FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa data drog CVMP slutsatsen att Denagard 45 % vid en dos på 25 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 55,6 mg av produkten)/kg kroppsvikt i tre till fem dagar i sträck skulle vara effektivt vid behandling och metafylax av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum.
Croatian: Na temelju tih podataka CVMP je zaključio da bi Denagard 45 % u dozi od 25 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 55,6 mg VMP-a)/kg tjelesne težine primjenjivan tijekom tri do pet uzastopnih dana bio djelotvoran za liječenje i metafilaksu kronične respiratorne bolesti prouzročene bakterijom M. gallisepticum.
Swedish: Höns (broiler, unghöns, värphöns och avelshöns), Kalkon (gödkalkon och avelsfåglar)
Croatian: Svinje, kokoši (brojleri, pilenke, nesilice i rasplodne životinje), pure (za tov i rasplod)
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/114)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 14. srpnja 2017.
Swedish: Den ändrade produktinformationen finns under fliken "All documents".
Croatian: Izmijenjene informacije o lijeku dostupne su u kartici „All documents".
Swedish: Denagard 45% (och associerade namn såsom Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g och Denagard vet 450 mg/g) saluförs i Belgien, Finland, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Croatian: Denagard 45 % (i pridružena imena kao što su Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) stavljen je u promet u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Finskoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Mađarskoj, Nizozemskoj, Njemačkoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj Republici i Španjolskoj.
Swedish: 14 juli 2017
Croatian: 14. srpnja 2017.
Swedish: Denagard 45% har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Denagard 45 % odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som tillhör antibiotikagruppen pleuromutiliner och verkar genom att hämma bakteriers proteinsyntes.
Croatian: Tiamulin je polusintetički antibiotik koji pripada pleuromutilinskoj skupini antibiotika i djeluje na način da onemogućuje sintezu proteina u bakterijama.
Swedish: Vad är Denagard 45%?
Croatian: Što je Denagard 45 %?
Swedish: Frågor och svar om Denagard 45% och associerade namn EMA/491903/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Denagard 45 % i pridruženim imenima EMA/491891/2017
Swedish: Frågor och svar om Denagard 45% och associerade namn
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Denagard 45 % i pridruženim imenima
Swedish: Denagard 45% är indicerat för behandling av svindysenteri, kolit, ileit, enzootisk pneumoni och pleuropneumoni hos svin; kronisk respiratorisk sjukdom hos höns och infektiös sinuit och luftsäcksinfektion hos kalkoner.
Croatian: Denagard 45 % indiciran je za liječenje svinjske dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pneumonije i pleuropneumonije u svinja; kronične respiratorne bolesti u pilića te infektivnog sinusitisa i bolesti zračnih vrećica u purana.
Swedish: Tyskland noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Denagard 45% saluförs.
Croatian: Njemačka je primijetila da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o lijeku u zemljama u kojima je Denagard 45 % stavljen u promet.
Swedish: Denagard 45% är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som granulat för användning i dricksvatten och innehåller 450 mg tiamulinvätefumarat per gram produkt.
Croatian: Denagard 45 % je veterinarsko-medicinski proizvod u obliku granula za primjenu u vodi za piće i sadržava 450 mg tiamulin hidrogenfumarata po gramu VMP-a.
Swedish: Varför granskades Denagard 45%?
Croatian: Zašto je Denagard 45 % ponovno ocjenjivan?
Swedish: Den 24 augusti 2016 hänsköt Tyskland ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Denagard 45% (och associerade namn) inom EU.
Croatian: Njemačka je 24. kolovoza 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o lijeku za VMP Denagard 45 % (i pridružena imena) u EU-u.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Denagard 45% och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o lijeku za Denagard 45 % i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Denagard 45% och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o lijeku (sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijeku) za VMP Denagard 45 % u Europskoj uniji (EU).
Swedish: Den 12 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) sin granskning av Denagard 45%.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Denagard 45 %.
Swedish: Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Swedish: *Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: *Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos**
Croatian: Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 1 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 2 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 3 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 4 (živi, atenuirani)* ...
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Croatian: **CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Swedish: 5 set med 2 injektionsflaskor (1 med pulver + 1 med vätska, varje med 5 dos)
Croatian: 5 setova od 2 bočice (1 sa praškom + 1 sa otapalom, svaka sa 5 doza)
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala štrcaljka
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.
Croatian: Endemska područja su ona u kojima se bolest redovito pojavljuje tijekom cijele godine.
Swedish: Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Croatian: Više informacija o cjepivu Dengvaxia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Swedish: Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2-16 år.
Croatian: U Aziji i Latinskoj Americi provedena su tri ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno 35 000 djece u dobi od 2 do 16 godina.
Swedish: Injektionen ges under huden, helst i överarmen.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu.
Swedish: Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16-45 år.
Croatian: Dodatna ispitivanja pokazala su da je cjepivo učinkovito i u osoba u dobi od 16 do 45 godina.
Swedish: Fall av denguefeber registrerades under ett år efter den sista injektionen.
Croatian: Slučajevi denge bilježeni su godinu dana nakon zadnje injekcije.
Swedish: Risken för allvarlig sjukdom är högre hos personer som har infekterats en andra gång.
Croatian: Rizik od teškog oblika bolesti veći je u osoba koje su se zarazile drugi put.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot en sjukdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako tijelo obraniti od bolesti.
Swedish: Vaccinet ges i tre doser med sex månaders mellanrum.
Croatian: Cjepivo se daje u tri doze, s razmacima od 6 mjeseci.
Swedish: Dengvaxias biverkningar är i regel lindriga eller måttliga och varar inte längre än tre dagar.
Croatian: Nuspojave cjepiva Dengvaxia obično su blage ili umjerene i ne traju dulje od tri dana.
Swedish: De finns olika varianter (s.k. serotyper) av dengueviruset och Dengvaxia skydder mot serotyperna 1, 2, 3 och 4.
Croatian: Postoji nekoliko sorti (serotipova) virusa denge, a Dengvaxia štiti od serotipova 1, 2, 3 i 4.
Swedish: Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, är en mycket sällsynt biverkning av Dengvaxia.
Croatian: Alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, vrlo su rijetka nuspojava cjepiva Dengvaxia.
Swedish: Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion.
Croatian: Djeca su primila 3 injekcije cjepiva Dengvaxia ili 3 injekcije placeba (prividno cjepivo) s razmakom od 6 mjeseci između svake injekcije.
Swedish: Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling.
Croatian: Protiv denge ne postoji drugo cjepivo ni posebno liječenje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och feber.
Croatian: Najčešće su nuspojave cjepiva Dengvaxia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol na mjestu injekcije, malaksalost (opće loše osjećanje), bol u mišićima, slabost i vrućica.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom.
Croatian: Dengvaxia sadržava oslabljene viruse koji ne izazivaju bolest.
Swedish: Dengvaxia får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Croatian: Dengvaxia se ne smije davati ni ženama koje su trudne ili doje.
Swedish: Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av kortikosteroider.
Croatian: Dengvaxia se ne smije davati osobama s oslabljenim imunosnim sustavom, uključujući one čiji je imunosni sustav oslabljen infekcijom virusom HIV-a ili lijekovima kao što su citostatici ili visokim dozama kortikosteroida.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Dengvaxia kontinuirano se prate.
Swedish: När personen i framtiden kommer i kontakt med dengueviruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Croatian: U budućnosti, kada osoba dođe u kontakt s virusom denge, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Swedish: Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt dödliga blödningar och organskador.
Croatian: Međutim, u malog broja bolesnika razvije se težak oblik bolesti praćen krvarenjem i oštećenjem organa koji mogu biti smrtonosni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dengvaxia?
Swedish: Vad är Dengvaxia och vad används det för?
Croatian: Što je Dengvaxia i za što se primjenjuje?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Dengvaxia nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Dengvaxia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Företaget som marknadsför Dengvaxia kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal med information om användningen av Dengvaxia, inklusive behovet av testning för tidigare denguefeber och hur man upptäcker tidig denguefeber.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište cjepivo Dengvaxia osigurat će materijal za obuku zdravstvenih radnika koji sadržava informacije o primjeni cjepiva Dengvaxia, uključujući i potrebu testiranja na prethodnu zarazu dengom te načine ranog otkrivanja bolesti.
Swedish: Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Croatian: Dengvaxia se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni cjepiva Dengvaxia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Mer information om Dengvaxia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dengvaxia
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som tidigare haft denguefeber förekom totalt omkring 79 procent färre fall av denguefeber hos barn som vaccinerats med tre doser Dengvaxia jämfört med placebo.
Croatian: Ukupno gledajući, među djecom u dobi od 9 do 16 godina koja su prethodno bila zaražena dengom bilo je oko 79 % manje slučajeva bolesti u djece koja su primila tri doze cjepiva Dengvaxia nego u djece koja su primila placebo.
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som inte haft denguefeber tidigare var dock risken för allvarlig denguefeber om de senare infekterades med viruset större hos dem som vaccinerats jämfört med dem som fick placebo (uppskattas till 2 ytterligare fall per 1 000 personer som vaccinerats under 5 år).
Croatian: Međutim, među djecom u dobi između 9 i 16 godina koja prethodno nisu bila zaražena virusom denge, rizik od razvoja teškog oblika bolesti u slučaju kasnije zaraze virusom bio je viši u cijepljenih osoba nego u onih koje su primile placebo (procijenjen na 2 dodatna slučaja u 1 000 cijepljenih osoba tijekom razdoblja od 5 godina).
Swedish: Varför är Dengvaxia godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Dengvaxia odobren u EU-u?
Swedish: Sammanfattning av Dengvaxia och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dengvaxia i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Personer som inte tidigare har haft denguefeber kan dock ha högre risk för allvarlig denguefeber om de infekteras med viruset efter vaccination med Dengvaxia.
Croatian: Međutim, osobe koje u prošlosti nisu bile zaražene virusom denge mogu biti izložene većem riziku od teškog oblika bolesti ako se zaraze virusom nakon što su primile cjepivo Dengvaxia.
Swedish: Vaccinet ska därför endast ges till personer som tidigare haft denguefeber, vilket bekräftas av laboratorietester.
Croatian: Stoga se cjepivo smije davati samo osobama koje su prethodno bile zaražene virusom denge, što je potvrđeno laboratorijskim testom.
Swedish: Dengvaxia är effektivt för att minska antalet fall av denguefeber hos personer i åldern 9-45 år som tidigare har haft infektionen.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia učinkovito smanjuje broj oboljenja od denge u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su u prošlosti već bile zaražene.
Swedish: Hur verkar Dengvaxia?
Croatian: Kako djeluje Dengvaxia?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dengvaxia är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Dengvaxia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u Europskoj uniji u endemskim područjima.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen dengueproteinerna i det försvagade viruset som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje bjelančevine denge u oslabljenim virusima kao „strana tijela" i proizvodi protutijela za njih.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin som hjälper till att skydda mot denguefeber.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo koje se primjenjuje kao pomoć u zaštiti od denge.
Swedish: Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9-45 år som har infekterats med dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk.
Croatian: Dengvaxia se primjenjuje samo u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene virusom denge i koje žive u endemskim područjima.
Swedish: Vilka är riskerna med Dengvaxia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dengvaxia?
Swedish: Dessa studier omfattade både barn som tidigare infekterats med dengueviruset och barn som inte infekterats med viruset.
Croatian: Ispitivanjima su bila obuhvaćena i djeca koja su prethodno bila zaražena virusom denge i ona koja nisu bila.
Swedish: Tillgängliga data räcker inte till för att bekräfta hur väl vaccinet verkar hos personer som tidigare infekterats med dengueviruset och som är yngre än 9 år.
Croatian: Raspoloživi podatci nisu dostatni za potvrdu djelotvornosti cjepiva u pojedinaca mlađih od 9 godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Swedish: Dengvaxia får endast ges till personer som har testat positivt för tidigare infektion med dengueviruset.
Croatian: Dengvaxia se smije davati samo osobama koje su imale pozitivne rezultate testa, što upućuje na prethodnu infekciju virusom denge.
Swedish: Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dengvaxia utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade gula febern-virus som har manipulerats så att de innehåller proteiner från dengueviruset.
Croatian: Dengvaxia sadržava atenuirane (oslabljene) viruse žute groznice koji su obrađeni na način da sadržavaju bjelančevine virusa denge.
Swedish: Hur används Dengvaxia?
Croatian: Kako se Dengvaxia primjenjuje?
Swedish: Denguefeber är en myggburen, tropisk sjukdom som orsakas av dengueviruset och leder till lindriga, influensaliknande symtom hos de flesta.
Croatian: Denga je bolest tropskog područja koju uzrokuje virus denge, a prenose je komarci.
Swedish: Om du eller din dotter:
Croatian: Ako ste Vi ili Vaša kći:
Swedish: Yngre barn
Croatian: Mlađa djeca
Swedish: 2.5 Långtidsskydd
Croatian: 2.5 Dugoročna zaštita
Swedish: Andra allvarliga reaktioner
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna:
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih:
Swedish: • blå tunga eller läppar
Croatian: • plava boja jezika ili usana
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12.prosinac 2018.
Swedish: Dengue överförs inte direkt från person till person.
Croatian: Denga se ne prenosi izravno s jedne osobe na drugu.
Swedish: Den rekommenderade storleken på nålen är 23G eller 25G.
Croatian: Preporučuje se koristiti igle veličine 23G ili 25G.
Swedish: Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
Croatian: Djeca i odrasli u dobi od 9 do 45 godina
Swedish: • Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.
Croatian: • Prva injekcija primijenit će se na odabran ili dogovoren datum.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml - en var sjätte månad.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 3 injekcije od 0,5 ml - po jednu svakih 6 mjeseci.
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Swedish: En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:
Croatian: Djelomično iskorištene višedozne bočice moraju se baciti odmah:
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Swedish: • svullnad i ansiktet eller halsen
Croatian: • oticanje lica ili grla
Swedish: Ytterligare skyddsåtgärder
Croatian: Dodatne mjere zaštite
Swedish: Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
Croatian: Stoga se u odraslih osoba u endemskim područjima očekuje zaštita, premda stvarni razmjer djelotvornosti u odnosu na onaj opažen u djece i adolescenata nije poznat.
Swedish: (95%KI)
Croatian: (95% CI)
Swedish: Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna.
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine te kratkotrajne (0 - 3 dana).
Swedish: • har lindrig till hög feber eller akut sjukdom.
Croatian: • imate blagu do visoku vrućicu ili akutnu bolest.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Swedish: Dengvaxia ska inte användas av barn yngre än 9 år (se avsnitt 4.8).
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti djeci mlađoj od 9 godina (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene.
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant
Croatian: *Spontano prijavljene nuspojave.
Swedish: Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen.
Croatian: Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji vrućica opažena učestalije (vrlo često) nego u odraslih (često).
Swedish: • har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar).
Croatian: • ako imate oslabljen imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela).
Swedish: • någonsin har svimmat efter en injektion.
Croatian: • ako ste se ikada onesvijestili zbog injekcije.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant överväga riskerna och fördelarna med vaccination.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo razmotriti rizike i koristi cijepljenja.
Swedish: Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
Croatian: Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima može biti i smrtonosna.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Swedish: Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
Croatian: Većina ispitanika bila je u dobi od 9 do 17 godina (n = 2810).
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
Croatian: • nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu
Swedish: Fall / personår 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Croatian: osoba-godina 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732 Djelotvornost cjepiva, % (95%CI)
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska