FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms Vargatef terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Vargatef, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Latvian: Ieteicamā nintedaniba deva ir 200 mg divreiz dienā, ko lieto ar aptuveni 12 stundu intervālu no 2. dienas līdz 21. dienai standarta 21 dienas docetaksela terapijas cikla laikā.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė nintedanibo dozė yra 200 mg. Ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų nuo 2 iki 21 dienos įprastinio 21 dienos gydymo docetakseliu ciklo metu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (PK) analīzi, Vargatef devu pielāgošana a priori nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis Vargatef dozės iš anksto koreguoti nebūtina (žr.
Latvian: Informāciju par docetaksela devām, lietošanas veidu un devas izmaiņām skatīt attiecīgajā docetaksela zāļu aprakstā.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio dozavimą, vartojimo metodus ir dozės koregavimą ieškokite atitinkamoje docetakselio vaistinio preparato informacijoje.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 100 mg devas absolūtā biopieejamība bija 4,69% (90% TI: 3,615 - 6,078).
Lithuanian: (svyravimo ribos: 0,5-8 val.). Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
Latvian: Nintedaniba un CYP substrātu, CYP inhibitoru vai CYP inducētāju zāļu savstarpējā mijiedarbība nav sagaidāma, jo preklīniskos pētījumos nintedanibs, BIBF 1202 un BIBF 1202 glikuronīds neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus un CYP enzīmi nemetabolizēja nintedanibu ievērojamā apjomā.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina, kadangi ikiklinikinių tyrimų metu nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopino ir neindukavo ir kadangi reikšmingo nintedanibo kiekio CYP fermentai nemetabolizavo.
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida plaušu vēzis ("adenokarcinoma") un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet kuru audzējs atsāka augt.
Lithuanian: Vaistas skirtas tam tikro tipo NSPV (adenokarcinoma) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie vieną kartą jau buvo gydyti kitu vaistu nuo šio vėžio, bet kurių navikas vėl pradėjo augti, gydyti.
Latvian: Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Vargatef metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem iepriekš bijušas vēdera dobuma operācijas, vai pacientus ar nesenu doba orgāna perforāciju anamnēzē.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo atlikta operacija pilvo ertmėje ar neseniai yra buvusi tuščiavidurio organo perforacija.
Latvian: Nintedanibs konkurējoši saistās ar adenozīntrifosfāta (ATF) saistīšanās vietu un bloķē intracelulāro signālu pārvadi, kam ir izšķirīga nozīme endotēlija, kā arī perivaskulāro šūnu (pericītu un asinsvadu gludo muskuļu šūnu) proliferācijā un izdzīvošanā.
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja ląstelės viduje signalų perdavimą, kuris yra būtinas endotelio ir perivaskulinių ląstelių (pericitų ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių) proliferacijai ir išlikimui.
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc
Lithuanian: Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Latvian: Pacienti var turpināt nintedaniba terapiju pēc docetaksela lietošanas pārtraukšanas tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Nutraukus gydymą docetakseliu, pacientai gydymą nintedanibu gali tęsti tol, kol nustatoma klinikinė nauda arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Lietojot kopā ar nintedanibu, spēcīgie P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols vai eritromicīns) var palielināt nintedaniba iedarbību.
Lithuanian: Nintedanibą derinant su stipriai veikiančiais P-gp inhibitoriais (pvz, ketokonazolu ar eritromicinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.
Latvian: 2. Vienas grupas pētījums ar nolūku izpētīt, vai ģenētiskie un genomiskie marķieri (atsevišķi vai kopā ar klīniskajiem mainīgajiem) var tikt izmantoti, lai prognozētu kopējo dzīvildzi (OS) NSŠPV pacientiem, kas ir piemēroti nintedaniba terapijai.
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas, nustatant, ar genetiniai/genomo žymenys (vertinant atskirai arba derinant su klinikiniais kintamaisiais) gali būti naudojami numatant NSPV sergančių pacientų, kuriems taikomas gydymas nintedanibu, bendrąjį BI.
Latvian: Vargatef + docetaksels
Lithuanian: Vargatef + docetakselis
Latvian: Vairums letālo asiņošanas gadījumu bija saistīti ar audzējiem.
Lithuanian: Dauguma mirtino kraujavimo reiškinių buvo susiję su naviku.
Latvian: "Vietēji recidivējošs" nozīmē vietēju audzēja atkārtošanos bez metastāzēm pētījuma sākumā.
Lithuanian: Lokaliai recidyvinis reiškė, kad įtraukiant į tyrimą navikas buvo recidyvavęs lokalus be metastazių.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar trombembolisku traucējumu papildu riska faktoriem.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, turinčius papildomų rizikos veiksnių, susijusių su tromboemboliniais reiškiniais.
Latvian: Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes samazināšanos: - rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai); - karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi); - asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl gali sumažėti Vargatef veiksmingumas: - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), - karbamazepinas, fenitoinas (vartojami traukuliams gydyti), - jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Latvian: Retrospektīvi analizējot rādītājus adenokarcinomas pacientiem, kuru slimība sākumstāvoklī progresēja un kuri iestājās pētījumā ≥ 9 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas sākuma, atšķirība nebija statistiski nozīmīga (RA attiecībā uz OS: 0,89, 95% TI 0,66 - 1,19).
Lithuanian: Adenokarcinoma sergančių pacientų, kuriems ligos progresavimas buvo nustatytas prieš pradedant tyrimą ir kurie į tyrimą buvo įtraukti po ≥ 9 mėnesių nuo pirmaeilio gydymo pradžios, post-hoc analizės duomenimis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (RS BI:0,89, 95% PI 95, 1,19).
Latvian: Nav datu par nintedaniba iespējamo ietekmi uz sieviešu vai dzīvnieku mātīšu fertilitāti.
Lithuanian: Nėra tyrimų, atliktų su žmonėmis ar gyvūnais, duomenų apie galimą nintedanibo poveikį moterų vaisingumui.
Latvian: Nintedaniba mijiedarbības iespējamība ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Lithuanian: Nintedanibo sąveikos su hormoniniais kontraceptikais galimybė nebuvo tirta.
Latvian: Informāciju par ieteicamajiem pasākumiem un devas pielāgošanu caurejas gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės koregavimas viduriavimo atveju aprašyti atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Vargatef visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vargatef tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, nav iegūti pierādījumi par vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, vyrų vaisingumo sutrikimo įrodymų nėra (žr.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg ir nepieciešama stingra uzraudzība.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tuos pacientus, kurie sveria < 50 kg.
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 300 mg dienā (divas 150 mg kapsulas).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 300 mg per parą (dvi kapsulės po 150 mg).
Latvian: Pētījums par tēviņu fertilitāti un agrīnu embrionālo attīstību līdz implantācijai žurkām neatklāja ietekmi uz tēviņu reproduktīvo sistēmu un tēviņu fertilitāti.
Lithuanian: Patinų vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi iki implantacijos tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nenustatyta poveikio patino dauginimosi organams ir vaisingumui.
Latvian: Nintedaniba pārdozēšanas gadījumā nav speciāla antidota vai terapijas.
Lithuanian: Perdozavus nintedanibo, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.
Latvian: Nintedaniba iedarbības palielināšanās pierādīja devas proporcionalitāti (devas diapazons 50-450 mg vienreiz dienā 150-300 mg divreiz dienā).
Lithuanian: Proporcingumą dozei rodo nintedanibo ekspozicijos padidėjimas (dozės svyravimo ribos: 50-450 mg kartą per parą ir 150-300 mg du kartus per parą).
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,713,1), vērtējot AUC.
Lithuanian: Savanoriams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), ekspozicija lyginant su sveikais savanoriais atitinkamai pagal Cmax buvo 7,6 karto didesnė (90% PI 4,4-13,2), o pagal AUC - 8,7 karto didesnė (90% PI 5,7-13,1).
Latvian: 3. Dati par bioloģiskajiem/audzēju marķieriem no visiem klīniskajiem pētījumiem nintedaniba klīniskajā programmā.
Lithuanian: Visų klinikinės nintedanibo programos klinkinių tyrimų bio-/navikų žymenų duomenys.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. augusts
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nintedaniba lietošanas laikā QT intervāla pagarināšanās netika novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su nintedanibu metu nebuvo pastebėta QT intervalo pailgėjimo (žr.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var inhibēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Lithuanian: Slopindamas šių baltymų aktyvumą, nintedanibas gali slopinti vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Latvian: Vargatef maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vargatef gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar Vargatef, jāiesaka ārstēšanas ar šīm zālēm laikā izsargāties no grūtniecības un lietot atbilstošu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešu pēc pēdējās Vargatef devas.
Lithuanian: Vargatef gydomoms vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti gydymo metu ir naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Vargatef dozės pavartojimo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežums nebija lielāks pacientiem, kurus ārstēja ar nintedanibu un docetakselu, salīdzinot ar placebo un docetakselu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, dažnis nebuvo didesnis nei gydytiems placebo ir docetakselio deriniu.
Latvian: 120 x 1 mīkstā kapsula.
Lithuanian: 120 x 1 minkštųjų kapsulių
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgo P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība pēc lietošanas kopā ar rifampicīnu samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax, salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp induktorius rifampicinas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, sumažino 50,3%, remiantis Cmax - 60,3%, palyginti su ekspozicija monoterapijos nintedanibu metu.
Latvian: Pētījumā 1199.13 (LUME-Lung 1) nopietnu nelabvēlīgo blakusparādību biežums bija lielāks ar nintedaniba un docetaksela kombināciju ārstētiem pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 50 kg, taču pacientu ar ķermeņa masu līdz 50 kg skaits bija neliels.
Lithuanian: Tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su docetakseliu, kurių kūno svoris buvo mažesnis kaip 50 kg, dažniau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų (SNR), palyginus su tais pacientais, kurie svėrė ≥ 50 kg, tačiau tokių pacientų, kurių svoris buvo mažesnis nei 50 kg, buvo nedaug.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas izvadīšana ar urīnu 48 stundu laikā bija aptuveni 0,05% no devas (31,5% gCV) pēc iekšķīgas lietošanas un aptuveni 1,4% no devas (24,2% gCV) pēc intravenozas lietošanas; nieru klīrenss bija 20 ml/min (32,6% gCV).
Lithuanian: Per 48 valandas su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu išsiskyrė maždaug 0,05% per burną pavartotos dozės (gVK: 31,5%) ir maždaug 1,4% į veną suleistos dozės (gVK: 24,2%); inkstų klirensas buvo 20 ml/min (gVK: 32,6% ).
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Lithuanian: Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta.
Latvian: Ieteicamā Vargatef (nintedaniba) devas pielāgošana ASAT un/vai ALAT, un bilirubīna rādītāju paaugstināšanās gadījumā ASAT/ALAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, padidėjus AST ir (arba) ALT aktyvumui bei bilirubino kiekiui AST /ALT aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: 2-ąją lentelę. Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze kopējā populācijā nesasniedza statistisku nozīmīgumu (RA 0,94; 95% TI: 0,83-1,05).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje atliktos iš anksto numatytos bendro išgyvenamumo analizės duomenys nebuvo statistiškai reikšmingi (RS 0,94; 95% PI: 0,83-1,05).
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju PK efektivitātes analīze netika veikta.
Lithuanian: Klinikinėms vertinamosioms baigtims nebuvo atliekamos farmakokinetikos (FK) ir veiksmingumo santykio analizės.
Latvian: Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima - jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Venoza trombembolija hipertensija,
Lithuanian: Venų tromboembolija hipertenzija
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas infūzijas bija augsts (CL: 1 390 ml/min, 28,8% gCV).
Lithuanian: Bendras klirensas kraujo plazmoje po infuzijos į veną buvo didelis (Kl: 1 390 ml/min, gVK - 28,8%).
Latvian: Asiņošanas gadījumā, pamatojoties uz klīnisku atzinumu, jāapsver devas pielāgošana, pārtraukšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kraujavimo atveju reikia apsvarstyti, ar, remiantis klinikiniu įvertinimu, nereikėtų koreguoti dozės, pertraukti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą (žr.
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas Kā lietot Vargatef
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vargatef Kaip vartoti Vargatef Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vargatef Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Žurkām neliels radioaktīvi iezīmēta nintedaniba un/vai tā metabolītu daudzums izdalījās pienā (≤ 0,5% no lietotās devas).
Lithuanian: Žiurkėms į pieną išsiskyrė nedidelis kiekis radioaktyviaisiais izotopais žymėto nintedanibo ir (arba) jo metabolitų (≤ 0,5% duotos dozės).
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi ar žurkām un pelēm liecināja par nintedaniba zemu akūto toksisko potenciālu.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, parodė mažą nintedanibo gebą sukelti ūminį toksinį poveikį.
Latvian: To adenokarcinomas pacientu populācijā, kuru ārstēšanas prognoze, iestājoties pētījumā, tika uzskatīta par īpaši sliktu, proti, to pacientu, kuru slimība pirms iestāšanās pētījumā progresēja pirmās izvēles terapijas laikā vai uzreiz pēc tās, tika veikts iepriekš noteikts vērtējums.
Lithuanian: Iš anksto numatyti vertinimai buvo atlikti tiems adenokarcinoma sergantiems pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo nustatyta ypač prasta gydymo prognozė, būtent tiems pacientams, kuriems liga progresavo pirmaeilio gydymo metu ar netrukus po šio gydymo, prieš įtraukiant į tyrimą.
Latvian: Caur nierēm izdalās mazāk nekā 1% no vienas nintedaniba devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa (ALAT, ASAT, SF, gamma glutamiltransferāzes (GGT)) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc devas samazināšanas vai devas lietošanas pārtraukšanas vairumā gadījumu bija atgriezeniska.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, ŠF, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą.
Latvian: Pacientu ar adenokarcinomu < IIIB/IV stadijā (diagnozes noteikšanas brīdī) īpatsvars bija mazs un līdzsvarots terapijas grupās (placebo: 54 pacienti (16,1%); nintedanibs: 50 pacienti, (15,5%)).
Lithuanian: Tyrime 1193.13 adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių ligos stadija buvo < IIIB/IV diagnozės nustatymo metu, dalis buvo maža ir vienoda gydymo grupėse (placebo grupėje 54 pacientai (16,1%); nintedanibo grupėje 50 pacientų (15,5%).
Latvian: 85 pacienti (12,9% no pacientiem ar adenokarcinomas histoloģiju) pivotālā pētījumā 1199.13 bija ≥ 70 gadu vecumā (vecuma mediāna: 72 gadi, diapazons: 70 - 80 gadi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: 1199.13 dalyvavusių pacientų 85 (12,9% pacientų histologinis naviko tipas - adenokarcinoma) buvo 70 metų ar vyresni (amžiaus mediana: 72 metai, ribos: 70-80 metų) (žr.
Latvian: Neliela vai vidēja deguna asiņošana bija biežākā asiņošanas parādība.
Lithuanian: Dažniausias kraujavimo reiškinys buvo silpnas arba vidutinio stiprumo kraujavimas iš nosies.
Latvian: Lietojiet nākamo Vargatef devu plānotajā nākamajā reizē tādā devā, kā ieteicis ārsts vai farmaceits.
Lithuanian: Kitą Vargatef dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku ir išgerkite tokią dozę, kokią Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Latvian: Ziņots par pankreatīta gadījumiem pacientiem, kuri lietojuši nintedanibu IPF un NSŠPV ārstēšanai.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatito reiškinius, nustatytus nuo IPF ir NSPV nintedanibu gydytiems pacientams.
Latvian: Vairums gadījumu ziņots pacientiem, kuri lietoja zāles IPF ārstēšanai.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pacientams nustatyta gydant IPF indikaciją.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana atkarībā no pacienta vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vai atveseļošanās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2. devas samazinājumu uzskata par nepieciešamu, - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Pertraukus gydymą ir susilpnėjus iki 1-ojo laipsnio arba pradinės būlės, dozė mažinama nuo 200 mg du kartus per parą iki 150 mg du kartus per parą ir - jei manoma, kad dozę būtina mažinti antrą kartą - nuo 150 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą.
Latvian: Loģistiskā regresija liecināja par statistiski nozīmīgu saistību starp nintedaniba iedarbību un DCE-MRI atbildes reakciju.
Lithuanian: Logistinė regresija atskleidė statistiškai reikšmingą ryšį tarp nintedanibo ekspozicijos ir DCE-MRT nusatomo atsako.
Latvian: Loģistiskā regresija atklāja statistiski nozīmīgu antiangiogēniskās iedarbības saistību ar nintedanibu.
Lithuanian: Logistinė regresija atskleidė statistiškai reikšmingą ryšį tarp antiangiogenezinio poveikio ir nintedanibo ekspozicijos.
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/001
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/001
Latvian: Aktīvā viela ir nintedanibs.
Lithuanian: Veiklioji medžiagayra nintedanibas.
Latvian: Pacientēm jāiesaka informēt savu ārstu vai farmaceitu, ja Vargatef terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Lithuanian: Pacientes moteris reikia perspėti, kad jos praneštų savo gydytojui ar vaistininkui, jei pastojo gydymo Vargatef metu.
Latvian: Perforācija Pankreatīts
Lithuanian: Perforacija Pankreatitas
Latvian: Palīgvielas:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagosyra:
Latvian: Tomēr pētījuma kopa bija maza, nozīmīgas mijiedarbības nebija, un ticamības intervāls (TI) bija plats un ietvēra kopējās adenokarcinomas populācijas OS riska attiecību (RA).
Lithuanian: Tačiau imties dydis buvo mažas, nebuvo reikšmingos sąveikos, PI buvo platus ir apėmė visos adenokarcinoma sergančių populiacijos BI RS.
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [14C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Lithuanian: Per burną pavartojus [14C] nintedanibo, su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo pagrindinis eliminacijos būdas buvo išsiskyrimas su išmatomis / tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (150 MG)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (150 MG)
Latvian: Preklīniskos slimību modeļos nintedanibs kā atsevišķs līdzeklis efektīvi traucēja audzēja asinsvadu sistēmas izveidošanos un uzturēšanu, izraisot audzēja augšanas inhibīciju un audzēja stāzi.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ligos modeliuose nintedanibas, kaip vienintelis vaistinis preparatas, veiksmingai trukdė naviko kraujagyslių sistemai susidaryti ir ją palaikyti, dėl to buvo slopinamas naviko augimas ir tai lėmė jo stazę.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai iekšķīgi lietotu nintedanibu 200 mg divreiz dienā kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 655) vai placebo iekšķīgi kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 659).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu (1:1) atrinkti vartoti 200 mg nintedanibo per burną du kartus per parą ir 75 mg/m2 docetakselio į veną kas 21 dieną (n = 655) arba placebo du kartus per parą per burną ir
Latvian: Informāciju par īpašajām pacientu grupām, ieteiktajiem pasākumiem un devas pielāgošanu aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje atvejais ieškokite atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Latvian: Pierādījumu par aknu enzīmu paaugstināšanos žurkām, suņiem un makaka sugas pērtiķiem nebija.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir Cynomolgus beždžionėms kepenų fermentų kiekio padidėjimo požymių nebuvo.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgo P-gp inhibitoru ketokonazolu speciālā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā palielināja nintedaniba iedarbību 1,61 reizi, pamatojoties uz AUC, un 1,83 reizes, pamatojoties uz Cmax.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikai skirto tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp inhibitorius ketokonazolas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, padidino 1,61 karto, remiantis Cmax - 1,83 karto.
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/004
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/004