FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U podskupini bolesnika sličnih populaciji iz ispitivanja CAFE u 52-tjednom ispitivanju CHRONOS, odgovor EASI-75 u 16. tjednu postiglo je 69,6% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,0% bolesnika koji su primali placebo, a u 52. tjednu 52,4% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,6% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga, sem líktust rannsóknarþýðinu í CAFE rannsókninni innan 52 vikna CHRONOS rannsóknarinnar, náðu 69,6% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku EASI-75 samanborið við 18,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku 16 og 52,4% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku samanborið við 18,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije držeći je za srednji dio tijela.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr öskjunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Croatian: Eozinofilija koja se javila tijekom liječenja (≥ 5000 stanica/μl) prijavljena je u < 2% bolesnika liječenih dupilumabom i < 0,5% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um fjölgun eósínfíkla vegna meðferðar (≥ 5.000 frumur/míkról) hjá < 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð dupilumabi og hjá < 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 11 u nastavku.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 11 hér fyrir neðan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s atopijskim dermatitisom ocjenjivali su se učinci dupilumaba na farmakokinetiku supstrata izoenzima CYP.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu voru áhrif dupilumabs á lyfjahvörf CYP hvarfefna metin.
Croatian: Osim toga, Dupixent pridonosi poboljšanju sna i sveukupne kvalitete života.
Icelandic: Dupixent við að bæta svefntruflanir hjá þér og heildarlífsgæði.
Croatian: • Nemojte zamrzavati štrcaljku.
Icelandic: Ekki frysta sprautuna.
Croatian: Kod adolescenata s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina koji su svaki drugi tjedan primali doze od 200 mg (<60 kg) ili 300 mg (≥60 kg), srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Icelandic: 12 til 17 ára, með bráðaofnæmishúðbólgu, sem fengu aðra hverja viku skammt af annaðhvort 200 mg (<60 kg) eða 300 mg (>60 kg) var meðalstaðalfrávik (±SD) þéttni dupilumabs við lággildisjafnvægi 54,5±27,0 míkróg/ml.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene dupilumaba ocijenjena je u otvorenom nastavku ispitivanja na bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1434).
Icelandic: Langtímaöryggi dupilumabs var metið í opinni framhaldsrannsókn hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1434).
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja u ispitivanjima monoterapije iznosio je 1,9% u skupini koja je primala placebo, 1,9% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna te 1,5% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferðinni var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku, 1,5% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega.
Croatian: Nije vjerojatno da će Dupixent utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ólíklegt er að Dupixent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog astme mogu imati ozbiljnu sistemsku eozinofiliju, koja se ponekad manifestira kliničkim značajkama eozinofilne pneumonije ili vaskulitisa koji odgovara eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom - stanjima koja se često liječe sistemskim kortikosteroidima.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við astma getur komið fram alvarleg altæk fjölgun eósínfíkla sem stundum kemur fram með klínískum einkennum lungnabólgu með eósínfíklafjöld eða æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld með fjölæðabólgu, kvillar sem oft eru meðhöndlaðir með altækri barksterameðferð.
Croatian: • Radi sprječavanja nehotičnih ozljeda iglom, svaka napunjena štrcaljka ima zaštitni pokrov igle koji se nakon injekcije automatski aktivira i prekriva iglu.
Icelandic: Til að hjálpa til við að fyrirbyggja nálarslys hefur hver áfyllt sprauta nálarhlíf sem er sjálfkrafa virkjuð til að hylja nálina eftir að þú hefur gefið þér inndælinguna.
Croatian: Nakon posljednje doze u stanju dinamičke ravnoteže, medijan vremena do pada koncentracija dupilumaba ispod donje granice detekcije, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 9 tjedana uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka 2 tjedna, 10 - 11 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaka 2 tjedna te 13 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaki tjedan.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
Croatian: POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Icelandic: POEM, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove - ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið eða átt að fá bólusetningu.
Croatian: A: Pripremite se A1. Prikupite pribor
Icelandic: Undirbúið A1.
Croatian: Opažen sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Icelandic: Öryggi sem kom fram var svipað og hjá fullorðnum.
Croatian: Dijelovi Dupixent napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle prikazani su na sljedećoj slici.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu með nálarhlíf eru sýndir á þessari mynd.
Croatian: Tablici 1.
Icelandic: Tafla 1:
Croatian: Placebo Dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna
Icelandic: Placebo Dupilumab 300 mg aðra hverja viku
Croatian: Najčešća nuspojava bio je eritem na mjestu injiciranja.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var roði á stungustað.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece s astmom mlađe od 12 godina još nisu poznate.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum með astma yngri en 12 ára.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 210 bolesnika s astmom ovisnom o oralnim kortikosteroidima koji su primali visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i do dva dodatna lijeka za terapiju održavanja (VENTURE).
Icelandic: Alls 210 sjúklingar með astma sem er háður barksterum til inntöku sem fengu háskammta innöndunarstera og auk þess allt að tvö lyf til viðbótar til að auka astmastjórnun tóku þátt (VENTURE).
Croatian: ROK VALJANOSTI
Icelandic: Versnun á ári
Croatian: Dupilumab se primjenjivao supkutanom (s.c.) injekcijom.
Icelandic: Dupilumab var gefið sem inndæling undir húð (s.c.).
Croatian: Ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno, bolesnik može samostalno injicirati dupilumab ili mu ga može dati skrbnik.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað dupilumabi eða umönnunaraðili sjúklingsins gæti gefið dupilumab ef læknirinn telur það viðeigandi.
Croatian: Ukupno je 2888 odraslih i adolescentnih bolesnika s umjerenom do teškom astmom bilo ocijenjeno u tri randomizirana, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna
Icelandic: Alls 2.888 fullorðnir sjúklingar og unglingar með miðlungsmikinn til svæsinn astma voru metnir í 3 slembiröðuðum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 24 til 52 vikur (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Croatian: Dupixent se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, koji se još naziva i atopijskim ekcemom.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eru gefnar í fylgiseðlinum.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Dupixent
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið
Croatian: U rijetkim slučajevima kod bolesnika koji uzimaju lijekove za astmu može doći do upale krvnih žila ili pluća zbog povećanog broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilije).
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfjameðferð við astma geta fengið bólgu í æðar eða lungu vegna fjölgunar á ákveðnum hvítum blóðfrumum (eósínfíklum), en það er mjög sjaldgæft.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Dupixent
Icelandic: Ef hætt er að nota Dupixent
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti žuti zatvarač na brizgalicu.
Icelandic: Ekki reyna að setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann.
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za adolescentne bolesnike u dobi od 12 do 17 godina navedena je u Tablici 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
Croatian: 115 bolesnika nije nikada bilo izloženo ciklosporinu zato što liječenje ciklosporinom nije bilo medicinski preporučljivo.
Icelandic: Samtals 325 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina, með 210 sjúklingum sem voru áður útsettir fyrir ciclosporini og 115 sjúklingum sem aldrei höfðu verið útsettir fyrir ciclosporini vegna þess að meðferð með ciclosporini var ekki ráðlögð af læknisfræðilegum ástæðum.
Croatian: Živa i živa atenuirana cjepiva ne smiju se primjenjivati istodobno s liječenjem dupilumabom jer nisu ustanovljene klinička sigurnost i djelotvornost.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða dupilumabi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi eða verkun.
Croatian: Bolesnici liječeni dupilumabom imali su veću srednju vrijednost inicijalnog porasta početnog broja eozinofila nego bolesnici koji su primali placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu dupilumab fengu að meðaltali meiri fjölgun eósínfíkla frá grunngildi samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari argininklorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Icelandic: 6.1 Hjálparefni arginínhýdróklóríð histidín pólýsorbat
Croatian: Bolesnike s postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije uvođenja dupilumaba.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar með ormasýkingar eiga að fá meðferð áður en lyfjagjöf með dupilumabi hefst.
Croatian: • Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Icelandic: Breytið um stungustað við hverja inndælingu.
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
Croatian: • Nemojte skidati žuti zatvarač do neposredno prije injiciranja lijeka.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine u bolesnika s astmom u dobi od 12 ili više godina i u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna líkamsþyngdar er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með astma, 12 ára eða eldri eða hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 5.2).
Croatian: • Nemojte čuvati napunjene brizgalice na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Icelandic: Ekki geyma áfylltu pennana við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Croatian: Randomizirani bolesnici DLQI, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað DLQI, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
Croatian: U ispitivanju SOLO 1 sudjelovao je 671 bolesnik (224 primala su placebo, 224 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 223 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Icelandic: Í SOLO 1 tóku þátt 671 sjúklingur (224 fengu lyfleysu, 224 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 223 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujući agonist beta receptora.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikinn til svæsinn astma sem tóku miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum og langverkandi beta-örva.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 200 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 200 mg.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Croatian: A2. Pogledajte naljepnicu
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba kao monoterapije u adolescenata bila je ispitivana u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (AD1526) u 251 adolescentna bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni AD lezija od strane ispitivača
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumab einlyfjameðferðar hjá unglingum var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AD-1526) hjá 251 unglingi á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD), skilgreind samkvæmt IGA (Investigator's Global
Croatian: Numerical Rating Scale, NRS) te postotna promjena rezultata na ljestvici za ocjenjivanje atopijskog dermatitisa SCORAD (engl.
Icelandic: NRS (Numerical Rating Scale) og hlutfall breytingar á SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) kvarða frá upphafsgildi að viku
Croatian: U ispitivanju SOLO 2 sudjelovalo je 708 bolesnika (236 primala su placebo, 233 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 239 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Icelandic: Í SOLO 2 tóku þátt 708 sjúklingar (236 fengu lyfleysu, 233 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 239 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings
Croatian: Bolesnici su primili 1) početnu dozu dupilumaba od 400 mg (dvije injekcije od 200 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 200 mg jedanput svaka dva tjedna (za bolesnike s početnom težinom <60 kg) ili početnu dozu dupilumaba od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput svaka dva tjedna (za bolesnike s početnom težinom ≥ 60 kg); 2) početnu dozu od 600 mg dupilumaba (dvije injekcije od 300 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput svaka 4 tjedna bez obzira na početnu težinu ili
Icelandic: Sjúklingar fengu 1) upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru <60 kg; 400 mg dupilumab (tvær 200 mg inndælingar) á degi 1, síðan 200 mg einu sinni aðra hverja viku, eða upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru >60 kg; 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni aðra hverja viku; 2) upphafsskammt sem var 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni fjórðu hverja viku óháð líkamsþyngd; eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 300 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 300 mg.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 300 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog NRS rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima kod astme, prikazane prema organskim sustavima i učestalosti, sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu eftir líffæraflokki og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u spomenuta tri ispitivanja prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknunum þremur höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od silikoniziranog bezbojnog stakla tipa I, sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með eða án nálarhlífar, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Croatian: Dupixent je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj staklenoj štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltri glersprautu með eða án nálarhlífar.
Croatian: Ako dođe do sistemskih reakcija preosjetljivosti (trenutačnih ili odgođenih), treba odmah prekinuti primjenu dupilumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Icelandic: Ef altæk ofnæmisviðbrögð (bráð eða seinkuð) koma fyrir skal tafarlaust hætta lyfjagjöf dupilumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: LS srednja vrijednost razlike u odnosu na placebo (95% CI)
Icelandic: Mismunur meðaltals minnstu fervika samanborið við lyfleysu (95% CI)
Croatian: bolesnika s odgovorom POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (+/- SE) POEM (poboljšanje za ≥6 bodova) % bolesnika s odgovorom a Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Icelandic: POEM, (≥6-punkta ávinningur), % svarenda a Heildar greiningarþýði (Full Analysis Set, FAS) telur alla slembiraðaða sjúklinga.
Croatian: Povucite žuti zatvarač ravno s brizgalice.
Icelandic: Dragið gulu hettuna beint af.
Croatian: U tih je 5 ispitivanja 1689 bolesnika bilo liječeno supkutanim injekcijama dupilumaba, uz istodobnu primjenu topikalnih kortikosteroida (TKS) ili bez njih.
Icelandic: 1.689 þátttakendur meðferð með dupilumabi með eða án samhliða útvortis barksterum.
Croatian: Tablica 7: Rezultati za primarne i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju SOLO CONTINUE
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í SOLO CONTINUE rannsókninni Lyfleysa
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod astme liječenje dupilumabom je u ispitanika s astmom dovelo do izraženog smanjenja razine FeNO i cirkulirajućih koncentracija eotaksina-3, ukupnog IgE-a, IgE-a specifičnog za pojedini alergen, TARC-a i periostina u odnosu na placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á astma minnkaði meðferð með dupilumabi FeNO marktækt og þéttni á eotaxin-3, heildar IgE, sértæku ofnæmisvaka IgE, TARC og periostini í blóðrás hjá einstaklingum með astma samanborið við lyfleysu.
Croatian: Sigurnosni profil opažen u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina u kliničkim ispitivanjima atopijskog dermatitisa bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var svipað og sást hjá fullorðnum.
Croatian: U 16-tjednim kliničkim ispitivanjima monoterapije kod atopijskog dermatitisa ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,0% bolesnika koji su primali placebo i 0,5% bolesnika liječenih dupilumabom.
Icelandic: Í 16 vikna klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu og 0,5% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi.
Croatian: Patient Oriented Eczema Measure, POEM), indeksa kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Icelandic: (Patient Oriented Eczema Measure) og CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) skori.
Croatian: Za uključivanje u ispitivanje bolesnici nisu morali imati određenu minimalnu početnu razinu eozinofila u krvi ili nekog drugog biološkog biljega upale tipa 2 (npr. FeNO ili IgE).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án þess að þurfa lágmarks grunngildi af eósínfíklum í blóði við upphaf eða önnur lífmerki af tegund 2 (t.d. FeNO eða IgE).
Croatian: Kod liječenja dupilumabom primijećen je i pad vrijednosti laktatne dehidrogenaze (LDH), biološkog biljega povezanog s aktivnošću i težinom atopijskog dermatitisa.
Icelandic: Við meðferð með dupilumabi sást minnkun laktatdehydrogenasa (LDH), lífmerkis sem tengist virkni og alvarleika ofnæmishúðbólgu.
Croatian: Liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu vaskulitičnog osipa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju u bolesnika s eozinofilijom.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi vegna útbrota af völdum æðabólgu, versnandi einkenna frá lungum, hjartakvillum og/eða taugakvillum sem koma fram hjá sjúklingum með eósínfíklafjöld.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži pahuljice ili čestice.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Croatian: Ova štrcaljka je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
Croatian: Umjerena doza IKS-a definirala se kao doza od 500 µg flutikazona ili ekvivalenta na dan.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida može biti povezano sa sistemskim simptomima ustezanja i/ili razotkriti stanja koja je liječenje sistemskim kortikosteroidima dotad suprimiralo.
Icelandic: Minnkun skammts barkstera getur tengst altækum fráhvarfseinkennum og/eða afhjúpað kvilla sem áður voru bældir af altækri barksterameðferð.
Croatian: Dupixent se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Icelandic: Dupixent er gefið með inndælingu undir húð.
Croatian: značajno je veći udio bolesnika koji su primali dupilumab ostvario klinički važna smanjenja ukupnog POEM i DLQI rezultata (oba definirana kao poboljšanja za ≥ 4 boda) od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem voru í dupilumab hópunum fengu klínískt mikilvæga lækkun í POEM og DLQI heildarskori (hvert skilgreint sem ≥ 4 stiga bati) frá upphafsgildi að viku 16 samanborið við lyfleysuhóp.
Croatian: Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Icelandic: Dupixent við herbergishita lengur en í 14 daga.
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina, preporučena doza iznosi 200 mg (< 60 kg) odnosno 300 mg (≥ 60 kg) svaki drugi tjedan.
Icelandic: 12 til 17 ára með bráðaofnæmishúðbólgu er 200 mg (< 60 kg) eða 300 mg (≥ 60 kg).
Croatian: Ispitivanje DRI12544 Dupilumab
Icelandic: DRI12544 rannsókn
Croatian: • Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en sprautan er notuð.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Croatian: Nakon primjene, štrcaljku ili brizgalicu treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog EASI rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í CHRONOSa (FAS vika 52)b