FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der auf Calcium ansprechenden Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen erhöht; letztere regulieren die Sekretion des Parathormons.
Bulgarian: Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на паратиреоиден хормон.
German: Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
Bulgarian: Активното вещество в Mimpara, синакалцет, е калцимиметичен агент.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten einen Parathormonspiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на паратиреоидния хормон е под 250 микрограма на литър след 6 месеца.
German: Nebenschilddrüsenkrebs oder primärer Hyperparathyreoidismus
Bulgarian: Рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie, die außerdem an einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder an primärem Hyperparathyreoidismus leiden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene 30 mg zweimal täglich.
Bulgarian: При пациенти с хиперкалциемия, които имат също рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм, препоръчителната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg два пъти на ден.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mimpara, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Mimpara zugelassen?
Bulgarian: Защо Mimpara е разрешен за употреба?
German: Bei Kindern wurde Mimpara in einer Studie mit 43 Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung mit Placebo verglichen.
Bulgarian: При деца Mimpara е сравнен с плацебо в едно проучване, обхващащо 43 деца на възраст от 6 до 18 години със сериозно бъбречно заболяване.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mimpara berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Mimpara, вижте листовката.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mimpara, валидно в Европейския съюз.
German: Mimpara wurde in einer Studie an 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, die 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs und 17 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus umfasste, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder bei denen ein operativer Eingriff zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Bulgarian: Mimpara е изследван в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, в това число 29 с рак на паращитовидната жлеза и 17 с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които паращитовидните жлези не са отстранени или при които хирургичната интервенция за отстраняване на паращитовидните жлези не е ефективна.
German: In diesen Studien wiesen ca. 40 % der mit Mimpara behandelten Patienten einen Parathormonspiegel von weniger als 250 Mikrogramm pro Liter auf, verglichen mit ca. 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: В тези проучвания около 40 % от пациентите, приемащи Mimpara, имат нива на паратиреоидния хормон под 250 микрограма на литър в сравнение с около 6 % от тези, които приемат плацебо.
German: In weiteren drei Studien wurde Mimpara an insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr mit Placebo verglichen.
Bulgarian: Други три проучвания сравняват Mimpara с плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм в продължение на период до една година.
German: Die Senkung der PTHSpiegel führt darüber hinaus zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ води и до намаляване на нивата на калций в кръвта.
German: Die Ergebnisse stützten die Anwendung von Mimpara zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Bulgarian: Резултатите подкрепят използването на Mimpara за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм.
German: Wie wird Mimpara angewendet?
Bulgarian: Как се използва Mimpara?
German: Mimpara erzielte bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) sowie bei 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) eine Senkung des Blutcalciumspiegels von mehr als 1 mg/dl.
Bulgarian: Mimpara понижава нивото на калций в кръвта с повече от 1 mg/dl при 62 % от пациентите с рак (18 от 29) и при 88 % от пациентите с първичен хиперпаратиреоидизъм (15 от 17).
German: • Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können.
Bulgarian: хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при възрастни с рак на паращитовидните жлези или с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато паращитовидните жлези не могат да бъдат отстранени.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Mimpara sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern die Parathormonspiegel von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die aufgrund einer Nierenerkrankung dialysepflichtig waren, wirksam senkte.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Mimpara е ефективен както при възрастни, така и при деца за намаляване на нивата на паратиреоидния хормон при пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа поради бъбречно заболяване.
German: Mimpara wurde in drei Hauptstudien an 1 136 Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die dialysepflichtig waren, weil sie an einer schweren Nierenerkrankung litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Mimpara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи 1 136 пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа, защото имат сериозно бъбречно заболяване.
German: • sekundärem Hyperparathyreoidismus (Überaktivität der Nebenschilddrüsen) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen (um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen).
Bulgarian: вторичен хиперпаратиреоидизъм (свръхактивни паращитовидни жлези) при възрастни и деца на възраст 3 години и повече със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа
German: Darüber hinaus erzielte Mimpara bei der Mehrheit der Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs oder primärem Hyperparathyreoidismus eine Senkung hoher Calciumspiegel.
Bulgarian: Освен това Mimpara намалява високите нива на калций при преобладаващата част от пациентите с рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм.
German: Die Mitglieder beschließen jedoch, den Vorschlag abzulehnen.
Bulgarian: Членовете обаче решиха да отхвърлят предложението.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt das Arbeitsprogramm.
Bulgarian: Съветът приветства работната програма.
German: Vorrangiges Ziel der Agentur ist, die Sicherheit der Impfstoffe zu gewährleisten.
Bulgarian: Основната цел на Агенцията е да осигури безопасността на ваксините.
German: Der erste Tag wird der Erörterung der Entscheidungsprozesse gewidmet sein.
Bulgarian: Първият ден ще бъде посветен на обсъждания във връзка с вземане на решения.
German: Die Finanzierungslücke ist erneut aufgetreten und es müssen Lösungen für eine mehrjährige Finanzierung gefunden werden.
Bulgarian: Отново беше установен недостиг на финансирането, така че трябва да се намерят решения за многогодишно финансиране.
German: Allerdings handelt es sich dabei nur um einen Bruchteil der Gesamtzahl der Generika, die auf die Märkte der EU gelangen.
Bulgarian: Това обаче е само малка част от общия брой генерични продукти, стигащи до пазарите на ЕС.
German: Der Verwaltungsrat wird darüber unterrichtet, dass derzeit eine Vertraulichkeitsvereinbarung mit der Schweiz ausgearbeitet wird.
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран, че се подготвя споразумение за поверителност с Швейцария.
German: Der Haushaltsplan liegt um 13,6 Mio. EUR unter dem Vorentwurf des Haushaltsplans, der im März 2009 angenommen worden war.
Bulgarian: Бюджетът е с 13,6 млн. евро по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2009 г.
German: Die vorgestellten Prioritäten, Ziele und Projekte schließen sich an Vorschläge an, die dem Verwaltungsrat im März 2009 vorgelegt wurden, und umfassen:
Bulgarian: Представените приоритети, цели и проекти следват предложенията, направени пред Съвета през март 2009 г., и включват:
German: Dieses Dokument sei jetzt zur Übersetzung weitergeleitet worden.
Bulgarian: Документът вече е предаден за превод.
German: Stellvertreter bzw. sonstige Teilnehmer
Bulgarian: Заместници и други участници
German: • Transparenz und Interaktion mit den Interessengruppen;
Bulgarian: прозрачност и взаимодействие със заинтересованите страни;
German: Es werden keine Interessenkonflikte angegeben.
Bulgarian: Не беше деклариран конфликт на интереси.
German: Die nächste Verwaltungsratssitzung wird auf zwei Tage angesetzt.
Bulgarian: Следващото заседание на Управителния съвет ще продължи два дни.
German: Es wurde ein neues Logo eingeführt.
Bulgarian: Прието беше ново лого.
German: 18. März 2010 EMA/440664/2011
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/440661/2011
German: Der Verwaltungsdirektor dankt den europäischen Sachverständigen und dem Ausschuss für ihre kontinuierliche Arbeit im Bereich pandemischer Impfstoffe.
Bulgarian: Изпълнителният директор благодари на европейските експерти и на Комитета за постоянната им работа в областта на пандемичните ваксини.
German: Diskussionspapier zur weiteren Beteiligung von Patienten und Verbrauchern an den Tätigkeiten der Agentur
Bulgarian: Дискусионен документ относно допълнителното включване на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission stellt hierzu klar, dass die Überarbeitung des Beschlusses zum jetzigen Zeitpunkt nicht mehr möglich sei.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия поясни, че на този етап не е възможно решението да бъде изменено.
German: Der Haushaltsplan deckt sich mit dem Arbeitsprogramm und weist ein Volumen von insgesamt 198,2 Mio. EUR auf (was einem Anstieg um 1,95 % gegenüber dem Haushaltsplan 2009 entspricht); hierin eingeschlossen sind ein allgemeiner Beitrag der EU in Höhe von 32,6 Mio. EUR sowie der Fonds in Höhe von 4,5 Mio. EUR für Arzneimittel für seltene Leiden.
Bulgarian: Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза общо на 198,2 млн. евро (увеличение с 1,95 % спрямо бюджета за 2009 г.), включващи обща вноска на ЕС от 32,6 млн. EUR и 4,5 млн. евро фонд за лекарства сираци.
German: Die Strategie löst die Roadmap bis 2010 ab, deren Umsetzung nächstes Jahr endet, und umreißt die strategische Ausrichtung der Agentur in den kommenden fünf Jahren.
Bulgarian: Стратегията отменя пътната карта до 2010 г., чието изпълнение приключва идната година, и очертава стратегическите насоки на Агенцията за следващите пет години.
German: • Anlage zu Tagesordnungspunkt 12b.
Bulgarian: допълнение към точка 12б от дневния ред;
German: Im Stellenplan wurde die Zahl der Mitarbeiter um 37 Stellen erhöht, womit die zulässige Höchstzahl der Bediensteten auf Zeit auf 567 steigt.
Bulgarian: Щатното разписание увеличава щатните бройки с 37 длъжности, с което максимално допустимият брой на временно наети служители става 567.
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 10. Dezember 2009
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 декември 2009 г.
German: London, 10. Dezember 2009
Bulgarian: Лондон, 10 декември 2009 г.
German: Weitere Informationen wurden im schriftlichen Bericht vorgelegt.
Bulgarian: Допълнителна информация беше предоставена в писмения
German: Beide Dokumente werden anschließend dem Verwaltungsrat vorgelegt.
Bulgarian: След това двата документа ще бъдат представени на Съвета.
German: System der Zahlungen an die Mitgliedstaaten
Bulgarian: Система за разплащания с държавите-членки
German: Sitzung im März 2010
Bulgarian: Заседанието през март 2010 г.
German: Die Diskussionen werden von Professor Larry Phillips von der London School of Economics geleitet.
Bulgarian: Професор Larry Phillips от London School of Economics ще ръководи обсъжданията.
German: Der erste Bericht zur Pharmakovigilanz der drei pandemischen Impfstoffe wurde veröffentlicht und von den Interessengruppen sehr positiv aufgenommen.
Bulgarian: Публикуван беше първият доклад относно проследяването на лекарствената безопасност на трите пандемични ваксини и той беше посрещнат много добре от заинтересованите страни.
German: • Schreiben vom EURODIS (vom 7. Dezember 2009).
Bulgarian: писмо от EURODIS (от 7 декември 2009 г.);
German: Die Anzahl der Generika, für die eine Zulassung durch das zentralisierte Verfahren beantragt wird, nimmt weiter zu.
Bulgarian: Нараства броят на генеричните лекарствени продукти, за които се иска разрешение чрез централизираната процедура.
German: Zahlreiche Länder äußern jedoch Vorbehalte dazu, inwieweit sie zu einer kontinuierlichen Erfassung in der Lage sind.
Bulgarian: Много държави обаче изразиха резерви относно способността си да ги отчитат постоянно.
German: • Diskussion über die Richtlinie zur grenzüberschreitenden Gesundheitsfürsorge;
Bulgarian: обсъждане на директивата за трансгранично здравно обслужване;
German: Der neue EudraVigilance-Bericht zu Humanarzneimitteln wird zwei Mal jährlich erstellt; der nächste zur Veröffentlichung bestimmte Bericht ist für Juni 2010 geplant.
Bulgarian: Новият доклад относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба ще се изготвя вече два пъти годишно, като следващият предназначен за публикуване доклад е планиран за юни 2010 г.
German: Der Verwaltungsrat äußert sich besorgt darüber, dass nicht alle zuständigen nationalen Behörden in der Pilotphase Daten vorgelegt haben (18 von 46 eingeladenen Behörden) und dass die Daten von den teilnehmenden zuständigen nationalen Behörden nach wie vor vorläufigen Charakter haben.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че не всички национални компетентни ор представили данни в пилотната фаза (18 от 46 поканени) и че данните, получени от участвалите национални компетентни органи, са все още предварителни.
German: IKT-Planung und -Prioritäten 2010
Bulgarian: Планиране и приоритети в областта на ИКТ за 2010 г.
German: Erklärung zu Interessenkonflikten
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden ersucht, das Dokument innerhalb der nächsten Wochen zu prüfen und hierzu Stellung zu nehmen.
Bulgarian: Членовете на Съвета бяха приканени да прегледат документа през следващите седмици и да изразят становища.
German: Die Zahl der mit den drei Impfstoffen geimpften Personen nimmt weiter zu.
Bulgarian: Нараства броят на хората, ваксинирани с трите ваксини.
German: Zusätzlich zu den in der vorherigen Version vorgelegten Informationen soll durch diesen Plan auch untersucht werden, wie die Integration der Telematiksysteme der EU und der Systeme der zuständigen nationalen Behörden erfolgen kann.
Bulgarian: В допълнение на информацията предоставена в предходния вариант, планът разглежда също начините за интегриране на телематичните системи на ЕС с тези на националните компетентни органи.
German: • Stärkung des europäischen Arzneimittelnetzes;
Bulgarian: • укрепване на Европейската мрежа за лекарствени продукти;
German: Der Verwaltungsdirektor kam mit Herrn John Dalli zu einem Gespräch zusammen, bei dem die Tendenzen im Bereich der Arzneimittel und künftige Herausforderungen erörtert wurden.
Bulgarian: Изпълнителният директор се срещна с г-н John Dalli, за да обсъдят тенденциите във фармацевтиката и бъдещите предизвикателства.
German: Die neue Organisationsstruktur wurde ebenfalls am 8. Dezember 2009 eingeführt und brachte bereits positive Impulse für die Tätigkeit der Agentur mit sich.
Bulgarian: Новата организационна структура също беше въведена на 8 декември 2009 г. и оказа положително въздействие върху дейностите на Агенцията.
German: Der Verwaltungsrat ernennt Kent Woods als Vertreter des Verwaltungsrats für das Auswahlverfahren bei der Europäischen Kommission.
Bulgarian: Съветът назначи Kent Woods като представител на Съвет при процедурата на подбор в Европейската комисия.
German: Die Mitglieder nehmen zur Kenntnis, dass der Telematikausschuss des Verwaltungsrats den TelematikMasterplan noch nicht erörtert hat, da der Ausschuss noch nicht vollständig eingesetzt worden ist.
Bulgarian: Членовете отбелязаха, че Комитетът по телематика към Управителния съвет все още не е обсъдил основния план за телематика, тъй като комитетът не е напълно изграден.
German: Darüber hinaus vertreten die Mitglieder die Auffassung, dass die Agenturen sich zwar im Laufe der Jahre an das aktuelle System angepasst hätten, dass eine Änderung jedoch die Finanzierung einiger der zuständigen nationalen Behörden beeinträchtigen und deren Fähigkeit schwächen könnte, einen Beitrag zu den nicht an Gebühren gekoppelten Tätigkeiten zu leisten, was wiederum entsprechende Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Netzes nach sich ziehe.
Bulgarian: Освен това членовете считат, че докато през годините агенциите са се приспособили към настоящата система, една промяна може да окаже отрицателно въздействие върху финанси на някои от националните компетентни органи и да намали възможностите им да подпомагат дейностите без събиране на такси, намалявайки по този начин ефективността на мрежата.
German: Außerdem soll der Bericht in Zukunft für zentral zugelassene Produkte für die Verwendung beim Menschen Informationen zum Signalmanagement - von der Signalerkennung bis zum Follow-up - einschließlich Rückmeldungen durch Berichterstatter und etwaiger weiterer Regulierungsmaßnahmen liefern.
Bulgarian: В бъдеще докладът ще предостави за централно разрешените продукти за хуманна употреба и информация за управление на сигнала от откриване до проследяване на сигнала, включително обратна връзка от докладчици и всякакви последвали регулаторни мерки.
German: • Charta des internen Auditdienstes der Kommission.
Bulgarian: Харта на Службата за вътрешен одит при Комисията;
German: Arbeitsprogramm 2010
Bulgarian: Работна програма 2010 г.
German: Neues optisches Erscheinungsbild
Bulgarian: Нова визуална идентичност
German: Die Agentur schließt derzeit die Entwicklung einer völlig neuen Website für die Öffentlichkeit ab, die eine wesentlich verbesserte Struktur der Inhalte sowie ein Plus an Anwenderfreundlichkeit und Funktionalitäten für die Zielgruppen der Agentur bietet.
Bulgarian: В момента Агенцията приключва разработването на съвсем нов публичен уебсайт, който предлага много подобрена структура на съдържанието, лесен достъп и функционалност за аудиториите на Агенцията.
German: Der Gedanke, externe Sachverständige hinzuzuziehen und zu bezahlen, wird ebenfalls angesprochen.
Bulgarian: Поставен беше също така въпросът за използване и възстановяване на разходите на външни експерти.
German: Die Vorsitzenden sowie die Mandate dieser Ausschüsse sollen vom Verwaltungsrat ernannt bzw. angenommen werden.
Bulgarian: Председателите и мандатите на тези комитети се назначават/приемат от Съвета.
German: Als Teil dieses neuen Erscheinungsbildes wird außerdem das bisherige Akronym „EMEA" aufgegeben und entweder die vollständige Bezeichnung „Europäische Arzneimittel-Agentur" oder die Kurzform „die Agentur" verwendet.
Bulgarian: Като част от новия образ Агенцията ще прекъсне използването на настоящото съкращение „EMEA" и занапред ще използва или пълното наименование „Европейска агенция по лекарствата", или просто „Агенцията".
German: Der Verwaltungsrat wiederholt seine bereits früher geäußerten Bedenken im Bereich pflanzlicher Arzneimittel, in dem die Arbeiten nur sehr langsam vorangehen.
Bulgarian: Съветът отново изрази загриженост по отношение на растителните лекарствени продукти, където работата напредва много бавно.
German: Die Europäische Kommission behält sich bis zum Beschluss des Europäischen Parlaments die Stellungnahme hinsichtlich des erwarteten Gesamtbetrags des allgemeinen Beitrags der EU noch vor.
Bulgarian: Европейската комисия потвърди позицията си относно очаквания общ размер на общата вноска на ЕС в очакване на решението на Европейския парламент.
German: Sachstandsbericht zur Umsetzung von EudraVigilance
Bulgarian: Доклад за напредък по прилагането на EudraVigilance
German: Die Themenkoordinatoren (der Stellvertretende Vorsitz, Österreich, Dänemark, die Niederlande, Schweden und Prof. Nisticó) äußern sich positiv zu der im Entwurf der Roadmap umrissenen Vision.
Bulgarian: Координаторите по темата (заместник-председателят, Австрия, Дания, Нидерландия, Швеция и проф. Nisticó) изразиха положителни становища относно визията, очертана в проекта за пътна карта.
German: Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Pilotstudie und der abzuschätzenden Auswirkungen auf den Haushalt der Agentur und in Anbetracht der vom Rechnungshof und der Europäischen Kommission getroffenen Feststellungen legt der Verwaltungsdirektor ein neues Vergütungssystem zur Annahme vor, das auf dem im März und Juni 2008 unterbreiteten Vorschlag basiert und mit dem das Vergütungssystem an die rechtlichen Anforderungen angeglichen werden soll.
Bulgarian: Предвид резултатите от пилотния проект и очакваното въздействие върху бюджета на Агенцията, както и с оглед на забележките, направени от Сметната палата и Европейската комисия, изпълнителният директор представи за одобрение но предложението, представено през март и юни 2008 г., което има за цел да съгласува системата разплащания с изискванията на законодателството.
German: Die Vorschläge umfassen unter anderem die Überarbeitung des derzeitigen Rahmens für das Zusammenwirken von Agentur und Patienten- und Verbraucherorganisationen und die finanzielle Unterstützung durch Verdoppelung der Tagessätze in konkreten Fällen.
Bulgarian: м включват преразглеждане на настоящата рамка на взаимодействие между Агенцията и организациите на пациентите и потребителите и предоставяне на финансова помощ чрез удвояване на сумата за дневните разходи в определени случаи.
German: • die weitere Umsetzung der Rechtsvorschriften zu pädiatrischen Arzneimitteln und zu Arzneimitteln für Folgetherapien (besondere Herausforderungen ergeben sich dabei durch die Arbeitsbelastung und die Verfügbarkeit der Mittel);
Bulgarian: по-нататъшно прилагане на законодателството относно педиатричните лекарства и лекарствените продукти за модерни терапии (конкретните трудности са свързани с обема на работа и наличността на ресурси);
German: Letzteres sei auf ausgeprägte Unterschiede in der Fähigkeit der zuständigen nationalen Behörden zurückzuführen, die für die Verfahren aufgewandte Zeit zu erfassen, ferner auf die fehlende Einigkeit in der Frage, was als Kosten gilt, sowie auf die Notwendigkeit eines längeren Beobachtungszeitraums, um bei verschiedenen Verfahren die volle Bewertungszeit erfassen zu können.
Bulgarian: Последното се дължи на значителната разлика в способността на националните компетентни органи да отчитат времето изразходвано за процедури, липсата на пълно разходите и необходимостта от по-дълъг период на наблюдение, за да бъде обхванато цялото време за оценка при различните процедури.
German: Änderung der Durchführungsbestimmungen zu den Gebühren im Zusammenhang mit den neuen Rechtsvorschriften zu Zulassungsänderungen
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите във връзка с новото законодателство за измененията
German: • Verlegung der Arzneimittelreferate F2 und F3 (Kosmetika und medizinische Geräte) zur
Bulgarian: • преминаване на фармацевтичните отдели F2 и F3 (козметика и медицинска апаратура) към ст и фалшифицираните лекарства);
German: Die Entscheidung wird im Anschluss an eine sehr positiv verlaufene Pilotphase getroffen, während der die Patienten-/ Verbrauchervertreter an drei Sitzungen der PhVWP teilgenommen hatten.
Bulgarian: Решението се взема след много положителни резултати от пилотния етап, по вр който представители на пациентите/потребителите участваха в три заседания на PhVWP.