FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en retrospektiv studie fick 122 pediatriska levertransplanterade patienter (i åldern 16 dagar - 18 år, medianålder 2,5 år) intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i minst 14 dagar följt av preemptiv CMV PCR monitorering.
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa oli mukana 122 pediatrista maksansiirtopotilasta (iältään 16 päivästä 18-vuotiaisiin, iän mediaani 2,5 vuotta), jotka saivat gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa vähintään 14 vuorokauden ajan, mitä seurasi ennakoiva CMV:n PCR-seuranta.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, förvirrad eller skakig, eller du kan tappa balansen eller få kramper under tiden du använder Cymevene.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia.
Swedish: Eftersom Cymevene anses vara en potentiell teratogen och karcinogen i människa ska försiktighet iakttas vid handhavandet.
Finnish: Cymevenen katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen.
Swedish: Patienter som behandlas med ganciklovir och didanosin, läkemedel som är kända för att vara myelosuppressiva eller påverkar njurfunktionen, ska kontrolleras noga avseende tecken på ökad toxicitet (se avsnitt 4.5).
Finnish: Gansikloviiria ja didanosiinia, luuydinlamaa tunnetusti aiheuttavia tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä käyttäviä potilaita pitää seurata tarkkaan lisääntyneen toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Finnish: Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Tolv patienter (9,8%) utvecklade CMV-sjukdom (8 högrisk jämfört med 4 normalrisk, p = 0,03).
Finnish: Kahdelletoista tutkittavalle (9,8 %) kehittyi CMV-infektio (8 suuren riskin tutkittavalle vs. 4 tavanomaisen riskin tutkittavalle, p = 0,03).
Swedish: Ganciklovir elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring via glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion av oförändrat ganciklovir.
Finnish: Gansikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana gansikloviirina munuaisten kautta glomerulusfiltraation ja aktiivisen tubulussekreetion avulla.
Swedish: Vid ett år efter studiestart hade 5/24 patienter som fått ganciklovir och 13/19 kontrollpatienter fått försämrad hörsel (p <0,01).
Finnish: Yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta 5 potilaan 24:stä gansikloviiria saaneesta ja 13 potilaan 19 verrokista kuulo oli huonontunut (p < 0,01).
Swedish: • du har nedsatt njurfunktion - din läkare kommer att ge dig en lägre dos och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkärin pitää antaa sinulle pienempi annos ja tarkistaa verenkuvasi tiheämmin hoidon aikana
Swedish: Förvirring Abnorma tankar
Finnish: Masennus Ahdistuneisuus Sekavuustila Poikkeava ajattelu
Swedish: Tjugoen av 25 patienter som fick ganciklovir fick förbättrad hörsel eller bibehöll normal hörsel från studiestart till 6 månader jämfört med 10/17 kontrollpatienter (84% respektive 59%, p = 0,06).
Finnish: Gansikloviiria saaneista 25 tutkittavasta kahdellakymmenelläyhdellä kuulo oli 6 kuukauden hoidon jälkeen parantunut lähtötilanteesta tai pysynyt normaalina verrattuna 10:een kaikkiaan 17 verrokista (84 %:lla gansikloviiria saaneista ja 59 % verrokkipotilaista, p = 0,06).
Swedish: Baserat på förekomsten av aspermatogenes vid exponering för ganciklovir vid terapeutiska nivåer i djurstudier, anses det sannolikt att ganciklovir kan orsaka temporär eller permanent hämning av human spermatogenes (se avsnitt 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa ilmeni aspermatogeneesiä terapeuttisia pitoisuuksia pienemmillä gansikloviirialtistuksilla, joten on todennäköistä, että gansikloviiri saattaa estää ihmisen spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Behandling vid sjukdomsprogression: Alla patienter, hos vilka CMV-sjukdomen progredierar, antingen under pågående underhållsbehandling eller efter att behandling med ganciklovir har avslutats, kan återinsättas på behandling med samma dosering som vid induktionsbehandling.
Finnish: - Hoito infektion edettyä: Jos sytomegaloviruksen aiheuttama infektio etenee joko ylläpitohoidon aikana tai gansikloviirihoidon lopettamisen vuoksi, potilaan hoito voidaan uusia aloitushoidon mukaisesti.
Swedish: Eftersom fosforyleringen i hög grad är beroende av viruskinas, sker fosforylering av ganciklovir huvudsakligen hos virusinfekterade celler.
Finnish: Fosforylaatio on laajalti riippuvainen viruksen kinaasista, joten gansikloviirin fosforylaatiota esiintyy pääasiassa viruksen infektoimissa soluissa.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoater) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene och kan orsaka utfällning.
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa ja saattavat aiheuttaa saostumista.
Swedish: Intravenöst ganciklovir uppvisar linjär farmakokinetik inom intervallet 1,6 - 5,0 mg/kg.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on lineaarinen alueella 1,6−5,0 mg/kg.
Swedish: Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir.
Finnish: Cymevene sisältää vaikuttavana aineena gansikloviiria.
Swedish: Alla barn fick intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor efter transplantationen.
Finnish: Kaikki lapset saivat elinsiirron jälkeen gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Swedish: Ganciklovir avlägsnas genom hemodialys, därför kan hemodialys vara till nytta för att reducera läkemedelsexponeringen hos patienter som får en överdos av ganciklovir (se avsnitt 5.2).
Finnish: Gansikloviiri poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten jos potilas saa yliannoksen gansikloviiria, hemodialyysistä saattaa olla hyötyä lääkealtistuksen vähentämisessä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dra upp 10 ml vatten för injektionsvätskor i en spruta och injicera därefter innehållet långsamt i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen med nålen pekande mot injektionsflaskans vägg.
Finnish: Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään.
Swedish: Didanosin
Finnish: Didanosiini
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cymevene Använd inte Cymevene om:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
Swedish: Ytterligare fosforylering sker med hjälp av flera cellulära kinaser till ganciklovirtrifosfat, som sedan långsamt metaboliseras intracellulärt.
Finnish: Useat solukinaasit fosforyloivat sen edelleen gansikloviiritrifosfaatiksi, joka sen jälkeen metaboloituu hitaasti solun sisällä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Swedish: Infusionen ska ges i en ven med tillräckligt blodflöde, helst via en plastkanyl.
Finnish: Infuusio pitää antaa mieluiten muovikanyylin kautta laskimoon, jossa on riittävä verenvirtaus.
Swedish: Cymevene är ett pulver till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Cymevene on infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Swedish: Tillsätt 100 ml spädningsvätska till den beredda lösningen.
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatettuun liuokseen 100 ml:n tilavuus liuotinta.
Swedish: Distributionsvolymen av intravenöst administrerat ganciklovir är korrelerat till kroppsvikt.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin jakautumistilavuus korreloi kehon painon kanssa.
Swedish: Virusresistens mot ganciklovir kan uppkomma genom selektion av mutationer i viruskinasgenen (UL97), som svarar för monofosforylering av ganciklovir och/eller genom viruspolymerasgenen (UL54).
Finnish: Virukset voivat muuttua gansikloviirille resistenteiksi gansikloviirin monofosforylaatiosta vastaavassa viruksen kinaasigeenissä (UL97) ja/tai viruksen polymeraasigeenissä (UL54) tapahtuvien mutaatioiden valikoituessa.
Swedish: Därför bör samtidig användning av dessa läkemedel och ganciklovir endast övervägas om den möjliga nyttan överväger möjliga risker (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti gansikloviirin kanssa voidaan harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Swedish: Medelvärden för steady state distributionsvolym (0,7 l/kg) och systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg vid 4 mg/kg och 3,55 ± 0,35 ml/min/kg vid 6 mg/kg) var jämförbara med de som sågs hos vuxna med normal njurfunktion.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuuden (0,7 l/kg) sekä systeemisen puhdistuman (annoksella 4 mg/kg 3,15 ± 0,47 ml/min/kg ja annoksella 6 mg/kg 3,55 ± 0,35 ml/min/kg) keskimääräiset arvot olivat verrannolliset vastaaviin arvoihin nähden aikuisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: Ganciklovir förknippades med en minskad detektion av CMV genom odling eller polymeraskedjereaktion.
Finnish: Gansikloviiri vähensi viljelyllä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittua CMV:tä.
Swedish: Uppskattat kreatininclearance kan beräknas från serumkreatinin enligt följande formel: För män:
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinipitoisuudesta seuraavalla laskukaavalla:
Swedish: Medelvärdet för systemiskt clearance varierade mellan 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) till 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) och renalt clearance varierade mellan 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) till 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20) som motsvarade 90% - 101% av administrerat ganciklovir.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma oli 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) − 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), ja munuaispuhdistuma oli 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) − 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), mikä vastaa 90−101 % annetusta gansikloviirista.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att säkerställa att pulvret blir ordentligt uppblött.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine kastuu kauttaaltaan.
Swedish: Totalt plasmaclearance av ganciklovir är linjärt korrelerat med kreatininclearance.
Finnish: Gansikloviirin kokonaispuhdistuma plasmasta korreloi lineaarisesti kreatiniinipuhdistuman kanssa.
Swedish: Prover och kontroller
Finnish: Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Swedish: Ganciklovir ska administreras som intravenös infusion under 1 timme med en koncentration som inte överstiger 10 mg/ml.
Finnish: Gansikloviiri on annettava yhden tunnin kestävänä infuusiona laskimoon enintään pitoisuutena 10 mg/ml.
Swedish: Cymevene ska inte användas av gravida kvinnor såvida inte fördelarna för modern överväger de möjliga riskerna för det ofödda barnet.
Finnish: Cymeveneä ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät äidin hyödyt hoidosta ole siitä sikiölle aiheutuvaa riskiä suuremmat.
Swedish: Hematuri Njursvikt
Finnish: Hematuria Munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cymevene är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i endos injektionsflaskor av glas med gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Finnish: Cymevene on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid handhavandet av Cymevene.
Finnish: Cymevenen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Under studiens gång fick 29/46 patienter som behandlats med ganciklovir neutropeni, jämfört med 9/43 kontrollpatienter (p <0,1).
Finnish: Tutkimuksen aikana 29 potilaalla 46:sta gansikloviirihoitoa saaneesta oli neutropenia verrattuna 9 potilaaseen 43 verrokista (p < 0,1).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ristiyliherkkyys
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoat) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene.
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa.
Swedish: Urinvägsinfektion Candidainfektion inklusive oral candidainfektion.
Finnish: Candida-infektiot, mukaan lukien sammas.
Swedish: Singeldos injektionsflaskor i glas på 10 ml med fluororesin-laminerad gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Finnish: Kertakäyttöinen lasinen 10 ml:n injektiopullo, jossa fluori-hartsilaminoitu kumitulppa ja alumiinisuojus.
Swedish: Manliga patienter måste rådas att använda kondom under behandlingen och i minst 90 dagar efter avslutad behandling med ganciklovir såvida det inte är säkert att den kvinnliga partnern inte riskerar att bli gravid (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Finnish: Miespotilaita on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää gansikloviirihoidon aikana ja vähintään 90 vuorokauden ajan gansikloviirihoidon jälkeen, paitsi jos naiskumppanin raskauden riski on täysin suljettu pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Swedish: Om du är man och har en kvinnlig partner som kan bli gravid - använd kondom som preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
Finnish: Miehet Jos olet mies ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisynä estemenetelmää (esim. kondomia).
Swedish: Ingen av patienterna som fick ganciklovir fick försämrad hörsel från studiestart till 6 månader, jämfört med 7 kontrollpatienter (p <0,01).
Finnish: Yhdenkään gansikloviiria saaneen potilaan kuulo ei ollut 6 kuukauden hoidon jälkeen heikentynyt lähtötilanteesta verrattuna 7 verrokkipotilaaseen (p < 0,01).
Swedish: För förvaringsanvisningar av spädd infusionsvätska, se avsnitt 6.3.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Pulver: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Hos patienter med låga neutrofilvärden vid behandlingsstart (<1000 neutrofiler/mikroliter), hos patienter som utvecklat leukopeni vid tidigare behandling med andra myelotoxiska substanser och hos patienter med nedsatt njurfunktion ska denna kontroll göras varje dag.
Finnish: Päivittäistä seurantaa suositellaan, jos potilaan neutrofiilimäärä on hoidon alussa pieni (< 1000 neutrofiiliä/µl), jos potilaalle on kehittynyt leukopenia luuydintoksisilla aineilla toteutetun aiemman hoidon yhteydessä tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid - använd preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
Finnish: Naiset Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisyä.
Swedish: Cymevene används för att behandla sjukdomar som orsakats av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) hos patienter som har ett nedsatt immunförsvar.
Finnish: Mihin Cymeveneä käytetään Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det förväntas att en överdos av ganciklovir kan resultera i ökad njurtoxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska ganciklovirdosen justeras utifrån kreatininclearance enligt nedanstående tabell (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden gansikloviiriannoksen pitää olla kreatiniinipuhdistuman mukainen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Under de första två veckorna kommer dessa blodprover att tas ofta.
Finnish: Verikokeita otetaan tiheästi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja sen jälkeen niitä otetaan harvemmin.
Swedish: Antiviral aktivitet
Finnish: Antiviraalinen vaikutus
Swedish: Makulaödem Näthinneavlossning Glaskroppsstörning Ögonvärk
Finnish: Makulaturvotus Verkkokalvon irtauma Lasiaiskellujat Silmäkipu
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen saamista, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Swedish: 5,0 mg/kg var 12:e timme
Finnish: 5,0 mg/kg kerran 12 tunnissa
Swedish: (140 - ålder [år]) x (kroppsvikt [kg]) (72) x (0,011 x serumkreatinin [mikromol/l])
Finnish: (72) x (0,011 x seerumin kreatiniinipitoisuus [mikromol/l]) Naiset: 0,85 x miesten arvo
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller varje ml 50 mg ganciklovir.
Finnish: 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää 50 mg gansikloviiria.
Swedish: • du ammar (se avsnitt Amning nedan).
Finnish: • jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
Swedish: Medelvärdet för Cmax var 5,5 ± 6 mikrog/ml vid 4 mg/kg och 7,0 ± 1,6 mikrog/ml vid 6 mg/kg.
Finnish: Annoksen 4 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 5,5 ± 6 µg/ml, ja annoksen 6 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 7,0 ± 1,6 µg/ml.
Swedish: Baserat på patientens vikt ska lämplig volym av koncentrat dras upp med en spruta från injektionsflaskan och spädas ytterligare med en lämplig infusionsvätska.
Finnish: Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen.
Swedish: Serumkreatinin (µmol/l)
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus [µmol/l]
Swedish: Det inkluderar näthinnan längst bak i ögat - det innebär att viruset kan orsaka synproblem.
Finnish: Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
Swedish: Det kommer att ges i en ven genom en slang.
Finnish: Se annetaan laskimoon kiinnitetyn letkun avulla.
Swedish: Cymevene och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Swedish: Nattliga svettningar Klåda
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
Swedish: Underhållsbehandlingens längd baseras på risken för CMV-sjukdom och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Finnish: Ylläpitohoidon kesto perustuu sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion riskiin, paikallisia hoitosuosituksia on noudatettava.
Swedish: Bindningen till plasmaproteriner var 1% - 2% vid ganciklovirkoncentrationerna på 0,5 och 51 mikrog/ml.
Finnish: Gansikloviiri sitoutuu plasman proteiineihin 1−2-prosenttisesti pitoisuusalueella 0,5−51 µg/ml.
Swedish: Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 714 dagar.
Finnish: Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 12 tunnin välein 714 vuorokauden ajan.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
Swedish: Hos CMV-infekterade celler fosforyleras ganciklovir initialt till ganciklovirmonofosfat av virusproteinkinas, UL97.
Finnish: Viruksen proteiinikinaasi UL97 fosforyloi aluksi gansikloviirin CMV:n infektoimissa soluissa gansikloviirimonofosfaatiksi.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene om:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cymevenehoitoa
Swedish: Rotera/snurra injektionsflaskan försiktigt i några minuter för att erhålla en klar lösning.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttövalmis liuos.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Swedish: Ganciklovir
Finnish: gansikloviiri
Swedish: • probenecid - används mot gikt,
Finnish: • probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
Swedish: Oralt ganciklovir är inte längre tillgängligt men biverkningar som rapporterats vid användning av oralt ganciklovir kan också förväntas att förekomma hos patienter som får ganciklovir intravenöst.
Finnish: Suun kautta otettavaa gansikloviiria ei ole enää saatavissa, mutta sen käytössä raportoituja haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän myös laskimoon annettavan gansikloviirin käytön yhteydessä.
Swedish: Om du tror att du har fått för mycket Cymevene, tala med din läkare eller uppsök omedelbart sjukhus.
Finnish: Jos saat enemmän Cymeveneä kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik direkt kontakt eller inandning av pulvret i injektionsflaskan.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vältä suoraa kosketusta kuiva-aineen sisältäviin injektiopulloihin ja kuiva-aineen hengittämistä tai liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Swedish: Ganciklovir var effektivt med en toxicitetsprofil som liknar den som sågs hos vuxna.
Finnish: Gansikloviiri oli näiden potilaiden hoidossa tehokas ja sen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla oli todettu.
Swedish: Ganciklovir orsakar nedsatt fertilitet och är teratogent i djur.
Finnish: Eläimillä gansikloviiri heikentää hedelmällisyyttä ja on teratogeeninen.
Swedish: Hudutslag*
Finnish: Ihottuma*
Swedish: Cymevene innehåller 43 mg natrium i varje 500 mg-dos.
Finnish: 500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
Swedish: Efter beredning är Cymevene en färglös till lätt gulaktig lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene on väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Swedish: Ganciklovir ska inte användas tillsammans med imipenem-cilastatin såvida inte de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 4.5).
Finnish: Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud.
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Swedish: Kliniska studier har begränsats till utvärdering av effekt hos patienter med CMV-infektion.
Finnish: Gansikloviirin tehoa on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain CMV-infektiota sairastavilla potilailla.