FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour s'assurer qu'elle gère de manière effective et efficace l'élargissement du champ de ses activités et leur plus grande complexité, l'Agence va poursuivre le développement de son système de gestion intégrée de la qualité en mettant plus particulièrement l'accent sur l'optimisation des processus et sur l''utilisation effective des ressources disponibles.
Hungarian: Az Ügynökség annak érdekében, hogy a leghatékonyabb és a leghatásosabb módon tudja irányítani kibővült tevékenységi körével és sokrétűbbé vált tevékenységeivel kapcsolatos feladatait, folytatja integrált minőségirányítási rendszerének fejlesztését, mely során különös figyelmet fordít a folyamatok optimalizálására és az erőforrások hatékony felhasználására.
French: En ce qui concerne la gestion du personnel, l'Agence va mettre en œuvre la réglementation du personnel et la nouvelle politique de développement des compétences et va orienter la gestion de la formation professionnelle vers un système continu de développement des compétences tenant compte de son orientation plus marquée vers les activités scientifiques.
Hungarian: A humánerőforrás-menedzsment tekintetében az Ügynökség a személyzeti szabályzat és egy új képesség-fejlesztési stratégia végrehajtását tűzte ki célul, továbbá azt, hogy a szakképzésirányítást egy folyamatos képesség-fejlesztési rendszer megvalósítása felé tereli, figyelembe véve az Ügynökség meghatározó tudományos irányultságát.
French: Activités après autorisation
Hungarian: Engedélyezés utáni tevékenységek
French: Disponibilité des médicaments et innovation
Hungarian: A gyógyszerek hozzáférhetősége és az innováció
French: Il s'agit des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel, et de la fourniture d'avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l'OMS).
Hungarian: Ez a következőket foglalja magában: gyorsított értékelés, forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezése és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárás, az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerekre vonatkozó tudományos vélemények biztosítása (a WHO-val együttműködve).
French: À la suite du passage aux déclarations électroniques des effets indésirables (EI) des médicaments vétérinaires dans tous les États membres en 2005, un certain nombre d'activités concernant la formation et la fourniture d'une assistance aux États membres et au secteur industriel seront nécessaires.
Hungarian: Miután 2005-ben valamennyi tagállam átállt az állatgyógyászati készítmények súlyos mellékhatásainak (ADR) elektronikus úton történő jelentésére, a továbbképzéshez kapcsolódóan számos tevékenység válik szükségessé, továbbá segítségnyújtást kell biztosítani tagállamok és az iparág számára.
French: Accès aux médicaments et stimulation de l'innovation et de la recherche
Hungarian: 2. A gyógyszerek hozzáférhetősége, valamint az innováció és a kutatás ösztönzése
French: Gestion intégrée de la qualité Conseiller GIQ
Hungarian: Integrált minőségirányítás (IQM) IQM tanácsadó
French: Dans le domaine des arbitrages et saisines communautaires concernant les médicaments à usage humain, l'Agence aura essentiellement deux objectifs en 2006.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések terén az Ügynökség 2006-ban két célra összpontosít.
French: Cela tient aux initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de médicaments destinés aux espèces et aux utilisations mineures.
Hungarian: Ez a CVMP által tett kezdeményezések eredménye, amelyek célja a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritkább fajok körében alkalmazott termékek engedélyezésének megkönnyítése.
French: Les prévisions pour 2006 donnent une fois de plus à penser que le nombre de réunions et de journées des délégués va augmenter.
Hungarian: Az ülések 2006-ban várható számát vizsgálva ismét megállapítható, hogy az ülések és a kiküldetésben töltött napok száma ebben az évben is jelentős mértékben emelkedni fog.
French: Dans le cadre de l'importance donnée à l'approche harmonisée de l'évaluation scientifique des plantes médicinales dans l'Union européenne, le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) accordera, en 2006, une attention particulière à la préparation de monographies communautaires de plantes médicinales ainsi qu'à la préparation des rubriques d'une liste de substances, préparations et combinaisons végétales destinées à être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Hungarian: 2006-ban a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC)az EU-ban a növényi gyógyszerek tudományos értékelésére vonatkozó harmonizált megközelítés lényeges elemeként - különös figyelmet fordít a közösségi növény-monográfiák létrehozására, illetve a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezet tételeinek előkészítésére.
French: Le développement des applications internes sera axé sur l'achèvement de la phase III du système de gestion des réunions (fin mars), la mise à jour permanente de SIAMED (base de données produits et système de suivi), qui devra inclure les dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments et sa migration vers une plate-forme technique différente, et sur la poursuite des travaux sur un certain nombre de systèmes moins importants tels que la base de données contrats.
Hungarian: A testületi alkalmazások fejlesztésében az Ügynökség a következőkre koncentrál: az ülésszervezési rendszer III. szakaszának befejezésére (március vége), a testületi termékadatbázis és követő rendszer (SIAMED) folyamatos frissítése, melynek célja az új gyógyszerszabályozás rendelkezéseinek figyelembevétele, illetve ezek átvitele egy másik műszaki platformra, végül számos kisebb rendszeren, mint például a szerződés adatbázison végzett további munka.
French: Elle offrira également un soutien considérable aux petites et moyennes entreprises (PME) par l'intermédiaire de son nouveau bureau des PME et collaborera avec les milieux universitaires, les sociétés savantes et l'industrie sur les questions concernant les nouvelles technologies.
Hungarian: Az Ügynökség az új KKV Hivatalán keresztül jelentős támogatást kínál a kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k), egyetemi körökkel, tudós társaságokkal és az iparággal együtt dolgozik majd az új technológiákhoz kapcsolódó kérdések terén.
French: Elle va également chercher à obtenir des informations sur le niveau de satisfaction de la nouvelle procédure applicable aux médicaments vétérinaires.
Hungarian: Az Ügynökség visszajelzést kér majd a kérelmezőktől arról, hogy a mennyire voltak elégedettek az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új eljárással.
French: Jeudi 8 juin
Hungarian: június 8. (csütörtök)
French: Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire)
Hungarian: A kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportok (emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények)
French: Elle réalisera des exercices et testera en permanence son plan de continuité de service dans un souci permanent de fiabilité de ses activités.
Hungarian: Az Ügynökség gyakorlatokat hajt végre és folyamatosan teszteli üzletmentet-folytonossági tervét, hogy biztosítsa működésének megfelelőségét.
French: Compte tenu de la nécessité d'assumer ses obligations de communiquer des rapports plus transparents de pharmacovigilance vétérinaire au monde extérieur, comme cela est explicitement précisé dans le nouveau règlement, une intensification considérable de l'analyse des données avec le système EudraVigilance et de la production ultérieure de rapports est prévue.
Hungarian: Mivel az új rendelet kifejezett rendelkezései értelmében az Ügynökségnek eleget kell tennie azon kötelességének, hogy az állatgyógyászati farmakovigilanciával kapcsolatban átláthatóbb tájékoztatást és kommunikációt biztosítson a világ számára, várhatóan jelentősen megnövekednek az EudraVigilance rendszerrel végzett adatelemzési, illetve az azt követő jelentési tevékenységek.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre d'inspections reste stable en 2006.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint az ellenőrzések száma 2006-ban nem változik.
French: La mise en place de systèmes d'assurance qualité particulièrement efficaces exige l'adoption d'une approche coordonnée d'amélioration permanente de la qualité dans l'ensemble du réseau européen des médicaments qui compte plus de 40 membres.
Hungarian: A szilárd minőségbiztosítási rendszer létrehozásához elengedhetetlen, hogy a több mint 40 tagot számláló európai gyógyszerhálózat egészében összehangoltan végezzék a minőség folyamatos javítását.
French: Cela devrait aboutir à un système plus intensif de contrôle des médicaments.
Hungarian: Ennek eredményeként hatékonyabbá válik a gyógyszer-ellenőrzési rendszer.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, l'Agence va donner la priorité à la pleine intégration des nouvelles exigences législatives de pharmacovigilance dans ses processus, parallèlement à la poursuite du développement et de la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén az Ügynökség azon dolgozik, hogy - az európai kockázatkezelési stratégia további fejlesztése és megvalósítása mellett - teljes mértékben beépítse folyamataiba a farmakovigilanciához kapcsolódó új szabályozási követelményeket.
French: L'Agence fera avancer ses travaux dans les domaines de la téléphonie IP (protocole Internet), des retransmissions sur Internet, des transmissions vidéo et d'autres systèmes de téléréunions audiovisuelles pour atteindre plus facilement ses objectifs dans le domaine de la gestion des réunions.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja az IP-alapú telefonrendszer, a web streaming, a video streaming és egyéb audiovizuális rendszerekkel kapcsolatos munkáját, hogy ezzel támogassa az ülésszervezés terén kitűzött céljait.
French: Total niveau D Total des postes
Hungarian: „D" fokozat összesen Teljes személyzet
French: PRE -AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Hungarian: PREEVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
French: contribution à la mise en place d'un processus d'interaction entre l'EMEA et des experts de premier ordre d'autorités nationales, des milieux universitaires, des sociétés savantes et de l'industrie sur les défis que posent les nouvelles technologies;
Hungarian: Együttműködés kialakítása az EMEA és a nemzeti hatóságok, egyetemi körök, tudós társaságok és az iparág elismert szakemberei között az új technológiák jelentette kihívások terén;
French: Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy megváltozott a szabályozás az automatikus beterjesztések és azon gyógyszerek jegyzékeinek kidolgozása tekintetében, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást (SPC) kell készíteni, várhatóan megnő mind az emberi, mind az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások/beterjesztések száma.
French: Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.
Hungarian: Ezenkívül kiadja az EU egészét lefedő, a gyártási engedélyeket és GPM tanúsítványokat tartalmazó adatbázisának első verzióját.
French: Grâce aux modifications apportées à la législation, il est maintenant possible de soumettre par voie centralisée des demandes d'autorisation de médicaments en vente libre.
Hungarian: A módosított szabályozás lehetővé teszi, hogy a központosított eljárás útján nyújtsanak be vény nélkül kapható gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmeket.
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása állatgyógyászati készítményeknél
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire Mise en œuvre et renforcement de la stratégie européenne de gestion des risques en étroite collaboration avec les États membres;
Hungarian: Az európai kockázatkezelési stratégia végrehajtása és megerősítése a tagállamokkal szoros együttműködésben;
French: création d'un répertoire de l'expertise scientifique disponible dans le réseau européen des médicaments; identification des insuffisances d'expertise et mesures visant à y remédier, et planification de la succession de l'expertise en place;
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózatban rendelkezésre álló tudományos szakértelem leltárba vétele; a hiányos szakismeretek területének azonosítása, illetve e szaktudás bővítése, ezenkívül a megfelelő szaktudással rendelkező személyek pótlásának megtervezése;
French: Les groupes de travail de l'Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d'élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
Hungarian: Az Ügynökség ellenőrzéssel kapcsolatos munkacsoportjai: harmonizálják az ellenőrzési eljárásokat és folyamatokat, különös tekintettel a hatóanyagok ellenőrzéseire és a farmakovigilanciára vonatkozókat; a klinikai vizsgálatokról és a vérről szóló közösségi szabályozás követelményeinek figyelembevételével iránymutatásokat dolgoznak ki; és folytatják a gén- és sejtterápiaként alkalmazott termékek GMP iránymutatásaival kapcsolatban végzett munkát.
French: La coopération durable de l'Agence au niveau européen se concrétisera par des travaux avec les institutions de l'Union européenne sur la gestion des menaces pandémiques, par un projet sur les nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire en Europe (plates-formes technologiques), et par des activités relatives à la future réglementation des médicaments à usage pédiatrique et des thérapies de pointe.
Hungarian: Az Ügynökség folytatódó európai szintű együttműködése magában foglalja az EU intézményekkel a világméretű járványok veszélyeinek kezelése, valamint az európai innovatív emberi és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos projekt (technológiai platformok) terén végzett munkát, és a gyermekgyógyászai felhasználásra szánt gyógyszerekre és a haladó terápiákra vonatkozó, küszöbön álló szabályozáshoz kapcsolódó tevékenységeket.
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments humains)
Hungarian: Tudományos tanácsadás és „protocol assistance" iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
French: DIRECTEUR ÉXECUTIf EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Hungarian: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
French: Pour les activités informatiques de l'Agence, les priorités sont activement liées à la fourniture permanente de services de qualité dans le domaine de l'informatique interne, de la gestion des réunions et des conférences, de la gestion des documents et de la publication électronique.
Hungarian: Az Ügynökség IT-tevékenységeinek prioritásai a testületi IT, az ülésszervezés és konferenciák, valamint az elektronikus iratkezelés és közzététel terén a folyamatos, minőségi szolgáltatásnyújtáshoz kapcsolódnak.
French: Résumé du programme de travail de l'Agence européenne des médicaments
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-os munkaprogramjának összefoglalása
French: Total niveau A B*11
Hungarian: „A" fokozat összesen B*11
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste indispensable pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság és a tagállamok között e program keretében folytatott szoros együttműködés továbbra is felbecsülhetetlen értékű a gyógyszerminőség hatékony és folyamatos, forgalomba hozatal utáni felügyeletének biztosításában.
French: Des outils élaborés d'interrogation de la base de données seront disponibles d'ici à la fin de l'année.
Hungarian: Az év végéig gyors lekérdezési lehetőségek válnak elérhetővé.
French: Chef: Andreas Pott
Hungarian: Vezető: Andreas Pott
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaire concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Hungarian: Az EMEA feladata a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan az EU-n belülről és kívülről érkező biztonsági jelentések fogadása, valamint a gyógyszerek biztonságosságával és minőségével kapcsolatos intézkedések koordinálása.
French: Les dispositions actuelles de continuité de service feront l'objet d'améliorations visant à intégrer divers scénarios de reprise sur sinistre.
Hungarian: A meglévő üzletmenet-folytonossági alkalmazásokat tökéletesítik, hogy ezzel több katasztrófahelyreállítási forgatókönyvet támogassanak.
French: La coopération avec la Pharmacopée européenne et avec la Direction européenne de la qualité des médicaments va également être poursuivie dans le cadre du programme d'échantillonnage et de tests mis en œuvre pour contrôler la qualité des médicaments autorisés via la procédure centralisée et mis sur le marché.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyvvel és az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósággal is folytatódik az együttműködés a mintavételi és vizsgálati program összefüggésében, amelynek célja a központilag engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszerek minőségének felügyelete.
French: Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Hungarian: Farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság és hatásosság
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Hungarian: Videokonferenciák és visszatérítéses ülések száma
French: EVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN Chef: Noël Wathion
Hungarian: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
French: Infrastructure
Hungarian: Infrastruktúra
French: TOTAL DES DÉPENSES
Hungarian: ÖSSZES KIADÁS
French: 25-26 octobre
Hungarian: október 25-26.
French: CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire Président: Gérard Moulin
Hungarian: CVMP Állatgyógyászati készítmények bizottsága Elnök: Gérard Moulin
French: action visant à s'assurer la collaboration des experts européens de plus haut niveau pour l'évaluation des médicaments et pour le suivi et l'estimation de leur sécurité;
Hungarian: Annak biztosítására végzett munka, hogy az Ügynökség az EU szintjén a legmagasabb szintű szakértelemmel rendelkezzen a gyógyszerek értékelése, illetve azok biztonságosságának nyomon követése és értékelése terén;
French: 26-29 juin
Hungarian: június 26-29.
French: Notifications de distribution parallèle validées (données d'entrée)
Hungarian: Érvényesített párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések (input)
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'Union européenne, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Hungarian: A gyógyszerek EU-n belüli forgalomba hozatali engedélyét és helyes gyártási státuszát igazoló tanúsítványok az EU-n kívüli országokban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, illetve a termékek az EU-n kívüli országokba történő exportja alátámasztására kerülnek felhasználásra.
French: Ouverture et transparence, communication et fourniture d'informations
Hungarian: 3. Nyitottság, kommunikáció és tájékoztatás
French: Nombres réels et estimés d'ICSR concernant les médicaments autorisés non centralement (médicaments humains)
Hungarian: ICSR-ek jelenlegi és becsült száma a nem központilag engedélyezett készítményekre vonatkozóan (humán gyógyszerek)
French: L'ensemble d'outils décisionnels et statistiques proposé par EudraVigilance permettra de contrôler, d'analyser et d'intervenir de manière de plus en plus sophistiquée sur les données de sécurité concernant les produits commercialisés et en cours de développement en Europe; une solution temporaire d'entrepôt de données et d'outils décisionnels applicable aux médicaments à usage humain sera mise à la disposition de tous les organismes de réglementation de l'UE/EEE en mars 2006.
Hungarian: Az EudraVigilance üzleti intelligencia alkalmazásai és statisztikai eszközei lehetővé teszik az Európában piacon lévő, illetve fejlesztés alatt álló termékek biztonsági adatainak kifinomult módszerekkel történő nyomon követését, elemzését és alapul vételét; 2006 márciusában az EU/EGT valamennyi szabályozója számára elérhetővé válik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó belső adatraktározási és üzleti intelligencia alkalmazás.
French: Demandes de certificats
Hungarian: Tanúsítvány iránti kérelmek
French: Réunions du comité des médicaments à usage humain 23-26 janvier
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ülései január 23-26.
French: Réunions à l'EMEA
Hungarian: Az EMEA-nál tartott ülések
French: Annexe 4 Dates des réunions du conseil d'administration et du comité scientifique en 2006 31 Annexe 5 Points de contact de l'EMEA
Hungarian: 4. melléklet: Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai, 2006 5. melléklet: EMEA kapcsolattartók
French: Le développement de la base de données contenant des informations sur les médicaments autorisés dans l'Union européenne va également se poursuivre.
Hungarian: Folytatódik az EU-ban engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkat tartalmazó EudraPharm adatbázis fejlesztése is.
French: poursuite de la mise en œuvre de la politique concernant les médicaments orphelins, politique selon laquelle les concepteurs de médicaments orphelins désignés - souvent dérivés de nouvelles technologies - bénéficient de réductions ou d'exonérations de redevances pour un certain nombre de procédures de l'Agence, ce qui contribue à stimuler le développement de ces produits et à améliorer leur accessibilité pour les patients;
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos stratégia további végrehajtása, azaz a gyakran új technológia alkalmazására visszavezethető, ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények fejlesztőinek számos ügynökségi eljárás tekintetében csökkentett díjat kell fizetniük vagy esetükben eltekintenek a díjfizetéstől, ezzel ösztönözve az ilyen termékek fejlesztését és növelve a betegek hozzáférését e készítményekhez;
French: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Hungarian: KOMMUNIKÁCIÓS ÉS HÁLÓZATI OSZTÁLY
French: Résultats 2004.
Hungarian: 3 Végső elszámolás 2004.
French: Pharmacovigilance et rapports sur les défauts de produits
Hungarian: Farmakovigilancia és a termékhibák jelentése
French: 11-12 mai
Hungarian: május 11-12.
French: La politique de l'Agence concernant les médicaments orphelins est conçue pour soutenir l'innovation et la recherche, y compris celle qui est effectuée par les petites et moyennes entreprises.
Hungarian: Az Ügynökség ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos stratégiájának célja többek között a kis- és középvállalkozások által végzett innováció és kutatás támogatása.
French: Jeudi 28 septembre
Hungarian: szeptember 28. (csütörtök)
French: 8-10 novembre
Hungarian: november 8-10.
French: Nombre d'inspections
Hungarian: Ellenőrzések száma
French: Total niveau B C*7
Hungarian: „B" fokozat összesen C*7