FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Zentiva трябва се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, αιμορραγία από το δέρμα (πορφύρα)
Bulgarian: Обрив, сърбеж, кожни кръвоизливи (пурпура)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg лактоза и 3,3 mg хидрогенирано рициново масло.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει δοκιμασθεί σε μία σειρά in vitro και in vivo γονοτοξικών μελετών και δεν έδειξε γονοτοξικότητα.
Bulgarian: Редица in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност показват, че клопидогрел няма генотоксична активност.
Greek: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών (ΦΚ) αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: За изследване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични (ФК) взаимодействия на клопидогрел с други едновремено прилагани лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg είναι ωοειδή, ελαφρώς αμφίκυρτα, ανοιχτού ροζ χρώματος, με χαραγμένη στη μία πλευρά την ένδειξη «C75» και στην άλλη πλευρά την ένδειξη «Α100».
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са елипсовидни, леко двойноизпъкнали, светлорозови, гравирани от едната страна с ‘C75' и с ‘A100'от другата.
Greek: − Παράγοντας στίλβωσης: κηρός καρναούβης
Bulgarian: Полиращо средство: карнаубски восък.
Greek: Ανοιχτό ροζ, ωοειδές, ελαφρώς αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «C75» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Α100» στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Светлорозови, елипсовидни, леко двойноизпъкнали, гравирани с «C75» от едната страна и «A100» от другата.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Bulgarian: Начин на приложение
Greek: • νικορανδίλη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρδιακού θωρακικού πόνου.
Bulgarian: никорандил, лекарство за лечение на сърдечна болка в гърдите,
Greek: Η συγχορήγηση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται διότι μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Zentiva с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да се увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.4).
Greek: Προλήφθηκαν νέα καρδιαγγειακά επεισόδια (πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης), με σχετικές μειώσεις του κινδύνου της τάξεως του 22% (CI:
Bulgarian: Нови сърдечно-съдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени,
Greek: Εμφάνιση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Tel.: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (ΑΑΠ)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (PPI)
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα για 10 ημέρες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων διαμέσου της ADP ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодробно нарушение, инхибирането на АДФ
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν DuoCover.
Bulgarian: С предишно наименование DuoCover.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Bulgarian: И двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 или 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 3 προηγούμενων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 61 000 ασθενείς που έπασχαν από ασταθή στηθάγχη ή είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от 3 предходни проучвания при повече от 61 000 пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен удар.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακή προσβολή με ανάσπαση του διαστήματος ST, όταν ο γιατρός θεωρεί ότι η θεραπεία για τη διάλυση θρόμβων αίματος μπορεί να τους επιφέρει όφελος.
Bulgarian: • пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от лечението за разтваряне на кръвните съсиреци.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
Bulgarian: Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром":
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο διάτρησης του δέρματος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει λάβει έγκριση από το 1998 για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Bulgarian: Клопидогрел е разрешен за употреба от 1998 г. за понижаване на тромбоцитната агрегация и често се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva στις 15 Ιανουαρίου 2016.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva на 15 януари 2016 г.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί αιμορραγία, όπως το έλκος στομάχου ή η αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή σε ασθενείς με μαστοκύτωση (υψηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα τα οποία ονομάζονται μαστοκύτταρα).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти със заболяване, причиняващо кървене, например стомашна язва или мозъчен кръвоизлив, или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани мастоцити).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава риска от образуване на кръвни съсиреци в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Greek: Δεδομένου ότι οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που καταδεικνύουν ότι οι δραστικές ουσίες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, χορηγούμενες σε ένα δισκίο μαζί, απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα χορηγούμενα χωριστά.
Bulgarian: Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на години, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи, че приемани под формата на една таблетка, активните вещества в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се абсорбират в тялото по същия начин, както ако са приемани поотделно.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага по време на последните три месеца от бременността.
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Bulgarian: • пациенти, които имат „нестабилна стенокардия" (вид силна гръдна болка) или са имали миокарден инфаркт (сърдечен удар) без „елевация на ST-сегмент" (патологично показание на ЕКГ или електрокардиограмата), включително при пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
Greek: Με αυτό τον τρόπο τα αιμοπετάλια δεν γίνονται "κολλώδη" και ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος μειώνεται.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и намалява риска от образуване на кръвен съсирек.
Greek: Τα αποτελέσματα των 3 μελετών σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικικού οξέος χορηγούμενος σε χωριστά δισκία ήταν πιο αποτελεσματικός στην πρόληψη επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή, από το ακετυλοσαλικικό οξύ χορηγούμενο μόνο του.
Bulgarian: Резултатите от трите проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен удар показват, че комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани като отделни таблетки, е по-ефективна за предотвратяване на инциденти като сърдечни удари, отколкото ацетилсалицилова киселина, приемана самостоятелно.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με πάθηση που περιλαμβάνει συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (μπουκωμένη μύτη και καταρροή) και ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция или които имат заболяване, което включва комбинация от астма, ринит (запушен и течащ нос) и назални полипи (разрастване на лигавицата на носа).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Bulgarian: И двете активни вещества в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva - клопидогрел и ацетилсалицилова киселина - са противотромбоцитни лекарства.
Greek: Η κλοπιδογρέλη σταματάει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα που βρίσκεται στην επιφάνειά τους.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (например ацетилсалицилова киселина) или към някоя от останалите съставки на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζουν τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων - όπως ονομάζονται τα αιμοσφαίρια - μεταξύ τους και τη δημιουργία θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών.
Bulgarian: Това означава, че те помагат за предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин се спомага за предотвратяване на друг сърдечен удар.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό επίσης και ως ασπιρίνη).
Bulgarian: Zentiva е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid, известна още като аспирин).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, вижте листовката.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva:
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χωριστά σκευάσματα.
Bulgarian: Zentiva се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, например сърдечен удар, при пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина под формата на отделни таблетки.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβανόμενα χωριστά και, ως εκ τούτου, μπορεί να αντικαταστήσει τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος τα οποία λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Bulgarian: Zentiva е сравним с клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и поради това може да се използва вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентите вече приемат.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva μία φορά την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λάμβανε πριν χωριστά.
Bulgarian: Zentiva се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 1
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva са установени в проучванията?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Bulgarian: За какво се използва Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2014
Bulgarian: 20 февруари 2014 г.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Greek: Η CMDh εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC
Bulgarian: CMDh одобрява препоръката на PRAC
Greek: Στην ΕΕ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη διατίθενται επί του παρόντος στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο και στην Ουγγαρία.
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи аципимокс, понастоящем се предлагат в Австрия, Белгия, Дания, Унгария, Италия, Люксембург, Нидерландия и Великобритания.
Greek: 2 Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Bulgarian: Повече информация може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Bulgarian: Повече за процедурата
Greek: Το συμπέρασμα αυτό εγκρίθηκε από τη CMDh.
Bulgarian: Това е одобрено от CMDh.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Bulgarian: Информация за пациентите
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διατυπώθηκαν αρχικά από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 5-8 Νοεμβρίου 2013.
Bulgarian: Първоначално тези препоръки бяха отправени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата на срещата, проведена на 5 - 8 ноември 2013 г.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Greek: Επιπλέον, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή μιας ad-hoc ομάδας ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη χρήση της ασιπιμόξης.
Bulgarian: Освен това PRAC се консултира с ad-hoc експертната група от европейски специалисти относно приложението на аципимокс.
Greek: 1 Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Bulgarian: 1 CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Greek: • Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ασιπιμόξη, λαμβάνουν ήδη το φάρμακο κατ' αυτόν τον τρόπο, ωστόσο οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιούνται για λόγους αποσαφήνισης της συνιστώμενης χρήσης.
Bulgarian: Повечето пациенти, които приемат аципимокс, вече го използват по този начин, но информацията за продукта е актуализирана, за да се изясни препоръчителната употреба.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα.
Bulgarian: Във високи дози то намалява нивата на мазнини в кръвта.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτινικό οξύ ή συναφείς ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τα μέσα της δεκαετίας του 1950.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи никотинова киселина или сходни вещества, са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури от средата на 50-те години.
Greek: Η επανεξέταση του νικοτινικού οξέος και των συναφών ουσιών του, της ασιπιμόξης και της νικοτινικής ξανθινόλης, κινήθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού υγείας και φαρμάκων της Δανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Преразглеждането на никотиновата киселина и производните вещества аципимокс и ксантинол никотинат започва на 27 февруари 2013 г. по молба на Датския орган по здравеопазване и лекарствени продукти съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Greek: Κατά συνέπεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν τον συνδυασμό νικοτινικού οξέος και λαροπιπραντίνης στην ΕΕ2.
Bulgarian: В резултат Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лекарствата, съдържащи комбинация от никотинова киселина и ларопипрант, в ЕС2.
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено срещащо се вещество, което в ниски дози се използва като витамин (известно като ниацин или витамин B3).
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи аципимокс, остава благоприятно при нормални условия на употреба в зависимост от одобрените промени в информацията за продукта.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 επιβεβαίωσε κατά πλειοψηφία ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να τροποποιηθούν έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IIb και υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IV.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 потвърди с мнозинство, че разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи аципимокс (acipimox), трябва да бъдат изменени, за да се гарантира, че се използват в Европейския съюз само като допълнително или алтернативно лечение за хиперлипопротеинемия тип IIб и тип IV.
Greek: Η ασιπιμόξη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου ελλείψει πειστικών στοιχείων σχετικά με την LDL χοληστερόλη ή την έκβαση.
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).