FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Når De vågner om morgenen, skal De synke Plenadren-tabletten (tabletterne) hele sammen med et glas vand mindst 30 minutter, inden De spiser morgenmad; helst mellem kl. 06 og 08 om morgenen.
Maltese: • Meta tqum filgħodu ibla' l-pilloli ta' Plenadren sħaħ b'tazza ilma mill-inqas nofs siegħa qabel il-kolazzjon tiegħek, preferibbilment bejn is-6.00am u t-8.00am ta' filgħodu.
Danish: Plenadren kan anvendes under amning.
Maltese: Plenadren jista' jintuża waqt it-tqala.
Danish: • Forhøjet tryk i øjet (glaukom), øjets linse bliver sløret (katarakt)
Maltese: • Żieda fil-pressjoni tal-għajnejn (glawkoma), tiċpir tal-lenti tal-għajn (kataretti)
Danish: Den terminale halveringstid er rapporteret at være 1,5 timer efter intravenøs og oral dosering af hydrocortisontabletter.
Maltese: Ġie rrapportat li l-half-life terminali tal-pilloli ta' hydrocortisone kien ta' madwar 1.5 sigħat wara dożi orali u fil-vini.
Danish: En lille mængde cortisol udskilles uændret i urinen (<0,5 % af den daglige produktion), hvilket betyder, at cortisol elimineres fuldstændigt ved metabolisme.
Maltese: 5% tal-produzzjoni ta' kuljum), li jfisser li kortisol jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Danish: Pruritus Udslæt
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Danish: Bivirkninger fra disse studier og fra indberetninger efter markedsføringen er opstillet nedenfor efter systemorganklasser og hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10).
Danish: Det fås som tabletter med modificeret udløsning (5 mg og 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Plenadren findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Plenadren den 3. november 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.
Danish: Plenadren hydrocortison
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Danish: Andre oplysninger om Plenadren
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Plenadren findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Plenadren indeholder det aktive stof hydrocortison.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Danish: Da der kun findes få patienter med binyreinsufficiens, betragtes sygdommen som "sjælden", og Plenadren blev udpeget som et "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
Danish: Binyreinsufficiens (herunder primær binyreinsufficiens eller Addisons sygdom) er en tilstand, hvor binyrerne (lige over nyrerne) ikke producerer nok af et steroidt hormon kaldet cortisol (også kaldet stresshormonet, fordi det udløses som reaktion på stress).
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Danish: Virkningerne af Plenadren blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 64 patienter med binyreinsufficiens.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Danish: Hvorfor blev Plenadren godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plenadren?
Danish: Hydrocortison erstatter den naturlige cortisol, der mangler hos patienter med binyreinsufficiens.
Maltese: L-idrokortiżon jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fil-pazjenti b'insuffiċjenza adrenali.
Danish: Det aktive stof i Plenadren, hydrocortison, er lægemiddelformen af cortisol, som er det vigtigste steroide hormon, der dannes i binyren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Plenadren?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Den Tjekkiske republik, Ungarn, Østrig: Plendil
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Danish: {Navn og adresse} {tlf.} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u Indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
Danish: Impotens/seksuel dysfunktion
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Danish: I alt 18.790 hypertensive patienter (DBP 100-115 mmHg) i alderen 50-80 år blev fulgt i gennemsnitligt 3,8 år (interval 3,3-4,9).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Danish: • Akut myokardieinfarkt
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
Danish: • Overfølsomhed og allergiske reaktioner.
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
Danish: Studiet viste fordele ved at sænke SBP og DBP til henholdsvis 139 og 83 mmHg.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Danish: • Hypericum perforatum (perikon)
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Danish: • Nevirapin
Maltese: • Nevirapine
Danish: Carnaubavoks Jernoxid, gul (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Danish: Ikke almindelig Takykardi, palpitationer
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Danish: Ketoconazol
Maltese: • Ketoconazole
Danish: Frankrig: Flodil Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sverige: Felodipin AstraZeneca Tyskland: Modip
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Danish: Ciclosporin: Felodipin påvirker ikke plasmakoncentrationen af ciclosporin.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Danish: Æskens (pakningens) indhold
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Danish: Itraconazol
Maltese: • Itraconazole
Danish: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose, vandfri
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Danish: Cimetidin
Maltese: • Cimetidine
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Danish: Yderligere interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Danish: • Barbitursyrederivater
Maltese: • Barbiturates
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg 5 mg eller 10 mg felodipin.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Danish: Felodipin-Cmax og -AUC blev øget henholdsvis 8 gange og 6 gange, når felodipin blev administreret samtidig med den potente CYP3A4-inhibitor itraconazol.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' Felodipine żdiedu 8 darbiet u 6 darbiet, rispettivament, meta felodipine ingħata flimkien mal-inibitur CYP3A4 qawwi itraconazole.
Danish: Jernoxid, rødbrun (E172) (Bruges kun til Plendil 5 mg og 10 mg) Jernoxid, gul (E172)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) (Li jintuża biss għal Plendil 5 mg u 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Danish: Fotosensibilitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulitis
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Danish: Udslæt, kløe
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Plendil
Danish: Når felodipin blev administreret sammen med carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital blev felodipin-Cmax og -AUC reduceret med henholdsvis 82 % og 96 %.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Danish: - Aktivt stof: felodipin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi felodipine.
Danish: • Ledsmerter
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie af 3 ugers varighed med børn i alderen 6-16 år med primær hypertension blev den antihypertensive virkning af felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) én gang dagligt sammenlignet med placebo (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Danish: Ifølge STOP (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension)-2-studiet, der blev udført med 6.614 patienter i alderen 70-84 år, har dihydropyridin-calciumantagonister (felodipin og isradipin) udvist samme præventive virkning på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet som andre almindeligt anvendte klasser af antihypertensiva - ACE-hæmmere, betablokkere og diuretika.
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Danish: Plasmaproteinbindingen af felodipin er ca. 99 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
Danish: • carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi)
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Danish: • tacrolimus (medicin, der anvendes ved organtransplantation)
Maltese: • tacrolimus (mediċina li tintuża fit-trapjanti tal-organi)
Danish: Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Trough/peak-ratio er som regel et godt stykke over 50 %.
Maltese: 24 siegħa u l-proporzjon massimu/minimu ġeneralment ikun kemxejn aktar minn 50%.
Danish: Urticaria
Maltese: Pollakisuria
Danish: 3 blistere a 30 tabletter
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Danish: Natriumstearylfumarat
Maltese: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Danish: Felodipins halveringstid i eliminationsfasen er ca. 25 timer, og steady state nås efter 5 dage.
Maltese: Il-half-life ta' felodipine fil-fażi ta' eliminazzjoni hija madwar 25 siegħa u l-istat fiss jintlaħaq wara 5 ijiem.
Danish: 1 blister a 28 tabletter 2 blistere a 14 tabletter 4 blistere a 7 tabletter
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Danish: 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter
Maltese: 100 pillola flixkun ta' 100 pillola 10 folji ta' 10 pilloli
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE (high density polyethylene)-flaske med låg af polypropylen PVC/PVDC-blister og aluminiumblister Pakningsstørrelse
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun tal-polyethylene ta' densità għolja b'għatu tal-polypropylene Folja tal-PVC/PVDC u Folja tal-aluminju Daqs tal-Pakkett
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Maltese: 10 folji ta' 10 pilloli
Danish: Brug af anden medicin sammen med Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Danish: • barbitursyrederivater (medicin til behandling af angst, søvnproblemer og epilepsi)
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, feber
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anġjo-edema, deni
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Danish: Reproduktionstoksicitet
Maltese: Tossiċità fir-riproduzzjoni
Danish: • phenytoin (medicin til behandling af epilepsi)
Maltese: • phenytoin (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Danish: I et farmakokinetisk studie med enkeltdosis (felodipindepottablet 5 mg) med et begrænset antal børn mellem 6 og 16 år (n=12) var der ikke en tydelig sammenhæng mellem alder og felodipins AUC, Cmax eller halveringstid.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Danish: Enzyminteraktioner
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg lactose u 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 2,5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg lactose u 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Danish: • stabil angina pectoris
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Danish: • hypertension
Maltese: • ipertensjoni;
Danish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 til 31. december 2009) afsluttet den 20. oktober 2011 med vedtagelsen af den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Danish: De forskellige medlemsstater anvendte ordlyden "stabil angina pectoris og vasospastisk angina (variant af Prinzmetals angina)", "profylakse af angina pectoris (stabil og vasospastisk form)", "angina pectoris" og "stabil, anstrengelsesudløst angina pectoris; Plendil kan anvendes som monoterapi eller i kombination med en betablokker.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Danish: For indikationen "stabil angina pectoris" var der en række afvigelser.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kommentere følgende kontraindikationer: Apopleksi inden for de seneste 6 foregående måneder, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulært blok af grad 2 og 3, svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), svær leverfunktionsnedsættelse/levercirrhose, amning/brystbørn og behandling med calciumantagonister.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Danish: Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Danish: Sletningen af bivirkninger blev af indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundet med beregninger af scoreværdier for uforholdsmæssighed fra indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase, der var foretaget med Empirical Bayesian Data Mining.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Danish: Anvendelse i kombination med potente inhibitorer eller induktorer af CYP3A4 bør mere passende omtales i punkt 4.5 og 5.2 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
Danish: Den 14. oktober 2013 holdt EMA og indehaveren af markedsføringstilladelsen et forberedende møde til indbringelsen.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2013 ġiet organizzata laqgħa ta' qabel ir-riferiment bejn l-EMA u d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid suq (MAH).
Danish: "Samtidig administration af lægemidler, der virker kraftigt inducerende eller hæmmende på CYP3 A4-enzymer, medfører henholdsvis stærkt nedsat og forhøjet plasmakoncentration af felodipin.
Maltese: "L-għoti konkomittanti tal-mediċini li jinduċu jew jinibixxu b'mod qawwi l-enzimi CYP3 A4 jirriżulta fi tnaqqis jew f'żieda b'mod estensiv tal-livelli ta' felodipine fil-plażma, rispettivament.
Danish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Danish: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Danish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Danish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Maltese: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85
Danish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Danish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Danish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Danish: 2300 Köbenhavn S.Danmark
Maltese: Köbenhavn S.
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Danish: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Danish: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Danish: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Danish: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Danish: 140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Maltese: 140 mg
Danish: Hætteglas 1 hætteglas
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Danish: Yderligere information om Polivy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Danish: Andre oplysninger om Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Danish: Polivy blev undersøgt i et studie hos 80 patienter med DLBCL.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Danish: Det aktive stof i Polivy, polatuzumab vedotin, er fremstillet af monoklonalt antistof (en type protein) kombineret med et stof, der hedder monomethyl auristatin E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Danish: DLBCL er sjælden, og Polivy blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. april 2018.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Danish: Polivy indgives ved infusion (drop) i en blodåre over 90 minutter.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Danish: Polivy indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Danish: Det gives i serier af 21 dage sammen med rituximab og bendamustin.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.