FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að innleiða
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
Icelandic: Kafli 4 [Textinn sem fyrir er getur verið mismunandi á milli vara]
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Icelandic: Tíðniflokkurinn „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)“ er við hæfi.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að úttaugakvillar geta verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Icelandic: Taugakvilli er þekkt aukaverkun við notkun paklítaxels.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Icelandic: - Dofi, smástingir eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (allt eru þetta einkenni taugakvilla)* *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Icelandic: Þær síðarnefndu geta verið af völdum paklítaxels, óháð meðferðaráætluninni.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í fylgiseðlinum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Icelandic: á gögnum eftir markaðssetningu sýnir að taugakvilli getur verið viðvarandi eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Icelandic: Gögn í birtum greinum og hjá eftirlitsaðilum með gagnagrunnum um kröfur hafa staðfest að taugakvilli við útsetningu fyrir paklítaxeli er viðvarandi lengur en í 12 mánuði.
English: The PL should be updated accordingly.
Icelandic: Breyta skal fylgiseðlinum í samræmi við þetta.
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni í tengslum við meðferð með paklítaxeli í klínískum rannsóknum og í birtum greinum.
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Icelandic: *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Bæta skal við eftirfarandi setningu í textann þar sem kvillum í taugakerfi er lýst í kafla 4.8:
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Icelandic: Byggt á uppsafnaðri skoðun á gögnum frá öllum markaðsleyfishöfum, eru orsakatengsl milli paklítaxels og handa- og fótaheilkennis að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sem inniheldur paklítaxel sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Icelandic: Á grundvelli fenginna gagna er ráðlagt að núgildandi upplýsingum um taugakvilla verði breytt með því að bæta við upplýsingum um taugakvilla í samantekt á eiginleikum lyfs, þannig að fram komi að taugakvilli sé viðvarandi eftir að notkun paklítaxels er hætt.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: VIÐAUKI I VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Icelandic: Þess vegna skal breyta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir pakíltaxel þannig að aukaverkuninni handa- og fótaheilkenni verði bætt við í kafla 4.8 undir líffæraflokknum
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Icelandic: Meðal tilkynninga um tilvik um handa- og fótaheilkenni sem bárust markaðsleyfishöfum voru þó nokkur tilvik um bata þegar meðferð var hætt og að einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju.
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Icelandic: Viðauki II Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfs/lyfja með landsmarkaðsleyfi
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Icelandic: Auk þess skal breyta inngangi við töflu yfir aukaverkanir þannig að fram komi aukaverkanir úr reynslu eftir markaðssetningu, eftir því sem við á:
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Icelandic: Húð og undirhúð með tíðnina „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)“:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: MA (EU) Number
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
English: 47% to 92%).
Icelandic: 47% til 92%).
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
English: NR - not reported
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
English: More than 90% of patients achieved this.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
English: → Tell your doctor immediately.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
English: Talk to your doctor about this.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
English: There is no experience in humans.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
English: Talc (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
English: NT-proBNP (% reduction)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir“ og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega“.
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
English: This can cause light-headedness.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
English: P-value, Log-rank test
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
English: If you notice any of these signs:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
English: Cyclosporine A
Icelandic: Cíklósporín A
English: Secondary endpoints were tested:
Icelandic: Aukaendapunktar voru prófaðir:
English: Patient reminder card should include the following messages
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
English: PVC/PVdC blisters
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Ambrisentan Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
English: Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
English: → Contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
English: →Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ambrisentan Mylan nema að höfðu samráði við lækninn.
English: • The need for monthly pregnancy tests
Icelandic: Upplýsingar um þörf á mánaðarlegum þungunarprófum
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
English: 6MWD (metres, median change)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
English: No patients received placebo alone.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
English: You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
Icelandic: → Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Ambrisentan Mylan.
English: • itching of your skin.
Icelandic: • kláði í húð.
English: It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa töfluna heila og hana má taka með eða án matar.
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
English: A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
English: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
English: You will need regular blood tests
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir
English: • blurry or other changes to vision
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingar á sjón
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
Icelandic: → Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan, leitaðu tafarlaust til læknisins.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað
English: Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
English: • whether your liver is working properly.
Icelandic: • hvort lifrin starfar eðlilega.
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Icelandic: Ambrisentan hefur reynst vera vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
English: During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Icelandic: • húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)
English: Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila, með glasi af vatni, ekki má skipta töflunni í tvennt, mylja hana eða tyggja.
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
English: • abnormal blood test results for liver function
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
English: In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
Icelandic: Hjá karlrottum hafði ambrisentan engin áhrif á hreyfanleika sáðfrumna, við alla skammta sem prófaðir voru (allt að 300 mg/kg/dag).
English: This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Icelandic: Lækkun á þéttni inhibin-B í plasma og hækkun á þéttni FSH í plasma komu fram.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Icelandic: Einnig koma hefðbundnar lyfjagátarupplýsingar fram.
English: Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna höfðu aukið skammtinn frá 5 mg í 10 mg af ambrisentani á þessum tíma.
English: The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Icelandic: Útskilnaður ambrisentans í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Icelandic: → Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
English: In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Icelandic: Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag fyrstu 8 vikurnar áður en skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1).
English: Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Ambrisentan Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ambrisentan Mylan Hvernig nota á Ambrisentan Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
English: If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Ambrisentan Mylan getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
English: → Don't breast-feed while you're taking Ambrisentan Mylan.
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
English: - if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Icelandic: - ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku