FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Suurin osa MRSA-kannoista on resistenttejä myös erytromysiini A:lle perustuen MLSB mekanismiin.
Romanian: Majoritatea SASM sunt rezistenţi la eritromicina A printr-un mecanism MLSB constitutiv.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla ,että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică fost observată o eliminare renală crescută.
Finnish: jos sinulla on maksasairaus.jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa, kaksoiskuvat).
Romanian: - dacă aveţi tulburări vizuale (vedere înceţoşată, dificultăţi de focalizare, vedere dublă) - dacă aveţi pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă).
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Romanian: În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi respectiv 86%.
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6 -13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei ollut havaittavissa haittavaikutuksia.
Romanian: Expunerea plasmatică, bazată pe fracţiunea liberă a substanţei active, la nivele la care nu s-au observat reacţii adverse, este de 1,6 până la de 13 ori expunerea clinică anticipată.
Finnish: $ Luontaisesti vaihteleva herkkyys
Romanian: Specii frecvent sensibile
Finnish: Oraalisesti annetuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
Romanian: După administrarea orală, telitromicina este destul de rapid absorbită.
Finnish: Telitromysiini vaikutti QTc-ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen säikeissä in vitro.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină in vivo o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Finnish: Sydän- ja verisuonistohäiriöt
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Finnish: Harvoin on raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä (pyörtymistä), johon on saattanut liittyä edeltäviä oireita (pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă) care pot fi precedate de simptome vagale (stare de rău, disconfort gastro-intestinal).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4 substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Levviax hoidon ajaksi.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul administrării Levviax.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä tai pyörryt Levviax-kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
Romanian: Dacă aveţi probleme de vedere sau vă pierdeţi tranztioriu conştienţa în timp ce luaţi Levviax, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Finnish: Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Levviax-kuurin aikana.
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Levviax.
Finnish: +MRSA-kannoista MLSBC-resistenttien kantojen osuus on yli 80 %, telitromysiini ei tehoa MLSBckantoihin.
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Dintre SASM, frecvenţa germenilor cu rezistenţă la MLSBc este de peste 80%, telitromicina nu este activă împotriva MLSBc
Finnish: • Levviaxin vaikutus muihin lääkkeisiin
Romanian: • Efectele Levviax asupra altor medicamente
Finnish: Sinun ei tule käyttää Levviaxia lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät migreeniin tarkoitettua ergotamiinia (tabletteina tai inhalaationa) tai dihydroergotamiinia (tabletteina), terfenadiinia tai astemitsolia allergiaan, sisapridia ruoansulatusongelmiin tai pimotsidia psyykkisiin ongelmiin.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Levviax împreună cu alte medicamente care conţin ergotamină sau comprimate care conţin dihidroergotamină sau inhalante cu ergotamină pentru migrenă, terfenadină sau astemizol pentru afecţiuni alergice, cisapridă pentru tulburări digestive şi pimozidă pentru afecţiuni psihice.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla oli 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg /vrk.
Romanian: La pacienţi, concentraţia plasmatică maximă şi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.
Finnish: MITEN LEVVIAXIA KÄYTETÄÄN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ LEVVIAX
Finnish: Älä käytä Levviaxia: jos sairastat myastenia gravista, harvinaista lihasheikoutta aiheuttavaa sairautta.
Romanian: Nu luaţi Levviax: - dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară.
Finnish: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Romanian: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Finnish: Levviaxin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide.
Finnish: Määrättäessä Levviaxia viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Atunci când se prescrie Levviax se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct.
Finnish: Eri CYP3A4 substraattien inhibiitioastetta on vaikea ennustaa.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Finnish: Streptococcus pneumoniae*
Romanian: Streptococcus pneumoniae* Streptococi viridans
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Levviax voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Levviax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Maksimaaliset kokonaispitoisuudet olivat 14,9±11,4 mg/l epiteeliä peittävässä nesteessä, 318,1±231 mg/l alveolaarisessa makrofagissa, 3,88±1,87 mg/kg keuhkoputken limakalvossa, 3,95±0,53 mg/kg nielurisoissa ja 6,96±1,58 mg/kg poskiontelon limakalvossa.
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi respectiv de 6,96±1,58 mg/kg.
Finnish: Ole erityisen varovainen Levviaxin suhteen: jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja kuten sepelvaltimotauti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämen hidaslyöntisyyttä, tai jos verikokeissa on havaittu tiettyjä poikkeamia, kuten hypokalemia tai hypomagnesemia.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levviax: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge, cum este scăderea concentraţiei de potasiu sau de magneziu din sânge.
Finnish: Pakkauskoko: 5 x 2 tablettia.
Romanian: Disponibil sub formă de ambalaj cu 5 x 2 comprimate.
Finnish: jos saat vaikean tai pitkittyneen ja/tai verisen ripulin Levviaxin ottamisen yhteydessä tai sen jälkeen, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Romanian: - adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Levviax comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Finnish: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibacteriene macrolide sau la oricare dintre excipienţi.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Romanian: Intr-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Levviax (vezi pct. 4.2).
Finnish: 12-18-vuotiailla hoidon annostelu: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Romanian: La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Finnish: Simulointitutkimusten perusteella vuoropäivin otettu 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannos potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, vastaa suunnilleen terveiden vapaaehtoisten AUC (0-48 h) -arvoa 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Romanian: Clearance-ul total (medie ± DS) este de aproximativ 58 ± 5 l/oră după administrarea intravenoasă, cu un clearance renal de aproximativ 22% din acesta.
Finnish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel.
Finnish: Koska Levviax on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa yllä mainittujen CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Datorită potenţialului său de inhibare a CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ellei potilaalla ole myös vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, cu excepţia situaţiei în care şi funcţia renală este sever afectată; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Finnish: Annettaessa metoprololia (CYP2D6 substraatti) samanaikaisesti Levviaxin kanssa, metoprololin Cmaxja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
Romanian: Când metoprolulul (un substrat CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Levviax, Cmax şi ASC ale metoprolulului au crescut cu aproximativ 38%, fără a exista, cu toate acestea, nici un efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului.
Finnish: Tämä voi johtaa QT-ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes).
Romanian: Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor.
Finnish: Erittäin yleiset
Romanian: Foarte frecvente
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Finnish: Erytromysiini A resistenttejä kantoja vastaan MLSB resistenssi mekanismista johtuen telitromysiinin affiniteetti on yli 20 kertainen verrattuna erytromysiini A:han bakteerin 50S alayksikössä.
Romanian: Afinitatea telitromicinei pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A, atunci când tulpina este sensibilă la eritromicina A. Împotriva tulpinilor rezistente la eritromicina A, datorită mecanismului de rezistenţă MLSB, telitromicina are o afinitate pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian de peste 20 de ori mai mare, comparativ cu cea a eritromicinei A.
Finnish: Chlamydophila pneumoniae*
Romanian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Finnish: Levviaxin ja voimakkaiden CYP3A4 estäjien, kuten proteaasi-inhibiittoreiden tai ketokonatsolin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă şi/sau hepatică, administrarea concomitentă de Levviax şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau ketoconazolul, este contraindicată.
Finnish: Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Finnish: - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Romanian: - Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Levviaxin kanssa tulee välttää.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Levviax şi midazolam, pe cale orală.
Finnish: - Akuutti sinuiitti: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Romanian: - Sinuzite acute: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Finnish: Poikkeama EKG:ssä (ns. QT-ajan pidentyminen) ja haimatulehdus (pankreatiitti).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care pot să apară la Levviax sunt: modificari ale electrocardiogramei (ECG) denumite prelungire a intervalului QT şi inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Finnish: Huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt
Romanian: Ameţeli, cefalee, tulburări ale gustului
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4 entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmässä määrin.
Romanian: Studiile in vivo cu simvastatină, midazolam şi cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale şi o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice.
Finnish: Levviaxia käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
Romanian: Levviax se utilizează la adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii împotriva cărora medicamentul este activ.
Finnish: Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi respectiv de 1,58±1,68 mg/kg.
Finnish: Sukuelinten häiriöt
Romanian: Tulburări ale aparatului genital
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää CYP3A4 indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductorii CYP3A4.
Finnish: 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, indikaation mukainen hoidon annostelu on: - Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio): 800 mg kerran vuorokaudessa 7 -10 vuorokauden ajan.
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi: - Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile.
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks.kohta 4.8).
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Finnish: Punastelu, palpitaatio
Romanian: Înroşirea feţei Palpitaţii
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Romanian: • ketoconazol (tratament antifungic)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat
Romanian: Erupţii cutanate, urticarie, prurit
Finnish: Muilla ryhmillä ei riskiä havaittu.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Finnish: Myasthenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen.
Romanian: - Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slabiciune musculară.
Finnish: Akuutissa yliannostustapauksessa vatsa tulee tyhjentää.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut trebuie evacuat conţinutul gastric.
Finnish: - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
Romanian: - Acutizări ale bronşitelor cronice - Sinuzite acute
Finnish: Oraaliset kontraseptiivit
Romanian: Contraceptive orale
Finnish: Levviaxilla esiintyviä melko harvinaisia tai harvinaisia (yhdellä 10 000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sau rare (1 din 10000 de pacienţi până la mai puţin de 1 pacient din 100) care pot să apară la Levviax sunt:
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Finnish: Siten samanaikainen CYP3A4 indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4 indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de inductori enzimatici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sunătoarea) poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi pierderea efectului acesteia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa tai muita vakavia kammioarytmioita, tai niihin liittyvää pyörtymistä.
Romanian: În cadrul acestui program clinic nu s-a raportat nici un caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă şi nici nu au fost identificate subgrupe de risc.
Finnish: Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei.
Finnish: Siksi, jos saat joitain alla mainituista oireista, lopeta Levviax-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien sokki, tai vakava ihotauti, johon liittyvät punaiset pilkut ja rakkulat iholla.
Romanian: - Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule.
Finnish: Pseudomonas * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
Romanian: ∗ Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate.
Finnish: Levviaxin ja teofylliinin pitkitetysti lääkeainetta vapauttavien lääkemuotojen välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Levviax şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Romanian: Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Finnish: Kummassakaan ryhmässä korjattu QT-aika ei ollut yli 60 millisekuntia.
Romanian: Nici un pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Finnish: Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0,04-0,07 mg/l, saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluessa.
Romanian: Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi
Finnish: Lancefield ryhmien C ja G (ß-hemolyyttinen) streptokokit
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv aerobe Streptococcus aureus sensibil la meticilină (SASM)* Streptococi Lancefiled de grup C şi G (ß hemolitic) Streptococcus agalactiae
Finnish: Streptococcus agalactiae
Romanian: Pentru Streptococcus.
Finnish: Levviaxin otto ruuan ja juoman kanssa Levviax voidaan ottaa aterian yhteydessä tai niiden välillä.
Romanian: Utilizarea Levviax cu alimente şi băuturi Levviax poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat, huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt, emättimen Candida-tulehdus (sienitulehdus, johon liittyy paikallista kutinaa, kirvelyä sekä valkovuotoa), maksa-arvojen kohoaminen (todetaan verikokeella).
Romanian: Alte reacţii adverse care pot să apară frecvent (1 până la 10 din 100 pacienţi) la Levviax sunt: Greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces), ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului, infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsură şi secreţie albă), creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).
Finnish: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Ranska
Romanian: 20 Avenue Raymond Aron
Finnish: Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S.pneumoniae -kanta.
Romanian: Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil.
Finnish: Levviaxia tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (Ks. myös kohta 4.4).
Romanian: Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Libertek-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Libertek au primit materialul Educaţional.
Finnish: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Romanian: Tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).