FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota á meðgöngu.
Greek: Μπορεί να αποτελούν ενδείξεις και συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag.
Greek: Σε αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης, των παραρρινίων κόλπων ή του λαιμού (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), ή των πνευμόνων ή του δέρματος.
Icelandic: kinnholum eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarfæra) eða lungum eða húð.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε από στόματος στα 420 mg μία φορά την ημέρα μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið til inntöku 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση σε ασθενείς με κακοήθειες των B-κυττάρων
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum
Greek: Διακοπή και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA για κακοήθειες Β-κυττάρων, το 5 % διέκοψε τη θεραπεία πρωτίστως λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Meðferð hætt og skammtaminnkun vegna aukaverkana Af 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA við B-frumu illkynja sjúkdómum hættu
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου έχει αναφερθεί με θεραπεία με IMBRUVICA.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
Greek: • αίμα στο στομάχι, το έντερο, τα κόπρανα ή τα ούρα σας, εντονότερη περίοδος ή αιμορραγία από ένα τραύμα την οποία δεν μπορείτε να σταματήσετε
Icelandic: • blóð í maga, þörmum, hægðum eða þvagi, svæsnari tíðablæðingar eða óstöðvandi blæðing úr sári
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 45% των ασθενών βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 35% είχαν τουλάχιστον έναν όγκο ≥ 5 cm, το 39% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 23% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 65% είχαν αυξημένη β2-μικροσφαιρίνη σε επίπεδα > 3.500 mcg/l, το 47% είχαν CrCL < 60 ml/min, το 20% των ασθενών είχαν έλλειψη του 11q, το 6% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη ογκοπρωτεΐνης 53 (TP53) και το 44% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη μεταβλητή περιοχή της βαριάς αλυσίδας των ανοσοσφαιρινών (IGHV).
Icelandic: Við upphaf voru 45% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 35% sjúklinga voru með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 39% voru með blóðleysi við upphaf, 23% voru með blóðflagnafæð við upphaf, 65% hafði hækkað β2 míkróglóbúlin > 3500 míkróg/l, 47% var með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., 20% sjúklinga var með 11q úrfellingu, 6% sjúklinga var með 17p úrfellingu/æxlisprótein 53 (TP53) stökkbreytingu og hjá 44% sjúklinga var breytilegt svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (IGHV) án stökkbreytinga.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας του ibrutinib στη μελέτη PCYC-1112-CA ήταν σταθερή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου με έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη του 11q και/ή μη μεταλλαγμένη IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Greek: Αν αναπτυχθούν συμπτώματα, διακόψτε το IMBRUVICA και αντιμετωπίστε κατάλληλα τη διάμεση πνευμονοπάθεια.
Icelandic: Ef einkenni koma fram á að gera hlé á meðferð með IMBRUVICA og meðhöndla millivefjalungnasjúkdóm á viðeigandi hátt.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση (95% CI) (μήνες)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Fjöldi tilvika (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ή <65 ετών με συνυπάρχουσες συννοσηρότητες, μειωμένη νεφρική λειτουργία μετρούμενη μέσω τιμής της κάθαρσης κρεατινίνης <70 mL/min ή παρουσία έλλειψης του 17p/μετάλλαξης TP53.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni sem voru 65 ára eða eldri eða < 65 ára með aðra sjúkdóma samhliða, skerta nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS εμφανίζεται στην Εικόνα 6.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 6.
Greek: Το ibrutinib προκάλεσε δυσπλασίες στα κουνέλια στη δόση των 15 mg/kg/ημέρα (περίπου 2,0 φορές η έκθεση (AUC) σε ασθενείς με ΛΚΜ στους οποίους χορηγείται ibrutinib στη δόση των 560 mg την ημέρα και 2,8 φορές η έκθεση σε ασθενείς με ΧΛΛ ή WM που λαμβάνουν ibrutinib στη δόση των 420 mg την ημέρα).
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για ΧΛΛ, αξιολογήθηκαν επιπλέον σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή φάσης 3 μελέτης του IMBRUVICA σε συνδυασμό με BR έναντι εικονικού + BR (Μελέτη CLL3001).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð við CCL var metið enn frekar í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3 stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR) samanborið við lyfleysu + BR (rannsókn CLL3001).
Greek: ου βαθμού.
Icelandic: Á ekki við.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)/ μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Το μονοπάτι BCR εμπλέκεται στην παθογένεση αρκετών κακοηθειών των Β-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της ΛΚΜ, του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL), του οζώδους λεμφώματος και της ΧΛΛ.
Icelandic: BCR ferlið er bendlað við myndun nokkurra illkynja sjúkdóma þar sem B-frumur koma við sögu, þ.m.t. MCL, eitilfrumuæxli (diffuse large B-cell lymphoma, (DLBCL)), risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma) og CLL.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Icelandic: Gráða ≥ 3
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6 έτη και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος, 1 έως 11 θεραπείες).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ).
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli (MCL).
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε από στόματος στα 560 mg μία φορά την ημέρα μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Greek: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινη αναδιπλούμενη θήκη.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC) með lagskiptri pólýklórtriflúoretýlen (PCTFE)/álþynnu með 10 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Greek: • αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Icelandic: • aukinn fjöldi hvítra blóðkorna eða aukið hlutfall þeirra kemur fram í blóðprófum
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την διάγνωση ήταν 43 μήνες και ο διάμεσος αριθμός των προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 9 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένου 51% με προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση χημειοθεραπεία, 18% με προηγούμενη θεραπεία με βορτεζομίμπη, 5% με προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη, και 24% που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 43 mánuðir og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 9 meðferðir), þ.á m. höfðu 51% áður fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 18% meðferð áður með bortesomibi, 5% meðferð áður með lenalidomidi og 24% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Greek: ΧΛΛ και WM
Icelandic: Lifur og gall
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 93% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 7% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG.
Icelandic: Nítíu og þrjú prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 7% sjúklinga var við upphaf með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ, ο οποίος περιέχει αναστολείς του CYP3A4, σε οκτώ υγιή άτομα, αύξησε την έκθεση (Cmax και AUC) του ibrutinib κατά περίπου 4 και 2 φορές, αντίστοιχα.
Icelandic: Samhliða notkun greipsafa, sem inniheldur CYP3A4-hemla, í 8 heilbrigðum einstaklingum, jók útsetningu (Cmax og AUC) ibrutinibs u.þ.b. 4-falt og 2-falt.
Greek: ORR συμπεριλαμβανομένης της μερικής ανταπόκρισης με λεμφοκυττάρωση δ (%)
Icelandic: ORR þ.m.t. PR með eitilfrumnafjölgun d (%)
Greek: ου ου βαθμού (≥ 5 %) ήταν η ουδετεροπενία, η πνευμονία και η θρομβοπενία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af gráðu 3/4 (≥ 5%) voru daufkyrningafæð, lungnabólga og blóðflagnafæð.
Greek: Τα παγκρεατικά ευρήματα ανέκαμψαν εν μέρει κατά τη διάρκεια συγκρίσιμων περιόδων αναστροφής.
Icelandic: Einkenni sem komu fram í briskirtli gengu til baka að hluta til á sambærilegu viðsnúningstímabili.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας του ibrutinib στη μελέτη PCYC-1115-CA ήταν σταθερή μεταξύ των ασθενών υψηλού κινδύνου με έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη του 11q και/ή μη μεταλλαγμένη IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1115-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) για το μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL).
Icelandic: Æxlissvörun var metin í samræmi við endurskoðað IWG (International Working Group) fyrir viðmið eitlakrabbameins annars en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από το IMBRUVICA, εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αναστολέας του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: eiturverkana IMBRUVICA ef nauðsynlegt er að nota CYP3A4-hemil (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: Ογκώδης νόσος < 5 cm
Icelandic: Sjúkdómur með fyrirferð < 5 cm ≥ 5 cm
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκόστασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hvítkornafjölgunar hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών παρουσίαζε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), 21% παρουσίαζε βαθμολογία υψηλού κινδύνου κατά Simplified MIPI, 60% παρουσίαζε εξωλεμφαδενική νόσο και 54% παρουσίαζε διήθηση του μυελού των οστών κατά τον έλεγχο.
Icelandic: Við skimun í upphafi voru 53% sjúklinga með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 21% voru í mikilli áhættu samkvæmt Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% voru með eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og 54% voru með sjúkdóm í tengslum við beinmerg.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κολπική μαρμαρυγή, η οποία χρήζει αντιπηκτικής θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστούν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στο IMBRUVICA.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa gáttatif og þarfnast blóðþynningarmeðferðar á að íhuga aðra meðferðarkosti en IMBRUVICA.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη PCYC-1112-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókn PCYC-1112-CA eru sýndar í töflu
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς υπό θεραπεία με ibrutinib για κακοήθειες Β-κυττάρων και οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρονται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ομάδες συχνότητας.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með ibrutinibi við B-frumu illkynja sjúkdómum og aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflu hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni:
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη Μελέτη PCYC-1115-CA Καταληκτικό σημείο
Icelandic: Verkunarniðurstöður í rannsókn PCYC-1115-CA Endapunktur
Greek: • δυσκοιλιότητα
Icelandic: • lifrarbilun
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινη αναδιπλούμενη θήκη.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC) með lagskiptri pólýklórtriflúoretýlen (PCTFE)/álþynnu með 14 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 560 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Icelandic: Hver 560 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 112 mg laktósamónóhýdrat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων έως τη μέγιστη δόση που ελέγχθηκε, η οποία ήταν 100 mg/kg/ημέρα (HED 16 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring).
Greek: • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα.
Icelandic: Gleypið töfluna heila.
Greek: Διάμεση DOR μήνες (εύρος)
Icelandic: Miðgildi DOR mánuðir (á bili)
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1112-CA στην τελική ανάλυση με παρακολούθηση διάρκειας 65 μηνών
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1112-CA í lokagreiningu með 65 mánaða eftirfylgni
Greek: Ανάλυση ευαισθησίας, στην οποία οι ασθενείς που διασταυρώθηκαν από το σκέλος της οφατουμουμάμπης δεν περικόπησαν κατά την ημερομηνία της πρώτης δόσης του IMBRUVICA.
Icelandic: Næmnisgreining á sjúklingum sem skiptu úr ofatumumab hópnum voru enn taldir með daginn sem þeir fengu fyrsta skammt IMBRUVICA.
Greek: • φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV - ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν κολπική μαρμαρυγή υπό θεραπεία με IMBRUVICA, θα πρέπει να πραγματοποιείται εκτενής εκτίμηση του κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gáttatif meðan á IMBRUVICA meðferð stendur skal meta vandlega hættuna á segarekssjúkdómi í bláæðum.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, HR=αναλογία κινδύνου, CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση.
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=hættuhlutfall; CR=full svörun; PR=hlutasvörun.
Greek: Λοιμώξεις από κρυπτόκοκκο* Λοιμώξεις από Pneumocystis* Λοιμώξεις από ασπέργιλλο* Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας
Icelandic: Cryptococcus sýkingar* Pneumocystis sýkingar* Aspergillus sýkingar* Endurvirkjun lifrarbólgu
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 52% βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 32% των ασθενών είχαν ογκώδη νόσο (≥5 cm), το 44% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 22% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 28% είχαν CrCL <60 mL/min και η διάμεση Αθροιστική Βαθμολογία Αξιολόγησης Ασθένειας για Γηριατρικούς Ασθενείς (CIRS-G) ήταν 4 (εύρος, 0 έως 12).
Icelandic: 52% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 32% sjúklinga var með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 44% með blóðleysi við upphaf, 22% með blóðflagnafæð við upphaf, 28% voru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og miðgildi CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (á bilinu 0 til 12).
Greek: Η απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα είναι < 10% της δόσης.
Icelandic: Úthreinsun ibrutinibs um nýru er örlítil, útskilnaður umbrotsefna með þvagi er < 10% af skammtinum.
Greek: Εικόνα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1115-CA με παρακολούθηση διάρκειας 48 μηνών
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1115-CA með 48 mánaða eftirfylgni
Greek: Στοματίτιδα*
Icelandic: Útbrot*
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Icelandic: Lyfjagljái (shellac) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης το 81% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 19% είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 19% voru með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Greek: 04100 Latina,
Icelandic: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: atazanavir eða fosamprenavir
Greek: Σε ασθενείς με κακοήθειες εκ των Β-λεμφοκυττάρων που λάμβαναν IMBRUVICA με φαγητό, η συγχορήγηση του ισχυρού CYP3A4 αναστολέα βορικοναζόλη αύξησε την Cmax κατά 6,7 φορές και την AUC κατά 5,7 φορές.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, κομπισιστάτη, βορικοναζόλη και ποσακοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Icelandic: öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromycin, telitromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol).
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, σε 18 υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, μείωσε την έκθεση (Cmax και AUC) του ibrutinib κατά 92 και 90 %, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá 18 fastandi, heilbrigðum þátttakendum minnkaði samhliða notkun rifampicins, sem er öflugur CYP3A4-virkir, útsetningu fyrir ibrutinibi (Cmax og AUC) um 92 og 90%.
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Takið hylkin um það bil á sama tíma dag hvern.
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες (εύρος)
Icelandic: Lengd heildarsvörunar (miðgildi), mánuðir (á bili)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε από στόματος IMBRUVICA 560 mg μια φορά την ημέρα, για 21 ημέρες ή temsirolimus 175 mg ενδοφλέβια τις Ημέρες 1, 8, 15 του πρώτου κύκλου ακολουθούμενο από 75 mg τις Ημέρες 1, 8, 15 για κάθε επόμενο κύκλο 21-ημερών..
Icelandic: 560 mg einu sinni á sólarhring í 21 dag eða temsirolimus í bláæð 175 mg á degi 1, 8, 15 í fyrstu lotu og í kjölfarið 75 mg á degi 1, 8, 15 í hverri síðari 21 dags lotu.
Greek: % Ζωντανοί Χωρίς Εξέλιξη
Icelandic: Lifun án versnunar (%)
Greek: Η μπενδαμουστίνη δόθηκε σε δόση 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε 30 λεπτά στον Κύκλο 1, τις Ημέρες 2 και 3, και στους Κύκλους 2-6, τις Ημέρες 1 και 2 για συνολικά έως 6 κύκλους.
Icelandic: 30 mínútum í lotu 1 á degi 2 og 3 og í lotum 2-6 á degi 1 og 2 í allt að 6 lotur.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε γυναίκες Βάσει ευρημάτων σε ζώα, το IMBRUVICA ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Samkvæmt því sem komið hefur fram hjá dýrum getur IMBRUVICA valdið skaða fyrir fóstur þegar það er gefið á meðgöngu.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 74 μήνες και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 11 θεραπείες).
Icelandic: Sjötíu og fjórir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 2 (miðgildi) (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Greek: • υψηλά επίπεδα «ουρικού οξέος» στο αίμα (αποτυπώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα
Icelandic: • mikið magn þvagsýru í blóði (kemur fram í blóðprufum), sem getur valdið þvagsýrugigt
Greek: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο α,#
Icelandic: Skammvinn heilablóðþurrð Blóðþurrðarslag a,#
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα Η χορήγηση του IMBRUVICA με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα.
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs Notkun IMBRUVICA samhliða CYP3A4-virkjum getur dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs.
Greek: Οι ασθενείς (n = 391) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, είτε οφατουμουμάμπη για έως και 12 δόσεις (300/2.000 mg).
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða fram að óásættanlegum eiturverkunum, eða ofatumumab, allt að 12 skammta (300/2.000 mg).
Greek: ORR και DOR σε ασθενείς με WM
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með WM Heildar (N = 63)
Greek: Η Διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος, 31 έως 86 έτη), 66% ήταν άρρενες, και 91% ήταν Καυκάσιοι.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 31 til 86 ár), 66% voru karlar og 91% voru hvítir.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος: 40 έως 84 έτη), το 77 % ήταν άρρενες και το 92 % Καυκάσιοι.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 40 til 84 ár), 77% voru karlar og 92% voru hvítir.
Greek: • φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αποκλειστές διαύλων ασβεστίου για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή το θωρακικό άλγος, - διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη
Icelandic: lyf sem nefnast kalsíumgangalokar, við háum blóðþrýstingi eða brjóstverk, - diltiazem eða verapamil
Greek: Στην έναρξη της μελέτης το 91% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG και το 9% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 2 κατά ECOG.
Icelandic: Níutíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 9% var með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία δεν επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση του ibrutinib από την κυκλοφορία.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklingahópa bentu til að aldur hafi ekki marktæk áhrif á úthreinsun ibrutinibs úr blóðrásinni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3 (PCYC-1130-CA) του IMBRUVICA σε συνδυασμό με obinutuzumab έναντι χλωραμβουκίλης σε συνδυασμό με obinutuzumab.
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL/SLL sem höfðu ekki fengið meðferð áður í slembaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs rannsókn (PCYC-1130-CA) með IMBRUVICA í samsettri meðferð með obinutuzumabi samanborið við chlorambucil í samsettri meðferð með obinutuzumabi.
Greek: • αυξημένος καρδιακό ρυθμός, έκτακτος καρδιακός παλμός, αδύναμος ή μη ρυθμικός παλμός,
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartað sleppir úr slögum, veikur eða ójafn púls, sundl, mæði, óþægindi fyrir brjósti (einkenni hjartsláttartruflana)
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη MCL3001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και η καµπύλη Kaplan Meier για την PFS στην Εικόνα 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MCL3001 eru sýndar í töflu 3 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms í mynd 1.
Greek: Via C. Janssen,
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο για μια αλληλεπίδραση στη γαστρεντερική οδό, τα από στόματος με στενό θεραπευτικό εύρος, υποστρώματα της Pg-P ή της BCRP, όπως είναι η διγοξίνη ή η μεθοτρεξάτη, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή μετά από το IMBRUVICA.
Icelandic: P-gp eða BCRP sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil, svo sem digoxín eða metotrexat, a.m.k. 6 klst. fyrir eða eftir IMBRUVICA.