FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1209/029-036
English: Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Spanish: El 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % y 5,3 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente, experimentaron parkinsonismo.
English: How to store Reagila
Spanish: Conservación de Reagila
English: Akathisia develops early in treatment.
Spanish: La acatisia aparece pronto tras el inicio del tratamiento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Reagila 3 mg cápsulas duras cariprazina
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.reagila.com “Se debe incluir un código QR” + www.reagila.com La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Baseline Mean ± SD
Spanish: PANSS-FSNS en la situación basal
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1209/021-028
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1209/001-040
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1209/011-020
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc.
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Spanish: Reagila 4,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta blanca (laca, dióxido de titanio [E 171], propilenglicol, simeticona).
English: - Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Spanish: - Reagila 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa de color verde opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 3” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: Hypothyroidis m
Spanish: Hipotiroidismo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1209/001-010
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.
English: Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Spanish: Azul brillante FCF (E 133)
English: - Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Spanish: - Reagila 4,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color verde opaco, lleva impreso “GR 4,5” en blanco en el cuerpo de la cápsula.
English: - Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Spanish: - Reagila 1,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 1,5” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).
English: - Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Spanish: - Reagila 6 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 3 (unos 15,9 mm de longitud), con tapa de color violeta opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 6” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Spanish: Reagila 6 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Spanish: Reagila 3 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).
English: Gastrointesti nal disorders
Spanish: Frecuencia no conocida gastrointestin a-les
English: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Spanish: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (de unos 14,3 mm de longitud), con tapa de color verde opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 3” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: Side effects with not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - inflammation of the liver (pain in the upper right abdomen, yellowing of the eye and skin,
Spanish: - inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, tono amarillo de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)
English: Capsule shell (1.5 mg capsule)
Spanish: Cubierta de la cápsula (cápsula de 1,5 mg) Dióxido de titanio (E 171)
English: Pruritus Rash
Spanish: Disuria Polaquiuria
English: Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Spanish: Cápsula dura de gelatina, del número 3 (de unos 15,9 mm de longitud), con tapa de color violeta opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 6” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Spanish: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (de unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 1.5” en negro en el cuerpo de la cápsula.
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Spanish: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (de unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color verde opaco, lleva impreso “GR 4.5” en blanco en el cuerpo de la cápsula.
English: dyskinesia
Spanish: Trastornos
English: Sleep disorders1 Anxiety
Spanish: Trastornos del sueño1
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado junto con alimentos.
English: This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Spanish: Esto quiere decir que los efectos de estos componentes en Odefsey deberían ser similares a los efectos en otros medicamentos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Odefsey.
English: The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Odefsey puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Odefsey son mayores que sus riesgos, y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odefsey.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha considerado que Odefsey es una opción de tratamiento alternativa a Eviplera con una eficacia similar.
English: Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Spanish: Odefsey no debe utilizarse con los siguientes medicamentos, ya que pueden dar lugar a una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre, reduciendo por tanto la eficacia de Odefsey:
English: By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Odefsey reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
English: Other information about Odefsey
Spanish: Información adicional sobre Odefsey:
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima del virus que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad).
English: In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Spanish: En términos de seguridad, tenofovir alafenamida es eficaz con una dosis inferior a la de tenofovir disoproxil y puede dar lugar a menores efectos adversos en riñones y huesos.
English: • dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
Spanish: • dexametasona (un medicamento corticosteroide utilizado para tratar la inflamación e inhibir el sistema inmunitario) excepto como tratamiento de dosis única;
English: To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Spanish: Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la empresa ha proporcionado datos de estudios que demuestran que los medicamentos combinados que contienen tenofovir alafenamida son tan eficaces en la reducción de la cantidad de VIH-1 en sangre como los que contienen tenofovir disoproxil.
English: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Spanish: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida
English: In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Spanish: Además, para respaldar su aplicación, la empresa ha realizado un estudio de «bioequivalencia» que compara Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida).
English: What is Odefsey and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Odefsey y para qué se utiliza?
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
English: Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Odefsey no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odefsey en los estudios realizados?
English: Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Spanish: Entre los efectos adversos muy comunes con la rilpivirina también se incluyen una mayor nivel de colesterol (colesterol LDL y colesterol total), insomnio (dificultad para dormir) y aumento del nivel de enzimas pancreáticas y hepáticas.
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral usado para tratar a adultos y adolescentes (de 12 o más años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: What are the risks associated with Odefsey?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Odefsey?
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los que el virus no haya desarrollado resistencia a una clase de medicamentos para el VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), tenofovir o emtricitabina, y que tengan niveles de VIH en sangre (carga viral) no superiores a 100.000 copias/ml de ARN del VIH-1.
English: Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Spanish: Odefsey está disponible en comprimidos, conteniendo cada uno de ellos 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
English: The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
English: For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
English: Why is Odefsey approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odefsey?
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey.
English: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
English: Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
English: Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
English: How does Odefsey work?
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
English: For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odefsey, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Odefsey used?
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
English: Safety was comparable between the groups.
Spanish: La seguridad fue comparable entre los grupos.
English: In total 692 patients were enrolled.
Spanish: En total participaron 692 pacientes.
English: Rare (0.01-0.1%) Very Rare
Spanish: Raras (0,01-0,1%) Muy raras
English: All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Spanish: Los tres tienen un muy limitado potencial de interacciones medicamentosas a nivel del CYP (Unge y Andersson 1997).
English: Effects on Ability to Drive and Use Machines
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Spanish: Sin embargo, una indicación que incluye el alivio de los síntomas en esta población no está suficientemente probada.
English: The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
Spanish: Los datos bibliográficos presentados aportan pruebas en favor de las siguientes indicaciones:
English: Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
Spanish: Aluminio / Blister de aluminio blister (Alu/OPA/PVC/PE)
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Spanish: [véase el anexo I - a completar en cada país]
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
Spanish: Debido a la ausencia de datos en pacientes con un trastorno grave de la función hepática, estos pacientes no deberán ser tratados con lansoprazol (véase el epígrafe 4.4, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Spanish: A las 4 semanas, las tasas de curación correspondientes fueron del 30%, 47% y 57%.
English: The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Spanish: El punto de referencia primario fue la reaparición de úlceras sintomáticas y complicadas durante las ocho semanas.