FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imeli induktorji ali zaviralci citokroma P450 kakršenkoli pomemben vpliv na farmakokinetiko metilfenidata, velja tudi obratno, namreč da d- in l- enantiomer metilfenidata ne zavirata citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A v pomembni meri.
Hungarian: A megfelelő diagnózishoz gyógyászati és szakosodott pszichológiai, nevelési és szociális források felhasználására van szükség.
Slovenian: Ustrezna diagnoza zahteva uporabo medicinskih in posebnih psiholoških, izobraževalnih in socialnih virov.
Hungarian: Amennyiben az elemzést a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján megvalósíthatónak tekintik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátják az elemzés támogatásához szükséges forrásokat, és frissítik a kockázatkezelési tervet, hogy az tükrözze az elemzés eredményeit.
Slovenian: Če se presodi, da je analiza na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov izvedljiva, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zagotovili vire za podporo analize in posodobili načrt obvladovanja tveganja tako, da bo odražal izsledke analize.
Hungarian: A benyújtott adatokból nem tűnt ki az adagolás vagy a mellékhatások bekövetkeztének következetes mintázata.
Slovenian: V predloženih podatkih ni bilo opaziti doslednega vzorca odmerjanja ali časa do pojava dogodka.
Hungarian: Oktató eszközök
Slovenian: Orodja za izobraževanje
Hungarian: A betegtájékoztató CHMP által elfogadott szövegét felül kell vizsgálni, hogy érthetőbb legyen a betegek számára, és ezt követően sor kerül a felhasználói tesztjére.
Slovenian: Besedilo navodila za uporabo, o katerem soglaša CHMP, je treba popraviti, da bo za bolnika bolj berljivo, in nato preveriti na uporabnikih.
Hungarian: Fennáll a hirtelen vérnyomás növekedés veszélye műtét közben.
Slovenian: Med kirurškim posegom bi lahko prišlo do nenadnega zvišanja krvnega tlaka.
Hungarian: A legtöbb termék termékinformációja alapvető fontosságú elemeket tartalmaz a metil-fenidáttal kapcsolatos fenti biztonsági aggályokról.
Slovenian: Podatki o večini zdravil vsebujejo ključne elemente zgoraj omenjenih varnostnih zadržkov za metilfenidat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kockázatkezelési tervben folyamatos jelleggel értékelniük kell az újonnan azonosított vagy potenciális kockázatokat, illetve a meglevő azonosított vagy potenciális kockázatokkal kapcsolatos új/fontos információkat.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v načrtih obvladovanja tveganja redno vrednotiti novo ugotovljena ali možna tveganja ali nove/pomembne podatke o obstoječih ugotovljenih ali možnih tveganjih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai továbbá vállalták, hogy megvizsgálják a gyermekek fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatást.
Slovenian: Ravno tako so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k raziskovanju dolgoročnega učinka na razvoj otrok.
Hungarian: A kialakult válaszok preklinikai adatainak áttekintése azt mutatja, hogy a metil-fenidát állatmodelleken magatartási változásokat idéz elő, amelyek főként hiperaktivitás és sztereotip viselkedés formájában jelennek meg.
Slovenian: Pregled predkliničnih podatkov v odzivih kaže, da metilfenidat povzroča spremembe vedenja pri živalskih modelih, zlasti hiperaktivnost ter stereotipno vedenje.
Hungarian: Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
Slovenian: Tekoča študija citogenetike lahko po zaključku ponudi odzive.
Hungarian: Ha a metilfenidátot egy évnél tovább szedi, orvosának évente egyszer rövid időre le kell állítania a kezelést, hogy megállapíthassa vajon továbbra is szükség van-e a gyógyszer alkalmazására.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
Slovenian: Varnost dolgotrajnega zdravljenja z metilfenidatom ni popolnoma pojasnjena.
Hungarian: Ezenfelül be fogják nyújtani az öngyilkos hajlamra vonatkozó, folyamatban levő vizsgálat eredményeit, amint rendelkezésre állnak, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a pszichiátriai kimeneteleket egy későbbi, hosszú távú vizsgálat keretében fogják tanulmányozni.
Slovenian: Poleg tega bodo, ko bodo na voljo, predloženi rezultati tekoče študije o samomorilnosti, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zavezali, da bodo raziskali psihiatrične izide v prihodnji dolgoročni študiji.
Hungarian: Fax: +30-210-6140072
Slovenian: Telefaks: +30-210-6140072
Hungarian: A metilfenidátot a citokróm P450 nem metabolizálja klinikailag jelentős mértékben.
Slovenian: Metilfenidat se ne presnavlja s citokromom P450 v klinično pomembni meri.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a metilfenidát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi metilfenidat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Az öngyilkos hajlammal kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy felhasználják a jelenlegi ismereteket, és elvégzik a különböző klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló eredmények metaanalízisét.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k uporabi trenutnega znanja in izvedbi meta-analize razpoložljivih rezultatov iz različnih kliničnih študij.
Hungarian: A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
Slovenian: Posamezni zadržki so obravnavani v spodnjih poglavjih.
Hungarian: E gyerekek egy részénél a metil-fenidáttal végzett kezelés - a nem gyógyszeres kezelés egyéb formáival együtt alkalmazva - csökkentheti a hiperaktivitás tüneteit és javíthatja az életminőséget.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih lahko sočasno zdravljenje z metilfenidatom in drugimi oblikami zdravljenja brez zdravil zmanjša simptome hiperaktivnosti ter izboljša kakovost življenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy részletes megvalósíthatósági értékelést nyújtanak be egy tudományos szempontból hiteles, megfelelően elrendezett és megfelelő erővel bíró, hosszú távú biztonsági vizsgálatról, amelynek célja, hogy az alábbi kimenetelekre vonatkozó meghatározott végpontokat megvizsgálja:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali k izvedbi podrobnega vrednotenja izvedljivosti znanstveno veljavne, dobro zasnovane in primerno močne študije dolgoročne varnosti, v kateri bi pregledali specifične končne točne naslednjih izidov:
Hungarian: Bár a benyújtott adatok arra utaltak, hogy ezek a hatások a legtöbb betegnél a kezelés megszakításával visszafordíthatók, hiányoznak a megbízható adatok a metil-fenidát vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatásának mértékével, illetve e hatások szív-érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásaival vagy klinikai következményeivel kapcsolatban.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki kazali, da so pri večini bolnikov ti učinki reverzibilni po prekinitvi jemanja, pa je premalo zanesljivih podatkov o obsegu učinka metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip ter o dolgoročnih učinkih ali kliničnih posledicah teh učinkov na srčno-žilni sistem.
Hungarian: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V.
Slovenian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.V.
Hungarian: Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Hungarian: 2.3 Pszichiátriai kockázat
Slovenian: 2.3 Tveganje psihiatričnih motenj
Hungarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: ES - Španija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalják, hogy a következő öt évben minden olyan tagállamban, ahol a metil-fenidátot alkalmazzák, éves felülvizsgálati alapon benyújtják az összes rendelkezésre álló, retrospektív adatot, hogy lehetővé tegyék a felhasználás időbeli változásának értékelését.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali, da bodo za letne revizije v obdobju naslednjih petih let predlagali vse razpoložljive retrospektivne podatke iz vseh držav članic, kjer se metilfenidat uporablja, da se bodo ovrednotile spremembe uporabe zdravila s časom.
Hungarian: mellkasi fájdalom, fáradtság hirtelen szívhalál*
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost nenadna srčna smrt*
Hungarian: A növekedésre és érésre gyakorolt hatások
Slovenian: Učinki na rast in dozorevanje
Hungarian: Széles körben elfogadott (a szakirodalmi áttekintés alapján), hogy a metil-fenidát hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták meggyőzően megfelelően elrendezett és elvégzett vizsgálatokkal.
Slovenian: Splošno sprejeto je (iz pregleda literature), da dolgoročna varnost in učinkovitost metilfenidata ni prepričljivo dokazana v primerno zasnovanih in izvedenih študijah.
Hungarian: A szakirodalom arra is utal, hogy a metil-fenidát az ADHD-ben szenvedő betegeknél súlyosbíthatja a pszichiátriai zavarokat.
Slovenian: Literatura tudi nakazuje, da lahko metilfenidat poslabša psihiatrične motnje pri bolnikih z ADHD.
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok vagy tünetek közül bármelyik igaz Önre vagy gyermekére!
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če se katerokoli od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas ali vašega otroka.
Hungarian: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján azt állapították meg, hogy a körülírtabb „túlfókuszálás" és „ismétlődő magatartás" kifejezések jól leírják a metil-fenidát megfigyelt hatásait, és azokat a termékinformációban a lehetséges mellékhatások között szerepeltetni kell.
Slovenian: Pregled vseh razpoložljivih podatkov je pokazal, da bolj specifična izraza „čezmerno osredotočanje" in „repetitivno vedenje" odražata opažene učinke metilfenidata, zato ju je treba dodati možnim neželenim učinkom v podatkih o zdravilu.
Hungarian: 2.5 Leukémia
Slovenian: 2.5 Levkemija
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah metilfenidata {izpolni država članica, če je to primerno]
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét.>
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z zdravnikom> <ali> <s farmacevtom>.>
Hungarian: HOGYAN KELL <SZEDNI> <ALKALMAZNI?> A METILFENIDÁTOT
Slovenian: KAKO <JEMATI> <UPORABLJATI> metilfenidat
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje*
Hungarian: Az ADHD jelei a serdülő és felnőtt korban is fennmaradhatnak, és tartós érzelmi és társadalmi problémák, munkanélküliség, bűnözés, illetve különböző szerekkel való visszaélés társulhat hozzájuk.
Slovenian: Znaki motnje ADHD lahko vztrajajo še v mladostništvu in odraslosti ter so lahko povezani s trajnimi čustvenimi in socialnimi težavami, brezposelnostjo, kaznivimi dejanji ter zlorabo substanc.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke nem tapasztal javulást a gyógyszer alkalmazása mellett, akkor orvosa egy másik kezelést tehet szükségessé.
Slovenian: Če se vi ali vaš otrok ob jemanju tega zdravila ne počutite bolje, lahko zdravnik odloči, da potrebujete drugo zdravljenje.
Hungarian: El kell dönteni, hogy az anya megszakítsa-e a szoptatást, vagy megszakítsa/ne kezdje el a metilfenidátkezelést, mérlegelve a szoptatás jótékony hatását a gyermekre nézve és a kezelés előnyeit az anya számára.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj mati preneha dojiti ali naj raje prekine zdravljenje z metilfenidatom , ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Hungarian: {A metilfenidát nem módosított felszabadulású kiszereléseinek betegtájékoztatójába illesztendő:} „A metilfenidát egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A metilfenidát étel fogyasztásával egy időben történő alkalmazása segíthet a gyomorfájás, a rosszullét vagy a hányás enyhítésében."
Slovenian: {Za vključitev v navodilo za uporabo nespremenjenih formulacij za sproščanje metilfenidata:} „Jemanje metilfenidata skupaj s hrano in pijačo Jemanje metilfenidata s hrano lahko pomaga ublažiti bolečine v želodcu, občutke slabosti ali bruhanje."
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek valamennyi jogosultját felkérik, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre vonatkozó termékinformációban szerepeltessék a Raynaud-jelenséget.
Slovenian: Od vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je bilo zato zahtevano, da dodajo Raynaudov fenomen v podatke o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat.
Hungarian: Kezelőorvosa, annak érdekében, hogy eldönthesse a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára, a következőket fogja egyeztetni Önnel:
Slovenian: Da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka, se boste z njim posvetovali o sledečem:
Hungarian: HEXAL AG Postfach 1263
Slovenian: DE - Nemčija HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: • pszichotikus zavarok, beleértve a vizuális, tapintási vagy hallható hallucinációkat vagy téveszméket
Slovenian: • psihotične motnje, vključno z vidnimi, tipnimi ali slušnimi halucinacijami ali blodnjami;
Hungarian: Ha a panaszok és tünetek nem túl súlyosak, és a beteg tudatánál van, a gyomortartalom hányás indukálásával vagy gyomormosással kiüríthető.
Slovenian: Če znaki in simptomi niso prehudi in je bolnik pri zavesti, mu lahko izpraznimo želodec s sprožanjem bruhanja ali izpiranjem želodca.
Hungarian: A metil-fenidát egerek májában nem genotoxikus rákkeltő anyagként mutathat némi aktivitást; a korlátozott számú humán elemzés azonban nem utal arra, hogy ez az aktivitás a terápiás adagokkal kezelt embereknél is kialakul.
