FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до LS средна промяна спрямо изходните стойности на ПГГ -0,56 mmol/l при сотаглифлозин 200 mg и -0,87 mmol/l при сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с инсулин самостоятелно (0,32 mmol/l) на 24-та седмица.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til breytinga á meðaltali minnstu fervika miðað við upphafsgildi á fastandi blóðsykri sem var -0,56 mmól/l fyrir sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmól/l fyrir sotagliflozin 400 mg miðað við insúlín eingöngu (0,32 mmól/l) í viku
Bulgarian: Овална, синя, филмирана таблетка, с отпечатано с черно мастило "2456" върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, blá, filmuhúðuð tafla með „2456" áprentað á annarri hliðinni með svörtu bleki (lengd töflu:
Bulgarian: BMI е 28 kg/m2, а 32% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 32% sjúklinga voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Фракцията от лекарството, абсорбирана след приложение на единична доза [14C]сотаглифлозин се оценява на 71% въз основа на установения процент от дозата радиоактивност в урината и метаболитите на сотаглифлозин във фекалиите.
Icelandic: Hluti frásogaðs lyfs eftir gjöf staks skammts af [14C]-sotagliflozini var samkvæmt mati minnst 71% byggt á hlutfalli geislavirks skammts sem greindist í þvagi og umbrotsefna sotagliflozins í hægðum.
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин, нивата на глюкозата не отразяват адекватно инсулиновите нужди и ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Meðan á meðferð með sotagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með sotagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægra en 14 mmól/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.
Icelandic: Hafa verður í huga að annaðhvort sýking í þvag- og kynfærum eða graftarkýli við spöng geta verið undanfari drepmyndandi fellsbólgu.
Bulgarian: InTandem 3 (проучване 3) е 24-седмично проучване, проведено на базата на съществуваща инсулинова схема при пациенти с диабет тип 1 с HbA1c ≥7,0% до ≤ 11,0% при скрининга, за оценка на ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 400 mg веднъж дневно спрямо инсулин самостоятелно.
Icelandic: Rannsókn 3 InTandem 3 (rannsókn 3) var 24 vikna rannsókn, sem var gerð að auki við bakgrunnsmeðferð með fyrri insúlínmeðferðaráætlun hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 með HbA1c ≥7,0% til ≤11,0%
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация относно безопасността за диабетната кетоацидоза (ДКА)
Icelandic: öryggisupplýsingar um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis, DKA)
Bulgarian: Рискът от ДКА се повишава при лечение със сотаглифлозин.
Icelandic: Hættan á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eykst við sotagliflozinmeðferð.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka sotagliflozin.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от диабетна кетоацидоза при наличие на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
Icelandic: á við hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki Hafa verður í huga hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkir, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvanaleg þreyta eða syfja.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи различия по отношение на безопасността при лечението със сотаглифлозин в сравнение с инсулин самостоятелно при пациенти с eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi við meðferð með sotagliflozini miðað við insúlín eingöngu hjá þeim sem voru með eGFR á bilinu 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Инсулин + сотаглифлозин
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, тъй като сотаглифлозин се използва в комбинация с инсулин.
Icelandic: Þó skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar sotagliflozin er notað í samsettri meðferð með insúlíni.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT2, 24-часовата, плацебо-коригирана промяна спрямо изходното ниво на екскреция на глюкоза с урината (UGE) се увеличава с 57,7 грама (p<0,001) и 70,5 грама (p<0,001) при пациенти със захарен диабет тип 1, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT2.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum jókst útskilnaður glúkósa í þvagi á 24 klst. miðað við upphafsgildi, lyfleysu-leiðrétt, um 57,7 g (p<0,001) hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem fengu 200 mg sotagliflozin og 70,5 g (p<0,001) hjá þeim sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Bulgarian: Не приемайте Zynquista:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynquista Ekki má nota Zynquista:
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че сотаглифлозин преминава през плацентата.
Icelandic: Dýratilraunir hafa sýnt að sotagliflozin berst yfir fylgju.
Bulgarian: Коригираната за експозиция честота е 3,12; 4,19 и 0,21 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Icelandic: Nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu var 3,12 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 4,19 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,21 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска доза инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със сотаглифлозин (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á minni skammti insúlíns til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli við samhliðanotkun með sotagliflozin (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са изложени на повишен риск от дехидратация (вж. точка 4.2).
Icelandic: Aldraðir geta verið í meiri hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*' †
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki*' †
Bulgarian: Промяна от изходното ниво, средна Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi insúlín eingöngu, LS meðaltal [95% CI]
Bulgarian: 2-часова постпрандиална глюкоза след стандартизирана смесена храна, mmol/l Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина), средна
Icelandic: N % tímabils innan marka 3,9-10,0 mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), LS meðaltal
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum varð lyfleysu-leiðrétt breyting frá upphafsgildi þar sem blóðsykur lækkaði 2 klst. eftir eftir staðlaða blandaða máltíð um 1,52 mmól/l (p=0,15) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg sotagliflozin og 2,73 mmól/l (p=0,006) hjá sjúklingum sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Bulgarian: Средният BMI е 28 kg/m2, а 29% от пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 29% voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
Icelandic: Sjúklingar sem nota dælu eiga einnig að fylgjast með ketóngildum ef grunur er um truflun á insúlíngjöf, óháð glúkósagildi í blóði.
Bulgarian: С помощта на популационен фармакокинетичен модел, интегриращ данни от пациенти с увредена бъбречна функция и здрави доброволци е изчислено, че при пациенти с ХБН II степен (eGFR ≥60 и <90 ml/min/1,73 m2) и ХБН IIIа степен (eGFR ≥45 и <60 ml/min/1,73 m2) експозициите на сотаглифлозин са 1,5 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Samkvæmt mati með lyfjahvarfalíkani með upplýsingum frá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum kom fram að hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 2 (eGFR ≥60 og <90 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3a (eGFR ≥45 og <60 ml/mín./1,73 m2) að útsetning fyrir sotagliflozin væri 1,5-falt meiri miðað við hjá þeim eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете листовката на Zynquista и указанията за приложение.
Icelandic: Lestu fylgiseðil Zynquista til að fá heildarupplýsingar um lyfið og leiðbeiningar um notkun.
Bulgarian: Екскреция на глюкоза с урината
Icelandic: Útskilnaður glúkósa með þvagi
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að meta sjúklinga með tilliti til hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Bulgarian: - Пациентът трябва да остане на оптимална доза инсулин.
Icelandic: - Sjúklingurinn skal halda áfram á ákjósanlegustu skömmtum insúlíns.
Bulgarian: По време на лечението със сотаглифлозин
Icelandic: Meðan á meðferð með sotagliflozini stendur
Bulgarian: При пациенти, при които се подозира, или диагностицира ДКА, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Icelandic: Þegar grunur er á eða greining liggur fyrir um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki skal tafarlaust stöðva meðferð með sotagliflozini.
Bulgarian: В края на 24-та седмица, намаляването на HbA1c е -0,36% и -0,38%, а на 52-та седмица е 0,23% и 0,32% съответно със сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Icelandic: Eftir 24 vikur hafði HbA1c lækkað um -0,36% með sotagliflozini 200 mg og -0,38% með sotagliflozini 400 mg og eftir 52 vikur um -0,23% með sotagliflozini 200 mg og -0,32% með sotagliflozini 400 mg.
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
Icelandic: Mismunur miðað við insúlín eingöngu, LS meðaltal [95% CI]
Bulgarian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: 1 сак (или повече)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (фер)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Bulgarian: Съдържание (концентрация)w
Icelandic: Innihald (þéttni)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Icelandic: Poki (FEP)
Bulgarian: 1,2-20 × 106 клетки/ml
Icelandic: Zynteglo frumur/ml
Bulgarian: Ще останете в болницата за около 3-6 седмици
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Bulgarian: Какво се случва
Icelandic: Hvað gerist
Bulgarian: Тегло при първо събиране на клетки (kg):
Icelandic: Þyngd við fyrstu söfnun (kg):
Bulgarian: o Нуждата от обяснение, за да е сигурно, че пациентите разбират:
Icelandic: o Þörfina á því að útskýra og tryggja að sjúklingarnir skilji:
Bulgarian: NR: не е достигнато.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Bulgarian: Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Icelandic: Sjá kafla 2, Natríuminnihald.
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Icelandic: 29. maí 2019
Bulgarian: 2020 г.
Icelandic: Júlí 2020
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
Icelandic: Þú verður að leita til læknis ef þú:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
Icelandic: Hjá konum geta það verið egg (eggfrumur) eða vefur úr eggjastokkum.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með HIV-1, HIV-2, HTLV-1, eða HTLV-2.
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Име (фамилно, собствено):
Icelandic: Nafn (eftirnafn, skírnarnafn):
Bulgarian: Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак.
Icelandic: Það verður gert á sjúkrahúsi og það tekur innan við 30 mínútur að gefa hvern innrennslispoka.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
Icelandic: Ekki má frysta Zynteglo aftur.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
Icelandic: Í öllum tilvikum gengu viðbrögðin til baka.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс) на продължителност на проследяването е 40,48 (29,3; 58,6) месеца.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar eftirfylgni var 40,48 (29,3; 58,6) mánuðir.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
Bulgarian: Zynteglo се прави специално за Вас, като се използват собствените Ви кръвни стволови клетки.
Icelandic: Zynteglo er gert sértaklega fyrir þig með því að nota þínar eigin blóðmyndandi stofnfrumur.
Bulgarian: гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
Icelandic: brjóstverkur sem er ekki vegna hjartavandamáls
Bulgarian: Чести (≥1% - <10%)
Icelandic: Algengar (≥1% - <10%)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft að fá bólusetningu.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling vandlega og fylgdu fyrirmælunum á því.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið af til þess hæfum lækni ber hann ábyrgð á réttri geymslu lyfsins áður en og á meðan það er notað, sem og fyrir réttri förgun.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Bulgarian: Размразяването отнема около 2 до 4 минути.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Icelandic: Því er ráðlagt að frysta sæði eða egg til varðveislu fyrir meðferð ef mögulegt er.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
Icelandic: Sjúklingar sem eru sermijákvæðir fyrir HIV (human immunodeficiency virus) eða HTLV (human T-lymphotropic virus)
Bulgarian: Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af barneignum skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferðina.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Bulgarian: Междинни резултати: при всяко годишно подновяване
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður: við hverja árlega endurnýjun
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
Icelandic: ***Engir sjúklingar eru matshæfir eins og er fyrir þessa endapunkta.
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Icelandic: Zynteglo er bara hægt að búa til ef hægt er að fá nægilegan fjölda af réttri tegund af stofnfrumum úr blóðinu (CD34+ stofnfrumum í blóði).
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru lausn sem notuð er til að varðveita frosnar frumur og natríumklóríð.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
Icelandic: Zynteglo er ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4) og á aðeins að gefa einu sinni.
Bulgarian: Zynteglo и да служат като резерв, ако е необходимо.
Icelandic: Til þess að búa til Zynteglo og til að gefa í staðinn ef þörf er á.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
Icelandic: aldurs í rannsóknunum var 19,0 (12, 34) ár, 56,3% voru kvenkyns, 59,4% voru asísk og 40,6% hvít.
Bulgarian: Zyntelgo на 37°C на водна баня или суха баня.
Icelandic: Zynteglo er látið þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og voru m.a. kviðverkir, hitakóf, mæði og brjóstverkur sem tengdist ekki hjarta og komu fram hjá 9,5%, 2,4%, 2,4%, og 2,4% sjúklinga, talið upp í sömu röð.
Bulgarian: Да не се замразява отново след размразяване.
Icelandic: Má ekki frysta aftur eftir að lyfið hefur þiðnað.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
Bulgarian: обрив с лезии, понякога с гной
Icelandic: • útbrot með sárum, stundum með greftri
Bulgarian: Сърдечният T2* на изходно ниво е >20 msec.
Icelandic: T2* í upphafi var >20 msek.
Bulgarian: затруднено дишане
Icelandic: erfiðleikar við að anda
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Icelandic: Zynteglo er útbúið með því að nota hluta af alnæmisveirunni (HIV) sem hefur verið breytt þannig að þeir geta ekki valdið HIV-sýkingu.
Bulgarian: течност във или около белия дроб
Icelandic: vökvi í eða umhverfis lungu
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
Icelandic: Ef þú ert kona verður gert þungunarpróf hjá þér áður en tilfærsla hefst, áður en þú færð krabbameinslyfjameðferð og áður en þú færð meðferð með Zynteglo til þess að staðfesta að þú sért ekki þunguð.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin af völdum Zynteglo var blóðflagnafæð (2,4%).
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
Icelandic: Þér verður afhent öryggiskort fyrir sjúkling með mikilvægum öryggisupplýsingum sem þú þarft að hafa um meðferðina með Zynteglo.
Bulgarian: Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Zynteglo hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
Icelandic: sundl eða tilfinning um að halda ekki jafnvægi, eða að allt hringsnúist
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
Icelandic: Hins vegar var ekki mælt með notkun G-CSF í 21 dag eftir innrennslisgjöf Zynteglo í 3. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
Icelandic: Mikilvægt er að taka fram að sjúklingar sem hafa fengið Zynteglo eru líklegir til að sýna jákvæða svörun á PCR-prófum fyrir HIV vegna lentilveirugenaferju forveiru innsetningar (LVV provirus insertion), sem er fær um eftirmyndun sem leiðir til falskt jákvæðrar svörunar á prófi fyrir HIV.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 391-1564 mg af natríum.
Bulgarian: Може да отнеме повече от 1 ден за събиране на достатъчно кръвни стволови клетки, за да се направи Zynteglo, както и да се запазят клетки в резерв, ако Zynteglo не може да бъде приложен или не действа.
Icelandic: Það gæti tekið meira en 1 dag að safna nægilegum fjölda stofnfrumna úr blóðinu til þess að búa til Zynteglo og til þess að geyma sem frumur til að gefa í staðinn ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eða verkun þess næst ekki.
Bulgarian: Не вземайте проби, не променяйте и не облъчвайте лекарствения продукт.
Icelandic: Ekki taka sýni úr, breyta eða geisla lyfið.
Bulgarian: 85521 Ottobrunn ГЕРМАНИЯ
Icelandic: 85521 Ottobrunn
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
Bulgarian: положителен тест за аспергилус (белодробно заболяване, причинено от гъбички)
Icelandic: • jákvætt próf fyrir Aspergillus (lungnasjúkdómur af völdum svepps)
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), og algengar (≥1/100 til <1/10).