FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
Slovenian: Opažena je bila še ena sprememba, katere pojavnost ni bila statistično značilna (p > 0,05), bila pa je v precejšnji meri odvisna od odmerka zdravila.
German: Wenn dieses Arzneimittel dennoch irrtümlich während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist sie über die Gefahr für den Fetus zu informieren (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Če ženska to zdravilo pomotoma vzame med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod (glejte poglavje 5.3).
German: Teratologie-Studien wurden bei Kaninchen und Ratten durchgeführt.
Slovenian: Raziskave teratogenih učinkov so opravili na kuncih in podganah.
German: Der Knochenverlust verläuft in den ersten 10 Jahren nach der Menopause besonders schnell, wenn die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die resorptiven Verluste auszugleichen.
Slovenian: Izguba kostne mase je še posebej hitra v prvih 10 letih po menopavzi, ko proces kompenzacijskega povečanja tvorbe kostnega tkiva ne zadostuje, da bi nadomestil izgubo kostnega tkiva zaradi resorpcije.
German: Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen
Slovenian: • Zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi
German: In den klinischen Studien zur Osteoporose-Behandlung wurde die Endometriumdicke in einer Subgruppe der Studienpopulation (1.644 Patientinnen) über 4 Jahre hinweg jährlich gemessen.
Slovenian: V raziskavi zdravljenja osteoporoze so v obdobju vseh 4 let enkrat na leto ugotavljali debelino endometrija v podskupini opazovane populacije (1.644 bolnic).
German: Gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat oder Aluminium- bzw. Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida beeinflusst die systemische Verfügbarkeit von Raloxifen nicht.
Slovenian: Sočasna uporaba antacidov, ki vsebujejo bodisi kalcijev karbonat bodisi aluminij in magnezijev hidroksid, ne vpliva na sistemsko razpoložljivost raloksifena.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Evista Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Slovenian: • Če je še vedno možnost, da lahko zanosite, saj zdravilo Evista lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Predhodno se posvetujte z zdravnikom.
German: Etwa 3.000 transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) von 831 Frauen wurden in allen Dosisgruppen ausgewertet.
Slovenian: Proučili so rezultate skoraj 3.000 transvaginalnih ultrazvočnih preiskav pri 831 ženskah iz vseh skupin odmerjanja.
German: Häufig gleichzeitig eingesetzte Arzneimittel waren: Paracetamol, nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Naproxen), orale Antibiotika, H1Antagonisten, H2-Antagonisten und Benzodiazepine.
Slovenian: Zdravila, ki so jih pogosto dajali sočasno, so bila: paracetamol, nesteroidna protivnetna zdravila (kakor so npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen in naproksen), peroralni antibiotiki, antagonisti H1 receptorjev, antagonisti H2 receptorjev in benzodiazepini.
German: Niereninsuffizienz - weniger als 6 % der Gesamtdosis wird im Harn ausgeschieden.
Slovenian: Ledvična insuficienca - Manj kot 6 % celotnega odmerka se izloči z urinom.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
German: Evista ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno le ženskam po menopavzi in je ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Raloxifen beträgt 2 %.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je 2 %.
German: Die Raloxifenblutspiegel bleiben durch den enterohepatischen Kreislauf erhalten, was zu einer Plasmahalbwertszeit von 27,7 Stunden führt.
Slovenian: Koncentracija raloksifena se vzdržuje z enterohepatično cirkulacijo, zato je njegov plazemski razpolovni čas 27,7 ure.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Evista das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Slovenian: Klinične raziskave so pokazala, da dnevni odmerek zdravila Evista 60 mg značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Evista-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z zdravilom Evista uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
German: Raloxifen wird zu 98 bis 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Raloksifen se močno veže na plazemske beljakovine (98-99 %).
German: Eine dreijährige Evista-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Slovenian: Po 3 letih terapije z zdravilom Evista je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
German: Unerwünschte Auswirkungen auf kognitive Funktionen wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov na kognitivno funkcijo.
German: Dies sollte im Falle der Krankheit unmittelbar, ansonsten 3 Tage vor dem Eintreten der Immobilisierung erfolgen.
Slovenian: V primeru take bolezni je treba terapijo ustaviti, kolikor hitro je mogoče oz. 3 dni pred začetkom obdobja imobilizacije.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Evista-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Slovenian: V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Evista zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.
German: Das Verteilungsvolumen ist nicht dosisabhängig.
Slovenian: Njegov volumen porazdelitve ni odvisen od odmerka.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Evista und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z zdravilom Evista in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
German: Evista führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Slovenian: Uporaba zdravila Evista je bila povezana z zmanjšano resorpcijo kostnega tkiva in s srednjim pozitivnim premikom ravnotežja kalcija za 60 mg na dan, kar je bilo predvsem posledica zmanjšane izgube kalcija z urinom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Evista in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete holestiramin, ki se uporablja predvsem kot zdravilo za zniževanje koncentracij lipidov v krvi, saj zdravilo Evista v tem primeru morda ne bo delovalo dovolj dobro.
German: Bei versehentlicher Einnahme von Raloxifen durch Kinder unter 2 Jahren betrug die maximale Dosis 180 mg.
Slovenian: V naključnem prevelikem odmerjanju pri otrocih, mlajših od 2 let, so poročali o maksimalnem odmerku 180 mg.
German: Nach einer Einzeldosis wird der größte Teil von Raloxifen bzw. seiner Glucuronidmetaboliten innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden und hauptsächlich in den Faeces gefunden, weniger als 6 % werden im Harn ausgeschieden.
Slovenian: Večji del odmerka raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov se izloči v roku 5 dni in jih najdemo predvsem v blatu, manj kot 6 % pa se jih izloči z urinom.
German: Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3 %) war gegenüber Placebo (2,0 %) nicht statistisch signifikant verändert.
Slovenian: Stopnje holecistomije za raloksifen (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Evista eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom zdravila Evista ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.
German: Wenn Sie die Einnahme von Evista abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Evista
German: b) Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet.
Slovenian: O smrtnih primerih, povezanih s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
German: Die systemische Verfügbarkeit (AUC) von Raloxifen lag in dieser Gruppe ca. 400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost raloksifenu (AUC) v tej skupini preiskovanih podgan je bila približno 400-krat večja od vrednosti za ženske po menopavzi, ki dobi odmerek 60 mg.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Evista beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Evista
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Evista (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Slovenian: Zdravilo Evista (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT - hormone replacement therapy) ali s ciklično HRT (n = 205).
German: In der RUTH-Studie wurden alle klinischen Frakturen als sekundäre Endpunkte erfasst.
Slovenian: V študiji RUTH so kot sekundarni cilj zbirali podatke o celotnih kliničnih zlomih.
German: Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die Gründe für das Absetzen beseitigt sind und die volle Mobilität der Patientin wiederhergestellt ist.
Slovenian: Terapije ne smemo ponovno uvesti, dokler bolnica popolnoma ne okreva od bolezni in je spet v celoti pokretna.
German: Im Gegensatz zu den höchst empfindlichen Ovarien in diesem Nagermodell ist das menschliche Ovar nach der Menopause relativ unempfindlich gegenüber hormoneller Stimulation mit Sexualhormonen.
Slovenian: V nasprotju z močno odzivnimi ovariji v tem glodavskem modelu pa je človeški (t. j. ženski) ovarij po menopavzi sorazmerno neodziven na stimulacijo s spolnimi hormoni.
German: Die beobachtete Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren stimmt mit dem etablierten pharmakologischen Profil von Raloxifen überein.
Slovenian: Reproduktivni in razvojni učinki, ki so jih opažali pri živalih, so v skladu z znanim farmakološkim profilom raloksifena.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Evista für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Slovenian: Zaradi narave tega bolezenskega procesa je zdravilo Evista namenjeno dolgotrajni uporabi.
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Evista einnahmen.
Slovenian: Podobno povečanje BMD so ugotovili pri zdravljeni populaciji, ki je prejemala zdravilo Evista do 7 let.
German: Verglichen mit Placebo führte Raloxifen nicht zu Schmierblutungen, Blutungen oder Hyperplasie des Endometriums.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom, krvavitvami ali hiperplazijo endometrija.
German: Die Einnahme von Raloxifen ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden.
Slovenian: Jemanje raloksifena je povezano s povečanim tveganjem za venske tromboembolične zaplete.
German: Andere Risikofaktoren, die zu einer Osteoporose führen können, umfassen: Frühe Menopause; Osteopenie (mindestens 1 Standardabweichung (SD) unterhalb der Peak-Bone-Mass); zierliche Körpergestalt; weiße oder asiatische Abstammung sowie Vorkommen von Osteoporose in der Familie.
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja, ki lahko vodijo do nastanka osteoporoze, so tudi zgodnja menopavza, osteopenija (najmanj 1 SD pod maksimalno kostno maso), šibkejša telesna konstitucija, bela ali azijska rasa ter osteoporoza v družini.
German: Da jedoch der Gesamtumfang der Resorption und die Eliminationsrate des Raloxifens nicht beeinflusst werden, kann Raloxifen gleichzeitig mit Ampicillin verabreicht werden.
Slovenian: Ker pa to ne vpliva na celotni obseg absorpcije in ne na hitrost izločanja raloksifena iz telesa, lahko raloksifen uporabljamo hkrati z ampicilinom.
German: a) Wirkungen auf das Skelett
Slovenian: a) Vplivi na okostje
German: Da nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Raloxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit systemisch wirkenden Östrogenen vorliegen, wird dieser kombinierte Einsatz nicht empfohlen.
Slovenian: Ker so informacije v zvezi z varnostjo ob sočasnem jemanju raloksifena s sistemskimi estrogeni omejene, takšne kombinacije zdravljenja ne priporočamo.
German: Bei Erwachsenen, die mehr als 120 mg als Einzeldosis eingenommen hatten, wurde über Wadenkrämpfe und Schwindel berichtet.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so vzeli več kot 120 mg raloksifena naenkrat, so poročali o simptomih krčev in omotice.
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06 bis 1,95).
Slovenian: Razmerje tveganja za vse venske tromboembolične zaplete v študiji RUTH je bilo HR = 1,44, (1,66 - 1,95).
German: Raloxifen soll nicht zusammen mit Colestyramin (oder anderen Anionen-Austauscherharzen) angewandt werden, da dieses die Resorption und den enterohepatischen Kreislauf von Raloxifen signifikant vermindert.
Slovenian: Raloksifena ne smemo dajati sočasno s holestiraminom (ali drugimi anionskimi izmenjevalnimi smolami), saj ta pomembno zmanjša absorpcijo in enterohepatično cirkulacijo raloksifena.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
German: Plasmakonzentrationen von Raloxifen waren ca. 2,5mal höher als in der Kontrollgruppe und korrelierten mit der Bilirubinkonzentration.
Slovenian: Plazemske koncentracije raloksifena so bile približno 2,5-krat višje kot plazemske koncentracije pri preiskovankah iz kontrolne skupine in so bile v korelaciji s koncentracijami bilirubina.
German: Untersuchungsergebnisse lassen den Schluss zu, dass der Östrogenrezeptor die Genexpression über mindestens zwei verschiedenartige Wege reguliert, die liganden-, gewebsund/oder genspezifisch sind.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko estrogenski receptor regulira gensko ekspresijo po vsaj dveh različnih poteh, ki sta specifični za ligand, tkivo in/ali gen.
German: Raloxifen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDLCholesterols („gutes Cholesterol").
Slovenian: Na splošno ne vpliva na trigliceride ali HDL ('dobri') holesterol.
German: Die Zeit, bis im Durchschnitt der maximale Plasmaspiegel und die maximale Bioverfügbarkeit erreicht werden, hängt von der systemischen Umwandlung und dem enterohepatischen Kreislauf des Raloxifens und seiner Glucuronidmetaboliten ab.
Slovenian: Čas, potreben, da raloksifen doseže povprečne vrednosti maksimalne plazemske koncentracije in biološke uporabnosti, je odvisen od sistemske interkonverzije ter enterohepatične cirkulacije raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
German: Hormonersatzbehandlungen kehren im Allgemeinen die übermäßige Knochenresorption um.
Slovenian: Nadomestne terapije na splošno zavrejo prekomerno resorpcijo kostnega tkiva.
German: Raloxifen kann zur Schädigung des Fetus führen, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird.
Slovenian: Raloksifen lahko povzroči poškodbe ploda, če ga damo noseči ženski.
German: Raloxifen erwies sich im Uterus der Ratte als wirksames Antiöstrogen und verhinderte das Wachstum östrogen-abhängiger Mammatumoren bei Ratten und Mäusen.
Slovenian: Raloksifen deluje na podganji uterus kot močan antiestrogen in je preprečil rast od estrogena odvisnih tumorjev dojke pri podganah in miših.
German: Es wirkt als ein Agonist auf den Knochenund teilweise auf den Cholesterinstoffwechsel (Abnahme des Gesamt- und LDL-Cholesterins), nicht aber auf Hypothalamus oder auf Uterus- und Brustgewebe.
Slovenian: Kot agonist deluje na kosti in delno na presnovo holesterola (znižanje vrednosti skupnega holesterola in LDL holesterola), a ne v hipotalamusu ali v tkivih maternice ali dojke.
German: Das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses war in den ersten vier Behandlungsmonaten am größten.
Slovenian: Tveganje za pojav tromboemboličnih zapletov je bilo največje v prvih štirih mesecih terapije.
German: Die achtjährige Evista-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z zdravilom Evista pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
German: Evista gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
Slovenian: Zdravilo Evista sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Evista behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri postmenopavzalnih ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Evista, so bili venski tromboembolični dogodki (glejte poglavje 4.4), ki so se pojavili pri manj kot 1 % zdravljenih bolnicah.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT; FLASCHENFALTSCHACHTEL:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA STEKLENIČKI, ŠKATLA STEKLENIČKE:
German: Einige klinische Daten weisen darauf hin, dass bei Patientinnen mit anamnestischer, durch orale Östrogengabe induzierter Hypertriglyceridämie (> 5,6 mmol/l) eine Raloxifen-Behandlung mit einem deutlichen Anstieg der Serum-Triglyceride assoziiert sein kann.
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov kaže, da je pri bolnicah, ki so že imele s peroralnimi estrogeni povzročeno hipertrigliceridemijo (> 5,6 mmol/l), raloksifen lahko povezan z znatno povečanimi serumskimi trigliceridi.
German: Evista soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Slovenian: Zdravila Evista ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali imajo simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
German: Evista kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravilo Evista lahko vpliva na dojenčkov razvoj.
German: Wie Evista aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Evista in vsebina pakiranja
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen - sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Slovenian: Ta učinek na kosti se kaže v obliki znižanja koncentracije indikatorjev kostne presnove v serumu in urinu, zmanjšanja resorpcije kosti, ugotovljenega na podlagi raziskav kinetike radiološko označenega kalcija, povečanja BMD in v obliki zmanjšanja incidence zlomov.
German: Was Evista enthält
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
German: Die weiblichen Nagetiere wurden in diesen Studien während der Fortpflanzungsphase behandelt, in der ihre Ovarien funktionsfähig und höchst empfindlich gegenüber hormoneller Stimulation waren.
Slovenian: Glodavske samice, ki so bile vključene v te raziskave, so zdravilo prejemale v rodni dobi, ko so njihovi ovariji še delovali in so se močno odzivali na stimulacijo s hormoni.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Evista und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Evista ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja (glejte poglavje 5.1).
German: Raloxifen unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus zu den entsprechenden Glucuronidkonjugaten: Raloxifen-4'-glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6,4'-diglucuronid.
Slovenian: Raloksifen se že pri prvem prehodu skozi jetra v veliki meri presnovi v glukuronidne konjugate: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid in raloksifen-6,4'-diglukuronid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Evista, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavijo krči v nogah ali omotica.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Evista zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Evista indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Evista konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z zdravilom Evista v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Evista und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1.764 žensk po menopavzi, ki so bile zdravljene z zdravilom Evista in dodatki kalcija ali s placebom in dodatki kalcija.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Muenchen, Nemčija.
German: Evista darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Evista, če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Slovenian: Raloksifen ni vplival na vezavo varfarina, fenitoina ali tamoksifena in vitro.
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez.