FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ACOMPLIA;
Estonian: Millised on ACOMPLIAga kaasnevad riskid?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του ACOMPLIA στη µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ACOMPLIA tõhusus rasvunud või ülekaaluliste ning kaasneva(te) ohuteguri(te)ga patsientide kehakaalu vähendamisel on tõendatud.
Greek: Οι µελέτες συνέκριναν τη δράση του ACOMPLIA µε τη δράση ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
Estonian: Uuringutes võrreldi ACOMPLIA toimet platseebo (näiva ravimi) mõjuga kehakaalu langusele ühe kuni kahe aasta vältel.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτοµα που υποφέρουν από µείζονα κατάθλιψη ή λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά, επειδή το φάρµακο αυξάνει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συµπεριλαµβανοµένων των σκέψεων αυτοκτονίας, σε µικρό αριθµό ασθενών.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi lisaks kasutada patsientidel, kellel on raske depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna ravim võib väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε το συκώτι ή τα νεφρά τους.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Greek: • που είναι υπέρβαροι (µε ΔΜΣ µεγαλύτερο ή ίσο µε 27 kg/m²) και αντιµετωπίζουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία (µη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίµα τους).
Estonian: • ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27 kg/m² või üle selle), kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres).
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ACOMPLIA σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti ACOMPLIA toimet muude katsetega.
Greek: Η δραστική ουσία του ACOMPLIA, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ACOMPLIA ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Estonian: Samuti viidi läbi veel neli uuringut, mis hõlmasid enam kui 7000 patsienti ja milles ACOMPLIAt vaadeldi suitsetamisest loobumise abivahendina, võrreldes seda platseeboga ning hinnates ravimi toimet, kusjuures
Greek: • που είναι παχύσαρκοι, µε Δείκτη Μάζας Σώµατος (ΔΜΣ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m²,
Estonian: • rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30 kg/m² või üle selle;
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ACOMPLIA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται, σε συνδυασµό µε δίαιτα και σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία.
Estonian: Komitee otsustas, et ACOMPLIA kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για το ACOMPLIA σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες συµµετείχαν σχεδόν 7.000 ασθενείς των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των µελετών κυµαινόταν µεταξύ 94 και 104 kg.
Estonian: ACOMPLIA uurimiseks viidi läbi neli uuringut, mis hõlmasid peaaegu 7000 rasvunud ja ülekaalulist patsienti, kelle kehakaal oli uuringu alguses keskmiselt 94-104 kg. Ühes uuringus pöörati erilist tähelepanu vere ebanormaalse rasvasisaldusega patsientide ja ühes uuringus II tüüpi suhkurtõvega patsientide uurimisele.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα συγκεκριµένο είδος υποδοχέων, τους υποδοχείς των κανναβινοειδών τύπου 1 (CB1), οι οποίοι βρίσκονται στο νευρικό σύστηµα και αποτελούν µέρος του συστήµατος που χρησιµοποιεί το σώµα για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφών.
Estonian: See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid - kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1).
Greek: Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της για διακοπή του καπνίσµατος και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του ACOMPLIA ως βοηθήµατος για τη διακοπή του καπνίσµατος.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ACOMPLIAt suitsetamisest loobumise abivahendina.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ACOMPLIA σύµφωνα µε τις µελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ACOMPLIA kasulikkus?
Greek: Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση μπουκάλι (HDPE) κυψέλη (Alu/Alu)
Estonian: Suukaudne Suukaudne tabletipurk (HDPE) blister (alu/alu)
Greek: 250 Δισκία 30 Δισκία
Estonian: 250 tabletti 30 tabletti
Greek: Δισκίο Δισκίο
Estonian: Tugevus
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Greek: Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4 χρόνια και 8 μήνες.
Estonian: Jälgimine kestis keskmiselt 4 aastat ja 8 kuud.
Greek: Το «Lot», που είναι τυπωμένο στο κουτί, αναφέρεται στον αριθμό παρτίδας.
Estonian: „Lot" mis on trükitud pakendile, viitab partii numbrile.
Greek: Εθνικές διαφορές
Estonian: Etnilised erinevused
Greek: - Συμπληρώματα ασβεστίου ή/και συμπληρώματα βιταμίνης D.
Estonian: - kaltsiumilisandid ja/või D-vitamiini lisandid.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής ήταν > 20 ώρες.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on >20 tunni.
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελµισαρτάνη.
Estonian: Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μάρτη 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 Märts 2013.
Greek: Το Actelsar HCT μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Actelsar HCT võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατοςτου telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Estonian: Telmisartaani kontsentratsioon plasmas on naistel tavaliselt 2...3 korda kõrgem kui meestel.
Greek: Για πιο αναλυτικές πληροφορίες, δείτε παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα "Καρδιαγγειακή πρόληψη".
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt eespool pealkirja all „Kardiovaskulaarne preventsioon".
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνευματωδών μέχρι να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Estonian: Vältige alkoholi tarvitamist, kuni te ei ole sellest arstiga rääkinud.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Greek: Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν αριθμητικά υψηλότερη με το συνδυασμό.
Estonian: Kardiovaskulaarne suremus ja üldsuremus olid kombinatsiooni puhul arvuliselt kõrgemad.
Greek: Για την πλήρη λίστα εκδόχων, δείτε την παράγραφο 6.1
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Greek: Περίπου 60% της από του στόµατος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Estonian: Umbes 60% suukaudsest annusest elimineerub 48 tunni jooksul.
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Estonian: - Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Estonian: Jaapani patsientidel esinevad need kõrvaltoimed suurema tõenäosusega.
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:
Greek: - εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Estonian: kui te põete rasket neeruhaigust.
Greek: Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: To Actelsar HCT με τροφή και οινοπνευματώδη
Estonian: Actelsar HCT koos toidu ja alkoholiga
Greek: Οπότε είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Estonian: Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.
Greek: Το έλλειµµα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Estonian: Kloriididefitsiit on tavaliselt kergekujuline ning ei vaja ravi.
Greek: Εάν µια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kui valgustundlikkusreaktsioon tekib ravi ajal, on soovitatav ravi lõpetada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Actelsar HCT σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκµηριωθεί.
Estonian: Actelsar HCT ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Greek: Με τις υδροχλωροθειαζίδες, η έναρξη της διούρησης εμφανίζεται σε 2 ώρες και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου στις 4 ώρες, ενώ η διάρκεια δράσης είναι περίπου 6-12 ώρες.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi manustamisel algab diurees 2 tunni jooksul ning maksimaalne toime saabub umbes 4 tunni pärast, kusjuures toime püsib ligikaudu 6…12 tundi.
Greek: Η φαρµακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει µεταξύ των ηλικιωµένων και των νεοτέρων από 65 ετών.
Estonian: Eakad Telmisartaani farmakokineetika ei erine alla 65-aastastel ja vanemaealistel inimestel.
Greek: Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Estonian: Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του telmisartan 40 mg και 160 mg ήταν 42% και 58%, αντίστοιχα.
Estonian: Telmisartaani annuste 40 mg ja 160 mg absoluutne biosaadavus oli vastavalt 42% ja 58%.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Greek: Τα οινοπνευματώδη μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω μείωση στην αρτηριακή σας πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία.
Estonian: Alkohol võib teie vererõhku rohkem langetada ja/või suurendada pearingluse või nõrkusetunde riski.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άµεσα.
Estonian: Esmaseks ravimeetmeks on hüdroklorotiasiidi võimalikult kiire ärajätmine.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on 10...15 tundi.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250 - 300 ml/min.
Estonian: Renaalne kliirens on umbes 250...300 ml/min.
Greek: Το telmisartan δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος µε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την αλβουµίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Estonian: Telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (>99,5%), peamiselt albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga.
Greek: Θρομβοκυτοπενία (ορισμένες φορές με πορφύρα)
Estonian: Trombotsütopeenia (mõnikord koos purpuriga)
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Greek: Πολύ σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Προοδευτική δηµιουργία ουλής του πνευµονικού ιστού (διάµεση πνευµονοπάθεια) **
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000'st): Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% στις πρωτείνες πλάσµατος και ο φαινόµενος όγκος κατανοµής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Estonian: Hüdroklorotiasiid seondub 68% ulatuses plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 0,83...1,14 l/kg.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Seetõttu ei soovitata telmisartaani ja ramipriili kombinatsiooni sel populatsioonil kasutada.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα.
Estonian: Andmed puuduvad.
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Actelsar HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Estonian: - kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Actelsar HCT`d" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς.
Estonian: Loomuuringud on ebapiisavad.
Greek: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Estonian: Magneesiumstearaat (E470b) Kaaliumhüdroksiid Meglumiin
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αγωγή θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Estonian: Patsienti tuleb tähelepanelikult jälgida ning rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος και να λαμβάνουν συστάσεις ώστε να ελέγχουν το δέρμα τους για τυχόν νέες βλάβες και να αναφέρουν άμεσα οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές βλάβες.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi võtvaid patsiente peab teavitama mitte-melanoomse nahavähi riskist ja soovitama neil regulaarselt kontrollida nahka uute kollete suhtes ja kõikidest kahtlastest nahamuutustest kohe teatada.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες και η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Estonian: Sageli tuleb kontrollida elektrolüütide- ja kreatiniinisisaldust seerumis.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός αλλά ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από το telmisartan.
Estonian: Nende retseptorite funktsioon ei ole veel selge, samuti ka mitte nende võimalik ülestimuleerimine angiotensiin II poolt, mille hulk telmisartaani toimel suureneb.
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της ιστολογικής εξέτασης βιοψίας.
Estonian: Kahtlaseid nahamuutusi peab kohe uurima, sh tegema biopsiamaterjali histoloogilise uuringu.
Greek: Κατά την έναρξη, προσαρμογή και διακοπή του telmisartan, τα επίπεδα της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα εντός του θεραπευτικού εύρους.
Estonian: Telmisartaanravi alustamisel, korrigeerimisel ja ravi lõpetamisel tuleb jälgida digoksiini sisaldust, et säilitada selle tase terapeutilise kontsentratsiooni vahemikus.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν φαίνεται να μην έχουν καμία σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική χρήση.
Estonian: Täheldatud toksikoloogilised leiud ei oma ilmselt mingit tähtsust inimese ravi seisukohast.
Greek: Συνδυάζοντας την τελμισαρτάνη με τη ραμιπρίλη δεν προστέθηκε επιπλέον όφελος έναντι της μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή τελμισρτάνη.
Estonian: Telmisartaani ja ramipriili kombineerimine ei lisanud täiendavat kasu, võrreldes ainult ramipriili või telmisartaaniga.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Actelsar HCT
Estonian: Kui te unustate Actelsar HCT võtta
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.
Greek: Σπάνια µπορεί να συµβεί σοβαρό αγγειοοίδηµα (≥1/10.000 έως < 1/1.000).
Estonian: Harva võib esineda raskekujuline angioödeem (≥1/10 000 kuni <1/1 000).
Greek: 4.6 Γονιµότητα, κύηση και γαλουχία
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως γνωστός.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide antihüpertensiivse toime mehhanism ei ole täielikult teada.
Greek: Οπότε, ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Estonian: Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik, eriti eakatel patsientidel.
Greek: Σε λειτουργικά ανεφρικούς ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση είναι περίπου 34 ώρες.
Estonian: Funktsionaalselt anefrilistel patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 34 tundi.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Actelsar HCT εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Estonian: Enne Actelsar HCT võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:
Greek: Aυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ή άγνωστης συχνότητας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρµάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αµέσως.
Estonian: Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000'st) või on teadmata esinemissagedusega (toksiline epidermaalne nekrolüüs), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Και οι δύο αυτέςουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Mõlemad need toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη: Μετά από του στόµατος χορήγηση Actelsar HCT οι µέγιστες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης επιτυγχάνονται περίπου 1,0 - 3,0 ώρες µετά τη χορήγηση.
Estonian: Hüdroklorotiasiid: pärast telmisartaani/hüdroklorotiasiidi suukaudset annust saavutatakse hüdroklorotiasiidi maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 1,0...3,0 tundi pärast manustamist.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του telmisartan, η αντιυπερτασική δραστηριότητα αρχίζει σταδιακά εντός 3 ωρών.
Estonian: Pärast telmisartaani esimese annuse manustamist ilmneb antihüpertensiivne toime järk-järgult 3 tunni jooksul.
Greek: Όταν το telmisartan συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάμεσες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα (49%) και της κατώτερης συγκέντρωσης (20%).
Estonian: Telmisartaani manustamisel koos digoksiiniga on täheldatud digoksiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni mediaani suurenemist (49%) ja minimaalse kontsentratsiooni suurenemist (20%).
Greek: Αγγειοσυσπαστικές αµίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
Estonian: Pressoorsed amiinid (nt noradrenaliin)
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Greek: Το παρατηρούµενο αυξανόµενο ποσοστό εµφάνισης σήψης σε σχέση µε τη λήψη του telmisartan µπορεί να είναι είτε τυχαίο εύρηµα ή σχετιζόµενο µε ένα προς το παρόν άγνωστο µηχανισµό.
Estonian: Telmisartaani kasutamisega kaasnev suurenenud tuvastatud sepsise esinemissagedus võib olla kas juhuslik leid või see on seotud mõne käesolevalt teadmata mehhanismiga.
Greek: Μόνο ελάχιστα ποσά ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Estonian: Uriinis avastati ainult tühiseid koguseid.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Εν τούτοις, η εκτεταµένη εµπειρία χρήσης της υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους δεν έχει δείξει συσχέτιση µεταξύ της χρήσης και αύξησης των νεοπλασµάτων.
Estonian: Ometi ei ole hüdroklorotiasiidi kasutamise laiaulatuslik kogemus inimestel osutanud mingile seosele aine kasutamise ja kasvajate tekke sageduse suurenemise vahel.
Greek: Καρδιαγγειακή πρόληψη
Estonian: Kardiovaskulaarne preventsioon
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος).
Estonian: Hüdroklorotiasiidravi, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi tüüpide riski (mitte-melanoomne nahavähk).
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη σε πληθυσμό όπου περιλαμβάνονται 71.533 ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 8.629 ασθενείς με καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου έναντι πληθυσμού μαρτύρων όπου περιλαμβάνονται 1.430.833 και 172.462 υποκείμενα, αντίστοιχα.
Estonian: Üks uuring hõlmas populatsiooni, milles oli 71 533 basaalrakk-kartsinoomi juhtu ja 8629 lamerakk-kartsinoomi juhtu, mis olid sobitatud vastavalt 1 430 833 ja 172 462 kontroll-isikuga.
Greek: Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε με τη μορφή ζάλης όταν σηκώνεστε όρθιος/α.
Estonian: Te võite seda täheldalda pearinglusena istuvast asendist püsti tõusmisel.
Greek: - Αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων νόσων που προκαλούνται από ιούς).
Estonian: - amantadiin (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks ja ka teatavate viirushaiguse raviks või profülaktikaks).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Αυξημένο pH (διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας) λόγω χαμηλού επιπέδου χλωρίου στο αίμα.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): Kloriidisisalduse vähenemisest tingitud pH suurenemine (happe-aluse tasakaalu häired) veres.
Greek: Η µικρή µείωση στην AUC δεν αναµένεται να προκαλέσει µείωση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας.
Estonian: AUC vähene alanemine ei vähenda arvatavasti ravimi terapeutilist efektiivsust.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν ικανοποιητική ποσότητα υγρών και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Estonian: Patsientidele tuleb piisavalt vedelikke manustada ning tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast kaasuva ravi algust ning seejärel perioodiliselt.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης καταδείχθηκε πιθανή συσχέτιση μεταξύ του καρκίνου των χειλιών (καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου) και της έκθεσης στην υδροχλωροθειαζίδη: 633 περιστατικά καρκίνου των χειλιών συγκρίθηκαν με 63.067 μάρτυρες, με τη χρήση στρατηγικής δειγματοληψίας στην ομάδα ατόμων σε κίνδυνο.
Estonian: Teises uuringus täheldati võimalikku seost huulevähi ja hüdroklorotiasiidiga kokkupuute vahel: 633 huulevähi juhtu sobitati üldpopulatsiooni 63 067 kontroll-isikuga.