FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sväljes hela.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Svelges hel.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
Norwegian Bokmål: c Ungdom (12 til <18 år): Ingen bivirkninger av grad 3 og 4 er rapportert.
Swedish: De molekylära orsakerna till primär resistens mot larotrektinib är inte kända.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Swedish: Frekvens Spädbarn och småbarn (n=14)a
Norwegian Bokmål: Frekvens Spedbarn og småbarn (n=14)a
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at Cmax økte noe med henholdsvis 1,1, 1,1 og 1,5 ganger.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i denne perioden.
Swedish: I den pediatriska subpopulationen (n=28) var ORR 82 %.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske undergruppen (n=28) var ORR 82 %.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, ska din läkare göra en graviditetstest innan din behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Swedish: Av dessa hade 77 % fått tidigare systemisk behandling med i median 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 77 % fått tidligere systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Norwegian Bokmål: 33 % 4 %, 78 % NR
Swedish: Systemisk toxicitet utvärderades i studier med daglig oral administrering upp till 3 månader till råttor och apor.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna hade fått VITRAKVI i 12 månader eller mer och 30 % hade fått VITRAKVI i 18 månader eller mer, med pågående uppföljning vid tidpunkten för analysen.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene hadde fått VITRAKVI i 12 måneder eller mer, og 30 % hadde fått VITRAKVI i 18 måneder eller mer med pågående oppfølging på analysetidspunktet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av VITRAKVI under graviditet.
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4/5 in vitro.
Swedish: Bindning av larotrektinib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 70 % och var oberoende av läkemedelskoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Swedish: Startdosen av VITRAKVI ska minskas med 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) till gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Startdosen med VITRAKVI skal reduseres med 50 % hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) til alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Swedish: VITRAKVI blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI blokkerer virkningen av TRK-fusjonsproteiner og kan bremse eller stoppe veksten av kreften.
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VITRAKVI
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - smakförändringar (dysgeusi) - förhöjt alkaliskt fosfatas i blodprover (mycket vanligt hos barn).
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): - smaksendring (dysgeusi) - økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
Swedish: Det är därför inte känt om närvaron av en samtidig onkogen driver i tillägg till en NTRK-genfusion påverkar effekten av TRK-inhibering.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ukjent om nærvær av en onkogen driver, i tillegg til en NTRK-genfusjon, påvirker effekten av TRK-hemming.
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette skal VITRAKVI derfor kun brukes hvis det ikke finnes andre behandlingsalternativer der klinisk nytte er vist, eller der slike behandlingsalternativer allerede er forsøkt (dvs. det finnes ingen tilfredsstillende behandlingsalternativer).
Swedish: Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Kirurgisk fullstendig responsc Delvis respons (PR)
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska inledas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Swedish: Myalgi Muskelsvaghet
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelsvakhet
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Swedish: - om du är allergisk mot larotrektinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Norwegian Bokmål: 100 % 3 %, 100 % NR
Swedish: VITRAKVI har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Norwegian Bokmål: 11 % 0 %, 48 % NR
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling kunde 8 av 9 inskrivna patienter med primär CNS-tumör utvärderas för respons genom prövarbedömning.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
Swedish: Sväljes hela.
Norwegian Bokmål: Svelges hel.
Swedish: VITRAKVI kan göra att mängden av leverenzymerna ALAT och ASAT i ditt blod ökar.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI kan øke mengden av leverenzymene ALAT og ASAT i blodet ditt.
Swedish: Neurologiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner
Swedish: Tumörresponsen bedömdes av prövaren med användning av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) % (n)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) %
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Swedish: Larotrektinib hade inte heller någon effekt på spermatogenesen hos råtta.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Swedish: Mycket vanliga Myalgi Muskelsvaghet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Muskelsvakhet
Swedish: Pediatriska patienter (n=37)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (n=37)
Swedish: Säkerhet och effekt för VITRAKVI studerades i tre öppna, kliniska, enarmade multicenterstudier på vuxna och pediatriska cancerpatienter (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å undersøke interaksjoner med OATP1B1-substrater.
Swedish: Flertalet neurologiska reaktioner debuterade inom behandlingens första tre månader.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske reaksjonene debuterte innen de første tre månedene av behandlingen.
Swedish: Det är därför osannolikt att larotrektinib påverkas av pH-modifierande substanser.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Swedish: Kliniska tecken på gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos apor.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende hos ape.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med data för att undersöka den potentiella påverkan som etnisk tillhörighet kan ha på den systemiska exponeringen av larotrektinib.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke tilstrekkelige data for å undersøke en potensiell påvirkning av etnisitet på den systemiske eksponeringen av larotrektinib.
Swedish: Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, eller om du eller ditt barn har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du eller ditt barn använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du eller barnet ditt tar eller mottar dette legemidlet.
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
Swedish: Yrsel och trötthet har rapporterats hos patienter som får larotrektinib, mestadels av grad 1 och 2 under behandlingens första 3 månader.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og fatigue er rapportert hos pasienter som får larotrektinib, hovedsakelig av grad 1 og 2 i de første tre månedene av behandlingen.
Swedish: Tabell 4: Kliniska studier som bidrar till effektanalyserna av solida och primära CNS-tumörer Studiens namn, design och patientpopulation
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske studier som bidrar til effektanalyser ved solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og pasientpopulasjon
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade median responsduration inte uppnåtts, 75 % av patienterna hade en respons som var pågående, varav uppskattningsvis 88 % av responserna hade varat i 6 månader eller mer och 75 % av responserna hade varat i 12 månader eller mer.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var median responsvarighet ikke nådd, 75 % av pasientene hadde respons som var pågående der det var estimert at 88 % av responsen ville vare i 6 måneder eller mer og 75 % av responsen ville vare i 12 måneder eller mer.
Swedish: Patienter (n=102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Swedish: - Ditt barns läkare räknar ut vilken dos som är lämplig för barnet baserat på barnets längd och vikt.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med VITRAKVI och i 3 dagar efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med VITRAKVI og i 3 dager etter inntak av den siste dosen.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med VITRAKVI visas i tabell 2 och tabell 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med VITRAKVI, er angitt i tabell 2 og tabell 3.
Swedish: 21 år med framskriden cancer eller med primär CNS-tumör
Norwegian Bokmål: 21 år med avansert kreft eller med primære CNS-tumorer
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Swedish: Läkaren tar blodprover före och under behandlingen för att kontrollera nivåerna av ALAT och ASAT i blodet och kontrollera hur bra din lever fungerar.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT og ASAT og sjekke hvor godt leveren din virker.
Swedish: VITRAKVI används endast när - dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar av kroppen eller om en operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga komplikationer och - det inte finns något tillfredsställande behandlingsalternativ.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI brukes kun når - kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og - det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer.
Swedish: Dosering till pediatriska patienter baseras på kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate (BSA).
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemverkande preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler skal derfor rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Swedish: Vid biverkningar av grad 3 eller 4: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger av grad 3 og 4: - Behandling med VITRAKVI skal utsettes inntil bivirkningen forsvinner eller forbedres til baselinenivå eller grad 1.
Swedish: Punktmutationer i TRKC-kinasdomänen med kliniskt identifierad förvärvad resistens mot larotrektinib inkluderar G623R, G696A och F617L.
Norwegian Bokmål: Punktmutasjoner i TRKC-kinasedomenet med klinisk identifisert ervervet resistens mot larotrektinib inkluderer G623R, G696A og F617L.
Swedish: Om samtidig användning av dessa CYP3A-substrat med ett snävt terapeutiskt intervall är nödvändig hos patienter som tar VITRAKVI kan dosminskning av CYP3A-substratet behövas på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av disse CYP3A-substratene med smal terapeutisk bredde er nødvendig hos pasienter som tar VITRAKVI, kan det være nødvendig å redusere dosen av CYP3A-substratene på grunn av bivirkninger.
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning vilka har motsvarande oral biotillgänglighet och är sinsemellan utbytbara.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel eller mikstur, oppløsning med tilsvarende oral biotilgjengelighet, og kan brukes om hverandre.
Swedish: Patienter med primär CNS-tumör
Norwegian Bokmål: Pasienter med primære CNS-tumorer
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 56 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med 56 harde kapsler.
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (unormal vektøkning)
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare Om samtidig administrering med en stark CYP3A4-hämmare är nödvändig ska VITRAKVI-dosen minskas med 50 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere Hvis samtidig administrering med en sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig, skal VITRAKVI-dosen reduseres med 50 %.
Swedish: Propylenglykol: Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga biverkningar hos nyfödda.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol: Samtidig administrering med alle andre substrater for alkoholdehydrogenase, f.eks. etanol, kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Swedish: En QTcF-förkortning observerades med VITRAKVI-dosering med en maximal genomsnittlig effekt observerad mellan 3 och 24 timmar efter Cmax med en minskning av det geometriska medelvärdet för QTcF från baseline på -13,2 msek (från -10 till -15,6 msek).
Norwegian Bokmål: En forkortelse av QTcF-tid ble observert med VITRAKVI-dosering, med en gjennomsnittlig maksimal effekt 3 til 24 timer etter Cmax, med en gjennomsnittlig geometrisk reduksjon i QTcF-tid fra baseline på -13,2 msek (område -10 til -15,6 msek).
Swedish: Lungcancera Melanoma Koloncancera
Norwegian Bokmål: Lungea Melanoma Kolona
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE53.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
Swedish: Säkerhetsprofilen för den pediatriska populationen (< 18 år) överensstämde med den för den vuxna populationen avseende typer av rapporterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos den pediatriske populasjonen (<18 år) samsvarte med type bivirkninger som ble observert hos den voksne populasjonen.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte är känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel ska kvinnor som använder systemverkande hormonella preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Norwegian Bokmål: Da det per i dag er ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler, skal kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Swedish: - 22 mg sorbitol per ml.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Swedish: I en bred panel med renade enzymanalyser hämmade larotrektinib TRKA, TRKB och TRKC med IC50-värden på 5-11 nM.
Norwegian Bokmål: Et bredt spekter av analyser med rensede enzymer hemmet larotrektinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-verdier på mellom 5-11 nM.
Swedish: Biverkningar av Grad 3 inkluderade två fall av minskat antal neutrofiler (neutropeni) och ett fall av anemi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 inkluderte to tilfeller for redusert nøytrofiltall (nøytropeni) og ett tilfelle av anemi.
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av et NTRK-fusjonsgen i en tumorprøve skal bekreftes med en validert test før behandling med VITRAKVI startes opp.
Swedish: För pediatriska patienter äldre än 12 år är det troligt att den rekommenderade dosen ger ett liknande Cmax och AUC som hos vuxna.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som er eldre enn 12 år gir anbefalt dose sannsynligvis tilsvarende Cmax og AUC som observeres hos voksne.
Swedish: Intervall (månader)
Norwegian Bokmål: Område (måneder)
Swedish: Patienter med och utan dokumenterad NTRK-genfusion fick delta i studie 1 och studie 3 (SCOUT).
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten dokumentert NTRK-fusjonsgen fikk delta i studie 1 og studie 3 («SCOUT»).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Swedish: Gastrointestinal stromatumöra Sarkom, skeletta Kolangiokarcinoma
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumora Bensarkoma Kolangiokarsinoma
Swedish: Hos cancerpatienter som fick VITRAKVI-kapslar uppnåddes högsta plasmanivåer (Cmax) av larotrektinib cirka 1 timme efter dosering.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som fikk VITRAKVI-kapsler, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av larotrektinib nådd ca. 1 time etter dosering.
Swedish: Ungdomar (n=8)c
Norwegian Bokmål: Ungdom (n=8)c
Swedish: Målet för larotrektinib är TRK-familjen av proteiner inklusive TRKA, TRKB och TRKC som kodas av NTRK1-, NTRK2- respektive NTRK3-genen.
Norwegian Bokmål: Målet til larotrektinib er proteiner i TRK-familien, inkludert TRKA, TRKB og TRKC som kodes av henholdsvis NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-genet.
Swedish: Inga relevanta effekter på fertilitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter på fertilitet ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (se pkt.
Swedish: De poolade effektresultaten för total responsfrekvens, responsduration och tid till första respons i den första analyspopulationen (n=93) och med ett post-hoc-tillägg av primära CNS-tumörer (n=9) som resulterade i den poolade populationen (n=102), visas i tabell 5 och tabell 6.
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene for total responsrate, varighet og tid til første respons, i den primære populasjonsanalysen (n=93) sammen med post-hoc tillegg av primære CNS-tumorer (n=9) som gir en samlet populasjon (n=102), er angitt i tabell 5 og tabell 6.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Larotrektinib var negativt i mikrokärntest in vivo på mus vid den högsta tolererade dosen på 500 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var negativ i in vivo-mikronukleustesten på mus med maksimal tolerert dose på 500 mg/kg.
Swedish: Förmåga att köra, cykla och använda maskiner
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner