FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido a perturbação visual em dois doentes (1,8%) no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нарушение на зрението се е наложило при двама пациенти (1,8%) при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Portuguese: • pele seca
Bulgarian: суха кожа
Portuguese: • modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
Bulgarian: модафинил: лекарство за лечение на нарколепсия
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно постоянно (схема на прилагане 90 mg) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (схема на прилагане 180 mg).
Portuguese: Aumento de Grau 4 de CPK (> 10,0 x LSN)
Bulgarian: Повишение на CPK степен 4 (>10 пъти над ГГН)
Portuguese: Substratos do CYP3A
Bulgarian: Субстрати на CYP3A
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo ALTA (população ITT) Parâmetro de eficácia Avaliação pelo investigador
Bulgarian: Резултати за ефикасност в ALTA (ITT популация)
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
Portuguese: • efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Portuguese: • dor e desconforto no peito
Bulgarian: болка в гърдите и дискомфорт
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar na mesma dose.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със същата доза.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Portuguese: Grau 3
Bulgarian: Степен 3
Portuguese: Aumento de Grau 3 de CPK (> 5,0 x LSN)
Bulgarian: Повишение на CPK степен 3 (> 5 пъти над ГГН)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
Portuguese: Cada embalagem contém 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 21 филмирани таблетки Alunbrig 180 mg
Portuguese: Hiperglicemia Hiperinsulinemiab
Bulgarian: Хипергликемия Хиперинсулинемияб
Portuguese: Grau 4
Bulgarian: Степен 4
Portuguese: Tabela 1: Níveis recomendados de redução da dose de Alunbrig Dose
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата Alunbrig Доза
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas pelo brigatinib
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да променят от бригатиниб
Portuguese: Indutores do CYP3A
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Como tomar Alunbrig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alunbrig
Portuguese: Neuropatia periféricad Dor de cabeçac
Bulgarian: Периферна невропатияг Главоболиев
Portuguese: • dabigatrano: um medicamento para inibir a coagulação do sangue
Bulgarian: дабигатран: лекарство за намаляване на кръвосъсирването
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Portuguese: Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última toma de Alunbrig (ver secção 4.6).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig (вж. точка 4.6).
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus: medicamentos que suprimem o sistema imunitário
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус: лекарства за потискане на имунната система
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Não tome Alunbrig: se tem alergia a brigatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Bradicardia (RC inferior a 60 bpm)
Bulgarian: Брадикардия (СЧ < 60 удара/мин.)
Portuguese: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
Bulgarian: 21 таблетки Alunbrig 180 mg
Portuguese: • bosentan: um medicamento para tratar a hipertensão pulmonar
Bulgarian: • бозентан: лекарство за лечение на белодробна хипертония
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de doses múltiplas de 200 mg duas vezes por dia de itraconazol, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 21%, AUC0-INF em 101% (2 vezes) e a AUC0-120 em 82% (< 2 vezes) de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% (< 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Portuguese: Lípase aumentada
Bulgarian: Повишена липаза
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Bulgarian: Проучване 201 (ALTA): рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване при пациенти, лекувани с Alunbrig (N = 219) с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Portuguese: Como tomar Alunbrig
Bulgarian: Как да приемате Alunbrig
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
Bulgarian: EU/1/18/1264/001 60 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/002 120 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/011 28 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/003 56 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/004 112 таблетки в картонена опаковка
Portuguese: Alunbrig destina-se a via oral.
Bulgarian: Alunbrig е за перорално приложение.
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma é de 0,69.A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário de brigatinib após uma toma única de 180 mg (VzF) foi de 153 l, indicando uma distribuição moderada nos tecidos.
Bulgarian: При пациенти, приемали бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден обем на разпределение (Vz/F) на бригатиниб в стационарно състояние е 153 l, което показва умерено разпределение в тъканите.
Portuguese: • Em caso de recidiva de hipertensão de Grau 4, descontinuar permanentemente Alunbrig
Bulgarian: При рецидив на хипертония степен 4, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 120 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 120 mg веднъж дневно (вж. Точка 5.2).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 336 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 336 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: 31 de Dezembro de
Bulgarian: 12.2020 г.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de múltiplas doses de 600 mg diárias de rifampicina, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 180 mg de brigatinib diminuiu a Cmáx em 60%, AUC0-INF em 80% (5 vezes) e a AUC0-120 em 80% (5 vezes) de brigatinib, relativamente a uma dose de 180 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% (< 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e hipericão, deve ser evitada.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada bradicardia em 4,5% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Bulgarian: В ALTA брадикардия се съобщава при 4,5% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 28 филмирани таблетки
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig caso não seja identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако не се установи прилаган съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за лечение на ХИВ
Portuguese: EU/1/18/1264/009 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/010 28 comprimidos em embalagem
Bulgarian: EU/1/18/1264/009 30 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/010 28 таблетки в картонена опаковка
Portuguese: ALT aumentada AST aumentada Fosfatase alcalina aumentada Hiperbilirrubinemia
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза Хипербилирубинемия
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Bulgarian: Пневмонияa Инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 30 филмирани таблетки
Portuguese: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Bulgarian: 7 таблетки Alunbrig 90 mg
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de doses múltiplas de 600 mg duas vezes por dia de genfibrozil, um inibidor potente do CYP2C8, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 41%, AUC0-INF em 12% e a AUC0-120 em 15% de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение два пъти дневно на многократни дози от 600 mg гемфиброзил, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 41%, AUC0-INF с 12% и AUC0-120 с 15% спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Portuguese: Diarreiaj
Bulgarian: диария
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 168 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: Aumento de Grau 3 de lípase ou amílase (> 2,0 x LSN)
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза степен 3 (> 2 пъти над ГГН)
Portuguese: Idade e sexo
Bulgarian: Раса и пол
Portuguese: Pneumonitei Dispneiah
Bulgarian: Пневмонити Диспнеяз
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните отклонения, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Portuguese: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/008 28 comprimidos em embalagem
Bulgarian: EU/1/18/1264/005 7 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/006 30 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/007 7 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/008 28 таблетки в картонена опаковка
Portuguese: • Caso seja identificada uma terapêutica concomitante responsável e que tenha sido descontinuada ou a sua dose ajustada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин., или повече, с често проследяване, както е клинично показано.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas aumentos de CPK em 50% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Bulgarian: В ALTA повишени нива на CPK се съобщават при 50% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; NA = não aplicável *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia ‡Intervalo de confiança para a ORR avaliada pelo investigador é de 97,5% e para a ORR avaliada pelo IRC é de 95%
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; NE = Не може да бъде направена оценка; NA = Неприложимо *90 mg дозова схема веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡
Portuguese: • Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 3 blisters termomoldáveis em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 3 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 21 филмирани таблетки.
Portuguese: * Classificado de acordo com os Critérios terminológicos para acontecimentos adversos do Instituto Nacional Oncológico (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Bulgarian: Alunbrig 30 mg филмирани таблетки 3 години
Portuguese: Alunbrig 180 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 180 mg бригатиниб
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните аномалии, лечението трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
Bulgarian: Скованост на мускулноскелетната система
Portuguese: • náuseas
Bulgarian: инфекция
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 2 години
Portuguese: • Se for identificada uma terapêutica concomitante responsável e esta for descontinuada, ou a sua dose for ajustada, retomar Alunbrig na mesma dose após recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със същата доза след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Bulgarian: Ако Alunbrig се използва по време на бременност или ако пациентката забременее,
Portuguese: Alunbrig 90 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 90 mg бригатиниб
Portuguese: Após recuperação, retomar Alunbrig na dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
Bulgarian: След възстановяване на контрола Alunbrig може да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Portuguese: D.
Bulgarian: ДИ
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 90 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 90 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Portuguese: Regime de 90 mg* N = 112
Bulgarian: 90 mg схема на прилагане*
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina no sangue
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта
Portuguese: No estudo ALTA, as reações adversas de perturbação visual foram notificadas em 18% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Bulgarian: В ALTA нежелани реакции, свързани с нарушение на зрението, се съобщават при 18% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Portuguese: • tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за лечение на гъбични инфекции
Portuguese: Dor de cabeçac
Bulgarian: коремна болка
Portuguese: • perturbação visual Informe o seu médico caso ocorra qualquer perturbação visual durante o tratamento, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението възникне нарушение на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено зрение или дразнене на очите от светлината.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Alunbrig e durante pelo menos 4 meses após a toma da última dose.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна нехормонална контрацепция по време на лечение с Alunbrig и в продължение най-малко на 4 месеца след последната доза.
Portuguese: Blister transparente termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 28, 56 или 112 филмирани таблетки.
Portuguese: Frequente Dor nas extremidades Rigidez musculosquelética
Bulgarian: Много чести Главоболиев Периферна невропатияг
Portuguese: • Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 1 blister termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 1 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 7 филмирани таблетки.
Portuguese: Regime de 180 mg† (N = 18)
Bulgarian: (N = 18)
Portuguese: Afeções musculosqueléti cas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Portuguese: Nos doentes com quaisquer metástases cerebrais na avaliação inicial, a taxa de controlo da doença intracraniana foi de 77,8% (IC de 95%, 67,2 - 86,3) no braço de regime de 90 mg (N = 81) e 85,1% (IC de 95% 75 - 92,3) no braço de regime de 180 mg (N = 74).
Bulgarian: ДИ 67,2-86,3) в рамото на 90 mg (N = 81) и 85,1% (95%
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 2 години
Portuguese: Se tomar mais Alunbrig do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Alunbrig
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
Portuguese: A posologia depende das suas necessidades individuais.
Bulgarian: Това ще зависи от вашите индивидуални нужди.
Portuguese: O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
Portuguese: Estes doentes são parcialmente controlados de acordo com as mais recentes directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma).
Bulgarian: Тези пациенти са отчасти контролирани според последните указания на Глобалната инициатива за астма (Global Initiative for Asthma, GINA).
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.