FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Bulgarian: Заявителят моли за преразглеждане на становището.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в
Portuguese: Além disso, permaneciam por resolver algumas preocupações relacionadas com a qualidade do medicamento.
Bulgarian: Също така не са разрешени и някои опасения относно качеството на лекарството.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Bulgarian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes com a doença.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време живеят пациентите с болестта.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е AB Science.
Portuguese: Além disso, o Masiviera foi associado a uma toxicidade significativa.
Bulgarian: Освен това Masiviera се свързва със значителна токсичност.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Portuguese: O que é o Masiviera?
Bulgarian: Какво представлява Masiviera?
Portuguese: Isto significa que bloqueia determinadas enzimas, conhecidas como tirosinas cinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като тирозин кинази.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Masiviera (masitinib)
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masiviera poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори Masiviera може да помогне при контролиране на клетъчното делене и следователно да забави растежа на рака.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masiviera.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е назначил.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Portuguese: Apesar de a empresa ter apresentado análises sugestivas de um benefício num subgrupo de doentes com determinadas alterações genéticas associadas a doença mais agressiva, bem como num subgrupo de doentes com dor, o estudo não tinha sido concebido para demonstrar benefícios nesses grupos mais pequenos, e o Comité considerou que seria necessário um estudo adicional para demonstrar a existência dos referidos benefícios.
Bulgarian: Въпреки че фирмата представя анализи, които предполагат, че има полза при подгрупа пациенти с определени генетични промени, свързани с по-агресивна болест, както и в подгрупа пациенти с болка, проучването не е предназначено да покаже полза при тези по-малки групи и Комитетът счита, че е необходимо допълнително проучване, за да се демонстрира такава полза.
Portuguese: determinados recetores existentes na superfície das células, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células cancerígenas.
Bulgarian: някои рецептори на повърхността на клетките, включително рецептори, които участват в стимулирането на неконтролирано делене на раковите клетки.
Portuguese: Previa-se que o Masiviera fosse utilizado para o tratamento de adultos com cancro do pâncreas (um órgão do sistema digestivo) localmente avançado ou metastático (que se disseminou para outras partes do organismo), inoperável (inadequado para cirurgia) e associado, pelo menos, a dor moderada.
Bulgarian: Очаквало се е Masiviera да се използва за лечение на възрастни с рак на панкреаса (орган от храносмилателната система), който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма), неоперабилен (неподлежащ на операция) и съпроводен от най-малко умерена болка.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masiviera não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че ползите от Masiviera не надвишават рисковете, и потвърди предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Portuguese: Para além disso, o CHMP tinha preocupações acerca da qualidade do medicamento, sobretudo relativamente às impurezas às quais os doentes poderiam ser expostos, e sobre se os lotes comerciais do medicamento teriam uma qualidade idêntica aos utilizados para os estudos.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има забележки относно качеството на продукта, по-конкретно относно примесите, на които могат да бъдат изложени пациентите, и относно това, дали партидите от лекарството, предназначени за пазара, имат същото качество като партидите, използвани за проучванията.
Portuguese: O masitinib foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de dezembro de 2009 para o tratamento do cancro do pâncreas.
Bulgarian: На 28 октомври 2009 г. мазитиниб е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) за лечение на рак на панкреаса.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados da empresa, incluindo uma proposta para uma autorização condicional num grupo restrito de doentes, tendo também consultado um grupo de especialistas no tratamento do cancro do pâncreas.
Bulgarian: При преразглеждането CHMP разгледа отново предоставената от фирмата информация, включително предложение за разрешаване под условие при ограничена група пациенти, и се консултира с група специалисти по лечение на рак на панкреаса.
Portuguese: O Comité confirmou o seu parecer de que a eficácia do Masiviera não tinha sido demonstrada de forma suficiente no cancro do pâncreas.
Bulgarian: Комитетът потвърди своето становище, че ефективността на Masiviera не е показана задоволително при рак на панкреаса.
Portuguese: Como deveria funcionar o Masiviera?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masiviera?
Portuguese: A empresa apresentou ainda diversas análises de suporte e informações obtidas num estudo de suporte.
Bulgarian: В подкрепа фирмата представя също редица допълнителни анализи и информацията от едно допълнително проучване.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 353 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от едно основно проучване, обхващащо 353 пациенти с авансирал или метастатичен рак на панкреаса.
Portuguese: Os efeitos do Masiviera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Masiviera са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com um outro medicamento para o cancro, a gemcitabina.
Bulgarian: Masiviera е трябвало да се използва в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин.
Portuguese: Aquando da avaliação inicial, o CHMP constara que os resultados do estudo principal com o Masiviera não demonstravam eficácia no grupo global de doentes com cancro do pâncreas localmente avançado ou metastático.
Bulgarian: Към момента на първоначалната оценка CHMP отбелязва, че резултатите от основното проучване с Masiviera не показват ефективност при общата група пациенти с напреднал или метастатичен рак на панкреаса.
Portuguese: O Masiviera é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Bulgarian: Masiviera е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Portuguese: O Masiviera foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com gemcitabina.
Bulgarian: Masiviera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към лечение с гемцитабин.
Portuguese: A substância ativa do Masiviera, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Bulgarian: Активното вещество в Masiviera, мазитиниб, е тирозинкиназен инхибитор.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masiviera, destinado ao tratamento do cancro do pâncreas avançado inoperável.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Masiviera, предназначен за лечение на авансирал неоперабилен рак на панкреаса.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Bulgarian: EMA/298222/2014
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masiviera?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masiviera?
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Bulgarian: Заявителят изисква преразглеждане на становището.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/405470/2014 EMEA/H/C/002546
Bulgarian: 23 май 2014 г. EMA/405475/2014 EMEA/H/C/002546
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Teva Pharma GmbH.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva Pharma GmbH.
Portuguese: O parecer do CHMP não tem quaisquer consequências nesses ensaios.
Bulgarian: Становището на CHMP няма последици върху тези изпитвания.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
Portuguese: O Nerventra é um medicamento que contém a substância ativa laquinimod.
Bulgarian: Nerventra е лекарство, което съдържа активното вещество лаквинимод (laquinimod).
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Portuguese: Se estiver a participar num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Nerventra.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Portuguese: Além disso, o Comité não se mostrou convencido com a eficácia das medidas propostas pela empresa para impedir gravidezes em mulheres que tomassem o medicamento.
Bulgarian: Комитетът не е убеден относно ефективността на мерките, предложени от фирмата, за превенция на бременността при жени, които биха приемали лекарството.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa para fundamentar o pedido?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod) EMA/405470/2014
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod) EMA/405475/2014
Portuguese: Ambos os estudos tiveram uma duração de dois anos e o principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de surtos por doente por ano (a denominada «taxa anualizada de surtos»).
Bulgarian: Двете проучвания са с продължителност две години и основната мярка за ефективност се основава на намаляването на броя на пристъпите на пациент на година (което е известно като „честота на пристъпите на годишна база").
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod)
Portuguese: O que é o Nerventra?
Bulgarian: Какво представлява Nerventra?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба на 22 май 2014 г.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 1106 doentes e comparou o Nerventra com um placebo (tratamento simulado), ao passo que o segundo estudo, com 1331 doentes, comparou o Nerventra com um placebo e um outro medicamento utilizado para o tratamento da EM, o interferão beta-1a.
Bulgarian: Едно от проучванията, в което участват 1106 пациенти, сравнява Nerventra с плацебо (сляпо лечение), а второто проучване при 1331 пациенти сравнява Nerventra с плацебо и с друго лекарство за лечение на МС, интерферон-бета 1а.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existiam diversos ensaios clínicos em curso e planeados com o Nerventra em doentes com esclerose múltipla.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че са налице няколко продължаващи и планирани клинични изпитвания с Nerventra при пациенти с множествена склероза.
Portuguese: Desconhece-se a forma exata como o Nerventra funciona, mas pensa-se que tem um efeito modulador no sistema imunitário (as defesas do organismo).
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Nerventra не е известен, но се приема, че има модулаторен ефект върху имунната система (защитната система на организма).
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP teve em linha de conta o aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em neurologia.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP взема под внимание съвета, даден от експертна група по неврология.
Portuguese: Na altura da recomendação inicial, o CHMP tinha preocupações relacionadas com os resultados de estudos em animais que mostravam uma maior ocorrência de casos de cancro na sequência da exposição prolongada ao medicamento, e considerou não ser possível excluir um risco semelhante de cancro a longo prazo nos seres humanos, sobretudo tendo em conta que o mecanismo de ação do mediamento no organismo não é conhecido.
Bulgarian: Към момента на първоначалната препоръка CHMP има опасения относно резултатите от проучванията при животни, които показват повишена честота на ракови заболявания след продължителна експозиция на лекарството и отбеляза, че сходен дълготраен риск от рак при хора не може да бъде изключен, особено като се има предвид, че начинът, по който лекарството действа в организма, не е ясен.
Portuguese: De acordo com o grupo de especialistas, os riscos observados nos estudos em animais poderiam ser aceitáveis caso se observasse um benefício claro nos estudos clínicos, e, ainda assim, seria necessário implementar um método rigoroso de prevenção da gravidez.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че рисковете, наблюдавани в проучванията при животни, биха били приемливи, ако се наблюдаваше категорична полза в клиничните проучвания, независимо че би била приложена строга схема за превенция на бременността.
Portuguese: Existia também um possível risco (também com base em estudos em animais) de efeito nos fetos ao administrar o medicamento a grávidas.
Bulgarian: Съществува също така вероятен риск (отново в резултат на проучвания при животни) от ефекти върху плода, когато лекарството се приема от бременни жени.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Nerventra na dose estudada não eram suficientes para superar os potenciais riscos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, e manteve a recomendação de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Nerventra при проучваната доза не са достатъчни, за да превишат потенциалните рискове при пациенти с пристъпно-ремитентна МС, и поддържа своята препоръка за отказ на разрешение за употреба за лекарството.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível excluir esse risco com base nos dados atuais, além de que os estudos em animais sugerem que alguns dos efeitos nocivos podem demorar a manifestar-se e só serem observados numa fase posterior da vida da criança.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въз основа на настоящите данни рискът не може да се изключи и че резултатите от проучвания при животни предполагат възможност някои от вредните ефекти да се забавят и да се проявят на по-късен етап от живота на детето.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente resultados de dois estudos principais em doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão.
Bulgarian: Фирмата е представила също резултатите от две основни проучвания при пациенти с пристъпноремитентна МС.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento na prevenção dos surtos era modesto e que o efeito no atraso do agravamento da incapacidade, embora fosse encorajador, carecia ainda de confirmação.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ефектът от лекарството при превенцията на пристъпите е скромен и независимо от факта, че ефектът на забавяне на влошаването на инвалидизацията е обнадеждаващ, той следва да бъде допълнително потвърден.
Portuguese: Os efeitos do Nerventra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nerventra са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Como deveria funcionar o Nerventra?
Bulgarian: Как се очаква да действа Nerventra?
Portuguese: Ao modular o sistema imunitário, previa-se que ajudasse a controlar a inflamação e as lesões dos nervos e, desse modo, contribuísse para reduzir os sintomas e o agravamento da incapacidade nos doentes com EM.
Bulgarian: имунната система лекарственият продукт да допринесе за овладяването на възпалението и увреждането на нервите, като по този начин помага за намаляване на симптомите и влошаване на инвалидизацията при пациенти с МС.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Nerventra, destinado ao tratamento da esclerose múltipla.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Nerventra, предназначен за лечение на множествена склероза.
Portuguese: O Nerventra destinava-se a ser utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), doença em que uma desregulação do sistema imunitário provoca uma inflamação que destrói a bainha de proteção que reveste os nervos no cérebro e na medula espinal.
Bulgarian: Очаквало се е Nerventra да се използва за лечение на множествена склероза (МС) - заболяване, при което имунна система не функционира правилно, като по този начин причинява възпаление, което разрушава предпазната обвивка на нервите в мозъка и в гръбначния стълб.
Portuguese: O Nerventra seria utilizado no tipo de EM conhecido como esclerose múltipla do tipo surto-remissão, em que o doente tem crises de sintomas (surtos), seguidos por períodos de recuperação (remissões).
Bulgarian: Nerventra е трябвало да се използва за лечение на разновидност на МС, позната като пристъпноремитента МС, когато пациентът страда от обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nerventra?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Nerventra?
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Bulgarian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Novartis Europharm Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е Novartis Europharm Ltd.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказ?
Portuguese: A principal medida de eficácia foi o grau de alívio da dispneia, medido no curto prazo (após 6, 12 e 24 horas) e ao fim de 5 dias.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е степента на облекчение на диспнеята, измерено краткосрочно (след 6, 12 и 24 часа) и в рамките на 5 дни.
Portuguese: O medicamento seria utilizado como complemento de outro tratamento.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва като допълнение към друго лечение.
Portuguese: «Recombinante» significa que é criada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que capacita as bactérias para a produção da hormona.
Bulgarian: „Рекомбинантна" означава, че се произвежда от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), позволяващ на бактериите да произвеждат хормона.
Portuguese: O pedido baseava-se sobretudo nos resultados de um estudo principal envolvendo 1161 doentes que sofreram um episódio de insuficiência cardíaca aguda.
Bulgarian: Заявлението се базира предимно на резултатите от едно основно проучване при 1 161 пациенти с епизоди на остра сърдечна недостатъчност.
Portuguese: Além disso, o CHMP questionou se o tipo de tratamento base administrado aos doentes dos dois grupos do estudo poderá ter influenciado os resultados.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя въпроса дали типа на фоновото лечение, приложено на пациентите в двете групи от проучването, може да е повлиял на резултатите.
Portuguese: Os efeitos do Reasanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Ефектите от Reasanz са изследвани за пръв път в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Portuguese: Os resultados incluíam valores atribuídos de uma série de doentes que tinham morrido ou que tinham requerido tratamento adicional para sintomas agravados e cujos dados efetivos não foram utilizados.
Bulgarian: Резултатите включват посочени стойности за редица пациенти, които са починали или при които се изисква допълнително лечение за влошаване на симптомите и чиито действителни данни не са използвани.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Reasanz.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CHMP constatou que os resultados do estudo não demonstravam o benefício de um alívio da dispneia no curto prazo, num período até 24 horas, e, apesar de se ter demonstrado um benefício ao fim de 5 dias, a relevância clínica desse benefício não ficou clara.
Bulgarian: В момента на първоначална оценка CHMP отбелязва, че резултатите от проучването не показват полза за краткосрочно облекчаване на диспнеята в рамките на до 24 часа и въпреки че в рамките на 5 дни е показана известна полза, не е ясно клиничното значение на това.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и на 22 май 2014 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha preocupações quanto à forma como a eficácia do medicamento do estudo tinha sido analisada.
Bulgarian: Комитетът има забележки относно начина, по който е анализирана ефикасността на лекарството в проучването.
Portuguese: O que é o Reasanz?
Bulgarian: Какво представлява Reasanz?
Portuguese: Isto baixa a pressão nos vasos sanguíneos e facilita ao coração o bombeamento de sangue para o organismo, contribuindo para aliviar os sintomas da insuficiência cardíaca aguda.
Bulgarian: Това понижава налягането в кръвоносните съдове и улеснява сърцето да изпомпва кръв из тялото, което помага да се облекчат симптомите на остра сърдечна недостатъчност.