FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner fik drægtige dyr orale doser på henholdsvis ca. 2,4 gange og 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis i perioden med organogenese.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos rotter og kaniner fikk drektige dyr orale doser på opptil henholdsvis ca. 2,4 ganger og 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose i perioden med organogenese.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro 3.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet, fordi det ikke er kjent om det kan skade barnet ditt.
Danish: De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere hvor godt Vizimpro virker:
Danish: Hudeksfoliation (også omtalt som eksfoliative hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation.
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering (også kalt eksfolierende hudlidelser) omfatter: Eksfolierende utslett, hudeksfoliering.
Danish: Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vizimpro Dersom du har tatt for mye Vizimpro, må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Danish: O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9.
Norwegian Bokmål: O-desmetyl-dakomitinib utgjorde 16 % av radioaktiviteten i humant plasma og dannes hovedsakelig av CYP2D6 og til dels av CYP2C9.
Danish: Start behandling med oral antibiotika og topikale steroider hos patienter, som udvikler eksfoliative hudsygdomme.
Norwegian Bokmål: Start med orale antibiotika og topikale steroider hos pasienter som utvikler eksfolierende hudlidelser.
Danish: Vizimpro kan øge eksponeringen (eller nedsætte eksponeringen for aktive metabolitter) for andre lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan øke eksponeringen (eller redusere eksponeringen av aktive metabolitter) av andre legemidler metabolisert via CYP2D6.
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du opdager en eller flere af de følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege så raskt som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Norwegian Bokmål: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurve for PFSvurdert av IRC -ITT-populasjon
Danish: Dacomitinib: (N=227, hændelser=136) Median 14,7, 95 % CI (11,1;16,6) Gefitinib: (N=225, hændelser=179) Median 9,2, 95 % Cl (9,1;11,0)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib: (N = 227, hendelser = 136) Median 14,7, 95 % CI (11,1, 16,6) Gefitinib: (N = 225, hendelser = 179) Median 9,2, 95 % Kl (9,1, 11,0)
Danish: Behandl med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) og tilstrækkelig oral væskeindtagelse eller intravenøs væske eller elektrolytter, efter behov.
Norwegian Bokmål: Behandle med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, intravenøse væsker eller elektrolytter etter behov.
Danish: Fæces var hovedeliminationsvejen (79% af dosis), 3% af dosis blev genfundet i urin, af hvilken <1% af den administrerede dosis dacomitinib var uforandret.
Norwegian Bokmål: Feces (79 % av dosen) var hovedveien for utskillelsen, mens 3 % av dosen ble påvist i urin, og av dette var < 1 % av den administrerte dosen uendret dakomitinib.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP2D6 er det vigtigste CYP-isozym, der er involveret i dannelsen af O-desmethyldacomitinib, mens CYP3A4 bidrager til dannelsen af andre mindre vigtige oxidative metabolitter.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at CYP2D6 var det viktigste CYP-isozymet som var involvert i dannelsen av O-desmetyl-dakomitinib, mens CYP3A4 bidro til dannelsen av andre mindre oksidative metabolitter.
Danish: Anti-diarré lægemidler (fx loperamid) bør anvendes og dosis sættes op til den højeste, anbefalede og godkendte dosis, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med Vizimpro, da dette lægemiddel kan skade barnet.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid så lenge du behandles med Vizimpro, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
Danish: Disse resultater indikerer, at dacomitinib kan forøge eksponeringen for andre lægemidler (eller nedsætte eksponeringen for aktive metabolitter), der hovedsagelig metaboliseres af CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at dakomitinib kan øke eksponeringen av andre legemidler (eller redusere eksponeringen for aktive metabolitter) som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Danish: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Talcum (E553b)
Norwegian Bokmål: Opadry II blå 85F30716 som inneholder: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203) Talkum (E553b)
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger for disse patientpopulationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan derfor gis for noen av disse pasientpopulasjonene (se pkt.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; HR=hazard-ratio; IRC=den uafhængige radiologiske komité (Independent Radiologic Central); ITT=Intent-To-Treat; N=totalt antal; PFS=progressionsfri overlevelse.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; N = totalt antall; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Danish: På tværs af dacomitinibprogrammet førte leversvigt til dødsfald hos 1 patient.
Norwegian Bokmål: Totalt i hele utviklingsprogrammet til dakomitinib har leversvikt fått dødelig utfall hos 1 pasient.
Danish: Der er rapporteret om udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme hos patienter, der behandles med Vizimpro (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser er rapportert hos pasienter behandlet med Vizimpro (se pkt.
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler utskilles i morsmelk, og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger ved eksponering av dakomitinib hos spedbarn som ammes, skal mødre frarådes å amme når de tar dette legemidlet.
Danish: • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • Prokainamid som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Danish: Levertoksicitet og forhøjede transaminaser
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet og økning av transaminaser
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Norwegian Bokmål: • Unormale enzymnivåer i leveren påvist ved blodprøver
Danish: Dacomitinib fordeles i hele kroppen med et gennemsnitligt steady state-fordelingsvolumen på 27 l/kg (patient som vejer 70 kg) (variationskoefficient (CV): 18%) efter en intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib distribueres i stor grad i hele kroppen med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 27 l/kg (pasient på 70 kg) [variasjonskoeffisient (CV %): 18 %] etter intravenøs administrering.
Danish: Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker".
Norwegian Bokmål: Som et alternativ kan du ta et korttidsvirkende legemiddel, for eksempel syrenøytraliserende middel (antacida), eller et legemiddel som kalles H2-blokker.
Danish: Dacomitinib bindes til albumin og 1-acid glycoprotein i plasma, og den ubundne fraktion er omtrent 2% in vitro og ex vivo hos frivillige raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: I plasma binder dakomitinib seg til albumin og 1-syre-glykoprotein, og ubundet fraksjon er ca. 2 % in vitro og ex vivo hos friske frivillige.
Danish: Det vides ikke, om dacomitinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dakomitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Diarré var den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik Vizimpro (88,6%), og bivirkninger i form af diarré af grad ≥3 blev rapporteret hos 9,4% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte bivirkningen hos pasienter som fikk Vizimpro (88,6 %), og grad ≥ 3 diaré ble rapportert hos 9,4 % av pasientene.
Danish: Dacomitinib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), og det var ikke klastogent eller aneugent i en mikronukleustest in vivo i knoglemarv fra han- og hunrotter.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), og det var ikke klastogent eller aneugenisk i en in vivo-mikronukleusanalyse av benmarg hos hann- og hunnrotter.
Danish: Baseret på puljede patientdatasæt, havde histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen tilsyneladende virkning på dacomitinibs laveste steady state koncentration (geometrisk middelratio på 86% (90% konfidensinterval: 73-101).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data hos pasienter var det ingen tilsynelatende effekt av histamin-2 (H2)-reseptorantagonister på den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av dakomitinib (geometrisk gjennomsnittsverdi på 86 % (90 % KI: 73; 101).
Danish: Ikke-kliniske sikkerhedsstudier viste reversibel epitelial atrofi i cervix og vagina hos rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier viste reversibel atrofi i epitelvevet i livmorhalsen og vagina hos rotter (se pkt.
Danish: Patienterne skal rådes til at bære beskyttende tøj og solcreme, inden de eksponeres for solen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klær og solkrem som beskytter mot solen.
Danish: Vizimpro 15 mg: hver tablet indeholder 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg: hver tablet indeholder 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg: hver tablet indeholder 45 mg dacomitinib - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vizimpro 15 mg tablett: hver tablett inneholder 15 mg dakomitinib Vizimpro 30 mg tablett: hver tablett inneholder 30 mg dakomitinib Vizimpro 45 mg tablett: hver tablett inneholder 45 mg dakomitinib - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro inneholder laktose og natrium).
Danish: Vizimpro, som monoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationer.
Norwegian Bokmål: Vizimpro, som monoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjoner.
Danish: Vizimpro til førstelinjebehandling af patienter med NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer (ARCHER 1050)
Norwegian Bokmål: Vizimpro som førstelinjebehandling av NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner (ARCHER 1050)
Danish: Dacomitinib bør gives 2 timer før eller senest 10 timer efter indtagelse af H2-receptorantagonister.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bør administreres 2 timer før eller minst 10 timer etter inntak av H2-reseptoranatgonister.
Danish: Virkning og sikkerhed af Vizimpro blev undersøgt i et fase 3studie (ARCHER 1050), der blev udført hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC, der ikke kunne behandles med helbredende/radikal kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutationer, med henblik på at demonstrere superioriteten af dacomitinib versus gefitinib.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Vizimpro ble undersøkt i en fase 3-studie (ARCHER 1050) hos pasienter med lokalt fremskreden, som ikke var egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC med aktiverende mutasjoner av EGFR, for å vise dakomitinibs superiority i forhold til gefitinib.
Danish: Subgruppe analyserne af PFS ifølge gennemgangen af IRC baseret på baselinekarakteristika var overensstemmende med resultaterne fra den primære analyse af PFS. Specielt var hazard-ratioer for PFS hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter ifølge gennemgangen af IRC henholdsvis 0,509 (95% CI: 0,391 0-662) og 0,889 (95% CI: 0,568-1,391).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av PFS vurdert av IRC basert på baseline-karakteristika var i samsvar med resultater fra den primære analysen av PFS. Risikoforholdet (hasard ratio (HR)) for PFS vurdert av IRC hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter var henholdvis 0,509 (95 % KI: 0,391, 0, 662) og 0,889 (95 % KI: 0,568, 1,391).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med dakomitinib.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Danish: Patienter, som oplever træthed eller okulære bivirkninger, mens de får dacomitinib, skal udvise forsigtighed, mens de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue eller får synsrelaterte bivirkninger ved bruk av dakomitinib, bør utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får begyndende udslæt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får utslett.
Danish: Vizimpro findes i blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter (tabletter).
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 30 filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Danish: Data fra et studie med 24 raske forsøgspersoner indikerede, at co-administration af en enkelt dosis dacomitinib på 45 mg med PPI'en rabeprazol 40 mg en gang dagligt i 7 dage reducerede dacomitinibs Cmax, AUC0-96t (areal under koncentrations-tidskurven fra tiden 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra tiden 0 til uendeligt) (n=14) med henholdsvis ca. 51%, 39% og 29% sammenlignet med en enkeltdosis dacomitinib på 45 mg administreret alene.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie med 24 friske personer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib sammen med PPI rabeprazol 40 mg én gang daglig i 7 dager, reduserte dakomitinib Cmax, AUC0-96h (arealet under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra 0 timer til uendelig) (n = 14) med henholdsvis 51 %, 39 % og 29 %, sammenlignet med en enkeltdose på 45 mg dakomitinib administrert alene.
Danish: De hyppigste (>20%) bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (88,6%), udslæt (79,2%), stomatitis (71,8%), neglesygdom (65,5%), hudtørhed (33,3%), nedsat appetit (31,8%), konjunktivitis (24,7%), vægttab (24,3%), alopeci (23,1%), pruritus (22,4%), forhøjede transaminaser (22,0%) og kvalme (20,4%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 20 %) bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (88,6 %), utslett (79,2 %), stomatitt (71,8 %), neglesykdom (65,5 %), tørr hud (33,3 %), redusert matlyst (31,8 %), konjunktivitt (24,7 %), vektreduksjon (24,3 %), alopesi (23,1 %), kløe (22,4 %), økning i transaminaser (22,0 %) og kvalme (20,4 %).
Danish: Bedømt ud fra det lille antal patienter i gruppen med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin >1,5 til 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=5), er der ingen evidens for en ændring af dacomitinibs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ut fra det lille antallet pasienter i den moderate gruppen [totalt bilirubin > 1,5 til 3 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 5] er det ikke noe bevis for endring i farmakokinetikken til dakomitinib.
Danish: Dacomitinib reagerer ikke direkte med DNA, som påvist ved negativt respons i Ames test, og det inducerede ikke kromosomale skader i en mikronukleustest i knoglemarv ved koncentrationer på op til 60-70 gange det ubundne AUC eller Cmax ved den anbefalede humane dosis.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke direkte reaktiv mot DNA, slik det er vist med negativ respons i en bakteriell revers mutasjonsanalyse, og induserte ikke kromosomskade i en mikronukleusanalyse av benmarg ved konsentrasjoner opptil ca. 60-70 ganger ubundet AUC eller Cmax ved den anbefalte humane dosen.
Danish: • Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Norwegian Bokmål: • Langtidsvirkende legemidler for å redusere magesyre, for eksempel protonpumpehemmere (brukes ved magesår, fordøyelsesbesvær og halsbrann).
Danish: Filmovertræk: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Opadry II blå 85F30716 som inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Danish: Bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 2,7% af patienterne, der fik Vizimpro, og grad ≥ 3 bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 0,8%, inklusive et tilfælde med dødeligt udfald (0,4%) (se pkt.
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt ble rapportert hos 2,7 % av pasientene som fikk Vizimpro, og grad ≥ 3 ILD/pneumonitt ble rapportert hos 0,8 % av pasientene, inkludert én dødelig hendelse (0,4 %) (se pkt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Danish: ILS/pneumonitis, som kan være letal, er rapporteret hos patienter, der får Vizimpro (se pkt.
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt, som kan være dødelig, er rapportert hos pasienter som fikk Vizimpro (se pkt.
Danish: Dacomitinib er en hæmmer af den panhumane epidermale vækstfaktorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, og HER4), med aktiviteten rettet mod EGFR der har deletionsmutationer i exon 19 eller L858R-substitutionen i exon 21.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er en pan-human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4)-hemmer med aktivitet mot mutert EGFR med delesjoner i ekson 19 eller L858R-substitusjon i ekson 21.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Danish: Konjunktivitis omfatter følgende foretrukne termer: Blefaritis, konjunktivitis, tørre øjne, ikke-infektiøs konjunktivitis.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt omfatter: Blefaritt, konjunktivitt, tørre øyne, konjunktivitt uten infeksjon.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås (se pkt.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; EGFR=epidermal vækstfaktorreceptor; HR=hazard-ratio; IRC=independent radiologic central; ITT= Intent-to-treat; IWRS= interactive web response-system; N/n=totalt antal; NSCLC=ikke-småcellet lungecancer; PFS=progressionsfri overlevelse; DoR=responsvarighed.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; EGFR = epidermal vekstfaktorreseptor; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; IWRS = interaktivt webresponssystem; N/n = totalt antall; NSCLC = ikke-småcellet lungekreft; PFS = progresjonsfri overlevelse; DoR = varighet av respons.
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh-klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning uridin-difosfat glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib et lavt potensiale for å hemme uridin-difosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter «EXP».
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) med dakomitinib bør unngås (se pkt.
Danish: PPI'er skal undgås under behandlingen med dacomitinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: PPIs bør unngås under behandling med dakomitinib (se pkt.
Danish: Behandling med dacomitinib skal seponeres midlertidigt, indtil resultatet af undersøgelsen af disse symptomer foreligger.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres et opphold i behandlingen med dakomitinib inntil disse symptomene er utredet.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift mot dakomitinib.
Danish: Fertilitetsnedsættelse
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Danish: Patientalder, race (asiatere og ikke-asiatere), køn og kropsvægt har ingen klinisk relevant indflydelse på forventet eksponering for dacomitinib ved steady state, baseret på farmakokinetiske populationsanalyser.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har pasientens alder, etnisitet (asiatisk og ikkeasiatisk), kjønn og kroppsvekt ingen klinisk relevant effekt på forventet steady-state-eksponering av dakomitinib.
Danish: Start behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) første gang diarré optræder.
Norwegian Bokmål: Start behandling med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) ved første utbrudd av diaré.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 6,7% af de patienter, der blev behandlet med dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dakomitinib.
Danish: • I forbindelse med toksicitet af grad ≥ 3 skal dacomitinib-behandling stilles i bero, indtil symptomerne bedres til grad ≤ 2.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 toksisitet, seponer dakomitinib til symptomene bedres til grad ≤ 2.
Danish: Dosisjustering og behandling ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger relatert til Vizimpro
Danish: Dacomitinibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dakomitinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Danish: Vægttab a
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon a