FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką (zwilżoną tylko wodą).
Estonian: • Te võite puhastada pen-süstli välispinda, pühkides seda niiske lapiga (ainult veega).
Polish: Udokumentowana objawowa hipoglikemia*
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatiline hüpoglükeemia*
Polish: ** Za ciężką objawową hipoglikemię uznawano zdarzenie wymagające pomocy drugiej osoby w celu czynnego podania węglowodanów, glukagonu bądź też podjęcia innych działań resuscytacyjnych.
Estonian: **Raskekujuline sümptomaatiline hüpoglükeemia oli juhtum, mis vajas teise isiku aktiivset sekkumist süsivesikute, glükagooni manustamiseks või teisi elustamistoiminguid.
Polish: 10-40 dawek jednostkowych SoloStar
Estonian: 10-40 annuse astet SoloStar
Polish: B. Wbić igłę w skórę w taki sposób, jak pokazała osoba prowadząca leczenie pacjenta.
Estonian: B. Suruge nõel naha sisse nagu tervishoiutöötaja on õpetanud.
Polish: Może to oznaczać, że dawkę leku Suliqua trzeba będzie zmienić.
Estonian: See võib tähendada, et tuleb muuta Suliqua annust.
Polish: U około 93% pacjentów przeciwciała przeciwko insulinie glargine wykazywały reakcję krzyżową z insuliną ludzką.
Estonian: Ligikaudu 93% patsientidest ristreageerisid glargiin-insuliini vastased antikehad iniminsuliiniga.
Polish: • pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową neuropatią autonomiczną").
Estonian: • kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia);
Polish: W każdym z badań, z kontrolą aktywną, leczenie produktem leczniczym Suliqua prowadziło do klinicznie i statystycznie istotnej poprawy stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c).
Estonian: Kõikides toimiva ravimiga kontrollitud uuringutes saavutati Suliqua'ga kliiniliselt ja statistiliselt oluline glükohemoglobiini (HbA1c) paranemine.
Polish: W przypadku trudności w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii może być związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).
Estonian: Kui teil on keeruline ära tunda oma hoiatusnähte, peaksite vältima situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võite ise või teised inimesed ohtu sattuda (nt auto juhtimisel).
Polish: • Pory spożywania posiłków i stosowania leku.
Estonian: • söögikordade ja ravimi manustamise kellaajad;
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Podczas oceny przesiewowej 64,4% pacjentów otrzymywało insulinę glargine jako insulinę bazalną, 95,0% pacjentów otrzymywało równocześnie co najmniej 1 DLP.
Estonian: Sõelumise ajal manustas 64,4% patsientidest basaalinsuliinina glargiin-insuliini ja 95,0% patsientidest sai kaasuvat ravi vähemalt 1 suukaudse suhkurtõve ravimiga.
Polish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Estonian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Polish: W przypadku niektórych leków, np. antybiotyków, doustnych leków antykoncepcyjnych, statyn (leków takich jak atorwastatyna, obniżających stężenie cholesterolu), tabletek lub kapsułek odpornych na działanie soku żołądkowego, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, konieczne może być ich przyjmowanie co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku
Estonian: Mõningaid ravimeid nagu antibiootikume, suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid, statiine (kolesterooli langetavad ravimid nagu atorvastatiin), maohappekindlaid tablette või kapsleid, mis ei tohi maos liiga kaua olla, tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast Suliqua süsti.
Polish: C. Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie (patrz „Wyrzucanie wstrzykiwacza" na końcu niniejszej „Instrukcji użycia").
Estonian: C. Pange kasutatud nõel torkekindlasse mahutisse (vt „Pen-süstli hävitamine" käesoleva kasutusjuhendi lõpus).
Polish: • Należy upewnić się, że pacjenci i ich opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani jak używać insulinę glargine/liksysenatyd.
Estonian: • peab tagama, et kõik patsiendid ja nende hooldajad on adekvaatselt teavitatud, kuidas kasutada glargiin-insuliini/liksisenatiidi;
Polish: • silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje.
Estonian: • Tõsine valu maopiirkonnas (kõhus), mis ei möödu.
Polish: Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu.
Estonian: See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet.
Polish: Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować.
Estonian: Esmased hoiatusnähud võivad muutuda, olla nõrgemad või puududa, kui:
Polish: Do takich innych leków mogą należeć doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pochodne sulfonylomocznika) czy insulina.
Estonian: Teised ravimid võivad olla suukaudsed suhkurtõve ravimid (näiteks metformiin, sulfonüüluurea ravimid) või insuliin.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Suliqua w kontroli glikemii oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z cukrzycą typu 2,
Estonian: Suliqua ohutust ja efektiivsust veresuhkru ohjamisel hinnati kahes juhuslikustatud kliinilises uuringus 2. tüüpi diabeediga patsientidel:
Polish: W obecności przeciwciał przeciwko liksysenatydowi dochodzi do znacznego zwiększenia ekspozycji na liksysenatyd i zmienności ekspozycji, niezależnie od poziomu dawkowania.
Estonian: Liksisenatiidivastaste antikehade olemasolul suureneb liksisenatiidi süsteemne saadavus ja saadavuse varieeruvus märkimisväärselt, sõltumata annuse suurusest.
Polish: D. Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki pojawi się „0", powoli policzyć do 10.
Estonian: D. Hoidke süstimisnuppu allavajutatuna ning kui te näete annuseaknas näitu „0" lugege aeglaselt kümneni.
Polish: Zastosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult siis, kui lahus on selge, värvitu, ei sisalda nähtavaid osakesi ja on veetaolise konsistentsiga.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki warfaryny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem; zalecane jest jednak częste monitorowanie INR u pacjentów otrzymujących warfarynę i (lub) pochodne kumaryny w czasie rozpoczęcia lub zakończenia leczenia liksysenatydem.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole varfariini annuse kohandamine vajalik liksisenatiidi samaaegsel manustamisel, kuid varfariiniga ja (või) kumariini derivaatidega ravitavatel patsientidel on soovitatav sageli kontollida INR-i, kui alustatakse või lõpetatakse ravi liksisenatiidiga
Polish: Brak jest dostępnych wystarczających danych dotyczących stosowania liksysenatydu u kobiet w ciąży.
Estonian: Liksisenatiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu krzepnięcia krwi), powinien o tym powiedzieć lekarzowi, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia jej zdolności do krzepnięcia (tzw. międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR, ang. International Normalised Ratio).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui kasutate varfariini või teisi antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise pärssimiseks), sest te võite vajada sagedasemaid vereanalüüse (nn „rahvusvaheline normitud suhtarv" ehk INR) vere hüübivuse kontrollimiseks.
Polish: Równoczesne stosowanie innych produktów leczniczych
Estonian: Samaaegselt kasutatavad ravimid
Polish: W żadnym z badań fazy III oceniających produkt leczniczy Suliqua nie stwierdzono przyspieszenia średniej częstości rytmu serca.
Estonian: Üheski Suliqua 3. faasi uuringus ei täheldatud südame keskmise löögisageduse tõusu.
Polish: Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Estonian: Võtke uus pen-süstel külmkapist välja vähemalt 1 tund enne süstimist.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Estonian: Vajalikuks võivad osutuda ravimi annuse kohandamine, toitumisrežiimi ja kehalise aktiivsuse muutused.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej w badaniu wynosiła 25,8 i 25,7 miesięcy odpowiednio w grupie otrzymującej liksysenatyd i w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli liksisenatiidi rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 25,7 kuud.
Polish: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Estonian: • monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid depressiooni või Parkinsoni tõve raviks,
Polish: Insulina hamuje lipolizę i proteolizę oraz nasila syntezę białek.
Estonian: Insuliin pärsib lipolüüsi ja proteolüüsi ning soodustab proteiinisünteesi.
Polish: Ta populacja pacjentów z cukrzycą typu 2 miała następujące cechy: średni wiek pacjentów wynosił 60,0 lat, przy czym większość z nich (56,3%) była w wieku od 50 do 64 lat, a 53,3 procent było płci żeńskiej.
Estonian: Selle 2. tüüpi diabeetikute populatsiooni näitajad olid järgmised: keskmine vanus 60,0 aastat, enamik (56,3%) vanuses 50…64 aastat; 53,3% olid naised.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące stosowania wstrzykiwaczy
Estonian: Muu oluline info pen-süstli kasutamise kohta
Polish: Usuwanie igły oraz KROK 2.
Estonian: SAMM: eemaldage nõel ja 2.
Polish: Insulina glargine Badanie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) było prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, obejmującym 12 537 pacjentów badaniem porównującym produkt leczniczy LANTUS ze standardowym leczeniem w chwili pierwszego wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (ang. major adverse cardiovascular event, MACE).
Estonian: ORIGIN (The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervantion) oli avatud meetodil, juhuslikustatud uuring, mis hõlmas 12537 patsienti ja võrdles LANTUS't standardraviga tulemusnäitaja alusel, milleks oli aeg esimese suurema südame-veresoonkonna haigusjuhuni.
Polish: 30-60 dawek jednostkowych SoloStar
Estonian: 30-60 annuse astet SoloStar
Polish: Lek Suliqua może wpływać na działanie niektórych leków przyjmowanych doustnie.
Estonian: Suliqua võib mõjutada mõnede suukaudsete ravimite toimet.
Polish: Dotychczasowe leczenie
Estonian: Eelnev ravi
Polish: KROK 6.: Usuwanie igły
Estonian: SAMM: eemaldage nõel
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Suliqua, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla produktu leczniczego Suliqua, w tym także środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty dotyczące programu edukacyjnego z Krajowym Organem Właściwym.
Estonian: Enne Suliqua turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega Suliqua teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Polish: Ten lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Estonian: Ravim sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: Ciężka hipoglikemia**
Estonian: Raskekujuline hüpoglükeemia**
Polish: • liksysenatyd: „analog GLP-1", który pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej, dodatkowej insuliny w odpowiedzi na zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie cukru z pokarmów.
Estonian: • liksisenatiidi - „GLP-1 analoogi", mis aitab vastusena veresuhkru taseme tõusule organismil enesel insuliini lisaks toota ja aeglustab suhkru imendumist toidust.
Polish: Kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.
Estonian: • millal võite vajada suuremat või väiksemat annust.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Estonian: *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli-t.
Polish: dyzopiramid, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca.
Estonian: • disopüramiidi teatud südamehaiguste raviks,
Polish: Aby uniknąć pomyłek, należy zawsze sprawdzać opakowanie leku i etykietę na wstrzykiwaczu przed każdym wstrzyknięciem, aby mieć pewność, że jest używany właściwy wstrzykiwacz, zwłaszcza jeśli pacjent wstrzykuje więcej niż jeden lek.
Estonian: Kontrollige enne igat süstimist alati ravimi pakendit ja pen-süstli märgistust, et vältida vigu ja veenduda, et teil on õige pen-süstel, eriti kui süstite enam kui ühte ravimit.
Polish: Randomizacji poddano 1170 z 1479 pacjentów, którzy rozpoczęli fazę wstępną.
Estonian: 1479 patsiendist, kes kaasati sissejuhatava ravi perioodi, juhuslikustati edasist ravi saama 1170 patsienti.
Polish: Jak wygląda lek Suliqua i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Suliqua välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Przed zastosowaniem innego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć dany lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Estonian: Seega enne ravimi manustamist küsige arstilt, kas see võib mõjutada veresuhkru taset ning mida peaksite vajadusel tegema.
Polish: C. Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki.
Estonian: C. Asetage oma pöial süstimisnupule.
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas do pierwszego wystąpienia dowolnego z następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieprowadzący do zgonu zawał serca, nieprowadzący do zgonu udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej.
Estonian: Esmane efektiivsuse liittulemusnäitaja oli aeg kuni ükskõik millise järgneva juhuni: surm südame-veresoonkonnast tingitud põhjusel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt, surmaga mittelõppenud insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu.
Polish: somatropina, hormon wzrostu.
Estonian: • somatropiini, so kasvuhormoon,
Polish: Paracetamol Paracetamol zastosowano jako modelowy produkt leczniczy do oceny wpływu liksysenatydu na opróżnianie żołądka.
Estonian: Paratsetamooli kasutati mudelravimina, et hinnata liksisenatiidi mõju mao tühjenemisele.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę czasu/profilu działania, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu.
Estonian: Segamine või lahjendamine võib muuta Suliqua aja ja toime profiili ning segamine võib põhjustada sadenemist.
Polish: Lek Suliqua najlepiej jest wstrzykiwać codziennie przed tym samym posiłkiem, po wybraniu najdogodniejszego sposobu jego stosowania.
Estonian: Süstige Suliqua't eelistatavalt iga päev enne sama söögikorda, kui te olete valinud süstimiseks sobivaima.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, które obserwowano w trakcie leczenia produktem leczniczym Suliqua była hipoglikemia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Hüpoglükeemia oli kõige sagedamini teatatud täheldatud kõrvaltoime ravi ajal Suliqua'ga (vt lõik 4.8).
Polish: Liksysenatyd stymuluje wydzielanie insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest zwiększone, lecz nie podczas normoglikemii, co zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Estonian: Liksisenatiid stimuleerib insuliini sekretsiooni, kui veresuhkur tõuseb, kuid mitte normoglükeemia korral, mis vähendab hüpoglükeemiaohtu.
Polish: Zakładanie nowej igły), a następnie wykonać próbę bezpieczeństwa (patrz KROK 3.
Estonian: SAMM: kinnitage uus nõel) ja tehke ohutustest (vt 3.
Polish: • To zapewni podanie całkowitej dawki.
Estonian: • See tagab, et manustate kogu vajaliku annuse.
Polish: • Nie nakładać wewnętrznej nasadki na igłę ponownie.
Estonian: • Ärge pange sisemist nõelakatet nõelale tagasi.
Polish: W przypadku zatkania igieł pacjenci muszą postępować zgodnie z zaleceniami opisanymi w „Instrukcji użycia" dołączonej do ulotki dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Estonian: Ummistunud nõela korral peab patsient jälgima juhiseid, mis on kirjeldatud pakendi infolehes olevas kasutusjuhendis (vt lõik 6.6).
Polish: • W przypadku każdej innej insuliny bazalnej należy zastosować tę samą zasadę, jak w odniesieniu do insuliny glargine (100 jednostek/ml).
Estonian: • kõigile teistele basaalinsuliinidele kehtib sama reegel, mis glargiin-insuliinile (100 ühikut/ml).
Polish: Populacja pacjentów z cukrzycą typu 2 poddana randomizacji miała następujące cechy: średni wiek wynosił 58,4 lat, przy czym większość z nich (57,1%) była w wieku od 50 do 64 lat, a 50,6 procent było płci męskiej.
Estonian: 2. tüüpi diabeetikute juhuslikustatud populatsiooni näitajad olid järgmised: keskmine vanus 58,4 aastat, enamik (57,1%) vanuses 50…64 aastat; 50,6% mehed.
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st
Polish: Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi pacjenta nie ma jego wystarczającej ilości.
Estonian: Madal veresuhkur tähendab, et teie veres ei ole piisavalt suhkrut.
Polish: Stosowanie leku Suliqua z alkoholem
Estonian: Suliqua koos alkoholiga
Polish: W przypadku działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające, zależnie od klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych u pacjenta.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete korral tuleb alustada asjakohast toetavat ravi vastavalt patsiendi kliinilistele nähtudele ja sümptomitele.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liksysenatydu; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia liksysenatydem.
Estonian: Pankreatiidikahtluse korral tuleb liksisenatiidi manustamine katkestada ning, kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi liksisenatiidiga taasalustada.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Suliqua należy przerwać leczenie insuliną bazalną lub doustnym produktem leczniczym obniżającym stężenie glukozy innym niż metformina.
Estonian: Enne Suliqua'ga ravi alustamist tuleb lõpetada ravi basaalinsuliiniga või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega, välja arvatud metformiin.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu zwiększenie świadomości, że produkt leczniczy występuje w dwóch różnych dawkach oraz ograniczenie ryzyka błędów podczas stosowania, w tym także zamiany różnych dawek produktu leczniczego.
Estonian: Teavitusmaterjalid on mõeldud parandama teadlikkust ravimi kahe saadaoleva tugevuse kohta ning minimeerima ravivigade ohtu, k.a ravimi kahe tugevuse segiajamine.
Polish: Do innych objawów należą: bóle głowy, odczuwanie intensywnego głodu, nudności (mdłości) lub wymioty, uczucie zmęczenia, senności, niepokoju, zaburzenia snu, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, wydłużenie czasu reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, uczucie splątania, trudności w mówieniu (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, niezdolność do poruszania się (paraliż), uczucie mrowienia rąk i ramion, częste drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niezdolność do zatroszczenia się o siebie, drgawki, utrata przytomności.
Estonian: Teised sümptomid on muuhulgas peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, unisus, rahutus, unehäired, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus(paralüüs), surisemistunne kätes ja käsivartes, tuimus ja pakitsus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.
Polish: W poniższej tabeli podano wskaźniki częstości występowania udokumentowanej objawowej hipoglikemii (≤3,9 mmol/l) i ciężkiej hipoglikemii po stosowaniu produktu Suliqua i leku porównawczego.
Estonian: Järgnev tabel kirjeldab dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia (≤3,9 mmol/l) ja raske hüpoglükeemia määrasid Suliqua ja võrdlusravimiga.
Polish: • pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład poprzedniego dnia).
Estonian: • teil on hiljuti olnud hüpoglükeemia (nt päev varem);
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była podobna w grupach otrzymujących liksysenatyd (13,4%) i placebo (13,2%): współczynnik ryzyka (HR) dla liksysenatydu vs placebo wynosił 1,017, a odpowiedni 2-stronny 95% przedział ufności (CI) wynosił od 0,886 do
Estonian: Esmase tulemusnäitaja tekkesagedus oli liksisenatiidiga (13,4%) ja platseeboga (13,2%) sarnane, riskide suhe (HR) liksisenatiid vs platseebo oli 1,017 ja selle mõlemasuunaline 95% usaldusvahemik (CI) oli 0,886 kuni 1,168.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność dostosowania dawki produktu Suliqua w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad sellised insuliinivastased antikehad tekitada vajaduse kohandada Suliqua annust, et korrigeerida kalduvust hüpo- või hüperglükeemiale.
Polish: • dokument stwierdzający, że pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.
Estonian: • informatsiooni, millest nähtub, et teil on suhkruhaigus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Suliqua jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać lub wydawać produkt leczniczy oraz pacjenci, którzy będą stosować lek Suliqua mają dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Suliqua't turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti Suliqua't välja kirjutavad ja väljastavad, ning patsiendid, kes Suliqua't kasutavad, järgneva teavitusmaterjalide paketiga või tagatakse selle kättesaadavus neile:
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu i potencjalnego przedawkowania, ani pacjenci ani personel medyczny nie powinni nigdy pobierać produktu leczniczego z wkładu wstrzykiwacza do strzykawki.
Estonian: Ravivigade ja üleannustamise vältimiseks ei tohi patsiendid ega ka tervishoiutöötajad kunagi tõmmata ravimit pen-süstli kolbampullist süstlasse.
Polish: Nie wstrzykiwać leku Suliqua.
Estonian: Ärge süstige Suliqua't.
Polish: EU/1/16/1157/006
Estonian: EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Suliqua we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Suliqua'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Rozrost (hiperplazję) komórek C i gruczolaka obserwowano, gdy podawano szczurom produkt leczniczy we wszystkich dawkach, dlatego nie można określić dawki, dla której nie obserwuje się żadnego działania niepożądanego (ang. no observed adverse effect level, NOAEL).
Estonian: C-rakkude hüperplaasiat ja adenoomi täheldati rottidel kõikide annuste korral ning taset, mille puhul kõrvaltoimeid ei teki (no observed adverse effect level, NOAEL) ei olnud võimalik määratleda.
Polish: Po podskórnym podaniu skojarzeń insuliny glargine z liksysenatydem pacjentom z cukrzycą typu 1 mediana tmax liksysenatydu wahała się od 2,5 do 3,0 godzin.
Estonian: Pärast glargiin-insuliini ja liksisenatiidi kombinatsioonide subkutaanset manustamist 1. tüüpi diabeediga patsientidele oli liksisenatiidi mediaanne tmax vahemikus 2,5 kuni 3,0 tundi.
Polish: • Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza.
Estonian: • Kui teile tundub raske süstimisnuppu sisse vajutada, ärge suruge sellele, sest see võib pen-süstlit vigastada.
Polish: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005
Estonian: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004