FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale Behandlungsstrategie ist.
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão da doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão da doença.
German: Aufgrund des schleichenden Verlaufs der Krankheit ist es schwierig, Gesamtüberlebensdaten bei Patienten zu ermitteln, die Prostatakrebs im Frühstadium haben.
Portuguese: É difícil obter dados acerca da sobrevivência global para os doentes com carcinoma na próstata em fase inicial, devido ao curso insidioso da doença.
German: Todesfälle (%) bei Placebo-Patienten
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
German: SL - Slovenien AstraZeneca UK Limited
Portuguese: SL - Eslovénia AstraZeneca UK Limited comprimido
German: Ereignisse (%) bei Placebo-Patienten
Portuguese: Eventos (%) nos doentes do grupo placebo
German: Weiterhin betraf das Verfahren nur die Indikation für lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs, die auf dem EPC-Studienprogramm basiert und die direkt betroffenen Texte der Abschnitte 4.1 und 5.1 der Fachinformation.
Portuguese: O âmbito da arbitragem incluiu os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado pendentes e as Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contenham bicalutamida 150 mg. Adicionalmente, a arbitragem apenas abrangeu a indicação no carcinoma da próstata localmente avançado com base no programa EPC (Early Prostate Cancer) e directamente o texto relacionado nas secções 4.1 e 5.1 do RCM.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
German: Vereinigtes Königreich
Portuguese: UK - Reino Unido
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
German: Packungsgröße
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
German: Die Nebenwirkungen glichen denjenigen von Arzneimitteln derselben Klasse.
Portuguese: Os efeitos secundários foram idênticos aos dos medicamentos da mesma classe.
German: Weitere Informationen zu Biktarvy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Biktarvy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Biktarvy kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Biktarvy são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Biktarvy
Portuguese: Outras informações sobre Biktarvy
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Biktarvy?
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Biktarvy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Biktarvy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Portuguese: Biktarvy contém três substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Biktarvy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Biktarvy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Warum wurde Biktarvy in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Biktarvy autorizado na UE?
German: Der Nutzen von Biktarvy zur Behandlung von HIV-Infektionen wurde in vier größeren Studien untersucht.
Portuguese: Os benefícios da utilização de Biktarvy no tratamento da infeção pelo VIH foram investigados em quatro estudos principais.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen der Virus keine Resistenz gegen eine Klasse von HIV-Medikamenten, die als Integrase-Hemmer bekannt sind, oder gegen Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não desenvolveu resistência a uma classe de medicamentos contra o VIH denominados inibidores da integrase, ou ao tenofovir ou à emtricitabina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Biktarvy (die etwa 1 von 20 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall und Nausea (Übelkeit).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Biktarvy (que podem afetar aproximadamente 1 em cada 20 pessoas) são dores de cabeça, diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
German: Es blockiert ein Enzym, welches als Integrase bezeichnet wird und das von dem HIV-Virus benötigt wird, um im Körper weitere Kopien des Virus anzufertigen.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada integrase de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si mesmo no organismo;
German: Biktarvy kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Portuguese: Biktarvy não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Biktarvy e para que é utilizado?
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), das heißt, es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines anderen Enzyms des Virus, das dessen Vermehrung ermöglicht.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR), o que significa que bloqueia a atividade da transcriptase reversa, outra enzima do vírus que lhe permite replicar-se;
German: Biktarvy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Portuguese: Biktarvy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
German: Biktarvy (Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid)
Portuguese: Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
German: Biktarvy ist als Tabletten erhältlich, die je 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Portuguese: Biktarvy está disponível na forma de comprimidos que contêm 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e 25 mg de tenofovir alafenamida.
German: Es wurde gezeigt, dass Biktarvy ebenso wirksam wie antivirale Vergleichspräparate ist.
Portuguese: Biktarvy demonstrou ser tão eficaz como os medicamentos antivíricos comparadores.
German: Welche Risiken sind mit Biktarvy verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Biktarvy?
German: • Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Portuguese: • o tenofovir alafenamida é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biktarvy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Biktarvy, consulte o Folheto Informativo.
German: Welchen Nutzen hat Biktarvy in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Biktarvy durante os estudos?
German: Biktarvy ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Portuguese: Biktarvy é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Zwei Studien beinhalteten Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert waren und zuvor nicht behandelt worden waren, und befasst sich mit der Anzahl, deren Virenlast (die Menge an HIV-1 im Blut) nach 48 Behandlungswochen auf weniger als 50 Kopien pro ml gesunken war.
Portuguese: Dois estudos incluíram adultos infetados pelo VIH-1 não anteriormente tratados e analisaram o número de doentes cuja carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) baixou para menos de 50 cópias por ml após 48 semanas de tratamento.
German: • Bictegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Portuguese: • o bictegravir é um tipo de agente antivírico denominado inibidor da integrase.
German: Biktarvy darf nicht zusammen mit Rifampicin (einem Antibiotikum) oder Johanniskraut (einem pflanzlichen Mittel, das zur Behandlung von Depressionen verwendet wird) verwendet werden.
Portuguese: Biktarvy é contraindicado em associação com rifampicina (um antibiótico) ou hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
German: Insgesamt wurde bei 92 % der Patienten, die Biktarvy nahmen (290 von 314) eine Verringerung der Virenlast erreicht, verglichen mit 93 % (293 von 315) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Portuguese: Globalmente, observouse uma redução da carga viral em 92 % dos doentes que tomaram Biktarvy (290 em 314), em comparação com 93% (293 em 315) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
German: Zwei weitere Studien beinhalteten vorbehandelte Patienten, bei denen die Virenlast bereits unter 50 Kopien pro ml lag, und befasste sich damit, ob diese 48 Wochen nach Umstellung der Patienten von ihrer vorhergehenden HIV-Behandlung auf Biktarvy anstieg.
Portuguese: Dois outros estudos que incluíram doentes anteriormente tratados nos quais a carga viral já era inferior a 50 cópias por ml analisaram o aumento da carga viral acima deste nível 48 semanas após os doentes terem mudado do seu tratamento anterior para o VIH para o tratamento com Biktarvy.
German: In der ersten Studie wurde Biktarvy bei 629 Patienten mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin enthielt.
Portuguese: No primeiro estudo, Biktarvy foi comparado com outro medicamento antivírico composto por abacavir, dolutegravir e lamivudina, em 629 doentes.
German: • Emtricitabin ist ein weiterer Typ von NRTI (einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Portuguese: • a emtricitabina é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR) e atua da mesma forma que o tenofovir.
German: In einer Studie betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Virenlast größer als oder gleich 50 Kopien/ml 1 % (3 von 282) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, verglichen mit 0,5 % (1 von 281) Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung erhielten (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin).
Portuguese: Num estudo, a percentagem de doentes com carga viral igual ou superior a 50 cópias/ml foi de 1 % (3 em 282) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy, em comparação com 0,5 % (1 em 281) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
German: Biktarvy enthält die Wirkstoffe Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Portuguese: Biktarvy contém as substâncias ativas bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Biktarvy.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Biktarvy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Biktarvy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Übersicht über Biktarvy und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Biktarvy e porque está autorizado na UE
German: Wie wirkt Biktarvy?
Portuguese: Como funciona Biktarvy?
German: Die zweite Studie verglich Biktarvy mit Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei 645 Patienten: 89 % (286 von 320) Patienten, die Biktarvy nahmen, erreichten eine befriedigende Verringerung der Virenlast, verglichen mit 93 % (302 von 325) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Portuguese: O segundo estudo comparou Biktarvy com dolutegravir em associação com emtricitabina/tenofovir alafenamida em 645 doentes, tendo-se observado uma redução satisfatória da carga viral em 89 % (286 em 320) dos doentes que tomaram Biktarvy, em comparação com 93% (302 em 325) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
German: In der zweiten Studie stieg die Virenlast bei 2 % (5 von 290) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, und bei 2 % (5 von 287) der Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung („geboostetes" Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin) erhielten, über den Schwellenwert.
Portuguese: No segundo estudo, a carga viral excedeu o limiar em 2 % (5 em 290) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy e em 2 % (5 em 287) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (atazanavir ou darunavir potenciado com emtricitabina/tenofovir ou abacavir/lamivudina).
German: Wie wird Biktarvy angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Biktarvy?
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: • Se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2018
German: PC: {Nummer}
Portuguese: PC: {número}
German: B/F/TAF war dem Kontrollregime in beiden Studien nicht unterlegen.
Portuguese: B/F/TAF foi não inferior em relação ao regime de controlo em ambos os estudos.
German: Einnahme einer Tablette einmal täglich.
Portuguese: Um comprimido tomado uma vez por dia.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Portuguese: County Cork, T45 DP77
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Leitlinien getroffen werden.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para prevenir a transmissão de acordo com as orientações nacionais.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Portuguese: Mantenha ou leve o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
German: Jede Tablette misst ca. 15 mm × 8 mm.
Portuguese: Cada comprimido tem aproximadamente 15 mm × 8 mm.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
Portuguese: Biktarvy contém três substâncias ativas:
German: Depression, anormale Träume
Portuguese: depressão, sonhos anormais
German: Darüber hinaus waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
Portuguese: Não foram identificados outros metabolitos.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: Os outros componentes são
German: Klinische Daten
Portuguese: Dados clínicos
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Portuguese: Estes resultados não afetam as recomendações nacionais atuais sobre a utilização da terapêutica antirretrovírica em mulheres grávidas para prevenção da transmissão vertical do VIH.
German: • Suizidales Verhalten
Portuguese: • comportamento suicida
German: Versäumte Dosen
Portuguese: Doses esquecidas
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.
Portuguese: Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH.
German: Wenn Sie Biktarvy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Portuguese: Se tomou Biktarvy durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten/möglicher Mechanismus der Wechselwirkung
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/possível mecanismo de interação
German: Falls die Kombination erforderlich ist, wird eine klinische und biologische Überwachung, insbesondere der Nierenfunktion, empfohlen.
Portuguese: Se a associação for necessária, recomenda-se a monitorização clínica e biológica, especialmente da função renal.
German: Biktarvy sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Portuguese: Biktarvy deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Portuguese: Idade, sexo e raça
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
German: Die Anstiege der Serumkreatininkonzentration traten in Woche 4 der Behandlung auf und blieben bis Woche 96 stabil.
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica às 4 semanas de tratamento e esta permaneceu estável durante 96 semanas.
German: Biktarvy verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Portuguese: Biktarvy diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind:
Portuguese: Sinais de osteonecrose são:
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Portuguese: Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (ver secção 4.4).
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Portuguese: Se tem infeção pelo vírus da hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.
German: Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.
German: (Chelatisierung mit polyvalenten Kationen)
Portuguese: (Quelação com catiões polivalentes)
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Biktarvy bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Biktarvy ou os seus componentes individuais e outros medicamentos
German: Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento.
German: Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do VIH
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR20
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR20
German: Die Plasmahalbwertszeit von Emtricitabin liegt bei etwa 10 Stunden.
Portuguese: A semivida plasmática da emtricitabina foi de aproximadamente 10 horas.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000,
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
Portuguese: Para evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem, em qualquer circunstância.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos medicamentos.
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Portuguese:  Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
German: Weitere Wechselwirkungen
Portuguese: Outras interações
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Sicherheitsdaten aller Phase-2- und 3-Studien zu Biktarvy und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados da segurança de todos os estudos de Fase 2 e 3 com Biktarvy e da experiência pós-comercialização.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation
Portuguese: Falta de dados durante a janela embora em tratamento com o medicamento do estudo
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen (Dyspepsie)
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia)
German: Diarrhoe, Übelkeit
Portuguese: diarreia, náuseas
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren, die Sucralfat enthalten  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: • medicamentos para as úlceras do aparelho digestivo contendo sucralfato  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.
German: (Inhibition von OCT2/MATE1)
Portuguese: (Inibição do OCT2/MATE1)