FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos dyr med en historik af tilbagevendende betændelse i øregangen skal den underliggende årsag f.eks. allergi eller ørets anatomi tages i betragtning, for at undgå ineffektiv behandling med et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjá dýrum með sögu um endurtekna ytri eyrnabólgu þarf að taka á undirliggjandi ástæðum kvillans, svo sem ofnæmi eða lögun eyrans, til að forðast að meðferð með dýralyfjum verði árangurslítil.
Danish: Cfr modificerer RNA'et i stoffets bindingssted (resulterer i reduceret affinitet overfor chloramphenicol, florfenicol og clindamycin), og cfr genet kan være tilstede i plasmider eller andre transmissible elementer.
Icelandic: Cfr breytir RNA í bindiseti dýralyfsins (veldur minnkaðri sækni í klóramfenikól, flórfenikól og klindamycín) og getur cfr genið verið til staðar í plasmíðum og öðrum flytjanlegum erfðaþáttum.
Danish: Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis forårsaget af blandede infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) og svampe følsomme over for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Icelandic: Til meðferðar við bráðri ytri eyrnabólgu hjá hundum eða bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu vegna blandaðra sýkinga af völdum bakteríustofna sem eru næmir fyrir flórfenikóli (Staphylococcus pseudintermedius) eða sveppa sem eru næmir fyrir terbinafíni (Malassezia pachydermatis).
Danish: Øredråber, opløsning.
Icelandic: Eyrnadropar, lausn.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
Icelandic: Notið ekki handa hvolpafullum tíkum eða dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (hudbetændelse).
Icelandic: Notið ekki handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum hársekkjamaurs.
Danish: I tilfælde af parasitær ørebetændelse bør en passende parasit behandling igangsættes.
Icelandic: Við eyrnabólgu af völdum sníkjudýra á að beita viðeigandi mítlaeyðandi meðferð.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Icelandic: Notið ekki ef hljóðhimnan er rofin.
Danish: Specifikke observationer omfatter hæmning af binyrebark responset på ACTH-stimulering, reduceret vægt af binyrerne og atrofi af binyrebarken, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, øget absolut neutrofil antal, øget levervægt med levercelle forøgelse/cytoplasmisk ændring, og reduceret vægt af thymus.
Icelandic: Helstu áhrif voru í samræmi við það sem sést eftir gjöf sykurstera; meðal sértækra verkana voru bæling á svörun nýrnahettubarkar við örvun með ACTH, minnkuð þyngd nýrnahettna og rýrnun nýrnahettubarkar, minnkaður heildarfjöldi eitilfrumna og rauðkyrninga, aukinn heildarfjöldi daufkyrninga, aukin lifrarþyngd ásamt stækkun lifrarfrumna og breytingum á umfrymi þeirra og minnkuð þyngd hóstarkirtils (thymus).
Danish: Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun handa hundum með staðfesta innkirtlakvilla eða grun um slíkt (t.d. sykursýki, van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils o.s.frv.).
Danish: For at undgå unødig risiko for ejerne, er det anbefalet at dette veterinærlægemiddel kun administreres af dyrlæger eller under nøje supervision af en dyrlæge.
Icelandic: Til að forðast slíka áhættu fyrir eigandann er ráðlagt að dýralæknir gefi dýralyfið eða hafi umsjón með gjöf þess.
Danish: Rens med saltopløsning og tør den ydre øregang før behandling.
Icelandic: Hreinsið hlustina með saltvatni og þurrkið hana áður en dýralyfið er gefið.
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Icelandic: 16,7 mg af flórfenikóli, 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði (jafngildir 14,9 mg af terbinafín basa) og 2,2 mg af mómetasón fúróati.
Danish: FexA koder for et membran associeret efflux system (påvirker både florfenicol og cloramphenicol efflux) og er fundet i kromosomer, samt plasmider.
Icelandic: FexA skráir fyrir himnutengt útflæðiskerfi (hefur áhrif á útflæði bæði flórfenikóls og klóramfenikóls) og er að finna bæði á litningum og í plasmíðum.
Danish: Rens og tør den ydre øregang før administrering af produktet.
Icelandic: Hreinsið og þurrkið hlustina áður en dýralyfið er gefið.
Danish: Denne kombination er beregnet til behandling af akut otitis, når en blandet infektion forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius følsom overfor florfenicol og Malassezia pachydermatis følsom for terbinafin er påvist.
Icelandic: Þetta samsetta lyf er ætlað til meðferðar á bráði eyrnabólgu þegar sýnt hefur verið fram á blandaða sýkingu af völdum Staphylococcus pseudintermedius stofna sem eru næmir fyrir flórfenikóli og Malassezia pachydermatis stofna sem eru næmir fyrir terbinafíni.
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Icelandic: Ef einkenni koma fram skal leita til læknis og sýna honum fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved et hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde florfenicol/terbinafinhydrochlorid/mometasonfuroat
Icelandic: Neptra eyrnadropar, lausn fyrir hunda flórfenikól/terbinafín hýdróklóríð/mómetasón fúróat
Danish: Som andre kortikosteroider har det antiinflammatoriske og anti-puritiske egenskaber.
Icelandic: Eins og aðrir barksterar vinnur hann gegn bólgu og kláða.
Danish: Undgå indtagelse af produktet inklusiv hånd til mund kontakt.
Icelandic: Forðast á að taka dýralyfið inn, þ.m.t. snertingu handa við munn.
Danish: Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen (se pkt.
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og mikil staðbundin notkun barkstera veldur altækum áhrifum, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahettna (sjá kafla 4.10).
Danish: Neptra øredråber til hunde terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (latin)
Icelandic: Terbinafinum, florfenicolum, mometasonum (Latin)
Danish: Ørerne skal renses før påføring af produktet.
Icelandic: Hreinsa á eyru áður en lyfið er gefið.
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne givet i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente overfor florfenicol, og svampe, der er resistente overfor terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
Icelandic: Notkun dýralyfsins á annan hátt en samkvæmt leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir flórfenikóli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni meðferðar með öðrum sýklalyfjum og sveppalyfjum.
Danish: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Icelandic: EU/1/18/1311/001
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Danish: Må ikke anvendes til børn under 18 år.
Icelandic: Notið ekki handa börnum undir 18 ára aldri.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Behandlingsforløbet varer ét år.
Icelandic: Meðferðartíminn er eitt ár.
Danish: - Tag tabletterne sammen med mad.
Icelandic: - Takið töflurnar með mat.
Danish: Tal med din læge:
Icelandic: Talaðu við lækninn ef:
Danish: - Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Nerlynx án þess að ræða við lækninn.
Danish: Neratinib bedst
Icelandic: Neratinib betra
Danish: Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab.
Icelandic: Þú verður einnig að hafa áður fengið meðferð með trastuzumab.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga samþykktu viðbótar eftirfylgni fram yfir 24 mánuði.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að krabbameinsfrumurnar skipta sér og vaxa hraðar.
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente til næste dag, før du tager den næste dosis.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags áður en þú tekur næsta skammt.
Danish: - Tag alle tabletterne med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Icelandic: - Taktu allar töflurnar með vatni, u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Danish: Brug af Nerlynx sammen med mad og drikke
Icelandic: Nerlynx með mat og drykk
Danish: Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Icelandic: Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
Danish: Dette hjælper med at stoppe cellerne med at dele sig og vokse.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva frumurnar í því að skipta sér og fjölga sér.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Danish: Det primære endepunkt i studiet var invasiv sygdoms-fri overlevelse (iDFS).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án ífarandi sjúkdómsins (invasive-free survival iDFS).
Danish: Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
Danish: - Lægen vil også fortælle dig, om du skal ændre dosen af Nerlynx pga. diarré.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig segja þér hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Nerlynx vegna niðurgangsins.
Danish: Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage.
Icelandic: Útskilnaðurinn var hraður og alger með meirihluta geislavirkninnar (61%) endurheimt innan 96 klst. og 98% endurheimt að 10 dögum liðnum.
Danish: • Undersøg eventuelle andre årsager
Icelandic: Metið aðrar ástæður
Danish: • Diarréen recidiverer til grad 2 eller derover ved 120 mg pr. dag
Icelandic: Niðurgangur fer aftur í stig 2 eða hærra við 120 mg á dag
Danish: Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses.
Icelandic: Kyngja skal töflunum í heilu lagi, helst með vatni, og þær skal ekki mylja eða leysa upp.
Danish: I denne population er effekten ikke påvist.
Icelandic: Hjá þessum hópi hefur ekki verið sýnt fram á verkun.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru ≥85 ára gamlir.
Danish: Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð innan 1 árs frá því að hafa lokið meðferð með trastuzumabi.
Danish: 26 vs. 55
Icelandic: 26 á móti 55
Danish: De bør tages sammen med mad, helst om morgenen (se pkt.
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat og helst á morgnana (sjá kafla 5.2).
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Icelandic: Kísill, vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Danish: 9 vs. 28
Icelandic: 9 á móti 28
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du fortsat skal tage et lægemiddel mod diarré efter de første to måneder.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að halda áfram að taka stemmandi lyf eftir fyrstu tvo mánuðina til að stjórna niðurganginum.
Danish: 1-3 positive knuder ≥ 4 positive knuder
Icelandic: 1-3 jákvæðir hnútar
Danish: Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder.
Icelandic: Meðaltími frá síðustu viðbótarmeðferðar með trastuzumab fram að slembröðun var 4,5 mánuðir.
Danish: - Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage lægemidlet mod diarré.
Icelandic: - Læknirinn mun segja þér hvernig eigi að taka stemmandi lyf.
Danish: • har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun tefur meðferð um > 3 vikur, eða
Danish: Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Nerlynx.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títandíoxíð (E171) Makrógól
Danish: Hver beholder indeholder 180 tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion er blevet forbundet med HER2-hæmning.
Icelandic: Truflun á starfsemi vinstri slegils hefur verið tengd við blokkun HER2.
Danish: 16 vs. 23
Icelandic: 16 á móti 23
Danish: • Grad 2-diarré, der varer i 5 dage eller længere‡
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi sem varir í 5 daga eða lengur‡
Danish: Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Icelandic: Sporöskjulaga, rauðar filmuhúðaðar töflur með „W104" áletrað á aðra hliðina.
Danish: Så meget Nerlynx skal du tage
Icelandic: Hversu mikið Nerlynx skal taka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i alle de medlemsstater, hvor Nerlynx markedsføres, sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere/administrere Nerlynx, samt alle patienter/omsorgspersoner, som forventes at anvende Nerlynx, har adgang til/får udleveret følgende informationpakke:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Nerlynx er markaðssett ætti allir heilbrigðisstarfsmenn sem koma til með að ávísa og afgreiða Nerlynx, ásamt öllum sjúklingun/þeim sem annast um þá sem gert er ráð fyrir að muni nota Nerlynx, að hafa aðgang að/ fá eftirfarandi fræðsluefni:
Danish: Estimeret frekvens for hændelsesfri 2 årsperiode1 (%)
Icelandic: ÁÆTLUÐ TÍÐNI TIL 2 ÁRA ÁN TILVIKA 1 (%)
Danish: Nerlynx virker ved at blokere HER2-receptorerne på kræftcellerne.
