FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des 6 premières semaines de traitement, la dose recommandée est de 3 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
Croatian: Reumatoidni artritis Za prvih 6 tjedana liječenja preporučena doza iznosi 3 mg/kg/dnevno dano oralno u 2 podijeljene doze.
French: Contenu de la capsule Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
Croatian: Sadržaj kapsule etanol, bezvodni kukuruzno ulje, interesterificirano kukuruzno ulje, rafinirano
French: La seringue doseuse de 1 ml est utilisée pour mesurer des volumes inférieurs ou égaux à 1 ml (chaque graduation de 0,05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine).
Croatian: Štrcaljka od 1 ml koristi se za odmjeravanje doza koje su manje od ili jednake 1 ml (svaka oznaka od 0,05 ml odgovara
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 100 mg de ciclosporine.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaki ml sadrži 100 mg ciklosporina.
French: La demi-vie d'élimination terminale varie 6,3 heures chez les vo de lontaires sains à 20,4 heures chez les patients présentant une maladie hépatique vère.
Croatian: Terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 6,3 sati u zdravih dobrovoljaca do 20,4 sati u bolesnika s teškom bolesti jetre.
French: Myalgies, crampes musc
Croatian: Mialgija, grčevi u mišićima
French: L'exposition à l'ambrisentan a été environ doublée, tandis que l'exposition à la ciclosporine a augmenté de façon marginale (d'environ 10 %) après administration de doses répétées d'ambrisentan et de ciclosporine à des volontaires sains.
Croatian: Primjena višestrukih doza ambrisentana i ciklosporina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povećanjem izloženosti ambrisentanu od otprilike 2 puta, dok se izloženost ciklosporinu marginalno povećala (otprilike 10%).
French: Sandimmun ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du psoriasis.
Croatian: Liječenje Sandimmun trebaju započeti liječnici koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmunom u djece s atopijskim dermatitisom je ograničeno.
French: La fréquence des carcinomes hépatocellulaires et des adénomes pancréatiques était indépendante de la dose administrée.
Croatian: Hepatocelularni karcinomi i adenomi Langerhansovih otočića nisu bili povezani s dozom.
French: • Il se peut que vous présentiez des effets indésirables.
Croatian: • Mogli biste primijetiti neke nuspojave.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Chaque ampoule de 1 ml contient 50 mg de ciclosporine.
Croatian: Svaka ampula od 1 ml sadrži 50 mg ciklosporina.
French: Hépatotoxicité et lésions hépatiques incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, dans certains cas d'issue fatale (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Croatian: Hepatotoksičnost i ozljeda jetre uključujući kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre ponekad uz smrtni ishod (vidjeti dio 4.4)
French: Ethanol: 50 mg/capsule.
Croatian: Etanol: 50 mg/kapsula.
French: La consommation concomitante de pamplemousse et de jus de pamplemousse augmente la iodisponibilité de la ciclosporine.
Croatian: Zabilježeno je da istodobni unos grejpa i soka od grejpa povećava bioraspoloživost ciklosporina.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans la proportion de 1/20 à 1/100 dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5% et administrée en perfusion intraveineuse lente de 2 à 6 heures.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je razrijediti u omjeru 1:20 do 1:100 s normalnom fiziološkom otopinom ili 5-postotnom glukozom te dati kao sporu intravensku infuziju tijekom 2 do 6 sati.
French: Les intervalles posologiques pour l'administration orale sont donnés à titre de recommandation uniquement.
Croatian: Doziranje Rasponi doza koje se daju za oralnu primjenu služe samo kao smjernice.
French: Vaccins vivants atténués
Croatian: Živa atenuirana cjepiva
French: Médicaments qui augmentent les taux de ciclosporine Tous les inducteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P peuvent entraîner une augmentation des taux de ciclosporine.
Croatian: Svi inhibitori CYP3A4 i/ili P-glikoproteina mogu dovesti do povišenih razina ciklosporina.
French: Les patients traités par Sandimmun ne doivent pas recevoir en même temps une irradiation par UVB ou une PUVA-thérapie.
Croatian: Bolesnici koji primaju Sandimmun ne smiju se istodobno liječiti ultraljubičastim
French: Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako se ova nuspojava pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
French: Chez les patients traités pour un syndrome néphrotique et souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
Croatian: U bolesnika s nefrotskim sindromom i oštećenom bubrežnom funkcijom početna doza ne bi smjela premašivati 2,5 mg/kg/dan.
French: - Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
Croatian: - Lijekovi koji mogu smanjiti razinu ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate (koriste se za pomoć u spavanju), antikonvulzivne lijekove (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara), određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin (antifungalni lijek koji se koristi za liječenje infekcija nožnih pristiju i noktiju).
French: Il s'agit des médicaments suivants : antibiotiques (gentamicine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant de l'amphotéricine B, médicaments utilisés dans les infections urinaires qui contiennent du triméthoprime, médicaments anticancéreux contenant du melphalan, médicaments utilisés pour diminuer la quantité d'acide dans votre estomac (inhibiteurs de la sécrétion acide de la famille des anti-H2), tacrolimus, antidouleurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac), fibrates (utilisés pour diminuer la quantité de graisses dans le sang).
Croatian: tobramicin, ciprofloksacin), antifungike koji sadrže amfotericin B, lijekove koji se koriste za infekcije mokraćnog sustava i sadrže trimetoprim, lijekove za rak koji sadrže melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H2-receptora), takrolimus, analgetike (nesteroidne protuupalne lijekove poput diklofenaka), lijekove s fibratnom kiselinom (koriste se za snižavanje količine masnoća u krvi).
French: Ethanol: 100 mg/capsule.
Croatian: Etanol: 100 mg/kapsula.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
French: Uvéite endogène - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 5 mg et 7 mg par kilogramme de votre poids.
Croatian: Endogeni uveitis Ukupna doza svakoga dana obično je između 5 mg i 7 mg po kilogramu tjelesne težine.
French: Sandimmun ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Croatian: Liječenje Sandimmunom trebaju započeti liječnici koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa.
French: Comment Sandimmun va-t-il être administré
Croatian: Kako će se Sandimmun primjenjivati
French: Sandimmun, solution buvable, est livré avec deux seringues doseuses.
Croatian: Sandimmun oralna otopina isporučuje se s dvije štrcaljke za odmjeravanje doza.
French: Pour la surveillance initiale des patients transplantés hépatiques, afin de s'assurer que la dose administrée permet une immunosuppression adéquate, on doit utiliser l'anticorps monoclonal spécifique seul, ou bien des dosages parallèles utilisant à la fois l'anticorps monoclonal spécifique et l'anticorps monoclonal non spécifique.
Croatian: Za početno praćenje bolesnika s jetrenim presatkom treba koristiti ili specifično monoklonalno protutijelo ili obaviti paralelna mjerenja u kojima se koristi i specifično monoklonsko protutijelo i nespecifično monoklonalno protutijelo, kako bi se osiguralo da doza pruža odgovarajuću imunosupresiju.
French: Quelle quantité de Sandimmun faut-il prendre
Croatian: Koliko Sandimmuna uzimati
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans l'uvéite endogène Sandimmun doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie de Behçet avec atteinte neurologique.
Croatian: Sandimmun se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s neurološkim Behcetovim sindromom.
French: Encéphalopathie incluant syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES), signes et symptômes tels que convulsions, confusion, désorientation, diminution de la réactivité, agitation, insomnie, troubles visuels, cécité corticale, coma, parésies et ataxie cérébelleuse
Croatian: (PRES), znakovi i simptomi kao što su konvulzije, konfuzija, dezorijentiranost, smanjena reaktivnost, agitacija, nesanica, poremećaji vida,
French: Au cours d'une étude chez 7 patients transplantés rénaux âgés de 2 à 16 ans, la clairance de la ciclosporine était dans l'intervalle 9,8-15,5 ml/min/kg.
Croatian: U ispitivanju 7 bolesnika s bubrežnim presatkom u dobi od 2-16 godina, klirens ciklosporina bio je u rasponu od 9,8 do15,5 ml/min/kg.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été montrée dans les études chez des rats mâles et femelles.
Croatian: U ispitivanjima na mužjacima i ženkama štakora nije bilo uočeno smanjivanje plodnosti.
French: ndité, grossesse et allaitement
Croatian: Trudnoća i dojenje
French: Les causes infectieuses d'uvéite doivent être éliminées avant de pouvoir utiliser un traitement immunosuppresseur.
Croatian: Prije nego što se mogu primijeniti imunosupresivi potrebno je isključiti infektivne uzroke uveitisa.
French: Sandimmun contient de l'huile de ricin Sandimmun contient de l'huile de ricin qui peut entraîner des troubles gastriques et des diarrhées.
Croatian: Sandimmun sadrži ricinusovo ulje Sandimmun sadrži ricinusovo ulje, koje može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées après l'administration intraveineuse (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nakon intravenske primjene uočene su anafilaktoidne reakcije (vidjeti dio 4.4).
French: La rifampicine active le métabolisme intestinal et hépatique de la ciclosporine.
Croatian: Rifampicin inducira metabolizam ciklosporina u crijevima i jetri.
French: Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Sandimmun.
French: compléter au niveau national]
Croatian: [Ispunjava država članica]
French: - Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine), antifongiques (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine, vérapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour stopper les nausées), contraceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels), médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique et dérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pour traiter les leucémies ou les cancers), colchicine, télaprévir (utilisé pour traiter les hépatites C).
Croatian: - Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za srčane probleme ili visoki krvni tlak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za obustavljanje mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sandimmun.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Sandimmun.
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Croatian: Ciklosporin je inhibitor CYP3A4, P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP).
French: Des cas associés à l'utilisation de Sandimmun ont été rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation.
Croatian: Postoje izvješća iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet povezana s primjenom Sandimmuna.
French: Capsule molle
Croatian: OBLIK Kapsula, meka
French: La prudence est requise en cas d'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique (par exemple diurétiques
Croatian: Oprez je također potreban kada se ciklosporin primjenjuje istodobno s lijekovima koji štede kalij (npr.
French: • Prise de poids.
Croatian: • Porast tjelesne težine.
French: • Chez l'adulte : Greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 2 mg et 15 mg par kilogramme de votre poids.
Croatian: Transplantacija organa, koštane srži i matičnih stanica Ukupna doza svakoga dana obično je između 2 mg i 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
French: Huile de ricin polyoxyéthylénée et réactions anaphylactiques Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin polyoxyéthylénée, qui peut entraîner des réactions anaphylactiques après administration intraveineuse.
Croatian: Polietoksilirano ricinusovo ulje i anafilaktoidne reakcije Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju sadrži polietoksilirano ricinusovo ulje, za koje je zabilježeno da uzrokuje anafilaktoidne reakcije nakon intravenske primjene.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Ispunjava država članica]
French: Les intervalles posologiques pour l'administration sont donnés à titre de recommandation uniquement.
Croatian: Predloženi raspon doza za primjenu služi isključivo kao smjernica.
French: L'apparition de cancers (dont des lymphomes d'Hodgkin) a été occasionnellement rapportée chez des patients présentant un syndrome néphrotique et traités par des immunosuppresseurs (dont la ciclosporine).
Croatian: U bolesnika s nefrotskim sindromom liječenim imunosupresivnim lijekovima (uključujući ciklosporin) povremeno je zabilježena pojava zloćudnih bolesti (uključujući Hodgkinov limfom).
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par des rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Croatian: Skotne ženke štakora koje su primale 12 mg/kg/dan ciklosporina intravenski (što je dvaput više od preporučene intravenske doze za ljude) imale su fetuse s povećanom incidencijom defekta ventrikularnog septuma.
French: Des cas d'hépatotoxicité et de lésions hépatiques, incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, ont été rapportés chez des patients traités par la ciclosporine.
Croatian: Postoje poticane i spontane prijave o hepatotoksičnosti i ozljedi jetre koja uključuju kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre u bolesnika liječenih ciklosporinom.
French: Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de ciclosporine.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg ciklosporina.
French: L'expérience avec Sandimmun chez le patient âgé est limitée.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmunom u starijih osoba je ograničeno.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissante.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po
French: Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Croatian: Sandimmun i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
French: Les études suggèrent que la ciclosporine inhibe les réactions immunitaires à médiation cellulaire, y compris l'immunité de l'allogreffe, l'hypersensibilité retardée cutanée, l'encéphalomyélite allergique expérimentale, l'arthrite à l'adjuvant de Freund, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et aussi la production d'anticorps dépendante des lymphocytes T. Au niveau cellulaire, elle inhibe la production et la libération de lymphokines, notamment l'interleukine 2 (facteur de croissance des lymphocytes T, TCGF).
Croatian: Ispitivanja upućuju na to da ciklosporin inhibira razvoj reakcija kojima posreduju stanice, uključujući imunitet alogenog presatka, odgođenu preosjetljivost kože, eksperimentalni alergijski encefalomijelitis, Freundov adjuvantni artritis, reakciju presatka protiv primatelja (GVHD), te isto tako proizvodnju protutijela ovisnih o T-stanicama.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable contenant 100 mg de ciclosporine par ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna otopina sadrži 100 mg ciklosporina po ml.
French: Votre médecin surveillera le bon fonctionnement de vos reins.
Croatian: Vam dobro funkcioniraju bubrezi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de ciclosporine par ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg ciklosporina po ml.
French: Cela correspond à 5 mg de ciclosporine.
Croatian: Taj volumen sadrži 5 mg ciklosporina.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Transplantacijske indikacije Transplantacija solidnih organa
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
French: Ces paragraphes ne figuraient pas dans le CSP.
Croatian: Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
French: De plus, toutes les indications ne sont pas approuvées dans chaque pays.
Croatian: Nadalje, sve indikacije nisu odobrene u svakoj državi.
French: Cela se justifie parce qu'elle intéresse les États dans lesquels les deux formulations sont utilisées.
Croatian: Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
French: Section 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
French: • Aspects cliniques
Croatian: • Klinički aspekti
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
Croatian: Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
Croatian: Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
Croatian: Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
French: Le bénéfice prometteur était annulé par le dysfonctionnement rénal et l'hypertension.
Croatian: Obećavajuća korist bila je nadoknada renalne disfunkcije i hipertenzije.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé deux formulations différentes pour chacun des paragraphes sur la transplantation:
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je dvije različite formulacije za svaki paragraf o transplantaciji:
French: et des conditions accélérées également à 40°C/75% RH.
Croatian: 40°C/75% RV.
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
French: Cependant, le CHMP s'inquiétait du fait que l'indication actuelle était trop large, car l'utilisation pour la glomérulonéphrite secondaire est controversée.
Croatian: No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
Croatian: Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
French: Des données pédiatriques issues d'études contrôlées et non contrôlées ont également été fournies.
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
Croatian: Dio 4.7 - Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
French: Les données de stabilité obtenues dans ces conditions de test ont montré que les résultats répondent aux critères d'acceptation et que le produit est stable.
Croatian: Podaci o stabilnosti u ovim testnim uvjetima pokazali su da se rezultati nalaze unutar kriterija prihvatljivosti te da je lijek stabilan.
French: Le résultat de cet examen intégral a été la finalisation des deux CDS et une publication à la date du 13 février 2012.
Croatian: Ishod ovog pregleda je bio da su oba CDS-a završena i izdana dana 13. veljače 2012. godine.
French: Au moment de la soumission, des patients âgés de 17 ans au maximum répondaient aux critères d'inclusion dans le groupe des «enfants».
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
French: Un dysfonctionnement rénal supérieur au seuil critique, défini comme étant une augmentation de la créatinine de 30 à 50 % par rapport à la valeur avant le traitement, était moins problématique avec une dose de départ de 2,5 mg/kg/jour.
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.