FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: d Zahrnuje pacienty s výchozími hodnotami rezistence.
Slovak: d Zahŕňa pacientov s počiatočnými údajmi o rezistencii.
Czech: Frekvence de novo substituce PI (n=35)a,b
Slovak: Frekvencia de novo PI substitúcia (n=35)a,b
Czech: United Kingdom Generics [UK] Ltd
Slovak: United Kingdom Generics [UK]
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11; 97,5% interval spolehlivosti [0,15; 0,36]).
Slovak: Zhodné výsledky boli získané počas predošlého sledovania použitou metódou analýzy (priemerný časový rozdiel 0,11, 97,5% interval spoľahlivosti, [-0,15, 0,36]).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo blistru.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuli alebo blistri.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: Následné 9měsíční studie perorální toxicity na psech neprokázaly elektrokardiografické změny související s lékem.
Slovak: Následné 9-mesačné štúdie perorálnej toxicity na psoch nepreukázali elektrokardiografické zmeny súvisiace s liekom.
Czech: Přibližně 20 % a 7% podaného léčiva bylo ve stolici a v moči nalezeno v nezměněné podobě.
Slovak: Približne 20% a 7% podanej dávky predstavovalo nezmenené liečivo v stolici a v moči.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely vo frekvencii zvýšenia bilirubínu medzi týmito pacientmi a pacientmi bez vírusovej hepatitídy.
Czech: Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených.
Slovak: Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s HIV infekciou.
Czech: Tato souvislost byla pozorována nezávisle na expozici tenofovir disoproxilu.
Slovak: Táto súvislosť sa pozorovala nezávisle do expozície tenofovirdisoproxilu.
Czech: Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi.
Slovak: Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi.
Czech: Tenofovir-disoproxil-fumarát AUC Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmax Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmin
Slovak: Tenofovir-dizoproxilfumarát Cmax Tenofovir-dizoproxilfumarát Cmin
Czech: Plazmatické hladiny flutikasonpropionátu se výrazně zvýšily, zatímco vlastní hladiny kortikosteroidu byly sníženy zhruba o 86 % (90% interval spolehlivosti 82-89 %).
Slovak: Plazmatické hladiny flutikazónpropionátu signifikantne vzrástli, zatiaľ čo hladiny vlastného kortizolu poklesli približne o 86% (90% interval spoľahlivosti 82 - 89%).
Czech: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie Výrobce
Slovak: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
Czech: Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.
Slovak: Lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Czech: (amiodaron, diltiazem, systémový lidokain, verapamil)
Slovak: (amiodarón, diltiazem, systémový lidokain, verapamil)
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Autoimúnne poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Czech: Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: • uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně)
Slovak: • sedatívne lieky (napr. midazolam podávaný injekčne)
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků u atazanaviru vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pri atazanavire je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach.
Czech: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Slovak: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Czech: Zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů u myších samiček je pravděpodobně následek cytotoxických změn, manifestujících se jako prostá nekróza buněk a tento nález je považován za irelevantní u lidí při zamýšlených terapeutických expozicích.
Slovak: Zvýšený výskyt benígnych pečeňových adenómov u myších samičiek je pravdepodobne následkom cytotoxických pečeňových zmien manifestujúcich sa ako jednoduchá nekróza buniek a tento nález je považovaný za irelevantný u ľudí v určených terapeutických expozíciách.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Atazanavir vykazuje anti-HIV-1 aktivitu (včetně všech testovaných druhů) a anti-HIV-2 aktivitu v buněčné kultuře.
Slovak: Atazanavir vykazuje anti-HIV-1 (vrátane všetkých testovaných vzoriek) a anti-HIV-2 aktivitu v bunkovej kultúre.
Czech: Doporučení při souběžném podávání
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atazanaviru bylo provedeno na základě údajů z otevřené, multicentrické klinické studie AI424-020 vedené u pacientů ve věku od 3 měsíců až do 21 let.
Slovak: Zhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerability a účinnosti atazanaviru je založené na údajoch z otvorenej multicentrickej klinickej štúdie AI424-020 vykonanej na pacientoch vo veku od 3 mesiacov do 21 rokov.
Czech: NA =neuplatňuje se.
Slovak: NA = neaplikovateľné.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a Parametr
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii 138 a
Czech: Klinické údaje získané z této studie nejsou dostatečné, aby podpořily užívání atazanaviru (s nebo bez ritonaviru) u dětí mladších 6 let.
Slovak: Klinické údaje získané z tejto štúdie sú nedostatočné na to, aby podporili používanie atazanaviru (s alebo bez ritonaviru) u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Hodnota 24-hodinové koncentrace po vysoce tučném jídlu byla zvýšena zhruba o 33 % vzhledem k opožděné absorpci; medián Tmax se zvýšil z 2,0 na 5,0 hodin.
Slovak: 24-hodinová koncentrácia po vysoko tukovom jedle bola zvýšená priemerne o 33% vzhľadom na oneskorenú absorpciu; medián Tmax bol zvýšený z 2,0 na 5,0 hodín.
Czech: méně časté: torsades de pointesa vzácné: prodloužení QTc intervalua, edémy, palpitace
Slovak: menej časté: torsades de pointesa zriedkavé: predĺženie QT intervalua, edém, palpitácie
Czech: Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Slovak: Cyklosporín Takrolimus Sirolimus
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky atazaniviru.
Slovak: Priemerný počet údajov u gravidných žien (medzi 300-1 000 výsledkami gravidít) nepreukázal žiadnu malformačnú toxicitu atazanaviru.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
Czech: U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělené hmotnosti dítěte.
Slovak: Pre deti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov), váš detský lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Czech: Atazanavir Mylan s jídlem a pitím
Slovak: Atazanavir Mylan a jedlo a nápoje
Czech: Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod 4.9).
Slovak: Možnosť predĺženia PR intervalu je potrebné vziať do úvahy pri predávkovaní (pozri časť 4.9).
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť autoimúnne poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: Citlivost FC v buněčné kultuře závislé na referenčním nekontrolovaně rostoucím typu byla analyzována použitím PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA)
Slovak: FC vnímavosť v bunkovej kultúre vo vzťahu k štandardnému typu bola skúmaná pomocou PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA).
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti (pediatričtí pacienti ve věku 6 let až do 18 let) v týdnu 48 (Studie AI424-020)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti (pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov veku) v 48. týždni (štúdia AI424-020)
Czech: Farmakoterapeutická skupina antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteázy, ATC kód: J05AE08
Czech: Atazanavir se vázal asi z 86 % na lidské sérové proteiny v koncentračním rozsahu 100 až 10 000 ng/ml.
Slovak: Atazanavir sa viaže asi z 86% na ľudské sérové proteíny v rozsahu koncentrácie 100 až 10 000 ng/ml.
Czech: Na základě dostupných virologických a klinických údajů u pacientů se neočekává přínos u dospělých pacientů s výskytem kmenů rezistentních na více inhibitorů proteáz ( 4 PI mutací).
Slovak: Na základe dostupných virologických a klinických údajov u dospelých pacientov sa neočakáva prínos u pacientov s výskytom kmeňov rezistentných na viacero proteázových inhibítorov ( 4 PI mutácií).
Czech: 100 mg a Ritonavir tobolky, tablety nebo perorální roztok.
Slovak: 100 mg a Ritonavir kapsuly, tablety alebo perorálny roztok.
Czech: Pokud je to nutné, lze takové souběžné podávání zvážit případ od případu u pacientů se sníženou virovou náloží a s HIV kmenem, u kterého není žádné podezření na rezistenci k HIV léčebnému režimu.
Slovak: Toto súbežné podávanie môže byť zvážené prípad od prípadu, ak je to nevyhnutné, u pacientov s potlačenou záťažou HIV a s vírusovým kmeňom HIV bez akéhokoľvek podozrenia na rezistenciu liečby HIV.
Czech: Pokud je dostupný, je 90% interval spolehlivosti (CI) uveden v kulatých závorkách.
Slovak: V prípade dostupnosti sú v zátvorke uvedené 90% intervaly spoľahlivosti (IS).
Czech: Léčba předávkování atazanavirem spočívá v použití obecných podpůrných opatření včetně monitorování vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba predávkovania atazanavirom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania vitálnych funkcií a elektrokardiogramu (EKG) a pozorovania klinického stavu pacienta.
Czech: Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že farmakokinetické parametry atazanaviru byly sníženy o 30 % až 50 % u pacientů na hemodialýze oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Slovak: Hoci sa v tejto štúdii vyskytli určité obmedzenia (t.j. ohraničenie liekových koncentrácií nebolo sledované), výsledky naznačujú, že farmakokinetické parametre atazanaviru sa o 30% až 50% znížia u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze v porovnaní s pacientmi s normálnou obličkovou funkciou.
Czech: Atazanavir inhibuje UGT a může interferovat s metabolizmem irinotekanu, což vede ke zvýšené toxicitě irinotekanu.
Slovak: Atazanavir inhibuje UGT a môže interferovať s metabolizmom irinotekánu a tým viesť k zvýšeniu toxicity irinotekánu.
Czech: Tabulka 2: Interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi atazanavirom a inými liekmi
Czech: Léčba atazanavirem se musí ukončit, pokud se objeví závažné formy vyrážky.
Slovak: Liečba atazanavirom sa má ukončiť, ak sa objaví ťažká vyrážka.
Czech: Snížení dávky klarithromycinu může vést k subterapeutickým koncentracím 14-OH klarithromycinu.
Slovak: Redukcia dávky klaritromycínu môže viesť k subterapeutickým koncentráciám 14-OH klaritromycínu.
Czech: Průměrná exkrece nezměněného léčiva močí po 2týdenním podávání 800 mg jednou denně představovala 7 %.
Slovak: Priemerné vylučovanie nezmeneného liečiva močom predstavovalo 7% po 2-týždňovom podávaní 800 mg raz denne.
Czech: 15 až méně než 35 Alespoň 35 *Lze užívat ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.
Slovak: 15 až menej ako 35 najmenej 35 *Môžu byť použité kapsuly ritonaviru, tablety alebo perorálny roztok.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, úplnou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: • jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže.
Slovak: • ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou.
Czech: Atazanavir Mylan tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší.
Slovak: Mylan kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie.
Czech: Takto si budete jist()a, že váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.
Slovak: Tento spôsob vám zaručí, že liek je plne účinný, a že sa u vás znižuje riziko rozvoja odolnosti vírusu na liečbu.
Czech: Odhad rozdílue [95% CI]
Slovak: Odhadovaný rozdiel [95%
Czech: Minimální plazmatické koncentrace atazanaviru byly přibližně 2x vyšší v období po porodu ve srovnání s hodnotami dříve pozorovanými u HIV infikovaných netěhotných pacientek.
Slovak: Minimálne plazmatické koncentrácie atazanaviru boli približne 2násobne vyššie počas obdobia po pôrode v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali u v minulosti HIV infikovaných negravidných pacientok.
Czech: Pacienti mají být seznámeni s těmito známkami a příznaky a kožní reakce se musejí pečlivě monitorovat.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na príznaky a symptómy a starostlivo sledovaní pre kožné reakcie.
Czech: Stupeň atazanavirové rezistence se pohyboval v rozmezí 3,5 až 29násobku bez důkazů pro fenotypovou zkříženou rezistenci na ostatní PI.
Slovak: Stupeň rezistencie na atazanavir sa pohyboval v rozmedzí od 3,5- do 29-násobku bez existencie fenotypovej skríženej rezistencie na ostatné PI.
Czech: KARDIOVASKULÁRNÍ LÉKY
Slovak: KARDIOVASKULÁRNE LIEKY
Czech: • jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, nevirapín a efavirenz)
Czech: Ve většině případů byl vznik ikteru hlášen v průběhu několika dnů až několika měsíců od začátku léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa výskyt žltačky pozoroval do niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: U dětí, které dostávají Atazanavir Mylan, může být potřeba monitorovat jejich srdce.
Slovak: U detí užívajúcich Atazanavir Mylan môže byť potrebné sledovať činnosť ich srdca.
Czech: Pokud je atazanavir podáván souběžně s irinotekanem, pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli nežádoucím účinkům irinotekanu.
Slovak: Ak sa atazanavir podáva súbežne s irinotekánom, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na nežiaduce udalosti súvisiace s irinotekánom.
Czech: Protože jsou dostupné pouze omezené údaje a z důvodu variability mezi těhotnými pacientkami, je možné zvážit monitorování léčby, aby byla zajištěna adekvátní expozice.
Slovak: Pretože sú k dispozícii obmedzené dostupné údaje a vzhľadom na individuálnu variabilitu pacienta počas gravidity, môže sa na zabezpečenie adekvátnej expozície zvážiť terapeutické monitorovanie liekov (Theraputic
Czech: Farmakokinetická analýza vzorků populace získaných z klinických studií fáze II prokázala, že neexistuje rasové ovlivnění farmakokinetiky atazanaviru.
Slovak: Farmakokinetická analýza vzoriek z klinických štúdií vo fáze II nepreukázala žiaden vplyv rasy na farmakokinetiku atazanaviru.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxil-fumarátem, včetně renálních poruch.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilfumarátom vrátane renálnych ochorení.
Czech: • některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)
Slovak: • niektoré antibiotiká (rifabutín, klaritromycín)
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Czech: Má se zvážit snížení dávky glukokortikoidů spolu s pečlivým monitorováním lokálních a systémových účinků nebo přechod na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (např. beklometason).
Slovak: Je potrebné zvážiť redukciu dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Czech: Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce 2 prováděny na zdravých subjektech.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 2 boli vykonané na zdravých dobrovoľníkoch,
Czech: • irinotekan (používaný k léčbě rakoviny)
Slovak: • irinotekan (používaný na liečbu rakoviny)
Czech: ANTAGONISTÉ ALPHA 1-ADRENORECEPTORŮ Alfuzosin
Slovak: ΑLFA 1-ADRENORECEPTOROV Alfuzosín
Czech: • boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)
Slovak: • boceprevir (používaný na liečbu hepatitídy C)
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity atazanaviru na myších a potkanech byl pozorován zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů pouze u myších samiček.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity atazanaviru na myšiach a potkanoch bol pozorovaný zvýšený výskyt benígnych pečeňových adenómov iba u myších samičiek.
Czech: • léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které mají být užívány 1 hodinu před užitím přípravku Atazanavir Mylan nebo 2 hodiny po jeho užití, H2
Slovak: • lieky používané na liečbu ochorení vzťahujúcich sa na žalúdočnú kyselinu (napr. antacidá, ktoré sa užívajú 1 hodinu pre užitím Atazanaviru Mylan alebo 2 hodiny po užití Atazanaviru Mylan,
Czech: • kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy)
Slovak: • kvetiapín (používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy);
Czech: Pokud je vyžadována léčba vorikonazolem, má být pokud možno provedeno vyšetření CYP2C19 genotypu pacienta.
Slovak: V čase, keď sa vyžaduje liečba vorikonazolom sa má, ak je to možné, zistiť CYP2C19 genotyp pacienta.
Czech: Pokud je užití atorvastatinu nezbytně nutné, lze při pečlivém sledování bezpečnosti podat nejnižší možnou dávku atorvastatinu (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa použitie atorvastatínu považuje za striktne nevyhnutné, má sa podať najnižšia možná dávka atorvastatínu s dôkladným monitoringom bezpečnosti (pozri časť 4.4).
Czech: Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem Atazanavir Mylan je pro vás nejlepší.
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s Atazanavirom Mylan je pre vás najlepšia.
Czech: V průběhu léčby atazanavirem se doporučuje pečlivé sledování International Normalised Ratio (INR), zejména při zahájení léčby.
Slovak: Počas liečby atazanavirom, hlavne na začiatku liečby sa odporúča starostlivé sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR).
Czech: Ukázalo se, že atazanavir se sachinavirem je méně účinný než lopinavir + ritonavir.
Slovak: Atazanavir + sachinavir sa ukázal menej účinný ako lopinavir + ritonavir.
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly pozorovány u mrtvých nebo skonávajících samiček těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2- 4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Slovak: V štúdii na gravidných králikoch sa pozorovali u mŕtvych alebo skonávajúcich samičiek lézie na žalúdku a črevách pri maternálnych dávkach 2 až 4-krát prevyšujúcich najvyššiu dávku podávanú v definitívnej vývojovej štúdii týkajúcej sa embryí.
Czech: Žádná 10-20% Žádná a počet pacientů s párovými genotypy klasifikovanými jako virologické selhání (HIV RNA
Slovak: 20% žiadna 10-20% žiadna a Počet pacientov s genotypmi klasifikovaný ako virologické zlyhanie (HIV RNA ≥ 400 kópií/ml).
Czech: Pacienti s hemofilií
Slovak: Pacienti s hemofíliou
Czech: Po podání jednotlivé 400 mg dávky 14C-atazanaviru se ve stolici a v moči zjistilo 79 % a 13 % celkové radioaktivity.
Slovak: Po podaní jednorazovej 400 mg dávky 14C-atazanaviru sa v stolici a moči zistilo 79% a 13%
Czech: Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek
Slovak: Ukončenie liečby ritonavirom len za reštriktívnych podmienok
Czech: časté: únava; méně časté: bolest na hrudníku, malátnost, pyrexie, astenie; vzácné: poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingého sledování, nicméně četnost byla stanovena zna základě statistických výpočtů založených na celkovém počtu pacientů vystavených atazanaviru v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n = 2321).
Slovak: časté: únava menej časté: bolesť na hrudníku, nevoľnosť, pyrexia, asténia zriedkavé: porucha chôdze a Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas postmaketingového sledovania, frekvencie však boli odhadnuté zo štatistického výpočtu založeného na celkovom počte pacientov vystavených atazanaviru v randomizovaných kontrolovaných a iných dostupných klinických skúšaniach (n=2321).
Czech: Inhibitory integrázy
Slovak: Inhibítory integrázy
Czech: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Slovak: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Czech: Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání atazanaviru, který se podává s jídlem.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní atazanaviru užitého s jedlom.
Czech: Tato situace si vyžaduje pečlivé klinické monitorování (viz Interakce s jinými léčivými přípravky níže).
Slovak: V tomto prípade treba zabezpečiť starostlivé klinické monitorovanie (pozri nižšie Liekové a iné interakcie).
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Czech: Je důležité užívat Atazanavir Mylan s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.
Slovak: Je dôležité užívať Atazanavir Mylan s jedlom (hlavným jedlom alebo výdatným olovrantom), ktoré napomáha telu absorbovať liek.
Czech: Inhibitory PDE5
Slovak: PDE5 inhibítory
Czech: po porodua (n=36)
Slovak: po pôrodea (n=36)
Czech: U 2 % pacientů, léčených atazanavirem došlo k současnému zvýšení ALT/AST 3-4 stupně a zvýšení celkového bilirubinu 3 - 4 stupně.
Slovak: U dvoch percent pacientov liečených atazanavirom došlo k súčasnému zvýšeniu ALT/AST stupňa 3-4 a zvýšeniu celkového bilirubínu stupňa 3-4.
Czech: Je zde riziko ztráty léčebného efektu a vzniku rezistence (viz bod 4.3).
Slovak: Existuje riziko straty terapeutického účinku a vývoja rezistencie (pozri časť 4.3).
Czech: PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE
Slovak: PĽÚCNA ARTERIÁLNA HYPERTENZIA
Czech: Nelze dát žádná doporučení týkající se redukce dávky; je proto třeba opatrnosti při souběžném podávání atazanaviru a klarithromycinu.
Slovak: Nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa redukcie dávky; opatrnosť je preto potrebná, ak sa atazanavir podáva súbežne s klaritromycínom.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine syndrom SJS nebo DRESS spojený s užíváním atazanaviru, nesmí být léčba atazanavirem znovu zahájena.
Slovak: Ak sa u pacienta v súvislosti s užívaním atazanaviru objaví SJS alebo DRESS, liečba atazanavirom nesmie byť znovu nasadená.
Czech: nedoporučuje se souběžné podávání s famotidinem, ale pokud je třeba, má se atazanavir bez ritonaviru podávat vždy 2 hodiny po podání famotidinu nebo 12 hodin před jeho podáním.
Slovak: • že sa súbežné podávanie s famotidínom neodporúča, ale ak sa vyžaduje, atazanavir bez ritonaviru sa má podať buď 2 hodiny po famotidíne alebo 12 hodín pred jeho podaním.