FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Spanish: NUEDEXTA solo está indicado para el tratamiento del afecto pseudobulbar, no para otras causas de labilidad emocional.
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Spanish: El médico comenzará su tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas que usted debe tomar de la forma siguiente:
English: • From Week 4 on:
Spanish: • A partir de la semana 4:
English: Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Spanish: El dextrometorfano es un agonista del receptor sigma-1 y un antagonista no competitivo del receptor de NMDA.
English: The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Spanish: Se evaluó el potencial del dextrometorfano y la quinidina de inhibir o inducir el citocromo P450 in vitro en microsomas humanos.
English: NUEDEXTA is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults (see section 4.4).
Spanish: NUEDEXTA está indicado para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (labilidad emocional) en adultos (ver sección 4.4).
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Spanish: La probabilidad de HVI y DVI es mayor en pacientes con hipertensión crónica, arteriopatía coronaria conocida o antecedentes de ictus.
English: Mean changes in QTcF were 6.8 ms for NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg and 9.1 ms for the reference positive control (moxifloxacin).
Spanish: Los cambios medios en el QTcF fueron de 6,8 ms para NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg y 9,1 ms para el control positivo de referencia (moxifloxacino).
English: Concomitant administration of medicines that inhibit CYP3A4 can be expected to increase plasma levels of quinidine, which could increase risk relating to QTc prolongation.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de medicamentos que inhiben el CYP3A4 aumente los niveles en plasma de quinidina, lo que podría aumentar el riesgo de prolongación de QTc.
English: • heart attack (myocardial infarction), heart palpitations
Spanish: • ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitaciones cardíacas
English: Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los participantes en el estudio estaban diagnosticados con trastornos distintos de ELA y EM, como ictus, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y otras demencias, esclerosis lateral primaria, parálisis bulbar y parálisis supranuclear progresiva.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Spanish: Se desconoce si los principios activos de NUEDEXTA pasan a la leche materna.
English: • Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor
Spanish: • Coadministración de un inhibidor potente de CYP3A4
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine in paediatric patients has not been studied (see section 5.1).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
English: • if you have a history of low levels of blood cells caused by quinidine, quinine or mefloquine (this can cause a tendency to bleed or bruise more easily than normal)
Spanish: • si tiene antecedentes de niveles bajos de células sanguíneas provocados por la quinidina, la quinina o la mefloquina (que puede provocar una tendencia a sangrar o a la aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual)
English: Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Spanish: Al unirse a los receptores de NMDA, sigma-1, SERT y 5-HT1B/D, se cree que el dextrometorfano modula la neurotransmisión mediada por glutamato, monoaminas (incluida la serotonina), así como la función de los canales iónicos.
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Spanish: • Los demás componentes son croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal, lactosa monohidratado, estearato de magnesio y gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tinta de impresión (goma laca, propilenglicol, dióxido de titanio (E171)).
English: Cardiac effects
Spanish: Efectos cardíacos
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Spanish: El dextrometorfano es un antagonista de NMDA de baja afinidad no competitivo y un agonista del receptor sigma-1 cuyo potencial de adicción, tolerancia o dependencia física no ha sido estudiado de forma sistemática en animales ni seres humanos.
English: • to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or
Spanish: • continuar el tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, o
English: Quinidine is a potent inhibitor of CYP2D6.
Spanish: La quinidina es un inhibidor potente del CYP2D6.
English: • weakness (asthenia), irritability
Spanish: • debilidad (astenia), irritabilidad
English: The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que el dextrometorfano ejerce su efecto terapéutico en los pacientes con labilidad emocional.
English: 13 hard capsules
Spanish: 13 cápsulas duras
English: Diplopia, Vision blurred
Spanish: Diplopia, Visión borrosa
English: When concomitant use of a CYP2D6 substrate drug is considered necessary, the dose of the CYP2D6 substrate should be reduced as appropriate according to the pharmacokinetics of the substrate involved (see section 4.5).
Spanish: Cuando se considere necesario el uso concomitante de un fármaco que es sustrato del CYP2D6, debe reducirse la dosis del sustrato del CYP2D6 según corresponda dependiendo de la farmacocinética del sustrato de que se trate (ver sección 4.5).
English: This test dose is adequate to represent the steady state exposure in patients with CYP2D6 extensive metabolizer phenotype.
Spanish: Esta dosis de prueba es adecuada para representar la exposición en el equilibrio en pacientes con fenotipo de metabolizador extenso por CYP2D6.
English: Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 119,1 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: • certain medicines used to prevent blood clots in patients with heart conditions and at risk of stroke, such as ticagrelor and dabigatran-etexilate
Spanish: • ciertos medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con trastornos cardíacos y con riesgo de ictus, como ticagrelor y dabigatrán etexilato
English: Plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan are proportional to dextromethorphan dose in the presence of a fixed dose of quinidine such as that contained in NUEDEXTA.
Spanish: Las concentraciones en plasma de dextrometorfano y dextrorfano son proporcionales a la dosis de dextrometorfano en presencia de una dosis fija de quinidina como la que contiene NUEDEXTA.
English: Each blister is packed in a sleeve.
Spanish: Cada blíster está envasado en una funda retráctil.
English: The safety of NUEDEXTA was investigated in a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study over 12 weeks in 326 PBA patients with underlying ALS (60%) or MS (40%) and in a follow-up open-label extension phase with a patient subgroup of this study (253 patients) for an additional 84 days.
Spanish: La seguridad de NUEDEXTA se investigó en un estudio a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico durante 12 semanas en 326 pacientes con labilidad emocional y ELA (60 %) o EM (40 %) subyacentes y en una fase de extensión abierta de seguimiento con un subgrupo de pacientes de este estudio (253 pacientes) durante otros 84 días.
English: Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal o hepática leve o moderada (ver sección 4.4).
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación por sistema y órgano
English: Because of this effect on CYP2D6, accumulation of parent drug substances and/or failure of active metabolite formation may affect the safety and/or the efficacy of medicinal products used concomitantly with NUEDEXTA that are metabolised by CYP2D6 (see section 4.5).
Spanish: Debido a este efecto sobre CYP2D6, la acumulación de fármacos parentales y/o la imposibilidad de formar metabolitos activos puede afectar a la seguridad y/o a la eficacia de los medicamentos que se emplean de forma concomitante con NUEDEXTA y que metaboliza CYP2D6 (ver sección 4.5).
English: Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
Spanish: Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en los 14 días anteriores, por el riesgo de interacciones farmacológicas graves y posiblemente mortales, como el síndrome serotoninérgico.
English: If you forget to take NUEDEXTA
Spanish: Si olvidó tomar NUEDEXTA
English: If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued.
Spanish: Si la respuesta clínica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg es adecuada, debe continuarse con la dosis de las semanas 2-4.
English: The maximum daily dose from week 4 onwards is NUEDEXTA 23 mg/9 mg, twice daily.
Spanish: La dosis diaria máxima a partir de la semana 4 es NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dos veces al día.
English: Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats
Spanish: Eritema, hiperhidrosis, hipoestesia facial, sudoración nocturna
English: • if you have a history of a condition called lupus-like syndrome caused by quinidine (this can cause joint pains, skin rash, excessive skin sensitivity to sun and overall feeling of sickness).
Spanish: • si tiene antecedentes de un trastorno llamado síndrome lupoide provocado por la quinidina (que puede provocar dolores articulares, exantema cutáneo, sensibilidad excesiva de la piel al sol y sensación global de mareo).
English: • you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine.
Spanish: • presenta síntomas de una reacción alérgica como inflamación de la garganta o la lengua, dificultades para respirar, mareo, fiebre, sarpullido o urticaria después de tomar este medicamento.
English: NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Spanish: NUEDEXTA no debe utilizarse con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), como fenelzina y moklobemida, ni en pacientes que hayan tomado IMAO durante los 14 días anteriores debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
English: Given the pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions, concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended due to the elevated risk of serotonin syndrome (see section 4.5).
Spanish: Debido a las interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas, no se recomienda el uso concomitante de NUEDEXTA y ATC por el elevado riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
English: • very common (≥1/10)
Spanish: • muy frecuentes (≥1/10)
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences from placebo after baseline-correction were 10.2 (14.6) and 18.4 (22.7) ms following dextromethorphan/quinidine doses of 23 mg /26 mg and 46 mg /53 mg, respectively.
