FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le siponimod est métabolisé de façon importante, principalement par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Croatian: Siponimod se ekstenzivno metabolizira, uglavnom putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) te u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
French: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); réduction du risque: 26%
Croatian: Omjer hazarda: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); smanjenje rizika: 26%
French: Nausées Diarrhée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Croatian: Mučnina Proljev Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3 preporučena doza održavanja je 1 mg i uzima se jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: • Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Croatian: • Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) bili su prijavljeni uz drugi modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: • Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le siponimod doit être arrêté.
Croatian: • Ako žena zatrudni tijekom liječenja siponimodom, liječenje se mora prekinuti.
French: En raison de la réduction du nombre de lymphocytes circulants, des volumes de sang plus importants sont nécessaires pour les analyses biologiques impliquant l'utilisation des cellules mononucléées circulantes.
Croatian: Laboratorijski testovi koji uključuju uporabu cirkulirajućih mononuklearnih stanica zahtijevaju veće volumene krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
French: • Si la dose d'entretien est interrompue à raison de 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Croatian: • Ako se doza održavanja prekine propuštanjem 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, liječenje se mora ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
French: Avec la diminution de l'activité métabolique du CYP2C9 dans les génotypes respectifs, les médicaments agissant sur le CYP3A4 devraient avoir un effet plus important sur l'exposition au siponimod (voir rubrique 4.5).
Croatian: Uz smanjenu metaboličku aktivnost CYP2C9 u navedenim genotipovima, predviđa se veći učinak CYP3A4 inhibitora i induktora na izloženost siponimodu (vidjeti dio 4.5).
French: Le traitement par siponimod doit être envisagé chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer le suivi approprié Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Croatian: Liječenje siponimodom u tih bolesnika treba razmotriti samo ako očekivane koristi premašuju moguće rizike te je potrebno zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredila primjerena strategija praćenja.
French: Jour 5
Croatian: 5. dan
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (4 x 0,25 mg) (voir ci-dessus et les rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3, preporučena doza održavanja je 1 mg (4 x 0,25 mg) i uzima se jedanput na dan (vidjeti gore i dijelove 4.4 i 5.2).
French: Le médecin devra expliquer le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet oko rizika od štetnih učinaka za fetus povezanih s liječenjem te obaviti preglede ultrazvukom.
French: Initiation
Croatian: Početak
French: Si vous arrêtez de prendre Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti svoju dozu bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom.
French: Fonction respiratoire
Croatian: Plućna funkcija
French: Comment conserver Mayzent
Croatian: Kako čuvati Mayzent
French: Comment agit Mayzent
Croatian: Kako djeluje Mayzent
French: • Les femmes en âge de procréer doivent être sensibilisées avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement aux risques graves du siponimod pour le fœtus, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi je prije započinjanja liječenja te redovno nakon toga potrebno savjetovati o ozbiljnim rizicima siponimoda za fetus, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
French: • Avant d'initier le traitement par siponimod, une numération formule sanguine (NFS) récente (réalisée au cours des 6 derniers mois ou après l'arrêt d'un traitement antérieur) doit être disponible.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja treba biti dostupan noviji nalaz kompletne krvne slike (KKS) (tj. napravljene unutar 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije).
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose : o Maintenir sous observation les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm) ou des antécédents de BAV de premier ou deuxième degré [Mobitz type I] ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II) pendant une période de 6 heures après l'administration de la première dose de siponimod afin de surveiller la survenue éventuelle de signes et symptômes de bradycardie puis réaliser un ECG à la fin de la période d'observation de 6 heures.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze: o Bolesnike sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti) ili AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze siponimoda zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije te napraviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
French: En raison de l'effet additif potentiel sur le ralentissement de la fréquence cardiaque, le traitement par siponimod ne doit généralement pas être instauré chez les patients traités de façon concomitante avec ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg aditivnog učinka na srčanu frekvenciju, liječenje siponimodom općenito se ne smije započinjati u bolesnika koji se istodobno liječe tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
French: • Les patients doivent signaler immédiatement au médecin prescripteur tout symptôme d'atteinte visuelle pendant le traitement par siponimod et jusqu'à un mois après son arrêt.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti bilo kakve simptome oštećenja vida liječniku koji je propisao lijek, tijekom liječenja te do mjesec dana nakon završetka liječenja siponimodom.
French: Pour 2 mg de siponimod administré une fois par jour pendant 10 jours, une Cmax moyenne de 30,4 ng/ml et une ASCtau moyenne de 558 h*ng/ml ont été observées le 10
Croatian: Za 2 mg siponimoda koji se daje jedanput dnevno tijekom 10 dana, srednji Cmax od 30,4 ng/ml i srednji
French: • Les médecins doivent remettre à leur patient un guide patient/aidant et une carte-patiente spécifique à la grossesse destinée aux femmes en âge de procréer.
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika i Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
French: Inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 induktori
French: Chez le rat, un nombre plus élevé de fœtus présentant des malformations externes, squelettiques et viscérales (par exemple, fente palatine et clavicules difformes, cardiomégalie, œdème) a été observé.
Croatian: Dok je u štakora bio opažen veći broj fetusa s vanjskim, koštanim i visceralnim malformacijama (npr. rascjep nepca i nepravilne ključne kosti, kardiomegalija i edem), u fetusa kunića bile su uglavnom opažene koštane i visceralne varijacije.
French: Le guide de prescription (« checklist ») devra contenir les messages clés suivants :
Croatian: Kontrolni popis za liječnika: Kontrolni popis za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
French: Le siponimod entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et de la conduction auriculo-ventriculaire lors de l'initiation du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8), qui est mécaniquement liée à l'activation des canaux potassiques rectifiants entrants couplés aux protéines G (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) via la stimulation des récepteurs S1P1, conduisant à une hyperpolarisation cellulaire et à une diminution de l'excitabilité.
Croatian: Siponimod uzrokuje prolazno smanjenje srčane frekvencije i atrioventrikularnog provođenja na početku liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8), što je mehanistički povezano s aktivacijom ulazno ispravljačkih kalijevih kanala povezanih s G proteinom (engl.
French: Dans l'étude clinique de phase III, des œdèmes maculaires avec ou sans symptômes visuels ont été rapportés plus fréquemment sous siponimod (1,8 %) que sous placebo (0,2 %) (voir rubrique 4.8).
Croatian: Makularni edem sa ili bez vizualnih simptoma bio je češće prijavljen uz siponimod (1,8%) nego uz placebo (0,2%) u kliničkom ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, une hypertension a été rapportée plus fréquemment chez les patients sous siponimod (12,6 %) que chez ceux sous placebo (9,0 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, hipertenzija je bila češće zabilježena u bolesnika na siponimodu (12,6%) nego u onih koji su dobivali placebo (9,0%).
French: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); réduction du risque: 21%
Croatian: Omjer hazarda: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); smanjenje rizika: 21%
French: Hazard ratio: 0,69 (IC95% : 0,53 ; 0,91); réduction du risque 31%
Croatian: Omjer hazarda: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); smanjenje rizika: 31%
French: Le CYP2C9 est une enzyme polymorphe et l'importance de l'interaction médicamenteuse avec des médicaments agissant sur le CYP3A4 ou le CYP2C9 devrait dépendre du génotype du CYP2C9.
Croatian: CYP2C9 je polimorfni enzim i predviđa se da će učinak interakcija između lijekova (engl. drug-drug interaction, DDI) u prisutnosti lijekova induktora ili inhibitora CYP3A ili CYP2C9 biti ovisan o genotipu CYP2C9.
French: - Patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie du sinus, en l'absence de port de pacemaker (voir rubrique 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tipa II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (vidjeti dio 4.4).
French: Si elle est ≤50 bpm, alors le traitement par bêtabloquant doit être interrompu jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit >50 bpm.
Croatian: Ako je srčana frekvencija ≤50 otkucaja u minuti, liječenje beta blokatorom potrebno je prekinuti dok početna srčana frekvencija ne bude
French: Hazard ratio: 0,63 (IC95% : 0,47 ; 0,86); réduction du risque 37%
Croatian: Omjer hazarda: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); smanjenje rizika: 37%
French: Les patients traités par siponimod doivent être avertis du risque encouru d'une exposition solaire sans protection.
Croatian: Bolesnike liječene siponimodom je potrebno upozoriti da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
French: Réinitiation du traitement d'entretien après interruption Si le traitement d'entretien est interrompu à raison de 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le siponimod doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Croatian: Ako se terapija održavanja prekine propuštanjem 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, siponimod je potrebno ponovno započeti s novim pakiranjem za titraciju.
French: Pour plus d'informations, demandez à votre laboratoire d'analyse local.
Croatian: Za dodatna pojašnjenja potrebno je obratiti se lokanom laboratoriju.
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration d'atropine ou d'isoprénaline.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije uzrokovano siponimodom može se obrnuti atropinom ili izoprenalinom.
French: Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le siponimod doit être arrêté.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja, primjena siponimoda mora se prekinuti.
French: • envie de vomir (nausées)
Croatian: • nevoljno drhtanje tijela (tremor)
French: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
French: Inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
French: • Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre aux femmes en âge de procréer.
Croatian: • Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
French: Après la première dose, la fréquence cardiaque commence à diminuer pendant la première heure, la diminution du 1
Croatian: Nakon prve titracijske doze smanjenje srčane frekvecije započinje u roku od jedan sat i smanjenje 1. dana doseže maksimum nakon otprilike 3 do 4 sata.
French: Chez ces patients, une multiplication par 2,7 de l'ASC du siponimod est attendue en présence d'inhibiteurs modérés du CYP2C9/CYP3A4.
Croatian: U CYP2C9*2*2 bolesnika očekuje se povećanje AUC-a siponimoda za 2,7 puta u prisutnosti umjerenih CYP2C9/CYP3A4 inhibitora.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva dok bolesnici uzimaju siponimod te 4 tjedna nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5).
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
Croatian: I (Wenckebach), bili su opaženi u manje od 1,7% bolesnika u vrijeme početka liječenja.
French: La modélisation PBPK indique une différence, dépendante du génotype du CYP2C9, au niveau de l'inhibition et de l'induction des voies du CYP3A4.
Croatian: PBPK modeliranje ukazuje na diferencijalnu inhibiciju i indukciju CYP3A4 puteva ovisnu o genotipu CYP2C9.
French: La SEP-SP active correspond à la persistance de poussées et de résultats à l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) montrant des signes d'inflammation.
Croatian: Aktivna bolest u SPMS-u je kad još uvijek postoje relapsi ili kad nalazi MR-a (magnetske rezonancije) pokazuju znakove upale.
French: • Avant l'instauration du traitement, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible chez les femmes en âge de procréer.
Croatian: • Rezultat testa na trudnoću mora biti negativan prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi.
French: Traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
Croatian: Antineoplastične, imunomodulacijske ili imunosupresivne terapije
French: Le siponimod est un modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Croatian: Siponimod je modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse pour les femmes en âge de procréer
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi:
French: Les médecins doivent surveiller l'apparition de symptômes cliniques ou d'anomalies à l'IRM pouvant évoquer une LEMP.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni na kliničke simptome i nalaze MR-a koji upućuju na PML.
French: Kit de titration 12 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Croatian: Filmom obložena tableta Pakiranje za titraciju 12 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
French: Critères d'évaluation cliniques Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois (critère d'évaluation principal)
Croatian: Udio bolesnika s 3-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti (mjera primarnog ishoda)
French: La variation de la vitesse de traitement cognitif à l'aide du score au test de substitution symboles/chiffres était un critère d'évaluation exploratoire.
Croatian: Promjena u brzini kognitivnog procesuiranja prema rezultatu na testu analogije simbola i znamenki (engl.
French: Comprimé pelliculé de couleur rouge clair, rond, biconvexe et à bords biseautés d'environ 6,1 mm de diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « T » sur l'autre face.
Croatian: Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
French: Kit de titration comprenant 12 comprimés pelliculés
Croatian: Pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta
French: Le traitement par siponimod ne doit pas être instauré chez les patients présentant un oedème maculaire et ce, jusqu'à sa guérison.
Croatian: Liječenje siponimodom ne smije započeti u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
French: Chez les patients présentant tous les autres génotypes du CYP2C9, la dose d'entretien recommandée de siponimod est de 2 mg.
Croatian: Preporučena doza održavanja siponimoda u bolesnika sa svim ostalim genotipovima CYP2C9 je 2 mg.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Crospovidone Dibéhénate de glycérol Silice colloïdale anhydre
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza krospovidon gliceroldibehenat koloidni bezvodni silicijev dioksid
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 2 mg sont jaune clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « II » sur l'autre face.
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, okrugle filmom obložene tablete s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II" s druge strane.
French: - Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Croatian: - Progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis u anamnezi.
French: Comprimé pelliculé de couleur jaune clair, rond, biconvexe et à bords biseautés d'environ 6,1 mm de diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « II » sur l'autre face.
Croatian: Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II" s druge strane.
French: o Si nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Croatian: o Ako je potrebno, smanjenje srčane frekvencije inducirano siponimodom može se poništiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
French: Si vous oubliez une dose de maintien de traitement (à partir du 7
Croatian: Ako propustite dozu kada ste na redovitoj dozi liječenja (7. dan i nadalje), uzmite je čim se sjetite.
French: Traitement concomitant par des agents antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
Croatian: Istodobno liječenje antineoplastičnim, imunomodulacijskim i imunosupresivnim terapijama
French: Si nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Croatian: Ako je nužno, učinak smanjenja srčane frekvencije induciran siponimodom može se poništiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
French: Jour 4
Croatian: 4. dan
French: De rares cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod primjene drugog modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
French: • Convulsions, crises épileptiques
Croatian: • Konvulzije, napadaji
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par siponimod doit être interrompu jusqu'à l'exclusion du diagnostic de LEMP.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje siponimodom dok se ne isključi PML.
French: Si un traitement concomitant par l'une des substances ci-dessus est envisagé lors de l'initiation du traitement par siponimod, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer leur remplacement par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées.
Croatian: Ako se razmatra istodobno liječenje jednom od gore navedenih tvari tijekom započinjanja liječenja siponimodom, potrebno je zatražiti savjet kardiologa oko prijelaza na lijek koji ne smanjuje srčanu frekvenciju ili odgovarajućeg praćenja početka liječenja.
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
French: Critères d'évaluation IRM Variation par rapport à l'inclusion du volume lésionnel en T2 (mm
Croatian: T2 lezija u odnosu na početnu vrijednost (mm
French: En raison d'une augmentation significative de l'exposition au siponimod, l'administration concomitante du siponimod avec des médicaments inhibiteurs modérés du CYP2C9 ou inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée.
Croatian: Zbog značajnog povećanja izloženosti siponimodu, ne preporučuje se istodobna primjena siponimoda i lijekova koji uzrokuju umjerenu inhibiciju CYP2C9 i umjerenu do jaku inhibiciju CYP3A4.
French: d'augmentation de l'exposition versus CYP2C9*1*1
Croatian: % povećanja izloženosti u odnosu na CYP2C9*1*1
French: • Avant d'initier le traitement, une numération formule sanguine (NFS) récente doit être disponible.
Croatian: • Prije početka liječenja bolesnici trebaju donijeti nedavno učinjenu kompletnu krvnu sliku.
French: En cas d'oubli de dose au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Croatian: Ako se tijekom prvih 6 dana liječenja propusti titracijska doza na jedan od tih dana, liječenje je potrebno ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
French: Jour 6
Croatian: 6. dan
French: • Ne pas initier un traitement par siponimod chez des patients présentant un oedème maculaire et ce, jusqu'à sa guérison.
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
French: 28 comprimés pelliculés
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
French: • La vigilance est recommandée concernant les cancers cutanés pendant le traitement par siponimod.
Croatian: • Budite oprezni radi uočavanja kožnih zloćudnih bolesti tijekom liječenja siponimodom.
French: • médicaments qui affectent le système immunitaire, comme la chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre ces médicaments pour éviter un effet augmenté sur le système immunitaire.
Croatian: • lijekove koji utječu na imunološki sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi za liječenje multiple skleroze.
French: • En cas d'oubli de dose au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Croatian: • Ako se propusti titracijska doza jednog od prvih 6 dana liječenja, liječenje se mora ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
French: Les patients traités doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Croatian: Bolesnike liječene siponimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
French: Mélanome
Croatian: Melanom