FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activation of MAP-kinase signalling in BRAF wild type cells which are exposed to BRAF inhibitors may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies, including those with RAS mutations (see section 4.4).
Latvian: MAP kināžu signālceļa aktivēšana šūnās ar savvaļas tipa BRAF, kuras ir pakļautas BRAF inhibitoru iedarbībai, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju (ne ādas), tai skaitā ar RAS mutācijām saistītu audzēju risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.
English: When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
Latvian: Ja dabrafenibu lieto monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, terapija ar dabrafenibu jāpārtrauc, ja pacienta temperatūra ir ≥ 38,5
English: If the patient becomes pregnant while taking dabrafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Latvian: Ja pacientei dabrafeniba lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
English: The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Latvian: Šis tests ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutīguma pakāpi noteiktu BRAF V600E un V600K mutācijas (līdz 5 % V600E un V600K sekvenču uz savvaļas sekvenču fona, izmantojot no FFPE audiem izdalītu DNS).
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Latvian: Rezultāti bija pārliecinoši arī slimības pakāpes stratifikācijas faktoriem un BRAF V600 mutācijas tipam.
English: Similar results were seen in the 45 patients who crossed over from dabrafenib monotherapy to the trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination in Part C of this study.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 45 pacientiem, kuriem dabrafeniba monoterapija nomainīta uz trametiniba pa 2 mg vienu reizi dienā un dabrafeniba pa 150 mg divas reizes dienā kombināciju šā pētījuma C daļā.
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
English: Following discontinuation of dabrafenib, monitoring for non-cutaneous secondary/recurrent malignancies should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Latvian: Pēc dabrafeniba lietošanas pārtraukšanas pārbaudes (ne ādas) sekundāru/recidivējošu ļaundabīgu audzēju atklāšanai jāturpina līdz sešiem mēnešiem ilgi vai līdz citas pretaudzēju terapijas uzsākšanai.
English: Common side effects that may show up in your blood tests
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā.
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Latvian: Lūdzu izlasiet arī trametiniba lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju par iespējamām blakusparādībām, lietojot trametinibu.
English: Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Latvian: Tafinlar var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija.
English: Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību, relatīvo stiprumu un farmakokinētiskajām īpašībām, gan hidroksi-, gan demetildabrafenibs varētu ietekmēt dabrafeniba klīnisko aktivitāti, savukārt karboksidabrafeniba aktivitāte nav uzskatāma par nozīmīgu.
English: N Events Median, months (95% CI) NA (46.9, NA)
Latvian: N Notikumi Mediāna, mēneši (95% CI) NA (46,9, NA)
English: 24.6 (11.7, NE)
Latvian: 24,6 (11,7; NI)
English: Based on 153 events (60 [14%] in the combination arm and 93 [22%] in the placebo arm) corresponding to a 26% information fraction of the total target of 597 OS events, the estimated hazard ratio for OS was 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Latvian: Pamatojoties uz 153 notikumiem (60 [14%] kombinētas terapijas grupā un 93 [22%] placebo grupā], kas atbilst 26% no kopējā 597 OS notikumu mērķa skaita; aprēķinātā OS riska attiecība bija 0,57 (95% TI: 0,42; 079; p=0,0006).
English: At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
Latvian: Iepriekš noteiktajā analīzē par laika posmu līdz 2011. gada 19. decembrim tika konstatēts, ka ir sasniegta būtiska primārā mērķa kritērija - PFS uzlabošanās (RA = 0,30; 95 % TI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
English: Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Latvian: Regulāri jākontrolē, vai pacientiem terapijas laikā nerodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi (piemēram, redzes pārmaiņas, fotofobija un sāpes acīs).
English: Figure 4 Kaplan-Meier RFS curves for Study BRF115532 (ITT population, updated results)
Latvian: 4. attēls Kaplana-Meijera RFS līknes pētījumam BRF115532 (ITT populācija, atjaunoti rezultāti)
English: • medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols;
English: Body weight and gender
Latvian: Ķermeņa masa un dzimums
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Glabājiet sarakstu ar Jūsu lietotajām zālēm, lai vienmēr varētu to parādīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši laktāta dehidrogenāzes (LDH) līmenim (> normas augšējā robeža (ANR) versus  ANR) un BRAF mutācijai (V600E versus V600K).
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Latvian: Šādu simptomu rašanās gadījumā ir ļoti svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai, jo īpaši, ja Jums ir sāpīga, apsārtusi acs un stāvoklis ātri neuzlabojas.
English: • some medicines that reduce cholesterol levels, such as atorvastatin and simvastatin
Latvian: • dažas zāles, kuras pazemina holesterīna līmeni, piemēram, atorvastatīns un simvastatīns;
English: Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
English: By IRC
Latvian: IRC
English: • some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone
Latvian: • dažas zāles, ko izmanto sāpju mazināšanai, piemēram, fentanils un metadons;
English: In the integrated safety population of patients with melanoma and advanced NSCLC, cuSCC occurred in 2% (19/1076) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib.
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja pacienti ar melanomu un progresējošu NSCLC, cuSCC radās 2 % (19/1076) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
English: Worst-case QTc prolongation of >60 millisecond (msec) was observed in 3% of dabrafenib-treated subjects (one >500 msec in the integrated safety population).
Latvian: Visnopietnākā QTc pagarināšanās par > 60 milisekundēm (ms) novērota 3 % ar dabrafenibu ārstēto indivīdu (vienam - > 500 ms integrētajā drošuma vērtēšanas populācijā).
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar jauniem dzīvniekiem ir novērotas dabrafeniba nevēlamās blakusparādības, kādas nav novērotas pieaugušiem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects <75 years old.
Latvian: Vecums lielāks par 75 gadiem bija nozīmīgs karboksi- un demetildabrafeniba koncentrācijas plazmā prognostiskais faktors, un indivīdiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadiem, iedarbība bija par 40 % lielāka nekā indivīdiem, kuru vecums bija < 75 gadiem.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on dabrafenib pharmacokinetics.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums būtiski neietekmē dabrafeniba farmakokinētiku.
English: If a dose of dabrafenib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next scheduled dose.
Latvian: Ja dabrafeniba deva ir izlaista, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 6 stundām.
English: • red or black stools that look like tar
Latvian: • sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.
English: Bleeding problems
Latvian: Ar asiņošanu saistīti sarežģījumi
English: Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
Latvian: Dabrafenibs var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti, jo dzīvniekiem ir novērotas nevēlamas blakusparādības, kas skar vīrišķos un sievišķos vairošanās orgānus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja jūtat sirdsklauves, paātrinātu vai neregulāru sirdsdarbību, vai ja Jums rodas reibonis, nogurums, apreibuma sajūta, elpas trūkums vai kāju pietūkums.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Latvian: Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var būt zems asinsspiediens un reibonis.
English: The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija (kopumā 61 %).
English: Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija lielāka tādu NBP un būtisku nevēlamu blakusparādību (BNBP) varbūtība, kuru rezultātā tika pilnībā izbeigta zāļu lietošana, samazināta deva un pārtraukta zāļu lietošana, salīdzinot ar pacientiem, kuru vecums bija < 65 gadiem.
English: Dabrafenib is an enzyme inducer and increases the synthesis of drug-metabolising enzymes including CYP3A4, CYP2Cs and CYP2B6 and may increase the synthesis of transporters.
Latvian: Dabrafenibs ir enzīmu inducētājs un pastiprina zāles metabolizējošo enzīmu, tai skaitā CYP3A4, CYP2Cs un CYP2B6, sintēzi, un var pastiprināt transportētāju sintēzi.
English: Included in these clinical trials were in total 402 subjects with BRAF V600E and 49 subjects with BRAF V600K mutation.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos piedalījušies 402 indivīdi ar BRAF V600E un 49 indivīdi ar BRAF V600K mutācijām.
English: The median time to diagnosis of the first occurrence of cuSCC in study MEK115306 was 223 days (range 56 to 510 days) in the combination therapy arm and 60 days (range 9 to 653 days) in the dabrafenib monotherapy arm.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā cuSCC rašanās diagnozei MEK115306 pētījumā bija 223 dienas (robežās no 56 līdz 510 dienām) kombinētās terapijas grupā un 60 dienas (robežās no 9 līdz 653 dienām) dabrafeniba monoterapijas grupā.
English: Hypertension Haemorrhage f
Latvian: Hipertensija Asiņošana f
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Latvian: • dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);
English: Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Latvian: Ar dabrafenibu saistītie savienojumi tiek izvadīti galvenokārt ar fēcēm: fēcēs konstatē 71 % no iekšķīgi lietotās devas; 23 % konstatē urīnā metabolītu veidā.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Latvian: Patoloģiskās atrades gadījumā jārīkojas atbilstoši klīniskai praksei.
English: Preclinical data generated in biochemical assays demonstrated that dabrafenib inhibits BRAF kinases with activating codon 600 mutations (Table 5).
Latvian: Bioķīmiskajos testos iegūtie preklīniskie dati liecina, ka dabrafenibs inhibē BRAF kināzes ar aktivējošām 600. kodona mutācijām (5. tabula).
English: Urinary tract infection Cellulitis
Latvian: Urīnizvades sistēmas infekcija Celulīts
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC - non-small cell lung cancer)
English: • birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches
Latvian: • pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi, kuri satur hormonus, piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri;
English: Exceptions where dose modifications are necessary for only one of the two treatments are detailed below for pyrexia, uveitis, RAS mutation positive non-cutaneous malignancies (primarily related to dabrafenib), left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction, retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelial detachment (RPED) and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (primarily related to trametinib).
Latvian: Izņēmumi, kad ir nepieciešamas devu izmaiņas tikai vienā no šiem abiem terapijas virzieniem, ir sīkāk aprakstīti turpmāk saistībā ar drudzi, uveītu, ar RAS mutāciju pozitīviem ne-ādas ļaundabīgiem audzējiem (galvenokārt saistītu ar dabrafeniba lietošanu), kreisā kambara izsviedes frakcijas (LVEF) samazināšanos, tīklenes vēnu oklūziju (TVO), tīklenes pigmenta epitēlija atslāņošanos (TPEA) un intersticiālu plaušu slimību (IPS)/pneimonītu (galvenokārt saistītu ar trametiniba lietošanu).
English: The side effects that you may see when you take Tafinlar in combination with trametinib are as follows:
Latvian: Blakusparādības, kuras Jums var rasties, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ir šādas:
English: Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
Latvian: Pacientus stratificēja, ņemot vērā BRAF mutāciju (V600E salīdzinājumā ar V600K) un slimības pakāpi pirms operācijas, izmantojot Amerikas Apvienotās pretvēža komisijas (AJCC - American Joint Committee on Cancer) 7. izdevumu par melanomas klasifikācijas sitēmu (pēc III pakāpes apakšgrupas, norādot atšķirīgu skarto limfmezglu daudzumu, primārā audzēja lielumu un čūlošanos).
English: Non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy, and <1% (8/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Latvian: Par ne-ādas ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1 % (6/586) pacientu integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu monoterapijas veidā, un <1 % (8/1076) pacientu integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
English: However, in repeat dose studies, testicular degeneration/depletion was seen in rats and dogs (≥0.2 times the human clinical exposure based on AUC).
Latvian: Tomēr atkārtotu devu pētījumos žurkām un suņiem novēroja sēklinieku deģenerāciju/nomākumu (≥ 0,2 reizes no klīniskās iedarbības cilvēkam, rēķinot pēc AUC).
English: Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
Latvian: Trametiniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar dabrafenibu
English: Cases of cuSCC should be managed by dermatological excision and dabrafenib treatment or, if taken in combination, dabrafenib and trametinib should be continued without any dose adjustment.
Latvian: cuSCC gadījumā jāveic dermatoloģiska ekscīzija un dabrafeniba terapija vai, ja tiek lietota dabrafeniba un trametiniba kombinācija, jāturpina bez devas pielāgošanas.
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Latvian: Izlasiet informāciju par drudzi, ādas izmaiņām un acu bojājumiem šīs instrukcijas 4. punktā.
English: N=99 5.6 (4.8, NR)
Latvian: n = 99 5,6 (4,8, NS)
English: Patients were randomised 1:1 to receive either combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily) or two placebos for a period of 12 months.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu kombinētu terapiju (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), vai divus placebo 12 mēnešus.
English: Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib.
Latvian: Plaušu embolija vai dziļo vēnu tromboze var rasties, ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma and solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par dabrafenibu melanomas un ļaundabīgu audzēju ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: N=5 3.1 (2.8, NR)
Latvian: n = 5 3,1 (2,8, NS)
English: Carcinogenicity studies with dabrafenib have not been conducted.
Latvian: Dabrafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
English: felodipine, nicardipine, nifedipine or verapamil
Latvian: diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns vai verapamils;
English: Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
Latvian: In vitro dabrafenibs ir cilvēka P-glikoproteīna (Pgp) un cilvēka BCRP substrāts.
English: Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošu ļaundabīgu audzēju, ja slimības pazīmju nav 5 gadus, bija piemēroti pētījumam.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma): SCC, ādas SCC, SCC in situ (Bouena slimība) un keratoakantoma.
English: RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novēroti ar RAS saistīti ļaundabīgi audzēji, lietojot gan citu BRAF inhibitoru (hroniska mielomonoleikoze un galvas un kakla (ne ādas) SCC), gan dabrafenibu monoterapijā (aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma, žultsvadu adenokarcinoma), gan dabrafenibu kombinācijā ar MEK inhibitoru trametinibu (kolorektāls vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis).
English: No data are available in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Latvian: Dati par indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Latvian: • vemšana ar asinīm vai vēmekļi, kas izskatās līdzīgi kafijas biezumiem;
English: Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
Latvian: Nieru mazspēja ar drudzi saistītas prerenālas azotēmijas vai granulomatoza nefrīta dēļ novērota retāk, tomēr dabrafenibs nav pētīts pacientiem ar nieru mazspēju (definēta kā kreatinīna līmenis > 1,5 x ANR).
English: • New melanoma
Latvian: • jauna melanoma;
English: If a dose of trametinib is missed, when dabrafenib is given in combination with trametinib, the dose of trametinib should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Latvian: Ja trametiniba deva ir izlaista, dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, trametiniba devu drīkst lietot tikai tad, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam ir vairāk nekā 12 stundas.
English: Table 3 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy in the studies BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 (n=578)
Latvian: 3. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu monoterapijā pētījumos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 un BRF112680 (n = 578)
English: Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Latvian: Pēc drudža izzušanas, dabrafeniba lietošanu var atsākt, nodrošinot atbilstošu profilaksi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai paracetamolu.
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Latvian: Atbilstoši klīniskai nepieciešamībai jāpārbauda pilna asins aina un asins ķīmiskais sastāvs.
English: Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Latvian: Demetildabrafenibs var veidoties arī zarnās un tikt reabsorbēts.
English: Trametinib (n=211)
Latvian: Trametinibs (n = 211)
English: Tafinlar in combination with trametinib can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Latvian: Tafinlar, lietots kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var radīt smagus stāvokļus, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kas var būt letāli.
English: In the integrated safety population for dabrafenib in combination with trametinib, 2% of patients developed cuSCC and the events occurred later than with dabrafenib monotherapy with a median time to onset of 18-31 weeks.
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā cuSCC radās 2 % pacientu, kuri lietoja dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, un šie gadījumi radās vēlāk, kā lietojot dabrafenibu monoterapijā, un laika mediāna līdz rašanās sākumam bija 18-31 nedēļas.