FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orbactivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeyttämiseen johtaneet sivuvaikutukset ovat olleet selluliitti ja osteomyeliitti (luutulehdus).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη διακοπή της θεραπείας ήταν κυτταρίτιδα και οστεομυελίτιδα (λοίμωξη των οστών).
Finnish: Orbactiv on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Orbactiv είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oritavansiini.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Finnish: Orbactivin on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Greek: Το Orbactiv αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Finnish: Orbactivin vaikuttava aine, oritavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Greek: Η δραστική ουσία του Orbactiv, η οριταβανκίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Finnish: Miten Orbactivia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orbactiv;
Finnish: Lisää tietoa Orbactivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orbactiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Orbactiv vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Orbactiv;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikka Orbactivin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden glykopeptidien, joitakin sivuvaikutuksia, kuten absesseja ja luutulehduksia, esiintyy useammin.
Greek: Παρότι η εικόνα ασφάλειας του Orbactiv είναι σε γενικές γραμμές παρόμοια με αυτήν άλλων γλυκοπεπτιδίων, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται με μεγαλύτερη συχνότητα, όπως τα αποστήματα και οι λοιμώξεις των οστών.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οριταβανκίνη
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Orbactivia, joka voidaan antaa kerta-annoksena, arvokkaana hoitovaihtoehtona ihon ja ihorakenteiden akuuteissa bakteeriinfektioissa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Orbactiv, το οποίο χορηγείται με μία μόνο δόση, θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τις οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Finnish: Potilas saa Orbactivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orbactiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miksi Orbactiv on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orbactiv;
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Orbactiv tehoaa.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Orbactiv περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite): Viitejäsenvaltio:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on noin 6 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα είναι 6 ώρες περίπου.
Finnish: 5.7 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: 5.7 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
Finnish: Kalvopäällyste sisältää titaanidioksidia (E171).
Greek: Το επικάλυµα του δισκίου περιέχει διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Finnish: Hakijaa pyydettiin esittämään perustelut annostuksen kolminkertaiselle lisäämiselle uudessa käyttöaiheessa.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αιτιολόγηση για την τριπλάσια αύξηση της δόσης για την πρόσθετη ένδειξη.
Finnish: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Enterobacter agglomerans Enterococcus spp.
Greek: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pastereulla multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet
Greek: 6.1 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Finnish: Siksi CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä, joita koskevat Orbaxin valmisteyhteenvedot ovat liitteessä III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Orbax.
Finnish: 5.11 Varoaika
Greek: 5.11 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Finnish: Asiaan liittyvät jäsenvaltiot:
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
Finnish: Se oli yhtä mieltä myös siitä, että vähäisempää annostusta kuin 7,5 mg/kg ei suositella resistenssin riskin ja myös mahdollisen tehokkuuden puutteen vuoksi.
Greek: Συµφώνησε, επίσης, ότι δεν συνιστάται η χρήση µικρότερης δόσης από αυτή των 7.5 mg/kg, εξαιτίας του ενδεχόµενου κινδύνου ανθεκτικότητας και, επίσης, πιθανής έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Finnish: Oireidenmukainen hoito on suositeltavaa.
Greek: Συστήνεται η συµπτωµατική θεραπεία.
Finnish: LIITE II LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Greek: Κυψέλη (PVC/αλουµίν ιο)
Finnish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
Greek: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Greek: 5.10 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Finnish: Orbax on saanut joissakin jäsenvaltioissa myyntiluvan koirien virtsatieinfektioiden hoitoon, ja hakija jätti hakemuksen käyttöaiheen ulottamiseksi ihon ja pehmytkudosten hoitoa varten eri annostuksella kuin alkuperäisessä hakemuksessa suositeltiin.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Orbax έχει χορηγηθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων σε σκύλους και ο αιτών υπέβαλε αίτηση για την επέκταση της ένδειξης, προκειµένου να καλύψει τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε διαφορετική δόση από αυτή που συνιστάται στην αρχική απαίτηση.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana olivat Tanskan ja Espanjan esittämät huolet siitä, että ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon suositeltu orbifloksasiinin kolminkertainen lisäys verrattuna virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltuun annostukseen ei ollut perusteltua.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Δανία και η Ισπανία, ότι δεν αιτιολογήθηκε η τριπλάσια αύξηση της δόσης ορµπιφλοξακίνης που συνιστάται για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε σύγκριση µε τη συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων.
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
Greek: 6.5 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος
Finnish: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Ranska
Greek: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Finnish: Orbax-tabletteja ei saa käyttää nopeassa kasvuvaiheessa oleville nuorille koirille (alle 8 kuukauden ikäisille pieniin- ja keskisuuriin rotuihin, alle 12 kuukauden ikäisille suuriin rotuihin ja alle 18 kuukauden ikäisille jättirotuihin kuuluville koirille).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση των δισκίων Orbax σε νεαρούς σκύλους κατά τη φάση της ταχείας αναπτύξεώς τους (έως 8 µηνών για µικρόσωµες και µέσου µεγέθους φυλές, έως 12 µηνών για µεγαλόσωµες φυλές και έως 18 µηνών για υπερµεγέθεις).
Finnish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tanska
Greek: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Δανία
Finnish: 5.8 Annostus ja antotapa
Greek: 5.8 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Finnish: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Greek: Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Μαδρίτη
Finnish: Ellei kohentumista ole havaittavissa viidessä päivässä, diagnoosi tulee uudelleenarvioida ja hoidon muuttamista harkita.
Greek: Εφόσον µέσα σε πέντε (5) ηµέρες από την αρχή της θεραπείας δεν διαπιστωθεί βελτίωση της κλινικής εικόνας, επιβάλλεται αναθεώρηση της διαγνώσεως και διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
Finnish: Koiran paino (kg)
Greek: Βάρος σκύλου (kg)
Finnish: Eräät fluorokinoloniresistenssiä aiheuttavat mutaatiot voivat aiheuttaa resistenssiä myös muille antibiooteille, kuten kefalosporiineille ja tetrasykliineille.
Greek: Μερικές µεταλλάξεις που µπορούν να παρέχουν ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορούν επίσης να παρέχουν ανθεκτικότητα σε άλλες κλάσεις αντιβιοτικών, όπως τις κεφαλοσπορίνες και τις τετρακυκλίνες.
Finnish: 5.9 Yliannostus
Greek: 5.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Finnish: 5.4 Haittavaikutukset
Greek: 5.4 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Finnish: 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Greek: 5.5 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Bakteerien resistenssi fluorokinoloneille voi kehittyä solukalvon permeabiliteetin muutosten, effluxpumpun aktivoitumisen tai DNA-gyraasin tai topoisomeraasi IV:n mutaation aiheuttaman 4kinolonimolekyylin kiinnittymiskohdan muutoksen kautta.
Greek: Η βακτηριακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορεί να εµφανιστεί µέσω αλλαγών στη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, ενεργοποίησης µιάς αντλίας εκκροής ή αλλαγών στο σηµείο σύνδεσης µε το µόριο της 4-κινολόνης µέσω µετάλλαξης της DNA γυράσης ή της τοποϊσοµεράσης IV.
Finnish: Orbifloksasiinin mahdollisia vaikutuksia koiran retinaan ei ole tutkittu.
Greek: Η πιθανές επιδράσεις της ορµπιφλοξακίνης στην ίριδα του σκύλου δεν έχει µελετηθεί.
Finnish: 5.6 Tiineys ja laktaatio
Greek: 5.6 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibakteerinen aine systeemiseen käyttöön ATC-koodi: QJ01MA95
Greek: ATCvet code: QJ01MA95.
Finnish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Greek: Schering-Plough Α.Ε. Αγίου Δηµητρίου 63 174 55 Άλιµος Αθήνα
Finnish: Orbifloksasiinin on osoitettu tehoavan useimpiin seuraavien mikro-organismien kantoihin.
Greek: Έχει δειχτεί ότι η ορµπιφλοξακίνη είναι δραστική κατά των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω µικροοργανισµών:
Finnish: Koiralla suun kautta annetun orbifloksasiinin biologinen hyötyosuus on noin 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ορµπιφλοξακίνης κατά την από του στόµατος χορήγηση ανέρχεται περίπου στο 100%.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Finnish: Yli 22,5 mg/kg:n yliannoksen saavilla koirilla voi esiintyä lisääntynyttä syljeneritystä, löysää ja/tai limaista ulostetta sekä oksentelua.
Greek: Σε σκύλους που λαµβάνουν µία υπερβολική δόση µεγαλύτερη από 22,5 mg/Kg, µπορεί να παρατηρηθεί σιαλόρροια, µαλακά και/ή βλεννώδη κόπρανα και έµετος.
Finnish: 24 tunnin kuluttua orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 40 mikrog/ml.
Greek: Σε 24 ώρες, η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στο ούρο είναι στα 40 µg/ml, περίπου.
Finnish: Fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan nuorten eläinten nivelrustojen syöpymistä, erityisen herkästi koirilla.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες προκαλούν διάβρωση του αρθρικού χόνδρου στα αναπτυσσόµενα ζώα και ο σκύλος είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος.
Finnish: Voimakas yhden ryhmän antibiootin käyttäminen voi johtaa resistenssin syntyyn bakteeripopulaatiossa.
Greek: Η παρατεταµένη χορήγηση αντιβιοτικών µιας συγκεκριµένης οµάδας ενδέχεται να δηµιουργήσει ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε κάποιο βακτηριακό πληθυσµό.
Finnish: 75 mg pakkauskotelot sisältävät:
Greek: Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 75 mg περιέχει:
Finnish: Fluorokinolonien käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen ja niiden käytössä tulisi ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käytöstä annetut suositukset.
Greek: Η χρήση φθοριοκινολονών, όπως η ορµιφλοξακίνη, πρέπει να βασίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνει υπόψη την επίσηµη και τοπική νοµοθεσία για τα αντιµικροβιακά.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai valmisteesta peräisin oleva jätemateriaali tulee toimittaa apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi.
Greek: Αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά καταστρέφονται σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα από την οικεία νοµοθεσία.
Finnish: Oikean anostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino tulee määrittää tarkasti.
Greek: Για την εξασφάλιση σωστής δοσολογίας, το σωµατικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται επακριβώς για την αποφυγή υπερδοσολογίας.
Finnish: Metallikationien, joita on esimerkiksi magnesiumhydroksidia tai aluminiumhydroksidia sisältävissä antasideissa, tai rautaa tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden samanaikaisen annon on raportoitu vähentävän fluorokinolonien biologista hyötyosuutta erittäin merkittävästi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κατιόντων µετάλλων, όπως αυτών που περιέχονται σε αντιόξινα σκευάσµατα υδροξειδίου του µαγνησίου ή υδροξειδίου του αργιλίου ή πολυβιταµινούχων σκευασµάτων που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, έχει αναφερθεί ότι προκαλούν δραµατική µείωση της βιοδιαθεσιµότητας των φθοριοκινολονών.
Finnish: 6,25 mg pakkauskotelot sisältävät:
Greek: Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 6,25 mg περιέχει:
Finnish: Annostus:
Greek: Χορήγηση:
Finnish: Ottaen huomioon, että on parempi suositella yhtä annostusta (mieluummin kuin useita annostuksia) hoitoa varten, pienempään annostukseen liittyy mikrobien lääkeaineresistenssin riski ihoinfektioita aiheuttavilla patogeeneillä, koska pitoisuudet ovat iholla alempia kuin virtsateissä, ja että suositellun annostuksen oli vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa olevan tehokas,
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι είναι προτιµότερη η σύσταση συγκεκριµένης δόσης (από ένα εύρος δόσεων) για θεραπεία τον κίνδυνο µικροβιακής ανθεκτικότητας, σε µικρότερη δόση, σε παθογόνους οργανισµούς που προκαλούν λοιµώξεις του δέρµατος, δεδοµένου ότι οι συγκεντρώσεις στο δέρµα είναι χαµηλότερες από αυτές στην ουροφόρο οδό ότι η αποτελεσµατικότητα της συνιστώµενης δόσης διαπιστώθηκε σε κλινική δοκιµή η CVMP συµφώνησε ότι η συνιστώµενη δόση των 7.5 mg/kg επαρκεί για να εξασφαλιστεί η ενδεδειγµένη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος σε σκύλους.
Finnish: 25 mg pakkauskotelot sisältävät:
Greek: Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 25 mg περιέχει:
Finnish: 4.1 Farmakodynamiikka
Greek: 4.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Finnish: Tabletit on pakattu PVDC/alumiini-läpipainoliuskoihin.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από PVDC, επικαλυµένα µε αλουµινόφυλλο.
Finnish: 5.1 Kohde-eläinlaji
Greek: 5.1 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ
Finnish: Toleranssitutkimuksissa koirilla, käytettäessä jopa 5-kertaista suositeltua 7,5 mg/kg:n enimmäisannosta, orbifloksasiini on hyvin siedetty.
Greek: Σε µελέτες ανοχής στο σκύλο, µε χορήγηση 5πλάσιας της µεγίστης συνιστούµενης δόσεως των 7,5 mg/Kg, το προϊόν ήταν καλά ανεκτό.
Finnish: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Saksa
Greek: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle.
Greek: 6.6 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ
Finnish: Noin 50 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana aktiivisena lääkeaineena.
Greek: Ποσοστό περίπου 50% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσεως αποµακρύνεται αµετάβλητη µε τα ούρα.
Finnish: 10 liuskaa x 8 tablettia (80 tablettia)
Greek: 10 κάρτες των 8 δισκίων (80 δισκία)
Finnish: 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Greek: 5.12 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
Finnish: Simetidiinin on osoitettu häiritsevän fluorokinolonien metaboliaa ja niiden samanaikainen käyttö on tehtävä varoen.
Greek: Επειδή η κιµετιδίνη παρεµβαίνει στο µεταβολισµό των φθοριοµένων κινολονών, η ταυτόχρονη χορήγησή της πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Finnish: Fluorokinolonien vaikutus perustuu niiden kykyyn häiritä bakteerien DNA-synteesiin tarvittavan DNA-gyraasientsyymin toimintaa.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες δρούν µέσω της αναστολής του βακτηριακού ενζύµου DNA-γυράση, το οποίο είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του βακτηριακού DNA.
Finnish: 10 liuskaa x 10 tablettia (100 tablettia)
Greek: 10 κάρτες των 10 δισκίων (100 δισκία)
Finnish: 4.2 Farmakokinetiikka
Greek: 4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Finnish: Orbifloksasiini vaikuttaa bakterisidisesti pääasiassa gramnegatiivisiin, mutta myös eräisiin grampositiivisiin bakteereihin.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιµικροβιακή ουσία, δραστική κυρίως κατά αρνητικών κατά Gram βακτηρίων αλλά και κατά ορισµένων Gram θετικών.
Finnish: Korkeimmat plasmapitoisuudet 2,3 mikrog/ml (annoksella 2,5 mg/kg) ja 6,8 mikrog/ml (annoksella 7,5 mg/kg) saavutetaan kahdessa tunnissa annostelusta.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, 2,3 και 6,8 µg/ml, παρατηρούνται µέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση µιας δόσης των 2,5 και 7,5 mg/kg αντίστοιχα.
Finnish: Annostuksella 2,5 mg/kg orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 100 mikrog/ml noin 12 tuntia annostelun jälkeen.
Greek: Μετά από δόση 2,5 mg/kg η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στα ούρα είναι περίπου 100 µg/ml για 12 περίπου ώρες από τη χορήγηση.
Finnish: 1 liuska x 8 tablettia (8 tablettia) tai
Greek: 1 κάρτα των 8 δισκίων (8 δισκία)
Finnish: Koska erityisiä tutkimuksia jalostukseen käytettävillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi jalostuskäyttöön aiotuille koirille.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε σκύλους αναπαραγωγής, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Finnish: Kerran päivässä toistuvina kerta-annoksina 7,5 mg/kg annettuna orbifloksasiinin pitoisuus sairaalla ihoalueella ylittää pitoisuuden plasmassa.
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη ηµερήσια χορήγηση στη δόση των 7,5 mg/kg η συγκέντρωση της ορµπιφλοξακίνης στο ασθενές δέρµα ξεπερνά τη συγκέντρωση στο πλάσµα.
Finnish: 5.2 Käyttöaiheet
Greek: 5.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Finnish: Resistenssi yhdelle fluorokinolonille johtaa usein ristiresistenssin kehittymiseen kaikkia fluorokinoloneja vastaan.
Greek: Η ανθεκτικότητα σε µία φθοριοκινολόνη συχνά έχει σαν αποτέλεσµα την ανθεκτικότητα σε όλες (διασταυρούµενη ανοχή).
Finnish: Orbifloksasiini on synteettinen laajakirjoinen fluorokinolonikarboksyylihappojohdannaisten ryhmään kuuluva antibakteerinen aine.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι ευρέως φάσµατος συνθετικός αντιµικροβιακός παράγοντας της οµάδας των φθοριοµένων κινολονών και είναι παράγωγο της µετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Finnish: Lieviä sivuvaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita ja ripulia, voi esiintyä satunnaisesti.
Greek: Ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως έµετος, µαλακά κόπρανα ή διάρροια µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά σε κάποια ζώα.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Finnish: Koska erityisiä tutkimuksia tiineillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε έγκυους σκύλους, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 6,25 mg / tabletti.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 6,25 mg/δισκίο
Finnish: Orbifloksasiinille herkkien E. coli - ja Proteus mirabilisbakteerikantojen aiheuttamat komplisoimattomat kystiitit.
Greek: Για τη θεραπεία της µη επιπεπλεγµένης βακτηριακής κυστίτιδας που οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη E. coli και Proteus mirabilis και τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών (πληγές και αποστήµατα), που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην ορµπιφλοξακίνη.
Finnish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Greek: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Finnish: 6,25 mg:n tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkea ja kalvopäällysteinen.
Greek: 6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ Το δισκίο των 6,25 mg είναι στρογγυλό, αµφίκυρτο, λευκό, επικαλλυµένο δισκίο.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 6,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ORBAX 6,25 mg. Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
Finnish: Fluorokinolonien kanssa samanaikaisesti käytettävän teofylliinin annostusta tulee pienentää.
Greek: Η δοσολογία της θεοφυλλίνης, εφόσον χορηγείται ταυτόχρονα µε την ορµπιφλοξακίνη, πρέπει να είναι µειωµένη.
Finnish: Samanaikainen käyttö fluorokinolonien kanssa saattaa lisätä oraaliantikoagulanttien toimintaa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φθοριοκινολονών µπορεί να αυξήσει τη δραστικότητα των από του στόµατος χορηγούµενων αντιπηκτικών.
Finnish: Alankomaat Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Greek: Κάτω Χώρες Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Finnish: Schering-Plough A/S
Greek: Schering-Plough A.Φ.Β.Ε.Ε.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 75 mg / tabletti.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 75 mg/δισκίο
Finnish: 5.3 Vasta-aiheet
Greek: 5.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Finnish: 1 liuska x 10 tablettia (10 tablettia) tai
Greek: 1 κάρτα των 10 δισκίων (10 δισκία)
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 25 mg / tabletti.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 25 mg/δισκίο
Finnish: Orencia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. toukokuuta 2007.
Greek: Το Orencia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Μαΐου 2007.
Finnish: Lisätietoa Orenciasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orencia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Finnish: Noin kolme neljäsosaa potilaista sai myös metotreksaattia.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών λάμβαναν επίσης μεθοτρεξάτη.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orencian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orencia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Muita tietoja Orenciasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orencia
Finnish: Orencia (abatasepti)
Greek: Orencia (αβατασέπτη)
Finnish: Orenciasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Orencia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Jos Orencia ei tehoa kuuden kuukauden kuluessa, lääkärin on harkittava, pitäisikö hoito lopettaa.
Greek: Εάν το Orencia δεν είναι αποτελεσματικό μετά από χορήγηση 6 μηνών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν είναι σκόπιμη η συνέχιση της θεραπείας.
Finnish: Mitä Orencia on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Orencia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orencian turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia;
Finnish: Mitä hyötyä Orenciasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orencia σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Noin 60 prosentilla näistä potilaista TNF-alfan estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin.
Greek: Περίπου στο 60% αυτών των ασθενών, ο αναστολέας TNF-άλφα δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικός.