FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2 Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, TNBC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Guillain-Barrés syndrom krävde behandling med kortikosteroider hos < 0,1 % (2/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при <0,1% (2/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Swedish: Antal patienter med komplett respons (%)
Bulgarian: Брой пълни отговори (%)
Swedish: En fass III, dubbelblind, tvåarmad, multicenter, internationell, randomiserad, placebokontrollerad studie, IMpassion130, utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel, hos patienter med icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC som inte tidigare fått kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, многоцентрово, международно, рандомизирано плацебоконтролирано проучване фаза III с две рамена (IMpassion130) за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел при пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал ТНРГ, които не са получавали предходна химиотерапия за метастазирало заболяване.
Swedish: Förlängd tid till försämring av patientrapporterad smärta i bröstet, mätt enligt EORTC QLQ-LC13 observerades med atezolizumab jämfört med docetaxel (HR 0,71, 95 % KI: 0,49, 1,05; medianvärde uppnåddes ej i någon av armarna).
Bulgarian: QLQ-LC13 с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 0,71, 95% CI: 0,49, 1,05; медианата не е достигната и в двете рамена).
Swedish: Figur 3: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i ITT-populationen, arm B jämfört med arm C (IMpower150)
Bulgarian: Диаграма тип „forest plot" за общата преживяемост по експресия на PD-L1 в ITT популацията, рамо Б спрямо В (IMpower150)
Swedish: Tabell 6 - Sammanfattning av effekt hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % (IMpassion130) Viktiga effektmått
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1%
Swedish: 12-månader PFS (%)
Bulgarian: 12-месечна PFS (%)
Swedish: Tumörprover bedömdes prospektivt för PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) och resultaten användes för att definiera PDL1-uttryckande subgrupper för analyserna som beskrivs nedan.
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) и резултатите са използвани за определяне на подгрупите според експресията на PD-L1 за анализите, описани по-долу.
Swedish: Mediandurationen var 24 dagar (intervall 3 dagar till 12,0+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 24 дни (граници 3 дни до 12,0+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Swedish: En patient krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
Bulgarian: При един пациент се е наложила употребата на кортикостероиди и преустановяване на приложението на атезолизумаб.
Swedish: Stratifieradǂ hazard ratio (95 % KI) ORR utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) Andel patienter som svarade på behandlingen (%)
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска (95 % CI) ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Swedish: Hepatit förekom hos 2,0 % (62/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Bulgarian: Хепатит е възникнал при 2,0% (62/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på myosit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на миозит.
Swedish: Primära effektmått
Bulgarian: Съпървични крайни точки
Swedish: <Innehåll (koncentration)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr>
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: I några fall har allvarliga komplikationer inträffat.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Swedish: Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Swedish: Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Swedish: Tiden till debut kan vara direkt, flera veckor eller längre.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Swedish: Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Swedish: Dessa händelser var inte livshotande, men ledde till sjukhusinläggning.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Swedish: Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Swedish: Därefter följde en förlängningsstudie i ytterligare 96 veckor.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
Swedish: Andra läkemedel och Tecfidera
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Swedish: Använd inte Tecfidera om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Swedish: Patienter med progressiva former av MS ingick inte i dessa studier.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Swedish: Behovet av ytterligare MRTundersökningar bör beaktas i enlighet med nationella och lokala rekommendationer.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Swedish: Tmax för monometylfumarat är 2 till 2,5 timmar.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Swedish: Tecfidera med alkohol
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke-levande vacciner) ska ges.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Swedish: Dessa förändringar påverkade dock inte fertiliteten eller antalet livsdugliga foster som producerades.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Swedish: De kliniska betydelserna av dessa förändringar är okända.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Swedish: Dessa händelser kan uppträda när som helst under behandlingen.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Swedish: PML kan endast uppkomma om det föreligger en JCV-infektion.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Swedish: Medelvärdena för båda parametrarna höll sig inom det normala intervallet.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Swedish: Andel med 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Bulgarian: Дял с 24-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
Swedish: Dessa reaktioner inträffar vanligen efter första dosen, men kan också inträffa när som helst under behandlingen, och kan bli svåra och livshotande.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecfidera hos barn och ungdomar i åldern 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Swedish: Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Swedish: Andel med 12-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Bulgarian: Дял с 12-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilken kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Swedish: Behandlingens nytta/riskförhållande bör tas under nytt övervägande i samtal med patienten i relation till andra tillgängliga behandlingsalternativ.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
Swedish: Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Swedish: Förmagen hos möss och råttor saknar motsvarighet hos människa.
Bulgarian: Предстомахът при мишки и плъхове няма човешки аналог.
Swedish: Läkaren kan eventuellt sänka dosen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Swedish: Ett positivt immunsvar, definierat som en ≥4-faldig ökning i antikroppstiter på de tre vaccinerna, uppnåddes hos färre försökspersoner i båda behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
Swedish: Blod/-laboratorietester
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
Swedish: - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Renal och fekal eliminering är sekundära elimineringsvägar och står för 15,5 % respektive 0,9 % av dosen.
Bulgarian: Бъбречното и фекалното елиминиране са второстепенни пътища; допринасящи съответно за отстраняване на 15,5% и 0,9% от дозата.
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
Swedish: Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Tecfidera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
Swedish: Cirka 1 056 patienter har fått mer än 2 års behandling med Tecfidera.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att avbryta din behandling.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Swedish: Lymfocyttalen ska följas upp fram till återhämtning.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
Swedish: Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Swedish: Det förefaller som om Tecfidera verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Bulgarian: Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Swedish: 1171 LP Badhoevedorp Nederländerna
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
Swedish: Långvarig (> 4 veckor) kontinuerlig användning av acetylsalicylsyra har inte studerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: - allergiska reaktioner (överkänslighet) - minskat antal blodplättar
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
Swedish: Levande vacciner kan medföra en ökad risk för klinisk infektion och bör inte ges till patienter som behandlas med Tecfidera såvida inte, i undantagsfall, denna potentiella risk anses vara uppvägd av risken om individen inte blir vaccinerad.
Bulgarian: Живите ваксини може да са носители на повишен риск от клиничнa инфекция и не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с Tecfidera, освен ако, в изключителни случаи, този потенциален риск се сметне, че компенсира риска от непоставяне на ваксина на конкретния пациент.
Swedish: kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Swedish: Fanconis syndrom
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Swedish: Föregående behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel
Bulgarian: Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Swedish: Farmakokinetiken för patienter som är 65 år och äldre har inte studerats.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av patienter som var 55 år och äldre, och innefattade inte ett tillräckligt antal patienter som var 65 år och äldre för att man skulle kunna avgöra om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Swedish: I två studier på friska frivilliga försökspersoner reducerades uppkomsten och svårighetsgraden av hudrodnad under doseringsperioden.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
Swedish: Tecfidera ska inte användas under amning.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Swedish: Med utgångspunkt från verkningsmekanismen för den aktiva substansen finns det inga teoretiska skäl till att det skulle behövas några dosjusteringar till äldre.
Bulgarian: На базата на начина на действие на активното вещество, няма теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Erfarenheten från okontrollerade kliniska prövningar är förenlig med erfarenheten från de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
Bulgarian: Опитът при неконтролираните клинични проучвания е в съответствие с опита при плацебо-контролираните клинични проучвания.
Swedish: Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.
Bulgarian: Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Swedish: Medel- och medianvärden för lymfocyttalen höll sig inom normala gränser.
Bulgarian: Средните и медианните стойности за броя на лимфоцитите остават в рамките на нормалните граници.
Swedish: Att notera är att Fanconis syndrom kan uppträda utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtreringshastighet.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Swedish: Om JCV-testning utförs, bör man beakta att påverkan av lymfopeni på noggrannheten för test av anti- JCV-antikroppar inte har studerats på patienter som behandlats med dimetylfumarat.
Bulgarian: Ако се предприеме тестване за JCV, трябва да се има предвид, че влиянието на лимфопенията върху точността на теста за анти-JCV антитела не е проучено при пациенти, лекувани с диметилфумарат.
Swedish: Utandning av CO2 är den huvudsakliga elimineringsvägen för dimetylfumarat och står för 60 % av dosen.
Bulgarian: Издишването на CO2 е основният път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстранява 60% от дозата.
Swedish: Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции.
Swedish: Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna.
Bulgarian: Пациентът може да приеме пропуснатата доза, само ако между дозите са минали 4 часа.
Swedish: Kapseln eller dess innehåll får inte krossas, delas, lösas upp, sugas på eller tuggas eftersom enterobeläggningen på mikrotabletterna förhindrar irriterande effekter på tarmen.
Bulgarian: Капсулата или съдържанието й не трябва да се чупи, разделя, разтваря, смуче или дъвче, тъй като ентералното покритие на микротаблетките предотвратява дразнещи ефекти върху червата.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från patienter med multipel skleros och friska försökspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i avsnitten toxikologi och reproduktionstoxicitet nedan observerades inte i kliniska studier, men sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в точките за токсикология и репродуктивна токсичност по-долу, не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Swedish: Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Swedish: Om symtomen är otydliga ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Bulgarian: В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
Swedish: Herpes zoster1
Bulgarian: Херпес зостер1
Swedish: Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.
Bulgarian: Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Swedish: Vid återhämtning och i frånvaro av andra behandlingsalternativ, bör besluten om huruvida behandlingen efter behandlingsavbrott med Tecfidera ska återupptas eller inte baseras på klinisk bedömning.
Bulgarian: При оздравяване и липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се основават на клинична преценка.
Swedish: Samtidig administrering av icke-levande vacciner i enlighet med nationella vaccinationsprogram kan övervägas under behandling med Tecfidera.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на неживи ваксини в съответствие с националните имунизационни календари може да се обмисли по време на терапията с Tecfidera.
Swedish: Den mekanism genom vilken dimetylfumarat utövar de terapeutiska effekterna vid multipel skleros är ännu inte helt klarlagd.
Bulgarian: Механизмът, по който диметилфумарат упражнява терапевтични ефекти при множествена склероза не е напълно изяснен.
Swedish: Tecfidera rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom erfarenheten av att använda Tecfidera i denna patientgrupp är begränsad.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Swedish: Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно.
Swedish: I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Swedish: Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане).
Swedish: Frekvenserna som beskrivs i nedanstående tabell baseras på 769 patienter som behandlats med Tecfidera 240 mg två gånger dagligen och 771 patienter som behandlats med placebo.
Bulgarian: Честотите, описани в таблицата по-долу, се основават на данни от 769 пациенти, лекувани с Tecfidera 240 mg два пъти дневно, и 771 пациенти, лекувани с плацебо.
Swedish: Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система.
Swedish: Studiedeltagarna fick Tecfidera 120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Bulgarian: Участниците са получавали Tecfidera 120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно за 24 седмици.
Swedish: Medianantalet nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner ändrades från 2 under utvärderingsperioden på 8 veckor till 0 under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden (medianförändring -2, n = 16).
Bulgarian: Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet med tanke på begränsningar i studiens utformning (ingen kontrollarm, jämförelse av före och efter dosering) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Тези данни трябва да се разглеждат предпазливо, имайки предвид ограниченията на дизайна на проучването (отсъствие на контролно рамо, сравнение на данните от преди прилагане спрямо тези след прилагането) (вж. точка 4.2).