FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Biograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Biograstim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biograstim skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Biograstim povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
Swedish: Biograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Slovak: Biograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Biograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Biograstim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Biograstim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Swedish: Vad är Biograstim?
Slovak: Čo je Biograstim?
Swedish: Biograstim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Biograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Slovak: To znamená, že liek Biograstim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Biograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Slovak: Účinná látka lieku Biograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Slovak: • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biograstim finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biograstim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Swedish: Varför har Biograstim godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Biograstim schválený?
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Slovak: Biograstim je Neupogen.
Swedish: Biograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovak: Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj reakcie na liečbu.
Swedish: Vilken nytta har Biograstim visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biograstim v týchto štúdiách?
Swedish: Behandling med Biograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Slovak: Biograstim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
Swedish: Biograstim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Biograstim finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biograstim sa nachádza tu.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Biograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Slovak: Biograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Swedish: Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Swedish: Följaktligen har effekten av Biograstim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Biograstim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Swedish: Mer information om Biograstim:
Slovak: Biograstim:
Swedish: Vilka är riskerna med Biograstim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biograstim?
Swedish: Biograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Swedish: Vad används Biograstim för?
Slovak: Na čo sa liek Biograstim používa?
Swedish: Hur har Biograstims effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Biograstim skúmaný?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BIOGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Innehåll (Koncentration
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: (Läkemedl ets) namn
Slovak: (Vymyslen ý) názov
Swedish: , lösning intravenös användning säkerhetsanordning
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Det är osannolikt att detta är allvarligt.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že to bude závažné.
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto.
Swedish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Swedish: Rätt behandling av din sjukdom kräver emellertid nära och konstant samarbete med din läkare.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Swedish: Utrustning som du behöver
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete
Swedish: Det kan bidra till att ge mer information om säkerheten för läkemedel som detta.
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention:
Slovak: Frekvencia zoskupení je určená podľa nasledovnej konvencie:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009.
Swedish: Rekommenderad dos är…
Slovak: Odporúčaná dávka je…
Swedish: - Allergiska reaktioner:
Slovak: - Alergické reakcie:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2014.
Swedish: Dessutom var dödsfall mer frekventa i denna patientgrupp jämfört med yngre patienter.
Slovak: Taktiež výskyt úmrtí v tejto skupine bol častejší, ako v skupine s mladými pacientmi.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne údaje dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Swedish: Kontroll av antalet retikulocyter bör övervägas som en del av utvärderingen.
Slovak: Počet retikulocytov sa má považovať za súčasť hodnotenia.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen antecknar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate.
Swedish: Säkerhet och effekt för Biopoin för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biopoinu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom läkaren kan besluta att du inte ska ta detta läkemedel.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Swedish: Det behöver behandlas omedelbart.
Slovak: Musí sa ihneď liečiť.
Swedish: Biopoin har inte undersökts på gravida kvinnor.
Slovak: Biopoin sa netestoval na tehotných ženách.
Swedish: Detta läkemedel kan vara olämpligt för följande patienter.
Slovak: Tento liek nemusí byť vhodný pre nasledujúcich pacientov.
Swedish: Din läkare eller sköterska ger dig instruktioner om hur du ska göra detta.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Swedish: Behandling med Biopoin är normalt en långtidsbehandling.
Slovak: Liečba Biopoinom je normálne dlhodobá liečba.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din behandling med detta läkemedel är ineffektiv.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Kontrollera utseendet hos Biopoin.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Biopoinu.
Swedish: Detta kan associeras med livshotande kardiovaskulära komplikationer.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Swedish: Röda blodkroppar är mycket viktiga för att distribuera syre i kroppen.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité na prenášanie kyslíka vo vašom tele.
Swedish: Slutet på 7-dagarsperioden vid förvaring vid rumstemperatur: __/__/__
Slovak: Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote: __/__/____
Swedish: Anemi förekommer när blodet inte innehåller tillräckligt med röda blodkroppar.
Slovak: Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek.
Swedish: Det verkar som en mitosstimulerande faktor och ett differentierande hormon.
Slovak: Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a diferencujúci hormón.
Swedish: Injektionen ges en gång per vecka.
Slovak: Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Biopoinu počas gravidity.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av epoetin theta i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití epoetínu theta u gravidných žien.
Swedish: Ungefär 9 % av patienterna kan förväntas uppleva en biverkning.
Slovak: Očakáva sa, že približne 9% pacientov môže zažiť nežiaduce účinky.
Swedish: Maximal koncentration uppnås efter i genomsnitt 10-14 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden är cirka 22-41 timmar.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa priemerne dosiahla po 10 až 14 hodinách a priemerný konečný polčas bol v rozmedzí približne od 22 do 41 hodín.
Swedish: Tromboemboliska händelser
Slovak: Tromboembolické udalosti
Swedish: Behandlingen bör fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
Slovak: Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.
Swedish: Försök inte ge dig själv detta läkemedel utan denna träning.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si sami tento liek bez predchádzajúceho tréningu.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att minska din dos av Biopoin eller att avbryta behandlingen med Biopoin för en kort tidsperiod.
Slovak: Taktiež môže byť potrebné znížiť dávku Biopoinu alebo na krátku dobu prerušiť liečbu Biopoinom.
Swedish: Kom ihåg
Slovak: Pamätajte
Swedish: - Svårt förhöjt blodtryck:
Slovak: - Závažne zvýšený tlak krvi:
Swedish: Om du är en cancerpatient bör du vara medveten om att detta läkemedel kan fungera som tillväxtfaktor för blodceller och kan under vissa omständigheter ha negativ inverkan på din cancer.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu.
Swedish: Graden av absorption (AUC) var något högre efter injektion i buken jämfört med de andra ställena.
Slovak: Stupeň absorpcie (AUC) bol po injekcii do brucha v porovnaní s inými miestami aplikácie mierne zvýšený.
Swedish: Friska personer bör inte använda Biopoin.
Slovak: Zdraví ľudia by Biopoin nemali užívať.
Swedish: Under studierna var mortaliteten lägre i epoetin theta-gruppen (6,9 %) jämfört med placebo (10,3 %).
Slovak: Počas týchto štúdií bola mortalita v skupine s epoetínom theta nižšia (6,9%) v porovnaní s placebom (10,3%).
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra epoetiner och derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Epoetiner är inte indicerade för användning hos denna patientpopulation.
Slovak: Epoetíny nie sú určené na použitie v tejto populácii pacientov.
Swedish: Beroende på din enskilda situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
Slovak: V závislosti od individuálnej situácie môže byť vhodnejšie použiť transfúziu krvi.
Swedish: Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck, även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
Slovak: Môžu to byť príznaky vážne zvýšeného tlaku krvi, napriek tomu, že váš tlak krvi je zvyčajne normálny alebo nízky.
Swedish: Du ska inte öka den dos din läkare har ordinerat dig.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Swedish: Liksom med alla tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av eventuella maligniteter (se avsnitt 5.1).
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch, aj tu existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akéhokoľvek typu malignity (pozri časť 5.1).
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska studier.
Slovak: Taktiež sa urobilo systematické hodnotenie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí participovali v 57 klinických skúškach.
Swedish: Värm inte upp Biopoin på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Slovak: Nezohrievajte Biopoin žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Swedish: Du kan dessutom uppleva följande biverkningar:
Slovak: Môžete sa stretnúť s nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Swedish: För att säkerställa effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Slovak: Na zabezpečenie účinnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov pred aj počas liečby vyhodnocovať množstvo železa.
Swedish: Patienter som inte behöver genomgå dialys får vanligtvis injektionerna under huden.
Slovak: Pacientom, ktorý nedostávajú dialýzu, sa zvyčajne podáva injekcia pod kožu.
Swedish: Effekt på tumörtillväxt
Slovak: Účinok na rast nádoru
Swedish: Efter intravenös administrering närmar sig distributionsvolymen total blodvolym.
Slovak: Po inravenóznom podaní sa distribučný objem približuje celkovému objemu krvi.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska epoitin theta omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, epoetín theta sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Swedish: Laboratoriekontroller
Slovak: Laboratórne sledovanie
Swedish: Brist på järn, folsyra eller vitamin B12 minskar effektiviteten av epoetiner och bör därför korrigeras.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinok epoetínov a preto sa musia upraviť.
Swedish: Din läkare tar fram rätt dos för dig.
Slovak: Lekár vám určí správnu dávku.
Swedish: Epoietiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na zvládnutie anémie spojenej s hepatitídou C.
Swedish: Hypertoni kan behandlas med lämpliga läkemedel (se avsnitt 4.4).
Slovak: Hypertenzia sa môže liečiť vhodnými liekmi (pozri časť 4.4).
Swedish: Efter administrering av epoetin theta ökar antalet erytrocyter, hematokritvärdena och antalet retikulocyter.
Slovak: Po podaní epoetínu theta sa zvýšil počet erytrocytov, hodnoty hematokritu a počet retikulocytov.
Swedish: Vid överdosering kan polycytemi förekomma.
Slovak: V prípade predávkovania môže vzniknúť polycytémia.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Swedish: Om du genomgår dialys används läkemedel som förebygger blodkoagulation.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu, používajú sa lieky na prevenciu krvného zrážania.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA01
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin kontrolleras varannan vecka tills nivåerna har stabiliserats och regelbundet därefter.
Slovak: Monitorovanie hemoglobínu sa odporúča každé dva týždne, pokiaľ sa hladiny nestabilizujú a potom v pravidelných intervaloch.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att du inte har andra orsaker till anemi och kan göra blodtester eller undersöka din benmärg.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či nemáte iné príčiny anémie a môže vám spraviť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt kommer din läkare att kontrollera att ett särskilt blodvärde (hemoglobin) inte överskrider en fastställd tröskel.
Slovak: Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň.
Swedish: Hemoglobinnivåerna kvarstod inom det önskade målområdet och epoetin theta tolererades väl över en period på upp till 15 månader.
Slovak: Hladiny hemoglobínu ostali v požadovanom rozmedzí a epoetín theta bol dobre tolerovaný až počas obdobia 15 mesiacov.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas för alla patienter med serumferritinvärden under 100 mikrogram/l eller med transferrinmättnad under 20 %.
Slovak: Doplnková liečba železom sa odporúča všetkým pacientom s hodnotami feritínu v sére pod 100 µg/l alebo saturáciou transferínu pod 20 %.
Swedish: Detta är därför att man inte med säkerhet kan utesluta en möjlig snabbare utveckling av njursjukdom.
Slovak: Toto sa deje z toho dôvodu, že sa nedá s absolútnou istotou vylúčiť možné zhoršenie ochorenia obličiek.
Swedish: Innan du ger dig själv en injektion med Biopoin ska du göra följande:
Slovak: Pred podaním injekcie Biopoinu musíte spraviť nasledovné:
Swedish: Om din järnnivå är alltför låg kan din läkare även ordinera dig ett järnpreparat.
Slovak: Ak je hladina železa príliš nízka, lekár vám predpíše prípravok so železom.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av epoetiner ska namnet på administrerat epoetin tydligt anges i patientjournalen.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti epoetínov sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať názov podaného epoetínu.
Swedish: Subkutan eller intravenös användning
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie
Swedish: Den biologiska effekten av epoetin theta har visats efter intravenös och subkutan administrering i olika djurmodeller in vivo (möss, råttor, hundar).
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu theta sa ukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní na viacerých zvieracích modeloch in vivo (na myšiach, potkanoch, psoch).
Swedish: Korrektionsfasen
Slovak: Korekčná fáza
Swedish: Ej kända hos cancerpatienter (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - tromboemboliska händelser, t.ex. ökad förekomst av blodkoagel.
Slovak: Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var >13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i de övriga tre studierna.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách 12-14 g/dl.
Swedish: Andra läkemedel och Biopoin
Slovak: Iné lieky a Biopoin
Swedish: Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas och patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba pri tomto hodnotení zvážiť majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, predpokladanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči a pacientovu voľbu (pozri časť 5.1)