FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 25 beteg kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu s významnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Hungarian: Az immuntoxikus hatást illetően kis thymust és tyhmusvisszafejlődést figyeltek meg kutyákban egy 13 hetes vizsgálat során, melyben a hímek magas dózisra jelentős reakciót mutattak.
Slovak: Muži a ženy (vo veku 4 až 30 rokov) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnéze viac typov záchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot-vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Hungarian: A férfi- és nőbetegek (4 és 30 éves kor közötti) akkor voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, ha kórelőzményükben több rohamtípus szerepelt, melyek között lennie kellett absence típusú és elvágódásos rohamoknak (vagyis tónusos-atóniás vagy astaticus rohamoknak), egyidejűleg 1-3 fix dózisú antiepileptikummal végzett kezelésben részesültek, a 28 napos kiindulási szakasz előtti hónapban legalább 90 rohamon estek át, a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül készített EEG lassú tüske-hullám-komplexek (2,5 Hz) mintázatát mutatta, testtömegük legalább 18 kg volt, valamint CT- vagy MRI-vizsgálat progresszív elváltozás hiányát igazolta.
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Hungarian: Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou históriou takéhoto syndrómu).
Hungarian: Bár a jelenség hátterében álló mechanizmus és jelentősége a biztonságosság szempontjából nem ismert, a szakorvos klinikai ítélőképessége alapján kell eldöntse, hogy felírja-e a rufinamidot olyan betegeknek, akiknél fennállt a QTc intervallum további megrövidülésének kockázata (például veleszületett rövid QT-szindróma vagy a családi kórtörténetben szereplő veleszületett rövid QT-szindróma esetén).
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: A triazolam-clearance alapján mért átlagos CYP3A4 aktivitás 55%-kal emelkedett 11 napos, naponta kétszer 400 mg rufinamiddal végzett kezelés után.
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Hungarian: 5 ml 200 mg rufinamidot tartalmaz.
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg (5 ml suspenzie podávaných vo forme dvoch 2,5 ml dávok, jedna ráno a jedna večer).
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni (5 ml szuszpenzió 2-szer 2,5 ml-es adagban, reggel és este adva).
Slovak: Ako vyzerá Inovelon a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Inovelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Hungarian: Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők: Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi tünetegyüttes a rufinamid-kezelés megkezdésével szoros időbeli összefüggésben és a gyermekpopulációban következett be.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Hungarian: A kezelés leállítása után valamennyi eltérés reverzibilisnek bizonyult.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta bizonyítottan bioekvivalens.
Slovak: Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért valproát-kezelést megkezdő betegek esetében mérlegelni kell az Inovelon adagjának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Hungarian: A rufinamidot fokozatosan kell elhagyni, csökkentve ezzel a görcsrohamok fellépésének lehetőségét az elhagyás időszakában.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió tartalma milliliterenként:
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Hungarian: A szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, két egyenlő részre elosztott adagban.
Slovak: % pre placebo, p=0,0006), počet tonicko-atonických záchvatov (-42,9
Hungarian: -1,6% placebo mellett, p=0,0006), a tónusos-atóniás görcsrohamok számában (-42,9% Inovelon mellett vs.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Ako používať Inovelon
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Hungarian: Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett vizsgálat szerint nincs szükség a dózis módosítására e betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Slovak: Liekové a iné interakcie
Hungarian: 4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
Slovak: O vplyve na fertilitu po liečbe rufinamidom nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Hungarian: A rufinamiddal végzett kezelés termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: 25 pacientov, z ktorých 10 jedincov bolo vo veku od 1 roku do 2 rokov, bolo vystavených prídavnej terapii rufinamidom po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Hungarian: 25 beteg - akik közül 10 vizsgálati alany életkora 1 és 2 év között volt - kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Slovak: Infekcie: infekcia ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Hungarian: Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.
Slovak: Časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Hungarian: Az Inovelon gyakori (100 -ból több mint 1- beteget érinthet) mellékhatásai a következők:
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta
Slovak: Sorbitol (E420), tekutý (nekryštalizujúci)
Hungarian: Szorbitszirup (E420), (nem kristályosodó)
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Hungarian: Patkányokon és majmokon ismételt dózisok alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során nem találtak a készítmény alkalmazásával járó kockázatra utaló jelet.
Slovak: % pre placebo, p=0,0002), a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32,2 % prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14,5
Hungarian: 2,2% placebo mellett, p=0,0002) és a kettős-vak fázis végén a görcsrohamok súlyosságában a szülő/gondozó által végzett átfogó értékelés alapján (jelentős javulás vagy nagyon jelentős javulás 32,2% Inovelon mellett vs.
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Hungarian: Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében.
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216)
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má vložiť do PIBA a dávka sa má natiahnuť z prevrátenej fľaše.
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení látkami, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 systémom enzýmov, pozorne monitorovaní po dobu 2 týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
Hungarian: A CYP3A4 enzimrendszer által metabolizált szerekkel kezelt betegeket két héten át javasolt körültekintően ellenőrizni a rufinamid-kezelést megkezdésekor, a kezelés befejezésekor, illetve bármilyen jelentős dózismódosítás után.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu v tejto skupine, takže je možné, že dávku vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy gyógyszere adagját lassabban kell emelni.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Hungarian: A rufinamid biohasznosulása dózisfüggő.
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált metabolizmus igen csekély.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenység tünetegyüttese, beleértve DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson szindrómát, lépett fel rufinamid-kezelés során.
Slovak: Toxicity pozorované u psov pri hladinách podobných ľudskej expozícii pri maximálnej odporúčanej dávke boli zmeny pečene zahŕňajúce žlčové tromby, cholestázu a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré však môžu byť pripisované zvýšenej sekrécii žlče v tomto živočíšnom druhu.
Hungarian: A maximálisan ajánlott dózisnál létrejövő humán expozícióhoz hasonló koncentrációk mellett kutyáknál megfigyelt toxikus hatások közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az eperögöket, a cholestasist, és a májenzimek szintjének emelkedését, amiket vélhetően a fajra jellemző fokozottabb epeelválasztás okoz.
Slovak: Sorbát draselný (E202)
Hungarian: Kálium-szorbát (E202)
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni (10 ml szuszpenzió 2-szer 5 ml-es adagban).
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették (lásd 4.4 pont).
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: 400 mg-os egyszeri rufinamid-dózis farmakokinetikája krónikus és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem különbözött az egészséges önkéntesekétől.
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavilsa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Hungarian: Az a mellékhatás, amelyet bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkezett, és amely lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bír, a következő volt: a csontvelő myelofibrosisa az egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során.
Slovak: Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnormality v testoch funkcie pečene a hematúriu.
Hungarian: Az egyéb társuló megnyilvánulási formák közé tartozott a lymphadenopathia, kóros májműködést jelző vizsgálati eredmények és a haematuria.
Slovak: Zápcha Dyspepsia
Hungarian: Constipatio Dyspepsia
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavil sa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Hungarian: Az a mellékhatás, amelyet bár klinikai kísérletek során nem észleltek, de az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkezett, és amely lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bír, a következők volt: a csontvelő myelofibrosisa az egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 40 mg/ml
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim účinkom u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében a rufinamidot szedők csoportjában 8,2%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelteknél 0% volt.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Slovak: Pomarančová príchuť
Hungarian: Narancsaroma
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Hungarian: A tablettákat félbe is törheti, és beveheti vízzel.
Slovak: Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Hungarian: A rufinamid-kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky(pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok során nem mutattak ki teratogén hatást, azonban az anyát ért toxikus hatás esetén a magzatnál is toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, dávenie, ospanlivosť, únava.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat során nagy dózisok mellett a nőstények kis előfordulási gyakorisággal bekövetkező csontvelő- és nyirokrendszeri elváltozásairól számoltak be.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a kötődési helyekről való leszorítás útján keletkező gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás kockázata minimális az egyéb szerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Slovak: Vyrážky*
Hungarian: Kiütés*
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Hungarian: Megemelkedett máj enzimszint
Slovak: Rufinamid je určený na perorálne použitie.
Hungarian: A rufinamid orálisan alkalmazandó.
Slovak: Simetikónová emulzia, 30 % obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát (polyetylénglykolstearát), polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu.
Hungarian: Benzoesavat, ciklotetrasziloxánt, dimetikont, glikol-sztearátot és glicerin-disztearátot, metilcellulózt, PEG-40 sztearátot (polietilén-glikol-sztearát), poliszorbát 65-öt, szilikagélt, szorbinsavat, kénsavat és vizet tartalmazó 30%-os szimetikon emulzió.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Hungarian: Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a dávenie.
Hungarian: A rufinamiddal kezelt csoportban a gyógyszer elhagyásához vezető, leggyakoribb mellékhatás a kiütés és a hányás volt.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Hungarian: Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, horzsolások, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní počas obdobia zmeny liekovej formy.
Hungarian: Az átállítás ideje alatt a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinyloestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinyloestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének 14%-os csökkenéséhez vezetett.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve rovnaké kalibrované perorálne dávkovacie striekačky a zatlačovací adaptér do fľaše (press-in-bottle adapter - PIBA).
Hungarian: Dobozonként egy palack, két egyforma kalibrált szájfecskendő és palackba nyomható adapter (PIBA).
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Infekcie: infekcie ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Hungarian: Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
Slovak: U potkanov sa znížená celularita kostnej drene a atrofia týmusu pozorovali len v štúdii na karcinogenitu.
Hungarian: Patkányoknál csak a karcinogenitási vizsgálat során észlelték a csontvelő csökkent cellularitását és a thymus atrófiáját.
Slovak: Inovelon (tablety rufinamidu) bol podaný v dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii v dávkach do 45 mg/kg/deň počas 84 dní 139 pacientom s nedostatočne kontrolovanými záchvatmi súvisiacimi s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (vrátane oboch, atypických absenčnýchzáchvatov a náhlych pádov bez prodrómov).
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut-szindrómás beteg esetében, akiknél nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágodásos rohamokat is).
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Hungarian: Dobozonként 1 üveg, 2 szájfecskendő és egy palackba nyomható adapter (PIBA).
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon" pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és itallal lásd a 3. pontot - „Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kiskereskedelmi forgalomba.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné.
Hungarian: A rufinamid-kezelés leállításakor a gyógyszert fokozatosan kell elhagyni.
Slovak: Ak použijete viac Inovelonu ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be
Slovak: Ukončenie podávania rufinamidu
Hungarian: A rufinamid abbahagyása
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Hungarian: Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).