FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patrí k nim napríklad ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (lieky, ktoré sa používajú v prípade HIV-pozitívnych pacientov) a nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
Maltese: Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni).
Slovak: Brilique je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tikagrelor.
Maltese: Brilique huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Slovak: Čo je liek Brilique?
Maltese: Għal xiex jintuża Brilique?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom liek Brilique 90 mg podávaný dvakrát denne s aspirínom znižuje riziko aterotrombotických udalostí ako sú srdcový infarkt, mŕtvica a smrť z dôvodu kardiovaskulárnej príhody.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li fil-pazjenti bis-sindromu koronarju akut, Brilique, f'doża ta' 90 mg darbtejn kuljum u mogħti flimkien mal-aspirina, inaqqas ir-riskju ta' episodji aterotrombotiċi bħal attakk talqalb, puplesija u mewt minħabba episodju kardjovaskulari.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brilique?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Brilique?
Slovak: V prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom je úvodná dávka lieku Brilique dve 90 mg tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne.
Maltese: Għall-pazjenti bis-sindromu koronarju akut, id-doża tal-bidu ta' Brilique hija żewġ pilloli ta' 90-mg meħudin f'daqqa, segwita minn doża regolari ta' pillola waħda ta' 90-mg li tittieħed darbtejn kuljum.
Slovak: Brilique sa porovnával s klopidogrelom (ďalším inhibítorom zhlukovania krvných doštičiek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 18 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo nestabilnú angínu pektoris.
Maltese: Brilique tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor ta' aggregazzjoni tal-pjastrini) fi studju prinċipali li fih ħadu sehem aktar minn 18,000 adult li kellhomm attakk tal-qalb jew li kellhom anġina mhux stabbli.
Slovak: Prečo bol liek Brilique povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brilique?
Slovak: Brilique majú užívať aj aspirín podľa pokynov svojho lekára.
Maltese: Il-pazjenti ħadu wkoll aspirina u ġew ikkurati għal massimu ta' sena.
Slovak: Reg (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovak: Angina pectoris
Maltese: Anġina pectoris
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2014
Slovak: Indikátor dávky sa pomaly posúva od 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bilmod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30,
Slovak: Metabolické interakcie
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi
Slovak: 1 inhalátor so 60 dávkami EU/1/14/963/002 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok EU/1/14/963/003 1 inhalátor s 30 dávkami
Maltese: EU/1/14/963/001 1 inalatur b'60 doża EU/1/14/963/002 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża EU/1/14/963/001 1 inalatur bi 30 doża
Slovak: Do O-demetylácie formoterolu sú zapojené cytochrómy P450 izoenzýmov CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6.
Maltese: Isoenzimi ta' ċitokromu P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 u CYP2A6 huma involuti f'demetilizzazzjoni-O ta' formoterol.
Slovak: EU/1/14/963/002
Maltese: EU/1/14/963/001 EU/1/14/963/002 EU/1/14/963/003
Slovak: [šípka]
Maltese: (żamma tal-awrina)
Slovak: Formoterol je potentný selektívny beta2-adrenergný receptorový agonista.
Maltese: Formoterol huwa agonist β2-adrenoċettur selettiv.
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, vrátane paradoxného Zriedkavé
Maltese: Bronkospażmu, inkluż paradossali
Slovak: (-0,259; 0,010), p =
Maltese: 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
Maltese: Sa 65% tad-doża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Slovak: Formoterol sa vylučuje hlavne metabolizmom.
Maltese: Formoterol huwa eliminat primarjament mill-metaboliżmu.
Slovak: Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61 % až 64 % (34
Maltese: It-twaħħil tal-proteina fil-plażma ta' formoterol huwa 61% sa 64% (34% primarjament għal albumin).
Slovak: Inhalátor Genuair je viaczložkové zariadenie vyrobené z plastu (polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu) a nehrdzavejúcej ocele.
Maltese: L-inalatur Genuair huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn plastik (polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) u stainless steel.
Slovak: Oranžové tlačidlo
Maltese: Buttuna oranġjo
Slovak: Je indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Maltese: Huwa indikat trattament ta' appoġġ u sintomatiku.
Slovak: Preferovaný termín
Maltese: Terminu ppreferut
Slovak: Aklidínium je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3, než na receptoroch M2.
Maltese: Aclidinium huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv, bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Slovak: Aklidínium sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Maltese: Aclidinium huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire; SGRQ]) v štúdii AUGMENT, so zlepšením v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s placebom o -4,35 jednotiek (p <
Maltese: George (Respiratory Questionnaire-[SGRQ]) fi studju AUGMENT, b'titjib fil-punteġġ totali tal-SGRQ meta mqabbel ma' plaċebo ta' -4.35 unità (p<0.
Slovak: Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 v terapeuticky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Príloha IV
Maltese: ANNESS IV
Slovak: Brimica Genuair obsahuje laktózu
Maltese: Brimica Genuair fih lactose
Slovak: Liečba hypokaliémie
Maltese: Trattament ipokalimiku
Slovak: Iné lieky a Brimica Genuair
Maltese: Mediċini oħra u Brimica Genuair
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidínium alebo jeho metabolity v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liekmi substrátov P-glykoproteínu (P-gp) alebo inými liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami.
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium jew il-metaboliti tiegħu fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' mediċini substrati ta' P-glikoproteina (P-gp) jew ma' mediċini metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases.
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Maltese: SE-151 85 Södertälje Svezzja
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Maltese: Brimica Genuair mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu.
Slovak: Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi β
Slovak: Angioedém Anafylaktická reakcia
Maltese: Anġjoedema Reazzjoni anafilattika
Slovak: Nástup účinku lieku Brimica Genuair bol porovnateľný s účinkom rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu formoterolu 12 mikrogramov.
Maltese: Il-bidu ta' azzjoni ta' Brimica Genuair kien komparabbli mal-effett tal-agonist β2 b'azzjoni rapida formoterol 12-il mikrogramma.
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ċentrali
Slovak: Po inhalácii sa 6 % až 9 % podanej dávky formoterolu vylúči močom v nezmenenej podobe, alebo ako priame konjugáty formoterolu.
Maltese: Wara inalazzjoni, 6% sa 9% tad-doża mogħtija ta' formoterol tiġi eliminata fl-awrina mhux mibdula jew bħala konjugati diretti ta' formoterol.
Slovak: Brimica Genuair je indikovaná ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Maltese: Brimica Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Maltese: Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Slovak: Počas sledovaného obdobia PSUR bola štúdia D6560C00002 dokončená a preukázala, že podiel pacientov s nežiaducim účinkom „periférneho edému" bol v skupine s aklidíniom numericky nižší ako v skupine s placebom.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' rappurtar tal-PSUR, intemm l-istudju D6560C00002 u wera li l-proporzjon ta' pazjenti b'avveniment avvers ta' "edema periferali" kien numerikament akbar baxx fil-grupp ta' aclidinium milli fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné účinky lieku Brimica Genuair na srdcový rytmus pri 24 hodinovom monitorovaní Holterom v podskupine 551 pacientov, z ktorých 114 užívalo liek Brimica Genuair dvakrát denne.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Brimica Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa f'sottosett ta' 551 pazjent, li 114 minnhom ingħataw Brimica Genuair darbtejn kuljum.
Slovak: Maximálne účinky bronchodilatátora (horná hranica FEV1) v porovnaní s východiskovými hodnotami boli evidentné od prvého dňa (304 ml) a udržali sa počas celého 6-mesačného obdobia liečby (326 ml).
Maltese: L-effetti bronkodilatatorji massimi (l-ogħla FEV1) relattivi għal-linja bażi kienu evidenti mill-ewwel jum (304 ml) u nżammu fuq perjodu ta' kura ta' 6 xhur (326 ml).
Slovak: Väzba aklidínia na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidínia v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
Maltese: B'mod mill-aktar probabbli, it-twaħħil tal-proteina tal-plażma ta' aclidinium determinat in vitro aktarx li kkorrisponda għat-twaħħil tal-proteina tal-metaboliti minħabba l-idroliżi mgħaġġla ta' aclidinium fil-plażma; it-twaħħil tal-proteina tal-plażma kien ta' 87% għall-metabolit tal-carboxylic acid u 15% għall-metabolit tal-alkoħol.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidínium v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Slovak: Obe patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini msejħin bronkodilaturi.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (viac informácií pozri na konci časti 2 „Brimica Genuair obsahuje laktózu").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 taħt "Brimica Genuair fih lactose" għal aktar informazzjoni).
Slovak: Sem patria lieky na liečbu: o depresie (ako napr. inhibítory monoaminoxidázy alebo tricyklické antidepresíva), o bakteriálnych infekcií (ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín), o alergických reakcií (antihistaminiká).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għall-kura ta': o depressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidepressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistaminiċi).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Kombinácia bolesti hrdla a nádchy - tieto môžu byť znakmi nazofaryngitídy - Bolesť hlavy - Bolestivé a/alebo časté močenie - tieto môžu byť znakmi infekcie močových ciest - Kašeľ - Hnačka - Upchatý, tečúci alebo plný nos a/alebo bolesť alebo pocit tlaku v lícach alebo čele - tieto môžu byť znakmi sínusitídy (zápalu prínosových dutín) - Závrat - Svalové kŕče - Nevoľnosť (pocit na vracanie) - Ťažkosti so spánkom - Sucho v ústach - Bolesť svalov - Absces (infekcia) tkaniva pri koreni zuba - Zvýšené hladiny tzv. kreatinínfosfokinázy v krvi - bielkoviny, ktorá sa vyskytuje vo svaloch - Trasenie/chvenie - Úzkosť
Maltese: nażofarinġite - Uġigħ ta' ras - Uġigħ biex tagħmel l-awrina jew tkun tagħmel l-awrina b'mod frekwenti - dawn jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju - Sogħla - Dijarea - Imnieħer imblokkat, inixxi jew misdud u/jew uġigħ jew sensazzjoni ta' pressjoni fil-ħaddejn jew fuq il-moħħ - dawn jistgħu jkunu sintomi ta' sinusite - Sturdament - Bugħawwieġ fil-muskoli - Nawseja (tħossok imdardar) - Diffikultà biex torqod - Ħalq xott - Uġigħ fil-muskoliAxxesi (infezzjoni) fit-tessuti fil-bażi ta' sinna - Żieda fil-livelli fid-demm ta' proteina misjuba f'muskolu msejħa creatine phosphokinase - Rogħda/tertir - Ansjetà
Slovak: *Keďže primárny ukazovateľ nedosiahol štatistickú významnosť, všetky p-hodnoty sekundárnych ukazovateľov sú testované pri nominálnej hladine významnosti 0,05, a nie je možné vyvodiť formálny štatistický záver.
Maltese: *Peress li l-punt ta' tmiem primarju ma kisibx sinifikat statistiku, il-valuri-p kollha għall-punti ta' tmiem sekondarji jiġu ttestjati f'livell ta' sinifikanza nominali ta' 0.05, u ma tista' tinstilet l-ebda inferenza statistika formali.
Slovak: Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Maltese: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Slovak: Brimica Genuair obsahuje dva bronchodilatátory: aklidínium je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom (tiež známy ako anticholinergikum) a formoterol je beta2-adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Maltese: Brimica Genuair fih żewġ bronkodilaturi: aclidinium huwa antagonist muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonist adrenerġiku β2 li jaġixxi fit-tul.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pozorovaný paradoxný bronchospazmus s liekom Brimica Genuair pri jeho odporúčaných dávkach.
Maltese: Fi studji kliniċi ġie osservat bronkospażmu paradossali b'Brimica Genuair fid-doża rakkomandata tiegħu.
Slovak: Myalgia Svalové kŕče
Maltese: Majalġja Spażmi fil-muskoli
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Maltese: AstraZeneca AB
Slovak: Po opakovaných inhaláciách lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov je systémová expozícia aklidínia a formoterolu, meraná pomocou AUC, rovnaká u Japoncov a pacientov bielej pleti.
Maltese: Wara inalazzjonijiet ripetuti ta' Brimica Genuair 340/12-il mikrogramma, l-esponiment sistemiku ta' aclidinium u formoterol, kif imkejjel mill-AUC, huwa simili f'pazjenti Ġappuniżi u Kawkasi.
Slovak: Hoci s liekom Brimica Genuair neboli vykonané žiadne oficiálne interakčné liekové štúdie in vivo, používal sa súbežne s inými liekmi na CHOCHP, vrátane beta2-adrenergných bronchodilatátorov s krátkodobým účinkom, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina b'Brimica Genuair, intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fuq żmien qasir, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Slovak: Po vdýchnutí jednej dávky lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, aklidínium a formoterol sa rýchlo absorbovali v plazme, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahla do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 24 minút u pacientov s CHOCHP. Maximálne koncentrácie v plazme pri ustálenom stave aklidínia a formoterolu pozorovaného u pacientov s CHOCHP liečených liekom Brimica Genuair dvakrát denne po dobu 5 dní boli dosiahnuté do 5 minút po inhalácii a ich hodnoty boli 128 pg/ml a 17 pg/ml.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' doża unika ta' Brimica Genuair 340/12 -il mikrogramma, aclidinium u formoterol ġew assorbiti b'mod rapidu fil-plażma, u laħqu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi żmien 5 minuti mill-inalazzjoni fl-individwi b'saħħithom u fi żmien 24 minuta mill-inalazzjoni f'pazjenti b'COPD.
Slovak: Uvoľnite oranžové tlačidlo (obrázok F).
Maltese: Itlaq il-buttuna l-oranġjo (Figura F).
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o liečbe predávkovania s liekom Brimica Genuair.
Maltese: Hemm evidenza limitata fuq il-ġestjoni ta' doża eċċessiva b'Brimica Genuair.
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov aklidíniumbromidu (čo je ekvivalent 343 mikrogramov aklidínia) a odmeranej dávke 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 mikrogramma ta' aclidinium bromide (ekwivalenti għal 343 mikrogramma ta' aclidinium) u 12-il mikrogramma ta' formoterol fumarate dihydrate.
Slovak: Brimica Genuair aklidíniumbromid / dihydrát formoterol fumarátu
Maltese: Brimica Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brimica Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Brimica Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pri každej inhalácii z inhalátora sa podá 340 mikrogramov aklidínia a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Maltese: L-inalatur jagħti 340 mikrogramma tal-aklidinju u 12-il mikrogramma ta' diidrat tal-fumarat tal-formoterol għal kull nifs.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brimica Genuair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brimica Genuair
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Slovak: Liek Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Maltese: Brimica Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Slovak: Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby s liekom Brimica Genuair došlo k zvýšeniu FEV1 (meraný jednu hodinu po vdýchnutí) o 293 mililitrov (ml) v porovnaní s placebom a o 118 ml v porovnaní len so samotným aklidíniom.
Maltese: Ir-riżultati wrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Brimica Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Brimica Genuair milli blaklidinju waħdu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brimica Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brimica Genuair.
Slovak: Brimica Genuair je liek používaný na zmiernenie symptómov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Maltese: Brimica Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Slovak: Formoterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
Maltese: Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Slovak: Liek Brimica Genuair bol skúmaný v 2 hlavných štúdiách s viac než 3 400 pacientmi s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný len so samotným aklidíniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek).
Maltese: Brimica Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brimica Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brimica Genuair?
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s liekom Brimica Genuair sú podobné ako v prípade jednotlivých zložiek.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Brimica Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
Slovak: Liek Brimica Genuair obsahuje dve účinné látky: aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Maltese: Brimica Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju u diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Maltese: • Sindromu koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-kalkolazzjoni tad-doża, preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni, u metodu ta' għoti.
Slovak: - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Maltese: Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35%, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí [dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne].
Maltese: BRINAVESS jista' jkun disponibbli f'kunjetti ta' daqsijiet differenti [daqsijiet tal-kunjetti disponibbli għandhom jiddaħħlu lokalment].
Slovak: BRINAVESS nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Maltese: BRINAVESS ma jistax jiġi rrakkomandat f'pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta.
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESS-u:
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar kontra-indikazzjonijiet ta' BRINAVESS:
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESS-u, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar episodji avversi, li jistgħu jseħħu wara l-għoti ta' BRINAVESS, inkluż pressjoni baxxa, bradikardja, palpitazzjonijiet atrijali jew arrittmija ventrikulari.
Slovak: Použitie intravenóznych antiarytmík na kontrolu rytmu (trieda
Maltese: • L-użu għal ġol-vini ta' anti-arritmiċi għall-kontroll tar-ritmu (klassi I u klassi
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Maltese: • Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta' <100 mm Hg u pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou v sínusovom uzle alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Maltese: • Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 msec), jew bradikardja severa, disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad finnuqqas ta' pacemaker.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.
Maltese: Kriterji tal-għażla tal-pazjenti, inkluż kontra-indikazzjonijiet, twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu u informazzjoni dwar il-popolazzjonijiet tal-pazjenti b'informazzjoni limitata minn provi kliniċi
Slovak: Brinavess sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovak: Brinavess je roztok podávaný formou infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 10 minút.
Maltese: Brinavess huwa soluzzjoni li tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' 10 minuti.