FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R adjuvánst (alumínium-hidroxid) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Hungarian: 2014. május 7-én az Európai Bizottság a Versican Plus DHPPi/L4R-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na ochranu pred parainfluenzou, leptospirózou a besnotou je nutné preočkovanie každý rok.
Hungarian: Évenkénti revakcináció szükséges a parainfluenza vírus, leptospirózis és veszettség esetében.
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R je očkovacia látka.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R egy vakcina.
Slovak: Očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R sa používa na ochranu psov proti:
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R-t kutyák immunizálására alkalmazzák az alábbiak ellen:
Slovak: Očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R je dostupná vo forme lyofilizátu (peliet vysušených mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
Hungarian: A Versican Plus DHPPi/L4R injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) és oldószer formájában kapható.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlá.
Hungarian: Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.
Slovak: Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
Hungarian: Később azonban a rohamok nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, či potrebujete všetky 4 balenia.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy szükség van-e mind a 4 csomagra.
Slovak: Liečba trvala až 121 týždňov v závislosti od odpovede.
Hungarian: A kezelés válaszreakciótól függően legalább 121 hétig tartott.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 18
Slovak: Distribučný objem je približne 0,6 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat körülbelül 0,6 l/kg.
Slovak: • dieťa zje menej ako zvyčajne.
Hungarian: • A szokásosnál kevesebb étel fogyasztása.
Slovak: Ďalšie podrobnosti sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.
Hungarian: További részletek az alábbi táblázatban találhatók.
Slovak: Eliminačný polčas lakosamidu je približne 13 hodín.
Hungarian: A lakozamid eliminációs felezési ideje körülbelül 13 óra.
Slovak: Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika ani pre lakosamid.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét lakozamid esetében.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, má sa užívanie tohto lieku opätovne dôkladne prehodnotiť.
Hungarian: Ha a nők úgy döntenek, hogy terhességet vállalnak, a készítmény alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Hungarian: Nincs elérhető adat.
Slovak: Údaje in vitro
Hungarian: In vitro adatok
Slovak: Prvá dávka (ráno)
Hungarian: Első adag (reggel)
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 8-týždňového východiskového obdobia, po ktorom nasledovalo 6-týždňové obdobie titrácie.
Hungarian: A vizsgálat egy 8 hetes kiindulási időszakból, majd egy azt követő 6 hetes titrálási időszakból állt.
Slovak: Tento fakt čiastočne súvisí s nižšou telesnou hmotnosťou.
Hungarian: Ez részben az alacsonyabb testsúlynak tulajdonítható.
Slovak: Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Hungarian: Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
Slovak: Lakosamid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A lakozamid étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Slovak: Tento hlavný metabolit nemá žiadnu známu farmakologickú aktivitu.
Hungarian: Ennek a fő metabolitnak nincs ismert farmakológiai hatása.
Slovak: Tieto rozdiely medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované v aktívnej porovnávacej skupine.
Hungarian: Ezek az idősek és fiatal felnőttek között megfigyelt különbségek hasonlóak voltak az aktív komparátor csoportban.
Slovak: Efektívna antiepileptická liečba navyše nesmie byť prerušená vzhľadom k tomu, že zhoršenie ochorenia predstavuje ohrozenie pre matku aj pre plod.
Hungarian: Másfelől, a hatásos antiepilepsziás terápiát nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása mind az anyára, mind a magzatra nézve káros.
Slovak: Lakosamid sa má počas gravidity užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Hungarian: A lakozamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges (ha az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
Slovak: Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť a mieru absorpcie.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja a felszívódás sebességét és mértékét.
Slovak: Jednorazová nárazová dávka (ak je to vhodné)
Hungarian: Egyszeri telítő dózis (ha alkalmazható)
Slovak: • problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
Hungarian: • A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara.
Slovak: Niektoré záviseli od dávky a mohli by byť zmiernené znížením dávky.
Hungarian: Egy részük dózisfüggő volt és a dózis csökkentésével enyhíthető volt.
Slovak: Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.
Hungarian: Ezért ajánlott a kezelést a sziruppal kezdeni, és szükség esetén tablettára váltani.
Slovak: Lakosamid je účinne eliminovaný z plazmy pomocou hemodialýzy.
Hungarian: A lakozamid hatásosan eltávolítható a plazmából hemodialízissel.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Hungarian: Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül.
Slovak: Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Hungarian: Fenntartó kezelés (az első 4 hét után)
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
Slovak: Údaje in vivo
Hungarian: In vivo adatok
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
Hungarian: Ezért a betegeknél ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Slovak: Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.
Hungarian: Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót elérésre nem kerül.
Slovak: Samovražedné predstavy a správanie
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Hungarian: Az orvosnak a testsúly és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát és hatáserősséget kell felírnia.
Slovak: Všeobecné riziká vo vzťahu k epilepsii a antiepileptikám
Hungarian: Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat
Slovak: CELKOVÁ denná dávka
Hungarian: TELJES napi dózis
Slovak: Boli tiež pozorované poruchy srdcového prevodu, šok a kóma.
Hungarian: A szív ingerületvezetési zavarait, sokkot és kómát szintén megfigyeltek.
Slovak: Tieto reakcie sa prejavujú rôzne, zvyčajne sa však prejavujú horúčkou a vyrážkou a môžu byť spojené s postihnutím rozličných orgánových systémov.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak megjelenési formája változatos, de típusosan lázzal és kiütéssel járnak, és különböző szervrendszereket érinthetnek.
Slovak: Možné elektroklinické zhoršenie špecifických epileptických syndrómov u detí
Hungarian: Az elektro-klinikai romlás lehetősége specifikus gyermekgyógyászati epilepsziás szindrómákban
Slovak: Titrácia (postupné zvyšovanie)
Hungarian: Titrálás (lépcsőzetesen növelve)
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Hungarian: Ez gyógyszer lecitint (szója) tartalmaz.
Slovak: Keď dosiahnete dávku, ktorá vám zaberá - nazýva sa „udržiavacia dávka" -, budete užívať rovnaké množstvo každý deň.
Hungarian: Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie.
Slovak: Správanie, kognitívne a emocionálne funkcie boli merané podľa dotazníkov Achenbach CBCL a BRIEF, ktoré sa používali pri východiskovom stave a počas štúdií a boli prevažne stabilné v priebehu skúšaní.
Hungarian: A viselkedést, kognitív és érzelmi funkciót az Achenbach CBCL és BRIEF kérdőívekkel mérték, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálatok ideje alatt mindvégig alkalmaztak, és ezen vizsgálatok alatt nagyjából stabilak maradtak.
Slovak: Skúšky na potkanoch preukázali, že lakosamid a/alebo jeho metabolity ľahko prenikajú placentárnou bariérou.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid és/vagy metabolitjai könnyen átjutnak a placenta barrieren.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú kumulačným faktorom približne úrovne 2.
Hungarian: A plazmakoncentráció körülbelül 2-es akkumulációs faktorral növekszik.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepiletikumok, ATC kód: N03AX18
Slovak: PC: {číslo}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám}
Slovak: Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Hungarian: Erős enzim-induktorok, például a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum) közepes mértékben csökkenthetik a szisztémás lakozamid expozíciót.
Slovak: Je preto nevyhnutné pacientom poradiť, aby boli opatrní, pokým nie sú oboznámení s možnými účinkami tohto lieku (pozri časť 4.8).
Hungarian: Emiatt a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer potenciális hatásait (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tieto prechodné zmeny začali pri rovnakom rozmedzí koncentrácie ako pri maximálnom odporúčanom klinickom dávkovaní.
Hungarian: Ezek az átmeneti változások ugyanabban a koncentráció-tartományban kezdődtek, mint a maximális ajánlott klinikai adagolás utáni tartomány.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide Accord.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide Accord-ra.
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelést követően a lakozamid AUC-értéke körülbelül 50 %-kal csökken.
Slovak: Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell bevenni (általában egyszer reggel és egyszer este).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Slovak: Takéto interakcie sa nestanovili in vivo, sú však možné na základe in vitro údajov.
Hungarian: Az ilyen kölcsönhatásokat in vivo körülmények között nem bizonyították, de az in vitro adatok alapján valószínűnek tekinthetők.
Slovak: Deti mladšie ako 4 roky
Hungarian: 4 év alatti gyermekek
Slovak: Údaje vo všeobecnosti naznačujú, že lakosamid má nízky potenciál pre interakcie.
Hungarian: Az adatok általában arra utalnak, hogy a lakozamid kölcsönhatási potenciálja alacsony.
Slovak: • zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie
Hungarian: • Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség a dózis csökkentésére.
Slovak: Metabolizmus lakosamidu nebol kompletne popísaný.
Hungarian: A lakozamid metabolizmusa még nem teljesen ismert.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Felnőtt betegcsoport
Slovak: Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
Hungarian: • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Slovak: Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Hungarian: A Lacosamide Accord 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Slovak: Prechod na monoterapiu
Hungarian: Áttérés monoterápiára
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby v prípade výskytu týchto príznakov ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezen tünetek jelentkeznek.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide Accord prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide Accord bejut-e az anyatejbe.
Slovak: Toto balenie (balenie na zahájenie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Lacosaide Accordom.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide Accord-tal.
Slovak: Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily.
Hungarian: Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Hungarian: • Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto udalosti viedli k asystole, zástave srdca a úmrtiu u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi.
Hungarian: Ritka esetekben ezek az események asystoléhez, szívmegálláshoz és halálhoz vezettek a proarrhythmiás állapotú betegeknél.
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24-hodinového sledovania.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis hiányában a szintek magasabbak voltak, és folyamatosan emelkedtek a 24 órás mintavétel alatt.
Slovak: Vzhľadom k tomu je pri zahájení alebo ukončení liečby s týmito induktormi enzýmov potrebná opatrnosť.
Hungarian: Emiatt az ezen enzim-induktorokkal történő kezelést elővigyázatosan kell elkezdeni és befejezni.
Slovak: U pacientov so závažnou srdcovou arytmiou sa musí vykonať klinické zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a v prípade potreby sa musí prerušiť liečba lakosamidom.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges, a lakozamid-kezelést le kell állítani.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa zaznamenala AV blokáda (vrátane druhého alebo vyššieho stupňa AV blokády).
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján AV blokkot jelentettek (ideértve a másodfokú vagy súlyosabb AV blokkot).
Slovak: • závrat,
Hungarian: • szédülés,
Slovak: Liečivo, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropiónamid) je funkcionalizovanou aminokyselinou.
Hungarian: A hatóanyag, a lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Hungarian: A kezelés első 4 hete után kezelőorvosa megállapíthatja azt az adagot, amellyel Ön a hosszú távú kezelést folytatni fogja.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord szédülést vagy látászavart okozhat.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, v prípade, že je nutné liečbu lakosamidom ukončiť, odporúča sa dávku znižovať postupne (napr. znižovanie dennej dávky o 200 mg/týždeň).
Hungarian: Összhangban a jelenlegi klinikai gyakorlattal, amennyiben a lakozamid adását meg kell szakítani, ajánlatos ezt fokozatosan végezni (pl. a napi dózist hetente 200 mg-mal csökkenteni).
Slovak: Koncentrácie progesterónu taktiež neboli ovplyvnené pri súčasnom užívaní týchto liekov.
Hungarian: A progeszteron koncentrációi nem változtak, amikor a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazták.
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o interakcii lakosamidu s alkoholom, farmakodynamický účinok nemožno vylúčiť.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a lakozamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a farmakodinámiás hatást nem lehet kizárni.
Slovak: Expozícia O-desmetyl metabolitu bola niekoľkokrát zvýšená u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Az O-dezmetil metabolit expozíció többszörösére nőtt közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Slovak: Pacienti nesmú užívať dvojitú dávku.
Hungarian: A betegnek nem szabad dupla adagot bevennie.
Slovak: • dvojité videnie (diplopia)
Hungarian: • Kettőslátás (diplopia).
Slovak: Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Slovak: • prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Hungarian: • Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm(1)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1)
Slovak: Neprerušujte užívanie Lacosamide Accord bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lacosamide Accord szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
Slovak: U týchto pacientov sa má dávka titrovať opatrne s ohľadom na súčasne sa vyskytujúcu poruchu funkcie obličiek.
Hungarian: A dózisemelést ezeknél a betegeknél elővigyázatosan kell végezni, figyelembe véve az egyidejűleg fennálló vesekárosodást.
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
Hungarian: • Ön gyakran szédül vagy elesik.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov (Pediatric Quality of Life Inventory) mali jedinci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
Hungarian: A gyermekgyógyászati életminőség kérdőív (Pediatric Quality of Life Inventory) alapján felmért életminőség jelzése alapján mind a lakozamid, mind a placebo csoport alanyai egészségügyi szempontból hasonló és stabil életminőséget jeleztek a teljes kezelési időszak alatt.
Slovak: Za vyššiu expozíciu bolo čiastočne zodpovedné zníženie funkcie obličiek u pozorovaných subjektov.
Hungarian: A magasabb expozíció részben a vizsgált személyek csökkent vesefunkciójának volt tulajdonítható.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.2).
Hungarian: Emiatt ajánlott az adagok kiegészítése hemodialízist követően (lásd 4.2 pont).
Slovak: • bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Hungarian: • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní izotopom značeného lakosamidu bolo približne 95 % rádioaktivity nájdenej v moči a menej ako 0,5 % v stolici.
Hungarian: Radioaktív jelzéssel ellátott lakozamid oralis és intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 95 %-a volt visszanyerhető a vizeletből, és kevesebb, mint 0,5 %-a a székletből.
Slovak: Riziká spojené s lakosamidom
Hungarian: A lakozamiddal kapcsolatos kockázat
Slovak: Vzhľadom k tomu, že expozíciu vyšším dávkam nebolo možné skúšať na zvieratách pre maternálnu toxicitu, embryofetotoxický a teratogénny potenciál lakosamidu nie je možné plne popísať.
Hungarian: Mivel magasabb expozíciós szinteket az anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio-foetotoxikus és teratogén potenciálját.
Slovak: V skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/alebo liečbou nebola objasnená.
Hungarian: A kezelt populációban a fejlődési rendellenességek növekedését figyelték meg politerápia esetén, nem tisztázott azonban, hogy ebben milyen mértékben játszik szerepet a kezelés és/vagy a betegség.
Slovak: Elektrofyziologické skúšania in vitro preukázali, že lakosamid selektívne zosilňuje pomalú inaktiváciu napäťovo riadených sodíkových kanálov, čo vedie ku stabilizácii hyperexcitabilných membrán neurónov.
Hungarian: In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.
Slovak: Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Hungarian: A Lacosamide Accord szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
Slovak: Klinické skúšky ukázali, že pohlavie nemá klinicky významný vplyv na plazmatické koncentrácie lakosamidu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag lényeges hatása a lakozamid plazmakoncentrációira.
Slovak: Jedinci mali užívať stabilnú dávku lakosamidu počas celého udržiavacieho obdobia, alebo boli vylúčení a vstúpili do obdobia so zaslepeným postupným znižovaním dávky.
Hungarian: Az alanyoknak továbbra is stabil lakozamid dózist kellett kapniuk a fenntartó időszak alatt, vagy kiléptették őket és beléptek a vak elrendezésű dóziscsökkentő időszakba.
Slovak: Balenie obsahuje 4 odlišné balenia pre prvé 4 týždne liečby, jedno balenie pre každý týždeň.
Hungarian: A csomag 4 különböző csomagból áll, a kezelés első 4 hetére, minden egyes hétre egy csomag.
Slovak: Lakosamid sa má podávať dospelým a pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby budú prevažovať nad možnými rizikami.
Hungarian: A lakozamid csak akkor adható súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknek, ha a várható terápiás előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Slovak: Lakosamid má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A lakozamid kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Vzhľadom k tomu majú byť pacienti upozornení na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje až pokým sa sami nezoznámia s vplyvom, aký môže mať lakosamid na ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a lakozamid hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Slovak: Jedinci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacieho obdobia.
Hungarian: Az alanyoknak el kellett érniük a testsúlykategóriájukhoz tartozó minimális céldózist a titrálási időszak utolsó 3 napjára ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a 10 hetes fenntartó időszakba való belépéshez.