FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A <Fantázia név> bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél.
Romanian: <Numele produsului> se utilizează pentru tratamentul unor afec iuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă i cre terea excesivă a părului la femeile care pot avea copii.
Hungarian: Hogyan kell szedni a <Terméknevet>
Romanian: Ce este <Numele Produsului> şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló véralvadék kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
Romanian: Riscul de apariţie a cheagurilor de sânge într-o venă la utilizatoarele de pilulă contraceptivă combinată creşte şi mai mult:
Hungarian: Acne kezelésére a <Fantázianév> kizárólag a helyi kezelés vagy szisztémás antibiotikum-kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Romanian: <numele produsului> trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu antibiotice administrate sistemic au eşuat.
Hungarian: A <Fantázia név> szedése kismértékben fokozhatja véralvadékok kialakulásának (úgynevezett trombózis) kockázatát.
Romanian: Utilizarea <numele produsului> poate cre te u or riscul de a avea un cheag de sânge (numit tromboză).
Hungarian: • ha véralvadék alakult ki a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében
Romanian: • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altei păr i a corpului
Hungarian: [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie inclusă în această secţiune]
Hungarian: [A következőt kell a mellékhatásokat tartalmazó táblázatba beilleszteni]
Romanian: [Următoarele vor fi incluse în tabelul de reacţii adverse]
Hungarian: A VTE kockázatának fokozódása a <Fantázia név> szedésének megkezdését, illetve legalább egyhónapos tablettaszedési szünet utáni újrakezdését vagy más gyógyszerről való áttérést követő első évben a legnagyobb.
Romanian: Riscul crescut de apari ie a TEV este maxim în cursul primului an în care o femeie începe utilizarea <numele produsului> sau atunci când reîncepe să utilizeze <numele produsului>, sau atunci când trece la utilizarea acestuia după un interval de cel pu in o lună fără administrarea pilulei contraceptive.
Hungarian: Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, trombembolie venoasă prezentă vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
Hungarian: • ha szívrohama vagy szélütése van (vagy volt korábban),
Romanian: • dacă avei (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un atac cerebral
Hungarian: 4.3 pont
Romanian: Punctul 4.3 Contraindica ii
Hungarian: • ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban),
Romanian: • dacă ave i (sau aţi avut vreodată) o migrenă înso ită de tulburări de vedere<….
Hungarian: Más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.1 pont); Fennálló vagy a kórelőzményben előforduló vénás thrombosis (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thrombosis (például myocardialis infarctus), illetve ennek előfutárai (például angina pectoris és tranziens ischaemiás attack); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis történés; Artériás vagy vénás thrombosis jelentős kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének fennállása (lásd 4.4 pont) például: értünetekkel járó diabetes mellitus súlyos hypertonia súlyos dyslipoproteinaemia A vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes vagy szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált C-protein (APC) rezisztencia, antithrombin-III hiány, C-protein hiány, S-protein hiány, hyperhomocysteinaemia, foszfolipid elleni antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Romanian: • Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt rezistenţa la proteina C activată (APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
Hungarian: 4.2 pont
Romanian: Punctul 4.2 Doze i mod de administrare
Hungarian: A <Fantázia név> szájon át szedhető fogamzásgátló hatást is kifejt.
Romanian: <numele produsului> are i rol de contraceptiv oral.
Hungarian: Verőérben (artériában) kialakuló véralvadékok
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul unei artere
Hungarian: Ezek az események ritkák.
Romanian: Aceste evenimente apar rar.
Hungarian: Több adatbázist is ellenőriztünk.
Romanian: Au fost consultate mai multe baze de date.
Hungarian: A PhVWP által jóváhagyott szöveget mindössze 11 tagállam vette át maradéktalanul.
Romanian: Formularea aprobată de către PhVWP este implementată în întregime doar în 11 state membre.
Hungarian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 1. felülvizsg., (2005)
Romanian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Hungarian: A készítményt először Németországban törzskönyvezték 1985-ban, majd ezt követően a többi európai uniós országban is.
Romanian: Produsul a fost autorizat pentru prima dată în Germania, în anul 1985, după care a urmat restul ţărilor din Uniunea Europeană.
Hungarian: A VTE általában az esetek 1-2%-ában vezethet halálhoz.
Romanian: În general, TEV poate fi fatal la 1-2% dintre cazuri.
Hungarian: A kezdeti (első évi) magasabb arány után, a kockázat állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat (în primul an), riscul scade la un nivel constant mai mic.
Hungarian: 2003, Seaman és mtsai.
Romanian: 2003, Seaman et al.
Hungarian: Ezen kívül vannak bizonyos örökletes thrombophiliás defektusok, amelyek megnövelik a kockázatot.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Hungarian: Egyúttal ezek voltak a szakértői csoport által a PRAC-nak javasolt legfontosabb pontok.
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, unul dintre punctele principale recomandate către PRAC la reuniunea grupului de experţi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jelentős szubjektív javulás mutatkozott a hirsutismus tüneteiben, de objektív értékelést nem végeztek.
Romanian: În studiul respectiv, s-a observat o ameliorare subiectivă semnificativă a hirsutismului, însă, cu toate acestea, nu a fost efectuată nicio evaluare obiectivă.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy az Európai Unióban jelenleg érvényes engedélyezett indikációk mellett megfigyelhető az indikáción kívüli használat.
Romanian: Este clar că în indicaţiile actuale aprobate pe teritoriul Uniunii Europene se evidenţiază utilizarea în afara indicaţiei principale.
Hungarian: Ilyen adatokat egyik vizsgálatban sem gyűjtöttek, ezért a vizsgálati elrendezés korlátozottságát az adatok értelmezésekor figyelembe kell venni.
Romanian: Niciun studiu nu a colectat astfel de date şi, prin urmare, această limitare a conceptului studiului trebuie avută în vedere în momentul interpretării datelor.
Hungarian: Indikáción kívüli alkalmazás
Romanian: Utilizarea în afara indicaţiei principale
Hungarian: • A PRAC megállapította továbbá, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségese, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că era necesară luarea de măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó következtetések
Romanian: Concluzii privind eficacitatea
Hungarian: Seborrhea
Romanian: Seboree
Hungarian: Az aktualizált teljes esetszám 2013. március 6-ig 1143 TE bejelentés.
Romanian: Numărul total actualizat de cazuri de până la 6 martie 2013 însumează 1143 raportări ale TE.
Hungarian: A hirsutismus kezelése
Romanian: Tratamentul hirsutismului
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor
Hungarian: Az esetek 30%-ánál az indikáció, amiben a készítményt felírták nem volt ismert.
Romanian: În 30% dintre cazuri, indicaţia prescripţiei medicale a fost necunoscută.
Hungarian: A későbbi vizsgálatok (Lidegaard és mtsai.
Romanian: Studiile ulterioare (Lidegaard et al.
Hungarian: Az IMS receptírási adatai korlátozott értékűek, mert ezek között nem szerepel „fogamzásgátlás akne nélkül" kategória.
Romanian: Datele de prescriere de la IMS au o valoare limitată pentru că nu cuprind o categorie de „contracepţie în absenţa acneei".
Hungarian: Ha az állapotot nem diagnosztizálják és nem kezdik meg a kezelést, vagy, ha a thrombosis nem okoz egyértelmű tüneteket, a vérrög eljuthat a tüdőbe (tüdőembólia) vagy az agyba (agyembólia).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi niciun tratament nu este iniţiat sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolism pulmonar) sau spre creier (embolism cerebral).
Hungarian: A tünetek enyhüléséig legalább három hónap telik el és a hatás hosszabb kezelés esetén kifejezettebb.
Romanian: Perioada de timp până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni şi efectele sunt mai pronunţate în cazul unui tratament cu durată mai mare.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési terv benyújtása szükséges, mivel ezek a gyógyszerek nem rendelkeznek kockázatkezelési tervvel az Európai Unióban.
Romanian: De asemenea, PRAC a fost de acord că este necesară prezentarea unui plan de management al riscurilor, deoarece pentru aceste medicamente nu s-a instituit un plan UE de management al riscurilor.
Hungarian: Az akne kezeléséhez hasonlóan, a javulás százalékos aránya vizsgálatonként változó és a hatások értékelésére használt módszerektől függ.
Romanian: Ca şi în cazul tratamentului acneei, procentele de ameliorare variază de la un studiu la altul şi depind de metodele aplicate pentru evaluarea efectelor.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Romanian: Medicaţii concomitente
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatot a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) európai (2009. szeptember) és amerikai (2010. október) forgalomba hozatala után indították el, és ez prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat, amelyre Ausztriában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Lengyelországban, Svédországban, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban került sor.
Romanian: INAS-SCORE a fost iniţiat după lansarea Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) în Europa (septembrie 2009) şi în SUA (octombrie 2010) şi este un studiu de siguranţă prospectiv non-intervenţional, ulterior autorizării, efectuat în Austria, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Suedia, Regatul Unit şi în SUA.
Hungarian: Ilyenek például a benzoil-peroxid, a retinoidok, antibiotikumok, szalicilsav és azelainsav.
Romanian: Acestea cuprind peroxid de benzoil, retinoide, antibiotice, acid salicilic şi acid azelaic.
Hungarian: A 968 eset közül egyet az ME94162/AI58. sz. klinikai vizsgálatban jelentettek.
Romanian: Unul dintre aceste 968 de cazuri a fost raportat din studiul clinic ME94162/AI58.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC egy aktualizált indikációt fogadott el, figyelembe véve minden adatot, és letisztázva azt, hogy ezek a készítmények milyen állapotok esetében javasolhatók.
Romanian: Ca parte integrantă a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a adoptat o indicaţie actualizată ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care aceste produse sunt indicate.
Hungarian: Összesen ciklusok száma terhességek száma Pearl-index kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum
Romanian: Total numărul de cicluri numărul de sarcini indicele Pearl interval de încredere 95% bilateral
Hungarian: Akne androgén jellemzők nélkül
Romanian: Acnee fără caracteristici androgenice
Hungarian: A ciproteron rendelkezik a legerősebb antiandrogén aktivitással.
Romanian: Ciproterona are activitatea androgenică cea mai puternică.
Hungarian: *a számítás alapja: a összes ciklusok száma, n= 21 196, mínusz azon ciklusok száma, amikor a gyógyszert nem vették be, n=450.
Romanian: *calculat prin numărul total de cicluri, n=21 196, minus numărul de cicluri, n=450, reprezentând cazurile în care medicaţia a fost omisă.
Hungarian: 91 (9,4%) betegnél nem közölték az életkort.
Romanian: În cazul a 91 de paciente (9,4%), vârsta nu a fost raportată.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy a vizsgálat beválasztási kritériumai túlnyomó részt azon betegek kiválasztását írták elő, akiknél az orvossal való konzultáció eredeti oka a fogamzásgátlás volt.
Romanian: Aceasta este în pofida faptului că, prin criteriile de înrolare în studiu, au fost selectate în mare majoritate paciente la care contracepţia ar fi fost motivul iniţial al consultaţiei.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 10 olyan III. fázisú klinikai vizsgálatot szponzorált, amelyek biztonságossági információkkal szolgáltak ezen gyógyszerekkel kapcsolatban.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) al produsului iniţial a sponsorizat 10 studii clinice de fază III, furnizând informaţii privind siguranţa acestor medicamente.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a beválasztott összes nőtől, akiknek orális fogamzásgátlót írtak fel, kiinduláskor megkérdezték, hogy miért az adott készítményt írták fel neki (miután a receptet már megkapta).
Romanian: În ambele studii, toate femeile înrolate care au primit prescripţii medicale pentru un contraceptiv oral au fost întrebate cu privire la motivul iniţial al prescripţiei medicale (după ce au primit prescripţia medicală).
Hungarian: Ez nem jelent magasabb incidenciát ebben a korcsoportban csak azt, hogy itt magasabb volt a bejelentési arány, mivel a betegexpozíciót nem minden korkategóriában közölték.
Romanian: Acest fapt nu indică o incidenţă mai mare la această grupă de vârstă, ci doar o frecvenţă mai mare de raportare înregistrată la această grupă de vârstă, deoarece expunerea pacientelor nu a fost efectuată pe categorii de vârstă.
Hungarian: A bejelentések többsége 18-35 év közötti betegekre vonatkozott (66%).
Romanian: Majoritatea raportărilor au provenit de la paciente cu vârste între 18 şi 35 de ani (66%).
Hungarian: A ciproteron-acetát antiandrogén hatását az androgén-receptorok blokkolásával fejti ki.
Romanian: Acetatul de ciproteronă îşi exercită efectul antiandrogenic prin blocarea receptorilor androgeni.
Hungarian: A 175 eset közül 15 halálos kimenetelű volt (4 orvosilag igazolt és 11 orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés).
Romanian: Dintre aceste 175 de cazuri, 15 au raportat decese (4 fiind confirmate medical şi 11 neconfirmate medical în rapoartele consumatorilor).
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 2455 beteg vett részt.
Romanian: Numărul total de paciente expuse în aceste studii se ridică la 2 455.
Hungarian: A betegek az esemény idején 13 és 63 éves kor közöttiek voltak (átlag 27 év, medián 25 év).
Romanian: În momentul apariţiei evenimentului advers, pacientele aveau vârste cuprinse între 13 şi 63 de ani (media de 27 de ani, valoarea mediană de 25 de ani).
Hungarian: A seborrheát főként az aknéval összefüggésben értékelték.
Romanian: Seboreea a fost evaluată în principal în contextul tratamentului acneei.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban a szerzők azt állapították meg, hogy a ciproteron-acetát tartalmú kezelés hatékonyabban enyhítette az akne tüneteit, mint a levonorgesztrel tartalmú kezelés; a ciproteronacetát terápia jobb eredményeket hozott az akne kezelésében, mint a dezogesztrel, de a vizsgálatok ellentmondó eredményeket közöltek; végezetül azt is megállapították, hogy a drospirenon tartalmú kezelés hatásosabbnak mutatkozik, mint a norgesztimát vagy a nomegesztrol-acetát tartalmú kezelés, de kevésbé hatásos, mint a ciproteron-acetát.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza celor mai bune dovezi disponibile, autorii au concluzionat următoarele: tratamentul cu acetat de ciproteronă a ameliorat cu mai mult succes acneea decât tratamentul cu levonorgestrel; tratamentul cu acetat de ciproteronă a dus la rezultate mai bune în tratarea acneei decât cel cu desogestrel, însă studiile au produs rezultate contradictorii; şi, în sfârşit, se pare că tratamentul pe bază de drospirenonă a fost mai eficace decât tratamentul cu norgestimat sau cu acetat de nomegestrol, dar mai puţin eficace decât tratamentul cu acetat de ciproteronă.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő bejelentés
Romanian: Raportarea ulterioară punerii pe piaţă
Hungarian: A hirsutismus kezelésére vonatkozóan (főként PCOS-ben szenvedő betegeknél) 13 vizsgálat igazolta a hatásosságot más kezelésekhez képest.
Romanian: Numai pentru tratamentul hirsutismului (în special la pacientele cu SOPC), 13 studii au demonstrat eficacitatea faţă de alte tratamente.
Hungarian: A CPA/EE készítmény androgén kopaszodásra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok, a hatásmechanizmus kivételével, mindössze egy kis méretű vizsgálatból (DeCecco L és mstai., 1987) származnak, amelyben korlátozottan előnyös hatásokat figyeltek meg.
Romanian: Datele privind eficacitatea CPA/EE în tratamentul alopeciei androgenice, cu excepţia mecanismului de acţiune, sunt limitate la un studiu restrâns (DeCecco L et al, 1987), în care au fost observate unele efecte benefice limitate.
Hungarian: A PRAC megállította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) szükséges a jelen felülvizsgálat eredményeinek közléséhez.
Romanian: PRAC a considerat că era necesară o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
Hungarian: Ez várható is, tekintetbe véve a ciproteron, a drospirenon és a dezogesztrel antiandrogén tulajdonságai közötti különbségeket.
Romanian: Acest fapt este de aşteptat, având în vedere diferenţele dintre proprietăţile antiandrogenice ale ciproteronei, drospirenonei şi desogestrelului.
Hungarian: Ezenkívül, az adatok nem adnak szisztematikus képet a betegek kórtörténetéről (pl. az aknéval vagy a hiperandrogén tünetekkel kapcsolatos kórelőzményről), illetve a klinikai eredményekről, mert az IMS esetében az orvosok rendszerint csak a kötelező információk megadására szorítkoznak.
Romanian: În plus, datele nu furnizează în mod sistematic informaţii privind antecedentele medicale ale pacientelor (de exemplu, acnee sau simptome hiperandrogene în antecedente) sau observaţii clinice, întrucât medicii au tendinţa de a completa informaţii minim obligatorii pentru IMS.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen eljárásban meghozott határozatot követő 3 hónapon belül nyújtson be egy teljes kockázatkezelési tervet (RMP).
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca DAPP să depună un plan complet de management al riscurilor (PMR) în termen de 3 luni de la decizia privind această procedură.
Hungarian: Ezenkívül, gyanús gyógyszerek, például citaloprám, talidomid, olanzapin, daganatellenes szerek, natalizumab, metil-prednizolon-nátrium-szukcinát, antibiotikumok vagy izotretinoin alkalmazásáról is beszámoltak 20 (2,1%) betegnél.
Romanian: În plus, medicamentele concomitente suspectate, cum ar fi citalopram, talidomidă, olanzapină, agenţi antineoplazici, natalizumab, metilprednisolon succinat de sodiu, antibiotice sau izotretinoină, au fost raportate la 20 de pacienţi (2,1%).
Hungarian: A klinikai eredményben mutatkozó egyetlen különbség a Ferriman Gallwey (FG) pontszám szignifikáns javulása a 12. hónapban, a ciproteron-acetát és a flutamid összehasonlításakor.
Romanian: Singura diferenţă observată în rezultatele clinice a fost un scor Ferriman Gallwey (FG) îmbunătăţit semnificativ la 12 luni, când acetatul de ciproteronă a fost comparat cu flutamidă.
Hungarian: A hiányzó információk azonban alapvető fontosságúak lennének annak megítéléséhez, hogy a gyógyszert felíró orvosok milyen okból választották az adott terméket, és nem egy másik mellett döntöttek.
Romanian: Aceste informaţii care lipsesc ar fi esenţiale pentru a evalua motivele reale ale medicilor prescriptori de alegere a unui produs în detrimentul altuia.
Hungarian: A közelmúltbeli Cochrane felülvizsgálat (Arowojolu, AO. és mtsai., 2012), amely a kombinált fogamzásgátlók hatásosságát értékelte az akne kezelésében, arról számolt be, hogy a fogamzásgátlók hatásosságának összehasonlításakor talált különbségek vonatkozásában az adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy egyértelmű következtetést lehessen levonni.
Romanian: Evaluarea recentă Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), în care a fost evaluată eficacitatea contraceptivelor orale combinate în tratamentul acneei, a raportat că, în privinţa diferenţelor de eficacitate comparativă a contraceptivelor, datele au fost prea limitate pentru a se putea realiza o comparaţie concludentă.
Hungarian: A PRAC a 2001/83/EK irányelv 107.j.(3) cikke értelmében többségi szavazással javasolta, hogy a. a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el egy általa szponzorált, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot és ezen vizsgálat eredményeinek utánkövető értékelését,
Romanian: În conformitate cu articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC a recomandat prin majoritate de voturi următoarele: a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să sponsorizeze un studiu de siguranţă ulterior autorizării, împreună cu evaluarea de urmărire a rezultatelor din studiul respectiv,
Hungarian: Egyes tagállamokban az androgén típusú hajhullás (alopecia) kezelésére is engedélyezett.
Romanian: În unele state membre, medicamentul este autorizat şi pentru alopecie androgenică.
Hungarian: Ezenkívül, a súlyos androgén tünetek (különösen a hirsutismus) kezelésére léteznek más ismert gyógyszeres kezelési alternatívák.
Romanian: În plus, mai există şi alte tratamente farmacologice alternative în cazul simptomelor androgenice severe (în special hirsutism).
Hungarian: Az androgén jellemzők nélküli akne tekintetében egy vizsgálat hasonlította össze a CPA/EE készítményt szisztémás tetraciklinnel, és ez hasonló hatásosságot igazolt (Greenwood R, és mtsai., 1985).
Romanian: În ceea ce priveşte acneea fără caracteristici androgenice, un studiu a comparat CPA/EE cu antibioticul sistemic tetraciclină şi a demonstrat o eficacitate similară (Greenwood R, et al., 1985).
Hungarian: A CPA/EE hatóanyagokkal elvégzett klinikai vizsgálatokban észlelt vénás és artériás thromboemboliás hatások értékeléséhez itt csak azokat a klinikai vizsgálatokat tárgyaljuk, amelyekben dokumentálták a nemkívánatos eseményeket.
Romanian: Pentru a evalua efectele tromboembolice venoase şi arteriale din studiile clinice efectuate cu CPA/EE, în prezentul document sunt dezbătute doar studiile clinice care au prezentat evenimente adverse.
Hungarian: 2 A szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv.
Romanian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a BMI értéke 15 és 54 között volt (átlag 24, medián 23), míg 30 kg/m2 feletti BMI értéket 33 (3,4%) bejelentés esetében dokumentáltak.
Romanian: Indicele masei corporale (IMC) la aceste paciente a fost între 15 şi 54 (media de 24, valoarea mediană de 23), în timp ce un IMC de peste 30 kg/m2 a fost documentat în 33 (3,4%) dintre aceste raportări.