FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM môže zapríčiniť veľké zvýšenie koncentrácie týchto benzodiazepínov.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REYATAZ se lahko koncentracije teh benzodiazepinov močno povečajo.
Slovak: Neužívajte ani nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite ali dajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti ali dati prejšnji odmerek.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej dávky 300 mg REYATAZU a 100 mg ritonaviru s ľahkým jedlom viedlo k 33 % zvýšeniu AUC a 40 % zvýšeniu oboch Cmax a 24-hodinovej koncentrácie atazanaviru v pomere k stavu nalačno.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče so se pri uporabi enkratnega 300 mg odmerka zdravila REYATAZ in 100 mg odmerka ritonavirja skupaj z lahkim obrokom vrednosti AUC, Cmax in 24-urne koncentracije atazanavirja povečale, in sicer AUC za 33%, Cmax in 24-urna koncentracija pa za 40%.
Slovak: Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene sa má REYATAZ s ritonavirom podávať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravilo REYATAZ z ritonavirjem uporabljati previdno.
Slovak: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg jednorazová dávka* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg raz denne)
Slovenian: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voksilaprevir 100 mg enkratni odmerek* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg enkrat na dan)
Slovak: Aniretrovírusová terapia u dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby V klinických štúdiách s pacientmi bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie liečených atazanavirom bez zosilnenia účinku, je substitúcia I50L, niekedy v kombinácii s A71V zmenou, signálnou rezistentnou substitúciou atazanaviru.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili V kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, je bila pri zdravljenju z atazanavirjem brez okrepitve farmakokinetike substitucija I50L, včasih v kombinaciji s spremembo A71V, značilna odpornost na substitucijo proti atazanavirju.
Slovak: Nebola stanovená bezpečná a účinná dávka sildenafilu v kombinácii s REYATAZOM, keď sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, ki bi ga lahko uporabljali skupaj z zdravilom REYATAZ, niso ugotovili.
Slovak: Blistrové balenie: 60 tvrdých kapsúl
Slovenian: Pakiranje v pretisnem omotu: 60 trdih kapsul
Slovak: Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom REYATAZ, so poročali o pojavu resnega kožnega izpuščaja, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom.
Slovak: Pri súbežnom použití ľubovníka bodkovaného s REYATAZOM sa môže očakávať signifikantná redukcia plazmatickej hladiny atazanaviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi šentjanževke in zdravila REYATAZ lahko pričakujemo pomembno zmanjšanje plazemskih vrednosti atazanavirja.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru a týchto glukokortikoidov sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila REYATAZ/ritonavirja in teh glukokortikoidov ne priporočamo, razen v primerih, ko možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Počet pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml bol 53 % a 43 % pre ATV/RTV a 54 % a 46 % pre LPV/RTV v týždni 48, respektíve 96.
Slovenian: Delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml je bil v 48. tednu pri kombinaciji ATV/RTV 53%, pri kombinaciji LPV/RTV pa 54%.
Slovak: Perorálny prášok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralni prašek
Slovak: Absorpcia: u HIV infikovaných pacientov (n=33, kombinované štúdie) viedli opakované dávky REYATAZU 300 mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg v kombinácii s jedlom ku geometrickému priemeru (CV%) pre atazanavir, Cmax 4 466 (42
Slovenian: Absorpcija: pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (n=33, kombinirane študije), je bila pri ponavljajočih se odmerkih zdravila REYATAZ v odmerku 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan skupaj s hrano geometrijska srednja vrednost Cmax (KV%) atazanavirja 4.466 (42%) ng/ml.
Slovak: Etinylestradiol 35 µg + noretindrón (atazanavir 400 mg raz denne)
Slovenian: Etinilestradiol 35 µg + noretindron (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Slovak: Porucha funkcie obličiek: renálne vylučovanie nezmeneného atazanaviru zdravými jedincami predstavovalo približne 7 % podanej dávky.
Slovenian: Okvara ledvic: pri zdravih preiskovancih se je skozi ledvice izločilo v nespremenjeni obliki približno 7% uporabljenega odmerka atazanavirja.
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU s benzodiazepínmi.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi zdravila REYATAZ in benzodiazepinov niso bile izvedene.
Slovak: Celé množstvo zmesi sa natiahne do perorálnej injekčnej striekačky a podá sa buď na pravú alebo ľavú vnútornú stranu líca dojčaťa.
Slovenian: Celotno količino mešanice izvlecite v brizgo za peroralno dajanje in jo iztisnite otroku v usta v smeri proti desnemu ali levemu licu.
Slovak: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dvakrát denne) n=123
Slovenian: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dvakrat na dan) n=123
Slovak: KYSELINU Antagonisty H2-receptorov
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE KISLOSTI ŽELODČNEGA SOKA Antagonisti histaminskih receptorjev H2
Slovak: Súbežné podávanie lurazidónu s REYATAZOM je kontraindikované, pretože to môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s lurazidónom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lurasidona z zdravilom REYATAZ je kontraindicirana, saj lahko zdravilo REYATAZ okrepi toksične učinke lurasidona (glejte poglavje 4.3).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/267/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/267/012
Slovak: PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich REYATAZ so súbežne podávanou nízkou dávkou ritonaviru.
Slovenian: Uporaba zaviralcev PDE5 za zdravljenje erektilne disfunkcije: pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom REYATAZ v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja, je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju zaviralcev PDE5 (sildenafil, tadalafil ali vardenafil) za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Slovak: Je nevyhnutné konzultovať súhrn charakteristických vlastností pre ritonavir pred začatím liečby REYATAZOM s ritonavirom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REYATAZ in ritonavirjem je treba prebrati povzetek glavnih značilnosti ritonavirja.
Slovak: Dávka REYATAZU raz denne (mg)
Slovenian: Odmerek zdravila REYATAZ enkrat na dan (mg)
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní na nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane renálnych ochorení.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov dizoproksiltenofovirata, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Slovak: 200 mg (4 vreckáa)
Slovenian: 200 mg (4 vrečicea)
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU/ ritonaviru s benzodiazepínmi.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi zdravila REYATAZ/ritonavirja in benzodiazepinov niso bile izvedene.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky REYATAZU/ritonaviru.
Slovenian: REYATAZ/ritonavirja ni treba prilagajati.
Slovak: Pri súbežnom použití ľubovníka bodkovaného s REYATAZOM/ritonavirom sa môže očakávať signifikantná redukcia plazmatickej hladiny atazanaviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi šentjanževke in zdravila REYATAZ/ritonavirja lahko pričakujemo pomembno zmanjšanje plazemskih vrednosti atazanavirja.
Slovak: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg raz denne) n=120
Slovenian: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg enkrat na dan) n=120
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku fenytoínu/fenobarbitalu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU/ritonaviru.
Slovenian: Zaradi inducirajočega učinka fenitoina/fenobarbitala zmanjšanja izpostavljenosti zdravilu REYATAZ/ritonavir ne moremo izključiti.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PROTI HCV
Slovenian: Zaviralci HCV proteaz
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 54,79 mg laktózy v kapsule.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 54,79 mg laktoze na kapsulo.
Slovak: U pacientov užívajúcich REYATAZ sa môžu vyskytnúť obličkové kamene.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo REYATAZ, se občasno lahko pojavijo ledvični kamni.
Slovak: 80 mg c minimálne 35
Slovenian: 80 mg c najmanj 35
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru je kontraindikované, pretože sa zvyšujú plazmatické koncentrácie grazopreviru a elbasviru a možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT súvisiacich so zvýšenými koncentráciami grazopreviru (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REYATAZ in zdravil, ki vsebujejo grazoprevir, vključno s fiksno kombinacijo elbasvir/grazoprevir je kontraindicirana zaradi povečanja koncentracij grazoprevirja in elbasvirja v plazmi in možnega večjega tveganja za zvišanje vrednosti ALT, povezanega s povečanimi koncentracijami grazoprevirja (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pediatrické klinické skúšania s perorálnym práškom REYATAZU
Slovenian: Pediatrična populacija Preskušanja, izvedena z zdravilom REYATAZ v obliki kapsul pri pediatrični populaciji
Slovak: Malú nádobu naplňte obsahom vreciek.
Slovenian: Vsebino vrečic stresite v manjšo posodico.
Slovak: Biely atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny, propylénglykol, simetikón
Slovenian: Belo črnilo vsebuje: šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, propilenglikol in simetikon.
Slovak: V porovnaní atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg bez tenofoviru sa koncentrácie atazanaviru pravdepodobne dodatočne znížia približne o 20
Slovenian: Pri uporabi atazanavirja v odmerku 300 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg brez tenofovirja, pa pričakujemo, da se bodo koncentracije atazanavirja še dodatno zmanjšale za približno 20%.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 mg bola frekvencia žltačky 19
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo REYATAZ v odmerku 300 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg, je bila pogostnost zlatenice 19%.
Slovak: C-atazanaviru sa v stolici a moči zistilo 79 % a
Slovenian: C-označenega atazanavirja se je 79% radioaktivnosti pojavilo v blatu in 13% v urinu.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby pacient zjedol alebo vypil celé dojčenské mlieko, nápoj alebo pokrm, ktorý obsahuje prášok.
Slovenian: Poskrbite, da bo otrok zaužil celotno količino začetne tekoče formule za dojenčke, napitka ali hrane, ki vsebuje prašek.
Slovak: Odporúčaná dávka kapsúl REYATAZU je 300 mg raz denne podávaná s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne s jedlom.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila REYATAZ je 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan in skupaj s hrano.
Slovak: Karbamazepín sa má v kombinácii s REYATAZOM/ ritonavirom používať s opatrnosťou.
Slovenian: Karbamazepin je treba v kombinaciji z zdravilom REYATAZ/ritonavir uporabljati previdno.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru a alfuzosínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REYATAZ/ritonavirja in alfuzosina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak sa u pacienta v súvislosti s užívaním REYATAZU objaví SJS alebo DRESS, liečba REYATAZOM nesmie byť znovunasadená.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi zdravljenja z zdravilom REYATAZ pojavita Stevens-Johnsonov sindrom ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom REYATAZ morda ne boste smeli ponovno uvesti.
Slovak: marca 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. marec 2009
Slovak: REYATAZ podávaný bez ritonaviru sa nemá zvažovať u pacientov liečených základným režimom, ktorý obsahuje tenofovir-dizoproxil a ďalšie súbežne podávané lieky, ktoré znižujú biologickú dostupnosť atazanaviru (pozri časť 4.5
Slovenian: Zdravila REYATAZ brez ritonavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z osnovnim režimom, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat, in z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, ki zmanjšujejo biološko uporabnost atazanavirja (glejte poglavje 4.5 V primeru odtegnitve ritonavirja iz priporočenega režima zdravljenja z okrepitvijo farmakokinetike atazanavirja) ali v primeru pričakovanih težav s sodelovanjem bolnika pri zdravljenju.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní REYATAZU užitého s jedlom.
Slovenian: Didanozin mora bolnik jemati na prazen želodec 2 uri po zdravilu REYATAZ, ki ga vzame skupaj s hrano.
Slovak: Súbežné použitie salmeterolu a REYATAZU/ritonaviru môže viesť k zvýšeniu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí spojených so salmeterolom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi salmeterola in zdravila REYATAZ/ritonavirja se lahko poveča pojavnost kardiovaskularnih neželenih učinkov salmeterola.
Slovak: Kombinácia rifampicínu a REYATAZU so súbežne podávanou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila REYATAZ skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku karbamazepínu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU/ ritonaviru.
Slovenian: Zaradi inducirajočega učinka karbamazepina zmanjšanja izpostavljenosti zdravilu REYATAZ/ritonavir ne moremo izključiti.
Slovak: U pediatrických pacientov boli hlásené nielen asymptomatická átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (23
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so poročali o asimptomatskem atrioventrikularnem bloku prve (23%) in druge (1%) stopnje.
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku karbamazepínu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU.
Slovenian: Zaradi inducirajočega učinka karbamazepina zmanjšanja izpostavljenosti zdravilu REYATAZ ne moremo izključiti.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI (FĽAŠA A BLISTRE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PAKIRANJI PLASTENKA IN PRETISNI OMOT) IN NALEPKI ZA PLASTENKO
Slovak: Cmin ng/mlb
Slovenian: Cmin ng/mlb geometrična sredina (KV%)
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie Štúdia 138 je medzinárodná, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prospektívna štúdia s pacientmi bez predchádzajúcej liečby porovnávajúca REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg raz denne) s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s fixnou dávkou tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabinu (300 mg/200 mg tablety jedenkrát denne).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili Študija 138 je mednarodno, randomizirano, odprto, multicentrično, prospektivno preskušanje, ki je pri predhodno še nezdravljenih bolnikih primerjalo uporabo zdravila REYATAZ/ritonavirja (300 mg/100 mg enkrat na dan) z uporabo lopinavirja/ritonavirja (400 mg/100 mg dvakrat na dan), oboje v kombinaciji s fiksnimi odmerki dizoproksiltenofovirijevega fumarata/emtricitabina (300 mg/200 mg tablete enkrat na dan).
Slovak: Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele.
Slovak: Škatuľa s fľašou v balení (1 fľaša): 30 tvrdých kapsúl Škatuľa s fľašou v balení: (3 fľaše): 3 x 30 tvrdých kapsúl (3 fľaše s 30 tvrdými kapsulami)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Škatla, pakiranje v plastenki (1 plastenka): 30 trdih kapsul Škatla, pakiranje v plastenki (3 plastenke): 3 x 30 trdih kapsul (3 plastenke po 30 trdih kapsul) Nalepka, pakiranje v plastenki: 30 trdih kapsul
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REYATAZ/ritonavirja in pripravkov s šentjanževko je kontraindicirana.
Slovak: REYATAZU/ritonaviru s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény ako norgestimát, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila REYATAZ/ritonavirja z drugimi hormonskimi kontraceptivi ali peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo drug gestagen in ne norgestimat, niso raziskovali.
Slovak: V porovnaní atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg bez tenofovirdizoproxilfumarátu sa koncentrácie atazanaviru pravdepodobne dodatočne znížia približne o 20
Slovenian: Pri uporabi atazanavirja v odmerku 300 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg brez dizoproksiltenofovirijevega fumarata pa pričakujemo, da se bodo koncentracije atazanavirja še dodatno zmanjšale za približno 20%.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hlásené prípady novorodeneckej žltačky u novorodencov.
Slovenian: Pri novorojencih niso poročali o pojavu kernikterusa.
Slovak: Týždeň 48 Týždeň 96 Týždeň 48 Týždeň 96 Týždeň 48 Týždeň 96 Priemerná zmena počiatočného počtu HIV RNA, log10 kópií/ml Všetci pacienti
Slovenian: Povprečna časovna razlika ATV/RTVLPV/RTV [97,5% IZd] 48. teden 96. teden 48. teden 96. teden 48. teden 96. teden Srednja sprememba vrednosti HIV RNA od izhodišča, log10 kopij/ml
Slovak: Každá kapsula REYATAZU 150 mg obsahuje 150 mg atazanaviru.
Slovenian: Ena kapsula zdravila REYATAZ 150 mg vsebuje 150 mg atazanavirja.
Slovak: B alebo C ak sa u vás rozvinú znaky alebo prejavy žlčových kameňov (bolesť na pravej strane brucha) ak máte hemofíliu typu A alebo B ak ste dialyzovaný
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila REYATAZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom in se prepričajte, da vaš zdravnik ve: če imate hepatitis B ali C, če se pojavijo znaki ali simptomi žolčnih kamnov (bolečina v desnem predelu trebuha), če imate hemofilijo tipa A ali B, če se zdravite s hemodializo.
Slovak: V malej nádobe zmiešajte odporúčaný počet vreciek REYATAZU perorálneho prášku s jedlom, ako je jablkové pyré alebo jogurt:
Slovenian: C: Priprava mešanice priporočenega števila vrečic zdravila REYATAZ peroralni prašek s hrano, kot je jabolčna čežana ali jogurt, v manjši posodici: Vsebino vrečic primešajte eni jedilni žlici hrane.
Slovak: Priemerná zmena začiatočného počtu CD4, bunky/mm3 minimálne 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) minimálne 10 až <
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4 od izhodišča, celice/mm3 najmanj 5 do < 10 kg (REYATAZ
Slovak: časté: bolesť hlavy menej časté: periférna neuropatia, synkopa, amnézia, závrat, spavosť, porucha chuti
Slovenian: pogosti: glavobol; občasni: periferna nevropatija, sinkopa, amnezija, omotica, somnolenca, paragevzija
Slovak: De novo substitúcie u liečených pacientov so zlyhaním liečby atazanavir + ritonavir (Štúdia 045, 48 týždňov)
Slovenian: Preglednica 4: Pojav novih substitucij pri predhodno že zdravljenih bolnikih po neuspešnem zdravljenju z atazanavirjem + ritonavirjem (Študija 045, 48 tednov) Pogostnost
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie Štúdia 138 je medzinárodné, randomizované, otvorené, multicentrické, prospektívne klinické skúšanie s 883 pacientmi bez predchádzajúcej liečby porovnávajúce REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg jedenkrát denne) s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s fixnou dávkou tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabinu (300 mg/200 mg tablety jedenkrát denne).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili Študija 138 je mednarodno, randomizirano, odprto, multicentrično, prospektivno preskušanje, ki je pri 883 bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, primerjalo uporabo zdravila REYATAZ/ritonavirja (300 mg/100 mg enkrat na dan) z uporabo lopinavirja/ritonavirja (400 mg/100 mg dvakrat na dan), oboje v kombinaciji s fiksnimi odmerki dizoproksiltenofovirijevega fumarata/emtricitabina (300 mg/200 mg tablete enkrat na dan).
Slovak: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg dvakrát denne) n=443
Slovenian: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg dvakrat na dan) n=443
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s nevirapínom alebo efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REYATAZ in nevirapina ali efavirenza ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Dieťa nakŕmte zmesou.
Slovenian: Mešanico dajajte otroku, da jo zaužije.
Slovak: Cmin atazanaviru ↑23% (↑13% ↑134%)
Slovenian: Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)
Slovak: REYATAZ kapsuly sú dostupné pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 6 rokov, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg a ktorí sú schopní kapsuly prehĺtať (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ kapsuly).
Slovenian: Za pediatrične bolnike, stare najmanj 6 let in s telesno maso najmanj 15 kg, ki lahko pogoltnejo kapsule, je zdravilo REYATAZ na voljo v obliki kapsul (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila REYATAZ kapsule).
Slovak: Okrem toho, zníženie dávky rifabutínu na 150 mg dvakrát týždenne v stanovených dňoch je odporučené pre pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg 3-krát týždenne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki rifabutina v odmerku 150 mg 3-krat na teden ne prenašajo, je odmerek rifabutina priporočljivo zmanjšati na 150 mg 2-krat na teden na določena dneva.
Slovak: Neexistujú žiadne odporúčania pre dávky REYATAZU u pediatrických pacientov vo veku do 3 mesiacov.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 3 mesecev, priporočila za odmerjanje zdravila REYATAZ niso na voljo.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom REYATAZ, so poročali o pojavu Stevens-Johnsonovega sindroma, multiformnega eritema, toksičnih izbruhov na koži in sindroma medikamentoznega izpuščaja z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 300 mg (6 vreciekb)
Slovenian: 300 mg (6 vrečicb)
Slovak: Každá kapsula REYATAZU 200 mg obsahuje 200 mg atazanaviru.
Slovenian: Ena kapsula zdravila REYATAZ 200 mg vsebuje 200 mg atazanavirja.
Slovak: ** 25-O-desacetyl-rifabutín AUC ↑990
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↑990% (↑714%
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku fenytoínu/fenobarbitalu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU.
Slovenian: Zaradi inducirajočega učinka fenitoina/fenobarbitala zmanjšanja izpostavljenosti zdravilu REYATAZ ne moremo izključiti.
Slovak: Škatuľa s fľašou v balení (1 fľaša): 60 tvrdých kapsúl Škatuľa s fľašou v balení: (3 fľaše): 3 x 60 tvrdých kapsúl (3 fľaše so 60 tvrdými kapsulami)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Škatla, pakiranje v plastenki (1 plastenka): 60 trdih kapsul Škatla, pakiranje v plastenki (3 plastenke): 3 x 60 trdih kapsul (3 plastenke po 60 trdih kapsul) Nalepka, pakiranje v plastenki: 60 trdih kapsul
Slovak: absencia predchádzajúceho virologického zlyhania nedetegovaná virologická záťaž počas minimálne 6 mesiacov pri súčasnom režime virologické kmene neukrývajúce mutácie (resistance associated mutations, RAMs) súvisiace s rezistenciou HIV na súčasný režim.
Slovenian: virusni sevi ne vsebujejo mutacij, povezanih z odpornostjo virusa HIV (RAM; "resistance associated mutations") proti trenutnemu režimu zdravljenja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
Slovenian: Učinkovitost
Slovak: Priemerná zmena počiatočného počtu CD4, bunky/mm3 Všetci pacienti
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4 od izhodišča, celice/mm3 Vsi bolniki
Slovak: (rozsah: 100 až
Slovenian: (območje: 2 do 800 celic/mm
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali REYATAZ sa hlásila cholelitiáza (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom REYATAZ, so poročali o pojavu holelitiaze (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ ritonaviru môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené s PDE5 inhibítorom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REYATAZ/ritonavirja se koncentracije zaviralca PDE5 lahko povečajo in s tem se poveča tudi pojavnost neželenih učinkov zaviralca PDE5.
Slovak: Pri súbežnom podávaní stavudínu a REYATAZU sa neočakáva signifikantná zmena expozície stavudínu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi stavudina in zdravila REYATAZ pomembnejših sprememb v izpostavljenosti stavudinu ne pričakujemo.