FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RPLS on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)
Bulgarian: Това заболяване е рядко (засяга по-малко от 1 на 1000 човека).
Finnish: ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
Bulgarian: повишаване на теглото, запек, усещане за студ и суха кожа
Finnish: CABOMETYX-hoito on aloitettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä tromboembolinen komplikaatio.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо тромбемболично усложнение.
Finnish: Jos sinulla tai kumppanillasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax- ja AUC-arvoja (41 % ja 57 %) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos suun kautta.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини увеличават умерено стойностите на Cmax и AUC (съответно 41% и 57%) спрямо приема на гладно при здрави доброволци, на които е приложена единична перорална доза от 140 mg кабозантиниб.
Finnish: Jos otat enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете таблетките и тази листовка.
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta kabotsantinibikapselien ja -tablettien välillä ei voitu osoittaa terveille vapaaehtoisille annetun yhden 140 mg:n annoksen jälkeen.
Bulgarian: Не може да се докаже биоеквивалентност между кабозантиниб под формата на капсули и под формата на таблетки след единична доза от 140 mg при здрави доброволци.
Finnish: CABOMETYX estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen.
Bulgarian: CABOMETYX блокира действието на протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които ги захранват.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN CABOMETYX-lääkevalmisteen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете CABOMETYX, ако обмисляте или планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност, след като завърши Вашето лечение.
Finnish: Objektiivisten vasteosuuksien yhteenveto on taulukossa 4.
Bulgarian: Находките за степен на обективен отговор са обобщени в таблица 4.
Finnish: Kabotsantinibi on pieni molekyyli ja se estää useita reseptorityrosiinikinaaseja (RTK), jotka liittyvät tuumorin kasvuun ja angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuotoutumiseen, lääkeresistenssiin ja syövän metastaattiseen etenemiseen.
Bulgarian: Кабозантиниб е малка молекула, която инхибира множество рецепторни тирозинкинази (RTK), за които се счита, че участват в растежа на туморите и ангиогенезата, патологичното костно ремоделиране и метастатичната прогресия на рака.
Finnish: Kumpikin kahdesta konjugoimattomasta metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184-amidin hajoamistuote), joilla on < 1 % emoyhdiste kabotsantinibin kohteena olevan kinaasin estopotentiaalista, vastaa < 10 %:a lääkkeeseen liittyvästä plasman kokonaisaltistuksesta.
Bulgarian: От двата неконюгирани метаболита (XL184-N-оксид и продуктът от разцепването на XL184 амид), които имат < 1% от целевата активност за инхибиране на киназа на основното вещество кабозантиниб, всеки представлява < 10% от общата, свързана с лекарството, плазмена експозиция.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата CABOMETYX или да спре напълно лечението Ви.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on harkittava ajoittaista hoidonaikaista EKG:n ja elektrolyyttipitoisuuksien (seerumin kalsium, kalium ja magnesium) seurantaa.
Bulgarian: При прилагането на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично проследяване с ЕКГ и изследване на електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (87 %) ECOG-luokitus oli 0 tai 1; 13 prosentilla ECOG-luokitus oli 2.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) имат функционално състояние по ECOG 0 или 1, 13% имат функционално състояние по ECOG 2.
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDCriskiryhmiin siten, että 81 prosentilla oli kohtalainen ennuste (1-2 riskitekijää) ja 19 prosentilla oli huono ennuste (≥ 3 riskitekijää).
Bulgarian: Разпределението на пациентите съгласно рисковите групи по IMDC е 81% междинен (1-2 рискови фактора) и 19% нисък риск (≥3 рискови фактора).
Finnish: Lume (N = 237)
Bulgarian: Плацебо (N=237)
Finnish: Huomautus: Toksisuusasteet perustuvat NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen versioon 4.0.
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4))
Finnish: Plasmassa todettiin neljä metaboliittia altistuksella (AUC), joka oli suurempi kuin 10 % emoyhdisteestä: XL184-N-oksidi, XL184-amidin jakautumistuote, XL184monohydroksisulfaatti ja 6-desmetyyliamidin jakautumistuote sulfaatti.
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Finnish: CABOMETYX Sunitinibi
Bulgarian: CABOMETYX Сунитиниб
Finnish: HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja kolme silikageeliä sisältävää kuivausainepakkausta.
Bulgarian: Бутилки от HDPE с полипропиленова, защитена от деца капачка и три контейнера със сушител, силикагел.
Finnish: CABOMETYX Placebo
Bulgarian: CABOMETYX Плацебо
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaan haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä edellyttäviä komplikaatioita.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
Finnish: Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana CABOMETYX-hoidolla oli lumeeseen verrattuna negatiivinen vaikutus EQ-5D-utiliteettiindeksiluvun pistemäärään.
Bulgarian: През първите седмици от лечението се наблюдава отрицателен ефект на Cabometyx в сравнение с плацебо върху оценката по индекса на полезност - EQ-5D utility index score.
Finnish: Hypertensiota havaittiin yleisemmin aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää sairastavassa potilasjoukossa (67 %) verrattuna potilaisiin, joiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (37 %).
Bulgarian: Хипертония се наблюдава по-често при нелекуваната досега популация с БКК (67%) в сравнение с пациенти с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (37%).
Finnish: Kabotsantinibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska sen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Finnish: Yleisimpiä ruoansulatuskanavan häiriöitä olivat ripuli, pahoinvointi/oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja suutulehdus/suukipu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са диария, гадене/повръщане, намален апетит и стоматит/болки в устата (вж. точка 4.8).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat tutkijan RECIST 1.1 - kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1) perusteella arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS) ja objektiivinen vasteosuus (ORR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR) съгласно оценката на изследователя чрез прилагане на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Finnish: Jos käytät CABOMETYX-hoidon aikana ehkäisypillereitä, ehkäisypillerit saattavat olla tehottomia.
Bulgarian: Ако приемате CABOMETYX, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden sekä heidän kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Finnish: CABOMETYX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa 3. vaiheen tutkimuksessa (CELESTIAL).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX са оценени в условията на рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (CELESTIAL).
Finnish: NN:
Bulgarian: Забележка:
Finnish: Kabotsantinibitabletin (CABOMETYX) Cmax-arvossa todettiin 19 %:n nousu verrattuna kabotsantinibikapseliin (COMETRIQ).
Bulgarian: Наблюдава се 19% увеличение на Cmax при таблетната форма (CABOMETYX) в сравнение с капсулите (COMETRIQ).
Finnish: Potilaita on seurattava maksaenkefalopatian oireiden ja löydösten varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS.
Finnish: Suun kautta otetun kabotsantinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 3 до 4 часа след приема.
Finnish: Altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli näiden löydösten osalta aiotulla terapeuttisella annostuksella ihmisen kliinistä altistusta pienempi.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin sairauden etiologian (hepatiitti B -virus [HBV], johon saattoi liittyä hepatiitti C -virus [HBC], hepatiitti C -virus [ilman HBV:tä] tai muu) ja maantieteellisen alueen (Aasia, muut alueet) perusteella sekä sen mukaan, oliko sairaus levinnyt maksan ulkopuolelle ja/tai suuriin verisuoniin (kyllä, ei) perusteella.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV [без HBV] или друго), географски регион (Азия, други региони) и по наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta nimeltä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
Bulgarian: Те може да са признаци на заболяване, наречено синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия.
Finnish: On suositeltavaa ottaa maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini) ennen kabotsantinibihoidon aloittamista ja seurata maksan toimintaa tarkkaan hoidon aikana.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на чернодробни функционални изследвания (ALT, AST и билирубин) преди началото на приложението на кабозантиниб и внимателно проследяване по време на лечението.
Finnish: Samanaikaiseen hoitoon on harkittava vaihtoehtoista lääkevalmistetta, jolla ei ole CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta tai jonka tällainen mahdollinen vaikutus on minimaalinen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Finnish: • kivulias repeämä tai poikkeava kudosten yhteys elimistössä
Bulgarian: Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви
Finnish: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -keskuksen ennustepisteiden mukaan 46 % potilaista kuului hyvän ennusteen ryhmään (0 riskitekijää), 42 % kohtalaisen ennusteen ryhmään (1 riskitekijä) ja 13 % huonon ennusteen ryhmään (2 tai 3 riskitekijää).
Bulgarian: Съгласно критериите на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) за прогностична рискова категория 46% са с нисък риск (0 рискови фактора), 42% са с междинен риск (1 рисков фактор) и 13% са с висок риск (2 или 3 рискови фактора).
Finnish: Maksasyövän syynä oli 38 %:lla tutkittavista hepatiitti B -virus, 21 %:lla tutkittavista hepatiitti C -virus, 40 %:lla tutkittavista jokin muu (ei hepatiitti B- eikä hepatiitti C-virus).
Bulgarian: Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
Finnish: Myös NPACT-hoidon suhteen sensuroitu eksploratiivinen kokonaiselossaoloajan analyysi tuki ensisijaista
Bulgarian: Експлораторният анализ на OS с цензуриране за употреба на NPACT е в подкрепа на първичния
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2 MedDRA-elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa sekä purkin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: 3. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Finnish: Kabotsantinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Kabotsantinibin vaikutusta steroidiryhmän ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
Finnish: Sydän sydäninfarkti
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Finnish: Vaihtaminen lumelääkkeestä kabotsantinibiin ei ollut sallittua sokkoutetun tutkimusvaiheen aikana.
Bulgarian: Кръстосано преминаване от плацебо към кабозантиниб не е било разрешено по време на заслепената фаза на лечение.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisäsi täydellisten epämuodostumien ilmaantuvuutta.
Bulgarian: При зайци кабозантиниб предизвиква промени на меките тъкани на плода (намален размер на далака, малък или липсващ среден дял на белия дроб) и увеличаване на честотата на общите малформации при фетусите.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada aiempaa hoitoa sytokiineilla tai vasta-aineilla, joiden kohteena on VEGF, ohjelmoituun solukuolemaan vaikuttava PD1-reseptori tai sen ligandit.
Bulgarian: Разрешено е пациентите преди това да са получавали други терапии, включително цитокини, и антитела срещу VEGF, рецептора на програмирана смърт 1 (PD-1) или неговите лиганди.
Finnish: Myös hoitoaikeen mukaisen potilasryhmän eksploratiivisten PFS- ja OS-analyysien tulokset ovat yhdenmukaisesti paremmat CABOMETYX-lääkevalmisteella kuin everolimuusilla erilaisissa alaryhmissä, jotka perustuvat ikään (< 65 vs. ≥ 65), sukupuoleen, MSKCC-riskiryhmään (hyvä, kohtalainen, huono), ECOG-luokitukseen (0 vs. 1), aikaan diagnoosista satunnaistamiseen (< 1 vuosi vs. ≥ 1 vuosi), tuumorin MET-luokitukseen (suuri vs. pieni vs. tuntematon), luuston metastaaseihin (ei ole vs. on), sisäelimistön metastaaseihin (ei ole vs. on), luuston ja sisäelimistön metastaaseihin (ei ole vs. on), aiempien VEGFR-TKI-hoitojen määrään (1 vs. ≥ 2), ensimmäisen VEGFR-TKI-hoidon kestoon (≤ 6 kk vs. > 6 kk).
Bulgarian: Експлораторните анализи на PFS и OS в ITT популацията също показват съответсващи резултати в полза на CABOMETYX в сравнение с еверолимус при различни подгрупи по възраст (< 65 спрямо ≥ 65), пол, рискова група по MSKCC (нисък, междинен, висок риск), статус по ECOG (0 спрямо 1), време от диагнозата до рандомизирането (< 1 година спрямо ≥ 1 година), туморен MET статус (висок спрямо нисък спрямо неизвестен), костни метастази (липса спрямо наличие), висцерални метастази (липса спрямо наличие), висцерални и костни метастази (липса спрямо наличие), брой предходни VEGFR-TKI (1 спрямо ≥ 2), продължителност на прилагане на предходния VEGFR-TKI (≤ 6 месеца спрямо > 6 месеца).
Finnish: Jos potilaan kabotsantinibikapselit on vaihdettava kabotsantinibitabletteihin, potilaan CABOMETYX-annos ei saa olla yli 60 mg tai suurempi kuin hänen nykyinen COMETRIQ-annoksensa (näistä pienempi määrä).
Bulgarian: Ако пациентът трябва да премине от кабозантиниб капсули на кабозантиниб таблетки, трябва да се продължи с доза CABOMETYX, която не превишава 60 mg, или с настоящата доза COMETRIQ (която от двете е пониска).
Finnish: Riskipotilaiden määrä:
Bulgarian: Число участници с риск:
Finnish: 4. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
Bulgarian: Нежелани реакции степен 4 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös nimellä posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -oireyhtymä (PRES).
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Finnish: CABOMETYX Placebo analyysiä: ositustekijöillä (IxRS:n mukaisilla) korjattu riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli 0,52, 0,84; ositettu log-rank p-arvo = 0,0005).
Bulgarian: Плацебо анализ: HR, коригиран за стратифициращи фактори (според IxRS), е 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; стратифицирана log-rank p-стойност = 0,0005).
Finnish: Ehkäisyyn on käytettävä estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) CABOMETYX-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр. презерватив или диафрагма), докато приемате CABOMETYX и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Finnish: Iän mediaani: 64 vuotta.
Bulgarian: 64 години.
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia
Bulgarian: CABOMETYX съдържа лактоза
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Finnish: Sitä käytetään - edenneen munuaissyövän hoitoon - maksasyövän hoitoon aikuispotilaille, joita on aiemmin hoidettu tietyllä syöpälääkkeellä
Bulgarian: Използва се за лечение на: рак на бъбреците, наречен бъбречноклетъчен карцином, в напреднал стадий рак на черния дроб при възрастни, които преди това са лекувани с едно конкретно лекарство срещу рак (сорафениб).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46,61 mg laktoosia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 46,61 mg лактоза.
Finnish: Kohtalaisen ennusteen taudissa oli yksi tai kaksi seuraavista riskitekijöistä, kun taas huonon ennusteen taudissa oli kolme tai useampia riskitekijöitä: aika diagnoosista munuaissyövän systeemiseen hoitoon < 1 vuosi, hemoglobiinipitoisuus < normaaliarvon alarajan (lower limit of normal, LLN), korjattu kalsiumpitoisuus > normaaliarvon ylärajan (upper limit of normal, ULN), Karnofskyn suorituspisteet < 80 %, neutrofiilimäärä > normaaliarvon ylärajan ja trombosyyttimäärä > normaaliarvon ylärajan.
Bulgarian: При заболяванията с умерен риск са установени един или два от следните рискови фактора, докато при ниския риск са установени три или повече фактора: време от диагностицирането на БКК до системното лечение < 1 година, Hgb < LLN, коригиран калций > ULN, KPS < 80%, брой на неутрофилите > ULN и брой на тромбоцитите > ULN.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 14 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 14 седмици.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista CABOMETYX-hoitosi aikana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с CABOMETYX.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit (landmark estimates) niiden tutkittavien osuuksista (%), joilla ei ollut tapahtumia 3 kuukauden kohdalla % (95 %:n luottamusväli) Objektiivinen vasteosuus (ORR), n (%)3
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 30,3 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 30,3 седмици.
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI:n) esomepratsolin (40 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) annolla terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti yhden 100 mg:n kabotsantinibiannoksen kanssa ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta kabotsantinibin plasma-altistukseen (AUC-arvoon).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитора на протонната помпа (ИПП) езомепразол (40 mg дневно в продължение на 6 дни) с единична доза кабозантиниб от 100 mg при здрави доброволци не оказва клинично значим ефект върху плазмената експозиция на кабозантиниб (AUC).
Finnish: Mitä CABOMETYX sisältää
Bulgarian: Какво съдържа CABOMETYX
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen CABOMETYX-valmisteen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна за целия период от поне 2 часа преди до 1 час след приема на CABOMETYX.
Finnish: Kabotsantinibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on merkityksellinen sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttihäiriö.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, както и при пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти, които имат значимо съществуващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
Finnish: Kabotsantinibia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa verenvuotoa tai joilla on vaikean verenvuodon riski.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са изложени на риск от сериозен кръвоизлив.
Finnish: • Vaikea tai hallitsematon verenvuoto johon liittyy seuraavan tyyppisiä oireita: veren oksentaminen, mustat ulosteet, verinen virtsa, päänsärky, veren yskiminen.
Bulgarian: сериозно или невъзможно за контролиране кървене със симптоми като: повръщане на кръв, черни изпражнения, кървава урина, главоболие, изкашляне на кръв