FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potencionálna systémová betablokáda (napr. zníženie srdcového rytmu, depresia) boli hlásené počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja).
Slovak: Zápal povrchu oka, zápal očných viečok, opuchnutá spojovka, zvýšený rast očných rias, zápal dúhovky, zápal oka, citlivosť na svetlo, zníženie videnia, unavené oči, očná alergia, opuch oka, zvýšená produkcia sĺz, začervenané očné viečka, zmena farby viečka, stmavnutie kože (v okolí oka).
Polish: Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).
Slovak: • ak máte pomalú pulzovú frekvenciu, srdcovú slabosť alebo poruchu srdcového rytmu
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu serca (nieregularność akcji serca).
Slovak: Kožné: vyrážka bielo striebristého vzhľadu (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršovanie psoriázy, šúpanie kože, abnormálna textúra ochlpenia, zápal kože so svrbivou vyrážkou a začervenaním, zmena farby ochlpenia, strata rias, svrbenie, abnormálny rast ochlpenia, začervenanie kože.
Polish: Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry.
Slovak: Poruchy imunitného systému systémové alergické reakcie vrátane angioedému, urtikária, lokalizovaná a generalizovaná vyrážka, pruritus, anafylaxia
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, ograniczoną lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję
Slovak: Toto môže spôsobiť vedľajšie účinky podobné tým, ktoré boli pozorované pri podávaní betablokátorov perorálne (ústami) alebo injekčne.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste pred začatím inej liečby povedali svojmu lekárovi, že používate DuoTrav.
Polish: Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku DuoTrav, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie.
Slovak: Očná roztoková instilácia (očná instilácia).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Slovak: Obličkové a močové poruchy: tažkosti a bolesť pri močení, nechcený únik moču.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Slovak: Písomná informácia pre používateľa DuoTrav 40 mikrogramov/ml
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DuoTrav 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL krople do oczu, roztwór trawoprost/tymolol
Slovak: Cievne ochorenia
Polish: Choroby naczyń
Slovak: Stenčenie povrchu oka, zápal očných žliaz, prasknuté cievy v oku, chrastavenie očného viečka, nezvyčajne umiestnené riasy, abnormálny rast rias.
Polish: Scieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.
Slovak: Ochorenia rohovky
Polish: Choroby rogówki
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych) Objawy dotyczące oka
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený prostatický špecifický antigén
Polish: Zwiększenie swoistego antygenu sterczowego
Slovak: Nízke hladiny rádioaktivity sa merali v amniotickej tekutine a v tkanivách plodov gravidných potkanov, ktorým sa podával
Polish: 3H-trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu.
Slovak: Zápal povrchu oka s poškodením, bolesť očí, rozmazané videnie, neobvyklé videnie, suché oko, svrbenie oka, nepríjemné pocity v oku, príznaky a symptómy podráždenia očí (napr. pálenie, pichanie).
Polish: Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).
Slovak: Poruchy nervového systému cerebrálna ischémia, zhoršenie príznakov a symptómov myastenie gravis
Polish: Niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (myasthenia gravis)
Slovak: U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov pre iritídu/uveitídu a u pacientov s aktívnym vnútoočným zápalom sa DuoTrav musí používať s opatrnosťou.
Polish: DuoTrav należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka.
Slovak: Menej časté dyspnoe, postnazálne kvapkanie
Polish: Niezbyt częste Duszność, wyciek wydzieliny z nosa Rzadkie
Slovak: Tak ako iné topicky podávané oftalmické lieky, aj timolol je absorbovaný do systémovej cirkulácie.
Polish: Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
Slovak: Respiračné reakcie vrátane smrti v dôsledku bronchospazmu u pacientov s astmou boli hlásené po podaní niektorých oftalmických betablokátorov.
Polish: Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje dotyczące układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
Slovak: Časté bodkovitý zápal rohovky, bolesť očí, poruchy videnia, rozmazané videnie, suché oko, očný pruritus, nepríjemný pocit v oku, podráždenie oka
Polish: Punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka
Slovak: V 6-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou a základnou hodnotou priemerného očného tlaku 24 až 26 mm Hg predstavovalo priemerné zníženie vnútroočného tlaku spôsobené DuoTravom (s konzervačnou látkou polykvaternium-1) podávaným raz denne ráno 8 mm Hg, čo je zhodné s podávaním DuoTravu (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid).
Polish: W sześciotygodniowym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 24 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu DuoTrav (konserwowanego polyquaternium-1) raz na dobę, rano, wynosiło 8 mmHg i było równoważne efektowi uzyskiwanemu po stosowaniu produktu DuoTrav konserwowanego chlorkiem benzalkoniowym.
Slovak: • ak máte závažnú sennú nádchu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny.
Slovak: Žalúdočno-črevné: porucha chuti, nauzea,tráviace ťažkosti, hnačka, pocit sucha v ústach, bolesť brucha, vracanie a zápcha.
Polish: Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty i zaparcie.
Slovak: Zriedkavé bolesť v končatinách
Polish: Bóle kończyn
Slovak: EMEA/H/C/000665
Polish: EMA/502114/2010 EMEA/H/C/000665
Slovak: Štúdie trvali od 6 týždňov do 12 mesiacov.
Polish: Badania trwały od 6 tygodni do 12 miesięcy.
Slovak: DuoTrav travoprost / timolol
Polish: DuoTrav trawoprost / timolol
Slovak: Travoprost samotný už je v Európskej únii od roku 2001 povolený pod názvom Travatan.
Polish: Travoprost został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 2001 r. pod nazwą Travatan.
Slovak: Timolol sa používa na liečbu glaukómu od 70-tych rokov minulého storočia.
Polish: Timolol stosuje się w leczeniu jaskry od lat 70.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k slepote.
Polish: Może to doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DuoTrav:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DuoTrav:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DuoTrav.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DuoTrav.
Slovak: Znížením tlaku liek DuoTrav znižuje riziko poškodenia týchto štruktúr.
Polish: Obniżając ciśnienie, preparat DuoTrav zmniejsza ryzyko uszkodzenia tych struktur.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: travoprost (40 mikrogramov na mililiter) a timolol (5 mg/ml).
Polish: Preparat zawiera dwie substancje czynne: trawoprost (40 mikrogramów na mililitr) i timolol (5 mikrogramów na mililitr).
Slovak: Dávkovanie je jedna kvapka lieku DuoTrav do postihnutého oka (očí) raz denne, ráno alebo večer vždy v ten istý čas.
Polish: Zalecana dawka preparatu DuoTrav to jedna kropla podawana do chorego(-ych) oka(oczu) raz na dobę, rano lub wieczorem, codziennie o tej samej porze.
Slovak: Liek DuoTrav sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 482 pacientov (vo veku 18 až 91 rokov) s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou.
Polish: Preparat DuoTrav oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem 1 482 pacjentów (w wieku 18-91 lat) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w ciśnieniu wewnątrz oka mierzonym w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Slovak: V prípade pacientov s glaukómom je očný tlak zvyčajne vyšší ako 21 mmHg.
Polish: U pacjentów cierpiących na jaskrę ciśnienie wewnątrz gałki ocznej jest z reguły większe niż 21 mmHg.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DuoTrav.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK)
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek DuoTrav môže spôsobiť zmenu farby očnej dúhovky (stmavnutie), a zhrubnutie, stmavnutie alebo predĺženie mihalníc.
Polish: DuoTrav może spowodować zmianę barwy tęczówki oka (ściemnienie) oraz zgrubienie, ściemnienie i wydłużenie rzęs.
Slovak: Liek DuoTrav obsahuje dve účinné látky, travoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými spôsobmi.
Polish: DuoTrav zawiera dwie substancje czynne, trawoprost i timolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DuoTrav je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoTrav sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DuoTrav dostępne jest tutaj.
Slovak: Liek DuoTrav by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na travoprost, timolol (a ďalšie beta-blokátory) alebo na iné zložky lieku.
Polish: DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na trawopost, timolol (i inne beta-blokery) lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, spôsobuje to poškodenie sietnice (membrána citlivá na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Polish: Gdy wzrasta ciśnienie wewnątrz oka, powoduje to uszkodzenie siatkówki (światłoczuła błona na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Slovak: Liek DuoTrav nesmú používať osoby s astmou alebo so závažným ochorením pľúc, ani osoby s poruchami srdca.
Polish: DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby chore na astmę, poważne zapalenie płuc i z niektórymi chorobami serca.
Slovak: Bol tak účinný ako tieto dva lieky, ktoré boli podávané ako samostatné očné instilácie, a tak účinný ako očná instilácia obsahujúca latanoprost a timolol.
Polish: Był równie skuteczny jak oba te leki podawane oddzielnie w postaci kropel i równie skuteczny jak krople zawierające latanoprost i timolol.
Slovak: Piata štúdia trvala 12 mesiacov a porovnávala liek DuoTrav s očnou instiláciou, ktorá obsahovala kombináciu latanoprostu (ďalší analóg prostaglandínu) a timololu.
Polish: W piątym badaniu trwającym 12 miesięcy preparat DuoTrav porównywano z kroplami zawierającymi mieszankę latanoprostu (inny analog prostaglandyny) i timololu.
Slovak: Liek DuoTrav znížil vnútroočný tlak asi o tretinu vo všetkých štúdiách (priemerne išlo o zníženie o 8 až 10 mmHg).
Polish: We wszystkich badaniach preparat DuoTrav obniżał ciśnienie w oku o około jedną trzecią (średnio o 810 mmHg).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DuoTrav, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DuoTrav należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DuoTrav (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú okulárna hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu) a podráždenie oka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DuoTrav (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka) i podrażnienie oka.
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek DuoTrav s tavoprostom a timololom užívanými samostatne, alebo podávanými spolu, ale ako oddelené očné instilácie.
Polish: W trzech badaniach preparat DuoTrav porównywano z trawoprostem i timololem podawanymi w monoterapii albo razem, ale w postaci oddzielnych kropel do oczu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DuoTrav?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoTrav?
Slovak: Liek DuoTrav užívaný večer bol taký účinný ako DuoTrav užívaný ráno.
Polish: Podawanie kropli DuoTrav wieczorem było równie skuteczne jak podawanie ich rano.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnávalo užívanie lieku DuoTrav ráno a večer.
Polish: W jednym badaniu podawanie preparatu DuoTrav rano porównywano z podawaniem preparatu DuoTrav wieczorem.
Slovak: Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu vnútroočnej tekutiny.
Polish: Timolol jest betablokerem zmniejszającym wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na liečbou očnou instiláciou obsahujúcou iba betablokátory, alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu tejto choroby).
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
Slovak: K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší ako je normálna hladina.
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Slovak: Travoprost je analóg prostaglandínu (umelo vyrobená kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
Polish: Trawoprost jest analogiem prostaglandyny (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji - prostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Slovak: Pri glaukóme s otvoreným uhlom vzniká vysoký očný tlak v dôsledku tekutiny, ktorá nemôže z oka odtekať.
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Slovak: Liek DuoTrav sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Polish: Preparat DuoTrav stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Slovak: Výdaj lieku DuoTrav je viazaný na lekársky predpis.
Polish: DuoTrav wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Aký prínos preukázal liek DuoTrav v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Liek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Polish: Preparat DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych, dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność.
Slovak: Liek DuoTrav bol účinnejší v znižovaní vnútroočného tlaku ako timolol užívaný samostatne alebo travoprost užívaný samostatne.
Polish: Preparat DuoTrav okazał się skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka niż timolol lub trawoprost podawane w monoterapii.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DuoTrav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DuoTrav znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Čo je liek DuoTrav?
Polish: Co to jest DuoTrav?
Slovak: DuoTrav je číra očná roztoková instilácia.
Polish: DuoTrav to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu.
Slovak: Nesmú ho používať ani osoby so závažnou alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou) a dystrofiou rohovky (poruchy spôsobené zákalom rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice).
Polish: (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią) i dystrofiami rogówki (choroby powodujące zmętnienie rogówki - przezroczystej warstwy znajdującej się przed źrenicą).
Slovak: Na čo sa liek DuoTrav používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat DuoTrav?
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Polish: 2 ampułkostrzykawki
Slovak: 6 naplnených injekčných pier
Polish: 6 wstrzykiwaczy
Slovak: 1 naplnené injekčné pero
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Slovak: Toto je normálne.
Polish: Jest to normalne.
Slovak: Poznámka: Pocítite určitý odpor.
Polish: Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór.
Slovak: Potom pomaly počítajte do 5.
Polish: • Następnie powoli policzyć do 5.
Slovak: A: Príprava A1.
Polish: A: Przygotowanie A1.
Slovak: Injekcia môže trvať až 20 sekúnd.
Polish: Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.
Slovak: Môžete počuť druhé cvaknutie.
Polish: • Można usłyszeć drugie kliknięcie.
Slovak: Tu otvoriť
Polish: Tutaj otworzyć
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Slovak: Avšak do tejto analýzy bolo zahrnutých iba 61 pacientov nad 65 rokov.
Polish: Należy jednak zauważyć, że analiza ta objęła jedynie 61 pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali počas celej doby liečby.
Polish: Efekty te utrzymywały się w trakcie leczenia.
Slovak: Držte pevne
Polish: Trzymać stanowczo
Slovak: • problémy s dýchaním
Polish: • problemy z oddychaniem
Slovak: • opuch tváre, úst a jazyka
Polish: • obrzęk twarzy, ust i języka
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
Slovak: - ak ste nedávno boli očkovaný alebo sa chystáte podstúpiť očkovanie.
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupine bola podobná v celej skúmanej populácii.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych były podobne jak w ogólnej populacji w badaniu.
Slovak: Krok 4: Počkajte 30 minút
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Polish: Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Slovak: Žiadne zníženie alebo žiadne zvýšenie dávky OCS alebo nedokončenie štúdie
Polish: Brak redukcji lub jakiegokolwiek zwiększenia dawki OCS lub wycofanie z badania
Slovak: 60 kg a viac
Polish: 60 kg lub więcej
Slovak: V 12. týždni
Polish: W 12 tygodniu
Slovak: Podobné výsledky boli obdržané aj vo VENTURE.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu VENTURE.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Iba na jednorazové použitie
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Slovak: Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.
Polish: Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Slovak: Koncové ukazovatele sa hodnotili v 51. alebo 52. týždni.
Polish: Punkty końcowe były oceniane po 51 lub 52 tygodniach.
Slovak: Pre informácie o živých očkovacích látkach pozri časť 4.4.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat żywych szczepionek, patrz punkt 4.4.
Slovak: menej ako 60 kg
Polish: poniżej 60 kg
Slovak: Raheen Business
Polish: Raheen Business Park
Slovak: O podávaní dupilumabu tehotným ženám je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Polish: Dane na temat stosowania dupilumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Slovak: Štúdia DRI12544
Polish: Badanie DRI12544
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného výrobku.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou na začiatku liečby môže následne dôjsť k zlepšeniu až po 16 týždňoch nepretržitej liečby.
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
Slovak: Môžu byť viditeľné vzduchové bublinky, čo je normálne.
Polish: Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
Slovak: QUEST bola 52-týždňová konfirmačná štúdia, ktorá zahŕňala 1902 pacientov (vo veku 12 rokov a starších).
Polish: QUEST było 52-tygodniowym badaniem potwierdzającym, które obejmowało 1902 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dupilumabom, pričom sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie dupilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Slovak: Štúdia zníženia perorálnych kortikosteroidov(VENTURE)
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
Slovak: Exacerbácie za rok redukcia
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku redukcji
Slovak: • mdloba, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi)
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)