FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt").
Estonian: Spironolaktooni samaaegne manaustamine koos AKE-inhibiitorite ja teiste kaaliumi säästvate ainetega (nagu angiotensiini retseptori blokaatorid, beeta-adrenoblokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid jne), võib tõenäoliselt viia hüperkaleemiani (vt lõik „Erihoiatused kasutamisel loomadel").
Polish: 2,5 do 5 kg
Estonian: 2,5…5 kg
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych… itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Estonian: Spironolaktooni samaaegne manaustamine koos AKE-inhibiitorite ja teiste kaaliumi säästvate ainetega (nagu angiotensiini retseptori blokaatorid, beeta-adrenoblokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid jne), võib tõenäoliselt viia hüperkaleemiani (vt lõik 4.5).
Polish: Laurylosiarczan sodu Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Polish: Unieszkodliwianie: należy przeczytać ulotkę.
Estonian: Hävitamine: loe pakendi infolehte.
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
Estonian: Pärast kuni 10-kordse soovitusliku annuse manustamist (20 mg/kg) tervetele koertele täheldati annussõltuvaid kõrvaltoimeid (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Polish: Tabletki Spironolactone Ceva stosuje się u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Estonian: Spironolactone Ceva tablette kasutatakse kombinatsioonis standardraviskeemiga (sealhulgas vajadusel diureetiline toime) südameklappide regurgitatsioonist tingitud südame paispuudulikkuse ravis koertel.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.
Estonian: Suurte annuste kasutamisel võib tekkida annusest sõltuv neerupealiste zona glomerulosa hüpertroofia.
Polish: Blister - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Estonian: Blister - 10 mg tabletid, 40 mg tabletid ja 80 mg tabletid
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Estonian: EU/2/07/074/001 (3 blistrit igas 10 tabletti) EU/2/07/074/002 (18 blistrit igas 10 tabletti) EU/2/07/074/003 (3 blistrit igas 10 tabletti) EU/2/07/074/004 (18 blistrit igas 10 tabletti) EU/2/07/074/005 (3 blistrit igas 10 tabletti) EU/2/07/074/006 (18 blistrit igas 10 tabletti)
Polish: Do stosowania u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Estonian: Kombinatsioonis standardraviskeemiga (sealhulgas vajadusel diureetiline toime) südameklappide regurgitatsioonist tingitud südame paispuudulikkuse ravis koertel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Estonian: Väliskarp - 10 mg tabletid, 40 mg tabletid ja 80 mg tabletid
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przciwwskazania").
Estonian: Loomade neerufunktsiooni ja vere kaaliumisisalduse jälgimine on soovitatav enne kombineeritud ravi alustamist ja selle ajal (vt lõik „Vastunäidustused").
Polish: Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
Estonian: Spironolaktoon vähendab digoksiini eliminatsiooni ja seega suurendab digoksiini plasmakontsentratsiooni.
Polish: Wielkości opakowań: Butelka zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Estonian: Pudel, milles on 30 tabletti ja mis on paigutatud pappkarpi.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi.
Estonian: Erinevalt inimestest, ei täheldatud koertel selle kombinatsiooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes hüperkaleemia esinemuse suurenemist.
Polish: Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi „wymykania się aldosteronu".
Estonian: Kasutatuna kombinatsioonis AKE-inhibiitoritega, võib spironolaktoon neutraliseerida „aldosterooni vabanemisest " tingitud toimed.
Polish: Należy podawać spironolakton w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Estonian: Annustamine: 2 mg spironolaktooni/kg kehamassi kohta üks kord päevas.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami) należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Estonian: Enne kombineeritud ravi spironolaktooni ja angiotensiini konverteeriva ensüümiga (AKEinhibiitoritega) tuleb hinnata neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku lub blistrze po upływie EXP.
Estonian: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on trükitud pärast lühendit „EXP" karbile ja blistri etiketile.
Polish: Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).
Estonian: Mitte kasutada neerupuudulikkusega (neerfunktsiooni languse/funktsioonihäiretega) koertel koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (NSAID'dega).
Polish: Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Estonian: Siiski võib neerupuudulikkusega koertel olla suurenenud risk hüperkaleemiaks ja seega on soovitatav neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisalduse regulaarne jälgimine.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Estonian: Osaliselt kasutatud tablette tuleb hoida originaalpudelis.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pudeli esmast avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polish: Średnie Cmax wynoszące 382 µg/l i 94 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
Estonian: Esmasmetaboliitidele - 7α-tiometüül-spironolaktoonile ja kanrenoonile - on 2 ja 4 tunni pärast saavutatavad keskmised Cmax väärtused vastavalt 382 μg/l ja 94 μg/l.
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Estonian: Spironolaktooni farmakokineetika põhineb tema metaboliitidel, sest põhiaine on määramiseks ebastabiilne.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami
Estonian: Pappkarp ühe pudeliga, milles on 30 tabletti
Polish: Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym w dawce 2 mg spironolaktornu/ kg przez 10 kolejnych dni.
Estonian: Pärast 2 mg/kg spironolaktooni korduvat suukaudset manustamist 10 järjestikuse päeva jooksul ravimi kuhjumist ei täheldatud.
Polish: MASA CIAŁA Spironolactone Ceva 10 mg
Estonian: KEHAMASS Spironolactone Ceva 10 mg
Polish: Biała HDPE butelka z białą polipropylenową nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z wkładem osuszającym, zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Estonian: Valge polüpropüleenist lastekindla keeratava turvakorgiga valge HDPE-st pudel, milles on ka niiskuseimaja.
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Spironolactone Ceva 10 mg tabletid sisaldavad 10 mg spironolaktooni Spironolactone Ceva 40 mg tabletid sisaldavad 40 mg spironolaktooni Spironolactone Ceva 80 mg tabletid sisaldavad 80 mg spironolaktooni Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów rosnących, z uwagi na działanie antyandrogenne spironolaktonu.
Estonian: Kuna spironolaktoonil on antiandrogeenne toime, ei ole soovitatav manustada seda veterinaarravimit kasvavatele koertele.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnym blistrze.
Estonian: Osaliselt kasutatud tablette tuleb hoida originaalblistris.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ retseptiravim.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 30 tabletek
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy weterynaryjny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ spironolakton ulega ekstensywnej biotransformacji w tym narządzie.
Estonian: Kuna spironolaktoon teeb läbi ulatusliku biotransformatsiooni maksas, tuleb veterinaarravimi kasutamisega maksafunktsiooni langusega loomadel olla ettevaatlik.
Polish: 3 dozownk
Estonian: Pakendis 1 sprei
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Estonian: Te võite paluda neil lugeda seda infolehte.
Polish: 1 zielona kropka
Estonian: 1 roheline täpp
Polish: Od tygodnia 9.:
Estonian: Alates 9. nädalast:
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
Estonian: Ärge nuusake nina.
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Estonian: ● suurenenud tundlikkus müra või häälte suhtes
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI)†
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Estonian: • Kuritarvitamise ja sõltuvuse riskitegurid/-rühmad/tunnused, mida tuleb regulaarselt kontrollida ja jälgida;
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Estonian: Patsientide arv (%) Ravivastuse määr
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
Estonian: Kui ei ole, hävitage spreipakend ja võtke uus.
Polish: Potencjalne nadużycie
Estonian: Võimalik kuritarvitamine
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Estonian: Annustamissagedus, mida kasutati enamus ajast säilitusfaasis, on näidatud tabelis 7.
Polish: Tygodnie 5-8.:
Estonian: 5. kuni 8. nädal:
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Estonian: Pärast depressiooni sümptomite paranemist on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Estonian: Nende mittekliiniliste leidude kliiniline tähendus on teadmata.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
Estonian: Remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12.
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Estonian: Alarühma analüüs viitab piiratud efektiivsusele üle 75-aastaste vanuserühmas.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Estonian: Sarnast riski ei saa välistada esketamiini puhul.
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
Estonian: 24 tundi 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal
Polish: Badanie nr
Estonian: Uuringu nr
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Estonian: ● Puhake mugavas asendis (eelistatult poollamangus) 5 minutit pärast iga spreipakendi kasutamist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX27.
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
Estonian: Teiste sellega seotud mõistete hulka kuulusid derealisatsioon (1,9%), depersonalisatsioon (1,7%), illusioonid (1,5%) ja ajataju moonutus (1,2%).
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Estonian: Selles uuringus sai 31,6% patsientidest Spravatot kauem kui 6 kuud ja 7,9% patsientidest said Spravatot säilitusravi faasis kauem kui 1 aasta jooksul.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Estonian: Sedasi läheb ravimit kaotsi.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb arvesse võtta võimalust, et kasutatud on paljusid ravimpreparaate.
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Estonian: Ainult enne esimese spreipakendi kasutamist:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SPRAVATO jest wprowadzany do obrotu, wdrożenie programu kontrolowanego dostępu, aby zapobiec/zminimalizować ważne zidentyfikowane ryzyko nadużywania leku.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SPRAVATOt turustatakse, on rakendatud kontrollitud ligipääasu programm, mis võimaldab ennetada/minimeerida olulist tuvastatud riski ravimi kuritarvitamiseks.
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Esketamiini lõplik poolväärtusaeg oli eakatel ja noorematel täiskasvanud isikutel sarnane (vt lõik 4.2).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Selles populatsioonis ei ole ravimit soovitatav kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
Estonian: Uuringusse kaasati 1833 täiskasvanud patsienti, neist 1601 patsienti said Spravatot.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Estonian: Mõlemad näitajad olid Jaapani päritolu isikutel ligikaudu 40% suuremad võrreldes kaukaasia rassiga.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Estonian: Otsuse määrata ravi Spravatoga peab tegema psühhiaater.
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoril on näha 2 rohelist täppi.
Polish: Tygodnie 1-4.:
Estonian: 1. kuni 4. nädal:
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Estonian: Need toimed ei tugevnenud aja jooksul ja olid pöörduvad pärast ketamiini ärajätmist.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
Estonian: Noresketamiin metaboliseeritakse seejärel CYP-sõltuvate radade kaudu teisteks metaboliitideks, millest mõned läbivad glükuroniseerimise.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
Estonian: Juhendage patsienti, et ta nuuskaks nina ainult enne esimese spreipakendi kasutamist.
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
Estonian: Somnolentsuse määrad olid pikaajalise ravi kestel suhteliselt stabiilsed.
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Estonian: Keskmine ravieelne skoor (SD)
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Estonian: Uus spreipakend (vajadusel)
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Estonian: ● Korrake 4. punkti, et manustada teine pihustus.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Estonian: Kui teie vererõhk tõuseb pärast selle ravimi manustamist ning jääb kõrgeks rohkem kui paariks tunniks, võite te vajada mõningaid lisauuringuid.
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
Estonian: Uuringusse TRD3003 kaasamine jaotati ligikaudu 2 aastale.
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
Estonian: Sissejuhatava faasi lõpus peab hindama tõendeid ravist saadava kasu kohta, et otsustada ravi jätkamise vajaduse üle.
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Estonian: ● Kontrollige kõlblikkusaega (‘EXP').
Polish: ● Nie naciskał tłoka.
Estonian: ● Ärge vajutage kolvile.
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: ● tähelepanu-, otsustusvõime ja mõtlemise häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: ● W razie wycieku płynu z nosa, przetrzeć nos chusteczką.
Estonian: ● Kui vedelik valgub välja, tupsutage nina taskurätikuga.
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
Estonian: • Milliseid kõrvaltoimeid võib oodata pärast SPRAVATO manustamist ja kuidas neid kõrvaltoimeid minimeerida;
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
Estonian: Juhul kui üks või kaks raviseanssi on vahele jäänud, tuleb järgmine seanss määrata ajale, kui see peaks toimuma praeguse ravi sageduse järgi.
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Estonian: ● äärmine õnnetunne (eufooria)
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist ärge osalege neis tegevustes enne kui järgmisel päeval pärast seda, kui olete korralikult välja maganud.
Polish: 2 zielone kropki (podano 0 mg)
Estonian: 2 rohelist täppi (manustatud on 0 mg)
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Estonian: Teised CYP ensüümid, sh CYP2C19 ja CYP2C9 osalevad palju väiksemal määral.
Polish: W przypadkach sedacji nie obserwowano objawów zaburzeń oddechowych, a parametry hemodynamiczne (w tym parametry życiowe i saturacja tlenem) pozostawały w zakresie normy.
Estonian: Sedatsiooni juhtudel ei täheldatud respiratoorse distressi sümptomeid ning hemodünaamilised parameetrid (sh elulised näitajad ja hapnikusaturatsioon) püsisid normi piires.
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
Estonian: Tabel 6 Ravivastuse ja remissiooni määrad 4-nädalastes kliinilistes uuringutes BOCF andmete alusel
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Estonian: Kõrvaltoimed sedatsioon (9,1%) ja somnolentsus (18,0%) olid raskusastmelt peamiselt kerged kuni mõõdukad, esinesid annustamise päeval ja lahenesid spontaanselt samal päeval.
Polish: Średni okres półtrwania esketaminy w osoczu osób rasy azjatyckiej wynosił od 7,1 do 8,9 godziny, a u osób rasy białej 6,8 godziny.
Estonian: Esketamiini keskmine lõplik poolväärtusaeg plasmas oli Aasia päritolu isikutel vahemikus 7,1...8,9 tundi ning kaukaasia rassist isikutel 6,8 tundi.
Polish: Podczas terapii pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem, w szczególności pacjenci z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.
Estonian: Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Estonian: Põhilised tsütokroom P450 (CYP) ensüümid, mis vastutavad esketamiini N-demetüülimise eest, on CYP2B6 ja CYP3A4.
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
Estonian: Ainete kuritarvitamine, sõltuvus, ärajätunähud
Polish: ● hemodynamicznie istotna choroba zastawek serca lub niewydolność serca (klasy III-IV wg New
Estonian: ● hemodünaamiliselt oluline südameklapirike või südamepuudulikkus (NYHA III...IV klass).
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
Estonian: Need võivad esineda sarnase ravimi (ketamiini) suurte annuste kasutamisel pikema aja jooksul.
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
Estonian: ● Kontrollige uuesti indikaatorilt, kas seade on tühi.
Polish: Jeśli przed zastosowaniem tego leku ciśnienie krwi jest wysokie, lekarz zdecyduje, czy podać lek, czy poczekać, aż ciśnienie krwi będzie niższe.
Estonian: Kui teie vererõhk on enne ravimi kasutamist kõrge, siis teie arst otsustab, kas alustada ravimi manustamist või oodata, kuni teie vererõhk on madalam.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, jeśli w dowolnym momencie pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Estonian: Öelge oma arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtted ükskõik mis ajal.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Estonian: Need toimed võivad halvendada tähelepanu- ja otsustuvõimet, mõtlemist, reaktsioonikiirust ja motoorseid oskusi.
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Estonian: ● iseendast, oma mõtetest, tunnetest ja ümbritsevatest asjadest eraldatuse tunne
Polish: • procedury podawania produktu SPRAVATO donosowo, w tym przygotowanie przed podaniem (na czczo przez 2 godziny, nieprzyjmowanie płynów przez 30 minut) i obserwacja pacjenta.
Estonian: • SPRAVATO intranasaalse manustamise protseduur, kaasa arvatud ettevalmistus (söömata 2 tundi, joomata 30 minutit) ja patsiendi jälgimine.
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Estonian: Samuti on patsiendi juhendi eesmärgiks tõsta teadlikkust järgnevast:
Polish: Te działania niepożądane zgłaszano jako przemijające i samoograniczające się, i występowały w dniu podania.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest teatati kui mööduvatest ja iselimiteeruvatest ning need esinesid annustamise päeval.
Polish: Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie depressiooni ravida.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii:
Polish: Zakończenie stosowania produktu leczniczego Spravato nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe.
Estonian: Ravi lõpetamisel Spravatoga ei ole annuse järk-järguline vähendamine vajalik; kliiniliste uuringute andmete alusel on ärajätusümptomite risk väike.
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
Estonian: Raviresistentne depressioon - pikaajalised uuringud
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
Estonian: Esketamiin ei inhibeeri neid transportereid, multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid 1 (MATE1) ja MATE2-K ega orgaanilisi katioontransportereid 2 (OCT2), OAT1 või OAT3.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Estonian: Hoolikas jälgimine ja monitoorimine peavad jätkuma kuni patsiendi üleannustamisest paranemiseni.