FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Blitzima empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
Portuguese: 9/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Blitzima, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
German: Seronegativ n = 101)
Portuguese: Seronegativo (n = 101)
German: In allgemeinen Studien zur Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos deletérios nos órgãos reprodutores de machos ou fêmeas de macacos Cynomolgus em estudos de toxicidade geral.
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit rituximab (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados para indução da remissão da GPA e da PAM num ensaio clínico com rituximab (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse im rituximab Behandlungsarm waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos no braço de rituximab foram de intensidade ligeira ou moderada.
German: Laboruntersuchungen
Portuguese: Avaliações laboratoriais
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Rituximab auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab ou de rHuPH20 sobre a fertilidade.
German: Klinische Laborbefunde
Portuguese: Resultados clínicos laboratoriais
German: Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche.
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml.
German: Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen und Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, müssen engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com patologia cardíaca pré-existente e os que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Eine Auswertung der Gesamtüberlebenszeit bestätigte den signifikanten Nutzen der Rituximab-Erhaltungstherapie gegenüber der Beobachtungsgruppe (p = 0,0039 Log-Rank-Test).
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com rituximab sobre a observação (p = 0,0039 teste log-rank).
German: Schwere Herzerkranku ngen4 und 6
Portuguese: insuficiência cardíaca 4 e 6
German: Späte Neutropenie2
Portuguese: neutropenia tardia2
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Teil einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido rituximab em associação com quimioterapia como parte do transplante de células estaminais hematopoiéticas.
German: Die empfohlene Dosierung von Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Portuguese: A dose recomendada de Blitzima, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von rituximab bei Patienten mit RA und GPA/MPA und es wurden keine neuen Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido de rituximab na AR e GPA/PAM e não foram notificadas novas reações adversas medicamentosas.
German: Packungen mit zwei Durchstechflaschen.
Portuguese: Embalagens com 2 frascos para injetáveis.
German: 1 Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Portuguese: 1 ml contém 10 mg de rituximab.
German: Erkrankungen der Haut
Portuguese: Reações na pele
German: Rituximab wurde während des ersten Behandlungszyklus einen Tag vor der Chemotherapie in einer Dosierung von 375 mg/m2 und am Tag 1 der nachfolgenden Behandlungszyklen in einer Dosierung von 500 mg/m2 verabreicht.
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m durante o primeiro ciclo um dia antes da quimioterapia e numa dose de 500 mg/m no dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
German: Tabelle 10a Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit Wirksamkeitsparameter
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Parâmetro de eficácia
German: Serumkrankheit -ähnliche Reaktion
Portuguese: reação tipo doença do soro
German: Dyspepsie, Diarrhö, gastroösophagealer Reflux, Ulzerationen im Mund,
Portuguese: Doenças gastrointestinais dispepsia, diarreia, refluxo gastroesofágico, ulceração da boca, dor abdominal superior
German: Etwa 2.400 Patienten erhielten zwei oder mehr Behandlungszyklen, darunter über 1.000 Patienten, die 5 oder mehr Zyklen erhielten.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3.100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2.400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1.000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
German: Diese Reaktionen schließen Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Tumorlysesyndrom, anaphylaktische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen ein und werden nachfolgend beschrieben.
Portuguese: Este conjunto de reações que inclui a síndrome de libertação de citoquinas, a síndrome de lise tumoral e as reações de hipersensibilidade e anafiláticas encontra-se descrito abaixo.
German: Die meisten infusionsbedingten Reaktionen, die bei rheumatoider Arthritis in klinischen Studien berichtet wurden, waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Portuguese: Na artrite reumatoide, a maioria dos acontecimentos relacionados com a perfusão notificados nos ensaios clínicos foram de gravidade ligeira a moderada.
German: Immunglobuline der Klasse G können die Plazentaschranke passieren.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
German: Tabelle 11 Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
Portuguese: Tabela 11 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission traten kardiale Ereignisse zum primären Endpunkt nach 6 Monaten mit einer Rate von ungefähr 273 pro 100 Patientenjahre auf (95 %-KI; 149-470).
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95%: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
German: Arthralgie/ Schmerzen der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis, Bursitis
Portuguese: Afeções musculosqueléticas artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite, bursite
German: In den meisten Fällen erhielten diese Patienten auch eine zytotoxische Chemotherapie.
Portuguese: A maioria destes doentes também esteve exposta a quimioterapia citotóxica.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Rituximab das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com rituximab e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
German: Die Patientenbroschüre zu Blitzima soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Portuguese: A informação sobre Blitzima para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
German: Blitzima wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Blitzima é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
German: • Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
Portuguese: • problemas do coração - tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina) asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos inchaço do estômago.
German: +linksventrikuläre s Versagen, +supraventrikulär e Tachykardie, +ventrikuläre Tachykardie, +Angina, +Myokardischämi e, Bradykardie
Portuguese: +insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquémia do miocárdio, bradicardia afeções cardíacas graves 4 e 6
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen von in der Studie mit Rituximab behandelten Patienten mit Pemphigus vulgaris bis Monat 24
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas medicamentosas nos doentes com pênfigo vulgar tratados com rituximab no estudo clínico até 24 meses
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 97 Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die 375 mg/m2 rituximab einmal wöchentlich über vier Wochen erhielten, lag die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit bei 23 Tagen (Bereich 9 bis 49 Tage).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m de rituximab uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
German: Die Cmax nach der zweiten Infusion betrug 207 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und reichte von 377 bis 386 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 μg/ml para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 377 a 386 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg.
German: b) Chronische lymphatische Leukämie
Portuguese: b) Leucemia linfocítica crónica
German: Die häufigsten Symptome waren allergische Reaktionen, die sich als Kopfschmerzen, Juckreiz, Hustenreiz, Rötung, Ausschlag, Urtikaria, Hypertonie und Fieber äußerten.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes foram reações alérgicas como cefaleia, prurido, irritação da garganta, afrontamento, erupção cutânea, urticária, hipertensão e pirexia.
German: • Wenn Sie Blitzima als Monotherapie erhalten Blitzima wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
German: Dieses Arzneimittel enthält 52,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml Durchstechflasche.
Portuguese: Este medicamento contém 52,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco de 10 mL.
German: Untersuchungen Verringerte IgMSpiegel4
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição dos níveis de IgM4
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino
German: Die Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ACR20, à semana 24 Os doentes foram seguidos para além da semana 24, para obtenção de resultados a longo prazo, incluindo a avaliação radiográfica à 56ª semana e à 104ª semana.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC)
German: Fatigue Fieber
Portuguese: Sindrome gripal
German: Neurologische Erkrankungen
Portuguese: Afeções neurológicas
German: Die Gesamtinzidenz von Erkrankungen des Nervensystems der Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (3 % bei R-FC, 3 % bei FC).
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 4 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (3 % R-FC, 3 % FC).
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im rituximab Behandlungsarm zu Infektionen.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53%) dos doentes no braço de rituximab tiveram infeções.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und meistens Infektionen der oberen Atemwege sowie der Harnwege.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas e consistiram na sua maioria em infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben, nach einer medianen Beobachtungszeit von 48,1 Monaten, 55 Monate in der R-FC-Gruppe und 33 Monate in der FC-Gruppe (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Portuguese: No estudo em primeira linha, após um período de observação mediano de 48,1 meses, a mediana de PFS foi de 55 meses no grupo R-FC e 33 meses no grupo FC (p < 0,0001, teste log-rank).
German: Follikuläres Lymphom
Portuguese: Linfoma folicular
German: Methotrexat(MTX)-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis Die Anwendung von rituximab bei Methotrexat(MTX)-naiven Patienten wird nicht empfohlen, da kein positives Nutzen-Risikoverhältnis festgestellt werden konnte.
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de rituximab não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal" que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado "linfócito B".
German: Wirksamkeit bei Autoantikörper(RF und/oder Anti-CCP)-positiven Patienten Bei mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten, die seropositiv auf Rheumafaktor (RF) und/oder antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) waren, konnte im Vergleich zu Patienten, die sowohl für RF als auch für Anti-CCP seronegativ waren, ein besseres Ansprechen gezeigt werden.
Portuguese: Eficácia em doentes seropositivos para autoanticorpo (FR e ou anti-CCP) Os doentes seropositivos para o Fator Reumatoide (FR) e/ou para o antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP) que foram tratados com rituximab em associação com metotrexato demonstraram uma resposta aumentada comparativamente com doentes negativos para ambos.
German: Es liegen begrenzte Informationen aus einer Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL vor, die vermuten lassen, dass die Behandlung mit rituximab auch den Ausgang einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com rituximab.
German: Dieses Arzneimittel enthält 263,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50 ml Durchstechflasche.
Portuguese: Este medicamento contém 263,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco de 50 mL.
German: Das Sicherheitsprofil von rituximab in Kombination mit kurzzeitig angewendeten, niedrig dosierten Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Pemphigus vulgaris wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie mit 38 Patienten mit Pemphigus vulgaris (PV) untersucht, die randomisiert der Gruppe mit rituximab zugeteilt wurden.
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
German: In der klinischen Prüfung zur Untersuchung der Induktion einer Remission bei Patienten mit schwerer aktiver GPA und MPA waren IRR definiert als unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftraten und als solche von den Prüfärzten bei der SicherheitsPatientenpopulation eingestuft wurden.
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
German: Wenn Sie an Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder eines Pemphigus vulgaris leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente
German: Bei Patienten mit CLL scheint die gleichzeitige Gabe von rituximab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Fludarabin und Cyclophosphamid zu zeigen.
Portuguese: Nos doentes com LLC, a administração concomitante de rituximab pareceu não ter efeito sobre a farmacocinética da fludarabina ou da ciclofosfamida.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Blitzima beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Blitzima
German: In Studien mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie wurden während des Behandlungszyklus Grad 3/4 Leukopenien, Neutropenien und Panzytopenien im Allgemeinen mit einer höheren Frequenz gegenüber der Chemotherapiegruppe ohne Rituximab berichtet (Leukopenien 88 % bei R-CHOP gegenüber 79 % bei CHOP, 23 % bei R-FC gegenüber 12 % bei FC sowie Neutropenien 24 % bei R-CVP gegenüber 14 % bei CVP; 97 % bei R-CHOP gegenüber 88 % bei CHOP, 30 % bei R-FC gegenüber 19 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL und Panzytopenien 3 % bei R-FC gegenüber 1 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL).
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com rituximab em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %; R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %; R-FC 30 % vs FC 19 % na LLC não tratada previamente), pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % na LLC não tratada previamente) foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit rituximab zugeteilt wurden, erhielten eine initiale intravenöse Infusion von 1.000 mg rituximab an Tag 1 der Studie, in Kombination mit 0,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 3 Monate bei mäßiger Erkrankung oder 1 mg/kg/Tag orales Prednison, ausgeschlichen über 6 Monate bei schwerer Erkrankung, sowie eine zweite intravenöse Infusion von 1.000 mg an Tag 15 der Studie.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1.000 mg de rituximab no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg no Dia 15 do estudo.
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg Rituximab im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10-25 mg/Woche).
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1000 mg de rituximab, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
German: Kaplan-Meier-Schätzungen der medianen ereignisfreien Überlebenszeit betrugen 35 Monate in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 13 Monate in der CHOP-Gruppe.
Portuguese: A estimativa Kaplan Meier da duração média da sobrevivência sem acontecimentos foi de 35 meses no grupo tratado com R-CHOP, em comparação com 13 meses no grupo tratado com CHOP, representando uma redução do risco de 41 %.
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18%) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit rituximab behandelten Patienten ADA.
Portuguese: Um total de 6/34 (18%) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit einer kurzzeitigen, niedrig dosierten Behandlung mit Glucocorticoiden (Prednison) wurde bei Patienten mit neu diagnostiziertem, mäßigem bis schwerem Pemphigus (74 Pemphigus vulgaris [PV] und 16 Pemphigus foliaceus [PF]) in dieser randomisierten, offenen, kontrollierten, multizentrischen Studie bewertet.
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab em associação com doses baixas de terapêuticas com glucocorticóides (prednisona) de curta duração, foram avaliadas em doentes recentemente diagnosticados com pênfigo moderado a grave (74 com pênfigo vulgar [PV] e 16 com pênfigo foliáceo [PF]) num estudo aberto, multicêntrico, controlado e aleatorizado.
German: Bei Patienten, die eine Überdosierung erhalten haben, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine engmaschige Überwachung der Patienten angezeigt.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e a sua perfusão deve ser imediatamente interrompida.
German: Schwere IRR mit tödlichem Ausgang sind nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet worden.
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal nos doentes com artrite reumatoide no período póscomercialização.
German: Weitere Reaktionen, die in einigen Fällen berichtet wurden, waren Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Lungenödem und akute, reversible Thrombozytopenie.
Portuguese: Reações adicionais notificadas em alguns casos foram enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular, edema pulmonar e trombocitopenia aguda reversível.
German: Späte Neutropenie3
Portuguese: Neutropenia tardia3
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O