FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże dostępne są jedynie ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny (w postaci kapsułki twardej 200 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV.
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile date limitate cu privire la eficacitatea şi siguranţa emtricitabinei (o capsulă de 200 mg administrată o dată pe zi), la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF09
Romanian: Inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC: J05AF09
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści z ochrony przed zakażeniem HIV przeważają ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Romanian: La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Polish: Otwarto dnia:
Romanian: După deschidere:
Polish: Opakowanie zawiera również 30 ml miarkę dozującą skalowaną co 1,0 ml.
Romanian: Ambalajul conţine şi o măsură dozatoare din polipropilenă a 30 ml cu gradaţii la 1,0 ml.
Polish: • wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha
Romanian: • stare de rău (vărsături), probleme de digestie ducând la disconfort după masă, dureri de stomac
Polish: W przypadku objawów zaostrzenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Romanian: Dacă există dovezi de exacerbare a afecţiunii hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Polish: • Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Polish: Butelka zawiera 170 ml roztworu.
Romanian: Flaconul conţine 170 ml soluţie.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Octombrie 2003
Polish: Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul, mai ales dacă aveţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Polish: • Substancją czynną leku jest emtrycytabina.
Romanian: • Substanţa activă este emtricitabina.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Romanian: Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Polish: Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: OZNAKOWANIE PUDEŁKA BLISTRA
Romanian: PRIMAR CUTIA CU BLISTERE
Polish: Dawka ta stanowi połowę dawki dopuszczonej dla niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych (6 mg/kg mc.).
Romanian: Această doză reprezintă jumătate din doza aprobată pentru sugarii cu vârsta de 4 luni şi peste (6 mg/kg).
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Emtriva, nie powinna karmić piersią, ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.
Romanian: • Nu alăptaţi dacă luaţi Emtriva, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Polish: Konieczne jest jej stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia emtrycytabiną zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Romanian: Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că s-a observat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu emtricitabină.
Polish: bezsenność, niezwykłe sny Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Romanian: insomnie, vise anormale Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Polish: Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Romanian: În cazul în care în flacon mai rămâne soluţie după 45 zile de la prima deschidere, aceasta trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale sau returnată la farmacie.
Polish: Względna objętość dystrybucji po dożylnym podaniu emtrycytabiny wyniosła 1,4 ± 0,3 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję emtrycytabiny w organizmie zarówno w przestrzeni płynów wewnątrzkomórkowych, jak i zewnątrzkomórkowych.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie după administrarea intravenoasă a emtricitabinei a fost de 1,4 ± 0,3 l/kg, indicând faptul că emtricitabina este distribuită extensiv în întreg organismul, atât în fluidele intracelulare, cât şi în cele extracelulare.
Polish: Masa ciała (kg)
Romanian: Greutate (kg)
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę minimalny metabolizm emtrycytabiny oraz drogę eliminacji przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby konieczna była modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, considerând rata minimă de metabolizare a emtricitabinei şi calea renală de eliminare, este puţin probabil să fie necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki; odzysk dawki jest całkowity: w moczu (około 86%) oraz kale (około 14%).
Romanian: Emtricitabina este excretată în principal prin rinichi; întreaga doză administrată se regăseşte în urină (aproximativ 86%) şi fecale (aproximativ 14%).
Polish: Pośrednie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągnęły poziom około 4-krotnie przekraczający wartości IC90 dla aktywności przeciw-HIV in vitro.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru au atins valori de aproximativ patru ori mai mari faţă de valorile CI90 obţinute in vitro pentru activitatea anti-HIV.
Polish: Mimo że uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Polish: W poniższej tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă exemple de greutate şi dozele şi volumele corespunzătoare de soluţie orală care trebuie luate în fiecare zi:
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Romanian: Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki tych doświadczeń in vitro oraz znane drogi eliminacji emtrycytabiny, zdolność interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor experimente in vitro şi cunoscând căile de eliminare ale emtricitabinei, posibilitatea unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între emtricitabină şi alte medicamente este scăzută.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych, 1 039 pacjentów dotychczas nieleczonych oraz 440 pacjentów uprzednio leczonych otrzymywało przez 48 tygodni emtrycytabinę (n = 814) lub porównawczy produkt leczniczy (n = 665) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym.
Romanian: În studiile la adulţi, la 1039 pacienţi netrataţi anterior şi 440 pacienţi trataţi anterior s-a administrat emtricitabină (n = 814) sau un medicament comparator (n = 665), timp de 48 săptămâni, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Romanian: După administrarea orală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al emtricitabinei este de aproximativ 10 ore.
Polish: Na wieczku każdej kapsułki znajduje się czarny nadruk „200 mg", zaś na korpusie „GILEAD" oraz logo firmy Gilead.
Romanian: Fiecare capsulă are inscripţionat cu cerneală neagră „200 mg" pe cap şi „GILEAD" şi [logo-ul Gilead] pe corp.
Polish: Stosowanie emtrycytabiny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV indukuje takie same rodzaje mutacji we wzorze YMDD, jakie obserwowano podczas leczenia lamiwudyną.
Romanian: Utilizarea emtricitabinei la pacienţii care au o infecţie cronică cu VHB induce un profil al mutaţiilor apărute în motivul YMDD similar celui observat în cazul tratamentul cu lamivudină.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) była na ogół zbliżona do obserwowanej u dorosłych.
Romanian: În general, farmacocinetica emtricitabinei la sugari, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 18 ani) este similară celei observate la adulţi.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych zakażonych HIV najczęściej występowały następujące działania niepożądane związane z emtrycytabiną: biegunka (14,0%), ból głowy (10,2%), zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (10,2%) oraz nudności (10,0%).
Romanian: În studiile clinice la adulţi infectaţi cu HIV, reacţiile adverse la emtricitabină care au apărut cel mai frecvent au fost diaree (14,0%), cefalee (10,2%), valori crescute ale creatinkinazei (10,2%) şi greaţă (10,0%).
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystykami Produktu Leczniczego innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w terapii skojarzonej.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asocierea terapeutică.
Polish: Wiek Brak danych farmakokinetycznych dotyczących osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Romanian: Vârstă Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych oparta jest na doświadczeniu z trzech badań klinicznych z udziałem dorosłych (n = 1 479) oraz trzech badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse din datele studiilor clinice se bazează pe experienţa a trei studii la adulţi (n = 1479) şi trei studii la copii şi adolescenţi (n = 169).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 36 mg sodu w 24 ml, co odpowiada 1,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Romanian: Acest medicament conţine 36 mg sodiu pe 24 ml, echivalent cu 1,8% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Polish: Z tego powodu produkt Emtriva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: Ca urmare, Emtriva nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanego przez nią leczenia przeciwretrowirusowego.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym, prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Romanian: Biotransformarea emtricitabinei include oxidarea grupului tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), şi conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe tworząc 5'-trójfosforan emtrycytabiny, który hamuje kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co skutkuje zakończeniem łańcucha DNA.
Romanian: Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare, cu formarea de emtricitabină 5'-trifosfat, care inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanţului de ADN.
Polish: Brak wystarczających dowodów, aby stwierdzić, czy ponowne rozpoczęcie podawania emtrycytabiny zmienia przebieg występującego po leczeniu zaostrzenia zapalenia wątroby.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a stabili dacă reluarea tratamentului cu emtricitabină modifică evoluţia exacerbărilor hepatitei în perioada post-terapeutică.
Polish: neutropenia
Romanian: neutropenie
Polish: Nie udowodniono działania toksycznego na mitochondria ani w warunkach in vitro ani in vivo.
Romanian: Nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniana, przy czym największe stężenia w osoczu występują w 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki.
Romanian: După administrarea orală, emtricitabina este rapid şi extensiv absorbită, atingând concentraţii plasmatice maxime la 1-2 ore după administrarea dozei.
Polish: Roztwór doustny Emtriva to przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej dostarczany w butelkach po 170 ml wraz z miarką dozującą.
Romanian: Soluţia orală de Emtriva este limpede, de culoare portocaliu până la portocaliu închis, furnizată în flacoane de 170 ml prevăzute cu o măsură dozatoare.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Romanian: • Dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu întrerupeţi tratamentul cu Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Polish: Średni współczynnik podziału pomiędzy osocze a krew wynosił około 1,0, zaś średni współczynnik podziału między płyn nasienny a osocze wynosił około 4,0.
Romanian: Raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine a fost de aproximativ 1,0, iar raportul dintre media concentraţiilor din spermă şi a celor plasmatice a fost de aproximativ 4,0.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Emtriva należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Romanian: Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie imediat după ce aţi început să luaţi Emtriva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Emtrycytabina nie hamuje enzymu odpowiedzialnego za glukuronidację.
Romanian: Emtricitabina nu a inhibat enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Polish: Ile 10 mg/ml roztworu należy zażyć (ml)
Romanian: Cantitatea de soluţie de 10 mg/ml care trebuie luată (ml)
Polish: Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta.
Romanian: La deciderea unui nou regim terapeutic pentru pacienţii la care a eşuat un tratament antiretroviral anterior, se recomandă evaluarea atentă a profilului mutaţiilor asociate cu diferite medicamente, precum şi a istoricului tratamentelor urmate de fiecare pacient.
Polish: Roztwór doustny Emtriva jest przeznaczony szczególnie dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.
Romanian: Emtriva soluţie orală este adecvată în mod special pentru persoane care au dificultăţi la înghiţirea capsulelor de Emtriva.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 kapsułek twardych.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conţine 30 capsule.
Polish: Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Emtriva şi conţinutul ambalajului
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări privind regimul de dozaj la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală.
Polish: Osoby pogrupowano według podstawowego klirensu kreatyniny (> 80 ml/min jako czynność prawidłowa; 50-80 ml/min jako lekka niewydolność nerek; 30-49 ml/min jako umiarkowana niewydolność nerek, < 30 ml/min jako ciężka niewydolność nerek, < 15 ml/min jako brak czynności nerek, konieczna hemodializa).
Romanian: Subiecţii au fost grupaţi în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (> 80 ml/min: funcţie normală; 50-80 ml/min: insuficienţă renală uşoară; 30-49 ml/min: insuficienţă renală moderată; < 30 ml/min: insuficienţă renală severă; < 15 ml/min: pacient anefric din punct de vedere funcţional, necesitând hemodializă).
Polish: Przerwanie przymowania leku Emtriva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconej przez lekarza terapii przeciw HIV.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Emtriva poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.
Polish: Wskazanie to oparto na badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe studii efectuate la pacienţi netrataţi anterior şi la pacienţi trataţi anterior, la care s-a obţinut un control virusologic stabil.
Polish: Mogą to być objawy wzmocnienia układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că sistemul imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe.
Romanian: Colorantul sunset yellow (E110) poate determina reacţii alergice.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E110, E216, E218, sód i glikol propylenowy, dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine E110, E216, E218, sodiu și propilenglicol, pentru informaţii suplimentare, a se citi prospectul.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ze względu na pochodzenie etniczne.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic.
Polish: Są one przeznaczone wyłącznie dla pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde.
Romanian: Acestea sunt indicate doar pentru pacienţii cu greutate de cel puţin 33 kg, care pot înghiţi capsule.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 170 ml roztworu doustnego.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 170 ml soluţie orală.
Polish: Emtrycytabina nie jest zalecana do stosowania w monoterapii w leczeniu zakażenia HIV.
Romanian: Emtricitabina nu este recomandată ca monoterapie pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną oparte na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate cu emtricitabina, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
Polish: Poza famcyklowirem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru, nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania emtrycytabiny z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki, lub innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerek.
Romanian: Cu excepţia famciclovirului şi a fumaratului de tenofovir disoproxil, nu a fost evaluat încă efectul administrării concomitente a emtricitabinei cu medicamente excretate pe cale renală sau alte medicamente despre care se ştie că afectează funcţia renală.
Polish: Oporność: Oporność HIV-1 na emtrycytabinę rozwija się w wyniku zmian w kodonie 184 powodujących zamianę metioniny na walinę (obserwowano również produkt zawierający izoleucynę) w odwrotnej transkryptazie HIV.
Romanian: Rezistenţa HIV-1 la emtricitabină apare ca rezultat al modificărilor la nivelul codonului 184 al reverstranscriptazei HIV, care au drept consecinţă înlocuirea metioninei cu valina (a fost observată şi o înlocuire intermediară cu izoleucina).
Polish: Ocena działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych oparta jest na doświadczeniu z trzech badań z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169), w których dotychczas nieleczone (n = 123) oraz uprzednio leczone (n = 46) dzieci i młodzież zakażeni HIV w wieku od 4 miesięcy do 18 lat otrzymywały emtrycytabinę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi din datele studiilor clinice se bazează pe experienţa a trei studii la copii şi adolescenţi (n = 169), în care pacienţi infectaţi cu HIV netrataţi (n = 123) şi trataţi anterior (n = 46), cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 18 ani, au fost trataţi cu emtricitabină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: Występujące u dorosłych pacjentów działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przypuszczalnie mające (co najmniej możliwy) związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej, w tabeli 2, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Romanian: La adulţi, reacţiile adverse considerate (cel puţin posibil) a fi asociate tratamentului, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului, sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcţie de organele, aparatele şi sistemele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę były krzyżowo oporne na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na inne nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (zydowudynę, stawudynę, tenofowir, abakawir i dydanozynę), wszystkie nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oraz wszystkie PI.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină au demonstat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi-au menţinut sensibilitatea la alţi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) (zidovudină, stavudină, tenofovir, abacavir şi didanozină), la toţi inhibitorii non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) şi la toţi IP.
Polish: Lek Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę.
Romanian: Emtriva conţine substanţa activă emtricitabină.
Polish: Po podaniu do 1 200 mg emtrycytabiny występowały wyżej wymienione działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Romanian: Administrarea unei doze de până la 1200 mg emtricitabină s-a asociat cu reacţiile adverse menţionate mai sus (vezi pct. 4.8).
Polish: Emtrycytabina jest słabym inhibitorem występujących u ssaków polimeraz DNA α, β oraz ε oraz mitochondrialnej polimerazy γ.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor α, β şi ε la mamifere şi al ADN-polimerazei γ mitocondriale.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i nie zależał od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Romanian: In vitro, legarea emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% şi nu a depins de concentraţia de emtricitabină, pentru concentraţii cuprinse între 0,02-200 µg/ml.