FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Spanish: Cada envase de Vihuma contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Si usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
English: What you need to know before you use Vihuma
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma No use Vihuma:
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Spanish: Excipientes: Sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado, poloxamer 188
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol 1 jeringa precargada contiene 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente (contenido de sodio) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Spanish: Acople firmemente la jeringa de disolvente al adaptador del vial girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Spanish: Polvo: polvo friable de color entre blanco y blanquecino.
English: Ear and labyrinth disorders
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase del adaptador del vial.
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Spanish: Gire la varilla del émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.
English: Chromogenic assay Mean ± SD
Spanish: Ensayo cromogénico valor medio ± SD
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de la jeringa precargada.
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Spanish: Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Spanish: Sujete la varilla del émbolo de la jeringa por el extremo y no toque el eje.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas (PK)
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 2000
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 250
English: What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Spanish: Composición de Vihuma Polvo: - El principio activo es Factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
English: The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
Spanish: Sin embargo, hay que tener en cuenta que para los niños pueden ser necesarios intervalos de dosis más cortos o dosis mayores.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Vihuma, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: How to store Vihuma
Spanish: Conservación de Vihuma
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 4000
English: However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de la posología, se le podría administrar más de un vial, lo que se debe tener en cuenta si sigue usted una dieta pobre en sodio.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 1000
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA INYECTABLES
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 500
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Vihuma se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI/vial
English: Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Spanish: Poco frecuentes* Poco frecuentes* Poco frecuentes*
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 3000
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia Dolor de cabeza
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI/vial
English: Attach the provided infusion set to the syringe.
Spanish: Acople el kit de inyección suministrado a la jeringa.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3000 UI/vial
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Spanish: Inflamación en la zona de inyección
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4000 UI/vial
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 UI/vial
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Spanish: Parámetros PK para Vihuma (dosis: 50 UI/kg) en niños previamente tratados de entre 6 y 12 años de edad con hemofilia A grave (n = 12)
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial de polvo contiene 2000 Unidades Internacionales de simoctocog alfa (800 UI/ml tras la reconstitución).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI/vial
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Vihuma 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Vihuma 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Spanish: Parámetros PK para Vihuma (dosis: 50 UI/kg) en pacientes adultos previamente tratados (de 18 a 65 años de edad) con hemofilia A grave (n = 20)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial de polvo contiene 2500 Unidades Internacionales de simoctocog alfa (1000 UI/ml tras la reconstitución).
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Vihuma 2000 UI contiene aproximadamente 800 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada de vidrio de borosilicato - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Spanish: Fije el extremo con rosca de la varilla del émbolo al émbolo de la jeringa de disolvente.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Spanish: Parámetros PK para Vihuma (dosis: 50 UI/kg) en niños previamente tratados de entre 2 y 5 años de edad con hemofilia A grave (n = 13)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial de polvo contiene 250 Unidades Internacionales de simoctocog alfa (100 UI/ml tras la reconstitución).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial de polvo contiene 3000 Unidades Internacionales de simoctocog alfa (1200 UI/ml tras la reconstitución).
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Vihuma 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Vihuma 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 4000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Vihuma 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Vihuma 250 UI contiene aproximadamente 100 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Vihuma 2500 UI contiene aproximadamente 1000 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial de polvo contiene 4000 Unidades Internacionales de simoctocog alfa (1600 UI/ml tras la reconstitución).
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Vihuma 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 3000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Vihuma 500 UI contiene aproximadamente 200 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Vihuma 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Vihuma 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial de polvo contiene 500 Unidades Internacionales de simoctocog alfa (200 UI/ml tras la reconstitución).
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Vihuma 3000 UI contiene aproximadamente 1200 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Vihuma 4000 UI contiene aproximadamente 1600 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 1 vial de polvo contiene 1000 Unidades Internacionales de simoctocog alfa (400 UI/ml tras la reconstitución).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vihuma 250 Unidades Internacionales polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante).
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Spanish: Parámetros PK de peso ajustado para Vihuma (dosis: 50 UI/kg) en pacientes adultos previamente tratados (de 18 a 65 años de edad) con hemofilia A grave (n = 20) Parámetro PK Todos (n=20)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vihuma 500 Unidades Internacionales polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1168/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: Vihuma 2500 Unidades Internacionales polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vihuma 3000 Unidades Internacionales polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vihuma 1000 Unidades Internacionales polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vihuma 4000 Unidades Internacionales polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1168/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vihuma 2000 Unidades Internacionales polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1168/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: Vihuma 500 Unidades Internacionales polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1168/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1168/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1168/003
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: Vihuma 4000 Unidades Internacionales polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: Vihuma 3000 Unidades Internacionales polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: Vihuma 250 Unidades Internacionalespolvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: Vihuma 1000 Unidades Internacionales polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Spanish: La diferencia estimada es de 42 días, mientras que la supervivencia media es de 2 años.
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Spanish: La bioequivalencia entre los productos de referencia y en investigación estaba suficientemente demostrada y no se cuestionó en dicha remisión.