FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
Icelandic: • hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos sanos, un inhibidor potente del CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63 % y 37 %, respectivamente, y aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77 % y 43 %, respectivamente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4 hemill (ketókónazól) AUC aripíprazóls um 63 % og Cmax um 37 %.
Spanish: En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum, þangað til hann hefur náð sér.
Spanish: Aripiprazol Accord contiene lactosa.
Icelandic: Aripiprazole Accord inniheldur mjólkursykur.
Spanish: Aluminio/Aluminio perforados unidosis en cajas de 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 o 98x1 comprimidos.
Icelandic: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg töflur fást í rifgötuðum stakskammta ál/álþynnum í pakkningastærðum með 14x1, 28x1, 49 x 1, 56x1 eða 98x1 töflu.
Spanish: Aripiprazol no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Icelandic: Aripiprazole Accord er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegu/alvarlegu oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki
Spanish: • confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
Icelandic: • bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,
Spanish: Aripiprazol Accord contiene lactosa
Icelandic: Aripiprazole Accord inniheldur laktósa
Spanish: En la población adolescente con esquizofrenia (13-17 años) con exposición al aripiprazol de 5 a 30 mg hasta por 72 meses, la incidencia de bajos niveles de prolactina en suero en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) fue de 25,6 % y 45,0 %, respectivamente.
Icelandic: Hjá unglingum (13-17 ára) með geðklofa sem fengu 5 til 30 mg af aripíprazóli í allt að 72 mánuði var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 25,6 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 45,0 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Spanish: En los ensayos clínicos con aripiprazol, no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) o en los valores de glucemia alterados, en comparación con placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli var enginn marktækur munur á tíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurhækkun (m.a. sykursýki) eða óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum á glúkósu samanborið við lyfleysu.
Spanish: Cuando se dejA el tratamiento combinado con inductores del CYP3A4, la dosis de aripiprazol se debe entonces reducir a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
Icelandic: CYP3A4 virkja í samsettri meðferð með aripíprazóli er hætt á að minnka skammta aripíprazóls í ráðlagða skammta (sjá kafla 4.5).
Spanish: Fertilidad Aripiprazol no afectó a la fertilidad, según los datos de estudios de toxicidad reproductiva.
Icelandic: Aripíprazól hafði ekki neikvæð áhrif á frjósemi miðað við gögn úr rannsóknum á eitrunaráhrifum á æxlun.
Spanish: EU/1/15/1045/017 - 30 comprimidos EU/1/15/1045/018 - 100 comprimidos
Icelandic: EU/1/15/1045/017- 30 töflur EU/1/15/1045/018- 100 töflur
Spanish: EU/1/15/1045/005 - 30 comprimidos EU/1/15/1045/006 - 100 comprimidos
Icelandic: EU/1/15/1045/005- 30 töflur EU/1/15/1045/006- 100 töflur
Spanish: En ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki sýnt fram á þyngdaraukningu af völdum aripíprazóls, sem skipta máli klínískt.
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar skammtar eru ákveðnir hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem fá aripíprazól, hugsanleg einkenni geta einkum komið fram við samhliða notkun annarra lyfja sem stuðla að aukinni serótónín þéttni, t.d. serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI), eða lyfja sem vitað er að auka þéttni aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: • dolor muscular;
Icelandic: vöðvaverkir,
Spanish: Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Icelandic: Yfir 75 % sjúklinganna voru yngri en 13 ára.
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Icelandic: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado
Icelandic: ● eirðarleysi og ófærni við að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • dificultad para dormir
Icelandic: ● erfiðleikar með svefn,
Spanish: • alteración o aumento del interés sexual
Icelandic: ● breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Icelandic: Þetta skyldi hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Icelandic: Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos acontecimientos adversos se ha calificado como "no conocida".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt".
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28×1 comprimidos
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 98 töflur
Spanish: Intento de suicidio, ideas suicidas y suicidio consumado (ver sección 4.4)
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvíg (sjá kafla 4.4) Spilafíkn
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n=28.242).
Icelandic: Lagt var mat á prólaktíngildi í öllum rannsóknum á öllum skömmtum aripíprazóls (n = 28,242).
Spanish: Aumento de alaninaaminotransferasa (ALT) Aumento de aspartatoaminotransferasa (AST) Aumento de gammaglutamil-transferasa (GTT)
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi (ALT) Aukinn aspartat amínótransferasi (AST) Aukinn gammaglútamýl transferasi (GGT)
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
Icelandic: • augu festast í sömu stöðu,
Spanish: Los pacientes tenían entre 7 y 17 años de edad y presentaban una puntuación media de 30 en la puntuación total de tics (TTS, por sus siglas en inglés) de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) antes de iniciar el estudio.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 7 - 17 ára að aldri og sýndu að meðaltali 30 TTS (Total Tic Score)-stig á Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS-kvarðanum) við grunnviðmið.
Spanish: - interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
Icelandic: - breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi eða hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt,
Spanish: Indigo carmín (E132)
Icelandic: Indigókarmín (E132)
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74% del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Icelandic: Í undirgreiningu hjá unglingum 15 til 17 ára, sem tók til 74 % heildarrannsóknaþýðis, kom fram að verkun hélst út 26 vikna tímabilið sem opna framhaldsrannsóknin stóð yfir.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi
Spanish: • espasmos de los músculos alrededor de la glotis
Icelandic: • krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
Icelandic: Aripiprazole Mylan Pharma er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi", hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
Spanish: No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante su uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með beinum tilkynningum.
Spanish: La estimación puntual de la tasa de riesgo (TR) fue 0,461 (intervalo de confianza del 95%, 0,242-0,879) en la población completa.
Icelandic: Punktmat hættuhlutfallsins var 0,461 (95 % öryggisbil, 0,242-0,879) hjá öllu þýðinu.
Spanish: En los análisis de subgrupos, la estimación puntual de la TR fue 0,495 en los grupos de 13 a 14 años de edad en comparación con 0,454 para los sujetos de 15 a 17 años de edad.
Icelandic: Í greiningu á undirhópum var punktmat hættuhlutfallsins 0,496 meðal sjúklinga á aldrinum 13 til 14 ára samanborið við 0,454 meðal sjúklinga á aldrinum 15 til 17 ára.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aripiprazol en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun aripíprazóls hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Spanish: • reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y urticaria)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, ofsakláði);
Spanish: Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28,3%), somnolencia (27,3%), cefalea (23,2%) y náuseas (14,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð hjá sjúklingum sem fengu 30 mg voru utanstrýtuheilkenni (28,3 %), svefnhöfgi (27,3 %), höfuðverkur (23,2 %), og ógleði (14,1 %).
Spanish: Los pacientes tenían entre 6 y 18 años de edad y presentaban una puntuación media de 29 en la TTS-YGTSS antes de iniciar el estudio.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 - 18 ára að aldri og sýndu að meðaltali 29 TTS-YGTSS-stig við grunnviðmið.
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 7888 años).
Icelandic: Í sömu rannsóknum var greint frá aukaverkunum á heilaæðar (t.d. heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast), m.a. banvænum (meðalaldur: 84 ár; á bilinu: 78-88 ár).
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Mylan Pharma durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota Aripiprazole Mylan Pharma eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Mylan Pharma, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
Icelandic: Ef þú tekur Aripiprazole Mylan Pharma mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Spanish: Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1A y 5HT2A serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2C y 5HT7, α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín 5-HT1A og 5-HT2A viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamin D4, serótónín 5-HT2C og 5-HT7, alfa-1 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka.
Spanish: Todas las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: En cambio, el intervalo de confianza del 95% para la TR en el subgrupo de mayor edad (aripiprazol, n=69; placebo, n=36) fue de 0,242 a 0,879 y, por lo tanto, se pudo sacar una conclusión con respecto al efecto del tratamiento en los pacientes mayores.
Icelandic: Til samanburðar var 95% öryggisbilið fyrir hættuhlutfall eldri undirhópsins (aripíprazól, n = 69; lyfleysa, n = 36) 0,242 til 0,879 og var því hægt að sjá áhrif af meðferðinni hjá eldri sjúklingunum.
Spanish: • pensamientos de suicidio, intento de suicidio
Icelandic: sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga í áhættuhóp og íhuga skal að gefa minni upphafsskammt (t.d. hjá öldruðum eða fötluðum sjúklingum; sjá kafla 4.2).
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomercialización.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
Icelandic: ● aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,
Spanish: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
Spanish: Se deben tomar los comprimidos bucodispersables o la solución oral como una alternativa a Aripiprazol Mylan Pharma comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar aripiprazol comprimidos (ver también sección 5.2).
Icelandic: Munndreifitöflurnar eða mixtúru, lausn má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Mylan Pharma töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Mylan Pharma töflur (sjá einnig kafla 5.2).
Spanish: Aripiprazol no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun aripíprazóls fyrir börn með geðklofa yngri en 15 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de aripiprazol y de otros inductores fuertes del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf aripíprazóls og annarra öflugra CYP3A4 virkja (svo sem rifampisín, rifabútín, fenýtóín, fenobarbítal, prómadón, efavírenz, nevírapín og jóhannesarjurt) hafi sömu áhrif og því skal auka skammta á svipaðan hátt.
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, lengua o extremidades (discinesia tardía)
Icelandic: ● stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Mylan Pharma con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Mylan Pharma o la de los otros medicamentos.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Mylan Pharma ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Aripiprazole Mylan Pharma eða hinna lyfjanna.
Spanish: • roturas musculares anómalas que pueden provocar problemas renales
Icelandic: • óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,
Spanish: Qué es Aripiprazol Mylan Pharma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma Cómo tomar Aripiprazol Mylan Pharma Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Mylan Pharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Mylan Pharma Hvernig nota á Aripiprazole Mylan Pharma Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma.
Icelandic: Þær eru einnig notaðar til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Icelandic: Ef hætt er að taka Aripiprazole Mylan Pharma Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar.
Spanish: Se suministran en papel de aluminio / aluminio / PVC-aluminio perforado ampollas PA envasados en caja de cartón conteniendo 14, 28, 56 ó 98, 28×1 comprimidos.
Icelandic: Þær fást í PA/ál/PVC rifgötuðum álþynnum í pappaöskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98, 28 x 1 töflur.
Spanish: • muerte súbita inexplicada
Icelandic: • óútskýrður skyndidauði,
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Icelandic: • þroti í höndum, ökklum eða fótum,
Spanish: Sin embargo, la estimación de la TR para el grupo más joven (13-14 años) no fue precisa, lo que refleja que la menor cantidad de sujetos del grupo (aripiprazol, n=29; placebo, n=12) y el intervalo de confianza para esta estimación (de 0,151 a 1,628) no permitieron sacar conclusiones sobre la presencia de un efecto del tratamiento.
Icelandic: En matið á hættuhlutfalli yngri (13-14 ára) hópsins var ónákvæmt vegna minni fjölda sjúklinga í hópnum (aripíprazól, n = 29; lyfleysa, n = 12) og öryggisbil matsins (allt frá 0,151 til 1,628) bauð ekki upp á að hægt væri að draga ályktanir um áhrif meðferðarinnar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á aripíprazóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á geðklofa og geðhvarfasýki eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: En los pacientes que recibían aripiprazol, la mediana de tiempo transcurrido hasta su aparición fue de 42 días y la mediana de duración fue de 34 días.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu aripípraszól, var miðgildi upphafstíma verkunar 42 dagar og miðgildi tímalengdar 34 dagar.
Spanish: Irritabilidad asociada con el trastorno autista: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aripiprazole en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun aripíprazóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de aripiprazole en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y
Icelandic: Því er notkun aripíprazóls ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: La siguientes reacciones adversas tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1%, con 30 mg 28,8%, con placebo 1,7%); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1%, con 30 mg 20,3%, con placebo 1,7%).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, lyfleysa, 1,7 %) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, lyfleysa, 1,7 %).
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.
Icelandic: Þótt þéttni súlfatsambanda, sem mynduðust eftir tengingu við hýdroxý aripíprazól í galli í mönnum við ætlaðan hámarksskammt 30 mg/sólarhring, var ekki meira en 6 % af þeirri þéttni sem fannst í galli hjá öpum, í 39 vikna rannsókn og er það vel undir (6 %) leysnimörkum in vitro.
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes, con temblor en un 6,5%.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni komu aðallega fram á tímabilinu þegar stöðugleiki komst á eða hjá 17 % sjúklinga þar sem 6,5 % var skjálfti.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores fuertes del CYP2D6, como la fluoxetina o la paroxetina, tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP2D6 hemlar svo sem flúoxetín og paroxetín hafi svipuð áhrif og því skal minnka skammta á svipaðan hátt.
Spanish: Los pacientes con raros problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
Icelandic: Aðrar hvatir sem greint var frá voru:
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Mylan Pharma en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Mylan Pharma töflur síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Spanish: Grecia o
Icelandic: Grikkland eða
Spanish: Otros medicamentos y Aripiprazol Mylan Pharma Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aripiprazole Mylan Pharma Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: • latido cardíaco acelerado
Icelandic: ● hraður hjartsláttur,