FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively.
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre le test MAC et le test ITT chez les sujets présentant un risque intermédiaire ou faible (groupes B et C) étaient de 93 % et 61 %, avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 80 % et 43 %, respectivement.
English: Macimorelin is an orally available peptidomimetic with growth hormone (GH) secretagogue activity similar to ghrelin.
French: La macimoréline est un peptidomimétique disponible sous forme orale qui présente une activité sécrétagogue de l'hormone de croissance (GH) similaire à la ghréline.
English: Possible side effects in cases of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
French: Les effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
English: Macimorelin acts like a natural hormone and causes the pituitary gland to release growth hormone into the blood stream.
French: Celle-ci agit comme une hormone naturelle et stimule la glande hypophysaire à libérer une hormone de croissance dans la circulation sanguine.
English: A dose of 0.5 mg/kg macimorelin was shown to induce maximal GH release.
French: Il a été démontré qu'une dose de 0,5 mg/kg de macimoréline induisait une libération maximale de l'hormone de croissance.
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
French: L'effet de ces interactions potentielles sur l'intervalle QTc est inconnu (voir plus haut).
English: The estimates for negative and positive agreement were 95% and 86% with lower 95% confidence interval bounds 87% and 75%, respectively.
French: Les estimations relatives aux concordances négatives et positives étaient de 95 % et 86 % avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 87 % et 75 %, respectivement.
English: One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
French: Un sachet en PEBD/aluminium/PEBD/papier contenant 1,817 mg de granulés et placé dans une boîte en carton.
English: If you are given more Macimorelin Aeterna Zentaris than you should, tell your doctor or nurse.
French: Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Fluid intake of no more than 100 mL of non-carbonated water is allowed each within 1 hour pre-dose, as well as within 1 hour post-dose (see section 4.4).
French: Un apport liquidien allant jusqu'à 100 ml d'eau non gazeuse est autorisé dans l'heure précédant l'administration de la dose, ainsi que dans l'heure suivant l'administration de la dose (voir rubrique 4.4).
English: Maximal GH release has been observed at macimorelin plasma concentrations of ≥ 7 ng/mL.
French: Une libération maximale de l'hormone de croissance a été observée à une concentration plasmatique de la macimoréline ≥ 7 ng/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1 sachet (1,817 mg granules)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1 sachet (1,817 mg de granulés)
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than GH (e.g. adrenal, thyroidal and/or gonadal insufficiency, diabetes insipidus) should be adequately replaced with the other deficient hormones before any testing for a deficiency of GH stimulation is performed, to exclude a stimulation failure due to a secondary GH deficiency.
French: Les patients atteints d'un déficit affectant d'autres hormones que l'hormone de croissance (par ex. insuffisance surrénale, thyroïdienne et/ou gonadique, diabète insipide) doivent faire l'objet d'un traitement de substitution adéquat par les autres hormones déficientes avant que tout test du déficit de la stimulation de l'hormone de croissance ne soit réalisé, de façon à exclure toute insuffisance de la stimulation s'expliquant par un déficit secondaire en hormone de croissance.
English: Sinus bradycardia
French: Bradycardie sinusale
English: The entire contents of one sachet is dissolved in 120 mL, and two sachets are dissolved in 240 mL, as applicable.
French: L'intégralité du contenu d'un sachet est dissoute dans 120 ml, et celui de deux sachets dans 240 ml, le cas échéant.
English: The estimates for negative and positive agreement between MAC and the ITT in the overall study population were 94% and 74% with lower 95% confidence interval bounds 85% and 63%, respectively.
French: Les estimations relatives aux pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les tests MAC et ITT pour l'ensemble de la population étudiée étaient de 94 % et 74 % avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 85 % et 63 %, respectivement.
English: For both the ITT and the MAC test, serum concentrations of GH were measured at 30, 45, 60 and 90 minutes after administration.
French: Pour le test MAC comme pour le test ITT, les concentrations sériques enhormone de croissance ont été mesurées 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
English: It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
French: Le risque d'excrétion de la macimoréline ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
English: The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
French: Le volume (en ml) de la suspension requise pour la dose recommandée de 0,5 mg/kg de macimoréline équivaut au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
English: Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval by an unknown mechanism (see also section 5.1).
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) s'expliquant par un mécanisme inconnu (voir aussi rubrique 5.1).
English: CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
French: Le CYP3A4 est l'enzyme principal responsable du métabolisme de la macimoréline.
English: • diarrhoea
French: • diarrhée;
English: • infections (antibiotics such as rifabutin, rifampicin)
French: • les infections (antibiotiques comme la rifabutine ou la rifampicine);
English: Co-administration of macimorelin with medicinal products with a potential to induce torsades de pointes (antipsychotic medicinal products e.g. chlorpromazine, haloperidol, antibiotics (e.g., moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), anti-arrhythmics Class Ia (e.g. quinidine), and Class III (e.g. amiodarone, procainamide, sotalol) or any other medicinal products that may induce torsades de pointes) should be avoided (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de macimoréline et de médicaments pouvant induire des torsades de pointes [médicaments antipsychotiques (par ex. chlorpromazine, halopéridol), antibiotiques (par ex. moxifloxacine, érythromycine et clarithromycine), antiarythmiques de classe Ia (par ex. quinidine) et de classe III (par ex. amiodarone, procaïnamide, sotalol) ou tous autres médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes] doit être évitée (voir rubrique 4.4).
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study that investigated in a 3-way cross-over design with 60 healthy subjects the effects of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg, i.e., 4 times the recommended dosage) in comparison with placebo and with moxifloxacin.
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été analysés dans le cadre d'une étude dédiée à l'étude de l'intervalle QT cherchant à déterminer, au moyen de 60 sujets sains divisés en trois groupes distincts, les effets d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg, c.-à-d., 4 fois la dose recommandée) en comparaison avec un placebo et de la moxifloxacine.
English: • medicines to treat psychosis (such as chlorpromazine, haloperidol)
French: • des médicaments pour le traitement de la psychose (chlorpromazine ou halopéridol par exemple);
English: The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight.
French: La dose unique de suspension reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de poids corporel.
English: • seizures/epilepsy (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone)
French: • les crises/l'épilepsie (carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine,
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: SN: {numéro}
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg).
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été examinés dans le cadre d'une étude approfondie dédiée à l'intervalle QT en présence d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg) et d'une étude avec dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose de macimoréline (0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1,817 mg de granulés
English: • mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
French: • les épisodes de dépression légère à modérée [millepertuis (Hypericum perforatum)];
English: Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1).
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) (voir rubrique 5.1).
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies du point d'administration
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation (see also section 4.4).
French: Ces anomalies à l'ECG se traduisaient par des anomalies de l'onde T et un allongement de l'intervalle QT (voir aussi rubrique 4.4).
English: Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
French: Le médicament reconstitué contient 1 691,8 mg de lactose monohydraté par sachet.
English: The suspension must be administered within 30 minutes after preparation.
French: La suspension doit être administrée dans les 30 minutes suivant sa préparation.
English: The suspension must be taken within 30 minutes after preparation.
French: La suspension doit être prise dans les 30 minutes suivant sa préparation.
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germany
French: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
English: A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded.
French: Une augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp) ne peut être exclue.
English: • Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products).
French: • les médicaments susceptibles d'atténuer la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline (comme les antagonistes muscariniques: atropine, les médicaments antithyroïdiens: propylthiouracile et les médicaments à base d'hormone de croissance).
English: Macimorelin stimulates GH release by activating growth hormone secretagogue receptors (GHSR) present in the pituitary and hypothalamus.
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
English: MedDRA organ class
French: Classification MedDRA par classes de systèmes d'organes
English: • Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
French: • les médicaments susceptibles d'augmenter provisoirement les concentrations en hormone de croissance (comme la clonidine, la lévodopa et l'insuline);
English: Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
English: Before using Macimorelin Aeterna Zentaris it is important to ensure that the patient is in fasting condition for at least 8 hours and did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect GH levels.
French: Évaluation du jeûne et de l'absence d'activité physique intense antérieure Avant d'utiliser Macimorelin Aeterna Zentaris, il est important de s'assurer que le patient est à jeun depuis 8 heures au moins et qu'il n'a pas pratiqué d'exercices physiques intenses dans les 24 heures précédant le test, ces deux facteurs étant susceptibles de modifier les taux de l'hormone de croissance.
English: Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
French: Déterminer le nombre de sachets de Macimorelin Aeterna Zentaris requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: • The other ingredients are: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose'), colloidal anhydrous silica,
French: • Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose»), silice anhydre colloïdale, crospovidone de type A, citrate de sodium dihydraté et stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du sodium»).
English: The suspension must be used within 30 minutes after preparation.
French: La suspension doit être utilisée dans les 30 minutes suivant sa préparation.
English: Driving and using machines Dizziness can occur with Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Macimorelin Aeterna Zentaris peut provoquer des vertiges.
English: Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
French: Augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp)
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation.
French: Ces anomalies de l'ECG se traduisaient par des anomalies de l'onde T et un allongement de l'intervalle QT.
English: • Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin).
French: • les médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire de l'hormone de croissance (comme la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la cyclooxygénase tels que l'acide acétylsalicylique ou l'indométacine);
English: You must not be given Macimorelin Aeterna Zentaris • if you are allergic to macimorelin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la macimoréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin.
French: Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou par des médicaments qui affectent directement la sécrétion pituitaire de somatotropine (par ex. analogues de la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant de recevoir une dose d'essai de macimoréline.
English: Macimorelin acts downstream from the hypothalamus and macimorelin stimulated release of stored GH reserves from the anterior pituitary could produce a false negative result early when the lesion involves the hypothalamus.
French: La stimulation par la macimoréline de la libération des réserves d'hormone de croissance stockées dans l'anté-hypophyse pourrait entraîner un résultat fauxpositif précoce lorsque la lésion est située au niveau de l'hypothalamus.
English: Determine the number of test sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
French: Déterminer le nombre de sachets de test requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
English: The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
French: La libération de l'hormone de croissance doit être évaluée grâce au prélèvement de trois échantillons de sang 45, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament.
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou qui prenent des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de somatotropine (par ex. substances analogues à la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant le test avec macimoréline.
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé
English: • abdominal pain
French: • douleurs abdominales;
English: • that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
French: • pourraient réduire la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline, notamment l'atropine, le propylthiouracile ou des médicaments à base d'hormone de croissance.
English: • cystic fibrosis (lumacaftor)
French: • la mucoviscidose (lumacaftor);
English: • that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin
French: • pourraient augmenter les taux d'hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l'insuline;
English: • tremor
French: • tremblements;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: • feeling hot
French: • sensation de chaud.
English: You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
French: 3 prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer l'hormone de croissance, 45, 60 et 90 minutes après avoir pris la dose de test.
English: D-60314 Frankfurt am Main Germany
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
English: Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
French: Prélever des échantillons de sang veineux pour déterminer la concentration en hormone de croissance 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
English: It is unknown whether this may affect QTc.
French: L'effet potentiel sur l'intervalle QTc est inconnu.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique.
English: Macimorelin induced GH release was lower in patients with higher BMI.
French: La stimulation de l'hormone de croissance induite par la macimoréline était plus faible chez les patients présentant un IMC plus élevé.
English: The safety and efficacy of macimorelin in patients with renal and/or hepatic impairment have not been established (see also section 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de la macimoréline chez les patients atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique n'ont pas été établies.
English: • that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
French: • pourraient avoir une influence directe sur la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire, notamment la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes, l'acide acétylsalicylique et l'indométacine;
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
French: Comment se présente Macimorelin Aeterna Zentaris et contenu de l'emballage extérieur Macimorelin Aeterna Zentaris se présente sous la forme de granulés blancs à blanchâtres pour suspension buvable.
English: This study showed a mean baseline- and placebo-adjusted change (upper single-sided 95% confidence interval) in QTcF of 9.6 ms (11.4 ms) at 4 h post-dose (see also section 4.4), which occurred after the mean maximum macimorelin plasma concentration (0.5 h).
French: Cette étude a montré un changement moyen ajusté de l'intervalle QTcF en fonction du placebo et de la valeur de départ (intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %) de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h après l'administration de la dose (voir aussi rubrique 4.4), Un allongement similaire de l'intervalle QTcF a également été observé dans le cadre d'une étude de dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg (2 fois et 4 fois la dose recommandée, respectivement)].