FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zmeny v správaní vrátane násilného správania, nervozity, úzkosti, vzrušenia, nepokoja alebo podráždenosti
Estonian: • Käitumuslikud muutused, sh vägivaldne käitumine, mävrilisus, ärevus, elevus, rahutus või ärrituvus
Slovak: • informácie, ako použiť nosovú aerodisperziu s cieľom podať Nyxoid správne,
Estonian: • Teave, kuidas Nyxoidi õigeks manustamiseks kasutada ninaspreid
Slovak: Po i.v podaní dávky 125 µg bolo 38 % dávky zachytených v moči do 6 hodín u zdravých dobrovoľníkov v porovnaní s 25 % dávky zachytených u pacientov so závislosťou od opioidov v rovnakom časovom období.
Estonian: annuse järgselt eritus tervetel vabatahtlikel 38% annusest uriini 6 tunni jooksul, võrreldes 25% annusega opioididest sõltuvatel patsientidel sama ajaperioodi vältel.
Slovak: Prejavy a príznaky predávkovania opioidom sa môžu vrátiť po podaní nosového spreja.
Estonian: Opioidide üledoosi märgid ja sümptomid võivad naasta pärast ninasprei kasutamist.
Slovak: Na predávkovanie opioidmi (ako je heroín)
Estonian: Opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Slovak: U detí dojčených matkami, ktoré boli liečené Nyxoidom, sa musí sledovať sedácia a podráždenosť.
Estonian: Imetatavaid imikuid, kelle emasid on ravitud naloksooniga, tuleb jälgida, et kontrollida neid sedatsiooni või ärrituvuse suhtes.
Slovak: Lekár má postupovať v súlade so vzdelávacím poučením pre Nyxoid.
Estonian: See tuleb teostada kooskõlas Nyxoid'i juhendiga.
Slovak: Nosový sprej si položte blízko seba.
Estonian: Hoidke ninaspreid käepärast.
Slovak: Okrem toho inštruktáž poskytuje videozáznam a kartu s informáciami pre pacienta.
Estonian: Lisaks saab teavet treeningvideost ja patsiendi infokaardilt.
Slovak: Naloxón dokáže dočasne zrušiť účinky opioidov, ako je napríklad heroín, metadón, fentanyl, oxykodón, buprenorfín a morfín.
Estonian: Naloksoon tekitab opioidide, näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini ja morfiini toime ajutise pöördumise.
Slovak: Účinky niektorých opioidov môžu mať dlhšie trvanie ako účinky naloxónu, čo môže viesť k opätovnému výskytu respiračného útlmu, a preto môže byť potrebná ďalšia dávka naloxónu.
Estonian: Mõnede opioidide toime võib olla naloksooni omast pikem, mis võib viia hingamisdepressiooni taastekkeni ning seetõttu võivad vajalikuks osutuda täiendavad naloksooni annused.
Slovak: Dokument s usmerneniami pre zdravotníkov má obsahovať:
Estonian: Tervishoiutöötajate juhised peavad sisaldama järgmist.
Slovak: • život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca, srdcový infarkt
Estonian: • eluohtlikud südame rütmihäired, südameinfarkt
Slovak: Pri podaní naloxónu sa očakáva typický abstinenčný syndróm po vysadení opioidov, čo môže byť spojené s náhlym prerušením pôsobenia opioidov u osôb, ktoré sú na nich fyzicky závislé.
Estonian: Naloksooni puhul on ootuspärane tüüpiline opioidi võõrutussündroom, mida võib põhjustada järsk opioidide ärajätmine neist füüsiliselt sõltuvatel isikutel.
Slovak: Až do príchodu prvej pomoci je potrebné pacienta po podaní tohto lieku pozorne sledovať.
Estonian: Patsienti tuleb pärast selle ravimi manustamist hoolikalt jälgida kuni kiirabi saabumiseni.
Slovak: Odlúpte zadnú fóliu blistra od rohu a vyberte nosový sprej z balenia.
Estonian: Võtke kinni blistri tagumise külje nurgast ning tõmmake ära, et saaksite eemaldada ninasprei pakendist.
Slovak: • kroky, v ktorých sa podrobne vysvetľuje postupovanie s pacientom v súlade s informáciami v informačnej karte pacienta a písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: • Patsiendi abistamise sammud, mis on kooskõlas patsiendi teabekaardi ja pakendi infolehega
Slovak: Pri tomto lieku vás môžu postihnúť silné abstinenčné príznaky (pozri nižšie v časti 4 písomnej informácie pre používateľa pod názvom „Stavy,
Estonian: Teil võivad tekkida selle ravimiga tugevad võõrutusnähud (vt hiljem selle infolehe lõiku 4 „Tingimused, mida tuleb jälgida")
Slovak: Tel: +44(0) 1223 424444
Estonian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Slovak: Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Slovak: Má byť k dispozícii ako o odkaz na prístup online v HPD a informačnej karte pacienta, o USB kľúč na školenie zdravotníckych pracovníkov, ak nie je dostupné pripojenie WiFi.
Estonian: • See peab olema kättesaadav o Võrgulingina nii tervishoiutöötajate kui ka patsiendi teabematerjalis o Tervishoiutöötajatele koolitamiseks mälupulgal, juhuks kui WiFi-t ei ole
Slovak: Sprej vstreknite do jednej nosnej dierky.
Estonian: Pihustage ühte ninasõõrmesse.
Slovak: Nosový sprej uchopte tak, aby ste mali palec na spodnej časti piestu a ukazovák a prostredník po stranách trysky.
Estonian: Hoidke ninaspreid pöidlaga kolvi põhja alt ning esimese ja keskmise sõrmega kummaltki poolt otsikut.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek (adverse drug reaction, ADR) pozorovanou pri podaní naloxónu je nevoľnosť (s veľmi častou frekvenciou výskytu).
Estonian: Enamlevinud kõrvaltoime, mida on täheldatud naloksooni manustamisel, on iiveldus (esinemissagedus väga sage).
Slovak: Podanie Nyxoidu môže viesť k rýchlemu zrušeniu účinku opioidu, čo môže spôsobiť akútne abstinenčné príznaky (pozri časť 4.8).
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib viia opioidide toime kiire pöördumiseni, mis võib põhjustada ägeda võõrutussündroomi (vt lõik 4.8).
Slovak: Čo je Nyxoid a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse
Slovak: U tehotných žien, ktoré boli liečené Nyxoidom, sa musia u plodu sledovať príznaky ohrozenia.
Estonian: Nyxoidiga ravitud rasedatel naistel tuleb jälgida loodet stressi märkide suhtes.
Slovak: Nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
Estonian: See ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Slovak: Podanie Nyxoidu môže znížiť analgetické účinky opioidov užitých hlavne na úľavu od bolesti, a to v dôsledku jeho antagonistických vlastností (pozri časť 4.4).
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib oma antagonistlike omaduste tõttu vähendada peamiselt valu leevendamiseks kasutatavate opioidide analgeetilist toimet (vt lõik 4.4).
Slovak: Každá nosová aerodisperzia obsahuje iba jednu dávku.
Estonian: Iga sprei sisaldab ainult ühe annuse.
Slovak: Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci a môže sa použiť namiesto intravenóznej injekcie (i.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi ning seda võib kasutada intravenoosse süsti asemel, kui intrvenoosne juurdepääs ei ole kohe võimalik.
Slovak: Nyxoid je balený v škatuľke s 2 nosovými aerodisperziami, pričom každá je v samostatnom zatavenom blistri.
Estonian: Nyxoid on pakitud pappkarpi, mis sisaldab 2 ninaspreid, suletuna eraldi blistritesse.
Slovak: Pri podaní účastníkom závislým od opioidov naloxón môže u niektorých jednotlivcov vyvolať abstinenčné príznaky.
Estonian: Naloksooni manustamine opioidisõltlastele võib põhjustada mõnedel isikutel ägedaid võõrutusnähtusid.
Slovak: Ak trvanie účinku agonistu opioidu presiahne trvanie účinku intranazálneho naloxónu, účinky opioidného agonistu sa môžu vrátiť, čo bude vyžadovať podanie druhej intranazálnej dávky naloxónu.
Estonian: Kui opioidide agonisti toime kestus ületab intranasaalse naloksooni oma, võib opioidide agonisti toime naasta, tingides teise naloksooni annuse manustamise vajaduse.
Slovak: • kožné problémy ako je svrbenie, vyrážka, sčervenanie, opuch, silné odlupovanie alebo šúpanie kože
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.
Slovak: • zvýšená kožná citlivosť
Estonian: • Suurenenud nahatundlikkus
Slovak: I so silikonizovanou chlorobutylovou zátkou obsahujúcej 0,1 ml roztoku.
Estonian: Esmane pakend koosneb I tüüpi klaasviaalist, millel on silikooniga kaetud klorobutüülist kork ning mis sisaldab 0,1 ml lahust.
Slovak: • informačnú kartu pre pacienta/opatrovníka,
Estonian: • Patsiendi/hooldaja teabekaardi
Slovak: Ruky podopierajú hlavu Horná noha pokrčená
Estonian: Käsi toetab pead.
Slovak: o ako postupovať v prípade známeho predávkovania opioidmi alebo podozrenia na takéto predávkovanie a ako správne podať Nyxoid, o ako minimalizovať vznik a závažnosť týchto rizík spojených s Nyxoidom: návrat respiračného útlmu, vznik akútneho abstinenčného účinku z vysadenia opioidov a nedostatočnú účinnosť z dôvodu chyby v medikácii,
Estonian: • Andmed selle kohta, millist infot patsienti/hooldajat koolitades jagada o Kuidas tulla toime teadaoleva või kahtlustatava opioidi üleannustamise korral ja kuidas Nyxoidi õigesti manustada o Kuidas minimeerida Nyxoidiga seonduvate järgmiste riskide esinemissagedust ja raskusastet: respiratoorse depressiooni taasteke, akuutse opioidivõõrutusnähu kiirenemine ja toime puudumine ravimivea tõttu
Slovak: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Slovak: NN {číslo}:
Estonian: NN:
Slovak: Nyxoid nie je určený deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov.
Estonian: Nyxoid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega alla 14-aastastel noorukitel.
Slovak: Čo je Nyxoid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid Ako používať Nyxoid
Estonian: Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nyxoid'i saamist Kuidas Nyxoid'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nyxoid'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne spôsobený krivkou odpovede na dávku v tvare oblúka u buprenorfínu, pri ktorom sa v prípade vysokých dávok znižuje analgézia.
Estonian: Arvatakse, et see toime on suurte annuste korral buprenorfiini kaarekujulise annusele reageerimise kõvera tulemus koos analgeesia vähenemisega.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená voda.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Slovak: Každé balenie obsahuje dve samostatné dávky nosovej aerodisperzie.
Estonian: Üks pakend sisaldab kahte üheannuselist ninaspreid.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo naloxón.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on naloksoon.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citronanu sodného chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný čistená voda
Estonian: Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Slovak: Liek obsahuje naloxón v 0,1 ml čírom, bezfarebnom až bledožltom roztoku vo forme naplnenej nosovej aerodisperzie, roztok v nádobe so samostatnou dávkou.
Estonian: See ravim sisaldab naloksooni 0,1 ml selges värvitus kuni kahvatukollases lahuses, mis on pakendatud eeltäidetud üheannuselisse konteinerisse.
Slovak: Indikácia: Nosová aerodisperzia so samostatnou dávkou na predávkovanie opioidmi (ako je heroín)
Estonian: Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Slovak: LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE
Estonian: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Slovak: Mundipharma Corporation (Ireland)
Estonian: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Slovak: Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová liečba v zdravotníckych zariadeniach a mimo zdravotníckych zariadení pri známom predávkovaní opioidmi alebo pri podozrení na predávkovanie opioidmi, ktoré sa prejaví útlmom respiračného a/alebo centrálneho nervového systému.
Estonian: Nyxoid on ette nähtud koheseks manustamiseks opioidide teadaoleva või kahtlustatava üleannustamise erakorraliseks raviks, mis ilmneb hingamis- ja/või kesknärvisüsteemi depressioonina nii mittemeditsiinilises keskkonnas kui ka tervishoiuasutustes.
Slovak: Pokyny k správnemu používaniu Nyxoidu pre pacientov/používateľov Nyxoid má byť sprístupnený až po stanovení vhodnosti a kompetentnosti jednotlivca pre podávanie naloxónu v príslušných situáciách.
Estonian: Nyxoid peab olema kättesaadav ainult siis, kui on tõestatud isiku sobivus ja pädevus naloksooni manustamiseks vastavatel asjaoludel.
Slovak: - Liečivo je naloxón.
Estonian: - Toimeaine on naloksoon.
Slovak: Každá nosová aerodisperzia obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu).
Estonian: Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Slovak: Keďže trvanie účinku niektorých opioidných agonistov môže byť dlhšie ako trvanie účinku naloxónu,
Estonian: Kuna mõnede opioidide agonistide toime kestus võib olla pikem kui naloksooni oma, võib opioidide agonistide mõju naasta naloksooni toime kadudes.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie opioidmi je nutné zavolať pohotovostnú službu.
Estonian: • Kutsuge kiirabi, kui kahtlustate opioidide üledoosi.
Slovak: Nyxoid je určený na podanie ako súčasť resuscitačnej intervencie v prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré môže byť spôsobené opioidnými látkami, alebo ak existuje podozrenie na opioidné látky, pravdepodobne mimo zdravotníckych zariadení.
Estonian: Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
Slovak: Podajte Nyxoid do druhej nosnej dierky pomocou nového nosového spreja Nyxoid.
Estonian: Uus Nyxoidi ninasprei annus manustage teise ninasõõrmesse.
Slovak: Akútne abstinenčné príznaky sa vyskytujú menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Estonian: Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
Slovak: Ak ste užili Nyxoid krátko pred alebo počas pôrodu, informujte o tom pôrodnú asistentku alebo lekára.
Estonian: Nyxoid'i saamine sünnituse eel Teavitage oma ämmaemandat või arsti, kui olete saanud Nyxoid'i sünnitustegevuse eel või käigus.
Slovak: Ak máte podozrenie na predávkovanie, je potrebné podať Nyxoid.
Estonian: Üleannuse kahtlustamisel tuleb anda Nyxoidi.
Slovak: Trysku pomôcky jemne vložte do jednej nosnej dierky pacienta.
Estonian: Sisestage seadme otsik õrnalt ühte ninasõõrmesse.
Slovak: Nyxoidu (intranazálneho naloxónu) laikmi pri zvrátení predávkovania opioidmi.
Estonian: Nyxoidi (intranasaalse naloksooni) tõhusus tavainimeste poolt manustamisel opioidi üleannustamise pööramiseks
Slovak: • pomalý srdcový tep
Estonian: • aeglane pulss;
Slovak: srdcová arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie a fibrilácie) a pľúcny edém sa vyskytli pri pooperačnom použití naloxónu.
Estonian: Intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatud naloksooni teadetest: hüpotensioon, hüpertensioon, südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste tahhükardia ja virvendus) ja kopsuturse on esinenud naloksooni operatsioonijärgsel kasutamisel.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Estonian: • ebaregulaarne südametegevus;
Slovak: • potenie sa, horúčka, husia koža, chvenie alebo trasenie sa
Estonian: • Higistamine, palavik, kananahk, külmavärinad või värisemine
Slovak: Nyxoid je určený na použitie u dospievajúcich vo veku od 14 rokov.
Estonian: Nyxoid on mõeldud kasutamiseks noorukitel vanuses 14 aastat ja vanemad.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:
Slovak: Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou naloxón
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Slovak: Pokyny na podanie nosového spreja Nyxoid:
Estonian: Juhised Nyxoid ninasprei manustamiseks.
Slovak: Veľmi zriedkavé pľúcny edém
Estonian: Väga harv kopsuturse
Slovak: Každá nosová aerodisperzia obsahuje jednu samostatnú dávku naloxónu.
Estonian: Üks ninasprei sisaldab ühte naloksooni üksikannust.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Slovak: • stručné predstavenie
Estonian: • Nyxoidi lühike tutvustus
Slovak: Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou 2 nádoby so samostatnou dávkou
Estonian: Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris 2 üheannuselist konteinerit
Slovak: príznakom patria:
Estonian: Võimalikud sümptomid:
Slovak: Každá nádoba s nosovou aerodisperziou obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu).
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Slovak: • rýchly srdcový tep
Estonian: • kiirenenud südame löögisagedus;
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka
Estonian: • Haiglane olek, oksendamine, kõhulahtisus
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Estonian: • hingamisprobleemid
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Slovak: Menej časté abstinenčný syndróm po vysadení lieku (u pacientov so závislosťou od opioidov)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt ravimi võõrutussündroom (opioidsõltuvatel patsientidel)
Slovak: Tlf: + 47 67 51 89 00
Estonian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Slovak: Limited L-Irlanda
Estonian: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Slovak: Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.
Estonian: Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad.
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes
Slovak: Pred podaním lieku nosový sprej Nyxoid nestláčajte ani netestujte,
Estonian: Ärge vajutage ega testige Nyxoid'i ninaspreid enne kasutamist, kuna see sisaldab ainult ühte naloksooni annust ja pole taaskasutatav.
Slovak: Časté hypotenzia, hypertenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Väga harv virvendusarütmia, südameseiskus Vaskulaarsed häired Sage hüpotensioon, hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt hüperventilatsioon
Slovak: Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Estonian: Sisu (kontsentratsio on)
Slovak: ATC kód: B02BD14
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:
Slovak: Ročne v rámci ročného prehodnotenia
Estonian: Iga aasta uuestihindamise käigus
Slovak: Je to glykoproteín.
Estonian: See on glükoproteiin.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Slovak: Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.
Estonian: Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.
Slovak: Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on minimeerida annustamisvigade riski.
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:
Estonian: Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
Estonian: OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad erakorralist ravi.
Slovak: Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné.
Estonian: Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
Slovak: Spojenie príliš neuťahujte (Obrázok D).
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
Estonian: Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
Slovak: Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.
Estonian: See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
Slovak: Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.
Estonian: Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Tvorba protilátok proti tomuto lieku
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravimivastaste antikehade teke
Slovak: Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky.
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Slovak: Krvácanie väčšinou zareaguje na liečbu počas prvých 24 hodín.
Estonian: Verejooks reageerib tavaliselt ravimile esimese 24 tunni jooksul.
Slovak: Ako vyzerá OBIZUR a obsah balenia
Estonian: Kuidas OBIZUR välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Estonian: Arsti koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist:
Slovak: Maximálna aktivita FVIII v krvi nesmie presiahnuť 200
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Slovak: 500 U
Estonian: 500 Ü
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon.
Slovak: Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek
Estonian: OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti: