FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Icelandic: Opsumit, í einlyfja meðferð eða samsettri meðferð, er ætlað til langtímameðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki II til III.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
Icelandic: Þessar breytingar gengu að mestu leyti til baka og eru taldar stafa af óskaðlegri aðlögun lifrar að aukinni efnaskiptakröfu.
Slovak: Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú hypertenziu.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Použitie u žien vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: 5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou "10".
Icelandic: 5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur, merktar með „10" á báðum hliðum.
Slovak: Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
Icelandic: Áætluð aukning var u.þ.b. þreföld í nærveru ketókónazóls 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfa (PBPK) líkani.
Slovak: • nefazodón (používaný na liečbu depresie),
Icelandic: • nefazódón (notað gegn þunglyndi),
Slovak: warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) nebol macitentanom ovplyvnený.
Icelandic: Macitentan hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-gildi (International Normalised Ratio).
Slovak: Strana 1 (predná)
Icelandic: Síða 1 (framhlið)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA / FĽAŠTIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/ GLAS
Slovak: • karbamazepín ( používaný na liečbu depresie a epilepsie),
Icelandic: • karbamazepín (notað gegn þunglyndi og við flogaveiki),
Slovak: • ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám).
Icelandic: • ketókónazól (nema hársápa), ítrakónazól, voríkónazól (lyf sem eru notuð við sveppasýkingum)
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Macitentan a jeho aktívne metabolity nie sú významnými substrátmi OATP1B1 a OATP1B3, avšak pasívnou difúziou prestupujú do pečene.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess eru ekki marktæk hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3 en berast í lifur með óvirku flæði.
Slovak: Naviac, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu, tehotenstvo môže vážne zhoršiť príznaky vašej choroby.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið einkenni sjúkdómsins verulega.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var macitentan-tengd lækkun blóðrauðaþéttni ekki stigvaxandi, náði jafnvægi eftir fyrstu 4-12 vikur meðferðar og hélst stöðug við langvarandi meðferð.
Slovak: U psov znižoval macitentan tlak krvi pri expozícii podobnej ľudskej terapeutickej dávke.
Icelandic: Hjá hundum lækkaði macitentan blóðþrýsting við sömu útsetningu og meðferðarskammtur fyrir menn.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu udalosti morbidity alebo mortality až do konca dvojito zaslepenej liečby definovanej ako smrť alebo atriálna septostómia, transplantácia pľúc alebo zavedenie intravenóznej (i.v.) alebo subkutánnej (s.c.) terapie prostanoidmi alebo iné zhoršenie PAH.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var sá tími sem leið að fyrsta sjúkdóms- eða dánartilfelli, allt til loka tvíblindrar meðferðar, skilgreind sem dauðsfall, gerð gats í milligáttaskipt (atrial septostomy), lungnaígræðsla, upphaf gjafar prostanóíða í bláæð (i.v.) eða undir húð (s.c.) eða önnur versnun á lungnaháþrýstingi.
Slovak: V období medzi ukončením liečby a ukončením štúdie mohli pacienti užívať 10 mg macitentanu odslepene alebo alternatívnu liečbu PAH.
Icelandic: Á tímabilinu á milli meðferðarloka (EOT) og rannsóknarloka, gátu sjúklingar fengið ódulda meðferð með macitentan 10 mg eða aðra meðferð við lungnaháþrýstingi.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Opsumit en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um, gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði eða uppköstum.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby bola u potkanov pri 4-násobku expozície u ľudí pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia.
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð kom rýrnun eistapípla fram hjá rottum við 4-faldan skammt miðað við menn.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Opsumitu, viesť k opuchu pľúc.
Icelandic: Hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum (teppu í lungnaæðum), getur notkun lyfja til meðferðar við lungnaháþrýstingi, þ.m.t. Opsumit, valdið lungnabjúg.
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
Icelandic: Önnur versnun á lungnháþrýstingi var skilgreind sem tilvist allra þriggja eftirfarandi þátta: viðvarandi stytting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) um að minnsta kosti 15% frá grunngildi, versnun á einkennum lungnaháþrýstings (versnun á WHO starfshæfisflokki eða bilun í hægri hluta hjarta) og þörf fyrir nýja meðferð við lungnaháþrýstingi.
Slovak: Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
Icelandic: Hættuna á blóðleysi, eiturverkun á lifur og fósturskemmdir, sem og þörfina á áreiðanlegum getnaðarvörnum;
Slovak: Nutnosť pravidelných krvných testov, pretože Opsumit spôsobuje pokles hemoglobínu;
Icelandic: Þörfina á reglulegum blóðprufum þar sem Opsumit veldur lækkun á blóðrauðaþéttni
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Icelandic: Að konur á barneignaraldri verði að nota örugga getnaðarvörn;
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
Icelandic: Macitentan hefur fjögur megin efnaskiptaferli.
Slovak: Ak užívate Opsumit spolu s inými liekmi, vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Opsumitu alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené.
Icelandic: Ef Opsumit er tekið ásamt öðrum lyfjum, þ.m.t. þeim sem talin eru upp hér á eftir, getur það breytt áhrifum Opsumit eða þeirra lyfja.
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Opsumit berst í brjóstamjólk.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s macitentanom získané z tejto klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar macitentan, sem komið hafa fram í þessari klínískri rannsókn, eru birtar í töflu hér að neðan.
Slovak: Strana 6 (vzadu)
Icelandic: Síða 6 (bakhlið)
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach neodhalili karcinogénny potenciál pri expozícii 18- a 116-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí, v uvedenom poradí.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur og mýs sem stóðu yfir í 2 ár, leiddu ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif við 18-falda og 116-falda útsetningu miðað við menn.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu bola dokumentovaná predovšetkým u zdravých jedincov.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess hafa aðallega verið metin hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním macitentanu u dialyzovaných pacientov, preto sa Opsumit v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun macitentans hjá sjúklingum í skilun, því er ekki mælt með að nota Opsumit hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Vitálny stav bol sledovaný u všetkých pacientov až do konca štúdie (end-of-study (EOS)).
Icelandic: Allir sjúklingar fengu eftirfylgni allt til loka rannsóknar (EOS) m.t.t. lífsmarka.
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Icelandic: ógleði (þörf á að kasta upp) uppköst hiti verkir í maga (kvið) gula (gulur litur á húð eða augnhvítu) dökkleitt þvag kláði í húð svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun) flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)
Slovak: Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té sjúklingakortið;
Slovak: V rovnovážnej koncentrácii sa expozícia sildenafilu 20 mg trikrát denne zvýšila o 15 % počas súčasného podávania macitentanu v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning fyrir síldenafíli 20 mg gefið þrisvar á sólarhring um 15% við samhliða gjöf macitentan 10 mg gefið einu sinni á sólarhring.
Slovak: Sildenafil:
Icelandic: Síldenafíl:
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar macitentan er ólíklegt að skijun skili árangri.
Slovak: Janssen-Cilag Int
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Janssen-Cilag Int
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
Slovak: 5Hemoglobín
Icelandic: 5 Blóðrauði
Slovak: Ak sa zaznamená trvalé, nevysvetliteľné, klinicky významné zvýšenie hladín aminotransferáz alebo je zvýšenie sprevádzané zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN alebo klinickými symptómami poruchy pečene (napr. žltačka), liečba Opsumitom sa má prerušiť.
Icelandic: Ef viðvarandi, óútskýrð, klínískt marktæk amínótransferasahækkun kemur fram, ef hækkuninni fylgir aukning á gallrauða > 2 × efri viðmiðunarmörk eða fram koma klínísk einkenni sem benda til lifrarskaða (t.d. gula), skal stöðva Opsumit meðferð.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu u pacientov s PAH nebola ovplyvnená závažnosťou choroby.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting höfðu ekki áhrif á alvarleika sjúkdómsins.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významných koncentráciách inhibítormi pečeňových a obličkových efluxných púmp vrátane multirezistentných proteínov (P-gp, MDR-1) a multirezistentných extrúznych transportérov (MATE1 a MATE2-K).
Icelandic: Macitentan og virk umbrotsefni þess eru ekki hemlar á útflæðispumpur í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. fjöllyfja ónæmisprótein (multi-drug restistance protein (P-gp, MDR-1)) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningskerfi (MATE1 og MATE2 K).
Slovak: Vek, pohlavie a etnická skupina nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku macitentanu a jeho aktívneho metabolitu.
Icelandic: Aldur, kyn eða kynþáttur hafa engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess.
Slovak: Počet úmrtí zo všetkých príčin do ukončenia štúdie (EOS) v skupine liečenej macitentanom 10 mg bol 35 oproti 44 v skupine s placebom (HR 0,77; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,46 až 1,28).
Icelandic: Fjölda dauðsfalla af öllum orsökum fram til rannsóknarloka hjá hópnum sem fékk macitentan 10 mg var 35 í samanburði við 44 hjá lyfleysuhópnum (HR 0,77; 97,5% öryggisbil 0,46 til 1,28).
Slovak: Podávanie macitentanu samiciam potkanov v období od neskorej gravidity až do obdobia laktácie pri expozícii matky 5-násobne vyššej ľudskej expozícii spôsobilo znížené prežívanie mláďat a poškodenie reprodukčnej schopnosti potomkov, ktorí boli vystavení macitentanu počas neskorého intrauterinného obdobia a prostredníctvom mlieka počas sania.
Icelandic: Kvenrottur sem fengu macitentan á seinni hluta meðgöngu og við mjólkurgjöf þar sem útsetning móður var 5-föld miðað við menn, dró úr lífslíkum unga og skertri æxlunargetu afkvæmis sem var útsett fyrir macitentan seint á fósturskeiði og með mjólk á mjólkurgjafartímabilinu.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Slovak: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
Icelandic: • hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody, nežujte a nelámte tabletu.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni, ekki tyggja eða brjóta töfluna.
Slovak: • hypotenzia (nízky tlak krvi)
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
Icelandic: 37 mg af laktósaeinhýdrati og u.þ.b. 0,06 mg af sojabaunalesitíni (E322).
Slovak: Bezpečnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi macitentns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki að taka lyfið.
Slovak: Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort macitentan skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Edém, zadržiavanie tekutín3
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun3
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um meðferðina skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
Icelandic: Aukning á lifraramínótransferösum (ASAT, ALAT) hefur verið tengd lungnháþrýstingi og æðaþelsviðtakablokkum (endothelin receptor antagonist (ERA)).
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych profesionálov/lekárov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
Icelandic: Útvíkkun á eistapíplum komu fram í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum hjá karlkyns rottum og hundum með öryggismörk 11,6 og 5,8, í þeirri röð.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Slovak: Placebo (N =
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)
Slovak: „Neužívajte Opsumit").
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má upovedomiť predpisujúceho lekára na kontraindikácie, upozornenia a opatrenia ako aj na kľúčové informácie aby:
Icelandic: Á gátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:
Slovak: Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami.
Icelandic: Opsumit víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Slovak: • zvýšené pečeňové testy
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf
Slovak: Odporúčaná dávka Opsumitu je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Opsumit er ein 10 mg tafla einu sinni á dag.
Slovak: Preto, ak sa pri liečbe pacientov s PAH macitentanom vyskytne pľúcny edém, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Icelandic: Af þessum sökum, ef merki um lungnabjúg koma fram þegar macitentan er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting, ætti að íhuga möguleika á teppusjúkdómi í lungnabláæðum.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola hypotenzia hlásená u 7,0 % pacientov liečených 10 mg macitentanu a 4,4 % pacientov s placebom.
Icelandic: Í langtíma tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var greint frá lágþrýstingi hjá 7,0% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 4,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
Icelandic: Ef þú ert með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur verið að þú finnir fyrir eftirfarandi einkennum:
Slovak: Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
Icelandic: Öryggi macitentan hefur verið metið í langtíma samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Zabezpečil, aby ženy v produktívnom veku neboli pred začatím liečby Opsumitom tehotné a používali spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Icelandic: Að ganga úr skugga um að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri séu ekki barnshafandi og noti öruggar getnaðarvarnir áður en notkun Opsumit hefst;
Slovak: Na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi
Slovak: A, sodná soľ Povidón K-30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumsterkjuglýkólat gerð A Póvídón K-30
Slovak: Actelion Pharmaceuticals
Icelandic: Actelion Manufacturing
Slovak: 4Pečeňové aminotransferázy
Icelandic: 4 Lifraramínótransferasar
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až strednej intenzity.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana voru vægar eða í meðallagi miklar.
Slovak: Preto nesmiete užívať Opsumit, ak ste tehotná a tiež nesmiete otehotnieť, ak užívate Opsumit.
Icelandic: Opsumit ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur Opsumit.
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opsumit á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.3).
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
Icelandic: Eftir það lækkar blóðvökvastyrkur macitentan og virka umbrotsefnisins hægt, með augljósum brotthvarfshelmingunartíma um u.þ.b. 16 klukkustundir og 48 klukkustundir, í þessari röð.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz4
Icelandic: Amínótransferasahækkun4
Slovak: • anémia (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) eða minnkun blóðrauðagilda
Slovak: Ak prestanete užívať Opsumit
Icelandic: Ef hætt er að nota Opsumit
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Icelandic: Samhliða meðferð með cýklósporíni A 100 mg tvisvar á dag, sem er samsettur CYP3A4- og OATP-hemill, hafði ekki áhrif á útsetningu við jafnvægi fyrir macitentan og virks umbrotsefnis þess að neinu klínísku marki.
Slovak: Táto reakcia je závislá na systéme cytochrómu P450, najmä CYP3A4 (približne 99 %) s minimálnym podielom CYP2C8,
Icelandic: Þessi efnahvörf eru háð sýtókróm P450 kerfinu, aðallega CYP3A4 (u.þ.b. 99%) með minni háttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Opsumit 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Opsumit 3. Hvernig nota á Opsumit 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Opsumit 6.
Slovak: Užívanie Opsumitu u dialyzovaných pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opsumit hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH.
Icelandic: Opsumit er notað til langtíma meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum, það er hægt að nota eitt sér eða með öðrum lyfjum til að meðhöndla lungnaháþrýsting.
Slovak: Účinnosť macitentanu 10 mg na primárny cieľový ukazovateľ bola konzistentná vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, etnickej príslušnosti, geografického pôvodu, etiológie, v monoterapii alebo v kombinovanej terapii s inými liekmi na PAH podľa WHO funkčnej triedy (I/II a III/IV).
Icelandic: Samræmi var í verkun macitentan 10 mg á aðal endapunktinum hjá undirhópum eftir aldri, kyni, þjóðerni, landssvæðum, orsök, eftir einlyfja- eða samsettri meðferð með annarri meðferð við lungnaháþrýstingi og eftir WHO starfshæfnisflokki (I/II og III/IV).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg macitentan.
Slovak: • ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir macitentan, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Iné lieky a Opsumit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opsumit
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 fľaštičku s 30 filmom obalenými tabletami.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Kartička pacienta
Icelandic: Sjúklingakort
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Icelandic: flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg macitentan.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
Icelandic: 23 Ágúst 2018
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Icelandic: Meðferð með macitentan 10 mg í 6. mánuði jók líkurnar á framför í WHO starfshæfnisflokki um 74% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall 1,74; 97,5% öryggisbil 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Slovak: Oxidatívnu depropyláciu sulfamidov, ktorá vedie k farmakologicky aktívnym metabolitom.
Icelandic: Oxunarafprópýlun (oxidative depropylation) súlfamíðs myndar lyfjafræðilega virkt umbrotsefni.
Slovak: Používanie u žien vo fertilnom veku Liečbu Opsumitom u žien vo fertilnom veku možno začať len v prípade, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, boli jej poskytnuté potrebné informácie o antikoncepcii a používa spoľahlivý spôsob antikoncepcie (pozri časti 4.3 a 4.6).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Opsumit hjá konum á barneignaraldri ef búið er að útiloka þungun, veita viðeigandi ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir og öruggar getnaðarvarnir eru notaðar (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nemajú klinicky významný efekt na inhibičnú a indukčnú aktivitu cytochrómu P450.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess hafa ekki klínískt marktæk hamlandi eða örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensím.