FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže si aplikujete více NovoEight, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) více NovoEight, než jste měl(a), oznamte to hned lékaři nebo navštivte nemocnici.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Czech: Je vyroben bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO), a vyrába sa bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo živočíšnych derivovaných bielkovín pri spracovaní bunkových kultúr, čistení alebo koncovej úprave.
Czech: Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při:
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight
Slovak: Iné lieky a NovoEight
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight".
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Czech: Třída obezity I n=7
Slovak: Obezita trieda I N=7
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj.
Slovak: Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).
Czech: Dospívající <18 let)
Slovak: <18 rokov)
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Czech: NovoEight je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
Czech: V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřili, že jste natáhli tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť z injekčnej liekovky, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste odobrali, ako vám povedal lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Czech: Aplikace rekonstituovaného roztoku
Slovak: Podávanie rekonštituovaného roztoku
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (infuzní set a jehlu s křidélky), sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Czech: Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________Uchovávané pri ≤30 °C __ Uchovávané pri 30 °C až do 40 °C
Czech: • bolest v nohou a pažích
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (hod.)
Slovak: Priemerný čas zotrvania (h)
Czech: • onemocnění kloubů
Slovak: • ochorenie kĺbov
Czech: Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce.
Slovak: Nástavec piesta nechajte v krabičke.
Czech: Počet pacientů 60 Dávka použitá k prevenci na pacienta
Slovak: Počet pacientov 60 Dávka použitá na prevenciu na pacienta (IU/kg BW)
Czech: Maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) se zvyšují se zvyšujícím se BMI, což naznačuje, že u podváhy (BMI <18,5 kg/m2) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) může být nutné dávku upravit, viz bod 4.2.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Czech: Reakce spojená s infuzí
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (infuzní set a jehlu s křidélky), sterilní alkoholové tampony, gázové polštářky a náplasti.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilný alkoholový tampón, gázové tampóny a náplaste.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela zatavený nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Czech: Reakce v místě aplikace injekcec
Slovak: Reakcie v mieste podania injekciec
Czech: Pokud obsahuje částečky hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) u pacientů dříve neléčených léky obsahujícími faktor VIII
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom s faktorom VIII
Czech: Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára.
Czech: Rekonstituovaný NovoEight musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
Slovak: Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Czech: Způsob podání Intravenózní podání
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Czech: • reakce v místě aplikace injekce (zarudnutí a svědění)
Slovak: • reakcie (začervenanie a svrbenie) v oblasti miesta podania injekcie
Czech: Normálně tato doba nemá být delší, než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania lieku pred použitím, sú zodpovednosťou používateľa a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako je uvedené vyššie, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Czech: NovoEight se aplikuje jako injekce do žíly.
Slovak: NovoEight sa podáva ako injekcia do žily.
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Czech: Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Czech: Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
Slovak: Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Czech: Instrukce pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: • krvácení do svalové tkáně
Slovak: • krvácanie do svalového tkaniva
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, voda na injekcie
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoEight
Slovak: Návod na použitie NovoEight
Czech: Data o indukci imunotolerance (ITI) byla shromážděna u pacientů s hemofilií A, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktoru VIII.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný
Slovak: Chlorid sodný
Czech: svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Czech: Turoktokog alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěná bílkovina obsahující 1 445 aminokyselin s molekulovou hmotností asi 166 kDA. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk čínského křečíka (CHO buňky).
Slovak: Turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaná bielkovina, ktorá obsahuje 1 445 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou približne 166 kDA.
Czech: (pod ochranným papírem)
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to môže spôsobiť spenenie.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Czech: NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je NovoEight a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Ako používať NovoEight
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
Czech: Zvýšení jaterních enzymůd
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmovd
Czech: Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
Slovak: Držte nástavec stlačený nadoraz.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
Czech: Přípravek lze uchovávat při:
Slovak: Tento liek sa počas uchovávania môže držať pri:
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: • vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Czech: Aplikace NovoEight za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.
Czech: 30 měsíců při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou 20-40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme, alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOEIGHT SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoEight je dodáván jako prášek.
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Czech: NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku,
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak nie ste si niečim istý overte si to u svojho lekára.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test.
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
Czech: NovoEight obsahuje turoktokog alfa - humánní koagulační faktor VIII (rDNA) se zkrácenou Bdoménou.
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
Czech: Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku bezpečne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení, indikované skončením bolestí, nebo ke zhojení.
Slovak: Opakovať každých 12 až 24 hodín, najmenej 1 deň, až kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví alebo do zahojenia.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte ani ho neuchovávejte v injekční stříkačce.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
Czech: Jakmile byl NovoEight rozpuštěn, má být použit okamžitě.
Slovak: Keď ste už rekonštituovali liek NovoEight, treba ho hneď použiť.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou.
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
Czech: Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku z krabičky.
Czech: NovoEight je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Czech: Tabulka 1 Návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení/
Slovak: Návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a operáciách Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Czech: Abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, nezvyšujte celkovou dávku přípravku NovoEight bez porady s ošetřujícím lékařem.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
Czech: U pediatrických pacientů byly nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Slovak: Vyššie hodnoty CL a kratší t½ sa zistil u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi s hemofíliou
Czech: Nejste-li si jistý(á), se poraďte před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Czech: Co NovoEight obsahuje - Léčivou látkou je turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
Slovak: Čo NovoEight obsahuje - Liečivo je turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Czech: NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Czech: Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
Czech: 6 − <12 let
Slovak: <6 years)
Czech: Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Czech: Typ chirurgického výkonu
Slovak: Chirurgický zákrok
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Nepoužívajte NovoEight
Czech: Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Czech: Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Czech: NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk.
Slovak: NovoEight môžu používať detí všetkých vekových skupín.
Czech: Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: • Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Vyberte z krabičky injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky, pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.
Czech: • Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
Czech: Jak přípravek NovoEight podávat
Slovak: Ako sa NovoEight podáva
Czech: • otoky dolních končetin a chodidel
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
Slovak: Ak sa dotknente hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
Slovak: Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
Czech: 0 − <6 let
Slovak: <6 rokov 6 −
Czech: • pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců nebo
Slovak: 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 9 mesiacov alebo