FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Bulgarian: Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, starih 8 mesecev, so pokazale, da ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan (trikratni priporočeni odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsstudier utført på 8 måneder gamle beagler med ibafloxacin i doser på 45 mg/kg/dag (tre ganger anbefalt dose) gitt oralt i en periode på 90 dager, ble det ikke observert bivirkninger.
Bulgarian: s 100 tabletami v zavarjenih pretisnih omotih iz pvc in aluminija - zloženka z 10, 20 ali
Norwegian Bokmål: - Eske med 10, 20 eller 100 tabletter i varmeforseglet blisterpakning av PVC/aluminium - Eske med 10, 20 eller 100 tabletter i blisterpakning av PVC/PVDC/aluminium
Bulgarian: FARMACEVTSKI PODATKI
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Bulgarian: Z 1 BRIZGO IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA / ZLOŽENKA S 5 BRIZGAMI IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 SPRØYTE IBAFLIN 7,5 % ORALGEL/ESKE MED 5 SPRØYTER IBAFLIN 7,5 % ORALGEL
Bulgarian: Ibaflin lahko dajemo ob kateremkoli času dneva, ne da bi se spremenila njegova učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt på døgnet for administrasjon av Ibaflin har ingen innvirkning på effekten.
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralni gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Oralgel
Bulgarian: Dermalne okužbe (pioderma - površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi stafilokokov, E. coli in Proteus mirabilis
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner (pyodermi - overflatisk og dyp, sår, abscesser) forårsaket av følsomme stammer av stafylokokker, E. coli og Proteus mirabilis.
Bulgarian: Zloženka z 1 nastavljivo, napolnjeno, večodmerno brizgo
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Bulgarian: - dermalne okužbe (okužbe mehkega tkiva - rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, kot so Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Norwegian Bokmål: - Hudinfeksjoner (bløtdelsinfeksjoner - sår, abcesser) forårsaket av følsomme patogener som f.eks. Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Bulgarian: Ibafloksacin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Ibafloxacin
Bulgarian: Ibafloksacin je širokospektralen, baktericidni antibiotik iz skupine kinolonov.
Norwegian Bokmål: Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum i gruppen kinoloner med baktericid virkning.
Bulgarian: OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: Oralgel
Bulgarian: Ibaflin 30 mg, tablete za pse Ibaflin 150 mg, tablete za pse Ibaflin 300 mg, tablete za pse Ibaflin 900 mg, tablete za pse
Norwegian Bokmål: Ibaflin vet. 30 mg tabletter til hund Ibaflin vet. 150 mg tabletter til hund Ibaflin vet. 300 mg tabletter til hund Ibaflin vet. 900 mg tabletter til hund
Bulgarian: Farmakokinetični podatki
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske opplysninger
Bulgarian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Bulgarian: Datum revizije besedila
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Bulgarian: MIK
Norwegian Bokmål: Batch
Bulgarian: in Proteus mirabilis v vzorcih, izoliranih pri psih.
Norwegian Bokmål: og Proteus mirabilis.
Bulgarian: in Klebsiella spp. (MIK ≤ 0,5 µg/ml ibafloksacina).
Norwegian Bokmål: (MIC < 0,5 µg ibafloxacin/ml).
Bulgarian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Bulgarian: ime Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Bulgarian: Ефикасността е била оценявана при 2 928 пациентки.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (siden dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betrakning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har behandlingen fortsatt i opptil 96 uker.
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Bulgarian: *Средни промени от изходното ниво до последната оценка
Norwegian Bokmål: * Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
Bulgarian: Обем на инфузията 1 и време 2
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum1 og tid2
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.
Bulgarian: Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен специалист), ако:
Norwegian Bokmål: Før du får behandling, må du fortelle legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis:
Bulgarian: Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på muligheten for samtidig hypomagnesemi.
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du får riktig mengde legemiddel.
Bulgarian: проблем с очите, наречен „катаракта"
Norwegian Bokmål: • et problem med øyet som kalles katarakt
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова поголям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
Norwegian Bokmål: Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å forebygge utvikling av ONJ, siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater, slik som Gamma GT eller kreatinin
Bulgarian: повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet for lyd, smak eller berøring eller luktforandringer
Bulgarian: Производител Аccord Healthcare Limited Sage House
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
Norwegian Bokmål: • Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D-mangel).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Bulgarian: Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).
Bulgarian: Това е доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на крайните точки на втората година (Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Bulgarian: • не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време
Norwegian Bokmål: • du ikke får rutinemessig tannpleie eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for hjertesvikt.
Bulgarian: тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол
Norwegian Bokmål: • sigarettrøyking, eller for mye alkohol
Bulgarian: проблеми със зъбите
Norwegian Bokmål: • tannproblemer.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord")).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget "Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord").
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използване на стероиди и химиотерапия и/или местни рискови фактори като например инфекция или травма.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ytre øregangen, inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer, for eksempel infeksjon eller traume.
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler.
Bulgarian: жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
Norwegian Bokmål: • tørste, sår hals, endret smak
Bulgarian: Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представен в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering i tabellform av disse sekundære effektresultatene er presentert i tabell 3.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12 % при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ikke økt hos pasienter med mild nyresvikt men økte med 12 % hos pasienter med moderat nyresvikt.
Bulgarian: преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)
Norwegian Bokmål: • du tidligere har blitt behandlet med et bisfosfonat (brukt for å behandle eller forebygge bensykdommer)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - TODIMENSJONAL STREKKODE
Bulgarian: След разтваряне:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61% е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
Norwegian Bokmål: En relativ risikoreduksjon på 61 % ble observert etter 2 år (p=0,0006).
Bulgarian: Първичните крайни точки на изпитването са били честота на период със скелетна морбидност (SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i studien var "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500mg калций и 400IU витамин D дневно.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Bulgarian: За интравенозно приложение в продължение на 15 - 30 секунди, през три месеца.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Bulgarian: повишаване на телесната температура
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du passe på at disse passer skikkelig.
Bulgarian: избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
Norwegian Bokmål: • ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р = 0,011).
Norwegian Bokmål: Insidens av klinisk vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % etter 3 år (p=0,011).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Ibandronic Acid Accord du skal ha avhengig av din sykdom.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Bulgarian: Намалението на болката през цялото изследване е било постоянно под изходното ниво и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika.
Bulgarian: Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62% (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
Norwegian Bokmål: Dette regimet reduserte forekomsten av nye radiografiske vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) over de tre årene studien varte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles "aminoglykosider", slik som gentamicin.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон .
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen indikasjoner på karsinogent potensiale.
Bulgarian: След 5 години употреба на Ибандронова киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Ибандронова киселина Accord.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års bruk med Ibandronic Acid Accord, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границата от 10-60 часа.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor og avhenger av dosering og målemetodens sensitivitet, men terminal halveringstid ligger vanligvis i området 10-60 timer.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige overfølsomhets/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата около устата
Norwegian Bokmål: • kløende eller nummen hud rundt munnen
Bulgarian: Начало на лечението или нов курс на лечение трябва да се забави при пациенти с незараснали отворени лезии на меките тъкани в устната кухина.
Norwegian Bokmål: Starten av behandling eller et nytt behandlingsregime bør forsinkes hos pasienter med manglende tilheling av åpne bløtvevslesjoner i munnen.
Bulgarian: промени в кръвните клетки („анемия")
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodlegemene (anemi)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - LESBAR FOR MENNESKER
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера.
Norwegian Bokmål: Økningene i hofteområdet, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
Bulgarian: Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Ibandronic Acid Accord hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunker for effekt
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg ibandronsyre, var henholdsvis total, renal, og ikke-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Bulgarian: Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles av tannlege eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tannuttrekking), må du underrette legen om tannlegebehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med ibandronsyre.
Bulgarian: проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
Norwegian Bokmål: • hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
Bulgarian: вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/ Karsinogenitet:
Bulgarian: прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия")
Norwegian Bokmål: • for lav kroppstemperatur (hypotermi)
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ибандронова киселина, трябва да получат листовката и напомнящата карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ibandronsyre skal få pakningsvedlegget og pasientpåminnelseskortet.
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите отзвучават след няколко часа/дни.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er en spesifikk behandling ikke nødvendig, og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Bulgarian: стомашни проблеми като „гастроентерит" или „гастрит"
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som gastroenteritt eller gastritt
Bulgarian: състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение" (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som påvirker blodårene i hjernen, kalt cerebrovasklær sykdom (slag eller hjerneblødning)
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
Norwegian Bokmål: Ved doser som er mye høyere enn de farmakologiske effektive doser, hadde ibandronsyre ingen effekt på benmineralisering.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра орална хигиена, да ходят редовно на прегледи при стоматолог и незабавно да съобщават за всякакви орални симптоми като зъбна подвижност, болка или подуване или незарастване на рани или отделяне на секрет по време на лечение с ибандронова киселина.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å ivareta god oral hygiene, gjennomgå rutinemessige dentalundersøkelser, og umiddelbart rapportere orale symptomer, for eksempel dental mobilitet, smerter eller opphovning, eller manglende tilheling av sår eller utflod, under behandling med ibandronsyre.
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациентки).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 pasienter).
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater
Bulgarian: Планът за лечение на пациенти, развили ОНЧ, трябва да се организира в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в ОНЧ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ skal utarbeides under nært samarbeid mellom den behandlende legen og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise innen ONJ.
Bulgarian: Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid ga ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3 % и 6,5 % спрямо изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var økningen i lumbal ryggsøyle BMD 5,3 % sammenlignet med placebo og 6,5 % sammenlignet med utgangspunktet.
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 3).
Norwegian Bokmål: I den initiale tre-årige randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte frakturstudien (MF 4411) ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometriske vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer (tabell 3).
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеина приблизително в 87 %, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding for ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ибандронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for ibandronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i den ytre øregangen