FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Italian: L'hazard ratio per telmisartan verso ramipril è stato pari a 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (non-inferiorità) = 0,0019 con un margine di 1,13).
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Italian: Nel ratto e nel cane sono state osservate inoltre lesioni della mucosa gastrica (erosioni, ulcere o infiammazioni).
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Italian: Non c'è stata evidenza di beneficio sulla mortalità cardiovascolare (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Italian: Tali alterazioni, anch'esse un effetto di tutta la classe degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e di altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, non sembrano avere significato clinico.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Italian: Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva.
Italian: Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Teva.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Italian: Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan.
English: - Elevated potassium levels in your blood - Diabetes
Italian: Livelli elevati di potassio nel sangue.
English: Bradycardia
Italian: Bradicardia
English: Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendenitis like symptoms)
Italian: Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non può essere eliminato con la dialisi.
English: Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Telmisartan Teva appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Italian: Telmisartan è un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (tipo AT1) specifico ed efficace per via orale.
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
Italian: Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Telmisartan Teva per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore.
English: Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Italian: Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102) Sodio amido glicolato (Tipo A) Polossamero
English: Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva during breast-feeding, Telmisartan Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan Teva durante l'allattamento, Telmisartan Teva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Italian: La dose raccomandata di Telmisartan Teva è di una compressa al giorno.
English: This medicinal product contains sorbitol (E420).
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo (E420).
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.
English: Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Telmisartan Teva è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Italian: Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Italian: Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
English: Other antihypertensive agents
Italian: Altri agenti antipertensivi:
English: In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Italian: In questi pazienti può insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan.
English: The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Italian: La farmacocinetica di due dosaggi di telmisartan è stata valutata come obiettivo secondario in pazienti ipertesi (n= 57) di età compresa tra 6 e < 18 anni, dopo assunzione di telmisartan 1 mg/kg oppure 2 mg/kg durante un periodo di trattamento di quattro settimane.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Italian: Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari
English: The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Italian: L'effetto di Telmisartan Teva può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Italian: Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite
English: The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan Teva nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione.
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Italian: L'esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi è limitata.
English: Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Italian: Telmisartan si lega selettivamente con il recettore AT1.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Italian: se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Italian: L'associazione di telmisartan e ramipril non ha aggiunto alcun beneficio rispetto a ramipril o telmisartan in monoterapia.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva.
Italian: Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Teva.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Italian: Questi effetti indesiderati farmacologicamente mediati, come evidenziato dagli studi preclinici sia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina che con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, si possono prevenire somministrando supplementi salini orali.
English: Your doctor has recommended a higher dose of one 80 mg tablet daily.
Italian: Il suo medico le ha raccomandato una dose più alta di una compressa da 80 mg al giorno.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Italian: Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Italian: L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
English: If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Italian: In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000);
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Italian: I FANS (cioè l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Italian: TRASCEND ha randomizzato i pazienti intolleranti agli ACE-inibitori, con criteri di inclusione simili a quelli di ONTARGET, a ricevere telmisartan 80 mg (n=2954) o placebo (n=2972), entrambi somministrati in aggiunta alla terapia standard.
English: The Marketing Authorisation Holder is:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Italian: Le variazioni dal valore basale della pressione arteriosa diastolica (PAD), aggiustate, sono state pari a -8,4 (1,5) mm Hg,4,5 (1,6) mm Hg e 3,5 (2,1) mm Hg rispettivamente.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Italian: Telmisartan mostra una cinetica di decadimento biesponenziale con un'emivita terminale di eliminazione superiore alle 20 ore.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Italian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACEinibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Italian: Dopo aggiustamento in relazione agli effetti legati all'età del gruppo le variazioni medie della pressione arteriosa sistolica (PAS) dal valore basale (obiettivo primario) sono state pari a 14,5 (1,7) mm Hg nel gruppo con telmisartan 2 mg/kg, 9,7 (1,7) mm Hg nel gruppo con telmisartan 1 mg/kg e di 6,0 (2,4) nel gruppo con placebo.
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Italian: Nello studio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) nei pazienti di almeno 50 anni che avevano recentemente avuto un ictus è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo, 0,70 % verso 0,49 % [RR 1,43 (95 %intervallo di confidenza 1,002,06)]; l'incidenza dei casi fatali di sepsi era aumentata per i pazienti in trattamento con telmisartan (0,33 %) rispetto ai pazienti in trattamento con placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % intervallo di confidenza 1,14 - 3,76)].
English: What Telmisartan Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Telmisartan Teva e contenuto della confezione
English: Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Telmisartan Teva sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Italian: Telmisartan determina una diminuzione nei livelli plasmatici di aldosterone.
English: How to take Telmisartan Teva
Italian: Come prendere Telmisartan Teva
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7459".
Italian: Sull'altro lato della compressa è impresso il numero “7459”.
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale in dialisi sono state osservate concentrazioni plasmatiche inferiori.
English: Renal impairment
Italian: Disfunzioni renali
English: How to store Telmisartan Teva
Italian: Come conservare Telmisartan Teva
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Italian: Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7458".
Italian: Sull'altro lato della compressa è impresso il numero “7458”.
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7460".
Italian: Sull'altro lato della compressa è impresso il numero “7460”.
English: Telmisartan Teva blocks this effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Italian: Telmisartan Teva blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.
English: Interstitial lung disease
Italian: Malattia polmonare interstiziale
English: Renal and urinary disorders Uncommon:
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune:
English: The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Italian: Sono stati valutati gli effetti ipotensivi di due dosaggi di telmisartan in 76 pazienti ipertesi, in gran parte in sovrappeso, di età compresa tra 6 e < 18 anni (peso corporeo ≥ 20 kg e ≤ 120 kg, media 74,6 kg), dopo assunzione di telmisartan 1 mg/kg (n = 29 trattati) oppure 2 mg/kg (n = 31 trattati) durante un periodo di trattamento di quattro settimane.
English: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Immune system disorders Rare:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro:
English: Renovascular hypertension
Italian: Ipertensione renovascolare
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Italian: Nel cane sono state osservate dilatazione ed atrofia dei tubuli renali.
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Italian: Negli studi preclinici sicurezza, dosi tali da determinare un'esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica hanno causato una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell'emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia) come anche un aumento nella potassiemia in animali normotesi.
English: Children and adolescents The use of Telmisartan Teva in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Italian: L'uso di Telmisartan Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
English: The manufacturer is:
Italian: Produttore:
English: Aluminium-Aluminium peelable perforated unit dose blisters and aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Italian: Blister di alluminio/alluminio pelabile perforato a dose unitaria e blister di alluminio/alluminio perforato a dose unitaria.
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Italian: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
English: Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
Italian: Alluminio-Alluminio blister: confezione da 30 compresse
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Italian: Ciò è confermato dal fatto che il rapporto tra le concentrazioni minime e massime di telmisartan negli studi clinici controllati verso placebo rimane costantemente superiore all'80 % dopo una dose di 40 mg e 80 mg.
English: Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Italian: Telmisartan Teva è anche fornito in confezioni blister alluminio/alluminio da 30 compresse.
English: Eye disorders Rare:
Italian: Patologie dell'occhio Raro: