FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bläschenausschlag - Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen - allergische Reaktionen - Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust,
Estonian: - vereinfektsioonid, pneumoonia, vöötohatis, implantaadi infektsioonid, suuinfektsioonid, näiteks soor või külmavillid; - muutused vere keemilistes kontsentratsioonides, valgetes vererakkudes; - allergilised reaktsioonid; - janu, uriin tavalisest tumedam või tavalisest vähem uriini, isu vähenemine või kadumine,
German: Es wurde beobachtet, dass die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, Myelosuppression (Neutropenie) und Hepatotoxizität, erhöht sind, wenn Clofarabin in Kombination angewendet wird.
Estonian: Klofarabiini kasutamisel kombinatsioonravis täheldati kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu ja raskusastme süvenemist, eriti infektsiooni, müelosupressiooni (neutropeenia) ja hepatotoksilisuse osas.
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Estonian: Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat clofarabinum
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet wurden und mit einer Häufigkeit ≥ 1/1.000 berichtet wurden (d. h. bei > 1/115 Patienten), und Post-Marketing-Berichte Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Septischer Schock*, Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Herpes zoster, Herpes simplex, orale Candidiasis Häufigkeit nicht bekannt: C.-difficile-Kolitis
Estonian: Klofarabiiniga seotuks peetud kõrvaltoimed, mida esines kliinilistes uuringutes sagedusega ≥ 1/1000 (st > 1/115 patsiendist) ja turuletulekujärgselt perifeersed tursed, kuumatunne, halb enesetunne
German: Die am häufigsten berichteten waren Hitzegefühl (13 Ereignisse, nicht schwerwiegend) und Hypotonie (5 Ereignisse, alle davon wurden als schwerwiegend betrachtet, siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kahekümne kolmel patsiendil 115-st esines vaskulaarne häire, mida peeti seotuks klofarabiiniga, kõige sagedasemad olid õhetus (13 juhtu, ei olnud tõsine) ja hüpotensioon (5 juhtu, mida kõiki loeti tõsisteks, vt lõik 4.4).
German: Der Wirkstoff ist: Clofarabin.
Estonian: Toimeaine on klofarabiin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid ja süstevesi.
German: Sanofi AB
Estonian: Sanofi S.pA.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: Erihoiatused manustamiseks
German: Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 1 mg klofarabiini.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
German: Bei Auftreten von exfoliativem oder blasenförmigem Hautausschlag oder bei Verdacht auf SJS oder TEN muss Clofarabin abgesetzt werden.
Estonian: Klofarabiini manustamine tuleb lõpetada eksfoliatiivse või villilise lööbe puhul ning Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtluse korral.
German: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhungen von Serum-Amylase und -Lipase, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Typhlitis
Estonian: Sagedus teadmata: seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse tõus pankreatiidist, enterokoliit, neutropeeniline koliit, tüfliit
German: Alle Patienten nicht zutreffend
Estonian: Kõik patsiendid 61
German: Häufig: Quetschung
Estonian: Sage: hüpakuusia
German: Clofarabin
Estonian: Evoltra klofarabiin
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2015.
German: Am 29. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evoltra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail 2006.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evoltra so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Evoltra võimalikult ohutu kasutamine.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Evoltra zu erlangen.
Estonian: See tähendab, et kuna see haigus esineb harva, ei olnud Evoltra kohta võimalik saada täielikku teavet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evoltra ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Evoltra ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Evoltra
Estonian: Muu teave Evoltra kohta
German: Die empfohlene Dosis beträgt 52 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Estonian: Soovitatav annus on 52 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
German: In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evoltra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Evoltraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Insgesamt überlebten die Patienten in der Studie im Durchschnitt 66 Wochen.
Estonian: Üldiselt oli uuringus osalenud patsientide keskmine elulemus 66 nädalat.
German: Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird dies nach einem oder zwei Behandlungszyklen erreicht.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib ravivastus, tekib see pärast üht või kaht ravitsüklit.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evoltra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind febrile Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber), Angstzustände, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Pruritus (Juckreiz), Pyrexie (Fieber), Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen wie etwa der Mundschleimhaut) und Fatigue (Müdigkeit).
Estonian: Evoltra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavik ja valgeliblede vähesus), ärevus, peavalu, õhetus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), kihelus, püreksia (palavik), limaskestapõletik ja väsimus.
German: Welche Informationen werden für Evoltra noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Evoltra kohta veel oodatakse?
German: Dabei handelt es sich um ein kompliziertes Verfahren, bei dem der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, die zur Wiederherstellung des Knochenmarks beitragen.
Estonian: See on keeruline protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke sobivalt doonorilt, et aidata taastada luuüdi.
German: Evoltra wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina kahe tunni vältel kokku viiel järjestikusel päeval.
German: Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Evoltra on heaks kiidetud erandkorras.
German: In der Hauptstudie trat bei 20 % der Patienten eine Remission ein (12 von 61).
Estonian: Põhiuuringus leevendusid haigusnähud 20%-l patsientidest (12 patsiendil 61st).
German: Der Hersteller von Evoltra wird ein Register zur Überwachung der Nebenwirkungen des Arzneimittels anlegen.
Estonian: Evoltra tootja koostab ravimi kõrvalnähtude jälgimise registri.
German: Das durchschnittliche Alter der behandelten Patienten betrug zwölf Jahre.
Estonian: Ravitavate patsientide keskmine vanus oli 12 aastat.
German: Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden.
Estonian: Evoltrat ei tohi manustada raske neeru- või maksahaigusega patsientidele.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Evoltra wurde am 5. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et ägeda lümfoidleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Evoltra 5. veebruaril 2002 harvikravimiks.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA und RNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA tekke rakkudes ning aeglustab vähirakkude kasvu.
German: Er gehört zu der als Antimetaboliten bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Estonian: See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei andere Arten von Behandlungen erhalten, kamen aber nicht für eine andere Behandlung infrage.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaht muud liiki ravi ning muud ravivõimalused puudusid.
German: Die Behandlung sollte alle zwei bis sechs
Estonian: Ravikuuri tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine „Remission" eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdis puudusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
German: Stammzellen sind Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Zellen entwickeln können.
Estonian: Tüvirakud võivad areneda eri liiki rakkudeks.
German: Evoltra wurde in einer Studie mit 61 ALL-Patienten im Alter unter 21 Jahren untersucht.
Estonian: Evoltrat uuriti ühes uuringus, milles osales 61 alla 21-aastast ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evoltra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Evoltra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Welches Risiko ist mit Evoltra verbunden?
Estonian: Mis riskid Evoltraga kaasnevad?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evoltra.
Estonian: See on ravimi Evoltra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Evoltra ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Clofarabin enthält.
Estonian: Evoltra on vähiravim, mis sisaldab toimeainena klofarabiini.
German: Was ist Evoltra?
Estonian: Mis on Evoltra?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evoltra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evoltra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Das bedeutet, dass Clofarabin im Körper an die Stelle von Adenin tritt und die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme DNA-Polymerase und RNA-Reduktase hemmt.
Estonian: Selle tõttu asendab klofarabiin organismis adeniini ning häirib geenimaterjali tekkes osalevate ensüümide DNA-reduktaasi ja DNA-polümeraasi toimet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evoltra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Evoltra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Warum wurde Evoltra zugelassen?
Estonian: Miks Evoltra heaks kiideti?
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet.
Estonian: Evoltrat kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evoltra zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Welchen Nutzen hat Evoltra in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evoltra kasulikkus?
German: Nach der Behandlung mit Evoltra konnte im Anschluss bei zehn Patienten eine Stammzellentransplantation durchgeführt werden.
Estonian: Pärast ravi Evoltraga olid 10 patsienti seisundis, et talusid tüvirakkude siirdamist.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA und RNA).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA ja RNA) koostisaine adeniini analoog.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Krankheit erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on taastunud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et ükski teine ravi ei toimi.
German: Patienten, die unter ALL leiden und auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, haben sehr geringe Überlebenschancen.
Estonian: Ägeda lümfoidleukeemiaga patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust vähemalt kahe ravikuuri järel või kelle haigusnähud taastusid, on elulemus väga väike.
German: Der Wirkstoff in Evoltra, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
German: Wofür wird Evoltra angewendet?
Estonian: Milleks Evoltrat kasutatakse?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass durch eine Behandlung mit Evoltra eine Remission erreicht werden kann, die wiederum eine Stammzellentransplantation ermöglicht.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Evoltraga võib anda võimaluse haigusnähtude leevendumiseks ja soodustada tüvirakkude siirdamist.
German: Wie wurde Evoltra untersucht?
Estonian: Kuidas Evoltrat uuriti?
German: Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Estonian: Ravi Evoltraga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
German: Zudem darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden.
Estonian: Enne ravi Evoltraga, ravi ajal ja pärast ravi tuleb lõpetada rinnaga toitmine.
German: Wie wird Evoltra angewendet?
Estonian: Kuidas Evoltrat kasutatakse?
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 30 tabletti pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
German: Packungsgröße
Estonian: Väljamõeldud nimetus
German: Woche 144
Estonian: Nädal 144
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Triacetin (E1518)
Estonian: Triatsetiin (E1518)
German: Es sollten andere Antibiotika in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste antibiootikumide kasutamist.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Estonian: mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
German: Das Sicherheitsprofil in diesen Studien war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Estonian: Ohutusprofiil oli nendes uuringutes üldiselt võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
German: Wie EVOTAZ aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas EVOTAZ välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVOTAZ bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: EVOTAZ'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Das mediane Alter der Patienten war 36 Jahre (Spanne: 19-70).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 36 aastat (vahemik: 19...70).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von EVOTAZ für Sie und Ihr Kind besprechen.
Estonian: Arst arutab teiega EVOTAZ'i võtmisega seotud võimalikke riske ja kasu teile ja teie lapsele.
German: Sofern verfügbar werden 90 %-Konfidenzintervalle (CI) in Klammern angegeben.
Estonian: Teadaolev 90% usaldusvahemik (CI) on toodud sulgudes.
German: Die Anwendung von EVOTAZ während der Schwangerschaft sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Estonian: EVOTAZ'i kasutamist raseduse ajal tuleb kaaluda vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimaliku riski.
German: Was EVOTAZ enthält
Estonian: Mida EVOTAZ sisaldab
German: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
Estonian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itaalia
German: EU/1/15/1025/001 30 Filmtabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
Estonian: EU/1/15/1025/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1025/002 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit)
German: CCR5-Antagonisten
Estonian: CCR5 antagonistid
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
German: In über der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Protease-Inhibitor-Behandlung fortgesetzt oder nach Absetzen wieder aufgenommen.
Estonian: Enam kui pooltel kirjeldatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või taasalustati ravi pärast selle katkestamist.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
Estonian: Koostoime mehhanism on teadmata.
German: Die besten Ergebnisse beim Umgang mit solchen Ereignissen werden durch frühzeitige Diagnose und sofortiges Absetzen aller verdächtiger Arzneimittel erzielt.
Estonian: Parimaid tulemusi nende juhtude ohjamisel on andnud varajane diagnoosimine ja kahtlusaluse ravimi kasutamise kiire lõpetamine.
German: EVOTAZ kann von Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, die mit HIV infiziert sind, dem Virus, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht.
Estonian: EVOTAZ'i võib kasutada täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest, kes on nakatunud HIV-ga, viirusega mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
German: Nicht über 30°C aufbewahren.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
German: Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen.
Estonian: Teil võivad jätkuvalt avalduda infektsioonid või muud HIV-nakkusega seotud haigused.
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50 % sollte in Betracht gezogen werden und eine EKG-Überwachung wird empfohlen.
Estonian: Kaaluda tuleks diltiaseemi annuse esialgset vähendamist 50% võrra ja soovitatav on EKG monitooring.
German: Die Anwendung von EVOTAZ bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.
Estonian: EVOTAZ'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
German: Hautausschlag und damit verbundene Syndrome
Estonian: Lööve ja sellega seotud sündroomid
German: Systemisches Lidocain
Estonian: Süsteemne lidokaiin
German: Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie EVOTAZ einnehmen.
Estonian: Mõne inimese puhul on enne EVOTAZ'i võtmist või selle ajal vajalik eriline ettevaatus.
German: In der Mehrheit der Fälle, wurde Ikterus innerhalb von wenigen Tagen bis wenige Monate nach Behandlungsbeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Enamikel juhtudel teatati ikterusest paari päeva kuni paari kuu jooksul pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
German: Die klinische Relevanz dieser präklinischen Daten ist nicht bekannt.
Estonian: Nende mittekliiniliste andmete kliiniline tähtsus on teadmata.
German: Bei HIV-infizierten Patienten durchgeführte Studie
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel läbi viidud uuring
German: Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein.
Estonian: Selle tunnuseks võib olla naha või silmavalgete kerge kollasus.
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam sollte erwogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Estonian: Kaaluda tuleks midasolaami annuse kohandamist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkungsmechanismus ist jedoch noch nicht geklärt.
Estonian: Arvatavasti on tegemist põhjusliku seosega, kuigi täpne toimemehhanism ei ole kindlaks tehtud.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et annus 150 mg kaks korda nädalas ei pruugi tagada rifabutiini optimaalset ekspositsiooni, mistõttu kaasneb rifamütsiinresistentsuse tekke ja ravi ebaõnnestumise risk.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist: wenn Sie Leberprobleme haben wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Seite).
Estonian: Veenduge, et teie arst oleks teadlik: kui teil on probleeme maksaga kui teil tekivad nähud või sümptomid, mis viitavad sapikividele (valu paremas küljes).