FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Myelofibrose und Polycythaemia vera sind die JAK zu aktiv, was zu einer anormalen Produktion von Blutkörperchen führt.
Spanish: En la mielofibrosis y la policitemia vera hay demasiada actividad de JAK, lo que provoca una producción anómala de glóbulos que migran a los órganos, entre ellos el bazo, haciendo que aumente su tamaño.
German: 336 (3x112) Tabletten
Spanish: 336 (3x112) comprimidos
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2013
German: Was ist Jalra und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Jalra y para qué se utiliza
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Jalra mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Jalra puede administrarse con o sin comida.
German: Jalra ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Spanish: Jalra no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
German: Der Wirkstoff von Jalra, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Spanish: El principio activo de Jalra, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
German: EU/1/08/485/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Spanish: EU/1/08/485/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
German: EU/1/08/485/001 7 Tabletten EU/1/08/485/002 14 Tabletten EU/1/08/485/003 28 Tabletten EU/1/08/485/004 30 Tabletten EU/1/08/485/005 56 Tabletten EU/1/08/485/006 60 Tabletten EU/1/08/485/007 90 Tabletten EU/1/08/485/008 112 Tabletten EU/1/08/485/009 180 Tabletten EU/1/08/485/010 336 Tabletten
Spanish: EU/1/08/485/001 7 comprimidos EU/1/08/485/002 14 comprimidos EU/1/08/485/003 28 comprimidos EU/1/08/485/004 30 comprimidos EU/1/08/485/005 56 comprimidos EU/1/08/485/006 60 comprimidos EU/1/08/485/007 90 comprimidos EU/1/08/485/008 112 comprimidos EU/1/08/485/009 180 comprimidos EU/1/08/485/010 336 comprimidos
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Jalra auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Jalra en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
German: Jalra enthält Lactose (Milchzucker).
Spanish: Jalra contiene lactosa (azúcar de la leche).
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Jalra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Jalra no debe utilizarse durante el embarazo.
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jalra sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Jalra, no tome este medicamento y consulte a su médico.
German: Jalra sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Spanish: Por ello Jalra debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
German: Jalra wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Spanish: Jalra no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Jalra ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Jalra si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Jalra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Jalra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jalra einnehmen,
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jalra
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Jalra entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Spanish: Su médico le recetará Jalra solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
German: Zum Einnehmen Jalra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Spanish: Vía oral Jalra puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce si Jalra pasa a la leche materna.
German: Sie sollten Jalra während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Spanish: No debe usar Jalra durante el embarazo.
German: Jalra enthält Lactose
Spanish: Jalra contiene lactosa
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Jalra und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Jalra nicht wieder begonnen werden.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Jalra y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Jalra no debe reiniciarse.
German: Setzen Sie Jalra nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Spanish: No deje de tomar Jalra a no ser que su médico se lo indique.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Jalra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Jalra no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Jalra mit ansteigender Dosierung erhielten.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Jalra en voluntarios sanos durante 10 días.
German: Wie Jalra wirkt
Spanish: Cómo actúa Jalra
German: • Verwenden Sie keine Jalra-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Spanish: • No utilice Jalra si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jalra bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jalra en niños y adolescentes (< 18 años).
German: Während der Behandlung mit Jalra ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Spanish: Durante el tratamiento con Jalra debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
German: • Nehmen Sie Jalra täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Spanish: • Tome Jalra cada día mientras su médico se lo indique.
German: Sie sollten Jalra nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Spanish: No debe tomar Jalra si está dando el pecho o planea darlo.
German: Jalra darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Spanish: Jalra no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Jalra als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Jalra en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
German: Jalra sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Jalra no debe utilizarse durante la lactancia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jalra eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Jalra genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Jalra, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jalra sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Jalra para determinar los valores basales del paciente.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Jalra abzusetzen.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Jalra.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Spanish: Cómo tomar Jalra • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
German: Jalra 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Spanish: Jalra 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jalra abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jalra
German: Die einzunehmende Menge Jalra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Jalra-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Jalra que debe tomar.
German: Jalra 50 mg Tabletten
Spanish: Jalra 50 mg comprimidos
German: Die Wirkung von Jalra beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Spanish: Jalra estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
Spanish: • 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Jalra junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
German: Wenn eine Einnahme von Jalra vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Spanish: Si se omite una dosis de Jalra, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Jalra einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de Jalra es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Jalra vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Jalra beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jalra
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Jalra einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Jalra para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Jalra allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Spanish: • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Jalra solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Jalra Schwindel verspüren.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Jalra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Jalra no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pretratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
German: Einnahme von Jalra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jalra e insulina (con o sin metformina):
German: Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Jalra allein einnahmen:
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Jalra solo:
German: Wie ist Jalra einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Jalra
German: Vildagliptin gehört zur Klasse der Substanzen, die die Inselzellfunktion verstärken und ist ein potenter und selektiv wirkender DPP-4-Inhibitor.
Spanish: Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores incretínicos (de los islotes pancreáticos), es un inhibidor potente y selectivo de la DPP-4.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Jalra zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Jalra 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
German: Tel: +31 26 37 82 111 Norge
Spanish: Tel: +31 26 37 82 111
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Jalra 100 mg täglich.
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Jalra 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
German: [pflanzlich]
Spanish: Jalra).
German: Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann.
Spanish: Jalra se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Jalra täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Jalra 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
German: Jalra hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Spanish: Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
German: Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin
Spanish: Jalra 50 mg comprimidos Vildagliptina
German: Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jalra y una sulfonilurea:
German: Dosierung von Jalra benötigen).
Spanish: La dosis recomendada de Jalra es:
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin ein.
Spanish: Algunos de los pacientes también estaban tomando metformina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jalra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Jalra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Jalra
Spanish: Otras informaciones sobre Jalra
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jalra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jalra.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Jalra:
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Jalra es la siguiente:
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jalra in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jalra el 19 de noviembre de 2008.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jalra (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jalra zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jalra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jalra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Jalra wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Spanish: Jalra se ha estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
German: Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Spanish: Jalra es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin einnahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
Spanish: En cambio, en otro estudio en el que participaron 449 pacientes que tomaban insulina, la magnitud del efecto fue significativa.
German: Was ist Jalra?
Spanish: ¿Qué es Jalra?
German: Jalra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Jalra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Jalra als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Spanish: Dado que la vildagliptina se ha asociado a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Jalra, y a intervalos regulares durante el mismo.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert ist.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada (HbA1c)», que indica hasta qué punto se controla bien la glucosa en sangre.
German: Seine Anwendung bei herzkranken Patienten sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.
Spanish: En pacientes con cardiopatías, su uso debe limitarse a aquellos con cardiopatías leves.
German: Welches Risiko ist mit Jalra verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jalra?
German: Der CHMP stellte fest, dass Jalra als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: El CHMP observó que Jalra fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jalra berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Jalra mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jalra, inclusive cuando se toma con otros medicamentos antidiabéticos, ver el prospecto.
German: Jalra wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden, u. a. bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen.
Spanish: Jalra no está recomendado para pacientes con problemas renales moderados o graves, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre).
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Jalra in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen von Placebo verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Jalra, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Jalra und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Jalra en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.