FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epiteelisolut verhoavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita kudoksia, kuten ihoa.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Finnish: Palifermiinin kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului kolme satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta ja yksi farmakokineettinen tutkimus, joissa oli mukana 650 potilasta.
Slovak: Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných klinických štúdiách kontrolovaných placebom a farmakokinetickej štúdii.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa/yleisissä lisääntymistoksisuuskokeissa palifermiinilla oli systeemisiä toksisia vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai painon muutoksia) ja urosten ja naaraiden lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostus oli 300 mikrogrammaa/kg/vrk tai suurempi.
Slovak: V štúdiách fertility/reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné parametre/parametre fertility pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov /kg/deň.
Finnish: Lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu, kun annostus oli enintään 100 mikrogrammaa/kg/vrk.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné parametre/parametre fertility sa nepozorovali pri dávkach do 100 mikrogramov /kg/deň.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaniineilla, ja näissä tutkimuksissa palifermiini aiheutti kehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, poikuekoon pienenemistä ja/tai sikiön painon laskua) rotilla annostasolla 500 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla annostasolla 150 mikrogrammaa/kg/vrk.
Slovak: V štúdiách toxicity sa embryonálny/fetálny vývin u potkanov a králikov pri liečbe palifermínom spájal s rozvojom vývojovej toxicity (zvýšenie potratov, znížený počet mláďat a/alebo znížená hmotnosť plodu) pri dávkach 500 resp. 150 mikrogramov /kg/deň.
Finnish: Palifermiinia annettiin päivittäin 60 mikrogrammaa/kg injektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen sytotoksisen hoidon aloittamista ja kolmena peräkkäisenä päivänä perifeerisen veren kantasoluinfuusion jälkeen.
Slovak: Palifermín sa podával v dennej intravenóznej injekcii v dávke 60 mikrogramov/kg počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred zahájením cytotoxickej liečby a 3 po sebe nasledujúcich dní po infúzii periférnych krvných progenitorových buniek s odstupom deväť dní medzi poslednou prípravnou dávkou a prvou následnou dávkou.
Finnish: Tässä III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa potilaiden raportoimat tulokset suun ja kurkun aristuksesta ja sen vaikutuksista nielemiseen, juomiseen, syömiseen ja puhumiseen osoittivat, että palifermiinihoidosta oli merkittävää hyötyä.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
Finnish: Kepivance-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Kepivance u gravidných žien.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, ja variaatiokerroin (CV%) on puhdistuman (CL) osalta noin 50 % ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) osalta 60 %.
Slovak: % približne 50 % pre klírens a 60 % pre Vss.
Finnish: Palifermiinin kumuloitumista ei havaittu kolmena peräkkäisenä päivänä annettujen annosten jälkeen annostasoilla 20 ja 40 mikrogrammaa/kg/vrk (terveille tutkimushenkilöille) tai 60 mikrogrammaa/kg/vrk (aikuispotilaille) tai 40-80 mikrogrammaa/kg (pediatrisille potilaille).
Slovak: Po 3 po sebe nasledujúcich dňoch pri podaní dávok 20 a 40 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) alebo 60 mikrogramov /kg (u dospelých pacientov) alebo 40 až 80 mikrogramov/kg (u pediatrických pacientov) sa nepozorovala žiadna akumulácia palifermínu.
Finnish: Saat Kepivance-valmistetta kolmena peräkkäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa ja kolmena peräkkäisenä päivänä solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen, siis yhteensä kuusi
Slovak: Kepivance budete dostávať počas 3 dní po sebe pred chemoterapiou a rádioterapiou a počas 3 dní po sebe po chemoterapii a rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka esiintyivät kliinisissä tutkimuksissa tai jotka on raportoitu
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Finnish: (25., 75. persentiili) WHO:n 3./4.
Slovak: Medián (25., 75. percentil) dní orálnej mukozitídy stupňa 3/4 podľa SZO
Finnish: WHO:n 4. asteen mukosiitin ilmaantuvuus
Slovak: Výskyt orálnej mukozitídy stupňa 4 podľa SZO
Finnish: - jos olet allerginen palifermiinille tai tämän lääkken jollekin muulle aineelle tai Escherichia coli -bakteereissa tuotetuille valkuaisaineille.
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Poškodená funkcia obličiek Úprava dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, oli suurempi infektioriski (49,5 %) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (24,6 %).
Slovak: Okrem toho sa vyskytol vyšší výskyt infekcií u pacientov, ktorým bol podávaný palifermín pred chemoterapiou a po nej (49,5
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden epiteelisolujen proliferaatiota arvioitiin immunohistokemiallisella Ki67-värjäyksellä.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek sa skúmala pomocou imunohistochemického sfarbenia faktora
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin kemoterapiaesihoitona melfalaania 200 mg/m2 ja palifermiinia siten, että viimeisimmän kemoterapiaa edeltävän ja ensimmäisen kemoterapian jälkeen annetun palifermiiniannoksen väli oli neljä päivää, palifermiini ei vaikuttanut vakavan suun mukosiitin esiintymistiheyteen tai kestoon plaseboon verrattuna.
Slovak: Nedostatočná účinnosť a riziko infekcie pri prípravnej liečbe s vysokou dávkou melfalanu V klinickom skúšaní prebiehajúcom po uvedení lieku na trh, v ktorom sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával ako prípravná liečba melfalan v dávke 200 mg/m2, podávanie paliferminu so 4dňovým obdobím medzi posledným podaním tzv. „pre-dose" a prvým podaním tzv. „post-dose"
Finnish: • suun tai kielen paksuuntuminen
Slovak: • zhrubnutie v ústach alebo na jazyku;
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kepivance ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Valmistetta on määrättävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovak: Pozor treba dávať u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Finnish: Siksi Kepivance-valmistetta ei pidä antaa imettäville naisille.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Suurin potilaille annettu Kepivance-annostus on ollut 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
Slovak: Nie sú skúsenosti s podaním dávok Kepivance vyšších ako 80 mikrogramov /kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloblatívnej terapii).
Finnish: asteen mukosiitin ilmaantuvuus
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna ryhmällä, jonka potilaat saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, esiintyi enemmän herpesvirusinfektioita (9 % vs 0 %), suun sieni-infektioita (7 % vs 2 %) ja sepsistä/septistä sokkia
Slovak: V porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo skupina pred chemoterapiou a po nej mala vyšší výskyt infekcie vírusu herpes (9
Finnish: Lapset ja nuoret
Slovak: Starší ľudia
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat satunnaistettuihin lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ja yhteen farmakokineettiseen tutkimukseen potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, sekä
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Finnish: • käsien ja jalkojen ihoreaktio (kämmenten tai jalkapohjien pistely, puutuminen, kipu, turvotus • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio) ja
Slovak: • kožná reakcia dlaní a chodidiel (koža na dlaniach alebo chodidlách znecitlivie, je stuhnutá,
Finnish: Kerta-annosten suuruus oli 20-250 mikrogrammaa/kg (terveillä) ja 60 mikrogrammaa/kg (syöpäpotilailla).
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
Finnish: Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen oireiden esiintymistiheyden pienentämiseen, keston lyhentämiseen ja
Slovak: Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei havaittu, kun annostus oli rotilla enintään 300 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla enintään 60 mikrogrammaa/kg/vrk.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na vývoj sa nepozorovali u potkanov a králikov pri dávkach do 300 resp. 60 mikrogramov
Finnish: • huulten turvotus.
Slovak: • tŕpnutie úst;
Finnish: Ulseratiivisen oraalisen mukosiitin esiintymistiheys oli 57,9 % plaseboryhmässä, 68,7 % ennen ja jälkeen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre/post) ja 51,4 % ennen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre).
Slovak: Výskyt ulceróznej orálnej mukozitídy bol 57,9 % v skupine s placebom, 68,7
Finnish: Farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu maksan
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neskúmal.
Finnish: Kumulatiivisen annoksen mediaani
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine Palifermin
Slovak: Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok palifermín
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektiopullo (lasi), joka suljettu teflon-pinnoitetulla harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou teflónom pokrytou chlórobutylovou gumovou zátkou injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou
Finnish: Varmista, että se on kiinnittynyt kunnolla.
Slovak: Ubezpečte sa, že je dobre upevnený.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 kuukautta.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 mesiacov
Finnish: * Väriaineet ovat:
Slovak: * Farbivá sú:
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
Finnish: Ruoka ja alkoholi
Slovak: Jedlo a alkohol
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Slovak: Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť.
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Finnish: • ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Slovak: • krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Finnish: Päämetaboliitti on inaktiivinen.
Slovak: Primárny metabolit je neaktívny.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10−11 tuntia).
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Finnish: Monipakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Finnish: Myös ikä vaikutti kumpaankin muuttujaan.
Slovak: Na obidva parametre mal vplyv aj vek.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2015
Finnish: • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta "Kerro heti lääkärille")
Slovak: • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 5 tuntia.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 5 hodín.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset koko ikäryhmässä.
Slovak: Výsledky sa zhodujú naprieč vekovými skupinami.
Finnish: Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.
Slovak: Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Finnish: Tämän vuoksi näille potilaille suositellaan varovaisuutta tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Finnish: Keppra voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Slovak: Keppra môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Finnish: Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit eivät viitanneet mihinkään turvallisuusriskiin.
Slovak: Farmakokinetické a bezpečnostné profily nezistili žiadne bezpečnostné riziká.
Finnish: Nykyiset epidemiologiset tutkimukset (noin 100 lapsella) eivät kuitenkaan viittaa neurologisen kehityksen häiriöiden tai viivästymisen riskin lisääntymiseen.
Slovak: Súčasné epidemiologické štúdie (približne u 100 detí) však nenaznačujú zvýšené riziko porúch alebo oneskorení neurologického vývoja.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden tavoin myös levetirasetaamin äkillistä keskeyttämistä on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa läpilyöntikohtauksia (breakthrough), joilla voi puolestaan olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, je nutné sa vyvarovať náhlemu prerušeniu liečby levetiracetamom, pretože to môže viesť k záchvatom typu „breakthrough", ktoré môžu mať závažné následky pre ženu a nenarodené dieťa.
Finnish: Tästä johtuen Keppran interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
Slovak: Preto je interakcia Keppry s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
Slovak: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neúčinný.
Finnish: Poikkeava ja aggressiivinen käyttäytyminen
Slovak: Abnormálne a agresívne správanie
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan pienintä tehokasta annosta.
Slovak: V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka.
Finnish: Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0,6 % annoksesta.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Keppra
Slovak: Iné lieky a Keppra
Finnish: Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Keppra a na čo sa používa
Finnish: Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
Slovak: Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Finnish: Lapset (4−12-vuotiaat)
Slovak: Deti (4 až 12 rokov)
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.
Finnish: Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Prípady encefalopatie sa zvyčajne prejavili na začiatku liečby (po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch) a po prerušení liečby boli reverzibilné.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa.
Slovak: Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Finnish: Lisäksi on identifioitu kaksi muuta metaboliittia.
Slovak: Stanovili sa tiež dva menej významné metabolity.
Finnish: Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Finnish: Kun aloitat Keppra-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.
Slovak: Ak začínate užívať Keppru po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Finnish: Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien.
Slovak: S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby.
Finnish: Valmiste sisältää myös maltitolisiirappia; potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Obsahuje taktiež tekutý maltitol; pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Finnish: Metaboliitin pitoisuudet jäävät kuitenkin pieniksi.
Slovak: Koncentrácia uvedeného metabolitu však zostáva nízka.
Finnish: • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI UCB logo
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB logo
Finnish: Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).
Slovak: Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Finnish: Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.
Slovak: Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli nuoruusiän myokloninen epilepsia.
Slovak: Väčšina pacientov mala výskyt juvenilnej myoklonickej epilepsie.
Finnish: Matalinta tehokasta annosta tulee käyttää.
Slovak: Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Finnish: България ЕООД Teл.
Slovak: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.:
Finnish: • Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.
Slovak: Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Finnish: Levetirasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Levetiracetam má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Käytettävä 7 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 7 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia kasvuun ja puberteettiin lapsilla ei ole.
Slovak: Dostupné údaje u detí nenaznačili vplyv na rast a pubertu.
Finnish: Tämä vaikutus oli selkein nuoremmilla imeväisillä ja se väheni iän lisääntymisen myötä, ja oli hyvin vähäinen noin 4 vuoden iässä.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Finnish: Yliannoksen hoito on oireenmukaista ja hemodialyysia voidaan käyttää.
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a môže zahŕňať hemodialýzu.
Finnish: Mitä Keppra sisältää
Slovak: Čo Keppra obsahuje
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Tämän vuoksi plasman levetirasetaamipitoisuutta ei tarvitse seurata.
Slovak: Plazmatické hladiny levetiracetamu teda nie je potrebné monitorovať.
Finnish: Eritys tapahtuu pääosin virtsaan, keskimäärin 95 % annoksesta (noin 93 % annoksesta on erittynyt 48 tunnin aikana).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 % dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Finnish: Levetirasetaami indusoi lievästi CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä.
Slovak: Levetiracetam spôsoboval miernu indukciu CYP2B6 a CYP3A4.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.
Slovak: Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
Finnish: Jos tällaista käyttäytymistä havaitaan, on harkittava hoidon mukauttamista tai asteittaista lopettamista.
Slovak: V prípade spozorovania tohto správania je potrebné zvážiť úpravu liečby alebo postupné ukončenie liečby.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutusmekanismia ei ole vielä tarkalleen selvitetty.
Slovak: Mechanizmus účinku levetiracetamu nebol dosiaľ celkom objasnený.
Finnish: Raskaudenaikaiset fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa levetirasetaamin pitoisuuteen.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
Finnish: Farmakokinetiikka on samanlainen terveillä vapaaehtoisilla ja epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetický profil zdravých dobrovoľníkov a pacientov s epilepsiou je porovnateľný.
Finnish: Siksi makrogolia ei pidä ottaa suun kautta tuntia ennen levetirasetaamin ottoa tai tuntia sen jälkeen.
Slovak: Preto sa makrogol nemá užívať perorálne počas jednej hodiny pred užitím levetiracetamu a počas jednej hodiny po jeho užití.
Finnish: Pitkäaikaiset vaikutukset lasten oppimiseen, älykkyyteen, kasvuun, umpieritykseen, puberteettiin ja lisääntymiskykyyn eivät kuitenkaan ole selvillä.
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Finnish: Huomattava määrä markkinoille tulon jälkeistä tietoa raskaana olevista naisista, jotka altistuivat levetirasetaamimonoterapialle (yli 1 800, joista yli 1 500 altistui raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana), ei viittaa vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen.
Slovak: Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
Finnish: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.