FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnila sa štúdia, v ktorej sa skúmali účinky jedla na liek Nityr.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Slovak: Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním tabliet, sú dostupné iné liekové formy.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželen učinek ne izzveni.
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj in so razvrščene na podlagi organskih sistemov in absolutne pogostnosti, temeljijo na podatkih iz kliničnega preskušanja in uporabe v obdobju trženja.
Slovak: Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
Slovak: Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek vašemu stanju.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola overená.
Slovenian: Študije o varnosti tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov ≤ 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Slovak: Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Nityr in vsebina pakiranja
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Slovak: Iné lieky a Nityr
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nityr
Slovak: Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Slovak: Po otvorení fľaše je možné liek skladovať po dobu 2 mesiacov, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke se lahko zdravilo shranjuje dva meseca, potem pa ga je treba zavreči.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1290/001
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči, pokožku a nervový systém.
Slovenian: Povečane ravni tirozina so povezane s toksičnim učinkom na oči, kožo in živčevje.
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním celých tabliet lieku Nityr, sa odporúča, aby užívali alternatívne formy nitizinónu.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nityr, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nityr se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nityr".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nityr«.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh.
Slovak: Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje menej ako 120 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Kratšie intervaly medzi návštevami sa odporúčajú v prípade nežiaducich účinkov.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí, ako je konjuktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia a bolesť očí, súvisiace so zvýšenými hladinami tyrozínu sú preto bežné.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Neužívajte Nityr - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nityr - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Ak užijete viac Nityru ako máte Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/l, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Slovenian: Če raven tirozina v plazmi presega 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Slovak: Kontrolné návštevy sa majú vykonávať každých 6 mesiacov.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Slovak: Pre starších ľudí alebo pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo pečene sa neudávajú žiadne špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Kako jemati zdravilo Nityr Možni neželeni učinki
Slovak: Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Slovenian: Delovanje jeter je treba redno spremljati s testi delovanja jeter in slikanjem.
Slovak: Tablety nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
Slovak: Biele až béžové, okrúhle (7 x 2,3 mm), ploché tablety so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené číslicou „10" a na druhej strane písmenom „L".
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Slovak: Ďalšie zložky sú glyceroldibehanát a monohydrát laktózy (pozri „Nityr obsahuje laktózu" v časti 2).
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú zrakové poruchy, má byť bezodkladne vyšetrený oftalmológom.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
Slovak: Tablety sú bielej až béžovej farby, okrúhle, ploché so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené písmenom „L" a na druhej strane číslom „10".
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
Slovak: Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
Slovak: Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Obmedzenie tyrozínu a fenylalanínu v potrave má limitovať toxicitu pri tomto type tyrozinémie znižovaním hladín tyrozínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k normalizácii porfyrínového metabolizmu s normálnou aktivitou erytrocytárnej porfobilinogén-syntázy a 5-aminolevulinátu v moči, zníženiu vylučovania sukcinylacetónu do moču, zvýšenej plazmatickej koncentrácii tyrozínu a zvýšenej exkrécii fenolových kyselín do moču.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nityr blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Slovenian: Zdravilo Nityr zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nityr
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nityr
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia, bolesť oka
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
Slovak: Nityr obsahuje laktóza
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
Slovak: Ak prestanete užívať Nityr
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
Slovak: Monitorovanie pečene
Slovenian: Spremljanje jeter
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nityr je nitizinón.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
Slovak: Odporúčaná iniciálna dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Slovak: Inhibíciou normálneho katabolizmu tyrozínu u pacientov s HT-1 zabraňuje nitizinón akumulácii toxických intermediárnych metabolitov maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Slovak: Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki - povečano število belih krvnih celic (levkocitoza), - srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.
Slovak: Vek na začiatku ≤ 24 mesiacov
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev Začetna starost > 24 mesecev
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Slovak: Biochemický defekt pri hereditárnej tyrozinémii typu 1 (HT-1) je deficiencia fumarylacetoacetáthydrolázy, ktorá je posledným enzýmom v katabolizme tyrozínu.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Slovak: V medzinárodnom prieskume u pacientov s HT-1 podstupujúcich liečbu spočívajúcu iba v diétnych obmedzeniach sa zistilo, že HCC bol diagnostikovaný u 18
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Nityr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Z tohto dôvodu matky, ktoré užívajú nitizinón nesmú dojčiť, keďže nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa (pozri časti 4.3 a
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Slovak: Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.
Slovenian: Ni podatkov o specifičnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Slovak: Nitizinón je kompetitívnym inhibítorom 4-hydroxyfenylpyruvátdioxygenázy, enzýmu, ktorý predchádza fumarylacetoacetáthydroláze v katabolizme tyrozínu.
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Slovak: Nityr 10 mg tablety
Slovenian: Nityr 10 mg tablete
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom lahko začne in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni (dedna tirozinemija tipa 1).
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Slovak: Tablety sú balené v plastových štvorhranných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastično, pravokotno plastenko, ki ima za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju.
Slovak: Nerobili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Slovak: Ako užívať Nityr
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Slovak: Ako uchovávať Nityr
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr
Slovak: Polyetylénové fľaše 75 mL s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
Slovak: Central Pharma (Contract Packing)
Slovenian: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Slovak: Ďalšie časté nežiaduce účinky - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
Slovak: Orgánové systémy podľa MedDRA
Slovenian: Organski sistem
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak máte dojem, že liek neúčinkuje správne, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nitizinónu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Slovak: Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
Slovenian: Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v intervalih opravili redne preglede jeter.
Slovak: Nityr 10 mg tablety nitizinón
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceroldibehenát monohydrát laktózy
Slovenian: Glicerol dibehenat Laktoza (v obliki monohidrata)
Slovak: Nivestim (filgrastím)
Slovenian: Nivestim (filgrastim)
Slovak: Nivestim bolo dňa 8. júna 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Nivestim je bilo 8. junija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Nivestim sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nivestim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivestim?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nivestim sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nivestim stalno spremljajo.
Slovak: To znamená, že liek Nivestim je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Slovak: Nivestim a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Nivestim in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Prečo bol liek Nivestim povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nivestim odobreno?
Slovak: Liek je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva sa formou injekcie pod kožnu alebo infúzie (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in se daje z injiciranjem v podkožje ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Liek Nivestim môžu dostávať aj osoby, ktoré chcú darovať krvné kmeňové bunky na transplantáciu, na podporu uvoľňovania týchto buniek z kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Nivestim lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Slovak: Liečivo lieku Nivestim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Nivestim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Nivestim používa.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Nivestim.
Slovak: Liek Nivestim je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je „biološko podobno" zdravilo.
Slovak: Spôsob podávania lieku Nivestim, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Nivestim ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nivestim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivestim?
Slovak: Nivestim je liek, ktorý stimuluje produkciu bielych krviniek a používa sa:
Slovenian: Nivestim je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivestim