FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin avant la vaccination
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação:
French: Informations provenant d'études non cliniques
Portuguese: Informações de estudos não clínicos
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Portuguese: - Contagem do tempo deverá iniciar-se na primeira segunda-feira após a expedição do primeiro lote da vacina.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
French: Nourrissons, enfants et adolescents
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
French: Jour 42 a
Portuguese: Dia 42 a
French: - La fréquence devra être revue par le titulaire de l'AMM et le (Co)-Rapporteur tous les 6 mois.
Portuguese: - Periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 6 meses.
French: Taux de séroneutralisation* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Taux de séroconversion**
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão**
French: par dose de 0,5 ml
Portuguese: por 0,5 ml de dose
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Portuguese: No caso de múltiplos sinais, uma avaliação de sinais poderá ser priorizada e prazos apropriados para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo deverão ser fornecidos.
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le Rapporteur.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que o S-RPS não é mais necessário, um RPS completo, cobrindo o período desde data de fecho do último RPS, será submetido dentro de um prazo a acordar com o Relator.
French: Une fois l'aiguille positionnée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Portuguese: Assim que a agulha estiver inserida, a vacina deve ser administrada imediatamente.
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Portuguese: • dor na boca e garganta
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8, tels que sensation vertigineuse ou vertiges, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC : J07BB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
French: De plus, un cycle semestriel peut être trop long pour permettre une évaluation de la tolérance du vaccin pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Portuguese: Desta forma, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para possibilitar a segurança de uma vacina em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Portuguese: Um pequeno resumo deverá ser fornecido, no qual sinais validados e áreas de preocupação são realçadas tendo em conta a informação produzida pelo estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
French: Après avoir retiré le capuchon de protection de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le revêtement de protection d'aiguille avant l'administration.
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospetivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
French: • réactions allergiques, y compris réactions graves entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações graves que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não forem tratadas, podem levar a choque
French: • Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Portuguese: • Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
French: Seules les données recueillies dans le cadre de la notification spontanée devront être incluses dans ce S-PSUR.
Portuguese: Apenas dados de notificações espontâneas deverão ser incluídas no S-RPS.
French: Jour 180
Portuguese: Dia 180
French: En dehors de la période pandémique, la fréquence et la présentation habituelle du PSUR seront maintenues, avec une revue approfondie des événements indésirables d'intérêt particulier.
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Portuguese: Desta forma os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período de uma pandemia, serão substituídos por "RPS simplificados" (S-RPS) mensais, acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous selon les fréquences suivantes.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a frequência apresentada abaixo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
French: • si vous avez une réponse immunitaire insuffisante (par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer) ;
Portuguese: • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro);
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100)
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
French: Très rare : vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Portuguese: Muito raros: vasculite com comprometimento renal transitório.
French: Rare : neuralgie, thrombopénie transitoire
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória
French: - Échec de la vaccination :
Portuguese: - Falha de vacinação:
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circule aux membres du CHMP à J50.
Portuguese: - O relatório de avaliação do Relator é enviado aos membros do CHMP no dia 50.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux saisis dans la base de données jusqu'à la date de fin de période couverte par le PSUR.
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram introduzidos na base de dados até à data de fecho de dados.
French: Patients atteints de pathologies chroniques
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
French: - Syndrome de Guillain-Barré :
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Portuguese: Estes deverão incluir dados de estudos em realização, ou uso real se aplicável, das estripes modelo.
French: • sensation de froid
Portuguese: • sensação de frio
French: En cas de pandémie, les ressources doivent être centrées sur une surveillance opportune et efficace du profil de tolérance des vaccins grippaux utilisés lors de cette période.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos deverão ser concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança de vacinas da gripe utilizadas durante a pandemia.
French: • La réponse en anticorps chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
Portuguese: • A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
French: • appétit diminué
Portuguese: • apetite diminuído
French: TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES NO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO
French: 60 ans et plus
Portuguese: Mais de 60 anos
French: • douleurs à l'estomac, indigestion
Portuguese: • dor de estômago, indigestão
French: TROUBLES DU MÉTABOLISME ET DE LA NUTRITION
Portuguese: DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO
French: 3 - 8 ans
Portuguese: 3 - 8 anos
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
French: Troubles sensoriels (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia e sensação de ardor) Síncope
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
French: Les données recueillies auprès de femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins saisonniers inactivés sans adjuvant ne suggèrent aucune malformation ni toxicité foetale ou néonatale.
Portuguese: Os dados obtidos de vacinações com diferentes vacinas sazonais sem adjuvantes inativas em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
French: PT « Névrite »
Portuguese: PT "Nevrite"
French: Ces réactions sont apparues chez des personnes allergiques ou non ;
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação) • inchaço do tecido sob a pele
French: - Convulsion :
Portuguese: - Convulsão:
French: - A l'exception du tableau 1, tous les tableaux seront basés sur le nombre de réactions (présentées par le niveau de PT, triées par système de classe d'organes et par termes de haut niveau (HLT) et non par le nombre d'observations.
Portuguese: - Todas as tabelas, exceto a tabela 1, serão baseadas no número de reações (apresentados pelo nível de PT, classificados por Classe de sistema de Órgãos [SOC] e Termo de Nível Elevado [HLT]) e não por número de casos.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
Portuguese: • se tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
French: AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE
Portuguese: AFEÇÕES DO OUVIDO E DO LABIRINTO
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
French: 6 - 35 mois
Portuguese: 6 - 35 meses
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois :
Portuguese: Bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses de idade:
French: • conjonctivite (inflammation de l'oeil), irritation oculaire
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
French: * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Portuguese: * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Le vaccin est disponible en récipient multidose (voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon).
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose (consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco).
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère direct ou indirect en termes de fertilité chez les femelles, de gestation, de développement embryonnaire/foetal, de parturition ou de développement post-natal.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Portuguese: - Totais acumulados são referente aos totais desde do início do uso da vacina; acontecimentos não reportados durante o período de interesse não deverão ser apresentados nas tabelas.
French: Domaine d'application étroit « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain Barré est aussi inclus dans cette requête MedDRA standardisée, il y aura un chevauchement dans le nombre d'observations pour ces 2 catégories).
Portuguese: Termo SMQ "Desmielinação"(como o SGB também está incluído neste SMQ, existirá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.
French: Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de saignement contre-indiquant une injection intramusculaire, à moins que les avantages potentiels soient suffisants pour compenser le risque de saignement.
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
French: La fertilité chez les mâles n'a pas été étudiée dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, mais aucune donnée des études de toxicité en administration répétée n'a indiqué de changement des tissus du système reproducteur mâle lié au vaccin.
Portuguese: A fertilidade do homem não foi investigada nos estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, contudo não foram feitas descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida que indicassem quaisquer alterações dos tecidos do aparelho reprodutivo masculino relacionadas com a vacina.
French: Rappel à 12-24 mois
Portuguese: Reforço aos 12-24 meses
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et plus âgés.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
French: • Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1).
Portuguese: • Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Portuguese: A fase transitória das reações falso-positivas pode dever-se à resposta da IgM induzida pela vacina.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: PT « Échec de la vaccination ».
Portuguese: PT "Falha de Vacinação"
French: - Un « line-listing » des observations d'évolution fatale sera fourni en annexe.
Portuguese: - Uma listagem de casos fatais deverá ser entregue como anexo.
French: Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a gripe pandémica H1N1.
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Portuguese: • insónia (dificuldade de dormir)
French: Nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans et adultes de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos com mais de 18 anos: É administrada uma dose de 0,5 ml.
French: L'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et les personnes plus âgées sains.
Portuguese: A incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement (tel que la radiothérapie) affectant le système immunitaire, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être faible.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afete o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)