FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
French: Un flacon de 10 ml de verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et serti par une capsule aluminiumde type Flip-off.
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
French: Notice : information du patient Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
English: One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
French: Un flacon de 100 ml contient 75 mg d'eptifibatide.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
English: One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
French: Un flacon de 10 ml contient 20 mg d'eptifibatide.
English: Since either repeat exposure with any GP IIb/IIIa ligand-mimetic agent (like abciximab or eptifibatide) or first-time exposure to a GP IIb/IIIa inhibitor may be associated with immune-mediated thrombocytopenic responses, monitoring is required, i.e. platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
French: Ce suivi est justifié par le fait qu'une exposition répétée à tout agent ligand-mimétique de la GP IIb/IIIa (tel que l'abciximab ou l'eptifibatide), ou une première exposition à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa peuvent être associées à des réponses thrombocytopéniques par médiation immunitaire.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
French: En cas de doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier(ère).
English: Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
French: Thrombocytopénie et Immunogénicité liées aux inhibiteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa Eptifibatide Accord inhibe l'agrégation plaquettaire, mais ne semble pas affecter la viabilité des plaquettes.
English: - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
French: anévrisme) - subi une chirurgie majeure ou un traumatisme sévère dans les 6 semaines précédentes - un antécédent de diathèse hémorragique (coagulopathie) - une thrombocytopénie (< 100.000 plaquettes/mm3) - un temps de Quick > 1,2 fois la valeur contrôle, ou International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0 - une hypertension artérielle sévère (pression sanguine systolique > 200 mm Hg ou diastolique > 110 mm Hg sous traitement antihypertenseur) - une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou nécessitant une dialyse rénale - une insuffisance hépatique cliniquement significative
English: Distrobution
French: Distribution
English: One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
French: Un flacon de 10 ml de solution injectable contient 20 mg d'eptifibatide.
English: − inflammation of a vein.
French: - éruption cutanée (de type urticaire).
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
French: Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 75 mg d'eptifibatide.
English: Breast-feeding
French: Eptifibatide
English: One vial of 10 ml of solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
French: - Un flacon de 10 ml de solution injectable contient 20 mg d'eptifibatide.
English: Eptifibatide p-Value
French: Valeur p
English: If you get any side effects, talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
English: Solution for injection.
French: Voie intraveineuse.
English: - If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).
English: Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3) - prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
French: - si vous êtes allergique à l'eptifibatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez eu un saignement récent gastro-intestinal, de la vessie ou de tout autre organe, par exemple si vous avez observé la présence anormale de sang dans vos selles ou vos urines (à l'exception des règles) dans les 30 derniers jours - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours ou une hémorragie cérébrale (assurez-vous également auprès de votre médecin de ne jamais avoir eu un accident vasculaire cérébral) - si vous avez eu une tumeur cérébrale ou une maladie affectant les vaisseaux sanguins du cerveau - si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme sévère dans les 6 dernières semaines - si vous avez ou avez eu une tendance aux saignements - si vous avez ou avez eu un trouble de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes - si vous avez ou avez eu une hypertension artérielle sévère (pression sanguine élevée) - si vous avez ou avez eu des problèmes sévères de rein ou de foie - si vous avez été traité par un autre médicament du même type qu'Eptifibatide Accord.
English: If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
French: En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier(ère).
English: > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
French: - une administration simultanée ou prévue d'un autre inhibiteur de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa par voie parentérale
English: Rash, application site disorders such as urticaria.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare rash, anomalies au niveau du site d'injection telle qu'urticaire.
English: This may happen during school holidays.
French: Cela peut se faire pendant les vacances scolaires.
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
French: Ces problèmes sont traités individuellement dans les sections suivantes.
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
French: L'engagement sera revu après 5 ans.
English: Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
French: En outre, les plans de gestion des risques de ces produits doivent également être harmonisés.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
French: N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
French: Vous devez scrupuleusement suivre les conseils de votre médecin.
English: • severe changes in mood or personality
French: • changements graves de l'humeur ou de la personnalité
English: Risk Management Plans
French: Plans de gestion des risques
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
French: Cependant, ces découvertes n'étaient pas cohérentes dans toutes les études analysées.
English: It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
French: Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
English: It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
French: Il ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin et ne doit donc être donné à personne d'autre.
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
French: Il peut être nocif pour d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que votre enfant.
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
French: En conclusion, concernant les risques cardiovasculaires, il est reconnu qu'il existe un risque potentiel.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont bien remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
French: Discussion et conclusion sur la sécurité en général
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant.
English: Benefit/risk
French: Avantages/risques
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
French: Les données soumises stipulent que les événements se sont produits avec les doses recommandées.
English: Suicidal tendency
French: Tendances suicidaires
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
French: L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement.
English: Aggressive or hostile behaviour
French: Agressivité ou comportement hostile
English: The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
French: Les TAMM acceptent d'évaluer des groupes comparateurs appropriés.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.
English: The SPC has been amended accordingly.
French: Le RCP a été modifié dans ce sens.
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
French: Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire.
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
English: Children under 6 years of age
French: Enfants de moins de 6 ans
English: MTA Study.
French: Étude MTA.
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
French: • de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille;
English: Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
French: Ne prenez jamais de double dose pour compenser < le comprimé> < la dose> oublié(e) < …>.>
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
French: Étant donné qu'il s'agit d'une étude non interventionnelle, les TAMM n'auront aucun contrôle sur les pratiques réelles de prescriptions.
English: • Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
French: • Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose
English: During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
French: Au cours de la procédure, il a été demandé aux TAMM de fournir des données issues de rapports spontanés.
English: Dose titration should be started at the lowest possible dose.
French: La titration de la dose doit commencer à la dose la plus faible possible.
English: The MAHs have committed to it.
French: Les TAMM s'y sont engagés.
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
French: Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
French: • Liste des actions à réaliser avant de prescrire et surveillance suivie pour les prescripteurs et, si possible, les soignants
English: The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
French: L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique.
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
French: Une étude en cours sur la cytogénicité nous donnera peut-être des réponses quand elle sera terminée.
English: Some side effects could be serious.
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
French: Cependant, une harmonisation entre les produits s'avère l'un des objectifs principaux de cette procédure afin de garantir le même niveau de protection sanitaire dans tous les États membres où les produits au méthylphénidate sont autorisés.
English: Growth, Development and Sexual Maturation
French: Croissance, développement et maturation sexuelle
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
French: En outre, des études cliniques sur ces problèmes sont en cours et les rapports finaux seront envoyés aux autorités compétentes.
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
French: Des études en cours sur la maturation sexuelle fourniront également de nouvelles données à ce sujet.
English: • about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
French: • tout problème de santé mentale, psychiatrique ou comportemental que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé.
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
French: L'administration des comprimés ne doit pas s'arrêter brusquement.
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
French: Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée.
English: The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
French: Les données fournies sur le risque de troubles cardiovasculaires couvraient une large période de rapports.
English: EL - Greece UCB A.E.
French: EL - Grèce UCB A.E.
English: IS Iceland
French: IS Islande
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
French: Cependant, un effet sympathomimétique sur le système cardiovasculaire peut-être considéré comme plausible.
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
French: Il faut également prendre des mesures pour minimiser les risques afin d'identifier et d'évaluer de manière continue les risques potentiels.
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
French: Le texte diffère selon les TAMM, mais les recommandations concernant l'évaluation de base et la surveillance de la croissance sont communes à la plupart des produits.
English: 2.1.d Cyanosis
French: 2.1.d Cyanose
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
French: 2.1.b Données issues de rapports spontanés
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
French: Études sur l'utilisation du médicament, y compris évaluation d'une utilisation hors AMM/abus
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
French: Même si la plupart des rapports concernaient les enfants et les adolescents, il y avait un nombre de rapports plus important que prévu concernant les adultes (avec âge mentionné) pour tous les événements indésirables.
English: These will include:
French: Ces tests comprendront:
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
French: Si de tels effets indésirables se manifestent, il peut être dangereux d'effectuer des activités à risque, comme conduire, utiliser des machines, circuler à vélo ou grimper dans des arbres, jusqu'à ce que vous soyez certains que vous ou votre enfant n'êtes pas susceptibles d'être touchés.
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
French: En général, il n'y a aucun signe de tératogénicité chez l'animal.
English: The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
French: La sécurité d'utilisation de produits contenant du méthylphénidate pendant la grossesse et l'allaitement a été évaluée par le CHMP, puis discutée lors du Groupe de travail sur la sécurité en décembre 2008.
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
French: • ce que vous ou votre enfant ressentez, p. ex. si vous êtes émotif, si vous avez des pensées bizarres ou si vous en avez eu dans le passé;
English: It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: NO Norway
French: NO Norvège
English: 2.4 Effects on Growth
French: 2.4 Effets sur la croissance
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
French: <Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre <médecin> <ou> <pharmacien>.>
English: Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
French: Des rapports, après commercialisation, traitent de cas de cyanose centrale, périphérique et non précisée.
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
French: Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
English: The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
French: Les TAMM soumettront les résultats pour évaluation quand ils seront disponibles.
English: Some patients may require long-term follow up.
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
French: <Vous ou votre enfant devez prendre la dose suivante à l'heure convenue.
English: Anxiety, agitation or tension
French: Anxiété, agitation ou tension psychique
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
French: Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent.
English: Very common: insomnia, nervousness
French: Très fréquents: insomnie, nervosité
English: Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
French: Le méthylphénidate doit être utilisé en même temps que d'autres formes de traitement, dans le cadre d'un programme de traitement global.
English: RO Romania
French: RO Roumanie
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
French: Le 22 juin 2007, la Commission européenne a déposé une saisine au CHMP en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour tous les produits contenant du méthylphénidate.
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
English: The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
French: Celle-ci sera testée quant à sa lisibilité pour l'utilisateur et les résultats seront soumis aux autorités compétentes.
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
French: Il est important de donner toutes les informations afin que votre médecin puisse déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant.
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
French: Si le méthylphénidate est pris pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter votre traitement par le méthylphénidate pendant une courte période une fois par an, pour voir si le médicament est encore nécessaire.
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
French: Des soins intensifs devront être mis en œuvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.
English: The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
French: Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue.
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
French: Les patients proposés devront être les plus jeunes possible, tout en respectant les limites d'âge de la notice (c'est-à-dire, enfants âgés d'au moins 6 ans).