FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis ColiClos byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis ColiClos izkazalo med študijami?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Porcilis ColiClos snižuje úmrtnost v důsledku infekcí způsobených bakteriemi E. coli nebo C. perfringens jakož i jejich klinické příznaky, jako je průjem a nekrotická enterotoxemie (závažná infekce střev) u novorozených selat.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
Czech: Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Porcilis ColiClos raziskano?
Czech: Jak přípravek Porcilis ColiClos působí?
Slovenian: Kako zdravilo Porcilis ColiClos deluje?
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
Czech: Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Porcilis ColiClos za prašičje meso je nič dni.
Czech: K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Porcilis ColiClos uporablja?
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje části bakterií E. coli a C. perfringens, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Slovenian: in C. perfringens, ki sta bili inaktivirani, tako da ne moreta povzročiti bolezni.
Czech: Po otevření: 3 hodiny
Slovenian: Po odpiranju: 3 ure.
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Czech: Měla by být použita podle následujících instrukcí:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednja navodila:
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
Czech: Členský stát/EHP
Slovenian: Država članica/EEA
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Slovenian: Splošna zahteva (zmanjšanje viremije) je bila dokazana le v laboratorijskih študijah.
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temperaturo (15-25 °C) in ga dobro pretresemo.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
Slovenian: Specifične zahteve za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Slovenian: NEŽELENE REAKCIJE
Czech: Cílový druh zvířat
Slovenian: Živalska vrsta
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
Slovenian: Inaktivirano cepivo je suspenzija za injiciranje.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
Czech: Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
Slovenian: Pri vseh živalih se naslednji dan zniža na normalno vrednost.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je te zahteve izpolnil z zasnovo te študije.
Czech: Unterschleißheim Germany
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Czech: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) (Smernica CVMP glede podatkov za podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Slovenian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království jednající jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až do 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - CVMP meni, da je bila stabilnost mešanega zdravila do 1 ure po mešanju, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, podprta s predloženimi podatki;
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
Slovenian: To podpira rok uporabnosti po mešanju (ena ura), vendar ni dovolj informacij, ki so potrebne za pravilno ocenitev rezultatov: protokoli za sproščanje serije pri uporabljenih serijah in protokoli s pogoji testa niso bili predloženi.
Czech: 2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti „trajanje imunosti" zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Czech: Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom PRRS: 1 uro (pri sobni temperaturi)
Czech: V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina ali rdečina (premera največ 5 cm), ki se po največ 14 dneh zmanjša.
Czech: Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku).
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v mišico (2 ml v vrat).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proučeval ponovitve enkratnih odmerkov posameznega cepiva, dajanega sočasno v intervalu 14 dneh pri živalih, starih 4 tedne.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Slovenian: Stabilnost mešanih cepiv med uporabo je bila ustrezno dokazana v obdobju uporabe ene ure, kar zadošča za cepljenje tolikšnega števila živali, ki je reprezentativno za realistični scenarij.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
Slovenian: To je najslabši možni scenarij, ki vključuje najbolj občutljive živali.
Czech: 1210 Wien
Slovenian: 1210 Dunaj Avstrija
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
Slovenian: Te študije dokazujejo ekvivalenco imunskega odziva, poleg tega ni pričakovati spremembe trajanje odziva, če se v določeni časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Czech: Navíc se má za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS M HYO (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v intervalu 3 tednov.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Slovenian: Varnost režima za samostojno dajana in mešana cepiva je podprta.
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín* uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo*, navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedene v Dodatku III.
Czech: První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo od starosti 1 tedna naprej.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Slovenian: Odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva ni bila rezultat sklepanja, temveč je bila jasno dokazana s predloženimi podatki iz dodatne laboratorijske študije, ki so pokazali, da ni bistvene razlike med zaščito živali, ki so bile cepljene z mešanim zdravilom, in živali, ki so prejele samo eno cepivo.
Czech: Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.
Slovenian: Pred dajanjem mešanega cepiva je treba prebrati informacije o cepivu Porcilis PRRS.
Czech: Je určena pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Slovenian: Indicirano je za prašiče, ki se redijo za zakol, stare od 1 tedna dalje.
Czech: Ačkoliv bylo naznačeno, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné, protože zvířata v rámci rozvržení této studie neobdržela jednotlivou vakcínu M Hyo ve věku 1 týdne, a tudíž bezpečnost celého schématu není potvrzena, držitel rozhodnutí o registraci prověřil nejhorší možnou situaci opakované dávky souběžného očkování se dvěma vakcínami u citlivých zvířat (séronegativních) minimálního věku.
Slovenian: Medtem ko je veljalo prepričanje, da predlagani podatki niso ustrezni, saj živali niso prejele enkratnega odmerka cepiva Porcilis M Hyo v starosti 1 tedna v skladu z zasnovo te študije, zaradi česar je ostala varnost celotne sheme odmerjanja nedokazana, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dokazal najslabši možni scenarij ponovitev odmerkov pri sočasni uporabi obeh cepiv pri občutljivih (seronegativnih) živalih minimalne starosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků* mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi „Smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini"* podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Czech: Výsledky ukázaly omezený pokles titru viru PRRS po smíchání s přípravkem Porcilis M Hyo (průměrný pokles 0,05 log po uplynutí uváděné doby použitelnosti po otevření (1 hodina)).
Slovenian: Rezultati so pokazali omejeno zmanjšanje titra virusa PRRS po mešanju z zdravilom Porcilis M Hyo (povprečno zmanjšanje po predlaganem roku uporabnosti 1 ure za 0,05 log).
Czech: Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
Slovenian: Na vprašanje, zakaj študije stabilnosti s serijami, ki so se bližale izteku roka uporabnosti, niso bile izvedene, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da se noben učinek na obstoječi minimalni titer ni izkazal za učinkovitega:
Czech: Pro společné podávání těchto 2 přípravků, jež vede k celkovému zlepšení životních podmínek zvířat, hovoří jak praktické důvody, tak klinické výhody.
Slovenian: Obstajajo praktični razlogi in klinične prednosti dajanja teh dveh zdravil skupaj, kar vodi do celokupnega izboljšanja stanja živali.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
Czech: Lyofilizovaná frakce přípravku Porcilis PRRS (obsahující živý virový antigen) by byla rozpuštěna v inaktivované vakcíně Porcilis M Hyo.
Slovenian: Liofilizirana frakcija zdravila Porcilis PRRS (ki vsebuje antigen živega virusa) bi bila rekonstituirana v inaktiviranem cepivu Porcilis M Hyo.
Czech: Rakousko Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse
Czech: To je tři týdny po první injekci přípravku Porcilis M Hyo, který je podáván od jednoho týdne věku.
Slovenian: To je tri tedne po prvi injekciji zdravila Porcilis M Hyo, ki se daje od starosti enega tedna dalje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis M Hyo podléhající postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravilom Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Czech: Navrhovaná doba použitelnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
Slovenian: 2.1 Predlagani rok uporabnosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo)
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis M Hyo a přípravek Porcilis PRRS ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
Slovenian: Študije učinkovitosti, ki so vključevale ustrezne izzive za zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS, so pokazale, da sočasna uporaba ne vpliva na parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" in „zmanjšanje lezij pljuč".
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferol acetát.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae in dl-α-tokoferolacetat kot adjuvans.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti plicním lézím není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti izidu lezije pljuč, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Czech: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
Czech: Požadovaná změna spočívá v povolení smíchání dvou vakcín, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, před jejich aplikací.
Slovenian: Zadevna sprememba vključuje dovoljenje za mešanje dveh cepiv, Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo, pred uporabo.
Czech: Co se týče odůvodnění, proč nebyl proveden žádný test účinnosti složky Porcilis M Hyo na smíšených vakcínách, jak okamžitě po smíchání, tak po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření, hájil držitel rozhodnutí o registraci neprovedení zkoušky účinnosti pro složku Porcilis M Hyo u smíšených vakcín tím, že poskytnutím studií bezpečnosti a účinnosti používajících smíchaný přípravek držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že ve směsi nedochází k žádným interakcím ovlivňujícím účinnost smíchaného přípravku.
Slovenian: Kar zadeva vprašanje, zakaj ni bil izveden preskus jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi neposredno po mešanju in po izteku predlaganega roka uporabnosti, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da preskusa jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi ni izvedel, ker je že s predložitvijo študij varnosti in učinkovitosti z uporabo mešanega zdravila pokazal, da v mešanici ni interakcij, ki bi vplivale na jakost mešanega zdravila.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Czech: Trvání imunity po použití přípravku Porcilis PRRS rovněž nebylo prokázáno u souběžného podávání.
Slovenian: Prav tako ni bilo dokazano trajanje imunosti po dajanju zdravila Porcilis PRRS za sočasno uporabo.
Czech: 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s Porcilisom PRRS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci doložil několika zátěžovými laboratorními studiemi a terénními studiemi, že stupeň ochrany zprostředkovaný jednotlivými přípravky není smíšením přípravků ovlivněn.
Slovenian: Z več dodatnimi laboratorijskimi študijami in terenskimi študijami je dokazal, da se z mešanjem zdravil stopnja zaščite posameznega zdravila ni spremenila.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV
Czech: - první vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne
Slovenian: - prvo cepljenje: Porcilis M Hyo pri starosti 1 tedna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že při smíchání obou přípravků je stávající trvání imunity u přípravku Porcilis PRRS nadále zachováno.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil, da je trenutno trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprto.