FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation, speciellt efter ingrepp i bukhålan eller efter ortopediska ingrepp i nedre extremiteterna, bör uppehåll i substitutionsbehandlingen 4-6 veckor innan ingreppet övervägas.
Latvian: Ja pēc plānveida operācijām, īpaši pēc vēdera dobuma vai ortopēdiskām apakšējo ekstremitāšu operācijām nepieciešama ilgstoša imobilizācija, ja iespējams, 4
Swedish: Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzym, har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.
Latvian: Lai gan zināms, ka ritonavīrs un nelfinavīrs ir spēcīgi inhibitori, tomēr, lietojot vienlaikus ar steroīdiem hormoniem, tie darbojas pretēji - inducējoši.
Swedish: Den kliniska betydelsen av en ökad metabolism av östrogener och gestagener är minskad effekt och möjligen ändrad blödningsprofil.
Latvian: Klīniski paātrinātais estrogēnu un progestagēnu metabolisms var samazināt medikamenta efektivitāti un radīt dzemdes asiņošanas raksturojuma pārmaiņas.
Swedish: Spontanrapporterade biverkningar är föremål för underrapportering, speciellt välkända och lindriga biverkningar, vilket bör beaktas vid tolkning av uppgifterna.
Latvian: Pēcreģistrācijas datus iespaido nepilnīgā ziņošana, īpaši, kas attiecas uz triviālām un labi zināmām nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: Stroke (slaganfall)
Latvian: Trieka (insults)
Swedish: Det är avsett för administrering en gång dagligen till kvinnor med intakt uterus som passerat klimakteriet.
Latvian: Tās ir paredzētas ievadīšanai vienreiz dienā sievietēm pēcmenopauzes vecumā ar intaktu dzemdi.
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är en kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller hälften av dosen östradiol (E2) och en femtedel av dosen noretisteronacetat (NETA) jämfört med den kända fasta kombinationen Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Swedish: HUR ACTIVELLE SKA FÖRVARAS
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACTIVELLE
Swedish: MÄRKNING
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Swedish: • Yrsel
Latvian: • Porfīrija.
Swedish: Alla biverkningar som observerats i en högre frekvens för Activelle än för placebo och som sammantaget bedöms ha möjligt samband med behandlingen listas nedan.
Latvian: Turpmāk, dotajā tabulā, norādītas visas blakusparādības, kas ir ar lielāku rašanās biežumu ar Activelle ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, un kas pēc vispārēja vērtējuma ir iespējami saistītas ar terapiju.
Swedish: • Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t ex angina, hjärtinfarkt)
Latvian: • Akūta vai nesen pārciesta arteriāla trombemboliska slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts).
Swedish: c. Kontinuerlig kombinationsbehandling jämfört med sekventiell behandling vid förebyggande av endometriehyperplasi och endometriekarcinom
Latvian: Ilgstoša kombinētā terapija salīdzinājumā ar secīgu terapiju endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksei
Swedish: Activelle är inte indicerat under amning.
Latvian: Activelle nav indicēta zīdīšanas laikā.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av endometriehyperplasi vid kontinuerlig behandling med kombinationer av östrogen och progestogen jämfört med placebo efter 12 och 24 månader.
Latvian: Pēc 12 un 24 mēnešiem nebija ievērojamas atšķirības endometrija hiperplāzijas rādītāju ziņā, ilgstoši lietojot estrogēna-progestogēna kombinācijas vai placebo.
Swedish: - Risken för hyperplasi med Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är lägre än med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA och innehåller halva dosen jämfört med det kommersiellt tillgängliga läkemedlet för substitutionsbehandling.
Latvian: - hiperplāzijas risks, lietojot Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA, ir zemāks nekā ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, un deva tajās ir uz pusi mazāka salīdzinājumā ar tirgū pieejamajām HAT zālēm,
Swedish: Island
Latvian: Īslande
Swedish: För att kunna upptäcka en brösttumör tidigt rekommenderas att kvinnor är uppmärksamma på eventuella förändringar i brösten och rapporterar dem till sin läkare.
Latvian: Lai varētu atklāt krūts vēzi pēc iespējas ātrāk, ir ļoti svarīgi regulāri sekot izmaiņām jūsu krūtīs un pārrunāt ar jūsu ārstu par jebkurām izmaiņām.
Swedish: • Centrala och perifera nervsystemet: Yrsel
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi: reibonis;
Swedish: Smärta eller obehag i brösten
Latvian: Krūšu sāpīgums Krūšu diskomforts
Swedish: CHMP rekommenderar att det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Activelle med synonymer (se bilaga I) beviljas, av följande skäl:
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Swedish: HRT, speciellt kombinationer av östrogen och gestagen, kan öka densiteten i mammografiska bilder.
Latvian: HAT, īpaši kombinēta estrogēna un progestagēna terapija, var palielināt mammogrāfisko attēlu blīvumu, kas var nelabvēlīgi ietekmēt krūts vēža radioloģisko atklāšanu.
Swedish: Andra tillstånd
Latvian: Citi gadījumi
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi pārmērīgas dzemdes gļotādas augšanas (endometrija hiperplāzijas) risks ir palielināts.
Swedish: • Gallblåsesjukdom
Latvian: • žultsakmeņu slimība,
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta ta tabletterna samt informera om andra alternativ.
Latvian: Jūsu ārsts izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas sekas un apspriedīs ar jums citas ārstēšanas iespējas.
Swedish: Östrogen och gestagen för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT).
Latvian: Estrogēns un progestagēns nepārtraukti lietojamai, kombinētai hormonaizstājterapijai (HAT).
Swedish: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Latvian: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Om du får:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Swedish: Förutom regelbundna läkarkontroller är det viktigt att du:
Latvian: Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri:
Swedish: • Om du har högt blodtryck
Latvian: • ja jums ir paaugstināts asinsspiediens,
Swedish: • Om du har cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan östrogenberoende cancer
Latvian: • ja jums ir dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis vai ir aizdomas par kādu estrogēnatkarīgu audzēju,
Swedish: Lettland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Latvian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburga - Activelle minor comprimés pelliculés Nīderlande - Activelle filmomhulde tabletten
Swedish: Activelle påverkar inte användningen av maskiner eller körförmågan.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Activelle neiespaido spējas droši apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli.
Swedish: • Om du har en njur- eller hjärtsjukdom
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Swedish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien -Noviana comprimate filmate
Latvian: Norvēģija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugāle - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumānija - Noviana comprimate filmate
Swedish: • Smärtsam svullnad i ett ben
Latvian: • sāpīgs pietūkums kājā,
Swedish: • Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
Swedish: Behandling med enbart östrogen under långa perioder ökar dessutom risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
Latvian: Ilgstoša estrogēnu vienu pašu lietošana palielina arī dzemdes gļotādas vēža (endometrija vēža) risku.
Swedish: P g a stora skillnader mellan djurarter och mellan djur och människa är prekliniska resultat av begränsat värde för att förutsäga effekten på människa.
Latvian: Tā kā pastāv izteiktas preklīnisko pētījumu rezultātu atšķirības dzīvnieku sugu vidū un starp dzīvniekiem un cilvēkiem, šos rezultātus nevar izmantot, lai noteiktu estrogēnu lietošanas ietekmi cilvēkam.
Swedish: • Huvudvärk.
Latvian: • galvassāpes.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg estradiol (som hemihydrat) och 0,1 mg noretisteronacetat.
Latvian: Katra tablete satur 0,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) un 0,1 mg noretisterona acetāta.
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att det inte kan anses otvetydigt bevisat att hyperplasiincidensen ligger i ett godtagbart intervall enligt den europeiska riktlinjen även om den observerade incidensen med den nya dosen E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg skulle vara lägre än den som observeras med kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka pat, ja novērotais hiperplāzijas gadījumu skaits pie jaunās devas E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg varētu būt mazāks par to, kas novērots, lietojot E2 1mg/NETA 0,1mg kombināciju, nav nepārprotami pieradīts, ka tas būs pieļaujamajā līmenī atbilstīgi Eiropas pamatnostādnēm.
Swedish: - Inlämnade data ger tillräckligt stöd för den endometriella säkerheten hos läkemedlet Activelle med 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA.
Latvian: - iesniegtie dati pietiekoši apstiprina zāļu Activelle 0,5mg estradiols/0.1mg NETA nekaitīgumu endometrijam,
Swedish: • Lever och gallvägar: Gallblåsesjukdom, gallsten, förvärrad/återkommande gallstenssjukdom
Latvian: • aknu un/vai žultsceļu traucējumi: žultspūšļa slimība, žultsakmeņu slimība, žultsakmeņu slimības paasinājums, žultsakmeņu slimības recidīvs;
Swedish: I en systematisk översiktsartikel av 30 randomiserade kontrollerade prövningar var behandling med medelhöga eller höga doser av enbart östrogen jämfört med placebo kopplad till en signifikant ökning av frekvensen av endometriehyperplasi, med ökande frekvenser vid längre behandlingsduration (Lethaby och medarbetare, Cochrane-databasen över systematiska översiktsartiklar 2004;3).
Latvian: Sistemātiskā 30 randomizētu kontrolētu pētījumu pārskatā, vidēju vai augstu devu estrogēna bez pretiedarbības terapija salīdzinājumā ar placebo bija saistīta ar ievērojamu endometrija hiperplāzijas gadījumu skaita pieaugumu, turklāt ilgstošas ārstēšanas gadījumā šis skaits vēl vairāk palielinājās (Lethaby et al.
Swedish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Latvian: DK-2880 Bagsvaerd Dānija
Swedish: • Om du har någon sjukdom i livmoderslemhinnan såsom myom (godartad vävnadsknuta),
Latvian: • ja jums ir aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu adenoma (labdabīgs audzējs),
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är ett läkemedel för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller 0,5 mg östradiol (E2) och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Swedish: • Plötslig bröstsmärta
Latvian: • pēkšņas sāpes krūškurvī,
Swedish: Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
Latvian: Jūsu ārsts var jums jautāt par jebkādu vaginālu asiņošanu (saistītu ar Activelle) regulārās pārbaudes laikā.
Swedish: Randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat påvisa några positiva kardiovaskulära effekter med kontinuerlig kombinerad behandling med CEE och MPA.
Latvian: Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti nekādi nepārtrauktas kombinētas konjugētu estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (MPA) lietošanas kardiovaskulārie ieguvumi.
Swedish: • Klåda eller nässelutslag.
Latvian: • nieze vai nātrene.
Swedish: Kompletterande data om effekten av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi
Latvian: Papildu dati par estrogēna-progestogēna kombinēto zāļu ilgstošas lietošanas ietekmi uz endometrija hiperplāziju.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, noretisteronacetat eller något av övriga innehållsämnen i Activelle (se lista i avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, noretisterona acetātu vai kādu citu
Swedish: Förutom ovannämnda biverkningar har följande spontanrapporterade biverkningar bedömts ha möjligt samband med behandling med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringsfrekvensen är mycket sällsynt (<1/10 000 patientår).
Latvian: Papildus iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām, par tām, kas norādītas tālāk, ir ziņots brīvprātīgajā ziņošanas sistēmā, un tās, pēc vispārējiem ieskatiem, ir iespējami saistītas ar Activelle 1 mg/0,5 mg terapiju.
Swedish: • Regelbundet undersöker dina bröst för att upptäcka förändringar i form av indragen hud,
Latvian: • jāveic jūsu krūšu pārbaude pie jebkurām izmaiņām, tādām kā iedobums vai iegrimums ādā,
Swedish: • Om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan cancer som har samband med östrogen (endometriecancer)
Latvian: • ja kādai no jūsu tuvākajām radiniecēm ir bijis krūts vēzis vai cits estrogēnatkarīgs audzējs
Swedish: Amenorré (ingen blödning eller stänkblödning) rapporterades hos 89% av kvinnorna under den 6:e behandlingsmånaden.
Latvian: 89% sieviešu 6. terapijas mēneša laikā novēroja amenoreju (nevis asiņošanu vai smērējošus izdalījumus).
Swedish: • Blodkärl: Försämrad hypertoni
Latvian: • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums;
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads visa den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg av följande skäl:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Swedish: • Astma
Latvian: • bronhiālā astma,
Swedish: • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
Latvian: • Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Swedish: Det finns endast begränsade data från randomiserade kontrollerade studier avseende kardiovaskulär sjuklighet eller dödlighet med andra HRT-preparat.
Latvian: Par citiem HAT preparātiem ir tikai neliels datu apjoms no randomizētiem, kontrolētiem pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību vai mirstību.
Swedish: Tala även om för din läkare om du ska genomgå en operation.
Latvian: Ja jums paredzēta ķirurģiska operācija, izstāstiet to savam ārstam.
Swedish: • Svampinfektion i underlivet eller inflammation i slidan
Latvian: • vēdera uzpūšanās vai diskomforts vēderā (kuņģī),
Swedish: • Obehandlad endometriehyperplasi
Latvian: • Neārstēta endometrija hiperplāzija.
Swedish: Det är inte känt om dessa resultat gäller för yngre postmenopausala kvinnor eller för andra HRT produkter.
Latvian: Nav zināms, vai šie novērojumi attiecas arī uz jaunākām sievietēm pēcmenopauzes periodā vai citiem HAT preparātiem.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Swedish: Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med läkemedel som innehåller östrogen/gestagen..
Latvian: Citas kombinētās HAT blakusparādības Pēc estrogēnu/progestagēnus saturošu zāļu lietošanas ir ziņotas zemāk minētās blakusparādības.
Swedish: Holland
Latvian: Nīderlande
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med "NOVO 291" på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
Latvian: Uz tabletes vienas puses iegravēts „NOVO 291", uz otras puses - „APIS".
Swedish: Island - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Latvian: Īslande - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Swedish: Genombrottsblödning och/eller stänkblödning kan förekomma under de första behandlingsmånaderna.
Latvian: Pirmajos terapijas mēnešos var būt starpmenstruāla asiņošana un smērējoši izdalījumi.
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen
Latvian: Activelle lietošanas pārtraukšana
Swedish: - Poolade data för flera sekventiella och kontinuerliga kombinationer av östrogen/progestin för substitutionsbehandling som nyligen har godkänts i Europa visar att incidensen av hyperplasi eller allvarligare endometriella utfall var ungefär 0,26 procent under det första behandlingsåret, vilket är betydligt lägre än den observerade hyperplasiincidensen på 0,8 procent i prövningen KLIM/PD/7/USA.
Latvian: - vai nopietnāku nevēlamu endometrija reakcijas novērotas aptuveni 0,26% gadījumos, kas ir krietni zemāks par KLIM/PD/7/USA pētījumā novēroto - 0,8%.
Swedish: För kvinnor som inte använder HRT uppskattas att det under en 5-års period inträffar ungefär 3 fall av VTE per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 8 fall per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Latvian: Nelietotājām aprēķināts, ka VTE gadījumu skaits, kas radīsies 5 gados, ir aptuveni 3 gadījumi uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 8 gadījumi uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Swedish: • Svårt att andas.
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Swedish: För kvinnor som inte använder HRT uppskattades antalet fall av stroke under en period på 5 år vara omkring 3 per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 11 per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Latvian: Sievietēm, kuras nelieto HAT, aprēķināts, ka insulta gadījumu skaits, kas notiks 5 gados, ir aptuveni 3 uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 11 uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Swedish: • Tidigare endometriehyperplasi (se nedan)
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Swedish: Glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning.
Latvian: Devas izlaišana var palielināt starpmenstruālas asiņošanas un smērējošu izdalījumu rašanās iespēju.
Swedish: BRUKSANVISNING
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: 3 x 28 filmdragerade tabletter
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes.
Swedish: Det finns en liten riskökning för bröstcancer hos kvinnor som har behandlats i mer än 5 år, jämfört med kvinnor i samma ålder som aldrig har tagit hormonersättning.
Latvian: Sievietēm, kuras HAT lietojušas vairāk nekā 5 gadus, šis risks ir nedaudz lielāks nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas.
Swedish: HUR DU TAR ACTIVELLE
Latvian: KĀ LIETOT ACTIVELLE
Swedish: • Hypertoni
Latvian: • hipertensija,
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla Förvara behållaren i ytterkartongen.
Latvian: Kalendārveida iepakojumu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: • Högt blodtryck
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Swedish: Slovakien - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Latvian: Slovākija - Noviana filmom obalené tablety Spānija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zviedrija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter
Swedish: Antalet extra fall av VTE under en 5-årsperiod hos friska kvinnor som använder HRT uppskattas till mellan 2 och 6 (bästa estimat = 4) per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och mellan 5 och 15 (bästa estimat = 9) per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Latvian: Aprēķināts, ka veselām sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, papildus VTE gadījumu skaits 5 gados būs no 2 līdz 6 (precīzāk = 4) uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un no 5 līdz 15 (precīzāk = 9) uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 291 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (Apis-tjur) på den andra.
Latvian: Uz tablešu vienas puses iegravēts "NOVO 291" un uz otras puses - Novo Nordisk logo (Apis vērsis).
Swedish: Om något av följande uppträder ska du sluta att ta Activelle och omedelbart kontakta din läkare:
Latvian: Lietošana nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties jākontaktējas ar jūsu ārstu, ja jums rodas kāds no zemāk minētajiem gadījumiem:
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning
Latvian: • Nezināmas etioloģijas asiņošana no dzimumceļiem.
Swedish: • Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu preparāti.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Swedish: Irland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italien - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Latvian: Īrija - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Itālija - Activelle®
Swedish: • Uterusmyom eller endometrios
Latvian: • leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze,
Swedish: Enligt denna rekommendation tillhandahöll den sökande data från en klinisk prövning (KLIM/PD/7/USA) av den endometriella säkerheten hos kombinationen av E2 1 mg och NETA 0,1 mg. Några av ledamöterna i CHMP noterade dock att denna prövning inte visade endometriell säkerhet för kombinationen E2 1 mg och NETA 0,1 mg, eftersom den övre gränsen för det tvåsidiga
Latvian: Saskaņā ar šo ieteikumu pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma datus (KLIM/PD/7/USA), kurā pētīja kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgumu endometrijam.
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer med ökad behandlingstid med östrogen utan gestagentillägg.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža risks palielinās līdz ar estrogēnu monoterapijas lietošanas ilgumu.
Swedish: Provstorleken i KLIM/PD/11/USA kan anses vara för liten för att det ska gå att dra några slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg, även efter 2 års behandling.
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka iesniegtie dati ir nepietiekami, lai apstiprinātu, ka tas tā nav gadījumā ar 0,5 mg E2. Grupas lielumu KLIM/PD/11/USA pētījumā var uzskatīt par pārāk mazu, lai izdarītu skaidru secinājumu par nekaitīgumu endometrijam, lietojot E2 0,5 mg pat divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Swedish: Exempel på sådana substanser är antiepileptika (t ex fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och vissa medel mot infektioner (t ex rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Latvian: Estrogēnu un progestagēnu metabolismu var pastiprināt vienlaikus lietotas zāles, kas inducē zāles metabolizējošos enzīmus, īpaši citohroma P450 enzīmus, piemēram, pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns) un pretinfekcijas līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns un efavirenzs).
Swedish: En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också inkluderar undersökning av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen sjukhistoria och till kontraindikationer och varningar vid behandlingen.
Latvian: Pirms uzsākt vai atkārtoti sākot lietot HAT, jāievāc pilnīga individuālā un ģimenes anamnēze, kā arī jāveic pilnīga (arī iegurņa orgānu un krūšu) izmeklēšana, ņemot vērā kontrindikācijas un brīdinājumus.
Swedish: Mindre vanlig
Latvian: Ļoti bieži
Swedish: DK-2880 Bagsværd Danmark
Latvian: DK-2880 Bagsværd Dānija acetāta
Swedish: Vanliga biverkningar
Latvian: Biežas blakusparādības