FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémy IT, které propojují všechny zúčastněné v rámci sítě, umožňují výměnu informací v souvislosti s aspekty, jako je sledování bezpečnosti léčivých přípravků, registrace a dohled nad klinickými hodnoceními nebo shoda se zásadami správné výrobní a distribuční praxe.
Slovenian: IT sistemi, ki povezujejo vse člane mreže, olajšujejo izmenjavo informacij na področjih, kot so spremljanje varnost zdravili, odobritev in nadziranje kliničnega preskušanja ali skladnost z dobro proizvodno in distribucijsko prakso.
Czech: Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT) uchovává záznamy o tom, která klinická hodnocení byla v EU povolena.
Slovenian: Evropska zbirka podatkov o kliničnih preskušanjih spremlja klinična preskušanja, ki so bila odobrena v EU.
Czech: EHP (28 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko), Evropské komise a agentury EMA.
Slovenian: ki jo sestavlja približno 50 regulativnih organov za zdra vila iz 31 držav Evropskega gospodarskega prostora (28 držav članic EU ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška), Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila.
Czech: Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
Slovenian: Prav tako lahko Komisija ukrepa na ravni EU v primeru odkrite varnostne grožnje v zvezi z nacionalno odobrenim zdravilom ali v primeru, da odbor agencije EMA za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni, da je potrebno uskladiti regulativne ukrepe v vseh državah članicah.
Czech: Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
Slovenian: Ista pravila in usklajeni postopki veljajo za vse države članice tudi v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet z zdravili in spremljanjem varnosti zdravil.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké hodnocení žádosti a vydá Evropské komisi doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji oziroma Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) nato opravi znanstveno oceno vloge in poda priporočilo Evropski komisiji, ali naj se dovoljenje za promet izda ali ne.
Czech: Evropský hospodářský prostor (EHP) tvoří 28 EÚ států a:
Slovenian: Evropski gospodarski prostor (EGP) = 28 držav članic +
Czech: Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU.
Slovenian: Agencija EMA javnosti omogoči dostop do dela teh informacij prek registra kliničnih preskusov zdravil.
Czech: Do působnosti Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky nespadá regulace zdravotnických prostředků.
Slovenian: Regulacija medicinskih pripomočkov ne spada med pristojnosti evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Czech: Agentura EMA a mnoho příslušných vnitrostátních orgánů je zapojeno do Úmluvy o farmaceutické inspekci a Systému pro spolupráci ve farmaceutické inspekci.
Slovenian: Agencija EMA in številni pristojni nacionalni organi so prav tako vključeni v Konvencijo za farmacevtski nadzor in Načrt za sodelovanje pri farmacevtskem nadzoru (s skupnim poimenovanjem PIC/S).
Czech: Počet regulačních orgánů pro léčivé přípravky:
Slovenian: Organi za regulacijo zdravil:
Czech: Evropská veřejná zpráva o hodnocení se zveřejňuje pro každý humánní či veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena nebo zamítnuta registrace po hodnocení agenturou EMA.
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila ali EPAR se izda za vsako zdravilo za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki je na podlagi ocene agencije EMA prejelo dovoljenje za promet oziroma je bilo zanj dovoljenje za promet zavrnjeno.
Czech: Agentura EMA připravuje vědecké pokyny ve spolu práci s odborníky ze svých vědeckých výborů a pracov ních skupin.
Slovenian: Agencija EMA v sodelovanju s strokovnjaki iz svojih znan stvenih odborov in delovnih skupin pripravlja znanstvene smernice.
Czech: • decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě
Slovenian: • decentralizirani postopek, pri čemer podjetje istočasno predloži vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v več kot eni državi članici EU, pod pogojem, da to zdravilo še ni prejelo dovoljenja za promet v nobeni državi EU in ne sodi v okvir centraliziranega postopka;
Czech: Česká republika Dánsko Estonsko Fínsko Francie Německo Řecko Maďarsko Írsko
Slovenian: Češka Danska Estonija Finska Francija Nemčija Grčija Madžarska Irska
Czech: Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španelsko Švédsko Velká Británie
Slovenian: Litva Luksemburg Malta Nizozemska Poljska Portugalska Romunija Slovaška Slovenija Španija Švedska Združeno
Czech: • Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovenian: • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Czech: Pokud se objeví problém v souvislosti s bezpečností léčivého přípravku, který je registrován ve více než jednom členském státě EU, v celé EU jsou přijata stejná regulační opatření a pacienti i zdravotničtí pracovníci ve všech členských státech obdrží stejné pokyny.
Slovenian: V primeru varnostne težave z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet v več kot eni državi članici, obvelja enak regulativni postopek po vsej EU.
Czech: Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU.
Slovenian: predvsem inovativnih in visokotehnoloških zdravil, ki jih razvijejo farmacevtska podjetja za uporabo v EU.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Slovenian: • Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Czech: Tyto dva nástroje, společně označované zkratkou PIC/S, zprostředkovávají mezinárodní spolupráci mezi farmaceutickými inspekčními orgány v oblasti správné výrobní praxe.
Slovenian: Gre za tesno mednarodno sodelovanje med farmacevtskimi nadzornimi organi na področju dobre proizvodne prakse.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné.
Slovenian: omogoča organizacijo javnih predstavitev v obdobju varnostnih pregledov zdravil, če se presodi, da bi bilo to koristno.
Czech: • postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
Slovenian: • postopek z medsebojnim priznavanjem, pri čemer lahko podjetja, ki so za zdravilo pridobila dovoljenje za promet v eni državi članici EU, zaprosijo za priznanje dovoljenja v drugih državah EU.
Czech: Evropský regulační systém pro léčivé přípravky se sklá dá ze sítě přibližně 50 regulačních úřadů v 31 zemích
Slovenian: Evropski regulativni sistem za zdravila temelji na mreži,
Czech: To platí i pro výrobce mimo EU s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a zemí, kde výroba probíhá.
Slovenian: Proizvajalce, ki so našteti v dokumentaciji vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v EU, preveri pristojen organ EU, vključno s tistimi, ki se nahajajo izven EU, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko unijo in državo proizvodnje.
Czech: - Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
Slovenian: - Eimeria acervulina, sev 003 - 332 - 450 sporuliranih oocist - Eimeria brunetti, sev 034 - 213 - 288 sporuliranih oocist - Eimeria maxima, sev 013 - 196 - 265 sporuliranih oocist - Eimeria necatrix, sev 033 - 340 - 460 sporuliranih oocist - Eimeria tenella, sev 004 - 276 - 374 sporuliranih oocist
Czech: Způsob podání
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina
Czech: Do 6 měsíců od Rozhodnutí komise.
Slovenian: V 6 mesecih od odločbe Komisije.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá kuřata.
Slovenian: Cepite samo zdrave piščance.
Czech: ATCvet kód: QI01AN01.
Slovenian: oznaka ATC vet QI01AN01.
Czech: Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami.
Slovenian: Poleg tega bi bilo omejeno tudi izboljšanje zaščite, ki ga povzročijo oocistične reinfekcije.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/04/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18/041/2016
Czech: Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana.
Slovenian: Na splošno je število večje v prvih tednih po cepljenju in nižje, ko jata pridobi ustrezno zaščito.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Czech: Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 10 ur.
Czech: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Slovenian: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Czech: Pro potvrzení souladu by měly být poskytnuty kopie analytických certifikátů.
Slovenian: Za potrditev skladnosti je treba priložiti kopijo vzorčnih potrdil analize.
Czech: Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Slovenian: Trajanje imunosti: 60 tednov po cepljenju v okolju, ki dopušča recikliranje oocist.
Czech: Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Slovenian: Suspenzija: bela motna suspenzija.
Czech: * Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Slovenian: * Število sporuliranih oocist, ki izhajajo iz zgodaj zrelih oslabljenih linij kokcidija, glede na postopke in vitro izdelovalca v času mešanja.
Czech: Mezi produkčními cykly doporučujeme odstranit podestýlku a vyčistit zařízení a materiál, aby se omezila terénní infekce.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med proizvodnimi cikli odstrani stelja ter očistijo objekti in materiali, da se zmanjšajo okužbe iz okolja.
Czech: Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy:
Slovenian: Cepivo razredčite z ustreznimi količinami:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živá parazitární vakcína pro kura domácího.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološko zdravilo za ptice, živa parazitarna cepiva za domačo perutnino.
Czech: Závažné předávkování (10x) může mít za následek dočasný pokles denního přírůstku živé hmotnosti v prvním týdnu, avšak bez následků na výsledné jatečné parametry.
Slovenian: Močno preveliko odmerjanje (10-kratno) lahko povzroči začasno zmanjšanje dnevnega prirasta žive telesne mase v prvem tednu brez kakršnih koli posledic za končne zmogljivosti.
Czech: Nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat nepodávejte v krmivu ani vodě žádná antikokcidika ani jiné přípravky s kokcidiostatickou aktivitou.
Slovenian: Najmanj 3 tedne po cepljenju piščancev se ne sme v hrani ali vodi uporabiti nobenih kokcidiostatikov ali drugih sredstev s kokcidiostatskim delovanjem.
Czech: Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Slovenian: Eimeria maxima, Eimeria necatrix in Eimeria tenella.
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Slovenian: Po tem obdobju previdno položite piščance na steljo in nadaljujte z običajnimi načini upravljanja.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Czech: Postřikovací zařízení po každém použití vyčistěte.
Slovenian: Pripomoček je treba očistiti po vsaki uporabi.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralna uporaba.
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Slovenian: V ustreznem vsebniku razredčite vsebino viale s čisto vodo sobne temperature.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Účinné látky biologického původu určené k navození aktivní imunity nespadají do rámce nařízení ES
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené druhy Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti kokcidozi, ki jo povzročijo Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,
Czech: K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
Slovenian: Za izboljšanje enovitosti cepljenja naj piščanci ostanejo v transportni škatli vsaj 1 uro, da zaužijejo vse kapljice cepiva.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.
Slovenian: Za zagotavljanje ustreznega razkuževanja in vzdrževanja pripomočka glejte izdelovalčeva navodila.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki.
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:
Slovenian: En odmerek (0,007 ml) nerazredčenega cepiva vsebuje:
Czech: Evalon (vakcína)
Slovenian: Evalon (cepivo)
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Slovenian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
Czech: Před zahájením si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Slovenian: Preden začnete s pripravo, se prepričajte, da imate na voljo čist vsebnik z zadostno kapaciteto za pripravo razredčene suspenzije cepiva.
Czech: Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze.
Slovenian: Napolnite rezervoar razpršilnika z vso pripravljeno količino suspenzije cepiva.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Slovenian: Velikosti pakiranja
Czech: Soulad specifikací výrobce pro fetální bovinní sérum (FBS) s interními specifikacemi žadatele pro FBS zajišťující soulad s Ph. Eur.
Slovenian: Uskladitev dobaviteljevih specifikacij za fetusni serum goveda (FBS) in predlagateljevih internih specifikacij za FBS, da se zagotovi skladnost s Ph.Eur.
Czech: Znemožnilo by to náležitou replikaci vakcinačních oocyst a tudíž rozvoj kvalitní imunity.
Slovenian: Ustrezno razmnoževanje vakcinalnih oocist in posledično razvoj stabilne imunosti bi bilo lahko ovirano.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po uporabi umijte in razkužite roke in opremo.
Czech: Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
Slovenian: Vehikel: temna rjavkasta raztopina.
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Slovenian: Cepivo drugih živalskih vrst razen piščancev ne ščiti pred za kokcidiozo in je učinkovito samo proti navedenim vrstam Eimeria.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Czech: Lahvičku s vakcínou protřepejte a obsah nařeďte v nádobě s výše uvedeným roztokem.
Slovenian: Pretresite vialo s cepivom in razredčite vsebino v prejšnjo raztopino.
Czech: Fosfátem pufrovaný roztok (PBS): - chlorid draselný - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - chlorid sodný
Slovenian: - natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - kalijev dihidrogenfosfat
Czech: Soulad specifikací výrobce pro plastové obaly s interními specifikacemi žadatele pro tyto plastové obaly zajišťující soulad s Ph. Eur.
Slovenian: Uskladitev proizvajalčevih specifikacij za plastične vsebnike in predlagateljevih internih specifikacij za plastične vsebnike, da se zagotovi skladnost s Ph.Eur.
Czech: Evalon (vakcína):
Slovenian: Evalon (cepivo):
Czech: Doba použitelnosti přípravku HIPRAMUNE T v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti HIPRAMUNE T v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Piščanci morajo biti strogo v talni reji v prvih 3 tednih po cepljenju.
Czech: Oleomannid IMS Pomocné látky: brilantní modř (E133) červeň AC (E129) vanilin
Slovenian: Pomožne snovi: briljantno modro (E133) rdeče AC (E129)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Slovenian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Czech: 10 ml, 50 ml nebo 100 ml injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Slovenian: 10 ml, 50 ml ali 100 ml viale iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebujejo 7 ml, 35 ml ali 70 ml suspenzije (1 000, 5 000 in 10 000 odmerkov), zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hod.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 10 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po uporabi umijte in razkužite roke in opremo.
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 2 až 3 bary).
Slovenian: Pot uporabe: Način uporabe zdravila je pršenje z večjimi kapljicami z uporabo primernega pripomočka (količina dovajanja: 28 ml/100 piščancev, velikost kapljic: 200-250 µm in delovni tlak: 2 do 3 bare).
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 2 týdnů před počátkem snášky.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 2 tedna pred začetkom obdobja nesnosti.
Czech: 5 000 dávek
Slovenian: 10 000 odmerkov
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Slovenian: Shema cepljenja: En odmerek cepiva (0,007 ml) od starosti 1 dneva.
Czech: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Slovenian: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Španija
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T, rozpouštědlo pro Evalon
Slovenian: HIPRAMUNE T vehikel za Evalon
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: INDIKACE
Slovenian: Opis
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH Viala z vehiklom s 50 ml, 250 ml ali 500 ml
Czech: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159
Slovenian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159
Czech: Během postřiku kuřat vakcínu udržujte v suspenzi nepřetržitým mícháním pomocí magnetické míchačky.
Slovenian: Razredčeno suspenzijo cepiva vzdržujte v stalni homogenizaciji, tako da uporabite magnetno mešalo, medtem ko se cepivo daje piščancem s pršenjem z večjimi kapljicami.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Slovenian: HIPRAMUNE T (vehikel)
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze.
Slovenian: Piščanci morajo biti strogo v talni reji v prvih 3 tednih po cepljenju.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci.
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Slovenian: Hipramune T (vehikel) Polipropilenske (PP) viale, ki vsebujejo 50 ml, 250 ml in 500 ml vehikla, zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem protřepejte.
Slovenian: Pršenje z velikimi kapljicami.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem lékárníkem.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral , Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Slovenian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Czech: Dávek
Slovenian: Odmerki
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze pro perorální sprej.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za peroralno pršilo.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení klinických příznaků (průjmu), střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo piščancev od 1. dne starosti, za zmanjšanje kliničnih znakov (diareje), intestinalnih lezij in tvorbe oocist, povezanih s kokcidozo, ki jo povzročajo Eimeria acervulina,
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Adjuvans:
Slovenian: HIPRAMUNE T (vehikel):
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: