FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Tadalafil Lilly και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tadalafil Lilly Πώς να πάρετε το Tadalafil Lilly Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tadalafil Lilly Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tadalafil Lilly er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tadalafil Lilly Hvordan du bruker Tadalafil Lilly Mulige bivirkninger
Greek: Επομένως, η χορήγηση του Tadalafil Lilly αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tadalafil Lilly er derfor kontraindisert hos pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση του Tadalafil Lilly ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα αρτηριακής υπότασης, σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tadalafil Lilly og alfa1-blokkere kan medføre symptomatisk hypotensjon hos enkelte pasienter (se pkt.
Greek: Διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ) έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση του Tadalafil Lilly και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser og tilfeller av NAION har blitt rapportert i forbindelse med inntak av Tadalafil Lilly og andre PDE5-hemmere.
Greek: Το Tadalafil Lilly έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler.
Greek: Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, ποσοστό 75% των σεξουαλικών επαφών ήταν επιτυχημένες σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly συγκριτικά με ποσοστό 32% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: I de viktigste effektstudiene var 75 % av forsøkene på samleie vellykket hos pasienter som var behandlet med Tadalafil Lilly sammenlignet med 32 % for placebo.
Greek: Το Tadalafil Lilly 10 mg και 20 mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται η συνεχής καθημερινή χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly 10 mg og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell aktivitet, og er ikke anbefalt til kontinuerlig daglig bruk.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιφνίδιο καρδιακό θάνατο, ασταθή στηθάγχη, κοιλιακή αρρυθμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, θωρακικό άλγος, αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και/ή στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære episoder, inkludert hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, ustabil angina pectoris, ventrikkelarytmi, slag og transitoriske iskemiske anfall, brystsmerter, palpitasjoner og takykardi har forekommet ved bruk enten etter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Greek: Το Tadalafil Lilly 2,5 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 28 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 28 tabletter.
Greek: Κατά άτομο, ο μέσος όρος των επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 68% για αυτούς που έλαβαν Tadalafil Lilly σε σύγκριση με το 52% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig per-individ andel av vellykkede samleieforsøk var 68 % for pasienter som fikk Tadalafil Lilly sammenlignet med 52 % for pasienter som fikk placebo.
Greek: Το Tadalafil Lilly 5 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 14, 28 ή 84 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly 5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28 eller 84 tabletter.
Greek: Το Tadalafil Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly skal ikke brukes ved amming.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με κατ' επίκληση χρήση Tadalafil Lilly η συνιστώμενη δόση του Tadalafil Lilly είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Norwegian Bokmål: Ved behovsbehandling av erektil dysfunksjon med Tadalafil Lilly er anbefalt dose Tadalafil Lilly 10 mg tatt før forventet seksuell aktivitet, og med eller uten mat.
Greek: Το Tadalafil Lilly 20 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 2, 4, 8, 10 ή 12 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly 20 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tadalafil Lilly είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πυελική εγχείρηση ή ριζική, χωρίς διατήρηση των επιχώριων νεύρων, προστατεκτομή.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tadalafil Lilly har effekt hos pasienter som har gjennomgått bekkenkirurgi eller radikal prostatektomi (ikke nervebevarende).
Greek: Tadalafil Lilly 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Greek: Εάν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Tadalafil Lilly, αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλης ποσότητας αλκοόλ (επίπεδα αίματος 0,08% ή μεγαλύτερα) αφού αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης κατά την έγερση.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt eller planlegger å ta Tadalafil Lilly, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan øke risiko for svimmelhet når du reiser deg opp.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tadalafil.
Greek: Tadalafil Lilly 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Συσκευασία blister Αλουμινίου/PVC σε κουτιά των 2, 4, 8 και 12 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly 20 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/PVC blisterpakninger i esker med 2, 4, 8 og 12 filmdrasjerte tabletter.
Greek: 2 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 4 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 8 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 12 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter 4 filmdrasjerte tabletter 8 filmdrasjerte tabletter 12 filmdrasjerte tabletter
Greek: Το Tadalafil Lilly 10 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 4 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 4 tabletter.
Greek: Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το Tadalafil Lilly δεν δρα εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å legge merke til at Tadalafil Lilly ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert.
Greek: Η διάρροια έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 65 ετών που λαμβάνουν Tadalafil Lilly.
Norwegian Bokmål: Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker Tadalafil Lilly.
Greek: To Tadalafil Lilly αντενδείκνυται, σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό, λόγω μηαρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly er kontraindisert hos pasienter som har mistet synet på ett øye pga av non-arterittisk iskemisk fremre optikusneuropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se pkt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tadalafil Lilly
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tadalafil Lilly
Greek: Στη μελέτη ασθενών με στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε σακχαρώδη διαβήτη ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 41% και 46% σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly 5 mg και 2,5 mg, αντιστοίχως, συγκριτικά με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: I studien hos pasienter med erektil dysfunksjon som følge av diabetes, var gjennomsnittlig per-individ andel av suksessfull behandling henholdsvis 41 og 46 % for Tadalafil Lilly 5 mg og 2,5 mg, sammenlignet med 28 % for placebo.
Greek: Η ζάλη έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 75 ετών που λαμβάνουν Tadalafil Lilly.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker Tadalafil Lilly.
Greek: άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 71,9% σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly 5 mg συγκριτικά με 48,3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig per-individ andel av vellykkede samleieforsøk var 71,9 % for Tadalafil Lilly 5 mg sammenlignet med 48,3 % for placebo.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενή που του συνταγογραφείται οποιαδήποτε δόση Tadalafil Lilly (2,5 mg-20 mg) και η χορήγηση νιτρωδών θεωρείται ιατρικά απαραίτητη για μία απειλητική για τη ζωή κατάσταση, θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες μετά την τελευταία δόση του Tadalafil Lilly για να πραγματοποιηθεί η έναρξη της χορήγησης του νιτρώδους.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som har fått enhver dosering med Tadalafil Lilly (2,5 mg - 20 mg) trenger livreddende behandling med nitrater, bør det derfor ha gått minst 48 timer før nitrat-behandlingen igangsettes.
Greek: Τα δισκία Tadalafil Lilly χορηγούνται από το στόμα μόνο σε άνδρες.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly tabletter er til oral bruk kun hos menn.
Greek: Tadalafil Lilly 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Συσκευασία blister Αλουμινίου/PVC σε κουτιά των 4 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Lilly 10 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/PVC blisterpakninger i esker med 4 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, σε γενικό πληθυσμό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν Tadalafil Lilly ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία τους συγκριτικά με ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: I primære effektstudier på allmenne populasjoner, rapporterte 81 % av pasientene at Tadalafil Lilly bedret ereksjonsevnen, i forhold til 35 % for placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε γενικό πληθυσμό, ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 57 και 67% σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly 5 mg και 50% σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly 2,5 mg συγκριτικά με ποσοστό 31% και 37% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: I de 2 primære effektstudiene av hele populasjonen var gjennomsnittlig per-individ andel av vellykkede samleieforsøk 57 og 67 % for Tadalafil Lilly 5 mg og 50 % for Tadalafil Lilly 2,5 mg sammenlignet med 31 og 37 % for placebo.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από τις κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της χορήγησης μονής δόσης Tadalafil Lilly σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά ChildPugh).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske sikkerhetsdata for en-dose administrasjon av Tadalafil Lilly hos pasienter med alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tadalafil Lilly επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν: - υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο - αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη (ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Tadalafil Lilly virker hos pasienter som har gjennomgått: - bekkenkirurgi - fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke nervebevarende prostatektomi).
Greek: Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στο Tadalafil Lilly.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført tre kliniske studier med 1054 pasienter som var hjemme for å definere tidsrammen for responsiviteten til Tadalafil Lilly.
Greek: Εσείς και η σύντροφος σας θα πρέπει να πραγματοποιείτε τη διαδικασία της σεξουαλικής πράξης όπως και όταν δεν λαμβάνατε φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.
Greek: • Πάντα να παίρνετε το Tadalafil Lilly ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid Tadalafil Lilly nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller farmasøyt hvis du er usikker.
Greek: Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στο Tadalafil Lilly στην κατ΄ επίκληση χρήση.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført tre kliniske studier med 1054 pasienter som var hjemme for å definere tidsrammen for responsiviteten til Tadalafil Lilly ved behov.
Greek: Μην παίρνετε Tadalafil Lilly περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Tadalafil Lilly mer enn én gang daglig.
Greek: Τι περιέχει το Tadalafil Lilly
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Tadalafil Lilly
Greek: 2. Πάρτε το Tadalafil Lilly με νερό κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Ta Tadalafil Lilly til omtrent samme tid på dagen hver dag.
Greek: de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid,
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Greek: Πώς να πάρετε το Tadalafil Lilly
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tadalafil Lilly
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Tadalafil Lilly περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Tadalafil Lilly mer enn én gang om dagen.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Greek: - εάν έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα και εντός των τελευταίων 90 ημερών είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: - du har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.
Greek: Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως η ταδαλαφίλη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan tadalafil tas med eller uten mat.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.
Greek: Ο ρόλος των μεταφορέων (όπως για παράδειγμα της p-γλυκοπρωτεΐνης) στη διαθεσιμότητα της ταδαλαφίλης δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Transportproteiners (f.eks. p-glykoprotein) rolle ved fordeling av tadalafil er ikke kjent.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Θαμπή όραση, Αίσθημα που περιγράφεται ως πόνος στο μάτι
Norwegian Bokmål: Uklart syn, følelse beskrevet som øyesmerte
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα του ουροποιητικού ήδη από τις 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har vist å forbedre slike urinveissymptomer så tidlig som 1-2 uker etter behandlingsstart.
Greek: - ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ιτρακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: - rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
Greek: Προσέξτε ότι η σεξουαλική δραστηριότητα ενέχει πιθανότητα κινδύνου σε ασθενείς με καρδιακή πάθηση διότι προκαλεί μια έντονη επιβάρυνση στην καρδιά σας.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet.
Greek: Μην πάρετε το Tadalafil Mylan - εάν έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tadalafil Mylan dersom - du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Tadalafil Mylan, αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλης ποσότητας αλκοόλ (επίπεδα αίματος 0,08% ή μεγαλύτερα) αφού αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης κατά την έγερση.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt eller planlegger å ta Tadalafil Mylan, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan gi økt risiko for svimmelhet når du reiser deg opp.
Greek: Οίδημα προσώπου Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem Plutselig hjertedød
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μη λαμβάνουν Tadalafil Mylan με τέτοιες συνδυασμένες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor informeres om å ikke ta Tadalafil Mylan i slike kombinasjoner.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2014 Dato for siste fornyelse: 31. juli 2019
Greek: Δεδομένα μη κλινικών μελετών δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Tadalafil Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av Tadalafil Mylan ved graviditet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Greek: H επίδραση του αλκοόλ στη γνωστική λειτουργία δεν ενισχύθηκε από την ταδαλαφίλη (10 mg).
Norwegian Bokmål: Virkningen av alkohol på kognitiv funksjon ble ikke forsterket av tadalafil (10 mg).
Greek: Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η ταδαλαφίλη δεν προκαλεί αναστολή ή επαγωγή των CYP450 ισομορφών, συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 και CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier har bekreftet at tadalafil ikke hemmer eller aktiverer CYP450 isoformer, inkludert CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκαν ευρήματα τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας, σε αρουραίους ή ποντίκια στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις ταδαλαφίλης έως 1000 mg/kg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet holdepunker for teratogenisitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet hos rotter eller mus som ble gitt opp til 1000 mg/kg/dag tadalafil.
Greek: Παρόλο που σε μερικές περιπτώσεις υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου (όπως ηλικία, σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση και ιστορικό προηγούμενης απώλειας ακοής), θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να σταματούν τη λήψη ταδαλαφίλης και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση αιφνίδιας μείωσης ή απώλειας της ακοής.
Norwegian Bokmål: Selv om det i noen tilfeller fantes andre risikofaktorer (som alder, diabetes, hypertensjon og tidligere historie med hørselstap) bør pasienter rådes til å slutte å ta tadalafil og straks søke medisinsk hjelp ved plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt 5.3).
Greek: Σε δοσολογικό εύρος των 2,5 έως 20 mg, η έκθεση (AUC) αυξάνει ανάλογα με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Over et doseringsområde på fra 2,5 til 20 mg øker eksponeringen (AUC) proporsjonalt med dosen.
Greek: Κάποιοι άνδρες που έλαβαν ταδαλαφίλη στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
Norwegian Bokmål: Noen menn som har fått tadalafil i kliniske studier har rapportert svimmelhet.
Greek: - πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη στύση μετά τη λήψη της ταδαλαφίλης (σπάνια συχνότητα).
Norwegian Bokmål: - priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt tadalafil (frekvens sjelden).
Greek: Η πλειοψηφία των κεφαλαλγιών που αναφέρθηκαν με την ταδαλαφίλη με άπαξ ημερήσια χρήση παρατηρήθηκαν εντός των 10 έως 30 πρώτων ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hodepine som ble rapportert med tadalafil tatt én gang daglig inntraff innen de første 10 til 30 dagene etter behandlingsstart.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται κλινική δράση στις παρατηρούμενες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes den ikke å være klinisk aktiv ved de observerte metabolittkonsentrasjoner.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Tadalafil Mylan.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Tadalafil Mylan.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι εφικτό να τεκμηριωθεί σαφής αιτιολογική συσχέτιση αυτών των συμβαμάτων με τους προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου, την ταδαλαφίλη, τη σεξουαλική δραστηριότητα, ή το συνδυασμό όλων αυτών ή άλλων παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Man kan likevel uansett ikke definitivt fastslå om disse episodene er direkte relatert til disse risikofaktorene, til tadalafil, til seksuell aktivitet eller en kombinasjon av disse eller andre faktorer.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tadalafil Mylan δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών, δεν αναφέρθηκαν τέτοιες επιδράσεις με τη συγχορήγηση με αλφουζοσίνη ή ταμσουλοζίνη.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos et begrenset antall friske frivillige personer ble slik effekt ikke rapportert med alfuzosin eller tamsulosin.
Greek: (3) Αναφέρθηκαν πιο συχνά όταν η ταδαλαφίλη χορηγήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: (3) Hyppigere rapportert når tadalafil gis til pasienter som allerede tar antihypertensive legemidler.
Greek: Σε μία άλλη κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ταδαλαφίλη (20 mg) μελετήθηκε σε συνδυασμό με έως 4 κατηγορίες αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk farmakologistudie ble tadalafil (20 mg) undersøkt i kombinasjon med inntil 4 klasser av antihypertensiva.