FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Bulgarian: Въз основа на анализа по Kaplan-Meier,вероятносттазапреживяванедостотнияденследрандомизиранетое значимо по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемостсенаблюдавакактоприанализанавсичкипричинизасмърт(P= 0,0354), така и при анализанасвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Bulgarian: В проучванията за профилактичноприложение,среднатаконцентрация(Cav) в стационарнарносъстояниенапозаконазолпридесет юноши (на възраст 13-17години) е сходна с Cav,постигнатапривъзрастни (≥18-годишна възраст).
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза(CYP51),койтокатализираосновенетап в ергостероловатабиосинтеза.
English: During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на проследяване на позаконазол перорална суспензиясе съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с летален изход (вж. точка 4.4).
English: Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Bulgarian: Направена е оценка на две групи, получавали различнадоза: 200 mg два пътидневнонаДен 1,последваноот200 mg веднъж дневно (Част IA)и 300 mg два пъти дневно на Ден 1,последваноот300 mg веднъж дневно (Част 1B и Част 2).
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
Bulgarian: Нечести: абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня Редки:
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Bulgarian: Лечение в проучването 0041 при инвазивна аспергилоза
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Bulgarian: Припациентисъссърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазолперорална суспензия 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин иналага намаляване на дозата.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products
Bulgarian: Влияние на позаконазол върху други лекарствени продукти
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Bulgarian: статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на високхолестерол.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Bulgarian: Припациенти с острамиелогенналевкемияили с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Позаконазол Accord трябва дазапочненяколкоднипредиочакваноторазвитиенанеутропения и да продължи 7 дниследповишаваненанеутрофилнияброй над 500 клетки/mm3.
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Bulgarian: Нечести: замъглено зрение, фотофобия, намалена острота на зрението
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Bulgarian: Следприложение на 14C-позаконазол, радиоактивността се открива главно въвфецеса (77%отрадиоизотопно маркираната доза), като главен компонент е основнотосъединение(66% отрадиоизотопно маркираната доза).
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Bulgarian: 13-17 години са лекувани с позаконазол пероралнасуспензия 600 mg дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и1899).
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Bulgarian: Найчестосъобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Bulgarian: Нарушениянаухото и лабиринта Редки:
English: In Table 3 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis.
Bulgarian: В таблица 3е представено сравнение между експозиция (Cav) след прием на терапевтични дозипозаконазол таблетка и позаконазол перорална суспензия при пациентите, описани за целите наанализ на квартилните стойности.
English: Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
English: Monitoring of hepatic function
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Bulgarian: След прилагане на единичнадозапозаконазолпероралнасуспензиянесенаблюдававлияние налекото и умеренотобъбречноувреждане(n=18,Clcr≥20 ml/min/1,73 m2) върхуфармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
English: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно уврежданедаповлияевърхуфармакокинетикатанапозаконазол и несепрепоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Bulgarian: 9 от 11пациенти са успешно лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневновразделени дози за период с медиана 268 дни и не повече от 377 дни.
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити ие малко вероятно инхибиторите наCYP450ензими да променят концентрациите му.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Bulgarian: Резултати от клиничните проучвания за профилактика на развитието на инвазивнигъбични инфекции
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Bulgarian: Съпътстващотоприложениенаазолови антимикотици,включителнопозаконазол, свинкристин се свързва с невротоксичност и другисериознинежеланиреакции,включителноприпадъци,перифернаневропатия,синдром на неадекватна секреция на антидиуретичнияхормон и паралитичен илеус.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Bulgarian: Невроннафосфолипидозасенаблюдаваприкучета,третирани с дози ≥ 3 месеца,припо нискисистемни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
English: Posaconazole Accord must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Позаконазол Accord не трябва да се приема слекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължаватQTc интервала(вж.точки 4.3 и 4.5).
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Bulgarian: Наличните данни притези 16пациентипоказват,чепрофилътнабезопасност е сходен с тозиприпациенти ≥ 18-годишна възраст.
English: pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Bulgarian: пирексия(фебрилитет),астения,умора
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4.
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25дни зафлуконазол/итраконазол.
English: What Posaconazole Accord looks like and contents of the pack Posaconazole Accord gastro-resistant tablets are yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side, packaged in a blister or in perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Bulgarian: Как изглежда Позаконазол Accord и какво съдържа опаковката Позаконазол Accord е стомашно-устойчива, жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm и с вдлъбнаторелефноозначение „100P“ от едната страна и гладка от другата; предлага се в блистер или перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонена опаковка от 24или 96 таблетки.
English: Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Позаконазол може значително да повиши плазмените нива на HMG-CoA редуктазнитеинхибитори, метаболизирани от CYP3A4.
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
Bulgarian: Позаконазолповишава Cmaxи AUC натакролимус (при единична доза от0,05mg/kgтелеснотегло) съответно със 121 % и 358 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/
English: Posaconazole oral suspension
Bulgarian: Позаконазолперорална суспензия
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарственияпродукт.Отмедицинскитеспециалистисеизисквадасъобщаватвсяка подозирананежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Bulgarian: torsades de pointes, внезапна смърт, камерна тахикардия, кардио-респираторен арест,сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда
English: Vinca alkaloids
Bulgarian: Винка алкалоиди
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Bulgarian: Продължителносттаналечен иетотрябвадасеопределя в зависимостоттежестта наподлежащотозаболяване,възстановяванетоотимуносупресията и клиничния отговор.
English: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Bulgarian: Чернодробниреакции(напр.лекодоумереноповишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза,общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време налечение с позаконазол.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U.
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Bulgarian: 11от16пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване напризнаците и симптомите, изявени в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mgдневно в разделенидозизапериод с медиана296 дни и не повече от 460 дни.
English: Posaconazole is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Позаконазол се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентратзаинфузионенразтвор.
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Bulgarian: Таблетката и пероралнатасуспензиянетрябвадасеизползватвзаимозаменяемопорадиразликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигнатаплазменаконцентрацияналекарството при двете лекарствени форми.
English: breast pain
Bulgarian: болки в гърдите
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Bulgarian: Многократни,съответстващи по времеЕКГ,събираниза период от 12 часа,санаправенипреди и повременалечението с позаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно с богата на мазнини храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци, навъзрастот18 до 85 години.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
Bulgarian: Връзки фармакокинетика-фармакодинамика
English: diplopia, scotoma
Bulgarian: кашлица, хълцане
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Bulgarian: Проучване316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия(200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол капсули (400 mg веднъж дневно) припациенти салогеннатрансплантациянахемопоетичнистволовиклетки с реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че отношението междунай-нискатаплазменаконцентрация на сиролимус и AUC сепроменяприедновременноприложение с позаконазол.
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Bulgarian: ЗарезултатиотдветепроучваниявижтеТаблици5и 6.
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Bulgarian: Позаконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора притерапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия,увеличенапродължителностнабременността,редуциранбройновородени в еднокотило инамаленапостнаталнажизнеспособност.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБАНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: 96 gastro-resistant tablets
Bulgarian: 96 стомашно-устойчиви таблетки
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the 1st day, 200 mg twice daily on the 2nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21% and 23%,
Bulgarian: Прилаг анетонамногократнидозифозампренавир (700 mg два пъти дневно впродължение на 10 дни)намаляваCmaxи AUC напозаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mgдвапътидневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
English: The safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри230 пациенти, включени в основнотоклинично проучване.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Bulgarian: Затовапозаконазолможеда повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследявапризапочванеилипрекъсваненалечението с позаконазол.
English: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Bulgarian: Позаконазолможедаувеличиплазменатаконцентрациянаергоалкалоидите(ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
English: Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
Bulgarian: Следприем на таблетките, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½)от 29 часа (диапазон от 26до 31 часа) и със среден привиден клирънс в диапазон от 7,5 до 11 l/ч.
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Bulgarian: Освен това позаконазолперорална суспензия (200 mgили400 mg) е удължил средния терминален полуживотнамидазоламотсредно3-4 часа на 810 часаповременаедновременноприложение.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Bulgarian: ustus), Candida spp.(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp.иRhizopus spp.Микробиологичнитеданнипредполагатактивностнапозаконазолсрещу Rhizomucor, Mucor иRhizopus,
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Bulgarian: Профилактика впроучването 1899 принеутропения
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране(ензимиотфаза2) и е субстратзаефлукса на р-гликопротеин(P-gp)invitro.
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетикаи безопасност на позаконазол таблетки, прилагани като противогъбична профилактика.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Bulgarian: Профилактика на инвазивни гъбични инфекции
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
Bulgarian: Рифабутин(300 mg веднъж дневно)понижава Cmax(максималнатаплазмена концентрация) иAUC(площтаподкриватанаплазменаконцентрация-време)на позаконазолсъответнодо57% и51%.
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in men and women.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол таблетки при мъже и жени е сходна.
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Bulgarian: Калциеви антагонисти, метаболизирани от CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин)
English: A. niger
Bulgarian: Niger
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаванетонаподозиранинежеланиреакцииследразрешаванезаупотребаналекарственияпродукт е важно.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
English: Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Bulgarian: Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
English: Do not take Posaconazole Accord if any of the above apply to you.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
English: Do not take Posaconazole Accord - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства,наричани„противогъбични“.Прилагасезапрофилактика и лечениенамножестворазличнигъбичниинфекции.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Bulgarian: Общаефикасностнапозаконазолпероралнасуспензия в краяналечениетонаинвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
English: The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
Bulgarian: Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS,както и припациентиследтрансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при коитосъществува риск от развитие на реакция на присадката срещу приемника(GvHD).
English: Discontinuation of Posaconazole Accord should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Bulgarian: Лечението с Позаконазол Accord трябва да се преустанови при наличие на клинични признации симптоми, свързани с развитие на чернодробно заболяване.
English: Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Bulgarian: Двадесетпациентисаприемалидозаот200 mg дневно, а 210пациентисаприемалидозаот300 mgдневно(следдвукратно прилаганенаДен 1 във всяка кохорта).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Невсичкивидовеопаковкимогатдабъдатпуснати в продажба.
English: menstrual disorder
Bulgarian: ректален дискомфорт
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Bulgarian: Позаконазолнеповлиявафертилитетапримъжкиплъхове в дозидо180 mg/kg(3,4пъти дозатапри300 mg таблетка, базирано на стационарните плазмени концентрации при пациенти) илиприженскиплъховепридозидо45 mg/kg(2,6пътидозатапри300 mg таблетка, базирано настационарните плазмени концентрации при пациенти).
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Хидроксипропилцелулоза(E463) Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий