FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Italian: Nello studio di non inferiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo di rituximab per la granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, il 24 % dei pazienti nel gruppo rituximab (singolo ciclo) e il 23 % dei pazienti nel gruppo ciclofosfamide hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o superiore secondo CTC.
English: The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Italian: La Scheda di allerta paziente per Rituzena il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Italian: Per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici con inizio 48 ore prima dell'inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale.
English: Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Italian: Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
English: Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnoea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Italian: La sindrome grave da rilascio di citochine è caratterizzata da dispnea grave, spesso accompagnata da broncospasmo e ipossia, oltre a febbre, brividi, brividi febbrili, orticaria e angioedema.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC) la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Rituzena non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Italian: RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the postmarketing setting.
Italian: Sono stati riportati casi gravi di IRR con esito fatale nella fase post-marketing.
English: Less frequently, some patients may get pain at the infusion site, blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Italian: Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole, prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle piastrine.
English: • The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80 e acqua per
English: Rituzena is used for inducing remission in granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Italian: Rituzena è usato per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente chiamata granulomatosi di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Rituzena.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
English: The chemotherapy should be given after Rituzena infusion.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di Rituzena.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere o ciclofosfamide per via orale giornaliera (2 mg/kg/die) per 3-6 mesi o rituximab (375 mg/m2) una volta alla settimana per 4 settimane.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Rituzena in associazione con glucocorticoidi è indicato per l'induzione della remissione nei pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
English: Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza (linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica)
English: Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo il trattamento con Rituzena.
English: The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Italian: Le Informazioni per il paziente su Rituzena devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: In the relapsed/refractory CLL study grade ¾ thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado ¾ nell'11 % dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9 % dei pazienti nel gruppo FC.
English: Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Italian: Le infezioni erano prevalentemente da lievi a moderate e consistevano principalmente in infezioni delle alte vie respiratorie, herpes zoster ed infezioni del tratto urinario.
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Italian: I parametri farmacocinetici nella popolazione di soggetti con inadeguata risposta agli anti TNF, sottoposti allo stesso schema posologico (2 x 1.000 mg e.v., a distanza di 2 settimane), erano simili con una concentrazione sierica massima media di 369 µg/ml e un'emivita terminale media di
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state: • IRR (incluse la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale), vedere
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: How much and how often you will receive your treatment d) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Italian: Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
English: The overall safety profile of rituximab in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza (artrite reumatoide) Il profilo di sicurezza globale di rituximab nell'artrite reumatoide si basa sui dati provenienti da pazienti trattati in studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
Italian: La LLC coinvolge i linfociti B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi.
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab-arms compared to control arms.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni delle basse vie respiratorie (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con rituximab rispetto ai gruppi di controllo.
English: You should also tell them about your Rituzena treatment.
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Rituzena che sta assumendo.
English: See the Rituzena package leaflet for more information.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di Rituzena.
English: Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Italian: Prima dell'infusione di Rituzena le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
English: Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza (granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica) In uno studio clinico condotto sulla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, 99 pazienti sono stati trattati con rituximab (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.1).
English: doctor's name and phone number on the dentist you see - not just the specialist
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le
English: severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)7,
Italian: reazioni cutanee bollose severe, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)7
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoetic stem cell transplant.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto rituximab in associazione alla chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95 % 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Italian: Per i 60 ritrattamenti nello studio, la ORR è stata del 38 % (IC95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 17,8 mesi (intervallo 5,4-26,6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di Rituzena nei bambini e negli adolescenti.
English: Cases of hepatitis B reactivation,have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Italian: Sono stati riportati casi di riattivazione di epatite B, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti che hanno ricevuto rituximab in associazione con chemioterapia citotossica.
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
Italian: Le Informazioni per il medico su Rituzena devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: Rituzena is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Italian: Rituzena viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
English: anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
Italian: anafilassi sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio delle citochine4, malattia da siero trombocitopenia acuta reversibile correlata all'infusione4
English: dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
Italian: neuropatia dei nervi cranici, perdita di altri sensi5
English: Rituzena was administered on the first day of the
Italian: Rituzena è stato somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento.
English: If you have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis also tell your doctor
Italian: Se ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il medico
English: Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Italian: Tabella 8 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Ciclofosfamide
English: The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Italian: I casi descritti presentavano fattori di rischio noti per PRES/RPLS, tra cui la malattia di base dei pazienti, ipertensione, terapia immunosoppressiva e / o chemioterapia.
English: Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, affaticamento, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
English: Rituzena in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Italian: Rituzena in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria.
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Italian: Tabella 5a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Descrizione dei risultati di efficacia di rituximab più FC vs. FC da sola - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione.
English: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Italian: Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 500 mg di rituximab in 50 ml.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Deve informare il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché Rituzena può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
English: NN:
Italian: b)
English: The effect of multiple rituximab courses on the development of neutropenia in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients has not been
Italian: L'effetto di cicli multipli di rituximab nello sviluppo di neutropenia in pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica non è stato studiato negli studi clinici.
English: transient increase in serum IgM levels3
Italian: linfoadenopati a aumento transitorio nel siero del livello delle IgM3
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection
Italian: Infezione da Epatite B
English: Rituzena monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Italian: Rituzena in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
English: The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rituzena per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Italian: Rituximab non deve essere somministrato ai pazienti con infezione attiva grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3) o ai pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. laddove i valori di CD4 o CD8 sono molto bassi).
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini del sistema nervoso di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4 % R-FC, 4 % FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (3 % R-FC, 3 % FC).
English: Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Italian: Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi Rituzena potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B che, raramente, potrebbe essere fatale.
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi quali la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson, alcune ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for rituximab, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'artrite reumatoide condotti con rituximab, sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4) e reazione simil malattia da
English: The recommended dosage of Rituzena in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rituzena in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Rituzena sia fornito quanto segue:
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached n.a. not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR; NR = non raggiunto; n.a. = non applicabile.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione diminuisce significativamente con le successive infusioni ed è meno dell'1 % dopo otto dosi di rituximab.
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the post
Italian: Un piccolo numero di casi di riattivazione di epatite B, alcuni ad esito fatale, sono stati segnalati in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con rituximab nella fase post-marketing.
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di associazione con rituximab L'incidenza di eventi avversi di grado 3/4 a livello dell'apparato emolinfopoietico è stata più alta in pazienti anziani se confrontati a pazienti più giovani (< 65 anni), con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata o recidiva/refrattaria.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Italian: Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica