FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime osservate dopo 12-15 minuti di infusione di 1.000 mg/m2 sono di circa 80 μg/ml con un'area sotto la curva (AUC) di 130 ± 15 mg.h/l.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija pēc 1215 minūšu ilgas 1 000 mg/m2 infūzijas ir apmēram 80 μg/ml zonā zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) attiecībā uz devu 130 ± 15 mg/h/l.
Italian: Se nota la comparsa di uno di questi effetti indesiderati sopra elencati informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu.
Italian: Il trattamento deve includere la profilassi ed il trattamento delle infezioni, la regolazione dei fluidi ed il mantenimento della nutrizione.
Latvian: Terapijā jāiekļauj infekciju profilakse un ārstēšana, šķidrumu kontrole un uztura plāna sastādīšana.
Italian: Come le verrà somministrato {Nome (di fantasia)} Questo medicinale è preparato per essere somministrato da un medico o da persone dello staff medico.
Latvian: Kā {(Piešķirtais) nosaukums} tiek ievadīts Šīs zāles sagatavo un Jums ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks.
Italian: La MTD è più bassa in pazienti che sono stati pesantemente pre-trattati con chemioterapia, ed in quelli con pre-esistente immunosoppressione (ad esempio AIDS).
Latvian: MPD ir zemāka pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lielām ķīmijterapijas devām, un pacientiem ar esošu imūnsupresiju (piemēram, AIDS).
Italian: Dexrazoxano non protegge dalla tossicità non cardiaca indotta dalle antracicline.
Latvian: Deksrazoksāns neaizsargā pret ar sirdi nesaistītām, antraciklīnu izraisītām, toksiskām reakcijām.
Italian: È stato riportato un aumento del rischio di sviluppo di secondi tumori maligni primari, in particolare LMA.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu sekundāru primāro ļaundabīgo audzēju, it īpaši AML, attīstības risku.
Italian: La dose che riceverà è decisa dal medico.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Italian: A causa della natura spontanea delle segnalazioni post-marketing, tali eventi sono elencati con frequenza "non nota" se non sono già stati individuati come reazioni dagli studi clinici.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda ziņojumu spontānās dabas dēļ šādi gadījumi, ja tie jau nav noteikti kā reakcijas klīniskajos pētījumos, ir ierindoti biežuma uzskaitījumā kā „nav zināmi".
Italian: Generalmente si ritiene che essi possano fornire una cardioprotezione agendo come chelanti nei confronti degli ioni metallo e quindi prevenendo l'ossidazione riduttiva dei complessi Fe3+-antracicline dal redox ciclico e la formazione dei radicali liberi.
Latvian: Kopumā tiek uzskatīts, ka tie var nodrošināt kardiālo aizsardzību, likvidējot metāla jonus, tādējādi nepieļaujot Fe3 + antraciklīna kompleksa iesaistīšanos oksidēšanās-reducēšanās reakcijā un reaktīvo radikāļu veidošanos.
Italian: Non esistono dati a supporto dell'uso del dexrazoxano in pazienti con infarto miocardico occorso entro 12 mesi, pre-esistente scompenso cardiaco (incluso scompenso cardiaco clinico secondario a trattamento con antracicline), angina non controllata o malattia cardiaca valvolare sintomatica.
Latvian: Nav datu, kas atbalsta deksrazoksāna lietošanu pacientiem ar miokarda infarktu pēdējo 12 mēnešu laikā, iepriekš esošu sirds slimību (tostarp klīnisku sirds mazspēju, ko izraisījusi antraciklīna terapija), nekontrolētu stenokardiju vai simptomātisku sirds vārstuļu slimību.
Italian: Gli studi di riproduzione animale hanno rilevato che razoxano è embriotossico nei topi, ratti e conigli e si è rivelato teratogeno nei ratti e nei topi, sebbene sia stato usato uno schema di dosaggio differente in confronto a quello utilizzato nell'uomo.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi atklāj, ka razoksāns ir embriotoksisks pelēm, žurkām un trušiem, kā arī teratogēnisks žurkām un pelēm, kaut arī tika izmantota cita dozēšanas shēma kā cilvēkiem.
Italian: Non è quindi raccomandato l'uso del dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il cancro mammario o chemioterapia intesa come terapia curativa.
Latvian: Līdz ar to nav ieteicama deksrazoksāna lietošana kombinācijā ar adjuvantu krūts vēža terapiju vai ķīmijterapiju ārstēšanas nolūkos.
Italian: Se pensa di avere preso più {Nome (di fantasia)} di quanto deve Se ha preso troppo {Nome (di fantasia)}, informi subito il medico o il personale sanitario.
Latvian: Ja Jūs domājiet, ka Jums ir ievadīts vairāk {(Piešķirtais) nosaukums} nekā noteikts Ja {(Piešķirtais) nosaukums} Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Italian: Debbono essere mantenute le proporzioni tra le dosi, ad esempio se la dose di antraciclina è ridotta, la dose di dexrazoxano deve essere ridotta proporzionalmente.
Latvian: Jāsaglabā devas attiecība, t.i., samazinot antraciklīna devu, attiecīgi jāsamazina arī deksrazoksāna deva.
Italian: L'escrezione urinaria totale di dexrazoxano immodificato è nell'ordine del 40%.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 40% neizmainīta deksrazoksāna.
Italian: La cardiotossicità dose-dipendente osservata durante la somministrazione di antracicline è dovuta allo stress ossidativo ferro dipendente dei radicali liberi indotto dalle antracicline sul muscolo cardiaco relativamente non protetto.
Latvian: No devas atkarīgā kardiotoksicitāte, kas tiek novērota antraciklīna ievadīšanas laikā, ir saistīta ar antraciklīna ierosinātu no dzelzs atkarīgo brīvo radikāļu izraisīto oksidatīvo stresu uz relatīvi neaizsargātu sirds muskuli.
Italian: In pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min) la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50%.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) deksrazoksāna deva jāsamazina par 50%.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
Italian: Ad alte dosi di chemioterapia, in cui la dose di {Nome (di fantasia)} supera i 1000 mg/m2, la mielosoppressione potrebbe aumentare in modo significativo.
Latvian: Palielinātas ķīmijterapijas devas, kurās {(Piešķirtais) nosaukums} deva pārsniedz 1 000 mg/m2, var būtiski ietekmēt kaulu smadzenes.
Italian: La clearance di dexrazoxano e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta in pazienti con ridotta clearance della creatinina.
Latvian: Deksrazoksāna un tā aktīvo metabolītu klīrenss var būt samazināts pacientiem ar pazeminātu kreatinīna klīrensu.
Italian: Dal momento che sia il dexrazoxano sia la doxorubicina sono inibitori della topoisomerasi, è possibile che il dexrazoxano possa interferire con l'efficacia antitumorale della doxorubicina.
Latvian: Tā kā gan deksrazoksāns, gan doksorubicīns ir topoizomerāzes inhibitori, ir iespējams, ka deksrazoksāns var ietekmēt doksorubicīna pretaudzēja iedarbību.
Italian: Esistono dati limitati sulle interazioni farmacocinetiche con agenti chemioterapici diversi dalla doxorubicina, epirubicina e ciclofosfamide, 5-fluorouracile e paclitaxel.
Latvian: Ir ierobežoti dati par farmakokinētisko mijiedarbību ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, izņemot doksorubicīnu, epirubicīnu, ciklofosfamīdu, 5-fluoruracilu vai paklitakselu..
Italian: È stata riportata una diminuzione significativa nel grado di risposta tumorale in uno studio su pazienti con cancro mammario avanzato trattate con doxorubicina e dexrazoxano rispetto a pazienti trattate con doxorubicina e placebo.
Latvian: Par būtisku audzēja atbildes reakcijas biežuma samazinājumu ziņots vienā pētījumā ar progresējoša krūts vēža pacientiem, kuri tika ārstēti ar doksorubicīnu un deksrazoksānu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar doksorubicīnu un placebo.
Italian: Poiché il dexrazoxano è un agente citotossico, gli uomini sessualmente attivi devono continuare ad utilizzare efficaci metodi contraccettivi per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il dexrazoxano (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Tā kā deksrazoksāns ir citotoksisks līdzeklis, seksuāli aktīviem vīriešiem vismaz 3 mēnešus pēc deksrazoksāna terapijas pārtraukšanas jāturpina izmantot efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4.6).
Italian: Dal momento che il dexrazoxano è un agente citotossico, con un'attività inibente la topoisomerasi II, la combinazione del dexrazoxano con la chemioterapia può aumentare il rischio di secondi tumori maligni primari.
Latvian: Tā kā deksrazoksāns ir citotoksisks līdzeklis ar topoizomerāzes II inhibīcijas darbību, deksrazoksāna un ķīmijterapijas kombinēšana var izraisīt pastiprinātu sekundāra primārā audzēja rašanas risku.
Italian: Posologia {Nome (di fantasia)} è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.
Latvian: Devas {(Piešķirtais) nosaukums} ievada īsas intravenozas infūzijas veidā (15 minūtes ilgi) aptuveni 30 minūtes pirms antraciklīna ievadīšanas, lietojot devu, kas ir līdzvērtīga 10 kārtīgai doksorubicīna ekvivalenta devai un 10 kārtīgai epirubicīna ekvivalenta devai.
Italian: Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall'uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
Latvian: Hroniskas kumulatīvas kardiotoksicitātes, ko izraisījusi doksorubicīna vai epirubicīna lietošana pieaugušiem recidivējoša un/vai metastātiska krūts vēža slimniekiem, kuri ir saņēmuši iepriekšēju kumulatīvu 300 mg/m2 doksorubicīna vai iepriekšēju kumulatīvu 540 mg/m2 epirubicīna devu, kad ir bijusi nepieciešama papildu ārstēšana ar antraciklīnu, profilaksei.
Italian: {Nome (di fantasia)} può aumentare la tossicità ematologica indotta dalla chemioterapia o dalla radioterapia, pertanto si raccomanda un attento controllo dei parametri ematologici durante i primi due cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var pastiprināt ķīmijterapijas vai starojuma izraisītu hematoloģisko toksicitāti, tāpēc pirmo divu ārstēšanas ciklu laikā nepieciešams rūpīgi pārbaudīt hematoloģiskos rādītājus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Assunzione di {Nome (di fantasia)} con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Italian: La combinazione di dexrazoxano con chemioterapia può portare ad un aumentato rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Deksrazoksāna un ķīmijterapijas kombinēšana var izraisīt paaugstinātu trombembolijas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Pertanto si raccomanda che {Nome (di fantasia)} sia somministrato alla dose di 500 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di doxorubicina di 50 mg/m2 o 600 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di epirubicina di 60 mg/m2.
Latvian: Līdz ar to ieteicamā {(Piešķirtais) nosaukums} ievadīšanas deva ir 500 mg/m2, ja parastā devas shēma ir 50 mg/m2 doksorubicīna vai 600 mg/m2, ja parastā devas shēma ir 60 mg/m2 epirubicīna.
Italian: Pertanto se si ha sonno, non guidare e non usare macchinari.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jūtat miegainumu.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko satur {(Piešķirtais) nosaukums} [Aizpilda nacionāli]
Italian: La tabella sopra mostra le reazioni avverse riportate negli studi clinici che hanno una ragionevole possibilità di un rapporto causale con {Nome (di fantasia)}.
Latvian: Augstāk attēlotajā tabulā uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kurām ir pamatota cēloņsakarība ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Italian: Questi dati sono derivati da studi clinici su pazienti con cancro in cui {Nome (di fantasia)} era stato usato in combinazione con chemioterapia a base di antracicline, e dove in alcuni casi si è potuto definire un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a chemioterapia da sola
Latvian: Šie dati ir iegūti klīniskajos pētījumos ar vēža slimniekiem, kuri tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} kombinācijā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju, un dažos gadījumos tie ir attiecināmi uz pacientiem kontroles grupā, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Italian: Non è noto se il dexrazoxano e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Latvian: Nav zināms vai deksrazoksāns un/vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Italian: La percentuale di morte in corso di studio era più alta con la combinazione di dexrazoxano più chemioterapia (5,0%) rispetto a quella con sola chemioterapia (3,4%).
Latvian: Pētījumā nāves gadījumu skaits bija lielāks grupā, kas tika ārstēta ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju (5,0%), salīdzinājumā ar grupu, kura tika ārstēta tikai ar ķīmijterapiju (3,4%).
Italian: {Nome (di fantasia)} è somministrato insieme a chemioterapia con antracicline e, di conseguenza, il contributo relativo delle antracicline e {Nome (di fantasia)} al profilo delle reazioni avverse potrebbe non essere chiaro.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto kombinācijā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju, tādēļ relatīvais {(Piešķirtais) nosaukums} un antraciklīnu devums nevēlamo blakusparādību profilā nav zināms.
Italian: {Nome (di fantasia)} è somministrato come flebo (infusione) in vena in circa 15 minuti.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} tiek ievadīts vēnā pilienu infūzijas veidā, kas ilgst apmēram 15 minūtes.
Italian: {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Dexrazoxanum
Italian: • Trattamento con {Nome (di fantasia)}: una dose media di 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) in combinazione con doxorubicina, e una dose media di 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) in combinazione con epirubicina.
Latvian: • {(Piešķirtais) nosaukums} terapija: vidējā deva 1 010 mg/m² (aritmētiski vidējā deva 1 000 mg/m²) kombinācijā ar doksorubicīnu un vidējā deva 941 mg/m² (aritmētiski vidējā deva 997 mg/m²) kombinācijā ar epirubicīnu;
Italian: In pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} ed antracicline sono state osservate reazioni anafilattiche incluso angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, distress respiratorio, ipotensione e perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un antraciklīniem, ir novērotas anafilaktiskas reakcijas, tostarp angioneirotiskā tūska, ādas reakcijas, bronhu spazmas, elpošanas nomākums, hipotensija un samaņas zudums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Il monitoraggio cardiaco standard associato al trattamento con doxorubicina o epirubicina deve essere continuato.
Latvian: Izmantojot doksorubicīna vai epirubicīna terapiju, ir jāturpina standarta sirdsdarbības kontrole.
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere miscelato con nessun altro medicinale durante l'infusione.
Latvian: Veicot infūziju, {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
Italian: L'evidenza ottenuta dagli studi clinici fino ad oggi suggerisce un aumento del beneficio cardioprotettivo del dexrazoxano con l'aumento della dose cumulativa di antracicline.
Latvian: Līdz šim klīniskajos pētījumos iegūtie dati apliecina, ka, palielinot antraciklīna kumulatīvo devu, deksrazoksāna iedarbība palielina kardiālo aizsardzību.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa a pazienti oncologici, la cinetica serica del dexrazoxano segue generalmente un modello aperto a due compartimenti con un'eliminazione di primo ordine.
Latvian: Deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem parasti notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā ar pirmā loka izslēgšanu.
Italian: PRIMA DI PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Latvian: PIRMS JŪS ESAT SAŅĒMUŠI {(PIEŠĶIRTAIS)
Italian: Il dexrazoxano, un analogo dell'EDTA (acido etilendiamino-tetra-acetico), viene idrolizzato nelle cellule cardiache ad ICRF-198 mediante l'apertura degli anelli.
Latvian: Deksrazoksāns, EDTA (etilēndiamīna tetra-etiķskābe) analogs, tiek hidrolizēts sirds šūnās par vaļējā gredzena produktu ICRF-198.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Italian: A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al {Nome (di fantasia)}, le madri debbono interrompere l'allattamento durante la terapia con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tā kā {(Piešķirtais) nosaukums} potenciāli var izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas zīdaiņiem, sievietēm {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Latvian: • krūts vēža pacientu ārstēšana ar ķīmijterapiju: 45% pacientu tika ārstēti ar 50 mg/m² doksorubicīna devas kombinēto terapiju (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu): 17% pacientu tika ārstēti ar epirubicīna monoterapiju; 14% ar 60 vai 90 mg/m² epirubicīna devas kombinēto terapiju (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu);
Italian: La tabella seguente include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e dai dati sull'uso postmarketing.
Latvian: Sekojošajā tabulā iekļautas nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas perioda.
Italian: Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA) / sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxano in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Sekundāra akūta mieloleikoze (AML)/mielodisplastiskais sindroms (MDS) ir novērots pediatriskiem pacientiem ar Hodžkina slimību vai akūtu limfoblastisku leikozi, kuri tiek ārstēti ar deksrazoksānu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Il medico potrebbe effettuare degli esami prima e durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} per vedere come sta funzionando il trattamento e per controllare la funzionalità di alcuni dei suoi organi, come il cuore, i reni o il fegato.
Latvian: Jums ir arī jāņem vērā, ka: pirms {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas uzsākšanas vai tās laikā ārsts var nozīmēt veikt analīzes, lai pārliecinātos, vai terapija iedarbojas un lai pārbaudītu orgānu, piemēram, sirds, nieru un aknu, darbību;
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un'immediata attenzione medica: Molto comune (interessano più di 1 paziente su 10): Infezioni frequenti, febbre, mal di gola, inaspettati ematomi ed emorragie (segnali di disturbi del sangue come bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine e basso livello dei granulociti.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): biežas infekcijas, drudzis, iekaisis kakls, negaidīti zilumi un asiņošana (hematoloģisku traucējumu pazīmes, piemēram, samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits un zems granulocītu līmenis; taču pēc katra ārstēšanas cikla asins aina var
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di dexrazoxano quando somministrato come monoterapia per infusione breve ogni tre settimane per la cardioprotezione non è stata specificatamente studiata.
Latvian: Līdz šim nav īpaši pētīta deksrazoksāna maksimālā panesamā deva (MPD), kas monoterapijā ievadīta īsas infūzijas veidā ik pēc trīs nedēļām kardiālai aizsardzībai.
Italian: Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni primari in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplatica (SMD), in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par sekundāriem primāriem audzējiem, it īpaši par akūtu mieloleikozi (AML) un mielodisplastisko sindromu (MDS) pediatriskiem pacientiem ar Hodžkina slimību un akūtu limfoblastisku leikozi, kuras ārstēšanai tika izmantotas ķīmijterapijas shēmas, tostarp vairāki citotoksiskie līdzekļi (piemēram, etopozīds, doksorubicīns, ciklofosfamīds) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Secondi tumori maligni primari
Latvian: Sekundāri primāri audzēji
Italian: - Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) - Pazienti ipersensibili al dexrazoxano.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Italian: Medicinali contenenti dexrazoxano (Vedere Allegato I) 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Latvian: Deksrazoksānu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Per gli uomini la contraccezione deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Vīriešiem kontracepcijas metodes jāturpina izmantot vismaz 3 mēnešus pēc {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica o renale.
Latvian: Pētījumi vecāka gadagājuma cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Italian: La clearance della sostanza attiva può essere ridotta nei pazienti con bassa clearance della creatinina.
Latvian: Aktīvās vielas klīrenss var būt samazināts vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu.
Italian: Congiuntiviti
Latvian: Konjunktivīts
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Latvian: INFORMĀCIJA MEDICĪNAS PROFESIONĀĻIEM {(Piešķirtais) nosaukums} 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Deksrazoksāns
Italian: • se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi;
Italian: Altri effetti tossici sono stati malessere, febbre lieve, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, coagulazione del sangue anormale, aumento transitorio dei trigliceridi e dei livelli di amilasi ed una diminuzione transitoria del livello serico del calcio.
Latvian: Citas toksiskās blakusparādības bija nespēks, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts dzelzs un cinka klīrenss urīnā, anēmija, novirzes asins recēšanā, triglicerīdu koncentrācija serumā un amilāzes līmeņu pārejoša paaugstināšanās un kalcija līmeņa serumā pārejoša samazināšanās.
Italian: Tuttavia, la somministrazione prolungata di alte dosi di razoxano, la miscela racemica della quale il dexrazoxano è il S (+)enantiomero, è stata associata allo sviluppo di secondi tumori maligni (principalmente leucemia mieloide acuta).
Latvian: Tomēr lielas devas razoksāna, deksrazoksāna S (+) enantiomēra racēmiskais maisījuma, ievadīšana tiek saistīta ar sekundāru ļaundabīgu audzēju veidošanos (pārsvarā akūtas mieloleikozes veidā).