FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima della commercializzazione, a tutti i medici potenziali prescrittori di Simponi, venga fornito un pacchetto di materiale informativo per il medico che contenga:
English: • Physician information
Italian: • Informazioni per il medico
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
Italian: • Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni batteriche opportunistiche, le infezioni virali e fungine in pazienti trattati con Simponi,
English: • The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
Italian: • La controindicazione all'impiego di Simponi in pazienti con storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) e il potenziale rischio di aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti in trattamento con Simponi,
English: • Patient Alert Card
Italian: • Scheda di allerta per il paziente
English: The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale in qualsiasi indicazione.
English: For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
Italian: Per la revoca della sospensione dei medicinali contenenti acido nalidixico, flumequina, acido pipemidico e cinoxacina, le autorità competenti devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni.
English: You may need to read it again.
Italian: Potrebbe averne bisogno per leggerlo di nuovo.
English: How much to take
Italian: Quanto ne deve prendere
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato Membro EU/EEA
English: The main areas for harmonisation were as follows:
Italian: Le principali aree di armonizzazione erano:
English: This may be a sign of your body holding onto more water than usual
Italian: Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito
English: The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Italian: L'elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide è accettabile.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Italian: Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.
English: Very rare
Italian: Molto rari
English: The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Italian: Il prodotto di associazione può essere considerato bioequivalente ai prodotti contenenti i componenti singoli.
English: Taking this medicine
Italian: Prendendo questo medicinale
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.
English: The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
English: The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
Italian: Il CHMP ha adottato le interazioni proposte in questo paragrafo.
English: Take the medicine pack with you.
Italian: Porti con sé la scatola del medicinale.
English: • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning.
Italian: • Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno, solitamente al mattino.
English: Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
Italian: Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici.
English: Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Italian: Non guidi per andare all'ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza.
English: However, the effect of multiple doses is not known.
Italian: Tuttavia l'effetto della somministrazione di dosi multiple non è noto.
English: 4.5 Interaction
Italian: 4.5 Interazione
English: It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Italian: Esso agisce aumentando la quantità di acqua (urina) che viene prodotta.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni: Austria:
English: It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Italian: Si raccomanda che TRITAZIDE venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.
English: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: 2740-244 Porto Salvo Portogallo
English: After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
Italian: Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.
English: In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Italian: Nella maggior parte dei casi, la dose iniziale è la stessa ma ci sono differenze relativamente alla successiva titolazione (sia in termini di frequenza dell'aumento che nella dose massima giornaliera).
English: If low potassium levels are detected, correction is required.
Italian: Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione.
English: Precautions for use
Italian: Precauzioni per l'uso
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Italian: Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
English: • Reduced sexual desire in men or women
Italian: • Riduzione del desiderio sessuale nell'uomo e nella donna
English: • If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
Italian: • Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”.
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Italian: Questa modifica del testo è finalizzata a garantire che non si suggerisca un immediato aborto indotto, che non è giustificato dalle esperienze cliniche finora raccolte.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: They are used together when treatment with just one did not work.
Italian: Essi vengono usati in associazione quando il trattamento con un componente da solo non funziona.
English: The first measurement of plasma potassium levels should be carried out during the first week following the start of treatment.
Italian: La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento.
English: • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due.
Italian: • Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Italian: Informi il suo medico immediatamente se Lei manifesta:
English: TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Italian: TRITAZIDE può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
English: Taking TRITAZIDE with food and alcohol
Italian: Assunzione di TRITAZIDE con cibi e alcool
English: Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Italian: Sulla base del recupero urinario, l'assorbimento è pari ad almeno il 56% e non è influenzato in modo significativo dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.
English: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Italian: Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.
English: 176-74 Kallithea Greece
Italian: 176-74 Kallithea Grecia
English: Emergency therapy should be instituted promptly.
Italian: Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza.
English: Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Italian: Anziani Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.
English: Anorexia, decreased appetite
Italian: Anoressia, diminuzione dell'appetito
English: Ethnic differences
Italian: • Differenze etniche
English: The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione è 5-6 ore.
English: It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
Italian: Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.
English: Sulphonamide diuretics should be taken at least one hour before or four to six hours after these medications.
Italian: I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali.
English: This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE
Italian: Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a TRITAZIDE.
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Italian: I due principi attivi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna.
English: 167 14 Bromma Sweden
Italian: 167 14 Bromma Svezia
English: Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Italian: La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento.
English: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
Italian: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italia
English: TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
Italian: TRITAZIDE deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile.
English: Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, TRITAZIDE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
English: • Swollen arms and legs.
Italian: • Braccia e gambe gonfie.
English: • Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
Italian: • Respiro corto, tosse, febbre che perdura da 2 a 3 giorni e minor sensazione di fame.
English: • Sleep problems
Italian: • Problemi di sonno
English: Treatment of hypertension.
Italian: Trattamento dell'ipertensione.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.
English: Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Italian: Informi il medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Italian: Idroclorotiazide è eliminata quasi completamente (>95%) in forma immodificata per via renale: fra il 50 e il 70% di una singola dose orale è eliminato entro 24 ore.
English: WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È TRITAZIDE E A CHE COSA SERVE
English: Reduction in sodium levels can be initially asymptomatic and regular testing is therefore essential.
Italian: La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica, e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare.
English: TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: Non è raccomandato l'uso di TRITAZIDE in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.
English: If you take more TRITAZIDE than you should
Italian: Se prende più TRITAZIDE di quanto deve
English: You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Italian: Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume TRITAZIDE.
English: They are extended with the contraindications of HCTZ.
Italian: Queste sono ampliate con le controindicazioni dell'HCTZ.
English: Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Critical Evaluation
Italian: Valutazione critica
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Italian: La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TRITAZIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: The increased renal excretion of these ions is accompanied by increased urine output (due to osmotic binding of water).
Italian: L'aumentata escrezione renale di questi ioni è accompagnata da un aumento della produzione di urina (dovuta al legame osmotico di acqua).
English: Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Smetta di prendere TRITAZIDE e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:
English: Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
Italian: Studi sulla riproduzione in ratti e conigli hanno mostrato che l'associazione è leggermente più tossica di ciascuno dei singoli componenti ma nessuno studio ha mostrato un effetto teratogeno dell'associazione.
English: • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Italian: • Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina
English: No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità e carcinogenicità con l'associazione poiché gli studi con i componenti singoli non hanno mostrato rischi.
English: Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda TRITAZIDE se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
English: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Italian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungheria
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al Comitato,
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Italian: Il meccanismo dell'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici non è completamente noto.
English: Do not take TRITAZIDE:
Italian: Non prenda TRITAZIDE:
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry
Italian: • Perdita o diminuzione dell'appetito (anoressia), minor sensazione di fame
English: Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the abovementioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Italian: Tritazide era incluso nell'elenco dei prodotti per cui era prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, dal momento che il suddetto medicinale non ha lo stesso riassunto delle caratteristiche del prodotto in tutti gli Stati membri dell'UE, in Islanda e Norvegia.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
English: Monitoring of renal function
Italian: • Monitoraggio della funzione renale
English: • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat
Italian: • Medicinali per problemi di cuore, inclusi i problemi del battito cardiaco
English: • Blotches on your skin and cold extremities
Italian: • Macchie sulla pelle ed estremità fredde
English: The onset of the antihypertensive effect occurs after 3 to 4 days and can last up to one week after discontinuation of therapy.
Italian: L'inizio dell'effetto antipertensivo si verifica dopo 3-4 giorni e può durare fino a una settimana dopo l'interruzione della terapia.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6 to 12 hours.
Italian: Con idroclorotiazide, l'inizio della diuresi avviene in 2 ore, e il picco dell'effetto si verifica a circa 4 ore, mentre l'azione perdura per circa 6-12 ore.
English: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Italian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
English: However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Italian: Tuttavia, la ditta si è opposta a questa idea e ha proposto una controindicazione per tutto il periodo della gravidanza, sulla base dei dati del registro delle gravidanze con ramipril.
English: You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con TRITAZIDE il giorno prima, chieda consiglio al medico
English: If you become pregnant while on TRITAZIDE, tell your doctor immediately.
Italian: Se rimane incinta durante la terapia con TRITACE, informi immediatamente il medico.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: The two active substances have inverse effects on plasma potassium.
Italian: I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico.
English: 56218 Mülheim-Kärlich Germany
Italian: 56218 Mülheim-Kärlich Germania
English: Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Italian: Studi di somministrazione di dosi ripetute condotti in ratti e scimmie hanno rivelato solo alterazioni nel bilancio degli elettroliti.
English: Curare-type muscle relaxants: Possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Italian: Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari.
English: Because of the potential for serious reactions in nursing infants from both active substances, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy taking account of the importance of this therapy to the mother.
Italian: A causa della possibilità di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.
English: Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
Italian: Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con TRITAZIDE.
English: Following oral administration about 70 % of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: Dopo la somministrazione orale circa il 70% di idroclorotiazide è assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: Your doctor will need to check your blood pressure.
Italian: Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.
English: • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Italian: • Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo
English: 16000 Praha 6 Czech Republic
Italian: 16000 Praha 6
English: This lowers your blood pressure.
Italian: Questo abbassa la pressione sanguigna.
English: This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Italian: Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia.
English: • Medicines for cancer (chemotherapy)
Italian: • Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)
English: Mechanism of action
Italian: Meccanismo d'azione.
English: • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Italian: • Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena.
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Islanda Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: NL-2800 BD Gouda The Netherlands
Italian: NL-2800 BD Gouda Olanda
English: • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Italian: • Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue.
English: This is because TRITAZIDE can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché TRITAZIDE può influenzare il meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
English: Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatichee di idroclorotiazide è raggiunto entro 1,5 - 5 ore.
English: • If you have a collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
Italian: • Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico