FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como harinas), o mezclarlo con el biberón.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Spanish: CYSTAGON puede producir en algunas personas somnolencia o disminución de la capacidad de alerta con respecto a su estado normal.
Slovenian: CYSTAGON lahko pri nekaterih ljudeh povzroči, da postanejo zaspani ali manj pozorni kot običajno.
Spanish: También es necesario realizar periódicamente análisis de sangre y de orina para medir las concentraciones de los electrolitos importantes en el organismo, para que su médico pueda ajustar las dosis de los suplementos de electrolitos que necesita.
Slovenian: Redni krvni oz. urinski testi za merjenje pomembnih elektrolitov v telesu so potrebni tudi zato, ker pomagajo vašemu oz. otrokovemu zdravniku pravilno prilagoditi odmerke teh dodatkov.
Spanish: El nivel de cistina leucocitaria alcanza su valor mínimo (media ( DE) 1,8  0,8 horas) poco tiempo después de alcanzarse la concentración plasmática máxima de cisteamina (media ( DE) 1,4  0,4 horas) y recupera su valor basal cuando la concentración plasmática de cisteamina disminuye 6 horas después de la dosis.
Slovenian: Koncentracija cistina v levkocitih doseže svojo najnižjo vrednost (povprečje (± sd): 1,8 ± 0,8 h) malo kasneje, kot je dosežena najvišja koncentracija cisteamina v plazmi (povprečje (± sd): 1,4 ± 0,4 h), in se vrne na izhodiščno vrednost, ko se 6 ur po aplikaciji zniža koncentracija cisteamina v plazmi.
Spanish: - Poco frecuentes: estrías en la piel, lesiones cutáneas (pequeños bultos duros en los codos), articulaciones laxas, dolor de pierna, fracturas óseas, escoliosis (desviación de la columna vertebral), deformaciones y fragilidad óseas, despigmentación del cabello, reacción alérgica grave, somnolencia, convulsiones, nerviosismo, alucinaciones, disminución del número de células blancas de la sangre, úlcera gastrointestinal con hemorragia digestiva secundaria y alteraciones renales que se manifiestan con hinchazón de las extremidades y aumento de peso.
Slovenian: - Občasno: kožne strije, kožne lezije (trde bulice na komolcih), ohlapni sklepi, bolečine v spodnjih udih, zlomi kosti, skolioza (deformacija hrbtenice), deformacije in krhkost kosti, sprememba barve las, težke alergijske reakcije, zaspanost, krči, živčnost, halucinacije, padec števila belih krvničk, razjeda prebavnega trakta, ki se kaže kot krvavitev iz prebavil, ter prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase.
Spanish: En un ensayo clínico, la concentración basal de cistina leucocitaria era de 3,73 (límites 0,13 a 19,8) nmol hemicistina/mg de proteína, y se mantuvo cerca de 1 nmol hemicistina/mg de proteína, con dosis de cisteamina comprendidas entre 1,3 y 1,95 g/m2/día.
Slovenian: V eni od kliničnih študij so bile izhodiščne vrednosti cistina v levkocitih 3,73 (razpon 0,1319,8) nmol hemicistina/mg beljakovin, z odmerki cisteamina med 1,3 - 1,95 g/m2/dan pa so uspeli ohranjati koncentracijo približno 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Spanish: En algunos casos, la histología mostró una glomerulonefritis membranosa en un riñón trasplantado y nefritis intersticial de hipersensibilidad.
Slovenian: S histološko preiskavo sta bila v nekaj primerih ugotovljena glomerulonefritis presajene ledvice in preobčutljivostni intersticijski nefritis.
Spanish: Se recomienda una monitorización estricta de los niveles de cistina leucocitaria en estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še bolj skrbno spremljati koncentracijo cistina v levkocitih.
Spanish: Cuando estas reacciones se observen al comienzo del tratamiento, para mejorar la tolerabilidad se recomienda suspender temporalmente la administración del mismo y, posteriormente, reiniciarlo de forma progresiva.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje terapije učinkovito izboljša toleranco.
Spanish: Se han descrito efectos teratógenos en ratas con la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.
Slovenian: Teratogeni učinki so opisani pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Spanish: Éstas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso.
Slovenian: Ti običajno prizadenejo prebavni trakt in osrednji živčni sistem.
Spanish: • En los pacientes mayores de 12 años y con un peso superior a 50 kg, la dosis recomendada de CYSTAGON es de 2 g/día dividida en cuatro tomas al día.
Slovenian: • Pri bolnikih, starejših od 12 let, in s telesno maso nad 50 kg znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljen v 4 odmerke na dan.
Spanish: La concentración promedio de cistina leucocitaria conseguida durante el tratamiento fue de 1,7 ± 0,2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Slovenian: Povprečna vrednost cistina v levkocitih, ki so jo dosegli med zdravljenjem, je znašala 1,7 0,2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas con proliferación vascular, estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Spanish: La función tubular renal no se vio afectada por el tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje ni prizadelo tubularne funkcije ledvic.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: aunque en los estudios publicados en que se utilizó cisteamina se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas, los ensayos específicos con bitartrato de cisteamina no muestran ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en ratón.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: Čeprav v objavljenih študijah cisteamina poročajo o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah eukariotskih celic, v posebnih študijah z cisteaminijevim bitartratom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Spanish: En general deben evitarse las bebidas ácidas tales como el zumo de naranja, ya que el polvo no se mezcla bien y tiende a precipitarse.
Slovenian: Odsvetujejo pa uporabo kislih pijač, npr. pomarančnega soka, ker se slabo mešajo s praškom, ki lahko zato precipitira.
Spanish: CYSTAGON debe tomarse siempre por vía oral y siguiendo exactamente las indicaciones de su médico o el de su niño.
Slovenian: CYSTAGON se sme dajati oz. jemati le peroralno (z zaužitjem) in to natančno po navodilih vašega ali otrokovega zdravnika.
Spanish: - No se debe administrar las cápsulas a niños menores de aproximadamente 6 años para evitar el riesgo de aspiración en los pulmones.
Slovenian: - Do približno 6. leta starosti otrokom ne smete dajati trdih kapsul, ker obstaja nevarnost, da bi otrok kapsulo aspiriral v pljuča.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CYSTAGON indicadas por su médico o el de su hijo.
Slovenian: Pri uporabi zdravila CYSTAGON natančno upoštevajte navodila svojega ali otrokovega zdravnika.
Spanish: Poco frecuentes: leucopenia
Slovenian: Občasno: levkopenija
Spanish: Qué es CYSTAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CYSTAGON Cómo tomar CYSTAGON
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo CYSTAGON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CYSTAGON Kako uporabljati zdravilo CYSTAGON Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila CYSTAGON Dodatne informacije
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, náuseas, diarrea Frecuentes: dolor abdominal, mal aliento, dispepsia, gastroenteritis
Slovenian: Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska Pogosto: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1.95 g/m2/día (ver sección 4.4).
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: - Su médico podrá pedirle análisis de sangre periódicos, para poder controlar el recuento de células sanguíneas.
Slovenian: - Mogoče bo zdravnik potreboval redne kontrolne preiskave krvne slike.
Spanish: Después de una dosis oral única de bitartrato de cisteamina equivalente a 1,05 g de base libre de cisteamina en voluntarios sanos, las medias ( DE) del tiempo hasta la concentración máxima y de la concentración plasmática máxima son de 1,4 ( 0,5) horas y 4,0 ( 1,0) µg/ml, respectivamente.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1,05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečen (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1,4 (± 0,5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Spanish: - Frecuentes: dolor o molestias abdominales, mal aliento y olor corporal desagradable, erupción cutánea, gastroenteritis, fatiga, dolor de cabeza, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteración de las pruebas de función hepática.
Slovenian: - Pogosto: bolečine ali nelagodje v trebuhu, neprijeten zadah iz ust in telesni vonj, kožni izpuščaji, gastroenteritis (prebavne motnje), utrujenost, glavobol, encefalopatija (bolezen možganov) in nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij.
Spanish: Frascos de HDPE con 100 y 500 cápsulas duras.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Spanish: Si se le olvidan varias dosis de uno de los suplementos, o si nota debilidad o somnolencia, debe consultar a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet.
Spanish: Los pacientes tratados presentaron un crecimiento sostenido en comparación con los pacientes no tratados, aunque la rapidez del crecimiento no aumentó lo suficiente como para permitir que los pacientes alcanzaran el nivel normal para su edad.
Slovenian: Vendar pa se hitrost rasti ni povečala do te mere, da bi bolniki uspeli dohiteti za svojo starost primerne vrednosti.
Spanish: • No administrar las cápsulas duras a los niños menores de seis años de edad porque podrían no tragarlas y atragantarse.
Slovenian: - Do približno 6. leta starosti otrokom ne smete dajati trdih kapsul, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Spanish: Lactancia CYSTAGON no debe usarse durante la lactancia.
Slovenian: Dojenje Zdravila CYSTAGON med dojenjem ne smete uporabljati.
Spanish: La administración de cisteamina a ratas neonatas indujo cataratas.
Slovenian: Prejemanje cisteamina je pri novorojenih podganah povzročilo nastanek sive mrene.
Spanish: - Muy frecuentes: vómitos, nauseas, diarrea, pérdida de apetito, fiebre y sensación de sueño.
Slovenian: - Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska, izguba teka, zvišana telesna temperatura in občutek zaspanosti.
Spanish: 1,30 g/m2/día de base libre dividida en cuatro tomas al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,30 g/m2/dan proste baze, porazdeljeno v 4 odmerke na dan.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras - Cystagon 50 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Slovenian: Izgled zdravila CYSTAGON in vsebina pakiranja Trde kapsule - Cystagon 50 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Spanish: Como algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a al médico o al pediatra que le explique los signos de alarma.
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se o njihovih opozorilnih znakih posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom.
Spanish: 1,30 g/m 2/día de base libre dividida en cuatro tomas al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,30 g/m2/dan proste baze, porazdeljen v 4 odmerke na dan.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles de cistina leucocitaria por debajo de 1 nmol hemicistina/mg.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Spanish: CYSTAGON está contraindicado durante la lactancia.
Slovenian: Uporaba CYSTAGONa med dojenjem je kontraindicirana.
Spanish: Los individuos con cistinosis nefropática presentan una elevación de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Slovenian: Osebe z nefropatsko cistinozo imajo vrednosti cistina v levkocitih višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Spanish: En pacientes en estado estacionario, estos valores son de 1,4 ( 0,4) horas y 2,6 ( 0,9) µg/ml, respectivamente, después de un rango de dosis entre 225 y 550 mg.
Slovenian: Po odmerku v razponu od 225 do 550 mg so pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja te vrednosti 1,4 (± 0,4) h in 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Spanish: Para obtener indicaciones completas consulte a su médico.
Slovenian: Za podrobnejša navodila se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La cisteamina reacciona con la cistina dando lugar a una mezcla de disulfuro de cisteamina y cisteína, además de cisteína.
Slovenian: Cisteamin v reakciji s cistinom tvori mešani disulfid cisteamina in cisteina ter cistein.
Spanish: Estos niveles deben comprobarse frecuentemente al inicio del tratamiento (p. ej., mensualmente) y cada 3-4 meses cuando se alcance una dosis estable.
Slovenian: Koncentracijo v L je treba določati 5 do 6 ur po odmerjanju ter jo v začetnem obdobju zdravljenja pogosto preverjati (npr. enkrat mesečno), ob že ustaljenem odmerjanju pa vsake 3 - 4 mesece.
Spanish: Frecuentes: anomalías en las pruebas de la función hepática
Slovenian: Pogosto: nenormalni jetrni funkcijski testi
Spanish: Los trastornos óseos que se comunicaron fueron rodilla valga, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, aplastamiento vertebral y escoliosis.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
Spanish: Se recomienda la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres.
Slovenian: Priporočamo samopregledovanje vaše kože ali kože vašega otroka.
Spanish: Puede que usted este tomando suplementos de fosfato y es posible que le modifiquen la dosis de los mismos cuando le cambien el tratamiento de CYSTAGON a fosfocisteamina.
Slovenian: Če že prejemate fosfatne dodatke, bo morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina z zdravilom CYSTAGON njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción Poco frecuentes: cambio de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (pseudotumor moluscoide en los codos)
Slovenian: Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Spanish: En los niños que no pueden tragar las cápsulas duras, de edad inferior o igual a 6 años, es posible abrir las cápsulas duras y esparcir su contenido sobre los alimentos.
Slovenian: Pri otrocih do 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na obrok pripravljene hrane.
Spanish: Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como las harinas), o mezclarlo con el biberón.
Slovenian: Jemanje zdravila CYSTAGON skupaj s hrano in pijačo Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica Cubierta de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio,
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid,
Spanish: Los individuos normales y las personas heterozigotas para la cistinosis presentan niveles leucocitarios de cistina < 0,2 y habitualmente inferiores a 1 nmol hemicistina/mg de proteína, respectivamente.
Slovenian: Pri normalnih osebah, je koncentracija cistina v levkocitih < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Spanish: - Se han comunicado algunos casos de lesiones cutáneas en forma de pequeños bultos duros fundamentalmente en los codos en niños tratados con altas dosis de diferentes preparados de cisteamina.
Slovenian: - Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina, so poročali o nekaj primerih kožnih lezij na komolcih, ki so bili podobni trdim bulicam.
Spanish: Poco frecuentes: síndrome nefrótico
Slovenian: Občasno: nefrotski sindrom
Spanish: - Cystagon 150 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTAGON 150 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Slovenian: - Cystagon 150 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Spanish: Composición de CYSTAGON - El principio activo es bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CYSTAGON - Zdravilna učinkovina je cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat).
Spanish: CYSTAGON 50 mg Cápsulas Duras CYSTAGON 150 mg Cápsulas Duras Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
Slovenian: CYSTAGON 50 mg trde kapsule CYSTAGON 150 mg trde kapsule Cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat)
Spanish: • Para determinar la dosis correcta de CYSTAGON es necesario que le realicen análisis sanguíneos de forma periódica para medir la cantidad de cistina dentro de los leucocitos.
Slovenian: - Redni pregledi krvi z merjenjem količine cistina v belih krvničkah so potrebni za lažje določanje pravilnega odmerka CYSTAGONa.
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, 1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosto (≥1/100 to 1/10) in občasno (≥1/1,000 to 1/100).
Spanish: Muy frecuentes: letargia, fiebre Frecuentes: astenia
Slovenian: Zelo pogosto: letargija, pireksija Pogosto: oslabelost
Spanish: Estas lesiones cutáneas estaban asociadas con proliferación vascular, estrías en la piel y lesiones.
Slovenian: Te kožne lezije so bile povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: La función glomerular se mantuvo a lo largo del tiempo en los pacientes del grupo cisteamina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cisteamin, je bila glomerularna funkcija ves čas ohranjena.
Spanish: También se recomienda una vigilancia periódica del recuento de eritrocitos.
Slovenian: Priporočljivo je redno kontroliranje krvne slike.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. junij 1997
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, rodilla valga, osteopenia, aplastamiento vertebral, escoliosis.
Slovenian: Občasno: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
Spanish: Frecuentes: cefalea, encefalopatía Poco frecuentes: somnolencia, convulsiones
Slovenian: Pogosto: glavobol, encefalopatija Občasno: zaspanost, krči
Spanish: Dosis únicas del fármaco inhibieron la secreción de prolactina en animales.
Slovenian: Enkratni odmerki zdravila pri živalih zavirajo izločanje prolaktina.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Spanish: 500 cápsulas duras (con una unidad desecante en el frasco).
Slovenian: 100 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom) 500 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom)
Spanish: La dosis inicial debe incrementarse gradualmente durante 4 a 6 semanas.
Slovenian: Začetni odmerek se povečuje postopoma v obdobju 4 do 6 tednov.
Spanish: También hay que señalar que no se deberá administrar a mujeres en periodo de lactancia o embarazadas (en particular durante los primeros tres meses) salvo que sea claramente necesario.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo ali so noseče (zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti), razen če je to res nujno potrebno.
Spanish: También mejora las tasas de supervivencia y crecimiento en los niños tratados.
Slovenian: Obenem izboljšuje stopnjo preživetja in rasti pri zdravljenih otrocih.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystagon el 23 de junio de 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 1997.
Spanish: El organismo es capaz de suprimir esta sal de las células.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
Spanish: Las dosis iniciales deberían entre un cuarto y un sexto de las dosis finales previstas.
Slovenian: Začetni odmerek mora znašati eno četrtino do eno šestino končnega pričakovanega odmerka.
Spanish: Estos estudios incluyeron a niños y a nuevos pacientes, en los cuales se probaron dos dosis diferentes.
Slovenian: Študije so vključevale otroke in nove bolnike, na katerih so testirali dva različna odmerka.
Spanish: Cystagon mercaptamine
Slovenian: Cystagon merkaptamin
Spanish: El EPAR completo de Cystagon se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cystagon se ha investigado en tres estudios clínicos en un total de 234 pacientes durante un período de 12 años.
Slovenian: Cystagon so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so zajemale 234 bolnikov v obdobju 12 let.
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kgs. de peso, la dosis recomendada es de 2 g al día, divididos en 4 tomas.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je priporočeni dnevni odmerek 2 g, ki se razdeli na 4 odmerke.
Spanish: Los tres estudios han revelado que Cystagon retrasa los problemas renales y la necesidad de diálisis o trasplante de riñón cuando se inicia el tratamiento en una etapa temprana.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da zdravilo Cystagon odloži težave z ledvicami in potrebo po dializi ali presaditvi ledvic, če se zdravljenje prične v zgodnji starosti.
Spanish: Los estudios examinaron la función renal, la supervivencia y la tasa de crecimiento de los pacientes.
Slovenian: V študijah so proučevali delovanje ledvic, stopnjo preživetja in rasti pri bolnikih.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystagon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystagon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.