FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da antallet af patienter med HT-1 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orfadin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. december 2000.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Orfadin anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Slovak: Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orfadin anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orfadin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Mange af disse bivirkninger kan skyldes et for højt tyrosinniveau, som forekommer hos patienter, der ikke får den rette kost.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov môžu byť výsledkom vysokých hladín tyrozínu u pacientov, ktorí sa nestravujú správnym spôsobom.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og Orfadin-dosis tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Orfadin sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Danish: Orfadin er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Orfadin je určený na dlhodobé používanie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orfadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orfadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den største fordel ved Orfadin er, at den i væsentlig grad forlænger levetiden.
Slovak: Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som den skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, namiesto toho sa zmení na škodlivé látky.
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Slovak: Tyrozín v tele odbúravajú viaceré enzýmy.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Orfadin skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orfadin.
Danish: Orfadin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet ikke forelå fyldestgørende oplysninger, fordi sygdommen er sjælden.
Slovak: Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orfadin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orfadin?
Danish: Behandlingen med Orfadin bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med HT-1.
Slovak: Liečbu liekom Orfadin majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Danish: CHMP noterede sig, at Orfadin synes at være effektivt til behandling af HT-1, især hvis behandlingen indledes, inden patientens lever er alt for beskadiget.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
Danish: Orfadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nitisinon.
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
Danish: Orfadin giver desuden bedre resultater hos patienterne end dem, der fremgår af litteraturen for patienter, der udelukkende får en ændret diæt.
Slovak: Liek Orfadin takisto priniesol u pacientov lepšie výsledky v porovnaní s výsledkami uvádzanými v odbornej literatúre týkajúcimi sa pacientov, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Danish: Andre oplysninger om Orfadin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Orfadin, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Slovak: Pacienti však vzhľadom na to, že tyrozín počas liečby liekom Orfadin zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orfadin den 21. februar 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Orfadin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orfadin.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Slovak: Táto diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Danish: Hvorfor blev Orfadin godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Orfadin povolený?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orfadin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orfadin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Behandlingen med Orfadin medfører et for højt tyrosinniveau i blodet (pga. lægemidlets virkemåde).
Slovak: Orfadin vedie k zvýšeniu hladiny tyrozínu v krvi (čo súvisí so spôsobom, akým liek účinkuje).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orfadin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orfadin?
Danish: Det aktive stof i Orfadin, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Slovak: Účinná látka lieku Orfadin, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Undersøgelsen så på Orfadins virkning på overlevelsestiden og sammenlignede denne med rapporter i lægetidsskrifter om overlevelsestid for HT-1-patienter, som kun fik en ændret diæt.
Slovak: Predmetom tejto štúdie bol vplyv lieku Orfadin na prežitie, ktorý sa porovnával so správami uverejnenými v lekárskych časopisoch o prežití pacientov s HT-1, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orfadin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orfadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Orfadin anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
Danish: Hvordan blev Orfadin undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Orfadin skúmaný?
Danish: Jo tidligere behandlingen indledes, desto større chance er der for overlevelse.
Slovak: Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
Danish: Den orale opløsning er beregnet til børn med synkebesvær.
Slovak: Perorálna suspenzia je určená deťom, ktoré majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orfadin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Orfadin v týchto štúdiách?
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører svære leverproblemer og leverkræft.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Danish: Hvordan virker Orfadin?
Slovak: Orfadin účinkuje?
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 fyldt sprøjte
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 fyldte sprøjter
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml)
Danish: Relevansen af disse data hos mennesker er ukendt.
Slovak: Význam týchto údajov u ľudí nie je známy.
Danish: Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet ved hjælp af følgende kategorier:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Danish: Forværring af allerede eksisterende eksem
Slovak: Zhoršenie už existujúceho ekzému
Danish: Vask hænderne omhyggeligt med vand og sæbe.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.
Danish: Imidlertid kan man ikke, ud fra det lille antal patienter, der indtil nu er behandlet, udelukke en sådan.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Danish: ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Slovak: ]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4.
