FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione se presenta una ridotta funzionalità renale o segue una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Myocardial ischaemia
Italian: Ischemia miocardica
English: Malaise, asthenia
Italian: Malessere, astenia
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun adattamento posologico.
English: • rapid breathing
Italian: • respiro sibilante
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/09/2010
English: How Rapiscan is given
Italian: Come conservare Rapiscan
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Italian: Rapiscan contiene il principio attivo regadenoson, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‛vasodilatatori coronarici'.
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection
Italian: Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Following intravenous administration of
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di regadenoson radiomarcato con
English: Haemodynamic effects
Italian: Effetti emodinamici
English: Suboptimal Exercise Stress Test
Italian: Test da sforzo con esercizio fisico non adeguato
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Italian: • devono essere somministrati 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9%) immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan.
English: Headache
Italian: Dipiridamolo
English: • Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Italian: • Rapiscan deve essere somministrato tramite una rapida iniezione di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o ago da 22 o più grande
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun adattamento posologico.
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Italian: Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago da 22 gauge o di diametro maggiore.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Tachypnoea, wheezing
Italian: Tachipnea, respiro sibilante
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Italian: Devono essere somministrati 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9%) immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan.
English: • being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Italian: • vomito, nausea
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Italian: Reazioni di ipersensibilità come: eruzione cutanea, orticaria, angioedema, anafilassi e/o tensione alla gola Disturbi psichiatrici: Non comune
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Italian: A seguito dell'ischemia cardiaca indotta dagli agenti per stress farmacologico come Regadenoson possono manifestarsi arresto cardiaco fatale, aritmie ventricolari con pericolo di vita e infarto miocardico.
English: Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore o la presenza di particelle.
English: • wheezing
Italian: • eritema
English: Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
Italian: Percentuale di concordanza adenosina - adenosina (± SE) Numero di pazienti (n)
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale deve essere esaminato visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Italian: A seguito dell'ischemia indotta dagli agenti per stress farmacologico possono manifestarsi arresto cardiaco fatale, aritmie ventricolari con pericolo di vita e infarto miocardico.
English: Hyperhidrosis
Italian: Iperidrosi
English: Adenosine - regadenoson Agreement Rate (± SE) 62 ± 2% 63 ± 3% 63 ± 2% Number of Patients (n)
Italian: Percentuale di concordanza adenosina - rRegadenoson (± SE) Numero di pazienti (n)
English: • shortness of breath
Italian: • respiro rapido
English: Very common Flushing Common
Italian: Patologie vascolari: Molto comune Rossore Comune
English: • blurred vision, eye pain
Italian: • offuscamento della vista, dolore oculare
English: MA (EU) number
Italian: RT (EU) numeris
English: Immediate Packaging
Italian: Pakuotės dydis
English: Route of Administration
Italian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
English: How much you will receive
Italian: Quanto ne riceverà
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Italian: Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
English: • Problems in other parts of the body.
Italian: • Problemi in altre parti del corpo.
English: ATC code: not yet assigned
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato.
English: Do not shake the solution.
Italian: Non agitare la soluzione.
English: Overall survival does not require central review.
Italian: La sopravvivenza assoluta non richiede la revisione centrale.
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Italian: È molto importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Italian: Se avverte stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non starà meglio.
English: Overall survival a, c, d
Italian: Sopravvivenza assoluta a, c, d.
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Giugno 2019.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Italian: L'infiammazione può causare danni seri al suo organismo.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Italian: Uno dei 3 pazienti è stato trattato con corticosteroidi sistemici.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
English: • you have any other medical conditions.
Italian: • soffre di qualsiasi altra condizione medica.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Italian: • soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: These serious side effects include:
Italian: Questi effetti indesiderati gravi comprendono:
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Italian: Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Italian: Queste specie animali presentano un'interfaccia materno-fetale simile a quella degli esseri umani.
English: 31st October
Italian: 31 ottobre
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Italian: Questo perché l'eventuale interruzione del trattamento potrebbe arrestare l'effetto del medicinale.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Italian: I risultati di efficacia per lo Studio 1540 sono presentati nella Tabella 3.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Italian: Richieda cure mediche urgenti se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi o se questi peggiorano:
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Italian: Gli eventi sono stati di Grado ≤3, salvo diversamente specificato:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Italian: I disturbi della tiroide possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta dopo circa 4 mesi di trattamento.
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Italian: • LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.
English: Duration of response (DOR)
Italian: Durata della risposta (Duration Of Response, DOR)
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Italian: • Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi deve usare durante questo periodo di tempo.
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Giugno 2019
English: Time to response Median (months) range (min:max)
Italian: Tempo alla risposta Mediana (mesi) intervallo (min:max)
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Italian: o L'importanza di non cercare di auto-trattare i sintomi senza aver prima consultato un medico.
English: Efficacy and PD-L1 status
Italian: Efficacia e stato PD-L1
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Italian: Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, può essere conservata temporaneamente:
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Italian: • La scheda di Allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Italian: In assenza di dati, cemiplimab deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi per il paziente.
English: You should not be given LIBTAYO if:
Italian: Non prenda LIBTAYO se:
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Italian: Grado1-5 (Categoria di frequenza)
English: After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Italian: Dopo l'apertura Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
English: • you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Italian: Sono riportati i risultati dei 193 pazienti dello Studio 1540.
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Italian: • È importante che porti con sé la Scheda di allerta per il paziente durante il trattamento.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di tollerabilità o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani.
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Italian: Qualora i pazienti con malattia localmente avanzata avessero mostrato una risposta sufficiente al trattamento, era consentito l'intervento chirurgico con intento curativo.
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Italian: IC: intervallo di confidenza; ICR: Revisione centralizzata indipendente; NR: non raggiunta; +: in corso all'ultima valutazione a.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Italian: Non conservi alcuna frazione inutilizzata della soluzione per infusione per il riutilizzo.
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Italian: Tali reazioni immuno-correlate possono interessare qualsiasi organo.
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:
English: Progression free survival (PFS)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS)
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Italian: Si è trattato di un evento di ipofisite di Grado 3.
English: Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Italian: Pazienti con DOR ≥6 mesi, %
English: Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Italian: Assorbimento Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa e, pertanto, è completamente biodisponibile.
English: • you have had an organ transplant
Italian: • ha subìto un trapianto d'organo
English: All patients recovered from the infusion-related reaction.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione correlata all'infusione.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Italian: La dose raccomandata di LIBTAYO è 350 mg.
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di LIBTAYO.
English: Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Italian: Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Italian: Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.
English: Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Italian: Complessivamente negli Studi 1423 e 1540, i risultati PD-L1 IHC erano disponibili per 75 pazienti con CSCC avanzato.
English: Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
English: Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Italian: La clearance di cemiplimab dopo la prima dose è pari a circa 0,33 l/giorno.
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Italian: LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico immediatamente.
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
English: Median (range) (months)
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
English: In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Italian: Il titolare AIC deve analizzare i biomarcatori per confermare che l'espressione di PD-L1 non è predittiva di efficacia.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore del valore normale (Upper Limit of Normal).
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Italian: LIBTAYO agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore.
English: Preparation and administration
Italian: Preparazione e somministrazione
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Italian: Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Italian: Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Scheda di Allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.
English: No dose reductions are recommended.
Italian: Non si raccomandano riduzioni della dose.
English: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è trattato con LIBTAYO.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Italian: Stabilità di malattia (Stable Disease, SD) Progressione di malattia (Progressive Disease, PD)
English: Table 1:
Italian: Tabella 1:
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Italian: • Problemi a carico del sistema nervoso centrale (come la meningite)
English: Meningitis b
Italian: Meningite b
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Italian: È noto che gli anticorpi (compresi le IgG4) sono escreti nel latte materno; non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati con latte materno.
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo in quanto cemiplimab è una proteina.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento di tumori.
English: Guillain-Barre syndrome
Italian: Sindrome di Guillain-Barre
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Italian: Il medico deciderà il dosaggio di LIBTAYO e a quanti trattamenti dovrà sottoporsi.
English: Arthritis j
Italian: Artrite j
English: You may have more than one side effect at the same time.
Italian: Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Italian: Il medico consegnerà la Scheda di Allerta per il paziente a tutti i pazienti.
English: Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
Italian: Cemiplimab si distribuisce prevalentemente nel sistema vascolare, con un volume di distribuzione allo stato stazionario (Volume of Distribution at Steady-State, Vss) pari a 5,2 l.
English: Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Italian: Il cut-off dei dati è stato il 20 settembre 2018 per i pazienti dei Gruppi 1 e 3 e il 10 ottobre 2018 per i pazienti del Gruppo 2.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
English: The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
Italian: La clearance totale sembra diminuire nel tempo di circa il 35%, risultando in una clearance allo stato stazionario (Steady State Clearance, CLss) di 0,21 l/giorno; la riduzione nella CL non è considerata clinicamente rilevante.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, LIBTAYO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.