FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stádium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:
English: · Do not push or pull the plunger.
Czech: • Nestlačujte ani nevytahujte píst.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 40 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních příhod, včetně cévní mozkové příhody, pokud byly používány přípravky stimulující erytropoézu (ESA) k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Czech: Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou časté (viz bod 4.4).
English: · Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Czech: • Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční lahvičky.
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Czech: Doporučený plán dávkování má však být dodržován, protože klinický účinek u jednotlivých pacientů nelze zcela předvídat.
English: He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může přistoupit ke zvýšení nebo snížení dávky, nebo přerušit léčbu.
English: Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Czech: Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk.
English: The weekly dose can also be divided into daily doses.
Czech: Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
English: Special Warning: During treatment with NeoRecormon
Czech: Zvláštní upozornění Během léčby přípravkem NeoRecormon
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže Vám upadla nebo je poškozená.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetin má být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení jednotlivého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
English: NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Czech: Přípravek NeoRecormon v rekonstituovaném vícedávkovém roztoku obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do 3 let.
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Czech: : Aplikace injekce z injekční stříkačky, která se neohřála na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a píst by se těžko stlačoval.
English: An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
English: · Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku i jehlu a nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií.
English: Anaemic patients with chronic renal failure
Czech: Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin
English: Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Czech: Podkožní subkutánní injekce 11 Odtáhněte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci injekční stříkačky.
English: The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně v měsíčních intervalech.
English: After the injection
Czech: Po aplikaci injekce
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
English: Preparing for injection
Czech: Příprava k aplikaci injekce
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Czech: Léčba má pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Czech: Pokud je dosaženo stabilní hladiny buněk červené krevní řady při dávkovacím režimu jednou týdně, je možno přistoupit k podání dávky jednou za dva týdny.
English: One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Czech: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpouštědla (voda pro injekce s benzylalkoholem a benzalkoniumchloridem jako konzervačními látkami).
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Czech: • Injekci neaplikujte do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Czech: Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
English: In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Czech: 10 Příprava injekční stříkačky a jehly: postupujte podle kroků 11 až 14.
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Czech: V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon může být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi přípravku.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Czech: U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, většinou v rozmezí normálních hodnot.
English: Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
English: NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Czech: Injekci přípravku NeoRecormon může podat zdravotní sestra nebo lékař.
English: Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Czech: U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze provedena.
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
English: · Always keep the syringe dry.
Czech: • Injekční stříkačku uchovávejte neustále v suchu.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) byly u některých pacientů zaznamenány zvýšené koncentrace draslíku nebo fosfátů v krvi.
English: · Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Czech: • Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
English: Endogenous red cell reserve [ml]
Czech: Endogenní rezerva červených krvinek [ml] Endogenní rezerva červených krvinek [ml]
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena ve spojení s léčbou erytropoetiny, včetně přípravku NeoRecormon.
English: 5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Czech: 5 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým selháním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 80 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Czech: • Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) se vyskytovaly alergické nebo kožní reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce.
English: 9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
Czech: • Doporučenými místy vpichu jsou horní část stehna nebo spodní část břicha pod pupíkem.
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Czech: U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).
English: For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (na vnitřní straně obalu) Návod k přípravě a použití přípravku viz příbalová informace
English: (2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
Czech: (2) Nasaďte jehlu 26G pevně na dodanou jednorázovou stříkačku (obsah 1 ml).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS/AMPOULE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka/Ampulka
English: The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Czech: Indikace k léčbě přípravkem NeoRecormon u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, má být zvážena individuálně, protože u těchto pacientů nelze vyloučit urychlení postupu renálního selhání.
English: Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Czech: Nasajte roztok přípravku NeoRecormon do stříkačky a vypusťte vzduch ze stříkačky do lahvičky a upravte množství roztoku přípravku NeoRecormon ve stříkačce na předepsanou dávku.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází.
English: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Czech: Benzylalkohol Benzalkonium chlorid Voda pro injekci
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Czech: Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin.
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Czech: Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby NeoRecormonem doplňky obsahující železo.
English: Withdraw all the solvent into the syringe.
Czech: Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky.
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Czech: Pokusy na tkáňových kulturách buněk lidské kostní dřeně prokázaly, že epoetin beta stimuluje jen tvorbu červených krvinek a neovlivňuje tvorbu bílých krvinek.
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Czech: Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
English: · If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: · People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Czech: • Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu minimálně 2 minut, nebo podkožně.
English: (5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Czech: (5) Sejměte ochranný kryt z jehly a pečlivě odstraňte z jehly vzduch, tím, že podržíte stříkačku svisle vzhůru a budete lehce tlačit píst nahoru, až vystoupí kapka kapaliny ze špičky jehly.
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Czech: (8) Propíchněte jehlu zátkou asi do hloubky 1 cm a vstříkněte pomalu všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Czech: Pro oba způsoby podání injekce by maximální dávka neměla překročit 720 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti za týden.
English: NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon zahájí lékař, který dobře zná Váš zdravotní stav.
English: Labelling of the stand
Czech: Označení na stojánku
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Czech: Pokud je pozorována zvýšená nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon dokud se kalémie neupraví.
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Czech: Trpíte-li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.
English: The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
Czech: Následující návod k použití popisuje způsob aplikace injekce přípravku NeoRecormon.
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Czech: Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán.
English: There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit.
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Czech: Příprava jednotlivé dávky (1) Dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení alkoholem před každým odběrem.
English: In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu.
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Czech: Chlazení již připraveného roztoku může být přerušeno na dobu nutnou pro podání přípravku.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) došlo k výskytu závažných alergických reakcí, především bezprostředně po podání injekce.
English: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Czech: 500 IU 1 000 IU 1 500 IU 2 000 IU 2 500 IU 3 000 IU 3 500 IU 4 000 IU 4 500 IU 5 000 IU
English: Injections are given under the skin.
Czech: Injekce jsou podávány podkožně.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být rekonstituovaný roztok po prvním otevření skladován nejvýše jeden měsíc při 2 - 8 °C.
English: Prevention of anaemia of prematurity
Czech: Prevence anémie u předčasně narozených dětí
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Czech: 7 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertilty
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
English: Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Czech: Předčasně narozené děti u kterých již byla provedena transfuze v okamžiku zahájení léčby přípravkem NeoRecormon nebudou pravděpodobně mít takový užitek z léčby jako předčasně narozené děti, u kterých transfuze provedena nebyla.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Czech: Zdravotnický pracovník Vám před první aplikací předvede, jakým způsobem se injekce přípravku NeoRecormon správně připravuje a aplikuje.
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Czech: Pokud máte nádorové onemocnění, měl(a) byste vědět, že přípravek NeoRecormon jako růstový faktor může, za některých okolností, toto Vaše onemocnění negativně ovlivnit.
English: ·Do not touch the injection site again before giving the injection.
Czech: • Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce.
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Czech: Před podkožní injekcí očistěte kůži v místě vpichu tampónem s alkoholem.