FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da sich diese Veränderungen schleichend entwickeln, sollten die Patienten während der gesamten Behandlung überwacht werden, wobei besonders auf das Auftreten von Zeichen und Symptomen einer entzündlichen Erkrankung fibrotischer oder seröser Art zu achten ist.
Slovak: Keďže tieto zmeny majú pozvoľný nástup, pacient sa musí monitorovať po celý čas liečby, s venovaním osobitnej pozornosti objaveniu sa znakov a symptómov naznačujúcich zápalové ochorenie fibrotického alebo serózneho typu.
German: „Sehr selten: Perikarditis und Perikarderguss.
Slovak: „Veľmi zriedkavé: perikarditída a perikardiálna efúzia.
German: Falls Sie [Produktname] über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind.
Slovak: Ak budete pomocou lieku [názov lieku] liečení dlhší čas, lekár pred začatím liečby skontroluje, či máte srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wurde über Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) berichtet."
Slovak: U pacientov liečených ergotovými derivátmi sa hlásila srdcová valvulopatia (vrátane regurgitácie)."
German: Vor der Therapie wird Ihr Arzt untersuchen, ob sich Ihr Herz, die Lungen und Nieren in gutem Zustand befinden.
Slovak: Váš lekár preveriť či Vaše srdce, pľúca a obličky sú v dobrom stave.
German: Falls erforderlich, wird bei Ihnen eine Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens) durchgeführt.
Slovak: Ak je nevyhnutné on/ona Vám vykoná echokardiogram (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Produktname] ist erforderlich,
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov lieku]
German: Während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wurden auch Wirkungen auf die Herzklappen festgestellt.
Slovak: U pacientov liečených ergotovými derivátmi sa tiež pozorovali účinky na chlopne srdca.
German: Patienten mit ungeklärten pleuropulmonalen Erkrankungen müssen gründlich untersucht werden, und es ist ein Abbruch der Dihydroergocryptin-Therapie zu erwägen.
Slovak: Pacientov s neobjasnenou príčinou pleuropulmonálnych ochorení treba dôkladne vyšetriť a zvážiť ukončenie liečby dihydroergokryptínom.
German: Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden."
Slovak: Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť."
German: Nach langfristiger Anwendung von Ergotamin-Derivaten einschließlich Lisurid wurden entzündliche fibrotische Veränderungen beobachtet, die mit serösen Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss und retroperitonealer Fibrose einhergingen.
Slovak: Po dlhodobom používaní ergotových derivátov vrátane lisuridu sa detekovali zápalové zmeny fibrotického typu so seróznymi ochoreniami, ako je pleuritída, pleurálna efúzia, pleurálna fibróza, pulmonálna fibróza, perikarditída, perikardiálne efúzie a retroperitoneálna fibróza.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren."
Slovak: Ak pociťujete akýkoľvek z týchto príznakov, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi."
German: „- wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.
Slovak: „Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (zjazvovanie tkaniva) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
German: Bei Diagnose fibrotischer Veränderungen im Retroperitonealraum oder Verdacht darauf ist die Behandlung mit Bromocriptin zu beenden."
Slovak: Ak sú diagnostikované fibrotické zmeny v retroperitoneu alebo je na ne podozrenie, liečba bromokriptínom sa má ukončiť."
German: Bei Verdacht auf eine fibrotische Erkrankung ist die Behandlung abzusetzen und die Diagnose mittels geeigneter Tests zu bestätigen, zum Beispiel durch Bestimmung der Blutsenkungs-geschwindigkeit und der Serumkreatininwerte sowie durch diagnostische Bildgebungsverfahren (etwa Röntgenthorax, Echokardiographie)."
Slovak: Ak je podozrenie na fibrotické ochorenie liečba sa musí ukončiť a diagnóza potvrdiť vykonaním vhodných testov, ako je rýchlosť sedimentácie erytrocytov, stanovenie sérového kreatinínu a diagnostické metódy na zobrazenie (napr.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: Časť 4 „Možné vedľajšie účinky":
German: „Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung."
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou."
German: Um die Erkennung der Retroperitonealfibrose in einem frühen reversiblen Stadium sicherzustellen, wird empfohlen, deren Manifestationen (z.B. Rückenschmerzen, Ödeme an den unteren Extremitäten, Nierenfunktionseinschränkung) in dieser Patienten-Gruppe zu überwachen.
Slovak: Na zaručenie rozpoznania retroperitoneálnej fibrózy v skorom reverzibilnom štádiu sa odporúča, aby sa v tejto skupine pacientov sledovali jej prejavy (napr. bolesť chrbta, edém dolných končatín, poškodenie funkcie obličiek).
German: Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Časť 4 "Možné vedľajšie účinky":
German: „Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wie Lisurid wurde sehr selten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) über Perikarditis (Herzbeutelentzündung) und Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst) berichtet.
Slovak: „U pacientov liečených ergotovými derivátmi, ako je lisurid, sa veľmi zriedkavo (postihujúce menej ako jednu osobu z 10 000) hlásili prípady perikarditídy (zápal vonkajšieho obalu srdca) a perikardiálnej efúzie (hromadenie tekutiny medzi vonkajším obalom srdca a samotným srdcom).
German: Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf Zeichen, die in Verbindung mit fibrotischen Veränderungen stehen könnten.
Slovak: Váš lekár venovať špeciálnu pozornosť akýmkoľvek znakom, ktoré môžu súvisieť s fibrotickými reakciami.
German: Patienten mit unklaren pleuropulmonalen Symptomen sollten sorgfältig untersucht werden; und die Beendigung der Bromocriptintherapie sollte erwogen werden.
Slovak: Pacienti s neobjasnenými pleuropulmonálnymi ochoreniami sa musia sledovať po celý čas liečby a má sa zvážiť ukončenie liečby bromokriptínom.
German: Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird.
Slovak: Pred začatím liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca).
German: „- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit [Produktname] behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw.
Slovak: „- budete pomocou lieku [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce."
German: Abschnitt 2: „Was müssen Sie vor der Einnahme von [Produktname] beachten?"
Slovak: Časť 2 "Skôr ako užijete [názov lieku]":
German: Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dieses sofort dem Arzt mitteilen."
Slovak: Ak pociťujete akýkoľvek z týchto príznakov, musíte to okamžite povedať lekárovi."
German: KORREKTUREN, DIE IN DIE JEWEILIGEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DIHYDROERGOCRYPTIN -HALTIGE ARZNEIMITTEL AUFZUNEHMEN SIND
Slovak: PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH DIHYDROERGOKRYPTÍN
German: KORREKTUREN, DIE IN DIE JEWEILIGEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION FÜR BROMOCRIPTIN-HALTIGE ARZNEIMITTEL AUFZUNEHMEN SIND
Slovak: PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH BROMOCRIPTÍN
German: Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen.
Slovak: Skorými príznakmi môže byť jeden alebo viacero z nasledovných: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo chrbtice a opuchnuté nohy.
German: Folgendes muss unter Herzerkrankungen einbezogen werden: „Sehr selten: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss)."
Slovak: Do časti Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti sa musí zahrnúť nasledovné: "Veľmi zriedkavé: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálna efúzia)."
German: „Bei Patienten unter Bromocriptintherapie, besonders bei langdauernder und hochdosierter Behandlung, wurden gelegentlich sowohl Pleura- und Perikardergüsse als auch Pleura- und Lungenfibrosen und eine konstriktive Perikarditis beobachtet.
Slovak: "U pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe a liečbe vysokými dávkami príležitostne hlásili pleurálne a perikardiálne efúzie, ako aj pleurálna a pulmonálna fibróza a konstriktívna perikarditída.
German: Frühe Symptome derartiger Wirkungen auf das Herz können sich wie folgt äußern: Probleme beim Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und/oder geschwollene Beine.
Slovak: Skoré príznaky týchto účinkov na srdce môže byť jeden alebo viac z nasledovných: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo chrbtice a opuchnuté nohy.
German: 4.8 Nebenwirkungen Folgendes ist unter „Herzerkrankungen" aufzunehmen:
Slovak: Nasledujúce treba uviesť pod ochoreniami srdca a poruchami srdcovej činnosti:
German: „Sehr seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
Slovak: "Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 10000): ochorenie srdcovej chlopne a príbuzné choroby, napr. zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v osrdcovníku (perikardiálny výpotok).
German: Folgendes sollte unter Herzerkrankungen aufgenommen werden: „Sehr selten: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss)."
Slovak: Do odseku Ochorenia srdca treba doplniť nasledujúce nežiaduce účinky: "Veľmi zriedkavé: srdcová valvulopatia (vrátane spätného prúdenia krvi) a príbuzné choroby (perikarditída a perikardiálny výpotok)."
German: Die Dihydroergocryptin-Therapie muss abgesetzt werden, wenn fibrotische Veränderungen im Retroperitoneum diagnostiziert oder vermutet werden."
Slovak: V prípade diagnostikovania alebo podozrenie na výskyt fibróznych zmien v retroperitoneu treba liečbu dihydroergokryptínom prerušiť."
German: Besonders unter langdauernder und hochdosierter Bromocriptinbehandlung wurde bei einigen wenigen Patienten eine retroperitoneale Fibrose berichtet.
Slovak: U niekoľkých pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe a liečbe vysokými dávkami sa hlásila retroperitoneálna fibróza.
German: Alle drei Wirkstoffe sind auf der Ebene der Mitgliedsstaaten zugelassen.
Slovak: Všetky účinné látky sú schválené na úrovni členských štátov.
German: Dies war bereits früher Gegenstand kritischer Überprüfungen und führte zu verschiedenen Maßnahmen zur Risikominimierung auf der nationalen Ebene.
Slovak: Toto bolo predmetom predchádzajúcich posúdení, ktoré viedli k opatreniam na minimalizáciu rizík na národnej úrovni.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie oder Prolaktinomen, zum Abstillen oder zur Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Slovak: Používajú sa aj na liečbu ochorení ako hyperprolaktinémia a prolaktinóma a na zabránenie laktácie a migrény.
German: Eine Gegenanzeige für Patienten, die seit längerer Zeit behandelt werden und bei denen eine Herzklappenerkrankung vorliegt.
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov liečených dlhodobo a s predchádzajúcou srdcovou valulopatiou.
German: Unklar ist, ob dieser Mechanismus auch für die nicht kardialen fibrotischen Veränderungen verantwortlich ist.
Slovak: To, či sa tento mechanizmus vzťahuje aj na nekardiálne fibrotické udalosti, je nejasné.
German: • Für Bromocriptin: Beschränkung der Tagesdosis auf maximal 30 mg.
Slovak: Obmedzenie maximálnej dávky na 30 mg/deň.
German: Dieser Warnhinweis enthält auch Empfehlungen für eine Überwachung der Patienten im Hinblick auf fibrotische Ereignisse während der Behandlung.
Slovak: Toto upozornenie obsahuje odporúčanie sledovať pacientov počas liečby kvôli znakom fibrózy.
German: Der Pathomechanismus der durch Ergotalkaloide induzierten fibrotischen Reaktion konnte noch nicht vollständig geklärt werden.
Slovak: Mechanizmus fibrotickej reakcie vyvolanej ergotovými alkaloidmi nebol doteraz úplne objasnený.
German: - Der CHMP führte ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bromocriptin-, Cabergolin-, Dihydroergocryptin-, Lisurid- und Pergolid-haltige Arzneimittel durch.
Slovak: - Výbor CHMP zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu.
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Risikoausprägung für die verschiedenen ergolinen Dopaminagonisten empfahl der CHMP die Erstellung eines separaten Gutachtens für Cabergolin und Pergolid.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre kabergolín a pergolid.
German: Valvulopathien wird die Stimulation der 5-HT2B-Rezeptoren angesehen, obwohl auch andere Mechanismen beteiligt sein könnten.
Slovak: Stimulácia agonistov receptora 5-HT2B sa považuje za najvierohodnejší mechanizmus, ktorý vyvoláva srdcovú valvulopatiu, hoci môžu byť zahrnuté aj iné mechanizmy.
German: Der CHMP überprüfte alle Informationen zum Risiko für fibrotische und Herzklappenerkrankungen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Spontanmeldungen zur Verfügung gestellt worden waren.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré mu poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh o riziku fibrózy a srdcovej valvulopatie z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií a spontánnych hlásení.
German: Am 21. Juni 2007 ersuchte das Vereinigte Königreich den CHMP unter Berufung auf Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung um eine kritische Betrachtung des Risikos für fibrotische und Herzklappenerkrankungen durch die Anwendung aller ergolinen Dopaminagonisten und um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel aus dieser Substanzklasse aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo výbor CHMP, aby v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, posúdil riziko fibrózy a srdcovej valvulopatie spojenej s použitím všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, a poskytol stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo stiahnuté.
German: Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid kann ein erhöhtes Risiko auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa na základe mnohých dostupných dôkazov nedá vylúčiť zvýšené riziko.
German: Infolgedessen sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid nur zur Sekundärtherapie der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit vorliegenden Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung kontraindiziert.
Slovak: V dôsledku toho sú lieky obsahujúce kabergolín a pergolid indikované len ako liečba 2. línie Parkinsonovej choroby a ich použitie je kontraindikované u pacientov s preukázanými problémami chlopní.
German: Ergoline Dopaminagonisten wurden mit einem erhöhten Risiko für fibrotische Erkrankungen und Herzklappenerkrankungen in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spojení so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
German: Auf seiner Sitzung im Juni 2008 kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten in gleicher Weise belegt ist.
Slovak: Na svojom stretnutí v júni 2008 výbor CHMP usúdil, že množstvo dôkazov o riziku fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je rovnaké pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: Schade et al.:
German: Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Cabergolin und Pergolid gehören.
Slovak: Bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj kabergolín a pergolid.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten gleich ist.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor usúdil, že riziko fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu rovnaké.
German: Dennoch besserten sich aus verschiedenen Gründen die damit verbundenen Symptome, und gelegentlich trat dazu auch tatsächlich eine Rückbildung der Fibrose ein.
Slovak: Väčšina hlásených udalostí fibrózy nebola úplne reverzibilná, hoci k symptomatickému zlepšeniu z rôznych príčin došlo a určite príležitostne môže dôjsť k regresii fibrózy.
German: Insgesamt zeigen die Daten aus den Spontanmeldungen, dass Patienten unter Cabergolin und Pergolid ein höheres Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien haben als unter Bromocriptin, Lisurid und Dihydroergocryptin.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení celkovo naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
German: Die 5-HT2B-Rezeptor-agonistische Wirkung ist bei den einzelnen ergolinen Dopaminagonisten unterschiedlich stark ausgeprägt und korreliert gut mit den unterschiedlichen Inzidenzen fibrotischer Ereignisse unter den verschiedenen Ergot-Präparaten (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
German: • Für Bromocriptin und Dihydroergocryptin:
Slovak: Pre bromokriptín a dihydroergokryptín:
German: Warnhinweis über ein mögliches Fibroserisiko bei hoch dosierter Anwendung über längere Zeiträume.
Slovak: Upozornenie o možnom riziku fibrózy u pacientov užívajúcich tieto lieky vo vysokých dávkach a dlhodobo.
German: Valvulopathien waren dagegen nur für Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin und Pergolid, nicht aber für Lisurid gemeldet worden.
Slovak: Prípady valvulopatie boli však hlásené pre bromokriptín, kabergolín, dihydroergokryptín a pergolid, no nie pre lizurid.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
German: Für Cabergolin und Pergolid kann ein erhöhtes Fibroserisiko als gut belegt angesehen werden.
Slovak: Pre karbergolín a pergolid sa zvýšené riziko fibrotických udalostí považuje za presne určené.
German: Ergoline Dopaminagonisten werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu sa používajú hlavne na liečbu Parkinsonovej choroby, buď ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými liekmi.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bromocriptin-, Dihydroergocryptin- und Lisurid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil zachovanie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
German: Spontanmeldungen über fibrotische Reaktionen, die vor allem bei hohen Dosierungen und langer Behandlungsdauer aufgetreten waren, lagen für alle ergolinen Dopaminagonisten vor.
Slovak: Spontánne prípady fibrotických reakcií boli hlásené pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN UND LISURID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV BROMOKRIPTÍN, DIHYDROERGOKRYPTÍN A LIZURID A SÚVISIACICH
German: • Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid:
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid:
German: Vier große Beobachtungsstudien befassten sich mit dem Risiko für kardiale Valvulopathien bei mit Dopaminagonisten behandelten Parkinson-Patienten (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Slovak: Štyri hlavné pozorovacie štúdie zamerané na riziko srdcovej valvulopatie u pacientov liečených agonistami dopamínu na Parkinsonovu chorobu (Zanettini et al.:
German: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Slovak: "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
German: Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Slovak: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
German: SOPHARMA - Sofia 1797
Slovak: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
German: Ferreiros 260, PT 9000-082
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
German: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Slovak: B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
German: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL,
Slovak: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
German: Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Slovak: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
German: Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Slovak: SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
German: 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
Slovak: MEDA PHARMA 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
German: Mazowiecki, Poland
Slovak: Grodzisk Mazowiecki, Poland
German: Avenue de Seheut, 46-50
Slovak: LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, 46-50
German: NOVARTIS Pharma Sofia 1164
Slovak: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square
German: Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
Slovak: Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
German: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Slovak: "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
German: MEDOCHEMIE Limited, 1-10
Slovak: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
German: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Slovak: SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
German: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna
Slovak: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden
German: P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus