FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1.73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1.73 m2) anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Dessa fynd ansågs vara sekundära och bero på försvagat allmäntillstånd.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bleansett som sekundære tilgenerell svekkelse.
Swedish: Miglustat bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør miglustat brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan legen din be deg om å endre kostholdet for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Miglustat Dipharma ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Swedish: Miglustat Dipharma skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Swedish: Hur du tar Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Miglustat Dipharma
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma och i 3 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen med Miglustat Dipharma og videre i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Miglustat Dipharma
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: För barn under 12 års ålder som har sjukdomen Niemann-Pick typ C kommer läkaren att anpassa dosen.
Norwegian Bokmål: For barn under 12 år, vil legen tilpasse dosen ved Niemann-Picks sykdom type C.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Dipharma eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Miglustat Dipharma eller anbefale andre legemidler som kan begrense bivirkningene.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med miglustat utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, er observert hos mer enn 80 % av pasientene.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger daligen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Dipharma och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig anbefales det at mennsom ønsker å unnfange et barn, slutter med Miglustat Dipharma og bruker en pålitelig prevensjonsmetode i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Amma inte när du tar Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Miglustat Dipharma.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 50-70 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, bør administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Swedish: Diarré, gaser, magsmärtor
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, abdominalsmerter
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Norwegian Bokmål: (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hovenhet eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert blodplatenivå).
Swedish: Trötthet, asteni, frossa och allmän sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, frysninger og malaise
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1.73 m2 børadministrering starte med en dose på 100 mg én gang daglig med Gauchers sykdom type 1.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1% av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger fra kliniske forsøk og spontanrapporter, som forekommer hos >1 % av pasientene.
Swedish: Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer Vanlige bivirkninger av behandlingen omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1 %, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
Swedish: Alla patienter bör genomgå neurologisk utvärdering såväl före behandlingsstart som under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en baselinevurdering og regelmessig nevrologisk vurdering.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Swedish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hard Til oral bruk
Swedish: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapslar
Norwegian Bokmål: Blister (OPA/alu/PVC)
Swedish: Se avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1232/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1232/001
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel.
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Norwegian Bokmål: Stoffet begynner å samle seg i visse celler i kroppens immunsystem.
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du bli gitt en lavere startdose.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 2 timer etter doseinntak.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er lette og forsvinner ganske raskt.
Swedish: Allvarligaste biverkningarna:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene:
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose anbefales generell medisinsk behandling.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved starten på behandlingen eller i perioder i løpet av behandlingen.
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og neutropeni har også blitt observert i en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller høyere dose.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/minutt.
Swedish: Levervolymen (primär effektvariabel) förblev oförändrad från baseline till slutet av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Levervolum (primær effektparameter) var uendret fra baseline til slutten på behandlingen.
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Swedish: Hos tretton patienter avbröts behandlingen på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, eller hos äldre (> 70 år).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observert effekt (NOEL, No Observed Effect Level) kunne ikke fastslås, og effekten var ikke doseavhengig.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Gen.Orph om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Gen.Orph hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Resultaten tyder på reducerad effektivitet jämfört med en daglig totaldos på 300 mg.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder redusert virkning sammenlignet med en total daglig dose på 300 mg.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Norwegian Bokmål: Kliniske fordeler har blitt vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene til å kunne fastsette doseanbefalinger.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1, fordi det er ukjent om det er effektivt mot sykdommen.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F med minst 70 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: {månad ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene ble det ikke registrert noe signifikant forhold eller trender mellom miglustats farmakokinetiske parametere og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steady-state.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved steady state.
Swedish: Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.
Norwegian Bokmål: De fleste slutter å gå ned i vekt når behandlingen fortsetter.
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplever prikking og nummenhet i hender og føtter (se Vanlig).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Miglustat Gen.Orph har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved tilsvarende eksponeringsnivåer som hos pasienter, men var reversible.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner hos mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering.
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svær vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 to <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 to <1/1000, svært sjeldne:
Swedish: - gelatin, - titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: gelatin og titandioksid (E171).
Swedish: Förändringar i laktation observerades hos råtta av honkön vid en ettårsstudie.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter i en 1-årig studie.
Swedish: I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie omfattet 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1 som hadde fått ERT i minst 3 år og som oppfylte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 av 20-37 μM.
Swedish: Den största prevalensen sågs efter mellan 6 och 12 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble observert mellom 6 og 12 måneder.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år med kontinuerlig behandling med miglustat, var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og miltpå henholdsvis 17,5 % og 29,6 %.
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Norwegian Bokmål: 22 pasienter gjennomførte 24 måneders behandling med miglustat.
Swedish: Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, skall du rådfråga din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis din diaré ikke blir bedre med disse tiltakene, eller hvis du har andre mageproblemer, må du snakke med legen.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Gen.Orph i din kropp.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Gen.Orph i kroppen din.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procent minskning av Cmax och 14 procent minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på ca. 22 % i Cmax og 14 % i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan redusere tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Swedish: Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innenfor etablerte terapeutiske mål for lever- og miltvolum, hemoglobinnivåer og blodplatetall, og 16 av disse fortsatt var innenfor alle disse terapeutiske målene ved 24 måneder.
Swedish: Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Norwegian Bokmål: Data om alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter med kreatininclearance i området 18-29 ml/min og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Swedish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Norwegian Bokmål: 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5 procent av dosen.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid, tilsvarende 5 % av dosen.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller uten mat.
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter, som hadde fått minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase kombinert med miglustat eller overgang til miglustat.
Swedish: Patienterna ställdes om till monoterapi med miglustat 100 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble overført til monoterapi med miglustat 100 mg tre ganger om dagen.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph Hur du tar Miglustat Gen.Orph Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph Hvordan du bruker Miglustat Gen.Orph Mulige bivirkninger
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Miglustat Gen.Orph; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Miglustat Gen.Orph, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Norwegian Bokmål: Vekttap, nedsatt appetitt
Swedish: Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan legen bestemme seg for å undersøke deg nærmere.