FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con CKD stadio 5D e con CKD ND sono riportate rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger for CKD 5D- og CKD ND-pasienter er presentert i henholdsvis tabell 1 og 2.
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 6 compresse al giorno (6 g/giorno), in dosi suddivise durante i pasti.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/daglig (6 g/daglig), i delte doser sammen med måltider.
Italian: La capacità di Fexeric di controllare il fosforo sierico nei pazienti con CKD è stata studiata principalmente in uno studio clinico di fase III a lungo termine (studio 304) in pazienti con CKD stadio 5D, e in uno studio clinico di fase II, di 12 settimane, controllato con placebo (studio 204) in pazienti con CKD ND e anemia.
Norwegian Bokmål: Evnen til Fexeric til å kontrollere serumfosfor i CKD-pasienter ble i hovedsak vurdert i en langsiktig og avgjørende fase III studie (studie 304) hos CKD 5D-pasienter, og i en avgjørende fase II, 12 ukers placebo-kontrollert studie (studie 204) hos CKD ND-pasienter med anemi.
Italian: Fexeric 1 g compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Fexeric 1 g filmdrasjerte tabletter
Italian: Non è noto se il complesso di coordinazione del citrato ferrico/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt jern(III)sitratkompleks /metabolitter utskilles i morsmelk.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti non affetti da sindromi da sovraccarico di ferro e deve essere somministrato con cautela nel caso in cui i valori di ferritina sierica superino 500 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes hvor det er mangel på jern overbelastningssyndromer, og med forsiktighet hvis ferritin overstiger 500 ng/ml.
Italian: Nei pazienti adulti con funzionalità renale ridotta è utilizzato per ridurre i livelli elevati di fosforo nel
Norwegian Bokmål: Hos voksne med nedsatt nyrefunksjon brukes det for å senke høye fosfornivåer i blodet.
Italian: Il fosforo legato a Fexeric viene quindi escreto dall'organismo attraverso
Norwegian Bokmål: Fexeric bundet fosfor blir deretter utskilt fra kroppen gjennom avføringen.
Italian: Fexeric deve essere assunto in dosi suddivise durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della
Norwegian Bokmål: Fexeric må tas i doser med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Italian: La dose raccomandata è: - dose iniziale per gli adulti: da 3 a 6 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti principali nel corso della giornata.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: - startdose for voksne: 3 til 6 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens hovedmåltid.
Italian: Come prendere Fexeric
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Fexeric
Italian: Le compresse rivestite con film di Fexeric sono color pesca, di forma ovale, con inciso "KX52" su un lato.
Norwegian Bokmål: Fexeric filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, ovale tabletter preget med "KX52" på den ene siden.
Italian: DS: deviazione standard; Hgb: emoglobina; TSAT: saturazione della transferrina
Norwegian Bokmål: Hgb: hemoglobin; NAP: ikke aktuelt, SD: standardavvik; TSAT: transferrinmetning
Italian: Tabella 4: Riassunto dei risultati relativi all'omeostasi del ferro alla settimana 12 e alla settimana 52 nello studio 304 (CKD stadio 5D) e alla settimana 12 nello studio 204 (CKD ND)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av resultatene på jern homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi (CKD ND) erano feci di colore alterato, costipazione e diarrea rispettivamente nel 27%, nel 13% e nell'11% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i ikke-dialyseavhengige CKD-pasienter (CKD-ND) under behandling var misfarget avføring, forstoppelse og diaré som forekommer hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % av pasientene.
Italian: Durante il successivo periodo di 4 settimane di controllo con placebo, i livelli di fosforo sierico sono rimasti stabili nei pazienti che avevano ricevuto Fexeric (riduzione media di 0,24 mg/dL), mentre i pazienti che avevano ricevuto placebo hanno presentato una riduzione media di 1,79 mg/dL (p <0,0001 per la differenza di trattamento).
Norwegian Bokmål: Under den påfølgende 4-ukers placebo-kontrollerte perioden, forble serumfosfornivået stabilt hos pasienter som fikk Fexeric (gjennomsnittlig nedgang på 0,24 mg/dl), mens pasienter som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig økning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskjell).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR UTGIVELSE AV BATCH
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, i pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric, rispetto ai pazienti trattati con il controllo attivo, presentavano un aumento significativamente più elevato dei livelli di ferritina e di TSAT dopo 52 settimane di trattamento (tabella 4) e una riduzione significativa dell'utilizzo cumulativo di ferro per via endovenosa (96 rispetto a 149 mg al mese) e di ESA (7.713 rispetto a 9.183 UI/settimana) nell'arco dello stesso periodo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, hadde CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter behandlet med aktiv kontroll, betydelig høyere økning i ferritin- og TSAT-nivåer etter 52 ukers behandling (tabell 4), og betydelig lavere kumulativ intravenøst jern (96 versus 149 mg/måned) og ESA bruk (7713 versus 9183 IU/uke) i samme periode.
Italian: Come conservare Fexeric
Norwegian Bokmål: Hvordan Fexeric skal oppbevares
Italian: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i pazienti trattati con Fexeric hanno presentato una riduzione significativa del fosforo sierico rispetto al gruppo placebo (p <0,001 per la differenza di trattamento) (tabella 3).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers behandlingsperioden, hadde pasienter som ble behandlet med Fexeric en betydelig reduksjon i serumfosfor, sammenlignet med placebo-gruppen (p<0,001 for behandlingsforskjell) (tabell 3).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet rettes henvendelser til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: Potrebbe inoltre considerare di controllare i livelli di questi medicinali nel sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefdinir: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche - acido valproico: un medicinale per il trattamento di epilessia e disturbi mentali - sertralina: un medicinale per il trattamento della depressione - metotrexato: un medicinale per il trattamento di artrite reumatoide, cancro e psoriasi (una malattia della pelle) - alendronato: un medicinale per il trattamento della osteoporosi - levodopa: un medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson - levotiroxina: un medicinale per il trattamento del deficit di ormone tiroideo.
Norwegian Bokmål: - ciprofloksacin, doksycyklin, cefdinir: legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner - valproinsyre: et legemiddel til behandling av epilepsi og psykiske lidelser - sertralin: et legemiddel til behandling av depresjon - metotreksat: et legemiddel til behandling av leddgikt, kreft og hudsykdom, psoriasis - alendronat: et legemiddel til behandling av redusert benmasse og -tetthet - levodopa: et legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom - levotyroksin: et legemiddel til behandling av tyroid hormonmangel
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, dopo un periodo di washout di 2-settimane, 441 pazienti con CKD stadio 5D e iperfosfatemia sono stati randomizzati a ricevere Fexeric (n = 292) o il controllo attivo (sevelamer carbonato e/o calcio acetato; n = 149) in aperto per 52 settimane.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, etter en 2 ukers utvaskingsperiode, ble 441 CKD 5D-pasienter med hyperfosfatemi randomisert til å motta Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat og/eller kalsiumacetat; n=149) åpen etikett i 52 uker.
Italian: Rumori respiratori anormali, ferritina sierica aumentata, saturazione della transferrina aumentata, peso aumentato
Norwegian Bokmål: Unormale pustelyder, økt serum ferritin, økt transferrinmetning, vektøkning
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Tabell med liste av bivirkningsreaksjoner
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita di 1-2 g (1-2 compresse) al giorno a intervalli di 2-4 settimane fino a un massimo di 12 g (12 compresse) al giorno allo scopo di mantenere i livelli sierici di fosforo entro i limiti raccomandati.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes eller minskes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) daglig med mellomrom på 2 til 4 uker etter behov for å opprettholde serumfosfor på anbefalt målnivå, opp til et maksimum på 12 g (12 tabletter) per dag.
Italian: Tabella 3: Riassunto dei parametri di efficacia rispetto all'omeostasi del fosforo alla settimana 12 e alla settimana 52 nello studio 304 (CKD stadio 5D) e alla settimana 12 nello studio 204 (CKD ND)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effektparametre på fosfor homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Italian: La dose iniziale raccomandata di Fexeric è compresa tra 3 e 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno in base ai livelli di fosforo sierico.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Fexeric er 3 til 6 g (3-6 tabletter) per dag basert på serumfosfornivå.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Patologie gastrointestinali gravi in corso (ad esempio emorragia gastrointestinale) Emocromatosi o analisi di laboratorio che evidenziano una possibile emocromatosi Altre sindromi da sovraccarico di ferro (primario o secondario)
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige gastrointestinale sykdommer (f.eks gastrointestinal blødning) Hemokromatose eller laboratorietester som indikerer mulig hemokromatose Andre jernoverskuddsyndromer (primære eller sekundære)
Italian: Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, calcio stearato, ipromellosa, titanio biossido, triacetina, giallo tramonto FCF (E110), rosso allura AC (E129), indigotina.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er pregelatinisert stivelse, kalsium, hypromellose, titandioksid, triacetin, paraoransj FCF (E110), allurarød AC (E129), indigotin.
Italian: L'esperienza da studi clinici condotti su pazienti con compromissione epatica è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: • altri medicinali contenenti ferro Fexeric contiene ferro e il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri medicinali contenenti ferro che sta assumendo.
Norwegian Bokmål: • andre jern-holdige legemidler Fexeric inneholder jern og legen din kan finne det nødvendig å justere dosen av de andre
Italian: Ai pazienti non sottoposti a dialisi deve essere somministrata la dose iniziale più bassa: 3 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse trenger lavere startdose: 3 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Italian: Queste reazioni avverse sono tipiche dei medicinali contenenti ferro e si attenuano nel tempo con la continuazione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger er karakteristisk for jernholdige legemidler og de avtar over tid med fortsatt dosering.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52-settimane, l'emoglobina è rimasta relativamente stabile nel gruppo Fexeric rispetto al gruppo trattato con controllo attivo (tabella 4).
Norwegian Bokmål: I løpet av 52-ukers behandlingsperiode, forble hemoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrollgruppen
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di complesso di coordinazione del citrato ferrico (equivalente a 210 mg di ferro ferrico).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 g jern(III)sitratkompleks (tilsvarer 210 mg ferrijern).
Italian: L'esame dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico ha evidenziato un basso assorbimento sistemico del ferro di circa l'1% con Fexeric.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av serumjerns lagringparametere har vist at det er lav systemisk absorpsjon av jern på
Italian: Alterazioni fecali, movimenti intestinali irregolari, bocca secca, disgeusia, dispepsia, flatulenza, evacuazioni frequenti, gastrite, gastrite erosiva, malattia da reflusso gastroesofageo, ematemesi, ulcera peptica
Norwegian Bokmål: Unormal avføring, uregelmessig avføring, munntørrhet, smaksforstyrrelser, dyspepsi, flatulens, hyppig avføring, gastritt, gastritt erosiv, gastroøsofageal reflukssykdom, hematemese, magesår
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui la ferritina sierica superi 800 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis ferritin overstiger 800 ng/ml.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
Norwegian Bokmål: For oralt bruk Tablettene bør tas hele.
Italian: Non è noto se Fexeric possa essere dannoso per
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Fexeric har påvirkning på
Italian: Al termine del periodo di 52 settimane di controllo attivo, i pazienti erano idonei a iniziare un periodo di 4 settimane di controllo con placebo durante il quale sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Fexeric (n = 96) o placebo (n = 96).
Norwegian Bokmål: Etter ferdigstillelse av den 52-ukers aktiv-kontrollerte perioden, ble pasienter kvalifisert til å begynne en 4-ukers placebo-kontrollert periode hvor de ble randomisert igjen for å få Fexeric (n 96)
Italian: - dose massima: 12 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
Norwegian Bokmål: - maksimal dose: 12 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a trattamenti con altri agenti leganti del fosfato che sono passati a Fexeric devono iniziare ad assumere da 3 a 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har andre fosfatbindemidler som er byttet til Fexeric, bør begynne å ta 3 til 6 g
Italian: L'escrezione urinaria del fosforo e il fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor 23, FGF23) erano inoltre significativamente ridotti rispetto al basale nei pazienti con CKD ND trattati con Fexeric rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Urin fosforutskillelse og FGF-23 var også betydelig redusert i forhold til basislinje hos de CKD ND-pasientene som ble behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter
Italian: Compressa rivestita con film color pesca, di forma ovale, con inciso "KX52".
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, oval, filmdrasjert tablett stemplet med "KX52".
Italian: Nello studio principale 204 in pazienti non sottoposti a dialisi, un totale di 148 pazienti con CKD ND, iperfosfatemia e anemia sideropenica sono stati trattati con Fexeric; la popolazione intent-to-treat includeva141 pazienti (Fexeric: 72 pazienti; placebo: 69 pazienti).
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialyse studien 204, fikk totalt 148 CKD ND-pasienter med hyperfosfatemi og jernmangel behandling med studiemedisin; og det var 141 pasienter i populasjonen med-intensjon-omå-behandle (Fexeric: 72 pasienter; placebo: 69 pasienter).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fexeric in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfosfatemia nella malattia renale cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fexeric i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Italian: Ipofosfatemia
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
Italian: - se è allergico al complesso di coordinazione del citrato ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor jern(III)sitratkomplekseller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica dialisi-dipendenti (CKD stadio 5D) erano feci di colore alterato e diarrea rispettivamente nel 18% e nel 13% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD 5D) som er under behandling, var misfarget avføring og diaré som forekommer hos henholdsvis 18 % og 13 % av pasientene.
Italian: I dati relativi all'uso di complesso di coordinazione del citrato ferrico in donne in gravidanza non esistono.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av jern(III)sitratkompleks hos gravide kvinner.
Italian: Edema polmonare, sibilo
Norwegian Bokmål: Lungeødem, tungpustethet
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): costipazione dolore/fastidio addominale gonfiore o distensione addominale nausea, vomito
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) oppsvulmet mage eller oppblåsthet kvalme, oppkast
Italian: Nello studio principale 204, i pazienti con CKD ND non sottoposti a dialisi trattati con Fexeric hanno manifestato un significativo aumento dei livelli sierici di TSAT, ferritina ed emoglobina rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento (p <0,001 per la differenza di trattamento per ciascun parametro) (tabella 4).
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialysestudien, hadde 204 CKD ND- pasienter behandlet med Fexeric en betydelig økning i serum TSAT-, ferritin- og hemoglobinnivåer sammenlignet med placebo-gruppen etter 12 ukers behandling (p<0,001 for behandlingsforskjell for hver parameter) (tabell 4).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nell'ambito dei quali Fexeric è stato somministrato in pazienti con CKD stadio 5D sottoposti a emodialisi o dialisi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i kliniske studier der Fexeric ble gitt til CKD 5D-pasienter på hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 g contiene giallo tramonto FCF (E110) (0,99 mg) e rosso allura AC (E129) (0,70 mg) che possono causare reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Hver 1 g tablett inneholder paraoransje FCF (E110) (0,99 mg) og allurarød AC (E129) (0,70 mg) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Italian: Esami diagnostici
Norwegian Bokmål: Overvåkingsprøver
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 60 giorni Data di apertura: (solo per il flacone)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 60 dager
Italian: Ai pazienti con CKD non sottoposti a dialisi deve essere somministrata la dose iniziale più bassa, 3 g (3 compresse) al giorno.
Norwegian Bokmål: CKD pasienter som ikke er i dialyse krever lavere startdose, 3 g (3 tabletter) daglig.
Italian: (media ± DS, g/dL) Variazione rispetto al basale di Hgb alla
Norwegian Bokmål: Hgb endring fra basislinje i
Italian: Tuttavia, non è stata evidenziata alcuna interazione quando Fexeric e ciprofloxacina sono stati assunti a distanza di 2 ore. Di conseguenza, ciprofloxacina non deve essere somministrata contemporaneamente a Fexeric, ma almeno 2 ore prima o dopo.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ciprofloksacin ikke tas på samme tidspunkt, men minst to timer før eller etter Fexeric.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Fexeric 1 g compresse rivestite con film complesso di coordinazione del citrato ferrico
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Fexeric 1 g tabletter
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui la ferritina sierica superi 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis serum ferritin overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Italian: *Proporzione di pazienti che ha raggiunto un livello di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL tra i pazienti con CKD stadio 5D;
Norwegian Bokmål: *Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl i CKD 5D-pasienter; **Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl i CKD ND-pasienter
Italian: Con questo medicinale sono state osservate riduzioni dell'utilizzo degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) e del ferro per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av intravenøst jern- og erytropoiese-stimulerende middel (ESA) som har blitt brukt med dette legemidlet har vært observert.
Italian: Termine
Norwegian Bokmål: NAP
Italian: Contiene anche giallo tramonto FCF (E110), rosso allura AC (E129), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Inneholder også paraoransj FCF (E110), allurarød AC (E129), se pakningsvedlegget for ytterligere
Italian: • medicinali contenenti alluminio Fexeric non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali contenenti alluminio.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør ikke tas samtidig som legemidler med innehold av aluminium.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE KARTONG OG FLASKE
Italian: Nei pazienti con CKD stadio 5D, la valutazione primaria di sicurezza è basata sull'analisi integrata dei dati raccolti da 4 studi condotti su 557 pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric per un periodo fino a 1 anno. Nei pazienti con CKD ND, la valutazione primaria di sicurezza è basata sui dati raccolti dallo studio principale (studio 204), nell'ambito del quale 75 pazienti sono stati trattati con Fexeric per 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Hos CKD 5D-pasienter blir den primære sikkerhetsvurderingen basert på integrert analyse av data fra 4 studier med 557 CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric for opp til 1 år.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fexeric e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Traumatismo del muscolo
Norwegian Bokmål: Muskelskader
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della ferritina e della TSAT oltre i livelli di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og TSAT over sikkerhetsgrensene observeres med bruk av Fexeric.
Italian: Dato che il citrato è noto per aumentare l'assorbimento dell'alluminio, durante il trattamento con Fexeric devono essere evitati i composti a base di alluminio.
Norwegian Bokmål: Virkning av Fexeric på andre legemidler Siden citrat er kjent for å øke absorpsjonen av aluminium, bør aluminiumbaserte forbindelser unngås
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene giallo tramonto FCF (E110) (0,99 mg) e rosso allura AC (E129) (0,70 mg).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder paraoransj FCF (E110) (0,99 mg) og allurarød AC (E129)
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Fexeric tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Fexeric skal avsluttes/avstås fra.
Italian: Se interrompe il trattamento con Fexeric
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Fexeric
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della saturazione della transferrina (TSAT) e della ferritina.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og transferrinmetning (TSAT) er observert ved bruk av Fexeric.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino con essiccante.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lukking med tørkemiddel.