FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 73 lactantes de 6 a 11 meses de edad y 73 niños de 12 a 35 meses de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 73 lactentes entre os 6 e 11 meses de idade e em 73 crianças pequenas entre os 12 e 35 meses de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Spanish: - ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Foclivia, - es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Foclivia, - es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo, - es alérgico a algún antibiótico, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
Portuguese: - se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia, - se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia, - se tem alergia a ovos, proteínas de galinha, - se tem alergia a qualquer antibiótico, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en cuatro ensayos clínicos con diferentes cepas y formulaciones del virus de la gripe (H5N3, H9N2 y H5N1) en los cuales se expuso a 3.696 adultos y personas de edad avanzada.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada em quatro ensaios clínicos com diferentes estirpes de influenza e formulações (H5N3, H9N2 e H5N1).
Spanish: Los resultados mediante MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 (n=334) frente a la vacuna de la gripe estacional (n=137).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 (n=334) versus a vacina sazonal contra a gripe (n=137).
Spanish: TP "Fracaso de la vacunación"
Portuguese: TP "Paralisia de Bell": - Fracasso de vacinação: TP "Fracasso de vacinação":
Spanish: Uso de FOCLIVIA con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
Spanish: 0,05 miligramos
Portuguese: 0,05 miligramas
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable en envase multidosis
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável em recipiente multidose
Spanish: Jeringa lista para utilizar, que contiene una única dosis de 0,5 ml para inyección.
Portuguese: Seringa pronta-a-utilizar contendo uma dose única de 0,5 ml injetável.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en 471 niños de 6 meses a 17 años.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Spanish: 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Portuguese: * propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Spanish: Vial de dosis única: 1 vial con una dosis única (0,5 ml) inyectable Instrucciones para la administración de la vacuna:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Frasco para injetáveis: 1 frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável Instruções para administração da vacina:
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Portuguese: Adultos (dos 18 aos 60 anos)
Spanish: Niños (3-<9 años)
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna.
Portuguese: Antecedentes de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou vestígios de ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio desta vacina.
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Spanish: En niños pequeños, el eritema y el dolor a la palpación fueron las reacciones locales notificadas con más frecuencia, la irritabilidad y el llanto inusual fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais avançados, principalmente devido a um maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, o eritema e sensibilidade ao toque foram as reações locais solicitadas notificadas com maior frequência; a irritabilidade e o choro invulgar foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico de Fase II (Estudo V87P1) com uma vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Spanish: Los que no se hayan incluido deberán notificarse en el siguiente IPS-S. - Se proporcionará un listado de línea de los casos mortales en un Anexo.
Portuguese: Os que não foram introduzidos serão notificados no RPS-S seguinte.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable en jeringa precargada
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável em seringa pré-cheia
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo DAC e pelo (Co-)Relator a intervalos de 6 meses.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) Inyectable I.M.
Portuguese: Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado) Injecção i.m.
Spanish: Conservación de FOCLIVIA
Portuguese: Como conservar Foclivia
Spanish: ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)**
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)**
Spanish: Reacciones adversas de Especial Interés (AESI) que se estratificarán en función del tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario).
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Interesse Especial estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente).
Spanish: Un resumen general de los casos espontáneos por país, que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) y la gravedad tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.
Portuguese: Uma revisão de todos os casos espontâneos por país, estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e gravidade, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Spanish: - Neuritis:
Portuguese: - Neurite:
Spanish: Adolescentes (9-<18 años)
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Spanish: En comparación con los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación, los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a ½ respecto a sus niveles anteriores.
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população foi avaliada por ensaios de Inibição da Hemoaglutinação (IH), HRS e MN. Em comparação com os níveis de anticorpos obtidos no dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primária, os níveis de anticorpos no dia 202 foram reduzidos de 1/5 a 1/2 em relação aos seus níveis anteriores.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales a partir de vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes interpandémicas adyuvadas con una composición similar a la de Foclivia (vacuna pandémica H1N1 adyuvada con MF59.1):
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais com base na vigilância após a introdução no mercado de vacinas trivalentes interpandémicas adjuvantadas, com uma composição semelhante a Foclivia (uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1):
Spanish: Un resumen general de todas las reacciones adversas espontáneas clasificadas por Órganos y Sistemas (System Organ Class, SOC), Término de alto nivel (High Level Term, HLT) y Término Preferente (Preferred term, TP), que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) e incluirán el número de casos mortales tanto durante el periodo cubierto por el informe como acumulativamente.
Portuguese: Uma revisão de todas as reações adversas espontâneas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO), Termo de Alto Nível (TAN) e Termo Preferencial (TP), estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e incluindo o número de notificações fatais, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Spanish: 0,5 ml en vial de dosis única (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Portuguese: 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de dose única, com rolha (borracha de halo-butilo).
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/pollo/Hong Kong/G9/97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Spanish: Se proporciona: en un vial que contiene diez dosis (0,5 ml cada) inyectables.
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis contendo dez doses (0,5 ml cada) injetáveis.
Spanish: Es mejor comprobar cómo le afecta Foclivia antes de intentar realizar estas actividades.
Portuguese: Antes de tentar realizar estas atividades, deverá avaliar o efeito de Foclivia em si.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales a partir de vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes interpandémicas adyuvadas con una composición similar a la de Foclivia (una vacuna pandémica H1N1 adyuvada con MF59C.1):
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais com base na vigilância após a introdução no mercado de vacinas trivalentes interpandémicas adjuvantadas, com uma composição semelhante a oclivia (uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59C.1):
Spanish: 10 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: Frasco para injetáveis 10 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
Spanish: Estudio V87P1 Adultos dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Portuguese: Estudo V87P1 Adultos Reforço (6 meses após a 2a dos e)
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 11% (3-25) (estudio V87P1) y el 30% (24-37) (estudio V87P13) y una tasa de seroconversión del 25% (19-31) para el estudio V87P13.
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção em contra a A/turkey/Turkey/05 entre 11% (3-25) (estudo V87P1) e 30% (24-37) (estudo V87P13) e uma taxa de seroconversão de 25% (19-31) para o estudo V87P13.
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes mencionados na secção 6.1, e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 27% (17-39) (V87P1) y el 39% (32-46) (V87P13) y una tasa de seroconversión del 36% (29-43) para el estudio V87P13.
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção contra a A/turkey/Turkey/05 entre 27% (17-39) (V87P1) e 39% (32-46) (V87P13) e uma taxa de seroconversão de 36% (29-43) para o estudo V87P13.
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de 10 doses, com rolha (borracha de halo-butilo).
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en sujetos mayores de 60 años (un número limitado de sujetos eran mayores de 70 años) medidas por SRH y evaluadas en dos estudios clínicos fueron las siguientes:
Portuguese: A taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão** para anticorpos anti-HA contra H5N1 A/Vietnam/1194/2004 em indivíduos com mais de 60 anos (número limitado de indivíduos com mais de 70 anos de idade) medidos pelo ensaio HRS, avaliados em dois estudos clínicos, foram os seguintes:
Spanish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: Frasco para injetáveis 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Spanish: Todas las reacciones adversas espontáneas (SOC, HLT, TP) que ocurran en mujeres embarazadas, estratificadas con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario), tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.
Portuguese: Todas as reações adversas espontâneas (CSO, TAN, TP) que ocorram em mulheres grávidas, estratificadas segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente), para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): sudoración
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes (> 1/100, < 1/10): sudação
Spanish: Estudio V87P1 Personas de edad avanzada dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Portuguese: Estudo V87P1 Idosos reforço (6 meses após a 2a dos e)
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes (> 1/100, < 1/10): cefaleias
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparaciónpandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Portuguese: Foram expostos 3.696 adultos e idosos e destes, 3.618 indivíduos receberam a vacina para preparação pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver secção 5.1).
Spanish: Se proporcionaen un vial que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable.
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1), (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Portuguese: Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)
Spanish: Los datos obtenidos con una vacuna de preparación pandémica apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna de preparación pandémica:
Portuguese: Os dados obtidos a partir de uma vacina para preparação pandémica servirão de base a uma estratégia de vacinação com probabilidade de ser utilizada com a vacina pandémica: os dados de eficácia clínica e de segurança obtidos com a vacina para preparação pandémica são relevantes para as vacinas pandémicas.
Spanish: Los resultados mediante microneutralización (MN) frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión que oscilan del 67% (60-74) al 85% (78-90) y del 65% (58-72) al 83% (77-89), respectivamente.
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam taxas de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Spanish: Las reacciones adversas graves no catalogadas (según SOC, HLT, TP), estratificadas con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario), tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.
Portuguese: Reações adversas graves não listadas (CSO, TAN, TP) estratificadas segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente), para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2009.
Spanish: Generalmente estos medicamentos se toman tres o cuatro veces al día durante una a dos semanas como máximo.
Portuguese: Estes medicamentos são tomados geralmente três a quatro vezes por dia, não devendo ser tomados durante mais de 1-2 semanas.
Spanish: Muchos medicamentos tradicionales a base de plantas no se han investigado a fondo con los métodos científicos actuales.
Portuguese: Muitos medicamentos tradicionais à base de plantas não foram estudados exaustivamente com métodos científicos actuais.
Spanish: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Portuguese: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Spanish: El hinojo dulce es una planta silvestre que crece en la mayoría de los países europeos de clima templado, pero se considera originaria de la costa mediterránea desde donde se extendió hacia el Este hasta la India.
Portuguese: O funcho doce é uma planta que cresce expontaneamente na maior parte das zonas temperadas da Europa, embora seja geralmente considerada uma planta originária da costa mediterrânica, tendo-se propagado para Leste até à Índia.
Spanish: NOTA IMPORTANTE: Esta imagen tiene por finalidad proporcionar información adicional sobre el origen de la sustancia/preparado vegetal y no incitar la recogida de la planta en estado silvestre.
Portuguese: NOTA IMPORTANTE: a imagem pretende dar informações suplementares sobre a origem da substância derivada de plantas e da preparação à base de plantas; não de destina a incentivar a sua recolha no meio natural.
Spanish: Una larga tradición de uso, de más de 30 años, y la existencia de pocos estudios experimentales hacen plausible el uso tradicional en las indicaciones mencionadas anteriormente.
Portuguese: Tendo em conta uma utilização de longa data, de mais de 30 anos, e a existência de poucos estudos experimentais, a utilização tradicional nas indicações acima mencionadas é plausível.
Spanish: La legislación farmacéutica comunitaria permite registrar oficialmente los medicamentos tradicionales a base de plantas basándose en su uso tradicional, siempre que se puedan tomar de forma segura sin necesidad del control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico, prescripción y seguimiento de un tratamiento.
Portuguese: A legislação farmacêutica da UE oferece a oportunidade de registo oficial de medicamentos à base de plantas com base na sua utilização tradicional, desde que possam ser utilizados com segurança sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de tratamento ou de monitorização.
Spanish: Cada una de estas combinaciones será objeto de una evaluación por separado por parte del HMPC.
Portuguese: Estes medicamentos de associação serão avaliados separadamente pelo HMPC.
Spanish: El nombre botánico en latín de la planta es Foeniculum vulgare Miller subsp.
Portuguese: O nome botânico da planta em latim é Foeniculum vulgare Miller subsp.
Spanish: Lea detenidamente esta información antes de utilizar el producto.
Portuguese: Estas informações devem ser sempre lidas atentamente antes da utilização do medicamento.