FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los datos obtenidos en animales, los pacientes gravemente inmunodeprimidos pueden tener un mayor riesgo de sufrir una infección herpética diseminada y no deben ser tratados con Imlygic (ver las secciones 4.3 y 5.3).
Slovak: Na základe údajov zo štúdií na zvieratách u pacientov, ktorí majú ťažko oslabený imunitný systém, môže byť zvýšené riziko diseminovanej herpetickej infekcie a títo pacienti nemajú byť liečení Imlygicom (pozri časti 4.3 a 5.3).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos para evaluar los efectos de talimogén laherparepvec sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie na vyhodnotenie účinku liečiva talimogén laherparepvek na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic Cómo se le administrará Imlygic Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred liečbou Imlygicom a počas nej Ako používať Imlygic
Spanish: En total, 3 de 19 pacientes con lesiones con sospecha de tener origen herpético presentaron ADN de talimogén laherparepvec en cualquier momento durante el estudio.
Slovak: Celkovo 3 z 19 pacientov s léziami suspektného herpetického pôvodu mali DNA liečiva talimogén laherparepvek prítomnú v akomkoľvek čase počas štúdie.
Spanish: Resumen de resultados del análisis exploratorio de los subgrupos del estudio 005/05 de Imlygic
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov exploratórnej analýzy podskupín z Imlygic štúdie 005/05
Spanish: Debido a que el VHS-1 salvaje no se integra en el genoma del huésped, el riesgo de mutagénesis por inserción con talimogén laherparepvec es insignificante.
Slovak: Pretože HSV-1 divokého typu sa neintegruje do genómu hostiteľa, riziko inzerčnej mutagenézy liečivom talimogén laherparepvek je zanedbateľné.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que coloquen los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética, ya que pueden estar contaminados, y que la tiren a la basura como residuos domésticos.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby použité obväzy a čistiace materiály vložili do plastového vreca a dobre ho uzavreli, pretože môžu byť kontaminované, a vrece vyhodili do domového odpadu.
Spanish: • Dolor tumoral, tumor infectado
Slovak: Nádorová bolesť, infikovaný nádor
Spanish: Se puede inyectar un anestésico inyectable en la periferia de la lesión, pero no debe inyectarse directamente en la lesión.
Slovak: Anestetikum v injekčnej forme možno aplikovať pri okraji lézie, ale nemá sa podať priamo do lézie.
Spanish: ≤ 0,5 cm hasta 0,1 ml
Slovak: 0,5 cm až 0,1 ml
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3. alebo vyššieho stupňa bola celulitída (2,1
Spanish: Como con otras infecciones por VHS-1 salvaje, puede persistir una reserva latente de ADN de talimogén laherparepvec en cuerpos de células nerviosas que inervan las zonas de inyección; por lo tanto, no se puede excluir la aparición de una infección latente por talimogén laherparepvec.
Slovak: Tak ako pri iných infekciách HSV-1 divokého typu, aj latentný rezervoár DNA liečiva talimogén laherparepvek môže pretrvávať v tele nervových buniek inervujúcich miesta podania injekcie; v dôsledku toho výskyt latentnej infekcie liečivom talimogén laherparepvek nemožno vylúčiť.
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Slovak: Percentuálny podiel prežívajúcich pacientov podľa Kaplana-Meiera
Spanish: Proporción de supervivientes
Slovak: Podiel prežívajúcich
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico o enfermero).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Imlygic puede incrementar el riesgo de alteración de la cicatrización en pacientes con factores de riesgo subyacentes (p. ej., radiación previa en el lugar de la inyección o lesiones en zonas con mala vascularización).
Slovak: Imlygic môže zvýšiť riziko zhoršeného hojenia u pacientov so základnými rizikovými faktormi (napr. predchádzajúce ožarovanie v mieste podania injekcie alebo lézie v nedostatočne vaskularizovaných oblastiach).
Spanish: Imlygic está indicado para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable metastásico (estadio IIIB, IIIC y IVM1a) con afectación regional o a distancia y sin metástasis óseas, cerebrales, pulmonares u otras metástasis viscerales (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Imlygic je indikovaný dospelým na liečbu neresekovateľného melanómu, ktorý je regionálne alebo distálne metastatický (štádium IIIB, IIIC a IVM1a), bez postihnutia kostí, mozgu, pľúc alebo iných vnútorných orgánov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus herpes simple tipo 1 (VHS-1) atenuado generado por supresión funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) y la inserción de la secuencia de codificación del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano (GM-CSF) (ver sección 5.1).
Slovak: Talimogén laherparepvek je oslabený vírus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkčnou deléciou 2 génov (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódujúcej sekvencie pre faktor stimulujúci ľudské kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF)
Spanish: Presentar los resultados preliminares de eficacia de la fase III del Estudio 20110265 (ensayo multicéntrico para evaluar talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab)
Slovak: Poskytne predbežné výsledky z hľadiska účinnosti zo štúdie 20110265 fázy III (multicentrické skúšanie, ktoré vyhodnocuje kombináciu liečiva talimogén laherparepvek s pembrolizumabom)
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Spanish: A dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg o 107 UFP/dosis (60 veces más que la dosis clínica más alta propuesta), las dosis únicas o repetidas de talimogén laherparepvec administradas por vía SC, IV o inyección intratumoral fueron bien toleradas por ratones, ratas y perros inmunocompetentes.
Slovak: V dávkach až 4 x 108 PFU/kg alebo 107 PFU/dávka (60-násobne vyšších, ako je najvyššia navrhovaná klinická dávka) boli jednorazové alebo opakované dávky liečiva talimogén laherparepvek podané s.c., i.v. alebo intratumorálnou injekciou imunokompetentným myšiam, potkanom a psom dobre tolerované.
Spanish: Colóquese los vendajes tal y como le ha indicado su profesional sanitario.
Slovak: Obväz si dávajte podľa pokynov vášho lekára.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que apliquen el vendaje tal como le ha enseñado el profesional sanitario y que cambien el vendaje si se les cae.
Slovak: Pacientov poučte, aby si obväz dávali podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka a aby si spadnutý obväz vymenili za nový.
Spanish: • Antes de su uso, descongelar los viales de Imlygic congelados a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta que Imlygic sea líquido (aproximadamente 30 minutos).
Slovak: Pred použitím rozmrazujte injekčné liekovky s Imlygicom pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C), kým nie je Imlygic tekutý (približne 30 minút).
Spanish: Talimogén laherparepvec causa la muerte de las células tumorales y la liberación de antígenos derivados del tumor.
Slovak: Talimogén laherparepvek spôsobuje odumretie nádorových buniek a uvoľnenie antigénov pochádzajúcich z nádoru.
Spanish: • Al retirar la aguja de la lesión, hacerlo lentamente para evitar el derrame o salpicaduras de Imlygic en el punto de inserción.
Slovak: Keď ihlu odstraňujete, vyťahujte ju z lézie pomaly, aby sa predišlo vytečeniu Imlygicu alebo postriekaniu Imlygicom v mieste vpichu.
Spanish: Presentar los resultados preliminares del Estudio 20110266 (ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con talimogén laherparepvec más cirugía frente a solo cirugía para el melanoma resecable en estadio IIIB a IVM1a)
Slovak: Predloží predbežné výsledky štúdie 20110266 (multicentrického, randomizovaného, otvoreného skúšania fázy 2 posudzujúceho účinnosť a bezpečnosť neoadjuvantnej liečby liečivom talimogén laherparepvek s chirurgickým zákrokom oproti samému chirurgickému zákroku pri resekovateľnom melanóme štádia IIIB až IVM1a)
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Slovak: Biodistribúcia (v organizme) a vylučovanie vírusu (exkrécia/sekrécia)
Spanish: Se observó infección vírica sistémica letal en hasta un 20% de ratones atímicos (principalmente con deficiencia de la función de los linfocitos T) y en un 100% de ratones IDCG (faltos tanto de linfocitos T como B).
Slovak: Letálna systémová vírusová infekcia sa pozorovala až pri 20 % nahých myší (primárne s funkčným deficitom T-lymfocytov) a pri 100 % myší SCID (bez T aj B lymfocytov).
Spanish: • PS entrenados para registrar la información sobre el número de lote de todas las inyecciones en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de información para el paciente y para proporcionar el número de lote cuando se notifiquen reacciones adversas al medicamento.
Slovak: Kvalifikovaní ZP budú zaznamenávať informácie o čísle šarže všetkých injekcií do zdravotnej dokumentácie pacienta a do informačnej karty pacienta a pri hlásení nežiaducich reakcií na liek budú uvádzať číslo šarže.
Spanish: Mientras queden lesiones por inyectar, se debe seguir administrando Imlygic durante al menos 6 meses, a menos que el médico considere que el paciente no se está beneficiando del tratamiento con Imlygic o que requiere otro tratamiento.
Slovak: Pokiaľ ostáva nejaká lézia (lézie) na aplikovanie lieku, v podávaní Imlygicu sa má pokračovať najmenej 6 mesiacov, kým lekár neusúdi, že pacient nemá z liečby Imlygicom prínos, alebo že je potrebná iná liečba.
Spanish: A los pacientes tratados con Imlygic se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente y se les debe informar sobre los riesgos de Imlygic (consultar también el prospecto).
Slovak: Pacienti liečení Imlygicom musia dostať informačnú kartu pacienta a byť informovaní o rizikách Imlygicu (pozri aj písomnú informáciu pre používateľa).
Spanish: Durante el tratamiento con Imlygic puede experimentar síntomas como mareo o confusión.
Slovak: Počas liečby Imlygicom sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako závrat alebo zmätenosť.
Spanish: Por lo tanto, su farmacocinética y biodistribución dependen de la zona de inyección intralesional, de su replicación selectiva en el tumor y de su liberación del tejido tumoral.
Slovak: V dôsledku toho sa jeho farmakokinetika a biodistribúcia riadia miestom podania intraléziovej injekcie, nádorovo selektívnou replikáciou a uvoľnením z nádorového tkaniva.
Spanish: En ensayos clínicos, se observó un caso de plasmacitoma en el lugar de la inyección en un paciente que fue diagnosticado con mieloma múltiple.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden prípad plazmocytómu v mieste podania injekcie u pacienta, u ktorého sa zistil mnohopočetný myelóm.
Spanish: Como talimogén laherparepvec se inyecta y se replica dentro del tumor, la biodisponibilidad y la concentración sistémica de talimogén laherparepvec no son predictivas de la actividad del fármaco y, por lo tanto, no han sido evaluadas.
Slovak: Keďže talimogén laherparepvek sa podáva injekčne a replikuje sa intratumorálne, biologická dostupnosť a systémová koncentrácia liečiva talimogén laherparepvek nepredikujú účinnosť liečiva, a preto neboli hodnotené.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Spanish: Mientras que la respuesta inmunitaria antiviral protege a las células normales después de una infección por talimogén laherparepvec, se ha mostrado que los tumores son susceptibles a las lesiones y a la muerte celular provocadas por virus VHS-1 deficientes en ICP34.5, entre los que se incluye talimogén laherparepvec.
Slovak: Hoci protivírusové imunitné odpovede bránia normálne bunky po infekcii liečivom talimogén laherparepvek, ukázalo sa, že nádory sú vnímavé na poškodenie a odumretie buniek ICP34.5-deficientnými HSV-1 vírusmi vrátane liečiva talimogén laherparepvek.
Spanish: De los pacientes incluidos, el 22% presentaba enfermedad en estadio IV M1c y el 53% de los pacientes había recibido terapia previa para el melanoma como quimioterapia e inmunoterapia basada en citoquinas además de cirugía, terapia adyuvante o radiación.
Slovak: Zo zaradených pacientov malo 22 % ochorenie štádia IV M1c a 53 % pacientov okrem chirurgického zákroku, adjuvantnej terapie alebo ožarovania absolvovalo predchádzajúcu liečbu melanómu, ako je chemoterapia a imunoterapia cytokínmi.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales activas, metástasis óseas, enfermedad visceral extensa, melanoma ocular o mucoso primario, evidencia de inmunosupresión, o que recibían tratamiento con un agente antiherpético sistémico quedaron excluidos del estudio.
Slovak: Pacienti s aktívnymi metastázami v mozgu, kostnými metastázami, rozsiahlym viscerálnym ochorením, primárnym očným alebo slizničným melanómom, preukázanou imunosupresiou alebo podstupujúci liečbu systémovým antiherpetikom boli zo štúdie vylúčení.
Spanish: En un estudio in vivo de inyección intracerebral, talimogén laherparepvec fue 10.000 veces menos neurovirulento comparado con la dosis de VHS-1 salvaje, que provoca la muerte en ratones el 50% de las veces.
Slovak: V in vivo štúdii s intracerebrálnym injekčným podaním bol talimogén laherparepvek 10 000-násobne menej virulentný v porovnaní s dávkou HSV-1 divokého typu, ktorá viedla k 50 % úhynu myší v čase.
Spanish: La proporción de muestras y sujetos con ADN de talimogén laherparepvec fue mayor durante el ciclo 2 de tratamiento para sangre, orina, lugar de la inyección y vendajes oclusivos; fue mayor en el ciclo 1 de tratamiento para mucosa oral; y fue mayor en los ciclos 1 y 2 para la zona anogenital.
Slovak: Podiel vzoriek a subjektov s DNA liečiva talimogén laherparepvek bol pre krv, moč, miesto podania injekcie a okluzívne obväzy najvyšší počas 2. cyklu liečby; pre ústnu sliznicu bol najvyšší v 1. cykle liečby; a pre anogenitálnu oblasť bol najvyšší v 1. a 2. cykle.
Spanish: Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben administrar Imlygic y no deben entrar en contacto directo con las zonas de inyección de Imlygic ni con fluidos corporales de los pacientes tratados (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci s oslabenou imunitou alebo tehotné zdravotné pracovníčky nesmú podávať Imlygic alebo prísť do priameho kontaktu s miestom (miestami) podania Imlygicu ani s telesnými tekutinami liečených pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Debe hacer lo siguiente para evitar la propagación de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a personas cercanas (tales como miembros del hogar, cuidadores, pareja sexual, o cualquier persona con la que comparta cama):
Slovak: Na to, aby ste predišli rozšíreniu Imlygicu na iné oblasti vášho tela alebo na vaše blízke osoby (medzi blízke osoby patria členovia domácnosti, opatrovatelia, sexuálni partneri alebo osoba, s ktorou spíte na spoločnej posteli), musíte urobiť nasledujúce opatrenia:
Spanish: Talimogén laherparepvec se produce en células Vero mediante tecnología del ADN recombinante.
Slovak: Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA vo Vero bunkách.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que desarrollen infecciones herpéticas que sigan unas prácticas higiénicas estándar para evitar la transmisión vírica.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinú herpetické infekcie, treba poučiť, aby na zabránenie prenosu vírusu dodržiavali štandardné hygienické postupy.
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C.
Spanish: Mes del Estudio
Slovak: Mesiac štúdie
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Slovak: Talimogén laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte zmrazené (−90 °C až −70 °C).
Spanish: • Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
Slovak: Zrýchlená srdcová činnosť v pokoji (tachykardia)
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda), tensión arterial elevada
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza), vysoký krvný tlak (hypertenzia),
Spanish: Imlygic se proporciona en viales de un solo uso de 1 ml cada uno con dos concentraciones diferentes:
Slovak: Imlygic sa dodáva v jednorazových injekčných liekovkách po 1 ml v dvoch rôznych koncentráciách:
Spanish: Los medicamentos no utilizados deben desecharse de conformidad con las directrices del centro para organismos modificados genéticamente o para residuos de riesgo biológico, según proceda.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s ústavnými smernicami pre geneticky modifikované organizmy, prípadne pre biologicky nebezpečný odpad.
Spanish: Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren Imlygic.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste dodržiavali všetky dohodnuté termíny na podanie Imlygicu.
Spanish: • Pacientes con sistema inmune debilitado (pacientes inmunodeprimidos) tratados con IMLYGIC y que padecen infecciones concomitantes
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom (pacienti so zníženou imunitou) liečení Imlygicom a so súbežnou infekciou
Spanish: Dolor abdominal, malestar abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Slovak: Bolesť brucha, abdominálny diskomfort Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Spanish: • Infección ocular causada por herpes (queratitis herpética)
Slovak: Infekcia očí spôsobená herpesom (herpetická keratitída)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Imlygic tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Imlygicom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento anterior).
Slovak: Najprv podajte injekciu do všetkých nových lézií (lézií, ktoré sa rozvinuli od predchádzajúcej liečebnej dávky).
Spanish: • Si Imlygic descongelado se conserva en el vial original seguido por un tiempo de conservación en una jeringa: o se debe mantener el mismo rango de temperatura durante todo el periodo de conservación hasta la administración.
Slovak: Ak sa rozmrazený Imlygic uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke: o po celý čas uchovávania až do podania sa má udržiavať rovnaké teplotné rozpätie.
Spanish: Se notificó que los pacientes que eran seronegativos para VHS-1 en la situación basal tenían una mayor incidencia de pirexia, escalofríos y síndrome pseudogripal en comparación con aquellos que eran seropositivos para VHS-1 en la situación basal, especialmente durante el período de los 6 primeros tratamientos (ver sección 4.8).
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séronegatívni, sa častejšie vyskytla horúčka, triaška a ochorenie podobného chrípke v porovnaní s pacientmi, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séropozitívni, predovšetkým v období prvých 6 liečebných dávok (pozri časť 4.8).
Spanish: Las modificaciones de talimogén laherparepvec a partir del VHS-1 incluyen la supresión de ICP34.5 e ICP47.
Slovak: Medzi modifikácie liečiva talimogén laherparepvek z HSV-1 patrí delécia ICP34.5 a ICP47.
Spanish: El ADN de talimogén laherparepvec fue cuantificado mediante un ensayo cuantitativo de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (RCPc) con una gran sensibilidad y especificidad que puede no estar correlacionado con el riesgo de infectividad vírica.
Slovak: DNA liečiva talimogén laherparepvek bola kvantifikovaná na základe vysoko citlivej a špecifickej analýzy kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR), čo nemusí korelovať s rizikom infekčnosti vírusu.
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global por grupo de tratamiento aleatorizado para enfermedad en estadio IIIB/IIIC/estadio IVM1a (análisis exploratorio de subgrupos)
Slovak: Obrázok 5. Kaplanov-Meierov odhad celkového prežívania podľa ramena randomizovanej liečby pre ochorenie štádia IIIB/IIIC/IVM1a (exploratórna analýza podskupín)
Spanish: Las reacciones adversas se determinaron con base en ensayos clínicos en pacientes con melanoma tratados con Imlygic en comparación con GM-CSF y en la fase de poscomercialización.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe klinických skúšaní u pacientov s melanómom liečených Imlygicom v porovnaní s GM-CSF a skúseností po uvedení lieku na trh.
Spanish: Debido a que talimogén laherparepvec está diseñado para introducirse y replicarse en el tejido tumoral, podría existir un riesgo de exposición fetal a talimogén laherparepvec a partir del tejido tumoral que ha atravesado la placenta.
Slovak: Pretože talimogén laherparepvek je navrhnutý tak, aby prenikol do nádorového tkaniva a replikoval sa v ňom, môže existovať riziko vystavenia plodu liečivu talimogén laherparepvek z nádorového tkaniva, ktoré prenikne cez placentu.
Spanish: Los acontecimientos con mediación del sistema inmune notificados en el estudio clínico pivotal incluyeron un caso de empeoramiento de la psoriasis en un paciente con antecedentes de psoriasis, un caso de neumonitis en un paciente con antecedentes de enfermedad autoinmune, un caso de vasculitis, y dos casos de glomerulonefritis de los cuales uno presentó insuficiencia renal aguda.
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti hlásené v pivotnej klinickej štúdii zahŕňali prípad zhoršenej psoriázy u pacienta s predchádzajúcou anamnézou psoriázy, jeden prípad pneumonitídy u pacienta s predchádzajúcou anamnézou autoimúnneho ochorenia, jeden prípad vaskulitídy a dva prípady glomerulonefritídy, z ktorých jeden sa prejavil akútnym zlyhaním obličiek.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con talimogén laherparepvec en mujeres embarazadas.
Slovak: Vhodné a dostatočne kontrolované štúdie s liečivom talimogén laherparepvek u tehotných žien sa neuskutočnili.
Spanish: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Slovak: IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n =
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus VHS-1 genéticamente modificado y con capacidad de replicación.
Slovak: Talimogén laherparepvek je geneticky modifikovaný a replikačno kompetentný HSV-1 vírus.
Spanish: GRH0278ESv1
Slovak: GRH0274SKv1
Spanish: Si el resultado de la prueba de RCPc del ADN de talimogén laherparepvec era positivo, se realizaba un ensayo DICT50 para medir la infectividad vírica.
Slovak: Ak bol test na qPCR pre DNA liečiva talimogén laherparepvek pozitívny, tak sa vykonala analýza TCID50 na zmeranie infekčnosti vírusu.
Spanish: • Priorizar la inyección del resto de lesiones según el tamaño de la lesión hasta consumir el volumen máximo de inyección.
Slovak: Podanie injekcie do zvyšných lézií uprednostnite podľa veľkosti lézie, kým sa nepodá maximálny objem injekcií.
Spanish: Exposición accidental a Imlygic
Slovak: Náhodné vystavenie Imlygicu
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a talimogén laherparepvec o a alguno de sus excipientes.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
Spanish: Antes de la inyección
Slovak: Pred podaním injekcie