FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Estonian: Kui teile tundub, et Pregabalin Mylani toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Dutch: Pregabaline Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Estonian: Pregabalin Mylani ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Estonian: On tähtis, et võtaksite Pregabalin Mylani kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Mylan voor een langere tijd heeft gebruikt.
Estonian: Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregabalin Mylani pikema aja vältel.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna võimalik risk inimestele ei ole teada, peavad rasestuda võivad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: • hepatitis (leverontsteking).
Estonian: • Hepatiit (maksapõletik).
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25 - 30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Estonian: Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax ligikaudu 25...30% ja tmax pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini.
Dutch: HDPE-fles van 200 harde capsules.
Estonian: HDPE-pudel sisaldab 200 kõvakapslit.
Dutch: ● Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan moet innemen.
Estonian: • Teie arst võib määrata Pregabalin Mylani sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas.
Dutch: McDermott Laboratories Limited handelend onder de naam Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Dutch: Pregabaline Mylan mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Estonian: Pregabalin Mylani ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Dutch: ● problemen met schrijven
Estonian: • Raskused õigesti kirjutamisega.
Dutch: Neem niet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud.
Dutch: ● Pregabaline Mylan kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Estonian: • Pregabalin Mylan võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Estonian: Leukotsüütide arvu vähenemine * Alaniinaminotransferaasi tõus (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi tõus (ASAT).
Dutch: ● wazig zien, dubbel zien
Estonian: • Hägune nägemine, kahekordne nägemine.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Mylan bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Estonian: Pregabalin Mylani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) ei ole tõestatud.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <Alleen voor labels met meerder lagen> ‘Hier openen'
Estonian: KASUTUSJUHEND <Ainult kokkuvolditud sildid> ‘Rebi siit'
Dutch: ● Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Estonian: • Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxylpropylcellulose, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, zwarte inkt (bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), macrogol, kaliumhydroxide en een geconcentreerde ammoniakoplossing), geel ijzeroxide (E172) en erytrosine (E127).
Estonian: Teised koostisosad on: hüdroksüülpropüültselluloos, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), makrogooli, kaaliumhüdroksiidi ja kontsentreeritud ammoniaagilahust), kollane raudoksiid (E172) ja erütrosiin (E127).
Dutch: In herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten en apen werden effecten op het CZS waargenomen waaronder hypoactiviteit, hyperactiviteit en ataxie.
Estonian: Korduv toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Estonian: Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5600 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Dutch: Neem Pregabaline Mylan in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Estonian: Jätkake Pregabalin Mylani võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Estonian: BID = Annus jagatud kaheks *Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas + Täiendav annus on ühekordne lisaannus naispatsie ntidel mol/l)
Dutch: Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiënten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de volgende formule wordt gebruikt:
Estonian: Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniinikliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud tabelis 1:
Dutch: ● Wanneer Pregabaline Mylan wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Estonian: • Kui Pregabalin Mylani võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled).
Dutch: ● een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
Estonian: • Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.
Dutch: Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomende effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor deze aandoening.
Estonian: See võib olla põhjustatud aditiivsest toimest, mis tekib sellise haigusseisundi puhul vajalike teiste ravimite (nt antispastilised ained) samaaegsel manustamisel.
Dutch: Pregabaline Mylan is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Estonian: Pregabalin Mylan ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine langes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli 40,6% selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg ööpäevas (p = 0,0068 versus platseebo), 29,1% rühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg ööpäevas (p = 0,2600 versus platseebo) ja 22,6% platseebo rühmas.
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Alltoodud tabelis 2 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil.
Dutch: CL cr (ml/min)
Estonian: Lcr(ml/min
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Mylan voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Estonian: Arst määrab teile Pregabalin Mylani epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Mylan samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Estonian: Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregabalin Mylani võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S
Dutch: ● verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
Estonian: • Ebaregulaarsed menstruatsioonid.
Dutch: ● Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Mylan, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Estonian: • Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid.
Dutch: Capsulewand: geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) erytrosine (E127) gelatine natriumlaurylsulfaat
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Erütrosiin (E127) Želatiin
Dutch: U moet Pregabaline Mylan bovenop uw huidige behandeling innemen.
Estonian: Te peate Pregabalin Mylani võtma lisaks senisele ravile.
Dutch: ● zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
Estonian: • Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus.
Dutch: ● afname van het aantal witte bloedcellen
Estonian: • Vere valgeliblede arvu vähenemine.
Dutch: Pregabaline Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Pregabalin Mylani võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015 Datum van laatste verlenging: DDMMYY
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2015
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Estonian: Pregabaliinravi 12-nädalases uuringus täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: somnolentsus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus ja nasofarüngiit (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Dutch: ● hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
Estonian: • Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Estonian: Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati sekundaarse generaliseerumisega või sekundaarse generaliseerumiseta partsiaalsete krampidega lastel läbi viidud kolmes uuringus (partsiaalsete krampidega patsientidel läbi viidud 12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring, n = 295; farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65 ning sellele järgnenud 1-aastane avatud ohutusuuring, n = 54) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga.
Dutch: Eenmaal daags
Estonian: Aeg-ajalt
Dutch: Pregabaline Mylan bevat de werkzame stof pregabaline die behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Estonian: Pregabalin Mylan sisaldab toimeainet pregabaliini, mis kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Dutch: Daarnaast wordt pregabaline doeltreffend verwijderd uit het plasma door haemodialyse (na een 4 uur durende haemodialyse zijn de plasmapregabalineconcentraties tot ongeveer 50% gereduceerd).
Estonian: Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsoon ligikaudu 50%) eemaldatav.
Dutch: Magyarország Mylan EPD Tel: + 36 1 465 2100
Estonian: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Estonian: Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pregabalin Mylani kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING EN FLES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE PAPPKARP BLISTERPAKENDILE JA PUDELILE
Dutch: ● Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Estonian: • On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel Pregabalin Mylani võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega.
Dutch: Wat is Pregabaline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Mylani kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwkeurig gecontroleerd te worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Estonian: Seega peab patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku timet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Mylan bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Estonian: Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib Pregabalin Mylan võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sealhulgas hingamispuudulikkuse ja kooma teket.
Dutch: Hoe ziet Pregabaline Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Pregabalin Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: Pregabaline Mylan kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Estonian: Pregabalin Mylan võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: ● pijnlijke menstruaties ● koude handen en voeten
Estonian: • Käte ja jalgade külmus
Dutch: ● pijn in de borst
Estonian: • Rindade valulikkus.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Mylani kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele pregabaliini annuses 2,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 150 mg ööpäevas), pregabaliini annuses 10 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot.
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Estonian: Epilepsia: Pregabalin Mylani kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks.
Dutch: ● Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Estonian: • Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.
Dutch: ● transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Estonian: • Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire: Pregabalin Mylani kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Dutch: ● lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Estonian: • lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks)
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Estonian: Partsiaalsete krampide ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi viidud 12-nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat ning 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused 54 epilepsiaga lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat näitavad, et neil täheldati kõrvaltoimetena palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone sagedamini kui epilepsiaga täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Dutch: ● Bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Estonian: • Mõnedel Pregabalin Mylani võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Mylan, tenzij uw arts u dit adviseert.
Estonian: Ärge lõpetage Pregabalin Mylani kasutamist, kui teie arst ei ole seda öelnud.
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Mylan kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Estonian: Pregabalin Mylan võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust.
Dutch: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288 (Jungtinė Karalystė)
Estonian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Dutch: ● veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Estonian: • Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG).
Dutch: ● spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
Estonian: • Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Estonian: Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel  90% ja ei sõltu annusest.
Dutch: ● Bij het gebruik van Pregabaline Mylan zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Estonian: • Pregabalin Mylani on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel.
Dutch: Salomone Pharma Tel: + 356 21 22 01 74
Estonian: Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Dutch: Fles: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Estonian: Pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Dutch: De plasmaklaring en renale klaring van pregabaline zijn recht evenredig met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2 Nierfunctiestoornis).
Estonian: Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2 „Neerukahjustus").
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS-i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Mylan.
Estonian: Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pregabalin Mylani ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).
Estonian: Pregabaliini on uuritud 10-es kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID).
Dutch: ● ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
Estonian: • Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina.
Dutch: ● Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
Estonian: • Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed.
Dutch: ● droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
Estonian: • Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus.