FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Pravafenix em todos os subgrupos da população pediátrica em perturbações do metabolismo das lipoproteínas e outras hiperlipidemias (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Portuguese: As reacções adversas adicionais associadas à utilização de medicamentos que contêm pravastatina ou fenofibrato, observadas em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização e que podem potencialmente ocorrer com Pravafenix são enumeradas abaixo.
English: Do not take Pravafenix if - You are allergic to fenofibrate, pravastatin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Pravafenix se - Tem alergia ao fenofibrato, pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Portuguese: Reacções alérgicas graves súbitas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia, que podem causar grandes dificuldades respiratórias.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Portuguese: Nos doentes idosos, a depuração plasmática aparente total do ácido fenofíbrico não sofre qualquer modificação.
English: What pravafenix is and what it is used for
Portuguese: O QUE É PRAVAFENIX E PARA QUE É UTILIZADO
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de aproximadamente 20 horas.
English: Alopecia, photosensitivity reactions
Portuguese: Alopécia, reacções de fotossensibilidade
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Portuguese: Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.
English: The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Portuguese: A segurança da administração concomitante da pravastatina e do fenofibrato foi avaliada em ratos.
English: After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
Portuguese: Após a absorção, 66 % da pravastatina sofre uma extracção na primeira passagem através do fígado, o seu local de acção principal e o local principal de síntese do colesterol e de depuração do colesterol LDL.
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Portuguese: Não se detecta qualquer fenofibrato inalterado no plasma, em que o metabolito principal é o ácido fenofíbrico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis comunicados relativamente a algumas estatinas (mesmo tipo de medicamentos que diminuem o colesterol que a pravastatina)
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Portuguese: O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue.
English: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
Portuguese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Bélgica
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common ( ≥ 1/10),
Portuguese: As frequências das reacções adversas são classificadas de acordo com o seguinte: muito frequentes ( ≥
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Portuguese: Pravafenix contém fenofibrato e pravastatina, que têm diferentes modos de acção e apresentam efeitos aditivos em termos de redução dos lípidos séricos.
English: Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática da pravastatina por via oral é de 1,5 a 2 horas.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram instruídos a tomarem Pravafenix todos os dias durante a refeição da noite e as restrições dietéticas implementadas antes da terapêutica foram mantidas.
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Portuguese: Os efeitos respectivos da pravastatina e do fenofibrato são complementares.
English: Adverse reaction (fenofibrate)
Portuguese: Reacção adversa (fenofibrato)
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Portuguese: Foram notificados alguns casos graves de insuficiência reversível da função renal durante a administração concomitante do fenofibrato e ciclosporina.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Portuguese: Blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio 2 anos.
English: Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
Portuguese: O fenofibrato é excretado no leite do rato fêmea.
English: Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Portuguese: Primeiro, com a inibição competitiva específica e reversível da redutase da HMG-CoA, produz uma redução modesta na síntese do colesterol intracelular.
English: In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
Portuguese: Em conformidade com diversas formulações de fenofibrato, recomenda-se a toma da associação fixa com alimentos porque a biodisponibilidade do fenofibrato aumenta quando administrado com alimentos e a eficácia de redução dos lípidos da pravastatina não é alterada.
English: The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Portuguese: O medicamento deve ser interrompido devido ao risco potencial para o bebé.
English: There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
Portuguese: Não existem dados relativos à excreção do fenofibrato e/ou respectivos metabolitos no leite materno humano.
English: Capsule shell Gelatine
Portuguese: Revestimento da cápsula Gelatina
English: In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
Portuguese: Em ratos e ratinhos, observaram-se tumores hepáticos com altas doses, que são atribuíveis à proliferação de peroxisomas.
English: Peripheral polyneuropathy
Portuguese: Polineuropatia periférica
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, inibidores da redutase da HMG CoA em associação com outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10BA03
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Portuguese: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450.
English: Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 19 mg de lactose.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Portuguese: Alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia)
English: Excipient(s) with known effect:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
English: • Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
Portuguese: • Degradação dos músculos (rabdomiólise), alguns casos de problemas nos tendões, por vezes complicados por ruptura.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, em que é necessária a administração por via sistémica prolongada de ácido fusídico, por exemplo, para o tratamento de infecções graves, a necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob supervisão médica.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Portuguese: O fenofibrato é excretado principalmente sob a forma de ácido fenofíbrico e respectivo conjugado glucuronido.
English: The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando um fibrato e um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) são administrados em conjunto.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, sobretudo no caso da terapêutica a longo prazo (ver secção 4.8).
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falha da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo do medicamento, ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculos ou lamas no tracto biliar, que resultam na obstrução do canal biliar comum.
English: Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Portuguese: É aconselhada precaução quando Pravafenix é administrado a doentes com história de doença hepática ou de consumo excessivo de álcool.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Portuguese: O colesterol LDL é muitas vezes chamado “mau” colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa.
English: If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
Portuguese: Se tomar mais Pravafenix do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Pravafenix deve ser tomado com alimentos, na medida em que estes melhoram a biodisponibilidade do fenofibrato (ver secções 4.2 e 5.2).
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Portuguese: Se, antes do início do tratamento, os níveis de CK estiverem significativamente elevados, > 5 vezes o LSN, os resultados devem ser controlados ao fim de 5 a 7 dias.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Portuguese: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a um aumento, de aproximadamente 4 vezes, da exposição sistémica à pravastatina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da última renovação:
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Portuguese: Estudos realizados com o fenofibrato em fracções de lipoproteínas mostram diminuições dos níveis de colesterol LDL e VLDL.
English: In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Portuguese: Num estudo semelhante com claritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da AUC (110 %) e da Cmáx (127 %).
English: If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar Pravafenix Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.
English: Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
Portuguese: O início do tratamento com Pravafenix deve ser decidido após a avaliação da função renal (ver secção 4.4 Doenças renais e urinárias).
English: Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
Portuguese: Pravafenix é utilizado além da dieta pobre em gordura em adultos - Para baixar o nível do seu “mau” colesterol (colesterol LDL).
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
Portuguese: O Pravafenix contém um açúcar chamado lactose.
English: Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
Portuguese: A pravastatina é mais eficaz na redução do C-LDL e do colesterol total, mas tem apenas efeitos modestos nos TG e no CHDL, ao passo que o fenofibrato é extremamente eficaz na redução dos TG e aumento do C-HDL, mas com efeitos reduzidos no C-LDL.
English: Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
Portuguese: Óxido de ferro negro Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis relativos à utilização de Pravafenix em doentes com >75 anos de idade são limitados e devem ser tomadas precauções.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Portuguese: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)*
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Portuguese: As seguintes observações reflectem as informações disponíveis sobre as substâncias activas individuais (fenofibrato e pravastatina).
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Portuguese: O colesterol HDL é muitas vezes chamado “bom” colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do “mau” colesterol nas artérias e também porque protege contra as doenças do coração.
English: Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Portuguese: Por conseguinte, a combinação da dose fixa (Pravafenix) não pôde ser considerado permutável com a administração concomitante livre dos medicamentos de mono-componentes de fenofibrato e pravastatina.
English: Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Portuguese: Os doentes não devem mudar de uma administração conjunta livre da preparação de fenofibrato e pravastatina para Pravafenix (ver secção 5.2.
English: The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
Portuguese: O principal produto de degradação da pravastatina é o metabolito isómero 3-α-hidroxi.
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Portuguese: Os estudos de dose repetida indicam que a pravastatina pode induzir vários graus de hepatotoxicidade e miopatia; no geral, os efeitos substanciais nestes tecidos apenas foram evidentes com doses 50 ou mais vezes a dose máxima em mg/kg no homem.
English: Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Pravafenix, as causas secundárias da dislipidemia combinada devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sob uma dieta padrão para a redução do colesterol e dos triglicéridos, que deve ser continuada durante o tratamento.
English: Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Portuguese: O fenofibrato melhora o efeito dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de hemorragia.
English: If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Portuguese: Caso se suspeite de uma doença muscular hereditária nesses doentes, não se recomenda o reinício da terapêutica com Pravafenix.
English: Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
Portuguese: Músculo esquelético: Aumentos acentuados e persistentes da creatina fosfoquinase (CK) foram notificados com pouca frequência.
English: Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Portuguese: Pravafenix deve ser suspenso se forem encontrados cálculos biliares.
English: Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Portuguese: A rabdomiólise é uma patologia aguda potencialmente fatal do músculo esquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento e que é caracterizada por destruição maciça do músculo, associada a um grande aumento da CK (habitualmente > 30 ou 40 vezes o LSN), conduzindo a mioglobinúria.
English: Interactions relevant to fenofibrate
Portuguese: Interacções relevantes para o fenofibrato
English: In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
Portuguese: Num de dois estudos de interacção com pravastatina e eritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da área debaixo da curva (AUC) (70 %) e da Cmáx (121 %) da pravastatina.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
English: There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Portuguese: Não houve redução clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente reportadas durante a terapia com Pravafenix são aumento das transaminases e distúrbios gastrointestinais.
English: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Portuguese: Bicarbonato de sódio Macrogolglicéridos láuricos Tipo 1500 Hidroxipropilcelulose Macrogol 20 000
English: Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Portuguese: Rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia (ver secção 4.4); miosite, polimiosite.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Pravafenix if you have severe respiratory failure, e.g. you have breathing problems including, persistent non-productive cough, deterioration in general health like fatigue (tiredness), weight loss and/or shortness of breath or fever.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Pravafenix se: sofre de insuficiência respiratória (dificuldade em respirar) grave, por exemplo, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente não-produtiva, deterioração do estado de saúde em geral, como fadiga (cansaço), perda de peso e/ou falta de ar ou febre.
English: • Effects on liver: raised serum transaminases.
Portuguese: • Efeitos no fígado: aumento das transaminases do sangue.
English: Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Portuguese: Alguns factores de predisposição, como idade > 70, compromisso renal, afecção hepática, hipotiroidismo, história pessoal de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários ou consumo excessivo de álcool, podem aumentar o risco de toxicidade muscular e, por conseguinte, a medição da CK é indicada antes do início da terapêutica de associação nestes doentes (ver abaixo).
English: This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Portuguese: Isto porque, em ocasiões muito raras (pode afetar 1 em 10.000 pessoas), os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.