FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan dog ikke nødvendigvis antages, at kontinuerlig systemisk eksponering af moderdyrene i den (ukendte) følsomme fase af organogenesen er forudsætningen for induktion af teratogene virkninger.
Bulgarian: Není nezbytné předpokládat trvalou systémovou expozici samic během (neznámé)
Danish: 10/20 E, 20/40 E, 30/60 E Botox 30/60 E intramuskulært
Bulgarian: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox: 30/60 U intramuskulárně
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Danish: Denne sygdom kan øget det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
Danish: Almindelige:
Bulgarian: Časté:
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox
Danish: Derfor kræver samtidig anvendelse af Xeomin og aminoglykosider eller spectinomycin særlig omhu.
Bulgarian: s aminoglykosidy nebo spektinomycinem je nutná zvláštní opatrnost.
Danish: I begge behandlingsgrupper var der fire patienter, hvis HDA-test var positiv ved baseline, men negativ ved det afsluttende besøg.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaktioner efter injektion af et almindeligt præparat med botulinum type A-toksinkompleks.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny závažné alergické (anafylaktické) reakce po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Danish: - Den paralytiske virkning af Xeomin og Botox blev analyseret ved elektromyografi (EMG) in vivo i hanaber efter en enkelt intramuskulær injektion af 16 LDU/kg i venstre m. glutaeus medius.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Danish: Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
Danish: Muskelsvækkelse
Bulgarian: svalová slabost
Danish: Ved behandling af spasmodisk torticollis injiceres Xeomin sædvanligvis i musculus sternocleidomastoideus, musculus levator scapulae, musculus scalenus, musculus splenius capitis og/eller musculus trapezius.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis je Xeomin obvykle injikován do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m.
Danish: Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
Danish: • antibiotika med aminoglykosid.
Bulgarian: aminoglykosidovými antibiotiky;
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter, der ikke tidligere har fået botulinumtoksin, og med langtidsbehandling.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
Danish: Hvis De har brugt for meget Xeomin
Bulgarian: Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i alle undersøgelserne var 2,1 % for Xeomin og 2,7 % for Botox.
Bulgarian: Podíl závažných nežádoucích příhod ve všech studiích byl 2,1 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin a 2,7 % ve skupině léčené přípravkem Botox.
Danish: For Botox rapporterede 45 ud af 152 patients (29,6 %) om i alt 62 bivirkninger.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Danish: 6 hætteglas
Bulgarian: 6 injekčních lahviček
Danish: Keratitis, ektropion, diplopi, entropion, synsforstyrrelser, uskarpt syn
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTDOSISPAKNING (1 HÆTTEGLAS)
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Danish: En passende mængde solvens (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte.
Bulgarian: se natáhne vhodné množství ředidla (viz tabulka ředění).
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var dysfagi (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p = 0,29).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29).
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke erstattes med andre præparater med botulinumtoksin.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Danish: Det anbefalede antal enheder af Xeomin kan ikke erstattes med enheder af andre præparater med botulinumtoksin.
Bulgarian: Dávkování jednotek doporučené Xeominu není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Bulgarian: silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Danish: Ikke almindelige: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), dobbeltsyn (diplopi), hængende øjenlåg (ptose), stemmeforandringer, feber
Bulgarian: dýchací obtíže (dyspnoe), dvojité vidění (diplopie), pokleslé víčko (ptóza), změna hlasu, horečka
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om bivirkninger forbundet med hjerte-karsystemet såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi) og hjerteanfald - nogle af dem med dødelig udgang.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního (srdce a cévního) systému, například nepravidelný srdeční tep (arytmie) a srdeční záchvat, z nichž některé měly za následek úmrtí.
Danish: Lidelse i synsnerven, der sædvanligvis forbindes med øget tryk i øjet
Bulgarian: Velmi vzácné: onemocnění očního nervu, obvykle spojené se zvýšený
Danish: Patienterne bør oplyses om, at injektioner med Xeomin til behandling af spasmodisk torticollis kan medføre let til svær dysfagi med risiko for aspiration og dyspnø.
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Bulgarian: se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací).
Danish: I fase II-dosisfastsættelsesundersøgelsen hos patienter med rotationel cervikal dystoni blev virkningen af tre forskellige doser (10, 20 og 30 E) Xeomin sammenlignet med Botox i optimal dosis (30 E).
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U).
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Danish: o Foranstaltninger, der sikrer, at patienterne informeres korrekt om de sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med sådanne produkter, f.eks. passende mærkning og patientinformation.
Bulgarian: o Kroky, které je třeba podniknout k zajištění adekvátní informovanosti pacientů o otázkách bezpečnosti souvisejících
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Bulgarian: svalů určených k injekci, příliš nízká dávka, špatná injekční technika, fixovaná kontraktura, příliš slabý antagonista, možný vznik protilátek; - přehodnocení léčby botulinovým neurotoxinem typu A jako odpovídající terapie; - jestliže během počáteční léčby nenastaly žádné nežádoucí reakce, lze provést další léčebnou kúru za následujících podmínek: 1) úprava dávky
Danish: Xeomin må kun gives af sundhedspersonale med erfaring i anvendelse af botulinumtoksin.
Bulgarian: Xeomin mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi
Danish: • Ikke-kliniske data
Bulgarian: Neklinická data
Danish: 70-300 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Danish: Øjensmerter
Bulgarian: bolest očí
Danish: Nervesystemet Ikke almindelige:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Méně časté:
Danish: Heraf var 42 kun blevet eksponeret for det oprindelige Botox, mens 119 var blevet behandlet med det nuværende Botox (5 ng protein/100 E siden 1998).
Bulgarian: s obsahem proteinu 25 ng/100 jednotek), z nichž 42 byl podáván pouze původní přípravek Botox a 119 pacientů bylo léčeno současným přípravkem Botox (od roku 1998 s obsahem proteinu 5 ng/100 U).
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter
Bulgarian: polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart efter injektionen, men kan være generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke- og talebesvær og lungebetændelse.
Bulgarian: Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže
Danish: For at reducere forekomsten af ptose må injektionerne helst ikke gives nær musculus levator palpebrae superioris.
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
Danish: Mindre almindelig hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 behandlede
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
Danish: (Xeomin vs. Botox)
Bulgarian: s léčbou (Xeomin versus Botox)
Danish: Rekonstitution og fortynding bør udføres i henhold til god praksis, især med henblik på aseptik.
Bulgarian: Rekonstituci a ředění je nutné provádět při dodržení
Danish: Fase III-undersøgelserne fortæller ikke så meget om immunogeniciteten, da patienterne forud var blevet behandlet med Botox, og da Xeomin kun blev givet én gang.
Bulgarian: týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
Danish: Dette sker hyppigere i forbindelse med en lidelse i ansigtsnerverne.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
Danish: Ændring i TWSTRSsmertescore efter 4 uger
Bulgarian: Změna skóre TWSTRS - míra postižení po 4 týdnech
Danish: Efter fortynding er Xeomin beregnet til injektion i en muskel.
Bulgarian: Rozpuštěný Xeomin je určen pro injekci do svalu.
Danish: Botox har et proteinindhold på 5 ng/100 E som et kompleks af neurotoksinet på 150 kDa og inaktive kompleksdannende proteiner, der efter administration hurtigt dissocierer til neurotoksin og kompleksdannende proteiner.
Bulgarian: Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinum type Aneurotoksin (se pkt.
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE XEOMIN
Bulgarian: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEOMIN POUŽÍVAT
Danish: Dette er en fordel, da det reducerer påvirkningen af nærliggende muskler ved injektion i små muskelgrupper.
Bulgarian: Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
Danish: Det kan føre til indånding af fremmedlegemer, hvilket kan kræve medicinsk behandling.
Bulgarian: s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah.
Danish: Asteni, inflammation ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Bulgarian: astenie, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Danish: I mellemtiden er resultaterne blevet til rådighed og viser ét positivt testresultat ved baseline og før tredje injektion, samt to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion.
Bulgarian: Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
Danish: Af disse 908 patienter fik de 239 bivirkninger.
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Danish: Skeletsmerter, myalgi
Bulgarian: Bolesti kostí, myalgie
Danish: Der er rapporteret meget sjældne bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, dysfagi og aspirationspneumoni med dødeligt udfald i nogle tilfælde) (se pkt.
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
Danish: Sædvanligvis indtræffer bivirkninger i løbet af den første uge efter behandlingen, og de er normalt midlertidige.
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt, pruritus og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks, men den kausale sammenhæng er fortsat uklar.
Bulgarian: Erythema multiforme, urtikarie, vyrážka podobná psoriáze, pruritus a alergické reakce byly popsány při použití konvenčních přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
Bulgarian: smrtelné dávce (LD50) při injekčním podání rekonstituovaného přípravku intraperitoneálně (do dutiny břišní) myším za definovaných podmínek.
Danish: Desuden er to bivirkninger blevet vurderet til at have sammenhæng med forsøgsmedicinen, men ingen i Botox-gruppen.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Danish: I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der gives indtil 400 E Xeomin.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus injekcí, v němž je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 jednotek.
Danish: • Sikkerhedsdata
Bulgarian: Data týkající se bezpečnosti
Danish: Efter fortynding udgør Xeomin en klar og farveløs opløsning uden partikelindhold.
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Danish: På grund af den type sygdom, De får behandlet, kan Deres evne til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Bulgarian: Kvůli povaze vašeho onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) støtter antagelsen om en sammenhæng mellem blodets antistofindhold og indholdet af Clostridium-proteiner, hvilket muligvis er ensbetydende med mindre risiko for sekundært behandlingssvigt ved brug af Xeomin.
Bulgarian: 20031, 20062, Barnes et al, 20053), které podporují hypotézu, že množství protilátek koreluje
Danish: Efter internalisering af neurotoksinet spalter den lette kæde meget specifikt målproteinet (SNAP 25), som er essentielt for frigivelse af acetylcholin.
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
Bulgarian: s 1 lahvičkou (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčními lahvičkami (balení
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Bulgarian: V obou léčených skupinách byly nežádoucí příhody hlášeny u téměř stejného procenta pacientů (u 26,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Xeomin a u 26,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Botox).
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst autoklaveres.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté autoklávovat.
Danish: Xeomin indeholder
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
Danish: Efter rekonstitution må Xeomin kun anvendes til et enkelt injektionsforløb og kun til én patient.
Bulgarian: Pokyny pro rekonstituci/naředění injekčních lahviček viz bod 6.6. Po rekonstituci je nutné používat Xeomin pouze pro jedno sezení a pouze pro jednoho pacienta.
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
Danish: 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær injektion
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku intramuskulární podání
Danish: Det er uklart, om disse dødsfald skyldtes standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes en eksisterende hjerte-karsygdom.
Bulgarian: Není stále zřejmé, zda tato úmrtí byla vyvolána přípravky obsahujícími botulotoxin typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté sterilizovat za vysokého tlaku.
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Bulgarian: 2530 gauge (0,30-0,50 mm) se používá pro injekce do povrchových svalů a např.
Danish: Overordnet viser sikkerhedsdataene, at forekomsten af bivirkninger er næsten den samme i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26 % i Botox-gruppen).
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
Bulgarian: s pryžovou zátkou (brombutylový kaučuk) a těsněním chránícím proti manipulaci (hliník) v baleních po 1 (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčních lahvičkách (balení
Danish: Ansøgeren forelagde virkningsdata fra fase III-undersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Bulgarian: Žadatel předložil data studie fáze III
Danish: Blefarospasme Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Bulgarian: Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR
Danish: Resultatet af den indledende behandling med Xeomin bør evalueres og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af behandlingen er opnået.
Bulgarian: Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby Xeominem je nutné vyhodnotit a to může vést k úpravě dávky,
Danish: Lægen kan give Dem medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring).
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.