Slovenian: Metilfenidat morda ima nekaj aktivnosti kot negenotoksična karcinogena snov v jetrih miši, vendar omejene analize pri človeku ne nakazujejo enake aktivnosti pri človeku, izpostavljenemu terapevtskim odmerkom.
Hungarian: A betegek javasolt életkora a bevonáskor a lehető legfiatalabb életkor, amely összhangban áll az alkalmazási előírásban szereplő életkori korlátozásokkal (azaz 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek).
Slovenian: Predlagana starost bolnikov ob vključitvi bo čim nižja in v skladu s starostnimi omejitvami na ovojnini (tj, otroci, stari 6 let ali več).
Hungarian: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovenian: DK - Danska Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Hungarian: Az átfogó kezelési programnak tipikusan részét képezik a pszichológiai, oktatási és szociális intézkedések, ahogy a gyógyszeres kezelés is.
Slovenian: Celovit program zdravljenja ADHD običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe, in farmakoterapijo.
Hungarian: A metilfenidát néhány gyermeknél hosszú időn át alkalmazva csökkent növekedést okozhat (a testtömeg gyarapodása és/vagy a magasság növekedése tekintetében).
Slovenian: Če se metilfenidat uporablja daljši čas, lahko pri nekaterih otrocih zavira rast (zaviranje pridobivanja telesne mase in/ali višine).
Hungarian: AT - Ausztria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Slovenian: AT - Avstrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Hungarian: Ezek egy része olyan állapot volt, amelynél a metil-fenidát alkalmazása ellen figyelmeztetés szól vagy ellenjavallt.
Slovenian: V nekaterih od teh primerov so bili prisotni pogoji, v katerih je uporaba metilfenidata odsvetovana ali kontraindicirana.
Hungarian: 2.7 Javallaton kívüli alkalmazás/visszaélés/tiltott felhasználás A benyújtott adatok alapján a javallaton kívüli alkalmazás, visszaélés és tiltott felhasználás jelentős kockázatát azonosították.
Slovenian: 2.7 Uporaba izven obsega indikacij/zloraba/rekreativna uporaba Iz predloženih podatkov je razvidno pomembno tveganje uporabe izven obsega indikacij, zlorabe in rekreativne uporabe.
Hungarian: A metilfenidát és dopaminerg szerek (beleértve az antipszichotikumok) egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni.
Slovenian: Ob sočasni uporabi metilfenidata in dopaminergičnih učinkovin, vključno z antipsihotiki, je potrebna previdnost.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges hatásokról, illetve fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben a készítmény ilyen hatással van rájuk, óvakodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így például a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost pojava teh učinkov in jim svetovati naj se izogibajo potencialno nevarnim aktivnostim, kot sta vožnja in upravljanje z motornimi vozili, če se ti učinki pojavijo.
Hungarian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Slovenian: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Hungarian: A növekedés kérdésétől eltekintve az EU-ban hiányoznak a megfelelő klinikai vagy farmakoepidemiológiai adatok a metil-fenidáttal végzett hosszú távú kezelés hatásait illetően, a szívérrendszeri, agyi érrendszeri, pszichiátriai, rákkeltő hatásra vonatkozó vagy bármilyen egyéb hosszú távú kockázattal kapcsolatban.
Slovenian: Poleg vprašanja rasti manjkajo zadostni klinični ali farmakoepidemiološki podatki o učinkih dolgoročnega zdravljenja z metilfenidatom v EU v zvezi s tveganjem srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj, psihiatričnih motenj, karcinogenosti ter drugimi dolgoročnimi tveganji.
Hungarian: A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja sestoji iz ustreznih podpornih ukrepov.
Hungarian: A metil-fenidát Európában évtizedek óta elérhető a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, 6 éves és ennél idősebb gyermeke körében.
Slovenian: Metilfenidat je že desetletja na voljo v Evropi za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD) pri otrocih, starih 6 let in več.
Hungarian: Ha a {Fantázia név}és a metilfenidát egyéb gyógyszerformái gyógyszermellékhatásainak gyakorisága eltért egymástól, a két adatbázisból a nagyobb gyakorisági adat szerepel.
Slovenian: Če so bile pogostnosti NUZ z {lastniško ime zdravila} in drugimi farmacevtskimi oblikami metilfenidata različne, je bila uporabljena višja pogostnost od obeh.
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovenian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Hungarian: A metilfenidáttal történő kezelést legalább évente egyszer ajánlott megszakítani (lehetőleg az iskolai szünetek ideje alatt), hogy a gyermek állapotát fel lehessen mérni.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravnik vsaj enkrat na leto zdravljenje z metilfenidatom prekine (med šolskimi počitnicami), da lahko oceni otrokovo stanje.
Hungarian: Tudomásul vették azt is, hogy a vizsgálatok túlnyomó részében nehézséget okozott a metil-fenidát hatásainak meghatározása, mivel az ADHD és a pszichiátriai zavarok társbetegség jelleggel fordulnak elő.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi težavno določanje učinkov metilfenidata v večini študij zaradi sočasnosti ADHD in psihiatričnih motenj.
Hungarian: 2.1.c Preklinikai adatok
Slovenian: 2.1.c Predklinični podatki
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása nem javallott bizonyos fennálló cardiovascularis betegségek esetén, kivéve, ha a gyermekkardiológus ezt tanácsolja (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba metilfenidata je pri določenih srčnožilnih motnjah kontraindicirana, razen če je bilo pridobljeno mnenje pediatra kardiologa (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Európai Bizottság kezdeményezése nyomán a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev, ki jo je sprožila Evropska komisija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat;
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale samo toksičnost za razmnoževanje pri odmerkih, ki so toksični tudi za samico (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítmény termékinformációjának ugyanazt a biztonsági információt kell tartalmaznia, és ezért javasolta az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek harmonizálását.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da morajo podatki o vseh zdravilih, ki vsebujejo metilfenidat, vsebovati enake podatke o varnosti, zato priporoča uskladitev zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy is, hogy Önnél vagy gyermekénél további orvosi vizsgálatok elvégzésére van szükség a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da je treba, preden vzamete to zdravilo, pri vas ali vašem otroku opraviti še druge medicinske preskuse.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a felhasználás mérésére olyan változókat kell alkalmazni, mint a teljes felhasznált mennyiségre vonatkozó információk, a beteg életkora, neme, a javallat szerinti adag, az alkalmazás időtartama, a kezelés folyamatossága, a társbetegségek, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a felhasználás jellemzőire vonatkozó adatok, valamint az orvos szakterülete.
Slovenian: Po možnosti se uporabljajo merila uporabe, vključno s spremenljivkami, kot so podatki o skupni porabljeni količini, starosti bolnika, spolu, odmerku glede na indikacijo, trajanju uporabe, stalnosti zdravljenja, sočasnih boleznih, sočasno uporabljenih zdravilih, vzorcu uporabe ter specializaciji zdravnika.
Hungarian: Pszichotikus epizódok is előfordulhatnak, különösen parenterális abúzus hatására.
Slovenian: Lahko pride celo do očitnih psihotičnih epizod, še posebej pri parenteralni zlorabi zdravila.
Hungarian: A dózis csökkentése és a kezelés megszakítása
Slovenian: Zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila
Hungarian: DK - Dánia Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Slovenian: DK - Danska Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Hungarian: Fennálló pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása A pszichotikus betegek esetében a metilfenidát szedése súlyosbíthatja a viselkedési zavar és gondolkodási zavar tüneteit.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih psihotičnih ali maničnih simptomov Pri psihotičnih bolnikih lahko uporaba metilfenidata poslabša simptome vedenjskih motenj in motenj mišljenja.
Hungarian: Orvosa célzottan meg fogja vizsgálni, hogy Önnél vagy gyermekénél fennáll-e a bipoláris (affektív) zavar kockázata; ennek keretében ellenőrzi pszichiátriai kórtörténetét, beleértve azt is, hogy családjában előfordult-e öngyilkosság, bipoláris zavar és depresszió.
Slovenian: Zdravnik se bo posebej posvetoval glede tveganja, da se pri vas ali vašem otroku razvije bipolarna (afektivna) motnja, in bo zato pregledal psihiatrično anamnezo, vključno z družinsko anamnezo samomora, bipolarne motnje in depresije;
Hungarian: Az alkalmazási előírásban javasolt frissítéseket a betegtájékoztatóba is átvezették.
Slovenian: Predlagana posodobitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila je bila prenesena tudi v navodila za uporabo.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A metilfenidát alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke: - nemi életet él.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pred uporabo metilfenidata obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaš otrok: - spolno aktivni.