FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
German: Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für die Tierarzneimittel empfohlen wurde, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten (siehe Anhang I) und für die Triclabendazol und Moxidectin enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden (siehe Anhang I), unterrichtete MERIAL am 23.
English: Ivermectin Clorsulon
German: Ivermectin Clorsulon keine
English: CVMP conclusions after the re-examination
German: Nach dem Gutachten des CVMP vom 8.
English: Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
German: Virbamec super Clorsulon Ivermectin
English: It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
German: Es wird daher die Ansicht vertreten, dass die einzige annehmbare subkutane Anwendung von Rafoxanid bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, die Verabreichung bei jungen Tieren vor der ersten Trächtigkeit und wenigstens 1 Jahr vor der ersten Abkalbung umfassen würde.
English: Closantel Ivermectin subcutaneous Cattle
German: Closantel Ivermectin zum Übergießen zum Übergießen Rinder
English: Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
German: Nicht innerhalb 1 Jahres vor der ersten Abkalbung bei Färsen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
English: Norofas Pour-On Closantel Ivermectin
German: Closamectin Closantel Ivermectin
English: Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, einschließlich während der Trockenstehzeit.
English: Clorsulon subcutaneous 12 days
German: Clorsulon subkutan
English: J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
German: J. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und die Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten und oral an Rinder verabreicht werden:
English: 359 days
German: Schafe zum Eingeben 359 Tage
English: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
German: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin
English: Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA
German: Niederlande Virbac de Portugal Laboratorios LDA
English: Triclabendazole Cattle oral
German: Triclabendazol zum Eingeben Rinder
English: Closantel Invermectine subcutaneous Sheep
German: Closantel Mebendazol zum Eingeben Schafe Lämmer
English: Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Ziegen, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, einschließlich während der Trockenstehzeit.
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
German: Tag und einem Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,5 wird der Schluss gezogen, dass die Konzentration von Nitroxinil in Milch, die als sicher betrachtet werden kann, 20 µg/l beträgt.
English: It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
German: Es wird die Schlussfolgerung gezogen, dass die einzige annehmbare Anwendung von Rafoxanid bei Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, die Verabreichung bei jungen Tieren vor der ersten Trächtigkeit und wenigstens 1 Jahr vor der ersten Ablammung umfassen würde.
English: Endex 19.5% Triclabendazole Levamisole
German: Endex 19.5 % Triclabendazol Levamisol zum Eingeben Rinder
English: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
German: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin
English: It is concluded that the only acceptable use of closantel in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
German: Es wird die Schlussfolgerung gezogen, dass die einzige annehmbare Anwendung von Closantel bei Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, die Verabreichung bei jungen Tieren vor der ersten Trächtigkeit und wenigstens 1 Jahr vor der ersten Ablammung umfassen würde.
English: Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
German: während der ersten Hälfte der Trächtigkeit), um zu gewährleisten, dass Closantelwerte in Milch vom ersten Melken unter 45 μg/l lägen.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
German: 5831 AN Boxmeer
English: No milk residue data are available following pour-on administration to dairy animals of closantel in the dry period.
German: Es stehen keine Rückstandsdaten für Milch nach Anwendung mittels Übergießen von Milchtieren mit Closantel während der Trockenstehzeit zur Verfügung.
English: It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
German: Es wird die Schlussfolgerung gezogen, dass die einzige annehmbare Anwendung von Triclabendazol bei Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, die Verabreichung bei jungen Tieren vor der ersten Trächtigkeit und wenigstens 1 Jahr vor der ersten Ablammung umfassen würde.
English: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
German: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin
English: Closamectin Closantel lvermectin subcutaneous Cattle
German: Closamectin Closantel lvermectin
English: It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
German: Es wird daher die Ansicht vertreten, dass die einzige annehmbare Anwendung von Triclabendazol bei Ziegen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, die Verabreichung bei jungen Tieren vor der ersten Trächtigkeit und wenigstens 1 Jahr vor dem ersten Werfen umfassen würde.
English: Closantel Oxfendazole
German: Closantel Oxfendazol zum Eingeben Schafe
English: Cattle Sheep
German: Schafe
English: No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption
German: Bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in keinem Alter anwenden
English: 25 mg/ml 28 mgml
German: 25 g/100ml
English: Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
German: Curafluke 5 % Rafoxanid Fenbendazol zum Eingeben Rinder, Schafe
English: Rafoxanide Fenbendazole
German: Rafoxanid Rinder subkutan
English: Kepromec Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
German: Kepromec Super Clorsulon Ivermectin
English: Cevamec D Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
German: Cevamec D Clorsulon Ivermectin
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformationen je nach Anforderung aktualisieren.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage unter Umständen nicht den aktuellen Text darstellen.
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0145/001/II/007) begann am 30.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingereicht, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden und Portugal als den betroffenen Mitgliedstaaten.
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome)-Virus enthält.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss benannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. A.M. Brady als Mitberichterstatter.
English: Opinion following an Article 6(12)
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
German: Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Zucht- und Mastschweinen ab einem Alter von zwei Wochen angezeigt.
English: referral for Porcilis
German: zu Porcilis PRRS
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis M Hyo im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis PRRS.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
German: Januar 2010 schriftliche Erläuterungen ab und legte am 20.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
German: Oktober 2009 befasste das Vereinigte Königreich die Agentur gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
German: Mai 2010 ein Gutachten, in dem er sich dafür aussprach, dass der Antrag auf Änderung für das Tierarzneimittel Porcilis PRRS die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Steglujan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde es als gleichwertig mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse eingestuft.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Steglujan ergriffen?
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
German: Es wird zusammen mit Diät und Bewegung bei folgenden Patienten angewendet:
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Steglujan kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Steglujan
German: Weitere Informationen über Steglujan
English: What is Steglujan and what is it used for?
German: Was ist Steglujan und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Steglujan?
German: Welche Risiken sind mit Steglujan verbunden?
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Die im Zusammenhang mit Steglujan beobachteten Nebenwirkungen werden sorgfältig bewertet und jegliche erforderliche Maßnahmen ergriffen, um die Patienten zu schützen.
English: Why is Steglujan authorised in the EU?
German: Warum wurde Steglujan in der EU zugelassen?
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Steglujan (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind vaginale Pilzinfektionen und andere Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
German: Zu Beginn der Studien lag der HbA1c-Spiegel der Patienten bei über 7,0%.
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Steglujan gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Steglujan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Steglujan ist als Tabletten in 2 Stärken von Ertugliflozin und Sitagliptin (5 mg/100 mg und 15 mg/100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Steglujan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
German: Steglujan enthält die Wirkstoffe Ertugliflozin und Sitagliptin.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
German: • Patienten, die Ertugliflozin oder Sitagliptin bereits in Form getrennter Tabletten einnehmen.
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Steglujan mit einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts einhergeht.
English: What benefits of Steglujan have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Steglujan in den Studien gezeigt?
English: Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
German: Die Behandlung mit Steglujan führte auch zu Gewichtsverlust, was bei Patienten mit Diabetes als vorteilhaft gilt.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
German: Der Nutzen von Steglujan war bei Patienten mit Nierenproblemen geringer.
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
German: Drei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 987 Patienten zeigten, dass Steglujan bei der Senkung der Blutglukosespiegel bei Patienten mit Diabetes Typ 2, gemessen anhand der Senkung der HbA1cSpiegel im Blut (ein Maß für die Blutglukose) nach 6 Monaten der Behandlung, wirksam ist.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
German: Die zweite Studie kam zu dem Ergebnis, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin und Metformin wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) war.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutglukosespiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
German: Die erste Studie verglich bei Patienten, die allesamt Metformin einnahmen, die Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin mit Ertugliflozin oder Sitagliptin alleine.
English: The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
German: Die zwei Wirkstoffe in Steglujan wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu reduzieren:
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Steglujan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Steglujan und Gründe für die Zulassung in der EU
English: How is Steglujan used?
German: Wie wird Steglujan angewendet?
English: • patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
German: • Patienten, deren Blutglukosespiegel mit dem Antidiabetikum Metformin und/oder Sulfonylharnstoff in Kombination mit entweder Ertugliflozin oder Sitagliptin nicht zufriedenstellend eingestellt wurden;
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
German: Die dritte Studie verglich Steglujan mit Placebo bei Patienten, die keine anderen Antidiabetika einnahmen und bei denen Diät und Bewegung nicht ausreichten, um die Blutzuckerspiegel einzustellen.
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
German: Steglujan ist ein Arzneimittel zur Einstellung der Glukosespiegel im Blut (Blutzucker) bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 2.
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
German: Diese Hormone regen die Bauchspeicheldrüse zur Produktion von Insulin an.
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
German: Zusammen führen diese Vorgänge zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und helfen bei der Einstellung des Diabetes Typ 2.
English: Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
German: Die Behandlung mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin senkte die HbA1c-Spiegel um bis 1,5 Prozentpunkte, verglichen mit Senkungen von bis zu 1,1 Prozentpunkten bei Ertugliflozin oder Sitagliptin alleine.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
German: Die HbA1c-Spiegel sanken um 0,8 bis 0,9 Punkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Punkte bei Placebo.
English: Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
German: Steglujan erwies sich bei der Einstellung der Blutglukosespiegel als wirksam.
English: Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
German: Wenn die Wirkung der Inkretin-Hormone verlängert ist, bildet die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
German: (das sogenannte SGLT2) hemmt, das normalerweise die Glukose aus den Nieren zurück in das Blut bringt.
English: Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
German: Sitagliptin hemmt im Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen.
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
German: Ertugliflozin hilft bei der Senkung der Blutglukosespiegel, indem es zu einer vermehrten Ausscheidung von Glukose über den Urin des Patienten führt.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
German: Zusätzlich vermindert Sitagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.