FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Spanish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza España
English: Overall Responsea (n=118)
Spanish: Respuesta globala (n=118)
English: − suicide,
Spanish: - suicidio.
English: Girl or woman of childbearing age:
Spanish: • Chica o mujer en edad fértil:
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en urgencias sin que durante este tiempo se evidenciaran reaccciones adversas producidas por la sobredosis.
English: If you take more Ribavirin Teva than you should
Spanish: Si toma más Ribavirina Teva del que debiera
English: 4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Spanish: 4 cápsulas b Consultar las recomendaciones de dosis en adultos a: 1 mañana, 2 noche b: 2 mañana, 2 noche
English: The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Spanish: El uso de Ribavirina Teva está contraindicado durante el embarazo.
English: - are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - está embarazada o planea quedarse embarazada.
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Teva debe ser cambiado o no.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de cápsulas duras para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de este medicamento y/o cambiar la duración del tratamiento.
English: Capsule imprint Shellac
Spanish: Impresión de la cápsula Shellac
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Ribavirina Teva).
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Spanish: Blanca, opaca e impresa con tinta azul.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Genotype 1 (n=92)
Spanish: Genotipo 1 (n=92)
English: (see section “Pregnancy and breast-feeding”)
Spanish: ( ver sección “Embarazo y lactancia”)
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for
Spanish: Informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo:
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y -1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Spanish: Disminución de la hemoglobina  2 g/dl durante cualquier periodo de 4 semanas durante el tratamiento (reducción permanente de dosis)
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Spanish: Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o usar máquinas, sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva pueden producir somnolencia, cansancio o confusión.
English: Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Spanish: Ribavirina Teva cápsulas se administra por vía oral diariamente, dividido en dos tomas (mañana y noche) con alimentos.
English: Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
Spanish: Noventa y cuatro de los 107 niños fueron reclutados para un ensayo clínico de seguimiento a largo plazo de 5 años.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio =1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Spanish: Datos preclínicos: - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Spanish: Nota: para pacientes que pesen < 47 kg, o no puedan tragar cápsulas, existe ribavirina solución oral y deberá utilizarse cuando sea apropiado
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, está disponible una solución oral de ribavirina.
English: Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada cápsula de Ribavirina Teva contiene 200 mg de ribavirina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: 84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
Spanish: 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 ápsulas duras 168 cápsulas duras
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Spanish: La Ribavirina es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Spanish: No tome Ribavirina Teva si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o al niño que está a su cargo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar: - azatioprina, un medicamento que suprime su sistema inmunológico, que utilizado en combinación con ribavirina puede elevar su riesgo de desarrollar trastornos graves de la sangre.
English: Do not store above 30oC
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva How to use Ribavirin Teva
Spanish: Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Cómo tomar Ribavirina Teva
English: Not done
Spanish: No procede
English: What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva No tome Ribavirina Teva
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome este medicamento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo
English: Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Spanish: No se dispone de datos en niños de edad inferior a 3 años.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB04.
English: Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Spanish: Ribavirina Teva está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 84, 112, 140 y 168 para ingerir.
English: Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Spanish: Las cápsulas de ribavirina se envasan en blisters de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVdC)-aluminio
English: Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Spanish: La influencia de Ribavirina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, los otros medicamentos utilizados en combinación sí podrían tener efecto.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de ribavirina con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirina Teva si usted: - es alérgico a la ribavirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Spanish: Pancitopenia: Ribavirina Teva puede provocar una disminución en su recuento de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos cuando se usa en combinación con peginterferón.
English: Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Spanish: Ribavirina Teva es una cápsula dura, blanca, opaca impresa con tinta azul.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento para la hepatitis y se deberá reevaluar el tratamiento antirretroviral.
English: The active substance is Ribavirin 200 mg
Spanish: El principio activo es Ribavirina 200 mg
English: d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Spanish: d: la dosis de Ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes > 75 kg.
English: If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow capsules an oral solution of ribavirin should be used.
Spanish: Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar las cápsulas, debe usarse una solución oral de ribavirina.
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría ya que se observó una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Spanish: No realizado *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
English: If you forget to take Ribavirin Teva
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina Teva
English: The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que ribavirina en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
English: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Spanish: EU/1/09/509/001 (84 cápsulas) EU/1/09/509/002 (112 cápsulas) EU/1/09/509/003 (140 cápsulas) EU/1/09/509/004 (168 cápsulas)
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Spanish: Se debe utilizar Ribavirina Teva en tratamiento de combinación tal como se describe en la sección 4.1.
English: Each capsule contains 200mg of ribavirin
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de ribavirina
English: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Spanish: EU/1/09/509/001 - 84 cápsulas EU/1/09/509/002 - 112 cápsulas EU/1/09/509/003 - 140 cápsulas
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina), respectivamente.
English: Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Spanish: Trastornos periodontales, trastorno dental; pigmentación lingual
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Spanish: Ribavirina Teva está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos, niños a partir de 3 años de edad y adolescentes y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b.
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirina Teva se reduzca a 600 mg diarios reciben una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche.
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ribavirina Teva
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Spanish: El ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con ribavirina a causa de la hemólisis; Por lo tanto, en los pacientes predispuestos deberá controlarse cuidadosamente el posible desarrollo de un cuadro de gota.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje Exterior 84, 112, 140, 168 cápsulas duras
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son hidrogeno fosfato cálcico, croscarmelosa sódica, povidona, estearato magnésico.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad tratados con terapia de combinación de interferón alfa-2b y ribavirina, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
English: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Spanish: Ribavirina no debe utilizarse por mujeres embarazadas (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en pacientes no tratados previamente, dos con ribavirina + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con ribavirina + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín
English: Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin.
Spanish: Ribavirina Teva contine un principio activo llamado ribavirina.
English: Standard haematologic tests,blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas estándar hematológicas, de bioquímica sanguínea (hemograma completo y diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) y pruebas de embarazo en todos los pacientes.
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Spanish: No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de Ribavirina con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve alterada en los pacientes con insuficiencia renal debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4 % (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: - have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
Spanish: - tiene un trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia o anemia de células falciformes
English: Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Spanish: Forma de administración Este medicamento se debe administrar por vía oral con alimentos.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina Teva e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (> 105 kg), la 1ª reducción de dosis de Ribavirina Teva es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).