FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
Icelandic: Taktu aldrei tvo skammta sama daginn.
Finnish: -0,6 (ilta)
Icelandic: -0,6 (kvöld)
Finnish: -0,7 (aamu)
Icelandic: -0,7 (morgun)
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
Icelandic: Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:
Finnish: Näitä oireita esiintyy hyvin yleisesti (yli 1 henkilöllä kymmenestä).
Icelandic: Þetta er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Finnish: Jatka Onglyzan ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.
Icelandic: Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð.
Finnish: Vain suoraan aloitettu yhdistelmähoito.
Icelandic: Einungis í samsettri upphafsmeðferð.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafa saxagliptin og meginumbrotsefni þess hvorki hindrað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eða 3A4, né hvatt CYP1A2, 2B6, 2C9, eða 3A4.
Finnish: • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
Icelandic: Carbamazepin, phenobarbital eða fenýtóín.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Onglyza, taktu hann strax og þú manst eftir því.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaus.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax.
Finnish: Ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hefur einnig verið greint frá eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, tulee se ottaa heti muistettaessa.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Onglyza getur haft óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta eingöngu á grundvelli aldurs (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg í hvorum meðferðarhópi.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskarmellósanatríum (E468) Magnesíumsterat
Finnish: Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Finnish: Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgeind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptins hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Icelandic: Ef hins vegar það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Finnish: Vaikutus jälkeläisten painoon huomattiin naaraista 92 päivään ja uroksista 120 päivään asti syntymästä.
Icelandic: Áhrifin á líkamsþyngd afkvæmanna sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Onglyzaa,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onglyza er notað:
Finnish: Sinua neuvotaan seuraamaan lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Icelandic: Ráðlagt er að þú fylgir þeim fyrirmælum sem læknar eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hefja viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætti skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð og hafa í huga ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina.
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Onglyzaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Onglyza áttu ekki að aka eða nota vélar.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
Icelandic: Þetta er lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting.
Finnish: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP3A4/5) -välitteinen.
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Ripulin ilmaantuvuus oli 4,1 % (36/882) saksagliptiinia 5 mg saaneiden ryhmässä ja 6,1 % (49/799) lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var 4,1% (36/882) hjá saxagliptin 5 mg hópnum og 6,1% (49/799) hjá lyfleysuhópnum.
Finnish: Immunosuppressiivisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu Onglyzan kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með heilkenni ónæmisbrests (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með Onglyza.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
Icelandic: Ef á við, mundu eftir því að nota þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Onglyza ei korvaa insuliinihoitoa insuliinia tarvitsevilla potilailla.
Icelandic: Onglyza kemur ekki í staðinn fyrir insúlín hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Finnish: Keskimä äräinen lähtötaso n HbA1c
Icelandic: Meðal tal grunn línu HbA1c
Finnish: Onglyza-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Onglyza hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptin og aðalumbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammtinum á 4 klst.).
Finnish: Tutkimuksessa 98,2 % potilaista sai muuta antihyperglykeemistä hoitoa (75,3 % insuliinia ja 31,2 % suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä lääkkeitä; jotkut potilaista saivat molempia).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 98,2% sjúklinganna önnur blóðsykurslækkandi lyf (75,3% fengu insúlín og 31,2% fengu sykursýkislyf til inntöku; sumir fengu hvorutveggja).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (mjólkursykur).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman mihin aikaan päivästä tahansa.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Finnish: • Tutkimus CV181039: suoraan aloitettu yhdistelmähoito metformiinin kanssa Kokonaispotilasmäärä (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötason HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
Icelandic: Rannsókn CV181039: upphafsmeðferð með metformíni Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c≥10% stratum (n=107)
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Onglyza rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onglyza fer yfir í brjóstamjólk.
Finnish: • jos käytät insuliinia.
Icelandic: ef þú notar insúlín.
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barn á brjósti verði fyrir áhrifum.
Finnish: Vanhuksista (65−80-vuotiaat) mitattu AUC-arvo oli noin 60 % suurempi kuin nuorista potilaista (18−40-vuotiaat) mitattu.
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Finnish: Ilmoitettujen hypoglykemiatapausten (jotka kirjattiin päivittäin potilaspäiväkirjoihin) kokonaisilmaantuvuus oli 17,1 % Onglyzaa käyttäneillä potilailla ja 14,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Onglyza og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, Onglyza-hoito on lopetettava, tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja on aloitettava jokin muu diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um alvarleg ofnæmisviðbrögð við saxagliptíni, skal stöðva töku Onglyza, leita að öðrum hugsanlegum orsökum og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun Onglyza skammta á grundvelli aldurs eingöngu.
Finnish: DPP4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla hefur verið tengd við hættu á bráðri brisbólgu.
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Onglyzan käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Onglyza ef þú ert þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen.
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að taka minni skammt af Onglyza.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onglyza Hvernig nota á Onglyza
Finnish: Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/545/001-010
Icelandic: Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/001-010
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/545/011-015
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/011-015
Finnish: SAVOR-tutkimukseen osallistui 8 240 potilasta, jotka käyttivät Onglyza 5 mg tai 2,5 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa, ja 8 173 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
Icelandic: 8.240 sjúklingar þátt sem fengu 5 mg eða 2,5 mg af Onglyza einu sinni á sólarhring og 8.173 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Finnish: • Tutkimus CV181038 (n = 69)
Icelandic: Rannsókn CV181038 (n=69)
Finnish: Saksagliptiini sulfonyyliurean kanssa (glibenklamidi)
Icelandic: Saxagliptin með súlfónýlúrealyfi (glibenclamid)
Finnish: • jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Saksagliptiini ei ole genotoksinen mitattuna tavanomaisilla genotoksisuustutkimuksilla in vitro tai in vivo.
Icelandic: Engar eiturverkanir á erfðaefni af völdum saxagliptins komu fram í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai keskivaikea (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Finnish: Koska tämänsuuruinen lisäys ei ole kliinisesti merkitsevää, annosmuutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Þar sem hækkanir í þessum mæli hafa enga klíníska þýðingu er skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi ekki ráðlögð.
Finnish: Onglyzaa käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoidossa, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, dieetillä ja liikunnalla.
Icelandic: Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með barn á brjósti meðan þú tekur þetta lyf.
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða ef þú ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrnakvilla.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Tämä helpottaa sinua muistamaan tabletin oton.
Icelandic: Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Onglyzan käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilaiden alaryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Onglyza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Jos unohdat ottaa Onglyzaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Onglyza
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä henkilöitä, ei saksagliptiinin eikä sen päämetaboliitin farmakokinetiikka muuttunut merkitsevästi metformiinin, glibenklamidin, pioglitatsonin, digoksiinin, simvastatiinin, omepratsolin, antasidien tai famotidiinin vaikutuksesta.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, urðu hvorki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum saxagliptins né aðalumbrotsefnis þess af völdum metformins, glibenclamids, pioglitazons, digoxins, simvastatins, omeprazols, sýrubindandi lyfja eða famotidins.
Finnish: Onglyzalla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia QTc-väliin tai sydämen lyöntitiheyteen, kun sitä on käytetty suun kautta otettuna jopa annoksella 400 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan (80 kertaa suurempi kuin suositeltava annos).
Icelandic: Onglyza hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á QTc bil eða hjartsláttartíðni, í skömmtum til inntöku allt að 400 mg á dag í 2 vikur (80faldur ráðlagður skammtur).
Finnish: Vahvistavassa koko populaation analyysissa (full analysis set) keskimääräiset alenemiset olivat -0,4 % saksagliptiinilla ja -0,6 % sitagliptiinilla ja alenemisten mediaani oli -0,5 % molemmissa ryhmissä.
Icelandic: Í staðfestingargreiningu (confirmatory full analysis) var meðaltalslækkunin -0,4% fyrir saxagliptin og -0,6% fyrir sitagliptin, miðgildi lækkunar var -0,5% í báðum hópum.
Finnish: • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti.
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum (E468), magnesíumsterat.
Finnish: Koska annos tulee rajoittaa 2,5 mg:aan heikentyneen munuaistoiminnan vuoksi, munuaistoiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, ja se tulee, rutiinihoidon tavoin, tehdä säännöllisesti myös tämän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þar sem skert nýrnastarfsemi veldur því að takmarka þarf skammtinn við 2,5 mg, er mælt með að nýrnastarfsemi sé metin áður en meðferð hefst, og að fylgst sé reglulega með nýrnastarfsemi eftir það í samræmi við venjubundið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
Icelandic: Ekki má brjóta eða kljúfa töflurnar.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai esitiedoissa on minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4-estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofnæmislost og ofsabjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, joista oli tietoja saatavilla (ensisijainen teho, intention-to-treat -analyysi).
Icelandic: n=Slembiraðaðir sjúklingar ( primary efficacy meðferðarákvörðunargreining) sem upplýsingar voru fyrirliggjandi um.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HbA1c:stä (%)viikolla 24
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá grunnlínu HbA1c (%) í viku
Finnish: • Deksametasoni - steroidilääke.
Icelandic: Dexametason - steralyf.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 5 %:lla Onglyzan 5 mg:n annosta saaneilla ja yleisemmin kuin lumelääkettä saaneilla, olivat ylähengitystieinfektiot (7,7 %), virtsatieinfektiot (6,8 %) ja päänsärky (6,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu Onglyza 5 mg og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar (7,7%), þvagfærasýkingar (6,8%) og höfuðverkur (6,5%).
Finnish: p-arvo = 0,99 paremmuudelle (perustuu riskisuhteeseen < 1,0) lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: p-gildi = 0,99 fyrir yfirburði (superiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli <1,0) samanborið við lyfleysu.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut ummetusta, jonka yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), kun Onglyzaa käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.
Finnish: Lopeta Onglyzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin (hypoglykemia) liittyviä oireita esiintyy: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut, epämääräiset oireet tai sekavuus.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun).
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + metformín N=179
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien III−IV potilaiden hoidosta on edelleen vähän.
Icelandic: Reynsla í NYHA flokkum III-IV er enn takmörkuð.
Finnish: Saksagliptiinin Cmax:n saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) piteni noin 0,5 h, kun lääke otettiin aterian yhteydessä paastotilanteeseen verrattuna.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptin að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
Finnish: Harvinainen Harvinainen Harvinainen Harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
Icelandic: Hafa skal í huga, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli í rannsóknum á saxagliptini.
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
Icelandic: Onglyza inniheldur laktósa
Finnish: Onglyza sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku.
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Icelandic: sem samsett meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki, þ.m.t. insúlíni, þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðsykri með þeim (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1).
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta aktiivisen metaboliitin altistukseen ja plasman DPP4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP4 yfir skammtabilið (sjá kafla 4.4).