FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA22.
Portuguese: Medicamentos Usados em Afecções Oculares, 15.6 Outros medicamentos e produtos usados em oftalmologia Código ATC: S01XA22
German: In den meisten Fällen bildete sich dieser bis zum 6.
Portuguese: Na maioria dos casos a recuperação ocorreu dentro em 6 meses.
German: Dabei kam es bei 30 % der mit JETREA behandelten und bei 15,4 % der Patienten in der ShamKontrollgruppe bis Monat 24 zu einem nicht operativen Verschluss des FTMH.
Portuguese: Destes, 30% dos doentes tratados com JETREA e 15,4% dos doentes no grupo injeções simuladas fecharam não cirurgicamente o FTMH no Mês 24.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten): - Verminderte Sehfähigkeit, die schwerwiegend sein kann - Sehstörungen - Verminderte Sehfähigkeit oder blinder Fleck in Teilen des Gesichtsfelds - Verschwommes Sehen - Blutungen im Inneren des Auges - Blinder Fleck oder blinder Bereich in der Mitte des Gesichtsfelds - Verzerrtes Sehen - Schwellung der Augenoberfläche - Schwellung des Augenlids - Augenentzündung - Lichtblitze in den Augen - Augenrötung - Reizung der Augenoberfläche - Trockene Augen - Fremdkörpergefühl im Auge - Augenjucken - Unangenehmes Gefühl im oder am Auge (Augenbeschwerden) - Lichtempfindlichkeit - Verstärkte Tränenbildung
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - diminuição da visão que pode ser grave - perturbações visuais - visão diminuída ou pontos cegos em determinadas partes do campo de visão - visão desfocada - hemorragia no interior do olho - ponto cego ou área cega no centro do campo de visão - visão distorcida - inchaço da superfície do olho - inchaço da pálpebra - inflamação do olho - flashes de luz no olho - vermelhidão no olho - irritação na superfície do olho - olho seco - sensação de ter algo no olho - comichão no olho - desconforto no olho - sensibilidade à luz - aumento da produção de lágrima
German: In der Studie TG-MV-014 wurde bei einer Untergruppe von 40 Patienten, die JETREA erhielten, systematisch ein ERG durchgeführt.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, um subconjunto de 40 doentes que receberam JETREA foi sistematicamente submetido a testes ERG; As alterações do
German: Nach dem Auftauen:
Portuguese: Após o descongelamento
German: Die integrierten Daten ergeben eine höhere VMAAuflösungsrate an Tag 28 bei mit JETREA behandelten Patienten als in den Placebo-Gruppen, und zwar für beide Untergruppen, die ohne ERM (37,4% vs. 14,3%, p< 0,001) und die mit ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Portuguese: Nos dados integrados, a taxa de resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 foi superior em doentes tratados com JETREA quando comparada com placebo em ambos os subgrupos sem membrana epirretiniana (37,4% vs. 14,3%), p<0,001) e com membrana epirretiniana (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde in zwei pivotalen 6-monatigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo kontrollierten Studien bei Patienten mit VMT untersucht.
Portuguese: A eficácia de JETREA foi demonstrada em 2 estudos pilotos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo e com duração de 6 meses em doentes com VMT.
German: (Abbildung 6).
Portuguese: (Figura 2).
German: Da die verdünnte Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss sie sofort verwendet werden.
Portuguese: A solução diluída deve ser usada imediatamente, pois não contém conservantes.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Augenarzt, wenn nach einer Injektion mit Jetrea bei
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após a injeção de Jetrea.
German: Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt.
Portuguese: Jetrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajuda a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.
German: Im Monat 24 war der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um ≥ 2 Zeilen im BCVA-Test im Vergleich zum Beginn der Studie in der JETREAGruppe größer als in der Sham-Kontrollgruppe (50,5 % gegenüber 39,1 %).
Portuguese: No Mês 24, a proporção de doentes com melhoria ≥ 2 linhas em relação à linha base no BCVA foi maior no grupo JETREA do que no grupo de injeções simuladas (50,5% vs.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich am Tag 28 die vitreomakuläen Adhäsion (VMA) gelöst hatte (primärer Endpunkt), betrug 41,7 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 6,2 % in der ShamKontrollgruppe (p ˂ 0,001).
Portuguese: A proporção de doentes que alcançaram a resolução VMA no Dia 28 (parâmetro de avaliação primário) foi de 41,7% no grupo JETREA comparado com 6,2% no grupo de injeções simuladas (p <0,001).
German: Siehe Abschnitt 6.3 zu Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Öffnen/Verdünnen dieses Arzneimittels.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento e abertura/diluição, ver secção 6.3.
German: Der Anteil der mit JETREA behandelten Patienten, die an Tag 28 eine vollständige PVD erreichten, war verglichen mit Placebo signifikant höher (integrierte Daten: 13,4% vs. 3,7%; p < 0,001).
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com JETREA apresentou deslocamento do vítreo posterior total no Dia 28, em comparação com os doentes tratados com placebo (dados integrados: 13,4% vs. 3,7%, respetivamente; p< 0,001).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável
German: Verschlechterung der Sehschärfe
Portuguese: Redução da acuidade visual
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Não lhe deve ser administrado Jetrea:
German: Natriumchlorid 9 mg/ml Injektion
Portuguese: 0,2 mL Injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu einer Woche im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden, wenn sie vor Licht geschützt im Originalkarton bleibt.
Portuguese: O frasco para injetável, fechado, na embalagem original, protegido da luz, pode ser armazenado num frigorífico (2 ºC a 8 ºC) até uma semana.
German: Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet werden.
Portuguese: Apenas 0,1 mL do total de 0,3 mL de solução do frasco injetável deve ser administrada.
German: Bei Kaninchen und Affen traten pathologische Veränderungen aufgrund intraokularer Blutungen auf.
Portuguese: Foram observadas alterações patológicas relacionadas com hemorragia intraocular em coelhos e macacos.
German: Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum verabreicht werden.
Portuguese: A pele periorbital, pálpebras e superfície ocular devem ser desinfetadas e deverá ser administrada antes da injeção uma anestesia adequada e um antibiótico tópico de largo espetro em conformidade com a prática clínica padrão.
German: Auch der Anteil an Patienten, die ohne Vitrektomie nach 6 Monaten eine Verbesserung der BCVA um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen erreichten, spricht für JETREA (23,7% vs.11,2%, p < 0,001 für
Portuguese: Da mesma forma a proporção de doentes que melhorou ≥ 2 ou ≥ 3 linhas na BCVA sem vitrectomia é favorável com JETREA no Mês 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 para uma melhoria ≥ 2 linhas e 9.7% vs. 3.7%,
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina* por 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
German: Das überschüssige Volumen ist vor der Injektion zu entfernen, da nur eine einmalige Dosis von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin zu injizieren ist.
Portuguese: Qualquer volume em excesso deve ser expelido antes da injeção de forma a que seja administrada a dose única de 0,1mL contendo 0,125 mg de ocriplasmina.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
German: Siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Portuguese: Ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento para instruções sobre a monitorização após a injeção.
German: Verminderte Sehschärfe*, Verschlechterung des Sehens1), Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes2), verschwommenes Sehen; Netzhautblutung, Glaskörperblutung, Makulaloch*, Makuladegeneration, Netzhautdegeneration, Makulaödem3), Ödem der Retina4), Pigmentepithelerkrankung der Retina, Metamorphopsie, Bindehautödem, Augenlidödem, Vitritis, Zellen in der vorderen Augenkammer, Vorderkammerflackern, Iritis, Photopsie, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie, Glaskörperablösung, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenjucken, Augenbeschwerden, Photophobie, verstärkter Tränenfluss.
Portuguese: Acuidade visual reduzida*, insuficiência visual1), defeito do campo visual2), visão turva, hemorragia retiniana, hemorragia no vítreo, buraco macular*, degenerescência macular, degenerescência da retina, edema macular3), edema retiniano4), epiteliopatia do pigmento da retina, metamorfopsia, edema conjuntival, edema palpebral, vitrite, célula da câmara anterior, luz da câmara anterior, irite, fotopsia, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, descolamento do vítreo, irritação ocular, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, fotofobia, aumento do lacrimejo
German: Kohärenztomographie (OCT)* * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" 1) einschließlich dunkler sehen als normal (dim vision) 2) einschließlich Skotom
Portuguese: Pressão intraocular aumentada, reflexo macular anormal, tomografia de coerência óptica (OCT) anormal* * ver secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' 1) incluindo visão escotópica
German: Dies kann folgende Untersuchungen betreffen: Optische Kohärenztomografie (OCT, optical coherence tomography), Ophthalmoskopie (Foveareflex), Roth 28-hue-Farbtest und das Ganzfeld Elektroretinogramm (ERG).
Portuguese: Estes incluem tomografia de coerência óptica (OCT), oftalmoscopia (reflexo foveal), teste de visão cromático (Roth 28-hue) e ERG total.
German: Beachten Sie die folgenden Anweisungen, wenn Sie JETREA für die intravitreale Injektion zubereiten:
Portuguese: Para preparar Jetrea para a injeção intravítrea, siga as seguintes instruções:
German: Das Verdünnungsmittel sollte aus einem ungeöffneten Behältnis entnommen und sowohl Verdünnungsmittel als auch Behältnis nur einmal verwendet werden.
Portuguese: O diluente deve ser retirado de um recipiente fechado que deve ser utilizado apenas uma única vez.
German: Die Verbesserung im Monat 6 ohne Vitrektomie um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test zeigt ein für JETREA im Vergleich zu den Kontrollen günstigeres Ergebnis (26,8 % bzw. 14,0 % gegenüber 15,62 % bzw. 6,2 %), ebenso im Monat 24 (31,9 % bzw. 16,8 % gegenüber 11,7 % bzw. 4,1 %).
Portuguese: O ganho de ≥ 2 ou ≥ 3 linhas em BCVA sem vitrectomia favoreceu o JETREA em relação às injeções simuladas tanto no Mês 6 (26,8%, 14,0%, vs. 15,62%, 6,2%, respetivamente) quanto no Mês 24 (31,9%, 16,8% , 7%, 4,1%, respetivamente).
German: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriles Konzentrat Ocriplasmin
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado estéril ocriplasmina
German: Nach der Verdünnung enthalten 0,1 ml 0,125 mg Ocriplasmin.
Portuguese: Após a diluição, 0,1 mL contém 0,125 mg de ocriplasmina.
German: In der Studie TG-MV-014 trat bei 15,8 % der mit JETREA behandelten Patienten ein Makulaloch (einschließlich Progression und Neubeginn) auf, verglichen mit 13,5 % im 24.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, foram relatados eventos de buraco macular (incluindo progressão e novo aparecimento) em 15,8% de JETREA vs. 13,5% de injeções simuladas no Mês 24.
German: Nach der Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung 0,125 mg Ocriplasmin.
Portuguese: Após a diluição com 0,2 mL de solução de cloreto de sódio, 0,1 mL da solução diluída contém 0,125 mg de ocriplasmina.
German: Bei Patienten mit einer epiretinalen Membran (ERM) oder einem VMADurchmesser > 1500 Mikrometern ist die Wirkung von Ocriplasmin (insbesondere hinsichtlich der Auflösung vitreomakulärer Adhäsion und der Glaskörperablösung) herabgesetzt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA > 1500 microns (ver secção 5.1).
German: Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin* in 0,2 ml Lösung.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina* por 0,2 mL de solução.
German: Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
German: 24 Augen von Kindern im Alter zwischen 0 und 16 Jahren wurde 30 bis 60 Minuten vor der geplanten Vitrektomie einmalig 0,175 mg Ocriplasmin (höhere Menge als die empfohlene Dosis) oder Placebo mittig in den Glaskörper injiziert.
Portuguese: Uma injeção intravitrea de 0,175 mg (acima da dose recomendada), ou placebo, foi administrada no vítreo central de 24 crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 16 anos, 30 a 60 minutos antes do inicio planeado da vitrectomia.
German: Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,5 mg Ocriplasmin in 0,2 ml Lösung.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,5 mg de ocriplasmina em 0,2 mL de solução.
German: Während der ersten Woche nach der Injektion besteht ein Risiko eines signifikanten Verschlechterung der Sehschärfe.
Portuguese: Existe risco para uma diminuição significativa da acuidade visual durante a primeira semana após a injeção.
German: Jetrea ist ein Konzentrat in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: Jetrea é um concentrado para solução injetável num frasco para injetáveis.
German: Monat) (TG-MV-006, TG-MV-007 und integrierte Daten)
Portuguese: Figura 1: Proporção de doentes com resolução de VMA até ao Dia 180 (Mês 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dados integrados)
German: Nach Verdünnung intravitreal anzuwenden
Portuguese: Uso intravítreo após diluição
German: Vorübergehende Blindheit, Subluxation der Linse*, Netzhautabriss*5), Netzhautablösung*5), Nachtblindheit, gestörter Pupillenreflex, Diplopie, Hyphäma, Miosis, ungleiche Pupillen, Hornhautabschürfung, Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenentzündung, Bindehautreizung.
Portuguese: Cegueira transitória, subluxação do cristalino*, rasgadura na retina*5), descolamento da retina*5) cegueira noturna, reflexo pupilar comprometido, diplopia, miose, hifema, pupilas desiguais, abrasão da córnea, inflamação da câmara anterior, inflamação ocular, irritação da conjuntiva
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
German: Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte verdünnte Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu erleichtern) (Abbildung 5) und entsorgen Sie die Kanüle nach Entnahme der Lösung.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, retire toda a solução diluída utilizando uma agulha estéril apropriada (incline ligeiramente o frasco para injetáveis para facilitar a remoção) (Figura 5) e elimine a agulha depois de remover o conteúdo do frasco para injetáveis.
German: Am Ende der Studie war der Wert auf 9 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen.
Portuguese: O doente apresentou uma diminuição da BCVA de 21 letras ETDRS a partir da linha de base que reverteu para 9 letras da linha de base no final do estudo.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina.
German: Bei 15 von den 16 Patienten besserte sich die Sehschärfe im Vergleich zu den Ausgangswerten, oder sie blieb erhalten.
Portuguese: As alterações na ERG não eram preditivas de resultados negativos em termos de acuidade visual acuidade visual melhorou ou foi mantida em 15 de 16 doentes em comparação com a linha base.
German: Anomales Retinogramm*, anomaler Farbtest†
Portuguese: Muito frequentes Retinograma anormal*, teste de visão cromática anormal†
German: Injizieren Sie 0,1 ml Lösung sofort in die Mitte des Glaskörpers.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução na parte central do vítreo.
German: Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikel.
Portuguese: Inspecione visualmente o frasco para injetáveis para verificar a existência de partículas.
German: Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu erleichtern) (Abbildung 3) und entsorgen Sie die Kanüle nach Entnahme der Lösung.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, retire toda a solução utilizando uma agulha estéril apropriada (incline ligeiramente o frasco para injetáveis para facilitar a remoção) (Figura 3) e elimine a agulha depois de remover o conteúdo do frasco para injetáveis.
German: Wie wird Jetrea gegeben?
Portuguese: Como é administrado Jetrea
German: In den Placebo-kontrollierten pivotalen Phase-III-Studien (TG-MV-006 und TG-MV-007) hatten 7,7 % der mit JETREA und 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten innerhalb der ersten Woche nach Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen (≥ 10 ETDRS Buchstaben) der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA).
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), 7,7% dos doentes tratados com JETREA e 1,6% dos doentes tratados com placebo tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas (≥ 10 letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) durante a primeira semana após a injeção, sem qualquer outra justificação para a alteração.
German: Bei den mit JETREA behandelten Patienten wurden im Vergleich zur Sham-Kontrollgruppe oder Placebo höhere frühe Progressionsraten eines durchgreifenden Makulalochs (bis Tag 7 nach der Injektion) am RPE (Retinapigmentepithel) beobachtet.
Portuguese: As taxas de progressão precoce do buraco macular de espessura total (até ao Dia 7 pós-injeção) ao nível do RPE (epitélio pigmentar da retina) foram superiores nos doentes tratados com JETREA em comparação com as injeções simuladas ou com o placebo.
German: Anomales Retinogramm*, anomaler Farbtest †
Portuguese: Muito frequentes Retinograma anormal*, teste de visão cromático anormal†
German: Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die Jetrea-Durchstechflasche (Abbildung 3).
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, dilua adicionando 0,2 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (estéril, sem conservantes e sem tampão) no frasco para injetáveis de Jetrea (Figura 3) e agite suavemente o frasco para injetáveis até as soluções se misturarem (Figura 4).
German: Wenn dies auftritt, sollte gemäß der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden.
Portuguese: Caso este acontecimento ocorra, deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, de cor azul, de polipropileno (Figura 1).
German: - Bei bis zu 1 von 100 Patienten wurden Symptome wie Schwankungen der Sehfähigkeit, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Lichthöfe um Lichtquellen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Portuguese: - Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vómitos foram relatados em até 1 em 100 doentes e podem ser sinais de descolamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal.
German: Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, könnte Ihr Arzt/Augenarzt Sie anweisen, antibiotikahaltige Augentropfen vor und nach der Injektion einzutropfen.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista poderá pedir-lhe que use um colírio (gotas para os olhos) antibiótico antes e depois da injeção para prevenir qualquer infeção no olho.
German: Art der Anwendung Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
Portuguese: Modo de administração Frasco para injetáveis para utilização única, apenas para uso intravítreo.
German: Anwendung von Jetrea zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Jetrea
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Cloreto de sódio, manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
German: Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung) Salzsäure (HCl) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Ácido Clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war nicht schwerwiegend, von leichter bis moderater Intensität und klang innerhalb von 2 bis 3 Wochen wieder ab. Informationen zur Rückbildung spezifischer Ereignisse wie Chromatopsie und ERG-Veränderungen können dem entsprechenden Absatz in der „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" entnommen werden.
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
German: 3) einschließlich des zystoiden Makulaödems 4) einschließlich subretinaler Flüssigkeit 5) aufgetreten vor Vitrektomie † Anwendung des Roth 28-hue-Farbtests.
Portuguese: 5) eventos ocorrendo pré-vitrectomia † usando o teste de visão cromática Roth 28-hue.
German: Injizieren Sie 0,1 ml der verdünnten Lösung sofort mittig in den Glaskörper.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução diluída na parte central do vítreo.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit der Indikation vitreomakuläre Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser findet JETREA keine relevante Anwendung.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do JETREA em crianças com menos de 18 anos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jetrea?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jetrea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.