FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cetrotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cetrotide moramo začeti na 5. ali 6. dan ovarijske stimulacije (približno 96 do 120 ur po začetku ovarijske stimulacije) z urinskimi ali rekombinantnimi gonadotropini in ga nadaljujemo ves čas zdravljenja z gonadotropini, vključno z dnevom indukcije ovulacije.
Danish: Pulverets udseende: hvidt lyofilisat Solvens udseende: klar og farveløs opløsning Den rekonstituerede injektionsvæske har en pH-værdi på 4.0-6.0.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Videz praška: bel liofilizat Videz vehikla: bistra in brezbarvna raztopina pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 6,0.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Derimod er alvorlig OHSS ikke almindeligt.
Slovenian: Nasprotno pa se hud OHSS pojavi le občasno.
Danish: • Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.
Slovenian: • Gumijasti zamašek in kovinski obroček obrišite s prvo alkoholno blazinico.
Danish: Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
Slovenian: Pri ženskah cetroreliks odloži porast LH in posledično ovulacijo.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Hvis der kommer blod: Fortsæt som beskrevet under punkt 5.
Slovenian: Če se pojavi kri, sledite navodilom v 5. koraku spodaj.
Danish: • Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
Slovenian: • Brizgo s sivo iglo držite obrnjeno navzgor in preverite ali so v njej zračni mehurčki.
Danish: Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset.
Slovenian: Uporaba zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu Izkušenj z jemanjem zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu je malo.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali kateri koli strukturni analog gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH), eksogene peptidne hormone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: • Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Slovenian: • Bolnice s hudo ledvično okvaro.
Danish: Indsprøjt indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg Cetrotide) en gang hver dag.
Slovenian: Injicirajte vsebino ene viale (0,25 mg zdravila Cetrotide), vsak dan enkrat.
Danish: • Smerter i underlivet sammen med kvalme eller opkastning kan være symptomer på OHSS.
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha in občutek siljenja na bruhanje (slabost) ali bruhanje so lahko simptomi OHSS.
Danish: Det hvide pulver leveres i et hætteglas med gummiprop.
Slovenian: Bel prašek je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Danish: Injektionsvæsken bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po rekonstituciji.
Danish: Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås.
Slovenian: Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
Slovenian: Poročali so o primerih alergijskih/psevdoalergijskih reakcij, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo ob prvem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Danish: Rensning af injektionsstedet
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Danish: Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
Slovenian: Prav tako ni bilo znakov z zdravilom povezanega lokalnega draženja ali inkompatibilnosti pri psih, po intravenski, intraarterijski in paravenski injekciji cetroreliksa v odmerkih, ki so izrazito presegali namen klinične uporabe pri človeku.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cetrotide vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z 1 vialo in 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali s 7 vialami in 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den pædiatriske population.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cetrotide
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Danish: 2 spritservietter
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Danish: Dette indebærer, at folliklerne overudvikles og bliver til store cyster.
Slovenian: To je stanje, ko se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati to zdravilo, najprej v celoti preberite ta navodila.
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • V vehiklu: voda za injekcije.
Danish: Blanding af pulver og vand i hætteglasset
Slovenian: Mešanje praška in vode v viali
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
Danish: Cetrorelix hæmmer dosisafhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
Slovenian: Cetroreliks zavira izločanje LH in FSH iz hipofize v odvisnosti od odmerka.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dette kan forekomme på grund af de lægemidler, du tager for at stimulere æggestokkene.
Slovenian: Do OHSS lahko pride zaradi uporabe drugih zdravil, ki jih jemljete za stimuliranje jajčnikov.
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
Slovenian: Pri ženskah v postopku ovarijske stimulacije, je trajanje delovanja cetroreliksa odvisno od odmerka.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cetrotide Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kako mešati in injicirati zdravilo Cetrotide
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z jutrom, ko bodo odvzeta vaša jajčeca (indukcija ovulacije).
Danish: Tilsætning af vand fra den fyldte injektionssprøjte til pulveret i hætteglasset
Slovenian: Dodajanje vode iz napolnjene brizge k prašku v viali
Danish: Allergier
Slovenian: Alergije
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Slovenian: Cetroreliks je antagonist luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH).
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Danish: • Du begynder med at tage et andet lægemiddel den 1. dag i din behandlingscyklus.
Slovenian: • Na začetku, prvi dan cikla zdravljenja, vzamete drugo zdravilo.
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
Danish: Cetrotide må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide sme predpisovati samo specialist z izkušnjami na tem področju.
Danish: 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge)
Slovenian: 1 subkutano injekcijsko iglo (27 G)
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Slovenian: • Če v viali ostane nekaj zdravila, rumeno iglo izvlecite toliko, da konec igle komaj sega v gumijasti zamašek.
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide spada v skupino zdravil, ki se imenujejo 'antagonisti gonadotropin sproščajočega hormona'.
Danish: Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
Slovenian: Priprava mesta injiciranja in injiciranje zdravila
Danish: • Vælg et injektionssted på maven.
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, počasi izvlecite sivo iglo pod istim kotom.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Slovenian: Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Danish: Under og efter ovariestimulation kan der forekomme ovarielt hyperstimulationssyndrom.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije.
Danish: • Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften
Slovenian: • Pozorno preberite in upoštevajte navodila 'Kako mešati in injicirati zdravilo Cetrotide', ki se nahajajo na koncu teh navodil.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Slovenian: 7 injekcijskih igel (20 G) 7 subkutanih injekcijskih igel (27 G) 14 alkoholnih blazinic
Danish: Cetrotide anvendes sammen med lægemidler, som stimulerer æggestokkene til at udvikle flere æg, der kan løsnes.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Zdravilo Cetrotide se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki stimulirajo jajčnike, da proizvedejo več jajčec za sprostitev.
Danish: • Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Slovenian: • Vsako iglo, vialo in injekcijsko brizgo uporabite le enkrat.
Danish: • Kontrollér, at al medicinen er trukket ud af hætteglasset.
Slovenian: • Prepričajte se, da ste iz viale povlekli celotno količino zdravila.
Danish: SÅDAN SKAL DU BLANDE OG INDSPRØJTE CETROTIDE
Slovenian: KAKO MEŠATI IN INJICIRATI ZDRAVILO CETROTIDE
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Cetrotide uporabljali s humanim menopavznim gonadotropinom (HMG), vendar pa omejene izkušnje z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) kažejo podobno učinkovitost.
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
Slovenian: Da bi zmanjšali draženje kože, vsak dan izberite drug predel na trebuhu.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
Danish: • To spritservietter.
Slovenian: • dve alkoholni blazinici.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Slovenian: Sistemske alergijske/psevdoalergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo.
Danish: Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem doseči sobno temperaturo.
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Cetroreliks je kontraindiciran pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en allergi i øjeblikket eller tidligere har haft allergier.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Slovenian: Nato nekaj dni kasneje začnete uporabljati zdravilo Cetrotide.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Danish: • Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.
Slovenian: • Brizgo pustite v gumijastem zamašku.
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
Slovenian: Sivo iglo privijte na brizgo in odstranite zaporko z igle.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
Danish: Pulver Mannitol.
Slovenian: Prašek manitol
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Slovenian: • Da odstranite mehurčke, s prsti nežno udarjajte po brizgi, da se vsi mehurčki zberejo na vrhu - nato počasi potiskajte bat, dokler vsi mehurčki ne izginejo.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Slovenian: • Kožo okoli mesta injiciranja nežno stisnite in jo čvrsto držite z drugo roko.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če vsebuje delce ali če ni bistra.
Danish: • Aktivt stof: Cetrorelix.
Slovenian: • Učinkovina je cetroreliks.
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem imeti sobno temperaturo.
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Slovenian: Za možne simptome, na katere morate biti pozorni, in za ukrepanje v teh primerih glejte poglavje 4 'Možni neželeni učinki'.
Danish: Din læge vil nøje undersøge, hvilke fordele og risici det vil indebære for dig, hvis du har behov for at tage.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pozorno preučil koristi in tveganja v primeru, da bi morali zdravilo Cetrotide prejemati v več kot enem ciklusu.
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
Slovenian: • Na izbranem mestu injiciranja očistite kožo z drugo alkoholno blazinico - uporabljajte krožne gibe.
Danish: Når opløsningen er færdigblandet, er den klar og uden partikler.
Slovenian: Ko sta voda in prašek zmešana, bo vsebina bistra in ne bo vsebovala delcev.
Danish: Fyldning af injektionssprøjten med medicin fra hætteglasset
Slovenian: Ponovno polnjenje brizge z zdravilom iz viale
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat brizge, da vodo injicirate v vialo.
Danish: Cetrotide er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
Slovenian: Z igle odstranite zaporko.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti pri podganah in psih po subkutani aplikaciji cetroreliksa niso opazili toksičnosti za ciljne organe.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Slovenian: • blago in kratkotrajno draženje kože se lahko pojavi na mestu injiciranja, kot je pordela koža,
Danish: • Et hætteglas med pulver
Slovenian: • eno vialo praška
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima sivo oznako.
Danish: Tag langsomt den grå kanyle ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i. Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på det sted, hvor du lige har stukket igennem huden.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste prebodli kožo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cetrotide 0,25 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
Danish: • Kvalme
Slovenian: • slabost,
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Slovenian: 7 vial praška z 0,25 mg cetroreliksa.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Slovenian: hud OHSS (III. stopnje po SZO) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
Slovenian: • Zaporko namestite nazaj na rumeno iglo.
Danish: 1 kanyle (20 gauge)
Slovenian: 1 injekcijsko iglo (20 G)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cetrotide 0,25 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
Slovenian: Če se jajčeca sprostijo prezgodaj (prezgodnja ovulacija), jih vaš zdravnik morda ne bo mogel odvzeti.
Danish: Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
Danish: Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRHreceptorer.
Slovenian: Cetroreliks tekmuje z endogenim LHRH za te receptorje.
Danish: Leversygdom
Slovenian: Ledvična bolezen
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste injicirali zdravilo.
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Danish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi: