FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter som får förvärrade andningssymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta och feber) ska utredas omgående avseende ILD/pneumonit.
Bulgarian: При всеки пациент, при който се наблюдава влошаване на дихателните симптоми, показателни за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и треска), трябва да се направи своевременна оценка за ИББ/пневмонит.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib till patienter resulterade i lägre AUC för oralt midazolam när midazolam administreras ensamt, vilket tyder på att lorlatinib är en inducerare av CYP3A4/5.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб при пациентите води до понижаване на AUC на пероралния мидазолам, когато мидазолам се прилага самостоятелно, което предполага, че лорлатиниб е индуктор на CYP3A4/5.
Swedish: Hos patienter med kardiella riskfaktorer eller tillstånd som kan påverka LVEF ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning vid baslinjen och under behandlingen övervägas.
Bulgarian: При пациентите със сърдечни рискови фактори и тези със заболявания, които могат да окажат влияние върху LVEF, трябва да се обмисли сърдечно мониториране, включително оценка на LVEF на изходното ниво и по време на лечението.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av lorlatinib har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при лорлатиниб.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lorviqua 3.
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 111)
Bulgarian: Два или повече предходни ALK TKI със или без предходна химиотерапия (N = 111)
Swedish: Maximala koncentrationer av lorlatinib i plasma uppnås snabbt med Tmax på 1,2 timmar efter en engångsdos om 100 mg och 2,0 timmar efter flera doser om 100 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Пиковите концентрации на лорлатиниб в плазмата се достигат бързо с медиана на Tmax 1,2 часа след единична доза от 100 mg и 2,0 часа след моногократни дози от 100 mg веднъж дневно.
Swedish: Användning av lorlatinib för behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI undersöktes i studie A, en enarmad multicenterstudie i fas 1/2.
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб при лечението на ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, е изследвана в проучване A - многоцентрово, проучване фаза 1/2 с едно рамо.
Swedish: Det finns ingen antidot mot lorlatinib.
Bulgarian: Няма антидот на лорлатиниб.
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 48)
Bulgarian: Два или повече предходни ALK TKI със или без предходна химиотерапия (N = 48)
Swedish: I icke-kliniska studier var lorlatinib en hämmare av katalytiska aktiviteter hos icke-muterat ALK och kliniskt relevanta ALK-muterade kinaser i analyser av rekombinanta enzymer och i cellbaserade analyser.
Bulgarian: В неклинични проучвания лорлатиниб инхибира каталитичната активност на немутирала ALK и клинично значими ALK мутантни кинази в рекомбинантни ензимно- и клетъчнобазирани тестове.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och på kartongen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на картонената опаковка след „Годен до".
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A4/5-hämmare avbryts ska lorlatinib återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4/5-hämmaren sattes in och efter en washout-period på 3 till 5 halveringstider för den starka CYP3A4/5-hämmaren.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 инхибитор бъде прекратена, приемът на лорлатиниб трябва да продължи с дозата, използвана преди започване на мощния CYP3A4/5 инхибитор след период на очистване от 3 до 5 полуживота на мощния CYP3A4/5 инхибитор.
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
Bulgarian: Вашата доза, да спре лечението за кратко време или да спре напълно
Swedish: Lorlatinibdos Förlängt PR-intervall/atrioventrikulärt (AV-) block
Bulgarian: Удължаване на PR интервала/атриовентрикуларен (AV) блок
Swedish: Tabletterna ska inte tas om de är trasiga, spruckna eller på annat vis inte intakta.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се поглъщат, ако са счупени, напукани или целостта им е нарушена по някакъв друг начин.
Swedish: I en studie på friska frivilliga personer hade samtidig användning av lorlatinib och rifampin, en stark CYP3A4/5-inducerare, lett till en ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) utan någon ökning av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: В проучване, проведено при здрави доброволци, едновременната употреба на лорлатиниб и рифампин, мощен CYP3A4/5 индуктор, се свързва с повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) без повишение на общия билирубин и алкална фосфатаза (вж. точка 4.5).
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen på grund av biverkningar förekom hos 3,1 % av patienterna som fick lorlatinib.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението, свързано с нежелани реакции, се наблюдава при 3,1% от пациентите, получаващи лорлатиниб.
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: По време на лечението с лорлатиниб и поне 14 седмици след последната доза, пациентите от мъжки пол, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция, включително презерватив, а мъжете с бременни партньорки трябва да използват презервативи (вж. точка 4.6).
Swedish: Förlängt PR-intervall och AV-block har rapporterats hos patienter som får lorlatinib (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Съобщава се за удължаване на PR интервал и AV блок при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 5.2).
Swedish: Fortsätt med samma dos lorlatinib utan avbrott.
Bulgarian: Продължете приема при същата доза лорлатиниб без прекъсване.
Swedish: Vid kvarstående AVblock kan permanent pacemaker övervägas.
Bulgarian: Ако AV блокът не отзвучи, може да се обмисли поставянето на постоянен пейсмейкър.
Swedish: Samtidig användning av lorlatinib och läkemedel som är starka CYP3A4/5-hämmare samt produkter innehållande grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Bulgarian: Едновременната употреба на лорлатиниб с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на CYP3A4/5, и продукти, съдържащи сок от грейпфрут, може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Swedish: Användning av lorlatinib har satts i samband med förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб се свързва с повишения на серумния холестерол и триглицеридите (вж. точка 4.8).
Swedish: Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
Bulgarian: Lorviqua 25 mg се предлага в блистери по 10 таблетки, в опаковки, съдържащи 90 таблетки (9 блистера) или 120 таблетки (12 блистера).
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsresultat kan fertiliteten hos män vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки по отношение на безопасността, фертилитетът при мъжете може да се компрометира от лечението с лорлатиниб (вж. точка 5.3).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на панкреатит.
Swedish: - problem med humöret eller minnet, t.ex. förändrad sinnesstämning (inklusive depression, upprymdhet och humörsvängningar), irritabilitet, aggressivitet, upprördhet, ångest eller en förändrad personlighet och episoder av förvirring.
Bulgarian: - проблеми с настроението или паметта, като промени в настроението (включително депресия, еуфория и чести промени на настроението), раздразнителност, агресия, възбуда, тревожност или личностни промени и епизоди на обърканост.
Swedish: Om symtom och AV-block grad II går tillbaka helt eller patienten blir asymtomatisk med AV-block grad I återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Bulgarian: Ако симптомите и AV блокът от втора степен отзвучат или пациентът премине към асимптоматичен AV блок от първа степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Swedish: Förhöjt lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter som får lorlatinib (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на липазата и/или амилазата при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Swedish: Vad Lorviqua används för
Bulgarian: За какво се използва Lorviqua
Swedish: Den vanligaste kognitiva effekten oavsett grad var försämrat minne (11,5 %), och de vanligaste grad 3- och grad 4-reaktionerna var kognitiv effekt och förvirringstillstånd (båda 0,7 %).
Bulgarian: Най-честият когнитивен ефект от каквато и да е степен е нарушение на паметта (11,5%), а най-честите реакции степен 3 или 4 са когнитивен ефект и състояние на обърканост (0,7% всяка).
Swedish: Hallucinationer (inkluderar hörselhallucination, hallucination, synhallucination).
Bulgarian: Халюцинации (включително слухова халюцинация, халюцинация, зрителна халюцинация)
Swedish: Lorviqua innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Swedish: Vid steady state var ökningen av den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib mindre än proportionell i dosintervallet 10 till 200 mg.
Bulgarian: В стационарно състояние системната експозиция (AUC24 и Cmax) се повишава по-малко от пропорционално в рамките на дозовия диапазон от 10 до 200 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 25 mg eller 100 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 25 mg или 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom CNS-påverkan är möjlig (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат ефекти върху ЦНС (вж. точка 4.8).
Swedish: Pneumonit (inkluderar interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
Bulgarian: Пневмонит (включително интерстициална белодробна болест, пневмонит).
Swedish: Grad 3 eller högre: Allvarlig
Bulgarian: По-висока или равна на степен 3: тежка
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får förändringar av hjärtslagen (snabbare eller långsammare), känner dig ostadig, svimmar, blir yr eller andfådd.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар за промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), прималяване, припадък, замаяност или недостиг на въздух.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga hos 67,8 % respektive 50,5 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: От тях леки или умерени нежелани реакции на хиперхолестеролемия или хипертриглицеридемия се наблюдават при съответно 67,8% и 50,5% от пациентите (вж. точка 4.4).
Swedish: Lorviqua 100 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 30 tabletter (3 blisterkartor).
Bulgarian: Lorviqua 100 mg се предлага в блистери по 10 таблетки, в опаковки, съдържащи 30 таблетки (3 блистера).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt nedsatt leverfunktion (n=50).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко чернодробно увреждане (n = 50).
Swedish: Ett alternativt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен едновременен лекарствен продукт с по-малък потенциал за инхибиране на CYP3A4/5.
Swedish: Hypertriglyceridemi (inkluderar förhöjda triglycerider i blodet, hypertriglyceridemi).
Bulgarian: Хипертриглицеридемия (включително повишение на триглицеридите в кръвта, хипертриглицеридемия).
Swedish: Överväg att antingen avstå från dosjustering eller att sänka med 1 dossteg, enligt klinisk bedömning.
Bulgarian: Обмислете да не се променя дозата или да се намали до първо намалено дозово ниво, в зависимост от клиничните показания.
Swedish: • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Bulgarian: лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum - билков препарат)
Swedish: In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma P-glykoprotein (P-gp, systemiskt och i magtarmkanalen [GI]), BCRP (GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 och OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: In vitro проучванията с лекарствени транспортери In vitro проучванията показват, че лорлатиниб може да има потенциал да инхибира P-гликопротеина (P-gp, системно и в стомашно-чревния [СЧ] тракт), BCRP (СЧ тракт), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 и OAT3 в клинично значими концентрации.
Swedish: Hudutslag (inkluderar akneliknande dermatit, makulopapulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, hudutslag).
Bulgarian: Обрив (включително акнеиформен дерматит, макуло-папулозен обрив, пруритичен обрив, обрив).
Swedish: Morfologiska fostermissbildningar var roterade extremiteter, övertaliga tår, gastroschisis, missbildade njurar, välvd skalle, högt gomvalv och vidgade hjärnventriklar.
Bulgarian: Феталните морфологични аномалии включват извити крайници, свръхбройни пръсти, гастрошиза, малформация на бъбреците, куполообразна глава, високо сводесто небце и разширение на мозъчните вентрикули.
Swedish: Patienterna fick lorlatinib peroralt vid den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen, kontinuerligt.
Bulgarian: Пациентите получават лорлатиниб перорално при препоръчителната доза от 100 mg веднъж дневно непрекъснато.
Swedish: Atrioventrikulärt block
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt (n=103) eller måttligt (n=41) nedsatt njurfunktion (CLcr > 30 ml/min).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко (n = 103) или умерено (n = 41) бъбречно увреждане (CLcr > 30 ml/min).
Swedish: Median intrakraniell IC-TTR bland de 31 patienter som hade bekräftad IC objektiv tumörrespons och minst en mätbar hjärnmetastas vid baslinjen enligt ICR var 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,2 månader).
Bulgarian: При 31 пациенти с потвърден чрез ICR IC обективен туморен отговор и поне една измерима мозъчна метастаза на изходното ниво медианата на ИК TTR е 1,4 месеца (диапазон:
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten av lorlatinib hos patienter som progredierat efter alektinib eller ceritinib som första ALK TKI-behandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra en prospektiv enarmad studie som undersöker patienter med samma uppsättning.
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на ефикасността на лорлатиниб при пациенти, чието заболяване прогресира след алектиниб или церитиниб като първа линия на ALK TKI лечение, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно изпитване с едно рамо, изследващо пациенти при същите тези условия.
Swedish: Efter peroral administrering av en 100 mg-dos radiomärkt lorlatinib återfanns 47,7 % av radioaktiviteten i urin och 40,9 % i feces.
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркирана доза лорлатиниб средно 47,7% от радиоактивността се възстановява в урината, а 40,9% от радиоактивността се възстановява във фецеса, като общото средно тотално възстановяване е 88,6%.
Swedish: Starka cytokrom P-450 (CYP-) 3A4/5-hämmare
Bulgarian: Мощни инхибитори на цитохром P-450 (CYP) 3A4/5
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med lorlatinib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават лорлатиниб.
Swedish: Övriga biverkningar Grad 1: Lindrig
Bulgarian: Други нежелани реакции Степен 1: лека
Swedish: Informationen om lorlatinib använt till patienter med kraftigt nedsatt (CLcr < 30 ml/min) njurfunktion är mycket begränsad.
Bulgarian: Информацията за употребата на лорлатиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr: < 30 ml/min) е много ограничена.
Swedish: 31 december
Bulgarian: 31 декември 2021 г.
Swedish: Den vanligaste taleffekten oavsett grad, var dysartri (4,1 %) och den vanligaste grad 3- eller 4reaktionen var långsamt tal (0,3 %).
Bulgarian: Най-честият ефект върху говора от каквато и да е степен е дизартрия (4,1%), а най-честата реакция от степен 3 или 4 е забавяне на говора (0,3%).
Swedish: Nedsättning av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) har rapporterats hos patienter som fått lorlatinib och som genomgått LVEF-bedömning vid baslinjen och minst en gång därefter.
Bulgarian: Съобщава се за намаление на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) при пациенти, получаващи лорлатиниб, които имат оценка на LVEF на изходното ниво и поне една оценка за проследяване.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills toxiciteten är grad 1 eller lägre.
Bulgarian: Временно прекратете приема до токсичност, пониска или равна на степен 1.
Swedish: De viktigaste toxiska verkningarna som observerats var inflammation i flera vävnader (hud och cervix hos råtta samt lungor, trakea, hud, lymfkörtlar och/eller munhåla, med underkäksben, hos hund; associerat med ökat antal vita blodkroppar, fibrinogen och/eller globulin och minskad mängd albumin) samt förändringar i pankreas (med ökning av amylas och lipas), lever och gallvägar (med förhöjda leverenzymer), reproduktionssystem hos handjur, hjärtkärlsystem, njurar och magtarmkanal, perifera nerver och CNS (risk för kognitiv funktionsnedsättning) vid doser motsvarande klinisk exponering hos människa vid rekommenderad dosering.
Bulgarian: Основните наблюдавани прояви на токсичност са възпаление на множество тъкани (кожа и цервикс при плъхове и бели дробове, трахея, кожа, лимфни възли и/или устна кухина, включително мандибулата при кучета; свързано с повишение на броя на белите кръвни клетки, фибриногена и/или глобулините и понижения на албумина) и промени в панкреаса (с повишения на амилазата и липазата), хепатобилиарната система (с повишения на чернодробните ензими), мъжката репродуктивна система, сърдечносъдовата система, бъбреците и стомашно-чревния тракт, периферните нерви и ЦНС (потенциал за когнитивно функционално увреждане) при доза, еквивалентна на клиничната експозиция при хора при препоръчаната дозировка.
Swedish: Lorviqua kan förskrivas till dig om - du tidigare har behandlats med ett läkemedel som heter alektinib eller ceritinib,
Bulgarian: Lorviqua може да Ви бъде предписан, ако - преди това сте били лекувани с лекарство, наречено алектиниб или церитиниб, които са инхибитори на ALK; или
Swedish: Den manliga fertiliteten kan vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Фертилитетът при мъжете може да бъде компрометиран по време на лечението с лорлатиниб (вж. точка 5.3).
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande medicinsk allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Inga uppgifter finns för patienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Sätt in eller öka dosen av lipidsänkande läkemedel om det är indicerat (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Започнете или повишете дозата на лекарствените продукти за понижаване на липидите, ако е показано (вж.
Swedish: Lorviqua som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad progredierat efter:
Bulgarian: Lorviqua, като монотерапия, е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), положителен за киназа на анапластичeн лимфом (ALK), чието заболяване е прогресирало след:
Swedish: CYP3A4/5-substrat
Bulgarian: CYP3A4/5 субстрати
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Поради това лорлатиниб не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: En mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Bulgarian: Необходим е високоефективен нехормонален метод на контрацепция при пациентките по време на лечението с лорлатиниб, тъй като лорлатиниб може да доведе до неефективност на хормоналните контрацептиви (вж. точки 4.5 и 4.6).
Swedish: Myalgi (inkluderar muskuloskeletal smärta, myalgi)
Bulgarian: Миалгия (включително мускулно-скелетна болка, миалгия).
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
Bulgarian: Пълен отговор, n Частичен отговор, n Продължителност на интракраниалния отговор Медиана, месеци (95% CI)
Swedish: Totalt rekryterades 139 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI till fas 2-delen av studien.
Bulgarian: Общо 139 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, са включени във фаза 2 на проучването.
Swedish: UPPGIFTER
Bulgarian: ДАННИ
Swedish: Perifer neuropati (inkluderar brännande känsla, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, parestesi, gångstörning, hypestesi, muskelsvaghet, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet, perifer sensorisk neuropati, peroneal pares, sensoriska störningar).
Bulgarian: Периферна невропатия (включително усещане на парене, синдром на карпалния тунел, дизестезия, мравучкане, нарушение на походката, хипоестезия, мускулна слабост, невралгия, периферна невропатия, невротоксичност, парестезия, периферна сензорна невропатия, парализа на перонеалния нерв, сензорно нарушение).
Swedish: Kognitiva effekter (inkluderar händelser från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet": amnesi, kognitiv störning, demens, uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, psykisk funktionsnedsättning; och inkluderar även händelser från organsystemet "Psykiska störningar": uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, förvirringstillstånd, delirium, desorientering, lässvårigheter).
Bulgarian: Когнитивни ефекти (включително събития от СОК „Нарушения на нервната система": амнезия, когнитивно нарушение, деменция, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, психично нарушение; включват също и събития от СОК „Психични нарушения": дефицит на вниманието/хиперактивност, състояние на обърканост, делириум, дезориентация, нарушение на четенето).
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Поради това лорлатиниб не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,58 mg laktosmonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,58 mg лактоза монохидрат.