FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovenian: Spol: Po enem peroralnem odmerku 125 mg aprepitanta je Cmax aprepitanta pri ženskah za 16 % višja kot pri moških.
Polish: Hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant mogłoby prowadzić do zwiększenia stężeń tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Aprepitant zavira delovanje izoencima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4), zaradi česar bi se lahko zvišale plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar bi lahko povzročilo resne neželene reakcije (glejte poglavje 4.5).
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji z tolbutamidem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi wykazano, że ogólna ekspozycja na jednocześnie stosowane substancje czynne metabolizowane przez CYP2C9 lub CYP3A4 może być zmniejszona nawet o 15-30%.
Slovenian: Na podlagi študij interakcij s tolbutamidom in peroralnimi kontraceptivi se lahko celokupna izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilnim učinkovinam, ki se presnavljajo s CYP2C9 ali CYP3A4, zmanjša za do
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMEND Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: - Zdjąć nasadkę z dozownika doustnego.
Slovenian: - Zaporko odstranite z odmernika.
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Slovenian: Vrednost AUC0- aprepitanta po peroralni aplikaciji 165 mg odmerka je bila ekvivalentna vrednosti AUC0- 150 mg fosaprepitanta, apliciranega intravensko, Cmax pa je bila 2,4-krat nižja.
Polish: EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Slovenian: EMEND 125 mg in 80 mg trde kapsule so na voljo v naslednjih pakiranjih: - ena 80 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - dve 80 mg kapsuli v pakiranju za 2 dnevno zdravljenje; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 80 mg kapsulo; - ena 125 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 125 mg kapsulo; - v pakiranju za 3-dnevno zdravljenje, ki vsebuje eno 125 mg kapsulo in dve 80 mg kapsuli.
Polish: EMEND podaje się doustnie 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu.
Slovenian: Zdravilo EMEND se uporablja peroralno 1 uro pred kemoterapijo 1., 2. in 3. dan.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem morda moral kontrolirati stanje otrokovih jeter.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniu dotyczącym jednoczesnego doustnego podawania 2 mg midazolamu i 200 mg aprepitantu po posiłku (standardowe lekkie śniadanie), AUC0-∞ midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4 zwiększyło się 3,2-krotnie w 1. dniu.
Slovenian: V študiji z uporabo 2 mg midazolama peroralno skupaj z 200 mg aprepitanta po jedi (standardni lahki zajtrk) se je vrednost AUC0- midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4, 1. dan povečala za 3,2-krat.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży, 29% pacjentów leczonych aprepitantem oraz 28% pacjentów w grupie kontrolnej podawano deksametazon jako część schematu leczenia w Cyklu 1.
Slovenian: Kot del sheme je v 1. ciklusu uporabljalo deksametazon 29 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali shemo z aprepitantom, in 28 % tistih, ki so prejemali kontrolno shemo.
Polish: Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovenian: O nekaterih manj pogostih neželenih učinkih pri odrasli populaciji v pediatričnih študijah niso poročali.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru i stosowany jest w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo EMEND deluje tako, da blokira signale v to področje in se uporablja za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja po operaciji pri odraslih.
Polish: Kapsułkę leku EMEND należy przyjąć pierwszego dnia cyklu chemioterapii, łącznie z innymi lekami, w celu zapobiegnięcia nudnościom i wymiotom.
Slovenian: Vzemite kapsulo zdravila EMEND 1. dan kemoterapije skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem HEC oraz MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1. cyklu.
Slovenian: Profili neželenih učinkov pri odraslih so bili v podaljšku HEC in MEC študij z več ciklusi zdravljenja (do 6 dodatnih ciklusov kemoterapije) na splošno podobni tistim po prvem ciklusu.
Polish: Dla substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 3-5 dni po zakończeniu 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND.
Slovenian: Za substrate CYP2C9 in CYP3A4 je indukcija prehodna, največji učinek pa je dosežen v 3-5 dneh po koncu 3-dnevnega zdravljenja z zdravilom EMEND.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Slovenian: Meje za klinično pomembno izpostavljenost ni bilo.
Polish: Pudełko tekturowe jednokrotnego użytku
Slovenian: Škatla za enkratno uporabo
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
Slovenian: V čašo za mešanje dodajte pitno vodo sobne temperature.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym: - kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i - antagonisty receptora 5-HT3 - takiego jak ondansetron.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom EMEND lahko zdravnik otroku naroči, naj nadaljuje z jemanjem drugih zdravil za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja, med katerimi so lahko: - kortikosteroid - na primer deksametazon in - antagonist 5-HT3 - na primer ondansetron
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Slovenian: 1 trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 125 mg saharoze (v 125 mg kapsuli).
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Slovenian: Rezultati, prikazani v preglednici 1 kažejo, da je imelo popoln odziv (brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) večji odstotek post-operativnih odraslih v skupini, ki je prejemala aprepitant 40 mg, kot v skupini, ki je prejemala ondansetron 4 mg (spodnja meja intervala zaupanja (IZ) je 0,0 kar kaže na mejno signifikantnost):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo so: - Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija)
Polish: Ponieważ wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Slovenian: Ker je učinek zdravila EMEND na farmakokinetiko substratov za CYP3A4, če so dani peroralno, večji kot če so dani intravensko, interakcije s peroralno danimi kemoterapevtiki, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 (npr. etopozid, vinorelbin), ne moremo izključiti.
Polish: Trzymać saszetkę leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pionowo i strząsnąć proszek na dno przed otwarciem saszetki.
Slovenian: Vrečko zdravila EMEND prašek za peroralno suspenzijo držite pokonci in vsebino pretresite na dno, preden jo odprete.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej słabość mięśni, skurcze mięśni rzadko
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mišični spazmi redki
Polish: Wydając dawkę/dawki opiekunowi, należy poinstruować go, aby przechowywał dozownik / dozowniki doustne w lodówce do czasu podania dawki.
Slovenian: Ko odmerek (odmerke) izdate skrbnikom otroka, jim naročite naj odmernik(e) shranjujejo v hladilniku, dokler niso pripravljeni, da odmerek uporabijo.
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
Slovenian: Kontrolna shema n/m (%)
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo!
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
Slovenian: PRIMARNI OPAZOVANI DOGODEK Popoln odziv
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na szczurach od 10. do 63. dnia po urodzeniu, aprepitant w dawce od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samic powodował przedwczesne otwarcie pochwy, oraz w dawce od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samców opóźnienie w separacji napletka.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih podganah, ki so od 10. do 63. dne po skotitvi dobivale aprepitant, je ta pri samicah povzročil zgodnejše odprtje nožnice pri odmerkih od 250 mg/kg dvakrat na dan in pri samcih zapoznelo ločitev prepucija pri odmerkih od 10 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na psach od 14. do 42. dnia po urodzeniu, obserwowano zmniejszenie masy jąder oraz wielkości komórek Leydiga u samców po podawaniu 6 mg/kg mc. na dobę, a także zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy, oraz obrzęk tkanek pochwy u samic po podawaniu dawek od 4 mg/kg mc. na dobę.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno dobivali aprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
Slovenian: Pakiranje za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula
Polish: W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
Slovenian: 851 odraslih bolnikov iz teh dveh kliničnih študij je zdravljenje nadaljevalo v podaljšku z več ciklusi, in sicer do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije.
Polish: Leczenie tymi lekami będzie wymagało modyfikacji przed rozpoczęciem stosowania leku EMEND: - pimozyd - stosowany w leczeniu chorób psychicznych; - terfenadyna i astemizol - stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych; - cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia.
Slovenian: Otrokovo zdravljenje bo namreč treba pred začetkom uporabe zdravila EMEND prilagoditi: - pimozid - za težave z duševnim zdravjem - terfenadin in astemizol - za seneni nahod in druge alergije - cisaprid - za zdravljenje prebavnih težav
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Zdravila EMEND 80 mg in 125 mg kapsule ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let, ker 80 mg in 125 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 165 mg sacharozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 165 mg saharoze.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se aprepitant presnavlja predvsem s CYP3A4 in morda z manjšim prispevkom CYP1A2 in CYP2C19.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność niezbyt często
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost občasni
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
Slovenian: V možganih je določeno področje, ki nadzira navzeo (siljenje na bruhanje) in bruhanje.
Polish: Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Slovenian: †Navzea in bruhanje sta bila parametra učinkovitosti prvih 5 dni po kemoterapiji; o njih so kot o neželenih učinkih poročali šele po tem času.
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji so primerjali fosaprepitant 150 mg (N=1.147) s 3-dnevnim režimom zdravljenja z aprepitantom (N=1.175) pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin ( 70 mg/m2).
Polish: - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem,
Slovenian: - Če pri sebi ali pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
Polish: Brak danych klinicznych lub farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Slovenian: Kliničnih podatkov o farmakokinetiki aprepitanta pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) ni.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dzieci, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, ki spremljata zelo emetogeno ter zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri otrocih, malčkih in dojenčkih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - ŠKATLA - pakiranje za 3-dnevno zdravljenje
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je ena 165 mg kapsula 1. dan ciklusa kemoterapije.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do płci i regionu, które uwzględniono w podstawowej analizie przy użyciu modeli logistycznych.
Slovenian: *Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve na spol ali področje, ki sta bila vključena v primarno analizo z uporabo logističnih modelov.
Polish: Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełniony dozownik doustny można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin przed użyciem.
Slovenian: Če odmerka ne uporabite takoj po pripravi, lahko napolnjen odmernik shranjujete v hladilniku (med 2 °C in 8 °C) do 72 ur pred uporabo.
Polish: Jeśli dziecko nie może przyjąć całej dawki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če otrok ne more zaužiti celotnega odmerka, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Polish: * - Faza całkowita
Slovenian: * - celotna faza
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Slovenian: Podatkov glede učinka na CYP2C8 in na CYP2C19 ni.
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND").
Slovenian: Nekaterih zdravil med zdravljenjem z zdravilom EMEND ne smete jemati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid), pri nekaterih pa je treba prilagoditi odmerek (glejte tudi "Ne jemljite zdravila EMEND").
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną leku jest aprepitant.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EMEND - Zdravilna učinkovina je aprepitant.
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Slovenian: 2 mg/kg peroralno največji odmerek 80 mg
Polish: - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Slovenian: - skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (ki se uporablja za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij) ali cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje prebavnih težav).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Slovenian: V tem obdobju svetujemo previdnost pri dajanju varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina in drugih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C9.
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila EMEND vsebuje vrečko s praškom za peroralno suspenzijo, 1-ml in 5-ml odmernik, eno zaporko in eno čašo za mešanje.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Slovenian: Priporočeni odmerek peroralne suspenzije zdravila EMEND pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let
Polish: Cmax było o 10% większe w 1. dniu oraz o 24% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi dorosłymi.
Slovenian: Cmax je bila pri starejših preiskovancih 1. dan za 10 % višja, 5. dan pa za 24 % višja kot pri mlajših odraslih preiskovancih.
Polish: EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo EMEND prašek za peroralno suspenzijo se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Fosaprepitant 150 mg, liofilizowany prekursor leku aprepitant do podawania dożylnego, jest również dostępny w pojedynczych dawkach i może być stosowany zamiennie z doustnym EMEND 165 mg.
Slovenian: V obliki enkratnega odmerka je na voljo tudi fosaprepitant 150 mg, liofilizirano predzdravilo aprepitanta za intravensko uporabo, ki se ga lahko uporabi kot alternativo peroralnemu zdravilu EMEND 165 mg.
Polish: EMEND 165 mg kapsułki twarde jest dostępny w pudełku tekturowym w następujących wielkościach opakowania: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 165 mg; - 6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 165 mg.
Slovenian: EMEND 165 mg trde kapsule so na voljo v škatlah v naslednjih velikostih pakiranja: - aluminijast pretisni omot, ki vsebuje eno 165 mg kapsulo - 6 aluminijastih pretisnih omotov, vsak z eno 165 mg kapsulo
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania aprepitantu w okresie ciąży.
Slovenian: Za aprepitant ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 302 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim ryzyku wymiotów, schemat leczenia aprepitantem porównywano do grupy kontrolnej w zapobieganiu CINV.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s primerjalno zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, ki je vključevala 302 otrok in mladostnikov (starih od 6 mesecev do 17 let), ki so prejemali zmerno ali zelo emetogeno kemoterapijo, so primerjali shemo z aprepitantom in kontrolno shemo za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV).
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 25 mg aprepitanta.
Polish: Jedna saszetka, dwa dozowniki doustne, jedna nasadka i jeden pojemnik do mieszania.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečka, dva odmernika, ena zaporka in ena čaša za mešanje.
Polish: U poddawanych hemodializie pacjentów z ESRD, AUC0-∞ całej puli aprepitantu było zmniejszone o 42%, a Cmax było zmniejszone o 32%.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja.
Polish: Doba - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
Slovenian: 2. in 3. dan: - Če otrok ne bo dobil kemoterapije, mu zdravilo dajte zjutraj.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 40 mg saharoze.
Polish: Należy rozważyć wytyczne leczenia klinicznego w odniesieniu do potrzeby profilaktycznego leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Slovenian: Pri presoji o potrebi po profilaktičnem zdravljenju pooperacijske navzee in bruhanja (PONV) je treba upoštevati smernice kliničnega zdravljenja.
Polish: W badaniu tym, w okresie od 9. do 21. dnia stwierdzono obniżenie najniższych wartości stężenia etynyloestradiolu o 64% i obniżenie najniższych wartości stężenia noretyndronu o 60%.
Slovenian: Med 9. in 21. dnem je v tej študiji prišlo do kar 64 % znižanja koncentracije etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom in do 60 % znižanja koncentracije noretindrona tik pred naslednjim odmerkom.
Polish: Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku EMEND w postaci zawiesiny doustnej.
Slovenian: Zdravstveno osebje: Glejte navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje na koncu tega Navodila za uporabo.
Polish: % (95% CI)
Slovenian: % (95 % IZ)
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) aprepitant podawany w 3-dniowym schemacie 125 mg/80 mg jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Pri 3-dnevnem zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV; chemotherapy induced nausea and vomiting) po režimu 125 mg/80 mg je aprepitant zmerni zaviralec CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest wybiórczym antagonistą o wysokim powinowactwie, działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Slovenian: Aprepitant je selektivni antagonist z visoko afiniteto na humanih receptorjih za substanco P nevrokinin 1 (NK1).