FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Interferonu neitralizējošu faktoru pētījumus veica ar pacientu, kuri klīniskā pētījumā saņēma ViraferonPeg, seruma paraugiem.
Icelandic: Rannsóknir á interferon-mótefnum voru gerðar á sermissýnum frá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg í klínísku rannsókninni.
Latvian: 3 4 % (8/194) pacientu, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu.
Icelandic: 3 hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini.
Latvian: Ieteicamā ViraferonPeg deva ir 60 g/m2/nedēļā subkutāni kombinācijā ar ribavirīnu 15 mg/kg/dienā iekšķīgi divās dalītās devās ēdienreizes laikā (no rīta un vakarā).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ViraferonPeg er 60 míkróg/m2/viku undir húð ásamt ríbavírini 15 mg/kg/sólarhring til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat (að morgni og að kvöldi).
Latvian: Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību vai slepkavnieciskas tieksmes, ieteicams pārtraukt ViraferonPeg lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
Icelandic: Ef geðræn einkenni eru viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar er mælt með að meðferð með ViraferonPeg sé stöðvuð, fylgst verði með sjúklingi og að hann fái viðeigandi geðlæknishjálp.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og með veirumagn < 800.000 a.e./ml (Amplicor) en þeir voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas, iznīciniet ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirci (CLEARCLICK) un jebkuru neizlietoto šķīdumu, kas tajā atrodas.
Icelandic: Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga ViraferonPeg áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri afgangslausn sem hann inniheldur.
Latvian: ViraferonPeg paaugstina aknu dekompensācijas un pacientu ar aknu cirozi nāves risku.
Icelandic: ViraferonPeg eykur áhættuna á lifrarbilun og dauða hjá sjúklingum með skorpulifur.
Latvian: Starp alfa-2b peginterferonu (ViraferonPeg) un tolbutamīdu, midazolāmu vai dapsonu netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība; tāpēc, nav nepieciešama devas pielāgošana, ja alfa-2b peginterferonu (ViraferonPeg) lieto vienlaikus ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP2C9, CYP3A4 un N acetiltransferāzi.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCV-RNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Latvian: 1. pētījumā (skatīt 5.1 apakšpunktu ) tika novērota absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās zem 500 šūnām/mm 4 % (8/194) pacientu un - trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm
Icelandic: 1 (sjá kafla 5.1) kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm
Latvian: Ja to nav iespējams izlietot nekavējoties, šķīdumu atļauts 24stundas uzglabāt ledusskapī.
Icelandic: Ef það er ekki er hægt má geyma hana í kæli í allt að 24 klukkustundir.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka alfa interferons izraisa psoriātiskas slimības paasinājumu un sarkoidozi, tādēļ pacientiem ar psoriāzi vai sarkoidozi ViraferonPeg ieteicams lietot tikai tad, ja guvums attaisno iespējamo risku.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá að interferon alfa hafi valdið versnun fyrirliggjandi psoriasis og sarklíki (sarcoidosis) er einungis mælt með notkun ViraferonPeg hjá sjúklingum með psoriasis eða sarklíki ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu.
Latvian: Vēlīna virusoloģiskā atbildreakcija (HCV negatīvi pacienti %)
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (% sjúklinga HCV-neikvæðir) ViraferonPegeinlyfjameðferð
Latvian: Nav zināms, vai šī medikamenta sastāvdaļas izdalās ar eksperimentālo dzīvnieku vai cilvēku pienu (skatīt 4.6 apakšpunktā par attiecīgiem cilvēka grūtniecības un zīdīšanas perioda datiem).
Icelandic: Ekki er vitað hvort efnisþættir þessa lyfs berist í mjólk tilraunadýra eða brjóstamjólk (sjá kafla 4.6 varðandi viðeigandi upplýsingar um meðgöngu og brjóstagjöf).
Latvian: Šai pētījumā ViraferonPeg (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) un ribavirīna kombinācija bija ievērojami efektīvāka nekā alfa-2b interferona un ribavirīna kombinācija (8. tabula), īpaši ar 1. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem (9. tabula).
Icelandic: Í þessari rannsókn var samsetningin ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/viku) og ríbavírin mun áhrifaríkari en samsetningin interferon alfa-2b og ríbavírin (tafla 8), einkum hjá þeim sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1 (tafla 9).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg attīstās šāda reakcija, jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsāk atbilstoša medicīniska terapija.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fyrir meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur skal hætta meðferð og hefja nauðsynlega læknismeðferð strax.
Latvian: ViraferonPeg klīrenss samazinājās vidēji par 17 % pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/minūtē) un vidēji par 44 % pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 15-29 ml/minūtē) salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbības funkcija.
Icelandic: ViraferonPeg um 17% að meðaltali hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mínútu) og um 44% að meðaltali hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mínútu) samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā ViraferonPegšķīdumā.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í uppleystu ViraferonPeg lausninni.
Latvian: Šai pētījumā konstatēja ViraferonPeg pārākumu pār alfa-2b interferonu (8. tabula).
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ViraferonPeg hafði yfirburði yfir interferon alfa-2b (tafla 8).
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka ViraferonPeg bioloģisko aktivitāti nosaka tā alfa-2b interferona daļa.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að líffræðileg virkni ViraferonPeg er komin frá interferon alfa2b hlutanum.
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ieteikto ViraferonPeg devu kombinācijā ar ribavirīnu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas: 13 no 186 pacientiem [7 %]).
Icelandic: Það voru nokkur tilfelli alvarlegrar daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum skömmtum af ViraferonPeg ásamt ríbavírini (3. gráðu á mælikvarða WHO:39 af 186 [21%]; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:13 af 186 [7%]).
Latvian: Neitralizējošo faktoru klīniskā sastopamība pacientiem, kuri saņēma ViraferonPeg 0,5 mikrogrami/kg, ir 1,1 %.
Icelandic: Klínísk tíðni hlutleysandi þátta, sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg 0,5 míkróg/kg, er 1,1%.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ViraferonPeg Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á ViraferonPeg Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija bērni ar galvenokārt vieglu vai mērenu C hepatītu.
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðisins voru börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C.
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - citu cilvēku sakropļošanas tieksmes.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: Šajos pētījumos vairākkārtēju alfa-2b peginterferona (ViraferonPeg) devu iedarbība tika pētīta C hepatīta pacientiem (1,5 µg/nedēļā) vai veseliem indivīdiem (1 µg/nedēļā vai 3 µg/nedēļā) (4. tabula).
Icelandic: Í rannsóknunum voru áhrif fjölskammta meðferðar með peginterferon alfa-2b (PegIntron) rannsökuð hjá sjúklingum með lifrarbólgu C (1,5 míkróg/viku) og heilbrigðum einstaklingum (1 míkróg/viku eða 3 míkróg/viku) (Tafla 4).
Latvian: Vismazākais pieejamais ViraferonPeg stiprums ir 50 g/0,5 ml, tāpēc tiem pacientiem, kuriem ir izrakstīti 0,5 g/kg/nedēļā, devas vajag piemērot ņemot vērā tilpumu, kā tas ir parādīts 2. tabulā.
Icelandic: Minnsti fáanlegi styrkur ViraferonPeg er 50 míkróg/0,5 ml, þess vegna þarf að aðlaga skammta eftir magni fyrir sjúklinga sem fá ávísað skammtinum 0,5 míkróg/kg/viku, eins og sýnt er í töflu
Latvian: Reprodukcijas pētījumi ar ViraferonPeg nav veikti.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á ViraferonPeg hafa ekki farið fram.
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
Latvian: Dati, kas iegūti gados vecākus pacientus ārstējot ar vienreizēju ViraferonPeg devu, liecina, ka vecuma dēļ nav nepieciešama ViraferonPeg devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, ViraferonPeg benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja papildus ViraferonPeg un ribavirīnam, tiek saņemta arī HAART terapija (skatīt ribavirīna ZA).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ViraferonPeg og ríbavírini er bætt við HAART-meðferð (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pašsakropļošanās tieksmes, - halucinācijas.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): vilji til að skaða sjálfan sig ofskynjanir.
Latvian: Kopumā ViraferonPeg pārdozēšanas gadījumā novērotās blakusparādības atbilst zināmajām ViraferonPeg drošuma īpašībām; taču traucējumu smaguma pakāpe var palielināties.
Icelandic: Þær aukaverkanir, sem sjást eftir ofskömmtun í tengslum við ViraferonPeg, eru almennt í samræmi við þekkt öryggi ViraferonPeg, hins vegar geta aukaverkanirnar orðið alvarlegri.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ViraferonPeg
Icelandic: Ef gleymist að nota ViraferonPeg
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, ViraferonPeg neizraisa reakcijas, kas jau nebūtu novērotas, lietojot katru vielu atsevišķi.
Icelandic: Þegar ViraferonPeg var notað ásamt ríbavírini olli það ekki neinum aukaverkunum sem ekki höfðu sést áður með öðru hvoru virka efninu einu sér.
Latvian: Kad viss šķīdinātāja daudzums būs pievienots visam ViraferonPeg pulvera daudzumam, šim šķīdumam būs Jūsu devas nomērīšanai atbilstoša koncentrācija (t.i., 0,5 ml satur uz marķējuma norādīto daudzumu).
Icelandic: Þegar allur leysirinn er blandaður öllu ViraferonPeg duftinu mun lausnin vera í réttum styrk til að mæla skammtinn (þ.e.a.s. rétt magn er í 0,5 ml).
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti izdodas novērst ar tradicionālu ārstēšanu, bet to dēļ var būt arī jāpārtrauc ārstēšana ar ViraferonPeg.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttaróreglu (sérstaklega ofanslegilshraðtakti), en nauðsynlegt getur verið að gera hlé á ViraferonPeg-meðferðinni.
Latvian: ViraferonPeg neuzrāda genotoksisku ietekmi.
Icelandic: ViraferonPeg hafði ekki eiturverkun á erfðaefni.
Latvian: Kad pacienti lieto ViraferonPeg ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP1A2 vai CYP2D6, citohroma P 450 aktivitātes samazinājumam ir maz ticama klīniskā ietekme, izņemot ar zālēm, kurām ir šaura terapeitiskā robeža (5. tabula).
Icelandic: Þegar PegIntron er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 eða CYP2D6 er ólíklegt að minnkuð virkni cýtókróm P 450 hafi klínísk áhrif, nema ásamt lyfjum með þröngt lækningalegt bil (Tafla 5).
Latvian: Fertilitāte Nav pieejami dati par ViraferonPeg terapijas iespējamo efektu uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif meðferðar með ViraferonPeg á frjósemi karla og kvenna.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini.
Latvian: ViraferonPeg + ribavirīns
Icelandic: ViraferonPeg + ríbavírin
Latvian: ViraferonPeg grūtniecības laikā var lietot tikai tad, ja potenciālais labums atsver iespējamo risku uz augli.
Icelandic: ViraferonPeg á aðeins að nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móður réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstur.
Latvian: Arī ViraferonPeg varētu būt šāda iedarbība.
Icelandic: Líklegt er að ViraferonPeg hafi einnig þau áhrif.
Latvian: ViraferonPeg devas samazināšana pieaugušajiem var būt pielāgota, samazinot izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas devu koncentrācijas, kā tas ir parādīts 2.b tabulā.
Icelandic: Minnka má skammt ViraferonPeg hjá fullorðnum með því að minnka ávísað rúmmál eða með því að nota minni styrk eins og sýnt er í töflu 2b.
Latvian: ViraferonPeg farmakodinamiku pētīja pieaugošas vienreizējas devas pētījumā ar veseliem cilvēkiem, vērtējot temperatūras pārmaiņas mutē, efektoro olbaltumu, piemēram, seruma neopterīna un 2'5'oligoadenilāta sintetāzes (2'5'-OAS), koncentrācijas pārmaiņas, kā arī leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita pārmaiņas.
Icelandic: Lyfhrif ViraferonPeg voru metin í stakskammta rannsókn með hækkandi skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum með því að athuga breytingu á líkamshita (munnmæling), styrk próteinsvara, eins og neopterin og 2´5´oligoadenylate synthetasa (2´5´-OAS) og einnig fjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Latvian: ViraferonPeg piemīt spēja depegilēties par brīvu alfa-2b interferonu.
Icelandic: ViraferonPeg getur rofnað (afpegýlerast) í frítt interferon alfa-2b.
Latvian: - ViraferonPeg (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā vienu mēnesi, pēc tam 0,5 mikrogrami/kg/nedēļā 11 mēnešus) + ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā), (n = 514).
Icelandic: - ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) + ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) (n = 514).
Latvian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirīns alfa-2a peginterferons 180 µg + ribavirīns
Icelandic: ViraferonPeg 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Latvian: Citas zāles un ViraferonPeg Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns, par ko rūpējaties: lieto vai nesen ir lietojis kādas citas zāles vai vitamīnus/uztura bagātinātājus, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes ir vienlaikus inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (ir HIV pozitīvs) un C hepatīta vīrusu (HCV) un tiek ārstēts ar zālēm pret HIV - (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) un/vai ļoti aktīvām pretretrovīrusu zālēm (HAART)).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ViraferonPeg Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú, eða barnið sem þú hefur umsjón með: - notið eða hafið nýlega notað önnur lyf eða vítamín/fæðubótarefni, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils - eruð sýkt bæði af HIV-veiru (HIV-jákvæð) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og eruð á meðferð með lyfi (lyfjum) við HIV [núkleósíðabakritahemli (NRTI) og öflugri andretróveirumeðferð (HAART: highly active anti retroviral therapy)].
Latvian: ViraferonPeg vidējais (SN) eliminācijas pusperiods ir aptuveni 40 h (13,3 h), šķietamais klīrenss ir 22,0 ml/h/kg.
Icelandic: Meðal (SD) helmingunartími útskilnaðar ViraferonPeg er u.þ.b. 40 klukkustundir (13,3 klukkustundir) með úthreinsun 22 ml/klst./kg.
Latvian: Tā kā nav informācijas par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un datu par nevēlamo blakusparādību iespēju, ViraferonPeg un ribavirīna kombinētās terapijas sniegtais ieguvums/radītais risks šai pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4, og 4.8).
Latvian: ViraferonPeg ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: ViraferonPeg á að nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: ViraferonPeg monoterapijas pētījumā kopumā 916 iepriekš neārstētus hroniska C hepatīta pacientus ārstēja ar ViraferonPeg (0,5, 1,0 vai 1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) vienu gadu, novērošanas periods bija seši mēneši.
Icelandic: Í rannsókninni á ViraferonPeg-einlyfjameðferð voru samtals 916 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir með ViraferonPeg (0,5, 1,0 eða 1,5 míkróg/kg/viku) í eitt ár og síðan fylgt eftir í sex mánuði.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka dažiem iekļautajiem iezīmētajiem subjektiem bija nepastāvīga interferona farmakokinētika, tiek rekomendēts pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem ļoti rūpīgi novērot terapijas laikā ar ViraferonPeg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna verulegs breytileika á lyfjahvörfum interferons milli einstaklinga er ráðlagt að fylgst sé gaumgæfilega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur (sjá kafla 4.2).
Latvian: ViraferonPeg devu bērniem un pusaudžiem mazina, mainot ieteicamo devu divpakāpju procesā - no oriģinālās sākumdevas 60 g/m 2 nedēļā līdz 40 g/m 2 nedēļā, bet tad - līdz 20 g/m 2 nedēļā, ja nepieciešams.
Icelandic: Minnka má skammt ViraferonPeg hjá börnum og unglingum með því að minnka ráðlagðan skammt í tveimur þrepum frá upphafsskammti 60 míkróg/m 2/viku, niður í 40 míkróg/m 2/viku og ef þörf er á niður í 20 míkróg/m 2/viku.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus interferonus, ārstēšana ar ViraferonPeg jāpārtrauc pacientiem, kuriem paildzinās asinsreces raksturlielumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Icelandic: Eins og á við um öll interferon-lyf skal stöðva ViraferonPeg-meðferð hjá sjúklingum, ef lenging verður á storknunartímum, sem gæti bent til lifrarbilunar.
Latvian: Viens (C/197-010) ar ViraferonPeg monoterapijas veidā, otrs (C/198-580) - ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á ViraferonPeg-einlyfjameðferð; hin (C/I98580) á ViraferonPeg ásamt ríbavírini.
Latvian: kuriem ribavirīna dienas deva samazināta līdz 600 mg, viena 200 mg kapsula jālieto no rīta un divas - vakarā.
Icelandic: Þegar ríbavírin-skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg á sólarhring fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.
Latvian: (kg)
Icelandic: (ml)
Latvian: Pēc vairākkārtējas ViraferonPeg lietošanas (1,0 mikrogrami/kg subkutāni katru nedēļu 4 nedēļu laikā)
Icelandic: Eftir marga skammta af ViraferonPeg (1,0 míkróg/kg gefin undir húð vikulega í fjórar vikur) minnkar úthreinsun
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas lieto ViraferonPeg monoterapiju, devas pielāgošanas vadlīnijas ir parādītas 3.a tabulā.
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi breytingu á skammti fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ViraferonPeg-einlyfjameðferð eru sýndar í töflu 3a.
Latvian: Kas ir ViraferonPeg un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms ViraferonPeg lietošanas Kā lietot ViraferonPeg
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um ViraferonPeg og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ViraferonPeg Hvernig nota á ViraferonPeg Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Icelandic: Oftar var greint frá óeðlilegum blóðgildum hjá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu interferon alfa-2b í samsettri meðferð með ríbavírini.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg Jūsu ārsts var ieteikt, lai Jūs dzerat papildus šķidrumu, tādējādi palīdzot novērst zemu asinsspiedienu.
Icelandic: Meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur, gæti læknirinn mælt með meiri vökvaneyslu til þess að koma í veg fyrir lágan blóðþrýsting.
Latvian: Lietošana pieagušajiem - ViraferonPeg kombinētā terapijā Ja šīs zāles lieto kopā ar ribavirīna kapsulām, parastā deva ir 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Icelandic: - ViraferonPeg í samsettri meðferð Þegar lyfið er gefið með ríbavírinhylkjum er það venjulega gefið í skammtinum 1,5 míkróg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni í viku.
Latvian: ViraferonPeg lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Icelandic: Notkun ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á stjórn HIV-veirumagni í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
Latvian: Atbildreakcija ārstēšanas beigās
Icelandic: Svörun við lok meðferðar
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju ribavirīna un boceprevīra zāļu aprakstos (ZA), ja ViraferonPeg paredzēts lietot kopā ar minētajām zālēm.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum ríbavírins og boceprevírs þegar nota á ViraferonPeg í samsettri meðferð með þessum lyfjum.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika pētīta 600 mg telbivudīna deva dienā, lietojot kombinācijā ar 180 mikrogramiem pegilēta alfa-2a interferona vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā, iegūtie rezultāti liecina, ka šī kombinācija ir saistīta ar paaugstinātu perifēras neiropātijas attīstības risku.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var á samsettri meðferð með telbivúdíni, 600 mg á sólarhring, og pegýleruðu interferóni alfa-2a, 180 míkróg einu sinni í viku með gjöf undir húð, kemur fram að þessi lyfjasamsetning eykur hættu á þróun úttaugakvilla.
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē, nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar ViraferonPeg un ribavirīna kombināciju (divkāršā vai trīskāršā terapija) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: < 50 ml/mínútu má ekki meðhöndla með ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini (tveggja lyfja meðferð eða þriggja lyfja meðferð) (sjá kafla 4.3).
Latvian: Klīniskā pētījumā aptuveni 1,2 % pacientu, kurus ārstēja ar ViraferonPeg vai alfa-2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā attīstījās dzīvībai bīstami psihiatriski traucējumi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindu u.þ.b. 1,2% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með ViraferonPeg eða interferon alfa-2b ásamt ríbavírini, frá lífshættulegum geðrænum aukaverkunum meðan á meðferðinni stóð.