FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • disgeizija (izmainīta garšas sajūta)
Swedish: För inhibitorer med hög titer var riskkvoten 1,69 (95 % CI, 0,96 till 2,98).
Latvian: Augsta titra inhibitoru riska koeficients bija 1,69 (95 % TI, 0,96-2,98).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Swedish: Vad Helixate NexGen är och vad det används för
Latvian: Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
Latvian: Izmetiet flakonu ar šķīdinātāju, kam pievienots zilais Mix2Vial adapteris.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Latvian: Viens flakons satur 250/500/1000/2000/3000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora (oktokogs alfa (SNN: octocog alfa)).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Helixate NexGen Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen vairāk nekā noteikts Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas gadījumiem.
Swedish: Helixate NexGen kan användas av barn i alla åldrar.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Helixate NexGen var lietot visu vecumu bērniem.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Helixate NexGen šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
Swedish: Precis som i UKHCDO-studien fann man inte heller i FranceCoag-studien någon statistiskt signifikant ökad risk för några rFVIII-produkter jämfört med Advate när franska patienter (även i RODIN/Pednet-studien) exkluderades.
Latvian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf nekonstatēja statistiski nozīmīgāku risku salīdzinājumā ar Advate, kad no pētījuma izslēdza Francijas pacientus (kuri piedalījās arī RODIN/Pednet pētījumā).
Swedish: Om du har använt mer Helixate NexGen än du bör, meddela din läkare.
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai
Swedish: Infusionshastighet IE/timme/kg
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h)
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med antiseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Latvian: Nodrošiniet, lai zāļu un šķīdinātāja vāciņi ir noņemti un aizbāžņi apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un nožuvuši, pirms tiek atvērts Mix2Vial iepakojums.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen Hur du använder Helixate NexGen Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas Kā lietot Helixate NexGen Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Helixate NexGen Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Lösningen filtreras när den flödar genom Mix2Vial-adaptern.
Latvian: Filtrēšana tiek veikta ar Mix2Vial adapteri.
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje generationens rFVIII).
Latvian: Līdzīgi kā RODIN/Pednet pētījumā, arī UKHCDO pētījumā konstatēja, ka Kogenate FS/Helixate NexGen (2. paaudzes rFVIII) izraisa nozīmīgi augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā Advate (3. paaudzes rFVIII).
Swedish: Lösningen filtreras när du använder Mix2Vial-setet.
Latvian: Filtrēšana tiek panākta ar Mix2Vial uzgali.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai ir duļķaini.
Swedish: Tabell 3: Frekvens av biverkningar MedDRA standard
Latvian: Blakusparādību biežums MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med pulver med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret är fullständigt upplöst.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet flakonu ar zālēm, kam pievienots caurspīdīgais adapteris, kamēr viela pilnībā izšķīst.
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar zālēm.
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 2,5 ml ( för 250 IE, 500 IE och 1000 IE9 eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) engångsspruta - 2 desinfektionsservetter för engångsbruk
Latvian: • papildus iepakojumu ar: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci pa 5,0 ml - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Swedish: Baserat på tillgängliga data ansåg PRAC att det krävs uppdateringar av produktresumén för FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka ir pamatoti atjaunināt FVIII zāļu aprakstu4.4. apakšpunkts jāgroza, tam pievienojot brīdinājumu klīnisko nozīmību uzraudzīt FVIII inhibitoru veidošanos pacientiem.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva moturs.
Latvian: 12. Kad šķīdums ievilkts šļircē, cieši turiet šļirces cilindru (šļirces virzulis joprojām ir uz leju) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (pruritus, urtikaria och hudutslag)
Latvian: Ar ādu saistītas paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene un izsitumi)
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten till injektionsvätskor.
Latvian: 1 flakons ar 5,0 ml ūdens injekcijām.
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIIIprodukter totalt.
Latvian: • PRAC norādīja, ka SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku atsevišķām zālēm un tajā kopumā ir iekļauts neliels skaits FVIII preparātu.
Swedish: Läkaren ska alltid justera dosen och administreringsfrekvensen efter dina individuella behov.
Latvian: Ārstam ievadāmais šo zāļu daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpielāgo Jūsu vajadzībām.
Swedish: Totalt sett står PRAC fast vid sina slutsatser att standardiserad information om frekvensen för FVIII-produkter hos PUP och PTP bör återspeglas i avsnitt 4.8 i produktresumén, såvida inte något annat frekvensområde för ett specifikt läkemedel påvisas genom gedigna kliniska studier för vilka resultaten skulle sammanfattas i avsnitt 5.1.
Latvian: Kopumā PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vajadzētu iekļaut standartizētu informāciju par FVIII zāļu izraisīta inhibitoru veidošanās riska biežumu iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien pārliecinošos klīniskajos pētījumos konkrētajām zālēm nav pierādīts cits biežuma diapazons.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Helixate NexGen.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Helixate NexGen, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par Helixate NexGen mijiedarbību ar citām zālēm.
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze (skatīt 2. sadaļas beigas).
Swedish: Det rekommenderas att du dokumenterar produktnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång du använder Helixate NexGen.
Latvian: Dokumentēšana Ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju kopā ar piestiprināto Mix2Vial komplektu un spiediet spaili, kas atrodas caurspīdīgā adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar zālēm aizbāznim.
Swedish: Helixate NexGen innehåller natrium
Latvian: Helixate NexGen satur nātriju
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā
Swedish: Välj injektionsställe och desinficera huden med en desinfektionsservett.
Latvian: 14. Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces.
Swedish: När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
Latvian: Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati no tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par atsevišķām zālēm piemītošo
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka.
Latvian: Pulveris: sauss, balts līdz viegli iedzeltens pulveris vai liofilizāts.
Swedish: Den 6 juli 2016 initierade Paul-Ehrlich-Institut i Tyskland en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som ett resultat av farmakovigilansdata, och begärde att PRAC skulle bedöma den potentiella inverkan av resultaten från SIPPET-studien på godkännandena för försäljning av relevanta FVIII-produkter och att utfärda en rekommendation om huruvida dessa skulle upprätthållas, ändras, senareläggas eller återkallas och om några riskminimeringsåtgärder borde implementeras.
Latvian: un lūdza PRAC izvērtēt SIPPET pētījuma rezultātu potenciālo ietekmi uz attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām, kā arī izdot ieteikumu par to, vai šīs reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt uz laiku vai anulēt un vai ir jāveic kādi riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā ar zālēm.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Swedish: • du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Latvian: ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija
Swedish: Därför rekommenderas att alla patienter noga övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer när man byter till en annan produkt.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori
Swedish: Hur Helixate NexGen ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Helixate NexGen
Swedish: produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar rFVIII zālēm, visu inhibitoru sastopamība bija par 87 % augstāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar pdFVIII zālēm (kas saturēja VWF) (riska koeficients 1,87; 95 % TI,
Swedish: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Latvian: Detalizēti norādījumi par Helixate NexGen šķīdināšanu un lietošanu, izmantojot Mix2Vial adapteri: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Swedish: Helixate NexGen 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Latvian: Helixate NexGen 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Helixate NexGen 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Latvian: Helixate NexGen 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai octocog alfa Rekombinantais VIII koagulācijas faktors
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PTP)*
Latvian: VIII faktora nomākšana (IeNP)*
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.
Swedish: EPAR för Helixate NexGen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Helixate NexGen EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helixate NexGen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Helixate NexGen.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija zāļu ievadīšanas reižu skaits, kas vajadzīgs, lai apturētu katru jaunu asiņošanu.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helixate NexGen som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Helixate NexGen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Latvian: Ievadot nepārtrauktas infūzijas veidā, asiņošanas apturēšanu vērtēja kā „izcilu" visiem 15 pacientiem.
Swedish: Därför har Helixate NexGen jämförts med Helixate i syfte att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Latvian: Tāpēc Helixate NexGen salīdzināja ar Helixate, lai pierādītu abu zāļu līdzvērtīgumu.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums par iedarbīgumu asiņošanas apturēšanā.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, tāpēc rodas asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Swedish: Helixate NexGen liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Helixate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Latvian: Helixate NexGen ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) iepriekš reģistrētām zālēm ar nosaukumu Helixate, bet tās ir izgatavotas citādi, lai šajās zālēs nebūtu cilvēka izcelsmes proteīnu.
Swedish: Helixate NexGen gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare behandlats med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā vēnā, Helixate NexGen novērtēja pētījumā ar 66 pacientiem, kuri bija iepriekš ārstēti ar rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru, un ar 61 bērnu, kuri nebija iepriekš ārstēti.
Swedish: Mer information om Helixate NexGen
Latvian: Cita informācija par Helixate NexGen
Swedish: I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem aptuveni 90% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām injekcijām vēnā.
Swedish: Helixate NexGen är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Latvian: Helixate NexGen terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Latvian: Helixate NexGen satur aktīvo vielu cilvēka VIII koagulācijas faktoru (oktokogu alfa).
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Helixate NexGen i en ven.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā 95% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām Helixate NexGen injekcijām vēnā.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oktokog alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa)
Swedish: Helixate NexGen har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Latvian: Turklāt Helixate NexGen nepārtrauktas infūzijas veidā novērtēja15 pacientiem ar A hemofiliju, kuriem veica smagu ķirurģisku operāciju.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Helixate NexGen är större än riskerna och rekommenderade att Helixate NexGen skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Helixate NexGen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Latvian: Dažiem pacientiem var tikt sintezēti VIII faktora inhibitori - antivielas (olbaltumvielas), kuras organisma imūnsistēma veido pret VIII faktoru un kuras var pārtraukt šo zāļu iedarbību; tādā gadījumā asiņošanu nevar kontrolēt.
Swedish: Helixate NexGen har undersökts i en högre dos i syfte att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Latvian: Pētījumos novērtēja lielākas Helixate NexGen devas lietošanu, lai noteiktu, vai šīs zāles var atbrīvot asinis no VIII faktora antivielām (šo procesu dēvē par imūntolerances ierosināšanu), lai saglabātu VIII faktora terapijas iedarbīgumu.
Swedish: De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Latvian: Imūntolerances ierosināšanas rezultāti pacientiem ar inhibitoriem liecināja, ka daļai pacientu lielākas devas sniedza ieguvumu, atbrīvojot no inhibitora, tomēr kopumā dati nebija pietiekami, lai šīs zāles apstiprinātu konkrētajam lietošanas veidam.
Swedish: Den aktiva substansen i Helixate NexGen, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Latvian: Helixate NexGen aktīvā viela - cilvēka VIII koagulācijas faktors - ir viela, kas veicina asinsreci.
Swedish: Mer information om behandling med Helixate NexGen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Helixate NexGen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Helixate NexGen finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Helixate NexGen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Helixate NexGen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Latvian: Helixate NexGen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Varför godkänns Helixate NexGen?
Latvian: Kāpēc Helixate NexGen tika apstiprinātas?
Swedish: Vilka är riskerna med Helixate NexGen?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Helixate NexGen?
Swedish: Helixate NexGen är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Latvian: Helixate NexGen lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Swedish: Vilken nytta med Helixate NexGen har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Helixate NexGen priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Latvian: Helixate NexGen lieto, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, kā rezultātā ir īslaicīgi iespējams kontrolēt asiņošanu.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.
Latvian: Helixate NexGen sastāvā esošais cilvēka koagulācijas VIII faktors nav iegūts no cilvēka asinīm, bet izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": To ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka VIII koagulācijas faktora sintēzi.