FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab'-Fragments von Certolizumab Pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis per placentą prasiskverbia mažas arba nereikšmingas certulizumabo pegolo homologinio Fab frabmento (ne Fc regionas) kiekis (žr.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit.
Lithuanian: Jeigu gydymo Cimzia metu atsiranda tuberkuliozės simptomų (nuolatinis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelė temperatūra) ar susergate kita infekcija, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
German: • Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Lithuanian: • fistulė (kanalas, jungiantis vieną organą su kitu) (bet kurios vietos);
German: • Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimkite odą nuvalytoje vietoje ir tvirtai laikykite.
German: Liegt die Diagnose einer aktiven Tuberkulose vor oder während der Behandlung vor, darf keine Cimzia-Behandlung eingeleitet werden bzw. muss sie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydymą ar gydymo metu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Cimzia arba gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.3 skyrių).
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht, bevor ava Ihnen mitgeteilt hat dies zu tun.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio tol, kol ava instrukcijos nurodys tai padaryti.
German: Für fehlende Daten erfolgte eine Non-Responder-Imputation.
Lithuanian: Trūkstami duomenys buvo pakeisti sąlyginiu nepatyrusiųjų atsako priskyrimu.
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Lithuanian: • Po to vartojama palaikomoji 200 mg dozė kas 2 savaites (nuo 6 savaitės) arba 400 mg dozė kas 4 savaites (nuo 8 savaitės), kaip nurodė Jūsų gydytojas.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Lithuanian: Nebandykite liesti adatos.
German: Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde an die gewichtete Änderung gegenüber der Ausgangslage für jeden Parameter mit Region und Behandlung als Faktoren und Ausgangsrang als eine Kovariate angepasst.
Lithuanian: Kovariacijos analizė (ANCOVA) buvo pritaikyta klasifikuoti kiekvieno matmens pokyčiams lyginant su pradiniais duomenimis, kur sritis ir gydymas laikomi faktoriais, o pradiniai duomenys klasifikuojami kaip kovariacija.
German: Dennoch sind die vorhandenen klinischen Erfahrungen zu gering, um mit angemessener Sicherheit ein mit der Anwendung von Cimzia verbundenes erhöhtes Risiko ausschließen zu können.
Lithuanian: Tačiau turima klinikinė patirtis yra pernelyg maža, kad būtų galima pakankamai užtikrintai teigti, jog Cimzia vartojimas nėštumo metu rizikos nepadidina.
German: - Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Lithuanian: - Netrinkite injekcijos vietos.
German: Cimzia wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Lithuanian: Cimzia vartojamas suaugusiesiems nuo šių uždegiminių ligų:
German: • Bakterielle Infektionen an irgendeiner Stelle (Ansammlung von Eiter)
Lithuanian: • bakterinės infekcijos bet kurioje vietoje (supūliavimai);
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, sich die Injektionen selbst zu geben, sollten Sie sich, bevor Sie mit der Selbstinjektion fortfahren, zu folgenden Zeitpunkten mit ihm in Verbindung setzen:
Lithuanian: Jeigu gydytojas leido Jums švirkštis vaistą savarankiškai, turėtumėte su juo susisiekti prieš toliau švirkšdamiesi patys:
German: • Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
Lithuanian: • cholesterolio ir riebalų kraujyje pokyčiai;
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus der klinischen Studie AS001 sind in Tabelle 8 abgebildet.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AS001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
German: • Schwäche oder Müdigkeit
Lithuanian: • silpnumą ar nuovargį;
German: Diese Ansprechraten basierten auf einem logistischen Regressionsmodell, bei dem eine multiple Imputation (MCMC-Verfahren) fehlender Daten erfolgte.
Lithuanian: Šis atsako dažnis nustatytas taikant logistinės regresijos modelį, pagal kurį trūkstami duomenys buvo priskirti sąlyginiu priskyrimu (MGMK metodu).
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
Lithuanian: *Pokyčio ir 95% asimptotinio (Moses) pasikliautinojo intervalo vertinimas pagal Hodges-Lehmann.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die ASAS20Ansprechrate nach 12 Wochen.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsakas pagal ASAS20 12 savaitę.
German: ** Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten.
Lithuanian: ** Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais.
German: **Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten.
Lithuanian: **Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde in einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf 8,01 l geschätzt und auf 4,71 l in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) nustatytas 8,01 l pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, populiacijos farmakokinetine analize ir 4,71 l pacientų, sergančių plokšteline psoriaze, populiacijos farmakokinetine analize.
German: JSN Score
Lithuanian: JSN balas
German: Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) betrug für alle untersuchten Dosierungen etwa 14 Tage.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos fazės laikas (t½) buvo maždaug 14 dienų visoms tirtoms dozėms.
German: Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Ambulanz verabreicht.
Lithuanian: Cimzia Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja ligoninėje arba klinikoje.
German: Fieber, Schmerz (beliebige Lokalisation), Asthenie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Reaktionen an der Injektionsstelle
Lithuanian: Karščiavimas, skausmas (bet kurios vietos), astenija, niežėjimas (bet kurios vietos), injekcijos vietos reakcijos
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis entwickelten 5,8 % der mit Cimzia behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Erythem, Jucken, Hämatom, Schmerzen, Schwellung, im Vergleich zu 4,8 % der Plazebo-Patienten.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu 5,8% Cimzia vartojusių pacientų atsirado injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežėjimas, hematoma, skausmas, patinimas ar kraujosruvos, lyginant su 4,8% pacientų placebo grupėje.
German: Gelegentlich Angst und Stimmungsschwankungen (einschließlich assoziierter Symptome)
Lithuanian: Nerimas ir nuotaikos sutrikimai (įskaitant susijusius simptomus)
German: - Injizieren Sie nicht, solange die Haut noch nicht trocken ist.
Lithuanian: - Nešvirkškite, kol oda nebus sausa.
German: Selten (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
German: Während der 14-wöchigen Nachbeobachtungszeit wurden keine Wirkungen der Certolizumab Pegol-Behandlung auf die Parameter der Spermienqualität im Vergleich zu Plazebo beobachtet.
Lithuanian: Per 14 stebėjimo periodo savaičių jokio certolizumabo pegolo poveikio spermos kokybės rodikliams lyginant su placebu nepastebėta.
German: Insgesamt beendeten 264 Patienten (64,5 %) die Studie nach 216 Wochen.
Lithuanian: 264 tiriamieji (64,5% atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų) tyrimą baigė 216-tą savaitę.
German: Sexuelle Funktionsstörung
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas
German: Certolizumab Pegol ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), der in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert wird.
Lithuanian: Certolizumabas pegolas yra rekombinantinis humanizuotas antikūno Fab' fragmentas prieš naviko nekrozės faktorių alfa (NNFα), ekspresuojamas Escherichia coli ir sujungtas su polietileno glikoliu (PEG).
German: Cimzia wird Ihnen in der Regel von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Lithuanian: Paprastai Cimzia sušvirkščiamas gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto.
German: Die Hemmung der Progredienz im Röntgenbild wurde unter der CimziaBehandlung bis zur Woche 48 in der Subgruppe von Patienten mit höherem Risiko für eine radiologische Progredienz (Patienten mit einem mTSS-Score von > 6 bei Ausgangslage) aufrechterhalten.
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 48 savaitės tame pacientų pogrupyje, kuriems yra padidėjęs rentgenologinio progresavimo pavojus (pacientai, kurių pradinis mTSS balas > 6).
German: Patienten, die Cimzia zusammen mit Methotrexat erhielten, zeigten eine geringere humorale Immunantwort im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Cimzia erhielten.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Cimzia kartu su metotreksatu, buvo stebimas silpnesnis humoralinis atsakas, lyginant su pacientais, vartojusiais tik Cimzia.
German: Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet.
Lithuanian: Cimzia vartojamas reumatoidinio artrito gydymui.
German: Cimzia kann zu falsch-erhöhten aPTT-Testergebnissen bei Patienten ohne Gerinnungsstörungen führen.
Lithuanian: Cimzia gali sąlygoti klaidingai didesnius DATL tyrimo rezultatus pacientams, kuriems nėra kraujo krešėjimo sutrikimų.
German: Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen darf eine Behandlung mit Cimzia nicht eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Negalima pradėti gydyti Cimzia pacientų, sergančių kliniškai reikšminga aktyvia infekcine liga, įskaitant lėtines ar vietines infekcijas, kol infekcija nebus suvaldyta (žr. 4.3 skyrių).
German: Obwohl nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, war in den klinischen Studien die Inzidenz von Infektionen bei Patienten ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern offensichtlich höher.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu infekcijų paplitimas tarp vyresnių nei 65 metų amžiaus asmenų buvo akivaizdžiai didesnis, palyginti su jaunesniais asmenimis, nors patirtis yra ribota.
German: Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia behandelt werden, indem Sie ihm Ihren Patientenpass zeigen.
Lithuanian: Pasakykite savo chirurgui ar dantų gydytojui, kad vartojate Cimzia ir parodykite jiems savo paciento priminimo kortelę.
German: Es wird empfohlen, mindestens 5 Monate nach der letzten Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft zu warten, bevor Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe verabreicht werden (z. B. BCG-Impfstoffe), außer wenn der Nutzen der Impfung für den Säugling das theoretische Risiko einer Impfung mit Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen deutlich überwiegt.
Lithuanian: Prieš skiepijant kūdikius gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik sveikatos priežiūros specialistams.
German: Cimzia wird zur Verringerung von Hautentzündungen und anderen Anzeichen und Symptomen Ihrer Erkrankung angewendet.
Lithuanian: Cimzia vartojamas odos uždegimui ir kitiems Jūsų ligos požymiams bei simptomams švelninti.
German: In einer klinischen Studie mit 17 stillenden Frauen, die mit Cimzia behandelt wurden, wurde ein minimaler Transfer von Certolizumab Pegol vom Plasma in die Muttermilch beobachtet.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 17 žindyvių, kurios buvo gydomos Cimzia, certolizumabo pegolo iš plazmos į motinos pieną pateko minimaliai.
German: PGA klar oder fast klarb)
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus"b)
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment.
Lithuanian: Cimzia veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas, žmogaus antikūno fragmentas.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
German: Start-/Pause-Taste
Lithuanian: Starto/Pauzės mygtukas
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
German: Info-Bildschirm
Lithuanian: Informacijos ekranas
German: Empfohlen wird, die Durchführung dieser Tests in den Patientenpass einzutragen.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatus rekomenduojama surašyti į paciento priminimo kortelę.
German: Nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-aSpA)
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis treten aufgrund ihrer Erkrankung und der Begleitmedikation möglicherweise nicht die typischen Infektionssymptome wie z.B. Fieber auf.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, dėl pačios ligos ir taikomo gydymo gali nepasireikšti tipiški infekcijos simptomai, įskaitant karščiavimą.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Cimzia und Methotrexat hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Methotrexat.
Lithuanian: Vartojant Cimzia kartu su metotreksatu, metotreksato farmakokinetikai didesnio poveikio nebuvo.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebenen wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse während der gesamten Studiendauer von 204 Wochen in der gesamten Studienpopulation sowie in den Untergruppen aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas išsilaikė 204-tą savaitę visose populiacijose bei subpopuliacijose.
German: Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: - Anakinra - Abatacept
Lithuanian: NEGALIMA vartoti Cimzia, jei vartojate žemiau išvardintus vaistus reumatoidiniam artritui gydyti: - anakinros - abatacepto
German: • Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten (einschließlich die der Haut)
Lithuanian: • gerybiniai (nepiktybiniai) augliai ir cistos (įskaitant odos);
German: Wie bei den plazebokontrollierten Studien war bei einigen Patienten die Bildung von Antikörpern mit einer verringerten Wirksamkeit verbunden.
Lithuanian: Panašiai kaip placebu kontroliuojamuose tyrimuose, antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusiu veiksmingumu kai kuriems pacientams.
German: Insgesamt 16 % der Patienten waren vorher mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
Lithuanian: Iš viso 16% pacientų anksčiau vartojo tumoro nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų.
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Phase II- und Phase III-Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde ein Expositions-/Reaktions-Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol während eines Dosisintervalls (Cavg) und der Wirksamkeit (ACR-20-Definition von Respondern) festgestellt.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Remiantis II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, duomenimis, buvo nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako ryšys tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje dozavimo intervalu (Cavg) ir veiksmingumo (patyrusių atsaką ACR 20 apibrėžtis).
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)*.
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Studienteilnehmern in anhaltender Remission* in Woche 52
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: tiriamųjų dalis, kuriems 52 savaitę yra ilgalaikė remisija*
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten wiesen auch signifikante Verbesserungen bei den ACR50- und 70-Ansprechraten auf.
Lithuanian: Gydymas Cimzia reikšmingai pagerino atsakus pagal ACR 50 ir ACR 70.
German: Die leere Spritze und die Nadel werden automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
Lithuanian: Tuščias švirkštas ir adata automatiškai sugrįš į cilindrą ir užsifiksuos.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Lithuanian: NEDELSDAMI pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
German: • Wenn Sie bereit sind, entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie diese fest nach unten ziehen.
Lithuanian: • Kai esate pasiruošę, nuimkite adatos dangtelį stipriai traukdami jį žemyn.
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
Lithuanian: Placebo + MTK grupėje 49,7% pacientų 52 savaitę nepastebėta rentgenologiškai nustatomo progresavimo (mTSS pokyčiai ≤ 0,5), palyginti su 70,3% Cimzia + MTK grupėje (p<0,001).
German: Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, SerumKrankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis**
Lithuanian: Angioneurozinė edema, sarkoidozė, seruminė liga, panikulitas (įskaitant mazginę raudonę), dermatomiozito simptomų pasunkėjimas**
German: Tierexperimentelle Studien mit einem Nagetier-Anti-Ratte-TNFα ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais naudojant graužikų antikūną, prieš žiurkių NNFα, neparodė žalingo poveikio vaisingumui arba vaisiaus vystymuisi.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai Sandoz GmbH Lonza AG
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch - diese erklären Ihnen, wie Cimzia mit der Patrone für ein Dosiergerät injiziert wird.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite žemiau esančias instrukcijas - jos paaiškina kaip sušvirkšti Cimzia, naudojant dozės skaičiuoklio užtaisą.
German: Die Patienten mussten die ASAS-Kriterien für eine nr-axSpA (Familienanamnese und gutes Ansprechen auf NSAID nicht mit eingeschlossen) erfüllen und objektive Anzeichen der Entzündung aufweisen, festgestellt durch Werte für C-reaktives Protein (CRP), die über der oberen Normgrenze liegen, und/oder Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT), was auf eine entzündliche Erkrankung hindeutet [positiver CRP (> ULN) und/oder positive MRT], aber keine definitive radiographische Evidenz einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke.
Lithuanian: Pacientai turėjo atitikti ASAS nr- aSpA kriterijus (neįskaitant šeimos istorijos ir gero atsako į NVNU) ir turėti objektyvių uždegimo požymių, kuriuos nurodo viršutinę normos ribą viršijanti C-reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatyti sakroileito požymiai - jie žymi uždegiminę ligą [teigiamas CRB (> VNR) ir (arba) teigiamas MRT], bet be aiškių radiologiniais tyrimais nustatomų struktūrinių sakroileinių sąnarių pažeidimų požymių.
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Lithuanian: Nebandykite pakartoti injekcijos nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
German: Gelegentlich Sepsis (einschließlich Multiorganversagen, septischer Schock), Tuberkulose (einschließlich Miliar-, disseminierte und extrapulmonale Erkrankung), Pilzinfektionen (einschließlich opportunistischer)
Lithuanian: Sepsis (įskaitant daugybinį organų nepakankamumą, sepsinį šoką), tuberkuliozė (įskaitant miliarinę, diseminuotą ir ekstrapulmoninę tuberkuliozę), grybelinės infekcijos (įskaitant oportunistines)
German: - Bewahren Sie die Nadelschutzkappe auf - Sie werden diese noch benötigen, um die benutzte Patrone später wieder aus ava herauszunehmen.
Lithuanian: - Išsaugokite adatos dangtelį - Jums reikės jo vėliau pašalinant vaistą iš ava.
German: Die Certolizumab Pegol-Plasmakonzentrationen waren im Wesentlichen dosisproportional.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje proporcingos dozei.
German: • Falls Ihnen etwas nicht klar ist - fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • Jeigu kažkas neaišku - kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
German: Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren.
Lithuanian: Atitinkamai Jus apmokęs gydytojas gali leisti Jums patiems susišvirkšti Cimzia.
German: • rheumatoide Arthritis,
Lithuanian: • reumatoidinio artrito,
German: Ein pharmakodynamisches Modell basierend auf den Daten aus den Phase III-Studien sagt vorher, dass etwa 15 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten unter dem empfohlenen Dosisschema (200 mg alle 2 Wochen nach einer Bolusdosis) ohne Begleittherapie mit MTX Antikörper entwickeln.
Lithuanian: Farmakodinamikos modelis pagrįstas tyrimo III fazės duomenų parodymais, kad apie 15% pacientų atsirado antikūnai, vartojant 6 mėnesius rekomenduojamų dozių režimu (200 mg kas 2 savaitės, didinant dozę), netaikant MTK gydymo.
German: Nephropathie (einschließlich Nephritis)
Lithuanian: Nefropatija (įskaitant nefritą)
German: Dennoch kann ein potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Vis dėlto negalima visiškai atmesti potencialios rizikos, kad lateksui jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
German: Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, normalerweise begleitet von Psoriasis.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima žvynelinės.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während einer Behandlung mit Cimzia Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf Dyskrasien oder eine Infektion hinweisen könnten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Lithuanian: Visus pacientus reikia informuoti, kad jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jei gydant Cimzia jiems pasireiškia požymių ir simptomų, kurie gali būti susiję su kraujo pokyčiais ar infekcijomis (pvz.
German: Jeder Patient hatte ≥ 9 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und eine aktive RA seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 9 sąnariai, ir jiems buvo nustatytas aktyvus RA mažiausiai prieš 6 mėnesius iki įtraukiant į tyrimą.
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (einschließlich Herpes-Infektionen).
Lithuanian: Labiausiai paplitusios buvo viršutinių kvėpavimo takų ir virusinės infekcijos (įskaitant pūslelinės infekcijas).
German: Der mittlere PASI-Score bei Baseline betrug 20 und reichte von 12 bis 69.
Lithuanian: Vidutinis PASI įvertis pradinio įvertinimo metu buvo 20, o intervalasnuo 12 iki 69.
German: Bei Untersuchungen mit der zuvor erwähnten ELISA-Methode führte die Anwesenheit von Certolizumab Pegol-Antikörpern zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Clearance.
Lithuanian: Kai buvo vertinama taikant ankstesnį ELISA metodą, esant antikūnams prieš certolizumabą pegolą, jo klirensas padidėja maždaug tris kartus.