FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velactis, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velactis, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Velactis.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в Европейския съюз.
Portuguese: Por que foi aprovado o Velactis?
Bulgarian: Защо Velactis е лицензиран за употреба?
Portuguese: Via subcutânea ou Via intravenosa
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение
Portuguese: O material educacional deve consistir no seguinte:
Bulgarian: Обучителният материал съдържа следното:
Portuguese: • RCM
Bulgarian: КХП
Portuguese: • Poster de reconstituição
Bulgarian: Плакат за разтваряне
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Portuguese: Antes do lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg (subcutânea e intravenosa), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Portuguese: Durante e após o lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg, o Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE 3,5 mg.
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg
Bulgarian: да се докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg
Portuguese: A Régua posológica deve conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Плакатът за разтваряне трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: • O Poster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave: os diferentes requisitos de reconstituição para a administração SC ou IV de VELCADE 3,5 mg
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Portuguese: 29 e 32.
Bulgarian: 29 и 32.
Portuguese: Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituiram a análise final definida em protocolo.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Portuguese: A segurança e eficácia de VELCADE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Portuguese: VELCADE pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: VELCADE може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2004 Data da última renovação: 10 de janeiro de 2014
Bulgarian: 26 април 2004 Дата на последно подновяване:
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de VELCADE.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози VELCADE.
Portuguese: -- Dia 4 Dia 8 Dia
Bulgarian: -- Ден 4 Ден 8 Ден
Portuguese: Outros medicamentos e VELCADE
Bulgarian: Други лекарства и VELCADE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE
Portuguese: VELCADE uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Bulgarian: VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Portuguese: #, Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
Bulgarian: #, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de VELCADE.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза VELCADE.
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o VELCADE não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално VELCADE не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Portuguese: (ver secções 4.2 e 5.2)
Bulgarian: (виж точка 4.2).
Portuguese: Vc = VELCADE; m = melfalano, p = prednisona
Bulgarian: Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон
Portuguese: VELCADE duas vezes por semana (Ciclos 1-4)
Bulgarian: VELCADE два пъти седмично (цикли 1-4)
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com VELCADE apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с VELCADE само след внимателна оценка риск/полза.
Portuguese: NE = Não especificadas
Bulgarian: NOS = не е посочено друго
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de VcDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на VcDx.
Portuguese: Não administrar por outras vias.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Portuguese: VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Bulgarian: VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Portuguese: Quando VELCADE é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Portuguese: Tendo por base esta revisão, considerase que calázio/blefarite se encontra associado à utilização de bortezomib.
Bulgarian: Въз основа на този преглед се приема, че халацион/блефарит е свързан с употребата на бортезомиб.
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com VELCADE.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с VELCADE.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a VELCADE isoladamente.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на VELCADE.
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com VELCADE.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с VELCADE.
Portuguese: duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com VELCADE a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Portuguese: No grupo de VcTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Bulgarian: В групата на VcTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, VELCADE deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, VELCADE трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Bulgarian: Вашата доза VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Portuguese: Alterações no cabelo*
Bulgarian: Нарушения на косата*
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Bulgarian: Лечението с VELCADE много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Portuguese: Globalmente, VELCADE foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
Bulgarian: Като цяло VELCADE е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Velcade.
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II
Bulgarian: Tаблица 14:Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Portuguese: Abrir aqui
Bulgarian: Обели тук
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com VELCADE (ver secção 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с VELCADE (вж. точка 5.3).
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um factor predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Portuguese: Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Portuguese: A exposição ao VELCADE (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Bulgarian: Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Portuguese: 9/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x10
Portuguese: Se VELCADE for administrado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Bulgarian: Ако VELCADE се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com VELCADE
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с VELCADE
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90°.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de VcDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на VcDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Resultado (endpoint) de eficácia
Bulgarian: Таблица 11:Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA Крайна точка за ефикасност
Portuguese: VELCADE pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Bulgarian: VELCADE на прах трябва да се разтвори преди употреба.
Portuguese: • Se várias doses de VELCADE num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози VELCADE в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço VcR-CAP.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото VcR-CAP.
Portuguese: VELCADE foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Bulgarian: VELCADE се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de VELCADE.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с VELCADE.
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява VELCADE и за какво се използва
Portuguese: Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Bulgarian: Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com VELCADE deve informar o seu médico:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE трябва да кажете на Вашия лекар:
Portuguese: Tratamento de combinação de VELCADE com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение на VELCADE с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: b 56 (18)
Bulgarian: б 56 (18)
Portuguese: Quadro 15: Resumo de análises de eficácia comparando as administrações subcutânea e intravenosa de VELCADE.
Bulgarian: Таблица 15:Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на VELCADE
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50,000/µl foram excluídos.
Bulgarian: Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите < 50 000/µl са изключени.
Portuguese: Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada, grave).
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Portuguese: b 27 (13)
Bulgarian: б 27 (13)
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Vc+M+P.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Vc+M+P.
Portuguese: VELCADE não deve ser administrado por outras vias.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се прилага по други пътища.
Portuguese: Reduzir VELCADE para 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
Bulgarian: Всяко Намаляване на VELCADE до 0,7mg/m в първия цикъл на лечение.
Portuguese: Reduzir VELCADE para 1,0 mg/m ou
Bulgarian: Намаление на VELCADE до 1,0 mg/m или
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Bulgarian: Неразпечатан флакон 3 години
Portuguese: Se lhe for administrado mais VELCADE do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n = 667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Portuguese: VELCADE pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
Bulgarian: VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de VELCADE após confirmação de uma resposta completa.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след потвърждаване на пълен отговор.
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n = 73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n = 73
Portuguese: ≤ 1,0x LSIN
Bulgarian: ≤ 1,0x ULN
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração intravenosa.
Bulgarian: Това лекарство е само за интравенозна употреба.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de VcR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de VcR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото VcR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото VcR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Portuguese: Atividades instrumentais da vida diária: refere-se à preparação de refeições, compras de mantimentos e roupas, utilização do telefone, gestão do dinheiro, entre outros.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.;
Portuguese: Independentemente dos valores basais de 2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do VELCADE.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с VELCADE.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo VELCADE foram retratados após progressão.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към VELCADE-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Portuguese: d 29 (26)
Bulgarian: г 29 (26)
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg.
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves de VELCADE nos lactentes, a amamentaçãodeverá ser descontinuada durante o tratamento com VELCADE.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с VELCADE.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m2 ou redução adicional da dose para 0,5 mg/m2 nos ciclos subsequentes, com base na tolerabilidade do doente.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или понататъшно намаляване до 0,5mg/m в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Vc+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Vc+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com VELCADE, reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с VELCADE и намаляване на дозата до 0,7 mg/m веднъж седмично.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completaram o tratamento, 80% no grupo VcR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на VcR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Portuguese: Valor-p g = 0,275
Bulgarian: p-стойност ж = 0,275
Portuguese: 9/l no dia de administração de VELCADE (exceto no dia 1).
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1)
Portuguese: Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
Bulgarian: Дисбаланс на вегетативната нервна система
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.