FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Marixino, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast: - amantadine, ketamine, dextromethorfan - dantroleen, baclofen - cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine - hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide) - anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen) - anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen) - barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken) - dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine) - neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen) - orale anticoagulantia.
Icelandic: - amantadín, ketamín, dextrómetorfan - dantrólen, baklófen - címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín - hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð) - andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu) - krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst) - barbítúrefni (svefnlyf) - dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín) - sefandi lyf (notuð við geðtruflunum) - blóðþynningarlyf til inntöku
Dutch: Witte, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een breukstreep (lengte tablet: 12,2-12,9 mm, dikte: 3,5-4,5 mm).
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni (lengd töflu: 12,2-12,9 mm, þykkt: 3,5-4,5 mm).
Dutch: Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procainamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine, kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
Icelandic: - Önnur virk efni á borð víð címetidín, ranitidín, prókaínamíð, kínidín, kínín og nikótín nýta sama katjóníska flutningskerfið um nýrun og amantadín og samvirkni þeirra við memantín gæti leitt til hættu á auknum sermisstyrk.
Dutch: Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond, wordt aangeraden om bij patiënten die gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de protrombinetijd of de INR
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi þarna á milli, er mælt með því að fylgst sé náið með prótrombíntíma eða INR gildum hjá þeim sjúklingum sem eru samtímis í meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5 - 29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 5 - 29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Dutch: Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Icelandic: Til að minnka hættu á aukaverkunum er þessum skammti náð smám saman með því að fylgja daglegri meðferðaráætlun.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Marixino regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Icelandic: Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Marixino.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 - 49 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto
Dutch: Braken Niet bekend Pancreatitis
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Brisbólga
Dutch: In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal læknirinn hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi.
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Icelandic: Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.
Dutch: Bij selectie van patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebo patiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p < 0,0001).
Icelandic: á öllum þremur sviðum kom fram hjá sjúklingum, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktæk áhrif memantíns við að draga úr versnun, þar sem tvisvar sinnum fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu en þeir sem fengu memantín, sýndu versnun á öllum sviðunum þremur (21% á móti 11%, p<0,0001).
Dutch: Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar.
Dutch: Blisterverpakkingen (PVC/PVDC-Al): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 en 112 filmomhulde tabletten in een kartonnen doosje.
Icelandic: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og 112 filmuhúðaðar töflur í pappaöskju.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen van memantine op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Icelandic: Ekki hafa komið fram neinar aukaverkanir af memantíni á frjósemi karla og kvenna.
Dutch: Memantine is een voltage-afhankelijke, niet-competitieve NMDA-receptor-antagonist met matige affiniteit.
Icelandic: Memantín er spennuháður NMDA-viðtakablokki, með hóflega sækni, án samkeppni.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Icelandic: Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa umsjón með henni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATCcode: N06DX01.
Icelandic: Geðlyf (psychoanaleptica), önnur lyf við heilabilun, ATC-flokkur:
Dutch: EU/1/13/820/014 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/015 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/016 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/017 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/018 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/019 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/020 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/021 70 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/026 112 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/13/820/014 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/015 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/016 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/017 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/018 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/019 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/020 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/021 70 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/022 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/023 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/024 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/025 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/026 112 filmuhúðaðar töflur
Dutch: In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen de werkzame bestanddelen met glibenclamide/metformine of donepezil.
Icelandic: Í einskammta lyfjahvarfarannsóknum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram neinar milliverkanir sem máli skipta milli virku efnanna memantíns og glýbúríðs/metformíns eða dónezepíls.
Dutch: EU/1/13/820/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/004 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/005 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/006 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/007 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/008 70 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/013 112 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/13/820/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/004 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/005 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/006 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/007 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/008 70 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/009 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/010 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/011 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/012 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/013
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebogecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
Icelandic: stigs, 6 mánaða rannsóknunum sex, með samanburði við lyfleysu (þar með talið einlyfja meðferðar rannsóknir og rannsóknir þar sem sjúklingarnir voru á óbreyttum skammti acetýlkólínesterasa hemla) komu í ljós tölfræðilega marktækt meiri áhrif hjá memantínmeðhöndluðum sjúklingum á skilvits-, heildar- og starfrænt svið.
Dutch: Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met breukstreep (lengte van de tablet: 12,2-12,9 mm, dikte: 3,5-4,5 mm).
Icelandic: Hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru á annarri hliðinni (lengd töflu: 12,2-12,9 mm, þykkt: 3,5-4,5 mm).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Dutch: In de nieren vindt tevens tubulaire reabsorptie plaats, waarschijnlijk gemedieerd door kationtransportproteïnen.
Icelandic: Við nýrnaferlið kemur endurupptaka píplanna einnig við sögu, líklega fyrir milligöngu katjónaflutningspróteina.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Talk (E553b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða Talkúm (E533b) Magnesíumsterat (E470b)
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð með memantíni var gerð hjá 403 sjúklingum með vægan til miðlungs Alzheimers-sjúkdóm (MMSE heildarstigatala á grunnlínu var 10-22).
Dutch: duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Icelandic: mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu.
Dutch: De patiënt dient een halve filmomhulde tablet van 10 mg (5 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á dag í 7 daga.
Dutch: De patiënt dient anderhalve filmomhulde tablet van 10 mg (15 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eina og hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (15 mg) á dag í 7 daga.
Dutch: Marixino 10 mg filmomhulde tabletten Marixino 20 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Die is te vinden op de blister en het karton na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Dutch: Verhoogde leverfunctietest Niet bekend Hepatitis
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Lifrarbólga
Dutch: In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met Marixino in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Icelandic: Aukaverkununum sem fram koma í töflunni hér á eftir hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum með memantíni og eftir að lyfið kom á markað.
Dutch: Marixino 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 51,45 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 51,45 mg af laktósaeinhýdrat.
Dutch: Witte, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (lengte tablet: 15,7-16,4 mm, dikte: 4,7-5,7 mm).
Icelandic: Hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla (lengd töflu:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, convulsies in de anamnese of bij patiënten met aanleg voor epilepsie.
Icelandic: Mælt er með að sérstök varúð sé viðhöfð þegar í hlut eiga sjúklingar með flogaveiki, fyrri sögu um rykkjakrampa eða sjúklingar sem eru í aukinni hættu á að fá flogaveiki.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Dutch: EU-nummer
Icelandic: ESB Númer
Dutch: 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Icelandic: 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Dutch: De tabletten moeten altijd op dezelfde manier worden toegediend, met voedsel.
Icelandic: Ávallt skal gefa töflurnar á sama hátt, með mat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Dutch: Niet eten, drinken of roken wanneer u de hond behandelt.
Icelandic: Ekki skal borða, drekka eða reykja á meðan hundinum er gefið lyfið.
Dutch: Aantal tabletten per dag
Icelandic: Fjöldi taflna á dag
Dutch: Niet gebruiken na het verstrijken van de datum vermeld op het etiket na "EXP".
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða eftir „EXP"
Dutch: De dosis niet verhogen of verdubbelen.
Icelandic: Ekki skal auka eða tvöfalda skammtinn.
Dutch: Uw hond mag geen Masivet toegediend krijgen als:
Icelandic: Ekki má gefa hundinum Masivet ef hann:
Dutch: Uw dierenarts zal u zeggen welke hoeveelheid geschikt is voor uw hond.
Icelandic: Dýralæknirinn mun segja þér hvaða magn hentar hundinum þínum.
Dutch: Voor honden is dergelijke informatie niet beschikbaar.
Icelandic: Engar sambærilegar upplýsingar eru til fyrir hunda.
Dutch: Tel: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Icelandic: Sími: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Dutch: Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet de persoon die Masivet toedient, nemen?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir ætti sá að gera sem gefur Masivet?
Dutch: Uw dierenarts kan u deze het best beschrijven.
Icelandic: Dýralæknirinn þinn er best fær um að lýsa þeim fyrir þér.
Dutch: De excretie vindt plaats in de gal.
Icelandic: Útskilnaður verður í galli.
Dutch: • Raak uw ogen niet aan voordat u uw handschoenen hebt uitgetrokken en weggegooid en u uw handen grondig hebt gewassen.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki augu áður en hanskar hafa verið fjarlægðir og þeim fargað og hendur vandlega þvegnar.
Dutch: Hemoglobine < 10g/dl
Icelandic: Blóðrauði < 10g/dl
Dutch: • Vermijd contact met de ogen.
Icelandic: Varist snertingu við augu.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN) 12.1 Bijzondere voorzorgen bij gebruik: Speciale waarschuwingen:
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ 12.1 Sérstök varnaðarorð fyrir notkun:
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 17/11/2008 Datum van de laatste verlenging:
Icelandic: 17/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: • hij/zij jonger dan 6 maanden is of minder dan 4 kg weegt;
Icelandic: Er yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg,
Dutch: Het remt eveneens de Platelet Derived Growth Factor (PDGF)-receptor en de Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Icelandic: Lyfið hindrar einnig viðtaka blóðflögumyndaðs vaxtarþáttar (Platelet Derived Growth Factor, PDGF, receptor) og viðtaka trefjakímfrumu vaxtarþáttar (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR3).
Dutch: AB Science S.A.
Icelandic: AB Science
Dutch: zeer vaak (meer dan 1 op 10 dieren vertonen bijwerking(en) tijdens de duur van een behandeling vaak (meer dan 1 doch minder dan 10 op 100 dieren)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Dutch: De behandeling moet na 4 tot 6 weken worden geëvalueerd om de eerste respons te beoordelen.
Icelandic: Endurskoða skal meðferðina eftir 4 til 6 vikur til að meta svörun.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Hoe moet ik Masivet toedienen aan mijn hond en hoe lang?
Icelandic: LYFJAGJÖF Hvernig á ég að gefa hundinum mínum Masivet og hversu lengi?
Dutch: Dosis mg/kg
Icelandic: Skammtur mg/kg
Dutch: Contacteer uw dierenarts.
Icelandic: Hafið samband við dýralækni.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden gegeven en mogen niet verdeeld, gebroken of geplet worden.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þeim má ekki skipta, brjóta eða mylja.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Parijs
Icelandic: París
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of honden die minder dan 4 kg wegen.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg.
Dutch: Masitinib wordt voor ongeveer 93 % gebonden aan de plasma-eiwitten.
Icelandic: Um 93% Masitinib er bundið plasmaprótínum.
Dutch: Masitinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door N-dealkylering.
Icelandic: Masitinib umbrotnar aðallega með N-dealkýleringu.
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond in kg mg mg onder gewicht boven gewicht
Icelandic: Líkamsþyngd hunds í kg mg mg lægri þyngd hærri þyngd
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij gelijktijdig gebruik van masitinib en deze andere stoffen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis notkun masitinibs og annarra lyfja.
Dutch: MASIVET is een lichtoranje, ronde, filmomhulde tablet.
Icelandic: MASIVET er ljós-appelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met anemie (hemoglobine < 10 g/dl).
Icelandic: Gefið ekki hundum með blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl).
Dutch: Op de tabletten is op de ene zijde "50" of "150", en op de andere zijde het bedrijfslogo gedrukt.
Icelandic: Töflurnar eru auðkenndar með „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
Dutch: Elke tablet bevat eveneens zonnegeel FCF (E 110) aluminiumlak en titaniumdioxide (E171) als kleurstof.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake og títandioxíð (E 171) sem Litarefninu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Masivet bijwerkingen veroorzaken.
Icelandic: Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mag u niet aan uw hond geven tijdens de behandeling omdat de combinatie ervan met Masivet ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Icelandic: Nokkur lyf ætti ekki að gefa hundinum á meðan á meðferð stendur, vegna þess að samhliða notkun getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het diergeneesmiddel dient de naam en het adres te bevatten van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van het betreffende lot
Icelandic: Prentaður fylgiseðill lyfsins verður að innihalda nafn og heimilisfang framleiðanda sem sér um lokasamþykkt viðkomandi lotu.
Dutch: Lichtoranje, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer "50" of "150" op de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde gedrukt.
Icelandic: Ljósappelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook rubriek 5.1).
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig kafla 5.1).
Dutch: Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contraindicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)
Icelandic: Samantekt viðmiða rannsóknarniðurstaðna sem leiða til frábendinga eða breytinga á meðferð (hlé, minnkaður skammtur eða meðferðarlok)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3-6 uur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er u.þ.b. 3-6 klst.
Dutch: Kan ik mijn hond nog andere geneesmiddelen toedienen terwijl het Masivet krijgt?
Icelandic: Má nota önnur lyf á meðan hundurinn minn fær Masivet?
Dutch: Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meeste gevallen licht tot matig-ernstig:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru í flestum tilfellum vægar eða í meðallagi alvarlegar:
Dutch: • Als het product in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Icelandic: Komist dýralyfið í snertingu við augu skal skola þau strax með miklu vatni.
Dutch: Wat moet ik doen als mijn hond bijwerkingen vertoont tijdens de behandeling met Masivet?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef aukaverkanir koma fram í hundinum mínum meðan á meðferð með Masivet stendur?
Dutch: • allergisch reageert op masitinib, het werkzame bestanddeel van Masivet of een van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel worden gebruikt.
Icelandic: Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða hjálparefnum sem notuð eru í þetta lyf.
Dutch: Met HDPE-fles gesloten met een thermisch verzegelbare folie en een kindveilige dop.
Icelandic: Hvítt HDPE glas lokað með hitaðri filmu og loki með barnalæsingu.
Dutch: Masivet is bestemd voor oraal gebruik bij honden en dient te worden toegediend in overeenstemming met de instructies van uw dierenarts.
Icelandic: Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis.
Dutch: De voornaamste aangetaste organen bij honden zijn het spijsverteringskanaal, het hematopoëtisch systeem, de nieren en de lever.
Icelandic: Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.
Dutch: 12,5 mg/kg lw
Icelandic: 12,5 mg/kg lþ.
Dutch: In geval van bijwerkingen kan uw dierenarts besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling te staken.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir kann dýralæknirinn að ákveða að minnka skammtinn eða hætta meðferð.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Dutch: Deze honden kunnen worden behandeld met 50, 100 of 150 mg, als het haalbaar is om een gewenste dosis van 11 - 14 mg/kg lichaamsgewicht te bereiken.
Icelandic: Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammtastærðinni 11-14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.7).
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Dutch: Het is een heterogene ziekte, die zowel vrij onschuldig als agressief en kwaadaardig kan zijn.
Icelandic: Þetta er margbreytilegur sjúkdómur sem getur verið vægur en líka verulega illkynja.
Dutch: Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar komu fram í eitrunarrannsóknum sem gerðar voru í heilbrigðum hundum, meðhöndluðum í 39 vikur með skömmtum u.þ.b. 2 sinnum ráðlagður skammtur (25 mg masitinib), meðhöndluðum í 13 vikur og 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 3 sinnum ráðlagður skammtur (41,7 mg masitinib) og meðhöndluðum í 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 10 sinnum ráðlagður skammtur (125 mg masitinib).
Dutch: Informeer uw dierenarts over alle geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die u aan uw hond wilt toedienen.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita af öllum lyfum, þ.m.t. lyfjum sem ekki eru lyfseðilsskyld, sem þú ætlar að gefa hundinum þínum.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið alvarlegri ertingu og skemmdum í augum.