FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa, zoledronska kislina, zavira encim „farnezil pirofosfat-sintaza".
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Finnish: Zometa on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Finnish: Komitean huolena oli, etteivät tutkimustiedot tukeneet riittävästi Zometan tehoa kasvaimiin, kun sitä käytettiin muun hoidon lisänä.
Slovenian: Odbor je imel zadržke, da podatki iz študije niso ustrezno potrdili protitumorskega delovanja zdravila Zometa, kadar se uporablja kot dodatek.
Finnish: Miten Zometan käyttö jatkuu syöpäpotilaiden luutapahtumien ehkäisyssä?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa, indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih težav pri bolnikih z rakom?
Finnish: Zometaa oli tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona (liitännäishoitona) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa naisilla ennen menopaussia.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo kot adjuvans (dodatno zdravilo) pri zdravljenju zgodnjega raka dojke pri ženskah, ki še niso bile v menopavzi.
Finnish: Mihin Zometaa oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zometa uporabljalo?
Finnish: Hakemus peruutettiin sen käsittelyn 90:nnen päivän jälkeen, jolloin lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Finnish: Peruutus ei vaikuta Zometan käyttöön luvan saaneissa käyttöaiheissa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije ni nobenih posledic.
Finnish: Miten Zometan odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zometa delovalo?
Finnish: Lontoo, 17.1.2008 EMEA/31266/2008
Slovenian: London, 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo ZOMETA
Finnish: CHMP:n lausunnon saatuaan Euroopan komissio yleensä päivittää luvan noin kuudessa viikossa.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tästä.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnih preizkušanjih in imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n suurimmat huolenaiheet?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, joitakin seikkoja oli edelleen ratkaisematta.
Slovenian: Po tem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle hakemuksensa tueksi?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Finnish: CHMP antaa yleensä lausuntonsa 90 päivää sen jälkeen, kun se on vastaanottanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 90 dni za sprejetje mnenja od prejema vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Finnish: Näitä komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (selkäytimeen kohdistuva paine), luuongelmat, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Slovenian: Ti zapleti vključujejo frakture (zlome kosti), spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo), kostne zaplete, ki zahtevajo obsevanje ali operacijo, ter hiperkalciemijo (visoko raven kalcija v krvi).
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen peruuttamiselle?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Finnish: Tehokkuuden perusmittana oli muutos selkärangan luun mineraalitiheydessä (luun määrässä) tutkimuksen aloittamisesta vuotta myöhempään tilanteeseen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „mineralne gostote v kosteh" (količine kosti) v hrbtenici v obdobju enega leta od pričetka študije.
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä sen suhteen, miten kaksi päätutkimusta oli suunniteltu, koska niissä ei tarkasteltu suoraan luunmurtumia.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede zasnove dveh glavnih študij, saj ti nista neposredno preučevali zlomov kosti.
Finnish: Siksi CHMP:n käsitys oli peruuttamishetkellä, että Zometan hyötyä ei ollut riittävästi osoitettu eivätkä mahdolliset hyödyt olisi merkittävämpiä kuin havaitut riskit.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da korist zdravila Zometa ni bila zadostno dokazana in da ni večje od znanih tveganj.
Finnish: Yhtiö ilmoitti CHMP:lle, että tästä ei aiheudu mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Zometaa koskeviin kliinisiin kokeisiin.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ta umik nima posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa.
Finnish: Mikä on Zometa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa vahvistamaan luita, mistä voi olla hyötyä luunmurtumien ehkäisemisessä.
Slovenian: Zahvaljujoč zmanjšanju izgube kostne mase je manj verjetno, da se bodo kosti zlomile, kar je lahko koristno pri preprečevanju zlomov.
Finnish: Zometan tehokkuutta luukadon estämisessä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 667 vaihdevuodet ohittanutta naista, joiden varhaista rintasyöpää hoidettiin letrotsolilla (aromataasinestäjä).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zometa pri preprečevanju izgube kostne mase so preučevali v dveh glavnih študijah s skupno 1.667 ženskami po menopavzi, ki so se zdravile zaradi raka dojke v zgodnji fazi z letrozolom (zaviralcem aromataze).
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Finnish: Mitä tapahtuu Zometan käytölle luustokomplikaatioiden ja hyperkalsemian ehkäisemiseksi?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa pri uporabi za preprečevanje zapletov na kosteh in hiperkalciemije?
Finnish: CHMP:n mielestä ei myöskään ollut riittävästi tietoa osoittamaan, että tutkimuksissa käytetty Zometaannos oli sopivin näille potilaille.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke, da ni dovolj informacij, ki bi dokazale, da je odmerek zdravila Zometa, uporabljen v študijah, najprimernejši za te bolnice.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisella on potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Zometaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa?
Finnish: Zometa on jo hyväksytty käytettäväksi luustokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt luuhun vaikuttava syöpä.
Slovenian: Zdravilo Zometa je že odobreno za uporabo za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri bolnikih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Finnish: Vaikka Zometa näytti vähentävän luukatoa, kun sen käyttö aloitettiin samaan aikaan kuin letrotsolin käyttö, CHMP ei ollut vakuuttunut tämän havainnon merkityksestä, kun murtumista ei ollut riittävästi tietoa.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da zdravilo Zometa zmanjša izgubo kostne mase, če se prične uporabljati sočasno z letrozolom, CHMP zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o zlomih ni bil prepričan o pomembnosti te ugotovitve.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 15.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee Zometan uutta käyttöaihetta eli luunmurtumien ja luukadon hoitoa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on varhaisessa vaiheessa oleva rintasyöpä, jota hoidetaan aromataasinestäjillä.
Slovenian: Podjetje Novartis Europharm Limited je dne 15. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zometa, in sicer za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, zdravljenimi z zaviralci aromataze.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Slovenian: To vodi k zmanjšanju izgube kostne mase.
Finnish: Tämän vertailun tarkoituksena oli tarjota tietoa tsoledronihapon vaikutuksista luunmurtumiin naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä.
Slovenian: Ta primerjava naj bi podala informacije o učinku zoledronske kisline na zlome kosti pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Finnish: Tässä eivät riittäneet murtumia koskevat tiedot tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Aclastan käyttöä osteoporoosin hoidossa.
Slovenian: Ta pomanjkljivost ni bila odpravljena z zagotovitvijo informacij o zlomih iz študij, v katerih so preučevali zdravilo Aclasta pri zdravljenju osteoporoze.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut saadut tiedot ja yhtiön CHMP:n kysymyksiin antamat vastaukset, CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen hetkellä joitakin huolenaiheita, ja sen alustava käsitys oli, että Zometaa ei olisi voitu hyväksyä luunmurtumien ja luukadon ehkäisemiseen naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in je začasno menil, da za zdravilo Zometa ni mogoče odobriti dovoljenja za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Finnish: Päätöksellä ei ole seurauksia Zometan käytölle sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen.
Slovenian: Za uporabo zdravila Zometa za odobrene indikacije, za katere ostaja razmerje med koristmi in tveganji pozitivno, ni nikakršnih posledic.
Finnish: Aromataasinestäjät, joita ovat mm. anastrosoli, letrotsoli ja eksemestaani, voivat aiheuttaa sivuvaikutuksena luukatoa ja luunmurtumia.
Slovenian: Med zaviralce aromataze sodijo anastrozol, letrozol in eksemestan, ta vrsta zdravil pa lahko kot neželeni učinek povzroči izgubo kostne mase in zlome.
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Finnish: Luun mineraalitiheyttä mitattiin erityisellä röntgentekniikalla (DEXA).
Slovenian: Mineralno gostoto v kosteh so merili s posebno vrsto rentgenskega slikanja, imenovano „dvoenergijska rentgenska absorpciometrija (dual-energy Xray absorptiometry - DEXA)".
Finnish: INN-nimi: tsoledronihappo
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): zoledronska kislina
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bisfosfonaatti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Finnish: Hakemuksen jättämisestä oli kulunut 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 90. dan postopka.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zometan käytön ja letrotsolihoidon samanaikaista aloittamista tapauksiin, joissa Zometan käyttö aloitettiin vasta, kun oli havaittu merkittävää luukatoa tai luunmurtumia.
Slovenian: V obeh študijah so preučevali učinke začetka zdravljenja z zdravilom Zometa sočasno s pričetkom zdravljenja z letrozolom, ki so jih primerjali z učinki v primeru čakanja s pričetkom zdravljenja z zdravilom Zometa do večje izgube kostne mase ali dokazanega zloma.
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zometa oli tarkoitettu käytettäväksi luunmurtumien ja luukadon hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joiden varhaisessa vaiheessa olevaa rintasyöpää hoidetaan aromataasinestäjillä.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila Zometa za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, ki se zdravijo z zdravili proti raku, imenovanimi zaviralci aromataze.
Finnish: Sitä saa jauheena ja liuottimena, joista valmistetaan tiputusliuos, sekä tiputusliuostiivisteenä.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalna infuzija v veno ter kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 29. lokakuuta 2019.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila 29. oktobra 2019.
Finnish: 15. marraskuuta 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Slovenian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Finnish: Tämän seurauksena bakteerit eivät voi monistua ja ne kuolevat.
Slovenian: Bakterije se tako ne morejo razmnoževati in posledično umrejo.
Finnish: Virasto katsoi, etteivät kaksi esitettyä tutkimusta osoittaneet vakuuttavasti lääkkeen tehoa.
Slovenian: Agencija je menila, da predstavljeni študiji nista dovolj prepričljivo pokazali, da je zdravilo učinkovito.
Finnish: Miten Linhaliq vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Linhaliq deluje?
Finnish: Mitä Linhaliq on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Kaj je zdravilo Linhaliq in za kaj naj bi se uporabljalo?
Finnish: Vaikuttaako tämä hakemuksen peruuttaminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Finnish: Tämän tarkoituksena oli hidastaa lääkeaineen vapautumista keuhkoissa, jotta se vaikuttaisi pidempään.
Slovenian: Tako naj bi se upočasnilo sproščanje zdravila v pljuča, kar bi omogočilo daljše delovanje.
Finnish: Tarvitaan myös lisää tietoa osoittamaan, että lääkevalmiste on ominaisuuksiltaan tasalaatuinen.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov, ki bodo pokazali doslednost pri kakovosti zdravila.
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä bakteereita kopioimasta DNA:taan (geneettistä materiaaliaan).
Slovenian: Fluorokinoloni delujejo, tako da bakterijam preprečujejo kopiranje njihove lastne DNK (genetskega materiala).
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/610519/2019
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq (ciprofloksacin) EMA/610519/2019
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo agencije?
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto oli arvioinut yhtiön toimittamat tiedot ja laatinut kysymyksiä yhtiölle.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je Evropska agencija za zdravila že ocenila informacije, ki jih je predložila družba, in oblikovala seznam vprašanj.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 582 kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastanutta potilasta.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij pri skupno 582 bolnikih z bronhiektazijami brez cistične fibroze.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei Linhaliqia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Slovenian: Družba je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Linhaliq.
Finnish: Yhtiö oli vastannut viimeisimpiin kysymyksiin, ja virasto oli saattamassa loppuun arviointiaan vastauksista, kun hakemus peruutettiin.
Slovenian: Družba je odgovorila na zadnja zastavljena vprašanja in agencija je ob umiku vloge ocenjevala odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se päätti peruuttaa hakemuksensa, koska Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei voi tehdä toimitettujen tietojen perusteella päätelmää, että lääkkeen hyöty-riskisuhde olisi suotuisa
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je odločila umakniti vlogo, saj predloženi podatki odboru CHMP pri agenciji EMA ne omogočajo pozitivne ocene razmerja med tveganji in koristmi zdravila.
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq (ciprofloksacin)
Finnish: Bronkiektasia on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet, veltostuneet ja arpeutuneet.
Slovenian: Bronhiektazije so dolgotrajna bolezen, pri kateri se kopiči sluz in se razširijo dihalne poti, ki postanejo mlahave in brazgotinaste.
Finnish: Linhaliqissa osa vaikuttavasta aineesta on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Slovenian: V zdravilu Linhaliq nekaj učinkovine vsebujejo majhni maščobni delci, imenovani liposomi.
Finnish: Siksi virasto katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Linhaliq-valmisteesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je agencija ob umiku vloge menila, da koristi zdravila Linhaliq ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Finnish: Linhaliqin vaikuttava aine on siprofloksasiini, ja lääkevalmistetta oli määrä inhaloida inhalaattorin avulla.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq vsebuje učinkovino ciprofloksacin in naj bi bilo na voljo za inhaliranje z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Finnish: Linhalaqin vaikuttava aine siprofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Linhaliq, ciprofloksacin, je antibiotik, ki spada v skupino, imenovano fluorokinoloni.
Finnish: Tehon päämittana oli sen ajan pituus, joka kului, kunnes potilaille kehittyi bronkiektasian pahenemisvaihe.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do izbruha bronhiektazij pri bolniku.
Finnish: Linhaliq kehitettiin lääkkeeksi, jolla oli määrä ehkäistä ja vähentää bronkiektasian pahenemisvaiheita aikuisilla, jotka sairastavat Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa pitkäaikaista keuhkoinfektiota.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za preprečevanje in zmanjševanje poslabšanj (izbruhov) bronhiektazij pri odraslih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Aineiston arvioinnin perusteella virastolla oli useita huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin, ja sen alustava kanta oli, ettei Linhaliqia olisi voitu hyväksyä kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastavien aikuisten, joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio, hoitoon tai heidän sairautensa pahenemisvaiheiden ehkäisemiseen.
Slovenian: Agencija je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazila več zadržkov in je začasno menila, da zdravila Linhaliq ni mogoče odobriti za zdravljenje ali preprečevanje izbruhov bronhiektazij brez cistične fibroze pri odraslih, ki imajo dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Linhaliq kehitettiin niitä potilaita varten, joilla on "kystiseen fibroosiin liittymätön bronkiektasia".
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za bolnike z „bronhoektazijami brez cistične fibroze", kar pomeni, da ni bilo namenjeno bolnikom z bronhiektazijami, ki so posledica cistične fibroze.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Linhaliqia verrattiin
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Linhaliq primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Finnish: Lontoo 24. huhtikuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/138069/2008
Slovenian: EMEA/138069/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klofarabiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klofarabin
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAAN HAETUN MUUTOKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: EVOLTRA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S UMIKOM SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom EVOLTRA
Finnish: Genzyme Corporationin täysin omistama tytäryhtiö Bioenvision Ltd ilmoitti 18. maaliskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa muutoshakemuksensa Evoltran myyntilupaan.
Slovenian: Bioenvision Ltd, podružnica v popolni lasti družbe Genzyme Corporation, je dne 18. marca 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Evoltra.
Finnish: Evoltra nimettiin harvinaislääkkeeksi kyseiseen sairauteen 8. toukokuuta 2003.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je bilo dne 8. maja 2003 določeno kot zdravilo sirota za to bolezen.
Finnish: Joitakin huolenaiheita oli myös lääkkeen sivuvaikutuksista munuaisiin.
Slovenian: Nekaj zadržkov je bilo tudi zaradi stranskih učinkov zdravila na ledvica.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Slovenian: V študiji zdravila Evoltra niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole tehonnut sairauteen tai se on uusiutunut niiden jälkeen eikä minkään muun hoidon uskota tehoavan siihen.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje učinkovitost nobene druge oblike zdravljenja.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä luusolujen määrän täydellinen tai osittainen palautuminen normaalitasolle).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Finnish: Tämä estää uuden DNA:n muodostumisen soluissa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Finnish: Sitä aiottiin antaa potilaille, joille intensiivinen kemoterapia ei sovi heidän myelooisissa soluissaan olevien tiettyjen geneettisten poikkeamien, sekundaarisen AML:n (AML, joka on seurausta aikaisemmasta verisairaudesta) tai AML:n lisäksi jonkin muun sairauden takia, tai koska he ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih intenzivna kemoterapija ni primerna zaradi določenih genetskih nenormalnosti mieloidnih celic, „drugotne" AML (AML, ki sledi predhodni krvni motnji) ali druge bolezni, ki se pojavi hkrati z AML, oziroma ker so stari sedemdeset let ali več.
Finnish: Kehossa klofarabiini ottaa adeniinin paikan ja estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien toimintaa.
Slovenian: V telesu klofarabin prevzame mesto adenina in ovira encime, ki sodelujejo pri izgradnji genetskega materiala.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena klofarabiinia.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Finnish: Evoltran käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Evoltra za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Evoltran hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Evoltra niso bile zadostno dokazane in ne odtehtajo znanih tveganj.
Finnish: Lääkevalmistekomitan huolenaiheena oli, ettei päätutkimus riittänyt osoittamaan Evoltran hyötyä akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joille intensiivinen kemoterapia ei sopinut, ja että tulokset tutkimuksesta, jossa Evoltraa verrataan vakiohoitoon, olisivat välttämättömät, jotta lääkkeen tehokkuus voitaisiin määrittää.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala koristnih učinkov zdravila Evoltra za zdravljenje AML pri starejših bolnikih, pri katerih izvajanje intenzivne kemoterapije ne bi bilo primerno, ter da bi bili za ugotovitev učinkovitosti zdravila potrebni rezultati študije, s katero bi primerjali učinke zdravila Evoltra z učinki pri standardnem zdravljenju.