FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi observada metabolização do avibactam em preparações de fígado humano (microssomas e hepatócitos).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της αβιβακτάμης σε παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος (μικροσώματα και ηπατοκύτταρα).
Portuguese: Pouco frequentes Muito raros
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapêutica com Zavicefta e a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Zavicefta και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com Zavicefta foram teste de Coombs direto positivo, náuseas e diarreia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με Zavicefta ήταν η θετική άμεση δοκιμασία Coombs, η ναυτία και η διάρροια.
Portuguese: Em dois estudos em doentes com IcIA, o diagnóstico mais frequente (aproximadamente 42%) foi perfuração do apêndice ou abcesso peri-apendicular.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η πιο συχνή διάγνωση (περίπου 42%) ήταν διάτρηση της σκωληκοειδούς απόφυσης ή περισκωληκοειδικό απόστημα.
Portuguese: Colite por Clostridium difficile
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Greek: Περιορισμός των κλινικών δεδομένων
Portuguese: A ceftazidima pode interferir com os métodos de redução do cobre (Benedict's, Fehling's, Clinitest) para determinação da glicosúria originando resultados falso-positivos.
Greek: Η κεφταζιντίμη μπορεί να παρεμβαίνει σε μεθόδους αναγωγής χαλκού (Benedict's, Fehling's, Clinitest) για την ανίχνευση της γλυκοζουρίας που οδηγεί σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Portuguese: • início súbito de uma erupção na pele grave ou bolhas ou descamação da pele, eventualmente acompanhada de febre alta ou dor nas articulações (estes podem ser sinais de situações médicas mais graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou de uma condição conhecida como DRESS, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos)
Greek: • ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φουσκάλιασμα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανόν συνοδευόμενα από υψηλό πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (μπορεί να υπάρχουν σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων όπως τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου StevensJohnson, πολύμορφου ερυθήματος ή μιας κατάστασης γνωστής ως DRESS, Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα)
Portuguese: Doses reduzidas podem ser alcançadas por transferência de um volume apropriado de solução resultante para um saco de perfusão, com base no conteúdo de ceftazidima e avibactam de 167,3 mg/ml e 41,8 mg/ml, respetivamente.
Greek: Μπορούν να επιτευχθούν μειωμένες δόσεις με μεταφορά κατάλληλου όγκου του διαλύματος που προκύπτει σε σάκο έγχυσης, με βάση το περιεχόμενο κεφταζιντίμης και αβιβακτάμης των 167,3 mg/ml και 41,8 mg/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas entre 2ºC-8°C, seguida de 12 horas a menos de 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2 - 8°C και ακολούθως για έως και 12 ώρες σε όχι μεγαλύτερη θερμοκρασία από 25°C.
Portuguese: As instruções para reconstituição do frasco para injetáveis de Zavicefta estão resumidas em baixo:
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zavicefta συνοψίζονται παρακάτω:
Portuguese: Diarreia associada a Clostridium difficile
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile
Portuguese: A estabilidade total em utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 36 horas (24 horas a 2ºC-8ºC mais 12 horas à temperatura ambiente).
Greek: Συνολικά, η σταθερότητα κατά τη χρήση από την ανασύσταση έως τη χορήγηση δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 36 ώρες (24 ώρες στους 2-8C συν 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου).
Portuguese: • uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia"
Greek: • μία λοίμωξη στους πνεύμονες που καλείται «πνευμονία»
Portuguese: Cada 12 horas
Greek: Κάθε 12 ώρες
Portuguese: Zavicefta é administrado por perfusão intravenosa durante 120 minutos num volume de perfusão de 100 ml.
Greek: Το Zavicefta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα άνω των 120 λεπτών σε διάλυμα όγκου 100 ml.
Portuguese: • Avibactam é um "inibidor de beta-lactamase" que ajuda a ceftazidima a matar algumas bactérias que esta sozinha não consegue.
Greek: • Η αβιβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης» που βοηθάει την κεφταζιντίμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια που δεν μπορεί να σκοτώσει από μόνη της.
Portuguese: Os aumentos médios na AUC de avibactam são de 3,8 vezes e 7 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado e grave, ver secção 4.2.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις στην AUC της αβιβακτάμης είναι 3,8-φορές και 7-φορές σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos em animais com a ceftazidima.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα.
Portuguese: Este diagnóstico deve ser considerado em doentes com diarreia durante ou subsequente à administração de Zavicefta (ver secção 4.8).
Greek: Αυτή η διάγνωση πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του Zavicefta (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Nota: para conservar a esterilidade do produto, é importante que a agulha para libertar o gás não seja inserida através do fecho do frasco para injetáveis, antes do produto estar dissolvido.
Greek: Σημείωση: για να διατηρηθεί η στειρότητα του προϊόντος, είναι σημαντικό η βελόνα εκτόνωσης αερίου να μην εισάγεται μέσω του πώματος του φιαλιδίου πριν να διαλυθεί το προϊόν.
Portuguese: Candidíase (incluindo Candidíase vulvovaginal e Candidíase oral)
Greek: Καντιντίαση (περιλαμβανομένων Αιδοιοκολπικής καντιντίασης και Καντιντίασης του στόματος)
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração quando se administra Zavicefta a doentes que estão a fazer uma dieta com controlo de sódio.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται Zavicefta σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Portuguese: • um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo - tal como a gentamicina, tobramicina
Greek: • έναν τύπο αντιβιοτικού που καλείται αμινογλυκοσίδη - όπως γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη
Portuguese: A morte ocorreu em 2,1% (18/857) dos doentes que receberam Zavicefta e metronidazol e em 1,4% (12/863) dos doentes que receberam meropenem.
Greek: Θάνατος επήλθε στο 2,1% (18/857) των ασθενών που έλαβαν Zavicefta και μετρονιδαζόλη και στο 1,4% (12/863) των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη.
Portuguese: No rato, após a administração de avibactam durante a gravidez e a lactação, não houve qualquer efeito na sobrevivência, crescimento ou desenvolvimento das crias, no entanto, houve um aumento na incidência da dilatação da pélvis renal e ureteres em menos de 10% das crias com exposição materna superior ou igual a aproximadamente 1,5 vezes a exposição terapêutica humana.
Greek: Μετά από χορήγηση αβιβακτάμης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, δεν υπήρξε επίδραση στην επιβίωση, την ανάπτυξη ή εξέλιξη του νεογνού, ωστόσο υπήρξε μια αύξηση στην επίπτωση της διαστολής της νεφρικής πυέλου και του ουρητήρα σε λιγότερο από 10% των νεογνών αρουραίων, με μητρική έκθεση μεγαλύτερη ή ισοδύναμη με περίπου 1,5 φορά της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Portuguese: Como a ceftazidima e o avibactam não parecem sofrer metabolismo hepático significativo, não é expectável que a depuração sistémica de qualquer uma das substâncias ativas seja significativamente alterada pelo compromisso hepático.
Greek: Καθώς η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη δεν φαίνεται να υπόκεινται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση και των δύο δραστικών ουσιών δεν αναμένεται να μεταβάλλεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Inibe tanto as beta-lactamases da classe A e classe C de Ambler, bem como algumas enzimas da classe D, incluindo beta-lactamases de espetro alargado (BLEAs), carbapenemases KPC e OXA-48, e enzimas AmpC.
Greek: Αναστέλλει τόσο τις β-λακταμάσες τάξης Α κατά Ambler όσο και τις τάξης C, καθώς και ορισμένα ένζυμα τάξης D, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών ευρέως φάσματος (ESBLs), των KPC και OXA-48 καρβαπενεμασών και των ενζύμων AmpC.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve ser estabelecido se o doente tem histórico de reações de hipersensibilidade à ceftazidima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να καθοριστεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφταζιντίμη ή σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zavicefta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções intraabdominais, infeções das vias urinárias, pneumonia e infeções bacterianas Gram-negativas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zavicefta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ουρολοιμώξεων, πνευμονίας και λοιμώξεων που οφείλονται σε Gram αρνητικά βακτήρια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: ≤8 mg/l ≤8 mg/l
Greek: ≤8 mg/l
Portuguese: In vitro, o avibactam é um substrato dos transportadores OAT1 e OAT3 (transportadores de aniões orgânicos), o que pode contribuir para a captação ativa do avibactam a partir do sangue e, deste modo afetar a sua excreção.
Greek: In vitro, η αβιβακτάμη είναι υπόστρωμα των ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3 μεταφορέων, το οποίο μπορεί να συμβάλλει στην ενεργή πρόσληψη της αβιβακτάμης από το αίμα και, ως εκ τούτου, να επηρεάσει την απέκκρισή της.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os patogénios seguintes, que são relevantes para as indicações aprovadas, apesar de estudos in vitro sugerirem que estes possam ser sensíveis a ceftazidima/avibactam na ausência de mecanismos de resistência adquiridos.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων που σχετίζονται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις, αν και μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι θα μπορούσαν να είναι ευαίσθητοι στην κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
Portuguese: A ceftazidima atravessa rapidamente a placenta, e é excretada no leite materno.
Greek: Η κεφταζιντίμη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: >8 mg/l >8 mg/l
Greek: >8 mg/l
Portuguese: Apesar da seroconversão DAGT em doentes a receber Zavicefta ter sido muito frequente em estudos clínicos (nos estudos de Fase 3, o intervalo estimado de seroconversão foi de 3,2% a 20,8% em doentes com um teste de Coombs inicial negativo e pelo menos um teste de seguimento), não existiu evidência de hemólise em doentes que desenvolveram um DAGT positivo durante o tratamento.
Greek: Ενώ η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν Zavicefta ήταν πολύ συχνή στις κλινικές μελέτες (το εκτιμώμενο εύρος ορομετατροπής σε μελέτες Φάσης 3 ήταν 3,2% έως 20,8% σε ασθενείς με αρνητική δοκιμασία Coombs κατά την έναρξη και τουλάχιστον σε μία επαναληπτική δοκιμασία), δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Portuguese: Contudo, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrer anemia hemolítica em associação com o tratamento com Zavicefta.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αιμολυτικής αναιμίας σχετιζόμενης με τη θεραπεία με Zavicefta.
Portuguese: A intensidade das náuseas e diarreia foi geralmente ligeira ou moderada.
Greek: Η ναυτία και η διάρροια ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Portuguese: • um antibiótico chamado cloranfenicol
Greek: • ένα αντιβιοτικό που καλείται χλωραμφαινικόλη
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativos
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Portuguese: Um total de 81 doentes com IcVU (7,4%) tinha bacteriemia no início do estudo.
Greek: Ένα σύνολο των 81 cUTI ασθενών (7,4%) είχαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofrer de diarreia durante o tratamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Portuguese: A utilização de ceftazidima/avibactam pode causar o desenvolvimento de um teste direto de antiglobulina (DAGT, ou teste de Coombs) positivo, o que pode interferir com a prova cruzada de sangue e/ou pode causar anemia hemolítica imune induzida por fármacos (ver secção 4.8).
Greek: Η χρήση κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT ή δοκιμασία Coombs), γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την διασταύρωση του αίματος και/ή να προκαλέσει ανοσολογική αιμολυτική αναιμία επαγώμενη από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Greek: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Portuguese: Isto porque pode apresentar uma alteração no resultado de um teste chamado "DAGT" ou "Coombs".
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να πάρετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα από μία εξέταση που καλείται «DAGT» ή «Coombs».
Portuguese: Cada 8 horas
Greek: Κάθε 8 ώρες
Portuguese: Seroconversão no teste direto de antiglobulina (DAGT ou teste de Coombs) e risco potencial de anemia hemolítica
Greek: Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία DAGT ή Coombs) και ενδεχόμενος κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας
Portuguese: Devem ser utilizadas técnicas de assepsia padronizadas na preparação e administração da solução.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Portuguese: O que é Zavicefta e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador Num único estudo em doentes com pneumonia nosocomial 280/808 (34,7%) tinham PAV e 40/808 (5,0%) tiveram bacteriemia no início do estudo.
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα Σε μία μελέτη σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία 280/808 (34,7%) είχαν VAP και 40/808 (5,0%) παρουσίαζαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Portuguese: Como funciona Zavicefta Zavicefta mata determinados tipos de bactérias, que podem causar infeções graves.
Greek: Το Zavicefta δρα σκοτώνοντας συγκεκριμένους τύπους βακτηρίων, οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν:
Portuguese: Zavicefta é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias ativas ceftazidima e avibactam.
Greek: Το Zavicefta είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Cada 48 horas
Greek: Κάθε 48 ώρες
Portuguese: No intervalo de exposição clinicamente relevante, o avibactam e a ceftazidima não inibem os principais transportadores renais ou hepáticos, portanto, o potencial de interação através destes mecanismos é considerado baixo.
Greek: Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν αναστέλλουν τους κύριους νεφρικούς ή ηπατικούς μεταφορείς σε κλινικά σημαντικό εύρος έκθεσης, ως εκ τούτου, το δυναμικό αλληλεπίδρασης μέσω αυτών των μηχανισμών θεωρείται ότι είναι χαμηλό.
Portuguese: A dose diária máxima deste medicamento é equivalente a 22,2% do nível máximo de ingestão diária de sódio recomendado pela OMS.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος ισοδυναμεί με το 22,2% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ.
Portuguese: Estudos em animais com a ceftazidima não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto.
Greek: Μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για άπαξ χρήση.
Portuguese: • alguma vez teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos pertencentes aos grupos penicilina ou carbapeneme
Greek: • είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες της πενικιλλίνης ή της καρβαπενέμης
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um total de 6,44 mmol de sódio (aproximadamente 148 mg), equivalente a 7,4% do nível máximo de ingestão diária de sódio recomendado pela OMS.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει συνολικά 6,44 mmol νάτριο (περίπου 148 mg), που ισοδυναμούν με το 7,4% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ.
Portuguese: Concentrações de ceftazidima de 4 a 20 mg/l ou mais são alcançadas no liquido cefaloraquidiano (LCR) quando as meninges estão inflamadas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κεφταζιντίμης των 4 έως 20 mg/l ή περισσότερο επιτυγχάνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό όταν οι μήνιγγες φλεγμαίνουν.
Portuguese: • As substâncias ativas são ceftazidima e avibactam.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Portuguese: Cada 24 horas
Greek: Κάθε 24 ώρες
Portuguese: • Alteração no resultado de um teste denominado "DAGT" ou "Coombs".
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα από μία εξέταση που καλείται «DAGT» ή «Coombs».
Portuguese: Tanto a ceftazidima como o avibactam penetram no fluido de revestimento epitelial (FRE) brônquico humano, na mesma extensão, com concentrações de cerca de 30% das existentes no plasma.
Greek: Τόσο η κεφταζιντίμη όσο και η αβιβακτάμη εισχωρούν στο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) στην ίδια έκταση με συγκεντρώσεις περίπου 30% εκείνης στο πλάσμα.
Portuguese: 7-14 dias
Greek: 2 ώρες 7-14 ημέρες
Portuguese: Os estudos em animais com o avibactam não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • alguma vez teve qualquer reação alérgica (mesmo se apenas uma erupção na pele) a outros antibióticos pertencentes aos grupos penicilina ou carbapeneme
Greek: • είχατε ποτέ οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (ακόμη και ένα δερματικό εξάνθημα μόνο) σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες της πενικιλλίνης ή της καρβαπενέμης
Portuguese: Inserir uma agulha para libertar o gás através do fecho do frasco para injetáveis para aliviar a pressão interna.
Greek: Εισάγετε μία βελόνα εκτόνωσης αερίου μέσω του πώματος του φιαλιδίου για να εκτονώσετε την εσωτερική πίεση.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 10 frascos para injetáveis.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Portuguese: A ligação às proteínas humanas, tanto de ceftazidima como de avibactam, é aproximadamente 10% e 8%, respetivamente.
Greek: Η δέσμευση τόσο της κεφταζιντίμης όσο και της αβιβακτάμης σε πρωτεΐνες στον άνθρωπο είναι περίπου 10% και 8%, αντίστοιχα.
Portuguese: A ceftazidima tem pouca ou nenhuma atividade contra a maioria dos organismos Gram-positivos e anaeróbios (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: Η κεφταζιντίμη έχει μικρή ή καθόλου δράση έναντι της πλειονότητας των Gram θετικών και αναερόβιων οργανισμών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Portuguese: Zavicefta pode também afetar os resultados de alguns testes de glucose na urina.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o avibactam.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν πραγματοποιήθηκαν με αβιβακτάμη.
Portuguese: Volume de diluente a ser adicionado (ml)
Greek: Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (ml)
Portuguese: Em dois estudos em doentes com IcVU, foram incluídos 381/1091 (34,9%) doentes com IcVU sem pielonefrite enquanto que 710 (65,1%) foram incluídos com pielonefrite aguda [população mMITT (população em intenção-de-tratar microbiologicamente modificada)].
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (cUTI), 381/1091 (34,9%) των ασθενών εντάχθηκαν στις μελέτες με cUTI χωρίς πυελονεφρίτιδα, ενώ 710 (65,1%) εντάχθηκαν με οξεία πυελονεφρίτιδα (mMITT πληθυσμός).
Portuguese: Interferência com análises laboratoriais
Greek: Παρεμβολές στις εργαστηριακές δοκιμασίες
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído com água para injetáveis e o concentrado resultante tem de ser diluído imediatamente antes de utilizar.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Portuguese: Estudos em animais com o avibactam revelaram toxicidade reprodutiva sem evidência de efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα χωρίς στοιχεία τερατογόνου επίδρασης (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Zavicefta contém sódio
Greek: Το Zavicefta περιέχει νάτριο
Portuguese: • infeções fúngicas, incluindo as da boca e vagina
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του στόματος και του κόλπου
Portuguese: Dados in vitro indicam que as seguintes espécies não são sensíveis a ceftazidima/avibactam.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com ceftazidima em monoterapia e/ou identificadas durante os ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3 com Zavicefta.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με κεφταζιντίμη ως μονοθεραπεία και/ή έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 με Zavicefta.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (Tipo I) de 20 ml fechado com uma rolha de borracha (halobutílica) e selo de alumínio com cápsula de fecho de abertura fácil.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex. penicilinas, monobactamos ou carbapenemes).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες).
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser adicionalmente diluída para originar a solução para perfusão de Zavicefta.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω ώστε να προκύψει το διάλυμα για έγχυση Zavicefta.
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com ceftazidima/avibactam, que pode variar em gravidade de ligeira até com risco de vida.
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile έχει αναφερθεί με την κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη, με βαρύτητα που μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.