FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
French: 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant 2 adaptateurs pour flacon 1 seringue
Spanish: 1 vial de disolvente 2 adaptadores de viales 1 jeringa
French: Citrate de sodium, (E331) Acide citrique.
Spanish: Citrato de sodio (E331), Ácido cítrico.
French: C1-1304 RCT
Spanish: Suero salino n = 13 C1-1304 RCT 100 U/kg n =16
French: Ruconest 2100 Unités Poudre pour solution injectable conestat alfa
Spanish: Ruconest 2100 Unidades polvo para solución inyectable conestat alfa
French: La solution reconstituée contient 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution claire et incolore.
Spanish: La solución reconstituida contiene 150 U/ml de conestat alfa y es transparente e incolora.
French: Ruconest 2100 U poudre pour solution injectable
Spanish: Ruconest 2100 U Polvo para solución inyectable.
French: Ruconest 2100 Unités Poudre et solvant pour solution injectable conestat alfa
Spanish: Ruconest 2100 Unidades polvo y disolvente para solución inyectable conestat alfa
French: Ruconest 2100 U poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: Ruconest 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids et ce, dans la limite de 2 flacons.
Spanish: La dosis, 2 viales como máximo, dependerá de su peso.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ruconest le 28 octobre 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu la formation adéquate.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ruconest?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ruconest.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest.
French: Un patient ne doit pas recevoir plus de deux injections en 24 heures.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas.
French: Une injection est généralement suffisante pour traiter une crise, mais une deuxième injection peut être nécessaire si l'état du patient ne s'améliore pas suffisamment après la première.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis para el tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra una mejoría suficiente después de la primera.
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser la poudre qui accompagne le solvant.
Spanish: En este caso, deberá utilizarse el polvo que acompaña al disolvente.
French: Ruconest contient le principe actif conestat alfa.
Spanish: Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.
French: L'EPAR complet relatif à Ruconest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients sous placebo ont commencé à ressentir une amélioration après quatre heures dans l'une des études et après plus de huit heures dans l'autre étude.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de más de ocho horas en el otro.
French: Quels sont les bénéfices de Ruconest démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
French: Autres informations relatives à Ruconest:
Spanish: Otras informaciones sobre Ruconest
French: À la survenue d'une crise, les patients ont reçu Ruconest ou un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio).
French: Les patients ayant reçu Ruconest aux doses de 50 unités/kg et de 100 unités/kg ont commencé à ressentir une amélioration au bout d'une et de deux heures.
Spanish: Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage, les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
French: Ce dernier était mesuré par la note que les patients attribuaient à la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
Spanish: La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ruconest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La société fournira également aux prescripteurs une carte de mise en garde spéciale destinée à leurs patients.
Spanish: La empresa facilitará también a los médicos una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Ruconest est disponible sous la forme d'une poudre (avec ou sans solvant) destinée à être reconstituée en solution injectable.
Spanish: Ruconest se presenta en forma de polvo (con o sin disolvente) para preparar una solución inyectable.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ruconest?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
French: Il est administré par injection lente dans une veine, d'une durée d'environ cinq minutes.
Spanish: Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le début du soulagement des symptômes.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ruconest y para qué se utiliza?
French: Le principe actif de Ruconest, le conestat alfa, est une copie de la protéine inhibitrice de la C1 estérase et agit de la même façon que la protéine naturelle humaine.
Spanish: El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana.
French: Pourquoi Ruconest est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
French: La société qui commercialise Ruconest s'assurera que les professionnels de santé censés prescrire Ruconest reçoivent un kit de formation contenant des informations sur l'utilisation correcte du médicament et des mises en garde concernant le risque d'allergie.
Spanish: La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia.
French: La protéine inhibitrice de la C1 estérase est nécessaire pour le contrôle du système de «complément» et du système de «contact», des ensembles de protéines dans le sang qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Spanish: El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
French: Ruconest s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes des patients lors d'une crise d'angiœdème.
Spanish: Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de angioedema.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ruconest.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Lorsqu'il est administré pendant une crise d'angioedème, le conestat alfa fait cesser cette activité excessive et contribue ainsi à soulager les symptômes du patient.
Spanish: Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
French: Ruconest est un médicament utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez l'adulte et l'adolescent.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ruconest, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el prospecto.
French: Ruconest ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou suspectée aux lapins.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos.
French: Ruconest n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angioedème héréditaire.
Spanish: Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
French: Ruconest a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 70 adultes et adolescents souffrant d'angiœdème héréditaire dû à des taux faibles de protéine inhibitrice de la C1 estérase.
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
French: Comment Ruconest agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ruconest?
French: Ruconest est utilisé chez les patients dont l'angioedème héréditaire est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
French: Comment Ruconest est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
French: 13 avril 2016 EMA/390683/2016
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
French: L'Agence facilitera ces efforts.
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
French: L'annonce est publiée sur le site web de l'Agence1, conjointement avec:
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
French: Régime linguistique
Spanish: Régimen lingüístico
French: Président
Spanish: Presidente
French: Projet d'ordre du jour et liste des orateurs
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
French: Les intérêts déclarés seront consignés dans le procès-verbal de la réunion.
Spanish: Los intereses declarados se harán constar en el acta de la reunión.
French: 2 L'Agence traite les données à caractère personnel conformément au règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données.
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
French: • un résumé du problème de sécurité;
Spanish: • un resumen del problema de seguridad;
French: Modalités de participation
Spanish: Modalidades de participación
French: Le rapport d'évaluation sera rendu public une fois le processus décisionnel achevé.
Spanish: El informe de evaluación se hará público una vez finalizado el proceso de decisión.
French: 1 Le site web de l'Agence servira de portail web européen sur les médicaments jusqu'à nouvel ordre.
Spanish: 1 El sitio web de la Agencia operará como portal web europeo de los medicamentos hasta nuevo aviso.
French: Au cours de l'audition publique, il est dûment tenu compte de l'effet thérapeutique du médicament.
Spanish: En la audiencia pública, se tendrá debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento.
French: Base juridique
Spanish: Fundamento jurídico
French: Procès-verbal de la réunion
Spanish: Acta de la reunión
French: Cependant, s'ils souhaitent être présents dans la salle, ils doivent s'inscrire au préalable.
Spanish: No obstante, si desean estar presentes en la sala, deben registrarse previamente.
French: • le niveau d'intérêt du public.
Spanish: • nivel de interés público.
French: Incidence sur l'avis du PRAC
Spanish: Influencia sobre la opinión del PRAC
French: L'ordre et le temps accordé à chaque intervention sont déterminés dans l'ordre du jour.
Spanish: El orden de intervención y el tiempo disponible para cada intervención se determinarán en el orden del día.
French: Le président du PRAC donne la parole aux orateurs.
Spanish: El Presidente del PRAC dará la palabra a los intervinientes.
French: • l'impact potentiel de mesures réglementaires possibles sur la pratique thérapeutique et la disponibilité des traitements;
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
French: Annulation
Spanish: Cancelación
French: • la nature et l'ampleur du problème de sécurité;
Spanish: • naturaleza y alcance del problema de seguridad;
French: Si le PRAC ne peut parvenir à un accord par consensus, la décision fait l'objet d'un vote comme le prévoient les règles de procédure du PRAC.
Spanish: Si no consigue lograr un acuerdo por consenso, la decisión se adoptará mediante votación con arreglo a lo establecido en las normas de procedimiento.
French: Toutes les auditions publiques seront conduites en anglais.
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
French: L'Agence ne peut être tenue responsable des dépenses encourues en cas d'annulation.
Spanish: La Agencia no responderá de los gastos que puedan producirse en caso de cancelación.
French: • Coordonnées personnelles (adresse postale, courrier électronique, numéro de téléphone).
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
French: La base juridique pour l'organisation d'auditions publiques dans le cadre des procédures définies est l'article 107 undecies de la directive 2001/83/CE:
Spanish: El fundamento jurídico para la celebración de audiencias públicas en el procedimiento establecido es el artículo 107 undecies de la Directiva 2001/83/CE:
French: Interventions
Spanish: Intervenciones
French: Les modalités de participation à une audition publique comprennent ce qui suit:
Spanish: Las modalidades de participación en una audiencia pública incluyen, por tanto, las siguientes:
French: Pour des raisons organisationnelles, les participants doivent s'inscrire au préalable.
Spanish: Por razones organizativas, los participantes deben registrarse previamente.
French: • l'adresse électronique et le numéro de téléphone du contact à l'Agence;
Spanish: • dirección de correo electrónico y número de teléfono de la persona de contacto de la Agencia;
French: L'avis précise les modalités de participation.
Spanish: El anuncio especificará las modalidades de participación.
French: Une prise en considération précoce est nécessaire pour laisser suffisamment de temps à l'organisation de la réunion.
Spanish: Esta consideración inicial es necesaria para disponer de tiempo suficiente para organizar el acto.
French: • l'effet thérapeutique du médicament/de la classe de médicaments et la disponibilité d'alternatives thérapeutiques;
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
French: Les dispositions à prendre pour de telles auditions non publiques ne relèvent pas du champ d'application des présentes règles de procédures.
Spanish: La organización de estas audiencias no públicas cae fuera del ámbito de estas normas de procedimiento.
French: Principes clés
Spanish: Principios básicos
French: Le demandeur doit également indiquer clairement si il ou elle prévoit de participer en personne ou si l'intervention se fera par téléconférence.
Spanish: El solicitante debe indicar también claramente si tiene el propósito de participar presencialmente o mediante teleconferencia.
French: Au début de chaque saisine, le PRAC considérera la nécessité d'organiser une audition publique tel que décrit dans la rubrique 2.2.
Spanish: Al inicio de estos procedimientos, el PRAC considerará la necesidad de celebrar una audiencia pública según lo expuesto en el apartado 2.2.
French: Auditions publiques organisées par le PRAC - Définition
Spanish: Audiencias públicas en el PRAC - definición
French: Des arrangements spécifiques seront mis en place pour permettre une large couverture médiatique de l'audition publique.
Spanish: Se establecerán mecanismos específicos para permitir una amplia cobertura de medios de comunicación en la audiencia pública.
French: Les médias qui souhaitent couvrir l'audition publique peuvent y assister en tant qu'observateurs.
Spanish: Las organizaciones de medios de comunicación que deseen cubrir la audiencia pública pueden asistir como observadores.
French: Soumettre une demande pour assister en tant qu'observateur
Spanish: Presentación de una solicitud para asistir como observador
French: Des informations supplémentaires sont fournies sur le site web de l'Agence, rubrique «Déclaration de confidentialité».
Spanish: Puede obtenerse más información en el sitio web de la Agencia, en el apartado de «Declaración de privacidad».
French: Les auditions sont organisées selon les modalités définies par l'Agence et sont annoncées par l'intermédiaire du portail web européen sur les médicaments.
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán de acuerdo con las modalidades establecidas por la Agencia y se anunciarán en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: L'Agence se réserve le droit d'annuler une audition publique au cas où des circonstances ayant une incidence sur la faisabilité de son organisation surviendraient.
Spanish: La Agencia se reserva la facultad de cancelar una audiencia pública si concurren circunstancias que afecten a su viabilidad.
French: Le comité doit s'efforcer de parvenir à un accord par consensus sur l'organisation d'une audition publique.
Spanish: El Comité tratará de alcanzar un acuerdo sobre la celebración de una audiencia pública por consenso.
French: Les auditions publiques auront lieu dans le cadre des réunions du PRAC, avec la participation des membres du comité.
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán en el marco de las reuniones del PRAC, con la asistencia de los miembros del Comité.
French: Si l'orateur ne conclut pas son intervention après en avoir été avisé, le microphone peut être éteint.
Spanish: Si el interviniente no concluye tras esta indicación, se le podrá apagar el micrófono.
French: Lors de l'examen du bien-fondé d'organiser une audition publique, le PRAC doit prendre en compte les éléments suivants:
Spanish: Al analizar la pertinencia de celebrar una audiencia pública, el PRAC debe considerar los siguientes aspectos:
French: Le président du PRAC, en collaboration avec le personnel de l'Agence, est chargé de la préparation et de la conduite de l'audition publique et doit prendre les mesures appropriées pour s'assurer que l'audition publique se déroule de manière efficace.
Spanish: El Presidente del PRAC, en colaboración con el personal de la Agencia, se encargará de preparar y conducir la audiencia pública y adoptará las medidas pertinentes para garantizar que se celebre de forma efectiva y eficiente.
French: Le président du PRAC conclut l'audition publique et explique les prochaines étapes de la procédure.
Spanish: El Presidente del PRAC concluirá la audiencia pública y explicará el siguiente paso del procedimiento.
French: L'Agence, après avoir consulté les parties concernées, établit les règles des procédures relatives à l'organisation et à la conduite des auditions publiques, conformément à l'article 78 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: La Agencia, en consulta con las partes interesadas, elaborará normas de procedimiento para la organización y celebración de audiencias públicas, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
French: Une audition publique est un forum dans lequel le public est invité à exprimer ses points de vue, guidé par un ensemble de questions prédéfinies, sur les problèmes liés à la sécurité d'un médicament particulier, d'une substance médicinale ou d'une classe thérapeutique, tout en prenant également en considération les effets thérapeutiques de ces produits.
Spanish: Una audiencia pública es un foro en el que el público está invitado a expresar sus puntos de vista, a partir de un conjunto predeterminado de preguntas, sobre cuestiones relativas a la seguridad de un determinado medicamento, sustancia medicamentosa o categoría terapéutica, considerando también los efectos terapéuticos de estos productos.
French: • les orateurs peuvent faire une intervention en personne ou via des installations de téléconférence (Adobe Connect) dans la mesure du possible et lorsque c'est réalisable (voir la rubrique 3.3 pour plus d'informations sur la manière de soumettre une demande de participation en tant qu'orateur); les documents présentés par l'orateur au cours de l'intervention seront publiés sur le site web de l'Agence suite à l'audition publique;
Spanish: • los intervinientes pueden intervenir presencialmente o por teleconferencia (Adobe Connect), si es posible y viable (véase en el apartado 3.3 más información sobre el modo de solicitar participar como interviniente); la documentación de apoyo presentada por los intervinientes durante la intervención se publicará en el sitio web de la Agencia tras la celebración de la audiencia pública;