FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
Icelandic: Ef niðurstöður úr in vitro rannsóknum liggja ekki fyrir má hefja meðferð með SIRTURO í samsettri meðferð með a.m.k. fjórum öðrum lyfjum sem líkur eru á að stofn sjúklings sé næmur fyrir.
English: It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bedaquilin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: Bedaquiline and M2 did not inhibit the transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 and MATE2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Icelandic: P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 við klínískt marktæka þéttni in vitro.
English: Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
Icelandic: Stofnar sem eru ónæmir fyrir klofazimini geta samt sem áður verið næmir fyrir bedaquilini.
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: SIRTURO á að nota með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: QT interval and concomitant clofazimine use
Icelandic: QT bil og samhliða notkun klofazimins
English: • Weeks 3-24: 200 mg (2 tablets of 100 mg) three times per week (with at least 48 hours between doses).
Icelandic: 200 mg (tvær 100 mg töflur) þrisvar í viku (með a.m.k. 48 klst. millibili).
English: Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Icelandic: Akstur og notkun véla Sundl getur komið fram eftir töku
English: The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
Icelandic: Meirihluti stofna sem eru svipgerðarónæmir fyrir bedaquilini eru krossónæmir fyrir klofazimini.
English: Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro.
Icelandic: Bedaquilin var ekki MRP2 og BCRP hvarfefni in vitro.
English: Clinical data on co-administration of bedaquiline and antiretroviral agents in patients co-infected with human immunodeficiency virus and multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis are not available (see section 4.4).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um samhliða gjöf bedaquilins og andretróveirulyfja hjá sjúklingum með bæði HIV-smit og fjölónæma Mycobacterium tuberculosis sýkingu liggja ekki fyrir (sjá kafla 4.4).
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Greinilegri áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini í plasma geta komið fram við langtíma samhliða gjöf með lopinaviri/ritonaviri.
English: • latent infection with Mycobacterium tuberculosis
Icelandic: • dulinni sýkingu af völdum Mycobacterium tuberculosis
English: In a rat carcinogenicity study, bedaquiline, at the high doses of 20 mg/kg/day in males and 10 mg/kg/day in females, did not induce any treatment-related increases in tumour incidences.
Icelandic: Í krabbameinsrannsókn hjá rottum olli bedaquilin, í stórum skömmtum, 20 mg/kg/sólarhring hjá karlkyns rottum og 10 mg/kg/sólarhring hjá kvenkyns rottum, ekki meðferðartengdri aukningu á tilvikum æxlis.
English: Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum vegna aukinnar altækrar útsetningar á að forðast langtíma samhliða notkun bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ciprófloxacín, erythrómýcín, flúkónazól, klarithrómýcín, ketókónazól, ritonavir) með altæka verkun lengur en 14 daga samfellt.
English: If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Icelandic: Ef AST eða ALT er meira en 5-föld eðlileg efri mörk þarf að endurskoða meðferð með SIRTURO og/eða hætta meðferð með bakgrunnslyfi sem hefur eiturverkanir á lifur.
English: There was no effect of maternal treatment with bedaquiline at any dose level on sexual maturation, behavioural development, mating performance, fertility or reproductive capacity of the F1 generation animals.
Icelandic: Engin áhrif voru á móður sem fékk bedaquilin við hvaða skammta sem var, hvorki á kynþroska, atferlisþroska, mökunarhæfni, frjósemi, æxlun á fyrstu afkomendakynslóð (F1).
English: A Phase IIb, placebo-controlled, double-blind, randomised trial (C208) evaluated the antibacterial activity, safety, and tolerability of SIRTURO in newly diagnosed patients with sputum smear-positive pulmonary MDRH&R- and pre-XDR-TB.
Icelandic: Í IIb. stigs tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (C208) var bakteríueyðandi virkni, öryggi og þol SIRTURO metið hjá nýgreindum sjúklingum þar sem úr hrákasýni ræktaðist MDRH&R-og pre-XDR-TB.
English: Resistance to bedaquiline
Icelandic: Ónæmi fyrir bedaquilini
English: Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma.
Icelandic: Þéttni bedaquilins í mjólk var 6-12-falt hærri en hámarksþéttni í plasma hjá móður.
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Icelandic: Því á að taka bedaquilin með mat til að auka aðgengi eftir inntöku.
English: Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
Icelandic: Enn fremur var tíðni svörunar hjá sjúklingum sem luku bedaquilin meðferðartíma sambærileg hjá mismunandi kynþáttum í klínísku rannsóknunum.
English: Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að verkun bedaquilins minnki vegna minni altækrar útsetningar á að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. efavirenz, etravirin, rifamycin þ.á m. rifampicin, rifapentin og rifabutin, karbamazepín, fenýtóín, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) með altæka verkun.
English: SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
Icelandic: SIRTURO á alltaf að taka samhliða öðrum lyfjum við berklum.
English: After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Icelandic: Þegar Cmax fyrir bedaquilin er náð fer þéttnin stigminnkandi (tri-exponentially).
English: Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro.
Icelandic: Bedaquilin og M2 voru ekki hvarfefni P-gp in vitro.
English: CYP3A4 was the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Icelandic: CYP3A4 var aðal CYP isóensímið sem tekur þátt í umbrotum bedaquilins in vitro og myndun umbrotsefninsins N-monodesmethyl (M2).
English: The inhibition of ATP synthase leads to bactericidal effects for both replicating and non-replicating tubercle bacilli.
Icelandic: Hömlun ATP syntasa hefur bakteríudrepandi áhrif á berklabakteríuna bæði í skiptingu og án.
English: This increase is likely due to ritonavir.
Icelandic: Þessi aukning er að öllum líkindum vegna ritonavirs.
English: There are no clinical data on the safety and efficacy of bedaquiline when co-administered with antiretroviral agents.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun bedaquilins þegar það er gefið samhliða andretróveirulyfjum.
English: The causes of death in the remaining SIRTURO subjects were alcohol poisoning, hepatitis/hepatic cirrhosis, septic shock/peritonitis, cerebrovascular accident and motor vehicle accident.
Icelandic: Dánarorsakir hjá hinum í SIRTURO hópnum voru áfengiseitrun, lifrarbólga/skorpulifur, sýklasóttarlost/lífhimnubólga, heilablóðfall og umferðarslys.
English: Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
Icelandic: Tíðni breytinga á ræktun í viku 120 var hæst (73,1%; 68/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) hjá sjúklingum með pre-XDR-TB og lægst (62,2%; 23/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
English: SIRTURO 100 mg tablets
Icelandic: SIRTURO 100 mg töflur.
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from SIRTURO therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the infant and the benefit of therapy for the mother.
Icelandic: Þar sem hætta er á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með SIRTURO.
English: In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
Icelandic: Í slembuðu IIb. stigs rannsókninni (C208, þrep 2) var tíðni dauðsfalla meiri í SIRTURO meðferðarhópnum (12,7%; 10/79 sjúklingum) samanborið við lyfleysuhópinn (3,7%; 3/81 sjúklingi).
English: Increased transaminases
Icelandic: Aukning transamínasa
English: It is therefore not expected that mild or moderate renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to bedaquiline.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að vægt skert eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini.
English: Co-administration of bedaquiline and medicinal products that induce CYP3A4 may decrease bedaquiline plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og lyfja sem örva CYP3A4 getur dregið úr þéttni bedaquilins í plasma og minnkað þannig verkun þess.
English: During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
Icelandic: Meðan á rannsóknarfasanum í þrepi 2 í rannsókn C208 stóð var greint frá aukningu aminotransferasa hjá 7/79 (8,9%) sjúklingum í SIRTURO hópnum samanborið við 1/81 (1,2%) í lyfleysuhópnum.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og gjöf rifampicins (öflugur virkir) einu sinni á dag hjá heilbrigðum einstaklingum hafði útsetning (AUC) fyrir bedaquilini minnkað um 52% [90% CI (-57; -46)].
English: The plasma bedaquiline exposure (AUC) in rats and dogs was similar to that observed in humans.
Icelandic: Plasmaútsetning fyrir bedaquilini hjá rottum og hundum var svipuð og hjá mönnum.
English: Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli.
Icelandic: Bedaquilin er einnig bakteríudrepandi gegn berklabakteríu í dvala (ekki í skiptingu).
English: Lagoas Park, Edifício 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9
English: Transaminases increased*
Icelandic: Aukning transamínasa*
English: SIRTURO contains lactose.
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykur.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
English: efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir to treat HIV infection (antiretroviral non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antiretroviral protease inhibitors)
Icelandic: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir við HIV-sýkingu (andretróveiru-bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, andretróveiru-próteasahemlar)
English: an herbal product to relieve anxiety ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin to treat bacterial infections (antibacterials)
Icelandic: jurtalyf við kvíða ciprófloxacín, erythrómýcín, klarithrómýsín við bakteríusýkingum (sýklalyf)
English: How to store SIRTURO
Icelandic: Hvernig geyma á SIRTURO
English: As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
Icelandic: Til öryggis skal forðast notkun SIRTURO á meðgöngu nema kostir meðferðarinnar vegi þyngra en áhætta.
English: There are no clinical data on the use of SIRTURO as part of combination regimens used to treat drug-susceptible Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun SIRTURO sem hluti af samsettri meðferð við lyfjanæmum Mycobacterium tuberculosis eru ekki fyrirliggjandi.
English: A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
Icelandic: Áhrif á bedaquilin geta verið greinilegri við langtímagjöf samhliða ketókónazóli eða öðrum CYP3A4 hemlum.
English: Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
Icelandic: Aukning transamínasa eða aukning amínótransferasa samhliða heildarbílirúbíni ≥ tvöföld eðlileg efri mörk (ULN) sást í klínískum rannsóknum meðan á gjöf SIRTURO og bakgrunnslyfja stóð (sjá kafla 4.8).
English: At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
Icelandic: 24 kom breyting á hrákasýni í ljós hjá 163/205 (79,5%) sjúklingum.
English: The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
Icelandic: Skammtíma samhliða gjöf bedaquilins og ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) hjá heilbrigðum einstaklingum jók útsetningu (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (12; 32)].
English: In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Icelandic: Hjá dýrum er bedaquilin og virka umbrotsefnið N-monodesmethyl (M2) í miklum mæli dreift í flesta vefi en upptaka í heila er lítil.
English: Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
Icelandic: 24 var mest (87,1%; 81/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) sjúklinga og lægst (54,1%; 20/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun SIRTURO á meðgöngu.
English: Urinary excretion of bedaquiline is negligible.
Icelandic: Útskilnaður bedaquilins í þvagi er hverfandi.
English: Efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4 activity and co-administration with bedaquiline may result in reduced bedaquiline exposure and loss of activity, and is, therefore, not recommended.
Icelandic: Samhliða gjöf efavirenz, sem er meðalöflugur CYP3A4 virkir, og bedaquilins getur dregið úr útsetningu fyrir bedaquilini og þar með virkni og er því ekki ráðlögð.
English: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutserweg 30
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between bedaquiline and medicinal products that prolong the QT interval.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar lyfhrifa milliverkanir bedaquilins og lyfja sem lengja QT bil.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og endurteknum skömmtum af lopinavir/ritonavir jókst útsetning (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (11; 34)].
English: CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Icelandic: CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem tekur þátt í in vitro umbrotum bedaquilins og myndun N-monodesmethyl umbrotsefnisins (M2).
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: An in vitro study indicated a potential for bedaquiline to inhibit BCRP at the concentrations achieved in the intestine after oral administration.
Icelandic: Rannsókn in vitro benti til þess að bedaquilin gæti mögulega hamlað BCRP í þeirri þéttni sem næst í þörmum eftir lyfjagjöf til inntöku.
English: There are no clinical data on the use of SIRTURO to treat:
Icelandic: Klínísk gögn eru ekki fyrirliggjandi um meðferð með SIRTURO við:
English: There are only limited clinical data on the efficacy of bedaquiline in HIV-infected patients not receiving antiretroviral (ARV) therapy.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar klínískar upplýsingar um verkun bedaquilins eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með HIV-smit sem fá ekki meðferð með andretróveirulyfjum.
English: Bedaquiline and M2 are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Icelandic: Bedaquilin og M2 eru hvorki hvarfefni né hemill P-glýkópróteins.
English: Acquired resistance mechanisms that affect bedaquiline MICs include mutations in the atpE gene, which codes for the ATP synthase target, and in the Rv0678 gene, which regulates the expression of the MmpS5-MmpL5 efflux pump.
Icelandic: Verkunarháttur áunnins ónæmis sem hefur áhrif á lágmarksheftistyrk (MIC) bedaquilins felur m.a. í sér stökkbreytingar á atpE geninu, sem kóðar fyrir ATP syntasa markinu, og á Rv0678 geninu, sem stýrir tjáningu
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Icelandic: Skýrslurnar eiga að auðvelda læknum val á samsetningu sýklalyfja í meðferð.
English: Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla með altæka verkun lengur en í 14 daga samfellt.
English: How to take SIRTURO
Icelandic: Hvernig nota á SIRTURO
English: • you have a decreased thyroid gland function.
Icelandic: • þú ert með skerta virkni í skjaldkirtli.
English: No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá greinilegt samband á milli dauðsfalla og breytinga á ræktun hrákasýna, bakslags, næmis fyrir öðrum berklalyfjum, stöðu HIV-smits og alvarleika sjúkdóms.
English: Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
Icelandic: Verulega ónæmur berklastofn (pre-XDR-TB): er ónæmur fyrir ísóníazíði og rifampicini og annaðhvort einhverjum flúórkínólónum eða a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð (en ekki bæði flúórkínólónum og stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð).
English: Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates.
Icelandic: Stökkbreytingar byggðar á útflæði hafa sést í forklínískum og klínískum stofnum.
English: In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QTprolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
Icelandic: Í opnu IIb. stigs rannsókninni (C209), þar sem sjúklingar sem voru ekki á meðferð fengu önnur lyf sem lengja QT bil og sem notuð eru við meðferð á berklum þ.á m. klofazimin, leiddi samhliða gjöf með SIRTURO til viðbótar QT lengingar, í hlutfallslegu samræmi við fjölda lyfja sem notuð voru og lengja QT bil.
English: When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Icelandic: örverufræði á að sjá læknum fyrir niðurstöðum, úr in vitro næmisprófum örverueyðandi lyfja sem notuð eru á viðkomandi sjúkrahúsi, í regluundnum skýrslum sem lýsa næmi sjúkdómsvaldandi baktería innan og utan sjúkrahúsa.
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors may increase the systemic exposure to bedaquiline, which could potentially increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla getur aukið altæka útsetningu fyrir bedaquilini og hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
English: Serum potassium, calcium, and magnesium should be obtained at baseline and corrected if abnormal.
Icelandic: Mæla skal gildi kalíums, kalsíums og magnesíums í sermi í upphafi meðferðar og ef þau eru óeðlileg skal leiðrétta þau.
English: No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta SIRTURO hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve.
Icelandic: Forðast skal önnur lyf með eiturverkun á lifur sem og áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur einkum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: What SIRTURO looks like and contents of the pack Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Icelandic: Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, kringlótt tvíkúpt tafla, 11 mm í þvermál, merkt með „T“ yfir „207“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Icelandic: • þú ert með HIV-smit.
English: Clinical monitoring should be considered.
Icelandic: Hugleiða skal klíníska sívöktun.
English: If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst og eitthvað er óljóst skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Icelandic: • berklum utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum)
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Icelandic: SIRTURO er ein tegund sýklalyfja.
English: Adverse drug reactions for SIRTURO were identified from pooled Phase IIb clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 335 patients who received SIRTURO in combination with a background regimen of tuberculosis medicinal products.
Icelandic: Aukaverkanir SIRTURO voru fengnar úr samsettum niðurstöðum úr IIb. stigs klínískum rannsóknum (með samanburði og án samanburðar) með 335 sjúklingum sem fengu
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of M tuberculosis strain.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningunni á undirhópi á ónæmi M tuberculosis stofns.