FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement spécial de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste especial de la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Vérifiez l'aspect de Dynepo.
Spanish: Compruebe el aspecto de Dynepo.
French: C'est la raison la plus fréquente à la réponse incomplète à un traitement par érythropoïétine.
Spanish: Esta es la causa más común de respuesta incompleta a un tratamiento con eritropoyetina.
French: Hypertension artérielle non contrôlée.
Spanish: Hipertensión no controlada.
French: Le produit doit être limpide.
Spanish: Debe ser transparente.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et une hormone de différenciation.
Spanish: Actúa como factor estimulador de la mitosis y como hormona de diferenciación.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Spanish: Utilice cada jeringa sólo para una inyección.
French: Dynepo ne convient pas aux patients de moins de 18 ans, ou aux patients présentant des problèmes
Spanish: Dynepo puede no ser adecuado para pacientes menores de 18 años o para pacientes con problemas
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE(S)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADADES
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Le fabricant est Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Spanish: El fabricante es Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
French: Le traitement avec Dynepo est généralement un traitement à long terme.
Spanish: El tratamiento con Dynepo es normalmente a largo plazo.
French: Avant d'injecter Dynepo, vous devez faire les choses suivantes :
Spanish: Antes de inyectarse Dynepo, debe hacer lo siguiente:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris ceux qui ne vous ont pas été prescrits.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Toutefois, si vous prenez accidentellement une dose trop forte, prévenez votre médecin.
Spanish: Si usted accidentalmente se administra una dosis muy superior, informe a su médico.
French: L'époïétine delta pourra alors être reprise à une dose inférieure (voir section 4.2).
Spanish: Se puede reiniciar el tratamiento con epoetina delta con una dosis menor (ver sección 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (code ATC)-B03XA.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antianémico, código ATC: B03XA.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer cette bulle d'air avant l'injection.
Spanish: No tiene que eliminar la burbuja de aire antes de ponerse la inyección.
French: En raison du temps requis pour l'érythropoïèse, un intervalle d'environ 4 semaines peut être nécessaire entre le moment de l'ajustement de la dose (début de traitement, augmentation, diminution ou arrêt) et un changement significatif du taux d'hémoglobine.
Spanish: Debido al tiempo necesario para la eritropoyesis puede pasar un intervalo de aproximadamente 4 semanas, entre el momento de ajuste de la dosis (inicio, incremento, reducción o interrupción) y un cambio significativo en el nivel de hemoglobina.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, une supplémentation en fer doit être envisagée chez la mère.
Spanish: Debe considerarse, en caso de que se utilice durante el embarazo, , la administración simultáneade complementos de hierro a la madre.
French: Votre dose de Dynepo peut varier en fonction de votre poids et de votre réponse au traitement.
Spanish: Su dosis de Dynepo puede variar en función de su peso y su respuesta al tratamiento.
French: • Le haut de vos cuisses ; et • L'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
Spanish: La parte superior de los muslos; y El abdomen, exceptuando la zona circundante al ombligo.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte.
Spanish: Informe a su médico si está usted embarazada, planea estarlo o si está dando el pecho.
French: Si quelqu'un d'autre administre l'injection à votre place, il ou elle peut aussi utiliser le dos de vos bras.
Spanish: Si otra persona le administra la inyección, puede usar también la parte posterior de sus brazos.
French: Lorsque le traitement est suspendu, les paramètres érythropoïétiques tendent à retourner vers les taux de base durant la période de récupération de 1 à 3 mois.
Spanish: Cuando se interrumpe la administración, los parámetros eritropoyéticos retornan a sus valores basales durante el período de recuperación de 1-3 meses.
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été démontrée après son administration intraveineuse et sous-cutanée chez différents modèles animaux in vivo (rats et chiens).
Spanish: La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado tras la administración intravenosa y subcutánea en varios modelos de animales in vivo (ratas y perros).
French: Il peut également exister des modifications des paramètres chimiques de votre sang, comme une augmentation de la créatinine et du potassium.
Spanish: También se pueden producir cambios en los valores de algunos componentes químicos de su sangre lo que incluyen aumento de los niveles de creatinina y de potasio.
French: On a observé des augmentations des valeurs sériques de la créatinine et du potassium (voir section
Spanish: Se han observado aumentos en los valores de creatinina y potasio en suero, entre otros (ver sección
French: Les globules rouges sont très importants car ils contiennent l'hémoglobine, une protéine responsable de la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Spanish: Los glóbulos rojos son muy importantes ya que contienen hemoglobina, una proteina que distribuye oxígeno en su cuerpo.
