FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Portuguese: Imnovid 2 mg cápsulas: Tampa azul escura opaca e corpo cor-de-laranja opaco com “POML 2 mg” escrito.
English: Hepatic disorders
Portuguese: Acontecimentos hematológicos
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Portuguese: • Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Tinta branca
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
Portuguese: Imnovid 4 mg cápsulas:
English: Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Portuguese: Frequentes Hipercaliemia Hiponatremia
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Portuguese: • Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Acidente vascular cerebral.
English: Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Portuguese: Frequentes Diarreia Vómitos Obstipação
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas pomalidomida
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Portuguese: (Os homens e mulheres que estiverem a tomar este medicamento devem ler a secção abaixo “Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens”).
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Portuguese: Imnovid 4 mg cápsulas Gelatina
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Portuguese: Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
English: Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Portuguese: Imnovid 2 mg cápsulas Gelatina
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Portuguese: Imnovid 2 mg cápsulas pomalidomida
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Portuguese: • Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Portuguese: • Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril Linfopenia
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Portuguese: Frequentes Dor abdominal Dor abdominal superior Estomatite
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
Portuguese: Imnovid 3 mg cápsulas:
English: Common Cataract
Portuguese: Frequentes Cataratas
English: Imnovid 4 mg hard capsules
Portuguese: Imnovid 4 mg cápsulas
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Portuguese: Imnovid 4 mg cápsulas pomalidomida
English: Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Portuguese: Imnovid 3 mg cápsulas Gelatina
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Portuguese: Imnovid 3 mg cápsulas
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Portuguese: Imnovid 2 mg cápsulas
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Portuguese: Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Portuguese: Imnovid 3 mg cápsulas pomalidomida
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Portuguese: Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Portuguese: • O invólucro da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta branca.
English: Pulmonary embolism Dyspnoea
Portuguese: Frequentes Embolia pulmonar Dispneia
English: Uncommon Dizziness Tremor
Portuguese: Pouco frequentes Tonturas
English: Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia
Portuguese: Muito frequentes Hipocaliemia Hiperglicemia
English: Vomiting
Portuguese: Parestesia
English: Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeção viral das vias respiratórias superiores
English: Sepsis
Portuguese: Vómitos
English: Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de dexametasona As instruções sobre interrupções ou reduções da dose para a dexametasona em dose baixa relacionadas com reações adversas estão descritas nas Tabelas 4 e 5 apresentadas abaixo.Contudo, as decisões sobre interrupção ou recomeço ficam ao critério de médico segundo o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Desta forma, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e o risco quando lhe for prescrito este medicamento.
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Portuguese: EU/1/13/850/008 (Embalagem de 14 cápsulas) EU/1/13/850/004 (Embalagem de 21 cápsulas)
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Portuguese: EU/1/13/850/007 (Embalagem de 14 cápsulas) EU/1/13/850/003 (Embalagem de 21 cápsulas)
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Portuguese: EU/1/13/850/006 (Embalagem de 14 cápsulas) EU/1/13/850/002 (Embalagem de 21 cápsulas)
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Portuguese: Cápsula de gelatina de tamanho 2, com tampa azul escura opaca e corpo verde opaco com “POML 3 mg” impresso em tinta branca.
English: Uncommon Pulmonary embolism Cough
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar Tosse
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Portuguese: EU/1/13/850/005 (Embalagem de 14 cápsulas) EU/1/13/850/001 (Embalagem de 21 cápsulas)
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Portuguese: Cápsula de gelatina de tamanho 2, com tampa azul escura opaca e corpo cor-de-laranja opaco com “POML 2 mg” impresso em tinta branca.
English: • The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Portuguese: • A tinta de impressão contém: tinta branca - goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona,
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Portuguese: Cápsula de gelatina de tamanho 2, com tampa azul escura opaca e corpo azul opaco com “POML 4 mg” impresso em tinta branca.
English: Or
Portuguese: NE
English: Haemorrhage
Portuguese: Afeções hepáticas
English: muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia), o que pode causar fraqueza, cãibras musculares, dores musculares, palpitações, formigueiros e/ou dormência, dispneia, alterações do humor.
English: Uncommon Abdominal pain upper Stomatitis
Portuguese: Pouco frequentes Dor abdominal superior Estomatite
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Portuguese: Frasco (HDPE) 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem multipla)
English: 30 tablets
Portuguese: Frasco (HDPE) 30 comprimidos
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Portuguese: : EMEA/455044/2009 EMEA/H/C/995
English: London, 25 June 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 25 de Junho de 2009 Ref.
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Factive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Factive gemifloxacina
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Portuguese: O tratamento ao longo de sete dias não é considerado aceitável devido ao risco de ocorrência de efeitos secundários.
English: What is Factive?
Portuguese: O que é o Factive?
