FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Bulgarian: Сибутрамин първоначално е преразглеждан от Агенцията през 1999 г. и 2002 г., след загриженост относно безопасността му, особено сърдечносъдови нежелани реакции (повишено кръвно налягане и сърдечна честота).
English: They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Bulgarian: Те се използват заедно с диета и физически упражнения при пациенти, страдащи от затлъстяване (наднормено тегло), с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m², и при пациенти с наднормено тегло (с ИТМ по-голям или равен на 27 kg/m²), които имат и други рискови фактори, свързани със затлъстяването, като диабет тип 2 или дислипидемия (завишени нива на мазнини в кръвта).
English: What is sibutramine?
Bulgarian: Какво представлява сибутрамин?
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Bulgarian: Въпреки че пълните данни от SCOUT проучването все още не са анализирани, Съветът за мониторинг на данните за безопасност на проучването (орган от независими експерти, назначени да провеждат редовен преглед на резултатите от клиничното изпитване) информира Агенцията през октомври 2009 г. относно предварителните данни, като посочва, че сибутрамин се свързва с повече сърдечносъдови проблеми в сравнение с плацебо.
English: The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Bulgarian: Комитетът разглежда и други проучвания за ефективността на сибутрамин за намаляване на теглото.
English: They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: От CHMP е поискано да оцени въздействието на новите данни върху съотношението полза/риск на сибутрамин за да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи сибутрамин, трябва да се поддържат, променят, спрат или оттеглят в целия ЕС.
English: The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Bulgarian: Комитетът се консултира и с група от експерти, специализирани в лечението на болести на обмяната.
English: Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Bulgarian: На последно място, разглеждайки всички проучвания на сибутрамин при лечението на затлъстяване, СНМР отбелязва, че загубата на тегло, постигната с лечение със сибутрамин, е малка, в сравнение с тази, получена с плацебо, като пациентите губят средно 2-4 килограма допълнително в сравнение с групата на плацебо.
English: • Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Bulgarian: Пациенти, които приемат лекарства, съдържащи сибутрамин, за да им помогнат да отслабнат трябва, да насрочат среща с лекаря си в удобно време, за да обсъдят алтернативни мерки за отслабване.
English: Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Bulgarian: Повечето от пациентите в SCOUT проучването не трябва да приемат сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказано при пациенти със сърдечносъдови заболявания.
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Bulgarian: Проучването сравнява сибутрамин с плацебо (сляпо лечение) и разглежда не само загубеното от пациентите тегло, но и появата на сърдечносъдови събития като инфаркт на миокарда, удар и сърдечен арест.
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът поиска от компанията, която произвежда Reductil, Abbott Laboratories, да започне проучване на сибутрамин при пациенти със сърдечносъдови рискови фактори, разглеждайки по-специално безопасността на лекарството.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи сибутрамин, не надвишават рисковете и затова препоръчва разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи сибутрамин, да бъдат прекратени в целия ЕС.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Bulgarian: Действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка.
English: The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Bulgarian: Компанията бъде в състояние да предостави достатъчно данни, които да позволят установяването на група от пациенти, за които ползите от сибутрамин ясно надвишават рисковете.
English: Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Bulgarian: Сибутрамин е инхибитор на обратното поемане на серотонина и норадреналина (SNRI).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от сибутрамин не превишават рисковете от употребата му и че всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи сибутрамин, трябва да бъдат спрени в рамките на Европейския съюз.
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на лекарства, съдържащи сибутрамин, за пациенти със затлъстяване или наднормено тегло.
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Bulgarian: Фармацевтът вече не трябва да разпространява лекарства, съдържащи сибутрамин.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че SCOUT проучването показва повишен риск от сериозни сърдечносъдови инциденти (като инфаркт на миокарда или удар) при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, които приемат сибутрамин.
English: As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Bulgarian: В резултат на това през 2002 г., компанията започва SCOUT проучване (сърдечносъдови последствия при лечение със сибутрамин) за определяне въздействието на загуба на тегло със сибутрамин върху сърдечносъдови проблеми в голяма група от пациенти с наднормено тегло и страдащи от затлъстяване, с висок риск от сърдечносъдови заболявания.
English: Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, се използват при лечение на затлъстяване.
English: Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Bulgarian: Комитетът счита, че повишеният риск може да се отнася и за пациенти, на които е възможно да бъде предписан сибутрамин, тъй като пациентите, страдащи от затлъстяване и наднормено тегло, може да са изложени на риск от сърдечносъдови заболявания.
English: Why was sibutramine reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на сибутрамин?
English: At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Bulgarian: По това време CHMP заключава, че ползите от сибутрамин за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло надвишават рисковете от употребата му.
English: It is used in adults for the following:
Bulgarian: Използва се при възрастни за следното:
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inhixa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Bulgarian: Профилите на безопасност на двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Bulgarian: Това помага да се спре образуването на нови кръвни съсиреци и да се контролират съществуващите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inhixa?
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Bulgarian: Дозата и периодът от време, за който се прилага лекарството, както и дали се прилага едновременно с други лекарства, зависят от състоянието, което се предотвратява или лекува.
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Inhixa е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inhixa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inhixa.
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души).
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в организма.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че липсват клинично значими разлики между Inhixa и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, ползите надвишават идентифицираните рискове.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Bulgarian: Освен това фирмата е предоставила информация от публикувани проучвания, които показват ползите от еноксапарин за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци.
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inhixa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Bulgarian: При развитие на кръвни съсиреци във вътрешността на кръвоносните съдове те ограничават кръвоснабдяването на органите, включително и на сърцето.
English: Other information about Inhixa
Bulgarian: Допълнителна информация за Inhixa:
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inhixa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Bulgarian: лечение на определени видове миокарден инфаркт (сърдечен удар);
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Bulgarian: Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин ІІІ - естествено вещество, което контролира факторите на кръвосъсирване и помага да се предотврати съсирването на кръвта в организма.
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inhixa е Clexane.
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Bulgarian: Обикновено се прилага като инжекция под кожата, въпреки че при лечението на един вид миокарден инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), първоначално се прилага под формата на инжекция във вената, а за превенция на съсиреци в хемодиализния апарат се инжектира директно в тръбичката, през която минава кръвта.
English: What are the risks associated with Inhixa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inhixa?
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Inhixa с Clexane, са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Inhixa (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Inhixa за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Inhixa са установени в проучванията?
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Bulgarian: превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inhixa да бъде разрешен за употреба.
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inhixa, вижте листовката.
English: What is Inhixa and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Inhixa и за какво се използва?
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Inhixa се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с кръвотока към сърцето);
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Bulgarian: Inhixa е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.
English: How does Inhixa work?
Bulgarian: Как действа Inhixa?
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Bulgarian: Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
English: Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Inhixa e „биоподобно“ лекарство.
English: Why is Inhixa approved?
Bulgarian: Защо Inhixa е разрешен за употреба?
English: How is Inhixa used?
Bulgarian: Как се използва Inhixa?
English: 18 months
Bulgarian: 18 månader
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Bulgarian: Regelbunden resistensbestämning rekommenderas därför.
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Bulgarian: Det är klokt att aldrig använda flera mediciner vid samma tid utan att först rådgöra med din läkare.
English: References (not all submitted are listed)
Bulgarian: Referenser (alla inlämnade är inte angivna)
English: Adequate hydration must be ensured.
Bulgarian: Adekvat hydratisering måste säkerställas.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
English: Content (concentration)
Bulgarian: Innehåll (koncentration)
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
English: Use during pregnancy is contraindicated.
Bulgarian: Användning under graviditet är kontrainciderad.
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Bulgarian: Under eller efter behandling - om någon av följande tillstånd uppkommer:
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Bulgarian: Den rekommenderade behandlingstiden är 10 - 14 dagar.
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Bulgarian: Om detta inte är möjligt rekommenderas emellertid patienten att använda solskyddskräm.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Bulgarian: Fortsatt intravenös administrering är ej kontraindicerad såvida inte reaktionerna återuppträder eller förvärras.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Bulgarian: Detta tillstånd är livshotande och kan ha dödlig utgång.
English: Use only clear solutions and undamaged containers.
Bulgarian: Använd endast klara lösningar och oskadade behållare.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Bulgarian: Ovan nämnda substanser omvandlas med hjälp av ett specifikt enzym (CYP1A2).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
English: • children aged below 5 years
Bulgarian: - till barn under 5 års ålder.
English: Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Bulgarian: Läkare uppmanas att följa aktuella nationella och/eller internationella konsensusdokument rörande anthraxbehandling.