FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion Liposom doxorubicinhydrochlorid
Hungarian: Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Danish: Doxorubicin og andre anthracycliner kan forårsage kardiotoksicitet.
Hungarian: A szívizom toxikus károsítása A doxorubicin és más antraciklinek szívizomkárosodást okozhatnak.
Danish: Klargøring af Myocet liposomal
Hungarian: A Myocet liposomal előkészítése
Danish: Tegn kan omfatte: - øget tendens til blå mærker - ondt i munden, halsen eller sår i munden - mindsket modstandsdygtighed over for infektioner eller feber - følelse af træthed eller svimmelhed, mangel på energi.
Hungarian: Tünetei lehetnek: - könnyen kialakuló véraláfutások - a szájüreg gyulladása, torok- vagy szájüregi fekélyek
Danish: Myocet liposomal leveres som et system bestående af tre hætteglas: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer og (3) buffer.
Hungarian: (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer.
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml).
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk inden hver supplerende indgivelse af Myocet liposomal, når en patient overskrider den kumulative livsdosis af anthracyclin på 550 mg/m2, eller hvor der er mistanke om kardiomyopati.
Hungarian: Amint a betegnél túllépik az 550 mg/m2 életidő alatti kumulatív antraciklin dózist vagy ha cardiomyopathiára gyanakodnak, a Myocet liposomal minden egyes alkalmazása előtt kötelezőnek kell tekinteni a balkamrai ejekciós frakció értékelését.
Danish: glucoseopløsning til injektion, til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml pr. 50 mg rekonstitueret Myocet liposomal, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml til1,2 mg/ml doxorubicin.
Hungarian: A feloldást követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldatos injekcióval 40 ml-120 ml per 50 mg elkészített Myocet liposomal végleges térfogatig, hogy 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml végső doxorubicin koncentráció jöjjön létre.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Danish: ikke kendt
Hungarian: Nem ismert
Danish: Uge 78/sidste observation
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Danish: Ratio mellem behandlingseffekt og risiko konfidensinterval p-værdi
Hungarian: Kezelési hatás kockázati aránya konfidenciaintervallum p érték
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
Danish: Behandlede patienter
Hungarian: Kezelt betegek
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Hungarian: Mellékhatás (A preferált kifejezés alapján)
Danish: Lægemidlet gives til Dem hver anden uge.
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hungarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Danish: Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Hungarian: Túlérzékenység/anafilaxiás reakciók
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Danish: I flere forsøg har læger brugt medicin til at undertrykke immunsystemet med henblik på at reducere dannelsen af antistoffer.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Danish: Behandlingens fordele på motorisk funktion omfattede generhvervelse af tabte motoriske færdigheder, blev observeret hos nogle patienter.
Hungarian: A kezelés motoros funkcióra gyakorolt előnyei közé tartozott az elvesztett motoros készségek néhány beteg esetén megfigyelt visszanyerése.
Danish: Denne effekt kunne delvist tilskrives maternel toksicitet, da der blev observeret et markant fald i indtagelsen af føde og en stigning i legemsvægt.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Danish: • Hævelse af arme og ben
Hungarian: • A karok és lábak feldagadása
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Hungarian: Általánosságban azoknak a betegeknek a száma, akiknél mellékhatások vagy súlyos mellékhatások léptek fel, a két csoportban hasonló volt.
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Danish: Hos disse patienter viste nyrebiopsi immunkompleksaflejring.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesebiopszia immunkomplex-lerakódást mutatott.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner bør indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és az infúzióval kapcsolatos reakciókat, a késleltetett reakciókat és az esetleges immunológiai reakciókat jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé.
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a motoros funkció tekintetében ugyancsak megfigyelhető volt a reagálásbeli változatosság.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der blev observeret, var infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatás az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
Danish: Der er observeret dødelige og livstruende luftvejsinfektioner hos nogle af disse patienter.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy részénél halálos és életveszélyes légúti fertőzéseket figyeltek meg.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Hungarian: Ebben a nyilvántartásban a betegek adatait név nélkül gyűjtik.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,2.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Danish: Forsøgspersoner var 6 måneder eller yngre ved behandlingens start.
Hungarian: A vizsgálati személyek a kezelés megkezdésekor 6 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak.
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt.
Danish: Muskelstyrken blev dog kun forbedret hos patienter, der ikke var afhængige af kørestol, og hos patienter med mindre udtalt muskelsvaghed.
