FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 0.7% of patients in the LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose group discontinued due to any adverse event in the 3 month study.
Spanish: Aproximadamente el 0,7% de los pacientes del grupo tratado con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis interrumpió el tratamiento debido a alguna reacción adversa sufrida durante el estudio de 3 meses de duración.
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Spanish: En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
English: • Blurred vision
Spanish: • Visión borrosa
English: LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Spanish: LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho.
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Spanish: Para evitar contaminación, no deje que la punta del envase unidosis toque el ojo ni ninguna otra superficie.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato.
English: • Inflammation within the eye
Spanish: • Inflamación en el interior del ojo
English: LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Spanish: LUMIGAN puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Spanish: Desechar cualquier resto de la solución sin utilizar inmediatamente después de su uso.
English: Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Spanish: Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado.
English: In rat peri/postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at  0.3 mg/kg/day (at least 41-times the intended human exposure).
Spanish: En estudios peri y postnatales en ratas, la toxicidad maternal causó acortamiento del período gestacional, muerte fetal y disminución del peso corporal de las crías a dosis 0,3 mg/kg/día (al menos 41 veces superior a la exposición en humanos propuesta).
English: LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Spanish: LUMIGAN puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.
English: To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Spanish: Para ayudar a prevenir las infecciones y evitar lesiones oculares, impida que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie.
English: Table 2 lists adverse reactions that were seen in a 12 month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation), but were reported at a higher frequency than with LUMIGAN 0.3 mg/mL (single-dose).
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas observadas en un estudio clínico de 12 meses de duración en que se estudió LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis), pero notificadas con mayor frecuencia en comparación con LUMIGAN 0,3 mg/ml (unidosis).
English: Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
Spanish: Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis deben utilizarse en el plazo de 30 días.
English: Warnings and precautions: Talk to your doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml:
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LUMIGAN 0,1 mg/ml
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, análogos de la prostaglandina.
English: In addition to the side effects for LUMIGAN 0.1 mg/ml, the following side effects have been seen with another medicine containing a higher strength of bimatoprost (0.3 mg/ml):
Spanish: Además de los efectos adversos de LUMIGAN 0,1 mg/ml, se han observado los siguientes efectos adversos con otro medicamento que contiene una mayor concentración de bimatoprost (0,3 mg/ml):
English: If you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with another eye medicine, wait at least 5 minutes between using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose and the other eye medicine.
Spanish: Si utiliza LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis con otra medicación ocular, espere al menos 5 minutos entre el uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis y de la otra medicación ocular.
English: During a 12-month pivotal study in adults with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, the mean diurnal IOP values measured at any visit over the 12-month study period differed by no more than 1.1 mmHg throughout the day and were never greater than 17.7 mmHg.
Spanish: Durante un estudio piloto de 12 meses de duración con LUMIGAN 0,1 mg/ml colirio en solución en adultos, los valores medios medidos de la PIO diurna en todas las visitas realizadas durante los 12 meses del estudio no difirieron en más de 1,1 mmHg a lo largo del día y nunca superaron los 17,7 mmHg.
English: LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore LUMIGAN should not be used by patients under 18 years.
Spanish: LUMIGAN no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, LUMIGAN no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.
English: Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Spanish: No se ha evaluado el uso concomitante de LUMIGAN con otros agentes antiglaucomatosos distintos a los betabloqueantes en la terapia combinada del glaucoma.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio unidosis se utiliza para reducir la presión elevada del ojo.
English: General disorders and administration site conditions common instillation site irritation
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes irritación en el lugar de instilación
English: LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Spanish: LUMIGAN no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.
English: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de LUMIGAN en niños de 0 a 18 años.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Spanish: Hasta un 67% de una dosis intravenosa administrada a voluntarios adultos sanos se excretó por la orina.
English: • Weakness
Spanish: • Debilidad
English: At 3 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL single dose was 0.3%.
Spanish: A los 3 meses, la incidencia de hiperpigmentación del iris con bimatoprost 0,3 mg/ml unidosis fue del 0,3%.
English: Benzalkonium chloride
Spanish: Cloruro de benzalconio
English: If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose should be used every day to work properly.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis debe usarse cada día para que funcione bien.
English: If LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose is accidentally ingested, the following information may be useful: In short term oral (by gavage) mouse and rat studies, doses up to 100 mg/kg/day of bimatoprost did not produce any toxicity.
Spanish: En caso de ingestión accidental de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, puede ser útil la siguiente información: En estudios de corta duración efectuados en ratas y ratones que recibieron el medicamento por vía oral (mediante sonda), dosis de hasta 100 mg/kg/día de bimatoprost no produjeron toxicidad.
English: Very common side effects These may affect one or more users in 10 Affecting the eye
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Éstos pueden afectar a 1 o más usuarios de cada 10 Que afectan al ojo
English: • Irritation, when drop is put in the eye
Spanish: • Irritación al instilar la gota en el ojo • Dolor ocular
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders not known asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos no conocida asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: In a 3 month clinical study, approximately 29% of patients treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose experienced adverse reactions.
Spanish: En un estudio clínico de 3 meses de duración, aproximadamente el 29% de los pacientes tratados con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis experimentó reacciones adversas.
English: In addition to the adverse reactions seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, Table 3 lists additional adverse reactions that were seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, la Tabla 3 muestra otras reacciones adversas observadas con LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis).
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml contains the preservative benzalkonium chloride (200 ppm), which may be absorbed by soft contact lenses.
Spanish: LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene cloruro de benzalconio (200 ppm) como conservante, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas.
English: Gastrointestinal disorders uncommon nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales poco frecuentes náuseas
English: Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Spanish: Se debe administrar con precaución en pacientes con EPOC, asma o función respiratoria comprometida debida otras afecciones.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
Spanish: Hasta un 67% de una dosis intravenosa administrada a voluntarios sanos se excretó por la orina.
English: Investigations common liver function test abnormal
Spanish: Investigaciones frecuentes valores anómalos de las pruebas de función hepática
English: • Feeling of sickness
Spanish: • Sensación de malestar
English: • Macular oedema (swelling of the retina at the back of the eye which may lead to worsening vision)
Spanish: • Edema macular (inflamación de la retina en la parte posterior del ojo que puede dar lugar a un empeoramiento de la visión)
English: In addition to the side effects for LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, the following side effects have been seen with the preserved multi-dose formulation of LUMIGAN 0.3 mg/mL and may occur in patients taking LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose:
Spanish: Además de los efectos adversos de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, se han observado los efectos adversos siguientes con la formulación multidosis con conservante de LUMIGAN 0,3 mg/ml y pueden producirse en pacientes que utilizan LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis:
English: Vascular disorders common hypertension
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes hipertensión
English: These may affect 1 to 9 users in 1000
Spanish: Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 1000
English: OUTER CARTON CONTAINING 90 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Spanish: CAJA EXTERIOR QUE CONTIENE 90 ENVASES UNIDOSIS
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been studied in patients wearing contact lenses.
Spanish: No se ha estudiado el uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis en pacientes con lentes de contacto.
English: The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de LUMIGAN en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde.
English: In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
Spanish: En pacientes con antecedentes de afección hepática leve o valores anómalos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina basal, la administración de bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución no provocó ningún efecto adverso sobre la función hepática durante un período de 24 meses.
English: Opened (2):
Spanish: Abierto el (2):
English: • Burning sensation in the eye
Spanish: • Sensación de quemazón en el ojo
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops contains BAK in a concentration of 200 ppm.
Spanish: LUMIGAN 0,1 mg/ml colirio en solución contiene BAK a una concentración de 200 ppm.
English: At 12 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.1 mg/ml eye drops, solution was 0.5%.
Spanish: A los 12 meses, la incidencia de hiperpigmentación del iris con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución fue del 0,5%.
English: In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation), solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
Spanish: En pacientes con antecedentes de afección hepática leve o valores anómalos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina basal, la administración de bimatoprost 0,3 mg/ml colirio (formulación multidosis) en solución no provocó ningún efecto adverso sobre la función hepática durante un período de 24 meses.
English: Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,4 ml de solución.
English: Opened (1):
Spanish: Abierto el (1):
English: • Hair growth around the eye
Spanish: • Crecimiento de pelo alrededor del ojo
English: • conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44 % in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13 % at 2 years and 12 % at 3 years
Spanish: • hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años
English: • Darker skin colour around the eye
Spanish: • Piel de color más oscuro alrededor del ojo
English: No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la frecuencia cardíaca ni sobre la presión arterial.
English: • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye
Spanish: • Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
English: Warnings and precautions Talk to you doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose achieved non-inferior IOP-lowering efficacy to LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) for worse eye IOP change from baseline in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Spanish: La eficacia de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis en la reducción de la PIO no resultó inferior a la de LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis) en casos de empeoramiento de la PIO ocular con respecto al momento basal en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Spanish: En estudios de bimatoprost 0,3 mg/ml en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, se ha demostrado que la exposición más frecuente del ojo a más de una dosis diaria de bimatoprost puede disminuir el efecto reductor de la PIO.
English: Do not use LUMIGAN 0.3 mg/ml: - if you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No use LUMIGAN 0,3 mg/ml: si es alérgico al bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Limited experience is available in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto con glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario, y en casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico con iridotomía patente.
English: Opened (3):
Spanish: Abierto el (3):
English: Limited experience is available with the use of LUMIGAN in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada sobre el uso de LUMIGAN en pacientes con glaucoma de ángulo abierto con glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario, y en casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico con iridotomía patente.
English: Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Spanish: En una serie de estudios in vitro e in vivo, el bimatoprost no resultó mutagénico ni carcinogénico.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
English: In a 12-month Phase III clinical study approximately 38 % of patients treated with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution experienced adverse reactions.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III de 12 meses de duración, aproximadamente el 38% de los pacientes tratados con LUMIGAN 0,1 mg/ml colirio en solución experimentaron reacciones adversas.
English: Exp: Discard 4 weeks after first opening
Spanish: EXP Desechar a las 4 semanas de abrirse por primera vez.
English: Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops:
Spanish: Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect (see section 4.5).
Spanish: En estudios de bimatoprost 0,3 mg/ml en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, se ha demostrado que la exposición más frecuente del ojo a más de una dosis diaria de bimatoprost puede disminuir el efecto reductor de la PIO (ver sección 4.5).
English: Do not use LUMIGAN 0.1 mg/ml: - if you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No use LUMIGAN 0,1 mg/ml: si es alérgico al bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
Spanish: Bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución contiene cloruro de benzalconio como conservante, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Spanish: Fosfato sódico dibásico heptahidratado Ácido cítrico monohidratado
English: This dose is at least 22 times higher than an accidental dose of the entire content of a pack of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose (30 x 0.4 mL single-dose containers; 12 mL) in a 10 kg child.
Spanish: La dosis mencionada es como mínimo 22 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido completo de una caja de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis (30 x 0,4 ml, envases unidosis; 12 ml).
English: Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of 0.3 mg/mL daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Spanish: En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de  0,3 mg/ml diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares dosis dependientes reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/o inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral.
English: Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Spanish: Menos del 9% de los pacientes abandonaron por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de abandono de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años.
English: In clinical studies, LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Spanish: En estudios clínicos se ha aplicado LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis) concomitantemente con diversos agentes betabloqueantes oftálmicos sin que se hayan observado interacciones medicamentosas.
English: In a 6-month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/ml, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus -6.0 to -7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
Spanish: En un estudio clínico de 6 meses de duración con LUMIGAN 0.3 mg/ml frente a latanoprost, se observó una reducción estadísticamente superior de la PIO matinal (osciló entre -7,6 y -8,2 mm Hg para bimatoprost frente a-6,0 a -7,2 mm Hg para latanoprost) durante todas las visitas del estudio.
English: • Slight redness (up to 29 % of people)
Spanish: • Ligero enrojecimiento (hasta el 29% de las personas)