FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che ne sono affetti presentano una carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi, che provoca l'accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензим, наречен глюкоцереброзидаза, в резултат на което в различни части на организма, напр. далак, черен дроб и кости, се натрупва определен гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Gen.Orph?
Italian: Altre informazioni su Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph:
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва при пациенти, при които стандартната ензим-заместваща терапия
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per l'uso a lungo termine.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е предназначен за продължителна употреба.
Italian: Come si usa Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Gen.Orph?
Italian: • pazienti di tutte le età con malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
Bulgarian: С - заболяване с потенциално фатален край, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на организма.
Italian: Sintesi di Miglustat Gen.Orph e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Gen.Orph и основания за разрешаване в ЕС
Italian: Il principio attivo di Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi, che è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha mostrato la "bioequivalenza" di Miglustat Gen.Orph rispetto al medicinale di riferimento.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Italian: Questa conclusione è in linea con l'opinione espressa durante le varie procedure di mutuo riconoscimento (IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Това заключение е в съответствие със становището, прието по време на различните процедури по взаимно признаване (IE/V/0241-0243/001/MR).
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente.
Bulgarian: Не се очаква продуктите да представляват риск за околната среда.
Italian: Quindi l'uso del prodotto per eliminare i parassiti target sarà benefico sia per l'animale trattato che per la salute pubblica.
Bulgarian: Следователно употребата на продукта за отстраняване на целевите паразити ще бъде от полза както за лекуваното животно, така и за общественото здраве.
Italian: Il prodotto è ben tollerato nelle specie target.
Bulgarian: Продуктът се понася добре при целевите видове.
Italian: Il parassita muore quando le sue riserve energetiche si esauriscono, ossia dopo due o tre giorni.
Bulgarian: Паразитите умират поради изчерпване на техните енергийни резерви след 2 - 3 дни.
Italian: Non superare la dose consigliata quando si trattano le cagne gravide.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза при третиране на бременни кучета.
Italian: Il prodotto si presenta in:
Bulgarian: Продуктът е предствен в:
Italian: Sin dalla prima immissione in commercio, il prodotto ha dimostrato di essere ben tollerato (pochissime segnalazioni di effetti avversi) e non c'è stata alcuna segnalazione di sospetta mancanza dell'efficacia prevista.
Bulgarian: От първото си пускане на пазара досега продуктът показва, че се понася добре (много малко съобщения за нежелани реакции), като няма никакви съобщения за съмнение за липса на очакваната ефикасност.
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato per l'uso a partire da due settimane di età senza alcuno specifico rischio identificato per questo particolare gruppo di età.
Bulgarian: Референтният продукт е одобрен за употреба от двуседмична възраст нагоре, без да е установен конкретен риск за тази конкретна възрастова група.
Italian: Dopo l'assorbimento, è distribuito a tutti gli organi.
Bulgarian: След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
Italian: Nel complesso il rapporto benefici - rischi è considerato positivo.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск се счита за положително.
Italian: Inoltre, un certo numero dei parassiti target ha la possibilità di infettare gli essere umani (potenziale zoonotico).
Bulgarian: Освен това редица целеви паразити имат потенциал да заразяват хора (зоонотичен потенциал).
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност и лактация
Italian: Il pirantel agisce come un agonista colinergico.
Bulgarian: Пирантелът действа като холинергичен агонист.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare il prodotto nelle cagne durante le prime 4 settimane di gravidanza.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на продукта по време на първите 4 седмици на бременността.
Italian: Le compresse possono essere suddivise a metà o in quarti uguali.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртини.
Italian: ATC vet code: QP52AA51
Bulgarian: QP52AA51
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore se usato secondo le raccomandazioni presenti nell'etichetta.
Bulgarian: Не се очаква продуктът да представлява риск за потребителя, когато се използва съгласно препоръките на етикета.
Italian: Si ritiene che l'efficacia dichiarata del prodotto sia stata adeguatamente comprovata.
Bulgarian: Счита се, че заявената ефикасност на продукта е подходящо обоснована.
Italian: Inoltre si ritiene che l'uso di questo prodotto, secondo le raccomandazioni riportate nell'etichetta della letteratura del prodotto, affronti in modo sufficiente il rischio associato con il suo uso.
Bulgarian: Освен това се счита, че употребата на този продукт съгласно препоръките на етикета в литературата за него в достатъчна степен управлява рисковете, свързани с употребата му.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento è risolvere le divergenze tra SPC dei prodotti menzionati in precedenza e quindi armonizzare i diversi SPC in tutta la UE.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се отстранят разминаванията между КХП за гореспоменатите продукти и по този начин да се хармонизират различните КХП в целия ЕС.
