FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral opløsning 10 ml 20 ml 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ml 20 ml 60 ml
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning Tocofersolan
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali Tocofersolan
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Ilma ppurifikat
Danish: Dets kritiske micellekoncentration er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni mixxella kritika hija baxxa (0.04 sa 0.06 mmol/l).
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' tocofersolan kellha t-tendenza li tkun ogħla (Frel ta' 1.01 ± 1.74) b'AUC0-t ta' 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax ta' 0.013 ± 0.006, tmax ta' 6.0 h (6.0 - 24.0), u t1/2 ta' 29.7 h (16.0 - 59.5).
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
Maltese: Mhux komuni: alopeċja, deni, raxx
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
Maltese: Doża ta' Vedrop (f'ml) = doża ta' d-alpha-tocopherol (f'mg)
Danish: Absorption af deutereret tocofersolan viste et normalt mønster i lipoproteiner: alfa-tocopherol toppede først i chylomikroner, derefter i lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL, Very Low-Density Lipoproteins) og til sidst i lipoproteiner med lav densitet (LDL, Low-Density Lipoproteins) og lipoproteiner med høj densitet (HDL, High-Density Lipoproteins), og den aftagende del af kurven svarede til den hos kontrolgruppen.
Maltese: L-assorbiment ta' tocofersolan dewterat wera skema normali f'lipoproeini: alpha-tocopherol kien l-aktar għoli l-ewwel f'chylomicrons, imbagħad f'lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL) u finalment fi proteini ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteini ta' densità għolja (HDL), u l-porzjonijiet li jisparixxu talkurvi kienu paralleli għal dawk f'individwi li ntużaw bħala kontroll.
Danish: 70, avenue du Général de Gaulle
Maltese: 70, avenue du General de Gaulle F-92800
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning.
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali.
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
Maltese: L-eliminazzjoni bl-urina huwa passaġġ ta' eliminazzjoni minuri għal vitamina E (bħala glucuro-conjugate).
Danish: Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Maltese: Vedrop fih 0.18 mmoles (4.1 mg) sodju għal kull ml.
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) hija pro-drug; il-metabolit attiv huwa d-alpha-tocopherol.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew kolestasi kronika ereditarja hi ta' 0.34 ml/kg/jum (17 mg/kg ta' d-alpha-tocopherol fl-għamla ta' tocofersolan).
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
Maltese: Hi taġixxi bħala molekula li tkisser il-katina radikali libera, twaqqaf il-perossidazzjoni ta' polyunsaturated fatty acids u hi involuta fiż-żamma tal-istabilità u l-integrità ta' membrani ċellulari.
Danish: Mængde (ml) oral opløsning
Maltese: Volum tas-soluzzjoni orali (ml)
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni tat-trasportatur ta' p-glycoprotein, tocofersolan jista' wkoll iżid l-assorbiment ta' vitamini oħra li jinħallu fix-xaħam li jittieħdu fl-istess ħin (A, D, E, K) jew dak ta' prodotti mediċinali li huma lipofiliċi ħafna (bħal sterojdi, antibiotiċi, antiħistamini, ċiklosporin, tacrolimus).
Danish: Èn streg på den 2 ml orale sprøjte svarer til 5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan..
Maltese: Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta' 2 ml tikkorrispondi għal 5 mg ta' d-alpha-tocopherol fil-forma ta' tocofersolan.
Danish: Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Maltese: Kull ml fih 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u 0.18 mmoles (4.1 mg) ta' sodium.
Danish: I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-Evitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Maltese: Fi studju simili, tocofersolan wera bijodisponibbiltà ogħla mill-vitamina E ta' referenza li titħallat mal-ilma f'pazjenti pedjatriċi b'kolestażi kronika (n=6), l-assorbiment kien ogħla b'mod sinifikanti kemm fiż-żieda massima fil-konċentrazzjoni tal-plażma (p=0.008) kif ukoll fuq l-AUC (p=0.0026).
Danish: • Asteni (føler dig svag)
Maltese: • Astenija (tħossok debboli)
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Maltese: Fertilità Ebda dejta disponibbli
Danish: E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede former.
Maltese: Il-vitamina E tiġi prinċipalment eliminata mill-bilja tal-marrara (75%) u l-ippurgar, jew bħala tocopherol liberu jew f'għamliet ossidizzati.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) Glycerol
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Danish: Hjælpestoffer: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215).
Maltese: Eċċipjenti: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
Maltese: Vitamini li jinħallu fil-grass (bħal vitamina A, D, E jew K) jew mediċini li jinħallu sew fil-grass (bħal kortikosterojdi, ciclosporin, tacrolimus, antiħistamine).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Danish: Tabelliste over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Kaliumsorbat
Maltese: Pożoloġija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vitaminer, andre almindelige vitaminpræparater, ATC-kode: A11HA08
Maltese: Vitamini, Preparazzjonijiet tal-vitamini oħra sempliċi; Kodiċi ATC:
Danish: Det anbefales at overvåge koagulationsfunktionen ved samtidig administration af anti-vitamin K (se pkt.4.4).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-funzjoni ta' koagulazzjoni tinżamm taħt sorveljanza meta jingħata ma' kura talantivitamini K (ara s-sezzjoni 4.4).
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Danish: Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml.
Maltese: Is-siringa orali ta' 2 ml hija ggradwata minn 0.1 sa 2 ml fi skali ta' 0.1 ml.
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
Maltese: Komuni: dijarea Mhux magħruf: uġigħ fl-addome
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.
Maltese: X'fih Vedrop - Is-sustanza attiva hi tocofersolan.
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
Maltese: Dożi għoljin ta' vitamina E jistgħu jikkawżaw dijarea, uġigħ addominali, u disturbi gastro-intestinali oħra.
Danish: Sådan skal du tage Vedrop
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vedrop
Danish: ét 10 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 20 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 60 ml glas og én 2 ml oral sprøjte
Maltese: Kaxxi li fihom : flixkun wieħed ta' 10 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 20 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 60 ml u siringa orali ta' 2 ml
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.
Maltese: Vedrop fih is-sustanza attiva tocofersolan.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija ta' 0.34 ml għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Danish: Andre oplysninger om Vedrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vedrop
Danish: Vedrop tocofersolan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tocofersolan
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vedrop?
Danish: Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vedrop, tocofersolan, hija vitamina E li saret solubbli fl-ilma billi tweħħlet ma' kimika li tissejjaħ polyethylene glycol.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vedrop den 24. juli 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vedrop fl-24 ta' Lulju 2009.
Danish: For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år.
Maltese: Sabiex tappoġġja l-użu ta' Vedrop, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-letteratura xjentifika, inkluż ir-riżultati ta' tliet studji f'total ta' 92 tifel u tifla u adolexxent b'kolestażi kronika li ngħataw tocofersolan għal madwar sentejn.
Danish: Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt niveau af E-vitamin).
Maltese: Vedrop huwa mediċina li tintuża biex tikkura jew tipprevjeni defiċjenza tal-vitamina E (livelli baxxi talvitamina E).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vedrop?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vedrop?
Danish: Det har en række vigtige funktioner i kroppen, herunder at beskytte nervesystemet mod skader.
Maltese: Din għandha numru ta' azzjonijiet fil-ġisem, inkluż li tipproteġi s-sistema nervuża mill-ħsara.
Danish: Hvordan virker Vedrop?
Maltese: Kif jaħdem Vedrop?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta
Danish: Da Vedrop er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremskaffe flere data om Vedrops sikkerhed og virkning hos patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Maltese: Minħabba li Vedrop ġie approvat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fissuq hija meħtieġa li tipprovdi aktar data dwar is-sigurtà u l-effettività ta' Vedrop f'pazjenti b'kolestażi kronika konġenitali jew ereditarja.
Danish: Hvorfor blev Vedrop godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vedrop?
Danish: * Tilbageholdelsestid (mælk): - Nul timer efter kælvning (når goldperiodens længde er 32 døgn eller mere) - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning (når goldperiodens længde er under 32 døgn)
Maltese: * Perjodu ta' tiżmin (ħalib): - Żero sigħat wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun 32 jum jew aktar) - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum)
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Danish: Opløsning til
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Danish: Cabergolin ......................................................................... 1,12 mg Hjælpestoffer:
Maltese: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/192/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/192/001-004
Danish: Farmakologisk aktive substans
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Danish: Mere end 74 % af cabergolin er bundet til plasmaprotein.
Maltese: Aktar minn 74% ta' cabergoline hu marbut ma' proteini fil-plażma.
Danish: Cabergolin Kvæg 0.10 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
Maltese: Cabergoline Cabergoline Bovin 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 1,12 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 1.12 mg/ml
Danish: Det aktive substans i Velactis er cabergolin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velactis hi cabergoline, sustanza permessa kif deskritta f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Danish: Omkring 66 % af den administrerede dosis elimineres via fæces.
Maltese: Madwar 66% tad-doża amministrata tiġi eliminata mal-ippurgar.
Danish: In vitro inhiberer visse makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, aktiviteten af bovin Cytochrom P 450-enzymer (CYP3A4-underklasse).
Maltese: In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Danish: Undersøgelser i laboratoriedyr har vist risiko for fosterdød efter gentagne orale indgift af cabergolin.
Maltese: Studji fuq annimali tal-laboratorju wrew riskju ta' mewt embrijonika wara esponiment orali ripetut għal cabergoline.
Danish: Urin er den næstvigtigste eliminationsvej.
Maltese: L-awrina hija t-tieni rotta t'eliminazzjoni.
Danish: Forskellen i forekomsten af smerte var 9,9 % (95% konfidensinterval 4,0-15,8 %) mellem de Velactis-behandlede køer og de placebo-behandlede dyr.
Maltese: Id-differenza fil-manifestazzjoni ta' wġigħ kienet ta' 9.9% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.0-15.8%) bejn baqar trattati b'Velactis meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo.
Danish: Brug kun tørre, sterile kanyler og undgå introduktion af fugtighed/vand ved anvendelsen.
Maltese: Uża biss labra sterili niexfa u evita l-introduzzjoni ta' umdità/ilma waqt l-użu.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 10.000 dyr) - meget sjældne (mindre end 1 dyr i 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion In vitro inhiberer visse makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, aktiviteten af bovin Cytochrom P 450-enzymer (CYP3A4-underklasse).
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Danish: Forskellen mellem grupperne var 13,7 % (95 % konfidensinterval 6,4-21 %).
Maltese: Id-differenza bejn gruppi kienet ta' 13.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 6.4-21%).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batch frigivelse: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħrug tal-lott: Ceva Santé Animale
Danish: I en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse hvor malkekøer uden intramammære infektioner på tidspunktet for goldning blev behandlet enten med Velactis eller placebo ved goldning, fandtes incidensen af nye intramammære infektioner indtil 7 dage efter den følgende kælvning at være signifikant lavere i yverkirtler fra køer behandlet med Velactis (20,5 %) i forhold til køer behandlet med placebo (26,0 %).
Maltese: Fi prova klinika, multiċentrika u każwali fejn baqar tal-ħalib mingħajr infezzjonijiet intramammarji fiż-żmien li ma kinux jaħilbu ngħataw jew Velactis jew plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda fi żmien 7 ijiem wara t-twelid sussegwenti kien b'mod sinjifikanti aktar baxx fost kwarti ta' bżieżel ta' baqar trattati b'Velactis (20.5%) meta mqabbla ma' plaċebo (26.0%).
Danish: - 4 døgn (8 malkninger) efter kælvning når goldperioden er mindre end 32 døgn.
Maltese: - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum
Danish: Dette blev bekræftet i en anden multicenter randomiseret klinisk undersøgelse, hvor incidens af mælkeløb var signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (3,9 %) i forhold til placebo-behandlede dyr (17,6 %).
Maltese: Dan ġie kkonfermat bi prova klinika każwali u multiċentrika oħra fejn l-inċidenza ta' tnixxija ta' ħalib kienet b'mod sinjifikanti aktar baxxa fost annimali trattati b'Velactis (3.9%) meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo (17.6%).
Danish: Forskellen i procent af nye intramammære infektioner i goldperioden mellem dyr behandlet med Velactis eller med placebo var 5,5 % (95 % konfidensinterval 0,5-10,4 %).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt il-perjodu xott bejn annimali trattati b'Velactis u l-grupp tal-plaċebo kien ta' 5.5% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' 0.5-10.4%).
Danish: Papæske med 1 hætteglas á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hætteglas á 5 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml, jew 5 kunjetti ta' 5 ml.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Overdosering resulterede i visse tilfælde i en let og forbigående nedsættelse af ædelysten.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Dożi eċċessivi rriżultaw f'xi każijiet żgħar u temporanji ta' nuqqas t'aptit.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynækologica, prolaktinhæmmere, cabergolin ATCvet code: QG02CB03
Maltese: Mediċini ġinekoloġi oħrajn, impedituri tal-prolactin, cabergoline Kodiċi ATCvet:
Danish: Fatal meteorisme er blevet observeret i en énkelt ko efter administration af endnu en dosis med 5 gange den anbefalede dosering.
Maltese: Meteoriżmu fatali ġie osservat f'baqra waħda wara t-tieni għotja ta' 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Danish: Pakningsstørrelser:
Maltese: Eċċipjenti:
Danish: Forskellen mellem grupperne var 8,7 % (95 % konfidensinterval 4,9-12,6 %).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi kienet ta' 8.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.9-12.6%).
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, viste dyr i den Velactis-behandlede gruppe mindre ubehag i det første døgn efter goldning målt ved en længere daglig liggetid på 143 +/- 17 minutter sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.
Maltese: Fi studju kliniku każwali u bil-plaċebo bħala kontroll, skonfort imnaqqas ġie manifestat waqt l-ewwel jum wara t-tnixxif b'żieda fil-ħin ta' medd b'143 +/- 17-il minuta f'annimali trattati b'Velactis meta mqabbla ma' kontrolli mhux ittrattati.
Danish: INDIKATIONER
Maltese: TIKKETTAR
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder 1,12 mg cabergolin
Maltese: OĦRA 1 ml fih 1.12 mg cabergoline
Danish: UDLEVERINGSBESTEMMELSE BP.
Maltese: KONTENUT BĦALA
Danish: Cabergolin metaboliseres hurtigt, primært af leveren, og elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 20 timer.
Maltese: Cabergoline jiġi metabolizzat malajr prinċipalment fil-fwied, u jiġi eliminat b'half-life medja ta' madwar 20 siegħa.
Danish: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Maltese: EMA/669530/2015
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velactis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Velactis fås som en injektionsvæske, opløsning, i flerdosishætteglas på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Maltese: Velactis huma disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti b'ħafna dożi ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml.
Danish: Det indeholder det aktive stof cabergolin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva cabergoline.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velactis den 9. december 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Velactis fid9 ta' Diċembru 2015.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velactis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velactis.
Danish: I en anden feltundersøgelse med 263 malkekøer var der 3,9 % af de køer, der blev behandlet med Velactis, som havde udsivning af mælk i en 14-dages periode efter goldning, sammenholdt med 17,6 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li jinvolvi 263 baqra tal-ħalib, il-perċentwal ta' baqar ikkurati b'Velactis bi tnixxijiet tal-ħalib matul il-perjodu ta' 14-il jum wara l-ixxuttar kien ta' 3.9% meta mqabbel ma' 17.6% għall-baqar ikkurati bi plaċebo.
Danish: Andre oplysninger om Velactis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velactis
Danish: • at mindske ubehag
Maltese: • tnaqqis ta' skumdità.
Danish: • at mindske udsivning af mælk ved goldning (det tidspunkt, hvor man holder op med at malke)
Maltese: • tnaqqis tat-tnixxija tal-ħalib fl-ixxuttar (il-punt meta l-baqra ma tibqax tinħaleb),
Danish: Velactis anvendes til:
Maltese: Velactis jintuża għal:
Danish: Hvorfor er Velactis blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velactis?
Danish: Velactis cabergolin
Maltese: Velactis cabergoline