FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto Synjardy, ieteicams pastāvīgi rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales nøye overvåking av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorieprøver inkludert hematokrit) og elektrolytter hos pasienter som får Synjardy.
Latvian: No pieredzes, kas iegūta pēcreģistrācijas periodā.
Norwegian Bokmål: hentet fra erfaring etter markedsføring se pkt.
Latvian: Aizliegts tirgot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Latvian: Līdz 13 nedēļām ilgos ar žurkām veiktos vispārīgās toksicitātes pētījumos, kuros tika lietota empagliflozīna un metformīna kombinācija, netika konstatēti nekādi papildu mērķa orgāni (salīdzinot ar empagliflozīna vai metformīna atsevišķu lietošanu).
Norwegian Bokmål: Generelle toksisitetsstudier med rotter i inntil 13 uker har blitt utført med samtidig administrering av empagliflozin og metformin og viste ingen ekstra målorganer sammenlignet med empagliflozin eller metformin som monoterapi.
Latvian: Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēja pēcnācēju svara pieauguma samazināšanos, iedarbībai mātītēm aptuveni 4 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko empagliflozīna iedarbību.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale toksisitetsstudier med rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Latvian: Deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta pašreizējo režīmu, efektivitāti un panesību, lietojot ieteicamo empagliflozīna dienas devu (10 mg vai 25 mg), taču vienlaikus nepārsniedzot metformīna maksimālo ieteicamo dienas devu.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør tilpasses hver enkelt pasient på bakgrunn av pasientens nåværende behandlingsregime, effekt og tolerabilitet ved bruk av anbefalt daglig dose på 10 mg eller 25 mg empagliflozin, uten å overstige maksimal anbefalt dose metformin.
Latvian: Empagliflozīns kombinācijā ar metformīnu medikamentozi iepriekš neārstētiem pacientiem Tika veikts 24 nedēļas ilgs vairāku faktoru ietekmes pētījums, lai novērtētu empagliflozīna efektivitāti un drošumu medikamentozi iepriekš neārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin i kombinasjon med metformin hos behandlingsnaive pasienter En studie med faktorielt design over 24 uker ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av empagliflozin hos behandlingsnaive pasienter.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumā ar grūsnām žurkām netika konstatēta teratogēniska ietekme saistībā ar empagliflozīna un metformīna vienlaicīgu lietošanu devās, kuras apmēram 14 reižu pārsniedza empagliflozīna lielākās devas klīnisko AUC, bet metformīna 2000 mg devas klīniskais AUC pārsniedza 4 reizes.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie med drektige rotter indikerte ingen teratogen effekt knyttet til samtidig administrering for empagliflozin og metformin ved ca. 14 ganger høyere eksponering enn den kliniske AUC-eksponeringen assosiert med den høyeste dosen empagliflozin, og 4 ganger høyere enn den kliniske AUC-eksponeringen assosiert med en metformindose på 2000 mg.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to papildus bazālajam insulīnam ar vienlaicīgu metformīna terapiju, tika vērtēta dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 78 nedēļas ilgā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med samtidig metforminbehandling ble evaluert i en 78 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Latvian: Nav zināms, vai empagliflozīns izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om empagliflozin går over i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Synjardy, šo zāļu darbības mehānisma dēļ būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger av urin På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Synjardy teste positivt for glukose i urinen.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka empagliflozīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, simvastatīna, varfarīna, ramiprila, digoksīna, diurētisko līdzekļu un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6 %, bet Cmax palielinājās par 14 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av digoksin, et P-gp substrat, med empagliflozin resulterte i 6 % økning i AUC og 14 % økning i Cmax for digoksin.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu (5 mg un 500 mg; 5 mg un 1000 mg; 12,5 mg un 500 mg; 12,5 mg un 1000 mg divas reizes dienā), tika konstatēts statistiski nozīmīgs HbA1c rādītāja uzlabojums (4. tabula), kā arī lielāks glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (salīdzinājumā ar atsevišķajiem komponentiem) un svara (salīdzinājumā ar metformīnu) samazinājums.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin i kombinasjon med metformin (5 mg/500 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/500 mg og 12,5 mg/1000 mg to ganger daglig) gav statistisk signifikante forbedringer i HbA1c (Tabell 4), og førte til større reduksjon i FPG (sammenlignet med komponentene i monoterapi) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Latvian: Empagliflozīns klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā in vitro neinhibē cilvēka saistīšanās transportvielas (piemēram, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3), un, kā tādas, mijiedarbības ar šiem saistīšanās transportvielu substrātiem tiek uzskatītas par maz iespējamām.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke humane opptakstransportører som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner og derfor er legemiddelinteraksjoner med substrater av disse opptakstransportørene lite sannsynlig.
Latvian: Ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuros zāļu lietošanas ilgums bija 18 līdz 24 nedēļas, piedalījās 3456 pacienti, no kuriem 1271 tika ārstēts ar 10 mg empagliflozīna papildus metformīnam un 1259 tika ārstēti ar 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte, dobbeltblinde studier med 18 til 24 ukers eksponering inkluderte 3456 pasienter, hvorav 1271 ble behandlet med 10 mg empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin og 1259 med empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jāņem vērā palielināts dehidratācijas risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 75 år bør det tas hensyn til en økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Latvian: Synjardy lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Synjardy er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Latvian: Ņemot vērā SGLT2 inhibitoru darbības mehānismu, terapijas izraisīto glikozūriju pavadošā osmotiskā diurēze var izraisīt nelielu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til SGLT2-hemmere, kan osmotisk diurese sammen med terapeutisk glukosuri føre til en beskjeden reduksjon i blodtrykket (se pkt.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for resultater av studier som gjelder kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og populasjonen som er studert.
Latvian: Dati par šo zāļu vai empagliflozīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av dette legemidlet eller empagliflozin hos gravide kvinner.
Latvian: Vidējās hematokrīta rādītāja izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija 3,6% un 4,0% attiecīgi 10 mg empagliflozīna grupā un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar 0% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hematokrit var 3,6 % og 4,0 % for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg, sammenlignet med 0 % for placebo.
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effekt av behandling for det primære komposittendepunktet, komponentene til dette, og mortalitet
Latvian: Empagliflozīns pacientiem, kuriem metformīns un linagliptīns nenodrošina pietiekamu kontroli Pacientiem, kuriem metformīns un linagliptīns 5 mg nenodrošina pietiekamu kontroli, ārstēšana ar empagliflozīnu 10 mg vai 25 mg, salīdzinājumā ar placebo, izraisīja statistiski nozīmīgu (p< 0,0001) HbA1c un ķermeņa masas samazināšanos (5. tabula).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin 5 mg, resulterte behandling med både 10 mg og 25 mg empagliflozin i statistisk signifikante (p<0,0001) reduksjoner i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Latvian: Vairāku empagliflozīna un metformīna devu vienlaicīga lietošana veseliem cilvēkiem neizraisa nozīmīgas empagliflozīna vai metformīna farmakokinētikas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flere doser empagliflozin og metformin endrer ikke farmakokinetikken til verken empagliflozin eller metformin vesentlig hos friske personer.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26 %, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hemmer av UGT-enzymer og OAT3, resulterte i 26 % økning i den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av empagliflozin og 53 % økning i arealet under tid/konsentrasjon-kurven (AUC).
Latvian: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu Placebo empagliflozīns
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykk Placebo empagliflozin
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se pkt.
Latvian: Synjardy deva mainās atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašreiz cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devām.
Norwegian Bokmål: Dosen med Synjardy avhenger av tilstanden din og dosene med legemidler mot diabetes du tar for øyeblikket.
Latvian: Peļu tēviņiem konstatētie nieru audzēji netiek uzskatīti par cilvēkiem raksturīgiem.
Norwegian Bokmål: Nyretumorene hos hannmus er ikke ansett som relevante for mennesker.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker på 60 x 1), 180 (2 pakninger på 90 x 1) og 200 (2 pakninger på 100 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Glikokortikoīdiem (lietotiem sistēmiski un lokāli), bēta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem ir raksturīga hiperglikēmiska iedarbība.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (administrert systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykemisk aktivitet.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminium perforerte endoseblistere.
Latvian: Kā jau iepriekš tika paredzēts, 5 mg empagliflozīna lietošana divas reizes dienā salīdzinājumā ar 10 mg empagliflozīna lietošanu vienu reizi dienā nodrošināja zemāku Cmax un augstāku empagliflozīna minimālo koncentrāciju plazmā (Cmin).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin 5 mg administrert to ganger daglig sammenlignet med empagliflozin 10 mg én gang daglig førte som forventet til en reduksjon av Cmax og en økning i den laveste plasmakonsentrasjonen av empagliflozin (Cmin).
Latvian: Tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos dozējamu vienību blisteros.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC/PVDC/aluminium endoseblistere.
Latvian: Urīnceļu infekciju smaguma pakāpe (t.i., viegla, vidēji smaga, smaga) bija līdzīga kā placebo lietotājiem.
Norwegian Bokmål: Intensiteten (mild, moderat, alvorlig) av urinveisinfeksjon var den samme som for placebo.
Latvian: Empagliflozīna ietekme uz glikozes izvadi ar urīnu ir saistīta ar osmotisko diurēzi, kas var ietekmēt hidratāciju 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av empagliflozin på utskillelse av glukose i urin er assosiert med osmotisk diurese, som kan påvirke væskebalansen hos pasienter over 75 år.
Latvian: 78. nedēļā HbA1c samazinājums un empagliflozīna nodrošinātais insulīna patēriņa samazinājumu bija saglabāts.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c og insulinsparingseffekten av empagliflozin ble opprettholdt ved uke 78.
Latvian: Empagliflozīns divas reizes dienā salīdzinājumā ar vienu reizi dienā papildus metformīna terapijai Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to divas reizes dienā vai vienu reizi dienā (dienas deva 10 mg un 25 mg) papildterapijas veidā pacientiem, kuriem metformīns monoterapijā nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, tika vērtēts dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 16 nedēļas ilgā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin to ganger daglig versus én gang daglig som tilleggsbehandling til metforminbehandling Effekt og sikkerhet av empagliflozin to ganger daglig versus én gang daglig (daglig dose på 10 mg og 25 mg) som tilleggsbehandling hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin som monoterapi, ble evaluert i en 16 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Latvian: • būtisks jebkādu ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna lietotāju grupā (29,8 notikumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vienu pašu (43,3 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas grupām (40,1 notikums/1000 pacientgadiem), p= 0,0034,
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) versus kosthold alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus gruppene som fikk kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p= 0,0034,
Latvian: Terapijas uzsākšana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere behandling med empagliflozin i denne populasjonen (se pkt.
Latvian: 8. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 78. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med metformin Placebo
Latvian: Ķermeņa masa (kg) 52. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) ved uke 52
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumores hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske AUC-eksponeringen for empagliflozin.
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Salīdzinot ar placebo (1,3 %), ar metformīnu ārstētiem pacientiem, kuri saņēma 10 mg empagliflozīna (4,0 %) un 25 mg empagliflozīna (3,9 %), biežāk tika dokumentēta vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas, un, salīdzinot ar placebo, šīs blakusparādības empagliflozīna sieviešu dzimuma pacientēm tika dokumentētas biežāk.
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med metformin som fikk 10 mg empagliflozin (4,0 %) og 25 mg empagliflozin (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,3 %), og ble rapportert hyppigere for empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinnelige pasienter.
Latvian: C] empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem eritrocītu sadalījums bija aptuveni 37 %, bet saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija 86 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral oppløsning med C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbindingen 86 %.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Synjardy bez ārsta ziņas.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Synjardy før du har rådført deg med legen.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, akūta, alkohola izraisīta intoksikācija, alkoholisms
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Synjardy lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Synjardy i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Latvian: Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un suņiem toksicitātes pazīmes tika konstatētas, lietojot devas, kuras 10 vai vairāk reižu pārsniedza empagliflozīna klīnisko devu.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier med gnagere og hunder, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponeringer større enn eller lik 10 ganger den kliniske dosen med empagliflozin.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Synjardy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Synjardy
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka primārais empagliflozīna metabolisma ceļš cilvēkiem ir uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāžu UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 un UGT1A9 veikta glikuronidācija.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at empagliflozin hos mennesker primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Latvian: Kā jau bija paredzams, ņemot vērā darbības mehānismu, pastiprināta urinācija (tostarp polakiūrija, poliūrija un niktūrija) biežāk (salīdzinot ar placebo (1,4 %)) tika konstatēta ar metformīnu ārstētiem pacientiem, kuri saņēma 10 mg empagliflozīna (3,0 %) un 25 mg empagliflozīna (2,9 %) papildus metformīna terapijai.
Norwegian Bokmål: Som forventet av virkningsmekanismen ble økt urinering (inkludert pollakisuri, polyuri og nokturi) observert hyppigere hos pasienter behandlet med metformin som fikk empagliflozin 10 mg (3,0 %,) og empagliflozin 25 mg (2,9 %) sammenlignet med placebo (1,4 %) som tilleggsbehandling til metforminbehandling.
Latvian: • patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti, aknu iekaisums (hepatīts);
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonstester, leverbetennelse (hepatitt)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi
Norwegian Bokmål: Gastrointestina le symptomer
Latvian: Empagliflozīna vispārīgā iedarbība (AUCss) 24 stundu periodā, lietojot 5 mg empagliflozīna divas reizes dienā vai lietojot 10 mg empagliflozīna vienu reizi dienā, bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Samlet eksponering (AUCss) for empagliflozin over en 24-timers periode med empagliflozin 5 mg administrert to ganger daglig var den samme som for administrering av empagliflozin 10 mg én gang daglig.
Latvian: • būtisks miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīns (11 notikumi/1000 pacientgadiem), diēta viena pati (18 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,01.
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 18 hendelser/1000 pasientår, (p = 0,01).
Latvian: Pastiprināta urinācija bija viegla vai vidēji smaga.
Norwegian Bokmål: Økt urinering var for det meste av mild eller moderat intensitet.
Latvian: Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls MI, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls insults, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Jebkādas etioloģijas mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Nekardiovaskulāra mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse av KV død, ikke-fatalt MI, eller ikke-fatalt slag) N (%) Hazard ratio mot placebo (95,02 % KI) p−verdi for superioritet KV død N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-fatalt MI N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Ikke-fatalt slag N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Mortalitet av alle årsaker N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-KV mortalitet N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) KV = kardiovaskulær, MI = myokardinfarkt Behandlet sett (TS), dvs. pasienter som hadde fått minst en dose av det legemidlet studien omhandler.
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam (10 mg empagliflozīna: 16,1 %, 25 mg empagliflozīna: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kā arī papildus metformīnam un insulīnam (10 mg empagliflozīna: 31,3 %, 25 mg empagliflozīna: 36,2 %, placebo
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet når empagliflozin ble gitt som tilleggsbehandling til metformin og sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % og placebo: 8,4 %), eller som tilleggsbehandling til metformin og insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % og placebo; 34,7 %).