FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σκύλοι: Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 50 μικρογραμμαρίων/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 12 ng/ml έπειτα από 0,6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Hund: 0,6 timer etter en intramuskulær dose på 50 mikrogram/kg oppnås en maksimal konsentrasjon i plasma på ca.12 ng/ml.
Greek: Σκύλοι: Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 50 μικρογραμμαρίων/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 12 νανογραμμαρίων/ml έπειτα από 0,6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Hund: 0,6 timer etter en intramuskulær dose på 50 mikrogram/kg oppnås en maksimal konsentrasjon i plasma på ca.12 nanogram/ml.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (0,1 mg/kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η ενδομυϊκή δόση της δεξμεντετομιδίνης είναι 300 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτροεμβαδού επιφάνειας σώματος.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med butorphanol (0,1 mg/kg) for dyp sedasjon og analgesi, er den intramuskulære dosen av dexmedetomidin 300 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.
Greek: Δεξμεντετομιδίνη 375 μικρογραμμάρια/m2
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 375 mikrogram/m2
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε DEXDOMITOR 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
Norwegian Bokmål: For tyngre hunder brukes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og tilhørende doseringstabell.
Greek: Η χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά από τη δεξμεντετομιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του φαρμάκου και έτσι μειώνει το χρόνο ανάνηψης.
Norwegian Bokmål: Administrering av atipamezole etter dexmedetomidin reverserer effekten raskt, og forkorter dermed oppvåkningsperioden.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 10 ml και 10 x 10 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10 ml, 10 x 10 ml
Greek: Η δόση προνάρκωσης με δεξμεντετομιδίνη είναι 125375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη 20 λεπτά πριν από την εισαγωγή για διαδικασίες που απαιτούν αναισθησία.
Norwegian Bokmål: Premedikasjonsdosen av dexmedetomidin er 125-375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate, administrert 20 minutter i forkant av induksjon før inngrep som krever anestesi.
Greek: Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το ένα δέκατο (1/10) του όγκου του Dexdomitor 0,1 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet av atipamezol 5 mg/ml tilsvarer en tidel (1/10) av mengden Dexdomitor 0,1 mg/ml som ble gitt til katten.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Greek: ΛΗΞΗ: μήνας/έτος Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες στους 25°C.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder ved 25º C.
Greek: Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε μια τριπλή (3X) υπερδοσολογία δεξμεντετομιδίνης και 15 mg κεταμίνης/kg, μπορεί να χορηγηθεί ατιπαμεζόλη στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης για την αναστροφή των αποτελεσμάτων που προκαλούνται από τη δεξμεντετομιδίνη.
Norwegian Bokmål: Etter overdosering med tredobbel dose dexmedetomidin gitt sammen med 15 mg ketamin per kg kan anbefalt dose atipamezol administreres for å reversere effektene av dexmedetomidin.
Greek: Η χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Bruk av dexmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt.
Greek: Γάτες:
Norwegian Bokmål: KATT:
Greek: ΓΑΤΕΣ:
Norwegian Bokmål: Katt:
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως μετά την έκθεση το δέρμα που έχει εκτεθεί με μεγάλη ποσότητα νερού και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα που βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Ved hudeller slimhinnekontakt, skal det affiserte området skylles så fort som mulig med store mengder vann, og tilsølte klesplagg med kroppskontakt fjernes.
Greek: Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση
Norwegian Bokmål: Katt: intramuskulær bruk
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την επίδραση της δεξμεντετομιδίνης και επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter sentralnervesystemets funksjoner, forventes å forsterke virkningene av dexmedetomidin.
Greek: Η χρήση δεξμεντετομιδίνης ως μέσο προνάρκωσης στους σκύλους και στις γάτες μειώνει σημαντικά την ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου που απαιτείται για την εισαγωγή της αναισθησίας.
Norwegian Bokmål: Bruk av dexmedetomidin til premedikasjon av hund og katt reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi.
Greek: Δεξμεντετομιδίνη 125 μικρογραμμάρια/m2
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 125 mikrogram/m2
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι και γάτες.
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt.
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη και η κεταμίνη χρησιμοποιούνται διαδοχικά, με διαφορά 10 λεπτών, οι γάτες ίσως παρουσιάσουν περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή έκτακτες συστολές.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ketamin, gitt ca. 10 min. etter dexmedetomidin, kan man noen ganger hos katt oppleve AV-blokk eller ekstrasystole.
Greek: Αναμενόμενα αναπνευστικά συμβάντα είναι η βραδύπνοια, ο διακοπτόμενος αναπνευστικός ρυθμός, ο υποαερισμός και η άπνοια.
Norwegian Bokmål: Det kan også forventes tilfeller av bradypnè, uregelmessig respirasjonsmønster, hypoventilasjon og apnè.
Greek: Σκύλοι: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεντετομιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης είναι 10 φορές η αρχική δόση της δεξμεντετομιδίνης (μικρογραμμάρια/kg σ.β.
Norwegian Bokmål: Hund: Ved overdosering, eller hvis virkningene av dexmedetomidin blir potensielt livstruende, er den passende dosen atipamezol 10 ganger startdosen for dexmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvekt eller mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate).
Greek: ου βαθμού και φλεβοκομβική ανακοπή.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Greek: Δεξμεντετομιδίνη 300 μικρογραμμάρια/m2 ενδομυϊκά
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 300 mikrogram/m2 intramuskulært
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Κουτί από χαρτόνι με 1 γυάλινο (Τύπου Ι) φιαλίδιο των 20 ml (με όγκο πλήρωσης 15 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Ytteremballasje av kartong med 1 hetteglass (Type I) på 20 ml (fylt med 15 ml) med en brombutyl gummikork og aluminiumshette.
Greek: Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml είναι το ένα πέμπτο (1/5) του όγκου δόσης του Dexdomitor 0,1 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Dexdomitor.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolumet for atipamezol ved en konsentrasjon på 5 mg/ml er en femdel (1/5) av doseringsvolumet for Dexdomitor 0,1 mg/ml som ble gitt til hunden, uavhengig av administrasjonsmåten for Dexdomitor.
Greek: Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες και περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό ου και 2
Norwegian Bokmål: Brady- og tachyarytmier har vært rapportert og omfatter uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II og sinusarrest.
Greek: Η χρήση δεξμεντετομιδίνης ως μέσο προνάρκωσης στους σκύλους μειώνει σημαντικά την ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου που απαιτείται για την εισαγωγή της αναισθησίας.
Norwegian Bokmål: Bruk av dexmedetomidin til premedikasjon av hund reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi.
Greek: Δεξμεντετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια/m2
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 500 mikrogram/m2
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Hund: intravenøs eller intramuskulær bruk.
Greek: Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
Norwegian Bokmål: Intravenøst: opp til 375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής (20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιμία, μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες κινήσεις των μπροστινών ποδιών, διέγερση, σιελόρροια, ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος, ούρηση, δερματικό ερύθημα, απότομη αφύπνιση ή παρατεταμένη καταστολή.
Norwegian Bokmål: apné etterfulgt av flere raske innåndninger), hypoksemi, muskeltrekninger eller skjelving eller "padling", eksitasjon, hypersalivasjon, brekninger, oppkast, urinering, huderytem, plutselig oppvåkning eller forlenget sedasjon.
Greek: οC.
Norwegian Bokmål: A.
Greek: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (Ε 216)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) Propylparahydroksybenzoat (E 216)
Greek: Γάτες: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεντετομιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, ο κατάλληλος ανταγωνιστής είναι η ατιπαμεζόλη, χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση, στην ακόλουθη δόση: 5 φορές την αρχική δόση δεξμεντετομιδίνης σε μικρογραμμάρια/kg σ.β.
Norwegian Bokmål: Katt: Ved overdosering, eller hvis virkningene av dexmedetomidin blir potensielt livstruende, er aktuell antagonist atipamezol, administrert ved intramuskulær injeksjon i følgende doser: 5 ganger startdosen dexmedetomidin i mikrogram/kg kroppsvekt.
Greek: EU/2/02/033/003-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/02/033/003-004/NO
Greek: EU/2/02/033/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/02/033/001-002/NO
Greek: Η ασφάλεια της δεξμεντετομιδίνης δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη-στόχο.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dexmedetomidin er ikke dokumentert under drektighet og laktasjon hos hund og katt.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις των 40 μικρογραμμαρίων/kg (ακολουθούμενη από κεταμίνη ή προποφόλη) προκάλεσε συχνά φλεβοκομβική βραδυκαρδία και φλεβοκομβική αρρυθμία, περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1
Norwegian Bokmål: En intramuskulær dose på 40 mikrogram/kg (fulgt av ketamin eller propofol) gir ofte sinusbradycardi og sinusarytmi, noen ganger AV-blokk grad I og bare unntaksvis supraventrikulær prematur depolarisering, atrial bigemini, sinuspauser, AV-blokk grad II eller ekstraslag/ekstrarytmer.
Greek: Ως λιποφιλική ένωση, η δεξμεντετομιδίνη απορροφάται καλά μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin er en lipofil forbindelse og absorberes godt etter intramuskulær administrasjon.
Greek: Η ασφάλεια της δεξμεντετομιδίνης δεν έχει αποδειχθεί σε αρσενικά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dexmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.
Greek: Ένα ml περιέχει 0,1 mg υδροχλωρικής δεξμεντετομιδίνης που ισοδυναμεί με 0,08 mg δεξμεντετομιδίνης.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid tilsvarende 0,08 mg dexmedetomidin.
Greek: Η προνάρκωση με δεξμεντετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δοσολογία του αναισθητικού μέσου εισαγωγής και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα για τη διατήρηση της αναισθησίας.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med dexmedetomidin reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold.
Greek: Ένα ml περιέχει 0,5 mg υδροχλωρικής δεξμεντετομιδίνης που ισοδυναμεί με 0,42 mg δεξμεντετομιδίνης.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid tilsvarende 0,42 mg dexmedetomidin.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το προϊόν προορίζεται για: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση - Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Produktet er beregnet til:
Greek: ΣΚΥΛΟΙ:
Norwegian Bokmål: HUND:
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη 0,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) dexmedetomidinhydroklorid 0,5 mg/ml
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη 0,1 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26 mai 2016
Greek: Δεν πρέπει να πάτε σπίτι χωρίς συνοδεία.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke dra hjem alene.
Greek: Η χρήση σε άλλο περιβάλλον δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk i andre miljøer er ikke anbefalt.
Greek: Μέση τιμή (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (95 % KI)
Greek: Δεδομένα από θεραπεία > 24 ωρών δεν είναι διαθέσιμα.
Norwegian Bokmål: Data for behandling > 24 timer er ikke tilgjengelig.
Greek: Ο γιατρός θα σας κρατήσει υπό ιατρική επίβλεψη για μερικές ώρες μετά την καταστολή, για να βεβαιωθεί ότι αισθάνεστε καλά.
Norwegian Bokmål: - Legen vil holde deg under medisinsk overvåkning i noen timer etter sedasjonen for å passe på at du føler deg bra.
Greek: Η επισκόπησή τους εντόπισε 172 αναφορές, 91 από τις οποίες ήταν σοβαρές και 81 από τις οποίες ήταν μη σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen identifiserte 172 rapporteringer, hvorav 91 var alvorlige og 81 ikke var alvorlige.
Greek: Ωστόσο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν εντός 12 ωρών.
Norwegian Bokmål: De fleste opplevde imidlertid bedring innen 12 timer.
Greek: Η PRAC ενέκρινε αυτή την αναθεώρηση.
Norwegian Bokmål: PRAC støttet denne endringen.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές συνδέθηκαν με σαφή μητρική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var assosiert med tydelig maternal toksisitet.
Greek: Μέγιστη δόση
Norwegian Bokmål: Maksimal dose
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen er ukjent.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Dexdor για περισσότερες από 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Dexdor i mer enn 14 dager.
Greek: Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις εξαρτώνται από τη δόση.
Norwegian Bokmål: De kardiovaskulære effektene avhenger av dose.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelige.
Greek: Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvilken dose som er passende til deg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato/EXP".
Greek: Το γεγονός αυτό από μόνο του δεν πρέπει να θεωρείται ως απόδειξη έλλειψης αποτελεσματικότητας απουσία άλλων κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Dette alene bør ikke anses som bevis for mangel på effekt i fravær av andre kliniske tegn og symptomer.
Greek: εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: - dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på behandling.
Greek: N Cl (l/h/kg)
Norwegian Bokmål: N Cl (l/time/kg)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dexdor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dexdor hos barn i alderen 0-18 år er ikke fastslått.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 september 2011
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μείζονες φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο ή την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Ingen store farmakokinetiske forskjeller har blitt observert basert på kjønn eller alder.
Greek: Κανονικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt 5.2).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο και θα παρακολουθεί την καρδιά σας και την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen vil endre dosen hvis det er nødvendig, og vil kontrollere hjertet og blodtrykket ditt i løpet av behandlingen.
Greek: Ο χρόνος ανάνηψης μετά τη χρήση δεξμεδετομιδίνης αναφέρθηκε ότι είναι περίπου μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden etter bruk av deksmedetomidin ble rapportert å være omtrent én time.
Greek: εάν είχατε υποστεί πρόσφατα εγκεφαλικό ή άλλη σοβαρή πάθηση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Greek: Σε σύγκριση και με την προποφόλη και τη μιδαζολάμη, οι ασθενείς αφυπνίστηκαν πιο εύκολα, ήταν πιο συνεργάσιμοι και επικοινωνούσαν καλύτερα είτε πονούσαν είτε όχι.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med både midazolam og propofol var pasientene enklere å vekke, mer samarbeidsvillige og var bedre i stand til å kommunisere om de hadde smerter eller ikke.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το Dexdor, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να χειριστείτε μηχανήματα ή να εργαστείτε σε επικίνδυνες καταστάσεις μέχρι να υποχωρήσουν τελείως οι επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Dexdor må du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide i farlige situasjoner til effektene er fullstendig borte.
Greek: εάν έχετε κάποιες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (καρδιακός αποκλεισμός βαθμού 2 ή 3).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3).
Greek: Σε περίπου 50% των περιπτώσεων, αναφέρθηκαν θετικές παύσεις πρόκλησης.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av tilfellene hadde positiv seponering (dechallenge).
Greek: Η μέγιστη δόση των 1,4 μικρογραμμαρίων/kg/h δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose på 1,4 mikrogram/kg/time må ikke overskrides.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er oppsummert i tabellen nedenfor:
Greek: Ο γιατρός σας θα ξέρει πώς να αντιμετωπίσει την κατάστασή σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite hvordan du skal behandles basert på tilstanden din.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων και τη χρήση οινοπνευματωδών.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om bruk av slike legemidler og om bruk av alkohol.
Greek: Λιγότερο από το 1% του αμετάβλητου μητρικού φαρμάκου ανακτήθηκε στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret modersubstans ble gjenfunnet i urinen.
Greek: Επομένως, η δεξμεδετομιδίνη δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς που δεν ανέχονται αυτό το προφίλ επιδράσεων, για παράδειγμα για αυτούς στους οποίους απαιτείται συνεχής βαθιά καταστολή.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter som ikke tolererer denne effektprofilen, for eksempel de som trenger kontinuerlig dyp sedasjon.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπόταση.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypotensjon.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στον Πίνακα 1 έχουν συγκεντρωθεί από συλλογή δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp i tabell 1 er akkumulert fra sammenslåing av data fra kliniske studier i intensivbehandling.
Greek: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (time)
Greek: Η χρήση του Dexdor για διάστημα μεγαλύτερο από αυτό πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dexdor lengre enn denne perioden må revurderes jevnlig.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σταθερή για το εύρος συγκεντρώσεων από 0,85 έως 85 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er konstant i konsentrasjonsintervallet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Greek: Κατά την τρέχουσα περίοδο αναφοράς, 16 Μαρτίου 2017 - 15 Μαρτίου 2018, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Orion pharma προέβη σε σωρευτική επισκόπηση όλων των αναφορών που σχετίστηκαν με την ανεπιθύμητη ενέργεια υπερθερμία.
Norwegian Bokmål: I løpet av rapporteringsperioden 16. mars 2017 - 15. mars 2018 har innehaver av markedsføringstillatelsen, Orion pharma, gjort en kumulativ gjennomgang av alle rapporteringer av bivirkningen hypertermi.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές παρουσιάζει μία φάση ταχείας κατανομής με κεντρική εκτίμηση της ημιπεριόδου κατανομής (t1/2α) περίπου 6 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige har det en rask distribusjonsfase med et sentralestimat av distribusjonshalveringstiden (t1/2α) på ca. 6 minutter.
Greek: Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται σε μη διασωληνωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου για αναπνευστική καταστολή και σε ορισμένες περιπτώσεις για άπνοια (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Respirasjon skal overvåkes hos ikke-intuberte pasienter på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon og i noen tilfeller apné (se punkt 4.8).
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεν είναι επομένως κατάλληλη για ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή αστάθεια.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter med alvorlig kardiovaskulær instabilitet.
Greek: Η ποσότητα του Dexdor εξαρτάται από την ηλικία σας, το μέγεθος, τη γενική κατάσταση της υγείας, το επίπεδο καταστολής που απαιτείται και το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Mengden av Dexdor avhenger av alder, vekt, generell helsetilstand, nødvendig sedasjonsnivå og hvordan du responderer på medisinen.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære virkninger og forsiktighetsregler
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μπορεί να μειώσει την εγκεφαλική αιματική ροή και την ενδοκρανιακή πίεση και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan redusere cerebral blodstrøm og intrakranielt trykk og dette må tas i betraktning ved valg av behandling.
Greek: Το Dexdor έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dexdor har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ανάλογα με την επέμβαση, ενδεχομένως να απαιτηθεί ταυτόχρονη χορήγηση τοπικής αναισθησίας ή αναλγησίας προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Avhengig av prosedyren kan det være nødvendig med samtidig lokalanestesi eller analgesi for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Greek: Μετά την καταστολή/αφύπνιση
Norwegian Bokmål: Etter sedasjon/oppvåkning
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning
Greek: Όταν γίνεται χρήση σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον, η στενή παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον μία ώρα (ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή), με ιατρική επίβλεψη που συνεχίζεται για τουλάχιστον μία ακόμη ώρα ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Når det brukes poliklinisk, bør nøye overvåkning fortsette i minst én time (eller lenger ut fra pasientens tilstand), med fortsatt medisinsk overvåkning i minst ytterligere én time av hensyn til pasientsikkerheten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται υπό την επικεφαλίδα της συχνότητας, οι πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens under overskriftene, de hyppigste først, ved bruk av følgende inndeling: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).