FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tome especial cuidado com o PhotoBarr Informe o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplicar a si: se está a tomar outros medicamentos (ver abaixo) se tiver problemas no fígado ou nos rins se tiver um historial de cataratas na família se tiver idade igual ou superior a 75 anos ser tiver ou tiver tido doença cardíaca ou pulmonar
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PhotoBarr Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kar koli od naštetega: kadar jemljete druga zdravila (glejte spodaj), če imate težave z jetri ali ledvicami, če imate očesno mreno v družinski anamnezi, če ste stari 75 let ali več, če imate ali ste imeli resno bolezen srca ali pljuč.
Portuguese: Sensibilidade ocular
Slovenian: Občutljivost oči
Portuguese: A solução de cor castanha avermelhada é lentamente injectada numa veia, ao longo de 3 a 5 minutos.
Slovenian: Rdečkastorjavo raztopino počasi injicirajo v veno na vaši roki 3 do 5 minut.
Portuguese: Foram descritas outras manifestações cutâneas menos comuns em áreas onde ocorreram reacções de fotossensibilidade, tais como o aumento do crescimento de cabelo, descoloração cutânea, nódulos cutâneos, rugas cutâneas e fragilidade cutânea.
Slovenian: O drugih manj pogostih kožnih pojavih so poročali na področjih, kjer so se pojavile preobčutljivostne reakcije, kot so večja poraščenost, obarvanje kože, vozlički v koži, nagubanje kože in krhkost kože.
Portuguese: A dose recomendada de 2 mg/kg, em vez da administração única recomendada, foi administrada duas vezes com dois dias de intervalo (10 doentes) e três vezes no espaço de duas semanas (1 doente), sem serem notificadas quaisquer reacções adversas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg, dane (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes:
Slovenian: Poškodbe zastrupitve in zapleti pri posegih Pogoste:
Portuguese: Na análise final, efectuada após pelo menos 24 meses de seguimento, uma percentagem estatisticamente significativa de doentes (77%) no grupo PhotoBarr PDT + OM demonstrou uma ablação completa de HGD em comparação com 39% dos doentes do grupo OM apenas (p<0,0001).
Slovenian: V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo HGD v primerjavi z 39% bolnikov v skupini, zdravljeni samo z OM (p<0,0001).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, um grupo de doentes (n=183) tratados com PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) foi comparado com um grupo de doentes (n=70) tratados com OM apenas.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM.
Portuguese: As curvas de sobrevivência indicaram que, no final do período de seguimento, os doentes do grupo PhotoBarr PDT + OM apresentavam uma probabilidade de isenção de cancro de 83%, em comparação com uma probabilidade de 53% para os doentes do grupo OM apenas.
Slovenian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi s 53% možnostjo pri bolnikih, ki so se zdravili samo z OM.
Portuguese: Os doentes devem receber uma segunda aplicação de luz laser 96-120 horas após a administração.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo drugi odmerek laserske svetlobe 96-120 ur po dajanju zdravila.
Portuguese: Bronquite, infecção fúngica nas unhas, sinusite, infecção cutânea
Slovenian: Bronhitis, glivične okužbe nohtov, sinuzitis, infekcije kože
Portuguese: Doses de luz
Slovenian: Odmerki svetlobe
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que a excreção dos componentes do PhotoBarr ocorre principalmente por via fecal.
Slovenian: Predklinične raziskave študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Slovenian: Bolezni živčevja Pogoste:
Portuguese: Frasco para injectáveis de 75 mg - 40 ml
Slovenian: Viala 75 mg - 40 ml
Portuguese: Os produtos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentaçõesexigências locais.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Diminuição de peso, aumento da temperatura corporal Pouco frequentes: Diminuição da albumina sanguínea, aumento do cloreto sanguíneo, aumento da ureia sanguínea, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, diminuição da saturação de oxigénio, diminuição da proteína total
Slovenian: Zmanjšana vrednost krvnega albumina, zvišana vrednost klorida v krvi, zvišana vrednost sečnine v krvi, zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšana vrednost hemoglobina, manjša nasičenost s kisikom, manjša vrednost skupnih
Portuguese: Para este tratamento, o difusor de fibra óptica é utilizado sem um balão, devendo ser utilizada uma intensidade de luz de 400 mW/cm.
Slovenian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm.
Portuguese: Luz laser
Slovenian: Laserska svetloba
Portuguese: Dispositivos de administração de luz
Slovenian: Naprave za oddajanje svetlobe
Portuguese: O que devo fazer se falhar o tratamento com luz laser?
Slovenian: Če ste izpustili zdravljenje z lasersko svetlobo
Portuguese: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Slovenian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Portuguese: COMO UTILIZAR O PHOTOBARR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PHOTOBARR
Portuguese: Comprimento da janela do balão (cm)
Slovenian: Dolžina odprtine za balon (cm)
Portuguese: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Slovenian: prizadene več kot 1 od 10 bolnikov
Portuguese: a Medido imergindo o difusor na cuvete do potenciómetro e aumentando lentamente a potência do laser.
Slovenian: Izmerjeno s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Portuguese: Potências de emissão da fibra óptica e tempos de tratamento para administrar 130 J/cm de comprimento do difusor utilizando um balão de centragem
Slovenian: Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Portuguese: Nota: Não deverá ser necessária uma potência de laser superior a 1,5 vezes a potência de emissão do difusor.
Slovenian: Opomba: Potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve svetlobe iz laserja.
Portuguese: Nota: Não deve ser necessária uma potência de laser superior a 1,5 vezes a potência de emissão do difusor.
Slovenian: Opomba: potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve laserske svetlobe iz difuzorja.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados de que devem dirigir-se a um médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de fotossensibilidade durante ou depois da terapia com porfímero.
Slovenian: o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Portuguese: Nos doentes, a concentração plasmática máxima média (Cmáx) foi de 79,6 μg/ml (CV 61%, intervalo 39-222), ao passo que nos voluntários a Cmáx foi de 40 μg/ml e a AUCinf foi de 2400 μg/h/ml;.
Slovenian: 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Portuguese: Difusores de fibra óptica curtos a utilizar sem um balão de centragem para administrar 50 J/cm de comprimento do difusor com uma intensidade de luz de 400 mW/cm
Slovenian: Difuzorji z majhno dolžino optičnih vlaken, ki se uporabljajo brez centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti svetlobe 400 mW/cm
Portuguese: Tome especial cuidado com PhotoBarr Informe o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplicar a si: - se está a tomar outros medicamentos - se tiver problemas no fígado ou nos rins - se tiver um historial de cataratas na família - se tiver idade igual ou superior a 75 anos - doença cardíaca ou pulmonar actual ou prévia
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PhotoBarr: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kar koli od naštetega: - kadar jemljete druga zdravila (glejte spodaj), - če imate težave z jetri ali ledvicami, - če imate očesno mreno v družinski anamnezi, - če ste stari 75 let ali več, - če imate ali ste imeli resno bolezen srca ali pljuč.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.
Slovenian: Zravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Portuguese: b. Resumo tabelar das reacções adversas
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao porfimero sódico, outras porfirinas ou a qualquer outro componente do PhotoBarr (listados na secção 6, ‘O que contêm o PhotoBarr') - se tiver porfíria - se tiver uma abertura (fístula) entre o esófago e as vias respiratórias - se sofrer de varizes nas veias esofágicas ou erosão doutros vasos sanguíneos principais - se tiver úlceras no esófago - se tiver problemas graves no fígado ou nos rins
Slovenian: PhotoBarra (naštetih v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«), - če imate porfirijo, - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil, - če imate razjede v požiralniku, - če imate hudo motnjo v delovanju jeter ali ledvic.
Portuguese: • Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde
Slovenian: • Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Portuguese: Tamanho da janela do balão (cm)
Slovenian: Velikost odprtine za balon (cm)
Portuguese: Estenose Esofágica
Slovenian: Stenoza požiralnika
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Portuguese: Cardiopatias Frequentes:
Slovenian: Srčne bolezni Pogoste:
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg de porfímero sódico.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg/ml de porfímero sódico.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg/ml porfimer-natrija.
Portuguese: Fabricante Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, França
Slovenian: Izdelovalec Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Portuguese: Estenose esofágica adquirida*, vómitos*, disfagia, obstipação, náuseas*
Slovenian: Zelo pogoste: Pridobljena ezofagealna stenoza*, bruhanje*, disfagija, zaprtje, slabost*.
Portuguese: Os nódulos discretos receberão uma aplicação de luz inicial de 50 J/cm (utilizando difusor curto) antes da aplicação de luz com balão.
Slovenian: Pri posameznih vozličih uporabimo začetni odmerek svetlobe 50 J/cm (pri difuzorju s kratkimi vlakni) pred uporabo svetlobe iz balona.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicada para ablação de displasia de grau elevado (HGD) em doentes com Esófago de Barrett (BO).
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP).
Portuguese: Procedimento Dia de estudo
Slovenian: Zaporedni dan poteka raziskave
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentess - febre - reacções de fotossensibilidade (ver secção 3) - vómitos, náuseas - estreitamento do esófago, dificuldade em engolir que pode provocar dores - prisão de ventre, desidratação
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Portuguese: Sempre que possível, o segmento do BO seleccionado para tratamento deve incluir margens de tecido normal de alguns milímetros nas extremidades proximal e distal.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Portuguese: O Quadro 3 apresenta uma lista das potências de emissão da fibra óptica e os tempos de tratamento utilizando uma intensidade de luz de 400 mW/cm.
Slovenian: V Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Portuguese: Tratamento das áreas "omitidas" apenas Os nódulos discretos receberão uma aplicação de luz inicial de 50 J/cm (utilizando difusor curto) antes da aplicação de luz com balão.
Slovenian: Samo zdravljenje »izpuščenih« področij a Pri posameznih vozličih uporabimo začetni odmerek svetlobe 50 J/cm (pri difuzorju s kratkimi vlakni) pred uporabo svetlobe iz balona.
Portuguese: O tratamento concomitante com PDT e omeprazol (PDT + OM) foi comparado com um grupo tratado apenas com omeprazol (OM apenas), no ensaio clínico controlado de BO com HGD.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM) so primerjali s skupino bolnikov, zdravljenih samo z omeprazolom (samo OM) pri BP s HGD v nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Portuguese: Deve ir ao seu oftalmologista.
Slovenian: Obiščite specialista za očesne bolezni.
Portuguese: A PDT atinge e destrói especificamente células anormais.
Slovenian: PDT cilja in uničuje spremenjene celice.
Portuguese: − Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex., cirrose)
Slovenian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão - 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão - 15 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Portuguese: Qual a composição de PhotoBarr - A substância activa é o porfímero sódico.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Portuguese: Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Portuguese: As mulheres devem interromper o aleitamento antes de utilizar o PhotoBarr.
Slovenian: Pred uporabo PhotoBarra prenehajte dojiti.
Portuguese: Muito raros:
Slovenian: Zelo redko:
Portuguese: Fabricante: Axcan Pharma SAS., Route de Bû, 78550 Houdan, França
Slovenian: Izdelovalec Axcan Pharma SAS., Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Portuguese: Após a reconstituição, proteger da luz e utilizar nas primeiras 3 horas.
Slovenian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de calor, eritema no local de injecção, letargia, mal-estar geral, edema periférico, dor, edema punctiforme, intolerância à temperatura, fraqueza
Slovenian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Portuguese: Falta de apetite, desequilíbrio electrolítico Pouco frequentes: Hipocalemia
Slovenian: Zmanjšanje teka, elektrolitsko neravnovesje
Portuguese: Resumo das reacções adversas com porfímero sódico Infecções e infestações
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov s pofrimer-natrijem Infekcijske in parazitske bolezni Občasne:
Portuguese: Ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Slovenian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Portuguese: Também sempre que possível, o segmento do BO seleccionado para as primeiras aplicações de luz deve incluir margens de tecido normal de alguns milímetros nas extremidades proximal e distal.
Slovenian: Kadar je možno, naj izbrani segment BP za prve uporabe (laserske) svetlobe zajema tudi običajni, nekaj milimetrski rob tkiva na proksimalnih in distalnih koncih.
Portuguese: No final do período mínimo de seguimento de dois anos, 13% no grupo PhotoBarr PDT + OM apresentaram evolução para cancro, em comparação com 28% no grupo OM apenas na população intenção-de-tratar (ITT).
Slovenian: Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, medtem ko je bilo v skupini, zdravljeni samo z OM, v populaciji bolnikov, ki so čakali na zdravljenje (ITT), 28% takih primerov.
Portuguese: A influência da compromisso hepático ou renal sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PhotoBarr 75 mg pó para solução injectável.
Slovenian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH-vrednosti) Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti)
Portuguese: - Os outros componentes são ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Slovenian: - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pHvrednosti).
Portuguese: Procedimento de seguimento
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Portuguese: Pouco frequentes: Contractura articular, diminuição da amplitude do movimento articular, dor torácica músculo-sesquelética, fascite plantar
Slovenian: Kontraktura sklepa, zmanjšani obseg gibljivosti sklepa, mišično-kostna bolečina v prsih, plantarni fascitis
Portuguese: Dor no Peito Não Cardíaca
Slovenian: Nekardiogena prsna bolečina
Portuguese: Frequência de efeitos secundários desconhecidos infecção pulmonar baixo número de eritrócitos no sangue cataratas lesão intestinal, abertura anormal entre a traqueia e o esófago reacção alérgica trombos nos vasos sanguíneos, bloqueio das artérias, inflamação de uma veia
Slovenian: - okužba pljuč - manjše število rdečih krvnih celic v vaši krvi - očesna mrena - razjeda na črevesju, nenormalna odprtina med sapnikom in požiralnikom - alergijska reakcija - krvni strdki v žilah, blokada arterij, vnetje vene
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte maneira: Muito frequentes:
Slovenian: Razvrstitev pogostosti neželenih učinkov: Zelo pogosto:
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PhotoBarr 15 mg pó para solução injectável
Slovenian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Portuguese: Será de prever uma exacerbação sintomatológica e danos em tecidos normais após uma sobredosagem de luz.
Slovenian: Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število simptomov in poškodba zdravega tkiva.
Portuguese: Raros:
Slovenian: Redko:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogoste: Vročica (pireksija) Pogoste:
Portuguese: Crystal Tower 21st Floor,
Slovenian: Engelenkampstraat 72
Portuguese: quistos e polipos) Pouco frequentes: Carcinoma das células basais, lentigo Doenças do sangue e sistema linfático Pouco frequentes: Leucocitose
Slovenian: Bazalni celični karcinom, lentigo Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasne:
Portuguese: Deste modo, os doentes devem ser aconselhados no sentido de receberem alimentos líquidos durante os primeiros dias (até 4 semanas) após a aplicação de luz laser. Se a ingestão de alimentos e/ou bebidas se tornar impossível ou ocorrerem episódios recorrentes de vómito, os doentes deverão ser aconselhados a novo exame clínico para avaliação e para administração de líquidos por via intravenosa, se necessário.
Slovenian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom svetovati, da pridejo nazaj na kliniko zaradi ocene in da po potrebi dobijo tekočino intravensko.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasne:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Portuguese: Ao utilizar PhotoBarr com outros medicamentos
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Portuguese: Mas, por causa do seu potencial de indução de fotossensibilidade, o PhotoBarr pode ser um irritante ocular e/ou cutâneo na presença de luz forte.
Slovenian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Baixos
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemska
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 75 mg de porfimero sódico.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Slovenian: - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Portuguese: Após a reconstituição, o PhotoBarr é uma solução opaca vermelho escuro a castanho avermelhado.
Slovenian: Po pripravi je PhotoBarr temno rdeča do rdečkastorjava motna raztopina.
Portuguese: Efusão pleural, faringite, atelectasia, dispneia Pouco frequentes: Asfixia, dispneia desencadeada pelo esforço, hemoptise, hipoxia, congestão nasal, pneumonia de aspiração, tosse produtiva, depressão respiratória, congestão das vias respiratórias, respiração ofegante Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
Slovenian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Portuguese: Fístula traqueo-esofágica ou bronco-esofágica.
Slovenian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Portuguese: Pó para solução injectável.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Durante o seu tratamento com luz, poderá receber tratamento sedativo.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Raziskave o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bile izvedene.
Portuguese: Foi observada uma diferença semelhante entre os dois grupos passados dois anos.
Slovenian: Podobna razlika je bila med tema dvema skupinama ugotovljena po dveh letih.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante pelo menos dois anos.
Slovenian: Bolnike so spremljali najmanj dve leti.
Portuguese: Isto permitirá garantir que todos os médicos e farmacêuticos que prescrevem ou dispensam o medicamento disponham de pacotes informativos destinados aos doentes e profissionais de saúde.
Slovenian: Tako bodo vsi zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali ali izdajali zdravilo, prejeli informativne pakete za zdravstvene delavce in bolnike.