FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Evoltra-kezelést akut leukémiás betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján az Evoltra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik terápia után nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), illetve amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
Hungarian: Az előzőleg már legalább két kezelésen átesett, terápiás választ nem mutató vagy relapszáló, akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknek nagyon csekély az esélyük a túlélésre.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Evoltra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Evoltra-kezelés révén elérhető lehet a remisszió és lehetővé válhat az őssejt-beültetés.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Hungarian: A legtöbb betegnél egy vagy két kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz.
Finnish: Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Evoltra-val kapcsolatban?
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evoltra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a klofarabin a szervezetben az adenin helyére épül be, és kölcsönhatásba lép a génalapanyag előállításában részt vevő, „RNS-reduktáz" és „DNS-polimeráz" nevű enzimekkel.
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Hungarian: Az Evoltra hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító készítmény).
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Evoltra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evoltra forgalomba hozatalát?
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Hungarian: Az Evoltra-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és 21 évesnél nem idősebb felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evoltra-t?
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evoltra alkalmazása?
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
Hungarian: Az Evoltra egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó rákgyógyszer.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Evoltra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Evoltra-t?
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evoltra?
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Hungarian: Mivel az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Evoltra-t 2002. február 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Finnish: Mitä Evoltra on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evoltra?
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: (Kauppa)nimi
Hungarian: Kereskedelmi név
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot!
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be!
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a biztonságossági profil általában hasonló volt a felnőtteknél tapasztalttal.
Finnish: Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EVOTAZ-t
Finnish: Muita antibiootteja tulisi harkita.
Hungarian: Más antibiotikum alkalmazása mérlegelendő.
Finnish: CCR5-antagonistit
Hungarian: CCR5-antagonisták
Finnish: EKG-seurantaa suositellaan.
Hungarian: EKG monitorozás javasolt.
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
Hungarian: Az INR (nemzetközi normalizált arány) monitorozása javasolt.
Finnish: Ruoan vaikutus
Hungarian: Az étel hatása
Finnish: HIV-potilaiden tuberkuloosin asianmukaista hoitoa koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél kialakuló tuberculosis megfelelő kezelésére vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz gátlók
Finnish: Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia.
Hungarian: Fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az EVOTAZ szedésével járó előnyöket és kockázatokat Önre és gyermekére nézve.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Hungarian: Alternatív (nem hormonális), megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVOTAZ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVOTAZ
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Hungarian: A betegek medián életkora 36 év volt (tartomány: 19-70).
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY artiklan 107c kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään EVOTAZ-annosta tai muita HIV-lääkkeitä.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem az EVOTAZ-ból vagy a többi HIV-elleni gyógyszeréből!
Finnish: Syy-yhteyttä hoitoon on epäilty, mutta vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Hungarian: Feltételezhető, hogy van ok-okozati kapcsolat, de a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettákat!
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota.
Hungarian: Az EVOTAZ nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Finnish: Sulkeissa on ilmoitettu 90 prosentin luottamusväli (CI), jos se on käytettävissä.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidencia-intervallum (CI) zárójelben került feltüntetésre.
Finnish: Diltiatseemiannoksen pienentämistä aluksi 50 %:lla tulee harkita ja EKG-käyrän seurantaa suositellaan.
Hungarian: A diltiazem dózisának 50%-os csökkentését kell mérlegelni, és EKG monitorozás ajánlott.
Finnish: Mitä EVOTAZ sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az EVOTAZ?
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
Hungarian: Az EVOTAZ alkalmazását kizárólag akkor lehet fontolóra venni a terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa nem ismert.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat EVOTAZ-hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat az EVOTAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt EVOTAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, EVOTAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Hungarian: Ha a betegnél az EVOTAZ alkalmazásával összefüggő SJS vagy DRESS alakul ki, akkor az EVOTAZ adása nem kezdhető újra.
Finnish: Tutkimus tehtiin HIV-potilailla
Hungarian: A vizsgálatokat HIV-fertőzött betegekkel végezték.
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli 2.
Hungarian: A kobicisztát 97-98%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez, és a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya 2 volt.
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Hungarian: Először mindig a legalacsonyabb digoxin dózist kell felírni.
Finnish: Dolutegraviiri ei odotettavasti vaikuta EVOTAZin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A dolutegravir várhatóan nem befolyásolja az EVOTAZ farmakokinetikáját.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjien käyttöä jatkettiin tai keskeytetty hoito aloitettiin uudelleen.
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a proteáz inhibitor kezelést folytatták, illetve ha meg is szakították, akkor újrakezdték.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen EVOTAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
Hungarian: Egyes betegeknek rendkívüli odafigyelésre lesz szükségük az EVOTAZ szedése előtt vagy alatt.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az EVOTAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/15/1025/001 30 db filmtabletta EU/1/15/1025/002 90 db (3 tartály 30-30) filmtabletta
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni, és tilos szétrágni, kettétörni, elvágni vagy összetörni.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio
Hungarian: Korábban nem kezelt, HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek
Finnish: Taulukossa 1 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott vizsgálatokat, ha megjegyzésként más nem szerepel, egészséges önkéntesekkel végezték.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedéseket kell tennie annak érdekében, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Finnish: Lääkeaine estää selektiivisesti viruksen gag-pol-proteiinien virusspesifistä tuotantoa HIV-1-infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien virionien muodostumisen ja muiden solujen infektoitumisen.
Hungarian: A vegyület szelektíven gátolja a vírus Gag-Pol proteinek vírusspecifikus feldolgozását a HIV-1-gyel fertőzött sejtekben, így megakadályozza az érett virionok kialakulását, és a további sejtek megfertőződését.
Finnish: Potilailla, jotka eivät käytä tenofoviiria, EVOTAZ kerran päivässä ruoan kanssa pitää antaa samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajan kanssa ja/tai vähintään 10 tuntia sen annon jälkeen.
Hungarian: Tenofovirt nem szedő betegeknél az EVOTAZ-t naponta egyszer kell bevenni étkezés közben, H2-receptor antagonistával együtt és/vagy legalább 10 órával később annak dózisa után.
Finnish: EVOTAZ sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: atatsanaviiri on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Hungarian: Az EVOTAZ két hatóanyagot tartalmaz: az atazanavir egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa kobisistaatin antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Hungarian: A kobicisztát medián terminális felezési ideje a plazmában a kobicisztát alkalmazását követően körülbelül 3-4 óra.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia ikterus ilmaantui muutaman päivän-muutaman kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az esetek többségében a sárgaság a kezelés megkezdése után néhány nappal, illetve néhány hónappal jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Finnish: Seuraavat selvitykset kuvaavat EVOTAZ-valmisteen yksittäisten vaikuttavien aineiden prekliinisiä turvallisuustuloksia.
Hungarian: Az alábbi információk az EVOTAZ egyes hatóanyagainak preklinikai biztonságossági eredményeire vonatkoznak.
Finnish: Amiodaroni Dronedaroni Kinidiini
Hungarian: Amiodaron Dronedaron Kinidin
Finnish: EVOTAZ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az EVOTAZ nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Mahdollinen PR-ajan piteneminen on otettava huomioon yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9).
Hungarian: A PR-intervallum megnyúlásának lehetőségét figyelembe kell venni túladagolások esetén (lásd 4.9 pont).
Finnish: EKG-muutoksia (sinusbradykardia, PR-ajan piteneminen, QT-ajan piteneminen ja QRS-kompleksin leveneminen) havaittiin vain koirilla tehdyssä alustavassa oraalisen hoidon toksisuutta selvittävässä 2 viikon tutkimuksessa.
Hungarian: EKG eltéréseket (sinus bradycardia, PR-intervallum megnyúlása, QT-intervallum megnyúlása, QRS-komplexum kiszélesedése) csak egy, kutyákon végzett, kezdeti, 2 hetes per os toxicitási vizsgálat során figyeltek meg.
Finnish: Hyperbilirubinemian kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi monitorozása javasolt.
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten EVOTAZ-hoidon kanssa.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy az EVOTAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Hungarian: Hiányzó adatok az intervallum alatt, de a vizsgálati alany szedi a vizsgálati készítményt a A 48. heti intervallum a 309. és a 378. nap között van (a két szélső értéket is beleértve).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutatják a kobicisztát termékenységre gyakorolt káros hatásait.
Finnish: Muita vähäisempiä metaboliateitä ovat N-dealkylaatio ja hydrolyysi.
Hungarian: További kevésbé jelentős metabolizmus az N-dezalkilálás és a hidrolízis.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Hungarian: d Idetartoznak azok a vizsgálati alanyok, akik nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt abbahagyták a kezelést az 1. naptól az intervallum végéig bármikor, ha emiatt nem volt virológiai adat a kezelésre vonatkozóan a megadott intervallumon belül.
Finnish: Dasatinibi Nilotinibi Vinblastiini Vinkristiini
Hungarian: Dazatinib Nilotinib Vinblasztin Vinkrisztin
Finnish: Kobisistaatti AUC ↔ Kobisistaatti Cmax ↔ Kobisistaatti Cmin ↑232 %
Hungarian: Kobicisztát AUC ↔ Kobicisztát Cmax ↔ Kobicisztát Cmin ↑232%
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli (ks. taulukko 1).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az itrakonazol, a ketokonazol és a vorikonazol (lásd 1. táblázat).
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniiniin, mikä johtaa arvioidun kreatiniinin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa EVOTAZ-valmistetta potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Hungarian: Ezt a szérum kreatininszintre gyakorolt hatást, amely a becsült kreatin-clearance csökkenéséhez vezet, figyelembe kell venni, ha az EVOTAZ-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a becsült kreatinin-clearance alapján határozzák meg a klinikai kezelést, ideértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítását is.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Hungarian: Minden gyulladásos tünetet megfelelően ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli joitakin rajoittavia tekijöitä (kuten se, että vapaan lääkeaineen pitoisuutta ei tutkittu), tulokset viittaavat siihen, että atatsanaviirin farmakokineettiset suureet olivat hemodialyysipotilailla 30-50 % pienempiä kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Hungarian: Habár ennek a vizsgálatnak voltak korlátai (pl. a nem kötött gyógyszerkoncentrációkat nem vizsgálták), az eredmények azt sugallják, hogy az atazanavir farmakokinetikai paraméterei a normális vesefunkciójú betegekhez viszonyítva a hemodialízisben részesülő betegeknél 30-50%-kal csökkentek.
Finnish: Bilirubiiniin liittyvien haittavaikutusten takia tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden määrät olivat alhaisia ja samanlaisia molemmissa ryhmissä (4,9 % kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä ja 4,0 % ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä).
Hungarian: A vizsgálati készítmény alkalmazásának a bilirubinszinttel összefüggő nemkívánatos események miatti megszakításának aránya alacsony és hasonló volt mindkét csoportban (4,9% volt a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban és 4,0% a ritonavirral hatásnövelt csoportban).
Finnish: Haittavaikutukset esiintymistiheys hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 arvioitu kreatiniinin puhdistuma laski kobisistaattihoidon alkuvaiheessa, minkä jälkeen arvot vakiintuivat.
Hungarian: A GS-US-216-0114 vizsgálatban a becsült kreatinin-clearance csökkenése a kobicisztát-kezelés kezdetén következett be, majd ezután stabilizálódott.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Hungarian: Az EVOTAZ alkalmazását gyermekek és serdülők esetében még nem vizsgálták.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Systeeminen lidokaiini
Hungarian: Szisztémás lidokain
Finnish: Jos EVOTAZia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Amennyiben az EVOTAZ-t irinotekánnal együttesen alkalmazzák, a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az irinotekán okozta mellékhatásokat.
Finnish: Hyytymiskokeen avulla voidaan tunnistaa potilaita, joilla on lisääntyneestä dabigatraanialtistuksesta johtuen lisääntynyt verenvuotoriski.
Hungarian: A véralvadás-vizsgálat segítségével azonosíthatók azok a betegek, akiknél a megnövekedett dabigatrán-expozíció miatt fokozott a vérzés kockázata.
Finnish: Yksinomaan kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
Hungarian: Kizárólag a kobicisztát gátló hatása miatt a szérum kreatininszintben a kiindulási értékhez képest bekövetkező emelkedés általában nem haladja meg a 0,4 mg/dl-t.
Finnish: EU/1/15/1025/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1025/001-002
Finnish: Atatsanaviirilla on anti-HIV-1- (mukaan lukien kaikki testatut haarat) ja anti-HIV-2-vaikutus soluviljelmässä.
Hungarian: Az atazanavir HIV-1 (beleértve az összes vizsgált szubtípust (clade-ot) és HIV-2 ellenes hatást mutat sejtkultúrában.
Finnish: EVOTAZin ja rilpiviriinin yhdistelmää voi käyttää ilman annoksen muuttamista, koska oletettua rilpiviriinin pitoisuuden suurentamista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Hungarian: Az EVOTAZ és a rilpivirin adható együtt a dózis módosítása nélkül, mert a rilpivirin koncentráció várható növekedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak.