FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολυσυσκευασίες (μόνο περιεκτικότητες 40 mg και 60 mg): η κάθε πολυσυσκευασία περιέχει 3 ενδιάμεσα κουτιά, με το καθένα να περιέχει μια θήκη κυψελών με κιτ ένεσης (ένα φιαλίδιο και, σε άλλο σφραγισμένο τμήμα, μια προγεμισμένη σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση).
Norwegian Bokmål: Multipakninger (bare 40 mg og 60 mg styrkene) hver multipakning inneholder 3 esker som hver inneholder et blisterbrett med ett injeksjonssett (ett hetteglass, en ferdigfylt sprøyte i en separat forseglet del, en hetteglassadapter og en sikkerhetskanyle til injeksjon).
Greek: 18 φύσιγγες (3x6)
Norwegian Bokmål: 18 ampuller (3x6)
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να πραγματοποιείται ένας δεύτερος ηπατικός έλεγχος για επιβεβαίωση του ευρήματος.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør undersøkes med en ny leverfunksjonsmåling for å få bekreftet resultatet.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το τρυγικό οξύ, το υδροξείδιο του νατρίου και το ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, vinsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjoner.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ανοχή γλυκόζης διαταραγμένη, μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2, svekket glukosetoleranse, redusert appetitt
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon Advarsel: Oppbevar ampullene utilgjengelig for barn.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης, λόγω της σχέσης μεταξύ χολολιθίασης και οξείας παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er imidlertid en potensiell bivirkning forbundet med bruk av somatostatinanaloger på grunn av forbindelsen mellom kolelitiasis og akutt pankreatitt.
Greek: Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Unngå sårhet og hudirritasjon ved å velge nytt injeksjonssted for hver injeksjon.
Greek: Πίνακας 4 Κύρια αποτελέσματα κατά το μήνα 12 - μελέτη φάσης III σε ασθενείς με μεγαλακρία
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Viktige resultater etter 12 måneder - fase III studie hos akromegalipasienter
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας αυξήθηκαν συνήθως τον πρώτο μήνα θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fastende plasmaglukosenivåer økte vanligvis i løpet av de første månedene med behandling, men i de påfølgende månedene ble det observert reduksjoner og stabilisering.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Signifor συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, με την εξαίρεση της εμφάνισης υποκορτιζολισμού και του βαθμού υπεργλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Signifor tilsvarte profilen til andre somatostatinanaloger, bortsett fra forekomsten av hypokortisolisme og grad av hyperglykemi.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο και ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα έτσι ώστε η κόνις να εναιωρηθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: OBS: Hold stempelet nede og rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder slik at pulveret er fullstendig suspendert.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την δόση σε μια φύσιγγα Signifor 0,9 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Etter at du har begynt behandlingen, kan det hende at legen din bestemmer at dosen din skal økes til en ampulle med 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
Greek: Οι τιμές γλυκόζης πλάσματος νηστείας και HbA1c γενικά μειώθηκαν μέσα σε 28 ημέρες μετά τη διακοπή της πασιρεοτίδης, ωστόσο, παρέμειναν πάνω από τις αρχικές τιμές.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose og HbA1c-verdier minket generelt i løpet av de første 28 dagene etter seponering av pasireotid, men lå fremdeles over baseline-verdier.
Greek: Αν η μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία επιμένει παρά την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση, η δόση του Signifor θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί οριστικά η θεραπεία με Signifor (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom ukontrollert hyperglykemi vedvarer til tross for nødvendig medisinsk behandling bør dosen med Signifor reduseres eller behandling med Signifor seponeres (se også pkt.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I studie C2402 ble det rapportert om forhøyet fastende glukosenivå grad 3 hos 14,3 % og 17,7 % av akromegalipasienter behandlet med henholdsvis pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær bruk, og hos ingen pasienter i den aktive kontrollgruppen.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η αναλογία των ασθενών που προηγουμένως δεν λάμβαναν θεραπεία με αντιδιαβητικούς παράγοντες και για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 17,5% και 16,1% για τα σκέλη Signifor 40 mg και Signifor 60 mg σε σύγκριση με 1,5% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien med pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med en annen somatostatinanalog, var andelen pasienter som ikke tidligere var behandlet med et antidiabetikum som behøvde oppstart av antidiabetisk behandling i løpet av studien 17,5 % og 16,1 % i armene med Signifor 40 mg og 60 mg, sammenlignet med 1,5 % i den aktive kontrollarmen.
Greek: Αν αναπτυχθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενή που λαμβάνει αγωγή με Signifor, συνιστάται έναρξη ή τροποποίηση αντιδιαβητικής αγωγής, ακολουθώντας τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som behandles med Signifor utvikler hyperglykemi anbefales oppstart eller justering av antidiabetisk behandling, som beskrevet i etablerte retningslinjer for behandling av hyperglykemi.
Greek: Για την προετοιμασία της ένεσης θα χρειαστείτε είτε δύο διαφορετικές βελόνες για την εξαγωγή και την ένεση του διαλύματος ή μια βραχεία βελόνα και για τα δύο βήματα.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan forberedes enten ved å bruke to ulike kanyler til å trekke opp og til å injisere oppløsningen, eller ved å bruke én kort tynn injeksjonskanyle til begge trinnene.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SIGNIFOR ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 ενδιάμεσς συσκευασίες
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 delpakninger
Greek: Έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με μέση UFC 24ώρου ≤2 x ULN και κατώτερη ή ίση με την αρχική τιμή συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης μέχρι τον 6ο μήνα.
Norwegian Bokmål: Etter tre måneder med behandling fortsatte pasienter som hadde en gjennomsnittlig 24 timers UFC≤ 2 x ULN og under eller lik deres baselineverdi, med blindet behandling ved randomisert dose inntil 6. måned.
Greek: Τα στοιχεία που περιγράφονται παρακάτω αποτυπώνουν την έκθεση 162 ασθενών με νόσο του Cushing σε Signifor στη μελέτη φάσης III.
Norwegian Bokmål: Data oppgitt nedenfor viser eksponering for Signifor hos 162 pasienter med Cushings sykdom i fase III-studien.
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης για υποδόριες ενέσεις είναι το άνω μέρος του μηρού και η κοιλία (εξαιρουμένου του αφαλού ή της περιφέρειας της μέσης).
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted for subkutan injeksjon er øverst på lårene og magen (bortsett fra navlen og midjen).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης, με την εξαίρεση αισθητών διαφορών στη μέση τιμή UFC 24ώρου στην έναρξη της μελέτης (1156 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,6 mg δις ημερησίως και 782 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,9 mg δις ημερησίως, φυσιολογικό εύρος 30-145 nmol/24 ώρες).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var det balanse mellom de to randomiserte doseringsgruppene, bortsett fra uttalte forskjeller i gjennomsnittsverdien ved baseline for 24 timers UFC (1156 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,6 mg to ganger daglig og 782 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig; normalområde 30-145 nmol/24 t).
Greek: Απορρίψετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και βελόνα σε ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og kanylen umiddelbart i en sprøytebeholder eller annen tett lukket avfallsbeholder.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας και των οποίων η δόση δεν αυξήθηκε (σε σχέση με τη δόση τυχαιοποίησης) κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel pasienter i hver arm som oppnådde normalisering av døgngjennomsnittet for UFC-nivåer (UFC ≤ ULN) etter 6 måneders behandling og som ikke trengte doseøkning (relativ til randomiseringsdosen) under denne perioden.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2305, ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία Διεξήχθη μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ενεργή μεγαλακρία.
Norwegian Bokmål: Akromegalistudien C2305, pasienter som ikke hadde noen tidligere medisinsk behandling En fase III multisenter, randomisert, blindet studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av pasireotid til intramuskulær bruk versus oktreotid til intramuskulær bruk hos medisinsk ubehandlede pasienter med aktiv akromegali.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης κατανέμεται εκτεταμένα με υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F >100 λίτρα).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid til intramuskulær bruk omfattende distribuert med stort tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F > 100 liter).
Greek: Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε οποιεσδήποτε ορατές φουσκάλες και να τις αποβάλετε από τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på sprøyten for å fjerne eventuelle synlige bobler og drive dem ut fra sprøyten.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta startdoser på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighet for opptitrering til maksimal dose på 40 mg hver 28. dag.
Greek: 30 φύσιγγες (5x6)
Norwegian Bokmål: 30 ampuller (5x6)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 7 μήνες θεραπείας, ανεξαρτήτως από προηγούμενη αύξηση της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter i hver arm som oppnådde gjennomsnittlige 24-timers UFC-nivåer ≤ULN etter 7 måneders behandling, uavhengig av tidligere doseøkning.
Greek: Ακολουθήστε τις πιο κάτω οδηγίες προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε την ορθή ανασύσταση του Signifor κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πριν από τη βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor nøye for å sikre riktig tilberedning av Signifor pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon før dyp intramuskulær injeksjon.
Greek: * Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την επινεφριδική ανεπάρκεια και τη μειωμένη κορτιζόλη αίματος.
Norwegian Bokmål: * Grupperte termer: Adrenal insuffisiens omfatter adrenal insuffisiens og redusert mengde kortisol i blodet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 3 (2,0%) και 4 (2,7%) ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med hyperglykemi og diabetes mellitus førte til at hos henholdsvis 3 (2,0 %) og 4 pasienter (2,7 %) gikk ut av studien.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως πονοκέφαλος, ζάλη και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som svimmelhet, hodepine og trøtthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με φυσολογική γλυκόζη στο αίμα κατά την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με προ-διαβητικούς ή διαβητικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-økning var mindre uttalt hos pasienter med normal glykemi ved studiestart sammenlignet med prediabetiske pasienter eller diabetespasienter.
Greek: GH <2,5 μg/l και κανονικοποιημένο IGF-1*
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l og normalisert IGF-1*
Greek: Οι ασθενείς ανέρρωσαν χωρίς κλινική συνέχεια και τα αποτελέσματα των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasientene restituerte uten klinisk sekvele og leverfunksjonstestene gikk tilbake til baselinenivå etter seponering av behandling.
Greek: Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsntittlig baseline for GH var 17,6 mikrogram/l, 12,1 mikrogram/l og 9,5 mikrogram/l for henholdsvis 40 mg, 60 mg og aktiv kontroll gruppene.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον χαμηλού βαθμού και αντιστρέψιμες με συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Økningene var for det meste av lett grad og reversible når behandlingen fortsatte.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Signifor
Greek: Εάν μια δόση του Signifor παραληφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το γρηγορότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes skal den utelatte injeksjonen administreres så snart som mulig.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι μεταβολικά εξαιρετικά σταθερή και in vitro δεδομένα δείχνουν οτι η πασιρεοτίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα μειζόνων ενζύμων του CYP450.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er metabolsk svært stabilt og in vitro-data viser at pasireotid ikke er et substrat, en hemmer eller en induser av noen hovedenzymer av CYP450.
Greek: Έχουν γίνει συχνά αναφορές μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης αίματος σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodglukosenivået er hyppig rapportert hos friske frivillige og pasienter behandlet med pasireotid.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική και διαστολική πίεση και το σωματικό βάρος και στις δύο ομάδες δόσης κατά τον μήνα 7.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i systolisk-, og diastolisk blodtrykk og i kroppsvekt ble observert i begge dosegruppene ved måned 7.
Greek: Aύξηση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση γγλουταμυλτρανσφεράσ ης, αύξηση γλυκόζης αίματος, αύξηση κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αύξηση λιπάσης
Norwegian Bokmål: Økt mengde glykosylert hemoglobin, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase,, blodsukker, forhøyet kreatinfosfokinase, økt lipase
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης (βλ.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Greek: Τα ανάλογα σωματοστατίνης συνδέονται σε υποδοχείς hsst με διαφορετική ισχύ (βλ.
Norwegian Bokmål: Somatostatinanaloger bindes til hsst-reseptorer med ulik affinitet (se Tabell 2).
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και/ή οι αξιολογήσεις της FPG θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίως για τους πρώτους τρεις μήνες και κατόπιν περιοδικά, όπως ενδείκνυται κλινικά, όπως επίσης κατά τις πρώτες τέσσερις έως έξι εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Selvmonitorering av blodglukose og/eller FPG-vurderinger bør gjøres ukentlig i de første tre månedene og deretter regelmessig, alt etter hva som er klinisk nødvendig, i tillegg til i de første fire til seks ukene etter enhver doseøkning.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ένα εκπαιδευόμενο επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli gitt til deg av helsepersonell som har fått opplæring i å gjøre det.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs til svakt gul eller litt brun oppløsning.
Greek: Τα μέσα επίπεδα FPG αυξήθηκαν συνήθως κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FPGnivå økte vanligvis innen den første behandlingsmåneden med reduksjon og stabilisering observert i etterfølgende måneder.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φύσιγγας και στο κουτί μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten etter "EXP" og på kartongen etter "Utløpsdato".
Greek: Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Το Signifor χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon av opplært helsepersonell.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και/ή οι αξιολογήσεις της FPG θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίως για τους πρώτους δύο με τρεις μήνες και κατόπιν περιοδικά, όπως ενδείκνυται κλινικά, όπως επίσης κατά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Selvmonitorering av blodglukose og/eller FPG-vurderinger bør gjøres ukentlig i de første to til tre månedene og deretter regelmessig, alt etter hva som er klinisk nødvendig, i tillegg til i de første to til fire ukene etter enhver doseøkning.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens.
Greek: Μην αφήσετε την βελόνα να αγγίξει οπουδήποτε.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο (ορίζεται ως τα μέσα επίπεδα GH<2,5 μg/l και κανονικοποίηση του προσαρμοσμένου με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1) κατά την εβδομάδα 24 με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι συνεχόμενης θεραπείας με δραστικό έλεγχο (οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης 120 mg), ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var å separat sammenligne andelen pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll (definert som gjennomsnittlig veksthormonnivåer < 2,5 mikrogram/l og normalisering av kjønn- og aldersjusterte IGF-1) ved uke 24 med pasireotid 40 mg eller 60 mg til intramuskulær bruk versus fortsatt behandling med aktiv kontroll (oktreotid 30 mg til intramuskulær bruk eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid 120 mg).
Greek: Κάθε συσκευασία μονάδων περιέχει το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε μια σφραγισμένη θήκη κυψέλων με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder hetteglasset og en ferdigfylt sprøyte i et forseglet blisterbrett med en hetteglassadapter og én sikkerhetskanyle til injeksjon.
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί της πασιρεοτίδης
Norwegian Bokmål: Forventede farmakokinetiske interaksjoner som påvirker pasireotid
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig glykemisk kontroll (definert som HbA1c-verdier > 8 % under antidiabetisk behandling) kan ha en høyere risiko for å utvikle alvorlig hyperglykemi og relaterte komplikasjoner (f.eks. ketoacidose).
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση της μιας φύσιγγας Signifor των 0,3 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på en ampulle med 0,3 mg Signifor to ganger daglig.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τις βασικές μελέτες με ενδομυϊκή μορφή σε ασθενείς με μεγαλακρία και νόσο του Cushing.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i Tabell 1 inkluderer hendelser rapportert i de sentrale studiene med den intramuskulære formuleringen hos pasienter med akromegali og med Cushings sykdom.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία του Signifor για τη νόσο του Cushing είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Signifor for Cushings sykdom er 40 mg hver 4. uke.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος παγκρεατικής λειτουργίας (αμυλάση) - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Endring i blodprøveresultater fra bukspyttkjertelen (amylase) - Unormal blodlevring
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 60 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 30 mg για την οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose var 60 mg av pasireotid til intramuskulær bruk og 30 mg av oktreotid til intramuskulær bruk.
Greek: Βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο έως ότου εμφανισθεί η πρώτη σταγόνα στη μύτη της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at det ikke er noen luftbobler i sprøyten ved å trykke inn stempelet til du kan se en dråpe komme ut av kanylen.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Cushing με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση).
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom og dårlig glykemisk kontroll (definert som HbA1c-verdier > 8 % under antidiabetisk behandling) kan ha en høyere risiko for å utvikle alvorlig hyperglykemi og relaterte komplikasjoner (f.eks. ketoacidose).
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος με Signifor.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er hyppig rapportert med Signifor.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν δύο φορές την ημέρα δόση 0,6 mg ή 0,9 mg Signifor.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart ble pasientene randomisert til å få doser på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to ganger daglig.