FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας σε ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση
Hungarian: • Peritonealis dialízissel kezelt betegeknél nemrég lezajlott peritonitis szerepel a kórelőzményben
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει αυτή τη δόση σε συνολική δόση 15 g ανά ημέρα ανάλογα με το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy az Ön vérének foszforszintjétől függően ezt legfeljebb 15 g/nap összdózisra emeli.
Greek: 69 Old Broad Street
Hungarian: 69 Old Broad Street London
Greek: Η θεραπεία υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτεί μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: A vér magas foszforszintje általában hosszú távú kezelést igényel.
Greek: Επομένως, η χρήση BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτές τις διαταραχές.
Hungarian: Ezért a BindRen alkalmazása az ilyen rendellenességekben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E 132) Κηρός καρναούβης
Hungarian: Indigókármin alumínium-lakk (E132) Karnauba viasz
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης του BindRen στη γονιμότητα.
Hungarian: A BindRen fogamzóképességre gyakorolt esetleges hatásainak kiértékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλέφωνο: +44 (0)207 065 5000 Φαξ: +44 (0)207 065 5050
Hungarian: Fax: +44 (0)207 065 5050
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Gyártó allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη μείωσε την PTH ορού σε σύγκριση με την αρχική τιμή και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálat során a kolesztilán a kiindulási szinthez képest csökkentette a szérum parathormon-szintet (PTH), és a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékű változást okozott.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμών υποδηλώνουν ότι φαρμακευτικά προϊόντα με ανιονικά και/ή λιποφιλή χαρακτηριστικά έχουν μεγαλύτερη δυνατότητα δέσμευσης με το BindRen.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az anionos vagy lipofil jellemzőkkel rendelkező gyógyszerek magasabb potenciállal kötődnek a BindRenhez.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Greek: Ωστόσο, ακόμα και λαμβάνετε BindRen, θα πρέπει επίσης να ακολουθείτε την ειδική διατροφή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Azonban a BindRen szedése mellett is követnie kell az orvosa által javasolt speciális étrendet.
Greek: Σας έχουν επίσης συμβουλεύσει να ακολουθήσετε μια ειδική διατροφή για να μειώσετε το ποσοστό φωσφόρου που λαμβάνει το σώμα σας από το φαγητό.
Hungarian: Tanácsokat kapott egy speciális étrenddel kapcsolatban is, amellyel csökkenteni lehet azt a foszformennyiséget, amely a táplálékkal jut a szervezetbe.
Greek: Η θεραπεία για τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτείται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Hungarian: A magas vér-foszforszint kezelése általában hosszú időt vesz igénybe.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Hungarian: A BindRen biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 12 ή 15 g/ημέρα κολεστιλάνη στις μακροπρόθεσμες μελέτες.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatok során a legtöbb beteg 12 vagy 15 g/nap dózisú kolesztilánt kapott.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο παρόμοιες 12 εβδομάδων, ανοικτής ετικέτας, μελέτες ευέλικτης δόσης που ακολουθήθηκαν από μια διπλά τυφλή περίοδο διακοπής 4 εβδομάδων (σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Két hasonló, 12 hetes, nyílt elrendezésű, rugalmas adagolású vizsgálatot végeztek, amelyet egy 4 hetes kettős-vak, gyógyszer elhagyási időszak követett (placebóhoz viszonyítva).
Greek: Να παίρνετε το BindRen από το στόμα.
Hungarian: A BindRent szájon át kell szedni.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας κατάλογος των συχνοτήτων εμφάνισης σε μορφή πίνακα καθορίστηκε χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok táblázatos felsorolását a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva A BindRen kolesztilánt tartalmaz.
Greek: Η διαίρεση της ημερήσιας δόσης μπορεί να προσαρμοστεί με βάση ιατρική συμβουλή λαμβάνοντας υπόψη τη διατροφική πρόσληψη φωσφόρου.
Hungarian: A napi dózis elosztása a kezelőorvos tanácsára, a táplálékkal történő foszfátbevitel figyelembe vételével módosítható.
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου του φωσφόρου στο αίμα σας σε χαμηλά επίπεδα είναι σημαντική για τη διατήρηση υγιών οστών και αιμοφόρων αγγείων και για την πρόληψη κνησμού στο δέρμα, ερυθρών οφθαλμών, πόνου στα οστά ή καταγμάτων των οστών.
Hungarian: A vér foszfátszintjének alacsonyan tartása fontos a csontok és az erek egészségének megőrzése és a bőrviszketés, vörös szem,
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις δεν έχουν μελετηθεί σε δόσεις > 9 g ημερησίως και μεγαλύτερες επιδράσεις αλληλεπίδρασης σε υψηλότερες δόσεις BindRen δε μπορούν να αποκλειστούν.
Hungarian: Az interakciókat a 9 g-nál nagyobb napi dózisoknál nem vizsgálták, és a BindRen magasabb dózisainál a nagyobb interakciós hatások nem zárhatók ki.
Greek: Οι μειώσεις της LDL χοληστερόλης αντανακλώνται επίσης σε σημαντικές μειώσεις της συνολικής χοληστερόλης.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint csökkenése az összkoleszterin-szint jelentős csökkenését is tükrözi.
Greek: Τα σημεία δέσμευσης πρωτονιώνονται μερικώς στο στομάχι και αλληλεπιδρούν μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου τόσο με τα ανιόντα διατροφικού φωσφόρου και τα χολικά οξέα στο δωδεκαδάκτυλο.
Hungarian: A kötőhelyek részlegesen protonálódnak a gyomorban, és ionos és hidrogénhíd kötések révén kölcsönhatásba lépnek mind a táplálékkal bevitt foszfát anionokkal, mind pedig az epesavakkal a nyombélben.
Greek: Φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE), με κάλυμμα από πολυπροπυλένιο και σφράγισμα επαγωγής.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén kupakkal és indukciós zárással.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση του BindRen στην απορρόφηση των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων μυκοφαινολάτης μοφετίλης, κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre a BindRennek az immunszuppresszív gyógyszerek, azaz a mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimusz-felszívódására gyakorolt lehetséges kölcsönhatásairól.
Greek: Παρέχονται σε σακουλάκια 2 g ή 3 g σε συσκευασίες με 30, 60 ή 90 σακουλάκια.
Hungarian: 2 g-os vagy 3 g-os, 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosság és hatásosság kiértékeléséhez.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο απαιτεί στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, στην έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης είτε του BindRen είτε του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Szűk terápiás indexű gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás a gyógyszerkölcsönhatások vagy mellékhatások szoros ellenőrzését igényli a BindRen vagy az egyéb, egyidejűleg alkalmazott készítmény elkezdésekor vagy dózismódosításakor.
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύεται με τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σας σωλήνα για να τον εμποδίσει να απορροφηθεί στο αίμα σας.
Hungarian: A kolesztilán megköti a táplálékkal bevitt foszfort a tápcsatornában, és ezáltal megakadályozza annak felszívódását a vérbe.
Greek: Η κολεστιλάνη συσχετίστηκε επίσης με δοσοεξαρτώμενη μείωση του ουρικού οξέος ορού, με μέση μείωση από 43 micromol/L μετά από ένα έτος θεραπείας.
Hungarian: A kolesztilán alkalmazásához a szérum húgysavszint dózisfüggő csökkenése is társult, egy év kezelést követően az átlagos csökkenés 43 mikromol/l volt.
Greek: Επομένως, η χρήση του BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezért a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt a BindRen alkalmazása (lásd még 4.4 pont).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνης D και άλλες βιταμίνες ή άλλα φάρμακα επιπλέον του BindRen.
Hungarian: Kezelőorvosa a BindRen mellett javasolhatja kalcium, D-vitamin kiegészítők és egyéb vitaminok vagy egyéb gyógyszerek szedését.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε BindRen για όσο χρονικό διάστημα σας συνταγογραφεί ο γιατρός το φάρμακο και να τηρείτε τη διατροφή σας.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig szedje a BindRent, amíg azt kezelőorvosa elrendeli, és folytassa az előírt étrendet.
Greek: 30 φακελλίσκοι 60 φακελλίσκοι 90 φακελλίσκοι
Hungarian: Granulátum 30 tasak 60 tasak 90 tasak
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Nagy Britannia
Greek: Ασθενείς που θηλάζουν και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: A szoptató betegeknél, és akiknél az előny/kockázat értékelés megerősíti a BindRennel végzett kezelés folytatását, vitaminpótlásra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Greek: Λόγω της υψηλής πιθανότητας δέσμευσης in vitro μεταξύ του BindRen και της λεβοθυροξίνης, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν BindRen και λεβοθυροξίνη.
Hungarian: A BindRen és a levotiroxin közötti magas in vitro kötődés miatt a BindRent és a levotiroxint kapó betegeknél a pajzsmirigy-serkentő hormon (TSH) szintek szorosabb ellenőrzése javasolt.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, σταγονοειδής ψωρίαση
Hungarian: Allergiás dermatitis, psoriasis guttata
Greek: Η ημερήσια δόση κοκκίων BindRen πρέπει να λαμβάνεται σε τρεις ίσες διηρηµένες δόσεις με ή αμέσως μετά τα γεύματα με επαρκή ποσότητα ύδατος για να βοηθήσει την κατάποση.
Hungarian: A BindRen granulátumok napi dózisát három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni, a lenyelés megkönnyítése érdekében elegendő mennyiségű vízzel.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A BindRen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης απέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της βαρφαρίνης και της εναλαπρίλης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγούνταν με BindRen (6-9 g/ημέρα).
Hungarian: Egyszeri dózisú interakciós vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a ciprofloxacin, warfarin és enalapril biohasznosulását nem befolyásolta, amikor BindRennel (6−9 g/nap) együtt adták.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Greek: Εμφάνιση του BindRen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του BindRen είναι λευκά ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τυπωμένο το «BINDREN» με μπλε μελάνι σε μία πλευρά.
Hungarian: Milyen a BindRen külleme és mit tartalmaz a csomagolás A BindRen tabletta fehér ovális alakú filmtabletta egyik oldalán kék „BINDREN" felirattal.
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα ως μία δόση από τον φακελλίσκο.
Hungarian: A granulátumokat a tasakból egészen, egyetlen dózisként kell bevenni.
Greek: Επιπλέον, μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από αλλαγές στην εντεροηπατική κυκλοφορία, για παράδειγμα, στεροειδών ορμονών με πιθανή δυσλειτουργία της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, έχει αναφερθεί για φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Hungarian: Továbbá az enterohepatikus körforgás változásai miatt az egyéb gyógyszerek csökkent biohasznosulásáról számoltak be, például a BindRenhez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereknél a szteroid hormonok esetlegesen csökkenthetik a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatásosságát.
Greek: - Σας έχουν ενημερώσει ότι αντιμετωπίζετε μια διαταραχή η οποία μειώνει την ικανότητα των εντέρων να απορροφούν θρεπτικά συστατικά (σύνδρομο δυσαπορρόφησης) ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τα λεγόμενα κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), δεδομένου ότι ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει το αίμα σας και πιθανώς να σας ζητήσει
Hungarian: - ha arról tájékoztatták, hogy olyan betegségben szenved, amely csökkenti a belek táplálékfelszívási képességét (felszívódási zavar) vagy ha kezelték úgynevezett kumarin-típusú véralvadásgátlókkal (pl. warfarinnal), mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérvizsgálati eredményeit, és lehet, hogy megkéri Önt arra, hogy kiegészítésként kezdjen - ha kórosan alacsony a kalciumszint az Ön vérében.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξήθηκε με τη δόση.
Hungarian: A mellékhatások elfordulási gyakorisága a dózis emelésével növekedett.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων ανά κουτί.
Hungarian: Csomagolás: 45, 99, 198, 270 vagy 297 tabletta dobozonként.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις έως 15 g ανά ημέρα, σε τρεις διηρημένες δόσεις των 5 g.
Hungarian: A betegek legfeljebb 15 g/nap dózist kaptak, háromszor 5 g-os adagra elosztva.
Greek: Η κολεστιλάνη έδειξε επίσης σημαντικές μειώσεις από την αρχική τιμή κατά 35,3 και 30,1% την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης, και κατά 25,8% έπειτα από ένα έτος σε μακροπρόθεσμες μελέτες.
Hungarian: A kolesztilán két, rugalmas adagolású vizsgálat során a kiindulási értékhez képest 35,3%-os és 30,1%-os, jelentős csökkenést mutatott a 12. héten, és a hosszú távú vizsgálatok során egy év után 25,8%-os csökkenést mutatott.
Greek: Μελέτη σταθερής δόσης:
Hungarian: Fix dózisú vizsgálat:
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: Alternatív kezelést kell fontolóra venni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés alakul ki vagy egyéb, súlyos gastrointestinalis tünetek lépnek fel.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το BindRen, αντιμετωπίσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω: - Αντιμετωπίσετε δυσκοιλιότητα, δεδομένου ότι ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει τη λειτουργία του εντέρου σας για να εντοπίσει πιθανές ανεπιθύμητες
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a BindRennel folytatott kezelés során az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre: - ha székrekedést tapasztal, mivel ekkor a lehetséges mellékhatások észlelése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni az Ön bélműködését (lásd 4. pont).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Greek: Συσκευασία κυψέλης από αλουμίνιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC.
Hungarian: Alumínium/poli-klór-trifluor-etilén/PVC buborékcsomagolás.
Greek: Αυτές θεωρούνται ότι προέκυψαν από ανεπάρκεια βιταμίνης K μετά από μείωση της απορρόφησης των λιποδιαλυτών βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: K-vitamin-hiány eredményének ítélték (lásd 4.4 pont).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούσαν προηγουμένως αγωγή με άλλους δεσμευτές φωσφορικών και άλλαξαν σε BindRen θα πρέπει να ξεκινήσουν να λαμβάνουν 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Hungarian: A korábban más foszfátkötőkkel kezelt, BindRenre átállított betegeknek 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g) szedésével kell kezdeniük a kezelést.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ναυτία, η δυσπεψία και ο έμετος (όλες συχνές).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, dyspepsia és hányás voltak (mind gyakori).
Greek: Η ημερήσια δόση δισκίων BindRen πρέπει να λαμβάνεται σε τρεις ίσες διηρηµένες δόσεις με ή αμέσως μετά τα γεύματα με επαρκή ποσότητα ύδατος για να βοηθήσει την κατάποση.
Hungarian: A BindRen tabletták napi dózisát három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni, a lenyelés megkönnyítése érdekében elegendő mennyiségű vízzel.
Greek: Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
Hungarian: A BindRen a legfeljebb egy évig tartó klinikai vizsgálatokban nem váltott ki klinikailag jelentős csökkenést az A-, D-, E- és K-vitaminok felszívódásában.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Greek: Αλλαγές στη συστηματική ισορροπία ιόντων με μια αύξηση του χλωριδίου και μείωση του διττανθρακικού είναι επομένως πιθανές.
Hungarian: Ezért előfordulhat a szisztémás ionegyensúly kloridszint-növekedéssel és bikarbonátszint-csökkenéssel járó megváltozása.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την ετικέτα της φιάλης ή τη συσκευασία κυψέλης μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Hungarian: A dobozon, a tartály címkéjén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Μετά από ένα έτος, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 1,89 mmol/L με σημαντική μείωση από την αρχική τιμή των 0,39 mmol/L και ο ρυθμός ανταπόκρισης (επίπεδο φωσφόρου < 1,78 mmol/L) ήταν 44%.
Hungarian: 1,89 mmol/l volt, a kiinduláshoz képest jelentős, 0,39 mmol/l csökkenés volt tapasztalható, és a kezelésre reagálók aránya (foszforszint <1,78 mmol/l) 44%-os volt.
Greek: Χορηγήθηκε BindRen σε ασθενείς σε διύλιση σε δόσεις έως 15 g/ημέρα μέχρι και για ένα έτος συνεχόμενα χωρίς περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Hungarian: 4.9 Túladagolás BindRent legfeljebb 15 g/nap dózisban adagolták dializált betegeknek, legfeljebb egy éven át folyamatosan, amely során túladagolási eset nem fordult elő.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη δεν είχε επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου ορού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου μέχρι και ενός έτους.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kolesztilán a legfeljebb egy éves időszak alatt nem befolyásolta a szérum kalciumszinteket.
Greek: Το γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου μειώθηκε κατά τουλάχιστον 0,48 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δόσεις ≥ 9 g/ημέρα σε μελέτη σταθερής δόσης και κατά 1,05 και 0,86 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
Hungarian: Szérum kalcium-foszfor-ion szorzat A szérum kalcium-foszfor-ion szorzat legalább 0,48 mmol2/l2 értékkel csökkent a 12. héten a placebóhoz képest a ≥9 g/nap dózis mellett a rögzített adagolású vizsgálatokban és 1,05 és 0,86 mmol2/l2 értékkel csökkent a 12. héten a két rugalmas adagolású vizsgálatban.
Greek: Εντερική απόφραξη*
Hungarian: Bélelzáródás*
Greek: • Σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως χρόνια ή σοβαρή δυσκοιλιότητα, εντερική στένωση,
Hungarian: • Súlyos emésztőrendszeri betegségek, például krónikus vagy súlyos székrekedés, bélszűkület,
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g).
Greek: Δεσμεύοντας τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σωλήνα, η κολεστιλάνη μειώνει τη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Hungarian: A kolesztilán azáltal, hogy a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε τα κοκκία BindRen ως μία δόση από το σακουλάκι με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
Hungarian: Javasolt, hogy a BindRen granulátumot egy dózisként kevés vízzel kell bevenni a tasakból.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο τιτανίου, τάλκης, κετανόλη και λαουρυλοθειϊκό νάτριο.
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxipropil-cellulóz, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, etil-cellulóz, hipromellóz, makrogol 8000, trietil-citrát, titán-dioxid, talkum, cetanol és nátrium-laurilszulfát.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές επιληπτικής κρίσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές με BindRen.
Hungarian: A görcsrohamokban szenvedő betegeket kizárták a BindRennel végzett klinikai vizsgálatokból.
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης ή φιάλες σε κουτιά των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων.
Hungarian: 45, 99, 198, 270 vagy 297 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást vagy tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Greek: To BindRen δεσμεύει τον φώσφορο και το χολικό οξύ, με την απελευθέρωση χλωριδίου, το οποίο είναι διαθέσιμο για συστηματική απορρόφηση.
Hungarian: Szisztémás ionegyensúly A BindRen megköti a foszfátot és az epesavat, amely során szisztémás felszívódásra alkalmas klorid szabadul fel.
Greek: Σχετικά με τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πλέον σωστά ενδέχεται να υποβληθείτε σε διύλιση, η οποία αντικαθιστά πολλές από τις λειτουργίες των νεφρών σας.
Hungarian: Ha veséi már nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy dialízis kezelésben részesülhet, amely a vese számos funkcióját pótolja.
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύει επίσης τα χολικά οξέα, μειώνοντας έτσι τη συγκέντρωση LDL χοληστερόλης ορού.
Hungarian: A kolesztilán megköti az epesavakat is, ezáltal csökkenti a szérum LDL-koleszterin koncentrációját.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 ή 90 φακελλίσκοι ανά κουτί.
Hungarian: A kiszerelés mérete: Dobozonként 30, 60 vagy 90 tasak.
Greek: Ωστόσο, μειωμένες συγκεντρώσεις αίματος έχουν αναφερθεί για φαρμακευτικά προϊόντα με αντίστοιχο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Hungarian: Azonban csökkent vérkoncentrációkról számoltak be a BindRenhez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereknél.