FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In media, nei primi tre mesi di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa 8-9 lettere in più rispetto a quelli che assumevano PDT con verteporfina.
Dutch: Gemiddeld konden de patiënten in de Lucentis-groep in de eerste drie maanden van behandeling acht tot negen letters méér zien dan degenen die een fotodynamische behandeling met verteporfin kregen.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era l'evoluzione della vista nell'occhio colpito, misurata comparando il numero di lettere che il paziente poteva vedere al termine del periodo di trattamento con quello registrato prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Dit werd gemeten door het aantal letters dat de patiënt na de behandelperiode kon zien, te vergelijken met het aantal letters vóór aanvang van de behandeling.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lucentis, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Lucentis.
Italian: Edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica
Dutch: Maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies
Italian: Questo effetto è stato mantenuto fino al mese 24.
Dutch: Dit effect bleef gehandhaafd tot maand 24.
Italian: L'effetto a 12 mesi è stato coerente nella maggior parte dei sottogruppi.
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
Italian: Controllo comparativo fino al mese 3.
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
Italian: Sono disponibili 2 diverse confezioni:
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
Italian: Preparazione 1.
Dutch: Voorbereiden 1.
Italian: Controllare che:
Dutch: Controleer of:
Italian: Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
Italian: * osservata solo nella popolazione con DME
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
Italian: Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
Italian: L'emivita sistemica apparente era di circa 6 giorni.
Dutch: De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen.
Italian: La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata.
Dutch: De toediening van meer dan drie injecties per oog is niet onderzocht.
Italian: (mantenimento della visione, endpoint primario)
Dutch: (behoud van gezichtsvermogen, primair eindpunt)
Italian: La clearance sistemica era leggermente inferiore, ma ciò non era clinicamente significativo.
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
Italian: Gruppo III vPDT
Dutch: Groep III vPDT
Italian: p<0,0001 per entrambi gli studi
Dutch: p<0,0001 voor beide onderzoeken
Italian: La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
Italian: Popolazioni con dati limitati
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo.
Dutch: Trek de zuiger niet achteruit.
Italian: • una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
Italian: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Italian: Assicurarsi che la confezione contenga:
Dutch: Controleer of de verpakking het volgende bevat:
Italian: (lettere)
Dutch: (letters)
Italian: Per altre sottoclassi di questo questionario non possono essere stabilite differenze dovute al trattamento.
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine nei neonati pretermine non è stato stabilito.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Italian: In queste patologie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
Italian: Tuttavia, non c'è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie.
Dutch: Er was echter geen overeenkomend patroon bij de verschillende bloedingen.
Italian: Le informazioni per gli adulti si trovano sull'altro lato di questo foglio.
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Italian: 30 giugno 2020
Dutch: 30-Jun-2020
Italian: Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis è il trattamento appropriato per lei.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
Italian: Non sono disponibili dati di carcinogenicità o mutagenicità.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
Italian: Report finale dello studio:
Dutch: Definitief studierapport:
Italian: Queste modificazioni del segmento posteriore diminuivano, ed in alcuni casi si risolvevano, durante il periodo di recupero.
Dutch: Deze achterste segmentveranderingen verminderden, en verdwenen in sommige gevallen, gedurende de herstelperiode.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Italian: Infezione del tratto urinario*
Dutch: Urineweginfectie*
Italian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
Italian: Numero pazienti [n] (trattamento +sham)
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)
Italian: Effetto del trattamento su sham [lettere]
Dutch: Behandelingseffect bij sham [letters]
Italian: Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zulke patiënten worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Italian: Il 62,9% dei pazienti del Gruppo II non ha richiesto iniezioni durante i secondi 6 mesi dello studio.
Dutch: 62,9% van de patiënten in Groep II had geen injecties nodig tijdens de laatste 6 maanden van het onderzoek.
Italian: - Non usi una confezione che sia danneggiata.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
Italian: Se un paziente è deceduto o ha cambiato il trattamento in studio prima o alla settimana 24, allora il paziente è stato considerato come avente ROP attiva e esiti strutturali sfavorevoli alla settimana 24.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Lucentis in donne in gravidanza.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Lucentis bij zwangere vrouwen.
Italian: Per l'endpoint primario il livello di significatività pre-specificato per il valore unilaterale era 0,025.
Dutch: Voor het primaire eindpunt was het vooraf gespecificeerde significantieniveau voor de eenzijdige p-waarde 0,025.
Italian: • una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
Italian: Il p-value per il confronto a coppie è unilaterale.
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere considerato al momento della diagnosi.
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
Italian: La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, le differenze di Cmax e AUCinf erano rispettivamente di circa 16 volte e 12 volte superiori.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetiekanalyse waren de verschillen in Cmax en AUCinf respectievelijk ongeveer 16maal en 12-maal hoger.
Italian: • La siringa non sia danneggiata.
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
Italian: Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Italian: Per ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Dutch: Voor ranibizumab zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op premature baby's met ROP.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis al mese.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis per maand.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gecontroleerd in de week die volgt op de injectie om een vroegtijdige behandeling mogelijk te maken in het geval dat een infectie optreedt.
Italian: Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.
Italian: Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij cynomolgus-apen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Italian: Esso si lega con un'elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2.
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
Italian: L'endpoint primario era la variazione media dell'acuità visiva all'anno 2.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte bij jaar 2.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 5 (RESTORE ed estensione-RESTORE) e nella Figura 4 (RESTORE).
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 5 (RESTORE en Extensie) en Figuur 4 (RESTORE).
Italian: Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
Italian: Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Blijvende IOP toenames zijn ook geïdentificeerd (zie rubriek 4.8).
Italian: Trattamento della PDR
Dutch: Behandeling van PDR
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
Italian: Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
Italian: Modificazioni oculari microscopiche sono state correlate all'infiammazione e non hanno indicato processi degenerativi.
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie voor vrouwen
Italian: I pazienti eleggibili avevano uno dei seguenti risultati retinici in ciascun occhio:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden in elk oog een van de volgende retinale bevindingen:
Italian: Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
Italian: 30 giugno 2023
Dutch: 30-Jun-2023
Italian: Numero di iniezioni fino al mese 12: Media
Dutch: Aantal injecties tot maand 12:
Italian: Numero medio di iniezioni (mesi 0-23) p<0,0001 per la valutazione di non inferiorità al PRN
Dutch: Gemiddeld aantal injecties (maanden 0-23) p<0,0001 voor beoordeling van non-inferioriteit vergeleken met PRN
Italian: I risultati principali da BRIGHTER e CRYSTAL sono riportati nella Tabella 9.
Dutch: De belangrijkste resultaten van BRIGHTER en CRYSTAL zijn weergegeven in Tabel 9.
Italian: Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.
Dutch: Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
Dutch: Tabel 7 DRSS verbetering of verslechtering van ≥2 of≥3 stappen bij jaar 1 in Protocol S
Italian: Il guadagno di acuità visiva corrispondente in pazienti con durata della malattia ≥12 mesi era di 8,6 e 8,4 lettere nei rispettivi studi.
Dutch: De overeenkomstige toename van de gezichtsscherpte bij patiënten met een ziekteduur van ≥12 maanden was 8,6 en 8,4 letters in de respectievelijke studies.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: I pazienti trattati con Lucentis nello studio PIER hanno ricevuto una media di 10 trattamenti in totale.
Dutch: Patiënten behandeld met Lucentis in PIER ontvingen gemiddeld 10 volledige behandelingen.
Italian: Le reazioni avverse stabilite per le indicazioni degli adulti sono considerate applicabili ai neonati pretermine con ROP, sebbene non tutte siano state osservate nello studio RAINBOW.
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel niet al deze bewerkingen werden waargenomen in de RAINBOW-studie.
Italian: Il medico del bambino può monitorare questo dopo ogni iniezione.
Dutch: De arts van uw baby zal dit controleren na elke injectie.
Italian: Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis in ciascun occhio (alcuni bambini potrebbero aver bisogno del trattamento solo in un occhio).
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
Italian: BAMBINI NATI PREMATURAMENTE
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
Dutch: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = aantal patiënten dat voldeed aan de aandoening bij het bezoek, N = totaal aantal studieogen.
Italian: Inoltre, la variazione della gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata in base alle fotografie del fundus utilizzando il punteggio di gravità DR (DRSS).
Dutch: Bijkomend werd de verandering in de ernst van de diabetische retinopathie (DR) beoordeeld op basis van fundusfoto's met behulp van de DR severity score (DRSS).
Italian: Modificazioni infiammatorie granulomatose sono state notate nel disco ottico di alcuni occhi.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
Italian: 9,5 lettere
Dutch: 9,5 letters
Italian: -0,4 lettere
Dutch: -0,4 letters
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
Dutch: Tabel 10 Resultaten op Week 24 (RAINBOW)
Italian: Gravidanza e allattamento - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l'ultima iniezione di Lucentis.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Lucentis.
Italian: Reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, eritema)
Dutch: Allergische reacties (rash, urticaria, pruritus, erytheem)
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche nei bambini nati prematuramente.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook voorkomen bij te vroeg geboren baby's.
Italian: Unilaterale p<0.001 confronto con controllo sham b
Dutch: Eenzijdige p<0,001 vergelijking met sham controle b
Italian: • una lacerazione retinica;
Dutch: • een retinale breuk;
Italian: Introduzione Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso della siringa preriempita.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig vóór het gebruik van de voorgevulde spuit.
Italian: Le informazioni per i bambini nati prematuramente si trovano sull'altro lato di questo foglio.
Dutch: Informatie voor te vroeg geboren baby's bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Italian: Poiché gli accertamenti sullo sviluppo embrio/fetale sono stati condotti su animali sani in gravidanza ed alcune malattie (come il diabete) possono modificare la permeabilità placentare verso un frammento Fab, lo studio deve essere interpretato con cautela.
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
Dutch: Odds ratio wordt berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met ROP-zone op baseline (zone I en II; per CRF) als stratum factor.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, antineovascularisatie middelen, ATC-code: S01LA04
Italian: Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Lucentis.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
Italian: Reazioni correlate all'iniezione intravitreale
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Italian: CI = intervallo di confidenza, M = numero totale di pazienti a cui non manca il valore del risultato di efficacia primario (compresi i valori imputati), n = numero di pazienti con assenza di ROP attiva e con assenza di esito strutturale sfavorevole in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio (compresi i valori imputati).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, M = totaal aantal patiënten met een niet-ontbrekende waarde voor het resultaat voor primaire werkzaamheid (inclusief toegerekende waarden), n = aantal patiënten met afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomst in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling (inclusief toegerekende waarden).
Italian: • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Italian: Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD, DME, PDR en RVO kunnen initieel drie of meer opeenvolgende, maandelijkse injecties nodig zijn.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Lucentis.
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.
Italian: * A partire dal mese 6 è stato permesso il trattamento con ranibizumab 0,5 mg (24 pazienti sono stati trattati con il solo laser).
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
Italian: Tutti i componenti sono sterili.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
Italian: Poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Aangezien een verhoogde systemische blootstelling mogelijk is bij personen met DME, kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van overgevoeligheid bij deze patiëntenpopulatie niet worden uitgesloten.
Italian: Al fine di verificare l'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sulla progressione della malattia e confermare precedenti ipotesi di efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio prospettico, in aperto, multicentrico in corso.
Dutch: Om de impact van de interventie op de klinische uitkomst of ziekteprogressie te verifiëren en om eerdere aannames over werkzaamheid te bevestigen, moet de vergunninghouder de lopende prospectieve, open-label, multicenter studie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, zouden effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling.
Italian: Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata.
Dutch: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
Dutch: Verschil in proportie (%), BI
Italian: La natura e la durata dell'infiammazione del segmento posteriore è indicativa di una risposta anticorpale immuno-mediata, che può essere clinicamente irrilevante.
Dutch: De aard en de timing van de achterste segmentontstekingen suggereerden een immuungemedieerde antilichaamrespons die klinisch irrelevant kan zijn.
Italian: Tabella 3 Risultati al mese 2 (MINERVA)
Dutch: Tabel 3 Resultaten op maand 2 (MINERVA)
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Italian: Figura 4 Figura 5
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio.
Dutch: De meeste patiënten (78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog.
Italian: - Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).