FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Profiilide arv Astmeline taastumine (RÜ/dl) RÜ/kg kohta)a Maksimaalne VIII hüübimisfaktori aktiivsus (RÜ/dl)a t1/2 (tundi)
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas (TV/dl)a t1/2 (valandomis)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ligos
Estonian: • Hoidke kolvivars lõpuni sees.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse hoidmiseks eesmärkväärtusel korrata iga 8 kuni 24 tunni järel
Lithuanian: Kartoti kas 8-24 val., siekiant palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą siekiamose ribose
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų hemofilija A gydymo komplikacija.
Estonian: Kokku hinnati Esperoct'i 129 ühekordse annuse farmakokineetilist (FK) profiili 86 patsiendil (kaasa arvatud 24 pediaatrilist patsienti vanuses 0 kuni 12 aastat).
Lithuanian: Ištyrus 86 pacientus (įskaitant 24 vaikus nuo 0 iki 12 metų) iš viso įvertinti 129 vienkartinės Esperoct dozės farmakokinetiniai (FK) profiliai.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Esperoct on saadaval 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ või 3000 RÜ pakendites.
Lithuanian: Esperoct tiekiamas pakuotėse po 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV arba 3000 TV.
Estonian: Kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide profülaktikas ja ravis
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas skiriant profilaktiškai ir kraujavimo epizodams gydyti
Estonian: Noorukite (alates vanusest 12 aastat) annus on sama mis täiskasvanutel.
Lithuanian: Paaugliams (12 metų ir vyresniems) skiriama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiems.
Estonian: a Astmelist taastumist ja VIII hüübimisfaktorit hinnati 30 min pärast annustamist 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 60 minutit pärast annustamist (esimene proov) alla 12-aastastel lastel.
Lithuanian: suleidus dozę 12 metų ir vyresniems pacientams ir po 60 min.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalveeni ühendusseadet läbi loputada enne või pärast Esperoct'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš Esperoct injekciją ar po jos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Estonian: Üheteistkümnel patisendil esines mööduv madal PEG-vastaste antikehade tiiter.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų laikinai atsirado žemas antikūnų prieš PEG titras.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adapteriga ohutul viisil.
Lithuanian: Suleidę vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
Estonian: • Kui Esperoct'i raviga ei saavutata kontrolli teie verejooksu üle, teavitage sellest kohe oma arsti.
Lithuanian: • Jei Jūsų kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Esperoct, nedelsdami praneškite gydytojui
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Estonian: Kui peate veritsuse peatamiseks Esperoct'i annust oluliselt suurendama, rääkige viivitamatult oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu norėdami sustabdyti kraujavimą turite vartoti daug didesnę Esperoct dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid
Lithuanian: Vartojant Esperoct pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Estonian: Esperoct'i efektiivsust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati ühes avatud, mittekontrollitud uuringus raske A-hemofiiliaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vanuses 12 aastat ja üle selle.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas kraujavimų profilaktikai ir gydymui įvertintas atlikus atvirą, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugę pacientai, sergantys sunkia hemofilija A, nuo 12 metų ir vyresni.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne hävitamist.
Lithuanian: Prieš išmesdami priemonių neišardykite.
Estonian: Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)
Lithuanian: Gydant VIII faktoriaus preparatais, gali atsirasti inhibitorių (antikūnų)
Estonian: Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi taip gali patekti mikrobai.
Estonian: Mis ravim on Esperoct ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Esperoct
Lithuanian: Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2…8 °C).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Esperoct tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Estonian: Kui teid on eelnevalt rohkem kui 150 päeva ravitud VIII hüübimisfaktori preparaadiga, võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) (avaldub 1 inimesel 100-st).
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydomas VIII faktoriumi ilgiau kaip 150 dienų, gali susidaryti inhibitoriai (antikūnai) (gali atsirasti 1 pacientui iš 100). Jei taip atsitinka, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosselt pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist süstlas oleva lahustiga.
Lithuanian: Esperoct turi būti leidžiamas į veną, miltelius ištirpinus švirkšte esančiu tirpikliu.
Estonian: Lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas.
Estonian: Esperoct'i võib hoida kuni 12 kuud toatemperatuuril (kuni 30 °C) toote kõlblikkusaja jooksul.
Lithuanian: Esperoct galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 12 mėnesių, kol nepasibaigęs vaisto tinkamumo laikas.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Paaugliams (12 metų ir vyresniems) galima skirti tokią pat dozę kaip ir suaugusiesiems.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Estonian: Aastase veritsusmäära (annualised bleeding rate, ABR) mediaan hinnatavatel noorukitel ja täiskasvanutel, kellele manustati Esperoct'i, oli 1,18 (kvartiilhaare IQR: 0,00;4,25), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauma ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja liigeste ABR oli 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Lithuanian: 0,00;4,25), o spontaninių ABR buvo 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauminių ABR buvo 0,00 (IQR:
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors tokia rizika pasitaiko retai.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėno baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Estonian: Need võivad süveneda ja muutuda eluohtlikuks, vt lisateavet peatükist „Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)"
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, daugiau informacijos žr.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet , mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Esperoct.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštą vaistinį preparatą, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Esperoct annustamisjuhised vajaduspõhise ravi ja veritsusepisoodide ravi puhul.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl Esperoct dozavimo skiriant gydymą pagal poreikį ir kraujavimo epizodų atveju pateikiamos 1 lentelėje.
Estonian: Kuidas Esperoct'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Esperoct
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Lithuanian: • Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes valmistatud lahuse viaalis.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Esperoct'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)). Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Esperoct.
Estonian: Tabel 2 Esperoct'i annuste juhised perioperatiivseks manustamiseks Operatsiooni liik
Lithuanian: Esperoct dozavimo rekomendacijos perioperaciniu laikotarpiu Chirurginės procedūros tipas
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esperoct Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Estonian: • Keerake kaitsepakend ülespidi ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Estonian: Lahustiga eeltäidetud süstal Süstla ots (süstla katte all) Skaala
Lithuanian: Švirkšto galiukas (po švirkšto dangteliu) Skalė
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, pakartotinai dėti į šaldytuvą negalima.
Estonian: Kui olete viaali adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
Lithuanian: Vieną kartą užmovęs (-usi) adapterį ant flakono, jo nenuimkite.
Estonian: Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Lithuanian: Turoktokogas alfa pegolas yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rFVIII) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės, flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Estonian: Kui lõpetate Esperoct'i kasutamise, ei ole te veritsuste eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti Esperoct, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Veritsuste raviks kasutatav maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Lithuanian: Kraujavimui gydyti galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Estonian: Lööve Erüteem Kihelemine
Lithuanian: Tirpikliu užpildytas švirkštas
Estonian: Plastkate
Lithuanian: Plastikinis dangtelis
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas
Estonian: Kui puudutate selle külgmisi pindu või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
Estonian: Ühekordne annus või korrata süstet iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäev kuni paranemine on saavutatud
Lithuanian: Vienkartinė dozė arba pakartotinės injekcijos kas 24 val.
Estonian: Soovitatav on Esperoct'i kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Lithuanian: Paruoštą Esperoct rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Estonian: Südamehaigus
Lithuanian: Širdies liga
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu seragate širdies liga arba esate rizikos grupėje, pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: • Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
Lithuanian: • Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Estonian: See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Nepranešta jokių rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų.
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud.
Lithuanian: Esperoct neskirtas jaunesniems, kaip 12 metų vaikams.
Estonian: • Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
Lithuanian: • Nuplėškite apsauginį popierių nuo flakono adapterio.
Estonian: 0- kuni alla 6-aastased N = 13
Lithuanian: N=pacientų skaičius nuo 0 iki 6 metų N=13
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklį nuspaustą ir atsargiai sukite flakoną, kol milteliai ištirps.
Estonian: • pitsitustunne rinnus
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje;
Estonian: • Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtinės dalys yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas ir injekcinis vanduo.
Estonian: Kuni oht on möödunud a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Lithuanian: Kol išnyks pavojus aReikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Estonian: Sisu
Lithuanian: Turinys
Estonian: Esperoct'i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
Lithuanian: Esperoct vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių žmonių kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.
Estonian: Esperoct'iga ravi alustab A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Lithuanian: 3 Kaip vartoti Esperoct Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 375 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 375 TV turoktokogo alfa pegolo.
Estonian: Kui te lõpetate Esperoct'i kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti Esperoct
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni lõpuni.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Lithuanian: • 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Estonian: Milleks Esperoct'i kasutatakse
Lithuanian: Kam vartojamas Esperoct
Estonian: Mis ravim on [x] ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra [x] ir kam jis vartojamas
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Lithuanian: Esamą vaistinio preparato informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Estonian: Mida on vaja teada enne [x] võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [x]
Estonian: • Raseduse vältimine.
Lithuanian: • Geriamajai kontracepcijai
Estonian: [x] väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [x], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [x], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr.
Estonian: • Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo lokalaus gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku moterims, pasirenkančioms geriamąją kontracepciją.
Estonian: [x] on ravim, mida kasutatakse: o rasestumise ärahoidmiseks (nn rasestumisvastane pill); o mõõduka akne raviks pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes on nõus kasutama rasestumisvastaseid tablette.
Lithuanian: [x] yra vaistinis preparatas, vartojamas: o norint apsisaugoti nuo nėštumo; o moterims vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo vietinio gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku, sutinkančioms vartoti kontraceptiką.
Estonian: Naisi tuleb kontrollida 3...6 kuu möödudes ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt, hindamaks ravi jätkamise vajadust.
Lithuanian: Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą.
Estonian: Akne märgatavaks paranemiseks kulub tavaliselt vähemalt kolm kuud, edasisest paranemisest on teatatud ka pärast 6-kuulist ravi.
Lithuanian: Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Lithuanian: Šios atitinkamų preparato charakteristikų santraukos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu ravi jätkamise vajaduse üle 3…6 kuu möödumisel ravi alustamisest ja seejärel regulaarselt.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.
Estonian: C. Pakendi infoleht Akne näidustuse sõnastust tuleb muuta järgmiselt.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Aknės indikacijos formuluotė turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau:
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Estonian: Teie akne paraneb tavaliselt 3…6-kuulise ravi järel, paranemine võib jätkuda ka pärast 6. kuud.
Lithuanian: Paprastai aknė pagerėja praėjus trims-šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių ji gali toliau mažėti.
Estonian: Seoses akne näidustusega tuleb annustamise lõiku lisada järgmine tekst.
Lithuanian: Dėl aknės indikacijos dozavimą reikia pataisyti, pridedant šį teiginį.
Estonian: Akne näidustust tuleb muuta järgmiselt.
Lithuanian: Terapinės indikacijos Aknės indikacija turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau.
Estonian: Ei ole teada, kas venoosse trombemboolia risk on dienogesti/etinüülöstradiooli kasutamisel väiksem või suurem kui nendel kombineeritud suukaudsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad levonorgestreeli (5-7 juhtu 10 000 naise kohta), etonorgestreeli (6-12 juhtu 10 000 naise kohta) või drospirenooni (9-12 juhtu 10 000 naise kohta võrreldes kahe juhuga 10 000 naise kohta, kes kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive ei kasuta).
Lithuanian: Nežinoma, ar VTR rizika vartojant DED yra mažesnė ar didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (ji pasireiškia 5-7 moterims iš 10 000), etonorgestrelio (612 moterų iš 10 000) ar drospirenono (9-12 moterų iš 10 000, palyginti su 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų).
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid võivad noorukitel mõjutada ka luu ainevahetust, kuigi see toime on ravi katkestamisel tõenäoliselt taanduv.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai taip pat gali pakenkti paauglių kaulinio audinio metabolizmui, nors tikėtina, kad nutraukus gydymą, šis poveikis yra grįžtamas.
Estonian: Arvestades eespool toodut ja vajadust ELi tasandil tegutsemise järele, leidis Ühendkuningriik, et liidu huvides on edastada see küsimus arutamiseks inimravimite komiteele.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į būtinybę imtis veiksmų ES lygmeniu, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog ES svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), ir 2016 m.
Estonian: Etinüülöstradiool on sünteetiline östrogeen ja dienogest on nortestosterooni unikaalne derivaat, mille positsioonis 17α on tsüanometüülrühm.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra sintetinis estrogenas, o dienogestas - nortestosterono darinys, kuriame, priešingai nei kituose dariniuose, 17α padėtyje yra cianmetilo grupė.
Estonian: Dienogestil puudub in vivo oluline androgeenne, mineraalokortikoidne ja glükokortikoidne toime.
Lithuanian: Dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralkortikoidinio ar gliukokortikoidinio poveikio in vivo.
Estonian: Selle kombinatsiooni kontratseptiivne toime põhineb eri toimete vastastikmõjul, millest tähtsamad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekreedi muutused.
Lithuanian: Kontraceptinis šio derinio poveikis pagrįstas įvairių poveikių, iš kurių svarbiausiovuliacijos slopinimas ir sekrecijos gimdos kaklelyje pokyčiai, sąveika.