FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Gumbohatch satur dzīvu IBD vīrusa celmu (celmu 1052), kas ir novājināts, lai neizraisītu saslimšanu.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gumbohatch?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Latvian: Visbiežākā Gumbohatch blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir limfocītu (balto asins šūnu veida, kuras veido daļu no cāļa imūnsistēmas) skaita samazināšanās Fabriciusa gļotsomiņā, kam seko limfocītu atjaunošanās un Fabriciusa gļotsomiņas reģenerācija.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Latvian: Laboratorijas pētījumos iesaistīja cāļus ar maternālām antivielām pret IBD vīrusu.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Latvian: Gumbohatch nedrīkst lietot tādos cāļu baros, kuriem nav maternālu antivielu pret IBD vīrusu.
Maltese: Gumbohatch m'għandux jintuża f'qatgħat mingħajr antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Latvian: Kad cālis saskaras ar līdzīgu IBD vīrusu, šīs antivielas kopā ar citiem cāļa imūnsistēmas komponentiem spēj cīnīties pret infekciju un palīdz aizsargāties pret slimību.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Latvian: Virulents vīruss ir tāds vīruss, kas var izraisīt smagu saslimšanu.
Maltese: Virulenti tfisser li l-virus ikun kapaċi jipproduċi diversi mard.
Latvian: Aizsardzības sākums ir atkarīgs no sākotnējā maternālo antivielu līmeņa cāļu saimē, un pat tad tas katram cālim būs atšķirīgs.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
Latvian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 devas) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 devas) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 devas) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 devas) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 devas)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no 24 dienu vecuma.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Latvian: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Latvian: 1000 devas 2000 devas 2500 devas 4000 devas 5000 devas
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Latvian: PU: aktivitātes vienības.
Maltese: * PU: Unitajiet tal-Potenza
Latvian: Ievadīšanai in ovo:
Maltese: Għal għoti in ovo:
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Latvian: 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Latvian: Imunitātes ilgums: līdz 43 dienu vecumam.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Latvian: Liofilizāts: I tipa stikla flakoni, kas noslēgti ar I tipa brombutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņiem, kas satur 1000 devas, 2000 devas, 2500 devas, 4000 devas vai 5000 devas liofilizētas vakcīnas.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
Latvian: Šķīdinātājs: Polipropilēna maisiņi, kas satur 200 ml, 400 ml, 800 ml vai 1000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Latvian: 10 x 1000 devas 10 x 2000 devas 10 x 2500 devas 10 x 4000 devas 10 x 5000 devas
Maltese: 10 x 2000 doża. 10 x 2500 doża. 10 x 4000 doża. 10 x 5000 doża.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS GUMBOHATCH šķīdinātājs
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AD09.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, mājas vistām, dzīvu vīrusu vakcīnas, putnu infekciozā bursīta vīruss (Gumboro slimība).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Latvian: Liofilizāts: Glicīns L-histidīns
Maltese: L-histidine
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja maiss
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Latvian: 101,48 - 102,63 PU* *
Maltese: IBDV attenwat ħaj, razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU*
Latvian: Liofilizāts:
Maltese: Pożoloġija:
Latvian: Dzīvs, novājināts infekciozās bursālās slimības vīruss (IBDV), celms 1052……..
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052……….. 10
Latvian: Subkutānai ievadīšanai:
Maltese: Sustanza attiva:
Latvian: Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem, kas satur 2500 devas.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Latvian: Izsķīdināšana ievadīšanai in ovo (devā 0,05 ml):
Maltese: Dilwizzjonijiet għal għoti in ovo (0.05 ml għal kull doża):
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Vakcīna (0,05 ml deva) ir jāinjicē vistas olas dzeltenuma maisā 18. embrinonēšanas dienā.
Maltese: Il-vaċċin (doża ta' 0.05 ml) għandu jiġi injettat fil-borża amnijotika ta' bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat ta' 18-il jum.
Latvian: 1 dienu vecu broileru cāļu un embrionētu broileru vistu olu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu klīniskās pazīmes un bojājumus Fabriciusa gļotsomiņā, ko izraisa ļoti virulentais putnu infekciozās bursālās slimības vīruss.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Latvian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanja
Latvian: Amer, 17170 Girona
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS GUMBOHATCH liofilizāts suspensijas injekcijām pagatavošanai cāļiem
Maltese: VETERINARJU GUMBOHATCH lijofiliżat għal sospensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Latvian: Katra deva (0,05 ml ievadīšanai in ovo vai 0,2 ml subkutāni) satur:
Maltese: Kull doża (0.05 ml għal in ovo jew 0.2 ml għal SC) fiha:
Latvian: Dalībvalsts (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Latvian: 9 un GL 38
Maltese: 9 u GL
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikumu kā atsauces dalībvalstī iesniedza Apvienotajā Karalistē, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Latvian: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Maltese: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Latvian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Latvian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Maltese: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Latvian: Dati par iedarbību
Maltese: Data dwar l-effetti
Latvian: Nīderlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Is-Slovakja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Luksemburga Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Is-Slovenja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Cinka biopieejamā frakcija augsnēs ir maza (< 1 %).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Latvian: Ī DZĪVOJOŠIEM ORGANISMIEM.
Maltese: RMMs rilevanti.
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Maltese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Latvian: Lai pēc plašas kūtsmēslu izmantošanas zemē izvērtētu katras vides risku, katram FOCUS scenārijam trijos laika punktos (gadi: 2020, 2040, 2060) salīdzināja PVK un PNEC vērtības, izmantojot divus izmantošanas ātrumus: izmantošanas ātrumu sliktākajā gadījumā (7 kg cinka ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Latvian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
Latvian: Cinks cieši saistās ar SGS un kļūst bioloģiski nepieejams, kas ļautu koriģēt metālu biopieejamības ekspozīcijas izvērtējumu nogulšņu sistēmās (ECHA 2014)
Maltese: Iż-żingu jeħel sew mal-AVS u ma jibqax bijodisponibbli, u dan jippermetti korrezzjoni tal-valutazzjoni tal-espożizzjoni għall-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sistemi tas-sedimenti (ECHA 2014)
Latvian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
Latvian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Latvian: Diskusijas
Maltese: Diskussjonijiet
Latvian: 1. kategorijas zāles
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
Latvian: 2. kategorijas zāles
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
Latvian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma un Labesfal Genéricos (alendronātam);
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
Latvian: Generica KG un Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (irbesartāna hidrohlortiazīdam un irbesartānam);
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
Latvian: Francijas zāļu aģentūra (ANSM) 2014. gadā no 19. maija līdz 23. maijam veica pārbaudi (pārbaudes atsauce GCP-141001-FR) komerciālā uzņēmumā GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, kas atrodas Ameerpet, Haidarābādu, Indijā.
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
Latvian: Klīnisko fāzi veica GVK Bio; pētījuma bioanalītisko, farmakokinētisko un statistisko fāzi veica cita pētniecības līgumorganizācija.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Maltese: • Differenzi fil-kompo¿izzjoni - il-prodott tat-test fih eċċipjenti importanti li jistgħu jaffettwaw il profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali (assorbiment).
Latvian: CHMP 2014. gada novembra sanāksmes laikā, ņemot vērā GVK Biosciences iesniegtās atbildes, kā arī pirms 2014. gada 22. oktobra sanāksmes iesniegto informāciju saistībā ar attiecīgo jautājumu, noteica, ka GVK Biosciences Pvt.
Maltese: Waqt il-laqgħa ta' Novembru 2014, wara s-sottomissjoni tat-tweġibiet minn GVK Biosciences kif ukoll lgħoti ta' informazzjoni relatata mal-kwistjoni quddiem is-CHMP fit-22 ta' Ottubru 2014, is-CHMP stabbilixxa li GVK Biosciences Pvt.
Latvian: • secināja, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, tādēļ nebivolols/Neo Balkanika tiek iekļauts zāļu sarakstā, kas tiek rekomendēts reģistrācijas apliecības saglabāšanai;
Maltese: • Ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Nebivolol/Neo Balkanika huwa po¿ittiv, għalhekk Nebivolol/Neo Balkanika huwa inklu¿ fil-lista ta' prodotti mediċinali rakkomandati għa¿-¿amma tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
Latvian: Irbesartāna hidrohlortiazīda 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg un 300 mg/25 mg ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā ir dati, ka veikti irbesartāna + hidrohlortiazīda 300/25 mg apvalkotu tablešu bioekvivalences pētījumi, salīdzinot tos ar ES references zāļu COAPROVEL 300/25 mg apvalkotām tabletēm.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
Latvian: Ltd un betapharm Arzneimittel GmbH (dipiridamolam un levetiracetāmam);
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
Latvian: Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturtajā ievilkumā un Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta trešajā ievilkumā, "pārskatīšanas procedūra attiecas tikai uz pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības sākotnēji norādītajiem atzinuma punktiem un var pamatoties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bijuši pieejami tad, kad komiteja pieņēmusi sākotnējo atzinumu".
Maltese: Kif iddikjarat fl-Artikolu 62(1) paragrafu 4 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 32(4) paragrafu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, "il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni għandha tirrelata biss ma' punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u jistgħu jkunu bba¿ati biss fuq id-data xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali." Għalhekk din id-data xjentifika ma tistax titqies matul il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni.
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Genericon Pharma Austria
Maltese: • Talba għal rie¿aminazzjoni għal Nebivolol Genericon Pharma Austria
Latvian: Šajā ziņojumā GVK Biosciences Private Limited/Clinogent turpmāk tiek saukts par "GVK Bio".
Maltese: Għall-iskopijiet ta' dan irrapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent minn hawnhekk 'il quddiem se tissejjaħ ‘GVK Bio'.
Latvian: Ne visas pētījuma fāzes tika veiktas GVK Bio Sākotnējam iesniegumam reģistrācijas apliecības īpašnieks veica bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja pārbaudāmās zāles alendronāta nātrija sāls 70 mg tabletes ar Eiropas inovatīvu zāļu Fosamax 70 mg tabletēm veseliem, pieaugušiem, vīriešu dzimuma cilvēkiem tukšā dūšā.
Maltese: Għas-sottomissjoni oriġinali, l-MAH wettaq studju ta' bijoekwivalenza li qabbel il-prodott tat-test tiegħu Alendronate Sodium 70 mg Pilloli malprodott mediċinali tal-marka Ewropea, Fosamax 70 mg pilloli, f'irġiel adulti b'saħħithom, sajma.
Latvian: CHMP 2014. gada septembra plenārsēdes laikā pieņēma LoQ (kvantitatīvās noteikšanas robežu), lai pētniecības līgumorganizācija (CRO) noskaidrotu, vai konstatējumi Haidarābādu centrā jāattiecina tikai uz laika periodu no 2008. gada līdz 2014. gadam un tikai uz konkrētiem klīniskajiem pētījumiem un/vai konkrētiem klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu centrā.
Maltese: Waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' Settembru 2014, isCHMP adotta LoQ għas-CRO sabiex jikkjarifika jekk is-sejbiet għandhomx ikunu limitati għall-perjodu 2008-2014, għal provi kliniċi speċifiċi u/jew għal attivitajiet kliniċi speċifiċi fis-sit ta' Hyderabad.
Latvian: pielikumā), kurām tika iesniegti citi bioekvivalences pētījumi, nevis pētījumi, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences centrā, vai arī iesniegta prasība ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, un un kuras CHMP novērtēja un atzina par pozitīvām (piemēram, zāles, kuras satur bendroflumetiazīdu, bosentānu, feksofenadīnu, lansoprazolu, levetiracetāmu, levocetirizīnu, metoklopramīdu, nebivololu un venlafaksīnu), CHMP uzskata, ka bioekvivalence ir pierādīta.
Maltese: • Għall-prodotti mediċinali (Anness IA) li għalihom kienu ppre¿entati, valutati u kkunsidrati bħala po¿ittivi mis-CHMP studji oħra ta' bijoekwivalenza għajr dak/dawk imwettaq/imwettqa fis-sit ta' GVK Biosciences Hyderabad jew affermazzjonijiet li l-prodotti mediċinali jissodisfaw il-kriterji għal bijorinunzja bba¿ata fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi (BCS) kif deskritta fl-Appendiċi III tal-Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (jiġifieri prodotti mediċinali li fihom Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol u Venlafaxine), is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bijoekwivalenza kienet stabbilita.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jirrakkomanda:
Latvian: 46015- Valencia (Valencia)
Maltese: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Latvian: Afonso Costa, nº
Maltese: Dr. Afonso Costa, nº
Latvian: 300633 Timişoara Romania
Maltese: 300633 Timişoara
Latvian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaksīns
Maltese: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Latvian: VLT 1436 Valletta
Maltese: VLT 1436 Valletta Malta
Latvian: Cipla Chanelle Generics Limited
Maltese: Id-Danimarka Cipla Chanelle Generics Limited
Latvian: Tsvetan Lazarov
Maltese: Prof. Tsvetan Lazarov
Latvian: D-86156 Augsburg Germany
Maltese: D-86156 Augsburg
Latvian: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Maltese: Rue de Fbg de Roubaix 59000
Latvian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazols
Maltese: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Latvian: Box 28629
Maltese: P.O. Box 28629
Latvian: 83-200 Starogard Gdański Poland fexofenadine hidrohlorīds
Maltese: 83-200 Starogard Gdański Poland
Latvian: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Maltese: Il-Ġermanja Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Latvian: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Maltese: Moll de Barcelona s/n.
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Maltese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Latvian: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Maltese: Id-Danimarka Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Latvian: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Maltese: A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Maltese: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.