FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dix États membres ont servi d'État de référence dans ces procédures, contre 9 en 2003.
Czech: Jako referenční členské státy pro tyto postupy fungovalo deset členských států ve srovnání s devíti v roce 2003.
French: Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la communication entre les acteurs et au renforcement de la transparence et de la compréhension mutuelle.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována zlepšení komunikace mezi zúčastněnými subjekty a zlepšení průhlednosti a porozumění.
French: Le directeur exécutif a répondu aux questions des membres de la commission durant l'audition annuelle, qui s'est déroulée en novembre 2004.
Czech: Výkonný ředitel odpovídal na otázky členů výboru během výročního slyšení v listopadu 2004.
French: En 2005, la nouvelle législation communautaire introduira une exigence d'élaboration de plans de gestion des risques pour certains médicaments présentant des risques (avérés ou potentiels) importants.
Czech: V roce 2005 zavedou nové právní předpisy Společenství požadavek na vypracování plánů řízení rizik ve vztahu k některým léčivým přípravkům s významnými (zjištěnými nebo možnými) riziky.
French: La fourniture de services d'interprétariat a été revue et adaptée aux besoins réels et le nombre de journées d'interprétation a donc été réduit de 68 % par rapport à l'année précédente.
Czech: Využívání tlumočení bylo přezkoumáno a upraveno podle skutečných potřeb, takže byl počet dní tlumočení v porovnání s předchozím rokem snížen o 68 %.
French: Danemark 3,57 % Estonie 0,77 % Finlande 2,04 % France
Czech: Dánsko 3.57 % Estonsko 0.77 %Finsko 2.04 % Francie
French: Contribution de l'EEE Contribution des programmes communautaires (PERF)
Czech: Příspěvek od EHP Příspěvek z programů EU (PERF)
French: Le mandat et le plan de travail du nouveau groupe ont été rendus publics.
Czech: Byly zveřejněny působnost a pracovní plán nové skupiny.
French: La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
Czech: Decentralizovaný postup (neboli postup vzájemného uznávání) se uplatní na většinu běžných léčivých přípravků a je založen na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
French: Le recrutement a été planifié afin que les unités soient en mesure de mieux prévoir leurs besoins et que les procédures de sélection puissent s'organiser de manière plus efficace.
Czech: Bylo zavedeno plánování náboru pracovníků, aby jednotky mohly lépe plánovat potřeby náboru a aby se umožnila účinnější organizace postupů výběru.
French: La base de données comprend aujourd'hui quelque 5 000 entrées.
Czech: Databáze má nyní celkem přibližně 5 000 záznamů.
French: Titre du document
Czech: Název dokumentu
French: Conclusion positive en 2004*
Czech: Vyřízeno kladně v roce 2004*
French: Six (75 %) de ces demandes ont fait l'objet d'un avis favorable du CHMP, ce qui montre que, même si les conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ne constituent pas une garantie d'issue favorable, ces procédures semblent avoir un effet positif.
Czech: Šest (75 %) z nich obdrželo kladný posudek CHMP, což naznačuje, že ačkoli vědecké poradenství/pomoc při přípravě protokolu není zárukou kladného výsledku, zdá se, že na něj má příznivý vliv.
French: Le retrait inattendu de certains médicaments l'an dernier démontre concrètement la vulnérabilité des efforts européens en matière de pharmacovigilance.
Czech: Nečekané stažení některých léčivých přípravků v minulém roce prokazuje konkrétním způsobem, jak je úsilí EU o farmakovigilanci stále ještě zranitelné.
French: Le rapport annuel est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.
Czech: Je k dispozici ve všech úředních jazycích EU.
French: • intégration des délégués des nouveaux États membres;
Czech: • Začlenění delegátů z nových členských států
French: L'Agence veille à la parfaite conformité avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des documents et des archives.
Czech: Agentura zajišťuje plnou shodu se všemi regulatorními a kvalitativními požadavky v oblastech řízení dokumentů a záznamů.
French: Les procédures existantes ont été actualisées afin de tenir compte des conséquences de l'élargissement de l'UE et de la révision de la législation pharmaceutique.
Czech: Stávající postupy byly aktualizovány tak, aby přihlédly k důsledkům rozšíření EU a revize právních předpisů v oblasti farmacie.
French: Intégration des nouveaux États membres de l'UE
Czech: Začlenění nových členských států EU
French: Le cadre de contrôle de l'Agence s'est considérablement modifié à la suite de l'adoption de la nouvelle politique de qualité de l'EMEA et de ses nouvelles normes de contrôle interne.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
French: Ce nouveau système permet de renforcer la stabilité financière de l'Agence.
Czech: Tento postup napomáhá zlepšit finanční stabilitu agentury.
French: Des accords de ce type s'appliquent déjà avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon, mais les dispositions varient légèrement en ce qui concerne le champ d'application et l'applicabilité.
Czech: V současnosti jsou funkční MRA s Austrálií, Novým Zélandem, Švýcarskem, Kanadou a Japonskem, avšak s mírně rozdílnými ustanoveními ohledně rozsahu a účinnosti.
French: Architecture à trois niveaux
Czech: Třístupňová architektura
French: Pour la première fois, le nombre total, comprenant les modifications de type I et II et les extensions, a dépassé le millier (1 101).
Czech: Celkový počet, včetně změn typu I a II a rozšíření registrací, poprvé přesáhl jeden tisíc (1101).
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
Czech: • Dvě úlohy, které jsou finálně zaměřeny na umožnění automatického přenosu údajů mezi příslušnými orgány a systémy telematiky EU, byly zahájeny
French: La plupart des résultats reçus (> 90 %) montrent que les produits étaient de qualité et conformes aux spécifications autorisées.
Czech: Většina (> 90 %) získaných výsledků ukazuje, že přípravky dosahovaly vysoké kvality a byly ve shodě se svými registrovanými specifikacemi.
French: • VIH/SIDA (3 nouvelles combinaisons de produits)
Czech: • HIV/AIDS (3 nové kombinace přípravků),
French: • La base de données des experts, qui comprend plus de 3 500 experts européens, a été actualisée.
Czech: • Byla aktualizována databáze odborníků, která zahrnuje více než 3500 evropských odborníků.
French: En 2004, l'EMEA a également publié des orientations à l'intention des distributeurs parallèles.
Czech: V roce 2004 EMEA také zveřejnila pokyny pro souběžné distributory.
French: Réception - Visiteurs de l'Agence
Czech: Přijímání návštěvníků agentury
French: L'altrénogest a reçu un avis favorable pour la fixation de LMR définitives en juin 2004.
Czech: Altrenogest obdržel kladný posudek pro stanovení konečných MRL v červnu 2004.
French: 1.5 Transparence et communication
Czech: 1.5 Průhlednost a komunikace
French: En moyenne, le COMP a rendu ses avis dans un délai de 69 jours et la Commission a adopté ses décisions dans les 32 jours suivants.
Czech: V průměru vydal COMP posudek do 69 dní a Komise přijala rozhodnutí do 32 dní.
French: De nouvelles normes de contrôle interne ont été adoptées en décembre 2004.
Czech: Nové normy interní kontroly byly přijaty v prosinci 2004.
French: L'Agence contribue également et participe à divers rencontres multilatérales et entretient des relations étroites avec plusieurs autorités compétentes non communautaires.
Czech: Agentura též přispívá k řadě multilaterálních fór, účastní se jich a udržuje úzké vztahy s mnoha příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU.
French: Le comité est assisté dans sa tâche par deux groupes de travail et un groupe ad hoc:
Czech: Výboru pomáhají dvě pracovní skupiny a jedna skupina ad hoc:
French: Au début de 2004, il restait trois anciennes substances pour lesquelles aucune LMR n'avait été fixée: l'altrénogest, l'acétate de flugestone et le norgestomet.
Czech: Na počátku roku 2004 zbývaly 3 staré látky, pro které MRL nebyly zcela dokončeny: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
French: Les nouveaux produits ayant fait l'objet d'un avis favorable en 2004 seront mis à la disposition des patients dans les domaines suivants:
Czech: Nové přípravky, které v roce 2004 obdržely kladný posudek, budou sloužit pacientům v následujících oblastech:
French: La participation au développement de la troisième phase d'un système automatisé de gestion des réunions (MMS) afin de gérer l'ensemble du processus d'organisation des réunions a été efficace.
Czech: Účast na vývoji třetí fáze automatického systému řízení zasedání (meetings management system, MMS), jehož cílem je řídit proces pořádání zasedání, byla účinná.
French: La mise en œuvre de ce plan d'action, qui tenait également compte de l'impact de l'élargissement de l'Union européenne en mai 2004 et de la nécessité de préparer les révisions futures de la législation pharmaceutique, a commencé au début de l'année 2004.
Czech: Provádění tohoto plánu, který vzal v úvahu též dopad rozšíření EU v květnu 2004 a potřebu připravit se na budoucí revize právních předpisů v oblasti farmacie, bylo zahájeno na počátku roku 2004.
French: Le renforcement du partenariat entre les autorités réglementaires de l'UE aboutira à la mise en place d'un réseau d'excellence.
Czech: Posílení partnerství mezi regulačními orgány EU povede ke zřízení vysoce kvalitní sítě.
French: L'enregistrement par la procédure centralisée sera obligatoire pour ces domaines thérapeutiques dès la fin 2005.
Czech: Od konce roku 2005 bude registrace pomocí centralizovaného postupu pro tyto léčebné oblasti povinná.
French: Aucune demande n'est parvenue à l'Agence concernant des VAMF.
Czech: Nebyly obdrženy žádné žádosti pro VAMF.
French: Opérationnel depuis le 29 mai 2004
Czech: Funkční od 29. května 2004
French: Il convient également d'encourager la recherche pharmacoépidémiologique dans les États membres et à l'échelle communautaire.
Czech: Je rovněž důležité posílit farmakoepidemiologický výzkum v jednotlivých členských státech a na úrovni EU.
French: Au moment de la rédaction du présent rapport, les essais étaient terminés et les résultats transmis pour 31 produits.
Czech: V době vypracovávání této zprávy bylo dokončeno zkoušení a ohlášeny výsledky pro 31 přípravků.
French: En 2004, le VMRFG a répondu à un large éventail de questions émanant tant des États membres que de l'industrie sur différents points de nature réglementaire.
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
French: 1 Demandes adressées à l'EMEA afin que le refus d'une demande initiale d'accès à des documents soit reconsidérée.
Czech: 1 Žádosti EMEA, které požadují, aby bylo znovu zváženo zamítnutí jejich původní žádosti o přístup k dokumentům.
French: • Des travaux d'envergure ont été entrepris en 2004 pour poursuivre le développement et la mise en œuvre du projet EudraVigilance.
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Czech: • Zavedení zlepšené rozpočtové databáze založené na činnosti a rozpočtového plánování
French: Cette augmentation était en partie due au nombre accru de réunions et au remboursement des frais de réunion pour les représentants des nouveaux États membres.
Czech: Tento nárůst byl částečně následkem zvýšeného počtu zasedání a částečně následkem úhrady výdajů na zasedání zástupcům z nových členských států.
French: Phase I Phase II Phase III Phase IV
Czech: Fáze-I Fáze-II Fáze-III Fáze-IV
French: Un rapport oral sur les activités du VMRFG a été présenté lors de chacune des réunions du CVMP de 2004.
Czech: Ústní zpráva o činnosti VMRFG byla v roce 2004 podávána na každém zasedání CVMP.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée des médicaments traditionnels à base de plantes.
Czech: Nové právní předpisy zavedly zjednodušený postup registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků.
French: L'Agence contrôle en permanence sa politique de transparence afin d'améliorer l'accès à l'information et de mieux faire comprendre son fonctionnement.
Czech: Agentura neustále přezkoumává svoji politiku průhlednosti za účelem zlepšení přístupu k informacím a zlepšení pochopení svého způsobu práce.
French: Stratégie de gestion des risques
Czech: Strategie řízení rizik
French: Je tiens à remercier personnellement tous les membres du personnel de l'Agence et tous ceux qui, au sein du réseau européen, ont contribué au succès de cette dixième année de fonctionnement de l'EMEA.
Czech: Mé nejvřelejší osobní poděkování náleží všem pracovníkům agentury a všem pracovníkům v evropské síti, kteří přispěli svým dílem k tomu, že desátý rok fungování EMEA byl tak úspěšný.
French: Les sujets couvraient les stratégies de gestion des risques, la pharmacovigilance et la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique.
Czech: Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
French: B - 1000 Bruxelles
Czech: B - 1000 Brussel
French: Gestion des projets
Czech: Řízení projektů
French: Le programme d'échantillonnage et d'essai a fait l'objet d'un examen exhaustif à la suite du séminaire organisé en septembre 2003.
Czech: Program odebírání vzorků a zkoušení podstoupil komplexní přezkoumání na základě výsledku semináře konaného v září 2003.
French: Et bien que l'extension du réseau européen à 28 pays EEE-AELE, à 42 autorités nationales compétentes et à un ensemble de plus de 3 500 experts nationaux ait certainement exercé une pression accrue sur l'EMEA en tant que coordinateur, l'Agence a été en mesure de faire face à ces événements sans difficulté majeure.
Czech: A ačkoliv rozšíření evropské sítě na 28 zemí EHP-ESVO, 42 příslušných národních orgánů a společenství více než 3 500 národních odborníků samozřejmě vytvořilo větší tlak na EMEA v její roli koordinátora, agentura si s ním poradila bez jakýchkoli větších obtíží.
French: Nouveau cadre réglementaire
Czech: Nový regulační rámec
French: Contribution spéciale de l'UE
Czech: Zvláštní příspěvek EU
French: Le plan de mise en œuvre de l'accord de confidentialité, qui détaille les informations et les documents que les deux agences échangeront et le processus de contrôle de la mise en œuvre du plan proprement dit, a été rendu public en octobre 2004.
Czech: Prováděcí plán dohody o utajení, který upřesňuje informace a dokumenty, které si dotyčné agentury vymění, a postup monitorování provádění plánu samotného, byl zveřejněn v říjnu 2004.
French: L'Agence s'efforce en permanence d'apporter des améliorations aux structures et aux procédures relatives à l'évaluation scientifique des médicaments.
Czech: Agentura se neustále snaží zlepšit struktury a postupy vědeckého hodnocení léčivých přípravků.
French: Impact des avis scientifiques (n = 48) sur la proportion d'approbation dans le temps
Czech: Vliv vědeckého poradenství (n=48) na poměr schválení v čase
French: Le certificat de conformité est valable dans tout le territoire de l'Union européenne.
Czech: Certifikát shody platí po celém Evropském společenství.
French: Il permet aux innovations de l'industrie pharmaceutique d'atteindre les services de santé et les patients du marché communautaire dans des délais plus rapides que jamais.
Czech: Umožňuje, aby inovace farmaceutického průmyslu dospěly ke zdravotnickým službám a pacientům na trhu EU rychleji než dříve.
French: Cette évolution se dessine depuis 1998.
Czech: Tato zkušenost se všeobecně potvrzuje od roku 1998.
French: Ce document a été publié pour consultation externe en septembre 2004 et a pour objet de mettre en place une procédure transparente pour l'élaboration, la consultation, la finalisation et la mise en œuvre de lignes directrices dans le secteur pharmaceutique.
Czech: Dokument byl uveřejněn pro externí konzultaci v září 2004 a je zaměřen na zavedení průhledného procesu vývoje, konzultace, dokončení a provádění pokynů v oblasti farmacie.
French: Il gère efficacement la trésorerie de l'Agence, entretient les relations de l'Agence avec les banques et fournit des informations financières précises et en temps utile à la direction.
Czech: Účinně obhospodařuje hotovostní prostředky agentury, udržuje vztahy agentury s jejími bankami a poskytuje přesné a včasné finanční informace vedení.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je posudek vědeckého výboru předán Evropské komisi, aby byl přepracován v jednotnou registraci, která platí pro celou Evropskou unii.
French: Ces améliorations devraient entraîner une plus grande cohérence réglementaire et scientifique au niveau des résultats des évaluations scientifiques à partir de 2005.
Czech: To by mělo přinést zvýšený regulační a vědecký soulad výsledků vědeckých hodnocení počínaje rokem 2005.
French: Une nouvelle politique et une nouvelle procédure en matière de traitement des conflits d'intérêt entre les membres des comités scientifiques et les experts ont été adoptées en mars 2004.
Czech: Nová politika a postup nakládání s konflikty zájmů členů a odborníků vědeckých výborů byly přijaty v březnu 2004.
French: En 2004, de nouveaux progrès ont été réalisés dans la mise en place d'une base de données servant de «mémoire» scientifique et réglementaire afin d'améliorer la cohérence des avis fournis par l'Agence.
Czech: V roce 2004 bylo dosaženo dalšího pokroku ve zřizování databáze vědecké a regulační „paměti" s cílem zlepšit konzistentnost poradenství, které agentura poskytuje.
French: Le PSUR enregistre tous les effets indésirables des médicaments rapportés dans le monde au cours d'une période donnée ainsi que toutes les autres informations nouvelles concernant la sécurité, y compris des propositions d'action en matière de sécurité, le cas échéant.
Czech: PSUR zaznamenává veškeré nežádoucí účinky léčiv celosvětově ohlášené v průběhu určeného časového intervalu, jakož i veškeré další nově se objevující informace relevantní pro bezpečnost, v případě nutnosti též včetně návrhů na akce související s bezpečností.
French: Stratégie européenne de surveillance
Czech: Evropská strategie dozoru
French: L'équipe de développement TI a fourni une nouvelle version de la base de données des experts en 2004.
Czech: Skupina pro vývoj IT zajistila v roce 2004 novou verzi databáze odborníků.
French: • le rôle accru de l'Agence dans la fourniture d'conseil scientifiques aux entreprises;
Czech: • posílenou roli agentury při poskytování vědeckého poradenství společnostem;
French: Les substances dites anciennes sont celles qui étaient mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles il reste encore des questions en suspens.
Czech: „Staré" látky jsou ty látky, které byly na trhu před vstupem nařízení (EHS) č. 2377/90 v platnost a u kterých stále existují některé nevyřešené otázky, s nimiž je třeba se vypořádat.
French: L'ECD sera utilisé dans de nombreuses applications qui nécessitent des informations de répertoire, à commencer par la phase III du MMS.
Czech: ECD bude používat mnoho aplikací, které vyžadují adresářové informace, počínaje především MMS fáze III.
French: En raison de l'élargissement de l'UE et du nombre accru de documents publiés sur le site web de l'EMEA, le nombre de demandes externes d'information a grimpé de 50 % par rapport à l'année précédente.
Czech: V důsledku rozšíření EU a zvýšení počtu dokumentů zveřejňovaných na internetových stránkách EMEA vzrostl oproti předchozímu roku počet externích žádostí o informace o 50 %.
French: Afin de protéger la santé publique et animale, il peut être nécessaire de prendre des mesures urgentes, comme le rappel d'un ou plusieurs lots d'un médicament durant sa mise sur le marché.
Czech: K ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat může být nutné provést naléhavá opatření, jako je stažení jedné nebo několika šarží léčivého přípravku z trhu v průběhu jeho uvedení na trh.
French: C'est la première fois que ce dialogue est établi pour un conseil scientifique vétérinaire.
Czech: Jednalo se o první příležitost, kdy došlo k takovému dialogu při postupu veterinárního vědeckého poradenství.
French: Des résumés des rapports sont publiés sur le site web de l'EMEA 14 jours après la publication au Journal officiel d'un règlement de la Commission modifiant les annexes au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil.
Czech: Souhrnné zprávy se zveřejňují na internetových stránkách EMEA do čtrnácti dnů po zveřejnění nařízení Komise, kterým se mění přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, v Úředním věstníku.
French: Le bon fonctionnement des systèmes internes de technologies de l'information au sein de l'EMEA est vital pour la capacité de l'Agence à remplir ses fonctions.
Czech: Hladký provoz interních systémů informačních technologií EMEA je zásadní pro schopnost agentury provádět své úkoly.
French: En raison de l'augmentation de la charge de travail et de la mise en place d'un nouveau système de publication, les EPAR ont été publiés trois à quatre semaines après les décisions de la Commission.
Czech: Vzhledem k nárůstu pracovní zátěže a provádění nového postupu zveřejňování byly hodnotící zprávy (EPAR) zveřejňovány v rozmezí tří až čtyř týdnů po rozhodnutí Komise.
French: Le conseil d'administration s'est réuni pour la première fois sous sa nouvelle forme le 24 mai 2004 en assemblée extraordinaire.
Czech: Správní rada se v tomto novém složení poprvé sešla dne 24. května 2004 na mimořádném zasedání.
French: Vidéoconférences et audiovisuel
Czech: Videokonference a audiovizuální vybavení
French: L'EMEA a poursuivi sa collaboration avec le Parlement européen, en particulier avec la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire.
Czech: EMEA pokračovala ve své součinnosti s Evropským parlamentem, zejména s Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
French: Dans ce contexte, je souhaite attirer l'attention sur un élément important de la feuille de route, qui améliorera encore la défense des intérêts des citoyens et des patients de l'Union européenne: le renforcement de la coordination du réseau de pharmacovigilance.
Czech: V této souvislosti bych rád upozornil na důležitý bod Road Map, který dále zlepší ochranu zájmů občanů EU a pacientů prostřednictvím kontroly léčivých přípravků, a sice na posílení koordinace farmakovigilance.
French: Étant donné que l'Agence se prépare à recevoir des demandes concernant des thérapies émergentes et des nouvelles technologies, un nouveau cadre réglementaire devra être élaboré.
Czech: Vzhledem k tomu, že se agentura připravuje na přijímání žádostí ve vztahu k nově vznikajícím léčebným postupům a novým technologiím, je nutné vytvořit nový regulační rámec.
French: Des dispositions législatives mettant en œuvre des mesures particulières pour les médicaments, les technologies et les thérapies innovants contribueront à accélérer l'accès aux médicaments sans compromettre la sécurité des patients.
Czech: Ustanovení právních předpisů, která provádí zvláštní opatření pro inovativní léčivé přípravky, technologie a léčebné postupy, přispějí k tomu, že bude možné poskytovat rychlejší přístup k léčivým přípravkům bez ohrožení bezpečnost pacientů.
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k rozhodčímu řízení.