FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe comentar esta posibilidad con el médico antes de que su hijo empiece el tratamiento y el médico le dirá cómo detectar este efecto adverso.
Portuguese: Deve discutir esta possibilidade com o médico antes de o seu filho iniciar o tratamento e o médico indicar-lhe-á como detetar este efeito secundário.
Spanish: La vigabatrina es un compuesto hidrosoluble que se absorbe de forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal.
Portuguese: A vigabatrina é um composto solúvel em água e é rápida e completamente absorvida no trato gastrointestinal.
Spanish: Tras su preparación la solución se debe administrar de forma inmediata.
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Spanish: Los experimentos con animales han mostrado que la vigabatrina no influye de forma negativa en la fertilidad ni en el desarrollo de las crías.
Portuguese: As experiências animais mostraram que a vigabatrina não tem influência negativa na fertilidade ou no desenvolvimento das crias.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de ácidos grasos, código ATC: N03AG04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos; derivados dos ácidos gordos, código ACT: N03AG04 Mecanismo de ação
Spanish: Kigabeq no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
Portuguese: Kigabeq não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos que possam ter efeitos secundários relacionados com a visão.
Spanish: En vista de los resultados de los estudios de seguridad en animales (ver sección 5.3), se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con vigabatrina en busca de reacciones adversas relacionadas con la función neurológica.
Portuguese: Tendo em conta os resultados dos estudos de segurança realizados em animais (ver secção 5.3), recomenda-se que nos doentes tratados com vigabatrina a função neurológica seja cuidadosamente monitorizada para deteção de reações adversas.
Spanish: 1 Mediana de la duración del tratamiento: 44,4 meses, dosis diaria media de 1,48 g 2 Mediana de la duración del tratamiento: 20,6 meses, dosis diaria media de 1,39 g 3 Mediana de la duración del tratamiento: 48,8 meses, dosis diaria media de 2,10 g 4 Mediana de la duración del tratamiento: 23,0 meses, dosis diaria media de 2,18 g generales y alteraciones en el lugar de administració n irritabilidad
Portuguese: 1 Duração média do tratamento: 44,4 meses, dose média diária de 1,48 g 2 Duração média do tratamento: 20,6 meses, dose média diária de 1,39 g 3 Duração média do tratamento: 48,8 meses, dose diária média 2,10 g 4 Duração média do tratamento: 23,0 meses, dose média diária de 2,18 g
Spanish: Si el control de la epilepsia no experimenta una mejoría clínicamente significativa después de un ciclo de tratamiento adecuado, se debe interrumpir el tratamiento con vigabatrina.
Portuguese: Se o controlo da epilepsia não revelar uma melhoria clinicamente significativa após um ciclo de tratamento adequado, o tratamento com vigabatrina deve ser descontinuado.
Spanish: Los cambios en el campo visual pueden ser permanentes, por lo que es importante detectarlos de forma precoz para evitar su progresión.
Portuguese: As alterações do campo visual podem ser permanentes, pelo que é importante que sejam descobertas cedo para evitar progressão.
Spanish: Dado que se pueden utilizar ambas concentraciones (100 mg y 500 mg) de forma concomitante, puede haber confusión entre los comprimidos o entre las mitades de los comprimidos administrados, con riesgo de administración de dosis incorrectas.
Portuguese: Dado que ambas as dosagens dos comprimidos (100 mg e 500 mg) podem ser utilizadas concomitantemente, pode haver confusão entre os comprimidos ou as metades dos comprimidos administrados com um risco de dosagem incorreta.
Spanish: Los defectos del campo visual pueden no detectarse hasta que son graves, y los defectos moderados no detectados puedan afectar a la integridad del niño.
Portuguese: As ACV podem não ser detetadas até que sejam graves e as alterações moderadas não detetadas podem afetar a integridade da criança.
Spanish: En un estudio epidemiológico retrospectivo en lactantes con espasmos infantiles (N = 205), la prevalencia de estos cambios fue del 22 % en los pacientes tratados con vigabatrina frente al 4 % en los pacientes que recibieron otros tratamientos.
Portuguese: Num estudo epidemiológico retrospetivo realizado em lactentes com espasmos infantis (N=205), a prevalência destas alterações foi de 22% em doentes tratados com vigabatrina versus 4% em doentes tratados com outras terapêuticas.
Spanish: No obstante, no reduzca la dosis sin consultar antes al médico de su hijo.
Portuguese: Contudo, não diminua a dose sem falar primeiro com o médico do seu filho.
Spanish: Si existe riesgo de regurgitación o si el niño no tiene la edad suficiente para beber de un vaso, se debe extraer todo el contenido de la solución con una jeringa para vía oral, colocar el extremo de la jeringa en la boca del niño y presionar con suavidad el émbolo.
Portuguese: Se houver um risco de regurgitação ou se a criança não tiver idade suficiente para beber de um copo, todo o conteúdo da solução deve ser retirado com uma seringa para uso oral, a ponta da da seringa deve ser colocada na boca da criança, empurrando suavemente o êmbolo.
Spanish: En los casos notificados las dosis fueron normalmente de 7,5 a 30 g; no obstante, se han notificado ingestiones de hasta 90 g. Casi la mitad de los casos correspondían a tomas múltiples del fármaco.
Portuguese: Nos casos em que se comunicaram as doses, estas foram com maior frequência entre 7,5 a 30 g; contudo, foram notificados casos de ingestão de doses até 90 g. Cerca de metade dos casos envolviam ingestão de vários medicamentos.
Spanish: Las pruebas del campo visual deben continuar a intervalos de 6 meses durante todo el tratamiento.
Portuguese: Os testes aos campos visuais devem continuar com 6 meses de intervalo durante toda a duração do tratamento.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una consulta oftalmológica antes o poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina.
Portuguese: Todos os doentes devem receber uma consulta oftalmológica antes ou imediatamente após iniciarem o tratamento com vigabatrina.
Spanish: Qué es Kigabeq y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado 2.
Spanish: Tabla 2: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal y dosis inicial en la epilepsia parcial resistente
Portuguese: Tabela 2: Número de comprimidos solúveis de acordo com o peso corporal e a dose inicial na epilepsia parcial resistente
Spanish: En los pacientes más jóvenes se debe utilizar la electrorretinografía (ver Defectos del campo visual).
Portuguese: Para os doentes mais jovens, deve utilizar-se eletrorretinografia (ver Alterações dos Campos Visuais).
Spanish: Se utiliza para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West) o, junto con otros medicamentos para la epilepsia, para tratar la epilepsia parcial que no está controlada suficientemente bien con el tratamiento actual.
Portuguese: É utilizado no tratamento de espasmos infantis (síndrome de West) ou, em associação com outros medicamentos para a epilepsia, no tratamento de epilepsia parcial que não é suficientemente bem controlada com a terapêutica atual.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis ordenados sob classes de frequência encontram-se listados abaixo, utilizando a convenção seguinte:
Spanish: • Si su hijo no puede tragar, la mezcla se puede administrar a través de una sonda gástrica utilizando una jeringa adecuada.
Portuguese: • Se a criança não conseguir engolir, a mistura pode ser administrada através de um tubo gástrico, utilizando uma seringa adequada.
Spanish: El Cl/F medio del enantiómero S activo de la vigabatrina en los lactantes y en los niños fue de 0,591 l/h por kilogramo y 0,446 l/h por kilogramo, respectivamente.
Portuguese: A CI/F média do enantiómero S ativo da vigabatrina em lactentes e crianças foi de 0,591 l/h/kg e 0,446 l/h/kg, respetivamente.
Spanish: La vigabatrina es un inhibidor selectivo irreversible de la GABA-transaminasa, la enzima responsable de la degradación del GABA (ácido gamma-aminobutírico).
Portuguese: A vigabatrina é um inibidor irreversível seletivo da GABA transaminase, a enzima responsável pela degradação de GABA (ácido gama aminobutírico).
Spanish: Las dosis posteriores se pueden ajustar en incrementos de 25 mg/kg al día cada 3 días hasta la dosis máxima recomendada de 150 mg/kg al día.
Portuguese: As doses subsequentes podem ser ajustadas em incrementos de 25 mg/kg/dia a cada 3 dias até à dose máxima recomendada de 150 mg/kg/dia.
Spanish: En la actualidad, no existe ningún método establecido para diagnosticar o descartar los defectos del campo visual en niños en los que no se pueda realizar una perimetría normalizada.
Portuguese: Atualmente, não há nenhum método estabelecido para diagnosticar ou excluir alterações dos campos visuais em crianças nas quais não possa ser efetuada uma campimetria padronizada.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su hijo: - tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado; - ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como sedación o confusión; - ha tenido problemas en los ojos.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho antes de administrar Kigabeq se o seu filho: - tem ou teve depressão ou qualquer outra doença do foro psiquiátrico no passado - teve algum problema nos rins, pois pode desenvolver sintomas como sedação ou confusão - teve algum problema nos olhos.
Spanish: La vigabatrina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de psicosis, depresión o problemas de comportamiento.
Portuguese: A vigabatrina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de psicose, depressão ou problemas de comportamento.
Spanish: Por consiguiente, esta reacción adversa solo se puede detectar de forma fiable mediante perimetría sistemática, que es posible solo en pacientes con una edad de desarrollo superior a 9 años.
Portuguese: Portanto, este efeito indesejável só pode ser detetado com confiança por campimetria sistemática que só é habitualmente possível em doentes com mais de 9 anos.
Spanish: Los estudios de seguridad en animales realizados en ratas, ratones, perros y monos han indicado que la vigabatrina no presenta reacciones adversas importantes en el hígado, el riñón, el pulmón, el corazón o el tracto gastrointestinal.
Portuguese: Estudos de segurança em animais realizados em ratos, ratinhos, cães e macacos indicaram que a vigabatrina não tem reações adversas significativas no fígado, rins, pulmões, coração e trato gastrointestinal.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y a sus cuidadores) que acudan al médico inmediatamente si aparecen signos de ideación o comportamiento suicidas.
Portuguese: Os doentes (e os cuidadores dos doentes) devem ser aconselhados a contactar imediatamente um médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Spanish: Se han notificado ideación y comportamiento suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Kigabeq 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Kigabeq 3.
Spanish: La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, pero rara vez requirió la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
Portuguese: A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em ensaios clínicos, mas raramente implicou a interrupção da vigabatrina.
Spanish: La semivida terminal media de la vigabatrina fue de 7,5 horas en los neonatos, 5,7 horas en los lactantes y 5,5 horas en los niños, aproximadamente.
Portuguese: A semivida terminal média da vigabatrina foi de aproximadamente 7,5 horas em recém-nascidos, 5,7 horas em lactentes e 5,5 horas em crianças.
Spanish: Sin embargo, en conejos se observó un ligero aumento de la incidencia de fisura palatina con dosis de 150-200 mg/kg.
Portuguese: Contudo, em coelhos, foi observado um ligeiro aumento da incidência da fenda palatina em doses de 150-200 mg/kg.
Spanish: 0,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 0,5 comprimidos de 100 mg por la noche 0,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 1 comprimidos de 100 mg por la noche 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1 comprimido de 100 mg por la noche 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1,5 comprimidos de 100 mg por la noche 1,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 1,5 comprimidos de 100 mg por la noche 1,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 2 comprimidos de 100 mg por la noche 2 comprimidos de 100 mg por la mañana 2 comprimidos de 100 mg por la noche 13 2,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 2,5 comprimidos de 100 mg por la noche 3 comprimidos de 100 mg por la mañana 3 comprimidos de 100 mg por la noche 17 3,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 3,5 comprimidos de 100 mg por la noche 19 3,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 4 comprimidos de 100 mg por la noche 22 4,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 4,5 comprimidos de 100 mg por la noche
Portuguese: 3 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 0,5 comprimido de 100 mg à noite 4 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2,5 comprimidos de 100 mg à noite 3 comprimidos de 100 mg de manhã 3 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 3,5 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4 comprimidos de 100 mg à noite 4,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4,5 comprimidos de 100 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã 1 comprimido de 500 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã
Spanish: Un metaanálisis de ensayos aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos ha mostrado además un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, controlados com placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Spanish: Los comprimidos están ranurados por una cara y se pueden dividir en dosis iguales.
Portuguese: Os comprimidos contêm ranhura de quebra numa das faces e podem ser divididos em doses iguais.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 37-50 mg/kg de una solución oral, el tmax de la vigabatrina fue de 2,5 horas en los neonatos y los lactantes y de 1 hora en los niños, aproximadamente.
Portuguese: Após administração de uma única dose de 37-50 mg/kg de uma solução oral de vigabatrina, a tmáx foi de aproximadamente 2,5 horas em recém-nascidos e lactentes e de 1 hora em crianças.
Spanish: Este defecto del campo visual puede variar entre leve e grave.
Portuguese: Este defeito do campo visual pode ser ligeiro a grave.
Spanish: • Si su hijo no puede beber del vaso de agua o de la taza, puede utilizar una jeringa para vía oral para administrar lentamente la mezcla en la boca de su hijo, con cuidado para que no se atragante: siéntese justo delante y debajo de su hijo para que este tenga la cabeza inclinada hacia delante y administre la mezcla contra la mejilla.
Portuguese: • Se o seu filho não conseguir beber do copo ou gobelé, pode utilizar uma seringa oral para esguichar cuidadosamente a mistura na sua boca, tendo atenção para não causar asfixia: sente-se de frente e a um nível abaixo da criança de modo a que esta tenha a cabeça inclinada para frente, e administre a mistura contra a sua bochecha
Spanish: El tratamiento crónico con vigabatrina puede asociarse a una ligera disminución de la concentración de hemoglobina que rara vez alcanza importancia.
Portuguese: O tratamento crónico com vigabatrina pode estar associado a uma ligeira redução da hemoglobina que raramente atinge significado clínico.
Spanish: Se desconoce la eficacia de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de vigabatrina.
Portuguese: Desconhece-se a eficácia da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com vigabatrina.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Spanish: El médico examinará el campo visual de su hijo antes de que empiece a tomar vigabatrina y lo examinará de nuevo a intervalos regulares durante el tratamiento.
Portuguese: O médico irá verificar o campo visual do seu filho antes de iniciar o tratamento com vigabatrina, e continuará a fazê-lo em intervalos regulares durante o tratamento.
Spanish: Kigabeq contiene vigabatrina y se utiliza para tratar a lactantes y niños de entre 1 mes y menores 7 años.
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é utilizado no tratamento de lactentes e crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos.
Spanish: Se recomienda la electrorretinografía en lactantes y niños que no puedan cooperar en la perimetría.
Portuguese: Recomenda-se eletrorretinografia em lactentes e crianças que não possam cooperar com a campimetria.
Spanish: Si su hijo presenta síntomas como somnolencia, disminución del nivel de consciencia y movimientos (estupor) o confusión, informe al médico de su hijo, el cual podría reducir la dosis de Kigabeq o interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Se o seu filho desenvolver sintomas tais como sonolência, diminuição da consciência e dos movimentos (estupor) ou confusão, informe o médico do seu filho, que poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento com Kigabeq.
Spanish: Pueden aparecer trastornos del movimiento en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles (síndrome de West).
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios do movimento em crianças pequenas a serem tratadas para espasmos infantis (síndrome de West).
Spanish: La vigabatrina puede reducir la actividad plasmática medida de la alanina-aminotransferasa (ALT) y, en menor medida, de la aspartato-aminotransferasa (AST).
Portuguese: A vigabatrina pode levar a uma diminuição da atividade plasmática detetada da alanina aminotransferase (ALT) e, em menor grau, da aspartato aminotransferase (AST).
Spanish: Tabla 1: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal, dosis inicial e incremento de la dosis en espasmos infantiles
Portuguese: Tabela 1: Número de comprimidos solúveis de acordo com peso corporal, dose inicial e incrementos de dose em espasmos infantis
Spanish: Si se toma la decisión de continuar el tratamiento, debe considerarse un seguimiento más frecuente (mediante perimetría) para detectar una posible progresión o defectos que pongan en peligro la vista.
Portuguese: Se for tomada a decisão de continuar o tratamento, deve-se considerar fazer testes mais frequentes (campimetria) a fim de detetar progressão ou alterações que coloquem a visão em risco.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento con vigabatrina e incluso revirtieron al continuar el tratamiento.
Portuguese: Em ratos e cães, as lesões foram reversíveis ao interromper o tratamento com vigabatrina e regrediram inclusivamente com a continuação do tratamento.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados y a largo plazo han mostrado que vigabatrina es un fármaco anticonvulsivo eficaz cuando se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con espasmos infantiles y como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia no controlada de forma satisfactoria con el tratamiento convencional.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados e de longa duração demonstraram que a vigabatrina é um agente anticonvulsivante eficaz quando administrada como terapêutica de primeira linha em doentes com espasmos infantis e como terapêutica adjuvante em doentes com epilepsia não satisfatoriamente controlada por terapêutica convencional.
Spanish: Dosis (mg al día)
Portuguese: Dose (mg por dia)
Spanish: En la tabla siguiente se indica el número de comprimidos de Kigabeq que debe administrar a su hijo de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo.
Portuguese: A seguinte tabela indica-lhe o número de comprimidos de Kigabeq a dar ao seu filho de acordo com a dose prescrita pelo médico.
Spanish: Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos para la epilepsia como vigabatrina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidarse.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com medicamentos para a epilepsia, tais como a vigabatrina, teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Spanish: No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto puede hacer que las crisis de su hijo se vuelvan a producir.
Portuguese: Não interrompa o tratamento repentinamente ou poderá causar o reaparecimento de convulsões no seu filho.
Spanish: Se ha observado retinotoxicidad asociada a la vigabatrina en el 80-100 % de ratas albinas con la dosis de 300 mg/kg al día por vía oral, pero no en ratas pigmentadas, perros o monos.
Portuguese: Foi observada toxicidade retiniana associada à vigabatrina em 80-100% dos ratos albinos com a dose oral de 300 mg/kg/dia, mas não em ratos pigmentados, cães e macacos.
Spanish: Si su hijo tiene problemas renales, el médico podría recetarle una dosis menor.
Portuguese: Se o seu filho tiver problemas nos rins, o médico pode prescrever uma dose menor.
Spanish: Se han descrito casos raros de síntomas encefalopáticos tales como sedación marcada, estupor y confusión asociados a una actividad de ondas lentas inespecífica en el electroencefalograma poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina.
Portuguese: Foram descritos casos raros de sintomas de encefalopatia, tais como sedação marcada, estupor e confusão em associação a atividade não específica de ondas lentas no eletroencefalograma pouco tempo após o início do tratamento com vigabatrina.
Spanish: Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le aconsejará que reduzca de forma gradual la dosis.
Portuguese: Se o médico decidir que deve interromper o tratamento, ser-lhe-á aconselhado a reduzir progressivamente a dose.
Spanish: Qué es Kigabeq y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado
Spanish: La vigabatrina puede aumentar la cantidad de aminoácidos en la orina, lo que posiblemente da lugar a un resultado positivo falso en los análisis realizados para determinados trastornos metabólicos genéticos raros (como la aciduria alfa-aminoadípica).
Portuguese: A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina conduzindo possivelmente a um falso teste positivo para certas doenças metabólicas genéticas raras (por ex.: acidúria aminoadípica alfa).
Spanish: No se observó teratogenicidad en ratas con dosis de hasta 150 mg/kg (tres veces la dosis en el ser humano) ni en conejos con dosis de hasta 100 mg/kg.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade em ratos em doses até 150 mg/kg (3 vezes a dose humana) ou em coelhos em doses até 100 mg/kg.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Alteraciones del campo visual: alrededor de 33 de cada 100 pacientes tratados con vigabatrina pueden presentar alteraciones del campo visual (campo visual estrecho).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Alterações do campo visual - Cerca de 33 em cada 100 doentes tratados com vigabatrina podem apresentar alterações do campo visual (estreitamento do campo visual).