FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikti du klinikiniai bandymai.
German: Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui
German: Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die NutzenRisiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Lithuanian: Dėl to, nesant įrodytos šios sudedamosios dalies naudos, vaisto rizikos ir naudos analizės rezultatai yra nepalankūs, todėl vaistas kelia nepriimtinai rimtą pavojų žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Lithuanian: Nepaisant to, išnagrinėjus periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą nustatyta, kad sunkių nepageidaujamų reakcijų skaičius yra nedidelis, ir CVMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas rimtų abejonių nekelia.
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Lithuanian: Šia liga sergančių arklių aktyvumas dažnai sumažėja.
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Lithuanian: Naudojimo dažnis ir būdas
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Lithuanian: 1 mg/kg pasirinkta kaip dozė, kurią naudojant kaulo rezorbcija slopinama 75 %.
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Lithuanian: Belgijos ir Švedijos nuomone, atliktas klinikinis bandymas, kurio metu buvo skiriama rekomenduojama vaisto dozė, neįrodė statistiškai reikšmingo vaisto veiksmingumo.
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Lithuanian: Valstybių narių nesutarimų dėl vaisto veiksmingumo pašalinti nepavyko.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta įvertinti, ar Tildren veiksmingumas buvo įrodytas ir pateikti išvadą dėl vaisto naudos ir rizikos balanso.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą arba nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Lithuanian: Tačiau rengiant šią nuomonę buvo vertinami tik kaulų špatu sergantys arkliai, kurie 10 dienų gydyti 0,1 mg/kg per parą vaisto doze.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas placebo grupėje nebuvo numatytas, o jam įtakos galėjo turėti tuo pat metu taikomas gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir specifinė pratimų programa.
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Lithuanian: Tokie kulkšnies sąnario pažeidimai sukelia įvairaus lygio raišumą, kurio pradžią dažnai yra sunku pastebėti ir kuris vėlesniuose ligos etapuose sukelia visišką pažeistų sąnarių ankilozę.
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Lithuanian: kuriems nenustatytas raišumas arba nustatytas nežymus raišumas, procentinė dalis ir arklių, kurių aktyvumas normalus, procentinė dalis.
German: 1 mg/kg
Lithuanian: 500 mg
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Lithuanian: Manoma, kad tiludronatas mažina skausmą, kadangi kaulo metabolizmo sutrikimai, esant padidėjusiai osteoklastinei kaulo rezorbcijai, dažnai yra susiję su skausmu.
German: Phantasiebezeichnung
Lithuanian: Sugalvotas vaisto pavadinimas
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti (tiludrono rūgštis), naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą pratimų režimą.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą pasirinkti keli veiksmingumo vertinimo kriterijai, įskaitant raišumo vertinimo skalę, reakciją į gydymą, skausmo poveikį palpuojant arba judinant galūnę, reakciją atliekant lankstumo tyrimą ir aktyvumo lygį.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Lithuanian: Kadangi kaulo rezorbcija ir kaulo formavimasis yra du tarpusavyje susiję procesai, kurie lemia kaulų mechaninių savybių vientisumą, slopinant rezorbciją lėtėja ir kaulo formavimasis bei lėčiau vyksta struktūros pokyčiai.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Lithuanian: Antrasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir saugumą, kaulų špatu sergantiems arkliams per vieną infuziją suleidžiant 1 mg/kg kūno svorio vaisto dozę.
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Lithuanian: Tiludronatas patenka į kaulų matricą ir osteoklastus, kur veikia nuo adenozino trifosfato priklausomus ląstelių fermentus ir sukelia jų apoptozę.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Lithuanian: Dėl pratimų poveikio rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad pratimų skirtumas buvo kontroliuojamas, siekiant išvengti jų įtakos objektyviam gydymo vaistu Tildren poveikio vertinimui.
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Lithuanian: Kaulų špatas yra degeneracinė sąnarių liga, kuri sukelia kaulo struktūros pokyčius, sąnarių kremzlės irimą ir kraštinių osteofitų formavimąsi.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Lithuanian: Tiludronatas priskiriamas prie bifosfonatų.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vaisto Tildren veiksmingumą gydant kaulų špatą, reikia pateikti tinkamus natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų duomenis, kurie tvirtai įrodytų, kad skiriama tinkama vaisto dozė teikia konkrečios naudos, kuri nebūtų susijusi su tuo pat metu naudojamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba arkliams skirtų pratimų programomis.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
Lithuanian: Nuspręsta, kad skiriant pasirinktą dozę kaulo audinyje susidaro pakankama vaisto koncentracija, kuriai esant slopinama kaulo rezorbcija in vitro sistemose ir kad taikytas farmakokinetinis ir farmakodinaminis modeliavimas buvo tinkamas, siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvią dozę naudojant kaulo rezorbcijos žymenį.
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Lithuanian: Ir vaistu gydytų arklių grupėje, ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupėje raišumas sumažėjo, tačiau lyginant šias grupes statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg)
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio (5 ml paruošto tirpalo 100 kg)
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Lithuanian: Dėl dozavimo rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad arklių tyrimo modelių, kuriais būtų galima imituoti kaulų špatą, nėra ir kad vaisto dozė ekstrapoliuota iš žiurkių kaulo rezorbcijos modelio, taikant alometrinę ekstrapoliaciją.
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Lithuanian: TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Lithuanian: Pirmasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir toleravimą gydant tris arklių, sergančių kaulų špatu, klinikines būkles ir siekiant palyginti du dozavimo režimus, skiriant placebą (naudojant tirpiklį be veikliosios medžiagos).
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Lithuanian: Iš duomenų matomas gydymo poveikis raišumui, o išvadų dėl pratimų poveikio gydymo metu nepadaryta.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui pateikti keli papildomi klausimai dėl vaisto dozavimo, statistinių analizių paaiškinimo, tuo pat metu taikyto gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo bei pratimų poveikio.
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Lithuanian: Manoma, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys vaisto veiksmingumui pagrįsti turi reikšmingų trūkumų.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, veiksmingumas buvo vertinamas atsižvelgiant į raišumo vertinimo skalės kriterijus, pratimų lygį (vertinant pagal gyvūnų tipą) ir vertinimo pagal raišumo skalę ir pratimų lygio pokyčių derinį.
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Lithuanian: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Lithuanian: Kalbant apie tuo pat metu taikytą gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojas nenustatė vaistu gydytų arklių ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupių statistinių skirtumų, skyrus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, todėl gydymas šiais vaistais į statistinę analizę nebuvo įtrauktas.
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Lithuanian: Be to, tiludronatas slopina chondrocitų arba sinovinių ląstelių fermentų išskyrimą.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Lithuanian: Rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Lithuanian: Tačiau CVMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis ir neišspręstus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su skirtingų pratimų programų poveikiu ir tuo metu naudotais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų argumentų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Lithuanian: Tiludronato pagrindinė tikslinė ląstelė yra subrendęs osteoklastas, kuris atlieka kaulo rezorbciją.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Lithuanian: Dėl šių fermentų yra sąnarių kremzlės matrica.
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Lithuanian: Kadangi vaisto veiksmingumas buvo nepakankamai įrodytas, Belgija ir Švedija laikėsi nuomonės, kad vaisto Tildren naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
Lithuanian: Slopindamas kaulo rezorbciją, tiludronatas veikia kaip kaulo metabolizmo reguliatorius (kai vyksta aktyvi kaulo rezorbcija).
German: 40 oder mehr
Lithuanian: 40 ar daugiau
German: Der Mechanismus für diese Verminderung ist nicht bekannt.
Lithuanian: Sumažėjimo mechanizmas nežinomas.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jam Tivicay pakuotę.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys patekti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: → Lesen Sie die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.
German: *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten
Lithuanian: * Ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Bet kokius uždegimo simptomus reikia įvertinti ir, jeigu reikia, pradėti jų gydymą.
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%)
Lithuanian: Pokyčio geometrinis vidurkis (%)
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Lithuanian: Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Gelegentlich Suizidgedanke*, Suizidversuch* *insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę*, bandymas nusižudyti* * ypač pacientams, kuriems jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinė liga.
German: Die Ergebnisse zu Woche 96 stimmten mit denen zu Woche 48 gezeigten Daten überein.
Lithuanian: 96-ąją savaitę rezultatai atitiko 48-osios savaitės rezultatus.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Tivicay an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Lithuanian: Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Tivicay. Jūsų gydytojas stebės gydymo veiksmingumą.
German: Bei Jungtieren wurden im Vergleich zu erwachsenen Tieren keine neuen Zielorgane identifiziert.
Lithuanian: Jaunikliams, palyginti su suaugusiais gyvūnais, nebuvo nustatyta naujų paveiktų organų.
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Lithuanian: , Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lenkija
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Lithuanian: † Kiti potipiai: kompleksinis (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi kiti < 10.
German: ‡ Der angepasste mittlere Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (p < 0,001).
Lithuanian: ‡ Koreguotas vidutinis skirtumas tarp gydymo būdų buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai Etinilestradiolis (EE) ir norelgestrominas (NGMN)
German: Rebound bis zu Woche 48 b
Lithuanian: Atkrytis iki 48 savaitės b
German: Die beobachteten behandlungsbedingten Mutationen waren konsistent mit den in der VIKING-3-Studie beobachteten.
Lithuanian: Stebėtos gydymo sukeltos mutacijos atitiko tas, kurios buvo stebėtos VIKING-3 tyrimo metu.
German: • Suizidgedanken*
Lithuanian: • mintys apie savižudybę*;
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,
German: Eine Reduktion der Metformin-Dosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Labai svarbu apsvarstyti metformino dozės sumažinimo galimybę.
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas
German: Anormale Träume
Lithuanian: Nenormalūs sapnai
German: Alter (Jahre)
Lithuanian: kiti Amžius (metais)
German: Tivicay sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Lithuanian: Tivicay turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Dolutegravir stehend eingestuft werden, sind nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent jau galimai susijusiomis su dolutegraviru, yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas turi būti skiriamas pagal klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro, jeigu toks yra, rekomendacijas.
German: Setzen Sie Tivicay nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Lithuanian: Tivicay vartojimo nutraukti nepasitarus su savo gydytoju negalima, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama kūdikiui.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
Lithuanian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija arba
German: Dolutegravir sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Lithuanian: Dolutegravirą vartoti antrąjį ar trečiąjį nėštumo trimestrais galima tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Tivicay.
Lithuanian:  pasikalbėkite su savo gydytoju apie gydymo Tivicay riziką ir naudą.
German: Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Lithuanian: Šie pokyčiai laikomi kliniškai nereikšmingais, nes jie nesusiję su glomerulų filtracijos greičio pokyčiais.
German: → Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian:  Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.
German: • wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
Lithuanian: • jei jiems ilgą laiką taikomas kombinuotas gydymas;
German: • Suizidversuch*
Lithuanian: • bandymas nusižudyti*;
German: • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate.
Lithuanian: • kalcio papildai, geležies papildai ir multivitaminai.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik von Dolutegravir ist abhängig von Dosis und Darreichungsform.
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetikos tiesiškumas priklauso nuo dozės ir formos.
German: Die Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht sind in Tabelle 1 dargestellt.
Lithuanian: Dozavimo atsižvelgiant į kūno masę rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Lithuanian: • silpnumas, kuris iš pradžių atsiranda rankose ir kojose ir kyla aukštyn, apimdamas liemenį.
German: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
German: Tivicay kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Lithuanian: Be to, Tivicay gali keisti kitų vaistų veikimą.