FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som får Harvoni samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Harvoni súbežne s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a posilneným inhibítorom proteázy HIV sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirom.
Swedish: 12 veckor (n = 109)
Slovak: (n = 109)
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 4).
Swedish: Andra statiner
Slovak: iné statíny
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller abakavir/lamivudin krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani abakaviru/ lamivudínu.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Harvoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Harvoni, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Tabell 5: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir studerades med en engångsdos på 90 mg av ledipasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass C).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením pečene (CPT triedy C).
Swedish: Inga levereller hjärtfynd observerades i studier avseende kronisk toxicitet vid exponeringar 5 gånger (råtta) och 16 gånger (hund) högre än klinisk exponering.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity pri expozíciách 5-násobne (u potkanov) a 16-násobne (u psov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečeni ani na srdci.
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV Hos patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir ses i majoriteten av fallen selektering av NS5A-resistensmutationer som kraftigt minskar känsligheten för ledipasvir (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom, sa vo väčšine prípadov pozoruje selekcia rezistenčných mutácií NS5A, ktoré podstatne znižujú citlivosť voči ledipasviru (pozri časť 5.1).
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Harvoni.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Harvoni s odstupom 4 hodín.
Swedish: Patienter stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b) och tidigare behandlingssvar (huruvida HCV-RNA <LLOQ hade uppnåtts).
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa genotypu HCV (1a oproti 1b) a podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu (či dosiahli HCV RNA <
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Swedish: Tidigare behandlade vuxna med eller utan cirros - ION-2 (studie 0109) - genotyp 1
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou alebo bez cirhózy - ION-2 (štúdia 0102) - genotyp 1
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Swedish: Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Gruppen av NS5A-RAV som gav > 100-faldig förändring och som observerades hos patienter var följande substitutioner i genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotyp 1b (Y93H).
Slovak: Skupinu RAV NS5A pozorovaných u pacientov, ktoré viedli k > 100-násobnému posunu, tvorili nasledujúce substitúcie v genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) alebo v genotype 1b (Y93H).
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni.
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B,
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Slovak: 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med pravastatin kan signifikant öka koncentrationen av pravastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s pravastatínom môže výrazne zvýšiť koncentráciu pravastatínu, čo je spojené so zvýšeným rizikom myopatie.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen större än 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med dekompenserad sjukdom (oberoende av levertransplantationsstatus), förekom recidiv hos 3/7 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir jämfört med 4/68 hos dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav ≤ 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Slovak: Po 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom došlo k relapsu ochorenia u 3/7 pacientov s dekompenzovaným ochorením (bez ohľadu na stav transplantácie pečene) s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru v porovnaní so 4/68 pacientov bez akýchkoľvek východiskových RAV alebo s RAV vedúcim k ≤ 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (18 till 80 år).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 80 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru, sofosbuviru ani GS-331007.
Swedish: Genotyp 6e b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Slovak: Nestále replikóny prenášajúce NS5A alebo NS5B z izolátov pacienta.
Swedish: Nej Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Slovak: Jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF a jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, pretože obaja pacienti boli infikovaní CHC genotypu 4.
Swedish: Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110)
Slovak: Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Swedish: Av 169 patienter med dekompenserad cirros (före eller efter transplantation CPT B eller C), utvärderades de patienter som uppnådde SVR12 och för vilka laboratoriedata efter vecka 12 fanns tillgängliga (t.ex. exkluderade patienter som dog, genomgick en transplantation, eller för vilka data saknades för denna tidpunkt) med avseende på förändringar i MELD (model for end stage liver disease)- och CPT-klass.
Slovak: B alebo C pred alebo po transplantácii) sa hodnotili z hľadiska MELD a CPT skóre tí pacienti, ktorí dosiahli SVR12 a boli pre nich k dispozícii laboratórne údaje po 12 týždňoch po ukončení liečby (vylúčení boli napr. pacienti, ktorí zomreli,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Swedish: ION-2 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin (randomiserade 1:1:1:1) hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1 med eller utan cirros med svikt på tidigare behandling med en interferonbaserad regim, inklusive regimer innehållande en HCV-proteashämmare.
Slovak: ION-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu (randomizácia v pomere 1:1:1:1) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV.
Swedish: Endast patienter som visade SVR12 eller recidiv inkluderades i recidivanalyser.
Slovak: Do analýz relapsu boli zahrnutí iba pacienti, ktorí dosiahli SVR12 alebo u ktorých došlo k relapsu.
Swedish: Hos cirrotiska patienter förekom recidiv med båda regimerna, och i frånvaro och närvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa relapsy ochorenia vyskytovali v oboch režimoch liečby, v neprítomnosti aj v prítomnosti východiskových RAV NS5A.
Swedish: Patienter i den senare behandlingsarmen fick placebo (för ledipasvir/sofosbuvir och ribavirin) under de första 12 veckorna följt av aktiv blindad behandling under de efterföljande 12 veckorna.
Slovak: 12 týždňov placebo (pre ledipasvir/sofosbuvir a ribavirín), potom nasledovala ďalších 12 týždňov aktívna zaslepená liečba.
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Swedish: som används för att behandla hiv-infektion
Slovak: Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
Swedish: Cirrosd
Slovak: Cirhózad
Swedish: Försiktighet krävs och monitorering av terapeutisk koncentration av digoxin rekommenderas vid samtidig administrering med Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Swedish: ↑ Statiner
Slovak: ↑ statíny
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Swedish: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovak: ↑ dabigatran ↔ ledipasvir
Swedish: Lopinavir boostrat med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni lopinavir posilnený ritonavirom + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos patienter med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i en öppen studie (SOLAR-1).
Slovak: Bezpečnostný profil ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov liečby u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene a/alebo u pacientov po transplantácii pečene sa hodnotil v otvorenej štúdii (SOLAR-1).
Swedish: Detta kanske gör att Harvoni inte fungerar lika bra.
Slovak: To môže znížiť účinok Harvoni.
Swedish: Ta inte Harvoni
Slovak: Neužívajte Harvoni
Swedish: MÄRKNING PÅ BURK OCH KARTONG
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Swedish: In vitro observerades ingen påvisbar metabolism av ledipasvir av humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV, • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,
Swedish: Recidiv b
Slovak: Relaps b
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om njurövervakning.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidiv hos 5/5 patienter (för genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] och Q30R [n = 1] och för genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Slovak: RAV NS5A sa pozorovali v čase relapsu u 5/5 pacientov (pre genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n =
Swedish: Harvoni kan administreras samtidigt med P-gp- och/eller BCRP-hämmare.
Slovak: GS-331007, takže Harvoni sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir orsakas den systemiska exponeringen nästan uteslutande av modersubstansen (> 98 %).
Slovak: 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Harvoni sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovak: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Swedish: Av de 29 patienter med genotyp 1a som var kvalificerade för resistensanalys hade 22/29 (76 %) patienter en eller flera NS5A-RAV i positionerna K24, M28, Q30, L31, S38 och Y93 vid svikt, medan ingen NS5A-RAV påvisades hos resterande 7/29 patienter vid svikt.
Slovak: %) pacientov pri virologickom zlyhaní najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, zatiaľ čo u zvyšných 7/29 pacientov sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: ION-3 utvärderade 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
Slovak: Štúdia ION-3 vyhodnocovala 8 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu a 12 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u predtým neliečených pacientov bez cirhózy s CHC genotypu 1.
Swedish: Dosändring av ribavirin för patienter som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med rifabutin, en potent intestinal P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s rifabutínom, silným črevným induktorom P-gp (pozri časť 4.3).
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
Slovak: 12 g/dl napriek
Swedish: Vid användning av Harvoni i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi, rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dabigatranetexilátu s Harvoni sa odporúča klinické sledovanie zamerané na príznaky krvácania a anémie.
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a b b
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Swedish: Inga målorgan för toxicitet identifierades i studier på råtta och hund med ledipasvir vid AUC-exponeringar cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Slovak: V štúdiách ledipasviru na potkanoch a psoch pri AUC expozíciách, ktoré boli približne 7-násobkom ľudskej expozície pri odporúčanej klinickej dávke, sa nezistili žiadne orgány postihnuté toxicitou.
Swedish: Kön Man Kvinna IL28-genotyp CC Icke-CC HCV-RNA vid baselinea
Slovak: Pohlavie Muži Ženy Genotyp IL28 CC
Swedish: Före transplantation CPT B CPT C Efter transplantation Metavir-poäng F0-F3 CPT A
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Swedish: Ledipasvir var fullt aktivt mot den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B medan alla ledipasvir-resistensassocierade substitutioner i NS5A var fullt känsliga för sofosbuvir.
Slovak: Ledipasvir bol plne aktívny proti substitúcii S282T v NS5B súvisiacej s rezistenciou voči sofosbuviru,
Swedish: Patienter som väntar på eller har genomgått levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 är en öppen multicenterstudie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 som har framskriden leversjukdom och/eller har genomgått levertransplantation.
Slovak: SOLAR-1 je otvorená, multicentrická štúdia vyhodnocujúca 12- a 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí majú pokročilé ochorenie pečene a/alebo ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Turcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani cyklosporínu.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Ako užívať Harvoni Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationer av ledipasvir och sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie
Swedish: I studien SOLAR-1 (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 13 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Slovak: V štúdii SOLAR-1 (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom u 13 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Swedish: Hos patienter med ESRD var AUC0-inf för sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion, 28 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme före hemodialys jämfört med 60 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme efter hemodialys.
Slovak: % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för ledipasvir har selekterats i cellodling för genotyp 1a och 1b.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och Y93C/F/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1a och L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K och Y93C/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1b).
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (ritonavirboostrat) förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s tipranavirom (posilneným ritonavirom) sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg/dagligen])/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Swedish: Tabell 17: Svarsfrekvenser (SVR12) hos patienter med infektion av genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 veckor
Slovak: Tabuľka 17: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline för studien ION-2 Patientgruppering
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2 Charakteristika pacientov
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001
Slovak: EU/1/14/958/001
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Breplikoner
Slovak: Nestále replikóny NS5B
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2a Genotyp 2b b b
Slovak: Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b a.
Swedish: a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <