FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri tej populaciji razlika v odstotkih serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA, ter pojav protiteles HBeAb) med placebom in lamivudinom ni bila statistično signifikantna (po enem letu je bila 13 % (12/95) za placebo v primerjavi z 22 % (42/191) za lamivudin; p = 0,0057).
Estonian: HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HBeAb kindlakstegemisega) erinevus ei olnud platseebo ja lamivudiini vahel statistiliselt oluline (vastavad väärtused 1 aasta pärast olid 13% (12/95) platseebo ja 22% (42/191) lamivudiini puhul; p=0,057).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali za katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Populacija je bila v glavnem sestavljena iz otrok z minimalnim hepatitisom B. Otroci, stari od 2 do 11 let, so jemali odmerek 3 mg/kg enkrat dnevno (do največjega odmerka 100 mg dnevno), mladostniki, stari 12 let in več, pa so jemali odmerek 100 mg enkrat dnevno.
Estonian: 2...11-aastastel lastel kasutati annust 3 mg/kg üks kord päevas (kuni maksimaalselt 100 mg päevas) ning 12-aastastel ja vanematel annust 100 mg üks kord päevas.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-med-info@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Bodite v stiku z zdravnikom in ne nehajte jemati zdravila Zeffix, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Estonian: ➔ Olge kontaktis oma arstiga ning ärge lõpetage Zeffix'i võtmist ilma arsti soovituseta.
Slovenian: Glede na tveganje za YMDD mutant HBV vzdrževanje monoterapije z lamivudinom ni primerno za bolnike, ki imajo 24. teden zdravljenja ali pozneje v serumu zaznavno HBV DNA (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teades YMDD mutantse HBV tekkeriski, ei sobi lamivudiini monoteraapia kasutamiseks säilitusravina patsientidel, kellel on HBV DNA tase seerumis määratav 24. ravinädalal või pärast seda (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada juhul, kui kreatiniini kliirens on alla 50 ml/min (vt 4.2).
Slovenian: Zdravila Zeffix se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin, in tudi ne z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Zeffix'it ei tohi kasutada koos teiste lamivudiini sisaldavate ravimite või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Estonian: 28 kaetud tabletti 84 kaetud tabletti
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Slovenian: Do progresije v cirozo je prišlo pri 4/68 (6 %) bolnikov z YMDD mutantom in pri nobenem od bolnikov brez YMDD mutanta.
Estonian: Progresseerumine tsirroosiks ilmnes 6% (4/68) YMDD mutantse HBV-ga patsientidest, kuid mitte ühelgi ilma selle mutandita patsiendil.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s transplantacijo jeter kažejo, da farmakokinetika lamivudina pri oslabljeni jetrni funkciji ni znatno prizadeta, vendar slednje ne velja pri sočasni ledvični disfunkciji.
Estonian: Maksatransplantatsiooni patsientidelt saadud piiratud andmed näitavad, et maksapuudulikkus ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat, kui maksapuudulikkusega ei kaasne neerupuudulikkust.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso podale dokazov o teratogenosti, pokazale pa so, da ne vpliva na plodnost samcev ali samic.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest loomadega ei ole ilmnenud teratogeenset toimet ega toimet isas- või emasloomade viljakusele.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso opazili razlik v pojavnosti teh dogodkov, če so bili bolniki zdravljeni s placebom ali lamivudinom.
Estonian: Kroonilise hepatiit B-ga patsientidel ei ole täheldatud erinevust nende kõrvaltoimete esinemissageduse osas platseebo- ja lamivudiingrupi vahel.
Slovenian: Zeffix filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet v pretisnih omotih z zaščito, ki dokazuje, da še niso bile odprte.
Estonian: Zeffix kaetud tabletid on 28 või 84 tableti kaupa blister- ehk ribapakendites.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hepatiidi ägenemine
Slovenian: Pogosti bolezni mišic, vključno z mialgijo in krči*
Estonian: Lihaskahjustused, sh lihasvalu ja -krambid*
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov in laboratorijskih abnormalnosti (z izjemo zvišanja ALT in CPK, glejte spodaj) je bila podobna pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom in pri bolnikih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Estonian: Kõrvaltoimete ja laboratoorsete kõrvalekallete (välja arvatud ALAT ja kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, vt allpool) esinemissagedus oli sarnane platseebot ja lamivudiinravi saanud patsientidel.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je treba redno kontrolirati koncentracijo ALT in HBV DNA v serumu, da bi odkrili morebiten pozni virološki relaps.
Estonian: Seerumi ALAT ja HBV DNA taset tuleb jälgida regulaarselt pärast ravi katkestamist, et avastada võimalik hiline viroloogilise ravivastuse kadumine.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Slovenian: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Estonian: EU/1/99/114/002
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z aromo jagode/banane.
Estonian: Lahus on läbipaistev ja värvitu või helekollane ning maasika-/banaanimaitseline.
Slovenian: Pri bolnikih z YMDD mutantom HBV je treba skladno s smernicami za zdravljenje razmisliti o zamenjavi ali dodatku drugega zdravila, ki nima navzkrižne odpornosti proti lamivudinu (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb YMDD mutantne HBV, tuleb kaaluda üleminekut alternatiivsele ravimile, millel ei ole ravijuhiste põhjal ristuvat resistentsust lamivudiiniga, või selle lisamist raviskeemi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če bolnik nima oslabljenega delovanja ledvic, odmerka lamivudina kljub temu ni treba prilagajati.
Estonian: Kui patsiendil ei esine neerupuudulikkust, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg (dnevni odmerek za odrasle z virusom HIV) lamivudina v peroralni raztopini, je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC∞) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Estonian: Sorbitooli lahuse (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) koosmanustamisel lamivudiini suukaudse lahuse 300 mg (HIV korral kasutatav täiskasvanu ööpäevane annus) ühekordse üksikannusega vähenes täiskasvanutel lamivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusest sõltuvalt 14%, 32% ja 36% ning maksimaalne kontsentratsioon Cmax 28%, 52% ja 55%.
Slovenian: Kako meriti odmerek in jemati zdravilo
Estonian: Annuse mõõtmine ja ravimi manustamine
Slovenian: Bolniki z zvišano aktivnostjo ALT/ Opazovani bolniki* Lamivudin
Estonian: ALAT sisalduse tõusuga patsiendid/ leidudega patsiendid*
Slovenian: Pri bolnikih z YMDD mutantom HBV je pri 18/39 (46 %) prišlo do izboljšanja nekrotičnih in vnetnih sprememb, pri 9/39 (23 %) pa do poslabšanja.
Estonian: YMDD mutantse HBV-ga patsientidest 46%-l (18/39) ilmnes nekrootilis-põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 23%-l (9/39) suurenemine.
Slovenian: Med drugim vsebuje tudi: sladkor (saharoza), konzervansa: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Estonian: Sisaldab muuhulgas: suhkrut (sahharoosi), säilitusaineid: metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216)
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma tekočin), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol),
Estonian: • sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt,
Slovenian: Zdravilo Zeffix je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih:
Estonian: Zeffix on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Slovenian: Pri 41/82 (50 %) bolnikov z YMDD mutantom HBV in pri 40/56 (71 %) bolnikov brez YMDD mutanta HBV je prišlo do izboljšanja vnetnih sprememb jeter.
Estonian: Paranemine ilmnes 50% (41/82) YMDD mutantse HBV-ga ja 71% (40/56) ilma YMDD mutandita patsientidest.
Slovenian: Lamivudin se večinoma izloča v urin nespremenjen preko glomerularne filtracije in aktivne sekrecije
Estonian: Suurem osa lamivudiinist eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni (orgaanilise katioon--transportsüsteemi) teel.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Zeffix.
Estonian: Lõpetage Zeffix'i võtmine.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih z zmernim do hudo oslabljenim delovanjem ledvic so serumske koncentracije (AUC) lamivudina zvečane.
Estonian: Mõõduka ja raske neerupuudulikkuse korral on lamivudiini plasmakontsentratsioon (AUC) suurenenud kliirensi aeglustumise tõttu.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 28 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu, prevlečenem s polivinilkloridom.
Estonian: Pakendis 28 või 84 kaetud tabletti polüvinüülkloriidiga lamineeritud kahekordsest fooliumist blisterites.
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zeffix
Estonian: Ärge lõpetage Zeffix'i võtmist
Slovenian: Preglednica 3: Zvišanje ALT po zaključku zdravljenja v dveh s placebom nadzorovanih študijah pri odraslih
Estonian: Ravijärgne ALAT sisalduse suurenemine kahes platseebokontrolliga uuringus täiskasvanutel aktiivse ravita jälgimisperioodil
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv
Slovenian: Pri bolnikih brez YMDD mutanta HBV se je pri 14/22 (64 %) pokazalo izboljšanje nekroznih in vnetnih sprememb, pri 1/22 (5 %) pa se je stanje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem poslabšalo.
Estonian: Ilma YMDD mutantse HBV-ta patsientide seas ilmnes 64%-l (14/22) nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 5%-l (1/22) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zeffix 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zeffix'i kasutamist
Slovenian: V primeru sočasne uporabe obeh zdravil lamivudin nima farmakokinetičnih interakcij z interferonom alfa.
Estonian: Lamivudiini ja alfa-interferooni koosmanustamisel puuduvad farmakokineetilised koostoimed.
Slovenian: • zvišanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov (transaminaz); to je lahko znak vnetja jeter.
Estonian: • mõnede maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla maksapõletiku või -kahjustuse nähuks.
Slovenian: Po serokonverziji HBeAg torej priporočamo občasno preverjanje ali sta se serološki in klinični odziv ohranila.
Estonian: Seetõttu tuleb HBeAg serokonversiooni järgselt patsiente regulaarselt kontrollida, et määrata kindlaks seroloogilise ja kliinilise ravivastuse püsimine.
Slovenian: 52-tedensko zdravljenje z lamivudinom v odmerku 100 mg in dodatkom 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno je vrednosti HBV DNA v povprečju zmanjšalo za 4,6 log10 kopij/ml.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul viis HBV DNA taseme keskmise languseni 4,6 log10 koopiat/ml.
Slovenian: 6 Obrnite stekleničko v pravilen pokončen položaj.
Estonian: 6 Pöörake pudel õiget pidi.
Slovenian: Izkušnje pri HBeAg pozitivnih bolnikih s CHB in kompenzirano jetrno boleznijo V nadzorovanih študijah je enoletno zdravljenje z lamivudinom znatno zavrlo replikacijo HBV DNA [pri 34 do 57 % bolnikov je bila pod mejo dokazljivosti s testom (Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini, LLOD < 1,6 pg/ml)], normaliziralo aktivnost ALT (pri 40 do 72 % bolnikov), sprožilo serokonverzijo HBeAg (izginotje HBeAg ter pojav protiteles HBeAb z izginotjem HBV DNA [z običajnimi testi] pri 16 do 18 % bolnikov), izboljšalo histološko sliko (pri 38 do 52 % bolnikov se je Knodell-ov histološki indeks aktivnosti [HAI] znižal za ≥ 2 točki) in zmanjšalo progresijo fibroze (pri 3 do 17 % bolnikov) in progresijo v cirozo.
Estonian: HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Kontrollitud uuringute põhjal pärssis 1-aastane lamivudiinravi oluliselt HBV DNA replikatsiooni (34…57% patsientidest jäi see allapoole määratavuse piiri - Abbott Genostics lahuse hübridisatsiooni määramine, LLOD < 1.6pg/ml)), normaliseeris ALAT taseme (40…72%), kutsus esile HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBeAb kindlakstegemine koos HBV DNA kadumisega [tavaline analüüs], 16…18% patsientidest), paranes ka histoloogiline pilt (38…52% patsientidest vähenes Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeks [HAI] 2 punkti võrra) ning aeglustus fibroosi progresseerumine (3…17% patsientidest) ja progresseerumine tsirroosiks.
Slovenian: Pogost neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) je:
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:
Slovenian: Štirideset bolnikov (HBeAg negativni ali HBeAg pozitivni) z dekompenzirano jetrno boleznijo ali rekurentnim HBV po transplantaciji jeter in YMDD mutantom je bilo prav tako vključenih v odprti del študije NUC20904.
Estonian: Uuringu NUC20904 avatud gruppi kaasati 40 patsienti (HBeAg negatiivsed või HBeAg positiivsed), kellel oli dekompenseeritud maksahaigus või maksasiirdamise järgne HBV retsidiiv ning YMDD mutant.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Estonian: Ravi Zeffix'iga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arst.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 240 ml peroralne raztopine
Estonian: Iga pudel sisaldab 240 ml suukaudset lahust
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo S placebom nadzorovane študije pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo se smatrajo kot neprimerne, zato niso bile izvedene.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei ole platseebokontrolliga uuringuid läbi viidud.
Slovenian: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Estonian: 28 tabletiga karp, 84 tabletiga karp
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zeffix
Estonian: Kuidas Zeffix'it kasutada
Slovenian: Pri nosečnicah, ki se zdravijo z lamivudinom, je malo podatkov o prenosu virusa hepatitisa B z matere na plod.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud B-hepatiidi viiruse emalt lootele ülekandumise kohta rasedatel naistel, kes saavad ravi lamivudiiniga.
Slovenian: - Izhodiščna vrednost3
Estonian: ALAT  3 x algväärtusest
Slovenian: mesecev) pomembno zmanjšalo odstotek celokupnega napredovanja bolezni (pri 34/436 oz. 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom, v primerjavi z 38/215 oz. 17,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, p=0,001), kar se je kazalo kot značilno zmanjšanje odstotka bolnikov, pri katerih se je povečal Child-Pugh-jev indeks (15/436 oz. 3,4 % v primerjavi z 19/215 oz. 8,8 %, p=0,023) ali pri katerih se je razvil hepatocelularni karcinom (17/436 oz. 3,9 % v primerjavi z 16/215 oz. 7,4 %, p=0,047).
Estonian: Seda näitas nende patsientide arvu märkimisväärne langus, kellel oli kõrgenenud Child-Pugh' skoor (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) või tekkis hepatotsellulaarne kartsinoom (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Slovenian: do 3-krat tedensko), kažejo, da po začetnem zmanjšanju odmerka lamivudina in korekciji glede na bolnikov očistek kreatinina nadaljnje uravnave odmerka med dializo niso potrebne.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi ( 4 tundi 2…3 korda nädalas) saavatelt patsientidelt pärinevad andmed näitavad, et pärast algannuse vähendamist vastavalt patsiendi kreatiniini kliirensile ei ole edasine annuse kohandamine hemodialüüsi korral vajalik.
Slovenian: Bolniki z YMDD mutantom so bolniki, ki so v obdobju 5-ih let imeli v katerem koli časovnem obdobju ≥ 5 % YMDD mutanta HBV. Bolniki brez YMDD mutanta so bolniki, ki so med 5 letnim trajanjem študije v vseh časovnih obdobjih imeli ≥ 95 % divjega tipa HBV.
Estonian: Ilma YMDD mutandita patsientideks loeti need, kellel oli >95% wild-type HBV mistahes ajahetkel aastas 5-aastase perioodi jooksul.
Slovenian: Zeffix 100 mg tablete lamivudin
Estonian: Zeffix 100 mg tabletid Lamivudiin
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Estonian: Ägenemine ravi ajal
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv
Slovenian: Farmakokinetični profil lamivudina pri starejših bolnikih kaže, da pojemanje ledvične funkcije med normalnim staranjem nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost lamivudina, razen pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vanusega seotud neerutalitluse muutustel kliiniliselt olulist mõju, välja arvatud patsiendid, kellel on kreatiniini kliirens alla 50 ml/min (vt 4.2).
Slovenian: Grunwaldzka 189
Estonian: Polüsorbaat 80
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z jemanjem zdravila Zeffix
Estonian: Kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat Zeffix'ist tingitud
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Zeffix, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Zeffix'i võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Sočasno jemanje lamivudina s hrano ima za posledico zakasnitev tmax in zmanjšanje Cmax (zmanjšanje za do 47 %), vendar na obseg (na osnovi AUC) absorpcije lamivudina ne vpliva, torej se lamivudin lahko daje s hrano ali brez nje.
Estonian: Samas kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ei muutu, mistõttu võib lamivudiini manustada koos toiduga või ilma.
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju: se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Zeffix.
Estonian: Kui toidate last rinnaga või kaalute rinnaga toitmist: ➔ Enne Zeffix'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Lamivudin-TP ima majhen učinek na vsebnost celične DNA pri sesalcih.
Estonian: Lisaks sellele on lamivudiintrifosfaadil vähene toime imetajaraku DNA sisaldusele.
Slovenian: Med znaki so: • oteklina očesnih vek, obraza ali ustnic
Estonian: • silmalaugude, näo või huulte turse
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lamivudina.
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 100 mg lamivudiini.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje odpornosti pri bolnikih, ki prejemajo monoterapijo z lamivudinom, je treba skladno s smernicami za zdravljenje razmisliti o zamenjavi ali dodatku drugega zdravila, ki nima navzkrižne odpornosti proti lamivudinu, če je HBV DNA v serumu zaznana po 24 ali več tednih zdravljenja
Estonian: Et vähendada resistentsuse tekkeriski lamivudiini monoteraapiat saavatel patsientidel, tuleb kaaluda üleminekut alternatiivsele ravimile, millel ei ole ravijuhiste põhjal ristuvat resistentsust lamivudiiniga, või selle lisamist raviskeemi, kui HBV DNA tase seerumis on jätkuvalt määratav 24. ravinädalal või peale seda (vt lõik 5.1).
Slovenian: se, preden vzamete to zdravilo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: ➔ Kui teid ravitakse mõne nimetatud ravimiga, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: trenutno ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei ole ravimi kasutamine nendel patsientidel praegu soovitatav (vt lõik 5.1).
Slovenian: Ostali neželeni učinki
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost in absolutni ALT
Estonian: ALAT  2 x algväärtusest ja absoluutne ALT > 500 IU/l
Slovenian: Po takšnem prevelikem odmerjanju specifični znaki ali simptomi niso bili opaženi.
Estonian: Mürgistusel puuduvad spetsiifilised sümptomid.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko prehaja v materino mleko.
Estonian: Zeffix võib erituda rinnapiima.
Slovenian: Pri bolnikih brez YMDD mutanta je prišlo do izboljšanja nekrotičnih in vnetnih sprememb pri 20/27 (74 %) bolnikov, do poslabšanja pa pri 2/27 (7 %) bolnikov.
Estonian: Ilma mutandita patsientidest 74%-l (20/27) ilmnes nekrootilis-põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 7%-l (2/27) suurenemine.
Slovenian: Varno jo shranite.
Estonian: Ei kohaldata.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat dnevno.
Estonian: Täiskasvanud Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest.
Slovenian: Zeffix lamivudin
Estonian: Zeffix lamivudiin
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeffix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. julija 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juulil 1999.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan.
Estonian: Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeffixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg) in peroralne raztopine (5 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg/ml).
Slovenian: Lamivudin ustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Estonian: Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle paljunemist ja levikut.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zeffix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeffixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Če je po šestih mesecih zdravljenja virus hepatitisa B v krvi še vedno prisoten, mora zdravnik razmisliti o spremembi zdravljenja ali dodajanju drugega zdravila za zdravljenje hepatitisa B, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
Estonian: Kui kuus kuud kestnud ravi järel on patsiendi veres veel B-hepatiidi viirust, peab arst kaaluma ravi muutmist või muu B-hepatiidi ravimi lisamist, et vähendada resistentsuse tekke riski.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Estonian: Peale selle esitati andmeid Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix.
Estonian: See on ravimi Zeffix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Odmerke, manjše od 100 mg, je treba dati v obliki peroralne raztopine.
Estonian: Alla 100 mg annused tuleb anda suukaudse lahusena.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeffix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Zeffixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Estonian: Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.