FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Levetiracetam Hospira charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Levetiracetam Hospira yra panašios kokybės kaip Keppra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Levetiracetam Hospira ES.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu dożylnego i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Keppra, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Lithuanian: Kadangi Levetiracetam Hospira yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Keppra, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levetiracetam Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Levetiracetam Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Lithuanian: Taip pat Levetiracetam Hospira galima vartoti kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos gydant:
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Levetiracetam Hospira yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Lek może być stosowany samodzielnie u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych (ataków) o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
Lithuanian: Jį galima skirti vieną 16 metų ir vyresniems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija, gydant židininius (dalinius) epilepsijos priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos.
Polish: Levetiracetam Hospira lewetyracetam
Lithuanian: Levetiracetam Hospira levetiracetamas
Polish: Lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira yra generinis vaistas.
Polish: Co to jest produkt Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam Hospira ir kam jis vartojamas?
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest podawany jako dodatkowy w leczeniu przeciwpadaczkowym, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 roku życia, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Kai Levetiracetam Hospira skiriamas kaip papildomas vaistas nuo epilepsijos, pradinė dozė vyresniems kaip 12 metų pacientams, kurių kūno svoris - 50 kg ir daugiau, yra 500 mg du kartus per parą.
Polish: Jest on dostępny w postaci koncentratu (100 mg/ml), z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany za pomocą kroplówki).
Lithuanian: Levetiracetam Hospira galima įsigyti tik pateikus receptą, o jis tiekiamas koncentrato (100 mg/ml), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Levetiracetam Hospira.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Levetiracetam Hospira.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Levetiracetam Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest stosowany w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Kai Levetiracetam Hospira vartojamas vienas, pradinė dozė yra 250 mg du kartus per parą; po dviejų savaičių ji didinama iki 500 mg du kartus per parą.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Levetiracetam Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Levetiracetam Hospira
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych ataków, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzajem padaczki o przypuszczalnie genetycznym podłożu).
Lithuanian: • idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį) sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams pasireiškiančius pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius (stiprius priepuolius, kurių metu prarandama sąmonė).
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Mažiau nei 50 kg sveriantiems 4-17 metų pacientams skiriama pradinė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira w postaci wlewu dożylnego należy stosować wyłącznie tymczasowo w przypadku, gdy stosowanie doustne leku jest niemożliwe.
Lithuanian: Gydymą Levetiracetam Hospira infuzijomis galima taikyti tik laikinai, kol pacientas negali vartoti per burną vartojamų vaistų.
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkich, przypominających wstrząs skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
Lithuanian: • jaunuolių mioklonine epilepsija sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams pasireiškiančius miokloninius priepuolius (trumpalaikius staigius raumenų arba raumenų grupės trūkčiojimus);
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Hospira?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lewetyracetam.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira - tai vaistas nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u pacjentów od czwartego roku życia,
Lithuanian: • 4 metų ir vyresniems pacientams pasireiškiančius židininius (dalinius) epilepsijos priepuolius, su generalizacija ar be jos;
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Levetiracetam Hospira?
Polish: Jak stosować produkt Levetiracetam Hospira?
Lithuanian: Kaip vartoti Levetiracetam Hospira?
Polish: Substancja czynna produktu Levetiracetam Hospira, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Lithuanian: Veiklioji Levetiracetam Hospira medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos.
Polish: W dniu 08 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Levetiracetam Hospira rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Levetiracetam
Lithuanian: Kokia yra Levetiracetam Hospira nauda ir rizika?
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą, kas 2 savaites šią dozę galima toliau didinti iki didžiausios dozės - 1 500 mg du kartus per parą.
Polish: Nazwa własna Moc
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Turinys koncentracija
Polish: Działania te powinny z czasem się osłabić.
Lithuanian: Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
Polish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Makrogol 6000
Lithuanian: Makrogolis 6000,
Polish: Po pierwszym otwarciu: 4 miesiące
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: 4 mėnesiai.
Polish: Pierwsze otwarcie:
Lithuanian: Pirmasis atidarymas:
Polish: Jeśli nie jest używane żadne opakowanie zewnętrzne
Lithuanian: Jei nėra išorinės pakuotės
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Lithuanian: Kiti neidentifikuoti komponentai sudarė tik 0,6% nuo suvartotos dozės.
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godz.).
Lithuanian: Senyviems žmonėms pusinės eliminacijos laikas pailgėja apie 40% (nuo 10 iki 11 valandų).
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką po każdym użyciu.
Lithuanian: • Uždarykite buteliuką plastikiniu užsukamu dangteliu po kiekvieno panaudojimo.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Lithuanian: • Išgerkite visą turinį, esantį stiklinėje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuotiir valdyti mechanizmus
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:
Polish: Instrukcje przygotowania leku do użycia: • Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos: • Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę .
Polish: Wzrost (cm) x ks
Lithuanian: Ūgis (cm) x ks
Polish: 4+ lata
Lithuanian: 4+ metai
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Lithuanian: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Lithuanian: Nei levetiracetamas, nei jo pirminis metabolitas reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais (<10%).
Polish: 6-48 miesięcy
Lithuanian: 6-48 mėnesiai
Polish: Blistry PVC/Aluminium.
Lithuanian: PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.
Polish: Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Lithuanian: Nevartokite praėjus 4 mėnesiams nuo buteliuko pirmojo atidarymo.
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Lithuanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: Levetiracetam ratiopharm można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Levetiracetam ratiopharm galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Lithuanian: Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni)
Polish: 1-6 miesięcy
Lithuanian: 1-6 mėn.
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady na początku wywoływane są jedynie w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Lithuanian: Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos).
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
Lithuanian: * Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, palyginti su ne japonais pacientais.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: Kartono dėžutės, esančios sudėtinėje pakuotėje, negali būti parduodamos atskirai.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%.
Lithuanian: Išgerto vaisto biologinis prieinamumas yra beveik 100%.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Lithuanian: Šis poveikis buvo labiau išreikštas jaunesniems kūdikiams ir mažėjo su amžiumi, o ketverių metų amžiuje tapo nereikšmingu.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti stipresnis gydymo šiuo vaistu pradžioje arba padidinama jo dozė.
Polish: • Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki (rysunek ).
Lithuanian: • Nuimkite užpildytą švirkštą nuo buteliuko (pav.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis poveikis vaikų mokymuisi, intelektui, augimui, endokrininės sistemos funkcijai, brendimui ir dauginimosi funkcijai lieka neaiškus.
Polish: • Lek Levetiracetam ratiopharm stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Lithuanian: • Levetiracetam ratiopharm skiriama ilgalaikiam gydymui.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon A
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, , Krospovidonas A,
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Lithuanian: Pagrindinis vaisto išskyrimo kelias - su šlapimu (vidutiniškai 95% nuo išgertos dozės; per 48 valandas išsiskyrė apie 93% vaisto dozės).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumotyrimų duomenys
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Lithuanian: • simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis
Polish: Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Levetiracetam ratiopharm można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dla niemowląt.
Lithuanian: Atitinkamu švirkštu atmatavus tinkamą vaisto dozę, Levetiracetam ratiopharm geriamąjį tirpalą galima praskiesti stiklinėje vandens arba kūdikio buteliuke.
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Polish: Jeśli nie jest używane żadne opakowanie zewnętrzne Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: Jei nėra išorinės pakuotės 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Levetiracetam ratiopharm reikia vartoti du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: • Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtąbrendimą, pasakykite gydytojui.
Polish: Było ono bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Lithuanian: Šis sumažėjimas yra labiau išreikštas trečiuoju nėštumo trimestru (iki 60 % nuo pradinės koncentracijos prieš nėštumą).
Polish: w komórkach krwi.
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekis
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2016 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Polish: [Tekst na piktogram] 300 ml
Lithuanian: [Piktogramos tekstas] 300 ml
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Polish: myśli samobójcze,
Lithuanian: suicidinės mintys,
Polish: • Liczbę mililitrów można odczytać ze wskazania początku grubszej części tłoka (rysunek ).
Lithuanian: • Jūs galite perskaityti atitinkamą mililitrų kiekį žiūrėdami į stūmoklio plačiąją priekinę dalį (pav.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);
Polish: Z powodu możliwych różnic w osobniczej wrażliwości u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl skirtingo atskirų individų jautrumo gali pasireikšti somnolencija ar kiti su centrine nervų sistema susiję simptomai, ypatingai gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
Polish: [Tekst na piktogram] 150 ml
Lithuanian: [Piktogramos tekstas] 150 ml
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Lithuanian: Levetiracetamo vartojimas labai retais atvejais buvo susijęs su ūminiu inkstų pažeidimu, kuris prasidėjo po kelių dienų arba kelių mėnesių.
Polish: Ponadto, dostępne wielkości dawek w postaci tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki ani w przypadku stosowania dawek poniżej 125 mg.
Lithuanian: Be to, esami tablečių stiprumai nėra tinkami pradiniam vaikų, kurių kūno svoris mažesnis negu 25 kg, gydymui, pacientams, kurie negali nuryti tabletės arba pacientams, kuriems skirta dozė mažesnė negu 125 mg.
Polish: Jeśli jednak konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Lithuanian: Tačiau jei gydymas levetiracetamu žindymo metu yra reikalingas, gydymo nauda ir keliamas pavojus turi būti apsvarstyti, atsižvelgiant į žindymo svarbą.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Lithuanian: Vėmimas (labai dažnai 11,2%), susijaudinimas (dažnai 3,4%), nuotaikos svyravimai (dažnai 2,1%), emocinis nepastovumas (dažnai 1,7%), agresija (dažnai 8,2%), nenormalus elgesys (dažnai 5,6%) ir letargija
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (1)
Lithuanian: Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientaidializuojami pacientai(1)
Polish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Lithuanian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Polish: Produkt w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Lithuanian: Tabletės nėra skirtos vartoti kūdikiams ir vaikams iki 6 metų.
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m
Lithuanian: KK (ml/min/1,73 m
Polish: Tabletki można podzielić na połowy.
Lithuanian: Tabletes galima padalinti į dvi lygias dalis.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gautas didelis kiekis duomenų apie nėščias moteris, kurios buvo gydomos levetiracetamo monoterapija (duomenys daugiau nei apie 1 800 nėščių moterų, tarp kurių daugiau nei 1 500 ekspoziciją patyrė per pirmąjį trimestrą), nerodo didelių įgimtų apsigimimų rizikos padidėjimo.
Polish: • Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy wepchnąć tłok do strzykawki i napełnić ją ponownie, wolniej.
Lithuanian: • Jeigu atsiranda burbulų, suspauskite stūmoklį į švirkštą ir pripildykite lėtai švikrštą išnaujo.
Polish: bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
Lithuanian: Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, palyginti su ne japonais pacientais;
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Lithuanian: Sukaupti duomenys nerodo, kad būtų įtakojamas vaikų augimas ir brendimas.
Polish: • Odwrócić butelkę i strzykawkę ponownie do pozycji wyjściowej.
Lithuanian: • Atverskite buteliuką ir pripildytą švirkštą į pradinę padėtį.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godz.
Lithuanian: Išgerto vaisto didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 1,3 val.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartotinai, jo klirensas nesikeičia.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo matas buvo atsako dažnis (pacientų, kuriems 50 ir daugiau procentų sumažėjo dalinių priepuolių skaičius per parą), nustatytas centre dirbančio vertintojo, aklu metodu analizuojant 48 valandų video elektroencefalogramą (EEG).
Polish: Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Lithuanian: Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti vaisto poveikis.