FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Jalra 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se även avsnitt 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Jalra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Jalra, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DDP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jalra, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4)..
Swedish: Jalra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
Maltese: Jalra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jalra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jalra.
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Jalra:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Jalra hija:
Swedish: I fyra andra studier jämfördes effekterna av Jalra i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Jalra, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Swedish: Varför har Jalra godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jalra?
Swedish: I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Jalra som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Jalra meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Swedish: CHMP noterade att Jalra var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
Maltese: Is-CHMP innota li Jalra kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Swedish: Tillsammans med metformin och pioglitazon var dosen 100 mg en gång om dagen effektivare än dosen 50 mg en gång om dagen och resulterade i en sänkning av HbA1c-nivåerna med mellan 0,8 och 1,0 procentenheter.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0% punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Swedish: Vilka är riskerna med Jalra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jalra?
Swedish: I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Jalra två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
Maltese: Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Jalra meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Se avsnitt 2, Ta inte Janumet.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Janumet.
Swedish: Janumet med alkohol
Maltese: Janumet ma' alkoħol
Swedish: Sällsynta: minskat antal blodplättar
Maltese: Rari: numru mnaqqas ta' plejtlets
Swedish: Sitagliptin skiljer sig i kemisk struktur och farmakologisk verkningsmekanism från GLP-1 analoger, insulin, sulfonureider eller meglitinider, biguanider, PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma)-agonister, alfa-glukosidashämmare och amylinanaloger.
Maltese: Sitagliptin huwa differenti fl-istruttura kimika u azzjoni farmakoloġika minn analogi GLP-1, insulin, sulphonylureas jew meglitinides, biguanides, agonisti peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ), impedituri alpha-glucosidase, u analogi amylin.
Swedish: En analys av resultaten hos patienter med övervikt, som fått metformin efter otillräcklig behandling med enbart kost visade följande: - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med endast kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023 samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid eller insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034 - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterat dödsfall: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, endast kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017 - en signifikant minskad absolut risk för dödsfall, totalt sett: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med endast kost 20,6 händelser/1 000 patientår (p=0,011), samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid eller insulin i monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021) - en signifikant minskad absolut risk för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, endast kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju/1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju /1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 24.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24.
Swedish: *ITT-population (en intention-to-treat analys).
Maltese: Ikkurati (analiżi intenzjoni-li-tikkura).
Swedish: Janumet är en kombination av två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes; sitagliptinfosfat, en dipeptidylpeptidas-4-(DPP-4)-hämmare och metforminhydroklorid, som tillhör klassen biguanider.
Maltese: Janumet jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Swedish: Sitagliptin visade därmed in vivo ringa benägenhet att interagera med CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9-substrat och organiska katjontransportörer (OCT).
Maltese: rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, li tipprovdi evidenza in vivo ta' tendenza baxxa f'li jikkaġuna interazzjonijiet ma' sottostrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u t-trasportatur katijoniku organiku (OCT).
Swedish: EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018
Maltese: EU/1/08/455/016
Swedish: EU/1/08/455/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/019 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/004 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/020 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/006 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/007 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/08/455/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/003 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/455/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Swedish: INTERMEDIÄRFÖRPACKNING för Multipelförpackning innehållande 2 förpackningarutan "Blue box"- 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TAN-NOFS għal Pakketti multipli 2 pakketti - mingħajr kaxxa blu - 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017
Maltese: EU/1/08/455/017
Swedish: Janumet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Maltese: Pilloli Janumet 50 mg/850 mg sitagliptin/metformin hydrochloride
Swedish: - De aktiva substanserna är sitagliptin och metformin.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma sitagliptin u metformin.
Swedish: AUC för sitagliptin i plasma ökade proportionellt mot dosen.
Maltese: L-AUC ta' sitagliptin żdied b'mod proporzjonali għad-doża.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en metformintablett om 500 mg är cirka 50-60% hos friska individer.
Maltese: 500 mg metformin hija madwar 50-60 % f'suġġetti b'saħħithom.
Swedish: Janumet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Maltese: Pilloli Janumet 50 mg/1,000 mg sitagliptin/metformin hydrochloride
Swedish: Ingen känd frekvens exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir tal-ġilda inkluż issindrome ta' Stevens-Johnson*,†
Swedish: Incidensen per 100 patientår*
Maltese: 100 sena ta'
Swedish: Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas -4 (DPP-4)-hämmare.
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Swedish: Janumet sitagliptin / metforminhydroklorid
Maltese: Janumet sitagliptina / metformina idrokloridrat
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Janumet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Janumet.
Swedish: Tillägg av 100 mg sitagliptin till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent (från cirka 8,0 procent) efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Maltese: • f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss (mediċina kontra d dijabete);
Swedish: Janumet ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin.
Maltese: Janumet għandu jittieħed mal-ikel sabiex jiġu evitati problemi tal-istonku kkawżati minn metformina.
Swedish: Vad är Janumet?
Maltese: X'inhu Janumet?
Swedish: Varför har Janumet godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Janumet?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Janumet (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Janumet (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Swedish: • i kombination med en sulfonureid, en PPAR-gamma-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin (andra typer av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart detta läkemedel och metformin.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta'
Swedish: Vilka är riskerna med Janumet?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Janumet?
Swedish: Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Janumet som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Janumet fis16 ta' Lulju 2008.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Janumet är större än riskerna och rekommenderade att Janumet skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Janumet huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Vilken nytta har Janumet visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Janumet?
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. ‡
Swedish: - Den aktiva substansen är sitagliptin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija sitagliptin.
Swedish: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU
Swedish: Vanliga: influensa
Maltese: Komuni: influwenza
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för sitagliptin är ca 87%.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta ta' sitagliptin hija bejn wieħed u ieħor 87 %.
Swedish: Ogenomskinlig blister (PVC/PE/PVDC och aluminium).
Maltese: Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju).
Swedish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Swedish: Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken eventuellt är involverad i den renala eliminationen av sitagliptin.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta'
Swedish: Förpackningar om 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter och 50x1 filmdragerade tabletter i perforerad endosblister.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'rita u 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji perforati ta' dożi uniċi.
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats i kombination med sulfonureid (4,7%-13,8%) och insulin (9,6%) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) u l-insulina (9.6 %) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: In vitro transportörstudier visade att sitagliptin utgör substrat för p-glykoprotein och OAT3 (organic anion transporter-3).
Maltese: Studji ta' transport in vitro wrew li sitagliptin huwa sustrat għal p-glycoprotein u organic anion transporter-3 (OAT3).
Swedish: In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhux stimulatur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod: A10BH01
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Swedish: Ingen känd frekvens exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir fil-ġilda inkluż is sindrome ta' Stevens-Johnson *,†
Swedish: Renalt clearance var ca 350 ml/min.
Maltese: It-tneħħija renali hija bejn wieħed u ieħor 350 ml/min.
Swedish: Andra läkemedel och Januvia
Maltese: Mediċini oħra u Januvia
Swedish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Swedish: Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PE/PVDC och aluminium).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju).
Swedish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Swedish: In vitro hämmade inte sitagliptin transporten medierad av OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (upp till 250 µM) vid terapeutiskt relevanta plasmakoncentrationer.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Swedish: Efter en peroral dos av [C14]-sitagliptin, utsöndrades ca 16% av radioaktiviteten som metaboliter av sitagliptin.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, bejn wieħed u ieħor 16 % tar-radjuattività tneħħiet bħala metabolit ta' sitagliptin.
Swedish: Samtidig administrering av en peroral engångsdos sitagliptin 100 mg och en peroral engångsdos ciklosporin 600 mg ökade AUC och Cmax för sitagliptin med ca 29% respektive 68%.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporine kattar l-AUC u Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Swedish: Januvia tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Maltese: Januvia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi antiipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Swedish: Dessa reaktioner innefattar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjodema u kundizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 23 februari 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2007
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankrejatite u reazzjonijiet ta' sensittivtà eċċessiva.
Swedish: Mindre vanliga: yrsel, förstoppning, klåda
Maltese: Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 18.
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 18.
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var cirka 1 900 mg dagligen.
Maltese: Id-doża medja ta' metaformin kienet madwar 1,900 mg kuljum.
Swedish: Tablettkärna: cellulosa, mikrokristallin (E460) kalciumvätefosfat, vattenfri (E341) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) natriumstearylfumarat
Maltese: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b)
Swedish: * ITT-population (en intention-to-treat analys).
Maltese: * Il-Popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha Trattati (analiżi tal-intenzjoni biex isir trattament). †
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Maltese: Il-potenzjal ta' riskju filbnedmin mhux magħruf.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi visade ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna (sitagliptin, 1,3%; metformin, 1,9%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija ma kinitx ferm differenti bejn il-gruppi tal-kura (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Filmdragering: poly(vinylalkohol) makrogol 3350 talk (E553b) titandioxid (E171) röd järnoxid (E172) gul järnoxid (E172)
Maltese: talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Swedish: Monoterapistudier
Maltese: bħala monoterapija
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Äldre personer (65-80 år) hade ca 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma li kienu bejn wieħed u ieħor ta' 19 % ogħla meta mqabbla ma' individwi iżgħar.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi
Maltese: Distubi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja*
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg sitagliptin dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)†
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Swedish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Maltese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Swedish: Efter 54 veckor var den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdet av HbA1c -0,76% med sitagliptin och -0,64% med glipizid (per protokoll-analys).
Maltese: Wara 54 ġimgħa, it-tnaqqis medju ta' HbA1c mill-linja bażi kien -0.76 % b'sitagliptin u -0.64 % bi glipizide (Analiżi skont il-Protokoll).
Swedish: Den totala förekomsten av gastrointestinala biverkningar som bedömdes vara läkemedelsrelaterade hos patienter som behandlades med sitagliptin var 2,7% jämfört med 12,6% hos patienter som behandlades med metformin.
Maltese: L-inċidenza ġenerali ta' reazzjonijiet gastrointestinali avversi meqjusin bħala relatati mal-mediċina f'pazjenti kkurati b'sitagliptin kienet ta' 2.7 % meta mqabbla ma' 12.6 % f'pazjenti ikkurati b'metaformin.
Swedish: Ingen känd frekvens: njurbesvär (som ibland kräver dialys), kräkningar, ledvärk, muskelsmärta, ryggsmärta, interstitiell lungsjukdom, bullös pemfigoid (en sorts blåsor i huden).
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 24.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. #
Swedish: Det behövs ingen dosjustering på grund av kön, ras eller kroppsmasseindex (BMI, Body Mass Index).
Maltese: M'hemmx bżonn bidla fid-doża minħabba sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index).