FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.
Estonian: Et hõlbustada sellise ravi kiiret rakendamist anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral, on omanikul soovitatav koera vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul jälgida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: VIRBAC
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v Nežádoucích účincích.
Estonian: Vaktsiini süstimine juba Leishmania infantum'i infektsiooni saanud koertele ei andnud mingeid spetsiifilisi kõrvaltoimeid, v.a need, mida on kirjeldatud punktis „Kõrvaltoimed".
Czech: L. infantum Proteiny (ESP) ≥100 µg
Estonian: L. infantum'i valgud (ESP) ≥ 100 µg
Czech: 10 dávek.
Estonian: 10 annust.
Czech: Léčivé látky:
Estonian: Toimeaine:
Czech: 30 dávek.
Estonian: 30 annust.
Czech: CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Estonian: CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
Czech: Předávkování
Estonian: NÄIDUSTUSED
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Czech: 25 dávek.
Estonian: 25 annust.
Czech: 50 dávek.
Estonian: 50 annust.
Czech: 5 dávek.
Estonian: 5 annust.
Czech: 15 dávek.
Estonian: 15 annust.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: 1 dávka
Estonian: 1 annus
Czech: KONTRAIDIKACE
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED
Czech: Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu, 1 injekční lahvičku s 1ml rozpouštědla, 1 injekční stříkačku a 1 jehlu.
Estonian: Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 1 ml lahustiga, 1 süstal ja 1 nõel.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Czech: 3 dávky.
Estonian: 3 annust.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/03/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 14/03/2011.
Czech: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Estonian: E-mail info@ema.europa.eu Websie www.ea.europa.eu
Czech: Tyto reakce samovolně vymizí v rozmezí 2 dní až 2 týdnů.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad iseenesest 2 päeva kuni 2 nädala jooksul.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis CaniLeishi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Virbac S.A. 14/03/2011.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Estonian: Kui soovite vaktsineeritava looma haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Czech: Účinnost vakcinace u již nakažených psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit.
Estonian: Juba infektsiooni saanud koerte vaktsineerimise efektiivsust ei uuritud ja seetõttu ei saa seda soovitada.
Czech: První injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsíců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři týdny po podání druhé.
Estonian: Esimene süst tehakse alates 6 kuu vanusest, teine 3 nädalat pärast esimest ja kolmas 3 nädalat pärast teist süsti.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína.
Estonian: CaniLeish on vaktsiin.
Czech: Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní.
Estonian: Ilmneda võivad ka teised, sageli pärast vaktsineerimist täheldatavad ajutised nähud, näiteks hüpertermia (kõrgenenud kehatemperatuur), apaatia (loidus) ja seedesüsteemi häired, mis kestavad 1-6 päeva.
Czech: Co je CaniLeish?
Estonian: Mis on CaniLeish?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Estonian: Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale vaktsiini andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Czech: Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.
Estonian: Vaktsiini tõttu nakatumine on välistatud, sest vaktsiin ei sisalda parasiite.
Czech: Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli psi vystaveni experimentální infekci.
Estonian: Esitati ka mitme sellise laboriuuringu tulemusi, kus koeri nakatati tehistingimustes.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda otsekohe arsti poole.
Czech: Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).
Estonian: See sisaldab parasiidi Leishmania infantum ekskreteeritud sekreteeritud valke (ESP).
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes leišmanioosita koerte laboratoorses ohutuse põhiuuringus (üleannustamine, ühekordne ja korduv manustamine) ning ühes väliuuringus.
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Estonian: Koertel, kellel tekkis leišmanioos (aktiivne infektsioon või haigus) vaatamata vaktsineerimisele, ei andnud täiendav vaktsiini süstimine kasulikku toimet.
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
Estonian: Pärast süstimist võivad mõnel koeral tekkida mõõdukad ja ajutised paiksed reaktsioonid, näiteks tursed, kühmud, valu palpeerimisel või erüteem (punetus).
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem parasiidiga Leishmania infantum kokku uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võivad antikehade immunofluorestsentstestil (IFAT) ajutiselt ilmneda Leishmania vastased antikehad, mis ei viita aga aktiivsele nakkusele.
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
Estonian: Koerte vaktsiin parasiidi Leishmania infantum vastu, adjuveeritud
Czech: Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida allergilisi reaktsioone, mille korral tuleb anda sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on ohutu nii leišmanioosita kui ka leišmanioosiga koertel.
Czech: V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.
Estonian: Kui piirkonnas parasiiti Leishmania infantum ei esine või esineb vähe, peab veterinaar hindama vaktsineerimise kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: Další informace o přípravku CaniLeish:
Estonian: Muu teave CaniLeishi kohta
Czech: Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Estonian: Vaktsiini manustatakse koerale 3 nahaaluse süstina 3-nädalaste vahedega.
Czech: Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans" (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení imunitní reakce.
Estonian: CaniLeish sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (tšiili seebikoorepuust (Quillaja saponaria) pärinevat ülipuhastatud ainet).
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.
Estonian: CaniLeish on vaktsiin, mis sisaldab mitut valku, mida eraldab parasiit Leishmania infantum kasvamise ajal.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
Estonian: Vaktsineerimise kasulikkust hinnati suure nakatumisriskiga piirkondades, kus selgus, et vaktsineerimine vähendab leišmanioosita koertel pärast parasiidiga kokkupuudet aktiivse infektsiooni ja sümptomaatilise haiguse tekkimise riski.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
Estonian: Enne vaktsineerimist soovitatakse kontrollida Leishmania infektsiooni puudumist kiirdiagnostilise testi abil.
Czech: Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno jednou posilovací dávkou.
Estonian: Hiljem tuleb teha kord aastas kordusvaktsineerimine (1 süst), et säilitada vaktsiini toime.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
Estonian: Mis riskid CaniLeishiga kaasnevad?
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
Estonian: CaniLeishi kasutatakse vähemalt 6-kuuste koerte vaktsineerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ning kliiniliste tunnuste tekke riski pärast kokkupuudet parasiidiga Leishmania infantum.
Czech: Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu.
Estonian: Leishmania infantum on Vahemere riikides levinud parasiit, mis põhjustab haigust leišmanioosi.
Czech: Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho imunitní systém tyto proteiny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui koertele manustatakse CaniLeishi, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid valke võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Jak přípravek CaniLeish působí?
Estonian: Kuidas CaniLeish toimib?
Czech: Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného přenosu parazitů na člověka.
Estonian: Nakatunud koertelt võivad parasiidid juhuslikult levida ka inimestele.
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
Estonian: Kuidas CaniLeishi uuriti?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et CaniLeishi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste leišmanioosita koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ning haiguse kliiniliste tunnuste ilmnemist kokkupuutel parasiidiga Leishmania infantum.
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
Estonian: Nakatunud koertel võivad nakkuse sümptomid (palavik, karvade väljalangemine, kaalulangus, nahahaavandid) puududa või esineda.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
Estonian: Uuringus osalesid vaktsineeritud ja kontrollrühma koerad, kes puutusid kokku suure infektsiooniriskiga piirkondades loomulikult esineva parasiidiga.
Czech: Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.
Estonian: Vaktsineeritud koerte hulgas oli oluliselt vähem koeri, kellel tekkis aktiivne infektsioon ja sümptomaatiline haigus.
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
Estonian: Milleks CaniLeishi kasutatakse?
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Estonian: Vaktsiini taluti üldiselt hästi, mida näitab peamiste kõrvalnähtude puudumine.
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
Estonian: CaniLeishi tohib kasutada ainult leišmanioosita koertel.
Czech: Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstesuspensioon.
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CaniLeishi kasulikkus?
Czech: Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
Estonian: Capecitabine Accord 150 mg хhukese polьmeerikattegatablett
Czech: Lйkovб forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Czech: Velikosti balenн
Estonian: Pakendi suurus
Czech: Registrační (EU) Číslo
Estonian: (Vдljamхeldud) nimetus
Czech: (Smyљlenэ) nбzev
Estonian: Mььgiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline olulisus pole teada.
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Estonian: Keskmine aeg sündmuse tekkeni (päevad)
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Estonian: Ei saa välistada, et ka teisi haruldasi variante võib seostada tõsise toksilisuse suurenenud riskiga.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6 %).
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Estonian: See soovitus kehtib kõigi näidustuste ja kõigi patsientide erirühmade kohta.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati läbi vaadatud
Czech: Po této lékové interakci byly hlášeny případy končící úmrtím.
Estonian: Selle koostoime tulemusena on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud ainult teile.
Czech: • alergie
Estonian: • allergia
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Estonian: • Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta kõik meetmeid süsteemsete infektsioonide ja dehüdatsiooni vältimiseks.
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Estonian: ESMANE ANALÜÜS
Czech: Interferon alfa
Estonian: Interferoon alfa
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Estonian: • spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
Czech: 384 a 373 dní.
Estonian: Keskmine elulemus oli 384 ja 373 päeva.
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Estonian: Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass, on piiratud.
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Estonian: • Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Estonian: Umbes 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Czech: Není relevantní
Estonian: Ei ole asjakohane
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Estonian: See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Estonian: Ülevaade suurematest uuringutest, sealhulgas uuringute ülesehitusest ja tähtsamatest efektiivsuse tulemustest vt lõik 5.1.
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Estonian: North Harrow, Middx HA1 4HF Ühendkuningriik
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Estonian: Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Estonian: Silma kahjustuste ravi tuleb alustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Estonian: Kausutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Estonian: Nimetatud toksilised toimed olid pöörduvad.
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Estonian: ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib püsiv või raske palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni (vt lõik 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiini ravi lõpetamist.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Estonian: Keskmised progressioonivabad perioodid olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Czech: Trvale ukončit léčbu
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult
Czech: Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Estonian: • Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Estonian: Kui annust vähendatakse, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Estonian: Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Estonian: Need leiud on fluoropürimidiini derivaatide puhul oodatud toimeteks.
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Estonian: Soovitatav on kohene hospitaliseerimine.
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Estonian: TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Estonian: See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.
Czech: Obsahuje laktózu.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Czech: Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
Estonian: Efektiivsuse vähenemine madalama annuse tagajärjel on praegu teadmata.
Czech: 24,4 měsíce
Estonian: 24,4 kuud
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Czech: XELOX nebo XELOX+ Bevacizumab
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena.
Estonian: Haiguse progresseerumisel või talumatu toksilisuse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Estonian: • silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Estonian: • unetus (insomnia), depressioon
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Estonian: Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Estonian: Metaboliit FBAL antiproliferatiivset aktiivsust ei oma.
Czech: Interakce s potravinami
Estonian: Koostoimed toiduga
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida
Czech: Kombinovaná léčba
Estonian: Kombineeritud ravi
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Estonian: See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.
Estonian: Mitte kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatud.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: Ravim ei vaja spetsiaalseid hoiutingimusi.
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Estonian: • Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20 % vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15 %).
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine Accord ukončena.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine Accord-ravi lõpetada.
Czech: Vaginální krvácení
Estonian: Vaginaalne verejooks
Czech: • škytavka, změna hlasu
Estonian: • luksumine, muutused hääles
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimi pakendi infolehes peab olema näidatud tootmisloa hoidja nimetus ja aadress, kes vastutab ravimipartii vabastamise eest.
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
Estonian: Hüpo- või hüperkaltseemia
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Estonian: Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teie jaoks tähtsat teavet.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Estonian: Vt ka koostoimed kumariini rühma antikoagulantidega allpool ja lõik 4.4.