FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Eryseng Parvo on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Eryseng Parvo odobren?
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sian parvoviruksille tai Erysipelothrix rhusiopathiaebakteereille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Croatian: Ubuduće ako se životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.
Finnish: Toiseen laboratoriotutkimukseen osallistui 15 nuorta emakkoa, jotka rokotettiin perusrokotusohjelman mukaisesti ja joille annettiin kuusi kuukautta myöhemmin tehosterokotus.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
Croatian: U slučaju svinjskog parvovirusa provedeno je laboratorijsko ispitivanje koje je obuhvatilo tri grupe od po 11 nazimica (ženki svinja koje se još nisu oprasile) cijepljenih različitim koncentracijama svinjskog parvovirusa.
Finnish: Tehon mittarina oli niiden rokotettujen sikojen osuus, joille ei ilmaantunut injektiokohtaan taudille tyypillisiä (timantin muotoisia) iholeesioita.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je postotak cjepljenih svinja u kojih se nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu testiranja.
Finnish: Mitä riskejä Eryseng Parvoon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa hedelmättömyyttä, alkio- tai sikiökuolemia ja pieniä pahnueita emakoille (naarassika, joka on porsinut).
Croatian: Svinjski parvovirus uzrokuje neplodnost, mrtvorođenja i mala legla u krmača (ženki svinja koje su se oprasile).
Finnish: Mitä Eryseng Parvo on?
Croatian: Što je Eryseng Parvo?
Finnish: Rokote annetaan vähintään kuuden kuukauden ikäisille sioille injektiona niskalihaksiin, ja uudelleen 34 viikkoa myöhemmin.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od šest mjeseci u obliku injekcije u vratni mišić i ponavlja se nakon tri do četiri mjeseca.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
Croatian: Prvo je obuhvatilo 40 svinja; 30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja primila placebo (lažno liječenje).
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään alkio- ja sikiövaiheessa olevien (syntymättömien) porsaiden suojaamiseen istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Croatian: Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Finnish: Miten Eryseng Parvoa on tutkittu?
Croatian: Kako se Eryseng Parvo ispitivao?
Finnish: Mitä hyötyä Eryseng Parvosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje koristi VMP-a Eryseng Parvo su utvrđene tijekom ispitivanja?
Finnish: Eryseng Parvo on rokote.
Croatian: Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
Finnish: Miten Eryseng Parvo vaikuttaa?
Croatian: Na koji način Eryseng Parvo djeluje?
Finnish: Tehon mittarina oli, ettei sikiöillä esiintynyt sian parvovirusta eikä sian parvoviruksen vasta-aineita.
Croatian: Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog parvovirusa u fetusa.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
Croatian: Eryseng Parvo se također koristi u mužjaka i ženki svinja protiv svinjske erizipele uzrokovane bakterijom Erysipelothrix rhusiopathiae specifičnih tipova naziva serotip 1 i serotip 2. Svinjska erizipela je bakterijska bolest svinja koja je karakterizirana iznenadnom smrti, groznicom povezanom s dijamantnim kožnim lezijama, artritisom i pobačajem u gravidnih krmača.
Finnish: 270 kapselia
Croatian: 270 kapsula
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Croatian: DRUGO 1. tjedan, 2. tjedan
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Croatian: Te bi lijekove trebalo izbjegavati kad god je to moguće.
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Finnish: Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
Croatian: Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Croatian: Medijan (25.-75.)
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
Croatian: 5-karboksi-pirfenidon
Finnish: Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:
Croatian: Doza lijeka obično će se povećavati na sljedeći način:
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Croatian: Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.
Finnish: • auringonpolttama.
Croatian: • sunčane opekline.
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet.
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
Croatian: Esbriet s hranom i pićem
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Croatian: Više od 170 bolesnika ispitano je u otvorenim ispitivanjima tijekom više od pet godina, dok su neka ispitivanja trajala do 10 godina.
Finnish: Mitä Esbriet sisältää
Croatian: Što Esbriet sadrži
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Finnish: Angioedeema/anafylaksia
Croatian: Angioedem/anafilaksija
Finnish: Tilastotiedot
Croatian: Statistika
Finnish: Pirfenidonin vaikutustapaa ei ole vielä täysin määritetty.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona nije još u potpunosti utvrđen.
Finnish: Jos otat enemmän Esbrietiä kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Esbriet nego što ste trebali
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
Croatian: • Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä tai kuolema
Croatian: Pad od ≥10% ili smrt
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
Croatian: Pakiranje u boci sadrži 270 kapsula.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Croatian: • tegobe sa spavanjem
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Croatian: 3 godine za boce.
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
Croatian: Ta su povišenja rijetko bila povezana s istodobnim povišenjem ukupnog serumskog bilirubina.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolmen tuntia.
Croatian: Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Croatian: • Informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti)
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kliinistä kokemusta.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esbriet
Croatian: Drugi lijekovi i Esbriet
Finnish: PVC/Aclar/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaukset
Croatian: PVC/Aclar (PCTFE) blister od aluminijske folije
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni, bolesniku se može savjetovati da privremeno prekine liječenje na jedan do dva tjedna, dok se simptomi ne povuku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
Croatian: Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
Croatian: To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka Esbriet.
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
Croatian: Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.
Croatian: U nekim će Vam situacijama liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Esbriet.
Finnish: Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da je poznato da je Esbriet povezan s pojavom reakcija fotoosjetljivosti i da stoga treba poduzeti preventivne mjere.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)], tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)] navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä, kuolema tai keuhkosiirto
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Finnish: Potilaita, joilla on angioedeema tai vaikea-asteisia allergisia reaktioita, hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Croatian: • Recite svom liječniku ako imate tegobe s bubrezima.
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
Croatian: Pušenje cigareta može smanjiti učinak lijeka Esbriet.
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: Svakodnevno koristite sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Angioedeema1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često angioedem1
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää kolmeen kapseliin päivässä (yksi kapseli kolme kertaa päivässä).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 3 kapsule na dan (1 kapsula triput dnevno).
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vältä aurinkoa (myös aurinkolamppuja) Esbriet-hoidon aikana.
Croatian: Izbjegavajte sunce (uključujući lampe za sunčanje) dok uzimate Esbriet.
Finnish: Populaation farmakokineettiset analyysit neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, sekä yhdestä tutkimuksesta, johon osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, osoittivat, ettei potilaan iällä, sukupuolella tai koolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz 4 ispitivanja provedena u zdravih osoba ili osoba s oštećenjem funkcije bubrega i jednog ispitivanja provedenog u bolesnika s IPF-om nisu pokazale klinički značajan utjecaj dobi, spola ni tjelesne veličine na farmakokinetiku pirfenidona.
Finnish: • kuumat aallot
Croatian: • navale vrućine
Finnish: Jos unohdat ottaa Esbrietiä
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esbriet
Finnish: On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Esbriet-hoidon keston ajan.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.
Finnish: 534 mg tabletit 2 vuotta.
Croatian: Tablete od 534 mg 2 godine.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
Croatian: Pušenje može inducirati proizvodnju jetrenih enzima te tako povećati klirens lijeka i smanjiti izloženost lijeku.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin kerta-annos pirfenidonia, lopullisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin 2,4 tuntia.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Anoreksia Yleinen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoitopakkaus
Croatian: Pakiranje za 4-tjednu terapiju održavanja
Finnish: Valoherkistyneisyys tai ihottuma: Niitä potilaita, joilla ilmenee lievää tai keskivaikeaa valoherkistyneisyyttä tai ihottumaa, on muistutettava siitä, että heidän tulee käyttää auringonsuojavoidetta päivittäin sekä välttää auringonvalolle altistumista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti ili osip: Bolesnike u kojih se pojave blaga do umjerena reakcija fotoosjetljivosti ili osip treba podsjetiti da svakodnevno koriste sredstva za zaštitu od sunca i izbjegavaju izlaganje suncu (vidjeti dio 4.4).
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Croatian: 4 BROJ SERIJE Lot
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua.
Croatian: • Esbriet može uzrokovati gubitak tjelesne težine.
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Croatian: Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9).
Finnish: • amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Croatian: • amiodaron (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)
Finnish: Perusaine metaboloituu pääasiassa 5-karboksi-pirfenidoniksi.
Croatian: Ishodišni spoj se prvenstveno metabolizira u 5-karboksi-pirfenidon.
Finnish: • Anamneesissa pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema (ks. kohta 4.4).
Croatian: ● Anamneza angioedema kod primjene pirfenidona (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vaiheen 1 yhteisvaikutusta käsitelleessä tutkimuksessa arvioitiin tupakoinnin (CYP1A2-entsyymin induktori) vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
Croatian: U ispitivanju interakcija faze 1 ocjenjivao se učinak pušenja cigareta (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidona.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus (63 kapselia):
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja (63 kapsule):
Finnish: Noin 80 prosenttia suun kautta otetusta pirfenidoniannoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Croatian: Oko 80% peroralno primijenjene doze pirfenidona izlučuje se mokraćom unutar 24 sata od primjene.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Esbriet-hoidon aloittamista.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati Esbriet.
Finnish: Valotoksisten vaurioiden vakavuutta pienennettiin käyttämällä auringonsuojavoidetta.
Croatian: Težina fototoksičnih lezija umanjena je primjenom krema za zaštitu od sunca.
Finnish: Esbriet-hoito on lopetettava tarvittaessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Ako je potrebno, primjenu lijeka Esbriet treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Pirfenidoni 2 403 mg/vrk (N = 278)
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 278)
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:
Croatian: Lijekovi koji mogu pojačati nuspojave lijeka Esbriet:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Esiintyvyys on harvinainen.
Croatian: To su rijetke nuspojave.
Finnish: Nämä maksahavainnot ovat yhdenmukaisia maksan mikrosomaalisen entsyymi-induktion kanssa, mutta tätä vaikutusta ei ole havaittu Esbriet-hoitoa saavilla ihmisillä.
Croatian: Ti nalazi na jetri u skladu su s indukcijom jetrenih mikrosomskih enzima, ali taj učinak nije primijećen u bolesnika koji primaju Esbriet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima ako osjećate omaglicu ili umor nakon što uzmete Esbriet.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Croatian: Često gubitak tjelesne težine, smanjen apetit
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): • ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje
Finnish: • Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Croatian: • Ne smijete uzimati druge lijekove, kao što su tetraciklinski antibiotici (npr. doksiciklin), koji
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää 801 mg:aan päivässä (267 mg kolme kertaa päivässä).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 801 mg svaki dan (267 mg triput na dan).
Finnish: Esbriet vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.
Croatian: Esbriet pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje.
Finnish: EU/1/11/667/010 90 tablettia
Croatian: EU/1/11/667/010 90 tableta
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Esbriet-valmistetta
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Esbriet.
Finnish: Esbrietiä on käytettävä varoen, jos potilas käyttää siprofloksasiinia 250 mg tai 500 mg annoksina kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez kada se ciprofloksacin primjenjuje u dozi od 250 mg ili 500 mg jedanput ili dvaput na dan.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
Croatian: Liječnici trebaju pratiti tjelesnu težinu bolesnika i potaknuti ga na povećan unos kalorija ako je gubitak na težini klinički značajan.
Finnish: 250 ml:n valkoinen HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen korkki, sisältää 270 kapselia.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 270 kapsula.
Finnish: In vitro- ja in vivo -ekstrapoloinnit osoittavat, että voimakkaat ja selektiiviset CYP1A2-entsyymin estäjät (esimerkiksi enoksasiini) voivat suurentaa pirfenidonialtistuksen noin 2-4-kertaiseksi.
Croatian: In vitro i in vivo ekstrapolacije ukazuju na to da snažni i selektivni inhibitori CYP1A2 (npr. enoksacin) mogu povećati izloženost pirfenidonu približno 2 do 4 puta.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C