FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ceplene in associazione con IL-2 non va usato in gravidanza.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 får inte användas under graviditet.
Italian: • H2-bloccanti come cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina, usati per curare le ulcere gastriche, l'indigestione (dispepsia) o il bruciore di stomaco (cfr. il precedente paragrafo "Non usi Ceplene").
Swedish: • H2-blockerare, t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna (se ovan under "Använd inte Ceplene").
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione malessere, edema periferico,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället allmän sjukdomskänsla, perifert ödem
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Interleuchina-2 (aldesleuchina) prima della somministrazione vederel'RCP di IL-2 disponibile in commercio.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) före administrering finns i produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
Italian: Prima della somministrazione la soluzione va controllata visivamente per l'eventuale presenza di particolato e fenomeni di scolorimento.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar och missfärgning.
Italian: Il trattamento andrà quindi ripreso con la dose completa di Ceplene ma riducendo la dose di IL-2 del 20%.
Swedish: Behandlingen ska sedan återupptas med full dos Ceplene men med 20 procent lägre dos IL-2.
Italian: Diversamente, usare un'altra fiala e informare il medico o il farmacista.
Swedish: Om den inte är det, använd en annan injektionsflaska och berätta för din läkare eller apotekspersonalen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ceplene e contenuto della confezione Ceplene è un liquido limpido e incolore.
Swedish: Ceplene är en klar, färglös vätska.
Italian: Patologie del sistema nervoso parestesia comune
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet parestesi
Italian: Osservare le tacche numerate.
Swedish: Observera de numrerade markeringarna på sprutan.
Italian: Da s.19 a s.21
Swedish: till v21
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Swedish: Speciella populationer
Italian: • Vomito, dolori nella parte superiore della pancia (dolore addominale) e secchezza della bocca
Swedish: • Kräkningar, smärta i övre delen av buken, muntorrhet
Italian: Infezioni e infestazioni
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektioner
Italian: Lo studio AML-1, di tipo esplorativo, ha interessato 39 pazienti con AML in remissione con l'obiettivo di stabilire la dose di Ceplene e la fattibilità del trattamento in associazione a IL-2.
Swedish: Studien AML-1 var en explorativ studie med 39 AML-patienter i remission.
Italian: La somministrazione di Ceplene può causare ipotensione e conseguenti capogiri, sensazione di testa vuota e visione offuscata.
Swedish: Administrering av Ceplene kan orsaka hypotension som kan ge yrsel och dimsyn.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione granuloma nel sito di iniezione, affaticamento, piressia, eritema nel sito di iniezione, sensazione di calore, reazione nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, sindrome influenzale, tremore, infiammazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione molto comune orticaria nel sito di iniezione, lividura in sito di iniezione, rash nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, astenia, dolore toracico comune
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället granulom vid injektionsstället, trötthet, pyrexi, erytem vid injektionsstället, värmekänsla, reaktion vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, influensaliknande symtom, frossa, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
Italian: • Steroidi come prednisone e desametasone, usati per inibire l'attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e ridurre l'infiammazione (cfr. il precedente paragrafo "Non usi Ceplene").
Swedish: Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation (se ovan under "Använd inte Ceplene").
Italian: Il medico provvede a controllare la pressione, il polso e la funzionalità polmonare.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen.
Italian: Da s.73 a s.75
Swedish: till v75
Italian: Ceplene e IL-2 non vanno iniettati nella stessa parte.
Swedish: Ceplene och IL-2 ska inte injiceras i samma område.
Italian: Da s.28 a s.30
Swedish: till v30
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10)
Italian: Da s.37 a s.39
Swedish: till v39
Italian: - In caso di tossicità cardiaca, epatica o renale la dose va ridotta del 20% sia per Ceplene sia per IL-2.
Swedish: - Vid toxicitet som drabbar hjärta, lever eller njurar ska 20 procent lägre dos ges av både
Italian: La terapia di mantenimento con Ceplene è indicata nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2).
Swedish: Ceplene underhållsbehandling är indicerad vid samtidig behandling med interleukin-2 (IL-2) för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) i första remission.
Italian: • Alterazioni del gusto (disgeusia)
Swedish: • Förändrad smakupplevelse (dysgeusi)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX14.
Swedish: ATC-kod: L03AX14.
Italian: • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Steroidi come prednisone e desametasone, usati per inibire l'attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e ridurre l'infiammazione.
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: - Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
Italian: Da s.31 a s.36
Swedish: till v36
Italian: • Orticaria, ecchimosi, eruzione cutanea e gonfiore nel sito di iniezione, debolezza (astenia) e dolore toracico
Swedish: • Nässelutslag, blåmärken, hudutslag och svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla (asteni)
Italian: Per la successiva diluizione a 200 g/mL di Interleukin-2 (aldesleuchina () prima della somministrazione, si veda l'RCP di IL-2 disponibile in commercio Istruzioni per la dispensazione di IL-2 (aldesleuchina)
Swedish: För instruktion för initial beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) till 200 µg/ml före administrering, se produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
Italian: Da s.49 a s.54
Swedish: till v54
Italian: Ceplene non va iniettato nella stessa zona anatomica in cui viene somministrato IL-2.
Swedish: Ceplene ska inte injiceras i samma kroppsdel som IL-2.
Italian: Con la fiala in piedi su una superficie piana, inserire l'ago direttamente nel tappo in gomma facendolo penetrare nella fiala.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in sprutspetsen rakt genom gummiproppen ner i injektionsflaskan.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico eosinophilia, trombocitopenia molto comune leucopenia, neutropenia comune
Swedish: Blodet och lymfsystemet eosinofili, trombocytopeni
Italian: • Eruzione cutanea
Swedish: • Uttorkning
Italian: Una flaconcino da 0,5 mL di soluzione contengono 0,5 mg di istamina dicloridrato.
Swedish: En injektionsflaska med 0,5 ml lösning innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid.
Italian: Da s.46 a s.48
Swedish: till v48
Italian: Senza rimuovere il cappuccio dall'ago, ritirare il pistone e aspirare aria nella siringa fino al livello (che indica la quantità in millilitri) indicato dal medico (vedere la figura 1).
Swedish: Behåll sprutspetsskyddet på och dra ut kolven så att luft dras in i sprutan till den nivå (det antal milliliter) din läkare har angett.
Italian: Si raccomanda che, quando pratica l'autoiniezione di Ceplene, sia sempre presente un'altra persona, ovvero un familiare, conoscente o altro assistente adulto che la possa aiutare nel caso lei avvertisse una sensazione di "testa vuota" o svenisse.
Swedish: Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar Ceplene, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.
Italian: Scad.
Swedish: OBSERVERA!
Italian: Se ha problemi al fegato, parli con il medico prima di usare il medicinale.
Swedish: Om du har leverproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene.
Italian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile istamina dicloridrato
Swedish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning histamindihydroklorid
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore molto comune polmonite comune
Swedish: Mycket vanliga lunginflammation
Italian: Il meccanismo tramite il quale Ceplene migliora la funzione antileucemica dei linfociti nell'AML non è stato ancora completamente chiarito; si ritiene che esso funzioni per inibizione delle specie ossigenoreattive (ROS o "radicali liberi dell'ossigeno") che sono sintetizzate dai monociti/macrofagi e dai granulociti.
Swedish: Man tror att det rör sig om hämning av reaktiva syreinnehållande ämnen (ROS eller 'fria syreradikaler') som syntetiseras av monocyter/makrofager och granulocyter.
Italian: - La quantità della dose va ridotta del 20% sia per Ceplene sia per IL-2.
Swedish: Behandlingen ska sedan återupptas med 20 procent lägre dos av både Ceplene och IL-2.
Italian: Si raccomanda che, quando pratica l'autoiniezione, sia sempre presente un'altra persona, ovvero un familiare, conoscente o altro assistente adulto che la possa aiutare nel caso lei avvertisse una sensazione di "testa vuota" o svenisse.
Swedish: Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar läkemedlen, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Da s.64 a s.66
Swedish: till v66
Italian: Anomalie della conta leucocitaria - La dose di IL-2 può essere ridotta del 20% per la restante durata del corso di trattamento e, qualora si rimanifestino anomalie della conta leucocitaria nel ciclo successivo, si raccomanda una riduzione permanente di IL-2.
Swedish: Om ett onormalt antal vita blodkroppar observeras på nytt under nästföljande cykel rekommenderas en permanent minskning av IL-2-dosen.
Italian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Swedish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ceplene
Swedish: Om du slutar att använda Ceplene
Italian: Disturbi psichiatrici ansia molto comune depressione comune
Swedish: Mycket vanliga depression
Italian: Perdita ponderale molto comune
Swedish: Mycket vanliga nästäppa
Italian: Se usa più Ceplene di quanto doveva
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ceplene
Italian: Ricontrollare la siringa per verificare che sia stata aspirata la quantità corretta.
Swedish: Kontrollera en extra gång att du har dragit upp rätt mängd lösning.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia comune
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi
Italian: • Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio; può inoltre contenere idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vatten för injektionslösning och natriumklorid.
Italian: Per la risoluzione degli eventi di grado 3 e 4 può essere presa in considerazione la posticipazione di un ciclo di trattamento al massimo.
Swedish: En fördröjning motsvarande högst en behandlingscykel kan övervägas i väntan på att symptom på toxicitet grad 3 och 4 upphör.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning
Italian: Da s.22 a s.27
Swedish: till v27
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 luglio 2001 Data del rinnovo più recente: 16 luglio 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juli 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2006
Italian: Tuttavia, fino ad ora ciò non è stato osservato negli studi clinici.
Swedish: Detta har dock inte observerats hittills i de kliniska studierna.
Italian: CEPROTIN con cibi e bevande
Swedish: CEPROTIN med mat och dryck
Italian: (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Italian: Categorie di frequenza CIOMS: Molto frequente (>=10%); Frequente (>=1% - <10%), Infrequente (>=0,1% - <1%), Raro (>=0,01% - <0,1%), Molto raro (<0,01%).
Swedish: CIOMS frekvenskategorier: mycket vanliga (> = 10 %); vanliga (> = 1 % - < 10 %), mindre vanliga (> = 0,1 % - < 1 %), sällsynta (> = 0,01% - < 0,1%), mycket sällsynta (< 0,01 %).
Italian: Ciascuna confezione contiene inoltre:
Swedish: Varje förpackning innehåller också:
Italian: La APC ha inoltre mostrato effetti profibrinolitici.
Swedish: APC har också vistas ha profibrinolytiska effekter.
Italian: Altri medicinali e CEPROTIN
Swedish: Andra läkemedel och CEPROTIN
Italian: • imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
Swedish: • inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp
Italian: In totale sono state somministrate 6.375 dosi di CEPROTIN.
Swedish: Totalt har CEPROTIN givits 6 375 gånger.
Italian: È necessario avvisare i pazienti di contattare immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino tali sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienterna bör informeras om att omedelbart kontakta sin läkare om dessa symptom uppkommer (se avsnitt 4.4).
Italian: Tuttavia, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Swedish: Trots detta, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Italian: Faccia particolare attenzione con CEPROTIN in caso di insorgenza di sintomi allergici.
Swedish: Var särskilt försiktig med CEPROTIN om allergiska symptom uppstår.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione mostra un pH compreso fra 6,7 e 7,3 ed una osmolalità non inferiore a 240 mosmol/kg.
Swedish: Efter beredning har lösningen ett pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Italian: Pertanto studi sperimentali sugli effetti cancerogeni o mutagenici - in particolare nelle specie eterologhe - non sono considerati necessari.
Swedish: Därför anses inte experimentella studier avseende tumörframkallande eller mutagena effekter - särskilt hos heterologa arter - nödvändiga.
Italian: Nel caso in cui usasse una dose di CEPROTIN maggiore di quella raccomandata, informi il medico al più presto possibile.
Swedish: Ifall du administrerar mer CEPROTIN än rekommenderat, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Italian: Non interrompa l'uso di CEPROTIN senza consultare il medico.
Swedish: Sluta inte använda CEPROTIN utan att rådgöra med din läkare.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio per ogni singolo caso.
Swedish: Dosen bör anpassas baserat på laboratorieprover i det enskilda fallet.
Italian: In caso di trombosi acuta, CEPROTIN può essere somministrato ogni 6 ore.
Swedish: Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme.
Italian: Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Italian: In caso di insorgenza di una reazione del genere, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Swedish: Om en sådan reaktion inträffar kommer din läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.
Italian: Per tali popolazioni, tuttavia, sono stati pubblicati numerosi piccoli studi retrospettivi e prospettici che hanno investigato altre aree di applicazione clinica.
Swedish: Däremot har flera små, retrospektiva och prospektiva studier som undersöker andra kliniska områden publicerats om denna population.
Italian: In caso di shock, è necessario seguire gli standard medici correnti per il trattamento dello shock.
Swedish: I händelse av chock ska gällande riktlinjer för chockbehandling följas.
Italian: Le singole emivite hanno mostrato una variazione da 4,4 a 15,8 ore usando un modello compartimentale e da 4,9 a 14,7 ore usando un metodo non compartimentale.
Swedish: Den individuella halveringstiden varierade från 4,4 till 15,8 timmar bestämd med en modell-beroende analys och från 4,9 till 14,7 timmar bestämd med modell-oberoende analys.
Italian: I pazienti erano molto diversi per quanto riguarda l'età, il peso corporeo e il volume plasmatico.
Swedish: Patienterna skilde sig avsevärt i fråga om ålder, kroppsvikt och plasmavolym.
Italian: I report degli studi suggeriscono che CEPROTIN è ben tollerato in bambini e lattanti.
Swedish: Rapporterna antyder att CEPROTIN tolereras väl hos barn och spädbarn.
Italian: Che cos'è CEPROTIN e a cosa serve
Swedish: Vad CEPROTIN är och vad det används för
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: CEPROTIN è risultato non mutagenico nel test Ames.
Swedish: CEPROTIN har visats icke-mutagent vid utfört Ames test.
Italian: Ciascuna confezione contiene anche un ago per la ricostituzione ed un ago filtro.
Swedish: Varje förpackning innehåller också en överföringskanyl och en filternål.
Italian: La distribuzione delle ADRs correlate è la seguente:
Swedish: Fördelningen av de relaterade biverkningarna (ADRs) är följande:
Italian: CEPROTIN può contenere tracce di eparina.
Swedish: CEPROTIN kan innehålla spår av heparin.
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
Swedish: Psykiska störningar rastlöshet
Italian: Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN
Italian: Nell'ambito dell'esperienza clinica sono stati osservati diversi episodi emorragici.
Swedish: I samband med klinisk erfarenhet har flera fall av blödningar observerats.
Italian: Classe di sistemi di organi
Swedish: Klassificering av organsystem
Italian: Non usi CEPROTIN:
Swedish: Använd inte CEPROTIN:
Italian: Questo riguarda anche virus finora sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.
Italian: Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con CEPROTIN.
Swedish: Inga symptom på överdosering av CEPROTIN har rapporterats.
Italian: Nel caso in cui dovesse avere questi sintomi durante la somministrazione di CEPROTIN, è necessario interrompere l'iniezione.
Swedish: Om dessa symptom uppstår under administreringen av CEPROTIN ska injektionen avbrytas.
Italian: CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici.
Swedish: CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici; codice ATC: B01AD12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AD12
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CEPROTIN:
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i CEPROTIN:
Italian: In caso di resistenza verso APC che rappresenta un fattore di rischio tromboembolico in una percentuale fino al 5% della popolazione in Europa, il medico può decidere se modificare o meno il trattamento.
Swedish: Om du är APC-resistent, vilket är en tromboembolisk riskfaktor hos upp till 5 % av befolkningen i Europa, kan din läkare behöva justera behandlingen därefter.
Italian: Inoltre, all'inizio della terapia anticoagulante orale è consigliabile partire con una dose bassa, ed incrementarla progressivamente, piuttosto che iniziare con una dose d'urto standard.
Swedish: Dessutom rekommenderas vid insättande av peroral antikoagulationsbehandling att starta med en låg dos och gradvis justera upp den, i stället för att starta med en standarddos.
Italian: Il recupero incrementale individuale è variato fra 0,50 e 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Swedish: Individuellt utbyte varierade från 0,50 till 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Italian: Essa viene convertita dal complesso trombina/trombomodulina sulla superficie endoteliale in proteina C attivata (APC).
Swedish: Det omvandlas av trombin/trombomodulinkomplex på endotelets yta till aktiverat protein C (APC).
Italian: In casi rari ed eccezionali, l'infusione per via sottocutanea di 250 - 350 UI/kg è stata in grado di produrre livelli plasmatici terapeutici di proteina C in pazienti privi di accesso endovenoso.
Swedish: I sällsynta och mycket ovanliga fall kunde en subkutan infusion på 250-350 IE/kg producera terapeutiska plasmanivåer av protein C hos patienter utan intravenös access.
Italian: Pertanto CEPROTIN deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento valutandone il beneficio rispetto al rischio nei confronti della madre e del nascituro, e solo se chiaramente necessario.
Swedish: Behandlingsvinsten med CEPROTIN under graviditet och amning måste därför vägas mot risken för mor och barn, och bör endast användas om starkt behov föreligger.
Italian: La APC è una proteasi serinica con potenti effetti anticoagulanti, soprattutto in presenza del suo cofattore: la proteina S. La APC esercita i suoi effetti mediante la inattivazione delle forme attivate dei fattori V e VIII che determina una riduzione nella formazione di trombina.
Swedish: APC är ett serinproteas med potent antikoagulerande effekt, särskilt i närvaro av sin cofaktor protein S. APC utövar effekt genom inaktivering av de aktiva formerna av faktor V och VIII, vilket leder till en minskning av trombinbildningen.
Italian: Ad ogni modo non si può escludere con certezza che la somministrazione di CEPROTIN abbia ulteriormente contribuito a tali episodi emorragici.
Swedish: Det kan dock inte helt uteslutas att administrering av CEPROTIN bidrog ytterligare till blödningarna.
Italian: Eventuali soluzioni non utilizzate, flaconcini vuoti, aghi e siringhe usati devono essere eliminati con cura.
Swedish: Oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda kanyler och sprutor måste omhändertas på ett riktigt sätt.
Italian: I dosaggi degli studi sopra riportati, relativi a 83 pazienti, indicano che le linee guida di dosaggio per i pazienti adulti sono valide anche per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica.
Swedish: Doseringen för ovan nämnda studier, vilka täcker 83 patienter, indikerar att doseringsriktlinjerna för vuxna också gäller för den neonatala och pediatriska patientpopulationen.
Italian: • I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente nel corso degli studi clinici (meno di 1 caso su 1.000 dosi somministrate ai pazienti): prurito, rash cutaneo e vertigini.
Swedish: • Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall per 1 000 administreringar till patienter): klåda (pruritus), utslag och yrsel.
Italian: Inoltre non sono disponibili informazioni circa l'escrezione della proteina C nel latte materno.
Swedish: Ingen information finns om utsöndring av protein C i mjölk.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) alla Proteina C umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) incluse le proteine murine o l'eparina.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), inklusive musprotein eller heparin.
Italian: Tale effetto transitorio può essere spiegato dal fatto che la proteina C, di per se una proteina plasmatica vitamina K dipendente, ha un'emivita più breve rispetto alla maggior parte delle proteine vitamina K dipendenti (cioè II, IX e X).
Swedish: Detta övergående tillstånd kan förklaras av det faktum att protein C, som också är ett vitamin K-beroende plasmaprotein, har kortare halveringstid än de flesta andra vitamin K-beroende proteiner (t ex II, IX och X).