FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
Dutch: Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de optie om na drie dagen over te stappen op linezolid.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xydalba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xydalba verleend.
English: It contains the active substance dalbavancin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xydalba.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Dutch: Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica die zich richten op multiresistente bacteriën, concludeerde het CHMP dat Xydalba, dat activiteit vertoonde tegen bepaalde bacteriën die resistent zijn voor andere antibiotica, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xydalba te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xydalba.
English: The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Dutch: De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een soort antibioticum met de naam glycopeptide.
English: Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Dutch: Alvorens Xydalba te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Other information about Xydalba
Dutch: Overige informatie over Xydalba
English: Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Dutch: Xydalba was minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid bij het genezen van de infectie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Dutch: Er is aangetoond dat dalbavancin werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
English: Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Xydalba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die kunnen voorkomen bij 1 tot 3 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
English: Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Dutch: Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en de weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
English: Why is Xydalba approved?
Dutch: Waarom is Xydalba goedgekeurd?
English: Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Dutch: Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
English: What benefits of Xydalba have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xydalba tijdens de studies te hebben?
English: Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xydalba is vergelijkbaar met dat van andere antibiotica uit de glycopeptidenklasse; in de klinische proeven zijn bij het voorgestelde regime van Xydalba geen bijwerkingen gebleken die invloed hebben op het gehoor en de nierfunctie (dergelijke bijwerkingen zijn typisch voor glycopeptiden).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xydalba.
English: The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de dosis Xydalba worden aangepast.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xydalba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How is Xydalba used?
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
English: How does Xydalba work?
Dutch: Hoe werkt Xydalba?
English: For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xydalba.
English: What are the risks associated with Xydalba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
English: A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Xydalba werkzaam is.
English: For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xydalba.
English: The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
English: Other information about Rekovelle
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
English: The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
English: The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rekovelle.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rekovelle.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle te waarborgen?
English: The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde behandelingscycli afnemen.
English: Rekovelle follitropin delta
Dutch: Rekovelle follitropine-delta
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Why is Rekovelle approved?
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
English: The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Dutch: De dosis kan daarna in volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
Dutch: In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot moeite met ademhaling en problemen met de bloedstolling.
English: What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rekovelle tijdens de studies te hebben?
English: OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Dutch: Van OHSS is sprake wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig op stimulatie reageren, wat symptomen zoals overgeven, diarree en pijn veroorzaakt.
English: Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Dutch: Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.
English: The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
English: After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Dutch: De vrouw en haar partner kunnen de injecties mogelijk zelf toedienen, mits hun dit is aangeleerd en zij over deskundig advies kunnen beschikken.
English: The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Dutch: De aanvangsdosis Rekovelle hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en van de bloedconcentratie anti-Müllerhormoon (een hormoon dat aangeeft hoe goed de eierstokken zullen reageren op stimulatie).
English: The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij 1 tot 10 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, klachten en pijn in het bekkengebied (die in de eierstokken kunnen ontstaan), misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatisyndroom (OHSS).
English: The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Rekovelle effectief was bij het verkrijgen van meerdere eicellen tegelijk na stimulatie bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
English: Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Dutch: Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine-alfa), een ander vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel, in één studie onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariumstimulatie voor IVF of ICSI ondergingen.
English: How is Rekovelle used?
Dutch: Hoe wordt Rekovelle gebruikt?
English: Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Dutch: Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
English: The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Dutch: De werkzame stof in Rekovelle, follitropine-delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon met de naam follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid van vrouwen door de productie van eicellen in de eierstokken te stimuleren.
English: Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Dutch: Rekovelle is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, die zich bevindt in een patroon die moet worden gebruikt in combinatie met de Rekovelle-injectiepen.
English: Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteusovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
English: What are the risks associated with Rekovelle?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rekovelle in?
English: Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Dutch: Dit gebeurt tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw vanaf dag 2 of 3 van de cyclus en wordt voortgezet totdat zich voldoende eicellen hebben ontwikkeld.
English: Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
English: Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Dutch: Extra stimulatie met Rekovelle helpt om het aantal eicellen dat in de eierstokken wordt geproduceerd te verhogen, wat betekent dat daarna meer eicellen kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
English: It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Dutch: Het wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meerdere eicellen tegelijk te produceren, die dan kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
English: What is Rekovelle and what is it used for?
Dutch: Wat is Rekovelle en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rekovelle.
English: For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle.
English: For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rekovelle.
English: How does Rekovelle work?
Dutch: Hoe werkt Rekovelle?
English: What is Tekinex?
Dutch: Wat is Tekinex?
English: Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Dutch: Tekinex werd niet rechtstreeks vergeleken met een andere behandeling.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Dutch: Het zou verkrijgbaar worden als een poeder waarvan een oplossing voor injectie kan worden bereid.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de rubriek 'All documents'.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
English: The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Tekinex werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat deze op mensen werd getest.
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Dutch: Ook werden de patiënten die de behandeling ondergingen onvoldoende gevolgd en het Comité betwijfelde of het geneesmiddel veilig genoeg was om patiënten het zichzelf te laten toedienen, zoals de bedoeling van de firma was.
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de doses die in het onderzoek waren gebruikt en over de criteria aan de hand waarvan de werkzaamheid van het geneesmiddel was gemeten.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven met Tekinex zullen worden voortgezet.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met CML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tekinex op 2 september 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de respons van de patiënten op de behandeling door met behulp van bloedonderzoeken te meten hoe actief de kanker was.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen onduidelijk waren.
English: How is Tekinex expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tekinex zou werken?
English: What did the company present to support its application?
Dutch: Wat heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Dutch: Tot slot merkte het Comité na een inspectie van de onderzoekslocaties op dat de toepassing niet geheel consistent was, wat de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten kon hebben beïnvloed.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Tekinex niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tekinex niet kon worden goedgekeurd.
English: It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Dutch: Het is afgeleid van harringtonine, een stof die wordt gewonnen uit een Chinese taxusboom.
English: Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Dutch: Tekinex is een geneesmiddel dat de werkzame stof omacetaxine mepesuccinaat bevat.
English: The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Dutch: De werkzame stof van Tekinex, omacetaxine, is een eiwitsyntheseremmer.