FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per dimetilfumarato (sclerosi multipla), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
English: In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno manifestato eventi gastrointestinali, questi sono stati di grado lieve o moderato.
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Italian: Si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).
English: In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Italian: Nelle scimmie che hanno ricevuto dosi giornaliere orali di dimetilfumarato per 12 mesi, è stata osservata necrosi di singole cellule a 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
English: Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Italian: I dati derivati da studi condotti in volontari sani suggeriscono che il rossore associato a dimetilfumarato è probabilmente mediato dalle prostaglandine.
English: Severe active gastrointestinal disease
Italian: Patologia gastrointestinale attiva severa
English: In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Italian: Negli studi clinici, il 34% dei pazienti trattati con Tecfidera ha manifestato rossore.
English: Tecfidera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Tecfidera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Four per cent (4%) of patients treated with Tecfidera discontinued due to gastrointestinal events.
Italian: Il 4% dei pazienti trattati con Tecfidera ha interrotto la terapia a causa degli eventi gastrointestinali.
English: Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Italian: Non si prevede che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Italian: 1 Reazioni avverse derivate esclusivamente dall'esperienza post-marketing
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Italian: 56 capsule rigide gastroresistenti 168 capsule rigide gastroresistenti
English: 109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
Italian: Negli studi clinici (sia controllati che non controllati), il 9% dei pazienti ha avuto una conta linfocitaria ≥ 0,5 x 109/L e < 0,8 x 109/L per almeno sei mesi; il 2% di pazienti ha riportato una conta linfocitaria < 0,5 x 109/L per almeno sei mesi, e in questo gruppo la maggior parte delle conte linfocitarie è rimasta < 0,5 x 109/L con la continuazione della terapia.
English: How to take Tecfidera
Italian: Come prendere Tecfidera
English: A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Italian: Durante i primi 2 mesi di terapia è stato osservato un aumento transitorio delle conte medie degli eosinofili.
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata
English: Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Tecfidera, le conte linfocitarie medie sono diminuite nel corso del primo anno e successivamente si sono stabilizzate.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche e stampate con ‘BG-12 120 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule.
English: If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Italian: Nel caso in cui si manifesti infezione da herpes zoster, deve essere somministrato un trattamento appropriato.
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Italian: Con dimetilfumarato e altri medicinali contenenti fumarati, si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa.
English: Regular dose 240 mg twice a day.
Italian: Dose regolare 240 mg due volte al giorno.
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Italian: Non esiste una controparte umana del prestomaco dei roditori.
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza del rossore (flushing) (34% verso 4%) e delle vampate di calore (7% verso 2%) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con il placebo, rispettivamente.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato ai ratti maschi a 75, 250 e 375 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento non ha avuto effetti sulla fertilità maschile fino alla dose più alta testata (almeno 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
English: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Italian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
English: What Tecfidera is and what it is used for What you need to know before you take Tecfidera How to take Tecfidera
Italian: Cos'è Tecfidera e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera Come prendere Tecfidera Possibili effetti indesiderati Come conservare Tecfidera Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Severe renal and hepatic impairment
Italian: Compromissione renale ed epatica severa
English: The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
Italian: Non esiste una controparte umana del prestomaco dei topi e dei ratti.
English: Gastro-resistant hard capsule
Italian: Capsula rigida gastroresistente
English: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Italian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Italian: 14 capsule rigide gastroresistenti
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Italian: Dose iniziale 120 mg due volte al giorno.
English: Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Italian: Gli eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che manifestano eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
English: Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Italian: Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 75 e 150 mg/kg/die alle coniglie gravide durante l'organogenesi non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo embriofetale e ha prodotto un peso materno ridotto a 7 volte la dose raccomandata e l'aumento dell'aborto a 16 volte la dose raccomandata, in base all'AUC.
English: Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi, misura 0, con la stampa ‘BG-12 240 mg', contenenti microcompresse.
English: In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che ha manifestato rossore, questo è stato di grado lieve o moderato.
English: Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Italian: Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
English: This involves balancing the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Italian: Questo comporta la valutazione del beneficio dell'allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Italian: Nei testicoli dei ratti e dei cani è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero.
English: Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi e bianche, misura 0, con la stampa ‘BG-12 120 mg', contenenti microcompresse.
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Italian: Rossore ed eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e nei pazienti soggetti a rossore ed eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
English: How to store Tecfidera
Italian: Come conservare Tecfidera
English: Tηλ: +30 210 8771500
Italian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
English: Hypotension1
Italian: Ipotensione1
English: For those patients who may experience flushing or gastrointestinal adverse reactions, taking Tecfidera with food may improve tolerability (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Italian: L'assunzione di Tecfidera con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti dimetilfumarato
English: These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Italian: Questi possono interessare più di 1 persona su 10: - arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito
English: Immune system disorders
Italian: Effetti sul sistema immunitario
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato alle femmine di ratto a 25, 100 e 250 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento, e continuando fino al 7° giorno di gestazione, ha indotto la riduzione del numero dei cicli di estro per 14 giorni e ha incrementato il numero di animali con diestro prolungato alla dose più alta testata (11 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Italian: Gli eventi di flushing tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che li manifestano, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte durante la gravidanza e l'allattamento ha prodotto pesi corporei ridotti nelle figliate F1, e ritardi nella maturazione sessuale nei maschi F1 a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
English: Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Italian: Nella tabella di seguito sono riportate le reazioni avverse che sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Italian: Nei pazienti con conte linfocitarie ≥0,5x109/L e <0,8x109/L per oltre 6 mesi, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.
English: In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
Italian: dei pazienti inclusi nello studio aveva lesioni captanti gadolinio (Gd+) al basale (numero medio di lesioni Gd+ 1,4).
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Italian: La somministrazione di dimetilfumarato a dosi orali di 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte gravide durante il periodo di organogenesi ha prodotto effetti avversi materni a 4 volte la dose raccomandata in base all'AUC, e basso peso fetale e ritardo dell'ossificazione (metatarsi e falangi degli arti posteriori) a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
English: Tue.
Italian: Scad.
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Italian: Con l'uso di Tecfidera sono stati segnalati casi di infezione da herpes zoster.
English: Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tecfidera Il principio attivo è dimetilfumarato.
English: Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Italian: Nei pazienti con conte linfocitarie <0,5x109/L che persistono per oltre 6 mesi deve essere presa in considerazione l'interruzione di Tecfidera.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Sensazione di bruciore
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'uso continuativo a lungo termine (> 4 settimane) dell'acido acetilsalicilico non è stato studiato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti
English: Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Italian: Tecfidera è stato valutato in uno studio prospettico in aperto, non controllato, in 22 pazienti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente, di età compresa tra 13 e 17 anni (4 pazienti di età ≤14 anni).
English: A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
Italian: Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro, ma grave (sindrome di Fanconi).
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Italian: Con Tecfidera si sono verificati casi di infezione da herpes zoster.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti dimetilfumarato
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 120 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato.
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Italian: Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti dimetilfumarato
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse riportate di seguito è espressa secondo la seguente convenzione: - Molto comune (≥1/10)
English: Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia.
Italian: In soggetti con linfocitopenia concomitante si verificava con maggiore frequenza linfopenia di grado 2 e 3.
English: The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Italian: Non è noto il meccanismo dell'anafilassi indotta dal dimetilfumarato.
English: In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity.
Italian: La maggior parte dei pazienti con rossore ha avuto eventi di grado lieve o moderato.
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 240 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato.
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Italian: Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti
English: MRI Endpointsb
Italian: Endpoint di risonanza magnetica (MRI)b
English: Tel: +34 91 310 7110
Italian: Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
English: Tel: +39 02 5849901
Italian: Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Italian: Con il trattamento con Tecfidera si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio).
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti
English: Gastrointestinal disorder
Italian: Patologia gastrointestinale
English: Hypersensitivity
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
English: Key elements to be included in the educational material:
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educativo:
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Italian: Materiale educativo per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Italian: Istruzioni sul calcolo della dose, sulla preparazione della soluzione per infusione e sul modo di somministrazione.
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Italian: Il numero dei flaconcini di BRINAVESS concentrato necessario per preparare il quantitativo appropriato di soluzione per il trattamento di un singolo paziente dipenderà dal peso del paziente e dalla grandezza del flaconcino.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico monitorato appropriato per la cardioversione.
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Italian: Soltanto un operatore sanitario adeguatamente qualificato deve somministrare BRINAVESS e deve monitorare frequentemente il paziente per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e leprecauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Italian: • Sindrome coronarica acuta (comprendendo l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.