FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Icelandic: Hefiya er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Czech: • Přípravek Hefiya má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Icelandic: Hefiya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Czech: Přípravek Hefiya pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Icelandic: Hefiya getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Czech: Terapii přípravkem Hefiya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Icelandic: Hefja má meðferð með Hefiya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Czech: Jestliže jste dostávala přípravek Hefiya během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Icelandic: Ef þú færð Hefiya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Czech: • Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hefiya podávány, aby nezpůsobily infekci.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda lifandi en veiklaðar tegundir af bakteríum eða veirum sem geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Hefiya, ef þau skyldu valda sýkingum.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hefiya se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Hefiya og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ„BLUE BOX")
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Czech: Na obrázku A je znázorněno pero s odstraněným krytem.
Icelandic: Á mynd A er penninn sýndur þegar lokið hefur verið fjarlægt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hefiya musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Hefiya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Hefiya hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hefiya podle potřeby znovu zahájena.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Hefiya, má byrja hana aftur ef við á.
Czech: Jak se přípravek Hefiya používá
Icelandic: Hvernig nota á Hefiya
Czech: Každé pero obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Hefiya.
Icelandic: Hver penni inniheldur 40 mg/0,8 ml af Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Icelandic: Hefiya er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar lyf sem borin eru á húðina og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Hefiya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hefiya.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Hefiya handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Hefiya ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKININGAR (ÁN BLUE BOX)
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hefiya.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Icelandic: Hefiya er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hefiya fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hefiya mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Icelandic: Sjúklinga í meðferð með Hefiya má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Icelandic: Hefiya 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Czech: Uchovávejte přípravek Hefiya a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Icelandic: Geymið Hefiya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Icelandic: Hefiya er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Czech: Přípravek Hefiya nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Icelandic: Ekki má nota Hefiya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hefiya pokračuje v podávání methotrexátu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Hefiya.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hefiya před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Hefiya meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hefiya také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní průběh léčby.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Hefiya hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hefiya.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Hefiya meðferðar.
Czech: clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Czech: Hefiya.
Icelandic: Hefiya inniheldur
Czech: Přípravek Hefiya tento zánět zmírňuje.
Icelandic: Hefiya virkar með því að draga úr þessum bólgum.
Czech: Nepoužívejte přípravek Hefiya po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na lahvičce/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum / þynnunni / öskjunni á eftir EXP.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Hefiya vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení,
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Hefiya.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hefiya, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hefiya častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku než bylo potřeba.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Hefiya oftar en þér var ráðlagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hefiya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Icelandic: Áður en meðferð með Hefiya hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar og dulinnar (latent) berklasýkingar.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hefiya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Hefiya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších;
Icelandic: • heyrnartap, suð fyrir eyrum;
Czech: Revmatoidní artritida Přípravek Hefiya je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Icelandic: Hefiya ásamt metotrexati er ætlað til:
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hefiya.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Hefiya.
Czech: Farmakodynamické účinky Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumabi sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (C-reactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Czech: Hefiya se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití sestavené do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Icelandic: Hefiya kemur í áfylltri einnota sprautu sem er innan í þríhyrningslaga penna (SensoReady) með gagnsæjum glugga og merkimiða.
Czech: HS lézemi.
Icelandic: HEITI LYFS
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Icelandic: Hefiya 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Hefiya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Hefiya leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Czech: V léčbě přípravkem Hefiya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Icelandic: Ekki skal halda Hefiya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hefiya nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Hefiya má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hefiya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Icelandic: Nota má Hefiya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031),
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Czech: Hefiya 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Icelandic: Hefiya 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hefiya indikován.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Hefiya er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Hefiya.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hefiya fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Czech: Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste
Icelandic: Mynd A: Hefiya áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Czech: EU/1/18/1287/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1287/002 2 předplněné injekční stříkačky
Icelandic: EU/1/18/1287/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1287/002 2 áfylltar sprautur
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hefiya používat Nepoužívejte přípravek Hefiya
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hefiya Ekki má nota Hefiya
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Icelandic: Hefiya er notað hjá fullorðnum til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Czech: Přípravek Hefiya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),
Icelandic: Nota má Hefiya ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněná pera s přípravkem Hefiya.
Icelandic: Öskjur innihalda 1 eða 2 áfyllta penna með Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Hefiya (sjá kafla 4.3).
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hefiya Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi, mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Hefiya hefst.
Czech: Přípravek Hefiya se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Icelandic: Hefiya er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Czech: Přípravek Hefiya je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (SensoReady).
Icelandic: Hefiya er fáanlegt sem áfyllt sprauta og áfylltur penni (SensoReady).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Hefiya používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Icelandic: Tvíblind rannsókn Svörun í viku
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Czech: Přípravek Hefiya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Icelandic: Hefiya getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hefiya
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Hefiya.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Hefiya.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfylltar sprautur með Hefiya.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Hefiya u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Hefiya handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Czech: EU/1/18/1287/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
Icelandic: EU/1/18/1287/003 6 áfylltar sprautur (3 pakkar með 2)
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Hefiya að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Hefiya nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með Hefiya.
Czech: Jak přípravek Hefiya vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Hefiya og pakkningastærðir
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hefiya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Hefiya er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og / eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða ef frábending er fyrir slíkri meðferð.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Hefiya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Hefiya skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hefiya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Hefiya, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.
Icelandic: EKKI sprauta beint í svæði með sóraútbrotum.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Hefiya lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Icelandic: Staka Hefiya áfyllta sprautu / áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Hefiya á réttan hátt með áfylltu sprautunni áður en þú notar það í fyrsta skipti.
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Icelandic: Tafla 4. Hefiya skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm