FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Acrescent empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Acrescent, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
German: Die Kombination von Memantin und Donepezil wird in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von Patienten mit moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Danish: Kombinationen af memantin og donepezil anvendes i visse europæiske lande til behandling af patienter med moderat til moderat svær Alzheimers sygdom.
German: Es legte die Ergebnisse aus sieben Hauptstudien vor, an denen Patienten (bzw. eine Untergruppe von Patienten) teilnahmen, die Memantin und Donepezil zusammen einnahmen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af syv hovedundersøgelser, herunder med patienter (eller undergrupper af patienter), der fik memantin og donepezil sammen.
German: Wie soll Acrescent wirken?
Danish: Hvordan forventes Acrescent at virke?
German: Acrescent sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
Danish: Acrescent forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, die in der EU bereits für die Behandlung der Symptome der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
German: In einer Hauptstudie wurden 404 Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Krankheit untersucht, die vor der Studie bereits Donepezil einnahmen.
Danish: Den ene hovedundersøgelse omfattede 404 patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, som i forvejen fik donepezil.
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie wurde anhand eines Vergleichs der Leistungen bewertet, welche die Patienten in kognitiven Tests und bei alltäglichen Verrichtungen zeigten.
Danish: Virkningen af den kombinerede behandling blev vurderet ved sammenligning af patienternes præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter.
German: Memantin wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren, sogenannte NMDA-Rezeptoren, blockiert, an die der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
Danish: Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer (NMDA-receptorer), som neurotransmitteren glutamat normalt bindes til.
German: Donepezil wirkt, indem es die Wirkung eines Enzyms hemmt, das normalerweise einen als Acetylcholin bezeichneten Neurotransmitter spaltet.
Danish: Donepezil virker ved at blokere virkningen af et enzym, der normalt nedbryder neurotransmitteren acetylkolin.
German: Durch die Verlangsamung der Spaltung von Acetylcholin hilft Donepezil, die Symptome der Alzheimer-Krankheit zu lindern.
Danish: Ved at bremse nedbrydningen af acetylkolin mindsker donepezil symptomerne på Alzheimers sygdom.
German: Aufgrund ihrer Auslegung zeigte die Studie allerdings keinen eindeutigen Nutzen der Kombinationstherapie auf, da sie keinen Kontrollarm mit Patienten umfasste, die ausschließlich mit Memantin behandelt wurden.
Danish: Som følge af sin tilrettelæggelse viste undersøgelsen imidlertid ikke en klar fordel af kombinationsbehandlingen, da der ikke var en kontrolgruppe med patienter, som fik memantin alene.
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden, wobei eine übermäßige Aktivität der NMDARezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Zellen führen kann.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen og med overaktivitet af NMDA-receptorerne, der kan medføre, at cellerne beskadiges eller dør.
German: Der Ausschuss hob zudem hervor, dass eine veröffentlichte Studie bei Patienten, welche die Kombinationstherapie erhielten, keine signifikante Besserung im Vergleich zur Monotherapie mit Memantin aufzeigte.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at en offentliggjort undersøgelse ikke viste væsentlig bedring hos patienter, der fik kombinationsbehandlingen, i forhold til behandling med memantin alene.
German: Es ist für die Behandlung von Patienten mit moderaten bis schweren Formen der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
Danish: Det er godkendt til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
German: Nach einer sechsmonatigen Behandlung wurden die Wirkungen, die sich bei der ergänzenden Verabreichung von Memantin zu Donepezil ergaben, mit denen einer ergänzenden Verabreichung von Placebo verglichen.
Danish: Virkningerne af memantin som tillægsbehandling til donepezil blev sammenlignet med virkningerne af placebo som tillægsbehandling i seks måneder.
German: Durch das Blockieren der NMDA-Rezeptoren hilft Memantin, die Symptome der Alzheimer-Krankheit zu lindern.
Danish: Memantin blokerer NMDA-receptorerne og mindsker derved symptomerne på Alzheimers sygdom.
German: Menschen, die unter Alzheimer-Demenz leiden, weisen einen niedrigeren Acetylcholin-Spiegel auf.
Danish: Indholdet af acetylkolin er lavere hos personer med demens ved Alzheimers sygdom.
German: In dieser Studie zeigten Patienten, die bereits Donepezil einnahmen, bessere Leistungen in kognitiven Tests und bei alltäglichen Verrichtungen auf, nachdem ihnen zur Behandlung mit Donepezil ergänzend Memantin verabreicht wurde.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelser viste negative resultater bortset fra én hovedundersøgelse, hvor de patienter, der i forvejen fik donepezil, fik bedre præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter, når memantin blev anvendt som tillægsbehandling til donepezil.
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Danish: Resultat af revurderingen
German: Was ist Adlumiz?
Danish: Hvad er Adlumiz?
German: Wie wirkt Adlumiz?
Danish: Hvordan virker Adlumiz?
German: Dies bedeutete, dass eine umfassende Bewertung potenzieller Risiken mit Adlumiz nicht möglich war.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at foretage en grundig vurdering af de potentielle risici ved Adlumiz.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Wofür sollte Adlumiz angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Adlumiz anvendt til?
German: Die Aktivierung des Rezeptors führt zur Freisetzung von Substanzen im Körper, die im Gehirn wirken sollen, um den Appetit zu steigern und Gewichtsverlust zu verhindern.
Danish: Aktivering af receptoren medfører frigivelse af stoffer i kroppen, der forventes at påvirke hjernen på en sådan måde, at appetitten øges, så vægttab kan forebygges.
German: Adlumiz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anamorelin-Hydrochlorid enthält.
Danish: Adlumiz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anamorelinhydrochlorid.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen.
German: Es sollte als 100-mgTabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
Danish: Det skulle leveres som 100 mg-tabletter, der tages gennem munden.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Adlumiz gegenüber den Risiken nicht überwog, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Adlumiz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ursprünglichen Gutachtens.
Danish: Virksomheden har anmodet om revurdering af udtalelsen.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Darüber hinaus war der CHMP nach einer Inspektion in klinischen Prüfzentren der Ansicht, dass die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels nicht angemessen aufgezeichnet worden waren.
Danish: Efter inspektion på forsøgscentrene mener CHMP desuden, at der ikke er registreret tilstrækkelige data om lægemidlets sikkerhed.
German: Adlumiz bindet an ein Ziel auf Zellen, das als Ghrelin-Rezeptor bezeichnet wird, und aktiviert diesen.
Danish: Adlumiz binder til og aktiverer en struktur i cellerne, der kaldes en ghrelin-receptor.
German: Am 18. Mai 2017 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Adlumiz, das zur Behandlung von Anorexie, Kachexie oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom vorgesehen war.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Adlumiz, der er beregnet til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Adlumiz durchgeführt werden.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Adlumiz med særlig udleveringstilladelse i Europa.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt ungefähr 1 000 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit Kachexie teilnahmen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra to hovedundersøgelser, der omfattede i alt ca. 1.000 patienter med ikke-småcellet lungekræft og kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring).
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Studien eine marginale Wirkung von Adlumiz auf die Magermasse des Körpers und keine nachgewiesene Wirkung auf die Griffstärke der Hand oder die Lebensqualität der Patienten ergaben.
Danish: Ifølge CHMP fremgår det af undersøgelserne, at Adlumiz kun har marginal effekt på Lean Body Mass (legemsvægten uden kropsfedt) og ingen dokumenteret effekt på gribestyrken i hænderne eller patienternes livskvalitet.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
German: Adlumiz sollte bei Patienten mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, zur Behandlung von Anorexie (Appetitverlust), Kachexie (einer Form von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust) oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust angewendet werden.
Danish: Adlumiz skulle anvendes til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med såkaldt ikke-småcellet lungekræft.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
German: Darüber hinaus gab es keinen Grund, weshalb das Arzneimittel bei einer Gruppe von Patienten, nicht aber bei anderen wirken sollte.
Danish: Endvidere var det ikke begrundet, hvorfor lægemidlet skulle virke hos én gruppe af patienter og ikke hos andre.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist AB Science.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
German: Es hatte eine erneute Überprüfung des Gutachtens beantragt, zog seinen Antrag jedoch später zurück.
Danish: AB Science havde anmodet om en revurdering af udtalelsen, men har senere trukket denne anmodning tilbage.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
German: Alsitek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Danish: Alsitek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
German: Außerdem deckte eine Inspektion an zwei der Prüfzentren Mängel im Hinblick auf die Durchführung der Studie auf, was Zweifel bezüglich der Integrität der Daten aufwarf.
Danish: En inspektion på to af forsøgscentrene viste desuden mangler i den måde, hvorpå studiet blev gennemført, hvorfor dataenes integritet kunne betvivles.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alsitek (Masitinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alsitek (masitinib)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alsitek (Masitinib) EMA/207380/2018
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
German: Wie wirkt Alsitek?
Danish: Hvordan virker Alsitek?
German: Der Antragsteller hat die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 394 Patienten mit ALS vorgelegt, in der Alsitek mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde; beide Präparate wurden zusammen mit Riluzol eingenommen.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af et hovedstudie omfattende 394 patienter med ALS, hvor Alsitek blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), begge taget sammen med riluzol.
German: Alsitek sollte in Kombination mit Riluzol, einem anderen Arzneimittel gegen ALS, angewendet werden.
Danish: Alsitek skulle anvendes i kombination med riluzol, et andet lægemiddel mod ALS.
German: Alsitek sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
Danish: Alsitek skulle anvendes til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
German: Was ist Alsitek?
Danish: Hvad er Alsitek?
German: Zwar wurde in der Gruppe von Patienten, deren Erkrankung sich mit normaler Geschwindigkeit verschlechterte, im Vergleich zu Patienten mit rascher Verschlechterung der Erkrankung eine positive Wirkung auf die Symptome beobachtet, jedoch war der CHMP der Auffassung, dass dies eine willkürliche Art der Einstufung von Patienten war und nicht der klinischen Praxis entsprach.
Danish: Selvom der sås en positiv effekt på symptomerne i den gruppe patienter, hvis sygdom forværredes i normalt tempo, sammenholdt med de patienter, hvis sygdom forværredes hurtigt, vurderede CHMP, at denne måde at klassificere patienterne på var vilkårlig og ikke afspejlede klinisk praksis.
German: Am 18. April 2018 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Alsitek zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) empfahl.
Danish: Den 18. april 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Alsitek, der er beregnet til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 48-wöchiger Behandlung, die mit einer Standardskala für ALS bewertet wurde.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter 48 ugers behandling vurderet på en standardskala for ALS.
German: Alsitek wurde am 29. August 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von ALS ausgewiesen.
Danish: Alsitek blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. august 2016 til behandling af ALS.
German: Wofür sollte Alsitek angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Alsitek anvendt til?
German: Es wird davon ausgegangen, dass Alsitek wirkt, indem es die Aktivität der Mikroglia, der HauptImmunzellen (Abwehrzellen) des Gehirns, und der Mastzellen (einer Art von weißen Blutkörperchen) hemmt.
Danish: Alsitek menes at virke ved at reducere aktiviteten af mikrogliaceller, de vigtigste immunceller i hjernen, og mastceller, en type hvide blodlegemer.
German: Mikroglia und Mastzellen spielen möglicherweise eine Rolle bei der Entzündung und Schädigung der Nerven bei Patienten mit ALS.
Danish: Mikrogliaceller og mastceller spiller muligvis en rolle ved betændelsestilstande og nerveskader hos patienter med ALS.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Studie keine zuverlässigen Nachweise für den Nutzen von Alsitek lieferte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at studiet ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Alsitek, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Abschließend hatte der Ausschuss Bedenken über die Handhabung der Daten von Patienten, die die Behandlung abbrachen, die möglicherweise die Ergebnisse zugunsten von Alsitek verzerrt hat.
Danish: Endelig vurderede udvalget, at den måde, hvorpå data fra patienter, der ophørte med behandlingen, blev håndteret, var problematisk, da den kunne medføre bias i resultaterne til fordel for Alsitek.
German: Der CHMP gelangte zu der Schlussfolgerung, dass die Hauptstudie an Patienten mit ALS nicht zeigte, dass Alsitek das Fortschreiten der Erkrankung wirksam verlangsamt.
Danish: CHMP vurderede, at hovedstudiet hos patienter med ALS ikke havde påvist, at Alsitek var effektivt til at bremse sygdommens udvikling.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
German: ALS ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, bei der eine allmähliche Degeneration der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark, welche die bewussten Bewegungen steuern, stattfindet, was zum Verlust der Muskelfunktion und zu Lähmungen führt.
Danish: ALS er en fremadskridende sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der kontrollerer frivillige bevægelser, gradvist forringes.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Entzündungen und Nervenschädigungen reduzieren und damit die Verschlechterung der Symptome des Patienten verlangsamen.
Danish: Ved at reducere disse cellers aktivitet forventes lægemidlet at reducere betændelsestilstandene og nerveskaderne og derved bremse forværringen af patientens symptomer.
German: EMA/CHMP/816057/2012
Danish: EMA/CVMP/816057/2012
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Merz Pharmaceuticals GmbH, Deutschland.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er Merz Pharmaceuticals GmbH, Tyskland.
German: Die Wirkungen von Balaxur wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Balaxur blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Balaxur die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Balaxur ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Was ist Balaxur?
Danish: Hvad er Balaxur?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in der Europäischen Union derzeit keine Patienten an klinischen Prüfungen mit Balaxur teilnehmen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Balaxur i EU.
German: Balaxur ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Memantinhydrochlorid und Donepezilhydrochlorid, enthält.
Danish: Balaxur er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
German: Wofür sollte Balaxur angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Balaxur anvendt til?
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Balaxur empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Balaxur, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
German: Balaxur sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
Danish: Balaxur forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
German: Wie soll Balaxur wirken?
Danish: Hvordan forventes Balaxur at virke?
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, die in der EU bereits für die Behandlung der Symptome der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
Danish: Balaxur er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om hybridlægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Teva B.V.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Teva B.V.
German: Um diese Behauptung zu stützen, verwies das Unternehmen auf veröffentlichte Daten und legte ein Expertengutachten vor.
Danish: Til støtte for denne påstand henviste virksomheden til offentliggjorte data og fremlagde en ekspertudtalelse.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten außerdem Unterschiede beim Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser har også vist forskelle i sikkerhedsprofilen for de to aktive stoffer.