FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšený počet lymfocytů se nacházel v rozmezí historických kontrolních hodnot, nezvyšoval se a byl v zásadě vyřešen ukončením in-life fáze studie a následným skončením léčby.
Hungarian: Az emelkedett lymphocytaszám a korábbi kontrollértékeken belül volt, nem növekedett, és lényegében a vizsgálat élő fázisának végére és a kezelés megszakítását követően megszűnt.
Czech: Tabulka 3 - Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů v mITT populaci a populaci dospělých
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Czech: Můžete: - mít pocit, že nemůžete dýchat, - začít sípavě dýchat, - hodně kašlat.
Hungarian: Ön: - úgy érezheti, hogy nem kap levegőt; - légzése sípolóvá válhat; - sokat köhöghet.
Czech: Celkově ukázalo porovnání AUC mezi dnem 1 a dnem 7 nezávislost farmakokinetiky na čase, svědčící o linearitě při úrovni dávky podávané v této studii.
Hungarian: Általánosan az 1. és a 7. nap AUC-értékei közötti összehasonlítás a farmakokinetikai tulajdonságok időtől való függetlenségét mutatta, linearitást jelezve az ebben a vizsgálatban alkalmazott adag szintjén.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták az előrejelzett érték 30%-ánál kisebb FEV1-értékkel rendelkező betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Czech: - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
Hungarian: - Fújja ki a levegőt, majd lélegezzen újból a szokásos módon.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení fáze III (včetně údajů z vyhodnocení zahajovací dávky).
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilja a fázis III klinikai vizsgálatok biztonságossági adatain alapul (beleértve az első adag értékeléséből származó adatokat is).
Czech: U této populace není k dispozici dostatek údajů na podporu doporučení, zda upravit či neupravit dávkování.
Hungarian: Erre a populációra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján javasolni lehetne az adag módosítását, illetve el lehetne vetni az adag módosítását.
Czech: Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2-3 hodiny před spaním.
Hungarian: Az adagokat reggel és este kell alkalmazni, az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bronchitol - jestliže jste alergický(á) na mannitol, - jestliže jste citlivý(á) na mannitol.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bronchitol-t : - ha allergiás a mannitra - ha érzékeny a mannitra.
Czech: Nepřestávejte přípravek Bronchitol užívat, aniž byste se o tom předem poradil(a) se svým lékařem, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové blistry.
Hungarian: Alumínium/poliamid/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Czech: Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu.
Hungarian: A tüdődepozíciós vizsgálatok a belélegzett mannit 24,7%-os lerakodását igazolták, megerősítve annak a célszervben történő eloszlását.
Czech: Dodatečné informace o péči o inhalátor - Udržujte inhalátor suchý a před použitím se vždy ujistěte, že máte suché ruce.
Hungarian: További információk az inhalátor karbantartására vonatkozóan - Tartsa szárazon az inhalátort, és használata előtt győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Czech: Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity.
Hungarian: A patkányokkal, egerekkel és emberekkel végzett vizsgálatok igazolták, hogy a mannitnak nincsenek mérgező anyagcseretermékei.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Inhalujte - Zakloňte hlavu mírně dozadu.
Hungarian: Belélegzés - Kissé döntse hátra a fejét.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit tím, že znovu zmáčknete tlačítka propichování.
Hungarian: Ne próbálja a lyukasztógombok újbóli megnyomásával meglazítani a kapszulát.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - BALENÍ NA 2 TÝDNY LÉČBY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 2 HETES KEZELÉST TARTALMAZÓ CSOMAG
Czech: - Plynule se zhluboka nadechněte, aby se Vám naplnily plíce - poté dech na 5 vteřin zadržte.
Hungarian: - Vegyen egy gyors, mély lélegzetet, hogy a tüdeje megteljen, majd 5 másodpercig tartsa vissza lélegzetét.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Hungarian: A szisztémásan felszívódó mannit kis százaléka hepatikus metabolizmuson megy keresztül, és glikogénné és szén-dioxiddá alakul.
Czech: To vyžaduje inhalaci obsahu deseti tobolek pomocí inhalátoru dvakrát denně.
Hungarian: Ehhez tíz kapszula tartalmának belélegzése szükséges, naponta kétszer, az inhalátor készüléken keresztül.
Czech: Zahajovací dávku přípravku Bronchitol musí pacient užít pod dohledem a za sledování zkušeným lékařem nebo jiným náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který je vybaven zařízením na provádění spirometrie, sledování saturace kyslíkem (SpO2) a který zvládá léčbu akutního bronchospasmu (viz body 4.4 a 4.8), včetně správného použití resuscitační vybavení.
Hungarian: A beteg első Bronchitol adagját olyan tapasztalt orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete és folyamatos ellenőrzése mellett kell beadni, aki megfelelő képzettséggel és felszereléssel rendelkezik a spirometiás vizsgálat elvégzésére, oxigénszaturáció (SpO2) ellenőrzésére és az akut bronchospasmus kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont), ideértve az újraélesztéshez szükséges felszerelés megfelelő használatát is.
Czech: Nicméně studie provedené s perorálně podávaným mannitolem neukázaly žádné teratogenní účinky u myší či potkanů při dávkách až 1,6 g/kg ani u křečků při 1,2 g/kg.
Hungarian: A szájon át adható mannittal végzett vizsgálatok viszont nem mutattak ki teratogén hatásokat egereknél vagy patkányoknál, egészen 1,6 g/kg-os adagoknál, vagy hörcsögöknél 1,2 g/kg-os adagoknál.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce mannitolu po inhalačním podání byly velmi podobné hodnotám pozorovaným po perorálním podání.
Hungarian: A mannit felszívódásának sebessége és mértéke az inhalációs alkalmazás után nagyon hasonló volt a szájon át történő alkalmazás után megfigyeltéhez.
Czech: Ve studii s 18 zdravými mužskými dospělými dobrovolníky činila absolutní biologická dostupnost mannitolu ve formě prášku k inhalaci v porovnání s mannitolem podávaným nitrožilně 0,59 %± 0,15.
Hungarian: Egy 18, egészséges felnőtt férfi önkéntesen végzett vizsgálatban a belélegzett mannit por biohasznosulása az intravénásan beadott mannittal összehasonlítva 0,59% ± 0,15 volt.
Czech: Čištění inhalátoru - Inhalátor Vám bude obvykle dávat správnou dávku léčivého přípravku po 7 dní, aniž by bylo nutné jej čistit.
Hungarian: Az inhalátor tisztítása - Általában az inhalátor 7 napig használható a megfelelő adag belélegzésére anélkül, hogy tisztítani kellene.
Czech: Užívání přípravku Bronchitol se těmto pacientům nedoporučuje.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Czech: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Německo
Hungarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Németország
Czech: Inhalování léčivých přípravků může rovněž vyvolat kašel, a to se může stát i v případě přípravku Bronchitol.
Hungarian: Az inhalált gyógyszerek köhögést is okozhatnak, és ez a Bronchitol esetében is megtörténhet.
Czech: o Jak bezpečně provádět vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Hungarian: o Hogyan kell a Bronchitol első adagja biztonságos értékelését elvégezni, és mennyi ideig kell tartania a beteg monitorozásának.
Czech: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko.
Hungarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írország.
Czech: Je tomu tak proto, že u této skupiny lidí není k dispozici dostatek informací.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy erre a betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Czech: Pokud kašel neodezní, nebo Vás znepokojuje, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Ha a köhögés nem múlik el vagy aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Pouze pro inhalační podání.
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Czech: Produktivní kašel může přispět k odstranění sputa.
Hungarian: A produktív köhögés hozzájárulhat a nyák tisztulásához.
Czech: Absolutní změna % předpokládaná
Hungarian: Abszolút várható %
Czech: Pokud jste příliš citlivý(á) na mannitol, zúží se Vám dýchací cesty a může se Vám hůře dýchat.
Hungarian: Ha Ön fokozottan érzékeny a mannitra, légútjai összeszűkülnek és nehezebben lélegezhet.
Czech: Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
Hungarian: Ez akár 24 óráig is eltarthat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bronchitol Pokud přestanete přípravek Bronchitol užívat, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását, tünetei súlyosbodhatnak.
Czech: Potřeba sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Hungarian: o A monitorozás szükségességét és a kezelés megszakításának pillanatát.
Czech: Veškerá měření FEV1 a sledování SpO2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.
Hungarian: Minden FEV1-mérést és SpO2-ellenőrzést 60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
Czech: O souběžném užívání hypertonického roztoku chloridu sodného s přípravkem Bronchitol nejsou žádné údaje, protože byl vyloučen z klinických hodnocení fáze 3.
Hungarian: Nincsenek adatok a hipertóniás sóoldat és a Bronchitol egyidejű alkalmazásáról, mivel ezt kizárták a fázis III vizsgálatokból.
Czech: Neklinické toxikologické studie naznačují, že mannitol inhalovaný do plic se vstřebává do krevního řečiště, přičemž maximální dosažená koncentrace v séru se objevuje za 1 hodinu.
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok azt jelzik, hogy a tüdőbe belélegzett mannit felszívódik a véráramba, 1 óra után érve el a maximális szérumkoncentrációt.
Czech: Léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 byl méně zřejmý v podskupině pacientů, které byla souběžně podávána rhDNáza.
Hungarian: A Bronchitol-kezelés által a FEV1-re kifejtett hatás kevésbé volt egyértelmű azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik egyidejűleg rhDNase-t kaptak.
Czech: Údaje o podávání mannitolu těhotným ženám jsou omezené.
Hungarian: A mannit terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Kumulativní množství mannitolu vyloučeného do moči za 24hodinové období sběru bylo u inhalovaného (55 %) a perorálního (54 %) mannitolu podobné.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott mannit kumulatív mennyisége a 24 órás összegyűjtési időszak alatt a belélegzett (55%) és szájon át adott (54%) mannit esetén hasonló volt.
Czech: Při analýze mannitolu standardní sadou testů genotoxicity nebyly odhaleny žádné mutagenní nebo genotoxické účinky.
Hungarian: Amikor a mannitot szabványos genotoxikológiai vizsgálatsorozatnak vetették alá, nem azonosítottak mutagén vagy genotoxikus hatást.
Czech: Existují-li důkazy o bronchospasmu vyvolaném léčbou, měl by lékař pečlivě zvážit, zda přínosy dalšího užívání přípravku Bronchitol převyšují rizika pro pacienta.
Hungarian: Ha a terápia által kiváltott bronchospasmusra van bizonyíték, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy az adott beteg esetében a Bronchitol további alkalmazásának előnyei felülmúlják-e a kockázatokat.
Czech: Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny.
Hungarian: A 303-as vizsgálatban nem volt megfigyelhető a Bronchitol-kezelés FEV1-re kifejtett jobb hatása nőbetegek esetében, akiknél nem teljesen tisztázott okok miatt a cysticus fibrosis alapbetegség lefolyása rosszabb lehet, mint férfiaknál.
Czech: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie.
Hungarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, NagyBritannia.
Czech: U psů byl pozorován zvýšený výskyt kašle jak během, tak ihned po podání dávky při inhalačním podání nízké a vysoké dávky mannitolu.
Hungarian: Kutyáknál a köhögés fokozott előfordulását figyelték meg az adag beadása alatt és közvetlenül utána is, a kis és nagy adagú belélegzett mannit alkalmazása esetén.
Czech: Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.
Hungarian: A 2 hetes kezelést tartalmazó csomag kezelési alkalmazásra szolgál.
Czech: U samců potkanů byl po 13 týdnech podávání inhalovaného mannitolu pozorován zvýšený počet lymfocytů kolujících v krvi a plasmocytóza mandibulárních lymfatických uzlin při dávkách větších než 9,3násobek maximální dávky.
Hungarian: Hím patkányoknál a belélegzett mannit 13 hetes adagolása után a keringő lymphocyták emelkedett számát és mandibularis nyirokcsomó plasmacytosist figyeltek meg a maximális adagnál 9,3-szor nagyobb adagoknál.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t - Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint folytassa az adagolást.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - BALENÍ SE ZAHAJOVACÍ DÁVKOU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - AZ ELSŐ ADAG CSOMAGJA
Czech: U pacientek byla upravená průměrná změna FEV1 27 ml pro Bronchitol a 44 ml pro kontrolní skupinu, což naznačuje potenciálně nižší prospěch z hlediska plicní funkce při užívání přípravku Bronchitol v porovnání s kontrolou, přestože rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,480).
Hungarian: Nőbetegeknél a FEV1 korrigált átlagos változása 27 ml volt Bronchitol alkalmazásakor, illetve 44 ml a kontrollkaron, ami arra utal, hogy a kontrollhoz képest a Bronchitol esetleg kisebb mértékű jótékony hatást fejt ki a tüdő működésére, noha a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,480).
Czech: Ačkoliv přesný mechanismus účinku není znám, inhalovaný mannitol může změnit viskoelastické vlastnosti hlenu, zvýšit hydrataci vrstvy periciliární tekutiny a přispět k zvýšenému odstraňování hlenu ze zadržených sekretů prostřednictvím mukociliární aktivity.
Hungarian: Noha a pontos hatásmechanizmus ismeretlen, a belélegzett mannit megváltoztathatja a nyák viscoelasticus tulajdonságait, fokozhatja a periciliaris folyadékréteg hidratációját és a mucociliaris tevékenységen és köpetürítéssel járó köhögésen keresztül hozzájárulhat a retineálódott szekrétumok nyákkal történő fokozott ürítéséhez.
Czech: Bronchospasmus by se měl léčit bronchodilatanciem či jak je z lékařského hlediska vhodné.
Hungarian: A bronchospasmust bronchodilatátorral vagy más, orvosi szempontból megfelelő módon kell kezelni.
Czech: Přípravek Bronchitol je inhalační hyperosmotický léčivý přípravek.
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs hiperozmotikus gyógyszer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti nachlazení a kašli, mukolytikum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köhögés- és megfázás elleni készítmények, nyákoldók.
Czech: Přípravek Bronchitol pomáhá tím, že zvyšuje množství vody na povrchu dýchacích cest a v hlenech.
Hungarian: A Bronchitol azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a víz mennyiségét a légutak felületén és a nyálkában.
Czech: - Pokud se Vám inhalátor rozbije, použijte svůj druhý inhalátor a oznamte to svému lékaři.
Hungarian: - Ha az inhalátor eltörik, a másik inhalátort használja, és beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Podává-li se mannitol nitrožilně, vylučuje se z velké části nezměněný glomerulární filtrací a během 24 hodin se v moči vyloučí 87 % dávky.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a mannit glomeruláris filtráció útján, nagyobbrészt változatlanul eliminálódik, és az adag 87%-a 24 órán belül kiválasztódik a vizeletbe.
Czech: Vylučování mannitolu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Hungarian: A mannit tejben való kiválasztódását állatokon nem tanulmányozták.
Czech: Ten byl pozorován u 7,8 % pacientů v porovnání s 3,8 % pacientů v kontrolní skupině.
Hungarian: Ezt a betegek 7,8%-ánál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 3,8%-ához képest.
Czech: Balení na 2 týdny léčby obsahující 280 tvrdých tobolek a 2 inhalátory
Hungarian: 2 hetes kezelést tartalmazó csomag 280 kemény kapszulával és 2 inhalátorral
Czech: Nicméně studie provedené s mannitolem podávaným jinými cestami neukázaly žádný účinek na přežití plodu u myší, potkanů a křečků a na vývoj embrya a plodu u potkanů a králíků.
Hungarian: A más módokon alkalmazott mannittal végzett vizsgálatok azonban nem mutattak ki a magzati túlélésre gyakorolt hatást egereknél, patkányoknál és hörcsögöknél, illetve az embrió és a magzat fejlődésére gyakorolt hatást patkányoknál és nyulaknál.
Czech: - To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory.
Hungarian: - Ez lehetővé teszi, hogy a kapszula beleessen a központi kamrába.
Czech: Jelikož účinky možné hyperreaktivity na matku a/nebo plod nejsou známy, mělo by se při předepisování přípravku Bronchitol těhotným ženám postupovat obezřetně.
Hungarian: Mivel egy esetleges fokozott válaszreakciónak az anyára és/vagy a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek, a Bronchitol terhes nőknek csak gondos mérlegelés után írható fel.
Czech: - Vykašlávání krve nebo krev ve sputu (vykašlaných hlenech).
Hungarian: - Vér felköhögése vagy véres köpet.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg" obsahující bílý či téměř bílý prášek.
Hungarian: Tiszta, színtelen, „PXS 40 mg" jelzéssel ellátott és fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó kemény kapszula.
Czech: Při podávání mannitolu (≤ 5 %) v potravě myším a potkanům po dobu 2 let nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenity.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló bizonyítékot, amikor 2 évig ételben adtak be mannitot (≤ 5%) egereknek és patkányoknak.
Czech: V následujících krocích je vysvětleno, jak se inhalátor používá.
Hungarian: A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát.
Czech: Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých od věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Hungarian: A Bronchitol a cysticus fibrosis (CF) kezelésére a 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott, a legjobb standard kezeléshez adott kiegészítő terápiaként.
Czech: Při více než 13násobku maximální léčebné dávky se neobjevil žádný nežádoucí účinek související s léčbou.
Hungarian: A maximális terápiás adagnál több mint 13-szor nagyobb adagra nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos mellékhatás.
Czech: Existuje-li nejistota, mělo by se zopakovat hodnocení zahajovací dávky popsané v bodě
Hungarian: Bizonytalanság esetén az első adag a 4.2 pontban leírt kiértékelését meg kell ismételni.
Czech: Bezpečnost/účinnost přípravku Bronchitol u pacientů s astmatem nebyla oficiálně studována.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát/hatásosságát asthmás betegeknél formálisan nem vizsgálták.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility při podávání mannitolu.
Hungarian: A mannitra nézve nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységet illetően.
Czech: - Držte inhalátor ve svislé poloze a zcela zmáčkněte obě tlačítka propíchnutí po stranách inhalátoru současně a poté je uvolněte.
Hungarian: - Tartsa függőlegesen az inhalátort és egyszerre nyomja be teljesen az inhalátor két oldalán levő lyukasztógombokat, majd engedje el őket.
Czech: Jak přípravek Bronchitol vypadá a co obsahuje toto balení:
Hungarian: Milyen a Bronchitol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pokud byste tobolku propíchnul(a) více než jednou, mohla by se tobolka rozpůlit anebo rozpadnout.
Hungarian: Ha többször is kilyukasztja a kapszulát, az kettéválhat vagy eltörhet.
Czech: Zkontrolujte tobolku - Podívejte se, zda je tobolka prázdná - tobolka se musí v inhalátoru otáčet, aby se vyprázdnila.
Hungarian: Ellenőrizze a kapszulát - Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula - a kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön.
Czech: Pokud není možné provést pacientovi spirometrii nebo provést vyhodnocení zahajovací dávky, nesmí se mu přípravek Bronchitol předepisovat.
Hungarian: Ha a beteg légzésfunkcióját nem lehet megvizsgálni vagy nem lehet elvégezni az első adag értékelését, nem szabad Bronchitolt felírni.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11. ledna 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11.
Czech: Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována.
Hungarian: A három vizsgálatból együttesen a betegek további 2,84%-ának (n = 34) hiányos MTT-je volt, és nem kerültek randomizálásra.
Czech: Zatímco inhalátor schne, používejte svůj druhý inhalátor.
Hungarian: Miközben szárad, használja a másik inhalátort.
Czech: - Držte inhalátor skloněný dolů, vložte jej do úst a těsně sevřete rty okolo náustku.
Hungarian: - Az inhalátort továbbra is lefelé döntve tartva, tegye be a szájába és szorosan zárja össze ajkait a szájfeltét körül.
Czech: Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, pozitivní test sputa na bakterie nebo plísně
Hungarian: Emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint a vérben, Köpet baktérium- vagy gombavizsgálata pozitív
Czech: Díky tomu se plíce snadněji zbaví hlenů.
Hungarian: Ez segít a tüdőnek, hogy sokkal könnyebben ürítse ki a nyálkát.
Czech: U studie DPM-CF-303 byla imputace chybějících dat prováděna s využitím přístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatímco u studie DPM-CF-301 a DPM-CF-302 nebyla provedena imputace.
Hungarian: A DPM-CF-303-nél a hiányzó adatokat a kiindulási értékkel pótolták (baseline observation carried forward - BOCF), míg a DPM-CF-301 vagy a DPM-CF-302 esetében imputálást nem végeztek.
Czech: Jak se používá inhalátor
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Czech: Je-li potřeba inhalátor vyčistit, musíte se ujistit, že je přístroj prázdný, a poté je třeba jej umýt teplou vodou.
Hungarian: Ha az inhalátort meg kell tisztítani, meg kell győződni arról, hogy a készülék üres, majd meleg vízzel ki kell mosni, és újbóli használata előtt hagyni kell a levegőn alaposan megszáradni.
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:
Hungarian: Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni: