FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p<0,001) en faveur du bras BzR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BzR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (mediana 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (mediana 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (mediana 40,6 frente a 20,5 meses).
French: • Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
Spanish: • Trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección
French: 140 patients avec une LAL ou un lymphome lymphoblastique ont participé à l'étude et ont fait l'objet d'une évaluation concernant la sécurité ; l'âge médian était de 10 ans (intervalle allant de 1 à 26).
Spanish: Hubo 140 pacientes con LLA o LL que participaron y se evaluó la seguridad; mediana de edad era 10 años (rango de 1 a 26).
French: < 1 indique un avantage pour BzR-CAP. c Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Spanish: Una razón de riesgo < 1 indica una ventaja para BzR-CAP. c Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9% et 10,4% des patients exposés au bortézomib avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9% y el 10,4% de los pacientes expuestos a bortezomib estaban en un rango de 65-74 años y
French: Les patients ont reçu par voie intraveineuse des doses de 0,7 à 1,3 mg/ m2 de bortézomib deux fois par semaine.
Spanish: A los pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m2 de bortezomib dos veces a la semana.
French: Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée.
Spanish: Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse.
French: Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
Spanish: Recibirá 9 ciclos (54 semanas).
French: Hépatotoxicité (incluant troubles hépatiques)
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático)
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, Tableau 6).
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más baja en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.2, Tabla 6).
French: • Troubles du mouvement, paralysie, contractions
Spanish: • Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer Bortezomib Accord à une dose réduite de 0,7 mg/m² par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m² ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m² pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir Tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben empezar el tratamiento con Bortezomib Accord con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m2 o bien, considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver Tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
French: Quatre cycles de traitement par cette association médicamenteuse sont administrés.
Spanish: Se administran cuatro ciclos de este tratamiento de combinación.
French: En se basant sur la contribution limitée (7 %) du CYP2D6 au métabolisme du bortézomib, le phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ne semble pas devoir affecter le devenir général du bortézomib.
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del fármaco.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante: - le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques - le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH - la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes - la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie - le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies - les antidiabétiques par voie orale
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: ketoconazol, para tratar infecciones por hongos ritonavir, para tratar la infección por el VIH rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones antidiabéticos orales
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
French: • Douleur rectale
Spanish: • Dolor rectal
French: Il n'a pas été établi si le bortézomib est excrété dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si bortezomib se excreta en la leche materna.
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 ou plus était 10% plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8% plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Bz+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento Bz+M+P.
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
French: Dans le myélome, le bortézomib affecte la capacité des cellules myélomateuses à interagir avec le micro-environnement de la moelle osseuse.
Spanish: En el mieloma, bortezomib altera la capacidad de las células mielomastosas para interactuar con el microambiente de la médula ósea.
French: • Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps
Spanish: • Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50% étaient des hommes, 88% étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes del estudio era de 71 años, el 50% eran varones, el 88% eran caucásicos y la mediana de la puntuación de la escala de Karnofsky era de 80.
French: Pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et atteinte péricardique.
Spanish: Enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y enfermedad pericárdica.
French: Outre les neuropathies périphériques, les atteintes du système nerveux autonome peuvent contribuer à des effets indésirables comme l'hypotension orthostatique et la constipation sévère avec iléus paralytique.
Spanish: Además de la neuropatía periférica, un componente de neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) podría contribuir a algunas reacciones adversas tales como: hipotensión postural y estreñimiento intenso con íleo paralítico.
French: L'étude de phase II MMY-2036 (RETRIEVE), en ouvert, à bras unique a été conduite pour déterminer l'efficacité et la tolérance d'un retraitement par bortézomib.
Spanish: El estudio abierto Fase II, de un solo brazo, MMY-2036 (RETRIEVE), se realizó para determinar la eficacia y seguridad del retratamiento con bortezomib.
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortezomib Accord en association avec le thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide, avec une référence au RCP du thalidomide pour plus d'information.
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban Bortezomib Accord en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la ficha técnica de la talidomida para obtener más información.
French: Efficacité clinique de l'administration sous-cutanée de bortézomib chez les patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
Spanish: Eficacia clínica con la administración subcutánea de bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
French: Cent trente patients (≥ 18 ans) atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant le bortézomib, ont été retraités dès progression.
Spanish: Ciento treinta pacientes (≥ 18 años de edad) con mieloma múltiple que anteriormente habían presentado al menos respuesta parcial a un régimen que contenía bortezomib, fueron retratados en el momento de la progresión.
French: • Appétit augmenté
Spanish: • Aumento del apetito
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par bortézomib.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, incluyendo náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento, es muy frecuente durante el tratamiento con bortezomib.
French: • Déchirures vaginales
Spanish: • Desgarro vaginal
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación
French: • Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Spanish: • Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
French: La réglette de calcul de dose doit contenir les informations clé suivantes:
Spanish: La regla de cálculo de dosis incluirá los siguientes elementos clave:
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec du bortézomib.
Spanish: En conjunto, a 74 pacientes evaluables se les administró dexametasona en combinación con bortezomib.
French: Le bortézomib entraîne une réduction de la croissance tumorale in vivo dans de nombreux modèles précliniques de tumeurs, dont le myélome multiple.
Spanish: Bortezomib reduce el crecimiento tumoral in vivo en muchos modelos preclínicos de tumor, incluido el mieloma múltiple.
French: L'utilisation prophylactique de facteurs de croissance granulocytaires doit être envisagée en cas de retard répété dans l'administration des cycles (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe considerar el uso profiláctico de factores estimulantes de colonias de granulocitos en caso de retrasos repetidos en el ciclo de administración (ver sección 4.2).
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant le bortézomib avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben bortezomib en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrumpción del tratamiento.
French: Les documents d'information doivent comprendre les éléments suivants:
Spanish: El material educativo constará de lo siguiente:
French: La dexaméthasone a été administrée en association au bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el Ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.
French: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongrie
Spanish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungría
French: • Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida),
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e.; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con bortezomib en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de bortezomib y el día siguiente.
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec du bortézomib.
Spanish: En el ensayo Fase II, los pacientes que no obtuvieron una respuesta óptima al tratamiento con bortezomib pudieron recibir dexametasona en dosis altas en combinación con bortezomib.
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Spanish: • Si en el ciclo anterior se observa neutropenia Grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
French: Ces effets ont été observés chez des patients atteints de myélome multiple avec ostéolyse avancée et traités par le bortézomib.
Spanish: Estos efectos se han observado en pacientes con mieloma múltiple afectados por enfermedad osteolítica avanzada y tratados con bortezomib.
French: • Caillots sanguins dans vos poumons
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse ou sous-cutanée
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa o subcutánea
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédent d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé au bortézomib.
Spanish: En portadores de hepatitis B y pacientes con antecedentes de hepatitis B se deben monitorizar estrechamente los signos clínicos y de laboratorio de infección activa por VHB durante y después del tratamiento combinado con rituximab y bortezomib.
French: Aplasie, Malformation gastro-intestinale, Ichtyose
Spanish: Aplasia, Malformación gastrointestinal, Ictiosis
French: Après un bolus intraveineux ou une injection sous-cutanée d'une dose de 1,3 mg/m2 à des patients atteints d'un myélome multiple (n=14 dans le bras intraveineux, n=17 dans le bras sous-cutané), l'exposition systémique totale après une administration répétée de dose (ASCdernier point quantifiable) était équivalente que l'administration soit sous-cutanée ou intraveineuse.
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m2 en pacientes con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
French: Bortezomib Accord sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Spanish: Se le administrará Bortezomib Accord por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
French: Une neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 est survenue chez 6% des patients du bras sous-cutané contre 16% pour le bras intraveineux (p=0,0264).
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥ 3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p=0,0264).
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés avec l'utilisation de l'association BzR-CAP ont été l'infection par le virus de l'hépatite B (<1%) et l'ischémie myocardique (1,3%).
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BzR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BzR-CAP était de 10,7% pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6% pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BzR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Accord se debe interrumpir hasta 2 semanas hasta que el paciente tenga un ANC ≥ 750 células/µl y recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/µl.
French: Tableau 6: Modifications recommandées des doses initiales de Bortezomib Accord chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para Bortezomib Accord en pacientes con insuficiencia hepática
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par bortézomib.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con bortezomib.
French: • Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
Spanish: • Sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento
French: • Kystes bénins
Spanish: • Quistes benignos
French: • Hernie
Spanish: • Hernia
French: Lorsque la thalidomide est utilisée une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir rubrique 4.6).
Spanish: Cuando se administre talidomida, se precisa una particular atención tanto a los requisitos de pruebas de embarazo como a los de prevención del embarazo (ver sección 4.6).
French: Dans l'étude de phase III, le traitement par bortézomib a conduit à un temps sans progression significativement plus long, une survie significativement prolongée et un taux de réponse significativement plus élevé comparé au traitement avec la dexaméthasone (voir Tableau 14), chez tous les patients, aussi bien chez ceux qui ont reçu une seule ligne de traitement antérieur.
Spanish: En el ensayo Fase III, el tratamiento con bortezomib llevó a significativos retrasos de la progresión, supervivencia más prolongada y ratio de respuesta más alto, comparado con el tratamiento con dexametasona (ver Tabla 14), en todos los pacientes, así como, en los pacientes que habían recibido 1 línea previa de tratamiento.
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant du bortézomib peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
Spanish: Los pacientes con medicación antidiabética oral, tratados con bortezomib, pueden precisar una vigilancia estricta de la glucemia con ajuste de las dosis de los antidiabéticos.
French: Selon les résultats de l'analyse intermédiaire prévue, le bras dexaméthasone a été suspendu sur la recommandation du comité de surveillance des données et tous les patients randomisés à la dexaméthasone ont alors reçu du bortézomib quel que soit le stade de la maladie.
Spanish: Como consecuencia de un análisis intermedio predeterminado, la rama de dexametasona fue interrumpida por recomendación del comité que supervisa los datos y entonces ofrecieron bortezomib a todos los pacientes aleatorizados con dexametasona, independientemente del estado de enfermedad.
French: Bortezomib Accord est à usage unique exclusivement.
Spanish: Bortezomib Accord es para único solo uso.
French: Grade de l'insuffisance hépatique*
Spanish: Grado de insuficiencia hepática*
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité du bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère.
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
French: Traitement en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzR-CAP)
Spanish: Tratamiento de combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (BzRCAP)
French: Bortezomib Accord ne doit pas être administré par d'autres voies.
Spanish: Bortezomib Accord no se debe administrar por otras vías.
French: Mannitol (E 421)
Spanish: Manitol (E421)
French: • Ecchymoses, chutes et blessures
Spanish: • Moratones, caídas y heridas
French: • Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un évanouissement
Spanish: • Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
French: Les patients qui ont développé une hypotension orthostatique sous bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ne présentaient pas de signes d'hypotension orthostatique avant le traitement par bortézomib.
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con bortezomib (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.