FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie nelfinawiru jest przeciwwskazane, jednoczesne stosowanie atazanawiru nie jest zalecane.
Romanian: Administrarea concomitentă de nelfinavir este contraindicată, iar administrarea concomitentă de atazanavir este nerecomandată.
Polish: Objawy odpowiadające we właściwy sposób na leczenie środkami hamującymi wytwarzanie kwasu i nawrót tych objawów po przerwaniu leczenia pozwalają na rozpoznanie GERD.
Romanian: Simptomele care răspund adecvat la un acidosupresor şi care revin în urma întreruperii tratamentului permit diagnosticarea BRGE.
Polish: W celu eradykacji H. pylori w chorobie wrzodowej zaproponowano liczne potrójne schematy leczenia (preparat Losec w skojarzeniu z dwoma antybiotykami).
Romanian: În ceea ce priveşte eradicarea H. pylori în boala peptică ulceroasă, sunt propuse o serie de terapii cu regim triplu (Losec plus două antibiotice).
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - wszystkie postaci
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - toate formulele
Polish: CHMP omówił różne teksty obecnie zawarte w ChPL obowiązujących w poszczególnych państwach i zwrócił uwagę, że doświadczenie dotyczące stosowania postaci dożylnej preparatu Losec u dzieci jest ograniczone, po czym przyjął następujące ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u pacjentów dorosłych jako alternatywę dla leczenia doustnego:
Romanian: După ce a discutat diferitele texte existente din RCP-urile naţionale şi a remarcat că experienţa privind utilizarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, CHMP a adoptat următoarele indicaţii armonizate la adulţi pentru Losec cu administrare intravenoasă, ca alternativă la terapia pe cale orală:
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie są wystarczające do zamieszczenia ostrzeżenia w ChPL, jednak z powodu wniesionych zastrzeżeń podmiot odpowiedzialny zaproponował badanie epidemiologiczne dotyczące ryzyka upadków i złamań, którego wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia następstw dla ChPL preparatu Losec.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a include o atenţionare în RCP, totuşi, ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate, rezultatul studiului epidemiologic propus de DAPP privind riscul de căderi şi fracturi va fi evaluat pentru a determina implicaţiile pentru RCP-ul Losec.
Polish: Zamieszczono także zalecenie, zgodnie z którym nie należy przyjmować omeprazolu w profilaktyce.
Romanian: Pacienţilor li se spune, de asemenea, să nu ia omeprazol ca medicaţie preventivă.
Polish: POSTACI DOSTĘPNE WYŁĄCZNIE NA RECEPTĘ
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE NUMAI PE BAZĂ DE PRESCRIPŢIE MEDICALĂ
Polish: Pacjenci zostali także pouczeni, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, jeśli w przeszłości występowały u nich wrzody żołądka lub wykonano u nich zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, oraz jeśli stale stosują leczenie objawowe z powodu niestrawności lub zgagi przez okres 4 tygodni lub dłuższy.
Romanian: Pacienţii sunt, de asemenea, sfătuiţi să consulte un medic dacă au antecedente de ulcer gastric sau operaţie gastrointestinală, în caz de icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică şi dacă se află sub tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis timp de 4 sau mai multe săptămâni.
Polish: Bez recepty dostępny jest także preparat Losec MUPS w tabletkach (o strukturze mikropeletek, ang. multiple unit pellet system - MUPS).
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
Polish: W ChPL zamieszczono ostrzeżenie, zgodnie z którym przed rozpoczęciem leczenia należy określić status dotyczący H. pylori.
Romanian: În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie determinată înainte de tratament.
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu dwóch tygodni.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de două săptămâni.
Polish: W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów niezakażonych H. pylori lub w przypadkach, gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Polish: CHMP uznał, że omeprazol jest odpowiednim lekiem z grupy OTC do łagodzenia objawów zgagi i zarzucania treści żołądkowej pod warunkiem, że pacjent przestrzega zalecanego dawkowania i właściwego stosowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
Polish: • Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
Romanian: • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Polish: Tego rodzaju wrzody żołądka są często duże, mają tendencję do powolnego gojenia się i mogą wykazywać skłonność do nawrotów.
Romanian: Ulcerele gastrice proximale sunt adesea întinse, tind să se vindece lent şi pot fi mai predispuse la recidivă.
Polish: Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dobowa dawka 10-20 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică însă, o doză zilnică de 10-20 mg poate fi suficientă.
Polish: Choć najprawdopodobniej taka interakcja z pokarmem ma małe znaczenie klinicznie, niemniej stanowi ona podstawę do zalecenia, by preparat Losec przyjmować najlepiej na czczo.
Romanian: Deşi nu este de natură să prezinte relevanţă clinică, această interacţiune cu alimentele justifică recomandarea ca Losec să fie administrat de preferinţă fără alimente.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu czterech tygodni.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni.
Polish: W zapobieganiu występowaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek powyżej 60 lat, wcześniejsze rozpoznanie wrzodów żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania u osób dorosłych - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania kapsułek i tabletek pacjentom z zaburzeniami przełykania, w oparciu o wyniki badań in vivo (biorównoważność) oraz in vitro dotyczących przyjmowania rozpuszczonych/zawieszonych tabletek lub rozpuszczonego/zawieszonego granulatu w postaciach do stosowania doustnego CHMP zgodził się, aby kapsułka mogła być otwierana, a jej zawartość połykana.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare al capsulelor şi comprimatelor, referitor la pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie, CHMP a fost de acord să se poate deschide capsula şi înghiţi conţinutul pe baza studiilor in vivo (de bioechivalenţă), precum şi in vitro privind administrarea sub formă de comprimate/granule dispersate/suspendate a formelor farmaceutice orale.
Polish: W przypadku postaci do podawania we wlewach lub wstrzyknięciach dodano twierdzenie, zgodnie z którym w badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych zależnych od dawki reakcji niepożądanych po stosowaniu nadmiernych dawek.
Romanian: A fost inserată o afirmaţie suplimentară pentru formulele perfuzable şi injectabile, potrivit căreia, pe baza studiilor clinice, dozele în exces nu au provocat reacţii adverse asociate dozei.
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych: kapsułki i tabletki
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Polish: • Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w chorobie wrzodowej
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
Polish: W ogólnym ujęciu, ChPL i ulotka dla pacjenta dotyczące preparatu Losec dostępnego bez recepty zostały uzgodnione z dokumentami dotyczącymi produktów leczniczych dostępnych na receptę.
Romanian: În general, RCP-ul şi prospectul pentru Losec în prezentarea fără reţetă au fost aliniate cu cele ale produselor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania u osób dorosłych - kapsułki i tabletki
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
Polish: Główne objawy związane z GERD to zgaga i zarzucanie treści żołądkowej.
Romanian: Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis şi regurgitare.
Polish: Punkt 4.6: Ciąża i laktacja - wszystkie postaci
Romanian: Sarcina şi alăptarea - toate formulele
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania u dzieci - kapsułki i tabletki
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi - capsule şi comprimate
Polish: Najczęściej stosowanym i skutecznym leczeniem trawiennego zapalenia przełyku lub objawowego GERD jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego za pomocą blokerów receptorów H2 lub za pomocą IPP.
Romanian: Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Polish: Obecnie u znaczącej liczby pacjentów stosujących NLPZ rutynowo wdraża się postępowanie zapobiegające powstawaniu wrzodów, zaś w przypadkach, gdy konieczne jest stałe stosowanie NLPZ, wykazano przewagę IPP nad antagonistami H2 w odniesieniu do skuteczności gojenia się wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
Polish: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku polega na zmniejszaniu ilości kwasu i obecnie uznaje się, że IPP są najskuteczniejsze w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku.
Romanian: Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż preparat Losec prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, podczas stosowania tego preparatu obserwowano zawroty głowy czy zaburzenia widzenia.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi Losec nu este de natură să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, au fost observate ameţeală şi tulburări de vedere la utilizarea Losec şi a afirmat că pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse la medicament nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Polish: Dawkowanie u dzieci: kapsułki i tabletki
Romanian: Doze la copii şi adolescenţi: capsulă şi comprimat
Polish: Z uwagi na wysoką i rosnącą częstość występowania wrzodów żołądka i dwunastnicy lub nadżerek żołądka i dwunastnicy w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów obciążonych ryzykiem, zapobieganie powstawaniu wrzodów u stosujących NLPZ pacjentów z grupy ryzyka jest rozsądnym kierunkiem działania.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora.
Polish: e) „Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ" i „Zapobieganie występowaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka"
Romanian: e) „Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS" şi „profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc"
Polish: a) „Leczenie objawowej żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej (GERD)" Podmiot odpowiedzialny zaproponował oddzielenie wskazań do stosowania w chorobie wrzodowej żołądka i chorobie wrzodowej dwunastnicy od wskazania do stosowania w GERD.
Romanian: a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice" DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale separate de indicaţia BRGE.
Polish: Do refluksowego zapalenia przełyku dochodzi w wyniku nadmiernego cofania się soku żołądkowego z żołądka do przełyku i zaburzonego opróżniania zarzucanej treści żołądkowej z przełyku.
Romanian: Esofagita de reflux apare în urma combinaţiei dintre refluxul gastroesofagian excesiv de suc gastric şi clearance-ul esofagian alterat al refluxatului.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie występowaniu wrzodów wywołanych przez NLPZ zostało w dostateczny sposób udowodnione, dlatego też zatwierdził powyższe wskazania.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Polish: U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, a do wygojenia zmian dochodzi zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.
Romanian: La pacienţii cu esofagită severă, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Polish: Uzgodniono zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego, które spisano w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 14 grudnia 2009 r. Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Losec jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Losec este favorabil şi că documentele armonizate privind Informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Polish: Zalecana dawka w długoterminowym leczeniu pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Polish: • Leczenie objawowej żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Polish: Z ujednoliconej ChPL usunięto to wskazanie i związane z nim dawkowanie.
Romanian: Indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat.
Polish: Zawarto także informację o potrzebie regularnej kontroli w przypadku okresu leczenia przekraczającego 1 rok, zaś pacjentom z długotrwałymi i nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi zalecono regularne wizyty u lekarza.
Romanian: Au fost introduse informaţii privind necesitatea unei supravegheri periodice atunci când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, iar pacienţii cu simptome cronice recurente de indigestie sau pirozis trebuie să meargă la medic la intervale regulate, mai ales pacienţii cu vârste peste 55 de ani, deoarece vârsta înaintată este un factor de risc pentru apariţia tulburărilor gastrice.
Polish: d)„Leczenie choroby wrzodowej żołądka" i „Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka" Oddzielono wskazanie do stosowania w chorobie wrzodowej żołądka od wskazań do stosowania w chorobie wrzodowej dwunastnicy oraz we wrzodach związanych ze stosowaniem NLPZ i wywołanych przez H. pylori.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor gastrice" şi „profilaxia recidivei ulcerelor gastrice" Indicaţiile de ulcer gastric au fost separate de indicaţiile de ulcer duodenal, precum şi de ulcerele induse de AINS şi H. pylori pozitive.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka niezwiązanej z zakażeniem H. pylori jest w dostateczny sposób udowodnione, zatem uznał te wskazania za możliwe do zatwierdzenia.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych dotyczących stosowania preparatu Losec w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych.
Romanian: Datele din studiile epidemiologice privind administrarea Losec în timpul sarcinii nu indică efecte adverse şi CHMP a considerat că omeprazolul se poate utiliza în timpul sarcinii.
Polish: Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka niezwiązanym z zakażeniem H. pylori dotyczy właśnie wspomnianych „idiopatycznych wrzodów".
Romanian: Indicaţiile de profilaxie a recidivei ulcerelor duodenale şi gastrice H. pylori negative sunt prezente în aşa-numitele „ulcere idiopatice".
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań CHMP uznał, że postaci dożylne stanowią alternatywę dla leczenia doustnego u dorosłych pacjentów w przypadkach, gdy stosowanie produktów leczniczych w postaci doustnej jest niewłaściwe.
Romanian: CHMP a considerat formulele i.v. drept alternative la terapia orală la pacienţii adulţi în cazurile în care utilizarea produselor medicamentoase cu administrare orală este inadecvată.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy niezwiązanej z zakażeniem H. pylori zostało w dostateczny sposób udowodnione, zatem uznał te wskazania za możliwe do zatwierdzenia.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Polish: • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Romanian: • Tratamentul esofagitei de reflux
Polish: U pacjentów z wrzodami żołądka słabo odpowiadającymi na leczenie zaleca się dawkę 40 mg raz na dobę, a do wygojenia zmian dochodzi zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.
Romanian: La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Polish: Wszystkie postaci
Romanian: Toate formulele
Polish: Postać MUPS i kapsułki
Romanian: Comprimate MUPS şi capsule
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentacji zgodnie z poszczególnymi rozporządzeniami i dyrektywą UE 2001/83/WE.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze dosarul în conformitate cu diferitele regulamente şi cu Directiva 2001/83/CE a Uniunii Europene.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentu „P3-03 Opis procesu wytwarzania produktu leczniczego i jego kontroli".
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia następujących nierozstrzygniętych kwestii związanych z jakością, poprzez omówienie i - w stosownych przypadkachwprowadzenie w ramach aktualizacji dokumentacji CTD w maju 2010 r.
Romanian: DAPP se angajează să răspundă la următoarele probleme de calitate nesoluţionate prin discuţii şi punere în aplicare după cum este relevant în contextul unei actualizări a documentaţiei CTD în mai 2010.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla zanieczyszczeń zgodnie z wytycznymi ICH Q3B: Zanieczyszczenia w nowych produktach leczniczych.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru impurităţi în conformitate cu orientarea ICH Tema Q3B: Impurităţi în produsele medicamentoase noi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia działań wytwórcy produktu leczniczego.
Romanian: DAPP se angajează să clarifice activităţile producătorului medicamentului.
Polish: Kapsułki, roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji
Romanian: Capsule, soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia specyfikacji poprzez uwzględnienie testu jednolitości jednostek dawki.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze specificaţiile cu uniformitatea de testare a unităţilor de dozaj.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla określonych produktów rozpadu.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru un număr de produşi de degradare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia potwierdzających dokumentów i danych dotyczących stabilności zmodyfikowanej substancji czynnej omeprazolu magnezowego i omeprazolu.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative şi datele referitoare la stabilitatea modificării substanţei medicamentoase omeprazol magneziu şi omeprazol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie specyfikacji okresu ważności produktu końcowego.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la specificaţia perioadei de valabilitate a produsului finit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do opracowania i wprowadzenia drugiej metody oznaczania substancji czynnej omeprazolu.
Romanian: DAPP se angajează să dezvolte şi să introducă o a doua metodă de identificare pentru substanţa medicamentoasă omeprazol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie bezpieczeństwa w związku z zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi (ang. Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE).
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte encefalopatiile spongiforme transmisibile (EST).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badania epidemiologicznego dotyczącego ryzyka upadków i złamań oraz do przedstawienia wyników tego badania przed upływem drugiego kwartału 2011 r. Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wprowadzenia odpowiednich zmian do informacji o produkcie w oparciu o wyniki badania.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze un studiu epidemiologic privind riscul de căderi şi fracturi şi să prezinte rezultatele acestui studiu până în trimestrul II al anului 2011.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia danych dotyczących stabilności produktu pośredniego/ produktu luzem.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze date de stabilitate pentru produsul intermediar/în vrac.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie biorównoważności w odniesieniu do serii biologicznej.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la bioechivalenţa cu lotul biologic.