FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar para 2010
Italian: Progetto di programma di lavoro preliminare per il 2010
Spanish: El Consejo de Administración debatirá esa propuesta en una futura reunión.
Italian: Il consiglio discuterà la suddetta proposta in una riunione ventura.
Spanish: Sin embargo, la financiación de los proyectos de telemática y tecnología de la información plantea un problema estructural que se verá más afectado aún por la legislación futura en el ámbito farmacéutico (farmacovigilancia, medicamentos falsificados y, posiblemente, información a los pacientes).
Italian: Tuttavia, il finanziamento di progetti telematici e relativi alle tecnologie dell'informazione implica una questione strutturale che sarà ulteriormente interessata dalla normativa futura nel campo dei prodotti farmaceutici (farmacovigilanza, contraffazione dei medicinali, ed eventualmente, informazioni ai pazienti).
Spanish: En conjunto, estos cambios en la estructura de la EMEA conseguirán una mayor asunción de responsabilidades a distintos niveles de dirección, así como una organización mejor posicionada para operar en las condiciones actuales.
Italian: Nell'insieme, i cambiamenti alla struttura assicureranno una maggiore responsabilità a vari livelli di gestione e conferiranno all'organizzazione una migliore posizione che le permetterà di operare nelle condizioni attuali.
Spanish: La experiencia que se adquiera con él ayudará a formular una estrategia general para implicar más a los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia a distintos niveles, además de ayudar a que ésta adquiera una experiencia que le será útil en el contexto de la futura legislación sobre farmacovigilancia.
Italian: L'esperienza di tale progetto pilota aiuterà a sviluppare una strategia generale per coinvolgere ulteriormente pazienti e consumatori a diversi livelli del lavoro dell'Agenzia e permetterà a quest'ultima di acquisire esperienza utile nel contesto della futura normativa sulla farmacovigilanza.
Spanish: Política de calidad actualizada de la Agencia Europea del Medicamento
Italian: Aggiornamento della politica della qualità dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
Spanish: EMEA/509562/2009/ES/ Aprobado
Italian: EMEA/509567/2009/IT/ adottato
Spanish: Los miembros acogen favorablemente la actuación de la Agencia y el logro de importantes objetivos en 2008.
Italian: I membri hanno accolto favorevolmente i risultati conseguiti dall'Agenzia nonché il raggiungimento di tappe essenziali nel corso del 2008.
Spanish: Proyecto de orden del día para la reunión del 4-5 de marzo de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Se aprueba el orden del día.
Italian: Proposta di ordine del giorno per la riunione del 4-5 marzo 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordine del giorno è approvato.
Spanish: [EMEA/261645/2008] El Consejo de Administración apoya la propuesta de un proyecto piloto dirigido a conseguir una mayor implicación de los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia.
Italian: [EMEA/261645/2008] Il consiglio di amministrazione ha appoggiato la proposta di un progetto pilota finalizzato a ottenere un ampio coinvolgimento di pazienti e consumatori nel lavoro dell'Agenzia.
Spanish: El Consejo de Administración se muestra de acuerdo con la idea generalizada de que las reducciones o exenciones de tasas deben ser soportadas tanto por la Agencia como por las autoridades nacionales competentes encargadas de las ponencias o coponencias.
Italian: Il consiglio ha raggiunto una posizione comune in base alla quale le riduzioni o le deroghe relativamente ai diritti dovranno essere sostenute sia dall'Agenzia che dalle autorità nazionali competenti che assumono i correlatori.
Spanish: La propuesta presupuestaria está sujeta a una serie de factores de riesgo, entre ellos los siguientes: el difícil clima económico mundial; la entrada en vigor de la nueva legislación sobre variaciones, que puede causar una pérdida de ingresos a la Agencia y hacer necesario, por tanto, un aumento de la contribución comunitaria; la revisión del sistema de remuneración de ponentes y coponentes; y los riesgos asociados a la marcada fluctuación de los tipos de cambio.
Italian: Il bilancio proposto è soggetto a una serie di fattori di rischio, fra cui il difficile clima economico mondiale; l'entrata in vigore della normativa rivista in materia di variazioni che potrà implicare una perdita delle entrate per l'Agenzia e creare quindi la necessità di un contributo comunitario maggiore; la revisione del sistema di remunerazione per i relatori e i rischi associati a fluttuazioni significative dei tassi di cambio.
Spanish: La Agencia cumplió todos sus compromisos fundamentales y logró sus prioridades para 2008.
Italian: L'Agenzia ha mantenuto tutti i propri impegni concernenti le attività strategiche e attuato le priorità del 2008.
Spanish: Algunas de las desviaciones con respecto a lo previsto estuvieron relacionadas con la ejecución del proyecto de gestión de la información sobre los productos (PIM) y la base de datos de ensayos clínicos de la UE (EudraCT).
Italian: Alcune delle deviazioni di rilievo sono connesse all'attuazione dei progetti concernenti l'applicazione per la gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM) e la banca dati UE sulla sperimentazione clinica (EudraCT).
Spanish: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikunas
Italian: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: El Consejo de Administración es informado de que, posiblemente, el Tribunal de Cuentas visite la Agencia este mismo año para evaluar el progreso realizado en la revisión del sistema de remuneración de la labor de los ponentes y coponentes.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato che la Corte dei conti visiterà probabilmente l'Agenzia più avanti nel corso dell'anno per esaminare i progressi compiuti in materia di revisione del sistema di remunerazione per il lavoro dei correlatori.
Spanish: La reunión, que dura dos días, se inicia el miércoles 4 de marzo de 2009, con presentaciones y debates sobre los temas siguientes: retos mundiales futuros y orientaciones para los reguladores; retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos; y priorización de recursos en función del riesgo.
Italian: La riunione di due giornate ha avuto inizio mercoledì 4 marzo 2009, con presentazioni e dibattiti concernenti: le sfide globali e le direzioni future per le autorità di regolamentazione; le sfide connesse alla globalizzazione delle sperimentazioni cliniche; la definizione delle priorità e delle risorse sulla base dei rischi.
Spanish: Preparación de procedimientos escritos: cambios en las normas de aplicación del Reglamento (CE) nº 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la EMEA y otras medidas
Italian: Preparazione per le procedure scritte: modifiche alle disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e altre misure
Spanish: El anteproyecto de presupuesto aprobado para 2010 es de 211,8 millones de euros, importe que incluye unos ingresos estimados por tasas de 158,3 millones de euros y una contribución comunitaria solicitada de 46 millones de euros.
Italian: Tale importo comprende una stima delle entrate da diritti pari a 158,3 milioni EUR e un contributo comunitario richiesto di 46 milioni EUR.
Spanish: Participantes en la 62ª reunión del Consejo de Administración Londres, 4-5 de marzo de 2009 Presidente: Pat O'Mahony
Italian: Londra, 4-5 marzo 2009 Presidente: Pat O'Mahony
Spanish: Una vez finalizado el debate sobre la interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas, el Consejo de Administración considerará la necesidad de nuevos cambios en el Reglamento interno.
Italian: Dopo il completamento della discussione sull'interazione tra il CHMP e il CAT, il consiglio di amministrazione valuterà in merito alla necessità di ulteriori revisioni del regolamento interno.
Spanish: Los miembros del Consejo toman nota del informe escrito del grupo de Jefes de las Agencias del Medicamento, que hace referencia a la información sobre el nombramiento de Johannes Löwer como nuevo presidente del grupo de gestión de los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, en sus siglas en inglés), en sustitución de Jytte Lyngvig; los debates sobre la base de datos de EudraPharm; los recursos de la red y el trabajo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA), la quale include: informazioni sull'elezione di Johannes Löwer in qualità di nuovo presidente del gruppo di gestione dell'HMA, in sostituzione di Jytte Lyngvig; discussioni concernenti la banca dati EudraPharm; risorse della rete; lavori sulla resistenza agli antimicrobici.
Spanish: El Consejo de Administración examina la cuestión y emite opiniones divergentes.
Italian: Il consiglio ha discusso sull'argomento offrendo posizioni divergenti.
Spanish: Los procedimientos escritos incluirán tasas para los medicamentos veterinarios indicados para usos menores y especies menores, o para mercados de dimensión limitada, y tasas para medicamentos utilizados en una pandemia sanitaria que afecte al ser humano.
Italian: Le procedure scritte includeranno i diritti per i prodotti medicinali veterinari indicati per usi minori e specie minori/mercati limitati nonché i diritti per i prodotti medicinali da usare in caso di pandemia umana.
Spanish: Este último será responsable de la gestión de la información sobre los productos en la Agencia y de la mejora de la interoperabilidad de las bases de datos.
Italian: Quest'ultimo è un settore nuovo con responsabilità per la centralizzazione della gestione delle informazioni sui prodotti presso l'Agenzia e per il miglioramento della interoperabilità delle banche dati.
Spanish: El Consejo de Administración desea ser informado sobre el resultado de este debate y la justificación del futuro acuerdo entre el Comité de Terapias Avanzadas y el CHMP sobre esta cuestión.
Italian: Il consiglio auspica di essere informato sui risultati di tale discussione e sui criteri alla base del futuro accordo tra il CAT e il CHMP su tale questione.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes: la directriz que establece la información sobre los ensayos clínicos que debe hacerse pública; el paquete farmacéutico (propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, lucha contra la falsificación de medicamentos e información a los pacientes); la evaluación de la EMEA; la reunión reciente con representantes de los Estados miembros sobre la evaluación de tecnologías sanitarias; el proyecto de Directiva sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en materia de asistencia sanitaria transfronteriza; la comunicación y propuesta de la Comisión sobre la seguridad de los pacientes en Europa; y el inicio de una consulta pública sobre el futuro del personal sanitario de Europa.
Italian: I membri hanno preso atto della relazione aggiornata della Commissione europea su una serie di argomenti, tra i quali: gli orientamenti che stabiliscono quali informazioni sulle sperimentazioni cliniche debbano essere rese disponibili al pubblico; il pacchetto farmaceutico (proposte normative in materia di farmacovigilanza, lotta alla contraffazione dei medicinali e informazioni ai pazienti); valutazione dell'EMEA; una recente riunione con i rappresentanti degli Stati membri incentrata sulla valutazione delle tecnologie sanitarie; il progetto di direttiva sull'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera; la comunicazione e la proposta della Commissione sulla sicurezza dei pazienti in Europa; e il lancio di una consultazione pubblica sul futuro del personale sanitario in Europa.
Spanish: Se están barajando distintas opciones para la adopción de un logotipo nuevo.
Italian: Sono state studiate le opzioni relative a un nuovo logo per l'Agenzia.
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar Proyecto de presupuesto preliminar y plantilla de personal Proyecto de plan de política de personal
Italian: Pianificazione per il 2010: progetto di programma di lavoro preliminare, progetto di bilancio e tabella dell'organico preliminare, progetto di politica del personale.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el proyecto y el plan de acción relacionado con la política de transparencia.
Italian: È stata consegnata al consiglio di amministrazione una presentazione sul progetto concernente la politica di trasparenza dell'Agenzia e il relativo piano di azione.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los próximos procedimientos escritos relativos a cambios en las normas de aplicación del Reglamento sobre tasas.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha preso atto delle prossime procedure scritte concernenti le disposizioni in materia di attuazione dei diritti.
Spanish: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] El Consejo de Administración aprueba la política de calidad actualizada que, entre otros cambios, incorpora referencias a la revisión del Reglamento interno y separa más claramente las funciones de auditoría y asesoramiento para una gestión integrada de la calidad.
Italian: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Il consiglio di amministrazione ha adottato la politica di qualità aggiornata, la quale, tra gli altri cambiamenti, include riferimenti agli standard di controllo interno rivisti, e chiarisce la separazione delle funzioni di revisione contabile e di consulenza sulla gestione integrata della qualità.
Spanish: Londres, 4-5 de marzo de 2009
Italian: Londra, 4-5 marzo 2009
Spanish: Reunión del 5 de marzo de 2009
Italian: Riunione del 5 marzo 2009
Spanish: Los objetivos principales de la nueva organización propuesta son: integración de los procedimientos previos y posteriores a la autorización de medicamentos de uso humano (extensiones de línea y variaciones); una mayor orientación a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos con la separación entre la farmacovigilancia y las actividades de gestión de riesgos en el trabajo posterior a la autorización; y la creación de un sector nuevo dedicado al tratamiento de datos.
Italian: Gli obiettivi primari della nuova organizzazione futura comprendono: l'integrazione delle procedure umane sia nella fase che precede che in quella successiva al rilascio dell'autorizzazione (estensioni e variazioni delle linee di prodotto); un maggior accento sul controllo della sicurezza dei medicinali attraverso la separazione della farmacovigilanza e delle attività di gestione dei rischi dall'attività inerente alla fase successiva al rilascio dell'autorizzazione; la creazione di un nuovo settore per la gestione dei dati.
Spanish: El Presidente es informado antes de la reunión, por escrito, de todos los votos delegados.
Italian: Ogni delega è stata notificata al presidente, per iscritto, prima della riunione.
Spanish: Documentos para información El Consejo de Administración toma nota de los siguientes documentos para información: [EMEA/MB/30754/2009] Encuesta sobre el funcionamiento de los procedimientos científicos de la EMEA para los medicamentos de uso humano - 2008.
Italian: Documenti presentati a scopo informativo Il consiglio di amministrazione prende atto dei seguenti documenti presentati a scopo informativo: [EMEA/MB/30754/2009] indagine 2008 sulle prestazioni delle procedure scientifiche dell'EMEA concernenti i prodotti medicinali per uso umano;
Spanish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo preliminar, el presupuesto y el plan de política de personal para 2010.
Italian: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Il consiglio di amministrazione ha adottato il progetto di programma di lavoro preliminare, il progetto di bilancio e di politica del personale per il 2010.
Spanish: [EMEA/CHMP/89672/2009] El Consejo de Administración apoya las modificaciones propuestas en el Reglamento interno del CHMP.
Italian: [EMEA/CHMP/89672/2009] Il consiglio di amministrazione ha sostenuto le modifiche proposte al regolamento interno del CHMP.
Spanish: [EMEA/MB/67287/2009] El Consejo de Administración apoya la modificación propuesta en el apartado 4.1.4 (solicitudes de LMR, incluidas las extrapolaciones) de las recomendaciones procesales sobre la clasificación y los incentivos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores o a mercados de dimensión limitada.
Italian: [EMEA/MB/67287/2009] Il consiglio di amministrazione ha approvato la proposta di modifica di cui al paragrafo 4.1.4 (domande relative agli LMR, ivi comprese le estrapolazioni) della consulenza procedurale per la classificazione e gli incentivi per i prodotti medicinali veterinari indicati per usi minori e specie minori (MUMS)/mercati limitati.
Spanish: 9 de abril de 2009
Italian: 9 aprile 2009
Spanish: [EMEA/MB/673201/2008] El Consejo de Administración aprueba el mandato propuesto para el grupo de trabajo, con la eliminación del punto 4 relacionado con cambios legislativos futuros.
Italian: [EMEA/MB/673201/2008] Il consiglio di amministrazione ha approvato il mandato proposto della task force, cancellando il punto 4 concernente le future modifiche normative.
Spanish: En 2008 tuvo lugar el primer cambio en las condiciones de dispensación de un producto autorizado por el procedimiento centralizado, que pasó de ser un medicamento sujeto a prescripción médica a ser un medicamento no sujeto a prescripción médica.
Italian: Nel 2008 è stato registrato il primo passaggio da farmaco ottenibile solo con prescrizione medica a farmaco disponibile senza prescrizione di un prodotto autorizzato tramite procedura centrale.
Spanish: [EMEA/118727/2009] El Consejo de Administración considera la situación actual del debate sobre la necesidad de que el CHMP respalde también los documentos fundamentales relativos a la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Italian: [EMEA/118727/2009] Il consiglio di amministrazione ha valutato lo stato attuale della discussione in merito alla possibilità che anche il CHMP debba approvare i documenti fondamentali concernenti la valutazione degli ATMP.
Spanish: Nombramiento de la Vicepresidenta del Consejo de Administración [EMEA/MB/81623/2009] El Consejo de Administración procede al nombramiento de la Sra. Lisette Tiddens-Engwirda como Vicepresidenta con los votos siguientes:
Italian: Elezione del vicepresidente del consiglio di amministrazione [EMEA/MB/81623/2009] Il consiglio di amministrazione elegge Lisette Tiddens-Engwirda in qualità di vicepresidente con i seguenti voti: Turno unico - 34 voti Lisette Tiddens-Engwirda
Spanish: Acontecimientos relevantes en la EMEA expuestos por el Director Ejecutivo
Italian: Panoramica sull'EMEA del direttore esecutivo
Spanish: En 2008 se produjo un crecimiento adicional del volumen de actividades esenciales.
Italian: Quest'anno ha visto un'ulteriore crescita del volume delle attività prioritarie.
Spanish: [EMEA/MB/87076/2009] El Consejo de Administración aprueba la decisión por la cual el mandato de los cuatro miembros del Consejo de Administración citados en el artículo 1 de la Decisión del Consejo nº 2009/75/CE se iniciará el 5 de marzo de 2009.
Italian: Inizio del mandato dei membri del consiglio di amministrazione nominati dal Consiglio [EMEA/MB/87076/2009] Il consiglio di amministrazione adotta la decisione che fissa al 5 marzo 2009 la data di inizio del mandato dei quattro membri del consiglio di amministrazione elencati all'articolo 1 della decisione 2009/75/CE del Consiglio.
Spanish: Proyecto de identidad corporativa de la EMEA
Italian: Progetto relativo all'identità istituzionale dell'EMEA
Spanish: [EMEA/MB/58755/2009] El Consejo de Administración considera también las posibles consecuencias financieras y presupuestarias de los incentivos relacionados con las tasas que se han propuesto para usos menores y especies menores o para mercados de dimensión limitada.
Italian: [EMEA/MB/58755/2009] Il consiglio di amministrazione ha altresì considerato il potenziale impatto finanziario e di bilancio degli incentivi sui diritti proposti nell'ambito di MUMS/mercati limitati.
Spanish: Modificación de la estructura organizativa de la EMEA
Italian: Struttura organizzativa rivista dell'EMEA
Spanish: Excusa su ausencia
Italian: Polonia assente giustificato
Spanish: [EMEA/103390/2009] El Consejo de Administración toma nota del debate que siguen manteniendo el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas sobre el reglamento interno de éste y las recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Italian: [EMEA/103390/2009] Il consiglio di amministrazione ha preso atto della discussione in corso tra il CHMP e il CAT riguardo il regolamento interno del CAT e la consulenza in materia procedurale sulla valutazione degli ATMP.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación del Director Ejecutivo sobre el trabajo que se está realizando para modificar la estructura organizativa de la Agencia, que se enmarca en la mejora de los procesos iniciada en 2006.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha preso atto della presentazione del direttore esecutivo concernente le attività in corso per revisionare la struttura organizzativa dell'Agenzia.
Spanish: 4 de marzo de 2009
Italian: 4 marzo 2009
Spanish: La Agencia puso también en práctica la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y creó el Comité de Terapias Avanzadas, además de realizar una importante labor en los ámbitos de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos (proyectos EudraVigilance y ENCePP), la comunicación y la transparencia, el apoyo a la innovación y las actividades internacionales.
Italian: Attività significative sono state realizzate nel campo del controllo della sicurezza dei medicinali (progetti EudraVigilance ed ENCePP), della comunicazione e trasparenza, del sostegno all'innovazione e delle attività internazionali.
Spanish: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Italian: Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Italian: Regolamento interno dei comitati scientifici: il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato per le terapie avanzate (CAT), il progetto di consulenza in materia procedurale sulla valutazione dei medicinali per terapie avanzate (ATMP).
Spanish: Informe anual 2008 de la EMEA [EMEA/MB//684002/2008] Se informa al Consejo de Administración de la ejecución del programa de trabajo 2008.
Italian: [EMEA/MB/684002/2008] Il consiglio di amministrazione è stato informato mediante una presentazione in merito all'attuazione del programma di lavoro per il 2008.
Spanish: Presentación sobre el «informe anual de la EMEA, 2008».
Italian: Relazione annuale 2008 dell'EMEA
Spanish: [EMEA/MB/81661/2009] Resultado de los procedimientos escritos sobre la consulta de cambios en la composición de los comités CHMP y CVMP; [EMEA/MB/649766/2008] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto, 2008 y 2009.
Italian: [EMEA/MB/20870/2009] relazione aggiornata sull'attuazione da parte dell'EMEA della strategia telematica dell'UE; [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] relazione sull'attuazione di EudraVigilance per i medicinali per uso umano e per uso veterinario; [EMEA/MB/81661/2009] risultati delle procedure scritte concernenti la consultazione sulle modifiche della composizione dei comitati CHMP e CVMP; [EMEA/MB/649766/2008] sintesi dei trasferimenti di stanziamenti nel bilancio 2008 e 2009.
Spanish: Ello podría repercutir en la capacidad del Comité para llevar a cabo su trabajo ordinario.
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità del Comitato di svolgere il proprio lavoro normale.
Spanish: Las expectativas de las partes interesadas deben administrarse adecuadamente.
Italian: Le aspettative delle parti interessate dovrebbero essere gestite in maniera adeguata.