FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układ/narząd i zgodnie z poniższą konwencją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt flokkun eftir líffærum og þær eru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego:
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið:
Polish: Większość działań niepożądanych zwykle występuje w obrębie oczu lub wokół nich.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma almennt fram í og kringum augun.
Polish: 10) Sprawdzić pipetę i upewnić się, że zawiera pewną ilość roztworu.
Icelandic: 10) Skoðið pípettuna og staðfestið að hún innihaldi hluta af lausninni.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje rak oka, ponieważ ten lek może powodować nasileniechoroby nowotworowej.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í auga, þar sem lyfið gæti valdið versnun krabbameinsins.
Polish: Dwuwodzian trehalozy Mannitol
Icelandic: Trehalósi díhýdrat Mannitól
Polish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Włochy
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ítalía
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Polish: Wielodawkową fiolkę produktu należy przygotować zgodnie z następującą instrukcją:
Icelandic: Undirbúa skal fjölskammta hettuglasið með lyfinu samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Polish: Soczewki kontaktowe mogą zakłócać prawidłowe stosowanie tego leku.
Icelandic: Augnlinsur gætu truflað rétta notkun lyfsins.
Polish: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa með fjarlægð
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu cenegerminy na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif cenegermíns á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Aby pobrać i podać każdą dawkę roztworu produktu OXERVATE, należy wykonać następujące kroki:
Icelandic: Til þess að draga upp og gefa hvern skammt af OXERVATE lausninni skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Icelandic: OXERVATE 72,2 % Burðarefni (p gildi)
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 fjölskammta hettuglös.
Polish: OXERVATE 22,7% nośnik (wartość p)
Icelandic: OXERVATE 22,7 % Burðarefni (p gildi)
Polish: Produkt leczniczy może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potrwać kilka minut po zakropleniu.
Icelandic: Meðferðin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, þar sem það kann að valda tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem búast má við vari í nokkrar mínútur eftir dreypingu.
Polish: 14) Jeśli popełniono błąd i nie zakroplono kropli do oka, należy powtórzyć krokiopisane powyżej, używając nowej pipety i wacika.
Icelandic: 14) Ef mistök eiga sér stað og dropinn fer ekki í augað skal endurtaka skrefin sem lýst er hér að ofan með nýrri pípettu og klút.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um hjá sjúklingum með taugasækna glærubólgu sem fengu meðferð með OXERVATE í klínískum rannsóknum voru augnverkur (11,1%), bólga í augum (8,3%), sem kann að fela í sér bólgu í fremra hólfi augans og framhólfsblæðingu; aukin táramyndun (5,6%), ásamt einkennum á borð við seytingu úr auga; verkur í augnloki (5,6%) og tilfinning um aðskotahlut í auga (5,6%).
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Icelandic: Mikilvægt er að meta hættuna á þynningu glæru eða yfirvofandi götun og þörfina á að gangast undir bráða skurðaðgerð eða aðra aðgerð áður en meðferð er hafin með OXERVATE, þar sem ekki skal nota cenegermín handa sjúklingum sem þurfa tafarlaust á skurðaðgerð að halda.
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Icelandic: Í rannsókn NGF0214 tóku þátt 48 sjúklingar (meðalaldur 65±14 ár, á bilinu 33-94 ára) sem voru meðhöndlaðir með OXERVATE 20 µg/ml eða burðarefni (24 sjúklingar í hvorum armi).
Polish: Krople do oczu zawierające te substancje mogą spowalniać lub zakłócać gojenie oka i dlatego należy unikać ich stosowania podczas leczenia tym lekiem.
Icelandic: Augndropar sem innihalda þessi efni gætu hægt á eða truflað bata augans og því skal forðast slíkt meðan á meðferð stendur með lyfinu.
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Icelandic: 6) Takið pípettu og fjarlægið hana úr hlífðarpakkningunni.
Polish: Postępowanie opisane w powyższej instrukcji podawania (kroki od 5 do 15) należy powtarzać co 2 godziny (sześć razy na dobę) używając za każdym razem nowego wacika dezynfekującego i nowej pipety.
Icelandic: Endurtaka skal leiðbeiningar varðandi lyfjagjöf hér að ofan (skref 5 til 15) á 2 klst. fresti (sex sinnum á dag) og nota skal nýjan sótthreinsiklút og nýja pípettu í hvert skipti.
Polish: Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe cenegerminy po zastosowaniu produktu leczniczego jest niewielkie lub niewykrywalne, nie są przewidywane żadne interakcje z innymi lekami.
Icelandic: Þar sem altækt frásog cenegermíns eftir notkun lyfsins er óverulegt eða ógreinanlegt, er ekki búist við neinum milliverkunum við lyf.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE należy podawać wyłącznie przy użyciu załączonego systemu do podawania (łącznik fiolki i pipety), zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6.
Icelandic: OXERVATE skal aðeins gefa með viðeigandi lyfjagjafabúnaði (tengi fyrir hettuglas og pípettum), samkvæmt leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6.
Polish: Dodatkowo dołączone są jako zapasowe: dodatkowy łącznik (1), pipety (3) i waciki (3).
Icelandic: Að auki fylgja með fleiri tengi (1), pípettur (3) og klútar (3).
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą przejrzystość rogówki (stopień 0 na zmodyfikowanej skali Oxford), średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali ocenianą metodą najmniejszych kwadratów („Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej") w stosunku do pomiaru początkowego i wszelką poprawę wrażliwości rogówki mierzonej w milimetrach za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (różnica w porównaniu do pomiaru początkowego >0), był również mierzony po 8 tygodniach leczenia w obu badaniach i został podsumowany w tabeli poniżej.
Icelandic: Sú prósenta sjúklinga sem náðu fullum tærleika glæru (0 stig á aðlöguðum Oxford-skala), meðalbreyting minnstu kvaðrata hvað varðar gildi bestu leiðréttu sjónskerpu með fjarlægð (stafir úr Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) frá grunngildi og bætt næmi glæru samkvæmt mælingu í millimetrum með Cochet-Bonnet næmiprófi (munur samanborið við grunngildi >0), voru einnig mæld eftir 8 vikna meðferð í báðum rannsóknum og koma fram í töflunni hér að neðan.
Polish: Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með augnsýkingu áður en meðferð er hafin með OXERVATE (sjá kafla 4.4).
Polish: • Trzymając głowę odchyloną do tyłu, kilkakrotnie mrugnąć, aby lek pokrył powierzchnię oka.
Icelandic: Hallið höfðinu áfram aftur og blikkið auganu nokkrum sinnum til þess að lyfið dreifist um yfirborð augans.
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE miało szkodliwe działanie.
Icelandic: Ekki er líklegt að það reynist skaðlegt að nota meira af OXERVATE en mælt er fyrir um.
Polish: 8) Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Icelandic: 8) Gangið úr skugga um að bullu pípettunnar hafi verið ýtt alla leið niður.
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun skaltu endurtaka ofangreindar leiðbeiningar fyrir hitt augað með nýrri pípettu (ef þetta á við þarftu að nota 2 hettuglös á dag).
Polish: OXERVATE nośnik (wartość p)
Icelandic: OXERVATE Burðarefni (p gildi)
Polish: Ryzyko topnienia rogówki lub zagrożenie perforacją
Icelandic: Hætta á þynningu glæru eða yfirvofandi götun
Polish: 7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane oddzielnie oprócz fiolek.
Icelandic: 7 tengi fyrir hettuglös, 42 pípettur, 42 sótthreinsiklútar og skráningarkort fyrir skammta fylgja auk hettuglasanna.
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
Icelandic: Ef notast er við augnsmyrsli, hlaup eða aðra seigfljótandi augndropa skal nota slíkt 15 mínútum eftir meðferð með OXERVATE (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
Icelandic: Meðferð skal hefjast og fara fram í umsjón augnlæknis eða heilbrigðisstarfsmanns sem er sérhæfður í augnlækningum.
Polish: • Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu.
Icelandic: Skoðið pípettuna til að tryggja að hún innihaldi augndropalausn.
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig aukaleg tengi fyrir hettuglös, pípettur og sótthreinsiklúta.
Polish: Pacjenci powinni być poinstruowani, aby podczas podawania produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að setja ekki meira en einn dropa í sjúka augað/augun meðan á lyfjagjöf stendur.
Polish: Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um OXERVATE og við hverju það er notað
Polish: Wyniki po leczeniu przez 8 tygodni
Icelandic: Niðurstöður eftir 8 vikna meðferð
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie w chorym oku (oczach).
Icelandic: Aðeins skal nota lyfið í sjúka augað/augun.
Polish: Pomoże to uniknąć rozcieńczania jednych kropli do oczu przez drugie krople.
Icelandic: Þetta gerir það kleift að forðast það að ein tegund augndropa þynni aðra tegund augndropa.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
Polish: • Wziąć pipetę i wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Icelandic: Takið pípettu (dropateljara) og fjarlægið hana úr hlífðarpakkningunni.
Polish: Za każdym razem używać nowego wacika do dezynfekcji i nowej pipety.
Icelandic: Nota skal nýjan sótthreinsiklút og nýja pípettu í hvert skipti.
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Icelandic: Þú munt fá einangrað ílát sem inniheldur öskju með vikuskammti af OXERVATE og sérstakan lyfjagjafabúnað (sem inniheldur lækningatæki til þess að draga upp og gefa lyfið).
Polish: Niemniej jednak nie uznaje się potrzeby zmiany dawki u tych grup pacjentów.
Icelandic: Hins vegar er ekki talin nein þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópum.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Icelandic: Verkun og öryggi OXERVATE voru metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni (NGF0212 og NGF0214) hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega (þráláta skemmd í þekjuvef) eða alvarlega (glærusár) taugasækna glærubólgu sem svarar illa meðferðum án skurðaðgerðar.
Polish: Zaleca się kontynuowanie monitorowania tych pacjentów w zakresie progresji raka w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
Icelandic: Mælt er með að áfram sé haft eftirlit með þessum sjúklingum til að fylgjast með framgangi krabbameins meðan á meðferð stendur með lyfinu og eftir að henni lýkur.
Polish: Pociągnąć w dół dolną powiekę, zginając ją pomiędzy wewnętrzną powiekę i gałkę oczną.
Icelandic: Togið neðri hvarminn niður á við, fellinguna milli innra borð hvarmsins og augnknattarins.
Polish: Teoretycznie cenegermina może wpływać na raka oka, ponieważ jest czynnikiem wzrostu.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á því að cenegermín hafi áhrif á krabbamein í augum þar sem það er vaxtarþáttur.
Polish: Cenegermina jest rodzajem czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie występuje na powierzchni oka.
Icelandic: Cenegermín er tegund taugavaxtarþáttar (mannapróteins) sem er til staðar á yfirborði augans frá náttúrunnar hendi.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią, ponieważ należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy unikać podawania lub przerwać podawanie leku OXERVATE.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú gefur barni brjóst þar sem vega þarf og meta hvort hætta eigi brjóstagjöf eða forðast eða hætta meðferð með OXERVATE.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
Icelandic: óeðlileg tilfinning og óþægindi í auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auganu;
Polish: • Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie, używając nowej pipety i wacika.
Icelandic: Ef dropinn fer framhjá auganu skal reyna aftur með nýrri pípettu og þurrku.
Polish: Do badania NGF0212 włączono łącznie 174 pacjentów (średnia wieku 61±16 lat, zakres wiekowy 18-95 lat), którzy otrzymywali produkt leczniczy i nośnik bez L-metioniny jako substancji pomocniczej; 156 pacjentów oceniano niezależnie w zakresie skuteczności leczenia, porównując dwa różne schematy dawkowania produktu OXERVATE (20 i 10 µg/ml cenegerminy) z nośnikiem (w każdej grupie badania po 52 pacjentów).
Icelandic: Í rannsókn NGF0212 tóku alls þátt 174 sjúklingar (meðalaldur 61±16 ár, á bilinu 18-95 ára) sem höfðu fengið OXERVATE og burðarefni án hjálparefnisins L-metíóníns; 156 sjúklingar voru metnir sérstaklega með tilliti til verkunar og voru tveir mismunandi skammtar af lyfinu með 20 og 10 µg/ml af cenegermíni bornir saman við burðarefni (52 sjúklingar í hvorum armi).
Polish: Nie wiadomo, czy cenegermina przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cenegermín skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed użyciem produktu leczniczego.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo hendurnar fyrir notkun.
Polish: Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce (2-8°C).
Icelandic: Geymið öskju með vikuskammti sem inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE í kæli (2-8°C).
Polish: Jest to choroba wpływająca na rogówkę (przezroczysta warstwa w przedniej części oka), która powoduje ubytki na zewnętrznej powierzchni rogówki, które nie goją się samoistnie lub wrzody rogówki.
Icelandic: Þetta er sjúkdómur sem hefur áhrif á glæru (gegnsæja lagið í fremsta hluta augans) og veldur skemmdum á ytra yfirborði glæru sem gróa ekki af sjálfsdáðum eða glærusárum.
Polish: • ból w powiece;
Icelandic: • verkur í augnloki;
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
Icelandic: Þú skalt halda meðferðinni áfram í 8 vikur.
Polish: Ponieważ w aptece lek jest przechowywany w zamrażarce, w przypadku rozpoczęcia podawania bezpośrednio po odebraniu tygodniowego zapasu leku należy poczekać do rozpuszczenia pierwszej fiolki (może to potrwać do 30 minut).
Icelandic: Þar sem lyfið er geymt í frysti í apótekinu verður þú að bíða þar til fyrsta hettuglasið hefur þiðnað (það getur tekið allt að 30 mínútur) ef hefja á meðferð strax og askjan með vikuskammtinum er afhent.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á lyfinu hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugasækinni glærubólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Aby kontrolować przyjmowanie sześciu dawek każdego dnia, należy zalecić pacjentowi stosowanie karty do zapisu tygodniowego dawkowania dostarczonej w zestawie.
Icelandic: Til þess að ganga úr skugga um að sex skammtar hafi verið notaðir hvern dag skal ráðleggja sjúklingi að nota skráningarkort fyrir vikuskammt sem fylgir lyfjagjafabúnaðinum.
Polish: Nastąpi pogorszenie zmiany chorobowej lub wrzodu w oku i może to spowodować zakażenie lub pogorszenie widzenia.
Icelandic: Skemmdin eða sárið í auganu mun versna og það gæti leitt til sýkingar eða sjónskerðingar.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í átta vikur.
Polish: Powtarzać powyższe czynności (począwszy od rysunku 4) co 2 godziny 6 razy na dobę.
Icelandic: Endurtaka skal ferlið hér að ofan (frá mynd 4 og áfram) á 2 klst. fresti 6 sinnum á dag.
Polish: Upewnić się, że tłok został pociągnięty do oporu (rysunek 6).
Icelandic: Gangið úr skugga um að bullan hafi náð stöðvunarmarkinu (mynd 6).
Polish: Wyrzucić roztwór pozostały na koniec dnia.
Icelandic: Farga skal afgangi af lausn í lok hvers dags.
Polish: Jeśli wystąpi zakażenie oka, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym OXERVATE aż do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við augnsýkingu skal gera hlé á notkun OXERVATE þar til sýkingin hverfur (sjá kafla 4.2).
Polish: Pudełko z tygodniowym zapasem zawiera 7 fiolek leku OXERVATE (1 fiolka na każdą dobę tygodnia).
Icelandic: Askjan með vikuskammtinum inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE (1 hettuglas fyrir hvern vikudag).
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7).
Icelandic: Þrýstið bullu pípettunnar varlega inn þar til einn dropi fellur inn í táruhvolfið (mynd 7).
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið opnaðar verður að geyma lyfið við lægri hita en 25°C og nota það innan 12 klst. við 25°C.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE 20 μg/ml.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komu fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum með taugasækna glærubólgu, sem fengu meðferð með OXERVATE 20 μg/ml.
Polish: Nowy zapas produktu leczniczego OXERVATE będzie wydawany każdego tygodnia przez cały okres leczenia.
Icelandic: Nýjar birgðir af OXERVATE verða afhentar í hverri viku meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Polish: Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut po zastosowaniu tego leku przed ich ponownym założeniem.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu fjarlægja þær áður en þú notar lyfið og bíða í 15 mínútur eftir notkun OXERVATE áður en þú setur þær upp að nýju.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.
Icelandic: OXERVATE skal nota með aðgát handa sjúklingum með krabbamein í augum.
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki (rysunek 3).
Icelandic: Þegar tengi fyrir hettuglas hefur verið fest á réttan hátt skal ekki fjarlægja það af hettuglasinu (mynd 3).
Polish: Via Santa Lucia, 6
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6
Polish: Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części.
Icelandic: Viðtakar taugavaxtarþáttar eru tjáðir í fremri hluta augans (glæru, táru, lithimnu, brárkleggja og augasteini), í tárakirtli og í aftari hluta augnvefja.
Polish: Wodorofosforan disodowy, bezwodny Sodu diwodorofosforan, dwuwodny Hydroksypropylometyloceluloza Glikol polietylenowy 6000
Icelandic: Tvínatríum vetnisfosfat, vatnsfrítt Natríum tvívetnisfosfat díhýdrat Hýdroxýprópýlmetýlsellúlósi Pólýetýlen glýkól 6000
Polish: Produkt leczniczy należy używać wyłącznie ze specjalnymi łącznikami do fiolek i jednorazowymi urządzeniami (pipety), które będą dostarczane niezależnie od pudełka z tygodniowym zapasem produktu OXERVATE.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota með sérstöku tengi fyrir hettuglös og einnota búnaði (pípettum) sem afhentur er sérstaklega auk askja með vikuskammti af OXERVATE.
Polish: Zapalenie oka, ból powiek, wrażenie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, przekrwienie spojówki, światłowstręt, podrażnienie oka
Icelandic: Bólga í auga, verkur í augnloki, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, hvarmabólga, blóðsókn í táru, ljósfælni, erting í auga Sjaldgæfar Nýæðamyndun í glæru
Polish: W szczególności, ponad 80% spośród 31 pacjentów, z wygojeniem po wcześniejszym leczeniu produktem OXERVATE 20 µg/ml i w przypadku których była dostępna odpowiedź, pozostawało całkowicie wyleczonych po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Icelandic: Enn fremur voru meira en 80% af þeim 31 sjúklingi sem fékk upphafsmeðferðina með OXERVATE 20 µg/ml enn með fullan bata í lok 12 mánaða eftirfylgnitímabilsins.
Polish: Via Santa Lucia 6
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6
Polish: Po podaniu kropli do oka, cenegermina ulega dystrybucji głównie w przedniej części oka, chociaż badanie ze znakowaną cenegerminą przeprowadzone u szczurów wykazało, że w dawkach znacznie wyższych niż w przypadku dawek podawanych w kroplach do oczu u ludzi w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, dociera ona również do siatkówki i innych tylnych części oka.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna dreifist cenegermín einkum í fremri hluta augans, en rannsókn á geislamerktu cenegermíni hjá rottum hefur þó sýnt að það berst í sjónu og aðra aftari hluta augans við skammta sem eru mun stærri en þeir skammtar sem gefnir eru mönnum með augndropum til þess að meðhöndla taugasækna glærubólgu.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z soczewkami kontaktowymi, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða augnlinsum, sjá kafla 4.4.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.