FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany te były obserwowane po ekspozycji, odpowiednio, 125- lub 12 razy niższej niż ekspozycja u szczurów dorosłych, po której obserwowano śmiertelność.
Bulgarian: Смъртността е дозолимитираща токсичност при ювенилни плъхове, при които приложението на дозата започва на постнатален ден (ПНД) 7 или ПНД21 и се наблюдава при експозиции, които са съответно 125 или 12 пъти по-ниски отколкото експозицията, при която се наблюдава смъртност при възрастни плъхове, което предполага повишена склонност към токсичност с понижаване на възрастта.
Polish: Nie ma dostatecznych danych dotyczących pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym izaburzeniami stopnia C na skali Child-Pugh (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, 3 takich pacjentów leczono produktem Lenvima w badaniu kluczowym), a żadne dane nie sa dostępne dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zaburzeniami stopnia C w skali Child Pugh (ciężkie zaburzenia czynności wątroby).Lenwatynib jest eliminowany głównie przez wątrobę i ekspozycja może wzrosnąć w tych grupach pacjentów.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни за пациентите с ХЦК с Child-Pugh B (умерено тежко чернодробно увреждане, 3 пациенти, лекувани с LENVIMA в основното изпитване) и никакви данни не са налични за пациентите с ХЦК и Child Pugh C (тежко чернодробно увреждане).
Polish: Badanie kliniczne SELECT było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem kontrolowanym placebo, które zostało przeprowadzone z udziałem 392 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Bulgarian: Проучването SELECT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, което е проведено при 392 пациенти с рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза, с независимо централно преглеждани рентгенографски данни за прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца (+1 месец прозорец) преди включването.
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy oporny na leczenie jodem radioaktywnym
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тези дози са хипертония, гадене, диария, умора, стоматит, протеинурия, главоболие и обостряне на PPE.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% (u 3,1% pacjentów wystąpiła niewydolność lub zaburzenia czynności nerek stopnia ≥ 3.).
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат степен ≥ 3 събитие на бъбречна недостатъчност или увреждане).
Polish: Aby zapobiec odwodnieniu, należy natychmiast rozpocząć leczenie.
Bulgarian: Трябва да се приложи незабавно лечение за овладяване на диарията, за да се предотврати дехидратация.
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej 1 raz leczenie skierowane na VEGF/VEGFR (%) Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja lub śmierć
Bulgarian: Пациенти, които са получавали 0 предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии (%)
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie przetoki (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Polish: W analizach podgrup według czynników stratyfikacyjnych (obecność lub brak MPVI lub EHS lub obydwu, wynik w skali sprawności ECOG 0 lub 1, masa ciała <60 kg lub ≥60 kg oraz region), HR był konsekwentnie korzystniejszy dla lenwatynibu w porównaniu z sorafenibem, z wyjątkiem regionu krajów zachodnich [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], pacjentów bez EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] i pacjentów bez MPVI, EHS lub obydwu [HR 1,05 (0,79, 1,40)].Wyniki analiz podgrup należy interpretować ostrożnie.
Bulgarian: В подгруповите анализи по стратификационни фактори (наличие или отсъствие на MPVI или EHS или и двете, PS 0 или 1 по ECOG, BW <60 kg или ≥60 kg и регион) КР e последователно в полза на ленватиниб спрямо сорафениб с изключение на западния регион [КР 1,08 (95%
Polish: lub nieakceptowalnych dla pacjenta objawów niepożądanych wymaga przerwania podawania lenwatynibu do momentu zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0-1 lub do powrotu do stanu początkowego.
Bulgarian: Тежките (напр. степен 3) или непоносими нежелани реакции налагат прекъсване на приема на ленватиниб до подобрение на реакцията до степен 0-1 или до изходното ниво.
Polish: Przerwać leczenie lenwatynibem Jeżeli przez co najmniej 48 godzin skurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤95 mmHg, przy leczeniu pacjenta ustaloną dawką leków na nadciśnienie, należy ponownie rozpocząć leczenie lenwatynibem z obniżonej dawce (patrz punkt 4.2)
Bulgarian: КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki tworzenia się przetoki lub jej powiększania w organach innych niż żołądek lub jelita (np. przetoka w obrębie tchawicy, przetoka między tchawicą a przełykiem, przetoka w obrębie przełyku, przetoka podskórna, przetoka w obrębie żeńskich narządów rozrodczych).
Bulgarian: Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и при постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Polish: n:
Bulgarian: н:
Polish: • w przyszłości występowały u niego połączenia (przetoki) między różnymi organami oraz między organami i skórą;
Bulgarian: имате анамнеза за неестествени свързвания (наричани фистули) между различни органи в тялото или от даден орган към кожата
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 11,1 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 11,1 седмици.
Polish: Jeżeli jest to standardowa metoda antykoncepcji, przy kontaktach seksualnych w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy stosować mechanicze środki antykoncepcyjne, takie jak kapturek lub prezerwatywa.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали LENVIMA може да намали ефекта на пероралното противозачатъчно хапче, ако това е Вашият обичаен метод за контрацепция, непременно използвайте и бариерен метод, като мъжки или женски презерватив, ако правите секс по време на лечението с LENVIMA.
Polish: l:
Bulgarian: л:
Polish: o:
Bulgarian: о:
Polish: W badaniu 3 fazyREFLECT (patrz punkt 5.1) biegunkę zgłaszało 38,7% u pacjentów leczonych lenwatynibem (u 4,2% była ona stopnia≥ 3).
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 38,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб (4,2% са степен ≥ 3).
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą, albo rozpuścić ją.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода или разтворени.
Polish: Przerwać do momentu zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0 1 lub do powrotu do stanu początkowegod
Bulgarian: Да се прекъсне, докато не отшуми до степен 0-1 или до изходното нивог
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод.
Polish: Mediana czasu do obiektywnej odpowiedzi wynosiła 2,0 miesiąca (95% CI: 1,9, 3,5).
Bulgarian: Медианата на времето до обективен отговор е 2,0 (95%
Polish: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане (вж. точка 4.4)
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w punkcie początkowym, częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, obrzęki obwodowe, trombocytopenia, odwodnienie, wydłużony odstęp QT, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, zwiększone stężeniehormonu tyreotropowego oraz zapalenie płuc była wyższa w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на степен 3 или 4 хипертония, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Polish: Krwotoki, które wystąpiły u 5 lub więcej pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to: krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z dziąseł, krwioplucie, krwawienie z żylaków przełyku, krwotok z guzków krwawniczych, krwawienie z jamy ustnej, krwotok z odbytnicy, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ХЦК, са: епистаксис, хематурия, кървене от венците, хемоптиза, варици на хранопровода с кървене, хемороидална хеморагия, кървене от устната кухина, ректална хеморагия и кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwawienia do miejsc innych niż mózg (np. tchawica, jama brzuszna, płuca).Zgłoszono jeden śmiertelny przypadek krwotoku z guza wątroby u pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym.
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Polish: Do działań, których częstość występowania wyniosła ≥0,75% w porównaniu do placebo, zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), urazy (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwotok z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwotok z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота от ≥ 0,75% над плацебо, са: епистаксис (11,9%), хематурия (6,5%), контузия (4,6%), кървене от венците (2,3%), хематохезия (2,3%), ректална хеморагия (1,5%), хематом (1,1%), хемороидална хеморагия (1,1%), ларингеална хеморагия (1,1%), петехии (1,1%) и вътречерепна туморна хеморагия (0,8%).
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmniejszenie apetytu oraz odwodnienie jest większe.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥75 години има по-голяма вероятност да получат хипертония, протеинурия, понижен апетит и дехидратация степен 3 или 4.
Polish: Podobne działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i z rakiem wątrobowokomórkowym.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са подобни при клиничните изпитвания за ДКЩЖ и ХЦК.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie niewydolności wątroby oraz ostrego zapalenia wątroby (<1%; patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Polish: Trombocytopeniaa Leukopenia Neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопенияa Левкопенияa Неутропенияa
Polish: W Tabeli 5 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i z rakiem wątrobowokomórkowym oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания за ДКЩЖ и ХЦК и съобщени от постмаркетинговата употреба на ленватиниб, са изброени в Таблица 5.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1) u 26,3% pacjentów leczonych lenwatynibem zgłoszono proteinurię, zaś u 5,9% pacjentów wystąpiło nadciśnienie 3. stopnia.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 26,3% от лекуваните с ленватиниб пациенти, а реакции степен 3 настъпват при 5,9%.
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Bulgarian: Карцином на щитовидната жлеза
Polish: Zapalenie w obrębie jamy ustnej obejmuje: afty, owrzodzenie aftowe, nadżerkę dziąseł, owrzodzenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie ust, zapalenie błony śluzowej.
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозен стоматит, афтозна язва, ерозия на венците, улцерации на венците, образуване на мехурчета по лигавицата на устата, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Polish: Jeżeli test paskowy wykaże proteinurię ≥2+ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако чрез лентовия тест се открие протеинурия ≥2+, може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, използвайте високо ефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Polish: Lenwatynib wykazał wyniki w zakresie OS niegorsze niż sorafenib przy HR = 0,92 [95% CI (0.79, 1.06)] i medianę OS wynoszącą 13,6 miesięcy w porównaniu z 12,3 miesiąca (patrz Tabela 7 i Ryc. 2).
Bulgarian: ДИ (0,79; 1,06)] като медианата на ОП е 13,6 месеца спрямо 12,3 месеца (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)b,c
Bulgarian: Коефициент на рискa, б (95%
Polish: • zmiany w wynikach badań na stężenie jonów potasu (niskie) i wapnia (niskie) we krwi
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски) и нивата на калций (ниски)
Polish: Pominięcie przyjęcia leku LENVIMA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете LENVIMA
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Bulgarian: Брой на случаите на прогресия или смърт
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do przerwania leczenia lenwatynibem zalicza się proteinurię, astenię, nadciśnienie, epizody mózgowo-naczyniowe, biegunkę oraz zatorowość płucną.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са протеинурия, астения, хипертония, мозъчно-съдов инцидент, диария и белодробен емболизъм.
Polish: Przypadki niewydolności nerek obejmują: ostrą niewydolność przednerkową, niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek,martwicę w obrębie kanalików nerkowych.
Bulgarian: Случаите на бъбречна недостатъчност включват: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Polish: W tej grupie wiekowej częstsze były również przypadkitętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Bulgarian: Събития на артериална тромбоемболия настъпват също с повишена честота при тази възрастова група.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia lenwatynibem, należy monitorować czynność tarczycy.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се проследява преди започване и периодично по време на цялото лечение с ленватиниб.
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA Jak przyjmować lek LENVIMA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek LENVIMA Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki
Bulgarian: Първо понижение на дозата
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1) zgłaszano występowanie perforacji przewodu pokarmowego oraz przetoki u 1,9% pacjentów leczonych lenwatynibem.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Polish: Współczynnik ryzyka(99% CI): 0,21
Bulgarian: Коефициент на риск (99%
Polish: Jednakże, obserwowano większą częstość występowania wydłużenia odstępu QT/QTc u pacjentów leczonych lenwatynibem, niż u pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
Bulgarian: QT/QTc интервала на базата на резултати от цялостно проучване по отношение на QT интервала при здрави доброволци; удължаване на QT/QTc интервала обаче се съобщава с по-висока честота при пациенти, лекувани с ленватиниб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 12,6% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо нула случаи в рамото на плацебо.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie proteinurii zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2, Tabela 3).
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 3).
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej Wysypka Łysienie
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродисестезия Обрив Алопеция
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Polish: 954 zrandomizowanych pacjentów:
Bulgarian: рандомизирани пациенти:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA kapsułka twarda.
Bulgarian: Твърда капсула
Polish: Należy leczyć objawy działania toksycznego na układ pokarmowy w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zaburzenia czynności lub niewydolności nerek (patrz punkt 4.4: Niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek).
Bulgarian: Оптимално лечение за гадене, повръщане и диария трябва да се започне преди всяко прекъсване на терапията с ленватиниб или намаляване на дозата; стомашно-чревната токсичност трябва да се лекува активно, за да се намали рискът от развитие на бъбречно увреждане или недостатъчност (вж. точка 4.4 Бъбречна недостатъчност и увреждане).
Polish: 10 mg doustnie raz na dobę a Jedna kapsułka 10 mg a:
Bulgarian: Една капсула от 10 mg a:
Polish: Objawy i zalecane postępowanie
Bulgarian: Симптоми и лечение
Polish: 8 mg (Dwie kapsułki 4 mg) doustnie raz na dobę
Bulgarian: 8 mg (две капсули от 4 mg) перорално веднъж дневно
Polish: Do przerwania podawania lenwatynibu z powodu hipokalcemia doszło u jednego pacjenta (0,2%).
Bulgarian: Прекъсване на дозата ленватиниб поради хипокалциемия се случва при един участник (0,2%) като липсват случаи на понижение на дозата или спиране на лечението.
Polish: Limfopeniaa
Bulgarian: Лимфопенияa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LENVIMA 4 mg kapsułki twarde LENVIMA 10 mg kapsułki twarde
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 10,1 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици.
Polish: • bolesne infekcje lub podrażnienia w okolicy odbytu
Bulgarian: болезнена инфекция или дразнене близо до ануса
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 12,1 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробните реакции при лекуваните с ленватиниб пациенти е 12,1 седмици.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów może wystąpić podwyższone ryzyko utworzenia się przetoki.
Bulgarian: Пациентите могат да са с повишен риск от развитие на фистули, когато се лекуват с ленватиниб.
Polish: U pacjentów, u których w punkcie wyjściowym występowały zaburzenia czynności nerek, częstsze było występowanie zmęczenia, niedoczynności tarczycy, odwodnienia, biegunki, zmniejszenia apetytu, białkomoczu i encefalopatii wątrobowej.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора, хипотиреоидизъм, дехидратация, диария, понижен апетит, протеинурия и чернодробна енцефалопатия.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) zgłaszano występowanie perforacji przewodu pokarmowego oraz przetoki u 1,9% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Polish: Hipoalbuminemia obejmuje: niedobór albumin we krwi i zmniejszenie stężenia albumin we krwi.
Bulgarian: Хипоалбуминемия включва хипоалбуминемия и понижен албумин в кръвта.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek LENVIMA Pacjent będzie przyjmował lek do momentu uzyskania poprawy.
Bulgarian: Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1), przypadki tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zgłaszano u 2,3% pacjentów leczonych lenwatynibem.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 2,3% от пациентите, лекувани с ленватиниб.
Polish: ), proteinurii oraz zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej była wyższa, podczas gdy u mężczyzn wyższa była częstość występowania zmniejszonej frakcji wyrzutowej serca, perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenia się przetoki.
Bulgarian: При жените има по-висока честота на хипертония (включително хипертония степен 3 или 4), протеинурия и PPE, докато при мъжете има по-висока честота на намалена фракция на изтласкване и стомашно-чревна перфорация и образуване на фистули.
Polish: Tabela 3 Objawy niepożądane, dla których konieczna jest modyfikacja dawki lenwatynibu w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy i raka wątrobowokomórkowego Objaw niepożądany Ciężkość
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, изискващи модификация на дозата ленватиниб при ДКЩЖ и ХЦК
Polish: Zalecana dawka dobowa
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Polish: Zapalenie trzustki obejmuje: zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki.
Bulgarian: Панкреатит включва: панкреатит и остър панкреатит.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem
Bulgarian: Пациенти с хипертония
Polish: Mogą się one różnić od informacji zawartych w tej ulotce.
Bulgarian: Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия (BfArM).
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Bulgarian: - ако редовно консумирате големи количества алкохол.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
Bulgarian: GR-144 51 Athens Гърция
Polish: Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Bulgarian: Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: потърсете медицинска помощ незабавно.
Polish: • Nadużywanie alkoholu.
Bulgarian: злоупотреба с алкохол;