FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve ricevere vaccini di questo tipo durante il trattamento con MAVENCLAD.
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Italian: Se è un uomo, deve adottare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza della sua partner durante il trattamento con MAVENCLAD e nei 6mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Italian: Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se una compressa è stata estratta spezzata o frammentata dal blister, l'area interessata deve essere lavata con cura.
Czech: Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo se z blistru uvolní rozlomená tableta nebo úlomek tablety, musí se plocha pečlivě umýt.
Italian: In uno studio riguardante la farmacocinetica intracellulare di Cd-AMP e Cd-ATP in pazienti con leucemia mieloide cronica, i livelli di Cd-ATP sono stati approssimativamente la metà dei livelli di Cd-AMP.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Italian: Negli studi clinici sono anche state osservate riduzioni della conta dei neutrofili, della conta eritrocitaria, dell'ematocrito, dell'emoglobina o della conta piastrinica in confronto ai valori basali, benché abitualmente tali parametri rimangano nei limiti della norma.
Czech: V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
Italian: Può prenderle con i pasti o tra un pasto e l'altro.
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka.
Italian: MAVENCLAD è controindicato nei pazienti con SM affetti da neoplasie maligne attive (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e magnesio stearato.
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Italian: Le reazioni avverse riportate nell'elenco seguente derivano dai dati aggregati degli studi clinici sulla SM, nei quali la cladribina orale è stata usata in monoterapia a una dose cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Italian: Cos'è MAVENCLAD e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD Come prendere MAVENCLAD Possibili effetti indesiderati Come conservare MAVENCLAD Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cladribine 10 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Italian: Deve assumere la dose dimenticata il giorno successivo e prolungare il numero di giorni di quella settimana di trattamento.
Czech: Užijte vynechanou dávku následující den a zvyšte počet dnů v léčebném týdnu.
Italian: L'effetto indesiderato più importante è la riduzione del numero dei globuli bianchi denominati linfociti (linfopenia), che è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) e può essere grave.
Czech: Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný.
Italian: Se perde una compressa, chieda consiglio al medico.
Czech: - Pokud tabletu ztratíte, kontaktujte svého lékaře.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con disfunzione epatica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Italian: Come conservare MAVENCLAD
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
Italian: Se prende più MAVENCLAD di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MAVENCLAD, než jste měl(a)
Italian: Gli uomini e le donne devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con MAVENCLAD e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Italian: La parte non renale dell'eliminazione della cladribina (approssimativamente 50%) consiste in un metabolismo epatico trascurabile e in una distribuzione e intrappolamento intracellulari ampi della cladribina attiva (Cd-ATP) nel compartimento intracellulare (cioè nei linfociti), con successiva eliminazione del Cd-ATP intracellulare secondo il ciclo vitale e le vie di eliminazione di queste cellule.
Czech: Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
Italian: Le potenziali conseguenze dell'induzione della P-gp sulla biodisponibilità della cladribina non sono state formalmente studiate in studi dedicati.
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
Italian: da 50 a < 60
Czech: 50 až <60
Italian: Pertanto le donne in età fertile, che utilizzano contraccettivi ormonali ad azione sistemica, devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Italian: Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatoladopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: da 60 a < 70
Czech: 60 až <70
Italian: da 40 a < 50
Czech: 40 až <50
Italian: Non usi MAVENCLAD insieme ad altri medicinali per la SM, salvo specifica istruzione del medico.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.
Italian: L'interruzione o il rinvio del trattamento con MAVENCLAD deve essere preso in considerazione fino alla risoluzione appropriata dell'infezione.
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Italian: 100 mg (10 compresse)
Czech: 100 mg (10 tablet)
Italian: • normale prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 1,
Czech: • normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
Italian: MAVENCLAD 10 mg compresse cladribina
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Italian: Prima dell'inizio del trattamento verranno effettuate analisi del sangue per stabilire se può prendere MAVENCLAD.
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Italian: 70 mg (7 compresse)
Czech: 70 mg (7 tablet)
Italian: 80 mg (8 compresse)
Czech: 80 mg (8 tablet)
Italian: Le donne in età fertile devono prevenire la gravidanza usando misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Italian: Deglutire la compressa o le compresse con un po' d'acqua.
Czech: Tabletu (tablety) polkněte a zapijte vodou.
Italian: 90 mg (9 compresse)
Czech: 90 mg (9 tablet)
Italian: Durante il trattamento con cladribina è consentita una terapia acuta di breve durata con corticosteroidi sistemici.
Czech: Krátkodobá akutní léčba systémovými kortikosteroidy je během léčby kladribinem dovolena.
Italian: da 70 a < 80
Czech: 70 až <80
Italian: da 80 a < 90
Czech: 80 až <90
Italian: Percentuale di pazienti liberi da recidiva durante le 96 settimane Tempo alla progressione dell'EDSS a 3 mesi, 10
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Italian: La dose raccomandata cumulativa di MAVENCLAD è di 3,5 mg/kg di peso corporeo in 2 anni, somministrata come 1 ciclo di trattamento da 1,75 mg/kg per anno. Ogni ciclo di trattamento consiste di 2 settimane di trattamento, una all'inizio del primo mese e una all'inizio del secondo mese dell'anno di trattamento corrispondente.
Czech: Doporučená kumulativní dávka přípravku MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 2 let podávaná jako 1 léčebný pulz v dávce 1,75 mg/kg za rok.
Italian: Nei pazienti negativi agli anticorpi si raccomanda la vaccinazione prima dell'inizio della terapia con cladribina.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Italian: Un potenziale effetto additivo sul sistema immunitario va tenuto in considerazione anche quando medicinali di questo tipo vengono utilizzati dopo il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Italian: da 90 a < 100
Czech: 90 až <100
Italian: • prima di iniziare MAVENCLAD nell'anno 2,
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Italian: I pazienti con conta linfocitaria inferiore a 500 cellule/mm³ devono essere attivamente monitorati riguardo a segni e sintomi suggestivi di infezioni, in particolare da Herpes zoster.
Czech: 3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
Italian: • prima di iniziare MAVENCLAD nell'anno 1,
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Italian: 50 mg (5 compresse)
Czech: 50 mg (5 tablet)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2017
Italian: Prenda la compressa o le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Czech: Tabletu(y) užívejte každý den ve stejnou dobu.
Italian: 40 mg (4 compresse)
Czech: 40 mg (4 tablety)
Italian: Non conservare le compresse in un contenitore diverso.
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Italian: o percentile (mesi) Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 in confronto al placebo
Czech: * p<0,001 v porovnání s placebem
Italian: Si raccomanda di somministrare qualsiasi altro medicinale orale ad un intervallo di almeno 3 ore dall'assunzione di MAVENCLAD nei pochi giorni di somministrazione della cladribina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).
Italian: 60 mg (6 compresse)
Czech: 60 mg (6 tablet)
Italian: Vedere di seguito la "guida passo dopo passo" per la manipolazione della confezione e l'assunzione di MAVENCLAD compresse.
Czech: Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere MAVENCLAD se ha problemi al fegato.
Czech: Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
Italian: La distribuzione della dose totale nei 2 anni di trattamento è riportata nella Tabella 1.
Czech: Tabulka 1 uvádí rozvržení celkové dávky během 2 let léčby.
Italian: se ha problemi moderati o severi ai reni.
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD Non prenda MAVENCLAD se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MAVENCLAD (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku MAVENCLAD (uvedenou v bodě 6),
Italian: Tabella 2 MAVENCLAD compresse da 10 mg per giorno della settimana Numero totale di compresse per settimana
Czech: Tabulka 2 Tablety přípravku MAVENCLAD 10 mg na jeden den týdne Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5
Italian: In tal caso il paziente deve assumere la dose dimenticata il giorno seguente e prolungare il numero di giorni della settimana di trattamento.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di maggio
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Italian: Numero di compresse da assumere Ciclo di trattamento nell'anno 1 Ciclo di trattamento nell'anno 2 Settimana di trattamento 1
Czech: Léčebný pulz v roce 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2
Italian: Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) in pazienti affetti da leucemia a cellule capellute trattati con cladribina parenterale con un diverso regime terapeutico.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Italian: Linfopenia e Herpes zoster
Czech: Lymfopenie a pásový opar
Italian: Nei pazienti trattati con cladribina è stata osservata una riduzione relativa dell'86% del numero medio di lesioni Gd+ in T1 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,12 e 0,91), una riduzione relativa del 73% del numero medio di lesioni attive in T2 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,38 e 1,43) e una riduzione relativa del 74% del numero medio di lesioni uniche combinate per paziente per scansione (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,43 e 1,72) (p < 0,001 in tutte e 3 le misure di outcome di RMI) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Czech: V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Italian: Disfunzione renale
Czech: Porucha funkce ledvin
Italian: Non assuma MAVENCLAD se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento o meno.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Italian: MAVENCLAD è per uso orale.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání.
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Czech: Gustav Mahlerplein 102
Italian: Si raccomanda cautela quando MAVENCLAD è usato in pazienti anziani, considerata la frequenza potenzialmente maggiore di ridotta funzione epatica o renale, patologie concomitanti e altre terapie farmacologiche.
Czech: Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
Italian: Cicli di trattamento
Czech: Léčebné pulzy
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose di ogni anno di trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di aprile a settimana di trattamento
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Italian: Deve adottare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con MAVENCLAD e per 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di MAVENCLAD.
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Italian: Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose di ogni anno di trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, tedy mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Italian: Vi è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di cladribina orale.
Czech: Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MAVENCLAD 10 mg compresse cladribina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Italian: Avrà bisogno di usare un secondo metodo contraccettivo durante il trattamento con MAVENCLAD e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Czech: V době léčby přípravkem MAVENCLAD a alespoň 4 týdny po poslední dávce budete muset používat ještě další metodu antikoncepce.
Italian: Linfopenia grave (di grado ≥3), per garantire la compliance agli esami ematologici e ai requisiti di trattamento;
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con tumori attivi.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
Italian: Mavenclad cladribina
Czech: Mavenclad cladribinum
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto un anno dopo.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Mavenclad sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mavenclad consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo dei pazienti e il trattamento consiste in due cicli nell'arco di 2 anni.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta a léčba sestává ze dvou pulzů podaných během 2 let.
Italian: La cladribina è già approvata nell'UE per il trattamento di alcuni tipi di leucemia (cancro dei linfociti).
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mavenclad.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
Italian: Mavenclad è usato nei pazienti la cui malattia è altamente attiva.
Czech: Přípravek Mavenclad se používá u pacientů, jejichž onemocnění je vysoce aktivní.
Italian: Entro 3 ore dall'assunzione della compressa di Mavenclad non deve essere assunto alcun altro medicinale.
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mavenclad.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mavenclad používat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mavenclad?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mavenclad?
Italian: Il primo anno, i pazienti assumono una o due compresse al giorno per 4 o 5 giorni; dopo un mese, assumono ancora una o due compresse al giorno per 4 o 5 giorni, per una dose totale di 1,75 mg per kg di peso corporeo nell'arco dei due periodi.
Czech: Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.
Italian: Tale efficacia sembrava essere più marcata nei pazienti con malattia altamente attiva, in cui i benefici clinici sono stati considerati superiori ai rischi di una grave riduzione a lungo termine della conta dei linfociti, che aumenta il rischio di infezione e la possibilità di sviluppare un cancro.
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
Italian: Il trattamento deve essere evitato anche nei pazienti la cui funzione renale è moderatamente o gravemente compromessa e nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Czech: Léčba rovněž nesmí být podávána u pacientů s mírným nebo závažným snížením funkce ledvin a u těhotných nebo kojících žen.
Italian: Recidivanti significa che il paziente ha ripetute riacutizzazioni dei sintomi.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Italian: Altre informazioni su Mavenclad
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto di Mavenclad rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre il tasso di recidiva 96 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Czech: Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
Italian: Gli effetti sui linfociti riducono la difesa immunitaria dell'organismo contro le infezioni e il cancro: Mavenclad non deve essere somministrato a pazienti con infezioni a lungo termine attive quali tubercolosi o epatite, né a pazienti con infezione da HIV o le cui difese immunitarie sono indebolite per altri motivi, quali il trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
Czech: Působení na lymfocyty snižuje obranyschopnost těla proti infekcím a rakovině: přípravek Mavenclad nesmí být podáván pacientům s aktivními dlouhodobými infekcemi, jako jsou tuberkulóza nebo hepatitida, ani pacientům s HIV infekcí nebo pacientům, jejichž obranyschopnost je oslabena z jiných důvodů, jako jsou léčba léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Italian: I risultati dello studio hanno indicato che gli effetti sono stati maggiori in pazienti con malattia altamente attiva e che si sarebbe potuto prevedere un beneficio in altre forme recidivanti di sclerosi multipla.
Czech: Výsledky ukázaly, že účinky byly nejlepší u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a že tento přínos lze očekávat i u jiných relabujících forem roztroušené sklerózy.