FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Spanish: En julio de 2006, la Agencia introdujo un nuevo marco para la prestación de asesoramiento científico.
English: The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
English: The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Spanish: El número de solicitudes retiradas (20) fue el más bajo de los últimos seis años.
English: Totals:
Spanish: Totales:
English: The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Spanish: La red ya funciona y conecta a las autoridades reguladoras del Espacio Económico Europeo e incluye a los dos nuevos Estados miembros de la UE: Bulgaria y Rumania.
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Spanish: La mejora constante de sus procesos, en colaboración con sus socios y partes interesadas, es inherente al sistema integrado de gestión.
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Spanish: Gastos de inmuebles y equipos (incluyendo telemática comunitaria)
English: Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
Spanish: Seguimiento de los nuevos instrumentos jurídicos relativos a la gestión del riesgo, en particular los planes de gestión del riesgo.
English: Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Spanish: Interés demostrado por las organizaciones de pacientes y consumidores
English: The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Spanish: Los éxitos que hemos logrado se deben al buen funcionamiento de la red europea en su conjunto y, en particular, a la destacada labor de nuestros comités científicos, nuestros grupos de trabajo y el personal de la Secretaría.
English: Generics, hybrid products, etc.
Spanish: M edicamentos genéricos, híbridos, etc.
English: The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Spanish: El Consejo de Administración invita a la Agencia a que prosiga con su excelente labor y se mantenga alerta en vista de la magnitud de las amenazas.
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
Spanish: Se encontraron resultados que requieren una investigación ulterior en 18 medicamentos.
English: Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Spanish: A pesar los retos operativos y del aumento en el volumen de trabajo que ello conlleva, la Agencia fue capaz de alcanzar todos los principales objetivos que se había fijado para el año, y de nuevo logró buenos resultados de rendimiento en todo el espectro de sus actividades.
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Spanish: A continuación y en función de los recursos presupuestarios disponibles, se espera ampliar este sistema a los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
English: Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Spanish: Ocho solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de que se pudiese emitir un dictamen.
English: The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Spanish: Posteriormente, la Agencia aceptó formar parte del grupo de coordinación creado para transformar aquellas partes de la agenda que se ocupan de cuestiones reglamentarias en un plan de acción.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia dentro de la Unión Europea está mejorando, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión del riesgo.
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Spanish: El Consejo ha seguido muy de cerca los logros de la Agencia en 2006.
English: An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Spanish: Se realizó y publicó un análisis de todos los defectos notificados en 2005.
English: However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Spanish: No obstante, se encontraron dos medicamentos que no cumplían con las especificaciones de autorización.
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
English: I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Spanish: También quiero dar las gracias a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo por el continuo apoyo que prestaron el pasado año a la Agencia y a su misión en materia de salud pública y animal.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en litigio se someten al arbitraje de la EMEA.
English: As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Spanish: Como parte de ello se ha creado un grupo de trabajo ad hoc para redefinir la función y las responsabilidades del Consejo de Administración.
English: The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Spanish: La Agencia ha seguido promoviendo la investigación y el desarrollo en Europa.
English: In the SME Office's first year of operation:
Spanish: Durante el primer año de funcionamiento de la «Oficina PYME»:
English: Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Spanish: En particular, la Agencia elaboró informes sobre la seguridad de:
English: Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Spanish: Adopción del programa de trabajo, del plan de recursos humanos y del presupuesto de la Agencia para 2007.
English: By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Spanish: A finales de 2006 ya se habían publicado 160 resúmenes de EPAR.
English: The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Spanish: Se racionalizó el procedimiento de asesoramiento científico para poder concluirlo dentro un plazo de 40 días (con un máximo de 70 días), mientras que el procedimiento anterior podía durar hasta 100 días.
English: In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Spanish: Además, unas 45 personas trabajaban en la Agencia en el marco de acuerdos contractuales, sobre todo en proyectos de TI.
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: En esta cifra se incluyen los «dictámenes sobre cualquier cuestión científica» contemplados en el apartado 3 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
English: The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Spanish: Los cambios que representa la revisión de la legislación farmacéutica han tenido un profundo efecto sobre la estructura y la organización del Consejo de Administración.
English: 6.2 Integrated quality-management at the Agency
Spanish: 6.2 Sistema de gestión integrada de la calidad en la Agencia
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Spanish: Amplían las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, determinados por el solicitante.
English: Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Spanish: Aunque estos medicamentos genéricos no tienen carácter innovador, representan una importante contribución a la salud pública en la Unión Europea.
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Spanish: 1.4 La red europea de medicamentos Intercambio de conocimientos especializados y desarrollo de competencias en la red
English: 117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Spanish: Se asignó la categoría de PYME a 117 empresas de 17 Estados miembros de la Unión Europea, entre las que hay un alentador número de microempresas (24%), muchas de las cuales son empresas surgidas de universidades.
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Spanish: No se adoptaron dictámenes sobre productos evaluados por medio del procedimiento de uso compasivo o de evaluación acelerada.
English: The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Spanish: Este plan forma parte de la estrategia de la Agencia para mejorar la disponibilidad de dichos medicamentos.
English: ** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Spanish: ** A partir de 2006 se utiliza un nuevo método para presentar el número de ICSR recibidos o previstos.
English: In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Spanish: En 2006 se publicó información sobre 14 retiradas y 7 denegaciones.
English: This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Spanish: Para ello no se exigió el pago de tasas ni una solicitud oficial, siempre que se cumplieran los criterios científicos para realizar tales extrapolaciones.
English: The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Spanish: Se prevé que el número de solicitudes continuará aumentando a medida que se presenten más solicitudes de autorización de comercialización.
English: Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Spanish: Se ha seguido trabajando para mejorar la definición de los usos menores y mercados de dimensión limitada a fin de facilitar el uso de las directrices y permitir una aplicación armonizada en toda la UE.
English: Enlargement
Spanish: Ampliación
English: A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Spanish: En 2006 se realizaron diez remisiones al CVMP en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, en sus siglas en inglés) emitió 81 dictámenes favorables.
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: El concepto de los planes de gestión del riesgo (RMP, en sus siglas en inglés) comenzó a aplicarse plenamente en 2006 como parte de las nuevas disposiciones del Reglamento (CE) nº 726/2004.
English: A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Spanish: Otra mejora se registró igualmente en el tiempo medio de prórroga de plazos que requieren las empresas solicitantes.
English: Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Spanish: De los 681 dictámenes de este tipo adoptados, un 60% se refería a la seguridad y la eficacia, y un 40% a cambios de calidad.
English: European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Spanish: La Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS, en sus siglas en inglés) para medicamentos de uso humano
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Spanish: Resumen del duodécimo informe anual de la EMEA
English: Implementation and further development of risk-management plans
Spanish: Aplicación y desarrollo de planes de gestión del riesgo
English: A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Spanish: En una reunión con los interesados celebrada a principios de año se confirmó la supresión de la fase legislativa realizada previamente por la Representación de la Comisión Europea en el Reino Unido.
English: The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Spanish: El número de estos procedimientos finalizados en 2006 fue igualmente superior, dado que se emitió un total de 32 dictámenes.
English: The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Spanish: Se ha mejorado el procedimiento de asesoramiento científico, que es utilizado cada vez más por los promotores de medicamentos.
English: The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Spanish: El CVMP prosiguió con la extrapolación de los límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés) a otras especies, a solicitud de las empresas interesadas.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos de uso humano y animal obtenidos por procesos de biotecnología.
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Spanish: Y, sin duda, 2006 ha sido un año sobre el que hay mucho que decir
English: 8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Spanish: Ocho empresas presentaron solicitudes de autorización de comercialización.
English: More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Spanish: Más de la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
English: All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Spanish: Todas las inspecciones se realizaron en los plazos legales y con arreglo a las normas establecidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una única autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
English: A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Spanish: Se obtuvo un total de 6,7 millones de euros para financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos en 2006, principalmente de la contribución especial de la Unión Europea.
English: More procedures finalised, in shorter time
Spanish: Un mayor número de procedimientos finalizados en menos tiempo
English: Certificate requests,
Spanish: Solicitudes de certificados,
English: The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Spanish: La misión de la Agencia es, en el contexto del proceso de globalización, proteger y promover la salud pública y la salud animal mediante:
English: The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA se reunió en cuatro ocasiones en 2006 bajo la presidencia del señor Hannes Wahlroos, de Finlandia, y la vicepresidencia de la señora Jytte Lyngvig, de Dinamarca.
English: of Directive 2001/83/EC
Spanish: de la Directiva 2001/83/CE
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
English: By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Spanish: A finales de 2006, un total de 497 personas trabajaba para la Agencia.
English: of Regulation (EC) No 726/2004
Spanish: del Reglamento (CE) nº 726/2004
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por sustancia activa)
English: Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Spanish: Contribución a la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo
English: INSPECTIONS
Spanish: INSPECCIONES
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Spanish: La mayoría de las nuevas indicaciones se referían a medicamentos aprobados para el tratamiento de distintas formas de cáncer.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos MRL y de ampliación o modificación de MRL ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
English: There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Spanish: Se incrementó considerablemente (en 150 000 euros) el presupuesto de formación, se amplió el espectro de las oportunidades de formación profesional y se elaboró un «perfil de formación» de cada miembro del personal para utilizarlo como guía para el desarrollo de sus competencias en los próximos años.
English: This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: Éste fue el primer procedimiento realizado en virtud de la nueva disposición de farmacovigilancia prevista en el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE modificada.
English: At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Spanish: A finales de 2006, EudraVigilance contenía un total de 677 976 informes de seguridad de casos individuales (ICSR), que corresponden a 409 138 casos individuales.
English: The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Spanish: El CHMP decidió que estos medicamentos siguen ofreciendo una protección eficaz contra la hepatitis B, pero recomendó introducir algunos cambios en la información prescrita.
English: Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Spanish: Aceleración de las notificaciones electrónicas por todas las partes involucradas y debates sobre la forma de mejorar la calidad de los datos enviados.
English: Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Spanish: Más de 145 empresas, entre ellas seis empresas veterinarias, presentaron a la Agencia solicitudes para que se les reconociera la categoría de PYME.
English: Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Spanish: Total Retiradas Clasificación 1 Clasificación 2 Clasificación 3
English: The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Spanish: El Comité Asesor de Auditoría, cuyos miembros externos fueron seleccionados mediante una licitación, viene a reforzar el sistema integrado de gestión y control interno.
English: The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Spanish: Los resultados que se presentan en el informe anual de 2006 demuestran que los trabajos preparatorios que se han realizado para aplicar la nueva normativa se han visto plenamente recompensados: la Agencia ha demostrado que se ha adaptado perfectamente al nuevo marco normativo y que ha sido capaz de llevar a cabo procedimientos tanto nuevos como ya existentes con gran eficacia y eficiencia.
English: 2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Spanish: Asimismo, 2006 fue el primer año completo en que el Consejo de Administración contó con todos sus miembros.
English: The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Spanish: La aprobación de medicamentos bioequivalentes coloca a Europa en la vanguardia de la regulación de medicamentos en este ámbito y representa una importante contribución a la salud pública en la UE.
English: These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Spanish: Estas recomendaciones se incorporarán en los planes de gestión del riesgo de todas las vacunas contra la pandemia de gripe.
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Spanish: Actualmente se publican sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas para facilitar la información pertinente en el momento de la retirada o denegación de la solicitud.
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Spanish: 1.2 Mejora del acceso a los medicamentos y fomento de la I+D Aplicación del nuevo marco para el asesoramiento científico
English: Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Spanish: Adoptó un documento de reflexión sobre el uso de los quinolones y fluoroquinolones en la UE, en el que se hace una reseña crítica de los datos recientes sobre su uso y sus posibles efectos sobre la salud humana y la salud animal.
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Spanish: Ahora, los coordinadores y sus asesores o expertos participan sistemáticamente en la fase de planificación y en la fase previa a la presentación de todos los procedimientos de asesoramiento técnico.