FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij proefpersonen die Feraccru innamen, verbeterde het gemiddelde ferritinegehalte (µg/l) gestaag vanaf baseline (gemiddeld 8,6 μg/l [SD 6,77]) tot week 12 (gemiddeld 26,0 μg/l [SD 30,57]), met een gemiddelde globale verbetering van 17,4 μg/l.
Polish: Średnie stężenie ferrytyny (μg/L) u uczestników przyjmujących produkt leczniczy Feraccru ulegało stałej poprawie od stanu początkowego (średnia 8,6 μg/L [SD 6,77]) do tygodnia 12.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 30 mg ijzer als ferrimaltol.
Polish: Co zawiera lek Feraccru Substancją czynną leku jest 30 mg żelaza w postaci żelaza(III) maltolu.
Dutch: Er werd hemosiderine waargenomen in de Kupffercellen van honden die 250 mg/kg/dag maltol toegediend kregen.
Polish: U psów, którym podawano maltol w dawce 250 mg/kg/dobę obserwowano gromadzenie hemosyderyny w komórkach Kupffera.
Dutch: Bacteriële overwoekering van de dunne darm Braken
Polish: Nadmierny wzrost bakterii w jelicie cienkim
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu].
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Polish: • zmiana zabarwienia stolca.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu] ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 30mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu] WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blister (alu/alu)
Polish: Stosować doustnie Blister (Al/Al)
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Flacon (HDPE) met kindveilige sluiting
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE)
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE)
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Flacon (HDPE) met schroefdop
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z nakrętką
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als tabletten (500 en 1 000 mg) en als drank (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg i 1 000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Dutch: Meer informatie over Ferriprox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ferriprox znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Dutch: Patiënten dienen het onmiddellijk aan hun arts te vertellen als ze symptomen van een infectie hebben, zoals koorts, keelpijn en griepachtige symptomen.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią u nich objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła i objawy grypopodobne.
Dutch: De totale dosis voor de hele dag dient minder dan 100 mg per kilogram lichaamsgewicht te zijn.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być mniejsza niż 100 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: • als monotherapie, wanneer de standaard ijzerchelatorbehandeling niet kan worden gebruikt of niet goed genoeg werkt;
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi żelazo nie może być stosowane lub nie działa wystarczająco dobrze;
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte waarbij patiënten niet in staat zijn tot het aanmaken van voldoende hemoglobine, het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Dutch: In de loop der tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen zoals het hart en de lever beschadigen.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać istotne narządy, np. serce lub wątrobę.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ferriprox continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ferriprox są stale monitorowane.
Dutch: Patiënten met thalassaemia major hebben vaak bloedtransfusies nodig.
Polish: U pacjentów z talasemią typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Dutch: Minder vaak voorkomende, maar ernstigere bijwerkingen zijn agranulocytose (zeer lage aantallen granulocyten, een type witte bloedcellen) en neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcellen die infecties bestrijden).
Polish: Mniej powszechne, ale bardziej poważne działanie niepożądane to agranulocytoza (bardzo niski poziom granulocytów, rodzaju krwinek białych) oraz neutropenia (niskie poziomy neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer behandeling met één ijzerchelator als monotherapie niet werkt of wanneer het ijzergehalte snel of intensief moet worden gecorrigeerd om levensbedreigende aandoeningen (voornamelijk van het hart) te voorkomen of behandelen.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo wówczas, gdy leczenie z użyciem jednego środka chelatującego żelazo w monoterapii nie działa, albo gdy poziom żelaza musi zostać szybko lub intensywnie skorygowany w celu zapobieżenia wystąpieniu zagrażających życiu chorób (głównie serca).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ferritinegehalte in het bloed.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu ferrytyny we krwi.
Dutch: De gemiddelde bloedferritinegehaltes in de twee behandelingsgroepen waren vergelijkbaar.
Polish: Średnie poziomy ferrytyny we krwi były podobne w obu grupach leczenia.
Dutch: De arts kan de dosis Ferriprox aanpassen op basis van hoe goed het ijzergehalte van de patiënt onder controle is, wat elke 2 tot 3 maanden met bloedtests dient te worden gemeten.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Ferriprox w zależności od tego, jak dobrze kontrolowany jest poziom żelaza we krwi pacjenta, co należy oceniać co 2-3 miesiące na podstawie badań krwi.
Dutch: Bij herhaalde transfusies stapelt het ijzer zich op omdat het lichaam niet over een natuurlijke manier beschikt om een overschot aan ijzer te verwijderen.
Polish: W wyniku powtarzanych transfuzji żelazo gromadzi się, gdyż organizm nie ma naturalnego sposobu usuwania nadmiaru żelaza.
Dutch: Wanneer Ferriprox wordt gebruikt dient de neutrofielentelling van de patiënt regelmatig te worden gecontroleerd (in het eerste jaar elke week, daarna minder frequent).
Polish: W trakcie przyjmowania leku Ferriprox należy regularnie kontrolować poziom neutrofili u pacjentów (w pierwszym roku co tydzień, a następnie rzadziej).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ferriprox groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ferriprox przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Het op deze manier verwijderen van ijzer helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door een overschot aan ijzer te voorkomen.
Polish: Usuwanie żelaza w ten sposób pomaga korygować przeciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniom powstałym z powodu jego nadmiaru.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ferriprox is driemaal daags 25 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Zazwyczaj dawka leku Ferriprox wynosi 25 mg/kg masy ciała trzy razy na dobę.
Dutch: Er waren te weinig patiënten in de studie om te bewijzen of een dergelijk schema even doeltreffend is als deferoxamine als monotherapie.
Polish: W badaniu uczestniczyło zbyt niewielu pacjentów, aby udowodnić, że taki schemat jest równie skuteczny jak deferoksamina w monoterapii.
Dutch: Ferriprox heeft op 25 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Ferriprox otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 sierpnia 1999 r.
Dutch: Deferoxamine werd 's nachts via onderhuidse injectie toegediend.
Polish: Deferoksaminę podawano we wstrzyknięciu podskórnym na noc.
Dutch: Deze hecht zich aan ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding die door het lichaam kan worden verwijderd, voornamelijk via de urine en in mindere mate via de ontlasting.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Dutch: Ferriprox (deferipron)
Polish: Ferriprox (deferypron)
Dutch: Het bloedferritinegehalte geeft aan hoeveel ijzer er in het lichaam wordt opgeslagen.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi wskazuje na ilość żelaza zgromadzonego w organizmie.
Dutch: Ferriprox werd onderzocht bij 247 patiënten van 6 jaar en ouder met thalassaemia major.
Polish: Lek Ferriprox badano u 247 pacjentów w wieku powyżej 6 lat z talasemią typu major.
Dutch: De firma die Ferriprox in de handel brengt, moet voor patiënten of hun verzorgers een kaart leveren om hen te herinneren aan het belang van het regelmatig testen van het aantal neutrofielen, de noodzaak om te letten op symptomen van infectie en (voor vrouwen) om zwangerschap tijdens behandeling met Ferriprox te vermijden.
Polish: Firma która wprowadza lek Ferriprox do obrotu musi udostępnić pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego kontrolowania poziomu neutrofili, potrzebie obserwacji pod kątem objawów zakażenia oraz unikania ciąży u kobiet stosujących lek Ferriprox.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ferriprox (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodbruine urine (waaruit blijkt dat ijzer via de urine wordt verwijderd), misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ferriprox (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to czerwono-brązowe zabarwienie moczu (wskazujące na usuwanie żelaza z moczem), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty.
Dutch: Ferriprox mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: Als de patiënt een infectie krijgt, dient de behandeling met Ferriprox tijdelijk te worden stopgezet en dient de neutrofielentelling vaker te worden gecontroleerd.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia u pacjenta należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Ferriprox i częściej sprawdzać poziom neutrofili.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox
Dutch: Ferriprox is een ‘ijzerchelator' (een stof die zich aan ijzer hecht) en wordt gebruikt voor de behandeling van ijzerstapeling (een overschot aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassaemia major.
Polish: Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Dutch: Overige informatie over Ferriprox
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ferriprox
Dutch: In een andere studie onder 60 patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een combinatie van Ferriprox en deferoxamine (elke week Ferriprox gedurende 5 dagen plus deferoxamine gedurende 2 dagen) vergeleken met deferoxamine als monotherapie.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów leczonych przez ponad 12 miesięcy skojarzenie leku Ferriprox i deferoksaminy (Ferriprox podawany przez 5 dni plus deferoksamina podawana przez 2 dni w każdym tygodniu) porównywano z deferoksaminą stosowaną w monoterapii.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ferriprox worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ferriprox są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Bij de hoofdstudie onder 71 patiënten werd Ferriprox gedurende 2 jaar vergeleken met deferoxamine, een andere ijzerchelator.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 71 pacjentów przez ponad 2 lata Ferriprox porównywano z deferoksaminą, innym środkiem chelatującym żelazo.
Dutch: De gemiddelde ijzerconcentratie in de lever van met Ferriprox behandelde patiënten leek echter meer toe te nemen dan bij de met deferoxamine behandelde patiënten.
Polish: Wydaje się jednak, że średnie stężenie żelaza w wątrobie u pacjentów otrzymujących Ferriprox wzrosło bardziej niż u osób przyjmujących deferoksaminę.
Dutch: Ferriprox mag evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować łącznie z lekami mogącymi powodować neutropenię lub agranulocytozę.
Dutch: De via transfusie toegediende rode bloedcellen brengen ijzer in het lichaam.
Polish: Wraz z przetoczonymi krwinkami czerwonymi do organizmu wprowadzone zostaje żelazo.
Dutch: Ferriprox wordt gebruikt:
Polish: Lek Ferriprox stosuje się:
Dutch: De werkzame stof in Ferriprox, deferipron, is een ijzerchelator.
Polish: Substancja czynna leku Ferriprox, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Dutch: Ferriprox mag niet worden gebruikt bij mensen die herhaaldelijk neutropenie hebben gehad of die agranulocytose hebben gehad.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno podawać osobom, u których wielokrotnie występowała neutropenia lub agranulocytoza.
Dutch: Wat is Ferriprox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De bloedferritinegehaltes werden bij patiënten die met de combinatie werden behandeld in dezelfde mate verlaagd als bij gebruik van deferoxamine als monotherapie.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi został obniżony w takim samym stopniu u pacjentów otrzymujących skojarzenie leków jak u osób, którym podawano deferoksaminę w monoterapii.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken als het ijzergehalte te laag wordt.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Dutch: In een gepubliceerde studie leidde Ferriprox in combinatie met deferoxamine ook tot grotere afnames van ijzer in het hart dan bij patiënten die alleen deferoxamine gebruikten.
Polish: W opublikowanym badaniu Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą doprowadził również do istotniejszego zmniejszenia ilości żelaza w sercu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi deferoksaminę w monoterapii.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Daarnaast werd in gepubliceerde studies naar Ferriprox in combinatie met deferoxamine melding gemaakt van grotere afnames in bloedferritinegehaltes wanneer beide geneesmiddelen in combinatie werden gebruikt, dan wanneer het ene of het andere geneesmiddel als monotherapie werd gebruikt.
Polish: Ponadto z opublikowanych badań dotyczących leku Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą wynika, że zastosowanie skojarzenia obu leków spowodowało istotniejsze obniżenie poziomu ferrytyny we krwi niż podanie każdego z tych leków w monoterapii.
Dutch: Welke voordelen bleek Ferriprox tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ferriprox wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Ferriprox en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ferriprox i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe werkt Ferriprox?
Polish: Jak działa lek Ferriprox
Dutch: Ferriprox bevat de werkzame stof deferipron.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Ferriprox jest deferypron.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ferriprox in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ferriprox
Dutch: Hoe wordt Ferriprox gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Ferriprox
Dutch: Ferriprox is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart en voortgezet door een arts met ervaring in de behandeling van thalassaemia.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu talasemii.
Dutch: Telefoonnummer:_______________________
Polish: Numer telefonu: _______________________
Dutch: VOOR VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD
Polish: DLA KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: 3 jaar.
Polish: 2 godzin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 21 september 2009
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21 wrzesień 2009
Dutch: ((Binnenkant 1)
Polish: ((Wewnątrz 1))
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De herinneringskaart voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Dutch: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Dutch: HERINNERINGSKAART VOOR DE PATIËNT/VERZORGER ((Vooromslag)):
Polish: KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/OPIEKUNA ((Przednia okładka))
Dutch: Het gebruik van combinatietherapie moet op individuele basis worden overwogen.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Dutch: Avond
Polish: Wieczór
Dutch: 1016 EE Amsterdam
Polish: 1016 EE Amsterdam Holandia
Dutch: De cardiale eindpunten werden geëvalueerd met behulp van een echocardiogram, elektrocardiogram, classificatie op basis van de New York Heart Association en overlijden door hartziekte.
Polish: Sercowe punkty końcowe oceniano za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, klasyfikacji New York Heart Association oraz przypadków śmierci z powodu choroby serca.
Dutch: BG Chiesi Bulgaria Ltd.
Polish: Chiesi Bulgaria Ltd.
Dutch: Hoewel agranulocytose slechts bij 1 tot 2 op de 100 gebruikers optreedt, is het belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hypromellose 2910 USP/EP Hydroxypropylcellulose Macrogol
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Dutch: Methylcellulose USP A15LV Crospovidon
Polish: Metyloceluloza USP A15LV Krospowidon
Dutch: ((Achteromslag))
Polish: ((Tylna okładka))
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met meer dan 2,5 keer de maximaal aanbevolen dosis, maar zijn tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron.
Polish: Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez szereg lat dawkami 2,5-krotnie wyższymi od maksymalnej dawki zalecanej, ale obserwowano je również przy standardowych dawkach deferypronu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnychza zwolnienie serii Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Dutch: Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat.
Polish: Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Dutch: • dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd weten dat zwangerschap voorkomen moet worden, omdat deferipron ernstige schade aan het ongeboren kind kan toebrengen.
Polish: • ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym o konieczności zapobiegania ciąży, ponieważ przyjęcie deferypronu w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Hieruit kan geconcludeerd worden dat Ferriprox geen signifante verlenging van het QT-interval oplevert.
Polish: Ustalono, że Ferriprox nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Dutch: De dosis per kilogram lichaamsgewicht dient tot de dichtstbijzijnde 2,5 ml berekend te worden.
Polish: Dawka na kilogram masy ciała powinna zostać przeliczona z zaokrągleniem do najbliższych 2,5 ml.
Dutch: Belangrijke veiligheidsherinneringen voor patiënten die Ferriprox (deferipron) gebruiken Voorschrijvend arts:_____________________
Polish: Ważne środki bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Ferriprox (deferypron) Lekarz zlecający: ______________________
Dutch: - Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
Polish: - Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Dutch: Een toename in MRI T2* tijdens de behandeling betekent dat ijzer uit het hart wordt verwijderd.
Polish: Zwiększenie MRI T2* w trakcie leczenia wskazuje, że żelazo jest usuwane z serca.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverd water, hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); geconcentreerd zoutzuur (voor aanpassing van de pH); kunstmatige kersensmaak; pepermuntolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Dutch: Bij agranulocytose (ANC < 0,5x109/l):
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Dutch: De LVEF vertoonde tegelijkertijd een toename ten opzichte van basislijn van 3,07 ± 3,58 absolute eenheden (%) in de Ferriprox-groep en van 0,32 ± 3,38 absolute eenheden (%) in de deferoxamine-groep (verschil tussen de groepen; p=0,003).
Polish: W tym samym czasie wartość LVEF zwiększyła się w porównaniu z wartościami wyjściowymi o 3,07±3.58 jednostki bezwzględne (%) w grupie otrzymującej Ferriprox i o 0,32±3,38 (%) jednostki bezwzględne w grupie otrzymującej deferoksaminę (różnica pomiędzy grupami; p=0,003).
Dutch: Het effect van Ferriprox op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 56 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).