FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени (вижте подолу точка „Характеристика на кръвотечението“), трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други подлежащи заболявания включително ендометриален рак.
English: The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Bulgarian: Удебеляването на ендометриума отминава след спиране на лечението и възобновяване на менструацията.
English: Uterine haemorrhage
Bulgarian: тъмна урина
English: These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Bulgarian: Тези изменения се нормализират след спирането на лечението и възобновяване на менструацията.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток); - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
English: The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден в курсове на лечение с продължителност на всеки курс от най-много 3 месеца.
English: Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Bulgarian: Прилагането на мощен индуктор на CYP3A4 - рифампицин (300 mg дневно в продължение на 9 дни) на здрави доброволки е довело до изразено намаляване на Cmax и AUC на улипристал ацетат и неговия активен метаболит с 90 % или повече и намаляване на полуживота на улипристал ацетат 2,2 пъти, което съответства на приблизително 10-кратно понижаване на експозицията на улипристал ацетат.
English: Medicinal products affecting gastric pH
Bulgarian: Лекарствени продукти повлияващи стомашното рН
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Bulgarian: основни ефекти на Esmya върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
English: a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Bulgarian: Медиана на промяната в обема на миомите от изходно ниво до седмица 13а а При проучване 1 изменението спрямо изходно ниво в общия обем на миомите е измерено посредством ЯМР.
English: Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се екскретира в кърмата.
English: 5 mg/day N=213
Bulgarian: 5 mg/ден N=213
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени, трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: - главоболие; - световъртеж; - стомашна болка, гадене; - акне; - мускулни и костни болки; - торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста), напрегнатост/болка в гърдите, болка в долната част на корема (таза); горещи вълни; - умора; - повишаване на тегло.
English: Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
English: - Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампицин,
English: Bleeding pattern
Bulgarian: Маточни кръвотечения
English: • fatigue, severe tiredness
Bulgarian: умора, тежка отпадналост
English: One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат.
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на улипристалов ацетат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, pифабутин, карбамазепин, oкскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, жълт кантарион, eфавиренц, невирапин, продължително прилагане на ритонавир) (вж. точка 4.4).
English: Liver function tests must be performed before starting treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на чернодробните функционални показатели.
English: 5 mg/day N=178
Bulgarian: 5 mg/ден N=178
English: • darkening of the urine
Bulgarian: Незадържане на урината
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Bulgarian: Карцином на матката, маточната шийка, яйчниците или гърдата.
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Esmya)
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Bulgarian: Ако по време на повтарящото се интермитентно лечение след първоначалното намаляване на кървенето или аменореята възникне променена характеристика при персистиращо или неочаквано кръвотечение, като например интерменструално кръвотечение, трябва да се направят изследвания на ендометриума, включващи биопсия на ендометриума за изключване на други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
English: - Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (например, верапамил).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста);
English: If you stop taking Esmya
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esmya
English: 10 mg/day N=176
Bulgarian: 10 mg/ден N=176
English: Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат и умерени (например, еритромицин, сок от грейпфрут, верапамил) или мощни (например, кетоконазол, ритонавир, нефазодон, итраконазол, телитромицин, кларитромицин) инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
English: In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Bulgarian: При употребата на улипристалов ацетат до края на първия 3-месечен курс на лечение при 10-15% от пациентките се наблюдава удебеляване на ендометриума (> 16 mm, измерено посредством ултразвук или ЯМР в края на лечението).
English: 10 mg/day N=132
Bulgarian: 10 mg/ден N=132
English: • in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped.
Bulgarian: • в допълнение, в рамките на 2 до 4 седмици след спиране на лечението трябва да се проверят чернодробните функционални показатели.
English: 10 mg/day N=207
Bulgarian: 10 mg/ден N=207
English: Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Bulgarian: Разкъсване на яйчникови кисти*
English: if you have an underlying hepatic disorder.
Bulgarian: Подлежащо чернодробно заболяване.
English: Drug hypersensitivity*
Bulgarian: Свръхчувствителнос т към лекарства*
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например фенитоин, фосфенитоин,
English: 10 mg/day N=107
Bulgarian: 10 mg/ден N=107
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Bulgarian: Улипристалов ацетат, 5 mg/ден N=93
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=94
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, не приемайте Esmya.
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 5 mg/ден N=95
English: • the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Bulgarian: дозировката: 5 mg таблетка веднъж дневно в курсове на лечение с продължителност на отделния курс не повече от 3 месеца.
English: swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
Bulgarian: Спрете да приемате Esmya и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
English: Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, могат да бъдат наблюдавани изменения в хистологията на ендометриума.
English: Endometrial thickening
Bulgarian: Удебеляване на ендометриума
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Bulgarian: След приложение на умерения инхибитор на CYP3A4 еритромицин пропионат (500 mg два пъти дневно в продължение на 9 дни) при здрави доброволки Cmax и AUC на улипристалов ацетат се увеличават съответно 1,2 и 2,9 пъти.
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=95
English: Pituitary
Bulgarian: Хипофиза
English: Hepatic injury
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Anxiety Emotional disorder
Bulgarian: Емоционални нарушения
English: Hepatic failure
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
English: Epistaxis
Bulgarian: Замайване
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Bulgarian: Курсовете на лечение трябва да започват само при възникване на менструация:
English: Study 3
Bulgarian: Проучван е 3
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, жълт кантарион, ефавиренц, невирапин, продължително прилагане на ритонавир) (вж. точка 4.5).
English: - Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ (например ритонавир,
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Метрорагии Генитални течения
English: Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Bulgarian: Улипристалов ацетат (Ulipristal acetate)
English: - if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
Bulgarian: Esmya (изброени в точка 6); - ако имате чернодробно заболяване; - ако сте бременна или кърмите; - ако имате вагинално кървене, което не се дължи на маточни миоми; - ако имате рак на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдите;
English: Take care not to infect other people
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора
English: The next dose should be taken at the usual time.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
English: < 30 (not requiring dialysis)
Bulgarian: < 30 (не се изисква диализа)
English: Elderly (age above 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
English: Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.
English: Use within 2 months of opening the bottle.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.
English: The median treatment duration was 104 weeks.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
English: In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Bulgarian: В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
English: This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Bulgarian: Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
English: See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
English: Treatment discontinuation should be considered as follows:
Bulgarian: Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
English: Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Bulgarian: Не го изливайте обратно в бутилката, тъй като това може да причини замърсяване.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Bulgarian: Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
English: The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Bulgarian: Първичният анализ на данните е проведен, след като всички пациенти са достигнали до 52 - ра седмица.
English: What Sebivo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sebivo и за какво се използва
English: The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Bulgarian: Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
English: The clinical significance of these reductions has not been determined.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаляване не е установена.
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Bulgarian: Това може да увеличи вероятността да получите нежелани реакции.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.
English: Do not pour it back into the bottle.
Bulgarian: Не го връщайте обратно в бутилката.
English: Take the tablet at about the same time each day.
Bulgarian: Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден.
English: - If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
English: The majority of the population enrolled was Asian.
Bulgarian: Мнозинството пациенти от популацията на изпитването са били азиатци.
English: No novel mutation was reported.
Bulgarian: Не се съобщава за нови мутации.
English: Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Bulgarian: Въпреки това, има и съобщения за тежки и понякога фатални екзацербации на заболяването след лечение.
English: If this applies to you, do not take Sebivo.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
English: Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Bulgarian: Поради това, възможността за CYP450-медиирани лекарствени взаимодействия, включващи Sebivo, е ниска.
English: These mutations most likely are compensatory mutations.
Bulgarian: Мутациите най-често са компенсаторни.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, ако приемат Sebivo.
English: Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
English: Predictability at week 24
Bulgarian: Предсказуемост на 24-та седмица
English: Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Bulgarian: Телбивудин се екскретира в млякото при плъхове.
English: Talk to your doctor.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
English: Take Sebivo at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте Sebivo по едно и също време всеки ден.
English: Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки*
English: Other medicines and Sebivo
Bulgarian: Други лекарства и Sebivo
English: Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез уринна екскреция като непроменено вещество.
English: Muscular effects
Bulgarian: Мускулни ефекти
English: If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Bulgarian: При съобщение за наличие на някой от изброените симптоми е необходимо да се проведе обстойно мускулно изследване с цел оценка на мускулната функция.
English: For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Bulgarian: За пълна информация как да приемате Sebivo, вижте раздел “Указания за употреба” в края на тази листовка.
English: Results at 208 weeks
Bulgarian: Резултати на 208-ма седмица
English: Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Bulgarian: Фертилитетът е оценен в рамките на конвенционални изпитвания, проведени при възрастни плъхове, и като част от едно ювенилно токсикологично изпитване.
English: Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: What you need to know before you take Sebivo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo
English: Response parameter
Bulgarian: Параметър на отговор
English: Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Bulgarian: Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
English: Monitoring during treatment
Bulgarian: Проследяване по време на лечението
English: The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Bulgarian: Комбинацията на телбивудин с тези лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
English: - if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Bulgarian: - ако сте инфектирани с HIV, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.
English: Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Bulgarian: Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.
English: HBV DNA at week 24
Bulgarian: HBV ДНК на 24-та седмица
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
English: In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Bulgarian: In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).