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Portuguese: Prevê-se que actua ao bloquear a acção de duas enzimas bacterianas denominadas DNA girase e topoisomerase IV, necessárias para a replicação e reparação do ADN bacteriano.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 196 quando a empresa o retirou.
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Portuguese: A utilização prevista para o Factive era o tratamento das seguintes infecções bacterianas nos adultos:
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Portuguese: O Factive é um medicamento que contém a substância activa gemifloxacina.
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de pacientes que melhorou após o tramento.
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Portuguese: O CHMP manifestou a sua preocupação quanto ao facto de o Factive poder ser mais genotóxico (nocivo para o ADN, o material genético das células), podendo portanto causar mais danos no ADN do que quaisquer outras fluoroquinolonas.
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Portuguese: O Comité fez também notar que a informação apresentada não sustenta a utilização do Factive para o tratamento da bronquite crónica porque não foram realizados estudos para investigar se o Factive é melhor do que os outros tratamentos para este tipo de infecção e porque havia problemas com os estudos realizados.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Factive na Europa.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Factive?
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Portuguese: • pneumonia contraída na comunidade ligeira ou moderada (infecção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar);
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Portuguese: • exacerbação aguda (ressurgimento) da bronquite crónica (inflamação das vias respiratórias pulmonares).
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Portuguese: A substância activa do Factive, a gemifloxacina, é um antibiótico que pretence à classe das “fluoroquinolonas”.
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Portuguese: Em 17 de Junho de 2009, a Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Factive, utilizado no tratamento de infecções bacterianas, pneumonia adquirida na comunidade e exacerbação aguda da bronquite crónica.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Portuguese: Noutros três estudos principais, 1652 adultos com exacerbação aguda da bronquite crónica foram tratados com o Factive durante cinco dias ou com outros antibióticos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento em que o pedido foi retirado, o CHMP era de parecer que os benefícios do Factive para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana não eram superiores aos seus riscos.
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Portuguese: Em quatro estudos principais, 1874 adultos com pneumonia contraída na comunidade ligeira a moderada foram tratados com Factive ou outros antibióticos durante sete dias no mínimo.
English: How is Factive expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Factive?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Factive não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana.
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Portuguese: Noutro estudo realizado com pacientes com pneumonia contraída na comunidade, 510 adultos foram tratados com o Factive durante cinco ou sete dias.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupação quanto à insuficiência de provas da eficácia do Factive administrado como terapia de cinco dias a pacientes com pneumonia contraída na comunidade moderada.
English: What was Factive expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Factive?
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Portuguese: A doença é habitualmente diagnosticada em crianças de um 1 a 5 anos de idade.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal.
English: The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer após 24 semanas de tratamento.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Portuguese: Isto significa que, tratando-se de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Naglazyme.
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Portuguese: A empresa está igualmente a realizar estudos para determinar a dose mais adequada que deve ser administrada aos doentes numa base regular e de longo prazo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
English: Naglazyme was more effective than placebo.
Portuguese: O Naglazyme foi mais eficaz do que o placebo.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Portuguese: Isto causa os sinais da doença, sendo os mais evidentes tronco curto, cabeça grande e dificuldades de movimentação.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Portuguese: Os doentes podem ainda receber um medicamento para prevenir a febre.
English: After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a distância média que conseguiam percorrer em 12 minutos aumentou em 109 metros nos doentes tratados com o Naglazyme e em 18 metros nos doentes que receberam placebo.
English: If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Portuguese: Quando a enzima não está presente, os GAG não podem ser degradados e acumulam-se nas células.
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os doentes devem receber um anti-histamínico para reduzir o risco de qualquer reacção alérgica.
English: For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Naglazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Portuguese: A empresa que fabrica o Naglazyme está a realizar estudos para avaliar a segurança e a eficácia do Naglazyme a longo prazo em mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças com menos de cinco anos, para monitorizar se os doentes desenvolvem anticorpos (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao Naglazyme que podem afectar a resposta ao tratamento), bem como para analisar os efeitos secundários do medicamento.
English: Other information about Naglazyme
Portuguese: Outras informações sobre o Naglazyme
English: Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Portuguese: O Galsulfase é produzido por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
English: Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada “rara”, pelo que o Naglazyme foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001.
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Portuguese: O Naglazyme é administrado na forma de uma perfusão de 4 horas, uma vez por semana.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Naglazyme.
English: Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Portuguese: O Naglazyme não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à galsulfase ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioMarin Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naglazyme.
English: For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Naglazyme, consulte o Folheto Informativo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nagalzyme encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Naglazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Naglazyme durante os estudos?
English: Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Portuguese: O Naglazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
English: The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Naglazyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Portuguese: O Naglazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância activa galsulfase (1 mg/ml).
English: Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Portuguese: O Naglazyme foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 39 doentes com MPS VI, com idades compreendidas entre os cinco e os 29 anos.