FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe de témoins historiques
Portuguese: Controlo histórico
French: de la langue ou de la gorge, ainsi que des difficultés à respirer)
Portuguese: dificuldade em respirar).
French: Hémorragie gastro-intestinale Vomissements
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Vómitos
French: • saignement dans la peau
Portuguese: • hemorragia na pele
French: Chez les patients qui ont ou développent une hémorragie aiguë cliniquement significative nécessitant une transfusion sanguine, Defitelio n'est pas recommandé ou doit être interrompu.
Portuguese: Defitelio não é recomendado ou deve ser interrompido nos doentes que apresentem ou desenvolvam hemorragias agudas clinicamente significativas que exijam transfusões sanguíneas.
French: • vomissement de sang
Portuguese: • vómitos com sangue
French: Voie intraveineuse.
Portuguese: Via intravenosa
French: • présence de sang dans les selles
Portuguese: • sangue nas fezes
French: Hématémèse
Portuguese: Hematemese
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Delstrigo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Delstrigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Delstrigo sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Delstrigo são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Delstrigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Portuguese: Mais informações sobre Delstrigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
French: Delstrigo maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Portuguese: Delstrigo mantém a quantidade de VIH no sangue num nível baixo.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Delstrigo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Delstrigo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Delstrigo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Delstrigo?
French: La lamivudine et le ténofovir disoproxil sont déjà disponibles dans l'Union européenne: la lamivudine est autorisée depuis 1996 et le ténofovir disoproxil depuis 2002.
Portuguese: A lamivudina e o tenofovir disoproxil estão já disponíveis na União Europeia: a lamivudina está autorizada desde 1996 e o tenofovir disoproxil desde 2002.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Delstrigo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Delstrigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Delstrigo est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Delstrigo autorizado na UE?
French: Dans une étude portant sur 728 patients, 84 % des patients traités par Delstrigo présentaient des taux indétectables de VIH dans le sang (moins de 40 copies/ml) après 48 semaines de traitement contre 80 % des patients recevant une combinaison d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil.
Portuguese: Num estudo com 728 doentes, 84 % dos doentes tratados com Destrigo apresentavam níveis indetetáveis de VIH no sangue (menos de 40 cópias/ml) após 48 semanas de tratamento, em comparação com 80 % dos doentes que receberam uma associação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: Delstrigo ne doit pas être utilisé avec certains médicaments pouvant réduire son efficacité.
Portuguese: O uso de Delstrigo é contraindicado em determinados medicamentos que possam reduzir a sua eficácia.
French: Quels sont les bénéfices de Delstrigo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Delstrigo durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous doravirine (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir) et des maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à doravirina (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos) e dor de cabeça.
French: Delstrigo (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Portuguese: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
French: En outre, les effets indésirables de Delstrigo sont essentiellement d'intensité légère.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários do Delstrigo são na sua maioria ligeiros.
French: Autres informations relatives à Delstrigo:
Portuguese: Outras informações sobre Delstrigo
French: Aperçu de Delstrigo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Delstrigo e porque está autorizado na UE
French: Delstrigo est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: Delstrigo é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Les trois substances actives de Delstrigo, la doravirine, la lamivudine et le ténofovir disoproxil, bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Portuguese: As três substâncias ativas de Delstrigo, doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima que permite que o VIH se reproduza nas células que infetou.
French: Ce médicament ne convient pas aux patients infectés par le VIH présentant une résistance à la lamivudine, au ténofovir disoproxil ou à des médicaments de la même catégorie que la doravirine (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INNTI).
Portuguese: O medicamento não é adequado para doentes infetados com VIH que seja resistente à lamivudina, ao tenofovir disoproxil ou a medicamentos da mesma classe que a doravirina (inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa ou NNRTI).
French: Delstrigo contient les substances actives doravirine, lamivudine et ténofovir disoproxil.
Portuguese: Delstrigo contém as substâncias ativas doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil.
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en substance active ténofovir dans l'organisme.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Delstrigo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Delstrigo, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Delstrigo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Delstrigo?
French: Delstrigo (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil)
Portuguese: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil)
French: Qu'est-ce que Delstrigo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Delstrigo e para que é utilizado?
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa.
French: La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) et la lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: A doravirina é um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e a lamivudina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI).
French: Comment Delstrigo agit-il?
Portuguese: Como funciona Delstrigo?
French: Delstrigo est aussi efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle que les traitements similaires contre le VIH associant plusieurs médicaments.
Portuguese: Delstrigo é tão eficaz na manutenção da infeção pelo VIH sob controlo como tratamentos VIH de associação semelhantes.
French: Comment Delstrigo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Delstrigo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Delstrigo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Delstrigo.
French: Delstrigo est disponible sous forme de comprimés contenant chacun 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil.
Portuguese: Delstrigo está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil 245 mg. Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão da infeção pelo VIH.
French: Dans une étude principale menée chez des patients infectés par le VIH et non traités auparavant, Delstrigo était aussi efficace qu'un traitement similaire contre le VIH associant plusieurs médicaments pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle.
Portuguese: Delstrigo foi tão eficaz na manutenção da infeção pelo VIH sob controlo como tratamentos VIH de associação semelhantes num estudo principal que incluiu doentes com infeção pelo VIH que não tinham sido tratados anteriormente.
French: Il peut y en avoir plus d'un dans le flacon.
Portuguese: Pode haver mais de um no frasco.
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2018
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Portuguese: As análises ao sangue também podem mostrar:
French: Le patient ne doit pas prendre 2 doses en même temps.
Portuguese: O doente não deve tomar 2 doses ao mesmo tempo.
French: Les résultats du traitement sont présentés dans le tableau 5.
Portuguese: Os resultados do tratamento são apresentados na Tabela 5.
French: • Ce médicament peut être pris avec de la nourriture ou entre les repas.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou entre as refeições.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: Quelle quantité prendre
Portuguese: Quanto tomar
French: 7, pancréatite*
Portuguese: 7, pancreatite*
French: Ne donnez pas ce médicament à une personne âgée de moins de 18 ans.
Portuguese: Não dê este medicamento a ninguém com menos de 18 anos de idade.
French: 100 mg une fois par jour
Portuguese: 100 mg uma vez por dia
French: Transmission du VIH à d'autres personnes
Portuguese: Transmitir o VIH a outros
French: Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
Portuguese: Os médicos são encorajados a registar as suas doentes neste sistema.
French: Il est peu probable que ces tumeurs soient pertinentes pour l'Homme.
Portuguese: É improvável que estes tumores sejam relevantes para os seres humanos.
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Portuguese: A ligação à proteína plasmática é baixa.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: Avaler en entier.
Portuguese: Engolir inteiro.
French: Delstrigo contient les substances actives :
Portuguese: Delstrigo contém as substâncias ativas:
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antirétroviraux ».
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antirretrovíricos".
French: Après administration orale, la lamivudine est rapidement absorbée et bien distribuée.
Portuguese: Após administração oral, a lamivudina é rapidamente absorvida e extensivamente distribuída.
French: La co-administration doit être évitée.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez les rats, y compris à des expositions systémiques très élevées.
Portuguese: Um efeito similar não foi observado em ratos, mesmo com exposição sistémica muito alta.
French: Si vous en avez pris plus accidentellement, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais acidentalmente, contacte o seu médico.
French: Les résultats à la semaine 48 et 96 pour les études DRIVE-FORWARD et DRIVE-AHEAD sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados da Semana 48 e 96 para DRIVE-FORWARD e DRIVE-AHEAD encontram-se na Tabela 4.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 heures après l'administration.
Portuguese: Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 2 horas após a administração.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após EXP.
French: La co-administration est contreindiquée.
Portuguese: A administração concomitante é contraindicada.
French: Des résultats concordants ont été observés lors de la comparaison à la semaine 24 de l'étude dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes na comparação à Semana 24 de Tratamento em cada grupo de tratamento.
French: Puis poursuivez le traitement normalement.
Portuguese: Em seguida, continue o seu tratamento como antes.
French: Le VIH se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée par le VIH.
Portuguese: O VIH é transmitido pelo contacto com sangue ou pelo contacto sexual com uma pessoa com VIH.
French: Une résistance croisée a été observée entre les INTI.
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre os NRTIs.
French: Tableau 1 : Interactions entre les composants individuels de Delstrigo et d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 1: Interações entre os componentes individuais de Delstrigo e outros medicamentos
French: Par conséquent, une résistance croisée entre ces INTI pourrait se produire chez les patients dont le virus contient la substitution K65R.
Portuguese: Portanto, a resistência cruzada entre estes NRTIs pode ocorrer em doentes cujo vírus abriga a substituição K65R.
French: • Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de Delstrigo
Portuguese: • É importante que não se esqueça ou salte doses de Delstrigo.
French: Cela peut réduire votre risque de décès prématuré ou de contracter des infections, parce que votre système immunitaire est faible.
Portuguese: Isto pode reduzir o risco de morte prematura ou de ter infeções porque o seu sistema imunitário está fraco.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Dans l'étude mais données manquantes dans la fenêtre
Portuguese: Em estudo mas com dados em falta
French: • sensation de défécation incomplète
Portuguese: • sensação de defecação incompleta
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur enfant par le lait maternel.
Portuguese: As mulheres com VIH não devem amamentar, porque o VIH pode ser transmitido aos bebés através do leite materno.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes après avoir débuté votre médicament contre le VIH.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se começar a ter novos sintomas depois de iniciar o seu medicamento para o VIH.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la diminution de la fonction hépatique.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram alterados pela diminuição da função hepática.
French: Des précautions visant à prévenir toute transmission doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para prevenir a transmissão de acordo com as orientações nacionais.
French: Chez les humains, le seul métabolite connu est le métabolite trans-sulfoxide (environ 5 % d'une dose orale après 12 heures).
Portuguese: Em humanos, o único metabólito conhecido é o metabólito transsulfóxido (aproximadamente 5% de uma dose oral após 12 horas).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sécurité de la lamivudine en cas d'administration à des bébés âgés de moins de 3 mois.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a segurança da lamivudina quando administrada a bebés com menos de três meses de idade.
French: Cela peut renforcer votre système immunitaire.
Portuguese: Este aumento pode tornar o seu sistema imunitário mais forte.
French: Étude interrompue pour autres raisons
Portuguese: Descontinuou o estudo por Outras Razões
French: *Pour la semaine 96, certains sujets dont l'ARN du VIH-1 manquait ont été exclus de l'analyse.
Portuguese: *Para a Semana 96, foram excluídos da análise alguns indivíduos com ARN-VIH-1 em falta.
French: Même si l'effet d'une supplémentation en calcium et en vitamine D n'a pas été étudié, cette supplémentation pourrait être bénéfique chez tous les patients.
Portuguese: Embora o efeito da toma de suplementos com cálcio e vitamina D não tenha sido estudado, essa toma de suplementos pode ser benéfica em todos os doentes.
French: Il a été montré qu'un transfert placentaire de lamivudine se produit chez les humains.
Portuguese: Foi demonstrado que ocorre transferência placentária de lamivudina em humanos.
French: Gardez le dessiccant à l'intérieur du flacon et ne le jetez pas avant d'avoir fini de prendre tous les comprimés.
Portuguese: Mantenha o exsicante dentro do frasco e não deite fora até tomar todo o medicamento.
French: • sensation de fatigue, fièvre
Portuguese: • sentir-se cansado, febre
French: Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps.
Portuguese: O seu sistema imunitário pode ficar mais forte e começar a combater infeções que estão escondidas no seu corpo há muito tempo.
French: • rifampicine, rifapentine
Portuguese: • rifampicina, rifapentina
French: Prise de ce médicament
Portuguese: Ao tomar este medicamento
French: Cela peut se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo.
Portuguese: Isto pode acontecer em algumas pessoas que tomam Delstrigo.
French: *L'IC à 95 % pour la différence de traitement a été calculé à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée de la strate.
Portuguese: *O IC 95% para a diferença de tratamento foi calculado usando o método de Mantel-Haenszel estratificado.
French: Tableau 3 : Développement des résistances jusqu'à la semaine 96 dans la population en échec virologique selon la définition du protocole + population en arrêt précoce de traitement
Portuguese: Tabela 3: Desenvolvimento de resistência até à semana 96 na população de falência virológica definida no protocolo + população de descontinuação precoce
French: Le VIH est le virus à l'origine du SIDA (« syndrome d'immuno déficience acquise »).
Portuguese: O VIH é o vírus que causa a SIDA ("síndrome da imunodeficiência adquirida").
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Code ATC : J05AR24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, código ATC: J05AR24
French: • Ne prenez pas deux doses de Delstrigo en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Delstrigo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Étude interrompue pour cause d'EI ou de décès
Portuguese: Descontinuou o estudo devido a AA ou Morte
French: Les fréquences ont été définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), ou très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
French: Ceci parce qu'il n'a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu'on ne sait pas si Delstrigo peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.
Portuguese: Isto porque não foi estudado durante a gravidez e desconhece-se se Delstrigo irá prejudicar o seu bebé enquanto estiver grávida.
French: MG : moyenne géométrique, % CV : coefficient géométrique de variation
Portuguese: MG: Média geométrica, %CV: Coeficiente geométrico de variação
French: Il convient d'être particulièrement prudent dans ce groupe d'âge en raison des changements liés à l'âge tels qu'une diminution de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se um cuidado especial neste grupo etário devido a alterações associadas à idade, tais como diminuição da função renal (ver secção 4.4).
French: Des alternatives aux AINS doivent être envisagées, si nécessaire, chez des patients à risque de dysfonctionnement rénal.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas aos AINEs, se necessário, em doentes com risco de disfunção renal.
French: Peu fréquent prurit
Portuguese: Pouco frequentes prurido
French: Autres médicaments et Delstrigo
Portuguese: Outros medicamentos e Delstrigo
French: Très rare neuropathie périphérique (ou paresthésie)*
Portuguese: Muito raros neuropatia periférica (ou parestesia)*
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveisque tenha.
French: Sous-type viral non-B
Portuguese: Subtipo vírico não-B
French: Après administration orale, la demi-vie terminale du ténofovir est d'environ 12 à 18 heures.
Portuguese: Após administração oral, a semivida terminal do tenofovir é de, aproximadamente, 12 a 18 horas.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude d'un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Isto deve ser considerado ao avaliar a capacidade do doente para conduzir ou operar máquinas.
French: L'excrétion biliaire du médicament sous forme inchangée peut contribuer à l'élimination de la doravirine, mais cette voie d'élimination ne devrait pas être significative.
Portuguese: A excreção biliar de medicamento inalterado pode contribuir para a eliminação da doravirina, mas não se espera que esta via de eliminação seja significativa.
French: La doravirine a une demi-vie terminale (t1/2) d'environ 15 heures.
Portuguese: A doravirina tem uma semivida terminal (t1/2) de, aproximadamente, 15 horas.
French: Ces différences pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement pertinentes.
Portuguese: Estas diferenças na farmacocinética não são clinicamente relevantes.
French: Voir la rubrique Résistance pour les substitutions des INNTI qui faisaient partie des critères d'exclusion.
Portuguese: Consultar a secção Resistência para substituições de NNRTI que faziam parte dos critérios de exclusão.