FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler,
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки или на някои видове бели кръвни клетки, наречени неутрофили, и понижение на тромбоцитите - доказва се при изследване на кръвта
Danish: Pruritus Udslæt Urticaria
Bulgarian: Пруритус Обрив Уртикария
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона
Danish: Hvad er Vaborem?
Bulgarian: Какво съдържа Vaborem
Danish: • Diarré, der bliver værre eller ikke forsvinder, eller afføring, som indeholder blod eller slim.
Bulgarian: Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, в които има кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението с Vaborem.
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, der hedder valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, da
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наричани валпроева киселина, натриев валпроат или валпромид, тъй като Vaborem може да намали техния ефект
Danish: • Fald i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Bulgarian: Понижение на количеството калий или кръвна захар - доказва се при изследване на кръвта
Danish: • i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)
Bulgarian: • на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища)
Danish: Vaborbactams hæmningsspektrum omfatter klasse A-carbapenemaser (såsom KPC) og klasse Ccarbapenemaser.
Bulgarian: Инхибиторният спектър на ваборбактам включва клас A карбапенемази (напр. KPC) и клас C карбапенемази.
Danish: Tremor Letargi Svimmelhed Paræstesi
Bulgarian: Летаргия Замайване Парестезия
Danish: Gramnegative mikroorganismer:
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Danish: • medicin til behandling af depression, som hedder desipramin
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
Danish: Alternativt bør meropenem/vaborbactam seponeres (se pkt.
Bulgarian: Алтернативно приемът на меропенем/ваборбактам трябва да бъде спрян (вж. точка 4.5).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: For vaborbactam er det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks, der er forbundet med antimikrobiel aktivitet, forholdet mellem AUC for frit vaborbactam i plasma og MIC for meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: За ваборбактам, ФК-ФД индексът, свързан с антимикробната активност, е съотношението на AUC на плазмената концентрация на свободния ваборбактам:
Danish: Det er rapporteret, at Meropenem udskilles i human mælk.
Bulgarian: Съобщава се, че меропенем се екскретира в кърмата.
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
Danish: Infektionstype
Bulgarian: Вид на инфекцията
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g меропенем/1 g ваборбактам СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев карбонат
Danish: • En stikkende og prikkende fornemmelse
Bulgarian: Усещане за сънливост и ленивост
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP)
Danish: • En følelse af manglende appetit
Bulgarian: Усещане, че сте по-малко гладни
Danish: Grampositive mikroorganismer:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Danish: • Stigning i antallet af blodplader (en type blodceller) (påvises i blodprøver)
Bulgarian: Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder ventilatorassocieret pneumoni.
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
Danish: Der er rapporteret om Clostridium difficile-associeret diarré ved behandling med meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: При приложение на меропенем/ваборбактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile.
Danish: Omslagspunkter ved følsomhedsbestemmelse
Bulgarian: Гранични стойности на тестовете за чувствителност
Danish: • Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
Bulgarian: Усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит
Danish: Den begrænsede erfaring efter markedsføring med meropenem alene indikerer, at hvis der opstår bivirkninger efter overdosering, så svarer de til den bivirkningsprofil, der er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Ограниченият постмаркетингов опит само с меропенем показва, че ако се появят нежелани реакции след предозиране, те съответстват на профила на нежеланите реакции, описан в точка 4.8 и, като цяло, са леки по тежест и отшумяват при преустановяване на лечението или намаляване на дозата.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Danish: • Kløende hud
Bulgarian: Сърбеж по кожата
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): • Kramper (krampeanfald)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: Meropenem og vaborbactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Меропенем и ваборбактам се отстраняват при хемодиализа (вж. точка 5.2).
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være 2 mg/ml hver.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
Danish: Supplerende behandling med antikonvulsiva bør overvejes, hvis administration af Vaborem er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5).
Danish: Nausea Opkastning distension Abdominalsmerter
Bulgarian: Подуване на корема Абдоминална болка
Danish: Fortynding
Bulgarian: Замайване
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10,9 mmol натрий (приблизително 250 mg).
Danish: Efter rekonstitution
Bulgarian: След разреждане
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat meropenem/vaborbactam
Bulgarian: ПРОДУКT Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат меропенем/ваборбактам
Danish: Leukopeni Neutropeni Eosinofili Trombocytopeni
Bulgarian: Тромбоцитемия Левкопения Неутропения
Danish: Du vil få Vaborem af en læge eller sundhedspersonale.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра.
Danish: • medicin til gigt, der hedder probenecid
Bulgarian: лекарство при подагра, наричано пробенецид
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning meropenem/vaborbactam
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
Danish: Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
Bulgarian: При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
Danish: Efter forsigtig blanding indtil opløsning vil den rekonstituerede meropenem/vaborbactam-opløsning have en meropenem-koncentration på cirka 0,05 g/ml og en vaborbactam-koncentration på cirka 0,05 g/ml.
Bulgarian: След внимателно смесване, за да се разтвори, реконституираният разтвор на меропенем/ваборбактам ще има приблизителна концентрация на меропенем
Danish: Agranulocytose Hæmolytisk anæmi
Bulgarian: Агранулоцитоза Хемолитична анемия
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med meropenem (se pkt.
Bulgarian: По време на лечение с меропенем се съобщава за гърчове (вж. точка 4.8).
Danish: Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Danish: Kontrol af leverfunktionen (se også punkt 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
Danish: Anvendelse til ældre med demens
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Danish: Derfor bør opfølgende undersøgelser foretages på følgende tidspunkter:
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Danish: Frekvensen er ikke justeret for placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Danish: Patienthåndbogen skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Danish: Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af agomelatin til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom (se pkt.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат също така на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Danish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Danish: Den antidepressive virkning blev målt med HAMD-17 score enten som primært eller sekundært endepunkt.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Valdoxan under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Valdoxan undgås under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
Danish: [EU/1/08/499/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Danish: En person, der havde indtaget 2.450 mg agomelatin, kom sig spontant uden kardiovaskulære og biologiske forstyrrelser.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Danish: Elimination sker hurtigt, den gennemsnitlige halveringstid i plasma er 1-2 timer, og clearance er høj (ca. 1.100 ml/min) og sker hovedsagligt via stofskiftet.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
Danish: Der bør kun ordineres behandling med Valdoxan efter omhyggelig afvejning af fordele og risici hos patienter med risikofaktorer for leverskade f.eks.:
Bulgarian: Лечение с Valdoxan трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
Danish: Responsraterne var statistisk set signifikant højere med agomelatin sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
Danish: *Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Valdoxan, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
Danish: Orange til gul, aflang, 9,5 mm lang, 5,1 mm bred filmovertrukket tablet med blåt firmalogo påtrykt den ene side.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Danish: Der blev også observeret effekt hos mere alvorligt depressive patienter (baseline HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.
Danish: Hos gnavere sås en markant induktion af CYP2B og en moderat induktion af CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens induktionen hos aber var beskeden for CYP2B og CYP3A med 375 mg/kg/døgn.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
Danish: Superioritet (2 studier) eller non-inferioritet (4 studier) er vist i seks ud af syv effektstudier i den heterogene population af depressive voksne patienter versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlaflaxin eller duloxetin).
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания) е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Valdoxan.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i HAMD-17 score fra baseline.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Danish: Disse bivirkninger omfatter: - Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
Danish: Aluminium/PVC blisterkort pakket i karton.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии.
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари, включително и схема за мониториране на чернодробната функция.
Danish: Deres depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre, at De er symptomfri.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Valdoxan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Bulgarian: Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Valdoxan (вижте също „Как да приемате Valdoxan" в точка 3).
Danish: Agomelatin 25-50 mg en gang dagligt viste et statistisk signifikant bedre resultat sammenlignet med placebo (p=0,0001) for det primære effektmål, dvs. forebyggelse af recidiverende depression målt som tid til recidiv.
Bulgarian: Агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над плацебо (p=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
Danish: Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
Danish: Hvis Valdoxan-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Valdoxan.
Bulgarian: Ако лечението с Valdoxan е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от
Danish: Valdoxan er beregnet til indtagelse gennem munden.
Bulgarian: Valdoxan се приема през устата.
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Valdoxan at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Danish: I kliniske studier sås selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggressivitet, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere hos børn og unge, der fik andre antidepressiva, end hos dem, der fik placebo (se pkt.
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юноши, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива пациенти не са установени.
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Valdoxan.
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе), потърсете спешно съвет от лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Valdoxan.
Danish: Yderligere oplysningerom Valdoxan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De må ikke tage Valdoxan sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Valdoxan' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Bulgarian: Valdoxan с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Valdoxan" в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Valdoxan.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Valdoxan.
Danish: Ved behandlingens afslutning (efter 6 eller 8 uger) sås en signifikant effekt af agomelatin 25-50 mg i 6 af de ti kortvarige dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Bulgarian: В края на лечението (от 6 до 8 седмици) статистически значима ефикасност на агомелатин 25-50 mg е демонстрирана в 6 от десетте краткосрочни двойнослепи плацебоконтролирани проучвания.
Danish: Den anbefalede dosis Valdoxan er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Bulgarian: Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин.
Danish: • Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon (K30), natriumstivelsesglycolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
Danish: Der bør udvises forsigtighed før initiering af behandling og tæt overvågning bør udføres under hele behandlingsperioden hos alle patienter, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer for leverskade eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението и провеждане на стриктно наблюдение в периода на лечението при всички пациенти, особено при тези с рискови фактори за чернодробно увреждане или приемащи съпътстващи лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.
Danish: Valdoxan kan tages alene eller sammen med et måltid.
Bulgarian: Valdoxan може да се приема със или без храна.
Danish: Det frarådes at kombinere agomelatin og alkohol.
Bulgarian: Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.
Danish: De har fået Valdoxan til behandling af en depression.
Bulgarian: На Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на Вашата депресия.