FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
German: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III, - Neuroleptika, Antidepressiva, - bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide,
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
German: Die klinische Bedeutung dieser Assoziation ist nicht bekannt, jedoch ist die Möglichkeit nicht auszuschließen, dass die Häufigkeit und Schwere Efavirenzassoziierter unerwünschter Ereignisse zunimmt.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
English: If you accidentally take too many Atripla tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Atripla Tabletten eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: 30 Filmtabletten 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
English: The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Atripla bei der Therapie der chronischen HBV-Infektion wurde nicht untersucht.
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen verursacht werden.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Therapiefortsetzung den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Sertraline:
German: Sertralin:
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12 bis 18 Stunden.
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
German: In der nicht verblindeten Verlängerungsphase der Studie GS-01-934, in der Patienten Atripla auf nüchternen Magen erhielten, wurden drei weitere Fälle einer Resistenzentwicklung beobachtet.
English: GMR (%) (90%CI)
German: GMR (%) (90 %-KI)
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
German: Es liegen auch Berichte aus der Zeit nach der Marktzulassung zu schwerer Depression, Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, psychoseähnlichen Störungen und Katatonie vor.
English: For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla.
German: Für Patienten mit einem erhöhten Risiko für Torsade de Pointes oder Patienten, die Arzneimittel mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes einnehmen, sind Alternativen für Atripla in Erwägung zu ziehen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach { Verwendbar bis } angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Atripla.
German: Darunavir/Ritonavir sollte mit Vorsicht in Kombination mit Atripla angewendet werden.
English: If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
German: Wenn Atripla abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen.
English: In most patients rash resolved with continuing therapy with efavirenz within one month.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich diese Exantheme bei fortgesetzter Therapie mit Efavirenz innerhalb eines Monats.
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
German: Die Exposition von Raltegravir (ein UGT1A1Substrat) wird durch die Anwesenheit von Efavirenz vermindert (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 1).
English: As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
German: Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Atripla oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
German: Da Fluoxetin ein mit Paroxetin vergleichbares metabolisches Profil hat, d. h. einen starken hemmenden Effekt auf CYP2D6, sind für Fluoxetin gleichfalls keine Wechselwirkungen zu erwarten.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
German: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
German: Bei virussupprimierten Patienten ist zu erwarten, dass diese Reduktion von begrenzter klinischer Relevanz ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: Voxilaprevir:↓
German: Erwartet: Voxilaprevir:↓
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
German: Humanstudien und In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Efavirenz hauptsächlich durch das CYP-System zu hydroxylierten Metaboliten verstoffwechselt wird, mit anschließender Glukuronidierung dieser hydroxylierten Metaboliten.
English: Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
German: Einige Patienten, die versehentlich zweimal täglich 600 mg Efavirenz einnahmen, haben über verstärkte ZNS-Symptome berichtet.
English: After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
German: Nach oraler Anwendung wird Emtricitabin breit im gesamten Körper verteilt.
English: Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Atripla kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einschränken.
English: 2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
German: 2 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
German: Ungefähr 14 bis 34 % der radioaktiv markierten Efavirenz-Dosis wurden im Harn wieder gefunden, und weniger als 1 % der Dosis wurde im Harn als unverändertes Efavirenz ausgeschieden.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovir bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Fortsetzung der Therapie mit Atripla gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
English: Atripla contains sodium
German: Atripla enthält Natrium
English: If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
German: Falls Atripla gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
German: Erhebliche Abnahme der LopinavirExposition, die eine Dosisanpassung von Lopinavir/Ritonavir erforderlich macht.
English: Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
German: Gelegentlich: - Mundtrockenheit - Zusammenhangloses Sprechen - Gesteigerter Appetit - Verminderte Libido - Myalgie
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86 %) und der Fäzes (ca. 14 %) ausgeschieden wird.
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
German: Nach oraler Anwendung wird Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
English: Atripla may affect your kidneys.
German: Atripla kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atripla bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir bei männlichen und weiblichen Patienten sind vergleichbar.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
German: • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
German: Aktivkohle kann zur Entfernung von nicht absorbiertem Efavirenz mit eingesetzt werden.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ein hauptsächlich über die Leber metabolisiertes Antikonvulsivum wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital erhalten, kann eine periodische Überwachung der Plasmaspiegel erforderlich sein.
English: Atripla [outer packaging only]
German: Atripla [nur auf der äußeren Umhüllung]
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich denen, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIV-negativen Kontrollen auftreten.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Atripla übergeben haben.
English: - Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
German: - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
German: Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter Knochenmineraldichte (bone mineral density, BMD) (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
English: Ethinyloestradiol:
German: Ethinylestradiol:
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
German: Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Atripla zu berechnen und auch die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
German: Aufgrund der starken Proteinbindung von Efavirenz ist es unwahrscheinlich, dass durch Dialyse signifikante Mengen aus dem Blut entfernt werden können.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Atripla bei Kleinkindern und Kindern im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus and cleft palate was observed in a third foetus.
German: Anenzephalie und unilaterale Anophthalmie mit sekundärer Vergrößerung der Zunge wurden bei einem Fetus, Mikroophthalmie bei einem anderen und eine Gaumenspalte bei einem dritten Fetus beobachtet.
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
German: • Keines der untersuchten Viren zeigte die K65R-, oder die K70E-Mutation.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
German: Eine Dosisanpassung für das Immunsuppressivum kann nötig sein.
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Atripla should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atovaquon/Proguanil mit Atripla sollte vermieden werden.
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
German: Phenytoin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva, die Substrate der CYP-Isozyme sind
English: If you forget to take Atripla
German: Wenn Sie die Einnahme von Atripla vergessen haben
English: Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
German: Bei diesen Patienten darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.
English: GMR (%) (90%CI) Test Reference
German: GMR (%) (90 %-KI) Prüfung Vergleich
English: Other possible serious side effects
German: Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
English: Simvastatin acid:
German: Simvastatinsäure:
English: The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
German: Das Wechselwirkungspotential zwischen Efavirenz und anderen Azol-Antimykotika wie Ketoconazol ist nicht untersucht worden.
English: Atripla has not been evaluated in the presence of food.
German: Atripla ist nicht in Verbindung mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln untersucht worden.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Atripla).
English: Most frequent side effects
German: Häufigste Nebenwirkungen
English: Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Atripla).
German: Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie die Einnahme von Atripla abbrechen).
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
German: Eine ähnliche Reduktion der Indinavirexposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1.000 mg q8h mit Efavirenz 600 mg q.d.
English: Symptoms of your hepatitis may become worse after discontinuation of Atripla.
German: Die Symptome Ihrer Hepatitis können sich verstärken, wenn Sie die Einnahme von Atripla beenden.
English: Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
German: Sowohl bei der K65R- als auch bei der M184V/I-Mutation bleibt die Empfindlichkeit gegenüber Efavirenz unbeeinträchtigt.
English: Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
German: Atripla ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (in der Flasche befindet sich außerdem ein Beutel Silicagel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf).
English: Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
German: Die Anwendung von Atripla ist zu vermeiden bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel.
English: Pharmacokinetics in special populations
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
German: Frauen im gebärfähigen Alter (siehe nachstehend und Abschnitt 5.3)
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
German: Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch Atripla beeinflusst wird.
English: Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla.
German: Atazanavir/Ritonavir: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/kg.
German: Nach intravenöser Anwendung lag das Verteilungsvolumen von Tenofovir bei ungefähr 800 ml/kg.
English: - Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
German: - Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis anpassen.
English: Atripla in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
German: Atripla in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil: Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
English: Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
German: Leberversagen unter Efavirenz: Leberversagen, einschließlich Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung oder erkennbare Risikofaktoren, die nach der Marktzulassung berichtet wurden, war mitunter durch einen fulminanten Verlauf gekennzeichnet, der in einigen Fällen zur Transplantation oder zum Tod führte.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit
English: Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
German: Psychiatrische Symptome: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für die schweren psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben, die in der EfavirenzSpalte von Tabelle 2 aufgeführt sind.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
English: Studies conducted with other medicinal products
German: Studien zu sonstigen Arzneimitteln
English: Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
German: Klinisch relevante Interaktionen werden nicht erwartet, da Simeprevir und Emtricitabin über verschiedene Wege ausgeschieden werden.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglukosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapieleitlinien verwiesen.
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
German: Individuelle Verträglichkeit und virologisches Ansprechen sollten bei Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).