FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
English: This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned.
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
English: Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Bulgarian: Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
English: The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
English: It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
English: The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
English: The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават приложими поради липсата на други находки в момента.
English: This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
English: For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
English: The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
English: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
Bulgarian: За някои ВМП, за които иначе е възможно да е достатъчна фаза I, може да е необходима допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхното действие и употреба.“
English: The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
English: Effect data with altrenogest are not available in the public domain.
Bulgarian: Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
English: In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
English: Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming.
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
English: No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
English: Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Bulgarian: Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
English: For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Bulgarian: Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
English: The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
English: Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.
Bulgarian: Повърхностната вода за алтреногест е моделирана чрез използването на FOCUS модели за стимулация, използвайки двата сценария (отворени и затворени системи) с 0 и 80% метаболизъм всяка.
English: These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
English: Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение“ или може ли ОРОС да спре на фаза I
English: Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Bulgarian: Двете стойности са много под критичната стойност 100 µg/kg.
English: The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или намаляване на риска като последствие от процедурата по сезиране.
English: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment.
Bulgarian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Bulgarian: За да разсее опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя ОРОС фаза I, справки от публикувана литература и научни основания в подкрепа на твърдението, че ОРОС може да спре на фаза I и „клаузата за изключение“ не може да бъде използвана.
English: Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Bulgarian: В рамките на това сезиране се очаква да се внесат допълнителни данни за екотоксичност и за неблагоприятния ефект върху околната среда.
English: The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Bulgarian: Фаза I на оценката на риска за околната среда (ОРОС), проведена от заявителя за Suifertil, показва прогнозна концентрация в околната среда (PEC) в почвата под стойността 100 µg активна субстанция на килограм почва, която изисква ОРОС от фаза II, и поради това не е проведена допълнителна оценка.
English: The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не се оценява ефикасността.
English: A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Bulgarian: Предоставена е оценка на риска за околната среда от фаза I в съответствие с приложимите указания, която показва, че стойността на PECпочва за прасета не надвишава прага от 100 μg/kg съгласно VICH.
English: A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
English: Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Bulgarian: Германия изразява опасения по отношение на възможен висок риск за околната среда, тъй като активната субстанция е стероиден хормон и данните от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди със същата молекулна структура при концентрация в околната среда много под критичната стойност в границите на нанограма.
English: This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
English: Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Bulgarian: Чрез подхода за общите остатъчни вещества за интензивно отглеждани животни е установено PECпочва за прасета 3,01 μg/kg и допълнителното уточняване чрез модела FOCUS показва стойности 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча издаване на лиценз за употреба на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, за който Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за пациента са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Bulgarian: Това заявление, подадени по децентрализираната процедура, е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
English: The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
Bulgarian: Заявителят използва модели за връзка количествена зависимост-активност (QSAR модели), за да се изчислят нивата на екскреция на алтреногест и да се сравнят с измерената обща екскреция на гестаген от прасета, съобщение в публично достъпната литература.
English: The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Bulgarian: Заявителят твърди, че натоварването на околната среда с алтреногест е сравнимо с други измерени хормони, и предоставя публично достъпна литература относно ефекта от концентрациите на различните хормони в ниските граници ng/l, но не и за алтреногест.
English: Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Bulgarian: Въз основа на на наличните данни към момента и очаквания по-подробен анализ на оценката на риска върху околната среда от текущото сезиране по член 35, съотношението полза/риск се счита за положително за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
English: Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Bulgarian: В рамките на текущото сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, за перорално приложение при прасета и коне се очаква да бъдат представени допълнителни данни за екотоксичност и за отрицателното въздействие върху околната среда.
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Bulgarian: Включен е във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за целите на зоотехниката (синхронизация на еструса).
English: It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Bulgarian: Счита се за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
English: The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Bulgarian: Опасенията, изразени от възразяващата засегната държава членка по отношение на риска за водните организми, не са свързани конкретно само с продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, а в еднаква степен с всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната субстанция алтреногест.
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Bulgarian: Тъй като няма конкретно установено опасение за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, което да се различава от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, се счита за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се направят различни заключения по отношение на оценката на риска за околната среда или да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
English: Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Bulgarian: Проучвания в публикуваната литература относно въздействието на няколко хормона, различни от алтреногест, върху водните организми показват отрицателно въздействие в концентрации, много по-ниски от критичната стойност 100 µg/kg почва.
English: Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че алтреногест няма да представлява риск за околната среда, и че е необходима подходяща ОРОС от фаза II на базата на т.нар. „клауза за изключение“ от VICH GL6:
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за синхронизация на еструса.
English: The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Bulgarian: Представената публикувана литература за проучвания върху ефектите на други три други хормона, гестагена левоноргестрел, дросперинон и прогестерон, показва отрицателно въздействие при концентрации много под критичната стойност от 100 µg/kg почва.
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен (про)гестаген.
English: In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Bulgarian: В тази процедура от Комитетът беше поискано да реши дали в случая със Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, съдържащ като активна субстанция синтетичния хормон (алтреногест), трябва да се приложи „клаузата за изключение“ и дали трябва да се предостави адаптирана фаза II от оценката на риска за околната среда, за да се оцени възможният риск за околната среда от Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за децентрализирана процедура за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
English: Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Bulgarian: В допълнение заявителят предоставя научна обосновка в подкрепа на твърдението, че не следва да се прави позоваване на „клаузата за изключение“ от VICH GL6.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
English: The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Bulgarian: Горепосочената „клауза за изключение“ е клауза в уводния раздел на VICH GL6, която гласи:
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е предназначен за синхронизация на еструса при полово зрели прасета.
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Bulgarian: Предложеното показание за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е синхронизиране на еструса при полово зрели млади женски свине.
English: Name
Bulgarian: Търговско наименование
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета съдържа активната съставка алтреногест.
English: Animal species
Bulgarian: Вид животни начин на приложение
English: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Bulgarian: Основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Bulgarian: Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0-1
English: Median time to event (days)
Bulgarian: Медиана на времето до събитието (дни)
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
English: PRIMARY ANALYSIS
Bulgarian: ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетингов опит)