FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung in Kombination sind die Fachinformationen der jeweiligen begleitenden Therapeutika zu berücksichtigen.
Estonian: Kombinatsioonravis kasutamisel lugege samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Estonian: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus
German: Die mediane Dauer betrug 1,1 Monate (Spanne 1 Tag bis 20,9+ Monate).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,1 kuud (vahemik 1 päev kuni 20,9+ kuud).
German: Hepatitis führte bei 19 (0,3 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Estonian: Hepatiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 19 (0,3%) patsienti.
German: Eine 15-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem grauen Bromobutylstopfen und einem Aluminiumsiegel mit einer avocadofarbigen Schutzkappe enthält 50 mg Pembrolizumab.
Estonian: 50 mg pembrolizumabi sisaldav 15 ml-ne I tüüpi klaasviaal, millel on hall bromobutüülist punnkork ja alumiiniumtihend koos avokaadovärvi eemaldatava kattega.
German: Pembrolizumab Chemotherapie
Estonian: Pembrolizumab Kontroll
German: Bei Patienten mit klassischem HL (n=241) betrug die Inzidenz von Hypothyreose 14,1 % (alle Grade) mit 0,4 % Grad 3.
Estonian: Hüpotüreoidismi esinemissagedus cHL patsientide (n=241) seas oli 14,1% (kõik raskusastmed); 3. raskusastme hüpotüreoidismi esinemissagedus oli 0,4%.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=44)
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=44)
German: #) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten Anzahl (%
Estonian: Sündmusega patsientide arv (%) 6 kuu OS määr
German: Pneumonitis trat bei 107 (4,9 %) Patienten mit NSCLC auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) bzw. 9 (0,4 %) Patienten.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 107-l (4,9%), sh 2., 3., 4. või 5. astme juhtusid vastavalt 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) ja 9 (0,4%) patsiendil.
German: Tabelle 15: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-407
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
German: • Gleichen Sie die Durchstechflasche an die Raumtemperatur an (Temperaturen bei oder unter 25 °C).
Estonian: • Laske viaalil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht mit den RFS/DMFS und OS Daten für KN054 einreichen: Klinische Phase-IIIStudie mit Pembrolizumab (MK-3475 bei Patienten nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms [Tumorstadium-III]) - Abschließender Studienbericht
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuraporti RFS/DMFS ja OS andmetest uuringus KN054: pembrolizumabi III faasi kliiniline uuring (MK-3475 kõrgriskiga III astme melanoomi täieliku resektsiooni läbinud isikutel) - lõplik uuringuraport
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-006
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-006
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-407
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-407
German: Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (allo-HSZT) Allo-HSZT nach Behandlung mit Pembrolizumab
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant) tüsistused
German: Statistisch nicht signifikant nach Adjustierung an die Mehrzahl Basierend auf Patienten mit bestem Gesamtansprechen nach in der finalen Analyse bestätigtem vollständigen oder partiellen Ansprechen
Estonian: Ei olnud statistiliselt märkimisväärne pärast mitmesuste korrigeerimist Patsientide põhjal, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus lõplikus analüüsis Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal
German: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-Paclitaxel n=281
Estonian: Platseebo Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=281
German: * Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
German: Basierend auf Patienten mit einem besten Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung
Estonian: Parima üldise ravivastusena kinnitatud täieliku või osalise ravivastusega patsientide alusel Kaplan-Meieri hinnangu alusel
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pembrolizumabi.
German: Die mit frühzeitigem Versterben assoziierten Faktoren waren ein schnelles Fortschreiten der Krebserkrankung unter vorheriger Platinbasierter Chemotherapie sowie Lebermetastasen.
Estonian: Varajaste surmadega seotud teguriteks olid kiiresti progresseeruv haigus eelneva plaatinaravi korral ja maksametastaasid.
German: • Patientenkarte
Estonian: • patsiendi teatmikku;
German: Die Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1Expression sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Estonian: Tabelis 8 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
German: Tabelle 17 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Gesamtpopulation (TPS ≥ 1 %) und für die Patienten mit TPS ≥ 50 %; und Abbildung 11 zeigt die Kaplan-Meier-Kurve für Gesamtüberleben (TPS ≥ 1 %) basierend auf der finalen Analyse bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 42,6 Monaten.
Estonian: Joonisel 11 on näidatud üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (TPS ≥1%), mis põhineb lõppanalüüsil mediaanse jälgimisperioodiga 42,6 kuud.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen n=180
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
German: In KEYNOTE-189 wurde eine Analyse der Patienten nach PD-L1-Status mit TPS < 1 % [Pembrolizumab-Kombination: n=127 (31 %) vs. Chemotherapie: n=63 (31 %)], mit TPS 1-49 % [Pembrolizumab-Kombination: n=128 (31 %) vs. Chemotherapie: n=58 (28 %)] oder mit TPS ≥ 50 % [Pembrolizumab-Kombination: n=132 (32 %) vs. Chemotherapie: n=70 (34 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 14).
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
German: 6-Monats-PFS-Rate
Estonian: 6 kuu PFS määr
German: Muskuloskelettale Schmerzen v, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten
Estonian: liigesevalu lihaste ja luustiku valu v, liigesevalu, valu jäsemetes
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 65 Jahre (Spanne: 29 bis 88 Jahre); 55 % waren 65 Jahre oder älter; 81 % waren Männer; 77 % waren kaukasischer Herkunft; bei 29 % bzw. 71 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor; und 8 % hatten zu Studienbeginn behandelte Hirnmetastasen.
Estonian: Uuringuvalimi iseloomulikud omadused olid: vanuse mediaan 65 aastat (vahemik: 29 kuni 88); 55% 65-aastased või vanemad; 81% meessoost; 77% valged; ECOG sooritusvõime staatus 0 (29%) ja 1 (71%); ning 8% ravieelselt olemasolevate ravitud peaaju metastaasidega.
German: Die mediane Dauer betrug 1,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 25,3+ Monate).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 25,3+ kuud).
German: Bewertet mittels BICR gemäß RECIST 1.1
Estonian: Hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie,
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia, düsgeusia peavalu, düsgeusia
German: 4,6 (1,4+; 31,4+) nicht erreicht (1,5+;
Estonian: Ei saabunud (1,4+; 18,2+)
German: Thyreoiditis Nebenniereninsuffizienz
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage unetus unetus unetus
German: Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Estonian: Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
German: Diese 754 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 61 Jahre (Spanne: 20 bis 94 Jahre); 36 % waren 65 Jahre oder älter; 82 % waren Männer; 74 % waren kaukasischer und 19 % asiatischer Herkunft; bei 61 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor und 77 % waren ehemalige oder aktive Raucher.
Estonian: Nende 754 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 61 aastat (vahemik: 20...94); 36% 65-aastased või vanemad; 82% meessoost; 74% valgenahalised ja 19% asiaadid; 61% ECOG sooritusvõime skooriga 1; ning 77% olid endised/praegused suitsetajad.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-054
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-006
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-006
German: Pembrolizumab + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=410
Estonian: Pembrolizumab + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=410
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-040, einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung des histologisch bestätigten rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC der Mundhöhle, des Pharynx oder Larynx bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie als Teil einer Induktions-, Begleit- oder adjuvanten Therapie und für die eine lokale Therapie mit kurativer Intention nicht in Frage kam, untersucht.
Estonian: Pembrolizumabi ohutuse ja efektiivsuse kohta viidi läbi uuring KEYNOTE-040 - mitmekeskuseline avatud randomiseeritud kontrolliga uuring, milles hinnati histoloogiliselt kinnitatud korduva või metastaatilise suuõõne, neelu või kõri HNSCC ravi patsientidel, kellel esines haiguse progressioon induktsioon-, samaaegse või adjuvantravi osana manustatud plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel ning kelle haigus ei allunud paiksele kuratiivsele ravile.
German: Bei Bestätigung des Verdachts auf SJS oder TEN sollte Pembrolizumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: SJS või TEN diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi pembrolizumabiga lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).
German: KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den „Programmed cell death-1"(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Estonian: KEYTRUDA on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub PD-1 (programmeeritud rakusurma 1. tüüpi, programmed cell death-1) retseptoriga ja blokeerib selle koostoime liganditega PD-L1 ja PD-L2. PD-1 retseptor on T-raku aktiivsuse negatiivne regulaator; on näidatud, et see osaleb T-raku immuunvastuste kontrollimisel.
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Befund eines Fortschreitens der Krebserkrankung bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krebserkrankung weiter zu behandeln.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi jätkata kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-002
Estonian: Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-002
German: Hepatitis trat bei 50 (0,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Estonian: Hepatiit esines 50-l (0,8%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 8 (0,1%), 31 (0,5%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
German: Diesen wurden intravenöse Dosen von 6, 40 oder 200 mg/kg einmal die Woche in der 1-Monatsstudie und einmal alle 2 Wochen in der 6-Monatsstudie verabreicht, gefolgt von einer 4-monatigen behandlungsfreien Zeit.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust hinnati 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt annuseid 6, 40 või 200 mg/kg üks kord nädalas 1-kuulises uuringus ja üks kord iga kahe nädala järel 6-kuulises uuringus, millele järgnes 4-kuuline ravivaba periood.
German: Pembrolizumab wurde nicht bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Mõõduka ega raske maksakahjustusega patsientidel ei ole pembrolizumabi uuritud (vt lõik 4.2).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]; mittels BICR gemäß RECIST-Kriterien 1.1 bewertet) und die Dauer des Ansprechens.
Estonian: Sekundaarsed tulemusmõõdikud olid üldine ravivastuse määr (ORR) (hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras) ja ravivastuse kestus.
German: Bei 88 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor und bei 12 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Estonian: Kaheksakümne kaheksal protsendil oli M1 haigus ja 12%-l M0 haigus.
German: KEYNOTE-189: Kontrollierte Studie einer Kombinationstherapie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Estonian: KEYNOTE-189: Kombinatsioonravi kontrolliga uuring mittelamerakk-NSCLC patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud
German: Medikamentenausschlag, Ikterus, Pemphigoid, Pruritus, generalisierter Pruritus, Hautausschlag, erythematöser
Estonian: lamatishaavand, psoriaatiline dermatiit, ravimlööve, ikterus, pemfigoid, kihelus, generaliseerunud kihelus, lööve,
German: muskuloskelettale Brustschmerzen sowie Torticollis) w. Myositis (Myalgie, Myopathie, Polymyalgia rheumatica und Rhabdomyolyse) x. Arthritis (Gelenkschwellung, Polyarthritis sowie Gelenkerguss) y. Tendosynovitis (Tendonitis, Synovitis sowie Sehnenschmerzen) z. Nephritis (autoimmune Nephritis, tubulointerstitielle Nephritis und Nierenversagen, akutes Nierenversagen oder akutes Nierenversagen mit Anzeichen einer Nephritis, nephrotisches Syndrom) aa. Ödeme (periphere Ödeme, generalisierte Ödeme, Überwässerung, Flüssigkeitsretention, Augenlidödeme und
Estonian: erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makulo-papuloosne lööve, pruriitiline lööve, pustulaarne lööve ja nahalesioonid) t. vitiliigo (naha depigmentatsioon, naha hüpopigmentatsioon ja silmalau hüpopigmentatsioon) u. lihhenoidne keratoos (lame lihhen ja skleroseeriv lihhen) v. lihas-skeleti valu (lihas-skeleti ebamugavustunne, seljavalu, lihas-skeleti jäikus, lihas-skeleti rindkerevalu ja kõõrkael) w. müosiit (müalgia, müopaatia, reumaatiline polümüalgia ja rabdomüolüüs) x. artriit (liigese turse, polüartriit ja liigese efusioon) y. tenosünoviit (tendiniit, sünoviit ja kõõlusevalu) z. nefriit (autoimmuunne nefriit, tubulointerstitsiaalne nefriit ja neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus või äge neerukahjustus nefriidi ilmingutega, nefrootiline sündroom) aa.ödeem (perifeersed tursed, generaliseerunud turse, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, silmalaugude turse ja huulte turse, näo turse, piirdunud turse ja periorbitaalne turse)
German: Es traten keine Grad 5 Nebenwirkungen der Leber auf.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
German: Hepatitis mit einem relativ zu den Ausgangswerten ≥ 50 %igen und ≥ 1 Woche anhaltendem Anstieg von AST oder ALT
Estonian: Maksametastaaside korral, kui ravi alguses esineb 2. raskusastme ASAT-i või ALAT-i aktiivsuse suurenemine, hepatiit ASAT-i või ALAT-i aktiivsuse suurenemisega ≥ 50%, mis püsib 1 nädal või kauem
German: Pneumonitis trat bei 253 (4,3 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) bzw. 9 (0,2 %) Patienten.
Estonian: Pneumoniit esines 253-l (4,3%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3., 4. või 5. raskusastme juhud vastavalt 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) ja 9 (0,2%) patsiendil.
German: Der Aufbewahrungszeitraum von insgesamt 96 Stunden nach Rekonstitution kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Estonian: Sellest manustamiskõlblikuks muutmisele järgnevast 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
German: Immunvermittelte schwere Hautreaktionen traten bei 89 (1,5 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, 3 oder 5 bei 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) und einem (< 0,1 %) Patienten.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud raskeid nahareaktsioone esines 89 (1,5%) patsiendil, sh 2., 3. ja 5. astme juhud vastavalt 10 (0,2%), 65 (1,1%) ja 1 (< 0,1%) pembrolizumabiga ravitud patsiendil.
German: KEYNOTE-040: Kontrollierte Studie bei Patienten mit HNSCC nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Therapie
Estonian: KEYNOTE-040: kontrollitud uuring HNSCC patsientidel, kes on varem saanud plaatinat sisaldavat kemoteraapiat
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypophysitis betrug 5,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Estonian: Hüpofüsiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
German: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Hyperkalzämie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Estonian: Sage aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine hüperkaltseemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
German: Tabelle 17: Ansprechen auf Pembrolizumab 2 mg/kg oder 10 mg/kg alle 3 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC in KEYNOTE-010
Estonian: 2 mg/kg või 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel saanud NSCLC-ga patsientide ravivastus uuringus KEYNOTE-010
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie-P087 einreichen: Klinische Phase-II-Studie mit MK-3475 (Pembrolizumab) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) - Abschließender Studienbericht
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P087 kohta: MK-3475 (pembrolizumab) II faasi kliiniline uuring või refraktaarse (R/R) klassikalise Hodgkini lümfoomiga (cHL) isikutel - lõplik uuringuaruanne
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PDL1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (21 %) und NichtPlattenepithelhistologie (70 %); das Vorhandensein von Metastasen im M1-Stadium (91 %); das Vorhandensein von stabilen Hirnmetastasen (15 %).
Estonian: Haigusnäitajate poolest: lamerakuline (21%) või mittelamerakuline (70%); M1 staadium (91%); stabiilsed aju metastaasid (15%); genoomi mutatsioon EGFR (8%) või ALK (1%) esinemine.
German: Die Patienten in KEYNOTE-087 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 35 Jahre (9 % waren 65 Jahre oder älter); 54 % waren Männer; 88 % waren kaukasischer Herkunft; bei 49 % bzw. 51 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-087 osalenud patsientide ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 35 aastat (9% olid 65-aastased või vanemad); 54% olid meessoost; 88% olid valgest rassist ning 49% ja 51% ECOG sooritusvõime oli vastavalt 0 ja 1.
German: Nach Zubereitung der Infusion
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
German: KEYNOTE-045: Kontrollierte Studie bei Patienten mit Urothelkarzinom nach vorheriger Platinbasierter Therapie
Estonian: KEYNOTE-045: kontrollitud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
German: Bei Gabe von Pembrolizumab mit Axitinib wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC häufiger als erwartet ALT- und AST-Erhöhungen mit Grad 3 und Grad 4 berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine kombinatsioonis aksitiniibiga RCC-ga patsientide esimese rea raviks Pembrolizumabi manustamisel koos aksitiniibiga on teatatud 3. ja 4. raskusastme ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise oodatust suuremast esinemissagedusest kaugelearenenud RCC-ga patsientidel (vt lõik 4.8).
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen n=181
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel n=181
German: Erhöhungen der Leberenzymwerte unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bei RCC In einer klinischen Studie mit bisher unbehandelten Patienten mit RCC wurden unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib häufiger als erwartet Erhöhungen von ALT (20 %) und AST (13 %) mit Schweregrad 3 und 4 beobachtet.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus eelnevalt ravimata RCC-ga patsiendid said pembrolizumabi kombinatsioonis aksitiniibiga, täheldati oodatavast suurema esinemissagedusega 3. ja 4. raskusastme ALAT-i aktiivsuse suurenemist (20%) ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist (13%).
German: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen (gepoolt)
Estonian: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel (koondandmed)
German: Veterinary Medicines Division
Estonian: Veterinaarravimite osakond
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. oktoobril 2015.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).