FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir imuninio hepatito simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su hepatitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Slovak: Imunitne podmienená nefritída neviedla u žiadneho pacienta k ukončeniu podávania avelumabu.
Lithuanian: Dėl imuninio nefrito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Slovak: %) alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45
Lithuanian: (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Slovak: Podskupina
Lithuanian: Pogrupis
Slovak: %) z týchto 16 pacientov sa liečilo vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby
Lithuanian: 16 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej myokarditídy.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
Slovak: 2. stupňa sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka prednizónu
Lithuanian: Esant ≥ 2 laipsnio nefritui, reikia skirti kortikosteroidų (pradinę nuo 1 iki
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 12 (57
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 12 (57 %) iš 21 paciento.
Slovak: V prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým pneumonitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 3. a 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Esant 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol pneumonitas praeis, o esant 3 laipsnio, 4 laipsnio arba pasikartojusiam 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Slovak: • Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne,
Lithuanian: • 1 tipo cukrinio diabeto požymiai gali būti didesnis nei įprastai alkio ar troškulio pojūtis, dažnesnis poreikis šlapintis, kūno svorio kritimas ir nuovargio pojūtis.
Slovak: Výsledky (n =
Lithuanian: Rezultatai (N = 88)
Slovak: § Reakcia sa pozorovala len v štúdii EMR100070-003 (časť B) po poslednom termíne hlásenia údajov pre súhrnnú analýzu (pooled analysis), preto je frekvencia výskytu odhadnutá.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija * Imuninė nepageidaujama reakcija, remiantis medicininiu vertinimu § Reakcija nustatyta tik tyrimo EMR100070-003 (B dalies) metu, užbaigus jungtinei analizei naudotų duomenų rinkimą, todėl dažnis yra apytikris
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad
Lithuanian: Vertinimas Kaplano-Mejerio metodu
Slovak: Independent Central Review, BICR) alebo do neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review, BICR) pagal RECIST v1.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (žr.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa RECIST v1.1, IERC (časť B, n =
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) įvertinimas Kaplano-Mejerio metodu pagal RECIST v1.1, IERC (A dalis, mažiausiai 36 mėnesius trukęs kontrolinis stebėjimas)
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 5,1 mesiaca (rozmedzie: 2,3 týždňa až
Lithuanian: Laiko iki imuninio kolito pasireiškimo mediana buvo 5,1 mėnesio (intervalas: nuo 2,3 savaitės iki
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: nádorového zaťaženia, poruchy funkcie obličiek a miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie pečene žiadny rozdiel v celkovom systémovom klírense avelumabu.
Lithuanian: tumour burden), inkstų funkcijos sutrikimo būklę ir lengvą arba vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą.
Slovak: Diabetes mellitus typu 1
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Slovak: Obrázok 4: Forest plot prežívania bez progresie založený na hodnotení BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant diagrama, paremta BICR vertinimu pacientams,
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej nefritídy bol 1,2 mesiaca (rozmedzie: 2,9 týždňa až
Lithuanian: Laiko iki imuninio nefrito pasireiškimo mediana buvo 1,2 mėnesio (intervalas: nuo 2,9 savaičių iki
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až 8 mesiacov).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 2,5 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 8 mėnesių).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Lithuanian: Laiko iki imuninių skydliaukės sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 2 savaičių iki 13 mėnesių).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie du avelumabo vartojusių pacientų mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Všetci účastníci
Lithuanian: Visi tiriamieji
Slovak: V prípade porúch štítnej žľazy 3. alebo 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio simptominiam antinksčių nepakankamumui, gydymą avelumabu reikia atidėti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy, závrat
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys
Slovak: * Toxicita sa hodnotila podľa verzie 4.0 Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich reakcií podľa
Lithuanian: * Toksinis poveikis buvo vertinamas pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologinių kriterijų (angl.
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 0,2 % (1 iš 489) pacientų dėl 1 tipo cukrinio diabeto.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) n (%) (95 % PI)
Slovak: V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Esant 2 laipsnio imuniniam hepatitui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol hepatitas praeis, o esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio imuniniam hepatitui, gydymą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis pneumonitas.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; RECIST:
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; RECIST: solidinių navikų atsako vertinimo kriterijai (angl.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená myokarditída.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems avelumabą, pasireiškė imuninis miokarditas.
Slovak: Veľmi časté únava, zimnica, asténia, pyrexia
Lithuanian: Nuovargis, šaltkrėtis, astenija, karščiavimas
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Lithuanian: Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovak: Všetci 16 pacienti s imunitne podmienenou hepatitídou sa liečili kortikosteroidmi a 15
Lithuanian: Visi 16 pacientų, kuriems nustatytas imuninis hepatitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 15 (94 %) iš tų
Slovak: a v prípade imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 4. stupňa sa má avelumab natrvalo vysadiť
Lithuanian: Esant 3 laipsnio imuninei nepageidaujamai reakcijai, kuri kartojasi, arba esant 4 laipsnio imuninei nepageidaujamai reakcijai, gydymą avelumabu reikia nutraukti visam laikui (žr.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: 1,5-násobok ULN, ale < 3-násobok ULN, podanie Bavencia aj axitinibu sa má odložiť, až kým tieto nežiaduce reakcie neustúpia na stupne 0 - 1.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus už VNR, bet < 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 1,5 karto už VNR, bet < 3 kartus už VNR, Bavencio ir aksitinibo vartojimą reikia atidėti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-1 laipsnio. Jeigu reakcijos tęsiasi (ilgiau nei 5 paras), reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais kartu su prednizonu arba lygiaverčiu preparatu galimybę palaipsniui mažinant dozes.
Slovak: Pri avelumabe sa tiež preukázala indukcia priamej lýzy nádorových buniek sprostredkovanej prirodzenými zabíjačskými (NK) bunkami prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátky (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC).
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) avelumabas skatina ląstelių žudikių (angl.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Bavenciom bude lekár kontrolovať váš celkový zdravotný stav.
Lithuanian: Gydytojas tikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę prieš gydymą Bavencio ir gydymo metu.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
Lithuanian: Dėl imuninio pneumonito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Slovak: Imunitne podmienená pankreatitída
Lithuanian: Imuninis pankreatitas
Slovak: CI (6.7, 9.8))
Lithuanian: NĮ (16,4; NĮ)
Slovak: Veľmi časté dysfónia, kašeľ, dyspnoe
Lithuanian: Disfonija, kosulys, dusulys
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, injekčná liekovka sa má zlikvidovať.
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, flakoną reikia išmesti.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Slovak: Ak sa potvrdí imunitne podmienená pankreatitída, podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Patvirtinus imuninį pankreatitą, gydymą avelumabu reikia nutraukti visam laikui (žr.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pankreatito požymių bei simptomų.
Slovak: V klinických skúšaniach s avelumabom v kombinácii s axitinibom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Lithuanian: Gydymo avelumabu derinyje su aksitinibu klinikinių tyrimų metu nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) įvertinimas Kaplano-Mejerio metodu pagal
Slovak: Industrial da
Lithuanian: Zona Industrial da
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Lithuanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovak: Oy P.O.
Lithuanian: z.o.o.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Lithuanian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Lithuanian: Rumunija BAXTER d.o.o.
Slovak: Luxembursko Baxter S.A.
Lithuanian: Liuksemburge Baxter S.A.
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Lithuanian: Pouet de Camilo, 2
Slovak: Italy
Lithuanian: Italija
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: Švédsko
Lithuanian: Švedijos
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Lithuanian: 00 g/l Ikodekstrinas
Slovak: Hungary
Lithuanian: Vengrija
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenės gliukozės
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Lithuanian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Lithuanian: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Lithuanian: Sugalvotas narė turėtojas pavadinimas
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Lithuanian: Norvegija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovak: Malta
Lithuanian: Maltos
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Lithuanian: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovak: w/v 0,0051%
Lithuanian: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Lithuanian: Baxter S.p.A.
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Lithuanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis
Slovak: Dianeal PDG1 2.27% 22.7 g/l 5.67 g/l
Lithuanian: Dianeal PDG1 2.27% 22.7 g/l 5.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Slovak: Farmaceutická forma
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovak: Ph. Eur.
Lithuanian: Eur.
Slovak: Oy P.O.
Lithuanian: P.O.
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Lithuanian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Valimotie 15A 00381
Lithuanian: Valimotie 15A 00381 HelsinkiFinland
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Lithuanian: L-tirozinas Ph.Eur.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: Monohydrát glukózy 1.1 g/L, chlorid sodný
Lithuanian: Gliukozės monohidratas 1.1 g/L, Natrio chloridas
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Lithuanian: 4.480 g, natrio chloridas Ph. Eur.
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: Nórsko
Lithuanian: Norway
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
Lithuanian: 0.714 g L-argininas Ph.Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.
Slovak: 1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
Lithuanian: 1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Lithuanian: 1.393 g, L-metioninas Ph.Eur.
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenė gliukozė
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
Lithuanian: 6.43, Kalcio chloridas dihidratas Ph. Eur.
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
Lithuanian: 0.646 g, L-serinas Ph.Eur.
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Lithuanian: 0.184 g, magnio chlorido heksahidratas Ph.Eur.
Slovak: Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
Lithuanian: Vartoti į arteriją, Vartoti į veną, Vartoti hemodializei
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Lithuanian: Hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos tirpalas
Slovak: 1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
Lithuanian: 1.020 g, L-lizino hidrochloridas Ph.Eur.
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
Lithuanian: 0.951 g, L-valinas Ph.Eur.
Slovak: Na hemodialýzu
Lithuanian: Vartoti hemodializei
Slovak: 0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
Lithuanian: 0.270 g, Lfenilalaninas Ph.Eur.
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur, 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.0.152,
Lithuanian: 6.43, Kalcio chloridas dihidratas Ph. Eur., 0.257, Magnio chloridas heksahidratas Ph.
Slovak: 0.152, Sodium Lactate
Lithuanian: 0.152, Natrio laktatas Ph.
Slovak: 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
Lithuanian: 0.257, Magnio chloridas heksahidratas Ph.
Slovak: 0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
Lithuanian: 0.57 % w/v natrio laktatas Ph.Eur.
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Lithuanian: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v Peritoninės dializės tirpalas
Slovak: 0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, Lalaninas Ph.Eur.
Slovak: United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
Lithuanian: Magnio chloridas 0.015%w/v; kalcio chloridas 0.026%w/v; gliukozė 3.86%w/v; natrio laktatas 0.39%w/v; natrio chloridas 0.57%w/v
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-izoleucinas Ph.Eur.
Slovak: Roztok na hemodialýzu /hemofiltráciu
Lithuanian: Hemofiltracijos / hemodializės tirpalas
Slovak: Chlorid horečnatý Ph.Eur.
Lithuanian: Bevandenė gliukozė Ph.Eur.
Slovak: 0.39 % w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
Lithuanian: 0.39 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Slovak: 1,071 mg/ml Arginín; 0,714 mg/ml Histín; 0,955 mg/ml Lyzín hydrochlorid; 1,02 mg/ml Leucín; 0,85 mg/ml Isoleucín; 0,85 mg/ml Methionín; 1,393 mg/ml Valín;
Lithuanian: 1,071 mg/ml argininas; 0,714 mg/ml histidinas; 0,955 mg/ml lizino hidrochloridas; 1,02 mg/ml leucinas; 0,85 mg/ml izoleucinas; 0,85 mg/ml metioninas; 1,393 mg/ml valinas; 0,951 mg/ml alaninas; 0,51 mg/ml glicinas;
Slovak: 0.850 g, L-Leucín Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-leucinas Ph.Eur.
Slovak: 0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
Lithuanian: 0.051 g, natrio-laktatas Ph.Eur.
Slovak: Solution for peritoneal dialysis ikodextrín 75g/l; chlorid sodný 5.4g/l; chlorid vápenatý 0,257g/l; chloride horečnatý0.051g/l;
Lithuanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrinas 75g/l; natrio chloridas 5.4g/l; kalcio chloridas 0,257g/l; magnio chloridas 0.051g/l; natriolaktatas 4.5g/l
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Lithuanian: 7,5 % 75g/1000 ml
Slovak: Unterschleißheim Germany
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Lithuanian: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Slovinsko Baxter d.o.o.,
Lithuanian: BAXTER d.o.o.
Slovak: Baxter Polska SP. z.o.o.
Lithuanian: Baxter Polska SP.
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Slovak: Štandardné uvoľnenie kvalifikovanou osobou sa má vzťahovať na všetky lieky uvoľnené podľa podmienok povolení na uvedenie na trh v EÚ; kvalifikované osoby sa musia uistiť, že sa účinné látky vyrábajú v súlade s požiadavkami EÚ pre správnu výrobnú prax.
Lithuanian: Standartinis kvalifikuoto asmens išleidimas turi apimti visus preparatus, išleidžiamus pagal ES rinkodaros teisės sąlygas; konkrečiai kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad veikliosios medžiagos pagamintos laikantis ES geros gamybos praktikos reikalavimų.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.