FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass på 10 ml med fluor-resin laminert gummipropp og aluminiumslukking med vippelokk.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye med å informere legen din eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa takmarkast við mat á verkun hjá sjúklingum með CMV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vært begrenset til vurdering av effekt hos pasienter med CMV-infeksjon.
Icelandic: Bakverkur Vöðvaverkir Liðverkir Vöðvakrampar
Norwegian Bokmål: Artralgi Muskelkramper
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie, fikk 122 pediatriske levertransplanterte barn (16 dager - 18 år, median alder 2,5 år) intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i minimum 14 dager, etterfulgt av preemptiv CMV PCR-overvåking.
Icelandic: Gefa á gancíklóvír með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund og á þéttni lausnarinnar ekki að vera meiri en 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir må administreres ved intravenøs infusjon over 1 time med en konsentrasjon som ikke overstiger 10 mg/ml.
Icelandic: Nauðsynlegt er að minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Aukin þéttni kreatíníns í blóði Blóðmiga
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatininclearance Nedsatt nyrefunksjon Økt kreatinin i blodet
Icelandic: Cymevene inniheldur virka efnið gancíklóvír.
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder virkestoffet ganciklovir.
Icelandic: 50-69 ml/mín.
Norwegian Bokmål: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg hver12.
Icelandic: Þar sem fosfórunin er aðallega háð veirukínasanum, verður fosfórun gancíklóvírs helst í veirusýktum frumum.
Norwegian Bokmål: Siden fosforyleringen i overveiende grad er avhengig av viral kinase, skjer fosforyleringen av ganciklovir fortrinnsvis i virusinfiserte celler.
Icelandic: Daufkyrningafæð er einnig algengari hjá börnum, en engin fylgni er milli daufkyrningafæðar og sýkinga sem aukaverkana hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forekommer også oftere hos pediatriske pasienter, men det er ingen korrelasjon mellom nøytropeni og infeksiøse bivirkninger hos den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no
Icelandic: 5,0 mg/kg á 12 klst. fresti
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg hver12.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Icelandic: Eftir blöndun er Cymevene litlaus eða lítillega gulleit lausn, nánast laus við sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
Icelandic: Gancíklóvír getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ganciklovir kan ha stor innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Icelandic: Á fyrstu 14 dögum meðferðarinnar er ráðlagt að telja hvítar blóðfrumur annan hvern dag (gjarnan mismunatalningu); hjá sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga við upphaf meðferðar (<1.000 daufkyrningar/µl), sjúklingum þar sem hvítfrumnafæð kom fram við fyrri meðferð með öðrum mergbælandi lyfjum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að framkvæma slíkt eftirlit daglega.
Norwegian Bokmål: Denne monitoreringen bør utføres daglig hos pasienter med lavt nøytrofiltall ved baseline (< 1000 nøytrofile/mikrol), hos pasienter som har utviklet leukopeni under tidligere behandling med andre myelotoksiske substanser og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar eru blóðsýni tekin oftar, en síðan dregur úr tíðni þeirra.
Norwegian Bokmål: De to første ukene vil prøvene tas ofte.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt legen eller apotek hvis du er usikker.
Icelandic: Draga á viðeigandi magn, miðað við líkamsþyngd sjúklings, upp úr hettuglasinu með sprautu og þynna það frekar með viðeigandi innrennslislausn.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens vekt skal passende volum trekkes opp med en sprøyte fra hetteglasset og fortynnes ytterligere med en passende infusjonsvæske.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var 2,1 ml/mín./kg, hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi 1 ml/mín./kg og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi 0,3 ml/mín./kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble det observert gjenomsnittlige systemiske clearanceverdier på 2,1, 1 og 0,3 ml/min/kg.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð máttu ekki nota lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller tror du kan være gravid med mindre legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun gancíklóvírs i.v., stundum með banvænum afleiðingum, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med intravenøs ganciklovir, noen med dødelig utgang, er mottatt fra kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring.
Icelandic: Hvert hettuglas úr gleri inniheldur 500 mg af gancíklóvíri sem gancíklóvírnatríum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir som natriumganciklovir.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir efst í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þannig að allt duftið blotni.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig for å sikre fullstendig fukting av produktet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og saltsýra.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og hydrokloridsyre.
Icelandic: Blóðskilun í 4 klukkustundir minnkar plasmaþéttni gancíklóvírs um u.þ.b. 50% eftir gjöf í æð.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserer plasmakonsentrasjonene til intravenøs ganciklovir med omtrent 50 % i løpet av 4 timer med hemodialyse.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði Hækkað gildi aspartatamínótransferasa í blóði Hækkað gildi alanín-amínótransferasa í blóði
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) Forhøyet aspartat- aminotransferase (ASAT)
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun Cymevene.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved håndtering av Cymevene.
Icelandic: Truflanir á bragðskyni Snertiskynsminnkun (hypoaesthesia) Náladofi
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforstyrrelser) Hypestesi
Icelandic: Því á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må derfor opphøre under behandling med ganciklovir (se pkt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000, <1/1000):
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif, vanskapandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, frjósemi og getnaðarvarnir
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet, teratogenisitet, karsinogenisitet, fertilitet og prevensjon
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ganciklovir og didanosin, legemidler som er kjent for å være myelosuppresive eller som påvirker nyrefunksjonen, bør monitoreres nøye for tegn på økt toksisitet (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene beskrevet over.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: For engangsbruk.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen har bare blitt rapportert i studier med AIDS-pasienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitt.
Icelandic: Ekki á að nota gancíklóvír samhliða imipenem-cilastatíni nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota Cymevene innrennslislausn tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør Cymevene infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Icelandic: Notkun gancíklóvírs krefst ítrustu varúðar, einkum hjá börnum og unglingum vegna hugsanlegra krabbameinsvaldandi áhrifa og eituráhrifa á æxlunarfæri við langtímameðferð.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir må brukes med ekstra forsiktighet, spesielt i den pediatriske populasjonen grunnet potensialet for karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet i lang tid etter eksponering.
Icelandic: Veiran getur haft áhrif á hvaða líkamshluta sem er, þar á meðal sjónhimnuna aftast í auganu, sem þýðir að veiran getur valdið sjónvandamálum.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet.
Icelandic: Endurtaka má upphafsmeðferð hjá sjúklingum ef CMV-sjúkdómur versnar, annaðhvort meðan á viðhaldsmeðferð stendur eða vegna þess að meðferð með gancíklóvíri hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: - Behandling av sykdomsprogresjon: Enhver pasient med sykdomsprogresjon av CMV-sykdom, enten de er under vedlikeholdsbehandling eller fordi behandling med ganciklovir er seponert, kan bli behandlet på nytt med regimet for induksjonsbehandling.
Icelandic: • hiti, kuldahrollur eða nætursviti
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller nattesvette
Icelandic: Cymevene inniheldur 43 mg af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Norwegian Bokmål: For hver 500 mg dose inneholder Cymevene 43 mg natrium.
Icelandic: Blöndun endanlegrar þynntrar innrennslislausnar:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet infusjonsvæske:
Icelandic: Í framskyggnri rannsókn var 36 alvarlega ónæmisbældum börnum (á aldrinum 6 mánaða - 16 ára) með HIV- eða CMV-sýkingar gefið gancíklóvír í æð í skömmtum sem námu 5 mg/kg á dag í 2 daga og síðan gancíklóvír til inntöku í 32 vikur (miðgildi tímalengdar).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie, fikk 36 alvorlig immunsupprimerte pediatriske pasienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infeksjon intravenøs ganciklovir i en dose på 5 mg/kg per dag i 2 dager, etterfulgt av oral ganciklovir i median 32 uker.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene.
Icelandic: Brotthvarf gancíklóvírs verður einkum með útskilnaði óbreytts lyfs um nýru með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir elimineres hovedsakelig ved renal utskillelse gjennom glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon av uendret ganciklovir.
Icelandic: Vegna þess að nýrnastarfsemi minnkar með aldri á að taka tillit til ástands nýrna hjá öldruðum þegar þeim er gefið gancíklóvír (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden nyrefunksjonen reduseres med alderen, bør nyrestatus være med i vurderingen når ganciklovir administreres til eldre (se pkt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cymevene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cymevene
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
Icelandic: • mæðitilfinning.
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal ganciklovirdosen tilpasses i henhold til kreatininclearance som vist i tabellen under (se pkt.
Icelandic: • hýdroxýþvagefni - notað við kvilla sem nefnist rauðkornadreyri, sigðkornablóðleysi og krabbameini
Norwegian Bokmål: • hydroksyurea- brukes mot en tilstand kalt polycytemi, sigdcelleanemi og kreft
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með heildarfjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det utføres fullstendig blodtelling, inkludert blodplatetelling, og at dette monitoreres under behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem eru í blóðskilun
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår hemodialyse
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, én gang daglig 7 dager per uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur gancíklóvírnatríum sem jafngildir 500 mg af gancíklóvíri
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder ganciklovirnatrium ekvivalent til 500 mg ganciklovir
Icelandic: VIÐAUKI III SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE,MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Ástæða getur verið til að fylgjast betur með blóðmynd hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hyppigere hematologisk monitorering kan være nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð - meðal einkenna geta verið roði og kláði í húð, þroti í koki, andliti, vörum eða munni, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød kløende hud, hevelse i svelget/halsen, ansikt, lepper eller munn, problemer med å svelge eller puste
Icelandic: Við hverju er Cymevene notað?
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene brukes mot
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Variasjonene i eksponering var sammenlignbare med de som ble observert hos voksne.
Icelandic: Vart gæti orðið við eftirtöld einkenni ef þú færð of mikið af lyfinu:
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye kan du ha følgende symptomer:
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: Vart hefur orðið við alvarlega hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms og beinmergsbælingu hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni og beinmargssuppresjon hos pasienter som er behandlet med ganciklovir.
Icelandic: Cymevene ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cymevene dersom dette gjelder deg.
Icelandic: Ef marktæk minnkun verður á fjölda blóðfrumna meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur, skal huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodceller er betydelig redusert under behandling med ganciklovir skal behandling med hematopoietisk vekstfaktor og/eller avbrudd i behandlingen vurderes (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegt veiruónæmi hjá sjúklingum sem ítrekað sýna lélega klíníska svörun eða fá viðvarandi veirulosun meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Muligheten for virusresistens bør vurderes hos pasienter som gjentatte ganger oppnår dårlig klinisk respons eller har vedvarende virusutskillelse under behandlingen.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusjon over 1 time, én gang daglig 7 dager per uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke.
Icelandic: • uppþembdur kviður
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet mage
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forkomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Icelandic: 6 mánaða eftirliti, en sama átti við um 10 af 17 í samanburðarhópnum (84% borið saman við 59%, p = 0,06).
Norwegian Bokmål: 21 av 25 behandlet med ganciklovir forbedret hørsel eller vedlikeholdt normal hørsel fra baseline til etter 6 måneder sammenlignet med 10/17 kontrollpasienter (henholdsvis 84 % og 59 %, p=0,06).
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blandaða lausn tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Ut i fra mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte løsningen brukes umiddelbart.
Icelandic: Augngrugg
Norwegian Bokmål: ganciklovir
Icelandic: -Viðhaldsmeðferð:
Norwegian Bokmål: -Preemptiv behandling:
Icelandic: Búist er við að ofskömmtun gancíklóvírs geti leitt til aukinna eituráhrifa á nýru hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er forventet at en overdose ganciklovir kan resultere i økt renal toksisitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota innrennslislausnir með meiri þéttni en 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Infusjonskonsentrasjoner større enn 10 mg/ml anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um hættu á daufkyrningafæð út frá fjölda daufkyrninga fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni er ikke forutsigbar på basis av nøytrofiltall før behandlingstart.
Icelandic: • próbenecíð - notað við þvagsýrugigt
Norwegian Bokmål: • probenicid - brukes mot gikt
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi fyrir altæka úthreinsun var 4,66±1,72 ml/mín./kg, fyrir nýrnaúthreinsun 3,49±2,40 ml/mín.
Norwegian Bokmål: De korresponderende verdiene for gjennomsnittlig systemisk clearance, gjennomsnittlig renal clearance og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid, var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 time.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkanalæknirinn gæti ákveðið að þú hættir að fá Cymevene eða þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg slutte med Cymevene og du kan trenge rask medisinsk behandling:
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að fylgjast með kreatíníni í sermi og áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Norwegian Bokmål: Da doseringsendringer er anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør serumkreatinin eller estimert kreatininclearance monitoreres.
Icelandic: Veiran getur smitað hvern sem er, en er einkum vandamál hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Norwegian Bokmål: • Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er spesielt utsatt for at viruset kan forårsake alvorlig sykdom.
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (≤1 mánaðar gamlir), með meðfædda CMVsýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á 12 klukkustunda fresti í 6 vikur, eða enga meðferð.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie, fikk 100 nyfødte (≤ 1 måneder) med symptomatisk medfødt CMV-sykdom med CNS-involvering intravenøs ganciklovir 6 mg/kg hver 12. time i 6 uker eller ingen behandling.
Icelandic: • ofsakláði, húðþurrkur
Norwegian Bokmål: • elveblest, tørr hud
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist beina snertingu eða innöndun dufts í hettuglasi eða beina snertingu lausnar við húð eða slímhúðir.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå direkte kontakt med eller inhalasjon av pulveret i hetteglasset eller direkte kontakt mellom oppløsningen og hud eller slimhinner.
Icelandic: Svefnleysi
Norwegian Bokmål: Søvnvansker
Icelandic: Í dýratilraunum kom í ljós að gancíklóvír hefur stökkbreytandi og vanskapandi áhrif, hindrar myndun sáðfrumna, hefur krabbameinsvaldandi áhrif og skerðir frjósemi.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir er mutagent, teratogent, aspermatogent, karsinogent og fører til redusert fertilitet.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmörkuð gögn um nýbura eða ungbörn með HIV/alnæmi eða meðfædda CMV-sýkingu með einkennum, sem hafa verið meðhöndluð með valgancíklóvíri eða gancíklóvíri, en öryggissnið virðist þó í samræmi við þekkt öryggissnið valgancíklóvírs/gancíklóvírs.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelige for nyfødte eller spebarn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infeksjon som er behandlet med valganciklovir eller ganciklovir.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið:
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering og administrering av dette legemidlet:
Icelandic: Cymevene og tengd heiti (sjá Viðauka I)
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af gancíklóvíri (sem gancíklóvírnatríum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir (som ganciklovirnatrium).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem tóku gancíklóvír og imipenem-cilastatín samhliða.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kramper hos pasienter som behandles med imipenem-cilastatin og ganciklovir.
Icelandic: Alvarlegustu og algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð með gancíklóvíri eru aukaverkanir á blóðmynd, m.a. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med ganciklovir er de mest alvorlige og vanlige bivirkningene hematologiske reaksjoner som inkluderer nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Icelandic: Önnur andretróveirulyf
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale legemidler
Icelandic: exem, húðkvillar, kláði
Norwegian Bokmål: • eksem, hudproblemer, kløe
Icelandic: Gancíklóvír veldur skertri frjósemi og er vansköpunarvaldandi hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir forårsaker redusert fertilitet og er teratogenisitet i dyr.
Icelandic: Gancíklóvír er hugsanlega krabbameinsvaldandi.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir er et potensielt karsinogen.
Icelandic: Fyrir karlmenn = (140 - aldur [ár]) x (líkamsþyngd [kg])___
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance kan beregnes fra serumkreatinin ved hjelp av følgende formel: Hos menn: (140 - alder [år]) x (kroppsvekt [kg])
Icelandic: Viðhafa skal smitgát allan tímann við blöndun frostþurrkaðs Cymevene.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal benyttes under hele rekonstitueringen av lyofilisert (frysetørket) Cymevene.
Icelandic: Cymevene handa sjúklingum sem eru fyrir með blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms (haematological cytopenia) eða sögu um lyfjatengda blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms og sjúklingum sem fá geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hematologisk cytopeni eller tidligere legemiddelrelatert hematologisk cytopeni og hos pasienter som får stråleterapi.
Icelandic: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia