FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů.
Slovak: Kombinácia buprenorfíniumchloridua naloxóniumchloridu (4:1) nebola mutagénna v teste bakteriálnej mutácie (Amesov test) a nebola klastogénna v cytogenetickom teste in vitro na ľudských lymfocytoch ani v intravenóznom mikronukleárnom teste u potkanov.
Czech: Léky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou vést ke zvýšení koncentrací buprenorfinu.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvýšiť koncentrácie buprenorfínu.
Czech: Po stanovení vhodné dávky konkrétního přípravku s buprenorfinem pro pacienta se tento přípravek nemá zaměňovat za jiné přípravky.
Slovak: Keď sa už zistí pre pacienta primeraná dávka konkrétneho lieku obsahujúceho buprenorfín, tento liek sa nemá meniť za iný liek.
Czech: Podle výsledků může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti.
Slovak: V závislosti od týchto nálezov sa môže užívanie lieku opatrne prerušiť tak, aby sa predišlo abstinenčným príznakom a aby sa zabránilo návratu k užívaniu drog.
Czech: Přípravek Zubsolv se obvykle rozpadne do 40 sekund, ale může to trvat 5 až 10 minut, než pacient bude cítit úplné zmizení tablety z úst.
Slovak: Zubsolv sa rozpustí obvykle do 40 sekúnd, ale môže trvať 5 až 10 minút, kým pacient pocíti, že tableta v ústach celá zmizla.
Czech: To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronický zánět jater typu C), závislosti na alkoholu, anorexií (nechutenstvím) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra.
Slovak: Príčinou môžu tiež byť vírusové infekcie (chronická hepatitída typu C), nadmerná spotreba alkoholu, anorexia alebo užívanie iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Czech: Při perorálním nebo sublingválním podání v obvyklých dávkách u pacientů s opioidním abstinenčním syndromem projevuje naloxon farmakologický účinek málo či vůbec, protože podléhá téměř úplně efektu prvního průchodu.
Slovak: Pri perorálnom alebo sublingválnom podaní v obvyklých dávkach u pacientov s abstinenčnými príznakmi po opioidoch vykazuje naloxón malý alebo žiaden farmakologický účinok z dôvodu takmer kompletného metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.
Czech: Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku buprenorfinu/naloxonu u těhotných žen.
Slovak: Gravidita Dostatočné údaje o použití buprenorfínu/naloxónu u tehotných žien nie sú k dispozícii.
Czech: V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Zubsolv pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.
Slovak: V závislosti od vášho zdravotného stavu sa môže dávka Zubsolvu ďalej znižovať pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie ukončiť.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina citronová, natrium-citrát, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, sukralóza, levomenthol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearylfumarát.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, sukralóza, levomentol, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearylfumaran sodný.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny během postmarketingového sledování.
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté nežiaduce reakcie hlásené z pivotných klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 pacientov (72,5
Czech: Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opioidov (naltrexón, nalmefén) na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Czech: • menstruační potíže nebo potíže v oblasti pochvy, abnormální ejakulace,
Slovak: • menštruačné alebo vaginálne problémy, nezvyčajná ejakulácia
Czech: Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jednorázové dávky sublingvální tablety s buprenorfinem/naloxonem u zdravých pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: V tabuľke 3 sú zhrnuté výsledky z klinického skúšania, v ktorom sa stanovila expozícia po jednorazovej dávke sublingválnej tablety buprenorfínu/naloxónu u zdravých jedincov a u jedincov s poškodením pečene.
Czech: • nízký krevní tlak,
Slovak: • nízky tlak krvi
Czech: U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory CYP3A4, má být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože snížená dávka může být u těchto pacientů dostačující (viz bod 4.5).
Slovak: Pacientom, ktorí už sú liečení inhibítormi CYP3A4, je potrebné starostlivo titrovať dávku buprenorfínu/naloxónu, pretože týmto pacientom môže byť postačujúca aj znížená dávka (pozri časť 4.5).
Czech: Pro kroky po 1,4-5,7 mg buprenorfinu se tato titrace řídí opakovaným hodnocením klinického a psychologického stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 17,2 mg buprenorfinu (např. podávaná jako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg nebo 3 x 5,7 mg).
Slovak: Pri krokoch po 1,4 - 5,7 mg buprenorfínu sa táto titrácia riadi podľa opakovaných posúdení klinického a psychologického stavu pacienta a nemá prekročiť maximálnu jednotlivú dennú dávku 17,2 mg buprenorfínu (podávanú napr. ako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg alebo 3 x 5,7 mg).
Czech: Z tohoto důvodu existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání parciálního agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě.
Slovak: Vzhľadom na to existuje možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov parciálneho agonistu buprenorfínu, alebo poklese hladiny buprenorfínu v plazme,
Czech: Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Slovak: Zníženie úrovne pozornosti môže byť nebezpečné pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov,
Czech: Přípravek Zubsolv může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.
Slovak: Zubsolv môže vyvolať abstinenčné príznaky aj vtedy, ak ho náhle prestanete užívať.
Czech: • bolest a vředy v ústech, změna zbarvení jazyka,
Slovak: • bolesť a vredy v ústach, zmena zafarbenia jazyka
Czech: Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby kombinací buprenorfin/naloxon.
Slovak: Tieto faktory sa musia vziať do úvahy pred predpísaním buprenorfínu/naloxónu a počas liečby.
Czech: Amnézie Hyperkineze Záchvaty křečí Porucha řeči Tremor
Slovak: Amnézia Hyperkinéza Záchvat Poruchy reči Tremor
Czech: Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech/
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s manažmentom závislosti/adikcie od opioidov.
Czech: Amenorea Porucha ejakulace Menoragie Metroragie
Slovak: Amenorea Poruchy ejakulácie Menorágia Metrorágia
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu.
Slovak: pacientov s poruchou funkcie obličiek sa akumulujú metabolity buprenorfínu.
Czech: Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden.
Slovak: Po uspokojivej stabilizácii sa frekvencia dávkovania môže znížiť na podávanie každý druhý deň, pričom dávka je dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky.
Czech: Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Slovak: Pacienti nesmú prehĺtať alebo konzumovať potraviny alebo nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Czech: Naloxon je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace s kyselinou glukuronovou a je vylučován v moči.
Slovak: Naloxón sa metabolizuje v pečeni, hlavne konjugáciou s glukuronidom a vylučuje sa močom.
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence:
Slovak: Frekvencia nasledujúcich možných vedľajších účinkov je definovaná podľa tejto konvencie : veľmi časté (≥
Czech: Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Ak sa užíva spolu s alkoholom alebo liekmi s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Po užívání buprenorfinu/naloxonu, zvláště při nesprávném užívání léku bylo hlášeno poškození jater.
Slovak: Po užití buprenorfínu/naloxónu bolo hlásené poškodenie pečene, a to najmä vtedy, keď sa tento liek zneužíval.
Czech: Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům.
Slovak: Pri podávaní opioidov starším alebo chorobou oslabeným pacientom treba postupovať opatrne.
Czech: Přípravek Zubsolv sublingvální tablety jsou k dostání v šesti různých sílách, které se odlišují tvarem a vyraženými údaji:
Slovak: Zubsolv sú k dispozícii v šiestich rôznych silách s odlišným tvarom a vyrazeným označením:
Czech: Jaterní nekróza Hepatorenální syndrom
Slovak: Nekróza pečene Hepatorenálny syndróm
Czech: • slabost, bolest na hrudi, zimnice, horečka, pocit celkové nepohody, bolest, otok (rukou a nohou),
Slovak: • slabosť, bolesť na hrudi, zimnica, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť, opuch (rúk a chodidiel)
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka,
Slovak: • vyrážka, svrbenie, žihľavka
Czech: Převedení z jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Slovak: Zameniteľnosť liekov obsahujúcich buprenorfín
Czech: Způsob užívání přípravku Zubsolv • Užívejte dávku jednou denně, nebo jak Vám to předepsal lékař.
Slovak: Dávku užívajte raz denne alebo podľa pokynov lekára.
Czech: Buprenorfin může u pacientů závislých na methadonu vyvolat abstinenční příznaky.
Slovak: Buprenorfín môže vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od metadónu.
Czech: Po zahájení léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.
Slovak: Úprava dávkovania a udržiavacia liečba Po indukcii liečby v prvý deň je potrebné pacienta v priebehu niekoľkých najbližších dní postupne stabilizovať na udržiavaciu dávku úpravou dávky podľa individuálneho klinického účinku.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie fungovania pečene (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti mají být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu.
Slovak: Počas prechodu z buprenorfínu alebo metadónu na buprenorfín/naloxón musia byť pacienti pozorne sledovaní, pretože boli hlásené abstinenčné príznaky.
Czech: • nadměrné pocení,
Slovak: • nadmerné potenie
Czech: Dávka v mg se u různých přípravků obsahujících buprenorfin může lišit a přípravky nejsou přímo zaměnitelné.
Slovak: Dávka v mg môže byť pri každom lieku obsahujúcom buprenorfín iná a lieky nie sú priamo zameniteľné.
Czech: Proto násobky tří nižších dávek přípravku Zubsolv se nemají používat jako náhrada za jakékoli ze tří vyšších dávek přípravku Zubsolv.
Slovak: Násobky troch nižších síl Zubsolvu nemajú nahrádzať ľubovoľnú z troch vyšších síl lieku Zubsolv.
Czech: • závažná únava, svědění se zežloutnutím kůže nebo očního bělma.
Slovak: • silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provedení výchozích jaterních testů a dokumentace stavu virové hepatitidy.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vykonať východiskové pečeňové testy a zdokumentovať stav vírusovej hepatitídy.
Czech: Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy.
Slovak: Úmrtia boli hlásené aj v súvislosti so súbežným užitím buprenorfínu s ďalším látkami s tlmiacim účinkom na CNS, ako je alkohol alebo iné opioidy.
Czech: Bolest břicha Průjem
Slovak: Bolesť brucha Hnačka
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivěji sledováni.
Slovak: 18 rokov) musia byť pacienti v tejto vekovej kategórii počas liečby pozorne sledovaní.
Czech: Poranění
Slovak: Poranenie
Czech: Při převádění pacientů mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin mají být proto pacienti sledováni, protože v některých individuálních případech mohou být zřejmé rozdíly v biologické dostupnosti (viz bod 5.2).
Slovak: Pacienti musia byť preto monitorovaní, ak u nich dochádza k zmene lieku obsahujúceho buprenorfín, keďže v niektorých jednotlivých prípadoch môžu byť významné rozdiely v biologickej dostupnosti (pozri časť 5.2).
Czech: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vyvolá závraty, ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
Czech: • Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon.
Slovak: • úplný opioidný agonista: pri podaní úplného opioidného agonistu pacientom užívajúcim buprenorfín/naloxón môže byť náročné dosiahnuť dostatočnú analgéziu.
Czech: U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.
Slovak: U pacientov s drogovou závislosťou môže prvé podanie buprenorfínu spôsobiť abstinenčné príznaky podobné príznakom spojeným s naloxónom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Slovak: Útlm dýchania v dôsledku útlmu centrálnej nervovej sústavy je hlavným symptómom vyžadujúcim si zásah v prípade predávkovania, pretože môže viesť k zástave dýchania a smrti.
Czech: Všechny síly budou k dostání jako balení o 7,28 a 30, tabletách uložených v Al blistrech.
Slovak: Všetky sily sú k dispozícii ako balenia po 7, 28, a 30 tabliet v hliníkových blistroch.
Czech: Jedná se někdy o septické reakce (absces, celulitida), a potenciálně závažnou akutní hepatitidu a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4).
Slovak: Patria k nim lokálne reakcie, niekedy septické (absces, celulitída), potenciálne závažná akútna hepatitída a iné akútne infekcie, ako napr. pneumónia, endokarditída
Czech: Uchovávejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.
Slovak: Liek uchovávajte na bezpečnom mieste, aby bol chránený pred krádežou.
Czech: Zahájení léčby Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci dávky podle klinického účinku.
Slovak: V záujme zabezpečenia riadneho sublingválneho umiestnenia dávky sa pri začatí liečby odporúča každodenný dohľad nad dávkovaním a sledovanie reakcie pacienta na liečbu, čo umožní usmerniť efektívne titrovanie dávky podľa klinického účinku.
Czech: • U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón je potrebné pred začiatkom terapie buprenorfínom/naloxónom znížiť dávku metadónu na maximálne 30 mg/denne.
Czech: Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) i buprenorfin versus placebo (p <
Slovak: Percento vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bolo štatisticky vyššie pri buprenorfíne/naloxóne v porovnaní s placebom (p <
Czech: • Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, temazepam, alprazolam.
Slovak: • benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam,
Czech: Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ (kappa) opioidní receptory mozku.
Slovak: Mechanizmus účinku Buprenorfín je opioidný parciálny agonista/antagonista, ktorý sa viaže na opioidné receptory v mozgu μ a κ (kappa).
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).
Slovak: Počas liečby buprenorfínom/naloxónom je súbežné podávanie kontraindikované vzhľadom na potenciálne nebezpečnú interakciu, ktorá môže vyvolať náhly nástup dlhodobých a intenzívnych abstinenčných príznakov v spojitosti s opioidmi (pozri časť 4.3).
Czech: Léčivými látkami jsou buprenorphinum a naloxonum.
Slovak: Liečivá sú buprenorfín a naloxón.
Czech: Nervozita Abnormální myšlení
Slovak: Nervozita Porucha myslenia
Czech: Užívání léků jako Zubsolv během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může způsobit abstinenční příznaky včetně dýchacích obtíží u vašeho novorozeného dítěte.
Slovak: Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako Zubsolv vyvolať abstinenčné príznaky vrátane problémov s dýchaním u novorodenca.
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, neklid novorozence,
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor, novorodenecká agitácia, myoklonus alebo kŕče).
Czech: Rovněž obsahuje naloxon, který se používá k odrazení od intravenózního zneužívání přípravku.
Slovak: Obsahuje aj naloxón, ktorý slúži na odradenie od zneužitia na vnútrožilové podanie lieku
Czech: Tento lék může způsobit těžkou, případně smrtelný útlum dýchání u dětí a lidí bez závislosti.
Slovak: Tento liek môže u detí a osôb bez závislosti na opioidoch spôsobiť vážny, prípadne smrteľný útlm dýchania (zníženú schopnosť dýchať).
Czech: Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Studie karcinogenity kombinace buprenorfin/naloxon byla provedena u potkanů v dávce 7,30 a 120 mg/kg/den s odhadovaným vícečetným vystavením 3 až 75krát podle denní dávky ekvivalentu přípravku Zubsolv sublingválně u člověka 11,4 mg přepočtené na mg/m².
Slovak: Štúdia karcinogenity buprenorfínu/naloxónu bola vykonaná na potkanoch v dávke 7, 30 a 120 mg/kg/deň s predpokladanou expozíciou v 3- až 75-násobkoch, a to na základe dennej sublingválnej dávky u človeka 11,4 mg buprenorfínu ekvivalentnej Zubsolvu vypočítanej podľa mg/m².
Czech: Jak přípravek Zubsolv uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zubsolv
Czech: • utrpěl(a) jste nedávno poranění hlavy nebo jste prodělal(a) onemocnění mozku
Slovak: • nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu,
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek sa nevyžaduje, ale odporúča sa opatrnosť pri dávkovaní u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Slovak: Zubsolv obsahuje liečivá buprenorfín a naloxón.
Czech: Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči.
Slovak: Medzi prejavy predávkovania môže patriť tiež ospalosť, tupozrakosť, mióza, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a/alebo poruchy reči.
Czech: Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
Slovak: V priebehu klinických farmakologických štúdií bol u osôb závislých od opioidov pozorovaný efekt stropu opioidných agonistov.
Czech: S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena perinatální/postnatální studie; maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a úleková reakce) u novorozených potkanů.
Slovak: S buprenorfínom/naloxónom nebola vykonaná peripostnatálna štúdia, ale perorálne podávanie buprenorfínu matke vo vysokých dávkach počas tehotenstva a dojčenia malo za následok ťažký pôrod (pravdepodobne v dôsledku sedatívneho účinku buprenorfínu), vysokú novorodeneckú úmrtnosť a mierne oneskorenie vo vývine niektorých neurologických funkcií
Czech: Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Slovak: Tabletu držte pod jazykom, kým sa nerozpustí.
Czech: Pacient, který je poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.
Slovak: Pacient, ktorý užíva nižšie dávky buprenorfínu/naloxónu, môže naďalej reagovať na nekontrolované abstinenčné príznaky samoliečbou opioidmi, alkoholom alebo inými sedatívami - hypnotikami, napríklad benzodiazepínmi.
Czech: • příznaky podobné chřipce, infekce, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, infekcia, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha
Czech: Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Keďže farmakokinetika buprenorfínu/naloxónu môže byť u pacientov s poruchou funkcie pečene zmenená, u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie začiatočné dávky a opatrná titrácia dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí, proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze.
Slovak: Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku a spôsobiť tak záchvaty, u pacientov s poranením hlavy, vnútrolebkovými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku alebo s anamnézou záchvatov je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.
Czech: Při perorálním podání podléhá buprenorfin metabolismu prvního průchodu , N-dealkylaci a glukurokonjugaci v tenkém střevu a játrech.
Slovak: Buprenorfín pri perorálnom podaní podlieha prvému metabolizmu s N-dealkyláciou a glukurokonjugáciou v tenkom čreve a pečeni.
Czech: • úzkost, deprese, snížená chuť na sex, nervozita, abnormální myšlení,
Slovak: • úzkosť, depresia, znížená sexuálna túžba, nervozita, porucha myslenia
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti,
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.
Czech: V den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, převedeny na kombinovanou tabletu.
Slovak: V 3. deň sa účastníkom randomizovaným na dávku buprenorfínu/naloxónu začala podávať kombinovaná tableta.
Czech: Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití.
Slovak: Naloxónová zložka má odradiť od nevhodného intravenózneho zneužívania.
Czech: U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu anebo buprenorfinu.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a symptómy vysadenia opioidov, toxicity alebo predávkovania spôsobenéhozvýšenou hladinou naloxónu alebo buprenorfínu.