FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi zmanjšale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, ko so zdravniki uspeli ugotoviti vzdrževalni odmerek (med drugim im 16. tednom po začetku študije).
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel säilitusannuse kindlaksmääramise ajaks (kahe kuni 16 nädala järel pärast uuringu algust) langes kaltsiumisisaldus veres rohkem kui 1 mg/dl võrra.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Parareg uporablja ?
Estonian: Milleks Pararegi kasutatakse?
Slovenian: nadaljnjih treh študijah so v času do enega leta primerjali učinkovitost zdravila Parareg z učinkovitostjo placeba pri skupno 136 bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Estonian: Kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 136 primaarse hüperparatüreoosiga patsienti, võrreldi Pararegi toimet platseebo toimega aasta jooksul.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH langus vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Slovenian: Kaj je zdravilo Parareg?
Estonian: Mis on Parareg?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parareg izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pararegi kasulikkus?
Slovenian: Vzorci zdravljenih živali so bili zbrani 4, 8, 12, 16, 20, 24 in 28 dni po koncu zdravljenja.
Estonian: Ravitud loomadelt võeti proovid 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 päeva pärast ravi lõppu.
Slovenian: o ocena vpliva na okolje,
Estonian: o keskkonnamõju hindamine,
Slovenian: • Potrebna je nova študija o izločanju ostankov ne glede na to, ali se je režim odmerjanja spremenil ali ne.
Estonian: • Vaja on uut ravimijääkide kadumise uuringut olenemata sellest, kas annustamisskeem muutub või mitte.
Slovenian: o morebitni učinki na varnost uporabnika,
Estonian: o võimalik(ud) toime(d) kasutajate ohutusele,
Slovenian: Referenčno zdravilo je v Belgiji odobreno od leta 1985.
Estonian: Võrdlusravimil on Belgias müügiluba 1985. aastast.
Slovenian: V obdobju zdravljenja (5 dni) ni bilo znakov kopičenja zdravila.
Estonian: Raviperioodi (5 päeva) jooksul ei esinenud ravimi akumuleerumist.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo zagotovili, da bodo zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Estonian: Riikide pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Slovenian: Faza preskušanja na živalih in analitična faza sta bili skladni z zahtevami dobre laboratorijske prakse in evropskimi smernicami.
Estonian: Uuringu looma- ja analüütiline faas olid mõlemad kooskõlas heade laboritavade nõuete ja Euroopa suunistega.
Slovenian: • Če je učinkovitost dokazana za režim odmerjanja, ki je drugačen od režima, odobrenega v času začasnega umika dovoljenja za promet, je treba z varnostnega vidika pregledati naslednje točke:
Estonian: • Kui efektiivsus on tõendatud muu annustamisskeemiga kui müügiloa peatamise ajal kehtiv heakskiidetud annustamisskeem, peab ohutuse seisukohalt läbi vaatama järgmised küsimused:
Slovenian: Ciljna vrsta so prašiči, pot uporabe zdravila pa je intramuskularna.
Estonian: Sihtloomaliik on sead ja manustamisviis on intramuskulaarne.
Slovenian: Velikost vzorčenja v ciljnih sevih ni bila optimalna, da bi bilo mogoče razlikovati med divjo vrsto in populacijo s pridobljenimi determinantami odpornosti.
Estonian: Sihttüvede valimi suurus ei olnud optimaalne, et eristada metsiktüve ja omandatud resistentsuse determinandiga populatsioone.
Slovenian: Belgija je zato menila, da je treba v interesu zdravja živali in zaščite varnosti potrošnikov v Uniji zadevo predložiti Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odboru CVMP).
Estonian: Belgia oli seega arvamusel, et ELi loomatervise ja tarbijaohutuse kaitse huvides on vaja teha esildis veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: Mehanizem delovanja paromomicina in mehanizmi protimikrobne odpornosti proti paromomicinu so dobro opisani.
Estonian: Paromomütsiini toimemehhanism ja ka paromomütsiini vastase antibiootikumiresistentsuse mehhanismid on hästi kirjeldatud.
Slovenian: Zato karence ni mogoče zanesljivo oceniti.
Estonian: Seega ei ole keeluaega võimalik usaldusväärselt hinnata.
Slovenian: Paromomicin deluje širokospektralno proti številnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam, njegov način delovanja pa je odvisen od koncentracije.
Estonian: Paromomütsiinil on lai toimespekter mitmesuguste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu ning selle toime oleneb kontsentratsioonist.
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati, da bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito proti bakteriji E. coli, kot kažejo rezultati občutljivosti v nedavni študiji, v kateri je bilo občutljivih 76 % sevov.
Estonian: Seega on see veterinaarravim E. coli vastu eeldatavalt efektiivne, mida tõendavad hiljutise tundlikkusuuringu tulemused, milles 76% tüvedest olid tundlikud.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Za utemeljevanje učinkovitosti zdravila so bili predloženi podatki o dovzetnosti za bakterije E. coli in A. pleuropneumoniae, izvedena pa je bila tudi farmakokinetična/farmakodinamična (PK/PD) analiza.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati tundlikkusandmed E. coli ja A. pleuropneumoniae kohta ning tehti farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem (glejte Prilogo I)
Estonian: Sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Poleg tega dajanje zdravila v neustreznih odmerkih predstavlja dodatno tveganje za razvoj odpornosti.
Estonian: Peale selle on ravimi ebapiisavate annuste manustamine seotud resistentsuse tekke täiendava riskiga.
Slovenian: o morebitni učinki na prenašanje zdravila pri ciljnih živalih.
Estonian: o võimalikud toimed sihtloomaliikide taluvusele.
Slovenian: Čeprav ta napotitev ni obsegala varnosti ciljnih živali, pri prašičih ne obstajajo nobeni znani neželeni dogodki.
Estonian: Kuigi sihtloomaliikide ohutus oli väljaspool käesoleva esildismenetluse kohaldamisala, puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed sigadel.
Slovenian: Zahtevana je utemeljitev odmerka in trajanja zdravljenja.
Estonian: Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je mogoče zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljati za zdravljenje sindroma MMA (mastitis-metritis-agalaktija), povezanega z bakterijo E. coli, vendar je priznal, da so za oceno pravilnega režima odmerjanja pri odraslih živalih potrebni dodatni podatki.
Estonian: Müügiloa hoidja oli ka arvamusel, et veterinaarravimit tohib kasutada E. coli-ga seotud mastiidimetriidi-agalaktia (MMA) sündroomi raviks, kuid nõustus, et õige annustamisskeemi hindamiseks täiskasvanud loomadel on vaja täiendavaid andmeid.
Slovenian: Poleg tega trajanje zdravljenja ni utemeljeno in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih kliničnih podatkov, ki bi utemeljevali priporočeni odmerek.
Estonian: Samuti ei ole ravikestus põhjendatud ning müügiloa hoidja ei ole esitanud soovitatavat annust põhjendavaid kliinilisi andmeid.
Slovenian: Podlaga za karenco morajo biti realni in popolni podatki (faza preskušanja na živalih in potrditev analitične metode) v skladu z veljavnimi smernicami.
Estonian: Keeluaeg peab põhinema kindlatel ja täielikel andmetel (loomafaas ja analüütilise meetodi valideerimine), lähtuvalt kehtivatest suunistest.
Slovenian: Karenca je bila določena pri živalih s povprečno maso 37,2 kg (razpon od 32 do 42,8 kg), zdravljenih v najdaljšem času trajanja zdravljenja v skladu s priporočenim odmerjanjem.
Estonian: Keeluaeg määrati loomadel, kelle keskmine kehamass oli 37,2 kg (vahemik 32…42,8 kg), keda raviti soovitatava annusega pikima ravikestuse jooksul.
Slovenian: Paromomicin spada v skupino aminoglikozidnih antibiotikov.
Estonian: Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma.
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini „Parofor 175 mg/ml raztopina za injiciranje", z Belgijo kot referenčno državo članico (BE/V/0027/003/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetlusega veterinaarravimile Parofor 175 mg/ml süstelahus; viiteliikmesriik oli Belgia (IE/V/0027/003/DC).
Slovenian: Ker je kolibaciloza kompleks bolezni (vključno z neonatalno drisko, drisko po odstavljanju, edemsko boleznijo, septikemijo, poliserozitisom, koliformnim mastitisom in okužbo urinarnega trakta) in ker jo povzročajo različne vrste bakterij Escherichia coli (enteropatogena E. coli, toksin Šiga, ki proizvaja bakterijo E. coli, enterotoksigena E. coli itd.), morajo imetniki dovoljenj za promet čim natančneje določiti klinične indikacije, tudi z vključitvijo podkategorije (starost in vrsta proizvodnje) ciljnih živali.
Estonian: Arvestades, et kolibatsilloos on keerukas haigus (sh vastsündinute kõhulahtisus, võõrutusjärgne kõhulahtisus, tursehaigus, sepsis, polüserosiit, koliformne mastiit ja kuseteede infektsioonid) ja selle põhjuseks on eri tüüpi Escherichia coli (enteropatogeenne E. coli, Shiga-toksiini tootev E. coli, enterotoksigeenne E. coli jt), peavad müügiloa hoidjad määratleme kliinilise(d) näidustuse(d) nii täpselt kui võimalik, sealhulgas loomaliikide alamkategooriad (vanus ja toodangutüüp).
Slovenian: • Predložiti oceno razmerja med tveganji in koristmi, v kateri bo opisano, da klinične koristi teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini odtehtajo morebitna tveganja, povezana z zdravjem živali in razvojem odpornosti, ter (če bo smiselno) tveganja za okolje in uporabnika.
Estonian: • Peab esitama kasulikkuse ja riski hinnangu, milles selgitatakse, et nende veterinaarravimite kliiniline kasulikkus ületab loomatervise ja resistentsuse tekkega seotud võimalikud riskid ning (kui asjakohane) keskkonnariskid ja riskid kasutajale.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključena v to napotitev, kot učinkovino vsebujejo 250 mg/ml paromomicin sulfata (enakovredno 175 mg/ml paromomicinove baze ali aktivnosti paromomicina 175 000 IU/ml).
Estonian: Esildise veterinaarravimid sisaldavad toimeainena 250 mg/ml paromomütsiinsulfaati (vastab 175 mg/ml paromomütsiini alusele või paromomütsiini aktiivsusele 175 000 IU/ml).
Slovenian: Lahko se daje po parenteralni poti.
Estonian: Ravimit tohib manustada parenteraalselt.
Slovenian: Pri protimikrobnih zdravilih, kot je paromomicin, katerega učinkovitost je odvisna od koncentracije, so glavna determinanta klinične učinkovitosti visoke ravni koncentracije plazme glede na MIC patogena (razmerje Cmax/MIC, znano tudi kot inhibicijski kvocient ali IQ); kaže, da je za doseganje optimalne učinkovitosti potrebno razmerje Cmax/MIC > 8-10.
Estonian: Selliste antimikroobsete ainete korral nagu paromomütsiin, mille efektiivsus sõltub kontsentratsioonist, on peamine kliinilist efektiivsust määrav tegur patogeeni MIC-iga võrreldes suur plasmakontsentratsioon (suhe Cmax/MIC ehk inhibitsioonikoefitsient); arvatakse, et optimaalse efektiivsuse tagab Cmax/MIC > 8…10.
Slovenian: Paromomicin v tkivih je bil količinsko opredeljen s potrjenimi analitičnimi metodami HPLC-MS/MS.
Estonian: Paromomütsiini kogus kudedes määrati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetoditega.
Slovenian: Pri E. coli je bila analiza PK/PD ugodna le za seve z MIC, ki je bila enaka ali manjša od 4,44 µg/ml.
Estonian: E. coli korral oli farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi tulemus soodne ainult tüvede korral, mille MIC oli ≤ 4,44 µg/ml.
Slovenian: Podatki o ostankih
Estonian: Ravimijääkide andmed
Slovenian: Odbor CVMP je tako menil, da učinkovitost teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ni bila podprta za nobeno indikacijo in nobeno odmerjanje.
Estonian: Kokkuvõttes oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et nende veterinaarravimite efektiivsus ei ole ühegi näidustuse ja annustamise korral tõestatud.
Slovenian: Odbor CVMP je bil tudi zaprošen, naj priporoči, ali je treba glede na opisano v sporočilu o napotitvi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini dovoljenja za promet z zdravilom obdržati, spremeniti, začasno umakniti ali umakniti.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ka soovitada, kas esildismenetluse teates kirjeldatud elemente arvestades tuleb asjaomaste veterinaarravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovenian: Za vsak zahtevek, povezan s specifično vrsto bakterije Escherichia coli, so potrebni relevantni klinični podatki (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso).
Estonian: Konkreetse Escherichia coli tüübiga seotud iga väite kohta peab esitama asjakohased kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu).
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo „Gabbrovet raztopina za injiciranje", ki je bilo odobreno v nekaj državah članicah.
Estonian: Võrdlusravim on Gabbrovet, süstelahus, millel on mõnes liikmesriigis müügiluba.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom kot dopolnilo trenutnim indikacijam predlagal naslednje indikacije:
Estonian: Esildismenetluse raames pakkus üks müügiloa hoidja praeguste näidustuse muutmiseks välja järgmised näidustused.
Slovenian: Ni pa nobenih predkliničnih in kliničnih podatkov, ki bi podpirali indikacijo za zdravljenje sindroma MMA pri svinjah.
Estonian: Puuduvad prekliinilised ja kliinilised andmed, mis tõendaksid MMA ravi näidustust emistel.
Slovenian: Poleg tega ta model velja samo za ciljne seve v mestih v plazmi ali tkivu z enako distribucijo paromomicina; ni mogoče pričakovati kakršne koli predvidljivosti proti patogenu v drugih tkivih.
Estonian: Lisaks on see mudel tõene üksnes siis, kui plasmas on sihttüvesid või kudedes on paromomütsiini jaotuvus ekvivalentne; muudes kudedes olevate patogeenide suhtes ei ole võimalik tulemusi prognoosida.
Slovenian: Vendar pomanjkljivosti, opaženih v študiji (odsotnost podatkov o stabilnosti shranjevanja, širok razpon hitrosti obnavljanja v vzorcih mišic in odsotnost obročastega vzorca pri vzorčenju mesta injiciranja), ni mogoče zajeti z nobeno varnostno rezervo.
Estonian: Uuringus täheldatud puudusi (puudusid säilitusaegse stabiilsuse andmed, tulemuste suur varieeruvus lihaseproovides ja süstekoha proovi ümbritseva rõngakujulise kontrollproovi puudumine) ei ole ohutusvaruga siiski võimalik neutraliseerida.
Slovenian: Poleg tega je bilo prenašanje zdravila dobro.
Estonian: Ravim oli hästi talutav.
Slovenian: Trenutno odobrene indikacije so nespecifične in omenjen ni noben specifični patogen, tj. za zdravljenje bakterijskih okužb, ki jih povzročajo patogeni, dovzetni za paromomicin, ali za bakterijske okužbe dihalnih poti in urogenitalnega trakta, mastitis, enteritis, absces, rane, pasjo leishmaniozo in operacije.
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustused on mittespetsiifilised ning ei nimeta spetsiifilisi patogeene, näiteks paromomütsiinile tundlike patogeenide põhjustatud bakterinfektsioonide ravi või hingamisteede, urogenitaaltrakti bakterinfektsioonide, mastiidi, enteriidi, abstsesside, haavade, koerte leišmanioosi ravi ja kirurgia.
Slovenian: Mišica na mestu injiciranja ni najzanesljivejše tkivo za izračun karence, ker je zanjo pogosto značilna velika spremenljivost ravni ostankov, kar je tudi v tem primeru potrjevalo omejeno število vzorcev s koncentracijami nad mejo določljivosti (2/4 na 12. dan).
Estonian: Kõige olulisemad koed paromomütsiini ravimijääkide suhtes olid süstekoha lihas ja neer. Süstekoha lihas ei ole kõige usaldusväärsem kude keeluaja arvutamiseks, sest sellele on sageli iseloomulik ravimijääkide kontsentratsiooni suur varieeruvus, mida tõendab ka praegusel juhul mitu määramispiiri ületava kontsentratsiooniga proovi (12. päeval 2 proovi 4st).
Slovenian: V zvezi z bakterijo A. pleuropneumoniae analiza PK/PD na podlagi inhibicijskega koeficienta (Cmax/MIC > 8 do 10) kaže, da bi bilo za paromomicin, ki bi se dajal v priporočenem odmerku, občutljivih le 10 % ciljne populacije bakterij.
Estonian: A. pleuropneumoniae kohta inhibitsioonikoefitsiendi (Cmax/MIC > 8…10) põhjal tehtud farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsil selgus, et ainult 10% sihtbakteripopulatsioonist oleks soovitud annustamist kasutades paromomütsiini suhtes tundlik.
Slovenian: Vendar je bilo v študiji opaženih več pomanjkljivosti, povezanih s shranjevanjem vzorcev, stabilnostjo ostankov v pogojih shranjevanja, širokim razponom obnovitve v mišici in odsotnosti obročastega kontrolnega vzorca, ki obkroža izrezani vzorec jedra na mestu injiciranja.
Estonian: Märgiti uuringu mitu puudust, mis olid seotud proovide säilitamisega, ravimijääkide stabiilsusega säilitamistingimustel, tulemuste suure varieeruvusega lihases ja eemaldatud süstekoha proovi ümbritseva rõngakujulise kontrollproovi puudumisega.
Slovenian: Vzorci ciljnih tkiv so bili analizirani z metodo HPLC, ki ji je bilo dodano zaznavanje MS/MS.
Estonian: Sihtkudede proove analüüsiti HPLC-meetodiga koos MS/MS-tuvastusmeetodiga.
Slovenian: Zato indikacija delovanja proti kolibacilozi na podlagi precenjenega uspeha delovanja, izpeljanega iz teoretičnega modeliranja, proti bakteriji E. coli, striktno locirani samo v plazmi, z neutemeljenim trajanjem zdravljenja in nepotrjena s kliničnimi podatki ni sprejemljiva.
Estonian: Kolibatsilloosi vastane, kuid kliiniliste andmetega kinnitamata näidustus, mis tugines selgelt plasmas oleva E. coli kohta tehtud teoreetilise mudeli tulemuste ülehinnatud edukusele ja mille ravikestus oli põhjendamata, ei ole seega aktsepteeritav.
Slovenian: Prav tako z modelom PK/PD ni mogoče utemeljiti trajanja zdravljenja.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli põhjal võimalik põhjendada ka ravi kestust.
Slovenian: Isti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za utemeljitev uporabe zdravila Gabbrovet raztopina za injiciranje pri prašičih v odmerku 14 mg paromomicinove baze/kg telesne mase v petih zaporednih dneh.
Estonian: Sama müügiloa hoidja esitas andmed Gabbroveti süstelahuse kasutamise põhjendamiseks sigadel annuses 14 mg paromomütsiini alust kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) 5 järjestikuse päeva jooksul.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti, opaženih v študiji, karence ni mogoče zajeti z nobeno varnostno rezervo.
Estonian: Uuringus märgitud puuduste tõttu ei saa keeluaegu mis tahes ohutuspiiridega määrata.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi Zato Odbor meni, da zaradi odsotnosti ustreznih predkliničnih podatkov, kliničnih podatkov in podatkov o izločanju ostankov ter zato, ker uporaba teh zdravil lahko predstavlja morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi, razmerje med tveganji in koristmi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ni ugodno.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnang ja järeldused Seega on komitee arvamusel, et seoses prekliiniliste, kliiniliste ja ravimijääkide kadumise piisavate andmete puudumisega ning ravimpreparaatide kasutamise võimaliku riskiga looma- ja inimtervisele ei ole sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive predklinične podatke, klinične podatke in podatke o izločanju ostankov pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da priporoči ustrezne indikacije, odmerjanje in karence.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kõik olemasolevad prekliinilised, kliinilised ja ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada sobivad näidustused, annustamissoovitused ja keeluajad.
Slovenian: Pri ciljnih živalih je bila izvedena farmakokinetična študija v priporočenem odmerku (14 mg paromomicina/kg telesne mase).
Estonian: Loomaliikidel tehti soovitatava annusega (14 mg/kg) farmakokineetika uuring.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da je ocena razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, negativna, ker za predlagane indikacije v priporočenem odmerku za zdravljenje ni bilo ustreznih podatkov v podporo učinkovitosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter da to pomanjkanje predstavlja tveganje za neučinkovito zdravljenje in razvoj protimikrobne odpornosti; je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest puuduvad piisavad andmed nende veterinaarravimite efektiivsuse tõestamiseks kavandatud näidustustel ja soovitatavates annustes ning see puudus on seotud ravi ebaõnnestumise ja antibiootikumiresistentsuse tekkeriskiga, soovitas veterinaarravimite komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügiload.
Slovenian: S tem rezultatom, ki je že sicer slab, bi bila poleg tega učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji A. pleuropneumoniae.
Estonian: See iseenesest puudulik tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab A. pleuropneumoniae vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Slovenian: Vendar je učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku s tem rezultatom najverjetneje precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji E. coli.
Estonian: See tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab E. coli vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Slovenian: • Zagotoviti ustrezne klinične podatke v podporo indikaciji za uporabo proti kolibacilozi v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Estonian: • Esitama peab asjakohased ja piisavad kliinilised andmed kolibatsilloosi näidustuse toetuseks soovitatud annuse ja ravikestuse kasutamisel.
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 16 dni na podlagi linearne regresije, z ledvicami kot omejujočim tkivom, in 16 dni z mišico na mestu injiciranja z uporabo „alternativne" metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus keeluajaks 16 päeva, kasutades neeru kui piirava koe kohta lineaarset regressiooni, ja 16 päeva, kasutades süstekoha lihase kohta alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95).