FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet har emellertid använts i kliniska prövningar hos patienter som utvecklade nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några säkerhetsproblem kunde upptäckas.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ten produkt leczniczy był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których nie dostosowano jego dawki i nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: När infusionen avslutats spolas den intravenösa katetern igenom med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion.
Polish: Po zakończeniu infuzji cewnik dożylny należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy do infuzji.
Swedish: • blödning från infusionsslangen
Polish: • krwawienie z linii infuzyjnej,
Swedish: Dag+100 hade 23,5 % uppnått komplett respons (24/102) med Defitelio, jämfört med 9,4 % (3/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,013).
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Defitelio uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako uzyskanie stężenia bilirubiny całkowitej poniżej wartości 2 mg/dl oraz ustąpienie niewydolności wielonarządowej; wskaźnik odpowiedzi całkowitej po upływie 100 dni (Dzień+100) wyniósł 23,5% (24/102) w grupie leczonej produktem Defitelio w porównaniu z 9,4% (3/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,013).
Swedish: Innan Defiteliolösningen tillsätts till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion ska en volym motsvarande den volym av Defiteliolösning som ska tillsättas dras upp ur infusionspåsen och kasseras.
Polish: Z worka zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztwór glukozy do infuzji należy usunąć i wyrzucić płyn o objętości równej całkowitej objętości roztworu produktu Defitelio, która ma być dodana.
Swedish: Blödning vid injektionsstället
Polish: Niezbyt często krwotok w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Hur du får Defitelio
Polish: Jak stosować lek Defitelio
Swedish: Vid doser högre än den rekommenderade dosen på 25 mg/kg/dygn fick en större andel av patienterna i högdosgruppen blödningar, men eftersom många av dessa inträffade under uppföljningsperioden kunde något klart samband med defibrotidbehandlingen inte fastställas.
Polish: W przypadku stosowania produktu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę 25 mg/kg masy ciała na dobę, w grupie leczonej dużą dawką odsetek osób, u których występowały krwawienia był wyższy.
Swedish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Polish: AUC (µg/ml*h)
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användningen, vilket i normalfallet inte överstiger 24 timmar vid 2-8 °C.
Polish: Zazwyczaj produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C.
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Swedish: EMA:s procedurnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpack ning
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Swedish: Mer information om Delstrigo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Swedish: Delstrigo håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Delstrigo kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Delstrigo är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Vad är Delstrigo och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Lamivudin och tenofovirdisoproxil finns redan i Europeiska unionen: lamivudin har varit godkänt sedan 1996 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Swedish: I en studie på 728 patienter hade 84 procent av patienterna som behandlades med Delstrigo omätbara nivåer av hiv i blodet (färre än 40 kopior/ml) efter 48 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick en kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Polish: W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Swedish: Delstrigo får inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan minska Delstrigos effektivitet.
Polish: Leku Delstrigo nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Delstrigo (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är illamående och huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Swedish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru) EMA/661904/2018
Swedish: Mer information om Delstrigo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Delstrigo
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Polish: Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Delstrigo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo
Swedish: Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Delstrigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas i kroppen till den aktiva substansen tenofovir.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to prolek tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Delstrigo, doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil, blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som gör det möjligt för hivviruset att föröka sig i de celler det har infekterat.
Polish: Trzy substancje czynne leku Delstrigo - dorawiryna, lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru - blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Swedish: Läkemedlet är inte lämpligt för patienter som är infekterade med hiv som är resistent mot lamivudin, tenofovirdisoproxil eller läkemedel i samma klass som doravirin (icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare eller NNRTI).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Swedish: Delstrigo är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Polish: Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptas-hämmare.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Swedish: Doravirin är en icke-nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NNRTI) och lamivudin är en nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NRTI).
Polish: Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Swedish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)
Swedish: För att få mer information om hur du använder Delstrigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Delstrigo innehåller de aktiva substanserna doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil.
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru.
Swedish: Delstrigo var lika effektivt för att hålla hivinfektionen under kontroll som en liknande kombinationsbehandling mot hiv.
Polish: Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Delstrigo finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Sammanfattning av Delstrigo och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Delstrigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Delstrigo?
Polish: Jak stosować lek Delstrigo
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Delstrigo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Dessutom är Delstrigos biverkningar till största delen lindriga.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Destrigo mają z reguły łagodny przebieg.
Swedish: Hur verkar Delstrigo?
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Swedish: Blodprover kan också visa:
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Swedish: Behandlingsresultaten redovisas i tabell 5.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 5.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Swedish: Läkare uppmanas att registrera sina patienter i detta register.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
Swedish: Överföring av hiv till andra
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Swedish: Delstrigo innehåller de aktiva substanserna:
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne:
Swedish: Det hjälper genom att:
Polish: Dzięki temu dochodzi do:
Swedish: Konsekventa resultat sågs för jämförelsen vid studievecka 24 i varje behandlingsgrupp.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano podczas porównania w 24. tygodniu w każdej leczonej grupie.
Swedish: Studieavbrott på grund av andra skäl
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodów
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Swedish: Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.
Polish: Następnie należy przyjmować lek tak jak wcześniej.
Swedish: Parameter GM (%CV)
Polish: Parametr GM (% CV)
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Swedish: • trötthet, feber
Polish: • zmęczenie, gorączka
Swedish: Det kan finnas mer än ett sådant i en burk.
Polish: W butelce może być więcej niż jeden środek osuszający.
Swedish: Sväljes hela.
Polish: Połykać w całości.
Swedish: Doravirin 100 mg en gång dagligen
Polish: Dorawiryna 100 mg raz na dobę
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Hiv sprids genom kontakt med blod eller via sexuell kontakt med en person som har hiv.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest poprzez kontakt z krwią lub podczas kontaktu seksualnego z osobą zakażoną.
Swedish: • Svälj tabletten hel (den får inte krossas eller tuggas).
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Swedish: Den kliniska relevansen av en 5-10-faldig minskning i känslighet är okänd.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Swedish: I studien men saknade data i tidsfönstret
Polish: Uczestniczący w badaniu, ale brak danych w przedziale czasowym
Swedish:  = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring KI = konfidensintervall; SD = engångsdos; QD = en gång dagligen; BID = två gånger dagligen *AUC0- för engångsdos, AUC0-24 för en gång dagligen.
Polish:  = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = brak zmian CI = przedział ufności; SD = dawka pojedyncza; QD = raz na dobę; BID = dwa razy na dobę *AUC0- dla dawki pojedynczej, AUC0-24 dla dawkowania raz na dobę.
Swedish: GM: Geometriskt medelvärde, %CV: Geometrisk variationskoefficient
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
Swedish: Avlägsna inte torkmedlet.
Polish: Nie usuwać środka wysuszającego.
Swedish: Även om effekten av kalcium- och vitamin D-tillskott inte studerats, kan sådana tillskott vara av nytta för alla patienter.
Polish: Chociaż nie badano wpływu suplementacji wapniem i witaminą D, takie postępowanie może być korzystne dla wszystkich pacjentów.
Swedish: Övervaka blodkoncentrationer av takrolimus och sirolimus eftersom dosen för dessa läkemedel kan behöva justeras.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi takrolimusu i syrolimusu, ponieważ może wystąpić konieczność dostosowania dawki tych substancji.
Swedish: *För vecka 96, vissa försökspersoner med saknade värden för hiv-1-RNA exkluderades från analysen.
Polish: *W 96. tygodniu niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Swedish: AUC0-24 μM h
Polish: AUC0-24 μM hr
Swedish: Mycket sällsynta perifer neuropati (eller parastesi)*
Polish: Bardzo rzadko neuropatia obwodowa (lub parestezje)
Swedish: Dessa läkemedel är bland andra:
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się między innymi, ale nie wyłącznie:
Swedish: Detta ska tas i beaktning vid bedömningen av om en patient kan framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Swedish: Blodprover kan också visa: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT)
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT)
Swedish: NNRTI-associerade mutationer som upptäckts vid screening var en del av exklusionskriterierna vid fas 2b/3-studierna.
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Swedish: Andra orsaker inkluderar: förlorad för uppföljning, bristande följsamhet med studieläkemedlet, läkarbeslut, protokollavvikelse, utträde av försöksperson.
Polish: Do innych przyczyn należą: uczestnicy utraceni z obserwacji, nieprzestrzeganie zaleceń związanych z badanym lekiem, decyzja lekarza, odstępstwo od protokołu, wycofanie się uczestnika.
Swedish: • känsla av ofullständiga tarmuttömningar
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ansågs kunna ha ett möjligt eller troligt samband med doravirin var illamående (4 %) och huvudvärk (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) oraz ból głowy (3%).
Swedish: Det finns inga belägg för att äldre patienter skulle behöva en annan dos än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest inna dawka niż u młodszych dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Swedish: Diverse sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Polish: Różne sorbitol roztwór (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AR24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, kod ATC: J05AR24
Swedish: Grunden för NRTI M184I/V enbart K65R enbart K65R + M184I/V
Polish: Podstawa NRTI wyłącznie M184I/V wyłącznie K65R K65R + M184I/V
Swedish: *95 % KI för behandlingsskillnaden beräknades med hjälp av stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod.
Polish: *95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Swedish: Delstrigo används för att behandla hiv infektion hos personer som är 18 år och äldre.
Polish: Lek Delstrigo jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Swedish: Kvinnor med hiv ska inte amma eftersom hiv kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Polish: Kobiety zarażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV na dziecko poprzez mleko matki.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är inte känd.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Swedish: Liknande effekt sågs inte hos råtta ens vid mycket hög systemisk exponering.
Polish: Nie stwierdzono podobnego efektu u szczurów, nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Swedish: Ingen virologisk data inom tidsfönstret
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym
Swedish: Delstrigo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Den högsta frekvensen som rapporterats i produktresumén för antingen 3TC eller TDF har använts.
Polish: Zastosowano najwyższą kategorię częstotliwości występowania podaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego 3TC lub TDF.
Swedish: Samtidig administrering ska undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Swedish: Hos människa är den enda kända metaboliten transsulfoxidmetaboliten (cirka 5 % av en oral dos efter 12 timmar).
Polish: U ludzi jedynym poznanym metabolitem jest trans-sulfotlenek (około 5% dawki doustnej po 12 godzinach).
Swedish: • onormala drömmar, sömnsvårigheter (insomnia)
Polish: • niezwykłe sny, trudności w zasypianiu (bezsenność)
Swedish: Lamivudin kan hämma cellulär DNA-replikation (se avsnitt 5.3).
Polish: Lamiwudyna może hamować replikację DNA w komórkach (patrz punkt 5.3).
Swedish: De kliniskt relevanta effekterna som sågs var en minskning av antalet röda blodceller och neutropeni.
Polish: Odnotowanymi klinicznie istotnymi działaniami były: obniżenie liczby krwinek czerwonych i neutropenia.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat till CYP450-enzymer.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie są substratami enzymów CYP450.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Delstrigo och andra läkemedel
Polish: Tabela 1: Interakcje poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Delstrigo z innymi produktami leczniczymi
Swedish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletter
Polish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletek
Swedish: DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV) 2 (DOR)
Swedish: Lamivudin Lamivudin varken hämmar eller inducerar CYP-enzymer.
Polish: Lamiwudyna Lamiwudyna nie hamuje, ani nie indukuje enzymów układu CYP.
Swedish: Det finns inga data om säkerheten för lamivudin när det ges till spädbarn yngre än 3 månader.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny podawanej dzieciom w wieku poniżej trzech miesięcy.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Swedish: • Ta inte två doser Delstrigo samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Polish: • Nie należy stosować dwóch dawek leku Delstrigo jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Mindre än 0,7 % av tenofovir binds till humana plasmaproteiner in vitro i intervallet 0,01-25 mikrogram/ml.
Polish: Mniej niż 0,7% tenofowiru wiąże się z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro (od 0,01 to 25 µg/ml).
Swedish: • öka antalet vita blodkroppar, så kallade "CD4 + T".
Polish: • zwiększania liczby białych krwinek nazywanych komórkami T CD4
Swedish: Detta är för att andra läkemedel kan påverka hur Delstrigo fungerar och Delstrigo kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku Delstrigo i lek Delstrigo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Swedish: Även om effektiv virussuppression med antiviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring av hiv-1 betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu leczenia przeciwretrowirusowego znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas för denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zaburzenia związane z wiekiem, np. pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).