FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Spanish: Estas reacciones cutáneas son exantemas potencialmente mortales que cursan con fiebre y ampollas y que pueden afectar al revestimiento de la boca y los genitales.
English: Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Spanish: Recuento disminuido de neutrófilos
English: Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
Spanish: Dermatitis, erupción medicamentosa, eccema, urticaria
English: • Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
Spanish: • Diluir la dosis necesaria de concentrado de peramivir en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml.
English: • nausea (feeling sick), vomiting
Spanish: • Náuseas, vómitos.
English: • joint pain
Spanish: • Dolor articular.
English: • restlessness
Spanish: Insomnio
English: Do not use water.
Spanish: No utilice agua.
English: The mechanism is unknown.
Spanish: El mecanismo se desconoce.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Spanish: El intervalo de dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
English: Breathe out slowly.
Spanish: Espire lentamente.
English: The order in which other treatments should be taken or carried out
Spanish: El orden en que se deben tomar o realizar otros tratamientos
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Spanish: Algunas personas contraen esta infección mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Spanish: No interrumpa su tratamiento prematuramente a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/02/2012 Fecha de la última renovación: 26/09/2016
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir o manejar máquinas si esto ocurre.
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Spanish: • Debe haber un espacio de 12 horas entre dosis.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Spanish: • ha reaccionado mal anteriormente a la inhalación de medicamentos en polvo seco, a menos que esto ya se haya discutido con su médico.
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Spanish: Si no está vacía, repita los pasos 7, 8 y 9 hasta que haya inhalado todo el contenido.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Spanish: Si esta infección no se controla adecuadamente, producirá daño a los pulmones.
English: All patients using LOCF
Spanish: Todos los pacientes con LOCF
English: • Excessive production of saliva
Spanish: • Producción excesiva de saliva
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento.
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Spanish: Usted/su hijo no se debe administrar 2 dosis en menos de 12 horas.
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
Spanish: • Voz ronca o débil, o incluso pérdida de la voz
English: Carry on from there as instructed.
Spanish: Continúe a partir de ahí tal como se le ha indicado.
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Spanish: Había 32 pacientes de 6-12 años de edad, 41 pacientes de 13-17 años de edad y 114 pacientes de 18 años de edad y más.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Spanish: La población ITT excluyó a los pacientes que habían sido tratados pero que no mostraron evidencia de infección crónica.
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Spanish: No hay un antídoto específico, y en consecuencia, se debe manejar mediante tratamiento de apoyo.
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Spanish: Una vez que haya extraído la cápsula, debe usarla de inmediato.
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Spanish: Tenga cuidado de no tapar las aberturas de aire con los dedos o la boca durante la inhalación.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Spanish: • Las probabilidades de que la cápsula se rompa en trozos aumentan si la cápsula se perfora más de una vez durante el paso 6.
English: Protein binding is low.
Spanish: La unión a proteínas es baja.
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Spanish: Si cualquiera de estos efectos llega a ser un problema, por favor póngase en contacto con su médico quien pueda modificar su tratamiento.
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Spanish: Sin embargo, la sobredosis puede dar lugar a una mayor exposición sistémica.
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlo de la humedad.
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Spanish: Los “DVD/folletos” para el médico y el paciente deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Spanish: Si se están administrando otros tratamientos, se deben tomar en el siguiente orden: Broncodilatadores inhalados
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Spanish: Coloque la boquilla entre los labios y los dientes.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Raised temperature
Spanish: • Aumento de la temperatura
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Spanish: Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar.
English: The first dose should be given under medical supervision.
Spanish: La primera dosis se debe administrar bajo supervisión médica.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Spanish: La seguridad de Colobreathe ha sido evaluada en un total de 237 sujetos (225 pacientes con fibrosis quística y 12 voluntarios sanos).
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Spanish: En el estudio clínico de 24 semanas, se han observado las siguientes reacciones adversas, en todas las edades.
English: Adults and children of 6 years of age and older
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
English: High PK variability was observed in all three groups.
Spanish: Se observó una variabilidad farmacocinética elevada en los tres grupos.
English: • Unpleasant taste
Spanish: • Sabor desagradable
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Spanish: • Si esto sucede, puede que note estos trozos en la lengua o las vías respiratorias.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Spanish: • La cápsula ahora está perforada y el contenido se puede inhalar.
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Spanish: • Tintineo o zumbidos en el oído, problemas con el equilibrio.
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Colobreathe en niños menores de 6 años.
English: Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Spanish: Inhale el medicamento otra vez repitiendo los pasos 7 y 8 para asegurarse de que haya vaciado la cápsula.
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Spanish: Los resultados de la población con intención de tratar (ITT) para la variable principal de eficacia se muestran a continuación:
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos.
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Spanish: Inserte suavemente la cápsula en la cámara con el extremo más ancho primero.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Spanish: • No perfore la cápsula más de una vez.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales utilizando administración parenteral han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Spanish: Se deben en tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de principios activos antibacterianos.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermera debe mostrarle a usted/a su hijo cómo inhalar el medicamento cuando usted/su hijo inician el tratamiento:
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustada y el intervalo de confianza del 95% han sido transformados de nuevo a partir de datos de la transformación logarítmica.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Spanish: Su médico debe aconsejarle antes de usar Colobreathe acerca de si los beneficios del medicamento superan los riesgos.
English: Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Spanish: La sobredosis es poco probable por vía inhalatoria, pero ha sido reconocida después de un uso sistémico.
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Spanish: Retire el inhalador Turbospin de la boca y aguante la respiración durante unos 10 segundos, o durante el tiempo que se sienta cómodo, luego expulse el aire lentamente.
English: You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Spanish: Usted/su hijo debe confirmar el orden de sus tratamientos con su médico.
English: Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Spanish: Informe a su médico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, y en particular:
English: − these are only of nuisance value for most patients
Spanish: − estos efectos adversos solo suponen una molestia para la mayoría de los pacientes.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Spanish: La eficacia de Colobreathe se ha demostrado en un estudio de 24 semanas de duración.
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Spanish: No administrar Colobreathe a niños menores de 6 años de edad, ya que no es apropiado para ellos.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Spanish: Mantenga esa posición antes de proceder a la perforación.
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Spanish: Tomar éstos al mismo tiempo que Colobreathe puede producir problemas de debilidad muscular;
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Spanish: Cápsulas: Ninguna especial para su eliminación.
English: Piercing the capsule and inhaling the medicine
Spanish: Perforar la cápsula e inhalar el medicamento
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Spanish: Por consiguiente, el ajuste de dosis en grupos de poca edad no se consideró necesario.
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Spanish: Como el 80% de una dosis parenteral se puede recuperar sin cambios en la orina, y no hay excreción biliar, se puede suponer que el resto del fármaco se inactiva en los tejidos.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Colobreathe en mujeres embarazadas.
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Spanish: Usted/su hijo puede tener un sabor desagradable en la boca después de la inhalación de Colobreathe.
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Spanish: Cabe señalar que el tratamiento no se interrumpió cuando los pacientes recibieron tratamiento concomitante con principios activos antibacterianos por vía parenteral.
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Spanish: Los estudios en animales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción, a través de rutas que aseguran la exposición sistémica, no mostraron riesgos especiales.
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Spanish: Las polimixinas persisten en el hígado, riñón, cerebro, corazón y músculo.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Spanish: Esto puede estar relacionado con una infección por Candida albicans o hipersensibilidad.
English: After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
Spanish: Después de cada inhalación de Colobreathe, se debe enjuagar la boca con agua.
English: Convulsions, somnolence
Spanish: Convulsiones, somnolencia
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Spanish: Si el broncoespasmo o la tos siguen siendo problemáticos, se debe considerar la retirada del tratamiento.
English: No force is required.
Spanish: No hay que hacer fuerza.
English: If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si usted/su hijo tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • el Resumen de las características del producto
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Spanish: Colobreathe está disponible en envases de 8 o 56 cápsulas duras.
English: • already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
Spanish: • ya tiene una enfermedad muscular conocida como miastenia gravis o la enfermedad hereditaria,
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Spanish: Hable sobre el uso de Colobreathe con su médico.
English: • Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Spanish: • Ruidos extraños en el pecho (su médico oiría esto al escuchar los pulmones con un estetoscopio)
English: Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar su tratamiento/el tratamiento de su hijo.
English: • Blockage in the ears
Spanish: • Obstrucción en los oídos
English: All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Spanish: Se requirió también que todos los sujetos hubieran completado con éxito un mínimo de dos ciclos de habituación a la solución de tobramicina nebulizada antes de la aleatorización.
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Spanish: No intente soltar la cápsula presionando repetidamente el pistón.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Spanish: El tratamiento con colistimetato de sodio o colistina no indujo la actividad de ninguna enzima analizada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Forced expiratory volume decreased
Spanish: Volumen espiratorio forzado disminuido
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Colobreathe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Spanish: Si usted/su hijo experimenta signos de una reacción alérgica, debe buscar atención médica urgente.
English: Medication error
Spanish: Error de medicación
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Spanish: De éstos, 187 pacientes de 6 años de edad y mayores fueron expuestos a una cápsula de Colobreathe dos veces al día en un estudio comparativo de fase 3 de 24 semanas.
English: Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
Spanish: Limpie la cámara con un paño o bastoncillo de algodón.
English: You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Spanish: Quizá vea un poco de polvo saliendo de la cámara de la cápsula después de perforarla, lo cual es normal.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands.
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos.
English: More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de la sobredosis por vía intravenosa incluyen inestabilidad, parestesia y mareo.
English: What Colobreathe is and what it is used for
Spanish: Qué es Colobreathe y para qué se utiliza
English: Acute respiratory exacerbation
Spanish: Exacerbación respiratoria aguda
English: If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Spanish: Si la cápsula no se puede soltar y el polvo no se puede inhalar, deshágase de la cápsula rota y de cualquier resto de polvo que quede en ella y utilice otra.
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Spanish: Los datos a partir del parámetro principal del resultado, el cambio en el % teórico del VEF1, no se distribuyen normalmente.
English: Colobreathe can only be administered using this device.
Spanish: Colobreathe solo puede ser administrado utilizando este dispositivo.
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Spanish: Un estudio realizado en pacientes con fibrosis quística proporciona el volumen de distribución en el estado estacionario de 0,09 l/kg.
English: The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres, que se suministran en cajas que contienen:
English: In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Spanish: En el ensayo clínico de 24 semanas, en el cual Colobreathe se administró dos veces al día para adultos y niños de 6 a 17 de edad, las reacciones adversas identificadas en la población pediátrica fueron similares a las de la población en general.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Spanish: • La envoltura de la cápsula está hecha de gelatina, que es inocua para los seres humanos si se traga o se inhala.
English: The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Spanish: La utilización de colistimetato de sodio en pacientes con hemoptisis clínicamente significativa se debe llevar a cabo o continuar únicamente si se considera que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos de inducir nuevas hemorragias.
English: Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
Spanish: Ahora vuelva a colocar la boquilla enroscándola en su lugar.
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Spanish: También puede resultar en un bloqueo neuromuscular que puede conducir a la pérdida de fuerza muscular, apnea y posible parada respiratoria.
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Spanish: Puede verificar si la cápsula está vacía desenroscando la boquilla y comprobando la cápsula.