FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zatwierdzeniu Hiszpania zgłosiła poważne zastrzeżenie dotyczące sformułowania wskazania, gdyż uznała, że zatwierdzone wskazanie ani nie odzwierciedla badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
Slovenian: Kljub odobritvi je Španija predložila pomemben ugovor glede besedila indikacije, saj Španija meni, da odobrena indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Polish: Procedura przekazania
Slovenian: Napotitveni postopek
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 mmol gadobutrolu/l osocza po 2 minutach od wstrzyknięcia i 0,3 mmol gadobutrolu/l osocza po 60 minutach od wstrzyknięcia.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM so 2 minuti po injiciranju izmerili povprečno 0,59 mmol gadobutrola/l plazme, 60 minut po injiciranju pa 0,3 mmol gadobutrola/l plazme.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u ludzi odnośnie przenikania produktu Gadograf do mleka kobiet.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadograf v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Polish: Efekt wzmocnienia kontrastowego uzyskuje się dzięki gadobutrolowi, niejonowemu związkowi składającemu się z gadolinu (III) i makrocyklicznego podstawnika kwasu dihydroksyhydroksymetylopropylo-tetraazacyklododekano-trioctowego (butrol).
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadograf można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadograf odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
Polish: Wielokrotne dawkowanie w badaniach toksykologicznych dotyczących reprodukcji spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego u szczurów i zwiększenie śmiertelności zarodków u małp i królików tylko przy dawkach toksycznych dla matki (8 to 17 razy większe od dawki diagnostycznej).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8- do 17-kratni diagnostični odmerek).
Polish: W odniesieniu do pytania 2) podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparatu Gadograf nie badano odpowiednio dla żadnego z zatwierdzonych wskazań (w tym nowego wskazania: „badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu") u pacjentów poniżej 18 lat.
Slovenian: Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom").
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje o typu alergicznego, występujące w okresie od godzin do kilku dni po podaniu produktu Gadograf.
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadograf opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
Polish: Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania produktu Gadograf podano w końcowej części ulotki.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Polish: Informacje ważne przed podaniem produktu GADOGRAF 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOGRAF 3.
Polish: Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli wystąpią takie reakcje.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Polish: Przy dawkach do 0,4 mmol gadobutrolu/kg mc. stężenie w osoczu spada po fazie wczesnej dystrybucji przy średnim końcowym okresie półtrwania 1,8 godziny (1,3 - 2,1 godzin), co równa się szybkości eliminacji nerkowej.
Slovenian: Do odmerka 0,4 mmol gadobutrola/kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim končnim razpolovnim časom 1,8 ur (1,3-2,1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
Polish: Jeśli to możliwe, środek kontrastowy należy podać choremu donaczyniowo w pozycji leżącej.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je treba uporabiti intravaskularno tako, da bolnik leži, če je mogoče.
Polish: W patologiach dotyczących nerek techniki MRI zyskują coraz większe znaczenie, szczególnie w połączeniu ze środkiem kontrastowym, który umożliwia ocenę różnych stanów perfuzji nerek.
Slovenian: Tehnike MRI so čedalje pomembnejše pri boleznih ledvic, zlasti v kombinaciji s kontrastnimi sredstvi.
Polish: 1 lub 5 ampułko-strzykawek zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: 1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 ml raztopine za injiciranje
Polish: Należy zapewnić bezpośredni dostęp do produktów leczniczych i odpowiedniej aparatury (np. rurka intubacyjna i respirator) w celu niezwłocznej reakcji w sytuacjach nagłych.
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Polish: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Polish: 1 Dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie preparatu Gadograf pod różnymi nazwami wyszczególnionymi w Aneksie I;
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni NMR, jeśli u pacjenta wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów lub trudności w oddychaniu.
Slovenian: Osebju v oddelku za slikanje MRS takoj povejte, če imate katerega koli od teh znakov ali če imate težave pri dihanju.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT GADOGRAF Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GADOGRAF Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: W badaniu głównym fazy III dotyczącym nerek średnia czułość klasyfikacji łagodnych i złośliwych zmian w nerkach wynosiła 91 % (analiza przypadków) i 85 % (analiza zmian).
Slovenian: V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91 % (analiza na temelju števila bolnikov) in 85 % (analiza na temelju števila lezij).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany (rozszerzenie wskazania) w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, przedstawionej w Aneksie III dla preparatu Gadograf pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w zakresie układu krążenia oraz badania kliniczne pierwszej fazy wykazały działanie produktu Gadograf polegające na blokowaniu kanałów potasowych w sercu i wpływie na okres repolaryzacji mięśnia sercowego przy podawaniu dawek 3- do 8-krotnie przekraczających standardowe dawki dla pacjentów.
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadograf pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Polish: U chorych ze skłonnością do alergii decyzję o zastosowaniu produktu Gadograf należy podjąć po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadograf posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Polish: Obrazowanie >1 pola widzenia (ang. FOV): 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc.).
Slovenian: Slikanje > 1 vidnega polja (VP): 15 ml za telesno maso pod 75 kg; 20 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,2-0,3 mmol/kg TM).
Polish: - Inne składniki produktu to sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti.
Polish: Produkt Gadograf powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w wykonywaniu badań techniką rezonansu magnetycznego.
Slovenian: Zdravilo Gadograf sme dajati samo zdravnik z izkušnjami na področju klinične uporabe MRI.
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOGRAF
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOGRAF
Polish: W odniesieniu do pytania 1) przyznaje, że populacja pacjentów ocenianych w badaniach głównych posiada pewne ograniczenia w porównaniu z ogólną przewidywaną populacją pacjentów, u których wykonuje się CE-MRI, lecz ograniczenia te są wynikiem wymagań metodologicznych dotyczących odpowiedniego wykazania skuteczności diagnostycznej badań MRI ze wzmocnieniem kontrastu za pomocą preparatu Gadograf w badaniach głównych.
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Polish: Badanie NMR jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i chorych tkankach.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Polish: • Dorośli
Slovenian: • Odmerjanje • Odrasli
Polish: Jak wygląda produkt GADOGRAF i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila GADOGRAF in vsebina pakiranja
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnio 100,3 ± 2,6 % dawki było wydalane w ciągu 72 godzin po podaniu produktu.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM se je 72 ur po uporabi izločilo povprečno 100,3 ± 2,6 % odmerka.
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M".
Slovenian: To je enakovredno 0,1 ml/kg TM 1,0-M raztopine".
Polish: D - 133 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
Slovenian: Telefon: +49 30 468-1111
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, jeśli otwarcie nie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je odprtje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4.2: "Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Polish: Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. FOV): 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc.).
Slovenian: Slikanje 1 vidnega polja (VP): 7,5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje sterilnega zdravila, ki je bilo odprto, so opisana v poglavju 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Punkt 4.2 (Dawkowanie): "Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.."
Slovenian: Poglavje 4.2 (Odmerjanje): " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki produktu GADOGRAF:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOGRAF, kot bi smeli:
Polish: Nie należy karmić przez co najmniej 24 godziny po podaniu gadobutrolu.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Polish: Produkt Gadograf należy przygotować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete pripraviti tik pred uporabo.
Polish: Każdy roztwór do wstrzykiwań niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Slovenian: Raztopino za injiciranje, ki ni porabljena pri eni preiskavi, je treba zavreči.
Polish: 1 fiolka zawierająca 30 ml roztworu, który zawiera 18141 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 viala s 30 ml raztopine vsebuje 18.141 mg gadobutrola.
Polish: Po otwarciu butelki do infuzji w warunkach aseptycznych produkt Gadograf zachowuje stabilność w temperaturze pokojowej przez co najmniej 8 godzin.
Slovenian: Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadograf stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
Polish: Produkt Gadograf zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Slovenian: Zdravilo Gadograf vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Polish: Gadograf Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Slovenian: Gadograf Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu kalkobutrol trometamol kwas solny woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev kalkobutrol trometamol klorovodikova kislina voda za injekcije
Polish: Pozanaczyniowe wstrzyknięcie produktu Gadograf może spowodować miejscowe dolegliwości bólowe utrzymujące się kilka minut.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Polish: Nie stosować produktu Gadograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub osoby podającej produkt Gadograf (radiolog) lub personelu szpitala/ośrodka badań NMR, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Gadograf Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna)
Polish: 1 lub 5 ampułko-strzykawek zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce o pojemności 17 ml)
Slovenian: 1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg s 15 ml raztopine za injiciranje (v 17-mililitrski napolnjeni injekcijski brizgi)
Polish: Preparat Gadograf składa się z nieswoistych, zewnątrzkomórkowych związków chelatowych gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej i ma postać roztworu zawierającego 1,0 mmol gadolinu/ml, o osmolalności 1603 mosmol/kg H2O w 37°C.
Slovenian: Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Polish: 1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, który zawiera 39307 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica s 65 ml raztopine vsebuje 39.307 mg gadobutrola.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Ze względu na opóźnioną eliminację środków kontrastowych u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy bardzo starannie rozważyć korzyści i ryzyko u takich chorych.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerja koristi in tveganja.
Polish: 1 lub 5 ampułko-strzykawek, z których każda zawiera 5, 7,5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce o pojemności 10 ml)
Slovenian: 1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg s 5, 7,5 ali 10 ml raztopine za injiciranje(v 10-mililitrski napolnjeni injekcijski brizgi)
Polish: Optymalne kontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (ang. contrast enhanced MR angiography CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadograf w przypadku oceny centralnego układu nerwowego (OUN) (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej/tkanki).
Slovenian: Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadograf (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 20 ml raztopine vsebuje 12.094 mg gadobutrola.
Polish: - Stosowanie produktu Gadograf nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadograf ni priporočena.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić od ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów.
Slovenian: Redki: verjetno se bodo pojavili pri manj kot 1 bolniku od 1.000 in več kot 1 bolniku od 10.000.
Polish: Produkt Gadograf można pobrać do strzykawki z fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Polish: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 viala s 7,5 ml raztopine vsebuje 4535 mg gadobutrola.
Polish: - Substancją czynną produktu jest gadobutrol 604,72 mg co odpowiada stężeniu 1 mmol/ml
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je 604,72 mg gadobutrola, kar ustreza 1 mmol/ml.
Polish: Wpływ na układ krążenia obserwowany u zwierząt (psy) przy poziomie ekspozycji podobnym (0,25 mmol/kg) i większym (1,25 mmol/kg) od maksymalnego poziomu ekspozycji objawiał się zależnym od dawki przemijającym zwiększeniem ciśnienia krwi (zwiększenie odpowiednio o 5 % i 10 %, w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną) i kurczliwości mięśnia sercowego (zwiększenie odpowiednio o 5 % i 16 % w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną).
Slovenian: Kardiovaskularna učinka, ki sta se pojavila pri živalih (psih) ob izpostavljenosti, ki je bila podobna največji klinični izpostavljenosti (0,25 mmol/kg) ali večja od nje (1,25 mmol/kg), sta bila od odmerka odvisno prehodno zvišanje krvnega tlaka (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 10 % nad kontrolo s fiziološko raztopino) in krčljivost miokarda (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 16 % nad kontrolo s fiziološko raztopino).
Polish: Fiolki
Slovenian: Viale
Polish: Środek kontrastowy niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Polish: Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za intravensko injiciranje.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Slovenian: Organski sistem Občasni (≥ 1/1.000 do
Polish: Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest skanowanie w sekwencji T1.
Slovenian: T1 - obtežena zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadograf, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Slovenian: V ključni študiji III. faze na jetrih je bila povprečna občutljivost pri kombiniranem pred- in pokontrastnem slikanju z magnetno resonanco pri bolnikih, pri katerih so uporabili zdravilo Gadograf, za detekcijo lezij in razvrstitev jetrnih lezij, pri katerih so sumili, da so maligne, 79 %, specifičnost pa 81 % (analiza na temelju števila bolnikov).
Polish: 1 fiolka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9070 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 viala s 15 ml raztopine vsebuje 9070 mg gadobutrola.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Polish: Przed użyciem niniejszy produkt leczniczy należy poddać ocenie wzrokowej.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Polish: Pierwszymi oznakami rozpoczynającej się ciężkiej reakcji mogą być łagodny obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena 20-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 20 ml raztopine za injiciranje.
Polish: W temperaturze pokojowej stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina pri sobni temperaturi stabilna 24 ur.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadograf z badaniami ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadograf.
Slovenian: V svojem odgovoru je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril na vprašanje o klinični uporabnost s primerjavo MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.