FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις βασικές μελέτες αξιολόγησης της εξέλιξης ή των τροποποιητικών ιδιοτήτων στην OA ((i) η μελέτη Echodiah (Dougados et al. 2001) με 255 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 252 ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου στο πλαίσιο τριετούς θεραπείας και (ii) η μελέτη Pham (2004) στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 85 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου για ένα έτος) δεν προέκυψαν πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στον πόνο ή στη φυσική δραστηριότητα.
Polish: Główne badania oceniające progresję strukturalną lub właściwości modyfikujące przebieg OA ((i) badanie Echodiah (Dougados i wsp., 2001) z udziałem 255 pacjentów w grupie przyjmującej diacereinę i 252 pacjentów w grupie przyjmującej placebo oraz (ii) badanie Pham (2004) z udziałem 85 pacjentów w grupie przyjmującej diacereinę i 85 pacjentów w grupie przyjmującej placebo przez okres jednego roku) nie przedstawiły przekonujących dowodów na wpływ diacereiny na ból lub sprawność fizyczną.
Greek: Η CMDh συμφώνησε επίσης με την PRAC ότι οι ΕΠΠΑ πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσια βάση.
Polish: CMDh zgodziła się również z PRAC w kwestii raportów PSUR, które mają być przedkładane corocznie.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktów leczniczych zawierających diacereinę.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη μη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, χωρίς ωστόσο να κρίνει ότι αυτό αποτελεί αντένδειξη.
Polish: PRAC nie zalecił stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę u pacjentów starszych niż 65 lat, ale nie uznał tego za przeciwwskazanie.
Greek: Η διακερεΐνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, η ρεΐνη, είναι παράγωγα ανθρακινόνης.
Polish: Diacereina i jej aktywny metabolit, reina, są pochodnymi antrachinonu.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη τις νέες προτάσεις των ΚΑΚ σχετικά με τα πιθανά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Polish: Mimo to, biorąc pod uwagę nowe propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące możliwych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w ramach ponownej oceny PRAC od nowa przeprowadził ocenę dostępnych danych.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσια βάση.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że corocznie należy przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR).
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh έκρινε ότι οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών δεν πρέπει να διαγραφούν από την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ και την παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: W związku z tym CMDh uznała, że nie należy usuwać informacji dotyczących zalecanej dawki w tej grupie pacjentów z punktu 4.2 ChPL i punktu 3 ulotki dla pacjenta.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή και οι ασθενείς πρέπει να σταματούν την αγωγή εάν εμφανίσουν διάρροια.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność, a pacjenci muszą przerwać leczenie, jeśli wystąpi u nich biegunka.
Greek: Επίσης, η διακερεΐνη δεν συνιστάται πλέον για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Ponadto stosowanie diacereiny nie jest już zalecane u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Greek: Τονίστηκε επίσης ότι στην πλειονότητα των περιπτώσεων η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και φαίνεται να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή αυτής.
Polish: Zwrócono również uwagę na fakt, że w większości przypadków początek biegunki wywołanej stosowaniem diacereiny miał miejsce wkrótce po rozpoczęciu leczenia i biegunka ta wydawała się odwracalna po przerwaniu leczenia.
Greek: Η συμφωνηθείσα νέα καταληκτική ημερομηνία υποβολής της 31ης Δεκεμβρίου 2014 για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη θα προστεθεί στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD).
Polish: Uzgodniona nowa data zamknięcia zbierania danych (DLP) - 31 grudnia 2014 r. dla wszystkich produktów leczniczych zawierających diacereinę - znajdzie się w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list).
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι το 25% των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη εμφάνισαν χρόνια μορφή αυτής, η οποία ορίζεται ως διάρροια που επιμένει για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Polish: Niektóre badania wskazały, że u 25% pacjentów z biegunką podczas leczenia diacereiną wystąpiła przewlekła biegunka, definiowana jako biegunka utrzymująca się dłużej niż 4 tygodnie.
Greek: Γενικά, η αγωγή συνίσταται σε μη φαρμακευτικές θεραπείες, όπως έλεγχος βάρους, φυσιοθεραπείες, άσκηση, ενημέρωση του ασθενή, αλλά και σε φαρμακευτική παρέμβαση.
Polish: Zasadniczo leczenie obejmuje metody niefarmakologiczne, takie jak kontrolowanie wagi, fizjoterapia, ćwiczenia fizyczne i edukacja pacjentów, jak również interwencje farmakologiczne.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η ANSM ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη στις εγκεκριμένες ενδείξεις, καθώς και κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Polish: W związku z powyższym ANSM zwrócił się do PRAC z prośbą o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę w zatwierdzonych wskazaniach oraz kwestii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκαν απαραίτητες οι προειδοποιήσεις προς τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά, καρδιακές γλυκοσίδες ή υπακτικά.
Polish: Dodatkowo za niezbędne uznano ostrzeżenia dla pacjentów otrzymujących równocześnie leki moczopędne, glikozydy nasercowe lub środki przeczyszczające.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με διακερεΐνη πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή εάν εντοπισθούν ύποπτες ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Polish: Dodatkowo leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych lub podejrzenia wystąpienia oznak i objawów niewydolności wątroby.
Greek: Το 2012, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) κίνησε διαδικασία εξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, στο πλαίσιο της οποίας υπογραμμίστηκε η εμφάνιση πολύ συχνών πεπτικών διαταραχών, περιστατικών ηπατίτιδας και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη.
Polish: W 2012 roku właściwy organ narodowy Francji (fr. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) wszczął procedurę ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę, w której podkreślono występowanie bardzo częstych zaburzeń trawiennych, przypadków zapalenia wątroby i ciężkich reakcji skórnych u pacjentów leczonych diacereiną.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις νοσηλείας για την περαιτέρω διερεύνηση των συμβαμάτων διάρροιας.
Polish: Przedstawiono również niektóre przypadki hospitalizacji w celu dalszego zbadania występowania biegunki.
Greek: Υπακτική δράση παρατηρήθηκε σε έως και 50% των ασθενών που έλαβαν διακερεΐνη στις κλινικές μελέτες.
Polish: Działanie przeczyszczające diacereiny zaobserwowano u maksymalnie 50% pacjentów przyjmujących ten lek w badaniach klinicznych.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο γαστρεντερικών διαταραχών, η διάρροια ήταν μια συχνή και αναμενόμενη αντίδραση της διακερεΐνης.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych biegunka była najczęstszą i oczekiwaną reakcją na diacereinę.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να αντανακλώνται καλύτερα οι συστάσεις της PRAC και να διευθετηθούν κάποιες ήσσονος σημασίας αποκλίσεις.
Polish: Jednak CMDh uznała, że niezbędne są pewne zmiany w ChPL i ulotce dla pacjenta w celu lepszego odzwierciedlenia zaleceń PRAC oraz skorygowania drobnych nieścisłości.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η μείωση της συνιστώμενης δοσολογίας κατά την έναρξη της θεραπείας και η υιοθέτηση νέων μέτρων, όπως η προσθήκη αντένδειξης της χρήσης σε ασθενείς με ηπατική νόσο, η αυστηρή σύσταση προς τους ασθενείς για την άμεση διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση διάρροιας και ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Należą do nich zmniejszenie zalecanego dawkowania na początku leczenia i nowe środki, takie jak przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z chorobą wątroby, wyraźne zalecenie dla pacjentów, aby przerwać leczenie w momencie pojawienia się biegunki, oraz ograniczenie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Greek: Ωστόσο, παρότι η διπλή τυφλοποίηση ήταν ένα επιδιωκόμενο μεθοδολογικό χαρακτηριστικό των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με τη διακερεΐνη, η επίτευξη της τυφλοποίησης στην πράξη θεωρήθηκε αμφίβολη, λόγω των πολύ εμφανών επιδράσεων της διακερεΐνης (χρωματισμός των ούρων, διάρροια).
Polish: Jednak mimo że metoda podwójnie ślepej próby była założeniem metodologicznym badań klinicznych z użyciem diacereiny, uznano za wątpliwe, by udało się osiągnąć zaślepienie w praktyce, biorąc pod uwagę bardzo wyraźne objawy działania (zabarwienie moczu, biegunka) diacereiny.
Greek: Τα αποτελέσματα της διακερεΐνης στον πόνο και στη φυσική δραστηριότητα των αρθρώσεων έχουν αξιολογηθεί ως πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αρκετές μελέτες.
Polish: Działanie diacereiny na ból i sprawność fizyczną stawów poddano ocenie w szeregu badań jako pierwszorzędowe punkty końcowe.
Greek: Συμπερασματικά, η επανεξέταση έδειξε ότι οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες της διακερεΐνης ήταν, όπως ήταν αναμενόμενο, γαστρεντερικές διαταραχές, ιδίως διάρροιες, οι οποίες συχνά ήταν σοβαρές και οδηγούσαν σε επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές του ισοζυγίου ρευστών και ηλεκτρολυτών.
Polish: Podsumowując, stwierdzono, że najczęściej zgłaszanymi reakcjami związanymi ze stosowaniem diacereiny, zgodnie z oczekiwaniami, były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza biegunka, które często miały ciężkie nasilenie i prowadziły do powstania powikłań takich jak odwodnienie oraz zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.
Greek: Επιπλέον, δύο περιστατικά ήγειραν σοβαρές ανησυχίες: ένα θανατηφόρο περιστατικό ηπατίτιδας το οποίο δεν μπορούσε να αποδοθεί σε καμία άλλη αιτία ηπατίτιδας πέραν της διακερεΐνης και ένα περιστατικό οξείας ηπατίτιδας με υποδηλούμενη χρονολογική συσχέτιση αλλά χωρίς καμία άλλη αιτιολόγηση.
Polish: Ponadto dwa przypadki budziły poważne wątpliwości: jeden śmiertelny przypadek zapalenia wątroby, w którym nie znaleziono żadnych innych przyczyn zapalenia wątroby z wyjątkiem diacereiny, i jeden przypadek ostrego zapalenia wątroby z chronologią wskazującą na działanie leku i bez innego wyjaśnienia.
Greek: Για τη διασφάλιση του κατάλληλου ελέγχου των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, η PRAC συνιστά επίσης την έναρξη της θεραπείας με διακερεΐνη αποκλειστικά από ειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Polish: Aby dopilnować przeprowadzenia odpowiednich badań przesiewowych pacjentów w chwili rozpoczęcia leczenia, PRAC zalecił również rozpoczęcie podawania diacereiny wyłącznie pod nadzorem specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών διαταραχών, εγέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διακερεΐνης μετά από την κοινοποίηση ενός θανατηφόρου περιστατικού τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, στο οποίο η διακερεΐνη ήταν η πλέον ύποπτη φαρμακευτική ουσία για την πρόκληση του συμβάματος.
Polish: W końcu, w odniesieniu do ryzyka występowania schorzeń skórnych, zwrócono uwagę na problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania diacereiny po opublikowaniu śmiertelnego przypadku toksycznej nekrolizy naskórka, w którym diacereina była lekiem najbardziej podejrzanym.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων οι ΚΑΚ.
Polish: • PRAC uwzględnił podstawy do ponownej oceny dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Greek: Επιπλέον, οι μετα-αναλύσεις επιβεβαίωσαν μια μικρή αλλά συνεχή ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στα συμπτώματα της ΟΑ.
Polish: Dodatkowo metaanalizy potwierdziły niewielkie, ale stałe korzystne działanie diacereiny na objawy OA.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παροδικής διάρροιας αναφέρονται τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας, οι δε υπακτικές ιδιότητες της διακερεΐνης φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Polish: Większość przejściowych biegunek jest zgłaszana w pierwszych 2-4 tygodniach, a przeczyszczające właściwości diacereiny wydają się zależne od dawki.
Greek: Μετά από την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Νοέμβριο του 2013, δύο ΚΑΚ εξέφρασαν τη διαφωνία τους ως προς την αρχική σύσταση αναστολής.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w listopadzie 2013 r. i wydaniu zalecenia przez PRAC dwa podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z początkowym zaleceniem dotyczącym zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη δεν είναι θετική για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających diacereinę jest niekorzystny w zatwierdzonych obecnie wskazaniach.
Greek: H PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν σοβαρά περιστατικά διάρροιας με αφυδάτωση και διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Polish: PRAC zauważył również, że w spontanicznych powiadomieniach zgłoszono ciężkie przypadki biegunki z odwodnieniem i zaburzeń poziomu elektrolitów.
Greek: Επιπλέον, όπως αξιολογήθηκε και προηγουμένως, θα μπορούσε να προσδιοριστεί επίδραση στην ελαχιστοποίηση χρήσης παρακεταμόλης (σε οκτώ δοκιμές) και στην ελαχιστοποίηση χρήσης ΜΣΑΦ (σε μία δοκιμή), αν και απαιτείται περαιτέρω έρευνα για τη συγκέντρωση περισσότερων αποδεικτικών στοιχείων.
Polish: Ponadto, jak oceniono wcześniej, wykazano wpływ leku na ograniczenie przyjmowania paracetamolu (w ośmiu badaniach) i NLPZ (w jednym badaniu), ale konieczne byłyby dalsze badania w celu potwierdzenia tych wyników.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας της διακερεΐνης, επισημάνθηκε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη διακερεΐνη, όταν αυτή χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις (100 mg/ημέρα) στις κλινικές δοκιμές, ήταν χαλαρά κόπρανα και διάρροια, περιλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa diacereiny zauważono, że najczęściej zgłaszane zdarzenia związane ze stosowaniem diacereiny zgodnie z zaleceniami (100 mg/dzień) w badaniach klinicznych to luźne stolce i biegunka, w tym ciężka jej postać.
Greek: Το υψηλό ποσοστό των ασθενών που εγκατέλειψαν τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες λόγω διάρροιας έδειξε ότι η αποδεκτότητα της θεραπείας ήταν μικρότερη στην ομάδα που έλαβε διακερεΐνη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Polish: Wysoki odsetek pacjentów przerywających leczenie w badaniach klinicznych z powodu biegunki wykazał, że tolerancja leczenia była mniejsza w grupie przyjmującej diacereinę w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Greek: Εξήχθη επίσης το συμπέρασμα ότι η διακερεΐνη δεν πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών είναι πιο ευάλωτος σε επιπλοκές της διάρροιας.
Polish: Stwierdzono również, że diacereina nie powinna być już zalecana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ponieważ ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na powikłania biegunki.
Greek: Οι ΚΑΚ έκριναν ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ισχίου και γόνατος και πρότειναν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης διάρροιας και του δυνητικού κινδύνου ηπατικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη διακερεΐνη.
Polish: Podmioty te uznały, że istnieją wystarczające dane potwierdzające skuteczność diacereiny w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego oraz zaproponowały kolejne środki służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia biegunki i potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji ze strony wątroby w związku ze stosowaniem diacereiny.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με διακερεΐνη αμέσως μόλις εμφανίσουν διάρροια, προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν επιπλοκές της διάρροιας όπως η αφυδάτωση και η υποκαλιαιμία.
Polish: PRAC podkreślił konieczność przerwania przez pacjentów leczenia diacereiną w momencie pojawienia się biegunki w celu uniknięcia jej powikłań, takich jak odwodnienie i hipokaliemia.
Greek: Σε μερικές μελέτες έχουν αξιολογηθεί και οι επιδράσεις της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την τροποποίηση της δομής, όπως επίσης και η επίδρασή της στην ελαχιστοποίηση της λήψης ΜΣΑΦ (δευτερεύον τελικό σημείο).
Polish: W kilku badaniach dokonano również oceny działania diacereiny modyfikującego strukturę chrząstki oraz jej wpływu na ograniczenie przyjmowania NLPZ (drugorzędowy punkt końcowy).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η διακερεΐνη παραμένει μια καλή επιλογή για ορισμένους ασθενείς για την συμπτωματική αγωγή της ΟΑ ισχίου και γονάτου.
Polish: Dlatego diacereina nadal jest odpowiednią opcją leczenia dla niektórych pacjentów w leczeniu objawowym OA stawu biodrowego i kolanowego.
Greek: Η διακερεΐνη ανήκει στην κατηγορία των βραδέως δρώντων συμπτωματικών φαρμάκων για την οστεοαρθρίτιδα (SYSADOA).
Polish: Diacereina jest lekiem objawowym o spowolnionym działaniu, stosowanym w chorobie zwyrodnieniowej stawów (SYSADOA).
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης και επανεξέτασης, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη παραμένει θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diacereiny oraz biorąc pod uwagę wszystkie środki służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane podczas procedur pierwotnej i ponownej oceny PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę jest w dalszym ciągu korzystny w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i spełnienia określonych warunków.
Greek: Γενικά, οι μελέτες έδειξαν μέτρια μεν αλλά στατιστικά σημαντική επίδραση στον πόνο και στη φυσική δραστηριότητα.
Polish: Ogólnie badania te wykazały niewielki, ale istotny statystycznie wpływ diacereiny na ból i sprawność fizyczną.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές, το ένα τέταρτο των σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων σχετίζονταν με διάρροια.
Polish: Ze spontanicznych doniesień wynika, że jedna czwarta ciężkich przypadków zaburzeń żołądkowojelitowych była związana z występowaniem biegunki.
Greek: Μόνο η μελέτη Dougados έδειξε αποτελεσματικότητα σε μεταβλητές που σχετίζονται με την ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στη δομική εξέλιξη ή στις τροποποιητικές της ΟΑ ιδιότητες.
Polish: wykazało skuteczność względem zmiennych związanych z korzystnym wpływem diacereiny na progresję strukturalną lub właściwościami modyfikującymi przebieg OA.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη σχετίζεται με ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια, όπως συχνά περιστατικά σοβαρής διάρροιας και περιστατικά δυνητικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że stosowanie produktów zawierających diacereinę jest związane z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, takimi jak częste przypadki ciężkiej biegunki i przypadki potencjalnie ciężkiej hepatotoksyczności.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, καθώς μετά τη λήψη δύο καψακίων την ημέρα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μαλακά κόπρανα ή διάρροια, η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση της μισής συνιστώμενης ημερήσιας δόσης, ήτοι με ένα καψάκιο διακερεΐνης των 50 mg την ημέρα.
Polish: W odniesieniu do dawkowania, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjmowaniu dwóch kapsułek na dobę w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia, zaleca się rozpoczęcie leczenia z zastosowaniem połowy zalecanej dobowej dawki, t.j.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οφείλουν να περιορίζουν την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη.
Polish: W trakcie leczenia diacereiną pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι ο κίνδυνος σοβαρής διάρροιας που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και η εμφάνιση δυνητικά σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων μπορούν να περιοριστούν με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία πρέπει να αντανακλώνται στην ΠΧΠ και να παρακολουθούνται δεόντως με την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ.
Polish: • PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających diacereinę oraz występowanie potencjalnie ciężkich reakcji ze strony wątroby mogą być zminimalizowane dzięki wyżej opisanym środkom służącym zminimalizowaniu ryzyka, które powinny zostać zawarte w ChPL oraz właściwie kontrolowane poprzez coroczne przedkładanie raportów PSUR,
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές και τα βιβλιογραφικά δεδομένα, η αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας φαίνεται περιορισμένη, με χαμηλή επίδραση στον πόνο και στα λειτουργικά συμπτώματα, ενώ παράλληλα δεν υπάρχει κανένα αποδεικτικό στοιχείο για τη μείωση της λήψης ΜΣΑΦ από τον πληθυσμό που έλαβε θεραπεία με διακερεΐνη.
Polish: Dodatkowo i zgodnie z badaniami klinicznymi oraz danymi literaturowymi skuteczność leku w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów okazała się słaba, z niewielkim wpływem na ból i objawy funkcjonalne oraz bez wyraźnego zmniejszenia przyjmowania NLPZ w grupie leczonej diacereiną.
Greek: Επιπλέον, η διαχείριση της διάρροιας θα μπορούσε να εκθέσει τους ασθενείς σε συμπτωματικές θεραπείες.
Polish: Dodatkowo kontrolowanie biegunki może również narazić pacjentów na leczenie objawowe.
Greek: Συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις τροποποιητικές της δομής επιδράσεις της διακερεΐνης στην οστεοαρθρίτιδα, ούτε υπήρχαν δεδομένα σχετικά με τη δυνητική επίδραση της διακερεΐνης στην καθυστέρηση της χειρουργικής επέμβασης.
Polish: Dostępne dane nie były zatem wystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat działania diacereiny związanego z modyfikacją struktury chrząstki w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a dane dotyczące potencjalnego wpływu diacereiny na opóźnienie zabiegu nie są dostępne.