FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Ilaris, kanakinumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na sloužící k přenosu informací neboli „cytokin" nacházející se v lidském těle, který se nazývá interleukin-1 beta.
Polish: Substancja czynna leku Ilaris, kanakimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało molekułę sygnałową lub „cytokinę" w organizmie o nazwie interleukina-1 beta i przyłączało się do niej.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, po řádném zaškolení si pacienti mohou přípravek Ilaris injekčně aplikovat sami, nebo jim ho mohou aplikovat jejich ošetřovatelé (v případě dnavé artritidy je třeba, aby léčivý přípravek vždy podával zdravotnický pracovník).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek Ilaris samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne (w przypadku ostrego dnawego zapalenia stawów lek powinien zawsze podawać pracownik służby zdrowia).
Czech: • dnavá artritida, což je bolestivý zánět kloubů způsobený usazeninami urátových krystalů (u dospělých).
Polish: • ostre dnawe zapalenie stawów, bolesne zapalenie stawów spowodowane złogami kryształów moczanów (u osób dorosłych).
Czech: U dětí ve věku od 2 do 4 let byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k návratu onemocnění, nižší (přibližně 57 %).
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotu był niższy (ok. 57%) w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat.
Czech: Míra reakce na léčbu u přípravku Ilaris a placeba byla u pacientů s TNF-receptor asociovaným periodickým syndromem 46 % a 8 %, u pacientů s hyperimmunoglobulin D syndromem / deficitem mevalonátkinázy 35 % a 6 % a u pacientů s familiární středozemní horečkou 61 % a 6 %.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w przypadku stosowania Ilaris i placebo były 46% i 8%, odpowiednio u pacjentów z TRAPS, 35% i 6%, u pacjentów z HIDS/MKD, i 61% i 6% u pacjentów z FMF.
Czech: Co je Ilaris a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Ilaris i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 84 pacientů se Stillovou chorobou dětí (také známou jako systémová juvenilní idiopatická artritida, SJIA), bylo zjištěno, že přípravek Ilaris byl při zmírňování příznaků artritidy účinnější než placebo: přibližně 84 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, dosáhlo požadovaného zmírnění příznaků, ve srovnání s přibližně 10 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów z młodzieńczą postacią choroby Stilla (zwanej również układowym, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, SJIA) stwierdzono, że Ilaris był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów zapalenia stawów: u ok. 84% pacjentów otrzymujących Ilaris doszło do wymaganego zmniejszenia objawów, w porównaniu z około 10% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ilaris je účinný při zmírňování příznaků nebo snižování počtů návratů onemocnění u pacientů se syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ilaris był skuteczny w zmniejszaniu objawów lub nawrotów u pacjentów z zespołami okresowych gorączek, chorobą Stilla i ostrym dnawym zapaleniem stawów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ilaris je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ilaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kanakinumab.
Czech: • Stillova choroba, což je vzácné onemocnění, které způsobuje zánět kloubů, ale i kopřivku a horečku (u dospělých a dětí od 2 let věku),
Polish: • choroba Stilla, rzadka choroba wywołująca zapalenie stawów, jak również wysypkę i gorączkę (u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2. roku życia);
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 181 pacientů s jinými syndromy periodické horečky, bylo zjištěno, že přípravek Ilaris je při dosahování reakce (odeznění příznaků bez nových vzplanutí onemocnění) účinnější než placebo.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 181 pacjentów z innymi zespołami okresowych gorączek stwierdzono, że lek Ilaris jest bardziej skuteczny od placebo w uzyskiwaniu odpowiedzi (objawy ustąpiły bez pojawienia się nawrotów).
Czech: Ve dvou dalších studiích kryopirin asociovaných periodických syndromů, které neporovnávaly přípravek Ilaris s žádnou jinou léčbou, nedošlo u 85 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, k žádnému návratu onemocnění.
Polish: W dwóch innych badaniach nad CAPS, w których nie porównywano leku Ilaris z żadnym innym leczeniem, u 85% pacjentów stosujących lek Ilaris nie doszło do żadnego nawrotu.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z zespołami okresowych gorączek, chorobą Stilla i ostrym dnawym zapaleniem stawów.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 454 pacientů s dnavou artritidou, prokázaly, že přípravek Ilaris byl při zmírňování bolesti účinnější než triamcinolon acetonid, což je jiné protizánětlivé léčivo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 454 pacjentów z ostrym dnawym zapalenie stawów lek Ilaris był bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu niż inny lek przeciwzapalny acetonid triamcinolonu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ilaris byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ilaris zaobserwowano w badaniach?
Czech: Ve druhé studii Stillovy choroby dětí, do které bylo zařazeno 177 pacientů, bylo riziko vzplanutí onemocnění při užívání přípravku Ilaris o 64 % nižší než při užívání placeba.
Polish: W drugim badaniu w zakresie młodzieńczej postaci choroby Stilla (177 pacjentów) ryzyko nawrotu choroby zmniejszono o 64% przy przyjmowaniu leku Ilaris, w porównaniu z placebo.
Czech: V případě pacientů s dnavou artritidou se k léčbě záchvatů dnavé artritidy podává jedna injekce dle potřeby.
Polish: U pacjentów z ostrym dnawym zapaleniem stawów podaje się pojedyncze wstrzyknięcie na życzenie w celu leczenia ataku ostrego dnawego zapalenia stawów.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno 220 dospělých a dětí ve věku od 2 let, prokázaly, že po 24 týdnech léčby byl přípravek Ilaris při snižování počtu návratů příznaků kryopirin asociovaných periodických syndromů účinný.
Polish: W trzech badaniach z udziałem 220 osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych wykazano, że Ilaris jest skuteczny w zmniejszaniu nawrotów zespołów CAPS po 24-tygodniowym leczeniu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ilaris?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ilaris, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ilaris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: U přípravku Ilaris bylo také sníženo riziko vzniku nového záchvatu dnavé artritidy (mezi pacienty užívajícími přípravek Ilaris k záchvatu došlo u 17 % osob, zatímco v případě pacientů užívajících triamcinolon acetonid u 37 % osob).
Polish: Ryzyko wystąpienia nowego ataku ostrego dnawego zapalenia stawów również spadło wraz z przyjmowaniem leku Ilaris (17% z Ilaris w stosunku do 37% z acetonidem triamcynolonu).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ilaris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ilaris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ilaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ilaris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Výdej přípravku Ilaris je vázán na lékařský předpis.
Polish: Ilaris wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jak přípravek Ilaris působí?
Polish: Jak działa produkt Ilaris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilaris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ilaris?
Czech: V jedné z těchto studií nedošlo k návratu onemocnění u žádného z pacientů s kryopirin asociovanými periodickými syndromy, kterým byl během 24týdenní léčby podáván přípravek Ilaris, ve srovnání s 81 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W jednym z badań u żadnego z pacjentów z CAPS otrzymujących Ilaris podczas 24 tygodni leczenia nie doszło do nawrotu - w porównaniu z 81% pacjentów, którzy otrzymywali placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Jak se přípravek Ilaris používá?
Polish: Jak stosować produkt Ilaris?
Czech: Velikosti balení předplněná stříkačka předplněné injekční stříkačky
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka ampułkostrzykawki
Czech: Další informace k přípravku Ilumetri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ilumetri znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti nepociťují mnoho nežádoucích účinků.
Polish: U pacjentów nie występuje wiele działań niepożądanych.
Czech: Pokud po 28 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 28 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Czech: Ilumetri (tildrakizumabum)
Polish: Ilumetri (tyldrakizumab)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ilumetri průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ilumetri są stale monitorowane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ilumetri převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ilumetri przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ilumetri (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou záněty horních cest dýchacích (nosu a hrdla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ilumetri (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i gardła).
Czech: Bolest hlavy, gastroenteritida (průjem a zvracení), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolest v místě vpichu a bolest zad mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Polish: Ból głowy, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), nudności (mdłości), biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Czech: U některých pacientů je dávku možné zvýšit na 200 mg, např. u pacientů silně zasažených onemocněním nebo pacientů s tělesnou hmotností více než 90 kg.
Polish: U niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 200 mg, na przykład u pacjentów, u których choroba ma uciążliwy przebieg lub o masie ciała powyżej 90 kg.
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Ilumetri
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ilumetri
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ilumetri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ilumetri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Blokováním účinku interleukinu-23 přípravek Ilumetri zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, Ilumetri zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilumetri?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri
Czech: Léčivá látka v přípravku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin-23 a blokuje její činnost.
Polish: Substancja czynna leku Ilumetri, tyldrakizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Czech: Informace o dlouhodobém používání přípravku Ilumetri jsou omezené a i nadále probíhají studie týkající se tohoto přípravku.
Polish: Informacje dotyczące długoterminowego stosowania leku Ilumetri są ograniczone, a badania naukowe nie zostały jeszcze ukończone.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 090 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem a s etanerceptem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1090 pacjentów lek Ilumetri porównywano z placebo i etanerceptem (innym lekiem przeciwłuszczycowym).
Czech: Více informací o používání přípravku Ilumetri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.
Polish: Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab.
Czech: První studie, která zahrnovala 771 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 771 pacjentów lek Ilumetri był porównywany z placebo (leczeniem pozorowanym ).
Czech: Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po které po 4 týdnech následuje další dávka a poté se aplikuje jedna injekce každých 12 týdnů.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne co 12 tygodni.
Czech: Přípravek Ilumetri je při léčbě psoriázy účinný a u některých pacientů může dojít k úplnému zmizení příznaků psoriázy.
Polish: Lek Ilumetri jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, a u niektórych pacjentów może wystąpić całkowite ustąpienie tej choroby.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti, bylo zjištěno, že přípravek Ilumetri je účinný v rámci léčby středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych stwierdzono, że Ilumetri skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení přípravku Ilumetri je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Ilumetri nesmí užívat pacienti s vážnou probíhající infekcí, např. tuberkulózou.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi, utrzymującymi się zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Ilumetri sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži není vhodná.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ilumetri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Ilumetri je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Polish: Ilumetri to lek działający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatejchoroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ilumetri byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ilumetri wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Ilumetri působí?
Polish: Jak działa lek Ilumetri
Czech: Přípravek Ilumetri je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách pro podání pod kůži.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Czech: Kromě toho nastalo u 58 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku, a 59 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, téměř úplné uzdravení kůže, zatímco u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo k takovému zlepšení pouze u 7 %.
Polish: Ponadto u 58% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg i 59% pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 % případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących Ilumetri 55% (w przypadku dawki 100 mg) i 59% (w przypadku dawki 200 mg) miało prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Polish: Lek Ilumetri jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Czech: Přehled pro přípravek Ilumetri a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ilumetri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.
Polish: Po 12 tygodniach u 61% i 66% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %.
Polish: Po 12 tygodniach u 64% i 62% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá?
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Czech: Tyto T buňky, které jsou součástí imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu, který je spojen s rozvojem ložiskové psoriázy.
Polish: Interleukina 23 jest substancją, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych rodzajów komórek T. Komórki T, które stanowią część układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego związanego z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Czech: Umyjte si ruce
Polish: Umycie rąk
Czech: Dlouhodobá odpověďa,b
Polish: Odpowiedź długoterminowaa,b
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Polish: Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
Polish: **Ci pacjenci zostali przeniesieni w tygodniu 28 do grupy placebo.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Polish: Maksymalne stężenie zostało osiągnięte 6,2 dnia po wstrzyknięciu.
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników jest nieznane.
Czech: Tekutina musí být čirá.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty.
Czech: Interakce s cytochromem p450
Polish: Interakcje z cytochromem P450
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Polish: Może być obecny mały pęcherzyk powietrza: jest to normalne.
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Polish: Nie ogrzewać go w żaden inny sposób.
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Polish: Mogą być obecne pęcherzyki powietrza i nie ma potrzeby ich usuwania.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać.
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Polish: n = liczba pacjentów włączonych do pełnego zbioru analizowanych danych, w przypadku których dane były dostępne, w stosownych przypadkach po przypisaniu wyniku.
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 82 lat, średnio 45,9 roku.
Czech: Udržení a trvání odpovědi PASI 90.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Polish: o NIE DOTYKAĆ na razie niebieskiego tłoka.
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazała o 31% większą dostępność biologiczną wśród zdrowych osób w porównaniu z pacjentami.
Czech: Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Polish: Należy uważać na zakażenia i reakcje alergiczne
Czech: Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů.
Polish: Wyjściowy wynik w skali PGA wskazywał na znaczne lub ciężkie nasilenie choroby u 33,4% pacjentów.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Polish: W analizie zbiorczej danych z badań fazy 2b i fazy 3 u 7,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilumetri powstały przeciwciała przeciw produktowi Ilumetri.
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
Polish: Mediana wyjściowego wskaźnika PASI wynosiła od 17,7 do 18,4 punktu w grupach leczenia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA