FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioski niniejszej procedury arbitrażowej pozostaną adekwatne, nawet jeśli dla wyżej wymienionych substancji zostaną ustalone zalecane maksymalne limity pozostałości, chyba że do właściwych organów krajowych zostaną dostarczone specyficzne dla produktu dane, umożliwiające ustalenie okresów karencji dla mleka.
Slovenian: Zaključki te napotitve ostajajo ustrezni tudi, če se potrdijo priporočene mejne vrednosti ostankov za navedene snovi, razen če se nacionalnim pristojnim organom predložijo specifični podatki za določitev karence za mleko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że okres 71 dni między podaniem produktu a wycieleniem będzie wystarczający do zapewnienia konsumentom bezpieczeństwa i zachowanie takiego przedziału czasu nadal będzie umożliwiało stosowanie nitroksynilu u bydła w okresie zasuszenia, co poprawi dostępność opcjonalnych możliwości leczenia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je zaključil, da časovni presledek 71 dni med uporabo zdravila in telitvijo zadostuje za zagotovitev varnosti potrošnika ter da ta časovni presledek še omogoča uporabo nitroksinila pri govedu v dobi presušenosti, kar izboljša možnosti zdravljenja.
Polish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIA
Slovenian: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIJA
Polish: Loughrea, Co. Galway IRLANDIA
Slovenian: Loughrea, Co. Galway IRSKA
Polish: Rafoxanide/Prov et
Slovenian: Rafoxanide/Prov et rafoksanid
Polish: Monitorowano długość okresu zasuszenia, jak również stężenie nitroksynilu w mleku przez maksymalnie 120 dni po leczeniu (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej) - Danaher i wsp., 2010
Slovenian: Spremljali so trajanje dobe presušitve in ravni nitroksinila v mleku do 120 dni po zdravljenju (študija brez GCP) - Danaher et al, 2010
Polish: Nie dotyczy, ponieważ stosuje się wyłącznie w preparatach złożonych
Slovenian: Ni relevantno, ker se uporablja samo v kombiniranih zdravilih klozantel
Polish: Ponieważ niniejsza procedura arbitrażowa dotyczy substancji działających pasożytobójczo na przywry, dla których nie ustalono maksymalnych pozostałości w mleku, w ramach tej oceny nie można zalecić formalnych okresów karencji.
Slovenian: Ker obseg te napotitve zadeva snovi proti metljajem, za katere mejne vrednosti ostankov v mleku niso določene, uradne karence ni mogoče priporočiti kot del tega vrednotenja.
Polish: Na podstawie tego badania związek macierzysty, rafoksanid, uznano za odpowiednią pozostałość znacznikową w odniesieniu do mleka i ustalono stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,3.
Slovenian: Na podlagi te študije se je izvorna spojina, rafoksanid, štela za primeren označevalni ostanek za mleko in določilo se je razmerje med označevalcem in skupnimi ostanki, ki znaša 0,3.
Polish: Carl Fr. Mortensen, Kopenhaga, 1966.
Slovenian: Carl Fr. Mortensen,
Polish: Podczas gdy pozostałości nitroksynilu w mleku można traktować jako sam nitroksynil (jak w przypadku tkanki tłuszczowej u bydła), odnotowano także obecność koniugatów nitroksynilu w mleku (Whelan i wsp., 2011).
Slovenian: Čeprav so lahko ostanki nitroksinila v mleku večinoma prisotni kot nitroksinil (kakor v maščobi), obstajajo poročila o konjugatih nitroksinila v mleku (Whelan et al., 2011).
Polish: Po dokonaniu oceny dokumentacji dostarczonej przez podmiot odpowiedzialny i po uwzględnieniu informacji uzyskanych podczas wyjaśnień ustnych CVMP uznał, że brak jest naukowych podstaw do zmiany jego wniosków z dnia 8 marca 2012 r., dotyczących ograniczeń stosowania nitroksynilu u bydła mlecznego w celu zapobiegania występowaniu jego pozostałości w mleku w ilościach, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu konsumentów.
Slovenian: Odbor je po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in po obravnavi podatkov, ki so bili predloženi med ustno razlago, zaključil, da ni dovolj znanstvenih podlag za spremembo zaključka Odbora z dne 8. marca 2012 glede omejitev pri uporabi nitroksinila pri kravah molznicah, da se preprečijo ravni ostankov v mleku, ki bi ogrozile varnost potrošnikov.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości po doustnym podaniu leku (badanie 1 powyżej) wykazało, że mleko pochodzące od zwierząt leczonych w okresie zasuszenia od 45 do 56 dni przed wycieleniem może zawierać klozantel o stężeniu powyżej 45 μg/l.
Slovenian: V študiji izločanja ostankov po peroralnem odmerku (zgoraj omenjena 1. študija) so dokazali, da mleko živali, zdravljenih v dobi presušitve od 45 do 56 dni pred telitvijo, lahko vsebuje klozantel v koncentraciji nad 45 μg/l.
Polish: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek HOLANDIA
Slovenian: Kleermakersstraat 10 1191 JL
Polish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) HISZPANIA
Slovenian: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona)ŠPANIJA
Polish: W razie braku takich danych zasadniczo stosunek ten można obliczyć na podstawie wartości pKa, rozpuszczalności w tłuszczach (tj. względnych stężeń zjonizowanego i niezjonizowanego leku w wolnej postaci) lub wiązania białek w osoczu i mleku, przyjmując standardowe wartości pH dla osocza i mleka (Rasmussen, 1966).
Slovenian: Če taki podatki niso na voljo, je razmerje med mlekom in plazmo načeloma mogoče izračunati na podlagi vrednosti pKa, stopnje topnosti v maščobah (tj. relativnih koncentracij ioniziranega in neioniziranega prostega zdravila), stopnje vezave na beljakovine v plazmi in mleku ter predpostavke standardnih vrednosti pH v plazmi in mleku (Rasmussen, 1966).
Polish: Mogłoby to prowadzić do narażenia konsumentów na pozostałości klozantelu w ilości przewyższającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Slovenian: To lahko privede do izpostavljenosti potrošnika ostankom klozantela, ki presega vrednost ADI.
Polish: W tej sytuacji nie można ustalić bezpiecznego przedziału czasu stosowania triklabendazolu w postaci roztworu do polewania przed wycieleniem.
Slovenian: Zato varnega časovnega obdobja za uporabo triklabendazola v obliki kožnega poliva pred telitvijo ni mogoče določiti.
Polish: Na potrzeby niniejszej procedury arbitrażowej przedział czasu wynoszący 119 dni można przyrównać do połowy okresu ciąży.
Slovenian: Za namen te napotitve se lahko presledek 119 dni enači s polovico trajanja brejosti.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku, lecz które zostały uwzględnione jako substancje czynne weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), to klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol.
Slovenian: Snovi proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku in ki so vključene kot zdravilne učinkovine v zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v državah članicah (EU/EGP), so klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol.
Polish: Następnie zanotowano stężenia klorsulonu w osoczu i mleku.
Slovenian: Zapisovali so ravni klorsulona v plazmi in mleku.
Polish: Jedyne dostępne badanie dotyczące pozostałości nitroksynilu (badanie 1) pokazuje, że mleko od zwierząt, u których okres zasuszenia trwał przynajmniej 71 dni, nie zawierało nitroksynilu na poziomie wyższym niż 20 μg/l.
Slovenian: V edini razpoložljivi študiji ostankov (1. študiji) so dokazali, da mleko živali, katerih doba presušitve traja vsaj 71 dni, ne vsebuje nitroksinila nad 20 μg/l.
Polish: Wyznaczanie stężenia pozostałości w mleku na podstawie danych z osocza
Slovenian: Napovedovanje ravni ostankov v mleku na osnovi podatkov za plazmo
Polish: Niemniej jednak nitroksynil uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 1998) i wiadomo, że znaczne jego pozostałości są obecne w tkance tłuszczowej, mięśniach, nerkach oraz osoczu.
Slovenian: Vendar je bil nitroksinil določen kot označevalni ostanek v tkivih goveda (Zbirno poročilo CVMP, 1998), za spojino pa je znano, da je poglavitni ostanek v maščobi, mišicah, ledvicah in plazmi.
Polish: Kontrola zachorowań na fascjolozę odbywa się przede wszystkim poprzez podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje działające pasożytobójczo na przywry i stosowanie odpowiednich środków zapobiegawczych w gospodarce rolnej (np. niekorzystanie z pastwisk na terenach nisko położonych lub podmokłych, w pobliżu stawów i strumieni).
Slovenian: Obvladovanje velikega metljaja dosežemo predvsem z zdravljenjem z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi proti metljajem, skupaj z ustreznimi živinorejskimi ukrepi (npr. preprečevanje paše na nizkoležečih pašnikih ali mokrih pašnikih blizu jezer in potokov).
Polish: Uzyskane dane nie wykazały wyraźnego związku między długością okresu zasuszenia a stężeniem klozantelu w mleku z pierwszego udoju, więc nie mogły zostać wykorzystane do ustalenia punktu czasowego, w którym podanie leku mogłoby zostać uznane za bezpieczne dla konsumenta.
Slovenian: Podatki ne kažejo jasne odvisnosti med dolžino dobe presušitve in ravnmi klozantela v mleku prve molže, zato jih ne moremo uporabiti za določevanje časovne točke po odmerjanju, ki se šteje varno za potrošnika.
Polish: Dane na temat pozostałości w mleku po podaniu doustnym (badanie 3) wykazały wolną, ale wyraźną eliminację pozostałości w mleku w czasie po wycieleniu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v zvezi z ostanki v mleku po peroralnem dajanju (3. študija) kažejo počasno, vendar jasno upadanje ravni ostankov v mleka v dnevih po telitvi.
Polish: Jednak leczenie w ten sposób ciężarnych jałówek może być uznawane za bezpieczne, o ile jest przeprowadzane w pierwszej połowie ciąży.
Slovenian: Zdravljenje telic s peroralnim dajanjem klozantela se lahko šteje za varno, če se opravi v prvi polovici brejosti.
Polish: Zwraca się także uwagę, że od początku niniejszej procedury arbitrażowej zaleca się ustalenie maksymalnych limitów pozostałości w odniesieniu do klorsulonu w mleku bydlęcym, klozantelu i nitroksynilu w mleku bydlęcym oraz owczym, jak również triklabendazolu w mleku wszystkich przeżuwaczy.
Slovenian: Poleg tega so bila po začetku te napotitve izdana priporočila mejnih vrednosti ostankov za klorsulon v kravjem mleku, klozantel in nitroksinil v kravjem in ovčjem mleku ter za triklabendazol v mleku vseh prežvekovalcev.
Polish: Stężenia rafoksanidu w osoczu oznaczano maksymalnie do 672 godzin po leczeniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej w fazie pracy ze zwierzętami oraz Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w fazie analitycznej) - Bloomfield, 1991.
Slovenian: Merili so ravni rafoksanida v plazmi do 672 ur po zdravljenju (GCP za fazo na živalih in GLP za analitično fazo) - Bloomfield, 1991
Polish: Przedstawiono badanie farmakokinetyczne, w którym u 5 krów w okresie laktacji wykonano pojedynczą iniekcję podskórną klorsulonu.
Slovenian: Predložena je bila farmakokinetična študija, v kateri so petim kravam v laktaciji enkrat subkutano injicirali klorsulon.
Polish: W oparciu o dane z badania 1 określono stosunek pozostałości rafoksanidu do całkowitych pozostałości w mleku bydlęcym wynoszący od ok. 0,25 do 0,35.
Slovenian: Na podlagi podatkov 1. študije je razmerje rafoksanida proti skupnim ostankom v mleku govedi približno od 0,25 do 0,35.
Polish: W rzeczywistości należy zauważyć, że jako punktu wyjściowego do określenia okresu karencji wykorzystano ustalone maksymalne limity pozostałości.
Slovenian: Vsekakor je treba izpostaviti, da je karenca v izhodišču izpeljana iz uveljavljenih mejnih vrednosti ostankov.
Polish: Wykazano jednak podobieństwo profilu eliminacji klozantelu z mleka i osocza, ze stosunkiem między tymi płynami wynoszącym 0,02 (badanie 5 powyżej).
