FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, empagliflozín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo tokia, kuri pakankamai viršija ekspoziciją žmogui po terapinių dozių pavartojimo, nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar ankstyvajam embriono vystymuisi empagliflozinas nesukėlė.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, empagliflozino saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, todėl jis neturi būti vartojamas 1 tipo cukriniam diabetui gydyti.
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Lithuanian: Makšties kandidamikozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitokia lyties organų infekcinė liga
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Lithuanian: C] empagliflozino tirpalo pavidalu, apytiksliai 37% šios medžiagos pateko į eritrocitus ir 86% prisijungė prie plazmos baltymų.
Slovak: U pacientov bez diabetu s miernou, stredne ťažkou a ťažkou hepatálnou insuficienciou (podľa Child-Pughovej klasifikácie) boli priemerné AUC a Cmax linagliptínu podobné ako u zdravých jedincov po podaní opakovaných 5 mg dávok linagliptínu.
Lithuanian: Cukriniu diabetu nesergančių pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), organizme po daugkartinių 5 mg dozių vartojimo linagliptino AUC ir Cmax vidurkiai buvo panašūs į nustatytus sveikų asmenų organizme.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. november 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Slovak: Glyxambi spôsobil aj štatisticky významné zlepšenie telesnej hmotnosti v porovnaní s linagliptínom 5 mg.
Lithuanian: Be to, Glyxambi, palyginti su 5 mg linagliptino doze, statistiškai reikšmingai pagerino kūno svorį.
Slovak: - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra empagliflozinas ir linagliptinas.
Slovak: Ak sa Glyxambi používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Glyxambi derinant su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali būti svarstoma mažesnė sulfonilurėjos darinio ar insulino dozė, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bola pre čas do prvej nefropatickej udalosti hodnota HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) pre empagliflozín (12,7
Lithuanian: EMPA-REG OUTCOME tyrime vertinant laiką iki pirmojo nefropatijos įvykio, RS buvo 0,61 (95 % PI 0,53; 0,70) empagliflozino grupėje (12,7 %), palyginti su placebu (18,8 %).
Slovak: (*) sú podrobnejšie opísané v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pažymėtos žvaigždute (*), papildomai aptartos toliau esančiame skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Slovak: Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Lithuanian: Glyxambi tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis.
Slovak: Inhibícia transportérov OATP1B1/1B3 v dôsledku súbežného podávania s rifampicínom viedla k 75 % zvýšeniu Cmax a k 35 % zvýšeniu AUC empagliflozínu.
Lithuanian: Dėl rifampicino sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo kartu vartojamo empagliflozino Cmax padidėjo 75%, o AUC - 35%.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): - padidėjęs ketoninių kūnų kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje, - greitas kūno svorio kritimas, - pykinimas ar vėmimas, - pilvo skausmas, - pernelyg didelis troškulys, - dažnas ir gilus kvėpavimas, - sumišimas, - neįprastas mieguistumas ar nuovargis, - salstelėjęs kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda)
Lithuanian: Pacientų skaičius Pirminis ŠKS sudėtinis kriterijus (mirtis dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių ligomis, nemirtinas MI, nemirtinas insultas)
Slovak: Empagliflozín
Lithuanian: Empagliflozinas
Slovak: V takomto prípade nepokračujte v užívaní samostatných tabliet, ak užívate tento liek.
Lithuanian: Šiuo atveju, jei pradėjote vartoti šį vaistą, nė vienos iš šių atskirų tablečių nebevartokite.
Slovak: Glyxambi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Glyxambi galima vartoti valgant arba nevalgius.
Slovak: 2. typu sa vylučovanie glukózy močom zvýšilo okamžite po prvej dávke empagliflozínu a pretrvávalo počas 24-hodinového intervalu dávkovania.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gliukozės išskyrimas su šlapimu padidėja tuoj pat po pirmos empagliflozino dozės pavartojimo ir tęsiasi 24 valandų dozavimo laikotarpiu.
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75 - 89 % pri ≥ 30 nmol/l, čo odráža saturáciu väzby na DPP-4 so zvyšovaním koncentrácie linagliptínu.
Lithuanian: Linagliptino prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų priklauso nuo jo koncentracijos kraujyje: jei koncentracija yra 1 nmol/l, prisijungia maždaug 99%, jei ≥ 30 nmol/l - 75-89%.
Slovak: Ak sa vynechá dávka a do ďalšej dávky zostáva 12 hodín alebo viac, dávka sa má užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Jeigu dozė buvo praleista ir iki kitos dozės vartojimo laiko liko 12 ar daugiau valandų, praleistą dozę pacientas turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena.
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 0,6 %, 25 mg empagliflozínu: 0,4
Lithuanian: Klinikinių empagliflozino tyrimų metu bendras hipovolemijos dažnis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: kraujospūdžio sumažėjimą (nustatytą ambulatorijoje), sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, dehidraciją, hipotenziją, hipovolemiją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 0,6 %, 25 mg empagliflozino: 0,4 %) ar placebu (0,3%), buvo panašus.
Slovak: Po tomto dvojito zaslepenom období u oboch populácií (metformín + empagliflozín 10 mg a metformín + empagliflozín 25 mg) liečba s linagliptínom 5 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Po šio dvigubai koduoto gydymo laikotarpio abiejų grupių pacientams (metforminas + empagliflozinas 10 mg ir metforminas + empagliflozinas 25 mg), gydytiems 5 mg linagliptino doze, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c kiekio pagerėjimas, palyginti su placebu.
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Lithuanian: • Empagliflozinas inkstuose blokuoja baltymą, vadinamą natrio ir gliukozės antruoju vienakrypčiu nešikliu (SGLT2).
Slovak: %. Pri dávkovaní jedenkrát denne sa ustálené plazmatické koncentrácie empagliflozínu dosiahli po piatej dávke.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą, pusiausvyrinės empagliflozino koncentracijos kraujo plazmoje nusistovėjo po penktos dozės.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatítída), ktorý sa pozoruje menej často Tento liek môže spôsobiť pankreatítídu, ktorá zvyčajne pretrváva, závažnú bolesť brucha, ktorá vám môže vystreľovať do chrbta, často sprevádzané nevoľnosťou alebo vracaním.
Lithuanian: Kasos uždegimas (pankreatitas), pasitaiko nedažnai Šis vaistas gali sukelti pankreatitą, kuris paprastai pasireiškia nuolatiniu stipriu pilvo (skrandžio) skausmu, kuris gali plisti į nugarą, dažnai lydimu pykinimo ar vėmimo. Jūsų gydytojas turės pakeisti Jūsų gydymą.
Slovak: Nie je známe, či to predstavuje skupinový účinok.
Lithuanian: Nežinoma, ar tai yra vaistinių preparatų klasės poveikis.
Slovak: Predklinické štúdie s empagliflozínom alebo linagliptínom ako samostatným liečivom nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atskirai vartojamų empagliflozino ir linagliptino ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Slovak: Nepredpokladá sa eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad gydymui reikšmingą linagliptino kiekį būtų galima pašalinti hemodialize ar peritonite dialize.
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Lithuanian: Kartu su empagliflozinu vartojant P-gp substratą digoksiną, digoksino AUC padidėjo 6%, Cmax - 14%.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a psoch sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 10-násobku klinickej dávky empagliflozínu.
Lithuanian: Ilgalaikių toksiškumo tyrimų su graužikais ir šunimis metu toksinio poveikio požymiai pastebėti, kai ekspozicija 10 kartų ar daugiau viršijo klinikinės empagliflozino dozės ekspoziciją.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov, priemerný HbA1c bol 8,1
Lithuanian: Amžiaus vidurkis buvo 63 metai, vidutinis HbA1c buvo 8,1 %, 71,5 % buvo vyrai.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Lithuanian: Vis dėlto, pacientams, kuriems pasireiškė komplikuotos šlapimo organų infekcinės ligos, svarstytinas laikinas gydymo Glyxambi nutraukimas.
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
Lithuanian: Daugkartinių 5 mg linagliptino dozių farmakokinetika pacientų, sergančių įvairaus sunkumo lėtiniu inkstų nepakankamumu, palyginti su kontrolinės grupės asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme buvo tirta nekoduoto tyrimo metu.
Slovak: Vedľajšie účinky na reprodukčné orgány, štítnu žľazu a lymfatické orgány sa pozorovali u potkanov pri expozíciách vyšších ako 1 500-násobok klinickej expozície.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žiurkių reprodukcijos organams, skydliaukei bei limfoidiniams organams pasireiškė tada, kai ekspozicija buvo 1 500 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Glyxambi alebo jednotlivých liečiv na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Glyxambi ar jo atskirų veikliųjų medžiagų poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovak: Na zníženie rizika môže byť preto potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, ak sa používa v kombinácii s Glyxambi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Todėl su Glyxambi derinamo insulino ar sulfonilurėjos darinio dozę gali prireikti mažinti, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Na perorálne použitie.
Lithuanian: po dozės pavartojimo.
Slovak: Jednorazové dávky až do 800 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 32-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u zdravých dobrovoľníkov a opakované denné dávky až do 100 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 4-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nepreukázali v kontrolovaných klinických štúdiách žiadny toxický účinok.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams vienkartinė mažesnė negu 800 mg empagliflozino dozė (lygiavertė dozei 32 kartus didesnei už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) ir mažesnė negu 100 mg daugkartinė empagliflozino paros dozė (lygiavertė dozei 4 kartus didesnei už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, toksinio poveikio nesukėlė.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
Slovak: Tabuľka 2 Parametre účinnosti v klinickej štúdii porovnávajúcej Glyxambi s jednotlivými liečivami ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai, nustatyti klinikiniu tyrimu, lyginančiu Glyxambi su atskiromis veikliosiomis medžiagomis,vartojamomis pacientų, kuriuos gydant metforminu glikemijos kontrolė buvo nepakankama, gydymui papildyti
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažne, vrátane žihľavky (urtikária; frekvencia výskytu zriedkavá) a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).
Lithuanian: Alerginės reakcijos, pasitaiko nedažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) Šis vaistas gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios, įskaitant dilgėlinę (urtikariją), ir veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (angioneurozinė edema).
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA)
Lithuanian: Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimas (CARMELINA)
Slovak: Štúdie na zvieratách s empagliflozínom však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė empagliflozino nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių vystymuisi (žr.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1) sú zoradené podľa tried orgánových systémov a na základe bezpečnostných profilov monoliečby empagliflozínom a linagliptínom.
Lithuanian: 1 lentelę), yra pateiktos pagal organų sistemų klases ir paremtos monoterapijos empagliflozinu ar linagliptinu saugumo pobūdžiu.
Slovak: Nie je známe, či má Glyxambi škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glyxambi sukelia kenksmingą poveikį vaisiui.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku empagliflozínu budú mať pacienti užívajúci Glyxambi pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči.
Lithuanian: Dėl empagliflozino veikimo mechanizmo pobūdžio Glyxambi vartojančių pacientų gliukozės kiekio šlapime tyrimo rezultatas bus teigiamas.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky zdravým dobrovoľníkom alebo pacientom sa linagliptín rýchlo absorboval s výskytom maximálnych plazmatických koncentrácií (medián Tmax) o 1,5 hodiny po podaní dávky.
Lithuanian: 5 mg dozę per burną pavartojusių sveikų savanorių ar pacientų organizme linagliptino absorbcija buvo greita, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsirado po 1,5 val.
Slovak: Tento liek neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite.
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Lithuanian: In vitro empagliflozinas, kai koncentracija kliniškai reikšminga, žmogaus organizme esančių absorbcijos ir inkorporacijos nešiklių, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3, neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių absorbcijos ir inkorporacijos nešiklių substratais nėra tikėtina.
Slovak: Ako užívať Glyxambi
Lithuanian: Kaip vartoti Glyxambi
Slovak: • kašeľ,
Lithuanian: • kosulys,
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: Výskyt potvrdených hypoglykemických udalostí bol nízky (<
Lithuanian: Patvirtintų hipoglikemijos atvejų dažnis buvo mažas (< 1,5%).
Slovak: V súhrnných placebom kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach v trvaní 18 až 24 týždňov celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a placebom podobná a u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu bola vyššia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jungtiniuose placebu kontroliuojamuose dvigubai koduotuose 18-24 savaičių trukmės tyrimuose bendras šlapimo takų infekcinių ligų, nustatytų kaip nepageidaujami reiškiniai, dažnis pacientams, gydytiems 25 mg empagliflozino doze ar placebu, buvo panašus, o pacientams, gydytiems 10 mg empagliflozino doze, didesnis (žr.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu (denná dávka buď 10 mg, alebo 25 mg) a linagliptínu (denná dávka 5 mg) na Glyxambi, musia dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a linagliptínu vo fixnej kombinovanej dávke ako pri samostatných tabletách.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas empagliflozinu (10 mg arba 25 mg paros dozė) ir linagliptinu (5 mg paros dozė) keičiamas gydymu Glyxambi, fiksuoto derinio pavidalu turi gauti tokią pat empagliflozino ir linagliptino paros dozę, kokia buvo atskirai vartojamose tabletėse.
Slovak: Inkretíny sa vylučujú pri nízkej bazálnej hladine počas dňa a hladiny stúpajú bezprostredne po požití jedla.
Lithuanian: Šiek tiek inkrecinių hormonų išskiriama per visą dieną, pavalgius jų kiekis tučtuojau padidėja.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity linagliptínu pri potkanoch sa pri expozíciách matkám, ktoré predstavovali približne 1 500-násobok maximálnej klinickej expozície linagliptínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio linagliptino toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu, kai linagliptino ekspozicija patelėms maždaug 1 500 kartų viršijo maksimalią klinikinę ekspoziciją, pastebėtas sumažėjęs jauniklių svorio prieaugis.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú túto úvodnú dávku a vyžadujú ďalšiu kontrolu glykémie, je dávku možné zvýšiť na 1 filmom obalenú tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Lithuanian: Pacientams, kurie šią pradinę dozę toleruoja ir kuriems reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, dozę galima padidinti iki 1 Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino) plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali pacienti s diabetes mellitus 2. typu a ťažkým poškodením funkcie obličiek (< 30 ml/min) s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu a normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Be to, farmakokinetika pacientų, kuriems yra 2 tipo cukrinis diabetas ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme buvo lyginta su farmakokinetika 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių saugumas
Slovak: (%) - 24 týždňov
Lithuanian: HbA1c kiekis (%) - 24 savaitę
Slovak: %, nepozoroval sa však žiadny vplyv na AUC0-72 h. Žiadny klinicky významný účinok zmien Cmax a Tmax sa neočakáva; preto sa linagliptín môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas poveikis Cmax ir Tmax nėra tikėtinas, todėl linagliptino galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a opiciach rodu Cynomolgus sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 300-násobku klinickej dávky linagliptínu.
Lithuanian: Ilgalaikių toksiškumo tyrimų su graužikais ir Cynomolgus beždžionėmis metu toksinio poveikio požymiai pastebėti, kai ekspozicija 300 kartų viršijo klinikinės linagliptino dozės ekspoziciją.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.2).
Lithuanian: • Pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) arba kuriems taikoma dializė, Glyxambi gydyti negalima, nes negalima tikėtis, kad šiems pacientams empagliflozinas bus veiksmingas (žr.
Slovak: V dôsledku väzby na tkanivá je priemerný zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej dávke 5 mg linagliptínu zdravým jedincom približne 1 110 litrov, čo poukazuje na to, že linagliptín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Lithuanian: Sveikų asmenų organizme į veną suleistos 5 mg linagliptino dozės vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, dėl prisijungimo prie audinių yra maždaug 1 110 litrų.
Slovak: Po tomto dvojito zaslepenom období liečba s empagliflozínom 10 mg a empagliflozínom 25 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c, FPG a telesnej hmotnosti s porovnaní s placebom.
Lithuanian: Po šio dvigubai koduoto gydymo laikotarpio 10 mg ar 25 mg empagliflozino doze gydytiems pacientams buvo nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c kiekio, GPN ir kūno svorio pagerėjimas, palyginti su gydytais placebu.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Glyxambi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Glyxambi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Maždaug 19 % populiacijos aGFG buvo < 60 ml/min.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 70 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Lithuanian: 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 14 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 x 1 plėvele dengtų tablečių 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 70 x 1 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Slovak: (LOCF)
Lithuanian: AUC).
Slovak: Na jednej strane majú „25/5" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „25/5", kitojeBoehringer Ingelheim simbolis.
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota
Lithuanian: Palyginti su placebu (šansų santykis) (95% PI)
Slovak: Väčšina izotopom značenej látky vylúčenej stolicou bola vo forme nezmeneného materského liečiva a približne polovica izotopom značenej látky sa vo forme nezmeneného materského liečiva vylúčila do moču.
Lithuanian: Didžioji dalis su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo išmatose ir apytiksliai pusė su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo šlapime buvo nepakitusio pirminio vaistinio preparato pavidalu.
Slovak: Čo Glyxambi obsahuje - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Lithuanian: Glyxambi sudėtis - Veikliosios medžiagos yra empagliflozinas ir linagliptinas.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity empagliflozínu pri potkanoch sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu, kai empagliflozino ekspozicija patelėms maždaug 4 kartus viršijo maksimalią klinikinę ekspoziciją, pastebėtas sumažėjęs jauniklių svorio prieaugis.
Slovak: Na základe skúseností s empagliflozínom a linagliptínom sa očakáva nárast rizika hypoglykémie pri súbežne liečbe inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou (pozri časť 4.4 a informácie nižšie).
Lithuanian: Remiantis empagliflozino ir linagliptino vartojimo patirtimi, didesnė hipoglikemijos rizika tikėtina tada, kai gydoma kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu (žr.