FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
Romanian: Solicitantul a prezentat trei studii non-clinice, două studii de fază I, un studiu de fază II şi un studiu de fază III pentru a demonstra că s-a stabilit o posologie sigură pentru Xeomin.
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
Romanian: • antibiotice aminoglicozidice
Hungarian: Biztonságossági profil
Romanian: Profilul privind siguranţa
Hungarian: Ezért a Xeomin aminoglikozidokkal vagy spektinomicinnel történő együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de Xeomin şi aminoglicozide sau spectinomicină necesită atenţie specială.
Hungarian: A Xeomin elővigyázattal alkalmazandó:
Romanian: Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă:
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind eficacitatea studiului de fază III în torticolisul spasmodic.
Hungarian: A neurotoxin internalizációját követően a könnyű lánc nagyon specifikusan hasít egy, az acetilkolin felszabaduláshoz nélkülözhetetlen célfehérjét (SNAP 25).
Romanian: După internalizarea neurotoxinei, lanţul uşor segmentează foarte specific o proteină ţintă (SNAP 25) care este esenţială pentru eliberarea de acetilcolină.
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Romanian: MRZ-0003 Europa şi Israel
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xeomin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén:
Romanian: Măsuri în caz de supradozaj:
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Romanian: În practică, doza totală maximă este de regulă nu mai mare de 200 U.
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
Romanian: În consecinţă, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje până când capacităţile dumneavoastră nu sunt complet restabilite.
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru viruşii şi alţi agenţi patogeni necunoscuţi sau neprevăzuţi.
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Romanian: 14 voluntari sănătoşi de sex masculin
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Romanian: Recuperarea transmisiei impulsului se restabileşte prin formarea unor noi terminaţii nervoase şi a plăcii motorii.
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.
Romanian: Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Romanian: În total, în aceste studii au fost incluse date privind siguranţa provenite de la 908 participanţi: la 466 de subiecţi s-a administrat Xeomin, iar la 442 de subiecţi s-a administrat Botox.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy kezelési területenként több mint 5,0 E befecskendezésével nem érhető el további javulás.
Romanian: Cu toate acestea, se pare că nu se poate obţine nici un beneficiu suplimentar din injectarea a mai mult de 5,0 U în fiecare loc.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Romanian: Valoarea informaţională a studiilor de fază III cu privire la imunogenitate este limitată, deoarece pacienţii fuseseră pretrataţi cu Botox, iar Xeomin a fost administrat numai o singură dată.
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Romanian: MRZ-0013 Europa şi Israel
Hungarian: Indikációk szerinti gyakoriság
Romanian: Frecvenţa în funcţie de diferite indicaţii
Hungarian: A blepharospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 E mennyiséget a kezelés bármely 12 hetére számítva.
Romanian: În tratamentul blefarospasmului, doza totală nu trebuie să depăşească 100 U la fiecare12 săptămâni.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
Romanian: Acest studiu a demonstrat non-inferioritatea Xeomin (70-300 U) în comparaţie cu Botox (70-300 U).
Hungarian: o A toxin szétterjedésével kapcsolatos eseményeknek szerepelniük kell az aktívan megfigyelendő jelzésértékű események listájában.
Romanian: o în mod specific, pe lista de alertă trebuie incluse evenimente privind difuziunea toxinei, în scopul monitorizării active.
Hungarian: A javasolt hígításokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Romanian: Diluţiile recomandate sunt indicate în următorul tabel:
Hungarian: A botulinum toxin túl gyakori alkalmazása antitest-képződést okozhat, mely a kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet (lásd 4.2 pont).
Romanian: Administrarea prea frecventă de toxină botulinică poate determina formarea de anticorpi, ceea ce ar putea conduce la rezistenţă la tratament (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Xeomin javasolt egyszeri adagja nem léphető túl, és az injekciók beadása közötti időtartam sem rövidíthető le.
Romanian: Dozele unice recomandate de Xeomin nu trebuie depăşite, iar intervalele dintre injecţii nu trebuie scurtate.
Hungarian: • Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Romanian: • Celelalte componente sunt: albumină umană, zahăr
Hungarian: Blepharospasmus
Romanian: Blefarospasm
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
Hungarian: a) kötődés a kolinerg idegvégződésekhez b) az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció c) az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
Romanian: a) legarea de terminaţiile nervoase colinergice b) intrarea sau internalizarea în terminaţia nervoasă şi c) inhibarea eliberării de acetilcolină prin intoxicare intracelulară în cadrul terminaţiei nervoase.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról megjelent cikkeket (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) idéznek ezzel alátámasztandó azt a feltételezést, hogy az antitestek mennyisége arányos a clostridialis fehérjeterhelés nagyságával és így elképzelhető, hogy a Xeominnal kezelt betegeknél alacsonyabb a másodlagos terápiás hatástalanság előfordulásának kockázata.
Romanian: Publicaţiile studiilor clinice au fost menţionate (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pentru a susţine ipoteza potrivit căreia, cantitatea de anticorpi este corelată cu încărcarea proteică a Clostridium şi, în acest mod, ar putea exista un risc mai redus cu privire la absenţa răspunsurilor secundare la pacienţii cărora li se administrează Xeomin.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Romanian: Evenimentul advers cel mai frecvent raportat a fost disfagia (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, prenatális, sem posztnatális fejlődési kísérleteket a Xeominnal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi de dezvoltare pre şi postnatală cu Xeomin.
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
Romanian: • prezentarea unui plan de gestionare a riscului, în conformitate cu reglementările actuale, care să cuprindă: o strategii detaliate privind educarea medicilor, incluzând tehnici de injectare corespunzătoare, dozare şi imposibilitatea substituirii reciproce a medicamentelor, precum şi programe pentru monitorizarea continuă şi mai eficientă a reacţiilor de difuziune în cazul utilizării clinice şi în studiile clinice.
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása 2 hét után
Romanian: Modificări ale amplitudinii maxime a CMAP după 2 săptămâni
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén
Romanian: Măsuri în caz de supradozaj
Hungarian: • ha az injekció beadási helyén fertőzés lépett fel.
Romanian: • dacă există o infecţie la nivelul locului de administrare a injecţiei.
Hungarian: A megismételt kezelések során az adag maximum kétszeresére növelhető, ha a kezdeti kezelésre adott válasz nem kielégítő (a nem kielégítő válasz általában két hónapnál nem hosszabb ideig fennmaradó választ jelent).
Romanian: La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial se consideră insuficient - ceea ce se defineşte de regulă ca un efect care nu durează mai mult de două luni.
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
Romanian: Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie).
Hungarian: Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőző ágensek átvitele sohasem zárható ki teljesen.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Hungarian: • az orvos által alkalmazott eltérő feloldási technika,
Romanian: • tehnici diferite de preparare a medicamentuluide către medic
Hungarian: Vizsgálati kezelés
Romanian: Tratamentul în studiu
Hungarian: Az ismételt, nagy dózisú Xeominnal elvégzett két nem klinikai vizsgálatot (LPT10929 és LPT12444) (25 LDU/állat az LPT10929 vizsgálatban és 16-40LDU/állat az LPT12444 vizsgálatban) az injekciók között eltelt nagyon rövid szünettel végezték el nyulakban:
Romanian: S-au efectuat două studii non-clinice la iepuri: LPT10929 şi LPT12444, cu administrări repetate de Xeomin în doze mari (25 UDL/animal în studiul LPT10929 şi 16-40 UDL/animal în studiul LPT12444), la intervale de injectare foarte scurte:
Hungarian: Mindent összegezve, a nem klinikai és a klinikai fejlesztési programból származó adatok, amelyeket a tudományos tanácsadás alátámasztására terveztek, elegendő bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a Xeomin és a Botox adagolásának aránya 1:1 a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, illetve arra, hogy a Botox esetén megállapított adag átvétele indokolt.
Romanian: În general, datele non-clinice şi clinice ale programului de dezvoltare clinică, realizat cu sprijinul recomandărilor ştiinţifice, au furnizat dovezi suficiente cu privire la faptul că se poate stabili un raport de dozare 1:1 între Xeomin şi Botox, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, precum şi faptul că adoptarea dozării care a fost stabilită pentru Botox se justifică în mod corespunzător.
Hungarian: Rendelkezésre kell állnia adrenalinnak és az anafilaxiás reakció kezeléséhez szükséges egyéb szereknek és eszközöknek.
Romanian: Este necesar să fie disponibile adrenalină şi alt suport medical pentru tratamentul anafilaxiei.
Hungarian: Az egyes kezelések hatása körülbelül 3-4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
Romanian: În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin.
Hungarian: Ez a szem átlátszó első felszíne (a szaruhártya) túl hosszú expozícióját okozhatja.
Romanian: Acest lucru poate determina o expunere prelungită a părţii frontale transparente a ochiului (corneea).
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, Xeomin nu trebuie utilizat decât dacă medicul dumneavoastră poate decide dacă este neapărat necesar şi dacă posibilele beneficii justifică riscul.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PREZENTATE DE EMEA
Hungarian: A nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt mindkét csoportban.
Romanian: În ambele grupuri, cele mai multe evenimente adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását nem vizsgálták pediátriai betegek esetében, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
Romanian: Xeomin nu a fost studiat la copii şi, de aceea, nu este recomandat la această grupă de vârstă până când nu vor fi disponibile alte date.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a legrelevánsabb (azaz legnagyobb amplitúdójú) felületi elektromiográfiás (EMG) szint kiindulási értékhez viszonyított csökkenése volt a dystoniás sternocleidomastoid izomban maximális önálló erőkifejtés során 14 nappal az injekció beadását követően.
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a constat într-o reducere faţă de valoarea iniţială, a celui mai relevant nivel (şi anume cea mai mare amplitudine) de electromiografie de suprafaţă (EMG) la muşchiul sternocleidomastoidian distonic, în timpul activării voluntare maximale, la 14 zile după injectare.
Hungarian: A kérelmező a nemkívánatos események számát összegezve nyújtotta be nem téve különbséget a vizsgálati készítménnyel összefüggő és attól független nemkívánatos események között.
Romanian: Solicitantul a prezentat numărul total de reacţii adverse fără a efectua diferenţierea între reacţiile adverse corelate sau necorelate.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kórtörténetében dysphagia vagy aspiratio szerepel, különös körültekintéssel kell kezelni.
Romanian: Pacienţii cu disfagie şi aspiraţie în antecedente trebuie trataţi cu prudenţă extremă.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: HH/ÉÉÉÉ
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, és a hosszú távú kezelés tekintetében.
Romanian: Experienţa este limitată în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor care nu au mai fost trataţi anterior şi al tratamentului pe termen lung.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatban a Xeomin nem volt immunogénebb vagy kevésbé immunogén, mint a Botox a javasolt emberi adagot egyértelműen meghaladó szinteknél sem.
Romanian: În studiul non-clinic, Xeomin nu a fost nici mai mult nici mai puţin imunogenic decât Botox, chiar şi la niveluri de dozare care depăşeau în mod evident doza recomandată la om.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási valószínűségek és hozzájuk tartozó gyakoriságok alapján osztályozzák:
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse se folosesc următoarele probabilităţi de apariţie a acestora şi frecvenţele corespunzătoare:
Hungarian: BEFEJEZETT VIZSGÁLATOK BTC-9901
Romanian: STUDII FINALIZATE BTC-9901
Hungarian: A két vonatkozó nemkívánatos esemény egyetlen betegnél jelentkezett, aki 30/60 E Xeomint kapott (az egyik az injekció beadás helyén jelentkező fájdalom, a másik a dysphagia).
Romanian: Cele două evenimente adverse corelate au fost raportate la acelaşi pacient, căruia i s-au administrat 30/60 U de Xeomin (unul a constat în durere la locul administrării injecţiei, iar celălalt în disfagie).
Hungarian: Az 1. injekció után négy héttel és a 2. injekció előtt mutatkozó két pozitív eredmény közül az egyik egy olyan betegnél volt, aki korábban Botox kezelésben részesült, és mivel a vizsgálat még jelenleg is vak körülmények között zajlik, ezekből az eredményekből nem vonhatóak le következtetések a Xeomin immunogenitására vonatkozóan.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unul dintre cele două rezultate pozitive la 4 săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii a fost evidenţiat la un pacient pretratat cu Botox şi deoarece studiul se desfăşoară încă în orb, nu se pot stabili concluzii cu privire la imunogenitatea Xeomin pe baza acestor rezultate.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Romanian: În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.
Romanian: Medicamentul cu toxină botulinică trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai sub supravegherea unui specialist şi numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului prevalează asupra riscurilor.
Hungarian: Intoxikációra utaló jelek esetén kórházi felvétel és általános támogató kezelés szükséges.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de intoxicaţie, este necesară spitalizarea, cu instituirea măsurilor generale de susţinere.
Hungarian: 10/20, 20/40, 30/60 E Botox 30/60 E intramuszkuláris
Romanian: 10/20U, 20/40U, 30/60U Botox 30/60U intramuscular
Hungarian: Botox 30/60 E
Romanian: Botox 30/60U
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Romanian: Nu există cazuri raportate de transmitere virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor farmacopeei europene prin procesele stabilite.
Hungarian: A Xeomint csak a botulinum toxin alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Romanian: Xeomin poate fi utilizat numai de către membrii personalului medical cu experienţă în tratamente cu toxină botulinică.
Hungarian: Ezzel szemben a Xeomin csoportban csak egy állat mutatott pozitív reakciót az ELISA vizsgálatban, a HDA vizsgálat pedig nem mutatott ki neutralizáló aktivitást.
Romanian: În schimb, unul dintre animalele cărora li s-a administrat Xeomin a fost testat pozitiv la testul ELISA, dar nu s-a detectat activitate neutralizantă la testul HDA.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Romanian: Toate evenimentele adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată, cu excepţia unui caz de ptoză legată de tratamentul cu Xeomin şi un caz de infarct miocardic fără legătură cu tratamentul în grupul căruia s-a administrat Botox.
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute, se poate concluziona că efectele farmacologice ale Xeomin şi ale Botox sunt relativ comparabile la animale.
Hungarian: Jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatosan (ezek mindegyike placebo kontrollált, a fő időszakban egyszeri injekciót magában foglaló, majd olyan kiterjesztett időszakot tartalmazó, melynek során a betegek kizárólag Xeomint kapnak).
Romanian: În prezent există trei studii clinice în desfăşurare cu Xeomin (toate având o perioadă principală, controlată cu placebo, în care se administrează o singură injecţie şi perioade extensive ulterioare, în care se administrează numai Xeomin).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xeomin hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Xeomin este excretată în laptele matern.
Hungarian: A Xeomin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Romanian: Xeomin are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A Xeomint azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a neutralizáló antitest-képződés kockázatát, amely másodlagos terápiás hatástalansághoz vezethet.
Romanian: Xeomin a fost produs cu scopul de a reduce riscul formării anticorpilor neutralizanţi, care pot provoca insuccese terapeutice secundare.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben: Gyakori:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin: Frecvente:
Hungarian: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Romanian: Utilizarea toxinei botulinice de tip B în tratamentul pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu toxina botulinică de tip A -experienţe iniţiale.
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Romanian: Modificări ale scorului sumei JRS după 3 săptămâni
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a Xeomin egyéb összetevőjére (lásd 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeomin (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare")
Hungarian: Nem mutatták ki viszont az aktív A típusú botulinum neurotoxin retrográd transzszinaptikus transzportját a központi idegrendszerbe.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat o trecere transsinaptică retrogradă a neurotoxinei botulinice active de tip A la nivelul sistemului nervos central.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie deoarece niciunul dintre pacienţi nu a fost testat în mod sistematic pentru depistarea prezenţei anticorpilor faţă de toxina botulinică.
Hungarian: Feloldást követően: a gyógyszerkészítmény maximum 24 óráig tárolható 2°C és 8°C között.
Romanian: După reconstituire: medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból, a korai I. fázisú vizsgálatból és következtetéseiből, valamint a II. fázisú vizsgálatból származó adatokat figyelembe véve (bár az utóbbiból csak korlátozottan vonhatóak le következtetések) a Xeomin adagját mindkét III. fázisú vizsgálatban a Botox megállapított adagja alapján határozták meg.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile non-clinice, din studiul iniţial de fază I şi concluziile acestuia, precum şi din studiul de fază II - cu toate că nu s-au putut stabili decât concluzii limitate - dozajul Xeomin în ambele studii de fază III s-a bazat pe doza de Botox stabilită.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események aránya mindegyik vizsgálatban 2,1% volt a Xeomin esetén és 2,7% a Botox esetén.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse grave (EAG) în toate studiile au fost de 2,1% în cazul Xeomin şi 2,7% în cazul Botox.
Hungarian: Humán albumin Szacharóz
Romanian: Albumină umană Zahăr
Hungarian: CMAP - Compound muscle action potential (Összetett izom akciós potenciál) E - Egység
Romanian: CMAP: potenţial de acţiune muscular compus
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a ptosis volt (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Romanian: Evenimentul advers cel mai frecvent raportat a fost ptoza (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Romanian: • dacă suferiţi de o boală denumită scleroză laterală amiotrofică.
Hungarian: Három beteg fejezte be korábban a vizsgálatot nemkívánatos események jelentkezése miatt, amelyek azonban a vizsgálati gyógyszerrel nem voltak összefüggésben.
Romanian: Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.