FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
Hungarian: A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagú gyógyszer.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Polish: Droga podania
Hungarian: Kiszerelé s
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}]>
Polish: Oparzenia, odnośnie których nie ma doświadczenia lub jest ono ograniczone
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Hungarian: Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
Polish: Wszystkie rany (ITT
Hungarian: Minden seb (ITT
Polish: Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
Hungarian: Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszer Ügynökség ezt indítványozza.
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Hungarian: A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: miejscowy ból*
Hungarian: Helyi fájdalom*
Polish: Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
Polish: Cechy początkowe wszystkich oparzeń mieszanych
Hungarian: Az összes kevert típusú égés kiindulási jellemzői
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Hungarian: Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Polish: gorączka/hipertermia*
Hungarian: Lázas állapot/hyperthermia
Polish: Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć.
Hungarian: Négy órán keresztül kell hatni hagyni, majd el kell távolítani.
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
Polish: Pacjent może otrzymywać leki w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Polish: Dane z badań in vitro i na zwierzętach wskazują na to, że bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie.
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
Polish: Inne leki i NexoBrid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NexoBrid
Polish: Należy dokładnie monitorować takich pacjentów.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Hungarian: Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: • Muszą być podane odpowiednie przeciwbólowe produkty lecznicze.
Hungarian: • Prevenciós céllal megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszert kell alkalmazni.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka należy uwzględnić większą częstość chorób współistniejących oraz leczenia innymi produktami leczniczymi u osób podeszłym wieku.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Polish: • Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szánt információs csomag
Polish: Zakażenia ogólne
Hungarian: Általános fertőzések
Polish: - oparzenia prądem elektrycznym.
Hungarian: - elektromos égési sebek esetén.
Polish: Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Hungarian: A továbbiakban az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára: Nagyon gyakori (≥1/10)
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
Polish: • Potrzeba leczenia przeciwbólowego
Hungarian: • A fájdalomcsillapítás szükségessége
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
Hungarian: Az alábbi táblázat a kevert típusú sebekkel kapott eredményeket mutatja.
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
Polish: Produkt NexoBrid musi być stosowany z zachowaniem ostrożności u takich pacjentów.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
Polish: Przechowywać w pozycji stojącej.
Hungarian: Függőleges helyzetben tárolandó.
Polish: W czasie rozwoju klinicznego łącznie 362 pacjentów było leczonych koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
Polish: Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012 december 18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano u dzieci parametrów farmakokinetycznych ani stopnia wchłaniania.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket és a felszívódás mértékét gyermekek esetében nem vizsgálták.
Polish: Instrukcja przygotowania żelu NexoBrid, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
Polish: Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.
Hungarian: Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
Hungarian: NexoBrid (Sebek száma)
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym treść i format programu szkoleniowego.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: W razie ekspozycji skóry należy spłukać wodą produkt NexoBrid, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo uczulenia skóry (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
Polish: *Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych porównań, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji.
Hungarian: *Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid w miejscach, w których pozostała martwa tkanka po pierwszej aplikacji.
Hungarian: Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad oczyszczaniem enzymatycznym u pacjentów z oparzeniami (dzieci i dorośli): porównanie ze standardowym leczeniem (protokół MW2010-03-02), na podstawie zatwierdzonego protokołu CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
Polish: Zgodnie z doniesieniami w literaturze w osoczu około 50% bromelainy wiąże się z antyproteinazami ludzkiego osocza: α2-makroglobuliną i α1-antychymotrypsyną.
Hungarian: Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
Polish: Dotyczy to również odpowiedniego pokrycia eksponowanej tkanki.
Hungarian: Ide tartozik a megfelelő sebfedés biztosítása az expozíciónak kitett szövetek számára.
Polish: Przygotowanie i podawanie
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Polish: Reakcje nadwrażliwości, ekspozycja skóry
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
Polish: W czasie klinicznego opracowania produktu NexoBrid nic nie wskazywało na zwiększoną skłonność do krwawień lub na krwawienia w miejscu oczyszczania.
Hungarian: A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
Polish: Po wchłonięciu produkt NexoBrid jest inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
Polish: Jednak, stopnie narażenia matek były znacznie mniejsze niż maksymalne zgłaszane w warunkach klinicznych (10-500 razy mniejsze niż AUC u ludzi, 3-50 razy mniejsze niż Cmax u ludzi).
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Polish: 60% leczonej powierzchni ran było pośredniej grubości i (lub) pełnej grubości.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Polish: • ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzać kontrolowaną dystrybucję produktu NexoBrid, aby zapewnić, że produkt nie jest dostępny do użytku w danym ośrodku, dopóki co najmniej jeden chirurg w tym ośrodku nie odbył formalnego szkolenia dotyczącego stosowania produktu NexoBrid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Hungarian: A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
Polish: Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry krzepnięcia krwi.
Hungarian: A NexoBrid-del történt kezelés után kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej produktem NexoBrid wynosił 4,4 do 55,7 lat.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
Polish: Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Polish: W kilku przypadkach nie wystąpiło odpowiednie gojenie i w późniejszym terminie wymagane było wykonanie przeszczepu autologicznego, prowadząc do istotnych opóźnień zamknięcia rany, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z raną.
Hungarian: Számos esetben nem történt megfelelő gyógyulás, és egy későbbi időpontban autograft átültetése vált szükségessé, így jelentősen elhúzódott a sebzáródás, amely a sebszövődmények fokozott kockázatával társult.
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Polish: Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa (Ananas comosus).
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Hungarian: A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Rozmiar: % średniego TBSA 7,43 Głębokość:
Hungarian: Méret: átlagos % TTF Mélység:
Polish: Należy zachować ostrożność przy interpretacji porównań dotyczących ran mieszanych, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji, a rany mieszane leczone produktem NexoBrid były ogólnie większe i miały większą powierzchnię pełnej grubości.
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń, którzy prawdopodobnie będą stosować i (lub) przepisywać produkt NexoBrid, odbędą szkolenia specjalistyczne i zostaną wyposażeni w pakiet szkoleniowy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
Polish: Żel jest przezroczysty i bezbarwny.
Hungarian: A gél tiszta és színtelen.
Polish: • Żel należy przygotowywać przy łóżku pacjenta.
Hungarian: • A gélt a betegágy mellett kell elkészíteni.
Polish: • Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.
Hungarian: • A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Polish: Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze.
Hungarian: A NexoBrid gélnek teljesen ki kell töltenie az okkluzív kötést, és különösen ügyelni kell arra, hogy ne maradjon levegő az okkluzív kötés alatt.
Polish: Nie wiadomo, czy koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
Polish: Stosowane miejscowo przeciwbakteryjne produkty lecznicze (jak np. sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) mogą zmniejszyć skuteczność produktu NexoBrid (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszerek (pl. ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) csökkenthetik a NexoBrid hatékonyságát (lásd 4.4 pont).
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
Polish: Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym musi być stosowana technika aseptyczna.
Hungarian: A por géllel történő összekeverése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Hungarian: 65428 Rüsselsheim Németország
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu NexoBrid są miejscowy ból i przemijająca gorączka/hipertermia.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
Polish: Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítése (a por összekeverése a géllel)
Polish: • Ryzyko reakcji alergicznych i reaktywności krzyżowej oraz przeciwwskazanie u pacjentów z alergią na ananasy i papainę lub na poprzednie zastosowanie produktu
Hungarian: • Az allergiás reakciók és a keresztreakciók kockázata, valamint az azon betegekkel kapcsolatos ellenjavallatok, akik allergiásak az ananászra és papainra, vagy a készítmény korábbi alkalmazása során allergiás reakció lépett fel
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać według standardowych wymagań do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Polish: Produkt NexoBrid należy pozostawić w kontakcie z oparzeniem na okres 4 godzin.
Hungarian: A NexoBrid-nek 4 órán keresztül kell érintkeznie az égett területtel.
Polish: Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko krwawienia.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Hungarian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: 48 ran
Hungarian: 48 seb
Polish: Bromelaina może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE, powodując większe niż przewidziane obniżenie ciśnienia krwi.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
Polish: Stężenie produktu NexoBrid w surowicy oznaczano zmodyfikowaną metodą immunologiczną elektrochemiluminescencji (ECL) typu Sandwich.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Polish: Produkt NexoBrid może: - nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie CYP2C8 i CYP2C9.
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie produktu NexoBrid ma klinicznie istotny wpływ na hemostazę.
Hungarian: Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.
Polish: W literaturze opisano krzyżową wrażliwość między bromelainą a papainą, jak również białkami lateksowymi (znaną jako zespół lateksowo-owocowy), jadem pszczelim oraz pyłkami drzewa oliwnego.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
Polish: Dni (średnia ± SD) (Liczba ran)
Hungarian: Napok száma (középérték ± SD) (sebek száma)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/803/002
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące właściwej oceny możliwego wpływu produktu NexoBrid na rozwój zarodka/płodu są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nasilonych działań toksycznych.
Hungarian: A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Produkt NexoBrid był dobrze tolerowany po naniesieniu na nieuszkodzoną skórę świnki miniaturki, lecz powodował ciężkie podrażnienie i ból w przypadku naniesienia na uszkodzoną (startą) skórę.
Hungarian: A NexoBrid jól tolerálható volt, amennyiben ép törpemalac bőrön alkalmazták, de súlyos irritációt és fájdalmat okozott, ha sérült (horzsolt) bőrre vitték fel.
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Hungarian: Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.