FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Daklinza y sofosbuvir cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Daklinza og sofosbuvir når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Spanish: Pravastatina
Norwegian Bokmål: Pravastatin
Spanish: Para la actividad clínica y virológica específica frente a cada genotipo, ver sección 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder genotypespesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Spanish: Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og i 5 uker etter behandling med Daklinza dersom du kan bli gravid.
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver
Norwegian Bokmål: Betydningen av å legge ribavirin til dette behandlingsregimet er uklar
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de daclatasvir tras una dosis única oral de 60 mg en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir etter en 60 mg dose peroralt ble studert hos pasienter uten HCV med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza med karbamezepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt.
Spanish: La mayoría de los pacientes (71%, incluido un 98% de los fracasos previos a IP) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (71 %, inkludert 98 % med tidligere PI-behandling uten respons) hadde IL-28B rs12979860 ikke-CC genotyper.
Spanish: En ratas macho, los efectos sobre los criterios de valoración reproductivos se limitaron a reducción del peso de la próstata/vesícula seminal, y esperma dismórfico mínimamente aumentado a dosis de 200 mg/kg/día; sin embargo, ninguno de los hallazgos afectó adversamente a la fertilidad o al número de concepciones viables engendradas.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter var effektene på reproduksjonsendepunkter begrenset til redusert vekt av prostata/sædblære og en minimal økning i endret morfologi av sædceller ved 200 mg/kg/dag.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs)
Norwegian Bokmål: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTIer)
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza, se recomienda un estrecho control de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Daklinza, er nøye overvåking av INR anbefalt.
Spanish: Los pacientes diabéticos pueden experimentar un mejor control de la glucosa, después de iniciar el tratamiento del VHC con AAD, lo que podría resultar en una hipoglucemia sintomática.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Spanish: Su médico puede necesitar aumentar el número de análisis de sangre para comprobar que su sangre coagula bien dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre
Norwegian Bokmål: dabigatraneteksilat, brukes til forebygging av blodpropp ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner verapamil, dilitiazem, nifedipin eller amlodipin, brukes til å senke blodtrykket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, brukes til å redusere kolesterol i blodet p-piller (orale prevensjonsmidler)
Spanish: La Tabla 15 muestra las variantes emergentes en la NS5A
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 15.
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
Norwegian Bokmål: AI444043 var en åpen studie med én arm, med daklatasvir og pegINF/RBV til behandling av behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 1 infeksjon som samtidig
Spanish: La administración de Daklinza con verapamilo puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med verapamil kan føre til økt konsentrasjon av daklatasvir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o metadona.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller metadon er nødvendig.
Spanish: AGENTES CARDIOVASCULARES Antiarrítmicos
Norwegian Bokmål: KARDIOVASKULÆRE MIDLER
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de daclatasvir en pacientes infectados por el VHC, la semivida de eliminación terminal de daclatasvir varió de 12 a 15 horas.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til daklatasvir varierte fra 12-15 timer ved administrering av gjentatte doser med daklatasvir hos HCV-infiserte pasienter.
Spanish: Tratados previamente* N=24
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne N=24
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Daklinza de los que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o con el hospital más cercano para consulta.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus for råd dersom du ved et uhell har tatt flere Daklinzatabletter enn det legen din har anbefalt.
Spanish: Postrasplante hepático N=53
Norwegian Bokmål: Post-levertransplantasjon N = 53
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 20 a 71); 77% de los pacientes eran de raza blanca; 19% de raza negra/afroamericanos; 4% hispanos o latinos.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 49 år (fra 20 til 71); 77 % av pasientene var hvite; 19 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 4 % var spanske eller latinamerikanske.
Spanish: La dosis de Daklinza se debe aumentar a 90 mg una vez al día cuando se administre de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Daklinzadosen bør økes til 90 mg én gang daglig når det gis sammen med moderate CYP3A4induktorer.
Spanish: Toxicología
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Spanish: Fracasos previos a telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med telaprevir eller boceprevir uten respons daklatasvir + sofosbuvir N=70
Spanish: La administración de Daklinza con cualquiera de estos bloqueantes de los canales de calcio puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med noen av disse kalsiumantagonistene kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Spanish: Si toma cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene.
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con rifampicina, rifabutina, rifapentina u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og rifampicin , rifabutin, rifapentin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt 4.3).
Spanish: Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Norwegian Bokmål: Daklinza 60 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "215" på den andre siden.
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 24 a 73); el 90% de los pacientes eran de raza blanca; 4% de raza negra/afroamericanos; 5% asiáticos; 16% hispanos o latinos.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 24 til 73); 90 % av pasientene var hvite; 4 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 5 % var asiatiske; 16 % var spanske eller latinamerikanske.
Spanish: La administración de Daklinza con eritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med erytromycin kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Spanish: La mayoría de los pacientes (61%) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (61 %) hadde ikke-CC genotyper IL-28B rs12979860.
Spanish: Eliminación
Norwegian Bokmål: Distribusjon
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker.
Spanish: La dosis de Daklinza se debe reducir a 30 mg una vez al día cuando se administra de forma conjunta con atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat u otros inhibidores potentes del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør reduseres til 30 mg én gang daglig ved samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andre sterke hemmere av CYP3A4.
Spanish: Tabla 14: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (pegIFN/RBV), pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 4 Estudio AI444042
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Spanish: El valor de AUC asociado a esta dosis es de 4 veces la exposición clínica AUC.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger
Spanish: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Spanish: Daklinza se debe administrar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el VHC (ver las secciones 4.1 y 4.2).
Norwegian Bokmål: Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk HCV infeksjon (se pkt.
Spanish: Tabla 1: Tratamiento recomendado para Daklinza en una terapia de combinación libre de
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling for Daklinza kombinasjonsterapi uten interferon Pasientpopulasjon*
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N=101
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling HCV behandlingsnaive N=101
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional identificó el sexo como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y los sujetos mujeres tuvieron un CL/F ligeramente inferior, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F).
Spanish: Tabla 11: Resultados del tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con coinfección por VHC/VIH en el Estudio ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir kombinert med sofosbuvir hos pasienter med samtidig HCV/HIV-infeksjon i ALLY-2-studien
Spanish: sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Norwegian Bokmål: migrene kortpustethet, hoste, tett nese hetetokter tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett, kløe diaré, oppkast, magesmerter, forstoppelse, halsbrann, mye luft i magen eller tarmen munntørrhet leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening
Spanish: Daklinza + sofosbuvir (sin ribavirina) durante
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir (uten ribavirin) i 24 uker
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4
Norwegian Bokmål: Moderate induktorer av CYP3A4
Spanish: Debido a la inhibición de OATP 1B1
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler
Spanish: Las variantes más resistentes con sustitución de un único aminoácido en el genotipo 2a y el genotipo 3a fueron F28S
Norwegian Bokmål: De mest resistente variantene ved enkel aminosyresubstitusjon i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1000 nM).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o warfarina.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller warfarin er nødvendig.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Daklinza en combinación con sofosbuvir (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er anbefalt hvis amiodaron gis samtidig med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt.
Spanish: Daklinza está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Daklinza er indisert i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon hos voksne (se pkt.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron respuesta virológica [ARN del VHC indetectable en las semanas 4 y 12] completaron la terapia después de 24 semanas, mientras que aquellos que no alcanzaron la respuesta virológica recibieron 24 semanas de tratamiento adicionales con pegIFN/RBV, hasta completar un total de 48 semanas del tratamiento en estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig.
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 50 años (rango: 18 a 67); 79% de los pacientes eran de raza blanca; 13% de raza negra/afroamericanos; 1% asiáticos; 9% hispanos o latinos.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 50 år (fra18 til 67), 79 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afrikansk-amerikanske, 1 % var asiatiske, 9 % var spanske eller latinamerikanske.
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 9,1 mm x 8,9 mm, preget med "BMS" på én side og "215" på den andre siden.
Spanish: Tabla 12: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 12 semanas, pacientes con VHC genotipo 3 en el Estudio ALLY-3
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir i 12 uker, pasienter med HCV genotype 3 i ALLY-3-studien
Spanish: enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt søvnvansker influensalignende sykdom, feber kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daklinza 30 mg comprimidos daclatasvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Daklinza 30 mg tabletter daklatasvir
Spanish: * Un paciente con tratamiento previo logró una RVS12 en base al resultado del ARN del VHC realizado local.
Norwegian Bokmål: * Én behandlingserfaren pasient oppnådde SVR12 iht.
Spanish: ↑ Digoxina
Norwegian Bokmål: Hrvatska
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Spanish: La Cmax y el AUC de daclatasvir total (fármaco libre y unido a proteínas) fueron menores en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, la insuficiencia hepática no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones de fármaco libre de daclatasvir (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon hadde imidlertid ingen klinisk signifikant effekt på den frie legemiddelkonsentrasjonen av daklatasvir (se ptk.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
Norwegian Bokmål: munntørrhet, flatulens kvalme, diaré, abdominalsmerte utslett, alopeci, pruritus, Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, myalgi
Spanish: Cirrosis compensada Terapia concomitante contra el VIH:
Norwegian Bokmål: Kompensert cirrhose Samtidig HIV-behandling: PI-basert
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Spanish: Envasado
Norwegian Bokmål: Emballasje
Spanish: • Cáncer
Norwegian Bokmål: • cancer
Spanish: • Infección grave
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Spanish: Ficha del paciente
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Spanish: CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Spanish: • Material didáctico para el médico.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Spanish: Antes de lanzar el producto al mercado del Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que en su territorio nacional se pongan en práctica todas las condiciones o restricciones para un uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under implementeres:
Spanish: El pack didáctico debe contener lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daliresp.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp
Spanish: De ahí la necesidad de evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión y de informar a los pacientes que deben notificar cualquier cambio de comportamiento, humor o ideas de suicidio.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: ¾ Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Spanish: Daliresp no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.