FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Trecondi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trecondi kasulikkus?
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a užívání přípravku Trecondi musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podpůrnou léčbou před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Estonian: Trecondi on retseptiravim ja ravi Trecondiga peab toimuma vereloome tüvirakkude siirdamise ettevalmistusravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trecondi, treosulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Estonian: Trecondi toimeaine treosulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Trecondi je treosulfan.
Estonian: Trecondi sisaldab toimeainena treosulfaani.
Czech: Přehled pro přípravek Trecondi a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Trecondi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Žádný z těchto případů nebyl fatální ani život ohrožující.
Estonian: Ükski neist juhtudest ei lõppenud surmaga ega olnud eluohtlik.
Czech: Další výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Täiendavad tulemused on esitatud tabelis 1.
Czech: Nelze doporučit žádné specifické opatření.
Estonian: Ükski konkreetne meede ei ole olnud tõestatult soovitatav.
Czech: U jedenácti pacientů došlo k relapsu/progresi.
Estonian: 11 patsiendil tekkis retsidiiv/progresseerumine.
Czech: Pokud existuje podezření na extravazaci, je nutné učinit všeobecná bezpečnostní opatření.
Estonian: Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb rakendada üldisi ohutusmeetmeid.
Czech: Tento přípravek Vám bude podávat lékař.
Estonian: Seda ravimit manustab teile teie arst.
Czech: Předpokládané dvouleté celkové přežití bylo 90 %.
Estonian: Kahe aasta prognoositav üldine elulemus oli 90%.
Czech: • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
Estonian: • Fanconi aneemia ja muud DNA kahjustuste reparatsiooni häired
Czech: Pokud je Vám nebo Vašemu partnerovi podáván tento přípravek, používejte účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Kui teie või teie partner kasutate seda ravimit, kasutage efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Czech: Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
Estonian: Kokku 37 patsienti (52,9%) olid alla 12 aasta vanused.
Czech: Rizikoví pacienti
Estonian: Riskiga patsiendid
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující:
Estonian: Soovitatav annus ja manustamisskeem on järgmine:
Czech: Koncentrace treosulfanu v mozkové tkáni byly o 95 % - 98 % nižší než v plazmě.
Estonian: Treosulfaani kontsentratsioonid ajukoes olid 95%...98% väiksemad kui plasmas.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Estonian: Laste ja täiskasvanute ravitulemustes erinevusi ei täheldatud (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trecondi
Estonian: Muud ravimid ja Trecondi
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Estonian: Uuringud noorloomadega
Czech: Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
Estonian: Lahuseid, milles on märke sademe tekkimisest, ei tohi kasutada.
Czech: Věk pacientů byl v rozmezí od 0,4 do 30,5 roku a 29 % mělo skóre HCT-CI > 2.
Estonian: Patsientide vanus oli 0,4 kuni 30,5 aastat ja 29%-l olid HCT-CI skoorid > 2.
Czech: Neuchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Estonian: Mitte hoida külmkapis (2 °C...8 °C), sest see võib põhjustada sadestumist.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k primárnímu selhání štěpu, u jednoho pacienta s ALL se však vyskytlo sekundární selhání štěpu.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei esinenud esmast siiriku ebaõnnestumist, kuid ühel ägeda lümfoblastleukeemiaga patsiendil tekkis teisene siiriku ebaõnnestumine.
Czech:  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian:  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla febrilní neutropenie (11,3 %).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime oli febriilne neutropeenia (11,3%).
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musíte přestat kojit.
Estonian: Enne ravi alustamist selle ravimiga peate imetamise lõpetama.
Czech: a Upraveno pro typ dárce jako faktor a rizikovou skupinu a centrum jako strata za použití Coxova regresního modelu.
Estonian: Kohandatud doonori tüübi suhtes faktorina ning riskirühma ja keskuse suhtes kihtidena, kasutades Coxi regressioonimudelit.
Czech: Průměrný zdánlivý terminální poločas treosulfanu byl srovnatelný u různých věkových skupin a pohyboval se v rozmezí 1,3 až 1,6 hodin.
Estonian: Treosulfaani keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg oli eri vanuserühmades võrreldav ja vahemikus 1,3 kuni 1,6 tundi.
Czech: Souběžné použití živých atenuovaných vakcín se nedoporučuje.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám bylo podáno větší množství tohoto přípravku, než mělo, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui aga arvate, et olete saanud seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, öelge seda niipea kui võimalik oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.
Estonian: Ravimpreparaadi jäägid ja kõik lahustamiseks ja manustamiseks kasutatavad materjalid tuleb hävitada kasvajavastaste ainete suhtes kohaldatavate standardsete protseduuride kohaselt, võttes arvesse ohtlike jäätmete hävitamist reguleerivaid kehtivaid õigusakte.
Czech: Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutatakse maksimaalsed plasmatasemed infusiooni aja lõpuks.
Czech: Tento přípravek může způsobit neplodnost a po léčbě tímto přípravkem možná nebudete moci otěhotnět.
Estonian: See ravim võib muuta teid viljatuks ja teil ei pruugi olla võimalik pärast sellega ravimist rasestuda.
Czech: Pokud Vám bude podáno větší množství přípravku Trecondi, než mělo Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař, bude Vám podána správná dávka.
Estonian: Kui teile manustatakse Trecondit rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst, manustatakse teile õige annus.
Czech: Celkem u 7 ze 70 pacientů (10,0 %) došlo k úmrtí, u dvou z důvodu relapsu/progrese, u tří pacientů v souvislosti s transplantací a u dvou dalších pacientů z jiných důvodů.
Estonian: 70 patsiendist suri kokku 7 (10,0%), kaks patsienti retsidiivi/progresseerumise, kolm patsienti seoses siirikuga ja veel kaks patsienti muudel põhjustel.
Czech: Srdeční poruchy byly pozorovány u 25 pacientů (4,4 %).
Estonian: Südame häireid täheldati 25 patsiendil (4,4%).
Czech: Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
Estonian: Trecondi võib kutsuda esile menopausi (menstruatsioonide puudumise) sümptomeid.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat hematologický stav a podle klinické potřeby provést intenzivní podpůrná opatření.
Estonian: Tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilist staatust ja meditsiinilise näidustuse korral rakendada tugevaid toetavaid meetmeid.
Czech: Z toho důvodu je nutné děti ve věku ≤ 4 měsíce sledovat s ohledem na známky neurologických nežádoucích účinků.
Estonian: Seetõttu tuleb ≤ 4 kuu vanuseid imikuid jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete tunnuste suhtes.
Czech: U všech injekčních stříkaček a setů používejte uzávěr Luer-lock.
Estonian: Kasutage kõigil süstaldel ja komplektidel Luer-lock liitmikke.
Czech: Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
Estonian: Kuid kontsentratsioon ajukoes oli noortel rottidel ligikaudu 3-kordne võrreldes noorte täiskasvanutega.
Czech: Přestože nelze prokázat, že příčinou byl treosulfan, je možné zvážit u dětí mladších než 1 rok profylaktické použití klonazepamu.
Estonian: Kuigi ei saa tõestada, et neid põhjustas treosulfaan, võib alla 1 aasta vanustel lastel kaaluda profülaktilist ravi klonasepaamiga.
Czech: V žádné podskupině starší populace není nutná úprava dávky.
Estonian: Eakate populatsiooni ühelgi alarühmal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Celkové odpovědi na onemocnění byly pozorovány u 28 pacientů (90 %), hodnoceno podle klinických příznaků a laboratorních testů (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Estonian: 28 patsiendil (90%) täheldati haiguse täielikku ravivastust, mida mõõdeti kliiniliste sümptomitega ja laborianalüüsidega (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
Estonian: Sellise mõju korral ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Czech: Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.
Estonian: Nagu kõigi tsütotoksiliste ainete puhul, tuleb treosulfaani käsitsemisel rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Czech: Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
Estonian: Infektsioonide üldine esinemissagedus 88 lapsel oli 11,4% (10/88) ja seega võrreldav täiskasvanutel täheldatud sagedusega.
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Estonian: Ravitulemused 24 kuu täitumisel (täielik analüüsikogum) Parameeter
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained; ATC-kood: L01AB02
Czech: U jednoho z 564 dospělých pacientů (0,2 %) došlo k rozvoji sekundární malignity (nádorového onemocnění prsu).
Estonian: Ühel 564 täiskasvanud patsiendist (0,2%) tekkis teine pahaloomuline kasvaja (rinnavähk).
Czech: Pacienta je nutné poučit o možném riziku sekundární malignity.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada teise pahaloomulise kasvaja tekkimise riski.
Czech: Medián věku pacientů byl 60 let (rozmezí 31-70 let); 25 % pacientů bylo starších 65 let.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 60 aastat (vahemikus 31...70 aastat); 25% patsientidest olid üle 65 aasta vanused.
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
Estonian: Spetsiaalseid treosulfaani reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadega läbi viidud.
Czech: Celková incidence infekcí byla 13,1 % (74/564).
Estonian: Infektsioonide üldine esinemissagedus oli 13,1% (74/564).
Czech: Non-inferiorita FT10 oproti referenčnímu FB2 byla statisticky prokázána (obrázek 1).
Estonian: Tõestati statistiliselt FT10 mittehalvemust võrdlusravist FB2 (joonis 1).
Czech: Bezpečnost a účinnost treosulfanu u dětí ve věku do 1 měsíce nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Treosulfaani ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Události
Estonian: Sündmused
Czech: U dětí mladších než 1 rok se mohou vyskytnout závažnější nežádoucí účinky ovlivňující dýchání, než u starších dětí.
Estonian: Alla 1 aasta vanustel lastel võib esineda raskemaid hingamisteedega seotud kõrvaltoimeid kui vanematel lastel.
Czech: Události byly definovány jako relaps onemocnění, selhání štěpu nebo smrt (cokoli, co nastalo jako první).
Estonian: Sündmustena määratleti haiguse retsidiivi, siiriku ebaõnnestumist või surma (arvestades neist ajaliselt esimest).
Czech: Podávání přípravku Trecondi může zvýšit riziko rozvoje jiného nádorového onemocnění v budoucnosti.
Estonian: Trecondi võib suurendada tulevikus uue vähi tekkimise ohtu.
Czech: Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb järgida ohutuid võtteid ekstravasatsiooni vältimiseks (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav töötada spetsiaalsetel ohututel tööpindadel, mis on varustatud laminaarse õhuvooluga ja kaetud vedelikku mitteläbilaskva, absorbeeriva ühekordselt kasutatava kattega.
Czech: * Viz podrobně odstavce níže a Případové studie (>1) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů b
Estonian: * Vt üksikasjalikumaid lõike allpool a Teistest allikatest saadud teated juhtumitest (> 1) pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi b
Czech: Treosulfan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Treosulfaan on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Czech: Během léčby se budou provádět vyšetření krve za účelem kontroly, že počty krevních buněk nepoklesly příliš nízko.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal regulaarselt vereanalüüse teie vererakkude arvu kontrollimiseks, et need liiga madalale ei langeks.
Czech: Hodnota p [a][b]
Estonian: 95% usaldusvahemik p-väärtus [a][b] p-väärtus [a][c]
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při léčbě treosulfanem nebo při transplantaci jsou:
Estonian: Treosulfaaniga ravimise või siirdamisprotseduuri kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgmised:
Czech: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injekčních lahviček) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injekčních lahviček)
Estonian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 viaal) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 viaali) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 viaal) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 viaali)
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by se treosulfan in vivo účastnil potenciálních interakcí zprostředkovaných CYP450 nebo se na nich podílel.
Estonian: Seetõttu treosulfaan tõenäoliselt ei osale potentsiaalsetes CYP450-vahendatud koostoimetes ega soodusta neid in vivo.
Czech: Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
Estonian: Treosulfaan jaotub kehas kiiresti; selle läbitungimine aju-vere barjäärist on siiski üsna piiratud (vt lõik 5.3).
Czech: Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi tsütotoksilisi aineid käsitseda.
Czech: Plazmatické koncentrace treosulfanu se exponenciálně snižují a nejlépe jsou popsány eliminačním procesem prvního řádu, pro který je vhodný dvoukompartmentový model.
Estonian: Treosulfaani plasmakontsentratsioonid vähenevad eksponentsiaalselt ja neid võib kõige paremini kirjeldada esimese järgu eliminatsiooniprotsessina kahekambrilises mudelis.
Czech: O použití treosulfanu u dětí mladších než 1 měsíc nejsou dostatečné informace.
Estonian: Treosulfaani kasutamise kohta alla 1 kuu vanustel lastel ei ole piisavalt teavet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Muži se mohou před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermií.
Estonian: Mehed peavad küsima enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise võimaluse kohta.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida sage vererakkude arvu jälgimine kuni vereloomesüsteemi taastumiseni.
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
Estonian: • südamerütmi muutused ja häired (löögisagedus ebaregulaarne, liiga kiire või liiga aeglane)
Czech: Intravenózní aplikace se musí provádět za použití bezpečné techniky.
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb kasutada ohutuid võtteid.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat počty krevních buněk a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil a léčil.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie vererakkude arve ja maksaensüüme nende nähtude avastamiseks ja ravimiseks.
Czech: Z toho důvodu je nutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční léčbu (antibakteriální, antivirovou, antimykotickou).
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda profülaktilise või empiirilise infektsioonivastase ravi (bakteriaalne, viiruslik, seeninfektsioon) kasutamist.
Czech: U dětí mladších než jeden rok (zejména s nemaligními onemocněními, zvláště s imunodeficiencemi) se vyskytlo více případů respirační toxicity stupně III/IV, pravděpodobně z důvodu plicních infekcí již přítomných před zahájením přípravné léčby.
Estonian: Alla üheaastastel (põhiliselt mittepahaloomuliste haigustega, eelkõige immuunpuudulikkustega) lastel esines III/IV astme respiratoorset toksilisust, mis võib tuleneda kopsuinfektsioonidest, mis olid tekkinud enne ettevalmistavat ravi.
Czech: Sexuálně aktivní muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui ka naised peavad ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem a ve většině případů také s thiotepou.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis fludarabiiniga ja enamikul juhtudel ka koos tiotepaga.
Czech: • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
Estonian: • Aktiivne ravimata nakkushaigus
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
Estonian: Infektsioonide vältimiseks ja raviks manustatakse teile ravimeid, nt antibiootikume, seenevastaseid või viirusvastaseid ravimeid.
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Estonian: Sündmusteta elulemuse hindamine Kaplan-Meieri järgi (täielik analüüsikogum)
Czech: Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: See ravim võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja pearinglust, mis võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Běžný výpočet dávky pouze na základě BSA vede k významně vyšší expozici (AUC) malých dětí a kojenců s malou BSA v porovnání s dospívajícími a dospělými.
Estonian: Annuse tavapärasel, lihtsalt kehapindala põhjal arvutamisel saadakse väikese kehapindalaga väiksematel lastel ja imikutel oluliselt suurem kontsentratsioon (AUC) kui noorukitel ja täiskasvanutel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: Plenky je proto nutné měnit často po dobu 6-8 hodin po každé infuzi treosulfanu.
Estonian: Seetõttu tuleb kuni 6...8 tunni jooksul pärast iga treosulfaani infusiooni mähkmeid sageli vahetada.
Czech: Poruchy imunitního systému*
Estonian: Immuunsüsteemi häired*
Czech: Po dlouhodobé terapii perorálním treosulfanem v konvenčních dávkách u pacientů se solidními tumory byla u 1,4 % z 553 pacientů pozorována akutní myeloidní leukemie.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi suukaudse treosulfaani tavapäraste annustega täheldati soliidtuumoritega patsientide seas ägedat müeloidset leukeemiat 1,4%-l 553 patsiendist.
Czech: Jak přípravek Trecondi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Estonian: Kuidas Trecondi välja näeb ja pakendi sisu Valge kristalliline pulber klaasviaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega.
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Trecondi ja milleks seda kasutatakse
Czech: Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp.
Estonian: Üksikasjalikud in vitro uuringud ei välistanud täielikult treosulfaani kõrgete plasmakontsentratsioonide ja CYP3A4, CYP2C19 või P-gp substraadi vahelisi potentsiaalseid koostoimeid.
Czech: c Pro testování superiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Estonian: c Treosulfaani paremuse testimiseks busulfaaniga võrreldes.
Czech: Třída orgánových systémů Všechny nežádoucí účinky / frekvence
Estonian: Organsüsteemi klass Kõik kõrvaltoimed / esinemissagedus
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
Estonian: Verehäireid täheldati 67-l 564 täiskasvanud patsiendist (11,9%).
Czech: • infekce vyvolané bakteriemi, viry a plísněmi (všichni pacienti: velmi časté)
Estonian: • bakterite, viiruste ja seente põhjustatud infektsioonid (kõik patsiendid: väga sage)
Czech: Přibližně 25-40 % dávky treosulfanu se vylučuje v nezměněné formě močí přibližně do 24 hodin, přičemž téměř 90 % dávky se vyloučí během prvních 6 hodin po podání.
Estonian: Ligikaudu 25...40% treosulfaani annusest eritub muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul, sellest peaaegu 90% esimese 6 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: Treosulfan ničí buňky kostní dřeně a umožňuje transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě zdravých krevních buněk.
Estonian: Treosulfaan hävitab luuüdi rakke ja võimaldab siirdada uusi luuüdi rakke, mille tulemusena toodetakse terveid vererakke.
Czech: Léčivou látkou je treosulfanum.
Estonian: Toimeaine on treosulfaan.
Czech: Busulfan Treosulfan
Estonian: Busulfaan Treosulfaan
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Czech: Treosulfan se považuje za iritant.
Estonian: Treosulfaani loetakse ärritavaks aineks.
Czech: Tento přípravek neobsahuje žádné další složky.
Estonian: See ravim ei sisalda muid koostisaineid.
Czech: Zasažené části těla je nutné pečlivě omýt vodou a mýdlem, oči vypláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Saastunud kehaosi tuleb hoolikalt loputada vee ja seebiga, silmi tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Czech: Plenky je proto nutné často měnit během 6-8 hodin po každé dávce tohoto přípravku.
Estonian: Seetõttu tuleb kuni 6...8 tunni jooksul pärast iga selle ravimi annust mähkmeid sageli vahetada.
Czech: Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky treosulfanu, např. nauzea, zvracení nebo závrať, mohou tyto schopnosti ovlivnit.
Estonian: Treosulfaani teatavad kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine või pearinglus, võivad neid võimeid mõjutada.
Czech: U pediatrických pacientů s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu byla významná souvislost mezi věkem a respirační toxicitou.
Estonian: Treosulfaanipõhist ettevalmistavat ravi saanud lastel oli seos vanuse ja respiratoorse toksilisuse vahel oluline.
Czech: V případě mírné nebo středně těžké poruchy není nutná úprava dávky, ale u pacientů s těžkou poruchou je treosulfan kontraindikovaný (viz bod 4.3).
Estonian: Kerge või mõõduka kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid raske kahjustusega patsientidele on treosulfaan vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Jestliže jste muž a léčíte se tímto přípravkem, nesmíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.
Estonian: Kui olete mees, keda selle ravimiga ravitakse, ei tohi te eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi.