FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση αιµοκάθαρσης για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση, όµως κάτι τέτοιο θα ήταν χρήσιµο για την αποµάκρυνση των GdCA από τον οργανισµό των ασθενών που υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση.
Romanian: Nu există dovezi în sprijinul utilizării hemodializei pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu efectuează deja hemodializă, dar aceasta ar putea fi utilă pentru eliminarea ACGd la pacienţii care sunt deja trataţi prin hemodializă.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται για όλους τους ασθενείς που πρόκειται να λάβουν GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF.
Romanian: Acest screening este recomandat pentru toţi pacienţii care vor primi ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες βλαπτικές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε εδάφιο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3).
Greek: Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροοφοριών σχετικά µε τη µειωµένη νεφρική λειτουργία, τη χρήση στα νεογνά και τη χρήση στους ηλικιωµένους]
Romanian: Doze la grupe speciale de pacienţi [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi copii şi utilizarea la vârstnici]
Greek: [Τροποποιήστε το ισχύον εγκεκριµένο κείµενο για πληροφορίες σε έγκυες γυναίκες και µελέτες σε ζώα σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP για την Αξιολόγηση Κινδύνου των Φαρµακευτικών Προϊόντων στην Ανθρώπινη Αναπαραγωγή και Γαλουχία: Στοιχεία από την Επισήµανση (24 Ιουλίου
Romanian: [Modificaţi textul aprobat în prezent în ceea ce priveşte datele la femei gravide şi din studiile la animale, în concordanţă cu Ghidul CHMP privind evaluarea riscului medicamentelor asupra funcţiei de reproducere umane şi alăptării:
Greek: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Romanian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Greek: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Romanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Romanian: Riscul de a dezvolta FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) nu este cunoscut şi, ca urmare, {Numele inventat} trebuie administrat doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Greek: Το {επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI (βλ. εδάφιο 4.4).
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Greek: Έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Screening pentru disfuncţie renală
Greek: 287 mg/ml Gadodiamid Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Romanian: 287 mg/ml Gadodiamid Soluţie injectabilă Intravenoasă
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI(βλ. εδάφιο 4.4).
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε δόση που να µην ξεπερνάει τα {x} mmol/kg βάρους σώµατος.
Romanian: Riscul apariţiei FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) nu este cunoscut, ca urmare {Numele inventat} trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp.
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, επειδή ο κίνδυνος για τα GdCA υψηλού κινδύνου είναι άγνωστος, συµφωνήθηκε ότι η χρήση πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και σε περιορισµούς δοσολογίας.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată, întrucât riscul este necunoscut pentru categoria de ACGd cu risc crescut, s-a stabilit ca utilizarea să fie avută în vedere doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, sub rezerva unei limitări a dozei la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζονται µε τη χρήση άλλων σκιαγραφικών παραγόντων που περιείχαν gadolinium.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
Greek: Η αιµοδιάλυση σε σύντοµο χρονικό διάστηµα µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία} µπορεί να είναι χρήσιµη για την αφαίρεση {Επινοηθείσα ονοµασία} από το σώµα.
Romanian: Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă pentru îndepărtarea {Numele inventat} din organism.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2), σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2), la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Greek: Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη της οδηγίας για τους ειδικούς πληθυσµούς (ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεογνά, βρέφη και ηλικιωµένοι)]
Romanian: [A se folosi textul aprobat în prezent, cu adăugarea îndrumărilor pentru populaţii speciale (pacienţi cu disfuncţie renală, nou-născuţi, sugari şi vârstnici)]
Greek: Γερµανία be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Romanian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Greek: Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, οι πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς στους οποίους συνχορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu {Numele inventat}, majoritatea acestora la pacienţi cărora li s-au administrat în asociere alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο για πληροφορίες για την απόρριψη]
Romanian: [A se folosi textul aprobat în prezent pentru informaţiile privind eliminarea]
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που έλαβαν {επινοηθείσα ονοµασία}µαζί µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne), majoritatea acestor cazuri înregistrându-se la pacienţi cărora li s-a administrat {Numele inventat} în asociere cu alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕIΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚEΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΑ ΜΕΣΑ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (gadodiamide, gadopentetic acid)
Romanian: MODIFICĂRILE VOR FI INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU SUBSTANŢELE DE CONTRAST CU RISC MARE CARE CONŢIN GADOLINIU (gadodiamidă, acid gadopentetic)
Greek: Υπάρχουν αναφορές όπου Νεφρογενής Συστηµατική Ίνωση (NSF) σχετίζεται µε την χρήση µερικών gadolinium-που περιέχονται σε σκιαγραφικούς παράγοντες σε ασθενείς µε οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73m2).
Greek: Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συµβεί µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει εποµένως να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
Romanian: Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea {Numele inventat}, aceasta trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast.
Greek: [Εάν η χρήση απαγορεύεται ανά ηλικία για µία συγκεκριµένη ένδειξη, προσθέστε δήλωση για τη χρήση σε νεογνά και βρέφη και διευκρινίστε την ένδειξη και την ηλικία για την οποία η χρήση δεν συνιστάται]
Romanian: [Dacă utilizarea este restricţionată de vârstă pentru o anumită indicaţie, se va adăuga o declaraţie despre utilizarea la nou-născuţi şi sugari şi se va specifica indicaţia şi vârsta la care utilizarea nu este recomandată]
Greek: Ασθενείς που υπόκεινται σε µεταµόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την οµάδα.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic prezintă un risc particular, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă specială de pacienţi.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2) şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi pct. 4.3).
Greek: Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συµβεί µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσεως κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
Romanian: Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea {Numele inventat}, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast.
Greek: Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea {Numele inventat}.
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την εξαίρεση των πληροφοριών σχετικά µε την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, τη χρήση στα νεογνά και στα παιδιά και τη χρήση στους ηλικιωµένους]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu excepţia informaţiei cu privire la disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi copii şi utilizarea la vârstnici]
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) σε ασθενείς που έλαβαν {επινοηθείσα ονοµασία}µαζί µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) la pacienţii cărora li s-a administrat {Numele inventat} în asociere cu alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
Greek: Άλλες περιοχές του σώματος
Romanian: Alte regiuni ale corpului
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Romanian: <Numele produsului> este aprobat pentru utilizare la copii cu vârsta peste doi ani.
Greek: Ενδοφλέβιο γαδομπενικό οξύ (περιορισμός της ένδειξης - όλες οι αναφορές σε άλλες ενδείξεις πρέπει να αφαιρεθούν από τις πληροφορίες προϊόντος)
Romanian: Acid gadobenic intravenos (limitarea indicației - toate referirile la alte indicații trebuie eliminate din informatiile despre produs)
Greek: Συνιστώμενη δόση
Romanian: Doză recomandată
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Greek: Καθυστερημένη απεικόνιση:
Romanian: Imagistică întârziată:
Greek: Όργανο-στόχος
Romanian: Organ țintă
Greek: • Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <ονομασία προϊόντος>
Romanian: 2: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze <numele produsului>
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μικρές ποσότητες γαδολινίου μπορεί να παραμείνουν στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Romanian: Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Greek: Δυναμική απεικόνιση:
Romanian: Imagistică dinamică:
Greek: Αυτό δεν έχει παρατηρηθεί όταν μικρές ποσότητες χορηγούνται με ενέσεις μέσα στην άρθρωση.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat când s-au administrat cantități mici la nivelul articulației.
Greek: μεταξύ 40 και 120 λεπτών μετά την ένεση, ανάλογα με τις απαιτήσεις απεικόνισης κάθε ασθενούς.
Romanian: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
Greek: • Ειδικές εφαρμογές στην καρδιά περιλαμβάνουν τη μέτρηση της μυοκαρδιακής έγχυσης υπό φαρμακολογικές συνθήκες στρες και τη διάγνωση βιωσιμότητας («καθυστερημένη ενίσχυση»).
Romanian: • Aplicaţii specifice la inimă care includ măsurarea perfuziei miocardice în condiţii de stress farmacologic şi a viabilităţii de diagnosticare ("îmbunătăţire întârziată").
Greek: Οι αυξήσεις της έντασης σήματος και τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι απελευθερώνεται γαδολίνιο από τα γραμμικά GdCA.
Romanian: Intensitatea semnalului crește, iar datele non-clinice arată că din GdCA liniare se eliberează gadoliniu.
Greek: Η ποσότητα σε ml που θα σας ενεθεί εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Romanian: Cantitatea în mililitri care vi se va injecta depinde de greutatea dumneavoastră exprimată în kilograme greutate corporală.
Greek: Εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός
Romanian: Creier şi măduva spinării
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κατακράτηση στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς και όργανα.
Romanian: Aceasta include retenția la nivelul creierului, precum și al altor țesuturi și organe.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> λειτουργεί διότι περιέχει ένα μέταλλο που ονομάζεται γαδολίνιο.
Romanian: o Acumularea în organism <Numele produsului> funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu.
Greek: Βοηθά το γιατρό σας στην ανίχνευση ανωμαλιών του ήπατος εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού, των αγγείων και άλλων περιοχών του σώματος.
Romanian: Aceasta îl ajută pe medicul dumneavoastră să identifice anomalii ale ficatuluicreier/măduva spinării, artere si alte zone ale corpului.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την ομάδα.
Romanian: Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic prezintă un risc special din cauza incidenței crescute a insuficienței renale acute la această categorie de pacienți.
Greek: • Παράγραφος 1 Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του
Romanian: 1 Ce este <Numele produsului> și pentru ce se utilizează
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
Greek: Εγκέφαλος έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Romanian: Până la 60 minute de la administrare.
Greek: • Αξιολόγηση των καρδιακών μαζών ή βιωσιμότητας του μυοκαρδίου
Romanian: • Evaluarea maselor cardiace sau a viabilitatii miocardice
Greek: • Παράγραφος 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Romanian: 3 Cum se utilizează <Numele produsului>
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις <ονομασία προϊόντος> δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Romanian: Datorită lipsei de informaţii la administrarea repetată, injecţiile cu <Numele produsului> nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.
Greek: Αμέσως μετά από ταχεία ένεση.
Romanian: Imediat după injecția în bolus.
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μετά την έκθεση σε GdCA χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε σημαντικά υψηλότερες δόσεις από τα ενδοαρθρικά προϊόντα, κατακρατείται γαδολίνιο στο σώμα.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA administrat intravenos în doze semnificativ mai crescute decât cele ale medicamentelor intraarticulare, gadoliniu este reținut în organism.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Romanian: Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală
Greek: Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους που καθορίζεται σε αυτήν την παράγραφο.
Romanian: Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Greek: Πριν από τη χορήγηση του <ονομασία προϊόντος>, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους.
Romanian: Înainte de administrarea <Numele produsului>, se recomandă ca la toți pacienții să se efectueze screening-ul unei eventuale disfuncții renale, prin obținerea rezultatelor analizelor de laborator.
Greek: Υπάρχουν αναφορές σύμφωνα με τις οποίες η Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF) σχετίζεται με την χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast pe bază de gadoliniu, la pacienți cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> αποτελεί παραμαγνητικό σκιαγραφικό παράγοντα που χρησιμοποιείται στη διαγνωστική απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) indicated for: του ήπατος σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών)
Romanian: <Numele produsului> este o substanță de contrast paramagnetică utilizată în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) indicată pentru : a ficatului la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani)
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice
Greek: Τ1-σταθμισμένες απεικονίσεις θα πρέπει να αποκτηθούν είτε ως δυναμικές ή στατικές καθυστερημένες λήψεις (dynamic or static delayed imaging.)
Romanian: Secveţele în ponderaţie T1 sequences să fie atinse fie ca imagine dinamică sau statică întârziată.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του γαδολινίου που παραμένει στον εγκέφαλο.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse din cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului.
Greek: • MR απεικόνιση ολόκληρου του σώματος σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών) συμπεριλαμβανομένων της κεφαλής και του τραχήλου, του θώρακα (συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και του γυναικείου μαστού), της κοιλιακής χώρας (πάγκρεας και ήπαρ), της κοιλιακής χώρας (γαστρεντερική οδός), του οπισθοπεριτοναϊκού χώρου (νεφρά, επινεφρίδια), της λεκάνης (προστάτης, ουροδόχος κύστη και μήτρα) και του μυοσκελετικού συστήματος, όπου διευκολύνει την ταυτοποίηση των μη φυσιολογικών δομών ή αλλοιώσεων και βοηθά στη διαφοροποίηση μεταξύ φυσιολογικών και παθολογικών ιστών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: • Examenul IRM al întregului corp la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani), inclusiv zona capului şi a gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (pancreas şi ficat), abdomen (tractul gastrointestinal), regiunea retroperitoneală (rinichi, glande suprarenale), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal unde facilitează identificarea structurilor anormale şi a leziunilor şi ajută la diferenţierea ţesuturilor patologice faţă de cele normale (vezi pct. 4.2 si 5.1).