FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pegasys ist indiziert zur Behandlung der Hepatitis-B-Envelope-Antigen (HBeAg)-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B (CHB) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Pegasys je indiciran u liječenju kroničnog hepatitisa B pozitivnog na antigen ovojnice virusa hepatitisa B (HbeAg-pozitivnog) ili HBeAg-negativnog, u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazom replikacije virusa, povišenom razinom alanin aminotransferaze (ALT) i histološki dokazanom upalom jetre i/ili fibrozom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: • Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2a.
Croatian: • Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a.
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Pegasys allein oder in Kombination mit Ribavirin kam es bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren häufig zu Gewichtsverlust und Wachstumsverzögerung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys +/- ribavirinom u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina smanjenje tjelesne težine i zastoj u rastu bili su česti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Thrombozyten < 25.000 Zellen /mm3: Behandlung abbrechen.
Croatian: Trombociti < 25 000 stanica/mm 3: obustaviti liječenje.
German: 1 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Croatian: 1 ml otopine za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
German: Bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit Ribavirin 600 Milligramm täglich wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 Milligramm täglich erhöht werden.
Croatian: Dođe li do popravljanja patoloških nalaza, ribavirin se može ponovno uvesti u dozi od 600 miligrama/dan te naknadno povećati na 800 miligrama/dan, procijeni li tako liječnik.
German: Patienten mit diesen Krankheitsbildern, die medikamentös nicht wirksam kontrolliert werden können, sollten keine Monotherapie mit Pegasys und keine Kombinationstherapie mit Pegasys/Ribavirin beginnen.
Croatian: Bolesnici koji se nalaze u stanju koje nije moguće uspješno kontrolirati lijekovima, ne smiju započinjati monoterapiju lijekom Pegasys niti kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom.
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Pegasys festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie Pegasys anwenden sollen.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti.
German: • Vor, während oder nach der Anwendung nichts am Nadelschutz verändern, da dieser eine
Croatian: ● ne dirajte štitnik igle prije, tijekom ili poslije uporabe, budući da se radi o sigurnosnoj napravi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 135 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 135 mcg
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für Dosisanpassungen geeignet sind.
Croatian: U djece i adolescenata preporučuje se primjena lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze.
German: Pegasys ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer separaten Injektionsnadel erhältlich.
Croatian: Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) sa zasebnom iglom za injekciju.
German: In einer anderen klinischen Studie wurden Patienten mit Nichtansprechen und fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose (Ishak Score von 3 bis 6) und niedrigen Thrombozytenausgangswerten von 50.000 Zellen/mm3 über 48 Wochen behandelt.
Croatian: U jednom drugom kliničkom ispitivanju, bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom (stupanj od 3 do 6 po Ishaku) i najnižim početnim brojem trombocita od 50 000 stanica/mm
German: • Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze (4).
Croatian: Čvrsto pričvrstite iglu na vrh štrcaljke (4).
German: Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.
German: Bei Nierenzellkarzinom und chronischer myeloischer Leukämie wurden in klinischen Studien wöchentliche Dosen von bis zu 540 bzw. 630 Mikrogramm angewendet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tumora bubrežnih stanica odnosno kronične mijeloične leukemije, bolesnici su primali tjedne doze od 540 odnosno 630 mikrograma lijeka Pegasys.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Pegasys in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen ähnlich wie das Sicherheitsprofil bei unvorbehandelten Patienten.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil primjene lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje, bio je sličan onome u bolesnika koji još nikada nisu bili liječeni.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite liječniku: jaka bol u prsnom košu, uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu, krv u stolici (crna stolica, nalik na katran), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s vidom.
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Spremnik uvijek čuvajte izvan dohvata djece.
German: Pegasys und Ribavirin grippeähnliche Erkrankung (91 %), Kopfschmerzen (64 %), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (56 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (45 %).
Croatian: U pedijatrijskom su ispitivanju najčešće nuspojave u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom lijekom Pegasys i ribavirinom tijekom 48 tjedana bile bolest nalik gripi (91%), glavobolja (64%), gastrointestinalni poremećaj (56%) i reakcije na mjestu injekcije (45%).
German: Anwendung mit Ribavirin
Croatian: Primjena s ribavirinom
German: Erkrankungen der Haut
Croatian: Kožni poremećaji
German: Eine Anpassung der empfohlenen Dosierung von 180 Mikrogramm einmal wöchentlich ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika prilikom liječenja lijekom Pegasys nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu od 180 mikrograma na tjedan (vidjeti dio 5.2).
German: Standarddosis (ca. 15 mg/kg/Tag)
Croatian: Puna doza (približno 15 mg/kg/dan)
German: Pegasys darf nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen oder Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.
Croatian: Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine.
German: Schwindel,
Croatian: stomatitis,
German: Die Ansprechrate der HBeAg Serokonversion war bei Patienten mit HBV Genotyp D geringer, ebenso bei Patienten mit keiner oder nur gering erhöhter Erhöhung der ALT-Spiegel (siehe Tabelle 23)
Croatian: Stopa odgovora u vidu HBeAg serokonverzije bila je niža u bolesnika s HBV-om genotipa D, kao i u bolesnika u kojih vrijednost ALT-a na početku ispitivanja nije bila povišena ili je bila minimalno povišena (vidjeti tablicu 23).
German: Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach.
Croatian: Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac igle.
German: Die Therapie mit Pegasys ist mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht worden, die jedoch innerhalb des Beobachtungszeitraums in der Nachbehandlungsphase wieder Vorbehandlungswerte erreichte (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je s padom broja trombocita koji bi se u razdoblju praćenja nakon prestanka primjene lijeka vratio na razine prije liječenja (vidjeti dio 4.8).
German: Das Risiko einer Wachstumsverzögerung sollte gegen die Krankheitscharakteristika des Kindes, darunter Nachweise einer Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Komorbiditäten, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen können (wie z.B. eine HIV-Koinfektion), sowie prognostische Faktoren für das Therapieansprechen abgewogen werden (für HBV-Infektionen hauptsächlich HBV-Genotyp und ALT-Spiegel, für HCV-Infektionen hauptsächlich HCV-Genotyp und HCV-RNA-Spiegel) (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Rizik od zastoja u rastu treba odvagnuti u odnosu na obilježja bolesti u djeteta, primjerice znakove progresije bolesti (prije svega fibroze), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (poput koinfekcije HIV-om) kao i prognostičke faktore odgovora (za infekciju HBV-om prvenstveno genotip HBV-a i razine ALT-a; za infekciju HCV-om prvenstveno genotip HCV-a i razine HCV-RNK) (vidjeti dio 5.1).
German: Im Gegensatz zur CHC ist bei CHB eine Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung nicht ungewöhnlich und durch vorübergehende und möglicherweise signifikante Anstiege der SerumALT charakterisiert.
Croatian: Pogoršanje bolesti tijekom liječenja kroničnog hepatitisa B, za razliku od kroničnog hepatitisa C, nije rijetko i karakteriziraju ga kratkotrajna i potencijalno znatna povećanja razina ALT-a u serumu.
German: In einer Folgestudie (NV18209) mit HCV-Genotyp 1 und HIV koinfizierten Patienten wurde die Therapie mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche in Kombination mit Ribavirin entweder 800 mg täglich oder 1.000 mg bzw. 1.200 mg täglich (< 75 kg bzw. ≥ 75 kg) über 48 Wochen verglichen.
Croatian: Dodatno ispitivanje (NV 18209) u bolesnika istodobno zaraženih HCV-om genotipa 1 i HIV-om uspoređivalo je liječenje lijekom Pegasys 180 mikrograma/tjedan u kombinaciji s ribavirinom 800 mg ili 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) dnevno kroz 48 tjedana.
German: Chronische Hepatitis C bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen
Croatian: Kronični hepatitis C u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje
German: 6) Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in Ihrer Hand.
Croatian: 6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije Napunjenu brizgalicu držite opušteno u ruci.
German: Eine Behandlung sollte normalerweise nicht begonnen werden, wenn die ALT-Spiegel über dem 10Fachen des oberen Normwertes liegen.
Croatian: Liječenje se obično ne započinje ako je ALT >10x GGN.
German: Studie YV25718 wurde bei bisher nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren (51 % < 12 Jahren) durchgeführt, bei denen eine HBeAg-positive CHB vorlag und die ALT-Werte oberhalb des oberen Normwertes aber niedriger als das 10-fache des oberen Normwertes bei zwei Bluproben im Abstand von mehr als 14 Tagen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation lagen.
Croatian: Ispitivanje YV25718 provedeno je u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina (51% bilo je mlađe od 12 godina) koji su imali HBeAg-pozitivan kronični hepatitis B i ALT > GGN-a, ali < 10 x GGN u dvama uzorcima krvi uzetima u razmaku od ≥ 14 dana unutar 6 mjeseci prije primjene prve doze ispitivanog lijeka.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
German: Chronische Hepatitis B - erwachsene Patienten
Croatian: Kronični hepatitis B - odrasli bolesnici
German: Erhältlich in Packungen mit 1, 4 oder 12 Fertigpens.
Croatian: Dostupan je u pakiranju s 1, 4 ili 12 napunjenih brizgalica.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine Wachstumshemmung beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Primijećen je zastoj u rastu pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: • Prüfen Sie auf Luftbläschen in der Spritze.
Croatian: Provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
German: Eine Verkürzung der Behandlungsdauer bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2 oder 3, einer hohen Ausgangsviruslast (> 800.000 I.E./ml), und die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ geworden sind, sollte mit noch mehr Vorsicht betrachtet werden, da sich diese signifikant negativ auf das anhaltende virologische Ansprechen auswirken kann (siehe Tabelle 1).
Croatian: Skraćivanje trajanja liječenja za bolesnike s genotipom 2 ili 3 i s HVL (> 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji su postali HCV negativni do 4. tjedna, treba razmotriti opreznije jer to može značajno negativno utjecati na trajni virološki odgovor (vidjeti tablicu 1).
German: Insgesamt 31 Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit CHB aus der Studie YV25718 nahmen an der PK Substudie teil und erhielten Pegasys entsprechend der Dosierungsempfehlung für die KOF-Kategorie.
Croatian: Ukupno je 31 pedijatrijski bolesnik s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 do 17 godina iz ispitivanja YV25718 sudjelovao u farmakokinetičkom podispitivanju i primao Pegasys u dozi određenoj prema tjelesnoj površini.
German: Pegasys hat bei der Anwendung in Kombination mit Ribavirin an Affen keine Effekte hervorgerufen, die nicht bereits mit den einzelnen Substanzen beobachtet wurden.
Croatian: Kada je primjenjivan u kombinaciji s ribavirinom, Pegasys nije iskazao nikakve nove učinke kod majmuna koji već nisu bili zamijećeni u monoterapijskoj primjeni bilo koje od ove dvije djelatne tvari.
German: Kinder und Jugendliche Pegasys darf nur bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C ab einem Alter von 5 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B ab einem Alter von 3 Jahren angewendet werden.
Croatian: Primjena lijeka Pegasys ograničena je na djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 ili više godina te djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 ili više godina.
German: Erkrankungen des Immunsystems: idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost) Poremećaji oka: gubitak vida
German: Die Theophyllin-Serumkonzentrationen müssen überwacht und die TheophyllinDosierung bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin und Pegasys erhalten, entsprechend angepasst werden.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju teofilin i Pegasys treba nadzirati koncentracije teofilina u serumu i prema potrebi prilagoditi dozu teofilina.
German: In klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen und einer 24-wöchigen Nachbeobachtung war das Sicherheitsprofil von Pegasys bei CHB dem Sicherheitsprofil bei CHC ähnlich.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja u trajanju od 48 tjedana i praćenja tijekom sljedeća 24 tjedna pokazalo se da je sigurnosni profil lijeka Pegasys kod kroničnog hepatitisa B sličan profilu zabilježenom kod kroničnog hepatitisa C.
German: Gesamt Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 1/4 Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 2/3 Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Zirrhose Status Zirrhose Nicht-Zirrhose Bestes Ansprechen während vorhergehender Behandlung ≥ 2log10 Abnahme der HCVRNA < 2log10 Abnahme der HCVRNA Ohne bestes Ansprechen während vorhergehender Behandlung
Croatian: Sveukupno Mala količina virusa Velika količina virusa Genotip 1/4 Mala količina virusa Velika količina virusa Genotip 2/3 Mala količina virusa Velika količina virusa Stanje ciroze Ciroza Bez ciroze Najbolji odgovor tijekom ranijeg liječenja Smanjenje HCV RNK ≥ 2log10 Smanjenje HCV RNK< 2log10 Nema najboljeg prethodnog odgovora Velika količina virusa = > 800 000 IU/ml; mala količina virusa = ≤ 800 000 IU/ml a
German: Bei CHB- oder CHC-Patienten erhöhen sich die Konzentrationen von Peginterferon alfa-2a im Serum bei wöchentlicher Gabe über 6 bis 8 Wochen auf das Zwei- bis Dreifache im Vergleich zu einer Einmaldosis.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koncentracije peginterferona alfa-2a akumuliraju se u serumu 2 do 3 puta više nakon 6 do 8 tjedana primjene jedanput tjedno, nego kod jednokratne primjene.
German: Bei Patienten mit einer HBeAg-negativen HBV-Infektion vom Genotyp D, HBsAg > 20.000 IE/ml oder HBV-DNA > 6,5 log10 IE/ml in Woche 12 nach Beginn der Behandlung besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass keine HBV-DNA-Werte < 2.000 IE/ml und keine Normalisierung des ALTWertes in Woche 24 nach Behandlung erreicht werden.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa D, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 6,5 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml i normalizacije ALT-a u 24. tjednu nakon liječenja.
German: Die Patienten in Gruppe B konnten nach Woche 48 der Hauptbeobachtungsphase zu einer Behandlung mit Pegasys wechseln.
Croatian: Bolesnici u skupini B imali su mogućnost prijeći na liječenje lijekom Pegasys nakon 48. tjedna glavnog razdoblja promatranja.
German: Gleichermaßen war bei Patienten mit Zirrhose oder mit dem Übergang zu einer Zirrhose die Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung mit Pegasys und Ribavirin im 72-wöchigen Behandlungsarm höher (13 % bzw. 15 %) als im 48-wöchigen Behandlungsarm (6 % bzw. 6 %).
Croatian: Slično tome, u bolesnika s cirozom ili razvojem ciroze, učestalost prekida liječenja lijekom Pegasys i prekida liječenja ribavirinom bila je veća u grupama koje su liječene 72 tjedna (13% odnosno 15%) nego u grupama koje su liječene 48 tjedana (6% odnosno 6%).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin wurde bei Patienten nach einer Transplantation der Leber oder anderer Organe nicht untersucht.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s presađenom jetrom i drugim presađenim organima.
German: Bündelpackung: 12 (2 Packungen mit je 6) Fertigspritzen + 12 Injektionsnadeln 180 Mikrogramm/0,5 ml
Croatian: otopina za injekciju višestruko pakiranje: 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki + 12 igala za injekciju 180 mikrograma/0,5 ml
German: Die erste Phase der Abnahme tritt 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis von Pegasys ein, gefolgt von der zweiten Phase der Abnahme, die bei den Patienten mit anhaltendem Ansprechen über die nächsten 4 bis 16 Wochen fortdauert.
Croatian: U bolesnika koji postignu trajan odgovor, do prve faze sniženja razine HCV RNK dolazi 24-36 sati nakon primjene prve doze lijeka Pegasys, nakon čega slijedi druga faza sniženja razine HCV RNK u sljedećih 4-16 tjedana.
German: Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, sodass die Luftbläschen nach oben steigen.
Croatian: Lagano kuckajte po štrcaljki kako bi se mjehurići pomaknuli na vrh.
German: Manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang mit Pegasys behandelt wurden, haben weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als für ihr Alter erwartet.
Croatian: Neka djeca i adolescenti liječeni lijekom Pegasys zbog kroničnog hepatitisa B tijekom 48 tjedana nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko bi se očekivalo za njihovu dob.
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS): Schwerwiegende zentralnervöse Wirkungen, vor allem Depressionen, Selbstmordgedanken und Suizidversuche sind bei einigen Patienten während der Pegasys Behandlung und sogar auch nach Beendigung der Behandlung, vor allem während der 6monatigen Nachbeobachtungszeit, beobachtet worden.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i središnji živčani sustav (SŽS): U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom Pegasys primijećeni teški učinci na SŽS, posebno depresija, samoubilačke sklonosti i pokušaji samoubojstva.
German: Die Dosierung von Pegasys bei Kindern und Jugendlichen wird auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) festgelegt.
Croatian: Doziranje lijeka Pegasys u pedijatrijskih bolesnika temelji se na tjelesnoj površini (engl. body surface area, BSA).
German: Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)
Croatian: Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele krvne stanice i trombocite).
German: Bei 47 HIV-HCV koinfizierten Patienten, die eine 12-wöchige pharmakokinetische Substudie abschlossen, um die Wirkung von Ribavirin auf die intrazelluläre Phosphorylierung einiger nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (Lamivudin und Zidovudin oder Stavudin) zu prüfen, gab es keinen ersichtlichen Hinweis auf Wechselwirkungen.
Croatian: U 47 bolesnika koinficiranih HIV-om i HCV-om nije jasno dokazana interakcija između lijekova tijekom 12-tjednog farmakokinetičkog podispitivanja učinaka ribavirina na unutarstaničnu fosforilaciju određenih nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (lamivudin i zidovudin ili stavudin).
German: Transplantatabstoßungen der Leber und der Niere wurden im Zusammenhang mit Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin berichtet.
Croatian: Odbacivanje jetrenog i bubrežnog presatka prijavljeno je kod liječenja samo lijekom Pegasys ili u kombinaciji s ribavirinom.
German: Patienten mit einer Prädisposition für Autoimmunerkrankungen unterliegen einem erhöhten Risiko.
Croatian: Bolesnici skloni razvoju autoimunih poremećaja izloženi su većem riziku.
German: Genotyp 1 oder 4 ohne rasches virologisches Ansprechen*
Croatian: Genotip 1 ili 4 bez RVR*
German: Die bei der Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren meist leicht bis mäßig schwer und ließen sich ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch beherrschen.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave pri liječenju lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma bile su uglavnom blagoga do umjerenog intenziteta bez potrebe za promjenom doze odnosno prekidom liječenja.
German: Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
German: • Pegasys 180 Mikrogramm/Woche für 48 Wochen
Croatian: • Pegasys 180 mikrograma/tjedan kroz 48 tjedana
German: 500 bis < 750 Zellen/mm
Croatian: 500 do <750
German: 90 Mikrogramm Pegasys wieder aufgenommen und die Neutrophilenwerte überwacht werden.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Pegasys treba započeti dozom od 90 mikrograma te treba nadzirati broj neutrofila.
German: Eine frühe Intervention bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen und Suchtmittelmissbrauch wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se rana intervencija u slučaju ponovne pojave ili novonastalog psihijatrijskog poremećaja i uživanja sredstava ovisnosti.
German: Die 180 Mikrogramm-Dosierung war bei zirrhotischen Patienten im direkten Vergleich mit 90 Mikrogramm mit länger anhaltendem virologischem Ansprechen verbunden, während in einer Studie bei nicht zirrhotischen Patienten bei Dosen von 135 Mikrogramm und 180 Mikrogramm sehr ähnliche Ergebnisse gefunden wurden.
Croatian: Odgovor na dozu kod liječenja samo lijekom Pegasys U izravnoj usporedbi s dozom od 90 mikrograma, doza od 180 mikrograma pokazala je bolji trajni virološki odgovor u bolesnika s cirozom, dok su u ispitivanju bolesnika bez ciroze dobiveni rezultati za doze od 135 mikrograma i 180 mikrograma bili vrlo slični.
German: Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
Croatian: Prilagodba doze u slučaju nuspojava u odraslih bolesnika
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten
Croatian: Odrasli bolesnici koji su ranije liječeni