FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eviplera, ver el prospecto.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Eviplera son mayores que sus riesgos en pacientes con una carga vírica de VIH-1 baja y recomendó autorizar su comercialización para este grupo de pacientes.
English: If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Spanish: Si es necesario que los pacientes dejen de tomar uno de los principios activos o que modifiquen la dosis, deben pasar a tomar a tratamiento con medicamentos que contengan emtricitabina, rilpivirina o tenofovir disoproxil.
English: Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Spanish: Eviplera es un medicamento cuyos principios activos son la emtricitabina (200 mg), la rilpivirina (25 mg) y el tenofovir disoproxil (245 mg).
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima vírica que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
English: The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Spanish: Los dos estudios que evaluaron los efectos del cambio de los pacientes a Eviplera mostraron que éste era tan efectivo como el tratamiento anterior y mantenía la reducción de la carga vírica.
English: • systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Spanish: • dexametasona sistémica (antiinflamatorio esteroideo e inmunosupresor) salvo cuando se usa como dosis única;
English: Why has Eviplera been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eviplera?
English: Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Spanish: Eviplera se ha evaluado en 532 pacientes en los que se cambió a Eviplera su actual tratamiento para el VIH.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Spanish: Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Spanish: Se consideró que los pacientes con una carga vírica inferior a 50 copias de ARN de VIH-1/ml a las 48 semanas de tratamiento habían respondido al mismo.
English: In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Spanish: En el primer estudio de pacientes no tratados antes, el 83 % de los pacientes tratados con la combinación Eviplera respondió al tratamiento combinado frente al 84 % de los pacientes tratados con la combinación con efavirenz.
English: Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Spanish: Eviplera ha sido objeto de dos estudios principales en pacientes con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento para el VIH.
English: The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Spanish: La combinación Eviplera se comparó con combinaciones que contenían efavirenz.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los cuales el virus no ha desarrollado resistencia a ciertos medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (NNRTI), tenofovir o emtricitabina, y que tienen niveles de VIH en sangre (carga vírica) no superior a 100 000 VIH-1 copias ARN/ml.
English: In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Spanish: En los pacientes que habían recibido un tratamiento anterior para el VIH, los efectos adversos más comunes (observados en más de 2 pacientes de cada 100) fueron cansancio, diarrea, náuseas e insomnio.
English: In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Spanish: En el primer estudio con 690 pacientes, Eviplera se comparó con una combinación similar que tenía efavirenz en vez de rilpivirina.
English: Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Eviplera se utiliza para tratar adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la reducción de la carga vírica.
English: What is Eviplera?
Spanish: ¿Qué es Eviplera?
English: The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: En un segundo estudio principal con 678 pacientes se comparó rilpivirina con efavirenz, ambos tomados con emtricitabina y tenofovir disoproxil u otros dos inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
English: The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Eviplera es tan eficaz como las combinaciones que contienen efavirenz.
English: Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Spanish: Eviplera contiene tres principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos; la rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI); y el tenofovir disoproxil, un «profármaco» de tenofovir, es decir, que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
English: The main measure of effectiveness was based on the maintained reduction in viral load.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción mantenida de la carga vírica.
English: The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eviplera en pacientes que no habían recibido un tratamiento anterior para el VIH (observados en más de 5 pacientes de cada 100) fueron náuseas, mareos, sueños anormales, dolor de cabeza, diarrea e insomnio.
English: Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Spanish: El tratamiento anterior del paciente consistió bien en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleótidos y en otro medicamento para el VIH denominado inhibidor de la proteasa reforzado, o bien el medicamento Atripla.
English: What is Eviplera used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eviplera?
English: • St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
Spanish: • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
English: Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Spanish: Dado que la combinación de Eviplera con determinados medicamentos puede provocar una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre, y, por tanto, reducir la eficacia de Eviplera, este no se deberá combinar con los siguientes medicamentos:
English: However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Spanish: No obstante, el CHMP también señaló el riesgo de que el VIH-1 desarrolle resistencia a la rilpivirina.
English: How is Eviplera used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eviplera?
English: How has Eviplera been studied?
Spanish: ¿Qué estudios se han realizado con Eviplera?
English: How does Eviplera work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eviplera?
English: Respect normal aseptic conditions.
Spanish: Respetar las condiciones normales de asepsia.
English: Onset of immunity: not established.
Spanish: Inicio de la inmunidad: no se ha establecido.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
English: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Spanish: La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso.
English: Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Spanish: Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del producto.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico destinada a inducir inmunización activa se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Spanish: Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Spanish: EXP: {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 10 horas.
English: Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Spanish: Administrar la vacuna como se indica a continuación: Bovino: 4 ml en la región del cuello.
English: > 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia.
English: ATCvet code: QI02AB.
Spanish: Código ATCvet: QI02AB
English: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Spanish: Cada 9 meses, según se describe para la primera vacunación, basado en una duración de la inmunidad de 280 días.
English: Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Spanish: En cabras, en condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido por lo general seguida por una disminución de la producción de leche.
English: There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Spanish: La vacuna carece de beneficios (según se describe en las indicaciones para bovino) cuando se utiliza en vacas infectadas y/o gestantes.
English: Goats: 2 ml in the neck region.
Spanish: Caprino: 2 ml en la región del cuello.
English: The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Spanish: Se desconoce la importancia biológica de la reducción de los niveles de excreción en bovino y caprino.
English: It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo.
English: Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Spanish: En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición.
English: Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Spanish: Lactancia: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
English: Date of first authorisation: 30/09/2010.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/09/2010 Fecha de renovación de la autorización: 31/07/2015
English: > 72 QF Units/ml
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ/ ml
English: In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Spanish: En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo.
English: For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Spanish: Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino.
English: Meat, milk and offal: Zero days.
Spanish: Carne y leche: Cero días.
English: Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Spanish: Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
English: For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Spanish: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.
English: Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Spanish: Lactancia: En ganado bovino y caprino la vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Spanish: Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación.
English: Cattle from 3 months of age:
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad:
English: Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
English: Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Spanish: Revacunación: Administrar una dosis anual.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia
English: Cattle and goats
Spanish: Bovino y caprino
English: SC Read the package leaflet before use.
Spanish: SC Lea el prospecto antes de usar.
English: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Spanish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
English: Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia: El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un IPS adicional.
English: {MM/YYYY}
Spanish: Lot {número}
English: The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Spanish: La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a la fiebre Q en bovino y caprino.
English: It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación.
English: Withdrawal period(s): zero days.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Spanish: COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
English: No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos.
English: Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Spanish: Infrecuentemente durante la comercialización del medicamento se han observado signos sistémicos como letargia, malestar y/o anorexia.
English: However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de la vacuna en machos es seguro.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Bovino
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
English: However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro.
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Spanish: Los frascos se cierran con tapón de goma bromobutilo de 20 mm y cápsula de aluminio- plástico tipo tear-off.
English: Goats from 3 months of age:
Spanish: Caprino a partir de los 3 meses de edad:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de la vacuna en machos.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión.
English: Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Spanish: En raras ocasiones durante la comercialización del medicamento se ha observado diarrea.
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días.
English: Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable moderada de 4 a 5 cm de diámetro en el punto de inyección, durante 4 días.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con frasco de plástico de 40 ml o de 100 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de plástico de 40 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de plástico de 100 ml
English: Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Spanish: Formatos: 40 ml ó 100 ml en frascos de plástico de PEBD Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección, que puede durar hasta 17 días.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el punto de inyección que puede durar hasta 6 días.
English: Special precautions for use in animals:
Spanish: Precauciones especiales de uso:
English: Re-vaccination:
Spanish: Revacunación:
English: The reaction reduced and disappeared without need for treatment.
Spanish: La reacción se redujo y desapareció sin necesidad de tratamiento.
English: The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Spanish: La reacción se redujo gradualmente y desapareció sin necesidad de tratamiento.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Spanish: La reacción se reduce y desaparece sin necesidad de tratamiento.
English: Excipient:
Spanish: Primovacunación:
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
English: The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de mayo de 2009.