FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'essai clinique de LITAK par voie sous-cutanée, 63 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes (33 cas nouvellement diagnostiqués et 30 cas de rechute ou de maladie en progression) ont été traités.
Spanish: En el ensayo clínico en que se usó LITAK por vía subcutánea, 63 pacientes con tricoleucemia (33 pacientes recién diagnosticados y 30 pacientes con enfermedad recidivada o progresiva) recibieron tratamiento.
French: L'administration simultanée d'analogues nucléosidiques et de cladribine est donc déconseillée.
Spanish: Por eso no se recomienda la administración simultánea de análogos de nucleósidos y cladribina.
French: L'expérience chez le patient de plus de 65 ans est limitée.
Spanish: La experiencia en pacientes mayores de 65 años es limitada.
French: Votre médecin peut vous donner des conseils sur les possibilités qu'offre la congélation du sperme (cryoconservation).
Spanish: Su médico puede asesorarle acerca de la posibilidad de conservar esperma congelado (crioconservación).
French: Des lymphopénies prolongées et sévères ont été rapportées dans de rares cas, mais elles n'ont pas été associées à des complications infectieuses tardives.
Spanish: Se han notificado, en casos raros, linfocitopenias prolongadas y graves que, sin embargo, no pudieron asociarse a complicaciones infecciosas tardías.
French: En cas d'accumulation sérique d'acide urique au-dessus des valeurs normales, la dose d'allopurinol pourra être augmentée à 300 mg/jour.
Spanish: En caso de acumulación de ácido úrico sérico por encima de los valores normales, la dosis de alopurinol puede aumentarse hasta 300 mg/día.
French: Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : dirigez l'aiguille vers le haut et expulsez l'air.
Spanish: Asegúrese de que no haya aire en la jeringa: levante la aguja y expulse el aire.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Les médicaments cytotoxiques doivent être manipulés avec prudence.
Spanish: Los medicamentos citotóxicos deben manipularse con precaución.
French: Les effets indésirables non hématologiques sont généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas son generalmente de intensidad leve a moderada.
French: Une thrombopénie sévère (< 50 x 10
Spanish: Se observan trombocitopenias graves (< 50 x 10
French: Fréquent : œdème, malaise, douleur * voir section descriptive ci-dessous.
Spanish: Frecuentes: edema, malestar, dolor * Ver la sección descriptiva a continuación.
French: Enfoncez complètement l'aiguille dans la peau en faisant un angle d'environ 45°, comme le montre la figure ci-contre.
Spanish: Introduzca toda la aguja en la piel en un ángulo de 45°, tal como se muestra en el dibujo.
French: si vous remarquez des signes d'infection (par exemple des symptômes pseudo-grippaux ou de la fièvre) pendant ou après le traitement par LITAK, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si nota algún signo de infección (por ejemplo, síntomas gripales o fiebre) durante o después del tratamiento con LITAK, informe inmediatamente a su médico.
French: Une récurrence de l'affection maligne (cancéreuse) ne peut être exclue.
Spanish: No puede excluirse la aparición repetida de una enfermedad maligna (cancerosa).
French: Sur la base des données disponibles, aucune évaluation ne peut être faite du risque carcinogène de la cladribine chez l'être humain.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles no es posible evaluar el riesgo carcinogénico de la cladribina para los humanos.
French: Le traitement par LITAK doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience de la chimiothérapie anticancéreuse.
Spanish: El tratamiento con LITAK debe ser iniciado por un médico cualificado con experiencia en quimioterapia del cáncer.
French: N'utilisez pas LITAK après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice LITAK después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de CAD.
French: Prévention du syndrome de lyse tumorale
Spanish: Prevención del síndrome de lisis tumoral
French: La pancytopénie est normalement réversible et l'intensité de l'aplasie médullaire est dose-dépendante.
Spanish: La pancitopenia es normalmente reversible, y la intensidad de la aplasia medular depende de la dosis.
French: Une étude in vitro a toutefois mis en évidence une résistance croisée entre la cladribine et la moutarde à l'azote (chlorméthine) ; en ce qui concerne la cytarabine, un auteur a décrit une réaction croisée in vivo sans perte d'activité.
Spanish: Sin embargo, un estudio in vitro ha revelado una resistencia cruzada entre la cladribina y la mostaza nitrogenada (clormetina); para la citarabina, un autor describe una reacción cruzada in vivo sin pérdida de actividad.
French: Tumeurs malignes secondaires
Spanish: Tumores malignos secundarios
French: La cladribine provoque des malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Spanish: La cladribina causa malformaciones congénitas graves si se administra durante el embarazo.
French: Par ailleurs, la CdATP inhibe la ribonucléotide réductase, l'enzyme responsable de la conversion des ribonucléotides en désoxyribonucléotides.
Spanish: Además, el CdATP inhibe la ribonucleótido reductasa, la enzima responsable de la conversión de ribonucleóticos en desoxirribonucleótidos.
French: Au cours du premier mois suivant le traitement, la myélosuppression est particulièrement importante et des transfusions de globules rouges ou de plaquettes peuvent s'avérer nécessaires.
Spanish: Durante el primer mes siguiente al tratamiento, la mielosupresión es más notable y pueden ser necesarias transfusiones de eritrocitos o de plaquetas.
French: Avant et pendant le traitement par LITAK, vous aurez des examens de sang réguliers afin de vérifier que la poursuite du traitement est sans danger pour vous.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con LITAK, y durante el mismo, se le realizarán análisis de sangre regulares para verificar si puede continuar el tratamiento sin peligro.
French: Les patients qui ont subi un surdosage en cladribine doivent faire l'objet d'une surveillance hématologique pendant au moins quatre semaines.
Spanish: Los pacientes que han recibido una sobredosis de cladribina deben ser controlados desde el punto de vista hematológico al menos durante cuatro semanas.
French: LITAK a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: LITAK tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: L'exposition à la cladribine entraîne une fragmentation de l'ADN et la mort cellulaire dans diverses cellules et lignées cellulaires normales et leucémiques à des concentrations de 5 nM à 20 µM.
Spanish: La exposición a la cladribina induce una fragmentación del ADN y la muerte celular en diferentes células y líneas celulares normales y leucémicas en concentraciones de 5 nM a 20 µM.
French: La concentration intracellulaire de la cladribine dépasse sa concentration plasmatique de 128 à 375 fois.
Spanish: La concentración intracelular de cladribina supera en 128 a 375 veces a su concentración plasmática.
French: Les patients traités par la cladribine doivent donc bénéficier d'une surveillance régulière.
Spanish: Por tal razón, los pacientes tratados con cladribina deben ser controlados regularmente.
French: LITAK peut être auto-administré par le patient.
Spanish: El paciente puede autoadministrarse LITAK.
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher celle-ci.
Spanish: Retire la protección de la aguja sin tocar la aguja.
French: Veillez à ce que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja quede sumergida en la solución.
French: Les risques et bénéfices thérapeutiques doivent être scrupuleusement évalués chez les patients qui présentent des infections actives ou suspectées.
Spanish: Hay que evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios terapéuticos en pacientes con infecciones activas o sospechadas.
French: On ne sait pas si dispose pas de données concernant le passage de la cladribine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la cladribina se excreta en la leche materna.
French: Des anomalies sévères des membres ont été observées à cette dose, ainsi qu'une diminution significative du poids moyen des fœtus.
Spanish: A esta dosis se constataron anomalías graves de las extremidades y una disminución considerable del peso medio fetal.
French: En cas de grossesse au cours du traitement, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
French: Aucun effet cytotoxique de la cladribine n'a été observé dans des lignées cellulaires de tumeurs solides.
Spanish: No pudo observarse ningún efecto citotóxico de la cladribina en líneas celulares de tumores sólidos.
French: Comment utiliser LITAK
Spanish: Cómo usar LITAK
French: La cladribine ne devrait pas provoquer d'alopécie ; une alopécie discrète et transitoire a été observée pendant quelques jours chez 4/523 patients au cours du traitement, mais cet effet n'a pas pu être clairement associé à la cladribine.
Spanish: Es improbable que la cladribina cause alopecia; una alopecia leve y transitoria ha sido observada durante pocos días en 4 de 523 pacientes durante el tratamiento, pero ésta no ha podido ser claramente asociada a la cladribina.
French: LITAK doit vous être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) à peu près à heure fixe chaque jour.
Spanish: LITAK debe inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea), aproximadamente a la misma hora cada día.
French: À n'importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous : faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermera de inmediato si: presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en su forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
French: La liaison de la cladribine aux protéines plasmatiques est en moyenne de 25 %, avec une importante variabilité interindividuelle
Spanish: La unión de la cladribina a la proteína plasmática constituye una media del 25%, con una importante variación interindividual (5 al
French: Vous pourrez également recevoir un médicament supplémentaire contenant une substance active appelée allopurinol pour réduire l'excédent d'acide urique.
Spanish: También puede recibir un medicamento adicional que contiene el principio activo alopurinol a fin de reducir el exceso de ácido úrico.
French: Du point de vue microbiologique, sauf si l'ouverture permet d'exclure le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que la apertura del producto impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
French: Si l'injection est faite par quelqu'un d'autre que vous, la personne pourra également utiliser la face extérieure de votre bras ou les fesses.
Spanish: Si otra persona le aplica la inyección, también puede hacerlo en el lado externo de los brazos o en las nalgas.
French: Avant l'injection, laissez LITAK se réchauffer à température ambiante.
Spanish: Antes de la inyección, deje calentar el vial de LITAK hasta temperatura ambiente.
French: Si vous avez utilisé plus de LITAK que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose incorrecte, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usa más LITAK del que debe En caso de inyectarse una dosis incorrecta, informe inmediatamente a su médico.
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Spanish: Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal (LMP).
French: Il est recommandé d'administrer aux patients traités par la cladribine des composants / produits cellulaires sanguins irradiés afin d'éviter une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) post-transfusionnelle.
Spanish: Se recomienda administrar a pacientes tratados con cladribina productos/componentes de células sanguíneas irradiadas para prevenir una reacción de rechazo injerto frente a huésped, relacionada con las transfusiones (Ta-GVHD).
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de LITAK vous devez utiliser, à quelle fréquence et à quel moment vous devez vous l'injecter.
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de LITAK necesita y cuándo debe inyectarsela usted mismo.
French: Les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes active ayant la plupart du temps des numérations globulaires faibles, en particulier un faible nombre de neutrophiles, plus de 90 % des patients présentent des neutropénies transitoires sévères (< 1,0 x 10
Spanish: Dado que los pacientes con leucemia de células pilosas evolutiva presentan generalmente recuentos sanguíneos bajos, en especial de neutrófilos, más del 90% de ellos sufren neutropenias graves transitorias (< 1,0 x 10
French: Si vous ressentez une somnolence, ce qui peut se produire suite à une diminution du nombre de globules rouges dans votre sang due au traitement par LITAK, ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Spanish: Si siente somnolencia, lo que puede producirse debido a la cantidad baja de glóbulos rojos causada por el tratamiento con LITAK, o mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
French: Les patients traités par la cladribine doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de toxicité hématologique et non hématologique.
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento con la cladribina deben ser controlados permanentemente para detectar todo signo de toxicidad hematológica y no hematológica.
French: Insuffisance cardiaque
Spanish: Insuficiencia cardiaca.
French: La récupération des lymphocytes T cytotoxiques et de cellules tueuses naturelles intervient dans un délai de 3 à 12 mois.
Spanish: La recuperación de los linfocitos T citotóxicos y de las células asesinas naturales exige de 3 a 12 meses.
French: Eliminez le récipient résistant à la perforation conformément aux indications de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.
Spanish: Elimine el recipiente resistente a los pinchazos según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Une association avec la lymphopénie prolongée a été rapportée dans plusieurs de ces cas.
Spanish: En algunos de estos casos se ha descrito una asociación con linfopenia prolongada.
French: Hormis les événements à issue fatale, la majorité voire la totalité de ces événements devraient être lentement réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: Salvo en los casos fatales, quedó demostrado que la mayoría o todos estos efectos se revertían lentamente después de que cesaba la exposición al medicamento.
French: Elimination des seringues usagées
Spanish: Eliminación de jeringas usadas
French: Le fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également contrôlé.
Spanish: Además, se controlará si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
French: Réduction du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et lymphocytes) et des plaquettes lors des analyses sanguines
Spanish: Cantidad baja de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos y linfocitos) y de plaquetas en los análisis de sangre.
French: Lorsque LITAK n'est pas auto-administré par le patient, l'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
Spanish: Cuando el paciente no se autoadministra LITAK, se recomienda el uso de guantes desechables y gafas protectoras al manipular y administrar LITAK.
French: Incapacité du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate Obstruction des intestins
Spanish: Incapacidad del corazón para mantener una circulación adecuada de la sangre.
French: En cas de toxicité sévère, le médecin doit envisager le report ou l'arrêt du traitement par la cladribine jusqu'à la résolution des complications graves.
Spanish: Ante la aparición de signos de toxicidad grave, el médico debería considerar la posibilidad de postergar o interrumpir el tratamiento con el medicamento hasta que se resuelvan las complicaciones graves.
French: Réduction du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une anémie, avec des symptômes de type fatigue et somnolence
Spanish: Cantidad baja de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y somnolencia.
French: Vous ne devez pas utiliser LITAK avec d'autres médicaments agissant sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).
Spanish: NO debe usar LITAK con otros medicamentos que afecten a la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).
French: Effets indésirables graves rares
Spanish: Reacciones adversas graves raras
French: Les patients présentant une infection active doivent être traités pour leur pathologie sous-jacente avant de recevoir un traitement par la cladribine.
Spanish: Los pacientes con una infección activa deben ser tratados de esta afección subyacente antes de recibir tratamiento con cladribina.
French: Il convient de prendre les précautions qui s'imposent pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos de manipulación y eliminación indicados para medicamentos antineoplásicos.
French: Très rare : dépression, convulsions épileptiques
Spanish: Muy raras: depresión, convulsiones epilépticas
French: Très rare : embolie pulmonaire
Spanish: Muy raras: embolia pulmonar
French: Des instructions détaillées sont fournies dans la notice.
Spanish: El prospecto contiene instrucciones detalladas.
French: Si vous faites vous-même l'injection de LITAK, vous devez d'abord recevoir une formation appropriée auprès de votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Si se inyecta LITAK usted mismo, primero debe recibir una formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Retire ligeramente el émbolo para asegurarse de no haber pinchado ningún vaso sanguíneo.
French: La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et elle bloque la synthèse et la réparation de l'ADN.
Spanish: La cladribina se incorpora en las hebras de ADN e inhibe la síntesis y reparación del ADN.
French: Les effets indésirables très fréquents observés au cours des trois essais cliniques les plus importants de la cladribine chez 279 patients traités dans diverses indications et chez 62 patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes (LT) ont été la myélosuppression, en particulier une neutropénie sévère (41 % (113/279), LT 98 % (61/62)), une thrombopénie sévère (21 % (58/279), LT 50 % (31/62)) et une anémie sévère (14 % (21/150), LT 55 % (34/62)), ainsi qu'une immunodépression/lymphopénie sévère (63 % (176/279), LT 95 % (59/62)), des infections (39 % (110/279), LT 58 % (36/62)) et une fièvre (jusqu'à 64 %).
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes observadas en los tres ensayos clínicos principales con cladribina en 279 pacientes tratados por distintas indicaciones, y en 62 pacientes con leucemia de células pilosas (HCL) fueron mielosupresión, en especial neutropenia grave 41% (113/279), HCL en el 98% (61/62)), trombocitopenia grave (21% (58/279), HCL en el 50% (31/62)) y anemia grave (14% (21/150), HCL en el 55% (34/62)), así como inmunodepresión /linfopenia grave (63% (176/279), HCL en el 95% (59/62)), infecciones (39% (110/279), HCL en el 58% (36/62)) y fiebre (hasta el 64%).
French: Maux de tête, étourdissements
Spanish: Dolor de cabeza, mareos.
French: Population pédiatrique LITAK est contre-indiqué chez le patient de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Spanish: Población pediátrica LITAK está contraindicado en pacientes menores de 18 años (ver sección 4.3).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
French: Placez les seringues usagées dans un récipient résistant à la perforation et tenez le récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Arroje las jeringas usadas en un recipiente resistente a las pinchaduras y consérvelo fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Une dose orale quotidienne de 100 mg d'allopurinol est recommandée pendant une période de 2 semaines.
Spanish: Se recomienda una dosis oral diaria de 100 mg de alopurinol durante 2 semanas.
French: La cytotoxicité de la cladribine est dose-dépendante.
Spanish: La citotoxicidad de la cladribina depende de la dosis.
French: Inflammation des yeux
Spanish: Inflamación de los ojos.
French: L'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de ropa protectora cuando se manipula, se prepara y se administra LITAK.
French: Réduction du nombre de plaquettes, pouvant entraîner des saignements inhabituels (saignements de nez ou de la peau, par exemple)
Spanish: Cantidad baja de plaquetas, que puede causar hemorragia poco habitual (por ejemplo, hemorragias en la nariz o la piel).
French: Le risque impose une évaluation au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Spanish: El riesgo exige una evaluación individual de cada caso (ver sección 4.4).
French: Dans des études de perfusion intraveineuse continue sur 7 à 14 jours chez le singe cynomolgus, les organes cibles ont été le système immunitaire ( 0,3 mg/kg/jour), la moelle osseuse, la peau, les muqueuses, le système nerveux et les testicules ( 0,6 mg/kg/jour) et le rein ( 1 mg/kg/jour).
Spanish: En estudios con perfusión intravenosa continua de 7 a 14 días de duración, llevados a cabo en monos Cynomolgus, los órganos objetivo fueron el sistema inmunológico ( 0,3 mg/kg/día), la médula ósea, la piel, las mucosas, el sistema nervioso y los testículos ( 0,6 mg/kg/día) y los riñones ( 1 mg/kg/día).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: - fièvre
Spanish: - Fiebre.
French: Si LITAK entre en contact avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement la zone concernée avec de grandes quantités d'eau.
Spanish: Si LITAK entra en contacto con la piel o los ojos, enjuague inmediatamente la superficie afectada con cantidades abundantes de agua.
French: Ce que contient LITAK - La substance active est la cladribine.
Spanish: Composición de LITAK - El principio activo es la cladribina.
French: Les endroits qui conviennent le mieux pour les injections sont indiqués ci-contre : le haut des cuisses et l'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
Spanish: En este dibujo se indican las zonas más convenientes para aplicarse la inyección: la parte superior de los muslos y el abdomen, salvo la zona que rodea el ombligo.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de LITAK ?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de inyectarme LITAK por vía subcutánea?
French: Rare : apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition
Spanish: Raras: apoplejía, trastornos neurológicos del habla y de la deglución