FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsflaskorna får inte skakas.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се разклащат.
Swedish: Vid månad 57 hade 8 av de 8 patienterna uppnått en minskning på minst 2 poäng i BMB (Bone Marrow Burden) för ländryggraden fastställt med MRT-undersökning.
Bulgarian: До месец 57, 8 от 8-те пациенти са постигнали намаление от най-малко 2 точки в скора за костно-мозъчна обремененост (КМО) на лумбалния отдел на гръбначния стълб, както е оценено чрез ЯМР изображение.
Swedish: Varje injektionsflaska kommer att innehålla en extraherbar volym på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа използваем обем от 4,0 ml (100 единици/ml).
Swedish: Hur du använder VPRIV
Bulgarian: Как да използвате VPRIV
Swedish: Patienterna fick doser som varierade mellan 30 och 60 enheter/kg (mediandos 35 enheter/kg) varannan vecka i upp till 84 månader (7 år).
Bulgarian: Пациентите получават дози, вариращи от 30 до 60 единици/kg (медиана на дозата 35 единици/kg) през седмица, за до 84 месеца (7 години).
Swedish: I denna lilla explorativa studie var de icke-neurologiska fynden avseende effekt samt säkerhetsprofilen för intravenöst velaglukeras alfa hos patienter med Gauchers sjukdom typ 3 överensstämmande med de som observerades hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Bulgarian: При това малко, експлораторно проучване установените не-неврологични резултати за ефикасност и профилът на безопасност на интравенозна велаглуцераза алфа при пациенти с болест на Гоше тип 3, съответстват на наблюдаваните при пациентите с болест на Гоше тип 1.
Swedish: *Lever- och mjältvolym är normaliserad i procent av kroppsvikten.
Bulgarian: *Обемът на черния дроб и на далака е нормализиран като процент от телесното тегло (BW).
Swedish: Dessa behandlingseffekter på hemoglobin, trombocytantal, organvolymer, benmineraltäthet och kroppslängd kvarstod till slutet av studien.
Bulgarian: Тези терапевтични ефекти върху хемоглобина, броя на тромбоцитите, обемите на органите, костната минерална плътност и височината се запазват до края на проучването.
Swedish: Tjugo av de 94 patienter (21 %) som fick velaglukeras alfa under kliniska studier tillhörde den pediatriska åldersgruppen (4 till 17 år).
Bulgarian: Двадесетима от 94-мата пациенти (21%), получавали велаглуцераза алфа по време на клиничните проучвания, са били в педиатрична и юношеска възраст (4 до 17 години).
Swedish: Observera: Imputering användes på intermittenta saknade data.
Bulgarian: Приложен е метод за възстановяване на междинните липсващи данни.
Swedish: Spridningen för clearance av velaglukeras alfa hos pediatriska patienter (n=7, åldersområde 4 till 17 år) höll sig inom spridningen för clearancevärden hos vuxna patienter (n=15, åldersområde 19 till 62 år).
Bulgarian: Интервалът на стойностите на клирънса на велаглуцераза алфа при педиатричните пациенти (N=7, възрастов диапазон от 4 до 17 години) се задържа в рамките на интервала на стойностите на клирънса при възрастните (N=15, възрастов диапазон от 19 до 62 години).
Swedish: Det fanns inga synbara farmakokinetiska skillnader mellan manliga och kvinnliga patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Bulgarian: Липсват очевидни фармакокинетични разлики между пациентите с болест на Гоше тип 1 от мъжки и женски пол.
Swedish: Antikroppar kan ha en roll vid de behandlingsutlösta reaktioner som förekommer vid användning av velaglukeras alfa.
Bulgarian: Образуването на антитела може да играе роля в свързани с лечението реакции, установени при използване на велаглуцераза алфа.
Swedish: Patienter som behandlades med imigluceras i 9 månader och därefter velaglukeras alfa i 15 månader (n=16)
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имиглуцераза в продължение на 9 месеца и след това с велаглуцераза алфа в продължение на 15 месеца (N=16)
Swedish: Säkerhets- och effektprofilerna var likartade för pediatriska och vuxna patienter.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност при педиатричните и възрастните пациенти са сходни.
Swedish: Inga försökspersoner i de farmakokinetiska studierna var positiva för antikroppar mot velaglukeras alfa de dagar farmakokinetisk utvärdering gjordes.
Bulgarian: Нито един от участниците във фармакокинетичните проучвания не е положителен за анти-велаглуцераза алфа антитела в дните на провеждане на фармакокинетичната оценка.
Swedish: Studie 058 var en öppen klinisk säkerhetsstudie på 211 patienter, däribland 205 patienter som tidigare behandlats med imiglukeras, 6 behandlingsnaiva patienter och 57 patienter i åldern 65 år eller äldre (56/57 hade bytt från imiglukeras till velaglukeras alfa).
Bulgarian: Проучване 058 е открито клинично проучване за безопасност при 211 пациенти, включващо 205 пациенти, лекувани предходно с имиглуцераза, 6 нелекувани пациенти и 57 пациенти на възраст 65 или повече години (56/57 са преминали от лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var ungefär 10 % av kroppsvikten.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är: - dimsyn (kan uppstå i samband med en infusionsrelaterad reaktion) - kräkning
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са: - замъглено зрение (може да е свързано с реакция, свързана с вливането) - повръщане
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции
Swedish: Efter beredning ger din läkare eller sköterska dig läkemedlet som dropp i en ven (genom intravenös infusion) under 60 minuter.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия) за период от 60 минути.
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен.
Swedish: Velaglukeras alfa uppvisade en tillnärmelsevis linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil, och Cmax och AUC ökade ungefär proportionellt med dosen i dosområdet 15 till 60 enheter/kg.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа показва приблизително линеен (т.е., от първи порядък) фармакокинетичен профил, като Cmax и AUC се увеличават приблизително пропорционално на дозата в рамките на дозовия интервал от 15 до 60 единици/kg.
Swedish: Patienter som för närvarande får enzymersättningsbehandling med imiglukeras för Gauchers sjukdom typ 1 kan byta till VPRIV och använda samma dos och frekvens.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват със заместваща ензима имиглуцераза терапия за болест на Гоше тип 1, могат да бъдат прехвърлени на лечение с VPRIV в същата доза и честота.
Swedish: • organisation för infusion/beredning av infusion i hemmet;
Bulgarian: Организация на инфузията при домашни условия/подготовка на инфузията;
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion definieras som en läkemedelsbiverkning som uppträder inom 24 timmar efter att infusion med velaglukeras alfa har påbörjats.
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция се определя като всяка нежелана реакция, която възниква в рамките на 24 часа след започване на инфузията с велаглуцераза алфа.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Swedish: 20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (fluorhartsbelagt butylgummi), hel försegling och snäpplock.
Bulgarian: Флакон от 20 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума, покрита със съдържаща флуор смола), с обкатка и отчупващо се капаче.
Swedish: De vanligaste observerade symtomen på infusionsrelaterade reaktioner var: huvudvärk, yrsel, hypotoni, hypertoni, illamående, trötthet/asteni och feber/förhöjd kroppstemperatur (se avsnitt 4.4 för ytterligare information).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните симптоми на свързани с инфузията реакции са: главоболие, замайване, хипотония, хипертония, гадене, умора/астения и пирексия/повишена телесна температура (за повече информация вж. точка 4.4).
Swedish: Prevention och behandling av infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner Behandlingen av infusionsrelaterade reaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och inkludera sänkt infusionshastighet, behandling med läkemedel såsom antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider och/eller avbrytande och återupptagande av behandling med förlängd infusionstid.
Bulgarian: Лечението на свързаните с инфузията реакции трябва да се основава на тежестта на реакцията и включва забавяне на скоростта на вливане, лечение с лекарствени продукти като антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди и/или спиране на лечението и възстановяването му с удължена продължителност на инфузията.
Swedish: Varje injektionsflaska med 400 enheter av detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон с 400 единици от това лекарство съдържа 12,15 mg натрий.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet utvärderades som förändringar från utgångsvärdet, som definierades som värdet vid slutet av patientens behandling med imiglukeras.
Bulgarian: Концентрацията на хемоглобин и общият брой тромбоцити се оценяват според изменението спрямо изходното ниво, което се определя като края на лечението на пациента с имиглуцераза.
Swedish: Fas I/II-studien HGT-GCB-068 genomfördes för att undersöka effekten och säkerheten för ERT med velaglukeras alfa hos behandlingsnaiva barn och ungdomar med Gauchers sjukdom typ 3.
Bulgarian: HGT-GCB-068 фаза I/II за изследване на ефикасността и безопасността на ЕЗТ с велаглуцераза алфа при нелекувани досега деца и юноши с болест на Гоше тип 3.
Swedish: Den aktiva substansen i VPRIV är velaglukeras alfa, som produceras med genaktiveringsteknik i en human cellinje.
Bulgarian: Активното вещество на VPRIV е велаглуцераза алфа, която се получава чрез технология на генно активиране в линия от човешки клетки.
Swedish: Velaglukeras alfa är ett glykoprotein.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е гликопротеин.
Swedish: Velaglukeras alfa administrerades initialt på ett doseskalerande sätt hos de första 3 patienterna (15, 30, 60 enheter/kg) och de 9 återstående patienterna började behandlingen med 60 enheter/kg.
Bulgarian: При първите 3 пациенти велаглуцераза алфа първоначално е прилагана в повишаващи се дози (15, 30, 60 единици/kg), а останалите 9 пациенти започват лечение с доза от 60 единици/kg.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими чужди частици.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 25 injektionsflaskor.
Bulgarian: Видове опаковки: по 1, 5 и 25 флакона.
Swedish: Vid denna lysosomala upplagringssjukdom återspeglar kliniska tecken fördelningen av Gaucherceller i levern, mjälten, benmärgen, skelettet och lungorna.
Bulgarian: При тази лизозомна болест на натрупване (ЛБН) клиничните прояви отразяват разпределението на клетките на Гоше в черния дроб, далака, костния мозък, скелета и белите дробове.
Swedish: Avlagringar i benmärgen och mjältsekvestrering leder till kliniskt signifikant anemi och trombocytopeni.
Bulgarian: Отлаганията в костния мозък и секвестрацията на далака причиняват клинично значима анемия и тромбоцитопения.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, yrsel
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, замайване
Swedish: Velaglukeras alfa kompletterar eller ersätter beta-glukocerebrosidas, det enzym som katalyserar hydrolysen av glukocerebrosid till glukos och ceramid i lysosomen, vilket minskar mängden ackumulerad glukocerebrosid och korrigerar patofysiologin vid Gauchers sjukdom.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа допълва или заменя бета-глюкоцереброзидазата - ензимът, който катализира хидролизата на глюкоцереброзид до глюкоза и церамид в лизозомата, с което намалява количеството на натрупания глюкоцереброзид и коригира патофизиологичния механизъм на болестта на Гоше.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla förbättringar från utgångsvärdet observerades för hemoglobinkoncentration och trombocytantal redan efter 3 månader och för lever- och mjältvolymer vid både 6 månader och 9 månader efter påbörjad behandling med velaglukeras alfa.
Bulgarian: Клинично значими подобрения спрямо изходната стойност се наблюдават при концентрацията на хемоглобин и общия брой тромбоцити след само 3 месеца, а при обема на черния дроб и далака - както 6, така и 9 месеца след започване на лечението с велаглуцераза алфа.
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, urtikaria, pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, уртикария, пруритус
Swedish: Efter att infusionen avslutats sjönk serumkoncentrationerna av velaglukeras alfa snabbt på ett monofasiskt eller bifasiskt sätt med en genomsnittlig t1/2 som varierade mellan 5 och 12 minuter vid doserna 15, 30, 45 och 60 enheter/kg.
Bulgarian: След края на инфузията серумните концентрации на велаглуцераза алфа бързо спадат монофазно или бифазно, като при дозите от 15, 30, 45 и 60 единици/kg средното t1/2 варира от 5 до 12 минути.
Swedish: • infusionskalender;
Bulgarian: Дневник на инфузиите;
Swedish: Detta var en öppen multicenterstudie i vilken velaglukeras alfa 60 E/kg gavs som intravenös infusion varannan vecka under 12 månader till 6 patienter (i åldern 2 till 17 år vid registreringen) med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 3.
Bulgarian: Това е многоцентрово, открито проучване, при което 60 U/kg велаглуцераза алфа се прилага чрез интравенозна инфузия през седмица в продължение на 12 месеца на 6 пациенти (на възраст от 2 до 17 години при включването) с потвърдена диагноза болест на Гоше тип 3.
Swedish: Patienter som bytte från långtidsbehandling med imigluceras till velaglukeras alfa (n=38)
Bulgarian: Пациенти, които преминават от дългосрочно лечение с имиглуцераза към лечение с велаглуцераза алфа (N=38)
Swedish: Kliniska studier har utvärderat doser som varierat mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka.
Bulgarian: При клиничните проучвания са оценявани дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg през седмица.
Swedish: Måste administreras genom ett 0,22 µm filter.
Bulgarian: Трябва да се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.
Swedish: Behandling med VPRIV ska övervakas av läkare med erfarenhet av hantering av patienter med Gauchers sjukdom.
Bulgarian: Лечението с VPRIV трябва да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на Гоше.
Swedish: Handboken för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom ska innehålla följande huvudelement:
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше, трябва да съдържа следните основни елементи:
Swedish: VPRIV innehåller en substans som kallas velaglukeras alfa som är utformad för att ersätta det saknade eller defekta enzymet, glukocerebrosidas, hos patienter med Gauchers sjukdom.
Bulgarian: VPRIV съдържа вещество, наречено велаглуцераза алфа, което е предназначен да замести липсващия или дефектен ензим глюкоцереброзидаза при пациенти с болестта на Гоше.
Swedish: VPRIV kan ges till äldre (över 65 års ålder) med samma dos och frekvens som hos andra vuxna.
Bulgarian: VPRIV може да се прилага на лица в старческа възраст (на възраст над 65 години) в същата доза и със същата честота, както при възрастни.
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller strupe uppstod.
Bulgarian: Проявява се тежка алергична реакция със затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Swedish: Velaglukeras alfa ökar hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet, samt minskar lever- och mjältvolymen hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа увеличава концентрацията на хемоглобин и общия брой тромбоцити и намалява обема на черния дроб и далака при пациентите с болест на Гоше тип 1.
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,46 till 1,22 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 17 %) och mjältvolymen minskade från 14,0 till 5,75 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 50 %).
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,46 до 1,22 пъти над нормалното (средно понижение от 17%), а този на далакаот 14,0 на 5,75 пъти над нормалното (средно понижение от 50%).
Swedish: Denna enzymbrist leder till en ackumulering av glukocerebrosid främst i makrofager, vilket ger upphov till skumceller eller "Gaucherceller".
Bulgarian: Тази ензимна недостатъчност причинява натрупване на глюкоцереброзид предимно в макрофагите, с което причинява образуване на пенести клетки или „клетки на Гоше".
Swedish: - Om du får några av dessa symtom måste du omedelbart tala om det för din läkare.
Bulgarian: - Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Swedish: **framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: HT-1080 с помощта на рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med barn och ungdomar i åldern 4 till ≤17 år liknade den som observerats hos vuxna patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност на VPRIV при клиничните проучвания, обхващащи деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, е сходен с този, наблюдаван при възрастните пациенти.
Swedish: I studien 034 fick 25 av 40 patienter hemmabehandling minst en gång under den 12 månader långa studien.
Bulgarian: 034 25 от 40 пациенти получават лечението в домашни условия най-малко веднъж по време на 12 месеца лечение.
Swedish: I denna studie bestämdes hemoglobinkoncentration, trombocytantal, levervolym och mjältvolym hos behandlingsnaiva patienter efter 24 månaders behandling.
Bulgarian: В това проучване са оценени концентрацията на хемоглобин, броят на тромбоцитите, обемът на черния дроб и обемът на далака при нелекувани пациенти след 24 месеца лечение.
Swedish: Ackumuleringen av glukocerebrosid i levern och mjälten leder till organomegali.
Bulgarian: Натрупването на глюкоцереброзид в черния дроб и далака води до органомегалия.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med imiglukeras fick ett medianantal av 8 velaglukeras alfa-infusioner med en medianduration för behandlingen på 15,1 veckor.
Bulgarian: Пациентите, предходно лекувани с имиглуцераза, получават велаглуцераза алфа инфузии с медиана 8, с медиана на продължителност на лечението 15,1 седмици.
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med patienter i åldern 65 år och äldre liknade den som observerats hos andra vuxna patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност на VPRIV в клинични проучвания, включващи пациенти на възраст 65 и повече години, е сходен с профила, наблюдаван при други възрастни пациенти.
Swedish: Den beräknade volymen läkemedel dras upp ur lämpligt antal injektionsflaskor och den totala volym som krävs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusionsvätskor.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони и необходимият общ обем се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering av 94 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, vilka fick velaglukeras alfa i doser mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka i 5 kliniska studier.
Bulgarian: Долуописаните данни отразяват експозицията на 94 пациенти с болест на Гоше тип 1, получавали велаглуцераза алфа в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg през седмица, при 5 клинични проучвания.
Swedish: Bruksanvisningen för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet ska innehålla följande huvudelement:
Bulgarian: Наръчникът за пациентите с болест на Гоше, които получават инфузия при домашни условия, трябва да съдържа следните основни елементи:
Swedish: Denna ökning i hemoglobinkoncentration visade sig inte vara kliniskt och statistiskt sämre ("non-inferior") än med imiglukeras (genomsnittlig skillnad mellan behandlingar från studiestart till 9 månader [velaglukeras alfa - imiglukeras]: 0,135 g/dl).
Bulgarian: За това повишение е доказано, че е клинично и статистически не по-малко от това за имиглуцераза (средна разлика в изменението между леченията спрямо изходното ниво до 9 месеца (велаглуцераза алфаимиглуцераза): 0,135 g/dl).
Swedish: Gauchers sjukdom är en autosomal recessiv sjukdom som orsakas av mutationer i GBA-genen, vilket medför brist på det lysosomala enzymet beta-glukocerebrosidas.
Bulgarian: Болестта на Гоше е автозомно рецесивно нарушение, дължащо се на мутации в гена GBA, което води до недостатъчност на лизозомния ензим бета-глюкоцереброзидаза.
Swedish: Det är okänt om velaglukeras alfa utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали велаглуцераза алфа се екскретира в кърмата.
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,40 till 1,24 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 6 %) och mjältvolymen minskade från 14,5 till 9,50 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 40 %).
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,40 на 1,24 пъти над нормалното (средно понижение от 6%), а този на далака - от 14,5 на 9,50 пъти над нормалното (средно понижение от 40%).
Swedish: På grund av risken för överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi ska lämplig medicinsk behandling och adekvat personal utbildad i akut omhändertagande finnas lätt tillgänglig när velaglukeras alfa administreras.
Bulgarian: Поради риска от реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
Swedish: Före ytterligare spädning ska lösningen i injektionsflaskorna inspekteras visuellt.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане разтворът във флаконите трябва да се огледа.
Swedish: Velaglukeras alfa är tillverkat för att innehålla främst glykaner med högt mannosinnehåll för att underlätta enzymets internalisering av de fagocytiska målcellerna via mannosreceptorn.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е произведена така, че съдържа предимно гликани с голям брой манозни остатъци за улесняване на ендоцитозата на ензима от целевите фагоцити чрез манозните рецептори.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället infusionsrelaterad reaktion, asteni/trötthet, feber/förhöjd kroppstemperatur obehag i bröstkorgen
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение свързана с инфузията реакция, астения/умора, пирексия/повишена телесна температура дискомфорт в гърдите
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta/smärta i bukens övre del illamående kräkning
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения коремна болка/болка в горната част на корема гадене повръщане
Swedish: Detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium per injektionsflaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 12,15 mg натрий на флакон.
Swedish: Endast 1 av 163 utvärderade patienter utvecklade antikroppar mot velaglukeras alfa under studien.
Bulgarian: По време на проучването само при 1 от 163 изследвани пациенти се образуват антивелаглуцераза алфа антитела.
Swedish: Liknande behandlingseffekter sågs under 48 månader i den pediatriska populationen som fick 9 månaders behandling med imiglukeras följt av velaglukeras alfa.
Bulgarian: Сходни терапевтични ефекти са наблюдавани в продължение на 48 месеца при педиатричната популация при прием на имиглуцераза в продължение на 9 месеца, последвано от велаглуцераза алфа.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързаните с инфузията.
Swedish: Bered VPRIV enligt följande:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och kliniska manifestationer av Gauchers sjukdom är nödvändig för individualisering av behandlingen.
Bulgarian: За индивидуализиране на терапията е необходимо стриктно проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше.
Swedish: Velaglukeras alfa 60 enheter/kg administrerat intravenöst varannan vecka visade kliniskt betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet för genomsnittlig hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+50,9 x 10
Bulgarian: Велаглуцераза алфа, прилагана интравенозно в доза 60 единици/kg през седмица, показва клинично значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+50,9 х 10