FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din dyrlæge bør anvende Recuvyra med forsigtighed sammen med andre morfinholdige eller andre opioide smertestillende midler, eller α-adrenerge agonister, da de mulige bivirkninger ikke er blevet undersøgt.
Estonian: Koos morfiini või teiste opioidsete valuvaigistitega või α-adrenergiliste agonistidega peab veterinaararst kasutama Recuvyra't ettevaatusega, sest võimalikke kõrvaltoimeid pole uuritud.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Recuvyra er en klar, farveløs til let gul opløsning, der indeholder 50 mg fentanyl (det aktive stof) pr. ml opløsning.
Estonian: Recuvyra on selge, värvitu kuni helekollane lahus, mis sisaldab 50 mg fentanüüli (toimeaine) 1 ml lahuse kohta.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke anvendes til lakterende eller drægtige tæver eller avlsdyr.
Estonian: Mitte kasutada veterinaarravimit lakteerivatel või tiinetel koertel või suguloomadel.
Danish: Når hætteglasset åbnes for første gang, skal der i feltet på mærkaten oplyses om bortskaffelsesdatoen for ubrugt produkt i hætteglasset i henhold til holdbarheden for produkt efter anbrud.
Estonian: Viaali esmakordsel avamisel tuleb preparaadi järelejäänud koguse kasutamisel rakendatav säilivuskuupäev kirjutada etiketil selleks mõeldud alale.
Danish: Der kan kun anvendes op til 0,5 ml på ét hudområde.
Estonian: Ühele nahapiirkonnale võib kanda kuni 0,5 ml lahust.
Danish: Yderligere klasseeffekter, som kan observeres efter administration af Fentanyl, omfatter dysfori og urinretention og passende sikkerhedsforanstaltninger bør derfor være på plads.
Estonian: Fentanüüli manustamisel võib lisaks täheldada farmakoloogilisele rühmale iseloomulikke nähtuseid nagu düsfooria ja uuriinipeetus, seega tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Danish: Midterstil adapteren direkte over hætteglasset.
Estonian: Aseta adapter viaali korgi keskkohale.
Danish: Der må ikke gives mere end den anbefalede dosis af veterinærlægemidlet.
Estonian: Mitte manustada veterinaarravimit üle soovitatava annuse.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke anvendes til lakterende eller drægtige tæver eller avlsdyr (se pkt.
Estonian: Mitte kasutada veterinaarravimit imetavatel või tiinetel koertel või suguloomadel (vt punkti 4.7).
Danish: Applikatorspidsen må ikke anvendes igen.
Estonian: Aplikaatorotsikut mitte kasutada korduvalt .
Danish: • Diegivende er drægtig eller et avlsdyr.
Estonian: • Koer lakteerib, on tiine või koera kasutatakse suguloomana.
Danish: Hunde, der vejer 20 kg eller mere, vil blive på dyrlægeklinikken i mindst 48 timer efter behandling med Recuvyra.
Estonian: Koeri, kes kaaluvad 20 kg või enam hoitakse veterinaarkliinikus vähemalt 48 tundi pärast ravi Recuvyra'ga.
Danish: • Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Estonian: • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: Milde bivirkninger, såsom sedation, kan forekomme efter en enkelt utilsigtet, oral indgivelse af mere end 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Estonian: Pärast ühekordset juhuslikku, enam kui 20 µg/kg fentanüüli (0,4 µl/kg Recuvyra) suukaudset manustamist võivad tekkida kerged kõrvaltoimed nagu sedatsioon.
Danish: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannien
Estonian: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Recuvyra 50 mg/ml transdermaalne lahus koertele
Danish: ATCvet-kode: QN02AB03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; opioidid; fenüülpiperideeni derivaadid ATCvet kood: QN02AB03
Danish: Terminal halveringstid (timer)
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (h)
Danish: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannien
Estonian: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Bortskaf den anvendte sprøjte/applikatorspids som en enhed i en dertil beregnet beholder.
Estonian: Visata kasutatud süstal/aplikaatorotsik ühes tükis sobilikku jäätmekonteinerisse.
Danish: Dette produkt bør kun indgives af en dyrlæge.
Estonian: Antud ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Recuvyra 50 mg/ml transdermaalne lahus koertele
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Fentanyl 50 mg/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Fentanüül 50 mg/ml
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til transdermal anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Transdermaalseks kasutamiseks Enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Du bør fortælle din dyrlæge, hvis du ved, at dette forholder sig sådan med din hund før behandlingen startes.
Estonian: Kui mõni eelnimetatud tunnus kehtib teie koera kohta, peaksite sellest rääkima veterinaararstile enne ravimi manustamist.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Danish: Til kontrol af postoperative smerter forbundet med større, ortopædiske og bløddelsoperationer af hunde.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Suuremahuliste ortopeediliste ja pehmete kudede operatsioonide järgse valu vähendamine koertel.
Danish: Det kan være nødvendigt at tømme luft fra sprøjten tilbage i hætteglasset.
Estonian: Vajadusel suru süstlast õhk tagasi viaali.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Octylsalicylat
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Danish: • Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)
Estonian: • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
Danish: Derfor skal hunde, der vejer mere end 20 kg, blive på hospitalet i 48 timer efter applikationen.
Estonian: Seetõttu tuleb üle 20 kg kehamassiga koerad hospitaliseerida 48 tunniks pärast manustamist.
Danish: • til din hund, hvis den allerede har fået en dosis Recuvyra inden for de sidste 7 dage.
Estonian: • Teistkordselt ainult juhul, kui eelmine Recuvyra kasutamine toimus enam kui 7 päeva tagasi.
Danish: Produktapplikation
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Danish: Efter applikation til hunden, må stedet ikke berøres i 5 minutter.
Estonian: Mitte puutuda manustamispiirkonda 5 minuti jooksul pärast koertele manustamist.
Danish: Recuvyra er en opløsning, der er beregnet til forsigtigt at blive påført din hunds hud af en dyrlæge To til fire timer før din hund skal opereres påføres den anbefalede dosis (2,6 mg fentanyl/kg kropsvægt) Recuvyra-opløsning direkte på huden mellem hundens skulderblade.
Estonian: Kaks kuni neli tundi enne operatsiooni kantakse soovitatud annus Recuvyra't (2,6 mg fentanüüli/kg kehamassi kohta) koera abaluude vahelise piirkonna nahale.
Danish: Lad ikke andre dyr komme i kontakt med applikationsstedet i mindst 72 timer efter applikation.Veterinærlægemidlet bør ikke komme i direkte kontakt med hundens mundhule eller slimhinder.
Estonian: Mitte lubada teisi loomi kontakti manustamispiirkonnaga vähemalt 72 tundi pärast manustamist.
Danish: Der skal være faciliteter til rådighed til opretholdelse af åbne luftveje, volumenkontrolleret ventilation (IPPV) og iltsupplement.
Estonian: Veenduge, et avatud hingamisteede tagamise, vahelduva positiivse rõhuga ventilatsiooni ning hapniku manustamise vahendid oleksid kättesaadaval.
Danish: • Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Estonian: • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
Danish: Opbevar produktresuméet sammen med hætteglasset og læs før anvendelse
Estonian: Hoidke ravimi omaduste kokkuvõtet viaali läheduses ja lugege kokkuvõtet enne kasutamist.
Danish: Recuvyra bør kun anvendes til større operationer, der kræver opiatanalgesi af mindst 4 dages varighed.
Estonian: 4.4 Erihoiatused Recuvyra't tuleks kasutada ainult suuremahulise operatsiooni puhul, mis vajab vähemalt 4-päevast
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: veebruaril 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Recuvyra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/10/2011.
Danish: Recuvyra fentanyl
Estonian: Recuvyra fentanüül
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Danish: Der skal bæres beskyttelsestøj ved håndtering af lægemidlet.
Estonian: Ravimi käsitsemisel tuleb kanda kaitseriietust.
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Estonian: Miks Recuvyra heaks kiideti?
Danish: Andre oplysninger om Recuvyra:
Estonian: Muu teave Recuvyra kohta
Danish: Lægemidlet påføres kun én gang to til fire timer før operation, og det virker i mindst fire dage.
Estonian: Seda manustatakse vaid üks kord, 2-4 tundi enne operatsiooni.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der påfører lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Estonian: Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
Estonian: Soovitatav annus on 2,6 mg kehakaalu kilogrammi kohta - lahus kantakse spetsiaalse süstlaga koera abaluude vahelisele nahapiirkonnale.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Recuvyra opvejede de risici, der er forbundet dermed, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recuvyra.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Recuvyra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
Estonian: Kui Recuvyraga kokkupuude tekitab teatud sümptomeid, tuleb pöörduda otsekohe arsti poole.
Danish: Hvad er Recuvyra?
Estonian: Mis on Recuvyra?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Recuvyra?
Estonian: Mis riskid Recuvyraga kaasnevad?
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Estonian: Recuvyra on ravim, mis sisaldab toimeainena fentanüüli.
Danish: Små børn (15 kg eller derunder) må til gengæld ikke røre ved hunden i tre dage, efter lægemidlet er blevet påført, da de kan blive udsat for en stor mængde fentanyl.
Estonian: Väikelapsed (kuni 15 kg) ei tohi koera puutuda 3 ööpäeva jooksul pärast Recuvyra manustamist koerale, sest ravimis sisalduv fentanüülikogus on nende jaoks liiga suur.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
Estonian: Uuringutes võrreldi kummagi ravimiga ravi ebaõnnestumise määra (koerad, kelle ravi lõpetati, sest see ei vaigistanud valu) ning opioidravimite kahjuliku toime neutraliseerimiseks ettenähtud lisaravi vajadust.
Danish: Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
Estonian: Recuvyrat manustab loomale veterinaararst.
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Estonian: Recuvyra tekitab väga sageli sedatsiooni (unisust), mis võib püsida rohkem kui 24 tundi pärast ravimi manustamist ning võib põhjustada isutust, vähenenud veejoomist ja väljaheite teket ning ajutist kaalulangust.
Danish: Den person, der påfører Recuvyra, skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med huden, da lægemidlet kan absorberes af huden på mennesker og forårsage reaktioner hos mennesker, f.eks. hudirritation.
Estonian: Recuvyrat loomale manustav inimene peab vältima ravimi sattumist enda nahale, sest ravim võib nahka imenduda ning põhjustada reaktsioone, sealhulgas nahaärritust.
Danish: Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
Estonian: Seda turustatakse transdermaalse lahusena (nahale kantav lahus).
Danish: Recuvyra må ikke anvendes på revnet eller bristet hud, der skyldes kvæstelser eller sygdom.
Estonian: Recuvyrat ei tohi kasutada, kui looma nahk on katki või kahjustatud vigastuse või haiguse tõttu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Recuvyra kasulikkus?
Danish: Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Estonian: Vereringes toimib fentanüül pea- ja seljaajus paiknevatele retseptoritele, vaigistades valu.
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
Estonian: Kõige tavalisemad fentanüüli üleannustamisega seotud sümptomid inimestel on respiratoorne depressioon, sedatsioon ja müoos (pupillide ahenemine).
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
Estonian: Koera nahale manustamisel imendub fentanüüli annus nahaaluste veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
Danish: Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
Estonian: Recuvyra oli uuringutes sama efektiivne kui võrdlusravim, kusjuures Recuvyra eelis on, et seda on mugav peale kanda.
Danish: Hvad anvendes Recuvyra til?
Estonian: Milleks Recuvyrat kasutatakse?
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
Estonian: Kahes põhiuuringus manustati koertele enne ortopeedilist või pehmekudede operatsiooni valuvaigistina kas Recuvyrat või buprenorfiini (samuti opioidne valuvaigisti).
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Estonian: Recuvyrat kasutatakse suuremahuliste ortopeediliste (luu-) või pehmekudede operatsioonide järgse valu leevendamiseks koertel.
Danish: Hvordan virker Recuvyra?
Estonian: Kuidas Recuvyra toimib?
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Estonian: Recuvyra toimeaine fentanüül on opioidne valuvaigisti.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Recuvyrat ei tohi kasutada koertel, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes allergilised.
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Recuvyra ortopeediliste või pehmekudede operatsioonide järgse valu vähendamisel koertel sama efektiivne kui võrdlusravim.
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Estonian: Muud kõrvalnähud on näiteks kehatemperatuuri mõõdukas alanemine ning südame löögisageduse ja hingamissageduse kerge vähenemine 3 päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
Danish: Diarré og opkastning er også almindelige bivirkninger.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud on ka oksendamine ja kõhulahtisus.
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Estonian: Kokkupuude koera nahaga pärast ravimi pealekandmist ei tohiks olla ohtlik täiskasvanule.
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Estonian: Pikaajalised tulemused ei ole kättesaadavad.
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Estonian: SE-11276 Stockholm Rootsi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. aprill 2014
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, aga püsib kogu elu, kuigi risk esineb aeg-ajalt.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Estonian: Korrata iga 12...24 tunni järel.
Danish: (færre end 1 ud af 100 personer)
Estonian: (ligikaudu ühel kasutajal 100st)
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Estonian: Kui te ei ole seda 3 tunni jooksul kasutanud, visake see ära.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist;
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Danish: Forsøg ikke at injicere selv, medmindre De er grundigt oplært.
Estonian: Ärge püüdke endale ise infundeerida, kui te ei ole saanud piisavat väljaõpet.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Estonian: Muude säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutamisel vastutab kasutaja.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Estonian: Vajalik VIII faktori tase (% või RÜ/dl)
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Estonian: Kliinilised uuringud ei hõlmanud 65-aasta vanuseid ja vanemaid isikuid.
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Estonian: Haarake kolvivarrest, nagu järgmisel joonisel näidatud.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering med data fra 44 tidligere ubehandlede patienter gav en gennemsnitlig, estimeret halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine 44 varem ravimata patsiendi andmete põhjal andis tulemuseks keskmise hinnangulise poolväärtusaja 8,0 ± 2,2 tundi.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / Ravi kestus (päevades)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Öelge arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Estonian: ReFacto AF ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Estonian: ReFacto AF sobib kasutamiseks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel, sealhulgas vastsündinutel.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Estonian: Kõiki selle ravimi lahustamisel ja manustamisel kasutatavaid komponente tuleb kasutada niipea kui võimalik pärast nende steriilse pakendi avamist, et need puutuksid võimalikult vähe kokku õhuga.
Danish: Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge kummikorki käega ega laske seda puutuda mingit pinda.
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Estonian: Rasked sümptomid, sh raskendatud hingamine ja (peaaegu) minestus vajavad kiiret erakorralist ravi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Estonian: Seetõttu tuleb VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult selge näidustuse olemasolul.
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
Estonian: Üksnes patsiendid vanuses 6 kuni < 12 aastat.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Estonian: See on glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 170 000 Da ning mis koosneb 1438 aminohappest.
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel tuleb patsientidele soovitada katkestada kohe ravimi kasutamine ja võtta ühendust oma arstiga.
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Estonian: Kui olete õppinud ravimit endale infundeerima, võite järgida sellel pakendi infolehel antud juhiseid.
Danish: Behovsbaseret behandling
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Estonian: Esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest klassifikatsioonidest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini sisalduse suurenemine
Danish: hvis De er allergisk over for hamsterproteiner.
Estonian: kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Danish: For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel seni, kuni saabub paranemine.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Danish: Deres læge eller en anden sundhedsperson skal lære Dem at injicere ReFacto AF.
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja peab teile õpetama, kuidas ReFacto AF'i infundeerida.
Danish: DATO FOR FØRSTE markedsføringsTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvorved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X fremskyndes.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib kui aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Estonian: 6-st patsiendist, kellel tekkisid inhibiitorid madalates tiitrites, kuid kes ei saanud ITI-t, oli 5-l patsiendil tiitrite vähenemine sarnane.
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: ReFacto AF'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Estonian: Aktiveeritud X faktor omakorda konverteerib protrombiini trombiiniks.