FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirmajā pētījumā atgrūšanu novēroja 28 (22%) no 126 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam un prednizonam, salīdzinot ar 47 (35%) no 134 pacientiem placebo grupā.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame pacientams preparato Zenapax buvo skiriama kartu su ciklosporinu ir prednizonu, atmetimo reakcija pasireiškė 28 (22 proc.) iš 126 suaugusių pacientų, o placebo grupėje47 (35 proc.) iš 134 suaugusių pacientų.
Latvian: Nākamajā pētījumā pētīja atgrūšanas biežumu 60 bērniem vecumā no pieciem līdz 18 gadiem, kam veica nieres transplantāciju.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atmetimo tikimybei nustatyti atliktas su 60 vaikų (5-18 metų amžiaus), kuriems buvo persodinti inkstai.
Latvian: Otrajā pētījumā atgrūšanu novēroja 39 (28%) no 141 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam, prednizonam un azatioprīnam, salīdzinot ar 63 (47%) no 134 pacientiem grupā, kas papildus saņēma placebo.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame pacientams preparato Zenapax buvo skiriama kartu su ciklosporinu, prednizonu ir azatioprinu, atmetimo reakcija pasireiškė 39 (28 proc.) iš 141 suaugusio paciento, o placebo grupėje - 63 (47 proc.) iš 134 suaugusių pacientų.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas.
Lithuanian: Paskesnės dozės lašinamos kas keturiolika dienų.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums no Zenapax ir lielāks par riskiem, lietojot akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pie de novo allogēnas nieru transplantācijas.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zenapax teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jo kartu su imunosupresantais, tarp jų - su ciklosporinu ir kortikosteroidais, de novo alogeninio inkstų persodinimo atveju skiriama nelabai imunizuotiems pacientams organo ūminio atmetimo profilaktikai.
Latvian: Ārstēšana ar Zenapax ir jāordinē un jāveic ārstiem ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
Lithuanian: Zenapax gali skirti tik imunosupresantų naudojimo po organų persodinimo patirties turintys gydytojai.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zenapax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zenapax vartojimu?
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nav augsts antivielu līmenis pret „svešām" šūnām no citiem cilvēkiem.
Lithuanian: Jis skirtas pacientams, kurių organizmas gamina per mažai iš kito žmogaus organizmo persodintų svetimkūnių antikūnų.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara, atšķaidot ar 50 ml sterila sāls šķīduma, un ievadot 15 minūšu laikā.
Lithuanian: Preparatas ištirpinamas 50 ml sterilaus druskos tirpalo ir sulašinamas į veną per 15 minučių.
Latvian: Piesaistoties receptoram un bloķējot to, daklizumabs novērš T-limfocītu aktivāciju ar interleikīnu-2, samazinot pārstādītās nieres atgrūšanas iespējamību.
Lithuanian: Daklizumabas prisijungia prie šio receptoriaus, jį blokuoja ir taip neleidžia interleukinui-2 aktyvuoti T-limfocitų.
Latvian: Kāds ir Zenapax iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zenapax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Pilns visu Zenapax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zenapax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā noritēja Zenapax izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zenapax?
Latvian: Pētījumos blakusparādības līdzīgā biežumā novēroja pacientiem, kas lietoja Zenapax vai placebo, ko ievadīja kopā ar imūnsupresīvām zālēm.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad gydymo preparatu Zenapax ir placebu, vartojamų kartu su kitais imunosupresantais, šalutiniai reiškiniai pasireiškė panašiai dažnai.
Latvian: Kā Zenapax darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Zenapax?
Latvian: Kāpēc lieto Zenapax?
Lithuanian: Kam vartojamas Zenapax?
Latvian: Zenapax kā piedeva imūnsupresīvajām zālēm bija efektīvākas par placebo atgrūšanas biežuma samazināšanā.
Lithuanian: Zenapax buvo veiksmingesnis už placebą, kai jo kartu su kitais imunosupresantais buvo skiriama atmetimo reakcijos tikimybei sumažinti.
Latvian: Kā lieto Zenapax?
Lithuanian: Kaip vartoti Zenapax?
Latvian: EU/1/16/1119/001
Lithuanian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (AL/AL)
Lithuanian: 50 mg / 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (Al/Al)
Latvian: (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Zepatier
Lithuanian: Stiprumas
Latvian: Apvalkotās tabletes
Lithuanian: Farmacinė forma
Latvian: Tas nepieciešams, lai Jūsu ārsts varētu:
Lithuanian: Tai būtina, kad gydytojas galėtų:
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pētāmo personu skaits)
Lithuanian: Tyrimo grupės ir trukmė (gydytų žmonių skaičius)
Latvian: Vairāku grupu daudzpakāpju pētījums.
Lithuanian: Daugelio grupių, daugelio stadijų tyrimas.
Latvian: Papildu informācija par pētījumu
Lithuanian: Papildoma informacija apie tyrimą
Latvian: • vājums vai enerģijas trūkums (astēnija);
Lithuanian: • silpnumas ar energijos stoka (astenija);
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis ir laboratorinis stebėjimas.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas uzreiz), lai kompensētu aizmirsto devu.
Lithuanian: • negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistąją.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas novērtētās vai iespējamās zāļu mijiedarbības.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardyta nustatyta ir galima vaistinių preparatų sąveika.
Latvian: ZEPATIER 12 nedēļas
Lithuanian: ZEPATIER 12 savaičių
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs plaši (attiecīgi >99,9% un 98,8%) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Didelė elbasviro ir grazopreviro dalis (atitinkamai > 99,9 % ir 98,8 %) būna prisijungusi prie žmogaus plazmos baltymų.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Lithuanian: Ši lentelė nėra baigtinė.
Latvian: Genotipam specifiska aktivitāte
Lithuanian: Genotipui specifinis aktyvumas
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to darīt neliek Jūsu ārsts.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs, nemiers, depresija
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga, nerimas, depresija
Latvian: Paņemiet zāļu iepakojumu līdzi, lai varētu parādīt ārstam, ko Jūs esat lietojis.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokio vaisto pavartojote.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Latvian: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Lithuanian: GT1a (H77) GT1b (su 1) GT4 (ED43)
Latvian: AUC, Cmax, C12 vai C24 vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls) (iespējamais mijiedarbības mehānisms)
Lithuanian: AUC, Cmax ir C12 arba C24 vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas sąveikos mechanizmas)
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka dubultu devu nedrīkst lietot.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad negalima gerti dvigubos dozės.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas galvos skausmas
Latvian: Klīniski nozīmīgu ekspozīcijas izmaiņu neesamību atspoguļo horizontāli vērsta bulta "↔".
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ekspozicijos pokyčių nebuvimą rodo horizontali rodyklė (↔).
Latvian: Rase/etniskā piederība
Lithuanian: Rasė / etninė grupė
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par Jums piemērotām dažādām kontracepcijas metodēm.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamų kontracepcijos metodų klauskite gydytojo.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas ar ZEPATIER, tās laikā un pēc tam.
Lithuanian: Gydytojas nurodys daryti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti ZEPATIER, gydymo juo metu ir po jo.
Latvian: Absolūtā biopieejamība elbasvīram paredzama 32%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad elbasviro absoliutus biologinis įsisavinamumas yra 32 %.
Latvian: Sākotnējā CHV polimorfisma ietekme uz atbildes reakciju pret ārstēšanu
Lithuanian: Pradinių HCV polimorfizmų įtaka reakcijai į gydymą
Latvian: MSD + logotips
Lithuanian: MSD + logotipas
Latvian: Katrā kastītē kopumā ir 28 tabletes.
Lithuanian: Iš viso kiekvienoje dėžutėje yra 28 tabletės.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar ZEPATIER grūtniecēm nav veikti.
Lithuanian: Adekvačių tinkamai kontroliuojamų ZEPATIER tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Latvian: Turpmāk nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Latvian: Ciroze nebija vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors.
Lithuanian: Cirozė nebuvo vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų rizikos faktorius.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Karnaubas vasks
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Karnaubo vaškas
Latvian: Tā kā reproduktīvās spējas pētījumus dzīvniekiem ne vienmēr var attiecināt uz cilvēkiem, ZEPATIER drīkst lietot vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai ne visada leidžia numatyti žmogaus organizmo reakciją, todėl ZEPATIER galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Latvian: • ja pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Latvian: • Aktīvās vielas ir elbasvīrs un grazoprevīrs.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra elbasviras ir grazopreviras.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė.
Latvian: Lūdzu augstāk skatīt sadaļu "Nelietojiet ZEPATIER, ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm".
Lithuanian: aukščiau „ZEPATIER vartoti negalima, jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų".
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē 16 nedēļas, papildu aknu laboratoriskas pārbaudes jāveic 12. terapijas nedēļā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas 16 savaičių gydymas, 12 gydymo savaitę turi būti atliktas papildomas laboratorinis kepenų funkcijos ištyrimas.
Latvian: • sunitinibu, lai ārstētu konkrētu vēža veidu;
Lithuanian: • sunitinibo (tam tikrų rūšių vėžiui gydyti);
Latvian: Izmaiņas izvēlētajos laboratorijas rādītajos ir aprakstītas 4.tabulā.
Lithuanian: Atrinktų laboratorinių parametrų pokyčiai pateikti 4 lentelėje.
Latvian: Testēto izolātu skaits: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Lithuanian: Tirtų izoliatų skaičius: a - 5, b - 4, c - 14, d - 10, e - 9
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra ZEPATIER ir kam jis vartojamas
Latvian: Tablete ir 21 mm gara un 10 mm plata.
Lithuanian: Tabletė yra 21 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar ZEPATIER.
Lithuanian: Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su ZEPATIER.
Latvian: • nolemt, vai Jums ir jālieto ZEPATIER un cik ilgi tas jādara;
Lithuanian: • nuspręsti, ar Jums reikia vartoti ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
Latvian: Vīrusu, kas satur ar ZEPATIER rezistenci saistītas substitūcijas, rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme nav zināma.
Lithuanian: Virusų, turinčių su atsparumu ZEPATIER susijusių pakeitimų, atsiradimo ir išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: STIMULATORI
Lithuanian: STIMULIATORIAI
Latvian: Gan elbasvīrs, gan grazoprevīrs saistās ar cilvēka seruma albumīnu un 1-skābo glikoproteīnu.
Lithuanian: Tiek elbasviras, tiek grazopreviras prisijungia prie žmogaus serumo albumino ir 1 rūgščiojo glikoproteino.
Latvian: ZEPATIER ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamo ZEPATIER poveikis nežinomas.
Latvian: Citas zāles un ZEPATIER
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZEPATIER
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas substitūcijas, kas novērotas šo pētāmo personu vīrusu populācijās, atbilstoši genotipam ir parādītas 6. tabulā.
Lithuanian: Gydymo metu atsiradę pokyčiai šių tiriamųjų virusų populiacijose pateikiami pagal genotipus 6 lentelėje.
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra aktivitāte GT1a, GT1b un GT4 atsauces sekvencēs un klīniskos izolātos replikonu šūnās
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro aktyvumas GT1a, GT1b ir GT4 referencinių sekų ir klinikinių izoliatų replikonų ląstelėse
Latvian: ZEPATIER reizēm lieto kopā ar citām zālēm, ribavirīnu.
Lithuanian: ZEPATIER kartais vartojamas kartu su kitu vaistu - ribavirinu.
Latvian: • Ļoti svarīgi, lai Jūs ļoti rūpīgi izlasītu ribavirīna lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par grūtniecību un kontracepciju.
Lithuanian: • Tiek vyrams, tiek moterims labai svarbu atidžiai perskaityti informaciją apie nėštumą ir kontracepciją ribavirino pakuotės lapelyje.
Latvian: • nolemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar ZEPATIER un cik ilgi tas jādara;
Lithuanian: • nuspręsti, kokių kitų vaistų reikia vartoti kartu su ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
Latvian: NAR: augšējā robeža saskaņā ar laboratorijas rādītājiem.
Lithuanian: VNT - viršutinė normos riba tyrusioje laboratorijoje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nelabvēlīgu reakciju pazīmes vai simptomi, un uzsākt piemērotu simptomātisku terapiju.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret elbasvīru, grazoprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija elbasvirui, grazoprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Ja vemšana ir vairāk kā 4 stundas pēc zāļu lietošanas, papildu deva nav nepieciešama.
Lithuanian: Jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, vėmimas prasidėtų praėjus daugiau kaip 4 val., papildomos dozės nereikia.
Latvian: Četru stundu ilga dialīzes seansa laikā dializātā konstatēja mazāk nekā 0,5% grazoprevīra.
Lithuanian: dializės dializate rasta mažiau kaip 0,5 % grazopreviro.
Latvian: ENDOTELĪNA ANTAGONISTI
Lithuanian: ENDOTELINO ANTAGONISTAS
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Lithuanian: V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Latvian: KINĀZES INHIBITORI
Lithuanian: KINAZĖS INHIBITORIUS
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ZEPATIER terapijas laikā ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gauta pranešimų apie gydymo ZEPATIER metu pasireiškusį nuovargį (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: • ZEPATIER lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmeņa paaugstināšanos pavada aknu iekaisuma pazīmes vai simptomi, paaugstinās arī konjugētā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis vai palielinās starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Lithuanian: • ZEPATIER vartojimą reikia nutraukti, jeigu padidėjus ALT taip pat yra kepenų uždegimo požymių ar simptomų arba didėja konjuguoto bilirubino kiekis, šarminės fosfatazės aktyvumas arba tarptautinis normalizuotas santykis (TNR).
Latvian: Vēlīnu ALAT līmeņa paaugstināšanos parasti novēroja 8. terapijas nedēļā vai pēc tam.
Lithuanian: Tokie vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai dažniausiai pasireikšdavo 8 gydymo savaitę arba vėliau.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi C hepatīta infekciju ārstēšanai, ATĶ kods: J05AP54.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešvirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio veikimo priešvirusiniai vaistiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai HCV infekcijų gydymui, ATC kodas - J05AP54.
Latvian: Retāk: var rasties 1 no 100 cilvēkiem • izmainīti aknu funkciju laboratoriskie rādītāji.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų nenormalumai.
Latvian: • rosuvastatīnu, atorvastatīnu, fluvastatīnu, simvastatīnu vai lovastatīnu holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;
Lithuanian: • rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino arba lovastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir CYP3A un P-gp substrāti.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras yra CYP3A ir P gp substratai.
Latvian: EC50 mediāna (diapazons), nM
Lithuanian: EK50 mediana (diapazonas) nM
Latvian: Lai vērtētu ar Zepatier saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Zepatier susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekmi novēroja tikai tad, ja iedarbība būtiski pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēka organismā, un tas liecina, ka tās nozīmīgums attiecībā uz klīnisku izmantošanu ir ierobežots.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs daļēji tiek eliminēti oksidatīvā metabolisma veidā, ko īsteno galvenokārt CYP3A.
Lithuanian: Dalis elbasviro ir grazopreviro eliminuojama oksidacinio metabolizmo būdu, daugiausia veikiant CYP3A.
Latvian: Alumīnija vai magnija hidroksīds; kalcija karbonāts
Lithuanian: Antacidinės medžiagos Aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Latvian: • ja Jums ir noteikti vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi;
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate tam tikra vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
Latvian: Ārējā kartona kastīte
Lithuanian: Išorinė dėžutė
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav paredzama klīniski nozīmīga ZEPATIER, kā citu CYP enzīmu inhibitora, mijiedarbība ar UGT1A1, esterāzēm (CES1, CES2 un CatA), OAT1, OAT3 un OCT2.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis kliniškai reikšmingos ZEPATIER sąveikos dėl jo sukeliamo kitų CYP fermentų, UGT1A1, esterazių (CES1, CES2, CatA), OAT1, OAT3 ar OCT2 slopinimo.
Latvian: Klīniskie izolāti
Lithuanian: Klinikiniai izoliatai
Latvian: Vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās rādītāji terapijas laikā ir tieši saistīti ar grazoprevīra plazmas ekspozīciju.
Lithuanian: Vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų dažnis gydymo metu yra tiesiogiai susijęs su grazopreviro ekspozicija plazmoje.
Latvian: ZEPATIER elbasvirum/grazoprevirum
Lithuanian: ZEPATIER elbasviras/grazopreviras elbasvirum/grazoprevirum
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Latvian: Aprēķināts, ka pētāmām personām, kuras sver 53 kg, grazoprevīra AUC ir par 15% lielāks nekā personām, kuras sver 77 kg.
Lithuanian: Grazopreviro AUC 53 kg sveriantiems žmonėms turėtų būti 15 % didesnis negu sveriantiems 77 kg.
Latvian: Grazoprevīra ekspozīcija pēc perorālas lietošanas ar CHV inficētām personām ir aptuveni divas reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Per burną vartojamo grazopreviro ekspozicija HCV infekuotiems žmonėms būna maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas ar ZEPATIER un ribavirīnu laikā un kādu laiku pēc tam.
Lithuanian: • Moteris arba jos partneris turi taikyti veiksmingą kontracepciją ZEPATIER derinio su ribavirinu vartojimo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau.
Latvian: Ārstēšana ar ZEPATIER jāsāk un jāuzrauga HCH pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Lithuanian: Gydymą ZEPATIER turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties.
Latvian: Pētāmās personas netika izslēgtas vai nepārtrauca pētījumu, pamatojoties uz pozitīvu narkotisko vielu testu urīnā.
Lithuanian: Tiriamieji nebuvo neįtraukiami į tyrimą ir nebuvo iš jo šalinami, gavus teigiamą vaistų ar narkotikų šlapime testo rezultatą.
Latvian: Šīs elbasvīra un grazoprevīra iedarbības atšķirības nav klīniski nozīmīgas, tādēļ elbasvīru/grazoprevīru var lietot neatkarīgi no uztura.
Lithuanian: Šie elbasviro ir grazopreviro ekspozicijos skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar elbasvīru, dabigatrāna koncentrācija var paaugstināties, kā rezultātā var palielināties asiņošanas risks.
Lithuanian: Kartu vartojant elbasvirą, gali padidėti dabigatrano koncentracija ir galbūt kraujavimo rizika.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, nav pierādīta.
Lithuanian: ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems persodintos kepenys, neištirti.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar ZEPATIER, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti ZEPATIER, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Latvian: TN = iepriekš neārstēti pacienti
Lithuanian: treatment-naive) - anksčiau negydyti pacientai
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar ZEPATIER.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant ZEPATIER.
Latvian: Elbasvīra/grazoprevīra farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sudėtinių elbasviro ir grazopreviro preparatų farmakokinetika vaikų iki 18 metų organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar grazoprevīru vai elbasvīru iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų elbasviro ir grazopreviro farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas;
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ZEPATIER vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZEPATIER tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį hepatitą C (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar grazoprevīru, klīniski nozīmīga CYP3A substrātu ekspozīcijas palielināšanās netika novērota.
Lithuanian: Kartu vartojant grazoprevirą, CYP3A substratų ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėjo.
Latvian: ZEPATIER satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Latvian: ZEPATIER efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri iepriekš jau lietojuši ZEPATIER vai citas šai pašā terapijas grupā iekļautās zāles (NS5A inhibitorus vai NS3/4A inhibitorus, izņemot telaprevīru, simeprevīru, boceprevīru) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau vartojo ZEPATIER arba tos pačios grupės vaistinių preparatų (NS5A arba NS3/4A inhibitorių, išskyrus telaprevirą, simeprevirą ir boceprevirą), neįrodytas (žr.