FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for filgrastim hos normale donorer < 16 år eller > 60 år er ikke vurdert.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Norwegian Bokmål: +-celler/kg er basert på publiserte erfaringer som har resultert i tilstrekkelig hematologisk rekonstitusjon.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs eller subkutan bruk.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ANC måles daglig de første 2-3 dagene med filgrastimadministrasjon.
English: For reversal of neutropenia:
Norwegian Bokmål: For reversering av nøytropeni:
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling, vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (≥ 2,0 x 10
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen bør derfor monitoreres nøye (for eksempel ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Norwegian Bokmål: Legen kan ta regelmessige urinprøver hvis du opplever denne bivirkningen, eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Norwegian Bokmål: + celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har, og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier, må derfor tolkes med forsiktighet.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prospektive, randomiserte sammenligninger av de to anbefalte mobiliseringsmetodene (filgrastim alene eller i kombinasjon med myelosuppressiv kjemoterapi) innenfor samme pasientpopulasjon.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Norwegian Bokmål: • Alkoholholdig tørkeserviett (hvis anbefalt av legen eller pleieren din)
English: European Retrospective Study (2004)
Norwegian Bokmål: Retrospektiv internasjonal studie (2006)
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble reversert etter seponering av behandlingen.
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i sprøyten.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Norwegian Bokmål: Hematuri var vanlig, og proteinuri forekom hos et lite antall pasienter.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan stimulere vekst av myeloide celler in vitro og lignende virkninger kan også sees i noen ikke-myeloide celler in vitro.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler eller det er sannsynlig at du kommer til å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Nivestim, med mindre du får beskjed om dette av legen din.
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Norwegian Bokmål: Når responsen er oppnådd, må man finne den laveste effektive dose for å opprettholde dette nivået.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Norwegian Bokmål: Det beste er å bytte injeksjonssted hver dag for å unngå risikoen for å få sår på injeksjonsstedet.
English: What Nivestim looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Nivestim ser ut og innholdet i pakningen
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandling med Nivestim dersom du:
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Norwegian Bokmål: 9/l, med en median dosehyppighet på 3 dager per uke.
English: This medicine may cause dizziness.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytokiner, ATC-kode: L03AA02.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Norwegian Bokmål: Statistiske analyser av forholdet mellom antall CD34
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Norwegian Bokmål: Når du håndterer den ferdigfylte sprøyten, må du passe på å holde hendene bak nålen.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Mulig interaksjon med andre hematopoietiske vekstfaktorer og cytokiner er hittil ikke undersøkt i kliniske studier.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Norwegian Bokmål: Resultater over dette minimum synes å sammenfalle med en raskere bedring, mens lavere tall sammenfaller med en langsommere bedring.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol i hver ml.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier responderte > 90 % av pasientene ved disse doseringene, og oppnådde en reversering av nøytropeni i løpet av gjennomsnittlig 2 dager.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Effektene av filgrastim på prenatal utvikling er studert hos rotter og kaniner.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Norwegian Bokmål: Bare klar oppløsning uten partikler må brukes.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nivestim.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Norwegian Bokmål: Filgrastim for PBPC-mobilisering når den brukes alene:
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Hos gravide rotter ble det ikke observert maternal eller føtal toksisitet ved doser opptil 575 µg/kg/dag.
English: • unusual change in the urine
Norwegian Bokmål: • unormal endring i urinen
English: Do not use Nivestim
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nivestim
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i sprøyten, trekk ut nålen og injiser igjen et annet sted.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim-administrasjon hos de novo AML pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk [t(8;21), t(15;17), og inv (16)] er ikke dokumentert.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om filgrastim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: *rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF] produseres i Escherichia coli (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Norwegian Bokmål: Dersom du er en pasient med alvorlig kronisk nøytropeni, kan du ha risiko for å utvikle blodkreft (leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS)).
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Norwegian Bokmål: Årsaker til forbigående nøytropeni, som virusinfeksjoner, må utelukkes.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Norwegian Bokmål: Under andre forhold anbefales flere leukafereser.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Norwegian Bokmål: Under andre forhold kan det være nødvendig med flere leukafereser.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon er å foretrekke i de fleste tilfeller.
English: Sweets syndrome
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på ≤ 24 µg/kg/dag.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Risiko for stimulering av malign myeloid kloning kan ikke utelukkes.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Norwegian Bokmål: 9/l) hos pasienter med fremskredet hiv-infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre muligheter for behandling av nøytropeni er uegnet.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som konsekvent ble rapportert var muskel-skjelettsmerter, noe som ikke avviker fra erfaringen i den voksne populasjonen.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Nivestim.
English: Do not try to replace the protective cap.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å sette på beskyttelseshetten igjen.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Nivestim er ikke testet på gravide eller ammende kvinner.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet pasienter som fikk benmargstransplantasjon i denne perioden.
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan Nivestim fortynnes i 5 % glukoseoppløsning.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Norwegian Bokmål: Disse autologe PBPCene kan høstes og infuseres etter høydose cytotoksisk behandling, enten i stedet for eller i tillegg til benmargstransplantasjon.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene ikke er tilstrekkelige, målt etter kriteriene ovenfor, bør det vurderes andre behandlingsformer som ikke krever stamcellestøtte.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder sorbitol/fruktose) gitt intravenøst, kan være livstruende og er kontraindisert for denne populasjonen med mindre det er et ekstremt stort medisinsk behov og ingen andre alternativer er tilgjengelige.
English: If leucocyte counts exceed 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 10
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en injeksjon eller du har injisert for lite, må du kontakte legen din så raskt som mulig.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline, viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.
English: Hypertension Hypotension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av en oppløsning med en luftboble er ufarlig.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Norwegian Bokmål: Den passive kanylebeskyttelsen aktiveres IKKE så lenge HELE dosen ikke er satt.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Norwegian Bokmål: Insidens av feber og dokumenterte infeksjoner ble ikke redusert under noen av forholdene.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kreftpasienter var muskel-/skjelettsmerter milde eller moderate hos 10 % og alvorlige hos 3 % av pasientene.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre morfologiske og cytogenetiske benmargsundersøkelser av pasientene med jevne mellomrom (ca hver 12. måned).
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellene under beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske studier og spontane rapporter.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen bivirkninger som har direkte sammenheng med denne graden av leukocytose.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever tap av respons eller at du ikke opprettholder responsen på filgrastimbehandlingen vil legen undersøke årsakene til dette, blant annet om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer effekten av filgrastim.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Hos noen SCN-pasienter kan filgrastim også indusere en mindre økning i antall sirkulerende eosinofiler og basofiler i forhold til baseline; noen av disse pasientene kan ha eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
English: - if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Norwegian Bokmål: - dersom du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri).
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Norwegian Bokmål: • Du må ALDRI kaste brukte sprøyter i husholdningsavfallet.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt hos pasienter med sekundær AML, bør filgrastim administreres med forsiktighet.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas med i betraktningen ved tolking av resultater fra billed-diagnostikk av skjelettet.
English: Mobilisation
Norwegian Bokmål: Mobilisering
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Norwegian Bokmål: EXP Etter fortynning skal produktet brukes innen 24 timer.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antall stamceller som er høstet hos pasienter behandlet med filgrastim, bør det legges særlig vekt på metoden for kvantifisering.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data fra bruk av filgrastim til gravide kvinner.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Filgrastim anbefales ikke under graviditet.
English: Geriatric use
Norwegian Bokmål: Geriatrisk bruk
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Norwegian Bokmål: Filgrastimdoseringen skal opprettholdes til siste leukaferese.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Norwegian Bokmål: Babyer og barn (under 2 år) har kanskje ennå ikke fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av anbefalt dose, ble serumkonsentrasjonene vedlikeholdt på over 10 ng/ml i 8 til 16 timer.
English: Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Filgrastim er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 10
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Norwegian Bokmål: Hastigheten på dannelsen av antistoffer mot filgrastim er generelt lav.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter over 65 år sammenlignet med yngre voksne pasienter (> 18 år) som mottok cytotoksisk kjemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i responsen mellom eldre og yngre voksne pasienter.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den potensielle risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal Nivestim-sprøytene kun brukes én gang.
English: In patients with HIV infection
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hiv-infeksjon
English: If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Norwegian Bokmål: Hvis legen eller sykepleieren har anbefalt deg å gjøre det, renser du injeksjonsstedet med en spritserviett
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Norwegian Bokmål: Da litium bidrar til frigjøring av nøytrofile granulocytter, er det sannsynlig at litium kan forsterke effekten av filgrastim.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har injisert for mye, må du kontakte lege så fort som mulig.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Norwegian Bokmål: Hvis eksponeringen har vart lenger enn 24 timer eller hvis den er frossen mer enn én gang, skal Nivestim IKKE brukes.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Norwegian Bokmål: Valg av administrasjonsmåte må avgjøres på bakgrunn av individuelle kliniske forhold.
English: • tiredness (fatigue)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Norwegian Bokmål: For å fastslå en pasients bunnverdi eller nadir ANC, anbefales det at det blir tatt blodprøver til ANC-måling umiddelbart før enhver planlagt filgrastimdosering.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Norwegian Bokmål: 9/l i løpet av behandlingsperioden, økes filgrastimdosen trinnvis igjen i henhold til ovenstående skjema.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk er kutan vaskulitt rapportert hos 2 % av SCN-pasienter.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Norwegian Bokmål: Når det administreres for PBPC-mobilisering skal filgrastimbehandlingen avsluttes eller dosen reduseres dersom leukocyttallet stiger til >70 x 10 9/l.
English: Loss of response to filgrastim
Norwegian Bokmål: Tap av respons på filgrastim
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør avsluttes permanent hos pasienter som får en alvorlig allergisk reaksjon.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Norwegian Bokmål: Etter induksjons- og konsolideringsbehandling for akutt myelogen leukemi kan behandlingstiden være betydelig lenger (opptil 38 dager), avhengig av den benyttede cytotoksiske kjemoterapiens type, dose og hyppighet.
English: Nivestim is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Nivestim er ikke anbefalt under graviditet.