FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dugotrajno liječenje dozom održavanja do 1 godine pokazuje neprekinutu supresiju razina testosterona (T≤0,5 ng/ml) u 97% bolesnika.
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktičke reakcije
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet anafilattiċi
Croatian: Kako primjenjivati FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Croatian: Medijan vremena do razine testosterona >1,5 ng/ml (iznad donje granice normalnog raspona) iznosio je 168 dana.
Maltese: Il-ħin medjan għal livell ta' testosterone ta' >1.5 ng/mL ('il fuq mil-limitu l-baxx tal-medda normali) kien ta' 168 jum.
Croatian: Degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi i nije se pokazalo da in vitro u većoj mjeri inducira ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) − infekcija, absces i nekroza na mjestu primjene injekcije
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
Croatian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Maltese: Tel: +39 02 640 00 11
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Preporučenu početnu dozu čine dvije injekcije od 120 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta' 120 mg.
Croatian: Degareliks je ispitivan u farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Maltese: Degarelix kien investigat fi studju farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku li kien minn ħafif sa moderat.
Croatian: − alergijske reakcije, urtikarija, svrbež
Maltese: − reazzjonijiet allerġiċi, ħorriqija, ħakk
Croatian: * Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.
Maltese: * L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Croatian: Tri (<1%) bolesnika od ukupno 409 u skupini koja je primala degareliks i četiri bolesnika (2%) od ukupno 201 u skupini koja je primala leuprorelin 7,5 mg, imali su QTcF ≥ 500 ms.
Maltese: 409 pazjenti fil-grupp ta' degarelix u erbgħa (2%) minn 201 pazjent fil-grupp ta' 7.5 mg leuprorelin, kellhom
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Budući da liječenje deprivacijom androgena može produljiti QTc interval, potrebno je pažljivo procijeniti učinak istovremene primjene degareliksa i lijekova za koje se zna da produljuju QTc interval ili onih koji mogu prouzročiti torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i drugi (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Minħabba li l-kura tal-privazzjoni tal-androgen tista' ttawwal l-intervall QTc, l-użu fl-istess ħin ta' degarelix ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc jew prodotti mediċinali li huma kapaċi jikkaġunaw torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi, eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Mehanizam djelovanja Degareliks je selektivni antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH), koji kompetitivnim i reverzibilnim vezanjem na hipofizne receptore za GnRH brzo smanjuje oslobađanje gonadotropina, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajućeg hormona (FSH) te na taj način smanjuje lučenje testosterona (T) iz testisa.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži: 2 bočice sa 120 mg degareliksa (prašak) 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala 2 klipa štrcaljke
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 trejs li jkun fih: 2 kunjetti b'120 mg ta' degarelix (trab) 2 siringi mimlija għal-lest bi 3 ml ta' solvent 2 lasti tal-planġer
Croatian: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Maltese: info@ferring.fi
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Croatian: Primijenite duboku supkutanu injekciju.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Maltese: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: Nadomjesna terapija:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni:
Croatian: Postoje dvije skupine:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Croatian: • više od 65 godina.
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Croatian: 08150 Barcelona
Maltese: E-08150
Croatian: • povišena alanin aminotransferaza (jetrena transaminaza)
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Croatian: Multifokalna motorna neuropatija
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Croatian: Flebogamma DIF je izotonična otopina, osmolalnosti od 240 do 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Croatian: Imunomodulacija:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Croatian: Postoci IgG podvrsta iznose otprilike 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Croatian: Postoci IgG podvrsta su otprilike 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Croatian: (seroloških testova).
Maltese: (chloro-butyl-lastku).
Croatian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španjolska
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Croatian: ● osjećaj razdražljivosti (nervoza)
Maltese: ● tħossok nervuż/a (nervożità)
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Croatian: • bronhitis
Maltese: ● bronkite
Croatian: ● tromboza
Maltese: ● trombożi
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Croatian: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Instituto Grifols, S.A.
Croatian: • (vrlo rijetko) tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija, duboka venska tromboza
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Croatian: • periferni edem
Maltese: • edema periferali
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Neutropenija/leukopenija
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Croatian: • slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog s transfuzijom (TRALI).
Maltese: • każijiet ta' Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)
Croatian: Flebogamma DIF sadrži sorbitol
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
Croatian: ● limfedem
Maltese: • limfoedema
Croatian: - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi tal-immunodefiċjenza primarja
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (eritem, ekstravazacija, upala, bol)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Croatian: ● alopecija
Maltese: ● alopeċja
Croatian: ● vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svijesti)
Maltese: ● sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)
Croatian: • (rijetko) prolazne kožne reakcije (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nije poznata)
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
Croatian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španjolska
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
Croatian: • kontaktni dermatitis
Maltese: • dermatite tal-kuntatt
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako je definirano u dijelu 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 50 mg D-sorbitola.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) s protutijelima širokog spektra protiv infektivnih agensa.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Croatian: Imunomodulacija: Primarna imunotrombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Croatian: Pasivno prenesena protutijela protiv eritrocitnih antigena, npr. A, B, D, mogu interferirati s nekim serološkim testovima na protutijela na crvene krvne stanice, primjerice s izravnim antiglobulinskim testom (DAT, izravni Coombsov test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Croatian: ● vrućica (povišena tjelesna temperatura)
Maltese: ● deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni f'total ta' 128 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 50 mg/mL (b'total ta' 1318-il infużjoni)
Croatian: - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Croatian: 0,8 - 1 g/kg ili
Maltese: 0.8 - 1 g/kg jew
Croatian: 0,4 g/kg/d prvog dana, može se ponoviti još jednom unutar 3 dana tijekom 2 - 5 dana
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum f'jum 1, possibilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2 - 5 ijiem
Croatian: ● mialgija (bol u mišićima)
Maltese: ● mijalġja (uġigħ fil-muskoli)
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 0,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 400 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih: 0.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 400 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Croatian: ● bol u uhu
Maltese: U L-UŻU
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija po bočici od 400 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Croatian: • produktivni kašalj
Maltese: ● sogħla produttiva
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Croatian: ● preosjetljivost
Maltese: ● sensittività eċċessiva
Croatian: Flebogamma DIF.
Maltese: Tużax Flebogamma DIF
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Croatian: Nuspojave uzrokovane normalnim ljudskim imunoglobulinima (navedene od veće prema manjoj učestalosti) obuhvaćaju (vidjeti također dio 4.4):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li jkollhom:
Croatian: pokazalo se da je stopa infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama bila veća uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46%, n = 24/130) nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 50 mikrograma/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Croatian: • zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju,
Maltese: • tertir ta' bard, uġigħ ta' ras, sturdament, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, dardir, artralġja,
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 100 mikrograma/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 100 mikrogramma/ml.
Croatian: Nuspojave se mogu smanjiti prijelazom na lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jitnaqqsu billi taqleb għal Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Croatian: NALJEPNICA BOČICE (10 g i 20 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5 g, 10 g u 20 g)
Croatian: • reverzibilne hemolitičke reakcije, osobito u bolesnika krvne grupe A, B i AB te (rijetko)
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji imaju određene autoimune poremećaje (imunomodulacija).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b'ċerti disturbi awtoimmuni (immunomodulazzjoni).
Croatian: ● makulopatija (bolest makule, u mrežnici oka)
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
Croatian: Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta' l-epatite B u l-virus ta' l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Croatian: ● periferni edem
Maltese: ● telqa ● edema periferali
Croatian: Navedene mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV), u għal viruses non-enveloped tal-epatite A u viruses tal-parvovirus B19.
Croatian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Maltese: D-sorbitol, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (immunoglobulini umani) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta' 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u
Croatian: Druge nuspojave:
Maltese: Hemm żewġ gruppi:
Croatian: I.v. Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Croatian: Sindromi primarne imunodeficijencije Početna doza:
Maltese: Sindromi tal-immunodefiċjenza primarja Doża tal-bidu:
Croatian: ● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum għal 5 ijiem
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm effetti negattivi fuq trabi tat-twelid li qegћdin jiġu mreddgћin.
Croatian: Tablica prikazana u nastavku je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Croatian: • Učinak na cjepiva: Flebogamma DIF može smanjiti djelotvornost nekih vrsta cjepiva (cjepiva koja sadrže žive oslabljene viruse).
Maltese: • Effetti fuq il-vaċċini: Flebogamma DIF jista' jnaqqas l-effettività ta' ċerti tipi ta' tilqim (tilqim ta' virus ħaj attenwat).
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Maltese: Flebogamma DIF 100 mg/ml għandu half-life ta' madwar 34-37 jum.
Croatian: • bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenim nedostatkom protutijela (skupina 1)
Maltese: • Pazjenti b'Sindromi ta' Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih)
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 400 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Croatian: Odgovor PASI 75**
Maltese: Rispons PASI 75**
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb (bidu mill-ġdid jew li taggrava), arritmja, sinkope, qalb tħabbat bil-mod.
Croatian: • Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Croatian: PC SN
Maltese: PC SN NN
Croatian: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Croatian: (pleuritis)
Maltese: (ċellulite)
Croatian: depresija, nesanica
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Croatian: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Croatian: N/P 53,0
Maltese: N/A 53.0
Croatian: • tuberkuloza
Maltese: • Tuberkulożi
Croatian: Kontrolna skupina a
Maltese: Kontroll a
Croatian: N/P 139
Maltese: N/A 139
Croatian: Virus hepatitisa B
Maltese: Virus tal-Epatite B
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Croatian: Potpuni odgovor fistula (%)
Maltese: Rispons fistula komplet (%)
Croatian: Popis alergija:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Croatian: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Croatian: N/P 60
Maltese: N/A 60
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Croatian: (van der
Maltese: (punteġġ van der
Croatian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi
Croatian: Osim toga:
Maltese: JIS:
Croatian: Rak i limfom
Maltese: Kanċer u limfoma
Croatian: EU/1/16/1106/001 1 bočica EU/1/16/1106/002 2 bočice EU/1/16/1106/003 3 bočice EU/1/16/1106/004 4 bočice EU/1/16/1106/005 5 bočica
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Croatian: 24. tjedan N
Maltese: Ġimgħa 24 N
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednu a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Croatian: Infliksimab 5 mg/kg
Maltese: Infliximab 5 mg/kg
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Croatian: Kliničko iskustvo je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Croatian: ≥ 5 x GGN placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab