FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Corlentor - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
French: - si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long », - si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement), - si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile, - si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale), - si vous souffrez d'hypotension légère à modérée,
English: If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
French: Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de repos descend en dessous de 50 battements par minute (bpm) ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la dose doit être diminuée en sachant qu'une posologie de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) peut être envisagée.
English: Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
French: 50, rue Carnot
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bêtabloquants, il n'a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (HR : 0,97, IC 95% [0,74; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0.79, IC 95% [0,56 ;1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (HR : 0,69, IC 95% [0,31; 1,53]).
English: Measurement of heart rate
French: Mesures de la fréquence cardiaque
English: Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
French: Corlentor 5 mg : un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (correspondant à 5,390 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/317/008-014
French: EU/1/05/316/008-014
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (correspondant à 5,39 mg de chlorhydrate d'ivabradine)
English: josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
French: - Association à des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4, tels que les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de protéases (nelfinavir, ritonavir) ou la néfazodone (voir rubrique 4.5 et 5.2) - Association au vérapamil ou au diltiazem, inhibiteurs modérés du CYP 3A4 ayant des effets bradycardisants (voir rubrique 4.5) - Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
English: Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
French: Corlentor 7,5 mg : un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
French: Le traitement par ivabradine doit être arrêté si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas après trois mois de traitement.
English: Malaise, possibly related to bradycardia
French: Malaise, pouvant être lié à une bradycardie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
French: Une surveillance clinique régulière des patients traités par l'ivabradine est recommandée en vue du dépistage d'une fibrillation auriculaire (permanente ou paroxystique).
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
French: Le traitement de l'angor ou de l'insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours.
English: Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist despite dose reduction.
French: Le traitement doit être interrompu si la fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent malgré la diminution de la dose (voir rubrique 4.4).
English: Blurred vision
French: Vision trouble
English: Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
French: L'administration de l'ivabradine sera prudente chez les patients avec une rétinite pigmentaire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
French: Corlentor 7,5 mg comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets
French: Corlentor 5 mg comprimés pelliculés
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (correspondant à 5,390 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
English: Combination with calcium channel blockers
French: Association avec les inhibiteurs calciques
English: Elevated creatinine in blood
French: Elévation de la créatininémie
English: Dizziness, possibly related to bradycardia
French: Sensations vertigineuses, pouvant être liées à la bradycardie
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent
English: Pack sizes
French: Taille des conditionnements
English: Other concomitant use
French: Critère principal combiné
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine)
English: Description of selected adverse reactions
French: Associations contre-indiquées
English: Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
French: Chez les patients avec une hypotension légère ou modérée les données disponibles sont limitées.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
French: België/Belgique/Belgien
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: Conduite à tenir
English: BATCH NUMBER Batch
French: NUMERO DU LOT Lot
English: It should not be poured or pumped directly into the mouth.
French: Elle ne doit pas être versée ou injectée directement dans la bouche.
English: This summary was last updated in 11-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2011.
English: Axura should be given once a day, at the same time every day.
French: Axura doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
French: Si la solution est utilisée, la dose doit être d'abord déversée sur une cuillère ou dans un verre d'eau.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Axura, le 17 mai 2002.
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
English: The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Axura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Axura.
English: Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
French: Axura a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Axura doivent ensuite être réévalués régulièrement.
English: For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Axura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
French: Axura a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une durée de 24 à 28 semaines.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: La maladie d'Alzheimer est un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
French: La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
English: To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose d'Axura est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
French: De plus, une stimulation excessive des récepteurs NMDA peut provoquer des lésions cellulaires ou la mort cellulaire.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
French: La première étude comprenait 252 patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie, tandis que les deux autres incluaient au total 873 patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Axura.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des symptômes dans trois domaines principaux: fonctionnel (le niveau d'incapacité), cognitif (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et global (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne).
English: Other information about Axura
French: Autres informations relatives à Axura:
English: The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Axura sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
French: En revanche, lorsque ces résultats ont été comparés à ceux des trois études supplémentaires, on a observé que l'effet d'Axura était plus faible chez les patients présentant une forme légère de la maladie.
English: Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
French: Axura est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation du médicament par le patient.
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, le chlorhydrate de mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
English: What benefit has Axura shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Axura au cours des études?
English: Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
French: Axura a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà été traités avec d'autres médicaments pour cette maladie.
English: Why has Axura been approved?
French: Pourquoi Axura a-t-il été approuvé?
English: The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Axura (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
English: The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Axura, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
English: What is the risk associated with Axura?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Axura?
English: Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
French: Axura a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant au total 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
English: Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
French: Axura ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
English: Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
French: Axura est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
English: EPAR summary for the public memantine hydrochloride
French: Résumé EPAR à l'intention du public chlorhydrate de mémantine
English: Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
French: Axura est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
English: For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Axura, voir la notice.
English: How is Axura used?
French: Comment Axura est-il utilisé?
English: What is Axura used for?
French: Dans quel cas Axura est-il utilisé?
English: How does Axura work?
French: Comment Axura agit-il?
English: How has Axura been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Axura?
English: What is Axura?
French: Qu'est-ce qu'Axura?
English: This summary was last updated in 04-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
French: La posologie dépendra de la maladie traitée, de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, sans jamais dépasser 800 mg par jour.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosines kinases.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: It is used to treat:
French: Il est utilisé chez les enfants pour traiter
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
French: Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé chromosome Philadelphie.
English: The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib medac, le 25 septembre 2013.
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
French: Cela signifie qu'Imatinib medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.