FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de RIXUBIS (fig. c).
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
English: RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
French: RIXUBIS n'a entraîné aucun effet indésirable cardiovasculaire, respiratoire ou clinique jusqu'à la dose de 450 UI/kg chez le singe cynomolgus.
English: Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
French: Le nonacog gamma (facteur IX de coagulation recombinant) est une glycoprotéine purifiée à chaîne unique comportant 415 acides aminés.
English: Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: Chaque flacon contient une quantité de poudre nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondant à une concentration de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec RIXUBIS.
English: To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
French: Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
French: La sécurité et l'efficacité dans un contexte peropératoire ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 prospective, ouverte, non contrôlée, multicentrique portant sur des PTP de sexe masculin atteints d'hémophilie B sévère et modérément sévère sous RIXUBIS.
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
French: x inverse de la récupération observée (dl/kg)
English: Inject intravenously.
French: Injectez par voie intraveineuse.
English: Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
English: A total of 249 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 197 were joint bleeds and 52 non-joint bleeds (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other).
French: Au total, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par RIXUBIS, dont 197 étaient des hémorragies articulaires et 52 des hémorragies non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres).
English: RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
French: RIXUBIS a été bien toléré lors d'études de toxicité en dose unique et en administration répétée chez la souris, le rat et le singe cynomolgus à des doses maximales de 7 500 UI/kg (dose unique) et de 750 UI/kg (administration répétée).
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous forme de pourcentage (par rapport au plasma humain normal) ou en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies (inhibitors) against RIXUBIS.
French: Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de RIXUBIS (inhibiteurs).
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à l'infini.
English: RIXUBIS was administered by bolus infusions.
French: RIXUBIS a été perfusé en bolus.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older.
French: Pour la prophylaxie à long terme visant à prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses habituelles sont de 40 à 60 UI de facteur IX par kilo de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours pour des patients de 12 ans et plus.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec RIXUBIS.
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
French: Une étude pharmacocinétique croisée randomisée, en aveugle, contrôlée portant sur RIXUBIS et un comparateur a été menée chez des sujets de sexe masculin sans hémorragie (≥15 ans) dans le cadre de l'étude pivot combinée de phase 1/3.
English: Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
French: Enfoncez le perforateur en plastique blanc à travers le bouchon de RIXUBIS.
English: 19 bleeds were non-joint (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other) and 7 were joint bleeds of which 1 was a bleed into a target joint.
French: Dix-neuf hémorragies étaient non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres) et 7 étaient des hémorragies articulaires, dont une dans une articulation cible.
English: 24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
French: Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
English: The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
French: La fourchette de doses de RIXUBIS dans l'étude pharmacocinétique en administration répétée était de 64,48 à 79,18 UI/kg (n=23).
English: One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II).
French: Un emballage contient un flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et d'une capsule amovible, un flacon contenant 5 ml de solvant (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'une capsule amovible et un dispositif de reconstitution sans aiguille (BAXJECT II).
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
French: Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées.
English: Exposure Day 1 (N=73)
French: Jour d'exposition 1 (N=73)
English: RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
French: RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, dans toutes les tranches d'âge.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96,2 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
English: • one vial of RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU powder in a glass vial with a rubber stopper
French: • un flacon de poudre RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
English: This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de la gravité de votre déficit en facteur IX, de l'emplacement et de l'ampleur de l'hémorragie ainsi que de votre état clinique, de votre âge et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, qui devront être contrôlés régulièrement.
English: Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
English: The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
French: Le risque de développement d'inhibiteurs est maximal chez les patients qui n'ont jamais été traités auparavant à l'aide d'un traitement de substitution par le facteur IX ou en début de traitement, notamment chez les jeunes enfants.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
French: Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
English: The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1.
French: La durée moyenne de traitement dans la cohorte à la demande était de 3,5±1,00 mois (médiane 3,4, fourchette de 1,2 à 5,1 mois), le taux annualisé d'hémorragie (TAH) total moyen était de 33,9±17,37 avec une médiane de 27,0, et une fourchette de 12,9 à 73,1.
English: All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
French: Les 23 sujets de sexe masculin ont tous subi une évaluation pharmacocinétique initiale de RIXUBIS en l'absence d'hémorragie dans le cadre de l'étude pédiatrique combinée de phase 2/3.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que le pronostic vital ne soit plus menacé.
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
French: Réactions indésirables à un médicament, sur la base des essais cliniques et des signalements spontanés Classe de systèmes d'organes MedDRA Réactions indésirables Fréquence par patient Affections du système immunitaire
English: • one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
French: • un flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
English: Common a) ADR explained in the section below.
French: Fréquent a) Réaction indésirable expliquée à la rubrique suivante.
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les patients traités précédemment de 12 ans et plus L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors de la partie ouverte et non contrôlée d'une étude combinée de phase 1/3, au cours de laquelle un total de 73 patients traités précédemment (PTP) de sexe masculin âgés de 12 à 59 ans ont reçu RIXUBIS en prophylaxie et/ou pour le traitement d'épisodes hémorragiques à la demande.
English: Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
French: Le traitement par RIXUBIS sera commencé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie B.
English: Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
French: Selon le poids corporel et la posologie de RIXUBIS, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
French: Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II.
English: For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
French: Pour une récupération progressive de 0,7 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit :
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
English: Previously treated patients 12 years and older:
French: Patients traités précédemment de 12 ans et plus :
English: There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation.
French: Des études ont fait état d'une association entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques, en particulier chez les patients présentant une mutation génétique à haut risque.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
English: Volume of distribution at steady state
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
French: Nettoyez les bouchons à l'aide de tampons imbibés d'alcool.
English: RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
French: RIXUBIS est utilisé chez les patients atteints d'hémophilie B (maladie de Christmas, trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par un déficit en facteur IX).
English: Patients less than 12 years
French: Patients de moins de 12 ans
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
French: Fixez une aiguille à ailettes à la seringue.
English: For intravenous use, single use only.
French: Voie intraveineuse, à usage unique.
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0-72 hours post-infusion.
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 72 heures après la perfusion.
English: The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0.
French: Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
English: For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
French: Pour une récupération progressive de 0,9 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit :
English: How to store RIXUBIS
French: Comment conserver RIXUBIS
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections.
French: Flacon de solvant : 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée.
English: The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
French: La dose de charge initiale recommandée de RIXUBIS était destinée à maintenir le taux d'activité du facteur IX entre 80 et 100 % pendant les interventions majeures et entre 30 et 60 % pendant les interventions mineures.
English: Prophylaxis:
French: Prophylaxie :
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en considération si le patient suit un régime hyposodé.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
French: La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 1/3 au jour d'exposition 1, lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26.
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
French: Tenez l'emballage par les bords et retirez l'emballage de BAXJECT II (fig. b).
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
French: Les patients dont le gène du facteur IX présente des mutations spécifiques telles qu'une importante délétion peuvent être plus susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur IX et une réaction allergique au début d'un traitement par tout concentré de facteur IX.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
English: AUC0-72h (IU.hr/dL)
French: ASC0-72 h (UI.h/dl)
English: Administration Use Aseptic Technique
French: Administration Procédez de manière aseptique
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
French: Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
English: Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
French: Des réactions de type allergique se sont manifestées sous la forme de dyspnée, de prurit, d'urticaire généralisée et de rash.
English: AUCinf (IU.hr/dL)
French: ASCinf (UI.h/dl)
English: Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
French: Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.
English: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium L-histidine Polysorbate 80
English: Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
French: Interrompez la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des signes précoces d'hypersensibilité/allergiques tels que : éruptions urticariennes, rash, oppression thoracique, respiration sifflante, faible tension artérielle ou anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant entraîner des difficultés de déglutition et/ou de respiration, des rougeurs ou des gonflements du visage et/ou des mains).
English: The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
French: Le TAH médian sous prophylaxie avec RIXUBIS pour l'ensemble des hémorragies était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
French: La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 2/3 lors de l'évaluation pharmacocinétique initiale (jour d'exposition 1), lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après chaque perfusion.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: N'utilisez pas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après la perfusion.