FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lusduna-dosen fastsættes individuelt for den enkelte patient ud fra dennes niveau af glukose (sukker) i blodet og alt efter, hvilke andre insulinpræparater vedkommende eventuelt behandles med. Lusduna kan også anvendes sammen med diabetesmedicin i tabletform hos patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Lusduna sa stanovuje pre každého pacienta a závisí od hladiny krvnej glukózy (cukru) pacienta a liečby inými inzulínovými liekmi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lusduna?
Slovak: Lusduna boli preukázané v štúdiách?
Danish: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Slovak: EU/1/17/1226/001
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: Dette skal tages i betragtning ved brug af følgende oplysninger.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri použití nasledujúcich informácií.
Danish: Du skal dog overholde følgende regler for at maksimere andres sikkerhed.
Slovak: Musíte však dodržiavať nasledujúce pravidlá, aby sa maximalizovala bezpečnosť ostatných osôb.
Danish: 20-30 minutter
Slovak: 20 až 30 minút
Danish: Dette er det eneste parameter til bestemmelse af en fuldført procedure.
Slovak: Je to jediný parameter na stanovenie dokončenia postupu.
Danish: Dette sker hos mange patienter og er ofte midlertidigt.
Slovak: Stáva sa to u mnohých pacientov a často býva prechodný.
Danish: Følg din læges råd om, hvor meget væske du skal drikke.
Slovak: Dodržiavajte pokyny lekára o tom, koľko tekutín máte piť.
Danish: Det er absolut nødvendigt at bruge toiletpapir hver gang.
Slovak: Je absolútne nevyhnutné vždy použiť toaletný papier.
Danish: Personer der har brug for ekstra assistance
Slovak: Ľudia, ktorí potrebujú osobitnú pomoc
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Slovak: Majú sa dodržiavať vhodné aseptické opatrenia.
Danish: Mellem 18 og 24 g
Slovak: Medzi 18 a 24 g
Danish: Dette gælder for patienter af begge køn.
Slovak: Toto opatrenie sa vzťahuje na obidve pohlavia.
Danish: Det er også vigtigt at vaske dine hænder for at undgå at forurene dørhåndtagene.
Slovak: Je tiež dôležité umyť si ruky, aby ste zabránili kontaminácii kľučiek dverí.
Danish: Brug af toiletter
Slovak: Používanie záchodu
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje).
Danish: På baggrund af halveringstiden for 177Lu anbefales det specielt at undgå intern forurening.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu 177Lu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Danish: Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV.
Slovak: Priemerná beta energia je približne 0,13 MeV.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Danish: (ikke < 320 ml/t for kommercielle opløsninger)
Slovak: (nie < 320 ml/h pre komerčné roztoky)
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: På baggrund af den nuværende viden og erfaring på dette område og medicinens fysiske og farmaceutiske egenskaber vurderes det, at sundhedsrisikoen for dine familiemedlemmer og offentligheden er lav.
Slovak: Vzhľadom na súčasné poznatky a skúsenosti v tejto oblasti a fyzikálne a farmaceutické vlastnosti lieku sa odhaduje, že zdravotné riziká pre členov vašej rodiny a širokú verejnosť sú nízke.
Danish: Lægen vil informere dig, når du kan forlade det kontrollerede område eller hospitalet.
Slovak: Lekár vám oznámi, kedy môžete opustiť kontrolovanú zónu alebo nemocnicu.
Danish: Biodistributionsundersøgelser viser, at lutetium (
Slovak: Transchelácia lutécia (
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev anvendt.
Slovak: Je užitočné odhadnúť podanú účinnú dávku.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Danish: Disse regler er resultatet af mange års erfaring inden for radioaktivitet i medicin, og de indeholder anbefalinger udstedt af internationale organisationer.
Slovak: Tieto pravidlá vyplývajú z mnohých rokov skúsenosti používania rádioaktivity pri liečbe a patria medzi ne odporúčania vydané medzinárodnými organizáciami.
Danish: Mutagenicitetsundersøgelser og langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført.
Slovak: Štúdie mutagenity a dlhodobé štúdie karcinogenity sa doposiaľ nevykonali.
Danish: 72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen.
Slovak: Do 72 hodín od dátumu a času kalibrácie.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere sådanne patienter hyppigere under behandlingen.
Slovak: Týchto pacientov sa preto odporúča sledovať počas liečby častejšie.
Danish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Danish: Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er:
Slovak: Minimálne laboratórne testy potrebné pred každou infúziou sú:
Danish: Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola u detí a dospievajúcich do 18 rokov stanovená.
Danish: Men i sjældne tilfælde kan faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent.
Slovak: V zriedkavých prípadoch však môže byť pokles počtu krviniek dlhodobý alebo trvalý.
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling, der involverer mere end 25 %af knoglemarven;
Slovak: • predchádzajúce externá rádioterapia zahŕňajúca viac ako 25 % kostnej drene,
Danish: Den gennemsnitlige alder på deltagende patienter i studiet var 58,4 år.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do skúšania bol 58,4 roka.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig indgift.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo nepretržité podávanie.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 človeka z 10):
Danish: Lægemiddelinfusionen tager 20 til 30 minutter, men den komplette indgivelsesprocedure vil tage cirka 5 timer.
Slovak: Podanie infúzie tohto lieku trvá 20 až 30 minút, no úplný postup podania bude trvať približne 5 hodín.
Danish: DoR (måneder)
Slovak: DoR (mesiace)
Danish: Dette giver mulighed for hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Danish: Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet.
Slovak: Zamestnanec nemocnice vám povie ako a kedy tieto odpadové vrecia odhadzovať.
Danish: Som følge heraf vil din læge bede dig om regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om du er egnet til denne behandling samt for at opdage eventuelle bivirkninger så tidligt som muligt.
Slovak: V dôsledku toho vás lekár požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, či ste vhodný na túto liečbu, a čo najskôr zistil akékoľvek vedľajšie účinky.
Danish: Volumen: {Y} ml
Slovak: Objem: {Y} ml
Danish: Hovedanalysen er blevet udført på 811 hollandske patienter med forskellige somatostatinreceptorpositive tumortyper.
Slovak: Hlavné analýzy sa vykonali s 811 holandskými pacientmi s rôznymi druhmi nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor.
Danish: Det anbefales også at notere tidspunktet for ekstravasation og den estimerede ekstravaserede volumen.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať čas extravazácie a odhadovaný extravazovaný objem.
Danish: Patientvejledningen skal indeholde følgende nøglelementer:
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce položky:
Danish: PFS Tid (måneder)
Slovak: PFS Čas (mesiace)
Danish: Den endelige OSanalyse forventes efter 158 kumulative dødsfald.
Slovak: OS sa predpokladá po 158 kumulatívnych úmrtiach.
Danish: Brug af tv-overvågningssystemer til overvågning af patienterne anbefales.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Danish: Absorption Lægemidlet indgives intravenøst og er umiddelbart og fuldstændigt biotilgængeligt.
Slovak: Liek sa podáva intravenózne a je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Danish: 1,5 l til 2,2 l
Slovak: 1,5 až 2,2 l
Danish: Kriterier for dosis-modificerende toksicitet (DMT)
Slovak: Kritériá pre toxicitu-modifikujúcu dávku (DMT)
Danish: • Information om, at PRRT kan forsage alvorlige bivirkninger under eller efter behandlingen, og at alle bivirkninger skal rapporteres til lægen.
Slovak: • informáciu, že PRRT môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby a po nej a že akékoľvek vedľajšie účinky je potrebné hlásiť lekárovi.
Danish: Denne kan forårsage kvalme og opkastning.
Slovak: To môže vyvolať nevoľnosť a vracanie.
Danish: Målingerne skal udføres ved hjælp af et kalibreret system.
Slovak: Merania sa majú vykonať pomocou kalibrovaného systému.
Danish: < 2) i henhold til somatostatin-receptor-imagografi.
Slovak: 2) podľa snímania somatostatínového receptora.
Danish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dage.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dňa.
Danish: N: antal patienter, CI: konfidensinterval.
Slovak: N: počet pacientov, IS: interval spoľahlivosti
Danish: − En (1) kort nål
Slovak: Jedna (1) krátka ihla
Danish: Ekstravasationsområdet skal monitoreres, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Slovak: Extravazačná oblasť sa má sledovať, až kým pacient nebude prepustený z nemocnice.
Danish: Lutathera vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede områder.
Slovak: Lutathera sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Danish: Somatostatin og dets analoger binder kompetitivt til somatostatinreceptorer.
Slovak: Somatostatín a jeho analógy sa kompetitívne viažu na somatostatínové receptory.
Danish: Dette udligner trykket, hvilket reducerer risikoen for lækage.
Slovak: Tým sa vyrovná tlak a zníži sa tak riziko úniku.
Danish: Levertoksicitet defineret som enten:
Slovak: Toxicita pečene definovaná ako:
Danish: − En (1) lang nål (90-100 mm)
Slovak: Jedna (1) dlhá ihla (90 - 100 mm)
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Danish: Det anbefalede interval imellem hver administration er 8 uger, hvilket kan forlænges til op til 16 uger i tilfælde af dosismodificerende toksicitet (DMT) (se Tabel 5).
Slovak: Odporúčaný interval medzi jednotlivými podaniami je 8 týždňov, pričom sa môže predĺžiť až na 16 týždňov v prípade toxicity modifikujúcej dávku (DMT) (pozri tabuľka 5).
Danish: Det er nødvendigt at bruge beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) for at undgå direkte kontakt med det radioaktive lægemiddel (hætteglas/sprøjten).
Slovak: Je potrebné používať kvalitné ochranné rukavice (latex/nitril), aby ste sa vyhli priamemu kontaktu s rádiofarmakom (liekovka/striekačka).
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Slovak: Individuálne hodnotenie prínosu/rizika
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Slovak: Udržiavajte ich mimo dosahu detí a zvierat.
Danish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Danish: • Bilirubinemi > 3 gange den øvre normalgrænse,
Slovak: • bilirubinémia > 3-násobok hornej hranice normálu,
Danish: En risiko for det ammende barn i forbindelse med ioniserende stråling kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa spojené s ionizujúcim žiarením nemožno vylúčiť.
Danish: Symptomer, herunder inflammationer og/eller smerter, bør behandles.
Slovak: Je potrebné liečiť symptómy, najmä zápal a/alebo bolesť.
Danish: Et resumé af bivirkninger er angivet nedenfor efter hyppighed:
Slovak: Zhrnutie vedľajších účinkov je uvedené ďalej podľa poradia frekvencie:
Danish: Derfor bør glukokortikosteroider undgås som forebyggende antiemetisk behandling.
Slovak: Preto sa nemajú podávať glukokortikosteroidy ako preventívna antiemetická liečba.
Danish: De fleste patienter var hollandske (811) og de resterende (403) var indbyggere i forskellige europæiske og ikke-europæiske lande.
Slovak: a zostávajúcich (403) pacientov boli obyvatelia Holandska s rôznych európskych a neeurópskych krajín.
Danish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrig
Slovak: 01630 Saint Genis Pouilly Francúzsko
Danish: Andre bivirkninger omfatter: Kvalme og opkastning (normalt inden for de første 24 timer) og nedsat appetit.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: nevoľnosť a vracanie (obvykle počas prvých 24 hodín) a znížená chuť do jedla.
Danish: Ekstravasationsområdet skal afgrænses med en uudslettelig pen, og et billede skal tages, om muligt.
Slovak: Oblasť extravazácie je potrebné vybaviť nezmazateľným perom a ak je to možné, je potrebné vykonať snímku.
Danish: Hvis nogen hjælper dig med at oprydde opkast, blod, urin eller afføring, skal de være iført plastikhandsker.
Slovak: Ak vám ktokoľvek pomáha vyčistiť zvratky, krv, moč alebo stolicu, má nosiť plastové rukavice.
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen ved strålingseksponering er mindre end fra selve sygdommen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s vystavením ožiareniu nižšie než riziká samotného ochorenia.
Danish: Dette kan føre til faldet af de forskellige typer af blodlegemer, vigtigst af alt, røde blodlegemer (ansvarlig for transport af ilt fra lungerne til de forskellige organer), blodplader (en særlig celle, der hjælper blodet til at størkne) og andre blodceller som hvide blodlegemer (hjælper med at bekæmpe infektion).
Slovak: To môže viesť k poklesu rôznych druhov krviniek, najmä červených krviniek (ktoré sú zodpovedné za transport kyslíka z pľúc do rôznych orgánov), krvných doštičiek (špeciálne bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a iných krviniek, ako sú biele krvinky (pomáhajú bojovať proti infekcii).
Danish: Hvis du af en eller anden grund har brug for akut lægehjælp eller uplanlagt indlæggelse i løbet af 3 måneder efter din behandling, skal du informere lægerne om arten, datoen og dosen af din radioaktive behandling.
Slovak: Ak budete z akéhokoľvek dôvodu potrebovať pohotovostné ošetrenie alebo neplánovanú hospitalizáciu počas 3 mesiacov po vašej liečbe, informujte poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povahe, dátume a dávke vašej rádioaktívnej liečby.
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
Slovak: Pacienti majú spať v oddelenej spálni 7 dní a v prípade tehotných partneriek alebo detí sa má toto obdobie predĺžiť na 15 dní.
Danish: Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret.
Slovak: Ionizujúce žiarenie je pre plod nebezpečné, preto je tehotenstvo kontraindikované.
Danish: Den langsigtede tendens med progressiv forringelse af glomerulær filtrationsfunktion demonstreret i de kliniske undersøgelser bekræfter, at Lutathera-relateret nefropati er en kronisk nyresygdom, der udvikler sig gradvist i løbet af måneder eller år efter eksponering.
Slovak: Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
Danish: Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i reaktioner på behandling med dette lægemiddel hos hhv. ældre og yngre patienter.
Slovak: Na základe klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin skal afgøre, hvornår patienten kan forlade det kontrollerede område af hospitalet, dvs. når strålingseksponeringen af tredjeparter ikke overstiger de lovbestemte grænseværdier.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny má určiť, kedy môže pacient opustiť kontrolovanú oblasť nemocnice, t. j. kedy expozícia tretích osôb rádioaktívnemu žiareniu neprekračuje regulačné prahy.
Danish: Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera.
Slovak: Musíte sa vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré s vami žijú a pokúste sa zachovať vzdialenosť jeden meter počas 7 dní po tom, ako dostanete Lutatheru.
Danish: Desuden skal du drikke ofte og forsøge at urinere hver time på dagen du modtog behandling samt dagen efter.
Slovak: Okrem toho často pite a pokúšajte sa močiť každú hodinu v deň, keď dostanete liečbu a deň po nej.
Danish: Dette præparat vil sandsynligvis resultere i en forholdsvis høj stråledosis til de fleste patienter.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť relatívne vysoké dávky žiarenia u väčšiny pacientov.
Danish: Kontakt med børn og gravide Det anbefales på kraftigste at begrænse kontakt med børn og gravide i 7 dage efter administrationen.
Slovak: Kontakt s deťmi a tehotnými ženami Dôrazne sa odporúča obmedziť kontakt s deťmi a tehotnými ženami na 7 dní po podaní lieku.
Danish: Afhængigt af alvoren, skal en sådan hændelse indberettes som en bivirkning.
Slovak: V závislosti od závažnosti je potrebné túto udalosť vyhlásiť za nežiaducu reakciu.
Danish: Opbevares under 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Danish: Du kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med andet husholdningsaffald.
Slovak: aby ste vrecia priniesli do zdravotníckeho zariadenia so sebou alebo po 70 dňoch ich možno odhodiť s ostatným odpadom z domácnosti.
Danish: I tilfælde af brug af særligt medicinsk udstyr som katetre, kolostomiposer, stomiposer, vanddyser eller andet, der kan blive forurenet af dine kropsvæsker, skal disse straks tømmes i toilettet og derefter rengøres.
Slovak: V prípade použitia osobného zdravotného vybavenia, ako sú katétre, kolostomické vrecká, posteľné misy, vodné dýzy alebo čokoľvek, čo by mohlo byť kontaminované vašimi telesnými tekutinami, sa toto vybavenie musí vyprázdniť okamžite do záchoda a potom vyčistiť.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks informere din læge, som kan anmode om at du bliver på hospitalet til observation og behandling, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite informujte svojho lekára, ktorý vás môže požiadať, aby ste zostali v nemocnici na pozorovanie a v prípade potreby aj na účely liečby.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er kritiske og bør praktiseres for mere præcis og lærerig bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú kritické a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajné stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Danish: På grund af den stråling, der udledes af dette lægemiddel under administrationsproceduren, skal du være isoleret fra andre patienter, som ikke får den samme behandling.
Slovak: Z dôvodu žiarenia emitovaného týmto liekom je potrebné, aby ste počas podávania boli izolovaný od ostatných pacientov, ktorí nedostávajú rovnakú liečbu.
Danish: Forekomst af en interkurrent sygdom (f.eks. urinvejsinfektion), som i henhold til lægen kan forøge risici forbundet med administration af Lutathera.
Slovak: Výskyt pridruženého ochorenia (napr. infekcia močových ciest), ktorá podľa lekára môže zvýšiť riziká spojené s podávaním Lutathery.
Danish: Ioniserende stråling af medicinen kan potentielt nedsætte din fertilitet.
Slovak: Ionizujúce žiarenie lieku môže znížiť vašu plodnosť.
Danish: Sociale forhold
Slovak: Sociálne podmienky
Danish: Lutathera er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der anvendes til behandling af visse tumorer (gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes fuldstændigt fra din krop ved kirurgi, der har spredt sig i din krop (metastatisk) og som ikke længere reagerer på din nuværende behandling.
Slovak: Lutathera je rádiofarmakum, ktoré sa používa na liečbu niektorých nádorov (gastrických a neuroendokrinných), ktoré nemožno úplne odstrániť z vášho tela chirurgicky, rozšírili sa do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na vašu súčasnú liečbu.
Danish: Før brug af Lutathera bør graviditet udelukkes ved anvendelse af en tilstrækkelig/valideret test.
Slovak: Pred použitím Lutathery je potrebné vylúčiť graviditu pomocou primeraného/spoľahlivého testu.
Danish: Administrationsprocedure (gravitationsmetode)
Slovak: Postup podania (gravitačná metóda)
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at modificere doseringen baseret på testresultaterne.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť na základe výsledkov testov.
Danish: Hyppighed af bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 7. Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a dohľadu po uvedení lieku na trh
Danish: Gennemsnit
Slovak: Priemerná
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) baseret på uafhængig radiologisk vurdering.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) vyhodnotené na základe kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST 1.1) na základe nezávislého rádiologického posúdenia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre terapeutiske radiofarmaceutika, ATC-kode: V10XX04
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX04
Danish: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Slovak: S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der fik Lutathera, var kvalme og opkastninger, som forekom ved infusionens begyndelse hos henholdsvis 58,9 % og 45,5 % af patienterne.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov, ktorí dostávali Lutatheru boli nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytli na začiatku infúzie u 58,9 % a 45,5 % pacientov.
Danish: Lutathera skal administreres i løbet af et tidsrum på 20-30 minutter.
Slovak: Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
Danish: Lutathera binder med disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i tumorcellerne, hvilket forårsager deres død.
Slovak: Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie.
Danish: Toksikologiske undersøgelser med rotter har vist, at en enkelt intravenøs injektion på op til 4.550 MBq/kg var godt tolereret, og der blev ikke observeret dødsfald.
Slovak: Toxikologické skúšania na potkanoch preukázali, že jedna intravenózna injekcia 4 550 MBq/kg bola dobre znášaná a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Danish: I betragtning af den høje mængde aminosyrer og den signifikante volumen, som kommercielt tilgængelige opløsninger muligvis kræver for at imødekomme ovenstående specifikationer, anses blandingsopløsningen for den foretrukne lægemiddelform på grund af den lavere infusionsvolumen og den lavere osmolaritet.
Slovak: Vzhľadom na vysoké množstvo aminokyselín a významný objem, ktorý môžu vyžadovať komerčne dostupné roztoky na splnenie hore uvedených špecifikácií, sa kombinovaný roztok považuje za zvolený liek vzhľadom na jeho nižší celkový objem, ktorý má byť infúzne podaný, a nižšiu osmolaritu.
Danish: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal afstå fra forplantning ved at anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen samt i 6 måneder derefter.
Slovak: Muži a ženy v plodnom veku sa musia zdržať plodenia použitím účinných antikoncepčných metód počas liečby a 6
Danish: • Kort introduktion til behandlingen og administrationsproceduren
Slovak: • stručný úvod k liečbe a postupu podávania,
Danish: Din læge og nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af proceduren med et radioaktivt lægemiddel er større end risikoen forbundet med stråling.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos, ktorý získate z postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia.