FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Dexdomitor byl rovněž porovnáván s medetomidinem v rámci premedikace (k sedaci před anestezií) u koček, které měly podstoupit celkovou anestezii za použití ketaminu, a v kombinaci s butorfanolem při použití jako přípravek použitý k navození hluboké sedace u psů.
Polish: Lek Dexdomitor porównywano również z medetomidyną do premedykacji (sedacja poprzedzająca znieczulenie) u kotów przed znieczuleniem ogólnym z zastosowaniem ketaminy, a także w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem.
Czech: Dávka se volí podle toho, jaký druh zvířete je léčen, k jakému účelu se lék používá, zda se vpravuje injekcí do žíly nebo do svalu, a zda zvíře užívá souběžně ještě nějaké jiné léky.
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od leczonego gatunku, celu stosowania leku, drogi podania - dożylnie albo domięśniowo oraz od innych stosowanych równocześnie leków.
Czech: Vykazoval také adekvátní účinnost v kombinaci s butorfanolem při navození hluboké sedace u psů, a v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček snižoval množství anestetik potřebných k dosažení anestezie u psů a koček.
Polish: Lek Dexdomitor wykazywał także odpowiednią skuteczność w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem do premedykacji przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, zmniejszając ilość środka znieczulającego, jakiego potrzebowały psy i koty.
Czech: Zvýšené opatrnosti by při podávání léku měli dbát také lidé se známou přecitlivělostí na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik leku powinny zachować ostrożność podczas podawania produktu.
Czech: • před navozením celkové anestezie, přičemž u koček by se měl jako anestetikum použít ketamin,
Polish: Gdy lek stosuje się u kotów, jako środek znieczulający należy stosować ketaminę;
Czech: Jak přípravek Dexdomitor působí?
Polish: Jak działa lek Dexdomitor?
Czech: Je-li přípravek Dexdomitor podáván v kombinaci s jinými léky, mohou se vyskytnout i další nežádoucí účinky.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić, gdy lek Dexdomitor stosuje się z innymi lekami.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dexdomitor vykazuje s ohledem na navození sedace i analgezie u psů a koček stejnou účinnost jako medetomidin.
Polish: Badania wykazały, że poziom skuteczności leku Dexdomitor jest równoważny skuteczności medetomidyny w wywoływaniu działania uspokajającego i przeciwbólowego u psów i kotów.
Czech: K čemu se přípravek Dexdomitor používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dexdomitor?
Czech: Také byl zkoumán v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček.
Polish: Wreszcie lek ten oceniano także jako premedykację u psów i kotów przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego.
Czech: 5 lahviček
Polish: 5 fiolek
Czech: Další informace k přípravku Dexdor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dexdor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sedace v intenzivní péči
Polish: Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Czech: V některých případech se pacientovi podávají také lokální anestetika, léky proti bolesti a další sedativa.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent otrzymuje również znieczulenie miejscowe, środki przeciwbólowe i inne leki uspokajające.
Czech: Dexdor (dexmedetomidinum)
Polish: Dexdor (deksmedetomidyna)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Dexdor jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dexdor są stale monitorowane.
Czech: Bdělá sedace během diagnostických nebo chirurgických výkonů
Polish: Świadoma sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dexdor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dexdor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Pacienti ve skupině s přípravkem Dexdor dostali 0,5 nebo 1 mikrogram na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej Dexdor podawano dawkę 0,5 lub 1 mikrogram/kg masy ciała.
Czech: Přípravek Dexdor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. září 2011.
Polish: Lek Dexdor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 września 2011 r.
Czech: • na jednotkách intenzivní péče v nemocnicích k navození relativně mírné sedace, při níž pacient může stále reagovat na verbální stimulaci (odpovídající hodnotě 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)),
Polish: • na szpitalnych oddziałach intensywnej opieki medycznej do wywołania niskiego poziomu sedacji, w którym pacjent nadal reaguje na stymulację werbalną (co odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS));
Czech: Vzhledem k tomu, že dexmedetomidin se v některých zemích již používá jako sedativum, jeho rizika jsou dobře známá a jsou považována za zvládnutelná.
Polish: Ponieważ deksmedetomidyna stosowana jest już w kilku państwach jako środek uspokajający, ryzyko związane z jej podawaniem jest dobrze znane i uważane za podlegające kontroli.
Czech: Během výkonu je třeba u pacienta pečlivě monitorovat krevní tlak, srdeční frekvenci, dýchání a hladiny kyslíku.
Polish: W trakcie zabiegu należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, oddech i poziom tlenu u pacjenta.
Czech: • před diagnostickými nebo chirurgickými výkony nebo během nich, kdy pacient zůstává v bdělém stavu (tzv. bdělá sedace).
Polish: • przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznych, lub w ich trakcie, gdy pacjent pozostaje świadomy (świadoma sedacja).
Czech: Působí blokováním receptorů zvaných alfa-2 receptory v mozku a snižuje aktivitu sympatického nervového systému, který je zapojen do kontroly úzkosti osob, probouzení a spánku a také krevního tlaku a srdeční frekvence.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa 2 i zmniejszeniu aktywności współczulnego układu nerwowego, który uczestniczy w procesach kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Dexdor zkracuje dobu trvání mechanické ventilace.
Polish: Badania wykazały również, że stosowanie leku Dexdor skraca czas wentylacji mechanicznej.
Czech: Co je Dexdor a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexdor, dexmedetomidin, je selektivní agonista alfa-2 receptoru.
Polish: Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo, jak dobře léčivé přípravky udržovaly požadovanou úroveň sedace a jakou dobu museli pacienti strávit na mechanickém ventilátoru (stroji, který „dýchá" za pacienta).
Polish: Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na utrzymywaniu się wymaganego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjenta (maszyna oddychająca za pacjenta).
Czech: Snížením aktivity sympatického nervového systému pomáhá dexmedetomidin pacienta zklidnit nebo navodit spánek.
Polish: Przez zmniejszanie aktywności współczulnego układu nerwowego deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjentów lub wywołać u nich senność.
Czech: Přípravek Dexdor nesmí být používán u pacientů s pokročilým srdečním blokem (typem poruchy srdečního rytmu), u pacientů s nekontrolovaným nízkým krevním tlakem a u pacientů se stavy, jako je cévní mozková příhoda, ovlivňujícími přívod krve do mozku.
Polish: Leku Dexdor nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), osób z niekontrolowanym niskim ciśnieniem krwi oraz pacjentów z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami dopływu krwi do mózgu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dexdor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dexdor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při použití pro bdělou sedaci jsou nízký krevní tlak, respirační deprese (snížená schopnost dýchání) a bradykardie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania do świadomej sedacji to niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność do oddychania) i bradykardia.
Czech: Další informace o přípravku Dexdor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dexdor
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dexdor?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor
Czech: Přípravek Dexdor byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 431 pacientů.
Polish: Dexdor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 431 pacjentów.
Czech: Přípravek Dexdor se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí kontrolovaného infuzního zařízení.
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
Czech: Studie použití v intenzivní péči prokázaly, že přípravek Dexdor je srovnatelný s jinými sedativy.
Polish: W badaniach na oddziałach intensywnej opieki medycznej wykazano, że działanie leku Dexdor jest porównywalne z działaniem innych środków uspokajających.
Czech: Druhá studie zahrnovala pacienty podstupující fibrooptickou intubaci (vložení dýchací trubice nosem nebo ústy do průdušnice) v bdělém stavu.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani intubacji fiberoskopowej (wprowadzanie rurki do oddychania przez nos lub usta do tchawicy), podczas której byli świadomi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dexdor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) při použití v intenzivní péči jsou nízký nebo vysoký krevní tlak a bradykardie (pomalá srdeční frekvence).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) na oddziałach intensywnej opieki medycznej to niskie lub wysokie ciśnienie krwi i bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca).
Czech: První studie zahrnovala pacienty podstupující chirurgický nebo jiný výkon pod anestetickým blokem (kdy je blokována citlivost části těla).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem blokady znieczulającej (kiedy zablokowane jest czucie w części ciała).
Czech: Přípravek Dexdor byl porovnáván s jinými sedativy (propofolem nebo midazolamem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 000 pacientů, kteří vyžadovali sedaci na jednotkách intenzivní péče.
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Czech: Přípravek Dexdor je další alternativní léčivý přípravek pro navození mírné sedace u vhodných pacientů.
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
Czech: Pokud se přípravek Dexdor používá pro bdělou sedaci při diagnostických nebo chirurgických výkonech, závisí počáteční dávka na typu výkonu a dávka se upravuje tak, aby bylo dosaženo požadovaného účinku.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany do świadomej sedacji w zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych, dawka początkowa zależy od rodzaju zabiegu i modyfikuje się ją do uzyskania pożądanego efektu.
Czech: Je účinný při bdělé sedaci během výkonů, ale někdy může být zapotřebí přidat k přípravku Dexdor další sedativum.
Polish: Lek jest skuteczny do świadomej sedacji podczas zabiegów, ale w niektórych przypadkach oprócz leku Dexdor może być konieczny dodatkowy środek uspokajający.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dexdor je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výdej přípravku Dexdor je vázán na lékařský předpis a přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník vyškolený v péči o pacienty vyžadující intenzivní péči nebo v podávání anestetik během diagnostických nebo chirurgických výkonů.
Polish: Lek Dexdor jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany przez personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub podawaniu znieczulenia podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.
Czech: Více informací o používání přípravku Dexdor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Dexdor je léčivý přípravek, který se používá k sedaci (uklidnění nebo navození spánku) u dospělých pacientů v těchto situacích:
Polish: Dexdor jest lekiem stosowanym do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności) w następujących warunkach:
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem Dexdor nepotřeboval k udržení požadované úrovně sedace další léčbu midazolamem (jiným sedativem).
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących lek Dexdor nie wymagał dodatkowego zastosowania midazolamu (inny lek uspokajający) do utrzymania pożądanego poziomu sedacji.
Czech: Není-li ani při maximální dávce sedace dostatečná, může být pacient převeden na jiné léčivé přípravky.
Polish: Jeśli mimo podania maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, można zmienić leczenie i zastosować inny lek.
Czech: Léčba midazolamem nebyla potřebná u 40 % pacientů, kterým byla podána nižší dávka přípravku Dexdor, a u 54 % pacientů, kterým byla podána vyšší dávka, v porovnání s 3 % pacientů, kteří dostali placebo.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dexdor byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dexdor wykazane w badaniach
Czech: V první studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 65 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 65 % pacientů, kteří dostali propofol.
Polish: W pierwszym badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol.
Czech: V druhé studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 61 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 57 % pacientů, kteří dostali midazolam.
Polish: W drugim badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym podawano midazolam.
Czech: Léčba midazolamem nebyla potřebná u 53 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání se 14 % pacientů, kteří dostali placebo.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dexdor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Při používání přípravku Dexdor u pacientů se sníženou funkcí jater je třeba dbát opatrnosti a je možné dávku snížit.
Polish: Dexdor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u osób tych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Czech: Pokud se přípravek Dexdor používá v intenzivní péči, dávka se upravuje tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany na oddziale intensywnej opieki medycznej, dawkę leku dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta.
Czech: Přehled pro přípravek Dexdor a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Dexdor působí?
Polish: Jak działa lek Dexdor
Czech: Přípravek Dexdor obsahuje léčivou látku dexmedetomidin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksmedetomidynę.
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá?
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Czech: Aktualizovaný RMP předložit:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Czech: Údaje o léčbě delší než 24 hodin nejsou dostupné.
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
Czech: Odpovídající údaje nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Czech: - Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Czech: Je třeba uvážit redukci dávky.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
Czech: Většina případů se upravila během 12 hodin.
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
Czech: Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech.
Polish: Działanie to miało charakter łagodny w 1 przypadku i umiarkowany w 3 przypadkach.
Czech: Jen k nemocničnímu použití.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Czech: Výbor PRAC tuto revizi podpořil.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním Dexdoru po dobu delší než 14 dnů.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Czech: Zpráva zahrnuje 172 hlášení, z toho 91 bylo závažných a 81 nezávažných.
Polish: W wyniku tego przeglądu zidentyfikowano 172 takich przypadków, z których 91 uznano za ciężkie i 81 za nie ciężkie.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické rozdíly na základě pohlaví nebo věku.
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
Czech: Po probuzení ze sedace
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Czech: Používání Dexdoru po dobu delší než toto období je nutné pravidelně přehodnocovat.
Polish: Stosowanie produktu Dexdor dłużej niż przez taki okres wymaga regularnych ponownych ocen.
Czech: Jednotka intenzivní péče
Polish: Oddział Intensywnej Opieki Medycznej
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Czech: Klinický význam je neznámý.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Czech: Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.
Polish: Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji u pacjenta może trwać nawet godzinę.
Czech: U těchto dětí byl prokázán podobný bezpečnostní profil jako u dospělých.
Polish: godzin na OIOM, wykazano podobny profil bezpieczeństwa, jak u dorosłych.
Czech: U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut.
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na jednotkách intenzivní péče.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Czech: Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Polish: Ampułki i fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Czech: U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2).
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Czech: Bezpečnost a účinnost Dexdoru u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Czech: (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Polish: (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 i CYP2C19).
Czech: Tyto metabolity mají zanedbatelnou farmakologickou aktivitu.
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.
Czech: V přibližně 50 % případů byl hlášen pozitivní dechallenge.
Polish: Dla około 50% przypadków odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku.
Czech: 1 až < 6 měsíců 6 až < 12 měsíců 12 až < 24 měsíců 2 až < 6 let 6 až < 17 let
Polish: poniżej 1 miesiąca 1 do <6 miesięcy 6 do <12 miesięcy 12 do <24 miesięcy
Czech: Dexdor se musí použít okamžitě po naředění.
Polish: Dexdor zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: O-glukuronid, který tvořil 14,51 % dávky.
Polish: glukoronid deksmedetomidyny, który stanowi 14,51% dawki.
Czech: Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené.
Polish: Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania.
Czech: Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
Czech: Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężenia od 0,85 do 85 ng/ml.
Czech: Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Polish: Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
Czech: Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížení rychlosti kontinuální infuze.
Polish: Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.
Czech: Pacienti s neurologickými poruchami
Polish: Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
Czech: Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4.
Polish: Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Czech: V závislosti na výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie nebo analgezie, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Polish: W zależności od zabiegu można zastosować jednocześnie miejscową analgezję, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.