FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt testade 392/3095 (12,7 %) av patienterna med reumatoid artrit positivt för ADA i kliniska studier efter behandling med MabThera.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Swedish: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorption - Farmakokinetiska parametrar för MabThera subkutant jämfört med MabThera intravenöst MabThera subkutant
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Swedish: Totalt utvecklade 6/34 (18%) av de MabThera-behandlade patienterna i den kliniska studien med underhållsbehandling ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Swedish: 24 timmar efter infusion
Maltese: 24 siegħa wara infużjoni
Swedish: Händelsefri överlevnad Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Swedish: †Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤0.0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Swedish: e) Pemfigus vulgaris
Maltese: e) Pemphigus vulgaris
Swedish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2x1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Swedish: KI = konfidensintervall.
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/ muskuloskeletal smärta, osteoartrit, bursit
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Swedish: Follikullära lymfom
Maltese: Limfoma follikulari
Swedish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Swedish: ORR - Totala responsfrekvensen (Overall Response Rate)
Maltese: ORR - Rata ta' Rispons Globali (Overall Response Rate)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01X C02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Swedish: Kaplan-Meierestimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78 % i gruppen med MabThera underhållsbehandling jämfört med 57 % i observationsgruppen.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline: Modifierad "Total Sharp score"
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Swedish: (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion.
Maltese: (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjoni.
Swedish: Ålder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för MabThera.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' MabThera.
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna med Non-Hodgkins lymfom (NHL):
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL - Non-Hodgkin's lymphoma):
Swedish: CRR - Komplett responsfrekvens (Complete Response Rate)
Maltese: CRR - Rata ta' Rispons Komplut (Complete Response Rate)
Swedish: Intravenös infusion:
Maltese: Sistema respiratorja:
Swedish: Underhållsinfusioner av MabThera 500 mg administrerades vid månad 12 och 18.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali
Swedish: Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Swedish: L-metionin
Maltese: L-ISTATI
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
Maltese: Tabella 14 Funzjoni Fiżika u riżultati tal-Kwalità tal-Ħajja f'ġimgħa 24 fi Prova 1 Riżultat†
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Maltese: Analiżi tas-Sottogruppi
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikant förbättring noterades också för alla individuella komponenter av ACR-svar (antal ömma och antal svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, patientens hälsobedömning enligt frågeformuläret HAQ, smärtbedömning och C-Reaktivt Protein (mg/dl)).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti ġie nnotat ukoll fuq il-komponenti individwali kollha tar-rispons ACR (għadd ta' ġogi sensittivi u minfuħin, evalwazzjoni globali mill-pazjent u t-tabib, punteġġi fuq l-indiċi tad-diżabilità (HAQ), evalwazzjoni tal-uġigħ u Proteini Reattivi għal C (mg/dL).
Swedish: Responsfrekvensen vid analysen av 176 patienter i andra delen av SAYWER visas i tabell 2.
Maltese: Ir rati ta' rispons għall-analiżi ta' 176 pazjent fil-Parti 2 ta' SAYWER huma murija fit-Tabella 2.
Swedish: 2 injektionsflaskor på 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Swedish: Förpackningar med 2 injektionsflaskor.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Swedish: I den kliniska studen med underhållsbehandling upplevde 30/57 (53%) patienter i MabThera-gruppen infektioner.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population) Resultat†
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)- populationen var 48 % (95 % Konfidensintervall (KI) 41 % - 56 %), med 6 % komplett respons- (CR) och 42 % partiell respons- (PR)frekvens.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Swedish: För samtliga patientundergrupper (kön, ålder, åldersjusterad IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-mikroglobulin, LDH, albumin, B-symtom, stor tumörbörda ("bulky"), extranodala lokalisationer, benmärgsengagemang) var riskförhållandet för händelsefri överlevnad och överlevnad (vid en jämförelse av R-CHOP med CHOP) mindre än 0,83 respektive 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat għall-età, stadju Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjonijiet ta' riskju ta' sopravivenza mingħajr avveniment u ta' sopravivenza globali (R-CHOP imqabbel ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Swedish: I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlade patienter och 0,27 % (2/731) av placebopatienter utvecklat svår neutropeni.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'MabThera u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Swedish: Vad MabThera är
Maltese: MabThera.
Swedish: Median EFS: 36 Ej nådd p < 0,0001
Maltese: EFS medjanuu: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75%) och mikroskopisk polyangit (24%) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Swedish: 18 månader p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Swedish: I studien SAWYER (BO25341) var incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rituximab-antikroppar jämförbara i de båda behandlingsgrupperna; 15% i den intravenös behandlingsgruppen jämfört med 12% i den subkutana behandlingsgruppen.
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
Swedish: Av patienter med reumatoid artrit fick 283 patienter efterföljande behandling med ett biologiskt DMARD efter behandling med MabThera.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara MabThera.
Swedish: • andningssvikt
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Swedish: 53 månader p=0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
Swedish: • Relapserade/refraktära follikulära lymfom
Maltese: • Limfoma follikulari li reġgħet tfaċċat/reżistenti
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med MabThera.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Swedish: Seronegativa (n=101)
Maltese: (n=101)
Swedish: • Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
Maltese: • Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Swedish: I den kliniska sudien på induktion av remission, vid 6 månader, hade 27%, 58% och 51% av patienterna i MabThera-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25%, 50% och 46% i cyklofosfamid-gruppen.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' MabThera, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p<0.05, **p<0.
Swedish: I PV-populationen hade 5 (13%) patienter i MabThera-gruppen och 3 (8%) patienter i prednisongruppen med standarddos en måttlig sjukdom och 33 (87%) patienter i MabThera-gruppen och 33 (92%) patienter i prednisongruppen med standarddos en svår sjukdom enligt sjukdomssvårighetsgrad definierad enligt Harmans kriterier.
Maltese: Fil-popolazzjoni b'PV, 5 (13%) pazjenti fil-grupp ta' MabThera u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' MabThera u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Maltese: MabThera huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Swedish: De två fall av biverkningar som rapporterades var influensaliknande symtom efter en dos på 1,8 g rituximab och fatal andningssvikt efter en dos på 2 g rituximab.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali, b'doża ta' 2 g ta' rituximab.
Swedish: PR2)
Maltese: B1
Swedish: Natriumklorid Natriumhydroxid Saltsyra
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Seropositiva (n=506)
Maltese: (n=506)
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p< 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) än i CVP-gruppen (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta tecken på att farmakokinetiken för rituximab var beroende av ålder och kön.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' dipendenzi klinikament rilevanti tal-farmakokinetika ta' rituximab fuq l-età u s-sess.
Swedish: Seronegativa (n=106)
Maltese: (n=106)
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i kombinationsbehandling
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - MabThera bħala terapija kombinata
Swedish: • ökad produktion av tårar, problem med tårkanalen, ögoninflammation (konjuktivit)
Maltese: • tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Swedish: och 6
Maltese: 4 u 6
Swedish: Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Swedish: 10 ml injektionsflaska - förpackning med 2 injektionsflaskor.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 kunjetti
Swedish: CHOP, 205 R-CHOP,
Maltese: CHOP, 205
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie fick 1193 patienter med tidigare obehandlat avancerat follikulärt lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) enligt läkarens val.
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Swedish: Tre patienter (8%) i MabThera-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3%) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' MabThera kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till MabThera underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=167) jew osservazzjoni (n=167).
Swedish: Den analyserade datamängden innehöll 6003 kvantifierbara prover från 403 patienter som fått rituximab SC och/eller IV i studie BP22333 (3736 prover från 277 patienter) och BO22334 (2267 prover från 126 patienter).
Maltese: L-analiżi tas-sett ta' data kien fiha 6003 kampjuni li setgħu jiġu kkwantifikati minn 403 pazjent li ngħataw rituximab SC u/jew IV fil-provi BP22333 (3736 kampjun minn 277 pazjent) u BO22334 (2267 kampjun minn 126 pazjent).
Swedish: Andra läkemedel och MabThera
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Swedish: I SABRINA studien (BO22334) var incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rituximab-antikroppar låg och jämförbar mellan den intravenösa och de subkutana grupperna (1,9 % respektive 2 %).
Maltese: Fil-prova SABRINA (BO22334) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet baxxa u simili fil-gruppi ta' għoti fil-vini u ta' għoti taħt il-ġilda (1.9% vs. 2%, rispettivament).
Swedish: Liknande biverkningar observerades i KLL studien SAWYER (BO25341) och rapporterades hos upp till 42% av patienterna i gruppen som fick MabThera subkutant.
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
Swedish: • Den aktiva substansen i MabThera är rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'MabThera hija msejħa rituximab.
Swedish: MabThera i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Maltese: MabThera, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Swedish: Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Swedish: Symtom på infusionsrelaterade reaktioner var likartade i typ och svårighetsgrad jämfört med de som ses hos patienter med RA och GPA / MPA.
Maltese: Is-sintomi ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu simili fit-tip u fis-severità għal dawk osservati f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser uppskattades en absolut biotillgänglighet på 71%.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-PK tal-popolazzjoni kienet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 71%.
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population) Placebo+ metotrexat
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Swedish: • försämring av flera organ.
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Swedish: % of patients
Maltese: % ta' pazjenti
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterolemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li x'aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57 % (95 % KI; 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Maltese: -L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Swedish: Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller MabThera (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew MabThera (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n=15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14
Maltese: Cmax medja (N=15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97 - 764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14 - 62 ġurnata).
Swedish: Alla patienter n=99
Maltese: Pazjenti kollha n=99
Swedish: • Hjärt-kärlrubbningar, se avsnitt 4.4
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
Swedish: Tabell 2 Effektresultat i SABRINA (BO22334) (intention-to-treat-populationen)
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SABRINA (BO22334) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi kkurata)
Swedish: Vilka tecken kan tyda på en infektion?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
Swedish: Effektresultat för SAWYER (BO25341) (intention-to-treat-populationen) Del 2 N = 176
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som behandlats med MabThera i monoterapi.
Maltese: Infezzjonijiet severi kienu rrappurtati f'madwar 4% tal-pazjenti kkurati b'MabThera bħala monoterapija.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Maltese: MabThera huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Swedish: I den kliniska studien BO22334 observerades en effekt mellan kroppsstorlek och exponeringskvoter vilket rapporterades i cykel 7, mellan den subkutana formuleringen av rituximab 1400 mg en gång var tredje vecka och den intravenösa formulering av rituximab 375 mg/m2 en gång var tredje vecka med en Ctrough kvot på 2,29, 1,31 och 1,41 hos patienter med lågt, medelhögt respektive högt BSA(kroppsyta) värde (lågt BSA ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < medel BSA <1,90 m2; högt BSA ≥ 1,90 m2).
Maltese: Fil-prova klinika BO22334, kien osservat effett bejn id-daqs tal-ġisem u l-proporzjonijiet ta' esponiment irrappurtati f'ċiklu 7, bejn il-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' rituximab 1400 mg q3w u l-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' rituximab 375 mg/m2 q3w bi proporzjonijiet ta' Ctrough ta' 2.29, 1.31, u 1.41 f'pazjenti b'BSA baxxa, medja u għolja, rispettivament (BSA baxxa ≤ 1.70 m2; 1.70 m
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 MabThera en gång per vecka i fyra veckor,
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data minn 97 pazjent bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika li rċevew 375 mg/m
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris överensstämde med dem som sågs hos patienter med reumatoid artrit i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Injektionsflaskan med 10 ml innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.