FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change from baseline, mean (standard deviation)
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16
English: How to use Tremfya
Polish: Jak stosować lek Tremfya
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu Tremfya.
English: Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
English: For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya”, dołączoną do opakowania leku.
English: Bottom Cap
Polish: Główka tłoka
English: Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
English: Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z produktem Tremfya.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Choose injection site
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
English: Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Polish: Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii produktem Tremfya należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą.
English: Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
English: Safety guard activates
Polish: Zabezpieczenie igły jest uruchamiane
English: Before injection
Polish: Przed wstrzyknięciem
English: The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
English: Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
English: Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
English: No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy zmienili leczenie ustekinumabem na leczenie guselkumabem.
English: After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
English: No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
English: CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
English: Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
English: Call your doctor or pharmacist for a refill.
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie z lekiem.
English: You may also see one or more air bubbles.
Polish: Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun) przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Polish: p < 0,001 porównania guselkumabu i placebo.
English: Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
English: Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
English: Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
Polish: Tabela 6: Wskaźniki odpowiedzi PASI w badaniu ECLIPSE Liczba pacjentów (%) Guselkumab (N=534)
English: c -9.7 (6.8)
Polish: e 46,9 (48,1)
English: How to store Tremfya
Polish: Jak przechowywać lek Tremfya
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Polish: Produkt leczniczy Tremfya jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę i opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
English: Other medicines and Tremfya
Polish: Lek Tremfya a inne leki,
English: Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
English: Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za korpus, z igłą skierowaną od siebie.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Polish: W celu dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
English: What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest guselkumab.
English: In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 pojedyncze dawki leku w 2 ampułkostrzykawkach (2 opakowania po 1 sztuce).
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Polish: Janssen Biologics B.V.
English: Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej guselkumab (N=825) otrzymywali dawkę 100 mg w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni (q8w) do tygodnia 48.
English: Remove needle cover
Polish: Zdjąć nasadkę z igły
English: This medicine is for single use only.
Polish: Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
English: Adalimumab-Guselkumab
Polish: Adalimumab-Guselkumab tydzień 76
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w
English: Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Polish: • jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
English: Other side effects
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda lub ma blizny lub rozstępy.
English: At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Polish: Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Polish: ETYKIETA AMPUŁKOSTRZYKAWKI (100 mg)
English: Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją przed każdym użyciem ampułkostrzykawki z lekiem Tremfya.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
English: Sign score = 0, n (%)
Polish: Wynik = 0, n (%) Tydzień 16
English: Important
Polish: Ważne informacje
English: Injection site erythema Uncommon Injection site pain
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Ból w miejscu wstrzyknięcia
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła we wstrzykiwaczu z automatyczną osłonką igły.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem dla głównych drugorzędowych punktów końcowych.
English: PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
English: Instructions for use Tremfya
Polish: Przerwanie stosowania leku Tremfya
English: Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Polish: Tremfya 100 mg do wstrzykiwań guselkumab sc.
English: Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
Polish: Pacjenci z grupy odstawienia leczenia, gdy doświadczyli co najmniej 50% utraty poprawy PASI w 28. tygodniu, ponownie rozpoczęli leczenie guselkumabem (podawanym w momencie wznowienia leczenia, 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni).
English: Do not rub the injection site.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Tremfya, 100 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
English: - Keep this leaflet.
Polish: Przyjrzeć się roztworowi
English: The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Polish: Osłona strzykawki przesunie się do góry aż cała igła wyjdzie ze skóry i schowa się w osłonie.
English: Hold syringe body below finger flange.
Polish: Należy trzymać ampułkostrzykawkę poniżej kołnierza Okienko kontrolne
English: Medication injects as you push.
Polish: Wstrzyknięcie następuje w momencie naciśnięcia.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą by otrzymać nowy wstyrzykiwacz.
English: 1 pre-filled syringe
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
English: • Lower abdomen
Polish: • Dolna część brzucha
English: Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Polish: Drugą ręką uchwycić warstwę skóry i wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
English: Regional disease
Polish: Miejscowe chorobowe zmiany
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Polish: Położyć ampułkostrzykawkę w opakowaniu na płaskiej powierzchni i odczekać co najmniej 30 minut, aby przed wstrzyknięciem ogrzała się do temperatury pokojowej.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza jeśli upadł po zdjęciu nasadki.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: DLQI, subjects with baseline score
Polish: DLQI, osoby z początkowym wynikiem
English: Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Polish: Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
English: Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Polish: Tabela 2: Zestawienie odpowiedzi klinicznych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
English: What you need to know before you use Tremfya
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya
English: It is normal to see a drop of liquid.
Polish: Można czasem zauważyć kroplę płynu na końcu igły.
English: Inspect carton
Polish: Sprawdzić opakowanie
English: Insert needle with a quick, dart-like motion.
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
English: • Front of thighs (recommended)
Polish: Górna przednia część uda (zalecane)
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Polish: Tremfya 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce guselkumab
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Polish: Przed użyciem wyjąć opakowanie z lodówki i nie wyjmując ampułkostrzykawki z opakowania pozostawić je w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut, przed wstrzyknięciem.
English: Do not use Tremfya
Polish: Kiedy nie stosować leku Tremfya:
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z placebo dla głównych drugorzędowych punktów końcowych.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Polish: Przed użyciem wyjąć opakowanie z lodówki i nie wyjmując wstrzykiwacza z opakowania pozostawić je w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut, przed wstrzyknięciem.
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Polish: Nie dotykać osłonki igły po zdjęciu nasadki.
English: 1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
Polish: 1 ampułkostrzykawka Składnik opakowania zbiorczego.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Polish: Jeśli to się zdarzy należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowe opakowanie leku.
English: Needle Guard
Polish: Osłonka igły
English: Pre-filled syringe
Polish: Uogólnione zmiany skórne
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Polish: Liczba badanych wcześniejszej terapii biologicznej.
English: Throw the used pre-filled syringe away
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę
English: Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Polish: (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, z wyjątkiem łuszczycy rąk i stóp w tygodniu 24.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
Polish: Tremfya 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu guselkumab
English: However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya.
English: Complete injection
Polish: 1 wstrzykiwacz
English: Position fingers and insert needle
Polish: Nasadka na igłę.
English: Herpes simplex infections
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda.
English: Call your doctor to talk about any questions you may have.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Polish: Nie ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
English: Conditions to the marketing authorisation
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu z oceny PRAC.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 1 roku od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Polish: Należy przeprowadzić badanie mające na celu uzyskanie niepodważalnych danych na temat skuteczności domperidonu w zalecanych dawkach w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Polish: W ciągu 36 miesięcy od zatwierdzenia protokołu należy przedłożyć właściwym organom narodowym sprawozdanie końcowe z badania, przy czym aktualizacje na temat postępów w procesie rekrutacji do badania należy przedkładać tym organom co roku.
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Polish: Podmioty odpowiedzialne preparatów doodbytniczych, które pozostają dopuszczone do obrotu, powinny przeprowadzić badanie farmakokinetyczne mające na celu uzyskanie danych do porównania preparatów doustnych i doodbytniczych.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Polish: Podmioty odpowiedzialne, których produkty zatwierdzono do stosowania u dzieci, w ciągu 4 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury powinny przedstawić właściwym organom narodowym protokoły nowych lub trwających badań.
English: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Polish: EMEA/CHMP/220307/2006
English: Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Polish: Dane na poparcie wskazania dotyczącego leczenia RDS nie były wystarczające.
English: It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Polish: Jest on dostarczany we fiolce zawierającej 8 ml produktu leczniczego.
English: London, 29 June 2006
Polish: Londyn, 29 czerwca 2006 r. Nr ref. dok.
English: RDS is a life-threatening disease.
Polish: RDS jest chorobą zagrażającą życiu.
English: The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło sposobu wytwarzania leku, a w szczególności jego stabilności.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SURFAXIN