FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντισώματα κατά της μπενραλιζουμάμπης συσχετίστηκαν με αυξημένη κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης και αυξημένα επίπεδα ηωσινοφίλων αίματος σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά του φαρμάκου σε σύγκριση με ασθενείς αρνητικούς ως προς τα αντισώματα, σε σπάνιες περιπτώσεις, τα επίπεδα ηωσινοφίλων αίματος επανήλθαν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Anti-benralizumab-antistoffer var assosiert med økt clearance av benralizumab og økt eosinofilnivå i blod hos pasienter med høye antistofftitre mot legemidlet sammenlignet med antistoff-negative pasienter.
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης και πνευμονική λειτουργία (FEV1) στο τέλος της θεραπείας με τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος, - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
Norwegian Bokmål: Antall eksaserbasjoner og lungefunksjon (FEV1) ved behandlingsslutt etter antall eksaserbasjoner det seneste året - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned.
Greek: Δεν είναι πιθανό ότι το Fasenra θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Η ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση σε κυνομόλογους πιθήκους συσχετίστηκε με μειώσεις του αριθμού των ηωσινοφίλων περιφερικού αίματος και μυελού των οστών χωρίς τοξικολογικά ευρήματα.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos cynomolgusaper er assosiert med reduksjon av antall eosinofiler i perifert blod og benmarg, uten toksiske funn.
Greek: Αφήστε αργά το έμβολο μέχρι το προστατευτικό της βελόνας να καλύψει τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Slipp sakte opp stemplet til kanylebeskyttelsen dekker kanylen.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε μέχρι να μετακινηθεί προς τα κάτω όσο το δυνατόν περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke til stemplet er trykket helt ned.
Greek: Μειώσεις στους ρυθμούς παροξύνσεων παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από τον αριθμό ηωσινοφίλων κατά την έναρξη, ωστόσο, η αύξηση του αριθμού ηωσινοφίλων κατά την έναρξη αναγνωρίστηκε ως δυνητικός προβλεπτικός παράγοντας της βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία, ιδιαίτερα για τον FEV1.
Norwegian Bokmål: Høyere baseline eosinofiltall ble imidlertid identifisert som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons, spesielt for FEV1.
Greek: Αφήστε το Fasenra να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου στους 20°C έως 25°C για περίπου 30 λεπτά πριν χορηγήσετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: La Fasenra oppnå romtemperatur på 20 °C til 25 °C før injeksjonen gis.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιστορικό 2 ή περισσότερων παροξύνσεων άσθματος που να χρήζουν από στόματος ή συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (μέσος όρος 3) τους τελευταίους 12 μήνες, βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Ελέγχου του Άσθματος ACQ-6 1,5 ή περισσότερο κατά τη διαλογή και μειωμένη αναπνευστική λειτουργία κατά την έναρξη (μέσος προβλεπόμενος προ-βρογχοδιασταλτικός ταχέως εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1] 57,5%), παρά την τακτική θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) (Μελέτη 1) ή με μέτριες ή υψηλές δόσεις ICS (Μελέτη 2) και μακράς δράσης β-αγωνιστή (LABA), τουλάχιστον ένας πρόσθετος ελεγκτής χορηγήθηκε στο 51% και 41% αυτών των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Greek: Άλλα φάρμακα και Fasenra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fasenra
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: • Hver ferdigfylt sprøyte inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Greek: ε.
Norwegian Bokmål: a.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη μπενραλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på benralizumab.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Fasenra dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το Fasenra είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Fasenra er klar til opaliserende, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler.
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε ≤5 mg/ημέρα Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % KI)
Greek: Ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας** Αναφυλακτική αντίδραση
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner** Anafylaktisk reaksjon
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας και κάθε φορά που προμηθεύεστε ένα νέο.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra Pen og etter hver gang du henter ut nye penner.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte sprøyten før du bruker Fasenra.
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεχαλόζη διυδρική Πολυσορβικό 20
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Greek: Έλεγχος αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon (μέθοδος πρωτεύουσας ανάλυσης) Διάμεση % μείωση στην ημερήσια δόση OCS από την έναρξη (95% CI) p-τιμή ελέγχου αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon Μοντέλο αναλογικών πιθανοτήτων (ανάλυση ευαισθησίας) Επί τοις εκατό μείωση των OCS από την έναρξη στην Εβδομάδα 28 ≥90% μείωση ≥75% μείωση ≥50% μείωση >0% μείωση
Norwegian Bokmål: Proporsjonal oddsmodell (sensitivitetsanalyse) Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline ved uke 28 ≥ 90 % reduksjon ≥ 75 % reduksjon ≥ 50 % reduksjon > 0 % reduksjon
Greek: Καμία μεταβολή ή καμία μείωση των OCS
Norwegian Bokmål: Ingen endring eller ingen reduksjon i OCS Odds ratio (95 % KI)
Greek: Αποτελέσματα του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων και της πνευμονικής λειτουργίας στο τέλος της θεραπείας της Μελέτης 1 και 2 ανάλογα με τον αριθμό ηωσινοφίλων
Norwegian Bokmål: Resultater på årlig antall eksaserbasjoner og lungefunksjon ved behandlingsslutt i studie 1 og 2 etter eosinofiltall i blod.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Λαβές ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνας
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse med aktiveringsklemmer
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fasenra Pen
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for kassering
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging er da nødvendig.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk, laget av type I-glass med en fast 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, fast kanylebeskytter og en sikkerhetsanordning i form av en Fluorotec stempelpropp.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix.
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) ACQ-6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) ACQ-6
Greek: Κλινικά σημαντικές παροξύνσεις Ρυθμός
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante eksaserbasjoner Frekvens
Greek: Βήμα 10 - Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen με ασφάλεια
Norwegian Bokmål: sekunder steg 10 - Kasser brukt Fasenra Pen på sikker måte
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματός σας επιδεινώνονται ενώ κάνετε ενέσεις με το Fasenra, καλέστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Greek: Μεταβολή από την έναρξη για την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline av lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) (Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) (Fasenra Pen)
Greek: • ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας
Norwegian Bokmål: • riste den ferdigfylte sprøyten
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
Greek: • Βάλτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen σας σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Putt brukt Fasenra Pen i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη μπενραλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på benralizumab.
Greek: Μην ενίετε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Fasenra dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder store partikler.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en steril ferdigfylt penn for engangsbruk, laget av type I -glass med en 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, kanylebeskyttelse og en propp av fluorotec.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
Greek: Το Fasenra Pen μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Greek: Βήμα 3 - Ελέγξτε το υγρό
Norwegian Bokmål: Steg 3 - Kontroller væsken
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με μπενραλιζουμάμπη στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist bivirkninger på fertilitet ved benralizumab-behandling (se pkt.
Greek: SD = τυπική απόκλιση α. Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 cells/μl και λήψη υψηλής δόσης ICS: Το Fasenra χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik a. Baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol ved høydose ICS: Fasenra administrert iht.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen στη θέση του για ολόκληρη την ένεση.
Norwegian Bokmål: Hold Fasenra Pen stødig under hele injeksjonen.
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Greek: Μην ξανακλείνετε με το πώμα την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Ikke putt kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra και κάθε φορά που προμηθεύεστε μία νέα.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte og etter hver gang du henter ut nye sprøyter.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning som kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til offwhite partikler.
Greek: Κάθε Fasenra Pen περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Norwegian Bokmål: Hver Fasenra Pen inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fasenra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fasenra Hvordan du bruker Fasenra Pen Mulige bivirkninger
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι βιοδείκτες της ηπατικής λειτουργίας (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση AST και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde leverfunksjonsmarkører ved baseline (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant påvirkning på clearance av benralizumab.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Επίσης, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας όταν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra:
Greek: • Βάλτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Putt den brukte ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
Norwegian Bokmål: Alkoholserviett
Greek: 3 ή περισσότερες παροξύνσεις στην έναρξη
Norwegian Bokmål: Baseline på 3 eller flere eksaserbasjoner
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η χρήση Fasenra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fasenra skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Βήμα 5 - Καθαρίστε τη θέση ένεσης
Norwegian Bokmål: Steg 5 - Rens injeksjonsstedet
Greek: Κοιτάξτε το υγρό μέσα από το παράθυρο προβολής.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken gjennom visningsvinduet.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τον τρόπο της ένεσης, Μπορείτε είτε να πιέσετε απαλά τη θέση ένεσης είτε να χορηγήσετε την ένεση χωρίς να πιέσετε το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Fasenra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta dosen med Fasenra
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fasenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra
Greek: Μην αγγίζετε τις λαβές ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνας, για να αποφευχθεί η πρόωρη ενεργοποίηση του συστήματος ασφαλείας (προστατευτικό βελόνας).
Norwegian Bokmål: For å unngå at kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig må aktiveringsklemmene ikke røres.
Greek: Πράσινο έμβολο
Norwegian Bokmål: Grønt stempel
Greek: Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Greek: Μελέτη 1 & 2 ¨Εναρξη
Norwegian Bokmål: Studie 1 & 2 baseline
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 12 έως κάτω των 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: • μοιράζεστε ή ξαναχρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας.
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke Fasenra
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Fasenra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fasenra
Greek: Βήμα 6 - Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας
Norwegian Bokmål: Steg 6 - Fjern hetten
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra Pen
Greek: • φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
Norwegian Bokmål: • sår hals (faryngitt)
Greek: Πυρεξία Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 Fasenra Pen
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte mot lys.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Βήμα 9 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Norwegian Bokmål: Steg 9 - Kontroller injeksjonsstedet
Greek: Συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος Μέση τιμή κατά την έναρξη
Norwegian Bokmål: Total astmasymptomscore
Greek: Ωστόσο, στους απογόνους των πιθήκων, στους οποίους χορηγήθηκε δόση κατά τη διάρκεια της κύησης, παρατηρήθηκε μείωση των ηωσινοφίλων.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en reduksjon i eosinofiler hos avkom fra aper behandlet under drektighet.
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών Η επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών σε ασθενείς με άσθμα με αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων πτυέλων (τουλάχιστον 2,5%) αξιολογήθηκε σε μία 12-εβδομάδων, φάσης 1, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μπενραλιζουμάμπη100 ή 200 mg υποδόρια.
Norwegian Bokmål: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftveismucosa hos astmapasienter med forhøyet nivå av eosinofiler i sputum (minst 2,5 %) ble undersøkt i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk fase 1-studie med 100 eller 200 mg benralizumab s.c. I denne studien ble det observert en median reduksjon av eosinofiler i luftveismucosa fra baseline på 96 % i behandlingsgruppen med benralizumab, sammenlignet med en reduksjon på 47 % i placebogruppen (p = 0,039).
Greek: Επισήμανση με ημερομηνία λήξης
Norwegian Bokmål: Etikett med utløpsdato Kanylehette
Greek: Διατήρηση της επίδρασης στην αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12 παρατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της Μελέτης 4 (Πίνακας 7).
Norwegian Bokmål: Liknende opprettholdelse av effekt ble observert gjennom hele studie 4 for lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tabell 7).
Greek: Η παράλειψη ή η διακοπή της θεραπείας με το Fasenra μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και κρίσεων άσθματος.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN
Greek: Πηλίκο ρυθμού (95% CI) p-τιμή
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fasenra
Greek: (Βλέπε Βήμα 10 - Απορρίψτε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: • 1 punkteringssikker kanylebeholder (Se steg 10 - Kast brukt Fasenra Pen på sikker måte)
Greek: Μελέτη μείωσης της δόσης του από στόματος κορτικοστεροειδούς
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsstudie på orale kortikosteroider
Greek: Πηλίκο ρυθμού (95% CI) Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l) Μέση μεταβολή
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 (l) Gjennomsnittlig endring Forskjell (95 % KI)
Greek: Το Fasenra μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Greek: Να φυλάσσετε το Fasenra και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra og andre legemidler utilgjengelig for barn.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=75)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 75)
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD)
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και να γίνεται έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fasenra bør seponeres permanent og hensiktsmessig behandling iverksettes dersom overfølsomhetsreaksjoner oppstår.
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller injeksjonsstedet
Greek: Φυλάσσετε το Fasenra σε ψυγείο μεταξύ 2°C και 8°C στο κουτί του μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra i esken og i kjøleskap mellom 2 °C til 8 °C til du er klar til å bruke den. Fasenra kan oppbevares i romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Μαρτίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιείστε μακριά από εσάς και άλλους.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Greek: Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Norwegian Bokmål: Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Greek: Για καθεμία από τις δύο σύριγγες:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene: