FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izražena je zabrinutost u vezi s mogućim povećanim rizikom od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom i onih koji su imali već postojeću srčanu bolest (Finkle et al, 2014.3; Vigen et al, 2013.4 i Xu et al, 2013.5).
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la un risc potențial crescut de evenimente cardiovasculare, și anume infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron care au boală cardiacă preexistentă (Finkle et al, 20143;
Croatian: Očekuje se da će nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nastaviti pratiti kardiovaskularne događaje kao i da će nalazi ispitivanja u tijeku biti prikazani u periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSUR-ovima) nakon što postanu dostupni.
Romanian: Se așteaptă ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață să continue să monitorizeze evenimentele cardiovasculare și ca, atunci când vor fi disponibile, rezultatele studiilor în curs de derulare să fie reflectate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Croatian: PRAC je potvrdio kako je u pojedinim ispitivanjima utvrđen povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
Romanian: PRAC a recunoscut că unele studii indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
Croatian: Glavni cilj terapije testosteronom (TT) jest postići normalne fiziološke razine testosterona kako bi se ublažili simptomi hipogonadizma poput smanjenje seksualne funkcije, neplodnosti, smanjene energije, depresivnog raspoloženja, blage anemije, smanjene mišićne mase i snage, povećanog masnog tkiva i indeksa tjelesne mase (BMI-a), te psihološkog oštećenja.
Romanian: Scopul principal al terapiei cu testosteron (TT) este reprezentat de atingerea unor niveluri normale ale testosteronului pentru ameliorarea simptomelor hipogonadismului, cum sunt reducerea funcției sexuale, infertilitatea, scăderea energiei, starea depresivă, anemia ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a indicelui masei corporale (IMC) și afectarea psihică.
Croatian: PRAC je napomenuo kako nalazi nekoliko opservacijskih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i meta analize randomiziranih kliničkih ispitivanja ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja.
Romanian: PRAC a remarcat că rezultatele din alte studii observaționale, studii clinice și metaanalize ale studiilor clinice randomizate nu oferă dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimentele cardiovasculare.
Croatian: Stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem pregleda omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže testosteron.
Romanian: sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron.
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Romanian: Concluzii științifice și explicațiile detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron (vidjeti Dodatak I.), za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV. preporuke PRAC-a.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron (vezi anexa I) pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV a recomandării PRAC.
Croatian: Uzimajući u obzir trenutno raspoloživa saznanja, PRAC je preporučio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju dodatno istražiti mogući mehanizam povezanosti između kardiovaskularnih/venskih tromboembolijskih događaja i razine testosterona i prijaviti ih u sljedećem PSUR-u.
Romanian: Date fiind cunoștințele actuale, PRAC a recomandat ca mecanismul posibil privind asocierea dintre evenimentele cardiovasculare/tromboembolice venoase și nivelul testosteronului să fie investigat în continuare de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să fie raportat în RPAS.
Croatian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Romanian: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže testosteron ostaje povoljan, te da podliježe uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir preporučene dopune informacija o lijeku.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
Croatian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Romanian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Croatian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Romanian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke:
Croatian: 31. ožujka 2016.
Romanian: 31 martie 2016
Croatian: • dostaviti PSUR u roku od 90 dana nakon DLP-a od 31. prosinca 2015.
Romanian: • să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
Croatian: • raspraviti primjenu u starijih osoba, uzimajući u obzir prirodno niže razine testosterona u toj dobnoj skupini bolesnika.
Romanian: • să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
Croatian: Spontana izvješća ne dostavljaju se kao popis individualnih slučajeva, već kao općenita rasprava agregiranih slučajeva, te uključuju sve relevantne informacije, primjerice vrijeme do nastupanja (ako je dostupno), razine hematokrita/ hemoglobina (ako je dostupno), indikaciju, dob, doprinoseće čimbenike i drugo.
Romanian: Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
Croatian: Ovaj dio treba uključivati izvješća i pregled slučajeva iz literature.
Romanian: Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
Croatian: Nadalje, rasprava o nuspojavama u toj skupini treba se usporediti s obrascem nuspojava u drugim dobnim skupinama.
Romanian: În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
Croatian: • izvijestiti o vensko trombotičkim događajima (VTE) uključujući duboku vensku trombozu (VTE) i pulmonalnu emboliju (PE) u zasebnim dijelovima sljedećeg PSUR-a.
Romanian: • să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Croatian: • pratiti kardiovaskularni rizik (uključujući i pregled literature, podatke o kliničkim ispitivanjima i sve druge relevantne podatke) i raspraviti nalaze u sljedećem PSUR-u.
Romanian: • să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
Croatian: • raspraviti mogući mehanizam VTE-a i potencijalne veze između događaja CV-a/VTE-a i razine testosterona (može doprinijeti riziku bez obzira je li riječ o niskim ili visokim razinama u usporedbi s eugonadnim razinama) i raspraviti trebaju li se te informacije uključiti u informacije o lijeku.
Romanian: • să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață
Croatian: Nositelji odobrenja stavljanje u promet lijeka koji sadrži testosteron trebaju sa sljedećim PSUR-om:
Romanian: Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
Croatian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Croatian: Laboratoires Besins Int.
Romanian: Danemarca Laboratoires Besins Int.
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Romanian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: 1000 Bruxelles
Romanian: 1000 Brussels
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Romanian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Romanian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Romanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Austria
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Croatian: Njemačka MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Romanian: Germania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Croatian: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: DK-2730 Herlev
Croatian: Agovirin depot suspenzija za injekciju
Romanian: Agovirin depot suspensie injectabilă intramusculară
Croatian: 94250 Gentilly
Romanian: 94250 Gentilly France
Croatian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Romanian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Croatian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Romanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Atena Greece testosterone enantate
Croatian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Romanian: Germania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Romanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Romanian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Romanian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Romanian: Germania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Croatian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Romanian: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Croatian: kapsule na usta
Romanian: capsule orală
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
Romanian: Germania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Romanian: Germania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Croatian: Njemačka Laboratoires Besins international
Romanian: Germania Laboratoires Besins international
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Croatian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsule na usta
Romanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule orală
Croatian: Nizozemska Ferring B.V.
Romanian: Ferring B.V.
Croatian: D-13342 Berlin
Romanian: DE-13342 Berlin
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
Romanian: FERRING, S.A.U.
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Romanian: Germania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Romanian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
Romanian: Germania Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Romanian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Croatian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Romanian: Portugalia Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Croatian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Vienna Austria testosterone undecanoat
Croatian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Romanian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
Romanian: Germania GALENpharm GmbH Wittland13
Croatian: Organon Postbus 20
Romanian: N.V. Organon Postbus 20
Croatian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V
Croatian: Axxeron transdermalni sprej, otopina
Romanian: Axxeron spray transdermic, soluţie
Croatian: Bugarska Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Romanian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Croatian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsule, meke na usta
Romanian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsulă moale orală
Croatian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injekciju
Romanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie injectabilă intramusculară
Croatian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Croatian: 30 mg/patch flaster
Romanian: 30 mg/patch plasture
Croatian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt
Croatian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire otopina
Romanian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluţie intramusculară
Croatian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsule, meke na usta
Romanian: Dublin Irland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsulă moale orală
Croatian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Romanian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Croatian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Romanian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
Romanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluţie
Croatian: 15 mg/patch flaster
Romanian: 15 mg/patch plasture
Croatian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Romanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Croatian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Romanian: Ferring GmbH Wittland 11
Croatian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Romanian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Croatian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsule na usta
Romanian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsulă orală
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Romanian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Croatian: Ramón Trías Fargas, 7-11
Romanian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Croatian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsule, meke na usta
Romanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsulă moale orală
Croatian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Romanian: 50 mg/5 g gel transdermic transdermică
Croatian: Španjolska PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Romanian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Croatian: Campus, Dublin 24, Ireland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Romanian: Campus, Dublin 24, Irland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Croatian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsule, meke na usta
Romanian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Croatian: Nebido parenteralno
Romanian: Nebido soluţie injectabilă parenterală
Croatian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Romanian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Croatian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Romanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Croatian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Romanian: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Croatian: Irska
Romanian: Irland
Croatian: Dodatak V
Romanian: Anexa V
Croatian: 16. prosinca 2014.
Romanian: 16 decembrie 2014
Croatian: 20. veljače 2015.
Romanian: 20 februarie 2015
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Romanian: Reuniunea CMDh din noiembrie 2014
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Evaluarea testosteronului a fost inițiată la cererea Estoniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 27 martie 2014.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să le discute cu medicul sau cu farmacistul.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
Croatian: • Zamjensku terapiju testosteronom treba primjenjivati samo u slučaju kada je deficit hormona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
Romanian: • Terapia de substituție cu testosteron trebuie administrată numai atunci când deficitul de hormon a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, signali za povišen kardiovaskularan rizik povezan s primjenom testosterona ostaje slab i nekonkluzivan.
Romanian: Ținând cont de toate datele, semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Romanian: Semnele și simptomele posibile includ dezvoltarea incompletă din punct de vedere sexual, reducerea funcției sexuale, infertilitate, oboseală, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
Romanian: De asemenea, hemoglobina, hematocritul, funcția hepatică și profilul lipidic sangvin trebuie monitorizate în mod regulat.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u svim državama članicama EU-a nacionalnim postupcima pod različitim trgovačkim nazivima.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale sub diferite denumiri comerciale.
Croatian: PRAC je prvi proveo pregled ovih podataka, a zatim je pregled proveo i Odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu pitanja sigurne primjene za humane lijekove.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de către PRAC, comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman.
Croatian: • Nema mnogo dostupnih informacija o primjeni lijekova koji sadrže testosteron u muškaraca starijih od 65 godina.
Romanian: • Nu există multe informații cu privire la utilizarea medicamentelor care conțin testosteron la bărbații cu vârsta peste 65 de ani.
Croatian: PRAC je također napomenuo da bi i manjak testosterona kao takav mogao također povećati rizik od srčanih problema.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că lipsa testosteronului în sine ar putea crește riscul de probleme cardiace.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
Romanian: Testosteronul este un hormon, cunoscut ca androgen, responsabil pentru dezvoltarea și menținerea funcției de reproducere și a caracteristicilor sexuale la bărbați.
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
Romanian: CMDh1, un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a convenit, prin consens, că nu există dovezi solide privind o creștere a riscului de probleme cardiace în asociere cu medicamentele care conțin testosteron la bărbații cărora le lipsește acest hormon (o afecțiune cunoscută sub numele de hipogonadism).