FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, la velocidad mínima administrada a un paciente fue de 0,5 ml/hora durante los 30 primeros minutos de perfusión y de 1 ml/hora durante los 30 minutos siguientes (es decir, el volumen mínimo perfundido durante la primera hora fue de 0,75 ml).
Portuguese: O débito mais baixo administrado a um doente no programa de desenvolvimento clínico foi de 0,5 ml/hora durante os primeiros 30 minutos de perfusão, seguido de 1 ml/hora nos 30 minutos seguintes, igualando 0,75 ml como o volume total mais baixo perfundido durante a primeira hora.
Spanish: No se recomienda una pauta de dosificación diferente para estos pacientes.
Portuguese: Nestes doentes, não se recomenda um regime posológico alternativo.
Spanish: VIAL de 5 ml
Portuguese: FRASCO DE 5 ml
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Portuguese: A segurança e a eficácia de vestronidase alfa em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas.
Spanish: Mepsevii debe diluirse con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), empleando una técnica aséptica y conforme a los pasos descritos a continuación.
Portuguese: O Mepsevii tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, usando uma técnica assética de acordo com os passos descritos abaixo.
Spanish: Debe saber que la administración de vestronidasa alfa no corrige las complicaciones irreversibles de la enfermedad (p. ej., deformidades óseas).
Portuguese: Deve considerar-se que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Spanish: Esto significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Spanish: El diagnóstico de MPS VII se confirmó en 5 pacientes por análisis de la actividad de la enzima GUS, en 3 por genotipificación y en 4 por ambos métodos.
Portuguese: O diagnóstico de MPS VII foi confirmado através do ensaio de atividade enzimática da GUS em 5 doentes, por genotipagem em 3 doentes e através de ensaios tanto enzimáticos como de genotipagem em 4 doentes.
Spanish: - Si sufre dolor en el cuello o en la espalda, nota entumecimiento en los brazos o en las piernas, o experimenta pérdida de control de esfínteres, comuníqueselo inmediatamente al médico Estos síntomas podrían constituir signos de una enfermedad causada por una compresión de la médula espinal
Portuguese: - Se tiver dores no pescoço ou nas costas, se sentir entorpecimento dos braços ou das pernas, ou falta de controlo ao urinar ou defecar, informe imediatamente o seu médico.
Spanish: Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii durante la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se os benefícios da utilização de Mepsevii são superiores ao potencial risco para o seu bebé durante a amamentação.
Spanish: Volumen total de Mepsevii (redondeado) (ml)
Portuguese: Volume total de Mepsevii (arredonda -do) (ml)
Spanish: Dieta restringida en sodio
Portuguese: Dieta com baixo teor de sódio
Spanish: Cómo se administra Mepsevii 4.
Portuguese: Como é que Mepsevii é administrado 4.
Spanish: Alteración de la función renal y hepática
Portuguese: Compromisso renal e hepático
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Mepsevii No reciba Mepsevii
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Mepsevii Não deve receber Mepsevii:
Spanish: Aspecto de Mepsevii y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Mepsevii e conteúdo da embalagem
Spanish: Solución entre incolora y ligeramente amarilla.
Portuguese: Solução incolor a amarelada.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas a pacientes con MPS VII, la media ± la desviación estándar del volumen total de distribución (Vss) resultó ser de 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalo: 0,10 a 0,60 l/kg).
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas a doentes com MPS VII, a média ± desvio-padrão do volume total de distribuição (Vss) foi de 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalo: 0,10 a 0,60 l/kg).
Spanish: Este medicamento contiene 17,8 mg de sodio por vial y debe administrase en una solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio (ver sección 6.6).
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio por frasco e é administrado numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão (ver secção 6.6).
Spanish: El volumen total diluido de la solución para perfusión se administrará durante 4 horas ajustando la velocidad.
Portuguese: O volume total diluído da solução para perfusão deve ser administrado com um regime de titulação do débito durante aproximadamente 4 horas.
Spanish: - Esta enzima descompone los mucopolisacáridos, que son un tipo de azúcares.
Portuguese: - Esta enzima ajuda a degradar os açúcares do corpo denominados mucopolissacáridos.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Spanish: El estudio UX003-CL203 (denominado estudio 203) es un estudio en marcha abierto, no controlado, de un solo grupo, en el que se reclutó a ocho pacientes menores de 5 años y se administró vestronidasa alfa en dosis de 4 mg/kg cada dos semanas durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, con la posibilidad de continuar este tratamiento durante algunas semanas más; se evaluaron: el descenso en la excreción de los GAG urinarios, la velocidad de crecimiento y la hepatoesplenomegalia.
Portuguese: O Estudo UX003-CL203 (designado por Estudo 203) é um estudo de grupo único, aberto e não controlado, a decorrer, que conta com oito doentes com menos de 5 anos de idade numa dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa, a cada duas semanas, durante um período de 48 semanas de tratamento e semanas adicionais durante o período de continuação opcional, para avaliação da redução da excreção urinária de GAG, da velocidade de crescimento e da hepatoesplenomegalia.
Spanish: El estudio UX003-CL201 (denominado estudio 201) es un ensayo abierto, de un solo grupo, de búsqueda de dosis, en el que se reclutó a tres pacientes con MPS VII y una edad comprendida entre 5 y 25 años.
Portuguese: O Estudo UX003-CL201 (designado por Estudo 201) foi um ensaio de exploração de dose, de grupo único, aberto, que contou com a participação de três doentes com MPS VII, entre os 5 e os 25 anos de idade.
Spanish: No lave la vía que contiene la vestronidasa alfa para no administrar la enzima en bolo.
Portuguese: Não irrigue a linha que contém vestronidase alfa para evitar um bolus rápido de enzima perfundida.
Spanish: Introduzca Mepsevii lentamente en la bolsa de perfusión, procurando no agitar la solución ni generar burbujas o turbulencias por el contacto entre los líquidos.
Portuguese: Adicione lentamente o Mepsevii ao saco de perfusão, tendo cuidado para evitar agitação, e certifique-se de que o contacto de líquido com líquido não produz bolhas nem turbulência.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto (ver secção 4).
Spanish: Número total de viales de Mepsevii
Portuguese: Número total de frascos de Mepsevii
Spanish: A menos que resulte absolutamente necesario, no se le administrará Mepsevii si está usted embarazada.
Portuguese: Não lhe será administrado Mepsevii se estiver grávida, exceto se o tratamento for especificamente necessário.
Spanish: Mepsevii 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Los efectos del tratamiento con vestronidasa alfa se evaluarán de forma periódica y, si no se advierten efectos beneficiosos claros (incluida la estabilización de las manifestaciones de la enfermedad), se valorará la suspensión definitiva del tratamiento.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com vestronidase alfa devem ser avaliados periodicamente e a descontinuação do tratamento deve ser considerada em casos em que não se observem benefícios evidentes (incluindo a estabilização das manifestações da doença).
Spanish: El médico iniciará y vigilará el tratamiento con Mepsevii.
Portuguese: O tratamento com Mepsevii deve ser iniciado e monitorizado pelo seu médico.
Spanish: Dado que vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana cuya acción enzimática se desarrolla en el interior del lisosoma, no cabe esperar que interaccione con otros medicamentos
Portuguese: Dado que se trata de uma proteína recombinante humana e a sua ação enzimática ocorre no interior dos lisossomas, não se prevê interação da vestronidase alfa com outros medicamentos.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas, la concentración sérica máxima (Cmáx) fue de 20,0 ± 8,1 µg/ml (media ± d. e.; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml); y el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración mensurable (AUC0-t) fue de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (media ± d. e.; intervalo: 18,8 a 97,0 µg*h/ml).
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas, a concentração sérica máxima (Cmáx) foi de 20,0 ± 8,1 µg/ml (média ± DP; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml) e a área sob a curva de concentração versus tempo a partir de zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) foi de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (média ± DP; intervalo:
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, de 30 a 60 minutos antes de comenzar con la perfusión se administrará un antihistamínico no sedante, combinado o no con un antipirético (ver sección 4.4).
Portuguese: Para minimizar o risco de reações de hipersensibilidade, deve ser administrado um anti-histamínico sem ação sedativa, com ou sem um medicamento antipirético, 30-60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.4).
Spanish: tipo I) que lleva un tapón de goma con recubrimiento de fluororresina y un sello de aluminio con una cápsula de plástico de fácil apertura.
Portuguese: Tipo I) com rolha de borracha com revestimento de resina fluorada e um selo de alumínio com tampa "flip-off" de plástico.
Spanish: Los pacientes reclutados para el estudio 301 pudieron continuar en el estudio UX003-CL202 (denominado estudio 202), un ensayo abierto de extensión, en el que los pacientes recibieron dosis adicionales de vestronidasa alfa de 4 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas durante un máximo de 144 semanas.
Portuguese: Os doentes participantes no Estudo 301 foram elegíveis para passar para o Estudo UX003-CL202 (designado por Estudo 202), um ensaio de extensão aberto no qual os doentes receberam doses adicionais de 4 mg/kg de vestronidase alfa, por via intravenosa, a cada duas semanas, durante até 144 semanas.
Spanish: Fecha de vencimiento
Portuguese: Data de Vencimento
Spanish: En un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de inicio ciego, y cruzado simple (estudio UX003-CL301, denominado "estudio 301"), 12 pacientes con MPS VII recibieron 4 mg/kg de vestronidasa alfa cada dos semanas durante 24 a 48 semanas.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, cruzado único, aleatório e controlado com placebo, com ocultação inicial (Estudo UX003-CL301, designado por Estudo 301), no qual 12 doentes com MPS VII receberam vestronidase alfa, 4 mg/kg a cada duas semanas, durante 24 a 48 semanas.
Spanish: Antes de diluir, inspeccionar si el vial contiene partículas o ha cambiado de color.
Portuguese: Antes de retirar o Mepsevii do frasco, inspecione-o visualmente para detetar se contém partículas ou apresenta sinais de descoloração.
Spanish: Administración IV después de la dilución
Portuguese: Uso intravenoso após diluição
Spanish: Para reducir las burbujas de la solución al mínimo, se utilizará una aguja de suficiente calibre (18 G).
Portuguese: Deve ser utilizada uma agulha suficientemente grande (calibre 18) para minimizar a formação de bolhas na solução.
Spanish: Basándose en el peso real del paciente y en la dosis recomendada de 4 mg/kg, determinar el número de viales que deben diluirse de acuerdo con los siguientes (a-b):
Portuguese: Determine o número de frascos a serem diluídos com base no peso efetivo do doente e na dose recomendada de 4 mg/kg, usando o seguinte cálculo (a-b):
Spanish: Cómo se administra Mepsevii
Portuguese: Como é que Mepsevii é administrado
Spanish: Al analizar las variables secundarias, se observaron respuestas beneficiosas al tratamiento con vestronidasa alfa, pero no en todos los pacientes.
Portuguese: Para os parâmetros finais clínicos (secundários), foram observadas respostas benéficas embora não em todos os doentes.
Spanish: La dosis calculada con anterioridad y diluida 1:1 en una solución para perfusión de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %) se añadirá a una bolsa de perfusión nueva y vacía.
Portuguese: A dose calculada acima diluída na proporção de 1:1 em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis deve ser adicionada a um novo saco de perfusão vazio.
Spanish: Extraiga despacio el contenido del número correspondiente de viales de Mepsevii, no agite en exceso y procure que no entre aire ni se forme espuma.
Portuguese: Retire lentamente o Mepsevii do número apropriado de frascos, tendo cuidado para evitar agitação excessiva e qualquer ar ou formação de espuma.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas a pacientes con MPS VII, la media ± la desviación estándar del aclaramiento total (CL) resultó ser de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); la media ± la desviación estándar de la semivida de eliminación (t1/2) alcanzó 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas a doentes com MPS VII, a média ± desvio-padrão da taxa de depuração total (CL) foi de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); a média ± desvio-padrão da semivida de eliminação (t1/2) foi de 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se llevó a cabo teniendo en cuenta la exposición de 23 pacientes de 4 estudios clínicos, con una edad comprendida entre 5 meses y 25 años, que recibieron vestronidasa alfa en dosis de hasta 4 mg/kg, una vez cada dos semanas durante un máximo de 132 semanas.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseou-se na exposição de 23 doentes dos 5 meses aos 25 anos de idade, em 4 ensaios clínicos, que receberam vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez a cada duas semanas durante 132 semanas.
Spanish: Se debe considerar la administración rápida de una solución de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %) en caso de hipotensión y de oxígeno en caso de hipoxia.
Portuguese: Considere a administração rápida de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para tensão arterial baixa e de oxigénio para hipoxia.
Spanish: La mucopolisacaridosis VII es una enfermedad de depósito lisosomal que se caracteriza por la falta de beta-glucuronidasa (GUS) funcional y la consiguiente acumulación de glicosaminoglicanos (GAG) en las células del organismo.
Portuguese: A mucopolissacaridose tipo VII é uma doença do armazenamento lisossómico caracterizada pela deficiência da enzima beta-glucuronidase (GUS), que resulta na acumulação de glicosaminoglicanos (GAG) nas células de todo o corpo provocando lesões em múltiplos tecidos e órgãos.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observó durante el tratamiento continuado con vestronidasa alfa, una disminución de los títulos de anticuerpos con el tiempo.
Portuguese: Na maioria dos doentes, foi sugerido um padrão de imunogenicidade atenuada com a exposição crónica através do declínio dos títulos de anticorpos ao longo do tempo com tratamento contínuo.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária Erupção cutânea
Spanish: No use viales cuya solución haya cambiado de color o que contengan partículas.
Portuguese: Não utilize se a solução estiver descorada ou se detetar partículas na solução.
Spanish: Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 10 mg de vestronidasa alfa (10 mg/5 ml).
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Spanish: Conservación de Mepsevii
Portuguese: Como conservar Mepsevii
Spanish: b. Número total de viales = dosis total (mg) dividida por 10 mg/vial
Portuguese: b. Número total de frascos = Dose total (mg) dividida por 10 mg/frasco
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) llevará a cabo las actividades e intervenciones de farmacovigilancia solicitadas que se detallan en el PGR presentado en el módulo
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, se disminuirá la velocidad de perfusión o se suspenderá la perfusión de forma temporal o definitiva (ver sección 4.4).
Portuguese: O débito de perfusão pode ser diminuído, temporariamente interrompido ou descontinuado em caso de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Spanish: Cómo actúa Mepsevii
Portuguese: Como atua Mepsevii
Spanish: Diluir 1:1 la dosis calculada, empleando un volumen equivalente de la solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Dilua a dose calculada na proporção de 1:1, utilizando um volume igual de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para perfusão intravenosa.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Spanish: *Para ver más detalles sobre la convulsión febril notificada por 1 de 23 pacientes de los ensayos clínicos consultar la descripción de reacciones adversas seleccionadas **La frecuencia de "hinchazón en el lugar de perfusión" incluye una reacción adversa de "hinchazón periférica" ya que se clasificó como problema del catéter intravenoso.
Portuguese: **Uma reação adversa de tumefação periférica está incluída no âmbito da frequência de tumefação do local de perfusão dado que o acontecimento é classificado como problema do cateter intravenoso.
Spanish: El médico responsable debe tener en cuenta que vestronidasa alfa no actúa sobre las complicaciones irreversibles de la MPS VII.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento deve ter em consideração que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Spanish: El programa clínico de la vestronidasa alfa comprende 4 ensayos clínicos con un total de 23 pacientes con MPS VII, con una edad comprendida entre 5 meses y 25 años, que no habían recibido ningún tratamiento previo y a quienes se administró vestronidasa alfa en dosis de hasta 4 mg/kg, una vez cada dos semanas, durante un máximo de 132 semanas.
Portuguese: O programa clínico para vestronidase alfa incluiu 23 doentes com MPS VII não tratados (naïve), dos 5 meses aos 25 anos de idade, provenientes de 4 ensaios clínicos que receberam a vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez de duas em duas semanas durante 132 semanas.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Spanish: Pauta aconsejable para la velocidad de perfusión de la dosis recomendada de 4 mg/kg de Mepsevii en función del peso del paciente Intervalo de peso del paciente (kg)
Portuguese: Plano do débito de perfusão recomendado por peso do doente para administração de Mepsevii na dose recomendada de 4 mg/kg
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la emisión del lote
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial de 5 ml
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 5 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Spanish: Una de las complicaciones graves y conocidas de la MPSVII es la compresión medular espinal, incluida la compresión medular a nivel cervical.
Portuguese: A compressão da medula espinal ou cervical é uma complicação conhecida e grave da MPS VII.
Spanish: Dada la velocidad reducida de perfusión, para mantener un flujo intravenoso adecuado se puede añadir una solución con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio a través de una vía diferente (en forma de Y).
Portuguese: Devido ao baixo débito de perfusão, pode ser adicionada uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) suplementar através de uma linha separada (piggy-back ou tubo em Y) para manter um fluxo intravenoso suficiente.
Spanish: En el momento de inicio del ensayo clínico, momento basal, no se pudieron realizar 23 de 72 test previamente definidos, listados dentro del índice multidominio de respondedor clínico [~32 %] (6 dominios de 12 pacientes).
Portuguese: Os parâmetros finais clínicos não foram passíveis de avaliação em alguns doentes devido à extensão da doença, à idade ou ao nível cognitivo (23 das 72 avaliações [~32%] em 6 domínios para 12 doentes não foram passíveis de avaliação no início do estudo).
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Spanish: Es posible que el médico le administre (o haya administrado) también otros medicamentos para tratar la reacción alérgica, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
Portuguese: O seu médico pode também dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Spanish: Es posible que el médico le administre (o haya administrado) otros medicamentos para tratar la reacción alérgica, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Spanish: La administración de Mepsevii será supervisada y monitorizada por su médico de manera que la dosis sea correcta y se puedan tomar medidas en caso de ser necesario.
Portuguese: O seu médico verificará se recebeu a dose correta e tomará as medidas necessárias.
Spanish: Si experimenta cualquier reacción como esta, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente ya que podría necesitar tratamiento urgente.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveispode necessitar de tratamento médico urgente:
Spanish: - Es posible que el médico le administre (o haya administrado) algún medicamento para tratar posibles reacciones alérgicas, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
Portuguese: - O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de vestronidasa alfa*.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de vestronidase alfa*.