FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 26 iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea contraceptivului oral Seasonique.
Latvian: 2014. gada 26. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par perorālās kontracepcijas līdzekļa Seasonique reģistrāciju.
Romanian: Levonorgestrelul (un progestogen) și etinilestradiolul (un estrogen) sunt hormoni, iar Seasonique este cunoscut ca fiind un „contraceptiv hormonal combinat".
Latvian: Gan levonorgestrels (progesterons), gan etinilestradiols (estrogēns) ir hormoni, un Seasonique ir tā dēvētais "kombinētais hormonālās kontracepcijas līdzeklis".
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția franceză pentru medicamente a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 3 februarie 2014.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Francijas zāļu aģentūra 2014. gada 3. februārī ierosināja CHMP uzsākt arbitrāžas procedūru.
Romanian: Femeile care iau Seasonique vor avea intervale mai lungi între sângerările de întrerupere, însă pot prezenta mai multe sângerări neregulate.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Seasonique, starp asiņošanām ir ilgāks intervāls, bet neregulāras asiņošanas var būt biežākas.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 12. janvārī EMA/42159/2015
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Seasonique și denumirile asociate
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Seasonique depășesc riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs.
Romanian: Motivele sesizării au avut la bază preocupările exprimate de agenția germană pentru medicamente cu privire la eficacitatea Seasonique în prevenirea sarcinii și la sângerările neregulate pe care le prezentau femeile care luau contraceptivul.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatojums bija Vācijas zāļu aģentūras bažas par Seasonique efektivitāti grūtniecības iestāšanās novēršanā un novērotā neregulārā asiņošana sievietēm, kas bija lietojušas kontracepcijas līdzekli.
Romanian: Timp de 84 de zile, femeia ia comprimate care conțin levonorgestrel și etinilestradiol, iar în ultimele 7 zile rămase ia comprimate care conțin numai etinilestradiol.
Latvian: 84 dienas sieviete lieto levonorgestrela un etinilestradiola tabletes, pēc tam 7 dienas lieto etinilestradiola tabletes.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Seasonique sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață trebuie acordată în Franța și în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Francijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate acționează prin împiedicarea eliberării ovulelor din ovare și prin producerea unor modificări la nivelul colului uterin și al mucoasei uterine care îngreunează accesul spermatozoizilor la ovul, iar pentru un ovul fecundat îngreunează implantarea în uter.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot ovulāciju, kā arī izmainot dzemdes kakliņu un dzemdes sienu, tādēļ spermai ir grūtāk sasniegt olšūnu un apaugļotai olšūnai - implantēties dzemdē.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că sângerările neregulate raportate în asociere cu Seasonique nu au determinat femeile să utilizeze mai puțin tratamentul, iar în prospect sunt incluse informații adecvate despre riscul de sângerări neregulate.
Latvian: Vēl Komiteja atzīmēja, ka ar Seasonique lietošanu saistītas neregulārās asiņošanas dēļ sievietes nav pārtraukušas ārstēšanu un lietošanas instrukcijā iekļauta atbilstoša informācija par neregulāru asiņošanu.
Romanian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) relevă un model comportamental diferit.
Latvian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) atklāj atšķirīgas uzvedības iezīmes.
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie.
Latvian: c Piecas alkohola devas vai vairāk vienā reizē.
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Latvian: Aptuveni 20 % aptaujāto ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Romanian: Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
Latvian: Šķīdību vērtēja astoņu stundu laikā.
Romanian: Trietilcitratul acţionează ca un plastifiant.
Latvian: Trietilcitrāts darbojas kā plastifikators.
Romanian: b Consum săptămânal: bărbaţi, > 21 de băuturi; femei, > 14 băuturi.
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīriešiem > 21 alkohola deva; sievietēm > 14 alkohola devas.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstī Dānijā un iesaistītajās dalībvalstīs Vācijā, Īrijā, Itālijā un Lielbritānijā.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
Latvian: To vēl vairāk var pastiprināt fakts, ka daudziem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir arī depresija.
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP secināja, ka:
Romanian: Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Latvian: Sāpju apjoms pētījuma sākumā bija nozīmīgs paredzošs faktors alkohola lietošanai trīs gadu novērošanas periodā.
Romanian: Această concentraţie este considerată reprezentativă pentru celelalte concentraţii (20, 60 şi 120 mg), întrucât toate concentraţiile sunt proporţionale cu doza şi sunt fabricate cu aceleaşi microgranule.
Latvian: Uzskata, ka šis stiprums atspoguļo citus (20, 60 un 120 mg) stiprumus, jo visi stiprumi ir proporcionāli devai un ražoti ar tādām pašām mikrogranulām.
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Latvian: 4. Ieguvumu un riska novērtējums
Romanian: La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Latvian: Tā kā pēc CMD(h) procedūras vienošanās nebija panākta, lietu nosūtīja CHMP.
Romanian: S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
Latvian: Pierādīja, ka šķīšanas ātrums palielinās, pieaugot etanola koncentrācijai šķīdināšanas vidē.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NEATJAUNOŠANAI
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
Latvian: • Komiteja izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus;
Romanian: Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
Latvian: Ethypharm iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu 20 mg, 60 mg, 120 mg un 200 mg stiprumiem.
Romanian: Au fost realizate profiluri de descompunere utilizându-se doar capsulele cu concentraţia de 200 mg.
Latvian: Šķīdības pārbaudes veiktas, izmantojot tikai 200 mg kapsulas.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Latvian: Tomēr nozīmīgs procentuāls daudzums to pacientu ar hroniskām sāpēm, kuri lieto opioīdus, aizvien ziņo par lielu alkohola patēriņu (10,8 %) un alkohola "plostveida" lietošanu vismaz vienreiz mēnesī (22,3 %), neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem.
Romanian: Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
Latvian: Lai gan var teikt, ka pacienti var lietot alkoholu pašārstēšanās nolūkā, ja viņi ir pietiekami ārstēti ar tādiem pretsāpju līdzekļiem kā opioīdi, nesen publicētais Dānijas veselības pētījuma (Ekholm et al.
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem jautāja, cik reizes dienā viņi lietoja alkoholu pēdējās nedēļas laikā un kāds bija apjomīgas alkohola lietošanas biežums pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
Latvian: Vienlaikus depresijai un sāpēm ir lielāka ietekme nekā katram traucējumam atsevišķi, un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairākās vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildreakcijas pret ārstēšanu iespējamību (Bair, J et al., Psychosom Med.
Romanian: Tabelul 2
Latvian: 2. tabula.
Romanian: Rezultate din analizele multivariate de regresie logistică care indică asocierea între durerea cronică şi comportamentul privind consumul de alcool
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti, kas parāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanas ieradumiem.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună Total
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā reizi mēnesī
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
Latvian: Specifikācijām neatbilstošus rezultātus ieguva pēc 0,25 stundām 20 % etilspirtā, pēc 0,5 stundām 10 % etilspirtā un pēc divām stundām 5 % etilspirtā.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu izdalīšanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamās efektivitātes un drošības īpašības.
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
Latvian: Polimetakrilāts ir polimērs, kas apstrādes laikā veido nepārtrauktu apvalku.
Romanian: Aspecte de calitate
Latvian: 2. Kvalitātes aspekti
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par cīņas mehānismu pret sāpju izraisītu stresu.
Romanian: CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
Latvian: CHMP izskatīja lietu un pieņēma atzinumu 2010. gada jūlijā, ar kuru ieteica veikt pārreģistrāciju ar nosacījumiem, nodrošinot drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Romanian: Aspecte clinice
Latvian: 3. Klīniskie aspekti
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei".
Latvian: Šo efektu dēvē par "strauju devas izdalīšanos".
Romanian: Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības neatjaunošanai
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
Latvian: Vācija un Apvienotā Karaliste izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai ilgstošas darbības preparātu šķīdības īpašību dēļ, kas, saskaroties ar 20 % etilspirtu, ļauj līdz 80 % aktīvās vielas izdalīties 30 minūšu laikā.
Romanian: Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
Latvian: Šķīdināšanas vide bija ūdens, sistēmā bija ielādēts 5, 10 un 20 % etanols atbilstoši EMA QWP jautājumu un atbilžu dokumentam "Kas nepieciešams in vitro šķīdības pētījumiem ar etilspirtu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem, tostarp opioīdiem".
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice a Adaptat în funcţie de sex, vârstă şi educaţia şcolară şi profesională combinată.
Latvian: Hronisku sāpju nav a Pielāgots pēc dzimuma, vecuma un kombinētas skolas un profesionālās izglītības.
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
Latvian: Preparāta ilgstošās darbības īpašības nodrošina apvalks, kas sastāv no polimetakrilāta atvasinājuma, kurš plastificēts ar trietilcitrātu (TEC), kam pievienots talks un hidrofobisks koloidāls silīcija dioksīds.
Romanian: Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
Latvian: Šis apvalks darbojas kā membrāna, kas nodrošina aktīvās vielas difūziju atkarībā no tā caurlaidības.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Latvian: Tomēr pacienti ar hroniskām sāpēm nereti lieto alkoholu, jo tas mazina sāpju uztveri.
Romanian: • de asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinās bažas;
Romanian: Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
Latvian: Trietilcitrāts ir ūdenī šķīstošs un viegli sajaucams ar etanolu.
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Latvian: Izmantoja standarta šķīdības testu, t. i., specifisko ierīci ar 100 apgriezieniem minūtē un vidēji 1000 ml.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Latvian: Ja tomēr ilgstošās darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, alkohols), iespējama liela aktīvās vielas daudzuma izdalīšanās īsā laikā, kas līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
Romanian: • se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
Latvian: • farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Romanian: În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: Novērtēšanas laikā Vācija un Lielbritānija izteica nopietnas bažas par drošību, tādēļ lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu nosūtīja CMD(h).
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Latvian: Polimetakrilāta preparāts ir viegli samaisāms ar ūdeni un etanolu.
Romanian: Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
Latvian: Gan alkoholisma pacienti, gan cilvēki, kuri nesirgst ar alkoholismu, ziņoja par alkohola lietošanu sāpju mazināšanai, lai gan ne-alkoholisma pacienti - retāk (skatīt 1. attēlu).
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Romanian: Utilizare procentuală a alcoolului pentru controlul durerii
Latvian: Procentuālais alkohola lietošanas apjoms sāpju ārstēšanai
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
Latvian: • Komiteja veica procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Romanian: Consum ridicat de alcoolb
Latvian: Liels alkohola patēriņšb
Romanian: • în plus, profilul de descompunere al Ethirfin este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces);
Latvian: • turklāt Ethirfin šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Romanian: Asocierea dintre durerea cronică şi consumul de alcool este centralizată în tabelul de mai jos.
Latvian: Informācija par saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
Latvian: noteiktajām robežām preparātiem ar tradicionālu zāļu izdales veidu (ne mazāk kā 75 % izšķīdušas aktīvās vielas 45 minūšu laikā) un tādēļ novērojamas izteiktas izmaiņas, kas izraisa nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos.
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Latvian: Saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja Brennan et al 401 gados vecāka pacienta grupā ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Romanian: Durere cronică şi utilizarea de opioide
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Latvian: Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu saistītas ar vienlaicīgu etilspirta lietošanu.
Romanian: Stare de ebrietate cel puţin o dată pe lunăc
Latvian: Apjomīga alkohola lietošana vismaz vienreiz mēnesīc Kopā
Romanian: Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
Latvian: Norādīts, ka specifiska kontrindikācija par lietošanu vienlaikus ar etilspirtu jau ir iekļauta.
Romanian: • Comitetul a considerat că profilul de descompunere al Ethirfin şi denumirile asociate este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos, un tādēļ preparātam piemīt nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Romanian: • pe baza literaturii de specialitate publicate, procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Latvian: • ņemot vērā literatūrā publicētos datus, nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
Latvian: In vivo pētījumi, lai vērtētu etilspirta ietekmi uz līdzekļa uzsūkšanos, nav veikti.
Romanian: În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, în septembrie 2010, CHMP a analizat, de asemenea, pe baza raportului risc-beneficiu şi a cerinţelor articolului 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, recomandarea adoptată anterior pentru acest produs.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas lūguma 2010. gada septembrī CHMP turpināja iepriekš pieņemtā ieteikuma izskatīšanu, ņemot vērā ieguvuma un riska attiecību un grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punkta prasības.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica neatjaunot reģistrācijas apliecību saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punktu.
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;