FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
Spanish: En voluntarios con cirrosis alcohólica, los procesos de glucuronidación hepática del MPA estaban relativamente poco afectados por la enfermedad del parénquima hepático.
French: En effet, de faibles quantités de Myfenax peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
French: Corps :
Spanish: Cuerpo:
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de micofenolato mofetilo por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
French: EU/1/07/438/001 (100 gélules) EU/1/07/438/002 (300 gélules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 gélules)
Spanish: EU/1/07/438/001 (100 cápsulas) EU/1/07/438/002 (300 cápsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 cápsulas)
French: Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :
Spanish: Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Myfenax:
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myfenax.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfenax.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Myfenax.
Spanish: La AEP se puede resolver con una reducción de la dosis o con el cese del tratamiento con Myfenax.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Myfenax.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Myfenax.
French: Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure en creux "M500" sur une face et lisse sur l'autre face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la otra cara lisa.
French: • si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6..
Spanish: • si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Myfenax ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Myfenax no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: L'arrêt de votre traitement par Myfenax peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Myfenax puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado.
French: Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myfenax afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de Myfenax avec la peau et les muqueuses.
Spanish: Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de Myfenax para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de Myfenax, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
French: Myfenax gélules doit être manipulé avec précaution.
Spanish: Las cápsulas de Myfenax deben manipularse con cuidado.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45% al 49 %) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23% al 27 %) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
French: Chez les patients traités par Myfenax, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à Myfenax lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces facteurs.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Myfenax debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Myfenax, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
French: Il n'a pas été montré que Myfenax pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Spanish: Myfenax no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar máquinas.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables consécutifs aux immunosuppresseurs.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión.
French: Myfenax réduit vos défenses immunitaires.
Spanish: Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myfenax ont été observées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myfenax (ver sección 4.8).
French: • accélération du rythme cardiaque ;
Spanish: • latido cardiaco más rápido,
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, une augmentation d'environ 30% de l'ASC du MPA doit être attendue.
Spanish: Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30 %.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par Myfenax n'est pas requise.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Myfenax.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myfenax doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Spanish: El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
French: L'incidence des cancers cutanés non mélanomateux a été de 3,6% et de 1,1% pour les autres types de tumeurs malignes.
Spanish: Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6 % de los pacientes; se observaron otros tipos de tumores malignos en el 1,1 % de los pacientes.
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Spanish: El inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
French: Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite y compris colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10),
Spanish: Hiperplasia gingival (≥1/100 a <1/10), colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1/100 to <1/10), pancreatitis, (≥1/100 to <1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18% à 70%.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de micofenolato mofetilo y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18 % al 70 % (AUC0-12 h).
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myfenax.
Spanish: Los pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con micofenolato.
French: Le mycophénolate mofétil doit être administré par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du Myfenax par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 primeros días siguientes al trasplante hepático, comenzando posteriormente la administración de Myfenax oral tan pronto como ésta sea tolerada.
French: Myfenax est utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour la prévention des rejets de greffe rénale par l'organisme.
Spanish: Myfenax se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myfenax
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Myfenax:
French: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Spanish: Muy frecuentesFrecuentes Hipotensión, hipertensión, vasodilatación
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans que des symptômes toxiques aient été constatés chez les mères.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg//día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
French: Au cours de la période précoce après transplantation (<40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30% et 40% inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Spanish: En el postoperatorio inmediato (< 40 días posteriores al trasplante), los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco y hepático tienen unos valores medios del AUC del MPA aproximadamente un 30 % más bajo y una Cmax aproximadamente un 40 % más baja que en el periodo postoperatorio tardío (3-6 meses posteriores al trasplante).
French: Myfenax ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Spanish: Myfenax no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myfenax.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Myfenax.
French: Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K-30
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Povidona K-30
French: Si vous oubliez de prendre Myfenax
Spanish: Si olvidó tomar Myfenax
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Myfenax.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de Myfenax.
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (glucuronide de l'acide mycophénolique) ont été minimales (MPGA augmenté de 8%) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del glucurónido fenólico del MPA (MPAG) fueron mínimos (aumentos del MPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
French: Toute modification du traitement par Myfenax doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cambios en el tratamiento con Myfenax, sólo se deben llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo del injerto (ver sección 4.8).
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfenax, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Myfenax, tienen un riesgo mayor de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
French: • si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
Spanish: • si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
French: Corps : caramel et opaque avec ‘250' imprimé en noir Coiffe : bleu ciel et opaque avec 'M' imprimé en noir
Spanish: El cuerpo de la cápsula es color caramelo opaco, impreso con "250" axialmente en tinta negra La tapa de la cápsula es azul claro opaco impresa con "M" axialmente en tinta negra
French: • si vous allaitez.
Spanish: • si está en periodo de lactancia.
French: Myfenax ne doit pas être administré chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.6).
Spanish: Myfenax no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
French: • vomissements, maux d'estomac, diarrhée, nausées.
Spanish: • vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas
French: Myfenax comprimés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Spanish: Los comprimidos de Myfenax deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2, a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
French: Myfenax est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
Spanish: Myfenax se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants : - Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
French: • si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
Spanish: • si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
French: Contraception chez l'homme prenant Myfenax
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman Myfenax
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myfenax en cas de rejet de greffe cardiaque.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myfenax tras el rechazo del corazón trasplantado.
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94% de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
French: Myfenax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Spanish: No debe utilizarse Myfenax durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante (ver sección 4.6).
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myfenax doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debería interrumpir o reducir la dosis de Myfenax (ver sección 4.4).
French: Les patients traités par Myfenax doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Myfenax que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Se han observado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales.
French: Au cours d'études de tératogenèse chez le rat et le lapin, des résorptions et des malformations fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg/jour (anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Spanish: En los estudios teratológicos en ratas y conejos, se produjeron resorciones fetales y malformaciones con 6 mg/kg/día en la rata (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y 90 mg/kg/día en el conejo (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
French: Myfenax est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Spanish: Myfenax, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
French: Chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, l'ASC0-12 h moyenne du MPA était comparable à celle de transplantés chez lesquels un tel retard n'avait pas été observé.
Spanish: En pacientes con retardo funcional del riñón trasplantado, el valor medio del AUC (0-12 h) del MPA fue comparable al observado en los pacientes sin retardo funcional postrasplante.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myfenax.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina autilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myfenax.
French: Myfenax comprimés pelliculés doit être manipulé avec précaution.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Myfenax deben manipularse con cuidado.
French: Une étude avec le mycophénolate mofétil administré à la posologie de 1 g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en coadministration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0, 15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Spanish: En un estudio realizado en 18 mujeres no trasplantadas (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente micofenolato mofetilo (1 g dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de micofenolato mofetilo en la acción de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de micofenolato mofetilo por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
French: Que contient cette notice :
Spanish: Esto incluye:
French: Comment prendre Myfenax ?
Spanish: Cómo tomar Myfenax
French: Myfenax est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Spanish: Myfenax está contraindicado durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante.
French: • Pendant la totalité de votre traitement par Myfenax
Spanish: • Durante el tratamiento con Myfenax
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myfenax ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myfenax
French: • agitation, troubles de la pensée, de la perception et des degrés de conscience, dépression, anxiété, pensées anormales, troubles du sommeil ;
Spanish: • sensación de inquietud, anomalías del pensamiento, de la percepción y de los niveles de conciencia, depresión, sensación de ansiedad, pensamiento anómalo, dificultad para dormir
French: C'est pourquoi, Myfenax est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Spanish: Por lo tanto, Myfenax está contraindicado en el embarazo a menos que no haya disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo del trasplante.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}
French: • crise convulsive, tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements, picotements ou engourdissement ;
Spanish: • convulsiones, aumento de la tensión de los músculos, espasmos, somnolencia, sensación de mareo, dolor de cabeza, hormigueo, pinchazos o entumecimiento
French: En revanche, l'ASC0-12 h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Spanish: El valor medio del AUC (0-12 h) del MPAG fue 2-3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retardo de la función del órgano.
French: Le corps est caramel et opaque avec ‘250' imprimé en noir.
Spanish: color caramelo opaco, impreso con "250" axialmente en tinta negra