Slovenian: Vendar je dokazano, da so profili izločanja klozantela podobni v mleku in plazmi, pri čemer razmerje med mlekom in plazmo znaša 0,02 (zgoraj omenjena 5. študija).
Polish: W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych u bydła w postaci roztworu do polewania (patrz Aneks I), Komitet stwierdził, że jakiekolwiek stosowanie ich u zwierząt mlecznych może prowadzić do wystąpienia niedopuszczalnych poziomów pozostałości w mleku.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in moksidentin ter se dajejo govedu kot kožni poliv (glejte Prilogo I), Odbor meni, da vsaka uporaba pri molznicah lahko privede do nesprejemljivih ravni ostankov v mleku.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne z grupy środków działających pasożytobójczo na przywry, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku, przeznaczonych do stosowania u przeżuwaczy wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi(glejte Prilogo I)
Polish: Nadmienia się, że choć wskazówki odnoszą się do metod ustalania okresów karencji dla mleka, to z uwagi na podobieństwo danych ocenianych w tym dokumencie do danych zwykle ocenianych przy ustalaniu okresów karencji użycie wspomnianych metod jest odpowiednie także w tym przypadku.
Slovenian: Priznava se, da se navodilo nanaša na metode za določanje karenc za mleko, vendar je vrsta podatkov, vrednotenih v tej napotitvi, podobna tistim, ki se navadno vrednotijo pri določanju karenc, zato se uporaba teh pristopov šteje za primerno.
Polish: C & H Generics Ltd c/o Michael McEvoy Seville House New Dock Street Galway
Slovenian: C & H Generics Ltd c/o Michael McEvoy Seville House New Dock Street GalwayIRSKA
Polish: Na tej podstawie stwierdzono, że można oczekiwać pozostałości w mleku wynoszących poniżej 10 µg/l wyłącznie w przypadku, gdy podejmie się działania zapobiegające wzajemnemu czyszczeniu się zwierząt, wśród których znajdowały się zwierzęta poddawane leczeniu.
Slovenian: Posledično lahko sklepamo, da bodo ostanki v mleku pod 10 µg/l, le če se prepreči negovanje med (zdravljenimi) živalmi.
Polish: Jednak leczenie w ten sposób ciężarnych jałówek może być uznawane za bezpieczne, o ile jest przeprowadzane wyłącznie w pierwszym lub drugim (a nie w trzecim) trymestrze ciąży.
Slovenian: Zdravljenje telic s subkutanim dajanjem klozantela se lahko šteje za varno le, če se opravi v prvem ali drugem trimesečju (ne pa v tretjem trimesečju) brejosti.
Polish: Wprawdzie brak danych, które umożliwiłyby doświadczalne ustalenie stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku owczym, jednak wartość 0,3 uznano za wskaźnik wystarczająco bezpieczny do stosowania w odniesieniu zarówno do mleka owczego, jak i krowiego.
Slovenian: Čeprav niso bili razpoložljivi podatki, ki bi omogočili izkustveno izpeljavo razmerja označevalca proti skupnim ostankom v ovčjem mleku, se razmerje 0,3 šteje za dovolj konservativnega, da velja za ovčje in kravje mleko.
Polish: Równanie to można przekształcić w celu obliczenia czasu potrzebnego do uzyskania takiego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami w ciele zwierzęcia, aby odpowiadał on dopuszczalnej dawce dziennej pozostałości w 1,5 l mleka (biorąc pod uwagę teoretyczną dawkę maksymalną pozostałości obliczoną na podstawie istniejących maksymalnych limitów pozostałości w tkankach):
Slovenian: Enačbo lahko preoblikujemo tako, da dobimo čas, potreben, da je skupno breme ostankov v telesu enako razpoložljivemu deležu vrednosti ADI, ki predstavlja ostanke v 1,5 l mleka (ob upoštevanju največje teoretične izpostavljenosti ostankom, izračunane iz obstoječih mejnih vrednosti ostankov za tkiva):
Polish: W oparciu o te dane uznano, że stężenie pozostałości triklabendazolu w mleku pochodzącym od zwierząt leczonych od 2 do 15 dni przed wycieleniem może być na tyle wysokie, że może prowadzić do przekroczenia po spożyciu całkowitej dopuszczalnej dawki dziennej pozostałości (w koszyku produktów spożywczych).
Slovenian: Zaključek na podlagi teh podatkov je, da so ravni ostankov triklabendazola v mleku pri živalih, zdravljenih od 2 do 15 dni pred telitvijo, tako visoke, da bo skupna izpostavljenost ostankom (v košarici živil) presegla vrednost ADI.
Polish: • na podstawie dostarczonych danych uznano, że ryzyko związane z brakiem określonych maksymalnych limitów pozostałości substancji czynnych w mleku w odniesieniu do klorsulonu, klozantelu, nitroksynilu, rafoksanidu lub triklabendazolu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Slovenian: • predloženi podatki kažejo, da odsotnost določenih mejnih vrednosti ostankov v mleku za klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol pomeni tveganje za javno zdravje;
Polish: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) HISZPANIA
Slovenian: 17170 Amer (GeronaŠPANIJA
Polish: Z tego powodu Komitet zalecił wprowadzenie poprawki w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich produktów, stwierdzającej, że produkty te nie powinny być stosowane w żadnym okresie u zwierząt mlecznych.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil spremembo poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil, ki bo odražala, da se zdravila ne smejo uporabljati pri molznicah vseh starosti.
Polish: Na tej podstawie uznano, że doustne podanie produktów leczniczych zawierających triklabendazol powinno odbywać się w pierwszym lub drugim (a nie w trzecim) trymestrze ciąży.
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo peroralna zdravila s triklabendazolom dajati v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti.
Polish: Przy wydawaniu zaleceń dotyczących bezpiecznych przedziałów czasu między podaniem produktu a udojem do celów konsumpcyjnych należy także zwrócić uwagę na zgodność tych zaleceń z normalną praktyką hodowli zwierząt.
Slovenian: Upoštevanje realističnih varnih časovnih presledkov Pri priporočilih za varne časovne presledke med uporabo zdravila in zbiranjem mleka za prehrano ljudi se bo upoštevala tudi združljivost z običajnimi živinorejskimi praksami.
Polish: Ostatecznie test mający na celu zbadanie pozostałości nitroksynilu w mleku, którego wykorzystanie zasugerował podmiot odpowiedzialny w celu uzyskania pewności, że stężenie pozostałości pozostanie na bezpiecznym poziomie nawet po przedwczesnym wycieleniu, nie został uwzględniony w tej ocenie ze względu na brak szczegółowych informacji na temat wspomnianego testu.
Slovenian: Kot zadnje, test za ostanke nitroksinila v mleku, ki ga je imetnik dovoljenja za promet predlagal za zagotovitev ohranjanja ravni ostankov pod ravnijo varnosti tudi v primeru prezgodnjih telitev, v tej napotitvi ni bil upoštevan zaradi pomanjkanja podrobnih podatkov o testu samem.
Polish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANDIA
Slovenian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRSKA
Polish: Pozostałe 30% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 27 µg pozostałości triklabendazolu.
Slovenian: Preostalih 30 % vrednosti ADI ustreza 27 µg ostankov triklabendazola.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości po pojedynczym doustnym podaniu klozantelu w dawce 10 mg/kg 11 ciężarnym krowom w okresie od 40 do 45 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Slovenian: Študija izločanja ostankov po enem peroralnem odmerku klozantela 10 mg/kg TM 11 brejim kravam od 40 do 45 dni pred pričakovano telitvijo.
Polish: Ponadto ze względu na zależność zmniejszania się pozostałości nitroksynilu w mleku od czasu pomiędzy leczeniem a wycieleniem, jak również występujące w praktyce trudności w ustaleniu terminu wycielenia, nie uważa się za właściwe wyrażenie okresu czasu, który powinien upłynąć po podaniu produktu w dokładnym przeliczeniu na liczbę dni pozostałych do wycielenia.
Slovenian: Poleg tega na izločanje ostankov nitroksinila v mleku vpliva časovni presledek med zdravljenjem in telitvijo ter ker je v praksi datum telitve težko napovedati, ni primerno izražati časovnega presledka po uporabi zdravila v točnem številu dni do telitve.
Polish: gdzie T = czas (dni), dose = całkowita dawka (g/kg m.c./dobę), duration = czas trwania leczenia (dni), bw = m.c.
Slovenian: bw duration enačba 2, v kateri je T = čas (dnevi), dose = celotni odmerek (g/kg TM/dan), duration = trajanje zdravljenja (dnevi), bw = telesna masa (kg), A = Avogadrovo število = 6,0 * 1023, M = molska masa (g/mol), t1/2
Polish: Na potrzeby niniejszej procedury arbitrażowej okres ten można przyrównać do 1 roku.
Slovenian: Za namen te napotitve lahko to izenačimo z 1 letom.
Polish: Dostępne są dane dotyczące stężenia klozantelu w osoczu po doustnym podaniu zalecanej dawki (badanie 2 powyżej).
Slovenian: Na voljo so podatki o ravneh klozantela v plazmi po peroralnem dajanju (zgoraj omenjena 2. študija) priporočenega odmerka.
Polish: Choć okres 119 dni uznano za wystarczający do eliminacji pozostałości klozantelu do stężenia bezpiecznego, iwermektyna nie była tematem tego dokumentu i nie została poddana ocenie, zatem nie można stwierdzić, czy okres 119 dni wystarczy do eliminacji do stężenia bezpiecznego także pozostałości iwermektyny.
Slovenian: Čeprav se za izločitev ostankov klozantela na varno koncentracijo kot zadostno šteje 119 dni, ivermektin ni bil v obsegu te napotitve in se zato ni ocenjeval, kar pomeni, da ni bilo mogoče zaključiti, ali 119 dni omogoča izločitev tudi ostankov ivermektina na varne ravni.
Polish: Wyniki pokazały, że pozostałość znacznikowa w mleku z pierwszego udoju jest niższa od bezpiecznego stężenia przy zachowaniu 2miesięcznego okresu podania przed wycieleniem.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je raven označevalnega ostanka v mleku prve molže pod varno koncentracijo, če se uporabi 2-mesečni presledek pred telitvijo.
Polish: Luksemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243
Polish: W następstwie opinii CVMP z dnia 8 marca 2012 r. zalecającej wprowadzenie poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną (patrz Aneks I) i weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych bydłu w postaci roztworu do polewania (patrz Aneks I), w dniu 23 marca 2012 r. firma MERIAL powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowną ocenę opinii CVMP.
Slovenian: Po mnenju Odbora z dne 8. marca 2012, v katerem so bile priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv govedu in vsebujejo triklabendazol in moksidektin (glejte Prilogo I), je družba MERIAL dne 23. marca 2012 uradno obvestila agencijo, da bo zahtevala ponoven pregled mnenja Odbora.
Polish: Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek punktu „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL podawanych bydłu, weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
Slovenian: Ponovni pregled se je nanašal na priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo nitroksinil in se dajejo govedu.
Polish: W uzasadnieniu wniosku o ponowną ocenę opinii CVMP firma MERIAL skupiła się na fakcie, że wyniki badania, w którym wykorzystano produkowany przez tę firmę, wprowadzony do obrotu, preparat nitroksynilu zawierający roztwór do wstrzykiwania, pokazują, że do 71 dnia po podaniu produktu bydłu w okresie zasuszenia jego pozostałości w mleku wynosiły 20 µg/l lub mniej, co wg CVMP stanowi poziom pozostałości w mleku, który nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Obrazložitev zahtevka družbe MERIAL po ponovnem pregledu mnenja Odbora je osredotočena na dejstvo, da rezultati študije raztopine za injiciranje, ki vsebuje nitroksinil in jo omenjena družba daje v promet, kažejo, da po 71 dneh po uporabi zdravila pri govedu v dobi presušitve ravni ostankov v mleku niso bile višje od ravni 20 µg/l, za katero je Odbor presodil, da je raven ostankov v mleku, ki ne pomeni varnostnega tveganja za potrošnika.