FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, no hacia su cara ni hacia la de ninguna otra persona.
Slovenian: Peresnika ne usmerjajte v smer svojega obraza ali obraza katere koli druge osebe.
Spanish: Se han notificado caso de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el interferón alfa, principalmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH, cirrosis).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH), predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za PAH (kot je portalna hipertenzija, okužba s HIV, ciroza).
Spanish: Solo podrá utilizarla si es transparente, entre incolora y de color amarillo pálido, sin partículas visibles.
Slovenian: Uporabiti se sme le, če je raztopina bistra, brezbarvna do bledo rumena in brez vidnih delcev.
Spanish: Besremi está indicado como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática en adultos.
Slovenian: Zdravilo Besremi je indicirano kot monoterapija pri odraslih za zdravljenje prave policitemije brez simptomatske splenomegalije.
Spanish: - si es alérgico al ropeginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Clave la aguja en la piel.
Slovenian: Iglo morate vstaviti v kožo.
Spanish: • Si no consigue ver la gotita después del séptimo intento, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če po sedmem poskusu kaplje še vedno ni videti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Años*
Slovenian: Leta*
Spanish: Se mantuvo el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b y los pacientes recibieron los medicamentos adecuado para tratar estos acontecimientos.
Slovenian: Zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b so nadaljevali, bolniki pa so za zdravljenje teh dogodkov prejeli ustrezna zdravila.
Spanish: Un paciente que presentó trastorno por estrés agudo (0,6 %; tasa de incidencia: 0,2 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad moderada se recuperó por completo tras reducirle la dosis de ropeginterferón alfa2b.
Slovenian: En bolnik, ki je doživel resno akutno stresno reakcijo (0,6 %; stopnja incidence: 0,2 dogodkov/100 bolnikov na leto) zmerne jakosti, je po zmanjšanju odmerka ropeginterferona alfa-2b popolnoma okreval.
Spanish: Con respecto al alcohol bencílico y al sodio, ver sección 2 «Besremi contiene alcohol bencílico» y «Besremi contiene sodio».
Slovenian: Za benzialkohol in natrij glejte poglavje 2 »Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol« in »Zdravilo Besremi vsebuje natrij«.
Spanish: Trastornos de la piel
Slovenian: Bolezni kože
Spanish: frecuencia no conocida desprendimiento de retina#
Slovenian: neznana odstop mrežnice#
Spanish: Nota: Puede quedar una gotita de líquido en la piel cuando saque la aguja.
Slovenian: Opomba: na koži lahko po odstranitvi igle opazite majhno kapljo tekočine.
Spanish: La influencia de Besremi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Besremi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves anteriores y en pacientes que hayan presentado recientemente un ictus o un infarto de miocardio (ver sección 4.3).
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obstoječo srčno-žilno boleznijo ali pri bolnikih z nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En un estudio de extensión , de fase IIIb y abierto (CONTINUATION-PV) se incluyeron 171 pacientes adultos con policitemia vera que habían completado el estudio PROUD-PV, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del ropeginterferón alfa-2b.
Slovenian: Odprta podaljšana študija faze IIIb (CONTINUATION-PV) je vključevala 171 odraslih bolnikov s pravo policitemijo, ki so pred tem zaključili študijo PROUD-PV, in je ocenjevala dolgoročno učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b.
Spanish: • Si no logra la dosis necesaria haciendo girar el mando dosificador, puede que no quede medicamento suficiente.
Slovenian: • Če z vrtenjem odmernega gumba ne morete doseči zahtevane nastavitve odmerka, v vašem peresniku morda ni več dovolj zdravila.
Spanish: Eliminación de la pluma:
Slovenian: Odstranjevanje peresnika:
Spanish: Puede que el ropeginterferón alfa-2b tenga el mismo efecto, por lo que se desaconseja recibir este medicamento durante el embarazo.
Slovenian: Ker ima lahko ropeginterferon alfa-2b enak učinek, tega zdravila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en monos, es similar en aproximadamente un 80 % a la observada con el interferón alfa-2a pegilado.
Slovenian: Glede na podatke pri opicah je približno 80 %, podobno kot so opažali pri pegiliranem interferonu alfa-2a.
Spanish: Las reacciones adversas graves son la depresión (1,1 %), la fibrilación auricular (1,1 %) y el trastorno por estrés agudo (0,6 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki so depresija (1,1 %), atrijska fibrilacija (1,1 %) in akutna stresna reakcija
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado y abierto (PROUD-PV) se evaluaron la eficacia y la seguridad del ropeginterferón alfa-2b en comparación con la hidroxicarbamida en 254 pacientes adultos con policitemia vera (aleatorización 1:1).
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji III. faze (PROUD-PV) so ovrednotili učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b v primerjavi s hidroksikarbamidom pri 254 odraslih bolnikih s pravo policitemijo (randomizacija 1:1).
Spanish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Slovenian: 19 (10,7) 6,0 n.p.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos femeninos Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b, salvo que se llegue a otro acuerdo con el médico.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, razen če jim je zdravnik svetoval drugače.
Spanish: La utilización del ropeginterferón alfa-2b se asocia a trastornos cutáneos (prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis).
Slovenian: Uporaba ropeginterferona alfa-2b je povezana z boleznimi kože (pruritus, alopecija, izpuščaj, eritem, psoriaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más frecuentes notificados en estos estudios fueron la diarrea (5,1 %; tasa de incidencia: 2,8 [acontecimientos/100 pacientes por año]) y las náuseas (4,5 %; tasa de incidencia: 1,6 acontecimientos/100 pacientes por año]).
Slovenian: V teh študijah so bile najpogostejše bolezni prebavil diareja (5,1 %; stopnja incidence: 2,8 dogodkov/100 bolnikov na leto) in navzea (4,5 %; stopnja incidence: 1,6 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Spanish: Su sistema inmunitario produce interferones para bloquear el crecimiento de las células cancerosas.
Slovenian: Interferone izdeluje vaš imunski sistem za onemogočanje rasti rakavih celic.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento del 25 % del AUC de la teofilina (que es sustrato de la CYP1A2), lo que demuestra que el interferón alfa-2a pegilado es un inhibidor de la actividad de la CYP1A2.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-odstotno zvečanje AUC teofilina (substrat CYP1A2), kar dokazuje, da je pegiliran interferon alfa-2a zaviralec aktivnosti CYP1A2.
Spanish: Besremi se presenta en una solución para inyección (inyección) en una pluma precargada.
Slovenian: Zdravilo Besremi je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Spanish: Cómo usar Besremi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Besremi
Spanish: Intensidad de grado ≥3 de los CTCAE N (%)
Slovenian: Stopnja jakosti po CTCAE ≥ 3 n (%)
Spanish: Además se ha demostrado que el interferón alfa es capaz de reducir la carga del alelo JAK2V617F mutado en pacientes con policitemia vera (una mutación puntual V617F en la cinasa JAK2 es el distintivo de la policitemia vera, y se encuentra en el 95 % de los pacientes, aproximadamente).
Slovenian: Nadalje so dokazali, da je interferon alfa pri bolnikih s pravo policitemijo zmožen zmanjšati breme mutiranega alela JAK2V617F (točkovna mutacija V617F v kinazi JAK2, ki je znak prave policitemije in je prisotna pri približno 95 % bolnikov).
Spanish: El tratamiento con interferón alfa se ha asociado a toxicidad hepática, que se caracteriza por la elevación de las enzimas hepáticas, que puede ser importante.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa je bilo povezano s hepatotoksičnostjo, za katero so značilna potencialno pomembna zvišanja jetrnih encimov.
Spanish: frecuencia no conocida fibrosis pulmonar#, neumonía#, hipertensión arterial pulmonar#*
Slovenian: neznana pljučna fibroza#, pljučnica#, pljučna arterijska hipertenzija#*
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISRACIÓN
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Spanish: **p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción o anafilaxia.
Slovenian: **Npr. koprivnica, angioedem, bronhokonstrikcija ali anafilaksija.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Besremi: - si tiene una enfermedad del tiroides.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Besremi se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezen ščitnice;
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b se encuentra principalmente en el flujo sanguíneo y en el fluido extracelular, como se comprueba por el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd), que es de 6,6 a 17 litros en los pacientes tras la administración por vía subcutánea (intervalo posológico 50450 microgramos).
Slovenian: Porazdelitev Ropeginterferon alfa-2b najdemo predvsem v krvnem obtoku in zunajcelični tekočini, kar je razvidno tudi iz volumna porazdelitve, ki v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd) pri bolnikih po subkutanem dajanju znaša 6,6 do 17 litrov (razpon odmerka 50-450 mikrogramov).
Spanish: Antes de cada inyección debe colocarse con cuidado una aguja estéril nueva (de las que se incluyen con la pluma precargada) en la pluma precargada.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba na napolnjen injekcijski peresnik skrbno namestiti novo, sterilno iglo, ki je priložena napolnjenem injekcijskem peresniku.
Spanish: Sosteniendo la pluma precargada con la aguja apuntando hacia arriba, dele unos golpecitos con los dedos para que las burbujas suban hacia la aguja.
Slovenian: Med tem, ko napolnjen injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor, narahlo potrkajte po njem s prsti, da se zračni mehurčki dvignejo navzgor proti igli.
Spanish: Si necesita una dosis de más de 250 microgramos, tendrá que utilizar dos plumas precargadas Besremi 250 microgramos.
Slovenian: Če potrebujete odmerek, ki je večji od 250 mikrogramov, boste potrebovali dva napolnjena injekcijska peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov.
Spanish: Se desconoce si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v materino mleko.
Spanish: • Si está utilizando esta pluma por primera vez, siga con su preparación en el paso 5.
Slovenian: • Če ta peresnik uporabljate prvič, nadaljujte s pripravo peresnika, kot opisuje korak 5.
Spanish: Hipersensibilidad aguda
Slovenian: Akutna preobčutljivost
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol
Spanish: El cartucho va sellado en un inyector de pluma.
Slovenian: Vložek je zaprt v injekcijski peresnik.
Spanish: Con respuesta % (n/N)
Slovenian: Odzivni % (n/N)
Spanish: Deberá salir una gotita de líquido por la aguja.
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kaplja tekočine.
Spanish: En un estudio clínico sobre la policitemia vera el final de la fase de ajuste individual se alcanzó al cabo de aproximadamente 3,7 meses por término medio, mientras que con la hidroxicarbamida se tardó 2,6 meses.
Slovenian: V klinični študiji prave policitemije je bil konec povprečne individualne faze titracije za ropeginterferon alfa-2b dosežen po približno 3,7 mesecih, za hidroksikarbamid pa po približno 2,6 mesecih zdravljenja.
Spanish: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Slovenian: 19 (10,7) 6,3 n.p.
Spanish: Cuando se utiliza la pluma precargada por primera vez, la pluma estará lista para la inyección haciendo girar el mando dosificador hasta que se vea en la ventana el símbolo de una «gota».
Slovenian: Če napolnjen injekcijski peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
Spanish: La pluma precargada Besremi 500 microgramos puede utilizarse para inyectar dosis de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 y 500 microgramos.
Slovenian: Zdravilo Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 in 500 mikrogramov.
Spanish: La Cmáx media fue de 2,4 ng/ml (con una dosis de 50 - 80 microgramos) a 49 ng/ml (con una dosis de 450 microgramos) y el AUC0-t fue de 28,5 ng·h/ml (con una dosis de 5080 microgramos) a 552,6 ng·h/ml (con una dosis de 450 microgramos) en pacientes tratados con múltiples administraciones por vía subcutáneo.
Slovenian: Pri bolnikih je po večkratnem subkutanem odmerjanju povprečni Cmax znašal 2,4 ng/ml (pri odmerku 50-80 mikrogramov) do 49 ng/ml (pri odmerku 450 mikrogramov), AUC0-t pa je znašal od 28,5 ng*h/ml (pri odmerku 5080 mikrogramov) do 552,6 ng*h/ml (pri odmerku 450 mikrogramov).
Spanish: En los estudios de equilibrio de masas, de distribución tisular y de autorradioluminografía de cuerpo entero realizados en ratas se demostró que un medicamento a base de interferón alfa similar (el interferón alfa-2a pegilado) se distribuyó al hígado, a los riñones y a la médula ósea además de alcanzar concentraciones muy altas en la sangre.
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve v tkiva in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se podobno zdravilo z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) porazdeli v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Spanish: Los posibles puntos de inyección son la barriga (a cinco centímetros del ombligo, como mínimo) o el muslo.
Slovenian: Možna mesta injiciranja so področje popka (več kot pet centimetrov stran od popka) ali stegno.
Spanish: Tras varias administraciones por vía subcutánea (intervalo posológico de 50 - 450 microgramos), la semivida terminal del ropeginterferón alfa-2b en los pacientes es de 6 a 10 días aproximadamente, y el aclaramiento del ropeginterferón alfa-2b es de 0,023 a 0,061 l/h.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem odmerjanju (razpon odmerkov 50-450 mikrogramov) je končni razpolovni čas ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih znašal približno 6 do 10 dni, očistek ropeginterferona alfa-2b pa je znašal od 0,023 do 0,061 l/h.
Spanish: - si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria (como dificultad respiratoria, tos, fiebre y dolor torácico).
Slovenian: - če se vam pojavijo simptomi prehlada ali druge okužbe dihal (kot so oteženo dihanje, kašelj,
Spanish: El interferón alfa pertenece a la clase de los interferones de tipo I, que tienen efectos celulares porque se unen a un receptor transmembranario que se denomina receptor del interferón alfa (IFNAR, por su sigla en inglés).
Slovenian: Interferon alfa spada v skupino interferonov tipa I, ki svoje učinke na celice izražajo z vezavo na transmembranske receptorje, imenovane interferon alfa receptorji (IFNAR).
Spanish: Sitúese a una zona bien iluminada y sin distracciones importantes para ponerse la inyección.
Slovenian: Za injiciranje poiščite dobro osvetljen prostor, kjer ne boste deležni pretiranega odvračanja pozornosti.
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
Slovenian: • izbirno: samolepilni obliž.
Spanish: 200 μg y 250 μg.
Slovenian: 250 μg.
Spanish: Femenino n (%) Masculino n (%)
Slovenian: Ženski n (%) Moški n (%)
Spanish: Noventa y cinco pacientes siguieron recibiendo ropeginterferón alfa-2b (de 50 a 500 microgramos administrados por vía subcutánea cada dos, tres o cuatro semanas).
Slovenian: Petindevetdeset bolnikov je nadaljevalo s prejemanjem ropeginterferona alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutano, danih vsaka dva, tri ali štiri tedne).
Spanish: • Receptores de trasplantes inmunodeprimidos
Slovenian: • prejemniki presadka na imunosupresivnem zdravljenju,
Spanish: No debe administrarse el ropeginterferón alfa-2b a pacientes con antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos graves, sobre todo depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio (ver sección 4.3).
Slovenian: Ropeginterferona alfa-2b se ne sme dati bolnikom z obstoječimi hudimi psihiatričnimi boleznimi ali anamnezo takih bolezni, še zlasti hude depresije, samomorilnih misli ali poskusa samomora (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento la dosis media fue de 382 (± 141) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
Slovenian: Povprečni odmerek po 12 mesecih zdravljenja je znašal 382 (±141) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón de la pluma.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na peresnik.
Spanish: Durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b se dieron tres casos de fibrilación auricular (1,1 %; tasa de incidencia: 0,5 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad de grados 1 a 3 en dos pacientes.
Slovenian: Med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je pri dveh bolnikih prišlo do treh primerov atrijske fibrilacije (1,1 %; stopnja incidence: 0,5 dogodka/100 bolnikov na leto) stopnje 1 do 3.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dados disponibles): - desprendimiento de retina (puede presentar problemas en los ojos y en la vista)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - odstop mrežnice (pojavijo se vam lahko težave z očmi, vključno s spremembami vida).
Spanish: • Una vez utilizada, deshágase de la pluma como le indiquen su médico o su farmacéutico.
Slovenian: • Po uporabi peresnik odstranite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Spanish: Se considera que la unión del interferón alfa-2b a una fracción de polietilenglicol ramificado de elevado peso molecular (40 kDa) es la principal explicación de las diferencias en la eliminación en comparación con los interferones no pegilados.
Slovenian: Menijo, da je vezava interferona alfa-2b na razvejan polietilenglikol z visoko molekulsko maso (40 kDa) glavni razlog za razlike v izločanju v primerjavi z nepegiliranimi interferoni.
Spanish: Verá que los números de la ventana de la dosis cambian y oirá varios clics cuando se mueve el botón.
Slovenian: Oznake v okencu se bodo spremenile, ko se gumb premika, pa boste zaslišali klikajoče zvoke.
Spanish: • Toallita mojada con alcohol
Slovenian: • alkoholni zloženec,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta vprašajte za nasvet:
Spanish: Cada pluma precargada lleva un cartucho (de cristal incoloro de tipo 1) con un émbolo de color gris (goma de bromobutilo) y un capuchón con reborde (aluminio) con un tapón (goma de bromobutilo).
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje vložek (brezbarvno steklo tipa I) s sivim batom (bromobutilna guma) in prirobljeno zaporko (aluminij) z zamaškom (bromobutilna guma).
Spanish: * No se han notificado reacciones adversas de grados 4 (que amenazan la vida o producen discapacidad) ni 5 (muerte) de los CTCAE.
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Spanish: Besremi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es esencialmente «exento de sodio».
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: Puede consultar los detalles de la preparación y la inyección de Besremi en el manual de instrucciones.
Slovenian: Podrobnosti glede priprave in injiciranja zdravila Besremi so navedene v Navodilu za uporabo.
Spanish: Los medicamentos a base de interferones también pueden producir trastornos dentales y de las encías, con la posibilidad de que pierda algún diente.
Slovenian: Pri zdravilih z interferoni lahko pride do bolezni zob in dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas más frecuentes (con el número de pacientes, la tasa de incidencia de la reacción, su intensidad, la necesidad de modificar la dosis y el resultado) notificadas durante el programa de desarrollo clínico del ropeginterferón alfa-2b.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vključno s številom bolnikov, stopnjo incidence, stopnjo resnosti, potrebo po prilagajanju odmerka in izidu), o katerih so poročali v programu kliničnega razvoja ropeginterferona alfa-2b, so povzeti v Preglednici 1.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes hipertrigliceridemia, disminución del apetito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija, zmanjšan apetit
Spanish: • Antes de ponerse la inyección, desinfecte la piel de la zona de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja pred injiciranjem razkužite z alkoholnim zložencem.
Spanish: Léalas antes de empezar a utilizar Besremi.
Slovenian: Preberite jih pred začetkom uporabe zdravila Besremi.
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Spanish: La pluma se puede ajustar para administrar dosis de 50 microgramos en el intervalo de 50 a 250 microgramos o de 50 a 500 microgramos.
Slovenian: Peresnik lahko nastavite v intervalih po 50 mikrogramov za dajanje odmerkov od 50 do 250 mikrogramov ali od 50 do 500 mikrogramov.
Spanish: Suministra dosis de 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Slovenian: Možni odmerki so 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: - si tiene o ha tenido trastornos mentales graves (como depresión o ideas suicidas, o si ha intentado suicidarse).
Slovenian: - če imate bolezen ščitnice, ki ni nadzorovana z zdravili; - če imate ali ste imeli hudo duševno motnjo (kot je depresija ali samomorilne misli ali če ste poskušali napraviti samomor);
Spanish: La absorción del ropeginterferón alfa-2b se mantiene en los pacientes una vez alcanzada la concentración máxima en suero, lo que ocurre al cabo de 3 a 6 días.
Slovenian: Absorpcija ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih je trajna, največje serumske koncentracije pa so dosežene po 3 do 6 dneh.
Spanish: Se han notificado trastornos gastrointestinales con otros medicamentos a base de interferón alfa, y se han notificado en el 15,2 % de los pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih prebavil, prav tako pa so o njih poročali pri 15,2 % bolnikov, ki so se zdravili z ropeginterferonom alfa-2b.
Spanish: 1 Pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante 36 meses (12 meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión).
Slovenian: 1 Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b (12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji).
Spanish: Si se puede mantener la concentración de la TSH dentro del intervalo normal, se podrá seguir con el tratamiento.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko nadaljuje, če je mogoče ravni TSH ohranjati v normalnem območju.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml