FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci.
Croatian: (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Czech: B: Zatímco jehla je ještě vpíchnutá, palec pomalu vracejte zpátky, aby se píst mohl vrátit.
Croatian: B: Dok je igla još ubodena u kožu, polako pomaknite palac prema natrag, što će omogućiti klipu štrcaljke da se podigne.
Czech: Přípravek UDENYCA je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Croatian: UDENYCA se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim na siguran način primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.,
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem UDENYCA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka UDENYCA, molimo obavijestite liječnika.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně2;
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
Czech: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18
Czech: OBRÁZEK 1 B: Otevřete krabičku a vyjměte uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou (viz obrázek 2).
Croatian: SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Czech: Sejměte kryt jehly.
Croatian: Skinite kapicu igle.
Czech: A: Uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou dejte na rovný čistý povrch a ponechte ji při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut (viz obrázek 3).
Croatian: A: Zapečaćeni podložak sa štrcaljkom stavite na ravnu, čistu površinu i ostavite je na sobnoj temperaturi barem 30 minuta (vidjeti Sliku 3.).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Tím se zajistí podání celé dávky (viz obrázek 15).
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste primili punu dozu (vidjeti Sliku 15.).
Czech: Náhodné vystavení přípravku UDENYCA teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu pegfilgrastimu.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost pegfilgrastima.
Czech: Přípravek UDENYCA prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Croatian: Nemojte snažno tresti lijek UDENYCA jer to može utjecati na njegovo djelovanje.
Czech: • Tento léčivý přípravek se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka, která obsahuje jednorázovou dávku.
Croatian: • Ovaj lijek dolazi u obliku jednokratne napunjene štrcaljke koja sadrži jednu dozu.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících zhoubným nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Croatian: • Upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo) zabilježena je rijetko u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja.
Czech: C: Po úplném vpíchnutí jehly stisknutou kůži uvolněte a volnou rukou stabilizujte dolní část injekční stříkačky.
Croatian: C: Nakon što uvedete cijelu iglu u kožu, otpustite nabor kože, a slobodnom rukom stabilizirajte dno štrcaljke.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny,
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS),
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);
Czech: Plicní krvácení2
Croatian: Plućno krvarenje2
Czech: Vyčkejte, až léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty, a připravte si všechny pomůcky.
Croatian: Pričekajte da lijek dosegne sobnu temperaturu i prikupite opremu.
Czech: B: V místě stisku vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (viz obrázek 13)
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Czech: Přípravek UDENYCA se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek UDENYCA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: A: Volnou rukou jemně stiskněte kůži kolem místa pro aplikaci injekce (viz obrázek 12).
Croatian: A: Slobodnom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 12.).
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Czech: B: Injekční stříkačku vyjměte z uzavřené vaničky následujícím způsobem: z vaničky odtrhněte fólii, injekční stříkačku vyjměte tak, že ji uchopíte uprostřed těla injekční stříkačky (viz obrázek 6) Injekční stříkačku NEBERTE za píst, hlavu pístu nebo kryt jehly.
Croatian: B: Izvadite štrcaljku iz zapečaćenog podloška na sljedeći način: odlijepite pokrov s podloška, uzmite štrcaljku tako što ćete je primiti za srednji dio trupa (vidjeti Sliku 6.) NEMOJTE primati klip štrcaljke, vrh klipa ili kapicu za iglu.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na svojstva reprodukcije ili plodnost muških i ženskih štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Czech: Aortitida2
Croatian: Aortitis2
Czech: Mohou to být příznaky méně častého stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Croatian: Neklinički podatci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-met-Hu-G-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije (AML).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud je ponechána při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati napunjenu štrcaljku ako je bila na sobnoj temperaturi više od 72 sata.
Czech: • Stříkačka má automatický chránič jehly, který po podání přípravku zakryje hrot jehly a je určen k tomu, aby zabránil poranění o jehlu.
Croatian: • Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu koji pokriva iglu nakon primjene lijeka i osmišljen je kao zaštita od ozljede vrhom igle.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE pístu ani injekční stříkačku nechytejte nad opěrkami pro prsty.
Croatian: NEMOJTE dirati klip štrcaljke ili primati štrcaljku iznad hvatišta za prste.
Czech: Přímým tahem odstraňte kryt jehly (viz obrázek 10).
Croatian: Ravno povucite kapicu igle (vidjeti Sliku 10.).
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz také bod 4.8).
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran snimanjem računalnom tomografijom (CT) i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (također vidjeti dio 4.8).
Czech: Jehla tak bude vytažena a bezpečně schována uvnitř těla injekční stříkačky.
Croatian: Ovime će se igla povući natrag u štrcaljku i zaključati unutar tijela štrcaljke.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku UDENYCA byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka UDENYCA.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím zhoubným nádorovým onemocněním.
Croatian: Zabilježen je aortitis nakon primjene G-CSF-a u zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podáníG-CSF; viz bod 4.4 a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica kod bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Czech: Přípravek UDENYCA Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek UDENYCA za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Czech: NEPODÁVEJTE do znamének, jizev, mateřských znamének nebo oblastí, kde je kůže jemná, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Croatian: NEMOJTE davati injekciju u madeže, ožiljke ili područja na kojima je koža mekana, s modricama, crvena ili tvrda.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a roztok.
Croatian: Provjerite štrcaljku i otopinu.
Czech: Pokud je ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin, musí být zlikvidován.
Croatian: Ako je lijek na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata, mora se zbrinuti.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE hlavy pístu, když jehlu vpichujete do kůže.
Croatian: NEMOJTE dodirivati vrh klipa štrcaljke dok uvodite iglu u kožu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1303/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Czech: Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a trihydrát natrium-acetátu Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (typ cukru).
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Croatian: Pegfilgrastim je protein dobiven biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli, nakon čega slijedi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje),
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Czech: NEPOUŽÍVEJTE tento léčivý přípravek, jestliže jste: - alergický(á) na pegfilgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati ovaj lijek ako ste: - alergični na pegfilgrastim ili neki od njegovih sastojaka.
Czech: Okamžitě po aplikaci injekce odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (viz obrázek 17).
Croatian: Odmah nakon injiciranja odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (vidjeti Sliku 17.).
Czech: Tělo injekční stříkačky uchopte jako šipku (bezprostředně pod opěrkami pro prsty) palcem a ukazováčkem (viz obrázek 11).
Croatian: Primite štrcaljku kao da primate strelicu pikada (neposredno ispod hvatišta za prste) palcem i kažiprstom (vidjeti Sliku 11.).
Czech: Trombocytopenie a anémie
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Czech: Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Czech: Pokud v injekční stříkačce vidíte jednu nebo několik vzduchových bublin, je to normální.
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.
Czech: Přípravek UDENYCA nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Den ve studii
Croatian: Study Day
Czech: Má být čirý a bezbarvý.
Croatian: Otopina bi trebala biti bezbojna i bistra.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a má být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Croatian: Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: C: Pokud se v místě aplikace injekce objeví kapky krve, dle potřeby místo aplikace ošetřete chomáčkem vaty nebo tamponem.
Croatian: C: Ako primijetite kapljice krvi na mjestu primjene injekcije, možete ih ukloniti pritiskom pamučne vate ili gaze, prema potrebi.
Czech: Jak UDENYCA vypadá a co obsahuje toto balení UDENYCA je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako UDENYCA izgleda i sadržaj pakiranja UDENYCA je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Croatian: • mučnina i glavobolje
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku UDENYCA, naleznete na konci této příbalové informace.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek UDENYCA potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Czech: Místo pro aplikaci injekce očistěte tamponem napuštěným alkoholem (viz obrázek 9).
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom (vidjeti Sliku 9.).
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek UDENYCA a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem.
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje.
Czech: Přípravek UDENYCA může být vystaven pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Croatian: UDENYCA se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií (AML); proto se nemá u těchto pacientů používat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili akutnim respiratornim distres sindromom (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF-a, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholové hladiny léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Czech: • zadní strana paže
Croatian: • stražnji dio nadlaktice
Czech: Léčivý přípravek se používá ke zkrácení období nízkého počtu druhu bílých krvinek (neutropenie) a k potlačení výskytu nízkého počtu druhu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapií (léčivy působícími proti rychle rostoucím buňkám).
Croatian: Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) i pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom (febrilne neutropenije) koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek UDENYCA používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste smjeli primjenjivati lijek UDENYCA, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Czech: • zčervenání v místě injekce,
Croatian: • crvenilo na mjestu primjene injekcije
Czech: B: Připravte si tyto pomůcky (viz obrázek 4).
Croatian: B: Prikupite sljedeću opremu (vidjeti Sliku 4.).
Czech: Přípravek UDENYCA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • zvětšení sleziny,
Croatian: • povećanje slezene.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ UDENYCA 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo snížení počtu červených krvinek (anémie)) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve.
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Izbjegavajte snažno protresanje.
Czech: NEVRACEJTE HO zpět na injekční stříkačku.
Croatian: NEMOJTE ponovno vraćati kapicu na štrcaljku.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu (např. C-reaktivního proteinu a počtu leukocytů).
Croatian: Simptomi su uključivali sljedeće: vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita u krvi).
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií (viz bod 5.1).
Croatian: Ograničeni klinički podatci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Medán absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice x10 9/l)
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku UDENYCA samotným pacientem.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka UDENYCA.