FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 60 ml/min hos personer som får Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva som profylax före exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen Inga kliniska studier har utförts med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den pediatriska populationen med hiv-1-infektion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 291,5 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или 136 mg тенофовир).
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och ingen dosjustering krävs.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир епроучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, illamående diarré, kräkningar, illamående
Bulgarian: Много чести диария, гадене диария, повръщане, гадене
Swedish: • Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive
Bulgarian: Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително поява на тъмни петна по кожата.
Swedish: Etinylestradiol:
Bulgarian: Етинилестрадиол:
Swedish: Spanskättad/latinoetnicitet, N (%) Sexuella riskfaktorer vid screening Antal partner föregående 12 veckor, medel (SD) URAI föregående 12 veckor, N (%) URAI med partner hiv+ (eller okänd status) föregående 6 månader, N (%)
Bulgarian: Брой партньори(ки) през предишните 12 седмици, средно (СО) URAI през предишните 12 седмици, N (%)
Swedish: Gängse studier avseende emitricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Mindre vanliga hypokalemi1
Bulgarian: Нечести хипокалиемия1
Swedish: I den kliniska studien iPrEx detekterades inte några hiv-1varianter som uttryckte K65R, K70E, M184V eller M184I vid tiden för serokonvertering bland försökspersoner som blev infekterade med hiv-1 efter rekrytering till studien.
Bulgarian: HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред пациентите, които са били инфектирани с HIV-1 след включване в проучването.
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt kreatininclearance (CrCl) vid studiestart (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/min, lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50-79 ml/min, måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50 - 79 ml/
Swedish: Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett, en gång dagligen.
Bulgarian: Превенция на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg
Swedish: • vankomycin (mot bakteriell infektion)
Bulgarian: ванкомицин (за бактериални инфекции).
Swedish: Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik vid steady-state påverkades inte när emtricitabin och tenofovirdisoproxil administrerades tillsammans jämfört med när respektive läkemedel doserades ensamt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир в стационарно състояние остава непроменена при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, в сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.
Swedish: Vad Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Hur du tar Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Eventuella biverkningar
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva
Swedish: • förhöjd kreatininhalt i blodet.
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Swedish: Administrering var 48:e timme rekommenderas baserat på modellering av farmakokinetiska data för enkel dos för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos personer som inte är infekterade med hiv med varierande grader av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръките за приложение на всеки 48 часа, се базират на моделиране на фармакокинетични данни при единична доза емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при неинфектирани с HIV пациенти с различни степени
Swedish: Cmax: ↓ 11 % (↓ 20 till ↑ 1) Cmin: EB
Bulgarian: Cmax: ↓ 11% (↓ 20 до ↑ 1) Cmin: NC
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) n•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng•h/ml при участници с нормална бъбречна функция, съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml и 15 985 (45%) ng•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg b.i.d)
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, или други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.4).
Swedish: Lamivudin/ zidovudin/ efavirenz
Bulgarian: Ламивудин зидовудин+ ефавиренц
Swedish: I den kliniska studien Partners PrEP detekterades inte några hiv-1-varianter som uttryckte K65R, K70E, M184V eller M184I vid tidpunkten för serokonvertering bland försökspersoner som blev infekterade med hiv-1 under studiens gång.
Bulgarian: HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV-1 по време на проучването.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (%CV) från 12 (25 %) µg•timme/ml till 20 (6 %) µg•timme/ml, 25 (23 %) µg•timme/ml respektive 34 (6 %) µg•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - вариационен коефициент) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) μg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция, съответно до 20 (6%) μg•h/ml, 25 (23%) μg•h/ml и 34 (6%) μg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot hiv-infektion): Om du tar Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.
Bulgarian: Приемът на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, или други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).
Swedish: • diarré, kräkningar, illamående
Bulgarian: диария, повръщане, гадене,
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga utslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Swedish: Farmakokinetiken för emtricitabin och tenofovir (administrerat som tenofovirdisoproxil) hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett, en gång dagligen.
Bulgarian: Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1infektion eller vuxna och ungdomar för PrEP får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Bulgarian: Zentiva или при юноши за лечение на инфекция с HIV-1, или при възрастни и юноши за предекспозиционна профилактика (ПрЕП), са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано по-дробно подолу
Swedish: • ganciklovir (mot virusinfektion)
Bulgarian: ганцикловир (за вирусни инфекции).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
Swedish: 400 mg har associerats med en signifikant sänkning av CD4celltalet, möjligen beroende på en intracellulär interaktion som ökar mängden fosforylerat (dvs. aktivt) didanosin.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Swedish: • aminoglykosider (mot bakteriell infektion)
Bulgarian: аминогликозиди (за бактериални инфекции).
Swedish: • Påminnelse om den viktigaste säkerhetsinformationen avseende användningen av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för PrEP hos vuxna och ungdomar
Bulgarian: Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Swedish: • Barn drabbas ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Bulgarian: Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), това може да причини умора или недостиг на въздух на детето.
Swedish: gasbildning
Bulgarian: Биотрансформация
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Swedish: • Att Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva inte rekommenderas för användning till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане;
Swedish: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 till ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 to ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 до ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 до ↓ 29)
Swedish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 till ↑ 16)
Bulgarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16)
Swedish: • buksmärta.
Bulgarian: обрив,
Swedish: Atazanavir/ritonavir/emtricita bin
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир/ емтрицитабин
Swedish: Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant.
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Swedish: • Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
Bulgarian: Така се гарантира пълна ефективност на лекарството и да се намали риска от развитие на резистентност към лечението.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
Bulgarian: Нечести повишено ниво на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна тубулопатия, включително синдром на
Swedish: Patienter med hepatit B- eller C-infektion
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HCV
Swedish: Relativ riskreducering (95 % CI)
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (95%
Swedish: Informera läkaren om du märker några av dessa symtom.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Swedish: Didanosin/emtricitabin
Bulgarian: Диданозин/Емтрицитабин
Swedish: • foskarnet (mot virusinfektion)
Bulgarian: фоскарнет (за вирусни инфекции).
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon/tenofovirdisoproxil
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон/Тенофовир дизопроксил
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller missar doser, kan det öka risken för att du får en hiv-infektion.
Bulgarian: Zentiva или пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Virushämmande medel mot hepatit B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/tenofovirdis oproxil
Bulgarian: Антивирусни средства срещу вируса на хепатит С (HCV) Ледипасвир/Софосбувир
Swedish: • cidofovir (mot virusinfektion)
Bulgarian: цидофовир (за вирусни инфекции).
Swedish: • Emtricitabin/tenofovirdisoproxil Zentiva kan användas istället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.
Bulgarian: Zentiva може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно в същите дози.
Swedish: Additiva till synergistiska effekter observerades i kombinationsstudier med proteashämmare och med hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid- och icke -nukleosidanaloger).
Bulgarian: В комбинирани проучвания с протеазни инхибитори, с нуклеозидни и не-нуклеозидни аналозни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Swedish: Eftersom Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxil kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Bulgarian: Zentiva съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Swedish: Sluta inte att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Bulgarian: Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer,
Bulgarian: Антивирусен продукт за системна употреба; антивирусни продукти за лечение на инфекции с HIV, комбинации;ATC код: J05AR03.
Swedish: Därför rekommenderas ett multidisciplinärt omhändertagande, för att väga nyttan mot risken med användning av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller för behandling av hiv-1-infektion eller som profylax före exponering, besluta om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt överväga behovet av tillskott från fall till fall.
Bulgarian: Zentiva за лечение на инфекция с HIV-1 или за предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 till ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 till ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 till ↑ 150)
Bulgarian: AUC: ↑96% (↑74 до ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 до ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 до ↑150)
Swedish: Tabell 7: Effekt och följsamhet i studien CO-US-104-0288 (iPrEx, matchad fall-kontrollanalys)
Bulgarian: Ефикасност и придържане към лечението в проучване CO−US−104−0288 (iPrEx, анализ на съответстващи случай-контрола (matched case-control))
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL Takrolimus/tenofovirdisoproxi l/emtricitabin
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
Swedish: Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har ej fastställts.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени.
Swedish: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Bulgarian: Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Swedish: Övervakning av njurarna hos hiv-1-infekterade patienter Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Swedish: • Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
Bulgarian: Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма
Swedish: Tabell 8: Studiepopulation från studien CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Проучена популация от проучване CO−US−104−0380 (Partners PrEP)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 9 november 2016
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin i en daglig dos på
Bulgarian: Едновременно приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин
Swedish: Användning av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Swedish: Personer med nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Индивиди с бъбречно увреждане
Swedish: Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare konsulteras för ställningstagande till om användningen av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska avbrytas eller inte.
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Norgestimat/etinylestradiol/ tenofovirdisoproxil
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат/Етинил естрадиол/Тенофовир дизопроксил
Swedish: Man bör överväga att avbryta användning av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva hos personer med kreatininclearance sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Bulgarian: При индивиди с намален креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Swedish: • Om du tar Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för att minska risken för att få hiv, ska du inte sluta ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller missa några doser.
Bulgarian: Zentiva за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и не пропускайте дози.
Swedish: GS-01-934 Behandling i 144 veckor
Bulgarian: GS-01-934
Swedish: Kisel, hydrofob, kolloidal Magnesiumstearat
Bulgarian: Хидрофобен колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
Swedish: Om kliniska symtom som överensstämmer med akut viral infektion föreligger och senare (< 1 månad) exponering för hiv-1 misstänks ska användningen av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva skjutas upp i minst en månad och hiv-1-status bekräftas på nytt innan behandling med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva inleds för profylax före exponering.
Bulgarian: При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Swedish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 till ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 till ↑ 27) Cmin: EB
Bulgarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 до ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 до ↑ 27)
Swedish: Samtidig administrering av Emtricitabin/tenofovirdisopro xil Zentiva och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и диданозин (вж. точка 4.4).
Swedish: EPAR för Tenofovir disoproxil Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget som marknadsför Tenofovir disoproxil Zentiva kommer att se till att alla läkare som väntas förskriva eller använda läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation, särskilt om riskerna och försiktighetsåtgärderna som rör njurfunktion och skelett.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Тенофовир дизопроксил Zentiva, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват лекарството, са получили обучителни материали с важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната функция и костите.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva finns som tabletter (245 mg) som ska tas genom munnen.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva се предлага под формата на таблетки (245 mg), приемани през устата.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viread.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Viread, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tenofovir disoproxil Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.