French: • déficiences en vitamines, comme l'acide folique ou la vitamine B12
Spanish: • Deficiencias vitamínicas, de ácido fólico o de vitamina B12
French: Ne pas agiter la seringue.
Spanish: No agitar la jeringuilla.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez-la ailleurs.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro sitio.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de pratiquer cette injection si vous n'avez pas reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier(ère).
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido formación especial por parte de su médico o enfermera.
French: Insérez l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(ère) ou votre médecin.
Spanish: Introduzca la aguja hasta el fondo en la piel, tal y como le enseñó su médico o enfermera.
French: N'utilisez pas celle-ci si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué sur l'étiquette.
Spanish: No use el producto si la fecha es posterior al último día del mes indicado.
French: Prise de Dynepo avec de la nourriture et des boissons La nourriture et les boissons n'ont aucune influence sur Dynepo.
Spanish: Uso de Dynepo con los alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento con Dynepo.
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les taux de risque pour la survie globale étaient compris entre 1.25 et 2.47 en faveur des contrôles.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los hazard ratios (índice de riesgo) oscilaron entre 1,25 y 2,47 en favor de los controles.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas percé un vaisseau sanguin.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para cerciorarse de que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
French: Après administration d'époïétine delta, le nombre d'érythrocytes, le taux d'hémoglobine, le nombre des réticulocytes et le taux d'incorporation 59Fe augmentent.
Spanish: Tras la administración de epoetina delta, el número de eritrocitos, los valores de hemoglobina y el recuento de reticulocitos aumentan así como la tasa de incorporación de 59Fe.
French: - Si votre pression artérielle est difficile à contrôler.
Spanish: - si tiene dificultades para controlar su presión sanguínea.
French: Les endroits les plus appropriés pour vous auto-administrer cette injection sont :
Spanish: Los sitios más indicados para autoinyectarse son los siguientes:
French: Diarrhées Nausées Prurit
Spanish: Diarrea Náuseas Prurito
French: Il n'est pas utile d'utiliser l'erythropoïétine pendant les trois premiers mois suivant la mise en route d'une dialyse péritonéale, en raison de l'augmentation du taux d'hémoglobine qui survient souvent durant cette période.
Spanish: Puede que no sea necesario utilizar eritropoyetina durante los tres primeros meses tras el comienzode la diálisis peritoneal, debido al incremento de hemoglobina que a menudo se produce durante este período.
French: Votre médecin aura l'expérience nécessaire dans le traitement de l'insuffisance rénale et l'utilisation d'érythropoïétine.
Spanish: Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) Utiliser exclusivement des solutions limpides et incolores.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar sólo soluciones claras e incoloras.
French: On a observé un risque relatif plus élevé d'événements thromboemboliques (RR 1.67, 95 % IC : 1.35, 2.06, 35 essais et 6 769 patients) chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67; 95% CI: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
French: Deux études ont recruté des patients sous chimiothérapie.
Spanish: Dos de los ensayos reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
French: Cela pourrait être la conséquence d'une élévation marquée de votre pression artérielle.
Spanish: Podría ser consecuencia de un aumento elevado de su presión
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose de Dynepo ou d'arrêter le traitement pour une courte durée.
Spanish: Puede ser también necesario reducir su dosis de Dynepo o interrumpir el tratamiento durante un corto período de tiempo.
French: La méta-analyse des données relatives à la survie globale a estimé le taux de risque à 1.08 en faveur des contrôles (95 % IC : 0.99, 1.18 ; 42 essais et 8 167 patients).
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 en favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
French: Cela negêne pas le fonctionnement normal de la seringue et la seringue peut pivoter dans le dispositif.
Spanish: Esto no afecta al funcionamiento normal de la jeringa, que se puede girar dentro del dispositivo.
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé, et placez la seringue préremplie Dynepo à portée de la
Spanish: Encuentre un sitio cómodo y bien iluminado y coloque la jeringa precargada de Dynepo cerca de su
French: La plupart des patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont des antécédents d'hypertension.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con insuficiencia renal crónica presentan un historial de hipertensión.
French: Dynepo peut également entrainer des modifications dans la composition du sang.
Spanish: Dynepo también puede causar cambios en los componentes de su sangre.
French: Votre première dose vous sera administrée sous surveillance médicale, une réaction de type allergique pouvant survenir dans de rares cas.
Spanish: Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecer reacciones de tipo alérgico.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époïétines lorsque la concentration d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et éviter une transfusion sanguine.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de la anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement avec Dynepo devra être initié par des praticiens expérimentés dans le traitement de
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento con Dynepo debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Avant de prendre Dynepo).
Spanish: Antes de usar Dynepo).
French: Vérifiez la date de péremption figurant sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP :).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD:).
French: Le traitement peut donner lieu à une polyglobulie si le taux d'hémoglobine/l'hématocrite ne sont pas contrôlés avec attention et si la dose n'est pas ajustée de manière adéquate.
Spanish: El tratamiento puede producir policitemia si no se controla cuidadosamente la hemoglobina/hematocrito y se ajusta la dosis apropiadamente.
French: Une auto-administration sous-cutanée est possible après avoir reçu une formation parque le personnel médical.
Spanish: Puede autoadministrarse por vía subcutánea tras recibir, por parte de un profesional médico, la formación necesaria.
French: En conséquence, la fréquence de l'ajustement de la dose ne devra pas dépasser une fois par mois, sauf indication clinique contraire.
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no debe hacerse más de una vez al mes, a menos que esté clínicamente indicado.
French: Douleur Réaction au point d'injection (douleur, hémorragie) Syndrome grippal
Spanish: Dolor Reacción en el punto de inyección (p. ej.: dolor, hemorragia) Síndrome gripal
French: Dynepo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, le produit est donc pratiquement « sans sodium ».
Spanish: Dynepo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es , esencialmente "exento de sodio".
French: A la suite d'une administration de doses i.v., le volume de distribution approche le volume sanguin total et se situe entre 0.063 et 0.097 l/kg.
Spanish: Tras las dosis intravenosas, el volumen de distribución se aproxima al volumen sanguíneo total y oscila entre 0,063 y 0,097 l/kg.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'époïétine delta ou à tout autre composant de Dynepo.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a epoetina delta o a cualquiera de los demás componentes de
French: Berkshire SL1 4DX
Spanish: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
French: Pendant le traitement avec Dynepo, une déficience absolue ou fonctionnelle en fer peut survenir.
Spanish: Durante la terapia con Dynepo, puede desarrollarse una deficiencia de hierro funcional o absoluta.
French: N'utilisez aucune autre méthode pour réchauffer Dynepo (ne faites pas réchauffer la seringue au micro-ondes ou dans de l'eau chaude, par
Spanish: No caliente Dynepo de ninguna otra forma (por ejemplo: no lo caliente en un microondas ni en
French: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Spanish: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/
French: Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie pendant 30 minutes pour qu'elle atteigne la température ambiante, ou tenez la seringue préremplie dans votre main sans la serrer pendant quelques minutes.
Spanish: Para que la inyección le resulte más cómoda, saque la jeringa precargada 30 minutos antes para que esté a temperatura ambiente o manténgala en sus manos con cuidado durante unos minutos.
French: La période de 5 jours doit prendre fin avant la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Spanish: El periodo de 5 días debe terminar antes de la fecha de caducidad que figura en el envase y la etiqueta de la jeringa después de "CAD".
French: L'administration sous-cutanée se traduit par un modèle de stimulation érythropoïétique similaire à celui induit par l'administration intraveineuse.
Spanish: La administración subcutánea da lugar a un comportamiento de estimulación eritropoyética similar al obtenido tras la administración intravenosa.
French: La biodisponibilité de l'époïétine delta administrée en sous-cutanée est comprise entre 26% et 36%.
Spanish: La biodisponibilidad de la epoetina delta administrada por vía subcutáneaes de entre 26 y 36%.
French: Sortez votre seringue préremplie de Dynepo du réfrigérateur.
Spanish: Saque la jeringa precargada del frigorífico.
French: Poussez lentement et régulièrement sur le piston en tenant le corps de la seringue, tout en pinçant toujours votre peau.
Spanish: Apriete el émbolo lentamente y de forma regular al tiempo que sujeta el cuerpo de la jeringa manteniendo siempre la piel pellizcada.
French: Vérifiez que la dose correspond bien à la dose correcte prescrite par votre médecin.
Spanish: Compruebe que contiene la dosis correcta que su médico le ha recetado.
French: Changez de site d'injection à chaque fois, de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Spanish: Cambie el punto de inyección cada vez para que no se irrite la zona.
French: Votre dose de Dynepo sera déterminée par votre médecin qui l'ajustera individuellement selon vos propres besoins.
Spanish: Su dosis de Dynepo la determinará su médico y la ajustará individualmente de acuerdo a sus necesidades personales.
French: Ainsi, avant et pendant le traitement avec Dynepo, les réserves en fer du patient, y compris le taux de saturation de la transferrine et la ferritine sérique, devront être déterminées.
Spanish: Por tanto, antes y durante el tratamiento con Dynepo, deben evaluarse los niveles de hierro almacenado del paciente incluyendo el índicela saturación de transferrina y los niveles de ferritina sérica.
French: Il est impératif que vous vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
French: En raison de la variabilité intra-patient, on peut observer occasionnellement des valeurs individuelles d'hémoglobine pour un patient situées au-delà et en-deçà du taux souhaité.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure les résultats observés dans le cadre des études cliniques évoquées précédemment s'appliquaient à cette population de patients, en considérant tout particulièrement le fait que les dosages administrés pour l'indication rénale sont plus faibles que dans le cas d'un cancer.
Spanish: No está claro hasta qué punto los resultados observados en los ensayos clínicos anteriormente comentados podrían ser aplicables a esta población de pacientes; sobre todo teniendo en cuenta que las dosis administradas en la indicación renal son más bajas que las empleadas en la indicación de cáncer.
French: Comment administrer mon injection ?
Spanish: ¿Cómo me pongo la inyección?
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta ont été examinées à la fois chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: La farmacocinética de la eritropoyetina tras la administración de epoetina delta se ha estudiado tanto en voluntarios sanos como en pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: Le dosage de la solution est : - 1000 UI dans 0,5 ml
Spanish: La dosis de la solución es: - 1.000 UI en 0,5 ml
French: Il faudra attendre suffisamment longtemps pour pouvoir déterminer la réponse du patient à la dose de Dynepo administrée avant d'ajuster cette dernière.
Spanish: Debe esperarse el tiempo suficiente para determinar la respuesta del paciente a una dosis de Dynepo antes de ajustar la dosis.
French: Nettoyez votre peau puis pincez la peau entre votre pouce et votre index, sans la serrer trop fort.
Spanish: Limpie la piel y luego pellizquela con el dedo pulgar y el dedo índice, sin apretarla.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicament et autres formes d'interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
French: S'il est trouble ou s'il comporte des particules en suspension, vous ne devez pas l'utiliser.
Spanish: Si está turbio o hay partículas, no debe
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
French: Dynepo ne devra pas être administré à des personnes saines.
Spanish: Dynepo no debe utilizarse en personas sanas.
French: On dispose ainsi d'une preuve cohérente pour suggérer que les patients cancéreux traités par érythropoïétine humaine recombinante puissent être exposés à des dommages plus importants.
Spanish: Existe, por lo tanto, una evidencia sólida que sugiere que los pacientes con cáncer que son tratados con eritropoyetina humana recombinante pueden sufrir un daño significativo.
French: Dynepo est fourni avec un dispositif de sécurité pour vous protéger et votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment utiliser celui-ci.
Spanish: Dynepo se suministra con un protector para la aguja para su seguridad, su médico o enfermera le enseñarán a usarlo.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose simple que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Des études animales conduites avec Dynepo ainsi qu'avec l'époïétine alpha chez des rates et des lapines gestantes n'ont montré aucun effet tératogène, mais ont indiqué des effets réversibles liés à la classe sur la croissance et sur l'hématopoïèse chez la progéniture.
Spanish: Los estudios realizados en animales tanto con Dynepo como con epoetina alfa en hembras preñadas de ratas y conejos no revelaron efectos teratogénicos, pero demostraron que se producían efectos de clase reversibles relacionados con el crecimiento y la hematopoyesis en la prole.
French: Ces études ont montré une mortalité excessive systématique inexpliquée, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à divers types fréquents de cancers et ayant reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les contrôles.
Spanish: En todos estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
French: L'époïétine delta est une hormone qui stimule la production des globules rouges dans la moelle osseuse.
Spanish: La epoetina delta es una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
French: La concentration visée d'hémoglobine dans deux des études était >13 g/dL, et comprise entre 12 et 14 g/dL dans les trois autres.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
French: Pour une injection sous-cutanée, toute la longueur de l'aiguille doit être introduite perpendiculairement dans un pli cutané tenu entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection.
Spanish: Para la inyección subcutánea, hay que introducir perpendicularmente y en toda su longitud la aguja en un pliegue de la piel que se sujeta con el pulgar y el dedo índice durante toda la inyección.