FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kogenate Bayer je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Romanian: Kogenate Bayer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kogenate Bayer?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kogenate Bayer?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kogenate Bayer odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Kogenate Bayer?
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Kogenate Bayer, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Romanian: Kogenate Bayer administrat în doză mare a fost studiat pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea anticorpilor din sânge împotriva factorului VIII (proces numit inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factorul VIII să rămână eficace.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih proizvede imunski sistem proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) pe care le produce sistemul imunitar al organismului împotriva factorului VIII și care pot determina blocarea acțiunii medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayerje na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Kogenate Bayer este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Romanian: Kogenate Bayer se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kogenate Bayer.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kogenate Bayer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kogenate Bayer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Slovenian: Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Kogenate Bayer?
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Kogenate Bayer este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
Romanian: Cum acționează Kogenate Bayer?
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
Slovenian: Zaviralci so se v 20 dneh izpostavljenosti razvili pri petih od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikov in 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in 100074US pri http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega se je PRAC strinjal, da trenutni podatki ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek protiteles proti zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, pri predhodno nezdravljenih bolnikih z motnjo strjevanja krvi, hemofilijo A. Kljub temu pa je menil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih spremeniti iz „pogosto" v „zelo pogosto", in priporočil tudi, da se v okviru rednih dejavnosti za zmanjševanje tveganja posodobijo informacije o zdravilu, tako da se vključijo rezultati iz študije RODIN.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a fost de acord cu faptul că dovezile actuale nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A. Totuşi, PRAC a considerat că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior, de la punctul 4.8 din RCP, trebuie modificată de la
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil podatke o zgoraj omenjenih opazovalnih študijah, ki so se nanašali na tveganje za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, vključno z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Slovenian: Študija je bila zaključena 31. julija 2016.
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, kakor je opisano zgoraj.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, takoj ko se spomnite, če je do naslednjega odmerka preostalo še več kot 12 ur.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Slovenian: Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kolbam 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kolbam 3.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in simptomatsko zdraviti.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Slovenian: V literaturi je opisanih več okvar encimov.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Slovenian: Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Slovenian: A05AA03 Mehanizem delovanja
Romanian: A05AA03
Slovenian: V vseh študijah so uporabili odmerek od 10 do 15 mg/kg/dan.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Kolbam şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Druge informacije
Romanian: Alte informaţii
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Priporočeno je, da se holna kislina jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5) ob približno istem času vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po odprtju.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 85 bolnikov.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se lahko uporablja od starosti enega meseca naprej, bolniki s temi okvarami pa bodo zdravljenje potrebovali do konca življenja.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 je bila povprečna starost bolnikov 9,0 leta z razponom od 0,1 do 35,6 let.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Slovenian: V prvem letu je treba bolnike spremljati vsake tri mesece, v naslednjih treh letih vsakih šest mesecev, potem pa enkrat na leto.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Slovenian: Po odprtju plastenke je treba zdravilo uporabiti v 3 mesecih.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in diarejo.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
Slovenian: Če ni, je treba izbrati naslednji večji odmerek.
Romanian: În caz contrar, trebuie selectată următoarea doză, în ordinea mărimii.
Slovenian: Napredek in rezultati v zvezi z registrom bodo podlaga za letno ponovno oceno profila razmerja med tveganji in koristmi zdravila Kolbam.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
Slovenian: Pri tem nizu bolnikov jih je bila približno četrtina v času diagnoze mlajših od šest mesecev ali starih šest mesecev, približno tretjina pa od sedem do 36 mesecev.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Slovenian: Spremljati dolgoročno varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kolbam, v registru bolnikov, katerega podrobnosti so navedene v načrtu za obvladovanje tveganja.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate zaradi kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s holno kislino.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Holna kislina spodbuja tudi normalno rast pri otrocih.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
Slovenian: Glejte zgornje poglavje „Ne jemljite zdravila Kolbam".
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam".
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Slovenian: Vsebina kapsule je zasnovana tako, da ob mešanju prikrije neprijeten okus, ki je posledica odprtja kapsule, vendar podatki o združljivosti ali okusnosti niso na voljo.
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KOLBAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE KOLBAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj s temi bolniki, ni mogoče priporočiti prilagoditve odmerka.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD. mesec LLLL}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Slovenian: Rezultati za telesno višino in maso so se podobno izboljšali.
Romanian: Înălţimea şi greutatea au prezentat îmbunătățiri similare.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti prej, če obstajajo jasni pokazatelji hude odpovedi jeter.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit prompt dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Slovenian: Vsebina kapsule bo v mleku ali hrani ohranila obliko zrnc.
Romanian: Conţinutul capsulei va rămâne sub formă de granule fine în lapte sau alimente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni in navadno niso ovirali zdravljenja.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na vaši telesni masi (od 10 do 15 mg na kg), vzame pa se kot enkratni odmerek enkrat na dan ali razdeljen v dva odmerka, eden zjutraj in eden zvečer.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
Slovenian: Nekatere od primarnih okvar med drugim vključujejo:
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
Slovenian: Holna kislina je ena od primarnih žolčnih kislin pri človeku, od katere so odvisne esencialne fiziološke funkcije.
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
Slovenian: Potem je treba odmerek titrirati do želenega učinka, vendar ne sme preseči največjega odmerka 15 mg/kg/dan.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Slovenian: Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
Slovenian: • peroralna kontracepcijska sredstva,
Romanian: • contraceptive orale,
Slovenian: Kadar izračunani odmerek ni večkratnik števila 50, je treba izbrati najbližji odmerek pod največjim odmerkom 15 mg/kg/dan, če je to zadostno za zaviranje žolčnih kislin v urinu.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
Slovenian: Kapsule ne žvečite.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je na voljo v obliki trdih kapsul.
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Slovenian: Odmerek holne kisline je treba prilagajati individualno.
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
Slovenian: Bolniki v tej podskupini so bili povprečno stari tri leta, pri čemer je bila najmanjša starost 0 let, največja pa 14 let.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Slovenian: 90 kapsul
Romanian: 90 de capsule
Slovenian: Klinične izkušnje, o katerih so poročali, izhajajo iz populacije bolnikov z motnjami sinteze primarnih žolčnih kislin, ki vključuje predvsem dojenčke, stare en mesec ali več, otroke in mladostnike.
Romanian: Experienţa clinică raportată provine de la o populaţie de pacienţi cu tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, care include în principal sugari, începând cu vârsta de o lună, copii şi adolescenţi.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Od teh 85 bolnikov jih je imelo 52 motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno z naslednjimi tremi posamičnimi encimimi:
Romanian: Dintre aceşti 85 de pacienţi, 52 prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, ale următoarelor 3 enzime individuale:
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
Romanian: • Informaţii referitoare la: o Calcularea dozei corecte şi necesitatea de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de administrare a produsului o Simptomele şi semnele de supradozaj şi abordarea terapeutică a acestuia E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Kolbam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Sočasno zvišanje serumskih vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali serumskih vrednosti žolčnih kislin nad normalne ravni lahko kaže na preveliko odmerjanje.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau a acizilor biliari serici peste valorile normale poate indica supradozaj.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih so pokazali izločanje holne kisline v mleko (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele disponibile de la animale au indicat excreţia acidului colic în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati učinkov na dojenega novorojenčka, saj je sistemska izpostavljenost matere holni kislini zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică a mamei care alăptează la acidul colic este neglijabilă (vezi pct. 5.2).