FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Romanian: În melanomul și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici care prezintă mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Romanian: Utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib a determinat un răspuns la peste 60 % din pacienți, față de 23 % din pacienții care au primit dabrafenib în monoterapie.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Mekinist și pentru ce se utilizează?
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Romanian: Alte două studii, având ca obiect melanomul care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical, au analizat utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mekinist?
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Romanian: Mekinist este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) genetică specifică, numită „BRAF V600".
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 870 de pacienți cu melanom în stadiul III care fusese îndepărtat pe cale chirurgicală, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib administrat timp de 1 an a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv).
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Romanian: Se utilizează în asociere cu dabrafenib.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu Mekinist trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mekinist în cancerele la care este prezentă mutația BRAF V600 sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Romanian: Pacienții care au primit tratamentul combinat au supraviețuit în medie 25,6 luni, față de 18 luni în cazul celor tratați cu vemurafenib.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Romanian: Agenția a considerat că Mekinist, utilizat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici sau cu melanom care se răspândise sau nu putea fi îndepărtat chirurgical.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a cuprins 704 pacienți, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib a fost comparat cu vemurafenib, un alt medicament pentru tratarea melanomului.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Mekinist au trăit în medie 4,8 luni fără ca boala să se agraveze, față de 1,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină sau paclitaxel.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Romanian: Aceasta duce la dezvoltarea cancerelor făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Mekinist, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Romanian: Mekinist a fost studiat pe pacienți la care cancerul prezenta mutația BRAF V600.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mekinist în UE?
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Romanian: Într-unul din studii, 423 de pacienți au primit fie tratamentul combinat, fie dabrafenib în monoterapie.
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Romanian: Mekinist se utilizează în asociere cu dabrafenib;
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tratamentul combinat au trăit 11 luni fără ca boala să se agraveze, față de 8,8 luni în cazul celor cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Romanian: Cum acționează Mekinist?
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Romanian: Într-un alt studiu, Mekinist nu a demonstrat niciun beneficiu în urma administrării la pacienți care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu un alt medicament împotriva cancerului, care bloca proteina BRAF.
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Romanian: Cum se utilizează Mekinist?
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Romanian: Mekinist a fost mai eficace decât medicamentele împotriva cancerului dacarbazină sau paclitaxel în controlul melanomului care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Romanian: Într-un studiu principal, 171 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici au primit fie dabrafenib în asociere cu Mekinist, fie dabrafenib în monoterapie.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Romanian: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Romanian: Mekinist se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, dabrafenib;
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Romanian: • cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Romanian: Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în Ziua 15.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/Contracepția la femei
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 10.
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Romanian: 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Romanian: Trebuie să știți la ce simptome importante să fiți atenți.
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Romanian: Un total de 125 pacienți au fost înrolați în patru cohorte:
Czech: Studie BRF113928
Romanian: Studiul BRF113928
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Romanian: Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Romanian: Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Romanian: A treia reducere a dozei (numai în asociere)
Czech: To znamená:
Romanian: Aceasta înseamnă că:
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Romanian: Afecțiuni la care trebuie să fiţi atenţi
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 13.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Romanian: Posibilitatea apariției acestor evenimente la pacienții cu număr scăzut de trombocite (<75,000) nu este stabilită deoarece acești pacienții au fost excluși din studiile clinice.
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Romanian: Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iunie 2014
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Romanian: Oxidarea CYP3A4 este considerată o cale minoră de metabolizare.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Romanian: Găsiți descrierile acestor efecte în celelalte secțiuni (vezi punctele 2 și 4).
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Romanian: Mekinist împreună cu alimente și băuturi
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă trametinib afectează contraceptivele hormonale.
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Romanian: • sânge în scaun sau scaun de culoare neagră
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Romanian: Acesta trebuie să știe dacă:
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Romanian: RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Romanian: • Mâini și picioare roșii și dureroase
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
Czech: Děti a dospívající
Romanian: Copii şi adolescenți
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Romanian: Cohortele au fost înrolate secvențial:
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente prin intermediul acestor enzime hidrolitice nu pot fi excluse și ar putea influența expunerea la trametinib.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii.
Czech: Počet úmrtí
Romanian: Număr de decese
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți deoarece nu se cunosc efectele Mekinist la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Romanian: Mutațiile oncogene ale BRAF determină activarea constitutivă a căilor RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Chemoterapie a
Romanian: Chimioterapie a
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea la om.
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Romanian: Tabelul 12 Datele de supraviețuire rezultate din analizele primare și post-hoc
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Romanian: Altfel, au fost observate toxicități similare celor din studiile comparabile cu administrare în monoterapie.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Romanian: În unele cazuri, pacienții au putut continua administrarea trametinib.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Romanian: • Creșterea cantității de zahăr din sânge
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Romanian: Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Romanian: La populația de primă linie, la 68% dintre pacienți, boala nu progresase după 9 luni.
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Romanian: La 1 an La 2 ani La 3 ani La 4 ani La 5 ani
Czech: Léčba u všech pacientů pokračovala do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení léčby.
Romanian: Tratamentul tuturor pacienților a continuat până la progresia bolii, deces sau întrerupere.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Romanian: Păstrați flaconul bine închis.
Czech: NE: nehodnotitelné
Romanian: NE: Neevaluabilă
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Romanian: centralizarea datelor: 8 august 2016
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica capul, gâtul, gura și ganglionii limfatici și vă va face examinări ale pieptului și zonei stomacului cu computerul-tomograf (examinări CT) în mod regulat.
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Romanian: Întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Czech: Velikosti balení: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Romanian: Mărimi pachete: un flacon conține 7 sau 30 de tablete.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Romanian: Insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii la trametinib (<6% pentru fiecare dintre grupuri).
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Romanian: Dabrafenib este un inhibitor al kinazelor RAF.
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Romanian: Dacă se întrebuințează trametinib în timpul sarcinii sau dacă o pacientă rămâne gravidă pe durata tratamentului cu trametinib, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile posibile asupra fătului.
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Romanian: • Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Romanian: Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Romanian: Excepții privind modificările dozei (în cazurile în care se reduce numai doza uneia dintre terapii) pentru reacții adverse selectate
Czech: Problémy s očima (viděním)
Romanian: Probleme ale ochilor (de vedere)
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Romanian: Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, riscul pentru sugari nu poate fi exclus.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Romanian: Legarea trametinib de proteinele plasmatice umane este de 97,4%.
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Romanian: Incidența evenimentelor pentru calculul ST a fost 28%, prin urmare, valoare mediană definită trebuie încă să se maturizeze.
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Czech: Datum prodloužení: 14. února 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 februarie 2019
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Romanian: Evaluarea radiologică a tumorii a fost efectuată la interval de 3 luni în primii doi ani și la interval de 6 luni după aceea, până când a fost observată prima recidivă.
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Romanian: Majoritatea pacienților (66%) nu fuseseră supuși anterior chimioterapiei pentru boli avansate sau metastatice.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
Czech: Deacetylovaný metabolit byl dále metabolizován glukuronidací.
Romanian: Metabolitul deacetilat a fost metabolizat în continuare prin glucoronoconjugare.
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Romanian: Aceștia au atins nivelul de relevanță statistică pentru a se respinge ipoteza nulă conform căreia RTR asociată dabrafenib în asociere cu trametinib pentru această populație cu NSCLC a fost mai mică sau egală cu 30%.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Romanian: În contextul tratamentului adjuvant al melanomului, pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă nu are loc recidiva bolii sau dacă nu apare toxicitate inacceptabilă.
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Romanian: Tabelul 1 Reduceri recomandate ale nivelului de dozare
Czech: Abdominální bolest g
Romanian: Durere abdominală g
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Romanian: Fertilitatea - bărbați și femei Mekinist poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Romanian: Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei.
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Romanian: Nu luați Mekinist:
Czech: Skupina
Romanian: Grupa
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Romanian: Toți pacienții au primit medicamentul studiat ca tratament de primă linie pentru boala în stadiu metastatic.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu trametinibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Romanian: Trebuie să se ia decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu trametinib, luând în calcul beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Romanian: SFB mediană, nu poate fi estimată în prezent.
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Romanian: Perioada medie până la primele simptome de BPI sau pneumonită a fost de 160 zile (interval: 60 până la 172 zile).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației (interval de vârstă de la 19 la 92 ani), vârsta nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii trametinib.
Czech: Pacienti s LVEF nižším než místní dolní hranice normy nebyli do klinické studie s trametinibem zařazováni.
Romanian: Pacienții cu LVEF mai redus decât limita normală inferioară standard a nu au fost incluși în studiile clinice cu trametinib.
Czech: Po ukončení léčby bylo pozorováno úplné odeznění obtíží.
Romanian: La întreruperea tratamentului s-a observat recuperarea completă.
Czech: Účinnost u pacientů s očním nebo slizničním melanomem nebyla hodnocena.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu melanom ocular sau melanom de mucoasă nu a fost evaluată.
Czech: • nízká hladina sodíku (hyponatremie) a fosfátu (hypofosfatemie) v krvi,
Romanian: • Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Czech: Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
Romanian: Riscul relativ este obținut din modelul stratificat Pike.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului cu privire cum să preveniți apariția acestora.
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 14).
Czech: o Jestliže je to méně než 6 hodin do následující dávky dabrafenibu, který se užívá dvakrát denně.
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia.