FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 u pacientov s ESRD, ktorým sa podal sofosbuvir 1 hodinu pred alebo 1 hodinu po hemodialýze, bola najmenej 10-násobne a 20-násobne vyššia, v uvedenom poradí.
Polish: AUC0-inf GS-331007 u pacjentów z ESRD, którym podawano sofosbuwir 1 godzinę przed hemodializą lub 1 godzinę po hemodializie, był odpowiednio co najmniej 10-krotnie i 20-krotnie większy.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Harvoni pacientov pozorne sledovať.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Harvoni zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie s ledipasvirom/sofosbuvirom sprostredkované enzýmami CYP450 alebo UGT1A1.
Polish: Nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji produktu leczniczego z ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem enzymów CYP450 lub UGT1A1.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Harvoni i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA, ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Slovak: B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou sa má ribavirín podávať v počiatočnej dávke 600 mg podávanej vo forme rozdelenej dennej dávky.
Polish: U pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby rybawirynę należy podawać w dawce początkowej wynoszącej 600 mg na dobę podawanej w dawkach podzielonych.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Polish: Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.
Slovak: • problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Polish: • problemy z nerkami, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami.
Slovak: Po perorálnom podaní ledipasviru/sofosbuviru pacientom infikovaným HCV sa medián maximálnej plazmatickej koncentrácie ledipasviru pozoroval 4,0 hodiny po podaní dávky.
Polish: Po podaniu doustnym ledipaswiru/sofosbuwiru pacjentom zakażonym HCV, mediana maksymalnego stężenia ledipaswiru w osoczu była obserwowana 4,0 godziny po podaniu dawki.
Slovak: Substitúcie NS5A vedúce k rezistencii voči ledipasviru môžu znižovať antivírusovú aktivitu iných inhibítorov NS5A.
Polish: Podstawienia NS5A wiążące się z opornością na ledipaswir mogą zmniejszać aktywność przeciwwirusową innych inhibitorów NS5A.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na lekach z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Slovak: Na testovanie ledipasviru boli použité chimérické replikóny prenášajúce gény NS5A genotypu 2b, 5a, 6a a 6e a na testovanie sofosbuviru boli použité chimérické replikóny prenášajúce gény NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a.
Polish: b. Do badania ledipaswiru zastosowano replikony chimeryczne z genami NS5A genotypów 2b, 5a, 6a i 6e, natomiast do badania sofosbuwiru użyto replikonów chimerycznych z genami NS5B genotypów 2b, 5a lub 6a.
Slovak: Substitúcia Y93C v NS5A vznikla v HCV u 1 pacienta (genotyp 4), zatiaľ čo RAV NS5A prítomné vo východiskovom stave sa pozorovali v čase virologického zlyhania u všetkých pacientov.
Polish: Podstawienie Y93C w NS5A wystąpiło w HCV u 1 pacjenta (genotyp 4), natomiast RAV NS5A obecne na początku obserwowano w momencie niepowodzenia u wszystkich pacjentów.
Slovak: Ledipasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Polish: Ledipaswir nie dawał działań niepożądanych wpływających na kojarzenie i płodność.
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 8 pacientov s infekciou HCV genotypu 4, pričom 8/8 dosiahlo SVR12.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z marskością wątroby a. Do badania włączono 8 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, przy czym 8/8 osiągnęło SVR12.
Slovak: Účinnosť Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) sa vyhodnocovala v troch otvorených štúdiách fázy 3 s údajmi dostupnými pre spolu 1950 pacientov s CHC genotypu 1.
Polish: Skuteczność produktu Harvoni (ledipaswir [LDV]/sofosbuwir [SOF]) oceniano w trzech otwartych badaniach III fazy z danymi dostępnymi dla łącznie 1 950 pacjentów z pWZW C genotypu 1.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť opätovnej liečby u pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom s následným režimom liečby obsahujúcim inhibítor NS5A.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność ponownego leczenia pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z późniejszym zastosowaniem schematu zawierającego inhibitor NS5A.
Slovak: Harvoni sa niekedy užíva s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Polish: Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Harvoni počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Harvoni w okresie ciąży.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, ktorí sa považujú za pacientov s nízkym rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých sú k dispozícii ďalšie možnosti opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 12 tygodni można rozważyć w przypadku pacjentów, dla których uznano, że istnieje niewielkie ryzyko klinicznej progresji choroby i dla których istnieją dalsze opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
Polish: Narażenie osoczowe na ledipaswir (AUCinf) było podobne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i kontrolnych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b
Slovak: Dôvodom je, aby:
Polish: Jest to robione, aby:
Slovak: Uvedené liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď s ledipasvirom/sofosbuvirom alebo ledipasvirom a sofosbuvirom ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Polish: Opisane interakcje między produktami leczniczymi oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru lub ledipaswiru i sofosbuwiru jako pojedynczych substancji lub są one przewidywanymi interakcjami między produktami leczniczymi, które mogą występować podczas stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru.
Slovak: Relaps a
Polish: Nawrót a
Slovak: 1/10000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Slovak: Znížená citlivosť voči sofosbuviru bola spojená s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypov.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na sofosbuwir była powiązana z głównym podstawieniem S282T w NS5B we wszystkich badanych genotypach replikonu.
Slovak: Skóre Metavir podľa testu FibroTest b
Polish: Skala Metavir określona na podstawie FibroTest b
Slovak: Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Polish: Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem.
Slovak: Koncentrácie atazanaviru sú tiež zvýšené a existuje riziko zvýšených hladín bilirubínu/žltačky.
Polish: Stężenia atazanawiru są również zwiększone co prowadzi do ryzyka zwiększonego stężenia bilirubiny i (lub) żółtaczki.
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Slovak: Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musíte spolu s vaším partnerom dodržiavať pri sexuálnej aktivite špeciálne preventívne opatrenia.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Slovak: Potenciál účinku iných liekov na Harvoni
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Harvoni
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a po určitú dobu po skončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie v súlade s odporúčaním v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia przez okres zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Slovak: To môže znížiť účinok Harvoni.
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Harvoni.
Slovak: Dostupné výsledky testu FibroTest boli priradené ku skóre Metavir nasledovne: 0-0,31 =
Polish: b. Dostępne wyniki badania FibroTest przeliczono na wyniki w skali Metavir w następujący sposób: 0-0,31 = F0-F1;
Slovak: V klinických štúdiách sa únava a bolesť hlavy vyskytovali častejšie u pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniach klinicznych zmęczenie i ból głowy występowały częściej u pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem w porównaniu z placebo.
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
Polish: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
Slovak: Pri skúmaní ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce účinky kombinovanej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom v súlade so známym bezpečnostným profilom liečby ribavirínom, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
Polish: W przypadku badania ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną najczęstsze działania niepożądane leczenia skojarzonego ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leczenia rybawiryną, bez zwiększenia częstości występowania lub nasilenia oczekiwanych działań niepożądanych leku.
Slovak: Výskyt východiskových RAV NS5A bol nadmerne zvýšený u pacientov, u ktorých došlo v štúdiách fázy 3 k relapsu ochorenia (pozri časť „Klinická účinnosť a bezpečnosť").
Polish: Początkowe RAV NS5A występowało dużo częściej u pacjentów, którzy mieli nawrót choroby w trakcie badań III fazy (patrz „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania").
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Slovak: Treba zvážiť možné riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním Harvoni s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou obsahujúcou elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom podávaným spolu s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. atazanavirom alebo darunavirom), a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom renálnej dysfunkcie.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Harvoni z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawir lub darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 80 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru, sofosbuviru ani GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 80 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na narażenie na ledipaswir, sofosbuwir lub GS-331007.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 5 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 do jednej z troch liečebných skupín a rozvrstvení podľa genotypu HCV (1a oproti 1b).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych i stratyfikowani według genotypu HCV (1a wobec 1b).
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Polish: 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Polish: Jeśli produkt Harvoni jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum - rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum - lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Harvoni, może to wpływać na stężenie leku Harvoni we krwi.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Polish: Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Harvoni i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Oranžová filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 19 mm x 10 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
Polish: Pomarańczowa, tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 19 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Slovak: Iné c
Polish: Inny c
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Polish: Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C. Dawkowanie
Slovak: GS-331007 nie je substrátom obličkových transportérov vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1, OAT3 alebo OCT2.
Polish: GS-331007 nie jest substratem dla transporterów nerkowych, w tym transportera kationów organicznych (OAT)1, OAT3 ani OCT2.
Slovak: GS-331007 (inhibícia P-gp)
Polish: ↔ GS-331007 (Inhibicja P-gp)
Slovak: Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Polish: b. Inny obejmuje pacjentów, którzy nie uzyskali SVR i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Slovak: Tabuľka 14: Miery odpovede v štúdii ION-4
Polish: Tabela 14: Odsetki odpowiedzi w badaniu ION-4.
Slovak: Hodnoty Cmax v ustálenom stave pre ledipasvir, sofosbuvir a GS-331007 boli 323, 618 a 707 ng/ml, v uvedenom poradí.
Polish: Cmax w stanie stacjonarnym dla ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 323, 618 i 707 ng/ml.
Slovak: • tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Polish: • typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).
Slovak: Všetky tri štúdie fázy 3 vyhodnocovali účinnosť ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Polish: Wszystkie trzy badania III fazy oceniały skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u pacientov infikovaných HCV genotypu 2 a 6 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 i 6 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Slovak: Nie je známe, či ledipasvir alebo sofosbuvir, dve liečivá v Harvoni, prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy ledipaswir lub sofosbuwir, dwie substancje czynne leku Harvoni przenikają do ludzkiego mleka.
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
Polish: Sofosbuwir W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
Slovak: Jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF a jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, pretože obaja pacienti boli infikovaní CHC genotypu 4.
Polish: Nie Tak a. Jeden pacjent został wykluczony z grupy 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz jeden pacjent został wykluczony z grupy 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, ponieważ obaj pacjenci byli zakażeni pWZW C genotypu 4.
Slovak: Pacientov je však potrebné informovať, že u pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom sa v porovnaní s placebom častejšie vyskytovala únava.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zmęczenie występowało częściej u pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem w porównaniu z placebo.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní ledipasviru/sofosbuviru boli 0,5 a 27 hodín, v uvedenom poradí.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru wynosiła odpowiednio 0,5 i 27 godzin.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ledipasvir môže byť slabým induktorom metabolizačných enzýmov, ako sú CYP3A4, CYP2C a UGT1A1.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ledipaswir może być słabym induktorem enzymów metabolizujących, takich jak CYP3A4, CYP2C i UGT1A1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ledipasvirom/sofosbuvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ledipaswiru/sofosbuwiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Liečba ribavirínom sa má prerušiť ak:
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 4).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla produktu Harvoni (tabela 4).
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53
Polish: GS-331007 jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru prevládajúci v obehu, GS-331007, s podielom vylučovania 53 %.
Polish: Hemodializa może skutecznie usunąć główny, krążący we krwi metabolit sofosbuwiru, GS-331007, ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Slovak: Váš lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Polish: Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP ani uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP ani urydynodifosforanu glukuronozylotransferazy (UGT) 1A1.
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
Slovak: Ak sa dávka zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom užili nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Polish: Jeśli pominięto dawkę i nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, należy poinformować pacjentów, aby przyjęli tabletkę jak najszybciej i wówczas następną dawkę powinni przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: * Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
Polish: * Nie obejmuje pacjentów niedostępnych do dalszych obserwacji lub którzy wycofali zgodę na udział w badaniu.
Slovak: GS-331007 (indukcia P-gp)
Polish: ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
Slovak: Harvoni preukázateľne zvyšoval expozíciu tenofoviru, najmä pri súbežnom používaní v režime liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a posilňovač farmakokinetických vlastností (ritonavir alebo kobicistat).
Polish: Wykazano, że produkt Harvoni zwiększa narażenie na tenofowir, w szczególności gdy jest stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia HIV zawierającym fumaran tenofowiru dizoproksylu i produkt nasilający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).