FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
Romanian: Pentru monitorizarea sensibilităţii tulpinilor de P. aeruginosa izolate de la pacienţi cu FC se pot utiliza metodele de testare a sensibilităţii in vitro la antibiotice folosite pentru tratamentul cu aztreonam pe cale parenterală.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Romanian: Apariţia rezistenţei P. aeruginosa la aztreonam şi alte antibiotice betalactamice, administrate parenteral, poate avea consecinţe potenţiale pentru tratamentul exacerbărilor pulmonare acute cu antibiotice sistemice.
English: Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Romanian: Nu introduceţi alte medicamente în nebulizatorul Altera.
English: Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
Romanian: La 89,1% (n=90) dintre pacienți, P. aeruginosa nu mai era detectabilă la sfârșitul tratamentului (ziua 28), iar la 75,2% (n=76) P. aeruginosa nu mai era detectabilă la 1 lună după sfârșitul tratamentului (ziua 56).
English: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Romanian: aeruginosa și cu valori estimate ale FEV1 ≤ 75% (6-12 ani, n=35; 13-17 ani, n=102).
English: Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Romanian: Febra s-a observat mai frecvent la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani comparativ cu adulţii.
English: Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Cayston, controlați dacă nebulizatorul funcționează în mod adecvat.
English: Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Romanian: Pe baza experienţei clinice de mai sus, Cayston este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste, în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu
English: However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
Romanian: Cu toate acestea, ameliorări similare ale funcţiei pulmonare au fost observate după tratamentul cu Cayston la pacienţi cu tulpini de P.
English: Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Romanian: Flaconul cu pulbere: flacon din sticlă de tip I, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc siliconat şi capsă de sigilare detaşabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
English: Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 84 flacoane de unică folosință 88 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi de fază 3 s-a administrat Cayston unui număr total de 137 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu infecție cronică cu P. aeruginosa și cu valori estimate ale FEV1 ≤ 75%.
English: administration.
Romanian: ADMINISTRARE
English: arthralgia
Romanian: artralgie
English: A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Romanian: În studiile clinice cu Cayston s-a observat o scădere a sensibilităţii P. aeruginosa la aztreonam şi la alte antibiotice beta-lactamice.
English: There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cayston există riscul ca tulpinile de P. aeruginosa să dezvolte rezistenţă la aztreonam sau la alte antibiotice beta-lactamice.
English: dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, 60-70% din doza unică administrată pe cale i.m. sau i.v. a fost eliminată în urină după 8 ore, excreţia urinară fiind practic completă după 12 ore.
English: Powder vial and solvent ampoule:
Romanian: Flaconul cu pulbere și fiola cu solvent:
English: Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine aztreonam lizină echivalentul a 75 mg aztreonam.
English: antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Romanian: Pacienţii trataţi cu aztreonam au prezentat un interval mai mare de timp până când a fost necesară administrarea i.v. a antibioticelor anti-pseudomonas, legată de apariţia reacţiilor adverse respiratorii, comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN (p=0,0025).
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cayston 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator.
English: injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Romanian: S-au efectuat studii de fertilitate, teratogenitate, studii perinatale şi postnatale cu aztreonam administrat pe cale injectabilă i.v. la şobolani, în doze zilnice de până la 750 mg/kg, fără să se evidenţieze reacţii adverse.
English: Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Romanian: Pregătirea nebulizatorului Altera pentru administrarea medicamentului Cayston
English: In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Romanian: aeruginosa rezistentă la cel puţin un antibiotic beta-lactamic a crescut de la 56% la momentul iniţial la 67%, iar procentul de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate a crescut de la 13% la momentul iniţial la 18%.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Romanian: La nivelul plămânilor, fibroza chistică determină acumularea unui mucus gros și aderent, care face respirația dificilă.
English: - The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Romanian: - Flaconul cu pulbere conține 75 mg aztreonam sub formă de lizină.
English: An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Romanian: aureus sensibil la meticilină (MSSA), Aspergillus şi Candida.
English: Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Romanian: Tratamentul cu 75 mg Cayston de 3 ori pe zi în până la nouă cicluri terapeutice de 28 zile a determinat ameliorări clinice importante ale simptomelor respiratorii, funcţiei pulmonare şi densităţii de UFC (unităţi formatoare de colonii) de P. aeruginosa în spută; nu s-au observat valori crescute ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat intermitent creşteri de 4 ori mai mari faţă devaloarea CMI iniţială.
English: - if you have ever had low lung function tests.
Romanian: Frecvente scăderea testelor funcţiei pulmonare1
English: Haemoptysis
Romanian: Hemoptizie
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
Romanian: - nas înfundat - respirație șuierătoare - dureri de gât - scurtare a respirației - febră.
English: One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
Romanian: Un flacon de Cayston, de culoare brună, cu capac fără filet, de culoare albastră.
English: Keep the handset level.
Romanian: Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală.
English: • Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: • ambalaj conținând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
English: Tel: + 420 910 871 986
Romanian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
English: Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
Romanian: Îndepărtați capacul rezervorului pentru medicament, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
English: This summary was last updated in 03-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.
English: EMA/190324/2013 EMEA/H/C/001098
Romanian: EMA/238942/2013EMA/238942/2013 EMEA/H/C/001098
English: Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Romanian: Întrucât pantoprazolul este utilizat de mulţi ani, solicitantul a prezentat date din literatura ştiinţifică.
English: Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Romanian: Medicamentele care conţin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anul 1994.
English: The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Somac Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Romanian: Medicamentul se poate obţine fără reţetă.
English: The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
English: Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia medicamentul o perioadă mai lungă de patru săptămâni fără a consulta medicul.
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Romanian: Pacientul poate avea nevoie să ia medicamentul timp de două-trei zile consecutiv pentru ameliorarea simptomelor.
English: It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate gastro-rezistente (20 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Somac Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
English: Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Romanian: Somac Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Somac.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor cu simptome de arsuri la stomac pe parcursul primelor două săptămâni de tratament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Somac Control.
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Somac Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Somac Control.
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Somac Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Somac Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Romanian: Somac Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
English: The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că pantoprazol 20 mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux şi că există o lungă experienţă privind siguranţa acestuia ca medicament eliberat pe bază de reţetă.
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Romanian: Somac Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
English: Other information about Somac Control
Romanian: Alte informaţii cu privire la Somac Control
English: The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat informaţii din două studii principale care au vizat efectele pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulţi cu simptome de reflux de acid, incluzând cel puţin un episod de arsuri la stomac în ultimele trei zile anterioare începerii studiului.
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Romanian: Somac Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Romanian: Medicamentul de referinţă, Somac, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Romanian: Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de două săptămâni, pacienţii trebuie să se adreseze medicului.
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu pantoprazolul, consultaţi prospectul.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Somac Control.
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Romanian: Primul studiu a comparat pantoprazolul cu placebo (un preparat inactiv) la 219 adulţi, iar cel de-al doilea a comparat pantoprazolul cu ranitidina (un alt medicament utilizat în tratamentul simptomelor de reflux de acid) la 344 de adulţi.
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Romanian: Refluxul de acid are loc atunci când acidul produs în stomac ajunge în esofag, provocând arsuri la stomac şi regurgitare de acid (acidul ajunge în gură).
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni”, proteine care se găsesc în celulele specializate din membrana care căptuşeşte stomacul şi care pompează acid în stomac.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Romanian: Prin blocarea acestor pompe, pantoprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele de reflux de acid.
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Somac Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Romanian: În primul studiu, 74% dintre pacienţii care luau pantoprazol (80 din 108) şi 43% dintre cei care luau placebo (48 din 111) nu au mai prezentat arsuri la stomac după două săptămâni.
English: It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa în asociere cu atazanavir [un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)].
English: The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Romanian: Doza recomandată de Somac Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 70% dintre pacienţii care luau pantoprazol (121 din 172) şi 59% dintre cei care luau ranitidină (102 din 172) nu au mai prezentat arsuri la stomac după două săptămâni de tratament.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Somac Control pe parcursul studiilor?
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Romanian: Pantoprazolul a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de regurgitare de acid.
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Romanian: Pantoprazolul a fost mai eficace decât placebo şi ranitidina în ameliorarea simptomelor de reflux de acid.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Romanian: „Gastro-rezistent” se referă la faptul că întregul conţinut al comprimatului trece prin stomac şi se descompune la nivelul intestinului.
English: What is the risk associated with Somac Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Somac Control?
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Romanian: Acest lucru împiedică distrugerea substanţei active prin acţiunea acidului gastric.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Somac Control fără supraveghere medicală este adecvat.
English: Why has Somac Control been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Somac Control?
English: What is Somac Control?
Romanian: Ce este Somac Control?
English: How has Somac Control been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Somac Control?
English: What is Somac Control used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Somac Control?
English: How is Somac Control used?
Romanian: Cum se utilizează Somac Control?
English: How does Somac Control work?
Romanian: Cum acţionează Somac Control?
English: What is the outcome of the review?
Romanian: Care este rezultatul reevaluării?
English: What is Diotop?
Romanian: Ce este Diotop?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Romanian: Cele două substanțe active din Diotop au efecte diferite.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Romanian: EMA finalizează reevaluarea în urma dezacordului dintre statele membre ale UE
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea Diotop a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de Germania conform cărora datele furnizate de companie nu erau suficiente pentru a demonstra siguranța și eficacitatea Diotop.
English: Why was Diotop reviewed?
Romanian: De ce a fost reevaluat Diotop?
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a Diotop, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Romanian: Temmler Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diotop acordată de Regatul Unit și de Austria în 2016 să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat”).