FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini (npr. doksiciklinom) in kinolonskimi antibiotiki (npr. ciprofloksacinom) v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo, sočasno jemanje stroncijevega ranelata s tovrstnimi zdravili ni priporočeno.
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Slovenian: Okrevanje je lahko dolgotrajno, v nekaterih primerih pa so poročali tudi o ponovnem pojavu sindroma po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Bulgarian: Възстановяването може да е бавно, като се съобщава за повторна поява на синдрома, при някои случаи на прекратяване на кортикостероидната терапия.
Slovenian: 84 vrečk
Bulgarian: 84 сашета
Slovenian: − Srčni infarkt: nenadna ostra bolečina v prsih, ki lahko seva v levo ramo, čeljust, želodec, hrbet in/ali rame.
Bulgarian: - Сърдечен удар: внезапна много силна гръдна болка, която може да се разпростре по лявата Ви ръка, челюстта, стомаха, гърба и/или рамената.
Slovenian: - Začasna ali stalna nepokretnost zaradi npr. pooperativnega okrevanja ali podaljšanega mirovanja v postelji.
Bulgarian: - Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Slovenian: Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupini, ki je prejemala zdravilo in skupini, ki je prejemala s placebo.
Bulgarian: Честотата при клиничните проучвания е била подобна при лекарствената и плацебо групата
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu študije o varnosti zgoraj navedenega zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila OSSEOR in uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi, če je le-to potrebno.
Bulgarian: Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на OSSEOR и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост.
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki ter zdravila, ki vsebujejo kalcij, lahko zmanjšajo biološko uporabnost stroncijevega ranelata za približno 60 do 70 %.
Bulgarian: Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60-70%.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla, predvsem pri kitajskih bolnikih etnične skupine Han, je tveganje za te kožne reakcije mogoče predvideti.
Bulgarian: Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден.
Slovenian: Zdravila OSSEOR ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Bulgarian: OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo razjede v ustih, v grlu, nosu in na genitalijah ter vnetje očesne veznice (rdeče in otekle oči).
Bulgarian: Допълнителни симптоми могат да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo OSSEOR, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini kot je npr. doksiciklin ali kinoloni kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
Slovenian: OSSEOR je zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
Bulgarian: OSSEOR е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21/09/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 22/05/2014
Bulgarian: 21/09/2004 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Slovenian: - Prisotna ali predhodna venska trombembolija (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Bulgarian: - Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Slovenian: − Krvni strdki v venah: bolečina, rdečina, otekanje noge, nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци във вените: болка, зачервяване, подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25 % (razpon 19 do 27 %) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19-27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo gen HLA-A*33:03 in/ali HLA-B*58:01, je večja verjetnost, da se pojavi resna kožna reakcija, kot pri tistih, ki teh genov nimajo.
Bulgarian: 33:03 и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези, които ги нямат.
Slovenian: V večini so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
Bulgarian: В повечето случаи тези стойности спонтанно се връщат към нормалните нива без промяна в лечението.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo OSSEOR vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Bulgarian: OSSEOR намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
Slovenian: Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Slovenian: Nosečnost in dojenje:
Bulgarian: Бременност и кърмене
Slovenian: zrnca za peroralno suspenzijo 56 vrečk
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия 56 сашета
Slovenian: Zdravila OSSEOR se ne sme uporabljati med dojenjem.
Bulgarian: OSSEOR не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila OSSEOR pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu OSSEOR povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с OSSEOR, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването.
Slovenian: Vrečke iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena.
Bulgarian: Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo OSSEOR tako dolgo, kot vam je to predpisal vaš zdravnik.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате OSSEOR толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je potrebno uporabljati previdno pri: o bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, kot so npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje.
Bulgarian: OSSEOR трябва да се прилага много предпазливо при: o пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене.
Slovenian: Po 12 mesecih so opažali statistično značilna povečanja srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici, glavni kriterij učinkovitosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % IZ = [3.86; 6.79); p < 0,001), podobno kot v temeljnih študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost preprečevanja zlomov pri ženskah po menopavzi.
Bulgarian: След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Bulgarian: OSSEOR намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури.
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije zdravilo OSSEOR jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Bulgarian: Заради бавната абсорбция, OSSEOR трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovenian: Pogosti:
Bulgarian: Редки:
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo OSSEOR jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате OSSEOR преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.
Slovenian: V združeni analizi randomiziranih, s placebom nadzorovanih raziskav pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi, sta bila najpogostejša neželena učinka slabost in diareja, ki so ju večinoma opažali na začetku zdravljenja, kasneje pa ni bilo opaznih razlik med skupinama.
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше от 2 g всеки ден.
Slovenian: Zrnca iz vrečke moramo popiti v obliki suspenzije v kozarcu vode, ki vsebuje najmanj 30 ml (približno eno tretjino standardnega kozarca) vode.
Bulgarian: Гранулите от сашето трябва да се приемат като суспензия в чаша, съдържаща минимум 30 ml (около 1/3 от обема на стандартна чаша) вода.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Bulgarian: Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
Slovenian: Očistek v plazmi znaša približno 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Bulgarian: Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително 7 ml/min (CV 28%)
Slovenian: Ostali simptomi so lahko slabost/bruhanje, znojenje, kratka sapa, palpitacije, (izjemna) utrujenost in/ali omotica.
Bulgarian: Други симптоми могат да бъдат гадене/повръщане, изпотяване, недостиг на въздух, палпитации, (силна) умора и/или замайване.
Slovenian: - Dokazana trenutna ali pretekla anamneza ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni.
Bulgarian: - Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje • Kartica z opozorili za bolnika
Bulgarian: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo OSSEOR jemati v času med dvema obrokoma.
Bulgarian: Абсорбцията на стронциевия ранелат се намалява от храна, мляко и производните му продукти и поради тази причина OSSEOR трябва да се прилага между отделните хранения.
Slovenian: V študijah III. faze je ob vključitvi 85 % bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Bulgarian: В проучваниятафаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OSSEOR, kot bi smeli Če ste vzeli več vrečk zdravila OSSEOR, kot vam jih je priporočil vaš zdravnik, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако приемете повече сашета OSSEOR, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V študijah III. faze, nadzorovanih s placebom, je bilo zdravljenje s stroncijevim ranelatom povezano s povečanjem letne pojavnosti venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Във фаза ІІІ на плацебо-контролираните проучвания, лечението със стронциев ранелат беше свързано с увеличение на годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително и белодробен емболизъм (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo OSSEOR, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Bulgarian: OSSEOR, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če opazite, da katerikoli učinek postane neprijeten ali traja dlje časa.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или не отшумяват.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila OSSEOR in poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), трябва незабавно да прекратите приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
Slovenian: Poglavitni vzrok za prekinitev zdravljenja je bila slabost.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Slovenian: Zrnca iz vrečk zaužijte kot suspenzijo v kozarcu vode, ki vsebuje najmanj 30 ml (približno tretjino običajnega kozarca) vode.
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) вода.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на горе-споменатия лекарствен продукт.
Slovenian: Alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01 sta bila v retrospektivni farmakogenetski študiji primerov in kontrol opredeljena kot možna genetska dejavnika tveganja za pojav SJS/TEN, povezanih z jemanjem stroncijevega ranelata, pri bolnikih kitajske etnične skupine Han.
Bulgarian: 33:03 и HLAB*58:01 алелите са били идентифицирани като потенциално рискови генетични фактори за свързаните със стронциев ранелат SJS/TEN при пациенти от Хан китайски произход.
Slovenian: Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri odraslih moških in pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на стронциевия ранелат са установени при широка възрастова група от възрастни мъже и жени след менопауза (до вкл. 100 години), страдащи от остеопороза.
Slovenian: Jetrna okvara Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali hude kožne reakcije (glejte poglavje 4), prenehajte z jemanjem zdravila OSSEOR in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Bulgarian: Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Slovenian: Poleg zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D.
Bulgarian: В допълнение към лечението си (2 g/ден стронциев ранелат или плацебо) пациентките получават адаптирани добавки от калций и витамин D и в двете проучвания.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤ - 2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Bulgarian: Честота на болни с фрактура на шийка на бедро и намаление на относителния риск при болни с МКП ≤ -2,4 СО (NHANES III) и възраст ≥ 74 години
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite takoj po rekonstituciji, jo je potrebno popiti v roku 24 ur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа.
Slovenian: Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Plodnost V študijah na živalih niso opazili učinkov na plodnost moških in žensk.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия и женския фертилитет при проучванията с животни.
Slovenian: − Znaki hudih preobčutljivostnih reakcij (DRESS): v začetku se pojavijo gripi podobni simptomi in izpuščaji na obrazu, nato razširjen izpuščaj z visoko telesno temperaturo (občasni), zvišane vrednosti jetrnih encimov, opažene v preiskavah krvi (občasni), povečano število določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) (redki) ter povečane bezgavke (občasni).
Bulgarian: - Симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално като симптоми на грип и кожен обрив по лицето, след това разпространяване на кожния обрив, придружен с висока температура (нечести), повишение на нивата на чернодробните ензими в кръвните тестове (нечести), повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) (редки) и увеличени лимфни възли (нечести).
Slovenian: 100 vrečk
Bulgarian: 100 сашета
Slovenian: In vitro stroncijev ranelat: - povečuje tvorjenje kosti v kulturah kostnega tkiva in replikacijo prekurzorjev osteoblastov ter sintezo kolagena v kulturah kostnih celic; - zmanjšuje resorpcijo kosti z zmanjševanjem diferenciacije osteoklastov in resorpcijske dejavnosti.
Bulgarian: - увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko zdravi hudo osteoporozo, le če ga jemljete neprekinjeno.
Bulgarian: Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila OSSEOR se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom: - če imate tveganje za bolezen srca, ki vključuje zvišan krvni tlak, zvišan holesterol, sladkorno bolezen in kajenje - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov, - če imate hudo bolezen ledvic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da zdravilo OSSEOR mešate le z vodo.
Bulgarian: Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Slovenian: − Znaki morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajev (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza): sprva se pojavijo rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise na trupu, v sredini katerih so pogosto mehurji.
Bulgarian: - Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив, често с мехури в средата, по тялото.
Slovenian: Tveganje za nastanek hudih kožnih reakcij je za Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo največje v prvih tednih zdravljenja, za sindrom DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Bulgarian: Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмици.
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je kontraindicirano in se ne sme predpisovati bolnikom: o s potrjeno prisotno ali predhodno anamnezo ishemične bolezni srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali možgansko-žilno boleznijo, o z nenadzorovano arterijsko hipertenzijo, o s prisotno ali predhodno vensko trombembolijo (VTE), vključno z globoko vensko trombozo in pljučnim embolizmom, o ki so začasno ali stalno nepokretni zaradi npr. pooperativnega okrevanja ali podaljšanega mirovanja v postelji, o s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino (stroncijev ranelat) ali katero koli pomožno snov.
Bulgarian: OSSEOR е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с: o установени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване; o неконтролирана висока хипертония; o настоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; o временно или постоянно обездвижване поради, например, след хирургично възстановяване или дълго залежаване.
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so opažali pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom (1,7 % vs. 1,1 %), z relativnim tveganjem 1,6% (95% IZ = [1,07 ; 2,83]).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]).
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže 3 do 5 ur po enkratnem odmerku po 2 g. Stanje dinamičnega ravnovesja doseže po 2 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига 3 до 5 часа след единична доза от 2 g.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje zdravilo OSSEOR med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Bulgarian: Ако OSSEOR се използва случайно при бременност, приемането му трябва веднага да бъде спряно.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let, je skupna analiza študij SOTI in TROPOS pokazala, da je zdravilo OSSEOR v 3-letnem zdravljenju zmanjšalo relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Bulgarian: При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че OSSEOR намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо).