FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby zawsze podczas podawania pacjentowi produktu leczniczego Nuwiq zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem i serią produktu leczniczego.
English: Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuwiq zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza bądź pielęgniarki.
English: During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Nuwiq u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
English: MedDRA Standard System
Polish: Standardowy system klas narządów wg MedDRA
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Nuwiq.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Polish: Po podaniu dożylnym u pacjentów z hemofilią, czynnik VIII łączy się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq należy omówić to z lekarzem.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
English: Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Nuwiq można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
English: The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu, niedokrwistość pokrwotoczna, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów).
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Nuwiq zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.
English: Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub
English: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Polish: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
English: Nuwiq is for intravenous use.
Polish: Produkt Nuwiq jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Nuwiq, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
English: Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Polish: Lek Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: How to store Nuwiq
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Lek Nuwiq a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
English: Do not use Nuwiq:
Polish: Kiedy nie stosować leku Nuwiq:
English: AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
English: How to use Nuwiq
Polish: Jak stosować lek Nuwiq
English: Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Polish: Jak wygląda lek Nuwiq i co zawiera opakowanie Nuwiq jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
English: No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nuwiq.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nuwiq na reprodukcję u zwierząt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Nuwiq
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione, obrzęk warg i języka,
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Nuwiq wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
English: CL (mL/hr/kg)
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq zawiera sód”.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Nuwiq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hemofilii A (wrodzony niedobór czynnika VIII) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Polish: - 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
English: Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Nuwiq (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
English: Teл.
Polish: Bethesda.
English: What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Polish: Lek Nuwiq zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
English: 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2500
English: Prevention of bleeding
Polish: Niedokrwistość pokrwotoczna
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Polish: 33,0 j.m./kg w przypadku tych pacjentów, którzy stosowali profilaktykę.
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Polish: - Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 250
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Polish: - Rozpuszczalnik: 1 ampułkostrzykawka ze szkła borokrzemianowego zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
English: What you need to know before you use Nuwiq
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nuwiq
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 500
English: Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 1000
English: If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Nuwiq należy poinformować o tym lekarza.
English: The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Polish: Zapobieganie krwawieniu Zazwyczaj dawka Nuwiq wynosi od 20 do 40 j.m.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 4000
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
English: Nuwiq contains sodium
Polish: Co zawiera lek Nuwiq Proszek:
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 3000
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Polish: zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (rDNA), simoktokogu alfa po rekonstytucji.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Polish: Hamowanie działania czynnika VIII uprzednio nieleczonych pacjentów.
English: Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Polish: Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-25 kg/m2, Podwyższona masa ciała: BMI 25-30 kg/m2, Nadwaga:
English: Paraesthesia Headache
Polish: Zawroty głowy
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Polish: leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Nuwiq.
English: Uncommon* Uncommon*
Polish: Często* Niezbyt często*
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Polish: zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (rDNA), simoktokogu alfa po rekonstytucji.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
English: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Polish: u wcześniej leczonych dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ciężką hemofilią A (n = 12)
English: If you forget to use Nuwiq
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nuwiq
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Polish: simoktokogu alfa (1600 j.m./ml po rekonstytucji).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
Polish: simoktokogu alfa (1200 j.m./ml po rekonstytucji).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/936/005
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Polish: u wcześniej leczonych dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką hemofilią A (n = 13)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Polish: simoktokogu alfa (800 j.m./ml po rekonstytucji).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/936/002
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Polish: simoktokogu alfa (1000 j.m./ml po rekonstytucji).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/936/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/936/001
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2500 j.m.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Polish: 2,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/936/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/936/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 fiolka z proszkiem zawiera 2500 j.m.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Polish: simoktokogu alfa (100 j.m./ml po rekonstytucji).
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Polish: u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A (n = 20)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/936/003
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Polish: VIII w osoczu o około 2% normalnej aktywności lub o 2 j.m./dl.
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
English: What happened during the re-examination?
Polish: Co się wydarzyło podczas ponownej oceny?
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły początkowo do negatywnej opinii?
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Polish: Podczas ponownej oceny CHMP jeszcze raz przeanalizował wszystkie dane i skonsultował się z grupą ekspertów ds. nowotworów i pacjentów z nowotworem.
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
Polish: 16 listopada 2018 r. EMA/852836/2018
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Polish: Firmą, która złożyła wniosek o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leków Opdivo i Yervoy znajduje się na stronie internetowej Agencji.
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Polish: CHMP przedyskutował również możliwość zwrócenia się o dalsze gromadzenie danych po dopuszczeniu stosowania skojarzenia leków.
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Polish: W badaniu oceniano odpowiedź pacjentów na leczenie i czas przeżycia pacjentów lub czas przeżycia bez nasilenia się choroby.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 1 096 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Polish: Jakie były wnioski CHMP po ponownej ocenie?
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Polish: Na wniosek firmy CHMP dokonał ponownej oceny.
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Polish: Firma musi jednak przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy w skojarzeniu i możliwości dalszej minimalizacji ryzyka.
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Polish: Zawierają substancje czynne, odpowiednio, niwolumab i ipilimumab.
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Polish: Opdivo i Yervoy to leki przeciwnowotworowe.
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania skojarzenia leków w znacznym stopniu przewyższają ryzyko, i zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Polish: Lek stosuje się również w leczeniu następujących innych nowotworów: czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), niedrobnokomórkowego raka płuca, postaci klasycznej chłoniaka Hodgkina (rak krwi), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz raka urotelialnego (raka pęcherza moczowego).
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Polish: Substancje czynne w obu lekach, niwolumab i ipilimumab, są przeciwciałami monoklonalnymi - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało konkretny cel i przyłączało się do niego.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Polish: Oznacza to, że CHMP nie mógł w żaden sposób stwierdzić, czy dodanie leku Yervoy do Opdivo przyniosło dodatkowe korzyści.