FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern und Jugendlichen führt eine Dosierung entsprechend der (abhängig von KOF) empfohlenen Dosierung von 100 mg/m2/Tag zu einer ähnlichen Exposition wie diejenige, die bei Erwachsenen bei einer Dosierung von 300 mg täglich erreicht wird.
Icelandic: Útsetning við skammta sem eru 100 mg/m2/dag samkvæmt tilgreindri skömmtun (byggð á líkamsyfirborði) hjá börnumin er svipuð útsetningu sem fæst hjá fullorðnum eftir 300 mg daglega.
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als RPLS (reversibles posteriores LeukenzephalopathieSyndrom) bezeichnet wird.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Patienten-Segment gemäß RET-Mutationsstatus
Icelandic: Samantekt á niðurstöðu verkunar hjá hluta sjúklinga samkvæmt RET stökkbreytingastöðu
German: Die Ausscheidung der Dosis erfolgte langsam, und basierend auf der Plasmahalbwertszeit ist eine weitere Ausscheidung über 21 Tage hinaus zu erwarten.
Icelandic: Útskilnaður skammtsins var hægur og búast má við útskilnaði lengur en í 21 dag miðað við helmingunartíma í plasma.
German: Für eine jede weitere Abgabe ist eine neue Verschreibung erforderlich.
Icelandic: Fyrir frekari pakkningar skal ávísa að nýju.
German: Vandetanib bindet an menschliches Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein mit einer In-vitro-Proteinbindung von ~90 %.
Icelandic: Vandetanib binst sermisalbúmíni úr mönnum og alfa-1-sýru-glýkópróteini og er in vitro próteinbinding um það bil 90%.
German: Bei gesunden männlichen Probanden war die Vandetanib-Exposition bei einer gleichzeitigen Gabe mit dem potenten CYP3A4-Induktor Rifampicin um 40 % vermindert.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum minnkaði útsetning fyrir vandetanibi um 40% þegar það var gefið samhliða öfluga CYP3A4 örvanum rifampicini.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen und Systemorganklasse Systemorganklas se
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir og líffæraflokkur Líffæraflokkur
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast á oftar með QTc og söltum í sermi.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sich bei ärztlichen Untersuchungen zeigen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hautausschlag, Übelkeit, Hypertonie und Kopfschmerzen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru niðurgangur, útbrot, ógleði, háþrýstingur og höfuðverkur.
German: Schützen Sie sich, während Sie Caprelsa einnehmen, indem Sie im Freien stets einen Sonnenschutz benutzen und Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
Icelandic: Caprelsa skaltu verja þig þegar þú ferð út með því að nota ávallt sólarvörn og klæðast fatnaði sem ver þig fyrir sólinni.
German: Bei gesunden Probanden wurde zwischen Vandetanib (Einzeldosis von 300 mg) und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Itraconazol (wiederholte Dosen von 200 mg einmal täglich) keine klinisch signifikante Interaktion gezeigt.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram klínískt marktækar milliverkanir hjá vandetanibi (stakur 300 mg skammtur) og öfluga CYP3A4 hemlinum itrakonazoli (endurteknir 200 mg skammtar einu sinni á sólarhring).
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit MTC Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche (KOF) in mg/m2
Icelandic: Skammtar hjá börnum með MTC Skammtar hjá börnum eiga að byggjast á líkamsyfirborði í mg/m2.
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðniflokkunin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Wie ist Caprelsa aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Caprelsa
German: • Was CAPRELSA ist, welche Erkrankung damit behandelt wird und wie es angewendet wird
Icelandic: Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið
German: Individuelles Patientenmanagement durch den Arzt wird benötigt, besonders bei Kindern und Jugendlichen mit geringer KOF.
Icelandic: Einstaklingsbundin meðferð er nauðsynleg einkum hjá börnum með lítið líkamsyfirborð.
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Taka má Caprelsa með eða án fæðu.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen, die Ihren Körper großflächig betreffen.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð á stórum svæðum líkamans.
German: Der RET-Status konnte allerdings bei einem großen Anteil der Patienten nicht getestet werden (hauptsächlich, weil keine Befunde einer direkten DNA-Sequenzierung vorlagen) und die Ansprechrate war bei Patienten mit unbekanntem RET-Status etwas geringer verglichen mit Patienten mit positivem RET-Mutationsstatus: 51,8 % vs. 35,9 %.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða RET stöðu hjá stórum hluta sjúklinga (aðallega vegna þess að ekki lágu fyrir niðurstöður úr beinni raðgreiningu á DNA) og svörunarhlutfall var lægra hjá sjúklingum þar sem RET staða var ekki þekkt samanborið við sjúklinga með jákvæða RET stökkbreytingastöðu:
German: Anwendung bei Kindern
Icelandic: Notkun hjá börnum
German: Nach unterschiedlicher Expositionsdauer waren die mittleren Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert um 0,5-1,5 g/dl erhöht.
Icelandic: Eftir mislanga útsetningu hækkaði miðgildi hemóglóbíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vandetanibi um 0,5-1,5 g/dl samanborið við grunngildi.
German: Vandetanib soll Patienten mit Torsade de pointes in der Vorgeschichte nicht gegeben werden.
Icelandic: Vandetanib á ekki að gefa sjúklingum sem hafa fyrri sögu um torsade de pointes.
German: 300 täglich
Icelandic: 300 daglega
German: • Vor dem Beginn der Behandlung mit Caprelsa
Icelandic: Áður en meðferð með Caprelsa hefst
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K29-32) Magnesiumstearat
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Vandetanib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar ef um ofskömmtun með vandetanibi er að ræða og möguleg einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da die Daten begrenzt sind und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá fullorðnum og börnum með miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir, og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
German: Diarrhö ist sowohl ein Symptom, das mit der Krankheit in Zusammenhang steht, als auch eine bekannte Nebenwirkung von Vandetanib.
Icelandic: Niðurgangur er sjúkdómstengt einkenni sem og þekkt aukaverkun vandetanibs.
German: Vandetanib-N-oxid und N-Desmethyl-Vandetanib in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Icelandic: C-vandetanibi, fannst óbreytt vandetanib og umbrotsefni vandetanibs, N-oxíð og N-desmetýlvandetanib í plasma, þvagi og hægðum.
German: • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
Icelandic: Vangeta til að hafa stjórn á hægðalosun.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilfellum.
German: Dies deutet darauf hin, dass Vandetanib die Wundheilung verlangsamt, aber nicht verhindert.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að vandetanib hægi á græðslu sára en hindri hana ekki.
German: PFS HR (95 %)
Icelandic: Endapunktur verkunar PFS HR (95%) öryggismörk
German: Auswirkungen auf die Reproduktion bei Kindern und Jugendlichen, die mit Vandetanib behandelt werden, sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif á æxlun hjá börnum sem fengu meðferð með vandetanibi eru ekki þekkt.
German: Zahn- und Knochenentwicklungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: - Óeðlilegur tann- og beinþroski hjá börnum
German: • Entzündung von Divertikeln (kleine ausgebeulte „Taschen", die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).
Icelandic: Bólga í garnatotum (litlar totur sem geta myndast í meltingarvegi).
German: Anwendung bei Erwachsenen
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
German: Der verschreibende Arzt muss die Risiken der CaprelsaTherapie mit dem Patienten besprechen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sá sem ávísar lyfinu ræði við sjúklinginn um áhættu af meðferð með Caprelsa.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten mit Dosen, die während Schwangerschaft und/oder Stillzeit maternal toxisch waren, kam es unter Vandetanib vermehrt zu Fehlgeburten und postnatal zum reduzierten Wachstum der Jungtiere.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina á meðgöngu og/eða meðan á brjóstagjöf stóð, jók vandetanib fósturlát fyrir fæðingu og dró úr vexti unga eftir fæðingu.
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Icelandic: Þetta getur einnig komið fram á vörum, nefi, eyrum og kynfærum.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum það.
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Icelandic: Glúkóróníð-umbrotsefni fannst sem minniháttar umbrotsefni eingöngu í saur.
German: Es wurden keine karzinogenen Effekte in den verbleibenden Tieren festgestellt.
Icelandic: Hins vegar komu engin krabbameinsvaldandi áhrif fram hjá dýrunum sem eftir voru.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen;
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
German: Katarakt, Akkomodationsstörungen
Icelandic: Drer, sjónstillingartruflanir
German: Es wurde eine nachträgliche Subgruppen-Analyse des negativen RET-Status der pivotalen Studie 58 durchgeführt, die auf dem Fehlen der M918T-Mutation basierte.
Icelandic: Gerð var undirhópagreining eftirá (post-hoc) á RET neikvæðri stöðu byggð á fjarveru M918T stökkbreytingar í lykilrannsókninni Rannsókn 58.
German: Studien zu den Auswirkungen von Vandetanib auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif vandetanibs á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Caprelsa darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Caprelsa:
German: Patienten ohne RET-Mutation können einen geringeren Nutzen von der Vandetanib-Behandlung haben, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Patientengruppe kann sich daher von demjenigen der Gruppe mit RET-Mutationen unterscheiden.
Icelandic: Ávinningur vandetanib meðferðar er hugsanlega minni hjá sjúklingum sem eru ekki með RET stökkbreytingu og því gæti hlutfall milli ávinnings og áhættu fyrir þennan sjúklingahóp verið annað en hjá hópnum með RET stökkbreytingar.
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Icelandic: Ef ILD er staðfest á að hætta notkun vandetanibs varanlega og meðhöndla sjúklinginn eftir því sem við á.
German: Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
German: Patienten, die mit Caprelsa behandelt werden, muss der Patientenpass ausgehändigt werden, und sie müssen über die Risiken von Caprelsa informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum, sem eru á meðferð með Caprelsa, öryggiskort sjúklings og fræða þá um áhættu af notkun Caprelsa (sjá einnig fylgiseðil).
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Vandetanib waren die AUC(0-t) und Cmax von Metformin (OCT2-Substrat) bei gesunden Probanden mit Wild-Typ für OCT2 um 74 % bzw. 50 % erhöht und die ClR von Metformin war um 52 % erniedrigt.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum með villigerð OCT2 jókst AUC(0-t) fyrir metformin (hvarfefni OCT2) um 74% og Cmax um 50% og úthreinsun um nýru CLR minnkaði um 52% við samhliða gjöf með vandetanibi.
German: Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Herzinsuffienz erforderlich sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð tímabundið eða varanlega hjá sjúklingum með hjartabilun.
German: Die Beobachtung der verbleibenden 49 Patienten wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
German: Patienten/Eltern/Pflegekräfte
Icelandic: Sjúklingar /umönnunarðilar •
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Leberinsuffizienz (Serumbilirubin größer als das 1,5-Fache der oberen Grenze des -Referenzbereichs) vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín í sermi meira en 1,5-föld efri mörk eðlilegs gildis) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und Arzneimitteln, die ebenfalls bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren, abhängig von existierenden alternativen Therapien, entweder kontraindiziert oder wird nicht empfohlen.
Icelandic: Því er samhliða notkun vandetanibs með lyfjum sem einnig er vitað að geta lengt QTc bilið og/eða valdið torsade de pointes annaðhvort frábending eða ekki ráðlögð, háð öðrum fáanlegum meðferðum.
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion.
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Icelandic: Fræðsluefni sem inniheldur:
German: Der MAH soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsland, in dem CAPRELSA in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten (bzw. deren Eltern oder Pflegekräfte), die erwartungsgemäß CAPRELSA verschreiben, verabreichen oder einnehmen, Zugang zu den Schulungsmaterialien haben oder ihnen diese Mappe zur Verfügung gestellt wird, die Folgendes beinhaltet:
Icelandic: Markaðsleyfishafi CAPRELSA skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem hugsanlega ávísa og/eða nota CAPRELSA hafi aðgang að/eða verði séð fyrir fræðsluefnispakka sem inniheldur:
German: Wenn es keine angemessene Alternativbehandlung gibt, können nicht empfohlene Kombinationen mit Vandetanib bei zusätzlicher Überwachung des QTc-Intervalls, Bestimmung der Elektrolyte und weiterer Kontrolle bei Beginn oder Verschlimmerung einer Diarrhö eingesetzt werden.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
German: Mit jeder Verschreibung wird dem Patienten der Patientenpass ausgehändigt.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fá „Öryggiskort sjúklings" með hverri lyfjaávísun.
German: Wie ist Caprelsa einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Caprelsa
German: Die Gabe von Vandetanib mit potenten CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vandetanibs með öflugum CYP3A4 örvum.
German: Die Behandlung sollte durch einen Arzt veranlasst und überwacht werden, der mit der Behandlung des MTC und mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs sowie mit der Auswertung von Elektrokardiogrammen (EKG) Erfahrung hat.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun kjarnakrabbameins í skjaldkirtli og notkun krabbameinslyfja og hefur reynslu af úrlestri hjartalínurita (ECG).
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
German: Ein Test auf RET-Mutation wird daher empfohlen.
Icelandic: Því er mælt með að staða RET stökkbreytinga sé ákvörðuð.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit MTC ähnelten denen bei Erwachsenen.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur vandetanibs hjá börnum með MTC á aldrinum 9-17 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit MTC Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass die Vandetanib-Exposition nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bei Behandlungsbeginn bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach erhöht ist (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjálfboðaliðum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi sýnir að útsetning fyrir vandetanibi eftir stakan skammt eykst allt að 1,5, 1,6 og 2-falt, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með vægt, miðlungs (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) og verulega (úthreinsun undir 30 l/mín.)
German: *13,4 % der Vandetanib-Patienten hatten eine QTc-Zeit (nach Bazett) von ≥ 500 ms verglichen mit 1,0 % Placebo-Patienten.
Icelandic: * Hjá 13,4% vandetanib sjúklinga var QTc (Bazett's)
German: • Schwerer Durchfall.
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Caprelsa enthält
Icelandic: á Caprelsa Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Höhere Dosen von Vandetanib über 150 mg/m wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Icelandic: Skammtar vandetanibs stærri en 150 mg/m hafa ekki verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá börnum.
German: Bei der Analyse wurde ein Log-rank-Test verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Icelandic: Greiningin var gerð með því að nota log rank próf með meðferð sem eina þáttinn.
German: Die Anwendung von Vandetanib zusammen mit Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall im EKG verlängern, ist kontraindiziert oder wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf vandetanibs með lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bil á hjartalínuriti er frábending eða ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3 og 4.5).
German: • Der Wirkstoff ist Vandetanib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vandetanib.
German: Vandetanib hat kein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun.
German: Ein angemessenes Zeitintervall, das zwischen Absetzen von Vandetanib und einer anschließenden geplanten Operation erforderlich ist, um das Risiko für eine eingeschränkte Wundheilung zu vermeiden, wurde nicht ermittelt.
Icelandic: Sá tími, sem æskilegt er að líði milli þess að lyfjagjöf vandetanibs er hætt og að ráðgerð skurðaðgerð fari fram til að koma í veg fyrir ófullnægjandi græðslu sára, hefur ekki verið ákvarðaður.
German: • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
Icelandic: Lungnabólga vegna aðskotahlutar í lungum.
German: • Eiweiß oder Blut in Ihrem Urin (nachgewiesen in einem Urintest).
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi (kemur fram í þvagprufum).
German: • Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
German: Klinische Daten lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich ist.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki þurfi að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
German: • Kongenitales Long-QTc-Syndrom.
Icelandic: Meðfætt heilkenni lengds QTc bils.
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Icelandic: Skammtaaukning (mg)
German: • Schlafstörungen (Insomnia).
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi).
German: Die Vandetanib-Spiegel waren bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren in der Anwendung bei Gliom-verwandten Erkrankungen vergleichbar derer von MTC-Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren.
Icelandic: Útsetning fyrir vandetanibi hjá börnum 5-8 ára þar sem ábendingar tengdust tróðæxli var sambærileg og hjá sjúklingum með MTC á aldrinum 9-18 ára.
German: • Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.
Icelandic: Truflanir á hjartslætti og hjartsláttartíðni.
German: Vandetanib und/oder seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über und finden sich im Plasma der Jungen nach Gabe an säugende Ratten wieder (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Vandetanib og/eða umbrotsefni þess berast í mjólk hjá rottum og finnst í sermi unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið (sjá kafla 5.3).
German: Die Flüssigkeit kann auch über Nasen-Magen-Sonden oder Magensonden gegeben werden.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa vökvann gegnum slöngur um nef eða vélinda.
German: Im Falle einer Toxizität des Grades 3 oder höher nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oder einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG soll die Gabe von Caprelsa zumindest zeitweilig ausgesetzt werden und in einer reduzierten Dosierung wieder aufgenommen werden, wenn keine Toxizität mehr vorliegt oder sich bis zum CTCAE-Grad 1 verbessert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef fram koma eiturverkanir sem eru 3. stigs eða alvarlegri, samkvæmt hefðbundnum viðmiðum varðandi aukaverkanir (commmon terminologi ctrieria for adverse events (CTCAE)) eða ef lenging á QTc bili sést á hjartalínuriti (ECG) skal stöðva meðferð með vandetanib að minnsta kosti tímabundið, og hefja skal aftur meðferð með minni skömmtum þegar eiturverkanir hafa gengið til baka eða alvarleikastig þeirra hefur lækkað niður í CTCAE 1.stig (sjá kafla 4.4).
German: • Bakterielle Infektion.
Icelandic: Bakteríusýking.
German: • Daten aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen zeigen, dass Vandetanib das lineare Wachstum nicht beeinträchtigt;
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum kom fram að vandetanib skerðir ekki línulegan vöxt
German: Es stehen jedoch keine Langzeitdaten in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung.
Icelandic: Þó eru langtímaniðurstöður um öryggi hjá börnum ekki fyrirliggjandi.
German: erfolgen.
Icelandic: Uppköst.
German: Dosisanpassungen bei Kindern und Jugendlichen mit MTC
Icelandic: Skammataaðlögum hjá börnum með MTC
German: Medikationsfehler bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf hjá börnum
German: • Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Methadon, Haloperidol, Amisulprid, Chlorpromazin, Sulpirid, Zuclopenthixol, Halofantrin, Pentamidin und Lumefantrin.
Icelandic: Methadon, haloperidol, amisulprid, klórpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.