FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diskuter dette med din læge, før behandlingen startes, især: - hvis du allerede ved, du har forøget risiko for at få en blodprop - hvis du eller et nært familiemedlem har haft en blodprop - hvis du er svært overvægtig.
Swedish: Diskutera detta med din läkare, innan du påbörjar behandling, särskilt om: - du vet att du redan har en ökad risk för trombos - du eller någon annan i din närmaste familj någon gång har haft en trombos
Danish: I alle tre studier resulterede behandling med en enkelt injektion af Elonva, 100 eller 150 mikrogram, i de første syv dage af COS i et højere antal aspirerede oocytter sammenlignet med behandling med en daglig dosis recFSH.
Swedish: I samtliga tre studier resulterade behandling med en engångsinjektion av Elonva, 100 eller 150 mikrogram, under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering i ett högre antal utplockade oocyter jämfört med en daglig dos av recFSH.
Danish: Injektionssprøjten er forsynet med et automatisk sikkerhedssystem som forhindrer nålestik skader efter brug og er pakket sammen med en steril kanyle.
Swedish: Sprutan är utrustad med ett automatiskt säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador efter användning och den är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål.
Danish: Elonva skal gives som en enkelt subkutan injektion, fortrinsvis i maveskindet, i den tidlige follikulære fase i mentruationscyklussen.
Swedish: Elonva ska administreras som en subkutan engångsinjektion, helst i bukväggen, under tidig follikelfas av menstruationscykeln.
Danish: - Træk en hudfold ud mellem tommel- og pegefinger.
Swedish:  Nyp tag i ett hudveck med tummen och pekfingret.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk sikkerhedssystem (forebygger nålestiksskader) og en steril kanyle.
Swedish: 1 förfylld spruta med en automatisk säkerhetsanordning (nålskadeskydd) och en steril injektionsnål.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning.
Swedish: Det primära effektmåttet i PURSUE-studien var vital graviditetsfrekvens definierat som procentandelen av försökspersoner med minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt 5 till 6 veckor efter överföring av embryo.
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Swedish: <Braille krävs ej>
Danish: Dette erstatter de første 7 injektioner med dagligt (rec)FSH med en enkelt subkutan injektion med Elonva i COS til multipel follikulær udvikling og efterfølgende graviditet i ART behandling (se pkt.
Swedish: Detta motiverar att man ersätter de första sju dagliga injektionerna med (rec)FSH med en subkutan engångsinjektion Elonva vid kontrollerad ovariell stimulering för utveckling av multipla folliklar och graviditet i ART-program (se avsnitt 4.2).
Danish: Flerfoldsgraviditet
Swedish: Multipel graviditet
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ETIKET
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA, ETIKETT
Danish: Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF).
Swedish: Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Danish: Der er også set graviditet udenfor livmoderen (en ektopisk graviditet) og flerfoldgraviditeter.
Swedish: Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) och flerbördsgraviditeter har också rapporterats.
Danish: Dette kan skyldes krydsreaktion mellem visse hCG graviditetstests og Elonvas carboxy-terminale peptid af ß-delen.
Swedish: Detta kan bero på korsreaktivitet av vissa hCGgraviditetstest med den karboxiterminala peptiden från beta-subenheten av Elonva.
Danish: Elonva er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Swedish: Elonva är avsett för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Danish: Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Swedish: Det finns begränsat med data om användning av Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Danish: Tabel 3: Graviditetsresultater fra FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Swedish: Tabell 3: Graviditetsresultat från FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Danish: Elonva findes i to styrker: 100 mikrogram og 150 mikrogram injektionsvæske.
Swedish: Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Danish: Elonva kan forårsage svimmelhed.
Swedish: Elonva kan orsaka yrsel.
Danish: Elonva er ikke indiceret ved amning.
Swedish: Användning av Elonva under amning är inte indicerat.
Danish: En blodprop er en tilstopning af et blodkar.
Swedish: Trombos är bildning av en blodpropp i ett blodkärl.
Danish: Udspilet abdomen, opkastning, diarre, forstoppelse
Swedish: Utspänd buk, kräkningar, diarré, förstoppning
Danish: 4.4), hovedpine (4,0%), bækkensmerter (2,9%), kvalme (2,3%), træthed (1,5%) og brystømhed (1,3%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Elonva i kliniska studier (N=2 397) är bäckenobehag (6,0%), OHSS (4,3%, se också avsnitt 4.4), huvudvärk (4,0%), bäckensmärta (2,9%), illamående (2,3%), trötthet (1,5%) och ömhet i brösten (1,3%).
Danish: Graviditetsresultaterne fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner er opsummeret i tabel 2 nedenfor.
Swedish: Graviditetsresultaten från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE sammanfattas i tabell 2 nedan.
Danish: Humørsvingninger
Swedish: Humörsvängningar
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Elonva i kombination med en GnRH-agonist (anden medicin som forhindrer dine æggestokke i at frigive et æg for tidligt).
Swedish: Behandling med Elonva i kombination med en GnRH-agonist (ett annat läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning från dina äggstockar) rekommenderas inte.
Danish: Ovarietorsion, smerter i adnexa uteri, præmatur ovulation, brystsmerter
Swedish: OHSS, bäckensmärta, bäckenobehag, ömhet i brösten Ovarietorsion, smärta i adnexa uteri, prematur ovulation, smärta i brösten
Danish: Det opfølgende FTET-studie for PURSUE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug inden for to år efter datoen for den sidste kryopræservering for dette studie.
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av PURSUE, inkluderade kvinnor som inom två år efter den sista frysningen i denna studie använt minst ett upptinat embryo.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C i højst en måned.
Swedish: Förvara vid eller under 25°C under maximalt en månads tid.
Danish: - Placer tommelfingeren på stemplet.
Swedish:  Sätt tummen på sprutkolven.
Danish: I sjældne tilfælde er blodpropper (tromboser), som opstod i et blodkar, rev sig løs og blev ført med blodstrømmen og tilstoppede et andet blodkar (tromboemboli), blevet forbundet med Elonvabehandling, som det også er forekommet med andre gonadotropiner.
Swedish: I sällsynta fall har behandling med Elonva, som behandling med andra gonadotropiner, förknippats med att blodproppar (tromboser) som bildats i ett blodkärl lossnat och förflyttats i blodomloppet så att de täpper till ett annat blodkärl (tromboemboli).
Danish: - hjerteanfald - problemer med blodkar (tromboflebitis) - manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan medføre, at du mister din arm eller dit ben.
Swedish: Blodproppar kan orsaka allvarliga medicinska tillstånd såsom: - blockad av lungorna (lungemboli) - slaganfall (stroke) - hjärtattack - blodkärlsproblem (tromboflebit) - dåligt blodföde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av din arm eller ditt ben.
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Swedish: Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att en dag av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (inget recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte.
Swedish: För kvinnor som genomgår sin första cykel med ovariell stimulering, för vilka riskfaktorerna bara är delvis kända, rekommenderas noggrann observation av tidiga tecken och symtom på OHSS.
Danish: Der er rapporteret både benigne og maligne neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer hos kvinder i forbindelse med fertilitetsbehandling.
Swedish: Det finns rapporter om kvinnor som har fått såväl benigna som maligna neoplasmer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehandlingar.
Danish: - Bryd perforeringen, og træk kanylehætten af, mens du venter på, at desinfektionsmidlet tørrer.
Swedish:  Medan du väntar på att desinfektionsmedlet torkar, bryt perforeringen och dra av nålens lock.
Danish: Den mediane samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Swedish: Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att två dagar av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Danish: Det opfølgende FTET-studie for ENGAGE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug i op til mindst 1 år efter kryopræservering.
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av ENGAGE, inkluderade kvinnor som upp till ett år efter frysning använt minst ett upptinat embryo.
Danish: - Hold sprøjten, så den peger opad.
Swedish:  Fortsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har kræft i æggestokkene, bryst, livmoderen eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus) - hvis du har haft uventet blødning fra skeden, som ikke er relateret til menstruation, uden en konstateret årsag - hvis dine æggestokke ikke fungerer på grund af en lidelse, som kaldes primær ovarieinsufficiens - hvis du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke- hvis du har misdannelse af kønsorganerne, som umuliggør en normal graviditet - hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som umuliggør en normal graviditet
Swedish: Använd inte Elonva om du: - är allergisk (överkänslig) mot korifollitropin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har cancer i äggstockarna, brösten, livmodern eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus) - nyligen har haft en oväntad underlivsblödning som inte är menstruell och där orsaken är okänd - har äggstockar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär äggstockssvikt - har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar - har missbildningar på könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig - har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig - har riskfaktorer för OHSS (OHSS är ett allvarligt medicinskt problem som kan inträffa när äggstockarna är överstimulerade, se nedan för vidare förklaring.
Danish: Elonva er en klar og farveløs vandig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Elonva är en klar och färglös vattenhaltig injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med ett automatiskt säkerhetssystem som förhindrar nålsticksskador efter användning.
Danish: Særlige patientgrupper
Swedish: Speciella grupper
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Danish: - Fjern nålebeskyttelsen ved at trække lige op og smid den ud.
Swedish:  Ta av nålskyddet rakt uppåt och släng det.  VAR FÖRSIKTIG med nålen.
Danish: Eksponeringen for corifollitropin alfa øges proportionalt med dosis inden for intervallet 60 mikrogram til 240 mikrogram.
Swedish: Steady-state-distributionsvolym är 9,2 l (6,5-13,1 l Exponeringen för korifollitropin alfa ökar proportionellt med dosen inom intervallet 60 mikrogram till 240 mikrogram.
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
Swedish: Tabell 2: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
Danish: - En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.
Swedish: - En engångsdos på 150 mikrogram rekommenderas till kvinnor: som väger mer än 60 kg, oavsett ålder.
Danish: - Tag nu sprøjten mellem pege- og langefinger mens den vender opad.
Swedish:  Ta nu sprutan mellan pekfingret och långfingret och håll den så att den pekar uppåt.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Legemsvægten er afgørende for dosering af corifollitropin alfa.
Swedish: Kroppsvikt är en avgörande faktor vid exponering för korifollitropin alfa.
Danish: Flerfoldsgraviditeter og medfødte misdannelser
Swedish: Flerbörd och missbildningar
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Danish: Flere injektioner med Elonva må ikke gives inden for den samme behandlingscyklus.
Swedish: Ytterligare injektioner av Elonva ska inte ges under samma behandlingscykel (se också avsnitt 4.2).
Danish: Elonva indeholder: - Aktivt stof: corifollitropin alfa.
Swedish: • Den aktiva substansen är korifollitropin alfa.
Danish: Sådan skal du tage Elonva
Swedish: Hur du använder Elonva
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Swedish: DDmånadÅÅÅÅ
Danish: Komplikationer under graviditeten
Swedish: Graviditetskomplikationer
Danish: Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Elonva i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering för Elonva under graviditet, finns inte tillräcklig klinisk data för att kunna utesluta en ogynnsam utgång av graviditeten.
Danish: - Hold sprøjten med den grå sprøjtehætte opad.
Swedish:  Håll sprutan så att det grå locket pekar uppåt.
Danish: FTET-cyklus 2
Swedish: FTET-cykler i ENGAGE
Danish: FTET-cyklusser i PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Swedish: FTET-cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Swedish: PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Swedish: I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får: - kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten (buken) - illamående - kräkningar - plötslig viktökning p g a vätskeansamling - diarré - minskat urinflöde - andningssvårigheter.
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Swedish: ENSURE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: 60 kg eller mindre)
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Swedish: I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Danish: Elonva bruges til kvinder i fertilitetsbehandling så som in vitro fertilisering (IVFreagensglasbefrugtning eller ICSI-mikroinsemination).
Swedish: Elonva används hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Swedish: I studien ENGAGE behandlades under en cykel, 1 506 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mer och 90 kg eller mindre, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Danish: - Tryk stemplet FORSIGTIGT i bund og hold stemplet nede.
Swedish:  Tryck FÖRSIKTIGT in sprutkolven tills det tar stopp och håll sprutkolven intryckt.
Danish: I sjældne tilfælde er tromboemboli blevet associeret med Elonva-behandling, som det også er tilfældet med andre gonadotropiner.
Swedish: Som med andra gonadotropiner har, i sällsynta fall, tromboemboli associerats med behandling med Elonva.
Danish: Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget.
Swedish: Använd inte Elonva - om den har förvarats utanför kylskåp i mer än en månad.
Danish: Elonva 100 mikrogram injektionsvæske corifollitropin alfa s.c.
Swedish: Elonva 100 mikrogram injektionsvätska korifollitropin alfa s.c.
Danish: 4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Swedish: Om ett kraftigt ovariellt svar observeras, se rekommendationerna som ges i avsnitt 4.4 för att minska risken för att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Danish: Elonva 150 mikrogram injektionsvæske corifollitropin alfa s.c.
Swedish: Elonva 150 mikrogram injektionsvätska korifollitropin alfa s.c.
Danish: • Risikofaktorer for OHSS: o Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) i anamnesen.
Swedish: o Tidigare ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Danish: Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Swedish: Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Ampul med 10 ml
Swedish: Ampull 10 ml
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
Danish: Indhold i alt
Swedish: Totalt innehåll
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
Danish: Etiket for den indre beholder
Swedish: Etikett för inre förpackning
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Swedish: Mer om läkemedlet
Danish: Hætteglas med 6 ml
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
Danish: Fortynding
Swedish: Utspädning
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat ett godkännande av en ny produktform för det injicerbara cancerläkemedlet Trisenox (arseniktrioxid), som innehåller 2 mg/ml av aktiv substans i varje injektionsflaska.
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
Swedish: • Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.
Danish: Æskens forside
Swedish: Framsida av kartong