FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos EACA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl reikėtų jas išbraukti;
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl EACA.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurias iš šių indikacijų reikėtų išbraukti.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties ir kurių preparato informacinių dokumentų pakeitimai pateikti šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas.
English: Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Lithuanian: , aprotininas, aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis) - tai hemostatinių medžiagų, kurios vartojamos siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo, grupė.
English: Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis taip pat siejama su hipotenzija, nosies užgulimu ir junginės paraudimu, virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, pykinimu, vėmimu, pilvo skausmu), galvos svaigimu, ūžesiu ausyse ir ejakuliacijos sutrikimais, taip pat kraujo sutrikimais (agranulocitoze, krešėjimo sutrikimais), raumenų pažeidimu, traukuliais, anafilaksinėmis reakcijomis, inkstų veiklos sutrikimu ir trombozės komplikacijomis.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad EACA saugus ir veiksmingas vartojamas ne tik pagal širdies operacijos, bet ir pagal kitas indikacijas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos.
English: The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į informaciją apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą, atitinkamai pakoreguoti preparato informacinius dokumentuose nurodytus įspėjimus ir pateikiamas rekomendacijas.
English: The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Lithuanian: peržiūra neturėjo įtakos EACA ir TXA rinkodaros teisėms.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teisių sąlygas
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Lithuanian: Pagrindas iš dalies pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teises
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Lithuanian: Kreipimosi dėl antifibrinolitinių vaistinių preparatų mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
Lithuanian: Pooperacinę hemoragiją: - urologijoje (šlapimo pūslės ir prostatos operacija) - ginekologijoje (gimdos kaklelio operacija) pacientėms, kurioms negalima skirti traneksamo rūgšties arba kurios šio vaisto netoleruoja - akušerijoje (pogimdyminis kraujavimas ir kraujavimas po persileidimo), pašalinus krešėjimo defektą - širdies chirurgijoje (atliekant šuntavimą arba ne) - gastroenterologijoje - odontologijoje ir stomatologijoje (danties rovimas hemofilija sergantiems pacientams, pacientams, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais) Gyvybei pavojų kelianti hemoragija, kurią sukėlė trombolitikai (streptokinazė ir kt.);.
English: Annex II
Lithuanian: I priedą);
English: In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Lithuanian: Visų pirma, atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias apie EACA vartojimą, atnaujintos terapinės indikacijos, be to, įspėjimai ir rekomendacijos papildyti informacija apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą.
English: It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Lithuanian: Aprotininas, natūralus polipeptidas, yra proteolitinių fermentų inhibitorius. Jo poveikis proteolitiniams fermentams, tokiems kaip plazminas, tripsinas ir kalikreinas, yra plataus spektro.
English: The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
English: Dr. Harald Enzmann
Lithuanian: Harald Enzmann
English: Why was Implanon reviewed?
Lithuanian: Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
English: Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Lithuanian: Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
English: Ref. EMEA/124262/2009
Lithuanian: EMEA/122007/2009
English: What is Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
English: Prof. Ingemar Persson
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas prof. Ingemar Persson
English: The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
English: Implanon is a female contraceptive.
Lithuanian: Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
English: This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
English: Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
English: The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
English: Questions and answers on the referral for
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
English: 20 November 2008
Lithuanian: lapkričio 20 d.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
English: The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Lithuanian: Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
English: It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Lithuanian: Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
English: The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
English: Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Lithuanian: (68 mg etonogestrelio)
English: N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Lithuanian: V. Organon“ pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
English: Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Lithuanian: Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
English: On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: Rapporteur:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
English: Opinion date:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
English: London, 09 February 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
English: Referral start date:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data 2008 m.
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Lithuanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
English: 6.0 mL
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 6,0 ml
English: Name Strength
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: Package size l t o r
Lithuanian: Sugalvota s pavadinim as
English: Your doctor can advise you what would be best.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jums patarti, kas būtų geriausia.
English: It is not known how commonly they occur.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip dažnai jos pasireiškia.
English: Action is needed in the following circumstances:
Lithuanian: Toliau nurodytomis aplinkybėmis reikia imtis šių veiksmų:
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
Lithuanian: 9/l, gydymą privaloma nedelsiant nutraukti.
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Lithuanian: PDL tikriausiai sukelia įvairių veiksnių derinys.
English: 9/L or other pathological results are identified.
Lithuanian: 9/l arba yra aptikta kitų patologinių rezultatų.
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Lithuanian: Modifikuota arba susilpninta imuninė sistema, taip pat genetiniai arba aplinkos veiksniai taip pat gali būti rizikos veiksniai.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės padeda Jūsų organizmui kovoti su infekcijomis.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams arba kūdikiams negalima atmesti.
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Lithuanian: Šio vaisto neturi vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai, kadangi šioje amžiaus grupėje jis nėra ištirtas.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo suvestinė po 16 savaičių gydymo tyrime 1102 Įvertinimas
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
Lithuanian: Dauguma pacientų (91 %) buvo jaunesni nei 65 metų.
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Lithuanian: Atsakas į Skilarence paprastai gali būti pastebimas jau trečią savaitę ir su laiku gerėja.
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Skilarence ir kam jis vartojamas 2.
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Lithuanian: Alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos, tačiau gali būti labai sunkios.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Lithuanian: Vienintelės nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti > 5 % pacientų gydymą, buvo virškinimo trakto reakcijos.
English: Brain infection called PML
Lithuanian: Smegenų infekcija, vadinama PDL
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Lithuanian: Akivaizdžių sąsajų su doze ir rizikos veiksnių šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimui nenustatyta.
English: - Dimethyl fumarate or other fumarates.
Lithuanian: - dimetilfumarato ar kitų fumaratų.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Lithuanian: Jeigu tam tikras dozės padidinimas netoleruojamas, dozę galima laikinai sumažinti iki paskutinės toleruotos dozės.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti imunosupresantai, ATC kodas: L04AX07
English: Skilarence with alcohol
Lithuanian: Skilarence ir alkoholis
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Lithuanian: Jeigu gydymas yra sėkmingas prieš pasiekiant maksimalią dozę, daugiau jos didinti nereikia.
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju turi būti stebima kraujo sudėtis, kol vertės vėl taps normalios.
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku ir toliau vartokite vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Lithuanian: Ikiklinikinės saugumo farmakologijos ir genotoksiškumo duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Lithuanian: Imunosupresija yra rizikos veiksnys skiepijamiems gyvosiomis vakcinoms.
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Lithuanian: Jūsų gydytojas pradės Jus gydyti nuo mažos dozės (skirdamas 30 mg Skilarence tabletes).
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Lithuanian: Skilarence vartojimas su maistu uždelsė monometilfumarato tmax nuo 3,5 iki 9,0 valandos.
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Lithuanian: 16 savaitę (gydymo pabaiga) nebuvo tolesnio limfocitų skaičiaus mažėjimo.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Lithuanian: PDL yra John-Cunnighamo viruso (JCV) sukelta oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkų neįgalumą.
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Lithuanian: Gydymas turi būti nutrauktas ir reikia laikytis atsargumo priemonių, jei pasireškia kitų patologinių rezultatų.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Lithuanian: Gydymo Skilarence naudą taip pat patvirtino pačių pacientų gyvenimo kokybės pagerėjimo suvokimas.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš Skilarence platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Lithuanian: Vienpusis 97,5 % pakartotinis PI (apatinė riba)
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Lithuanian: Skilarence vartoti draudžiama, jei esate nėščia arba ketinate pastoti, nes Skilarence gali pakenkti Jūsų vaikui.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Lithuanian: Tam tikros rūšies skiepais (gyvosios vakcinos) gali sukelti infekciją, jei bus skiepijama gydymo Skilarence metu.
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Lithuanian: Todėl tablečių negalima traiškyti, skaldyti, tirpinti ar kramtyti.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Lithuanian: Skilarence yra imunomoduliatorius ir gali paveikti imuninės sistemos atsaką į infekciją.
English: Allergic or hypersensitivity reactions
Lithuanian: Alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas Dažnas Dažnas Labai retas Labai retas
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, kaip gerėja Jūsų būklė pradėjus vartoti Skilarence, ir patikrins, ar nepasireiškia joks šalutinis poveikis.
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Lithuanian: Ypač, jei vartojate kontraceptikų (piliulių), jų poveikis gali sumažėti ir Jums gali reikėti naudoti kitus barjerinius metodus apsisaugojimui nuo nėštumo.
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Lithuanian: Dauguma pacientų nurodė, kad psoriazė turėjo „labai didelį“ arba „ypatingai didelį“ poveikį jų gyvenimui, remiantis Dermatologijos gyvenimo kokybės indeksu (DLQI); vidutinis DLQI indeksas buvo 11,5.
English: Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10
Lithuanian: Leukopenija: jeigu nustatomas žymus bendro baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, padėtį reikia atidžiai stebėti ir gydymą Skilarence nutraukti, jeigu lygis nukrinta žemiau 3,0x10
English: Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Lithuanian: Gydymas neturi būti pradedamas, jei leukopenija yra mažesnė nei 3,0x10
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Lithuanian: Skilarence klinikinių tyrimų metu 65 metų ir vyresnio amžiaus pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni kaip 65 metų pacientai (žr.