FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilizar se o Nivestim tiver partículas a flutuar ou se houver líquido a verter pela seringa segure a seringa com a agulha virada para cima.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim, pokud v tekutině plavou pevné částice nebo pokud jakékoli množství tekutiny vyteklo z injekční stříkačky.
Portuguese: A dose inicial de filgrastim recomendada é 1,0 MU (10 g)/kg/dia.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Portuguese: Tendo em conta a sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período que decorre entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu v období
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para avaliar o uso do filgastrim, em indivíduos idosos, para outras indicações aprovadas.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
Portuguese: • diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Portuguese: As seringas pré-cheias têm acoplada uma capa protetora da agulha, a UltraSafe, de forma a proteger de acidentes com a agulha.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
Portuguese: Erupção cutânea Eritema
Czech: Vyrážka Erytém
Portuguese: Descontinuar permanentemente filgrastrim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu filgrastimem trvale ukončete.
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Portuguese: Reação à transfusão
Czech: Reakce na transfuzi a
Portuguese: Inflamação das mucosas Pirexia
Czech: Únava Zánět sliznice Pyrexie
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas pelo filgrastim provou reduzir a intensidade e duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),
Portuguese: • espasmos musculares
Czech: • svalové křeče,
Portuguese: Qual a composição de Nivestim
Czech: Co přípravek Nivestim obsahuje
Portuguese: • inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Portuguese: • náuseas
Czech: • bolest,
Portuguese: Dor musculoesquelética
Czech: Muskuloskel etální bolest
Portuguese: Os médicos devem ter um cuidado especial quando prescreverem filgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia falciforme.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual.
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Nivestim não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Portuguese: • sensação de mal-estar generalizada
Czech: • celkový pocit nepohody (malátnost),
Portuguese: Nivestim é um medicamento biossimilar.
Czech: Nivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar opalescência (ficar opaco) ou observar partículas na solução.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Portuguese: • um contentor para as agulhas (à prova de perfuração) para deitar fora as agulhas de forma segura
Czech: • Nádobu na ostré předměty (jejíž obal nelze propíchnout) k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia:
Czech: Způsob podání Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Portuguese: Assegure-se que tem o contentor de seringas por perto encontre um local confortável para se injetar e confirme a dose que lhe foi receitada lave as suas mãos com água e sabão retire a seringa do blister e verifique se a solução está incolor, límpida e praticamente sem partículas em suspensão.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Portuguese: Os efeitos de Nivestim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Přípravek Nivestim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml 8 seringas pré-cheias com 0,5 ml 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
Portuguese: • dor e inflamação ou inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, které sahají od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Portuguese: A depuração do filgrastim, após administração subcutânea e intravenosa revelou uma farmacocinética de primeira ordem.
Czech: Ukázalo se, že clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádu po subkutánním i intravenózním podání.
Portuguese: • raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Czech: U pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně se doba trvání horečky nezkrátila.
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeira recomendaram, limpe a área com uma solução antisséptica segure uma área larga da sua pele, tendo o cuidado de não tocar na área desinfetada com a sua outra mão, insira a agulha num ângulo de aproximadamente 45º
Czech: Pokud Vám to Vaše zdravotní sestra nebo lékař doporučí, očistěte místo na kůži antiseptickým tampónem.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Hiperuricemia Aumento do ácido úrico sérico
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Portuguese: • diminuição da densidade óssea
Czech: • snížení hustoty kostí,
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,2 ml 5 seringas pré-cheias com 0,2 ml 8 seringas pré-cheias com 0,2 ml 10 seringas pré-cheias com 0,2 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
Portuguese: Foi observada em 35% dos indivíduos estudados uma trombocitopenia passageira (plaquetas <100 x 9/L) após a administração de filgrastim e leucaferese.
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Portuguese: Foram observadas lesões renais em doentes a receber filgrastim.
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Portuguese: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Utilização da proteção passiva da seringa para Nivestim 30 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão e Nivestim 48 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Czech: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 10
Czech: Počty bílých krvinek 100 x 10
Portuguese: Cada ml contém 60 milhões de unidades (MU) (600 g) ou 96 milhões de unidades (MU) (960 g) de filgrastim.
Czech: (600 µg) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 µg).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: 9/L a > 5,0
Czech: 9/l na hodnotu > 5,0 x 10 9/l.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Portuguese: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica aguda febril) em doentes tratados com filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Portuguese: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU), 120 g de filgrastim em 0,2 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Portuguese: Utilização pediátrica na NCG e nas neoplasias
Czech: Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
Portuguese: • Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças • NUNCA ponha as seringas usadas no seu lixo doméstico
Czech: • NIKDY nevyhazujte použité injekční stříkačky do běžného domácího odpadu.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia em doentes a receber filgrastim.
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Portuguese: A proteção da agulha é acoplada à seringa pré-cheia de forma a proteger contra acidente com a agulha.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly, který chrání před poraněním jehlou.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Portuguese: O filgrastim deverá ser permanentemente suspenso em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nivestim.
Czech: Před použitím přípravku Nivestim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU) (480 g) de filgrastim em 0,5 ml (0,96 mg/ml)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 miliónů jednotek (MU) (480 µg) filgrastimum v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Portuguese: (300 g)/dia de Filgastrim podem observar-se grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
Czech: Během intermitentního podávání filgrastimu v dávce 30 MU (300 µg)/den může u pacienta docházet k výrazným fluktuacím hodnoty ANC.
Portuguese: • inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Apenas para uso único
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Portuguese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Czech: Pravděpodobnost přežití
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na Tabela 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Portuguese: Alterações nos resultados dos testes
Czech: Změny ve výsledcích testů
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Czech: Přesná příčina není známa.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Czech: Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
Portuguese: O valor dos biomarcadores, de modo a prever a eficácia de nivolumab, deve ser mais explorado, especificamente: 1.
Czech: Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále zkoumán, konkrétně: 1.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly mezi skupinami vyvážené.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 1.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
Portuguese: 30 de setembro de 2015
Czech: 30. září 2015
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz por pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Nenhum destes doentes recebeu doses elevadas de corticosteroides.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
Czech: Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44% ≥65 let a 11% ≥75 let.
Portuguese: • Material educacional para os médicos • Cartão de Alerta para o Doente
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.