FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emadine is een heldere oogdruppeloplossing die de werkzame stof emedastine bevat (0,5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva emedastina (0.5 mg/ml).
Dutch: Een vergelijkbare daling werd vastgesteld in de roodheidsscores, van 4,5 naar 3,7 na vijf minuten en naar 2,7 na twee uur.
Maltese: Deher ukoll tnaqqis simili filpunteġġi li jirriflettu l-ħmura, li naqsu minn 4.5 għal 3.7 wara ħames minuti u 2.7 wara sagħtejn.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Dutch: De werkzame stof in Emadine, emedastine, is een antihistaminicum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Emadine, l-emedastina, hija antiistamina.
Dutch: Wat roodheid betreft, daalden de scores van ongeveer 2,7 naar 0,5 voor Emadine en naar 1,1 voor levocabastine.
Maltese: Għall-ħmura, il-punteġġi naqsu minn madwar 2.7 għal 0.5 għal Emadine u għal 1.1 għal levocabastine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emadine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emadine.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van studies waarbij patiënten Emadine, levocabastine of een placebo (schijnbehandeling) toegediend kregen, alvorens te worden onderworpen aan een ‘allergeenprovocatie'.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li fihom il-pazjenti ngħataw Emadine, levocabastine jew plaċebo (trattament finta) qabel ma ġew soġġetti għal ‘sfida allerġenika'.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emadine (waargenomen bij 1 tot 2 op de 100 patiënten) zijn oogpijn, pruritus (jeukende ogen) en conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid als gevolg).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emadine ( li jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 2 minn 100) huma wġigħ fl-għajn, prurite fl-għajn (irritazzjoni fl-għajn) u iperemija konġuntivali (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassal għal ħmura).
Dutch: Waarom is Emadine goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emadine?
Dutch: Bij beide groepen patiënten zakten de jeukscores van ongeveer 5,1 bij aanvang van de studie naar ongeveer 3,8 na vijf minuten en ongeveer 2,7 na twee uur.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi ta' pazjenti, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn madwar 5.1 fil-bidu tal-istudju, għal madwar 3.8 wara ħames minuti u għal madwar 2.7 wara sagħtejn.
Dutch: Emadine wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (ontsteking van de ogen veroorzaakt door stuifmeel bij patiënten met hooikoorts).
Maltese: Emadine jintuża fit-trattament ta' sintomi tal-konġuntivite allerġika staġjonali (infjammazzjoni talgħajnejn ikkawżata mill-polline f'pazjenti bir-riħ tal-ħuxlief).
Dutch: De werking van Emadine werd vergeleken met die van levocabastine (een ander antihistaminicum) in één hoofdstudie waaraan 222 patiënten van vier jaar en ouder met seizoensgebonden conjunctivitis deelnamen.
Maltese: Emadine tqabbel ma' levocabastine (antiistamina oħra) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 222 pazjent ta' erba' snin jew iktar bil-konġuntivite staġjonali.
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: 1 injectieflacon
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Dutch: Fatro Polska Sp. z o.o.
Maltese: Fatro Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Natrium hydroxide - Zoutzuur - Meglumine - Water voor injecties
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Maltese: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Dutch: Werkzame bestanddeel:
Maltese: Sustanza attiva:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Maltese: Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Dutch: GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ Τηλ: + 30 210 6644331
Maltese: Τηλ: + 30 210 6644331
Dutch: Matije Gupca 42
Maltese: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.08.2011 Datum van laatste hernieuwing: 21.06.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.08.2011 Data tal-aħħar tiġdid: 21.06.2016
Dutch: DD.MM.JJJJ
Maltese: JJ.MM.SSSS
Dutch: CZ-254 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Maltese: 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma bv
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Produlab Pharma bv
Dutch: Varkens: IM
Maltese: Majjali: IM
Dutch: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
Dutch: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Maltese: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600
Dutch: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Maltese: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16
Dutch: A. FABRICANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTURA RESPONSABBLI
Dutch: Ethanol (96%) 150 mg Heldere, gele oplossing voor injectie.
Maltese: Ethanol (96%) 150 mg
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 0.5 mg ta' meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta' 2.1 µg/ml u 2.7 µg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu qed ireddgħu,
Dutch: Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritisagalactie syndroom) met een passende antibioticumtherapie.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite metrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Dutch: Therapeutische klasse
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Dutch: Paarden: IV
Maltese: SC, IV
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Dutch: Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml/ 100 kg lichaamsgewicht).
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vina b'doża ta' 0.6 mg ta' meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 3 ml/ 100 kg ta' piż tal-ġisem).
Dutch: Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Dutch: Verpakking met 1 kleurloze glazen type I-injectieflacon die 50 ml, 100 ml of 250 ml bevat.
Maltese: Daqs tal-pakkett tal-kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I bla kulur li fih 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il parir ta' veterinarju.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane injectie in jongvee en melkgevende koeien.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu li qed ireddgħu, rispettivament.
Dutch: Paarden:
Maltese: Majjali:
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulerende geneesmiddelen.
Maltese: M'għandux jingħata flimkien ma' glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdiċi u jew ma' prodotti mediċinali antikoagulanti.
Dutch: Runderen, geiten
Maltese: mogħoż, qżieżeż,
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een heldere, gele oplossing voor injectie (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni safra ċara għal injezzjoni (20 mg/ml).
Dutch: De baten/risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; er werd slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen in minder dan 10% van het in het klinische onderzoek behandelde rundvee.
Maltese: Fil-frat u l-majjali, l-għoti subkutanju, intramuskulari kif ukoll ġol-vini huwa ttollerat sew; fi studji kliniċi f'inqas minn 10% tal-frat ikkurati kienet osservata nefħa żgħira temporanja fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti subkutanju.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 08 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emdocam verleend aan de firma Emdoka bvba.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Emdocam lil Emdoka bvba fi 18 08 2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18 08 2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18 08 2011.
Dutch: Waarom is Emdocam goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emdocam?
Dutch: Dit betekent dat Emdocam hetzelfde is als een reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurd referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (Metacam).
Maltese: Emdocam huwa mediċina ‘ġenerika' li jfisser li Emdocam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE (Metacam).
Dutch: Bij rundvee wordt het gebruikt in combinatie met geschikte antibiotica, om de ziektesymptomen van acute respiratoire infectie (ontsteking van de longen en luchtwegen) te verminderen en om acute mastitis (ontsteking van de uier) te behandelen.
Maltese: Fil-frat jintuża flimkien ma' antibijotiċi xierqa, biex inaqqas is-sinjali kliniċi ta' infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni tal-pulmuni u tal-passaġġi tal-arja) u fil-kura ta' mastite akuta (infjammazzjoni talbeżżula).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emdocam in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Emdocam?
Dutch: Emdocam is een geneesmiddel voor rundvee, varkens en paarden dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Maltese: Emdocam huwa mediċina għall-frat, majjali u żwiemel li fiha s-sustanza attiva meloxicam.
Dutch: Het wordt als een enkelvoudige injectie van 0,4 mg per kg lichaamsgewicht toegediend in een spier.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 0.4 mg kull kg tal-piż tal-ġisem ġo muskolu.
Dutch: Emdocam wordt als een enkelvoudige injectie van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader van het paard.
Maltese: Emdocam jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 0.6 mg kull kg tal-piż tal-ġisem ġolvina taż-żiemel.
Dutch: 2 capsules
Maltese: 2 kapsuli
Dutch: 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
Maltese: Kapsula, iebsa kapsula 1 (125 mg) + 2 kapsuli (80 mg)
Dutch: 125 mg + 80 mg harde capsules
Maltese: 125 mg + 80 mg
Dutch: 125mg poeder voor orale suspensie sachet (PET/alu/LLDPE)
Maltese: Qartas (PET/Alu/LLDPE)
Dutch: 2 doseerspuitjes voor orale toediening + 1 dop + 1 mengbekertje
Maltese: qartas 1 + dispensers 2 + għatu 1 + tazza 1 fhiex tħallat
Dutch: Verschillen*
Maltese: Differenzi*
Dutch: EMEND orale suspensie
Maltese: EMEND suspensjoni orali
Dutch: Sachets van PET/aluminium/LLDPE.
Maltese: Qratas ta' PET/aluminium/LLDPE.
Dutch: BUITENVERPAKKING - STANDAARDVERPAKKING (KARTON)
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - PAKKETT STANDARD (KARTUNA)
Dutch: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Maltese: MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Dutch: % (95 %-BI)
Maltese: % (95 % CI)
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Maltese: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem L-Olanda
Dutch: 1 harde capsule
Maltese: 1 kapsula iebsa
Dutch: Aprepitant 40 mg oraal (N=541)
Maltese: Aprepitant 40 mg mill-ħalq (N=541)
Dutch: De Cmax was 1,6 ± 0,36 µg/ml en 1,4 ± 0,22 µg/ml op resp. dag 1 en 3.
Maltese: Cmax kien 1.6 ± 0.36 µg/mL u 1.4 ± 0.22 µg/mL f'Jiem 1 u 3, rispettivament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid, ATC-code: A04AD12
Maltese: Anti-emetiċi u mediċini ta' kontra t-tqallih, Kodiċi ATC: A04AD12
Dutch: Inhoud van de capsule Sucrose
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sucrose
Dutch: Omhulling capsule (125 mg) Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula (125 mg) Gelatin
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van aprepitant is 67 % voor de capsule 80 mg en 59 % voor de capsule 125 mg.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta medja ta' aprepitant hija 67 % għall-kapsula ta' 80 mg u 59 % għallkapsula ta' 125 mg.
Dutch: CYP3A4-interacties
Maltese: Interazzjonijiet ta' CYP3A4
Dutch: Aprepitant vertoont een niet-lineaire farmacokinetiek.
Maltese: Aprepitant juri farmakokinetika mhux lineari.
Dutch: Drukinkt Schellak Kaliumhydroxide
Maltese: Potassium hydroxide
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van aprepitant is bij ongeveer 6500 volwassenen beoordeeld.
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà Il-profil tas-sigurtà ta' aprepitant ġie evalwat f'madwar 6,500 adult.
Dutch: Titaandioxide (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Dutch: Inductie
Maltese: Induzzjoni
Dutch: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Dutch: Dag 3
Maltese: Jum 3
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aprepitant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aprepitant.
Dutch: De mediane tmax was 3,0 uur.
Maltese: It-tmax medjan kien 3.0 sigħat.
Dutch: EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004 EU/1/03/262/005 EU/1/03/262/006
Maltese: EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Dutch: % Patiënten
Maltese: Percentwal ta' Pazjenti
Dutch: EMEND bevat sucrose en lactose
Maltese: EMEND fih sucrose u lactose
Dutch: Aprepitant (125 mg/80 mg) is een substraat, een matige remmer en een inductor van CYP3A4.
Maltese: Aprepitant (125 mg/80 mg) huwa substrat, inibitur moderat, u jinduċi CYP3A4.
Dutch: 1 harde capsule 5 x 1 harde capsule
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa
Dutch: Dag 4
Maltese: Jum 4
Dutch: Ondansetron 4 mg intraveneus (N=526)
Maltese: 4 mg fil-vini (N=526)
Dutch: Volledige respons op de aprepitantbehandeling resp. standaardtherapie werd bereikt bij 209/324 (65 %) resp. 161/320 (50 %) bij vrouwen en 83/101 (82 %) resp. 68/87 (78 %) van de mannen.
Maltese: Rispons sħiħ għall-iskeda ta' kura b'aprepitant u t-terapija standard, rispettivament, inkiseb f'209/324 (65 %) u 161/320 (50 %) fin-nisa u f'83/101 (82 %) u 68/87 (78 %) tal-irġiel.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant of 4 mg ondansetron.
Maltese: Il-pazjenti ġew maqsumin sabiex b'mod każwali jingħataw 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, jew 4 mg ondansetron.
Dutch: 0-24 uur
Maltese: 0-24 siegħa
Dutch: EMEND poeder voor orale suspensie bevat sucrose en lactose.
Maltese: EMEND trab għal suspensjoni orali fih sucrose u lactose.
Dutch: C]
Maltese: A.
Dutch: De veiligheid en verkennende werkzaamheid van aprepitant werden beoordeeld in een klinisch fase Ionderzoek (n=50) met gebruikmaking van een 40 mg poeder voor orale suspensie.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja esploratorja ta' aprepitant ġew ivvalutati fi studju kliniku ta' Fażi I (n=50) blużu ta' 40 mg trab għal suspensjoni orali.
Dutch: Dag 2
Maltese: Jum 2
Dutch: De vermindering in risico op een braakaanval gedurende de periode 0 tot 24 uur met aprepitant 40 mg in verhouding tot ondansetron 4 mg was 53,3 % (95 %-BI: 35,3 tot 66,3) in een analyse waarbij patiënten bij gebruik van rescue worden uitgesloten.
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju għal episodju ta' rimettar fuq perijodu ta' 0 sa 24 siegħa b'aprepitant 40 mg meta mqabbel ma' ondansetron 4 mg kien ta' 53.3 % (95 % C.I.: 35.3 sa 66.3) f'analiżi li ma tikkalkulax lillpazjenti waqt l-użu ta' salvataġġ.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij volwassenen die algehele anesthesie kregen, ontvingen 564 patiënten aprepitant 40 mg oraal en 538 patiënten 4 mg ondansetron intraveneus.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, li saru f'adulti li kienu qed jirċievu anestesija ġenerali, 564 pazjent ingħataw 40 mg aprepitant mill-ħalq u 538 pazjent ingħataw 4 mg ondansetron fil-vini.
Dutch: Totaal (0-120 uur)
Maltese: Globalment (0-120 siegħa)
Dutch: De Cmax was bij ouderen 10 % hoger op dag 1 en 24 % hoger op dag 5 vergeleken met jongere volwassenen.
Maltese: Is-Cmax kien 10 % ogħla f'Jum 1 u 24 % ogħla f'Jum 5 fl-anzjani meta mqabbel ma' adulti iżgħar fl-età.
Dutch: 5HT3-antagonisten
Maltese: 5-HT3.
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof ‘aprepitant'.
Maltese: X'fih EMEND - Is-sustanza attiva hi aprepitant.
Dutch: Orale toediening van de capsule met een standaardontbijt van ongeveer 800 kcal leidde tot een verhoging van de AUC van aprepitant van maximaal 40 %.
Maltese: Amministrazzjoni orali tal-kapsula b'kolazzjon standard ta' madwar 800 Kcal irriżulta f'żieda ta' 40 % fl-AUC ta' aprepitant.
Dutch: Dag 1
Maltese: Figura 1
Dutch: EMEND bevat sucrose
Maltese: EMEND fih sucrose
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) natriumlaurylsulfaat
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Dutch: Verpakking voor 2-daagse behandeling, bevat: 2 x 80 mg harde capsule 5 x 1 harde capsule
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa waħda trattament ta' jumejn fih: 2 x 80 mg kapsula iebsa 5 x 1 kapsula iebsa
Dutch: 25-120 uur
Maltese: 25-120 siegħa
Dutch: Zwangerschap
Maltese: Pregnancy
Dutch: Voor adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar is EMEND verkrijgbaar als capsules met 80 mg of 125 mg aprepitant.
Maltese: Għal adolexxenti ta' età minn 12-17-il sena, EMEND huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom 80 mg, jew 125 mg ta' aprepitant.
Dutch: Titaandioxide (E 171) Indigotine (E 132)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' suspensjoni orali jkun fih 25 mg ta' aprepitant.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: - Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid).
Maltese: - Sindrome ta' Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni qawwija rari fil ġilda).
Dutch: • Gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml om 4,6 ml water af te meten, dat wordt toegevoegd aan het mengbekertje.
Maltese: • Uża d-dipsenser orali ta' 5 mL biex tkejjel 4.6 mL ta' ilma, li għandhom jitpoġġew fit-tazza li tħallat fiha.
Dutch: Omhulling capsule Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Dutch: BIJLAGE III
Maltese: Tabella 3
Dutch: Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172) Geel ijzeroxide (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Dutch: Aprepitant-behandeling n/m (%)
Maltese: Kors terapewtiku ta' trattament b'aprepitant n/m (%)
Dutch: Gedurende 0 tot 48 uur na de chirurgie werd de anti-emetische activiteit van aprepitant beoordeeld.
Maltese: L-attività anti-emetika ta' aprepitant ġiet evalwata waqt il-perijodu ta' 0 sa 48 siegħa wara tmiem il-kirurġija.
Dutch: 1 harde capsule 6 x 1 harde capsule
Maltese: kapsula iebsa 1 6 x 1 kapsuli ibsin
Dutch: Elke capsule bevat 80 mg sucrose (in de 80 mg capsule).
Maltese: Kull kapsula fiha 80 mg ta' sucrose (fil-kapsula ta' 80 mg).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172)
Maltese: Black iron oxide (E 172)
Dutch: Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E 172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Dutch: Een eenmalige dosis aprepitant 200 mg op dag 1 gelijktijdig toegediend met midazolam, een gevoelig CYP3A4-substraat, op dagen 1, 4 en 8 leidde op dag 8 tot een verlaging van 35 % van de AUC0-∞ van midazolam.
Maltese: Doża waħda ta' 200 mg ta' aprepitant f'Jum 1 mogħtija flimkien ma' midazolam, sustrat sensittiv ta' CYP3A4, fil-Jiem 1, 4 u 8 wassal għal tnaqqis ta' 35 % fl-AUC0-∞ ta' midazolam fil-Jum 8.
Dutch: Eendaagse behandeling met fosaprepitant 150 mg bij volwassenen In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd fosaprepitant 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
Maltese: Fi studju randomised, paralell, double blind, ikkontrollat b'mod attiv, 150 mg ta' fosaprepitant (N=1,147) tqabbel mal-iskeda ta' għoti ta' aprepitant għal 3 ijiem (N=1,175) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu skeda ta' għoti ta' HEC li kienet tinkludi cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij ongeveer 4 % van de volwassenen die met aprepitant 40 mg werden behandeld tegen ongeveer 6 % van de patiënten die werden behandeld met 4 mg ondansetron intraveneus.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew irraportati f'madwar 4 % tal-adulti trattati b'40 mg aprepitant meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li kienu qed jiġu kkurati b'4 mg ondansetron fil-vini.
Dutch: EMEND 125 mg/80 mg wordt toegediend als onderdeel van combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Maltese: EMEND 125 mg/80 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd beoordeeld bij ongeveer 6500 volwassenen in meer dan 50 onderzoeken en bij 184 kinderen en adolescenten in 2 gecontroleerde pediatrische klinische hoofdonderzoeken.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' aprepitant ġie evalwat f'madwar 6,500 adult f'aktar minn 50 studju u 184 tfal u adolexxenti f'2 provi kliniċi pivitali fit-tfal.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2003 Datum van laatste verlenging: 22 september 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2008
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: - sulluzzu,
Dutch: Een PET-onderzoek bij gezonde jonge mannen aan wie een eenmalige orale dosis 165 mg aprepitant of een eenmalige intraveneuze dosis 150 mg fosaprepitant werd toegediend, gaf een vergelijkbare bezetting van de NK1-receptoren in de hersenen te zien bij tmax, (≥ 99 %), 24 uur (≥ 99 %), 48 uur (≥ 97 %) en 120 uur (37 tot 76 %) na toediening.
Maltese: Studju PET f'irġiel żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 165 mg ta' aprepitant mill-ħalq jew doża waħda ta' 150 mg ta' fosaprepitant minn ġol-vini wera okkupazzjoni tar-riċetturi NK1 filmoħħ fit-tmax, (≥ 99 %) tixxiebah, 24 siegħa (≥ 99 %), 48 siegħa (≥ 97 %), u 120 siegħa (37 sa 76 %) wara l-għoti tad-doża.
Dutch: Behandeling op basis van fosaprepitant (N =1106) **
Maltese: (N =1,106) **
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, uitslag, urticaria, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse niet bekend
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda ħakk, raxx, urtikarja, sindrome ta' StevensJohnson/nekroliżi tossika tal-epidermide mhux magħrufa