FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Romanian: CHMP a remarcat că tobramicina inhalată a fost „standardul de aur” pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza forma de pulbere uscată deoarece nu o tolerează.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Romanian: Tobramicina a fost utilizată timp de mai mulți ani pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și, pentru a susține utilizarea Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vantobra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Romanian: aeruginosa are nevoie pentru a-și construi pereții celulelor, având ca rezultat afectarea bacteriilor, ceea ce în final
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Romanian: Vantobra este disponibilă ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole”.
English: Other incentives include:
Romanian: Alte stimulente includ:
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Romanian: • să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Romanian: Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Romanian: Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
English: 6Excluding parallel distribution
Romanian: Exclusiv distribuția paralelă.
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Romanian: Proceduri post-autorizare, inclusiv activități de farmacovigilență
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Romanian: Aceasta îi permite sponsorului să se asigure că se realizează studiile corespunzătoare și maximizează șansele de obținere a unei autorizații de punere pe piață.
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Romanian: Solicitantul va primi un număr EMA-IMM după atribuirea statutului de IMM.
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Romanian: IMM-urile pot beneficia de asistență directă în probleme de reglementare, inclusiv de ședințe de informare pentru IMM-uri, cu scopul facilitării interacțiunii cu agenția și oferirii unor îndrumări cu privire la cadrul de reglementare UE și la instrumentele de sprijinire a inovării.
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Romanian: Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Romanian: Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
English: Useful sources of information
Romanian: Surse utile de informații
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Romanian: Fax: +44 (0) 20 3660 - 5555
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Romanian: • asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Romanian: Pentru a-și păstra statutul de IMM, întreprinderea trebuie să completeze și să trimită anual o declarație, bazată pe cea mai recentă situaţiefinanciar-contabilă aprobată.
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Romanian: Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor”
English: European Medicines Agency SME Office
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente Biroul IMM
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Romanian: • organizarea unor zile de informare și a unor sesiuni de formare pentru IMM-uri;
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Romanian: Pentru informații privind finanțarea acordată de UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Romanian: Detalii privind taxele și reducerile de taxe sunt disponibile în nota explicativă referitoare la taxele generale ce necesită a fi plătite Agenției Europene pentru Medicamente
English: Inspection (pre-authorisation)
Romanian: Inspecție (pre-autorizare)
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Romanian: IMM-urile sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea agenției chiar de la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului.
English: Inspection (post-authorisation)
Romanian: Inspecție (post-autorizare)
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Romanian: IMM-urilor li se aplică o reducere substanțială a taxei pentru consiliere științifică (a se vedea tabelul).
English: • fee incentives (see table)
Romanian: • stimulente privind taxele (a se vedea tabelul);
English: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Romanian: Orizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: For information on SME companies registered with the Agency
Romanian: Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
English: European Small Business Portal
Romanian: Portalul european pentru IMM-uri
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Romanian: „Biroul IMM” - Se adresează nevoilor microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și promovează inovarea
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Romanian: • îndrumări privind publicarea datelor clinice și furnizarea în mod gratuit a unei licențe pentru un program de redactare.
English: Regulatory assistance
Romanian: Asistență în probleme de reglementare
English: • inclusion in the public SME register
Romanian: • includerea în registrul public al IMM-urilor;
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Romanian: Cu scopul de a promova inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către IMM-uri, Agenția Europeană pentru Medicamente acordă stimulente pentru IMM-urile care dezvoltă medicamente de uz uman sau veterinar „Biroul IMM” oferă asistență IMM-urilor prin intermediul personalului specializat din cadrul agenției.
English: • be established in the European Economic Area
Romanian: • să aibă sediul în Spațiul Economic European (SEE);
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele a căror eligibilitate în cadrul sistemului de medicamente prioritare (PRIME) a fost aprobată
English: Research funding
Romanian: Finanțarea activităților de cercetare
English: Scientific advice
Romanian: Consiliere științifică
English: Scientific services
Romanian: Servicii științifice
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Romanian: Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Romanian: În cazul unui rezultat negativ, după ce s-a solicitat și s-a respectat consilierea științifică din partea EMA.
English: Application for marketing authorisation
Romanian: Cerere de autorizație de punere pe piață
English: Website www.ema.europa.eu
Romanian: Site internet: www.ema.europa.eu
English: MedDRA licence7
Romanian: Licență MedDRA
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Romanian: Pentru informații despre întreg spectrul de politici, acte legislative, programe și inițiative ale UE care prezintă relevanță pentru IMM-urile din Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Romanian: • actualizări privind reglementările, prin buletinele informative adresate IMM-urilor și prin corespondență pe teme de interes pentru acestea;
English: Establishment of MRLs5
Romanian: Stabilirea de LMR-uri
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Romanian: Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite criteriile pentru IMM-uri, trebuie să se ia în calcul, în funcție de tipul de întreprindere, doar unele sau toate informațiile referitoare la numărul de angajați sau la datele financiare ale întreprinderilor partenere sau asociate.
English: EMA user guide for SMEs3
Romanian: Ghidul utilizatorului IMM, elaborat de EMA
English: Fee incentives
Romanian: Stimulent privind taxele
English: Administrative services6
Romanian: Servicii administrative
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane, în decursul primului an de la autorizația de punere pe piață
English: Activity/application Fee incentives
Romanian: Activitate/Cerere
English: SME qualification process
Romanian: Procesul de încadrare în categoria IMM
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Romanian: Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Romanian: Scutire de taxă pentru microîntreprinderi Reducerea taxei cu 40 % pentru întreprinderile mici sau mijlocii
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Romanian: Se completează formularul „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)” [Declarație privind încadrarea întreprinderii în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM)]
English: 90% fee reduction for non-orphan products
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Romanian: În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei.
English: SME definition
Romanian: Definiția IMM-urilor
English: 8See fees area at www.ema.europa.eu
Romanian: A se vedea secțiunea „SME Office” (Biroul IMM) la ema.europa.eu.
English: SME support
Romanian: Sprijinul oferit IMM-urilor
English: Study 101
Romanian: Studiul 101
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
English: They are convex on the upper and lower side.
Romanian: Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
English: Take only one tablet per day.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
English: Take your next dose at your regular time.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”.
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
English: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Romanian: Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
English: • sensitivity to sunlight
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
English: The recommended dose is
Romanian: Doza recomandată este de
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
English: A patient alert card
Romanian: Un card de alertă a pacientului
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Romanian: Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
English: Alunbrig with food and drink
Romanian: Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
English: What Alunbrig is and what it is used for
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Romanian: Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
English: Day 8 to Day 28
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Romanian: În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
English: Adverse reaction Severity*
Romanian: Reacție adversă Severitate*
English: See also the beginning of section 4.
Romanian: Vezi și începutul pct. 4.
English: • change in sense of taste
Romanian: • modificare a simțului gustului
English: • The active substance is brigatinib.
Romanian: • Substanța activă este brigatinib.
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Romanian: Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Romanian: Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
English: If you take more Alunbrig than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Alunbrig decât trebuie
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure de faptul că în fiecare Stat Membru unde Alunbrig este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții / aparținătorii care vor prescrie, respectiv vor utiliza Alunbrig, au acces / le este înmânat următorul pachet educațional:
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice simptome vizuale.
English: Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Romanian: Dintre acestea, au fost raportate trei reacții adverse de grad 3 (2,7%), care au inclus edem macular și cataractă.
English: There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alunbrig.
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Romanian: Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Romanian: Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Romanian: Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
English: Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Romanian: Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței.
English: It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Alunbrig se excretă în laptele uman.
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Romanian: Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil.
English: 13.9 mmol/L) or greater
Romanian: 13,9 mmol/l) sau peste
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Romanian: Acești factori trebuie avuți în vedere la inițierea tratamentului cu Alunbrig.
English: Other possible side effects are:
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt:
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Romanian: Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Romanian: Bradicardie cu consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă
English: Adverse reactions Grade 3-4
Romanian: Reacții adverse Gradul 3-4
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Romanian: Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi.
English: The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Romanian: Incidența creșterilor de grad 3-4 ale valorilor CPK a fost 13,6%.