FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Dutch: • risico van galstenen.
Estonian: • Sapikivide risk
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Dutch: Niet kauwen.
Estonian: Mitte närida.
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
Dutch: Op die manier hoeft u minder capsules tegelijk te slikken.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Estonian: Vt ka lõik 4.2.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 120.
Dutch: Langwerpige, ondoorzichtige, blauwwitte capsule.
Estonian: Piklik, läbipaistmatu, sinine ja valge kapsel.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Estonian: Annus tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Estonian: Esitatud ohutusandmed pärinevad peamiselt lastelt.
Dutch: Er is geen ervaring met oudere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel kasutamise kogemus puudub.
Dutch: Pvc/Pvdc-aluminium blister met 10 capsules.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumblister, mis sisaldab 10 kapslit.
Dutch: Doe een zwangerschapstest zodra u vermoedt dat u zwanger bent.
Estonian: Tehke rasedustest niipea, kui kahtlustate rasedust.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet uitgevoerd met dezelfde mate van gedetailleerdheid als voor een geneesmiddel, omdat cholzuur een fysiologische stof in mens en dier is.
Estonian: Uuringuid ei ole aga tehtud sama üksikasjalikult kui ravimitega, sest koolhape on loomade ja inimeste füsioloogias tekkiv aine.
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui kihelus ja/või kõhulahtisus kestavad kauem kui kolm päeva, pöörduge arsti poole.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Estonian: On väga oluline, et te jätkate Orphacoli võtmist raseduse ajal.
Dutch: De dosering van cholzuur moet individueel worden aangepast.
Estonian: Koolhappe annust tuleb kohandada individuaalselt.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat zwangere vrouwen de behandeling tijdens de zwangerschap voortzetten.
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Estonian: Haiguste haruldus ei võimaldanud teha ka kontrolliga kliinilisi uuringuid.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: Kasutada tuleb teisi ravimeid.
Dutch: Neem Orphacol dan ten minste 5 uur voor of ten minste 5 uur na deze andere middelen in.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Dutch: Parenterale toediening kan hemolyse en hartstilstand veroorzaken.
Estonian: Parenteraalne manustamine võib põhjustada hemolüüsi ja südameseiskumist.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Voor volwassenen mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 500 mg.
Estonian: Täiskasvanutel ei tohi ööpäevane annus ületada 500 mg.
Dutch: De minimumdosis voor alle leeftijdsgroepen is 50 mg en de dosis wordt in stappen van 50 mg aangepast.
Estonian: Minimaalne annus on kõikides vanuserühmades 50 mg ja annust kohandatakse 50 mg kaupa.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeksgegevens voor Orphacol beschikbaar.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute andmeid Orphacoli kohta ei ole.
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is gebaseerd op kleine patiëntencohorten en afzonderlijke case-reports; absolute patiëntenaantallen zijn laag vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed põhinevad väikestel patsiendikohortidel ja üksikutel haigusjuhtudel; patsientide koguarv on väike, sest haigused on haruldased.
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Estonian: Manustamiseks võivad sobida ka teised toidud, nagu puuviljakompott või jogurt, kuid sobivuse ja maitse kohta puuduvad andmed.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel..
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 20 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen.
Estonian: Koolhappe kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 20 rasedusjuhtu).
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen, is de informatie over de meest ernstige en meest voorkomende bijwerkingen beperkt.
Estonian: Haiguste harulduse tõttu on andmeid kõige raskemate ja/või kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kohta piiratud hulgal.
Dutch: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar (zie hieronder).
Estonian: Patsientidel tuleb ravivastust hinnata järgmiselt: esimese aasta jooksul iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta jooksul iga 6 kuu tagant ja seejärel kord aastas (vt allpool).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, zonder erop te kauwen.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest uitvoeren zodra een zwangerschap wordt vermoed.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad rasedustesti tegema niipea, kui tekib raseduse kahtlus.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en vanwege ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Dutch: Als uw arts u meerdere capsules per dag heeft voorgeschreven, kunt u samen met uw arts bepalen hoe u de capsules over de dag wilt verdelen.
Estonian: Kui teie arst on määranud annuse, mis koosneb mitmest kapslist päevas, võite te koos arstiga otsustada, kuidas seda päeva jooksul võtta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van laatste herziening: 24 april 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2019
Dutch: U mag nooit stoppen met het innemen van Orphacol, tenzij uw arts u dat opdraagt.
Estonian: Ärge lõpetage Orphacoli võtmist, v.a juhul, kui teie arst seda soovitab.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
Estonian: Teatatud on sümptomaatilise üleannustamise episoodidest, sealhulgas juhuslikust üleannustamise juhtumist.
Dutch: Orphacol kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Estonian: Orphacoli võib rinnaga toitmise ajal kasutada.
Dutch: Orphacol-capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip (‘s ochtends en/of 's avonds) worden ingenomen met voedsel.
Estonian: Orphacoli kapsleid tuleb võtta koos toiduga iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Dutch: De dosering moet voor elke patiënt op een gespecialiseerde afdeling worden aangepast in overeenstemming met de chromatografische galzuurprofielen in bloed en/of urine.
Estonian: Annus tuleb eriarstiabi osutavas üksuses igale patsiendile vastavalt veres ja/või uriinis kromatograafiliselt määratud sapphapete profiilile eraldi kohandada.
Dutch: 30 harde capsules 60 harde capsules 120 harde capsules
Estonian: 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Estonian: Iga analüüsi käigus tuleb annuse kohandamise vajadus uuesti läbi vaadata.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Estonian: Kui rasestute Orphacoli võtmise ajal, otsustab teie arst, milline ravi ja kui suur annus on teile sobivaim.
Dutch: In geval van een onbedoelde overdosering moet de behandeling na normalisering van klinische verschijnselen en/of biologische afwijkingen worden voortgezet met de aanbevolen dosering.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi pärast kliiniliste sümptomite ja/või bioloogiliste kõrvalekallete normaliseerumist soovitatava annusega jätkata.
Dutch: Meer dan 90% van de primaire en secundaire galzuren wordt in het ileum geresorbeerd door een specifiek actief transporteiwit en via de poortader naar de lever gerecycleerd; de rest wordt in de feces uitgescheiden.
Estonian: Üle 90 % esmastest ja teisestest sapphapetest reabsorbeeritakse ileumis spetsiifiliste aktiivsete transporterite abil ja viiakse portaalveeni kaudu tagasi maksa; ülejäänud osa väljutatakse roojaga.
Dutch: Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).
Estonian: Patsientide järelevalve andmebaasi uuendamise aruandeid analüüsitakse ja esitatakse inimravimite komiteele samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (ohutuse andmed) ja iga-aastase kordusekspertiisiga (efektiivsuse ja ohutuse andmed).
Dutch: Er zijn verpakkingen van 30, 60 en 120 capsules.
Estonian: Müügil on pakendid, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 kapslit.
Dutch: Ook ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) kan het effect van Orphacol wijzigen.
Estonian: Tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim) võib samuti Orphacoli toimet muuta.
Dutch: De laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul, dient te worden gekozen.
Estonian: Tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Verscheidene patiënten hebben last gekregen van jeuk en/of diarree, maar het is niet bekend hoe groot de kans hierop is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Mitmel patsiendil on tekkinud kihelus ja/või kõhulahtisus, kuid ei ole teada, kui suure tõenäosusega seda esineb (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fenobarbital en cholzuur (zie rubriek 4.5).
Estonian: Fenobarbitaali samaaegne kasutamine koolhappega (vt lõik 4.5).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling bepaalt de arts op grond van de laboratoriumonderzoeken wat de juiste dosering voor u is.
Estonian: Enne ravi otsustab arst teie laborianalüüside põhjal, mis on teile õige annus.
Dutch: Regelmatige en vaste tijden van toediening bevorderen de therapietrouw van de patiënt of verzorger.
Estonian: Ravimi regulaarne ja kindlatel kellaaegadel manustamine kergendab seda, et patsient või hooldaja järgib raviskeemi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Dutch: Indien een therapeutische respons op cholzuur als monotherapie uitblijft, moeten andere behandelingsopties worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui koolhappe monoteraapia kasutamisel ravivastus püsivalt puudub, tuleb kaaluda teiste ravivõimaluste kasutamist (vt lõik 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door een ervaren gastro-enteroloog/hepatoloog of een kindergastro-enteroloog/kinderhepatoloog als het gaat om pediatrische patiënten.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kogenud gastroenteroloog/hepatoloog, lastel pediaatergastroenteroloog/hepatoloog.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten moeten tijdens het instellen van behandeling met Orphacol op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Orphacoliga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Nimetatud kõrvalnähtude esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Ze zitten in blisters van 10 capsules.
Estonian: Kapslid on blistrites, mis sisaldavad 10 kapslit.
Dutch: Orphacol-capsules worden elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip (‘s ochtends en/of 's avonds) via de mond bij de maaltijd ingenomen.
Estonian: Orphacoli kapsleid võetakse suu kaudu koos toiduga ligikaudu samal kellaajal iga päev, hommikuti ja/või õhtuti.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Estonian: Sellisel juhul otsustab teie arst, mida teha.
Dutch: Inname met voedsel kan de biologische beschikbaarheid van cholzuur vergroten en de verdraagbaarheid verbeteren.
Estonian: Toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Dutch: De orale LD50 bij muizen is 1 520 mg/kg.
Estonian: Suukaudne LD50 hiirtel on 1520 mg/kg.
Dutch: Dit wijst op herstel van een effectieve feedbackregulering van de galzuursynthese en een metabool evenwicht.
Estonian: See viitab sapphapete sünteesi efektiivse tagasiside ja metaboolse tasakaalu taastumisele.
Dutch: Andere speciale populaties Zie rubriek 4.2 voor het gebruik van Orphacol in speciale populaties.
Estonian: Teised erirühmad Orphacoli kasutamise kohta patsientide erirühmades vt lõik 4.2.
Dutch: De beschikbare literatuur is niet voldoende om een verschil in de veiligheid van cholzuur tussen verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen te kunnen ontdekken.
Estonian: Olemasolevad kirjandusandmed ei ole piisavad, et teha kindlaks koolhappe ohutuse erinevust laste vanuserühmades või laste ja täiskasvanute vahel.
Dutch: Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cholzuur is niet onderzocht.
Estonian: Toidu toimet koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Dutch: Bij orale toediening hebben galzuren en -zouten in het algemeen slechts een vrij klein toxisch potentieel.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on sapphapetel ja nende sooladel üldjuhul vaid väike toksiline toime.
Dutch: Het cholzuur in Orphacol vervangt de galzuren die ontbreken als gevolg van het defect in de galzuuraanmaak.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab sapphappeid, mis sapphapete tekkimise häire tõttu puuduvad.
Dutch: Cholzuur en de metabolieten ervan worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van Orphacol worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Estonian: Koolhape ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Orphacoli terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Dutch: Cholzuur is het overheersende primaire galzuur bij de mens.
Estonian: Koolhape on inimese peamine esmane sapphape.
Dutch: Als de dagdosis uit meer dan één capsule bestaat, kan deze over meerdere doses worden verdeeld om de voortdurende aanmaak van cholzuur in het lichaam na te bootsen en het aantal capsules te verminderen dat per toediening moet worden ingenomen.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb mitmest kapslist, võib annuse jaotada mitmeks osaks, et imiteerida koolhappe pidevat tekkimist organismis ja vähendada korraga võetavate kapslite arvu.
Dutch: Bij verschillende patiënten is een toename van leverenzymen (serumtransaminase) gerapporteerd tijdens de behandeling met Orphacol (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Mitmel patsiendil on ravi ajal Orphacoliga teatatud maksaensüümide (transaminaasid seerumis) sisalduse suurenemisest (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Dutch: CTRS stelt zich verplicht de veiligheid en werkzaamheid te controleren bij patiënten die worden behandeld met Orphacol en die afkomstig zijn uit een patiëntbewakingsdatabank waarvan het protocol is goedgekeurd door het CHMP en gedocumenteerd in het RMP voor Orphacol.
Estonian: CTRS kohustub patsientide järelevalve andmebaasi alusel jälgima ravimi ohutust ja efektiivsust Orphacoliga ravitud patsientidel, järgides uuringukava, mille inimravimite komitee on heaks kiitnud ja mis on dokumenteeritud Orphacoli riskijuhtimise kavas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuur en derivaten, ATC-code: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravimid, sapphapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A05AA03
Dutch: De leverparameters dienen eveneens te worden gecontroleerd, bij voorkeur frequenter dan de galzuurconcentraties in serum en/of urine.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid, soovitatavalt sagedamini kui seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Dutch: Hoe ziet Orphacol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Orphacol välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Deze bijwerkingen namen af na verlaging van de dosering en duiden op overdosering.
Estonian: Need reaktsioonid taandusid pärast annuse vähendamist ja viitavad üleannustamisele.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat inname met voedsel de biologische beschikbaarheid van cholzuur kan vergroten en de verdraagbaarheid kan verbeteren.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met pruritus en/of aanhoudende diarree, moeten op een mogelijke overdosering worden onderzocht met een galzuurtest in serum en/of urine (zie rubriek 4.9).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kihelus ja/või püsiv kõhulahtisus, tuleb uurida võimalikku üleannustamist, määrates seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni (vt lõik 4.9).
Dutch: Harde capsule (capsule).
Estonian: Kapsli kate:
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Estonian: Haigusjuhtude koguarv on siiski väike.
Dutch: Orphacol bevat een bepaald suiker (lactosemonohydraat).
Estonian: Orphacol sisaldab teatud suhkrut (laktoosmonohüdraati).
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Estonian: • supraterapeutilise annuse väljakirjutamine (MedDRA termin: ravimi toksilisus); • sapikivide risk.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cholzuur geen teratogene effecten of foetale toxiciteit veroorzaakt.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et koolhape ei põhjustanud teratogeenset toimet ega lootetoksilisust.
Dutch: Gedetailleerde langetermijngegevens over behandeling met cholzuur als monotherapie zijn beschikbaar voor 14 patiënten die maximaal 12,9 jaar zijn gevolgd.
Estonian: Detailsed pikaajalised andmed koolhappe monoteraapia kohta on olemas 14 patsiendi kohta, keda jälgiti kuni 12,9 aastat.
Dutch: Wat is Orphacol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nierfunctiestoornis.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel kasutamise andmed puuduvad.
Dutch: Een klein deel van de galzuren wordt in de urine uitgescheiden.
Estonian: Väike osa sapphapetest väljutatakse uriiniga.
Dutch: Gedetailleerde middellange- tot langetermijngegevens zijn beschikbaar voor 5 van deze patiënten, van wie er 1 behandeld werd met cholzuur als monotherapie.
Estonian: Detailsed keskpikad kuni pikaajalised andmed on olemas neist 5 patsiendi kohta, kellest 1 patsiendile oli määratud koolhappe monoteraapia.
Dutch: De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
Estonian: Andmebaasi uuenemise ja tulemuste põhjal tehakse iga-aastane Orphacoli kasulikkuse ja riski kordusekspertiis.
Dutch: Zonder behandeling overheersen niet-fysiologische cholestatische en hepatotoxische galzuurmetabolieten in lever, serum en urine.
Estonian: Ravimata jätmise korral muutub sapphapete mittefüsioloogiliste kolestaatiliste ja hepatotoksiliste metaboliitide kontsentratsioon maksas, seerumis ja uriinis valdavaks.
Dutch: Capsules van 50 mg cholzuur zijn blauwwit en capsules van 250 mg cholzuur zijn groen-wit.
Estonian: 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinised ja valged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohelised ja valged.
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Estonian: - perioodiline ohutusaruanne - iga-aastane kordusekspertiis
Dutch: Orphacol-capsules bevatten lactose.
Estonian: Orphacoli kapslid sisaldavad laktoosi.
Dutch: Verder was de cholzuurconcentratie in bloed normaal en werden de in vet oplosbare vitaminen hersteld tot normale waarden.
Estonian: Lisaks sellele oli vere koolhappe kontsentratsioon normaalne ja rasvlahustuvate vitamiinide normaalne kontsentratsioonivahemik taastunud.