FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: • A maior parte das novas indicações dizia respeito a medicamentos aprovados para o tratamento de diferentes formas de cancro, como o carcinoma hepatocelular, o carcinoma de células escamosas avançado localmente, o cancro da mama metastásico, o cancro gástrico avançado, o cancro avançado ou metastásico das células renais, o cancro colorrectal metastásico, o cancro de não pequenas células do pulmão, a recidiva de mieloma múltiplo, a leucemia linfocítica crónica das células B e o linfoma folicular não-Hodgkin.
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Portuguese: Oito dos dez pareceres adoptados diziam respeito a isenções totais e dois a planos de investigação pediátrica.
English: The CHMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all lumiracoxib-containing medicines because of the risk of serious side effects affecting the liver (Article 107(2) procedure).
Portuguese: O CHMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado a todos os medicamentos contendo lumiracoxib, devido ao risco de graves efeitos secundários para o fígado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º)
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Portuguese: Todos os pedidos de alteração foram avaliados nos prazos regulamentares.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Portuguese: Em Setembro de 2007 foi lançada uma primeira versão destinada às autoridades nacionais.
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Portuguese: Nos medicamentos de manifesto interesse para a saúde animal que, em 2007, obtiveram parecer favorável do CVMP incluem-se:
English: Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Portuguese: Quarenta por cento das notificações de reacções adversas recebidas diziam respeito a medicamentos autorizados centralmente.
English: Referral procedures concluded in 2007
Portuguese: Procedimentos de consulta concluídos em 2007
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Portuguese: • Um medicamento para o tratamento do carcinoma metastásico do cólon ou do recto, em caso de insucesso de regimes quimioterápicos à base de oxaliplatina e/ou de irinotecan.
English: Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Portuguese: Os medicamentos para o tratamento do cancro constituem a área terapêutica mais representada
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Portuguese: Em 2007, nas principais actividades neste domínio incluíram-se a publicação sistemática de relatórios de avaliação relativos a pedidos de autorização de introdução no mercado retirados ou indeferidos, a publicação de comunicados de imprensa e de documentos de pergunta e resposta com informações,
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm aprotinina, utilizado para reduzir as perdas sanguíneas perioperatórias e a necessidade de transfusões de sangue em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar no decurso de cirurgia de derivação (bypass) das artérias coronárias com enxerto.
English: A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
Portuguese: • Um medicamento órfão destinado a reduzir a hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) em doentes com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN) um doença rara do sangue que acelera a destruição dos glóbulos vermelhos, escurecendo a urina.
English: EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Portuguese: Base de Dados Pediátrica EudraCT (em criação)
English: Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Portuguese: Dos oito pedidos respeitantes a medicamentos farmacológicos, um dizia respeito a um genérico.
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Portuguese: Desses oito pedidos, cinco diziam respeito a medicamentos para animais de companhia, principalmente cães, e os restantes três eram indicados para suínos, bovinos e coelhos.
English: The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Portuguese: A redução observada de novos pedidos de LMR é coerente com o actual interesse pelo desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para animais de companhia, que supera o interesse no domínio dos animais destinados à produção de alimentos.
English: Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Portuguese: Destes pedidos, 13 diziam respeito a produtos farmacêuticos e 34 a produtos imunológicos.
English: There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Portuguese: O tempo inactivo médio solicitado pelas empresas requerentes registou uma considerável diminuição.
English: EU special contribution for orphan medicines
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Portuguese: • Reavaliação da formulação sistémica dos medicamentos que contêm nimesulida, na sequência da suspensão da autorização de introdução de mercado destes medicamentos na Irlanda, devido a preocupação em relação a problemas hepáticos graves.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Portuguese: Também os pedidos de extensão ou alteração de LMR apresentados ficaram aquém das expectativas: dos cinco previstos, apenas um foi apresentado.
English: Clinical-trials conference
Portuguese: Conferência sobre ensaios clínicos
English: A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
Portuguese: • Um medicamento para tratamento de doentes com sarcoma dos tecidos moles (nomeadamente liposarcoma e leiomiosarcoma), em caso de insucesso do tratamento com antraciclinas e ifosfamida, ou em doentes que não podem receber estes agentes.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu um total de 381 990 notificações de reacções adversas, o que representa um aumento de mais de 25% em relação ao ano anterior.
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Portuguese: Na gravidez até aos 63 dias, estudos comparativos entre 200 mg e 600 mg de mifepristona em combinação com 1 mg de gemeprost, em aplicação vaginal, sugerem que 200 mg de mifepristona podem ser tão eficazes como 600 mg.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Portuguese: Em 2007, 212 empresas requereram o estatuto de PME, que foi concedido a 172 dessas empresas, elevando o número total de empresas com o estatuto de PME para 246 no final de 2007.
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Portuguese: Estas propostas requerem o contributo tanto da Agência como das autoridades nacionais competentes, e fazem parte da resposta global da rede reguladora europeia à falta de disponibilidade de medicamentos veterinários.
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Portuguese: Benefícios dos medicamentos recomendados para autorização em 2007 para a saúde pública
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm clobutinol, na sequência da suspensão da autorização de introdução de mercado destes medicamentos na Alemanha, devido a preocupação em relação a efeitos secundários que afectam o coração.
English: The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Portuguese: O HMPC adoptou duas entradas da “lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas” (fruto do funcho amargo e fruto do funcho doce), que foram transmitidas à Comissão Europeia para aprovação.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco da nimesulida continua a ser positiva e recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado, embora para uma utilização restrita (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
English: Musculo-skeletal
Portuguese: M usculo -skeletal
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm mifepristona, devido a preocupações de segurança e de eficácia relativas à utilização da dose aprovada de 600 mg de mifepristona, comparativamente com a utilização de uma dose de 200 mg, na interrupção médica da gravidez intra-uterina e no uso sequencial com um análogo da prostaglandina.
English: The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Portuguese: A EMEA recebeu um total de 92 pedidos de acesso a documentos - um aumento de mais de 30% em relação a 2006; desses 92 pedidos, 37 foram recusados.
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
Portuguese: Todas as inspecções observaram os prazos legais.
English: No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Portuguese: Para a outra indicação, a pneumonia adquirida na comunidade, não foram recomendadas restrições deste tipo;
English: A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
Portuguese: Por seu turno, o número de pedidos de assistência à elaboração de protocolos registou um claro aumento, de 17% em relação a 2006.
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Portuguese: Foram divulgadas para consulta pública quarto entradas da lista (grãos de anis, flor de calêndula, raiz de eleutherococcus e equinácea-púrpura).
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios não compensam os riscos e recomendou a retirada da autorização de introdução no mercado a todos os medicamentos que contêm veralipride (procedimento do artigo 31.º).
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Portuguese: O CHMP recomendou novas contra-indicações para 20 medicamentos autorizados centralmente e, em alguns casos, para categorias inteiras de medicamentos autorizados centralmente (rotulagem por categoria), nomeadamente:
English: Opinions on maximum residue limits
Portuguese: Pareceres sobre limites máximos de resíduos
English: Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
Portuguese: Em 2007, foram recebidos oitenta e um relatórios periódicos de segurança relativos a medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Portuguese: Ainda em 2007 começaram a ser formuladas as recomendações do Grupo de Trabalho com Profissionais de Saúde do CHMP da EMEA.
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Portuguese: Foram concluídas treze monografias comunitárias sobre plantas relativas a medicamentos tradicionais e bem conhecidos à base de plantas (grãos de anis, óleo de anis, fruto do funcho amargo, óleo do fruto do funcho amargo, cascara, folha de erva-cidreira, maracujá, óleo de hortelã, raiz de prímula, flor de prímula, ruibarbo, fruto do funcho doce e tomilho).
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Portuguese: Benefícios dos medicamentos para a saúde dos animais recomendados para autorização em
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Portuguese: A Agência recebeu 63 393 notificações relativas a medicamentos experimentais, ou seja, a reacções adversas observadas no decurso de ensaios clínicos, o que corresponde a um aumento de 18% em relação a 2006.
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Portuguese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibidores da protease): uso concomitante de midazolam oral (ao mesmo tempo que o RCM fornece novas indicações relativas à administração conjunta com midazolam parentérico) (rotulagem por categoria);
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência divulgou, para consulta, 16 projectos de monografias comunitárias sobre plantas relativos a medicamentos tradicionais e bem conhecidos à base de plantas (folha de bétula, gilbardeira, flor de calêndula, flor de sabugueiro, raiz de eleutherococcus, vara de ouro, lúpulo, cavalinha, meliloto, flor de verbasco, urtiga, fruto da aveia, aveia, folha de hortelã, equinácea-púrpura e casca de salgueiro).
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Portuguese: Destes pedidos, 5 diziam respeito a produtos farmacêuticos e 9 a produtos imunológicos.
English: EudraVigilance (In production)
Portuguese: EudraVigilance (em produção)
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Portuguese: O CHMP elaborou e publicou, de acordo com o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso humano” (CMD(h)), orientações para a avaliação dos resultados de ensaios com utilizadores.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Portuguese: PIM (Gestão da informação sobre medicamentos)
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não superam os riscos, pelo que recomendou a retirada, em toda a UE, da autorização de introdução no mercado aos medicamentos contendo clobutinol (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Portuguese: Contudo, na gravidez até aos 49 dias, estudos comparativos entre 200 mg e 600 mg de mifepristona em combinação com 400µg de misoprostol de administração oral não excluem um risco ligeiramente mais elevado de continuação da gravidez com a dose de 200 mg. De acordo com os dados publicados disponíveis, o perfil de benefício/risco da mifepristona em combinação com o misoprostol para uma gravidez entre 50 e 63 dias é desfavorável, devido à sua reduzida eficácia.
English: Type-II (clinical) variations
Portuguese: Type-II (clinical) variatio ns
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não compensam os riscos e recomendou a suspensão das respectivas autorizações de introdução no mercado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
English: Alimentary tract
Portuguese: A limentary tract
English: EudraNet (In production)
Portuguese: EudraNet (em produção)
English: EudraGMP (In production)
Portuguese: EudraGMP (em produção)
English: EudraPharm (In production)
Portuguese: EudraPharm (em produção)
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Portuguese: O bloqueio da produção de angiotensina I faz descer os níveis de angiotensina I e de angiotensina II, o que provoca vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), fazendo descer a tensão arterial e permitindo reduzir o risco potencial de danos causados pela tensão alta
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
Portuguese: • Pegintron (peginterferão alfa 2b), Viraferonpeg peginterferão alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): início do tratamento da hepatite C em doentes co-infectados com hepatite C e VIH com cirrose e uma pontuação igual ou superior a 6 na classificação de Child-Pugh.
English: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Portuguese: Banco de dados Eudra (em pré-produção)
English: EudraCT (In production)
Portuguese: EudraCT (em produção)
English: Immunotherapy and oncology
Portuguese: Immuno therapy and o nco lo gy
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Portuguese: O CHMP recomendou a supressão de contra-indicações em 12 medicamentos autorizados centralmente e, em alguns casos, para categorias inteiras de medicamentos autorizados centralmente (rotulagem por categoria), nomeadamente:
English: Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
Portuguese: • Medicamentos com pioglitazona (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim): supressão das contra-indicações respeitantes ao uso combinado com insulinas (rotulagem por categoria);
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
Portuguese: Destes pedidos, um dizia respeito ao desenvolvimento de uma vacina para ovinos, caprinos e bovinos e o outro a uma vacina viva para coelhos bravos.
English: General contribution
Portuguese: Principais actividades
English: This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Portuguese: O Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance (EVDAS) foi alargado às autoridades nacionais competentes em 6 de Julho de 2007, o que deve aumentar o recurso à base de dados EudraVigilance no âmbito da farmacovigilância ao nível da UE.
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que alguns pontos merecem um esclarecimento adicional.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Portuguese: Os autoinjetores foram inventados na década de 60 na sequência de ivestigação militar realizada nos Estados Unidos da América (EUA).
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Portuguese: Os primeiros autoinjetores de adrenalina (AIA) foram desenvolvidos e introduzidos no mercado médico há cerca de 25 anos nos EUA.
English: If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
Portuguese: Se a administração IM for insuficiente com uma injeção, é recomendada a administração de uma segunda injeção.