FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtriva, le 24 octobre 2003.
Italian: Il 24 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtriva, valida in tutta l'Unione europea.
French: La dose habituelle de la solution orale est de 6 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour, et peut être portée au maximum à 240 mg (24 ml).
Italian: Solitamente la dose di soluzione orale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, fino a un massimo di 240 mg (24 ml).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtriva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtriva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Emtriva est disponible sous la forme de gélules (200 mg) et sous la forme d'une solution (10 mg/ml) à prendre par voie orale.
Italian: Emtriva è disponibile in capsule (200 mg) e in soluzione (10 mg/ml) da assumere per bocca.
French: Le traitement par Emtriva ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections liées au VIH.
Italian: La terapia con Emtriva deve essere avviata solo da un medico esperto nel trattamento delle infezioni da HIV.
French: La dose habituelle d'Emtriva est d'une gélule une fois par jour pour les patients pesant 33 kg ou plus.
Italian: La dose consueta di Emtriva è di una capsula una volta al giorno per i pazienti con peso pari o superiore a 33 kg.
French: Emtriva est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux et contient le principe actif emtricitabine.
Italian: Emtriva è usato in combinazione con altri medicinali antivirali e contiene il principio attivo emtricitabina.
French: Autres informations relatives à Emtriva:
Italian: Altre informazioni su Emtriva
French: Le principe actif d'Emtriva, l'emtricitabine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Italian: Il principio attivo di Emtriva, emtricitabina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Emtriva sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIR-1 en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Emtriva sono superiori ai rischi per il trattamento di adulti e bambini infetti da HIV-1 in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emtriva (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, la diarrhée, des nausées (envie de vomir), et des taux sanguins élevés de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Emtriva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, diarrea, nausea e livelli elevati di creatinchinasi (un enzima presente nei muscoli) nel sangue.
French: Emtriva est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Emtriva è un medicinale antivirale indicato per il trattamento di adulti e bambini infetti da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Dans une étude réalisée après 48 semaines, les deux tiers des patients environ présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml, et un nombre légèrement inférieur présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml.
Italian: In questo studio, dopo 48 settimane circa due terzi dei pazienti avevano carichi virali inferiori a 400 copie/ml, mentre un numero lievemente più ridotto aveva carichi virali inferiori a 50 copie/ml;
French: Emtriva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Emtriva ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e può evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: • Dans une autre étude portant sur 468 patients naïfs de traitement, Emtriva s'est montré aussi efficace que la lamivudine (tous deux pris en combinaison avec la stavudine et l'éfavirenz ou la névirapine).
Italian: • in un altro studio su 468 pazienti non sottoposti a precedenti terapie, Emtriva è risultato altrettanto efficace di lamivudina (entrambi assunti in combinazione con stavudina ed efavirenz o nevirapina).
French: Très souvent, une décoloration de l'épiderme a été constatée chez les enfants.
Italian: Nei bambini è stata rilevata con grande frequenza l'alterazione del colore della cute.
French: Comment Emtriva agit-il?
Italian: Come agisce Emtriva?
French: Le comité a relevé que cette indication repose sur des études effectuées sur des patients n'ayant pas reçu de traitement pour le VIH auparavant, ou dont le VIH est déjà bien contrôlé au moyen de médicaments antiviraux, et qu'aucune expérience n'avait encore été réalisée au moyen d'Emtriva chez des patients dont le traitement anti-VIH antérieur ne donnait pas de résultats.
Italian: Il comitato ha rilevato che questa indicazione si basava su studi condotti su pazienti che non erano stati sottoposti a precedenti terapie per l'HIV o nei quali l'HIV era già adeguatamente controllato con medicinali antivirali e che non erano disponibili esperienze relative all'uso di Emtriva in pazienti in cui precedenti terapie per l'HIV non erano efficaci.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emtriva.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Emtriva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Emtriva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour les patients qui ont pris des médicaments pour l'infection par le VIH auparavant et n'ont pas réagi au traitement, les médecins ne devraient prescrire Emtriva qu'après avoir étudié les médicaments antiviraux pris auparavant et évalué la probabilité de réponse du virus à tout nouveau médicament antiviral pouvant être prescrit.
Italian: Nel caso di pazienti che in precedenza hanno assunto, senza riscontrare una risposta, altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV, i medici devono prescrivere Emtriva soltanto dopo avere valutato i medicinali antivirali prima assunti dal paziente e la probabilità di risposta del virus a nuovi medicinali antivirali eventualmente prescritti.
French: Emtriva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Italian: Assunto in associazione ad altri farmaci antivirali, Emtriva riduce la quantità di HIV presente nel sangue e la mantiene a un livello basso.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Emtriva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Emtriva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les études ont montré qu'Emtriva combiné avec d'autres médicaments antiviraux réduit les charges virales des patients infectés par le VIH et supporte bien la comparaison avec d'autres médicaments utilisés en combinaison.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Emtriva, in associazione con altri farmaci antivirali, riduce i carichi virali nei pazienti infetti da HIV e ha effetti comparabili a quelli di altri medicinali usati in combinazione.
French: Qu'est-ce qu'Emtriva et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Emtriva?
French: Comment Emtriva est-il utilisé?
Italian: Come si usa Emtriva?
French: • Dans une troisième étude portant sur 459 patients qui avaient pris trois médicaments antiviraux (y compris de la lamivudine), le nombre de patients étant passés de la lamivudine à Emtriva qui présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines était comparable au nombre de patients qui avaient continué à prendre de la lamivudine (respectivement 73% et
Italian: • in un terzo studio su 459 pazienti che avevano assunto tre farmaci antivirali (tra cui lamivudina), il numero dei pazienti che erano passati da lamivudina a Emtriva con carichi virali inferiori a 400 copie/ml dopo 48 settimane era analogo al numero di quelli che avevano continuato ad assumere lamivudina (73 % e 82 %, rispettivamente).
French: • Dans une étude portant sur 571 adultes naïfs de traitement, les patients traités par Emtriva (en combinaison avec la didanosine et l'éfivarenz) étaient plus nombreux à présenter des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 24 semaines de traitement que ceux prenant de la stavudine (respectivement 81% et 70%).
Italian: • in uno studio su 571 adulti non sottoposti a precedenti terapie, il numero di pazienti trattati con Emtriva (in combinazione con didanosina ed efavirenz) con carichi virali inferiori a 50 copie/ml dopo 24 settimane di trattamento era superiore rispetto a quello dei pazienti trattati con stavudina (81 % e 70 %, rispettivamente).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emtriva?
Italian: Qual è il rischio associato a Emtriva?
French: Des résultats similaires en termes d'efficacité ont été observés dans le cadre de deux études portant sur 120 enfants et adolescents prenant Emtriva en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux.
Italian: Due studi su 120 bambini e adolescenti trattati con Emtriva in combinazione con altri farmaci antivirali hanno prodotto risultati analoghi riguardo all'efficacia.
French: 4 flacons + 8 tampons alcoolisés
Italian: 4 flaconcini + 8 tamponi imbevuti di alcol
French: Voie sous cutanée flacon (verre)
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro)
French: 10 mg Poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
Italian: 10 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico
French: 25 mg Poudre pour solution injectable
Italian: 25 mg Polvere per soluzione iniettabile
French: 0.5 ml (50 mg/ml) 8 seringues préremplies + 8 tampons alcoolisés
Italian: 25 mg Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo siringa (vetro) 0,5 ml (50 mg/ml)
French: La biodisponibilité absolue est de 76%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 76%.
French: La poudre est blanche.
Italian: La polvere è bianca.
French: Date de première autorisation : 3 février 2000 Date du dernier renouvellement : 3 février 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Febbraio 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 03 Febbraio 2010
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau chaude.
Italian: Lavare le mani con sapone ed acqua calda.
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
French: Cela pourrait entraîner une fuite de liquide.
Italian: Ciò potrebbe causare la fuoriuscita del liquido.
French: • Lavez-vous les mains soigneusement.
Italian: • Lavare accuratamente le mani.
French: ES = erreur standard à la moyenne.
Italian: ES = errore standard.
French: Ces anticorps ont tous été non-neutralisants et sont généralement transitoires.
Italian: Questi anticorpi sono stati tutti non-neutralizzanti e sono generalmente transitori.
French: C'est normal).
Italian: Ciò è normale).
French: Un saignement léger peut survenir.
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento.
French: Ce bénéfice a été maintenu la deuxième année de cette étude.
Italian: Tale miglioramento è stato mantenuto durante il 2° anno di questo studio.
French: Ne pas chauffer Enbrel d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Italian: Non scaldare Enbrel in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
French: Pour les adultes, aspirez la totalité du volume.
Italian: Per i pazienti adulti, prelevare l'intero volume.
French: L'activité spécifique d'etanercept est de 1,7 x 10
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 10
French: L'etanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Italian: L'etanercept viene eliminato lentamente dall'organismo.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Italian: Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH2 e CH3 ma non la regione CH1 dell'IgG1.
French: La fenêtre d'inspection est devenue violette
Italian: La finestra di ispezione diventerà viola
French: Un PGR actualisé sera soumis :
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
French: c : la rémission est définie par un DAS <1,6
Italian: c: La remissione è definita come DAS <1.6
French: Cela est dû à la pression de l'air et n'est pas une anomalie.
Italian: Ciò è causato dalla pressione dell'aria e non ha alcuna rilevanza.
French: Mise au rebut du matériel a.
Italian: Smaltimento del materiale a.
French: 6 unités/mg.
Italian: 6 unità/mg.
French: Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Italian: Hampshire, PO9 2NG Regno Unito
French: Faites attention de ne pas enfoncer l'aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.
Italian: Faccia attenzione a non spingere l'ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
French: Cela n'est pas un problème car l'air sera retiré lors d'une étape ultérieure.
Italian: Non preoccuparsi poiché l'aria potrà essere rimossa in un secondo tempo.
French: De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser.
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa vicino alla sua base per stabilizzarla.
French: Vérifiez la date de péremption (mois/année) sur le stylo.
Italian: Controllare la data di scadenza (mese/anno) sulla penna.
French: Cet aspect est normal pour Enbrel.
Italian: Questo è l'aspetto normale di Enbrel.
French: • Des instructions d'utilisation à partager avec les patients
Italian: • materiale istruttivo da condividere con i pazienti
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l'année indiqués.
Italian: Non devono essere utilizzati dopo il mese e l'anno indicati.
French: • L'aiguille doit rester dans la partie longue de l'emballage.
Italian: • L'ago rimarrà nella parte lunga della confezione.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association d'Enbrel au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di Enbrel con metotrexato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
Italian: • Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000): incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: D-88397 Biberach an der Riss, Allemagne
Italian: D-88397 Biberach an der Riss
French: Respectez les directives données par le médecin.
Italian: Seguire le istruzioni del medico.
French: • Le stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois - il ne doit jamais être réutilisé.
Italian: La penna deve essere utilizzata una sola volta - essa non deve mai essere riutilizzata.
French: • Un stylo de démonstration sans aiguille
Italian: • un dispositivo dimostrativo senza ago
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
French: L'expérience à long terme avec Enbrel était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Italian: L'esperienza a lungo termine con Enbrel è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
French: Population pédiatrique Voir Résumé du profil de tolérance, ci-dessus.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere sopra, Riassunto del profilo di sicurezza.
French: Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Italian: Enbrel non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Enbrel doit être soigneusement évalué.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di Enbrel deve essere valutato con attenzione.
French: Autres médicaments et Enbrel
Italian: Altri medicinali ed Enbrel
French: Lorsque vous entendez le deuxième "clic" (ou si vous n'entendez pas de deuxième "clic" au bout de 10 secondes), votre injection est terminée (voir Schéma 6).
Italian: Quando si sentirà il secondo "clic" (o, se non si sente il secondo "clic", quando sono passati 10 secondi), l'iniezione sarà completata (vedere Figura 6).
French: (Remarque : une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
Italian: (Nota: Dopo aver completato questi passaggi, una piccola quantità di liquido può rimanere nel flaconcino.
French: La fenêtre d'inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir Schéma 8).
Italian: La finestra di ispezione della penna dovrà ora essere completamente viola, a conferma che la dose è stata iniettata correttamente (vedere Figura 8).
French: S'assurer que l'extrémité ne touche rien.
Italian: Accertarsi che la punta non tocchi nulla.
French: Introduction b.
Italian: Introduzione b.
French: Les autres composants d'Enbrel sont :
Italian: Gli altri eccipienti di Enbrel sono:
French: Le traitement par Enbrel doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Italian: Il trattamento con Enbrel deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
French: Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l'injection plus confortable.
Italian: Attendere fino a quando la soluzione raggiunge la temperatura ambiente può renderle l'iniezione più confortevole.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Enbrel.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Enbrel.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation d'Enbrel.
Italian: Eventi di demielinizzazione a livello centrale e periferico sono stati notati, rispettivamente, raramente e molto raramente con l'uso di Enbrel.
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour votre injection, et placez-les sur la surface choisie :
Italian: Prendere i materiali che le saranno necessari per l'iniezione e disporli sulla superficie scelta:
French: A la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Italian: Alla fine dello studio in doppio cieco, i pazienti potevano entrare in uno studio di estensione in aperto a lungo termine per una durata totale fino a 2 anni.
French: Ne pas chauffer d'une quelconque façon.
Italian: Non scaldarla in alcun altro modo.
French: Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Italian: Enbrel può essere assunto con o senza cibo e bevande.
French: Placez l'autre main sur la partie longue de l'étui.
Italian: Mettere l'altra mano sulla parte più lunga del contenitore.
French: En attendant que la solution dans le stylo atteigne la température ambiante, lisez l'Etape 2 (cidessous), et choisissez un site d'injection.
Italian: Nell'attesa che la soluzione nella penna raggiunga la temperatura ambiente, leggere il Punto 2 (di seguito) e scegliere un sito di iniezione.
French: L'association d'Enbrel et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
Italian: La associazione di Enbrel ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
French: Continuez de maintenir le stylo fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic, ou jusqu'à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).
Italian: Continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non si sentirà un secondo clic o per 10 secondi dopo aver udito il primo clic (quale delle due cose avviene prima).
French: L'impact à long terme d'un traitement par Enbrel sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con Enbrel sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie è sconosciuto.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Enbrel, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Enbrel tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes).
Italian: Attendere finché tutta la polvere non sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
French: A partir d'un des coins supérieurs, retirez le papier de protection du dessus et des côtés du coffret.
Italian: Partendo da uno degli angoli in alto, tirare la carta protettiva dall'alto e dai lati del vassoio.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par Enbrel.
Italian: Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con Enbrel.
French: Les résultats principaux des études 2,3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Italian: I risultati principali degli studi 2,3 e 4 sono mostrati qui di seguito.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Italian: Con l'altra mano tenere la siringa come una matita.
French: Que contient cette notice ?
Italian: Cosa c'è in questo foglio
French: • Une fois que le solvant est ajouté à Enbrel, le piston peut remonter par lui-même.
Italian: • Una volta che il solvente è stato aggiunto ad Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo.