FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înaintea administrării primei doze de Palynziq, pacientul trebuie instruit cu privire la semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută și informat că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și despre cum să își administreze corespunzător adrenalină cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Latvian: Pirms pirmās Palynziq devas lietošanas pacients jāapmāca atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un jāinformē, ka šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, kā arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Romanian: Este foarte important să mențineți valorile fenilalaninei sub control înaintea și în timpul sarcinii.
Latvian: Pirms grūtniecības un grūtniecības laikā ļoti svarīga ir fenilalanīna līmeņa kontrole.
Romanian: Palynziq nu trebuie injectat în zone care prezintă alunițe, cicatrice, nevi congenitali, echimoze, erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, lezată, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
Latvian: Palynziq nedrīkst injicēt pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Romanian: Reacție de hipersensibilitate2
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija2
Romanian: La pacienții care dezvoltă hipofenilalaninemie în ciuda unui aport proteic corespunzător, reducerea dozei se consideră a fi cea mai eficientă metodă de a aborda terapeutic hipofenilalaninemia.
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu proteīnu uzņemšanu, pacientiem saglabājas hipofenilalaninēmija, paredzams, ka visefektīvākais veids hipofenilalaninēmijas novēršanai būs devas samazināšana.
Romanian: Toți cei 11 pacienți aveau un control inadecvat al valorii concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial.
Latvian: Visiem 11 pacientiem bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l) sākuma stāvoklī.
Romanian: Readministrarea primei doze trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemice acute.
Latvian: Pirmās devas atkārtota ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā ar iespēju ārstēt akūtās sistēmiskās paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: 1 Fazele de inducție și de stabilire treptată a dozei reflectă perioada anterioară obținerii valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile.
Latvian: 1 Sākumterapijas un titrēšanas fāze atspoguļo laika periodu pirms fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz radītāju, kas mazāks par 600 mikromoliem/l, lietojot stabilu devu.
Romanian: Dacă încetați să luați Palynziq
Latvian: Ja pārtraucat lietot Palynziq
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pegvaliază și strategiile alternative de a controla fenilalaninemia au fost epuizate.
Latvian: Palynziq lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar pegvaliāzi un nav pieejami alternatīvi veidi, kā kontrolēt fenilalanīna koncentrāciju asinīs.
Romanian: Angioedemul a fost abordat prin reducerea dozei (3 episoade; 8 %), întreruperea tratamentului (5 episoade; 14 %), oprirea definitivă a tratamentului (3 episoade; 8 %) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Latvian: Angioedēma tika ārstēta ar devas samazināšanu (3 epizodes, 8%), ārstēšanas īslaicīgu pārtraukšanu (5 epizodes, 14%), ārstēšanas pilnīgu pārtraukšanu (3 epizodes, 8%) un/vai papildu zāļu lietošanu.
Romanian: Cel puțin 6 luni de la începerea tratamentului va fi nevoie să fiți însoțit(ă) de o persoană, atunci când vă injectați singur(ă) cu Palynziq.
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā kādam jābūt kopā ar Jums, kamēr pats veicat Palynziq injekciju.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 285 de pacienți (7 %) au prezentat 37 de episoade ușoare până la moderate de angioedem (printre simptome s-au numărat unul sau mai multe dintre următoarele: edem faringian, tumefiere a limbii, tumefiere a buzelor, tumefiere a gurii, edem al pleoapelor și edem facial) care au apărut independent de reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Latvian: Angioedēma Klīniskajos pētījumos 21 no 285 (7%) pacientiem radās 37 vieglas līdz vidēji smagas angioedēmas epizodes (simptomi ietvēra vienu vai vairākus no šādiem simptomiem: rīkles tūska, mēles tūska, lūpu tūska, mutes tūska, plakstiņu tūska un sejas tūska), kas radās neatkarīgi no akūtām sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Romanian: Doza trebuie crescută gradat, în funcție de tolerabilitate, până la doza zilnică de întreținere necesară pentru a obține o valoare a concentrației fenilalaninei din sânge de 120 până la 600 micromoli/l, în conformitate cu Tabelul 1.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski atkarībā no tā, kā pacients panes ikdienas uzturošo devu, kas nepieciešama, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs no 120 līdz 600 mikromoliem/l atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Romanian: În studiile clinice, frecvența reacțiilor adverse a fost cea mai mare în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile), care au coincis cu perioada în care titrele de anticorpi IgM și anti-PEG au fost cele mai mari.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visvairāk nevēlamo blakusparādību konstatēja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (laika periods, kamēr tiek sasniegta fenilalanīna koncentrācija asinīs zem 600 mikromoli/l, lietojot stabilu devu), kas atbilda laika periodam ar visaugstākajiem IgM klases antivielu un anti-PEG antivielu titriem.
Romanian: Dacă este necesar, puteți păstra Palynziq în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, la distanță de surse de căldură.
Latvian: Ja nepieciešams, Palynziq var uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām noslēgtā blisterī, nenovietojot karstuma avotu tuvumā.
Romanian: Locul de injectare trebuie verificat pentru a exclude eritemele, tumefierile și sensibilitatea.
Latvian: Jāpārbauda, vai injekcijas vieta nav apsārtusi, pietūkusi vai sāpīga.
Romanian: Palynziq soluție injectabilă (injecție) este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Latvian: Palynziq šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli iedzeltens šķīdums.
Romanian: - Scoateți din frigider cutiile necesare pentru doza dumneavoastră.
Latvian: - Izņemiet no ledusskapja kastītes, kas nepieciešamas devas ievadīšanai.
Romanian: Nu folosiți seringile dumneavoastră preumplute la comun cu alte persoane.
Latvian: Nedodiet savas pilnšļirces citiem.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune și ce semne și simptome trebuie să vă atragă atenția și ce să faceți dacă aveți o reacție alergică severă.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists Jums arī pateiks, kādas ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi un kā rīkoties, ja tie parādās.
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Latvian: Hipofenilalaninēmiju konstatēja titrēšanas un uzturošās terapijas fāzē, sākot jau no 51. dienas līdz 1405. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 393 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Romanian: Modificarea medie față de nivelul de referință de pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID (definită ca o reducere cu cel puțin 1) în Luna 12 (n = 130; o reducere cu 1,6), Luna 18 (n = 123; o reducere cu 2), Luna 24 (n = 117, o reducere cu 2,2) și Luna 36 (n = 51; o reducere cu 2,2).
Latvian: Vidējās PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanos) bija lielākas par MCID (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 1 punktu) 12. mēnesī (n=130; samazinājums par 1,6 punktiem), 18. mēnesī (n=123; samazinājums par 2 punktiem), 24. mēnesī (n=117; samazinājums par 2,2 punktiem) un 36. mēnesī (n=51; samazinājums par 2,2 punktiem).
Romanian: Printre manifestări s-au numărat combinații ale următoarelor semne și simptome acute: sincopă, hipotensiune arterială, hipoxie, dispnee, stridor, disconfort la nivelul toracelui/tensiune la nivelul toracelui, tahicardie, angioedem (tumefiere a feței, buzelor, ochilor și limbii), eritem facial tranzitoriu, erupție, urticarie, prurit și simptome gastrointestinale (vărsături, greață și diaree).
Latvian: Reakcijas izpaudās ar šādu akūtu pazīmju un simptomu kombināciju: sinkope, hipotensija, hipoksija, elpas trūkums, sēkšana, diskomforta sajūta krūšu kurvī/spiediena sajūta krūšu kurvī, tahikardija, angioedēma (sejas, lūpu, acu un mēles pietūkums), piesarkums, izsitumi, nātrene, nieze un kuņģa-zarnu trakta simptomi (vemšana, slikta dūša un caureja).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Palynziq lietošanas Nelietojiet Palynziq šādos gadījumos:
Romanian: Artralgie și alte semne și simptome care afectează articulațiile În studiile clinice, 241 din 285 de pacienți (85 %) au prezentat episoade tipice artralgiei (inclusiv durere de spate, durere musculo-scheletică, durere ce afectează extremitățile și durere de gât).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 241 no 285 (85%) pacientiem radās epizodes, kas atbilda artralģijai (tai skaitā sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātē un sāpes kaklā).
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi reevaluată pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā atkārtoti var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Romanian: 1 Dacă valorile concentrației de fenilalanină din sânge se situează sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.4, Hipofenilalaninemia).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva 1 Ja fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Palynziq satur
Romanian: Uitați-vă la lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura D).
Latvian: Caur lodziņu (skatīt D attēlu) apskatiet šķidrumu.
Romanian: Modificarea mediană față de momentul inițial a fost de −634 micromoli/l în Luna 12, −965 micromoli/l în Luna 24 și −913 micromoli/l în Luna 36.
Latvian: Izmaiņu mediāna salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija −634 mikromoli/l 12. mēnesī, −965 mikromoli/l 24. mēnesī un
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq Cum să utilizați Palynziq Reacții adverse posibile Cum se păstrează Palynziq Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Palynziq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Palynziq lietošanas Kā lietot Palynziq
Romanian: INJECTAREA PALYNZIQ
Latvian: PALYNZIQ INJICĒŠANA
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi avută în vedere pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica lunar valorile de fenilalanină în sânge.
Latvian: Ārsts reizi mēnesī pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs.
Romanian: Vezi pct. 6.3 pentru informații suplimentare privind păstrarea în afara frigiderului (sub 25 °C).
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanu ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: La pacienții care dezvoltă hipofenilalaninemie în ciuda unui aport proteic corespunzător, reducerea dozei se consideră a fi cea mai eficientă metodă de a aborda terapeutic hipofenilalaninemia (vezi pct. 5.2, Efect de expunere).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu proteīnu uzņemšanu, pacientiem saglabājas hipofenilalaninēmija, paredzams, ka visefektīvākais veids hipofenilalaninēmijas novēršanai būs devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu „Iedarbība-efekts").
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de avertizare adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, referitor la faptul că pacientul utilizează Palynziq și că acest medicament a fost asociat unor reacții alergice severe; o Semnele și simptomele reacțiilor alergice severe și măsuri care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție; o Importanța ca pacientul să poarte asupra sa întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei și Cardul de avertizare al pacientului; o Detaliile persoanei de contact pentru situații de urgență a pacientului și datele de contact ale persoanei care a prescris tratamentul.
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientam sniedz medicīnisku palīdzību jebkurā laikā, ka pacients lieto Palynziq un ka ar šo zāļu lietošanu ir saistītas alerģiskas reakcijas; o smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi un darbības, kuras jāveic, ja rodas šāda reakcija; o adrenalīna injekcijas ierīces un pacienta brīdinājuma kartītes nēsāšanas līdzi visu laiku nozīmīgums; o pacientam nepieciešamā kontaktinformācija ārkārtas situācijā un zāļu ordinētāja kontaktinformācija.
Romanian: Neatenția de tip ADHD și confuzia conform PKU-POMS în timp Simptomele de neatenție au fost evaluate cu ajutorul subscalei referitoare la neatenție din cadrul Scalei de evaluare a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție aplicate de investigator (Investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Latvian: Neuzmanības simptomu novērtēšanai tika izmantota Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma novērtējuma skalas (ADHD-RS IV - Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) neuzmanības apakšskala, kuru aizpildīja pētnieks.
Romanian: Modificare a aportului proteic față de momentul inițial (n)4
Latvian: Proteīnu uzņemšanas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Romanian: Reducerea medie (care sugerează o ameliorare) față de nivelul de referință al neatenției conform ADHD-RS s-a situat peste diferența minimă de importanță clinică (minimally clinically important difference, MCID) pentru adulții cu ADHD (definită ca o reducere cu cel puțin 5,2) în Luna 18 (n = 168; o reducere de 5,3), Luna 24 (n = 160; o reducere de 5,9) și Luna 36 (n = 92; o reducere de 6,7).
Latvian: Vidējais punktu skaita samazinājums (kas norāda uz uzlabošanos) salīdzinājumā ar ADHD-RS neuzmanības skalas rādītājiem sākuma stāvoklī bija lielāks par minimālo klīniski būtisko atšķirību (MCID - minimal clinically important difference) pieaugušajiem ar ADHD (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 5,2 punktiem) 18. mēnesī (n=168; samazinājums par 5,3 punktiem), 24. mēnesī (n=160; samazinājums par 5,9 punktiem) un 36. mēnesī (n=92; samazinājums par 6,7 punktiem).
Romanian: • Nu atingeți capul pistonului în timp ce inserați acul în piele.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa galviņai, kamēr iedurat adatu ādā.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau are depuneri ori particule înăuntru.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas lielāka vai mazāka izmēra daļiņas.
Romanian: Dacă apare hipofenilalaninemie înainte de a se ajunge la schema terapeutică cu administrare zilnică, doza poate fi redusă la valoarea dozei stabilite în treapta anterioară.
Latvian: Ja hipofenilalaninēmija parādās pirms dienas devas sasniegšanas, devu var samazināt līdz iepriekšējai devai pirms titrēšanas uzsākšanas.
Romanian: La pacienți cu scoruri ale neatenției de tip ADHD > 9 la nivelul de referință (ceea ce sugerează că la nivelul de referință existau simptome de neatenție), reducerea medie a scorului neatenției de tip ADHD (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID estimată pentru adulții cu ADHD în Luna 12 (n = 80; o reducere de 7,8), Luna 18 (n = 78; o reducere de 8,9), Luna 24 (n = 76; o reducere cu 9,6) și Luna 36 (n = 45; o reducere cu 10,6).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākuma stāvoklī ADHD neuzmanības punktu skaits bija > 9 (kas liecina par neuzmanības simptomiem sākuma stāvoklī), vidējais ADHD neuzmanības punktu skaita samazinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanas) pārsniedza MCID, kas aprēķināts pieaugušajiem ar ADHD, 12. mēnesī (n=80; samazinājums par 7,8 punktiem), 18. mēnesī (n=78; samazinājums par 8,9 punktiem), 24. mēnesī (n=76; samazinājums par 9,6 punktiem) un 36. mēnesī (n=45; samazinājums par 10,6 punktiem).
Romanian: • să instruiască observatorul cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și cu privire la administrarea corectă a adrenalinei cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Latvian: • jāapmāca novērotājs atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un šādas reakcijas gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ka arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Romanian: Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
Latvian: Ārstēšanu ar Palynziq ir saņēmuši divpadsmit pacienti (11 pacienti no pētījuma 301) vecumā no 16 līdz 18 gadiem.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - înroșire a pielii, umflare, vânătaie, sensibilitate sau durere în locul în care ați injectat Palynziq, - durere care afectează articulațiile, - scădere a valorilor proteinelor factor complement C3 și C4 (care fac parte din sistemul dumneavoastră imunitar) la analizele de sânge, - reacție alergică, - valori prea mici ale fenilalaninei la analizele de sânge, - durere de cap, - erupție pe piele, - durere de stomac, - senzație de rău, numită și greață, - vărsături, - urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi pe piele), - mâncărime, - subțiere sau pierdere a părului, - tuse, - creștere a valorii proteinei C-reactive (PCR) la analizele de sânge (PCR este o proteină care indică faptul că este prezentă o inflamație), - ganglioni umflați la nivelul gâtului, la subraț sau în zona inghinală, - înroșire a pielii, - durere de mușchi.
Latvian: - Ādas apsārtums, pietūkums, ziluma veidošanās, sāpīgums vai sāpes Palynziq injekcijas vietā - Sāpes locītavās - Komplementa faktoru C3 un C4 proteīnu (kas ir imūnsistēmas sastāvdaļas) daudzuma samazināšanās asins analīzē - Alerģiska reakcija - Pārāk zems fenilalanīna līmenis asins analīzēs - Galvassāpes - Izsitumi uz ādas - Sāpes vēderā - Slikta dūša - Vemšana - Nātrene (virs ādas līmeņa pacelti niezoši izsitumi) - Nieze - Plānāki mati vai matu izkrišana - Klepus - C-reaktīvā olbaltuma (CRO) daudzuma palielināšanās asins analīzē (CRO ir proteīns, kas liecina, ka Jums ir iekaisums) - Palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli - Ādas apsārtums - Sāpes muskuļos
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului decât atunci când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Romanian: • Nu injectați în alunițe, cicatrice, semne din naștere, vânătăi, zone cu erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, rănită, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
Latvian: • Neinjicējiet pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile este de 1,5 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Latvian: Ādas reakciju, kas ilgst vismaz 14 dienas, rašanās risks ir 1,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Romanian: 19 pacienți (7 %) au prezentat un total de 24 de episoade de artralgie persistentă (cu o durată de cel puțin 6 luni).
Latvian: Ilgstoša artralģija (vismaz 6 mēnešus ilga) radās 19 (7%) pacientu, kopumā 24 epizodes.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost abordate prin reducerea dozei (3 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (5 % dintre episoade), oprirea definitivă a tratamentului (2 % dintre episoade) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas tika ārstētas ar devas samazināšanu (3% epizožu), ārstēšanas īslaicīgu pārtraukšanu (5% epizožu), ārstēšanas pilnīgu pārtraukšanu (2% epizožu) un/vai papildu zāļu lietošanu.
Romanian: Dat fiind potențialul unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înaintea administrării fiecărei doze se impune premedicația (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Latvian: Tā kā pastāv akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas risks, sākumterapijas un titrēšanas laikā pirms katras devas ievadīšanas nepieciešama premedikācija (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Romanian: 14 pacienți (5 %) au prezentat artralgie severă (durere severă care limitează capacitatea de a desfășura independent activitățile zilnice).
Latvian: Smaga artralģija (stipras sāpes, kas ierobežoja pašaprūpes spējas ikdienā) radās 14 (5%) pacientu.
Romanian: Apucați corpul seringii preumplute în porțiunea din mijloc și scoateți seringa preumplută din tavă (vezi Figura C).
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa vidusdaļas un izņemiet to no blistera (skatīt C attēlu).
Romanian: Mediana n = 80
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 80
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 20 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 MG KASTĪTE
Romanian: Artralgia persistentă a apărut cel mai devreme la 6 zile și până la 1526 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 554 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Latvian: Ilgstošu artralģiju konstatēja, sākot jau no 6. dienas līdz 1526. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 554 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sistemică acută
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână
Latvian: 10 mg vienu reizi nedēļā
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Palynziq conține sodiu
Latvian: Palynziq satur nātriju
Romanian: • 1 bandaj
Latvian: • 1 plāksteris;
Romanian: Utilizați acea mână pentru a ține fix partea de jos a seringii.
Latvian: Ar šo pašu roku turiet šļirces apakšdaļu nekustīgi.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă v-a scăpat din mână.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi.