FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pifeltro?
Bulgarian: Как действа Pifeltro?
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно прилагане.
Hungarian: A kezelési eredmények a 6. táblázatban szerepelnek.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 6.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това какво може да направите, за да избегнете инфектиране на други хора.
Hungarian: • A tablettát egészben kell lenyelni (ne törje össze vagy ne rágja szét).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете)
Hungarian: Paraméter GM (% CV)
Bulgarian: Параметър GM (%CV)
Hungarian: Immunrendszere erősebbé válhat, és elkezdhet küzdeni azok ellen a fertőzések ellen, amelyek hosszú ideje rejtve voltak az Ön szervezetében.
Bulgarian: Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
Hungarian: Ne szedje a Pifeltrót:
Bulgarian: Не приемайте Pifeltro:
Hungarian: Ne hagyja elfogyni a gyógyszert.
Bulgarian: Не оставайте без това лекарство.
Hungarian: Az interakciót csak a ritonavirral értékelték.
Bulgarian: Взаимодействието е оценено само с ритонавир.
Hungarian: Ne szedje a Pifeltrót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Bulgarian: Не приемайте Pifeltro ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Hungarian: A Pifeltro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Pifeltro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: GM: geometriai átlag, % CV: variációs geometriai koefficiens
Bulgarian: GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: • Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a gyógyszer adagját.
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство.
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még:
Bulgarian: Кръвните изследвания може също така да покажат:
Hungarian: Míg az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a HIV-1-vírus szexuális úton történő átvitelének kockázatát, a reziduális kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на HIV-1 по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek, a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват, без да се ограничават до следните:
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági válasz a 24. héten (pillanatnyi eredmény módszer)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24 (моментен подход)
Hungarian: Tartsa a nedvszívó anyagot a tartály belsejében és ne dobja ki, amíg be nem szedi az összes gyógyszert.
Bulgarian: Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: A gyógyszer korai abbahagyása nemkívánatos események miatt
Bulgarian: Прекратяване поради нежелани събития
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, amikor Ön valamilyen HIV elleni gyógyszert kezd el szedni, beleértve a Pifeltrót is.
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително това лекарство.
Hungarian: Nem gyakori rémálom, depresszió
Bulgarian: Нечести кошмари, депресия
Hungarian: A doravirin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доравирин не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Pifeltro szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Pifeltro.
Hungarian: Ezt a gyógyszert más, HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérvizsgálati eredményeit, vagy figyelemmel kísérheti a mellékhatásokat, ha Ön a Pifeltrót az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
Hungarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 × 30) tabletta
Bulgarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) таблетки
Hungarian: A Pifeltrót a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a doravirin-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről és álmosságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с доравирин са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Hungarian: A doravirin alkalmazásával vélhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatónak tekintett, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (4%) és a fejfájás (3%) volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %) и главоболие (3 %).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a HIV elleni gyógyszer szedésének elkezdése után bármilyen új tünet jelenik meg Önnél.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нови симптоми след започване на приема на Вашето лекарство за ХИВ.
Hungarian: *A kezelési különbségre vonatkozó 95%-os CI-t a rétegzéssel kiigazított Mantel-Haenszel módszerrel kalkulálták.
Bulgarian: *95 % CI за разликата в леченията се изчислява по метода на Mantel-Haenszel, коригиран за всяка група.
Hungarian: A HIV az a vírus, ami az AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) nevű betegséget okozza.
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром на придобита имунна недостатъчност').
Hungarian: A Pifeltrót szájon át, naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni, és egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Pifeltro трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a tartály felbontása után 35 napon belül fel kell használni.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в рамките на 35 дни след първото отваряне на бутилката.
Hungarian: táblázat: Hatásossági válasz (pillanatnyi eredmény módszer) a DRIVE-SHIFT vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасност (моментен подход) при проучване DRIVE-SHIFT.
Hungarian: A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Таблетката съдържа лактоза монохидрат.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на Pifeltro при лица на възраст под 18години все още не е проучена.
Hungarian: Váltsa ki a receptjét vagy beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az összes gyógyszere elfogy.
Bulgarian: Подновете рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте го изчерпали напълно.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a HIV-1 potenciális átvitele, és a súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak, ha Pifeltrót kapnak.
Bulgarian: Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Pifeltro.
Hungarian: Nem ismert, hogy a doravirin-expozíció növekedni fog-e a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél.
Bulgarian: Не е известно дали експозицията на доравирин ще се увеличи при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A Pifeltro szedése közben Ön továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos kezelés mellett kisebb.
Bulgarian: Когато приемате Pifeltro, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Pifeltrót nem vizsgálták terhességben, és nem ismert, hogy károsíthatja-e az Ön meg nem született gyermekét.
Bulgarian: Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали той ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Geometriai átlagarány (90%-os CI)*
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
Hungarian: Autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Bulgarian: Може също да настъпят автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, ATC kód: J05AG06
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AG06
Hungarian: A Pifeltrót a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb embereknél.
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Hungarian: Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a Pifeltróvalszedni.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro.
Hungarian: A Pifeltro tabletta laktózt tartalmaz
Bulgarian: Pifeltro таблетки съдържат лактоза
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, rosacea
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, розацея
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy 100 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Bulgarian: Препоръчителната доза e една таблетка от 100 mg приета перорално веднъж дневно със или без храна.
Hungarian: Monitorozni kell a takrolimusz -és a szirolimusz koncentrációkat a vérben, mivel lehet, hogy változtatni kell ezeknek a szereknek az adagolásán.
Bulgarian: Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a plazma csúcskoncentráció elérésére az adagolás után 2 órával kerül sor.
Bulgarian: След перорално приета доза максималните плазмени концентрации се достигат 2 часа след прилагането.
Hungarian: • gyengeségérzés, általános rossz közérzet.
Bulgarian: • чувство на слабост, общо чувство на неразположение
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pifeltrót
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pifeltro
Hungarian: A doravirin naponta egyszeri, 100 mg-os dózisának valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatása azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációira, amelyek abszorpciója és/vagy eliminációja a transzportproteinektől függ, vagy amelyeket a CYP-enzimek metabolizálnak.
Bulgarian: Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортните протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
Hungarian: Doravirin 100 mg naponta egyszer
Bulgarian: Доравирин 100 mg веднъж дневно
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór, autoimmun hepatitis, polymyositis és Guillain-Barré szindróma) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésükig eltelt idő rendkívül változó, és a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Bulgarian: Съобщени са автоимунни нарушения (като болест на Graves, автоимунен хепатит, полимиозит или синдром на Guillain-Barré), които се проявяват в случай на имунна реактивация; времето до тяхното начало обаче е променливо и могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
Hungarian: Fehér, ovális alakú, 19,00 mm × 9,50 mm méretű tabletta, az egyik oldalán a vállalati logó és „700" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Bulgarian: Бяла, овална таблетка с размери 19,00 mm x 9,50 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
Hungarian: A 95%-os CI-ket a Miettinen és Nurminen módszerrel számították, ahol a súlyok arányosak voltak az egyes rétegek méretéhez (szűrés HBV-1-RNS > 100 000 kópia/ml vagy ≤ 100 000 kópia/ml.
Bulgarian: Изчислен е 95 % доверителен интервал (CI) като са използвани методите на Miettinen и Nurminen с тегло пропорционално на размера на всяко ниво (скрининг HBV-1 РНК > 100 000 копия/ml или ≤ 100 000 копия/ml).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek a kreatinin-clearance-e 17 és 317 ml/perc között volt, a vesefunkció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, който включва лица с CrCl между 17 и 317 ml/min, бъбречната функция няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на доравирин.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ritka emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben insomnia: insomnia, elalvási nehézség és alvászavar depresszió: depresszió, depressziós hangulat, major depresszió és tartós depresszív kórkép szorongás: szorongás és generalizált szorongás hasi fájdalom: hasi fájdalom és felhasi fájdalom hasi diszkomfort: hasi diszkomfort és epigastrialis diszkomfort laza széklet: laza széklet és szokatlan széklet gastrointestinalis motilitási zavarok: gastrointestinalis motilitási zavarok, és gyakori székletürítés bőrkiütés: bőrkiütés, macularis bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papulosus bőrkiütés, és urticaria emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint: emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint és hepatocelluláris károsodás
Bulgarian: Редки повишена креатинфосфокиназа в кръвта безсънието включва: безсъние, трудно заспиване и нарушение на съня депресията включва: депресия, депресивно настроение, голяма депресия и персистиращо депресивно разстройство тревожността включва: тревожност и генерализирано тревожно разстройство стомашната болка включва: коремна болка и болка в горната част на коремната област абдоминалният дискомфорт включва: абдоминален дискомфорт и дискомфорт в епигастриума меките изпражнения включват: меки изпражнения и необичайни изпражнения стомашно-чревното разстройство включва: стомашно-чревно разстройство и чести изхождания обривът включва: обрив, макуларен обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и уртикария повишената аланин аминотрансфераза включва: повишена аланин аминотрансфераза и хепато-целуларно увреждане
Hungarian: • szokatlan álmok, álmatlanság (inszomnia)
Bulgarian: необичайни сънища, трудност при заспиване (безсъние)
Hungarian: 2031 BN Haarlem HOLLANDIA
Bulgarian: 2031 BN Haarlem Нидерландия
Hungarian: Nincs információ a doravirin túladagolás okozta potenciális akut tünetekről és jelekről.
Bulgarian: Няма информация за потенциално остри симптоми или признаци на предозиране с доравирин.
Hungarian: • A tartály egy nedvszívó anyagot tartalmaz, ami a nedvességtől védi a tablettákat.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител, който защитава таблетките от влага.
Hungarian: A doravirin és a midazolám, egy érzékeny CYP3A-szubsztrát, együttes alkalmazása azonban 18%-os midazolám-expozíciócsökkenést eredményezett, ami arra utal, hogy a doravirin gyenge CYP3A induktor lehet.
Bulgarian: Обаче едновременното прилагане на доравирин и метаболизиращия се от CYP3A субстрат мидазолам води до 18 % намаление в експозицията на мидазолам, което предполага, че доравирин може да бъде слаб индуктор на CYP3A.
Hungarian: A HIV vérrel történő érintkezés vagy HIV-fertőzött egyénnel történő nemi érintkezés útján terjed.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Óvatosan vezessen gépjárművet, kerékpározzon, vagy kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után szédül, fáradt vagy álmos.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство.
Hungarian: Megjegyzés: mind a doravirint, mind az efavirenzt emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal (FTC/TDF) alkalmazták.
Bulgarian: Забележка: Доравирин и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (FTC/TDF).
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Hungarian: Egy pozitív érték a doravirint preferálja az efavirenzzel szemben.
Bulgarian: Положителните стойности са в полза на доравирин пред ефавиренц.
Hungarian: A doravirinre vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики между жени и мъже за доравирин.
Hungarian: Az 1. táblázat a doravirinnel kapcsolatos igazolt és egyéb, lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat mutatja be, de a felsorolás nem teljes (az emelkedést a ↑ jelzi, a csökkenést a  jelzi, és azt, hogy nincs változás, a  mutatja).
Bulgarian: Таблица 1 показва установените и други потенциални взаимодействия на лекарствени продукти с доравирин без да е изчерпателна (повишението е отбелязано с "↑", намалението е отбелязано с "↓", а липсата на промяна с "↔").
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az immunrendszere reagál, a kombinált antiretrovirális kezelés kezdeti szakaszában gyulladásos válaszreakció alakulhat ki a lassan progrediáló vagy reziduális opportunista fertőzésekre (mint például a Mycobacterium avium fertőzés, a cytomegalovírus, a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) vagy a tuberculosis), ami további vizsgálatokat és kezelést tehet szükségessé.
Bulgarian: През първоначалната фаза на комбинираната антиретровирусна терапия пациенти, чиято имунна система реагира на лечението може да развият възпалителен отговор към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (от рода на инфекция с Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), или туберкулоза), което може да наложи допълнителна оценка и лечение.
Hungarian: Két, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatból (P007 és DRIVE-AHEAD) származó adatok összesített elemzésében a 48. hétre alacsonyabb volt a vizsgálatban való részvételt nemkívánatos események miatt abbahagyók aránya a kombinált (100 mg) doravirin-terápiás csoportban (2,8%), mint a kombinált EFV-terápiás csoportban (6,1%) (kezelési különbség -3,4%, p-érték 0,012).
Bulgarian: В обобщен анализ, обединяващ данните от две изпитвания с нелекувани лица (P007 и DRIVEAHEAD), се наблюдава по-нисък процент на лицата, които са прекъснали поради нежелано събитие до седмица 48 от групите на лечение с доравирин (100 mg) (2,8 %), в сравнение с групите на лечение с EFV (6,1 %) (разлика между леченията -3,4 %, p-стойност 0,012).
Hungarian: Mit tartalmaz a Pifeltro?
Bulgarian: Какво съдържа Pifeltro
Hungarian: A gyakori NNRTI-rezisztencia mutációk (K103N, Y181C) nem szelektálódtak ki az in vitro vizsgálatban.
Bulgarian: Честите мутации, обуславящи резистентност към NNRTI (K103N, Y181C) не са селектирани в in vitro проучването.
Hungarian: In vitro adatok alapján a doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, доравирин се метаболизира главно от CYP3A.
Hungarian: Egyéb igazolt NNRTI-szubsztitúciók 5-10-szeres változást eredményeztek (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9); V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Bulgarian: Други установени NNRTI субституции водят до 5-10 кратна промяна (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a doravirin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a humán immundeficiencia vírus-1- (HIV-1-) fertőzés kezelése indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доравирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус -1 (HIV-1) съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
Hungarian: • rifampicin, rifapentin,
Bulgarian: рифампицин, рифапентин
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Hipromellóz-acetát-szukcinát Laktóz-monohidrát
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелозен ацетат сукцинат Лактоза монохидрат
Hungarian: A doravirin fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на доравирин върху фертилитета при хора.
Hungarian: *NRTI-k a DOR karon: FTC/TDF (333) vagy ABC/3TC (50); NRTI-k a DRV+r karon: FTC/TDF (335) vagy ABC/3TC (48) **A vizsgálati alanyok FTC/TDF-et kapak.
Bulgarian: *NRTIs в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTIs в DRV+r рамото: FTC/TDF (335) или ABC/3TC
Hungarian: A doravirin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на доравирин по време на бременност.
Hungarian: A doravirin nem volt hatással a termékenységre, a párzási teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre, amikor a javasolt humán dózis melletti expozíció legfeljebb 7-szeresének megfelelő expozícióban patkányoknak adták.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета, чифтосването или ранното ембрионално развитие, когато доравирин се прилага на плъхове до 7 пъти експозицията за хора при RHD.
Hungarian: A doravirin a HIV-1 vad típusú laboratóriumi törzseivel szemben 12,0 ± 4,4 nM-os EC50-értéket mutatott, amikor 100%-os normál humán szérum jelenlétében MT4-GFP riporter sejteket alkalmaztak.
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Hungarian: A Pifeltrót más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Bulgarian: Pifeltro трябва да се използва в съчетание с други лекарства за ХИВ.
Hungarian: A Pifeltro más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyan HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknél nincs az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben fennálló vagy korábbi rezisztenciára utaló bizonyíték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Pifeltro е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус HIV-1 без предишни или настоящи данни за резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részt.
Bulgarian: Вижте също и списъка в точка "Други лекарства и Pifeltro".