FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What the Pylobactell tablet contains
Greek: Τι περιέχει το Pylobactell
English: C in these samples will be compared to your normal level.
Greek: Επιπρόσθετα 3 δείγµατα της εκπνοής σας θα ληφθούν 30 λεπτά αργότερα Το ποσοστό του 13C στα δείγµατα αυτά θα συγκριθεί µε το φυσιολογικό σας επίπεδο.
English: C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Greek: Ο γιατρός σας συνέστησε να κάνετε µία αναπνευστική δοκιµασία 13C-ουρίας, για έναν εκ των κατωτέρω αναφερόµενων λόγων:
English: Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Greek: Χρησιµοποιείται για να προσδιορίσει την παρουσία του βακτηριδίου Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού (H. pylori) στο έντερο (στοµάχι και παρακείµενο έντερο).
English: Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Greek: Κλινικές µελέτες, στις οποίες έγινε ανάλυση της αναπνοής χρησιµοποιώντας φασµατοµετρία µάζας αναλογίας ισοτόπων (IRMS), έχουν δείξει ικανοποιητική ειδικότητα και ευαισθησία.
English: Package Leaflet.
Greek: Άσπρο, αµφίκυρτο δισκίο.
English: EXP {MM/YYYY}
Greek: Αρ. ΑΚ.
English: Oral
Greek: Ελέγξτε
English: This
Greek: Ο
English: Torbet Laboratories Ireland Limited
Greek: Tοrbet Labοratοries Ireland Limited 20 Holles Street
English: iv.
Greek: Β.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας.
English: Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
Greek: Σηµειώσατε τον χρόνο που ο ασθενής πίνει το δοκιµαστικό γεύµα.
English: Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Greek: Εναλλακτική διάγνωση µε ενδοσκοπικές µεθόδους εισβολής µπορεί να ενδείκνυνται για την εξέταση της παρουσίας οποιωνδήποτε άλλων περιπλοκών, π.χ. γαστρικού έλκους, αυτοανοσία γαστρίτιδος και κακοήθων όγκων.
English: Each tablet contains 100 mg of
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg 13C-ουρίας.
English: Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Tοrbet Labοratοries Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕIΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡIΑΣ
English: Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε Pylobactell µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην στο κουτί µετά την ΛΗΞΗ.
English: Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Greek: Ανοίξτε το φακελάκι που περιέχει το δισκίο και ρίξτε το δισκίο στο φιαλίδιο ανάµιξης.
English: Mins Test Check List
Greek: Λεπτά Λίστα ελέγχου δοκιµασίας Χρόνος
English: Drink the recommended test meal.
Greek: Γεύµα Εξέτασης: Πιείτε το «γεύµα εξέτασης» το οποίο έχει συστηθεί για την εξέταση.
English: C = Negative
Greek: t=40
English: Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
Greek: ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡMAKEYTIΚΟΥ ΠΡΟIΟΝΤΟΣ Pylοbactell 100 mg, διαλυτό δισκίο
English: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Tοrbet Labοratοries Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
English: M.A.
Greek: Γ.
English: t = 40 minutes Collect post-urea (red top) breath samples.
Greek: Συλλέξατε τα δείγµατα αναπνοής µετά την ουρία (κόκκινο άκρο).
English: Fasting:
Greek: ΛΗΞΗ:
English: Samples logged on by :
Greek: Δείγµατα κατεγράφησαν από:
English: Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Greek: Προσθέστε νερό µέχρι το σηµάδι επί του φιαλιδίου και επανατοποθετείστε το πώµα.
English: These breath samples are used to measure the natural level of
Greek: Τα αναπνευστικά αυτά δείγµατα χρησιµοποιούνται για τη µέτρηση του φυσικού επιπέδου του διοξειδίου του άνθρακος 13C της αναπνοής.
English: HOW TO STORE PYLOBACTELL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PYLOBACTELL
English: SACHET LABEL
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
English: Time
Greek: Παρτίδα
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας.
English: If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Greek: Εάν χρειασθεί να επαναληφθεί η δοκιµασία, δεν θα πρέπει να γίνει µέχρι την εποµένη ηµέρα.
English: If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
Greek: Αν παρουσιαστεί ενεργό H. pylori στο στοµάχι σας, τα βακτήρια αυτά θα διασπάσουν τον 13C-ουρία και αυτό ανιχνεύεται στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής σας.
English: • Package Leaflet
Greek: • 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης
English: None known.
Greek: Άγνωστες.
English: 30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml µε καπάκι για ανάµιξη και χορήγηση.
English: Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
Greek: Ανακινήστε καλά για να διαλυθεί
English: 100 mg
Greek: t = 40 λεπτά.
English: Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of
Greek: Λαµβάνονται τρεις σωλήνες αναπνοής, που χρησιµοποιούνται για τη µέτρηση της παρουσίας υπερβολικών ορίων 13C, που θα είναι παρόντα αν το άτοµο είναι θετικό σε H. pylοri.
English: Difference between pre- and post-urea sample measurements
Greek: Συλλέξατε τα προ-Ουρίας δείγµατα
English: Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Greek: Περιµένετε 30 λεπτά από την ώρα της πόσης του διαλύµατος.
English: MEDICATION RECORD
Greek: Από στόµατος χρήση
English: C-urea solution in your stomach.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να παραµείνει το διάλυµα 13C-ουρία στο στοµάχι σας.
English: t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Greek: Pylοbactell [13Ανθρακος] -ΑΝΑΠΝΕΥΣΤIΚΗ ΔΟΚIΜΑΣIΑ ΟΥΡIΑΣ (13C-UBT) για το Ελικοβακτήριο του πυλωρού
English: Taking Pylobactell with food and drink
Greek: Το Pylοbactell µπορεί να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και του θηλασµού.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
English: In such cases, the western blot method is negative.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα αποτελέσματα της μεθόδου Western Blot είναι αρνητικά.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2012
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
English: You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό: - Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
English: Date of latest renewal: 04/01/2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04/01/2017
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: 21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
Greek: 21 ημέρες μετά 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση
English: - if you have a bleeding problem or bruise easily.
Greek: - Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και έχουν στη διάθεσή τους θεραπευτικά μέσα έκτακτης ανάγκης για χρήση σε αυτές τις περιπτώσεις.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί την ταχεία γνωστοποίηση των πληροφοριών ασφάλειας που μπορεί να έχουν τις σημαντικότερες επιπτώσεις στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους σε μια πανδημία.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Greek: Η πανδημική γρίππη είναι ένα είδος γρίππης που εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε όλο τον κόσμο.
English: No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των VEPACEL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εµβόλιο.
English: • swelling of tissue just below the skin
Greek: • Πρήξιμο του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα
English: • pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως πόνος στο βραχίονα που εμβολιάσθηκε)
English: - The other ingredients are Trometamol
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι Τρομεταμόλη
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας πανδημικής κατάστασης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, που καθορίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το VEPACEL.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το VEPACEL, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να μην είναι σωστό.
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Greek: Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΟΚΟΜΟ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται να μην συνιστάται ο εμβολιασμός ή να πρέπει να αναβληθεί.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
English: As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα εμβόλια, το VEPACEL μπορεί να μην παρέχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το VEPACEL.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
English: VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
Greek: Το VEPACEL είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω.
English: other paediatric Population
Greek: άλλο παιδιατρικό πληθυσμό
English: If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Greek: - Εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. λήψη κορτικοστεροειδών ή θεραπείας για καρκίνο.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγηθεί σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε την εξέταση ότι έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα με
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Greek: Ο εμβολιασμός θα αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: Very Rare (<1/10,000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
English: • Adults, older people, and special risk groups
Greek: • Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Greek: σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να ενδείκνυται να σας χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης και πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία και χρησιμοποιηθεί το προπανδημικό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει πιο τακτικά απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας σε μορφή και συχνότητα που ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίππης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου» (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
English: What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Greek: Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το VEPACEL Πώς χορηγείται το VEPACEL
English: Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του
English: The adverse reactions observed are shown in the table below.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Other medicines and VEPACEL
Greek: Άλλα φάρμακα και VEPACEL
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγίας.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία), μπορείτε να λάβετε το VEPACEL, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή.
English: What VEPACEL looks like and contents of the pack
Greek: Τι VEPACEL μοιάζει και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Greek: Τα πανδημικά και τα προπανδημικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίππης διαφορετικά από εκείνα που περιέχονται στους ιούς γρίππης που κυκλοφορούν επί του παρόντος.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
English: Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Greek: Τα δεδομένα που λαμβάνονται από τα εμβόλια H5N1 θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αντιδραστικότητας που λαμβάνονται με τα εμβόλια H5N1 αφορούν τα πανδημικά και προπανδημικά εμβόλια.
English: The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Greek: Η χρήση του VEPACEL κατά την κύηση και τη γαλουχία μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε μια προπανδημική κατάσταση, αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες συστάσεις.
English: Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Greek: Με το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εκτός και αν είναι αναγκαίο για την παροχή άμεσης προστασίας στη διάρκεια έκτακτου ιατρικού περιστατικού.
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή συσφιγκτικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
English: What VEPACEL is and what it is used for
Greek: Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση του
English: It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση πριν από την εκδήλωση της επόμενης πανδημικής γρίππης για την πρόληψη της γρίππης που προκαλείται από τον τύπο H5N1 του ιού.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Greek: Η άμεση ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφάλειας, όσον αφορά το βαθμό έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
English: Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Greek: Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και της αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα στις γυναίκες, την τοξικότητα του εμβρύου/κυήματος και την προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
English: A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
Greek: Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με ένα εμβόλιο H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενο από κύτταρα Vero, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Greek: Υποβολή των ΕΠΠΑ όταν το VEPACEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίππης:
English: After first opening, the vaccine should be used immediately.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.