FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno pode ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir o UGT, tais como a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, e fenitoína, podendo levar a uma diminuição das concentrações sistémicas de bazedoxifeno.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα UGTs, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και, δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της βαζεδοξιφένης.
Portuguese: As doentes podem experimentar sintomas visuais, tais como distúrbios da acuidade visual ou visão turva.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οπτικά συμπτώματα όπως οπτική οξύτητα μειωμένη ή θαμπή όραση.
Portuguese: Numa análise post-hoc, o risco relativo de fraturas não vertebrais nas mulheres tratadas com bazedoxifeno diminuiu com o aumento da probabilidade de fratura.
Greek: Σε μία εκ των υστέρων ανάλυση o σχετικός κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε με την αυξημένη πιθανότητα κατάγματος.
Portuguese: Embalagens blister de PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 e 90 comprimidos revestidos por película.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blisters) από PVC/Aclar των 7, 28, 30, 84 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: A observação de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos e ratos fêmea que receberam bazedoxifeno é um efeito de classe dos SERMs, relacionado com a sua farmacologia em roedores quando recebem tratamento durante a vida reprodutiva, enquanto os seus ovários estão funcionais e respondem à estimulação hormonal.
Greek: Οι καλοήθεις όγκοι των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών που παρατηρούνται σε θηλυκούς ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε βαζεδοξιφένη αποτελούν ομαδική δράση των SERMs, που σχετίζεται με την φαρμακολογία τους σε τρωκτικά όταν τους χορηγείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες τους είναι λειτουργικές και ανταποκρίνονται στην ορμονική διέγερση.
Portuguese: se está imobilizada (impossibilitada de se mover) há algum tempo, como por exemplo,se está dependente de uma cadeira de rodas, sentada durante um período prolongado de tempo ou acamada a recuperar de uma operação ou doença.
Greek: - εάν είστε ακίνητος (δεν μπορείτε να κουνηθείτε) για αρκετό χρονικό διάστημα, όπως το να είστε περιορισμένος σε αναπηρικό καροτσάκι, να κάθεστε για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα ή να πρέπει να παραμείνετε κλινήρης ενώ αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση ή νόσο.
Portuguese: As médias dos parâmetros farmacocinéticos do bazedoxifeno após a administração de doses múltiplas a mulheres pós-menopáusicas saudáveis, em ambulatório, que eram naturalmente pós-menopáusicas ou que tinham sido submetidas a ooforectomia bilateral, apresentam-se na Tabela 2.
Greek: Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης μετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιείς περιπατητικές μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες είχαν φυσική εμμηνόπαυση ή είχαν υποβληθεί σε αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Portuguese: O efeito do bazedoxifeno sobre a DMO noutros locais do esqueleto foi semelhante.
Greek: Η επίδραση της βαζεδοξιφένης στην BMD σε άλλα σημεία του σκελετού ήταν παρόμοια.
Portuguese: Estas notificações incluem redução da acuidade visual, visão turva, fotopsia, defeito no campo visual, compromisso visual, olho seco, edema palpebral, blefarospasmo, dor nos olhos e inchaço dos olhos.
Greek: Αυτές οι αναφορές περιλάμβαναν μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή όραση, φωτοψία, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, διαταραχή όρασης, ξηροφθαλμία, οίδημα βλεφάρου, βλεφαρόσπασμός, πόνος του οφθαλμού και οίδημα του οφθαλμού.
Portuguese: Em mulheres com probabilidade de fratura de 20% ou superior (n=618), o risco de fraturas não vertebrais nas mulheres tratadas com bazedoxifeno diminuiu 55% (IC 95%: 18-76) comparativamente com as mulheres que receberam placebo.
Greek: Σε άτομα με πιθανότητα κατάγματος 20% ή μεγαλύτερη (n=618), ο κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε κατά 55% (95% CI: 18-76) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: CONBRIZA contém lactose
Greek: Το CONBRIZA περιέχει λακτόζη
Portuguese: O bazedoxifeno é extensamente metabolizado nas mulheres.
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται εκτεταμένα στις γυναίκες.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicada.
Greek: Αιμορραγία μήτρας άγνωστης αιτιολογίας.
Portuguese: Ensaio de tratamento da osteoporose
Greek: Μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização ou interrupção deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση ή τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A via principal de excreção do bazedoxifeno marcado radioativamente é fecal, e menos de 1% da dose é eliminada na urina.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης βαζεδοξιφένης είναι μέσω των κοπράνων και κάτω του 1% της δόσης απομακρύνεται μέσω των ούρων.
Portuguese: CONBRIZA contém lactose.
Greek: Το CONBRIZA περιέχει λακτόζη.
Portuguese: c valor-p=0,22
Greek: γ τιμή p=0,22
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63 e após um periodo de estudo de 5 anos o risco relativo foi de 1,50; após 7 anos o risco relativo foi de 1,51 (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Μετά από 3 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,63 και μετά τη περίοδο των 5 ετών της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,50· μετά από 7 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,51 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: Um outro estudo que avaliou os efeitos de uma refeição padronizada com um conteúdo médio em lípidos sobre a farmacocinética do bazedoxifeno no estado estacionário, mostrou um aumento de 42% e de 35% na Cmax e na AUC, respetivamente, quando se administraram 20 mg de bazedoxifeno com alimentos.
Greek: Σε μια επιπλέον μελέτη όπου εκτιμήθηκαν οι επιδράσεις ενός τυπικού γεύματος με μέση περιεκτικότητα λιπαρών στη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης σε σταθεροποιημένη κατάσταση παρατηρήθηκε αύξηση στην Cmax και AUC, κατά 42% και 35% αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκαν 20 mg βαζεδοξιφένης μαζί με την τροφή.
Portuguese: Éutilizado no tratamento da osteoporose em mulheres depois de terem atingido a menopausa, quando têm um risco aumentado de fraturas.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες αφού έχουν φθάσει στην εμμηνόπαυση, όταν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Portuguese: Os tratamentos de ratinhos com doses maternas tóxicas de 1 mg/kg/dia (0,3 vezes a exposição humana) teve como resultado uma redução do número de fetos vivos e/ou reduções dos pesos corporais fetais.
Greek: Η θεραπεία αρουραίων με δόσεις ≥1 mg/kg/ημέρα οι οποίες ήταν τοξικές για τη μητέρα (≥0,3 φορές την έκθεση του ανθρώπου) οδήγησε σε μείωση του αριθμού ζωντανών εμβρύων και/ή μειώσεις του σωματικού βάρους των εμβρύων.
Portuguese: Número total de mulheres n=1724
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων n=1.724 n=1.741
Portuguese: No estudo de densidade da mama, um estudo de suporte do estudo de tratamento da osteoporose, 444 mulheres pós-menopáusicas (idade média= 59 anos) com osteoporose, dos 4 grupos de tratamento, foram avaliadas relativamente à densidade mamária através da realização de uma mamografia aos 24 meses.
Greek: Στη μελέτη όπου μετρήθηκε η πυκνότητα του μαστού, μια βοηθητική μελέτη της μελέτης θεραπείας της οστεοπόρωσης, 444 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας = 59 ετών) με οστεοπόρωση από τις 4 ομάδες θεραπείας, αξιολογήθηκαν για αλλαγές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στους 24 μήνες.
Portuguese: É importante referir que a administração de bazedoxifeno não teve, em ambas as espécies, efeitos deletérios sobre a qualidade óssea.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί, ότι και στα δύο είδη, η χορήγηση βαζεδοξιφένης δεν επιβάρυνε την ποιότητα των οστών.
Portuguese: Os ciclos éstricos e a fertilidade foram negativamente afetados em todos os grupos de fêmeas que receberam tratamento com bazedoxifeno.
Greek: Οι κύκλοι οιστρογόνων και γονιμότητας επηρεάσθηκαν δυσμενώς σε όλες τις ομάδες θηλυκών που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη.
Portuguese: O bazedoxifeno é rapidamente absorvido com um tmax de aproximadamente 2 horas e apresenta um aumento linear nas concentrações plasmáticas para doses únicas de 0,5 mg até 120 mg e doses diárias múltiplas de 1 mg até 80 mg.
Greek: Η βαζεδοξιφένη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 2 ώρες και παρατηρείται γραμμική αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg μέχρι 120 mg και σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Portuguese: Numa análise post-hoc, determinou-se a probabilidade de fratura num período de 10 anos como um índice de risco de base de fratura.
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ως δείκτης του κινδύνου σπονδυλικού κατάγματος κατά την έναρξη προσδιορίστηκε η πιθανότητα κατάγματος στα 10 χρόνια.
Portuguese: se estiver na pré-menopausa.
Greek: - εάν είστε προεμμηνοπαυσιακή.
Portuguese: O bazedoxifeno reduz a reabsorção óssea e os marcadores bioquímicos de remodelação óssea para níveis pré-menopáusicos.
Greek: Η βαζεδοξιφένη μειώνει την οστική απορρόφηση και τα επίπεδα των βιοχημικών δεικτών του οστικού μεταβολισμού στα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se acidentalmente tomar mais CONBRIZA do que deveria.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική.
Portuguese: Os estudos de administração repetida em roedores com ciclos normais e macacos cinomolgos revelaram uma estimulação acentuada do crescimento do folículo ovárico sem ovulação, o que conduziu a quistos ováricos parcialmente hemorrágicos e níveis acentuadamente elevados de estradiol.
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά με φυσιολογικό κύκλο και πιθήκους cynomolgus έδειξαν σημαντική διέγερση της αύξησης των ωοθυλακίων χωρίς ωορρηξία, η οποία οδηγεί σε μερικώς αιμορραγικές κύστεις των ωοθηκών και σημαντικά αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης.
Portuguese: Tal como com os resultados obtidos em roedores, o tratamento com bazedoxifeno de primatas não humanos teve como resultado a atrofia uterina e da glândula mamária, sem outra diferenciação histológica dos animais sem tratamento.
Greek: Όπως συνέβη με τα αποτελέσματα στα τρωκτικά, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά οδήγησε σε ατροφία της μήτρας και των μαζικών αδένων χωρίς άλλη ιστολογική διαφοροποίηση σε σχέση με τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Portuguese: A taxa de TEV foi superior no primeiro ano, com um risco relativo de 2,69.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής ήταν υψηλότερη τον πρώτο χρόνο με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69.
Portuguese: Num estudo com a duração de 30 dias, o bazedoxifeno aumentou as concentrações das globulinas de ligação às hormonas, incluindo as concentrações de globulinas de ligação aos corticosteroides (CBG), de globulinas de ligação às hormonas sexuais (SHBG) e de globulinas de ligação à tiroxina (TBG).
Greek: Σε μία μελέτη 30 ημερών, η βαζεδοξιφένη αύξησε τις συγκεντρώσεις σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και της συνδεόμενης με την θυροξίνη σφαιρίνης (TBG).
Portuguese: Se tiver outros acontecimentos que afetem o olho e/ou a visão (ver faíscas ou clarões de luz, estreitamento do campo visual e inchaço do olho ou da pálpebra)
Greek: Εάν εμφανίσετε άλλα περιστατικά που επηρεάζουν τουςοφθαλμούςή/καιτην όραση (αστραπέςή λάμψεις φωτός, στένωση του οπτικού πεδίουκαι οίδημα του οφθαλμού ή του βλεφάρου)
Portuguese: Os outros componentessão:lactosemono-hidratada(ver secção 2 "CONBRIZA contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamidosódico, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,ácido ascórbico, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2 «Το CONBRIZA περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, νάτριο λαουρυλοθειικό, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και πολυαιθυλενογλυκόλη
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de bazedoxifeno nestes grupos foi de 2,6 e 6,6 vezes a observada em mulheres pós-menopáusicas que receberam 20 mg/dia durante 14 dias.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) της βαζεδοξιφένης στις ομάδες αυτές ήταν 2,6 και 6,6 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 20 mg/ημέρα για 14 ημέρες.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi genotóxico ou mutagénico numa bateria de testes, incluindo o teste in vitro de mutação reversa em bactérias, o teste in vitro de mutação para diante em células de mamíferos no locus da timidina quinase (TK+/-) em células L5178Y do linfoma do rato, o teste in vitro de aberração cromossómica em células do ovário do hamster chinês (CHO) e o teste in vivo dos micronúcleos em ratinhos.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν ήταν γονοτοξική ή μεταλλαξιογόνος σε πληθώρα εξετάσεων, που περιελάμβαναν in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, in vitro δοκιμή πρόσθιας μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών στον τόπο της θυμιδίνης κινάσης (ΤΚ) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών L5178Y, in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ (CHO) και την in vivo δοκιμή μικροπυρήνων.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelificado Carboximetilamido sódico Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Portuguese: se temalguma hemorragia vaginal inexplicada.
Greek: - εάν έχετε κάποια ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Μη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: a de mulheres com  1 nova fratura vertebral Estimativas da taxa de Kaplan-Meier valor-p=0,015
Greek: Εκτιμήσεις ποσοστού κατά Kaplan-Meier β τιμή p=0,015
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Η χρήση στον πληθυσμό αυτό δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2. και 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante de bazedoxifeno na população pediátrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της βαζεδοξιφένης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Com base nas características da ligação do bazedoxifeno às proteínas plasmáticas in vitro, não são prováveis as interações medicamentosas com varfarina, digoxina e diazepam.
Greek: Βάσει των προσδιοριζόμενων in vitro χαρακτηριστικών σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της βαζεδοξιφένης, δεν είναι πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη βαρφαρίνη, τη διγοξίνη και τη διαζεπάμη.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 142,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Adicionalmente, os pesos uterinos diminuíram comparativamente com o dos animais sem tratamento e a avaliação histológica demonstrou uma diferença mínima ou nula comparativamente com os controlos sem tratamento.
Greek: Επιπλέον, τα βάρη της μήτρας ως έχουν (wet weights) μειώθηκαν συγκριτικά με τα ζώα που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και από την ιστολογική αξιολόγηση προέκυψε μικρή έως καθόλου διαφορά συγκριτικά με τα πειραματόζωα ελέγχου που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Portuguese: O bazedoxifeno não induz, nem inibe, a atividade das isoenzimas principais do CYP.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ή αναστέλλει τις δραστηριότητες σημαντικών ισοενζύμων του CYP.
Portuguese: informações CLÍNICAS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: A segurança e a eficácia do bazedoxifeno em doentes com disfunção hepática não foram avaliadas; não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βαζεδοξιφένης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία˙ δε συνιστάται η χρήση στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Portuguese: As médias da alteração percentual, a partir dos valores iniciais, do colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL com o bazedoxifeno 20 mg foram de -3,75%, -5,36% e 5,10%, respetivamente, e foram semelhantes ao observado com raloxifeno 60 mg.
Greek: Η διάμεση ποσοστιαία μεταβολή των επιπέδων ολικής χοληστερόλης, LDL και HDL χοληστερόλης από την έναρξη με τη βαζεδοξιφένη 20 mg ήταν -3,75%, -5,36% και 5,10%, αντίστοιχα, και ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με τη ραλοξιφένη 60 mg.
Portuguese: Se parar de tomar CONBRIZA
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CONBRIZA
Portuguese: Em macacos, o tratamento com bazedoxifeno durante 18 meses resultou na preservação parcial da massa óssea cortical e trabecular determinada através de medições da DMO.
Greek: Σε πιθήκους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη επί 18 μήνες οδήγησε σε μερική διατήρηση της οστικής μάζας του φλοιού και του σπογγώδους οστού όπως προσδιορίστηκε από μετρήσεις της BMD.
Portuguese: Os ratos fêmea receberam doses diárias de 0,3 a 30 mg/kg (0,03 a 8 vezes a exposição em seres humanos) antes ou durante o acasalamento com machos sem tratamento.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκαν ημερησίως 0,3 έως 30 mg/kg (δόσεις 0,03 έως 8 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου) πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία.
Portuguese: Não houve casos de cancro da tiróide no grupo de tratamento com 40 mg, até 5 anos.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα περιστατικό καρκίνου του θυρεοειδούς στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 40 mg έως και 5 χρόνια.
Portuguese: A incidência de fraturas não vertebrais relacionadas com a osteoporose foi semelhante nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg (5,68%), raloxifeno 60 mg (5,87%) e placebo (6,26%).
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης μη σπονδυλικών οστεοπορωτικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη 20 mg (5,68%), ραλοξιφένη 60 mg (5,87%) και εικονικό φάρμακο (6,26%).
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade de 6 meses em ratos transgénicos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea que receberam 150 ou 500 mg/kg/dia.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων όγκων των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών σε θηλυκούς ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea com concentrações na dieta de 0,03 e 0,1%.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα καλοήθων όγκων των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών σε θηλυκούς αρουραίους σε διατροφικές συγκεντρώσεις 0,03 και 0,1%.
Portuguese: Nestas mulheres foi administrada uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno.
Greek: Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 20 mg βαζεδοξιφένης.
Portuguese: Qual o aspeto de CONBRIZAe conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του CONBRIZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Aconselha-se a adição à dieta de suplementos de cálcio e/ou de vitamina D no caso de ingestão diária inadequada.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D πρέπει να προστίθενται στη διατροφή, αν δεν είναι επαρκής η ημερήσια ποσότητα που λαμβάνεται.
Portuguese: As médias do índice-T de CL e de CF de base eram, respetivamente, de -2,4 e -1,7.
Greek: Τα μέσα Τ-scores των ΟΣ και του ΑΜΟ κατά την έναρξη ήταν -2,4 και -1,7 αντίστοιχα.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a taxa mais elevada de TEV foi observada durante o primeiro ano de tratamento, com um risco relativo de 2,69, comparativamente com placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα ΦΘΕ παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população de doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Efeitos Cerebrovasculares
Greek: Αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blísteres PVC/Aclare estão disponíveis em embalagens de 7, 28, 30, 84 ou90 comprimidos.
Greek: Συσκευάζεται σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aclar και διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 30, 84 ή 90 δισκίων.
Portuguese: Foram eliminadas quantidades negligenciáveis de bazedoxifeno na urina.
Greek: Στα ούρα απομακρύνθηκαν αμελητέες ποσότητες βαζεδοξιφένης.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 100):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento com bazedoxifeno 20 mg (42%), bazedoxifeno 40 mg (37%) e raloxifeno 60 mg (42%), comparativamente com o placebo.
Greek: Υπήρξε σημαντική μείωση στη επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg (42%), βαζεδοξιφένη 40 mg (37%) και ραλοξιφένη 60 mg (42%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao bazedoxifeno nestes grupos foi de 35 e 69 vezes a de mulheres pós-menopáusicas a quem se administrou 20 mg/dia durante 14 dias.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) της βαζεδοξιφένης στις ομάδες αυτές ήταν 35 και 69 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 20 mg/ημέρα για 14 ημέρες.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blíster após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
Portuguese: Mulheres com  1 fratura anterior n=967
Greek: Άτομα με ≥1 σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη n=967
Portuguese: A redução na incidência de fraturas vertebrais foi semelhante nos grupos de tratamento com bazedoxifeno e raloxifeno.
Greek: Η μείωση στη επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη και ραλοξιφένη.
Portuguese: Em ratos fêmea, o tratamento com bazedoxifeno durante aproximadamente um ano preveniu parcialmente os efeitos da ooforectomia em numerosos parâmetros do esqueleto (conteúdo mineral ósseo, densidade mineral óssea e micro-arquitetura).
Greek: Σε αρουραίους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη για περίπου ένα χρόνο ανέστειλε μερικώς τις δράσεις της ωοθηκεκτομής σε πολυάριθμες παραμέτρους σχετικές με το σκελετό (περιεκτικότητα των οστών σε μέταλλα, πυκνότητα των οστών σε μέταλλα και αρχιτεκτονική των οστών).
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία˙ επομένως στον πληθυσμό αυτό απαιτείται προσοχή.
Portuguese: Este estudo incluiu, na sua maioria, mulheres de raça caucasiana (87,3%) que, ou tinham osteoporose sem fraturas vertebrais anteriores (índice-T de DMO na coluna lombar [CL] ou no colo do fémur [CF] entre -2,5 e -4,0), ou tinham osteoporose, com pelo menos uma fratura vertebral ligeira anterior.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε κυρίως ασθενείς Καυκάσιας φυλής (87,3%), οι οποίες ήταν είτε οστεοπορωτικές χωρίς σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη (Τ-score BMD των οσφυϊκών σπονδύλων [ΟΣ], ή του αυχένα του μηριαίου οστού [ΑΜΟ] μεταξύ -2,5 και -4,0) ή οστεοπορωτικές με τουλάχιστον ένα ήπιο σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη.