FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie).
Icelandic: Í öfgafyllsta ofskömmtunartilvikinu lifði sjúklingurinn af inntöku á alls 2000 mg af memantíni með áhrifum á miðtaugakerfi (10 daga dá og síðar tvísýni og æsingur).
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania dawek toksycznych dla matek, nie odnotowano też niekorzystnych efektów memantyny na płodność.
Icelandic: Memantín var ekki vansköpunarvaldur í rottum og kanínum, jafnvel við skammta með eituráhrif á móður, og ekki varð vart neikvæðra áhrifa memantíns á frjósemi.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zaleca się podawanie czterech dawek (cztery naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 20 mg).
Icelandic: Frá fjórðu viku er ráðlagður skammtur fjórir dæluskammtar einu sinni á dag (1 x 20 mg).
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Icelandic: Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.
Polish: Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem.
Icelandic: Alzheimers-sjúkdómur hefur verið tengdur þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígum.
Polish: W badaniu klinicznym u młodych, zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ungum, heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram nein áhrif sem máli skipta af memantíni á lyfjahvörf galantamíns.
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania i posługiwania się produktem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um samsetningu og meðhöndlun lyfsins eru í kafla 6.6.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE BLISTER; strona przednia i tylna
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU; fram- og bakhlið
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów.
Icelandic: Þessi áhrif eru þekkt hjá öðrum virkum efnum með katjóníska vatns- og fitusækni.
Polish: Czas trwania leczenia
Icelandic: Lengd meðferðar
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Icelandic: YTRI OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Polish: Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Icelandic: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Polish: - W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Icelandic: - Ef tekinn er allt of stór skammtur af Axura skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.
Polish: U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci nie zmienionej.
Icelandic: Í mönnum er um 80% memantínskyldra efna í blóðrás til staðar sem móðurefnið.
Polish: Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Icelandic: Einnig getur sýrustig í þvagi hækkað vegna nýrnapíplublóðsýringar eða alvarlegra þvagfærasýkinga af völdum Proteus baktería.
Polish: Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompki, co odpowiada 20 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Axura fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er fjórir dæluskammtar, sem svarar til 20 mg einu sinni á dag.
Polish: Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej.
Icelandic: Daglegir 20 mg skammtar leiða til stöðugrar þéttni memantíns í sermi á bilinu 70 til 150 ng/ml (0,5-1 µmól) með miklum frávikum milli einstaklinga.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Axura w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá Axura hópnum en lyfleysu hópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
Polish: Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sorbitol (E 420) i woda oczyszczana.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalíumsorbat, sorbitól (E 420) og hreinsað vatn.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
Icelandic: Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21):
Icelandic: Vika 3 (dagur 15-21):
Polish: Substancje pomocnicze: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg sorbitolu (E 420) i 0,5 mg potasu, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Hver millilítri mixtúru inniheldur 100 mg sorbítól (E 420) og 0,5 mg kalíum, sjá kafla 4.4.
Polish: Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
Icelandic: Memantín hamlaði ekki CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín-mónó-oxýgenasa, epoxíðhýdrólasa eða súlfateringu in vitro.
Polish: W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum, þar sem teknir voru skammtar minni en 140 mg eða af óþekktri skammtastærð fengu sjúklingar einkenni frá miðtaugakerfi (ringlun, syfja, svefnhöfgi, svimi, æsingur, árásargirni, ofskynjanir og truflanir á göngulagi) og/eða meltingarfærum (uppköst og niðurgangur).
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Icelandic: Halda má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð með memantíni.
Polish: Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku do NMDA.
Icelandic: Ekkert þessara umbrotsefna sýnir blokkun á NMDA.
Polish: Roztwór powinien być dozowany na łyżkę lub do szklanki z wodą.
Icelandic: Mældu skammtinn í skeið eða glas af vatni með dælunni.
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna - podobnie jak inni antagoniści NMDA - powodowała wystąpienie w obrębie neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie typu Olney'a) wyłącznie po podaniu dawek, prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych stężeń w surowicy.
Icelandic: Í skammtímarannsóknum á rottum veldur memantín, líkt og aðrir NMDA-blokkar, blöðrumyndun og drepi (Olney-skemmdir) í taugafrumum, en eingöngu eftir skammta sem leiddu til mjög mikillar tímabundinnar uppsöfnunar í sermi.
Polish: 98 tabletek powlekanych
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur
Polish: Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Icelandic: Við fyrstu notkun skammtadælunnar, skammtar hún ekki rétt magn mixtúru lausnar.
Polish: żelaza tlenek żółty (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Axura u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfjagjöf Axura hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Raz na dobę W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Einu sinni á dag Leitið til læknisins vegna áframhalds meðferðarinnar.
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily livingADCS-ADLsev ): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery - SIB):
Icelandic: Rannsóknin sýndi gagnleg áhrif memantínmeðferðar í samanburði við lyfleysu eftir sex mánuði þar sem mat læknis á skilvitlegri starfsemi sjúklings á grundvelli frammistöðu var m.a. byggt á viðtölum við þá sem annast sjúklinginn („observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change" CIBIC-plús): p= 0,025; í samstarfsrannsókn á Alzheimer sjúkdómi - athöfnum daglegs lífs (ADCS-ADLsev): p=0,003; alvarleg skerðing (SIB): p=0,002).
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania i tosowania leku - patrz koniec tej ulotki.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun lyfsins eru aftast í þessum fylgiseðli.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając dwie dawki (dwa naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu leczenia podaje się trzy dawki (trzy naciśnięcia pompki doującej) raz na dobę (1 x 15 mg).
Icelandic: Skammturinn er aukinn í annarri vikunni í tvo dæluskammta einu sinni á dag (1 x 10 mg) og í þriðju vikunni í þrjá dæluskammta einu sinni á dag (1 x 15 mg).
Polish: Pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny.
Icelandic: Sjúklingurinn hafði tekið 400 mg af memantíni inn um munn.
Polish: Pompka dozująca jest wtedy gotowa do użycia.
Icelandic: Skammtadælan er þá tilbúin til notkunar.
Polish: Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Axura fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á dag.
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Icelandic: Þegar búið er að opna flöskuna á að nota innihaldið innan þriggja mánaða.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: - ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Icelandic: Axura er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane EU/1/02/218/016
Icelandic: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/016
Polish: W szczególności stosowanie leku Axura może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
Icelandic: Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Axura og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Axura.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie potencjalnego ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að lyfið geti hugsanlega dregið úr vexti í legi við útsetningu sem er áþekk eða lítið eitt meiri en útsetning hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna skammta.
Polish: Osadzenie pompki dozującej na butelce:
Icelandic: Taktu skrúftappann af flöskunni:
Polish: Pod wylotem dyszy dozownika należy podstawić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu (ryc. 7, ryc. 8).
Icelandic: Halda á glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum og ýta ákveðið en á rólegan og stöðugan hátt á haus skammtadælunnar (ekki of hægt) alveg þar til hann stöðvast (myndir 7 og 8).
Polish: W przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia wartość współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy / osocze wyniosła 0,52.
Icelandic: Þegar gefnir voru dagskammtar á bilinu 5 til 30 mg var reiknað meðalhlutfall mænuvökva (CSF)/sermis 0,52.
Polish: Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.
Icelandic: Sjúklingurinn fann fyrir einkennum frá miðtaugakerfi eins og eirðarleysi, geðrofi, sjónrænum ofskynjunum, forstigi krampakasta (proconvulsiveness), svefnhöfga, hugstoli og meðvitundarleysi.
Polish: Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p<0,0001).
Icelandic: á öllum þremur sviðum kom fram hjá sjúklingum, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktæk áhrif memantíns við að draga úr versnun, þar sem tvisvar sinnum fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu en þeir sem fengu memantín, sýndu versnun á öllum sviðunum þremur (21% á móti 11%, p<0,0001).
Polish: Butelkę należy postawić na płaskiej poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać wyłącznie w pozycji pionowej.
Icelandic: Setja á flöskuna á flatt lárétt yfirborð, t.d. borðplötu og nota hana eingöngu í lóðréttri stöðu.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.
Icelandic: Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Axura.
Polish: Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, wciskając głowicę pompki do oporu kolejno pięć razy
Icelandic: Því þarf að undirbúa dæluna með því að ýta haus skammtadælunnar alveg niður fimm sinnum í röð (mynd 5).
Polish: U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einkennameðferð og gekkst undir blóðvökvatöku (plasmapheresis).
Polish: Pompki dozującej nie należy naciskać, gdy jest ustawiona w pozycji zamkniętej.
Icelandic: Ekki á að ýta haus skammtadælunnar niður meðan hún er læstri stöðu.
Polish: Zaburzenia równowagi
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Polish: Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Axura 5 mg, 7 tabletek leku Axura 10 mg, 7 tabletek leku Axura 15 mg i 7 tabletek leku Axura 20 mg.
Icelandic: Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnupakkningum með 7 töflum af Axura 5 mg, 7 töflum af Axura 10 mg, 7 töflum af Axura 15 mg, 7 töflum af Axura 20 mg.
Polish: Roztwór doustny 50 ml
Icelandic: Mixtúra, lausn 50 ml
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg (2 ml roztworu, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej) na dobę.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg (2 ml lausn, sem jafngildir fjórum dælingum) á dag.
Polish: ANEKS III
Icelandic: vika 1
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 42 TABLETKI JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX").
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 42 TÖFLUR SEM INNRI PAKKNING/HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Polish: U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer's Disease Assessment Scale - ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með memantíni komu fram tölfræðilega marktækt betri áhrif en hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu við aðal endapunkta: skali varðandi mat á Alzheimer sjúkdómi (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) í 24. viku, síðustu athugun haldið áfram (LOCF).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze 500 ml zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 1 butelkę z 50 ml roztworu doustnego.
Icelandic: 500 ml, samanstendur af 10 pakkningum sem hver inniheldur 1 flösku með 50 ml af mixtúru, lausn.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins.
Polish: Lek Axura roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 50 ml, 100 ml lub 500 ml (10 x 50 ml).
Icelandic: Axura mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.
Polish: Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.
Icelandic: Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa umsjón með henni.
Polish: Produkt Axura należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Taka á Axura einu sinni á dag á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 20 mg.
Polish: Karmienie piersią Kobiety przyjmujące lek Axura nie powinny karmić piersią.
Icelandic: Konur sem taka Axura ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Polish: Aby zdjąć nakrętkę z butelki, należy odkręcić nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).
Icelandic: Til að ná skrúftappanum af flöskunni á að snúa honum rangsælis og skrúfa hann alveg af (mynd 1).
Polish: Roztwór zawiera także sorbinian potasu i sorbitol (E 420).
Icelandic: Mixtúran inniheldur kalíum sorbat og sorbítól (E 420).
Polish: Axura 20 mg tabletki powlekane EU/1/02/218/017
Icelandic: Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/017
Polish: Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Icelandic: Þessi efni verka á sömu viðtaka og memantín og því geta aukaverkanir (einkum tengdar miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: Jak stosować lek Axura Zestaw Axura do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem
Icelandic: Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Axura upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með Axura.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Icelandic: Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín(til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.
Polish: Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej).
Icelandic: Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð.
Polish: 42 tabletki powlekane
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur
Polish: Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych produktu Axura oraz od momentu wprowadzenia do obrotu.
Icelandic: Aukaverkununum sem fram koma í töflunni hér á eftir hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum með Axura og eftir að lyfið kom á markað.
Polish: Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Memantín ætti ekki að taka á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Polish: Axura 10 mg tabletki powlekane EU/1/02/218/001
Icelandic: Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/001
Polish: • Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w przypadku których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
Icelandic: Önnur virk efni á borð víð címetidín, ranitidín, prókaínamíð, kínidín, kínín og nikótín nýta sama katjóníska flutningskerfið um nýrun og amantadín og samvirkni þeirra við memantín gæti leitt til hættu á auknum sermisstyrk.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu enzymatycznego cytochromu P 450 w przemianach metabolicznych.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart neinna hvataðra umbrota af völdum cýtókróm-P 450 in vitro.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi 170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með óskerta nýrnastarfsemi er heildarúthreinsun (Cltot) um 170 ml/mín/1,73 m2 og hluti heildarúthreinsunar úr nýrum næst með píplaseytingu.
Polish: Mimo, iż nie ustalono związku przyczynowego wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi þarna á milli, er mælt með því að fylgst sé náið með próthrombíntíma eða INR gildum hjá þeim sjúklingum sem eru samtímis í meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku.
Polish: MM/RRRR
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 28 TÖFLUM - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ
Polish: Produkt Axura wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Icelandic: Auk þess hefur memantín lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og skal því brýna sérstaklega fyrir sjúklingum utan stofnana að gæta varúðar.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę; dawkę zwiększa się stopniowo przez pierwsze 4 tygodnie leczenia do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej w następujący sposób:
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag, aukinn skref fyrir skref á fyrstu 4 vikum meðferðar þar til hann nær ráðlögðum viðhaldsskammti sem hér segir:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axura u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Öryggi og virkni Axura hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið ákvarðað.
Polish: Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę.
Icelandic: Takið eina töflu einu sinni á dag.