FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání Seroquel s okamžitým uvolňováním v dávce 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost kvetiapinu na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Latvian: Divu šo pētījumu turpinājuma fāzē konstatēja, ka ilgtermiņa ārstēšana pacientiem, kuri reaģēja uz Seroquel 300 mg vai 600 mg terapiju, salīdzinot ar placebo, bija efektīva attiecībā uz depresijas simptomiem, bet ne attiecībā uz mānijas simptomiem.
Czech: Co je přípravek Seroquel XR a k čemu se používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Seroquel XR un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Kromě toho by měl lékař zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení léčby kvetiapinem vzhedem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé.
Latvian: Zinot ārstējamās slimības riska faktorus, ja terapiju ar kvetiapīnu pārtrauc pēkšņi, ārstiem būtu papildus jāņem vērā ar pašnāvību saistītu gadījumu iespējamais risks.
Czech: Seroquel XR není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Seroquel XR nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Tělesná hmotnost U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, bylo hlášeno zvýšení tělesné hmotnosti.
Latvian: Ziņots par ķermeņa masas pieaugumu pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu.
Czech: 6 x 25 mg potahovaných tablet 2 x 100 mg potahované tablety 1 x 200 mg potahovaná tableta
Latvian: 6x 25 mg apvalkotās tabletes 3x100 mg apvalkotās tabletes 1x200 mg apvalkotās tabletes
Czech: Zvracení
Latvian: Pazemināts
Czech: 300 mg u starších pacientů (66 až 89 let) bez demence denně vykázal vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů podle celkového zlepšení skóre ve škále MADRS (průměrná změna
Latvian: Īstermiņa (9 nedēļu) pētījumā gados vecākiem pacientiem bez demences (66 - 89 gadu vecumā) un ar depresīviem traucējumiem Seroquel XR, elastīgi dozēts no 50 mg līdz 300 mg dienā, efektīvāk nekā placebo mazināja depresijas simptomus, nosakot pēc MADRS kopējā punktu skaita uzlabošanās (LS vidējā pārmaiņa salīdzinājumā ar placebo par -7,54).
Czech: Druhá studie nepotvrdila aditivní účinek 6. týden léčby.
Latvian: Otrā pētījumā papildinošu iedarbību 6. Nedēļā nekonstatēja.
Czech: Přípravek Seroquel obsahuje léčivou látku kvetiapin.
Latvian: Seroquel satur vielu, ko sauc par kvetiapīnu.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii v monoterapii u starších pacientů s depresivní poruchou byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 9,0 % pro Seroquel XR a 2,3 % pro placebo.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētā depresīvu traucējumu monoterapijas pētījumā gados vecākiem pacientiem kopējā ekstrapiramidālu simptomu sastopamība bija 9,0% Seroquel XR lietošanas gadījumā un 2,3% placebo lietošanas gadījumā.
Czech: Seroquel XR 400 mg tablety jsou bílé barvy s vyraženým „XR 400" na jedné straně
Latvian: Seroquel XR 400 mg tabletes ir baltā krāsā, , kurām vienā pusē iegravēts uzraksts "XR 400".
Czech: Při současném podávání natrium-valproátu a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně farmakokinetiky obou léčiv.
Latvian: Lietojot nātrija valproātu vienlaicīgi ar kvetiapīnu, to farmakokinētika klīniski nozīmīgi nemainījās.
Czech: • Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Latvian: • izmaiņas tiroīdo hormonu daudzumā asinīs;
Czech: Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg
Latvian: Seroquel 25 mg, 100 mg un 200 mg
Czech: • Zhoršení již existující cukrovky.
Latvian: • cukura diabēts; • iepriekš esoša cukura diabēta norises pasliktināšanās;
Czech: Vzestup sérových triglyceridů10,3
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis serumā
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum.
Latvian: Kvetiapīns ir atipisko antipsihotisko līdzekļu grupas viela.
Czech: Snížení volného T3
Latvian: Pazemināts brīvā T3 līmenis hipotireoze22
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Czech: monohydrát laktosy magnesium-stearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija citrāts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Czech: Změny hladin některých tuků (triglyceridů) a celkového cholesterol nebozvýšené hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k: o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
Latvian: Dažas blakusparādības var noteikt tikai pēc asins analīzēm, kurās var uzrādīties izmainīts taukvielu (triglicerīdi un kopējais holesterīns), cukura vai vairogdziedzera hormonu daudzums Jūsu asinīs, palielināti aknu enzīmu rādītāji, samazināts noteikta veida asins šūnu skaits, samazināts sarkano asins šūnu skaits, paaugstināts kreatīnfosfokināzes ( muskuļos esošas vielas) līmenis asinīs, samazināts nātrija daudzums asinīs, kā arī palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs.
Czech: Seroquel 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg) potahované tablety quetiapinum
Latvian: Seroquel 100 mg (vai 150 mg,vai 200 mg vai 300 mg) apvalkotās tabletes quetiapine
Czech: podrážděnost,
Latvian: Aizcietējums,
Czech: • léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).
Latvian: zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu vai karbamazepīnu); zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; barbiturātus (pret bezmiegu); tioridazīnu vai litiju (citas antipsihotiskas zāles); zāles, kas ietekmē sirdsdarbību, piemēram, zāles, kas var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus (zems kālija vai magnija līmenis), piemēram, diurētiskie līdzekļi (šķidruma izvadīšanai) vai dažas antibiotikas (zāles infekciju ārstēšanai).
Czech: 30 potahpovaných tablet
Latvian: 30 apvalkotās tabletes
Czech: Přípravek Seroquel XR obsahuje léčivou látku kvetiapin.
Latvian: Seroquel XR satur vielu, ko sauc par kvetiapīnu.
Czech: Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích v monoterapii, které hodnotily příznaky z vysazení: nespavost, nauzea,
Latvian: 9. Šādi atcelšanas simptomi visbiežāk novēroti akūtos placebo kontrolētos monoterapijas klīniskos pētījumos, kuros izvērtēja terapijas pārtraukšanas simptomus: bezmiegs, slikta dūša, galvassāpes, caureja, vemšana, reibonis, aizkaitināmība.
Czech: Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
Latvian: Kamēr nezināt, kā šīs tabletes Jūs ietekmē, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: • Snížení množství sodíku v krvi.
Latvian: • samazināts nātrija daudzums asinīs
Czech: • Účinek přípravku Seroquel XR může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.
Latvian: Seroquel XR kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu • Uzturs var ietekmēt Seroquel XR iedarbību, tādēļ Seroquel XR jālieto vismaz stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Czech: • Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Seroquel.
Latvian: • Nedzeriet greipfrūtu sulu kopā ar Seroquel.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: Ražotājs [Aizpilda nacionāli]
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se nemění při současném podávání cimetidinu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar cimetidīnu, kvetiapīna farmakokinētika nemainījās.
Czech: Farmakodynamické účinky:
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty "Body Mass Index" (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
Latvian: Vērtējot ķermeņa masas palielināšanos un koriģējot to pēc normālas augšanas ilgākā laikā, kā klīniski nozīmīgu pārmaiņu rādītāju izmantoja ķermeņa masas indeksa (ĶMI) palielināšanos par vismaz 0,5 standartpunktiem, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze,
Czech: Přípravek Seroquel obsahuje laktosu což je druh cukru.
Latvian: Seroquel satur laktozi, cukura paveidu.
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Latvian: 10 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg
Czech: • Snížení počtu některých buněk krve.
Latvian: • samazināts specifisku asins ķermenīšu daudzums asinīs;
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
Latvian: Tagad tas ir saskaņots.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
Czech: • Léčba schizofrenie
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
Latvian: Tas ir reģistrēts nacionālo, savstarpējās atzīšanas vai decentralizēto procedūru veidā.
Czech: Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost" namísto „spavost a závrať".
Latvian: Divās dalībvalstīs virsraksts bija "Miegainība", nevis "Miegainība un reibonis".
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
Czech: Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".
Czech: Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
Czech: Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
Latvian: Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana ir plašāka indikācija nekā šizofrēnija un kā tādai tai jābūt atbilstoši pamatotai.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
Czech: Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra.
Latvian: Tikai vienā dalībvalstī bija brīdinājums par ietekmi uz aknām.
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
Latvian: Zāļu aprakstos citās dalībvalstīs šī informācija nav iekļauta.
Czech: Navrhované znění bylo výborem CHMP schváleno v plném rozsahu.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
Latvian: CHMP piekrita, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par risku grūtniecības laikā.
Czech: V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní.
Latvian: Virsrakstā par barošanu ar krūti ir norādīts, ka izdalīšanās pakāpe pienā nav konsekventa.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs bija atšķirības 4.2. apakšpunktā atšķirīgo indikāciju dēļ.
Czech: Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost" přesunuta, jak je vysvětleno výše.
Latvian: Tomēr daļu šajā apakšpunktā iekļautās informācijas pārvietoja no sadaļas "Miegainība", kā paskaidrots iepriekš.
Czech: Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
Latvian: Nelielais pieejamais datu apjoms par jauktu epizožu ārstēšanu nebija iegūts, lai pētītu kvetiapīna efektivitāti/drošumu jauktu epizožu gadījumā, un liecināja tikai par pozitīvu nenozīmīgu tendenci šajā apakšgrupā.
Czech: Přípravek Seroquel byl poprvé schválen ve Spojeném království v červenci 1997 a je dostupný v síle 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Latvian: Seroquel XR vai XL pirmo reizi reģistrēja Amerikas Savienotajās Valstīs 2007. gada maijā, un tas ir pieejams 50 mg, 150 mg, 200 mg, 400 mg un ilgstošas darbības tablešu veidā visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju un Poliju.
Czech: Znění upozornění ohledně kardiomyopatie a myokarditidy bylo zařazeno cestou změny typu II, která byla dokončena během zahájení hodnocení v rámci tohoto postupu přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Kardiomiopātija un miokardīts Brīdinājumu par kardiomiopātiju un miokardītu iekļāva II tipa izmaiņu procedūras laikā, ko pabeidza, uzsākot šīs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras vērtēšanu.
Czech: Ve čtyřech členských státech chyběla v této terapeutické indikaci slova „středně závažné až závažné".
Latvian: Četrās dalībvalstīs terapeitiskās indikācijas formulējumā trūka vārdu "vidēji smagu līdz smagu".
Czech: Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
Czech: V tomto upozornění bylo uvedeno, že „jestliže se rozvine žloutenka, mělo by být podávání kvetiapinu ukončeno".
Latvian: Brīdinājums bija šāds: "Ja rodas dzelte, kvetiapīna lietošana ir jāpārtrauc."
Czech: Indikace „závažné depresivní epizody" v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
Latvian: Indikāciju "smagas depresijas epizodes" savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstā apstiprināja 2008. gada novembrī, kad pirmo reizi reģistrēja bipolāras depresijas indikāciju.
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
Latvian: Pieejamais nelielais datu apjoms neliecina par iedzimtu anomāliju risku.
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
Czech: V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
Latvian: Par galīgo tekstu vienojās šīs saskaņošanas procedūras laikā, ņemot vērā pamatnostādnes, kas sniegtas vadlīnijā par riska novērtēšanu saistībā ar zāļu radīto ietekmi uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/2005), kurā pieminēti pieejamie dati un līdz šim nekonstatēta teratogenitāte, kā arī minēts, ka secinājumus par risku nav iespējams izdarīt.
Czech: Výbor přesto dospěl k názoru, že informace týkající se rizika agranulocytózy jsou nejasné.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
Czech: V jednom členském státě byly zjištěny rozdílné informace týkající se poškození jater a pediatrické populace.
Latvian: Vienā dalībvalstī konstatēja atšķirīgu informāciju, proti, par aknu darbības traucējumiem un pediatrisko populāciju.
Czech: Výbor CHMP nicméně doporučil přesunout toto upozornění na výraznější místo v tomto bodě za účelem zvýšení informovanosti o rizicích rozvoje metabolického syndromu v souvislosti s léčbou kvetiapinem.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica pārvietot šo brīdinājumu uz labāk redzamu vietu šajā apakšpunktā, lai uzlabotu informētību par metaboliskā sindroma risku saistībā ar kvetiapīna terapiju.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
Latvian: Aktīvās vielas un gatavā produkta ražošana un kontrole atbilst CHMP/ICH vadlīnijām.
Czech: Spavost a závrať
Latvian: Miegainība un reibonis
Czech: Týkaly se zejména chybějících informací o dětech a dospívajících, kteří užívali valproát, kvetiapin či obě látky a u nichž byl ve skupině s kombinací zjištěn vyšší výskyt leukopenie a neutropenie než u skupin s monoterapií.
Latvian: Tās attiecas galvenokārt uz trūkstošu informāciju par bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši valproātu, kvetiapīnu vai abus un kuriem kombinētās terapijas grupā konstatēta lielāka leikopēnijas un neitropēnijas sastopamība nekā monoterapijas grupās.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že věta týkající se nutnosti posoudit poměr mezi přínosy a riziky kvetiapinu je nadbytečná, a odsouhlasil proto její odstranění.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka teikums par nepieciešamību ņemt vērā kvetiapīna ieguvumu un riska attiecību ir lieks, un tādēļ tika panākta vienošanās par tā dzēšanu.
Czech: Viz příloha III.
Latvian: III pielikumu.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že toto upozornění zahrnuje nadbytečné informace týkající se ortostatické hypotenze a souvisejících závratí, protože se v něm opakují informace, které jsou již zahrnuty pod podpoložkou Kardiovaskulární poruchy (nyní ortostatická hypotenze).
Latvian: CHMP piekrita, ka šis brīdinājums ietver lieku informāciju par ortostatisko hipotensiju un ar to saistīto reiboni, jo tajā atkārtota informācija, kas jau sniegta zem kardiovaskulāro traucējumu (tagad ortostatiskās hipotensijas) apakšvirsraksta.
Czech: Navrhované znění bylo v souladu se současným pokynem a umožňovalo jasně rozlišit údaje významné pro první trimestr (možné vrozené abnormality) a pro třetí trimestr (účinky vysazení léčiva na novorozence).
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda spēkā esošajām pamatnostādnēm un iespējams skaidri nošķirt uz pirmo trimestri (iedzimtu anomāliju iespējamība) un uz trešo trimestri (jaundzimušā abstinences reakcijas) attiecināmos datus.
Czech: Výbor CHMP nicméně požaduje, aby toto varování bylo dále posíleno s ohledem na nutnost léčení pacientů s neprůchodností střev / ileem s tím, že je nutné přidat pečlivé sledování a neodkladnou péči.
Latvian: Taču CHMP lūdza vēl vairāk pastiprināt šo brīdinājumu attiecībā uz nepieciešamību ārstēt pacientus ar zarnu nosprostojumu/ileusu, veicot rūpīgu uzraudzību un neatliekamu aprūpi.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněných přípravků (a s nimi souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs nacionālā līmenī par iepriekš minēto (un sinonīmisko nosaukumu) zāļu reģistrāciju ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, Eiropas Komisija informēja CHMP/EMA sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju un tādējādi saskaņotu atšķirīgo zāļu informāciju visā Eiropas Savienībā.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Latvian: • komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par esošiem klīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus un publikācijas literatūrā, kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc přezkoumal údaje týkající se tohoto rizika a potvrdil, že v sadě údajů z klinických studií nebyl žádný fatální případ agranulocytózy.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja datus par šo risku un apstiprināja, ka klīnisko pētījumu datu kopā nav iekļauti letālas agranulocitozes gadījumi.
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norkvetiapineminteraguje s širokým spektrem receptorů pro neurotransmitery včetně serotoninového 5-hydroxytryptofanového receptoru typu 2 (5HT2A), dopaminového receptoru typu 1 a 2 (D1, D2), histaminových a adrenergních receptorů (převážně α1).
Latvian: Kvetiapīns ir atipisks antipsihotiskais līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabolītu norkvetiapīnu mijiedarbojas ar plašāku neiromediatoru receptoru spektru, kas ietver 2. tipa serotonīna 5hidroksitriptofāna (5HT2A), 1. un 2. tipa dopamīna (D1, D2), histamīna un adrenerģiskos receptorus (galvenokārt α1).