FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger af grad 3-5 (NCI-CTCAE v. 3) sås hos op mod 7,8 % af patienter, behandlet med kemoterapi plus bevacizumab i forhold til op mod 4,9 % af patienter, som fik kemoterapi alene (på tværs af indikationer eksklusive persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer).
Bulgarian: Има съобщения за венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 (NCI-CTCAE v.3) при до 7,8% от пациентите, лекувани с химиотерапия плюс бевацизумаб, в сравнение с до 4,9% от пациентите, лекувани само с химиотерапия (за всички показания, с изключение на персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: I nogle kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner været rapporteret oftere hos patienter, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi end med kemoterapi alene.
Bulgarian: При някои клинични изпитвания анафилактични реакции и реакции от анафилактоиден тип се съобщават по-често при пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, отколкото при самостоятелно прилагане на химиотерапия.
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til RT/T viste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom (se pkt.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към ЛT/T не показва клинична полза в проучване BO25041 при 60 пациенти - деца, подходящи за оценка, с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (HGG) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Danish: Overfølsomhed Infusionsreaktionera,b,d
Bulgarian: Свръхчувствителност, Реакции към инфузията a,б,в
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval) > 12 måneder (n = 282) Median
Bulgarian: (95% CI) > 12 месеца (n = 282)
Danish: 85 mg/m i.v.
Bulgarian: 85 mg/m2 i.v. 2 ч.
Danish: • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),
Bulgarian: отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане),
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: (12,0 vs 15,0 måneder; p =
Bulgarian: (12,0 спрямо 15,0 месеца;
Danish: • Aktivt stof: bevacizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бевацизумаб.
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 17.
Bulgarian: Тези резултати показват нечувствителност на метода на първичния анализ на ПБП, както е показано в Таблица 17.
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik bevacizumab, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Bulgarian: В изпитвания при локално рецидивиращ и метастазирал рак на млечната жлеза са наблюдавани усложнения при зарастване на рани от степен 3-5 при до 1,1% от пациентите, получавали бевацизумаб, в сравнение с до 0,9% от пациентите в контролните групи (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Placebo eller bevacizumab
Bulgarian: Плацебо или бевацизумаб
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan påvirke op til 1 patient ud af 10), omfatter:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, които може да бъдат чести (може да засегнат до 1 на 10 души), включват:
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de patienter, som blev behandlet med bevacizumab.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) при до 1,4 % от пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Danish: Bevacizumabs sikkerhed og virkning ved behandling af platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom eller bevacizumab-behandling, blev undersøgt i et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (AVF4095g).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при лечение на пациентки с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване или лечение с бевацизумаб, са изследвани в едно рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III (AVF4095g).
Danish: MVASI er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Bulgarian: MVASI в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво или ректума.
Danish: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Bulgarian: Група 2 IFL + бевацизумаба
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІ за оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином при пациенти, които не са били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан.
Danish: Tilsvarende værdier for XELOX undergruppen var 19,2 vs 21,4 måneder, HR = 0,84, 97,5 % konfidensinterval = [0,68-1,04]; p-værdi = 0,0698.
Bulgarian: XELOX са 19,2 спрямо 21,4 месеца, HR = 0,84; 97,5% CI = [0,68; 1,04]; р-стойност = 0,0698. ECOG E3200
Danish: • AVF0780g: I kombination med en bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (5-FU/FA) i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet).
Bulgarian: В комбинация с болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (5-FU/FA) в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park).
Danish: Høj-grads-gliom
Bulgarian: Високостепенен глиом
Danish: I kliniske studier var den samlede forekomst af arterielle tromboemboliske bivirkninger op til 3,8 % i bevacizumab-armen sammenlignet med op til 2,1 % i kontrolgruppen, som fik kemoterapi alene.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общата честота на артериалните тромбоемболични реакции варира до 3,8% при групите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 2,1% в контролните групи, получавали химиотерапия.
Danish: I publicerede rapporter har tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose været observeret hos patienter under 18 år behandlet med bevacizumab.
Bulgarian: В публикувани литературни съобщения са наблюдавани случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.
Danish: • blødning fra den nedre del af tyktarmen,
Bulgarian: кървене от долните отдели на дебелото черво,
Danish: log-rank-test (stratificeret).
Bulgarian: Логаритмично преобразуван ранков тест (стратифициран).
Danish: 2 timer 1.000 mg/m2 oral to gange daglig
Bulgarian: 130 mg/m2 i.v. 2 ч. 1 000 mg/m2 2 пъти дневно перорално
Danish: For yderligere information henvises til Tabel 3 "Bivirkninger rapporteret post-marketing".
Bulgarian: За допълнителна информация моля вижте Таблица 3 „Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба".
Danish: I kliniske studier var forekomsten af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk iskæmisk attak og myokardieinfarkter højere hos patienter, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата на артериалните тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ), е била по-висока при пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили само химиотерапия.
Danish: Studie E2100 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Bulgarian: Изпитването Е2100 е отворено, рандомизирано, активно-контролирано многоцентрово клинично изпитване, оценяващо приложението на бевацизумаб в комбинация с паклитаксел при локално рецидивиращ или метастазирал рак на млечната жлеза при пациенти, които не са получавали химиотерапия преди това за локално рецидивиращо и метастазирало заболяване.
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Bulgarian: Общата честота на хипертония степен 3 и 4 по NCI-CTC при пациентите, лекувани с бевацизумаб, варира от 0,4% до 17,9%.
Danish: Der blev randomiseret 105 patienter til 5-FU/FA + placebo-armen og 104 patienter til 5FU/FA + bevacizumab-armen (5 mg/kg hver 2. uge).
Bulgarian: Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg през 2 седмици).
Danish: • CP-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed.
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла с продължителност от 3 седмици.
Danish: Тел.
Bulgarian: мин.
Danish: 95 % konfidensinterval for responsrate3
Bulgarian: 95 % CI за степени на повлияване3
Danish: (16,2 vs 12,0 måneder: p =
Bulgarian: (16,2 спрямо 12,0 месеца;
Danish: Proteinuri er blevet rapporteret hos mellem 0,7 % og 54,7 % af patienterne, som fik bevacizumab i kliniske studier.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7% до 54,7% от пациентите, получаващи бевацизумаб.
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 16.
Bulgarian: Подгруповите анализи на ПБП по стадий на заболяването и състояние на регрес са обобщени в таблица 16.
Danish: Tandundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med MVASI.
Bulgarian: Преди началото на лечение с MVASI трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Danish: Resultater vises i tabel 22.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 22.
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2 % af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), СЧ перфорации (всички степени) са съобщени при 3,2% от пациентите, като всички са имали анамнеза за предхождаща лъчетерапия на таза.
Danish: Studiet sammenlignede effekten af at tilføje bevacizumab til carboplatin plus gemcitabin-kemoterapi og fortsætte med bevacizumab i monoterapi til progression, med behandling med carboplatin plus gemcitabin alene.
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява ефекта на добавяне на бевацизумаб към химиотерапия с карбоплатин и гемцитабин и продължаване на бевацизумаб като монотерапия до прогресия със самостоятелно приложение на карбоплатин и гемцитабин.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til < 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg i.v.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до < 18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчетерапия (ЛТ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p =
Bulgarian: (14,9 спрямо 11,9 месеца;
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Danish: EGFR-mutationsstatus blev bestemt for hver patient før patientscreening, og 154 patienter blev randomiseret til at få enten erlotinib + bevacizumab (oralt erlotinib 150 mg dagligt + bevacizumab [i.v.
Bulgarian: EGFR мутационният статус е определен за всеки пациент преди скрининга и 154 пациенти са рандомизирани да получават ерлотиниб + бевацизумаб (ерлотиниб 150 mg перорално дневно + бевацизумаб [15 mg/kg интравенозно на всеки 3 седмици]) или монотерапия с ерлотиниб (150 mg перорално дневно) до прогресия на заболяването (ПЗ) или неприемлива токсичност.
Danish: • alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Bulgarian: сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med bevacizumab i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за химиотерапия на базата на платина, цисплатин 80 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и гемцитабин 1 250 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и 8-ми от цикъла през 3 седмици в продължение на до 6 цикъла (цисплатин/гемцитабин-ЦГ) с плацебо или ЦГ с бевацизумаб в доза 7,5 или 15 mg/kg i.v. инфузия на ден 1-ви от цикъла през
Danish: • Blødninger, inklusive pulmonal blødning/hæmoptyse, som er mere almindelig hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Bulgarian: Кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив/хемоптиза, които се наблюдават по често при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.4).
Danish: Behandlingsskema
Bulgarian: Лечение
Danish: GOG-0213, et fase III randomiseret, kontrolleret og åbent studie, undersøgte sikkerheden og virkningen af bevacizumab hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom.
Bulgarian: GOG-0213 е рандомизирано, контролирано, открито клинично изпитване фаза III, което изследва безопасността и ефикасността на бевацизумаб при лечение на пациенти с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване.
Danish: En tredje gruppe på 33 patienter fik bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uge).
Bulgarian: Трета група от 33 пациенти са получавали болус 5-FU/FA + бевацизумаб (10 mg/kg през 2 седмици).
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 14.
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge.
Bulgarian: 10 mg/kg на всеки 2 седмици.
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
Bulgarian: плацебо и групата бевацизумаб + ерлотиниб (медиана на ПБП 8,5 спрямо 9,9 месеца).
Danish: Effektresultater fra studie AVF4095g Progressionsfri overlevelse
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване AVF4095g
Danish: Sammenlignet med patienter behandlet med kemoterapi (paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin) alene ved recidiverende platinresistent sygdom havde patienter behandlet med bevacizumab i en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge (eller 15 mg/kg hver 3. uge, hvis anvendt i kombination med 1,25 mg/m2 topotecan på dag 1-5 hver 3. uge) i kombination med kemoterapi, og som fortsatte behandling med bevacizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, statistisk signifikant forbedring i PFS.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с рецидивиращ, резистентен на платина карцином, лекувани с химиотерапия (паклитаксел, топотекан или PLD) самостоятелно, пациентите, които са получавали бевацизумаб в доза 10 mg/kg на всеки 2 седмици (или 15 mg/kg на всеки 3 седмици, ако е използван в комбинация с 1,25 mg/m2 топотекан в дни 1-5 на всеки 3 седмици) в комбинация с химиотерапия и продължават да получават бевацизумаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, са имали статистически значимо подобрение на ПБП.
Danish: MVASI er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft.
Bulgarian: MVASI в комбинация с паклитаксел е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
Danish: Der er observeret en øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller uden alvorlig neutropeni (herunder nogle dødsfald) hos patienter, som blev behandlet med visse myelotoksiske kemoterapiregimer plus bevacizumab i forhold til kemoterapi alene.
Bulgarian: Повишена честота на тежка неутропения, фебрилна неутропения или инфекция със или без тежка неутропения (включително с летален изход) са наблюдавани при пациенти, лекувани с някои миелотоксични схеми на химиотерапия плюс бевацизумаб, в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия.
Danish: (16,2 vs 17,5 måneder; p =
Bulgarian: (16,2 спрямо 17,5 месеца;
Danish: MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Bulgarian: MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). MVASI ще се прилага в комбинация с ерлотиниб.
Danish: De fleste patienterhavde epitelialt ovariekarcinom (82 % i CPP og CPB15, 85 % i CPB15+), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) og tubakarcinom (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Bulgarian: CPB15, 85% при CPB15+), следвано от PPC (16% при CPP, 15% при CPB15, 13% при CPB15+) и
Danish: Paclitaxel n = 115
Bulgarian: N = 115
Danish: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg legemsvægt hver 2. uge eller bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin til patienter med sygdomsprogression efter 1.linje-behandling med bevacizumab.
Bulgarian: ML18147: бевацизумаб 5,0 mg/kg телесно тегло на всеки 2 седмици или бевацизумаб 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 3 седмици в комбинация с флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин при пациенти с прогресия на заболяването след първа линия на лечение с бевацизумаб.
Danish: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8
Danish: (p-værdi5 < 0,0001)
Bulgarian: (p-стойност5 < 0,0001)
Danish: • Det er muligt, at MVASI kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Възможно е MVASI да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v. 3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos bevacizumab-behandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при всички показания общата честота на реакциите с кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4% до 6,9% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 4,5% от пациентите с химиотерапия в контролната група.
Danish: De eksploratoriske PFS- og OSanalyser af kemoterapi-kohorten (paclitaxel, topotecan og pegyleret liposomal doxorubicin) vises i tabel
Bulgarian: Експлораторните анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта (паклитаксел, топотекан и PLD) са обобщени в таблица 23.
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Bulgarian: E4599 е отворено, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява бевацизумаб като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIВ със злокачествен плеврален излив), метастазирал или рецидивиращ НДКРБД, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Danish: MVASI er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med ikkeoperabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-aktiverende mutationer (se pkt.
Bulgarian: MVASI в комбинация с ерлотиниб е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с неоперабилен напреднал, метастазирал или рецидивиращ несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR)
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til let gul væske.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледожълта течност.
Danish: bolus/infusion på dag 1 og 2
Bulgarian: Левковорин в ден 1 и 2
Danish: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Bulgarian: E3200: бевацизумаб 10 mg/kg телесно тегло на всеки 2 седмици в комбинация с левковорин и 5-флуороурацил болус, последвано от инфузия на 5-флуороурацил и оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4) при пациенти, които не са лекувани с бевацизумаб.
Danish: (Ja = randomiseret til tumorreduktion eller randomiseret til ingen tumorreduktion; Nej = ikke en kandidat eller kandidaten indvilligede ikke i tumorreduktion).
Bulgarian: Не = не е кандидат или не дава съгласие за подлагане на циторедукция).
Danish: Kemoterapi (n = 182)
Bulgarian: CT (n = 182)
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) forekom hos op til 1,0 % af patienterne, som fik bevacizumab og kemoterapi, i forhold til op til 0,2 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Bulgarian: Хипертония степен 4 (хипертонична криза) е наблюдавана при до 1,0% от пациентите, лекувани с бевацизумаб и химиотерапия, в сравнение с до 0,2% от пациентите, лекувани със същата химиотерапия самостоятелно.
Danish: 200 mg/m2 i.v.
Bulgarian: 200 mg/m2 i.v. 2 ч.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (GOG-0240) blev det rapporteret, at 1,8 % af de bevacizumab-behandlede patienter og 1,4 % af patienterne i kontrolgruppen havde haft ikke-gastrointestinale -vaginale, -vesikale eller gynækologiske fistler.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (GOG-240), се съобщава, че 1,8% от пациентите, лекувани с бевацизумаб и 1,4% от контролната група пациенти са имали фистули извън стомашно-чревния трактвагинални, на пикочния мехур или на женската полова система.
Danish: MVASI anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Bulgarian: MVASI се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.