Icelandic: Nerlynx virkar með því að loka fyrir HER2-viðtakana á krabbameinsfrumunum.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt kan interagere med Nerlynx og påvirke den måde, som lægemidlet virker på.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin geta víxlverkað við Nerlynx og haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Danish: Tal med din læge, før du tager Nerlynx, hvis du ammer eller planlægger at amme, da små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælk.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur Nerlynx ef þú ert með barn á brjósi eða hefur í hyggju að gefa brjóst vegna þess að lítið magn af þessu lyfi getur skilist út í brjóstamjólkina.
Danish: Neratinib ved 10 mikroM syntes at hæmme BCRP-efflukstransportøren.
Icelandic: Neratinib við 10 µM virtist hindra BCRP útstreymsflutning.
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Icelandic: • fluconazol (sveppalyf)
Danish: • Enhver grad med komplikationer†
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
Danish: Neratinibs binding til humane plasmaproteiner, herunder kovalent binding til humant serumalbumin (HSA), var over 98 % og uafhængig af koncentration.
Icelandic: Binding neratinib við plasmaprótein manna, þar með talið samgild binding við sermisalbúmín manna (HSA), var meiri en 98% og óháð þéttni.
Danish: Hvis hæmmeren ikke kan undværes, reduceres Nerlynx-dosen til 40 mg (én 40 mg tablet), der tages én gang dagligt sammen med en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun hemils skal minnka skammt Nerlynx í 40 mg (eina 40 mg töflu) sem tekinn er einu sinni á dag með öflugum CYP3A4/Pgp-hemli.
Danish: Neratinib bandt fortrinsvis til HSA og humant alfa-1-syreglykoprotein (AAG).
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Danish: Hvis du har glemt at tage Nerlynx
Icelandic: Ef gleymist að taka Nerlynx
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 6 tabletter én gang dagligt (i alt 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen og/eller dosisreduktion som vist i tabel 1, tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
Icelandic: Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu
Danish: Hazard ratio (95 %-KI)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2
Danish: Før Nerlynx-behandlingen påbegyndes, skal det ved undersøgelser være vist, at din kræft er HER2positiv.
Icelandic: Áður en Nerlynx er notað verður krabbameinið að vera prófað til að sýna að það er HER2-jákvætt.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast próteinkínasahemlar og eru notaðir til að stöðva krabbameinsfrumur og meðhöndla brjóstakrabbamein
Danish: 7 vs. 20
Icelandic: 7 á móti 20
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Ved HER2-positiv brystkræft har kræftcellerne en stor mængde HER2-receptorer på deres overflade.
Icelandic: Í HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini hafa krabbameinsfrumurnar mikið magn HER2-viðtaka á yfirborðinu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) ses en stigning i eksponeringen for neratinib på 2,8 gange (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh í flokki C) er 2,8-föld aukning á útsetningu fyrir neratinib (sjá kafla 5.2).
Danish: Tørremidlet må ikke indtages.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Danish: Hvis neratinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med Nerlynx, bør patienten advares om den mulige risiko for fosteret.
Icelandic: Ef neratinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á töku Nerlynx stendur, á að upplýsa sjúklinginn varðandi mögulega hættu fyrir fóstrið.
Danish: Den primære analyse af studiet 2 år efter randomisering viste, at Nerlynx reducerede risikoen for recidiverende invasiv sygdom eller død signifikant med 34 % (HR = 0,66 med 95 %-KI (0,49-0,90), tosidet p = 0,008) i ITT-populationen.
Icelandic: Frumgreining á rannsókninni tveimur árum eftir slembiröðun sýndi að Nerlynx dró marktækt úr hættunni á endurkomu ífarandi sjúkdóms eða dauða, eða um 34% (HR = 0.66 með 95% CI (0.49, 0.90) tvíhliða p = 0,008) í ITT þýði.
Danish: Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11).
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Danish: Diarré-tilfældene sås generelt i løbet af den første måned, idet 83,6 % af patienterne rapporterede om diarré i løbet af den første uge, 46,9 % i den anden uge, 40,2 % i den tredje uge og 43,2 % i den fjerde uge (den mediane tid til første forekomst var 2 dage).
Icelandic: 83,6% sjúklinga sem fengu þessi eituráhrif á fyrstu viku, 46,9% í annarri viku, 40,2% í þriðju viku og 43,2% í fjórðu viku (meðaltími fram að fyrstu byrjunareinkennum var 2 dagar).
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥65 ára) eru í meiri hættu á skertri nýrnastarfsemi og vessaþurrð sem gæti verið fylgikvilli niðurgangs og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Danish: Hormonreceptor-positive patienter, sygdomsfri overlevelse pr. patientundergruppe
Icelandic: Hormónaviðtakajákvæðir sjúklingar, lifum án sjúkdóms, eftirundirhópi sjúklinga
Danish: Det hjælper med at styre, hvordan en rask brystcelle vokser.
Icelandic: Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum.
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte fordele og risici ved at tage Nerlynx under amning.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig ávinning og áhættu af því að taka Nerlynx á þessum tíma.
Danish: Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen med Nerlynx.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur fyrir og meðan á meðferðinni með Nerlynx stendur.
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur neratinib
Danish: 19 vs. 35
Icelandic: 19 á móti 35
Danish: Ved baseline havde 57,4 % hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var knude-negative, 46,8 % havde 1-3 positive knuder, og 29,6 % havde fire eller flere positive knuder.
Icelandic: Í upphafi höfðu 57,4% hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm (hormone receptor positive disease) (skilgr. sem ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt), 23,6% höfðu enga hnúta, 46,8% höfðu einn til þrjá jákvæða hnúta og 29,6% höfðu fjóra eða fleiri jákvæða hnúta.
Danish: Du bør tage et lægemiddel mod diarré, så diarréen ikke bliver alvorlig, og så du ikke bliver dehydreret under behandlingen med Nerlynx.
Icelandic: Þú skalt taka stemmandi lyf til að niðurgangurinn verði ekki alvarlegur og til að koma í veg fyrir vökvatap á meðan á meðferð með Nerlynx stendur.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Danish: FRANKRIG
Icelandic: FRAKKLAND
Danish: Tidligere trastuzumab
Icelandic: Fyrri trastuzumab
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var meðalaldur 52 ár í Nerlynx-arminum, 1.236 sjúklingar voru < 65 ára, 172 voru ≥65 ára, en af þeim voru 25 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Danish: Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato.
Icelandic: Niðurstöður þar sem upplýsingar vantaði voru ekki teknar með á lokadegi gagnasöfnunar.
Danish: Neglelidelser3, revner i huden og tør hud
Icelandic: Naglakvilli3, sprungur í húð og þurr húð
Danish: Der er rapporteret om levertoksicitet hos patienter, der behandles med Nerlynx.
Icelandic: Eituráhrif á lifur hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Nerlynx.
Danish: Hvis du er gravid, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret, før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert þunguð mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið áður en þér er gefið þetta lyf.
Danish: Nerlynx kan forårsage ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum á starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir sjúklinga ætti að innihalda:
Danish: Nerlynx er til oral anvendelse.
Icelandic: Nerlynx er til inntöku.
Danish: Du kan muligvis få tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarvning af huden og/eller øjnene, mørk urin eller lys afføring).
Icelandic: Verið getur að þú sért með eða sért ekki með merki eða einkenni um lifrarvandamál (t.d. gul húð og/eða augu, dökkt þvag eða ljósar hægðir).
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen af neratinib og bør derfor undgås.
Icelandic: Greipaldin eða greipaldinsafi getur einnig aukið plasmaþéttni neratinibs og forðast skal neyslu hans.
Danish: Hvis du har taget for mange Nerlynx tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på skadestuen.
Icelandic: Ef þú tekur meira Nerlynx en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækni eða heilsugæslu.
Danish: • diltiazem, verapamil (calciumantagonister)
Icelandic: • diltiazem, verapamil (kalsíumgangalokar)