FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek může způsobit závratě, únavu a mdloby, neměl(a) byste při kterémkoli z těchto nežádoucích účinků řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Slovak: Napriek tomu, vzhľadom na možnosť závratu, únavy a náhlej straty vedomia, pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov by ste nemali šoférovať ani obsluhovať stroje.
Czech: Ezofagitida (těžká:
Slovak: Ezofagitída (závažná:
Czech: Bylo prokázáno významně delší beznádorové přežití v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Slovak: V ramene TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Czech: Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
Slovak: % a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Czech: Podskupina nemocných
Slovak: Podskupiny pacientok
Czech: až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť na základe dostupných údajov).
Czech: Incidence relapsů v 5 letech byla nižší u nemocných, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (25 % versus 32 %), to znamená absolutní redukci rizika o 7 % (p = 0,001).
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 5 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (25 % oproti 32 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 7 % (p =
Czech: SUN Pharmaceuticals UK Ltd. Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Slovak: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Czech: 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné)
Slovak: %); Kožné reakcie (nezávažné)
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Czech: U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Czech: Starší nemocné
Slovak: Starší pacienti
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Slovak: • horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Czech: PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Czech: Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Slovak: Pred každou dávkou Docefrezu musíte podstúpiť krvné testy, výsledky ktorých musia potvrdiť vyhovujúci počet krviniek a funkčnosť pečene.
Czech: Rozpouštědlo pro Docefrez je 35,4% (hm.)
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docefrez je 35,4%
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jeho podávání jednoznačně indikováno.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, ak nie je priamo indikovaný.
Czech: Zvláštní skupiny:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 %
Slovak: Rozdiel v liečbe: 5,4 %
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Slovak: Podávanie Docefrez u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Slovak: Docetaxel, látka izolovaná z ihličia tisu, patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Czech: Reakce v místě infuze;
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie;
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 %
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3% pacientkám, ktoré dostávali TAC a 51,2%
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/
Czech: Úbytek hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Slovak: Pokles hmotnosti; G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
Czech: Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Czech: Leukémie
Slovak: Leukémia
Czech: Myalgie (závažná
Slovak: Myalgia (závažná:
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie a muži minimálne po dobu šiestich mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Czech: • otoky rukou, chodidel, dolních končetin
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
Czech: Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednisonem nebo prednisolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretržite.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docefrez zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95 %CI)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Czech: 3 týdny ve 3 cyklech.
Slovak: 3 týždne v 4 cykloch.
Czech: Mitoxantron každé tři týdny
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Slovak: Zaznamenali sa závažné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF
Czech: Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Slovak: Klírens docetaxelu v kombinovanej liečbe s cisplatinou sa podobá klírensu po monoterapii.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX 323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Slovak: Závažné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Slovak: % pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3 % pacientov (10,7
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Czech: Dermatitis; Erytematózní vyrážka (G3/4:
Slovak: Dermatitída; Erytematózna vyrážka (G3/4:
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky, i přípravek Docefrez může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Docefrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: • snížený počet bílých krvinek (můžete být náchylnější k infekcím)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (zvyšuje náchylnosť na infekcie)
Czech: První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %.
Czech: Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
Slovak: Pomocné látky: rozpúšťadlo obsahuje 35,4
Czech: Svědivá vyrážka; Suchá kůže; Olupování kůže
Slovak: Svrbiaca vyrážka; Suchá koža;
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1 000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Czech: Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii.
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať chemorádioterapiu.
Czech: • 1276 nemocných (744 pacientek v TAX 316 a 532 pacientek v GEICAM 9805), které dostaly docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Slovak: Docetaxel však neindukoval mutagenitu v Amesovom teste alebo v skúške génovej mutácie CHO/HGPRT.
Czech: Proto se mužům užívajícím docetaxel doporučuje nepočít dítě do 6 měsíců po léčbě a před léčbou se poradit o možnostech konzervace spermatu.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom neodporúča počas a až 6 mesiacov po terapii splodiť dieťa a vyhľadať odbornú pomoc týkajúcu sa uchovávania spermií pred začatím terapie.
Czech: Doporučená dávka:
Slovak: Odporúčaná dávka
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m2.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Czech: Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory
Slovak: Docetaxel sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súčasne užívajú silné CYP3A4 inhibítory
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Czech: Při užití kombinace s capecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky capecitabinu na 75 % (Viz souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Slovak: Pre liečbu pacientov vo veku 60 a viac rokov docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Czech: *Poměr rizik menší než 1 znamená, ze TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pacientka zemřela na septický šok a 3 na městnavé srdeční selhání).
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Czech: • máte vážné postižení jater
Slovak: • keď trpíte závažným ochorením pečene.
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Slovak: V kombinovanej liečbe docetaxel neovplyvnil klírens doxorubicínu a plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicínu).
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinaci mitomycinem C a vinblastinem (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Czech: AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2
Slovak: (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30 − 60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6 −
Czech: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami
Slovak: problémy so srdcom problémy s pečeňou problémy s obličkami
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Slovak: Pacienti liečení TCF majú profylakticky dostávať G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64 % pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Czech: Polysorbát 80 a ethanol, bezvodý
Slovak: Polysorbát 80 a bezvodý etanol
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měly či neměly předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom bol účinný u pacientok bez ohľadu na to, či dostávali predtým adjuvantnú liečbu antracyklínmi alebo nie.
Czech: Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, tíseň na hrudi, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali nasledujúce príznaky: začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoe a horúčka alebo zimnica.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Slovak: Odstráňte injekciu a ihlu a dobre potraste, aby sa prášok úplne rozpustil.
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: REGISTRÁCIE PODMIENKY
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Czech: G3/4 Vzestup ALT
Slovak: G3/4 vzostup ALT
Czech: 1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2 Stanovený medián prežívania
Czech: Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel.
Slovak: Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Czech: 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Slovak: 0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p =
Czech: Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Czech: Reakce v místě infuze
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Czech: CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Czech: Poměr prospěch/riziko nebyl u nemocných s 4 a více pozitivními uzlinami v tomto stádiu analýzy plně definován.
Slovak: V tomto štádiu analýzy sa úplne nedefinoval pomer prínosu a rizika u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Czech: Pokud se u nemocné projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Czech: Přírůstek hmotnosti
Slovak: Nárast hmotnosti
Czech: Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať rádioterapiu.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Czech: CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Slovak: (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, azolové fungicídy ako ketokonazol alebo itrakonazol).
Czech: 75 mg/m2 nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Slovak: 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Menej často sa zaznamenali závažné príznaky ako sú exantémy s následnou deskvamáciou, ktoré zriedkavo viedli k prerušeniu alebo vysadeniu liečby docetaxelom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: • sekrece z nosu či rýma, zánět hrdla a nosu*
Slovak: • výtok z nosa; zápal hrdla a nosa*
Czech: Např. příprava dávky 140 mg docetaxelu vyžaduje jedno balení po 80 mg a tři balení po 20 mg. Požadovaný počet lahviček s Docefrezem ve formě prášku ponechte 5 minut temperovat na pokojovou teplotu (15 - 25 °C).
Slovak: Napríklad, dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovať použitie jedného balenia s obsahom 80 mg a troch balení s obsahom 20 mg. Požadovaný počet injekčných liekoviek s práškom Docefrez treba nechať pri izbovej teplote (od 15 do 25 °C)
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň malá odpověď (≥ 25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (>
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov taktiež zníženie plodnosti.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Slovak: Harmonogram prekladania PSUR by sa mal riadiť harmonogramom PSUR pre referenčný
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by mela byt snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek použitiu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Docefrez podávaného v monoterapii (samostatně) je pokles počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava (všechny jsou velmi časté).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami Docefrezu, pri samostatnom podávaní, sú zníženie počtu červených krviniek alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov a plešatosť, nevoľnosť, vracanie, zápaly slizníc v ústach, hnačka a únava (všetky veľmi časté).
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.