FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálat keretében (BED-002) 3 leletező végezte el a BED-001 vizsgálat Emory alcsoportjából származó (18F) fluciklovin PET-CT felvételek maszkolt értékelését.
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás 370 MBq.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a képek értékelését.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
Hungarian: A (18F) fluor stabil oxigénre (18O) bomlik le 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzás kibocsátásával, amit 511 keV-es fotonos annihilációs sugárzások kibocsátása követ.
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: Az Axumin injekciós üvegben tárolt átlátszó, színtelen oldat.
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.
Hungarian: A (18F) fluciklovin recidívák kimutatásával kapcsolatos diagnosztikai teljesítményét nem vizsgálták az elsődleges radikális kezelésen átesett, friss, pozitív egésztest csontszcintigráfiás lelettel rendelkező betegeknél, akiknél az emelkedett PSA vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva Stena tenkého čreva
Hungarian: A vastagbél alsó szakaszának fala Vékonybélfal
Slovak: Ako sa Axumin uchováva
Hungarian: Hogyan kell az Axumin-t tárolni?
Slovak: Diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch podľa koncentrácie PSA v krvi je uvedený v tabuľke 2.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményét a PSA-vérszint függvényében a 2. táblázatban került feltüntetésre.
Slovak: Červená kostná dreň
Hungarian: Petefészkek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Osteogen sejtek
Slovak: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva
Hungarian: A vastagbél felső szakaszának fala
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálat a hasi, kismedencei régióra korlátozódott.
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq {xx,x} ml-ben a következő időpontban: {óó:pp}{időzóna} {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Slovak: [SPC má byť priložené v škatuľke]
Hungarian: Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást [Az alkalmazási előírásnak benne kell lennie a dobozban].
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
Hungarian: A nagyobb léziók esetében a csontvelő aktivitásával azonos vagy annál nagyobb radiofarmakon-felvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az injekció beadása után 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a vénát, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Slovak: Pacienti boli dospelí a starší muži s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej kuratívnej liečbe lokalizovanej rakoviny prostaty a s negatívnou scintigrafiou skeletu.
Hungarian: A betegek negatív csontszcintigráfiás lelettel rendelkező felnőtt és idős férfiak voltak, akiknél a lokalizált prosztatarák elsődleges kuratív kezelése után kialakuló emelkedett PSA-vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania v trvaní 8 hodín bola preukázaná pre Axumin 1
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama, 8 óra az Axumin 1600 MBq/ml,
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Hungarian: Beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Slovak: Axumin obsahuje sodík
Hungarian: Az Axumin nátriumot tartalmaz
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Hungarian: A (18F) fluciklovint elsősorban a prosztatarákos sejtek veszik fel, könnyebben, mint a környező egészséges szövetek.
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
Hungarian: Az Axumin pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz javallott prosztatarák recidívájának kimutatására felnőtt férfiaknál, az elsődleges kuratív kezelés utáni, emelkedett prosztataspecifikus antigén (PSA) vérszintek alapján felmerülő recidíva gyanúja esetén.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠTÍTKU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov, pankreasu, srdcovej steny a steny maternice 37,8 mGy, 19,1 mGy, a 16,5 mGy v uvedenom poradí.
Hungarian: 37,8 mGy a hasnyálmirigy, 19,1 mGy a szívfal és 16,5 mGy a méhfal esetében.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Az anyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Slovak: MBq Objem: {xx,x} ml
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq Térfogat: {xx,x} ml
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Slovak: EU/1/17/1186/003
Hungarian: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: + 10h
Hungarian: Felhasználható: ToC + 10 óra
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, keďže je možné zvýšenie radiačnej expozície.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Hungarian: Kisebb (< 1 cm átmérőjű) léziók esetében a vérpoolnál nagyobb fokális radiofarmakonfelvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
Slovak: Vychytávanie nádormi je rýchle, pričom najväčší kontrast medzi nádorom a normálnym tkanivom je medzi 4. a 10. minútou po injekcii a pokračuje ďalších 30 minút; k 61 %nému zníženiu priemerného vychytávania nádorom dochádza 90 minút po injekcii.
Hungarian: A befecskendezés után 90 perccel az átlagos daganatfelvétel 61%-kal csökken.
Slovak: 600 MBq/ml a v trvaní 10 hodín pre Axumin 3 200 MBq/ml.
Hungarian: és 10 óra az Axumin 3200 MBq/ml esetében.
Slovak: + 8h
Hungarian: Felhasználható: ToC + 8 óra
Slovak: Z tohto dôvodu treba dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými predpismi.
Hungarian: Ennélfogva a megfelelő, a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti rendszabályokkal összhangban levő sugárvédelmi intézkedéseket kell alkalmazni.
Slovak: EU/1/17/1186/004
Hungarian: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina orvost.
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
Hungarian: A képeket kizárólag a (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése szempontjából megfelelően képzett orvos leletezheti.
Slovak: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých pacientov po intravenóznej injekcii fluciklovínu (18F) sú uvedené v Tabuľke 3.
Hungarian: A (18F) fluciklovin intravénás beadása után, felnőtteknél kialakuló becsült elnyelt sugárdózisok értékét a 3. táblázatban tüntettük fel.
Slovak: N
Hungarian: A
Slovak: Semenníky Týmus
Hungarian: Medencei nyirokcsomók
Slovak: Zaznamenaná bola detekcia recidívy rakoviny prostaty v prostate/lôžku prostaty, regionálnych lymfatických uzlinách, kostiach, mäkkom tkanive a extraregionálnych lymfatických uzlinách prostredníctvom PET s fluciklovínom (18F).
Hungarian: Beszámoltak a prosztatában/prosztataágyban, regionális nyirokcsomókban, csontokban, lágyrészekben és nem regionális nyirokcsomókban megjelenő prosztatarák-recidíva (18F) fluciklovin PET-vizsgálattal történő kimutatásáról.
Slovak: uzatvorených fluórované chlorobutylové, chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim krytom.
Hungarian: Az Axumin-t fluoro-bevont klór-butil-csoport, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es vagy 15 ml es, I. típusú injekciós üvegbe csomagolják.
Slovak: EXP: Čas kalibrácie (ToC)
Hungarian: 10 óra a kalibrálás időpontjától számítva (ToC)
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv koncentrácie PSA v krvi na diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch v štúdii BED-001
Hungarian: A PSA-vérszint hatása a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményére az Emory Egyetemen (BED-001)
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina orvoshoz.
Slovak: Počet osôb v analýze Pozitívni (%)
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma Valódi pozitív (%) Álpozitív (%) Valódi negatív (%) Álnegatív (%) Szenzitivitás [95%-os KI] Specificitás [95%-os KI]
Slovak: Voda na injekcie
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Slovak: Ako sa Axumin používa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Slovak: MBq/ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 3 200 až 32 000 MBq v čase kalibrácie.
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció Egy injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 3200-32 000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibráció időpontjában.
Slovak: Pankreas
Hungarian: Gyomorfal
Slovak: Dávkovanie
Hungarian: DOZIMETRIA
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost.
Slovak: Pre sodík pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Slovak: Vplyv kvantitatívneho/semikvantitatívneho merania vychytávania fluciklovínu (18F) ako pomôcky pri interpretácii snímok nebola hodnotená.
Hungarian: A (18F) fluciklovin halmozódás - a képértékeléshez segítségként használtkvantitatív/szemikvantitatív mérésének hatását még nem állapították meg.
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
Slovak: Hodnota PSA môže ovplyvniť diagnostický výkon PET vyšetrenia fluciklovínom (18F)
Hungarian: A PSA értéke befolyásolhatja a (18F) fluciklovin PET-vizsgálat diagnosztikai teljesítményét (lásd 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok).
Slovak: Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v dávke.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 39 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
Hungarian: A (18F) fluciklovin beadása előtt legalább 4 órán át a beteg nem ehet, és nem ihat (legfeljebb csak gyógyszerbevételhez szükséges kis mennyiségű vizet).
Slovak: %) v uvedenom poradí.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal fluciklovín (18F) v koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia farmakodynamickú aktivitu.
Hungarian: A diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott kémiai koncentrációkban a (18F) fluciklovinnak látszólag nincs semmilyen farmakodinámiás hatása.
Slovak: Axumin možno 8-násobne (1 diel Axuminu a 7 dielov rozpúšťadla) zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A befecskendezéshez az Axumin 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítható 8-szorosára.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC).
Hungarian: A többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 1600-16 000 MBq-nek felel meg a kalibráció időpontjában (ToC).
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie diagnostického výkonu PET s fluciklovínom (18F) vs. histopatologické vyšetrenie jednotlivých pacientov a oblastí
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-vizsgálat betegek és régiók szerinti diagnosztikai teljesítménye a hisztopatológiai vizsgálattal összehasonlítva
Slovak: Emory
Hungarian: Emlők
Slovak: Aktivita injekčnej liekovky sa pohybuje od 3 200 MBq do 32 000 MBq v deň a čase kalibrácie.
Hungarian: Az injekciós üveg aktivitása 3200 MBq és 32 000 MBq között mozog a kalibráció időpontjában.
Slovak: {YYYY}
Hungarian: Lép Herék
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Axumin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že negatívna snímka nebola zárukou, že rakovina sa nevrátila.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a negatív vizsgálat nem garantálja, hogy a rák nem újult ki.
Slovak: Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
Hungarian: Továbbá a sugárzásból eredő kockázat nagyon alacsony, és az orvosokat a lehető legalacsonyabb dózis használatára ösztönzik.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
Hungarian: Ez a dokumentum az Axumin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Okrem toho, keď PET snímky ukázali, že rakovina sa u pacienta nevrátila, boli tieto snímky správne v 92 % prípadov.
Hungarian: Ezenfelül amikor a PET vizsgálatok azt mutatták, hogy a daganat nem újult ki egy betegnél, a vizsgálatok az esetek 92%ában voltak helyesek.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy az Axumin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s liekom sú zriedkavé a mierne a liek nevyvoláva závažné bezpečnostné riziká.
Hungarian: A készítmény alkalmazása során megfigyelt mellékhatások ritkák és enyhék, és nem állnak fenn súlyos biztonságossági kockázatok.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axumin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú poruchy vnímania chuti, zmena vnímania pachu a bolesť alebo vyrážka na mieste vpichu injekcie.
Hungarian: Az Axumin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízérzés zavarai, megváltozott szaglás, valamint fájdalom vagy kiütés az infúzió beadásának helyén.
Slovak: Axumin je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva do žily asi 3 až 5 minút predtým, ako pacient podstúpi PET snímkovanie.
Hungarian: Az Axumin oldatos injekció formájában kapható, amelyet vénába kell beadni körülbelül 3-5 perccel azelőtt, hogy a betegnél elvégeznék a PET vizsgálatot.
Slovak: Axumin emituje veľmi malé množstvo žiarenia, ktoré by mohlo predstavovať veľmi nízke riziko rakoviny a dedičných abnormalít.
Hungarian: Az Axumin igen alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, amely minimális kockázatot jelenthet a rák és az örökletes rendellenességek vonatkozásában.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej zdravotné záznamy od 115 mužov boli PET snímky s použitím lieku Axumin, z ktorých vyplývalo, že rakovina sa u pacienta vrátila, správne v 79 % prípadov, čo sa následne potvrdilo laboratórnymi vyšetreniami tkaniva.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amely 115 férfi orvosi leleteit foglalta magában, az Axumin-nal végzett azon PET vizsgálatok, amelyek azt mutatták, hogy a daganat kiújult a betegnél, az esetek 79%-ában voltak helyesek, ahogy azt a laboratóriumi szövettani vizsgálatok később megerősítették.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Axumin alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: U všetkých mužov v tejto štúdii sa vyskytli určité príznaky, že rakovina sa mohla vrátiť, ako je zvýšenie krvnej hladiny PSA, bielkoviny, ktorá sa vytvára v prostate.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő összes férfinél volt valamilyen jele annak, hogy a daganat kiújulhatott, például a prosztatamirigy által termelt fehérje, a PSA vérszintjének emelkedése.
Slovak: Axumin je tzv. rádiofarmakum: obsahuje účinnú látku fluciklovín (18F), ktorý emituje malé množstvo žiarenia.
Hungarian: Az Axumin egy „radiofarmakon": hatóanyaga a (18F) fluciklovin, amely kis mennyiségű sugárzást bocsát ki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Axumin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Účinná látka lieku Axumin, fluciklovín (18F), emituje malé množstvo žiarenia a pôsobí tak, že preniká do rakovinových buniek prostaty cez štruktúry (LAT-1 a ASCT2), ktoré sú prítomné vo veľkom počte na povrchu týchto buniek.
Hungarian: Az Axumin hatóanyaga, a (18F) fluciklovin kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy bejut a prosztatarák sejtjeibe az ilyen sejtek felszínén nagy számban jelen lévő struktúrákon (LAT-1 és ASCT2) keresztül.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Axumin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Axumin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek sa používa špecificky pri snímkovaní tela známom ako pozitrónová emisná tomografia (PET) u mužov, ktorých krvný test na prostatický špecifický antigén (PSA) naznačuje, že môže byť prítomná rakovina.
Hungarian: Speciálisan a pozitronemissziós tomográfiának (PET) nevezett képalkotó vizsgálat során alkalmazzák olyan férfiaknál, akiknél a prosztataspecifikus antigén irányában végzett vérvizsgálat arra utal, hogy a daganat jelen lehet.
Slovak: F)
Hungarian: F) fluciklovin
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Axumin uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú tento liek používať, dostali vzdelávací materiál s cieľom znížiť chyby pri interpretácii PET snímok.
Hungarian: Az Axumin-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a készítményt várhatóan használó, valamennyi egészségügyi szakember kapjon egy oktatási anyagot a PET képek értékelésében ejtett hibák csökkentése érdekében.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Axumin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u snímok s použitím lieku Axumin je vysoká pravdepodobnosť, že správne zachytia miesta rakoviny prostaty, ak sa rakovina vrátila.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Axumin-nal végzett vizsgálatok során nagy az esélye, hogy helyesen határozzák meg a prosztatarák helyét, amennyiben a rák kiújult.
Slovak: Výsledky musí prečítať zdravotnícky pracovník vyškolený v interpretácii PET snímok.
Hungarian: Az eredményeket a PET vizsgálat képeinek értékelésében képzett egészségügyi szakembernek kell leleteznie.
Slovak: Axumin je viazaný na lekársky predpis a PET snímkovanie musí vykonať zdravotnícky pracovník s príslušnou kvalifikáciou.
Hungarian: Az Axumin csak receptre kapható, és a PET vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakembernek kell elvégeznie.
Slovak: Axumin je diagnostický liek, ktorý sa používa pri snímkovaní tela na kontrolu, či sa rakovina prostaty vrátila alebo nevrátila.
Hungarian: Az Axumin egy diagnosztikus gyógyszer, amelyet egy képalkotó vizsgálat során alkalmaznak annak ellenőrzésére, hogy a prosztatarák kiújult-e.
Slovak: Axumin sú účinné pri detekcii rakoviny prostaty a môžu pomôcť vylúčiť prítomnosť rakoviny.
Hungarian: Az Axumin-nal végzett PET vizsgálatok hatékonyak a prosztatarák felismerésében és segíthetnek kizárni a rák jelenlétét.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Axumin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Axumin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Axumin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Axumin alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom liek Axumin účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Axumin?
Slovak: Hneď ako sa dostane do rakovinových buniek, emituje žiarenie, ktoré zachytí PET snímkovanie, čo lekárom umožní vidieť, kde sa rakovina nachádza.
Hungarian: A daganatsejtek belsejében sugárzást bocsát ki, amelyet a PET vizsgálat során detektálnak, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megtalálják a daganat helyét.