FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Italian: I pazienti con severa compromissione della funzionalità epatica non devono assumere Uptravi.
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Italian: Questi materiali includono anche una guida e un diario da consegnare ai pazienti, che spiegano come aumentare la dose e aiutano i pazienti a tenere traccia del numero di compresse che assumono.
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Italian: Tali pazienti non erano stati trattati in precedenza oppure erano stati sottoposti ad altre terapie per il trattamento della IAP (ERA o inibitori della PDE-5).
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Italian: Uptravi non deve essere usato nei pazienti che presentano gravi aritmie (instabilità del battito cardiaco) o difetti delle valvole cardiache.
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Italian: Anche Uptravi, legandosi ai recettori della prostaciclina, causa l'allargamento dei vasi sanguigni e quindi riduce la pressione al loro interno, alleviando i sintomi della malattia.
English: How is Uptravi used?
Italian: Come si usa Uptravi?
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Italian: Il principio attivo di Uptravi, selexipag, è un “agonista del recettore della prostaciclina”, cioè funziona in maniera simile alla prostaciclina.
English: How does Uptravi work?
Italian: Come agisce Uptravi?
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Italian: Questa è una sostanza naturale che regola la pressione sanguigna legandosi a recettori presenti nei muscoli delle pareti dei vasi sanguigni, provocando il rilassamento e l'allargamento dei vasi.
English: The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Italian: I benefici di Uptravi per la IAP sono stati evidenziati in uno studio principale condotto su 1 156 pazienti affetti da tale malattia cui sono stati somministrati Uptravi oppure placebo (un trattamento fittizio) per circa 70 settimane.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo è è valida al momento della Decisione della Commissione.
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Italian: Uso transdermico pompa dosatrice (PP/LDPE)
English: 1 metering pump
Italian: 1 pompa dosatrice
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
English: Delayed CINV
Italian: CINV ritardati
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
English: • Contraindication in neonates;
Italian: • controindicazione nei neonati;
English: Risk Minimisation Measures
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Italian: • la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
English: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Italian: Tratto da http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
English: Oral liquid formulations
Italian: Formulazioni liquide orali
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Italian: Questa posologia vale per tutte le formulazioni orali e non dipende dal peso corporeo.
English: For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Italian: Per questa indicazione e per questa popolazione, si ritiene particolarmente importante che siano disponibili formulazioni orali.
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Italian: Le indicazioni autorizzate per i prodotti interessati sono diverse, ma possono essere in generale raggruppate nel modo seguente:
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Italian: Nei bambini vi è anche un numero significativo di casi segnalati di sovradosaggio.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Italian: Sono approvati anche prodotti in associazione; tuttavia, la presente procedura è incentrata sulla valutazione dei prodotti monocomponente.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Italian: La rassegna di Lee et al. fornisce una panoramica completa delle prove di efficacia nella gastroparesi diabetica.
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Italian: Il comitato ha notato che una formulazione in supposte, a una dose di 20 mg, è attualmente approvata in alcuni Stati membri.
English: Suppositories
Italian: Supposte
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Italian: La metoclopramide può quindi essere utilizzata durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Italian: Pertanto, l'uso di metoclopramide deve essere riservato a situazioni in cui i trattamenti alternativi non siano stati efficaci o non possano essere somministrati.
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Italian: Non vi sono, tuttavia, differenze specifiche note nel meccanismo di RINV rispetto a CINV e, pertanto, potrebbe essere appropriato estrapolare i dati da CINV a RINV.
English: For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Italian: Per questa particolare indicazione nella popolazione pediatrica, possono essere appropriate sia la forma farmaceutica parenterale sia quella orale.
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Italian: Aumenta, tuttavia, il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
English: For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Italian: Per questa indicazione, è di attinenza solo la formulazione endovenosa, in linea con l'esito della procedura ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione, ossia una nota informativa importante per gli operatori sanitari (DHPC), per comunicare rapidamente l'esito della presente revisione.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca / variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Italian: Un'eccezione è rappresentata dal trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, di cui era già stato raccomandato il mantenimento in una precedente procedura di condivisione del lavoro, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
English: In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Italian: Inoltre, i dati indicano che il carico delle reazioni avverse aumenta con la dose.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Italian: • limitare la concentrazione massima/posologia in alcune formulazioni, per assicurare che i pazienti non siano involontariamente esposti a dosi superiori alla dose singola raccomandata per il prodotto;
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di metoclopramide;
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Italian: Non si può, quindi, escludere il rischio per i neonati e la metoclopramide deve essere evitata al termine della gravidanza.
English: Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
Italian: I dati sull'uso della metoclopramide nella prevenzione di RINV sono limitati.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Italian: La decisione si è basata sull'insufficienza di prove di efficacia nei bambini nelle indicazioni interessate e sulla questione di sicurezza rappresentata dai sintomi neurologici.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Italian: Nonostante l'incertezza della significatività clinica, i pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali reazioni avverse.
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Italian: • inclusione di avvertenze e precauzioni particolari, riguardanti soprattutto gli eventi avversi extrapiramidali.
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Italian: Sarebbe quindi opportuno non utilizzare la metoclopramide durante l'allattamento.
English: While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
Italian: Anche se in alcuni casi possono essere attualmente autorizzate dosi più elevate, fatta eccezione per CINV acuti, i dati esistenti non indicano chiaramente che dosi più elevate producano un aumento dell'efficacia.
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Italian: In questo scenario, in cui esiste già un uso improprio involontario, è improbabile che l'inserimento di una controindicazione nelle informazioni sul prodotto unitamente a una frase nell'etichettatura sia sufficiente a modificare le abitudini di somministrazione.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Italian: Se si utilizza un dosatore appropriato secondo le raccomandazioni, non vi sarà la necessità di contare le gocce.
English: The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
Italian: Le dosi, le vie di somministrazione e la durata del trattamento della metoclopramide utilizzata in questi studi non sono sempre coerenti ed è stato individuato un solo studio specifico per la determinazione della dose (in PONV).
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i restanti medicinali contenenti metoclopramide di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III del parere del CHMP.
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Italian: Inoltre, l'insorgenza dell'azione potrebbe essere più rapida con la soluzione rispetto alle compresse, poiché le compresse devono essere prima dissolte nel tratto gastrointestinale.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato, per tutte le indicazioni negli adulti, una dose singola di 10 mg, fino a tre volte al giorno.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Italian: La metoclopramide è una benzamide sostituita utilizzata per le sue proprietà procinetiche e antiemetiche.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Italian: Gli studi epidemiologici pubblicati, condotti in svariati paesi, sulla sicurezza dell'uso di metoclopramide durante la gravidanza hanno dimostrato costantemente l'assenza di un'associazione tra esposizione durante la gravidanza e rischio di malformazioni congenite importanti.
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Italian: Gli anziani sembrano essere particolarmente a rischio di sviluppare discinesia tardiva, che in alcuni casi può essere irreversibile, in seguito al trattamento a lungo termine.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Italian: Sebbene con la metoclopramide siano state segnalate reazioni cardiovascolari gravi (associate soprattutto alla somministrazione endovenosa), non sono stati individuati nuovi segnali significativi.
English: Safety data
Italian: Dati di sicurezza
English: For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, esistono dati clinici che valutano l'efficacia della posologia di 10 mg tre volte al giorno.
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Italian: La maggior parte dei dati di efficacia presentati durante l'attuale procedura era già stata valutata durante la precedente procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e i nuovi dati non aggiungono elementi di rilievo alla valutazione precedente.
English: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Italian: Relazione pubblica di valutazione pediatrica del relatore, per gli studi pediatrici presentati in conformità all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e successive modifiche, su Primperan (e altri) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
English: However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Italian: Per i pazienti con compromissione da moderata a grave (ClCr 15-60 ml/min), tuttavia, resta opportuna una riduzione del
English: However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Italian: Tuttavia, i dati di sicurezza sembrano indicare che la metemoglobinemia si verifichi quasi esclusivamente nei bambini e che i bambini siano inoltre a maggiore rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Italian: La metoclopramide può essere usata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento di analgesici nell'emicrania acuta" (via orale)
English: Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Italian: In considerazione del rischio di eventi avversi neurologici e cardiovascolari, nonché delle prove di efficacia limitate per tutte le indicazioni approvate, l'autorità competente francese ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto al CHMP di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
English: • Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Italian: • solo le formulazioni endovenose restano approvate per l'uso nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno e solo per l'indicazione “trattamento della nausea e del vomito postoperatori”;
English: An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations.
Italian: Uno studio di bioequivalenza orale delle compresse di metoclopramide, rispetto alla formulazione liquida, ha evidenziato che Cmax e Tmax non differiscono in misura significativa per le due formulazioni orali.
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Italian: I dati presentati sono limitati e sono stati generati in contesti diversi in cui possono comparire nausea e vomito.
English: In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Italian: In questa popolazione, e sulla base degli studi presentati, la clearance della metoclopramide si è dimostrata significativamente alterata.
English: Adjuvant to surgical and radiological procedures
Italian: Adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche
English: For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Italian: Per una compromissione della funzione epatica grave, è valida la raccomandazione esistente di una riduzione della dose del 50%.
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Italian: I rischi aumentano con l'uso di dosi elevate o durante il trattamento a lungo termine e, in particolare per i sintomi extrapiramidali, il rischio è più elevato nei bambini che negli adulti;
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Italian: Motivi della revoca/variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che le prove disponibili non corroborino la supposizione che le formulazioni liquide orali abbiano un'insorgenza d'azione più rapida delle compresse.