FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
Icelandic: Einnig má hefja lacosamíð meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti, fylgja honum eftir um það bil 12 klst. síðar með viðhaldsskammti 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (200 mg/sólarhring), samkvæmt skammtaáætlun.
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað
Polish: Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172) Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Lacosamide UCB 100 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide UCB er notað ef:
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Lakosamide UCB, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg Lacosamide UCB filmuhúðaðar töflur.
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Icelandic: Óeðlilegur hraður hjartsláttur (sleglahraðsláttarglöp)
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum sem ná til fjölda líffæra (einnig þekkt sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)) hjá sjúklingum meðhöndluðum með vissum flogaveikilyfjum.
Polish: Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E132)
Icelandic: Lacosamide UCB 200 mg filmuhúðaðar töflur: indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 3."
Icelandic: Vika 3 Pakkning merkt „Vika 3"
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
Icelandic: Börn og unglingar sem eru undir 50 kg að þyngd ættu helst að hefja meðferð á Lacosamide UCB 10 mg/ml saft.
Polish: Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu są głównie związane z OUN i układem pokarmowym.
Icelandic: Einkenni sem komu fram eftir ofskömmtun lacosamíðs, óvart eða viljandi, eru aðallega tengd miðtaugakerfi og meltingarvegi.
Polish: Etykieta na blistrze - tydzień 1
Icelandic: Merkingar á þynnum - vika 1
Polish: • Omdlenia;
Icelandic: Yfirlið;
Polish: Etykieta na blistrze - tydzień 4
Icelandic: Merkingar á þynnum - vika 4
Polish: Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan samrýmanleika og efnafræðilegan stöðugleika Lacosamide UCB innrennslislyfs, lausnar, eftir blöndun með eftirtöldum lausnum til þynningar, í að minnsta kosti 24 klst. og geymt í gleri eða PVC pokum við hitastig allt að 25°C.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz podanie dwa razy na dobę.
Icelandic: Daglegum heildarskammti og gjöf tvisvar sinnum á sólarhring ætti að viðhalda.
Polish: Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Lacosamide UCB dwa razy na dobę.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg af Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Icelandic: 100 mg tafla: gult járnoxíð (E172).
Polish: W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til hjartsláttarleysis, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10%) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgíu.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið viðheldur eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika í 24 klst. við hitastig allt að 25°C eftir blöndun með leysunum sem taldir eru upp í kafla 6.6 og geymt í gleri eða PVC pokum.
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Icelandic: Stingdu munngjafarsprautunni í millistykkið (mynd 4).
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 168 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Polish: • Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
Icelandic: Taktu millistykkið af munngjafarsprautunni (mynd 2).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu 50% færri flog, 23%, 34% og 40%, hjá þeim sem fengu lyfleysu, þeir sem fengu 200 mg/sólarhring af lacosamíði og 400 mg/sólarhring af lacosamíði, talið í sömu röð.
Polish: W krótkookresowych badaniach klinicznych nie opisywano przypadków migotania lub trzepotania przedsionków, jednakże obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá gáttatifi eða gáttaflökti í klínískum skammtímarannsóknum, en hins vegar hefur verið greint frá bæði gáttatifi og gáttaflökti í opnum rannsóknum á flogaveiki og einnig eftir markaðssetningu.
Polish: • Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
Icelandic: Dragið stimpilinn niður til að fylla munngjafarsprautuna með litlu magni lausnar (mynd 6).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna), magnezu stearynian.
Icelandic: Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni), vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesíum sterat.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Icelandic: Gefa má Lacosamide UCB innrennslislyf, lausn án frekari þynningar, eða þynna með eftirfarandi lausnum: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5% ) stungulyfi, lausn eða Ringer laktat stungulyfi, lausn.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide UCB fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych obserwowano w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Icelandic: Hjá þeim sem voru meðhöndlaðir varð aukning á fæðingagöllum hjá þeim sem fengu fjöllyfjameðferð, hins vegar hefur ekki verið upplýst hvort það sé af völdum meðferðarinnar og/eða sjúkdómsins.
Polish: • Lek Lacosamide UCB syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í 200 ml flösku.
Polish: Lekarz wyznaczy dawkę leku Lacosamide UCB, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego masę ciała.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða Lacosamide UCB skammtinn eftir líkamsþyngd þinni.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Icelandic: Gefa má Lacosamide UCB innrennslislyf, lausn í bláæð án frekari þynningar eða með því að þynna hana með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn eða Ringer laktat stungulyf, lausn.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1.308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Polish: Dozująca strzykawka doustna (10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem strzykawki (dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg) Jedna pełna strzykawka doustna o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml með mælimerkingum með 0,25 ml millibili) með millistykki (fyrir börn og unglinga frá 4 ára aldri sem eru léttari en 50 kg)
Polish: Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Icelandic: Reikna skal út nákvæmt magn innrennslislyfs samkvæmt nákvæmri líkamsþyngd barnsins.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Icelandic: Lacosamide UCB innrennslislyf, lausn er fáanleg í pakkningum með 1 hettuglasi og 5 hettuglösum sem inniheldur 20 ml.
Polish: Roztwór do wlewów dożylnych to alternatywna opcja dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Polish: • Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Polish: Oceniono, że spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów w tym badaniu odpowiadał za około 20% wzrostu wartości AUC lakozamidu.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20% aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Polish: Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg lakozamidu.
Icelandic: Hver ml af saft inniheldur 10 mg lacosamíð.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każdy kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co stanowi 2,5 mg lakozamidu.
Icelandic: Frá 1 ml merkingunni svarar hver merking til 0,25 ml sem er 2,5 mg lacosamíðs.
Polish: • Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu - (E219) może wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
Icelandic: Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) getur valdið ofnæmi (hugsanlega seinkuðu).
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%.
Icelandic: Próteinbinding lacosamíðs er lág og er minni en 15 %.
Polish: • Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
Icelandic: Snúið flöskunni aftur með opið upp (mynd 9). •
Polish: Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.
Icelandic: Því er talið ólíklegt að milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu verði við lyf sem keppa við lacosamíð um próteinbindingu.
Polish: Etykieta na blistrze - tydzień 2
Icelandic: Merkingar á þynnum - vika 2
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%) występowały upadki, biegunka i drżenia.
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥ 5 % mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Hvorki var greint frá gáttatifi né gáttaflökti í samanburðarrannsóknum á lacosamíði og lyfleysu sem voru gerðar hjá sjúklingum með flogaveiki, en hins vegar hefur verið greint frá gáttatifi og gáttaflökti í opnum rannsóknum á flogaveiki og einnig eftir markaðssetningu.
Polish: Kwalifikujący się pacjenci leczeni w stałym schemacie z zastosowaniem od 1 do nie więcej niż 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, u których nadal wystąpiły co najmniej 2 częściowe napady drgawkowe w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, a faza bez napadów drgawkowych trwała krócej niż 21 dni w okresie 8 tygodni przed włączeniem do okresu wstępnego badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n=172) lub grupy leczonej lakozamidem (n=171).
Icelandic: 2 hlutaflog á 4 vikum fyrir skimun með ekki lengri flogafrían tíma en 21 dag á 8 vikna tímabili fyrir inntöku í byrjunartímann, var slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu (n=172) eða lacosamíð (n=171).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III. stigs gáttasleglarof.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmítappa húðuðum með flúorpólýmer.
Polish: Syrop.
Icelandic: Saft.
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum
Polish: Instrukcje stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Notið mæliglasið sem fylgir pakkningunni.
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Icelandic: • þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna) magnezu stearynian
Icelandic: Krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade) Magnesíum sterat
Polish: Pudełko pośrednie
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Polish: • przeciętna dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: U dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg:
Icelandic: Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd undir 20 kg:
Polish: • u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Icelandic: • þig sundlar oft eða fellur.
Polish: • Zaburzenia równowagi, , drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Icelandic: Erfiðleikar með að halda jafnvægi, skjálfti, náladofi eða vöðvakrampar, dettni og mar;
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, wydłużenie odstępu PR w obu grupach było porównywalne.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var umfang lengingar á PR bili sambærilegt milli lacosamíðs og carbamazepíns.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Polish: • Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Icelandic: Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
Icelandic: lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu, nefnt ritonavír;
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Icelandic: Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum (bæta við texta, skipta út eða eyða, eftir því sem við á) í samræmi við samþykkt orðalag eins og það kemur fram hér fyrir neðan.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú ert með eitthvern af eftirfarandi sjúkdómum.
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Icelandic: ANNAÐ [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum] Notið ekki hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Icelandic: Stöðva skal gjöf <sérheiti og styrkleiki (-ar)> og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Polish: FIOLKA
Icelandic: Fylgiseðill
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstöður málskotsferlisins.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarlanda í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðarreglur sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
Icelandic: [Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum]
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Icelandic: Ofnæmi fyrir kúamjólk [eftirfarandi skýring í hornklofum skal fylgja ef um er að ræða samsetta samantekt á eiginleikum lyfsins með styrkleikum sem ekki koma fram í Viðauka I] (eftirfarandi efnisgreinar eiga aðeins við um <sérheiti og styrkleiki (-ar)>)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA HETTUGLAS
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki (-ar)> inniheldur laktósa <einhýdrat> úr nautgripaafurðum sem hjálparefni og getur því innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk (ofnæmisvaldur í kúamjólk).
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kúamjólk mega ekki fá <sérheiti og styrkleiki (-ar)> (sjá kafla 4.3).
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
Icelandic: Ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk.
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki(-ar)> má ekki nota handa sjúklingum sem vitað er eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kúamjólk (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
Icelandic: <Sérheiti og styrkleiki (-ar)> inniheldur prótein úr kúamjólk Ef um er að ræða ofnæmi eða grunur leikur á að þú sért með ofnæmi fyrir kúamjólk, mátt þú ekki fá þetta lyf þar sem það getur innihaldið snefilmagn af próteini úr kúamjólk.
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, meðal annars berkjukrampa og bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir próteinum úr kúamjólk sem fengu meðferð við bráðu ofnæmi.
Polish: Oznakowanie opakowań
Icelandic: Áletranir
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Polish: Ulotka dla pacjenta
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Polish: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
Icelandic: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Polish: EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Icelandic: EU/1/09/566/005
Polish: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Icelandic: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Polish: 100 mg 100 mg 100 mg
Icelandic: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Polish: Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Icelandic: Lamivudine Teva
Polish: 100 mg 100 mg
Icelandic: 100 mg
Polish: Blister PVC/PVdC/alu) Pojemnik do tabletek (HDPE)
Icelandic: (PVC/PVdC/alu) Töfluílát (HDPE)