FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Levetiracetam SUN
Spanish: Cómo usar Levetiracetam SUN
English: 250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial)
Spanish: 250 mg 2,5 ml (medio vial de 5 ml)
English: Each vial contains 19 mg of sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años, con epilepsia.
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Spanish: Los resultados de seguridad en pacientes pediátricos en ensayos clínicos controlados por placebo fueron consistentes con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y del comportamiento, las cuales fueron más comunes en niños que en adultos .En niños y adolescentes entre 4-16 años, aparecieron vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), labilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) con mayor frecuencia que en otros rangos de edad o en el perfil de seguridad general.
English: 1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
Spanish: 1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml)
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Spanish: Terapia concomitante en niños menores de 4 años No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
English: Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Spanish: Los otros componentes son acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Levetiracetam SUN is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Spanish: Levetiracetam SUN está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affectlability/mood swings, agitation
Spanish: Raras insomnio, nerviosismo/irritabilidad alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinación, cólera, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación pensamiento anormal, delirios
English: At the beginning of the treatment or at dose increase of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Spanish: Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.
English: - weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction - swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema) - flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) - symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function - a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme) - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) - a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) - signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Spanish: - debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave - hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke) - síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) - síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal - una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam SUN como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: Levetiracetam SUN is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Spanish: El tratamiento exclusivo con Levetiracetam SUN (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Spanish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
English: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Ácido acético glacial Cloruro de sodio
English: Method and route of administration
Spanish: Método y forma de administración:
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (1) (2)
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (1) (2)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Uso de Levetiracetam SUN con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning.
Spanish: El NOAEL fue ≥ 1800 mg/kg/día para las hembras F0 y para la supervivencia, crecimiento y desarrollo de las crías F1 hasta el destete (6 veces la MRHD en base a los mg/m2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - anorexia (loss of appetite) - depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability - convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - anorexia (pérdida de apetito); - depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; - convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario); - vértigo (sensación de rotación); - tos; - dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; - erupción en la piel; - astenia/fatiga (sensación de debilidad).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 mg/5 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 mg/5 ml 10 viales de concentrado para solución para perfusión
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - infection - decreased number of all blood cell types - severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat])) - decreased blood sodium concentration - suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate) - delirium - encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms) - uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity) - pancreatitis - liver failure, hepatitis - sudden decrease in kidney function - skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Spanish: - pancreatitis (inflamación del páncreas); - insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); - disminución súbita de la función renal; - erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica); - rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 500 mg/5 ml de levetiracetam Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam
English: 15 minutes Twice daily 500 mg/day
Spanish: 15 minutos Dos veces al día 500 mg/día
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Spanish: Prospecto: información para el paciente Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG levetiracetam
English: 15 minutes Twice daily 3000 mg/day
Spanish: 15 minutos Dos veces al día 3.000 mg/día
English: 500 mg 5 ml (one 5 ml vial)
Spanish: 500 mg 5 ml (un vial de 5 ml) 100 ml
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 6.
Spanish: Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam SUN en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.
English: 1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
Spanish: 1.500 mg 15 ml (tres viales de 5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
Spanish: Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado estéril levetiracetam
English: Other medicines and Levetiracetam SUN
Spanish: Conservación de Levetiracetam SUN
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation - amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Spanish: agitación; - amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); - diplopía (visión doble), visión borrosa;
English: 15 minutes Twice daily 1000 mg/day
Spanish: 15 minutos Dos veces al día 1.000 mg/día
English: If you stop using Levetiracetam SUN
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam SUN:
English: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Spanish: España tel. +34 93 342 78 90
English: 15 minutes Twice daily 2000 mg/day
Spanish: 15 minutos Dos veces al día 2.000 mg/día
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration) - diplopia (double vision), vision blurred - elevated/abnormal values in a liver function test - hair loss, eczema, pruritus - muscle weakness, myalgia (muscle pain) - injury
Spanish: valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; - pérdida de cabello, eczema, picor; - debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); - lesión.
English: encophalopathy
Spanish: Monoterapia
English: Levetiracetam SUN is indicated as adjunctive therapy - in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy - in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy - in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Spanish: Levetiracetam SUN está indicado como terapia concomitante - en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y en niños mayores de 4 años con epilepsia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Spanish: Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG levetiracetam
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits - with other antiepileptic medicines (add-on therapy) to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Spanish: las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
English: Food enhances the absorption.
Spanish: La comida mejora su absorción.
English: These signs typically resolve without treatment.
Spanish: Estos signos suelen resolverse sin tratamiento.
English: Wash hands after handling the product.
Spanish: Lavar las manos después del uso del producto.
English: ATCvet code: QP53BE04
Spanish: Código ATCvet: QP53BE04
English: The terminal half-life is approximately 4 weeks.
Spanish: La vida media terminal es de aproximadamente 4 semanas.
English: Appropriate combination of tablets
Spanish: Combinación apropiada de comprimidos
English: Mild and transient gastrointestinal effects such as vomiting and diarrhoea have been reported to occur very rarely based on post-marketing safety experience.
Spanish: Efectos gastrointestinales leves y transitorios, como vómitos y diarrea, se han reportado en muy raras ocasiones en base en la experiencia de seguridad post-comercialización.
English: Lotilaner is approximately 10 times more bioavailable when administered with food.
Spanish: La biodisponibilidad de lotilaner es aproximadamente 10 veces mayor cuando se administra junto con comida.
English: Due to insufficient data to support efficacy against ticks in young cats, this product is not recommended for the treatment of ticks in kittens 5 months of age or younger.
Spanish: Dado que no existen datos suficientes para confirmar la eficacia contra las garrapatas en gatos jóvenes, no se recomienda este producto para el tratamiento de las garrapatas en gatitos de 5 meses de edad o menores.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD/MM/YYYY}>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/MM/AAAA}>
English: 1 tablet 3 tablets 6 tablets
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 comprimido 3 comprimidos 6 comprimidos
English: Blisters (dogs)
Spanish: Blíster (perros)
English: The terminal half-life is approximately 4 weeks (harmonic mean).
Spanish: La vida media terminal es de aproximadamente 4 semanas (media armónica).
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso sistémico, isoxazolinas.
English: Strength and number of tablets to be administered Credelio 12 mg
Spanish: Dosis y número de comprimidos a administrar Credelio 12 mg
English: Body weight of cat (kg)
Spanish: Peso corporal del gato (kg)
English: Administer with or after food.
Spanish: Administrar durante o después de la comida.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: For optimal control of tick and flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continued throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Spanish: Para un control óptimo de las infestaciones por garrapatas y pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales y mantenerse a lo largo de la temporada de pulgas o de garrapatas en función de las situaciones epidemiológicas locales.
English: Strength and number of tablets to be administered
Spanish: Dosis y número de comprimidos a administrar
English: Body weight of dog (kg)
Spanish: Peso corporal del perro (kg)
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT DD/MM/YYYY
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD/MM/AAAA
English: During clinical testing, no interactions between Credelio chewable tablets and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre los comprimidos masticables Credelio y medicamentos veterinarios de uso rutinario.
English: Acceptable levels of efficacy may not be achieved if the veterinary medicinal product is not administered with food or within 30 minutes after feeding.
Spanish: Puede que no se consigan niveles aceptables de eficacia si el medicamento veterinario no se administra con comida o dentro de los 30 minutos siguientes a la comida.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Spanish: Las pulgas y las garrapatas deben estar pegadas al hospedador y comenzar su ciclo alimenticio para quedar expuestas a la sustancia activa.
English: The major route of elimination is biliary excretion, and renal excretion is the minor route of elimination (less than 10 % of the dose).
Spanish: La ruta de eliminación más importante es la excreción biliar, y la menos importante, la excreción renal (menos del 10 % de la dosis).
English: Credelio 900 mg chewable tablets for dogs: 2 years
Spanish: Credelio 900 mg comprimidos masticables para perros: 2 años
English: Administer the chewable tablet(s) monthly with or after food.
Spanish: Administre el (los) comprimido(s) masticable(s) una vez al mes durante o después de la comida.
English: Following oral administration, lotilaner is readily absorbed and peak blood concentration is reached within 2 hours.
Spanish: Después de su administración oral, lotilaner es absorbido rápidamente y el pico de concentración en sangre se alcanza en 2 horas.
English: Therefore, the product breaks the flea life cycle and prevents environmental flea contamination in areas to which the cat has access.
Spanish: Por este motivo, el producto rompe el ciclo de vida de las pulgas y previene la contaminación ambiental con pulgas en áreas en las que el gato tiene acceso.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/206/016-21
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/206/016-21
English: The major route of elimination is biliary excretion and renal excretion is the minor route of elimination (less than 10% of the dose).
Spanish: La ruta de eliminación más importante es la excreción biliar y la menos importante, la excreción renal (menos del 10 % de la dosis).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/206/001-015
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/206/001-015
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Spanish: El producto puede usarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas ("flea allergy dermatitis", FAD).
English: Manufacturer responsible for batch release: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
English: Following oral administration, lotilaner is readily absorbed and peak blood concentration is reached at 4 hours.
Spanish: Después de su administración oral, lotilaner es absorbido rápidamente y el pico de concentración en sangre se alcanza a las 4 horas.
English: Therefore, the product breaks the flea life cycle and prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Spanish: Por este motivo, el producto rompe el ciclo de vida de las pulgas y previene la contaminación ambiental con pulgas en áreas en las que el perro tiene acceso.
English: This terminal half-life provides effective blood concentrations for the entire duration of the inter-dosing interval.
Spanish: Esta vida media terminal proporciona concentraciones en sangre efectivas que duran todo el intervalo entre dosis.