FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато INOmax се прилага едновременно с медицински продукти, съдържащи прилокаин.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при въвеждането на новото указание, всички медицински специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и постоперативна пулмонална хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с обучителен пакет.
English: For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Bulgarian: За безопасност на пациента трябва да се включат подходящите предупредителни сигнали за INOmax (± 2 ppm от предписаната доза), NO2 (1 ppm) и FiO2 (± 0.05).
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Bulgarian: Концентрацията на метхемоглобина се увеличава през първите 8 часа от експозицията на азотен оксид.
English: INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само след като респираторната поддръжка е била оптимизирана.
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Bulgarian: Средните нива на метхемоглобина остават под 1% в плацебо групата и в групите с 5 ppm и 20 ppm INOmax, но достигат приблизително 5% в групата с 80 ppm INOmax.
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Bulgarian: Общата поява на интравентрикуларен кръвоизлив е 114 (28.9%) при третираните с iNO, в сравнение с 91 (22.9%) при контролната група новородени.
English: If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Bulgarian: Ако в някакъв момент концентрацията на NO2 надвиши 1 ppm, дозата азотен оксид трябва незабавно да се намали.
English: INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Bulgarian: Терапията с INOmax трябва да може да се осигурява чрез ръчна вентилация, например сукция, транспортиране на пациента и реанимация.
English: INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва при вентилирани новородени бебета, които изискват поддръжка повече от 24 часа.
English: When the gas cylinder is empty, do not discard.
Bulgarian: Когато газовата бутилка е празна, не я изхвърляйте.
English: If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Bulgarian: Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят.
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Bulgarian: Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на кръвта (PaO2).
English: The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на химическата реактивност на азотния оксид в тъканите е неизвестна.
English: If you or your child receive more INOmax than you should
Bulgarian: Вашето дете получите повече INOmax от необходимото
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с INOmax при всички подгрупи на педиатричната популация с персистираща пулмонална хипертония и други сърдечни заболявания с белодробен произход.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания се наблюдават ефекти само при нива на експозиция, за които се счита, че превишават в достатъчна степен максимално допустимата експозиция при хора, което предполага малка връзка с клиничната употреба.
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Bulgarian: Ефектът от азотния оксид е бърз, намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобрена оксигенация се забелязва в рамките на 5 - 20 минути.
English: The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Bulgarian: Групата с INOmax има значимо по-добра оксигенация, измерена чрез PaO2, OI, и алвеоларноартериален градиент (p<0,001 за всички параметри).
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азотния оксид е изучавана при възрастни.
English: What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Bulgarian: Какво представлява INOmax и за какво се използва Какво трябва да знаете преди започване на лечение с INOmax
English: The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Bulgarian: Проучването INOT25, изследващо ефектите на iNO при хипоксични недоносени, не показва подобрение при живите без BPD.
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Bulgarian: Сборната поява на летален изход и/или начало на ECMO (проспективно дефинирана първична крайна точка) демонстрира съществено предимство за подложената на терапия с азотен оксид група (46% срещу 64%, p=0,006).
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Bulgarian: Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания азотен оксид трябва да се намали.
English: The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Bulgarian: Нежеланите събития сборно се появяват с еднаква честота и в двете групи.
English: Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Bulgarian: Ребаунд реакцията е най-често срещания страничен ефект при клиничната употреба на INOmax.
English: In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Bulgarian: В клиничните проучвания терапията често започва преди отделянето от кардиопулмонарен байпас.
English: Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Bulgarian: Терапията може да бъде започната по всяко време в пери-оперативния курс, за да намали пулмонарното налягане.
English: In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
Bulgarian: В клинични проучвания INOmax се дава като допълнение към други стандартни режими на лечение в пери-оперативни условия, включително инотропни и вазоактивни лекарствени продукти.
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Bulgarian: INOmax трябва да се прилага единствено в съответствие с предписанията на неонатолог.
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Bulgarian: Никакви повишени странични ефекти не са отбелязани в това проучване.
English: Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Bulgarian: Започвайки колкото е възможно по-рано и в рамките на 4 до 24 часа от терапията, дозата трябва да се намали до 5 ppm, стига артериалната оксигенация да е адекватна при тази по-ниска доза.
English: All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Bulgarian: Цялото оборудване, включително съединители, тръби и вериги, използвани в доставката на азотен оксид трябва да са направени от материали, съвместими с газа.
English: Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Bulgarian: Новородените с непълна реакция на 20 ppm са оценени за реакция на 80 ppm азотен оксид или контролен газ.
English: The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Bulgarian: Средната продължителност за достигане на пикови стойности на метхемоглобин е 10 ± 9 (стандартно отклонение) часа (медиана 8 часа) при тези 13 пациента, но един пациент не надхвърля 7% до 40 часа.
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Bulgarian: В случаите, когато новороденото не реагира на инхалирания азотен оксид, вж. точка 4.4.
English: With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Bulgarian: С неонатален вентилатор за непрекъснат поток това може да се постигне, като се влива слаб поток от INOmax в инспирационния край на вентилаторната верига.
English: The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Bulgarian: Ребаунд може да се наблюдава както в ранен, така и в късен етап от терапията.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
English: Discontinuation of therapy
Bulgarian: Прекратяване на терапията
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Bulgarian: Забранено е инсталирането на система тръбопроводи за азотен оксид със станцията на газовите бутилки, фиксираната мрежа и крайните агрегати.
English: When the gas cylinder is empty, it should not be discarded.
Bulgarian: Когато газовата бутилка е празна, тя не трябва да се изхвърля.
English: Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Bulgarian: Комбинирането на инхалирания азотен оксид с други вазодилататори, действащи по системите cGMP или cAMP трябва да се прави предпазливо.
English: Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Bulgarian: Нивото на метхемоглобина трябва да се измерва в продължение на един час след започването на терапията с INOmax, чрез анализатор, който надеждно може да разграничи феталния хемоглобин и метхемоглобин.
English: If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Bulgarian: Ако е > 2,5%, дозата INOmax трябва да се намали и може да се обмисли приложението на редуциращи медицински продукти като метиленово синьо.
English: Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Bulgarian: Влошаването на оксигенацията и повишаването на PAP могат да се появят и при новородени без видим отговор на INOmax.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
English: INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Bulgarian: INOmax не се препоръчва за употреба по време на бременност и кърмене.
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Bulgarian: Ако няма промяна в оксигенацията по време на прилагането на INOmax при 1 ppm, FiO2 трябва да се увеличи с 10%, INOmax да се спре, а новороденото - да се следи внимателно за признаци на хипоксемия.
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Bulgarian: При новородени с определени специални малформации на сърцето, каквито лекарите наричат „вродени сърдечни дефекти”, инхалирания азотен оксид може да причини влошаване на кръвообръщението.
English: Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Bulgarian: Политрифлуорохлоретилен, хексафлуоропропен-винилиденов кополимер и политетрафлуоретилен са използвани широко заедно с чист азотен оксид и други корозивни газове.
English: Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Bulgarian: Тествани полимери, каквито могат да се използват в системи за прилагане на азотен оксид, включват полиетилен (ПЕ) и полипропилен (ПП).
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но честотата им не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) са: Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
Bulgarian: При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа.
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Bulgarian: Тези ефекти от своя страна водят до подобрено кръвообръщение и оксигенация в белодробното кръвообръщение.
English: Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Bulgarian: Нитратът е идентифициран като преобладаващия метаболит на азотния оксид, екскретиран с урината, представляващ > 70% от вдишаната доза азотен оксид.
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Bulgarian: Известно е, че ниско кръвно налягане или рикошетно повишаване налягането в дробовете може да се появи, ако терапията с INOmax се спре рязко, без първо да се намали дозата.
English: Instructions for use/handling INOmax
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа с INOmax
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Bulgarian: Бутилки, оборудвани със стандартна ръкохватка на вентила, не могат да бъдат използвани със системата за доставка INOmax DSIR.
English: Pregnancy and breastfeeding
Bulgarian: Бременност и кърмене
English: Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Bulgarian: Лечението с инхалиран азотен оксид може да утежни сърдечната недостатъчност в ситуация на ляво-десен шънт.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Bulgarian: Вдишвания АО се дава за периоди до 7 дни в пери-оперативни условия, но най-често периода на лечението е от 24 до 48 часа.
English: If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Bulgarian: Ако оксигенацията падне >20%, INOmax терапията трябва да се възобнови при 5 ppm и прекратяването й трябва да се обмисли отново след 12 до 24 часа.
English: It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
Bulgarian: Той отпуска гладката мускулатура на съдовете, свързвайки се с хемовия остатък на цитозолната гуанилатциклаза и по този начин активира гуанилатциклазата и повишава вътреклетъчните нива на цикличния гуанозин 3',5'-монофосфат, което води до вазодилатация.
English: In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Bulgarian: При възрастни, подложени на сърдечна операция, нивото на метхемоглобина трябва да се изследва до 1 час от започване на INOmax терапията.
English: These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Bulgarian: Тези включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка).
English: In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Bulgarian: В основните клинични изпитания началната доза е 20 ppm.
English: The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Bulgarian: Дозата на азотен оксид следва да се намали, ако концентрацията на азотен диоксид надвиши 0.5 ppm.
English: Storage in the pharmacy department
Bulgarian: Съхранение в болничната аптека
English: INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Bulgarian: INOmax трябва да се прилага под строго наблюдение на хемодинамиката и оксигенацията.
English: This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
Bulgarian: Тя ще гарантира, че се подава правилното количество азотен оксид чрез разреждане на INOmax със смес кислород/въздух непосредствено преди да Ви се приложи.
English: Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Bulgarian: Данните при хора в зряла възраст са противоречиви и няма увеличение на усложненията с кървене в рандомизирани контролирани изпитвания при новородени на или близо до термина с хипоксична респираторна недостатъчност.
English: contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
Bulgarian: Бутилките с INOmax трябва да се съхраняват в стабилно положение, за да се избегне падане и съответно потенциално причиняване на вреда.
English: Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Bulgarian: Следователно вещества, за които се знае, че предизвикват увеличение на нивата на метхемоглобина, трябва да се използват предпазливо по време на терапията с инхалиран азотен оксид.
English: All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Bulgarian: Всички празни газови бутилки трябва да се върнат на доставчика за унищожаване.
English: Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Bulgarian: Азотен оксид за инхалации трябва да се използва предпазливо при пациенти с комплексен сърдечен проблем, където високото налягане в белодробната артерия е важно за поддържането на циркулацията.
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Bulgarian: INOmax е прилаган безопасно едновременно с толазолин, допамин, добутамин, стероиди, сърфактант и високочестотна вентилация.
English: Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Bulgarian: Изследванията показват, че азотният оксид води до пулмонарни фармакодинамични ефекти дори при толкова ниска концентрация във въздушните пътища като 1 ppm.
English: The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Bulgarian: Първоначалият резултат, на комбинирания основен критерий за оценка на ефективността за смърт или BPD при гестационна възраст 36 седмици, не се различава значимо при двете групи, дори с коригиране на гестационната възраст като ковариат (p = 0.40), или с тегло при раждане като ковариат (p= 0.41).
English: Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Bulgarian: Терапията може да се поддържа до 96 часа или докато подлежащата кислородна десатурация е отстранена и терапията с INOmax на новороденото може да бъде спряна.
English: Operation - Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2) - Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
Bulgarian: Действие - Процедура за проверка преди употреба (поредица от стъпки, изисквани непосредствено преди включването за всеки пациент, за да се гарантира, че системата работи безотказно и че е изчистена от NO2).
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Bulgarian: Ако настъпи неочаквана промяна на концентрацията на INOmax, системата за приложение трябва да се оцени за дефект, а анализаторът - да се калибрира наново.
English: It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Bulgarian: Затова се препоръчва преди приложението на азотен оксид да се извърши катетеризация на пулмоналната артерия или ехокардиографско изследване на централната хемодинамика.
English: The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Bulgarian: Бутилките за газ трябва да се транспортират с подходящ материал, за да се пазят от рискове от удар и падане.