FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - o número de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular) pode diminuir (trombocitopenia) - pode aumentar um determinado tipo de gorduras do sangue (triglicéridos) (revela-se nas análises ao sangue), ver secção 2 "Advertências e precauções" - tentativa de suicídio - alterações do humor - convulsões - uma enzima específica do fígado (gama GT) que é produzida pelo fígado pode aumentar
Bulgarian: (тромбоцитопения) - повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицериди) (установено с кръвни изследвания) вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" - опит за самоубийство - колебания на настроението - конвулсии - повишаване на нивото на един специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания) - възпаление на черния дроб (хепатит) - промяна на цвета на кожата
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 12 единични опаковки.
Portuguese: ZONA 2
Bulgarian: ЗОНА 2
Portuguese: - Se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou se lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
Bulgarian: - Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Portuguese: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Portuguese: PARTE II: ALTERNÂNCIA DOS LOCAIS DE INJEÇÃO
Bulgarian: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com Betaferon, ocorreu muito frequentemente elevação assintomática das transaminases séricas, na maior parte dos casos moderada e passageira.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични изпитвания.
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Betaferon foi aplicada titulação da dose e foram administrados fármacos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
Bulgarian: За да се увеличи поносимостта на Betaferon от пациентите в проучването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
Portuguese: O solvente de Betaferon é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Bulgarian: Разтворителят за Betaferon се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos reduzida (<3.000/mm3) × Λ * °
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3 000 /mm3) х ^* º
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável):
Bulgarian: Списък на помощните вещества Флакон (с прах за инжекционен разтвор):
Portuguese: 12 - Examine cuidadosamente a solução.
Bulgarian: - Внимателно огледайте разтвора.
Portuguese: - Selecione um local para administrar a sua primeira injeção - Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe-o secar ao ar.
Bulgarian: - Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране; оставете го да изсъхне.
Portuguese: 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
Bulgarian: - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
Portuguese: - Efetuará um controlo da função da glândula tiroide com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
Bulgarian: - Ще Ви бъдат правени контролни изследвания за функцията на щитовидната жлеза, периодично или ако
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 14 единични опаковки.
Portuguese: • 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Bulgarian: 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител за праха Betaferon (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
Portuguese: Enxaqueca
Bulgarian: Сърцебиене
Portuguese: Bayer s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Portuguese: 0,25 ml para as primeiras três injeções (no dia 1, 3 e 5 do tratamento).
Bulgarian: 0,25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3 и 5 от лечението).
Portuguese: Como atua Betaferon
Bulgarian: Как действа Betaferon
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU).
Portuguese: 7 - Remova a embalagem blister do adaptador do frasco para injetáveis, segurando nos bordos do blister.
Bulgarian: 7 - Махнете опаковката от адаптера за флакона, като я хванете за ръбовете.
Portuguese: Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO (SEM BLUEBOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПНС) КАТО ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
Portuguese: 1,0 ml para as injeções no dia 19, 21 e 23 do tratamento).
Bulgarian: 0,1 ml за първите три инжекции (дни 19, 21 и 23 от лечението).
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, esclerose múltipla secundária progressiva e acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla O Betaferon foi eficaz em todos os estudos de esclerose múltipla na redução da atividade da doença (inflamação aguda do sistema nervoso central e alterações permanentes nos tecidos) conforme medição feita por imagiologia por ressonância magnética.
Bulgarian: Във всички проучвания за множествена склероза, Betaferon е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
Portuguese: - Ligue a seringa ao adaptador do frasco para injetáveis.
Bulgarian: - Свържете спринцовката към адаптера за флакон
Portuguese: Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Betaferon atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Portuguese: Ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis e injetar os 1,2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, (0,54% p/v)) no frasco para injetáveis do Betaferon.
Bulgarian: Свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакон и инжектирайте 1,2 ml от разтворителя (разтвор на натриев хлорид, 0,54% w/v) във флакона с Betaferon.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis.
Bulgarian: Не клатете флакона.
Portuguese: Necrose no local da injeção * ° Sintomas do tipo gripal & Λ * °
Bulgarian: Грипоподобни симптоми ^ * º §
Portuguese: Esta dose equivale a 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Portuguese: se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo, vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
Bulgarian: − ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Portuguese: se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas, ou falta de ar.
Bulgarian: − ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
Portuguese: 10 - 15 cm do joelho
Bulgarian: 10-15 cm от коляното
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Portuguese: Dispneia *
Bulgarian: Потене *
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão: as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão têm crises ocasionais ou recidivas durante as quais os sintomas sofrem um agravamento evidente.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,25 ml спринцовки.
Portuguese: Cardiomiopatia2
Bulgarian: Кардиомиопатия2
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,75 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,75 ml спринцовки.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUEBOX)
Bulgarian: (ОБЩА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 15 единични опаковки в опаковка за 3 месеца, съдържаща 3x15 единични опаковки.
Portuguese: Coxa esquerda
Bulgarian: Ляво бедро
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 MUI) por frasco.
Bulgarian: 3 флакона с прах: 300 микрограма (9,6 милиона IU) на флакон.
Portuguese: Mantenha a seringa na posição horizontal e o frasco para injetáveis por baixo da seringa.
Bulgarian: Оставете спринцовката в хоризонтално положение с флакона надолу.
Portuguese: ZONA 4
Bulgarian: ЗОНА 4
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Bulgarian: След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "2" в горната дясна страна на кутията.
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Bulgarian: 1-ва дозова стъпка (0,25 ml) за дни на лечение 1, 3, 5
Portuguese: ZONA 7
Bulgarian: ЗОНА 7
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Bulgarian: Тройната опаковка 3 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 13, 15, и 17).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hipertonia°
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус
Portuguese: Bayer AS
Bulgarian: Bayer AG
Portuguese: 41% versus Betaferon atrasado
Bulgarian: 41% спрямо отложено лечение с Betaferon
Portuguese: Finalmente, depois de terminar a embalagem verde, comece a utilizar a embalagem tripla azul, a qual está claramente marcada com um "4" no lado superior direito da caixa.
Bulgarian: След края на зелената опаковка започнете да използвате синята тройна опаковка, която ясно е обозначена с "4" в горната дясна страна на кутията.
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier Redução do risco
Bulgarian: Оценка по Kaplan
Portuguese: 0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento).
Bulgarian: 0,75 ml за първите три инжекции (дни 13, 15 и 17 от лечението).
Portuguese: ZONA 6
Bulgarian: ЗОНА 6
Portuguese: - Ligue o adaptador ao frasco para injetáveis.
Bulgarian: - Свържете адаптера за флакон към флакона
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14 единични опаковки като част от опаковка за 3 месеца, съдържаща 42 (3x14) единични опаковки.
Portuguese: Betaferon atrasado 250 mcg n=176
Bulgarian: 250 микр ограма n=176
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Bulgarian: 37% спрямо отложено лечение с Betaferon
Portuguese: Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um "3" no lado superior direito da caixa.
Bulgarian: След края на червената опаковка започнете да използвате зелената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "3" в горната дясна страна на кутията.
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 14 единични опаковки в опаковка за 2 месеца, съдържаща 2x14 единични опаковки.
Portuguese: ZONA 3
Bulgarian: ЗОНА 3
Portuguese: Sinusite
Bulgarian: Синузит
Portuguese: - Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Bulgarian: 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка съдържаща 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml.
Portuguese: Descoloração cutânea
Bulgarian: Депигментация на кожата
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да може цялото съдържание на флакона да се прелее в спринцовката.
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Portuguese: 65439 Flörsheim/Main
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Portuguese: Avaliação crítica
Bulgarian: Критична оценка
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Bulgarian: Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Portuguese: Bioequivalência
Bulgarian: Биоеквивалентност
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бетахистин дихидрохлорид при лечението на симптомите, свързани с болестта на Мениер, са демонстрирани в предклиничните и клиничните изпитвания.
Portuguese: Aspectos não-clínicos
Bulgarian: Неклинични аспекти
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
Portuguese: O EMR considera que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito pelo titular da AIM, cumpre os requisitos descritos no Volume 9A das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia e fornece evidência adequada de que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dispõe dos meios necessários para a notificação de qualquer reacção adversa que se suspeite ter ocorrido na Comunidade ou num país terceiro.
Bulgarian: Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти" и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Bulgarian: Качествени аспекти
Portuguese: O medicamento originador é o Betaserc® 8, disponível em comprimidos de 8 mg.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
Portuguese: A avaliação da permeabilidade e da absorção da substância activa foi efectuada com base no estudo da bioequivalência e do equilíbrio da massa in vivo.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Portuguese: A ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas humanas foi medida através de uma diálise de equilíbrio.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Portuguese: Farmacocinética
Bulgarian: Фармакокинетика
Portuguese: Aspectos clínicos
Bulgarian: Клинични аспекти