FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose massima in questo particolare studio era 4,5 g/kg/die (dose equivalente a quella doppia umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici, sulla base del confronto della BSA relativa).
Danish: Den højeste dosis i dette studie var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for mennesker var 2 gange den maksimale dosis på 13 g/dag baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal).
Italian: Per ottenere la dose corretta, il cucchiaio dosatore fornito nella confezione deve essere usato per misurare 0,4 g di Renvela polvere.
Danish: For at opnå den korrekte dosis skal måleskeen i pakningen anvendes til at afmåle 0,4 g Renvela pulver.
Italian: La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata negli adulti è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Italian: Se interrompe il trattamento con Renvela
Danish: Hvis du holder op med at tage Renvela
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene, ipromellosa (E464) e monogliceridi diacetilati.
Danish: Filmovertrækket indeholder hypromellose (E464) og diacetyleret monoglycerid.
Italian: Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell'organismo, chiamati calcificazioni.
Danish: Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning.
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.
Danish: Det anbefales yderligere at overvåge niveauet af fedtopløselige vitaminer og folinsyre anbefales hos patienter i peritonealdialyse, da indholdet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i et klinisk studie med sådanne patienter.
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli sierici di fosfatemia; la dose per adulti prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Danish: I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis for voksne forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
Italian: EU/1/09/521/001 30 compresse rivestite con film EU/1/09/521/003 180 compresse rivestite con film
Danish: EU/1/09/521/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/09/521/003 180 filmovertrukne tabletter
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA- SCATOLA DI 60 o 90 BUSTINE
Danish: YDRE KARTON - KARTON MED 60 eller 90 BREVE
Italian: Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.
Danish: Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af fosfat i dit blod.
Italian: I pazienti con CKD sono predisposti all'acidosi metabolica.
Danish: Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose.
Italian: Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev administreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie.
Italian: Invece dell'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 mL o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti.
Danish: Pulveret kan opblandes i lidt kold væske (omkring 120 ml eller et halvt glas) eller mad (omkring 100 gram) i stedet for vand og indtages indenfor 30 minutter.
Italian: Non è possibile escludere interazioni, pertanto, durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione, si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus.
Danish: Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes, og koncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus i blodet skal overvåges nøje under anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.
Italian: Medicinali antiarimici e anticonvulsivanti
Danish: Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald
Italian: Nei pazienti pediatrici con iperfosfatemia secondaria da CKD, durante un FDP di 2 settimane , sevelamer carbonato ha significativamente ridotto i livelli di fosforo sierico, rispetto al placebo.
Danish: Hos pædiatriske patienter med hyperfosfatæmi sekundært til kronisk nyresygdom reducerede sevelamercarbonat signifikant serumfosfatniveauet sammenlignet med placebo i løbet af en 2ugers FDP.
Italian: 60 bustine per scatola 90 bustine per scatola
Danish: Pakningsstørrelser: 60 breve pr. karton 90 breve pr. karton
Italian: • frequente malessere
Danish: • synkevanskeligheder
Italian: o Non battere il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
Danish: o Bank ikke på måleskeen for at få pulveret til at falde sammen.
Italian: Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
Danish: Derfor vil lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.
Italian: Deposito intestinale di cristalli*1
Danish: Krystalaflejring i tarmene*
Italian: Queste ammine protonate legano, in sede intestinale, ioni carichi negativamente, come il fosfato assunto con la dieta.
Danish: Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som fx fosfat fra maden, i tarmen.
Italian: In seguito al trattamento con sevelamer, trigliceridi, colesterolo HDL e albumina non hanno subito variazioni.
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin koncentrationerne forandredes ikke efter behandling med sevelamer.
Italian: Nei ratti e nei cani, sevelamer ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K (fattori di coagulazione) e dell'acido folico.
Danish: Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer (koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.
Italian: Posologia:
Danish: Filmovertræk:
Italian: Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzare l'apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.
Danish: Hvis en dosis på 0,4 g skal administreres, anvendes pakningen med 0,8 g pulver med måleske.
Italian: (Istruzioni per la confezione CON cucchiaio dosatore)
Danish: (Instruktioner til pakning MED måleske)
Italian: Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno.
Danish: Sevelamers ikkeabsorberende egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke udskilles i brystmælk.
Italian: - Il principio attivo è sevelamer carbonato.
Danish: - Aktivt stof: sevelamercarbonat.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo "Scad".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Renvela 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat
Italian: Nei pazienti pediatrici iperfosfatemici con CKD, la sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato è stata valutata in uno studio multicentrico, con un periodo di 2 settimane, a dose fissa (FDP), randomizzato, controllato con placebo seguito da un periodo di 6 mesi a braccio singolo, in aperto, a dose titolata (DTP).
Danish: Sikkerheden og effekten af sevelamercarbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom blev evalueret i et multicenterstudie med en 2-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, fast dosisperiode (FDP) efterfulgt af en 6 måneders enkelt-arm, åben dosistitreringsperiode (DTP).
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3).
Danish: Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer, inklusive folinsyre (se pkt.
Italian: Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore
Danish: Forberedelse ved hjælp af måleske:
Italian: La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione.
Danish: Opløsningen skal indtages inden for 30 minutter efter forberedelse.
Italian: **Più successiva titolazione, vedere paragrafo "Titolazione e mantenimento"
Danish: *Plus efterfølgende titrering, se pkt.
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120 mL) e consumata entro 30 minuti.
Danish: Alternativt til vand kan pulveret opblandes i lidt væske eller mad (fx 120 ml/100 gram) og indtages indenfor 30 minutter.
Italian: • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale).
Danish: • hvis du oplever svære mavesmerter, mave eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastrointestinal blødning).
Italian: La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento, o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.
Danish: Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om behandling med sevelamercarbonat skal fortsætte/seponeres, hvor overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med sevelamercarbonat.
Italian: I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sevelamer til gravide.
Italian: È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Nøje monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af sevelamercarbonat og levotyroxin (se pkt.
Italian: Le compresse di colore da bianco a biancastro, su un lato, hanno impressa la dicitura "RENVELA 800" .
Danish: Der er trykt "RENVELA 800" på den ene side af de hvide/råhvide tabletter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Renvela non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con una BSA inferiore a 0,75 m2.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn under 6 år eller hos børn med en legemsoverfladeareal under 0,75 m er ikke klarlagt.
Italian: Renvela 800 mg compresse rivestite con film
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.
Danish: Lægen vil måske også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 g di sevelamer carbonato.
Danish: Hvert brev indeholder 1,6 g sevelamercarbonat.
Italian: Non riscaldi la polvere di Renvela (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Renvela findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.
Danish: I tilfælde af forstoppelse skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE DA 30 COMPRESSE (CON SCATOLA ESTERNA) ETICHETTA con Blue box- FLACONE DA 180 COMPRESSE (SENZA SCATOLA ESTERNA)
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MED YDRE KARTON) ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 180 TABLETTER (UDEN YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Italian: Rivestimento con film: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Danish: Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid
Italian: La dose di 0,4 g di Renvela polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
Danish: Renvela pulver dosen på 0,4 g skal måles ved at bruge måleskeen i æsken.
Italian: o Riempire la polvere fino al livello del cucchiaio.
Danish: o Fyld måleskeen med pulver til kanten.
Italian: Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.
Danish: Din læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani, a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza manifestazione di reazioni avverse.
Danish: Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, er blevet administreret til raske forsøgspersoner i doser på op til 14 gram dagligt i otte dage uden bivirkninger.
Italian: Il trattamento con Renvela deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi.
Danish: Renvelabehandling bør revurderes hos patienter, der udvikler alvorlig obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Italian: • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.
Danish: • omfattende kirurgi af mave-tarm-kanalen
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Italian: In questo caso la dose di 0,4 g di Renvela polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
Danish: I dette tilfælde skal 0,4 g Renvela pulver afmåles med måleskeen i æsken.
Italian: Come prendere Renvela
Danish: Sådan skal du tage Renvela
Italian: Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
Danish: Hvert brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Danish: Non-kliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Italian: Confezioni di 1 flacone da 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla, contenente 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse).
Danish: Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning indeholdende 180 (6 tabletbeholdere à 30 stk.) tabletter.
Italian: Nelle femmine gravide di coniglio che hanno ricevuto dosi orali di sevelamer cloridrato con l'alimentazione tramite sonda gastrica, durante l'organogenesi, nel gruppo delle dosi elevate (dose equivalente ad una dose doppia di quella umana massima utilizzata negli studi clinici),vi è stato un aumento dei casi di riassorbimento precoce.
Danish: Hos drægtige kaniner, der fik orale doser af sevelamerhydrochlorid via sondeernæring under organogenese, forekom en øgning af tidlig resorption i højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker var dobbelt den maksimale dosis i det kliniske studie).
Italian: • infiammazione attiva dell'intestino
Danish: • hvis du har aktiv betændelse i tarmen
Italian: Sono stati randomizzati nello studio un totale di 101 pazienti (di età compresa, tra 6 e 18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2) .
Danish: I alt blev 101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m til 2,4 m2) randomiseret i studiet.
Italian: In due studi clinici randomizzati, in crossover, sevelamer carbonato si è dimostrato terapeuticamente equivalente a sevelamer cloridrato e quindi efficace nel controllo della fosfatemia in pazienti con CKD sottoposti ad emodialisi.
Danish: I to randomiserede, cross-over kliniske studier har sevelamercarbonat vist sig at være terapeutisk ækvivalent med sevelamerhydrochlorid og er derfor effektivt til kontrol af serumfosfat koncentrationen hos patieter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse.
Italian: Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.
Danish: Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Renvela på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA con Blue box- FLACONE DA 30 COMPRESSE
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER
Italian: I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
Danish: 4.8 herunder primært obstipation og andre kendte gastrointestinale sygdomme.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene e di una chiusura ad induzione.
Danish: Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.
Italian: Beva entro 30 minuti dalla preparazione.
Danish: Opløsningen skal drikkes inden for 30 minutter efter forberedelse.
Italian: Ogni bustina contiene 0,8 g di sevelamer carbonato.
Danish: Hvert brev indeholder 0,8 g sevelamercarbonat.
Italian: Per ottenere la dose corretta quando le bustine devono essere suddivise, utilizzare l'apposita confezione di 0,8 g polvere con cucchiaio dosatore.
Danish: For at opnå den korrekte dosis, i tilfælde hvor indholdet i brevet skal deles, skal pakningen med 0,8 g indeholdende måleske anvendes.
Italian: Sulla base di una comparazione della relativa BSA, gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio di quella umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici.
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal.
Italian: Per dosi di 0,4 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa.
Danish: For at opnå 0,4 g doser kan pulveret i brevet opdeles.
Italian: Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Italian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Danish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico < 1,78 mmol/L.
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA con Blue box- CONFEZIONE MULTIPLA DI 180 COMPRESSE (6 FLACONI DA 30)
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - MULTIPAKNING MED 180 (6 TABLETBEHOLDERE MED 30) TABLETTER
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Renvela sono state stabilite nei bambini di età superiore a 6 anni e con BSA superiore a 0,75 m2.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn over 6 år med en legemsoverfladeareal over 0,75 m er klarlagt.
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: EU/1/09/521/008 90 bustine EU/1/09/521/009 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
Danish: EU/1/09/521/008 90 breve EU/1/09/521/009 90 breve (med måleske)
Italian: Non riscaldare la polvere di Renvela ( es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati.
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt ikke pulveret til opvarmede madvarer eller væsker.
Italian: Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 mL di acqua per ogni bustina.
Danish: Til en 0,8 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 30 ml vand.
Italian: Si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Italian: o Tenere il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versare la polvere dalla bustina nel cucchiaio dosatore.
Danish: o Hold måleskeen vandret og hæld pulveret ud af brevet og ned i måleskeen.
Italian: Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Hvert brev af 0,8 g pulver skal opløses i 30 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Italian: Per i pazienti adulti, si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
Danish: For voksne patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Italian: - grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all'intestino, o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino.
Danish: - Alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejring i tarmene er blevet rapporteret.
Italian: Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 mL di acqua per ogni bustina.
Danish: Til en 2,4 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 60 ml vand.
Italian: In modelli animali in vitro e in vivo è stato dimostrato il legame di sevelamer agli acidi biliari .
Danish: I eksperimentelle dyremodeller er det blevet påvist, at sevelamer binder galdesyrer in vitro og in vivo.
Italian: Titolare con incrementi/decrementi di 0,4g tre volte al giorno
Danish: Titrer op/ned med 0,4 g tre gange daglig
Italian: • pazienti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo), che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L.
Danish: • patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
Italian: Durante l'esperienza successiva all'immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati segnalati casi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er administreret samtidig.