FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju praćenja u trajanju od 4 godine (medijan trajanja praćenja 3,6 godina) u žena u dobi od 16 do 26 godina (N=20 541), djelotvornost protiv CIN-a 2/3, AIS-a ili raka cerviksa povezanih s HPV tipovima 16 i 18 iznosila je 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8); djelotvornost protiv bolesti povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 iznosila je 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) za CIN ili AIS, 100% (95% CI: 67,2; 100) za VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4; 100) za VaIN2/3 i 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i alderen 16-26 år (N = 20541) var effekten mot HPV 16- og 18-relatert CIN 2/3, AIS eller livmorhalskreft 98,2 % (95 % KI: 93,5, 99,8) basert på oppfølging til 4 år (median 3,6 år); effekt mot HPV 6, 11, 16 eller 18-relaterte sykdommer var 96,0 % (95 % KI: 92,3, 98,2) for CIN eller AIS, 100 % (95 % KI: 67,2, 100) for VIN 2/3, 100 % (95 % KI: 55,4, 100) for VaIN 2/3 og 99,0 % (95 % KI: 96,2, 99,9) for kjønnsvorter.
Croatian: Nakon što se temeljito promućka, tekućina je bijela i zamućena.
Norwegian Bokmål: Etter grundig omrysting er det en hvit, uklar væske.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito i da Gardasil 9 neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a ili infekcija HPV-om koje su prisutne u vrijeme cijepljenja, rutinski pregled cerviksa i dalje je od ključne važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil 9 vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner ved vaksinasjonstidspunktet.
Croatian: Djelotvornost režima za 2 doze cjepiva Gardasil 9 u djevojčica i dječaka u dobi 9 do 14 godina izvedena je na temelju te ekstenzije podataka o imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Effekten av en 2-doseplan med Gardasil 9 hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år er utledet basert på immunogenitetsfunnene i denne studien («bridging»).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 i dovrše cijepljenje cjepivom Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 gjennomfører vaksinasjonsforløpet med Gardasil 9.
Croatian: Sljedeće nuspojave spontano su prijavljene tijekom primjene cjepiva qHPV nakon odobrenja za stavljanje u promet pa mogu biti opažene i nakon stavljanja u promet cjepiva Gardasil 9. Iskustvo u pogledu sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV relevantno je i za Gardasil 9 jer oba cijepiva sadrže L1 proteine ista 4 tipa HPV-a.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetserfaring etter markedsføring med qHPV-vaksinen er relevant for Gardasil 9 siden begge vaksiner inneholder L1 HPV-proteiner fra 4 av de samme HPV-typene.
Croatian: Za ocjenu imunogenosti na svaki od tipova HPV-a sadržanih u cjepivu koristili su se tipsko-specifični imunološki testovi s tipsko-specifičnim kriterijima.
Norwegian Bokmål: Typespesifikke immunologiske analyser med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver HPV-type i vaksinen.
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon:
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: GMT-ovi u 36. mjesecu u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 14 godina koji su primili 2 doze u razmaku od 6 mjeseci (+/1 mjesec) i dalje su bili neinferiorni GMT-ovima zabilježenima u žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser med 6 måneders intervall (+/-1 måned), ikke dårligere («non-inferior») enn GMT hos kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser av Gardasil 9.
Croatian: Ispitivanja koja podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a
Norwegian Bokmål: Studier som støtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18
Croatian: 60 μg
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI Napunjena štrcaljka s 2 igle, pakiranje od 1, 10
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med to nåler, pakning med 1, 10
Croatian: Gardasil 9 Vam daje liječnik injekcijom.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gis som en injeksjon av legen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 98,2% do 100% onih koji su primili Gardasil 9 postalo seropozitivno u pogledu protutijela na svih 9 tipova HPV-a sadržanih u cjepivu do 7. mjeseca u svim ispitanim skupinama.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 98,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Croatian: *PPI populacija (engl. per-protocol immunogenicity population) sastojala se od osoba koje su primile sve tri doze cjepiva unutar prethodno definiranih raspona dana, nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja, dostigle su prethodno definirane kriterije za interval između 6. i 7. mjeseca posjeta, bile su seronegativne za relevantni(e) tip(ove) HPV-a (tipovi 6, 11, 16 i 18) prije 1. doze, i među ženama u dobi od 16 do 26 godina koje su imale negativan PCR nalaz za relevantni(e) tip(ove) HPV-a prije 1. doze i do mjesec dana nakon 3. doze (7. mjesec).
Norwegian Bokmål: *PPI-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen predefinerte antall dager, som ikke hadde store protokollavvik, møtte predefinerte kriterier for intervallet mellom besøkene i måned 6 og måned 7, og var seronegative mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før dose 1, og 16 til 26 år gamle kvinner var også PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Croatian: Geometric Mean Titres, GMT]) cjepiva Gardasil 9 usporediva s imunogenošću cjepiva qHPV (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 i GDS07C/Protokol 020).
Norwegian Bokmål: Effekt mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18 ble primært vurdert ved bruk av en overføringsstrategi som viste sammenlignbar immunogenitet (målt ved geometriske gjennomsnittstitre [GMT]) av Gardasil 9, sammenlignet med qHPV-vaksine (Protokoll 001, GDS01C/Protokoll 009 og GDS07C/Protokoll 020).
Croatian: Gardasil 9 može se primijeniti tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan brukes under amming.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 na broj konačnih terapijskih postupaka na cerviksu (uključujući postupak elektrokiruške ekscizije petljom [LEEP] ili konizacije) povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 90,7% (95% CI 76,3; 97,0) uz 4/6016 naspram 43/6018 slučajeva.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal behandling, (inkludert LEEP [ «Loop Electrosurgical-Excision Procedure»] eller konisering), relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6016 vs. 43/6018 tilfeller.
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Croatian: HPV tip 16 L1 protein
Norwegian Bokmål: HPV-type 16 L1-protein
Croatian: • Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promjenila boju.
Norwegian Bokmål: • Inspiser suspensjonen visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv CIN 3 povezanog s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu u usporedbi s cjepivom qHPV iznosila je 100% (95% CI 46,3; 100,0) uz 0/5952 naspram 8/5947 slučajeva.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.
Croatian: PPE populacija (engl. per-protocol effectiveness population) sastojala se od osoba koje su primile sve 3 doze cjepiva u roku od 1 godine od uključenja u ispitivanje, nisu imale velikih odstupanja od plana ispitivanja i nisu bile prethodno izložene (negativan PCR nalaz i seronegativnost) relevantnim tipovima HPV-a (tipovi 31, 33, 45, 52 i 58) prije 1. doze, te su i tijekom 1 mjeseca nakon 3. doze (7. mjesec) ostale PCR negativne na relevantne tipove HPV-a.
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, som ikke hadde store protokollavvik og var naive (PCR-negative og seronegative) mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dose 1, og som forble PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Croatian: U njemu se koristi isti adjuvans od amorfnog aluminijevog hidroksifosfat sulfata kao i u cjepivu qHPV.
Norwegian Bokmål: Den bruker, som qHPV-vaksinen, amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat som adjuvans.
Croatian: Tablica 3: Usporedba imunoloških odgovora (na temelju cLIA) na Gardasil 9 i cjepivo qHPV za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a u PPI (engl.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammenligning av immunresponser (basert på cLIA) mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksinen for HPV-typene 6, 11, 16 og 18 i PPI («Per Protocol Immunogenicity»)*-populasjonen med jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner og menn i alderen 16 til 26 år.
Croatian: Nuspojava
Norwegian Bokmål: Oppkast
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (225 mikrograma Al).
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Croatian: Sastav
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Croatian: Neke od ovih reakcija bile su teške.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Croatian: Gardasil se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Croatian: Zamijećena je i glavobolja.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Croatian: Ako ste u dobi od 14 godina i stariji
Norwegian Bokmål: Dersom du er 14 år eller eldre
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Croatian: Podaci iz ispitivanja stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne 72 sata kad se čuvaju na temperaturi od 8°C do 42°C.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 2,9 godina.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Croatian: U tom je ispitivanju statistički pokazano da zaštita traje približno 12 godina.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Croatian: Rijetko: urtikarija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: urticaria.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Gardasil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gardasil
Croatian: 20 mikrograma.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Croatian: Djelotvornost protiv PIN-a stupnjeva 1/2/3 nije bila prikazana.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot PIN-grader 1/2/3 ble ikke vist.
Croatian: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)]
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Croatian: Također su prijavljene vrućica i mučnina.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Croatian: humani papilomavirus = HPV.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV.
Croatian: 1 *, Guillain-Barréov sindrom*, sinkopa ponekad popraćena toničko-kloničkim pokretima*
Norwegian Bokmål: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope, noen ganger fulgt av tonisk-kloniske bevegelser*
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Gardasil
Croatian: HIV infekcija bila je isključni kriterij (također vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
Croatian: Analiza primarne vremenske točke nakon 3 godine nije pokazala statističku značajnost za sve unaprijed određene ishode.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BM01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BM01.
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Gardasil
Croatian: Nekoliko ispitanika (0,2%) je prekinulo ispitivanje zbog nuspojava.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Croatian: Za 10 pojedinih tipova HPV-a, statistička značajnost utvrđena je jedino za HPV 31.
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Gardasil u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Sve tri doze moraju se primiti unutar godine dana.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis.
Croatian: Žene 16-26 godina (Protokoli 013 i 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015)
Croatian: Gardasil je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Gardasil treba primijeniti ili baciti.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden bør Gardasil enten brukes eller kastes.
Croatian: Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil
Croatian: GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.
Croatian: Što je Gardasil i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil er og hva det brukes mot
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravni ili neizravni učinak na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige innvirkninger med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Gardasil je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til ungdom og voksne, fra 9 år og eldre.
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil 1 mjesec nakon 3. doze
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil 1 måned etter tredje dose
Croatian: Budući da su ovi događaji prijavljeni na dobrovoljnoj osnovi iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće sa sigurnošću procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s izlaganjem cjepivu.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ovom ispitivanju iznosio je 4,0 godina.
Norwegian Bokmål: Median varighet på oppfølgingen for denne studien var 4,0 år.
Croatian: Ovi podaci o primjeni u trudnica (više od 1000 ishoda izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformirajuću niti feto/neonatalnu toksičnost.
Norwegian Bokmål: Disse dataene som omhandler gravide kvinner (over 1000 eksponerte tilfeller) antyder ingen misdannelser eller toksisitet hos foster/neonatal toksisitet.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi do kraja trudnoće.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.
Croatian: % djelotvornosti
Norwegian Bokmål: % effekt
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Croatian: Cjepivom Gardasil mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Croatian: Ipak, ovi podaci nisu dovoljni da se preporuči primjena cjepiva Gardasil tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil under graviditet.
Croatian: Zaboravite li ili propustite posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
Croatian: % seropozitivnih ispitanika
Norwegian Bokmål: % av seropositive personer
Croatian: Stoga je važno da se tijekom cijelog režima doziranja propisuje isto cjepivo.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at samme vaksine forskrives for hele doseregimet.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju uvijek je potrebno osigurati odgovarajući liječnički tretman u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være for hånden i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter vaksinen er gitt.
Croatian: N Broj slučajeva
Norwegian Bokmål: N Antall tilfeller
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete i cijepljenja narednim dozama.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
Norwegian Bokmål: Du må derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Croatian: Gardasil ne može prouzročiti bolesti od kojih Vas štiti.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Croatian: CIN 3 i AIS općenito se smatraju izravnim prethodnicima invazivnog raka vrata maternice.
Norwegian Bokmål: CIN 3 og AIS er anerkjente som direkte forløpere til invasiv livmorhalskreft.
Croatian: Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu
Norwegian Bokmål: Velg egnet kanyle ut fra pasientens høyde og vekt for å sikre en intramuskulær (i.m.)
Croatian: Prema tome, učestalost tih štetnih događaja je kvalificirana kao "nepoznato".
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Croatian: Primijećene razlike bile su <10%, a u većine su ispitanika zabilježeni štetni događaji bili blagog do umjerenog intenziteta.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura (vrućica).
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Croatian: I dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttende tiltak.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av sikkerhetsprofil
Croatian: Kako Gardasil izgleda i sadržaj pakiranja Jedna doza Gardasil suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil ser ut og innholdet i pakningen 1 dose Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Gardasil te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Gardasil skupini i 15 u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Gardasil og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Gardasil-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja (6 placebom kontroliranih) ispitanici su primili Gardasil odnosno placebo na dan uključenja u ispitivanje i otprilike 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier (6 placebokontrollerte), ble Gardasil eller placebo gitt på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Croatian: Glavna je analiza provedena u populacijama s obzirom na određeni tip virusa, u kojima su žene morale imati negativne nalaze za analizirani tip, ali su mogle imati pozitivne nalaze za ostale tipove HPV-a (96% ukupne populacije).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble utført i typespesifikke populasjoner som krevde at kvinnene var negative for typen som ble analysert, men som kunne være positive for andre HPV-typer (96 % av den totale populasjonen).
Croatian: Podskupina sudionika u ispitivanju iz skupine koja je primila 2 doze (n=50) bila je praćena 5. godine nakon cijepljenja (60. mjesec nakon 1. doze).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
Croatian: Ove nuspojave su obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene hadde vanligvis en mild til moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: Kao što se i očekivalo u žena u dobi od 24 do 45 godina (Protokol 019), opaženi titri protutijela bili su niži od onih u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Croatian: *Ispitanice s najmanje jednim kontrolnim pregledom 30 dana nakon 1-og dana ispitivanja.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter 30 dager fra dag 1.
Croatian: Rezultati pojedinačnih ispitivanja potvrđuju rezultate dobivene objedinjenom analizom.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kako bi se odredilo trajanje zaštite cijepljenjem.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å bestemme varigheten av beskyttelsen.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: • har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet.