FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (véase la sección 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka, kolestaasita maksakahjustuse korral ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4.4)."
Spanish: La angiotensina II es una sustancia del organismo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que provoca un aumento de la presión arterial.
Estonian: Angiotensiin-II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja vererõhu tõusu.
Spanish: En los pacientes con estas enfermedades se pueden utilizar todas las dosis de Diovan, salvo la más baja (40 mg), que no sirve para el tratamiento de la hipertensión.
Estonian: Kõigi nende haiguste korral võib kasutada ravimi mis tahes tugevust, välja arvatud hüpertensiooni korral väikseimat tugevust (40 mg).
Spanish: En cuanto a la contraindicación del uso de Diovan durante el embarazo o la lactancia, el CHMP también respaldó las recomendaciones de los expertos en farmacovigilancia y consideró, en consecuencia, que debería retirarse la contraindicación en el embarazo y que tendría que incluirse la recomendación siguiente para el uso durante la lactancia: «Dado que no existe información referente al uso de valsartán durante la lactancia natural, no se recomienda Diovan (valsartán) y serán preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor conocidos durante la lactancia, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un lactante prematuro».
Estonian: Samuti kooskõlastas inimravimite komitee Diovani kasutamise vastunäidustuse raseduse või imetamise ajal ravimiohutuse järelevalve ekspertide hiljutiste soovitustega ning soovitas eemaldada rasedusaegse kasutamise vastunäidustuse ja lisada imetamise ajaks järgmise soovituse: „Andmete puudumise tõttu valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal ei ole Diovani (valsartaani) kasutamine soovitatav ja eelistatavad on teised paremini teadaoleva imetamisaegse ohutusprofiiliga ravimid, eriti kui imetatakse vastsündinut või enneaegset imikut."
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan comprimidos recubiertos con película y cápsulas duras que contienen 40, 80, 160 ó 320 mg de valsartán
Estonian: Teave Diovani õhukese polümeerkattega tablettide ja kõvakapslite (valsartaan 40 mg, 80 mg, 160 mg või 320 mg) esildismenetluse kohta
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos ha considerado necesaria la armonización para Diovan.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Diovani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Spanish: El Comité recordó que no se ha realizado ningún estudio del valsartán en pacientes con insuficiencia renal grave, pero no apreció ningún posible problema relacionado con la seguridad, puesto que el valsartán se elimina principalmente por vía digestiva (biliar), no renal.
Estonian: Komitee märkis, et raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole valsartaani toimet uuritud, kuid komitee ei tuvastanud võimalikke ohutusprobleeme, sest valsartaan eraldub organismist peamiselt seedekulgla (sapi) ja mitte neerude kaudu.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan?
Estonian: Miks Diovani taotlus uuesti üle vaadati?
Spanish: • uso concomitante de otros medicamentos que contienen potasio o elevan la concentración de potasio.
Estonian: • kaaliumi sisaldavate või kaaliumi sisaldust suurendavate teiste ravimite samaaegne kasutamine.
Spanish: El CHMP aprobó el uso de Diovan en el «tratamiento de la hipertensión esencial».
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas Diovani näidustuseks „essentsiaalse hüpertensiooni ravi".
Spanish: Diovan puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con hipertensión (presión arterial alta), pacientes que han sufrido un infarto de miocardio reciente (entre 12 horas y 10 días antes) o pacientes con insuficiencia cardiaca que muestren signos de que su corazón no está funcionando bien del todo, como dificultad para respirar o edema de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos.
Estonian: Diovani võib kasutada nende patsientide raviks, kellel on hüpertensioon (kõrge vererõhk) või kellel on hiljuti (12 tundi kuni 10 päeva varem) olnud müokardiinfarkt (südamelihase infarkt) või kellel on südamepuudulikkus, mille korral esinevad südame puudulikule talitlusele viitavad nähud, nagu õhupuudustunne ning vedeliku kogunemisest tingitud jalalaba- ja sääretursed.
Spanish: El valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca.
Estonian: Valsartaani võib manustada koos südamepuudulikkuse teiste ravimitega.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Diovan en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Diovani määramisega seotud teave.
Spanish: No obstante, dado que Diovan se elimina por vía biliar, el CHMP se mostró de acuerdo en que debería estar contraindicado en los pacientes con hepatopatías graves y «no debería administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis u obstrucción biliar».
Estonian: Et Diovan eraldub organismist sapi kaudu, jõudis inimravimite komitee siiski otsusele, et Diovan peaks olema vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele ja „Diovani ei tohi manustada raske maksapuudulikkuse, -tsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele".
Spanish: El CHMP analizó además las indicaciones de Diovan en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y después de un infarto de miocardio reciente.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka südamepuudulikkuse ja hiljutise müokardiinfarkti ravi näidustusi.
Spanish: Pero considerando que el valsartán administrado en monoterapia es al menos tan eficaz como el captopril (un IECA) administrado en monoterapia para reducir la mortalidad total después de un infarto agudo de miocardio, el CHMP aprobó la indicación armonizada: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas - 10 días).
Estonian: Arvestades seda, et valsartaan üksi on ägeda müokardiinfarkti järel kogusuremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui kaptopriil (teatud ACE-inhibiitor), kinnitas inimravimite komitee järgmise ühtlustatud näidustuse: „Kliiniliselt stabiilsete sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientide või asümptomaatilise vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientide ravi pärast hiljutist (12 tundi kuni 10 päeva) müokardiinfarkti."
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. aprill 2008 Ettevõte esitas vastused:
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP se mostró de acuerdo en que la dosis de 80 mg de valsartán puede utilizarse como dosis inicial en los pacientes con disfunción renal.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete hindamist jõudis inimravimite komitee otsusele, et vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib algannusena kasutada valsartaani 80 mg annust.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise teksti: „Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on > 10 ml/min, ei ole annust kohandada vaja.
Spanish: Diovan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la elevación de la presión arterial.
Estonian: Diovan kuulub kõrgvererõhu ravimiseks kasutatavate angiotensiin-II retseptori antagonistideks nimetatavate ravimite rühma.
Spanish: • el uso de Diovan junto con IECA y betabloqueantes (triple combinación) en la insuficiencia cardiaca crónica;
Estonian: • Diovani kasutamine koos ACE-inhibiitorite ja beetablokaatoritega (kolmikkombinatsioon)
Spanish: • la posología recomendada en los pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Estonian: • annustamissoovitused neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Spanish: El Comité se mostró de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Estonian: Komitee jõudis arvamusele, et maksatalitluse kerge kuni mõõduka häirega patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Spanish: La dosis máxima diaria administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en tomas divididas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim ööpäevane annus 320 mg, mis manustati jagatud annustena.
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática o colestasis (problemas con la eliminación de bilis).
Estonian: • maksakahjustuse või kolestaasiga (sapipais) patsiendid.
Spanish: Diovan se ha autorizado en la Unión Europea (UE) mediante los procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Spanish: Londres, 18 de febrero de 2009 Doc.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. veebruaril 2009.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un IECA, un betabloqueante y valsartán (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: ACE-inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutamine ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4 ja 5.1).Südamepuudulikkusega patsientide hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hindamist."
Spanish: El CHMP observó que había discrepancias en cuanto a la necesidad de contraindicar o no el uso de Diovan en los pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teave ei ühtinud küsimuses, kas Diovani kasutada neerupuudulikkusega patsientidel.
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o en combinación con IECA.
Estonian: Diovani võib kasutada üksi või koos ACE-inhibiitoritega.
Spanish: Diovan actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Estonian: Diovan blokeerib angiotensiin-II toime, lõdvestades veresooni ja alandades sellega vererõhku.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10de enero de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 10. jaanuaril 2010.
Spanish: ¿Qué es Extraneal?
Estonian: Mis on Extraneal?
Spanish: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Estonian: Dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Spanish: Esta variación tenía que ser reconocida en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia (Estados miembros concernidos).
Estonian: Muudatuse pidid heaks kiitma Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Taani (asjaomased liikmesriigid).
Spanish: Página 2/2
Estonian: lk 2/2
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten Boot (Países Bajos)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Madalmaad)
Spanish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 61.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse1 korras.
Spanish: Extraneal está autorizado en la Unión Europea en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido en 1997.
Estonian: Extranealile anti Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse korras müügiluba Ühendkuningriigis 1997. aastal antud algse müügiloa alusel.
Spanish: 1 Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado, sobre el procedimiento de arbitraje en una variación de la autorización de comercialización
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12, esildise tegemine müügiloa muutmiseks.
Spanish: 22 de octubre 2009
Estonian: 22. oktoober 2009
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos del arbitraje de Extraneal?
Estonian: Mis oli Extraneali läbivaatamise põhjus?
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia del medicamento neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 9 de julio de 2009.
Estonian: Kuna need liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, andis Madalmaade ravimiamet 9. juulil 2009 asja üle inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la variación de la autorización de comercialización para Extraneal puede ser aprobada en todos los Estados miembros concernidos.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Extraneali müügiloa muudatuse võib kõigis asjaomastes liikmesriikides heaks kiita.
Spanish: Extraneal se utiliza sobre todo en pacientes que no pueden ser tratados con soluciones que contienen glucosa.
Estonian: Extraneali kasutatakse eeskätt patsientidel, keda ei saa ravida glükoosi sisaldavate lahustega.
Spanish: Extraneal es una solución que contiene icodextrina como principio activo, además de lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y cloruro de magnesio.
Estonian: Extraneal on lahus, mis sisaldab toimeainena ikodekstriini, samuti naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Extraneal solución al 7,5% para diálisis peritoneal.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse seoses Extraneali 7,5% peritoneaaldialüüsilahusega.
Spanish: Se trata de una técnica de depuración de la sangre empleada en pacientes con insuficiencia renal de larga evolución, que consiste en bombear una solución al interior del abdomen y filtrar la sangre a través de una membrana corporal interna.
Estonian: See on pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel kasutatav vere puhastamise meetod, mille käigus pumbatakse lahus kõhuõõnde, kus kehasisene membraan filtreerib verd.
Spanish: Los peptidoglucanos se han relacionado con casos de inflamación del peritoneo (la mucosa abdominal) en algunos pacientes tratados con Extraneal.
Estonian: Peptiidoglükaane on seostatud kõhukelme (peritoneumi) põletiku juhtudega mõnel Extraneali saaval patsiendil.
Spanish: Extraneal es una solución que se utiliza para diálisis peritoneal.
Estonian: Extraneal on peritoneaaldialüüsiks kasutatav lahus.
Spanish: La empresa solicitó un cambio (variación) de la autorización de comercialización para incluir un ensayo que permite determinar el contenido de una impureza llamada peptidoglucano durante el proceso de producción del medicamento.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist, et lisada test, millega määrata peptiidoglükaani (lisand) sisaldust ravimi tootmise protsessi käigus.
Spanish: La icodextrina es un tipo de azúcar que se utiliza para mantener la glucemia al nivel adecuado.
Estonian: Ikodekstriin on vere glükoosisisalduse õige sisalduse säilitamiseks kasutatav suhkur.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la existencia de métodos más sensibles a los propuestos por la empresa para determinar el contenido de peptidoglucanos y por la necesidad de que uno de los fabricantes autorizados actualmente para la producción del principio activo modificara el proceso de fabricación de icodextrina para garantizar la eliminación de los peptidoglucanos.
Estonian: Esildise aluseks oli väide, et peptiidoglükaanide määramiseks ravimis saab kasutada tundlikumaid teste kui ettevõtte väljapakutud variant ja et üks praegu heakskiidetud toimeaine tootjatest peaks muutma ikodekstriini tootmise protsessi, et tagada peptiidoglükaanide kõrvaldamine.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización de Extraneal para incluir un ensayo de peptidoglucanos y que debe dejar de emplearse el principio activo icodextrina procedente de uno de los fabricantes autorizados actualmente.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Extraneali müügiluba võib peptiidoglükaani testi lisamiseks muuta ja et ühelt praegu heakskiidetud tootjalt tarnitava toimeaine ikodekstriini kasutamine tuleks lõpetada.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Extraneal solución de icodextrina al 7,5% para diálisis peritoneal
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Extraneal ikodekstriini 7,5% peritoneaaldialüüsilahus
Spanish: Coponente(s):
Estonian: Kaasettekandja:
Spanish: Fecha de respuesta de la empre 31 de agosto de 2009 Fecha del dictamen:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Spanish: 14 de mayo de 2013
Estonian: 14. mai 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de mayo de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. mail 2013.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos (40 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (40 mg).
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estás recomendaciones el 18 de febrero de 2013.
Estonian: Pärast oma arvamuse taasläbivaatamist kinnitas komitee 18. veebruaril 2013 need soovitused.
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones precedentes después de la revisión de su dictamen.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud järeldused pärast oma arvamuse taasläbivaatamist.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Polonia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Poola ravimiamet suunas asja 30. mail 2011. aastal vahekohtumenetluseks inimravimite komiteesse.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Furosemide Vitabalans no superan a los riesgos y que no podía autorizarse su comercialización en Estonia y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia, así como en Noruega.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Furosemide Vitabalansi kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja et müügiluba ei saa välja anda Eestis ja järgmistes ELi liikmesriikides: Leedu, Läti, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning samuti Norra.
Spanish: Ejerce su acción en los riñones, donde aumenta la producción de orina, reduce la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
Estonian: See mõjutab neere, suurendades uriini eritumist, vähendades vedeliku hulka veres ja alandades vererõhku.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Furosemide Vitabalans.
Estonian: 18. oktoobril 2012. aastal lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati, sest Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Furosemide Vitabalans müügiloa andmises.
Spanish: La solicitud se apoyaba en artículos publicados en la literatura médica, en vez de hacerlo en estudios llevados a cabo con Furosemide Vitabalans, ya que la furosemida cuenta con un historial de uso claramente establecido en la UE durante al menos 10 años.
Estonian: Taotlus toetus pigem avaldatud kirjandusele kui Furosemide Vitabalansiga tehtud uuringutele, sest furosemiidil on ELis vähemalt 10-aastane hästi tõendatud kasutus.
Spanish: ¿Qué es Furosemide Vitabalans?
Estonian: Mis on Furosemide Vitabalans?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg) EMA/107842/2013
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
Spanish: • hipertensión (presión arterial alta) leve a moderada.
Estonian: • kerge kuni mõõdukas hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados no eran suficientes para demostrar que Furosemide Vitabalans pudiera utilizarse de forma segura y eficaz, basándose en el uso claramente establecido de la furosemida.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmed ei olnud piisavad näitamaks, et Furosemide Vitabalansi võiks kasutada ohutult ja tõhusalt furosemiidi hästi tõendatud kasutuse alusel.
Spanish: Vitabalans Oy presentó a la agencia reguladora de medicamentos de Estonia una solicitud de procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans.
Estonian: Vitabalans Oy esitas Eesti ravimiametile Furosamide Vitabalansi müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse .
Spanish: • cirrosis hepática (un tipo de enfermedad del hígado) y enfermedades renales, incluido el síndrome nefrótico;
Estonian: • maksatsirroos (maksahaiguse liik) ja neeruhaigus, sh nefrootiline sündroom;
Spanish: Las agencias de Polonia y Lituania consideraban que la información presentada en apoyo de la solicitud no aportaba pruebas suficientes para demostrar la seguridad y eficacia de Furosemide Vitabalans.
Estonian: Poola ja Leedu ravimiamet olid seisukohal, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei tõenda Furosemide Vitabalansi ohutust ja tõhusust piisavalt.
Spanish: El CHMP concluyó que no podía establecerse la relación beneficio/riesgo de Furosemide Vitabalans y, por lo tanto, no podía concederse la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans en los Estados miembros afectados.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski suhet ei ole võimalik kindlaks teha ja seetõttu ei tohi anda Furosamide Vitabalansile üheski asjaomases riigis müügiluba.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Estonia) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia).
Estonian: („asjaomastes liikmesriikides", antud juhul Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Spanish: Furosemide Vitabalans pensaba utilizarse para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Estonian: Furosemide Vitabalansi kavatseti kasutada järgmiste haiguste raviks:
Spanish: Furosemide Vitabalans es un medicamento que contiene el principio activo furosemida.
Estonian: Furosemide Vitabalans on ravim, mis sisaldab toimeainena furosemiidi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg)
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg)
Spanish: • edema (hinchazón) asociado a insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad del corazón);
Estonian: • südame paispuudulikkusega (südamehaiguse liik) kaasnev turse (paistetus);
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Furosemide Vitabalans?
Estonian: Miks Furosemide Vitabalansi taotlus uuesti läbi vaadati?