Hungarian: Ugyanakkor a motoros funkció csak a tolószékhez nem kötött betegeknél és a kevésbé kifejezett izomgyengeségben szenvedő betegeknél javult.
Danish: Motorisk udvikling ophører ofte helt, og hvis der opnås motoriske milepæle, går de senere tabt.
Hungarian: A motoros fejlődés gyakran teljesen leáll, ha pedig a szervezet eljut is a motoros fejlődés egyes állomásaira, ezen fejlettséget a későbbiek folyamán elveszíti.
Danish: • Forøget eller for højt blodtryk
Hungarian: • Megemelkedett vagy magas vérnyomás
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Danish: De gældende medicinske retningslinjer for akut behandling af anafylaktiske reaktioner skal overholdes.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátásával kapcsolatos érvényes egészségügyi előírásokat be kell tartani.
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Hungarian: Ez az enzim felelős a glikogénszint (egy szénhidrátfajta) szabályozásáért.
Danish: • Polysorbat 80 (E433).
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433).
Danish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-værdi Forced vital capacity (procentdel af forventet normalværdi) Baseline inden behandling
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték Forszírozott vitálkapacitás (A előre jelzett normál érték százaléka) Kezelést megelőző kiindulási érték
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A farmakokinetikai paraméterek dózisfüggőek voltak, és a kezelés ideje alatt nem változtak.
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
Danish: Det primære endepunkt for den pivotale undersøgelse var andelen af patienter, som var i live.
Hungarian: A pivotal vizsgálat elsődleges végpontja az életben maradó betegek aránya.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa efter en enkelt dosis og efter 12 og 52 ugers behandling
Hungarian: 5. táblázat: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikája egyszeri adag után, valamint 12 és 52 hetes terápiát követően
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
Danish: Reaktionerne hos to af disse patienter var IgE-medierede overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: E négy beteg közül kettőnél a mellékhatások az IgE által mediált túlérzékenységi reakciók voltak.
Danish: Hjertestop Bradykardi Takykardi Cyanose
Hungarian: Szívmegállás Bradycardia Tachycardia Cyanosis
Danish: Død indtræder typisk som følge af hjertestop og/eller respirationssvigt inden 1 års alderen.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
Danish: Læger og sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter, der får diagnosen Pompes sygdom på www.PompeRegistry.com.
Hungarian: Az orvosi és egészségügyi ellátásában tevékenykedő szakembereket arra biztatjuk, hogy a Pompekórral diagnosztizált betegeket regisztrálják a „Pompe-nyilvántartásban" a www.PompeRegistry.com .
Danish: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til regler for god praksis, især med hensyn til aseptiske aspekt.
Hungarian: A feloldást és hígítást a helyes gyakorlati eljárások, különösen az asepsisre vonatkozó szabályok szerint kell végrehajtani.
Danish: Det påstås, at Myozyme vil genoprette lysosomal GAA-aktivitet, hvilket medfører stabilisering eller genoprettelse af hjerte- og skeletalmuskelfunktion (herunder åndedrætsmuskler).
Hungarian: A feltételezés szerint a Myozyme helyreállítja a lizoszomális GAA-tevékenységet, ami a szív- és vázizmok működésének stabilizálását vagy helyreállítását eredményezi (beleértve a légzőszervi izmokat is).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Danish: Brug til børn og unge
Hungarian: Gyermekek és idős emberek
Danish: Der var dog ingen tilsyneladende sammenhæng mellem hæmningen af optagelsen og de ekstra primære effektendepunkter (se pkt.
Hungarian: Nem volt azonban látható összefüggés a felvétel gátlása és a kombinált elsődleges hatásossági végpontok között (lásd 4.4. pont).
Danish: Der bør ikke gives Myozyme under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A Myozyme a terhesség ideje alatt nem adható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: Efter rekonstituering anbefales det straks at fortynde hætteglassene (se nedenfor).
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani (lásd alább).
Danish: Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje.
Hungarian: A glikogén energiát biztosít a szervezet számára, azonban Pompe-kór esetén a glikogénszint túlságosan megemelkedhet.
Danish: Alle patienter var fuldt oppegående, og kun en af patienterne havde behov for respiratorstøtte (1 patient krævede ikke-invasiv ventilation om natten).
Hungarian: Minden beteg ambulánsan kezelhető volt és egy beteg kivételével egyikük sem szorult semmilyen lélegeztetéses támogatásra (1 beteg éjszakánként nem invazív lélegeztetésre szorult).
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Danish: Andre navne for Pompes sygdom er "glycogen storage disease type II" (GSD-II), "sur maltase deficiency" (AMD) og "glykogonesis type II".
Hungarian: A Pompe-kór egyéb megnevezései közé tartozik a II-es típusú glikogéntárolási betegség (GSD-II), savi-maltáz hiány (AMD) és II-es típusú glycogenosis.
Danish: 4 Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, fra efterfølgende kliniske programmer og fra ikkekontrollerede kliniske undersøgelser.
Hungarian: 4 További, a forgalomba hozatalt követően, a kiterjesztett kezelési programok és a nem kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Danish: Efter fortynding anbefales øjeblikkelig brug.
Hungarian: Hígítás után ajánlott a készítményt azonnal felhasználni.
Danish: • Mannitol (E421),
Hungarian: • Mannit (E421),
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringstid (t1/2) var 2,75 timer for de to dosisgrupper.
Hungarian: Az átlagos plazma eliminációs felezési idő (t1/2) mindkét dóziscsoport esetén 2,75 óra volt.
Danish: Effektiv halveringstid (t)
Hungarian: Hatékony felezési idő (ó)
Danish: *Human sur α-glucosidase fremstilles ud fra CHO-celler (Chinese Hamster Ovaries) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: *Emberi savas α-glükozidáz, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő a kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO).
Danish: Efter 104 ugers behandling var 14 af 21 patienter i live (66,7 %), og 1 patient var i live, men var trådt ud af studiet.
Hungarian: 104 hét kezelés után a 21 betegből tizennégy (66,7%) volt életben, és 1 olyan beteg volt, aki életben volt, de kilépett a vizsgálatból.
Danish: Anvisninger vedrørende anvendelsen - rekonstituering, fortynding og indgivelse
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás és beadás
Danish: • Smerte eller lokal reaktion på stedet, hvor droppet indføres
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy helyi reakció
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Hungarian: E reakciók többsége nem súlyos - enyhe vagy közepes intenzitású - volt és spontán megszűnt.
Danish: Ekkokardiografiske tegn på kardiomyopati blev forbedret som målt ved et fald i venstre ventrikelmasse (LVM).
Hungarian: A cardiomyopathia echocardiográfiai mutatói a bal kamrai izomtömeg (LVM) csökkenésének mérése alapján javultak.
Danish: Da der ikke findes nogen data vedrørende effekt på nyfødte, der udsættes for alglucosidase alfa via modermælk, anbefales det at afbryde amningen ved anvendelse af Myozyme.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre adat az anyatejbe jutó alfa-alglükozidáz újszülöttekre gyakorolt hatásairól, a Myozyme alkalmazása alatt ajánlatos a szoptatást abbahagyni.
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Hungarian: Hisztorikus összehasonlí tó referencia Végpont
Danish: Infusionerne skal indgives trinvis.
Hungarian: Az infúzió adagját fokozatosan kell növelni.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Hungarian: A készítmény por formában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Hungarian: Ez a három klinikai vizsgálat (két vizsgálat esetében legalább 3 éves követéssel és egy másik vizsgálatban 23 hónapos medián időtartamú követéssel) igazolta a Myozyme motoros funkció stabilizáló vagy javító és a légzésfunkció stabilizáló hatását.
Danish: Formålet med dette "Pompe Registry" er at forbedre forståelsen af Pompes sygdom og overvåge patienterne og deres respons på enzymerstatningsbehandling over tid med det endelige mål at forbedre de kliniske resultater for disse patienter.
Hungarian: A „Pompe-nyilvántartás" célkitűzései közé tartozik a Pompe-kór megértése és a betegeknek, valamint az enzimpótló terápiára adott időbeli válaszaiknak a megfigyelése, melynek végső célja az adott betegekre vonatkozó klinikai eredmények javítása.
Danish: De pulmonale fordele, der blev observeret hos patienter, omfattede en klinisk betydelig forbedring af FVC på 35 % hos 1 patient og signifikante reduktioner i antal timer med ventilationsstøtte hos 2 patienter.
Hungarian: A betegekben megfigyelt pulmonológiai előnyök közül megemlítendő az egyik betegben mért, klinikailag számottevő 35%-os FVC-javulás, továbbá 2 beteg esetén a lélegeztetéses támogatást szükségessé tevő órák számának lényeges csökkenése.
Danish: -Det aktive stof er alglucosidase alfa.
Hungarian: -A készítmény hatóanyaga az alfa-alglükozidáz.