FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud sobiva ravi hilinemist, lõppedes mõnikord surmaga.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi TNF-antagonistais, šios infekcijos nebuvo laiku nustatytos ir pradėtos tinkamai gydyti, dėl to buvo mirties atvejų.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg eeltäidetud süstalt, kui soovitatud on teisi annuseid kui 40 mg.
Lithuanian: • Nenaudokite 40 mg užpildyto švirkštiklio jei rekomenduojamos kitokios nei 40 mg dozės.
Estonian: Patsientidel, kes said MTX-i ning saavutasid ≥ PASI 50 tulemuse 8. ja/või 12. ravinädalal, ei tõstetud järgnevalt enam raviannust.
Lithuanian: Pacientams, kurie gavo MTX, pasiekus ≥ PPSI 50 atsako rodiklį 8-ą ir (arba) 12-ą savaitę, dozė nebuvo toliau didinama.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Halimatoz'i manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Halimatoz vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Estonian: • Ärge külmutage süstlaid.
Lithuanian: • Neužšaldykite švirkštų.
Estonian: Paresteesiad (sealhulgas hüpesteesia), migreen, närvijuure kompressioon
Lithuanian: Parestezijos (įskaitant hipesteziją), migrena, nervinių šaknelių užspaudimas
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX kombinatsiooniga võrreldes ainult adalimumab-raviga.
Lithuanian: Bendrasis atsakas buvo žymiai geresnis ir rečiau atsirado antikūnų adalimumabo ir MTX deriniu gydytiems pacientams, lyginant su gydytais vien adalimumabu.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide sisalduse langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus adalimumabu, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T-, B-, NK ląstelių, monocitų/makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Estonian: Joonis B: pakendis mittesisalduvad esemed
Lithuanian: B pav.: į dėžutę neįtrauktos priemonės
Estonian: • Hoidke kolb täiesti all, samal ajal hoidke nõela 5 sekundit paigal.
Lithuanian: • Stūmoklį laikydami visiškai nuspaustą palaikykite švirkštą vietoje 5 sekundes.
Estonian: Halimatoz sisaldab toimeainet adalimumab, mis on organismi immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile) toimiv ravim.
Lithuanian: Tai vaistas, veikiantis organizmo imuninę (apsaugos) sistemą.
Estonian: Kui kombineerida kontrolliga osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevatest ja lõpetatud avatud jätku-uuringutest, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravikestus ületab 26 439 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Lithuanian: Kartu apibendrinant šių tyrimų kontroliuojamųjų dalių ir tebevykstančių bei baigtų atvirų tęstinių tyrimų, kurių vidutinė trukmė yra maždaug 3,3 metai, duomenis, įskaitant 6427 pacientus ir daugiau kaip 26439 paciento gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 8,5 per 1000 paciento metų.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SEALHULGAS SININE RAAM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Estonian: Enamik patsiente jätkas adalimumabiga ravi pärast infektsiooni taandumist.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė adalimumabo vartojimą.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Halimatoz'i võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Lithuanian: • Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Halimatoz, galite būti imlesnis infekcijoms.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomide ja villilise lööbega);
Lithuanian: • Stevens-Johnson sindromas (gyvybei pavojinga reakcija, kuriai būdingi į gripą panašūs simptomai ir pūslinis išbėrimas);
Estonian: • nahavähi nähud, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
Lithuanian: • odos vėžio požymių, pvz., guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
Estonian: Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Halimatoz'i võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Lithuanian: Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Halimatoz negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Lithuanian: d Dalinis staigus ligos paūmėjimas apibrėžiamas kaip ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 dviejų iš eilės vizitų metu.
Estonian: TNF-antagoniste võtvad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Lithuanian: Infekcijos TNF-antagonistais gydomi pacientai yra imlesni sunkiems infekciniams susirgimams.
Estonian: Joonis D: nõelakaitse on aktiveeritud - mitte kasutada o Selle seisundi korral nõelakaitse EI
Lithuanian: D pav.: adatos apsauginis gaubtas aktyvintas - nenaudoti o Šioje konfigūracijoje adatos apsauginis gaubtas
Estonian: RA uuringutes III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Lithuanian: III ir V RA tyrimai turėjo papildomus pagrindinius tikslus - 52-ąją savaitę įvertinti ligos progresavimo lėtėjimą (nustatytą remiantis rentgeno tyrimais).
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabiga ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Lithuanian: Po 5 gydymo adalimumabu metų 74,0 % (37 iš 50) tyrime likusių pacientų buvo klinikinėje remisijoje ir 92,0 % (46 iš 50) pacientų išlaikė klinikinį atsaką vertinant pagal PKLAI (PCDAI).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt adalimumabiga ravi, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas po 12 savaičių ir kuriems tęstas gydymas adalimumabu kas savaitę, HiSCR vertinimas po 48 savaičių buvo 64,3 %, o po 96 savaičių buvo 65,1 %.
Estonian: Halimatoz'iga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Lithuanian: Gydantis Halimatoz, reikia toliau vartoti metotreksatą.
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Lithuanian: Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą.
Estonian: • entesiidiga seotud artriit;
Lithuanian: • su entezitu susijusį artritą;
Estonian: Halimatoz'i toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: Halimatoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
Estonian: On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.
Lithuanian: Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuga liitudes 2 nädala vältel prednisooni standardannuses 60 mg ööpäevas, millele järgnes kohustuslik annuse järk-järguline vähendamine kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 15. nädalal.
Lithuanian: Visi pacientai tyrimo pradžioje gavo standartinę 2 savaičių 60 mg per parą prednizono dozę, o vėliau - privalomą dozės mažinimo grafiką, pagal kurį kortikosteroidų vartojimas visai nutraukiamas iki 15 savaitės.
Estonian: Adalimumabiga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Lithuanian: Nagų psoriazės gydymas adalimumabu buvo naudingas pacientams, kuriems kartu buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % (60 % pacientų), KPP < 10 % ir ≥ 5 % (40 % pacientų)).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele;
Lithuanian: • nereguliaraus širdies plakimo, lyg dingtų smūgis, jutimas;
Estonian: Adalimumabiga ravi ajal võivad moodustuda adalimumabivastased antikehad.
Lithuanian: Skiriant gydymą adalimumabu gali susidaryti prieš adalimumabą veikiantys antikūnai.
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes (vt tabel 29).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus ligikaudu 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radioloogiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas III RA tyrimo metu, kur adalimumabu gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug 11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame bendrajame Sharp indekse (BSI) ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
Estonian: Kui sellist annust on vaja, tuleks kasutada teisi adalimumabi ravimpreparaate.
Lithuanian: Jei reikalinga mažesnė dozė, reikėtų naudoti kitus adalimumabo turinčius vaistus.
Estonian: Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.
Lithuanian: Apie 40 % UC-II tyrime dalyvavusių pacientų ankstesnis gydymas navikų nekrozės faktorių (TNF)
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi vaistais azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Estonian: Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakuline vähk), healoomuline kasvaja
Lithuanian: Odos vėžys išskyrus melanomą (įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir plokščialąstelinę karcinomą), gerybinė neoplazma
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, milles manustati 40 mg adalimumabi igal nädalal.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo būti išrinkti patekti į atvirą tyrimo pratęsimą, kuriame kas savaitę buvo skiriamas adalimumabas 40 mg.
Estonian: Märkus: ravi ebaõnnestumine 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II) arvestati juhtumina.
Lithuanian: Gydymo nesėkmė 6 savaitę ar vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrimo UV II metu) buvo įskaičiuojama kaip įvykis.
Estonian: Nende hulgast, kellel ilmnes ravivastus 16 nädalal (n = 144), säilisid avatud jätku-uuringus laste ACR 30/50/70/90 vastused kuni kuue aasta jooksul patsientidel, kes said adalimumabi kogu uuringu vältel.
Lithuanian: Tarp tų, kuriems atsakas pasireiškė 16-ąją savaitę (n = 144), pediatrinio ACR 30 / 50 / 70 / 90 atsakas išliko iki šešių metų tiems, kurie atvirame tęstiniame tyrime buvo gydomi adalimumabu.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt avalduvad lapsepõlves.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra sąnarių uždegiminės ligos, kurios paprastai prasideda vaikystėje.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga < 1) hinnati 8. nädalal.
Lithuanian: Klinikinė remisija (apibūdinama kaip balų skaičius pagal Mayo skalę < 2 ir nė vienas tarpinis balas nedidesnis už 1) buvo vertinama 8savaitę.
Estonian: Kesksetes kontrolliga uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsientaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsientaasta kohta.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu buvo 1,51 infekcijos atvejo per paciento metus adalimumabą vartojusiems ir 1,46 atvejo per paciento metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
Estonian: Lahus peaks olema värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni kergelt läbipaistmatu.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis arba nežymiai gelsvas ir skaidrus arba nežymiai drumstas.
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkus širdies nepakankamumas (III / IV NYHA klasė) (žr.
Estonian: Pärast Halimatoz'i manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
Lithuanian: Pavartojus Halimatoz gali atsirasti jausmas,, kad sukasi kambarys (galvos svaigimas), ir regos sutrikimai.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Halimatoz'i kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Halimatoz'iga ravi lõpetamist.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Halimatoz pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Halimatoz vartojimo nutraukimą.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Lithuanian: V RA tyrimo atvirojoje tęstinėje fazėje pasikeitimas 10 metais nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 pacientams, iš pradžių atsitiktine tvarka atitinkamai paskirtiems į gydymo vien metotreksatu, vien adalimumabu ir gydymo adalimumabo / metotreksato deriniu grupes.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis organizmo medžiagomis.
Estonian: Kesksetes kontrolliga uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabiga ravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu 12,9 % adalimumabu gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 7,2 % vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Lithuanian: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma1) Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma)1)
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus platseebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksaat c p < 0,01 adalimumab versus platseebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksaat
Lithuanian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 palyginant adalimumabą ir placebą b p < 0,001 palyginant adalimumabą ir metotreksatą c p < 0,01 palyginant adalimumabą ir placebą d p < 0,05 palyginant adalimumabą ir metotreksatą
Estonian: • Ärge hoidke pensüstleid ekstreemses kuumuses ega külmas.
Lithuanian: • Nelaikykite švirkštų itin karštoje ar šaltoje aplinkoje.
Estonian: Sharp koguskoor
Lithuanian: Bendrasis Sharp indeksas
Estonian: Halimatoz'iga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Lithuanian: Halimatoz gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė.
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharpi koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo adalimumabu / metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8 % ir 61,2 %), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4 % ir 33,5 %, p < 0,001) ir adalimumabo monoterapija (atitinkamai 50,7 %, p < 0,002 ir 44,5 %, p < 0,001).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: • bilirubiinisisalduse tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines oluliselt väiksem risk haiguse ägenemiseks esimese 12 ravinädala jooksul.
Lithuanian: Adalimumabu gydyti pacientai turėjo reikšmingai mažesnę ligos staigaus paūmėjimo („pliūpsnio") riziką pradiniu 12 savaičių laikotarpiu.
Estonian: TÕENÄOSUS, ET ÄGENEMISI EI ESINE
Lithuanian: TIKIMYBĖ, KAD STAIGAUS LIGOS PAŪMĖJIMO NEBUS
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Adalimumabo dozavimas šiems pacientams buvo nustatytas iš farmakokinetinio modeliavimo ir imitavimo (žr.
Estonian: • Ärge süstige kohta, kus nahk on tundlik, sinine, punane, ketendav või kõva.
Lithuanian: • Nešvirkškite ten, kur oda jautri, pamėlusi, paraudusi, pleiskanojanti ar sukietėjusi.
Estonian: • Mugavamaks süsteks võtke pensüstel külmkapist välja ja jätke see avamata kujul tööpinnale 15…30 minutiks, et see saavutaks toatemperatuuri.
Lithuanian: • Norėdami palengvinti nemalonius injekcijos pojūčius išimkite švirkšto lizdinę plokštelę iš šaldytuvo ir palikite ją neatidarytą darbo vietoje maždaug 15-30 min., kad ji pasiektų kambario temperatūrą.
Estonian: Kui näete osakesi ja/või värvimuutust, ärge seda kasutage.
Lithuanian: Nenaudokite, jei matomos dalelės ir (arba) pakitusi spalva.
Estonian: Kõikide näidustuste korral olid kliinilistes uuringutes suurenenud ALAT aktiivsusega patsiendid asümptomaatilised ning enamikul juhtudel oli tõus mööduv ja taandus ravi jätkamisel.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacientams, įtrauktiems pagal visas indikacijas, stebimas ALT padidėjimas buvo be simptomų, beveik visais atvejais laikinas ir tęsiant gydymą išnyko.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey, SF 36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary (PCS) scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų adalimumabo dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Halimatoz'i manustamine otsekohe lõpetada.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratai ar kitos rimtos sisteminės ligos su ar be šoko, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, nedelsiant nutraukti gydymą Halimatoz.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 11.
Lithuanian: Pacientų susiskirstymas pagal amžių ir minimalios, vidutinės ar maksimalios dozės gavimą atvirosios fazės metu pateiktas 11 lentelėje.
Estonian: Mitteravi perioodil psoriaasi sümptomid naasesid aja jooksul, keskmiselt kulus taastekkeks (langus PGA tasemele „mõõdukas" või halvem) ligikaudu 5 kuud.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo periodu psoriazės simptomai atsinaujino, laiko iki ligos paūmėjimo (sumažėjo PGA iki vidutinio ar blogesnio) mediana buvo maždaug 5 mėnesiai.
Estonian: RA uuringus IV oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pacientų, vartojusių adalimumabą su standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, vartojusių placebą su standartiniu gydymu (p<0,001).
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Halimatoz'iga.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Halimatoz.
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis - klinikinė remisija 26-ąją savaitę, apibūdinama PKLAI (PCDAI)
Estonian: Uuringus I paranemine füüsilise ja vaimse komponendi summaarsetes tulemustes SF-36's olid samuti platseeboga võrreldes statistiliselt olulised.
Lithuanian: I tyrime SF - 36 skalės fizinio ir protinio komponentų suminių rodiklių pagerėjimas taip pat buvo reikšmingas, lyginant su placebą gavusių grupe.
Estonian: Tabel 18 Ps uuring II (CHAMPION) efektiivsuse tulemused 16. nädalal platseebo N = 53 n (%)
Lithuanian: Ps II tyrimas (CHAMPION) - veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę Placebo N = 53 n (%)
Estonian: Tabel 21: Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai HS-I tyrimas
Estonian: Kliiniline vastus
Lithuanian: Klinikinis atsakas
Estonian: kliiniline paranemine kliiniline vastus (CR-100) patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa
Lithuanian: Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >= 90 dienųa 56-oji savaitė