FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sta prendendo SUSTIVA, non deve allattare al seno.
Slovenian: Če jemljete zdravilo SUSTIVA, ne smete dojiti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SUSTIVA 50 mg capsule rigide SUSTIVA 100 mg capsule rigide SUSTIVA 200 mg capsule rigide
Slovenian: IME ZDRAVILA SUSTIVA 50 mg trde kapsule SUSTIVA 100 mg trde kapsule SUSTIVA 200 mg trde kapsule
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), zaradi nevarnosti znižanja plazemskih koncentracij in zmanjšanja kliničnih učinkov efavirenza (glejte poglavje 4.5).
Italian: due capsule da 200 mg una compressa da 600 mg o tre capsule da 200 mg
Slovenian: dve 200 mg kapsuli ena 600 mg tableta ALI tri 200 mg kapsule
Italian: SUSTIVA non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 mesi di età o con un peso inferiore a 3,5 kg perché non non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.
Slovenian: Uporaba zdravila SUSTIVA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 mesecev ali lažjih od 3,5 kg, saj pri teh bolnikih ni bila ustrezno raziskana.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SUSTIVA Non prenda SUSTIVA se è allergico all'efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SUSTIVA Ne jemljite zdravila SUSTIVA če ste alergični na efavirenz ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticabilità *,† , ‡ Per maggiori dettagli vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost *,†,‡ Za več podrobnosti glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Italian: Esempi di cibi morbidi sono succo di mela, marmellata d'uva, yogurt, o latte per bambini.
Slovenian: 3 Izberite mehko hrano, ki je otroku všeč, na primer jabolčno kašo, grozdni žele, jogurt ali hrano za dojenčke.
Italian: Efavirenz è controindicato con l'uso concomitante di farmaci (che possono causare un prolungamento dell'intervallo QTc e torsioni di punta) come: antiaritmici di classe IA e III, neurolettici e agenti antidepressivi, alcuni antibiotici compresi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo , e agenti antimicotici triazolici, alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), cisapride, flecainide, alcuni antimalarici e metadone (vedere paragrafo 4.3)
Slovenian: Efavirenz je kontraindiciran pri sočasni uporabi zdravil (povzročijo lahko podaljšanje intervala QTc in torsade de pointes) kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, določeni antimalariki in metadon (glejte poglavje 4.3).
Italian: Enzimi epatici in pazienti co-infetti da epatite B o C: nei dati a lungo termine dallo studio 006, 137 pazienti trattati con schemi a base di efavirenz (durata media della terapia 68 settimane) e 84 trattati con uno schema terapeutico di controllo (durata media del trattamento 56 settimane) erano sieropositivi allo screening per epatite B (positività dell'antigene di superficie) e/o C (positività dell'anticorpo dell'epatite C).
Slovenian: Jetrni encimi pri bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B ali C: po dolgoročnih podatkih iz študije 006 je bilo ob presejanju seropozitivnih na hepatitis B (pozitivnih na površinski antigen) in/ali C (pozitivnih na protitelo proti hepatitisu C) 137 bolnikov na režimu, ki je vseboval efavirenz (mediana vrednost časa trajanja zdravljenja 68 tednov), in 84 bolnikov na kontrolnem režimu (mediana vrednost časa trajanja 56 tednov).
Italian: qualsiasi segno di rash cutaneo.
Slovenian: kateri koli znak kožnega izpuščaja.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticabilità *,†, ‡ Per maggiori dettagli vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost *,†, Za več podrobnosti glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Italian: Donne in età fertile devono eseguire test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con efavirenz.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z efavirenzem opraviti nosečnostni test (glejte poglavje 5.3).
Italian: Efavirenz non è stato oggetto di studi controllati in pazienti con malattia da HIV avanzata, ossia con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm
Slovenian: Efavirenza niso preučevali v nadzorovanih študijah pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV, to je pri bolnikih s CD4 < 50 celic/mm
Italian: SUSTIVA può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino itrakonazola v krvi.
Italian: 43 pazienti dai 3 mesi a 21 anni di età (mediana 9,6 anni) erano trattati con SUSTIVA.
Slovenian: Z zdravilom SUSTIVA se je zdravilo triinštirideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 21 let (mediana 9,6 leta).
Italian: non comune epatite acuta raro insufficienza epatica†*
Slovenian: občasni akutni hepatitis redki odpoved jeter
Italian: Il tempo mediano della terapia durante lo studio era 181 settimane; 16% dei pazienti hanno discontinuato la terapia prima di 48 settimane.
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila 181 tednov; 16 % bolnikov je zdravljenje prekinilo pred 48. tednom.
Italian: Pazienti con esperienza di disordini psichiatrici appaiono a maggior rischio per queste gravi reazioni avverse psichiatriche.
Slovenian: Bolniki, ki so že v preteklosti imeli psihiatrične motnje, so bolj nagnjeni k resnim psihiatričnim neželenim učinkom.
Italian: SUSTIVA può interagire con altri medicinali, incluse le preparazioni erboristiche come estratti di Ginko biloba.
Slovenian: Med zdravilom SUSTIVA in drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), lahko pride do medsebojnega vpliva.
Italian: Se interrompe il trattamento con SUSTIVA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo SUSTIVA
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sul cartone dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Italian: Non sono disponibili dati per raccomandare un dosaggio.
Slovenian: Ker podatkov ni na voljo, ne moremo podati priporočila glede odmerjanja.
Italian: Propilen glicole
Slovenian: Propilenglikol
Italian: Questa perdita è dovuta a significative riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir causate dall'induzione di CYP3A4.
Slovenian: Do te izgube pride zaradi pomembnega zmanjšanja koncentracije elbasvira in grazoprevira v plazmi, ki ga povzroči indukcija CYP3A4.
Italian: maraviroc una compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta con SUSTIVA a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di SUSTIVA.
Slovenian: kombinirano tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenza, emtricitabina in tenofovirja, ne smete jemati skupaj z zdravilom SUSTIVA, razen če vam je tako svetoval zdravnik, ker vsebuje efavirenz, ki je učinkovina v zdravilu SUSTIVA.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz ed Erba di San Giovanni o preparazioni fitoterapiche conteneti Erba di San Giovanni è controindicata.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in šentjanževke ali pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, je kontraindicirana.
Italian: ‡ Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione ma non sono state riportate come eventi correlati al medicinale per quanto riguarda i pazienti trattati con efavirenz nei 16 studi clinici.
Slovenian: ‡Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
Italian: E' utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 mesi di età o più e che pesino almeno 3,5 kg.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 3 mesece ali več in s telesno maso najmanj 3,5 kg.
Italian: non comune agitazione, amnesia, atassia, coordinazione anormale, convulsioni, alterazioni del pensiero,* tremore†
Slovenian: občasni vznemirjenost, amnezija, ataksija, motnje koordinacije, krči, nenormalne misli, tremor‡
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori non- nucleosidi della transcrittasi inversa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Italian: Concentrazioni massime di efavirenz nel plasma, con valori di 1,6 - 9,1 μM, sono state raggiunte entro 5 ore dalla somministrazione a volontari non infetti di dosi uniche per via orale comprese fra 100 mg e 1.600 mg. Si sono osservati aumenti correlati al dosaggio nel Cmax e nell'AUC per dosi fino a 1.600 mg; gli aumenti erano meno che proporzionali, facendo così ritenere che l'assorbimento diminuisse con i dosaggi più elevati.
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije efavirenza, 1,6 - 9,1 µM, so bile pri neokuženih prostovoljcih dosežene 5 ur po dajanju enkratnih peroralnih odmerkov 100 mg do 1.600 mg. Od odmerka odvisna zvišanja Cmax in AUC so opazili pri odmerkih do 1.600 mg.
Italian: Incrementi della GGT superiori a 5 volte i limiti superiori della norma sono stati osservati nel 4% di tutti i pazienti trattati con 600 mg di efavirenz e nel 1,5-2% dei pazienti trattati con il controllo (7% dei pazienti trattati con efavirenz e 3% dei pazienti trattati con il controllo dopo trattamento a lungo termine).
Slovenian: Povišanja GGT na več kot petkratno ZMN so opazili pri 4 % vseh bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, in pri 1,5-2 % bolnikov, na kontrolnem režimu (po dolgotrajnem zdravljenju pri 7 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in 3 % bolnikov, na kontrolnem režimu).
Italian: Comuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100) sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza, problemi di coordinazione o equilibrio mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito prurito affaticamento sensazione di ansia, sensazione di depressione I test possono mostrare: aumento degli enzimi del fegato nel sangue aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) nenormalne sanje, težave s koncentracijo, omotica, glavobol, oteženo spanje, zaspanost, težave s koordinacijo ali z ravnotežjem bolečine v trebuhu, driska, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje srbenje utrujenost občutek tesnobe, depresivno počutje
Italian: TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA E DELL'ETICHETTA PER IL FLACONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO
Italian: Confezioni da 30 x 1 o 90 (3 x 30 x 1) compresse rivestite con film in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria.
Slovenian: Zavoj po 30 x 1 ali multi pakiranje po 90 (3 zavoji po 30 x 1) filmsko obloženih tablet v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le dosi raccomandate di efavirenz in associazione con un PI e/o con gli NRTI, per i pazienti di età compresa tra i 3 mesi e i 17 anni.
Slovenian: V kombinaciji z ZP in/ali NRTI-ji so priporočeni odmerki efavirenza za bolnike, stare od 3 mesecev do 17 let, navedeni v preglednici 1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA PER IL BLISTER MULTIPACK (INCLUSA BLUEBOX)
Slovenian: BESEDILO NA KARTONSKI ŠKATLI ZA MULTIPAKIRANJE PRETISNIH OMOTOV (VKLJUČNO Z BLUE BOXOM)
Italian: a 90% intervallo di confidenza, salvo diverse indicazioni.
Slovenian: a 90-odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno b 95-odstotni intervali zaupanja
Italian: Nei bambini è stata riportata una maggiore incidenza di rash (59 su 182 (32%) trattati con efavirenz) e spesso è stato di grado più elevato che negli adulti (rash grave è stato riportato in 6 su 182 dei bambini (3,3%)).
Slovenian: Izpuščaj je bil pri otrocih bolj pogost (59 od 182 (32 %) otrok, zdravljenih z efavirenzem) in pogosteje hujši kot pri odraslih (o hudi obliki izpuščaja so poročali pri 6 od 182 (3,3 %) otrok).
Italian: Tra i pazienti co-infetti nello studio 006, aumenti delle AST superiori a 5 volte i LSN si sono svilluppati nel 13% dei pazienti trattati con efavirenz e nel 7% di quelli del controllo, mentre aumenti delle ALT superiori a 5 volte i LSN si sono sviluppati nel rispettivamente nel 20% e nel 7% dei pazienti.
Slovenian: Med sočasno okuženimi bolniki v študiji 006 je prišlo do zvišanj AST, večjih od petkratne ZMN, pri 13 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in pri 7 % bolnikov v kontrolni skupini, ter do zvišanj ALT, večjih od petkratne ZMN, pri 20 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, ter pri 7 % bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če potrebujete pomoč pri načrtovanju najboljšega urnika jemanja zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene: 600 mg di efavirenz.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
Italian: La biodisponibilità di una dose singola da 600 mg di efavirenz capsule rigide in volontari non infetti è aumentata rispettivamente del 22% e 17% quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso o di normale composizione rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih je bila biološka uporabnost enkratnega odmerka trdih kapsul efavirenza 600 mg ob obroku z veliko maščobami in normalno sestavo povečana za 22 % in 17 % v primerjavi z biološko uporabnostjo odmerka 600 mg na tešče (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non comuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000) nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive (convulsioni), pensieri anormali visione offuscata sensazione di giramento o dondolamento (vertigine) dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato ingrossamento delle mammelle negli uomini comportamento aggressivo, disturbi dell'umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari, catatonia ( condizione in cui il paziente è immobile e muto per un periodo) fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie tremore arrossamento
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) razdražljivost, pozabljivost, zmedenost, napadi krčev, nenormalne misli zamegljen vid občutek vrtenja (vrtoglavica) bolečine v trebuhu (želodcu) zaradi vnetja trebušne slinavke alergijska reakcija (preobčutljivost), ki lahko povzroči hude kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) porumenelost kože ali oči, srbenje ali bolečina v trebuhu (želodcu) zaradi vnetja jeter povečanje prsi pri moških jeza, vpliv na razpoloženje, videnje ali slišanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije), manija (duševno stanje, za katerega so značilna obdobja povečane aktivnosti, vznesenosti ali razdražljivosti), paranoja, misli na samomor, katatonija (stanje pri katerem bolnik v nekem obdobju ostane negiben in onemel) piskanje, zvonjenje ali drugi nenehni zvoki v ušesih tremor (tresenje) zardevanje
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 30 capsule rigide.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko s 30 trdimi kapsulami.
Italian: In uno studio che ha testato la palatabilità negli adulti, SUSTIVA mescolato con marmellata d'uva ha ottenuto l'indice di gradimento maggiore.
Slovenian: V študiji okusnosti, opravljeni z odraslimi, je najvišje ocene prejela mešanica zdravila SUSTIVA z grozdnim želejem.
Italian: Cmax: ↓ 17% (da ↓ 6 a ↓ 26)b
Slovenian: Cmax : ↓ 17 % (↓ 6 do ↓ 26)b
Italian: L'AUC e la Cmax di una dose singola da 600 mg di efavirenz in compresse rivestite in volontari non infetti sono rispettivamente aumentate del 28% (IC 90%: 22-33%) e del 79% (IC 90%: 58-102%), quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg in compresse somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih sta bili AUC in Cmax po enkratnem odmerku 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza ob obroku z veliko maščobami povečani za 28 % (90-odstotni IZ: 22-33 %) oziroma 79 % (90-odstotni IZ: 58 - 102 %) v primerjavi z vrednostma na tešče (glejte poglavje 4.4).
Italian: SUSTIVA può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel sangue.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša ali poveča količino zdravila proti krčem v krvi.
Italian: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Slovenian: EFV + ZDV + 3TC 202 EFV + IDV
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto non comune tinnito†, vertigine
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus‡, vertigo
Italian: Descrizione dell'aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione SUSTIVA 50 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 30 capsule.
Slovenian: Izgled zdravila SUSTIVA in vsebina pakiranja SUSTIVA 50 mg trde kapsule so na voljo v plastenkah s 30 kapsulami.
Italian: Per pazienti di almeno 3 mesi di età e che pesano almeno 3,5 kg che non sono in grado di deglutire capsule rigide, il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità (12 cucchiaini da thé) di cibo utilizzando il metodo di somministrazione delle capsule dispersibili.
Slovenian: Za bolnike, stare najmanj 3 mesece, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina kapsule zmeša z majhno količino hrane (1-2 čajni žlički).
Italian: 37 pazienti dai 3 mesi a 6 anni di età (mediana 0,7 anni) sono stati trattati con SUSTIVA.
Slovenian: Z zdravilom SUSTIVA se je zdravilo sedemintrideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 6 let (mediana 0,7 leta).
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film
Slovenian: Pretisni omot: 30 x 1 filmsko obloženih tablet
Italian: Il succo d'uva deve essere evitato quando si assume SUSTIVA.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SUSTIVA se je potrebno izogibati uživanju soka grenivke.
Italian: INIBITORI DELLA RICAPTAZIONE DELLA NORADRENALINA E DELLA DOPAMINA Bupropione/Efavirenz [150 mg dose singola(rilascio controllato)/600 mg una volta al giorno]
Slovenian: Zaviralec ponovnega privzema noradrenalina in dopamina bupropion/efavirenz [150 mg enkratni odmerek (podaljšano sproščanje)/600 mg enkrat na dan]
Italian: Lo studio AI266922 era uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di SUSTIVA in associazione con didanosina e emtricitabina in pazienti pediatrici naive e in quelli già sottoposti al trattamento antivirale.
Slovenian: Študija AI266922 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z didanozinom in emtricitabinom pri pediatričnih bolnikih, ki so že bili zdravljeni ali še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili.
Italian: La co-somministrazione di glecaprevir / pibrentasvir con efavirenz può ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di glecaprevir e pibrentasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in glekaprevira/pibrentasvira lahko pomembno zmanjša koncentracijo glekaprevira in pibrentasvira v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione SUSTIVA 100 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 30 capsule.
Slovenian: Izgled zdravila SUSTIVA in vsebina pakiranja SUSTIVA 100 mg trde kapsule so na voljo v plastenkah s 30 kapsulami.
Italian: Percentuale di risposta (NC = Fa) HIV-RNA plasmatico
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV-RNA
Italian: Lo studio PACTG 1021 era uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di SUSTIVA in associazione con didanosina e emtricitabina in pazienti pediatrici che erano naive al trattamento antivirale.
Slovenian: Študija PACTG 1021 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z didanozinom in emtricitabinom pri pediatričnih bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili.
Italian: Il film di rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e cera carnauba.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje: hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E172) in karnauba vosek.
Italian: 76 settimane).
Slovenian: 24 tednov
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 * 6 / * 6 dopo la somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedi paragrafo 4.5).
Slovenian: Na podlagi povezave med koncentracijo in QTc sta pri osebah z genotipom CYP2B6 *6/*6 po 14-dnevni uporabi dnevnega odmerka 600 mg povprečno podaljšanje QTc in zgornja meja njegovega 90-odstotnega intervala zaupanja 8,7 ms oziroma 11,3 ms (glejte poglavje 4.5).
Italian: Cmin media µg/mL
Slovenian: Srednja vrednost Cmin µg/ml
Italian: In 35 pazienti trattati con efavirenz in dosi uniche giornaliere di 600 mg, allo stato stazionario la Cmax è stata di 12,9 ± 3,7 µM (29%) [media ± DS (%CV)], allo steady state la Cmin è stata di 5,6 ± 3,2 µM (57%) e il valore per l'AUC è stato di 184 ± 73 µM·h (40%).
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so dobivali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [povprečje ± S.D. (% C.V.)]
Italian: SUSTIVA contiene efavirenz e può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.
Slovenian: Efavirenz lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in/ali zaspanost.
Italian: Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: sodio carmelloso reticolato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje še naslednje pomožne snovi: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalno celulozo, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilcelulozo, laktozo monohidrat in magnezijev stearat.
Italian: se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
Slovenian: če ste v preteklosti imeli konvulzije (napade krčev) ali prejemate zdravila proti krčem, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Flacone:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con un calcioantagonista che è sustrato dell'enzima CYP3A4, è possibile che si verifiche una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del calcio-antagonista.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in zaviralca kalcijevih kanalčkov, ki je substrat za encim CYP3A4, obstaja možnost za zmanjšanje plazemskih koncentracij zaviralca kalcijevih kanalčkov.