FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2016 Datum van laatste verlenging: 16 september 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2016
Dutch: Voor deze studie werd refractaire ziekte gedefinieerd als ziekteprogressie bij behandeling of progressie binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide of een proteasoomremmer.
Swedish: I denna studie definierades refraktär sjukdom som sjukdomsprogression under behandling eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen lenalidomid eller proteasomhämmare.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 geeft een voordeel voor het ixazomib-regime aan.
Swedish: En riskkvot som är mindre än 1 indikerar en fördel för ixazomib-regimen.
Dutch: Neutropenie*
Swedish: Neutropeni*
Dutch: † Gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's)
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen als ze deze symptomen ervaren.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Dutch: Duur van de behandeling met NINLARO U moet doorgaan met de behandeling totdat uw arts u zegt te stoppen.
Swedish: Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
Dutch: Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
Swedish: Förbättringen av PFS för ixazomib-regimen understöddes av förbättringar av den totala responsfrekvensen.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Dutch: Lenalidomide  Dagelijks  Dagelijks  Dagelijks Dexamethason 
Swedish: Lenalidomid  Dagligen  Dagligen  Dagligen Dexametason 
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: Opmerking: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA versie 16.0.
Swedish: Observera: Biverkningarna som ingår som föredragna termer är baserade på MedDRA version 16.0.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas för biverkningar (avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Swedish: Avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI), ska användas för att bekräfta diagnosen.
Dutch: Omdat multipel myeloom een heterogene ziekte is, kan het voordeel variëren tussen subgroepen in het fase 3-onderzoek (C16010) (zie Figuur 2).
Swedish: Eftersom multipelt myelom är en heterogen sjukdom kan nyttan variera mellan subgrupper i fas 3-studien (C16010) (se bild 2).
Dutch: Van de 5 patiënten met het placeboregime hadden 2 patiënten een bevestigde zeer goede partiële respons.
Swedish: Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
Dutch: Een plasmacel is een bloedcel die normaal eiwitten produceert om infecties tegen te gaan.
Swedish: En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Dutch: Onveranderd ixazomib was < 3,5% van de toegediende dosis in de urine.
Swedish: Oförändrat ixazomib utgjorde < 3,5% av den administrerade dosen som återfanns i urinen.
Dutch: De AUC van ixazomib neemt dosisproportioneel toe over een dosisbereik van 0,2-10,6 mg.
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt voor de classificatie van de frequentie van een bijwerking: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: PVC-Aluminium/Aluminium blisterverpakking verzegeld in een mapje dat 1 capsule bevat.
Swedish: PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
Dutch: Bijwerkingen (alle graden)
Swedish: Biverkningar (alla grader)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
Dutch: Er werd een geplande tussentijdse analyse voor de totale overleving (Overall Survival (OS)) uitgevoerd bij een mediane follow-up van 23 maanden met 35% van het vereiste aantal sterfgevallen voor definitieve OS-analyse in de ITT-populatie.
Swedish: En planerad interimsanalys av total överlevnad (OS) vid en medianuppföljning på 23 månader utfördes med 35% av det antal dödsfall som krävs för slutlig analys av OS i ITT-populationen.
Dutch: Bij gebruik van lenalidomide bij mensen tijdens de zwangerschap wordt een teratogeen effect verwacht.
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Dutch: • lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie)
Swedish: • låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi)
Dutch: Capsules mogen niet fijngemaakt, gekauwd of geopend worden (zie rubriek 6.6).
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas eftersom de kan minska NINLAROs effekt.
Dutch:  = geneesmiddel innemen
Swedish:  = Intag av läkemedlet
Dutch: Bij ernstige gastro-intestinale bijwerkingen wordt aanbevolen om het kaliumgehalte in het serum te controleren.
Swedish: Vid fall av allvarliga gastrointestinala händelser rekommenderas övervakning av kaliumnivån i serum.
Dutch: Vijfentwintig procent van de patiënten had een creatinineklaring van < 60 ml/min.
Swedish: 25% av patienterna hade en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Dutch: Trombocytopenie (trombocytentelling) Trombocytentelling < 30.000/mm3
Swedish: Trombocytopeni (trombocyttal) Trombocyttal < 30 000/mm3
Dutch: Van de 5 patiënten met het ixazomib-regime had één patiënt een bevestigde partiële respons en drie patiënten bevestigde stabiele ziekte (echter waren er 2 met onbevestigde partiële respons en één was een onbevestigde zeer goede partiële respons).
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Dutch: Bij alle patiënten moet worden voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Swedish: Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ixazomib hos barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Trombocytopenie leidde niet tot een toename van bloedingsvoorvallen of trombocytentransfusies.
Swedish: Trombocytopeni ledde inte till en ökning av hemorragiska händelser eller trombocyttransfusioner.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Swedish: Andra möjliga biverkningar Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna nedan blir allvarlig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking van het geneesmiddel beschadigd is of als ermee geknoeid is.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (C16010) hadden 10 patiënten (5 in elk behandelregime) bij aanvang een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) volgens de 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee - IRC) op basis van resultaten van het centrale laboratorium.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
Dutch: Sterke CYP3A-inductoren
Swedish: Starka CYP3A-inducerare
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ixazomib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ixazomib hos gravida kvinnor.
Dutch: • huiduitslag die mogelijk jeukt en optreedt op enkele plaatsen of over het gehele lichaam
Swedish: • hudutslag som kan klia och förekomma såväl på några få områden på kroppen som över hela kroppen.
Dutch: De patiënt moet worden bewaakt op symptomen van perifere neuropathie.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende symtom på perifer neuropati.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bedroeg de systemische klaring (CL) circa 1,86 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 44%.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, neutrofielen genoemd (neutropenie), wat het risico op infecties kan verhogen
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (neutropeni), vilket kan öka risken för infektion
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni)
Dutch: Drieëntwintig procent van de patiënten had een lichte-keten-aandoening en 12% van de patiënten had meetbare ziekte door bepaling van uitsluitend vrije lichte-ketens.
Swedish: 23% av patienterna hade lättkedjesjukdom och 12% av patienterna hade endast mätbar sjukdom med analys av fria lätta kedjor.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was gerecidiveerd na eerdere behandeling en 11% was refractair voor eerdere behandeling.
Swedish: 77% av patienterna recidiverade efter tidigare behandlingar och 11% var refraktära mot tidigare behandlingar.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot aan progressie van ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken bij aanvang van de studie waren evenwichtig verdeeld en vergelijkbaar tussen de studieregimes.
Swedish: De- demografiska data vid baslinjen och sjukdomsstatus var balanserade och jämförbara mellan studieregimerna.
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
Swedish: Direktkontakt med kapselns innehåll ska undvikas.
Dutch: Uitgestelde of overgeslagen doses
Swedish: Försenade eller glömda doser
Dutch: Ixazomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen enkel bij maternaal toxische doses en bij blootstellingen die enigszins hoger waren dan die waargenomen bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen.
Swedish: Ixazomib orsakade endast embryofetal toxicitet hos gravida råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern och vid exponeringar som var något högre än dem som observerades hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichting nakomen: Beschrijving
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter över 65 år.
Dutch: • de trombocytentelling ≥ 75.000/mm3 te zijn;
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
Dutch: Bij ≥ 2% van de patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder trombocytopenie (2%) en diarree (2%).
Swedish: Bland de allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna förekom trombocytopeni (2%) och diarré (2%).
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest frequent voorkomende reactie als eerste.
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna efter frekvens med den mest frekventa reaktionen först.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Dutch: De kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van algemene gezondheidsscores (EORTC QLQ-C30 en MY-20) bleef tijdens de behandeling gehandhaafd en was in beide behandelregimes vergelijkbaar in het fase 3-onderzoek (C16010).
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, zoals anti-emetica, antivirale middelen en antihistaminica, werden naar het oordeel van de arts als profylaxe en/of symptoombehandeling aan patiënten toegediend.
Swedish: Samtidiga läkemedel, såsom antiemetika, antivirala medel och antihistaminer, gavs till patienter efter läkarens bedömning som profylax och/eller lindring av symtom.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van multipel myeloom.
Swedish: Behandlingen måste sättas in och övervakas under uppsikt av en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Dutch: Ixazomib is een orale, zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer.
Swedish: Ixazomib är en oral proteasomhämmare som är mycket selektiv och reversibel.
Dutch: In China werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd (N = 115) met een gelijkaardige studieopzet en vergelijkbare deelnamecriteria.
Swedish: En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-studie genomfördes i Kina (n = 115) med liknande studieupplägg och inklusionskriterier.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 harde capsules (drie eenheidsverpakkingen, met in elke verpakking een verzegelde blisterverpakking in een mapje.
Swedish: Varje förpackning innehåller 3 hårda kapslar (tre enskilda kartonger som vardera innehåller en blisterkarta i plånboksförpackning.
Dutch: Als het poeder per ongeluk in contact komt met uw huid, was het dan zorgvuldig af met water en zeep.
Swedish: Om pulvret av misstag kommer i kontakt med din hud, tvätta noga med tvål och vatten.
Dutch: Zijn werkzame stof ixazomib werkt door het blokkeren van de werking van proteasomen.
Swedish: Dess aktiva substans ixazomib verkar genom att blockera funktionen hos proteasomer.
Dutch: * Staat voor een verzameling van voorkeurstermen
Swedish: *Utgör en sammanslagning av föredragna termer
Dutch: De Cmax van ixazomib daalde met 4% en de AUC steeg met 11%.
Swedish: Ixazomib Cmax minskade med 4% och AUC ökade med 11%.
Dutch: Staak het behandelregime.
Swedish: Sätt ut behandlingen.
Dutch: ixazomib is niet dialyseerbaar en kan daarom worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de dialyse (zie rubriek 5.2.
Swedish: ixazomib kan inte dialyseras och kan därmed administreras utan hänsyn till tidpunkt för dialys (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met meerdere cycli en herhaalde doses die werden uitgevoerd bij ratten en honden, waren de belangrijkste doelorganen het maag-darmstelsel, lymfoïde weefsels en het zenuwstelsel.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utfördes i flera cykler på råttor och hundar omfattade de huvudsakliga målorganen magtarmkanalen, lymfatiska vävnader och nervsystemet.
Dutch: U kunt vermoeidheid en duizeligheid ervaren tijdens de inname van NINLARO.
Swedish: Du kan känna dig trött och yr när du har tagit NINLARO.
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van bloedingen.
Swedish: • du tidigare har haft blödningar
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Swedish: Behandling mot multipelt myelom inkluderar att man dödar myelomceller och minskar sjukdomens symtom.
Dutch: Hoe en wanneer moet u NINLARO innemen?
Swedish: Hur och när du tar NINLARO
Dutch: Er waren 81 sterfgevallen met het ixazomib-regime en 90 sterfgevallen met het placeboregime.
Swedish: I ixazomib-regimen förekom 81 dödsfall och i placeboregimen 90 dödsfall.
Dutch: Perifere motorische neuropathie werd in beide regimes niet vaak gemeld (< 1%).
Swedish: Rapporter om perifer motorisk neuropati var mindre vanliga i båda regimerna (< 1%).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een uiterst effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met ixazomib en gedurende 90 dagen na het staken van de behandeling (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda högeffektivt preventivmedel under pågående behandling med ixazomib och under 90 dagar efter att behandlingen satts ut (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Dutch: Ixazomibcitraat, een prodrug, is een bestanddeel dat onder fysiologische omstandigheden snel hydrolyseert tot zijn biologisch actieve vorm: ixazomib.
Swedish: Ixazomibcitrat, en prodrog, är en substans som snabbt hydrolyseras under fysiologiska förhållanden till dess biologiskt aktiva form, ixazomib.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties van de bovenste luchtwegen
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd (23-91 jaar), geslacht, lichaamsoppervlak (1,2-2,7 m2) of ras op de klaring van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull effekt observerades för ålder (23-91 år), kön, kroppsytans area (1,2-2,7 m2) eller etnicitet på ixazomibs clearance baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: Tijdens de eerste drie cycli moet een frequentere controle worden overwogen conform de SPC van lenalidomide.
Swedish: Mer frekvent övervakning bör övervägas under de första tre cyklerna, enligt produktresumén för lenalidomid.
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de ziekteprogressie van behandeling wisselden, kwamen in aanmerking voor deelname, net als patiënten met gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Dutch: Na orale toediening bleek uit een weefseldistributiestudie bij ratten dat de hersenen en het ruggenmerg de weefsels met de laagste waarden waren, wat suggereert dat de ixazomib slechts in beperkte mate door de bloed-hersenbarrière dringt.
Swedish: Efter oral administrering visade en vävnadsdistributionsstudie på råttor att hjärnan och ryggmärgen var bland de vävnader som hade lägst nivåer, vilket tyder på att ixazomibs genomträngningsförmåga genom blod-hjärnbarriären verkar vara begränsad.
Dutch: ixazomib moet op Dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus ongeveer op dezelfde tijd worden ingenomen, ten minste 1 uur vóór of ten minste 2 uur na de inname van voedsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ixazomib ska tas vid ungefär samma tidpunkt på dag 1, 8 och 15 i varje behandlingscykel, åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltid (se avsnitt 5.2).
Dutch: De behandeling met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 24 cycli moet gebaseerd worden op een beoordeling van de individuele voor- en nadelen, omdat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit na 24 cycli (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 24cykler ska grundas på en individuell bedömning av nytta mot eventuell risk för patienten, eftersom begränsad data finns på tolerabilitet och toxicitet efter 24 cykler (se avsnitt 5.1).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving in de intent-to-treat-populatie
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i ITT-populationen
Dutch: Negentien procent had cytogenetische afwijkingen met een hoog risico (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% had del(17) (N = 69) en 34% had 1q amplificatie (1q21) (N = 247).
Swedish: 19% hade cytogenetiska högriskavvikelser (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% hade del(17) (N = 69) och 34% hade 1q-amplifiering (1q21) (N = 247).
Dutch: Het is met name van belang dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Swedish: Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum).
Dutch: Buiten de fase 3-studie werden de volgende ernstige bijwerkingen zelden gemeld: acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom), Stevens-Johnson-syndroom, myelitis transversa, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, tumorlysissyndroom en trombotische trombocytopenische purpura.
Swedish: Utanför fas 3-studien förekom sällsynta rapporter om följande biverkningar: akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversell myelit, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, tumörlyssyndrom och trombotisk trombocytopen purpura.
Dutch: Uit niet-klinische farmacologische studies naar de veiligheid in vitro (op hERG-kanalen) en in vivo (bij getelemetreerde honden na een enkele orale toediening) bleken geen effecten van ixazomib op de cardiovasculaire of respiratoire functies bij een AUC meer dan 8 keer hoger dan de klinische waarde.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska studier både in vitro (på hERG-kanaler) och in vivo (på telemetristuderade hundar efter en enkel oral administrering) visade inga effekter av ixazomib på kardiovaskulära eller respiratoriska funktioner vid AUC som är mer än 8-faldigt högre än det kliniska värdet.