FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emisjon Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt.
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av flutemetamol (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har blitt utført for å undersøke reproduksjonstoksisitet av flutemetamol (18F) (se pkt.
Swedish: Farmakodynamisk effekt Vid den låga koncentrationen som finns i VIZAMYL har inte flutemetamol (18F) någon detekterbar farmakodynamisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene av flutemetamol (18F) i VIZAMYL, er det ikke påvist farmakodynamisk aktivitet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/941/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Swedish: Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Swedish: Den effektiva dosen för en vuxen som väger 70 kg vid administrering av en dos med maximal rekommenderad aktivitet på 185 MBq är ca 5,9 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen ved administrasjon av en maksimal anbefalt dose på 185 MBq for en voksen som veier 70 kg er omtrent 5,9 mSv.
Swedish: Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat
Swedish: Nedre tjocktarmsväggen Lungor
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmsvegg Lunger
Swedish: Hur VIZAMYL ges och hur undersökningen går till VIZAMYL ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen säkert avges.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av VIZAMYL og gjennomføring av prosedyren VIZAMYL gis som injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon) etterfulgt av en injeksjon med natriumkloridoppløsning for å sikre at hele dosen blir injisert.
Swedish: Det antas att lösligheten av radiofarmaka i lipiderna som finns i hjärnan kan bidra till upptaget i vit substans.
Norwegian Bokmål: Hypotetisk kan oppløseligheten av det radiofarmasøytiske legemidlet i det lipofile hjernevevet bidra til opptak i hvit substans.
Swedish: Isotopläkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd VIZAMYL du ska få.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren bestemmer hvilken dose av VIZAMYL som skal brukes i ditt tilfelle.
Swedish: Bilderna ska granskas systematiskt (Figur 1) med början vid nivån för pons (p) och skrolla upp genom: Frontalloberna och anterior cingulum (f, ac, axial granskning) Bakre cingulum och precuneus (pc, sagittal granskning) Temporo-parietala plan inklusive Insula (in, axial granskning och tp-in, koronal granskning) Laterala temporala loberna (lt, axial granskning) Striatum (s, axial granskning)
Norwegian Bokmål: Bildene bør bedømmes på en systematisk måte (Figur 1) ved å starte nedenfra ved pons (p) og oppover via Frontallappene og fremre cingulum (f, ac. aksialt snitt) Bakre cingulum og precuneus (pc, sagittalt snitt) Temporo-parietal projeksjon inklusive insula (in, aksialt snitt og tp-in, koronalt snitt) Tinninglappene i side-projeksjon (lt, aksialt snitt) Striatum-området (s,aksialt snitt)
Swedish: Figur 1 Vizamyl-PET-skanning som visar exempel på negativa skanningsbilder av flutemetamol (18F) till vänster och positiva bilder till höger.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL PET-kasus med eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-skan (venstre) og positiv skan (høyre).
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning Muskuloskeletal smärta
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Muskelstramhet Muskelskjelett smerter
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Norwegian Bokmål: GENERELLE KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Swedish: En pivotal studie av 68 patienter i terminalstadiet syftade till att utvärdera det diagnostiska värdet av flutemetamol (18F) genom att detektera densiteten av kortikala neuritiska plack.
Norwegian Bokmål: Hensikten med en pivotal klinisk studie med 68 terminale pasienter var å undersøke diagnostisk nytteverdi av flutemetamol (18F) for påvisning av kortikal nevrittisk plakktetthet.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET xx,x ml YYYY MBq vid referenstidpunkt
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Xx,x ml YYYY MBq på referansetidspunktet.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje
Swedish: Detta gäller eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av VIZAMYL för den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke VIZAMYL hos barn.
Swedish: Hur säkert och effektivt flutemetamol (18F) är för att förutsäga utvecklingen av eller utvärdera behandlingssvaret vid Alzheimers sjukdom har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt flutemetamol (18F) kan forutsi utviklingen av AD eller overvåke respons på terapi er ennå ikke fastslått (se pkt.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala neuritiska beta-amyloida plack.
Norwegian Bokmål: En negativ undersøkelse indikerer ingen eller lav tetthet av β-amyloid nevrittisk plakk i korteks.
Swedish: PET-bilderna bör visas i Sokoloff, Rainbow eller liknande Spectrum färgskala.
Norwegian Bokmål: PET-bilder tolkes ved hjelp av en fargeskala (Sokoloff, Regnbue eller Spectrum fargeskala).
Swedish: Eliminering av flutemetamol (18F)
Norwegian Bokmål: flutemetamol (18F)
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
Norwegian Bokmål: Bindingen in-vivo av flutemetamol (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre strukturer eller reseptorer i hjernen er ikke kjent.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av VIZAMYL hos patienter med signifikant nedsatt njureller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk av VIZAMYL har ikke blitt undersøkt hos pasienter med betydelig redusert nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, torax og mediastinum
Swedish: Flutemetamol (18F) binder till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Swedish: Efter 36 månader, var sensitiviteten för flutemetamol (18F)-skanning att visa omvandling från aMCI till AD hos 81 försämrade patienter 64% (95% CI: 54% till 75%), specificiteten hos 143 personer som inte försämrades var 69% (95% CI: 60% till 76%).
Norwegian Bokmål: Etter 36 måneder var sensitiviteten av flutemetamol (18F) bildene for å forutsi utvikling fra aMCI til AD i 81 pasienter med klinisk bekreftet AD 64 % (95 % CI: 54 til 75 %), spesifisiteten i 143 pasienter som ikke utviklet klinisk AD var 69 % (95 % CI: 60 % til 76 %).
Swedish: Både hos ADpatienter och hos kontroller var upptaget högt i pons och andra områden med vit hjärnsubstans.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som hos kontrollpersonene, sees høyt opptak i pons og andre områder med hvit substans hos AD-pasienter.
Swedish: Om lokalisationen av eller kanten på den grå/vita substansen på PET-bilden är osäker och en DT- eller MR-bild nyligen har tagits, bör bildgranskaren även undersöka den sammanslagna PET-DT- eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive den grå substansen på PET-bilden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er usikkert hvorden grå substans er lokalisert og hvor grensen mellom grå/hvit substans er i PET-bildet, kan fusjon med et ferskt CT- eller MR-bilde, dersom slike foreligger, være til hjelp ved tolkning av det fusjonerte PET-CT eller PET-MR bilde for å avklare forholdet mellom PET radioaktiveten og anatomien til den grå substansen.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal skje i henhold til nasjonale forskrifter om radioaktivt materiale.
Swedish: Beskrivning av specifika biverkningar
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Swedish: Tolkningen av bilderna bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans.
Norwegian Bokmål: Bildene tolkes visuelt ved å sammenlikne aktiviteten i kortikal grå substans med aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Swedish: Användaren ska jämföra signalstyrkan i den kortikala grå substansen med den maximala signalstyrkan i vit substans.
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten i den grå substansen i korteks sammenliknes med maksimal signalintensitet i den hvite substansen.
Swedish: Smärta i muskler eller skelett
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Swedish: Andra läkemedel och VIZAMYL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VIZAMYL
Swedish: Ett område betecknas som positivt (abnormalt) om det uppvisar ett högt spårämnesupptag i kortikala områden (d.v.s. ungefär samma eller högre signalintensitet som närliggande vit substans och högre än de områden i lillhjärnan som är rika på grå substans).
Norwegian Bokmål: Et område anses som positivt (unormalt) om signalet fra markøren i områdene i korteks synes høye (f.eks. tilnærmet samme eller høyere intensitet som tilstøtende hvit substans og større enn i områder i cerebellum rike på grå substans).
Swedish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F)
Norwegian Bokmål: VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning flutemetamol (18F)
Swedish: VIZAMYL kan dock orsaka övergående yrsel.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL kan imidlertid forårsake forbigående svimmelhet og vertigo.
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på flutemetamols (18F) bindning till beta amyloida plack påvisats, då andra läkemedel som används av Alzheimerspatienter finns närvarande.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke påvist forstyrrelse av binding av flutemetamol (18F) til β-amyloid plakk i nærvær av andre vanlige legemidler brukt av AD pasienter.
Swedish: undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie där olika grupper av fem utvärderare tolkade bilderna elektronsikt från 68 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
Norwegian Bokmål: I denne studien tolket en annen blindet gruppe på 5 leger som hadde gjennomført et elektonisk opplæringsprogram for tolking av bildene, PET-skanninger av de samme 68 pasientene som var fulgt opp med autopsi i den pivotale studien.
Swedish: En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Et negativt skanningresultat tyder på sparsommelig eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med diagnosen AD. For begrensningene i tolkningen av et positivt skanningresultat, se pkt.
Swedish: In vitro binder flutemetamol (18F) till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan med försumbar bindning till neurofibrillära nystan.
Norwegian Bokmål: In vitro: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen, med ubetydelig binding til nevrofibrillariske sammenfiltringer.
Swedish: Data tyder på att flutemetamol (18F) kan märka in kärn- och diffusa beta-amyloida deponeringar samt neuritiska plack.
Norwegian Bokmål: Data tilsier at flutemetamol (18F) kan binde seg både til konsentrerte og diffuse avleiringer av β-amyloid og nevrittisk plakk.
Swedish: I två liknande studier av biodistribution och en klinisk fas II-studie varierade det kvantitativa upptaget i PET-bilder mellan pAD- och HV- försökspersonerna där de flesta områden i hjärnan undersöktes.
Norwegian Bokmål: varierte gjennomsnittlig kvantitativt opptak i PET-bilder mellom pAD- og HV-pasienter i de fleste undersøkte områdene av hjernen.
Swedish: Hos patienter med AD var upptaget i hjärnbark- och striatumområdena signifikant högre jämfört med hjärnbarkområden hos kontroller.
Norwegian Bokmål: I AD-pasienter viser kortikale og striatale regioner betydelig større opptak sammenlignet med kortikale regioner i friske kontroll personer.
Swedish: skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från åtta fördefinierade hjärnregioner vid obduktionen.
Norwegian Bokmål: PET resultatene ble sammenliknet med den nevrittiske plakktettheten målt i segmenter av 8 forhåndsdefinerte områder i hjernen ved autopsier av pasientene.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akutsituationer måste nödvändiga läkemedel och utrustning, såsom endotrakealtub och ventilator, finnas lätt tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Legemidler og utstyr til resuscitering (f.eks. endotrakealslange og respirator) skal være lett tilgjengelig.
Swedish: Ett område betraktas som negativt (normalt) om spårämnessignalen i de kortikala områdena är svag (d.v.s. avsevärt lägre signalintensitet jämfört med intilliggande vit substans och likartad intensitet jämfört med de områden av lillhjärnan som är rika på grå substans).
Norwegian Bokmål: Et område anses å ha et negativt (normalt) mønster hvis signalet fra markøren i korteks er lavt (f.eks. markert lav signalintensitet sammenliknet med tilstøtende hvit substans og lik intensitet i områder i cerebellum som er rike på grå substans).
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1-15 ml lösning, motsvarande 4006000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 15 ml inneholder 1 til 15 ml oppløsning tilsvarende 400 - 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Swedish: Dessa följdes upp under 36 månader för utvärdering av sambandet mellan flutemetamol (18F) avbildning och förändring av diagnostiskt status.
Norwegian Bokmål: Disse gjennomgikk flutemetamol (18F) PET-skanning og ble så fulgt opp i 36 måneder for å evaluere sammenhengen mellom flutemetamol (18F) funnene og endringer i diagnostisk status.
Swedish: Varje dos innehåller upp till 552 mg alkohol, motsvarande ungefär 14 ml öl eller 6 ml vin.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 14 ml øl eller 6 ml vin.
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
Swedish: Detta radiofarmaka avger låga mängder joniserande strålning, vilket är förknippat med mycket låg risk för cancer och gendefekter (dvs. genetiska sjudomar).
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi små doser av ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Swedish: Majoriteten av utvärderarna bedömde sensitiviteten och specificiteten vara 93% (95% CI: 81% till 99%) respektive 84 % (95% CI: 64% till 96%).
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet i flertallet av tolkningene var på henholdsvis 93 % (95 % CI: 81 % til 99 %) og 84 % (95 % CI: 64 % til 96 %).
Swedish: Luta patientens huvud så att planet definierat av främre och bakre kommissuren (AC-PC) är vinkelrätt mot PET-kamerans längdaxel och placera huvudet mot ett lämpligt huvudstöd.
Norwegian Bokmål: Pasientens hode bør være vridd slik at AC-PC plan for fremre og bakre kommissur er vinkelrett på lengde-aksen i PET-skanneren.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1-10 ml lösning, motsvararande 4004000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml oppløsning tilsvarende 400 - 4000 MBq ved referansetidspunktet.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: In vivo bedömdes korrelationen mellan upptaget av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i terminalstadie, med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa plack.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hos terminale pasienter som senere gjennomgikk hjerneautopsi, korrelerte kvantitativt opptak av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans, med β-amyloide nivåer ved bruk av 4G8 anti-amyloid antistoff som farger β-amyloid både i nevrittiske og diffuse plakk.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är ca 5,9 mSv när flutemetamol (18F) administreras med den maximalt rekommenderade aktiviteten på 185 MBq, är den förväntade sannolikheten för dessa biverkningar låg.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er ca. 5,9 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
Swedish: Läkemedlet får inte spädas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fortynnes.
Swedish: Vilka radiofarmaka som är lämpligast, med tanke på utsöndring av radioaktivitet i bröstmjölken, ska också övervägas.
Norwegian Bokmål: Det skal også vurderes hvilket radiofarmasøytisk legemiddel som er det mest hensiktsmessige med tanke på at aktivitet utskilles i morsmelk.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska innehåller 400 MBq flutemetamol (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol (18F) ved referansetidspunktet.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är den typiska strålningsdosen till målorganet (hjärnan) 2,0 mGy.
Norwegian Bokmål: Den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) er 2,0 mGy ved en administrert aktivitet på 185 MBq.
Swedish: VIZAMYL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner VIZAMYL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 232 kliniskt diagnosticerade patienter med amnestisk kognitiv nedsättning (aMCI) med flutemetamol (18F) PET-skanning vid studiens start.
Norwegian Bokmål: I en longitudinell studie ble 232 pasienter med klinsk diagnose aMCI (amnestic mild cognitive impairment) inkludert.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke kartlagt.
Swedish: • Man bör säkerställa expertis och kvalifikation hos utbildarna oavsett om utbildningen sker i elektroniskt format eller av personen själv.
Norwegian Bokmål: Ekspertise og kvalifikasjoner til personer som er ansvarlige for både elektronisk og personlig opplæring må kvalitetssikres.
Swedish: YTTRE ETIKETT / 15 ml
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesetikett/15 ml
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller mängden neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
Norwegian Bokmål: estimering av β-amyloid nevrittisk plakk i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
Swedish: VIZAMYL-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som erhållit erforderlig utbildning i tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer med opplæring i vurdering av flutemetamol (18F) PETbilder.
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts för att kunna fastställa om samtidigt administrerade läkemedel kan påverka resultatet av VIZAMYL-bilder.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført hos pasienter for å bestemme eventuelt omfang, - og i hvilken grad, andre legemidler kan påvirke billedkvaliteten med VIZAMYL.
Swedish: Radioaktivt läkemedel
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale
Swedish: När du har fått VIZAMYL-injektionen ska du: Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av VIZAMYL Du bør unngå nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Swedish: YTTRE ETIKETT / 10 ml
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesetikett/10 ml
Swedish: Lot: Injektionsflaska nr: xxx
Norwegian Bokmål: Lot: Htgl nr: xxx
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av produksjonsprosessen er enkelte hetteglass distribuert med punkterte gummipropper.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege som skal overvåke din prosedyre.
Swedish: Tabell över biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Liste over bivirkninger
Swedish: Amning Det är okänt om flutemetamol (18F) utsöndras i bröstmjölk under amning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutemetamol (18F) utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Hos friska kontroller är upptaget av flutemetamol (18F) i hjärnbarken lågt.
Norwegian Bokmål: Friske kontrollpersoner viser lave nivåer av flutemetamol (18F) oppsamlet i cerebral cortex.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme: