FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Portuguese: Dados relativos à imunogenicidade obtidos às três semanas após administração de HUMENZA em ensaios clínicos sugerem que uma única dose poderá ser suficiente.
English: HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
Portuguese: HUMENZA é uma vacina para prevenção contra a gripe pandémica (gripe).
English: To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
Portuguese: Para facilitar a rastreabilidade e a eliminação atempada dos frascos parcialmente usados, sugerese que a data e a hora da reconstituição sejam escritas de forma clara no rótulo do frasco de adjuvante.
English: In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Portuguese: Em todos os grupos etários, os efeitos secundários acima listados geralmente desapareceram sem tratamento 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (ver secção 4.4).
English: Not computed
Portuguese: Não calculada
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Portuguese: Resultados a serem fornecidos no Relatório Periódico de Segurança (RPS) simplificado.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para a detecção de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, o HTLV-1.
English: All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Portuguese: Todas as crianças dos 6 aos 35 meses eram seronegativas antes da vacinação.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica poderão incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: Before use, the two components should be mixed.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
English: Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml ou de 0,25 ml (meia dose) de vacina é retirada com uma nova seringa estéril para injecção e administrada intramuscularmente.
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (≤ 2%).
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, formato e conteúdo definidos no “CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) ”, e nas suas actualizações subsequentes.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
English: All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Portuguese: Todas as crianças dos 3 aos 8 anos eram seronegativas antes da vacinação.
English: Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Portuguese: Independentemente do estudo de segurança de coorte (9.000 indivíduos), o titular da AIM compromete-se a implementar um estudo clínico prospectivo de segurança (N=3.000 indivíduos com mais de 6 meses de idade).
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Caso ocorra algum destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de HUMENZA Este medicamento contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis obtidos com a vacina HUMENZA, ou com a mesma vacina mas com outra estirpe (A/H5N1) não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e um estudo investigacional de pneumopatologia.
English: The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Portuguese: A taxa de seroprotecção corresponde à proporção de indivíduos que atingem um título pós-vacinação
English: Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: HUMENZA não é recomendada em crianças com menos de 6 meses de idade.
English: Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação não está actualmente recomendada neste grupo etário.
English: Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Portuguese: Quatro dias após a provocação antigénica, no grupo controlo, 34% dos pulmões encontravam-se afectados e apresentavam lesões pulmonares associadas aos elevados níveis de replicação viral no tecido pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g tecido).
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre HUMENZA.
English: Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Portuguese: Antes de cada administração, o frasco multidose deve ser agitado suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
English: The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Portuguese: O adjuvante, AF03, não foi mutagénico ou clastogénico, e induziu alterações inflamatórias transitórias em estudos de toxicidade de dose repetida (em ratos e coelhos).
English: Instructions for the administration of the vaccine:
Portuguese: Instruções para a administração da vacina:
English: The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
Portuguese: O factor de seroconversão corresponde à média geométrica das taxas individuais (títulos pós-/prévacinação).
English: This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com HUMENZA após a administração de uma ou duas doses de vacina (0,5 ml ou 0,25 ml) com um intervalo de 3 semanas.
English: Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente, rodando suavemente o frasco entre as mãos (não mais de 5 minutos).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 10.0 apresentado no Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Portuguese: Contudo, se esta situação não puder ser evitada, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
English: Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
Portuguese: Em geral, as reacções foram mais frequentes em adultos do que em idosos, e menos frequentes após a administração da segunda dose, em ambos os grupos.
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Portuguese: Em geral, foi notificada uma maior frequência de reacções no local de injecção e febre neste grupo etário, em comparação com adolescentes.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Portuguese: Ver a secção 6.5 para informações sobre o número de doses por frasco para injectáveis.
English: Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Portuguese: Dados de imunogenicidade obtidos num número limitado de crianças dos 6 aos 35 meses de idade mostram que existe uma resposta imunitária adicional a uma segunda meia dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
English: • The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
English: Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
Portuguese: Ocorreram reacções locais e sistémicas nos 7 dias após a administração de qualquer uma das doses da vacina.
English: Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Portuguese: A produção viral foi avaliada através da medição da replicação viral por zaragatoas nasais e da garganta, e os resultados demonstraram que HUMENZA conseguiu reduzir consistentemente a carga viral no tracto respiratório superior.
English: Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
Portuguese: Em geral, observaram-se reacções locais e sistémicas com menor frequência em crianças dos 6 aos 35 meses de idade do que em crianças dos 3 aos 8 anos, excepto febre, que foi observada com maior frequência em crianças dos 6 aos 23 meses.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1 000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Portuguese: Ao utilizar HUMENZA com outros medicamentos Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
English: HUMENZA has been given "conditional approval".
Portuguese: A HUMENZA foi dada uma “Autorização de Introdução no Mercado Condicionada”.
English: Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Portuguese: Calafrios Vómitos Choro anormal Sonolência Perda de apetite Irritabilidade
English: The most frequent reaction was injection site pain.
Portuguese: A reacção mais frequente foi dor no local da injecção.
English: The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Portuguese: A vacina será injectada num músculo, preferencialmente na parte superior do braço ou na frente da coxa (dependendo da massa muscular).
English: Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a actualizar o protocolo do estudo observacional em relação ao rastreio de autoanticorpos nos doentes que apresentem eventos visuais ou oculares durante o estudo de acompanhamento.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
English: Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
Portuguese: Coelhos injectados com a vacina, ou apenas com o adjuvante AF03, apresentaram um ligeiro aumento da apoptose/necrose dos tecidos lacrimais em doses superiores à dose humana.
English: There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de vacinas adjuvadas com AF03 antes, ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas a utilização pré-pandémica ou pandémica.
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Portuguese: Crianças com mais de 3 anos de idade, adolescentes e adultos até aos 60 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
English: In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Portuguese: Nos diferentes grupos etários existe informação limitada (adultos dos 18 aos 60 anos de idade), informação muito limitada (adultos com 61 ou mais anos de idade, crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade) ou não existe informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com HUMENZA, tal como detalhado nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
English: 2nd dose
Portuguese: 2ª dose
English: Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Portuguese: A vacina contém 11,3 microgramas de tiomersal.
English: After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Portuguese: Após a adição do antigénio ao adjuvante, a mistura resultante deve ser agitada suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
English: Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Portuguese: Muito raros: - Reacções cutâneas que podem alastrar pelo corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea (rash).
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá submeter os resultados de um estudo de segurança de coorte prospectivo envolvendo pelo menos 9000 doentes de diferentes grupos etários, incluindo indivíduos imunodeprimidos, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão de Risco.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
English: Children (N=48) 12 to 35 months
Portuguese: Crianças (N=48) 12 a 35 meses
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Muito frequente (≥1/10) Frequente (≥1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥1/1000 to <1/100) Raro (≥1/10 000 a <1/10 00) Muito raro (<1/10 000)
English: The reproductive and developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits with AF03 did not show any effects on female fertility, pregnancy, embryofetal development or early postnatal development.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizados com AF03 em ratos e coelhos não mostraram quaisquer efeitos na fertilidade das fêmeas, gravidez, desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pós-natal precoce.
English: No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
English: A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Portuguese: Foi notificada uma maior frequência de cefaleia neste grupo etário, em comparação com crianças, adultos e idosos.
English: Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months.
Portuguese: Em geral, foram notificadas com maior frequência reacções sistémicas em crianças dos 6 aos 11 meses, em comparação com crianças dos 12 aos 23 meses.
English: • Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
Portuguese: • Problemas neurológicos que podem resultar numa rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia parcial ou total do corpo (encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré).
English: Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Portuguese: Actualização do protocolo do estudo prospectivo de segurança de coorte a ser submetido no intervalo de uma semana após a decisão da Comissão que aprova a Autorização de Introdução no Mercado.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação após a abertura, ver secção 6.3.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se deve ou não ser vacinada com HUMENZA.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros, levam ao choque.
English: The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
English: Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, em casos raros conduzindo a choque, angioedema.
English: Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
Portuguese: Dados muito limitados, recolhidos em crianças com idades entre os 6 e os 35 meses (N=96) que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), com um intervalo de 3 semanas entre doses, indicam um aumento das taxas de reacção no local de injecção e de sintomas gerais (ver secção 4.8.).
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Portuguese: * propagado em ovos ** expressos em microgramas de hemaglutinina
English: The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Portuguese: A gravidade das reacções locais e sistémicas variou principalmente entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
English: Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a apresentar um plano para a definição de fontes para recolha de dados de segurança em doentes imunodeprimidos no estudo de segurança de coorte prospectivo.
English: Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
Portuguese: Nevralgia, parestesia, convulsões febris, perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 7.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.