FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinacef na trh.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinacef je potrebná harmonizácia.
Bulgarian: - Human (CMD(h)) установява, че е необходима хармонизация по отношение на
Slovak: kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
Slovak: • intraabdominálne infekcie,
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
Slovak: Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
Slovak: Zvoľte mäkké jedlo, ktoré má dieťa rado.
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
Slovak: Nepridávajte viac potravy.
Bulgarian: Не добавяйте повече храна.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia prehĺtať
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат
Slovak: Samovražda.
Bulgarian: − самоубийство
Slovak: Kroky 11-14 sa musia vykonať do 30 minút od zmiešania: 11
Bulgarian: 11-14 трябва да се изпълнят до 30 минути след смесването: 11
Slovak: Pre fľaše: 3 roky.
Bulgarian: За бутилки: 3 години
Slovak: Štúdia 020 24 týždňov
Bulgarian: Проучване 020 24 седмици
Slovak: *nižšia ako odporúčané dávky, podobné nálezy sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Bulgarian: *по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
Slovak: Váš lekár vám predpísal SUSTIVA, pretože máte infekciu HIV.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 3 mesiacov až 17 rokov)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 месеца до 17 години)
Slovak: a 90 % intervaly spoľahlivosti, pokiaľ nie je uvedené inak.
Bulgarian: a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať každý deň.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
Slovak: Pre blistre: 2 roky.
Bulgarian: За блистери: 2 години
Slovak: Na zmiešanie použite malú nádobu.
Bulgarian: За смесването използвайте малък съд.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu v súlade s národnými odporúčaniami.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi,
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Slovak: Keď začnete užívať SUSTIVA, dávajte pozor na:
Bulgarian: След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
Slovak: Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg
Bulgarian: Възрастни и юноши с тегло над 40 kg
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné na HIV­1.
Bulgarian: Тези метаболити са на практика неактивни срещу HIV-1.
Slovak: Ak sa denná dávka skladá z viacerých kapsúl, zopakujte kroky 5-8 pri každej kapsule.
Bulgarian: 9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
Slovak: akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
Slovak: Iné lieky a SUSTIVA
Bulgarian: Други лекарства и SUSTIVA
Slovak: F, nedokončil = zlyhanie.
Bulgarian: a NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
Slovak: Dávka pre deti a dospievajúcich je vypočítaná na základe telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne, ako je uvedené nižšie:
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат преценявани и когато е необходимо да се назначи лечение.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že ak sa objavia tieto časté príznaky, pravdepodobne sa zlepšia pri pokračovaní v liečbe a nepredikujú následný začiatok niektorého z menej častých psychických príznakov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Slovak: Zmes podajte dieťaťu čo najskôr, ale najneskôr 30 minút po zmiešaní.
Bulgarian: Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
Slovak: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Veľká Británia
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
Slovak: Frekvencia je definovaná pomocou nasledovných pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Slovak: Ak však vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku čo najskôr, neužite však dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999.
Bulgarian: 28 май 1999.
Slovak: zriedkavé bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonané suicídium‡‡*
Bulgarian: Редки делюзия‡‡,, невроза‡‡, извършено самоубийство‡‡*
Slovak: (mechanizmus)
Bulgarian: (механизъм)
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte SUSTIVA (pozri časť 2, Neužívajte SUSTIVA).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2.
Slovak: Nie sú určené pre oddelený predaj.
Bulgarian: Да не се продава поотделно.
Slovak: Dávku SUSTIVA­u môže byť potrebné zvýšiť alebo znížiť, ak užívate aj iné lieky (pozri Iné lieky a SUSTIVA).
Bulgarian: Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).
Slovak: ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane aktívnej chronickej hepatitídy.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите в ЕИО
Slovak: Klinický význam týchto zmien v plazmatických hladinách klaritromycínu nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицина не е известна.
Slovak: Zmes sa má podať čím skôr, nie však neskôr ako 30 minút po zmiešaní.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
Slovak: Rozmiešajte, aby v nádobe nezostali žiadne zvyšky lieku (obrázok e).
Bulgarian: Разбъркайте, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда (илюстрация e).
Slovak: Priemerná hodnota AUC(0-24) µM·h
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti vôbec v záujme zábrany prenosu HIV.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Slovak: Prázdny žalúdok je bežne definovaný ako 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
Slovak: Čo SUSTIVA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа SUSTIVA
Slovak: Znovu nechajte dieťa zjesť všetku zmes (obrázok f).
Bulgarian: 14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
Slovak: Váš lekár môže vyžadovať, aby vám spravili tehotenský test, aby sa uistil, že pred nasadením liečby SUSTIVAom nie ste tehotná.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.
Slovak: Pri liečbe infekcií HIV sa nedá vždy povedať, či sú niektoré nežiaduce účinky spôsobené SUSTIVAom alebo inými liekmi, ktoré užívate v tom istom čase, alebo samotným ochorením HIV.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
Slovak: U takýchto pacientov sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да покажете какво сте взели.
Slovak: ak ste v minulosti mali psychické ochorenie vrátane depresie alebo závislosti na drogách alebo alkohole.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
Slovak: Lekár môže tento spôsob užívania SUSTIVA odporučiť aj u dospelých, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s PI a/alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 mesiacov až 17 rokov je uvedená v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 месеца и 17 години e представена в Таблица 1.
Slovak: Liečebný režimd n
Bulgarian: Схеми на лечение n
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Bulgarian: Не всички опаковки може да са на пазара.
Slovak: SUSTIVA nesmiete užívať spolu s určitými liekmi.
Bulgarian: Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства.
Slovak: 10 Zmiešajte obsah kapsuly s potravou (obrázok e).
Bulgarian: 10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
Slovak: Kapsulu sa odporúča prehltnúť v celku, s vodou.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
Slovak: Tabuľka 1: Pediatrická dávka podávaná raz denne*
Bulgarian: Педиатрична доза, прилагана еднократно дневно
Slovak: Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, lekár vám môže odporučiť užívať SUSTIVA večer pred spaním a na prázdny žalúdok.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах.
Slovak: Vo väčšine prípadov však vyrážka zmizne bez akejkoľvek zmeny v liečbe SUSTIVAom.
Bulgarian: Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е промяна в лечението със SUSTIVA.
Slovak: Užívanie SUSTIVAu na prázdny žalúdok môže znížiť nežiaduce účinky.
Bulgarian: Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.
Slovak: zriedkavé fotoalergická dermatitída‡
Bulgarian: редки фотоалергичен дерматит‡
Slovak: Pacienti: ­ s rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeného predĺženia QTc intervalu na elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým stavom, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Bulgarian: Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Slovak: Držte kapsulu s vrchnákom obráteným smerom nahor a stiahnite vrchnák z tela kapsule.
Bulgarian: Дръжте капсулата с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užili SUSTIVA alebo tabletu obsahujúcu efavirenz, emtricitabín a tenofovir, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a iné diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
Slovak: SUSTIVA sa môže ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Bulgarian: SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
Slovak: Biologická dostupnosť obsahu tvrdej kapsuly zmiešanej s potravou
Bulgarian: Бионаличност на съдържанието на твърдите капсули, при смесване с храна
Slovak: U žien užívajúcich SUSTIVA sa počas použitia antikoncepčného implantátu vyskytli tehotenstvá, hoci nebolo stanovené, či zlyhanie antikoncepcia spôsobila liečba SUSTIVAom.
Bulgarian: При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция.
Slovak: ­­­, neuskutočnené.
Bulgarian: ---, не е извършено.
Slovak: Ak ste mali vyrážku počas užívania iného NNRTI, môže byť u vás zvýšené riziko, že pri SUSTIVAe dostanete vyrážku.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със SUSTIVA.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
Slovak: 1. Čo je SUSTIVA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov, sú uvedené v Tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациенти, които са включени за най-малко 48 седмици, са показани в Таблица 3.
Slovak: Opatrne stiahnite vrchnák z tela kapsule (obrázok c).
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
Slovak: b IS, interval spoľahlivosti.
Bulgarian: b C.I., доверителен интервал.
Slovak: ATC kód: J05A G03.
Bulgarian: J05A G03
Slovak: Táto mutácia sa pozorovala u 90% pacientov užívajúcich efavirenz s virologickým zlyhaním.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90% от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
Slovak: Efavirenz sa nesmie podávať sám na liečbu HIV alebo pridávať ako jediné liečivo k neúspešnému režimu.
Bulgarian: Ефавиренц не бива да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 600 mg raz denne.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Slovak: Nepodávajte dennú dávku SUSTIVA v priebehu 1 hodiny od kŕmenia alebo jedla.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.
Slovak: Skontrolujte, či dieťa zjedlo všetku zmes potravy a obsahu kapsuly.
Bulgarian: Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със съдържанието на капсулата.
Slovak: SUSTIVA sa musí vždy užívať v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Bulgarian: SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
Slovak: Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok)
Bulgarian: Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)
Slovak: Pokiaľ ide o liekovú interakciu s implantátom obsahujúcim etonogestrel, PRAC vzal na vedomie dostupné údaje zo 16 prípadových správ a z publikovaných článkov od autorov Vieira et al., 2014 a
Bulgarian: По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku večer pred spaním zlepšuje znášanlivosť týchto príznakov a možno ho odporúčať počas prvých týždňov terapie a u pacientov, u ktorých tieto príznaky pretrvávajú (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Приемането преди лягане подобрява поносимостта към тези симптоми и се препоръчва през първите седмици от лечението, както и при пациенти, при които тези симптоми продължават (вж. точка 4.2).
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú antikonvulzíva primárne metabolizované pečeňou, ako napr. fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, si môžu vyžadovať periodické monitorovanie plazmatických hladín.
Bulgarian: Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива.
Slovak: Aby sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich reakcií na nervový systém, odporúča sa podávať liek večer pred spaním (pozri časť 4.8).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, се препоръчва се взимане на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца капачка.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (Childovo­Pughovo skóre C) (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child Pugh) (вж. точка 5.2).
Slovak: PRAC sa na základe týchto nových údajov domnieva, že tvrdenie, že interakcia medzi etonogestrelom a efavirenzom sa neštudovala, už neplatí a že toto tvrdenie sa má odstrániť zo súhrnov charakteristických vlastností lieku pre všetky lieky obsahujúce efavirenz.
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
Slovak: V štúdii ACTG 364 bolo zaradených 196 pacientov, ktorí boli liečení NRTI, ale nie PI alebo NNRTI.
Bulgarian: Проучването ACTG 364 обхваща 196 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или ННИОТ.
Slovak: Ak užívate tieto dva lieky spolu, dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť a dávka efavirenzu sa musí znížiť.
Bulgarian: Ако вземате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006
Slovak: Karbamazepín môže spôsobiť, že SUSTIVA bude slabšie účinkovať.
Bulgarian: Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на SUSTIVA.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou bol polčas dvojnásobný u jediného pacienta so závažným ochorením pečene (Childovo­Pughovo skóre C), čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Bulgarian: В проучване с еднократна доза, полуживотът се е удвоил при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh), което показва възможност за много по-голяма степен на акумулация.
Slovak: Pacienti s anamnézou psychickej poruchy mali väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcií s frekvenciami výskytu každého z vyššie uvedených príznakov v rozsahu od 0,3 % pre manické reakcie až po 2,0
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Slovak: astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu alergických príznakov),
Bulgarian: − астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)
Slovak: Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90 % alebo 95 % intervaly spoľahlivosti.
Bulgarian: Ако са определени, 90% или 95% доверителните интервали са дадени в скоби.
Slovak: Analýza dlhodobých údajov ukázala, že pri terapii trvajúcej dlhšie ako 24 týždňov bola incidencia nových príznakov zo strany nervového systému medzi pacientmi liečenými efavirenzom spravidla rovnaká ako u pacientov v kontrolnom ramene.
Bulgarian: Анализът на дългосрочните данни показва, че след 24 седмици на лечение, честотата на нововъзникналите неврологични симптоми при пациентите, лекувани с ефавиренц като цяло е сходна, с тази в контролната група.
Slovak: príznaky závratu, ťažkosti so spaním, ospalosť, sťaženú koncentráciu alebo neobvyklé sny.
Bulgarian: - признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa
Slovak: Preto pokračujte v používaní antikoncepčných metód, ako je uvedené vyššie, počas 12 týždňov po ukončení užívania SUSTIVAu.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné úlohy, napr. viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: На пациентите трябва да се разясни, че ако получат някое от тези оплаквания, трябва да избягват рискови занимания като шофиране и работа с машини.
Slovak: Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.
Slovak: bepridil (používaný na liečbu ochorenia srdca),
Bulgarian: − бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)
Slovak: V štúdii 020 bolo zaradených 327 pacientov, ktorí boli liečení NRTI, ale nie PI alebo NNRTI.
Bulgarian: Проучването 020 обхваща 327 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или с ННИОТ.
Slovak: Efavirenz je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením pečene (pozri časti 4.3 a 5.2) a neodporúča sa u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene vzhľadom na nedostatočné údaje pre stanovenie, či je potrebné upraviť dávku.
Bulgarian: Ефавиренц е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, поради недостатъчните данни за определяне на необходимостта от корекция на дозата.
Slovak: V klinických štúdiách bol hodnotený nedostatočný počet starších pacientov na to, aby sa zistilo, či reagujú odlišne než mladší pacienti.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Slovak: Efavirenz neporušené tvrdé kapsuly možno podávať len deťom, ktoré sú schopné spoľahlivo tvrdú kapsulu prehltnúť.
Bulgarian: Ефавиренц интактни твърди капсули трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да поглъщат твърди капсули.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5 ­ 99,75%) na bielkoviny ľudskej plazmy, najmä albumín.
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5 - 99,75 %), най-значимо с албумина.
Slovak: Pečeňové enzýmy u ko-infikovaných pacientov s hepatitídou
Bulgarian: Чернодробни ензими при пациенти ко-инфектирани с хепатит
Slovak: Monosubstitúcie, ktoré spôsobili najvyššiu rezistenciu voči efavirenzu v bunkovej kultúre, zodpovedali výmene leucínu za izoleucín v polohe 100 (L100I, 17- až 22-násobná rezistencia) a lyzínu za asparagín v polohe 103 (K103N, 18­ až 33­násobná rezistencia).
Bulgarian: Единичните субституции, довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответсват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).