FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez.
Slovenian: Če ste noseči, če bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az abszolút neutrofilszám hasonló módon alakult a tocilizumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom se je po prejemu tocilizumaba absolutno število nevtrofilcev spreminjalo na podoben način (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
Slovenian: • Če imate zmerne do hude težave z ledvičnim delovanjem, vas bo zdravnik nadzoroval.
Hungarian: A tocilizumab biztonságossági profilja gyermekekben az alábbiakban, a pJIA-ra illetve az sJIA-ra vonatkozó részeknél kerül összegzésre.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba pri pediatrični populaciji je povzet v spodnjih poglavjih za pJIA in sJIA.
Hungarian: • A másik kezével finoman fogja össze egy redőbe a megtisztított bőrterületet, hogy szilárd beadási helyet hozzon létre (lásd a G. ábrát).
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Hungarian: Laborérték (sejtszám x 109/ l )
Slovenian: (celic x 109/l )
Hungarian: • Ha az injekció beadásának helyén vércseppek láthatók, nyomjon a beadási helyre vattacsomót vagy gézt, kb.
Slovenian: • Če na injekcijskem mestu opazite kapljice krvi, lahko nanj pritisnite sterilno vato ali gazo in držite približno 10 sekund.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 400 mg/20 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 400 mg/20 ml
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a RoActemra kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
Slovenian: Povprečno povišanje LDL od pričetka zdravljenja je bilo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini z zdravilom RoActemra in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata, és lehetnek olyan kockázati tényezőik (pl. hypertensio, hyperlipidaemia), melyeket a szokásos standard gondozás keretein belül kezelni kell.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni, zato mora njihova običajna standardna obravnava vključevati obvladanje dejavnikov tveganja (npr. hipertenzije,
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a RoActemra-kezelés megkezdésének mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma alacsony (vagyis a vérlemezkeszám 100 × 103/μl alatt van).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
Hungarian: A RoActemra monoterápiaként (ha metotrexát intolerancia áll fenn vagy a metotrexát-kezelés nem alkalmazható), vagy metotrexáttal kombinálva adható.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji (če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zdravljenje z njim ni primerno) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Hungarian: A RoActemra subcutan gyógyszerformáját nem 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekek kezelésére tervezték.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena dajanju otrokom s sJIA, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat ruházaton keresztül.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte skozi oblačila.
Hungarian: Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (1 évesek és annál idősebbek) A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
Slovenian: Otroci in mladostniki s sJIA (stari 1 leto ali več) Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od bolnikove telesne mase.
Hungarian: Nem figyeltek meg az endokrin és reproduktív szervrendszerre gyakorolt hatást egy cynomolgus majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatban, és a reproduktív teljesítmény sem romlott IL-6 hiányos egereken.
Slovenian: študiji kroničnih toksičnih učinkov pri opicah cynomolgus niso opazili učinkov na endokrino aktivnih in reproduktivnih organih in reproduktivna sposobnost miši s pomanjkanjem IL-6 ni bila prizadeta.
Hungarian: Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 2,67, 6,02 ill.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 2,67 za AUC, 6,02 za Cmin in 2,12 za Cmax.
Hungarian: • A fecskendőt nem szabad más módon felmelegíteni.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte kakor koli drugače.
Hungarian: Laborérték (sejtszám × 103/ μl)
Slovenian: (celic x 103/μl)
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzések számszerűen szintén gyakrabban fordultak elő a 30 kg-nál kisebb testtömegű, 10 mg/ttkg tocilizumab-kezelésben részesülő betegek körében (21,4%), mint a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelésben részesülő betegeknél (7,6%).
Slovenian: Incidenca okužb, ki so vodile v prekinitev odmerjanja, je bila prav tako številčno višja pri bolnikih s telesno maso < 30 kg, ki so se zdravili z 10 mg/kg tocilizumaba (21,4 %) v primerjavi z bolniki s telesno maso ≥ 30 kg, ki so se zdravili z 8 mg/kg tocilizumaba (7,6 %).
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban egy betegnél (1%, 1/100) fordult elő átmenetileg a thrombocytaszám 100 × 103/ μl alá történő csökkenése kapcsolódó vérzéses esemény nélkül.
Slovenian: Trombociti Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri enem bolniku (1 %, 1/100), ki je prejemal zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pojavilo prehodno zmanjšanje števila trombocitov na < 100 × 103/µl brez spremljajočih krvavitev.
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a RoActemra-nál és az adalimumabnál.
Slovenian: Celokupne klinične značilnosti neželenih učinkov so bile pri zdravilu RoActemra in adalimumabu podoben.
Hungarian: Az alapbetegség JIA ACR30 szerinti fellángolását tapasztaló betegek száma és aránya, ill. a JIA ACR30/50/70/90 választ elérő betegek aránya a 40. héten, előzetes biológiai kezelés szerinti bontásban (beválasztás szerinti populáció - vizsgálat második szakasza)
Slovenian: Število bolnikov in njihov delež v odstotkih, ki zaradi nenadnega poslabšanja bolezni niso dosegli merila JIA ACR 30 in deleži bolnikov, ki so po predhodnem zdravljenju z biološkim zdravilom dosegli odzive JIA ACR30/50/70/90 po 40 tednih (populacija, ki so jo nameravali zdraviti, II.
Hungarian: Az alkalmazott tocilizumab adagok medián értéke 1 dózis volt (tartomány 1-4 dózis).
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
Hungarian: JIA ACR30 fellángolás JIA ACR30 válasz JIA ACR50 válasz JIA ACR70 válasz JIA ACR90 válasz
Slovenian: Odziv JIA ACR 30 Odziv JIA ACR 50 Odziv JIA ACR 70 Odziv JIA ACR 90
Hungarian: Reumatoid artritiszes felnőtt betegek
Slovenian: Odrasli bolniki z revmatoidnim artritisom
Hungarian: 6 betegnél alakult ki orvosilag jelentős túlérzékenységi reakció, és közülük 5 betegnél volt szükség a kezelés végleges abbahagyására.
Slovenian: jih je 6 imelo spremljajočo klinično pomembno preobčutljivostno reakcijo, ki je v 5 primerih vodila v ukinitev zdravljenja.
Hungarian: A RoActemra kiválasztódását az anyatejbe állatokon nem vizsgálták.
Slovenian: Izločanje zdravila RoActemra v mleko pri živalih ni raziskano.
Hungarian: • szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
Slovenian: • pasovec (herpes zoster), • herpes (oralni herpes simpleks), mehurji,
Hungarian: A következő laboratóriumi eltérések esetén pJIA-s betegeknél javasolt a tocilizumab adagolásának megszakítása az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Slovenian: V primeru nenormalnih laboratorijskih vrednosti je pri bolnikih s pJIA priporočljivo uporabo tocilizumaba prekiniti, kot je opisano v spodnjih preglednicah.
Hungarian: Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie.
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók közül egyik sem volt olyan, amit súlyos mellékhatásként jelentettek vagy a kezelés megszakítását igényelte volna.
Slovenian: Nobena reakcija na mestu injiciranja ni bila zabeležena kot resen neželen učinek in nobena ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Hungarian: A 24. héten a tocilizumab alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
Slovenian: Po 24 tednih so pri tocilizumabu v primerjavi z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ugotovili statistično značilno izboljšanje koncentracije hemoglobina (p < 0,0001).
Hungarian: A RoActemra subcutan alkalmazásakor a beteg testtömegének legalább 10 kg-nak kell lennie.
Slovenian: Bolniki morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg.
Hungarian: 24. hét
Slovenian: 24 mesecev
Hungarian: Valamennyi beteg egyidejűleg nem biológiai DMARD kezelésben is részesült.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli osnovno zdravljenje z nebiološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Hungarian: RoActemra 20 mg/ml steril koncentrátum tocilizumab iv.
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab i.v.
Hungarian: Kor, nem és etnikai hatások: az RA-s és GCA-s betegekkel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a kor, a nem, és az etnikai hovatartozás nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost: analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA so pokazale, da starost, spol in etnična pripadnost ne vplivajo na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Hungarian: Ahogy azt az alábbi 9. táblázat mutatja, az ACR válaszarányok számszerűen kisebbek voltak azoknál a betegeknél, akik előzetesen biológiai kezelésben részesültek.
Slovenian: Odzivi ACR so bili številčno nižji pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z biološkimi zdravili,
Hungarian: Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin-gátló terápia, így a tocilizumab-kezelés hatására is ellentétesen változhat.
Slovenian: Zato se lahko ekspresija CYP450 po uvedbi močnih zaviralcev citokinov, kakršen je tocilizumab, spremeni.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a RoActemra-val és MTX-tal kezelt betegeknél.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi študije II se je zaviranje strukturne okvare sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RoActemra in metotreksat, ohranilo v drugem letu zdravljenja.
Hungarian: A RoActemra gátolja a sIL-6R és a mIL-6R által közvetített szignálokat.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo RoActemra zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a betegek RoActemra intravénás gyógyszerformájáról a fix dózisú subcutan RoActemra-ra történő átállítására vonatkozóan.
Slovenian: Podatkov o prehajanju bolnikov z intravenske oblike zdravila RoActemra na subkutano obliko s fiksnim odmerkom je malo.
Hungarian: Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot végeztek pJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s pJIA, starimi od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično, študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Hungarian: A RoActemra és MTX kombinációjával történő 2 éves kezelés után a betegek 14%-a ért el jelentős klinikai választ (ACR70 válasz fennmaradása 24 hétig vagy tovább).
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja z zdravilom RoActemra v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal kombinációban alkalmazva polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA, reuma faktor pozitív vagy negatív és kiterjedt oligoarthritis) kezelésére javallott olyan 2 éves vagy idősebb betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon az előzőleg alkalmazott metrotrexát-kezelésre.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje juvenilnega idiopatskega poliartritisa (pJIA; s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem in razširjenim oligoartritisom) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z metotreksatom.
Hungarian: 0,9 ml oldat előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), rögzített tűvel.
Slovenian: 0,9 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z vstavljeno iglo.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: MTX-tal korábban nem kezelt betegek, Korai RA
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z metotreksatom; zgodnji revmatoidni artritis
Hungarian: • légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság,
Slovenian: • težave z dihanjem, tiščanje v prsih ali rahla vrtoglavica,
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka za injekcijsko iglo, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Hungarian: A tűvédő ekkor kifelé mozdul el, záródik az eredeti a helyzetében, és befedi a tűt (lásd az L. ábrát).
Slovenian: Zaščita za iglo se bo nato pomaknila in zaprla iglo (glejte sliko L).
Hungarian: • 1 db steril vatta vagy géz
Slovenian: • 1 sterilna bombažna kroglica ali gaza
Hungarian: • A szúrásbiztos tárolóedény mindig gyermekektől elzárva tartandó.
Slovenian: • Vedno shranjujte zabojnik za ostre predmete nedosegljivo otrokom.
Hungarian: Ezért 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti tocilizumab dózis nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Odmerki tocilizumaba, večji od 800 mg na infuzijo, torej niso priporočljivi (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az adagot minden egyes alkalommal a beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso pred vsakim dajanjem.
Hungarian: A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Hungarian: Leukopenia, neutropenia, hypofibrionogenaemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, hipofibrinogenemija
Hungarian: A kezelés újraindítása esetén az injekciót hetente vagy kéthetente kell beadni, ahogy klinikailag indokolt.
Slovenian: Ponovno začnite z dajanjem injekcij zdravila RoActemra enkrat na teden ali enkrat na dva tedna, kot je klinično ustrezno.
Hungarian: 100 mm-ig terjedő skálán történt, a kezelőorvos szerinti össz megítélésében nagyobb csökkenést mutatott tocilizumabbal kezelt betegeknél a placebóhoz hasonlítva (korrigált átlagos változás45,2 mm szemben a -35,2 mm-hez képest, p=0,0031).
Slovenian: Zdravnikova celokupna ocena aktivnosti bolezni izmerjena po lestvici 0-100 mm je pokazala večje zmanjšanje aktivnosti bolezni za tocilizumab v primerjavi s placebom (prilagojeni povprečni spremembi: -45,2 mm v primerjavi z35,2 mm; p = 0,0031).
Hungarian: • Tájékoztató betegek részére
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike.
Hungarian: A HAQ-DI változás középértéke fennmaradt a 104. héten is a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban (-0,61).
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini z zdravilom RoActemra 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (DAS28) 6,6 ill. 6,7 volt a subcutan ill. az intravénás karon.
Slovenian: Bolniki v študiji SC-I so imeli povprečno izhodiščno oceno aktivnosti bolezni DAS28 (Disease Activity Score) v subkutani skupini 6,6, v intravenski pa 6,7.
Hungarian: A RoActemra alkalmazását meg kell szakítani a normálérték felső határának háromszorosánál kisebb érték eléréséig, és a normálérték felső határának 1 - 3-szorosát meghaladó esetre vonatkozó fenti ajánlásokat kell követni.
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila RoActemra, dokler ni dosežena < 3-kratna ZMN in upoštevajte zgoraj navedena priporočila pri > 1- do 3-kratni ZMN.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-argininhidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, L-arginin, Largininijev klorid, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő RoActemra beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztatóban található, lásd 6.6 pont.
Slovenian: Celotna navodila za dajanje zdravila RoActemra v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A leggyakoribb tünet az erythema, a pruritus, a fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat volt.
Slovenian: Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja so bile eritem, srbenje, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Hungarian: A RoActemra kezelési csoportokban megfigyelt összesített biztonságossági profil megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
Slovenian: celoti so se varnostne značilnosti, opažene v terapevtskih skupinah z zdravilom RoActemra, ujemale z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra (glejte preglednico 1).
Hungarian: Az SC vizsgálatban (WA28118) az összes sJIA-s beteg 41,2%-a (21/51) tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a subcutan RoActemra alkalmazásakor.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko (WA28118) je imelo reakcije na mestu injiciranja pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 41,2 % (21/51) bolnikov s sJIA.
Hungarian: • Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli razjede na črevesu ali divertikulitis, morate to povedati zdravniku.
Hungarian: mozgáskorlátozottsági index - HAQ-DI, SF-36 rövidített kérdőív és a Krónikus betegség terápiájának funkcionális hatását értékelő kérdőívek).
Slovenian: vprašalniki HAQ-DI (Health Assessment Questionaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) in
Hungarian: Mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov.
Hungarian: A tocilizumab hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek csökkentésében 5 randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih multicentričnih študijah.
Hungarian: Jellegüket tekintve az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül észlelt mellékhatások általánosságban hasonlóak voltak, mint az RA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások, lásd 4.8 pont.
Slovenian: V splošnem so neželeni učinki, povezani z infundiranjem, opaženi med njim ali v 24 urah po njem, podobnega tipa kot tisti, opaženi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in sJIA (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha a beteg tünetei egy esetleges szövődményes diverticulitisre utalnak, pl. hasi fájdalom, vérzés és/vagy a szokásos bélműködés ok nélküli változása lázzal kísérve, azokat a diverticulitis korai felismerése érdekében azonnal ki kell vizsgálni, mert ez gastrointestinalis perforációval járhat együtt.
Slovenian: Bolnike s simptomi, ki lahko nakazujejo zaplete divertikulitisa (npr. z bolečinami v trebuhu, krvavitvijo in/ali nepojasnjeno spremembo v razporedu iztrebljanja in zvišano telesno temperaturo), je treba takoj pregledati, da bi zgodaj odkrili divertikulitis, ki ga lahko spremlja perforacija v prebavilih.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett I-V. vizsgálatban 3 éven keresztül folyamatos, tartós válasz volt látható.
Slovenian: Neprekinjene trajne odzive prek 3 let so opazili v odprtih, podaljšanih fazah študij I-V.
Hungarian: TCZ + placebo (sc.)
Slovenian: TCZ + placebo
Hungarian: A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za zdravljenje akutnih relapsov se zdravila RoActemra samostojno ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban a RoActemra-val és MTX-tal együttesen kezelt felnőtt RA-s betegek hasonlóan hatékony válasszal reagáltak a 23-valens pneumococcus poliszacharid és tetanusz toxoid vakcinák mindegyikére, mint a csak MTX-tal kezelt betegek.
Slovenian: V randomizirani odprti študiji so odrasli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili z zdravilom RoActemra in metotreksatom, razvili učinkovit odziv na 23valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo in cepivo s tetanusnim toksoidom.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Slovenian: • Če tehtate 30 kg ali več: odmerek je 8 mg na kg telesne mase.
Hungarian: Ha nem várja ki, amíg a fecskendő felveszi a szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen lehet és előfordulhat, hogy nehéz lesz benyomni a tolórúdat.
Slovenian: Če ne pustite injekcijske brizge, da se ogreje do sobne temperature, lahko to povzroči neudobno injiciranje in morda bo težko pritisniti na bat.
Hungarian: • köhögés, kellemetlen vagy szorító érzés a mellkasban, légszomj
Slovenian: • kašelj, neugoden občutek v prsnem košu/stiskanje, pomanjkanje sape,
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad változtatni, ha a beteg testtömege idővel következetes változást mutat.
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase v določenem obdobju.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A RoActemra metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo RoActemra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje:
Hungarian: Hiányzó adat esetén nem reagálóként számítva (nonresponder imputáció).
Slovenian: Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Hungarian: vizsgálat eredményei az 2. táblázatban láthatók.
Slovenian: Rezultati iz študije SC-I so prikazani v preglednici 2.
Hungarian: Egy állatkísérlet azt mutatta, hogy nagy dózisok esetén nő a spontán abortusz és a magzati halálozás kockázata (lásd
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt teljes betegpopulációban 11 betegnél (5,9%) alakult ki infúziós reakció az infúzió beadása során, illetve 38 betegnél fordult elő valamilyen esemény (20,2%) az infúzió beadását követő 24 órán belül.
Slovenian: V vsej populaciji, ki se je zdravila s tocilizumabom, je 11 bolnikov (5,9 %) imelo reakcijo, povezano z infundiranjem, med infundiranjem, 38 bolnikov
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban 656 beteget randomizáltak 2:1 arányban kéthetente adott, 162 mg-os subcutan RoActemra vagy placebo kezelésre, nem-biológiai DMARD-okkal kombinálva.
Slovenian: V SC-II so 656 bolnikov randomizirali v razmerju 2:1, da so prejeli 162 mg zdravila RoActemra subkutano vsak drugi teden ali placebo v kombinaciji z nebiološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Hungarian: A lipid paraméterek emelkedése lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel megfelelően kezelhető volt.
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipidov se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.