FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, separado de las comidas.
Lithuanian: Wilzin reikia vartoti nevalgius, tarp valgymo ir vaisto vartojimo turi praeiti pakankamai laiko.
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color aguamarina, con la impresión "93-376".
Lithuanian: Kapsulių gaubtelis ir pagrindas yra melsvi, matiniai, su atspaudu "93-376".
Spanish: Cáscara de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E171) amarillo naranja FCF (E110)
Lithuanian: titano dioksidas (E171) saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Spanish: Posponer la primera dosis a media mañana o tomar la dosis con un poco de proteína normalmente alivia los síntomas.
Lithuanian: Dažniausiai simptomus gali sumažinti pirmosios dozės vartojimas priešpiečių laiku arba su nedideliu kiekiu baltymų.
Spanish: Otras informaciones sobre Wilzin:
Lithuanian: Kita informacija apie Wilzin:
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de octubre de 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2009 m.
Spanish: En niños, la dosis se reduce.
Lithuanian: Vaikams skiriama mažesnė dozė.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos o tres horas después de las comidas.
Lithuanian: Wilzin vartojamas nevalgius, bent valandą iki valgio arba 2-3 valandas po jo.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 50 mg tres veces diarias.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiems - 50 mg tris kartus per parą.
Spanish: Wilzin cinc Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: Wilzin cinkas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: Se producen así diversos efectos, como enfermedad hepática y lesiones del sistema nervioso.
Lithuanian: Tai sukelia įvairių padarinių sveikatai, įskaitant kepenų ligas ir nervų sistemos pažeidimus.
Spanish: La irritación gástrica suele ser peor con la primera dosis matutina y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
Lithuanian: Skrandis labiausiai dirginamas po pirmos rytinės dozės suvartojimo ir išnyksta po kelių pirmųjų gydymo dienų.
Spanish: Ello provoca la acumulación de cobre en el organismo, primero en el hígado y posteriormente en otros órganos como ojos y cerebro.
Lithuanian: Nepašalintas varis kaupiasi organizme, pirma kepenyse, vėliau kituose organuose, pavyzdžiui, akyse arba smegenyse.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (azules: 25 mg; naranjas: 50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (mėlynose yra 25 mg, oranžinėse - 50 mg veikliosios medžiagos).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la enfermedad de Wilson es una enfermedad mortal y que los medicamentos ya utilizados para la enfermedad pueden tener efectos secundarios graves.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pabrėžė, kad Vilsono liga yra mirtina ir kad kiti šiai ligai gydyti jau vartojami vaistai gali turėti sunkių šalutinių poveikių.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Wilzin es de 50 mg cinco veces al día.
Lithuanian: Didžiausia Wilzin dozė yra 50 mg penkis kartus per parą.
Spanish: Puede ser útil retrasar la primera dosis hasta media mañana o tomarla con una pequeña cantidad de alimento que contenga proteínas, por ejemplo carne.
Lithuanian: To išvengti gali padėti pirmosios dozės atidėjimas iki priešpiečių arba jos vartojimas kartu su trupučiu baltyminio maisto (pavyzdžiui, mėsos).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Wilzin a Orphan Europe SARL el 13 de octubre de 2004.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „Orphan Europe SARL" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę 2004 m.
Spanish: El texto completo del EPAR de Wilzin puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Wilzin EPAR galima rasti čia.
Spanish: Como el cinc se ha estado utilizando durante muchos años para tratar la enfermedad de Wilson, la empresa ha presentado los resultados de estudios extraídos de la literatura científica.
Lithuanian: Kadangi Vilsono ligai gydyti cinkas vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė publikuotoje literatūroje aprašytų tyrimų rezultatus.
Spanish: En el estudio principal, se logró un control adecuado de las concentraciones de cobre en el primer año de tratamiento con Wilzin en el 91 % de los pacientes objeto de estudio (91 de 100).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime pirmaisiais gydymo Wilzin metais 91 proc. pacientų (91 iš 100) pavyko kontroliuoti vario koncentraciją.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Wilzin (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son la irritación gástrica (irritación del estómago) y el aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Wilzin poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra skrandžio dirginimas ir padidėjusi fermentų (amilazės, lipazės ir alkalino fosfatazės) koncentracija kraujyje.
Spanish: Qué es Wilzin?
Lithuanian: Kas yra Wilzin?
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
Lithuanian: Vilsono ligai gydyti cinkas vartojamas nuo 1958 metų.
Spanish: Wilzin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al cinc o cualquiera de los otros componentes.
Lithuanian: Wilzin negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinkui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
Lithuanian: Kodėl Wilzin buvo patvirtintas?
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Wilson.
Lithuanian: Gydymą vaistu Wilzin turi pradėti gydytojas, turintis Vilsono ligos gydymo patirties.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Wilzin durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Wilzin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: En total, los datos que justifican la utilización de Wilzin proceden de 255 pacientes con la enfermedad de Wilson.
Lithuanian: Duomenys Wilzin tinkamumui pagrįsti pateikti iš tyrimų su 255 Vilsono liga sergančiais pacientais.
Spanish: Los pacientes que pasan de un «agente quelante» (otro tipo de medicamento para la enfermedad de Wilson) a Wilzin deberán seguir tomando el agente quelante durante dos o tres semanas después de haber iniciado el tratamiento con Wilzin, ya que Wilzin tarda algún tiempo en comenzar a actuar.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydymą chelantu (kitu vaistu Vilsono ligai gydyti) keičia gydymu vaistu Wilzin, pradėję vartoti Wilzin dar 2-3 savaites turi vartoti chelantą, kadangi Wilzin poveikis pasireiškia ne iškart.
Spanish: La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario en el que los pacientes carecen de una enzima necesaria para eliminar del organismo el cobre contenido en los alimentos.
Lithuanian: Vilsono liga yra reta paveldima liga, kuria sergančio paciento organizmui trūksta fermento, reikalingo su maistu gautam variui pašalinti iš organizmo.
Spanish: Wilzin es un medicamento que contiene el principio activo cinc.
Lithuanian: Wilzin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinko.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue si los pacientes tenían un control adecuado de las concentraciones de cobre.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, ar pavyko kontroliuoti vario koncentraciją vaistą vartojusių pacientų organizme.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Wilzin santrauką galima rasti čia.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Wilzin puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Wilzin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Wilzin vartojimu?
Spanish: El tratamiento con Wilzin es prolongado.
Lithuanian: Gydymas vaistu Wilzin yra ilgalaikis.
Spanish: Wilzin ha demostrado ser eficaz para disminuir la absorción de cobre y para reducir la cantidad de cobre existente en el organismo.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Wilzin veiksmingai sumažina vario absorbciją ir vario kiekį organizme.
Spanish: desciende la cantidad de cobre en el organismo mejorando los síntomas de la enfermedad.
Lithuanian: Ilgainiui vario koncentracija organizme mažėja ir ligos simptomai silpnėja.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Lithuanian: Todėl, komitetas nusprendė, kad Vilsono ligai gydyti skirto Wilzin nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Spanish: Para qué se utiliza Wilzin?
Lithuanian: Kam vartojamas Wilzin?
Spanish: El estudio principal se realizó en 148 pacientes que fueron tratados con Wilzin pero no comparó Wilzin con otros tratamientos.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas atliktas su 148 Wilzin gydytais pacientais.
Spanish: Cómo actúa Wilzin?
Lithuanian: Kaip veikia Wilzin?
Spanish: Esta proteína se une al cobre y evita que este pase a la sangre; el cobre se elimina posteriormente del organismo por las heces.
Lithuanian: Šis baltymas suriša varį ir neleidžia jam patekti į kraują.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Wilson, esta enfermedad se considera «rara», y Wilzin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de julio de 2001.
Lithuanian: Kadangi Vilsono liga sergančių pacientų yra nedaug, liga laikoma reta ir 2001 m.
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Lithuanian: Wilzin vartojamas Vilsono (Wilsono) ligai gydyti.
Spanish: Cómo se usa Wilzin?
Lithuanian: Kaip vartoti Wilzin?
Spanish: El principio activo de Wilzin es el catión cinc (cinc cargado positivamente), que bloquea la absorción del cobre procedente de la dieta.
Lithuanian: Wilzin veiklioji medžiaga yra cinko katijonas (teigiamo krūvio cinkas), kuris blokuoja su maistu gaunamo vario absorbciją. Jis skatina organizmą gaminti baltymą metalotioneiną žarnyno dengiamojo audinio ląstelėse.
Spanish: Contiene el principio activo doxorubicina (2 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino (2 mg/ml).
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Lithuanian: Todėl ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Lithuanian: • metastazavęs krūties vėžys - pacientėms, kurioms kyla širdies veiklos sutrikimų rizika.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en animales que mostraban la distribución de los dos medicamentos en distintos tejidos, como el corazón, la piel, el riñón y el bazo, ya que esto no podía estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų su gyvūnais rezultatus, iš kurių matyti, kaip šie du vaistai pasiskirsto po įvairius kūno audinius, kaip antai širdį, odą, inkstus ir blužnį, kadangi tokių tyrimų su žmonėmis neįmanoma atlikti.
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Lithuanian: Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis ne vėžiniams audiniams ir ląstelėms, todėl sumažėja jo sukeliamo šalutinio poveikio tikimybė.
Spanish: El principio activo actúa en el organismo después de liberarse (salir) del liposoma.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga organizme pasidaro veiksminga, kai ji atpalaiduojama (išlaisvinama) iš liposomos.
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
Lithuanian: Iš pradžių Doxorubicin SUN taip pat buvo numatyta gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (kraujagyslių vėžį), tačiau vertinimo procedūros metu ši indikacija buvo išbraukta.
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo numatyta vartoti kartu su bortezomibu (kitu vaistu nuo vėžio).
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, a las que impide fabricar más copias de ADN y sintetizar proteínas.
Lithuanian: Doksorubicinas veikia ląstelių DNR, neleisdamas joms pagaminti daugiau DNR kopijų ir baltymų.
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
Lithuanian: Kas yra Doxorubicin SUN?
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Doxorubicin SUN buvo vertinamas kaip hibridinis generinis vaistinis preparatas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar jis panašus į referencinį vaistą, rezultatus.
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
Lithuanian: Dėl tokios formos šios veikliosios medžiagos skilimas sulėtėja, todėl kraujo apytakoje ji išlieka ilgesnį laiką.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Doxorubicin SUN, skirto metastazavusio krūties vėžio, pažengusios stadijos kiaušidžių vėžio ir progresavusios dauginės mielomos gydymui, rinkodaros teisę.
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Lithuanian: Doksorubicinas kaupiasi tose kūno vietose, kuriose yra neįprastos formos kraujagyslių, pvz., navikuose - ten jo veikimas suintensyvėja.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Lithuanian: • dauginė mieloma (kraujo čiulpų ląstelių vėžys) - progresuojančia liga sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas kitas gydymo būdas ir jau persodinti kraujo čiulpai arba šis gydymo būdas netinka.
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Lithuanian: • pažengusios stadijos kiaušidžių vėžys - moterims, kurioms taikytas ankstesnis gydymas, įskaitant gydymą priešvėžiniais platinos preparatais, nebėra veiksmingas;
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Doxorubicin SUN turės tokį patį poveikį kaip ir referencinis vaistas Caelyx.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikus tyrimus gautų duomenų nepakanka Doxorubicin SUN panašumui į referencinį vaistą įrodyti.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Doxorubicin SUN negali būti registruotas.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
Lithuanian: Buvo tiriamas bendras doksorubicino kiekis bei liposomose įkapsuliuoto doksorubicino, laisvo doksorubicino ir doksorubicinolio (pagrindinio doksorubicino metabolito) kiekiai.
Spanish: Doxorubicina SUN es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Lithuanian: Doxorubicin SUN yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (skirtas lašinti į veną) tirpalas.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas šių rūšių vėžys:
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Lithuanian: Veiklioji Doxorubicin SUN ir Caelyx medžiaga doksorubicinas yra prie antraciklinų grupės priskiriamas citotoksinas.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti Doxorubicin SUN rinkodaros teisę nepateikė pakankamai duomenų.
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su kiaušidžių vėžiu ir daugine mieloma sergančiais pacientais, siekta ištirti ir palyginti, kokia doksorubicino koncentracija susidaro Doxorubicin SUN ir Caelyx vartojančių pacientų kraujyje.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Doxorubicina SUN?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Doxorubicin SUN veikimo?
Spanish: Doxorubicina SUN se clasificó como «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo, denominado Caelyx.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Doxorubicin SUN yra panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Caelyx, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė ir kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxorubicina SUN?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxorubicin SUN?
Spanish: En Caelyx y Doxorubicina SUN, la doxorubicina se encuentra (encapsulada) en el interior de «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Lithuanian: Caelyx ir Doxorubicin SUN sudėtyje esantis doksorubicinas įkapsuliuotas pegiliuotose liposomose (polietileno glikoliu padengtuose smulkiuose riebalų rutuliukuose).
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse en monoterapia frente a esta enfermedad;
Lithuanian: Gydant šią ligą Doxorubicin SUN buvo numatyta vartoti vieną;
Spanish: Para más información, consulte aquí.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite čia.
Spanish: 24 de enero de 2014 EMA/33514/2014
Lithuanian: EMA/33514/2014
Spanish: ¿Qué es Winfuran?
Lithuanian: Kas yra Winfuran?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina)
Lithuanian: Paraiškos gauti Winfuran (nalfurafino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Spanish: Aunque la causa exacta del prurito urémico no se conoce, se piensa que el picor está relacionado con una actividad excesiva de determinados receptores denominados «receptores opioides mu» presentes en el cerebro y la piel.
Lithuanian: Nors tiksli ureminio niežėjimo priežastis nežinoma, manoma, kad šis niežėjimas susijęs su pernelyg dideliu tam tikrų receptorių, vadinamų miu opioidų receptoriais, aktyvumu galvos smegenyse ir odoje.
Spanish: El estudio principal no había podido demostrar que Winfuran era más eficaz que el placebo en el alivio del picor.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas neįrodė, kad Winfuran veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti niežėjimą.
Spanish: Los efectos de Winfuran se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Winfuran poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de los síntomas, como la intensidad del prurito y las alteraciones del sueño tras cuatro semanas de tratamiento según un sistema de clasificación convencional.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo standartine vertinimo balais sistema pagrįstas simptomų, pvz., niežėjimo intensyvumo ir miego sutrikimų, pokytis per 4 gydymo savaites.
Spanish: Winfuran es un medicamento cuyo principio activo es la nalfurafina.
Lithuanian: Winfuran - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalfurafino.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con Winfuran.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos, kurių metu vartojamas Winfuran, nevykdomi.
Spanish: Aunque con un análisis adicional se reveló la existencia de un pequeño beneficio en una subpoblación de pacientes con una forma grave de prurito urémico, el CHMP consideró que no se había demostrado la relevancia clínica.
Lithuanian: Nors papildoma analizė parodė, kad Winfuran šiek tiek naudingas vienam iš pacientų, kuriems pasireiškia stiprus ureminis niežėjimas, pogrupiui, CHMP laikėsi nuomonės, kad klinikinė tokios naudos reikšmė neįrodyta.
Spanish: Los efectos de Winfuran se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal, en el que participaron 339 pacientes con prurito urémico sometidos a diálisis con regularidad.
Lithuanian: Winfuran poveikis buvo lyginamas su placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikiu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 339 pacientai, kuriems nuolat buvo atliekama dializė ir pasireiškė ureminis niežėjimas.
Spanish: Winfuran iba a usarse en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (cuando los riñones han dejado de funcionar completamente) y sometidos a diálisis (una técnica para eliminar los productos residuales de la sangre).
Lithuanian: Winfuran buvo numatyta gydyti paskutinės stadijos inkstų liga (kai inkstai visiškai nebefunkcionuoja) sergančius pacientus, kuriems atliekama dializė (liekamųjų produktų pašalinimo iš kraujo būdas).
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio favorable.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali padaryti išvados, kad Winfuran naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Winfuran no superaban a los riesgos y concluyó que el medicamento no podía haberse aprobado con los datos presentados por la empresa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Winfuran nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto negalima registruoti.
Spanish: Winfuran estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de pacientes con prurito urémico grave.
Lithuanian: Winfuran buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems pasireiškia stiprus ureminis niežėjimas.