FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente el CHMP recomendó que, debido a las dudas existentes sobre la seguridad de Octagam, se suspendieran las autorizaciones de comercialización de este medicamento en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, και λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια του Octagam, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ. Κατά τη διάρκεια αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του, το Octagam δεν θα διατίθεται στην αγορά.
Spanish: Esa decisión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) en pacientes que estaban tomando el
Greek: Η αναστολή αυτή ήταν αποτέλεσμα του μη αναμενόμενου υψηλού αριθμού αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (προβλήματα
Spanish: 30 de marzo de 2012
Greek: 30 Μαρτίου 2012
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2012.
Spanish: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1316
Spanish: ¿Qué es el meprobamato?
Greek: Τι είναι η μεπροβαμάτη;
Spanish: En la actualidad, estos medicamentos están autorizados en Francia, los Países Bajos, Finlandia, Hungría, Italia, Rumanía y el Reino Unido, además de Islandia y Noruega, bajo las denominaciones de fantasía Equanil y otras.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Φινλανδία, στην Ουγγαρία, στην Ιταλία, στη Ρουμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως επίσης στην Ισλανδία και στη Νορβηγία, με την επινοηθείσα ονομασία Equanil και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Spanish: En Francia ya se han adoptado medidas para minimizar los riesgos asociados al meprobamato.
Greek: Στη Γαλλία έχουν ήδη ληφθεί μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της μεπροβαμάτης.
Spanish: Para garantizar que los médicos disponen de tiempo suficiente para determinar los tratamientos más adecuados para cada paciente, el Comité recomendó efectuar la retirada de los medicamentos del mercado de un modo gradual, en el plazo de 15 meses desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο ώστε να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμάκων από την αγορά, εντός διαστήματος 15 μηνών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Spanish: Será responsabilidad de cada Estado miembro establecer el marco de tiempo preciso para esta retirada a nivel nacional, dentro del plazo de 15 meses, y evaluar la necesidad de tomar otras medidas, tales como redactar recomendaciones a médicos y pacientes sobre alternativas seguras y eficaces.
Greek: Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος απόσυρσης σε εθνικό επίπεδο, εντός της 15μηνης προθεσμίας, καθώς και για την αξιολόγηση της ανάγκης λήψης πρόσθετων μέτρων, όπως η διατύπωση συστάσεων προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς σχετικά με ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: Conforme al Artículo 107, Francia notificó al CHMP su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia con el objeto de que el Comité pudiera elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían meprobamato debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας στη χώρα, ώστε η επιτροπή να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Se retirarán del mercado de la UE todos los medicamentos que contienen meprobamato hasta que se obtengan datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα θα αποσυρθούν στο σύνολό τους από την αγορά της ΕΕ έως ότου νέα δεδομένα καταδείξουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: Entre éstas, se incluye restringir el uso de estos medicamentos a los pacientes que no puedan usar otros medicamentos alternativos y limitar el tratamiento a un máximo de doce semanas.
Greek: Τα συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνουν περιορισμό της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν εναλλακτική θεραπεία, καθώς και μείωση της χρονικής διάρκειας της θεραπείας σε δώδεκα εβδομάδες κατά το μέγιστο.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral se autorizaron en una serie de Estados miembros de la Unión Europea (UE) hace décadas a través de procedimientos nacionales.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ εδώ και δεκαετίες.
Spanish: El Comité consideró que estos riesgos se veían incrementados por el peligro de sobredosis accidental debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis terapéutica y la dosis que puede dañar a los pacientes, por ejemplo los pacientes ancianos.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται από το ενδεχόμενο ακούσιας υπερδοσολογίας λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ασθενείς, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos también expresó sus reservas por los informes recibidos de utilización de estos medicamentos durante más tiempo del recomendado y sobre casos de sobredosis (en ocasiones combinados con otros medicamentos) que han dado lugar a coma o muerte.
Greek: Επίσης, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες λόγω αναφορών λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο και περιστατικών υπερδοσολογίας (ενίοτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) με αποτέλεσμα κώμα ή θάνατο.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato sólo podrán dispensarse con receta médica.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, como estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión o calambres musculares e insomnio.
Greek: Η μεπροβαμάτη είναι ηρεμιστικό φάρμακο που χορηγείται με σκοπό την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άγχους και παρεμφερών καταστάσεων, όπου περιλαμβάνονται αγχώδεις διαταραχές, στερητικό σύνδρομο από οινόπνευμα, επεισόδια ημικρανίας, διαταραχές του πεπτικού συστήματος, μυϊκή τάση ή κράμπες και αϋπνία.
Spanish: • Los pacientes no deberán interrumpir su tratamiento sin hablar con su médico antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento puede conllevar graves síntomas de abstinencia.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλεύονται τον γιατρό τους, δεδομένου ότι η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα στέρησης.
Spanish: • Los médicos deberán tener en cuenta que la disponibilidad de los medicamentos que contienen meprobamato irá disminuyendo a medida que se implemente su retirada del mercado de acuerdo con los plazos nacionales.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη θα μειωθεί όσο εφαρμόζεται σταδιακά η απόσυρση από την αγορά, σύμφωνα με τις προθεσμίες που έχουν τεθεί σε κάθε κράτος μέλος.
Spanish: En julio de 2011, la Agencia Francesa de Medicamentos concluyó que estas medidas no habían sido suficientes para prevenir las sobredosis y los graves efectos secundarios que se estaban produciendo en Francia.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας απεφάνθη ότι τα συγκεκριμένα μέτρα δεν αποδείχθηκαν επαρκή για την πρόληψη περιστατικών υπερδοσολογίας και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Ésta incluyó datos procedentes de estudios, del servicio de farmacovigilancia posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, así como de centros toxicológicos sobre casos de intoxicación con meprobamato.
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες περιελάμβαναν δεδομένα από μελέτες, δεδομένα από την επιτήρηση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων που αφορούν περιστατικά δηλητηρίασης από μεπροβαμάτη.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que no había datos suficientes sobre los beneficios del meprobamato.
Greek: Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μεπροβαμάτης ήταν περιορισμένα.
Spanish: El Comité ha recomendado aplicar la suspensión de forma gradual para evitar el riesgo de que se produzcan los síntomas graves de la privación en los pacientes que interrumpen el tratamiento de forma brusca.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε σταδιακή εφαρμογή της αναστολής προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς που διακόπτουν αιφνιδίως τη θεραπεία.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del meprobamato no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μεπροβαμάτης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen meprobamato no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: • Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que ya estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato con la intención de pasarlos a un tratamiento alternativo, de acuerdo con las recomendaciones nacionales para la afección que se esté tratando.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, με σκοπό την αντικατάστασή της από εναλλακτική θεραπεία, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις για την υπό θεραπεία πάθηση.
Spanish: El CHMP consideró la evaluación de los beneficios y los riesgos llevada a cabo por la Agencia Francesa de Medicamentos para los medicamentos que contienen meprobamato comercializados en Francia, que abarcó datos correspondientes al periodo de 2009 a 2011.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενήργησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων για τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη και κυκλοφορούν στη Γαλλία, βάσει δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από το 2009 έως το 2011, καθώς και πληροφορίες που ζήτησε και οι οποίες υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη στην ΕΕ.
Spanish: Se presentan en comprimidos que contienen meprobamato solo o combinado con otros medicamentos.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν μεπροβαμάτη και χορηγούνται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen meprobamato debido a los graves efectos secundarios observados.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν μετά τη χρήση τους.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato deberán considerar con su médico una revisión del tratamiento en la siguiente cita prevista.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό τους να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους.
Spanish: • Los médicos no deberán recetar medicamentos que contengan meprobamato a pacientes nuevos.
Greek: • Οι γιατροί δεν πρέπει να ξεκινούν σε νέους ασθενείς τη χορήγηση αγωγής με φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη.
Spanish: El CHMP señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso, incluido el coma.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του κώματος.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del meprobamato?
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε η μεπροβαμάτη;
Spanish: El Comité señaló la importancia de que los pacientes que actualmente estuvieran en tratamiento con medicamentos que contienen meprobamato fueran transferidos a tratamientos alternativos de forma gradual, principalmente para evitar los riesgos de sufrir los síntomas graves de abstinencia que acompañan a la interrupción brusca del tratamiento.
Greek: Η επιτροπή έκρινε σκόπιμη τη σταδιακή αντικατάσταση των εν εξελίξει θεραπειών με μεπροβαμάτη από εναλλακτικές θεραπείες, κυρίως λόγω του κινδύνου σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης μετά από αιφνίδια διακοπή της θεραπείας.
Spanish: El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden desarrollar adicción al medicamento, lo que provoca efectos secundarios graves si interrumpen el tratamiento bruscamente tras usarlo durante un tiempo prolongado.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εθιστούν στο φάρμακο και, μετά από μακροχρόνια χρήση, να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας.
Spanish: En julio de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia anunció su intención de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral por los graves efectos secundarios observados (entre otros, confusión y pérdida de conciencia, principalmente en ancianos) y el riesgo de adicción al medicamento cuando se emplea durante periodos prolongados, con síntomas de abstinencia acusados al interrumpir el tratamiento de forma brusca.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κοινοποίησε την πρόθεσή του να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση τους.
Spanish: 6 de agosto de 2010
Greek: 6 Αυγούστου 2010
Spanish: En total, se practicó un seguimiento de unos 9.800 pacientes a lo largo de seis años.
Greek: Συνολικά, τέθηκαν υπό παρακολούθηση περίπου 9.800 ασθενείς για έξι χρόνια.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2010.
Spanish: Basándose en estos datos, la agencia de medicamentos alemana (BfArM) inició en noviembre de 2009 una revisión de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM) κίνησε τον Νοέμβριο του 2009 επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας
Spanish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa y Zelium.
Greek: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa και Zelium.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina están autorizados en la Unión Europea (UE) desde 1999.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1999.
Spanish: Los pacientes que deseen dejar el tratamiento antes de ver a su médico podrán hacerlo en cualquier momento.
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν τη θεραπεία προτού επισκεφθούν τον γιατρό τους, μπορούν να το κάνουν ανά πάσα στιγμή.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas facilitadas por la empresa a una lista de preguntas relacionadas con el estudio SCOUT.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία στον κατάλογο των ερωτήσεων σχετικά με τη μελέτη SCOUT.
Spanish: Asimismo, deberán revisar el tratamiento de los pacientes a los que se esté tratando en la actualidad con el medicamento.
Greek: Επίσης, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν το φάρμακο.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de la sibutramina.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σιβουτραμίνης.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que presentara informes semestrales actualizados sobre la evolución del estudio.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την εταιρεία να παράσχει έξι μηνιαίες ενημερώσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης.
Spanish: El Comité consultó asimismo a un grupo de expertos especializados en el tratamiento de las enfermedades metabólicas.
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στη θεραπεία μεταβολικών παθήσεων.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina se utilizan en el tratamiento de la obesidad.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της παχυσαρκίας.
Spanish: ¿Qué es la sibutramina?
Greek: Τι είναι η σιβουτραμίνη;
Spanish: Al bloquear su recaptación, la sibutramina incrementa la cantidad de dichos neurotransmisores en el cerebro.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η σιβουτραμίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Spanish: El Comité señaló además que no estaba claro que pudiera mantenerse este efecto sobre la pérdida de peso cuando se interrumpiera el tratamiento con sibutramina.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι δεν είναι σαφές εάν η συγκεκριμένη επίδραση στην απώλεια βάρους μπορεί να διατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιβουτραμίνη.
Spanish: El aumento de los neurotransmisores en el cerebro contribuye a que los pacientes se sientan repletos después de las comidas, lo que reduce la cantidad de alimentos que ingieren.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο βοηθούν τους ασθενείς να αισθάνονται κορεσμό μετά από ένα γεύμα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Spanish: El Comité examinó además otros estudios sobre la eficacia de la sibutramina para la pérdida de peso.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης άλλες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιβουτραμίνης στην απώλεια βάρους.
Spanish: Se utilizan, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes obesos (con mucho sobrepeso) con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², y en pacientes con sobrepeso (un IMC de 27 kg/m² o superior) y que presentan además otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia (concentración anormal de lípidos [grasas] en la sangre).
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση, σε παχύσαρκους ασθενείς (υπερβολικά υπέρβαρους) με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 30 kg/m² ή μεγαλύτερο, καθώς και σε υπέρβαρους ασθενείς (με ΔΜΣ 27 kg/m² ή μεγαλύτερο) επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).
Spanish: Aunque todavía no se ha analizado la totalidad de los datos procedentes del estudio SCOUT, el Comité de vigilancia de la seguridad de los datos del estudio (un organismo de expertos independientes nombrado para analizar regularmente los resultados del ensayo clínico) informó a la Agencia en octubre de 2009 de los datos preliminares, que indicaban que la sibutramina está más asociada a problemas cardiovasculares que el placebo.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη SCOUT δεν έχουν αναλυθεί ακόμη, το συμβούλιο παρακολούθησης δεδομένων ασφαλείας της μελέτης (οργάνωση ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων με αντικείμενο την τακτική εξέταση των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών) ενημέρωσε τον Οργανισμό τον Οκτώβριο του 2009 για τα προκαταρτικά δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η σιβουτραμίνη σχετίζεται με περισσότερα καρδιαγγειακά προβλήματα απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Spanish: No obstante, el Comité también solicitó a la empresa que fabrica Reductil, Abbott Laboratories, que realizase un estudio de la sibutramina en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares, centrado especialmente en la seguridad del medicamento.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Reductil, την Abbott Laboratories, να διενεργήσει μια μελέτη για τη σιβουτραμίνη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, στην οποία θα εξετάζεται ειδικά η ασφάλεια του φαρμάκου.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que la empresa pueda presentar datos suficientes que permitan identificar algún grupo de pacientes en el que los beneficios de la sibutramina superen claramente los riesgos.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας θα ισχύσει έως ότου η εταιρεία υποβάλλει επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό ομάδας ασθενών για τους οποίους το όφελος της σιβουτραμίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Spanish: La sibutramina es un «inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina» (ISRS).
Greek: Η σιβουτραμίνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRI).
Spanish: Miembros de dicha agencia solicitaron al CHMP que evaluara las consecuencias de los nuevos datos sobre la relación entre beneficios y riesgos de la sibutramina con el fin de elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían sibutramina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Greek: Ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει την επίδραση των νέων δεδομένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου της σιβουτραμίνης προκειμένου να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La sibutramina fue objeto de otras revisiones de la Agencia en 1999 y 2002 a raíz de las preocupaciones suscitadas en torno a su seguridad, en particular en relación con los efectos secundarios cardiovasculares (aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca).
Greek: Η σιβουτραμίνη εξετάστηκε αρχικά από τον Οργανισμό το 1999 και το 2002, μετά από ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ασφάλειά της, ιδίως λόγω των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών της (αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένοι καρδιακοί παλμοί).