FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Italian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluzione iniettabile Uso endovenoso
French: Il n'est pas necessaire d'ajuter la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
Italian: Se ha 65 anni o più non è necessario alcun aggiustamento della dose ma sarà sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
French: L'élimination rénale de {substance active} pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Italian: Dato che negli anziani la clearance renale del {principio attivo} può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique.
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: En plus des mesures de minimisation incluses dans les informations sur le produit, le CHMP, après examen de la preuve que des ions gadolinium libres toxiques sont retenus dans les tissus humains, a conclu qu'il est nécessaire de réaliser des études visant à évaluer la possibilité d'une rétention à long terme de gadolinium dans les os. Par conséquent, il est demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers pour des études de l'accumulation de gadolinium dans les os chez l'homme, dans un délai de trois mois à compter de la décision concernant la présente procédure de saisine.
Italian: In aggiunta alle misure di minimizzazione incluse nelle informazioni sul prodotto, il CHMP avendo considerato il fatto che gli ioni gadolinio liberi tossici vengono trattenuti nei tessuti dell'organismo umano, ha concluso che sono necessari studi per la valutazione di una potenziale ritenzione a lungo termine di gadolinio nelle ossa.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active} dans le lait maternel.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'escrezione di {principio attivo} nel latte animale.
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d'età
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
French: Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Italian: Non c'è evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
French: Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Italian: I neonati e i bambini devono ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
French: L'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
French: Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec {nom de fantaisie} (voir rubrique 4.4).
Italian: Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con {Nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
French: Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés d'un an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir qu'une seule dose de {nom de fantaisie} pendant une séance d'IRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.
Italian: Poiché nei bambini fino ad un anno di età la funzionalità renale non è ancora matura, i bambinidevono ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non devono ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé, à l'exception des informations concernant l'insuffisance rénale, l'utilisation chez les nouveau-nés et les enfants et l'utilisation chez les patients âgés]
Italian: [Usare il testo attualmente approvato ad eccezione delle informazioni sulla compromissione della funzionalità renale, l'uso nei neonati e nei bambini e l'uso negli anziani]
French: [Si l'utilisation est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter un paragraphe sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons]
Italian: [Se è consentito l'utilizzo nei neonati e nei bambini, aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
French: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) o
French: Faites attention avec {Nom Commercial} [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur la FSN]
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla NSF]
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati circa l'uso del {principio attivo} nella donna in gravidanza.
French: Solution injectable/pour perfusion
Italian: Soluzione iniettabile/ Soluzione per infusione
French: L'administration de {nom de fantaisie} doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique, sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant les contre-indications ci-dessous.]
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle controindicazioni sotto]
French: {Nom de fantaisie} ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
Italian: {Nome di fantasia} deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
French: Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas {x} mmol/kg de poids corporel.
Italian: Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 3059ml/min/1,73m2) non è noto, quindi {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata ad una dose non eccedente {x} mmol/kg di peso corporeo.
French: Solution injectable seringe et cartouche
Italian: Soluzione iniettabile, cartuccia
French: Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose de {nom de fantaisie} pendant une séance d'IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours
Italian: Se soffre di problemi renali di moderata entità, deve ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
French: Avant l'administration de {NOM COMMERCIAL}, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
French: Faites attention avec {Nom de fantaisie} [Utiliser le texte actuellement approuvé, avec l'ajout des informations concernant l'insuffisance rénale, l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons et l'utilisation chez les sujets âgés]
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla compromissione della funzionalità renale, l'uso nei neonati e nei bambini e l'uso negli anziani]
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta di informazioni su NSF]
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines, nourrissons jusqu'à l'âge d'un an et enfants
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età , e bambini
French: {nom de fantaisie} ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose n'excédant pas {x} mmol/kg de poids corporel qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Italian: {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) alla dose non superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del {principio attivo} nelle donne in gravidanza.
French: [Si l'utilisation est restreinte chez les enfants de plus de 1 an, préciser l'indication et l'âge pour lesquels l'utilisation n'est pas recommandée]
Italian: [Se l'uso è limitato all'utilizzo nei bambini con più di anno di età specificare l'indicazione e l'età per cui l'uso non è raccomandato]
French: [Si l'utilisation chez les nourrissons est autorisée, ajouter le paragraphe suivant]
Italian: [Se l'uso è autorizzato nei bambini aggiungere la seguente dichiarazione]
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Italian: Casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur l'insuffisance rénale]
Italian: [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla compromissione della funzionalità renale]
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés chez des patients ayant reçu {Nom de fantaisie} ainsi que d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) nei pazienti che hanno ricevuto {Nome di fantasia} insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
French: Solution injectable flacon
Italian: Soluzione iniettabile, Flaconcino
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73m2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
French: Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec {nom de fantaisie}, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Italian: Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con {Nome di fantasia}, la maggior parte dei quali sono riscontrati in pazienti in cui sono stati co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
French: Avant l'administration de {nom de fantaisie}, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
French: Les conséquences cliniques sont inconnues.
Italian: Le conseguenze cliniche non sono note.
French: les autres parties du corps
Italian: Altre aree del corpo
French: Ceci inclut une rétention dans le cerveau et dans d'autres tissus et organes.
Italian: Questo include la ritenzione nel cervello e in altri tessuti ed organi.
French: • partie pour les professionnels de la santé: Acquisition d'imagerie post-contraste:
Italian: • parte destinata agli operatori sanitari: Acquisizione delle immagini post-contrasto:
French: Imagerie dynamique:
Italian: Imaging dinamico:
French: <Nom du produit> est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus de deux ans.
Italian: L'uso di <Nome del prodotto> è approvato nei bambini al di sopra dei 2 anni di età.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
French: Imagerie tardive:
Italian: Imaging tardivo:
French: Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
French: Immédiatement après injection en embol.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione in bolo.
French: Acquisition d'imagerie post-contraste: Foie
Italian: Acquisizione delle immagini post-contrasto: Fegato
French: Jusqu'à 60 minutes après l'administration.
Italian: Sino a 60 minuti dopo la somministrazione.
French: Organe-cible
Italian: Organo target
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
French: • Evaluation de la perfusion myocardique
Italian: • Valutazione per perfusione miocardica
French: •Les applications spécifiques dans le cœur comprennent la mesure de la perfusion myocardique dans des conditions de stress pharmacologique et des diagnostics de viabilité («rehaussement tardif »).
Italian: • Applicazioni specifiche nel cuore, incluse misurazioni di perfusioni miocardiche in condizioni di stress farmacologico e viability diagnostics ("contrasto ritardato").
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
French: Populations particulières Insuffisance rénale
Italian: Popolazioni particolari Compromissione della funzione renale
French: Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau.
Italian: Gli studi hanno mostrato che piccole quantità di gadolinio possono rimanere nell'organismo, incluso il cervello.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
French: Avant l'administration de <Nom du produit>, il est recommandé que tous les patients soient testés pour un dysfonctionnement rénal, par obtention de tests de laboratoire.
Italian: Prima della somministrazione di <Nome del prodotto>, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.
French: <Nom du produit> agit parce qu'il contient un métal appelé gadolinium.
Italian: L'azione di <Nome del prodotto> è dovuta ad un metallo denominato gadolinio.
French: Les séquences pondérées en T1 doivent être acquises en tant qu'imagerie dynamique ou statique retardée.
Italian: Una sequenza T1 pesata deve essere acquisita come imaging dinamico o statico
French: En raison de l'absence d'information sur les administrations répétées, les injections de <Nom du produit> ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di <Nome del prodotto> non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
French: • Evaluation des masses cardiaques ou de la viabilité myocardique
Italian: • valutazione delle masse cardiache e vitalità del miocardio
French: La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
Italian: Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici.
French: Ceci n'a pas été observé suite aux petites quantités administrées lors d'injections dans l'articulation.
Italian: Questo effetto non è stato osservato alle basse dosi somministrate tramite iniezione nell'articolazione.
French: Acide gadobénique intraveineux (restriction de l'indication - toutes les références à d'autres indications doivent être supprimées dans l'information du produit) Résumé des caractéristiques du produit
Italian: Acido gadobenico per via endovenosa (restrizione dell'indicazione - cancellare qualsiasi riferimento ad altre indicazioni nelle informazioni sul prodotto)
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés administrés par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que les produits intra-articulaires, le gadolinium est retenu dans le corps.
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA somministrati per via endovenosa a dosi significativamente maggiori rispetto ai prodotti somministrati per via intrarticolare, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
French: La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Italian: La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
French: • Rubrique 1 Qu'est-ce que <Nom du produit> et dans quels cas est-il utilisé
Italian: • Paragrafo 1 Che cos'è <Nome del prodotto> e a che cosa serve
French: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
Italian: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aigue ou chronique (clairance de la créatinine<30mL/min/1,73m²).
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30 mL/min/1,73 m2).
French: • Rubrique 2: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre <Nom du produit> o Accumulation dans le corps
Italian: • Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <nome del prodotto> o Accumulo nell'organismo
French: Imagerie tardive: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
Italian: Imaging tardivo: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
French: Cerveau et moelle épinière
Italian: Cervello e midollo spinale
French: Ce médicament est à usage diagnostique par administration intraveineuse uniquement.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico tramite somministrazione endovenosa.
French: Foie, reins, voies urinaires, glandes surrénales
Italian: Fegato, reni, tratto urinario, ghiandole surrenali
French: • IRM du cerveau et de la moelle épinière chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), où il améliore la détection des lésions et apporte des informations diagnostiques supplémentaires comparativement à une IRM sans produit de contraste (voir section 5.1).
Italian: ● Risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto (vedere paragrafo 5.1).