FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten vooor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgelegd op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van thiotepa.
Czech: Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním látkou thiotepa.
Dutch: TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: Přípravek TEPADINA může zhoršit mužskou a ženskou plodnost.
Dutch: Totale overleving (OS): De OS varieerde van 50% tot 100% na een follow-up variërend van 9,4 tot 121 maanden.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 50 % do 100 % s fází následného sledování od 9,4 až do 121 měsíců.
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestralingstherapie sterker dan of gelijk aan 3 cycli chemotherapie hebben ondergaan, of bij wie eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat mogelijk een verhoogd risico op een veno-occlusieve aandoening van de lever (zie rubriek 4.8).
Czech: Větší riziko venookluzivní jaterní choroby může být u pacientů, kteří před léčbou byli ozařováni, absolvovali tři nebo více cyklů chemoterapie, nebo před léčbou podstoupili transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8).
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Er is geen duidelijk bewijs voor saturatie van metabole klaringsmechanismen bij hoge doses thiotepa.
Czech: Neexistuje žádný jasný důkaz saturace mechanismu metabolické clearance ve vysokých dávkách thiotepy.
Dutch: - verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie) - ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
Czech: - zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (pulmonální arteriální hypertenze) - závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.
Dutch: Bereiding van TEPADINA
Czech: Jak přípravek TEPADINA uchovávat
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage na een periode van meer dan 1 jaar 60% of lager was, wat door de artsen werd beschouwd als de drempel voor het bewijs van werkzaamheid.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Dutch: Als de thiotepa-oplossing onbedoeld in contact met de huid komt, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water en zeep.
Czech: Dojde-li k náhodnému styku roztoku látky thiotepa s pokožkou, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem.
Dutch: De bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met een voorbereidende behandeling waarbij thiotepa werd toegediend en die in meer dan geïsoleerde gevallen bij volwassen patiënten zijn gemeld, zijn hieronder genoemd volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dospělých pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Dutch: Thiotepa ondergaat oxidatieve ontzwaveling via het cytochroom P450 van de CYP2B- en CYP3A-iso-enzymfamilies naar de belangrijke actieve metaboliet TEPA (tri-ethyleenfosforamide).
Czech: Thiotepa podléhá oxidativní desulfuraci izoenzymy CYP2B a CYP3A cytochromu P450 na hlavní a aktivní metabolit TEPA (triethylenefosforamid).
Dutch: Bij allogene HPCT moet de voorbereidende behandeling zodanig immunosuppressief en myeloablatief zijn dat het transplantaat niet wordt afgestoten.
Czech: U alogenní transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) musí být přípravná fáze léčby dostatečně imunosupresivní a myeloablativní, aby překonala reakci štěpu proti hostiteli.
Dutch: Engraftment: bij alle gerapporteerde voorbereidende behandelingen werd op het verwachte moment engraftment bereikt (92%-100%).
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
Dutch: - beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).
Czech: ), které může zasahovat celý povrch těla a dokonce ohrožovat život - poškození části mozku (tzv. bílé hmoty), které může ohrožovat život (leukoencefalopatie).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné.
Dutch: TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes.
Czech: Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat před podáním ohledně obsahu částic.
Dutch: Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Dutch: Net als de meeste alkylerende middelen kan thiotepa leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: Jako většina alkylačních látek může thiotepa narušit mužskou nebo ženskou plodnost.
Dutch: De DFS-resultaten bevestigen dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan allogene HPCT effectief zijn voor de behandeling van pediatrische patiënten met hematologische ziekten.
Czech: Výsledky DFS potvrzují, že přípravné fáze s látkou thiotepa následované alogenní HPCT jsou účinnými léčebnými postupy v léčbě dětských pacientů s hematologickými onemocněními.
Dutch: AFLEVERING
Czech: Podání
Dutch: Veno-occlusieve leveraandoening Hepatomegalie Geelzucht
Czech: Venookluzivní jaterní choroba Hepatomegalie Žloutenka
Dutch: Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být před podáním rekonstituován a dále naředěn.
Dutch: - angstgevoel, verwardheid - abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma) - toename van creatininegehalte - allergische reacties - afsluiting van een bloedvat (embolie) - hartritmestoornis - hartfalen - onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie) - zuurstoftekort - vochtophoping in de longen (longoedeem) - longbloeding - ademstilstand - bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen - ontsteking van de urineblaas - moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie) - verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename) - staar (cataract) - leverfalen - hersenbloeding - hoest - constipatie en maagklachten - darmverstopping - maagperforatie - veranderingen in spierspanning - ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging - blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes - menopauzale symptomen - kanker (tweede kwaadaardige aandoening) - abnormale hersenfunctie - mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid
Czech: - úzkost, zmatenost - abnormální vydutí jedné z mozkových tepen (nitrolebeční aneurysma) - zvýšená hladina kreatininu - alergické reakce - ucpání krevních cév (embolie) - poruchy srdečního rytmu - srdeční nedostatečnost - kardiovaskulární nedostatečnost - nedostatek kyslíku - hromadění tekutiny v plicích (plicní edém) - plicní krvácení - zástava dýchání - krev v moči (hematurie) a středně závažná nedostatečnost ledvin - zánět močového měchýře - nepříjemné pocity při močení a snížená tvorba moči (disurie a oligurie) - zvýšené množství dusíkatých sloučenin v krevním řečišti (zvýšení BUN) - katarakta (šedý zákal oka) - jaterní nedostatečnost - krvácení do mozku - kašel - zácpa a žaludeční nevolnost - ucpání střev - perforace žaludku - změny svalového tonu - hrubý nedostatek koordinace svalových pohybů - modřiny způsobené nízkým počtem krevních destiček - menopauzální příznaky - nádory (další primární malignity) - abnormální funkce mozku - mužská a ženská neplodnost
Dutch: Verwardheid Veranderde geestestoestand
Czech: Stav zmatenosti Změny psychiky
Dutch: Hartaandoeningen Aritmie
Czech: Srdeční poruchy Arytmie
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 17% tot 84% na een follow-up variërend van 12,3 tot 99,6 maanden.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 17 % do 84 % s fází následného sledování od 12,3 až do 99,6 měsíců.
Dutch: Rugpijn Myalgie Artralgie
Czech: Bolest zad Myalgie Artralgie
Dutch: Het totale volume van gereconstitueerde flacons dat moet worden toegediend, moet verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) voorafgaand aan toediening (1000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg).
Czech: Celkový objem rekonstituovaných lahviček, který má být aplikován, musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg).
Dutch: Het geneesmiddel vernietigt beenmergcellen.
Czech: Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně.
Dutch: Nierstoornis De effecten van nierstoornissen op de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Dutch: Periodieke controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met thiotepa moet worden overwogen.
Czech: Během léčby látkou thiotepa je třeba zvážit pravidelné sledování funkcí ledvin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is thiotepa.
Czech: - Léčivou látkou je thiotepum.
Dutch: CYP2B6 katalyseert de metabolische omzetting van cyclofosfamide in 4-hydroxycyclofosfamide (4-OHCP), de actieve vorm ervan.
Czech: CYP2B6 katalyzuje metabolickou přeměnu cyklofosfamidu na jeho aktivní formu 4-hydroxycyklofosfamid (4-OHCP), a souběžné podávání thiotepy může tudíž vést ke snížení koncentrací aktivního 4-OHCP.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiotepa en andere myelosuppressieve of myelotoxische middelen (d.w.z. cyclofosfamide, melfalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) kunnen het risico van hematologische bijwerkingen versterken als gevolg van de overlappende toxiciteitsprofielen van deze geneesmiddelen.
Czech: cyklofosfamidu, melfalanu, busulfanu, fludarabinu a treosulfanu) může znásobit riziko hematologických nežádoucích účinků z důvodu překrývajících se profilů toxicity těchto léčivých přípravků.
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 29% tot 87% bij een follow-up variërend van 22 tot 63 maanden.
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Dutch: Engraftment: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd engraftment bereikt.
Czech: Engraftment: byl dosažen ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa.
Dutch: De bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met een voorbereidende behandeling waarbij thiotepa werd toegediend en die in meer dan geïsoleerde gevallen bij pediatrische patiënten zijn gemeld, zijn hieronder opgesomd volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dětských pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Dutch: Engraftment: voorbereidende behandelingen met thiotepa bleken myeloablatief te zijn.
Czech: Engraftment: bylo prokázáno, že přípravná fáze léčby, v níž je použita látka thiotepa, je myeloablativní.
Dutch: TEPADINA dient als intraveneuze infusie gedurende 2-4 uur via een centrale veneuze katheter te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem ve formě 2-4hodinové intravenózní infuze zavedené centrálním žilním katétrem.
Dutch: Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
Czech: Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C.
Dutch: Misselijkheid Stomatitis Oesofagitis Braken Diarree Dyspepsie Buikpijn Enteritis Colitis
Czech: Nevolnost Stomatitida Ezofagitida Zvracení Průjem Dyspepsie Bolesti břicha Enteritida Kolitida
Dutch: Verhoogde vatbaarheid voor infectie
Czech: Infekce a infestace Zvýšená náchylnost k infekcím
Dutch: De effecten van leverstoornissen op het metabolisme en de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): de gerapporteerde percentages na follow-upperioden van 1 tot 5 jaar bevestigen dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan allogene HPCT effectief zijn voor de behandeling van patiënten met hematologische ziekten.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním od 1 do 5 let potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná alogenní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů s hematologickými onemocněními.
Dutch: TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie.
Czech: Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně.
Dutch: Enteritis Intestinale obstructie
Czech: Enteritida Střevní obstrukce
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Wazig zien Encefalopathie Convulsie Paresthesie
Czech: Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
Dutch: Mannen wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken (zie rubriek 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 4.6).
Dutch: Intraveneus gebruik
Czech: Intravenozní podání
Dutch: Na verdunning is het geneesmiddel stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25°C.
Czech: Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8°C, a po dobu 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 25 °C.
Dutch: TEPADINA wordt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT), in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend bij patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Dutch: Toename van ureum in het bloed Abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi Abnormální hodnoty krevních elektrolytů Prodloužení protrombinového času
Dutch: Mannen wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken (zie rubriek 5.3).
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 30% tot 87% na een follow-up van 11,7 tot 87 maanden.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 30 % do 87 % s fází následného sledování od 11,7 do 87 měsíců.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): de gerapporteerde percentages na follow-upperioden van meer dan 1 jaar bevestigen dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan autologe HPCT effectief zijn voor patiënten met een vaste tumor.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním delším než 1 rok potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů se solidními nádory.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
Czech: Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Dutch: Dankzij de sterk myeloablatieve eigenschappen versterkt thiotepa de immunosuppressie en myeloablatie van de ontvanger, waardoor de engraftment wordt versterkt; dit dient als compensatie voor het verlies van de GVL-effecten in verband met GVH-ziekte.
Czech: V důsledku vysoce myeloablativních vlastností zvyšuje thiotepa u příjemce imunosupresi a myeloablaci, a tím zesiluje přihojení štěpu (engraftment).
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 31% tot 81% na een follow-up van 7,3 tot 120 maanden.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.
Dutch: Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Czech: Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA užívat Jak se přípravek TEPADINA používá
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Erytheem
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Erytém
Dutch: Hoe wordt TEPADINA toegediend
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
Dutch: TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 100 mg thiotepa.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.
Dutch: Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
Dutch: Cardiovasculaire insufficiëntie Hartfalen
Czech: Kardiovaskulární nedostatečnost Srdeční selhání
Dutch: Elke flacon TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injectie.
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 10 ml sterilní vody na injekci.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku předi použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.
Dutch: Mannen wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka.
Dutch: TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 15 mg thiotepa.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.
Dutch: Chronische graftversus-hostziekte
Czech: Chronická reakce štěpu proti hostiteli
Dutch: Veno-occlusieve leveraandoening
Czech: Venookluzivní jaterní choroba
Dutch: Elke flacon TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 1,5 ml steriel water voor injectie.
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Dutch: Toename van aspartaataminotransferase Toename van alanineaminotransferase
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100)
Dutch: TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly).
Dutch: TEPADINA wordt geleverd als 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Přípravek TEPADINA je dodáván jako 15 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Pigmentstoornis
Czech: Poruchy pigmentace
Dutch: Toename van ureum in het bloed Toename van gammaglutamyltransferase Toename van alkalische fosfatase in het bloed
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená hladina močoviny v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferá zy
Dutch: Gevallen van leuko-encefalopathie zijn gemeld na behandeling met thiotepa bij volwassen en pediatrische patiënten die meerdere eerdere chemotherapieën hadden ondergaan, onder meer met methotrexaat en bestraling.
Czech: U dospělých a dětských pacientů po četných předchozích chemoterapiích, včetně léčby methotrexátem a radioterapie, byly po léčbě látkou thiotepa hlášeny případy leukoencefalopatie.
Dutch: Gewichts-toename Toename van bilirubine in het bloed
Czech: Přírůstek váhy Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina transamináz Zvýšená hladina amylázy v krvi
Dutch: Slijmvliesontsteking Pijn
Czech: Horečka Zánět sliznic Bolest
Dutch: Hoofdpijn Encefalopathie Convulsie Hersenbloeding Geheugenstoornis Parese
Czech: Bolest hlavy Encefalopatie Křeče
Dutch: 15 mg thiotepa in heldere type I glazen flacons met (bromobutyl- of chloorbutyl-) rubberen stop.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo chlorobutylovým) obsahující 15 mg thiotepy.
Dutch: AUTOLOGE HPCT
Czech: Autologní HPCT
Dutch: Autologe HPCT
Czech: AUTOLOGNÍ HPCT
Dutch: Er kunnen topische reacties door onbedoelde blootstelling aan thiotepa optreden.
Czech: V souvislosti s náhodným kontaktem s látkou thiotepa se mohou objevit místní reakce.
Dutch: Lymfoedeem Hypertensie
Czech: Cévní poruchy Lymfedém Hypertenze
Dutch: TEPADINA wordt geleverd als 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Přípravek TEPADINA je dodáván jako 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch'.
Czech: Tyto látky jsou „cytotoxické".
Dutch: Dit houdt in dat de stof al jarenlang wordt gebruikt en dat er voldoende informatie beschikbaar was over de werking en veiligheid ervan.
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Omdat thiotepa al jarenlang in de EU wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur gepresenteerd.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.