FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - punastuminen - liiallinen vaaleneminen (kalpeus) alueella, johon geeliä on levitetty - ihon punoitus, polttava tunne tai kutina
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - zrudnutí - nadměrná bělost (zblednutí) v místě, kde byl nanesen gel - zarudnutí kůže, pocit pálení nebo svědění kůže
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu erään kliiniseen tutkimukseen osallistuneen tutkittavan kahdella nuorella lapsella, jotka nielivät vahingossa Mirvaso-valmistetta.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi jednoho subjektu klinické studie.
Finnish: Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého lékaře.
Finnish: Mirvaso-geeli n = 127
Czech: Mirvaso gel n = 127
Finnish: 3 tuntia annostelusta 6 tuntia annostelusta 9 tuntia annostelusta 12 tuntia annostelusta Päivän 29 p-arvo
Czech: 3 hodiny po aplikaci 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci p-hodnota ve 29. den
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä Miten Mirvaso-geeliä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirvaso-geelin säilyttäminen
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat Jak se přípravek Mirvaso používá
Finnish: Mikäli eryteema pahenee, Mirvaso-valmisteen käyttö on lopetettava.
Czech: V případě zhoršujícího se erytému musí být léčba lokálním gelem Mirvaso přerušena.
Finnish: Melko harvinainen Silmäluomien turvotus
Czech: Méně časté Edém očního víčka
Finnish: Kuitenkaan pitkäkestoisessa avoimessa tutkimuksessa muiden ruusufinnin aiheuttamien tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden (esim. paikallinen metronidatsoli, paikallinen atselaiinihappo tai oraaliset tetrasykliinit, kuten pieniannoksinen doksisykliini) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut Mirvaso-hoidon tehokkuuteen eikä turvallisuuteen kyseisessä potilasryhmässä (131 potilasta 449:stä käytti muuta samanaikaista ruusufinnilääkettä).
Czech: Nicméně v dlouhodobé otevřené studii nebyla u dané subpopulace (131/449 pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky na rosaceu) účinnost ani bezpečnost přípravku Mirvaso (jak je popsáno výše) ovlivněna souběžným použitím kosmetiky ani dalších léčívých přípravků (např. lokálního metronidazolu, lokální kyseliny azelaové či perorálních tetracyklinů včetně malé dávky doxycyklinu) na léčbu zánětlivých projevů rosacey.
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle).
Czech: Stlačte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (doleva).
Finnish: Jos sinulla esiintyy melko harvinaisina haittavaikutuksina vaikeaa ihon ärsytystä tai tulehdusta, ihottumaa, ihokipua tai epämukavaa tunnetta iholla, ihon kuivuutta, lämmön tunnetta iholla, pistelyä tai kirvelyä levityskohdassa tai kasvojen turvotusta tai yleisenä haittavaikutuksena ruusufinnin pahenemista, lopeta Mirvaso-geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle.
Czech: Pokud se u Vás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podráždění nebo zánět kůže, kožní vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži, suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo brnění nebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jako zhoršení růžovky, přerušte léčbu a poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí být pro vás vhodný.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun aloitetaan samanaikaisesti systeeminen hoito lääkeaineella (lääkemuodosta riippumatta), jolla voi olla yhteisvaikutuksia alfa-agonistien kanssa tai joka voi vaikuttaa niiden toimintaan, esim. adrenergisten reseptorien agonistit tai antagonistit (isoprenaliini, pratsosiini), tai muutettaessa samanaikaisen systeemisen lääkehoidon annosta.
Czech: Postupovat s opatrností se doporučuje také při souběžném podávání (nebo změně dávkování) systémové látky (bez ohledu na lékovou formu), která by mohla interagovat s agonisty alfa adrenergních receptorů nebo ovlivňovat jejich působení, tj.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2 g PUTKI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2 g TUBA
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä: - kivun, unihäiriöiden tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - lääkkeet, joita käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon (klooripromatsiini) tai ylivilkkauden hoitoon (metyylifenidaatti) tai verenpainetaudin hoitoon (reserpiini).
Czech: Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků: - léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch; - léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát)
Finnish: Mirvaso-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Mirvaso nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Tehoanalyysi tehtiin päivänä 29 kaikkiaan 539 henkilöstä,
Czech: Do analýzy účinnosti v 29. den bylo zahrnuto 539 těchto subjektů, které dokončily 29 dnů léčby a byla u nich dostupná data pro zahrnutí do analýzy.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 g PUTKI / MONIANNOSPAKKAUS, ILMATTOMALLA PUMPULLA VARUSTETTU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
Finnish: Mirvaso sisältää: - metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä)
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje - methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
Finnish: Mirvaso 3 mg/g geeli brimonidiini
Czech: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
Finnish: Mirvaso-valmisteen teho on osoitettu keskivaikean ja vaikean kasvojen ruusufinnipunoituksen hoidossa kahdessa satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset.
Czech: Účinnost přípravku Mirvaso v léčbě středně závažného až závažného erytému v obličeji při rosacee byla prokázána ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných zaslepených klinických hodnoceních, která měla stejné uspořádání.
Finnish: Mirvason käyttö on vakavan systeemiseen turvallisuuteen liittyvän riskin vuoksi vasta-aiheista alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového bezpečnostního rizika (viz bod 4.3).
Finnish: Vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) sairastavien potilaiden (26 % satunnaistetuista tutkimushenkilöistä) hoitotulokset ensisijaisen päätetapahtuman suhteen päivänä 29 olivat samaa luokkaa kuin koko potilasaineistossa (ks. taulukko 3) ja ne olivat tilastollisesti merkitseviä kahden tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa (p=0,003).
Czech: stupně), kteří představovali 26 % randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru účinnosti 29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci (viz tabulka 3) a byly u obou studií společně statisticky významné (p = 0,003).
Finnish: allergisia reaktioita - propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Czech: - propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
Finnish: Jos jokin yllä olevista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedených možností týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 g PUTKI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 g TUBA
Finnish: Mirvaso-geeli n = 142
Czech: Mirvaso gel n = 142
Finnish: 3 tuntia annostelusta 31,5% 6 tuntia annostelusta 30,7% 9 tuntia annostelusta 26,0% 12 tuntia annostelusta 22,8% Päivän 29 p-arvo < 0,001
Czech: 3 hodiny po aplikaci 31,5 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 22,8 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
Finnish: Joissain tapauksissa Mirvasoa annettiin lasertoimenopiteiden jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Některé případy byly pozorovány po aplikaci přípravku Mirvaso následující po léčbě laserem (viz bod 4.4).
Finnish: Mitä Mirvaso sisältää - Vaikuttava aine on brimonidiini.
Czech: Co přípravek Mirvaso obsahuje - Léčivou látkou je brimonidinum.
Finnish: Mirvason vaikutus perustuu päivittäiseen käyttöön ja alkaa välittömästi ensimmäisenä hoitopäivänä.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mirvaso Mirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby.
Finnish: Oireenmukainen hoito, kuten viilennys, tulehduskipulääkkeet ja antihistamiinit, voivat auttaa lievittämään oireita.
Czech: Ke zmírnění příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.
Finnish: Vain iholle.
Czech: Pouze kožní podání.
Finnish: Katso kappale 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään' yläpuolella.
Czech: Viz odstavec „Jak se přípravek Mirvaso používá" výše.
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken sulkeminen: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä myötäpäivään (käännä oikealle).
Czech: Jak zavřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Stlačte uzávěr a otočte jím ve směru hodinových ručiček (doprava).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg.
Finnish: Taulukko 4: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CEA ja PSA paranivat yhdellä asteella
Czech: Tabulka 4: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 1 stupeň
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleisimpiä ensimmäisten 29 hoitopäivän aikana.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Finnish: Se on pakattu 2 gramman, 10 gramman tai 30 gramman geeliputkiin tai 30 gramman ilmattomaan geelipumppujärjestelmään.
Czech: Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.
Finnish: Älä käytä Mirvaso-geeliä - jos olet allerginen brimonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - alle 2-vuotiaille lapsille, koska he voivat saada helpommin haittavaikutuksia mistä hyvänsä lääkkeestä, joka imeytyy ihon läpi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Eryteema, kutina, ruusufinni, ihon polttelu Melko harvinainen Akne, allerginen kosketusdermatiitti, kosketusdermatiitti, dermatiitti, ihon kuivuus, ihokipu, epämiellyttävä tunne iholla, papulaarinen ihottuma, ihoärsytys, lämmön tunne iholla, kasvojen turvotus*, nokkosihottuma*
Czech: Erytém, pruritus, rosacea, pocit pálení kůže Méně časté Akné, alergická kontaktní dermatitida, kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na kůži, papulózní vyrážka, podráždění kůže, teplá kůže, otékání obličeje*, kopřivka* Vzácné Angioedém* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Pocit horka, chladná akra končetin * Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Vehikkeligeeli n = 142
Czech: Gel vehikula n = 142
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojení protože není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: amlodipiini).
Czech: propranolol, amlodipin).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Opakovaný výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Bradykardia ja hypotensio
Czech: Bradykardie a hypotenze
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Finnish: Miten Mirvaso-geeliä käytetään
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá
Finnish: sydämen hidaslyöntisyyden tai astman hoitoon) - sydänglykosidit (esim. digoksiini), joita käytetään sydänvaivojen hoitoon - verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat tai kalsiumsalpaajat (esim. propranololi,
Czech: alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu); - srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem; - léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např.
Finnish: Sitä levitetään kasvojen iholle vähentämään ruusufinnin aiheuttamaa kasvojen punoitusta aikuisilla.
Czech: Nanáší se na obličej a slouží k léčbě zarudnutí tváře při růžovce u dospělých pacientů.
Finnish: Ne ovat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoidossa, ja yhteiskäyttö voi johtaa Mirvason tehon muuttumiseen tai se voi suurentaa haittavaikutusten, kuten verenpaineen alenemisen, mahdollisuutta (ks. kohtaa 'Älä käytä Mirvaso-geeliä').
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani maprotilinem (léčiva používaná na depresi a Parkinsonovu chorobu), neboť by mohlo dojít ke snížení účinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku (viz část „Nepoužívejte přípravek Mirvaso").
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
Czech: Tabulka 2: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, jotka saavat lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa verenkierrossa olevien amiinien metaboliaan ja soluunottoon (kuten klooripromatsiinia, metyylifenidaattia, reserpiiniä).
Czech: U pacientů užívajících látky, které mohou ovlivňovat metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů jako např. chlorpromazin, methylfenidát či reserpin, se však doporučuje postupovat s opatrností.
Finnish: Mirvaso-geelin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Mirvaso uchovávat
Finnish: Suun kautta otetun yliannostuksen hoitona käytetään elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.
Czech: Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest.
Finnish: Useimmissa tapauksissa eryteema ja punastelu näyttivät häviävän, kun lääkevalmisteen käyttö lopetettiin.
Czech: U většiny těchto případů došlo k vymizení erytému a zrudnutí po přerušení podávání lokálního gelu Mirvaso.
Finnish: Mirvaso-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Czech: Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje.
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä oikealle (myötäpäivään), kunnes se pysähtyy.
Czech: Stlačte uzávěr a otočte jím doprava (ve směru hodinových ručiček) až na doraz.
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esimerkiksi selegiliini tai moklobemidi) käyttävät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia trisyklisiä (kuten imipramiini) tai tetrasyklisiä (kuten maprotiliini, mianseriini tai mirtatsapiini) masennuslääkkeitä.
Czech: Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) a pacienti užívající tricyklická (např. imipramin) nebo tetracyklická (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin) antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos.
Finnish: Käytä näitä vain levittämäsi Mirvaso-geelin kuivuttua.
Czech: Tyto přípravky použijte teprve až poté, kdy dojde k zaschnutí přípravku Mirvaso.
Finnish: Varmuuden vuoksi Mirvaso-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Mirvaso v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: 9 tuntia annostelusta 63,8% 12 tuntia annostelusta 56,7% Päivän 29 p-arvo < 0,001
Czech: 3 hodiny po aplikaci 70,9 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 56,7 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem.
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Esiintymistiheys
Czech: Třída orgánových systémů
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken avaaminen:
Czech: Systém vícedávkového obalu s odvzdušňovací pumpou s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Putki 2 g
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Mirvaso-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Finnish: Polyeteenistä (PE) / kopolymeeristä / alumiinista (Al) / kopolymeeristä / polyeteenistä (PE) valmistetut polyfolioputket:
Czech: Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové plastové tuby:
Finnish: Pese kädet heti levitettyäsi tätä lääkettä.
Czech: Po aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.
Finnish: Tutkimus 1 + Tutkimus 2
Czech: Studie 1 a 2
Finnish: jälkeen.
Czech: Gel.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli brimonidiini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/904/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/904/006
Finnish: Polypropeeni (PP) / kestomuovipolyolefiini (TPO) / suurtiheyspolyeteeni (HDPE) ja lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Czech: Polypropylen (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/vysokohustotní polyethylen (HDPE) a polypropylenový (PP) dětský bezpečnostní uzávěr.
Finnish: Apuaineet: Karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), fenoksietanoli, glyseroli, titaanidioksidi, propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Czech: Pomocné látky: Karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid titaničitý, propylenglykol (E1520), hydroxid sodný, čištěná voda.
Finnish: Näitä on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa 1,2-3,3 %:lla potilaista.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Finnish: Mirvaso brimonidiini
Czech: Mirvaso brimonidininum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirvasoa varten 21. helmikuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirvaso platné v celé Evropské unii dne 21. února 2014.
Finnish: Mirvason mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mirvaso byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Mirvasoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mirvaso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Mirvaso a k čemu se používá?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mirvason käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mirvaso používat.
Finnish: Mirvasoa ei pitäisi antaa 2-18 vuotiaille lapsille tai nuorille.
Czech: Přípravek Mirvaso se nesmí používat u dětí či dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
Finnish: Mirvasoa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille tai potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai tiettyjä masennuslääkkeitä.
Czech: Přípravek Mirvaso se nesmí užívat u dětí mladších 2 let nebo u pacientů, kterým jsou podávány jiné léčivé přípravky, např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo některá antidepresiva.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mirvason turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mirvaso?
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, koska useimmat ilmoitetut sivuvaikutukset ilmenevät paikallisesti (iholla) ja ovat samanlaisia kuin ne, joita on yleisesti havaittu muista iholle levitettävistä ruusufinnilääkkeistä.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP konstatoval, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný, protože většina hlášených nežádoucích účinků se objevuje lokálně (na kůži) a tyto účinky jsou podobné běžně pozorovaným nežádoucím účinkům jiných na kůži aplikovaných léčivých přípravků proti rosacee.
Finnish: Hoidettujen alueiden on annettava kuivua ennen muiden voiteiden tai kosmetiikan käyttöä.
Czech: Dané oblasti by měly před aplikací jiných krémů nebo kosmetických přípravků zaschnout.
Finnish: Mirvason vaikuttava aine, brimonidiinitartraatti, vaikuttaa kiinnittymällä ihon verisuonten soluissa oleviin alfa2-adrenergisiin reseptoreihin ja aktivoimalla ne.
Czech: Léčivá látka přípravku Mirvaso, brimonidin tartarát, působí tak, že se váže na tzv. alfa2-adrenergní receptory na buňkách krevních cév kůže a aktivuje je.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mirvasoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mirvason hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että kerran päivässä käytetty Mirvaso oli tehokkaampi kuin lumelääke näiden potilaiden kasvojen punoituksen vähentämisessä.
Czech: Obě studie prokázaly, že přípravek Mirvaso aplikovaný jednou denně byl při snižování zarudnutí obličeje u těchto pacientů účinnější než placebo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mirvasolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirvaso.
Finnish: Mirvasoa on saatavana geelinä (3 mg/g), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Mirvaso je k dispozici ve formě gelu (3 mg/g) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Mirvason yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta), jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ovat eryteema (punoitus), kutina, punastuminen ja poltteleva tunne iholla.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100), které mají obvykle mírnou až střední závažnost, jsou erytém (zarudnutí), pruritus (svědění), pocit horka a pálení kůže.