FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioski dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę napływania dodatkowych danych i zaleca się zawsze konsultować obecne systemy interpretacji w celu analizy wyników badań oporności.
Latvian: Secinājumi par noteiktu mutāciju vai mutāciju shēmu nozīmīgumu var mainīties, ja kļūst pieejami papildu dati, un ieteicams vienmēr izmantot aktuālās interpretēšanas sistēmas rezistences testu rezultātu analizēšanai.
Polish: Parametry immunologiczne
Latvian: Imunoloģiskie rādītāji
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTELENCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: 200 mg raz na dobę rano flukonazol
Latvian: 200 mg vienreiz dienā rītos flukonazola
Polish: Zalecana dawka marawiroku w skojarzeniu z produktem INTELENCE i inhibitorem proteazy wynosi 150 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem fosamprenawiru z rytonawirem, których nie zaleca się podawać z marawirokiem.
Latvian: Maraviroka ieteicamā deva, lietojot kombinācijā ar INTELENCE un PI ir 150 mg divreiz dienā, izņemot fosamprenavīra/ritonavīra gadījumā, kas nav ieteicami kopā ar maraviroku.
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny AUC12h i C0h przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Etravirīna AUC12h un C0h populācijas farmakokinētikas aplēses apkopotas tabulā zemāk.
Polish: W tygodniu 48, 53,5% wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży miało potwierdzoną nieoznaczalną wiremię < 50 RNA HIV-1 kopii/ml, zgodnie z algorytmem TLOVR.
Latvian: 48. nedēļā 53,5 % visu pediatrisko pacientu bija pierādīta nenosakāma vīrusa slodze < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml saskaņā ar TLOVR algoritmu.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych pomiędzy płciami.
Latvian: Būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm netika novērotas.
Polish: Zawsze należy przyjmować tabletkę (tabletki) po posiłku.
Latvian: Vienmēr lietojiet tableti(es) pēc ēšanas.
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy przyjmować doustnie, po posiłku (patrz punkt 5.2).
Latvian: INTELENCE tableti(es) jālieto iekšķīgi pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Latvian: Uzskata, ka šo simptomu cēlonis ir organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas varētu būt bijušas organismā bez acīmredzamiem simptomiem.
Polish: Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Polish: Równoległe wstępne porównanie z inhibitorem proteazy u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami z grupy PI (badanie TMC125-C227)
Latvian: Pētniecisks individuāls salīdzinājums ar proteāzes inhibitoru pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši proteāzes inhibitoru (pētījums TMC125-C227)
Polish: Biorąc pod uwagę drogę eliminacji azytromycyny z żółcią, nie oczekuje się interakcji pomiędzy azytromycyną i INTELENCE.
Latvian: Ņemot vērā azitromicīna izvadīšanu ar žulti, zāļu mijiedarbība starp azitromicīnu un INTELENCE nav paredzama.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 16 kg Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg Ārsts noteikts bērnam nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku INTELENCE są: wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Biežākās INTELENCE nevēlamās blakusparādības ir izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Polish: Można spodziewać się wpływu narażenia na niezwiązany lek (nie zostało to jeszcze zbadane), dlatego też zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Ir paredzama ietekme uz nesaistītās vielas iedarbību (pētījumi nav veikti), un tādēļ pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Polish: Wartość P <0,0001 dla średniego zmniejszenia miana RNA HIV-1; wartość P = 0,0006 dla średniej zmiany liczby komórek CD4.
Latvian: P vērtība < 0,0001 vidējam HIV-1 RNS samazinājumam; P vērtība = 0,0006 CD4 šūnu skaita vidējām izmaiņām.
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg raz na dobę
Latvian: Pētījums tika veikts ar tenofovīra dizoproksila fumarātu, lietojot 300 mg vienreiz dienā.
Polish: Aby ocenić bezpieczeństwo dla płodu podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt, a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Latvian: Vienmēr, kad tiek lemts par antiretrovīrusu zāļu lietošanu, lai grūtniecei ārstētu HIV infekciju un tā samazinātu risku, ka HIV infekcija tiks vertikāli nodota jaundzimušajam, nosakot drošumu auglim, jāņem vērā no dzīvniekiem iegūtie dati un klīniskā pieredze ar minēto preparātu lietošanu grūtniecēm.
Polish: Średnia liczba komórek CD4
Latvian: CD4 šūnu skaita mediāna
Polish: INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę.
Latvian: INTELENCE satur aktīvo vielu etravirīnu.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych stosowano różne postaci i (lub) dawki etrawiryny powodujące podobny stopień narażenia, dlatego interakcje właściwe dla jednej postaci, są właściwe także dla innych.
Latvian: Pētījumos par mijiedarbību ar citām zālēm tika izmantotas dažādas etravirīna zāļu formas un/vai devas, kā rezultātā tika panākta vienlīdzīga iedarbība, tādēļ vienai zāļu formai noteiktā mijiedarbība ir attiecināma arī uz citām zāļu formām.
Polish: Tabletki INTELENCE należy przechowywać w szczelnie zamkniętej, oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: INTELENCE tabletes jāuzglabā oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabājiet cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Polish: - Leczenie: etrawiryna w porównaniu z placebo w połączeniu z podstawowym zestawem leków (BR), zawierającym darunawir z rytonawirem (DRV + rtv), wybrane przez badacza leki z grupy N(t)RTI oraz opcjonalnie, enfuwirtyd (ENF).
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków niż diazepamu.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot diazepāmam alternatīvus līdzekļus.
Polish: Ten punkt kontrolny może być obniżony podczas stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej niezawierającej wzmocnionego inhibitora proteazy.
Latvian: Šī robežvērtība var būt mazāka, veicot kombinētu terapiju ar antiretrovīrusu līdzekļiem, neietverot pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.
Latvian: Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnus ar mātes pienu, jo pastāv iespēja, ka zīdainis varētu tikt inficēts ar HIV.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności i nie stosowanie etrawiryny razem z klopidogrelem.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no etravirīna un klopidogrela vienlaicīgas lietošanas.
Polish: Grupa placebo N=569
Latvian: Placebo grupas N=569
Polish: Może być niezbędne dostosowanie dawki inhibitorów reduktazy HMG Co-A
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot šo HMG Co-A reduktāzes inhibitoru devu.
Polish: Nie rozgryzać tabletek.
Latvian: Nesakošļājiet tableti(es).
Polish: Lumefantryna
Latvian: Lumefantrīns
Polish: Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.
Latvian: INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos un bērnus vecumā no 6 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret-HIV līdzekļus.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P z testu kontrolującego czynniki stratyfikacji CMH = 0,0199 dla de novo i <0,0001 dla nie de novo.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība no CMH stratifikācijas faktoru pārbaudes = 0,0199 de novo un < 0,0001 ne-de novo gadījumā.
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok 300 mg dwa razy na dobę
Latvian: CCR5 antagonisti Maraviroks 300 mg divreiz dienā
Polish: W moczu nie wykryto dawki leku w postaci niezmienionej, dlatego ocenia się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie etrawiryny jest minimalny.
Latvian: Nemainītā veidā zāles urīnā netika konstatētas, tādēļ paredzamā nieru mazspējas ietekme uz etravirīna elimināciju ir minimāla.
Polish: Instrukcje rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, intensywną immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwałe, skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (CART).
Latvian: Lai gan uzskata, ka etioloģija ir saistīta ar vairākiem faktoriem (tostarp kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, izteiktu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un/vai pacientiem, kuri ilgstoši bijuši pakļauti KART iedarbībai.
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itālija.
Polish: C etrawiryny wskazują, że <1,2% podanej dawki etrawiryny jest wydalane z moczem.
Latvian: C-etravirīnu, rezultāti liecināja, ka ar urīnu izdalās < 1,2 % no lietotās etravirīna devas.
Polish: Stopień narażenia na etrawirynę był mniejszy (35-50%) u pacjentów zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Latvian: Pacientiem ar HIV-1 infekciju etravirīna iedarbība bija nedaudz vājāka (35-50 %), nekā veseliem indivīdiem.
Polish: Po podaniu doustnym z pokarmem maksymalne stężenie etrawiryny w osoczu krwi jest osiągane w ciągu 4 godzin.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kopā ar ēdienu etravirīna maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā.
Polish: Wysypka pojawia się zwykle tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV lekiem INTELENCE i znika w ciągu 1 do 2 tygodni, nawet podczas kontynuowania leczenia.
Latvian: Izsitumu gadījumā tie parasti rodas neilgi pēc pret-HIV terapijas ar INTELENCE uzsākšanas un visbiežāk izzūd 1-2 nedēļu laikā, arī tad, ja tiek turpināta zāļu lietošana.
Polish: Nie de novo ENF
Latvian: Nav de novo ENF
Polish: INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Latvian: INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.
Polish: Zalecana dawka etrawiryny u dorosłych wynosi 200 mg (jedna tabletka 200 mg lub dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę, podawana doustnie po posiłku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pieaugušajiem ir 200 mg (viena 200 mg tablete vai divas 100 mg tabletes) iekšķīgi divreiz dienā pēc ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie odczyny skórne, należy przerwać leczenie produktem INTELENCE.
Latvian: Ja rodas smaga ādas reakcija, ārstēšana ar INTELENCE jāpārtrauc.
Polish: Podczas podawania etrawiryny w największych badanych dawkach wartość narażenia ogólnoustrojowego na jej działanie (określona na podstawie AUC) wynosiła 0,6 (myszy) oraz pomiędzy 0,2 i 0,7 (szczury) wartości obserwowanych u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej (200 mg 2 razy na dobę).
Latvian: Lietojot vislielākās pārbaudītās devas, etravirīna sistēmiskā iedarbība (pamatojoties uz AUC vērtībām) atbilda 0,6 reizēm (pelēm) un no 0,2 līdz 0,7 reizēm (žurkām) no tās, kas novērota, ieteiktās terapeitiskās devas (pa 200 mg divas reizes dienā) lietojot cilvēkam.
Polish: Podczas lub po zakończeniu jednoczesnego podawania z produktem INTELENCE nie była konieczna zmiana dawkowania metadonu na podstawie stanu klinicznego.
Latvian: Lietojot kopā ar INTELENCE vai pēc šī perioda nebija nepieciešamības mainīt metadona devu klīniskā stāvokļa dēļ.
Polish: INTELENCE można stosować z atorwastatyną bez zmiany dawki, jednak może być konieczna zmiana dawki atorwastatyny w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Latvian: INTELENCE un atorvastatīna kombināciju var lietot, neveicot devu pielāgošanu, taču atorvastatīna devu var būt nepieciešams pielāgot, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Polish: Inhibitory fuzji Enfuwirtyd 90 mg dwa razy na dobę etrawiryna*
Latvian: Saplūšanas inhibitori Enfuvirtīds 90 mg divreiz dienā etravirīna*
Polish: W 12. tygodniu badania odpowiedź wirusologiczna była większa w grupie kontrolnej, której podawano PI (-2,2 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=53) w porównaniu z grupą leczoną etrawiryną (-1,4 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=40).
Latvian: 12. nedēļā viroloģiskā reakcija bija augstāka nekā kontroles PI grupā (-2,2 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=53), salīdzinot ar etravirīna grupu (-1,4 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=40).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Latvian: Ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar vispāratzītiem riska faktoriem, progresējošu HIV izraisītu slimību vai kombinētas antiretrovīrusu terapijas ilgstošu iedarbību.
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Latvian: 4. tabula: Apkopoti dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Latvian: Tā kā etravirīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka aktīvo vielu varētu būtiskā daudzumā izvadīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
Polish: Itrakonazol i ketokonazol są silnymi inhibitorami, jak również i substratami CYP3A4.
Latvian: Itrakonazols un ketokonazols ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori un substrāti.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Šajā grupā farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka etravirīna farmakokinētika novērtētajā vecuma grupā (18 - 77 gadi) būtiski neatšķiras; šajā analīzē tika iekļauti 6 indivīdi, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: C, w moczu i w kale można wykryć, odpowiednio, 93,7% i 1,2% podanej dawki etrawiryny
Latvian: C-etravirīna devas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 93,7 % un 1,2 % no lietotās
Polish: Tenofowir dizoproksyl 245 mg raz na dobę tenofowir
Latvian: Tenofovīra dizoproksils 245 mg vienreiz dienā tenofovīra
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej).
Latvian: Vērtību aprēķināšana saskaņā ar TLOVR algoritmu (TLOVR = laiks līdz viroloģiskās reakcijas zudumam).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza, specjalistę doświadczonego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Latvian: Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INTELENCE w jedenj lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji, dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt INTELENCE pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa infekciju saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: W badaniu przesiewowym była wymagana wrażliwość wirusa na etrawirynę.
Latvian: Dalībai pētījumā bija nepieciešama vīrusa jutība pret etravirīnu atlases posma laikā.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie etrawiryny przez łożysko, jednak nie wiadomo, czy do przenikania przez łożysko dochodzi również u kobiet w ciąży stosujących etrawirynę.
Latvian: Novērots, ka etravirīna aktīvā viela šķērso grūsnu žurku placentu, tomēr nav zināms, vai tas notiek grūtniecēm.
Polish: U kobiet otrzymujących etrawirynę w dawce 200 mg przyjmowaną dwa razy na dobę, stwierdzono większe średnie wartości Cmax, AUC12h i Cmin w czasie ciąży niż podczas połogu.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma etravirīnu 200 mg divas reizes dienā, augstākas Cmax, AUC12h un Cmin vidējās vērtības tika novērotas grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Polish: Nie wykryto etrawiryny w postaci niezmienionej w moczu.
Latvian: Urīnā etravirīns nemainītā veidā nav konstatēts.
Polish: Dowody skuteczności leczenia etrawiryną oparte są na danych zebranych po 48 tygodniach trwania 2 badań klinicznych III fazy: DUET-1 i DUET-2.
Latvian: Etravirīna iedarbīguma pierādījumu pamatā ir 48. nedēļas dati no 2 III fāzes pētījumiem DUET-1 un DUET-2.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
Latvian: Ieteicama stingra viroloģiskās atbildes reakcijas un ar rifabutīnu saistīto blakusparādību uzraudzība.
Polish: Optymalne leczenie polega na stosowaniu produktu INTELENCE w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, działającymi na wirusa pacjenta (patrz punkt 5.1).
Latvian: Optimālā gadījumā INTELENCE jākombinē ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, kas darbojas pret pacienta organismā esošo vīrusu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Odsetek dzieci i młodzieży z wiremią < 400 HIV-1 RNA kopii/ml wyniósł 63,4%.
Latvian: To pediatrisko pacientu daudzums procentos, kam vīrusa slodze bija < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml, bija 63,4 %.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu etrawiryny na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par etravirīna ietekmi uz cilvēku auglību nav pieejami.
Polish: Dane z badania DUET świadczą o tym, że wyjściowa krotność zmian (FC) EC50 dla etrawiryny była czynnikiem predykcyjnym wyników leczenia wirusologicznego, ze stopniowo malejącymi odpowiedziami obserwowanymi powyżej FC 3 i FC 13.
Latvian: Dati no DUET pētījumiem liecina, ka viroloģisko rezultātu prognozējošais faktors ir EC50 sākotnējās vairākkārtējās izmaiņas (FC) pret etravirīnu, un virs FC 3 un FC 13 novērotā reakcija pakāpeniski samazinājās.
Polish: Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Latvian: INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by połykali całe tabletki popijając płynem, np. wodą.
Latvian: Pacientiem jānorāda tableti(es) norīt veselu, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni.
Polish: Przykłady takiej reakcji to: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Latvian: Piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny zostały ocenione u zdrowych dorosłych ochotników oraz u dorosłych i dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, poddawanych wcześniej leczeniu.
Latvian: Etravirīna farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem pieaugušajiem un iepriekš ārstētiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
Polish: Nie proponuje się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B wg skali Child-Pugh); INTELENCE należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A vai B klase) devas pielāgošana nav nepieciešama; pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem INTELENCE jālieto piesardzīgi.
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania dopływu krwi do kości).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa kaula nepietiekama apasiņošana).
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/
Latvian: PRETMALĀRIJAS LĪDZEKĻI Artemeters/
Polish: INTELENCE można stosować jednocześnie z antagonistami receptora H2 bez konieczności zmiany dawki.
Latvian: INTELENCE var lietot kopā ar H2 receptoru antagonistiem, neveicot devu pielāgošanu.
Polish: (przedział ufności 90%; 1,00 = Brak wpływu)
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju Mazāko kvadrātu vidējais koeficients (90 % TI; 1,00 = nav efekta)
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE; - ból głowy; - biegunka, nudności.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE; - galvassāpes; - caureja, slikta dūša.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka reakcji skórnych u pacjentów ze skórnymi reakcjami, związanymi z NNRTI w wywiadzie.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem iepriekš bijušas ar NNRTI saistītas ādas reakcijas.
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w istotnym stopniu usuwana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tā kā etravirīnam piemīt izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu ievērojamā daudzumā izdalīt no organisma hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się zwiększenie częstości kontroli klinicznej i laboratoryjnej w celu wykrycia supresji HIV i HCV.
Latvian: Ieteicama pastiprināta HIV un HCV supresijas klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to 200 mg dwa razy na dobę.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg divreiz dienā.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi, należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Latvian: Par lipīdu un glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām.
Polish: 20 mg raz na dobę paroksetyna
Latvian: 20 mg vienreiz dienā paroksetīna