FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients présentant des accumulations pathologiques de liquide (épanchement pleural, ascite) La demi-vie du méthotrexate peut être prolongée jusqu'à 4 fois chez les patients qui présentent des accumulations pathologiques de liquide, une réduction de dose ou, dans certains cas, l'arrêt de l'administration de méthotrexate peuvent donc s'avérer nécessaires (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Doentes com acumulações patológicas de líquidos (derrame pleural, ascite) Dado que a semivida do metotrexato pode ser prolongada quatro vezes em doentes com acumulações patológicas de líquidos, pode ser necessário reduzir a dose e inclusive, nalguns casos, descontinuar o metotrexato (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expert dans l'utilisation du méthotrexate et ayant une connaissance approfondie des risques du traitement par méthotrexate.
Portuguese: O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e um conhecimento absoluto dos riscos da terapêutica com metotrexato.
French: − les maladies rhumatismales et dermatologiques suivantes: o polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les adultes, o formes polyarticulaires (lorsque cinq articulations ou plus sont affectées) d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) active et sévère chez les adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), o psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie, le traitement par des psoralènes et des ultraviolets A (PUVA) et les rétinoïdes, ainsi que dans les cas de psoriasis sévère qui affecte également les articulations (rhumatisme psoriasique) chez les patients adultes
Portuguese: − as seguintes doenças reumáticas e cutâneas: o artrite reumatoide (AR) ativa em adultos, o formas poliartríticas (quando cinco ou mais articulações são afetadas) de artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa grave em adolescentes e crianças com 3 ou mais anos de idade, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) tiver sido inadequada, o psoríase grave incapacitante e resistente ao tratamento, que não responde suficientemente a outras formas de tratamento, tais como fototerapia, terapia com psoraleno e radiação ultravioleta A (PUVA) e retinoides, bem como na psoríase grave que também afeta as articulações (artrite psoriática) em adultos;
French: Avertissements et précautions Avertissement important concernant la dose de Jylamvo (méthotrexate) : Cette solution buvable contient 2 mg de méthotrexate dans 1 ml de solution et la graduation de la seringue de dosage est en ml et non en mg.
Portuguese: Advertências e precauções Advertência importante relativamente à dose de Jylamvo (metotrexato): Esta solução oral contém 2 mg de metotrexato em 1 ml de solução e a escala da seringa doseadora está em ml e não em mg.
French: Des études de toxicité chronique réalisées chez la souris, le rat et le chien ont révélé des effets toxiques sous la forme de lésions gastro-intestinales, d'une myélodépression et d'une hépatotoxicité.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica em ratinhos, ratos e cães, verificaram-se efeitos tóxicos na forma de lesões gastrointestinais, mielossupressão e hepatotoxicidade.
French: Toute diminution importante du nombre de leucocytes ou de plaquettes indique que le traitement doit être interrompu immédiatement et qu'un traitement symptomatique approprié doit être administré.
Portuguese: Qualquer diminuição acentuada da contagem leucocitária ou plaquetária indica a imediata descontinuação do tratamento e a instituição de terapia de suporte apropriada.
French: L'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale est fortement retardée.
Portuguese: A eliminação em doentes com função renal diminuída sofre um atraso acentuado.
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue ou étourdissements, peuvent se produire pendant le traitement par Jylamvo.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários que afetam o sistema nervoso central, tais como cansaço ou tonturas, durante o tratamento com Jylamvo.
French: • Immunodéficience
Portuguese: • Imunodeficiência;
French: Nocardiose, histoplasmose et cryptococco se, herpès simplex disséminé
Portuguese: Nocardiose, micose por histoplasma e criptococos, herpes simplex disseminado
French: Comment se présente Jylamvo et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Jylamvo e conteúdo da embalagem
French: − de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria);
Portuguese: − pirimetamina (para a prevenção e o tratamento da malária);
French: Ces modes d'administration sont recommandés chez les patients qui présentent une absorption inadéquate du méthotrexate par voie orale ou qui tolèrent mal l'administration orale.
Portuguese: Isso pode ser efetuado com metotrexato na forma de uma administração intramuscular ou subcutânea e é recomendado para doentes que apresentam absorção inadequada da forma oral de metotrexato ou que não toleram bem a administração oral.
French: − faible pression artérielle, caillots de sang;
Portuguese: − tensão arterial baixa, coágulos sanguíneos;
French: Chez l'être humain, il a été décrit que le méthotrexate induit de l'oligospermie, des troubles du cycle menstruel et de l'aménorrhée.
Portuguese: Nos seres humanos, foi notificado que o metotrexato causa oligospermia, disfunção menstrual e amenorreia.
French: • le traitement d'entretien de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
Portuguese: • Tratamento de manutenção da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em adultos, adolescentes e crianças com 3 ou mais anos de idade.
French: Prenez Jylamvo uniquement une fois par semaine pour le traitement des maladies rhumatismales ou dermatologiques (PR, AJI et psoriasis ou rhumatisme psoriasique).
Portuguese: Tome Jylamvo apenas uma vez por semana para o tratamento de doenças reumáticas ou da pele (AR, AIJ e psoríase ou artrite psoriática).
French: Péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique
Portuguese: Pericardite, derrame pericárdico, tamponamento pericárdico
French: Prise en charge thérapeutique du surdosage
Portuguese: Controlo terapêutico da sobredosagem
French: Si l'élévation des enzymes hépatiques persiste, une réduction posologique ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Portuguese: Na eventualidade de um aumento constante nas enzimas hepáticas, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação do tratamento.
French: Pousser l'extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l'adaptateur.
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa doseadora no orifício do adaptador.
French: − grande fatigue.
Portuguese: − fadiga intensa.
French: Le traitement par l'association de méthotrexate et de léflunomide est susceptible d'accroître le risque de pancytopénie.
Portuguese: A terapia de associação com metotrexato e leflunomida pode aumentar o risco de pancitopenia.
French: Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.
Portuguese: Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumatológica subjacente em tratamento com o metotrexato.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par méthotrexate et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres não podem engravidar durante a terapia com metotrexato e têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com metotrexato e pelo menos até 6 meses após o tratamento (ver secção 4.4).
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg [15 ml]//semaine), à comparer à une fréquence de 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Portuguese: • Foram notificados casos de aborto espontâneo em 42,5% das mulheres grávidas expostas a um tratamento com pequenas doses de metotrexato (menos de 30 mg [15 ml] por semana), comparativamente à taxa notificada de 22,5% em doentes com doença similares tratadas com outros fármacos que não o metotrexato.
French: − troubles visuels graves;
Portuguese: − perturbações graves da visão;
French: − des rétinoïdes (pour le traitement du psoriasis ou d'autres maladies dermatologiques);
Portuguese: − retinoides (para o tratamento da psoríase e de outras doenças da pele);
French: En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées.
Portuguese: Adicionalmente, tem sido notificada hemorragia pulmonar alveolar com metotrexato utilizado em indicações reumatológicas e outras relacionadas.
French: Les salicylés, la phénylbutazone, la diphénylhydantoïne (= phénytoïne), les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l'amidopyrine, les sulfamides, les diurétiques thiazidiques, les hypoglycémiants oraux, la doxorubicine et l'acide para-aminobenzoïque déplacent le méthotrexate de sa liaison avec l'albumine sérique et augmentent dès lors sa biodisponibilité et donc sa toxicité (augmentation indirecte de la dose).
Portuguese: Os salicilatos, a fenilbutazona, a difenilhidantoína (= fenitoína), os barbitúricos, os calmantes, os contracetivos orais, as tetraciclinas, os derivados da amidopirina, as sulfonamidas, os diuréticos tiazídicos, os antidiabéticos orais, a doxorrubicina e o ácido p-aminobenzoico deslocam o metotrexato da sua ligação à albumina sérica e aumentam assim a biodisponibilidade e, consequentemente, a toxicidade (aumento indireto da dose).
French: − vomissements de sang, graves complications au niveau du tractus digestif;
Portuguese: − vomitar sangue, complicações graves no trato digestivo;
French: Une dermatite radio-induite ou un érythème solaire peuvent réapparaître pendant le traitement par méthotrexate (réactions de rappel).
Portuguese: A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer durante a terapia com metotrexato (reações de memória).
French: Les autres composants sont: macrogol 400, glycérol, arôme orange, sucralose, parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide citrique, citrate trisodique, eau purifiée.
Portuguese: Os outros componentes são: macrogol 400, glicerol, aroma a laranja, sucralose, para-hidroxibenzoato de etilo (E214), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), ácido cítrico, citrato trissódico, água purificada.
French: − soif et/ou mictions fréquentes;
Portuguese: − sede e/ou urinar com frequência;
French: Troubles entraînant une déshydratation tels que des vomissements, une diarrhée ou une stomatite Les troubles entraînant une déshydratation, tels que des vomissements, une diarrhée ou une stomatite, peuvent accroître la toxicité en raison de la concentration élevée du principe actif.
Portuguese: Doenças que provocam desidratação, tais como vómitos, diarreia ou estomatite As doenças que provocam desidratação, tais como vómitos, diarreia ou estomatite, podem aumentar a toxicidade em consequência dos níveis aumentados de substância ativa.
French: • la notice destinée au patient,
Portuguese: • Folheto informativo destinado ao doente
French: Jylamvo est utilisé chez les patients présentant:
Portuguese: Jylamvo é utilizado em doentes com:
French: Pancréatite, Entérite, Malabsorption, Méléna, Gingivite
Portuguese: Pancreatite, enterite, má absorção, melena, gengivite
French: Posologie Maladies rhumatismales et dermatologiques
Portuguese: Posologia Doenças reumatológicas e dermatológicas
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Portuguese: Como medida de precaução, é recomendado que todos os doentes do sexo masculino sexualmente ativos ou as suas parceiras usem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento do doente do sexo masculino e até 6 meses, pelo menos, após a cessação do tratamento com metotrexato.
French: − leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
Portuguese: − leucemia linfoblástica aguda (LLA) em adultos, adolescentes e crianças com 3 ou mais anos de idade.
French: Solution buvable 60 ml
Portuguese: 60 ml
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets indésirables hépatotoxiques du méthotrexate.
Portuguese: O consumo regular de álcool e a administração de medicamentos hepatotóxicos adicionais aumentam a probabilidade de reações adversas hepatotóxicas ao metotrexato.
French: La possibilité d'un ralentissement de la clairance du méthotrexate doit être envisagée en cas d'association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de atraso da depuração do metotrexato quando utilizado em associação com outros medicamentos citostáticos.
French: Le parahydroxybenzoate d'éthyle (E214) et le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: O para-hidroxibenzoato de etilo (E214) e o para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Si vous oubliez de prendre Jylamvo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jylamvo
French: Veuillez noter que cette solution buvable contient 2 mg de méthotrexate dans 1 ml de solution et que la graduation de la seringue de dosage est en ml et non en mg.
Portuguese: Tenha em atenção que esta solução oral contém 2 mg de metotrexato em 1 ml de solução e que a escala da seringa doseadora está em ml e não em mg.
French: L'utilisation de protoxyde d'azote potentialise l'effet du méthotrexate sur le métabolisme du folate, ce qui se traduit par une toxicité accrue, par exemple une myélosuppression sévère et imprévisible, une stomatite et une neurotoxicité lors d'administration intrathécale.
Portuguese: O uso de óxido nitroso potencia o efeito do metotrexato sobre o metabolismo dos folatos, produzindo uma toxicidade acrescida tal como mielossupressão grave imprevisível, estomatite e neurotoxicidade com administração intratecal.
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients cancéreux traités par méthotrexate, il n'est donc pas possible d'exclure la survenue de ces pathologies chez les patients traités pour des indications non oncologiques.
Portuguese: Dado que ocorreram casos de encefalopatia/leucoencefalopatia em doentes oncológicos tratados com metotrexato, também não se podem excluir em doentes com indicações não oncológicas.
French: − des médicaments antiépileptiques (prévention de crises);
Portuguese: − medicamentos antiepiléticos (prevenção de convulsões);
French: Le risque d'une interaction entre des AINS et le méthotrexate doit être pris en compte chez les patients traités à faibles doses de méthotrexate, notamment en cas d'insuffisance rénale.
Portuguese: O risco de uma interação entre os AINE e o metotrexato deve ser considerado em doentes com uma dose reduzida de metotrexato, em especial no caso de função renal diminuída.
French: Les données disponibles n'indiquent pas un risque accru de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg (15 ml)/semaine.
Portuguese: Os dados disponíveis não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto espontâneo, se o pai tomar metotrexato em doses inferiores a 30 mg (15 ml) por semana.
French: − fièvre, maux de gorge, symptômes pseudo-grippaux;
Portuguese: − febre, garganta irritada, sintomas gripais;
French: • le psoriasis réfractaire sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie, le traitement par des psoralènes et des ultraviolets A (PUVA) et les rétinoïdes,
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante e refratária ao tratamento, que não responde suficientemente a outras formas de tratamento, tais como fototerapia, terapia com psoraleno e radiação ultravioleta A (PUVA) e retinoides, e artrite psoriática grave em adultos.
French: Le méthotrexate s'est avéré tératogène chez l'Homme; des cas de mort fœtale, des fausses couches et/ou des anomalies congénitales ont été rapportés (par ex. crâniofaciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités).
Portuguese: O metotrexato demonstrou ter efeitos teratogénicos em seres humanos; foram notificados casos de morte fetal, abortos e/ou anomalias congénitas (por exemplo, craniofaciais, cardiovasculares, a nível do sistema nervoso central e relacionadas com os membros).
French: − douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de la masse osseuse);
Portuguese: − dor nos músculos ou nas articulações, osteoporose (redução da resistência dos ossos);
French: − inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche, essoufflement et fièvre;
Portuguese: − inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca, falta de ar e febre;
French: Consulter la notice pour des informations complémentaires.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
French: • la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes,
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa em adultos.
French: Convulsions, Vertige, Confusion
Portuguese: Convulsões, vertigens, confusão
French: • Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6% des naissances vivantes chez des femmes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg [15 ml]//semaine), à comparer à une fréquence d'environ 4% des naissances vivantes chez des patientes atteintes des mêmes pathologies traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Portuguese: • Ocorreram graves deficiências de nascença em 6,6% dos nados-vivos de mulheres expostas a um tratamento com doses baixas de metotrexato (menos de 30 mg [15 ml] por semana) durante a gravidez, comparativamente aos aproximadamente 4% de nados-vivos de doentes com doenças similares tratadas com outros fármacos que não o metotrexato.
French: − éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.
Portuguese: − erupção cutânea, vermelhidão da pele e comichão.
French: Mode d'emploi de la seringue fournie dans la boîte
Portuguese: Instruções de utilização da seringa fornecida na embalagem
French: La dose recommandée est de 10 à 15 mg (5 à 7,5 ml)/m² de surface corporelle (SC) par semaine.
Portuguese: A dose recomendada é de 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² de área de superfície corporal (ASC)/semana.
French: 1 ml de solution contient 2 mg d'hydroxybenzoate de méthyle (en sel de sodium) et 0,2 mg d'hydroxybenzoate d'éthyle.
Portuguese: Um ml de solução contém 2 mg de hidroxibenzoato de metilo (na forma de sal sódico) e 0,2 mg de hidroxibenzoato de etilo.
French: Ostéonécros e de la mâchoire (secondaire à des syndromes lymphoprolifératifs)
Portuguese: Osteonecros e dos maxilares (secundária a doenças linfoprolifer ativas)
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice patient disponible dans la boîte.
Portuguese: Para mais informações, leia o folheto informativo incluso na embalagem.
French: Avant l'instauration du traitement ou lors de la reprise du traitement après une période de repos Il convient d'effectuer un examen hématologique complet comprenant la numération de formule sanguine et la numération plaquettaire, un dosage des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de l'albumine sérique, une radiographie du thorax et des tests de la fonction rénale.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento ou retomar o tratamento após um período de recuperação Hemograma completo com fórmula leucocitária e plaquetas, enzimas hepáticas, bilirrubina, albumina sérica, radiografia ao tórax e análises da função renal.
French: − hépatite aiguë (inflammation du foie);
Portuguese: − hepatite (inflamação do fígado) aguda;
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons, tels que l'oméprazole ou le pantoprazole, peut provoquer des interactions: l'administration concomitante de méthotrexate et d'oméprazole retarde l'élimination rénale du méthotrexate.
Portuguese: A coadministração de inibidores da bomba de protões, tais como o omeprazol ou o pantoprazol, pode originar interações: a coadministração de metotrexato e omeprazol resultou num atraso da eliminação renal do metotrexato.
French: − d'autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que le léflunomide,
Portuguese: − outros medicamentos para a artrite reumatoide ou a psoríase, tais como leflunomida, azatioprina
French: Le traitement ne doit pas être instauré en cas d'anomalies dans les tests de la fonction hépatique ou les biopsies hépatiques.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser descontinuado caso se detetem anomalias nas análises da função hepática ou nas biopsias hepáticas, ou se surgirem anomalias durante o tratamento.
French: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Royaume-Uni
Portuguese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausse couche après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg [15 ml]/semaine).
Portuguese: Dados clínicos limitados não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto espontâneo após a exposição paterna a pequenas doses de metotrexato (menos de 30 mg [15 ml] por semana).
French: L'administration d'autres médicaments hématotoxiques (par exemple, le métamizole) accroît la probabilité d'effets indésirables hématotoxiques sévères au méthotrexate.
Portuguese: A administração de medicamentos hematotóxicos adicionais (por ex., metamizol) aumenta a probabilidade de reações adversas hematotóxicas graves ao metotrexato.
French: Une fréquence de suivi accrue doit également être envisagée lorsque la dose est augmentée.
Portuguese: Deve ser considerado um aumento da frequência de monitorização sempre que a posologia for aumentada.
French: Cela s'applique notamment lorsque des médicaments qui affectent l'élimination du méthotrexate, qui endommagent les reins (par exemple, les AINS) ou qui peuvent éventuellement altérer l'hématopoïèse sont administrés de façon concomitante.
Portuguese: Isto aplica-se em particular quando são administrados concomitantemente medicamentos que afetam a eliminação do metotrexato, que causam danos renais (por ex., AINE) ou que podem conduzir a compromisso da hematopoiese.
French: − altération de la formation de spermatozoïdes, troubles menstruels.
Portuguese: − formação deficiente de esperma, perturbações menstruais.
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O metotrexato deve ser usado com precaução em doentes com função renal diminuída (ver secção 4.4).
French: Si son administration pendant l'allaitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Portuguese: Se for necessária a utilização do metotrexato durante o período de aleitamento, a amamentação deve ser interrompida antes do tratamento.