FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Portuguese: Doença arterial coronária estável: <COVERSYL e nomes associados> deve ser iniciado com uma dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal e desde que a dose de 4 mg seja bem tolerada, aumentado para 8 mg uma vez por dia.
English: COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Portuguese: O tratamento com COVERSYL deverá ser iniciado com uma dose de 4 mg uma vez por dia, durante duas semanas, aumentando em seguida para 8 mg uma vez por dia, tendo em conta a função renal e desde que a dose de 4 mg seja bem tolerada.
English: 6.3 Shelf life <[To be completed nationally]> 6.4 Special precautions for storage <[To be completed nationally]> 6.5 Nature and contents of container <[To be completed nationally]> 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> <[To be completed nationally]>
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos Excipientes <[A aplicar por via nacional]> 6.2 Incompatibilidades <[A aplicar por via nacional]> 6.3 Prazo de validade <[A aplicar por via nacional]> 6.4 Precauções especiais de conservação <[A aplicar por via nacional]> 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <[A aplicar por via nacional]> 6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação <[A aplicar por via nacional]>
English: Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Portuguese: Doentes que receberam inibidores da ECA durante tratamentos de dessensibilização (p. ex.: com veneno de himenópteros) sofreram reacções do tipo anafiláctico.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Portuguese: Foram notificados durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA aumentos reversíveis das concentrações séricas e toxicidade do lítio.
English: Cardio-vascular disorders:
Portuguese: Cardiopatias e vasculopatias:
English: Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgeusia, dispepsia, diarreia, obstipação Pouco frequentes : secura de boca
English: Dosage adjustment in hepatic impairment:
Portuguese: Ajustamento posológico na insuficiência hepática:
English: In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Portuguese: Em doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais ou insulina, o controlo da glicémia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA (ver 4.5 “ Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”, Antidiabéticos).
English: A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “non-fatal MI” reached statistical significance.
Portuguese: Verificou-se um efeito benéfico do perindopril ao nível de todos os subcomponentes individuais do parâmetro de avaliação final primário combinado.
English: Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Portuguese: Reacções do tipo anafiláctico durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL): Foram relatados, raramente, casos de doentes que sofreram reacções do tipo anafiláctico, com risco de vida, ao receberem inibidores da ECA durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.
English: Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Portuguese: Foi observado em alguns doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo perindopril, aumentos do potássio sérico.
English: 2 mg every other day
Portuguese: 2 mg dia sim dia não
English: (See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Portuguese: Se a exposição ao perindopril tiver ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se uma avaliação da função renal e do crânio, por ultra-sonografia.
English: Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio: Apesar de normalmente os níveis de potássio permanecerem dentro dos limites normais, pode ocorrer hipercaliémia em alguns doentes tratados com perindopril.
English: Haemodialysis patients:
Portuguese: Doentes hemodialisados:
English: Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
Portuguese: Pode ocorrer, especialmente em presença de insuficiência renal, falência cardíaca grave e hipertensão renovascular, aumento dos valores da ureia sanguínea e da creatinina plasmática e hipercaliémia reversível com a descontinuação do tratamento.
English: Ear and labyrinth disorders: Common: tinnitus
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: Frequentes: zumbidos
English: Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including <COVERSYL and associated names> (see 4.8 Undesirable effects).
Portuguese: Foi notificado raramente em doentes tratados com um inibidor da ECA, incluindo o perindopril angioedema da face, das extremidades, dos lábios, das mucosas, da língua, da glote e/ou da laringe (ver 4.8 “Efeitos indesejáveis”).
English: <COVERSYL and associated names> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
Portuguese: 2 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 1,669 mg de perindopril Cada comprimido contém:
English: <COVERSYL and associated names> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
Portuguese: 4 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 3,338 mg de perindopril Cada comprimido contém:
English: Cough:
Portuguese: Tosse:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients <[To be completed nationally]> 6.2 Incompatibilities <[To be completed nationally]>
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos Excipientes <[A aplicar por via nacional]> 6.2 Incompatibilidades <[A aplicar por via nacional]> 6.3 Prazo de validade <[A aplicar por via nacional]> 6.5 Precauções especiais de conservação <[A aplicar por via nacional]> 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <[A aplicar por via nacional]> 6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação <[A aplicar por via nacional]>
English: Common: asthenia Uncommon: sweating
Portuguese: Pouco frequentes: sudação
English: The study was structured in two periods.
Portuguese: O estudo foi estruturado em dois períodos.
English: The maximum exposure was 5.6 years.
Portuguese: A exposição máxima foi de 5,6 anos.
English: Not all mutations have been tested.
Portuguese: Nem todas as mutações foram testadas.
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Portuguese: Os líquidos transparentes, incluindo bebidas gaseificadas, podem ser consumidos durante este período.
English: PULL out card on the right 3.
Portuguese: PUXE para fora o cartão à direita 3.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Portuguese: Também existem {i>links<i} para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (se não for possível contactar o seu representante Amicus por telefone, contacte através do endereço de e-mail indicado abaixo):
English: Fertility in men
Portuguese: Fertilidade nos homens
English: This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.
English: If you take more Galafold than you should
Portuguese: Se tomar mais Galafold do que deveria
English: This will help you remember which day you did not take the medicine.
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se em que dia não tomou o medicamento.
English: Galafold is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Galafold não é recomendado durante a gravidez.
English: Other medicines and Galafold
Portuguese: Outros medicamentos e Galafold
English: Starting date:
Portuguese: Data de início:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se prevê vir a tomar outros medicamentos, pois certos medicamentos podem aumentar ou diminuir a quantidade de Galafold no seu corpo.
English: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Portuguese: Blister de PVC / PCTFE / PVC/Al.
English: To access the package leaflet, scan the code below.
Portuguese: Para aceder ao folheto informativo, leia o código em baixo.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
English: You may get a headache and feel dizzy.
Portuguese: Pode sentir dores de cabeça e tonturas.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se o recurso a cuidados médicos gerais.
English: The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galafold em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 15 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Portuguese: Nestes casos, os pontos de interrogação nos parêntesis indicam que as alterações aí identificadas não foram ainda confirmadas experimentalmente e podem não estar corretas.
English: The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Portuguese: O segundo período foi uma extensão opcional de 12 meses, rótulo aberto, em que todos os participantes receberam Galafold.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
English: The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Portuguese: A diferença de clearance entre doentes de Fabry com idades ≥ 65 anos e < 65 anos foi de 20 %, o que não é considerado clinicamente significativo.
English: What Galafold is and what it is used for
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado
English: Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
English: Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
Portuguese: Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente.
English: The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Portuguese: A frequência dos eventos em doentes tratados com Galafold ao longo de 30 meses (32%) foi semelhante à do período de 18 meses.
English: After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Portuguese: Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.
English: Your doctor will monitor your condition and whether your medicine is working every 6 months while you are taking Galafold.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado clínico e avaliar se o medicamento está a funcionar a cada 6 meses, enquanto estiver a tomar Galafold.
English: The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Portuguese: As características farmacocinéticas do migalastate não diferiram significativamente entre mulheres e homens, quer nos voluntários saudáveis quer nos indivíduos com doença de Fabry.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de frequência em cada Classe de Sistema de Órgãos.
English: Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Portuguese: Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
English: This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Portuguese: Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.
English: The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Portuguese: As cápsulas não podem ser cortadas, esmagadas ou mastigadas.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes • Cefaleia
English: What Galafold is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado 2.
English: Take at the same time each day.
Portuguese: Tomar à mesma hora do dia.
English: At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
Portuguese: À dose de 150 mg, a CL/F foi de aproximadamente 11 a 14 L/h.
English: PUSH capsule through the foil 4.
Portuguese: EMPURRE a cápsula através da película metálica 4.
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Portuguese: Com base em dados in vivo, o migalastate é um substrato da UGT, que constitui uma via de eliminação menor.
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
Portuguese: Este estudo também indicou que a agalsidase não tem efeito sobre a farmacocinética do migalastate.
English: However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que o migalastate é excretado no leite de ratas lactantes.
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfoquinase nas análises ao sangue
English: If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleia, sentida por cerca de 10 % dos doentes que receberam Galafold.
English: The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
Portuguese: As mutações GLA também podem ser consultadas por prestadores de cuidados médicos em www.galafoldamenabilitytable.com.
English: Take one capsule every other day at the same time of the day.
Portuguese: Tome uma cápsula em dias alternados, à mesma hora do dia.
English: Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Portuguese: O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
English: Black iron oxide Potassium hydroxide
Portuguese: Óxido de ferro negro Hidróxido de potássio
English: Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Portuguese: No seguimento da administração de doses iguais, o tempo médio de semivida de eliminação (t1/2) variou entre aproximadamente 3 e 5 horas.
English: One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
Portuguese: Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de terapia
English: On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve.
Portuguese: No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.
English: If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação em cromossomas diferentes (apenas em mulheres), a doente é suscetível se alguma das mutações individuais estiver presente na Tabela 2.
English: On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Portuguese: No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2.
English: What you need to know before you take Galafold 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold 3.
English: This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Galafold em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Fabry (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
Portuguese: Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
English: If you stop taking Galafold Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar Galafold Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas do Galafold foram avaliadas em dois ensaios principais de Fase 3 e duas extensões de rótulo aberto (OLE).
English: No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
Portuguese: Não foi observada qualquer diminuição na proteinúria em doentes tratados com Galafold.
English: Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
Portuguese: Fure os círculos perfurados nos dias em que não toma o Galafold.
English: • Protein in the urine
Portuguese: • Proteína na urina (proteinúria)
English: No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function.
Portuguese: Não foram realizados estudos em sujeitos com a função hepática comprometida.
English: There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Portuguese: A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar /Contraceção em homens e mulheres Galafold não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Portuguese: Aproximadamente 20 % da dose com marcadores radioativos total foi excretada nas fezes, sendo o migalastate não modificado o único componente medido.
English: Headache and dizziness were the most common adverse reactions reported at doses of Galafold of up to 1250 mg and 2000 mg, respectively.
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
English: • Palpitations (the feeling of a pounding heart)
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
English: From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat.
Portuguese: Com base nas vias metabólicas e de excreção, não é expectável que uma função hepática diminuída possa afetar a farmacocinética do migalastate.
English: Talk to your doctor before taking Galafold if you are currently taking enzyme replacement therapy.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente a fazer terapia de reposição enzimática.
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Portuguese: Galafold contém a substância ativa migalastate.