FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
Norwegian Bokmål: • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer må tas sammen med Juluca med et måltid.
English: May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Norwegian Bokmål: Kan føre til en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (hemming av CYP3A enzymer).
English: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
English: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/ velpatasvir/ rilpivirin
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: In vivo, kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
English: Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Norwegian Bokmål: Ikke ta disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca.
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone (K30)
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Natriumstearylfumarat Laktose monohydrat Krysskarmellose natrium Povidon (K30)
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet.
English: Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen av disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før de har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon forårsaker sannsynligvis signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner (induksjon av CYP3A enzymer).
English: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/ sofosbuvir / rilpivirin
English: General disorders and administration site conditions common fatigue
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
English: The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og tilskudd skal brukes med spesiell forsiktighet.
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig av rilpivirin ble undersøkt hos friske voksne, var de maksimale gjennomsnittlige tidsmatchede (95 % øvre konfidensbundet) forskjeller i QTcF-intervall fra placebo etter baselinekorreksjon henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steadystate administrasjon av rilpivirin 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i en gjennomsnittlig Cmax på henholdsvis omtrent 2,6-ganger og 6,7-ganger høyere enn gjennomsnittlig steadystate Cmax som ble sett med den anbefalte 25 mg én gang daglig dose av rilpivirin (se pkt.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, cytochrome P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP); therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Norwegian Bokmål: glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP); derfor kan legemidler som induserer disseenzymene redusere dolutegravir plasmakonsentrasjon og den terapeutiske effekten av dolutegravir (se tabell 1).
English: Rifapentine/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Rifapentin/ dolutegravir
English: Methadone / Rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Metadon/ rilpivirin1
English: (inhibition of CYP3A enzymes).
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A enzymer).
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-aktivitet medieres av ikke-kompetitiv hemming av hiv
English: Rilpivirine ↔ (Not studied).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (ikke studert)
English: - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in many conditions such as inflammation and allergic reactions)
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler for å behandle epilepsi og for å forhindre krampeanfall) - rifampicin, rifapentin (legemidler for å behandle bakterielle infeksjoner som tuberkulose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (legemidler for å forhindre og behandle magesår, halsbrann eller reflukssykdom) - deksametason (et kortikosteroid brukt til mange tilstander som inflammasjon og allergiske reaksjoner) som tas oralt eller injiseres, unntatt én enkelt dose behandling - produkter som inneholder Johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel som brukes mot depresjon).
English: Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Analgetika Metadon/ dolutegravir1
English: Atorvastatin/ Rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Atorvastatin/ rilpivirin1,2
English: Co-administration may significantly decrease rilpivirine plasma concentration.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon kan signikant senke rilpivirin plasmakonsentrasjon.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Complex binding to polyvalent ions).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Kompleks binding til polyvalente ioner).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Norwegian Bokmål: Ikke ta antacida i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
English: • feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: • uvel (kvalme)
English: Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av rilpivirin er forventet (hemming av CYP3A enzymer).
English: Lamivudine/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Lamivudin/ dolutegravir
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
English: AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76%
English: Antiviral active substances Tenofovir disoproxil / Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler Tenofovirdisoproksil / dolutegravir1
English: Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ dolutegravir
English: common decreased appetite increased triglycerides (fasted) Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood anxiety uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen)
English: R(-) methadone:
Norwegian Bokmål: R(-) metadon: AUC ↓ 16%
English: Co-administration of Juluca with rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadminstrasjon av Juluca med rifampicin er kontraindisert (se pkt.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene: → Kontakt legen din.
English: (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 50 mg én gang daglig rilpivirin)
English: Famotidine/ Rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Famotidin/ rilpivirin1,2
English: Rilpivirine ↔ Digoxin
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ Digoksin
English: Ribavirin/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Ribavirin/ rilpivirin
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
English: Boceprevir/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Boceprevir/ rilpivirin
English: Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
English: Antimycobacterials Rifampicin/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/ dolutegravir1
English: Sofosbuvir / Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir / rilpivirin
English: What Juluca contains - The active substances are dolutegravir and rilpivirine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene i Juluca er dolutegravir og rilpivirin.
English: Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil / rilpivirin1,2
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Norwegian Bokmål: Cτ ↓ 72% (induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer).
English: Reproductive toxicology studies
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
English: Simeprevir/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Simeprevir/ rilpivirin
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon arthralgia myalgia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige artralgi myalgi
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Norwegian Bokmål: Ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer samtidig med Juluca.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Norwegian Bokmål: Cτ ↓ 30% (induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer).
English: Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Juluca under graviditet ikke anbefalt (se pkt.
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Norwegian Bokmål: Signifikant nedgang i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet (induksjon av CYP3A enzymer).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et antacidum de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt.
English: Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarene 25 mg rilpivirin.
English: Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med rifapentin er kontraindisert (se pkt.
English: Entecavir/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Entekavir/ dolutegravir
English: Investigations common creatine phosphokinase (CPK) elevations * Frequencies are assigned based on the maximum frequencies observed in the pooled SWORD studies or studies with the individual components ** This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
Norwegian Bokmål: ∗ Frekvenser er gitt på bakgrunn av maksimum frekvenser observert i samlet SWORDstudier eller studier med de individuelle komponentene
English: Lamivudine/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Lamivudin/ rilpivirin
English: Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid / dolutegravir
English: Carbamazepine/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Karbamazepin/ rilpivirin
English: • dry mouth.
Norwegian Bokmål: • munntørrhet
English: • wind (flatulence)
Norwegian Bokmål: • uvel (oppkast)
English: Omeprazole/ Rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Omeprazol/ Rilpivirin1,2
English: Dexamethasone/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Deksametason/ dolutegravir
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av syredempende legemidler med Juluca.
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer bør tas samtidig med Juluca med et måltid.
English: Daclatasvir/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Daklatasvir/ dolutegravir1
English: Rilpivirine↓
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔
English: Rilpivirine ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↓
English: Proton pump inhibitors Omeprazole Lansoprazole
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
English: Daclatasvir/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Daklatasvir/ rilpivirin
English: Antacid medicines
Norwegian Bokmål: Antacida legemidler
English: Prednisone/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Prednison/ rilpivirin
English: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
English: Co-administration of Juluca with St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med Johannesurt er kontraindisert (se pkt.
English: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Norwegian Bokmål: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (induksjon av CYP3A enzymer).
English: Teл.
Norwegian Bokmål: C.
English: Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin ble observert under graviditet (se pkt.
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected
Norwegian Bokmål: Signifikant nedgang i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet (redusert
English: Anticonvulsants Carbamazepine/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva Karbamazepin/ dolutegravir
English: Excipients
Norwegian Bokmål: Ukjent
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypersensitivitet (se pkt.
English: Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid / rilpivirin1
English: Digoxin/ Dolutegravir Digoxin/ Rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Digoksin/ rilpivirin1
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt**
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
English: Adverse drug reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige legemiddelreaksjoner
English: AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33%
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Cimetidin Nizatidin Ranitidin/ rilpivirin
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash pruritus
Norwegian Bokmål: Vanlige utslett pruritus
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
Norwegian Bokmål: Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
English: If you are pregnant
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å beregne den effektive dosen som ble gitt.
English: The cognitive status of the patients was not determined.
Norwegian Bokmål: Kognitiv status hos pasientene ble ikke bestemt.
English: The doctor will choose the smallest amount necessary.
Norwegian Bokmål: Legen vil velge den minste nødvendige dosen.
English: They will provide you with the necessary information on the procedure.
Norwegian Bokmål: De vil gi deg den nødvendige informasjonen om prosedyren.
English: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Norwegian Bokmål: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med gravide kvinner.
English: Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Norwegian Bokmål: Ethvert klinisk relevant mutagent potensiale er derfor ansett som svært lite sannsynlig.
English: VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL vil bli brukt bare i spesielt kontrollerte lokaler.
English: Otherwise it should be classified as negative (normal).
Norwegian Bokmål: Ellers skal bildet klassifiseres som negativt (normalt).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: Individual benefit/risk justification
Norwegian Bokmål: Individuell nytte / risikovurdering
English: The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er listet i Tabell 1 nedenfor:
English: Eight hours from the reference date and time.
Norwegian Bokmål: 8 timer fra referansetidspunkt.
English: The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Norwegian Bokmål: Volumet bør ikke være mindre enn 1 ml og ikke overskride 10 ml.
English: Histopathology from the pivotal study was used.
Norwegian Bokmål: Histopatologi-resultatene fra den pivotale studien ble benyttet.
English: Limitations of use
Norwegian Bokmål: Begrensninger av bruk
English: This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 14 ml øl eller 6 ml vin.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning, uten synlige partikler kan brukes.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger:
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Norwegian Bokmål: Megabecquerel (MBq) er enheten som benyttes for å måle radioaktivitet.
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en rask eliminasjon fra hjernen i de første 90 minuttene (det anbefalte tidspunktet for å starte skanning) etterfulgt av mer gradvis utskillelse.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Norwegian Bokmål: Kun nødvendige undersøkelser må derfor utføres under svangerskapet, når den sannsynlige nytteverdien langt overstiger risikoen påført mor og foster.
English: White matter - p pons and cc corpus callosum.
Norwegian Bokmål: Hvit substans - p pons og cc corpus callosum.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet bør inkludere tilstrekkelig antall klart positive og negative tilfeller så vel som tvilstilfeller.
English: Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Gjenværende organer Effektiv dose (mSv/MBq)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da kompatibilitetsstudier ikke foreligger, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør inspiseres visuelt før bruk.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen/tidspunkt som er angitt på etiketten etter ‘EXP'
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Norwegian Bokmål: Dose absorbert per administrert aktivitet [mGy/MBq]
English: Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: VIZAMYL er ikke beregnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere resultatene av undersøkelsen med legen som henviste deg til skanningen.
English: If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Norwegian Bokmål: Dersom et av disse områdene er klart positivt (unormalt), skal bildet klassifiseres som positivt (unormalt).
English: The scan duration should typically be 20 minutes.
Norwegian Bokmål: Skanningen bør normalt vare i 20 minutter.
English: It must not be diluted.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fortynnes.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmasøytiske produkter.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Norwegian Bokmål: Design av denne studien tillot ikke å estimere risikoen for forverring av MCI til klinisk AD.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Norwegian Bokmål: Dersom det er tvil om hennes mulige graviditet (dersom kvinnen har hoppet over en menstruasjon, dersom menstruasjonen er uregelmessig osv.), skal alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (om tilgjengelig) tilbys pasienten.
English: Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder inntil 552 mg alkohol.
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Norwegian Bokmål: En injeksjon er nok til å utføre skanningen som legen trenger for å gjennomføre undersøkelsen.