FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny protokół badania dla zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w obrębie kohorty Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do oceny możliwego związku pomiędzy objawami pozapiramidowymi i trimetazydyną należy przedłożyć w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim w ciągu 60 dni po wydaniu decyzji przez Komisję w celu sfinalizowania przed rozpoczęciem badania.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie farmakokinetyczne do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny zgodnie z zatwierdzonym przez CHMP protokołem.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.
Polish: 1069-133 Lisboa
Maltese: 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire
Maltese: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire Dublin
Polish: 46015 Valencia
Maltese: 46015 Valencia Spain
Polish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Maltese: António Augusto de Aguiar, 128
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Polish: Le Palatin 1
Maltese: TEVA SANTE Le Palatin 1
Polish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Polish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Polish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze Italy
Maltese: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Polish: 28036 MADRID
Maltese: 28036 MADRID Spain
Polish: 2740-298 Porto Salvo
Maltese: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Polish: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Maltese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Polish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Polish: 2695-066 Bobadela
Maltese: 2695-066 BobadelaLoures
Polish: Km 140, 260
Maltese: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Polish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 140 00 Praha
Maltese: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Polish: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
Maltese: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Polish: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Maltese: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Polish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Maltese: ESPAÑA, S.A. Avda.
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: 03-236 Warszawa
Maltese: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Polish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd First Floor, Block 2
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Maltese: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Maltese: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Maltese: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Graniczna str. 35
Maltese: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
Maltese: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Maltese: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Polish: Str. Cuza - Vodă nr. 99 - 105 Târgu - Mureş
Maltese: Cuza - Vodă nr. 99
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Maltese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Maltese: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
Maltese: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Maltese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Calle C, Nº 4
Maltese: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Maltese: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Polish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Maltese: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Polish: ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Maltese: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: CLL PHARMA
Maltese: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Maltese: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret France
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
Maltese: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des ChampsElysées
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Polish: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Maltese: 44B sector 3, Bucureşti România
Polish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Polish: S.C. Labormed Pharma S.A.
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Polish: ACTAVIS France
Maltese: Nanterre France
Polish: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Maltese: 06299 Nice Cedex 03 France
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Maltese: 92707 Colombes Cedex France
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo
Maltese: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Polish: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Polish: AJC INVEST
Maltese: INVEST
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
Maltese: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Polish: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Maltese: APSTAR 35 mg retard tabletta
Polish: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Maltese: Trimetazidina Bluepharma LP
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
Maltese: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 35 mg
Polish: 10 ampułek
Maltese: 10 ampulli
Polish: Podanie dożylne Ampułka (szkło) 10 ml
Maltese: Ampulla (ħġieġ) 10 ml
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Z ryzykiem
Maltese: At Risk
Polish: miesiące
Maltese: Months
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Polish: Standardowe badania cytogenetyczne [t(15;17)]
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Polish: 18-miesięcy
Maltese: 18-Month
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Polish: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Polish: Badanie jednoośrodkowe N=12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika WBC
Maltese: Tabella 1 Rakkomandazzjoni biex tinbeda hydroxyurea WBC
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Polish: Badanie pilotażowe jednoośrodkowe N z CR = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Polish: Półpasiec (Herpes zoster)
Maltese: Herpes zoster Sepsis
Polish: Całkowita remisja hematologiczna (ang. hematologic complete remission, HCR)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Polish: Brak oceny RT-PCR dla PML/ RAR
Maltese: RT-PCR għal PML/
Polish: 2031 GA Haarlem, Holandia
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Polish: Jedno opakowanie zawiera 10 fiolek.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Polish: FIOLKA 2 mg/ML
Maltese: KUNJETT 2 mg/ML
Polish: Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach do wstrzyknięć dożylnych TRISENOX jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 15-30°C oraz przez 72 godziny, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2-8°C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang. Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
Maltese: TRISENOX hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni, u l-konsolidazzjoni f'pazjent adulti li jbatu minn:
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Polish: Szacowana średnia okresu półtrwania całkowitego wydalania metabolitów MMAV i DMAV wynosi odpowiednio 32 godziny i 70
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Polish: Cytogenetyczne potwierdzenie konwersji do normalnego genotypu i stwierdzenie konwersji PML/RAR odwrotnej transkryptazy - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) do normalnej przedstawiono w poniższej tabeli 5.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Polish: Podmiot odpowiedzialny Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Polish: Każda 10 ml ampułka zawiera 10 mg trójtlenku arsenu.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Polish: TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Maltese: TRISENOX fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Polish: W przybliżeniu, kumulacja jest od 1,4- do 8-krotna po podaniu dawki wielokrotnej w porównaniu do dawki pojedynczej.
Maltese: L-akkumulazzjoni approssimattiva varjat minn 1.4 sa 8 darbiet wara għoti ta'
Polish: Wszystkie stopnie Stopień ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan splątania
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Polish: Zaburzenia serca Tachykardia
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, leukocytoza wystąpiła podczas leczenia indukującego u 35 z 74 (47%) pacjentów (patrz punkt 4.8).
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, żviluppat lewkoċitożi matul it-terapija ta' induzzjoni f'35 minn 74 (47%) pazjent (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Lek TRISENOX musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Maltese: TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Polish: Rozwój drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego Substancja czynna produktu TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, jest rakotwórcza dla człowieka.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Polish: Co zawiera TRISENOX - Substancją czynną leku jest trójtlenek arsenu.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi arsenic trioxide.
Polish: Hiperleukocytoza
Maltese: Enċefalopatija
Polish: Metabolizm Metabolizm trójtlenku arsenu obejmuje utlenianie kwasu arsenawego (AsIII), składnika aktywnego trójtlenku arsenu, do kwasu arsenowego (AsV), jak również metylację przez metylotransferazę do kwasu monometyloarsenowego (MMAV) i kwasu dimetyloarsenowego (DMAV), głównie w wątrobie.
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Polish: TRISENOX zawiera sód
Maltese: TRISENOX fih sodium
Polish: Kwasica ketonowa
Maltese: Dawn jinkludu:
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati ta' l-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TRISENOX badano u 77 nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzykaw kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TRISENOX jednocześnie z kwasem all-trans-retynowym (ATRA) oraz ATRA jednocześnie z chemioterapią (np. idarubicyna i mitoksantron) (badanie APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Polish: Zalecenia EKG i monitorowania elektrolitów
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang. overall survival, OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS - overall survival) ta' sentejn p=0.02
Polish: Wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak duże, jak podczas leczenia indukującego i wynosiły <10 x 103/l, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego wartość WBC podczas leczenia konsolidującego wynosiła 22 x 103/l.
Maltese: Il-kownts tal-WBC matul il-konsolidazzjoni ma kinux għoljin daqshekk matul it-trattament ta' l-induzzjoni u kienu <10 x 103/μL, barra fil-każ ta' pazjent wieħed li kellu kownt ta' WBC ta' 22 x 103/μL matul il konsolidazzjoni.
Polish: Rozcieńczanie leku TRISENOX
Maltese: Mediċini oħra u TRISENOX
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Maltese: Matul it-terapija b'TRISENOX il-konċentrazzjonijiet tal-potassju jridu jinżammu ogħla minn 4 mEq/L u l-konċentrazzjonijiet tal-magnesium iridu jinżammu ogħla minn 1.8 mg/dl.
Polish: Nieznana*
Maltese: Doża ta'
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu jednoośrodkowym nawroty występowały po 1-6 wcześniejszych terapiach, a u 2 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Maltese: Pazjenti fl-istudju ċentriku uniku kellhom rikaduta wara 1-6 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 2 pazjenti kellhom rikaduta wara t-trapjant taċ-ċelluli staminali.
Polish: TRISENOX podawano dożylnie przez 1 do 2 godzin, do osiągnięcia braku obecności komórek białaczkowych w szpiku kostnym, maksymalnie przez 60 dni.
Maltese: TRISENOX kien mogħti ġol-vina fuq firxa ta' minn 1 sa 2 sagħtejn sakemm il-mudullun ta' l-għadma kien ħieles miċ-ċelluli lewkemiċi, sa massimu ta' 60 ġurnata.
Polish: „TRISENOX zawiera sód".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
Polish: Dawka TRISENOX, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres) Całkowita remisja (CR) Czas do remisji szpiku kostnego (mediana)
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z istotnymi zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowościami w zapisie EKG (wrodzony zespół wydłużonego QT, istotna tachykardia komorowa lub przedsionkowa występująca obecnie lub w wywiadzie, istotna klinicznie bradykardia spoczynkowa (<50 uderzeń na minutę), QTc >450 ms w badaniu przesiewowym EKG, blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem przedniej wiązki lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwugałęziowy) lub neuropatią.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trisenox (obserwowane u 1 na 10 pacjentów to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w krwi), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak uczucie drętwienia lub mrowienie), zawroty głowy, ból głowy, tachykardia (przyspieszone bicie serca), duszności (trudności w oddychaniu), zespół różnicowania (powikłania związane z chemioterapią mogące skutkować śmiercią u pacjentów z APL), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk (obrzmienie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (zmiana aktywności elektrycznej serca) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Polish: U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Polish: Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 10 sierpnia 2010 r.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Polish: Trisenox tritlenek diarsenu
Maltese: Trisenox jintuża f':
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trisenox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Trisenox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
Polish: Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.