FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder).
Slovak: Do dvoch rozsiahlych štúdií zameraných na dlhodobé následné sledovanie bolo zaradených 1 071 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho), respektíve 567 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení pegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
Dutch: De gebruikelijke dosis, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovak: Zvyčajná dávka, určená podľa telesnej hmotnosti pacienta, je uvedená v tabuľke nižšie: Pozrite si riadok, v ktorom sa uvádza telesná hmotnosť dospelého alebo
Dutch: Voorbijgaande rash vereist geen stopzetting van de
Slovak: Prechodné vyrážky nevyžadujú prerušenie liečby.
Dutch: Opmerking 2: Bij volwassen patiënten en kinderen en adolescente patiënten die behandeld worden met Ribavirine BioPartners plus interferon-alfa-2b wordt de dosis interferon-alfa-2b verlaagd door deze te halveren.
Slovak: Poznámka 2: U dospelých pacientov a detí a dospievajúcich pacientov liečených Ribavirinom BioPartners a interferónom alfa-2b, znížte dávku interferónu alfa-2b na polovičnú dávku.
Dutch: Zie ook de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om toxiciteit bij de combinatie Ribavirine BioPartners en peginterferon-alfa-2b te overlappen.
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s Ribavirinom BioPartners a peginterferónom alfa-2b.
Dutch: • Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie
Slovak: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar voor pediatrische patiënten behandeld met interferon-alfa-2b en ribavirine is 98% [95% CI: 95%, 100%].
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornis, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa sa pozorovali aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým osobám, ako sú vražedné myšlienky), bipolárnej poruchy, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Slovak: Suchosť v ústach môže mať navyše škodlivý účinok na zuby a sliznicu úst počas dlhodobej liečby kombináciou ribavirínu a peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b.
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine/peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirínom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV, ktorí dostávajú liečbu peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a HAART, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku hematologických abnormalít (ako je neutropénia, trombocytopénia a anémia) v porovnaní s pacientmi infikovanými iba HCV.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met ribavirine en zidovudine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van anemie; daarom wordt het gelijktijdig gebruik van ribavirine met zidovudine niet aanbevolen (zie
Slovak: Pacienti liečení ribavirínom a zidovudínom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku anémie; preto sa súbežné používanie ribavirínu a zidovudínu neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te
Slovak: Na overenie funkcie Vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Dutch: Hemoglobine
Slovak: Hemolýza:
Dutch: Toe te dienen dosis bij combinatietherapie met interferon-alfa-2b:
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať pri kombinovanej terapii s interferónom alfa-2b:
Dutch: Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b
Slovak: Ribavirin v kombinácii s interferónom alfa-2b
Dutch: Combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferon dient gestopt te worden bij patiënten die nieuwe of verergerde oogaandoeningen ontwikkelen.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom a interferónom alfa sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia poruchy očí.
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.
Slovak: Nepoužívajte Ribavirin BioPartners bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete
Dutch: Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavarínu v kombinácii s interfrónmi alfa neodporúča.
Dutch: Tabel 6 Aanhoudende responsratio's met Ribavirine + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) P 1,5/R
Slovak: Tabuľka 6 Častosti pretrvávajúcej odpovede pri Ribavirine + peginterferóne alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a záťaže vírusom)
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, waren er kinderen en adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Slovak: V priebehu jedného roka liečby s ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa 2b niektoré deti a dospievajúci nerástli alebo nepriberali na telesnej hmotnosti tak, ako sa u nich očakávalo.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing werden tijdens de klinische onderzoeken ontwikkeld (zie Richtlijnen voor dosisaanpassing, Tabel 3).
Slovak: Návod na úpravu dávkovania bol vypracovaný v súlade s výsledkami klinických štúdií (pozri
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van gepegyleerde alfa-interferonen en ribavirine met azathioprine dient te worden vermeden.
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu pegylovaného interferónu alfa a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds zie de dosis voor volwassenen en het bijbehorende aantal filmomhulde tabletten
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer pozri dávkovanie pre dospelých a zodpovedajúci počet filmom obalených tabliet
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis Ribavirine BioPartners bepaald op basis van het lichaamsgewicht, en de dosis interferon-alfa-2b op basis van het lichaamsoppervlak.
Slovak: U detí a dospievajúcich závisí dávkovanie Ribavirinu BioPartners od pacientovej telesnej hmotnosti a dávkovanie interferónu alfa-2b od plochy povrchu tela.
Dutch: P1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) P0,5/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) I/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
Slovak: P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Dutch: Tijdens twee onderzoeken werd het gebruik van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bestudeerd bij patiënten die een recidief doormaakten (C95-144 en I95-145); 345 patiënten met chronische hepatitis die een recidief doormaakten na een vroegere behandeling met interferon werden gedurende zes maanden behandeld met een follow-up-periode van zes maanden.
Slovak: Opakovaná liečba interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov s relapsom ochorenia Dve štúdie skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b u pacientov s relapsom ochorenia (C95-144 a I95-145); 345 pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, bolo šesť mesiacov liečených a šesť mesiacov následne sledovaných.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCV-genotype en het
Slovak: Tento priaznivý účinok sa zachoval bez ohľadu na štandardné predpovedné faktory odpovede na liečbu interferónom alfa-2b, ako sú hladina vírusu,
Dutch: Genotype 1: De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van zes maanden (d.w.z. in totaal één jaar) bij patiënten die na zes maanden behandeling een negatieve HCV-RNA hebben vertoond.
Slovak: Genotyp 1: U pacientov, ktorí majú po šiestich mesiacoch liečby negatívny nález HCV-RNA, má liečba pokračovať ďalších šesť mesiacov (t.j. celkovo jeden rok).
Dutch: Blisterfolie
Slovak: Gingivitída
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn: Patiënten die een behandeling met een nucleosideremmer van omgekeerde transcriptase (NRTI) krijgen in combinatie met ribavirine en interferon-alfa-2b kunnen een verhoogd risico lopen om mitochondriale toxiciteit, lactaatacidose en leverdecompensatie te ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV: Pacienti, ktorí sú liečení nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NRTI) súbežne s ribavirínom a interferónom alfa-2b, môžu byť vystavení zvýšenému riziku mitochondriálnej toxicity, laktátovej acidózy a dekompenzácie pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: − Patiënten met een ernstige, verzwakkende medische toestand.
Slovak: Pacienti so závažnými ochoreniami oslabujúcimi organizmus.
Dutch: Ribavirine BioPartners mag niet opgestart worden tot een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen vlak vóór het opstarten
Slovak: Ribavirin BioPartners sa nesmie začať podávať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine BioPartners is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types van chronische hepatitis C, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)-gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b je indikovaný na liečbu predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C všetkých typov okrem genotypu 1, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnym nálezom ribonukleovej kyseliny vírusu hepatitídy C HCV-RNA (pozri časť 4.4).
Dutch: < 0,75 x 10
Slovak: 0,75 x 109/l
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním, s výnimkou pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a vírusovou záťažou <
Dutch: Ribavirine BioPartners moet gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b.
Slovak: Ribavirin BioPartners sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Dutch: Er werd geen verbetering in termen van fibrose waargenomen in deze studie.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne
Dutch: Artsen moeten de HIV-positieve populatie die een NRTI-behandeling krijgt, nauwgezet controleren op markers van mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose wanneer ribavirine wordt toegediend.
Slovak: Lekári majú pri podávaní ribavirínu HIV-pozitívnym pacientom liečeným NRTI dôkladne sledovať markery mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
Dutch: Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u Ribavirine BioPartners niet innemen.
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať Ribavirin BioPartners.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu (t.j. inými ako je alfa-2b).
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bv. diabetische of hypertensieve retinopathie) dienen regelmatig oftalmologisch onderzocht te worden tijdens de combinatietherapie met alfa-interferonen.
Slovak: Pacienti s už jestvujúcimi oftalmologickými poruchami (napr. s diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou) musia počas kombinovanej liečby s alfa interferónmi podstupovať pravidelné oftalmologické vyšetrenia.
Dutch: Tabel 2 Dosis Ribavirine BioPartners gebaseerd op lichaamsgewicht, bij gebruik in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Ribavirinu BioPartners určená podľa telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich Telesná hmotnosť pacienta
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Slovak: Ďalšie predliečebné faktory u koinfikovaných pacientov, ktoré sa môžu spájať s vyšším rizikom dekompenzácie pečene, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Dutch: Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa-interferon kan ook het volgende veroorzaken: aplastische anemie, 'pure red cell aplasie' (een aandoening waarbij het lichaam geen of een kleiner aantal rode bloedcellen aanmaakt); dit veroorzaakt ernstige anemie, waarbij de symptomen onder meer bestaan uit ongebruikelijke vermoeidheid en geen energie hebben,
Slovak: Ribavirin BioPartners v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže tiež spôsobovať tieto poruchy: - aplastická anémia, čistá aplázia červených krviniek (stav, kedy telo zastaví alebo zníži produkciu červených krviniek); to spôsobuje závažnú anémiu, ktorej symptómy zahŕňajú neobvyklú únavu a nedostatok energie, - bludy, - infekcia horných a dolných dýchacích ciest, - zápal pankreasu,
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE/m² driemaal per week (n = 54)
Slovak: + interferón alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne) (n =
Dutch: Ribavirine plus interferon: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Slovak: Ribavirín plus interferón: Pri použití v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b ribavirín nespôsobil iné účinky, než aké sa už predtým pozorovali pri samostatnom použití ktoréhokoľvek z týchto liečiv.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 patiënten) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ribavirínom použitým v kombinácii s peginterferónom alfa-2b, hodnotysa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Dutch: Hematologische abnormaliteiten bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn:
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV:
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis Ribavirine BioPartners bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku Ribavirinu BioPartners Vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3e percentiel bij 70% van de patiënten).
Slovak: Strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu boli počas liečby veľmi časté (na konci liečby bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti o 15 percentilov a percentilu telesnej výšky o 8 percentilov oproti počiatočnému stavu) a rýchlosť rastu bola inhibovaná (<
Dutch: Enurese, mictiestoornis, urine-incontinentie,
Slovak: Enuréza, porucha močenia, urinálna inkontinencia, proteinúria
Dutch: Als u een patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is, en HIV-remmers krijgt, kan de toevoeging van Ribavirine BioPartners en peginterferon-alfa-2b de kans vergroten op een verslechterende leverfunctie hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) en een groter risico op melkzuur, leverfalen en de ontwikkeling van afwijkingen in het bloed (vermindering van rode bloedcellen die zuurstof transporteren of van bepaalde witte bloedcellen, die infecties bestrijden en van stollingscellen, de
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie Ribavirinu BioPartners a peginterferónu alfa-2b môže u Vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (HAART) a zvýšiť riziko acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej v tele, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Dutch: Ribavirine BioPartners 200 mg filmomhulde tabletten ribavirine
Slovak: Ribavirin BioPartners 200 mg filmom obalené tablety
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose
Slovak: Dekompenzácia pečene u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
Slovak: U starších jedincov sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Dutch: Tabel 8
Slovak: Štúdia 22
Dutch: Ribavirine BioPartners filmomhulde tabletten in combinatie met interferon-alfa-2b:
Slovak: Filmom obalené tablety Ribavirinu BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b:
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), plesňová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sínusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu Infekcia v mieste podania injekcie, infekcia dolných dýchacích
Dutch: Genotype 1
Slovak: Genotyp 2, 3 44
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30% van de patiënten die met ribavirine en peginterferon-alfa-2b behandeld werden en bij 37% van de patiënten die met ribavirine en interferon-alfa-2b behandeld werden.
Slovak: 4 g/dl sa pozoroval u 30 % pacientov liečených ribavirínom a peginterferónom alfa-2b a u 37 % pacientov liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b.
Dutch: Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met ribavirine en andere geneesmiddelen, wel met peginterferon-alfa-2b, interferon-alfa-2b en antacida.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie interakcií medzi ribavirínom a inými liekmi, s výnimkou peginterferónu alfa-2b, interferónu alfa-2b a antacíd.
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen, met een onduidelijke reversibiliteit (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorej reverzibilita nie je jasná (pozri časť 4.4).
Dutch: De combinatietherapie met alfa-interferonen dient gestaakt te worden bij patiënten die nieuwe oogaandoeningen ontwikkelen of bij wie bestaande aandoeningen verergeren.
Slovak: Kombinovaná liečba s alfa interferónmi sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú nové alebo sa zhoršia jestvujúce
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (HAART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a smrti.
Dutch: Bijwerkingen
Slovak: Kontraindikácie
Dutch: Ribavirine heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan het echter een effect hebben.
Slovak: Ribavirin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; peginterferón alfa-2b alebo interferón alfa-2b používaný v kombinovanej liečbe však takýto vplyv môže mať.
Dutch: • een vrouw bent/is die kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b kregen.
Slovak: Hematologické abnormality boli u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b hlásené častejšie ako u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine BioPartners is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí odpovedali (na konci liečby sa u nich preukázala normalizácia hladín ALT) na predchádzajúcu monoterapiu interferónom alfa, ale u ktorých následne došlo k relapsu ochorenia (pozri časť 5.1).
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Slovak: % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.