FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podozrení na MDS/AML danú pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa vrátane analýzy kostnej drene a odberu vzorky krvi na cytogenetiku.
Icelandic: Ef grunur leikur á MDS/AML skal sjúklingi vísað til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna, þ.m.t. greiningu á beinmerg og blóðprufu fyrir litningarannsóknir.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa metabolitom bol M324, produkt rukaparibu vznikajúci pri oxidatívnej deaminácii, ktorý tvoril 18,6
Icelandic: Það umbrotsefni sem kom fram í mestu magni var M324 sem verður til úr rucaparíbi við amínósviptingu með oxun og það samsvaraði 18,6% geislavirkninnar í blóðvökva.
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið Rubraca inn ætti hann ekki taka skammtinn aftur heldur bíða eftir næsta ráðgerða skammti.
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Icelandic: vöðvaslakandi lyf - svo sem tízanídín
Slovak: Ako užívať Rubracu
Icelandic: Hvernig taka á Rubraca
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Icelandic: Sjúklingar með kímlínu (g)BRCA stökkbreytingu (n = 88, 83,0%) eða líkamsfrumu (somatic) (s)BRCA stökkbreytingu (n = 18, 17,0% ) voru teknir með í rannsókninni.
Slovak: Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Icelandic: Aukaverkanir í blóði með CTCAE stig 3 eða hærra komu upp hjá 23% (blóðleysi), 8% (daufkyrningafæð) og 6% (blóðflagnafæð) sjúklinga.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Icelandic: Láttu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf:
Slovak: Zistenia z neklinických toxikologických štúdií vykonaných s perorálnym rukaparibom boli vo všeobecnosti konzistentné z nežiaducimi udalosťami pozorovanými v klinických štúdiách.
Icelandic: Niðurstöður óklínískra rannsókna á eiturverkunum rucaparíbs til inntöku voru yfirleitt sambærilegar þeim aukaverkunum sem komu upp í klínísku rannsóknunum.
Slovak: V prípade udržiavacej liečby majú pacientky zahájiť udržiavaciu liečbu liekom Rubraca najneskôr 8 týždňov po podaní poslednej dávky liečebného režimu na bázy platiny.
Icelandic: Ef um er að ræða viðhaldsmeðferð skulu sjúklingar hefja viðhaldsmeðferð með Rubaca ekki síðar en 8 vikum eftir síðasta skammtinn af krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi.
Slovak: % Čiastočná odpoveď %
Icelandic: Full svörun %
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið rucaparíb eða meðferð með öðrum PARP hemli áður.
Slovak: 1. - 3. stupeň zvýšenia hodnôt AST/ALT je možné zvládnuť bez zmeny v dávkovaní rukaparibu alebo s úpravou liečby (prerušenie a/alebo zníženie dávky).
Icelandic: -3. stigs hækkun í ASAT/ALAT án þess að breyta skammti rucaparíbs eða með því að breyta skammti rucaparíbs (hlé og/eða minnkun skammta).
Slovak: Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
Icelandic: Ef þú tekur Rubraca vegna versnunar krabbameins verður þú að gangast undir klínískt próf til þess að staðfesta frávik í BRCA-geninu.
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Icelandic: Fram kom að in vitro að rucaparíb er hvarfefni P-gp og BCRP.
Slovak: Stupeň zvýšených hodnôt AST/ALT
Icelandic: Stig hækkunar á ASAT/ALAT
Slovak: Pyrexia a Miera MDS/AML vychádza z celkovej súhrnnej populácie 1321 pacientok, ktoré užili jednu perorálnu dávku rukaparibu.
Icelandic: Sótthiti a MDS/AML tíðni er byggð á heildarfjölda 1321 sjúklinga sem fengu einn skammt af rucaparíbi til inntöku.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu sleppa þeim skammti.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že nie je známe, či rukaparib prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Þetta er af því að ekki er vitað hvort rucaparíb skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmt sé þungunarpróf á konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Slovak: Staršie pacientky
Icelandic: Hjá sjúklingum
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekar upplýsingar.
Slovak: Prerušte podávaní rukaparibu, pokiaľ sa hodnoty nevrátia na stupeň ≤ 2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri zníženej dávke a sledujte funkciu pečene každý týždeň počas 3 týždňov
Icelandic: Gera skal hlé á notkun rucaparíbs þar til stigi ≤ 2 er náð að nýju; síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný í lægri skammti og fylgjast vikulega með lifrarprófum í 3 vikur
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Icelandic: Ráðleggja ætti konum sem eru á barnsburðaraldri að forðast að verða barnshafandi meðan þær fá rucaparíb meðferð.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að þrjá mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffærin, meltingar-, blóðmyndandi- og sogæða kerfin.
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Icelandic: Í tBRCA-hópnum voru 31% sjúklinga (40/130) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (23/66) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Icelandic: BRCA próf var framkvæmt eftir að sjúklingar höfðu verið skráðir til þátttöku.
Slovak: Tretie zníženie dávky
Icelandic: Þriðja minnkun skammts
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefinn stakur skammtur til inntöku með 600 mg af [14C]-rucaparíbi skiluðu 89,3% af heildargeislavirkninni sér að meðaltali, og þar af skiluðu 71,9% sér að meðaltali í hægðum og 17,4% í þvagi 288 klst. eftir skömmtun.
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Icelandic: Milliverkanir á milli rucaparíbs og annarra ensíma og ferja var metin in vitro.
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Icelandic: Gul, 8 x 16 mm, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C3".
Slovak: Clovis Oncology Spain, S.L.
Icelandic: Clovis Oncology Spain, S.L. Tel:
Slovak: Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Icelandic: Miðgildi tímabils svörunar voru 196 dagar (95% CI [113 - NE]).
Slovak: Ak sa hodnotypo 4 týždňoch neupravia prinajhoršom na 1. stupeň podľa CTCAE, pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa.
Icelandic: Ef gildin hafa ekki gengið til baka að CTCAE stigi 1 eða betri eftir 4 vikur ætti að vísa sjúklingi til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna.
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Icelandic: Rubraca er notað til að meðhöndla ákveðna tegund krabbameins í eggjastokkum.
Slovak: Ak sa po vyšetrení po vyšetrení pre pretrvávajúcu hematologickú toxicitu potvrdí MDS/AML, liečba Rubracou sa má prerušiť.
Icelandic: Ef rannsókn vegna langvarandi eiturverkana í blóði staðfestir MDS/AML skal hætta meðferð með Rubraca.
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Icelandic: Í in vivo var sýnt fram á að rucaparíb væri hvarfefni P-gp og BCRP en ekki hvarfefni nýrnaferja OAT1, OAT3 og OCT2, eða lifraferja OAPT1B1 og OATP1B3.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže AlmacPharmaServicesLtd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddur til þess að meðferð á lyfinu var hætt fyrir fullt og allt komu fram hjá 10% sjúklinga og voru blóðflagnafæð, ógleði, blóðleysi og þreyta/þróttleysi algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt.
Slovak: Rubraca sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Rucaparíb má gefa með eða án fæðu.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr innan við 30 ml/mín.), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná u 106pacientok v 2 multicentrických, nezaslepených klinických štúdiách s jednou skupinou, Study 10 a ARIEL2, u pacientok s pokročilým epitelovým karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, karcinómom vajíčkovodu alebo primárnym peritoneálnym karcinómom,u ktorých došlo k progresii po 2 alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapiách(populácia primárnej účinnosti).
Icelandic: Verkun rucaparíbs var rannsökuð hjá 106 sjúklingum í tveimur fjölsetra, stakarma, opnum klínískum rannsóknum, Study 10 og ARIEL 2, hjá sjúklingum með langt gengið BRCA-stökkbreytt þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu, með versnun sjúkdóms eftir 2 eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir (þýðið fyrir meginendapunkt verkunar).
Slovak: Substráty pre CYP3A
Icelandic: CYP3A hvarfefni
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Icelandic: Af meðferðarþýðinu (ITT) voru 38% sjúklinga (141/375) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (66/189) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Slovak: Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Icelandic: Það má alls ekki gefa brjóst meðan á meðferð með Rubraca stendur og í tvær vikur eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Slovak: Prvé zníženie dávky
Icelandic: Fyrsta minnkun skammts
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. heildargallrauði meira en 1,5 sinnum ULN), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Plodné ženy musia používať účinnú antikoncepciu:
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi verða að nota örugga getnaðarvörn (verju):
Slovak: U rukaparibu sa preukázala in vitro a in vivoprotinádorová aktivita v mutantných bunkových líniách BRCA prostredníctvom mechanizmu známeho ako syntetická letalita, pri ktorej je na bunkovú smrť potrebná strata dvoch dráh opravy DNA.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rucaparíb in vitro og in vivo hefur æxlisdrepandi virkni á BRCA stökkbreyttar frumulínur með ferli sem er kallað samverkandi dráp en ferlið krefst þess að tvö DNA viðgerðarefnaferli vanti til að fruman drepist.
Slovak: Účinky na srdce neboli pozorované pri perorálnom dávkovaní rukaparibu v toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou rukaparibu s hodnotou Cmax porovnateľnou s hodnotou pozorovanou u pacientok.
Icelandic: Engin áhrif fundust á hjarta með inngjöf rucaparíbs í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta við Cmax rucaparíbs sem var sambærilegt við það sem fram kom í sjúklingum.
Slovak: Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
Icelandic: Ekki er mælt með að taka Rubraca meðan á meðgöngu stendur
Slovak: Tieto zvýšené hladiny kreatinínu v sére boli klinicky asymptomatické.
Icelandic: Þessi aukning kreatíníns í sermi var einkennalaus.
Slovak: 564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Icelandic: Vefjasýni úr æxlum hjá öllum sjúklingum (N=564) voru prófuð til þess að ákvarða jákvæða stöðu HRD (skilgreind sem skaðleg stökkbreyting BRCA í æxli [tBRCA] eða mjög skert arfblendni erfðamengis).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách zamerané na vylučovanie rukaparibu do materského mlieka.
Icelandic: Engar rannsóknir á dýrum hafa verið gerðar um það hvort rucaparíb skilst út í móðurmjólk.
Slovak: Ltd.
Icelandic: Ireland Ltd.
Slovak: • lieky na liečbu alergických reakcií, napr. astemizol alebo terfenadín,
Icelandic: • ofnæmislyf - svo sem astemízól eða terfandín
Slovak: U pacientok s nádorom mal rukaparib distribučný objem v rovnovážnom stave od 113 l do 262 l po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein var dreifingarrúmmál rucaparíbs við jafnvægi 113 l til 262 l eftir stakan skammt í bláæð af 12 mg til
Slovak: Vplyv jedla na FK sa nepovažoval za klinicky významný.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf voru ekki talin klínískt marktæk.
Slovak: Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
Icelandic: Klínísk þýðing UGT1A1 hömlunar vegna rucaparíbs er ekki ljós.
Slovak: Zvýšené hladiny aminotransferáz v sére (AST/ALT)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í sermi (ASAT/ALAT)
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Icelandic: Tíðni allra CTCAE stiga
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Icelandic: Til þess að fá frekari staðfestingu á öryggi og verkun rucaparíbs við meðferð á platínunæmu, endurkomnu eða ágengnu, BRCA stökkbreyttu (kímlínu og /eða líkamsfrumu) þekjuvefskrabbameini á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður CO-338-043 (ARIEL4) rannsóknarinnar, sem er fjölsetra, opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn, sem metur verkun og öryggi rucaparíbs í samanburði við krabbameinslyfjameðferð á endurkomnu krabbameini í eggjastokkum.
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxdigoxínu, ale okrajovo zvyšoval hodnotu AUC0-72 h. 1,20násobne (90 % CI: 1,12; 1,29).
Icelandic: Rucaparíb sýndi engin áhrif á Cmax fyrir dígóxín en jók lítillega AUC0-72klst (90% CI: 1,12 til 1,29) eða 1,20 falt.
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky rukaparibu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir seinasta skammt af rucaparíbi.
Slovak: S PODMIENKOU
Icelandic: metið samkvæmt
Slovak: V in vitro klinických štúdiách sa preukázalo, že cytotoxicita vyvolaná rukaparibom zahŕňa inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a blokovanie PARPDNA komplexov, čo spôsobuje zvýšené poškodenieDNA, apoptózu a bunkovú smrť.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumudrepandi áhrif rucaparíb hafa í för með sér hömlun á virkni PARP ensíma og stöðvun á PARP-DNA samstæðum sem leiða til DNA skemmda, stýrðs frumudauða og frumudauða.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Icelandic: 30-falt minni virkni in vitro en rucaparíb gegn PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu pri liečbe rukaparibom môžu byť spôsobené inhibíciou renálnych transportérov MATE1 a MATE2-K (pozri časť 4.5).
Icelandic: Fjórir (0,4%) sjúklingar tilkynntu um aukaverkun af CTCAE stigi 3. Aukning kreatíníns á meðan á meðferð með rucaparíb stendur gæti orsakast af hömlun á nýrnaferjunum MATE1 og MATE2-K (sjá kafla 4.5).
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) na nežiaduce udalosti.
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Slovak: Precitlivenosť na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Dojčenie (pozri časť 4.6)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Substráty pre CYP2C19
Icelandic: CYP2C19 hvarfefni
Slovak: Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
Icelandic: Einnig má nota Rubraca ef krabbamein hefur versnað eftir krabbameinslyfjameðferð og ef þú ert með frávik tengt BRCA-geninu.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum orsakaði rucaparíb fósturvísadauða eftir hreiðrun við útsetningu um það bil 0,04 sinnum af AUC manna við ráðlagðan skammt.
Slovak: • lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
Icelandic: lyf við mígreni eða höfuðverk - svo sem díhýdróergótamín eða ergótamín
Slovak: U starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) sa neodporúča upravovať počiatočnú dávku (pozri časť 4.8 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með að upphafsskammtar séu aðlagaðir fyrir aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.8
Slovak: Vynechané dávky
Icelandic: Gleymdir skammtar
Slovak: Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir omeprazól 1,09 falt (90% CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf 1,55 falt (90% CI: 1,32 til 1,83).
Slovak: % pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Icelandic: Tilkynnt var um ljósnæmi á lágu stigi hjá 13% sjúklinga (CTCAE stig 1 eða 2) og hjá 2 sjúklingum (0,2%) sem ≥ CTCAE aukaverkun af stigi
Slovak: Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rucaparíb/umbrotsefni þess skiljist út í móðurmjólk.
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „C25" merktu á einni hliðinni.
Slovak: Biela, 11 x 15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C25".
Icelandic: Hvít, 11 x 15 mm, demantslaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C25".
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na sledovanie farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientok.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf rucaparíb hjá börnum.
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Icelandic: • roði, bólga og sársauki í lófum og iljum
Slovak: Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Icelandic: Rucaparíb örvaði CYP1A2 og hægði á CYP2B6 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna við meðferðarútsetningu.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
Icelandic: Ef grunur vaknar um ofskömmtun skulu læknar fylgja almennum stuðningsreglum og gefa meðferð í samræmi við einkenni.
Slovak: Substráty pre CYP2C9
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni
Slovak: • zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Icelandic: • óeðlilegar blóðprufur - aukning lifrarensíma samkvæmt blóðprufu
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Icelandic: Rucaparíb sýndi engin áhrif á Cmax fyrir koffín en jók lítillega, eða 2,55 sinnum, AUCinf fyrir koffín (90% CI: 2,12; 3,08).
Slovak: c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Icelandic: HRD felur í sér alla sjúklinga með skaðlega kímlínu, líkamlega BRCA-stökkbreytingu eða stökkbreytingu sem er ekki tBRCA með mjög skerta arfblendni erfðamengis samkvæmt klíníska rannsóknarprófinu.
Slovak: K nežiaducim reakciám, ktoré najčastejšie viedli k zníženiu dávky alebo k prerušeniu liečby,patrila anémia (20
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til minnkunar á skammti eða að hlé væri gert á meðferð voru blóðleysi
Slovak: Nakoľko inhibíciou týchto transportérov by sa mohlo zvýšiť vylučovanie metformínu obličkami a znížiť vychytávanie metformínu pečeňou, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní metformínu spolu s rukaparibom.
Icelandic: Hömlun á þessum ferjum gæti aukið metformín brotthvarf um nýru og minnkað upptöku metformíns í lifur, gæta skal varúðar þegar metformín er gefið samhliða rucaparíb.
Slovak: Rubraca sa môže použiť ako udržiavacia liečba ihneď po liečbe chemoterapiou, ktorá mala za následok zmenšenie nádoru.
Icelandic: Nota má Rubraca sem viðhaldsmeðferð strax að lokinni krabbameinslyfjalotu sem hefur haft æxlisminnkandi áhrif.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC) podľa preferovaného termínu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð samkvæmt MedDRA líffæraflokkum (SOC) með ákjósanlegu hugtaksorði (PTL).
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cukru v krvi a na liečbu cukrovky, napr. metformín,
Icelandic: blóðsykurslækkandi lyf eða lyf sem eru notuð til að meðhöndla sykursýki - svo sem metfórmín
Slovak: CountyArmagh
Icelandic: County Armagh
Slovak: Je potrebné zvýšiť opatrnosť a zvážiť dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International NormalisedRatio, INR) pri súbežnom podávaní warfarínu a pri monitorovaní liečebnej dávky fenytoínu, v prípade súbežného podávania spolu s rukaparibom.
Icelandic: Gæta á varúðar og gera viðbótar INR-mælingar við samhliða gjöf með warfaríni og hafa í huga eftirlit með meðferðargildum phenýtóíns, ef það er gefið samhliða rucaparíbi.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
Icelandic: Hafa skal í huga að breyta skömmtum við samhliða gjöf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2, sérstaklega fyrir lyf með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. tízanídín, theophyllín), til samræmis við viðeigandi klínískt eftirlit.
Slovak: 1. stupeň podľa CTCAE).
Icelandic: Þær voru yfirleitt á lágu stigi (CTCAE stig 1 til 3).
Slovak: • antikoagulanty, ktoré pomáhajúkrvi voľne prúdiť, napr. warfarín,
Icelandic: blóðþynnandi lyf sem hjálpa blóðrennsli, svo sem warfarín
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að rucaparíb er í meðallagi öflugur hemill á CYP1A2 og vægur hemill á CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.