FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene proizvodom Oxyglobin.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 24 uur
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ° C. Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: Ne čuvati iznad 30 °C.
Dutch: In bepaalde klinische situaties kan een dosering van 15-30 ml/kg geschikt zijn.
Croatian: U određenim kliničkim situacijama, možda će biti prikladna doza od 15-30 ml/kg.
Dutch: Een doos met één (1) polyolefine infuuszak (inhoud 60 ml of 125 ml), in een zakverpakking.
Croatian: Kutija s jednom (1) poliolefinskom vrećicom za infuziju (sadrži ili 60 ml ili 125 ml), u pakovanju.
Dutch: - Bevestig dat hemoglobine wordt gemeten en niet wordt berekend aan de hand van het aantal rode bloedcellen.
Croatian: Potvrdite je li izmjeren hemoglobin i nije li računan od broja crvenih krvnih zrnaca.
Dutch: Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
Croatian: Optičke metode nisu pouzdane za testove koagulacije u prisustvu proizvoda Oxyglobin.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 60 ml - 3 jaar
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 60 ml - 3 godine
Dutch: Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn.
Croatian: Životinja se ne smije pretjerano hidrirati prije primjene proizvoda.
Dutch: Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata od uklanjanja pakovanja.
Dutch: Coagulatie: Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen accuraat worden bepaald met mechanische, magnetische of lichtverstrooiingsmethoden.
Croatian: Koagulacija: Protrombinsko vrijeme (PT) i aktivno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) mogu se točno izmjeriti pomoću metoda kao što su mehaničko i magnetsko raspršenje ili raspršenje svjetla.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: bloedvervangingsmiddelen, ATCvet code: QB05AA10
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Zamjene za plazmu, ATCvet kod: QB05AA10.
Dutch: Oxyglobin verdwijnt in 5-7 dagen uit het plasma.
Croatian: Eliminira se iz plazme za 5-7 dana.
Dutch: Een kleine hoeveelheid niet-gestabiliseerd tetrameer hemoglobine (< 5 %) kan via de nieren worden uitgescheiden, met als gevolg een voorbijgaande (< 4 uur) hemoglobinurie.
Croatian: Mala količina nestabiliziranog tetrameričkog hemoglobina (<5 %) može se izlučiti kroz bubrege, što rezultira prolaznom hemoglobinurijom u trajanju manjem od 4 sata.
Dutch: Niet toedienen met andere vloeistoffen of geneeskundige producten via dezelfde infuusset.
Croatian: Ne miješati s drugim tekućinama ili veterinarsko-medicinskim proizvodima u istom infuzijskom kompletu.
Dutch: Onmiddellijke postinfusie plasma concentratie* (g/dl)
Croatian: Koncentracija u plazmi neposredno nakon infuzije* (g/dl)
Dutch: De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
Croatian: Optimalna doza temelji se na stupnju i kroničnosti anemije i željenom trajanju utjecaja proizvoda.
Dutch: Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Croatian: Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) - 130 mg/ml
Dutch: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Croatian: Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Dutch: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Croatian: North Yorkshire, BD23 2RW
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdrager op basis van hemoglobine die de plasma en totale hemoglobine concentraties verhoogt en daarmee het arteriële zuurstofgehalte.
Croatian: Oxyglobin je tekućina koja prenosi kisik zasnovana na hemoglobinu koji povećava plazmu i ukupne koncentracije hemoglobina i tako povećava količinu kisika u arterijama.
Dutch: Metabolisme en excretie: Hemoglobine dissocieert in plasma en wordt geleidelijk in de eiwitpool van het lichaam opgenomen.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje: Hemoglobin se disocira u plazmu i progresivno inkorporira u proteinsku komponentu organizma.
Dutch: Zoals bij elke toediening van een intraveneuze vloeistof, moet Oxyglobin voor de toediening tot 37° C worden verwarmd.
Croatian: Kao i kod intravenske primjene tekućine, Oxyglobin je potrebno prije primjene zagrijati na 37 °C.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Dutch: * bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD ** bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95 % predictie- interval *** bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
Croatian: ± standardno odstupanje ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala *** raspon temeljen na 5 krajnjih poluživota
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dales Pharmaceutical Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije: Dales Pharmaceutical Ltd.
Dutch: Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten (de CVP was gestegen bij alle behandelde honden waarin hij werd gemeten).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska zabilježen je kod svih liječenih pasa kojima je on mjeren).
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
Croatian: Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld.
Croatian: Potrebno je provesti usporedno liječenje uzroka anemije.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobiveni primjenom tih proizvoda
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Dutch: Tabel A: Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin Dosis (ml/kg)
Croatian: Tablica A: Farmakokinetički parametri pri razinama višestrukih doza nakon jedne infuzije Oxyglobina
Dutch: Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
Croatian: Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući kliničke znakove anemije za vrijeme od najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
Dutch: (Zie Tabel A Farmacokinetische Parameters)
Croatian: A Farmakokinetički parametri)
Dutch: Courante bijwerkingen waren braken, verlies van eetlust, en koorts.
Croatian: Općenito primijećeni neželjeni događaji su bili povraćanje, gubitak apetita i groznica.
Dutch: Chemie: the aanwezigheid van Oxyglobin in serum kan interfereren met colometrische aflezingen en resulteren in kunstmatig verhoogde of verlaagde resultaten van serumchemietests afhankelijk van de toegediende dosis, de verstreken tijd sinds de infusie, het type analyzer en de gebruikte reagentia.
Croatian: Kemija: Prisustvo proizvoda Oxyglobin u serumu može interferirati s kolorimetrijskim očitanjima i rezultatima umjetnog porasta ili smanjenja serumskih kemijskih pretraga ovisno o primijenjenoj dozi, vremenu proteklom od infuzije, vrsti analizatora i primijenjenim reagensima. (Kontaktirajte distributera za posebne podatke.)
Dutch: Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
Croatian: Oxyglobin se treba primijeniti uporabom aseptičnih tehnika pomoću standardnog kompleta za intravensku infuziju i katetera.
Dutch: Geen medicatie of andere oplossingen aan de zak toevoegen.
Croatian: Ne dodavati druge veterinarsko-medicinske proizvode ili druge otopine u vrećicu.
Dutch: CaC12 2H2O NaOH Natriumlactaat N-acetyl-1 cysteïne.
Croatian: CaC12 2H2O NaOH
Dutch: Gebruik van Oxyglobin vereist geen typering of "cross-matching" van het bloed van de ontvanger.
Croatian: Primjena proizvoda Oxyglobin ne zahtijeva tipiziranje ili križnu probu primateljeve krvi.
Dutch: 60 ml infuuszak.
Croatian: Vrećica za infuziju od 60 ml.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za otpuštanje odnosne serije.
Dutch: De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procijenjene kod pasa s trombocitopenijom s aktivnim krvarenjem, oligurijom ili anurijom ili uznapredovanom srčanom bolesti.
Dutch: * bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD ** bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95 % predictie-interval *** bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
Croatian: ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala
Dutch: De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kg/uur.
Croatian: Preporučena doza proizvoda Oxyglobin je 30 ml/kg težine primijenjeno intravenozno brzinom do 10 ml/kg/h.
Dutch: > 10 ml/kg uur) kan acute cardiopulmonaire effecten veroorzaken; de infusie van Oxyglobin moet dan onmiddellijk worden gestaakt tot de symptomen verminderen.
Croatian: Predoziranje ili prebrz ritam primjene (tj. >10 ml/kg/h) mogu rezultirati neposrednim kardiopulmonarnim učincima, u kojim slučajevima je potrebno obustaviti infuziju proizvoda Oxyglobin do smanjenja simptoma.
Dutch: Duur (uren): Oxyglobin waarden over 1 g/dl
Croatian: Trajanje (sati): Razine Oxyglobina preko 1 g/dl**
Dutch: Frequent waargenomen effecten waren braken , verlies van eetlust, koorts, en circulatie-overload met de bijhorende klinische tekens als tachypnee, dyspnee, rauwe longgeluiden, en longoedeem; de circulatie-overload werd beheerst door de snelheid van toediening te verminderen.
Croatian: Općenito primijećene nuspojave su bile povraćanje, gubitak apetita, groznica i preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem; preopterećenje kardiovaskularnog sustava je kontrolirano smanjenjem brzine primjene.
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Croatian: Primijećene su nuspojave povezane s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Dutch: water voor injectie
Croatian: Otopina za infuziju
Dutch: 125 ml infuuszak.
Croatian: Vrećica za infuziju od 125 ml.
Dutch: Occasioneel waargenomen bijwerkingen waren diarree, hartaritmieën en zeer uitzonderlijk nystagmus.
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagma.
Dutch: Bij symptomen van circulatie- overload en/of stijging van de CVP tot een klinisch onaanvaardbaar niveau, moet de infusie van Oxyglobin tijdelijk worden onderbroken en slechts opnieuw ingesteld aan een verminderde snelheid zodra de symptomen milderen en/of de CVP afneemt.
Croatian: Ako centralni venski pritisak naraste do nedopuštene razine i/ili su primijećeni znakovi preopterećenja kardiovaskularnog sustava, infuziju proizvoda Oxyglobin je potrebno privremeno obustaviti i ponovo primijeniti smanjenom brzinom nakon smanjenja simptoma i/ili smanjenja centralnog venskog pritiska.
Dutch: Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
Croatian: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Dutch: Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava osobito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Dutch: <Partij> <Chargenr.> {nummer}
Croatian: <Serija> <Lot> {broj}
Dutch: Een vaak waargenomen ongewenst effect was een circulatie-overload met de bijhorende klinische symptomen als tachypnee, dyspnee, harde longgeluiden en longoedeem.
Croatian: Uobičajeni primijećeni neželjeni događaji su bili preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem.
Dutch: Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i.
Croatian: Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su na psima predisponiranim na preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su oligurija, anurija ili uznapredovale srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške srčane bolesti.
Dutch: Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen.
Croatian: Preopterećenje kardiovaskularnog sustava može se kontrolirati smanjenjem brzine primjene.
Dutch: Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
Croatian: Dok je prisutna značajna dekoloracija urina, ispitivanja metodom „dipstick" (tj. pH, glukoza, ketoni, protein) su netočna.
Dutch: Ongewenste effecten omvatten lichte tot matige geel/oranje verkleuring van de huid, slijmvliezen, sclera, donkere faeces en verkleurde of troebele urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Croatian: Neželjeni događaji uključuju blagu do umjerenu žuto-narančastu dekoloraciju kože, mukozne membrane, bjeloočnice, tamnu stolicu i dekoloraciju mutnog urina uzrokovanu metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Dutch: Plasma klaring (dagen)***
Croatian: Klirens plazme (dana)***
Dutch: De inhoud van meer dan één zak niet mengen of samenvoegen.
Croatian: Ne kombinirati sadržaj sa sadržajem drugih vrećica.
Dutch: Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni su štetni događaji povezani s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Dutch: Verwijder de binnenverpakking voor het gebruik.
Croatian: Uklonite omot prije primjene.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
Dutch: Verder zijn neveneffecten waargenomen als lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Croatian: Nuspojave koje su primijećene uključuju blagu do umjerenu dekoloraciju mukozne membrane, bjeloočnice i urina uzrokovani metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Dutch: Behandeling van een circulatie-overload kan noodzakelijk blijken.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje preopterećenja kardiovaskularnog sustava.
Dutch: Niet oververhitten > 37° C. Overmatige toedieningssnelheid (> 10 ml/kguur) kan leiden tot circulatie-overload.
Croatian: Prekomjerna brzina primjene (>10 ml/kg/h) može rezultirati preopterećenjem kardiovaskularnog sustava.
Dutch: Sporadisch werden diarree, huidverkleuring, hartaritmieën en zeer zelden nystagmus waargenomen.
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, dekoloracija kože, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagmus.
Dutch: 60 ml infuuszak 125 ml infuuszak
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Vrećica za infuziju od 60 ml Vrećica za infuziju od 125 ml
Dutch: Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
Croatian: Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita neposredno nakon infuzije.
Dutch: Hemoglobine wordt volgens de gewone wegen afgebroken tot bilirubine en galpigmenten.
Croatian: Hem se razgrađuje u skladu s općim pravilima i pretvara se u bilirubin i žučne pigmente.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel OPK Biotech LLC
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu koristiti više dnevne doze do najviše 60 mg/30 mg oksikodona.
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Croatian: Napomena: Ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis die bij het hoofdonderzoek werd toegediend was 20mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride.
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze u glavnom ispitivanju bila je 20 mg/10 mg oksikodonklorida/naloksonklorida.
Dutch: Wekelijkse titratie wordt aanbevolen indien een hogere dosis noodzakelijk is.
Croatian: [Prethodni tekst mora se zamijeniti sljedećim tekstom] U slučaju da su potrebne više doze preporučuje se tjedna titracija.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Croatian: Dodatak III Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
Croatian: Na temelju pitanja postavljenog od strane Nizozemske, CHMP razmatrao je sljedeće točke:
Dutch: Verder meldden 10 van de 176 patiënten verschijnselen van lichamelijke afhankelijkheid naar aanleiding van een specifiek follow-upbezoek vier weken na afloop van de verlengingsfase.
Croatian: Nadalje 10 bolesnika od 176 prijavilo je znakove fizičke ovisnosti kao rezultat specifičnog kontrolnog pregleda 4 tjedna nakon završetka produljene faze.
Dutch: Wetenschappelijke discussie
Croatian: Znanstvena rasprava
Dutch: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Croatian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Dutch: In het protocol was echter geen dosisafbouw vastgelegd en bij het merendeel van deze proefpersonen werd de dosis niet afgebouwd.
Croatian: No, u protokolu nije navedeno postupno smanjivanje doze, a u većine ovih subjekata nije provedeno postupno smanjivanje doze.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
Croatian: Prisutan je nedostatak potvrdnih dokaza u vezi s održavanjem djelotvornosti i dugoročne sigurnosti, koji nisu bili dostavljeni fazom otvorenog proširenog ispitivanja zbog metodologijskih ograničenja.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Croatian: Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
Croatian: Stoga, podnositelj zahtjeva treba dostaviti daljnje opravdanje za različite kriterije za odobrenje na osnovu jednog pivotalnog ispitivanja.
Dutch: 97% van de patiënten die het dubbelblinde gecontroleerde onderzoek voltooiden, namen deel aan de verlengingsfase.
Croatian: 97% bolesnika, koji su završili dvostruko slijepo kontrolirano ispitivanje, uvršteno je u produljenu fazu.
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Croatian: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg tablete s produljenim otpuštanjem i Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg tablete s produljenim otpuštanjem i povezani nazivi (OXN PR) su fiksne kombinacije lijekova koji sadrže oksikodon hidroklorid i nalokson hidroklorid.
Dutch: Op grond van klinische ervaring en klinische richtsnoeren wordt het potentiële misbruik en verkeerd gebruik van opioïde analgetica bij gecontroleerde pijnbehandeling beschouwd als laag.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva i kliničkog vođenja, potencijalna zlouporaba i potencijalna neispravna uporaba opioidnih analgetika u kontroliranoj terapiji boli smatra se niskom.
Dutch: Om de veiligheid en het juiste gebruik van OXN PR in de IRLS-indicatie verder te verhogen, is bovendien de maximale dagelijkse dosis beperkt tot 60 mg/dag.
Croatian: Nadalje, kako bi se još više povećala sigurna i primjerena uporaba lijeka OXN PR za indikaciju IRLS-a, maksimalna dnevna doza ograničena je na 60 mg/danu.
Dutch: In de onderzoeken OXN3502/S werden geen gevallen van augmentatie, gewenning, psychologische afhankelijkheid (verslaving), verkeerd gebruik of misbruik gemeld.
Croatian: U ispitivanjima OXN3502/S nisu prijavljeni slučajevi augmentacije, tolerancije, psihološke ovisnosti (ovisnosti), zlouporabe ili neispravne primjene.
Dutch: De resultaten aan het einde van de verlengingsfase in week 52 lieten een verdere geringe verbetering van de IRLS-somscore zien vergeleken met de resultaten tegen het einde van de twaalf weken durende dubbelblinde fase.
Croatian: Rezultati po završetku produljene faze u 52. tjednu pokazali su daljnje neznatno poboljšanje zbirnog rezultata IRLS-a u usporedbi s rezultatima dobivenima pred završetak 12-tjedne dvostruko slijepe faze.
Dutch: De gemiddelde ILRS-score aan het einde van het open verlengingsonderzoek bedroeg 9,72 en correspondeert met symptomen die licht van ernst zijn.
Croatian: Srednji rezultat ILRS-a na završetku otvorenog produljenog ispitivanja iznosio je 9,72, a odgovarao je ozbiljnosti blagih simptoma.