FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli ovini questi rigonfiamenti hanno una durata tipica fino a tre settimane.
Hungarian: Juhok esetében a duzzanatok jellemzően három hétig is fennállhatnak.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovilis BTV8 deve, prima di prima di produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Hungarian: Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite nei maschi da riproduzione.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hím tenyészállatokban nem vizsgálták.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: Il CVMP ha inoltre convenuto che la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Hungarian: Megállapodás történt a CVMP-vel arról is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtási ciklusa (minden engedélyezett kiszerelésre vonatkozóan) újra indul.
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 12)
Hungarian: *(részleteket ld.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (1 ml) contiene:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma: Hatóanyag:
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata negli ovini e nei bovini.
Hungarian: A vakcina ártalmatlansági vizsgálatát szarvasmarhán és juhon végezték el.
Italian: EU/2/10/106/001-014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/106/001-014
Italian: Flaconi in PET da 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
Hungarian: 10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml-es PET flakonban, gumidugóval fedve, alumínium kupakkal zárva.
Italian: Codice ATCvet: Ovini: QI04AA02
Hungarian: QI04AA02
Italian: Flaconi: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Hungarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Italian: In queste categorie di animali il vaccino deve essere utilizzato solo dopo una valutazione del rapporto rischio beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità nazionali competenti, in base alle politiche di vaccinazione in vigore contro il virus della bluetongue.
Hungarian: Ezen állatok esetében a vakcina a kezelést végző állatorvos és/vagy az erre illetékes hatóság által, a bluetongue vírus elleni vakcinázási rendtől függően elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8
Hungarian: Bovilis BTV8
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazásra.
Italian: Vaccino virale inattivato, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
Hungarian: Inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Italian: 200, 250 o 500 ml, chiusi con un tappo di gomma ed una ghiera di alluminio.
Hungarian: 10, 20, 50, 100, 250 vagy 500 ml-es PET flakonban, gumidugóval fedve, alumíniumkupakkal zárva.
Italian: Richiamo:
Hungarian: Adjuvánsok:
Italian: Bovini e ovini.
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Intervet International BV
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Italian: Vaccinazione primaria:
Hungarian: Alapimmunizálás:
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia in bovini ed ovini non state osservate altre reazioni.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg eltérő tüneteket.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia in ovini e bovini non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione 4.6.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban leírtaktól eltérő tüneteket.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini
Hungarian: Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Italian: Gravidanza e allattamento: Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione sottocutanea di una dose singola da 1 ml.
Hungarian: Juhok esetében 1 hónapos kortól: egyszer, 1 ml-es adaggal, bőr alá történő alkalmazással.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche/ml.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Bluetongue virus, 8-as szerotípus: 500 antigén egység/ml.
Italian: Scatola di cartone (10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz (10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml) A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon (100, 200, 250 vagy 500 ml PET flakon)
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei bovini a partire dalle 6 settimane di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*.
Hungarian: A Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására a virémia csökkentése céljából szarvasmarhában 6 hetes kortól.*
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e ovini
Hungarian: szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében 6 hetes kortól: 1 ml-es adaggal kb.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Víz injekciós célra.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Italian: Saponina
Hungarian: EXP
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Italian: Virus della bluetongue sierotipo 8 (prima dell'inattivazione): 500 unità antigeniche*.
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípus (inaktiválás előtt): 500 antigén egység* (*≥5,0 log2 mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyagválaszt vált ki csirkékben)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggerli dalla malattia.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védelmet.
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Italian: Alcuni animali possono inoltre sviluppare reazioni allergiche (ipersensibilità).
Hungarian: Néhány állatnál túlérzékenységi (allergiás) reakciók is előfordulhatnak.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni supplementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su Bovilis BTV8.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Bovilis BTV8-ról.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Italian: Dopo la vaccinazione si può verificare un lieve aumento della temperatura (solitamente non più di 0,5°C, in singoli casi fino a circa 2°C), che può durare fino a tre giorni dalla somministrazione del vaccino.
Hungarian: Vakcinázás után az állatok testhőmérséklete enyhén megemelkedhet (ez általában nem több mint 0,5°C, de egyedi esetekben legfeljebb 2°C is lehet) legfeljebb három napig a vakcinázást követően.
Italian: In data 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Bovilis BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Italian: Bovilis BTV8 è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Hungarian: A Bovilis BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello del virus della bluetongue nel sangue (viremia) degli animali.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az állatok vérében jelen lévő kéknyelv-vírusok szintje (virémia) volt.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della bluetongue in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Hungarian: Amennyiben az állatok később ugyanolyan típusú kéknyelvvírussal találkoznak, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni ellene.
Italian: In tutti gli studi i bovini e gli ovini vaccinati sono stati confrontati con animali non immunizzati (controlli).
Hungarian: A vakcinázott szarvasmarhákat és juhokat valamennyi vizsgálatban olyan állatokkal hasonlították össze, amelyek nem részesültek immunizációban (kontrollok).
Italian: Quando è somministrato a bovini e ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro lo stesso.
Hungarian: Amikor szarvasmarháknak vagy juhoknak beadják, az állatok immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztásra való felhasználása között kell eltelnie.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák fiatal állatoknál.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Hungarian: A készítmény szuszpenziós injekcióként kapható.
Italian: Il tempo di sospensione per carne e latte è di zero giorni sia per gli ovini sia per i bovini.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhok és szarvasmarhák esetén egyaránt nulla nap.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) negli ovini e per limitarla nei bovini.
Hungarian: A vakcina juhok esetében a virémia (vírusok jelenléte a vérben) megelőzésére, míg szarvasmarhák esetében annak korlátozására szolgál.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovilis BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Bovilis BTV8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Un'iniezione è sufficiente per vaccinare gli ovini, mentre per i bovini è necessaria una seconda somministrazione a distanza di tre settimane circa.
Hungarian: Juhok vakcinázására elegendő egyetlen injekció, de szarvasmarhák esetében hozzávetőlegesen három hét elteltével egy második injekció is szükséges.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per aumentare la risposta immunitaria.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino.
Hungarian: A Bovilis BTV8 egy vakcina.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di studi di sicurezza in laboratorio realizzati con un sovradosaggio di Bovilis BTV8 in giovani agnelli e vitelli e in femmine gravide di ovini e bovini.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát laboratóriumi biztonságossági vizsgálatok segítségével tanulmányozták, amelyeket úgy végeztek, hogy fiatal bárányok és borjak, valamint vemhes jerkék és tehenek esetében túladagolták a Bovilis BTV8-at.
Italian: È stato evidenziato che l'uso di Bovilis BTV8 è sicuro nelle pecore e nelle vacche gravide.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Bovilis BTV8 alkalmazása biztonságos vemhes jerkék és tehenek esetében is.
Italian: Si può inoltre osservare un gonfiore temporaneo nella sede di iniezione, che può durare fino a tre settimane negli ovini e fino a sei settimane nei bovini.
Hungarian: Továbbá átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén, amely juhoknál legfeljebb három, szarvasmarhák esetében pedig hat hétig tart.
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini e negli ovini è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio su bovini a partire dalle sei settimane di età e su ovini a partire da un mese di età.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát szarvasmarháknál és juhoknál számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során szarvasmarhák esetében hathetes, míg juhok esetében egyhónapos kortól alkalmazták.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della bluetongue (febbre catarrale).
Hungarian: A Bovilis BTV8 egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv-vírust tartalmaz.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Bovilis BTV8 è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia negli ovini a partire da un mese di età infetti dal sierotipo 8 del virus della bluetongue, mentre la riduce nei bovini a partire da sei settimane di età.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos juhok és szarvasmarhák esetében is, továbbá 8-as szerotípusú kéknyelv-vírus általi fertőzés során juhok esetében egyhónapos kortól megelőzi a virémiát, míg szarvasmarháknál hathetes kortól csökkenti a virémia mértékét.
Italian: Bovilis BTV8 si usa nei bovini e negli ovini quale protezione dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Hungarian: A Bovilis BTV8 vakcinát szarvasmarhák és juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a törpeszúnyog által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Italian: Bovilis BTV8 contiene il virus della bluetongue che è stato inattivato in modo che non possa provocare la malattia.
Hungarian: olyan kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet előzőleg inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Italian: Il rischio di trasmissione della bluetongue nei bovini in seguito a vaccinazione con Bovilis BTV8 è stato ulteriormente esaminato sulla base di due modelli epidemiologici.
Hungarian: Két epidemiológiai modellben tovább vizsgálták a kéknyelv-vírus szarvasmarhák közötti transzmissziójának a Bovilis BTV8 vakcinával végzett vakcinázás utáni kockázatát.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bovilis BTV8 nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis BTV8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La prima dose si somministra a partire dall'età di un mese negli ovini e di sei settimane nei bovini.
Hungarian: Az első injekciót juhoknál egyhónapos kortól, míg szarvasmarháknál hathetes kortól adják.
Italian: Come agisce Bovilis BTV8?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovilis BTV8?
Italian: Perché è stato approvato Bovilis BTV8?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovilis BTV8 forgalomba hozatalát?
Italian: Qual è il rischio associato a Bovilis BTV8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis BTV8 alkalmazása?
Italian: Altre informazioni su Bovilis BTV8
Hungarian: A Bovilis BTV8 vakcinával kapcsolatos egyéb információ
Italian: In conclusione, il CVMP è del parere che:
Hungarian: A CVMP véleménye tehát a következő:
Italian: La procedura è stata avviata il 13 marzo 2006.
Hungarian: Az eljárás 2006. március 13-án kezdődött.
Italian: (I calendari vaccinali sono forniti nelle informazioni sul prodotto.)
Hungarian: (Az immunizálási programok leírása a termékinformációban szerepel.)
Italian: Una dose = 2 ml
Hungarian: Egy adag = 2 ml
Italian: 50 unità ELISA, che inducono ≥ 4,6 log2 unità VN
Hungarian: 50 ELISA egység, ami ≥ 4,6 log2 VN egységet indukál
Italian: La prima procedura di rinnovo dell'autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri 11 Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárást 1999. június 24-én zárták le, ekkor 11 másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Italian: CZ-155 21 Prague 5
Hungarian: CZ-155 21 Prága 5
Italian: La procedura è iniziata il 21 agosto 2006 ed è terminata il 20 ottobre 2006.
Hungarian: Ez az eljárás 2006. augusztus 21-én kezdődött és 2006. október 20-án fejeződött be.
Italian: Iniezione intramuscolare.
Hungarian: Szarvasmarha Intramuszkuláris injekció.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: CY-1665 Nicosia Cipro
Hungarian: CY-1665 Nicosia Ciprus
Italian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Italian: L'analisi aggiuntiva (che richiede l'uso di animali) rappresenterebbe quindi una misura sproporzionata rispetto agli effetti positivi che possono essere ottenuti con questo vaccino.
Hungarian: A további tesztelés (amelyhez állatok felhasználására van szükség) ezért a vakcinával elérhető pozitív hatásokhoz viszonyítva aránytalan intézkedés lenne.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Hungarian: Következtetések és ajánlások
Italian: Dose raccomandata
Hungarian: Ajánlott adag
Italian: Vale la pena notare che la prima autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BVD valida su tutto il territorio dell'Unione europea è stata concessa nel 1998 e che il vaccino è attualmente utilizzato in 14 Stati membri dell'UE.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a Bovilis BVD első EU forgalomba hozatali engedélyét 1998-ban adták ki, és a vakcina jelenleg az EU 14 tagállamában rendelkezik engedéllyel.
Italian: I fattori che determinano la sicurezza di un prodotto sono le misure applicate nel corso della produzione e le procedure di controllo.
Hungarian: Az adott készítmény biztonságosságát meghatározó tényezők az előállítási és ellenőrzési eljárások során alkalmazott intézkedések.
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania il 6 maggio 1998 (come Bovilis BVDMD).
Hungarian: A Bovilis BVD-t először 1998. május 6-án, Németországban engedélyezték (Bovilis BVD-MD néven).
Italian: Sulla base degli attuali requisiti e delle importanti salvaguardie (per esempio, le buone prassi di fabbricazione), il CVMP conclude che il richiedente ha preso misure adeguate per garantire la qualità e la sicurezza di Bovilis BVD.
Hungarian: A jelenlegi előírások és a vonatkozó biztosítékok (pl. GMP) alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő intézkedéseket tett a Bovilis BVD minőségének és biztonságosságának garantálása érdekében.
Italian: DK-2740 Skovlunde Danimarca
Hungarian: DK-2740 Skovlunde Dánia
Italian: Di conseguenza, in data 31 ottobre 2006, la Germania ha riferito all'EMEA che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto medicinale Bovilis BVD.
Hungarian: Következésképpen Németország 2006. október 31én értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) a Bovilis BVD tekintetében nem jutott megegyezésre.
Italian: 7.e.13 Ungheria
Hungarian: 7.e.13
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 2 agosto 2006, la Danimarca si è dichiarata impossibilitata a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a sua detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. augusztus 2-án Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
Italian: Danimarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Hungarian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Italian: B-2800 Mechelen Belgio
Hungarian: B-2800 Mechelen Belgium
Italian: Pertanto, il requisito dell'analisi proposto dalla Danimarca è considerato ingiustificato.
Hungarian: A dán tesztelési követelményt ezért indokolatlannak tekintik.
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengano effettuate conformemente ai requisiti pertinenti;
Hungarian: • a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik
Italian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Hungarian: DE-85716 Unterschleissheim Németország
Italian: Non vi sono argomentazioni scientifiche che stabiliscono in che modo una serie di analisi aggiuntive potrebbe ridurre al minimo il rischio di una possibile sieroconversione indotta dal vaccino.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló tudományos érvek arról, hogy a további tesztek hogyan csökkentenék minimálisra a vakcina által előidézett lehetséges szerokonverziót.