FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • sildenafilu lieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai (augsts asinsspiediens plaušu artērijā).
Maltese: - sildenafil użat għat-trattament ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja talpulmun).
Latvian: Pētījumā ar 14C-lopinavīru cilvēkiem konstatēja, ka 89% plazmas radioaktivitātes pēc vienreizējas 400/100 mg Kaletra lietošanas veido sākotnējā aktīvā viela.
Maltese: Studji ta' 14C-lopinavir fil-bniedem urew illi 89% tar-radjoattività fil-plażma wara doża unika ta' 400/100 mg Kaletra kienet dovuta għas-sustanza attiva prinċipali.
Latvian: Ņemot vērā zināmo metabolisma raksturojumu, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama starp Kaletra un dapsonu, trimetoprimu/sulfametoksazolu, azitromicīnu vai flukonazolu.
Maltese: Skont il-profili metaboliċi magħrufa, m'humiex mistennija interazzjonijiet li huma klinikament sinifikanti bejn Kaletra u dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin jew fluconazole.
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi Amiodarons, dronedarons
Maltese: Amiodarone, dronedarone
Latvian: Pierādīts, ka Kaletra in vivo inducē savu metabolismu un pastiprina dažu zāļu, kuras metabolizē citohroma P450 enzīmi (tai skaitā CYP2C9 un CYP2C19) un kas tiek metabolizētas glikuronizācijas ceļā, bioloģisko transformāciju.
Maltese: Ġie ppruvat li Kaletra in vivo, jinduċi l-metaboliżmu tiegħu nnifsu u jżid il-biotrassformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżimi taċ-ċitokromju P450 (inklużi CYP2C9 u CYP2C19) u mill-glukorinidazzjoni.
Latvian: Ranitidīns: ↔
Maltese: Ranitidine: ↔
Latvian: Paaugstināta amiodarona un dronedarona koncentrācija plazmā.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' amiodarone u dronedarone.
Latvian: AUC: ↑ 2,17 reizes Cmax: ↑ 2,04 reizes Ctrough: ↑ 2,36 reizes (CYP3A/izplūdes transportvielu inhibīcija)
Maltese: AUC: ↑ 2.17- darbiet Cmax: ↑ 2.04- darbiet Ctrough: ↑ 2.36- darbiet (Inibizzjoni tattrasportaturi/effluss ta' CYP3A) Dasabuvir: ↔
Latvian: PDE5 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' PDE5
Latvian: Lopinavīra AUC 24 stundu dozēšanas intervālā vidēji bija 206,5 ± 89,7 g•h/ml.
Maltese: Lopinavir AUC wara dużaġġ ta' 24 siegħa kienet ta medja ta' 206.5 ± 89.7 µg·h/ml.
Latvian: Cmax: ↓ (salīdzinot ar indinavīru 800 mg TID vienu pašu)
Maltese: Cmin: ↑ 3.5-darbiet Cmax: ↓ (relattiv għal indinavir 800 mg TID waħdu)
Latvian: 1 Skatīt 4.4. apakšpunktu: Pankreatīts un Lipīdi c. Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Maltese: 1 ara sezzjoni 4.4: pankreatite u lipidi c.
Latvian: Lopinavīrs : AUC: ↔ Cmin: ↓ 20% Cmax: ↔
Maltese: AUC:↔ Cmin:↓20% Cmax:↔
Latvian: M98-957 ir randomizēts, atklāts pētījums, lai novērtētu ārstēšanu ar 2 dažādām Kaletra devām (400/100 mg un 533/133 mg, abas devas divas reizes dienā) kombinācijā ar efavirenzu (600 mg reizi dienā) un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem 57 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vairākus proteāzes inhibitorus, bet nav saņēmuši nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus.
Maltese: M98-957 huwa studju fortuwitu open-label fejn it-terapija Kaletra ġiet evalwata f'żewġ livelli ta' dożi (400/100 mg u 533/133 mg, it-tnejn li huma darbtejn kuljum) u efavirenz (600 mg darba kuljum) u inibituri reverse nucleoside transcriptase f' 57 pazjenti b'esperjenza ta' inibituri tal-protease, imma novizzi għal inibituri ta' non- nucleoside reverse transcriptase.
Latvian: Antiaritmiski līdzekļi Amiodarons, dronedarons
Maltese: Amiodarone, Dronedarone
Latvian: Kaletra 800/200 mg tika lietots kombinācijā ar emtricitabīnu 200 mg un tenofovīru DF 300 mg kā daļu no vienreiz dienā lietojamās shēmas.
Maltese: Kaletra 800/200 mg ġiet amministrata flimkien ma emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg bhala parti minn dużaġġ ta'
Latvian: Antipsihotiski līdzekļi/Neiroleptiski līdzekļi
Maltese: Mediċini AntiPsikotiċi/ Newrolettiċi
Latvian: etilspirts, kukurūzas sīrups ar augstu fruktozes koncentrāciju, propilēnglikols, attīrīts ūdens, glicerīns, povidons, magnasweet-110 aromātviela (monoamonija glicirizināta un glicerīna maisījums), vaniļas aromātviela (satur p-hidroksibenzoskābi, p-hidroksibenzaldehīdu, vanilīnskābi, vanilīnu, heliotropīnu, etilvanilīnu), polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa, karameļu aromātviela (satur etilmaltolu, etilvanilīnu, acetoīnu, dihidrokumarīnu, propilēnglikolu), acesulfāma kālija sāls, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds, piparmētru eļļa, nātrija citrāts, citronskābe, levomentols.
Maltese: Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (taħlita ta' monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Latvian: Caureja, slikta dūša
Maltese: Rabdomijoliżi, osteonekrożi
Latvian: daudzuma (diapazona) mediāna bija 6,0 (4,7-7,2) log10 kopijas/ml, un CD4+T-šūnu procentuālā daudzuma (diapazona) mediāna bija 41 (16-59).
Maltese: Maddħul, il-medjan (firxa) HIV-1 RNA kien 6.0 (4.7-7.2) log10 kopji/ml u l-medjan (firxa) tal-persentaġġ CD4 + T-cell kien 41 (16-59).
Latvian: AUC: ↑ 11,86 reizes Cmax: ↑ 6,31 reize C24: ↑ 20,70 reizes
Maltese: AUC: ↑ 11.86- il darba Cmax: ↑ 6.31- darbiet C24: ↑ 20.70- il darba
Latvian: Karbamazepīns un fenobarbitāls
Maltese: Carbamazepine u Phenobarbital
Latvian: 16 vīrusiem, kam jutība mainījās > 20 reizes, visiem bija mutācijas 10., 54., 63. plus 82. un/vai 84. pozīcijā.
Maltese: Is-16 il-virus li urew > 20-il darba bidla fissuxxettibilità kollha kien fihom mutazzjonijiet fil-posizzjonijiet 10, 54, 63 u 82 u /jew 84.
Latvian: Ķermeņa masa (kg)
Maltese: Piż (kg)
Latvian: Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams divos iepakojuma izmēros:
Maltese: Għal volumi iżgħar hemm disponibbli pakkett alternattiv.
Latvian: Tadalafils :
Maltese: Tadalafil:
Latvian: (CYP3A enzīmu inhibīcija)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzimiCYP3A)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kopovidons, nātrija stearilfumarāts, sorbitāna laurāts.
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Latvian: Venetoklakss
Maltese: Venetoclax
Latvian: Rosuvastatīns, 20 mg QD
Maltese: Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Latvian: M05-730 pētījums bija randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā ārstēšana ar Kaletra 800/200 mg reizi dienā kopā ar tenofovīra DF un emtricitabīnu tika salīdzināta ar Kaletra 400/100 mg divas reizes dienā kopā ar tenofovīra DF un emtricitabīnu 664 iepriekš ar pretretrovīrusu līdzekļiem neārstētiem pacientiem.
Maltese: Studju M05-730 kien fortuwitu, open-label u multicentre li jqabbel it-trattament b'Kaletra 800/200 mg darba kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine f' 664 pazjent li ma kienux ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Latvian: digoksīns;
Maltese: − dijarrea;
Latvian: HCV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi Elbasvīrs/grazoprevīrs (50/200 mg QD)
Maltese: Antivirali li jaġixxu direttament kontra l-HCV Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Latvian: • 300 ml (piecas pudeles x 60 ml), piecu pudeļu iepakojumā ir arī piecas 5 ml šļirces ar 0,1 ml iedaļām.
Maltese: − 300 ml (5 fliexken x 60 ml) bi 5 x 5 ml siringi bi gradazzjonijiet ta' 0.1 ml.
Latvian: (Lopinavīrs/ritonavīrs 400/100 mg BID)
Maltese: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
Latvian: • kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);
Maltese: - pimozide (użati biex jittrattaw skizofrenija); - quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);
Latvian: Pētījums P1060 bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā salīdzināja uz nevirapīnu balstītu terapiju ar lopinavīru/ritonavīru terapiju HIV-1 inficētām pētāmajām personām vecumā no 2 līdz 36 mēnešiem, kuras grūtniecības laikā vai nu bija pakļautas nevirapīna iedarbībai (I kohorta), vai nebija pakļautas nevirapīna iedarbībai (II kohorta), lai novērstu vīrusa pārnešanu no mātes uz bērnu.
Maltese: Studju P1060 kien prova kkontrollat fortuwitu ta' nevirapine kontra terapija ibbażata fuq lopinavir/ritonavir f'suġġetti b'età minn 2 sa 36-il xahar infettati bl-HIV-1 li kienu (Cohort I) u ma kienux (Cohort II) ġew esposti għal nevirapine waqt it-tqala għall-prevenzjoni ta' trażmissjoni bejn l omm u t-tarbija.
Latvian: Avanafils
Maltese: Avanafil
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) Efavirenzs, 600 mg QD Lopinavīrs: AUC: ↓ 20%
Maltese: Inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs): Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Latvian: Lietojot Kaletra kopā ar uzturu, kas satur daudz tauku (872 kcal, 55,8% no taukiem), lopinavīra AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 96% un 43% (mīkstās kapsulas) un attiecīgi par 130% un 56% (šķīdums iekšķīgai lietošanai).
Maltese: Is-somministrazzjoni ta' Kaletra flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (872 kcal, 55.8% mix-xaħam)żiedet l-AUC u Cmax ta' lopinavir bi 96% u 43%, rispettivament, għal kapsuli rotob, u 130% u 56%, rispettivament, għat-taħlita likwida orali.
Latvian: Lopinavīrs: ↔
Maltese: Lopinavir: ↔
Latvian: Paaugstināta paritaprevīra koncentrācija plazmā, kas savukārt palielina alanīna transamināzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied ir riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta'
Latvian: • 120 ml (divas pudeles x 60 ml), divu pudeļu iepakojumā ir arī divas 2 ml šļirces ar 0,1 ml iedaļām.
Maltese: − 120 ml (2 fliexken x 60 ml) bi 2 x 2 ml siringi bi gradazzjonijiet ta' 0.1 ml.
Latvian: Ombitasvīrs/paritaprevīr s/ ritonavīrs
Maltese: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Latvian: Šo zāļu starpā ir: Zāļu grupa
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Latvian: %), 168,6 mg kukurūzas sīrupa ar augstu fruktozes koncentrāciju, 152,7 mg propilēnglikola (15,3 masas %) (skatīt 4.3. apakšpunktu), 10,2 mg polioksil 40 hidrogenētas rīcineļļas un 4,1 mg acesulfāma kālija sāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kull 1 ml fih 356.3 mg alcoħol (42.4% v/v), 168.6 mg corn syrup bil-fructose għoli, 152.7 mg propylene glycol (15.3% w/v) (ara sezzjoni 4.3), 10.2 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil u 4.1 mg acesulfame potassium (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/01/172/005 - multipaka: ar 120 (3 kārbiņas ar 40) apvalkotām tabletēm.
Maltese: EU/1/01/172/005- pakkett li fih aktar minn pakkett wieħed: 120 (3 pakketti ta' 40) pillola miksija b'rita
Latvian: Raltegravīrs: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavīrs: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
Latvian: Uz nevirapīnu balstītā shēma bija 160-200 mg/m2 reizi dienā 14 dienas, pēc tam 160-200 mg/m2 reizi 12 stundās.
Maltese: Id-dożaġġ ibbażat fuq nevirapine kien 160-200 mg/m2 darba kuljum għal 14-il ġurnata, imbagħad 160-200 mg/m2 kull 12-il siegħa.
Latvian: Antipsihotiski
Maltese: Antibijotiċi
Latvian: Lopinavīra EK50 pret 56 sākotnējiem vīrusu izolātiem bija 0,6 - 96 reizes augstāka nekā EK50 pret dabiska tipa HIV.
Maltese: L-EC50 ta' lopinavir kontra is-56 iżolat virali fil-linja bażi varja bejn 0.6 u 96 darba aktar mill-EC50 kontra l-HIV ta' tip mhux ikkultivat.
Latvian: Katra Kaletra tablete satur 100 mg lopinavīra un 25 mg ritonavīra.
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Latvian: Paaugstināta vardenafila koncentrācija plazmā (skatīt4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Latvian: 360 ārstēšanas nedēļu laikā, 19 no 28 pacientiem ar apstiprinātu HIV RNS virs 400 kopijas/ml sekmīgi tika veikta vīrusu izolātu genotipa analīze un netika atklāta primāra vai aktīva vietas mutācija proteāzē (aminoskābes pozīcijā 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 un 90) vai proteāzes inhibitoru fenotipiska rezistence.
Maltese: 28 pazjent li kellhom ikkonfermat HIV RNA l-fuq min 400 kopja/ml, ma wera l-ebda mutazzjoni tal proteaż fis-sit primarju jew attiv (amino acids f'pużizzjonijiet 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 u 90) jew reżistenza fenotipika tal-proteaż.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinēti līdzekļi, ATĶ kods: J05AR10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċina antivirali għal użu sistemiku, mediċina antivirali għat trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Latvian: In vitro izlases rezistence
Maltese: Selezzjoni ta' reżistenza in vitro
Latvian: 2 gadus veciem un vecākiem bērniem drošuma profila raksturojums ir līdzīgs kā pieaugušajiem (skatīt tabulu b apakšpunktā).
Maltese: Fit-tfal ta' sentejn u ikbar, in-natura tal-profil ta' sigurta' huwa simili għal dak fl-adulti (ara t-tabella f'sezzjoni b).
Latvian: QTcF atšķirība no placebo bija 3,6 (6,3) un 13,1 (15,8), LPV/r lietojot attiecīgi 400/100 mg divas reizes dienā un supraterapeitisku devu800/200 mg divas reizes dienā.
Maltese: mill-plaċebo kienu ta' 3.6 (6.3) u 13.1 (15.8) fil-każ fejn ingħatat doża ta' 400/100 mg LPV/r darbtejn kuljum u 800/200 mg LPV/r aktar milli jingħata fit-terapija darbtejn kuljum, rispettivament.
Latvian: nevirapīns (N=82)
Maltese: (N=82)
Latvian: Inhalējams, injicējams vai intranazāli ievadāms flutikazona propionāts, budezonīds vai triamcinolons
Maltese: Miġbud mill-imnifsejn, injettabbli jew applikat fl-imnieħer fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Latvian: *Ķermeņa virsmas laukumu var aprēķināt pēc šādas formulas: ĶVL (m2) =  (Auguma garums (cm) X Svars (kg) / 3600)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) (m2) = √ (Tul (cm) X Piż (kg) / 3600)
Latvian: CYP3A un P-gp inhibīcijas dēļ lopinavīra/ritonavīra ietekmē.
Maltese: CYP3A u inibizzjoni ta' P-gp minn lopinavir/ritonavir.
Latvian: Lopinavīra līdzsvara koncentrācijas AUC, Cmax un C12 vidējā ± standarta novirze attiecīgi bija 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml un 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' Lopinavir ± devjazzjoni standard fl--istat fiss ta' l-AUC, is-Cmax, u s-C12 ta' lopinavir kienu112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5µg/ml u 5.71 ± 2.99 μg/ml rispettivament.
Latvian: M98-940 bija atklāts pētījums, kurā Kaletra šķidrā zāļu forma pētīta 100 bērniem, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (44%) un kuri iepriekš bija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (56%).
Maltese: M98-940 kien studju open-label ta' taħlita likwida orali ta' Kaletra f' 100 novizzi għat-terapji antiretrovirali (44%) u (56%) pazjenti pedjatriċi bl-esperjenza ta' dawn it-trattamenti.
Latvian: Tel: +385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Latvian: Iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (N=44)
Maltese: Dawk li ma ħadux mediċina antiretrovirali qabel (N=44)
Latvian: Fosamprenavīrs:
Maltese: Fosamprenavir:
Latvian: Bez cilvēka seruma lopinavīra vidējā IK50 bija 6,5 nM pret vairākiem klīniski izolētiem HIV-1.
Maltese: ta' lopinavir kien 6.5 nM kontra bosta iżolati kliniċi HIV-1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ VIDĒJĀ IEPAKOJUMA Iekšējais kartona iepakojums multipakai ar 120 (3 kārbiņas ar 40) 200 mg/50 mg apvalkotām tabletēm -bez blue box
Maltese: KARTUNA TA' GEWWA TAL-PAKKETT TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT TA' 120 PILLOLA (3 PAKKETTI TA' 40) 200 MG/50 MG PILLOLA MIKSIJA B'RITA - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (KrKL < 30 ml/min) jāapsver klaritromicīna devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: <30 ml/min) għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' clarithromycin (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā apmēram 98 99% lopinavīra saistās ar seruma olbaltumvielām.
Maltese: Distribuzzjoni Fi stat fiss, lopinavir huwa bejn wieħed u ieħor 98-99% marbut mal-proteini tas-serum.
Latvian: Šai pārbaudē tālāk minētās HIV proteāzes mutācijas tika saistītas ar samazinātu in vitro jutību pret lopinavīru: L10F/I/R/V, K20M/R, L241, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V un L90M. Lopinavīra EK50 mediāna pret izolātiem ar 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 un 8 - 10 mutācijām iepriekš minētās aminoskābju pozīcijās bija attiecīgi 0,8; 2,7; 13,5 un 44,0 reizes augstāka nekā EK50 pret dabiska tipa HIV.
Maltese: F'dan il-kwadru, il-mutazzjonijiet fil-protejaż ta' l-HIV li ġejjin, kienu assoċjati ma' tnaqqis fis-suxxettibilità in vitro għal lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V u L90M.
Latvian: Ir ziņots par pēcreģistrācijas sirds toksicitātes dzīvībai bīstamiem gadījumiem (tai skaitā pilnu atrioventrikulāru (AV) blokādi, bradikardiju un kardiomiopātiju), laktātacidozi, akūtu nieru mazspēju, CNS nomākumu un elpošanas komplikāciju rezultātā izraisītiem nāves gadījumiem, galvenokārt priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušiem, kas saņem Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai (skatīt 4.3. un 4.9. apakšpunktu).
Maltese: Każijiet ta' tossiċità kardijaka (inkluż interruzzjonikompleta atrijoventrikulari (AV), bradikardija, u kardjomijopatija), lactic acidosis, insuffiċjenza akuta tal-fwied, depressjoni tas-CNS u kumplikazzjonijiet respiratorji li jistgħu jwasslu għall-mewt, osservati wara ttqegħid tal-prodott fis-suq, kienu rrappurtati, l-aktar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien u li qed jirċievu s soluzzjoni orali ta' Kaletra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.9).
Latvian: No ibrutiniba un Kaletra vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' ibrutinib u Kaletra għandu jiġi evitat.
Latvian: Tel: +44 (0)1628 561090
Maltese: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Latvian: Kaletra ietekme (kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem) uz bioloģiskiem marķieriem (HIV RNS līmeni plazmā un CD4 + T šūnu skaitu) pētīta 48 līdz 360 nedēļu kontrolētos pētījumos ar Kaletra.
Maltese: HIV RNA u għadd ta' CD4+ T-cell) ġew investigati fi studji kkontrollat ta' Kaletra li damu 48 għal 360 ġimgħa.
Latvian: Paaugstināta avanafila koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: avanafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Latvian: Katrs 1 ml Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 356,3 mg etilspirta un 152,7 mg propilēnglikola.
Maltese: 356.3 mg ta' alkoħol u 152.7 mg ta' propylene glycol.
Latvian: Pētījumos in vitro klonēti cilvēka sirds kālija kanāli (HERG) tika inhibēti par 30% pie augstākās pārbaudītās lopinavīra/ritonavīra koncentrācijas, atbilstošas lopinavīra iedarbībai, kas rada 7 reizes lielāku kopējo un 15 reizes lielāku brīvo maksimālo līmeni plazmā, nekā lietojot maksimālās rekomendētās terapeitiskās devas.
Maltese: Waqt studju in vitro kanali kardijaċi tal-potassju umani klonati (HERG) kienu inibiti bi 30% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' lopinavir/ritonavir ippruvati, li kienu jikkorrispondu għal esponiment għal lopinavir ta' total ta' 7 darbiet u 15 il-darba livelli ta' plażma quċċata libera li ġew ottenuti fil-bniedem bid-doża terapewtika massima li ġiet irrikmandata.
Latvian: Turklāt tiem bija trīs (mediāna) mutācijas 20., 24., 46., 53., 71. un 90. aminoskābju pozīcijā.
Maltese: Madanakollu, kien fihom medjan ta' 3 mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi 20, 24, 46, 53, 71 u 90.
Latvian: AUC: ↑ 6,10 reizes Cmax: ↑ 4,76 reizes Ctrough: ↑ 12,33 reizes
Maltese: AUC: ↑ 6.10- darbiet Cmax: ↑ 4.76- darbiet Ctrough: ↑ 12.33- il darba
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma vai nu 230 mg lopinavīra/57,5 mg ritonavīra uz m2, vai 300 mg lopinavīra/75 mg ritonavīra uz m2. Iepriekš neārstēti pacienti saņēma arī nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus.
Maltese: mg ritonavir kull m2 jew 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir kull m2. Pazjenti novizzi ingħataw inibituri nucleoside reverse transcriptase.
Latvian: • impotence, patoloģiski stipra vai ilgstoša menstruālā asiņošana, vai menstruāciju iztrūkums;
Maltese: − impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta' menstruazzjoni;
Latvian: Paaugstināta astemizola un terfenadīna koncentrācija plazmā.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' astemizole u terfenadine.
Latvian: (CYP3A/izplūdes transportvielu inhibīcija)
Maltese: (Inibizzjoni tattrasportaturi/effluss ta' CYP3A)
Latvian: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Maltese: Cmin:↑74% Cmax:↑29%
Latvian: Erektīlā disfunkcija, menstruālie traucējumi, amenoreja, menorāģija
Maltese: Disturbi fl-erezzjoni, disturbi fil menstruazzjoni - amenorrea, menorraġia
Latvian: Kaletra lopinavīrs/ritonavīrs
Maltese: Kaletra lopinavir / ritonavir
Latvian: Pilns Kaletra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Cita informācija par Kaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Latvian: Kaletra ir pieejamas tablešu, kapsulu un iekšķīgi lietojama šķidruma veidā.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kaletra?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Kaletra?
Latvian: HIV ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kaletra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
Latvian: Abas Kaletra sastāvā esošās aktīvās vielas ir proteāzes inhibitori, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Latvian: Vienā pētījumā ar pieaugušajiem, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta, 79 % Kaletra lietotāju (259 no 326) pēc 24 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 71 % nelfinavīru lietojošo pacientu (233 no 327).
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Latvian: Pētījumos ar bērniem no 14 dienu vecuma konstatēja, ka pēc 48 terapijas nedēļām ar Kaletra ļoti zems vīrusu līmenis ir 71-85 % pacientu.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
Latvian: Otrā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši proteāzes inhibitoru, 73 % Kaletra lietotāju (43 no 59) pēc 16 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja salīdzināmās zālēs (32 no 59).
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Latvian: Kaletra efektīvi samazina HIV vīrusu slodzi līdz mazāk par 400 kopijām/ml lielākajai daļai pieaugušo un bērnu no 14 dienu vecuma.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili fit-tfal.
Latvian: Kaletra ir zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu ar HIV-1 inficētus pieaugušos un bērnus no 14 dienu vecuma.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Latvian: Kaletra satur divas aktīvās vielas - lopinavīru un ritonavīru.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.