FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Portuguese: O DuoPlavin é utilizado para prevenir a ocorrência de problemas causados por coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias, como ataque cardíaco, em adultos que já estão a tomar clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Portuguese: O uso do DuoPlavin está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (como o ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que o DuoPlavin é comparável aos comprimidos de clopidogrel e de ácido acetilsalicílico tomados separadamente e concluiu que a combinação das duas substâncias ativas num único comprimido de DuoPlavin simplifica o tratamento para os doentes, na medida em que diminui o número de comprimidos a tomar.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em doentes com doenças que causem hemorragias, como úlcera no estômago ou hemorragia no cérebro ou doentes com mastocitose (níveis elevados de um tipo de glóbulos brancos chamados mastócitos).
English: Why has DuoPlavin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o DuoPlavin?
English: Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Portuguese: As substâncias ativas do DuoPlavin, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, são ambas inibidores da agregação plaquetária.
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Portuguese: O DuoPlavin demonstrou ser comparável ao clopidogrel e ao ácido acetilsalicílico tomados separadamente e, consequentemente, pode ser utilizado em vez dos comprimidos de clopidogrel e de ácido acetilsalicílico que os doentes tomavam anteriormente.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Portuguese: Esse bloqueio reduz a produção de tromboxano, uma substância que promove a agregação das plaquetas e contribui para a formação de coágulos.
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Portuguese: A dose recomendada de DuoPlavin é de um comprimido uma vez por dia em substituição dos comprimidos separados de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que o doente tomava anteriormente.
English: How has DuoPlavin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o DuoPlavin?
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Portuguese: Está igualmente contraindicado o seu uso em doentes com insuficiência hepática e renal graves ou doentes com doenças como asma, rinite (nariz congestionado e com corrimento) e pólipos nasais (formações carnosas nas fossas nasais).
English: How is DuoPlavin used?
Portuguese: Como se utiliza o DuoPlavin?
English: How does DuoPlavin work?
Portuguese: Como funciona o DuoPlavin?
English: What is DuoPlavin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o DuoPlavin?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pelmeg?
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Portuguese: Mais informações sobre Pelmeg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pelmeg (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pelmeg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pelmeg são continuamente monitorizados.
English: What are the risks associated with Pelmeg?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pelmeg?
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: What is Pelmeg and what is it used for?
Portuguese: O que é Pelmeg e para que é utilizado?
English: Other information about Pelmeg
Portuguese: Outras informações sobre Pelmeg:
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada de febre).
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Portuguese: Pelmeg só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Pelmeg é o Neulasta.
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Pelmeg e porque está autorizado na UE
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Portuguese: Porque está autorizado Pelmeg na UE?
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pelmeg, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Pelmeg terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pelmeg durante os estudos?
English: Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Pelmeg é um medicamento biossimilar.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Pelmeg é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Portuguese: A segurança de Pelmeg foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Pelmeg, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Portuguese: Pelmeg é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Pelmeg apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Portuguese: Dado que Pelmeg é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir para Pelmeg todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Pelmeg com Neulasta mostraram que a substância ativa de Pelmeg é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Pelmeg, consulte o Folheto Informativo.
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: Em Pelmeg, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Portuguese: Pelmeg é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Portuguese: Pelmeg não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos elevados números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
English: How does Pelmeg work?
Portuguese: Como funciona Pelmeg?
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Pelmeg produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
English: How is Pelmeg used?
Portuguese: Como se utiliza Pelmeg?
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Portuguese: atua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pelmeg.
English: Filgrastim works by encouraging the
Portuguese: O filgrastim
English: Agents that are substrates of transporters
Portuguese: Agentes que são substratos de transportadores
English: NE = not estimable
Portuguese: NE = não estimável
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a segurança.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente durará meses.
English: No. of patients still at risk
Portuguese: No. de doentes ainda em risco
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução de dose por qualquer razão foi de 8 semanas.
English: if you are currently taking steroids.
Portuguese: se está atualmente a tomar esteroides.
English: Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
English: Approximate diameter: 9.1 mm.
Portuguese: Diâmetro aproximado: 9,1 mm.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/lactente.
English: Includes cases reported within the clustered terms:
Portuguese: Inclui casos reportados dentro da designação agrupada:
English: Time (Months)
Portuguese: Tempo (Meses)
English: Effects of age, gender, and race
Portuguese: Efeitos da idade, género, e raça
English: They contain white to almost white powder.
Portuguese: Contém pó branco a quase branco.
English: System organ class Preferred term
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Termo preferido
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Portuguese: Devem ser adotadas medidas de suporte gerais em todos os casos de sobredosagem.
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Zykadia:
Portuguese: Os medicamentos seguintes podem reduzir a eficácia de Zykadia:
English: Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Portuguese: Apenas 1,3% da dose oral administrada é recuperada na urina.
English: Other side effects are listed below.
Portuguese: Outros efeitos secundários encontram-se enumerados abaixo.
English: Estimated using the Kaplan-Meier method.
Portuguese: Estimado utilizando o método Kaplan-Meier.
English: (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Portuguese: (risco de vida, indicada intervenção urgente)
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Portuguese: Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Portuguese: (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Portuguese: O teste de micronúcleo em células TK6 foi positivo.
English: Vision problems
Portuguese: Problemas de visão
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos o seu médico poderá ter de lhe receitar um medicamento alternativo.
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
Portuguese: Os efeitos sobre os órgãos alvo mostraram recuperação parcial a total.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas precisa de tomar.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
English: Few events required discontinuation of treatment.
Portuguese: Poucos casos necessitaram de descontinuação do tratamento.
English: excessive thirst or increased frequency of urination.
Portuguese: sede excessiva ou aumento da frequência urinária.
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Portuguese: Assim, não é expectável risco genotóxico no ser humano.
English: Ammonium hydroxide 28%
Portuguese: Hidróxido de amónio 28%
English: Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Portuguese: Zykadia não é recomendado durante a gravidez a menos que o benefício potencial seja superior ao risco potencial para o bebé.
English: The purpose of these tests is to check your liver function.
Portuguese: O objetivo destas análises é de verificar a função do fígado.
English: 92.1% of patients had adenocarcinoma.
Portuguese: 92,1% dos doentes tinha adenocarcinoma.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos precisa de tomar.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos enumerados acima.
English: Zykadia is for oral use.
Portuguese: Zykadia é para uso oral.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
English: It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Portuguese: É importante que Zykadia seja tomado com alimentos de forma a atingir a exposição adequada.
English: Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Zykadia tem influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Portuguese: A maioria destes casos graves/potencialmente fatais melhorou ou resolveu-se com a interrupção do tratamento.
English: Based on the stratified log-rank test.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado.
English: All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados com pelo menos um regime previamente à sua inclusão no estudo e 84,0% com dois ou mais regimes.
English: Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Portuguese: Outros fatores que não o tratamento em estudo podem ter tido impacto nos acontecimentos de encefalopatia hepática observados, no entanto, a relação entre o tratamento em estudo e os acontecimentos não pode ser completamente excluída.
English: Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Portuguese: Tome Zykadia uma vez por dia à mesma hora todos os dias com alimentos (por exemplo com um lanche ou uma refeição completa).
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo os potenciais riscos de tomar Zykadia durante a gravidez.
English: It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se ceritinib/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.
English: Zykadia with food and drink
Portuguese: Zykadia com alimentos e bebidas
English: Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Portuguese: se tem diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
English: Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da frequência de monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR - International Normalized Ratio) se a co-administração com varfarina for inevitável.
English: If you have any questions contact your doctor right away.
Portuguese: Se tiver alguma questão contacte o seu médico imediatamente.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
English: It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Portuguese: Estes podem aumentar o nível de Zykadia no sangue até um nível nocivo.
English: Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
Portuguese: A absorção oral foi estimada em ≥25% com base nas percentagens de metabolitos nas fezes.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zykadia: se tem problemas de fígado.
English: The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Portuguese: O questionário EQ-5D mostrou uma melhoria significativa do estado de saúde geral para Zykadia em comparação com a quimioterapia.
English: medicines used to treat infections.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar infeções.
English: Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
English: Of these patients 81 received ceritinib.
Portuguese: Destes doentes, 81 receberam ceritinib.
English: These are symptoms of digestive problems.
Portuguese: São sintomas de problemas digestivos.
English: Non-adenocarcinoma histology
Portuguese: Histologia não-adenocarcinoma