Danish: Muligheden for interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler, herunder lægemidler der frigiver histamin, kan ikke udelukkes.
Slovak: Možnosť interakcií s bežne používanými liekmi, vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť.
Danish: Overdosering hos mennesker kan forårsage forlængelse af virkningen.
Slovak: Predávkovanie môže viesť u ľudí k predĺženému trvaniu účinku.
Danish: Orgalutrans biotilgængelighed efter subkutan administration er ca. 91%.
Slovak: Biologická dostupnosť Orgalutranu po subkutánnom podaní je približne 91 %.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises overfor kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú prejavy a príznaky aktívnych alergických ochorení.
Danish: Udskillelse sker via afføringen (ca. 75 %) og urinen (ca. 22 %).
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje stolicou (približne 75 %) a močom (približne 22 %).
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko.
Danish: Hvis du har en aktiv allergisk tilstand, skal du fortælle det til din læge.
Slovak: Ak máte aktívny alergický stav, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 10. maj 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. mája 2010
Danish: Det vides ikke om ganirelix udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
Danish: Ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS)
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Serum-hormonniveauerne vendte tilbage til værdierne før behandlingen inden for to dage efter sidste injektion.
Slovak: Sérové hladiny hormónov sa vrátili k hodnotám pred liečbou do dvoch dní po podaní poslednej injekcie.
Danish: I tilfælde af overdosering skal Orgalutran-behandlingen (midlertidigt) stoppes.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí liečba Orgalutranom (dočasne) prerušiť.
Danish: Komplikationer i forbindelse med graviditet
Slovak: Komplikácie počas tehotenstva
Danish: Brug ikke Orgalutran under graviditet og amning.
Slovak: Nepoužívajte Orgalutran počas tehotenstva a dojčenia.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden vil lægen beslutte, om du skal overvåges særlig omhyggeligt under behandlingen.
Slovak: Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
Danish: Det er derfor vigtigt ved hjælp af ultralyd tidligt at bestemme, at graviditeten er intrauterin.
Slovak: Preto je dôležité skoré potvrdenie ultrazvukom, že je gravidita intrauterinná.
Danish: Den vigtigste cirkulerende bestanddel i plasma er ganirelix.
Slovak: Hlavnou zložkou cirkulujúcou v plazme je ganirelix.
Danish: Orgalutran har vist sig sikker og effektiv hos kvinder som gennemgår flere behandlingscyklusser.
Slovak: Orgalutran sa potvrdil ako bezpečný a účinný u žien, ktoré podstupujú viaceré liečebné cykly.
Danish: Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller.
Slovak: Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Orgalutran og straks søge lægehjælp.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Orgalutran a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2)
Slovak: Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N-Ac-D-Nal(2)
Danish: Hos patienter i kontrolleret ovariestimulationsbehandling var den gennemsnitlige varighed af Orgalutran behandlingen 5 dage.
Slovak: U pacientok podstupujúcich riadenú ovariálnu stimuláciu bola priemerná dĺžka liečby Orgalutranom 5 dní.
Danish: Flere fødsler eller medfødte misdannelser
Slovak: Viacpočetné pôrody alebo vrodené chyby
Danish: Et resultat heraf er en hurtig, kraftig, reversibel undertrykkelse af endogene gonadotropiner uden initial stimulation, som det er tilfældet med GnRH agonister.
Slovak: Následkom je rýchla, silná, reverzibilná supresia tvorby endogénnych gonadotropínov, bez počiatočnej stimulácie, aká je pri agonistoch GnRH.
Danish: Lokale reaktioner forsvinder normalt inden for 4 timer efter administration.
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Danish: Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menneskelige frugtbarhed og graviditet.
Slovak: Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii.
Danish: - Graviditet eller amning.
Slovak: - Gravidita alebo laktácia.
Danish: • Nældefeber (urticaria) - Forværring af allerede eksisterende udslæt (eksem) er rapporteret hos en patient efter den første Orgalutran-dosis.
Slovak: • Žihľavka (urtikária) - Zhoršenie už existujúcej vyrážky (ekzém) sa hlásilo u jednej pacientky po podaní prvej dávky Orgalutranu.
Danish: Du skal starte forfra med en ny sprøjte.
Slovak: Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
Danish: Hos kvinder bruges FSH til vækst og udvikling af follikler i æggestokkene.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch.
Danish: Hvis der suges blod tilbage i sprøjten betyder det, at kanylens spids har gennemtrængt en blodåre.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, znamená to, že špička ihly prenikla do krvnej cievy.
Danish: Metabolitterne er små peptidfragmenter skabt ved enzymatisk hydrolyse af ganirelix på bestemte steder.
Slovak: Metabolity sú malé peptidové fragmenty, ktoré vznikajú enzymatickou hydrolýzou ganirelixu na príslušných miestach.
Danish: Mannitol;
Slovak: Manitol,
Danish: Hvis injektionen er givet mere end 6 timer for sent, så tidsrummet mellem to injektioner har oversteget 30 timer, skal du tage injektionen snarest muligt samt kontakte din læge for at få yderligere rådgivning.
Slovak: Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Danish: Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner (meget sjælden, < 1/10.000) er udledt fra post-marketingovervågning.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 1/10 000) bola odhadnutá zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Danish: Kliniske studier med subkutan indgivelse af Orgalutran i doser på op til 12 mg viste ikke systemiske bivirkninger.
Slovak: Klinické štúdie so subkutánnym podávaním Orgalutranu v jednorazových dávkach až do 12 mg nepreukázali systémové nežiaduce reakcie.
Danish: Læs venligst indlægssedlen for den gonadotropinholdige medicin, der er ordineret til dig.
Slovak: Pozrite si, prosím, písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý vám bol predpísaný.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
Danish: Afhængigt af reaktionen fra dine æggestokke kan din læge beslutte at starte behandlingen på en anden dag.
Slovak: Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať Orgalutran v iný deň.
Danish: Farmakokinetisk analyse indikerer en negativ korrelation mellem kropsvægt og serumkoncentrationer af Orgalutran.
Slovak: Farmakokinetická analýza ukazuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou a sérovými koncentráciami Orgalutranu.
Danish: Der findes ingen data, der omhandler akut toksicitet af Orgalutran hos mennesker.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Orgalutranu u ľudí.
Danish: Initiering af Orgalutran behandling på dag 5 kan forhindre disse for tidlige LH stigninger uden at kompromittere det kliniske slutresultat.
Slovak: Začiatok liečby Orgalutranom na 5. deň môže zabrániť týmto predčasným vzostupom hladiny LH bez kompromitujúceho klinického výsledku.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ganirelix hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ganirelixu u gravidných žien.
Danish: Når kanylen er korrekt placeret, trykkes stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt, og hudvævet ikke beskadiges.
Slovak: Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan berøre op til 1 ud af 10.000 kvinder - Allergiske reaktioner er set så tidligt som ved første dosis.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
Danish: Metabolitprofilen af Orgalutran hos mennesker er omtrent den samme som blev fundet hos dyr.
Slovak: Metabolický profil Orgalutranu je podobný u ľudí aj u zvierat.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter flere subkutane doser Orgalutran (injektion en gang dagligt) var de samme som efter en enkelt subkutan dosis.
Slovak: Farmakokinetické parametre po opakovanom subkutánnom podaní Orgalutranu (jedna injekcia denne) boli podobné ako po jednorazovej subkutánnej dávke.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan berøre op til 1 ud af 100 kvinder - Hovedpine - Kvalme - Utilpashed
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien - Bolesť hlavy - Nevoľnosť - Malátnosť
Danish: Reproduktionsstudier udført med ganirelix i doser på 0,1 til 10 g/kg/dag subkutant på rotter og 0,1 til 50 g/kg/dag subkutant på kaniner afslørede en stigning i fosterresorption i de højeste dosisgrupper.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané s ganirelixom v dávkach 0,1 až 10 µg/kg/deň podaných subkutánne potkanom a v dávkach 0,1 až 50 µg/kg/deň podaných subkutánne králikom, viedli v skupinách s najvyššími dávkami k zvýšeniu resorpcie embrya.