Italian: C'è un'ampia letteratura sulle singole sostanze attive e sulla loro combinazione che supporta la sicurezza di questo prodotto in cuccioli di età inferiore.
Bulgarian: Налице са многобройни публикации относно отделните активни субстанции и комбинацията, които подкрепят безопасността на този продукт при по-малки кученца.
Italian: • il CVMP ha esaminato riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati;
Bulgarian: • CVMP преглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
Italian: Se c'è un rischio di reinfestazione, rivolgersi ad un veterinario per richiedere indicazioni sulla necessità e frequenza di altre somministrazioni.
Bulgarian: Ако е налице риск от повторно инвазиране, трябва да се направи консултация с ветеринарен лекар по отношение на необходимостта и честотата на повторно приложение.
Italian: Completare a livello nazionale
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните
Italian: Più del 95% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore.
Bulgarian: В рамките на 24 часа, повече от 95% от приетата доза се екскретира.
Italian: Il praziquantel agisce su tutte le forme adulte e immature di questi parassiti.
Bulgarian: Празиквантелът е ефективен срещу всички зрели и незрели форми на тези паразити.
Italian: Questi dati in vitro confermano che, alle condizioni testate, i profili di dissoluzione sono simili per entrambi i prodotti.
Bulgarian: Тези in vitro данни потвърждават, че при изпитваните условия профилите на разтваряне за двата продукта са сходни.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Bulgarian: Страна член EC/EИП
Italian: Il prodotto continua ad avere un rapporto benefici - rischi positivo.
Bulgarian: Продуктът продължава да има положително съотношение полза/риск.
Italian: I parassiti target possono avere un impatto sul benessere dei singoli animali infetti.
Bulgarian: Целевите паразити имат потенциал да оказват въздействие върху доброто състояние на отделни заразени животни.
Italian: Si può quindi presumere che non è probabile che il prodotto interessato presenti alcun rischio maggiore per l'animale target rispetto a quello rappresentato dal prodotto di riferimento.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че е малко вероятно разглежданият продукт да представлява по-голям риск за целевата група животни от този на референтния продукт.
Italian: Anche se non fu condotto lo studio della tolleranza su cuccioli di età inferiore alle 9 settimane, non c'è alcun motivo per aspettarsi che questo prodotto presenti un rischio inaccettabile per cuccioli di età inferiore.
Bulgarian: Въпреки че проучването за поносимост не е проведено върху кученца на възраст под 9 седмици, няма основания да се очаква, че този продукт представлява неприемлив риск за по-малки кученца.
Italian: Mentre le concentrazioni nel plasma non sono una misura diretta delle concentrazioni della sostanza attiva disponibile localmente nel tratto gastrointestinale, si ritiene che la disponibilità sistemica simile (grado simile di assorbimento) sia indicativo di comportamento simile nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione del prodotto.
Bulgarian: Като се има предвид, че плазмените концентрации не са пряка мярка за концентрациите на активна субстанция, налична локално в стомашно-чревния тракт, счита се, че сходна системна наличност (сходна степен на абсорбция) е показателна за сходно поведение локално в стомашно-чревния тракт след прилагане на продукта.
Italian: • il CVMP ha preso in considerazione l'uso dei prodotti in cuccioli di età inferiore alle 9 settimane o in cani di peso inferiore ai 2,5 kg;
Bulgarian: • CVMP отчита употребата на продуктите при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg;
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto ai cani, le massime concentrazioni di praziquantel nel plasma vengono raggiunte dopo circa 2,5 ore.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, най-високи плазмени концентрации на празиквантел се достигат за приблизително 2.5 часа.
Italian: Non somministrare dopo la data di scadenza indicata in etichetta.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета
Italian: I prodotti sono stati formulati per avere la stessa composizione, in termini di sostanze attive, poiché il prodotto di riferimento autorizzato e le condizioni d'uso dei prodotti proposte sono identici a quelli del prodotto di riferimento.
Bulgarian: Продуктите са разработени да имат същия състав по отношение на активните субстанции като одобрения за употреба референтен продукт и предлаганите условия за употребата им са идентични на тези на референтния продукт.
Italian: Questi dati fanno pensare che il prodotto del test ha la probabilità di essere almeno tanto efficace quanto il prodotto di riferimento.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че изпитваният продукт вероятно е поне толкова ефективен, колкото референтния.
Italian: Inoltre a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. fu richiesto di presentare una proposta per le informazioni armonizzate sul prodotto e dati a supporto delle informazioni armonizzate sul prodotto.
Bulgarian: Освен това от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. е поискано да представи предложение за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за нея.
Italian: 1 compressa per 10 kg
Bulgarian: 1 таблетка на 10 кг
Italian: Per assicurare il dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile.
Bulgarian: За да се осигури коректно дозиране, телесната маса трябва да бъде определена възможно найпрецизно.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, via di somministrazione, dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri.
Bulgarian: Списък на имената фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продкти, видовете животни, Път на въвеждане, притежателите на лиценза за чпотреба в страните членки
Italian: Sulla base di tutte le informazioni presentate si ritiene che l'efficacia del prodotto interessato sarà simile a quella del prodotto di riferimento, Drontal Plus.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представената информация се счита, че ефикасността на разглеждания продукт ще бъде сходна с тази на референтния продукт - Drontal Plus.
Italian: La principale differenza tra SPC dei prodotti si riferisce all'affermazione riguardo all'efficacia contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis e all'uso del prodotto in cuccioli di meno di 9 settimane di età e in cani di peso superiore a 2,5 kg.
Bulgarian: Основната разлика между КХП за продуктите е свързана с твърдението относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis и използването на продукта при кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg.
Italian: Il prodotto contiene i seguenti tre principi attivi:
Bulgarian: Съдържа три активни субстанции, както следва:
Italian: L'infestazione da tenie si ripresenterà sicuramente se non si attuano misure di controllo sugli ospiti intermedi, come le pulci, i topi, ecc.
Bulgarian: Цестодите се появяват отново, ако не се вземат мерки срещу междинните им гостоприемници като бълхи, мишки и др.
Italian: In seguito alla somministrazione del prodotto ai cani, le concentrazioni plasmatiche massime di fenbendazolo e oxfendazolo sono state raggiunte dopo circa 7-9 ore.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, максимални плазмени концентрации на фенбендазол и оксфендазол са достигат за приблизително 7 - 9 часа.
Italian: Il praziquantel viene metabolizzato nelle forme inattive nel fegato e secreto con la bile.
Bulgarian: Празиквантелът се метаболизира до неактивни форми в черния дроб и секретира с жлъчката.
Italian: L'uso concomitante di altri composti colinergici può provocare tossicità.
Bulgarian: Едновременното прилагане с други холинергични продукти може да доведе до появата на токсични ефекти.
Italian: Non sono stati eseguiti studi nelle cagne durante la prima parte della gravidanza.
Bulgarian: Не са били проведени изследвания при кучета в периода на ранна бременност.
Italian: Negli studi sulla sicurezza, dosaggi cinque o più volte superiori a quelli raccomandati hanno provocato occasionalmente crisi di vomito.
Bulgarian: При изследвания за безопастност е установено, че доза от 5 или повече пъти над препоръчаната в редки случаи води до повръщане.
Italian: Compresse aromatizzate al gusto di carne di maiale.
Bulgarian: Таблетки с вкус на свинско месо.
Italian: {TESTO SULLA LAMINA DEI BLISTER}
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ
Italian: Consigli appropriati per la sicurezza dell'utilizzatore sono presenti nella letteratura del prodotto.
Bulgarian: В литературата за продукта са включени съответни съвети за безопасност на потребителя.
Italian: Non somministrare contemporaneamente a composti piperazinici poiché gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazina possono essere antagonizzati.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти, тъй като антихелминтните ефекти на пирантела и пиперазина могат да бъдат антагонистични.
Italian: Dopo l'assorbimento, il pirantel pamoato è rapidamente e quasi completamente metabolizzato in metaboliti inattivi che sono rapidamente escreti con le urine.
Bulgarian: След като се абсорбира, пирантел памоата се метаболизира бързо и почти напълно до неактивни метаболити, които бързо се отделя с урината.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някое от помощните вещества.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) richiese a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. di giustificare l'affermazione dell'efficacia contro specie di Echinococcus e di fornire tutti i dati pertinenti a supporto dell'affermazione sull'Echinococcus che erano state precedentemente indicate nei dossier presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio assieme a commenti sull'adeguatezza della documentazione per supportare l'estrapolazione dell'efficacia dal prodotto di riferimento al prodotto ibrido.
Bulgarian: CVMP изисква Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. да обоснове твърдението за ефикасност срещу видовете Echinococcus и да предостави всички съответни данни в негова подкрепа, вече представени в досиетата, подадени за одобряване за употреба, заедно с коментари относно пригодността на документацията да подкрепи екстраполирането на ефикасността от референтния към хибридния продукт.
Italian: Studi sia in vitro che in vivo hanno dimostrato che il praziquantel provoca gravi danni al tegumento dei parassiti, determinandone la contrazione e la paralisi .
Bulgarian: При изследвания in vivo и in vitro е установено, че празиквантелът предизвиква сериозни увреждания на тегумента, което води до контракция и парализа на паразитите.
Italian: Non somministrare contemporaneamente a composti piperazinici.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти.
Italian: Viene quindi impedita la formazione dei microtubuli, con conseguente disgregazione di strutture essenziali per il normale funzionamento degli elminti.
Bulgarian: По този начин се предотвратява формирането на микротубули, в резултат на което се нарушават жизнено важни структури на хелминтите.
Italian: Il febantel viene assorbito con relativa rapidità e metabolizzato in numerosi metaboliti, fra cui fenbendazolo e oxfendazolo, che presentano attività antielmintica.
Bulgarian: Фебантелът се абсорбира относително бързо и се метаболизира до редица метаболити, включително фенбендазол и оксфенбендазол, които притежават антихелминтна активност.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Questa combinazione mostra un'attività sinergica nel caso degli anchilostomi; inoltre, il febantel risulta essere efficace contro il T. vulpis.
Bulgarian: Комбинацията показва синергично действие при анкилостоми, а фебантелът е активен срещу T. vulpis.
Italian: Sulla base dei dati sull'efficacia disponibili, si accetta che il prodotto interessato sarà efficace (fino al 100%) nel trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis nel cane.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни относно ефикасността се приема, че разглежданият продукт ще бъде ефективен (до 100%) при лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis при кучета.
Italian: Febantel, un probenzimidazolico
Bulgarian: Фебантел, пробензимидазол
Italian: Il praziquantel viene assorbito in modo molto rapido attraverso la superficie del parassita e distribuito su tutto il parassita.
Bulgarian: Той се абсорбира много бързо през повърхността на паразитите и се разпределя в тях.
Italian: Tricocefali: Trichuris vulpis (adulti).
Bulgarian: Трихуриди: Trichuris vulpis (възрастни);
Italian: Il prodotto è compresse per cani contenenti praziquantel, pirantel embonato e febantel e indicate per varie infezioni parassitarie.
Bulgarian: Продуктите са таблетки за кучета, съдържащи празиквантел, пирантел ембонат и фебантел и показани за различни паразитни инфекции.
Italian: Si ritiene che il prodotto sia efficace nel trattamento di infezioni miste da nematodi e cestodi delle seguenti specie:
Bulgarian: Счита се, че продуктът е ефективен за лечение на смесени инфекции от нематоди и цестоди от следните видове:
Italian: Compressa giallo chiaro con linea di separazione su un lato.
Bulgarian: Бледо жълта свински ароматизирани таблетка с кръстообразна разделителна линия от едната страна.
Italian: • Il CVMP ha preso in considerazione l'ambito primario della procedura di deferimento riguardante l'efficacia contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis;
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis;
Italian: I dati bibliografici forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio confermarono la ben nota efficacia di praziquantel a una dose di 5 mg/kg contro E. granulosus e E. multilocularis.
Bulgarian: Библиографските данни, представени от притежателя на лиценза за употреба, потвърждават добре установената ефикасност на празиквантел в доза 5 mg/kg срещу E. granulosus и E. multilocularis.
Italian: Tutti i medicinali veterinari inutilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Italian: Mentre la maggior parte dei dati bibliografici citati da Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. faceva riferimento all'efficacia di praziquantel quando si presentava come compressa monosostanza (Droncit, Bayer Animal Health), una serie di dati bibliografici sull'efficacia di praziquantel si riferiva ad altre forme farmaceutiche (iniettabile, pasta, polvere) e/o per somministrazione per altre vie (intramuscolare, sottocutanea) e/o in combinazione con altre sostanze attive (per es. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Bulgarian: Докато повечето източници, цитирани от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., съобщават за ефикасност на празиквантел под формата на таблетка с една субстанция (Droncit, Bayer Animal Health), редица източници съобщават за ефикасност на празиквантел под други лекарствени форми (инжективни, паста, пудра) и/или при въвеждане по други пътища (интрамускулно, подкожно), и/или в комбинация с други активни субстанции (например Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Italian: Nematodi:
Bulgarian: Нематоди:
Italian: La somministrazione combinata di praziquantel, pirantel embonato e febantel è ben tollerata dai cani.
Bulgarian: Комбинацията от празиквантел, пирантел ембонат и фебантел се възприема добре от кучета.
Italian: Le compresse possono essere somministrate direttamente al cane o nascoste nel cibo.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат дадени директно на кучето или да бъдат смесени с храна.
Italian: Alla luce di quanto suddetto, il CVMP considera che è improbabile che l'uso in cuccioli di età inferiore alle 9 settimane o in cani di peso inferiore ai 2,5 kg dia origine a un timore per la sicurezza quindi non è necessaria una restrizione sull'uso in tali animali.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното CVMP счита, че употребата при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg е малко вероятно да дава основания за опасения относно безопасността и следователно не е необходимо ограничение на употребата при тези животни.