FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, durante il trattamento con Apealea si devono eseguire frequenti controlli delle conte complete delle cellule ematiche.
Lithuanian: Todėl gydymo Apealea laikotarpiu reikia dažnai tirti pilną kraujo forminių elementų kiekį.
Italian: • aumento della sudorazione, sudorazione fredda
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas;
Italian: Il ricorso alla premedicazione non era obbligatorio prima dell'infusione di paclitaxel micellare.
Lithuanian: Gydant micelių pavidalo paklitakseliu prieš paklitakselio infuziją premedikacijos taikyti nereikėjo.
Italian: Apealea non è raccomandato per le pazienti con insufficienza grave del fegato o renale
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sunkiai sutrikusi;
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Lithuanian: rizikos santykis pacientų, kuriems buvo pirmas ir antras recidyvas, buvo 0,98 (95 % PI: 0,79;1,21] ir 1,18 mėnesio (95 % PI: 0,79;1,75).
Italian: • difficoltà a produrre suoni vocali
Lithuanian: • negalėjimas ištarti garsus;
Italian: Apealea può causare reazioni avverse come spossatezza (molto comune) e capogiri (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Apealea gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, kaip antai nuovargį (labai dažna nepageidaujama reakcija) ir svaigulį (dažna nepageidaujama reakcija), kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Italian: • debolezza, stanchezza
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis;
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino di vetro con polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas su milteliais, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Italian: • soluzione di Ringer acetato idonea all'infusione.
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio acetato tirpalą.
Italian: Molto comune: neuropatia sensoriale perifericaa,b, neuropatia perifericaa,b
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: Periferinė sensorinė neuropatijaa,b, periferinė neuropatijaa,b.
Italian: • è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: • dolore o disturbi al petto
Lithuanian: • skausmas arba nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje;
Italian: Se si manifestano segnali di iniezione extravasale, agire immediatamente: interrompere l'infusione, aspirare il liquido dal catetere/dalla cannula prima di ritirare l'ago, iniettare nella zona interessata una soluzione salina sterile o soluzione di Ringer lattato o acetato e controllare attentamente la parte.
Lithuanian: Pastebėjus požymių, kad adata pataikyta į šalia kraujagyslės esantį audinį, nedelsiant reikia imtis atitinkamų veiksmų: nutraukite infuziją, prieš ištraukdami adatą, ištraukite skystį iš kateterio (kaniulės), į pažeistą vietą sulašinkite sterilaus natrio chlorido arba Ringerio laktato arba acetato tirpalo ir atidžiai stebėkite tą vietą.
Italian: Sulla base dei dati combinati tratti dagli studi di monoterapia, le reazioni avverse molto comuni e quelle di interesse speciale erano le seguenti: neutropenia (45%), spossatezza (37%), leucopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), reazione nel sito di infusionea (23%), neutropenia sensoriale periferica
Lithuanian: Remiantis bendrais monoterapijos tyrimų duomenimis, labai dažnos ir ypač svarbios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: neutropenija (45 %), nuovargis (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), pykinimas (27 %), reakcija infuzijos vietojea (23 %), periferinė sensorinė neuropatija (20 %), viduriavimas (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), vidurių užkietėjimas (12 %), artralgija (12 %), parestezija
Italian: Figura 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijoje (n = 789) rizikos santykis ITLP ir BIT buvo atitinkamai 0,85 (95 % PI: 0,72;1,00) ir 1,02 (95 % PI: 0,85;1,22).
Italian: Rispetto alle pazienti con funzionalità epatica normale, le pazienti con insufficienza epatica con bilirubina totale da > 1,5 × ULN presentano un aumento dell'AUC media di paclitaxel del 20% circa.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir bendras bilirubinas > 1,5 × VNR, organizme vidutinis paklitakselio AUC yra maždaug 20 % didesnis.
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto per OS nella popolazione PP con il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% per il rapporto di rischio associato inferiore a 1,185 (tabella 4; figure 1 e 2).
Lithuanian: Neprastesnio poveikio BIT kriterijus buvo įvykdytas PA populiacijoje, kai protokole apibrėžtoje populiacijoje vienpusio 97,5 % PI viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,185 (4 lentelė; 1 ir 2 diagramos).
Italian: In particolare, riferisca al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Apealea se sta prendendo:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradedant lašinti Apealea, ypač jeigu vartojate:
Italian: In alternativa, si può posizionare il flaconcino su un agitatore e farlo ruotare fino a 20 minuti, proteggendolo dalla luce (modello di agitazione orbitale; 200-250 rpm).
Lithuanian: Toliau sukiokite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps. Jei norite taikyti kitą būdą, flakoną galima įstatyti į maišyklę ir sukti iki 20 minučių, jį apsaugojus nuo šviesos (orbitalinio maišymo režimas; 200-250 apsisukimų per minutę).
Italian: La dipendenza da dose della frequenza e della gravità della neurotossicità non è stata studiata per Apealea, ma è stata osservata per altre formulazioni con paclitaxel in altre indicazioni.
Lithuanian: Neurotoksiškumo dažnio ir sunkumo priklausomumo nuo dozės tyrimų nebuvo atlikta su Apealea, tačiau tiriant pagal kitas indikacijas vartojamus kitus paklitakselio preparatus, nustatyta, kad jų sukeliamo neurotoksiškumo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Italian: Data la possibilità di gravi effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini allattati al seno, Apealea è controindicato durante l'allattamento.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam vaikui, Apealea negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Italian: Tempo medio di decesso o progressione della malattia [mesi] (95% IC)
Lithuanian: Mirtis arba progresavimas, n (%) Laiko iki mirties arba ligos progresavimo mediana [mėnesiais]
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con paclitaxel disciolto in solvente, un numero maggiore di pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare ha manifestato tossicità ematologiche con grado 3 e 4.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje 3 arba 4 laipsnio hematologinis toksiškumas pasireiškė daugiau pacientų.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
Lithuanian: Atlikus populiacinį farmakokinetinį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas prie albumino prijungtas paklitakselis, įrodyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × VNR) atitinka normos ribas.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti ne delsiant, nebent flakonas atidaromas ir vaistinis preparatas ruošiamas nekeliant mikrobiologinės taršos rizikos. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere diluito.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima skiesti.
Italian: L'infusione di paclitaxel era seguita da carboplatino dopo un intervallo di 30 minuti in entrambi i bracci del trattamento.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: In caso di neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2 CTCAE sospendere il trattamento fino al ritorno al grado < 2 e, in seguito, ridurre la dose per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus ≥ 2 laipsnio pagal CTCAE sensorinei arba motorinei neuropatijai, netaikykite tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 2 laipsnio; vėliau, taikant visus tolesnius gydymo kursus,
Italian: Pertanto, occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo e altri antifungini derivati dell'imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poiché la tossicità di paclitaxel può aumentare a causa della maggiore esposizione a paclitaxel.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, paklitakselį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., ketokonazolu ir kitais imidazolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, klopidogreliu, cimetidinu, ritonaviru,
Italian: Dose standard:
Lithuanian: Standartinė dozė
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: • disturbi ai meccanismi di coagulazione del sangue nell'organismo
Lithuanian: • sutrikę organizme veikiantys krešėjimo mechanizmai;
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei sei mesi successivi.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Lithuanian: • plaučių uždegimas, gripas, tonzilių uždegimas;
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio (micelių pavidalu).
Italian: Le pazienti non devono essere sottoposte a cicli successivi fino al recupero dei neutrofili a ≥ 1,5 × 109/L e delle piastrine a ≥ 100 × 109/L.
Lithuanian: Pacientams negalima taikyti tolesnių gydymo ciklų, kol neutrofilų kiekis neatsistato iki ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Italian: La principale via di escrezione del materiale derivato da paclitaxel negli esseri umani è rappresentata dalle feci, dove 6α-idrossipaclitaxel costituisce il materiale principale.
Lithuanian: Pagrindinis iš paklitakselio susidariusios medžiagos pasišalinimo iš žmogaus organizmo būdas - su išmatomis, pagrindinė medžiaga - 6α-hidroksipaklitakselis.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione, quali dolore, flebite ed eritema, sono state osservate nel 12% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, flebitas ir raudonė (eritema), nustatytos 12 % pacientų (žr.
Italian: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Lithuanian: paštas: med-info@oasmia.com
Italian: Nello studio, il 35% delle pazienti rispettivamente nel gruppo con paclitaxel micellare e il 30% delle pazienti nel gruppo con paclitaxel disciolto in solvente ha ricevuto il GCSF per il trattamento della neutropenia.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
Italian: La neutropenia si è verificata rispettivamente nel 79% e 66%, la leucopenia nel 53% e 34%, la trombocitopenia nel 18% e 10%, e l'anemia nel 24% e 14% delle pazienti nei bracci di trattamento trattati rispettivamente con paclitaxel micellare o paclitaxel disciolto in solvente.
Lithuanian: Neutropenija pasireiškė 79 ir 66 %, leukopenija - 53 ir 34 %, trombocitopenija - 18 ir 10 %,
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel disciolto in solvente è coerente con quanto riportato per l'uso di un unico agente.
Lithuanian: Kai paklitakselis lašinamas į veną prieš cisplatiną, tirpiklyje ištirpinto paklitakselio saugumo charakteristikos atitinka nustatytas šio vaistinio preparato saugumo charakteristikas, kai jis vartojamas vienas.
Italian: Le pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino possono avere un maggiore rischio di insufficienza renale rispetto alla somministrazione di solo cisplatino nei tumori ginecologici.
Lithuanian: Pagal ginekologinių vėžinių susirgimų indikacijas vartojamas paklitakselis ir cisplatina kelia didesnę inkstų nepakankamumo riziką, nei viena cisplatina.
Italian: neutropeniaa febbrile, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Lithuanian: trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa.
Italian: mal di schiena, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, dolore alle estremità
Lithuanian: Nugaros skausmas, kaulų skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Italian: Citotossico Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Lithuanian: Citotoksiškas Apealea negalima vartoti pakaitomis su kitais paklitakselio vaistais.
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Italian: Pazienti non caucasiche
Lithuanian: Ne europidų rasės pacientai
Italian: • carbamazepina, fenitoina: medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche e di alcuni stati dolorosi
Lithuanian: ŽIV infekcija; • karbamazepiną, fenitoiną - vaistus, kuriais gydoma epilepsija ir tam tikros skausmo būklės;
Italian: • insufficienza polmonare, restringimento delle vie respiratorie
Lithuanian: • plaučių nepakankamumas, kvėpavimo takų susiaurėjimas;
Italian: Apealea deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente formato nella manipolazione di agenti citotossici.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (5 lentelė).
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 1).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (1 lentelė).
Italian: Nello studio clinico, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto sei cicli di trattamento era dell'81% nel gruppo trattato con paclitaxel micellare e dell'87% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, šeši gydymo ciklai micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje taikyti 81 % pacienčių, tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupėje - 87 % pacienčių.
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
Lithuanian: Pacientus, turinčius lengvų kepenų funkcijos sutrikimų (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) ir aspartataminotransferazė (AST) ≤ 10 × VNR), galima gydyti tokiomis pat dozėmis, kaip pacientus, kurių kepenų funkcija nesutrikusi.
Italian: In caso di mielosoppressione occorre seguire le raccomandazioni posologiche sia di Apealea sia di carboplatino (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: reikia laikytis rekomendacijų dėl Apealea ir karboplatinos dozavimo (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Non comune: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca cronica, cianosi, fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, palpitazioni, bradicardia sinusale
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Italian: Si prevede una pronunciata perdita di capelli (≥ 50%) nella maggior parte delle pazienti che manifestano alopecia.
Lithuanian: Manoma, kad daugumai pacientų, kuriems išsivysto alopecija, turėtų nuslinkti daug (≥ 50 %) plaukų.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Italian: • arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Lithuanian: − kraujavimas; • širdies sustojimas, širdies nepakankamumas;
Italian: Quasi tutte le pazienti hanno manifestato anemia, diminuzione della conta delle piastrine e della conta dei globuli bianchi di qualsiasi grado durante il periodo di trattamento (rispettivamente 98%, 93% e 98%).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (atitinkamai 98, 93 ir 98 %) gydymo laikotarpiu pasireiškė įvairaus laipsnio anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Italian: Le segnalazioni di dolore nel sito di infusione sono maggiori nel gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (rispettivamente 8% e 1%).
Lithuanian: Micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje nustatyta daugiau skausmo infuzijos vietoje atvejų, palyginti su pacientų, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, grupe (toks skausmas pasireiškė atitinkamai 8 % ir 1 % pacientų).
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea erano da lievi a moderate (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr.
Italian: • basso tono muscolare, paralisi facciale
Lithuanian: • sumažėjęs raumenų tonusas, veido paralyžius;
Italian: Analisi di non inferiorità per PFS e OS in uno studio randomizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti (popolazione PP)a
Lithuanian: Neprastesnio poveikio pagal ITLP ir BIT analizė, atlikta atsitiktinių imčių tyrime dalyvaujančioms pacientėms, sergančioms atsinaujinusiu epiteliniu kiaušidžių vėžiu, pirminiu pilvaplėvės vėžiu ir kiaušintakių vėžiu (PA populiacija)a
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione PP)
Lithuanian: ITLP Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Italian: • sensazione di pesantezza alle gambe
Lithuanian: • sunkumo pojūtis kojose;
Italian: Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con un set di somministrazione in PVC senza DEHP (ovvero polivinilcloruro senza plastificante di-2-etilesilftalato).
Lithuanian: Įrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais, pagamintais iš PVC be DEHP (t.
Italian: La PFS, quale endpoint primario, è stata valutata con una valutazione in cieco delle immagini di tomografia computerizzata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Lithuanian: ITLP buvo vertinama taikant kompiuterinės tomografijos būdu gautų vaizdų koduoto vertinimo metodą pagal atsako į solidinių navikų gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Italian: Tuttavia, paclitaxel è potenzialmente cancerogeno per il suo meccanismo d'azione e la dimostrata attività genotossica.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į paklitakselio veikimo mechanizmą ir įrodytą genotoksinį poveikį, jis gali būti kancerogeniškas.
Italian: Concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio nelle soluzioni di Ringer lattato o acetato adatte per la ricostituzione
Lithuanian: Priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija tirpalui ruošti tinkamuose Ringerio laktato ir acetato tirpaluose Jonai
Italian: * Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Lithuanian: * Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Italian: Ricostituire Apealea usando esclusivamente una delle seguenti soluzioni per ricostituzione disponibili in commercio:
Lithuanian: Ruošiant Apealea tirpalą, galima naudoti tik vieną iš šių rinkoje platinamų ruošimui tinkamų tirpalų:
Italian: • soluzione di Ringer lattato idonea all'infusione;
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio laktato tirpalą;
Italian: • coma, sensazione di profonda sonnolenza, assopimento e/o profonde non reattività
Lithuanian: • koma, stiprus mieguistumas, mieguistumas ir (arba) nereagavimas į aplinką;
Italian: Apealea è stato somministrato in monoterapia su un totale di 132 pazienti a dosi che vanno da 90 mg/m2 in un regime di 3 settimane con dosi settimanali di 250 mg/m2 per diverse indicazioni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta papildoma patirtis Apealea monoterapija buvo paskirta iš viso 132 pacientams; pagal įvairias indikacijas skiriamos dozės svyravo nuo 90 mg/m2, taikant 3 savaičių gydymo režimą, iki 250 mg/m2 per savaitę.
Italian: In assenza di studi in vivo sull'inibizione di CYP2B6 e CYP2C9, l'uso concomitante di Apealea e di sostanze metabolizzate primariamente da questi enzimi CYP deve essere eseguito con cautela.
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Italian: È stato dimostrato che i livelli plasmatici di paclitaxel non legato, ovvero la concentrazione che rappresenta il paclitaxel farmacologicamente attivo nell'organismo, erano bioequivalenti (Cmax e AUC) dopo la somministrazione di paclitaxel legato all'albumina e di Apealea.
Lithuanian: farmakologiškai aktyvaus paklitakselio koncentracija organizme, yra biologiškai ekvivalentiška (Cmax ir AUC).
Italian: − accumulo di acqua nei tessuti a causa del blocco dei vasi linfatici
Lithuanian: − vandens kaupimasis audiniuose dėl užsikimšusios limfagyslės;
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Lithuanian: Nustatyta nepageidaujama reakcijaa
Italian: Nel caso di neutropenia febbrile o di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L), la dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli di trattamento successivi al recupero.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos arba sumažėjusio trombocitų kiekio (< 75 × 109/l) atveju, atsistačius rodikliams, kitų gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1-u AUC vienetu.
Italian: e.
Lithuanian: y.