Danish: Tidspunkt for sidste injektion
Slovak: Načasovanie poslednej injekcie
Danish: OHSS må betragtes som en reel risiko ved gonadotropinstimulation.
Slovak: OHSS sa musí zvážiť ako prirodzené riziko pri stimulácii gonadotropínmi.
Danish: Orgalutran indeholder natrium
Slovak: Orgalutran obsahuje sodík
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt at indsprøjte Orgalutran, skal det gøres snarest muligt.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr.
Danish: Den må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Orgalutran
Slovak: Ak zabudnete použiť Orgalutran
Danish: Børn og unge Brug ikke Orgalutran til børn eller unge.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Danish: Efter gentagen dosering af 0,25 mg/dag opnåedes steady state-niveauer på ca. 0,6 ng/ml inden for 2 til 3 dage.
Slovak: Po opakovaných dávkach 0,25 mg/deň sa dosiahli rovnovážne hladiny približne 0,6 ng/ml v priebehu 2 až 3 dní.
Danish: Halveringstiden (t½) er på ca. 13 timer og clearance på ca. 2,4 l/time.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2,4 l/hod.
Danish: Kontrol af kanylens korrekte position
Slovak: Kontrola správnej polohy ihly
Danish: Rens et område på ca. 5 cm rundt om injektionsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Slovak: Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Danish: Under eller efter hormonel ovariestimulation kan der udvikles ovarieoverstimulations-syndrom.
Slovak: Počas alebo po hormonálnej stimulácii vaječníkov sa môže vyvinúť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Danish: I kliniske studier blev støtte i lutealfasen givet i henhold til centrets praksis eller i henhold til den kliniske protokol.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávala podpora luteálnej fázy v súlade so zvyklosťami jednotlivých študijných centier alebo podľa protokolu klinického skúšania.
Danish: Hvis du selv eller din partner foretager de efterfølgende injektioner, skal du nøje følge instruktionerne nedenfor.
Slovak: Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Orgalutran
Slovak: Ak prestanete používať Orgalutran
Danish: Da klinisk erfaring savnes, kan Orgalutran-behandling ikke anbefales til kvinder med alvorlige allergiske tilstande.
Slovak: Keďže chýbajú klinické skúsenosti, Orgalutran sa neodporúča na liečbu žien so závažnými alergickými ochoreniami.
Danish: EU/1/00/130/001, 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/00/130/002, 5 fyldte injektionssprøjter
Slovak: EU/1/00/130/001, 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002, 5 naplnených injekčných striekačiek
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, antigonadotropin frigivende hormon; ATC-kode: H01CC01.
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín, ATC kód: H01CC01.
Danish: Ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS) kan forekomme under eller efter ovariestimulation.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže objaviť počas alebo po ovariálnej stimulácii.
Danish: Injektionsstedet skal renses med et desinficerende middel (f.eks. sprit) for at fjerne bakterier på huden.
Slovak: Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu.
Danish: Bland ikke Orgalutran med anden medicin.
Slovak: Orgalutran nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Danish: Efter indgift af multiple doser 0,25 mg Orgalutran hos frivillige kvinder var serum-LH-, serum-FSH- og serum-E2-koncentrationerne faldet 74 %, 32 % og 25 % henholdsvis 4, 16 og 16 timer efter indgift.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 0,25 mg Orgalutranu dobrovoľníčkam došlo k maximálnemu poklesu sérových koncentrácií LH, FSH a E2 o 74 %, 32 % a 25 % po 4, 16 a 16 hodinách po podaní injekcie, v tomto poradí.
Danish: Fjern beskyttelseshætten.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.