FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
Slovak: Obrázok 1 Medián počtu krvných doštičiek v priebehu času (štúdia D2308, bezpečnostný súbor,
Swedish: 20,7 % av patienterna fick blödningar, vanligast var näsblod (4,7 %), hematom (2,6 %) och konjunktival blödning (2,1 %).
Slovak: U 20,7% pacientov sa vyskytuje krvácanie, najčastejšie epistaxa (4,7%), hematóm (2,6%) a krvácanie do spojovky (2,1%).
Swedish: Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
Slovak: Metabolizmus Farydaku prebieha cez non-CYP aj CYP dráhy.
Swedish: Panobinostatexponeringen framkallade också ökat uttryck av tumörsuppressorgenen p21CDKNIA (cyklinberoende kinashämmare 1/p21), en viktig mediator för G1-hämning och differentiering.
Slovak: Okrem toho sa expozíciou panobinostatu spustila zvýšená expresia nádorového supresívneho génu p21CDKNIA (inhibítor kinázy závislej od cyklínu 1/p21), kľúčového mediátora väzby a diferenciácie G1.
Swedish: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. amiodaron, disopyramid,
Slovak: - lieky používané na liečbu nepravidelnej srdcovej frekvencie, ako sú amiodarón, disopyramid,
Swedish: Det är ännu okänt om panobinostat kan reducera effekten av hormonella preventivmedel, varför kvinnor som använder hormonella preventivmedel även ska använda en barriärmetod.
Slovak: Okrem toho momentálne nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú okrem toho používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Swedish: Ändring av startdosen bortezomib
Slovak: Úprava počiatočnej dávky bortezomibu
Swedish: Vid myelom tillväxer plasmacellerna (en typ av blodkroppar) på ett okontrollerat sätt i benmärgen.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je ochorenie plazmatických buniek (druh krvných buniek), ktoré sa nekontrolovane množia v kostnej dreni.
Swedish: Total exponering för panobinostat och variabilitet mellan patienterna var oförändrade oavsett om intaget skedde med eller utan föda, medan Cmax minskade med <45 % och Tmax ökade med 1 till
Slovak: Celková expozícia panobinostatu a variabilita medzi pacientmi ostala nezmenená pri podávaní s jedlom aj bez jedla, zatiaľ čo Cmax sa znížila o <
Swedish: Därför måste fullständig blodstatus tas innan behandling med panobinostat påbörjas och täta kontroller ske under behandlingen (i synnerhet före varje injektion bortezomib, i enlighet med produktresumén för bortezomib).
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom musí vyšetriť kompletný krvný obraz a v priebehu liečby sa má často kontrolovať (hlavne pred každou injekciou bortezomibu podľa SmPC bortezomibu).
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomibresistent myelom (studie DUS71 - Panorama 2)
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom refraktérnym na bortezomib (Štúdia DUS71 - Panorama 2)
Swedish: Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen panobinostat, som hör till en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.
Slovak: Farydak je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo panobinostat, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory pan-deacetylázy.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i Tabell 8 och KaplanMeierkurvorna för progressionsfri överlevnad visas i figur 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Swedish: • svullna fotleder (tecken på låg halt albumin i blodet, så kallad hypoalbuminemi)
Slovak: • opuchnuté členky (príznak nízkej hladiny albumínu v krvi, čo je známe ako hypoalbuminémia)
Swedish: Vid illamående grad 3 eller kräkningar grad 3 eller 4 trots antiemetisk behandling ska panobinostat tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till grad 1.
Slovak: V prípade nauzey 3. stupňa alebo vracania 3. či 4. stupňa napriek podávaniu antiemetika sa má podávanie panobinostatu dočasne prerušiť a liečba sa má obnoviť so zníženou dávkou pri zlepšení na 1. stupeň.
Swedish: Utan hänsyn till händelsernas kronologi, rapporterades synkopé hos 9 % av patienterna med ST-T depression och 7,2 % av patienterna med T-våg-förändring och 4,9 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
Slovak: Bez ohľadu na chronológiu udalostí bola synkopa hlásená u 9% pacientov s depresiou ST-T, u 7,2% pacientov so zmenami T-vĺn a u 4,9% pacientov bez týchto EKG odchýlok.
Swedish: Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak sa tomu nedá vyhnúť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní a podľa klinickej potreby sa môže zvážiť ďalšie zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.5).
Swedish: Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 109/l.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Swedish: • andningssvårigheter med blåaktig hud runt munnen, vilket kan leda till medvetslöshet (tecken på allvarliga lungproblem)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním a modré sfarbenie okolo úst, čo môže viesť k strate vedomia (príznak závažných pľúcnych ťažkostí)
Swedish: På grund av den möjliga risken för dödsfall eller missbildning för fostret, bör du använda följande preventivmetoder under behandlingen med Farydak:
Slovak: Vzhľadom na možné riziko úmrtia alebo poškodenia plodu musíte počas liečby Farydakom používať nasledujúce metódy antikoncepcie:
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och säkerhetsdata för denna patientgrupp.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene súbežne užívajúcich lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, je potrebné sa vyhnúť liečbe panobinostatom z dôvodu nedostatku skúseností a údajov o bezpečnosti v tejto populácii pacientov.
Swedish: Trombocyter <50 x 109/l med blödning
Slovak: Krvné doštičky <50 x 109/l s krvácaním
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Rekommenderade kontroller
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan fertiliteten hos män försämras av behandling med Farydak (se avsnitt 5.3).
Slovak: Na základe predklinických zistení môže byť mužská plodnosť liečbou Farydakom oslabená (pozri časť 5.3).
Swedish: Förhöjt blodurea, sänkt glomerulär filtrationshastighet, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, QT-förlängning på EKG, förhöjt blodkreatinin a, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) a, förhöjt aspartataminotransferas (ASA) a a Frekvensen baseras på laboratorievärden.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi, zníženie glomelurálnej filtrácie, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie QT na EKG, zvýšenie kreatinínu v krvi a, zvýšenie alanín transaminázy SGPT (ALT) a, zvýšenie aspartát transaminázy SGOT (AST) a a Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách
Swedish: Patienter med återfall i eller refraktärt myelom är infektionskänsliga.
Slovak: Pacienti s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom sú ohrození infekciou.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och regelbundet under behandlingen efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Funkcia pečene sa má monitorovať pred liečbou a pravidelne počas liečby podľa klinickej potreby, hlavne u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Swedish: Om kontinuerlig behandling med en stark CYP3A4-hämmare krävs, kan en dosökning från 10 mg till 15 mg panobinostat övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba silným inhibítorom CYP3A4, podľa znášanlivosti pacienta sa môže zvážiť zvýšenie dávky panobinostatu z 10 mg na 15 mg.
Swedish: På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:
Slovak: Vzhľadom na možné riziko úmrtia alebo poškodenia plodu sa Farydak nesmie užívať počas:
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller begynnande diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) eller annan tilläggsbehandling i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Slovak: Pri prvých známkach žalúdočných kŕčov, riedkej stolice alebo začínajúcej hnačky sa odporúča, aby bol pacient liečený liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) alebo akoukoľvek inou liečbou v súlade s miestnymi liečebnými postupmi.
Swedish: • minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper
Slovak: • znížená hladina vápnika v krvi, niekedy spôsobujúca kŕče
Swedish: Återuppta med lägre dos eller övergå till en gång per vecka
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo zmeňte dávkovanie na 1x týždenne
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med återfall i myelom, eller återfall och behandlingsresistent myelom (studie D2308 - Panorama 1)
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom a s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom (Štúdia D2308 - Panorama 1)
Swedish: Efter en oral singeldos av [14C] panobinostat till patienter utsöndras 29 till 51 % av den administrerade radioaktiviteten via urinen och 44 till 77 % via feces.
Slovak: Po jednej perorálne podanej dávke [14C] panobinostatu pacientom sa 29 až 51% podanej rádioaktivity vylúči močom a 44 až 77% stolicou.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku a túto informáciu pre používateľa.
Swedish: Hoppa över dosen
Slovak: Vynechajte dávku
Swedish: Över hälften av patienterna (57,2 %) hade genomgått stamcellstransplantation och 62,8 % av patienterna hade fått återfall efter tidigare cytostatikabehandling (t.ex. melfalan 79,6 %, dexametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombination av bortezomib och dexametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Slovak: Viac ako polovica (57,2%) pacientov v minulosti podstúpila transplantáciu kmeňových buniek a u 62,8% pacientov sa po predchádzajúcej protinádorovej liečbe vyskytol relaps (napr. melfalan 79,6%, dexametazón 81,1%, talidomid 51,2%, cyklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinácia bortezomibu a dexametazónu 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Swedish: Inga patienter fick asteni av CTC-grad 4.
Slovak: pacientov a u žiadneho pacienta sa nevyskytla asténia 4. stupňa CTC.
Swedish: När Farydak administreras samtidigt med känsliga CYP2D6-substrat (t.ex. atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin och pimozid), dostitrera individuella CYP2D6-substrat baserat på tolerabilitet och övervaka patienterna frekvent avseende biverkningar.
Slovak: Ak sa Farydak podáva spolu s citlivými substrátmi CYP2D6 (napr. atomoxetínom, dextrometorfanom, metoprololom, nebivololom, perfenazínom a pimozidom), titrujte dávku jednotlivých substrátov CYP2D6 podľa znášanlivosti a často sledujte pacientov na nežiaduce účinky.
Swedish: Kontroller som görs under behandlingen med Farydak
Slovak: Sledovanie počas liečby Farydakom
Swedish: QT-förlängning och EKG-avvikelser
Slovak: Predĺženie QT a abnormality EKG
Swedish: I kliniska studier av myelom minskade exponeringen för panobinostat med cirka 20 % vid samtidig användning av dexametason, en dosberoende svag/måttlig CYP3A4-inducerare.
Slovak: V klinických skúšaniach s mnohopočetným myelómom klesla expozícia panobinostatu o približne 20% pri súbežnom užívaní dexametazónu, čo je slabý/stredne silný induktor CYP3A4 závislý od dávky.
Swedish: Total svarsfrekvens [95 % CI]
Slovak: Celková odpoveď [95%
Swedish: Profylaktisk antiemetikabehandling ska ges enligt läkarens bedömning och i enlighet med lokal medicinsk praxis (se avsnitt 4.4).
Slovak: Profylaxia antiemetikami sa má podávať na základe rozhodnutia lekára a v súlade s miestnou klinickou praxou (pozrie časť 4.4).
Swedish: Om en invasiv systemisk svampinfektion diagnostiseras ska panobinostat sättas ut och lämplig antimykotisk behandling sättas in.
Slovak: Ak je stanovená diagnóza invazívnej systémovej plesňovej infekcie, liečba panobinostatom sa má ukončiť a má sa začať s vhodnou antimykotickou liečbou.
Swedish: I likhet rapporterades ischemisk hjärtsjukdom (inklusive hjärtinfarkt och ischemi) hos 4,5 % av patienterna med ST-T depression och 4,8 % av patienterna med T-våg förändring och 2,7 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
Slovak: Podobne bola ischemická choroba srdca (vrátane infarktu myokardu a ischémie) hlásená u 4,5% pacientov s depresiou ST-T, u 4,8% pacientov so zmenami T-vĺn a u 2,7% pacientov bez týchto EKG odchýlok.
Swedish: Mild hypotyreos rapporterades hos patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason i studie D2308: några patienter krävde behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Mierna hypotyreóza bola hlásená u pacientov liečených panobinostatom + bortezomibom + dexametazónom v štúdii D2308, niektorí pacienti potrebovali liečbu (pozri časť 4.4).
Swedish: Hypotyreoshändelser rapporterades hos 8 av 381 patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason i studie D2308, av vilka 2 krävde behandling.
Slovak: Prípady hypotyreózy boli zaznamenané u 8 zo 381 pacientov liečených kombináciou panobinostat + bortezomib + dexametazón v štúdii D2308, z toho 2 potrebovali liečbu.
Swedish: Lätt, måttlig och svår nedsättning av njurfunktionen, baserat på kreatininclearance inför behandlingsstart ökade inte plasmaexponeringen för panobinostat i grupperna med lätt, måttlig eller svår nedsättning.
Slovak: Mierne, stredne ťažké a ťažké poškodenie funkcie obličiek podľa klírensu kreatinínu v moči pri vstupnom vyšetrení nezvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu v skupinách s miernym, stredne ťažkým ani ťažkým poškodením.
Swedish: Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Slovak: Liečbu Farydakom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Swedish: Ta aldrig en glömd dos Farydak på en av de dagar när du enligt schemat inte ska ta Farydak.
Slovak: Nikdy neužívajte vynechanú dávku Farydaku počas niektorého z dní „bez liečby", na ktoré nie je plánované podávanie žiadnych dávok Farydaku.
Swedish: Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för nästa dos enligt schemat.
Slovak: Ak budete po prehltnutí kapsuly Farydaku vracať, do ďalšieho plánovaného podania lieku neužívajte žiadne ďalšie kapsuly.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QTc intervalu, sa má postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent behandlingsutsättning förekom hos 30 % av patienterna <65 år, 44 % av patienterna 65-75 år och 47 % av patienterna ≥75 år. Biverkningar av grad 3-4 som förekom oftare hos patienterna var de följande (procenttalen avser åldersgrupperna <65 år, 65-75 år och ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % och 91 %), anemi (16 %, 17 % och 29 %), diarré (21 %, 27 % och 47 %), samt trötthet (18 %, 28 % och 47 %).
Slovak: K nežiaducim účinkom 3.-4. stupňa častejšie pozorovaným u starších pacientov patria (percentá u pacientov < 65 rokov, 65-75 rokov a ≥ 75 rokov, v uvedenom poradí): trombocytopénia (60%, 74%, a 91%), anémia (16%, 17% a 29%), hnačka (21%, 27% a 47%) a únava (18%, 28% and 47%).
Swedish: SLUTA ta Farydak och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné PRESTAŇTE užívať Farydak a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Swedish: - läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon.
Slovak: - lieky používané na liečbu depresie, ako sú nefazodón.
Swedish: Om du är man och sexuellt aktiv ska du använda kondom under tiden du behandlas med Farydak.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny muž, musíte počas liečby Farydakom používať kondóm.
Swedish: Tabell 6 Rekommenderad ändring av startdosen för patienter med nedsatt leverfunktion
Slovak: Tabuľka 6 Odporúčaná úprava počiatočnej dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene
Swedish: • Behandlingskortet ska innehålla instruktioner om följande huvudbudskap: o Hur man bekantar sig med behandlingskortet: detta avsnitt ger en allmän översikt om behandlingskortet och dess syfte.
Slovak: Pacientska karta na dodržiavanie liečby musí obsahovať pokyny pre nasledovné kľúčové opatrenia: o Ako sa oboznámiť s kartou na dodržiavanie liečby: táto časť poskytne všeobecný prehľad o karte a jej účeloch.
Swedish: De observerade biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen och var huvudsakligen hematologiska och gastrointestinala störningar, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, illamående, kräkningar och anorexi.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s bezpečnostným profilom, s prípadmi zahŕňajúcimi hlavne hematologické a gastrointestinálne poruchy ako sú trombocytopénia, pancytopénia, hnačka, nevoľnosť, vracanie a anorexia.
Swedish: I avsnitt 4, "Eventuella biverkningar", finns en förteckning över de symtom som kan förekomma.
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Swedish: Relevanta metabola processer vid metabolisering av panobinostat är reduktion, hydrolys, oxidation och glukuronidering.
Slovak: Príslušné metabolické dráhy podieľajúce sa na biotransformácii panobinostatu sú redukcia, hydrolýza, oxidácia a procesy glukuronidácie.
Swedish: Hämning av HDAC-aktivitet resulterar i ökad acetylering av histonproteiner, en epigenetisk förändring som resulterar i ett avkopplande av kromatin, vilket leder till transkriptionsaktivering.
Slovak: Inhibícia aktivity HDAC má za následok zvýšenie acetylácie histónových proteínov, epigenetickú zmenu, ktorá má za následok relaxáciu chromatínu vedúcu k transkripčnej aktivácii.
Swedish: Intrakraniell blödning, synkope, tremor, dysgeusi
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, synkopa, triaška, dysgeúzia
Swedish: Behandlingen avbröts hos 2,9 % patienterna på grund av trötthet och asteni.
Slovak: U 2,9% pacientov bola liečba ukončená kvôli únave a asténii.
Swedish: In vitro orsakar panobinostat ansamling av acetylerade histoner och andra proteiner, inducerar cellcykelstopp och/eller apoptos av vissa transformerade celler.
Slovak: Panobistat in vitro spôsobil akumuláciu acetylovaných histónov a iných proteínov, pričom indukoval zástavu bunkového cyklu a/alebo apoptózu niektorých transformovaných buniek.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av Farydak administrerat till gravida patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania zamerané na použitie Farydaku u gravidných pacientok.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF på >500 msek.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytol absolútny QTcF >
Swedish: Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Slovak: PR (čiastočná odpoveď)) s hodnotou 34,5% a 52,7%
Swedish: Förpackningsstorlekar: blisterkartor innehållande 6, 12 eller 24 tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Swedish: - läkemedel för behandling av bröstcancer, t.ex. tamoxifen.
Slovak: - lieky používané na liečbu rakoviny prsníka ako tamoxifén.
Swedish: Gastrointestinala
Slovak: Gastrointestinálne
Swedish: Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen med Farydak.
Slovak: Počas liečby Farydakom budete pravidelne chodiť na krvné testy.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Sköldkörtel- och hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2).
Slovak: Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa musí monitorovať meraním hladiny hormónov (napr. voľný T4 a TSH) podľa klinickej potreby (pozri časť 4.2).
Swedish: Vid behandling av tumörceller med panobinostat sågs en dosberoende ökning av acetyleringen av histon H3 och H3, både in vitro och i prekliniska djurmodeller med xenograft, vilket visar på en målriktad hämning.
Slovak: Liečba nádorových buniek panobinostatom mala za následok od dávky závislé zvýšenie acetylácie histónov H3 a H4 in vitro a v predklinických zvieracích modeloch xenograftov, čím vykazuje cieľovú inhibíciu.
Swedish: Säkerhetsdata för panobinostat har bedömts från totalt 451 patienter med myelom som behandlades med panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason, och från totalt 278 patienter som behandlades med enbart panobinostat.
Slovak: Údaje o bezpečnosti panobinostatu boli vyhodnotené celkom u 451 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených panobinostatom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a celkom u 278 pacientov liečených panobinostatom ako jediným liekom.
Swedish: o Hur läkemedlet ska tas enligt ordination: detta avsnitt ger vägledning om hur man fyller i behandlingskortet.
Slovak: o Ako užívať liek podľa predpisu: táto časť poskytne návod, ako vypĺňať kartu.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Slovak: • celkový pocit nevoľnosti
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsutsättning var diarré (4,5 %), asteni och trötthet (2,9 % vardera) och pneumoni (1,3 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami (AE) vedúcimi k prerušeniu liečby boli hnačka (4,5%), asténia a únava (každá 2,9%) a zápal pľúc (1,3%).
Swedish: Panobinostat har en terminal elimineringshalveringstid på cirka 37 timmar, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Slovak: Panobinostat má podľa odhadu koncových parametrov farmakokinetickej analýzy tejto populácie terminálny počas eliminácie približne 37 hodín.
Swedish: • muskelsvaghet, muskelspasmer, ovanliga hjärtslag (tecken på förändrad kaliumhalt i blodet)
Slovak: • svalová slabosť, svalové kŕče, neobvyklý tlkot srdca (prejavy zmien hladiny draslíka v krvi)
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Odporúča sa častejšie sledovať pacientov starších ako 65 rokov, hlavne na trombocytopéniu a gastrointestinálnu toxicitu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Thyroid- och hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) när kliniskt indicerat.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa má sledovať meraním hladiny hormónov (napr. voľného T4 a TSH) ako je klinicky indikované.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní Farydaku sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Swedish: • minskad halt av fosfat eller natrium i blodet
Slovak: • znížená hladina fosfátov alebo sodíka v krvi
Swedish: Pediatrisk population Panobinostat har inte utvärderats på patienter under 18 år med myelom.
Slovak: Panobinostat sa neskúmal u pacientov s mnohopočetným myelómom mladších ako 18 rokov.
Swedish: • hjärtklappning
Slovak: • búšenie srdca
Swedish: Trombocytopeni är emellertid reversibelt (mediantid för återhämtning 12 dagar) och kan oftast hanteras genom dosjustering och tillfälligt behandlingsavbrott, med eller utan trombocyttransfusion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Avšak trombocytopénia je reverzibilná (medián času do zlepšenia je 12 dní) a obvykle sa dá zvládnuť úpravou dávky a prerušením liečby s transfúziou krvných doštičiek alebo bez nej (pozri časť 4.4). 33,3% pacientov v ramene s panobinostatom