FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Vaxelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Swedish: Vaxelis är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt inaktiverade poliovirus.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima li fiha s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Swedish: s.c. eller in ovo.
Maltese: SC jew in ovo
Swedish: Suspension
Maltese: Suspensjoni:
Swedish: Datum för första godkännandet: 09/08/2002 Datum för förnyat godkännande: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Swedish: Kaseinhydrolysat Fenolrött 1 % lösning Salter
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Swedish: Denna spädningsvätska kan användas tillsammans med följande produkt: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Swedish: Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst ......................................................... 3,6-5,0 log10 PFU Hjälpämnen ............................................................................................................................ q.s.
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas .................................. 3.6 sa 5.0 log 10 PFU Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda
Swedish: 1000 doser 2000 doser
Maltese: 2000 doża
Swedish: Förvaras under 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Swedish: En dos innehåller:
Maltese: In ovo:
Swedish: ATCvet-kod QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Swedish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Frankrike
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Swedish: - glasampull innehållande 1000 vaccindoser, ampullhållare för 5 ampuller.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Swedish: Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst ....................................................... 3,6-5,0 log10 PFU* Hjälpämnen ............................................................................................................................ q.s.
Maltese: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 5.0 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda
Swedish: - glasampull innehållande 2000 vaccindoser, ampullhållare för 4 ampuller.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Merials attenuerade vacciner mot Newcastlesjuka och infektiös bronkit.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
Swedish: Injektion i ägg:
Maltese: Bronkite Infettiva.
Swedish: Ampullhållarna förvaras i kanistrar i flytande kväve.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Swedish: Vaccinstammen utgörs av ett rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) vilken även uttrycker det protektiva VP2 antigenet från infektiös bursitvirus (IBDV) med ursprung från stam Faragher 52/70.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Swedish: - (polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska - (polyvinylklorid) påse med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Swedish: Färdigställt vaccin förvaras under 25 °C.
Maltese: Aħżen il-vaċċin imħallat f'temperatura taħt il-25°C.
Swedish: Använd steril utrustning som är fri från antiseptiska och desinficerande medel för injektionen.
Maltese: Uża apparat sterilizzat u mingħajr antisettiku u/jew diżinfettant għal skop ta' injezzjonijiet.
Swedish: 1 påse à 200 ml 1 påse à 400 ml 1 påse à 600 ml 1 påse à 800 ml 1 påse à 1000 ml 1 påse à 1200 ml 1 påse à 1400 ml 1 påse à 1600 ml 1 påse à 1800 ml 1 påse à 2400 ml
Maltese: flixkun ta' 200 ml borża ta' 200 ml borża ta' 400 ml borża ta' 600 ml borża ta' 800 ml borża ta' 1000 ml borża ta' 1200 ml borża ta' 1400 ml borża ta' 1600 ml borża ta' 1800 ml borża ta' 2400 ml
Swedish: Daggamla kycklingar och 18 dagars embryonerade ägg.
Maltese: Flieles ta' ġurnata u bajd embrijonat ta' 18-il ġurnata.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal manufatturi - tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: Sackaros
Maltese: Tiffriżax
Swedish: • Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull om 1000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 1 ampull om 2000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för subkutan användning, eller 4 ampuller om 1000 vaccindoser per 200 ml spädningsvätska (eller 4 ampuller om 2000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska) för administrering via injektion i ägg.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Swedish: 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml spädningsvätska
Maltese: 1600ml 1800ml jew 2400 ml ta' dilwent
Swedish: Skydd börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Swedish: • För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av Marek's sjukdom.
Maltese: • Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta'Marek.
Swedish: Spädningsvätskan förvaras under 30 °C.
Maltese: Aħżen id-dilwent taħt it-30°C.
Swedish: Levande rekombinant vaccin mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos fjäderfä.
Maltese: Vaccin attiv rikombinat kontra il-Marda Infettiva Bursal u l-Marda ta' Marek.
Swedish: EMEA/V/C/065 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Skyddet börjar utvecklas efter 4 dagar.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD är ett rekombinant vaccin som är avsett att användas på kycklingar mot infektiös bursit (som även kallas gumborosjukdom) och Mareks sjukdom.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Swedish: En enstaka vaccination ger skydd under riskperioden.
Maltese: Tilqima waħda hija biżżejjed biex tipprovdi protezzjoni waqt il-perijodu ta' riskju.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD innehåller vaccinstammar som ger en aktiv immunitet och ett serologiskt svar (antikroppar kan påvisas) mot de två sjukdomarna.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Swedish: Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vacciner saknas, förutom för Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit.
Maltese: Merial kontra l-marda ta' Marek, marda Newcastle u bronkite infettiva.
Swedish: Mera information om Vaxxitek HVT+IBD:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Vaxxitek HVT+IBD:
Swedish: EMA:s procedurnummer Läkemedlets namn Styrka
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: • Information om att hos patienter med mutant-KRAS tumörer har panitumumab visats ha skadlig effekt i kombination med FOLFOX och inga effekter som monoterapi och i kombination med FOLFIRI
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att samtliga läkare som förväntas förskriva Vectibix förses med utbildningsmaterial som upplyser om vikten av att fastställa KRASstatus innan behandlingen med panitumumab inleds.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Swedish: • Rekommendation om att Vectibix: o endast ska ges till patienter vars tumörer är vildtyp-KRAS o inte ska ges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI till patienter vars tumörer är mutant-KRAS eller patienter med tumörer vars KRAS-status inte har testats o är kontraindicerat i kombination med FOLFOX hos patienter med mutant-KRAS tumörer eller hos patienter med tumörer vars KRAS-status inte är känd
Maltese: o għandu jintuża biss f'pazjenti li t-tumuri tagħhom huma bi KRAS tat-tip salvaġġ o m'għandux jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' FOLFIRI f'pazjenti li t tumuri tagħhom huma bi KRAS mutant jew pazjenti li t-tumuri tagħhom ma ġewx ittestjati għall-istat ta' KRAS o huwa kontra-indikat flimkien ma' FOLFOX f'pazjenti b'tumuri bi
Swedish: • Kortfattad introduktion till KRAS och dess roll i panitumumabs verkningsmekanism
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal KRAS u r-rwol tiegħu fil-mekkaniżmu ta' azzjoni ta'
Swedish: Mer information om Vectibix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Swedish: Mer information om Vectibix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectibix (hos fler än 2 av 10 patienter) var diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta (magont), trötthet, feber, minskad aptit, paronyki (infektion i nagelbädden), hudutslag, akneliknande dermatit (hudinflammation som liknar akne), pruritus (klåda), erytem (hudrodnad) och torr hud.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Swedish: Den vanliga rekommenderade infusionstiden är omkring 60 minuter.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Swedish: Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Swedish: Studierna visade att Vectibix kan vara effektivt när det används som enda behandling eller tillsammans med standardkemoterapierna FOLFOX (en kombination av flurorouracil och folinsyra och cancerläkemedlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat cancerläkemedel).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Swedish: • I en studie med 1 186 tidigare behandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFIRI i 16,2 månader, jämfört med 13,9 månader för patienterna som fick enbart FOLFIRI.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Swedish: • I en studie med 80 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 73 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI och hos 78 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFOX.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Swedish: Den 15 januari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Swedish: Behandlingen får påbörjas först efter det att ett erfaret laboratorium har påvisat vildtyp RAS med hjälp av en godkänd testmetod.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Swedish: De patienter som fick dessa kombinationer levde i genomsnitt i 14,8 månader respektive 12,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Swedish: Patienter som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader jämfört med 4,6 månader.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Swedish: Vectibix ges som en infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång varannan vecka.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Swedish: Vilka är riskerna med Vectibix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vectibix?
Swedish: Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att binda till och blockera ett mål som kallas EGFR och finns på vissa celler, bland annat på vissa tumörceller.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
Swedish: Den 3 december 2007 beviljades Vectibix ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Vectibix irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit3 ta' Diċembru 2007.
Swedish: • I en studie med 154 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 59 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vectibix kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Varför godkänns Vectibix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vectibix?
Swedish: • I en studie med 1 183 tidigare obehandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFOX i genomsnitt 10,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,9 månader för patienterna som enbart fick FOLFOX.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Swedish: Det får inte ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
Swedish: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Swedish: oxaliplatin och irinotekan.
Maltese: oxaliplatin u irinotecan.
Swedish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) och NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) är mycket nära besläktade medlemmar av RAS-onkogenfamiljen.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Swedish: Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Swedish: Förbättrat (< grad 3)
Maltese: Titjib (< grad 3)
Swedish: Ulcerös keratit1,4 Keratit1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
Swedish: (Stevens-Johnsons syndrom)
Maltese: Stevens-Johnson);
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom4
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Swedish: Muterad RAS (n = 74)
Maltese: RAS mutant (n = 74)
Swedish: Lokaliserad infektion
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Swedish: EGFR är ett transmembrant glykoprotein som tillhör underfamiljen typ I-receptortyrosinkinaser som omfattar EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 och HER4.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Swedish: Patienttumörprover med vildtyp-KRAS exon 2 (kodon 12/13) testades för ytterligare RAS-mutationer i KRAS exon 3 (kodon 61) och exon 4 (kodon 117/146) och NRAS exon 2 (kodon 12/13), exon 3 (kodon 61) och exon 4 (kodon 117/146) samt BRAF exon 15 (kodon 600).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Swedish: Medelvärdet (± SD) för AUC0-tau och CL var 1 306 ± 374 mikrogram•dag/ml respektive 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Swedish: Den högsta frekvens som beräknades från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet, dvs. 3/2 224 (eller 0,13 %).
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som uppträdde hos ≥ 20 % av patienterna var magtarmbesvär [diarré (46 %), illamående (39 %), kräkning (26 %), förstoppning (23 %) och buksmärta (23 %)], allmänna symtom [trötthet (35 %), feber (21 %)], metabolism- och nutritionsrubbningar [minskad aptit (30 %)], infektioner och infestationer [paronyki (20 %)], och hudsymtom och subkutana symtom [hudutslag (47 %), acneiform dermatit (39 %), klåda (36 %), erytem (33 %) och torr hud (21 %)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Swedish: Population med muterad RAS PFS
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
Swedish: Kombination med FOLFIRI
Maltese: Ikkombinat ma' FOLFIRI
Swedish: ORR (%) (95 % CI)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Swedish: RAS/BRAF bekräftades hos 85 % (1 014 av 1 186 randomiserade patienter).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Swedish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9, 11,0) och 11,4 (95 % CI: 10,5, 11,9) månader i den arm som fick panitumumab respektive den arm som inte fick panitumumab.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Swedish: Vectibix i kombination med kemoterapi med irinotekan, bolusdos av 5-fluorouracil och leukovorin (IFL)
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Swedish: Ej allvarliga fall av keratit har observerats hos 0,3 % av patienterna i kliniska prövningar.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Swedish: Ytterligare mutationer i KRAS och NRAS exon 3 (kodon 59) identifierades i ett senare skede (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Swedish: Population med muterad KRAS (exon 2)
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 december 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2007
Swedish: Se avsnitt 2, "Vectibix innehåller natrium".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Swedish: Som monoterapi:
Maltese: Bħala monoterapija:
Swedish: Angioödem1
Maltese: Anġjoedima1
Swedish: 427 (92 %) patienter kunde utvärderas för KRAS-status av vilka 184 hade mutationer.
Maltese: 427 (92%) pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' KRAS u fosthom 184 kellhom mutazzjonijiet.
Swedish: Diarré1
Maltese: Dijarea1
Swedish: I slutanalysen var riskkvoten för PFS 1,27 (95 % CI: 1,06, 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Swedish: Patienter som får Vectibix i kombination med IFL-regimen [bolusdos av 5-fluorouracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) och irinotekan (125 mg/m2)] upplevde en hög incidens av allvarlig diarré (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).