FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Deksmedetomidin može smanjiti protok krvi u mozgu i sniziti intrakranijalni tlak pa to treba uzeti u obzir prilikom odabira terapije.
Romanian: Dexmedetomidina poate reduce fluxul sanguin cerebral şi presiunea intracraniană, iar acest aspect trebuie luat în considerare în alegerea tratamentului.
Croatian: Bolesnike se moglo uspješno ekstubirati bez prekida infuzije lijeka Dexdor.
Romanian: Pacienţii au putut fi extubaţi cu succes fără întreruperea administrării perfuziei Dexdor.
Croatian: Često:
Romanian: Foarte frecvente:
Croatian: Brzinu infuzije održavanja potrebno je prilagoditi radi postizanja željene razine sedacije.
Romanian: Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.
Croatian: Podaci o nuspojavama popisani u Tablici 1 sakupljeni su iz podataka kliničkih ispitivanja u jedinicama intenzivnog liječenja.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 au fost cumulate din date provenite din studii clinice efectuate la terapie intensivă,.
Croatian: DODATAK IV
Romanian: Anexa IV
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Romanian: Metabolizare şi Eliminare
Croatian: Podaci o učincima lijeka Dexdor u bolesnika sa srčanom frekvencijom <60 su vrlo ograničeni pa je kod takvih bolesnika potreban poseban oprez.
Romanian: Datele cu privire la efectele Dexdor la pacienţi cu frecvenţa cardiacă <60 sunt foarte limitate şi este necesară deosebită prudenţă la aceşti pacienţi.
Croatian: Dostupni podaci govore kako se stvaranje oksidiranih metabolita posreduje s nekoliko oblika CYP-a (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 i CYP2C19).
Romanian: Datele disponibile sugerează că formarea metaboliţilor oxidaţi este mediată de câteva forme CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 şi CYP2C19).
Croatian: Posebna su istraživanja potvrdila pojačane učinke za izofluran, propofol, alfentanil i midazolam.
Romanian: Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Croatian: Rizik od nedovoljne razine sedacije bio je povećan kod bolesnika koje je prije prebacivanja bilo teško sedirati standardnim postupcima.
Romanian: Riscul sedării insuficiente a fost crescut la pacienţi care erau dificil de sedat cu tratament standard imediat înainte de trecerea pe altă medicaţie.
Croatian: Farmakokinetički poluvijek distribucije lijeka Dexdor procjenjuje se na približno 6 min, što se može uzeti u obzir, zajedno s učincima drugih primijenjenih lijekova, prilikom procjene odgovarajućeg vremena potrebnog za titraciju do željenog kliničkog učinka lijeka Dexdor.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al Dexdor - distribuție farmacocinetică a fost estimat a fi de aproximativ 6 min, timp care pot fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzator necesar pentru stabilirea treptată a dozei de Dexdor pentru obținerea efectului clinic dorit.
Croatian: − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Croatian: Bradikardija obično ne zahtijeva poseban tretman, ali je obično reagirala na antikolinergične lijekove ili smanjenje doze kada je to bilo potrebno.
Romanian: În mod normal, bradicardia nu necesită tratament, dar a răspuns frecvent la medicament anticolinergic sau la reducerea dozei în măsura necesară.
Croatian: 200 µg/kg/dnevno, dovelo do povećanja embriofetalne smrtnosti i smanjenja fetalne tjelesne mase.
Romanian: Doza maximă de 200 µg/kg/zi , a provocat o creştere în decesul embriofetal şi a redus greutatea corporală a fetusului.
Croatian: Akutna cerebrovaskularna stanja.
Romanian: Afecţiuni cerebrovasculare acute.
Croatian: Otopinu treba nježno protresti kako bi se dobro promiješala.
Romanian: Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.
Croatian: U približno 50% slučajeva prijavljeni su pozitivni učinci prestanka uzimanja lijeka.
Romanian: În aproximativ 50% din cazuri, au fost raportate dezechilibre pozitive.
Croatian: Kada se Dexdor primjenjuje za svjesnu sedaciju, bolesnike moraju neprestano nadzirati osobe koje ne sudjeluju u provedbi dijagnostičkog ili kirurškog postupka.
Romanian: Când se administrează Dexdor pentru sedare conștientă, pacienții trebuie monitorizați continuu de către persoane care nu sunt implicate în desfășurarea procedurii de diagnosticare sau chirurgie.
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak.
Romanian: - dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului
Croatian: Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom različitih dijagnostičkih ili kirurških postupaka.
Romanian: Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale .
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) do djece u dobi od 17 godina su ograničeni.
Romanian: Datele obținute de la nou-născuți (săptămâna de gestație 28-44) și copii cu vârstă până la 17 ani sunt limitate.
Croatian: Kako Dexdor izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Romanian: Cum arată Dexdor şi conţinutul ambalajului Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Croatian: Nakon i.v. davanja radiooznačenog deksmedetomidina, prosječno je 95% radioaktivnosti nakon devet dana bilo pronađenu u urinu, a 4% u fecesu.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dexmedetomidinei marcată radioactiv, în medie 95% din radioactivitate s-a regăsit în urină şi 4% în materiile fecale după nouă zile.
Croatian: 200 mikrograma/2 ml 400 mikrograma/4 ml 1000 mikrograma/10 ml
Romanian: 200 micrograme/2 ml 400 micrograme/4 ml 1000 micrograme/10 ml
Croatian: Srednja vrijednost t1/2 kod osoba s blagim, umjereni ili teškim poremećajima rada jetre bila je povećana na 3,9; 5,4 odnosno 7,4 sati.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă a fost prelungit la 3,9; 5,4 şi, respectiv, 7,4 ore.
Croatian: Bolnička intenzivna njega Dexdor vam daje liječnik ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivnog liječenja.
Romanian: Secția de terapie intensivă Dexdor vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă în spital.
Croatian: Deksmedetomidin se 94% veže na proteine plazme.
Romanian: Dexmedetomidina este legată de proteinele plasmatice în proporţie de 94%.
Croatian: Očekivani su učinci prvenstveno kardiovaskularni, a trebaju se liječiti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Efectele anticipate sunt în primul rând cardiovasculare şi trebuie tratate aşa cum s-a indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Smanjena je fetalna tjelesna masa zabilježena i u istraživanju plodnosti štakora pri dozi od 18 µg/kg/dnevno, a nju je pratila i odgođena osifikacija pri dozi od 54 µg/kg/dnevno.
Romanian: Greutatea corporală redusă a fetusului a fost, de asemenea, notată în studiul privind fertilitatea la şobolan la doza de 18 µg/kg/zi şi a fost însoţită de osificare întârziată la doza de 54 µg/kg/zi.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali deksmedetomidin nije trebala primati nikakve dodatne sedativne lijekove.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat dexmedetomidină nu au necesitat niciun tratament suplimentar cu sedative.
Croatian: Primjenu lijeka Dexdor u razdoblju dužem od toga treba redovito procjenjivati.
Romanian: Utilizarea Dexdor pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.
Croatian: Zapažene razine izloženosti kod štakora bile su ispod raspona izloženosti u kliničkim uvjetima.
Romanian: Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje deksmedetomidinom.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu dexmedetomidină
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP/ „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Croatian: Deksmedetomidin snižava frekvenciju srca i krvni tlak kroz centralnu simpatikolizu, ali pri većim koncentracijama uzrokuje perifernu vazokonstrikciju što dovodi do hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Dexmedetomidina reduce frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială prin simpatoliză centrală, dar la concentraţii mai mari provoacă vasoconstricţie periferică, care determină hipertensiune arterială (vezi pct. 5.1).
Croatian: Čuvati ampule/bočice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Păstrați fiolele/flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Croatian: Plazmatski klirens (Cl) ima srednju procijenjenu vrijednost od 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Romanian: Clearance-ul plasmatic (Cl) are o valoare medie estimată de 0.46 la 0.73 l/h/kg (35.7 la 51.1 l/h).
Croatian: U donjoj tablici pogledajte volumene potrebne za pripremu infuzije.
Romanian: Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumele necesare pregătirii perfuziei.
Croatian: Dexdor se ne smije upotrijebiti kao sredstvo za indukciju opće anestezije radi intubacije ili za sedaciju tijekom primjene mišićnih relaksansa.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat ca agent de inducţie a anesteziei generale pentru intubare sau pentru asigurarea sedării în timpul utilizării de relaxant muscular.
Croatian: Farmakokinetički podaci za deksmedetomidin linearni su u rasponu doze od 0,2 do 1,4 µg/kg/h, a on se ne nakuplja kod liječenja koja traju do 14 dana.
Romanian: Farmacocinetica dexmedetomidinei este liniară în limitele dozelor de la 0,2 la 1,4 µg/kg/oră şi nu se acumulează în tratamente care durează până la 14 zile.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema sljedećim kriterijima učestalosti, pri čemu se prvo navode one najčešće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Croatian: Pokazalo se kako je Dexdor kompatibilan kada se primjenjuje sa sljedećim intravenskim tekućinama i lijekovima:
Romanian: Dexdor s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:
Croatian: Novorođenčad može biti posebno osjetljiva na bradikardijske učinke lijeka Dexdor uz postojanje hipotermije i u stanjima kada minutni volumen srca ovisi o srčanoj frekvenciji.
Romanian: Copiii nou-născuţi pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale Dexdor în prezenţa hipotermiei şi în condiţiile unui debit cardiac dependent de frecvenţa cardiacă.
Croatian: Alfa-2 agonisti rijetko su nakon nagla prekida dugotrajne upotrebe bili povezani s reakcijama ustezanja.
Romanian: Agoniştii alfa-2 au fost rareori asociaţi cu reacţiile de sevraj când s-a întrerupt brusc administrarea după o utilizare prelungită.
Croatian: Zabilježeno vrijeme oporavka nakon upotrebe deksmedetomidina iznosi približno jedan sat.
Romanian: Timpul de recuperare după administrarea dexmedetomidinei a fost raportat a fi de aproximativ o oră.
Croatian: Ta se mogućnost mora uzeti u obzir ako se kod bolesnika pojavi agitacija i hipertenzija ubrzo nakon prestanka davanja deksmedetomidina.
Romanian: Trebuie luată în considerare această posibilitate dacă pacientul devine agitat şi are hipertensiune arterială la scurt timp după oprirea administrării dexmedetomidinei.
Croatian: Iskustva upotrebe deksmedetomidina kod teških neuroloških poremećaja poput ozljede glave i nakon neurokirurških zahvata ograničena su pa se u takvim slučajevima treba upotrebljavati s oprezom,
Romanian: Experienţa privind utilizarea dexmedetomidinei în tulburări neurologice severe, cum este traumatismul cranian şi după intervenţie neurochirurgicală, este limitată şi trebuie utilizat cu prudenţă în aceste cazuri, mai ales dacă este necesară sedarea profundă.
Croatian: - stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline - niska razina albumina u krvi - nedostatak zraka - halucinacije - nedovoljna djelotvornost lijeka.
Romanian: - o stare în care există prea mult acid în corp - valoare scăzută a albuminei în sânge - respiraţie sacadată - halucinaţii
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - pojačana potreba za mokrenjem
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Inhibicija enzima CYP, uključujući CYP2B6, deksmedetomidinom istraživana je u inkubaciji mikrosoma ljudske jetre.
Romanian: Inhibiţia enzimelor de tip CYP incluzând CYP2B6 de către dexmedetomidină a fost studiată în incubaţiile microzomilor de ficat uman.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Poluvijek deksmedetomidina u djece (1 mjesec do 17 godina) je sličan onome u odraslih, ali u novorođenčadi (mlađoj od 1 mjeseca) čini se dužim.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al dexmedetomidinei la copii (de la 1 lună la 17 ani) pare a fi similar cu cel observat la adulți, dar la nou-născuți (sub 1 lună) pare a fi mai mare.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 sata pri 2° do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Dexdor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to nije izrazito nužno.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Croatian: Sedacija odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje (JIL) Najčešće zabilježene nuspojave deksmedetomidina su hipotenzija, hipertenzija i bradikardija, koje se pojavljuju u približno 25%, 15% odnosno 13% bolesnika.
Romanian: Sedarea pacienților adulți în STI (secția de terapie intensivă) Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate în administrarea dexmedetomidinei în STI sunt hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială şi bradicardia, care apar la aproximativ 25%, 15% şi, respectiv, 13% din pacienţi.
Croatian: Ispitivanja kompatibilnosti pokazala su mogućnost adsorpcije deksmedetomidina na neke tipove prirodnih guma.
Romanian: Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Romanian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Croatian: Dexdor je namijenjen za upotrebu na odjelu intenzivnog liječenja, u operacijskoj dvorani i tijekom dijagnostičkih postupaka.
Romanian: Dexdor este destinat utilizării într-o secţie de terapie intensivă, sală de operație și în timpul procedurilor de diagnosticare.
Croatian: Dexdor sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml.
Romanian: Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml.
Croatian: Lokalna vazokonstrikcija pri višim koncentracijama može biti od većeg značaja kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca ili teškom cerebrovaskularnom bolesti pa njih treba strogo nadzirati.
Romanian: Vasoconstricţia locală la concentraţie mai mare poate fi de importanţă mai mare la pacienţii cu afecţiune ischemică cardiacă sau afecţiune cerebrovasculară severă, care trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Croatian: U malom broju slučajeva prijavljena je pojava vrlo visoke temperature, kao i neučinkovitost antipiretika ili vanjskog rashlađivanja.
Romanian: Au fost raportate temperaturi foarte ridicate într-un număr redus de rapoarte de caz iar agenții anti-piretici sau răcirea externă nu au fost eficienți.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, deksmedetomidin nije pokazao nikakav učinak na plodnost mužjaka ili ženki štakora, a kod štakora i kunića nisu zapaženi nikakvi teratogeni učinci.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolan şi nu s-a observat niciun efect teratogen la şobolan sau iepure.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni deksmedetomidina u trudnica ograničeni.
Romanian: Sarcina Nu există date sau sunt limitate, privind utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji te da po mogućnosti tijekom odgovarajućeg razdoblja izbjegavaju uzimanje drugih sredstava koja mogu izazvati sedaciju (primjerice benzodiazepina, opioida, alkohola), a na temelju opaženih učinaka deksmedetomidina, postupka, istodobne primjene drugih lijekova, dobi i stanja bolesnika.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau de la alte sarcini periculoase și, dacă este posibil, să evite utilizarea altor substanțe cu efect sedativ (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) pentru o perioadă adecvată, bazată pe efectele observate ale dexmedetomidinei, medicamentele administrate concomitent, vârsta și starea pacientului.
Croatian: Za nadzor zasićenosti kisikom upotrebljava se pulsna oksimetrija.
Romanian: Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.
Croatian: Plazmatski klirens usklađen s tjelesnom masom u novorođenčadi (mlađe od 1 mjeseca) bio je niži (0,9 l/h/kg) nego u starijih skupina, zbog nezrelosti.
Romanian: Acest raport, greutate corporală - clereance plasmatic ajustat la nou-născuți (sub 1 lună) pare mai scăzut (0.9l/h/Kg) decât la grupele mai în vârstă din cauza imaturității.
Croatian: Deksmedetomidin se veže i na humani serumski albumin i na alfa-1-kiseli glikoprotein pri čemu je serumski albumin glavni vezni protein deksmedetomidina u plazmi.
Romanian: Dexmedetomidina se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acidul glicoproteic cu albumina serică sub formă de proteină principală de legare a dexmedetomidinei în plasmă.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pojava zastoja sinusnog ritma spontano povlačila ili je reagirala na liječenje atropinom i glikopirolatom.
Romanian: În studiile clinice, cazurile de stop sinusal au fost reversibile spontan sau au răspuns la tratament cu atropină şi glicopirolat.
Croatian: U ispitivanju na kunićima intravenska je primjena maksimalne doze, 96 µg/kg/dnevno, dovelo do izloženosti sličnih onima zapaženima u kliničkim uvjetima.
Romanian: În studiul pe iepure administrarea intravenoasă a celei mai mari doze de 96 µg/kg/zi a produs expunere similară cu cea observată clinic.
Croatian: Deksmedetomidin pokazuje dispozicijski model s dva odjeljka.
Romanian: Dexmedetomidina prezintă un model de eliminare în două compartimente.
Croatian: Liječenje hipertenzije uglavnom nije nužno ali je možda preporučljivo smanjivati brzinu kontinuirane infuzije.
Romanian: În general, tratamentul hipertensiunii arteriale nu a fost necesar, dar se poate recomanda scăderea debitului de perfuzare continuă.
Croatian: Hipotenzija i bradikardija također su najčešće kao ozbiljne nuspojave povezane s deksmedetomidinom a pojavile su se kod 1,7% odnosno and 0,9% nasumično odabranih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost, de asemenea, cele mai frecvente reacţii adverse grave legate de dexmedetomidină, care au apărut la 1,7% şi, respectiv, 0,9% din pacienţii randomizaţi în Secţiile de Terapie Intensivă (STI).
Croatian: U ispitivanju plodnosti štakora, deksmedetomidin nije utjecao na plodnost.mužjaka ni ženki.
Romanian: În studiul privind fertilitatea la şobolan, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluție ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Croatian: Deksmedetomidin se eliminira opsežnim metabolizmom u jetri.
Romanian: Dexmedetomidina este eliminată prin metabolizare marcantă în ficat.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina mogu biti skloniji hipotenziji kod primjene deksmedetomidina, uključujući udarnu dozu, za postupke.
Romanian: Pacienții vârstnici cu vârsta de peste 65 de ani pot fi mai predispuși la hipotensiune arterială în cazul administrării dexmedetomidinei, inclusiv utilizarea unei doze de încărcare, pentru proceduri.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Croatian: Hipertenzija je bila povezana s upotrebom udarne doze, a ta se reakcija može ublažiti izbjegavanjem takve udarne doze ili smanjivanjem brzine infundiranja ili veličine udarne doze.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea unei doze de încărcare, iar această reacţie poate fi redusă prin evitarea unei astfel de doze de încărcare sau reducerea vitezei de administrare a perfuziei sau a mărimii dozei de încărcare.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene deksmedetomidina zajedno sa spinalnom ili epiduralnom anestezijom zbog mogućeg povećanja rizika od hipotenzije ili bradikardije.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează dexmedetomidină împreună cu anestezie spinală sau epidurală, din cauza posibilului risc crescut de hipotensiune arterială sau bradicardie.
Croatian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Romanian: Fabricantul Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Croatian: Srednja vrijednost postotka nevezana deksmedetomidina u plazmi bila je u rasponu od 8,5% kod zdravih osoba do 17,9% kod osoba s teškim poremećajem rada jetre.
Romanian: Procentul mediu de dexmedetomidină liberă în plasmă a variat de la 8,5% la subiecţii sănătoşi până la 17,9% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.