FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met een injectiespuit het benodigde volume Vistide uit de injectieflacon zuigen en de dosis aseptisch in een infuuszak overbrengen die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat en vervolgens grondig mengen.
Greek: Με μια σύριγγα, μεταγγίστε υπό άσηπτες συνθήκες την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό ορό) και αναμείξτε καλά.
Dutch: Er trad een significante toename op in de frequentie van externe weke weefsel- en skeletanomalieën bij konijnenfoetussen bij een dosis van 1,0 mg/kg/dag.
Greek: Αξιοσημείωτα αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξωτερικών ανωμαλιών, ανωμαλιών των μαλακών μορίων και σκελετικών ανωμαλιών σε έμβρυα, παρατηρήθηκαν σε κουνέλια σε δόσεις 1,0 mg/kg/ημερησίως, που ήταν επίσης τοξικές για τη μητέρα.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Εν τούτοις, σε περίπτωση δυσκολίας στην προμήθεια προβενεσίδης θα πρέπει να επικοινωνήσετε για πληροφορίες με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας
Dutch: De bereiding van de verdunde oplossing van Vistide dient plaats te vinden in een laminaire airflowkast.
Greek: Η ετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος Vistide πρέπει να γίνεται κάτω από απαγωγό γραμμικής ροής για βιολογική ασφάλεια.
Dutch: Vaak Soms
Greek: Έχουν επίσης
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd geneesmiddel, door een combinatie van glomerulaire filtratie en tubulaire uitscheiding, was de belangrijkste route van eliminatie voor cidofovir.
Greek: H κυριότερη οδός αποβολής του cidofovir ήταν με νεφρική απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου, με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Dutch: INJECTIEFLACON
Greek: Ουδετεροπενία
Dutch: Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.
Greek: Η θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV είναι απαραίτητη
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
Dutch: Het gehele volume dient intraveneus bij de patiënt te worden geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp.
Greek: Ολόκληρος ο όγκος πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό στον ασθενή για περίοδο μιας ώρας, χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
Dutch: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Dutch: De handelsvergunning werd op 23 april 2002 en op 23 april 2007 verlengd.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Απριλίου 2002 και στις 23 Απριλίου 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Gilead Sciences International.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Gilead Sciences
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vistide verleend.
Greek: Στις 23 Απριλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Vistide.
Dutch: Voor beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd tot de ziekte verergert.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vistide (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie witte bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, haaruitval, huiduitslag, proteïnurie (eiwit in de urine), verhoging van de creatininewaarden in het bloed (een afbraakproduct van spieren), asthenie (zwakte) en koorts.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vistide (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλή συγκέντρωση λευκοκυττάρων στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν καταβολισμού των μυών), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρετός.
Dutch: Hoe werkt Vistide?
Greek: Πώς δρα το Vistide;
Dutch: Vistide mag niet rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται με απευθείας ένεση στον
Dutch: Voor de daaropvolgende onderhoudsbehandeling wordt de infusie eenmaal per twee weken toegediend.
Greek: Στη συνέχεια, στη φάση «συντήρησης», το φάρμακο χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: Voordat met de behandeling met Vistide wordt begonnen, moeten de nieren van de patiënt worden gecontroleerd, aangezien het middel niet mag worden verstrekt aan patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vistide, πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς διότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Dutch: Als het virus niet in staat is DNA te produceren, kan het zich ook niet vermenigvuldigen.
Greek: Όταν ο ιός δεν μπορεί να παράγει DNA δεν μπορεί και να αναπαράγεται, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Dutch: Teneinde het risico op nierschade te verkleinen, moeten patiënten nog een ander geneesmiddel innemen genaamd probenecide (2 g drie uur vóór de infusie, vervolgens 1 g twee uur en nogmaals 1 g acht uur na de infusie).
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου βλάβης στα νεφρά, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα άλλο φάρμακο, την προβενεσίδη (2 g τρεις ώρες πριν από την έγχυση και, στη συνέχεια, 1 g δύο και οκτώ ώρες μετά από την έγχυση), ενώ πρέπει να γίνεται και έγχυση 1 λίτρου φυσιολογικού ορού μία ώρα πριν από την έγχυση του Vistide.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een nierfunctiestoornis of die andere geneesmiddelen gebruiken die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren, noch bij patiënten die niet met probenecide of andere zwavelhoudende geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα θειούχα φάρμακα.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vistide groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van CMV-renitis bij aidspatiënten zonder nierfunctiestoornis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vistide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, μη πάσχοντες από νεφρική νόσο.
Dutch: Vistide mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cidofovir of enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιδοφοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Tijdens het behandelingsonderzoek bleek Vistide werkzamer dan geen behandeling.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, το Vistide ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μη χορήγηση θεραπείας.
Dutch: De werkzame stof in Vistide, cidofovir, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleotide analogen'.
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide, η κιδοφοβίρη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοτιδικών αναλόγων».
Dutch: Tijdens het onderhoudsonderzoek bleek de dosis van 5 mg/kg werkzamer dan de dosis van 3 mg/kg (respectievelijk 115 dagen en 49 dagen).
Greek: Στη μελέτη συντήρησης, η δόση των 5 mg/kg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματική από τη δόση των 3 mg/kg (115
Dutch: In het onderhoudsonderzoek werden twee onderhoudsdoseringen van Vistide (5 en 3 mg/kg lichaamsgewicht) vergeleken bij 100 patiënten die ongevoelig werden voor, of die niet konden worden behandeld met andere middelen tegen CMV-retinitis (ganciclovir of foscarnet).
Greek: Η μελέτη συντήρησης συνέκρινε δύο δόσεις συντήρησης του Vistide (5 και 3 mg/kg σωματικού βάρους) σε 100 ασθενείς που είχαν σταματήσει να αποκρίνονται ή δεν ήταν σε θέση να λάβουν άλλα φάρμακα κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV (γκανσικλοβίρη ή φοσκαρνέτη).
Dutch: De behandeling met Vistide moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
Greek: Η συνταγογράφηση της θεραπείας με Vistide πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV).
Dutch: De werkzaamheid van Vistide voor CMV-retinitis bij aidspatiënten is onderzocht in één behandelingsen één onderhoudsonderzoek.
Greek: Τα αποτελέσματα του Vistide κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS εξετάστηκαν σε μία μελέτη θεραπείας και σε μία μελέτη συντήρησης.
Dutch: In het behandelingsonderzoek werd Vistide vergeleken met geen behandeling bij 48 patiënten die nooit eerder voor CMV-retinitis waren behandeld.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, τα αποτελέσματα του Vistide συγκρίθηκαν με αυτά της μη χορήγησης θεραπείας σε 48 ασθενείς που δεν είχαν κατά το παρελθόν λάβει φάρμακο κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV.
Dutch: Tijdens de zogenoemde ‘inductiefase'(startbehandeling) wordt Vistide de eerste twee weken eenmaal per week als infusie toegediend over een periode van één uur met een dosis van 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Στη φάση «εφόδου», ποσότητα Vistide ίση με 5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις δύο πρώτες εβδομάδες μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας.
Dutch: Het duurde gemiddeld 120 dagen voordat de CMV-retinitis verergerde bij patiënten die met Vistide werden behandeld, tegen 22 dagen bij patiënten die geen behandeling hadden ondergaan.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Vistide, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 120 ημέρες για την επιδείνωση της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV, έναντι 22 ημερών για όσους δεν έλαβαν θεραπεία.
Dutch: Hoe is Vistide onderzocht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vistide;
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VISTIDE EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vistide διατίθεται εδώ.
Dutch: Vistide wordt gebruikt bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) die niet lijden aan een nierfunctiestoornis.
Greek: Το Vistide χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) χωρίς νεφρική
Dutch: Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV-)retinitis, een virale infectie aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) die tot het verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Greek: Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μιας ιογενούς λοίμωξης του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vistide.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν
Dutch: Probenecide wordt gebruikt om te voorkomen dat cidofovir zich in de nieren ophoopt en de zoutoplossing is ter voorkoming van dehydratatie (uitdroging).
Greek: Η προβενεσίδη χορηγείται για πρόληψη της συσσώρευσης κιδοφοβίρης στα νεφρά, ενώ ο φυσιολογικός ορός χορηγείται για την πρόληψη αφυδάτωσης.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vistide.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας
Dutch: Het belemmert de werking van specifieke enzymen, namelijk DNApolymerasen van CMV, die door het virus worden gebruikt om DNA (erfelijke informatie) te maken.
Greek: πολυμεράσες» στο εσωτερικό του CMV, τα οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει DNA.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet voor de duur die staat aangegeven in lokale aanbevelingen voor de behandeling van HIVpatiënten.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα υποδεικνύεται
Dutch: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Greek: EU/1/00/140/001 Visudyne
Dutch: Poeder: 15 mg 1 injectieflacon
Greek: Κόνις: 15 mg 1 φιαλίδιο
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Greek: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Γαλλία
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: De halfwaardetijd was echter significant verhoogd met ongeveer 20%.
Greek: Παρόλα αυτά, η ημιζωή είχε σημαντική αύξηση κατά περίπου 20%.
Dutch: Er is geen ervaring bij deze patiënten.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στους ασθενείς αυτούς.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσης
Dutch: Geen additionele veiligheidsaspecten werden geïdentificeerd.
Greek: Δεν ευρέθησαν επιπρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Uw arts zal u informeren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Dutch: De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται κάθε τρεις μήνες.
Dutch: ongeveer 20/40 en 20/200) van het behandelde oog.
Greek: Περίπου 20/40 και 20/200) στον υπό θεραπεία οφθαλμό.
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
Dutch: Patiënten dienen niet te rijden of machines te bedienen zolang deze symptomen aanhouden.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα για όσο καιρό τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
Dutch: Dit wijst erop dat het klinisch voordeel kan afnemen na verloop van tijd.
Greek: Αυτό δείχνει ότι το κλινικό όφελος μπορεί να ελαττώνεται με το χρόνο.
Dutch: Contact met de ogen en de huid vermijden.
Greek: Αποφεύγεται την επαφή με τους οφθαλμούς και το δέρμα.
Dutch: In relatie met de VIP-PM-extensie:
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης VIP-PM:
Dutch: U mag alleen Visudyne krijgen toegediend als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
Greek: Το Visudyne μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως αναγκαίο.
Dutch: Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies.
Greek: Αυτές οι νόσοι προκαλούν απώλεια της όρασης.
Dutch: Gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen werd waargenomen bij sommige patiënten.
Greek: Μερική ανάκτηση της όρασης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς.
Dutch: Om een optimaal behandelingseffect te bereiken is het belangrijk de hierboven vermelde aanbevelingen op te volgen.
Greek: Για να επιτευχθεί το πλέον ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι σημαντικό να ακολουθηθούν οι παραπάνω οδηγίες.
Dutch: Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης δείτε την παράγραφο 5 αυτού του φυλλαδίου.
Dutch: Zonneschermen bieden geen bescherming.
Greek: Τα αντηλιακά δεν προσφέρουν προστασία.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο.
Dutch: De mate en ernst van deze effecten kwam overeen tussen alle onderzoeken en waren afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel en de duur van toediening.
Greek: Ο βαθμός και η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων παρουσίαζαν συνέπεια ανάμεσα σε όλες τις μελέτες και εξαρτώνταν από την δόση του φαρμάκου και την διάρκεια της δόσης.
Dutch: Daarom moet het met veel water worden afgespoeld in geval van direct contact.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να απομακρυνθεί πλήρως με νερό σε περίπτωση άμεσης επαφής.
Dutch: Uw arts zal een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία.
Dutch: Dergelijke reacties moeten worden vermeden door het opvolgen van de instructies betreffende bescherming tegen fotosensitiviteitsreacties, beschreven in rubriek 4.4.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν εάν τηρηθούν οι οδηγίες σχετικά με την προστασία από φωτοευαισθησία όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Er is heel weinig ervaring met het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Visudyne σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn in dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, θα υπάρχει αυξημένη ευαισθησία στο φως σε αυτό το σημείο του δέρματος εως ότου εξαφανισθεί η πράσινη δυσχρωμία.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw zicht verbetert.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές έως ότου η όρασή σας βελτιωθεί
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαϊου 2010
Dutch: Risico op ernstige afname van het gezichtsvermogen
Greek: Κίνδυνος σοβαρής μείωσης της όρασης
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Hij/zij zal bepalen of u Visudyne dient te krijgen.
Greek: Αυτός/ή θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn en mogelijk convulsies omvatten.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπασμούς.
Dutch: Etnische groepen/afkomst
Greek: Εθνικές ομάδες/φυλή
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο η θεραπεία με Visudyne μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες, έως και 4 φορές τον χρόνο.
Dutch: Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gewezen op het gebrek aan gegevens over vruchtbaarheid en Visudyne dient alleen te worden toegediend na overweging van de individuele risico's en voordelen.
Greek: Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερωθούν για την έλλειψη δεδομένων γονιμότητας, και το Visudyne θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν εκτίμησης του ατομικού οφέλους και κινδύνου.
Dutch: • De tweede stap is het activeren van Visudyne in het oog, 15 minuten na de start van de infusie.
Greek: • Το επόμενο βήμα είναι η ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης.
Dutch: Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht
Greek: Φωτοευαισθησία και έκθεση στο φως
Dutch: Het is onbekend hoe het potentieel voor DNA-schade met FDT-middelen zich vertaalt in het risico voor de mens.
Greek: Δεν είναι γνωστό πώς η πιθανή βλάβη του DNA με τους παράγοντες PDT μπορεί να μεταφραστεί σε κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Dutch: Normaal licht binnenskamers is veilig.
Greek: Ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου είναι ασφαλής.
Dutch: De gebruikte dosering en het aantal herbehandelingen waren hetzelfde als bij de onderzoeken bij LMD.
Greek: Η δοσολογία και ο αριθμός θεραπειών ήταν ίδια με την μελέτη της AMD.
Dutch: - U lijdt aan porfyrie (een zeldzame aandoening die de gevoeligheid voor licht kan verhogen).
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από πορφυρία (μια σπάνια κατάσταση η οποία μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φώς).
Dutch: - Als u problemen heeft met uw ogen na de behandeling, zoals verlies van gezichtsvermogen, informeer dan uw arts.
Greek: - Αν μετά την θεραπεία σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με τα μάτια σας όπως απώλεια όρασης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: Dit effect werd niet bij niet-gesedeerde varkens bij bewustzijn of bij andere species, inclusief de mens waargenomen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν σε χοίρους μη κατασταλμένους που ήταν σε εγρήγορση ούτε σε κάποιο άλλο είδος συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Wat is Visudyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er zijn twee types van choroïdale neovascularisatie: klassieke en occulte.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι χοριοειδικής νεοαγγείωσης: κλασική και λανθάνουσα.
Dutch: Mogelijk moet u een pijnstiller innemen.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να πάρετε παυσίπονο.
Dutch: Alhoewel bij oudere patiënten die verteporfine kregen de gemiddelde plasma-Cmax en -AUC-waarden hoger zijn dan die bij jonge vrijwilligers of patiënten, worden deze verschillen niet als klinisch significant beschouwd.
Greek: Παρόλο που οι μέσες τιμές πλάσματος Cmax και AUC στους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βερτεπορφίνη είναι υψηλότερες παρά αυτές των νεαρών εθελοντών ή ασθενών, οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Dutch: Indien u rechtstreeks in contact komt met Visudyne, moet u het daarom grondig met water afwassen.
Greek: Αν έρθετε σε άμεση επαφή με το Visudyne, πρέπει επομένως να το ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Dutch: Het duurt 83 seconden om de laserdosis, die nodig is om Visudyne te activeren, toe te dienen.
Greek: Χρειάζονται 83 δευτερόλεπτα για να διατεθεί από το laser η δόση που απαιτείται για να ενεργοποιηθεί το Visudyne.
Dutch: Een overdosis van het geneesmiddel kan resulteren in een verlenging van de periode waarin de patiënt gevoelig blijft voor licht.
Greek: Υπέρβαση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της περιόδου κατά την οποία ο ασθενής παραμένει φωτοευαίσθητος.
Dutch: Visudyne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (alleen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Greek: Το Visudyne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο).
Dutch: De mate van blootstelling en de maximale plasmaconcentratie zijn evenredig aan de dosis tussen 6 en 20 mg/m
Greek: Ο βαθμός της έκθεσης και της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι ανάλογος της δόσης μεταξύ 6 και 20 mg/m
Dutch: Gebaseerd op theoretische gegevens en ondanks het ontbreken van klinisch bewijs, kunnen deze middelen leiden tot een verhoogde weefselopname van verteporfine bij gelijktijdig gebruik.
Greek: Με βάση θεωρητικά δεδομένα και παρά την έλλειψη κλινικών τεκμηρίων οι παράγοντες αυτοί μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αυξημένη πρόσληψη βερτεπορφίνης από τους ιστούς όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Dutch: Infusie-gerelateerde problemen kunnen ook een plotseling verlies van bewustzijn omvatten.
Greek: Τα προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ίσως να περιλαμβάνουν απότομη απώλεια της συνείδησης.
Dutch: In het geval van nieuwe CNV-lekkage mag de behandeling met Visudyne tot 4 maal per jaar herhaald worden.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης CNV διαρροής, η θεραπεία με Visudyne μπορεί να γίνεται μέχρι 4 φορές το χρόνο.