FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Titre protilátok dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom postupne klesali až do 18. mesiaca a stabilizovali sa,
Croatian: Titri protutijela dosegli su vršnu vrijednost u 7. mjesecu, nakon čega su postupno padali sve do 18. mjeseca te se stabilizirali dosegnuvši plato do 84. mjeseca.
Slovak: Vyskytlo sa šestnásť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-16 a päť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-18, všetky v kontrolnej skupine.
Croatian: Zabilježeno je šesnaest slučajeva perzistentne HPV-16 infekcije i pet slučajeva perzistentne HPV-18 infekcije, a svi su se javili u kontrolnoj skupini.
Slovak: GMT jeden mesiac po provokačnej dávke prekročili tie, ktoré boli pozorované jeden mesiac po primárnom 3-dávkovom očkovaní.
Croatian: Razina GMT-a jedan mjesec nakon iste, nadmašila je one razine GMT-a promatrane nakon jednog mjeseca od primarnog cijepljenja sa sve 3 doze.
Slovak: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgicko
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Slovak: 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
Croatian: 1 s adjuvansom AS04, koji sadrži: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)2
Slovak: Cervarix sa podáva intramuskulárnou injekciou do oblasti deltového svalu (pozri tiež časť 4.4 a časť
Croatian: Način primjene Cervarix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom u deltoidno područje (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Účinnosť proti HPV typom 16 a 18 u žien s predchádzajúcou a bez predchádzajúcej infekcie alebo ochorenia.
Croatian: Djelotvornost protiv HPV tipova 16 i 18 u žena sa ili bez prethodne infekcije ili bolesti
Slovak: 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z hmyzu Trichoplusia ni.
Croatian: 4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz insekta Trichoplusia ni.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Cervarix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
Croatian: Kako će se cjepivo primijeniti Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola kombinácia virologického a histopatologického koncového ukazovateľa: 6-mesačná perzistujúca infekcia súvisiaca s HPV-16/18 a/alebo CIN1+.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinacija virološkog i histopatološkog ishoda: 6-mjesečna perzistentna infekcija povezana s HPV-16/18 i/ili CIN1+.
Slovak: Nie je však známe, či sa protilátky, ktorých tvorbu navodila očkovacia látka, vylučujú do ľudského materského mlieka.
Croatian: Međutim, nije poznato izlučuju li se cjepivom inducirana protutijela i u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Slovak: Ak sa Cervarix má podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.
Croatian: Ako se Cervarix primjenjuje istodobno uz neka druga injicirajuća cjepiva, svako od pojedinačnih cjepiva je uvijek potrebno aplicirati na različita ubodna mjesta.
Slovak: Zahŕňa 15 % osôb s HPV ochorením/infekciou v predchádzajúcej anamnéze Účinnosť proti nálezu ≥
Croatian: Uključuje 15% ispitanica s prethodnom HPV infekcijom/bolešću u anamnezi.
Slovak: 92 osôb v skupine s očkovacou látkou malo údaje o imunogenite v období [M107-M113] po prvej dávke očkovacej látky s priemerným sledovaním až 8,9 roka.
Croatian: 92 ispitanica iz grupe cijepljenih su imale podatke o imunogenosti u intervalu od 107. do 113. mjeseca nakon prve doze cijepljenja, s medijanom praćenja od 8,9 godina.
Slovak: Ak nedokončíte celú očkovaciu schému (dve alebo tri injekcie v závislosti od vášho veku v čase očkovania), nemusí sa u vás vytvoriť najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
Croatian: Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o Vašoj dobi kod cijepljenja),
Slovak: Táto kohorta zahŕňala ženy so alebo bez súčasnej HPV infekcie a/alebo predchádzajúcej HPV infekcie.
Croatian: Ova kohorta uključivala je žene sa prisutnom ili preboljenom HPV infekcijom.
Slovak: AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)2
Croatian: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)3
Slovak: Ak sa objavuje hodnota nula, t. j. keď dolná hranica CI je <
Croatian: Kada je uključena nulta vrijednost, odnosno kada je donja granica CI <0, djelotvornost se ne smatra statistički značajnom.
Slovak: Ak vynecháte dávku Je dôležité, aby ste dodržali pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa následných návštev.
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Croatian: Učestalost pojavljivanja navodi se kao:
Slovak: 1 113) očkované a následne hodnotené kvôli účinnosti až do 27. mesiaca.
Croatian: U ispitivanju 001, žene su cijepljene (N=1113) i pratila se djelotvornost do 27. mjeseca.
Slovak: Anamnestická imunitná odpoveď na HPV-16 a HPV-18 (podľa ELISA) sa pozorovala jeden týždeň a jeden mesiac po provokačnej dávke.
Croatian: Anamnestički imunološki odgovor na HPV 16 i 18 (ELISA) uočen je jedan tjedan i jedan mjesec nakon primjene dodatne doze.
Slovak: V TVC kohorte a v TVC kohorte predtým neinfikovaných HPV bola na konci štúdie preukázaná účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa (tabuľka 5).
Croatian: U TVC i TVC-neizloženim kohortama, djelotvornost cjepiva je pokazana na cervikalnim lezijama visokog stupnja na kraju ispitivanja (Tablica 5).
Slovak: Cervarix je neinfekčná rekombinantná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) tvorených hlavným kapsidovým L1 proteínom onkogénnych HPV
Croatian: Cervarix je adjuvantno neinfektivno rekombinantno cjepivo pripremljeno od visokopročišćenih virusu sličnih čestica proteina L1, koji je glavni sastojak kapside onkogenih HPV tipova 16 i 18.
Slovak: Celkovo 74 % žien zaradených do štúdie nebolo predtým infikovaných ani HPV-16, ani HPV-18 (t. j. DNA negatívne a séronegatívne pri zaradení do štúdie).
Croatian: Ukupno 74% svih žena uključenih u studiju nije bilo izloženo HPV tipovima 16 i 18 (DNA negativne i seronegativne prilikom ulaska u ispitivanje).
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
Croatian: • bol ili neugoda na mjestu injiciranja
Slovak: V štúdii 024 (podskupina štúdie 001/007) bola podaná provokačná dávka Cervarixu 65 osobám v priemernom intervale 6,8 roka po podaní prvej dávky očkovacej látky.
Croatian: U ispitivanju 024 (podskup studije 001/007), 65 ispitanica primilo je dodatnu dozu cjepiva Cervarix u srednjem vremenskom razdoblju od 6,8 godina nakon primljene prve doze cjepiva.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické štúdie očkovacej látky u gravidných žien.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva u trudnica.
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije na konci tejto doby, má sa zlikvidovať.
Croatian: Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba zbrinuti u otpad.
Slovak: Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným HPV typmi, na ktoré boli osoby už pri zaradení do štúdie HPV DNA pozitívne.
Croatian: Nema dokaza za zaštitu od bolesti uzrokovane HPV tipovima na koje su ispitanice bile HPV DNA pozitivne kod ulaska u ispitivanje.
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany Cervarixu proti histopatologickým a virologickým koncovým ukazovateľom (perzistujúca infekcia) sa hodnotila v štúdii HPV-008 pre 12 onkogénnych typov HPV,
Croatian: Križna zaštitna djelotvornost cjepiva Cervarix protiv histopatoloških i viroloških ishoda (perzistentna infekcija) procijenjena je u ispitivanju HPV-008 za 12 onkogenih tipova HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Slovak: V štúdii III. fázy (HPV-015) so ženami vo veku 26 a viac rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu jeden mesiac po podaní tretej dávky.
Croatian: U ispitivanju faze III (HPV-015) u žena u dobi od 26 godina i više, u svih je ispitanica došlo do serokonverzije mjesec dana nakon treće doze.
Slovak: Účinnosť (95 % CI)
Croatian: % Djelotvornosti (95% CI)
Slovak: V analýze vykonanej na konci štúdie boli 2 prípady VIN2+ alebo VaIN2+ v skupine s očkovacou látkou a 7 prípadov v kontrolnej skupine v ATP kohorte, ktoré súviseli s HPV-16 alebo HPV-18.
Croatian: U analizi po završetku studije, u ATP kohorti bila su 2 slučaja VIN2+ ili VaIN2+ u grupi cijepljenih i 7 slučajeva u kontrolnoj grupi povezanih s HPV-16 ili HPV-18.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Slovak: 3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Croatian: 3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)
Slovak: • svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
Croatian: • svrbež, crveni osip kože, urtikarija • bol u zglobovima
Slovak: Injekčná suspenzia i.m.
Croatian: Suspenzija za injekciju i.m.
Slovak: Veľkosti balenia s 1 a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s ihlami alebo bez ihiel.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10 štrcaljki s ili bez igle.
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne niti posredne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod i poslijeporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Výsledky účinnosti v analýze podnietenej vznikom príhod boli 94,3 % (96,1
Croatian: Rezultati djelotvornosti u događajem potaknutoj analizi bili su 94,3% (96,1% CI: 91,5; 96,3) kod
Slovak: Vykonali sa dve analýzy štúdie HPV-008: analýza podnietená vznikom príhod vykonaná hneď, ako sa v ATP kohorte vyskytlo aspoň 36 prípadov CIN2+ súvisiacej s HPV-16/18 a analýza vykonaná na konci štúdie.
Croatian: Dvije su analize napravljene u HPV-008 ispitivanju: u ATP kohorti učinjena je događajem potaknuta analiza jedanput u najmanje 36 CIN2+ slučajeva vezanih uz HPV-16/18 te analiza na kraju ispitivanja.
Slovak: Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k dospievajúcim
Croatian: Posredno zaključivanje o djelotvornosti cjepiva Cervarix u adolescentica, temeljem podataka iz mlađih odraslih žena
Slovak: Cervarix sa neodporúča používať vo veku nižšom ako 9 rokov.
Croatian: Cervarix se ne preporučuje za uporabu u osoba mlađih od 9 godina.
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách zostali GMT protilátok proti HPV-16 najmenej 5- až 32-násobne vyššie a GMT protilátok proti HPV-18 najmenej 3- až 14-násobne vyššie ako hladiny protilátok vytvorené proti obidvom antigénom u žien, ktoré prekonali prirodzenú infekciu.
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Slovak: % karcinómov anusu, 70 % vulválnych a vaginálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa súvisiacich s HPV a 78 % análnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (AIN 2/3)
Croatian: 90% slučajeva karcinoma anusa, 70% vulvarnih i vaginalnih intraepitelnih neoplazija visokog stupnja povezanih s HPV-om te 78% analnih intraepitelnih neoplazija visokog stupnja (AIN 2/3) povezanih s HPV-om.
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (HPV-015), ktorá zahŕňala celkovo 5 778 žien vo veku 26 - 72 rokov (medián: 37,0 rokov).
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 26 godina i više Djelotvornost cjepiva Cervarix procijenjena je u dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (HPV-015), koje je uključilo ukupno 5778 žena u dobi od 26 do 72 godine (medijan: 37,0 godina).
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany
Croatian: Križna zaštitna djelotvornost
Slovak: Profylaktická účinnosť proti infekcii HPV-16/18 v populácii predtým neinfikovanej onkogénnymi typmi HPV
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv infekcije HPV-16/18 u populaciji bez prethodne infekcije onkogenim tipovima HPV-a
Slovak: Štúdia nebola zameraná na preukázanie rozdielu medzi skupinou s očkovacou látkou a skupinou s placebom z hľadiska uvedených koncových ukazovateľov.
Croatian: Studija nije imala snagu pokazati razliku između grupe cijepljenih i kontrolne grupe za ove ishode.
Slovak: 776) očkovaných v štúdii 001 bola sledovaná v štúdii 007 počas obdobia až 6,4 roka (približne 77 mesiacov) po podaní prvej dávky (priemerné sledovanie v trvaní 5,9 roka).
Croatian: Podskupina žena (N=776) cijepljena u ispitivanju 001 praćena je u ispitivanju 007 do 6,4 godine (približno 77 mjeseci) nakon prve doze (prosječni period praćenja 5,9 godina).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o subkutánnom podaní Cervarixu.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix.
Slovak: Všetky osoby boli v teste ELISA séropozitívne na HPV 16 aj HPV 18 jeden mesiac po tretej dávke (v 7. mesiaci) a séropozitivita na HPV 16 a 18 sa udržala až do 12. mesiaca.
Croatian: Sve ispitanice bile su seropozitivne u ELISA testu i za HPV16 i 18, jedan mjesec nakon treće doze (u mjesecu 7) te je seropozitivnost za HPV16 i 18 zadržana sve do mjeseca 12.
Slovak: Cervarix je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (0,5 ml) s ihlami alebo bez ihiel v baleniach s 1 a 10 ks.
Croatian: Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvoch kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy, ktoré zahŕňali celkovo 19 778 žien vo veku 15 až 25 rokov.
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 15 do 25 godina Djelotvornost cjepiva Cervarix je procjenjivana u dva kontrolirana, dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja faze II i III, u koja je ukupno uključeno 19 778 žena u dobi od 15 do 25 godina.
Slovak: Všetky pôvodne séropozitívne ženy zostali séropozitívne na protilátky proti HPV-16 aj proti HPV-18.
Croatian: Sve početno seropozitivne žene ostale su seropozitivne i na anti-HPV-16 i anti-HPV-18 protutijela.
Slovak: %, (95 % CI: 93,8; 100)) a nezistil sa žiaden prípad CIN3+ v skupine s očkovacou látkou oproti 22 prípadom v kontrolnej skupine (účinnosť 100
Croatian: 92 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) i bez CIN3+ slučajeva u cijepljenoj grupi naprema 22 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 100% (95% CI : 81,8; 100)) u analizi na kraju ispitivanja.
Slovak: ATP: zahŕňa ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky, boli DNA negatívne v 0. mesiaci a v 6. mesiaci na relevantné typy HPV.
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne u nultom mjesecu i 6. mjesecu na relevantne tipove HPV-a.
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Ak máte vek medzi 9 a 14 rokmi dostanete 2 injekcie:
Croatian: Ako imate između 9 i 14 godina
Slovak: EU/1/07/419/008 - balenie s 1 ks bez ihly EU/1/07/419/009 - balenie s 10 ks bez ihly EU/1/07/419/004 - balenie s 1 ks s 1 ihlou EU/1/07/419/006 - balenie s 10 ks s 10 ihlami EU/1/07/419/005 - balenie s 1 ks s 2 ihlami EU/1/07/419/007 - balenie s 10 ks s 20 ihlami
Croatian: EU/1/07/419/008 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/07/419/009 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/07/419/004 - pakiranje od 1 sa 1 iglom EU/1/07/419/006 - pakiranje od 10 sa 10 igala EU/1/07/419/005 - pakiranje od 1 sa 2 igle EU/1/07/419/007 - pakiranje od 10 sa 20 igala
Slovak: Cervarix sa neodporúča používať u detí mladších ako 9 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a imunogenite v tejto vekovej skupine.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca u dobi od < 9 godina) Nije preporučljiva primjena cjepiva Cervarix u djece mlađe od 9 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene i imunogenosti u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.
Croatian: U slučaju opažanja takvih pojava, zbrinite cjepivo u otpad.
Slovak: Účinnosť proti CIN1+, bez ohľadu na HPV typ zistený v lézii, bola 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7])
Croatian: Djelotvornost protiv CIN1+ neovisno o tipu HPV-a utvrđenom u leziji iznosila je 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Slovak: Preklenutie klinickej účinnosti na lézie a karcinómy anusu
Croatian: Posredno zaključivanje o kliničkoj djelotvornosti s obzirom na analne lezije i karcinome
Slovak: Cervarix sa má podať ihneď po vybratí z chladničky.
Croatian: Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće.
Slovak: bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Croatian: DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Slovak: Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke (HPV typy 16 a 18) sú zodpovedné za približne 70 % zhubných nádorov krčka maternice, 90 % zhubných nádorov anusu, 70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a pošvy súvisiacich s HPV a 78 % predrakovinových lézií anusu súvisiacich s HPV. Iné HPV typy môžu tiež spôsobiť zhubné nádory v anogenitálnej oblasti.
Croatian: Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola CIN2+ súvisiaca s HPV-16 a/alebo HPV-18 (HPV-16/18).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bio je nalaz CIN2+ povezan s HPV-16 i/ili HPV-18 (HPV-16/18).
Slovak: V klinických skúšaniach (HPV-070 a HPV-048) vykonaných u dievčat vo veku 9 až 14 rokov, ktoré absolvovali 2-dávkovú schému (0-6 mesiacov alebo 0-12 mesiacov) a u mladých žien vo veku 15 - 25 rokov, ktoré dostali Cervarix podľa štandardnej schémy 0-1-6 mesiacov, dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 jeden mesiac po druhej dávke.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Slovak: Podajte očkovaciu látku.
Croatian: Primijenite cjepivo.
Slovak: Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii
Croatian: Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, cjepivo se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: LIEČIVÁ
Croatian: LIJEKA
Slovak: ATP: zahŕňa ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky, boli DNA negatívne a séronegatívne v 0. mesiaci a DNA negatívne v 6. mesiaci na relevantné HPV typy (HPV-16 alebo HPV-18) (2) vrátane 4 prípadov CIN2+ a 2 prípadov CIN3+, pri ktorých boli v léziách identifikované iné onkogénne HPV typy, súbežne s HPV-16 alebo HPV-18.
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na relevantne HPV tipove (HPV-16 ili HPV-18) (2) uključujući 4 slučaja CIN2+ i 2 slučaja CIN3+ u kojemu je drugi onkogeni HPV tip identificiran u leziji, zajedno sa HPV-16 ili HPV-18.
Slovak: Očkovacou látkou vyvolané geometrické priemery titrov (GMT) protilátok IgG značne prevyšovali titre protilátok IgG pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV (prirodzená infekcia).
Croatian: Cjepivom inducirani geometrijski srednji titar (GMT) IgG protutijela bio je daleko viši od titara u prethodno zaraženih žena u kojih se
Slovak: Cervarix nechráni ľudí pred ochoreniami spôsobenými infekciou HPV typu 16 alebo 18, ak sú v čase očkovania už nakazení ľudským papilomavírusom typu 16 alebo 18.
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
Slovak: Preukázala sa však stabilita očkovacej látky, keď sa uchovávala mimo chladničky počas najviac 3 dní pri teplotách v rozmedzí 8 °C a 25 °C alebo počas najviac 1 dňa pri teplotách v rozmedzí 25 °C a 37 °C.
Croatian: dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do 1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke i.m.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki i.m.
Slovak: V štúdii HPV-011 dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 a GMT protilátok neboli noninferiórne oproti GMT protilátok pozorovaným u žien vo veku od 15 do 25 rokov v štúdii HPV-012.
Croatian: U ispitivanju HPV-011, u svih je ispitanika došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18, dok su razine GMT-a bile neinferiorne u odnosu na razine opažene u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina u ispitivanju HPV-012.
Slovak: Počas uchovávania injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja štrcaljke može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml.
Croatian: Dvije doze od 0,5 ml.
Slovak: ♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Croatian: • vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
Slovak: Celková očkovaná kohorta (Total Vaccinated Cohort, TVC) zahŕňala všetky osoby, ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky, bez ohľadu na ich stav HPV DNA, cytológiu alebo hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Croatian: Cjelokupno procijepljena kohorta (TVC) uključivala je sve ispitanike koji su primili bar jednu dozu cjepiva, neovisno o njihovom HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 10 a 100 injekčnými liekovkami.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 i 100 bočica.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa frekvencie výskytu.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s cijepljenjem navedene su prema učestalosti pojavljivanja.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, hnačku a bolesť brucha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u abdomenu
Slovak: porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
Croatian: Za više informacija o tome upitajte svog liječnika.
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, cjepivo se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, do ktorých boli zaradení muži vo veku od 10 do 18 rokov, 2 617 mužov dostalo Cervarix a bolo sledovaných v rámci aktívneho sledovania bezpečnosti.
Croatian: 10 do 18 godina, Cervarix je primilo 2617 osoba muškog spola, u kojih se zatim provodilo aktivno praćenje sigurnosti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix Ako sa Cervarix podáva
Croatian: Što morate znati prije nego primite Cervarix Cervarix se ne smije dati: