FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sta per ricevere qualsiasi vaccino informi il medico, o la persona che le sta somministrando il vaccino, che lei è in trattamento con Arzerra.
Estonian: Võimaliku vaktsineerimise korral teavitage oma arsti või vaktsiini manustavat isikut sellest, et saate ravi Arzerra'ga.
Italian: Tuttavia è improbabile che pazienti con insufficienza epatica richiedano una modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Italian: 3) Come somministrare la soluzione diluita
Estonian: 3) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Italian: L'ORR in questo gruppo è stato del 43 % (95,3 % IC: 33, 53).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 43% (95,3% CI: 33, 53).
Italian: Nei pazienti che sviluppano riattivazione del HBV durante il trattamento con Arzerra, si deve interrompere immediatamente Arzerra e qualsiasi chemioterapia concomitante, e istituire un trattamento appropriato.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Arzerra-ravi ajal HBV reaktiveerumine, tuleb otsekohe katkestada Arzerra ja samaaegselt kasutatava kemoteraapia manustamine ning alustada sobivat ravi.
Italian: • perdita di memoria, difficoltà nel ragionare, e difficoltà nel camminare o perdita della vista (possibili sintomi della leucoencefalopatia multifocale progressiva)
Estonian: • Mälukaotus, mõtlemisraskused, käimisraskused või nägemise kaotus (progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia võimalikud sümptomid)
Italian: Arzerra e clorambucile (N=221)
Estonian: Arzerra ja kloorambutsiil (N=221)
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia e con ofatumumab in combinazione con chemioterapia, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral või keemiaraviga kombineeritud kasutamise korral kirjeldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: L'ORR è stato del 49 % nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab (vedere Tabella 3 per un riassunto dei dati di efficacia dello studio).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 49% fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsetel patsientidel (vt tabel 3, uuringu efektiivsusandmete kokkuvõte).
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.
Estonian: Kui patsiendil tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb Arzerra kasutamine otsekohe ja jäädavalt lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sui rischi associati al farmaco.
Estonian: Ravimiga seotud riski adekvaatseks hindamiseks rasedatel naistel ei ole piisavalt tehtud asjakohaseid ja piisava kontrolliga uuringuid.
Italian: Il trattamento con Arzerra deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una reazione anafilattica al medicinale.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui patsiendil tekib ravimi suhtes anafülaktiline reaktsioon.
Italian: Prima della diluizione verificare il concentrato di Arzerra per la presenza di particolato o per l'alterazione del colore.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollida Arzerra kontsentraati võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Italian: Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Estonian: Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Italian: I pazienti che hanno avuto in precedenza una terapia con rituximab, in monoterapia o in associazione con altri medicinali, hanno risposto al trattamento con Arzerra con percentuali simili a quelli che non sono stati trattati precedentemente con rituximab.
Estonian: Eelnevalt monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega rituksimabi saanud patsientidel oli sarnane Arzerra-ravile reageerimise määr nagu nendel, kes ei olnud eelnevalt rituksimabi saanud.
Italian: L'endpoint primario è stato la mediana della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival - PFS) valutata in cieco da un Independent Review Committee (IRC) che ha utilizzato le linee guida (2008) del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), aggiornate dall'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon (Independent Review Committee, IRC), kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia rahvusvahelise töögrupi (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) uuendatud NCI-WG (National Cancer Institute Working Group, Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi) juhiseid (2008).
Italian: Se la somministrazione concomitante viene giudicata inevitabile, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kui koosmanustamine on vältimatu, tuleb kaaluda ofatumumab-ravi aegse vaktsineerimise riske ja kasu (vt lõik 4.4).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: 65 dei 1.168 pazienti (6 %) hanno presentato un'infezione fatale.
Estonian: 65 patsiendil (6%) 1168-st tekkis surmaga lõppenud infektsioon.
Italian: Dati limitati sono disponibili per l'eterogenea popolazione non-bianca e in pazienti con un performance status ECOG di 2.
Estonian: Andmed on piiratud heterogeense mittevalge rassi rühma kohta ja patsientide kohta, kellel ECOG staatus oli 2.
Italian: Anche con il pre-trattamento, sono state riportate reazioni gravi, inclusa sindrome da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab.
Estonian: Isegi premedikatsiooni kasutamisel on ofatumumabi manustamise järgselt kirjeldatud tõsiste reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi teket.
Italian: Il tasso di risposta (response rate) nei pazienti con precedente terapia con rituximab è stato del 38 % (95 % IC: 23; 61).
Estonian: Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel oli 38% (95% CI: 23, 61).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Arzerra e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Arzerra-ravi ajaks ja 12 kuuks pärast ravi.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi ai neonati e ai lattanti esposti a ofatumumab in utero deve essere evitata fino al recupero delle cellule B (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Estonian: Kuni B-rakkude taastumiseni tuleb vältida elusvaktsiinide manustamist vastsündinutele ja imikutele, kes on in utero kokku puutunud ofatumumabiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Italian: Tredici (7 %) pazienti trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, e 5 (3 %) pazienti trattati con fludarabina e ciclofosfamide hanno avuto neutropenia a insorgenza tardiva.
Estonian: Kolmeteistkümnel (7%) ofatumumabi, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil ning 5 (3%) fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil esines hilist tüüpi neutropeenia.
Italian: I principali parametri farmacocinetici di ofatumumab come singolo agente o in combinazione sono riassunti nella Tabella 5.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetilised omadused nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral on koondatud tabelisse 5.
Italian: Popolazione (trattamento)
Estonian: Populatsioon (ravi)
Italian: Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d'azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Arvestades loomkatseid ja ofatumumabi toimemehhanismi, võib ofatumumab põhjustada lootel Brakkude depletsiooni (vt lõik 5.1).
Italian: Arzerra è usato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).
Estonian: Arzerra't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks.
Italian: Il sette per cento dei pazienti ha avuto reazioni correlate all'infusione ≥ al Grado 3 in un momento qualsiasi del trattamento.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest tekkisid mingil hetkel ravi ajal 3.
Italian: Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ofatumumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: Immunogenicità
Estonian: Immuniseerimised
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione quando vengono iniettati nel corpo.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad manustamisel põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone.
Italian: Ofatumumab è una proteina, per cui la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ubiquitari.
Estonian: Ofatumumab on valk, mille puhul on arvatav metaboolne rada lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks kõikjal leiduvate proteolüütiliste ensüümide poolt.
Italian: Circa il 90 % dei pazienti ha ricevuto 3-6 cicli di ofatumumab e il 66 % ha completato 6 cicli.
Estonian: Ligikaudu 90% patsientidest said 3…6 ofatumumabi ravitsüklit ning 66% läbis 6 tsüklit.
Italian: Il PFS nel braccio di Arzerra in monoterapia è stato comparabile ai risultati visti con Arzerra in monoterapia nello studio Hx-CD20-406.
Estonian: Arzerra monoteraapia rühmas täheldatud progressioonivaba elulemus oli võrreldav uuringus Hx-CD20-406 Arzerra monoteraapia puhul täheldatud tulemustega.
Italian: Arzerra è stato somministrato in monoterapia a 223 pazienti con LLC refrattaria (studio Hx-CD20406).
Estonian: Arzerra't manustati monoteraapiana 223-le refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsiendile (uuring Hx-CD20-406).
Italian: Inoltre, il legame di ofatumumab permette il reclutamento di cellule natural killer, consentendo l'induzione della morte cellulare attraverso citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.
Estonian: Lisaks võimaldab ofatumumabi seondumine naturaalsete killer-rakkude sidumist, mis omakorda võimaldab esile kutsuda raku surma antikehast sõltuva rakkude poolt vahendatud tsütotoksilise reaktsiooni kaudu.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Italian: La ORR è stata più alta per OFA+FC rispetto a FC (84% contro 68%, p=0,0003).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli OFA+FC rühmas kõrgem võrreldes FC rühmaga (84% versus 68%, p=0,0003).
Italian: Nel complesso, la farmacocinetica di ofatumumab è stata coerente tra le indicazioni, sia quando somministrato in monoterapia che in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide o clorambucile.
Estonian: Üldiselt oli ofatumumabi farmakokineetika erinevate näidustuste korral sarnane, sõltumata sellest, kas kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga või kloorambutsiiliga.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.
Estonian: Lapsed Laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Italian: 2) Come diluire la soluzione per infusione
Estonian: 2) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Italian: Reazione correlata all'infusione*
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid*
Italian: Ofatumumab viene eliminato in due modi: una via indipendente dal target come altre molecole IgG e una via mediata dal target che è correlata al legame con le cellule B. Vi è una rapida e costante riduzione delle cellule B CD20
Estonian: Ofatumumab elimineerub kahel viisil: sihtmärgist sõltumatu tee nagu teistel IgG molekulidel ja sihtmärgi poolt vahendatud tee, mis on seotud B-rakkudega seondumisega.
Italian: Questi pazienti hanno anche presentato un miglioramento clinico comparabile, in termini di endpoint di efficacia e parametri ematologici dettagliati sopra, ai pazienti refrattari sia a fludarabina che ad alemtuzumab.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati eespool kirjeldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ja hematoloogiliste parameetrite osas võrreldavat kliinilist paranemist nii fludarabiini kui alemtuzumabi suhtes refraktaarsete patsientidega.
Italian: In alcuni animali si è verificato un aumento della distruzione dei globuli rossi, presumibilmente come risultato degli anticorpi di scimmia anti-farmaco che rivestono i globuli rossi.
Estonian: Üksikutel loomadel täheldati suurenenud erütrotsüütide lagunemist, mis oli arvatavasti tingitud ahvi ravimivastastest antikehadest, mis katsid erütrotsüüte.
Italian: • battito cardiaco lento
Estonian: • aeglane südametegevus
Italian: Nel gruppo a dose più alta, il tempo alla progressione (time to progression) mediano è stato di 15,6 settimane (95 % IC: 15-22,6) nella popolazione in esame complessiva, e di 23 settimane (IC: 20-31) nei pazienti rispondenti.
Estonian: Suurima annuse grupis oli aja mediaan haiguse progresseerumiseni 15,6 nädalat (95% CI: 15, 22,6) kogu analüüsi populatsioonis ja 23 nädalat (CI: 20, 31) ravile reageerinud patsientide seas.
Italian: La somministrazione endovenosa e subcutanea a scimmie ha dato luogo ad una attesa riduzione della conta delle cellule B periferiche e nel tessuto linfoide, con nessun rilievo tossicologico associato.
Estonian: Ravimi intravenoossel ja subkutaansel manustamisel ahvidele vähenes ootuspäraselt perifeersete ja lümfikoe B-rakkude arv, millega ei kaasnenud toksikoloogilisi leide.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Italian: Ciclo 1 51,8 2.620
Estonian: Tsükkel 1 51,8 2620
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Italian: • difficoltà e dolore nell'urinare, eccessivo sensazione di necessità di urinare, infezioni del tratto urinario
Estonian: • raskendatud või valulik urineerimine, suurenenud vajadus urineerida, kuseteede infektsioonid
Italian: Dopo questo periodo, la pianificazione di una gravidanza, in relazione alla malattia di base, deve essere valutata dal medico curante.
Estonian: Pärast seda perioodi peab raviarst raseduse planeerimise võimalikkust hindama vastavalt haigusseisundile.
Italian: Di questi 223 pazienti, 95 pazienti erano refrattari alla terapia con fludarabina e alemtuzumab (refrattarietà definita come fallimento nel raggiungere almeno una risposta parziale con il trattamento con fludarabina o alemtuzumab o progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di fludarabina o alemtuzumab).
Estonian: Nendest 223-st patsiendist 95 patsienti olid refraktaarsed fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes (mida defineeriti kui vähemalt osalise ravivastuse mittesaavutamist fludarabiini või alemtuzumabi suhtes või haiguse progresseerumist 6 kuu jooksul pärast fludarabiini või alemtuzumabi viimase annuse manustamist).
Italian: Lo studio OMB115991 ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con bendamustina in 44 pazienti con LLC non trattata in precedenza, considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina.
Estonian: Uuringus OMB115991 hinnati Arzerra efektiivsust kombinatsioonis bendamustiiniga 44-l eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele fludarabiini sisaldav ravi oli sobimatu.
Italian: LLC in recidiva (ofatumumab + FC)
Estonian: Retsidiveerunud KLL (ofatumumab + FC)
Italian: Uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato (OMB114242) è stato condotto in pazienti con LLC bulky refrattari a fludarabina che hanno fallito almeno 2 precedenti terapie (N=122) confrontando la monoterapia con Arzerra (n=79) alla terapia scelta dai medici (n=43).
Estonian: Kahe uuringurühmaga avatud randomiseeritud uuringus (OMB114242), mis viidi läbi massiivse lümfadenopaatiaga fludarabiini suhtes refraktaarse KLL-iga patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat raviskeemi (n=122), võrreldi Arzerra monoteraapiat (n=79) arstide valitud raviga (n=43).
Italian: Se ha o ha avuto l'epatite B, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Estonian: Kui te põete või olete põdenud B-hepatiiti, rääkige sellest arstile enne Arzerra manustamist.
Italian: • infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni
Estonian: • sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid, mis tekivad infektsiooni tõttu
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: E' stato anche osservato che ofatumumab induce lisi cellulare nelle cellule che esprimono CD20, sia con alta che con bassa intensità, e nelle cellule rituximab-resistenti.
Estonian: Samuti on näidatud, et ofatumumab kutsub esile nii kõrge kui madala CD20 ekspressiooniga rakkude ja rituksimabile resistentsete rakkude lüüsi.
Italian: La mediana della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival) è stata di 5,5 mesi (95 % IC: 4,6; 6,4) e la mediana della sopravvivenza complessiva (overall survival) è stata di 17,4 mesi (95 % IC: 15,0; 24,0).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,5 kuud (95% CI: 4,6, 6,4) ja üldise elulemuse mediaan 17,4 kuud (95% CI: 15,0, 24,0).
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con i seguenti medicinali da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
Estonian: 30 minutit kuni 2 tundi enne igat Arzerra infusiooni peab toimuma premedikatsioon vastavalt järgnevale annustamisskeemile:
Italian: Nei 1.168 pazienti che hanno ricevuto ofatumumab negli studi clinici per la LLC, le ADR più frequentemente osservate sono state le reazioni correlate all'infusione, che si sono verificate in un momento qualsiasi del trattamento in 711 pazienti (61%).
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendil kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esines 711 patsiendil (61%) mingil hetkel ravi ajal.
Italian: Arzerra è stato somministrato anche ad un gruppo di pazienti (n=112) con linfoadenopatia bulky (così definita in presenza di almeno un linfonodo > 5 cm) che erano anche refrattari a fludarabina.
Estonian: Arzerra't manustati ka massiivse lümfadenopaatiaga (mida defineeriti kui vähemalt ühte lümfisõlme >5 cm) patsientide grupile (n=112), kes olid refraktaarsed ka fludarabiini suhtes.
Italian: ORR (%) 95 % IC Valore di P
Estonian: ORR (%) 95% CI P-väärtus p<0,001
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della mediana del PFS (71%) in confronto a clorambucile da solo (HR: 0,57; 95 % IC: 0,45; 0,72) (vedere Tabella 1 e Figura 1).
Estonian: Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga ilmnes mediaanse PFS-i statistiliselt oluline (71%) paranemine võrreldes ainult kloorambutsiiliga (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (vt tabel 1 ja joonis 1).
Italian: LLC refrattaria (ofatumumab)
Estonian: Refraktaarne KLL (ofatumumab)
Italian: • colorazione blu delle labbra o delle estremità (possibili sintomi di ipossia)
Estonian: • huulte ja jäsemete sinakaks värvumine (hüpoksia võimalik sümptom)
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
Estonian: Ülejäänud infusioonide puhul seda annust suurendatakse, tavaliselt 1000 mg või 2000 mg-ni.
Italian: Arzerra deve essere somministrato per infusione endovenosa e deve essere diluito prima della somministrazione.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel ja ravim tuleb enne manustamist lahjendada.
Italian: Clorambucile (N=226)
Estonian: Kloorambutsiil (N=226)
Italian: • vescicole, freddo herpes labiale (possibili sintomi di una infezione da virus herpetico che può potenzialmente essere grave)
Estonian: • vöötohatis, külmavillid (potentsiaalselt tõsise herpesviirusinfektsiooni võimalikud sümptomid)
Italian: • reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico, in cui i sintomi includono mancanza di respiro o difficoltà a respirare, affanno o tosse, stordimento, capogiri, cambiamenti nei livelli di coscienza, pressione bassa, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso e/o della gola, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, mille sümptomitena võivad esineda õhupuudus või hingamisraskus, vilisev hingamine või köha, peapööritus, pearinglus, muutused teadvusseisundis, madal vererõhk, koos kerge üldise sügelusega või ilma, nahapunetus, näo ja/või kõriturse, huulte, keele või naha värvumine sinakaks
Italian: Non è noto se Arzerra sia escreto nel latte umano, tuttavia le IgG umane sono secrete nel latte umano.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra eritub rinnapiima, kuid on teada, et inimese IgG eritub rinnapiima.
Italian: Contiene anche: arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433), disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507), acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Sisaldab ka: arginiin, naatriumatsetaat (E262), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), edetaatdinaatrium (E386), vesinikkloriidhape (E507), süstevesi.
Italian: Si deve tenere conto dello stato clinico del paziente e del profilo delle ADR di ofatumumab quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ofatumumabi kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.8).
Italian: La ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti nei quali la riattivazione del HBV si è risolta deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.
Estonian: Arzerra-ravi taasalustamist patsientidel, kellel HBV reaktiveerumine on taandunud, tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Italian: dopo la prima infusione di ofatumumab, lasciando un numero ridotto di cellule CD20
Estonian: Pärast ofatumumabi esimest infusiooni täheldati CD20
Italian: Questi hanno incluso miglioramenti associati a sintomi sistemici, linfoadenopatia, organomegalia o citopenia (vedere Tabella 4).
Estonian: Paranemist demonstreeriti ka NCI-WG ravivastuse kriteeriumide komponentide osas, milleks oli konstitutsionaalsete sümptomite, lümfadenopaatia, organomegaalia või tsütopeeniatega seotud paranemine (vt tabel 4).
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in monoterapia in pazienti con LLC refrattaria, la mediana della riduzione della conta delle cellule B è stata del 22 % dopo la prima infusione e del 92 % all'ottava infusione settimanale.
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral oli refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel B-rakkude arvu keskmine langus 22% pärast esimest infusiooni ja 92% kaheksanda iganädalase infusiooni järel.
Italian: Molto comune Comune
Estonian: Tavaline annus
Italian: Non è stato definito l'utilizzo sicuro di ofatumumab durante l'allattamento umano.
Estonian: Ofatumumabi imetamise ajal kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Italian: IGHV mutata & ZAP-70 positivo (n=35)
Estonian: IGHV muteerunud & ZAP-70 positiivne (n=35)