FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 100 personen):
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine.
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets
Dutch: Cholib 145 mg/40 mg filmomhulde tabletten
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine.
English: 0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Dutch: 0501 Simvastatine 20 mg
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets
Dutch: Cholib 145 mg/20 mg filmomhulde tabletten
English: (pulmonary embolism)
Dutch: (diepe veneuze trombose).
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine.
English: Platelet count increased
Dutch: Bloedplaatjestelling verhoogd
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine.
English: Fertility
Dutch: Cholelithiase
English: Glycosylated haemoglobin increased not known
Dutch: Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
English: Stud y
Dutch: Atorvastatin e
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, brick red coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Dutch: De filmomhulde tablet (tablet) is een ovale, biconvexe, steenrode tablet van 19,3 x 9,3 mm met schuine randen en de inscriptie 145/40 aan de ene en het Abbott-logo aan de andere kant.
English: 0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Dutch: 0504 Pravastatine 40 mg
English: Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Dutch: Cholib 145 mg/20 mg tabletten fenofibraat/simvastatine
English: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Dutch: 0503 Atorvastatine 10 mg
English: The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig andere fibraten of statines krijgen toegediend, hebben eveneens een verhoogd risico op rabdomyolyse.
English: Cholib 145 mg/40 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Dutch: Cholib 145 mg/40 mg tabletten fenofibraat/simvastatine
English: • a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
Dutch:  Een statine (zoals simvastatine, atorvastatine).
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, tan coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Dutch: De filmomhulde tablet (tablet) is een ovale, biconvexe, bruine tablet van 19,3 x 9,3 mm met schuine randen en de inscriptie 145/20 aan de ene en het Abbott-logo aan de andere kant.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Dutch: Bij patiënten die deze combinatie kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld.
English: • headache
Dutch: Hoofdpijn
English: Oval, biconvex, brick red coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Dutch: Ovale, biconvexe, steenrode, filmomhulde tablet van 19,3 x 9,3 mm met schuine randen en de inscriptie 145/40 aan de ene en het Abbott-logo aan de andere kant.
English: Alu/Alu blisters
Dutch: Blisterverpakkingen (alu/alu).
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van danazol en simvastatine is het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogd.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen):
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Dutch: Cholib 145 mg/20 mg filmomhulde tabletten fenofibraat/simvastatine
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid
Dutch: gebruikt, of in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt.
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased common
Dutch: Transaminasen verhoogd
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Trombo-embolie
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Dutch: Cholib 145 mg/40 mg filmomhulde tabletten fenofibraat/simvastatine
English: Oval, biconvex, tan coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Dutch: Ovale, biconvexe, bruine, filmomhulde tablet van 19,3 x 9,3 mm met schuine randen en de inscriptie 145/20 aan de ene en het Abbott-logo aan de andere kant.
English: What you need to know before you take use Cholib
Dutch: Als het bovengenoemde op u van toepassing is, mag u Cholib niet gebruiken.
English: • confusion
Dutch: Seksuele disfunctie
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
Dutch: Als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is, mag u Cholib niet gebruiken.
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van systemisch fusidinezuur en statines, is het risico op myopathie, inclusief rabdomyolyse, verhoogd.
English: Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
Dutch: Hepatitis/geelzucht Leverfalen
English: Statin monotherapy
Dutch: Statinemonotherapie
English: Musculoskeletal, connective tissue disorders
Dutch: Claritromycine Telitromycine
English: Other information about Brilique
Dutch: Overige informatie over Brilique
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brilique on 3 December 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brilique verleend.
English: They should take Brilique for a year unless the doctor asks them to stop it earlier.
Dutch: Zij moeten Brilique een jaar lang innemen, tenzij hun arts vraagt om vroeger met het geneesmiddel te stoppen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brilique.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brilique.
English: The full EPAR for Brilique can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Brilique is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (60 and 90 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (60 en 90 mg).
English: The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Dutch: De patiënten gebruikten ook aspirine en werden tot een jaar lang behandeld.
English: The CHMP decided that Brilique's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brilique groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What benefit has Brilique shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Brilique tijdens de studies te hebben?
English: It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die een sterk blokkerend effect hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4).
English: What is Brilique?
Dutch: Wat is Brilique?
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen als ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), clarithromycine (een antibioticum), atazanavir en ritonavir (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hiv-positieve patiënten) en nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
English: Brilique is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Dutch: Brilique is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
English: Why has Brilique been approved?
Dutch: Waarom is Brilique goedgekeurd?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taking Brilique should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Brilique.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Brilique vast te stellen.
English: The main measure of effectiveness for both studies was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening.
English: Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Dutch: Ticagrelor houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door de werking van de stof ADP te blokkeren, wanneer deze zich aan het oppervlak van de bloedplaatjes bindt.
English: Brilique must not be used in patients who have severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had bleeding within the brain.
Dutch: Brilique mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leveraandoening of met bloedingen, noch bij patiënten die bloedingen in de hersenen hebben gehad.
English: For patients who have had a heart attack a year or more ago (but less than 2 years ago) and are at high risk of an atherothrombotic event, the dose of Brilique is one 60-mg tablet twice a day.
Dutch: Voor patiënten die een jaar of langer geleden (maar minder dan twee jaar geleden) een hartaanval hebben gehad en een groot risico op een atherotrombotische complicatie lopen, bedraagt de dosis Brilique één 60 mg-tablet tweemaal daags.
English: What is the risk associated with Brilique?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brilique in?
English: For longer treatment, the dose of Brilique should be reduced to one 60-mg tablet twice a day.
Dutch: Voor een langere behandeling moet de dosis Brilique worden beperkt tot één 60 mg-tablet tweemaal daags.
English: Brilique is also used in adults who had a heart attack a year or more ago and are at a high risk of an atherothrombotic event.
Dutch: Brilique wordt ook gebruikt bij volwassenen die een jaar of langer geleden een hartaanval hebben gehad en een groot risico op een atherotrombotische complicatie lopen.
English: The most common side effects with Brilique (seen in more than 1 patient in 10) are dyspnoea (difficulty breathing), bleeding and raised uric acid level in the blood.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brilique (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyspneu (moeizame ademhaling), bloedingen en een verhoogd urinezuurgehalte in het bloed.
English: The active substance in Brilique, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Brilique, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een beroerte of een volgende hartaanval te voorkomen.
English: For more information about treatment with Brilique, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brilique.
English: Brilique was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Dutch: Brilique bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
English: In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Brilique vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij meer dan 21 000 volwassen die één tot drie jaar tevoren een hartaanval hadden gehad en een groot risico op een atherotrombotische complicatie liepen.
English: Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Dutch: Brilique werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdstudie waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
English: In the first main study (in patients with acute coronary syndrome), 9.3% of the patients taking Brilique had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Dutch: In de eerste hoofdstudie (onder patiënten met acuut coronair syndroom) kreeg 9,3% van de patiënten die Brilique gebruikten, opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegenover 10,9% van de patiënten die clopidogrel gebruikten.
English: Brilique is used together with aspirin (acetylsalicylic acid) to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Dutch: Brilique wordt, in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur), gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
English: The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Dutch: Patiënten die Brilique nemen, moeten ook aspirine gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen aspirine mogen gebruiken.
English: When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door celfragmenten in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
English: For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brilique.
English: The CHMP considered that in patients with acute coronary artery syndrome, Brilique at a dose of 90 mg twice daily and given with aspirin, reduces the risk of atherothrombotic events such as heart attack, stroke and death from a cardiovascular event.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat tweemaal daags 90 mg Brilique in combinatie met aspirine bij patiënten met acuut coronair syndroom leidt tot een vermindering van het risico op atherotrombotische complicaties zoals een hartaanval of beroerte of op overlijden als gevolg van een cardiovasculair voorval.
English: How does Brilique work?
Dutch: Hoe werkt Brilique?
English: In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
Dutch: In de tweede hoofdstudie (onder patiënten die in het verleden een hartaanval hadden gehad) kreeg 7,8% van de patiënten die tweemaal daags 60 mg Brilique namen, opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegenover 9,0% van de patiënten die placebo namen.
English: How is Brilique used?
Dutch: Hoe wordt Brilique gebruikt?
English: How has Brilique been studied?
Dutch: Hoe is Brilique onderzocht?
English: For the full list of restrictions with Brilique, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Brilique.
English: It is used in adults with acute coronary syndrome, a group of conditions in which blood flow in the vessels supplying the heart is blocked so heart tissue cannot work properly or dies, and which includes heart attack and unstable angina (a severe type of chest pain).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met acuut coronair syndroom, een groep aandoeningen waarbij de bloedstroom in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, geblokkeerd is waardoor het hartweefsel niet naar behoren kan werken of afsterft.
English: For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
Dutch: Patiënten met acuut coronair syndroom beginnen de behandeling door twee 90 mg-tabletten Brilique tegelijk in te nemen.
English: Patients took Brilique twice a day in a dose of either 60 mg or 90 mg.
Dutch: De patiënten namen gedurende maximaal drie jaar tweemaal daags een dosis van 60 of 90 mg Brilique, in combinatie met aspirine.
English: Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
Dutch: Ook bij patiënten die ten minste één jaar tevoren een hartaanval hadden gehad en een groot risico op een atherotrombotische complicatie liepen, bleek Brilique voordeel op te leveren wat betreft vermindering van het risico op een hartaanval of beroerte of op overlijden als gevolg van een cardiovasculair voorval.
English: It is available as tablets (75 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (75 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zylagren verleend.
English: The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel BGR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Zylagren
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Zylagren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel BGR.
English: The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel BGR is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
English: This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel BGR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel BGR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
English: Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Dutch: Clopidogrel BGR kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders).
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
Dutch: Op 14 juli 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Clopidogrel BGR.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel BGR vast te stellen.
English: Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Clopidogrel BGR wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
English: The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel BGR.
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Aangezien Clopidogrel BGR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel BGR kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel BGR?
English: Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel BGR kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
English: Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel BGR is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel BGR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
English: Other information about Clopidogrel BGR
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel BGR
English: Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel BGR is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.