FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Spanish: La empresa también presentó información para demostrar la utilización de memantina y donepezilo combinados para tratar la enfermedad de Alzheimer en la Unión Europea, que incluyó las guías disponibles para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en distintos países europeos.
English: Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Spanish: Acrescent es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Spanish: Los cambios en la forma en la que el glutamato transmite las señales en el cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer y la hiperactividad de los receptores NMDA puede provocar daños o muerte en las células.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Acrescent, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
English: The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Spanish: La combinación de memantina y donepezilo se emplea en algunos países europeos para tratar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Spanish: Se comparó el efecto de añadir memantina o placebo a donepezilo durante seis meses de tratamiento.
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Spanish: En un estudio principal participaron 404 pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave que ya estaban tomando donepezilo.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Spanish: El donepezilo actúa bloqueando la acción de una enzima que normalmente descompone un neurotransmisor llamado acetilcolina.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Al bloquear los receptores NMDA, la memantina ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias presentes en el sistema nervioso que permiten la comunicación entre las neuronas.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, no pudo demostrarse un beneficio claro del tratamiento combinado, ya que no se incluyó un grupo de control de pacientes tratados solo con memantina.
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Spanish: Acrescent estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
English: How is Acrescent expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Acrescent?
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Spanish: El Comité también observó que un estudio publicado no demostraba una mejoría importante en los pacientes que tomaban el tratamiento combinado frente a los medicados solo con memantina.
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Spanish: El Comité expresó su inquietud porque los resultados de los estudios presentados por la empresa eran negativos, excepto los de un estudio principal en el que los pacientes que ya estaban tomando donepezilo obtuvieron mejor puntuación en las pruebas cognitivas y en las actividades cotidianas cuando se añadió memantina al tratamiento con donepezilo.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo de receptores, llamados receptores NMDA, a los que habitualmente se une el neurotransmisor glutamato.
English: By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Al ralentizar la descomposición de la acetilcolina, el donepezilo ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: What was Acrescent expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Acrescent?
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Spanish: El CHMP consideró que los otros análisis presentados por la empresa no bastaban para rebatir sus objeciones.
English: It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Spanish: Está autorizado para tratar pacientes con formas leves o moderadamente graves de la enfermedad de Alzheimer.
English: It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Spanish: Está autorizada para el tratamiento de pacientes con formas moderadas o graves de la enfermedad de Alzheimer.
English: It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Spanish: La empresa no realizó estudios nuevos en pacientes con enfermedad de Alzheimer, sino que presentó los resultados de siete estudios principales, que incluyeron a pacientes (o a un subconjunto de pacientes) medicados con memantina y donepezilo a la vez.
English: This will help protect them against the disease.
Spanish: lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
English: This summary was last updated in September 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac SBV el 6 de febrero de 2015.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zulvac SBV puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Zulvac SBV es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zulvac SBV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Spanish: Se vacunó a los animales según el calendario de vacunación y luego se les expuso al virus Schmallenberg.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zulvac SBV.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus Schmallenberg, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Spanish: En las vacas gestantes la vacunación redujo la viremia y la infección del embrión.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zulvac SBV.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Spanish: La eficacia de Zulvac se ha investigado en estudios de laboratorio con ganado vacuno y ovino.
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Spanish: El virus Schmallenberg se transmite por los mosquitos y produce la muerte fetal y defectos de nacimiento en el ganado y las ovejas.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Spanish: Zulvac SBV contiene virus Schmallenberg que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Spanish: Zulvac es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado y las ovejas de más de tres meses y medio contra el virus Schmallenberg reduciendo la viremia (presencia del virus en la sangre).
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Spanish: La vacunación de la oveja hembra debe hacerse al menos dos semanas antes de dar de mamar para reducir la viremia (la concentración de virus en sangre) así como la infección del embrión durante el primer tremestre de embarazo.
English: When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res o una oveja, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
English: Other information about Zulvac SBV:
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac SBV:
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Zulvac SBV se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Zulvac SBV is a vaccine.
Spanish: Zulvac SBV es una vacuna.
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Spanish: Zulvac SBV contiene el principio activo desactivado (eliminado) de la cepa del virus Schmallenberg BH80/11.4.
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Spanish: En el ganado vacuno, la protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 12 meses.
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Spanish: En las ovejas, la protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura seis meses..
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Spanish: Vacuna contra el virus Schmallenberg (desactivada)
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Spanish: En las ovejas, más de uno de cada diez animales puede registrar un aumento de la temperatura corporal de hasta 1,5ºC durante las 24 horas siguientes a la vacunación.
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Spanish: La vacuna se administra al ganado en dos inyecciones de 2 ml. en el árbol muscular del cuello con tres semanas de distancia entre dosis y a las ovejas en una única inyección de 1 ml bajo la piel detrás de la articulación.
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zulvac SBV, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zulvac SBV y para qué se utiliza?
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Spanish: Para la vacunación de refuerzo en ovejas que no amamantan, hay que administrarles una única inyección de 1 ml. cada 6 meses, mientras que en la oveja que amamanta, deberá administrarse una única inyección de 1 ml. al menos dos semanas antes de amamantar.
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Spanish: Para la vacunación de refuerzo en el ganado deben administrarse dos inyecciones de 2 ml. con tres semanas de intervalo cada 12 meses.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Spanish: Más de uno de cada diez animales puede mostrar signos de tumefacción o bultos de hasta 8 cm. de diámetro bajo la piel en la zona de inyección, y abultamientos de menos de 2 cm. de diámetro que pueden durar como mínimo 47 días.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac SBV?
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Spanish: Los estudios mostraron que Zulvac SBV protege al ganado durante dos semanas y a las ovejas tres semanas tras la vacunación.
English: Why is Zulvac SBV approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac SBV?
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zullvac SBV en los estudios realizados?
English: How does Zulvac SBV work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac SBV?
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Spanish: En el ganado vacuno, son muy comunes (se observa en más de uno de cada diez animales) un incremento de la temperatura corporal de hasta 1,5º durante las 48 horas siguientes a la vacunación y la aparición de pequeños bultos de hasta 0,7 cm. de diámetro en la zona de vacunación que remiten en 10 días.
English: How is Zulvac SBV used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zulvac SBV?
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Spanish: En las vacas preñadas, más de una de cada diez puede registrar un aumento de la temperatura corporal de hasta 0.8ºC durante las cuatro horas siguientes a la vacunación.En las Más de uno de cada diez animales puede mostrar signos de tumefacción o bultos de hasta 8 cm. de diámetro bajo la piel en la zona de inyección, que pueden durar como mínimo 97 días en forma de gránulos de menos de 0.5 cm. de diámetro.
English: 27 January 2011
Spanish: 27 de enero de 2011
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de enero de 2011.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Restricción de las indicaciones tras el procedimiento de revisión realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones anteriores después de haber reexaminado su dictamen.
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo empezaron a comercializarse por primera vez en Europa en 1992.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Spanish: El 18 de noviembre de 2010, después de haber reexaminado la decisión, el Comité ha confirmado esas recomendaciones.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia del modafinilo.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Spanish: La somnolencia excesiva puede estar provocada asimismo por causas desconocidas (hipersomnia idiopática).
English: What is modafinil?
Spanish: ¿Qué es el modafinilo?
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Spanish: En consecuencia, recomendó la eliminación de estas indicaciones en la ficha técnica del producto.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Spanish: • No es necesario que los pacientes interrumpan inmediatamente el tratamiento con modafinilo pero, los que así lo deseen, pueden dejar de tomarlo en cualquier momento.
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Spanish: Dado que en el curso de su revisión el Comité observó que el modafinilo se ha utilizado a menudo para patologías no incluidas en las indicaciones aprobadas, se pidió además a los fabricantes que realizaran estudios adicionales, incluido un «estudio sobre el uso del medicamento» para examinar las razones por las que los médicos de familia prescriben los medicamentos.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Spanish: Por otra parte, se analizarán los datos relativos al uso indebido del modafinilo entre estudiantes universitarios que se están recogiendo actualmente una vez se encuentren disponibles.
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Spanish: Se comercializan con los siguientes nombres de fantasía: Modasomil, Modiodal, Provigil y Vigil, y también como medicamentos genéricos.
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Spanish: Sin embargo, los datos de estudios clínicos en otros trastornos no avalaban suficientemente el uso del producto.
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Spanish: Una vez recibida la información e iniciada la evaluación de los datos, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) volvió a formular reservas sobre los medicamentos y, en consecuencia, el 14 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo y emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Spanish: Por lo que se refiere a los pacientes con apnea obstructiva del sueño (incluidos los pacientes que sufren de somnolencia excesiva a pesar de utilizar correctamente una máquina de presión nasal positiva continua), trastorno del sueño por trabajo en turnos e hipersomnia idiopática, el CHMP concluyó que los datos disponibles sobre la eficacia no eran suficientes para compensar los riesgos y que, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo era desfavorable.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo se utilizan en pacientes que sufren de somnolencia excesiva.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Spanish: Esas medidas incluyen la información a los profesionales sanitarios sobre los cambios introducidos en las fichas técnicas del medicamento como resultado de esta última revisión y en realizar estudios para analizar la seguridad cardiovascular y cutánea del modafinilo.