FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených diltiazemom a inými stredne silno účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. erytromycín, flukonazol) sa odporúča starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дилтиазем и други умерено мощни CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин, флуконазол) се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
Slovak: Potreba preventívnych opatrení u pacientov so stavom CYP2D6 EM je nižšia.
Bulgarian: При пациенти със статус на бързи метаболизатори по отношение на CYP2D6 има по-малка нужда от предпазни мерки.
Slovak: Zriedkavé: amnézia, znížená úroveň vedomia, strata vedomia, abnormálna koordinácia, poruchy chôdze, parosmia.
Bulgarian: Редки: амнезия, подтиснато съзнание, загуба на съзнание, нарушена координация, нарушение в походката, паросмия.
Slovak: PC: SN:
Bulgarian: SN: {номер}
Slovak: Monohydrát laktózy
Bulgarian: Монохидратна лактоза
Slovak: Súčasná liečba ketokonazolom 200 mg dva razy denne pri liečbe ranolazínom zvýšila plochu pod krivkou (AUC) ranolazínu na 3,0- až 3,9-násobok.
Bulgarian: Едновременното лечение с кетоконазол 200 mg два пъти дневно увеличава AUC на ранолазин 3,0 до 3,9 пъти по време на терапия с ранолазин.
Slovak: Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg ранолазин.
Slovak: Expozícia ranolazínu u pacientov vo vyššom veku sa však môže zvýšiť v súvislosti so znížením funkcie obličiek.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст обаче може да се наблюдава увеличена експозиция към ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да се наблюдава експозиция към повишени нива на ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Slovak: Preto sa môže expozícia metoprololu ako i iných inhibítorov CYP2D6 (napr. propafenon a flecainid alebo v menšej miere i tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) pri súčasnom užívaní Ranexy zvýšiť, preto sa odporúča zníženie dávkovania týchto liekov.
Bulgarian: По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон или флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.
Slovak: Zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, retencia moču.
Bulgarian: Редки: остра бъбречна недостатъчност, задръжка на урина.
Slovak: Simvastatín: Metabolizmus a klírens simvastatínu silno závisia od CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът и клирънсът на симвастатин са силно зависими от CYP3A4.
Slovak: Podľa 7-dňového Holterovho monitorovania v štúdii MERLIN-TIMI 36 neboli u 3162 pacientov liečených Ranexou pozorované žiadne proarytmické účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани проаритмични ефекти при 3 162 пациенти, лекувани с Ranexa на базата на 7-дневен Holter мониторинг в проучването MERLIN-TIMI 36.
Slovak: % žien) bolo randomizovaných do 12-týždennej liečby dvakrát denne podávanou Ranexou 750 mg dvakrát denne, 1000 mg dvakrát denne, alebo placebom.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и трима пациенти (23% жени) са рандомизирани за подлагане на 12-седмично лечение с Ranexa 750 mg два пъти дневно, 1 000 mg два пъти дневно или плацебо.
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (napr. dofetilid, sotalol) iných ako amiodaronu.
Bulgarian: Хинидин) или клас III (напр. Дофетилид, соталол), различни от амиодарон.
Slovak: CHF: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a IV boli odhadované koncentrácie v plazme 1,3-násobne vyššie.
Bulgarian: Изчислява се, че при ХСН от клас III и IV по NYHA има около 1,3 пъти по-високи плазмени концентрации.
Slovak: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovak: Časté: zápcha, vracanie, nevoľnosť.
Bulgarian: Чести: запек, повръщане, гадене.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre ranolazínu neboli študované u detí a dospievajúcich (<
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ранолазин не са проучвани в педиатрични популации (< 18 години).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Ranexi u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ranexa при деца под 18-годишна възраст не е установена.
Slovak: V tejto štúdii bol hlásený vyšší výskyt kongestívneho zlyhania srdca v skupine s ranolazínom (2,2
Bulgarian: В това проучване е налице по-висока честота на съобщаване на застойна сърдечна недостатъчност в групата на ранолазин (2,2% спрямо 1,0% при плацебо).
Slovak: Menej časté: bolesti žalúdka, sucho v ústach, dyspepsia, plynatosť, žalúdočné ťažkosti.
Bulgarian: Нечести: коремни болки, сухост в устата, диспепсия, газове, стомашен дискомфорт.
Slovak: Kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej (1:1)
Bulgarian: Кополимер метакрилова киселина-етил акрилат (1:1) Микрокристална целулоза
Slovak: S vekom dochádza k poklesu renálnej funkcie, preto je dôležité kontrolovať počas terapie ranolazínom v pravidelných intervaloch renálnu funkciu (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: С възрастта бъбречната функция намалява и затова по време на лечение с ранолазин е важно тя да се проследява през определени периоди (вж. точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Slovak: Tartrazín Hliníkový lak (E102)
Bulgarian: Азооцветител E102:
Slovak: Nie je známe, či sa ranolazín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ранолазин се екскретира в кърмата.
Slovak: 1.8.2. žiadosti o registráciu a všetky ďalšie dohodnuté aktualizácie plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla, dehydratácia Zriedkavé: hyponatrémia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, намален апетит, дехидратация.
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
Slovak: Pravdepodobný je výskyt vedľajších účinkov závislých od dávkovania.
Bulgarian: Възможно е да се появят зависими от дозата нежелани реакции.
Slovak: Starší pacienti (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Slovak: Ranexa 375 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 375 mg
Slovak: Menej časté: letargia, synkopa, hypoestézia, somnolencia, tras, polohový závrat, parestézie.
Bulgarian: Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност, парестезия.
Slovak: Glyceroltriacetát
Bulgarian: Глицерол триацетат
Slovak: Populačná analýza kombinovaných údajov 1308 pacientov a zdravých dobrovoľníkov preukázala priemerné zvýšenie QTc oproti východiskovej hodnote o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrácie ranolazínu v plazme.
Bulgarian: 308 пациенти и здрави доброволци демонстрира средно увеличение на QTc от базисната стойност с 2,4 msec на 1 000 ng/ml плазмена концентрация на ранолазин.
Slovak: SpA Via R. Follereau 25
Bulgarian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Италия
Slovak: Ranexa 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 500 mg
Slovak: 18 rokov).
Bulgarian: 5 години
Slovak: Pri liečbe pacientov s anamnézou kongenitálneho alebo dedičného syndrómu dlhého QT intervalu, u pacientov so zisteným druhotným predĺžením intervalu QT a u pacientov liečených liekmi, ktoré majú vplyv na interval QTc, je preto potrebné postupovať obozretne (pozri aj časť 4.5).
Bulgarian: QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
Slovak: Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Ranexa sa nesmie používať u pacientov liečených induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník) (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти на лечение с индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Slovak: Silne účinný inhibítor CYP2D6 paroxetín v dávke 20 mg raz denne zvyšoval koncentrácie ranolazínu v plazme v rovnovážnom stave 1000 mg dva razy denne priemerne na 1,2-násobok.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
Slovak: Ranexa 750 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 750 mg
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy. - určité lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.
Bulgarian: - определени лекарства, прилагани за предпазване от отхвърляне на трансплантиран орган (напр. такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус), тъй като Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
Slovak: Príkladom takýchto liekov sú aj určité antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastin), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokainamid), erytromycín, a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín).
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Slovak: Riziko mortality z akejkoľvek príčiny, z kardiovaskulárnej smrti alebo závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE, major adverse cardiovascular events) a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie bolo podobné medzi skupinami v celkovej populácii, avšak MACE boli hlásené častejšie u pacientov starších ako 75 rokov liečených ranolazínom v porovnaní s placebom (17,0
Bulgarian: Рискът от обща смъртност, сърдечносъдова смъртност или голямо нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular event, MACE) и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност е сходен между групите на лечение в общата популация.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Slovak: Súčasné podávanie antiarytmík triedy
Bulgarian: Едновременно приложение с антиаритмични средства от клас Ia (напр.
Slovak: 375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované 375.
Bulgarian: Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
Slovak: Ak dojčíte, požiadajte vášho lekára o radu.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: a 5.2).
Bulgarian: Също точка 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.2 a 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Slovak: 500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500.
Bulgarian: Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
Slovak: Menarini International O. L. S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O. L. S.A.
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Bulgarian: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: C] označeného ranolazínu zdravým probandom bolo 73 % rádioaktivity zistenej v moči a 25% v stolici.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 500 mg [14C]-ранолазин на здрави лица, 73% от радиоактивността показва аналитичен добив в урината, а 25% в изпражненията.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, predĺžený korigovaný interval QT, zvýšený počet krvných platničiek alebo bielych krviniek, pokles hmotnosti.
Bulgarian: Нечести: увеличен кръвен креатинин, увеличена кръвна урея, удължаване на коригирания QT
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexya takrolimusu sa odporúča sledovanie hladín takrolimusu v krvi a podľa toho úprava dávky takrolimusu.
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на кръвните нива на такролимус, при едновремено приложение с Ranexa, както и съответно коригиране на дозата на такролимус.
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Bulgarian: Увредена чернодробна функция:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}.
Slovak: Pacienti s miernym až závažným CHF (trieda NYHA III-IV) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка ЗСН (клас III-IV на NYHA) (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Poruchy oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia, diplopia.
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение, нарушено зрение, диплопия.
Slovak: 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.
Bulgarian: Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
Slovak: Ranolazín je substrát pre P-gp. Inhibítory P-gp (napr. cyklosporín, verapamil) zvyšujú hladiny ranolazínu v plazme.
Bulgarian: Инхибиторите на P-gp (напр. циклоспорин, верапамил) повишават плазмените нива на ранолазин.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Bulgarian: трудно преглъщане;
Slovak: Ranexu použiť so zvýšenou opatrnosťou, ak vykazujú kombináciu viacerých hore uvedených rizikových faktorov.
Bulgarian: Чрез генотипизация) или е известно от по-рано, че е бърз метаболизатор, Ranexa може да се използва с повишено внимание при такива пациенти, когато при тях се наблюдава комбинация от няколко от горепосочените фактори на риска.
Slovak: Bledomodrá tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 375 na jednej strane.
Bulgarian: Бледосиня таблетка с овална форма и надпис 375 от едната страна.
Slovak: Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.
Bulgarian: Как изглежда Ranexa и какво съдържа опаковката Ranexa таблетки с удължено освобождаване са таблетки с овална форма.
Slovak: Ak bol stanovený stav CYP2D6 pacienta (napr. stanovením genotypu) alebo ak je vopred známy ako EM, u týchto pacientov možno
Bulgarian: Ако статусът на пациента по отношение на CYP2D6 е бил определен (напр. чрез генотипизация) или е известно от по-рано, че е бърз метаболизатор, Ranexa може да се използва с повишено внимание при такива пациенти, когато при тях се наблюдава комбинация от няколко от горепосочените фактори на риска.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на техното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Pri súčasnom podávaní so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid) sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц, циклофосфамид).
Slovak: Predĺženie intervalu QT: V závislosti od dávky ranolazín blokuje IKr a predlžuje QTc interval.
Bulgarian: Ранолазин блокира IKr и удължава
Slovak: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH.
Slovak: Boli zaznamenané počas 3. fázy programu klinického vývoja, do ktorého sa zapojilo celkom 1030 pacientov s chronickou angínou liečenou Ranexou.
Bulgarian: Съобщавани са по време на фаза 3 на програмата за клинично развитие, включваща общо 1
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102.
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté: dyzúria, hematúria, chromatúria.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.
Slovak: Ranexa môže spôsobiť závrat, rozmazané videnie, diplopia, stav zmätenosti , abnormálna koordinácia, halucinácie (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация, халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Opatrné titrovanie dávkovania sa odporúča u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-80 ml/min) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy 750 mg 2x denne s metoprololom dôjsť k zvýšeniu koncentrácie metoprololu v plazme v priemer na 1,8 násobok.
Bulgarian: При приложение на Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8 пъти.
Slovak: Ak užijete viac Ranexy, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ranexa
Slovak: Indigokarmín Hliníkový lak (E132)
Bulgarian: Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)
Slovak: Pomocné látky pre všetky tablety ranolazínu s predĺženým uvoľňovaním: Karnaubský vosk
Bulgarian: Помощни вещества за всички таблетки ранолазин с удължено освобождаване:
Slovak: 375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)
Bulgarian: 375 mg таблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол-част хидролизиран, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172)
Slovak: Bledozelená tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 750 na jednej strane.
Bulgarian: Бледозелена таблетка с овална форма и надпис 750 от едната страна.
Slovak: Ak sa niektorá z tých podmienok vzťahuje na vás, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše nižšiu dávku alebo použije iné preventívne opatrenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви намали дозата или да предприеме други предпазни мерки, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с умерено до тежко увредена чернодробна функция (вж. Точки 4.3 и 5.2).
Slovak: Pri podávaní Ranexy v dávke 1000 mg dvakrát denne sa zvýšili koncentrácie simvastatínlaktónu, kyseliny simvastatínovej v plazme cca na 2 násobok.
Bulgarian: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на симвастатинов лактон и симвастатинова киселина около 2 пъти.
Slovak: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, kašeľ, epistaxia.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, кашлица, епистаксис.
Slovak: Nežiaduce účinky neboli počas klinických štúdií zaznamenané, avšak u zvierat s úrovňami podobnými klinickým úrovniam expozície išlo o tieto nežiaduce účinky: Ranolazín bol spojovaný s kŕčovitými záchvatmi a zvýšenou mortalitou u potkanov a psov pri približne trojnásobne vyšších koncentráciách v plazme ako pri navrhovaných maximálnych klinických dávkach.
Bulgarian: Ранолазин се свързва с конвулсии и увеличена смъртност при плъхове и кучета при плазмени концентрации, приблизително 3 пъти по-високи, отколкото предложената максимална клинична доза.
Slovak: Súčasné podávanie miernych inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133) a žltá #5/
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Slovak: Svetlooranžová tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 500 na jednej strane.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване Светлооранжева таблетка с овална форма и надпис 500 от едната страна.
Slovak: Potenciálne nežiaduce účinky závislé od dávky (napr. nevoľnosť, závrat) sa môžu zvyšovať aj so zvyšovaním koncentrácií v plazme.
Bulgarian: С повишените плазмени концентрации може също да се увеличи вероятността за появяване на зависими от дозата нежелани събития (напр. гадене, световъртеж).
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia Menej časté: úzkosť, nespavosť, stav zmätenosti, halucinácie.
Bulgarian: Нечести: тревожност, безсъние, състояние на обърканост, халюцинация.
Slovak: Fertilita:
Bulgarian: Лактоза:
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii bolo tiež hlásené akútne zlyhanie obličiek s incidenciou menej ako 1
Bulgarian: В това дългосрочно проучване е докладвана и остра бъбречна недостатъчност с честота, по-ниска от 1%, при пациенти на плацебо и при лекувани с ранолазин.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov): zápcha závrat bolesti hlavy pocit nevoľnosti, vracanie pocit slabosti
Bulgarian: Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 100) са: Запек
Slovak: Ako užívať Ranexu
Bulgarian: Как да приемате RANEXA
Slovak: Oxid železitý červený (E172), talok 750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak
Bulgarian: 750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Slovak: EU/1/08/462/005 60 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/006 60 tabliet vo fľaši EU/1/08/462/011 30 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/012 100 tabliet v pretlačovacom balení
Bulgarian: EU/1/08/462/005 60 таблетки в блистерна опаковка EU/1/08/462/006 60 таблетки в бутилка EU/1/08/462/011 30 таблетки в блистерна опаковка EU/1/08/462/012 100 таблетки в блистерна опаковка
Slovak: Účinky ranolazínu na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на ранолазин върху други лекарствени продукти
Slovak: %, v uvedenom poradí), navyše bol zvýšený počet mortality z akejkoľvek príčiny u pacientov starších ako 75 rokov (9,2
Bulgarian: Освен това е налице числено увеличение в общата смъртност при пациенти ≥ 75 години (9,2% спрямо 5,1%, р=0,074).
Slovak: U starších pacientov je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
Bulgarian: Други сърдечни препарати, ATC код: C01EB18
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 375 mg: Makrogol
Bulgarian: Допълнителни помощни вещества за таблетката от 375 mg:
Slovak: U pacientov so slabou alebo miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30-80 ml/min) boli v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min), najčastejšie zaznamenané udalosti a ich početností upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba nasledovné: zápcha (8
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).