FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте имали лечение за предпазване от туберкулоза.
English: Use a new pre-filled syringe instead.
Bulgarian: Вместо нея използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Bulgarian: Съобщени са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
English: Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Bulgarian: Kromeya съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
English: What Kromeya is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kromeya и за какво се използва
English: The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
Bulgarian: Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
English: Note : images for illustration purposes only
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел
English: Week 52 Fistula remission3
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
English: Shaking can cause damage.
Bulgarian: Разклащането може да причини увреждане.
English: Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Bulgarian: Внимание:Не повдигайте предварително напълнената писалка от кожата, докато буталото не се придвижи докрай и цялата течност не се инжектира.
English: >32 weeks
Bulgarian: >32 седмици
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до седмица 68 от проучването.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Bulgarian: Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Kromeya.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64%.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
English: Note : images for illustration purposes only.
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел.
English: 1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Bulgarian: Подгответе чиста плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.
English: You may see drops of liquid at the needle tip.
Bulgarian: Може да видите капки течност на върха на иглата.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Bulgarian: По време на повторното лечение е наблюдаван профил на безопасност, подобен на този преди оттеглянето.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Kromeya.
English: Low dose
Bulgarian: Ниска доза
English: 6.2 Pinch the skin
Bulgarian: 6.2 Захванете кожата
English: 3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката вертикално и бавно изтеглете предписаната доза.
English: Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Bulgarian: Kromeya е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
English: This will unlock the injection button (Figure O).
Bulgarian: Това ще отключи бутона за инжектиране (Фигура O).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
English: 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Bulgarian: Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
English: Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Kromeya е биологично подобен лекарствен продукт.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща антиTNF терапия с инфликсимаб.
English: 1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Bulgarian: Проверете записите си за датите на инжектиране и местата на инжектиране, за да изберете мястото на инжектиране за този път.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Bulgarian: Ограничена информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
English: Warning: Do not use if damaged.
Bulgarian: Не използвайте ако са повредени.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
English: Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Bulgarian: Kromeya трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
English: Discontinued corticosteroids
Bulgarian: Прекратили кортикостероидите
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
English: Table 17 Maintenance regimen
Bulgarian: Таблица 17 Поддържаща схема
English: The liquid should be clear and colorless.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра и безцветна.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Bulgarian: Пациентите, които достигат PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално”, се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако името на етикета не е Kromeya и/или е изтекъл срокът на годност, отбелязан на етикета.
English: Phase
Bulgarian: Фаза
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Kromeya.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Kromeya, и в съответствие с местните препоръки.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
English: Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Bulgarian: Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
English: 6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Bulgarian: 6.2 С бързо, кратко движение въведете иглата в кожата под ъгъл 45°.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучванията I и II, са получили предшестваща системна терапия или фототерапия.
English: Corticosteroid taper was permitted after week
Bulgarian: Кортикостероиди конуса е разрешено след седмица 8.
English: Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Kromeya всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция.
English: 6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, като внимавате да я изтеглите под същия ъгъл, под който е вкарана.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Kromeya, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено за първи път се появяват в детството.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с адалимумаб:
English: • After the needle is inserted, release the pinched skin.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, пуснете захванатата кожа.
English: • pain in the muscles.
Bulgarian: болка в мускулите.
English: Double-blind response at week 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Bulgarian: Диагностицирането и прилагането на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
English: According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Kromeya.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
English: Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Лечението с Kromeya трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (проучване І и ІІ) и MTX (проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Bulgarian: Ако по време на или след лечение се появят нови зони с увредена кожа или ако съществуващи белези или увредени зони променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Kromeya при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка
English: Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Kromeya се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
English: Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kromeya, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Kromeya.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive postBaseline visits
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
English: Needle covered
Bulgarian: Покрита игла
English: The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Bulgarian: Флаконът трябва да бъде защитен от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при единично прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от опаковката ѝ.
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: • Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Bulgarian: Накрая натиснете буталото, за да се уверите, че е инжектирана пълната доза (Фигура R).
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
English: You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Kromeya толкова дълго колкото Ви е казал
English: Travel/recurrent infection
Bulgarian: Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с адалимумаб.
English: Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Kromeya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
English: Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Bulgarian: Лечението с Kromeya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Kromeya е показан.
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Bulgarian: От 250-те участници, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
English: Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Kromeya с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
English: Safety guard extended
Bulgarian: Удължен предпазител
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Bulgarian: От 417 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 участници се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Bulgarian: Общо 347 стабилни респондери участват в оценката на оттегляне от терапията и повторно лечение в открито продължение на проучването.