FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med lakosamid hos epilepsipatienter rapporterades inte förmaksflimmer eller -fladder, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u pacientov s epilepsiou sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Swedish: Suicidtankar Hallucination(1)
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
Swedish: Om en laddningsdos är indicerad, bör en initial dos om 100 mg följas av en dosregim på 50 mg 2 gånger dagligen under den första veckan.
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Swedish: Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga; Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag;
Slovak: • prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Swedish: De administrerade doserna av lakosamid varierade från 2 till 17,8 mg/kg/dag med ett intag två gånger dagligen, med högst 600 mg/dag för barn som vägde minst 50 kg.
Slovak: Rozsah dávok lakosamidu podávaných dvakrát denne bol v rozmedzí od 2 do 17,8 mg/kg/deň, s maximálnou dávkou 600 mg/deň u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac.
Swedish: Klåda, hudutslag.
Slovak: • svrbenie, vyrážka,
Swedish: Särskilda populationer
Slovak: Dospelá populácia
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
Slovak: Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Swedish: Hos barn som väger under 40 kg rekommenderas en maximal dos på upp till 12 mg/kg/dag.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Swedish: ÖVRIGT Vecka 4
Slovak: INÉ Týždeň 4
Swedish: Varje förpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4-veckors behandlingsschema innehåller: 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide Accord 50 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide Accord 100 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide Accord 150 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide Accord 200 mg
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 50 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 100 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 150 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide Accord 200 mg
Swedish: Hos behandlade patienter som fullföljde titreringen och påbörjade utsättning av antiepileptika (284 respektive 99), bibehölls monoterapi hos 71,5 % respektive 70,7 % av patienterna i 57-105 dagar (median 71 dagar), under den planerade observationsperioden på 70 dagar.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
Swedish: Hjärtrytm och konduktion
Slovak: Rytmus a vodivosť srdca
Swedish: Vad Lacosamide Accord är
Slovak: Čo je Lacosamide Accord
Swedish: AV-block(1,2) Bradykardi(1,2) Förmaksflimmer(1,2) Förmaksfladder(1,2)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda(1,2) bradykardia(1,2) atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
Swedish: Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Slovak: % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Slovak: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Swedish: Maximal dos om 250 mg/dygn rekommenderas för pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt för vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearanceCR ≤ 30 ml/min) eller med njursjukdom i slutstadiet.
Slovak: Maximálnu dávku 250 mg denne sa odporúča podávať pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelým pacientom so závažnzávažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo pacientom v poslednom štádiu zlyhania obličiek.
Swedish: ÖVRIGT Vecka 2
Slovak: INÉ Týždeň 2
Swedish: Användning av lakosamid förknippas med dosrelaterad ökning av PR-intervallet.
Slovak: Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
Swedish: Vecka 4 Förpackning märkt "Vecka 4"
Slovak: Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
Swedish: Pediatrisk population Ungdomar och barn som väger minst 50 kg
Slovak: Pediatrická populácia Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
Swedish: AV-block (däribland AV-block II eller högre) har rapporterats efter marknadsföringen.
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa zaznamenala AV blokáda (vrátane druhého alebo vyššieho stupňa AV blokády).
Swedish: (2) Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
Slovak: Pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Swedish: Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare; Ilska eller upprördhet;
Slovak: • myšlienky na sebapoškodzovaie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Swedish: Andelen äldre patienter 65 år och äldre (62 patienter med lakosamid, 57 patienter med karbamazepin CR) med 6 månaders anfallsfrihet var jämförbar mellan behandlingsgrupperna och även med vad som observerats i den totala populationen.
Slovak: Frekvencie stavu bez záchvatov po 6 mesiacoch u starších pacientov vo veku 65 rokov a starších (62 pacientov s lakosamidom, 57 pacientov s karbamazepínom CR) boli podobné u obidvoch liečebných skupín.
Swedish: I den kliniska prövningen som jämförde lakosamid som monoterapi med karbamazepin CR rapporterades synkope hos 7 av 444 patienter (1,6 %) som behandlades med lakosamid och hos 1 av 442 patienter (0,2 %) som behandlades med karbamazepin CR.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt för vuxna.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých.
Swedish: Vecka 2 Förpackning märkt "Vecka 2"
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Swedish: Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR ≤ 30 ml/min) eller med njursjukdom i slutstadiet rekommenderas en maximal dos om 250 mg/dygn och dostitrering bör göras med försiktighet.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i flera organ (även känd som Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) har rapporterats hos patienter behandlade med vissa antiepileptika.
Slovak: U pacientov liečených niektorými antiepileptickými liekmi sa zaznamenali multiorgánové hypersenzitívne reakcie (tiež známe ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Swedish: Under titreringsperioden justerades lakosamiddoserna med en veckas mellanrum i steg om 1 eller 2 mg/kg/dag hos patienter som vägde mindre än 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos patienter som vägde 50 kg eller mer för att uppnå måldosintervallet för underhållsperioden.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Swedish: Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Ak otehotniete, alebo plánujete otehotnieť ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 300 mg 2 gånger dagligen (600 mg/dygn).
Slovak: V závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Swedish: Förmaksflimmer eller -fladder rapporterades inte i kliniska korttidsstudier, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen.
Slovak: V krátkodobých klinických skúšaniach sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Swedish: Förpackningar med 14 x 1 eller 56 x 1 tablett i perforerade endosblister.
Slovak: x 1 alebo 56 x 1 tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
Swedish: Förpackningarna är märkta med 'vecka 1 (2, 3 eller 4)'.
Slovak: Balenia sú označené nápismi "1. týždeň (2.,
Swedish: Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion, kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže zvážiť nárazová dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.
Swedish: (1) Biverkningar rapporterade efter marknadsföringen.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa-L Hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza-L Hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná)
Swedish: Hos den äldre populationen var underhållsdosen av lakosamid 200 mg/dygn hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dygn hos 6 patienter (9,7 %) och dosen ökades till över 400 mg/dygn hos 1 patient (1,6 %).
Slovak: U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 400 mg/dygn (200 mg 2 gånger dagligen).
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg dvakrát denne).
Swedish: En in vitro-studie indikerade att lakosamid inte transporteras av P-glukoprotein i tarmarna.
Slovak: Štúdia in vitro ukázala, že lakosamid nie je v tenkom čreve prenášaný prostredníctvom
Swedish: In vivo-data
Slovak: Údaje in vivo
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Slovak: % pre pacientov liečených lakosamidom a 82,7 % pre pacientov liečených karbamazepínom CR.
Swedish: Vecka 3 Förpackning märkt "Vecka 3"
Slovak: Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Swedish: I monoterapistudien som jämförde lakosamid med karbamazepin CR tycks typen av biverkningar relaterade till lakosamid hos äldre patienter (≥ 65 år) vara jämförbar med vad som observerats hos patienter yngre än 65 år. En högre incidens (≥ 5 % skillnad) av fall, diarré och tremor har dock rapporterats hos äldre patienter jämfört med hos yngre vuxna patienter.
Slovak: V štúdii monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR sa typy nežiaducich účinkov vo vzťahu k lakosamidu u starších pacientov (≥ 65 rokov) javili ako podobné s tými, ktoré boli pozorované u pacientov mladších ako 65 rokov.
Swedish: Behandling med lakosamid har förknippats med yrsel och dimsyn.
Slovak: Pri liečbe lakosamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Swedish: ÖVRIGT Vecka 3
Slovak: INÉ Týždeň 3
Swedish: Rekommenderad startdos är 50 mg 2 gånger dagligen, vilken bör ökas till en initial terapeutisk dos om 100 mg 2 gånger dagligen efter en vecka.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne a má sa zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne po týždni užívania.
Swedish: Doseringen initierades med en dos på 2 mg/kg/dag hos patienter som vägde mindre än 50 kg eller 100 mg/dag hos patienter som vägde 50 kg eller mer, uppdelat på två doser.
Slovak: Podávanie dávok sa začalo dávkou 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo dávkou 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v 2 rozdelených dávkach.
Swedish: Svimning
Slovak: Závrat
Swedish: Tilläggsbehandling:
Slovak: Prídavná liečba
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken;
Slovak: • problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: Patienterna behandlades med stabila doser av 1 eller 2 marknadsförda antiepileptika och randomiserades till att övergå till lakosamid som monoterapi (antingen 400 mg/dygn eller 300 mg/dygn i förhållande 3:1).
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3:1.
Swedish: Balansstörningar Minnesförsämring Kognitiva störningar Sömnighet Tremor
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Swedish: 200 mg (1 tablett Lacosamide Accord 200 mg)
Slovak: 200 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 200 mg)
Swedish: BILAGA II
Slovak: Balenia 14
Swedish: Förmaksfladder(1,2)
Slovak: %), závraty (13,5
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 10,6 % för patienter som behandlats med lakosamid och 15,6 % för patienter som behandlats med karbamazepin CR.
Slovak: Miera prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov bola u pacientov liečených lakosamidom 10,6
Swedish: Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 30 kg till < 50 kg upp till 8 mg/kg/dag
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
Swedish: Svindel Tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinnitus
Swedish: Totalt var andelen patienter med 50 % minskning i anfallsfrekvens 23 %, 34 % och 40 % för placebo, lakosamid 200 mg/dygn respektive 400 mg/dygn.
Slovak: %, 34 % a 40 % pre placebo, lakosamid 200 mg/deň a lakosamid 400 mg/deň.
Swedish: Dosrelaterad förlängning av PR-intervall har observerats med lakosamid i kliniska studier.
Slovak: V klinických skúšaniach s lakosamidom bolo pozorované od dávky závislé predĺženie PR intervalu.
Swedish: Lacosamide Accord 200 mg är blåa, ovala cirka 16,4 x 7,6 mm, dragerade tabletter, präglade med "L" på den ena sidan och med "200" på den andra sidan.
Slovak: Lacosamide Accord 200 mg sú modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Swedish: • Lakosamid Accord används för ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt för vuxna.
Slovak: Lacosamide Accord sa používa u dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viacmenej ako 1 z 10 detí
Swedish: Farmakokinetiken hos lakosamid har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika lakosamidu nehodnotila (pozri časť 5.2).
Swedish: Små mängder (0,5-2 %) av andra metaboliter sågs i urin.
Slovak: V moči boli dokázané aj menšie množstvá (0,5 - 2
Swedish: 150 mg (1 tablett Lacosamide Accord 150 mg)
Slovak: 150 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 150 mg)
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Kräkningar Konstipation
Slovak: Poruchy oka diplopia rozostrené videnie
Swedish: 50 mg (1 tablett Lacosamide Accord 50 mg)
Slovak: 50 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 50 mg)
Swedish: Epilepsi orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu.
Swedish: Det antas också att lakosamid kan bidra till att skydda nervcellerna från skada.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že lakosamid pomáha chrániť nervové bunky pred poškodením.
Swedish: EPAR för Lacosamide Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg).
Swedish: Exakt hur lakosamid verkar är fortfarande oklart, men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellernas yta) aktivitet, som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Swedish: Den vanliga startdosen är 50 mg två gånger dagligen, vilken kan höjas en gång i veckan till en maximal dos på 300 mg två gånger dagligen om det ges som enda behandling, eller 200 mg två gånger dagligen om
Slovak: Začiatočná dávka je zvyčajne 50 mg dvakrát denne, ktorá sa môže každý týždeň zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek používa samostatne, alebo na 200 mg dvakrát denne, ak sa podáva s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lacosamide Accord ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lacosamide Accord.
Swedish: Om behandlingen med Lacosamide Accord måste avbrytas ska dosen gradvis minskas.
Slovak: Ak sa liečba liekom Lacosamide Accord musí ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
Swedish: Det kan ges för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till andra delar av hjärnan).
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou (záchvat sa následne šíri do ďalších častí mozgu) alebo bez nej.
Swedish: Eftersom Lacosamide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Lacosamide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Lacosamide Accord är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) hos patienter med epilepsi från 16 års ålder.
Slovak: Lacosamide Accord je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Vimpat och behöver inte utföras på nytt med Lacosamide Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Vimpat, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Lacosamide Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lacosamide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lacosamide Accord.
Swedish: Tillsammans kan dessa effekter förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, vilket därmed minskar risken för ett epileptiskt anfall.
Slovak: Tieto účinky zrejme spolu bránia abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižujú pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Lacosamide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Lacosamide Accord na používanie v EÚ.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lacosamide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lacosamide Accord?
Swedish: EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443
Slovak: EMEA/H/C/004443
Swedish: Mer information om Lacosamide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lacosamide Accord
Swedish: Vad är Lacosamide Accord och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Accord a na čo sa používa?
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vimpat.
Slovak: Vimpat jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Lacosamide Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek aj pre liek Lacosamide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Lacosamide Accord innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Slovak: Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Lacosamide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vimpat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Lacosamide Accord je porovnateľný s liekom Vimpat.
Swedish: Lacosamide Accord ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel.
Slovak: Liek Lacosamide Accord sa podáva samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Swedish: Den aktiva substansen i Lacosamide Accord, lakosamid, är ett epilepsiläkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
Swedish: Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Lacosamide Accord inledas med en högre första dos (s.k. laddningsdos).
Slovak: rýchlejší účinok, liečba liekom Lacosamide Accord sa môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lacosamide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Lacosamide Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vimpat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lacosamide Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövs för att undersöka huruvida Lacosamide Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Lacosamide Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi, keďže sa preukázalo, že účinná látka lakosamid sa veľmi dobre rozpúšťa a úplne sa absorbuje, to znamená, že takmer 100 % látky sa dostane do krvi, keď sa liek užíva ústami.