FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Swedish: Teduglutid är en analog till GLP-2.
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Swedish: Utvärderingen ska utföras oftare under de första behandlingsmånaderna.
English: NOTE: The final solution should be clear.
Swedish: OBS: Den slutliga lösningen ska vara klar.
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Swedish: I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Revestive hos gravida kvinnor.
English: - if you have or are suspected to have cancer.
Swedish: - om du har eller om man misstänker att du har cancer.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutan teduglutid är hög (88 %).
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Swedish: Specifikt minskar clearance i takt med stigande ålder från 1 år till vuxen ålder.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Swedish: Revestive kan påverka hur andra läkemedel tas upp i tarmen och därmed även påverka hur bra de fungerar.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Swedish: Om en polyp påträffas rekommenderas att man följer befintliga riktlinjer för uppföljning av polyper.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Swedish: Dosen ges i milliliter (ml) lösning.
English: Inject the solution
Swedish: Injicera lösningen
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Swedish: - om du har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Swedish: I allmänhet kan vätskeansamling förebyggas genom lämpliga och välavvägda utvärderingar av behovet av parenteral näring.
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Swedish: Det skedde ingen förändring från baslinjen i standardvårdkohorten.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Swedish: I enlighet med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Revestive potentiellt utlösa utvecklingen av antikroppar.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Swedish: Flera fall av godartade kolorektala polyper inträffade under försöken, dock var frekvensen inte högre jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Swedish: De strukturella adaptationerna var övergående och återgick till baslinjen inom tre veckor från avslutad behandling.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Swedish: - om ditt barn har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Swedish: Behandling ska inte initieras innan det är rimligt att anta att patienten är stabil efter en period av tarmadaptation.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Swedish: Läkaren bör vid varje besök väga patienten för att bestämma den dagliga dosen som ska administreras fram till nästa besök och patienten bör informeras om detta.
English: Q3 2031
Swedish: Kvartal 3 2031
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Swedish: Effekt och säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Fall av synkope har dock rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Swedish: Låt flaskan stå i ungefär 30 sekunder.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Swedish: Försök att injicera på ett annat ställe på det tvättade hudområdet.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Swedish: Böj handleden bakåt och tryck snabbt in nålen med 45° vinkel.
English: Children below 1 year of age
Swedish: Barn under 1 år
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noggrant av en läkare.
English: Other medicines and Revestive
Swedish: Andra läkemedel och Revestive
English: Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Swedish: Uppföljande koloskopiundersökningar (eller annan bildtagning) en gång om året rekommenderas under de 2 första åren av Revestive-behandling.
English: What you need to know before you use Revestive
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revestive
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Swedish: Revestive ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Swedish: Behandlingseffekt ska utvärderas efter 6 månader.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Swedish: Inga oväntade systemiska biverkningar observerades (se avsnitt 4.8).
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter äldre än 65 år.
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Swedish: Den motsvarande förändringen i standardvårdkohorten var 4,31 % (±5,36).
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Swedish: Revestive injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Swedish: Om du glömmer att injicera detta läkemedel (eller inte kan injicera det vid den tidpunkt du brukar), ska du injicera det så snart som möjligt på den dagen.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Swedish: Bildandet av antikroppar har inte förknippats med kliniskt relevanta säkerhetsrisker, minskad effekt eller förändrad farmakokinetik hos Revestive.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Swedish: Biverkningar med övervätskning inträffade oftast under de 4 första behandlingsveckorna och minskade över tiden.
English: 3.6 Check for air bubbles.
Swedish: 3.6 Kontrollera om sprutan innehåller luftbubblor.
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Swedish: 3.7 Din dos i ml har beräknats av din läkare.
English: The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Swedish: Patientens vätskestatus ska utvärderas efter reduktion av parenteralt stöd och motsvarande justeringar utföras vid behov.
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Swedish: Totalt 88 patienter deltog i denna förlängningsstudie, varav 39 behandlades med placebo och 12 ingick i den tidigare studien, men var inte randomiserade; 65 av 88 patienter slutförde förlängningsstudien.
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Swedish: På grund av heterogenitet hos SBS-populationen, kan en nedtitrering av den dagliga dosen ske under noggrann uppsikt för vissa patienter för att optimera tolerabiliteten för behandlingen.
English: Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Swedish: Teduglutid har en halveringstid för terminal eliminering på ungefär 2 timmar.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
English: What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Revestive Hur du använder Revestive Eventuella biverkningar
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Swedish: 3.7 Ditt barns dos i ml har beräknats av läkaren.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Swedish: De flesta reaktionerna var av måttlig svårighetsgrad och inga ledde till läkemedelsutsättning.
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
English: - if your child has or is suspected to have cancer.
Swedish: - om ditt barn har eller om man misstänker att han eller hon har cancer.
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Swedish: Fyra interimsrapporter kommer att tillhandahållas inom 6 månader från slutdatumen (dvs. kvartal 4 2016, kvartal 4 2018, kvartal 4 2020 och kvartal 4 2022).
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Swedish: Dessa observationer kunde potentiellt relateras till teduglutids förväntade farmakologi och var i varierande grad reversibla inom en återhämtningsperiod på 8 till 13 veckor efter långtidsadministrering.
English: However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Swedish: Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för teduglutid i denna pediatriska population, utvärderad med clearance och distributionsvolym, skilde sig från den som observerades hos vuxna efter korrigering för kroppsvikt.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Swedish: Ungefär 38 % av de behandlade patienterna med stomi drabbades av gastrointestinala stomikomplikationer.
English: Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Swedish: Teduglutid var inte förknippat med effekter på reproduktionsfunktionen, in utero eller utvecklingsparametrar som mättes i studier som undersökt fertilitet, embryo-/fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling.
English: There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga över teduglutids effekter på människors fertilitet.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Swedish: Håll sprutan med andra handen på samma sätt som du håller en penna.
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Swedish: Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Swedish: Baserat på fynden från de prekliniska studierna (se avsnitt 4.4 och 5.3) och den föreslagna verkningsmekanismen med trofiska effekter på tarmslemhinnan, förefaller det finnas en risk för att främja tunntarms- och/eller kolonneoplasi.
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Swedish: Dra upp vätskan från den andra injektionsflaskan i samma injektionsspruta genom att upprepa steg 3.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta skillnader mellan könen observerades i kliniska studier.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte injicera den.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Swedish: Den högsta dosen teduglutid som studerades under den kliniska utvecklingen var 86 mg/dag under 8 dagar.
English: Dissolve the powder
Swedish: Lös upp pulvret
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Swedish: Eftersom teduglutid är en peptid är det troligt att den följer den allmänna principen för peptidmetabolism.
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Revestive hos barn under 1 års ålder har inte fastställts.
English: If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Swedish: Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sprutan tills bubblorna stigit till toppen.
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Swedish: Av dessa uppnådde 28 patienter (93 %) en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
English: Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
Swedish: Små ökningar av C-reaktivt protein på cirka 25 mg/l har observerats under de sju första dagarna av teduglutid-behandlingen, vilket minskade kontinuerligt under de pågående dagliga injektionerna.
English: Your doctor may have to change your dose of other medicines.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av de andra läkemedlen.
English: 5 How to store Revestive Contents of the pack and other information
Swedish: 5 Hur Revestive ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Swedish: Det förelåg inga kliniskt relevanta genomsnittliga ökningar av C-reaktivt protein från baslinje efter långvarig behandling med teduglutid i upp till 30 månader.
English: The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av teduglutids absorption är dosproportionell vid enskilda och upprepade subkutana doser upp till 20 mg.
English: No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler har identifierats hos patienter exponerade för 0,05 mg/kg/dag av teduglutid i upp till 30 månader i en långsiktig öppen förlängningsstudie.
English: In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Swedish: Utöver detta observerades ett jejunalt adenokarcinom hos en hanråtta som administrerats den lägsta testade dosen (djur: human plasmaexponering med en marginal på ungefär 10 gånger).
English: *A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Swedish: *En analog till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), tillverkad av celler från Escherichia coli genom rekombinant DNA-teknik.
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Swedish: Utifrån teduglutids farmakodynamiska effekt finns en risk för ökad absorption av andra läkemedel som tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
English: In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Swedish: I prekliniska studier observerades svåra granulomatösa inflammationer som associerades till injektionsstället.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
English: Do not use Revestive
Swedish: Använd inte Revestive
English: - Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Swedish: - Revestive är avsett för injektion under huden (subkutan injektion).
English: After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Swedish: Efter en läkemedelsfri period (washout) på 4 veckor hade två av dessa patienter återigen satts in på parenteralt nutritionsstöd.
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Swedish: Det förelåg fortsatta bevis på ökat svar på behandling i upp till 2,5 år i alla grupper exponerade för teduglutid avseende volymreduktion av parenteral nutrition, ökning av antalet dagar per vecka utan parenteral nutrition och åstadkommande av avvänjning från parenteralt stöd.
English: The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Swedish: Målen med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för teduglutid jämfört med standardvård.
English: After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med teduglutid visade patienten en liten ökning av C-reaktivt protein på ungefär 1,5 mg/l i genomsnitt.
English: Reduction in infusion time
Swedish: Reduktion av infusionstid
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
English: If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Swedish: Om du då ser blod i sprutan, dra ut nålen och ersätt nålen på injektionssprutan med en ny i samma storlek.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Swedish: Teduglutids metabolism är inte helt klarlagd.
English: - if your child has decreased kidney function.
Swedish: - om ditt barn har nedsatt njurfunktion.
English: One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Swedish: Ytterligare en patient i uppföljningsstudien kunde sluta med parenteral nutrition.
English: Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
Swedish: Utförliga anvisningar för beredning och injektion av Revestive tillhandahålls i bipacksedeln.
English: - if you have decreased kidney function.
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion.
English: Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Swedish: Fortsatt behandling rekommenderas för patienter som har avvants från parenteral nutrition.