FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respuesta citogenética mayor2 Completa (Confirmada3) [IC del 95 %] Parcial
Danish: Fuldstændigt (Bekræftet3) [95 % CI] Delvist
Spanish: Si en un paciente en tratamiento con Imatinib Actavis aparecen hallazgos clínicos o de laboratorio asociados a MAT, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una evaluación exhaustiva de MAT, incluyendo la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Actavis, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Spanish: El aclaramiento de fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Udskildning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imatinib en niños menores de 18 años de edad con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Spanish: - Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.
Danish: - Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Spanish: Régimen hiper-CVAD: CP 300 mg/m i.v.
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de Imatinib Actavis (ver sección 4.8).
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Actavis (se pkt.
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal6
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter6
Spanish: Imatinib puede aumentar la concentración plasmática de otros fármacos metabolizados por CYP3A4 (p.ej. triazolo-benzodiazepinas, dihidropiridina, bloqueantes de los canales de calcio, ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es decir, estatinas, etc.).
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Spanish: 30 cápsulas duras 90 cápsulas duras
Danish: 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Spanish: Farmacocinética en la población pediátrica
Danish: Farmakokinetik hos den pædiatriske population
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Spanish: 3 Basándose en los resultados por paciente-año, los acontecimientos cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada que en pacientes con LMC crónica.
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Spanish: Ensayo 0102 Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica (n=260) % de pacientes (IC95%)
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Spanish: Cuándo y cómo tomar Imatinib Actavis
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia (≥ 10 %) en ambas patologías fueron leves: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥ 10 %) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Spanish: Se recomienda la dosis de 340 mg/m2 diaria para niños con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg).
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m2 daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Combinación de una erupción extensa intensa, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas blancas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis previa (es decir antes de la reacción adversa grave).
Danish: Genoptag imatinib-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Spanish: Hiperpotasemia, hipomagnesemia
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso del tratamiento con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso del tratamiento con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso del tratamiento con interferón.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2,4 % af nydiagnosticerede patienter, hos 4 % af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Spanish: En pacientes con alteración de la función renal, la exposición plasmática a imatinib parece ser superior que en pacientes con función renal normal, probablemente debido a un elevado nivel plasmático de glucoproteína alfa-ácida (GAA), una proteína de unión a imatinib, en estos pacientes.
Danish: Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter.
Spanish: En menos del 1 % de los pacientes con LMC el tratamiento se interrumpió de forma permanente debido a la alteración de las pruebas hepáticas de laboratorio.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Actavis.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib se metaboliza principalmente a través del hígado.
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Spanish: In vitro imatinib mostró ser un inhibidor competitivo de sustratos marcadores para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og
Spanish: En once pacientes se detectaron reordenamientos del gen PDGFR, 9 de los cuales alcanzaron una RHC y 1 RHP.
Danish: Der blev set PDGFRomlejring hos 11 patienter, 9 af disse opnåede CHR og 1 PHR.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, estearil fumarato sódico, sílice (coloidal hidrofóbica y coloidal anhidra), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), goma xantan (E415).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri), polyvinylalkohol, delvist hydroliseret, talcum, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), lecithin (soya) (E322), xanthangummi (E415).
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 e imatinib (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Spanish: Blíster Al/PVC/Aclar.
Danish: Aluminium/PVC/aclar blister.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos se analizaron en el día 1 y en el día 7 o día 28, cuando las concentraciones plasmáticas habían alcanzado el estado estacionario.
Danish: Imatinib farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steadystate.
Spanish: - Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Spanish: - No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Actavis.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Copovidona
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Copovidon
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en todos los grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia libre de progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con DFSP no resecable y/o metastásico.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Spanish: - Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Spanish: Terapia de inducción II
Danish: Induktionsbehandling II
Spanish: La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con los reordenamientos del gen del PDGFR es muy limitada (ver sección 5.1).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR- omlejring (se pkt 5.1).
Spanish: Si olvidó tomar Imatinib Actavis
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis
Spanish: La dosificación en niños debe basarse en la superficie corporal (mg/m2).
Danish: Dosering til børn og unge bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Spanish: Tamaños de envase: Las cápsulas se suministran en envases blíster aluminio de 24, 48, 60, 96, 120 o 180 cápsulas.
Danish: Pakningsstørrelser: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Spanish: Cuando se administró tratamiento de rescate con imatinib a pacientes que no respondieron o con respuesta baja a la quimioterapia, se observó que 9 pacientes (81,8 %) de 11 alcanzaron una respuesta hematológica completa.
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8%) ud af 11 patienter.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Actavis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis
Spanish: En este estudio, 14 pacientes con SHE/LEC fueron tratados con 100 mg a 1.000 mg de imatinib diarios.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg imatinib daglig.
Spanish: 10 cápsulas duras 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Spanish: CPM = ciclofosfamida, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6-mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasa, PEG-ASP = PEG asparaginasa, MESNA= 2-mercaptoetano sulfonato de sodio, iii = o hasta que el nivel de MTX es < 0,1 µM, q6h = cada 6 horas, Gy = Gray
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
Spanish: - Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Danish: - Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (ver recomendación posológica anterior) hay disponibles comprimidos de 400 mg (no divisibles).
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser ovenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Spanish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Spanish: Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Actavis.
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Actavis.
Spanish: Bilirrubina total: >1,5-3,0 ULN AST: ninguna
Danish: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULNASAT: alt
Spanish: La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALLpatienter.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, en los pacientes pediátricos de unos ensayos de fase I y fase II, imatinib se absorbió rápidamente tras la administración oral.
Danish: Ligesom hos voksne absorberedes imatinib hurtigt hos pædiatriske patienter efter oral administration i både fase I- og fase II-undersøgelser.
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población agrupada en pacientes pediátricos con alteraciones hematológicas (LMC, LLA Ph+, u otras alteraciones hematológicas tratadas con imatinib), el aclaramiento de imatinib aumenta con el aumento del área de superficie corporal (ASC).
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinib-clearance med stigende legemsoverflade.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Rápido aumento de peso.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker): - Hurtig vægtøgning.
Spanish: LMC pediátrica en fase crónica (a dosis de 340 mg/m2)
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved dosis 340 mg/m2)
Spanish: - pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Danish: - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Spanish: Consolidación (LLA Ph+ de novo)
Danish: Konsoliderende behandling (de novo Ph+ ALL)
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con alteración renal o en diálisis deben recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios como dosis inicial.
Danish: Renal insufficiency: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg daglig som startdosis.
Spanish: Para pacientes incapaces de tragar los comprimidos recubiertos con película, los comprimidos pueden dispersarse en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Spanish: Deben administrarse una vez al día dosis de 400 mg o 600 mg, mientras que una dosis diaria de 800 mg debe administrarse en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Spanish: Se observó neutropenia (RAN < 0,5 x 109/L) y trombocitopenia (recuento de plaquetas < 10 x 109/L) de grado 4 en el 3,6 % y < 1 % respectivamente, de los pacientes con diagnóstico reciente de LMC en fase crónica.
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Spanish: La recomendación posológica actualmente se basa en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico o un aumento de la supervivencia.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser klinisk gavn eller øget overlevelse.
Spanish: Imatinib Actavis también es un tratamiento para adultos para: - Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).
Danish: Imatinib Actavis anvendes også til behandling af voksne med: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, reducir la dosis de imatinib a 400 mg.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér imatinib-dosis til 400 mg.
Spanish: - Dolor en la pelvis algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en sus ovarios o útero).
Danish: - Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina quinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR, e inhibe los procesos celulares mediados por PDGF.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGF-R, og hæmmer PDGF-medierede cellulære signaler.
Spanish: - El principio activo es imatinib (como mesilato).
Danish: - Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
Spanish: Se han recogido casos de retraso del crecimiento en niños y preadolescentes tratados con imatinib.
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 af 10 brugere): - Hovedpine eller følelse af træthed.
Spanish: Envase que contiene 10, 30, 60 o 90 cápsulas.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Spanish: Puesto que se han notificado acontecimientos adversos cardiacos con poca frecuencia con imatinib, se debe considerar la evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del tratamiento con imatinib en los pacientes con SHE/LEC antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Da der er rapporteret tilfælde af hjertebivirkninger med imatinib, bør der foretages en nøje benefit/risk-vurdering hos HES/CEL-populationen før påbegyndelse af behandling.
Spanish: Ara-C 1.000 mg/m2 /12 h i.v.
Danish: Ara-C 1.000 mg/m2/12 timer i.v.
Spanish: Imatinib Actavis puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Danish: Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,19 mg de lecitina (de soja) (E322) Imatinib Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg lecithin (soya) (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia poscomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
Danish: Derudover er der efter markedsføring rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
Spanish: (1 h) día 1; AraC 60 mg/m2 i.v., días 22-25, 29-32
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Spanish: - Aumento de peso.
Danish: - Vægtøgning.
Spanish: Se notificaron mejoras en los sistemas orgánicos cardiaco, nervioso, piel/tejido subcutáneo, respiratorio/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tejido conectivo/vascular, y gastrointestinal.
Danish: Bedring blev rapportert for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Spanish: - Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Danish: - Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Spanish: LMC pediátrica en fase acelerada y en crisis blástica (dosis inicial de 340 mg/m2)
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Spanish: Muy frecuentes
Danish: Meget almindelig:
Spanish: Debilidad, pirexia, anasarca, escalofríos, rigidez
Danish: Svaghed, pyrexia, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Actavis podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Danish: Dette skyldes, at (Imatinib Actavis) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Spanish: En otros 3 informes publicados, se hallaron cuatro pacientes adicionales con SHE FIP1L1-PDGFRα positivo.
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
Spanish: Debido a que estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, y a que el riesgo potencial para el feto humano se desconoce, se debe advertir a las mujeres en edad fértil que abran cápsulas, que manipulen los contenidos con precaución y que eviten el contacto piel-ojos o la inhalación (ver sección 4.6).
Danish: Da dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, samt at undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.