FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e i dati disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che per 49 dei 50 prodotti (ossia tutti quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come eccipienti), i tempi di attesa per la carne e i visceri derivati dagli ovini trattati devono essere modificati in 42 giorni e i tempi di attesa per il latte derivato da ovini trattati devono essere modificati in 108 ore al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
Finnish: Arvioituaan lausuntopyyntömenettelyn perusteet ja saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että 50 valmisteesta 49 valmisteen osalta (nämä olivat kaikki bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia apuaineina sisältävät valmisteet) hoidettujen lampaiden teurastuksen varoajaksi tulisi muuttaa 42 vuorokautta ja hoidetuista lampaista saadun maidon varoajaksi tulisi muuttaa 108 tuntia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Italian: Tuttavia, poiché il sito di iniezione è il tessuto che determina il tempo di attesa, per il prodotto contenente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), e in considerazione dell'effetto di questo eccipiente sulla viscosità del prodotto, non è possibile escludere una diversa velocità di assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
Finnish: Koska injektiokohta on kuitenkin varoajan määrittävä kudos, polyeteeniglykoli 400:aa sisältävän valmisteen (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) osalta jäämien imeytymisnopeuden eroa injektiokohdassa ei voida poissulkea, kun otetaan huomioon kyseisen apuaineen vaikutus valmisteen viskositeettiin.
Italian: Laddove differenze minime nelle concentrazioni degli stessi eccipienti sono state ritenute non impattanti sulla deplezione dei residui dal sito di iniezione, diversi solventi possono avere un effetto sulla viscosità delle formulazioni e, di conseguenza, influenzare l'assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
Finnish: Vaikka samojen apuaineiden pienillä pitoisuuseroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien poistumiseen injektiokohdasta, eri liuottimilla voi olla vaikutus formulaatioiden viskositeettiin, mikä voi siten vaikuttaa jäämien imeytymiseen injektiokohdasta.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di ovini
Finnish: Jäämien poistuminen lampaasta saadusta lihasta ja sisäelimistä
Italian: I risultati mostrano che i residui di tilosina si riducono più rapidamente nel latte ovino, rispetto al latte vaccino.
Finnish: Tulokset osoittavat, että tylosiinijäämät poistuvat nopeammin lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta.
Italian: Per questi 49 prodotti, gli eccipienti elencati sono alcol benzilico e glicole propilenico (in concentrazioni leggermente differenti tra i prodotti) nonché concentrazioni ridotte di diversi regolatori del pH.
Finnish: Näiden 49 valmisteen luetellut apuaineet ovat bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli (pitoisuuksina, jotka vaihtelevat hieman eri valmisteiden välillä) sekä pieniä määriä erilaisia pH:n säätöön tarkoitettuja aineita.
Italian: Pertanto, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos SA) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400 non sia favorevole in assenza di dati sulla deplezione dei residui negli ovini idonei a giustificare un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri di ovini e di 108 ore per il latte ovino.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Tilocen-eläinlääkkeen (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää kohde-eläinlajille lampaalle injektionesteenä, liuoksena, annettavaa tylosiinia ja polyeteeniglykoli 400:aa, riski-hyötysuhde ei ole suotuisa, koska riittävät jäämien poistumista koskevat tiedot lampailta puuttuvat, jotta 42 vuorokauden varoaika lampaan teurastukselle ja 108 tunnin varoaika lampaanmaidolle olisi perusteltua.
Italian: Sulla base di uno studio proprietario condotto sulla deplezione dei residui nei tessuti di ovini, è stato possibile ricavare un tempo di attesa per la carne e i visceri di ovini di 42 giorni per 49 prodotti interessati.
Finnish: Jäämien poistumista lampaan kudoksista koskevan yksinoikeudellisen tutkimuksen perusteella lampaan teurastuksen varoaika 42 vuorokautta voidaan johtaa 49 menettelyssä mukana olleelle valmisteelle.
Italian: Dato che le viscosità del glicole propilenico e del polietilenglicole 400 sono diverse, non si può escludere un impatto significativo sull'assorbimento e sulla deplezione dei residui e, di conseguenza, sui tempi di attesa necessari per le soluzioni iniettabili di tilosina con questi diversi eccipienti.
Finnish: Kun huomioidaan propyleeniglykolin ja polyeteeniglykoli 400:n erilaiset viskositeetit, merkittävää vaikutusta imeytymiseen ja jäämien poistumiseen ja sen seurauksena näitä eri apuaineita sisältävien tylosiiniliuosten varoaikoihin ei voida poissulkea.
Italian: Anche le differenze nelle concentrazioni di alcol benzilico e glicole propilenico, e nei regolatori del pH, sono state ritenute non impattanti sull'assorbimento dei residui da parte dei tessuti e dal sito di iniezione.
Finnish: Myöskään bentsyylialkoholin ja propyleeniglykolin sekä pH:n säätöön tarkoitettuja aineiden pitoisuuksien eroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien imeytymiseen kudoksista ja injektiokohdasta.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne, visceri e latte derivanti da ovini trattati non possano essere stabiliti per Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), come indicato nell'allegato I;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että hoidettujen lampaiden teurastukselle ja maidolle ei voida määrittää varoaikoja liitteessä I mainitun Tilocenin (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) osalta.
Italian: Per il prodotto Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos SA) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per determinare tempi di attesa adeguati che possano garantire che, 42 giorni dopo il trattamento, i residui siano inferiori ai LMR stabiliti per la tilosina negli ovini.
Finnish: Tilocen-valmisteesta (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää kohde-eläinlajille lampaalle injektionesteenä, liuoksena, annettavaa tylosiinia ja polyeteeniglykoli 400:aa, saatavilla ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää sellaisten riittävien varoaikojen määrittämiseen, joilla varmistettaisiin, että 42 vuorokauden kuluttua hoidosta jäämät ovat alle tylosiinille määritetyn enimmäisjäämäpitoisuuden lampailla.
Italian: Per il prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui idonei a stabilire un tempo di attesa per carne, visceri e latte di ovini.
Finnish: Apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa sisältävälle valmisteelle (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) ei ollut saatavilla sopivia jäämien poistumista koskevia tietoja varoajan määrittämiseksi lampaan teurastukselle ja maidolle.
Italian: È stato individuato un rischio per quanto riguarda la durata dei tempi di attesa autorizzati per gli ovini (carne, visceri e latte) che, per alcuni prodotti, potrebbero essere non sufficienti a consentire ai residui di tilosina di scendere al di sotto dei LMR autorizzati in tutti i tessuti edibili entro la fine del tempo di attesa, mettendo così a rischio i consumatori di carne, visceri e latte di ovini trattati con questi prodotti.
Finnish: Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta tylosiinijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden teurastus ja maito aiheuttavat riskin kuluttajille.
Italian: Dato che le viscosità del glicole propilenico e del polietilenglicole 400 sono diverse, non si può escludere un impatto significativo sull'assorbimento e sulla deplezione dei residui dal sito di iniezione e, di conseguenza, sui tempi di attesa;
Finnish: Kun huomioidaan propyleeniglykolin ja polyeteeniglykoli 400:n erilaiset viskositeetit, merkittävää vaikutusta imeytymiseen ja jäämien poistumiseen injektiokohdasta ja sen seurauksena varoaikoihin ei voida poissulkea.
Italian: Per il latte ovino, i dati della letteratura hanno mostrato che la deplezione dei residui di tilosina dal latte ovino è più rapida della deplezione dal latte vaccino.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta osoittivat lampaanmaidosta, että tylosiinijäämien poistuminen siitä on nopeampaa kuin poistuminen lehmänmaidosta.
Italian: Al giorno 21 dopo la somministrazione dell'ultima dose, le concentrazioni dei residui nel sito di iniezione erano tutte inferiori al LMR stabilito per la tilosina nella carne ovina pari a 100 μg/kg.
Finnish: 21 vuorokauden kuluttua viimeisen annoksen annosta kaikkien injektiokohdan näytteiden jäämäpitoisuudet olivat alle tylosiinille lampaan lihassa määritetyn enimmäisjäämäpitoisuuden 100 µg/kg.
Italian: L'altro studio presentato era uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
Finnish: Toinen toimitettu tutkimus oli hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, jossa tylosiiniliuosta annettiin lampaille injektiona lihakseen.
Italian: Due giorni dopo l'ultima dose, la tilosina non può più essere rilevata nel latte ovino.
Finnish: Tylosiinia ei ollut enää havaittavissa lampaanmaidossa kaksi vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto può essere utilizzato negli ovini adulti, e quindi sarebbero richiesti volumi di iniezione maggiori, è stato teoricamente calcolato che un tempo di attesa più lungo di cinque giorni (ovvero, 33 giorni in totale) potrebbe spiegare l'aumento del volume necessario per trattare ovini fino a 50 kg di peso, con un volume massimo di 2,5 ml.
Finnish: Koska tätä valmistetta voidaan lisäksi käyttää täysikasvuisilla lampailla, jolloin tarvittaisiin suurempia injektiotilavuuksia, on teoreettisesti laskettu, että viisi päivää pidempi varoaika (eli yhteensä 33 vuorokautta) kattaisi suuremman tilavuuden, joka tarvitaan enintään 50 kg:n painoisten lampaiden hoitoon enimmäistilavuuden ollessa 2,5 ml. Imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuus, apuaineet, vaikuttavan aineen lipofiilisyys), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
Italian: • è stato presentato uno studio sui residui conforme alla BPL condotto con soluzione iniettabile di tilosina, utilizzata per via intramuscolare negli ovini, e da cui è possibile stabilire i tempi di attesa per carne e visceri di ovini trattati per 49 prodotti interessati, vale a dire quelli contenenti gli eccipienti alcol benzilico e glicole propilenico.
Finnish: • Lihakseen lampaille annettavasta tylosiini-injektionesteestä, liuoksesta, toimitettiin hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, josta voitiin määrittää varoajat hoidettujen lampaiden teurastukselle 49:lle menettelyssä mukana olleelle valmisteelle, joiden apuaineina oli bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli.
Italian: Tilosina tartrato
Finnish: Pakkausseloste
Italian: Per gli ovini di peso superiore a 50 kg, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione.
Finnish: Yli 50 kg painaville lampaille eläinlääkekomitea suosittelee annoksen jakamista kahteen injektiokohtaan.
Italian: Per gli ovini di peso superiore a 50 kg, tuttavia, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione per sito pari a 2,5 ml).
Finnish: Yli 50 kg painaville lampaille eläinlääkekomitea kuitenkin suosittelee annoksen jakamista kahteen injektiokohtaan (injektion enimmäistilavuus 2,5 ml injektiokohtaa kohden).
Italian: Le differenze nelle concentrazioni di alcol benzilico e glicole propilenico, e nei regolatori del pH, sono state ritenute non impattanti sull'assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
Finnish: Bentsyylialkoholin ja propyleeniglykolin sekä pH:n säätöön tarkoitettuja aineiden pitoisuuksien eroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien imeytymiseen injektiokohdasta.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yli 50 kg painaville lampaille injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Italian: I dati della letteratura indicavano che la deplezione dei residui dal latte ovino è più rapida rispetto al latte vaccino.
Finnish: Kirjallisuudesta saadut tiedot osoittivat, että jäämien poistuminen on nopeampaa lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta.
Italian: Sebbene in questo studio sia stata rilevata una serie di carenze [più specificatamente, il numero di animali trattati (n=3) era inferiore al numero richiesto in VICH GL 48, gli animali erano molto giovani (12 kg di peso corporeo medio) e anche il campionamento del sito di iniezione non includeva un campione della zona esterna], i risultati hanno mostrato che il sito di iniezione è il tessuto che determina il tempo di attesa e i risultati di questo studio sui residui sono stati utilizzati per stabilire i tempi di attesa per 49 dei 50 prodotti interessati.
Finnish: Näin ollen tämän tutkimuksen tietoja ei voitu edellä mainitusta syystä ekstrapoloida ainoaan valmisteeseen (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa. Vaikka tässä tutkimuksessa havaittiin useita puutteita (tarkemmin sanottuna se, että hoidettujen eläinten lukumäärä (n = 3) oli pienempi kuin mitä ohjeessa VICH GL 48 edellytetään, eläimet olivat hyvin nuoria (keskimääräinen paino 12 kg) eikä injektiokohdan näytteenotto sisältänyt myöskään ulomman renkaan näytettä), tulokset osoittivat, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos, ja tämän jäämätutkimuksen tuloksia on käytetty kyseisistä 50 valmisteesta jäljellä olevien 49 valmisteen varoaikojen määrittämiseen.
Italian: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf residui dal sito di iniezione siano inferiori al LMR stabilito per la carne trattata con tilosina (100 μg/kg)], in quanto un tempo di attesa di 42 giorni consentirebbe una diminuzione della velocità di rilascio superiore al 250 % e garantirebbe la sicurezza dei consumatori se il volume di iniezione dovesse essere limitato a 2,5 ml per sito di iniezione.
Finnish: Komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvan 49 valmisteen varoaikojen yhtenäistäminen lampaan teurastukselle 42 vuorokauden varoajaksi olisi konservatiivinen lähestymistapa kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi (sillä varmistettaisiin, että injektiokohdan jäämät olisivat lihassa tylosiinille määritettyä MRL-arvoa (100 µg/kg) pienempiä), koska 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden vähenemisen yli 250 %, ja kuluttajaturvallisuus varmistettaisiin, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Italian: Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Finnish: Yli 50 kg painaville lampaille injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Italian: BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Finnish: MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Italian: Il latte ovino, tuttavia, è considerato un prodotto alimentare secondario e i suoi tempi di attesa possono essere estrapolati da quelli per il latte vaccino in conformità alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Finnish: Lampaanmaidon katsotaan kuitenkin olevan toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1).
Italian: PHARMASIN 200
Finnish: Pharmasin 200 Tylosiiniemäs
Italian: Bovini, ovini, suini, cani, gatti
Finnish: Nauta, lammas, sika, koira, kissa
Italian: Conformemente alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), il tempo di attesa di 108 ore per il latte vaccino è stato anche stabilito come tempo di attesa per il latte ovino.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1), naudasta saadun maidon varoaika 108 tuntia on myös määritetty lampaanmaidon varoajaksi.
Italian: Gatti, bovini, cani, caprini, suini, ovini
Finnish: Kissa, nauta, koira, vuohi, sika, lammas
Italian: Tilosina 200
Finnish: BILOVET 200
Italian: A. Per Tilocen incluso nell'allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Nikolakopoulos S.A)
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset A. Liitteessä I lueteltu Tilocen (myyntiluvan haltija: Nikolakopoulos S.A)
Italian: La linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a un uso minore o a specie minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 consente l'estrapolazione del tempo di attesa tra le specie animali, ma soltanto da una specie principale a una minore.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevissa vaatimuksissa (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1)1 sallitaan varoaikojen ekstrapolaatio eläinlajien välillä, mutta vain tärkeistä eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 settembre 2019.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. syyskuuta 2019.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/130)
Italian: Il tempo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka pitää kulua, ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa tai muita eläimestä saatavia tuotteita voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Italian: Il comitato ha concluso che l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti tilosina sono stati sottoposti a revisione?
Finnish: Miksi tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Italian: Il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali veterinari.
Finnish: CVMP suositteli näiden eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista.
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents" (Tutti i documenti).
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehtävät muutokset on esitetty yksityiskohtaisesti eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III otsikon "All documents" alla.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide, utilizzato principalmente per il trattamento di infezioni causate da batteri noti come batteri Gram-positivi.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota käytetään pääasiassa grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Italian: I medicinali veterinari contenenti tilosina sono utilizzati in bovini adulti, vitelli, suini, ovini e caprini e vengono somministrati mediante iniezione intramuscolare.
Finnish: Tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään aikuisilla naudoilla, vasikoilla, sioilla, lampailla ja vuohilla, ja ne annetaan injektiona lihakseen.
Italian: Domande e risposte sui tempi di attesa per medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina quando somministrati a ovini
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia tylosiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden varoajoista, kun niitä annetaan lampaille
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici relativamente al medicinale veterinario Tilocen non è favorevole per gli ovini e ha raccomandato una modifica della sua autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di eliminare ogni riferimento all'uso negli ovini.
Finnish: Siksi CVMP:n päätelmänä oli, että eläinlääke Tilocenin riski-hyötysuhde ei ole suotuisa lampaiden hoidossa, ja suositteli lääkkeen myyntilupaan muutosta, jolla poistettaisiin kaikki maininnat käytöstä lampailla.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per 49 prodotti su 50, ossia quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come ingrediente non attivo, il tempo di attesa per la carne e le frattaglie relativo agli ovini non trattati deve essere di 42 giorni, dovendo invece essere di 108 ore per il latte proveniente da ovini trattati.
Finnish: Saatavissa olleiden tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CVMP teki sen johtopäätöksen, että 50 tuotteesta 49:n osalta, jotka sisältävät bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia muina kuin vaikuttavina aineina, varoajan niillä hoidettujen lampaiden lihan ja sisäelinten osalta olisi oltava 42 päivää ja maidon osalta 108 tuntia.
Italian: Per un medicinale, Tilocen, che contiene l'ingrediente non attivo denominato polietilenglicolo 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per stabilire tempi di attesa adeguati negli ovini.
Finnish: Yhdestä lääkkeestä, Tilocenista, joka sisältää polyeteeniglykoli 400:aa muuna kuin vaikuttavana aineena, ei ollut saatavissa tietoja, joita olisi voitu käyttää asianmukaisten varoaikojen määrittämiseksi lampaiden osalta.
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Finnish: Mitkä tiedot eläinlääkekomitea arvioi?
Italian: Il 20 giugno 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame dei tempi di attesa per i medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina, quando usati negli ovini.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. kesäkuuta 2019 valmiiksi arvioinnin, joka koski tylosiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden varoaikoja, kun niitä annetaan lampaille.