FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irsko
Lithuanian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Czech: U subjektů s výchozím počtem CD4 < 50 buněk/mm3 bylo méně pravděpodobné dosažení počtu kopií HIV-1 RNA < 200/ml (nebo < 50 kopií/ml) než u subjektů s > 50 buňkami/mm3.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas CD4 ląstelių skaičius buvo < 50 ląstelių/mm3, rečiau pavyko sumažinti ŽIV-1 RNR kopijų skaičių iki < 200 kopijų/ml (arba < 50 kopijų/ml), palyginti su tiriamaisiais, kuriems nustatytas CD4 ląstelių skaičius buvo > 50 ląstelių/mm3).
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Lithuanian: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá Přípravek Trogarzo Vám bude podán pod dohledem zkušeného lékaře či zdravotní sestry.
Lithuanian: Trogarzo Jums bus leidžiamas į veną prižiūrint patyrusiam gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį ibalizumabo biologinis įsisavinamumas siekia 100 proc.
Czech: Přenos HIV na další jedince
Lithuanian: Galimybė užkrėsti ŽIV kitus žmones
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją taikyti profilaktinį gydymą nėra pagrindo. Jei pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų, stebėjimo po infuzijos laiką galima sutrumpinti iki 15 minučių.
Czech: Vyrážky se obecně vyskytovaly s časným nástupem (tj.
Lithuanian: Dažniausiai pacientus pradėdavo berti ankstyvame etape (t. y.
Czech: Studie TMX-355.03
Lithuanian: Tyrimas TNX-355.
Czech: 2 000 mg se maximální sérová koncentrace (Cmax) zvýšila úměrně k dávce, zatímco oblast pod křivkou koncentrace/čas (AUC) se zvýšila více než úměrně dávce.
Lithuanian: Į veną leidžiant kliniškai reikšmingą 800-2 000 mg ibalizumabo dozę, didžiausia koncentracija serume (Cmax) didėjo proporcingai suleistai dozei, o plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) didėjo labiau, nei proporcingai suleistai dozei.
Czech: Injekční lahvičky obsahující nenaředěný ibalizumab nebo infuzní vak obsahující naředěný ibalizumab musí být zlikvidovány, pokud je roztok zkalený, pokud dojde k výrazné změně zbarvení nebo v případě přítomnosti cizích částic.
Lithuanian: Flakonus su nepraskiestu ibalizumabu arba infuzinius maišelius su praskiestu ibalizumabu reikia išmesti, jeigu juose esantis tirpalas drumzlinas, aiškiai pakitusi jo spalva arba jame yra neaiškios kilmės kietųjų dalelių.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ibalizumabu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Duomenų apie ibalizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė - vienkartinė 2 000 mg įsotinamoji dozė, kurią suleidus kas
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující vodný roztok.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis vandeninis tirpalas.
Czech: • Odstraňte odtrhovací uzávěr (flip-off) z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí.
Lithuanian: • Nuimkite nuo flakono nuplėšiamą dangtelį ir nuvalykite kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: Je to méně pravděpodobné, pokud dostáváte přípravek Trogarzo pravidelně a bez přerušení v léčbě.
Lithuanian: Trogarzo vartojant nuolat ir nepertraukiant gydymo šiuo vaistu, tokia galimybė yra mažiau tikėtina.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) je omezena (n = 5).
Lithuanian: Atlikta nedaug tyrimų dėl ibalizumabo farmakokinetikos geriatrinių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų organizme (n=5).
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IAUS)
Czech: V reakci na tuto situaci nebylo nutné přijmout žádná opatření ohledně ibalizumabu.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių nebuvo imtasi jokių veiksmų dėl ibalizumabo vartojimo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, kiti antivirusiniai vaistiniai preparatai.
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 flakonai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Czech: V 16. týdnu byla u pacientů v rameni s placebem, u kterých došlo k virologickému selhání, možnost přejít do otevřené fáze podávání ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo přejít na nový OBR.
Lithuanian: Nuo 16-os savaitės placebo atšakos pacientai, kuriems nepavyko pasiekti virusologinio atsako, turėjo galimybę pasirinkti pagal atviro tyrimo modelį taikomą gydymą 15 mg/kg ibalizumabo doze, kuri buvo leidžiama į veną kas dvi savaites, ir (arba) pereiti prie naujo OFR.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku ibalizumabu se nesmí k naředění používat jiné intravenózní ředící roztoky.
Lithuanian: Ibalizumabo infuziniam tirpalui praskiesti negalima naudoti kitų intraveninių skiediklių.
Czech: Z celkového počtu 153 subjektů v klinických studiích fáze 2b a 3 došlo u jednoho subjektu k těžké vyrážce (nezávažné).
Lithuanian: Iš 153 tiriamųjų, kurie dalyvavo 2b ir 3 fazių klinikiniuose tyrimuose, vienam tiriamajam pasireiškė sunkus išbėrimas (nepavojinga nepageidaujama reakcija).
Czech: • poruchy srdečního rytmu,
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) nebyly stanoveny.
Lithuanian: Ibalizumabo saugumas ir veiksmingumas geriatriniams (≥ 65 metų amžiaus) pacientams neištirti.
Czech: Trogarzo 200 mg sterilní koncentrát ibalizumabum i.v.
Lithuanian: Trogarzo 200 mg sterilus koncentratas ibalizumabas i.v.
Czech: Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k dalšímu klinickému přínosu ve smyslu snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby ibalizumabem, viz bod 5.1.
Lithuanian: Gydymą taikančiam gydytojui nustačius, kad virusinio krūvio mažinimo požiūriu gydymas ibalizumabu pacientui neteikia jokios papildomos klinikinės naudos, turi būti apgalvotas gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimas (žr.
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Czech: V 2. týdnu se průměrná virová nálož snížila o 0,87 log10 kopií/ml v rameni A, o 1,15 log10 kopií/ml v rameni B a 0,38 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,003 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Lithuanian: 2-ą savaitę A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 0,87 log10 kopijų/ml, B atšakoje1,15 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,38 log10 kopijų/ml (p=0,003 plg. su A atšaka, p<0,001
Czech: Pokud dojde ke zpoždění podání udržovací dávky ibalizumabu (800 mg) o 3 nebo více dní oproti plánovanému dni podání, je nutné podat co nejdříve nasycovací dávku (2 000 mg).
Lithuanian: Tris ar daugiau dienų pagal numatytą dozavimo režimą pavėlavus suleisti palaikomąją ibalizumabo dozę (800 mg), pacientui reikia kuo greičiau suleisti įsotinamąją (2 000 mg) vaistinio preparato dozę.
Czech: Takové nelineární účinky, pokud jde o clearance, jsou časté u monoklonálních protilátek cílených na povrchové molekuly buněk, jako jsou
Lithuanian: Toks nelinijinis klirensas būdingas monokloniniams antikūnams, nukreiptiems į ląstelių paviršiuje esančias molekules, kaip antai CD4.
Czech: Pokud je toto množství stabilně udržováno na nezjistitelných hladinách, je riziko přenosu viru HIV na sexuální partnery zanedbatelné.
Lithuanian: Kai organizme nuolat palaikomas neįmanomas nustatyti šių virusų lygis, išlieka tik labai nedidelė galimybė ŽIV užkrėsti savo lytinius partnerius.
Czech: K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
Lithuanian: Kad gautumėte reikiamą Trogarzo dozę, reikės suleisti daugiau nei vieną šio vaisto flakoną.
Czech: Studie TNX-355.03 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie s více dávkami, která sledovala bezpečnost a účinnost u 82 subjektů s HIV-1, u nichž selhávala nebo v nedávné minulosti selhala vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Lithuanian: 03 buvo daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas daugiadozis 3 atšakų saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 82 ŽIV-1 infekuoti tiriamieji, kuriems tuo metu taikomas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas buvo neveiksmingas arba toks neveiksmingas gydymas tuo metu jau buvo nutrauktas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů dosahujících poklesu virové nálože ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „období funkční monoterapie" ve srovnání s podílem subjektů dosahujících poklesu ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „kontrolního období", jak je definováno výše.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurie per laikotarpį nuo vadinamojo funkcinės monoterapijos laikotarpio pradžios iki pabaigos pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis, palyginti su tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė per laikotarpį nuo pirmiau apibrėžto vadinamojo kontrolinio laikotarpio pradžios iki pabaigos, dalimi.
Czech: Ibalizumab byl podáván březím samicím v týdenní dávce 110 mg/kg od 20.-22. dne gestace až do porodu (přibližně
Lithuanian: Ibalizumabas kas savaitę buvo leidžiamas vaikingoms patelėms į veną po 110 mg/kg nuo 20-22-os gestacijos dienos iki jauniklių atsivedimo (kiekvienam gyvūnui suleista po maždaug 22 dozes).
Czech: Fáze 3 studie TMB-301 představovala multicentrické jednoramenné klinické hodnocení provedené u 40 intenzivně předléčených subjektů infikovaných multirezistentním virem HIV-1.
Lithuanian: 3 fazės tyrimas TMB-301 buvo vienos atšakos daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo daug įvairių vaistinių preparatų gydytų (angl.
Czech: Kolik přípravku Trogarzo vám bude podáno Doporučená dávka přípravka Trogarzo je:
Lithuanian: Rekomenduojama Trogarzo dozė yra:
Czech: Toto chování je typické pro saturovatelnou kinetiku eliminace (kinetiku s omezenou kapacitou).
Lithuanian: Toks veikimas būdingas įsotinamos eliminacijos (angl.
Czech: Udržovací dávka 800 mg
Lithuanian: Palaikomoji 800 mg dozė
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Lithuanian: 2 skyrių „Trogarzo sudėtyje yra nedaug natrio"), polisorbatas 80, histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Czech: Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Lithuanian: , prezervatyvą) kartu su kitomis kontracepcijos priemonėmis, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitas hormoninės kontracepcijos priemones (pvz., implantus arba injekcijas).
Czech: Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží (< 50 kopií/ml).
Lithuanian: Dar 1,5 metų jam buvo taikomas gydymas ibalizumabu, vėliau gydymas šiuo vaistiniu preparatu buvo nutrauktas savo noru, nustačius, kad virusų krūvis yra mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti (<50 kopijų/ml).
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Czech: Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
Lithuanian: Nuo 21-os dienos iki 25os savaitės tiriamiesiems kas dvi savaites buvo leidžiama į veną palaikomoji 800 mg ibalizumabo dozė.
Czech: Jak přípravek Trogarzo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trogarzo je bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) bez viditelných částic.
Lithuanian: Trogarzo yra bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), kuriame nesimato jokių kietųjų dalelių.
Czech: Podávání ibalizumabu bylo následkem toho ukončeno.
Lithuanian: Dėl to gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Czech: Medián času do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) pro dávku 2 000 mg nebo 800 mg je 1 hodina, respektive 10 minut.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
Czech: Na základě mechanismu působení a cílené dispozice léčiva se u ibalizumabu neočekává, že bude mít farmakokinetické interakce léčivo-léčivo s dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ibalizumabo veikimo mechanizmą ir nuo taikinio priklausomą dispoziciją, manoma, kad farmakokinetiškai ibalizumabas nesąveikaus su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat Přípravek Trogarzo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo Trogarzo vartoti negalima - jeigu yra alergija ibalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
Lithuanian: (arba) kurie tuo pat metu vartojo nefrotoksiškų vaistinių preparatų, dažnai buvo nustatomas 3 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas.
Czech: byla pozorována u většiny subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání, a může souviset s genotypickými změnami v kódovací sekvenci obálky viru HIV-1, které vedou ke ztrátě potenciálních N-glykosylačních míst (PNGS) ve smyčce V5 na úrovni gp120.
Lithuanian: maximal percent inhibition, MPI) sumažėjimas, nustatytas daugumai tiriamųjų, kuriems nepavyko sukelti virusologinio atsako, ir gali būti susijęs su genotipo pakitimais ŽIV-1 apvalkalo kodavimo sekoje, dėl kurių apvalkalo glikoproteino gp120 V5 kilpoje nebelieka galimų N jungties glikozilinimo vietų.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Lithuanian: Ibalizumabo farmakokinetika vaikų organizme neįvertinta.
Czech: • třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
Lithuanian: • stojantis atsirandantis galvos svaigimas, silpnumo arba sukimosi pojūtis;
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Lithuanian: iki placebo atšakos pacientų galimo perėjimo prie kas 2 savaites vartojamos 15 mg/kg ibalizumabo dozės ir (arba) iki visų pacientų OFR pakeitimo, A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 1,07 log10 kopijų/ml, B atšakoje - 1,33 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,26 log10 kopijų/ml (p=0,002 plg. su A atšaka, p<0,001 plg. su B atšaka).
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
Lithuanian: 2 ml (I tipo borosilikatinio stiklo) flakonas, sandariai uždarytas (butilkaučiuko) kamščiu ir užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu.
Czech: Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie ibalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Co je přípravek Trogarzo
Lithuanian: Kas yra Trogarzo
Czech: Použije se spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV zvanými
Lithuanian: Šį vaistą reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, vadinamais antiretrovirusiniais vaistais.
Czech: během posledních 8 týdnů).
Lithuanian: Iki 16-os savaitės, t. y.
Czech: Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu suleidus Trogarzo Jūs nelabai gerai jaučiatės.
Czech: Jak Vám přípravek Trogarzo bude podáván
Lithuanian: Kaip Jums bus suleista Trogarzo
Czech: Poté pokračujte v udržovacím dávkování (800 mg) každé 2 týdny.
Lithuanian: Tada reikia vėl pradėti kas 2 savaites leisti palaikomąją (800 mg) vaistinio preparato dozę.
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí
Lithuanian: Kaip Trogarzo veikia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo 3.
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci
Lithuanian: Sacharozė Natrio chloridas Polisorbatas 80 Histidinas
Czech: U tohoto subjektu se objevilo 8 nežádoucích účinků vyrážky, včetně jednoho případu makulární vyrážky, jednoho případu generalizované vyrážky a 6 případů makulopapulární vyrážky v různých časových obdobích léčby ibalizumabem.
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu šį tiriamąjį išbėrė 8 kartus - 1 kartą pasireiškė makulinis išbėrimas, 1 kartą - generalizuotas ir 6 kartusmakulopapulinis išbėrimas.
Czech: Ibalizumab produkují buňky nesekrečního myšího myelomu (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Lithuanian: NS0) ląsteles rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Czech: 3 roky
Lithuanian: ir 10 min.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antiretrovirotika."
Lithuanian: Ibalizumabas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos antiretrovirusiniais vaistais.
Czech: • Udržovací období (14. až 25. den): Jako primární cílový parametr byla 14. den léčebného období zhodnocena virová nálož, přičemž poté byl základní režim optimalizován tak, aby zahrnoval minimálně jedno léčivo, na něž je virus subjektu citlivý.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims negalima žindyti, nes per motinos pieną kūdikį galima užkrėsti ŽIV. Nežinoma, ar Trogarzo gali išsiskirti į motinos pieną.
Czech: Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku
Lithuanian: Trogarzo sudėtyje yra nedaug natrio
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Czech: • Jakmile je roztok ibalizumabu naředěn, je nutné jej okamžitě podat.
Lithuanian: • Praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia nedelsiant suleisti pacientui į veną.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Czech: Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė ir kiek flakonų reikia suleisti vienu sykiu Ibalizumabo dozė
Czech: nebo jim nebyla podávána žádná léčba, pokud u nich došlo k selhání a ukončení léčby během 8 předcházejících týdnů.
Lithuanian: • Kontrolinis laikotarpis (nuo 0 dienos iki 6-os dienos) Buvo stebima tiriamųjų būklė jiems taikant tuo metu neveiksmingą gydymą arba jiems nebuvo taikoma jokio gydymo, jeigu jų gydymas tapo neveiksmingas ir buvo nutrauktas likus ne daugiau kaip 8 savaitėms iki atrankos.
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS) Z celkového počtu 153 subjektů se u dvou subjektů rozvinul imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS,
Lithuanian: Dviem tiriamiesiems iš 153 išsivystė imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IAUS; žr.
Czech: *Přesně 95% interval spolehlivosti
Lithuanian: *tikslus 95 proc.
Czech: Distribuční objem ibalizumabu je 4,8 l, což je na základě provedené populační farmakokinetické analýzy objem srovnatelný s objemem cévního prostoru.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Czech: Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
Lithuanian: Stebėkite, ar suleidus Trogarzo, Jums nepasireiškia nauji požymiai; kiekvienam žmogui pasireiškia skirtingi požymiai, kurie priklauso nuo to, kokia infekcija buvo nematoma, ir tai gali būti karščiavimas, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai, pilvo skausmas, kosulys ir patinusios liaukos (guzai ir gumbai kūno paviršiuje, ant kaklo, pažastyse arba kirkšnyse);
Czech: V případě vyrážky se doporučuje pacienta sledovat a případně zahájit symptomatickou léčbu (např. kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky).
Lithuanian: Atsiradus išbėrimui, rekomenduojama stebėti pacientą ir prireikus paskirti simptominį gydymą (pvz.
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Podle doporučeného dávkovacího režimu (jedna nasycovací dávka 2 000 mg následovaná udržovací dávkou 800 mg každé 2 týdny) dosahují koncentrace ibalizumabu hodnot ustáleného stavu po první udržovací dávce 800 mg s průměrnou koncentrací během dávkovacího období přes 30 µg/m.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė), pusiausvyrinė ibalizumabo koncentracija buvo pasiekta suleidus pirmą 800 mg palaikomąją dozę ir visą laiką iki kitos infuzijos vidutinė mažiausia ibalizumabo koncentracija buvo didesnė nei 30 µg/ml.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly vyrážka (9,2 %), průjem (3,9 %), závratě (3,9 %),
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo išbėrimas (9,2 proc.
Czech: infuze 15 mg/kg ibalizumabu a placeba, jednou týdně po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu),
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems taikyti tokie „OFR plius 1" režimai: pakaitomis atliekamos intraveninės 15 mg/kg ibalizumabo ir placebo infuzijos, pirmas devynias dozes (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Srdeční poruchy komorové extrasystoly, abnormální elektrokardiogram méně časté
Lithuanian: Skilvelių ekstrasistolės, elektrokardiogramos rodiklių nukrypimai nuo normos
Czech: infuze ibalizumabu v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (rameno B) nebo jednou týdně i.v.infuze placeba po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu), poté i.v.
Lithuanian: 15 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (A atšaka); 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos, pirmos devynios dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (B atšaka); arba placebo intraveninės infuzijos, pirmos 9 dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau placebo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (placebo atšaka).
Czech: Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ibalizumabo nėra.
Czech: • závratě,
Lithuanian: • nuovargis;
Czech: 7 dní po druhé infuzi ibalizumabu).
Lithuanian: praėjus 7 dienoms po antros ibalizumabo infuzijos) vienam tiriamajam iš 153
Czech: 2 týdny udržovací dávkou 800 mg.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė.
Czech: Naředěný roztok ibalizumabu má podávat zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Praskiestą ibalizumabo tirpalą pacientui į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: poklesu virové nálože N = 40
Lithuanian: N=40