FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Klinisch onderzoek:
Icelandic: Klínískar rannsóknir:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Dutch: Gebruik Tritanrix HepB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Icelandic: Ekki skal nota Tritanrix HepB eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Dutch: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Dutch: Als het HBV-vaccin niet bij de geboorte is toegediend, kan het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 8 weken worden toegediend.
Icelandic: B (HBV) er ekki gefið við fæðingu má gefa samsetta bóluefnið frá og með átta vikna aldri.
Dutch: DTPw-HBV (gecombineerd)
Icelandic: Hópur 1 DTPw-HBV (samsett)
Dutch: Tritanrix HepB kan gelijktijdig op verschillende plaatsen of in iedere tijdsverhouding samen met andere kindervaccins worden toegediend indien dit past in het immunisatieschema.
Icelandic: Hægt er að gefa Tritanrix HepB á sama eða svipuðum tíma og önnur bóluefnum fyrir börn, á mismunandi staði, ef það fellur vel að ónæmisaðgerðaráætluninni.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið er að nota eða hefur nýlega notað önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Dutch: De ziekte betreft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
Icelandic: Hann hefur áhrif á öndunarveginn og veldur alvarlegum hóstaköstum sem geta truflað eðlilega öndun.
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e. ≥ 4 a.e. 10 míkróg
Dutch: • bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen ademhalingen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen te allen tijde adequate directe medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp alltaf vera tiltæk án tafar ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð í kjölfarið á gjöf bóluefnisins.
Dutch: Dit in gistcellen tot uitdrukking gebrachte HBsAg wordt via enkele fysisch-chemische stappen gezuiverd.
Icelandic: Þetta HbsAg tjáð í gersveppafrumum er fínhreinsað með nokkrum eðlisefnafræðilegum skrefum.
Dutch: Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Dutch: Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema, wordt aanbevolen bij de geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te verbeteren.
Icelandic: HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni er ráðlagt að gefa skammt af bóluefni gegn lifrarbólgu
Dutch: Het zorgt ervoor dat de lever ontstoken en opgezwollen raakt.
Icelandic: Hún veldur bólgu og þrota í lifrinni.
Dutch: info.produkt@gsk.com
Icelandic: info.lt@gsk.com
Dutch: De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
Icelandic: Barnaveiki og stífkampatoxóíðin eru fengin með þekktum aðferðum af formaldehýðmeðferð á Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani toxínum, sem gerir þau óvirk.
Dutch: Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (minnkuð vöðvaspenna, minnkuð svörun við áreiti) innan 48
Dutch: • als uw kind last heeft van een niet-vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
Icelandic: ef barnið þjáist af sjúkdómi í heila sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist, eða illviðráðanlegri flogaveiki.
Dutch: De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel
Dutch: Het oppervlakte-antigeen van het HBV (HBsAg) is geproduceerd uit een cultuur van genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) die de gencodering van het belangrijkste oppervlakte-antigeen van het HBV dragen.
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólguveiru B (HBsAg) er framleiddur með ræktun á erfðabreyttum gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) sem hafa arfberann sem segir fyrir um yfirborðsmótefnavaka HBV.
Dutch: In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
Icelandic: Yfirleitt bólgnar öndunarvegur og veldur það alvarlegum öndunarerfiðleikum og stundum köfnun.
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 2 doses (1 ml) of in een glazen injectieflacon met 10 doses (5 ml).
Icelandic: HepB er hvítur, mjólkurleitur vökvi í glerhettuglasi með 2 skömmtum (1 ml) eða í glerhettuglasi með 10 skömmtum (5 ml).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Tritanrix HepB:
Dutch: Bij patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat een onvoldoende effect wordt bereikt.
Icelandic: Verið getur að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hafa ónæmisbilun, sýni ekki
Dutch: Daarom dient de gevaccineerde gedurende 30 minuten na vaccinatie onder medisch toezicht
Icelandic: Af þessum ástæðum skulu þeir sem bólusettir eru vera undir eftirliti í 30 mínútur eftir bólusetningu.
Dutch: Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
Icelandic: Fjórar mismunandi áætlanir hafa verið rannsakaðar (6-10-14 vikna, 2-4-6 mánaða, 3-4-5 mánaða og 341/2-6 mánaða) samkvæmt viðteknum venjum um bóluusetningar í mismunandi löndum, með þremur skömmtum gefnum fyrstu sex mánuðina eftir fæðingu.
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Icelandic: Bakterían gefur frá sér toxín (eitur) sem getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken te beginnen.
Icelandic: Við slíkar aðstæður á að gefa fyrsta skammtinn af samsetta bóluefninu við sex vikna aldur.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Dutch: Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie.
Icelandic: Barnið fær samtals þrjár sprautur og líður a.m.k. mánuður á milli þeirra.
Dutch: De spierspasmen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Dutch: Tritanrix HepB dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire
Icelandic: HepB skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Dutch: * in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9% † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons: % personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het
Icelandic: * Hjá undirhópi nýbura sem ekki fékk bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu, 89,9% einstaklinga voru með þéttni mótefna gegn lifrarbólgu B ≥ 10 mIU/ml †
Dutch: WAT IS TRITANRIX HepB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Icelandic: UM TRITANRIX HepB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tritanrix
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan sex mánaða frá fæðingu.
Dutch: Daar Tritanrix HepB niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen gegevens bekend over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Icelandic: HepB er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum, eru ekki fyrir hendi fullnægjandi upplýsingar um notkun á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: • Difterie: Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
Icelandic: Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Dutch: Aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst., innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð.
Dutch: Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
Icelandic: Ekki er þörf á rannsóknum á lyfjahvörfum bóluefna.
Dutch: • Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte.
Icelandic: Kíghósti er mjög smitandi sjúkdómur.
Dutch: Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Dutch: HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
Icelandic: FÆR TRITANRIX HepB Tritanrix
Dutch: Bij gebruik van een multidosis injectieflacon dient elke dosis met een steriele naald en injectiespuit te worden opgezogen.
Icelandic: Þegar margskammta hettuglas er notað, skal taka hvern skammt með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Dutch: Boostervaccinatie:
Icelandic: Örvunarbólusetning:
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
Dutch: Het is mogelijk dat de verwachte immunologische reactie niet wordt bereikt bij patiënten met immunosuppressie, bijvoorbeeld bij patiënten die een behandeling met
Icelandic: Fullkomin ónæmissvörun næst e.t.v. ekki hjá ónæmisbældum sjúklingum, t.d. sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: ≥ 4 IE 10 µg
Icelandic: 10 míkróg
Dutch: TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
Icelandic: TRITANRIX HepB SKAL EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA Í ÆÐ.
Dutch: Thiomersal
Icelandic: Tritanrix
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 1 dosis (0,5 ml).
Icelandic: HepB er hvítur, mjólkurleitur vökvi í glerhettuglasi með 1 skammti (0,5 ml).
Dutch: Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
Icelandic: HepB má blanda saman við frostþurrkað Hib-bóluefni (Hiberix).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Dutch: De Pw-component wordt verkregen door inactivatie van fase I culturen van Bordetella pertussis bacteriën met behulp van warmte.
Icelandic: Heilfrumukíghóstahlutinn (Pw) er fenginn með hitameðferð á Bordetella pertussis bakteríuræktunum í vaxtarfasa I, sem gerir bakteríurnar óvirkar.
Dutch: Water voor injectie
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Dutch: In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die nietgeglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
Icelandic: HbsAg safnast sjálfkrafa saman, án efnameðferðar, í hringlaga agnir, með að meðaltali 20 nm þvermál, sem innihalda óglýkósýleruð HbsAg-pólýpeptíð og fitunet sem samanstendur aðallega af fosfólípíðum.
Dutch: - De andere bestanddelen van Tritanrix HepB zijn: thiomersal, natriumchloride en water voor
Icelandic: HepB eru: tíómersal, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Tritanrix HepB zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Icelandic: Virku efnin og hjálparefni í Tritanrix HepB eru talin upp aftast í þessum fylgiseðli.
Dutch: In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBV vaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
Icelandic: Í framsýnni samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf á samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, heilfrumukíghósta og lifrarbólgu B (DTPw HBV) og samtímis gjöf DTPw-bóluefnis annars vegar og HBV-bóluefnis hins vegar, á sinn staðinn hvort, greindist hærri tíðni verkja, roða, þrota og hita hjá hópnum sem fékk samsetta bóluefnið.
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Icelandic: HepB er bóluefni fyrir börn, til varnar gegn fjórum sjúkdómum; barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B. Verkun bóluefnisins felst í myndun líkamans á eigin vörn (mótefnum) gegn
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem blóði, sæði, útferð úr leggöngum og
Dutch: • Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Icelandic: B: Lifrarbólga B er af völdum lifrarbólgu B veirunnar.
Dutch: Zoals dat ook bij andere vaccins het geval is, moet een dosis vaccin onder strenge aseptische condities uit de ampul worden opgezogen en dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om besmetting van de inhoud te vermijden.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni skal draga hvern skammt af bóluefninu upp við ströngustu dauðhreinsaðar aðstæður og þess skal gætt að forðast mengun innihaldsins.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten minste 4 weken.
Icelandic: Gefa þarf þrjá skammta af bóluefninu með a.m.k. 4 vikna millibili.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru viðbrögð á stungustað, þ.m.t. roði, bólga og verkur.
Dutch: • serumziekteachtige verschijnselen (een overgevoeligheidsreactie op de toediening van een vreemd serum met symptomen zoals koorts, zwelling, huiduitslag, vergrote lymfeklieren)
Icelandic: Einkenni sem líkjast sermissótt (serum sickness) (ofnæmisviðbrögð við gjöf blóðvökva sem er líkamanum framandi svo sem hiti, þroti, húðútbrot og eitlastækkanir).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: MM/JJJJ
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist MM/YYYY
Dutch: Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
Icelandic: Í hverri komu er aðeins gefin ein sprauta.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Dutch: Tritanrix HepB is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Icelandic: HepB er í eftirfarandi pakkningastærðum:
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, berkjubólgu sem getur verið langvinn, lungnabólgu, flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij het vaccineren van kinderen is het gebruikelijk om verschillende vaccins tijdens één afspraak tegelijk toe te dienen met injecteerbare vaccins die op verschillende injectieplaatsen worden
Icelandic: Það er viðtekin venja við bólusetningar hjá börnum að gefa saman mismunandi bóluefni á sama tíma og þá eru bóluefni á stungulyfsformi gefin á mismunandi staði.
Dutch: De incidenties zijn hieronder weergegeven.
Icelandic: Tíðnin er sýnd hér að neðan.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Dutch: • als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
Icelandic: ef barnið hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð fyrir Tritanrix HepB eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins.
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een plunjerstop (butylrubber)
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 2 skammta, með gúmmítappa (bútýlgúmmí)
Dutch: Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is, moet het gebruik om het HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet.
Icelandic: Á svæðum þar sem lifrarbólga B (HBV) er landlæg, á að halda áfram venjubundinni gjöf á bóluefni gegn lifrabólgu
Dutch: ♦ Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses):
Icelandic: ♦ Sjaldgæfar (aukaverkanir sem geta komið fram af færri en 1 af hverjum 10.000
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra:
Dutch: 5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 glas) voor 10 doses met een plunjerstop (butylrubber)
Icelandic: 5 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 10 skammta, með gúmmítappa (bútýlgúmmí)
Dutch: In klinische onderzoeken werd Tritanrix HepB gelijktijdig toegediend met het orale poliovaccin (OPV) en het Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccin.
Icelandic: HepB hefur verið gefið samtímis mænusóttarbóluefni til inntöku (Oral Polio Vaccine, OPV) og bóluefni fyrir Haemophilus influenzae af gerð b (Hib) í klínískum rannsóknum.
Dutch: Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
Icelandic: Eftirfarandi ónæmissvörun fyrir hvern einstakan hluta bóluefnisins hefur verið skjalfest, einum mánuði eftir að frumbólusetningu hefur verið lokið.
Dutch: Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV- vaccins.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal halda áfram ónæmisaðgerð með barnaveiki-stífkrampa (DT) og lifrarbólgu
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
Icelandic: HepB Þetta lyf inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og hugsanlegt er að barnið fái ofnæmisviðbrögð.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) - verpakking à 1.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (bútýlgúmmí) - 1 hettuglas.
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
Icelandic: Verkur eða óþægindi á stungustað.
Dutch: Indien één van de volgende verschijnselen optreedt in een tijdsrelatie tot ontvangst van Tritanrix HepB, dient de beslissing om volgende doses vaccin met de pertussiscomponent te geven, zorgvuldig te worden overwogen:
Icelandic: Ef vitað er að einhver eftirfarandi aukaverkana hefur komið fram tímabundið við bólusetningu með Tritarix HepB, skal ekki gefa kíghóstabóluefni nema eftir vandlega íhugun:
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: HIV-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis en HBV.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending fyrir bólusetningu gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B (HBV).
Dutch: Algemene reacties die kunnen optreden in tijdsrelatie met Tritanrix HepB vaccinatie zijn hier onder beschreven.
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem geta komið fram tímabundið í tengslum við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eru taldar upp hér á eftir:
Dutch: De toediening van een boosterdosis met het driewaardig DTP vaccin wordt aanbevolen voor het einde van het tweede levensjaar.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa örvunarskammt af þrígildu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta (DTP) innan tveggja ára frá fæðingu.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de injectieflacon dan
Icelandic: Ef annaðhvort kemur í ljós skal farga bóluefninu.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Icelandic: Bóluefnið skal hrist vel til þess að ná fram einsleitri, ógagnsærri, hvítri dreifu og skyggna það með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Dutch: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B.
Icelandic: ef barnið hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju bóluefni við barnaveiki, stífkrampa, kíghósta eða lifrarbólgu B.
Dutch: • flauwte of periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn zijn gemeld binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie met Tritanrix HepB.
Icelandic: Yfirlið eða tímabundið meðvitundarleysi eða skert athygli hafa verið skráð innan 2 til 3 daga
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen)
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Dutch: 3 x 30 tabletten (multiverpakk ing)
Icelandic: 3 x 30 töflur (fjölpakkning)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Icelandic: Pakkningastærð