FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 77/155), медиана и 95% CI: 12.35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 77/155), median og 95 % KI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 86/171), median og 95 % KI: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 129/164), median og 95 % KI: 3,91 (2,83, 4,17)
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не включва кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling uten kortikosteroider bør legges til hvis det er en forverring eller ingen bedring til tross for bruk av kortikosteroider.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) намалена функция на щитовидната жлеза (което може да причини уморяемост или наддаване на тегло), свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло) загуба на апетит главоболие недостиг на въздух (диспнея) възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене, стомашна болка кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка), болки в ставите (артралгия) усещане за умора или слабост, повишена температура
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap) tap av appetitt hodepine kortpustethet (dyspné) betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter hudutslett noen ganger med blemmer, kløe smerter i muskler og ben (muskel- og skjelettsmerter), leddsmerter (artralgi) tretthet eller svakhet, feber
Bulgarian: При ипилимумаб в комбинация с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност), хипофизит (включително хипопитуитаризъм), захарен диабет и диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt), hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Bulgarian: При приложение на YERVOY преди вемурафениб е възможно да има повишен риск от кожни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,7-12,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,7-12,6).
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, хипотиреоидизъм, тиреоидит, захарен диабетв
Norwegian Bokmål: Vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, hypertyreoidisme, tyreoiditt binyreinsuffisiensc, hypofysittc, tyroiditt,
Bulgarian: Имуносвързани гастроинтестинални реакции
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
Bulgarian: n (%)
Norwegian Bokmål: AE, n (%)
Bulgarian: Ипилимумаб 10 mg/kg n= 8
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Bulgarian: Нечести хемолитична анемияб, тромбоцитопения, еозинофилия, неутропения
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hemolytisk anemib, trombocytopeni, eosinofili, nøytropeni Ikke kjent hematofagisk histiocytosee
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки до умерени (степен 1 или 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt eller moderat (grad 1 eller 2) og responderte på symptomatisk behandling.
Bulgarian: PD-L1 експресия < 5%
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon < 5 %
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб (ipilimumab).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.
Bulgarian: Повишение степен 2 на AST, ALT или на общия билирубин
Norwegian Bokmål: Grad 2 økning i ASAT, ALAT eller total bilirubin
Bulgarian: PD-L1 експресия < 1%
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon < 1 %
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежки или фатални (степен 3 до 5) имуносвързани гастроинтестинални реакции е 8 седмици (от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppstart av alvorlige eller fatale (grad 3 til 5) immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner var 8 uker (varierte fra 5 til 13 uker) etter behandlingsstart.
Bulgarian: Когато ипилимумаб се прилага в комбинация с ниволумаб, вижте кратката характеристика на ниволумаб преди да започнете терапията.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab administreres i kombinasjon med nivolumab, henvises det til preparatomtalen for nivolumab før behandlingsstart.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупреждения и предпазни мерки, свързани с терапията с ниволумаб, моля вижте КХП на ниволумаб.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med behandling med nivolumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Norwegian Bokmål: Figur 6: Total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut off (CA209067) - Minimum oppfølging ved 36 måneder PD-L1-ekspresjon < 1 %
Bulgarian: Съгласно даденото в протокола ръководство за поведение, в повечето случаи (87%) отшумяват с медиана на времето от настъпване до отшумяване 5 седмици (между 0,6-29 седмици).
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifikke retningslinjer for håndtering oppsto bedring i de fleste tilfellene (87 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 5 uker (varierte fra 0,6 til 29 uker).
Bulgarian: Тежка диария или колит са наблюдавани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré eller kolitt er observert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Bulgarian: Нечести гастроинтестинална перфорацияб,в, перфорация на дебелото червоб,в, интестинална перфорацияб,в, перитонитб, гастроентерит, дивертикулит, панкреатит, ентероколит, язва на стомаха, язва на дебелото черво, стоматит, езофагит, илеусг
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige gastrointestinal perforasjonb,c, tykktarmsperforasjonb,c, tarmperforasjonb,c, peritonittb, gastroenteritt, divertikulose, pankreatitt, enterokolitt, magesår, tykktarmssår, stomatitt, øsofagitt, ileusd
Bulgarian: При пациенти на лечение с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,0 % (22/547), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза YERVOY е 3 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидозав, захарен диабетв диабетна кетоацидозав, хипопитуитаризъм
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Bulgarian: 2,8% анемия (всички степен 3), 1,2% тромбоцитопения, 0,5% левкопения, 6,7% лимфопения, 0,7% неутропения, 4,3% повишена алкална фосфатаза, 12,4% повишена AST, 15,3% повишена ALT, 1,2% повишен общ билирубин, 2,4% повишен креатинин, 5,3% хипергликемия, 8,7% повишена амилаза, 19,5% повишена липаза, 1,2% хипокалциемия, по 0,2% за хипернатриемия и хиперкалциемия, 0,5% хиперкалиемия, 0,3% хипермагнезиемия, 4,8% хипокалиемия и 9,5% хипонатриемия.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 2,8 % for anemi (alle av grad 3), 1,2 % for trombocytopeni, 0,5 % for leukopeni, 6,7 % for lymfopeni, 0,7 % for nøytropeni, 4,3 % for økt alkalisk fosfatase, 12,4 % for økt ASAT, 15,3 % for økt ALAT, 1,2 % for økt total bilirubin, 2,4 % for økt kreatinin, 5,3 % for hyperglykemi, 8,7 % for økt amylase, 19,5 % for økt lipase, 1,2 % for hypokalsemi, 0,2 % for både hypernatremi og hyperkalsemi, 0,5 % for hyperkalemi, 0,3 % for hypermagnesemi, 4,8 % for hypokalemi og 9,5 % for hyponatremi.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,0-24,7).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,2 måneder (variasjon: 0,0-24,7).
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 1 до 2 mg/kg/ден и окончателно да се прекрати приложението на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Bulgarian: ГГН на изходно ниво, пациенти с метастази в черния дроб, с AST > 5 x ГГН на изходно ниво и пациенти с общ билирубин ≥ 3 x ГГН на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten levermetastaser som hadde baseline ASAT > 2,5 x øvre normalverdi, pasienter med levermetastaser som hadde baseline ASAT > 5 x øvre normalverdi og pasienter med baseline totalbilirubin ≥ 3 x øvre normalverdi ble også ekskludert.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и окончателно да се прекрати приложението на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Bulgarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pose (etylenvinylac etat)
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæs ke, dispersjon
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Det gis som drypp (infusjon) i en blodåre (intravenøst).
Bulgarian: 3 дни.
Norwegian Bokmål: 3 dager.
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
Bulgarian: TLS, който може да е тежък, е наблюдаван от време на време.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har av og til blitt observert.
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
Norwegian Bokmål: •Endelig rapport av studieresultatene: desember 2038
Bulgarian: Болка в ръцете или краката.
Norwegian Bokmål: Smerter i hender eller føtter
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини":
Norwegian Bokmål: Spesielt må du ikke gis visse vaksiner som kalles levende vaksiner:
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å behandle symptomene dine selv med andre legemidler.
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Norwegian Bokmål: •Oppdateringsrapporter: Årlige sikkerhetsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
Norwegian Bokmål: Én av 111 pasienter fikk ikke legemidlet på grunn av produksjonsfeil.
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke bli gitt til deg på nytt.
Bulgarian: Поради това съотношението риск/полза на YESCARTA не е установено в тази популация.
Norwegian Bokmål: Derfor har risiko/nytte-forholdet av YESCARTA ikke blitt fastslått hos denne populasjonen.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et pasientkort.
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater for ZUMA-1 fase II
Bulgarian: Ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer:
Bulgarian: Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om kreften blir verre.
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Norwegian Bokmål: Tining skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
Bulgarian: Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen din er høy, oppsøk lege umiddelbart.
Bulgarian: Активна неконтролирана инфекция.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ukontrollert infeksjon.
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alder (område: 23 til 76 år) og kjønn hadde ingen signifikant innvirkning på AUC og Cmax for YESCARTA.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal kun gis hvis resultatene viser at du ikke er gravid.
Bulgarian: След лечението, докато имунната система се възстановява.
Norwegian Bokmål: • Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
Bulgarian: Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
Norwegian Bokmål: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet og median total overlevelse er ikke oppnådd (tabell 5).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle disse tilstandene når andre tilgjengelige legemidler har sluttet å virke hos deg.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите до края на живота за вторични злокачествени образувания.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for sekundære maligniteter resten av livet.
Bulgarian: При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene opplevde en viss grad av CRS.
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for pasienter
Bulgarian: Бистра до непрозрачна, бяла до червена дисперсия.
Norwegian Bokmål: Klar til ugjennomsiktig, hvit til rød dispersjon.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringtillatelsen(e).
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
Bulgarian: Ниско ниво на кислород в кръвта.
Norwegian Bokmål: Lavt oksygennivå i blodet
Bulgarian: Признаците и симптомите на TLS трябва да се наблюдават и събитията да се лекуват според стандартните указания.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS skal overvåkes og hendelser håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Bulgarian: Реактивация на HBV
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
Norwegian Bokmål: En virkning av disse antistoffene på effekt og sikkerhet kunne ikke påvises.
Bulgarian: От тях 49 пациенти имат тип GCB и 17 пациенти имат тип АВС.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 49 pasienter GCB-type og 17 pasienter hadde ABC-type.
Bulgarian: За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av CRS krever at alternative årsaker til systemisk inflammatorisk respons, inkludert infeksjon, utelukkes.
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR var forhåndsdefinert til å bli testet hos de første 92 behandlede pasientene, og var signifikant høyere enn den forhåndsdefinerte raten på 20 % (p < 0,0001).
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble friske av nevrologiske bivirkninger, bortsett fra 4 pasienter som hadde pågående nevrologiske reaksjoner ved dødstidspunktet; dødsfallene skyldtes andre årsaker.
Bulgarian: треска, която може да е симптом на инфекция;
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på infeksjon.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Причината е, че ефектите на YESCARTA при бременни или кърмещи жени не са известни и то може да навреди на Вашето неродено дете или Вашето кърмено дете.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi virkningene av YESCARTA hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig kontrollere blodverdiene dine, da antallet blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.
Bulgarian: Измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3 - 4 седмици след леченито с YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ta temperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter behandlingen med YESCARTA.
Bulgarian: Степен на CRS(a)
Norwegian Bokmål: CRS-grad (a)
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
Norwegian Bokmål: Dersom posen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene (eller kontakt Kite umiddelbart).
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Не се е изисквало проследяване на пациентите след прогресията на заболяването им; по този начин болшинството пациенти с оценими проби са пациенти с отговор.
Norwegian Bokmål: Det var ikke krav om at pasientene måtte følges opp etter at de fikk progresjon, så størstedelen av pasientene med evaluerbare prøver var respondere.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Dine hvite blodceller fryses og sendes bort for å lage YESCARTA.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Norwegian Bokmål: Ikke gi blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001
Bulgarian: Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten og effekten tilsvarende hos pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år behandlet med YESCARTA.
Bulgarian: Без едновременен CRS
Norwegian Bokmål: Ingen samtidig CRS
Bulgarian: CRS се наблюдава при 93% от пациентите.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "YESCARTA inneholder natrium".
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Bulgarian: Това обикновено отнема от 3 до 4 седмици, преди да Ви се приложи терапия с YESCARTA, но времето може да варира.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis omtrent 3 til 4 uker før du kan motta YESCARTA-behandlingen, men tiden kan variere.
Bulgarian: Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kontrollerer nøye at det er ditt legemiddel.
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Norwegian Bokmål: Hver pose med YESCARTA inneholder 300 mg natrium.
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Bulgarian: Да не се облъчва.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til vektøkning og pustebesvær.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
Norwegian Bokmål: Opptint legemiddel skal ikke fryses på nytt.
Bulgarian: Пациенти с рефрактерно заболяване при ≥ 2 предишни линии на терапия
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær sykdom overfor ≥ 2 tidligere behandlingslinjer
Bulgarian: Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg trette, svimle eller få skjelvinger etter å ha fått YESCARTA.
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено (не е постигнато) а Продължителността на отговора е цензурирана по времето на SCT за участниците, които са получили SCT по време на отговор
Norwegian Bokmål: NE= Kan ikke anslås (ikke oppnådd) a Responsvarigheten ble avbrutt på SCT-tidspunktet for forsøkspersoner som fikk SCT i løpet av responstiden.