FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si Viread a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de « vous »).
Polish: Jeśli lek Viread jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
French: Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych produktów leczniczych.
French: * Généralement, une administration hebdomadaire sur la base de 3 séances d'hémodialyse par semaine d'environ 4 heures chacune, ou après 12 heures d'hémodialyse cumulées.
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
French: Réponse histologique (%)b
Polish: Odpowiedź histologiczna (%)b
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
French: Granulés.
Polish: Granulat.
French: • Remplissez la cuillère-mesure jusqu'en haut.
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do górnego brzegu.
French: Tableau 1 : Posologie chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans
Polish: Tabela 1: dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat
French: 30 comprimés.
Polish: 30 tabletek
French: Réponse complète (%)a
Polish: Odpowiedź całkowita (%)a
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
French: • Utilisez la tranche d'un couteau propre pour égaliser les granulés au ras de la cuillère-mesure (voir Figure B).
Polish: • Płaską krawędzią czystego noża wyrównać poziom granulatu do górnego brzegu miarki (patrz Rys. B).
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 2 ans.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
French: Le médecin de votre enfant contrôlera son poids.
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.
French: Expérience acquise chez les patients avec co-infection par le VIH ayant été traités antérieurement par la lamivudine
Polish: Doświadczenie u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV uprzednio leczonych lamiwudyną
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
French: La substance active, le ténofovir disoproxil, et les principaux produits de sa transformation sont persistants dans l'environnement.
Polish: Substancja czynna dizoproksyl tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
French: NN : {numéro} [seulement sur le conditionnement extérieur]
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
French: • Vous devez ingérer immédiatement les granulés mélangés avec la nourriture.
Polish: • Pacjent musi niezwłocznie przyjąć granulat zmieszany z pokarmem.
French: Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, respectivement 77 % et 61 % des patients ont continué l'étude jusqu'à la semaine 384.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i 61% pacjentów kontynuowało badanie do 384. tygodnia.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose correcte de Viread granulés en fonction du poids de votre enfant.
Polish: Lekarz dziecka ustali prawidłową dawkę granulatu Viread na podstawie masy ciała dziecka.
French: [seulement sur le conditionnement extérieur]
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
French: Dans le cas du VIH, le médecin de votre enfant prescrira Viread avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Polish: W przypadku HIV, lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Viread chez les patients pédiatriques ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Viread u dzieci i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
French: La mutation K65R est survenue chez un pourcentage légèrement supérieur de patients dans le groupe ténofovir disoproxil par rapport au groupe témoin actif (2,7 % contre 0,7 %).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
French: • Versez le nombre exact de cuillères-mesure pleines de granulés dans un récipient.
Polish: • Odmierzyć prawidłową liczbę płaskich miarek granulatu do pojemnika.
French: Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poids autorisé.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.
French: Viread granulés [seulement sur le conditionnement extérieur]
Polish: Viread granulat [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
French: Des cas d'exacerbations sévères, parfois fatales, ont cependant été rapportés.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego zaostrzenia, w tym przypadki kończące się zgonem.
French: Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Polish: Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.
French: Cependant, Viread 245 mg comprimés pelliculés peut exceptionnellement être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin.
Polish: Jednak w wyjątkowych przypadkach Viread 245 mg tabletki powlekane można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
French: La négativation de l'AgHBs chez ce sujet a toutefois été confirmée de façon définitive à la visite suivante.
Polish: Jednak utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
French: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Allemagne ou
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy lub
French: Qu'est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje
French: • L'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Viread.
Polish: • znaczenie regularnego moniotorowania czynności nerek w czasie leczenia produktem Viread,
French: En outre, 61 % des patients présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 48.
Polish: Poza tym 61% pacjentów miało prawidłową aktywność AlAT w 48. tygodniu.
French: On dispose de données cliniques limitées sur l'administration orale de granulés à une dose de 6,5 mg/kg.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dawki 6,5 mg/kg granulatu.
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Polish: powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
French: Les granulés sont fournis dans un flacon contenant 60 g de granulés, accompagnés d'une cuillère-mesure.
Polish: Granulat jest dostarczany w butelce zawierającej 60 g granulatu w opakowaniu z dołączoną miarką do dawkowania.
French: Les effets des variations de DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
French: Les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Trait ½
Polish: linia ½
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Polish: Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
French: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Allemagne
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy
French: Le bénéfice apporté a aussi été démontré sur la base des réponses histologiques chez des patients atteints d'une maladie hépatique compensée.
Polish: Wykazano również korzyści w oparciu o odpowiedzi histologiczne u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées ni dans le cadre du programme d'accès étendu au ténofovir disoproxil.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu dizoproksylu tenofowiru.
French: Concernant la décision d'instaurer le traitement chez les patients pédiatriques, voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
French: Le mannitol peut présenter un léger effet laxatif.
Polish: Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
French: Origine ethnique La pharmacocinétique n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
French: Ne mélangez pas les granulés avec des liquides.
Polish: Nie mieszać granulatu z płynami.
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
French: Evolution moyenne du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude
Polish: Średnia zmiana w skali CPT w porównaniu do wartości początkowej
French: • Ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.
Polish: • nie dla dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.
French: Les élévations d'ALAT sont apparues avec un délai médian de survenue de 8 semaines, se sont résolues lors de la poursuite du traitement et, dans la majorité des cas, ont été associées à une réduction ≥ 2 log10 copies/ml de la charge virale précédant l'élévation d'ALAT ou coïncidant avec elle.
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem miana wirusa ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym lub następującym równocześnie ze zwiększeniem aktywności AlAT.
French: Les brochures d'éducation pour les patients pédiatriques traités pour le VIH ou le VHB doivent inclure les messages clés suivants :
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u dzieci i młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo częste:
French: Viread ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par voie sexuelle ou par le sang.
Polish: Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
French: Viread granulés contient du mannitol qui peut présenter un léger effet laxatif.
Polish: Produkt Viread granulat zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
French: Comment conserver Viread
Polish: Jak przechowywać lek Viread
French: Granulés, 6,5 mg/kg 2 à < 12 ans (n = 23)
Polish: 6,5 mg/kg granulat od 2 do < 12 lat (n = 23)
French: Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
French: Le ténofovir disoproxil doit être administré avec de la nourriture, pour augmenter la biodisponibilité du ténofovir (voir rubrique 5.2).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
French: Dans le cas du VIH, Viread doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Polish: W przypadku HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
French: - La substance active est le ténofovir.
Polish: - Substancją czynną leku jest tenofowir.
French: Viread pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Polish: Ponieważ produkt Viread może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
French:  Si cela s'applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de Viread.
Polish:  Jeśli dotyczy to dziecka, należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie podawać leku Viread.
French: • Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans : Chez l'enfant, la dose quotidienne dépend du poids.
Polish: • dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat: dawka dobowa u dzieci zależy od ich masy ciała.
French: Les comparaisons entre les groupes de traitement au-delà de la semaine 24 sont difficiles à interpréter car les investigateurs avaient la possibilité d'intensifier le traitement en passant à un traitement en ouvert par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Polish: Porównania między badanymi grupami przekraczające okres 24 tygodni są trudne do zinterpretowania, ponieważ badacze mieli możliwość wzmocnienia leczenia metodą otwartej próby na emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
French: Cmax (μg/ml)
Polish: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
French: Comprimés pelliculés, 245 mg 12 à < 18 ans (n = 8)
Polish: 245 mg tabletka powlekana od 12 do < 18 lat (n = 8)
French: Viread 33 mg/g granulés
Polish: Viread 33 mg/g granulat
French: Viread peut provoquer des vertiges.
Polish: Viread może wywoływać zawroty głowy.
French: Un gramme de granulés contient 622 mg de mannitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram granulatu zawiera 622 mg mannitolu.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fumarate de ténofovir disoproxil est le sel (acide fumarique) de la prodrogue ténofovir disoproxil.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Fumaran dizoproksylu tenofowiru jest solą kwasu fumarowego prekursora leku dizoproksylu tenofowiru.
French: Description de certains effets indésirables particuliers VIH-1 et hépatite B :
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B:
French: Une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients adultes non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u niezakażonych HIV dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia.
French: Patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse
Polish: Dorośli pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, w tym pacjenci poddawani hemodializie
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Polish: Tenofowir jest przede wszystkim wydalany przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
French: L'arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
French: L'interruption du traitement par Viread doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Viread należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny,
French: Voir la rubrique 2 « Viread granulés contient du mannitol ».
Polish: Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol".
French: c La réduction médiane du taux d'ADN du VHB par rapport au taux initial reflète uniquement la différence entre le taux initial d'ADN du VHB et la limite de détection (LDD) du test.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang. limit of detection).
French: L'arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par le médecin de votre enfant.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza dziecka.
French: Viread peut entrainer une diminution de la DMO.
Polish: Viread może powodować zmniejszenie BMD.
French: Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH, par le VHB ou par les deux.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
French: Si votre fille est enceinte ou qu'elle allaite, ou si elle pense être enceinte, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant qu'elle ne prenne ce médicament.
Polish: Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, należy poradzić się jej lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: Contactez le médecin de votre enfant ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
French: • Remplissez la cuillère-mesure jusqu'au trait « ½ » présent sur le côté (voir Figure C).
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do „linii ½" z boku (patrz Rys. C).
French: Des données de séquençage obtenues à partir d'isolats de VHB prélevés à l'initiation de l'étude et pendant le traitement étaient disponibles pour 2 de ces 4 patients.
Polish: Wśród nich, dane sekwencyjne z par szczepów HBV wyizolowanych na początku badania i podczas leczenia były dostępne dla 2 z 4 pacjentów.
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la transcriptase inverse du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité au ténofovir.
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwości na tenofowir.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Polish: Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze.
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques du ténofovir étaient indépendantes de la dose de ténofovir disoproxil testée sur l'intervalle de doses compris entre 75 et 600 mg et n'étaient pas affectées par une administration répétée, quelle que soit la dose testée.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w granicach 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
French: Si votre enfant oublie une dose, déterminez depuis combien de temps il aurait dû l'avoir prise.
Polish: Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
French: Utilisez la cuillère-mesure fournie.
Polish: Stosować za pomocą dostarczonej miarki do dawkowania.
French: • Il est très important d'indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka o przyjmowaniu przez dziecko innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
French: Lors des études cliniques chez les patients infectés par le VHB, l'effet indésirable survenu le plus fréquemment sous ténofovir disoproxil a été la nausée (5,4 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych HBV najczęściej występującym działaniem niepożądanym dizoproksylu tenofowiru były nudności (5,4%).
French: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384e semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
Polish: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed 384. tygodniem z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
French: Il convient uniquement :
Polish: Są one odpowiednie tylko dla:
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
French: Chez les patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 10 ml/min) nécessitant une hémodialyse, les concentrations en ténofovir ont augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 48 heures, atteignant une Cmax moyenne de 1 032 ng/ml et une ASC0-48h moyenne de 42 857 ng·h/ml.
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (CrCl < 10 ml/min) wymagających hemodializy, stężenia tenofowiru pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastały w ciągu 48 godzin, osiągając średnie Cmax rzędu 1 032 ng/ml oraz średnie AUC0-48h rzędu 42 857 ng·h/ml.