FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς η τεϊκοπλανίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού, η αποβολή μειώνεται ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Teikoplaninas šalinamas per inkstus, todėl jo eliminacija lėtėja proporcingai inkstų funkcijos sutrikimo laipsniui.
Greek: Σε περιπτώσεις λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας αγωγή για τουλάχιστον 21 ημέρες θεωρείται συνήθως κατάλληλη.
Lithuanian: Infekcinio endokardito atveju paprastai laikoma, kad gydymas turi trukti ne mažiau kaip 21 parą.
Greek: Πώς χορηγείται το Targocid
Lithuanian: Kaip vartoti Targocid
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο και υδροξείδιο του νατρίου.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas ir natrio hidroksidas.
Greek: Διάρροια οφειλόμενη σε Clostridium difficile και κολίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg, από του στόματος, 2 φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Lithuanian: Infekcinė liga, kurią sukėlė Clostridium difficile bakterija Rekomenduojama du kartus per parą 7-14 dienų per burną vartoti 100-200 mg dozę.
Greek: 800 mg ενδοφλέβια (αυτό αντιστοιχεί σε περίπου 12 mg/kg βάρους σώματος) κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις
Lithuanian: 800 mg į veną (atitinka maždaug 12 mg/kg kūno svorio) kas 12 valandų 3-5 kartus
Greek: Στους ηλικιωμένους, η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης δεν μεταβάλλεται εκτός από την περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacijoje teikoplanino farmakokinetika nepakinta, nebent yra inkstų funkcijos sutrikimas.
Greek: Η απόφαση αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με τεϊκοπλανίνη πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη για τη μητέρα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti/nutraukti žindymą, ar tęsti/nutraukti gydymą teikoplaninu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 400.000 IU Μετά από την ανασύσταση, τα διαλύματα θα περιέχουν 400 mg τεϊκοπλανίνης σε 3,0 mL.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 400 000 TV). Po ištirpinimo 3,0 ml tirpale yra 400 mg teikoplanino.
Greek: Ενδέχεται να έχετε πονοκεφάλους ή να αισθανθείτε ζαλάδες ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Targocid.
Lithuanian: Gydymo Targocid metu gali pradėti skaudėti galva ir pasireikšti svaigulys.
Greek: Σύνδρομο
Lithuanian: Simptomai
Greek: Διάρκεια ζωής της συσκευασμένης κόνεως προς πώληση:
Lithuanian: Supakuotų pardavimui miltelių tinkamumo laikas 3 metai
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Lithuanian: Per burną vartojamas teikoplaninas iš virškinimo trakto neabsorbuojamas.
Greek: Κώφωση, απώλεια ακοής (βλέπε παράγραφο 4.4), εμβοές, αιθουσαία διαταραχή
Lithuanian: 4.4 skyrių), spengimas ausyse, pusiausvyros sutrikimas
Greek: Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis
Lithuanian: Enterococcus faecalis
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 100.000 IU Μετά από την ανασύσταση, τα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau 100 000 TV). Po ištirpinimo 1,5 ml tirpale yra 100 mg teikoplanino.
Greek: Πηκτάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι a
Lithuanian: Koaguliazei neigiami stafilokokai a
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 12 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 χορηγήσεις, οι μέσες τιμές Cmax και Ctrough υπολογίζονται περίπου 100 mg/L και 20 mg/L, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kas 12 valandų 3 kartus į veną leidžiant įsotinamąją 12 mg/kg kūno svorio dozę, apskaičiuotoji vidutinė Cmax ir Ctrough buvo atitinkamai maždaug 100 mg/l ir 20 mg/l.
Greek: Πόνος, πυρεξία
Lithuanian: Skausmas, karščiavimas
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν έδειξε να προκαλεί αντιγονικότητα (σε ποντίκια, ινδικά χοιρίδια ή κουνέλια), γονοτοξικότητα ή τοπικό ερεθισμό.
Lithuanian: Negauta jokių duomenų apie galimą teikoplanino antigenų atsiradimą skatinantį poveikį (pelėms, gvinėjinėms kiaulėms ar triušiams), genotoksiškumą ar vietinį dirginamąjį poveikį.
Greek: 5x1 φιαλίδια κόνεως
Lithuanian: 5x1 miltelių flakonas
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα επίσης περιέχει: νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Lithuanian: Milteliuose injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui yra natrio chlorido ir natrio hidroksido (pH koreguoti).
Greek: Συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγε διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas ir 1 tirpiklio ampulė 5x1 miltelių flakonas ir 5x1 tirpiklio ampulė 10x1 miltelių flakonas ir 10x1 tirpiklio ampulė 25x1 miltelių flakonas ir 25x1 tirpiklio ampulė Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: • Αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Lithuanian: • Amfotericino B, t. y. vaisto, kuris vartojamas grybelių sukeltai infekcinei ligai gydyti ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Greek: Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να αποτέλεσει πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια βακτήρια
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų Aerobinės gramteigiamos bakterijos Enterococcus faecium
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις, οι τιμές Cmax ποικίλλουν από 60 έως 70 mg/L και οι τιμές Ctrough είναι συνήθως πάνω από 10 mg/L.
Lithuanian: Kas 12 valandų 3-5 kartus į veną leidžiant įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę, Cmax buvo 60-70 mg/l, Ctrough - paprastai mažesnė kaip 10 mg/l.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 200.000 IU.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 200 000 TV).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 100 mg, 200 mg και 400 mg / κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 100 mg, 200 mg ir 400 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Greek: • Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιμοκάθαρση - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε τρεις ημέρες ή χορηγείται το ένα τρίτο της δόσης την ημέρα.
Lithuanian: • Žmonėms, kuriems yra sunkių inkstų problemų - palaikomoji dozė vartojama kas trečią parą arba kartą per parą vartojamas trečdalis palaikomosios dozės.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση και μόνο αργά με περιτοναιοδιύλιση.
Lithuanian: Teikoplaninas hemodializės metu iš organizmo nešalinamas, o peritoninės dializės metu šalinamas lėtai.
Greek: • Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται στο μισό μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: • Žmonėms, kuriems yra nesunkių ar vidutinio sunkumo inkstų problemų - palaikomoji dozė vartojama kas antrą parą arba kartą per parą vartojama pusė palaikomosios dozės.
Greek: Immunoassay (FPIA).
Lithuanian: Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA) metodą.
Greek: Υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas teikoplaninui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Το Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά από τη γέννηση για την παρεντερική θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.4 και
Lithuanian: I priedą) vartojamas suaugusių žmonių ir vaikų (nuo gimimo) parenteriniam toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui (žr.
Greek: Έπειτα από επανειλημμένες παρεντερικές χορηγήσεις σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στον νεφρό οι οποίες ήταν δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims parenteriniu būdu vartojant kartotines dozes, pasireiškė poveikis inkstams.
Greek: Σε μελέτες για την πιθανότητα ωτοτοξικότητας σε ινδικά χοιρίδια διαπιστώθηκε πιθανή ελαφρά βλάβη στην κοχλιακή και αιθουσαία λειτουργία, χωρίς ανατομική βλάβη.
Lithuanian: Galimo ototoksinio poveikio tyrimai su gvinėjinėmis kiaulėmis parodė, kad galimas nesunkus klausos ir pusiausvyros funkcijos sutrikimas, tačiau morfologinių pokyčių neatsiranda.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Teikoplaninas hemodializės metu nešalinamas.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ταυτόχρονη ή επακόλουθη χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστές νεφροτοξικές ή ωτοτοξικές ιδιότητες.
Lithuanian: Teikoplanino būtina atsargiai skirti vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį, arba po gydymo šiais vaistiniais preparatais.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra 100 mg/1,5 ml, 200 mg/3,0 ml ir 400 mg/3,0 ml teikoplanino.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, εάν πρώτα δεν συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Nustojus vartoti Targocid Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης, δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες έπειτα από υποδόρια χορήγηση έως και 200 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και ενδομυϊκή χορήγηση έως και 15 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus raidai tyrimų metu po oda švirkšta ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozė žiurkėms ir į raumenis švirkšta ne didesnė kaip 15 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams sklaidos defektų nesukėlė.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία ΣSJ ή ΤΕΝ (π.χ. προοδευτικό εξάνθημα του δέρματος συχνά με φλύκταινες ή βλάβες του βλεννογόνου) η θεραπεία με τεϊκοπλανίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Lithuanian: Teikoplaninu gydytiems pacientams buvo gyvybei pavojingų ar net mirtinų odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), atvejų. Jei atsiranda SJS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai kartu atsirandant pūslių ar gleivinės pažeidimų), gydymą teikoplaninu būtina nedelsiant nutraukti.
Greek: Όπου κρίνεται κατάλληλο, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Lithuanian: Jei reikia, teikoplaninas turi būti vartojamas kartu su kitokiais antibakteriniais vaistiniais preparatais.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχές στη γονιμότητα.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų metu duomenų apie su vaisingumu susijusias problemas negauta.
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Lithuanian: • Pradinė dozė (trys-penkios pirmosios dozės): 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kas 12 valandų leidžiama į veną arba į raumenis.
Greek: Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε Tύπου I, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
Lithuanian: Tirpiklis tiekiamas I tipo bespalvio stiklo ampulėmis.
Greek: • Εβδομάδα 2: 20 mg/L σε κάθε δεύτερο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Lithuanian: • Antroji savaitė: 20 mg/l į kas antrą dializės maišelį.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις όταν χορηγείται τεϊκοπλανίνη σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με ωτοτοξικά και/ή νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα για τους οποίους συνιστάται τακτικός έλεγχος του αιματολογικού τύπου καθώς και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Ypač atsargiai teikoplanino reikia skirti vartoti pacientams, kuriuos tuo pat metu būtina gydyti kitokiais ototoksinį ir (arba) nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Greek: Ενδείξεις
Lithuanian: Indikacija
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς που χορηγήθηκε θεραπεία με τεϊκοπλανίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Teikoplaninu gydytiems pacientams buvo inkstų nepakankamumo atsiradimo atvejų (žr.
Greek: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Lithuanian: Streptococcus pyogenes
Greek: • Κυκλοσπορίνη - έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Lithuanian: • Ciklosporino, t. y. vaisto, kuris veikia imuninę sistemą ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Greek: Αναφυλακτικό σοκ (βλέπε παράγραφο 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL.
Lithuanian: Po ištirpinimo 1,5 ml tirpale yra 100 mg teikoplanino.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ημερομηνία λήξης.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: • φλεβικό οίδημα και θρόμβωση
Lithuanian: Ringerio laktato tirpalu;
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Targocid σε περίπτωση αλλεργίας στην τεϊκοπλανίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija teikoplaninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Lithuanian: Be to, aminoglikozidai gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Greek: • Εβδομάδα 3: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα νυκτός.
Lithuanian: • Trečioji savaitė: 20 mg/l į nakčiai naudojamą dializės maišelį.
Greek: 12 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Lithuanian: 12 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Greek: d Αναφορές MIC με σχόλιο αλλά χωρίς κατηγοριοποίηση E, IE ή A.
Lithuanian: d MSK su komentaru, tačiau negalima priskirti kategorijoms „jautru", „vidutiniškai jautru" ar „atsparu".
Greek: Νεφροτοξικότητα
Lithuanian: Nefrotoksinis poveikis
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 100.000 IU.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 100 000 TV).
Greek: Για το Targocid, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα - 1 φιαλίδιο κόνεως - 5x1 φιαλίδια κόνεως - 10x1 φιαλίδια κόνεως - 25x1 φιαλίδια κόνεως
Lithuanian: Targocid milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui - 1 miltelių flakonas - 5x1 miltelių flakonas - 10x1 miltelių flakonas - 25x1 miltelių flakonas
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα: σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος.
Lithuanian: Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui yra puri homogeniška dramblio kaulo spalvos masė.
Greek: 6 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Lithuanian: 6 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Greek: Φάσμα αντιμικροβιακής δράσης
Lithuanian: Antibakterinio poveikio spektras
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για Targocid και λοιπές εμπορικές ονομασίες [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για ενδομυϊκή, ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tirpiklis Targocid ir susiję pavadinimai [Žr.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο του νατρίου στην κόνι και ύδωρ για ενέσιμα στο διαλύτη.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas ir natrio hidroksidas, tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Greek: • επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων,
Lithuanian: • komplikuotų odos ir poodinių audinių infekcinių ligų;
Greek: Στοχευόμενες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη συντήρηση
Lithuanian: Palaikomoji dozė Tikslinė mažiausia koncentracija palaikomojo gydymo metu
Greek: Στα μωρά από τη γέννηση έως και 2 μηνών πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση.
Lithuanian: Kūdikiams (nuo gimimo iki 2 mėnesių) šį vaistą galima tik infuzuoti.
Greek: 12 mg/kg οι τιμές Ctrough κυμαίνονται από 18 ως 30 mg/L.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant palaikomąją 12 mg/kg kūno svorio dozę, Ctrough būna 18-30 mg/l.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 10 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη ενδοφλέβια ανά 12 ώρες, που επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές.
Lithuanian: Kas 12 valandų į veną leidžiama viena vienkartinė 10 mg/kg kūno svorio dozė, iš viso suleidžiamos 3 tokios dozės.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Greek: • Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ένεση.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 6-10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą leidžiama į veną.
Greek: • λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων,
Lithuanian: • kaulų ir sąnarių infekcinių ligų;
Greek: • Πυρετός
Lithuanian: • Karščiavimas
Greek: • Δόση συντήρησης: 400 mg (ισοδυναμεί με 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 400 mg (atitinka 6 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kartą per parą leidžiama į veną arba į raumenis.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Greek: • Ζητήματα ποιότητας
Lithuanian: • Su kokybe susiję klausimai
Greek: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Lithuanian: International Journal of Antimicrobial Agents), 40 tomas (2012), 344-348 p.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Greek: Συνολικά (συγκεντρωτικά δεδομένα), αντιμετωπίστηκαν 72 περιπτώσεις λοίμωξης σε 71 ενήλικες.
Lithuanian: Iš viso (pagal suvestinius duomenis) gydymas buvo taikomas 72 infekcijos, pasireiškusios 71 suaugusiam pacientui, atvejais.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073.
Lithuanian: Teikoplanino gydant Clostridium difficile sukeltas infekcijas farmakokinetika ištirta atlikus tyrimą DRC342-DLI073.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Greek: 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Lithuanian: Wiggins, „Cochrane Collaboration" parengta 2008 m.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης και βελτίωσης ήταν περίπου 90%, το δε ποσοστό βακτηριολογικής επιτυχίας 76%.
Lithuanian: Klinikinio pasveikimo ir pagerėjimo pasiekta apie 90% atvejų, o baktericidinis poveikis siekė 76 %.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της υψηλότερης αυτής δόσης.
Lithuanian: Be to, kaip nurodyta pirmiau, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas šios padidintos dozės saugumas.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
Lithuanian: Vaikų populiacija į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ne visose valstybėse narėse.
Greek: Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας.
Lithuanian: 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą atitinka šiuo metu Prancūzijos ir Suomijos preparato charakteristikų santraukose pateiktas rekomendacijas.
Greek: Επίσης, χαρακτηρίστηκε καλύτερα το φάσμα των επιμέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
Lithuanian: Geriau aprašytas teikoplanino sudedamųjų dalių spektras.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αναφέρθηκε και σε άλλες μελέτες.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė ir kitus tyrimus.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ, η δοσολογία για παιδιά και νεογνά αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Daugumoje jų dozavimas vaikams ir naujagimiams nurodytas 4.2 skyriuje.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, στις μελέτες προέκυψε ποσοστό κλινικής ίασης άνω του 80%.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų tyrimuose, klinikinio pasveikimo atvejų buvo mažiau kaip 80 %.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις επιβεβαιώνονται από τα προκλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια, τα οποία περιέχονται στην έκθεση των εμπειρογνωμόνων σχετικά με την τοξικολογική και φαρμακολογική τεκμηρίωση.
Lithuanian: Šie siūlomi pakeitimai pagrįsti pateiktais ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kurie pateikiami ekspertų toksikologinių ir farmakologinių tyrimų dokumentinėje ataskaitoje.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης, σύμφωνα με την προαναφερθείσα κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ, η γραμμικότητα της φαρμακοκινητικής καθώς και μια δήλωση για ειδικούς πληθυσμούς.
Lithuanian: Vadovaujantis pirmiau minėtomis ES gairėmis taip pat nurodyta, kad preparato farmakokinetika linijinė, ir įtraukta informacija apie specialias populiacijas.
Greek: • Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
Lithuanian: • Infekcinis endokarditas
Greek: Chemother 1997, 39: 789-96.
Lithuanian: Journal of Antimicrobial Chemotherapy), 1997 m.; 39 tomas: 789-796 p.
Greek: Δεδομένου ότι η τεϊκοπλανίνη χορηγείται ήδη στα παιδιά στα περισσότερα κράτη μέλη, όπως άλλωστε συνιστούν οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP τάχθηκε υπέρ της ένδειξης για τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε παιδιά, νεογνά και βρέφη.
Lithuanian: Kadangi daugumoje valstybių narių teikoplaninas jau vartojamas vaikams gydyti, o klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama jį vartoti vaikams, CHMP pritarė teikoplanino vartojimo gydant vaikus, taip pat naujagimius ir kūdikius indikacijai.
Greek: Καθώς ο αιτών δεν υπέβαλε δεδομένα που να τεκμηριώνουν την απουσία επίδρασης σε νεογνά ή βρέφη που θηλάζουν, η φράση «Δεν αναμένονται επιδράσεις σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν επειδή η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το στόμα» διαγράφηκε.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė duomenų poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nebuvimui įrodyti, todėl sakinys „Poveikio žindomiems naujagimiams ir kūdikiams nenumatoma, nes teikoplaninas neįsisavinamas per burną" išbrauktas.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη δεν έχει καθοριστεί επακριβώς, δεδομένου ότι πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κλινική απόκριση του ασθενούς και τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Bendra gydymo teikoplaninu trukmė tiksliai nenurodyta, nes ją reikėtų koreguoti individualiai, pagal pagrindinės infekcijos rūšį ir sunkumą, paciento klinikinį atsaką ir individualius veiksnius, kaip antai paciento amžių ir inkstų funkciją.
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων.
Lithuanian: Prieš pradedant rinkti duomenis tyrimo protokolas įtraukiamas į ES elektroninį poregistracinių tyrimų registrą.
Greek: Το Targocid δεν χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού, γεγονός το οποίο αναφέρεται ως ειδική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Targocid nešvirkščiamas į smegenų skilvelius - šis faktas įtrauktas į 4.4 skyrių kaip specialus įspėjimas.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες ήταν μικρές σε μέγεθος, η δε εμπειρία με την τεϊκοπλανίνη σε νεογνά, βρέφη και νήπια είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo mažos apimties, todėl klinikinė patirtis skiriant teikoplaniną naujagimiams, kūdikiams ir vaikams yra ribota.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο του τελικού προϊόντος υποβλήθηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
Lithuanian: Informacija apie galutinio preparato tobulinimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Greek: Τα δεδομένα δεν κρίθηκαν άρτια καθώς προέρχονταν από ανοιχτές συγκριτικές μελέτες στις οποίες δεν καταδείχθηκε υπεροχή της τεϊκοπλανίνης έναντι των συγκριτών της.
Lithuanian: Duomenys laikyti nepakankamai įtikinamais, nes buvo gauti atlikus atvirus lyginamuosius tyrimus, kuriais neįrodyta, kad teikoplaninas veiksmingesnis nei palyginamieji vaistai.