FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cymbalta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cymbalta?
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně.
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Cymbalta 60 mg enkrat dnevno.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji so zdravilo Cymbalta primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Czech: Přípravek Cymbalta nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z nekaterimi vrstami obolenj jeter ali bolnikih s hudimi obolenji ledvic.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cymbalta, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cymbalta, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, znovu objevily příznaky onemocnění.
Slovenian: V peti študiji s 429 bolniki so proučevali, kako hitro se simptomi spet pojavijo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravilo Cymbalta.
Czech: Jaký přínos přípravku Cymbalta byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cymbalta izkazalo med študijami?
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Cymbalta srovnávána s placebem, byl přípravek Cymbalta účinnější.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Cymbalta primerjali s placebom, se je zdravilo Cymbalta izkazalo za učinkovitejše.
Czech: Přípravek Cymbalta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Cymbalta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je priporočeni odmerek 60 mg na dan, nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali višji odmerek, 120 mg na dan.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji znaša priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg glede na odziv bolnika.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Cymbalta při snižování bolesti účinnější než placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Cymbalta pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Czech: Léčba přípravkem Cymbalta by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zdravila Cymbalta zmanjševati postopoma.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Cymbalta byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o depresiji med seboj razlikovali, je bilo zdravilo Cymbalta v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cymbalta byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cymbalta, je trajalo dalj časa, da so se simptomi ponovno pojavili, kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno 809 dospělých diabetiků.
Slovenian: Pri nevropatski bolečini so zdravilo Cymbalta v 12 tednov trajajoči študiji z 809 sladkornimi bolniki primerjali s placebom.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
Slovenian: Za bolnike, ki se odzivajo na zdravilo Cymbalta, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati še nekaj mesecev, da se prepreči ponovni pojav bolezni, za bolnike, ki so v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije, pa še dlje.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cymbalta je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cymbalta, glejte navodilo za uporabo.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Cymbalta v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji je bilo zdravilo Cymbalta prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Cymbalta v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Jak byl přípravek Cymbalta zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cymbalta raziskano?
Czech: Jak přípravek Cymbalta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cymbalta deluje?
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z zgodovino ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Cymbalta.
Czech: Na co se přípravek Cymbalta používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cymbalta uporablja?
Czech: Co je Cymbalta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cymbalta schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cymbalta odobreno?
Czech: Jak se přípravek Cymbalta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cymbalta uporablja?
Czech: famciklovir) je proto nutná opatrnost.
Slovenian: famciklovir) je zato potrebna previdnost.
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah
Czech: • problémy se spaním
Slovenian: • težave s spanjem
Czech: Studie interakcí byly dosud provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Czech: • halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné.
Slovenian: • halucinacije - slišanje ali videnje stvari, ki niso resnične.
Czech: Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Czech: Jedná se o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu.
Slovenian: To imenujemo intravenska infuzija in po navadi traja eno uro.
Czech: Dostupná pediatrická data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, nelze ale poskytnout žádné doporučení týkající se dávkování.
Slovenian: Pediatrični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Czech: Během léčby se doporučuje sledovat úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Czech: • Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Slovenian: • Virus lahko prizadene vsakogar, a posebno težavo pomeni za osebe z oslabelim imunskim sistemom.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani regulatornega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Czech: Studie nehodnotila bezpečnost.
Slovenian: Varnosti v tej študiji niso ocenjevali.
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
Slovenian: Nobena smrt ni bila povezana z raziskovanim zdravilom.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Naslednji neželeni učinki so verjetnejši pri otrocih:
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime države članice}{Ime zdravila}
Czech: * Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních.
Slovenian: * Pogostnosti teh neželenih učinkov temeljijo na izkušnjah po prihodu zdravila na trg; vse druge kategorije pogostnosti temeljijo na pogosnosti, zabeleženi v kliničnih preskušanjih.
Czech: U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění.
Slovenian: Pri takšnih osebah lahko virus CMV povzroči resno bolezen.
Czech: • neplodnost mužů - viz bod Plodnost
Slovenian: • neplodnost pri moških - glejte poglavje Plodnost
Czech: • Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní.
Slovenian: • Če boste dobivali dve infuziji na dan, boste zdravilo prejemali do 21 dni.
Czech: • nízký počet bílých krvinek.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic.
Czech: Ganciclovirum i.v.
Slovenian: ganciklovir i.v.
Czech: 16 % (15/92 pacientů).
Slovenian: (15/92 bolnikov).
Czech: • Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
Slovenian: • Na začetku boste po navadi dobivali eno ali dve infuziji vsak dan.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Czech: Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby.
Slovenian: Od teh jih je 25 prejemalo ganciklovir, 17 pa nobenega zdravila.
Czech: • rozrušení nebo nervozita
Slovenian: • vznemirjenost ali živčnost
Czech: Ganciklovir je potenciální karcinogen.
Slovenian: Ganciklovir je potencialen kancerogen.
Czech: Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
Slovenian: Koncentracija infuzije nad 10 mg/ml ni priporočljiva.
Czech: Při zacházení s přípravkem Cymevene je třeba postupovat s opatrností.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Cymevene je potrebna previdnost.
Czech: Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV.
Slovenian: Smrti zaradi CMV ni bilo.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Czech: • absolvujete radioterapii.
Slovenian: • če imate obsevanje (radioterapijo).
Czech: Halucinace*
Slovenian: halucinacije*
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Slovenian: zvišanje alanin-aminotransferaze
Czech: Viz doporučení pro léčbu.
Slovenian: Glejte smernice za zdravljenje.
Czech: z 19 kontrolních pacientů (p < 0,01).
Slovenian: 13 od 19 kontrolnih bolnikov (p < 0,01).
Czech: Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo Cymevene namreč lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Používání s jinými léky
Slovenian: Uporaba z drugimi zdravili
Czech: Doba do nástupu CMV infekce byla u obou skupin srovnatelná.
Slovenian: Čas do začetka okužbe s CMV je bil med skupinama podoben.
Czech: U pediatrických pacientů se vyskytuje častěji i neutropenie, ale u pediatrické populace neexistuje žádná korelace mezi neutropenií a infekčními nežádoucími účinky.
Slovenian: Tudi nevtropenija je pri pediatričnih bolnikih pogostejša, vendar v pediatrični populaciji ni korelacije med nevtropenijo in infekcijskimi neželenimi učinki.
Czech: Před zahájením léčby ganciklovirem je třeba informovat pacienty o potenciálním riziku pro plod.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z ganciklovirjem je treba bolnike seznaniti z možnimi tveganji za plod.
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
Slovenian: Ganciklovir je treba uporabljati skrajno previdno zlasti v pediatrični populaciji, ker obstaja možnost dolgoročne kancerogenosti in reproduktivnih toksičnih učinkov.
Czech: Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
Slovenian: Študija je zajela 21 dojenčkov, ki so imeli ob rojstvu normalen sluh in se jim je pojavilo pozno poslabšanje sluha.
Czech: Další informace naleznete v odstavci Závažné nežádoucí účinky na začátku bodu 4.
Slovenian: Za več informacij glejte Resni neželeni učinki na začetku poglavja 4.
Czech: Neutropenie se obvykle vyskytne během prvního nebo druhého týdne indukční léčby a po podání kumulativní dávky ≤ 200 mg/kg.
Slovenian: Nevtropenija se po navadi pojavi v prvem ali drugem tednu indukcijskega zdravljenja in po uporabi kumulativnega odmerka ≤ 200 mg/kg.
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
Slovenian: Razpon izpostavljenosti je bil podoben kot pri odraslih.
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
Slovenian: Tveganja za nevtropenijo ni mogoče napovedati na podlagi števila nevtrofilcev pred zdravljenjem.
Czech: V retrospektivní analýze byla porovnávána bezpečnost a účinnost gancikloviru s valganciklovirem u
Slovenian: V retrospektivni analizi so varnost in učinkovitost ganciklovirja primerjali z valganciklovirjem pri
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je horečka a bolest břicha, které mohou být charakteristické pro pediatrickou populaci, se ale vyskytují častěji u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Slovenian: Toda določeni neželeni učinki, npr. zvišana telesna temperatura in bolečine v trebuhu, ki so morda značilni za pediatrično populacijo, se pri pediatričnih bolnikih pojavljajo pogosteje kot pri odraslih.
Czech: Je třeba zohlednit doporučení pro léčbu.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za zdravljenje.
Czech: Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p < 0,1).
Slovenian: Med študijo se je nevtropenija pojavila pri 29 od 46 bolnikov, zdravljenih z ganciklovirjem, in pri 9 od 43 kontrolnih bolnikov (p < 0,1).
Czech: Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Potrebno je zmanjšanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na koncentracijo ganciklovirja ni bilo.
Czech: Není známo, zda je ganciklovir u člověka vylučován do mateřského mléka, ale možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka s možností vyvolání nežádoucích účinků na kojené dítě nelze vyloučit.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir pri človeku izloča v materino mleko, vendar možnosti izločanja ganciklovirja v materino mleko in povzročitve resnih neželenih učinkov pri dojenem otroku ni mogoče izključiti.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve, na katerega se navezuje ta odločba Evropske komisije.
Czech: • didanosin, stavudin, zidovudin nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV.
Slovenian: • didanozin, stavudin, zidovudin ali katero koli drugo zdravilo proti HIV.
Czech: Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
Slovenian: Skupno 38,5 % bolnikov ni prejemalo protivirusnih zdravil zunaj uvodne profilakse po operaciji.
Czech: První 2 týdny se budou krevní testy provádět častěji.
Slovenian: Prva 2 tedna bo zdravnik te preiskave opravljal pogosto.
Czech: Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Slovenian: Bolniki z majhnim izhodiščnim številom trombocitov (< 100.000/ml) imajo večje tveganje za pojav trombocitopenije.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: {Ime države članice}{Ime zdravila}
Czech: Rovnovážný distribuční objem byl v rozmezí od 0,54 do 0,87 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 0,54 do 0,87 l/kg.
Czech: Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa ali med kemoterapijo.
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
Slovenian: Število celic se po navadi normalizira v 2 do 5 dneh po prenehanju uporabe zdravila ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Czech: (140 - věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
Slovenian: Za moške: (140 - starost [leta]) x (telesna masa [kg])
Czech: Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších.
Slovenian: Ti rezultati se skladajo s pozitivno študijo kancerogenosti ganciklovirja pri miših.
Czech: Bezpečnost gancikloviru pro těhotné ženy nebyla prokázána.
Slovenian: Varnost ganciklovirja pri nosečnicah ni ugotovljena.
Czech: 65 let.
Slovenian: 3 leta.
Czech: Ze 100 zařazených pacientů jich 42 splňovalo všechna studijní kritéria a absolvovala výchozí audiometrická vyšetření i audiometrická vyšetření po šestiměsíčním následném sledování.
Slovenian: Od 100 vključenih bolnikov jih je 42 izpolnjevalo vsa merila študije in so imeli avdiometrično oceno opravljeno izhodiščno in po 6
Czech: Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko.
Slovenian: Triinštirideset bolnikov je bilo ocenjenih kot bolnikov z velikim tveganjem za CMV, 79 pa kot bolnikov z rutinskim tveganjem.
Czech: Závažná trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením.
Slovenian: Hudo trombocitopenijo lahko spremljajo potencialno smrtno nevarne krvavitve.
Czech: • změny krevního obrazu.
Slovenian: • spremembe krvne slike.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Czech: Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byla neutropenie, která si nevyžádala vysazení léčby u žádného pacienta.
Slovenian: Edini zabeleženi neželeni učinek je bila nevtropenija in zdravljenja ni bilo treba prenehati pri nobenem bolniku.
Czech: Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině.
Slovenian: Med študijo je bilo 9 smrti: 3 v skupini z ganciklovirjem in 6 v kontrolni skupini.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C po naředění vodou na injekci.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila med uporabo sta dokazani za 12 ur pri temperaturi 25 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Antivirová léčba se skládala buď:
Slovenian: Protivirusno zdravljenje je obsegalo bodisi:
Czech: Ganciklovir je syntetický analog 2'-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo.
Slovenian: Ganciklovir je sintezen analog 2'-deoksigvanozina, ki zavre replikacijo herpesvirusov in vitro in in vivo.
Czech: Upozornění:
Slovenian: Opozorilo:
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 000 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, če je absolutno število nevtrofilcev manj kot 500 celic/µl, če je število trombocitov manj kot 25.000 celic/µl ali če je koncentracija hemoglobina pod 8 g/dl (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky.
Slovenian: Zdravila Cymevene se ne sme mešati z drugimi intravenskimi zdravili.
Czech: • jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: • če ste alergični na ganciklovir, valganciklovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Czech: Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost.
Slovenian: Zdravilo Cymevene lahko neugodno vpliva na plodnost.
Czech: Průměrná systémová plazmatická clearance gancikloviru (ml/min)
Slovenian: Povprečni sistemski plazemski očistek ganciklovirja (ml/min)
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Slovenian: Razpolovni časi pri bolnikih brez okvare ledvic so segali od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 (n = 8).
Czech: K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic imajo večje tveganje za toksične učinke (zlasti za hematološko toksične učinke).
Czech: Antivirový účinek in vitro měřený jako IC50 gancikloviru k CMV, je v rozmezí od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro, merjeno kot IC50 ganciklovirja proti citomegalovirusom, je v območju od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Slovenian: PCR je odkrila asimptomatsko citomegalovirusno okužbo pri 34,4 % bolnikov; ta je bila pri prejemnikih z velikim tveganjem verjetnejša kot pri prejemnikih z rutinskim tveganjem (58,1 % v primerjavi z 21,8 %, p = 0,0001).
Czech: Mofetil-mykofenolát, stavudin, trimethoprim a zidovudin
Slovenian: Mofetilmikofenolat, stavudin, trimetoprim in zidovudin
Czech: Ganciklovir byl spojen se snížením hladiny detekce CMV kultivací nebo řetězovou reakcí způsobenou polymerázou.
Slovenian: Ganciklovir je bil povezan z zmanjšanjem detekcije CMV s kulturo ali z verižno reakcijo s polimerazo.
Czech: Vzhledem k potenciálu k reprodukční toxicitě a teratogenitě musí být ženy ve fertilním věku vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Slovenian: Zaradi možnih reproduktivnih toksičnih učinkov in teratogenosti je treba ženskam v rodni dobi naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 30 dni po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.