FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium per infusion, vilket bör tas i beaktande av patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
Slovak: • približne 800 mg sodíka v jednej infúzii, čo sa musí zohľadniť u pacientov, ktorí majú problémy so srdcom alebo kontrolovaný prísun sodíka.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokockbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokocksepsis (0,5 %), och lunginflammation (0,5 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce závažné infekcie v skupine s Provenge boli katétrová sepsa (0,7
Swedish: Premedicinering
Slovak: Premedikácia
Swedish: Provenge innehåller natrium och kalium
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Swedish: Om det inte används omedelbart bör förvaringstid och förhållanden inte överskrida 3 timmar i rumstemperatur (25°C).
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite, čas uskladnenia počas používania a podmienky by nemali prekročiť 3 hodiny pri izbovej teplote (25 °C).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Slovak: Poskytnúť údaje z výskumnej americkej databázy
Swedish: Du kan eventuellt känna dig trött, svag eller yr eller ha huvudvärk eller frossa efter att ha fått en Provengeinfusion.
Slovak: Po podaní infúzie Provenge sa môžete cítiť unavený, zoslabnutý alebo pociťovať závrat, bolesť hlavy alebo triašku.
Swedish: De vanligaste reaktionerna (≥ 20 %) var frossa, feber och fatigue.
Slovak: %) boli triaška, horúčka a únava.
Swedish: Läkarna måste förse patienten med utbildningsmaterialet liksom med bipacksedeln och patientinformationskortet.
Slovak: písomnú informáciu pre používateľa a výstražnú kartu pacienta.
Swedish: Blanda innehållet i påsen försiktigt, resuspendera det och inspektera med avseende på partiklar eller klumpar.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť častíc, zhlukov alebo zrazenín.
Swedish: EMA/410890/2013 EMEA/H/C/002513
Slovak: EMEA/H/C/002513
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Provenge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I en huvudstudie på 512 patienter var den genomsnittliga totala överlevnaden 25,8 månader för patienter som behandlats med Provenge, jämfört med 21,7 månader för patienter som fått placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežitie pacientov liečených liekom Provenge 25,8 mesiaca v porovnaní s 21,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Leukaferesen och infusionen upprepas vid två andra tillfällen, med omkring 2 veckors mellanrum.
Slovak: Leukaferéza a infúzia sa zopakujú ešte dvakrát v časovom odstupe približne 2 týždne.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Provenge används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Provenge bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett EU-baserat register över patienter som behandlas med Provenge för att övervaka total överlevnad och rapporterade biverkningar (särskilt stroke och hjärtinfarkt), och kommer att tillhandahålla uppgifter från ett USA-baserat register.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov z EÚ liečených liekom Provenge na monitorovanie celkového prežitia a hlásených vedľajších účinkov (najmä mŕtvice a srdcového infarktu) a poskytne údaje z registra pacientov z USA.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Provenge ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Provenge.
Swedish: Vad är Provenge och vad används det för?
Slovak: Provenge a na čo sa používa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Provenge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Provenge.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Provenge?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Provenge?
Swedish: Efter att läkemedlet framställts ges det som en infusion som varar i omkring 1 timme.
Slovak: Keď je liek pripravený, podáva sa formou infúzie v trvaní približne 1 hodiny.
Swedish: Provenge autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Slovak: Provenge autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Swedish: Det används när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) och när medicinsk eller kirurgisk kastrering (som hindrar framställningen av manliga könshormoner) misslyckats eller inte längre fungerar, men behandling med kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler såsom cancerceller) ännu inte anses lämplig.
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela) a ak medikamentózna alebo chirurgická kastrácia (zastavenie tvorby mužských hormónov) nebola účinná alebo už nie je účinná, ale liečba chemoterapiou (liekmi, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky, napríklad rakovinové bunky) sa ešte nepovažuje za vhodnú.
Swedish: Andra studier kommer även att utföras för att ge kompletterande understödjande data om effekten av Provenge.
Slovak: Uskutočnia sa tiež ďalšie štúdie na poskytnutie ďalších podporných údajov o účinnosti lieku Provenge.
Swedish: Behandling måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla prostatacancer och i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty v prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Swedish: Provenge är ett cancerläkemedel som framställs specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna immunceller (celler som är en del av kroppens naturliga försvar).
Slovak: Provenge je liek na rakovinu, ktorý sa pripravuje pre každého pacienta osobitne pomocou jeho vlastných imunitných buniek (buniek, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela).
Swedish: Denna typ av prostatacancer kallas kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.
Slovak: Tento typ karcinómu prostaty sa nazýva kastračne rezistentný metastatický karcinóm prostaty.
Swedish: Omkring en halvtimme före varje infusion ska patienten ta paracetamol och ett antihistamin för att minska infusionsrelaterade reaktioner med Provenge.
Slovak: Asi pol hodinu pred každou infúziou musí byť pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zmiernenie reakcií spojených s infúziou lieku Provenge.
Swedish: Det innehåller immunceller som utvinns ur patientens blod.
Slovak: Liek obsahuje imunitné bunky, ktoré sa extrahujú z krvi pacienta.
Swedish: Patienten ska övervakas i åtminstone en halvtimme efter infusionen.
Slovak: Po infúzii musí byť pacient monitorovaný najmenej pol hodinu.
Swedish: Den 6 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Provenge som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Provenge na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Dessa celler blandas sedan utanför patientens kropp med ett "fusionsprotein", som tas upp av cellerna.
Slovak: Tieto bunky sa potom zmiešajú mimo tela pacienta s tzv. fúznym proteínom, ktorý bunky prijmú.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Provenge (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är frossa, utmattning (trötthet), pyrexi (feber) illamående, artralgi (ledvärk), huvudvärk och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Provenge (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí triaška, únava, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy a vracanie.
Swedish: Det kommer också att tillhandahålla patientkort för att patienterna ska kunna skriva ner datumen för inplanerade leukafereser och infusioner.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pacientom kartu na zaznamenávanie dátumov naplánovanej leukaferézy a infúzie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Provenge är större än riskerna och rekommenderade att Provenge skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Provenge sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: När immuncellerna infunderas tillbaka till patienten stimulerar de ett immunsvar mot PAP, vilket leder till att immunsystemet angriper och dödar prostatacancerceller eftersom de innehåller PAP.
Slovak: Keď sa imunitné bunky vrátia infúziou späť do tela pacienta, stimulujú imunitnú odpoveď proti PAP, čo vedie k atakovaniu imunitného systému a usmrteniu buniek karcinómu prostaty, keďže tieto bunky obsahujú PAP.
Swedish: Allvarliga biverkningar med Provenge är bland annat svåra akuta infusionsreaktioner, allvarlig infektion (katetersepsis och stafylokocker i blodet), hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser (förknippade med hjärnans blodförsörjning).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom lieku Provenge patria závažné akútne reakcie na infúziu, závažná infekcia (katétrová sepsa a stafylokoková bakterémia), srdcový infarkt a cerebrovaskulárne udalosti (súvisiace so zásobovaním mozgu krvou).
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att Provenge i allmänhet tolererades väl.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP poznamenal, že liek Provenge je celkovo dobre znášaný.
Swedish: Provenge används för att behandla vuxna män som har cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) med få eller inga symtom.
Slovak: Liek Provenge sa používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov), ktorí majú málo príznakov alebo nemajú žiadne príznaky.
Swedish: Fusionsproteinet består av prostatafosfatas (PAP), en molekyl som finns i de flesta prostatacancerceller, som är kopplad till granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en molekyl som aktiverar immuncellerna.
Slovak: Fúzny proteín sa skladá z kyslej prostatickej fosfatázy (PAP), molekuly nachádzajúcej sa vo väčšine buniek karcinómu prostaty, naviazanej na faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF), molekulu, ktorá aktivuje imunitné bunky.
Swedish: Vilken nytta med Provenge har visats i studierna?
Slovak: Provenge boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Provenge är en immunterapi, dvs. ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att döda cancerceller.
Slovak: Provenge je imunoterapeutikum, liek stimulujúci imunitný systém, aby usmrcoval rakovinové bunky.
Swedish: Provenge är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "läkemedel för somatisk cellterapi".
Slovak: Provenge je typ lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek na somatickú bunkovú terapiu.
Swedish: Provenge är receptbelagt.
Slovak: Provenge je len na lekársky predpis.
Swedish: Företaget som marknadsför Provenge kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och patienter om hur läkemedlet används och om leukaferesen.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Provenge na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov a pacientov obsahujúce informácie o používaní lieku a postupe leukaferézy.
Swedish: CHMP fann att förbättringen av total överlevnad som setts med Provenge är av stor betydelse för patienterna.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zlepšenie celkového prežitia pozorovaného pri použití lieku Provenge je pre pacientov dôležité.
Swedish: Vilka är riskerna med Provenge?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Provenge?
Swedish: Jämfört med placebo (en overksam behandling) visade sig Provenge förbättra den totala överlevnaden (den genomsnittliga tid som patienterna levde) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Provenge zlepšuje celkové prežitie (priemerný čas prežitia pacientov) pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Varför godkänns Provenge?
Slovak: Prečo bol liek Provenge povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Provenge finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Provenge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Till de främsta riskerna hör akuta infusionsreaktioner, toxiciteter förknippade med leukaferesen samt infektioner, men CHMP fann dessa hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimeringsåtgärder för detta läkemedel.
Slovak: K hlavným rizikám patrili akútne reakcie na infúziu, toxicity spojené s postupom leukaferézy a infekcie.
Swedish: Provenge finns som en infusionsvätska, vätskedispersion (dropp) i en ven. Tre dagar före infusionen utförs ett förfarande som kallas leukaferes för att samla in immunceller från patientens blod, vilka sedan skickas till en tillverkningsenhet för framställning av läkemedlet.
Slovak: Tri dni pred infúziou sa uskutoční postup, ktorý sa nazýva leukaferéza, na získanie imunitných buniek z krvi pacienta.
Swedish: Mer information om Provenge
Slovak: Provenge
Swedish: Hur verkar Provenge?
Slovak: Provenge účinkuje?
Swedish: Mer information om behandling med Provenge finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Provenge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Detta är mycket sällsynt.
Slovak: Toto je veľmi zriedkavé.
Swedish: Vissa patienter har haft:
Slovak: Niektorí pacienti mali:
Swedish: En interaktion kan uppkomma med:
Slovak: Interakcia by sa mohla vyskytnúť s:
Swedish: (se även avsnitt 5.3).
Slovak: (pozri aj časť 5.3)
Swedish: Vuxna - Alla indikationer
Slovak: Dospelí - Všetky indikácie:
Swedish: • har självmordstankar eller vill skada dig själv.
Slovak: • máte samovražedné myšlienky alebo si chcete ublížiť.
Swedish: Denna risk kvarstår tills din sjukdom förbättras.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do zlepšenia Vašej choroby.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Swedish: ÖVRIGT (veckodagarna kommer att tryckas på folien i förkortad form).
Slovak: INÉ (dni v týždni budú vytlačené na fólii v skrátenej forme)
Swedish: • långvarig och smärtsam erektion
Slovak: • dlhú a bolestivú erekciu;
Swedish: I vissa fall har toxiska manifestationer förekommit.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity.
Swedish: Utsöndring sker huvudsakligen (omkring 60 %) via njurarna.
Slovak: Vylúčenie prebieha hlavne (asi 60%) prostredníctvom obličiek.
Swedish: Behovet av behandling skall utvärderas regelbundet.
Slovak: Potreba liečby sa má pravidelne opäť prehodnocovať.
Swedish: Betydelsen av dessa resultat för människa är okänd.
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí nie je známy.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Swedish: Formulering 2:
Slovak: Formulácia 2:
Swedish: Läkaren kan därefter fortsätta att minska dosen men i långsammare takt.
Slovak: Následne lekár môže pokračovať v znižovaní tejto dávky, ale postupnejším spôsobom.
Swedish: Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid.
Slovak: Vezmite si svoju najbližšiu dávku v nasledujúci deň v obvyklom čase.
Swedish: Hittills inhämtad information visar inte på någon förhöjd risk vid användning under graviditet.
Slovak: Informácie získané k dnešnému dňu neudávajú zvýšené riziko pri použití lieku počas gravidity.
Swedish: Patienterna skall rådas att undvika bilkörning och användning av farliga maskiner tills man är tillräckligt säker på att prestationsförmågan inte påverkas.
Slovak: Pacientom treba odporúčať vyhnúť sa riadeniu automobilu alebo prevádzkovaniu nebezpečného stroja, až kým nie je odôvodnene isté, že ich výkon nie je ovplyvnený.
Swedish: Det har inte fastställts om förmågan att uppnå normal vuxenlängd påverkas.
Slovak: Nebolo stanovené, či existuje vplyv na dosiahnutie bežnej výšky dospelého človeka.
Swedish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Slovak: Kölblgasse 8-10 A-1030
Swedish: 2 år
Slovak: Dva roky.
Swedish: Rekommenderad dos kan ökas eller minskas.
Slovak: Odporúčaná dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť.
Swedish: Detsamma gäller om fluoxetin har intagits under de fem föregående veckorna.
Slovak: Týka sa to aj prípadu, ak sa fluoxetín užíval v predošlých 5 týždňoch.
Swedish: Detta bör man betänka då behandling påbörjas eller avslutas.
Slovak: Toto treba mať na pamäti pri začatí aj ukončení liečby.
Swedish: (Läkemedelsnamn) ska inte användas för behandling av barn under 8 år.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 8 rokov.
Swedish: • Svälj kapslarna med lite vatten.
Slovak: • Kapsuly prehltnite zapitím vodou.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att ställa detta protokoll till referensmedlemsstatens förfogande så snart som de får tillgång till det.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sľúbili poskytnúť tento protokol referenčnému členskému štátu, akonáhle ho budú mať k dispozícii.
Swedish: Det kan dessutom finnas en ökad risk för självmordsbeteende hos unga vuxna.
Slovak: Okrem toho možnosť zvýšeného rizika suicidálneho správania je u mladších ročníkov dospelých ľudí.
Swedish: Försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och avsnitt 4.8).
Slovak: Možnosť oneskorenia puberty sa nedá vylúčiť (pozri časti 5.3 a 4.8).
Swedish: Detta förefaller stödjas av kliniska fynd.
Slovak: Toto zistenie sa zdá byť podporené klinickými nálezmi.
Swedish: Du ska endast amma om det är helt nödvändigt.
Slovak: Mali by ste dojčiť dieťa len vtedy, ak je to jednoznačne potrebné.
Swedish: • tar diuretika (vattendrivande tabletter), särskilt om du är äldre.
Slovak: • užívate diuretiká (tablety odoberajúce vodu), najmä ak ste starší človek
Swedish: Fluoxetin binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 95 %) och distribueras i stor omfattning (distributionsvolym: 20-40 l/kg).
Slovak: Fluoxetín sa značne viaže na plazmatické proteíny (asi 95%) a je široko distribuovaný (Objem distribúcie: 20 - 40 l/kg).
Swedish: Det finns ingen information om denna effekt är reversibel.
Slovak: Neexistuje informácia o tom, či tento účinok bol vratný.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.
Slovak: Väčšina z týchto vedľajších účinkov pravdepodobne vymizne s pokračovaním liečby.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med sorbitol, kan vara lika effektivt eller effektivare än kräkning eller magsköljning.
Slovak: Aktívne uhlie, ktoré sa môže použiť spolu so sorbitolom, môže byť rovnako alebo viac účinné ako vracanie alebo výplach.
Swedish: Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko, Veľká Británia: Prozac
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås i allmänhet 6-8 timmar efter administrering.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa všeobecne dosahuje 6 až 8 hodín po podaní.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka effekten av vissa andra läkemedel (interaktion).
Slovak: Takýto liek môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia (interakcia).
Swedish: 3 år
Slovak: Tri roky.
Swedish: Därför kan det hända att denna produktinformation inte stämmer med den aktuella texten.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí informácia o lieku zodpovedať súčasnej verzii textu.
Swedish: Riskgrupper
Slovak: Rizikové populácie
Swedish: • irritabilitet och extrem oro.
Slovak: • dráždivosť a mimoriadne vzrušenie.
Swedish: Dessa patienter hade inte tidigare haft några utbrott av hypomani/mani.
Slovak: Títo pacienti predtým nemali epizódy hypománie/mánie.
Swedish: Dyspné kan vara det enda symtom som föregår detta.
Slovak: Dyspnoe môže byť len predchádzajúcim symptómom.
Swedish: En lägre dos eller mindre frekvent dosering bör övervägas.
Slovak: Má sa uvážiť nižšia alebo menej častá dávka.
Swedish: Användning av (Läkemedelsnamn) med mat och dryck
Slovak: Užívanie (Vymyslený názov)® s jedlom a nápojmi
Swedish: De uppträder oftast under de första dagarna efter behandlingens avslutande.
Slovak: Obvykle sa vyskytnú už počas prvých dní po vysadení liečby.
Swedish: Doser på mer än 80 mg per dag har inte systematiskt studerats.
Slovak: Dávky vyššie ako 80 mg/deň neboli systematicky vyhodnotené.
Swedish: Det är viktigt att förskrivaren noga diskuterar risker och fördelar av behandlingen med barnet/tonåringen och/eller dess föräldrar.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby lekári, ktorí túto liečbu predpísali, prediskutovali riziká a prínosy tejto liečby s dieťaťom/mladým človekom a/alebo jeho rodičmi.
Swedish: Kombination av SSRI och alkohol rekommenderas dock ej.
Slovak: Napriek tomu, kombinácia liečby pomocou SSRI a alkohol sa neodporúča.
Swedish: I åldersskiktade analyser av barn och ungdomar påvisades inte några skillnader i effekt mellan dessa två grupper.
Slovak: Stratifikovaná analýza podľa veku u detí a dospievajúcich neukázala žiaden rozdiel vo veľkosti účinku medzi týmito dvomi skupinami.
Swedish: Behandling med fluoxetin skall undvikas hos patienter med instabil krampsjukdom/epilepsi, och patienter med kontrollerad epilepsi skall noggrant övervakas.
Slovak: Liečbe fluoxetínom sa treba vyhnúť u pacientov s nestabilným záchvatovitým ochorením/epilepsiou a pacienti s kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo sledovať.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av det polymorfa enzymet CYP 2D6.
Slovak: Fluoxetín sa značne metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6.
Swedish: Övervakning av hjärt- och vitala funktioner rekommenderas tillsammans med allmän symtomatisk och understödjande behandling.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kardiálnych a vitálnych znakov, spolu so všeobecnými symptomatickými a podpornými meraniami.
Swedish: (Läkemedelsnamn) används för att behandla följande sjukdomar:
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Swedish: Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader.
Slovak: Váš lekár má posúdiť potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch.
Swedish: - En studie på unga råttor för att karakterisera effekterna på angivna emotionella beteenden.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom charakterizovať účinky na špecifikované emočné chovanie.
Swedish: (Läkemedelsnamn) oral lösning innehåller socker som kan vara skadligt för tänderna.
Slovak: (Vymyslený názov)® perorálna kvapalina obsahuje cukor, ktorý môže byť škodlivý pre Vaše zuby.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall genomföra följande studier och rapportera resultatet till referensmedlemsstaten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku urobí nasledovné štúdie a ich výsledky oznámi referenčnému členskému štátu:
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Enstaka fall av tillväxtretardation har även rapporterats i klinisk användning.
Slovak: Osamotené prípady retardácie rastu boli hlásené aj pri klinickom použití.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
Slovak: Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbídne s depresívnymi epizódami.
Swedish: Klinisk utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad
Slovak: Klinické vyhodnotenie účinku fluoxetínu na pohlavné dospievanie