FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amlodipiinia on tutkittu kroonista stabiilia rasitusrintakipua, vasospastista rintakipua ja angiografisesti todennettua sepelvaltimotautia sairastaneilla potilailla.
Icelandic: Notkun amlodipins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með langvarandi áreynslubundna hjartaöng, æðakrampahjartaöng og kransæðasjúkdóm sem hefur verið staðfestur með æðamyndatöku.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kalsiumkanavan salpaajia amlodipiini mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska ne saattavat lisätä kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kalsíumgangaloka, þ.m.t. amlodipins, hjá sjúklingum með hjartabilun þar sem þeir geta aukið hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og dauðsföllum.
Finnish: Tähän saattaa liittyä kutinaa, ihon punoitusta tai hengitysvaikeuksia.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika.
Finnish: Amlodipiinin puoliintumisaika pidentyy ja kokonaisaltistus (AUC) lisääntyy potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Helmingunartími amlodipins er lengri og AUC-gildi eru hærri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, engar skammtaleiðbeiningar liggja fyrir.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (kuten bradykardia, kammioperäinen takykardia ja eteisvärinä)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (þar með talið hægsláttur, sleglahraðsláttur og gáttatif)
Finnish: Ruoka vähentää valsartaanialtistusta (mitattuna AUC:llä) noin 40 % ja huippupitoisuuksia plasmassa (Cmax) noin 50 %, vaikka 8 tuntia annoksen jälkeen ruokaa nauttineen ja paastonneen ryhmän valsartaanipitoisuudet ovat samanlaisia.
Icelandic: 40% og minnkar hámarksþéttni í plasma (Cmax) um u.þ.b. 50%, enda þótt plasmaþéttni valsartans sé sambærileg 8 klst.
Finnish: Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu Copalian käytön yhteydessä tai joita on havaittu useammin kuin Copalian käytön yhteydessä:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Copalia eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Copalia:
Finnish: Suurin annos (hiirillä vastaava kuin ja rotilla 2-kertainen* suurimpaan suositeltuun ihon pinta-alaan perustuvaan [mg/m2] 10 mg:n hoitoannokseen nähden) oli lähellä suurinta siedettyä annosta hiirillä,
Icelandic: Hæsti styrkurinn (sem hjá músum var svipaður og hámarks ráðlagður klínískur skammtur, 10 mg sé miðað við mg/m2, en hjá rottum tvisvar sinnum* stærri) var nálægt hæsta skammti sem þoldist hjá músum, en ekki hjá rottum.
Finnish: Amlodipiinin antoa greipin tai greippimehun kanssa ei suositella, koska sen biologinen hyötyosuus voi suurentua joillakin potilailla aiheuttaen verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistumisen.
Icelandic: Notkun amlodipins með greipaldini eða greipaldinsafa er ekki ráðlögð vegna þess að aðgengi getur aukist hjá sumum sjúklingum, sem veldur auknum blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta amlodipiinin hyötyosuuteen.
Icelandic: Fæðuneysla hefur ekki áhrif á aðgengi amlodipins.
Finnish: Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.
Icelandic: Með þessu móti næst mestur árangur og minni hætta er á aukaverkunum.
Finnish: RAA- järjestelmän kaksoisesto ATR- salpaajilla, ACE:n estäjillä tai aliskireenillä Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys verrattuna yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensínaldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir.
Finnish: Suun kautta otetun Copalia-annoksen jälkeen plasman huippupitoisuudet saavutetaan 3 (valsartaani) ja 6-8 (amlodipiini) tunnin kuluessa.
Icelandic: Copalia næst hámarksþéttni valsartans á 3 klst. og hámarksþéttni amlodipins á 6-8 klst.
Finnish: Copaliaa käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille, joiden verenpaineen hoito ei ole hallinnassa yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Icelandic: Copalia er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Finnish: Sydäninfarkti
Icelandic: Hjartsláttarónot
Finnish: Kokonaiskuolleisuudessa ei kuitenkaan todettu merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä; RR = 0,96; 95 %:n luottamusväli 0,89 - 1,02, p = 0,20.
Icelandic: Hinsvegar var enginn marktækur munur á dauðsföllum af öllum orsökum milli þeirra sem fengu meðferð sem grundvallaðist á amlodipini og þeirra sem fengu meðferð sem grundvallaðist á clortalidoni, áhættuhlutfall 0,96 95% öryggismörk [0,89-1,02] P=0,20.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun Copaliaa annetaan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville tai sappiteiden tukoksista kärsiville potilaille.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Copalia er notað handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Notkun angíótensín II viðtakablokka er ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20 % annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Icelandic: Valsartan umbrotnar ekki mikið, því einungis um það bil 20% af gefnum skammti endurheimtist sem umbrotsefni.
Finnish: Lisääntynyttä ja pahentunutta munuaistiehyeen basofiliaa/hyalinisaatiota, laajentumista ja lieriöitä kuten myös solunvälisten lymfosyyttien tulehduksia ja valtimon keskiosan liikakasvua havaittiin, kun altistus oli 8-13-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen ja 7-8-kertainen 10 mg:n amlodipiinihoitoannokseen nähden.
Icelandic: Aukin tíðni og alvarleiki lútsækni (basophilia)/glærhörnunar (hyalinisation), útvíkkunar og massamyndunar (casts) nýrnapípla, sem og millivefseitilfrumbólga og ofvöxtur í miðlægum slagæðlingi kom fram við útsetningu sem var 8-13 (valsartan) og 7-8 (amlodipin) föld á við ráðlögðu skammtana valsartan 160 mg og amlodipin 10 mg.
Finnish: Muuta: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja ATR-salpaajan samanaikaista käyttöä.
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint
Finnish: Keskimäärin lievää tai kohtalaista kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden valsartaanialtistus (mitattuna AUC-arvoilla) on kaksi kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla (iän, sukupuolen ja painon suhteen samanlaisilla verrokeilla).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægan til í meðallagi alvarlegan, langvarandi lifrarsjúkdóm er útsetning (metið á grundvelli gilda AUC) fyrir valsartani að meðaltali tvöföld á við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (parað miðað við aldur, kyn og líkamsþyngd).
Finnish: Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms og heilablóðfall var algengara hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu og oftar var tilkynnt um aukaverkanir og þær alvarlegu aukaverkanir sem sérstaklega var fylgst með (blóðkalíumhækkun, lágþrýstingur og vanstarfsemi nýrna) hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Copalia 10 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania tai Copalia 5 mg/160 mg -valmisteella.
Icelandic: Nota má Copalia 10 mg/160 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 10 mg einu sér eða valsartani 160 mg einu sér eða með Copalia 5 mg/160 mg.
Finnish: Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia biokemiallisia muutoksia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræfar lífefnafræðilegar breytingar í höfði sáðfruma hjá sumum sjúklingum sem hafa fengið kalsíumgangaloka.
Finnish: Verisuonia supistava lääkeaine voi olla avuksi verisuonitonuksen ja verenpaineen palauttamisessa entiselleen, jos sen käytölle ei ole esteitä.
Icelandic: Æðaherpandi lyf gæti komið að gagni við að ná upp æðaspennu og blóðþrýstingi, svo framarlega sem ekki er frábending fyrir slíkri notkun.
Finnish: Copalian aiheuttama kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii aktiivista kardiovaskulaarista hoitoa mukaan lukien tiheä sydän- ja hengitystoimintojen tarkkailu, raajojen nostaminen sekä verenkierron nestemäärän ja erittyvän virtsamäärän seuranta.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Copalia krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Finnish: Rotilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystutkimuksessa havaittiin virtsajohtimien laajentumista, rintalastan epämuodostumia ja luutumattomia etukäpälän sormijäseniä, kun altistus oli noin 12kertainen (valsartaani) ja 10-kertainen (amlodipiini) 160 mg:n valsartaanihoitoannoksiin ja 10 mg:n amlodipiinihoitoannoksiin nähden.
Icelandic: Í rotturannsókn á þroska fósturvísis/fósturs sást aukin tíðni útvíkkaðra þvagleiðara, vansköpunar bringubeinsliðar og beinlausra kjúka framlappa við útsetningu sem var um það bil 12 (valsartan) og 10 (amlodipin) föld á við ráðlögðu skammtana valsartan 160 mg og amlodipin 10 mg.
Finnish: Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5 - 10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 1040 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5 - 25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus "Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT).
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn á sjúkdómum - dauðsföllum (morbidity-mortality) sem kallast ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) var gerð til að bera nýrri meðferðir: amlodipin 2,5-10 mg/sólarhring (kalsíumgangaloki) eða lisinopril 10-40 mg/sólarhring (ACE-hemill) sem fyrsta valkost meðferðar, saman við meðferð með þvagræsilyfi af flokki tíazíða, clortalidon 12,5-25 mg/sólarhring við vægum eða í meðallagi alvarlegum háþrýstingi.
Finnish: Amlodipiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast amlodipini
Finnish: Näiden aineiden yhdistelmä lisää antihypertensiivistä vaikutusta ja laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponenteista yksinään.
Icelandic: Samsetning þessara lyfja hefur samleggjandi blóðþrýstingslækkandi verkun, sem lækkar blóðþrýstinginn meira en hvort lyfið fyrir sig.
Finnish: Yksilöllisen annoksen titrausta erillisillä lääkeaineilla (ts. amlodipiinilla ja valsartaanilla) suositellaan, ennen kuin siirrytään kiinteään yhdistelmäannokseen.
Icelandic: Mælt er með að skammtar hvors virka innihaldsefnisins (þ.e. amlodipin og valsartan) séu stilltir af áður en skipt er yfir í samsetta lyfið.
Finnish: Copalia 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Copalia 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Copalia 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Copalia 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur Copalia 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur Copalia 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (600 mg/kg/vrk) ovat mg/m
Icelandic: Þessir skammtar hjá rottum (600 mg/kg/dag) samsvara u.þ.b.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum sáust eituráhrif á æxlun við háa skammta (sjá kafla 5.3).
Finnish: Amlodipiinin annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki hafa verið ákvarðaðir skammtar amlodipins fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Eri tableteissa/kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi siirtyä käyttämään sitä Copalia-valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Copalia sem inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 280 kalvopäällysteistä tablettia 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 280x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
Icelandic: 56x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 98x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 280x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar)
Finnish: Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
Icelandic: Angíótensín II er efni sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum blóðþrýstingi.
Finnish: Epämiellyttävä olo, huonovointisuus
Icelandic: Vanlíðan, slappleiki
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Icelandic: - ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.
Finnish: Kun sopivien iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Copalia-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða Copalia, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika Copalia sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Finnish: Hypertensiiviset potilaat
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Yksittäisten lääkeaineiden ei havaittu aiheuttavan mutageenisuutta, klastogeenisuutta eikä karsinogeenisuutta.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um stökkbreytingar, litningaskemmdir eða krabbameinsvaldandi áhrif hvors lyfsins fyrir sig.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu tuntuvaa ja mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota, josta on saattanut olla seurauksena jopa fataali sokki.
Icelandic: Greint hefur verið frá umtalsverðum og hugsanlega langvinnum lágþrýstingi sem getur endað í losti og verið banvænn.
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta otetun valsartaaniannoksen jälkeen valsartaanin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 4 tunnin kuluessa.
Icelandic: Eftir inntöku valsartans eins sér næst hámarksþéttni valsartans í plasma á 2-4 klst.
Finnish: Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi við notkun amlodipins á meðgöngu er ekki þekkt.
Finnish: Suositeltu Copalia-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Copalia er ein tafla á sólarhring.
Finnish: Kehitysvaikutuksia ei ollut havaittavissa (perusteena AUC) hoitoaltistukseen nähden kolminkertaisia (valsartaani) ja nelinkertaisia (amlodipiini) altistuksia käytettäessä.
Icelandic: NOEL (no-observed-effect-level) gildi hvað varðar áhrif á þroska komu fram við 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) falda klíníska útsetningu (metið á grundvelli AUC).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätemuuttujana oli sepelvaltimotautikuolemien ja ei-fataalien sydäninfarktien yhdistelmä.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samsettur úr banvænum kransæðasjúkdómi eða hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða.
Finnish: Copalia 5 mg/80 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 80 mg:lla valsartaania.
Icelandic: Nota má Copalia 5 mg/80 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 5 mg einu sér eða valsartani 80 mg einu sér.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) mukaan lukien selektiiviset COX-2estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þ.m.t. sértækir COX-2 hemlar, acetylsalicylsýra (> 3 g/sólarhring) og ósértæk bólgueyðandi verkjalyf (NSAID)
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa liian alhaista verenpainetta todettiin 0,4 prosentilla potilaista, joiden komplisoitumatonta hypertensiota hoidettiin Copalialla.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Copalia í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Finnish: Amlodipiinin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif amlodipins á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Finnish: Copalia 10 mg/160 mg -tabletit ovat soikeita ja vaalean keltaisia ja niissä on merkintä "NVR" toisella ja "UIC" toisella puolella.
Icelandic: Copalia 10 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og ljósgular, auðkenndar „NVR" á annarri hliðinni og „UIC" á hinni hliðinni.
Finnish: Seerumin litiumtasojen huolellinen seuranta on tästä syystä suositeltavaa litiumin samanaikaisessa annostelussa.
Icelandic: Því er ráðlagt að hafa náið eftirlit með sermisþéttni litíums meðan á samhliða meðferð stendur.
Finnish: Copalia 5 mg/80 mg -tabletit ovat pyöreitä ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä "NVR" toisella ja "NV" toisella puolella.
Icelandic: Copalia 5 mg/80 mg töflur eru kringlóttar og dökkgular, auðkenndar „NVR" á annarri hliðinni og „NV" á hinni hliðinni.
Finnish: Valsartaanilla ei esiintynyt haitallisia vaikutuksia uros- ja naarasrottien lisääntymiskykyyn suun kautta annetuilla annoksilla 200 mg/kg/vrk saakka.
Icelandic: Valsartan hafði engar aukaverkanir á æxlunarhæfni rotta, hvorki karlkyns né kvenkyns, við skammta til inntöku sem voru allt að 200 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Monipakkaus: 280 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa 70 tablettia) Monipakkaus: 280 kalvopäällysteistä tablettia (20 pakkausta, joissa 14 tablettia)
Icelandic: 280 (4 öskjur sem hver inniheldur 70) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
Finnish: Amlodipiinin yliannostus voi johtaa perifeeristen verisuonten liialliseen laajenemiseen ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
Icelandic: Ofskömmtun með amlodipini getur leitt til mikillar útlægrar æðavíkkunar og hugsanlega hraðsláttar vegna þess.
Finnish: Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Copalia HCT-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá sjúklingum með háþrýsting og skerta lifrarstarfsemi, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða Copalia, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika Copalia sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Finnish: Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen.
Icelandic: Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.
Finnish: Copalia on kontraindisoitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota Copalia handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Finnish: Aortta- ja mitraaliläppästenoosi
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Icelandic: Á meðan engar niðurstöður liggja fyrir úr faraldsfræðilegum samanburðarrannsóknum hvað varðar áhættu í tengslum við notkun angíótensín II viðtakablokka, má vera að svipuð hætta sé til staðar fyrir þennan lyfjaflokk.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Komi einhver þessara aukaverkana fram skal segja lækni frá þeim.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä CYP3A4 -estäjät
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Finnish: Sydämen vajaatoiminta- tai postinfarktioireyhtymästä kärsivien potilaiden arvioinnin tulisi aina sisältää munuaistoiminnan kartoitus.
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun eða sem hafa fengið hjartadrep skal alltaf fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
Finnish: Rotilla ja hiirillä, jotka saivat amlodipiinia ravinnon mukana 2 vuoden ajan pitoisuuksilla, joiden laskettiin vastaavan 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk vuorokausiannostasoa, karsinogeenisuutta ei todettu.
Icelandic: Engin merki sáust um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum sem fengu amlodipin í fæðu í tvö ár í styrk sem dugði til að gefa dagsskammta sem námu 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/dag.
Finnish: Amlodipiini ei muuta hyväkuntoisten eläinten eikä ihmisten sinussolmukkeen toimintoja eikä eteiskammiojohtumista.
Icelandic: Amlodipin hefur hvorki áhrif á virkni gúlps- og hnallarhnúts (sinoatrial nodal function) né á leiðni milli gátta og slegla hjá heilbrigðum dýrum og mönnum.
Finnish: Ei myydä erikseen.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Finnish: Kliinistä tietoa amlodipiinin antamisesta maksan vajaatoimintapotilaille on hyvin vähän.
Icelandic: Mjög takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun amlodipins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Rauhasten kudospatologisia tulehdusoireita havaittiin urosrotilla altistuksella, joka oli noin 1,9-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen ja 2,6-kertainen 10 mg:n amlodipiinihoitoannokseen verrattuna.
Icelandic: Vefjameinafræðileg einkenni bólgu í kirtilhluta maga sáust hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var um það bil 1,9 (valsartan) og 2,6 (amlodipin) föld á við ráðlögðu skammtana valsartan 160 mg og amlodipin 10 mg.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän inhibition seurauksena munuaisten toimintamuutoksia voidaan ennakoida niille alttiilla potilailla.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu valdi breytingum á nýrnastarfsemi hjá þeim sem eru næmir fyrir slíku.
Finnish: Valsartaani on suun kautta annettaessa tehokas ja spesifinen angiotensiini II -reseptorin salpaaja.
Icelandic: Valsartan er öflugur, sértækur angíótensín II viðtakablokki sem er virkur eftir inntöku.
Finnish: • Sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia ja vaikea-asteinen aorttastenoosi).
Icelandic: Heft flæði frá vinstri slegli (t.d. ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu og mikil ósæðarþrengsli).