką iki ligos progresavimo (santykinė rizika 0,57 [95 % PI 0,43, 0,77] p = 0,0001), palyginti su gydymu vien tik kapecitabinu.
Hungarian: Ezen felül 150 beteg 50% hormonreceptor-negatív státuszú volt.
Lithuanian: Be to, 150 [50 %] pacienčių nebuvo aptikta hormonų receptorių.
Hungarian: A lapatininb plazma koncentrációk és a ΔΔQTcF között pozitív kapcsolatot figyeltek meg.
Lithuanian: Yra teigiamas ryšys tarp lapatinibo koncentracijos plazmoje ir ΔΔQTcF.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy a hypomagnesaemiát a kezelés előtt rendezni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina koreguoti hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Hungarian: A legtöbb hasmenéses eset 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
Lithuanian: Dauguma viduriavimo atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio ir gydymo lapatinibu nutraukti nereikėjo.
Hungarian: A kiindulási időpontban, valamint a 2. és a 4. nap azonos időpontjaiban vizsgálatokat, köztük elektrokardiogrammot (EKG-t) is végeztek, és farmakokinetikai vizsgálatra is mintát vettek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir tuo pačiu metu 2-ąją ir 4-ąją dieną buvo atlikti elektrokardiogramos (EKG) ir farmakokinetinių mėginių tyrimai.
Hungarian: Ezt három dózis 2000 mg lapatinib követte, ugyanolyan elrendezésben.
Lithuanian: Vėliau, tokia pačia seka buvo skiriamos trys 2 000 mg lapatinibo dozės.
Hungarian: Medián követés (év) Halálozás (%) Relatív hazárd a
Lithuanian: 03 d.) Stebėjimo laikotarpio mediana (metais) Mirties atvejai (%) Santykinė rizika a
Hungarian: HER2 overexpressziót mutató populáció
Lithuanian: Populiacija, kurioje nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija
Hungarian: Nem ismert a lapatinib abszolút biohasznosulása orális alkalmazást követően, de az nem teljes és változó mértékű (az AUC-re vonatkozó variációs koefficiens kb.
Lithuanian: Išgerto lapatinibo absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas, bet jis yra ne visas ir kintantis (AUC variacijų koeficientas yra maždaug 70 %).
Hungarian: • pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben)).
Lithuanian: • Plautinė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose [kraujagyslėse]).
Hungarian: A ΔΔQTcF meghaladta az 5 ms-os küszöbértéket és a 90%-os CI felső határértéke több időpontban mérve nagyobb volt 10 ms-nál.
Lithuanian: ΔΔQTcF viršijo slenkstį 5 ms, o viršutinė riba 90 % PĮ viršijo slenkstį 10 ms skirtingais laiko momentais.
Hungarian: Minden nap vegye be az előírt adagot, ameddig orvosa így rendelkezik.
Lithuanian: Paskirtą dozę gerkite kievieną dieną tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo
Lithuanian: 2,5 mg letrozolo per parą + placebas
Hungarian: Néhány esetben az LVEF csökkenése súlyos lehet, és szívelégtelenséghez vezethet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais KSIF sumažėjimas gali būti sunkus ir sukelti širdies nepakankamumą.
Hungarian: - A Tyverb hatóanyaga a lapatinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lapatinibas.
Hungarian: 7. táblázat Teljes túlélésre vonatkozó adatok (OS) az EGF30008 vizsgálat alapján (csak a HER2-pozitív populációban)
Lithuanian: 7 lentelė Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys, gauti EGF30008 tyrimo metu (tik populiacijos su aptiktais HER2)
Hungarian: • A tablettákat megfelelő mennyiségű vízzel, egészben nyelje le, egyiket a másik után, minden nap azonos időpontban.
Lithuanian: • Nurykite visas tabletes vieną po kitos nekramtant ir užsigeriant vandeniu kasdien tuo pačiu laiku.
Hungarian: A hepatotoxicitás előfordulhat napokkal, illetve hónapokkal a kezelés megkezdését követően is.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti per keletą dienų ar keletą mėnesių nuo gydymo pradžios.
Hungarian: A Tyverb egyidejű bevétele étellel és itallal
Lithuanian: Tyverb vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: HER2-negatív daganata 952 betegnek volt, és összesen 115 betegnél nem tudták igazolni a daganat HER2-státuszát (tumor minta, vizsgálati eredmény hiányában vagy más okból).
Lithuanian: 952 pacienčių navikuose HER2 neaptikta, o iš viso 115 pacienčių navikų HER2 būklė nebuvo ištirta (nebuvo naviko pavyzdžių, nebuvo mėginio ištyrimo duomenų arba dėl kitų priežasčių).
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a lapatinib biztonságossági profilját.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti darbą, kuris reikalauja įgūdžių greitai nuspręsti ir atlikti veiksmą, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę bei lapatinibo saugumo profilį.
Hungarian: Ezen fehérjék inhibitorai (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin és eritromicin) és induktorai (rifampicin és orbáncfű) megváltoztathatják a lapatinib expozícióját és/vagy eloszlását (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Šių baltymų inhibitoriai (ketokonazolas, itrakonazolas, kvinidinas, verapamilis, ciklosporinas ir eritromicinas) ir induktoriai (rifampicinas ir jonažolė) gali pakeisti lapatinibo ekspoziciją ir (arba) pasiskirstymą (žr.
Hungarian: Lapatinib plusz trasztuzumab (N = 148)
Lithuanian: Lapatinibas kartu su trastuzumabu (N = 148)
Hungarian: • Vérvizsgálati eredmények, amelyek a májműködés (általában enyhe és átmeneti jellegű)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie rodo kepenų funkcijos sutrikimą (paprastai lengvą ir laikiną).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások:
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis:
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad lapatinibas yra BCRP (ABCG1) transporterių ir p-glikoproteino (ABCB1) substratas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tyverb vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőkarcinóma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tyverb tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžiui gydyti (vartojimo vaikams informacija peteikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: • fáradtság, gyengeségérzés
Lithuanian: • nuovargis, silpnumas;
Hungarian: Egyéb toxikus tünetek
Lithuanian: Kitas toksinis poveikis
Hungarian: A lapatinib jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4 és a CYP3A5 útján, a metabolizmushoz kisebb mértékben járul hozzá a CYP2C19 és a CYP2C8, és különböző oxidált metabolitok képződnek, amelyek közül egyik sem haladja meg az adag 14%-át a székletben, vagy a lapatinib plazmakoncentrációjának 10%-át.
Lithuanian: Lapatinibą ekstensyviai metabolizuoja pirmiausia CYP3A4 ir CYP3A5, mažiau CYP2C19 ir CYP2C8, iki įvairių oksiduotų metabolitų, kurių nė vienas nesudaro daugiau kaip 14 % dozės, randamos išmatose, ar 10 % lapatinibo plazmos koncentracijos.
Hungarian: Az LVEF-csökkenés az esetek 70%-ában megszűnt vagy javult, ebből az esetek hozzávetőleg 60%-ában a lapatinib-kezelés megszakítását követően, míg az esetek hozzávetőleg 40%-ában a lapatinib-kezelés folytatódott.
Lithuanian: Daugiau kaip 70 % atvejų KSIF pagerėjo ar atsistatė, maždaug 60 % šių atvejų gydymas lapatinibu buvo nutrauktas, o maždaug 40 % atvejų buvo toliau gydyta lapatinibu.
Hungarian: Halálesetek száma Medián teljes túlélési idő, hetek
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, savaitės
Hungarian: A Tyverb-et a napnak mindig azonos szakában, egy adott étkezéshez viszonyítva szedje - például mindig egy órával a reggeli előtt vegye be a tablettát.
Lithuanian: Tabletes kiekvieną dieną išgerkite tuo pačiu laiku valgio atžvilgiu, pavyzdžiui: galite visada išgerti tabletes likus vienai valandai iki pusryčių.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja a másik daganatellenes gyógyszer adagjáról és arról, hogy azt hogyan kell szednie.
Lithuanian: Gydytojas nurodys kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio dozę ir kaip ją vartoti.
Hungarian: A lapatinib hatása más gyógyszerekre
Lithuanian: Lapatinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: Amennyiben a lapatinib erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt kerül bevételre, a QTc-szakasz várhatóan 16.1 ms-ra (12,6-20,3) nő, mint ahogy az a modell alapú előrejelzés is mutatja (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Skiriant lapatinibo kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais galima tikėtis QTc intervalo pailgėjimo 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kaip buvo nustatyta modeliu pagrįstoje prognozėje (žr.
Hungarian: A lapatinib nem választódik ki jelentős mértékben a vese útján, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis várhatóan nem hatékony módszer a lapatinib eliminációjának fokozására.
Lithuanian: Lapatinibo per inkstus išsiskiria nedaug, jis labai jungiasi su plazmos baltymais, todėl nesitikima, kad hemodializė būtų veiksminga, siekiant paskatinti lapatinibo išskyrimą.
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezetett, amikor a lapatinibet kapecitabinnal vagy letrozollal kombinációban alkalmazták.
Lithuanian: Viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėdavo nutraukti gydymą, vartojant lapatinibą kartu su kapecitabinu arba kartu su letrozolu.
Hungarian: • használjon naptejet (30-as vagy magasabb faktorút).
Lithuanian: • naudokite apsaugines priemones nuo saulės (apsaugos nuo saulės koeficientas [SPF] 30 ar didesnis).
Hungarian: A Tyverb együttadása per os adagolt midazolámmal megközelítőleg 45%-kal növelte a midazolám AUC-értékét.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su per burną skiriamu midazolamu, apytiksliai 45 %padidėjo midazolamo AUC.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Tyverb fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazásáról.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Tyverb vartojimą vaisingo amžiaus moterims nėra.
Hungarian: Medián PFS, hetek (95%-os CI) Relatív hazárd P-érték Objektív válaszarány Esélyhányados P-érték Klinikai előny arány Esélyhányados P-érték CI = konfidencia intervallum HER2 overexpresszió = IHC 3+ és/vagy FISH-pozitív; HER2-negatív = IHC 0, 1+ vagy 2+ és/vagy FISH-negatív A klinikai előny arány definíciója: teljes + részleges válasz + stabil betegség 6 hónapig.
Lithuanian: Santykinė rizika p-reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (OAD) Šansų santykis p-reikšmė Klininikinės naudos dažnis (KND) Šansų santykis p-reikšmė PI = pasikliautinasis intervalas Padidėjusi HER2 ekspresija = IHC 3+ ir (arba) FISH teigiami; HER2 neaptikta = IHC 0, 1+ ar 2+ ir (arba) FISH neigiami Klinikinės naudos dažnis apibūdinamas visiško ir dalinio atsako bei ligos stabilumo 6 mėnesius bendru dažniu
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal és -induktorokkal történő egyidejű kezelés
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A4 inhibitoriai ar induktoriai
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő (time to progression - TTP) volt.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo laikas iki ligos progresavimo (LLP).
Hungarian: A Tyverb alkalmazása során hepatotoxicitás előfordul, és ritkán halálos kimenetű lehet.
Lithuanian: Vartojant Tyverb, pasireiškė toksinis poveikis kepenims, kuris retais atvejais gali būti mirtinas.
Hungarian: A Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél értékelni kell a kardiális funkciót, beleértve az LVEF meghatározását, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg kiindulási LVEF-értéke a szokott normálértékeken belül legyen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tyverb, visiems pacientams reikia įvertinti širdies funkciją, įskaitant KSIF, siekiant įsitikinti, kad paciento KSIF yra normos ribose pagal gydymo įstaigos reikalavimus.
Hungarian: A Tyverb buborékcsomagolásban vagy tartályban kapható.
Lithuanian: Tyverb tiekiamas lizdinėse plokštelėse arba buteliukuose.
Hungarian: Patkányokon a növekedés visszamaradását észlelték az anyatej útján lapatinib expozíciónak kitett kölykökön.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad žiurkių jauniklių, žindančių pateles, kurioms buvo skiriamas lapatinibas, augimas atsiliko.
Hungarian: A lapatinib klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) és a CYP2C8 (0,3 µg/ml) enzimeket.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A (Ki 0,6 iki 2,3 µg/ml) ir CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a lapatinib befolyásolja a BCRP-szubsztrátok (pl. topotekán) és az OATP1B1-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin) farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Negalima atmesti, kad lapatinibas paveiks BCRP (pvz., topotekano) ir OATP1B1 (pvz., rozuvastatino) substratų farmakokinetiką (žr.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a kapecitabin teljes alkalmazási előírását.
Lithuanian: Perskaitykite visą kapecitabino skyrimo informaciją.
Hungarian: A Tyverb együttadása kapecitabinnal, letrozollal vagy trasztuzumabbal nem befolyásolta jelentősen sem ezen gyógyszerek (vagy a kapecitabin metabolitjai), sem a lapatinib farmakokinetikáját.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su kapecitabinu, letrazolu ar trastuzumabu, šių vaistinių preparatų (ar kapecitabino metabolitų) arba lapatinibo farmakokinetika reikšmingiau nepakito.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>25%) a lapatinib-kezelés során gastrointestinális események (úgymint hasmenés, hányinger és hányás) és kiütések voltak.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 25 %), pasireiškusios gydant lapatinibu, buvo virškinimo trakto reiškiniai (pvz.: viduriavimas, pykinimas ir vėmimas) ir išbėrimas.
Hungarian: A lapatinib csúcs expozíciójának további növekedése várható, amikor a lapatinib ismételten étkezés közben (lásd 4. és 5.2 pont) vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együttesen kerül beadásra.
Lithuanian: Kito lapatinibo ekspozicijos padidėjimo galima tikėtis, kai lapatinibas pakartotinai vartojamas su maistu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius) arba kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tyverb kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tyverb išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A kezelés becsült relatív hazárdja, ahol az < 1 érték a 2,5 mg letrozol + 1500 mg lapatinib kombináció 2,5 mg letrozol + placebóhoz viszonyított alacsonyabb kockázatát jelzi.
Lithuanian: Apytikrė su gydymu susijusi santykinė rizika, kai < 1 rodo mažesnę riziką vartojant 2,5 mg letrozolo + 1 500 mg lapatinibo, palyginti su 2,5 mg letrozolo + placebas.