FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Polish: W substancji białej mózgu szczurów, myszy i psów, po podaniu dawek 30-50 mg/kg mc./dobę obserwowano zjawisko mikrowakuolizacji wywołanej obrzękiem wewnątrzmielinowym.
English: Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.
English: What Kigabeq contains
Polish: Co zawiera lek Kigabeq
English: One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)
English: It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Polish: Lek Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat. Jest on stosowany w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) lub, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu częściowych napadów epileptycznych, które nie są dostatecznie kontrolowane w ramach obecnego leczenia.
English: Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Polish: Lek Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek rozpuszczalnych.
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
English: Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.
English: If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku.
English: • If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Polish: • Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować zadławienia.
English: Soluble tablet
Polish: Tabletka rozpuszczalna
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)
English: Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano występowanie zaburzeń ruchowych, w tym dystonii, dyskinezy i hipertonii.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistoś ć
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq Kiedy nie stosować leku Kigabeq: - jeżeli dziecko ma alergię na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii, takich jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Polish: Roztwór wodny ma barwę białawą i jest mętny.
English: Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Polish: Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Dwie i pół tabletki (100 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Polish: W czasie leczenia wigabatryną może dojść do utraty pola widzenia (utrata wzroku postępująca od krawędzi pola widzenia).
English: Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Polish: Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w:
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Polish: Rzadko jest możliwe wykonanie badania perymetrycznego u dzieci w wieku rozwojowym poniżej 9 lat. Ryzyko związane z leczeniem musi być dokładnie ocenione względem korzyści ze stosowania leku u dzieci.
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Polish: • Do szklanki lub kubeczka wlać jedną lub dwie łyżeczki wody (około 5 do 10 ml).
English: One tablet (500 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg)
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Polish: Lek Kigabeq to białe, owalne, podzielne tabletki rozpuszczalne.
English: One tablet (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (100 mg)
English: The resulting solution is whitish and cloudy.
Polish: Otrzymany roztwór ma białawą barwę i jest mętny.
English: Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Polish: U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego obserwowano bezobjawowe i przejściowe nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
English: How to store Kigabeq
Polish: Jak przechowywać lek Kigabeq
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Polish: inne problemy z oczami, np. ból oczu (zapalenie nerwu wzrokowego) i utrata wzroku, w tym zaburzenia widzenia barwnego (zanik nerwu wzrokowego)
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
English: 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie wykazywała objawów ograniczenia pola widzenia.
English: Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Polish: Napełnić szklankę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml) odpowiednio do wieku dziecka.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Polish: Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
English: How to give Kigabeq
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Polish: Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet karmiących piersią.
English: Two tablets (100 mg)
Polish: Dwie tabletki (100 mg)
English: Three tablets (100 mg)
Polish: Trzy tabletki (100 mg)
English: Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynior uchowy, pokrzywk a
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ ZE 100 TABLETKAMI
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kigabeq bez konsultacji z lekarzem dziecka.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 50 TABLETKAMI
English: A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola widzenia się zwiększą.
English: Ös te rreich
Polish: Ubytki pola widzenia
English: Four tablets (100 mg)
Polish: Cztery tabletki (100 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 50 ROZPUSZCZALNYCH TABLETEK LEKU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 100 ROZPUSZCZALNYCH TABLETEK LEKU
English: All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić konsultację okulistyczną z badaniem pola widzenia.
English: Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Polish: U dużej liczby pacjentów (około 1/3 pacjentów) otrzymujących wigabatrynę zgłaszano ubytki pola widzenia.
English: AUTHORISATION
Polish: Postępowanie
English: Half a tablet (500 mg)
Polish: Pół tabletki (500 mg)
English: movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Polish: występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidłowo ściami w MRI
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets
Polish: Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne
English: Half a tablet (100 mg)
Polish: Pół tabletki (100 mg)
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Polish: Zaburzenia bóle mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej stawów
English: Two and a half tablets (100 mg)
Polish: Dwie i pół tabletki (100 mg)
English: Hepatic impairment
Polish: zawroty głowy,
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets
Polish: Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Polish: Pominięcie zastosowania u dziecka leku Kigabeq W razie pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym.
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Polish: objawy encefalop atii zapalenie nerwu wzrokowego nieprawidłowo ści w obrazie z rezonansu magnetyczneg o (MRI) mózgu, zaburzenia ruchowe, w tym dystonia, dyskineza i hipertonia,
English: Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Polish: ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: Four and a half tablets (100 mg)
Polish: Cztery i pół tabletki (100 mg)
English: The recommended starting dose is 40 mg/kg/day.
Polish: Częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę.
English: Three and a half tablets (100 mg)
Polish: Trzy i pół tabletki (100 mg)
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 100 mg
Polish: ROZPUSZCZALNYMI LEKU KIGABEQ (100 MG)
English: Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych W trakcie leczenia wigabatryną zgłaszano występowanie zaburzeń psychicznych.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Polish: KIGABEQ (500 MG)
English: Keep this leaflet.
Polish: (patrz punkt „Ubytki pola widzenia”).
English: General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk, drażliwość
English: One and a half tablets (500 mg)
Polish: Półtorej tabletki (500 mg)
English: Resistant partial epilepsy (focal onset seizures)
Polish: 7 lat we wskazaniu „częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie” (ogniskowe napady padaczkowe).
English: 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
Polish: 1 x tabletka 500 mg + 3 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 3 x tabletka 100 mg wieczorem
English: 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Polish: 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem
English: 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Polish: 1 x tabletka 500 mg + 2 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 2 x tabletka 100 mg wieczorem
English: One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Polish: - Jedna rozpuszczalna tabletka leku Kigabeq (100 mg) zawiera 100 mg wigabatryny.
English: If you stop giving Kigabeq to your child
Polish: Przerwanie stosowania u dziecka leku Kigabeq
English: Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność zaburzenia mowy, bóle głowy,
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Polish: 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem
English: Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Polish: ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Polish: 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 2 x tabletka 100 mg wieczorem
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
Polish: 50 tabletek rozpuszczalnych
English: One and a half tablets (100 mg)
Polish: Półtorej tabletki (100 mg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Polish: Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne wigabatryna
English: The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
English: It is available as tablets (200 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (200 mg).
English: The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dificlir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów wyleczonych po 10-dniowej kuracji.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Polish: W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dificlir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Polish: Jednakże pewne antybiotyki, które są stosowane w leczeniu zakażeń, mogą zakłócać równowagę „dobrych” bakterii w jelitach.
English: When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Polish: Porównując wyniki obu badań, wyleczonych zostało 92% pacjentów stosujących Dificlir w porównaniu z 90% pacjentów stosujących wankomycynę.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dificlir.
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dificlir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dificlir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fidaksomycyna
English: Other information about Dificlir
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dificlir
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Polish: CHMP zauważył jednak, że istnieją wątpliwości w odniesieniu do działania leku Dificlir w niektórych grupach pacjentów, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, a także zalecił przeprowadzenie dalszych badań w tej grupie pacjentów.
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Polish: Po połknięciu większość substancji czynnej nie wchłania się do krwiobiegu, lecz działa miejscowo na bakterie C. difficile w jelicie.
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Polish: C. difficile to bakterie naturalnie obecne w jelitach i niewywołujące chorób u zdrowych osób.
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Polish: Substancja czynna leku Dificlir, fidaksomycyna, jest antybiotykiem, który należy do nowatorskiej klasy antybiotyków makrocyklicznych.
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Polish: Dificlir porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk stosowany w zakażeniach C. difficile) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 147 dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie poważnego zakażeniem C. difficile.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Polish: Leku Dificlir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu.
English: When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Polish: Wówczas bakterie C. difficile mogą się namnażać i wytwarzać toksyny, które wywołują stany chorobowe takie jak biegunka i gorączka.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Polish: Dificlir jest lekiem zawierającym substancję czynną fidaksomycynę.
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dificlir (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), wymioty i zaparcia.
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Polish: Dificlir stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem jelita wywołanym przez bakterie Clostridium difficile.
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dificlir zaobserwowano w badaniach?
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP wziął pod uwagę stopień nasilenia zakażeń C. difficile i wady dotychczasowych kuracji i uznał, że korzyści ze stosowania leku Dificlir przewyższają ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Polish: Dificlir był przynajmniej tak samo skuteczny jak wankomycyna w leczeniu zakażenia C. difficile.
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Polish: zablokowanie polimerazy RNA enzymów bakterii stosowanej do wytwarzania RNA potrzebnego bakteriom do wytwarzania białek.
English: What is the risk associated with Dificlir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dificlir?
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Polish: W takim przypadku uważa się daną osobę za zakażoną bakteriami C. difficile.
English: Why has Dificlir been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Dificlir?
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Polish: CHMP uznał, że Dificlir jest skuteczny w leczeniu zakażeń C. difficile i jest ogólnie dobrze tolerowany, a działania niepożądane są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wankomycyny.
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Dificlir badano w modelach eksperymentalnych.
English: What is Dificlir?
Polish: Co to jest Dificlir?