FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ratiograstim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Spanish: Ratiograstim filgrastim
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ratiograstim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ratiograstim se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ratiograstim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Ratiograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ratiograstim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ratiograstim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Ratiograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no hodgkiniano.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Spanish: El principio activo de Ratiograstim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Spanish: Ratiograstim se comparó con Neupogen y con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Spanish: Durante los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Ratiograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Spanish: Ratiograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Spanish: El medicamento de referencia de Ratiograstim es Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Spanish: El tratamiento con Ratiograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Spanish: Otras informaciones sobre Ratiograstim
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ratiograstim durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Qué es Ratiograstim?
Czech: Co je Ratiograstim?
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Ratiograstim, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Spanish: Se han realizado estudios con Ratiograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Ratiograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Spanish: Ratiograstim es un medicamento «biosimilar»,es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Ratiograstim.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Spanish: para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ratiograstim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Spanish: Ratiograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ratiograstim?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Spanish: Ratiograstim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Spanish: Ratiograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Spanish: ¿Cómo se usa Ratiograstim?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Spanish: UE/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: EU/1/15/1062/001
Spanish: 1 frasco + 1 adaptador de tapón
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Spanish: Líquido oral
Czech: Perorální tekutina
Spanish: Vía oral o gastroentérica
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Spanish: El informe final del estudio se espera a finales de julio 2030.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Spanish: En este análisis fueron evaluados 44 pacientes.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Spanish: 1 (6,3 %) cada una
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años en adelante)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Spanish: Qué es RAVICTI y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Spanish: Cantidad que debe tomar
Czech: Jaké množství mám užívat
Spanish: El estudio 3 duró 14 días y el estudio 4, 10 días.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Spanish: EU/1/15/1062/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Spanish: La conversión es la siguiente:
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA (ENVASE ESTÁNDAR)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Spanish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suecia
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Spanish: SE-113 29 Estocolmo
Czech: SE-113 29 Stockholm
Spanish: podría ser de 4 a 6 veces al día.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, es posible que se deba hacer análisis de sangre periódicos:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Spanish: Total (N = 10)
Czech: (n=10)
Spanish: • si padece hiperamonemia, que requiere una intervención más rápida.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Spanish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Spanish: Total (N = 16)
Czech: (n=16)
Spanish: Se han realizado estudios de compatibilidad (ver sección 4.5).
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Spanish: En otros casos la cantidad de amoniaco en sangre aumenta rápidamente.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Spanish: La duración de la participación en el estudio varió entre 0,2 y 5,9 años.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Spanish: Se puede tomar de las siguientes formas:
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/noviembre/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Spanish: • alimentación insuficiente
Czech: • nedostatečná výživa
Spanish: La unión a proteínas de la FAG fue del 7 % al 12 % y no se detectaron efectos de la concentración.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Spanish: Deben transcurrir al menos 3 horas entre cada dosis.
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Spanish: Consulte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Spanish: - Debe seguirla cuidadosamente.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Spanish: Las proteínas alimentarias son aproximadamente un 16 % de nitrógeno en peso.
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Spanish: • Necesitará análisis de sangre periódicos para que su médico pueda determinar la dosis correcta para usted.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Spanish: Potencial de otros medicamentos de afectar al amoniaco Corticoesteroides
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Supervisión y análisis de laboratorio
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Spanish: Se deben conservar las jeringas restantes no utilizadas para usarlas con otro frasco.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que tengan a su disposición una cantidad suficiente de jeringas.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Spanish: - No hay otros componentes.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Spanish: La dosis diaria total se debe dividir en cantidades equivalentes y administrar con cada comida o toma (p. ej., de tres a seis veces al día).
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Spanish: En cuanto a los datos sobre propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas en este grupo de edad, ver las secciones 5.1 y 5.2.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Spanish: También se observó toxicidad embrionaria (aumento de resorciones) y reducción de tamaño de la camada.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Spanish: • Su médico podría indicarle que tome RAVICTI más de 3 veces al día.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Spanish: • Si es una mujer que se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RAVICTI.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Spanish: Sin embargo, la formación de mono- o bis-ésteres no se ha estudiado en seres humanos.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Spanish: Informe a su médico o acuda al hospital de inmediato si nota alguno de estos signos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Spanish: • Los trastornos del ciclo de la urea son raros.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma en los pacientes adultos y pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Spanish: • sensación de desorientación
Czech: • pocit ztráty orientace
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en seres humanos.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Carcinogenia
Czech: Kancerogeneze
Spanish: Se debe eliminar el frasco aunque no esté vacío.
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas mientras tengan estos efectos adversos.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Spanish: • Su dosis diaria dependerá de su tamaño y peso, la cantidad de proteínas en su dieta y el estado general del trastorno del ciclo de la urea.
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
Spanish: • Normalmente, el organismo convierte el nitrógeno extra de las proteínas en un compuesto de desecho llamado «amoniaco».
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Spanish: Cualquier reacción adversa notificada en un paciente cumplió el criterio de «poco frecuente».
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Spanish: Pregúntele a su médico o farmacéutico que tipo de jeringas necesita, según el volumen de dosis recetado.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Spanish: Las RAM se resumen en la sección 4.8.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Spanish: Los estudios clínicos de RAVICTI no han incluido un número suficiente de pacientes de edad ≥ 65 años para determinar si responden de forma distinta a los pacientes de menor edad.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Spanish: La reversión del deterioro neurológico preexistente es improbable después del tratamiento y el deterioro neurológico puede continuar en algunos pacientes.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Spanish: La sensibilidad del análisis fue confirmada por la significativa prolongación del intervalo QTc con el control positivo, moxifloxacino.
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Spanish: La ausencia de estos transportadores o enzimas provoca la acumulación de niveles tóxicos de amoniaco en la sangre y el cerebro de los pacientes afectados.
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Spanish: Sin embargo, la posología en pacientes con TCU debe ser individualizada, según las necesidades metabólicas específicas y la capacidad enzimática residual del paciente, independientemente de su sexo.
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Spanish: Ácido valproico y haloperidol
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Spanish: La mediana de la exposición fue de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Spanish: Para más información sobre la forma de administración y los estudios de compatibilidad/estabilidad en uso, ver sección 6.6.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Spanish: Este proceso permite que el fenilbutirato sea absorbido hacia la circulación.
Czech: Tento proces umožňuje absorpci fenylbutyrátu do oběhu.
Spanish: • disminución o aumento del apetito, aversión a determinados alimentos
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Immedica Pharma AB
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Immedica Pharma AB
Spanish: - Esta dieta la diseñarán para usted su médico y su dietista.
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Spanish: • anticonceptivos
Czech: • antikoncepce
Spanish: Vía oral o gastroentérica.
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání.
Spanish: Los niños de corta edad deben recibir el medicamento durante la toma o justo después.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Spanish: • midazolam y barbitúricos (se utilizan para la sedación, los problemas para dormir o la epilepsia)
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Spanish: Si el volumen de la jeringa oral es menor que la dosis recetada, tendrá que repetir estos pasos para obtener la dosis completa.
Czech: Pokud bude objem perorální stříkačky menší než předepsaná dávka, musíte tyto kroky opakovat, abyste dostal(a) celou dávku.
Spanish: • sangrado entre periodos menstruales, acné, olor anormal de la piel
Czech: • krvácení v období mezi menstruacemi, akné, nenormální zápach kůže
Spanish: Cada dosis se debe redondear hacia arriba al 0,1 ml más próximo en los pacientes menores de 2 años y al 0,5 ml más próximo en los pacientes de 2 años de edad o mayores.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Spanish: Estudios del desarrollo
Czech: Vývojové studie
Spanish: En voluntarios sanos adultos, se observó un efecto del sexo en todos los metabolitos; a un determinado nivel de dosis, las mujeres generalmente tuvieron mayores concentraciones plasmáticas de todos los metabolitos que los hombres.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Spanish: - Deberá recibir tratamiento y llevar una dieta a lo largo de su vida, a menos que se someta a un trasplante hepático con éxito.
Czech: - Léčbu a dietu budete muset dodržovat po celý život, pokud nedojde k úspěšné transplantaci jater.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de RAVICTI que debe tomar cada día.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, consulte a un médico o acuda a un hospital de inmediato, ya que pueden ser señales de sobredosis o amoniaco elevado:
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, el medicamento se debe utilizar en un plazo de 14 días y el frasco y sus contenidos se deben eliminar, aunque no estén vacíos.
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Spanish: Se realizó un ajuste de la dosis en 3 sujetos menores de 1 mes.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Spanish: • cambios en el sentido del gusto
Czech: • změny chuti
Spanish: Tome RAVICTI durante la comida o justo después.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Spanish: De este modo se reduce la cantidad de amoniaco en el cuerpo.
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden ser menos eficaces cuando se utilizan junto con fenilbutirato de glicerol.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, které mohou být méně účinné, když se používají s glycerol-fenylbutyrátem.
Spanish: Los pacientes debían tener un diagnóstico de TCU con deficiencias de CFS, OTC o ASS, confirmadas mediante pruebas enzimáticas, bioquímicas o genéticas.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
Spanish: Cada frasco se debe desechar después de 14 días.
Czech: Každou lahev je třeba zlikvidovat po 14 dnech.
Spanish: Este paciente desarrolló una crisis de hiperamonemia en el día 6 y posteriormente murió de sepsis por peritonitis no relacionada con el fármaco.
Czech: Tento pacient měl hyperamonémickou krizi v den 6 a následně zemřel na sepsi z důvodu peritonitidy nesouvisející s lékem.