FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Romanian: - Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut conține 70 mg erenumab.
English: For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
Romanian: Pentru doza de 140 mg, trebuie să injectați conținutul fie a unei seringi de 140 mg pentru o singură utilizare, fie a două seringi pentru o singură utilizare, fiecare a câte 70 mg, una după alta.
English: Stretch or pinch the injection site to create a firm surface.
Romanian: Întindeți sau prindeți pielea între degete pentru a obține o suprafață fermă.
English: Used needle
Romanian: Piston Plunger
English: In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Romanian: La pacienții la care anterior au eșuat unul sau mai multe tratamente profilactice de migrenă, diferența între tratamente din perspectiva scăderii numărului lunar de zile cu migrenă (MMD), observată între doza de erenumab 140 mg și placebo, a fost de -3,3 zile (IÎ 95%: -4,6, -2,1) și între doza de erenumab 70 mg și placebo de -2,5 zile (IÎ 95%: -3,8,-1,2).
English: The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Romanian: Trebuie injectat conținutul întreg al ambelor stilouri injectoare preumplute Aimovig.
English: Push down
Romanian: Apăsați.
English: New pen(s)
Romanian: Valoarea inițială (DS)
English: In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
Romanian: La pacienții la care anterior au eșuat două sau mai multe tratamente profilactice de migrenă, procentajul a fost de 41,3% pentru doza de erenumab 140 mg și de 35,6% pentru doza de erenumab 70 mg, față de 14,2% pentru placebo, cu un risc relativ de 4,2 (IÎ 95%: 2,2, 7,9), respectiv 3,5 (IÎ 95%:
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Romanian: Pentru a evita disconfortul la locul de injectare, lăsați seringa(ile) la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de injectare.
English: To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled syringe(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Romanian: Pentru a evita disconfortul la locul de injectare, stiloul(urile) injector(oare) preumplut(e) trebuie lăsat(e) să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) timp de minimum 30 minute înainte de injectare.
English: Used plunger Finger flange
Romanian: Piston după utilizare Suport pentru deget
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Romanian: Pentru a evita disconfortul la locul de injectare, lăsați stiloul(urile) la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de injectare.
English: Alcohol wipes
Romanian: Plasturi adezivi
English: One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Romanian: Un stilou injector preumplut conține erenumab 140 mg.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra stiloul injector preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Romanian: Notă: Doza prescrisă de Aimovig este de 70 mg sau 140 mg, adică, pentru doza de 70 mg, trebuie să injectați conținutul unei seringi de 70 mg pentru o singură utilizare.
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut erenumab
English: Adhesive plaster(s) Sharps disposal container
Romanian: Stilou(uri) nou(i) Tampon(oane) cu alcool Tampon(oane) de vată sau compresă(e) de pansament Plasture(i) adeziv(i) Recipient pentru îndepărtarea deșeurilor medicale
English: One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Romanian: Un stilou injector preumplut conține erenumab 70 mg.
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut erenumab
English: Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine stiloul(rile) în cutie pentru a fi protejate de lumină.
English: 70 mg: -0.9(-1.2, -0.6) 140 mg: -1.4 (-1.7, -1.1)
Romanian: 70 mg: -0,9(-1,2, -0,6) 140 mg: -1,4 (-1,7, -1,1) Ambele <0,001a
English: CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA UNITĂȚII COMERCIALE - stilou injector preumplut
English: Barrel
Romanian: Coapsă
English: Gather all materials needed for the injection(s).
Romanian: Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare.
English: The entire contents of the Aimovig pre-filled syringe should be injected.
Romanian: Trebuie injectat conținutul întreg al ambelor seringi preumplute Aimovig.
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine stilourile injectoare preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut erenumab
English: Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
Romanian: După ce l-ați scos, nu puneți capacul gri al acului înapoi pe ac.
English: Subcutaneous use
Romanian: Ac utilizat
English: There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Romanian: La pacienții la care anterior au eșuat unul sau mai multe tratamente profilactice, diferența între tratamente din perspectiva MMD observată între doza de erenumab 140 mg și placebo a fost de -2,5 (IÎ 95%: -3,4, -1,7) și între doza de erenumab 70 mg și placebo de -2,0 (IÎ 95%: -2,8, -1,2), A existat, de asemenea, un procentaj mai mare de subiecți tratați cu erenumab care au obținut o scădere cu minimum 50% a MMD, comparativ cu placebo (39,7% pentru doza de erenumab 140 mg și 38,6% pentru doza de erenumab 70 mg), cu un risc relativ de 3,1 [IÎ 95%: 1,7, 5,5], respectiv 2,9 [IÎ 95%:
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Roonstrasse 25
English: Orange cap off
Romanian: Capac portocaliu scos
English: Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine seringa(ile) în cutie pentru a fi protejate de lumină.
English: White cap off
Romanian: Capac alb scos
English: Do not put the cap back onto the pen once it has been removed.
Romanian: După ce l-ați scos, nu puneți capacul înapoi pe stilou.
English: Cotton balls or gauze pads Adhesive plasters Sharps disposal container
Romanian: Seringa(ile) nouă(i) Tampoane cu alcool Tampoane de vată sau comprese de pansament
English: Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Romanian: Eficacitatea a fost susținută timp de până la 1 an în partea de re-randomizare activă a Studiului 2 Pacienții au fost re-randomizați în faza activă de tratament (ATP) pentru a utiliza doza de erenumab 70 mg sau doza de erenumab 140 mg. 79,8% au finalizat studiul în 52 săptămâni.
English: You can use any of the following injection sites: Thigh
Romanian: Puteți administra în următoarele locuri de injectare:
English: Used barrel
Romanian: Capac alb pus
English: EU number
Romanian: Numărul UE Nume inventat
English: The injection site should be changed for each injection.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru NovoRapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 septembrie 1999.
English: This allows it to start acting faster than human insulin.
Romanian: Acest lucru îi permite să acționeze mai repede decât insulina umană.
English: The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoRapid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about NovoRapid
Romanian: Alte informații despre NovoRapid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoRapid.
English: NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Romanian: NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0,12% și cu 0,15% mai mult decât insulina umană, după șase luni.
English: NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Romanian: NovoRapid se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste un an care au diabet.
English: The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Romanian: Doza zilnică obișnuită se situează între 0,5 și 1,0 unități pe kilogram de greutate corporală.
English: Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri NovoRapid subcutanat dacă au fost instruiți corespunzător.
English: NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Romanian: De asemenea, NovoRapid a dat rezultate comparabile când a fost studiat pe copii cu vârsta peste un an.
English: What is NovoRapid and what is it used for?
Romanian: Ce este NovoRapid și pentru ce se utilizează?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al agenției a hotărât că beneficiile NovoRapid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: NovoRapid can be used in pregnant women.
Romanian: NovoRapid se poate administra femeilor gravide.
English: NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Romanian: NovoRapid se administrează de obicei imediat înainte de o masă, deși se poate administra după masă dacă este necesar.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Romanian: Prin reglarea glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Romanian: Scopul documentului nu este să facă recomandări practice cu privire la utilizarea NovoRapid.
English: What are the risks associated with NovoRapid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoRapid?
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Romanian: Conține substanța activă insulină aspart, o insulină cu acțiune rapidă.
English: When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Romanian: Când se administrează în timpul meselor, între 50 și 70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune.
English: For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu NovoRapid, citiți prospectul.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glucozei în sânge.
English: NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Romanian: NovoRapid a dat rezultate aproape identice cu insulina umană în două studii la care au participat 1 954 de pacienți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și într-un studiu la care au participat 182 de pacienți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
English: Why is NovoRapid approved?
Romanian: De ce este aprobat NovoRapid?
English: It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
English: NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Romanian: NovoRapid se utilizează în mod normal în asociere cu o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune, cel puțin o dată pe zi.
English: The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: Studiile au comparat NovoRapid cu insulina umană, măsurând nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
English: For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NovoRapid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Romanian: Glicemia pacientului trebuie controlată în mod regulat pentru a se identifica doza minimă eficace.
English: NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: NovoRapid este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe (PenFill și PumpCart) și stilouri preumplute (FlexPen, FlexTouch și InnoLet) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Romanian: NovoRapid este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism, dar este absorbită mai repede de organism.
English: For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea NovoRapid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu NovoRapid (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (valoare mică a glicemiei).
English: NovoRapid insulin aspart
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină aspart
English: The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Romanian: NovoRapid a avut același profil de siguranță când a fost comparat cu insulina umană în două studii care au cuprins 349 de femei gravide cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (diabet cauzat de sarcină).
English: What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoRapid pe parcursul studiilor?
English: NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Romanian: NovoRapid poate fi utilizat și prin pompe de perfuzie subcutanată continuă cu insulină sau poate fi administrat intravenos, însă numai de către un medic sau o asistentă.
English: The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
English: How is NovoRapid used?
Romanian: Cum se utilizează NovoRapid?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does NovoRapid work?
Romanian: Cum acționează NovoRapid?
English: 17 September 2012
Romanian: 17 septembrie 2012
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 septembrie 2012.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă şi în Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Romanian: La 15 mai 2012 au fost furnizate explicaţii verbale.
English: The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
English: The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Romanian: Procedura descentralizată (IE/V/0269/001/DC) a fost iniţiată la 13 august 2010.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat date suplimentare şi problemele ridicate de Franţa cu privire la indicaţiile propuse au fost rezolvate.
English: Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 9 ianuarie 2012 şi la 23 aprilie 2012.
English: Opinion following an Article 33(4)
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
English: This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Romanian: Această cerere a fost o extindere (în temeiul articolului 19 din Regulamentul nr. 1234/2008/CE) pentru a adăuga ovinele ca specie nou vizată.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 22 iulie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) (CMD(v)).
English: On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: La 21 septembrie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la indicaţiile propuse (Franţa) şi la eficacitatea produsului (Danemarca).
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, este pozitiv, cu condiţia efectuării modificărilor în informaţiile despre produs pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul de tratament la ovine se bazează pe menţinerea în timp a concentraţiilor medii ale florfenicolului la o valoare de peste CMI90.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz favorabil la 12 iunie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.