FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikään tapauksista ei täyttänyt Hy's Law -kriteereitä lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
Estonian: Mitte ükski sündmustest ei kuulunud Hy´ ravimist põhjustatud maksakahjustuse kriteeriumide (Hy's Law criteria) klassifikatsiooni hulka.
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Estonian: Ainus tõsine kõrvaltoime, mida esines > 2%-l patsientidest, oli aneemia (5%).
Finnish: CTCAE-asteen 3 ja sitä korkeampien asteiden esiintymistiheys
Estonian: CTCAE 3. ja kõrgema astme esinemissagedus
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust 600 mg korral ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Estonian: Riskide leevendamise ja ravi kohta vt lõik 4.4.
Finnish: HRD-ryhmäc
Estonian: HRD gruppc
Finnish: Aste 3, ilman muita merkkejä maksan vajaatoiminnasta
Estonian: 3. aste ilma teiste maksafunktsiooni häire sümptomiteta
Finnish: • punaiset läiskät iholla.
Estonian: • punetavad laigud nahal
Finnish: Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
Estonian: Ei saa välistada mõnede eakate (vanus ≥ 65 aastat) suuremat tundlikkust kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Nämä seerumin kreatiniiniarvon suurenemiset olivat kliinisesti oireettomia.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
Estonian: Analüüsiti ka progresseerumisvaba elulemust.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rubraca
Estonian: Muud ravimid ja Rubraca
Finnish: Ikä, rotu ja kehonpaino
Estonian: Vanus, rass ja kehakaal
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Finnish: 6 kuukauden ajan viimeisen Rubraca-annoksen jälkeen.
Estonian: 6 kuu jooksul pärast Rubraca viimase annuse võtmist.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
Estonian: Rubracat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi rukapariibiga.
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Estonian: Täheldatud ohutusvarust lähtudes ei saa välistada võimalikku ohtu.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Finnish: • Älä imetä Rubraca-hoidon aikana äläkä kahteen viikkoon viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Estonian: • Ärge imetage ravi ajal Rubracaga ja kahe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
Estonian: Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Estonian: Oluline on selliste episoodidega tegeleda ennetavalt vältimaks kauakestvaid või tõsisemaid iivelduse/oksendamise episoode, mis võivad potentsiaalselt põhjustada komplikatsioone, nagu dehüdratsioon või haiglaravi.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 4 ja joonisel 1.
Finnish: ARIEL3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Estonian: ARIEL3 efektiivsuse tulemused Parameeter
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
Finnish: Rubraca-hoidon aikana ja
Estonian: ravi ajal Rubracaga ja
Finnish: Uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoito
Estonian: Korduva munasarjavähi säilitusravi
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitades aitate koguda rohkem infot ravimi ohutusest.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Estonian: Kui nende tasemed ei ole 4 nädala pärast paranenud CTCAE järgi 1. astmeni või rohkem, tuleb patsient suunata edasisteks uuringuteks hematoloogi juurde.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
Estonian: Ravi Rubracaga tuleb katkestada või annust vähendada tabeli 1 kohaselt (vt lõik 4.2) ning jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni paranemiseni.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Finnish: Vähintään asteella 3 olevat myelosuppressiohaittavaikutukset alkoivat yleensä myöhemmässä hoidon vaiheessa (2 tai useamman kuukauden kuluttua).
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Finnish: Ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan ei katsottu olevan kliinisesti merkittävää.
Estonian: Toidu toimet farmakokineetikale ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Finnish: Briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133) Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Estonian: Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid:
Finnish: Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Finnish: 94 % (186/196) tBRCA-potilaiden verinäytteistä tutkittiin ituradan BRCA (gBRCA) -testillä.
Estonian: 94% (186/196) tBRCA patsientide vereproovidest hinnati kasutades keskset vere iduliini BRCA (gBRCA) testi.
Finnish: Jos otat Rubraca-valmistetta, koska syöpä on edennyt, sinulle on tehtävä kliininen testi poikkeavan BRCA-geenin toteamiseksi.
Estonian: Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
Finnish: Jos otat enemmän Rubraca-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Rubracat rohkem kui ette nähtud
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tõttu katkestas ravi 1,8% ja 2,1% patsientidest.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Koska näiden kuljettajaproteiinien esto voi lisätä metformiinin eliminaatiota munuaisista ja vähentää metformiinin maksaan ottoa, varovaisuutta suositellaan annettaessa metformiinia samanaikaisesti rukaparibin kanssa.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Finnish: b Sisältää laboratoriolöydökset c Sisältää uupumuksen, astenian ja letargian
Estonian: b Hõlmab laboratoorsete analüüside tulemusi c Hõlmab väsimust, asteeniat ja letargiat
Finnish: Toistuvan, kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen kertyminen oli AUC-arvon perusteella 3,5-6,2-kertaista.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Finnish: Rubraca-valmiste voi aiheuttaa vaurioita sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, sen vaikutusmekanismin ja eläinkokeiden löydösten perusteella.
Estonian: Rubraca võib rasedale naisele manustatuna kahjustada loodet, lähtuvalt oma toimemehhanismist ja loomkatsete tulemustest.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX55 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Finnish: Rukaparibin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, tai dialyysissa olevilla potilailla, eivät ole tiedossa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Rukapariibi farmakokineetilised omadused patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30 ml/min või kes saavad dialüüsi, ei ole teada (vt lõik 4.2).
Finnish: M324 oli in vitro vähintään 30-kertaisesti heikompi PARP-1:tä, PARP-2:ta ja PARP-3:a vastaan kuin rukaparidi.
Estonian: In vitro, M324 oli rukapariibiga võrreldes vähemalt 30 korda nõrgem PARP-1, PARP-2 ja PARP-3 suhtes.
Finnish: Maksan toimintaa seurataan viikoittain, kunnes aste on ≤ 2
Estonian: Jälgida maksafunktsiooni iganädalaselt kuni taastumiseni astmeni ≤ 2
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
Estonian: Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu
Finnish: Demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa rukaparibi- ja lumehoitoryhmien välillä.
Estonian: Patsientide demograafilised näitajad, haiguse tunnused uuringu alguses ja senine ravi olid rukapariibi- ja platseeborühmade vahel üldiselt hästi tasakaalustatud.
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta on seurattava tarkoin munuaisten toiminnan osalta ja haittavaikutusten varalta.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: • Rubraca-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: • Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Finnish: Potilaan ei pidä aloittaa Rubraca-hoitoa, ennen kuin hän on toipunut aiemman solunsalpaajahoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (≤ CTCAE:n aste 1).
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
Finnish: • Jos oksennat Rubraca-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Estonian: • Kui oksendate pärast Rubraca võtmist, ärge võtke lisaannust.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella rukaparibin käyttöön liittyvää vaikutusta hedelmällisyyteen ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada rukapariibi kasutamisega seostatavat mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
Estonian: • kõrge kolesteroolitase
Finnish: Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Finnish: Kukaan potilaista ei ollut saanut aiemmin PARP-estäjähoitoa.
Estonian: Mitte ühtegi patsienti ei olnud varem ravitud PARP-inhibiitoriga.
Finnish: Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Estonian: Rubraca võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vasteen (täydellisen tai osittaisen) heidän viimeisimmälle platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle ja heidän syöpäantigeeni 125 (CA-125) oli alle viitealueen ylärajan (ULN).
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat, ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) ei soovitata (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta ARIEL 3 -tutkimuksessa tutkijan arvion perusteella: ITT-potilasjoukko
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
Finnish: • Rubraca on saatavilla 200 mg:n, 250 mg:n tai 300 mg:n tabletteina.
Estonian: • Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
Finnish: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Estonian: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Finnish: Rukaparibia voidaan käyttää vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on haittaa suurempi.
Estonian: Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
Finnish: • punoitus, turvotus ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa
Estonian: • punetus, turse ja valu peopesadel ja talla all
Finnish: Rubraca on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Rubraca on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks ning seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
Estonian: 4. astme reaktsioonide korral on nõutav ravi muutmine (vt tabel 2).
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on saanut vasteen aiempiin solunsalpaajahoitoihin.
Estonian: Seda kasutatakse juhul kui vähi ravi allub varasematele keemiaravidele.
Finnish: Enintään 3 kuukautta kestäneissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, jotka toteutettiin rotilla ja koirilla, kohdeelimet olivat ruoansulatus-, hematopoieettinen ja lymfopoieettinen järjestelmä.
Estonian: Kuni 3 kuud kestnud korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega olid sihtelundkonnad seedetrakt ning hemo- ja lümfopoeetiline süsteem.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoamista (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT)) esiintyy hoidon alkuvaiheessa ja se on yleensä ohimenevää.
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Finnish: Rukaparibin suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa, joka vastaa päivittäistä 1200 mg:n annosta, taudin etenemiseen tai kohtuuttomaan toksisuuteen saakka.
Estonian: Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Finnish: Lääkäri saattaa testata luuytimesi ongelmien tarkistamiseksi.
Estonian: Arst võib teha teile analüüsi luuüdi häirete kontrollimiseks.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Estonian: Need tunnused ja sümptomid võivad näidata Rubraca mõju maole.
Finnish: Ulosteessa todetusta kertymästä 90 % saavutettiin 168 tuntia annoksen jälkeen.
Estonian: Üheksakümmend protsenti regeneratsioonimäärast fekaalidega saavutati 168 tunni jooksul peale annuse manustamist.
Finnish: Mikäli MDS:ää/AML:aa epäillään, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin, ml. luuydintutkimukseen ja verinäytteen ottoon sytogeneettistä tutkimusta varten.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kahtluse korral tuleb patsient suunata hematoloogi juurde edasisteks uuringuteks, sealhulgas luuüdi analüüsiks ja tsütogeneetiliseks analüüsiks vereproovi võtmiseks.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Estonian: Kõikidel patsientidel esines potentsiaalselt müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia tekkimist soodustavaid tegureid; patsiendid olid kõigil juhtudel eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi ja/või ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega.
Finnish: Hoito keskeytetään, jos ASAT-/ALAT-arvot eivät laske 2 viikon aikana asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen rukaparibihoitoa jatketaan samalla tai pienemmällä annoksella
Estonian: Katkestada ravi, kui ASAT/ALAT tasemed ei lange 2 nädala jooksul tasemeni ≤ 2, siis alustada uuesti rukapariibiga kas samade või vähendatud annustega
Finnish: Rukaparibihoitoon liittyvät kreatiniiniarvon kohoamiset voivat johtua munuaisten kuljettajaproteiinien MATE1 ja MATE2-K estosta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
Finnish: Suun kautta otettavan rukaparibin ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset olivat yleisesti yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittatapahtumien kanssa.
Estonian: Suukaudse rukapariibiga läbiviidud mittekliinilise toksikoloogia uuringute tulemused olid üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Finnish: BRCA-mutaation havaitseminen
Estonian: BRCA-mutatsiooni määramine
Finnish: Rukaparibihoito on aloitettava ja sitä on valvottava lääkärin toimesta, joka on perehtynyt syöpälääkevalmisteiden käyttöön.
Estonian: Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav.
Finnish: Yhtäaikaisesti annettujen protonipumppuestäjien kliinisesti merkittävän vaikutuksen riski on todennäköisesti pieni (ks. kohta 5.2).
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamise kliiniliselt asjakohase toime risk on tõenäoliselt väike (vt lõik 5.2).
Finnish: Vatsakipua (yhdistetty termi vatsakivulle, alavatsakivulle ja ylävatsakivulle) ilmoitettiin 40,1 %:lla rukaparibihoitoa saaneista potilaista, mutta se oli myös hyvin yleistä (33 %) lumelääkettä saaneilla potilailla, joten se todennäköisimmin liittyy perussairauteen.
Estonian: Kõhuvalust (kõhuvalu ühendatud terminid, alakõhuvalu, ülakõhuvalu) teatati 40,1%-l rukapariibiga ravitud patsientidel, aga see esines ka väga sageli (33%) platseebot saanud patsientidel, tõenäoliselt oli see seotud kaasneva haigusega.
Finnish: Rukaparibi on DNA:n korjaamiseen osallistuvien poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP)-entsyymien estäjä, mukaan lukien PARP-1, PARP-2, ja PARP-3.
Estonian: Rukapariib on DNA parandamisel osalevate polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüümide, sealhulgas PARP-1, PARP-2 ja PARP-3, inhibiitor.
Finnish: Muita kohtalaisia tai vaikea-asteisia ei-hematologisia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, voidaan hallita keskeyttämällä annostelu ja/tai vähentämällä annosta, mikäli ne eivät ole riittävästi hallinnassa sopivalla oireenmukaisella hoidolla.
Estonian: Muid mõõdukaid kuni raskeid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine võib ravida annustamise katkestamise ja/või annuse vähendamise teel, kui sobiva sümptomaatilise ravi rakendamisest ei piisa.
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Estonian: Rukapariib ei olnud bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis mutageenne.
Finnish: Rukaparibin yhteisvaikutusta muiden entsyymien ja kuljettajaproteiinin kanssa arvioitiin in vitro.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Finnish: Valoherkkyyttä on havaittu rukaparibihoitoa saavilla potilailla.
Estonian: Rukapariibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud valgustundlikkust.
Finnish: Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Finnish: Valoherkkyydestä on ilmoitettu 13 %:lla potilaista matala-asteisina ihoreaktioina (CTCAE:n aste 1 tai 2) ja 2 (0,2 %) potilaalla ≥ CTCAE:n aste 3 reaktioina.
Estonian: Valgustundlikkust esines 13%-l patsientidest madala astmega nahareaktsioonidena (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja 2-l (0,2%) patsiendil ≥ CTCAE 3. astme reaktsioonina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on pahoinvointia, jos olet oksennellut tai jos sinulla on ollut ripuli.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Finnish: Vaikka hoidonaikaisista tapauksista ei ilmoitettu lumelääkettä saaneilla potilailla, yhdestä tapauksesta on ilmoitettu lumehoitoa saaneella potilaalla pitkän turvallisuuden seurannan aikana.
Estonian: Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Finnish: • käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden auringon suojakertoimena (SPF) on vähintään 50.
Estonian: • kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) - 50 või kõrgem.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos väliin.
Estonian: • Kui unustate annuse võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Finnish: Useimmat potilaat pystyivät jatkamaan rukaparibihoitoa entisellään tai hoitoa muuttamalla ilman, että ≥ 3 asteen maksan toimintakokeeseen liittyviä poikkeamia esiintyi uudelleen.
Estonian: Enamus patsientide puhul võib jätkata ravi rukapariibiga kas ravi muutes või seda muutmata ilma, et korduks ≥ 3. astme LFT näitajate kõrvalekalded.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on lueteltu MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokkien perusteella suositellun termin tasolla.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside järgi eelistatavate terminite tasandil.
Finnish: Rukaparibin vaikutusmekanismin ja prekliinisten tietojen perusteella se voi vahingoittaa sikiötä annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle.
Estonian: Rukapariibi toimemehhanismi ja prekliiniliste andmete põhjal võib see rasedale manustamisel loodet kahjustada.
Finnish: • ennen Rubraca-hoitoa
Estonian: • enne ravi alustamist Rubracaga