FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (12-18 Jahre).
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
Portuguese: Antes da reconstituição (antes do pó ser misturado com o solvente):
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem mitgelieferten NatriumchloridLösungsmittel rekonstituiert werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem reconstituído com soluções injetáveis que não o solvente de cloreto de sódio fornecido.
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Portuguese: Se surgirem estes inibidores, a condição irá manifestarse como uma resposta clínica insuficiente.
German: Unterbrechen Sie sofort die Injektion, wenn Sie Anzeichen schwerer und plötzlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) entwickeln.
Portuguese: Pare imediatamente a injeção se desenvolver reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas).
German: Wie Esperoct aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Esperoct e conteúdo da embalagem
German: Die Anwendung von Esperoct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos à proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade correspondentes.
German: • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Portuguese: • reações cutâneas no local de injeção
German: Von den 68 Kindern unter 12 Jahren, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 29 (42,6 %) keine Blutungen auf.
Portuguese: Das 68 crianças com idade inferior a 12 anos que fizeram profilaxia, 29 (42,6%) não tiveram quaisquer hemorragias.
German: L-Histidin
Portuguese: L-Histidina
German: Schutzpapier
Portuguese: Papel de proteção
German: Wie viel angewendet wird
Portuguese: Quantidade a utilizar
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis waren zwischen jüngeren Kindern (0 bis unter 6 Jahre) und älteren Kindern (6 bis unter 12 Jahre) sowie zwischen Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsenen (18 Jahre und älter) vergleichbar.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única são comparáveis entre crianças mais novas (0 a menores de 6 anos) e crianças mais velhas (6 a menores de 12 anos) e entre adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (18 anos ou mais).
German: Bei der Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests sollten gewisse siliziumbasierte Reagenzien vermieden werden, da sie zu einer Unterbewertung führen.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio coagulimétrico one-stage, deverão ser evitados alguns reagentes à base de sílica por causarem uma subestimativa.
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
Portuguese: Não utilize o pó se tiver uma cor diferente.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
German: Injektionen nach Bedarf alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis eine adäquate Wundheilung erreicht wurde
Portuguese: Repetir a injeção a cada 8 a 24 horas, conforme necessário, até à adequada cicatrização da ferida
German: Von den insgesamt 1.126 Blutungen konnten 86,9 % effektiv mit 1 Injektion und 96,8 % effektiv mit 1-2 Injektionen Esperoct behandelt werden.
Portuguese: Num total de 1126 hemorragias, 86,9% foram eficazmente tratadas com 1 injeção e 96,8% foram eficazmente tratadas com 1-2 injeções de Esperoct.
German: Stellen Sie Esperoct nicht erneut in den Kühlschrank zurück, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben.
Portuguese: Não coloque Esperoct novamente no frigorífico depois de ter sido conservado à temperatura ambiente.
German: Esperoct enthält Natrium
Portuguese: Esperoct contém sódio
German: Diese Artikel sind nicht in der Esperoct Packung enthalten.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de Esperoct.
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente numa veia, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
German: Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro rekonstituierter Durchstechflasche.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e danificar o sistema de conexão sem agulha.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Portuguese: Dada a ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
German: Die nach 28 Wochen prophylaktischer Behandlung ermittelten pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct waren konsistent mit den anfänglichen pharmakokinetischen Parametern.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única determinados após 28 semanas de tratamento profilático com Esperoct foram consistentes com os parâmetros farmacocinéticos inicias.
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração ou tonturas (tensão arterial baixa)
German: Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve; t1/2 = terminale Halbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State; IR = Incremental Recovery.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil temporal da atividade do fator VIII; t1/2 = semivida terminal; TMP = tempo médio de permanência; CL = depuração; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; RI = recuperação incremental.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse entsprechend eines vereinbarten Protokolls einreichen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Com o objetivo de investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pósautorização, de acordo com o protocolo que for acordado.
German: 30 Monate bei 2°C - 8°C, in dieser Zeit kann das Produkt einmalig bis zu 12 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden, jedoch darf das auf der Packung angegebene Verfalldatum nicht überschritten werden.
Portuguese: 30 meses a 2 °C - 8 °C, durante os quais o medicamento pode ser conservado até 30 °C durante um período único que não exceda os 12 meses, mas que não ultrapasse a data de validade registada na embalagem.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Kategorien unerwünschter Ereignisse entsprechen der MedDRA- Systemorganklassifikation (SOC und Ebene der bevorzugten Begriffe).
Portuguese: As categorias de reações adversas apresentadas no quadro 3 estão de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Portuguese: Utilize sempre uma técnica assética.
German: Elf Patienten entwickelten vorübergehende niedrigtitrige Anti-PEG-Antikörper.
Portuguese: Onze doentes desenvolveram anticorpos anti-PEG transitórios de baixa titulação.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort.
Portuguese: Avance com a próxima injeção conforme planeado e continue conforme aconselhado pelo seu médico.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
German: Das rekonstituierte Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder Behältnis verabreicht werden.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo tubo ou recipiente.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
German: Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Portuguese: Esperoct substitui este fator VIII defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
German: Esperoct kann nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Esperoct não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
German: Die Halbwertszeit von Esperoct bei Erwachsenen war gegenüber nicht modifizierten Faktor-VIIIProdukten 1,6-mal länger.
Portuguese: A semivida de Esperoct foi 1,6 vezes mais longa em comparação com a dos medicamentos de fator VIII não modificado.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Beobachtungen und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através de observações clínicas adequadas e exames laboratoriais apropriados.
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre.
German: Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação à temperatura ambiente e condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
German: Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Portuguese: Os adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) podem utilizar a mesma dose que os adultos.
German: Bei 12 Patienten im Alter von über 18 Jahren wurden 1.126 Blutungen bei Patienten behandelt, die eine Bedarfsbehandlung erhielten, wobei die durchschnittliche Dosis bei 38,1 I.E./kg mit einem mittleren jährlichen Verbrauch von 1457 I.E./kg lag.
Portuguese: Em 12 doentes com idade superior a 18 anos, 1.126 hemorragias foram tratadas entre doentes a receber tratamento on-demand com uma dose de tratamento média de 38,1 UI/kg, com um consumo médio anual de 1457 UI/kg.
German: Das rekonstituierte Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.)
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)).
German: • Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
Portuguese: • dor de cabeça, náuseas e vómitos.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Portuguese: Alguns sistemas de conexão sem agulha com um espigão interno são incompatíveis com a seringa pré-cheia.
German: Mit einer Erfolgsrate von 95,6 % wurde die Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen bei allen durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen mit Esperoct effektiv aufrecht erhalten (bei 43 von 45 wurde die Wirkung mit „hervorragend" oder „gut" bewertet).
Portuguese: Esperoct foi eficaz na manutenção da hemostase durante as grandes cirurgias com uma taxa de sucesso de 95,6% em todas as grandes cirurgias realizadas (43 em 45 tiveram um efeito classificado como "excelente" ou "bom").
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2,0 g.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
German: Von den 175 Erwachsenen/Jugendlichen, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 70 Patienten (40 %) keine Blutungen auf.
Portuguese: Dos 175 adultos/adolescentes a fazerem profilaxia, 70 (40%) não tiveram hemorragias.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade).
German: Alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, um eine Faktor-VIII-Aktivität innerhalb des Zielbereichs zu erhalten
Portuguese: Repetir a cada 8 a 24 horas para manter a atividade do fator VIII dentro do intervalo especificado
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Portuguese: Se parar de utilizar Esperoct, pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de Esperoct encontram-se descritos no quadro 4.
German: Die Häufigkeit der Dosierung und die Dauer der Therapie sollten im Einzelfall stets auf Basis des individuellen klinischen Ansprechens angepasst werden.
Portuguese: A frequência das doses e a duração da terapêutica devem ser sempre ajustadas individualmente com base na resposta clínica do indivíduo.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
German: Schließt man Imputationen ein, (wobei fehlende Daten für ausgeschiedene Patienten mit einem Ersatzwert ersetzt werden), beträgt die geschätzte mittlere ABR für alle Blutungen 3,70 (95 % KI: 2,94; 4,66).
Portuguese: Ao incluírem-se imputações (convertendo-se dados omissos para doentes retirados do ensaio por um valor de substituição) a média estimada da TAH para todas as hemorragias foi de 3,70 (IC 95%: 2,94; 4,66).
German: Die Gesamterfolgsrate für die Blutungsbehandlung lag bei 87,7 %, und 94,4 % aller Blutungen konnten mit 1-2 Injektionen gestoppt werden.
Portuguese: A taxa de sucesso global do tratamento de hemorragias foi de 87,7% e 94,4% de todas as hemorragias tratadas com 1-2 injeções.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 125, 250, 375, 500 oder 750 I.E. Turoctocog alfa pegol pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa pegol, also 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa pegol, ou seja, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 75 I.E./kg.
Portuguese: A dose única máxima é de 75 UI/kg.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Portuguese: • Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
German: Tabelle 4 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Esperoct 50 I.E./kg bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach Alter, ermittelt mit dem chromogenen Test (geometrisches Mittel [VK %])
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em crianças, adolescentes e adultos, por idade, utilizando o ensaio cromogénico (média geométrica [CV%])
German: Dauer der Therapie
Portuguese: Duração da terapêutica
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Portuguese: • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
German: Die spezifische Aktivität von Turoctocog alfa pegol beträgt etwa 9500 I.E./mg Protein.
Portuguese: A atividade específica de turoctocog alfa pegol é, aproximadamente, 9500 UI/mg de proteína.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (%) (I.E./dl)a
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dl)a
German: Behandlungsüberwachung
Portuguese: Monitorização do tratamento
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Portuguese: Se isto acontecer, o medicamento pode deixar de fazer efeito e pode sofrer hemorragias persistentes.
German: Die Dosis von Esperoct wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Portuguese: A dose de Esperoct é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
German: Im Sicherheitsprofil wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und erwachsenen Patienten festgestellt.
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos previamente tratados.
German: a Die Incremental Recovery und Faktor VIII wurden bei Patienten ab 12 Jahren 30 Minuten nach der Dosierung untersucht und bei Kindern unter 12 Jahren 60 Minuten nach der Dosierung (erste Probe).
Portuguese: a A recuperação incremental e o fator VIII foram avaliados 30 min após a dose em doentes com idade igual ou superior a 12 anos e 60 min após a dose (primeira amostra) nas crianças com idade inferior a 12 anos.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Portuguese: O fator VIII ativado age como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
Portuguese: A grande maioria das hemorragias tratadas com Esperoct foram de gravidade ligeira/moderada.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
German: Im Behandlungsverlauf wird eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel empfohlen, um bei Bedarf Anpassungen des Dosierungsschemas von Esperoct vornehmen zu können.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de atividade do fator VIII para orientação dos ajustes do regime de doses de Esperoct, se necessário.