FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
German: Die Vaccinia-naive Studienpopulation umfasste gesunde Personen sowie Personen mit HIV-Infektion und AD, die 2 Dosen IMVANEX im Abstand von 4 Wochen erhielten.
Dutch: De onderzoeksgroep die niet eerder met Vaccinia was behandeld, bestond uit gezonde personen en personen met een hiv-infectie en AD. Deze groep kreeg 2 maal een dosis IMVANEX, met een tussenperiode van 4 weken.
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond en de keel
German: 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen.
Dutch: 20 injectieflacons met enkelvoudige dosis.
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
German: Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Dosis erfolgen.
Dutch: De tweede boostervaccinatie dient niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis te worden gegeven.
German: Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Dutch: Abdominale pijn Droge mond
German: Schwindel Parästhesie
Dutch: Duizeligheid Paresthesie
German: Eine Dosis von 0,5 ml zur Injektion in eine Spritze aufziehen.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt opgezogen in een spuit voor injectie.
German: • Anstieg von im Labor bestimmten Herzwerten (wie Troponin I), Anstieg der Leberenzyme,
Dutch: • stijging van laboratoriumuitslagen van hartonderzoek (zoals troponine I), verhoogde leverenzymen, verlaagde aantallen witte bloedcellen, verlaagd gemiddeld bloedplaatjesvolume
German: Studien mit nichtmenschlichen Primaten (NHP) haben gezeigt, dass eine Impfung mit IMVANEX eine ähnliche Immunantwort und Schutzwirkung induziert wie traditionelle Pockenimpfstoffe, die zur Eradikation von Pocken angewendet werden, und NHP vor einer schweren Erkrankung in Verbindung mit einer letalen Exposition gegenüber Affenpockenviren schützte.
Dutch: Onderzoek bij niet-humane primaten (NHP) heeft aangetoond dat vaccinatie met IMVANEX een immuunrespons en beschermende werkzaamheid induceerde die vergelijkbaar waren met die welke door de traditionele pokkenvaccins, die werden gebruikt om pokken uit te roeien, werden geïnduceerd.
German: • Falls Ihr Immunsystem geschwächt ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite
Dutch: • Als uw afweersysteem verzwakt is, krijgt u twee injecties, waarbij de tweede injectie niet eerder dan 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
German: • Bluterguss auf der Haut
Dutch: • blauwe plekken op de huid
German: • Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung POX-MVA-038 nach der Zulassung (PASS) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX bei [Beschreibung der Ziel-Impfpopulation einfügen]
Dutch: • Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) POX-MVA-038: Een observerend, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX voor [beschrijving van de te vaccineren doelpopulatie]
German: Den Impfstoff nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Dutch: Een injectieflacon mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
German: Troponin I erhöht Leberenzym erhöht Leukozytenzahl erniedrigt
Dutch: Verhoogd troponine I Verhoogde leverenzymen Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaagd gemiddeld trombocytenvolume
German: • grippeartige Erkrankung
Dutch: • griepachtige ziekte
German: Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
German: • wenn es bei Ihnen früher bereits zu einer plötzlich aufgetretenen lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gegen einen der Bestandteile von IMVANEX (diese sind unter Abschnitt 6 aufgeführt) oder gegen Hühnereiweiß, Benzonase oder Gentamicin, die in sehr geringen Spuren im Impfstoff enthalten sein können, gekommen ist.
Dutch: Of u heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op kuikeneiwitten, benzonase of gentamicine; dit zijn stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn in het vaccin.
German: • Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung POX-MVA-039 nach der Zulassung (PAES) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach Neuauftreten zirkulierender Pockeninfektionen
Dutch: • Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation efficacy study, PAES) POX-MVA-039: Een observerend, niet-interventioneel veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX na het opnieuw verschijnen van infecties met circulerend pokkenvirus
German: Schlafstörungen
Dutch: Slaapstoornis
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin
German: IMVANEX soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Dutch: Het gebruik van IMVANEX dient te worden vermeden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Impfung mit IMVANEX; Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS).
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van de vaccinatie met IMVANEX; Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de vaccinatie met IMVANEX (eerste postvaccinatieanalyse op dag 7 in onderzoek POX-MVA-011 en op dag 14 in onderzoeken POX-MVA-005 en POX-MVA-024); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de vaccinatie met IMVANEX; SCR = percentage seroconversie (Seroconversion rate); 2 Volledige analysedataset (FAS, Full Analysis Set).
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals
Dutch: • zwelling van het gezicht en de hals.
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C), beschermd tegen licht.
German: Bislang stehen nur begrenzte Daten zur langfristigen Immunogenität über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Grundimpfung von Vaccinia-naiven Personen mit IMVANEX zur Verfügung.
Dutch: Beperkte gegevens met betrekking tot langetermijnimmunogeniciteit over een periode van 24 maanden na primaire vaccinatie met IMVANEX van personen die niet eerder met Vaccinia zijn behandeld, zijn momenteel beschikbaar zoals hieronder aangegeven:
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling, verharding of jeuk op de injectieplaats.
German: Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion „Take" auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.
Dutch: Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan invloed hebben op de cutane respons ('take') op later toegediend, replicatiecompetent pokkenvaccin, wat kan leiden tot een verminderde of afwezige take.
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):
Dutch: Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
German: Studie heitsstatus n SKR % SKR % (95-%-KI)
Dutch: Onderzoek Gezondheid stoestand N SCR-% SCR-% (95%-BI)
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; andernfalls kann der Impfstoffsofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Dunkeln gelagert werden.
Dutch: Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt of, als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in het donker worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.
German: Wie IMVANEX aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet IMVANEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Muskelspasmen Schmerzen des Bewegungsapparats Muskelschwäche
Dutch: Spierspasmen Musculoskeletale pijn
German: Injektionsstelle
Dutch: INJECTIEFLACON
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dänemark
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denemarken
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van boostervaccinatie met IMVANEX (pre-booster); Dag 7 en 14 komen overeen met 1 en 2 weken na boostervaccinatie met IMVANEX; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralisation test; S+ = percentage seropositiviteit; GGT= geometrisch gemiddelde titer.
German: IMVANEX induzierte in der Spitze einen geometrisch mittleren Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von 153,5 (n = 185; 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186; 95-%-KI 67,1, 93,8) entspricht, der nach Skarifizierung mit ACAM2000 ermittelt wurde.
Dutch: IMVANEX induceerde een geometrische gemiddelde piektiter (GGT) van neutraliserende antistoffen van 153,5 (n = 185; 95%-BI 134,3; 175,6).
German: Bis zum Erreichen von Raumtemperatur auftauen.
Dutch: Ontdooien bij kamertemperatuur.
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denemarken
German: • Achten Sie darauf, dass die Impfung vollständig ist, d. h. dass Sie zwei Injektionen erhalten.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de kuur van twee injecties afmaakt.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen
Dutch: Andere bijwerkingen
German: Der Impfstoff kann - sofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
Dutch: Als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin voor korte termijn gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in de koelkast worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: GMT (95-%-KI)
Dutch: GGT (95%-BI)
German: Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
Dutch: Voor toediening de suspensie visueel controleren.
German: • Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in de ledematen
German: In einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie bei Pockenimpfstoff-naiven, gesunden Probanden (US-Militärangehörige) im Alter von 18 bis 42 Jahren (Studie POX-MVA-006) wurde IMVANEX mit ACAM2000 (einem aus Zellkultur gewonnenen und in den USA zugelassenen attenuierten Lebend-Pockenimpfstoff der ‚zweiten Generation‘) verglichen.
Dutch: IMVANEX werd vergeleken met ACAM2000 (een levend verzwakt ‘tweedegeneratie'-pokkenvaccin geproduceerd in een celkweek en gelicentieerd in de Verenigde Staten) in een gerandomiseerd, klinisch open-label onderzoek naar non-inferioriteit bij gezonde volwassenen (Amerikaans militair personeel) in de leeftijd van 18 tot 42 jaar die nog niet eerder met een pokkenvaccin waren behandeld (Onderzoek POX-MVA-006).
German: Den Impfstoff verwerfen, wenn die Suspension Partikel enthält oder ungewöhnlich aussieht.
Dutch: Als het vaccin deeltjes bevat en/of er ongewoon uitziet, moet het worden afgevoerd.
German: Hautausschlag an der Injektionsstelle Peripheres Ödem Asthenie
Dutch: Rash op de plaats van de injectie Perifeer oedeem Asthenie
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-naiven Personen war definiert als Auftreten von Antikörpertitern nach Erhalt von 2 Dosen IMVANEX, die dem Cut-off-Wert des Assays entsprachen oder höher lagen.
Dutch: Seroconversie bij niet eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als het verschijnen van antistoftiters gelijk aan of groter dan de cut-offwaarde van de assay, na het krijgen van twee doses IMVANEX.
German: Verwendbar bis (-20 °C ± 5 °C): Verwendbar bis (-50 °C ± 10 °C): Verwendbar bis (-80 °C ± 10 °C):
Dutch: EXP (-20 °C ± 5 °C): EXP (-50 °C ± 10 °C): EXP (-80 °C ± 10 °C):
German: Gefühllosigkeit an der Injektionsstelle Trockenheit an der Injektionsstelle Bewegungseinschränkung an der Injektionsstelle Grippeartige Erkrankung Blasenbildung an der Injektionsstelle
Dutch: Pijn op de plaats van de injectie Erytheem op de plaats van de injectie Zwelling op de plaats van de injectie Induratie op de plaats van de injectie Pruritus op de plaats van de injectie Vermoeidheid
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C).
German: • Ausschlag, Taubheitsgefühl, Trockenheit, Bewegungseinschränkung, Blasenbildung an der
Dutch: • huiduitslag, verdoofd gevoel, droogte, moeite met bewegen, blaasjes op de injectieplaats
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
Dutch: • bloeding, irritatie, schilfering, ontsteking, ongewoon gevoel in de huid, reactie op de injectieplaats
German: Hautausschlag Pruritus Dermatitis Hautverfärbung
Dutch: Dermatitis Huidverkleuring
German: Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impflingen auftreten):
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
German: • Knoten in der Haut
Dutch: • knobbel in de huid
German: • Muskelsteifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Dutch: • spierstijfheid, rugpijn, pijn in de nek/hals
German: • Knotenbildung, Verfärbung, Bluterguss oder Erwärmung an der Injektionsstelle
Dutch: • bobbel, verkleuring, blauwe plek of warmte op de injectieplaats.
German: Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Dutch: Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
Dutch: • zwelling van de oksel, zich niet lekker voelen, blozen, pijn op de borst, pijn in de oksel
German: • Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut
Dutch: • duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid
German: SKR % (95-%-KI)
Dutch: SCR-% (95%-BI)
German: • Appetitlosigkeit
Dutch: • verminderde eetlust
German: 1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011; in POX-MVA-005 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis; Tag 42 entspricht 2 Wochen nach der zweiten IMVANEX-Dosis; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set; IAS); 3 PerProtocol-Analysis-Set (PPS), 4 Seropositivitätsraten, 5 keine Immunogenitätsprobe entnommen, 6 Gruppen 1-3 kombiniert.
Dutch: 1 Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de eerste dosis IMVANEX (tijdpunt analyse alleen in onderzoeken POXMVA-008 en POX-MVA-011 op dag 7; in POX-MVA-005 was de eerste postvaccinatieanalyse op dag 14); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de eerste dosis IMVANEX; Dag 42 komt overeen met 2 weken na de tweede dosis IMVANEX;
German: Dennoch sprechen Sie vorher bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na ‘EXP'.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Dutch: Gebruikt u naast IMVANEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u kort geleden andere geneesmiddelen gebruikt of andere vaccins toegediend gekregen?
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist.
Dutch: In het geval dat er een beschadiging van de injectieflacon, aanwezigheid van deeltjes en/of een afwijkend fysisch aspect wordt waargenomen, moet het vaccin worden afgevoerd.
German: Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impflingen auftreten):
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).
Dutch: Sommige van die bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid) kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
German: Dosis oder Auffrischungsdosis) berichteten Nebenwirkungsraten waren vergleichbar.
Dutch: De bijwerkingen die na de verschillende vaccinatiedoses (1e, 2e of booster) werden gemeld, waren ongeveer gelijk.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels entspricht der anderer ähnlicher Arzneimittel.
Dutch: De veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inbrija kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inbrija continu gevolgd.
German: Weitere Informationen zu Inbrija finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Dutch: Meer informatie over Inbrija is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln während jeder „Off-Zeit" bis zu einer Höchstdosis von 10 Kapseln täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis is twee capsules per ‘off'-periode tot maximaal tien capsules per dag.
German: Weitere Informationen über Inbrija
Dutch: Overige informatie over Inbrija
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inbrija gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Inbrija groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Inbrija enthält den Wirkstoff Levodopa.
Dutch: Inbrija bevat de werkzame stof levodopa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inbrija, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inbrija, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Übersicht über Inbrija und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Inbrija en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inbrija werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inbrija worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Inbrija ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inbrija te waarborgen?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inbrija (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) ist Husten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inbrija (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoesten.
German: An der ersten Studie nahmen 226 Patienten teil, die eine 12-wöchige Standardbehandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhielten.
Dutch: De eerste studie betrof 226 patiënten die twaalf weken standaardbehandeling kregen met levodopa en een dopa-decarboxylaseremmer.
German: Die Wirkungen wurden anhand einer standardisierten Symptomskala (Unified Parkinson-Skala, UPDRS, Teil III) gemessen.
Dutch: De effecten werden gemeten met behulp van een standaard symptoomschaal met de naam Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, deel III.
German: Inbrija sollte mithilfe des Inbrija-Inhalators inhaliert werden, sobald der Patient die Symptome einer „Off-Zeit" erkennt.
Dutch: Inbrija dient te worden geïnhaleerd met behulp van de Inbrija-inhalator wanneer de patiënt de symptomen van een ‘off'-periode herkent.
German: Von den Patienten, die mit Inbrija behandelt wurden, berichteten 71 % eine Besserung der Symptome, verglichen mit 46 % der Patienten unter Placebo.
Dutch: Van de met Inbrija behandelde patiënten meldde 71% dat hun symptomen waren afgenomen, tegenover 46% van de patiënten die een placebo gebruikten.
German: Da Inbrija inhaliert wird, kann rasch zusätzliches Levodopa (und damit Dopamin) zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses in einer „Off-Zeit" erforderlich ist.
Dutch: Omdat Inbrija wordt geïnhaleerd, kan het middel snel extra levodopa (en daardoor dopamine) leveren wanneer dit tijdens een ‘off'-periode nodig is.
German: Im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, wurden allergische Ödeme (Schwellungen) und gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Darm) berichtet.
Dutch: Bij andere geneesmiddelen die levodopa bevatten is melding gemaakt van allergisch oedeem (zwelling) en gastro-intestinale bloedingen (bloedingen in de darmen).
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Inbrija zur Besserung der Symptome der Patienten während „Off-Zeiten" wirksam ist.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Inbrija effectief is bij het verminderen van symptomen van patiënten tijdens ‘off'-periodes.
German: Inbrija ist als Kapseln, die ein Pulver zum Inhalieren enthalten, und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Inbrija is beschikbaar in de vorm van capsules die een poeder voor inhalatie bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Warum wurde Inbrija in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Inbrija geregistreerd in de EU?
German: Welchen Nutzen hat Inbrija in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Inbrija tijdens de studies te hebben?
German: Da Inbrija inhaliert wird, bietet es eine rasche Symptomlinderung, was die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Dutch: Omdat het middel wordt geïnhaleerd, zorgt Inbrija voor snelle verlichting van symptomen, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert.