FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε άλλη μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, η γλυκαιμική ρύθμιση, υπολογιζόμενη ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės klinikiniuose tyrimuose, lyginant pioglitazoną su gliklazidu, skiriant juos kaip priedą prie metformino, buvo nustatyta, kad po vienerių metų glikemijos kontrolė, matuojant HbA1c pokytį nuo pradinio lygio, buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Greek: Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4-7 ημέρες χορήγησης.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 47 vartojimo dienų.
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο συσχετισθεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Lithuanian: Kadangi gydymas insulinu ir pioglitazonu yra susijęs su skysčių susilaikymu organizme, todėl, šių medikamentų vartojant kartu, gali padidėti edemos rizika.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Lithuanian: Akies sutrikimai
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πιογλιταζόνης και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką taip pat buvo gauta pranešimų apie pacientų, kartu vartojusių pioglitazono ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant COX-2 inhibitorius, periferinės edemos ir širdies nepakankamumo atvejus.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) šlapimo pūslės vėžys nedažni nedažni nedažni nedažni nedažni
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ασφαλή χορήγηση της πιογλιταζόνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Nėra pakankamų žmonių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo preparato saugumą.
Greek: Ως συνέπεια της ενίσχυσης της δράσης της ινσουλίνης, η θεραπεία με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών μπορεί να επιφέρει επανάληψη της ωορρηξίας.
Lithuanian: Dėl sustiprėjusio insulino poveikio pioglitazonu gydomoms pacientėms, kurioms yra policistinės kiaušidės sindromas, gali atsinaujinti ovuliacija.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Greek: Ηλικιωμένοι
Lithuanian: Senyvi žmonės
Greek: Σε μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) για 12 μήνες.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientai, kuriems po 3 mėn. optimizuojamojo gydymo insulinu gliukozės kontrolė kraujyje buvo nepakankama, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena jų 12 mėn.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της γλιβενκλαμίδης.
Lithuanian: Šis poveikis nepriklauso nuo pioglitazono poveikio glikemijai ir kitaip nei glibenklamido atveju yra statistiškai reikšmingas.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vaistinio preparato poveikį dializuojamiems pacientams, todėl jų pioglitazonu gydyti negalima.
Greek: Αν εκδηλώσετε αυτό το σύμπτωμα για πρώτη φορά, αναφέρετέ το το συντομότερο δυνατόν στο γιατρό σας.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρμακοκινητικές ούτε στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινοπροκουμόνης και της μετφορμίνης.
Lithuanian: Sąveikos tyrimais nustatyta, kad pioglitazonas reikšmingo poveikio digoksino, varfarino, fenprokumono ir metformino farmakokinetikai ar farmakodinamikai nedaro.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Greek: Επιπρόσθετα παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.
Lithuanian: Be to, stebėtas didesnis riebalų atsidėjimas ir infiltracija.
Greek: Η πιογλιταζόνη φάνηκε ότι δρα μέσω της ενεργοποίησης ειδικών πυρηνικών υποδοχέων (ενεργοποιημένος γάμμα υποδοχέας του πολλαπλασιαστή της περοξειζόμης), η οποία οδηγεί σε αυξημένη ευαισθησία των κυττάρων του ήπατος, του λιπώδους ιστού και του μυοσκελετικού συστήματος, σύμφωνα με τις μελέτες των πειραματόζωων.
Lithuanian: Manoma, kad jis aktyvina specifinius branduolio receptorius (peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamus gama receptorius), todėl didėja gyvūnų kepenų, riebalinių ir skeleto raumenų ląstelių jautrumas insulinui.
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί στη συνδυασμένη χορήγηση με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Lithuanian: Hipoglikemija galima pioglitazono vartojant kartu su sulfonilkarbamidų dariniais ar insulinu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν το Actos χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Lithuanian: Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems Actos kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
Greek: Τα δισκία πιογλιταζόνης λαμβάνονται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς φαγητό.
Lithuanian: Pioglitazono tabletės geriamos vieną kartą per parą valgio metu ar kitu laiku.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su gemfibroziliu (citochromo P 450 2C8 inhibitorius) arba rifampicinu (citochromo P 450 2C8 induktorius) vartojamo pioglitazono koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai didėja arba mažėja (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος  4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Lithuanian: Tokių pokyčių atsirado įvairioms gyvūnų rūšims, kai vaisto koncentracija plazmoje buvo ≤ 4 kartus didesnė negu ekspozicija gydomo žmogaus organizme.
Greek: Η σημασία αυτού του μηχανισμού στους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί και επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis veikimo būdas svarbus žmonėms, todėl nėščių moterų pioglitazonu gydyti negalima.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίζεται με μία μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, σε κατάσταση νηστείας και μετά από τη λήψη γεύματος.
Lithuanian: Glikemijos reguliavimo pagerėjimas yra susijęs su insulino kiekio sumažėjimu kraujo plazmoje nevalgius ir po valgio.
Greek: Το Actos με τροφή και οινοπνευματώδη
Lithuanian: Actos vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galite vartoti valgant ar kitu laiku.
Greek: Όταν το Actos χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
Lithuanian: , insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
Greek: Η διαιτητική οξύνιση μείωσε σημαντικά, αλλά δεν ανέστειλε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Lithuanian: Maisto davinio parūgštinimas reikšmingai sumažino, bet nepanaikino navikų atsiradimo galimybės.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 άνθρωπο/έτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Lithuanian: 3,5 metų trukmės tyrimo PROactive, kuriuo buvo nustatinėjama kardiovaskulinė rizika, metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/870 (5,1; 1 lūžis 100 pacienčių per metus), vartojusioms lyginamojo preparato 23/905 (2,5; 0,5 lūžio 100 pacienčių per metus).
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 112 δισκία 196 δισκία
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės 112 tablečių 196 tabletės
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Actos.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Actos, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης  4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas > 4 ml/min.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemos nepageidaujamos reakcijos išvardytos dažnio ir sunkumo mažėjimo tvarka.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3,5 έτη, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων.
Lithuanian: Bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8 100 pioglitazonu ir 7 400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų, metu, analizė rodo kaulų lūžio dažnio padidėjimą moterims.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1 - 2% και του αιματοκρίτη 1 - 3,2%), στις συγκριτικές κλινικές μελέτες με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Lithuanian: Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir vartojantiems metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4% ir 3,6-4,1%), o mažesnių pokyčių vartojantiems sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1-2% ir 1-3,2%).
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα κατά τη μονοθεραπεία με γλικλαζίδη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη.
Lithuanian: Kaplan-Meier analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems gliklazido lyginant su vartojusiais pioglitazono, gydymas greičiau tapdavo neefektyvus.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos dažnis nežino-mas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, σε αυτό το σύνολο δεδομένων της πιογλιταζόνης, είναι επομένως 0,8 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, kaulų lūžio rizikos perviršis 100 pioglitazono vartojusių moterų per metus yra 0,8 atvejai.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει μια μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant rifampicino (P 450 2C8 induktorius), 54  sumažėja pioglitazono AUC.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Actos και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Actos ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
Greek: Επιπρόσθετα, η πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Be to, pioglitazono ir insulino deriniu galima gydyti 2 tipo cukriniu diabetu sergančius suaugusius pacientus, kuriems insulinas gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai ir kurie metformino netoleruoja arba jis jiems kontraindikuotinas (žr.
Greek: Δεν έχει επιβεβαιωθεί συσχέτιση της πιογλιταζόνης και της εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την ενδεχόμενη εμφάνιση οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε ασθενείς που αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και επομένως συνιστάται ειδική οφθαλμολογική εξέταση.
Lithuanian: Ar tarp pioglitazono vartojimo ir tinklainės dėmės edemos tiesioginis ryšys yra, ar ne, neaišku, tačiau pacientui informavus apie regos aštrumo sumažėjimą, gydytojai turi pagalvoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę ir pasiųsti pacientą oftalmologiniam ištyrimui.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė šie rimti šalutinio poveikio atvejai:
Greek: 4 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Lithuanian: 4 Atlikta bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8 100 pioglitazonu ir 7 400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų, analizė.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, ίσως είναι αναγκαία, η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης.
Lithuanian: Kartu su rifampicinu vartojamo pioglitazono dozę gali reikėti didinti.
Greek: Η αγωγή με πιογλιταζόνη μπορεί να ξεκινά σε δόσεις των 15 mg ή 30 mg, μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: Gydymas pioglitazonu pradedamas nuo 15 mg ar 30 mg kartą per parą. Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Greek: Actos δισκία των 15 mg Actos δισκία των 30 mg Actos δισκία των 45 mg πιογλιταζόνη
Lithuanian: Actos 15 mg tabletės Actos 30 mg tabletės Actos 45 mg tabletės pioglitazonas
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 92,87 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 92,87 mg laktozės monohidrato (žr.
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια3
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies dažni
Greek: Η πιογλιταζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Lithuanian: Pioglitazono draudžiama vartoti, jeigu:
Greek: Ο σχηματισμός και η παρουσία ουρόλιθων με συνεπακόλουθη φλεγμονή και υπερπλασία θεωρήθηκαν δεδομένα σε μηχανιστική βάση για την παρατηρηθείσα ανάπτυξη όγκων σε άρρενα αρουραίο.
Lithuanian: Šlapimo akmenų susidarymas ir buvimas, taip pat tolesnis dirginimas ir hiperplazija buvo postuluojami kaip mechanistinis pagrindas žiurkių patinų navikams atsirasti.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Actos και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Actos.
Lithuanian: Moterys, vartojančios Actos, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė kaulų lūžių, be to, gauta pranešimų ir apie kaulų lūžius Actos vartojantiems vyrams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.
Greek: 7 Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Lithuanian: 7 Klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams daugiau kaip tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metformino ar sulfonilkarbamido.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Actos 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Actos 15 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Actos 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Actos 30 mg
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Lithuanian: Pavieniai kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir kepenų ląstelių disfunkcijos atvejai pastebėti po vaisto patekimo į rinką.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση του ευρήματος αυτού δεν έχει εξακριβωθεί.
Lithuanian: Šių rezultatų reikšmė nežinoma.
Greek: Μία μικρή ελάττωση της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση-4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση-4,1%) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της αγωγής με πιογλιταζόνη, λόγω αιμοαραιώσεως.
Lithuanian: Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4,1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo praskiedimą.
Greek: Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα παραμένει αμετάβλητη αλλά με αυξημένο όγκο κατανομής.
Lithuanian: Tokių pacientų kraujo plazmoje bendra pioglitazono koncentracija nekinta, bet preparato pasiskirstymo tūris yra didesnis.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%).
Lithuanian: 3,5 metų trukmės tyrimo PROactive metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/870 (5,1 ), vartojusioms lyginamojo preparato 23/905 (2,5 ).
Greek: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013
Lithuanian: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία, διάρκειας το πολύ 3,5 έτη.
Lithuanian: Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3,5 metų.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 76,34 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 76,34 mg laktozės monohidrato (žr.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.
Lithuanian: Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Actos 45 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Actos 45 mg
Greek: Το Actos μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Lithuanian: Actos gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Greek: Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2 - 60 mg.
Lithuanian: Vartojant 2-60 mg dozes, koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai dozės dydžiui.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/10/2000
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2000 m.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Lithuanian: 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus kaulų lūžių dažnis buvo 1,9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, 1,1.
Greek: Σε μια μελέτη έκβασης, ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Lithuanian: Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti sirgo sunkia arterijų liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1,6  dažniau, negu papildžius placebu.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Lithuanian: 20 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas ne tik sumažina trigliceridų kiekį nevalgius, bet ir sumažina hipertrigliceridemiją po valgio, veikdamas tiek absorbuotus, tiek kepenyse sintezuotus trigliceridus.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Lithuanian: Pioglitazono poveikis 2-ojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo tirtas nedidelio 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebu).
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση σε ανθρώπους ευρημάτων όγκων σε άρρενα αρουραίο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Negalima atmesti duomenų apie žiurkių patinams navikus sukeliantį poveikį svarbos žmonėms.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνοντας πιογλιταζόνη είχαν μια μέση μείωση HbA1c 0,45% έναντι εκείνων που συνέχισαν να λαμβάνουν μόνο ινσουλίνη, καθώς επίσης και μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Lithuanian: Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insulino, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0,45  ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.