FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám.
Polish: Nie jest znany wpływ hemodializy na ekspozycję dapagliflozyny.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triglyceridy -2,7 % vs -0,7 %.
Polish: Średnie zmiany procentowe względem wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. placebo, wynosiły: całkowity cholesterol 2,5% vs. 0,0%; frakcja HDL cholesterolu 6,0% vs. 2,7%; frakcja LDL cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Czech: Ketonémie
Polish: Ketonemia
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Polish: Całkowita biodostępność po doustnym zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg wynosi 78%.
Czech: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Polish: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Edistride: - samotný, pokud nesnášíte metformin.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride: -samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy.
Czech: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Polish: Objawy ostrego zakażenia układu moczowego: - gorączka i (lub) dreszcze - uczucie pieczenia podczas oddawania moczu - ból pleców lub boku.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride:
Polish: Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Edistride: Często
Czech: Nežádoucí účinky související se zvýšeným kreatininem byly seskupeny (např. snížená renální clearance kreatininu, renální insuficience, zvýšený kreatinin v krvi a snížená glomerulární filtrační rychlost).
Polish: Działania niepożądane leku mające związek ze wzrostem kreatyniny były pogrupowane (tj. obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny, niewydolność nerek, wzrost kreatyniny we krwi i obniżone tempo przesączania kłębuszkowego).
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu měli pacienti vyšší výskyt příhod DKA než ve skupině s placebem (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach ze stosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1, u pacjentów występowało więcej zdarzeń DKA w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.8).
Czech: Rozdíl v léčebném účinku byl akcentován hospitalizacemi pro srdeční selhání a nebyl zjištěnpro úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 2).
Polish: Różnica w skutkach leczenia była spowodowana przypadkami hospitalizacji z powodu niewydolności serca, bez różnicy w zgonach z przyczyn sercowo-naczyniowych (Rycina 2).
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania z grupą kontrolną placebo u pacjentów z nieodpowiednio wyrównaną cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem.
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně eliminovány ledvinami a méně než 2 % se vyloučí jako nezměněný dapagliflozin.
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem z mniej niż 2% dapagliflozyny w postaci niezmienionej.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, bylo pacientům doporučeno sledovat ketony v krvi v případě podezření na příznaky DKA a vyhledat lékařskou pomoc, jestliže jejich vlastní měření ketonů v krvi bylo ≥ 0,6 mmol/l.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo ze stosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 pacjentów proszono o monitorowanie stężenia związków ketonowych we krwi w przypadku podejrzewania objawów DKA oraz zgłaszanie się po poradę/pomoc medyczną, jeśli odczyt stężenia związków ketonowych we krwi w samodzielnym pomiarze był ≥ 0,6 mmol/l.
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Pierwszą ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji przeprowadzono we wstępnie zdefiniowanej sumarycznej analizie 13 krótkotrwałych (maksymalnie 24 tygodniowych) badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem 2360 ochotników leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz 2295 otrzymujących placebo.
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání maximální doporučené dávky).
Polish: Dodatkowa toksyczność rozwojowa związana jest z zależną od dawki redukcją masy ciała młodocianych i obserwowana jest jedynie po zastosowaniu dawek ≥ 15 mg/kg/dzień (związane z ekspozycją u młodocianych będącą ≥ 29-krotnością wartości u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Czech: V případě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytů).
Polish: W przypadku wystąpienia współistniejących schorzeń mogących prowadzić do niedoboru płynów (takich jak choroby przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne kontrolowanie poziomu płynów (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem wskaźnika hematokrytowego i stężenia elektrolitów).
Czech: Rozdíl mezi skupinami byl ovlivněn zejména snížením výskytu příhod z renálních příčin; trvalým poklesem eGFR, konečným stádiem renálního onemocnění a úmrtím z renálních příčin (obrázek 2).
Polish: Różnica pomiędzy grupami była spowodowana zmniejszeniem liczby zdarzeń dotyczących składowej nerkowej; trwałym zmniejszeniem eGFR, schyłkową chorobą nerek i zgonem z przyczyn nerkowych (Rycina 2).
Czech: Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s GFR < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Edistride nie jest zalecane u pacjentów z GFR < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Czech: Většina infekcí byla mírných až středně závažných a odpovídala na úvodní standardní léčebné opatření a vzácně došlo k přerušení léčby dapagliflozinem.
Polish: Większość zakażeń miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a pacjenci reagowali na rozpoczęte standardowe leczenie i rzadko dochodziło do przerwania stosowania dapagliflozyny.
Czech: U zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno zvýšené vylučování glukosy močí po podání dapagliflozinu.
Polish: U zdrowych ochotników, jak i u osób z cukrzycą typu 2 obserwowano zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny.
Czech: - u diabetu 1. typu je riziko vyšší, protože Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin a při náhlém snížení dávky inzulinu (např. vynechání dávky inzulinu nebo problémy s inzulinovým perem nebo pumpou) se může objevit diabetická ketoacidóza.
Polish: - w cukrzycy typu 1 ryzyko jest większe - dzieje się tak, ponieważ organizm prawie nie wytwarza insuliny, a cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić w przypadku nagłego spadku dawki insuliny (na przykład na skutek pominięcia dawki insuliny lub problemów z wstrzykiwaczem lub pompą insulinową).
Czech: • změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
Polish: • Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu c
Polish: Średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości początkowej c
Czech: Frekvence výskytu nežádoucího účinku byla zjištěna z celé studijní populace ve 2 placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego została stwierdzona na podstawie 2 badań kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Edistride.
Polish: Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Edistride.
Czech: • V případě výrazného snížení potřeby inzulinu je třeba zvážit přerušení léčby dapagliflozinem.
Polish: • W przypadku wyraźnego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę należy rozważyć zaprzestanie stosowania dapagliflozyny.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a sulfonylmočovině po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
Polish: W badaniu, w którym stosowano dapagliflozynę jako terapię dodaną do leczenia metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika przez okres do 24 tygodni nie odnotowano ciężkiej hipoglikemii.
Czech: • Snížení dávky inzulinu během léčby dapagliflozinem má být prováděno pouze jako prevence hypoglykemie a má být prováděno s opatrností, aby se zabránilo ketóze a DKA.
Polish: • Zmniejszenie dawki insuliny podczas leczenia powinno być wykonywane tylko wtedy, gdy jest to konieczne aby zapobiec hipoglikemii i z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć ketozy i DKA
Czech: Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetes mellitus 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně 375 ml/den.
Polish: Zwiększenie objętości moczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg utrzymywało się do 12 tygodni, a objętość wynosiła w przybliżeniu 375 ml na dobę.
Czech: Dapagliglozin zlepšuje plazmatické koncentrace glukosy jak nalačno, tak po jídle tím, že snižuje reabsorpci glukosy v ledvinách vedoucí k vylučování glukosy močí.
Polish: Dapagliflozyna poprawia kontrolę glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku przez zmniejszenie wchłaniania zwrotnego glukozy w nerkach, prowadząc do wydalania glukozy z moczem.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Edistride i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Czech: Edistride 10 mg tablety Diabetes typu 2: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Edistride 10 mg: Cukrzyca typu 2: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Czech: U králíků nebyla u žádné testované dávky pozorována toxicita na mateřský organismus ani vývojová toxicita; nejvyšší testovaná dávka odpovídá opakované systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující maximální doporučenou dávku u lidí.
Polish: U królików nie obserwowano toksyczności macierzyńskiej ani rozwojowej po zastosowania żadnej badanej dawki; największej badanej dawce towarzyszyła wielokrotna ekspozycja układowa wynosząca 1191-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Czech: • Léčba dapagliflozinem má být dočasně přerušena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního onemocnění.
Polish: • Leczenie dapagliflozyną należy tymczasowo przerwać przed zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku hospitalizacji z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Czech: Postup
Polish: Działania
Czech: Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min.
Polish: Średni całkowity klirens układowy dapagliflozyny po podaniu dożylnym wynosił 207 ml/min.
Czech: V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly infekce močových cest častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp. 3,5 %; viz bod 4.4).
Polish: W zbiorczych danych o bezpieczeństwie pochodzących z 13 badań zakażenia układu moczowego częściej zgłaszano w przypadku dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 4,7% vs. 3,5%; patrz punkt 4.4).
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
Polish: • Przewodnika dla Profesjonalnych Pracowników Opieki Zdrowotnej zawierającego listę kontrolną dla osoby uprawnionej do wydania recepty
Czech: KRABIČKA 5 mg
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg
Czech: Kontrola glykemie u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin CKD 3A (eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m
Polish: Kontrola glikemii u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek CKD 3A(eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem uległo przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni) i było związane z przedłużonym obniżeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
Polish: W oddzielnym badaniu dotyczącym rozwoju przed i poporodowego, szczury matki otrzymywały lek od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Czech: Snížení hodnot HbA1c bylo trvalé i ve 24. týdnu ve studiích s kombinovanou léčbou (glimepirid a inzulin) s 48týdenními údaji (glimepirid) a až 104týdenními údaji (inzulin).
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c obserwowane w 24 tygodniu utrzymywało się w 2 badaniach dotyczących terapii dodanej (glimepiryd i insulina) w 48 tygodniu (glimepiryd) oraz do 104 tygodnia (insulina).
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Polish: • Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Czech: • Výše uvedené příznaky mohou být známkami "diabetické ketoacidózy" - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Polish: • Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Czech: Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze uvažovat o dočasném přerušení léčby dapagliflozinem, pokud se léčí pyelonefritida nebo urosepse.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem może być związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń układu moczowego, dlatego też należy rozważyć przerwanie stosowania dapagliflozyny w trakcie leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub ogólnego zakażenia wywodzącego się z dróg moczowych.
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Polish: Prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenie cukru we krwi.
Czech: • Pokud přídavná léčba dapagliflozinem vede k výraznému snížení potřeby inzulinu, je třeba zvážit přerušení léčby dapagliflozinem, z důvodu vysokého rizika DKA.
Polish: • Jeśli dodanie do terapii dapagliflozyny prowadzi do znacznego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę, należy rozważyć przerwanie stosowania dapagliflozyny w celu uniknięcia wysokiego ryzyka wystąpienia DKA.
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné snížení tělesné hmotnosti u dapagliflozinu ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Polish: Wykazano istotne statystycznie zmniejszenia masy ciała podczas stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou a zbytek na jiných perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy.
Polish: 50% ochotników stosowało insulinę w monoterapii jako terapii podstawowej; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki obniżające stężenie glukozy oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało metforminę samą, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a reszta inne leki doustne obniżające stężenie glukozy.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Polish: Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 2. typu:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Edistride z powodu cukrzycy typu 2:
Czech: Dapagliflozin musí být podáván pouze jako přídavná léčba k inzulinu.
Polish: Dapagliflozynę można podawać wyłącznie jako uzupełnienie leczenia insuliną.
Czech: Vliv dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu dapagliflozyny na płodność u ludzi.
Czech: a) ve studii s aktivní kontrolou kombinované léčby dapagliflozinem a metforminem u dříve neléčených pacientů
Polish: a) aktywnie kontrolowanego badania z zastosowaniem dapagliflozyny i metforminy w terapii skojarzonej u pacjentów nie stosujących poprzednio farmakoterapii
Czech: V řadě případů byl klinický obraz atypický doprovázený pouze mírně zvýšenou glykemií, nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia)
Czech: Neadekvátní dávky inzulinu (vynechaná dávka inzulinu nebo nefunkčnost inzulinové pumpy) byly nejčastějšími spouštěcími faktory.
Polish: Najczęstszymi czynnikami przyspieszającymi były nieodpowiednie dawki insuliny (pominięcie dawki insuliny lub awaria pompy insulinowej.
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) ve srovnání s placebem -2,22 kg.
Polish: Po 48 tygodniach różnica w stosowaniu dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) w porównaniu do placebo wyniosła -2,22 kg.
Czech: Pokud jsou hladiny ketonů zvýšené (hodnota beta-hydroxybutyrátu v krvi je vyšší než 0,6 mmol/l nebo vyšší), léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat, dokud není hladina ketonů normální (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli stężenie ketonów jest podwyższone (stężenie beta-hydroksymaślanu we krwi wynosi 0,6 mmol / l lub więcej), nie należy rozpoczynać leczenia dapagliflozyną dopóki stężenie ketonów nie ustabilizuje się (patrz punkt 4.2).
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem, zahrnující starší pacienty a pacienty s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2), klesala hodnota eGFR v čase v obou léčebných skupinách.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną, obejmującym pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2), eGFR zmniejszał się z czasem w obu grupach terapeutycznych.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem nebylo pozorováno zvýšené riziko závažné hypoglykemie při léčbě dapagliflozinem ve srovnání s placebem.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną nie obserwowano zwiększonego ryzyka ciężkiej hipoglikemii pod wpływem leczenia dapagliflozyną w porównaniu z placebo.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas eliminace (t1/2) po jednorázovém perorálním podání dapagliflozinu 10 mg zdravým subjektům byl 12,9 hodiny.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja).
Czech: • diabetes mellitus 1. typu, kdy Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin.
Polish: • cukrzycą typu 1 - w której organizm prawie nie wytwarza insuliny.
Czech: Během léčby dapagliflozinem:
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną:
Czech: Přípravek Edistride nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Edistride nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
Polish: • zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi)
Czech: Placebo + inzulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
Polish: Placebo + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy
Czech: Primárními cílovými parametry byly čas do první složené příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (MACE) a čas do první složené příhody hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi był czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (ang. major adverse cardiac events - MACE) i czas do pierwszego zdarzenia złożonego w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Czech: Spouštěcí faktory pro výskyt DKA byly očekávané pro populaci s diabetes mellitus 2. typu (viz bod 4.4).
Polish: Czynniki wywołujące DKA były zgodne z przewidywaniami dla populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.4).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynioruchowy
Czech: Ve studii toxicity u mláďat, pokud byl dapagliflozin podáván přímo mladým laboratorním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, byla dilatace ledvinných pánviček a tubulů hlášena u všech úrovní dávek; expozice mláďat u nejnižší testované dávky byla ≥ 15krát vyšší než maximální doporučená dávka u lidí.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, w którym dapagliflozynę podawano bezpośrednio młodym szczurom w 21 do 90 doby po urodzeniu, obserwowano przypadki rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych po zastosowaniu wszystkich dawek; ekspozycja u młodocianych przy najmniejszej zastosowanej dawce była 15-krotnie większa niż przy maksymalnej dawce zalecanej u ludzi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy bezwodnej.
Czech: Dapagliflozin snížil výskyt příhod složeného parametru potvrzeného trvalého poklesu eGFR, konečného stadia renálního onemocnění a úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Polish: Dapagliflozyna zmniejszała częstość występowania zdarzeń złożonych obejmujących potwierdzone, trwałe zmniejszenie eGFR, schyłkową chorobę nerek, zgon z przyczyn nerkowych lub sercowonaczyniowych.