Spanish: Las diferencias medias máximas (límite superior de confianza del 95 %) con respecto a placebo después de la corrección inicial fueron de 10,2 (14,6) y 18,4 (22,7) ms después de la dosis de dextrometorfano/quinidina de 23 mg /26 mg y 46 mg /53 mg, respectivamente.
English: Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 109,2 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: • medicines used to prevent nausea and vomiting during chemotherapy and after surgery, such as aprepitant
Spanish: • medicamentos que se utilizan para prevenir las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia y después de intervenciones quirúrgicas, como aprepitant
English: How to store NUEDEXTA Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de NUEDEXTA Contenido del envase e información adicional
English: Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos no se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
English: A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects <65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects <65 years and those ≥65 years of age.
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional de 170 pacientes (148 pacientes <65 años y 22 pacientes ≥65 años) a los que se administró dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg reveló una farmacocinética similar en pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
English: Patients receiving concomitant treatment with quinidine, quinine, or mefloquine (see section 4.5).
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con quinidina, quinina o mefloquina (ver sección 4.5).
English: This includes patients with a family history of QT abnormality, concomitant medicinal products that prolong the QT interval, and patients with left ventricular hypertrophy (LVH) and/or left ventricular dysfunction (LVD).
Spanish: Aquí se incluyen los pacientes con antecedentes familiares de anomalías en QT, medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT y pacientes con hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y/o disfunción ventricular izquierda (DVI).
English: Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern.
Spanish: La medicación concomitante que prolonga el intervalo QT y que es metabolizada principalmente por el CYP2D6 (ver más adelante) puede ser particularmente problemática.
English: The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Spanish: La quinidina de NUEDEXTA inhibe el CYP2D6 en pacientes cuya actividad del CYP2D6 no está genéticamente ausente o disminuida (“metabolizadores lentos del CYP2D6” ver “Farmacogenómica” en la sección 5.2).
English: Metabolism of dextromethorphan is inhibited by quinidine, such that adverse reactions of overdose due to NUEDEXTA might be more severe or more persistent compared to overdose of dextromethorphan alone.
Spanish: El metabolismo del dextrometorfano es inhibido por la quinidina; por tanto, las reacciones adversas de sobredosis debidas a NUEDEXTA podrían ser más graves o más persistentes que la sobredosis de dextrometorfano únicamente.
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de NUEDEXTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Pack size: 60 capsules
Spanish: Tamaño del envase: 60 cápsulas.
English: • Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine
Spanish: • Estudios con combinaciones a dosis más altas de dextrometorfano / quinidina
English: • if you are already taking medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine.
Spanish: • si ya está tomando medicamentos que contengan quinidina, quinina o mefloquina.
English: Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, aunque debe considerarse realizar un seguimiento más estrecho de las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: After administration of NUEDEXTA 23 mg/9 mg to 14 extensive metabolizers, the elimination halflife of dextromethorphan was 18.8 hours and the elimination half-life of quinidine was 9.6 hours.
Spanish: Después de la administración de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg a 14 metabolizadores extensos, la semivida de eliminación del dextrometorfano fue de 18,8 horas y la semivida de eliminación de quinidina fue de 9,6 horas.
English: The tricyclic antidepressant desipramine is metabolized primarily by CYP2D6.
Spanish: El antidepresivo tricíclico desipramina es metabolizado principalmente por CYP2D6.
English: In all studies, the efficacy endpoints were “Count of episodes of laughing and crying” (PBA episodes) and subject scores on the Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), a validated 7-item, self-administered questionnaire that provides a quantitative measure of the frequency and severity of PBA. CNS-LS scores range from a minimum of 7 (no symptoms) to a maximum of 35.
Spanish: En todos los estudios, los objetivos de eficacia fueron “Recuento de episodios de risa y llanto” (episodios de labilidad emocional) y puntuaciones de los paciente en la Escala de labilidad del Center for Neurologic Studies - (CNS-LS), un cuestionario validado de 7 puntos que responde el propio paciente y ofrece una medida cuantitativa de la frecuencia y gravedad de la labilidad emocional.
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca.
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento.
English: Quinidine at higher doses than in NUEDEXTA can cause immune-mediated thrombocytopenia that can be severe or fatal.
Spanish: La quinidina a dosis superiores a las de NUEDEXTA puede provocar trombocitopenia mediada por el sistema inmunológico que puede ser grave o mortal.
English: Dextromethorphan is rapidly metabolized by CYP2D6 to its primary metabolite, dextrorphan, which is rapidly glucuronidated and renally eliminated.
Spanish: El dextrometorfano es metabolizado rápidamente por CYP2D6 a su metabolito principal, el dextrorfano, que se glucuronida rápidamente y se elimina por vía renal.
English: Thioridazine, a CYP2D6 substrates that also prolong the QT interval is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La tioridazina, un sustrato del CYP2D6 que también prolonga el intervalo QT está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Fever may be a presenting symptom, and thrombocytopenia or other signs of hypersensitivity may also occur.
Spanish: La fiebre puede ser un síntoma al acudir a consulta y también podría darse trombocitopenia u otros signos de hipersensibilidad.
English: During development of this medicinal product, dose combinations of dextromethorphan/quinidine containing up to 6-times higher dextromethorphan dose and 12-times higher quinidine dose were studied.
Spanish: Durante el desarrollo de este medicamento, se estudiaron combinaciones de dosis de dextrometorfano/quinidina que contenían hasta 6 veces la dosis de dextrometorfano y 12 veces la dosis de quinidina.
English: In this placebo-controlled 12-week study, 326 PBA subjects with underlying ALS or MS were randomized to receive NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), or placebo (n=109) for 12 weeks.
Spanish: En este estudio controlado con placebo de 12 semanas, se aleatorizó a 326 pacientes con labilidad emocional con ELA o EM subyacentes para recibir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n = 110), o placebo (n = 109) durante 12 semanas.
English: The combination dose of dextromethorphan/quinidine increased steady state desipramine levels approximately 8-fold.
Spanish: La dosis de la combinación de dextrometorfano/quinidina aumentó los niveles de desipramina en estado de equilibrio aproximadamente 8 veces.
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems,
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca,
English: Drug abuse and dependence
Spanish: Abuso y dependencia de sustancias
English: In the presence of quinidine, CYP3A4-dependent oxidative metabolism is believed to play a greater role in dextromethorphan elimination.
Spanish: En presencia de quinidina, se cree que el metabolismo oxidativo dependiente del CYP3A4 desempeña un mayor papel en la eliminación del dextrometorfano.
English: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Spanish: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
English: Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Spanish: No se ha demostrado beneficio de métodos como acidificar la orina y la diálisis.
English: Quinidine is metabolized by CYP3A4.
Spanish: La quinidina es metabolizada por el CYP3A4.
English: • to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
Spanish: • administrarle una dosis mayor y recetarle NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas.
English: You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Spanish: Toma de NUEDEXTA con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar zumo de pomelo ni comer pomelo mientras esté tomando NUEDEXTA ya que puede aumentar la probabilidad de efectos adversos graves.
English: Pack size: 13 capsules
Spanish: Tamaño del envase: 13 cápsulas.
English: Dextromethorphan / quinidine has not been studied in patients with severe renal impairment.
Spanish: Dextrometorfano / quinidina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Tricyclic antidepressants (TCAs e.g. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) are metabolised by CYP2D6 and therefore are also subject to pharmacokinetic interaction with quinidine.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos (ATC por ejemplo desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) son metabolizados por el CYP2D6 y, por tanto, también pueden verse afectados por la interacción farmacocinética con quinidina.
English: The selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) paroxetine is metabolized primarily by CYP2D6 and is also a potent CYP2D6 inhibitor.
Spanish: El inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) paroxetina es metabolizado principalmente por CYP2D6 y también es un inhibidor potente del CYP2D6.
English: • Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
Spanish: • Infarto de miocardio, palpitaciones, extrasistolia ventricular
English: The mean plasma Cmax of quinidine following NUEDEXTA 15 mg / 9 mg twice daily in subjects with PBA was 1 to 3% of the therapeutic concentrations associated with antiarrhythmic efficacy (2 to 5 µg/mL).
Spanish: La Cmax media en plasma de quinidina tras la administración de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg dos veces al día en pacientes con labilidad emocional fue del 1 al 3 % de las concentraciones terapéuticas asociadas a la eficacia antiarrítmica (2 a 5 µg/ml).