FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Resistenttien mikro-organismien (resistenssiin vaikuttavien tekijöiden) siirtymistä suoraan elintarvikkeiden välityksellä ja ympäristön kautta on pidettävä valmisteen käyttöön liittyvänä riskinä, joskin zoonoosien aiheuttajien ja resistenssigeenien horisontaalista siirtymistä eläinten ja ihmisten bakteerien välillä on äärimmäisen vaikea kvantifioida in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Slovak: Prenos rezistentných mikroorganizmov (rezistentné determinanty) potravinami, priamo alebo cez prostredie, sa musí považovať za riziko spojené s používaním lieku napriek skutočnosti, že kvantifikácia prenosu zoonotických činiteľov a horizontálneho prenosu génov rezistencie medzi baktériami zvierat a ľudí je in vivo mimoriadne náročná (F. J. Angulo a kol., 2004)14.
Finnish: Raskaus ja imetys:
Slovak: Ťarchavosť a laktácia:
Finnish: Suolistossa olevalla ruualla ei ole mitään vaikutusta itse doksisykliinin imeytymiseen.
Slovak: Prítomnosť potravy v čreve nemá vplyv na skutočnú absorpciu doxycyklínu.
Finnish: Annoksia, jotka olivat enintään 5 X suositeltu hoitoannos, siedettiin hyvin.
Slovak: Podávanie až päťnásobnej dávky lieku, ako je odporúčaná liečebná dávka, bolo dobre tolerované.
Finnish: Valkoinen 1000 g:n polypropyleeniastia, jossa on LD-polyeteeniä oleva kansi.
Slovak: Biela polypropylénová nádobka s obsahom 1000 g, zakrytá vekom z polyetylénu s nízkou hustotou.
Finnish: Ei mitään.
Slovak: Žiadne.
Finnish: Suuremman aineen rasvaliukoisuuden ja suuremman solukalvojen läpäisymahdollisuuden vuoksi (tetrasykliiniin verrattuna), doksisykliini säilyttää tietyn tehon mikro-organismeja vastaan ja saa resistenssin tetrasykliinejä vastaan.
Slovak: Kvôli vyššej rozpustnosti v tukoch a vyššej schopnosti prejsť bunkovými membránami (v porovnaní s tetracyklínom), si doxycyklín zachováva určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmom so získanou rezistenciou proti tetracyklínom.
Finnish: Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliiniantibiootti.
Slovak: Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Finnish: Neljä mikro-organismien hankkimaa resistenssimekanismiä tetrasykliinejä vastaan on yleensä raportoitu: Tetrasykliinien kerääntymisen vähentyminen (vähentynyt bakteerin soluseinän ja aktiivisen ulosvirtauksen läpäisevyys), bakteerien ribosomien proteiinien suojaus, antibioottien entsymaattinen inaktivaatio ja rRNA-mutaatiot (estää tetrasykliinin sitoutumisen ribosomiin).
Slovak: Vo všeobecnosti boli hlásené štyri mechanizmy rezistencie získanej mikroorganizmami proti tetracyklínom: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita steny bakteriálnej bunky a aktívny odtok), ochrana proteínov bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a mutácie rRNA (brániace väzbe tetracyklínu na ribozóm).
Finnish: Jotta paras mahdollinen biologinen hyötyosuus kenttäolosuhteissa voidaan varmistaa, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 on lisätty varoitus, joka koskee doksisykliinin mahdollisesti aiheuttamaa kationien kelatointia.
Slovak: Na zabezpečenie optimálnej biologickej dostupnosti v teréne bolo v súhrne charakteristických vlastností lieku do časti 4.8 pridané upozornenie týkajúce sa potenciálu doxycyklínu chelátovať katióny.
Finnish: Seuraavien käyttöaiheiden osalta ei ilmennyt poikkeavuuksia jäsenvaltioiden välillä:
Slovak: V členských štátoch sa nezistili rozdiely v týchto indikáciách:
Finnish: Älä käytä yhdessä bakteereja antibioottien kanssa, kuten penisilliini ja kefalosporiini.
Slovak: Nepoužívať spolu s baktericídnymi antibiotikami, napr. penicilínmi a cefalosporínmi.
Finnish: Kremerin (1988)9 ja Hartmanin (199310 ja 199411) tutkimuksissa teurasvasikoista Alankomaissa eristetyissä Pasteurella-lajeissa ilmeni korkeita resistenssitasoja.
Slovak: Kremer (19889) a Hartman (199310 a 199411) dokázali vysokú úroveň rezistencie v prípade druhu Pasteurella izolovaného z mladých teliat v Holandsku.
Finnish: Tutkimus oli kontrolloimaton, ja kanalat, joissa E. coli -bakteerikannat eivät olleet herkkiä doksisykliinille in vitro -kokeissa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Slovak: Bola to nekontrolovaná štúdia a hydinárske farmy, na ktorých sa zistili kmene E. Coli necitlivé na doxycyklín pri testovaní in vitro, boli vylúčené.
Finnish: Seuraavien käyttöaiheiden osalta ei ilmennyt suuria poikkeavuuksia jäsenvaltioiden välillä:
Slovak: V členských štátoch sa nezistili závažné rozdiely v týchto indikáciách:
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot viittaavat siihen, ettei kyseinen annos välttämättä ole paras mahdollinen ja tuoreissa julkaisuissa on todisteita sikojen hengitystiepatogeenien tetrasykliiniresistenssin muodostumisesta, käytettävissä ei ollut selkeitä todisteita, joiden perusteella annosta tai käyttöaiheita olisi voitu muuttaa.
Slovak: Hoci z predložených údajov vyplýva, že táto dávka nemusí byť optimálna, a súčasná odborná literatúra dokazuje vznik rezistencie respiračných patogénov ošípaných voči tetracyklínom, nebol predložený jasný dôkaz, na základe ktorého by sa mala zmeniť dávka/indikácie.
Finnish: Doksisykliini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti suolistosta.
Slovak: Doxycyklín sa rýchlo a temer úplne absorbuje z čreva.
Finnish: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
Slovak: Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves.
Finnish: Sopivasti kalibroitujen punnituslaitteiden käyttö on suositeltavaa, jos käytetään osittain vajaita pakkauksia.
Slovak: Pri použití čiastkových balení sa odporúča použiť vhodné kalibrované váhy.
Finnish: Vasikat ovat kohde-eläinlajina kaikissa voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa (Alankomaissa myytävää valmistetta lukuun ottamatta).
Slovak: Teľatá sú cieľovým druhom vo všetkých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku (okrem lieku povoleného v Holandsku).
Finnish: Doksisykliini on luokiteltu "erittäin tärkeäksi mikrobilääkkeeksi" ihmisille ja "kriittisen tärkeäksi" eläinlääkkeeksi WHO:n vuonna 2007 määrittämissä kriteereissä.
Slovak: Doxycyklín sa podľa kritérií WHO z roku 2007 označuje za „veľmi dôležitý antimikrobiálny liek" na humánne použitie a „mimoriadne dôležitý" na veterinárne použitie.
Finnish: Koska käytettävissä olevissa tiedoissa on puutteita, käyttöaiheita on täsmennetty ja valmisteyhteenvedon mikrobilääkeresistenssiä koskevia varoituksia ja neuvoja on vahvistettu.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v existujúcich údajoch boli indikácie uvedené presnejšie a upozornenia a odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie boli zdôraznené.
Finnish: Hoidettavien eläinten keskipaino (kg)
Slovak: Priemerná živá hmotnosť (kg) liečených zvierat
Finnish: 10 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr.
Slovak: 10 Hartman, E. G.: Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991.
Finnish: Terveydentilassa ei ilmennyt mitään poikkeavaa.
Slovak: Nezistili sa žiadne zdravotné abnormality.
Finnish: Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Slovak: Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan.
Finnish: Kahdessa kirjallisuusviitteessä raportoitiin, että juomavedessä 3-5 päivän ajan annettu doksisykliiniannos 50 mg/litra oli tehokas E. colin (George, 19772) ja E. colin ja M. gallisepticumin (Migaki, 19773) aiheuttamien infektioiden hoitomuoto.
Slovak: Dva odkazy na literatúru uvádzajú, že doxycyklín v dávke 50 mg na liter pitnej vody podávaný 35 dní bol účinný pri liečbe závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami E. coli (George, 19772) a E. coli a M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Finnish: Koska muiden infektioiden kuin kolibasilloosin annosohjelmaa tukevia tietoja ei ole, yhdenmukaistettu doksisykliinihyklaatin annosohjelma 25 mg/painokilo 3-5 päivän ajan voidaan hyväksyä kaikille käyttöaiheille, sillä se on käytössä olleen annosalueen yläpäässä eikä aiheuta turvallisuusriskejä.
Slovak: Keďže neboli predložené údaje podporujúce dávkovací režim pre iné infekcie, ako je kolibacilóza, môže sa akceptovať harmonizovaný dávkovací režim 25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti počas 3 až 5 dní pre všetky indikácie, pretože ide o hornú hranicu dávkového rozsahu, ktorý sa používal v minulosti a ktorý nepredstavuje žiadne riziko pre bezpečnosť.
Finnish: Doksisykliinin jakautuminen lähes kaikkiin kehon kudoksiin on hyvä.
Slovak: Distribúcia doxycyklínu a prienik doxycyklínu väčšinou telesných tkanív je dobrá.
Finnish: Hyötyjen arviointi
Slovak: Hodnotenie prínosu
Finnish: Lopullinen johtopäätös valmisteen hyödyistä: valmisteen käytön hyöty-riskisuhde on edelleenmyönteinen.
Slovak: Konečný záver: pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny.
Finnish: Sovittiin, että kohde-eläinlaji tarkennetaan yhdenmukaistetuissa valmistetiedoissa muotoon "juottoruokinnassa olevat vasikat".
Slovak: Schválilo sa, že cieľový druh sa má v harmonizovanej informácii o lieku uvádzať ako „preruminantné teľatá".
Finnish: Älä anna eläimille, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s ťažkou pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou.
Finnish: Kremer et al, Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Slovak: Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën.
Finnish: Koska siipikarjalajeista tietoja on toimitettu vain kanoista, katsottiin, että kohde-eläinlajit on rajoitettava "kanoiksi" kaikissa jäsenvaltioissa, joissa valmiste on hyväksytty tai odottaa hyväksyntää.
Slovak: Keďže pre iné druhy hydiny ako sú kurčatá neboli predložené žiadne údaje, dosiahla sa zhoda, aby bol cieľový druh obmedzený na kurčatá vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený alebo v ktorých sa povoľuje.
Finnish: Vasikat: 7 päivää
Slovak: Teľce (ciciaky): 7 dní
Finnish: Tämä häiritsee aminoasetyl-tRNA:n akseptoripuolen sitoutumista mRNAribosomiyhdisteeseen ja estää aminohappojen kytkeytymisen pitkittyneeseen peptidiketjuun.
Slovak: Táto interferuje s väzbou aminoacetyl-tRNA na miesto akceptora na komplexe ribozómov mRNA a bráni viazaniu aminokyselín na predlžujúce peptidové reťazce.
Finnish: Koska taudinaiheuttajien hävittämistä ei ehkä saavuteta, lääkitys olisi yhdistää hyvien johtamisen menettelytapojen kanssa, kuten hyvä hygienia, kunnollinen ilmastointi, ei ylitäyttöä.
Slovak: Keďže vyhubenie cieľových patogénov nemusí byť dosiahnuté, liek sa má kombinovať so správnou liečebnou praxou, napr. správnou hygienou, správnou ventiláciou, neprekračovaním povoleného počtu zvierat v chovných priestoroch.
Finnish: Doksisykliinihyklaattia sisältäviä vesiliukoisia kuiva-aineita ja oraaliliuoksia koskevan 35 artiklan mukaisen menettelyn kuluessa havaittiin, että kanoista eristetyt E. coli -bakteerit olivat hyvin resistentteja tetrasykliineille (De Jong et al, 2009)15.
Slovak: V čase predloženia podnetu podľa článku 35 pre prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát sa zistilo, že v prípade mikroorganizmu E. coli izolovaného z kurčiat je vysoká miera rezistencie voči tertracyklínom (De Jong a kol., 2009)15.
Finnish: Tetrasykliinien välillä on myös kuvattu ristiresistanssia.
Slovak: Bola tiež popísaná skrížená rezistencia medzi tetracyklínmi.
Finnish: Jotta annostus saadaan oikeaksi, juomaveden määrää voidaan joutua säätämään.
Slovak: Ak má byť dávkovanie správne, možno sa bude musieť upraviť koncentrácia lieku v pitnej vode.
Finnish: Pijpers (1990) määritti doksisykliinin vakaan pitoisuuden plasmassa, kun suun kautta rehussa annettavat annokset olivat 7, 13 ja 26 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Pijpers (1990) stanovil koncentráciu doxycyklínu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní v krmive v dávkach 7, 13 a 26 mg/kg/telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Finnish: Tetrasykliinit tuskin metaboloituvat imeytymisen jälkeen.
Slovak: Po absorpcii sa tetracyklíny ťažko metabolizujú.
Finnish: Haemophilus paragallinarum-, Bordetella avium- ja Clostridia spp -infektioita koskevia tietoja ei toimitettu.
Slovak: Pokiaľ ide o infekcie zapríčinené mikroorganizmami Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium a druhom Clostridia, neboli predložené žiadne údaje.
Finnish: Myös sikojen hengitysteiden taudinaiheuttajissa on dokumentoitu resistenssi (A. pleuropneumoniae, S. suis) ja vasikan taudinaiheuttajissa (Pasteurella spp) joissakin EU-maissa.
Slovak: V niektorých krajinách EÚ bola hlásená rezistencia proti tetracyklínom aj pri patogénoch dýchacích ciest ošípaných A. pleuropneumoniae, S. suis) a teľacích patogénoch (Pasteurella spp).
Finnish: Sioilla ei todettu doksisykliinin kertymistä plasmassa juomaveden kautta tapahtuneen hoidon jälkeen.
Slovak: U ošípaných sa po liečbe pomocou pitnej vody nezistila žiadna akumulácia doxycyklínu v plazme.
Finnish: Kuttlerin tutkimus (197813) osoitti, että doksisykliini lievensi anaplasmoosia tehokkaasti vasikoilla, joilta oli poistettu perna ja joilla oli Anaplasma marginale -infektio.
Slovak: Štúdia Kuttlera (1978)13 preukázala, že doxycyklín je účinný pri zmierňovaní anaplazmózy v prípade teliat s odstránenou slezinou infikovaných mikroorganizmom Anaplasma marginale.
Finnish: Ei saa käyttää, jos on tiedossa tunnettu yliherkkyys tetrasyklisille ja kaikille apuaineille.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej hypersenzitivity na tetracyklíny alebo niektorú z pomocných látok.
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zmiernenie rizík
Finnish: Tetrasykliinien vaikutuskirjo on laaja, ja ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydiabakteereihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Slovak: Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Finnish: Annetaan suun kautta maidonvastikkeeseen ja/tai juomaveteen liuotettuna.
Slovak: Podávať perorálne pomocou náhrady mlieka a/alebo pitnej vody.
Finnish: MIC90arvo oli 0,03 μg/ml Mycoplasma hyopneumoniaen osalta ja 0,5 μg/ml P. multocidan osalta.
Slovak: Hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie pre 90 % testovaných kmeňov boli od 0,03 μg/ml pre mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae do 0,5 μg/ml pre mikroorganizmus P. multocida.
Finnish: Sitruunahappo Laktoosi
Slovak: Kyselina citrónová Laktóza
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin hyvän kliinisen käytännön mukainen kenttätutkimus, jossa tutkittiin Doxycycline 50% WSP -valmisteen tehoa viidellä tilalla Alankomaissa vuonna 1998 puhjenneen kolibasilloosiepidemian hoidossa.
Slovak: správnej klinickej praxe, v ktorej sa skúmala účinnosť lieku Doxycycline 50 % WSP pri liečbe prirodzene sa vyskytujúcej kolibacilózy na 5 farmách v Holandsku v roku 1998.
Finnish: Riskien arviointi
Slovak: Hodnotenie rizika
Finnish: Doksisykliinin vakaa pitoisuus plasmassa oli 0,37-0,89 μg/ml (annoksella 7 mg/painokilo), 0,7-1,14 μg/ml (annoksella 13 mg/painokilo) ja 1,62-3,18 μg/ml (annoksella 26 mg/painokilo).
Slovak: Plazmatická hladina doxycyklínu v rovnovážnom stave bola od 0,37 do 0,89 μg/ml (pri dávke 7 mg/kg telesnej hmotnosti), od 0,7 do 1,14 μg/ml (pri dávke 13 mg/kg telesnej hmotnosti) a od 1,62 do 3,18 μg/ml (pri dávke 26 mg/kg telesnej hmotnosti).
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet toisistaan poikkeavia päätöksiä myyntiluvan myöntämisestä Doxycycline 50 % WSP -valmisteelle ja sen muille kauppanimille, asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy bola táto otázka predložená výboru CVMP v súlade s článkom 34 ods.
Finnish: Valmisteen käyttöä sioilla tukevia kenttätutkimustietoja ei toimitettu.
Slovak: Na podporu používania lieku v prípade ošípaných neboli predložené žiadne údaje z terénnych skúšaní.
Finnish: Jotta valmistetta käytettäisiin vain nuorilla vasikoilla, jotka eivät ole aloittaneet märehtimistä, kohde-eläinlaji on päivitetty muotoon "juottoruokinnassa olevat vasikat."
Slovak: Na zabezpečenie, aby sa liek používal len v prípade mladých teliat pred rumináciou, sa cieľový druh aktualizoval na „preruminantné teľatá."
Finnish: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Slovak: 5 Pijpers, A.: Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Finnish: Doksisykliini estää bakteerit, mycoplasmat, klamydian, rickettsian ja tietyt alkueläimet.
Slovak: Doxycyklín inhibuje baktérie, mykoplasmy, chlamýdie, rickettsie a určité prvoky.
Finnish: Asianmukainen käyttöaiheiden määrittely, jossa annetaan käyttäjille selkeää tietoa odotetusta tehosta, ja asianmukainen annostelu käyttöaiheita varten ovat tarpeen, jotta valmisteen tehokas ja turvallinen käyttö kenttäolosuhteissa voidaan varmistaa.
Slovak: Na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku v teréne je potrebná náležitá definícia indikácií poskytujúca používateľom lieku jasnú informáciu o predpokladanej účinnosti spolu s príslušným dávkovaním pre tieto indikácie.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei toimitettu Doxycyline 50% WSP -valmisteen käytön tueksi atrofisen nuhan tai pesäkekeuhkokuumeen hoidossa.
Slovak: Na podporu používania lieku Doxycyline 50 % WSP pri liečbe atrofickej rinitídy alebo bronchopneumónie neboli predložené žiadne klinické údaje.
Finnish: Siipikarja (ei saa käyttää muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi), vasikat, siat
Slovak: Vodou rozpustný prášok Hydinu (nie je povolené používať liek u nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), teľatá, ošípané
Finnish: • Clostridium perfringens- ja Clostridium colinum -bakteerien aiheuttama enteriitti.
Slovak: Enteritída zapríčinená mikroorganizmami Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Finnish: Kun juomavedessä annettiin doksisykliinihyklaattia 25 mg/painokilo kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan, kuolleisuus laski ja kliiniset oireet hävisivät hoidon loppuun mennessä kaikilla tiloilla yhtä lukuun ottamatta.
Slovak: Dávka doxycyklín hyklátu 25 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v pitnej vode podávaná počas 3 dní viedla na konci liečby k zníženej mortalite a k ústupu klinických príznakov na všetkých farmách okrem jednej.
Finnish: myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta ja arvioi toimitetut tiedot eläinlääkekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Doxycycline 50% WSP -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Finnish: Tässä tutkimuksessa doksisykliiniannos 16 mg/painokilo kerran vuorokaudessa esti sairastumisen kuudella sialla kuudesta, annos 7,5 mg viidellä kuudesta ja annos 3,6 mg yhdellä sialla kuudesta.
Slovak: V tejto štúdii boli pri prevencii ochorenia účinné dávky doxycyklínu zodpovedajúce dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 6 zo 6 ošípaných, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 5 zo 6 ošípaných a 3,6 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v prípade 1 zo 6 ošípaných.
Finnish: Doxycycline 50% WSP ja muut kauppanimet ovat kuiva-ainetta, jota annetaan juomavedessä ja joka sisältää vaikuttavaa ainetta doksisykliinihyklaattia 500 mg/g.
Slovak: Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát v dávke 500 mg/g.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suoritettava kansallisesti
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Finnish: Kun annostus oli 10 mg / kg / vrk 5 vuorokauden ajan, puoliintumisaika vaihteli 15 ja 28 tunnin välillä.
Slovak: Po dávkovaní 10 mg/kg/deň počas 5 dní sa zistil eliminačný polčas pohybujúci sa medzi 15 a 28 hodinami.
Finnish: Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Slovak: Nie je povolené používať liek u dobytka produkujúceho mlieko na ľudskú spotrebu.
Finnish: • Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttama pleuropneumonia.
Slovak: Pleuropneumónia zapríčinená mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Vasikoiden akuuttia, joskus kuolemaan johtavaa sydänlihasrappeumaa voi esiintyä yhden tai useiden lääkeannosten jälkeen.
Slovak: U teliec sa po jednom alebo viacerých dávkovaniach môže vyskytnúť fatálna degenerácia myokardu.
Finnish: Koska bakteerien herkkyys doksisykliinille vaihtelee (aika, maantieteelliset tekijät), tilalla sairastuneiden eläimien mikro-organismien näytteenotto ja herkkyysmääritykse ovat erittäin suositeltavia.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom na variabilitu (časovú, zemepisnú) citlivosti baktérií na doxycyklín, dôrazne sa odporúča odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme.
Finnish: Eläimet, joilla ilmeni anoreksiaa, ripulia tai merkkejä lopettamista vaativasta munuaisten vajaatoiminnasta, eivät kuitenkaan sietäneet viisin- ja kymmenkertaista suositeltua hoitoannosta hyvin.
Slovak: Podávanie päťnásobnej a desaťnásobnej dávky, ako je odporúčaná liečebná dávka, však nebolo dobre tolerované a zvieratá trpeli anorexiou, hnačkou a dokázalo sa zlyhávanie obličiek vyžadujúce usmrtenie zvierat.
Finnish: Pienimmästä bakteerien kasvun estävästä lääkepitoisuudesta (MIC) ei toimitettu tietoja, jotka olisivat koskeneet nimenomaan kanoista saatuja kohdepatogeeni-isolaatteja.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC), ktoré sa týkajú najmä izolátov z cieľových patogénov kurčiat.
Finnish: Ei saa käyttää muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
Slovak: Nie je povolené používať liek u nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevassa Pijpersin tutkimuksessa (1990b)6 tutkittiin rehussa annettavan doksisykliinin suojatehoa Actinobacillus pleuropneumoniae -altistusta vastaan.
Slovak: Jedna štúdia skúmajúca dávkovanie, ktorú uskutočnil Pijpers (1990)6, skúmala preventívny účinok doxycyklínu, podávaného v krmive, proti závažnej infekcii v dôsledku mikroorganizmu Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Ihmislääketieteessä doksisykliini on akuutin henkitorven ja keuhkoputkien tulehduksen, akuutin keuhkoputkentulehduksen ja akuutin ilmatiehyttulehduksen paras hoitovaihtoehto bakteerien aiheuttamien primaari-infektioiden (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) ja bakteerisuperinfektioiden (Pneumococci, Haemophilus spp) yhteydessä.
Slovak: V humánnej medicíne sa doxycyklín používa pri liečbe akútnej tracheobronchitídy, akútnej bronchitídy a akútnej bronchiolitídy zapríčinených primárnymi bakteriálnymi infekciami (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriálnymi superinfekciami (pneumokoky, mikroorganizmy druhu Haemophilus).