FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Bulgarian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
German: • Bewußtseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken
Bulgarian: Промяна в съзнанието с повишение на телесната температура и потрепване на мускулите
German: In einer 24-monatigen intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde weder in der Kontroll-, noch in der Wirkstoffgruppe eine erhöhte Inzidenz von Tumoren im Bereich der Injektionsstelle beobachtet.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на интрамускулна канцерогенност при плъхове не се наблюдава повишена честота на тумори на мястото на инжектирането нито при помощната, нито при активната група.
German: WARNUNG: Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern:
Bulgarian: За да се предпазите от убождане със замърсената игла:
German: Darüber hinaus bietet lang wirkendes Risperidon den Vorteil stärkerer Compliance mit der Behandlung, was zu stabileren Risperidon-Plasmaspiegeln führen könnte.
Bulgarian: Освен това дълго действащият рисперидон предлага предимство по отношение на повишеното придържане към лечението, което би могло да доведе до по-стабилни плазмени нива на рисперидон.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Hyperkalzämie Phäochromozytome beim Menschen verursachen könnte.
Bulgarian: Няма данни, от които да се предполага, че хиперкалциемията може да е причина за феохромоцитом при хора.
German: Injektion
Bulgarian: Injection
German: • Fehlen von Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 12,5 mg RISPERDAL CONSTA geeignet sein.
Bulgarian: В други случаи може да е подходяща начална доза от 12,5 mg RISPERDAL CONSTA.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika, behandelt werden.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да се лекуват със съответните мерки като венозно вливане на течности и/или симпатикомиметични средства.
German: Die Odds-Ratio (95% bestimmtes Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
Bulgarian: Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50).
German: Parkinsonismusb, Akathisieb, Kopfschmerz,
Bulgarian: Паркинсонизъмb, акатизияb, главоболие
German: Zu Abschnitt 4.3 erörterte der CHMP die Relevanz eines Kontraindikation-Warnhinweises für Patienten mit hohen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Bulgarian: В точка 4.3 CHMP обсъди целесъобразността на противопоказание, предупреждаващо за пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови нежелани реакции.
German: Risperidon bindet ebenfalls an alpha1-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Bulgarian: Рисперидон се свързва също и с алфа-1 адренергичните рецептори, и с по-малък афинитет, с H1хистаминергичните и алфа2-адренергичните рецептори.
German: In einer 12-wöchigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie kam es bei 9 % der Patienten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, im Vergleich zu 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts am Endpunkt der Studie.
Bulgarian: По време на 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, 9% от пациентите, лекувани с RISPERDAL CONSTA, в сравнение с 6% от пациентите, на които се дава плацебо, се наблюдава покачване на теглото със ≥ 7% от своето телесно тегло в края на изследването.
German: Im Urin entsprechen Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der oral verabreichten Dosis.
Bulgarian: В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от перорално приетата доза.
German: Der CHMP bewertete ebenfalls die vorgeschlagene Dosierung von 12,5 mg, insbesondere im Hinblick auf ältere Menschen, und war der Meinung, dass die Dosis von 12,5 mg Risperdal Consta zusätzlichen Spielraum für die Dosierung bietet, betonte aber, dass diese Dosis nur als untere Anfangsdosis zur Feststellung der Verträglichkeit gedacht ist, die hauptsächlich bei Patienten mit einer höheren Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen des Arzneimittels wegen reduzierten Stoffwechsels/reduzierter Exkretion oder bei Patienten mit einer intrinsischen niedrigeren Verträglichkeit gegenüber psychotropen
Bulgarian: CHMP оцени и предложената доза от 12,5 mg, особено по отношение на популацията в старческа възраст, и прие, че дозата от 12,5 mg Risperdal Consta ще осигури допълнителна гъвкавост при дозирането, но подчерта, че тази доза е предназначена само за по-ниско начално дозиране при установяване на поносимостта, която да се използва главно при пациенти с повишена чувствителност към ефектите на лекарството или поради намален метаболизъм/ отделяне, или при пациенти с характерна по-ниска поносимост към антипсихотичното лечение.
German: Zu Abschnitt 4.4 nahm der CHMP die Formulierung für tardive Dyskinesie vor, der die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz zustimmte.
Bulgarian: В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
German: Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.
Bulgarian: Възможно е влошаване на паркинсоновата болест от рисперидон.
German: Wie RISPERDAL CONSTA aussieht und Inhalt der Packungen [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Как изглежда RISPERDAL CONSTA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Gemäß verschiedener Therapieleitlinien für Schizophrenie erfordert die Umstellung der antipsychotischen Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie „per se" die verstärkte Überwachung der Therapie durch Fachärzte, und deshalb war der CHMP der Ansicht, dass aufgrund der Natur der Erkrankung und der langen Erfahrung mit der Behandlung von Schizophrenie durch atypische Antipsychotika davon ausgegangen werden kann, dass die Therapie nach Umstellung der antipsychotischen Behandlung sorgfältig überwacht wird, ohne darauf noch einmal ausdrücklich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinweisen zu müssen.
Bulgarian: Съгласно различните насоки за лечение на шизофрения преминаването на антипсихотичното лечение при пациенти с шизофрения „само по себе си" изисква засилено проследяване на терапията от квалифицирани лекари и следователно CHMP е на мнение, че поради естеството на заболяването и дългия опит в лечението на шизофренията с атипични антипсихотици след преминаване към антипсихотичното лечение може да се очаква съответно проследяване на терапията, без това да бъде изрично споменато в кратката характеристика на продукта (КХП).
German: Die Wirksamkeit von RISPERDAL CONSTA blieb über die Zeit erhalten (Abbildung 1).
Bulgarian: С времето ефективността е поддържана от RISPERDAL CONSTA (Фигура 1).
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (50 Wochen) von RISPERDAL CONSTA wurde ebenfalls in einer offenen-Studie mit stabilen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten evaluiert, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung erfüllten.
Bulgarian: Дългосрочната (50-седмична) безопасност и ефикасност на RISPERDAL CONSTA също е оценена в открито клинично проучване на стабилни психично болни пациенти и амбулаторни пациенти, които отговарят на критериите на DSM-IV за шизофрения и шизоафективни разстройства.
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
Bulgarian: CHMP се съгласи, че е необходимо проучване за не по-малка ефективност и прие следната формулировка в точка
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт преди прием на което и да е лекарство.
German: Die Wirksamkeit der 12,5 mg Dosierung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Bulgarian: Ефективността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания.
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150
Bulgarian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150
German: • Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Bulgarian: Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти
German: • bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns
Bulgarian: Ако знаете за фактори които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или циркулаторни нарушения на мозъка.
German: Entfernen Sie die farbige Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Bulgarian: Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона.
German: Ein relativ konstantes Dosis-Response-Verhältnis nach Risperdal-Consta-Therapie mit Dosierungen von 25 bis 75 mg gilt als bestätigt, und der CHMP stimmte zu, dass es Gute Medizinische Praxis wäre, bei Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu beginnen und die Dosis erst bei unzureichendem Ansprechen zu steigern.
Bulgarian: Прието бе, че трябва да се постигне относително стабилен дозов отговор след лечение с Risperdal Consta с дози от 25 до 75 mg и CHMP се съгласи, че добрата медицинска практика изисква при пациентите да се започва с най-ниската ефективна доза, която да се повишава само ако отговорът е недостатъчен.
German: Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.
Bulgarian: Друг метаболитeн път на рисперидон е N-деалкилирането.
German: Hinweise zur Herstellung und Handhabung von RISPERDAL CONSTA, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6.6.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Risperdal Consta und damit verbundenen Bezeichnungen dargelegt ist, empfohlen (siehe Anhang I).
Bulgarian: CHMP препоръча промяна в разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Risperdal Consta и сродните имена (вж.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при плъхове с рисперидон са наблюдавани нежелани реакции върху навиците за съвкупление на родителите, теглото при раждане и преживяемостта на поколението.
German: In plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при тази група смъртността е 4,0%, при пациентите лекувани с RISPERDAL, в сравнение с 3,1% при пациентите, на които се дава плацебо.
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österreich
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Австрия
German: Depression , Schlaflosigkeit, Angst
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
German: Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war jedoch um 35 % erhöht.
Bulgarian: Плазмената концентрация на рисперидон е нормална при пациенти с чернодробна недостатъчност, но средната свободна фракция на рисперидон в плазмата е повишена около 35%.
German: Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die ebenfalls sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават в това число с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4 и също така Pгликопротеина.
German: Dosierungen über 50 mg alle 2 Wochen werden nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчват дози по-високи от 50 mg на всеки две седмици.
German: Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.
Bulgarian: Докладвани са случаи на патологично електрично провеждане в сърцето и конвулсии.
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика, трябва да се прилагат антихолинергични лекарства.
German: Nach wiederholten intramuskulären Injektionen von 25 oder 50 mg RISPERDAL CONSTA alle zwei Wochen schwankten die medianen Plasmatal- und -spitzenkonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion zwischen 9,9 und 19,2 ng/ml bzw. 17,9 und 45,5 ng/ml.
Bulgarian: След повторни мускулни инжекции с 25 или 50 mg RISPERDAL CONSTA през две седмици, средните минимални и максимални плазмени концентрации на активната антипсихотична фракция варират между 9,9-19,2 ng/ml и 17,9-45,5 ng/ml съответно.
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass der für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut dem behandelnden Arzt genug Spielraum lässt, um mit der Dosis von 25 mg oder darüber zu beginnen.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
German: Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert.
Bulgarian: При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити при напреднала възраст.
German: Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abzuwägen.
Bulgarian: Затова е необходимо да се сравнят ползата от кърменето и потенциалният риск за детето.
German: RISPERDAL CONSTA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA спада към група лекарства, които се наричат "антипсихотици".
German: Die Interaktionsstudien wurden mit oralem RISPERDAL durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие проведени с перорален RISPERDAL.
German: Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
Bulgarian: Балансираният централен антагонизъм спрямо серотонин и допамин може да намали вероятността от получаване на екстрапирамидни нежелани реакции и да разшири терапевтичното действие към овладяване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
German: Die Notwendigkeit verstärkter Patientenüberwachung während der Umstellungsphase wurde erörtert, und der CHMP war der Ansicht, dass aus den vorgelegten Daten keine Verschlechterung der klinischen Symptome nach Einleitung der Therapie mit lang wirkendem Risperidon ersichtlich war.
Bulgarian: Обсъди се нуждата от засилено проследяване на пациентите в преходния период и CHMP прие, че представените данни доказват, че няма влошаване на клиничните симптоми след започване на терапията с рисперидон с дълготрайно действие.
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1).
Bulgarian: Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7-2,1).
German: RISPERDAL CONSTA allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA, когато се взема самостоятелно или с фуроземид, може да доведе до повишен риск от инсулт или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция
German: RISPERDAL CONSTA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий.
German: Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.
Bulgarian: Няма увеличена смъртност при пациентите, които приемат други диуретици като съпътстващо лечение с рисперидон.
German: • Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion RISPERDAL zum Einnehmen verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише перорален RISPERDAL за първите три седмци след първата инжекция.
German: • in Ohnmacht fallen, Abfall des Blutdrucks nach dem Aufstehen, Schwindelgefühl bei Lageänderung des Körpers
Bulgarian: Припадане, спадане на кръвното налягане при ставане, световъртеж след промяна на позицията на тялото
German: Die gepoolten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (>65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания, главно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с деменция показват, че МСНР (тежки, не-тежки и комбинирани) се получават при 3,3% (33/1009) от пациентите, лекувани с рисперидон и при 1,2% (8/712) от пациентите, на които се дава плацебо.
German: wenn die Nadel gebogen oder beschädigt ist
Bulgarian: ако иглата е изкривена или повредена.
German: Tremor schließt Tremor und Parkinson-Ruhetremor ein.
Bulgarian: Тремора включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
German: Deshalb muss eine orale antipsychotische Zusatzmedikation während der ersten 3 Wochen der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това трябва да се осигури перорално антипсихотично покритие по време на първите 3 седмици на лечение с RISPERDAL CONSTA(вж. точка 4.2).
German: Falls Sie dies während der Anwendung von RISPERDAL CONSTA wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания, докато вземате RISPERDAL CONSTA, свържете се с Вашия лекар незабавно
German: Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein
Bulgarian: Прекъсване на рисперидон може да е нужно.
German: Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Bulgarian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Литва
German: Agitation, Schlafstörung
Bulgarian: Вълнение, нарушение на съня
German: Der Wirkstoff ist Risperidon.
Bulgarian: Активното вещество е рисперидон.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen helfen, Verringerung der
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата срещу инфекциите,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL CONSTA berichtet.
Bulgarian: За хипергликемия или обостряне на преддиабетно състояние се съобщава в много редки случаи по време на лечението с RISPERDAL CONSTA.
German: • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Bulgarian: треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено невролептичен малигнен синдром).
German: Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL CONSTA neu beurteilen.
Bulgarian: Когато като съпътстващо лечение се назначава или се спира флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозата на RISPERDAL CONSTA.
German: • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса.
German: Gemäß der Daten nach Markteinführung wurden reversible extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen nach Anwendung von Risperidon im letzten Trimenon der Schwangerschaft beobachtet.
Bulgarian: Съгласно постмаркетингови данни, обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бремеността.
German: Kinder und Jugendliche RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Bulgarian: Деца и юноши RISPERDAL CONSTA не е за пациенти, под 18-годишна възраст.
German: • Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
Bulgarian: Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или умствени проблеми)
German: Der CHMP bewertete die Notwendigkeit eines Warnhinweises, der gegen die Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie gerichtet ist, vertrat aber die Ansicht, dass dies möglicherweise zu Sicherheitsbedenken führt, die nicht begründet oder klinisch gerechtfertigt sind, und dass keine besonderen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie bestehen, die einen Warnhinweis rechtfertigen.
Bulgarian: CHMP оцени необходимостта от предупреждение, съветващо Risperdal Consta да не се употребява при остри влошавания на шизофрения, но прие, че това може да повдигне безпокойство относно безопасността, което да не е обосновано или клинично оправдано и че няма особени рискове, свързани с употребата на Risperdal Consta при остри влошавания на шизофрения, които да налагат такова предупреждение.
German: RISPERDAL CONSTA kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да антагонизира ефекта на леводопа и на други допаминови агонисти.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie den gesamten Inhalt der Suspension langsam und vollständig aus der Durchstechflasche.
Bulgarian: Обърнете изцяло флакона и бавно изтеглете цялото количество суспензия от флакона.
German: RISPERDAL CONSTA kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да причини ниско кръвно налягане.
German: Der CHMP bewertete die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten und Daten, die Feststellung, dass Risperdal Consta als Erhaltungstherapie für Schizophrenie entwickelt wurde und die Annahme eines harmonisierten Wortlautes, der zum Ausdruck bringt, dass die Therapie zu verabreichen ist, nachdem die Erkrankung unter Kontrolle gebracht wurde.
Bulgarian: CHMP оцени отговорите на ПРУ и представените данни, като отбеляза, че Risperdal Consta е разработен за поддържащо лечение на шизофрения, и прие съгласувана формулировка, която изразява идеята терапията да се прилага, след като заболяването бъде поставено под контрол.
German: In den plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при възрастни пациенти с деменция лекувани едновременно с фуроземид и рисперидон се наблюдава по-висока смъртност (7,3%; средна възраст 89 години, между 75-97) в сравнение с лечение с прием само на рисперидон (3,1%; средна възраст 84 години, между 70-96) или самостоятелно приложение на фуроземид (4,1%; средна възраст 80 години, между 67-90).