FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Italian: Gli aumenti della Cmax a causa del cambiamento di formulazione e per effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possono essere additivi e, pertanto, si raccomanda che le compresse rivestite con film siano asssunte o a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
English: Older people (age 65 years and over)
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Italian: Dosi superiori a 14 mg/kg non sono raccomandate perché non vi è esperienza con dosi superiori a questo livello nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti.
English: Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Italian: Settimanalmente, durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
English: One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
Italian: Uno dei parametri secondari di efficacia era la variazione della ferritina sierica tra il basale e il quarto trimestre.
English: Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Italian: Pertanto, non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
English: If any SCAR is suspected, Deferasirox Mylan should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Italian: Se si sospetta qualsiasi SCAR, Deferasirox Mylan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere reintrodotto.
English: Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Italian: Prendere Deferasirox Mylan ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Italian: 56 pazienti di età inferiore ai 6 anni hanno partecipato allo studio pivotale, di cui 28 hanno ricevuto deferasirox compresse dispersibili.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferasirox Mylan: - if you have a kidney or liver problem.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Mylan: - se ha un problema ai reni o al fegato.
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Italian: Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di Deferasirox Mylan più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l'assunzione di Deferasirox Mylan.
English: Creatinine clearance
Italian: Clearance della creatinina
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Italian: L'esposizione complessiva a deferasirox degli adolescenti (da 12 a ≤17 anni) e dei bambini (da 2 a <12 anni), dopo dosi singole e ripetute, è stata inferiore rispetto a quella nei pazienti adulti.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Italian: Si deve prestare attenzione nel mantenere un'adeguata idratazione in pazienti che presentano diarrea o vomito.
English: If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, dovranno essere considerati il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >21 mg/kg/die quando il valore di riferimento è raggiunto
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Italian: La disfunzione cardiaca è una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo.
English: If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Italian: Se, durante il trattamento, si nota la comparsa di disturbi, può essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Italian: Si ritiene che la tossicità renale sia principalmente dovuta alla perdita del ferro in animali che non avevano un precedente sovraccarico di ferro.
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Italian: - se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Italian: in tutti i pazienti, prima del trattamento, la funzionalità epatica deve essere controllata ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese (vedere paragrafo 4.4).
English: Interruption
Italian: Interruzione
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 21 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Italian: Se non si ottiene un controllo soddisfacente a dosi superiori a 21 mg/kg, il trattamento a tali dosi non deve essere mantenuto e si devono considerare opzioni alternative di trattamento quando possibile.
English: There is no specific antidote for deferasirox.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per deferasirox.
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Italian: - Un'avvertenza sul rischio di un eccesso di chelazione e sulla necessità di un controllo rigoroso dei livelli di ferritina sierica e della funzione renale ed epatica.
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Italian: Inoltre, prima di trattare con Deferasirox Mylan bambini con talassemia non trasfusionedipendente ed eccessivo sovraccarico di ferro, il medico deve essere consapevole del fatto che le conseguenze di una esposizione a lungo termine in questi pazienti non sono attualmente note.
English: - if you vomit blood and/or have black stools.
Italian: - se vomita con sangue e/o produce feci nere.
English: In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Italian: In aggiunta alla valutazione mensile della ferritina sierica, la LIC deve essere controllata ogni 3 mesi quando la ferritina sierica è ≤800 µg/l.
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti, in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali combinazioni (vedere paragrafo 4.5).
English: In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza più alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un adeguamento della dose.
English: Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Italian: Sono stati segnalati patologie epatiche e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina, con recupero dopo interruzione del trattamento.
English: Pigmentation disorder
Italian: Disturbo della pigmentazione
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
Italian: In pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e, in tali pazienti, Deferasirox Mylan deve essere usato con cautela.
English: Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Italian: Un attento monitoraggio clinico è necessario quando deferasirox è associato con queste sostanze.
English: The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Italian: La sicurezza di deferasirox, in associazione con altri chelanti del ferro, non è stata stabilita.
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Italian: È un chelante del ferro, cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (sovraccarico di ferro).
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using Deferasirox Mylan.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano Deferasirox Mylan.
English: Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Italian: I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l'eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.
English: Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Deferasirox Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: or >1,000μg/l
Italian: o >1.000 μg/L
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Italian: Quando prendere Deferasirox Mylan - Prenda Deferasirox Mylan una volta al giorno, tutti i giorni, ogni giorno circa alla stessa ora, con un po di acqua.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Italian: Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un diverso tipo di contraccezione o aggiuntivo (ad es., il profilattico), poiché Deferasirox Mylan può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di quelli in cerotto.
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron(III).
Italian: Deferasirox è un chelante attivo per via orale, altamente selettivo per il ferro (III).
English: If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere Deferasirox Mylan ed istituire un intervento medico appropriato.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica per deferasirox, con successiva escrezione biliare.
English: Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Italian: Deferasirox ha una bassa affinità per lo zinco ed il rame e non causa una diminuzione costante dei livelli sierici di tali metalli.
English: The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Italian: La disponibilità di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine da studi clinici condotti con compresse dispersibili di deferasirox utilizzato a dosi superiori a 30 mg/kg è attualmente limitata (264 pazienti seguiti in media per 1 anno dopo incremento della dose).
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/− transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
English: A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
Italian: E' stato osservato un profilo di sicurezza comparabile per le compresse rivestite con film e le compresse dispersibili.
English: - if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
Italian: - se nota una marcata riduzione della produzione di urine (segno di problema renale).
English: UNITED KINGDOM
Italian: REGNO UNITO
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan”).
English: Dose adjustments may be made in steps of 3.5 to 7 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Italian: Gli adeguamenti della dose possono essere effettuati ad intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro).
English: How much Deferasirox Mylan to take The dose of Deferasirox Mylan is related to body weight for all patients.
Italian: Quanto Deferasirox Mylan prendere La dose di Deferasirox Mylan è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
English: Caution should be used in elderly patients due to a higher frequency of adverse reactions (in particular, diarrhoea).
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti anziani a causa di una più alta frequenza di reazioni avverse (in particolare, diarrea).
English: When this results in a daily dose less than 14 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Italian: Quando ciò comporta una dose giornaliera minore di 14 mg/kg di peso corporeo, la risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove Deferasirox Mylan è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di Deferasirox Mylan siano dotati del seguente pacchetto educazionale:
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Italian: Se l'associazione appare necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Italian: Transaminasi sieriche, bilirubina, fosfatasi alcalina
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
Italian: In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
English: Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva patologie ematologiche preesistenti che sono frequentemente associate ad insufficienza del midollo osseo.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Italian: La Cmax di deferasirox compresse rivestite con film è risultata aumentata (del 29%), quando assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Italian: Deferasirox (formulazione compresse dispersibili), viene assorbito dopo somministrazione orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa 1,5-4 ore.
English: There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
Italian: Ci sono state segnalazioni di ulcere complicate con perforazione dell'apparato digerente.
English: The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
English: No effect on the offspring was noted.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
English: Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Italian: Deferasirox Mylan può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti.
English: Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato - se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro in stadio avanzato.
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico.
English: Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
Italian: Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalità epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, può essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose inferiore, seguita da un graduale aumento della dose.
English: Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Italian: Alterazione dei valori di creatinina sierica e clearance della creatinina sono state riportate, rispettivamente, nel 5,5% e nell'1,8% dei pazienti.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Italian: Se si ottiene solo un controllo molto scarso dell'emosiderosi a dosi fino a 21 mg/kg, un ulteriore aumento (a un massimo di 28 mg/kg) può non ottenere un controllo soddisfacente, e si possono considerare opzioni alternative di trattamento.
English: Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts.
Italian: Ci sono state anche segnalazioni di emorragie gastrointestinali fatali, specialmente in pazienti anziani che avevano neoplasie ematologiche e/o una bassa conta piastrinica.
English: Transfusions
Italian: Trasfusioni
English: Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche maggiori di 2 volte il valore basale e 5 volte il limite superiore di normalità, sono stati riportati nell'1,8% dei pazienti.
English: Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Italian: Deferasirox è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%), quasi esclusivamente all'albumina sierica e, negli adulti, ha un esiguo volume di distribuzione, pari a circa 14 litri.
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Italian: Deferasirox è stato studiato su 411 pazienti adulti (età ≥16 anni) e 292 pazienti pediatrici (età da 2 a <16 anni), con sovraccarico di ferro cronico dovuto a emotrasfusioni.
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Italian: Nella maggior parte dei casi le eruzioni cutanee si risolvono spontaneamente.
English: Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti con morbilità significative, inclusa una preesistente cirrosi epatica.