FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning En förfylld spruta (0,4 ml) innehåller 4000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 40 mg) enoxaparinnatrium i 0,4 ml vatten för injektionsvätskor.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 100 mg) v 1,0 ml vode za injekcije.
English: Uncommon: Thrombocytopen ia
Swedish: Vanliga: Trombocytos β, trombocytopeni
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning En förfylld spruta (0,8 ml) innehåller 8000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 80 mg) enoxaparinnatrium i 0,8 ml vatten för injektionsvätskor.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1,0 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
English: Intracranial haemorrhage,
Swedish: - Systemiska glukokortikoider.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös till svagt gul vätska.
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Thorinane 6000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvätska, lösning
English: Headache.
Swedish: Utg.dat.
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Swedish: Thorinane 2000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning enoxaparin
English: Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Swedish: Behandling av instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt (NSTEMI) En multicenterstudie omfattade 3171 patienter som skrevs in på sjukhus i den akuta fasen av instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • Svår allergisk reaktion.
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,6 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,8 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
English: • History of HIT (>100 days)
Swedish: • Tidigare heparininducerad trombocytopeni (>100 dagar)
English: st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Swedish: bolusadministrering av enoxaparinnatrium för att rensa läkemedelsporten.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,4 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,2 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
English: To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
Swedish: Gnid inte injektionsstället efter injektionen för att undvika blåmärken.
English: If you use more Thorinane than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Thorinane
English: • Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Swedish: • Sällsynta: Spinalt hematom* (eller neuroaxialt hematom) Dessa reaktioner har givit upphov till neurologiska skador av varierande grad inkluderande långvarig eller permanent förlamning (se
English: 31 March every year
Swedish: 31 mars varje år
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Swedish: Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt.
English: You may need to stay in hospital.
Swedish: Du kanske behöver ligga på sjukhus.
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
English: 111 20 Stockholm Sweden
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
English: Age (years)
Swedish: Ålder (år)
English: The solution should not be shaken.
Swedish: Lösningen ska inte skakas.
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Swedish: Reduktionerna var tydliga vid vecka 18 och kvarstod till vecka 53.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, skall den utspädda produkten användas omedelbart.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Swedish: • Infusionsrelaterad reaktion (se avsnittet som kallas ”Varningar och försiktighet”)
English: For single use only.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Swedish: Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Swedish: En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Swedish: Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Swedish: Förvaras i kylskåp Får ej frysas
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden av brukslösningen före användning användarens ansvar, och skall inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Swedish: • Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) eller Mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
English: Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med detta läkemedel även om dessa symptom uppstår.
English: Please consult your doctor for additional information.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Swedish: Dessa data kommer att utvärderas på nytt varje år och resultaten rapporteras och diskuteras vid de årliga omprövningarna.
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Swedish: Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna.
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
English: These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Swedish: Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Swedish: Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är: • Allvarliga allergiska reaktioner
English: Other medicines and Elaprase
Swedish: Andra läkemedel och Elaprase
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
English: The results are presented in Table 2.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
English: P-value (compared with placebo)
Swedish: P-värde (jämfört med placebo)
English: Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Swedish: Av dessa hade 6 (40 %) normaliserad LVM vid slutet av studien.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Swedish: Förekomsten av en biverkning hos en enda patient definieras som vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
English: What Elaprase is and what it is used for
Swedish: Vad Elaprase är och vad det används för
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningarna anges i tabell 1 där informationen presenteras efter organsystemklass och frekvens.
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Swedish: Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Swedish: Den totala neutraliserande antikroppsfrekvensen var 26/107 patienter (24 %).
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Swedish: Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Swedish: Idursulfas har en molekylvikt på ungefär 76 kD.
English: This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Swedish: Detta effektmått skilde sig signifikant från placebo hos patienter som behandlades varje vecka (p=0,0049).
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Swedish: Det var dock inte möjligt att exakt förutsäga det individuella kliniska utfallet baserat på antikroppssvar eller genotyp.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.
English: There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idursulfas hos gravida kvinnor.
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen i frekvenskategorin ”ingen känd frekvens” (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Swedish: Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i den pediatriska populationen liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Swedish: Vid internalisering i cellerna lokaliseras det till cellulära lysosomer och begränsar därigenom distributionen av proteinet.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Swedish: Behandlingen av patienterna måste avgöras i varje enskilt fall (se avsnitt 4.8).
English: The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner minskade med tiden vid fortsatt behandling.
English: Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Swedish: Infusion i hemmet kan övervägas för patienter som har behandlats i flera månader på sjukhus och som tolererar infusionerna väl.
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Swedish: - Det antal injektionsflaskor som ska spädas ska bestämmas baserat på den enskilde patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,5 mg/kg.
English: In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
Swedish: Hos den fjärde patienten, som hade en mindre allvarlig bakomliggande sjukdom, skedde spontan resolution kort efter att infusionen avbröts.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Swedish: Du kan få andra mediciner såsom antihistaminer och kortikosteroider för att behandla eller förebygga reaktioner av allergisk typ.
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Swedish: Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.
English: Instructions for use, handling and disposal
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Swedish: GAG-nivåerna i urin normaliserades till värden under den övre normalgränsen (definierad som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av de patienter som fick behandling varje vecka.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av idursulfas under graviditet.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
English: Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid vård och behandling av sådana patienter genom begränsning eller noggrann övervakning av användningen av antihistamin och andra sedativa läkemedel.
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Swedish: Patienterna klassificerades i följande grupper: missens (13), fullständig deletion/stor rearrangering (8) och läsramsförkjutning/spitsade sätesmutationer (5).
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Swedish: Om du har svårt att andas, med eller utan blåaktig hud, kontakta omedelbart läkare och sök vård.
English: No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Swedish: Ingen patient avbröt behandlingen på grund av någon infusionsreaktion i de kliniska studierna.
English: Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Swedish: Pediatrisk population Dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna, 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Swedish: I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen.
English: The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Swedish: Den femte patienten, som hade preexisterande kardiopati, diagnostiserades med ventrikulära prematura komplex och lungemboli under studien.
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga.
English: The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment.
Swedish: Ju högre GAG-nivåer i urin vid baslinjen, desto större sänkningar av GAG-nivåerna i urin med idursulfas-behandling.
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Swedish: Alla patienter fick idursulfas varje vecka i upp till 3,2 år i en förlängning till denna studie (TKT024EXT).
English: Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement.
Swedish: Patienter med svårast lungfunktionsnedsättning vid baslinjen (mätt som % predikterad FVC) tenderade att visa minst förbättring.
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Swedish: Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II).
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Swedish: Elaprase administreras i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka genom intravenös infusion under en 3-timmarsperiod, vilket successivt kan minskas till 1 timme om inga reaktioner i samband med infusion kan observeras (se avsnitt 4.4).
English: In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36.
Swedish: Dessutom hade den genomsnittliga levervolymen minskat nästan maximalt vid månad 8 hos alla patienter som tidigare behandlats, med en lätt ökning som observerades vid månad 36.
English: Do not use Elaprase
Swedish: Använd inte Elaprase
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar nytta när det gäller sjukdomens neurologiska tecken.
English: A clear to slightly opalescent, colourless solution.
Swedish: En klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
English: If you are treated with Elaprase you may experience side effects during or following an infusion (see section 4 Possible side effects).
Swedish: Om du behandlas med Elaprase, kan du drabbas av biverkningar under och efter en infusion (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner i placebogruppen var av liknande art och svårighetsgrad som de i den behandlade gruppen.
English: Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Swedish: Den kliniska studien HGT-ELA-038 utvärderade immunogeniteten hos barn i åldern 16 månader till 7,5 år.
English: No formal medicinal product interaction studies have been conducted with idursulfase.
Swedish: Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med idursulfas.
English: Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Antikroppsnegativa patienter fanns uteslutande i gruppen med genotyp med missens-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid användning under 8 timmar vid 25 °C.
English: Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Swedish: Fyra patienter drabbades av hypoxi under en eller flera infusioner, vilket krävde syrgasbehandling hos 3 patienter med allvarlig bakomliggande luftvägssjukdom (2 med preexisterande trakeostomi).
English: System organ class
Swedish: Organsystemklass Biverkning
English: If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Swedish: Om du har missat en Elapraseinfusion ska du kontakta din läkare.
English: Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Swedish: Särskilt villkor 4 - Att framlägga data avseende immunogenitet efter förnyad exponering för idursulfas i de årliga omprövningarna.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.