FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniga el 20 de marzo de 2011.
English: The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vaniqa puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Spanish: Vaniqa se utiliza para el tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
English: The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vaniqa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaniqa.
English: When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Spanish: Al bloquearse esta enzima, se ralentiza el crecimiento del vello.
English: Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Spanish: Vaniqa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina o a cualquier otro de sus componentes.
English: Other information about Vaniqa
Spanish: Otras informaciones sobre Vaniqa
English: The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: «eliminado/casi eliminado», «mejoría notable», «mejoría» o «sin mejoría/empeoramiento», 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
English: For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vaniqa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Spanish: Vaniqa es una crema blanca que contiene el principio activo eflornitina (115 mg).
English: This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Spanish: Esta enzima se encuentra en el bulbo del folículo piloso, donde controla la producción capilar.
English: Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Spanish: Puede apreciarse un beneficio en un plazo de ocho semanas después del inicio del tratamiento.
English: Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Spanish: Para mantener los efectos beneficiosos e incluso mejorarlos es necesario un tratamiento continuado.
English: The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vaniqa (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el acné.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Spanish: Vaniqa se aplica en las áreas afectadas de la cara y bajo la barbilla, previamente limpias y secas, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
English: Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Spanish: Vaniqa se ha estudiado en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con este medicamento durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso una crema sin ningún principio activo).
English: Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Spanish: Las mujeres que toman Vaniqa pueden necesitar otros medios para quitarse vello (depilación, afeitado).
English: When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Spanish: En el caso de resultados combinados, se apreció un resultado satisfactorio (graduado como «eliminado/casi eliminado» o «mejoría notable») en el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, frente al 9% de las mujeres tratadas con placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vaniqa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vaniga?
English: Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
Spanish: Deberá suspenderse la administración de Vaniqua si no se observasen efectos beneficiosos transcurridos cuatro meses desde el inicio del tratamiento.
English: Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Spanish: El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de vello basto, que con frecuencia sigue modelos masculinos.
English: What is the risk associated with Vaniqa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaniqa?
English: It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Spanish: Se aplica en una fina capa que luego se frota totalmente.
English: The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Spanish: El principio activo de Vaniqa, la eflornitina, bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
English: What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaniqa durante los estudios?
English: For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vaniqa puede consultarse en el prospecto.
English: What is Vaniqa?
Spanish: ¿Qué es Vaniqa?
English: In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Spanish: Se apreció cierta mejoría transcurridas ocho semanas desde el inicio del tratamiento En ambos estudios se observó una mejoría significativa con el tratamiento con Vaniqa frente al placebo.
English: What is Vaniqa used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vaniqa?
English: How does Vaniqa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vaniqa?
English: How is Vaniqa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vaniqa?
English: How has Vaniqa been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vaniqa?
English: Treatment may then be continued at the same dose given once a day.
Spanish: Luego se puede continuar el tratamiento a la misma dosis una vez al día.
English: Other information about Apoquel:
Spanish: Otras informaciones sobre Apoquel:
English: Oclaticinib
Spanish: Apoquel oclacitinib
English: This summary was last updated in July 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2013.
English: The success rates in the second study were similar.
Spanish: En el segundo estudio, los índices de respuesta satisfactoria eran similares.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Apoquel el 12 de septiembre de 2013.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
English: One study involved 220 dogs and the second involved 299 dogs.
Spanish: En uno de los estudios participaron 220 perros y en el otro 299.
English: Treatment should be started at a dose of 0.4 - 0.6 mg per kilogram bodyweight twice a day for up to two weeks.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,4 a 0,6 mg por kg de peso corporal, dos veces al día durante dos semanas.
English: By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
Spanish: Al bloquear las enzimas, Apoquel reduce la inflamación y el prurito asociados a la enfermedad.
English: In both, Apoquel was compared with placebo.
Spanish: En ambos, se comparó Apoquel con un placebo.
English: The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, vómitos y pérdida del apetito, por orden decreciente de frecuencia.
English: Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
Spanish: Apoquel es un medicamento veterinario que contiene el principio activo oclaticinib.
English: Apoquel should not be given to dogs less than one year of age or weighing less than 3 kg. Apoquel should not be given to dogs with signs of immune suppression or progressive cancer as Apoquel has not been studied in such cases.
Spanish: Apoquel no debe administrarse a perros de menos de un año o que pesen menos de 3 kg. Apoquel no debe administrarse a perros con signos de inmunosupresión o cáncer progresivo, ya que este medicamento no se ha estudiado en esos casos.
English: Apoquel tablets are available in three different strengths (3.5 mg, 5.4 mg and 16 mg) to cover a range of dog weights.
Spanish: Los comprimidos de Apoquel se presentan en tres dosis diferentes (3,5 mg, 5,4 mg y 16 mg) para adaptarse al peso del perro
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Apoquel son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
English: For a full list of all side-effects reported with Apoquel, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Apoquel, ver el prospecto.
English: The active substance in Apoquel, oclacitinib, is an immunomodulator (a medicine that changes the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Spanish: El principio activo de Apoquel, el oclacitinib, es un inmunomodulador (un medicamento que modifica la actividad del sistema inmunitario), que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
English: It is also used in dogs to treat atopic dermatitis.
Spanish: También se utiliza en perros para tratar la dermatitis atópica.
English: Hands should be washed after handling the tablets.
Spanish: Después de manipular los comprimidos, es preciso lavarse las manos.
English: The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog's behaviour using a standard scale.
Spanish: En estos estudios, el criterio para calcular la eficacia se basó en la evaluación, por el dueño del perro, de la gravedad del prurito y la mejoría observada en el comportamiento del animal empleando una escala normalizada.
English: These enzymes play an important role in the processes of inflammation and itchiness including those involved in allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en los procesos de inflamación y prurito, incluidos aquellos que provocan la dermatitis alérgica y la dermatitis atópica en perros.
English: The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
Spanish: La indicación para la dermatitis atópica también se investigó en dos estudios de campo.
English: What is the risk associated with Apoquel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apoquel?
English: What benefit has Apoquel shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apoquel durante los estudios?
English: Apoquel is used in dogs to treat pruritus (itching) associated with allergic dermatitis (inflammation of the skin).
Spanish: Apoquel se emplea en perros para tratar el prurito (picor) asociado a la dermatitis alérgica (inflamación de la piel).
English: In one, Apoquel was compared with prednisolone (an immunosuppressant) in 220 dogs, and in the other Apoquel was compared with placebo (dummy treatment) in 436 dogs.
Spanish: En uno se comparó Apoquel con la prednisolona (un inmunosupresor) en 220 perros y en el otro, se comparó Apoquel con un placebo (tratamiento simulado) en 436 perros.
English: Studies in atopic dermatitis also used assessment of skin lesions on a score known as the canine atopic dermatitis extent and severity index (CADESI).
Spanish: Los estudios sobre dermatitis atópica también se emplearon en la evaluación de las lesiones cutáneas con una escala conocida como índice de la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica canina (CADESI).
English: The action of Apoquel in pruritus associated with allergic dermatitis was studied in two field studies.
Spanish: La acción de Apoquel en el prurito asociado a la dermatitis alérgica se evaluó en dos estudios de campo.
English: Why has Apoquel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apoquel?
English: For the appropriate strength of tablets and number of tablets to be given, see the dosage table in the package leaflet.
Spanish: Para determinar la dosis correcta y el número de comprimidos a administrar, consulte la tabla de dosificación del prospecto
English: What is Apoquel?
Spanish: ¿Qué es Apoquel?
English: For atopic dermatitis the treatment success rate for Apoquel-treated dogs in the first study was 66% compared with 4% in placebo-treated dogs using pruritus assessment; the results for CADESI scores were 49% and 4% respectively.
Spanish: En el primer estudio de dermatitis atópica, el índice de respuesta satisfactoria en los perros tratados con Apoquel en el primer estudio fue del 66 % frente al 4 % en el caso de los perros tratados con placebo, cuando se evaluaba el prurito; los resultados de las puntuaciones del CADESI eran del 49% y el 4% respectivamente.
English: In the pruritus study comparing Apoquel with prednisolone, both medicines were shown to be effective, with a successful response seen in 68% of dogs treated with Apoquel, and 76% of those treated with prednisolone.
Spanish: En el estudio sobre prurito en el que se comparó Apoquel con prednisolona, se comprobó que ambos medicamentos eran eficaces: la respuesta observada fue satisfactoria en el 68 % de los perros tratados con Apoquel y en el 76 % de los tratados con prednisolona.
English: When compared with placebo, the success rate was 67% for Apoquel-treated dogs and 29% for placebo-treated dogs.
Spanish: Cuando se comparó con un placebo, el índice de respuesta satisfactoria fue del 67 % para los perros tratados con Apoquel y del 29 % para los tratados con placebo.
English: What is Apoquel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apoquel?
English: How does Apoquel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Apoquel?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja, puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
English: How has Apoquel been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Apoquel?
English: A single injection is enough.
Spanish: Una sola inyección es suficiente.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
English: • if you are pregnant
Spanish: • si está embarazada.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 28 July 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2010
English: Changes in this area of the brain occur in:
Spanish: Los cambios en este área del cerebro se producen en:
English: These include:
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
English: Prior to administration appropriate resuscitation equipment should be available.
Spanish: Antes de la administración, se debe contar con equipos de reanimación apropiados.
English: The following information is intended for the specialist only:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista:
English: • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Spanish: • Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad corresponde al último día del mes especificado.
English: It collects in a small area of your brain.
Spanish: Se acumula en un área pequeña de su cerebro.
English: Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Dolor de cabeza
English: DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Spanish: DaTSCAN se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Spanish: Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad.
English: This is because the child may receive some of the radioactivity.
Spanish: Esto se debe a que el niño puede recibir algo de radiactividad.
English: 5612 AP, Eindhoven The Netherlands
Spanish: 5612 AP, Eindhoven Países Bajos
English: Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Spanish: No exceder los 185 MBq y no utilizar cuando la actividad esté por debajo de 110 MBq.
English: Ioflupane is a cocaine analogue.
Spanish: Ioflupano es un análogo de la cocaína.
English: A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Spanish: Se deben recoger un mínimo de 500.000 cuentas para obtener imágenes óptimas.
English: A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Spanish: La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro.
English: They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Spanish: Estas personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento.
English: It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “radiofármacos”, que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.
English: It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Spanish: Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
English: Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Spanish: Ref.: Publicación nº 128 de los anales de la ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
English: This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Spanish: Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.
English: DaTSCAN contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
Spanish: DaTSCAN contiene alcohol (etanol) al 5% por volumen.
English: This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Spanish: Esta exposición es menor que en algunos tipos de exploración radiográfica.
English: Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Spanish: El yodo-123 tiene un periodo de semidesintegración físico de 13,2 horas.
English: Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
Spanish: La eficacia clínica ha sido demostrada a lo largo del rango de 111 a 185 MBq.
English: Your nuclear medicine doctor will decide the dose that is best for you.
Spanish: Su médico nuclear decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y a las licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes locales.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and, if necessary, intravenous treatment initiated.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse la administración del medicamento de forma inmediata y, en caso necesario, iniciarse un tratamiento intravenoso.
English: The safety and efficacy of DaTSCAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DaTSCAN en niños de 0 a 18 años.
English: Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, DaTSCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Spanish: Para colimadores de alta resolución el radio de rotación debe ser estable y permanecer tan pequeño como sea posible (normalmente 11-15 cm).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Las exigencias de presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: It is used only to identify illness.
Spanish: Se utiliza únicamente para identificar la enfermedad.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma: