FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pemetrexed Krka finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.
Latvian: Pemetrexed Krka ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Krka?
Latvian: Kā Pemetrexed Krka darbojas?
Swedish: Hur har Pemetrexed Krkas effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Pemetrexed Krka izpēte?
Swedish: • på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22 maijs
Swedish: •Stabil sjukdom (%)
Latvian: • Stabila slimība (%)
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Swedish: Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt  1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Swedish: Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Latvian: *Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi.
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader)
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgai ārstēšanai (TTTF - mēneši)
Swedish: •Median (m)
Latvian: • Vidēji (m)
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: Biežuma novērtējums: - Ļoti bieži (1/10) - Bieži (1/100 līdz <1/10) - Retāk (1/1,000 līdz <1/100) - Reti (1/10,000 līdz <1/1,000) - Ļoti reti (<1/10,000) - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.
Latvian: *p-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Swedish: *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
Latvian: *p-vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Latvian: - ja nesen esat saņēmis(-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Swedish: •Non-inferiority p-värde (HR)
Latvian: • "Ne-mazvērtīgāks" p-vērtība (RA)
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
Swedish: Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
Latvian: Kas ir Pemetrexed Krka un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt  3 reizes virs normas augšējās robežas.
Swedish: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka innehåller natrium".
Latvian: Skatīt 2 punktā "Pemetrexed Krka satur nātriju".
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Krka -dosen.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās Pemetrexed Krka devas lietošanas.
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze).
Swedish: Ta inte Pemetrexed Krka: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Pemetrexed Krka šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Krka
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Krka
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Latvian: - Alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Krka ges under graviditet.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Krka lietošana grūtniecības laikā.
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Latvian: **Pemetrekseda/ cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju (N=167) saņēmušie pacienti.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80ml/min).
Swedish: Läkemedelsommedbegränsningarlämnas utmotrecept (Se bilaga I:Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Krka lietošanas.
Swedish: •95 % KI för median
Latvian: • 95% TI vidējai vērtībai
Swedish: Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Latvian: Pemetrexed Krka ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā.
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Krka -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Krka).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Krka lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Krka terapijas kursiem).
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Swedish: •Median
Latvian: • Vidēji
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām: - Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Krka.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Krka.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogrami) nedēļu pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas un reizi trijos ciklos pēc tam.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Krka i den pediatriska populationen.
Latvian: Children and adolescents Pemetrexed Krka nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Swedish: Pediatrisk population
Latvian: Paediatriskā populācija
Swedish: - Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Latvian: - Ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk).
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Krka i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Krka, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Krka lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Latvian: Katrs 100 mg flakons satur vairāk pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1%) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
Latvian: Palīgvielas: mannīts, sālsskābe, nātrija hidroksīds (E524).
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Krka-infusionens slut.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Krka infūzija.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Krka, gan cisplatīnam)
Swedish: Det är en vit till ljusgul eller gröngul, frystorkad kaka eller pulver.
Latvian: Tas ir balta līdz gaiši dzeltena vai zaļgani dzeltena liofilizēta masa vai pulveris.
Swedish: Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Latvian: ***Integrētajā blakusparādību tabulā apvienoti rezultāti no pemetrekseda balstterapijas pētījuma JMEN (N=663) un no pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījuma PARAMOUNT (N=539).
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia vanlig.
Latvian: Mijiedarbība, kas bieži sastopama, lietojot visus citotoksiskos līdzekļus Palielinātā trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Krka -behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Krka -behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Krka lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Krka terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Krka, gan cisplatīnam)
Swedish: Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Latvian: Septiņas dienas pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas jālieto vismaz piecas devas folskābes un jāturpina to lietot visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās pemetrekseda devas.
Swedish: •Responsfrekvens (%) (95 % KI)
Latvian: • Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI)
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Latvian: Visi pacienti saņēma pētāmo preparātu kā sākotnējo terapiju lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, un pacienti abās grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Swedish: Då Pemetrexed Krka ges i kombination med cisplatin:
Latvian: Pemetrexed Krka lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:
Swedish: Vit till antingen ljusgul eller gröngul frystorkad kaka eller pulver.
Latvian: Balti līdz gaiši dzeltena vai zaļgani dzeltena liofilizēta masa vai pulveris.
Swedish: Pemetrexed Krka finns tillgänglig i en transparent injektionsflaska av glas, innehållande 100 mg eller 500 mg pemetrexed.
Latvian: Pemetrexed Krka ir pieejams caurspīdīgos stikla flakonos, kas satur 100 mg vai 500 mg pemetrekseda.
Swedish: •HR (95 % KI)
Latvian: • RA (95% TI)
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kontrindicēta Dzeltenā drudža vakcīna: Letālas ģeneralizētas seruma slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
Latvian: Šķīduma pēc pemetrekseda šķīdināšanas un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2 - 8C (un 25°C) temperatūrā.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst dot pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies  1500 šūnas/mm
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pemetrexed Krka
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Krka lietošanas
Swedish: 3 och lägsta värde på trombocyter ≥ 50 000/mm
Latvian: 3 un mazākais trombocītu skaits ≥ 50,000/mm
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3% un 71,7% pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Swedish: - Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Latvian: - Ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 11 mg (0,48 mmol) nātrija.
Swedish: Pemetrexed Krka bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Latvian: Pemetrexed Krka jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (N=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (N=540).
Swedish: - Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)
Latvian: - Ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk) (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 54 mg (2,35 mmol) nātrija.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Krka.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed Krka devas lietošanas.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Krka, se avsnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāveic pirms Pemetrexed Krka lietošanas vai ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Pemetrexed Krka kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Latvian: Pemetrexed Krka Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Krka och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Krka un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Swedish: ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Latvian: **kas iegūts no termina "nieru/citi uroģenitālie traucējumi".
Swedish: Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. För randomiserade patienter, var medianvärdet av prövarens bedömning av PFS,
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku PFS novērtējuma atklājumus.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Krka före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par Pemetrexed Krka pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance"
Latvian: *Skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. variantu, lai noteiktu katru toksicitātes pakāpi, izņemot "samazināts kreatinīna klīrenss".
Swedish: •95 % KI för HR
Latvian: • 95% TI RA
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4%, salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3%, salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Latvian: Klīniski nozīmīgas 3. un 4. pakāpes toksicitātes bija līdzīgas starp integrētiem 2. fāzes rezultātiem no trim pētījumiem, kuros pemetrekseds tika lietots kā vienīgais līdzeklis (N=164), un iepriekš aprakstīto 3. fāzes pemetrekseda kā vienīgā līdzekļa pētījumu, izņemot neitropēniju (attiecīgi 12,8%, salīdzinot ar 5,3%) un alanīnaminotransferāzes līmeņa palielināšanos (attiecīgi 15,2%, salīdzinot ar 1,9%).
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Krka inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Latvian: Ja pacientam rodas  3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), Pemetrexed Krka lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
Swedish: Storcellig cancer
Latvian: LielëGnu karcinoma
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Krka och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed Krka infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) ochacetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lielu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābes lietošana lielā devā ( 1,3 g dienā) var mazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt pemetrekseda blakusparādību rašanos.
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm med blödning a, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Latvian: Mazākais trombocītu skaits < 50,000/mm 3 ar asiņošanu a, neatkarīgi no mazākā ANS
Swedish: - Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Latvian: - Ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Swedish: Pemetrexed Krka-dos (mg/m
Latvian: Pemetrexed Krka deva (mg/m