FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe II Ranibizumab 0,5 mg « activité de la maladie » (n=116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
French: Différence en proportion (%), IC
Maltese: Differenza filproporzjon (%), CI
French: • Atteinte de la zone I, maladie de stade 1+, 2+, 3, ou
Maltese: • Marda f'żona I, stadju 1+, 2+, 3 jew 3+, jew
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints de DMLA néovasculaire, 68 % des patients (136/200) présentaient une insuffisance rénale (46,5 % légère [50-80 ml/min], 20 % modérée [30-50 ml/min] et 1,5 % sévère [< 30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
French: Elévations de la pression intraoculaire
Maltese: Żieda fil-pressjoni intraokulari
French: Rapport final de l'étude : 30-Juin-2023
Maltese: 30-Ġun-2023
French: Traitement n/M (%) IC à 95% Comparaison Odd ratio (OR)
Maltese: Trattament n/M (%) 95% CI
French: - L'œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine).
Maltese: - Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina).
French: a p < 0,00001 comparaison avec le groupe contrôle vPDT
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
French: La différence des moyennes des moindres carrés était de 3,5 lettres (IC95% : [0,2 ; 6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
French: Les données de deux études (MONT BLANC, BPD952A2308 et DENALI, BPD952A2309) conduites après l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité de Lucentis mais n'ont pas démontré d'effet additionnel de l'administration de vertéporfine (PDT par Visudyne) en association avec Lucentis comparativement à l'administration de Lucentis en monothérapie.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
French: Tableau 10 Résultats à 24 semaines (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
French: Groupe I Ranibizumab 0,5 mg « stabilisation de la vision » (n=105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
French: Au total, 1 323 patients (879 traités par un traitement actif et 444 par injection simulée) ont été inclus dans ces études.
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
French: Les principaux résultats des études BRIGHTER et CRYSTAL sont résumés dans le tableau 9.
Maltese: Evalwazzjoni tar-riżultati ewlenin minn BRIGHTER u CRYSTAL qed tidher f'Tabella 9.
French: Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Maltese: Il-half-life sistemika apparenti kien ta' madwar 6 ijiem.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Jannar 2007
French: La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,02 ml (qui contient 0,2 mg de substance active).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
French: Solution injectable en seringue préremplie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: VISISURE) - une aiguille pour injection (30G x ½″); (fournie séparément à l'intérieur du kit VISISURE).
Maltese: VISISURE) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″); (ipprovduta separatament fuq ġewwa tal-kit VISISURE)
French: a p<0,0001 pour les comparaisons dans l'étude BRIGHTER au mois 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser et Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
French: Dans les bras recevant le traitement par ranibizumab, des bénéfices rapportés par le patient ont été observés par rapport au bras vPDT (valeur de p < 0,05) en termes d'amélioration du score composite et de plusieurs sous-échelles (vision générale, vision de près, santé mentale et dépendance) du NEI VFQ-25.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: La Cmax a été proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses allant de 0,05 à 1,0 mg/œil.
Maltese: Cmax kien proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża minn 0.05 sa 1.0 mg/għajn.
French: 25°C jusqu'à 24 heures.
Maltese: 24 siegħa.
French: 1 flacon de 0,23 ml, 1 aiguille-filtre.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu bilaterali ta' Lucentis (inkluż għoti fl-istess jum) ma tissuġġerixxix riskju akbar ta' avvenimenti avversi sistemiċi meta mqabbla ma' kura unilaterali.
French: Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23 ml de solution stérile, 1 aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
French: La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,05 ml (qui contient 0,5 mg de substance active).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).
French: Il existe un risque théorique d'évènements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne des inhibiteurs du VEGF, incluant accident cérébrovasculaire et infarctus du myocarde.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji, fosthom puplesija u infart mijokardjali, wara l-użu ġol-vitriju ta' impedituri VEGF.
French: Tableau 1 Résultats à 12 mois et à 24 mois dans l'étude FVF2598g (MARINA) et FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
French: Interruption du traitement par Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA04
Maltese: Oftalmoloġiċi, aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
French: Dans l'étude de phase II D2201 (RESOLVE), 151 patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) ou des injections simulées (n = 49).
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
French: Dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l'acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d'injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, œdème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
French: Jeter le capuchon de la seringue (voir Figure 3).
Maltese: Armi l-għatu tas-siringa (ara Figura 3).
French: Injection simulée (n = 238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
French: • Atteinte de la zone II, maladie de stade 3+, ou
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
French: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
French: Dans l'étude FVF2598g (MARINA), 716 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens visibles minoritaires (« minimally classic ») ou occultes purs ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
French: VISISURE) - une aiguille pour injection (30G x ½″) (fournie séparément à l'intérieur du kit VISISURE)
Maltese: VISISURE) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″) (ipprovduta separatament fuq ġewwa tal-kit VISISURE)
French: Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23 ml de solution stérile.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
French: Avec Lucentis, il existe un risque d'immunogénicité.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
French: Tableau 2 Résultats à 3 et 12 mois (RADIANCE)
Maltese: Tabella 2 Riżultati fit-3 u fit-12-il Xahar (RADIANCE)
French: Un total de 88 yeux (22,3%) présentait un OMD à l'initiation : 42 (22,0%) et 46 (22,7%) yeux dans les groupes ranibizumab et PPR, respectivement.
Maltese: 42 (22.0%) u 46 (22.7%) għajn fil-gruppi mogħtija ranibizumab u PRP, rispettivament.
French: Lucentis) - une aiguille pour injection (30G x ½″, non incluse dans la boîte de Lucentis)
Maltese: Lucentis) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″, mhux inkluża f'dan il-pakkett ta' Lucentis)
French: Dans l'étude pivotale G2301 (MINERVA), cinq adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle secondaire à une NVC ont reçu un traitement par ranibizumab 0,5 mg en ouvert à l'initiation puis un schéma thérapeutique individualisé comme pour les adultes.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
French: Dans cette étude 178 patients adultes ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir:
Maltese: F'dan l-istudju 178 pazjent adult kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:1 biex jingħataw:
French: Chaque seringue préremplie de 0,165 ml de solution contient 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
French: Excipients : α,α-tréhalose dihydraté, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Maltese: Fih ukoll: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
French: Ranibizumab 0.5 mg TE seul n = 125
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg TE waħdu n=125
French: • Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
French: (conservation de la vision, critère principal)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
French: Photocoagulation au laser n = 110
Maltese: Lejżer n=110
French: Ce que contient Lucentis - La substance active est le ranibizumab.
Maltese: X'fih Lucentis - Is-sustanza attiva hi ranibizumab.
French: Dans cette étude, 225 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 afin de recevoir une injection intravitréenne de ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), ou un traitement par laser (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
French: Une amélioration ≥2 grades du DRSS à 1 an a été observée chez 41,8% des yeux traités avec le ranibizumab (n=189) vs 14,6% des yeux traités avec la PPR (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
French: * La proportion de patients qui n'a pas requis de traitement par ranibizumab lors de la phase d'extension était respectivement de 19%, 25% et 20% dans le groupe préalablement traité par le ranibizumab, le groupe préalablement traité par le ranibizumab + laser et le groupe préalablement traité par laser.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
French: VEGF110, VEGF121 et VEGF165), empêchant dès lors la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
French: Dose unique de 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
French: a L'odd ratio est calculé en utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel avec la zone atteinte de la RP à l'état initial (Zone I et II ; par CRF) comme variable de stratification.
Maltese: L-odds ratio tinħadem billi jintuża t-test Cochran-Mantel-Haenszel biż-żona ROP fil-linja bażi (żona I u II; għal kull CRF) bħala l-fattur tal-istrat.
French: Un taux d'incidence faible d'évènements thromboemboliques artériels a été observé dans les essais cliniques menés avec Lucentis chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, de RDP, d'OVR et de NVC et aucune différence majeure n'a été constatée entre les groupes traités par le ranibizumab comparativement aux groupes contrôles.
Maltese: Rata ta' inċidenza baxxa ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji kienet osservata fil-provi kliniċi ta' Lucentis f'pazjenti b'AMD, DME, PDR, RVO u CNV u ma kien hemm l-ebda differenzi kbar bejn il-gruppi kkurati b'ranibizumab meta mqabbla ma' dawk ikkontrollati.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
French: Les caractéristiques structurelles défavorables ont été moins fréquemment rapportées avec le ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) qu'avec le traitement par laser (7 patients, 10,1%)
Maltese: Ir-riżultati strutturali mhux favorevoli kienu rrappurtati b'anqas frekwenza għal ranibizumab 0.2 mg (pazjent 1, 1.4%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (7 pazjenti, 10.
French: Cécité, endophthalmie, hypopyon, hyphéma, kératopathie, synéchie de l'iris, dépôts cornéens, œdème cornéen, stries cornéennes, douleur au point d'injection, irritation au point d'injection, sensation intraoculaire anormale, irritation palpébrale.
Maltese: Telf tad-dawl, endoftalmite, hypopyon, hyphaema, keratopatija, adeżjoni tal-iris, depożiti fil-korneja, edima tal-korneja, striae fil-korneja, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, irritazzjoni fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, irritazzjoni ta' tebqet l-għajn.
French: (DMLA).
Maltese: (ANCHOR)
French: La sécurité de Lucentis 0,2 mg a été étudiée au cours d'un essai clinique sur une période de 6 mois (RAINBOW) dans lequel 73 prématurés atteints de RDP ont été traités avec ranibizumab 0,2 mg (voir rubrique 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
French: Les patients ont été traités par le ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) dans le même œil que celui sélectionné dans l'étude principale (D2301 RESTORE).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
French: Au total, le traitement par le ranibizumab a été bien toléré.
Maltese: B'mod ġenerali, it-trattament b'ranibizumab kien toleranti.
French: Une seringue préremplie contient 0,165 ml, ce qui correspond à 1,65 mg de ranibizumab.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
French: Des événements systémiques dont des hémorragies non-oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après l'administration intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji avversi sistemiċi li jinkludu emorraġiji mhux okulari u episodji ta' tromboemboliċi tal-arterji wara injezzjoni intravitreali b'inibituri ta' VEGF.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li tinbidel id-doża f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
French: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
French: Taille du conditionnement
Maltese: Daqs talpakkett
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Maltese: UE (MA) Numru
French: précurseur radiopharmaceutique, solution flacon (verre)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
French: EMA/554215/2018 EMA/H/C/002749
Maltese: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
French: Des informations sur Lumark sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lumark [chlorure de lutétium (177Lu)]
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
French: Autres informations relatives à Lumark:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lumark (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type spécifique de globule blanc), nausées (envie de vomir), vomissements, ainsi qu'une chute modérée et temporaire des cheveux.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
French: Le radiomarquage avec Lumark est effectué en laboratoire.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lumark sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
French: La substance active de Lumark, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui émet principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Maltese: Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità tallutetium (177Lu) fir-radjotikkettar ta' mediċini għad-dijanjożi u għall-kura ta' tumuri newroendokrinali.
French: Ces tumeurs affectent les cellules sécrétrices d'hormones dans de nombreuses parties du corps, notamment le pancréas, l'intestin, l'estomac et les poumons.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus de Lumark.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta' radjazzjoni minn Lumark.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lumark, le 19 juin
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
French: Les informations sur la manière de réduire les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour Lumark.
Maltese: Informazzjoni dwar kif għandhom jitnaqqsu r-riskji hija inkluża fl-informazzjoni dwar il-prodott għal Lumark.
French: Destination :
Maltese: Destinazzjoni:
French: microgrammes de lutétium.
Maltese: mikrogramma ta' Lutezju.
French: Dose / activité injectée (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
French: Une faible énergie gamma est également émise en photons gamma, notamment à 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Acide chlorhydrique
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aċidu idrokloriku
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: 5111 PV Baarle-Nassau Pays-Bas
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
French: (GBq: giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur bêta(-)/gamma.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
French: Code client :
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
French: 8 jours à compter de la date et de l'heure de calibration (= fin de la production).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).