FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bildung von M19 war mit einer medianen tmax von 120 Stunden (Bereich: 24 bis 168 Stunden) deutlich verzögert, und die mittlere Halbwertszeit von M19 betrug 158 Stunden.
Swedish: Bildningen av M19 var signifikant fördröjd med ett medianvärde för tmax på 120 timmar (intervall: 24-168 timmar) och den genomsnittliga halveringstiden för M19 var 158 timmar.
German: An Tag 2 bis 4 erhielten die Patienten zweimal täglich 8 mg Dexamethason oral.
Swedish: På dag 2 och 4 fick patienterna 8 mg oral dexametason två gånger dagligen.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen oder embryo-fetalen Wirkungen gezeigt.
Swedish: Djurstudier har inte visat några missbildningsframkallande skador eller effekter på embryo/foster.
German: Studie 1 und Studie 2 (HEC)
Swedish: Studie 1 och Studie 2 (HEC)
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer Om du får symtom på en allergisk reaktion, till exempel andnöd, svullnad i läppar eller tunga eller smaksinnesförändringar, svullnader i hud eller vävnad eller plötsliga hudutslag och feber, eller snabbare hjärtslag, ska du informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Swedish: Efter flera orala doser på 9 till 45 mg rolapitant en gång dagligen var ackumuleringen av rolapitant ungefär 5 gånger så stor.
German: Dexamethason 20 mg oral; 30 min vor Beginn der Chemotherapie
Swedish: Dexametason 20 mg oralt; 30 min före cytostatikabehandling
German: Zu dem Zeitpunkt der Studienplanung wurden AC-Chemotherapieregime als mäßig emetogen betrachtet.
Swedish: När studien utformades ansågs AC-baserade cytostatikabehandlingar vara måttligt emetogena.
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Swedish: 1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
German: Obstipation Diarrhoe Dyspepsie
Swedish: Förstoppning Diarré Dyspepsi
German: Der Einfluss von moderaten Enzyminduktoren (z. B. Efavirenz, Rifabutin) ist nicht gesichert; daher wird der Einsatz von Rolapitant bei Patienten, die bereits einen moderaten Induktor erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Effekten av måttliga inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) har inte fastställts, och därför rekommenderas inte användning av rolapitant till patienter som redan får en måttlig inducerare (se avsnitt 4.4).
German: Rolapitant ist ein moderater CYP2D6-Inhibitor.
Swedish: Rolapitant är en måttlig CYP2D6-hämmare.
German: Wirkmechanismus Rolapitant ist ein selektiver Antagonist am menschlichen Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor.
Swedish: Rolapitant är en selektiv antagonist för humana substans P-/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Swedish: Varje tablett innehåller 90 mg rolapitant.
German: Ein dosisabhängiger Anstieg der mittleren NK1-Rezeptor-Bindung wurde im Dosisbereich von 4,5 mg bis 180 mg Rolapitant beobachtet.
Swedish: En dosberoende ökning av genomsnittlig NK1-receptorbindning observerades i dosintervallet 4,5 mg till 180 mg rolapitant.
German: Studie 3 - MEC Rolapitant (n = 666) Rate (%)
Swedish: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Andel (%)
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
German: 180 mg (zwei Tabletten) sollten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus gegeben werden, jedoch nicht häufiger als in einem Abstand von mindestens 2 Wochen.
Swedish: 180 mg (två tabletter) administreras inom 2 timmar före varje cytostatikabehandling, men högst varannan vecka.
German: Gleichgewichtsstörung Bewegungsstörung Synkope
Swedish: Balansstörningar Rörelserubbningar Svimning
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) war die mittlere Cmax um 25 % geringer, während die mittlere AUC von Rolapitant ähnlich der von Gesunden war.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B), var genomsnittligt Cmax 25 % lägre medan genomsnittligt AUC för rolapitant var likartat med värdet för friska försökspersoner.
German: Konzentrations-Wirkungs-Beziehung
Swedish: Förhållande mellan koncentration och effekt
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av rolapitant på > 15 ng/ml och 348 ng/ml var NK1receptorbindningen i hjärnbarken cirka > 50 % respektive 90 %.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Teratogenität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, teratogenicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 400 mg Ketoconazol einmal täglich über 21 Tage nach einer Einzeldosis von 90 mg Rolapitant zeigte keinen wesentlichen Effekt auf die Cmax von Rolapitant, während die AUC um 21 % anstieg.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen i 21 dagar efter en engångsdos av 90 mg rolapitant hade ingen signifikant påverkan på Cmax för rolapitant, men AUC ökade med 21 %.
German: Indigocarmin Polysorbat 80
Swedish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Rolapitant OATP1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt, und Rolapitant ist in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OATP1B3.
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte förväntas hämma OATP1B1 vid kliniskt relevanta koncentrationer och rolapitant hämmar inte OATP1B3 vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
German: Wirkung von Varuby auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Swedish: Effekter av Varuby på farmakokinetiken för andra aktiva substanser
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rolapitant nicht als Inhibitor von CYP2E1 wirkt.
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte hämmar CYP2E1.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf für Notfallmedikation (Studie 3 -MEC)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 3 - MEC)
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Rolapitant betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 387 l.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av rolapitant var Vd/F 387 liter för cancerpatienter.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Varuby
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för Varuby
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när rolapitant administreras tillsammans med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet de med liten terapeutisk bredd (t.ex. propafenon, tamoxifen, metoprolol som används vid hjärtsvikt, tioridazin, pimozid).
German: Wenn das geschieht, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Indigocarmin und Polysorbat 80.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och polysorbat 80.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och inga data för patienter med njursjukdom i terminalfas som genomgår hemodialys.
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen bei kombinierter Auswertung zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 1.
Swedish: Uppskattad tid till första kräkning i den gemensamma analysen visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 1.
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Swedish: Efter orala engångsdoser (4,5 till 180 mg) av rolapitant var medelvärdet för rolapitants halveringstid (t½) mellan 169 och 183 timmar (ungefär 7 dagar) och var oberoende av dos.
German: Die mediane tmax von M19 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion auf 204 Stunden verlängert, während sie bei Gesunden 168 Stunden betrug.
Swedish: Medianvärdet för tmax för M19 var fördröjt till 204 timmar hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med 168 timmar hos friska försökspersoner.
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Swedish: • Tablettens kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby innehåller laktos"), pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp).
Swedish: Rolapitant är en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant und Sulfasalazin, einem BCRP-Substrat, führte zu einer etwa verdoppelten Cmax und AUC von Sulfasalazin.
Swedish: 180 mg rolapitant och sulfasalazin, ett BCRP-substrat, gav upphov till ungefär en dubbel ökning av Cmax och AUC för sulfasalazin.
German: Varuby hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Varuby har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Kein Erbrechen
Swedish: Inga kräkningar
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Om du är osäker kan du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
German: Substrate von CYP2D6
Swedish: CYP2D6-substrat
German: 79,5 n.s.
Swedish: 79,5 Ej sign.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Patienten mit leichtgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) waren die pharmakokinetischen Daten von Rolapitant mit denen von gesunden Kontrollpersonen vergleichbar.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 180 mg rolapitant till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A), var farmakokinetiken för rolapitant jämförbar med den hos friska försökspersoner.
German: Es liegen keine Daten zum Nachweis von Rolapitant in der Muttermilch vor.
Swedish: Det finns inga data om förekomst av rolapitant i bröstmjölk.
German: Daher werden die klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen und wenn möglich eine Medikamentenspiegelbestimmung empfohlen, wenn Rolapitant mit Digoxin oder mit sonstigen P-gp-Substraten gegeben wird (z. B. Dabigatran oder Colchicin).
Swedish: Därför rekommenderas klinisk övervakning avseende biverkningar och, om så är möjligt, biologisk övervakning när rolapitant administreras med digoxin eller andra Pgp-substrat (t.ex. dabigatran eller kolkicin) - i synnerhet för patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen notwendig.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, dabei entsteht ein wesentlicher aktiver Metabolit, M19 (C4-Pyrrolidin-Hydroxy-Rolapitant).
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas (C4-pyrrolidin-hydroxylerad rolapitant).
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Rolapitant bei Karzinompatienten 0,96 l/Stunde.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar total clearance (CL/F) för rolapitant 0,96 liter/timme hos cancerpatienter.
German: Dabei blieb die antiemetische Wirksamkeit von Rolapitant bei den Patienten während der Fortsetzung der Therapie in jedem weiteren Zyklus erhalten.
Swedish: Den kräkningshämmande effekten av rolapitant upprätthölls under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i varje cykel.
German: Komplettes Ansprechen
Swedish: Fullständigt svar
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurde Rolapitant bis zu 26 Wochen an Nagetieren untersucht; dabei wurden Leber, Schilddrüse, Nieren, Nebenhoden und Uterus als Zielorgane identifiziert.
Swedish: Rolapitant har testats i upp till 26 veckor långa toxicitetsstudier med upprepad oral dos, och lever, sköldkörtel, njurar, bitestiklar och livmoder identifierades som målorgan.
German: 64,1 n.s.
Swedish: 64,1 Ej sign.
German: Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen cytostatikabehandling hos vuxna.
German: Bei oraler Verabreichung an säugende Ratten war Rolapitant in der Milch nachweisbar.
Swedish: Rolapitant som gavs oralt till diande honråttor återfanns i mjölken.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Varuby eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Varuby
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Varuby
German: Dehydratation Hypomagnesiämie
Swedish: Uttorkning Hypomagnesemi
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
German: Wofür wird Varuby angewendet?
Swedish: Vad Varuby används för
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Swedish: Kontroll (N = 666) Andel (%)
German: Keine wesentliche Übelkeit (maximal 25 Punkte auf einer visuellen Analogskala von 0-100)
Swedish: VAS < 25 på en skala från 0 till 100)
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Swedish: • muskelsvaghet, ömma muskler eller muskelsmärta och i synnerhet om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller har mörk urin.
German: Eine Einzeldosis von 180 mg Rolapitant zeigte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam im Vergleich zur alleinigen Gabe von 3 mg Midazolam oral an Tag 1, Tag 8 und Tag 11.
Swedish: En engångsdos av 180 mg rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för midazolam jämfört med endast midazolam 3 mg oralt på dag 1, dag 8 och dag 11.
German: Mäßig emetogene Chemotherapieregime Tag 1
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
German: In einer Studie an Ratten über 3 Monate wurden bei einem einzigen Tier unter einer Tagesdosis von 125 mg/kg (entsprechend etwa dem 6-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) Konvulsionen beobachtet.
Swedish: I en tre månader lång studie på råtta observerades kloniska kramper hos ett enda djur vid 125 mg/kg/dag (ungefär 6 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
German: Bei Gabe von 600 mg Rifampicin einmal täglich über 7 Tage vor und 7 Tage nach einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant war im Vergleich zur alleinigen Gabe von Rolapitant die mittlere AUC um 87 % vermindert und die seines aktiven Metaboliten um 89 %.
Swedish: När 600 mg rifampicin administrerades en gång dagligen i 7 dagar före och 7 dagar efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant, minskade genomsnittligt AUC med 87 % och dess aktiva metabolit med 89 % jämfört med administrering av enbart rolapitant.
German: Substrate von CYP3A4
Swedish: CYP3A4-substrat
German: 5-HT3RezeptorAntagonist
Swedish: 5-HT3receptorantagonist
German: Nicht-AC
Swedish: Icke AC
German: Weitere Medikamente-verstoffwechselnde Enzyme (und Arzneimitteltransporter) außer CYP3A4, die an der hepatobiliären Elimination von Rolapitant beteiligt sind, müssen noch untersucht werden.
Swedish: Övriga enzymer som metaboliserar läkemedel (och transportörer av läkemedel), förutom CYP3A4, och som har en roll i elimineringen av rolapitant via levern/gallan är ännu oklara.
German: Rolapitant zeigte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Koffein (ein CYP1A2-Substrat), wenn eine orale Dosis von 200 mg Koffein mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an den Tagen 8 und 15 verabreicht wurde.
Swedish: Rolapitant hade ingen effekt på farmakokinetiken för koffein (ett CYP1A2-substrat) när en dos på 200 mg koffein administrerades peroralt tillsammans med en enkeldos på 180 mg rolapitant under dag 1, och utan rolapitant under dag 8 och dag 15.
German: Tabelle 1: Anteil der Patienten unter Cisplatin-haltiger Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den CINV-Phasen auf die Therapie ansprachen (Studien 1 und 2 - individuelle Ergebnisse unter HEC)
Swedish: Tabell 1: Andel patienter på cisplatinbaserad cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas (enskilda resultat för Studie 1 och Studie 2 - HEC)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos (två tabletter).
German: Darüber hinaus wurden folgende weitere, vorab spezifizierte Endpunkte untersucht: komplettes Ansprechen in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) und insgesamt (0 bis 120 Stunden); kein Erbrechen in jeder CINV-Phase, keine wesentliche Übelkeit in jeder CINV-Phase und Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder bis zum Einsatz einer Notfallmedikation.
Swedish: Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också: fullständigt svar i den akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar under någondera CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering.
German: Bei der 180-mg-Dosis von Rolapitant betrug die mittlere NK1-Rezeptor-Bindung im Kortex für mindestens 120 Stunden > 90 %.
Swedish: Vid 180 mg-dosen av rolapitant var den genomsnittliga NK1-receptorbindningen i hjärnbarken över 90 % under minst 120 timmar.
German: Insgesamt 2.798 Teilnehmer erhielten dabei Rolapitant oral in verschiedenen Dosierungen, darunter 1.567 Personen in den Studien zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Emesis (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Swedish: Totalt 2 798 patienter fick rolapitant oralt i någon dos, inklusive 1 567 patienter i CINV-studier (cytostatikautlöst illamående och kräkningar).
German: 5-HT3-RezeptorAntagonist
Swedish: 5-HT3-receptorantagonist
German: Hoch emetogene Chemotherapieregime Tag 1
Swedish: Starkt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas.
German: Standarddosis des 5-HT3-RezeptorAntagonisten.
Swedish: Vanlig dos av 5-HT3-receptorantagonist.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten unter mäßig emetogener Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den Phasen auf die Therapie ansprechen
Swedish: Tabell 2: Andel patienter på måttligt emetogen cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas
German: 180 mg oral; innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie keine
Swedish: 180 mg oralt; inom 2 timmar före cytostatikabehandling
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) betrug bei Gesunden 460 l, ein Hinweis auf eine ausgedehnte Umverteilung von Rolapitant in periphere Gewebe.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) var 460 liter för friska försökspersoner, vilket tyder på att rolapitant har en stor vävnadsdistribution.
German: Ist der Einsatz nicht zu vermeiden, sollten diese Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen von Varuby überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om användning av Varuby inte kan undvikas bör patienter övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8).
German: Varuby enthält Lactose
Swedish: Varuby innehåller laktos
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolapitant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen unter einem oder mehreren Zyklen einer hoch emetogenen, Cisplatin-basierten antineoplastischen Therapie sowie einer mäßig emetogenen Chemotherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rolapitant för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkning som är förknippade med den första och efterföljande behandlingsomgångar med starkt emetogen cisplatinbaserad cancerbehandling och måttligt emetogen cancerbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Schlucken Sie die
Swedish: Utspänd buk
German: 67,8 n.s.
Swedish: 67,8 Ej sign.
German: Dem zugrunde lagen Beobachtungen zu Sterblichkeit, moribunden Zuständen, Verminderung von Körpergewicht und Futteraufnahme, Sterblichkeit von Feten und neugeborenen Tieren, Verlängerung der Geburt, verminderter Tragedauer und erhöhter Zahl von unklaren Implantationsorten bei einer Dosis entsprechend 22,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 1,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis).
Swedish: I en råttstudie av fosterutveckling och postnatal utveckling var maternell toxicitet uppenbar baserat på mortalitet/döende tillstånd, reducerad kroppsvikt och minskat födointag, förlust av hela kullen, utdragen förlossning, förkortad dräktighet och ett ökat antal misslyckade implantationsställen vid en dos motsvarande 22,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 1,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des Breast-Cancer-Resistance Proteins (BCRP).
Swedish: Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).