FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadovist (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro RM.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Italian: Gadovist non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
Swedish: Gadovist bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Italian: {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Italian: Non usi GADOVIST - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Swedish: Använd inte Gadovist - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadovist:
Swedish: Ytterligare biverkningar som harrapporterats efter godkännandet av Gadovist:
Italian: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadovist rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadovist stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Italian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Swedish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Italian: Gadovist è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Italian: In casi particolarmente gravi, è consigliabile rimuovere Gadovist dall'organismo mediante emodialisi extracorporea.
Swedish: I särskilt grava fall är det tillrådligt att eliminera Gadovist ur kroppen genom extrakorporeal hemodialys.
Italian: Gadovist non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Swedish: Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
Italian: Se riceve più GADOVIST di quanto deve:
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GADOVIST:
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadovist: Non comune
Swedish: Biverkningar som man observerat underkliniska prövningar innan Gadovist blev godkänd: Mindre vanliga
Italian: IRE - Irlanda
Swedish: IRE - Irland
Italian: In merito alla domanda 2) il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Gadovist non è stato adeguatamente studiato per nessuna delle indicazioni approvate (compresa la nuova indicazione per "RM con contrasto di fegato e reni") nei pazienti con meno di 18 anni.
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
Italian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgio
Swedish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOVIST Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOVIST Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Italian: Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: Faccia attenzione con GADOVIST soprattutto - se soffre o ha sofferto di allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma - se ha avuto reazioni precedenti a mezzi di contrasto - se ha una funzionalità renale molto alterata - se soffre di una grave malattia cardiocircolatoria - se soffre di bassi livelli di potassio - se lei, o qualcuno nella sua famiglia, ha mai sofferto di problemi legati al ritmo elettrico del cuore
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOVIST - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadovist e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Italian: DA - Danimarca
Swedish: DA - Danmark
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadovist e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Swedish: Optimal opacifikation erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadovist vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN: gadobutrolo) è stato approvato in Germania nel gennaio 2000, e successivamente nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento, per la "Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica (RM) per immagini".
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för "kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i EU och Norge genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Italian: 1 e 5 siringhe preriempite
Swedish: Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Italian: Inoltre la formulazione dell'indicazione deve rispecchiare anche il contesto clinico in cui Gadovist ha dimostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto, ovvero nella corretta localizzazione di almeno una lesione maligna a carico di fegato o reni tramite una combinazione di immagini ottenute con RM prima e dopo la somministrazione del m.d.c.
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Italian: La possibilità che Gadovist possa causare un'insorgenza di aritmie a "torsione di punta" in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Italian: Gadovist si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Italian: SV - Svezia
Swedish: SV - Sverige
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
Swedish: Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadovist sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Italian: Non usi Gadovist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Italian: 1 e 10 flaconcini 1 e 10 flaconi
Swedish: 1 och 10 flaskor
Italian: È consentita la somministrazione di una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
Italian: Quantità minime di gadobutrolo (meno dello 0,01% della dose somministrata) passano nel latte materno degli animali.
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadovist (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Italian: D-13342 Berlin- Mitte Germania
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadovist deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Swedish: Vid överdosering kan Gadovist avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
Italian: Sezione 4.2 (Posologia): "Non è raccomandato l'uso di Gadovist in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering): "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Italian: Gadovist deve essere preparato solo subito prima dell'uso.
Swedish: Gadovist bör inte förberedas förrän precis före användning.
Italian: L'iniezione di Gadovist in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali rossore e gonfiore.
Swedish: Vid injicering av Gadovist i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Italian: Gadovist non deve essere usato in caso di grave scolorimento, presenza di particelle o in caso di contenitore difettoso.
Swedish: Gadovist skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il radiologo.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller röntgenläkare.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Gadovist in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Swedish: Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Italian: Dopo l'approvazione, la Spagna ha presentato un'obiezione di rilievo in merito alla formulazione dell'indicazione, ritenendo che l'indicazione approvata non corrispondesse né alla popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per la modifica relativa a Gadovist né al contesto clinico in cui Gadovist ha mostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Italian: Gadovist contiene gadobutrolo, un complesso macrociclico non-ionico costituito da gadolinio che viene usato nella risonanza magnetica per immagini (RM) per produrre un'intensificazione del contrasto.
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Italian: CHE COS'È GADOVIST E A CHE COSA SERVE Gadovist è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica per Immagini (RM) del cervello, della colonna vertebrale, dei vasi sanguigni, del fegato e dei reni.
Swedish: Gadovist är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Italian: Avendo ricevuto una risposta soddisfacente in merito all'utilità clinica nonché l'assenso del titolare dell'AIC alla formulazione proposta, il CHMP è del parere che i dati forniti consentano di concludere che, sulla base degli studi clinici cardine che hanno confrontato la RM con mezzo di contrasto Gadovist e la RM con mezzo di contrasto Magnevist, l'efficacia diagnostica di Gadovist per la classificazione in benigne o maligne delle lesioni focali a carico di fegato o reni nonché la sicurezza clinica di Gadovist siano state adeguatamente accertate.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Italian: Non si può tuttavia escludere la possibilità che Gadovist possa causare aritmie a "torsioni di punta" in casi individuali.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Italian: Se preceduta dalla somministrazione di Gadovist per iniezione endovenosa a bolo, la RM consente di ottenere importanti dati sull'eventuale iperperfusione o ipoperfusione dell'organo e sulle lesioni per una migliore differenziazione dei processi patologici e una caratterizzazione della massa nonché per una stadiazione delle neoplasie a carico dei reni.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
Italian: L'iniezione paravenosa di Gadovist può provocare dolore locale della durata anche di molti minuti.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadovist förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Italian: Per quanto riguarda la domanda 1), il titolare dell'AIC ha riconosciuto che la popolazione di pazienti considerata nei due studi cardine era, per certi aspetti, limitata rispetto all'intera popolazione di pazienti che prevedibilmente si sottopone a RM con m.d.c., sostenendo tuttavia che tali limitazioni sarebbero dovute a requisiti di ordine metodologico atti a dimostrare in modo congruo l'efficacia diagnostica della RM migliorata tramite Gadovist negli studi cardine.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Swedish: Beslutet att använda Gadovist på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Italian: L'aumento della specificità della RM pre-contrasto e postcontrasto combinati con Gadovist rispetto al pre-contrasto era del 9% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) mentre non c'era aumento della specificità nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Swedish: Ökningen i specificitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI var 9% i leverstudien (patientbaserad analys) medan det inte var någon ökning i specificitet för njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Italian: A 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 e 40°C, l'effetto paramagnetico (relassività) determinato come effetto sul tempo di rilassamento spin-reticolo (T1) - è di circa 3,6 l .
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
Italian: Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica per immagini (RM).
Swedish: Gadovist får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadovist.
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadovist.
Italian: il CHMP raccomanda che la seguente ulteriore indicazione "RM con contrasto di fegato o reni nei pazienti con forte sospetto o evidenze di lesioni focali, al fine di classificarle come benigne o maligne" sia concessa a Gadovist.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Italian: Per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM per immagini, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadovist.
Italian: In uno studio pilota di fase III sul fegato in pazienti trattati con Gadovist prima e dopo RM con contrasto la sensibilità media era del 79% e la specificità era dell'81% per l'individuazione della lesione e la classificazione di sospette lesioni epatiche maligne (analisi basata sul paziente).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Italian: PRIMA DI PRENDERE GADOVIST
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER GADOVIST
Italian: Come conservare GADOVIST
Swedish: HUR GADOVIST SKA FÖRVARAS
Italian: Si raccomanda di non utilizzare Gadovist in caso di marcato scolorimento, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.
Swedish: Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Italian: Nel novembre 2003 è stata aggiunta in etichetta l'indicazione "Angiografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto" (angiografia RM con m.d.c.
Swedish: En utökning av indikationen "kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi" (CE-MRA) följde i november 2003.
Italian: Gadovist deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Italian: L'aumento della sensibilità della RM pre-contrasto e post-contrasto combinati con Gadovist rispetto al precontrasto era del 33% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) e del 18% nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Italian: La dose effettiva di Gadovist adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Italian: D-13342 Berlin-Mitte Germania
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland användning
Italian: Regno Unito
Swedish: UKStorbritannien
Italian: L'indicazione richiesta non può essere approvata per pazienti pediatrici con meno di 18 anni in quanto gli studi cardine presentati non contengono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di Gadovist nella RM con m.d.c.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Italian: DE - Germania Schering Deutchland GmbH Gadovist
Swedish: DE - Tyskland Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 Gadovist
Italian: Gadovist viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Swedish: Gadovist injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadovist ges omedelbart före MRTundersökningen.
Italian: L'indicazione attuale non rispecchia né la popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per questa modifica relativa a Gadovist né il contesto clinico in cui Gadovist si è dimostrato equivalente all'agente diagnostico di riferimento in termini di accuratezza diagnostica.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Italian: Come usare GADOVIST
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOVIST
Italian: Endovenosa
Swedish: Intravenös
Italian: Gadovist non deve essere aspirato dal flacone nella siringa fino al momento dell'uso.
Swedish: Gadovist bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.