FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
Greek: Ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία του μυελού των οστών ή σοβαρή αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución a la hora de administrar teriflunomida conjuntamente con sustratos de OAT3, como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato o zidovudina.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η τεριφλουνομίδη συγχορηγείται με υποστρώματα του OAT3, όπως η κεφακλόρη, η βενζυλοπενικιλλίνη, η σιπροφλοξασίνη, η ινδομεθακίνη, η κετοπροφαίνη, η φουροσεμίδη, η σιμετιδίνη, η μεθοτρεξάτη, η ζιδοβουδίνη.
Spanish: También se observaron evidencias de efecto oxidativo en los hematíes.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης ενδείξεις οξειδωτικής δράσης στα ερυθροκύτταρα.
Spanish:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 comparado con placebo (1) carga de la enfermedad: volumen de la lesión total (T2 y T1 hipointensa) en ml
Greek: **** p<0,0001 *** p<0,001 ** p<0,01 * p<0,05 συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο
Spanish: Un total de 618 pacientes fueron aleatorizados para recibir 7 mg (n=205) o 14 mg (n=216) de teriflunomida o placebo (n=197).
Greek: Συνολικά 618 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 7 mg (n=205) ή 14 mg (n=216) τεριφλουνομίδης ή εικονικό φάρμακο (n=197).
Spanish: En los estudios pivotales controlados mediante placebo, la incidencia de neuropatía periférica confirmada por los estudios de conducción nerviosa fue del 1,9% (17 pacientes de 898) con14 mg de teriflunomida, en comparación con el 0,4% (4 pacientes de 898) con placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο βασικές μελέτες, η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας, όπως αυτή επιβεβαιώθηκε από δοκιμασίες αγωγιμότητας νεύρου, ήταν 1,9% (17 από τους 898 ασθενείς) στην ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg, σε σύγκριση με 0,4% (4 ασθενείς από τους 898) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Rifampicina y otros inductores potentes conocidos del CYP y de los transportadores, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipérico se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Greek: Η ριφαμπικίνη και άλλοι γνωστοί ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP και επαγωγείς μεταφορέων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το υπερικό (βάλσαμο St. John), πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη.
Spanish: Si esta dosificación no se tolera bien, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día durante 11 días.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι καλώς ανεκτό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση χολεστυραμίνης 4 g, τρεις φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Spanish: Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con teriflunomida y, a partir de entonces, siempre que los niveles de plasma estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Greek: Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης στη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη και μετά την ολοκλήρωσή της, εφόσον τα επίπεδά της στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 0,02 mg/l (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de teriflunomida con otros compuestos
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της τεριφλουνομίδης με άλλες ουσίες
Spanish: Un total de 1169 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TOWER para recibir 7 mg (n=408) o 14 mg (n=372) de teriflunomida o placebo (n= 389) para una duración de tratamiento variable que finalizaba 48 semanas después del último paciente aleatorizado.
Greek: Συνολικά 1169 ασθενείς με ΥΠΣ τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη TOWER να λάβουν 7 mg (n=408) ή 14 mg (n=372) τεριφλουνομίδης ή εικονικού φαρμάκου (n= 389) για μεταβλητό διάστημα αγωγής που ολοκληρώθηκε 48 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
Spanish: Sistema inmunológico
Greek: Ανοσοποιητικό σύστημα
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμ ού και της θρέψης
Spanish: Hepatitis aguda
Greek: Οξεία ηπατίτιδα
Spanish: En caso de reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe interrumpir el tratamiento con AUBAGIO y cualquier tratamiento mielosupresor simultáneo y se debe considerar un procedimiento de eliminación acelerada.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της πανκυτταροπενίας, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με AUBAGIO και άλλων μυελοκατασταλτικών αγωγών και να εξεταστεί η εφαρμογή μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης της τεριφλουνομίδης.
Spanish: Debido a su prolongada semivida, se puede considerar la eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado.
Greek: Λόγω της παρατεταμένης ημίσειας ζωής, μπορεί να εξεταστεί η ταχεία απομάκρυνση με τη χορήγηση χολεστυραμίνης ή άνθρακα.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC0-24 medios del etinilestradiol (1,58 y 1,54 veces respectivamente) y de la Cmáx y el AUC0-24 medios del levonorgestrel (1,33 y 1,41 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
Greek: Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC0-24 της αιθινυλοιστραδιόλης (κατά 1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) καθώς και της Cmax και της AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (κατά 1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης.
Spanish: Blísteres de poliamida/aluminio/poli(cloruro de vinilo)-aluminio insertados en estuches (14 y 28 comprimidos recubiertos con película) y envasados en cajas de 14, 28, 84 (3 estuches de 28) y 98 (7 estuches de 14) comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κυψέλες από Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο - αλουμίνιο τοποθετημένες σε καρτέλες (14 και 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 84 (3 καρτέλες των 28) και 98 (7 καρτέλες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Vacunación
Greek: Εμβολιασμός
Spanish: Pedir a los pacientes que contacten con su médico especialista en EM y/o Médico de Familia si el paciente experimenta alguno de los signos y síntomas que aparecen en su Tarjeta Educacional para Pacientes; 4.
Greek: 3. Να ενθαρρύνονται οι ασθενείς να επικοινωνούν με τον ιατρό τους για την ΠΣ ή/και τον Γενικό Ιατρό τους εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα σημεία και τα συμπτώματα που συζητιούνται στην Εκπαιδευτική Κάρτα του/της Ασθενούς·
Spanish: Para rosuvastatina, se recomendó una reducción de la dosis del 50% para la administración conjunta con teriflunomida.
Greek: Για τη ροσουβαστατίνη, συνιστάται μείωση της δόσης κατά 50% σε περίπτωση συγχορήγησης με τεριφλουνομίδη.
Spanish: En el caso de reacciones adversas como mareo, que se han notificado con leflunomida, el compuesto original, la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar de manera adecuada se puede ver alterada.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η ζάλη, η οποία έχει αναφερθεί με τη λεφλουνομίδη, τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης, η ικανότητα συγκέντρωσης και ορθής αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να επηρεαστεί.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de esclerosis múltiple.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως μικρότερα των 10 ετών για την αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
Spanish: Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Greek: Γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: No hubo malformaciones en la descendencia de las ratas macho a las que se administró teriflunomida antes de su apareamiento con ratas hembra sin tratar.
Greek: Δεν υπήρξαν εξωτερικές δυσπλασίες στους απογόνους αρσενικών αρουραίων στους οποίους είχε χορηγηθεί τεριφλουνομίδη πριν από το ζευγάρωμα με θηλυκούς αρουραίους που δεν είχαν λάβει την ουσία.
Spanish: Composición de AUBAGIO - El principio activo es teriflunomida.
Greek: Τι περιέχει το AUBAGIO - Η δραστική ουσία είναι η τεριφλουνομίδη.
Spanish: Un total de 1088 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TEMSO para recibir 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) de teriflunomida o placebo (n= 363) durante 108 semanas.
Greek: Συνολικά 1088 ασθενείς με ΥΠΣ τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη TEMSO να λάβουν 7 mg (n=366) ή 14 mg (n=359) τεριφλουνομίδης ή εικονικού φαρμάκου (n= 363) για διάστημα 108 εβδομάδων.
Spanish: Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida.
Greek: Ως εκ τούτου, εκφράστηκαν αμφιβολίες σχετικά με την αξιοπιστία των μειωμένων επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου που παρατηρούνται σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με λεφλουνομίδη ή τεριφλουνομίδη.
Spanish: Infecciones graves incluyendo sepsisa
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις συπεριλαμβανομέν ης της σηψαιμίαςα
Spanish: Se debe tratar adecuadamente el aumento de la presión arterial antes y durante el tratamiento con teriflunomida.
Greek: Τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη, η αύξηση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Spanish: Los pacientes con infecciones activas agudas o crónicas no deben iniciar el tratamiento con AUBAGIO hasta su resolución.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργές οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις δεν πρέπει να ξεκινούν αγωγή με AUBAGIO μέχρι την υποχώρηση της λοίμωξης/των λοιμώξεων.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (97.5%), %), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (0.8%) esclerosis progresiva con recidiva (1.7%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (97,5%), αλλά μια υποομάδα ασθενών είχε δευτερεύουσα εξελισσόμενη (0,8%) ή εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (1,7%).
Spanish: • Riesgo de efectos hematológicos o La necesidad de recuentos sanguíneos completos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento, en base a los signos y síntomas.
Greek: • Κίνδυνος αιματολογικών επιδράσεων o η ανάγκη για μετρήσεις του συνολικού αριθμού των κυττάρων του αίματος πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής με βάση τα σημεία και τα συμπτώματα
Spanish: • Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) o Las enzimas hepáticas se deben evaluar cada dos semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y cada 8 semanas a partir de entonces o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/o orina oscura.
Greek: o Τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων πρέπει να αξιολογούνται κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες ή όπως ενδείκνυται από τα παρατηρούμενα κλινικά σημεία και συμπτώματα, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία, ίκτερος ή/και σκουρόχρωμα ούρα.
Spanish: Tel +44 (0)845 372 7101
Greek: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Spanish: - tiene reacciones graves en la piel.
Greek: - έχετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, tarda una media de 8 meses en alcanzar concentraciones en plasma inferiores a 0,02 mg/l, aunque debido a la variación individual en el aclaramiento de las sustancias, puede tardar hasta 2 años.
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, απαιτούνται κατά μέσο όρο 8 μήνες έως ότου η συγκέντρωση στο πλάσμα να φθάσει κάτω από 0,02 mg/l, αν και λόγω των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, η κάθαρση της ουσίας από το πλάσμα ενδέχεται να διαρκέσει έως και 2 χρόνια.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con AUBAGIO en los estudios controlados mediante placebo, notificadas para teriflunomida 7mg o 14mg en un rango superior al >1% frente a placebo, se muestran a continuación.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το AUBAGIO σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ως προς την τεριφλουνομίδη 7 mg ή 14 mg σε ≥1% υψηλότερη συχνότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, παρουσιάζονται παρακάτω.
Spanish: Puede producirse una elevación de la presión arterial durante el tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER UNIDOSIS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Parestesia, Ciática, Síndrome del túnel carpiano,
Greek: Παραισθησία, Ισχιαλγία, Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
Spanish: • Recuento sanguíneo completo incluyendo recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Greek: • Ο πλήρης αριθμός κυττάρων του αίματος περιλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος και του αριθμού αιμοπεταλίων.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (άμεσες ή όψιμες) συπεριλαμβανομέν ωντης αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος
Spanish: En los ensayos placebo-control con AUBAGIO, se observó una disminución media que afectaba al recuento de glóbulos blancos (< 15 % respecto a los niveles basales, principalmente una disminución de neutrófilos y linfocitos), a pesar de que en algunos pacientes se observó una mayor disminución.
Greek: Μια μέση μείωση που επηρεάζει τον αριθμό των λευκοκυττάρων (WBC) (<15% από τα επίπεδα κατά την έναρξη, κυρίως μείωση των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων) παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με το AUBAGIO, αν και μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε κάποιους ασθενείς.
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
Greek: AUBAGIO 14 mg δισκία τεριφλουνομίδη
Spanish: El riesgo de padecer EPI aumenta en pacientes que tenían antecedentes de EPI mientras estaban en tratamiento con leflunomida.
Greek: Ο κίνδυνος είναι αυξημένος σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν ιστορικό ILD όταν αντιμετωπίστηκαν με λεφλουνομίδη.
Spanish: La frecuencia de los aumentos por encima de 3 veces LSN y superior fue equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Greek: Η συχνότητα των αυξήσεων άνω των 3x ULN ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες αγωγής.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes en tratamiento con AUBAGIO (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν AUBAGIO (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Reacciones respiratorias
Greek: Αντιδράσεις από το αναπνευστικό σύστημα
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, los niveles de teriflunomida en plasma pueden ser superiores a 0,02 mg/l durante una media de 8 meses, sin embargo, en algunos pacientes alcanzar una concentración inferior a 0,02 mg/l puede tardar hasta 2 años.
Greek: Εάν δεν εφαρμοστεί διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, τα επίπεδα τεριφλουνομίδης στο πλάσμα αναμένεται να υπερβαίνουν τα 0,02 mg/l για μέσο διάστημα 8 μηνών, ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται έως και 2 χρόνια για τη μείωση της συγκέντρωσης της ουσίας στο πλάσμα σε επίπεδα κάτω των 0,02 mg/l.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC medios de la rosuvastatina (2,65 y 2,51 veces respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
Greek: Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ροσουβαστατίνης (κατά 2,65 και 2,51 φορές, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης.
Spanish: Porcentaje de progresión de la discapacidad mantenida durante 6 meses en la semana 108
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 6μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
Spanish: Comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul claro o azul pastel, grabado con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, σχήματος πενταγώνου, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Spanish: Ya que la leflunomida es el componente original de la teriflunomida, no se recomienda su administración simultánea.
Greek: Δεδομένου ότι η λεφλουνομίδη αποτελεί τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης, δε συνιστάται η συγχορήγηση τεριφλουνομίδης με λεφλουνομίδη.
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si sufre problemas hepáticos graves, - si está embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia, - si sufre un problema grave que afecte al sistema inmunológico por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), - si tiene problemas graves con la médula ósea o si tiene un número bajo de leucocitos o hematíes en la sangre o un número reducido de plaquetas, - si sufre una infección grave, - si tiene problemas renales graves que requieran diálisis, - si tiene un número demasiado bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia), En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Μην πάρετε το AUBAGIO: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριφλουνομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι, - εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, - εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα, το οποίο επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα π.χ. σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), - εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο μυελό των οστών ή εάν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, - εάν υποφέρετε από σοβαρή λοίμωξη, - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, τα οποία απαιτούν αιμοκάθαρση, - εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σας (υποπρωτεϊναιμία), Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητι κού συστήματος
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το προστατευτικό περίβλημα (που ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ καταστρέφεται από φλεγμονή.
Spanish: No obstante,teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y
Greek: Ωστόσο, η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Spanish: Efectos hematológicos
Greek: Αιματολογικές επιδράσεις
Spanish: Efectos en el número de células inmunológicas en la sangre: En los estudios controlados mediante placebo, teriflunomida 14 mg una vez al día provocó una leve reducción media en el recuento de linfocitos, de menos de 0,3 x 109/l.
Greek: Επιδράσεις στον αριθμό των κυττάρων του ανοσοποιητικού στο αίμα: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η τεριφλουνομίδη 14 mg μία φορά την ημέρα οδήγησε σε ήπια μείωση του μέσου αριθμού των λεμφοκυττάρων, της τάξης του 0,3 x 109/l, η οποία σημειώθηκε κατά τους πρώτους 3 μήνες της αγωγής και τα επίπεδα αυτά διατηρήθηκαν μέχρι το τέλος της αγωγής.
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: El tratamiento se interrumpió en 5 pacientes con neuropatía periférica con teriflunomida 14 mg. Se notificó la recuperación, tras interrumpir el tratamiento, de 4 de estos pacientes.
Greek: Η αγωγή διακόπηκε σε 5 ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια από την ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg.
Spanish: Si no se tolera bien la colestiramina 8 g tres veces al día, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día.
Greek: Εάν η χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g, τρεις φορές ημερησίως, δεν είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να χορηγηθεί δόση χολεστυραμίνης 4 g τρεις φορές την ημέρα.
Spanish: Cómo tomar AUBAGIO
Greek: Πώς να πάρετε το AUBAGIO
Spanish: Estuche de blísteres unidosis perforados de poliamida/aluminio/poli(cloruro de vinilo)-aluminio en cajas de 10x1 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης από Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο - αλουμίνιο, σε κουτιά που περιέχουν 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afectó a la farmacocinética de teriflunomida.
Greek: Η ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Spanish: • Riesgo de hipertensión o Revisar por historia clínica de hipertensión y asegurar que la presión arterial está controlada de forma adecuada durante el tratamiento o La necesidad de revisiones de la presión arterial antes de iniciar tratamiento y durante el tratamiento,
Greek: • Κίνδυνος υπέρτασης o να ελέγχεται για ιστορικό υπέρτασης και ότι η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται καταλλήλως κατά τη διάρκεια της αγωγής o η ανάγκη για ελέγχους της αρτηριακής πίεσης πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής,
Spanish: Anticoncepción
Greek: Αντισύλληψη
Spanish: - le están cambiando la medicación desde o a AUGABIO.
Greek: - αλλάζετε αγωγή από ή σε AUBAGIO.
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida redujeron la Cmáx y el AUC medios de la cafeína (sustrato CYP1A2) en un 18% y un 55%, respectivamente, lo que sugiere que teriflunomida puede ser un inductor débil del CYP1A2 in vivo.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP1A2: καφεΐνη Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης επέφεραν μείωση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) κατά 18% και 55%, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη ενδέχεται να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP1A2 in vivo.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 (3 estuches de 28) comprimidos recubiertos con película 98 (7 estuches de 14) comprimidos recubiertos con película 10x1 comprimidos recubiertos con película
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (3 καρτέλες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 (7 καρτέλες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Spanish: Cómo funciona AUBAGIO
Greek: Πώς δρα το AUBAGIO
Spanish: Presión arterial
Greek: Αρτηριακή πίεση
Spanish: No fue realizado un análisis de subgrupo similar en TOWER ya que no se obtuvieron datos de RM No hay datos disponibles de pacientes que no habían respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta, habiendo tenido al menos 1 recidiva en el año previo mientras recibían la terapia y tener al menos 9 lesiones hiperintensas en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gadolinio,o pacientes con una tasa anual de recidivas igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε ένα πλήρες και επαρκές σχήμα (κανονικά τουλάχιστον ένα έτος αγωγής) ιντερφερόνης β, έχοντας τουλάχιστον μία υποτροπή το προηγούμενο έτος ενώ ήταν σε θεραπεία και τουλάχιστον 9 υπόπυκνες βλάβες στις Τ2 σε MRI κρανίου ή τουλάχιστον 1 βλάβη που προσλαμβάνει γαδολίνιο ή ασθενείς που έχουν ένα μη μεταβληθέν ή αυξημένο ποσοστό υποτροπών το προηγούμενο έτος όπως συγκρίνονται με τα προηγούμενα 2 έτη.
Spanish: Alanina aminotransfera sa (ALT) elevadab
Greek: Αύξηση αμινοτρανσ φεράσης της αλανίνης
Spanish: Porcentaje de progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en la semana 108
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 3μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγ ικού συστήματος και του μαστού