FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase-I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer den vridningsspenningen som oppstår foran den bevegelige replikasjonsgaffelen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller sykepleier.
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3), og unge voksne (n = 3) med leukemi.
German: Topotecan Eagle erfordert eine entsprechende Verdünnung vor der Anwendung.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle krever passende fortynning før bruk.
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Koloniestimulierender Faktoren.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungecancer, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
German: Das Toxizitätsprofil bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren war ähnlich dem historisch bei erwachsenen Patienten beobachtetem.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet i pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
German: Sie dürfen Topotecan Eagle nicht anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal ikke brukes hvis noe av ovennevnte gjelder deg.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynaecological Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n=147) mit Cisplatin allein (n=146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie, utført av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikal karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller stålebehandling ikke var egnet.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber, Asthenie, Fatigue
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber, asteni, tretthet
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
German: Der Grund hierfür ist, dass es wahrscheinlicher ist, schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, wenn Topotecan Eagle angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er mer sannsynlig at du får alvorlige lungeproblemer (interstitiell lungesykdom) ved bruk av Topotecan Eagle,
German: Die kombinierten Sicherheitsdaten zur Monotherapie mit Topotecan sind nachfolgend dargestellt.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan monoterapi er presentert nedenfor.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten: - Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes: - Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP , durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen lassen die Bildung geringer Mengen an N-demethyliertem Topotecan erkennen.
Norwegian Bokmål: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller arbeid ved maskiner hvis tretthet og asteni vedvarer.
German: Topotecan hemmt die Topoisomerase-I, indem es den kovalenten Komplex aus Enzym und der in die beiden Stränge aufgespaltenen DNA, ein Zwischenprodukt der Katalyse, stabilisiert.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og splittet DNA-kjede som er et mellomprodukt i den katalytiske mekanismen.
German: Die Plasma-Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) nahm bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten nur um etwa 10 % ab.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 %, sammenlignet med kontrollgruppen.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er klart nødvendig.
German: Die hämatologische Gesamt-Toxizität ist bei mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin behandelten Patientinnen niedriger im Vergleich zur Topotecan-Monotherapie, aber höher als unter Cisplatin allein.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også innvirke på virkningsmåten til Topotecan Eagle.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel  10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
German: Eine weitere Verdünnung von Topotecan Eagle ist entweder mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % G/V) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 % G/V) zur Injektion erforderlich, um eine Topotecan-Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml in der Infusionslösung zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oppløsning for injeksjon eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) oppløsning for injeksjon for å få endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml i oppløsningen til infusjon i pasienten.
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem TopotecanBehandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni, er enten å administrere topotekan med andre medisiner (for eksempel G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Topotecan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
German: Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin werden häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
German: Selten - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder Hals verursachen und zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht oder anaphylaktischem Schock (starke Blutdrucksenkung, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, Bewusstseinstrübung) führen - Plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten (z. B. des Rachens oder der Zunge) durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) - Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
Norwegian Bokmål: Sjeldne - alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaksjoner som fører til opphovning av lepper, ansikt eller hals, som forårsaker pustevanskeligheter, hudutslett eller elveblest, anafylaktisk sjokk (en alvorlig reduksjon i blodtrykk, blekhet, agitasjon, svak puls, redusert bevissthet) - plutselig hevelse i hud eller slimhinner (for eksempel hals eller tunge), forårsaket av væskeansamling (angioødem) - kløende utslett (eller elveblest).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Topotecan Eagle kann bewirken, dass Sie sich müde oder kraftlos fühlen.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
German: Topotecan Eagle wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht: - als Tropf (Infusion) über etwa 30 Minuten - gewöhnlich in den Arm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle gis Topotecan Eagle gis vanligvis av en lege eller sykepleier: - som drypp (infusjon) i omtrent 30 minutter - vanligvis i armen.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis traten in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Norwegian Bokmål: både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb  8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles
German: Wenn Sie wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen zusammen mit Topotecan Eagle verabreicht wird, erleiden.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Topotecan Eagle.
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 mg/m opptil 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
German: Wenn Cisplatin oder Carboplatin am Tag 1 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird, müssen niedrigere Dosierungen eines jeden Arzneimittels verabreicht werden, um die Verträglichkeit zu verbessern, als wenn das platinhaltige Arzneimittel am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug weniger als 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt: modersubstans AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske medisiner, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
German: - wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben.
Norwegian Bokmål: - hvis du har uvanlige blåmerker eller blødning, - hvis du føler deg svært syk.
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für orales Topotecan mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hazard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45, 0,90).
German: Volumen benötigter Lösung (ml)
Norwegian Bokmål: Nødvendig oppløsnings volum (ml)
German: Die Konzentration ist zu beachten, da sonst eine lebensbedrohliche Überdosierung erfolgen kann.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen skal iakttas, hvis ikke, kan livstruende overdose forekomme.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E506) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m² Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med topotekan intravenøst ved 1,5 mg/m2 i fem dager hver tredje uke.
German: In dieser Studie erhielten sechsundvierzig (43 %) Patienten G-CSF in 192 (42,1 %) der Behandlungszyklen; fünfundsechzig (60 %) erhielten Erythrozyten- und fünfzig (46 %) Thrombozytentransfusionen in 139 bzw. 159 der Behandlungszyklen (30,5 % bzw. 34,9 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien, fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
German: Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben: - Sehr häufig betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten - Häufig betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten - Gelegentlich betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten - Selten betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten - Sehr selten betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten - Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at disse bivirkningene vil forekomme, er som følger: - svært vanlig forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere - svært sjelden forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 brukere frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelig data.
German: In klinischen Studien nach intravenöser Gabe schien eine gleichzeitige Gabe von Granisetron, Ondansetron, Morphin oder Kortikosteroiden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) zu haben.
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs topotekan viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag Selten: anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria
Norwegian Bokmål: Vanlig: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett Sjeldne: anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria
German: In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
German: Die Tumorentitäten beinhalteten Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor, Neuroblastom, Osteoblastom und Rhabdomyosarkom.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, neuroblastom, osteoblastom og rabdomyosakrom.
German: Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Norwegian Bokmål: For livmorhalskreft blir Topotecan Eagle brukt med et annet legemiddel, kalt cisplatin.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer, - hvis du har leverproblemer.
German: Jede 5-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml multidose-hetteglass inneholder 15 mg topotekan.
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem Kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialcancer og 631 pasienter med residiverende småcellet lungecancer, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan monoterapi, var hematologisk.
German: In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n=71) gegen BSC allein (n=70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Norwegian Bokmål: I en fase III (studie 478) studie sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungecancer (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene listet nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
German: Sehr selten - Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle durch unbeabsichtigten Übertritt des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation).
Norwegian Bokmål: Svært sjelden - Mild smerte og betennelse på injeksjonsstedet på grunn av utilsiktet administrasjon av medisiner i omliggende vev (ekstravasasjon), for eksempel lekkasje.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 18 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,7 % lag.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
German: Topotecan Eagle ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Norwegian Bokmål: hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres på samme måte dersom blodplateantallet faller under 25 x 109/l.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Topotekan er ikke anbefalt til barn på grunn av begrenset erfaring (se pkt 5.1 og 5.2).
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (p=0,033 [Log-Rank]).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin monoterapi, etter justering for interim analyser (Log-rank p = 0,033).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/744/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/744/001
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for overlevelse etter intravenøs topotekan behandling i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).