FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi ADARTREL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Sulla base di dati in vitro, ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inibizione del citocromo P450.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ropinirol terápiás adagokban alig képes gátolni a citokróm P450-et.
Italian: Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti).
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
Italian: Un'analisi combinata dei dati dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane controllati con placebo, ha indicato che i pazienti trattati con ropinirolo riportavano miglioramenti significativi rispetto al placebo nei parametri della Medical Outcome Study Sleep Scale (punteggi nel range 0-100 eccetto che per la quantità di sonno).
Hungarian: A négy, 12 hetes, placebo kontrollos vizsgálatban résztvevő mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek adatainak kombinált értékelése azt mutatta, hogy a ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo-csoporthoz képest (pontértékek a 0-100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
Italian: * Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
Hungarian: Napi egyszeri dózis (mg) *Egyes betegeknek az optimális javulás eléréséhez.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 12 compresse.
Hungarian: Egy dobozban 2 vagy 12 tabletta van.
Italian: Mentre degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigine e sonnolenza si riscontravano maggiormente in presenza di ropinirolo rispetto al placebo, la maggior parte dei pazienti presentava degli effetti da lievi a moderati.
Hungarian: Míg a ropinirollal végzett kezelés esetén a placebóhoz képest gyakrabban fordultak elő az olyan mellékhatások mint az émelygés, hányás, szédülés és aluszékonyság, a betegek többségénél enyhétől mérsékelten súlyosig terjedő mellékhatások voltak megfigyelhetők.
Italian: I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.
Hungarian: Súlyos pszichotikus betegek nem kezelhetők dopamin agonistával, kivéve, ha a kezelés várható előnyei ellensúlyozzák annak kockázatát.
Italian: ADARTREL deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave.
Hungarian: ADARTREL csak olyan betegeknek rendelhető, akiknek mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindrómájuk van.
Italian: La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, è stata di 2 mg una volta al giorno.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazott átlagos dózis naponta egyszer 2 mg volt.
Italian: In un'analisi combinata dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane, la differenza aggiustata in base al trattamento della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 12, Last Observation Carried Forward (LOCF), nella popolazione Intention To Treat è stata -4,0 punti (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; valore iniziale e settimana 12 LOCF media punti IRLS: ropinirolo 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Hungarian: A négy, 12 hetes vizsgálatban résztvevő, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekre vonatkozó kombinált értékelésben az IRLS skála teljes pontértékének a kiindulási értéktől való változásához korrigált kezelési eltérés a 12. héten a Last Observations Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populációban -4,0 pont volt (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; kiindulási és 12.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 84 compresse.
Hungarian: Egy dobozban 28 vagy 84 tabletta van.
Italian: Deglutire la compressa di ADARTREL intera con acqua.
Hungarian: Az ADARTREL tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Italian: La biodisponibilità di ropinirolo varia ampiamente tra individuo e individuo.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Italian: Il CHMP adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A módosított alkalmazási előírást a CHMP jóváhagyta.
Italian: In alcuni pazienti con un miglioramento insufficiente, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg al giorno.
Hungarian: Néhány betegnél, ha állapotuk nem javul kellő mértékben, az adag fokozatosan tovább emelhető, legfeljebb napi 4 mg-ig.
Italian: Il CHMP dichiara pertanto che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adartrel, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Hungarian: Ezért a CHMP nem támaszt kifogást az Adartel mérsékelten súlyos-súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésére szóló forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Italian: ADARTREL allevia il fastidio e riduce lo stimolo a muovere gli arti che interrompe il sonno notturno.
Hungarian: Az ADARTREL enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, és csökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat.
Italian: MOTIVAZIONI DELLA MODIFICA DEL "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Hungarian: Gyógyszerforma
Italian: Data di scadenza
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Italian: Se lei soffre di questo, non deve guidare o mettersi in una situazione dove la sonnolenza o l'addormentarsi può metterla a rischio di lesioni gravi o morte (per esempio azionando macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti.
Hungarian: Ha Önnél ilyen hatást jelentkezik, nem vezethet autót, ill. tartózkodjon minden olyan tevékenységtől, ahol az álmosság vagy az elalvás sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet, mindaddig, amíg ezek az epizódok meg nem szűnnek.
Italian: Tuttavia, per il CHMP, tale popolazione di pazienti dovrebbe essere definita con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Hungarian: A CHMP számára azonban ez a betegpopuláció a mérsékelten súlyos/súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómával meghatározott kategóriába esik.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Italian: Sincope, discinesia, sonnolenza.
Hungarian: Syncope, dyskinesia, somnolentia
Italian: Effetti indesiderati
Hungarian: A nemkívánatos hatások kezelése
Italian: Uno studio di polisomnografia di 12 settimane controllato con placebo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, ha esaminato l'effetto del trattamento con ropinirolo sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo kontrollos polysomnographiás vizsgálatban tanulmányozták nyugtalan láb szindrómás betegeken a ropinirol-kezelés hatását az alvás alatti periodikus lábmozgásokra.
Italian: {MM AAAA} NUMERO DI LOTTO Lot {numero} ALTRO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <Gy.sz.:><Batch> <Lot>{szám} EGYÉB INFORMÁCIÓK
Italian: Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato non comunemente a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a ropinirol-kezelés kapcsán egyes esetekben előfordult aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok (lásd 4.8 pont), ugyanakkor nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél ez a tünet nagyon ritka.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Italian: Non prenda ADARTREL
Hungarian: Ne szedje az ADARTREL-t:
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e possono ridursi dopo che ha preso il medicinale per un breve periodo.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer szedése közben hamarosan mérséklődnek.
Italian: I dati desunti dal programma di studi clinici sul ropinirolo, con degli studi durati sino a 52 settimane di trattamento con ropinirolo, sono rassicuranti per quanto concerne il significato clinico di episodi potenziali segnalati di comparsa precoce (augmentation) dei sintomi.
Hungarian: A ropinirollal kapcsolatos klinikai kísérleti program során végrehajtott, maximum 52 hétig tartó, ropinirol kezeléssel végzett vizsgálatokból származó adatok a jelentett lehetséges augmentációs epizódok klinikai szignifikanciáját illetően megnyugtató eredményeket hoztak.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei sta allattando o se sta programmando di allattare il suo bambino.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha szoptat vagy szoptatni készül.
Italian: Elenco degli eccipienti
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy egyes cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a gyógyszert szedni.
Italian: Quando si ricorda di prendere ADARTREL, prenda la dose successiva di ADARTREL alla solita ora.
Hungarian: Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
Italian: ADARTREL è indicato nel trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az ADARTREL mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több ADARTREL-t vett be
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano dopo che lei ha interrotto il trattamento con ADARTREL, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha az ADARTREL szedésének abbahagyása után tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con ropinirolo in monoterapia e con terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg al giorno, con incidenza superiore a quella osservata con placebo, sono descritte di seguito.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél ropinirol monoterápia és adjuváns terápia során, legfeljebb 24 mg/nap dózis esetén észlelt, és a placebóhoz képest gyakoribb gyógyszermellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
Italian: Non comuni
Hungarian: Nem gyakori
Italian: C. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: B. CÍMKESZÖVEG
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Italian: La sindrome idiopatica da moderata a grave delle gambe senza riposo è rappresentata tipicamente da quei pazienti che soffrono di insonnia o fastidio intenso agli arti.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma tipikusan azon betegeknél fordul elő, akik insomniától vagy súlyos végtagi panaszoktól szenvednek.
Italian: − dolore di stomaco
Hungarian: Hasi fájdalom
Italian: Il ropinirolo è principalmente metabolizzato dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450.
Hungarian: A ropinirol elsősorban a citokróm P450 CYP1A2 izoenzimen metabolizálódik.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non si osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di ropinirolo.
Hungarian: Enyhe- és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (30 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance) a ropinirol farmakokinetikája nem változik.
Italian: Se ha dei problemi nel ricordare quando deve assumerlo, chieda al farmacista qualche suggerimento.
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, mikor kell bevenni a tablettákat, kérdezze meg gyógyszerészét.
Italian: Durante il trattamento con ropinirolo può essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto).
Hungarian: A ropinirol-kezelés alatt előfordulhat a nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound).
Italian: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosio sodico magnesio stearato
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Italian: Negli studi clinici, sebbene il punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con ropinirolo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az IRLS teljes pontértékének átlaga a kezelés leállítása után 7-10 nappal magasabb volt ugyan a ropirinollal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban, de a kezelés abbahagyása után megjelenő tünetek súlyossága általában nem haladta meg a kiindulási értékeket a ropinirol-csoportban.
Italian: L'incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni, és válaszreakció jeleinek megfelelően kell beállítani.
Italian: I più comuni effetti indesiderati di ADARTREL possono comparire quando alcuni pazienti iniziano la loro terapia e/o quando viene aumentata la dose.
Hungarian: Az ADARTREL mellékhatásai leggyakrabban a terápia kezdetén és/vagy az adag növelésekor léphetnek fel.
Italian: Da qui il suo valore come anti-emetico in pazienti trattati con agonisti della dopamina che agiscono centralmente.
Hungarian: Ezért megfelelő hányáscsillapító a centrálisan ható dopamin agonista terápiában részesülő betegek részére.
Italian: La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno.
Hungarian: Ezután az adag hetente 0,5 mg-mal emelhető a következő két hétben, naponta egyszer 2 mg-os adagig.
Italian: I tassi riportati nella documentazione sulla comparsa precoce di sintomi (augmentation) associata con gli antagonisti della dopamina comprendenti ropinirolo sono generalmente inferiori a quelli registrati per la levodopa.
Hungarian: A dopamin agonistákköztük a ropinirol - által okozott augmentációnak a rendelkezésre álló dokumentációban említett arányai általában alacsonyabbak a levodopa esetében jelentetteknél.
Italian: Nella popolazione di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, il beneficio del trattamento con ropinirolo è evidente in tutti i risultati misurati in maniera consistente.
Hungarian: A mérsékelten súlyos-súlyos RLS-ben szenvedő betegpopulációban a ropinirollal való kezelés kedvező hatása valamennyi, következetes módon mért eredményben megmutatkozik.
Italian: Nessuno dei vari metaboliti che si formano è coinvolto nella attività finale del prodotto ed il principale metabolita è 100 volte meno potente di ropinirolo nei modelli animali impiegati per lo studio della funzione dopaminergica.
Hungarian: Állatkísérletekben a fő metabolitnak 100-szor kisebb a hatása a dopaminerg rendszerre, mint a ropinirolnak.
Italian: [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Produttore:
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: In quattro studi di efficacia di 12 settimane, i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo sono stati randomizzati a ropinirolo o a placebo, e gli effetti sulla scala International Restless Legs Syndrome (IRLS) sono stati valutati alla settimana 12 in confronto al basale.
Hungarian: A négy, 12 hetes hatékonysági vizsgálatban a nyugtalan láb szindrómás betegek randomizáció alapján vagy a ropirinol- vagy a placebo-csoportba kerültek, majd az IRLS skála pontértékeire gyakorolt hatást a 12. héten összehasonlították a kiindulási értékekkel.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse riportate per ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto a placebo o quelle non comuni ma note per essere associate a ropinirolo.
Hungarian: A 2. táblázat a 12 hetes klinikai vizsgálat alatt észlelt ropinirol mellékhatásokat tartalmazza, melyek a placebo-kezeléshez képest ≥ 1%-kal gyakrabban fordultak elő, ill. azokat, melyek ritkán jelentkeztek, de ismerten a ropirinollal kapcsolatosak.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le condizioni ritenute essenziali per l'impiego sicuro ed efficace del ropinirolo sono incluse nel seguente impegno post-autorizzazione richiesto dal CHMP che dovrà essere presentato allo Stato membro di riferimento nei tempi indicati di seguito:
Hungarian: A CHMP forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást ír elő, amelyet az alábbiakban ismertetett határidőig kell benyújtani a referencia-tagállamnak:
Italian: − se ha una grave malattia ai reni
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van;
Italian: Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
Italian: E' stata riscontrata una differenza statisticamente significativa, tra ropinirolo e placebo alla settimana 12 rispetto al basale, sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a placebo- és a ropinirol-csoport között az alvás alatti lábmozgások alakulásában a kezelés kezdetétől a 12. hétig.
Italian: ADARTREL può causare una eccessiva sonnolenza durante il giorno e molto raramente episodi di sonno improvviso, ovvero quando i pazienti improvvisamente si addormentano senza avere apparentemente sonno.
Hungarian: Igen ritkán májfunkciós eltérésekről (kóros laboratóriumi értékekről) is beszámoltak Az ADARTREL erős nappali aluszékonyságot, álmosságot és igen ritkán hirtelen elalvási rohamot okozhat, amikor a beteg elalszik anélkül, hogy előtte egyértelműen álmosságot érzett volna.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
Italian: Sono necessarie alcune settimane perché il farmaco agisca, pertanto deve continuare a prendere il medicinale anche se ancora non si sente meglio.
Hungarian: Akkor is folytatni kell a készítmény szedését, ha nem érzi magát jobban, mivel a hatás kialakulásához több hétre van szükség.
Italian: Non vi sono stati effetti teratogeni nel ratto fino a 120 mg/kg (circa 30 volte la AUC alla dose massima nell'uomo) e nessuna indicazione di un effetto sullo sviluppo nel coniglio.
Hungarian: Patkányokon teratogén hatás nem volt kimutatható 120 mg/kg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Italian: − - Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ropinirol (hidroklorid formájában).
Italian: Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazható olyan hányáscsillapító, amelyik nem centrálisan ható dopamin antagonista (pl. domperidon).
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoire GlaxoSmithKline
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire GlaxoSmithKline
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Molto comuni
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico,
Hungarian: aktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
Italian: Vomito, dolore addominale, pirosi gastrica
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomorégés
Italian: COME PRENDERE ADARTREL
Hungarian: Hogyan kell szedni az ADARTREL-t?
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave è rappresentata tipicamente da pazienti che hanno difficoltà nel sonno o con un intenso fastidio alle braccia o alle gambe.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban jelentkező súlyos kellemetlen érzéssel küzdő betegeknél fordul elő.
Italian: La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana.
Hungarian: A dózis a 2. héten napi egyszeri 1 mg-ra emelhető.
Italian: Tossicità riproduttiva: la somministrazione di ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo a 60 mg/kg (circa 15 volte la AUC alla dose massima nell'uomo), ad aumento delle morti fetali a 90 mg/kg (circa 25 volte la AUC alla dose massima nell'uomo) ed a malformazioni digitali a 150 mg/kg (circa 40 volte la AUC alla dose massima nell'uomo).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás: Terhes patkányoknak toxikus dózisokban adva a ropinirolt, a foetus súlya csökkent 60 mg/ttkg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Italian: Ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.
Hungarian: A ropinirol gátolhatja a tejelválasztást, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.
Italian: PRIMA DI PRENDERE ADARTREL
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ADARTREL SZEDÉSE ELŐTT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Nel gruppo generale di pazienti arruolati negli studi clinici sul ropinirolo, l'analisi degli effetti indesiderati gravi (SAE) non ha fornito risultati degni di nota.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (Serious Adverse Events, SAE) elemzése nem szolgált semmi figyelemreméltó információval a ropinirol klinikai vizsgálatban részt vevő betegcsoport esetében.
Italian: Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.
Hungarian: Hormonpótló terápiában részesülők részére a ropinirol-kezelést a szokásos módon lehet megkezdeni.Ha azonban a ropinirol terápia alatt kezdik meg vagy hagyják abba a hormonpótló kezelést, a klinikai válasznak megfelelően a ropinirol dózisának módosítása válhat szükségessé.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [completare con i dati nazionali]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all'inizio della terapia o al momento dell'incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati.
Hungarian: A nemkívánatos hatások többnyire enyhe-, közepes fokúak voltak, és a kezelés kezdetén, illetve a dózis növelésekor jelentkeztek.
Italian: Segnalazioni post-marketing
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio Titolare
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: Disturbi psichiatrici Comuni
Hungarian: Pszichés zavarok Gyakori
Italian: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
Hungarian: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433).