FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (inhibice CYP3A a OATP1B)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A u OATP1B).
Czech: Poruchy imunitního systému Časté přectlivělost (léková)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Czech: AUC**rifabutinu ↑ 55 % Cmin
Maltese: 150 mg ġurnata iva u oħra le rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin
Czech: Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Maltese: Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għattrattament ta' infezzjoni bil-Virus Uman ta' l-Immunodefiċjenza (HIV).
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom, (léková) hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Czech: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a
Maltese: Cmax, ng/ml AUC24 siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml
Czech: b násobek změny v EC50
Maltese: b drabi ta' bidla fl-EC50
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml a
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml a
Czech: Silnými induktory CYP3A jsou např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (viz bod 4.4 a 4.5).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A jinkludu eż. carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: AUC dolutegraviru ↓ 22 % C24h dolutegraviru ↓ 38% Cmax dolutegraviru ↓ 11 % dolutegravir ↔*
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Czech: 100 miligramů a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr
Maltese: 100 milligramma a soluzzjoni orali ta' ritonavir: 80 milligramma f'kull millilitru
Czech: Ritonavir inhibuje transportéry p-glykoproteinu OATP1B1 a OATP1B3 a současné užívání se substráty těchto transportérů může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto látek (např. dabigartan etexilát, digoxin, statiny a bosentan; viz níže uvedená tabulka interakcí).
Maltese: Ritonavir jinibixxi t-trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 tal-glikoproteina P, u l-għoti flimkien ma' sustrati ta' dawn it-trasportaturi jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn is-sustanzi filplażma (eż. dabigatran etexilate, digoxin, statins u bosentan; ara t-Tabella ta' interazzjoni hawn taħt).
Czech: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 pro AUC12h
Maltese: Cmax, ng/ml AUC12-il siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml a n=11 għal AUC12-il siegħa
Czech: ** rifabutinu ↑ ND Cmax rifabutinu ↔ AUC darunaviru ↑ 53 % Cmin darunaviru ↑ 68 % Cmax darunaviru ↑ 39 %
Maltese: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid ke snížení hladin cholesterolu
Maltese: Lovastatin, simvastatin u lomitapide biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol
Czech: CD4+ buněk od výchozího stavu (x 106/l)c a
Maltese: B'għadd ta' ċelluli CD4+ (x 106/l)
Czech: Kobicistat 150 mg užívaný s 800 mg darunaviru jednou denně zlepšuje farmakokinetické parametry darunaviru srovnatelným způsobem jako ritonavir (viz bod 5.2).
Maltese: Cobicistat 150 mg mogħti ma' darunavir 800 mg darba kuljum jintensifika l-parametri farmakokinetiċi b'mod kumparabbli għal ritonavir (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Elbasvir/grazoprevir k léčbě infekce virem hepatitidy C
Maltese: Elbasvir/grazoprevir biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ
Czech: Zesílený darunavir a amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, nebo ranolazin je kontraindikován (viz bod 4.3).
Maltese: Darunavir intensifikat mogħti flimkien ma' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, jew ranolazine huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté anorexie, diabetes melitus, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
Czech: AUC indinaviru ↑ 23 % Cmin indinaviru ↑ 125 % Cmax indinaviru ↔ AUC darunaviru ↑ 24 % Cmin darunaviru ↑ 44 % Cmax darunaviru ↑ 11 %
Maltese: Indinavir 800 mg darbtejn kuljum indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Czech: AUC simepreviru ↑ 159% Cmin simepreviru ↑ 358% Cmax simepreviru ↑ 79% AUC darunaviru ↑ 18% Cmin darunaviru ↑ 31%
Maltese: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax 
Czech: C-darunaviru s ritonavirem bylo přibližně 79,5 %
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, bejn wieħed u ieħor 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Czech: ‡ Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Maltese: L-istudju sar b'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum.
Czech: Darunavir je přibližně z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Czech: Cmax darunaviru ↓ 21 % AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↑ 13 % Cmax lopinaviru ↑ 11 % AUC darunaviru ↓ 41 % Cmin darunaviru ↓ 55 % Cmax darunaviru ↓ 21 %
Maltese: darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Czech: AUC darunaviru ↓ 26 % Cmin darunaviru ↓ 42 % Cmax darunaviru ↓ 17 % AUC sachinaviru ↓ 6 % Cmin sachinaviru ↓ 18 % Cmax sachinaviru ↓ 6 %
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Czech: Myším byly podávány denní dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanům denní dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lillġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika ta' l- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Czech: TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající darunavir podávaný v kombinaci s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Czech: Přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem zesíleným kobicistatem Doporučení pro darunavir zesílený ritonavirem s ohledem na substráty CYP3A4, CYP2D6, pglykoprotein, OATP1B1 a OATP1B3 jsou odpovídající také pro darunavir zesílený kobicistatem (viz kontraindikace a doporučení uvedené v části výše).
Maltese: Ir-rakkomadazzjonijiet għal darunavir intensifikat b'ritonavir huma adegwati anke għal darunavir intensifikat b'cobicistat għal dawk li huma sustrati ta' CYP3A4, CYP2D6, glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3 (ara kontraindikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet ippreżentati fis-sezzjoni fuq).
Czech: Co je přípravek Darunavir Mylan?
Maltese: X'inhu Darunavir Mylan?
Czech: TLOVR VF neupravený algoritmus založený na HIV-1 RNA < 50 kopiích/ml, s výjimkou hodnocení TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopií/ml)
Maltese: Algoritmu ċċensurat TLOVR mhux-VF ibbażat fuq HIV-1 RNA < 50 kopja/ml, minbarra għal TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopja/ml)
Czech: Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)].
Maltese: F'ħafna mill-każi darunavir jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Czech: Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons c Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Maltese: Filwaqt li sopressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Czech: (inhibice CYP3A, CYP2D6 a/nebo P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, CYP2D6 u/jew P-gp)
Czech: Klinická studie, ve které byla použita směs léčivých přípravků metabolizovaných cytochromy CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, prokázala zvýšení aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibici aktivity CYP2D6 v přítomnosti darunaviru/ritonaviru, což lze přičíst přítomnosti nízkých dávek ritonaviru.
Maltese: Studju kliniku bl-użu ta' taħlita ta' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati miċ-ċitokromi CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 urew żieda fl-attività ta' CYP2C9 u CYP2C19 u impediment fl-attività ta' CYP2D6 fil-preżenza ta' darunavir/ritonavir, li tista' tkun attribwita għall-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% interval spolehlivosti pro rozdíl)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI tad-differenza)
Czech: Sachinavir: srovnání sachinaviru/ritonaviru 1 000/100 mg dvakrát denně proti sachinaviru/darunaviru/ritonaviru 1 000/400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg v kombinaci se sachinavirem 1 000 mg dvakrát denně
Maltese: Saquinavir: tqabbil ta' saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg darbtejn kuljum ma' saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg darbtejn kuljum Darunavir: tqabbil ta' darunavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum ma' darunavir/ritonavir 400/100 mg flimkien ma' saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum
Czech: Podle algoritmu TLOVR, do něhož nebyly zahrnuty případy nevirologického selhání, se virologické selhání vyskytlo u 24 (30,0 %) pacientů; u 17 (21,3 %) došlo k reboundu a 7 (8,8 %) neodpovídalo na léčbu.
Maltese: Skont l-algoriżmu ċċensurat ta' falliment mhux viroloġiku ta' TLOVR 24 (30.0%) pazjent esperjenzaw falliment viroloġiku, li minnhom 17 -il pazjent (21.3%) reġgħu lura għal li kienu u 7 (8.8%) pazjenti ma rrispondewx għall-kura.
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu se slabými až středně silnými induktory CYP3A (např. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikason a bosentan) se nedoporučuje (viz tabulka interakcí níže).
Maltese: L-għoti ta' darunavir/cobicistat flimkien ma' indutturi ħfief jew moderati ta' CYP3A (eż. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, u bosentan) mhuwiex irrakkomandat (ara t-tabella ta' interazzjoni taħt).
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Għalkemm darunavir ma ġiex studjat fil-pazjenti b'indeboliment renali, analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex affettwata sinifikament fil-pazjenti infettati bl-HIV u li għandhom indeboliment renali moderat (CrCl bejn 30 - 60 ml/min, n=20) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, věk  65) (viz bod 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: U žen, které užívaly darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru těhotenství, byly průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin celkového darunaviru v těle o 28 %, 26 % a 26 % nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC12h a Cmin o 18 %, 16 % nižší, resp. o 2 % vyšší než po porodu.
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum waqt it-tieni trimestru tattqala, il-valuri medji intraindividwali għal Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin ta' darunavir totali kienu 28%, 26% u 26% inqas, rispettivament meta mqabbla ma' wara t-twelid; waqt it-tielet trimestru tat-tqala, ilvaluri ta' Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin għal darunavir totali kienu 18%, 16% inqas u 2% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Czech: Vzácné akutní infarkt myokardu, sinusová bradykardie, palpitace
Maltese: infart mijokardijaku akut, bradikardja tas-sinus, palpitazzjonijiet
Czech: Vzácné rinorea
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol u terra.
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně + OBR N = 297
Maltese: lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum + OBR N=297
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným ritonavirem Darunavir a ritonavir jsou inhibitory CYP3A, CYP2D6 a P-gp.
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jiġu affettwati minn darunavir intensifikat b'ritonavir Darunavir u ritonavir huma impedituri ta' CYP3A, CYP2D6 u P-gp.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je „generikum".
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: Qawwa
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Czech: DARZALEX 16 mg/kg n = 106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Czech: Konsolidace
Maltese: Konsolidazzjoni
Czech: Výskyt negativity MRD
Maltese: Negattività ta' MRD
Czech: Monoterapie:
Maltese: Monoterapija:
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Czech: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce b Vzácné
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika b Rari
Czech: (trombocytopenie);
Maltese: (tromboċitopenija)
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Czech: Kombinovaná terapie:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Czech: Věk a pohlaví
Maltese: Età u sess tal-persuna
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Neutropenie/Trombocytopenie
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Czech: Tabulka 9: výsledky účinnosti ve studii MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Czech: Velmi časté 25
Maltese: Ħafna 25
Czech: Medián věku byl 58 (rozmezí: 22 až 65) let.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Czech: Dexamethason v dávce 20 mg se podával 1., 2., 8., 9., 15., 16. den 5. a 6. cyklu.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Czech: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Czech: Methylprednisolon 100 mg, nebo ekvivalent, podaný intravenózně.
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
Czech: Hodnota p z Cochran Mantel-Haenszelova chí-kvadrát testu.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: Negativní poměr MRD (95% CI)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Czech: Fertilita
Maltese: Fertility
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) a karfilzomib (19 %).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboiżmu u nnutrizzjoni
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) a karfilzomib (50 %).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Czech: VTd 8,9 x 10
Maltese: 6/kg; VTd 8.9 x 10
Czech: Velmi časté 32
Maltese: Komuni Ħafna 32
Czech: Tabulka 10:
Maltese: Tabella 10:
Czech: Při léčbě daratumumabem bylo pozorováno snížení absolutního počtu a procenta celkových NK buněk (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Czech: Analýza 2 zahrnovala 694 pacientů (=326 pro lenalidomid-dexamethason; n = 246 pro bortezomib-dexamethason; n=99 pro pomalidomid-dexamethason; n=11 pro bortezomib-melfalan-prednison a n=12 pro bortezomibthalidomid-dexamethason), analýza 3 zahrnovala 352 pacientů (bortezomib-melfalan-prednison) a analýza 4 zahrnovala 355 pacientů (lenalidomid-dexamethason).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Czech: Studie s nově diagnostikovanými pacienty: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Czech: • Léčivou látkou je daratumumabum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Czech: • plicní infekce (pneumonie);
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Czech: • zimnice;
Maltese: • frixa infjammata
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Czech: Tabulka 8: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 D-VMP (n=350)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Czech: Kombinovaná léčba s lenalidomidem:
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Czech: • léky proti zánětu (kortikosteroidy),
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Czech: 2. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Czech: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Czech: Atriální fibrilace
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju Komuni
Czech: Použilo se Mantel-Haenszelova odhadu běžného poměru šancí pro stratifikované tabulky.
Maltese: Intużat stima Mantel-Haenszel għall-proporzjon ta' probabilità komuni għal tabelli stratifikati.
Czech: 6/kg;
Maltese: 16-il mg/kg
Czech: 9/l a krevních destiček > 50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Czech: 6/kg), v porovnání s pacienty ve skupině léčené VTd dostávalo více pacientů ve skupině léčené D-VTd plerixafor (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Interference s elektroforézou sérových bílkovin a imunofixací Daratumumab může být detekován elektroforézou sérových bílkovin (SPE) a imunofixací (IFE) používaných k monitorování monoklonálních gamapathií s přítomností M proteinu.
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Czech: • Antihistaminikum (perorální nebo intravenózní difenhydramin 25 až 50 mg nebo ekvivalent).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Czech: Většina byla běloši (92 %), muži (52 %), 34 % mělo výkonnostní skóre 0 dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 49,5 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG 1 a 17 % mělo výkonnostní skóre ≥2 dle ECOG.
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.