FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'efficacité du traitement est jugée insuffisante, la dose peut être augmentée par incréments de 5 mg jusqu'à 25 mg deux fois par jour.
Romanian: Dacă tratamentul nu este considerat destul de eficace, doza poate fi mărită cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.
French: En ce qui concerne polycythémie vraie, la société prolonge l'étude principale afin de fournir des données à long terme concernant la sécurité et l'efficacité de Jakavi.
Romanian: În cazul policitemiei vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.
French: En bloquant les JAK, Jakavi diminue la production anormale de cellules sanguines, réduisant ainsi les symptômes des maladies.
Romanian: Prin blocarea JAK, Jakavi reduce producția de celule sanguine anormale, reducând astfel simptomele bolilor.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la rate avait diminué de taille d'au moins 35 %, mesurée après six mois de traitement dans la première étude et après un an dans la seconde étude.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35%, fiind măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jakavi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jakavi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Ces cellules sanguines migrent vers les organes, notamment la rate, et provoquent une augmentation de leur taille.
Romanian: Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor.
French: Le principe actif de Jakavi, le ruxolitinib, agit en bloquant un groupe d'enzymes appelées Janus kinases (JAK), qui interviennent dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Romanian: Substanța activă din Jakavi, ruxolitinibul, acționează prin blocarea unui grup de enzime, numite kinaze Janus (JAK), care sunt implicate în producerea și dezvoltarea de celule sanguine.
French: Pourquoi Jakavi a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Jakavi?
French: Dans la seconde étude, Jakavi a été comparé avec le meilleur traitement disponible, qui comprenait différents types de médicaments, tels que des agents anticancéreux, des hormones et des immunosuppresseurs.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care includea diferite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente împotriva cancerului, hormoni și imunosupresoare.
French: La première étude visait à comparer Jakavi avec un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Primul studiu a comparat Jakavi cu placebo (un preparat inactiv).
French: Quel est le bénéfice démontré par Jakavi au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jakavi pe parcursul studiilor?
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, la dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour.
Romanian: În cazul policitemiei vera, doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi.
French: Une dose plus faible doit être utilisée dans certains cas, notamment chez les patients chez lesquels la fonction hépatique est réduite ou la fonction rénale fortement réduite, ainsi que chez les patients qui prennent certains autres médicaments.
Romanian: În anumite cazuri trebuie utilizată o doză mai mică, inclusiv în cazul pacienților cu insuficență hepatică severă, precum și în cazul pacienților cărora li se administrează anumite alte medicamente.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Jakavi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Jakavi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales, immatures.
Romanian: Mielofibroza este o boală în care măduva osoasă devine foarte densă și rigidă și produce celule sanguine anormale și imature.
French: En outre, la société qui fabrique Jakavi poursuit les études principales sur la myélofibrose et fournira des informations annuellement concernant les effets de Jakavi, mesurés selon la durée de vie des patients et la durée de vie des patients sans que leur maladie s'aggrave ou qu'ils développent la leucémie.
Romanian: În plus, compania care produce Jakavi va extinde principalele studii privind mielofibroza și va furniza, în fiecare an date despre efectele Jakavi asupra duratei de viață a pacienților și a perioadei de timp în care trăiesc fără ca boala să se înrăutățească sau să evolueze în leucemie.
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi a fait l'objet de deux études principales incluant 528 patients.
Romanian: În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost analizat în două studii principale care au cuprins 528 de pacienți.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jakavi, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Jakavi, consultați prospectul.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, il convient également d'interrompre le traitement lorsque les taux d'hémoglobine sont très faibles.
Romanian: În cazul policitemiei vera, tratamentul trebuie de asemenea oprit, când nivelul hemoglobinei scade.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jakavi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jakavi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Qu'est-ce que Jakavi?
Romanian: Ce este Jakavi?
French: Dans le cas de la myélofibrose, le CHMP a considéré que la réduction de la taille de la rate et des symptômes observés chez les patients prenant Jakavi, est cliniquement importante.
Romanian: În cazul mielofibrozei, CHMP a considerat că reducerea dimensiunii splinei și a simptomelor observate la pacienții cărora li se administra Jakavi, este semnificativă clinic.
French: Le traitement doit être interrompu si les taux sanguins de plaquettes ou de neutrophiles (un type de globules blancs) du patient descendent en dessous de certains seuils ou si aucune amélioration de la taille de la rate ou des symptômes n'est observée après six mois de traitement.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nivelul trombocitelor sau al neutrofilelor (un tip de leucocite) din sângele pacientului scade sub anumite praguri sau dacă, după șase luni, nu se constată nicio îmbunătățire în dimensiunea splinei sau o ameliorare a simptomelor.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jakavi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jakavi.
French: Dans le cas de la myélofibrose, la dose initiale recommandée peut atteindre 20 mg deux fois par jour, en fonction du nombre de plaquettes.
Romanian: În cazul mielofibrozei, doza inițială recomandată este de cel mult 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de trombocite.
French: Le comité a noté que la qualité de vie des patients traités par Jakavi était améliorée, mais que les effets du médicament devaient encore être évalués en termes de prolongation de la vie des patients ou de capacité de retarder l'évolution de la maladie ou l'apparition d'une leucémie.
Romanian: Comitetul a reținut faptul că s-a îmbunătățit calitatea vieții pacienților tratați cu Jakavi, dar că efectele medicamentului trebuie încă evaluate în ceea ce privește prelungirea duratei de viață a pacienților sau întârzierea evoluției bolii sau a debutului leucemiei.
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et à celle du meilleur traitement disponible, s'agissant de la réduction de la taille de la rate.
Romanian: În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost mai eficace decât placebo și decât cel mai bun tratament disponibil în reducerea dimensiunii splinei.
French: • la polycythémie vraie chez les adultes résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée.
Romanian: • la adulți cu policitemie vera care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu medicamentul hidroxiuree.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, 21% (23 sur 110) des patients ayant reçu Jakavi ont présenté une amélioration après 8 mois de traitement, à comparer avec 1% (1 patient sur 112) des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible.
Romanian: În cazul policitemiei vera, 21% (23 din 110) din pacienții cărora li s-a administrat Jakavi au prezentat o ameliorare după 8 luni de tratament, în comparație cu 1% (1 din 112) din pacienții cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
French: Dans la première étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 42 % des patients traités par Jakavi (65 sur 155 patients), comparés à moins de 1 % des patients sous placebo (1 sur 153 patients).
Romanian: În primul studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 42% din pacienții tratați cu Jakavi (65 din 155), în comparație cu mai puțin de 1% din pacienții cărora li s-a administrat placebo (1 din 153).
French: La polycythémie vraie est une maladie qui cause principalement la production d'un nombre trop important de globules rouges, ce qui réduit la circulation sanguine vers les organes en raison de l'«épaississement» du sang, et provoque occasionnellement la formation de caillots sanguins.
Romanian: Policitemia vera este o boală care cauzează în principal o supraproducție de eritrocite, care poate duce la un aflux redus de sânge la organe ca urmare a „îngroșării" sângelui și uneori la formarea de cheaguri de sânge.
French: • la myélofibrose, chez les adultes qui présentent une splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou des symptômes liés à la maladie, comme de la fièvre, des sueurs nocturnes, des douleurs osseuses et une perte de poids.
Romanian: • la adulți cu mielofibroză care prezintă splenomegalie (splină mărită) sau simptome asociate acestei boli cum ar fi febră, transpirații nocturne, dureri de oase și pierdere în greutate.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Romanian: Jakavi este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
French: Jakavi peut être utilisé dans trois types de la maladie: la myélofibrose primitive (également appelée myélofibrose chronique idiopathique, dont la cause est inconnue), la myélofibrose secondaire à la polycythémie vraie (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de globules rouges) et la myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de plaquettes, des composants qui contribuent à la coagulation sanguine).
Romanian: Jakavi poate fi utilizat în trei tipuri ale bolii: mielofibroza primară (numită și mielofibroză idiopatică cronică, a cărei cauză nu este cunoscută), mielofibroza post-policitemie vera (când boala este asociată unei supraproducții de eritrocite) și mielofibroza post-trombocitemie esențială (când boala este asociată unei supraproducții de trombocite, componente care ajută sângele să se coaguleze).
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, le CHMP a considéré que Jakavi offre un bénéfice aux patients qui ne réagissent pas au traitement au moyen de l'hydroxyurée ou ne le tolèrent pas, alors que le profil de sécurité est acceptable.
Romanian: În cazul policitemiei vera, CHMP a considerat că Jakavi aduce beneficii pacienților care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree și că profilul de siguranță este acceptabil.
French: Dans la seconde étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 29 % des patients traités par Jakavi (41 sur 144 patients), comparés à 0 % des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible (0 sur 72 patients).
Romanian: În al doilea studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 29% din pacienții tratați cu Jakavi (41 din 144), în comparație cu 0% din pacienții cărora li sa administrat cel mai bun tratament disponibil (0 din 72).
French: Dans la myélofibrose et la polycythémie vraie, l'activité des JAK est trop importante, ce qui conduit à la production anormale de cellules sanguines.
Romanian: În cazul mielofibrozei, și al policitemiei vera, există un exces de activitate JAK, care duce la producerea anormală de celule sanguine.
French: Comment Jakavi agit-il?
Romanian: Cum acționează Jakavi?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jakavi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jakavi?
French: En ce qui concerne la polycythémie vraie, Jakavi a fait l'objet d'une étude principale sur 222 patients résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée.
Romanian: În cazul policitemiei vera, Jakavi a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 222 de pacienți care prezentau rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree.
French: Dans la myélofibrose, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d'un patient sur 10) sont une thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de neutrophiles), des infections des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), des saignements, des hématomes, une prise de poids, de l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), des étourdissements, des maux de tête et une augmentation des taux des enzymes hépatiques.
Romanian: În cazul mielofibrozei,cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de eritrocite), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile), infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina), sângerare, vânătăi, creștere în greutate, hipercolesterolemie (niveluri ridicate ale colesterolului în sânge), amețeli, dureri de cap și un nivel crescut al enzimelor hepatice.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d'un patient sur 10) étaient la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), l'anémie (faible nombre de globules rouges), des saignements, des hématomes, l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), l'hypertriglycéridémie (taux élevés de graisse dans le sang), des étourdissements, une augmentation des taux d'enzymes et une pression sanguine élevée.
Romanian: În cazul policitemiei vera, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jakavi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de eritrocite, sângerare, vânătăi, hipercolesterolemie (niveluri mari ale colesterolului în sânge), amețeli, niveluri mari ale enzimelor hepatice și tensiune arterială mare.
French: Comment Jakavi est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Jakavi?
French: Les critères utilisés pour mesurer l'amélioration étaient d'une part le fait de ne pas nécessiter de phlébotomie (procédure destinée à éliminer le sang en excès dans l'organisme) ou pas plus d'une seule, et d'autre part, la réduction de la taille de la rate d'au moins 35% après 8 mois de traitement.
Romanian: Acest studiu, care a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, a analizat procentul de pacienți la care afecțiunea s-a ameliorat, această ameliorare fiind măsurată ca necesitatea niciunei sau a cel mult unei flebotomii (o procedură de înlăturare a excesului de sânge din organism), și la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35% după 8 luni de tratament.
French: Dans quel cas Jakavi est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Jakavi?
French: Date de première autorisation : 19 Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 novembre 2013
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 noiembrie 2013
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.
French: • Prenez Jalra tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Romanian: • Luaţi Jalra în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Jalra vous devez prendre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Jalra trebuie să luaţi.
French: Quelle dose prendre et quand
Romanian: Cât să utilizaţi şi când
French: La substance active de Jalra, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Romanian: Substanţa activă din Jalra, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
French: Qu'est-ce que Jalra et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Jalra şi pentru ce se utilizează
French: • si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Jalra contient du lactose (sucre du lait).
Romanian: Jalra conţine lactoză (zahăr din lapte).
French: N'arrêtez pas de prendre Jalra sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Jalra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
French: La dose maximum quotidienne est de 100mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 100 mg.
French: EU/1/08/485/001 7 comprimés EU/1/08/485/002 14 comprimés EU/1/08/485/003 28 comprimés EU/1/08/485/004 30 comprimés EU/1/08/485/005 56 comprimés EU/1/08/485/006 60 comprimés EU/1/08/485/007 90 comprimés EU/1/08/485/008 112 comprimés EU/1/08/485/009 180 comprimés EU/1/08/485/010 336 comprimés
Romanian: EU/1/08/485/001 7 comprimate EU/1/08/485/002 14 comprimate EU/1/08/485/003 28 comprimate EU/1/08/485/004 30 comprimate EU/1/08/485/005 56 comprimate EU/1/08/485/006 60 comprimate EU/1/08/485/007 90 comprimate EU/1/08/485/008 112 comprimate EU/1/08/485/009 180 comprimate EU/1/08/485/010 336 comprimate
French: La dose habituelle de Jalra est soit de :
Romanian: Doza uzuală de Jalra este fie de:
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Jalra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Jalra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
French: Comment prendre Jalra • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Romanian: Cum să luaţi Jalra • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Jalra).
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Jalra).
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Jalra pendant 10 jours.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Jalra timp de 10 zile.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Jalra peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Jalra se poate administra cu sau fără alimente.
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): fatigue
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Jalra afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Jalra pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
French: Jalra agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Romanian: Jalra acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Jalra, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Jalra, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: Vous ne devez pas utiliser Jalra si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Jalra dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Jalra si vous prenez d'autres médicaments tels que: - des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) - des médicaments thyroïdiens - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Jalra dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos.
French: Ce que contient Jalra
Romanian: Ce conţine Jalra
French: Jalra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Jalra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: Si vous arrêtez de prendre Jalra
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Jalra
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Jalra.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Jalra.
French: Par conséquent Jalra doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Romanian: Prin urmare, Jalra trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
French: Si vous oubliez de prendre Jalra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Jalra
French: EU/1/08/485/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Romanian: EU/1/08/485/011 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
French: En cas de suspicion de pancréatite, la vildagliptine doit être arrêtée ; si la pancréatite aiguë est confirmée, la vildagliptine ne doit pas être ré-administrée.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.