FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een lagere dosis van 12,5 mg of een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan ook nodig zijn.
Bulgarian: Може да Ви е необходима по-ниска доза от 12,5 mg или по-високата доза от 37,5 или
Dutch: Voor rubriek 4.2 besprak het CHMP de startdosis van Risperdal Consta (25 mg, intramusculair, om de 2 weken), met inachtneming van de gegevens die door de houder van de handelsvergunning waren overgelegd.
Bulgarian: В точка 4.2 CHMP обсъди началната доза на Risperdal Consta (25 mg мускулно на всеки 2 седмици), като взе предвид представените от ПРУ данни и е на мнение, че трябва да се поддържа препоръката в КХП лечението да започва с доза 25 mg на всеки две седмици.
Dutch: RISPERDAL oraal voordat u begint met de behandeling met RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако никога не сте приемали някаква форма на RISPERDAL, Вие трябва да започнете с перорален RISPERDAL преди да започнете лечението с RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Voor risperidon-naïeve patiënten wordt het aangeraden om vast te stellen of oraal risperidon wordt verdragen, voordat met de behandeling met RISPERDAL CONSTA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: За пациенти, които не са лекувани с рисперидон, се препоръчва да се установи поносимостта им към перорален рисперидон, преди да започне лечението с RISPERDAL CONSTA (вж. точка
Dutch: De aanbevolen startdosis is 25 mg Risperdal Consta om de twee weken.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 25 mg RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
Dutch: Duizeligheid, Sedatie , Somnolentie, Tremor, Dystoniec, Tardieve dyskinesie, Dyskinesieb
Bulgarian: Замайване, седиране, сънливост, тремор, дистонияb, късна дискинезия, дискинезияb
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Великобритания
Dutch: • Zich niet lekker voelen, rillen, koude armen of benen, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
Bulgarian: Дискомфорт, студени тръпки, студени ръце и крака, абстинентен синдром
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти с прешестваща хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори.
Dutch: "Er is aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon bij mensen in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: „Доказано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се излъчват в малки количества и в човешката кърма.
Dutch: Verwijder luchtbelletjes uit de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie.
Bulgarian: Отстранете мехурчетата от спринцовката, като придвижите буталото напред при изправено положение на иглата.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или с други състояния, които може да понижат прага за получаване на припадък.
Dutch: Na toediening van de injectie, drukt u de naald met een hand in de oranje beschermhuls.
Bulgarian: След като процедурата е завършена, натиснете иглата в устройството за защита от иглата.
Dutch: In tegenstelling tot oraal risperidon is RISPERDAL CONSTA niet bestudeerd bij patiënten met nierof leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Макар че пероралният рисперидон е проучен, RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 25 mg Risperdal Consta на всеки две седмици.
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Dutch: Verwijder de gekleurde plastic dop van de flacon Risperdal Consta.
Bulgarian: Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона.
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Bulgarian: Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen
Bulgarian: Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon is de aanbevolen dosis 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Bulgarian: Когато пациенти не са приемали изобщо перорален рисперидон, препоръчваната доза е 25 mg RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes is regelmatige klinische opvolging te adviseren.
Bulgarian: Препоръчително е да се провежда съответен клиничен контрол при пациенти с диабет и при пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
Dutch: Open het blisterzakje en haal de SmartSite® toegangsdop eruit aan het witte luerverbindingspunt.
Bulgarian: Разтворете блистера и махнете безигленото устройство за достъп до флакона като държите бялата предпазна капачка.
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене, болка в корема, диспепсия, зъбобол, сухота в устата, стомашен дискомфорт, гастрит
Dutch: b Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: Parkinsonisme (speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradfenomeen, bradykinesie, hypokinesie, gemaskerd gelaat, gespannen spieren, akinesie, stijve nek, spierstijfheid, parkinsonachtige gang en abnormale glabella reflex), acathisie (acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rusteloze-benensyndroom), tremor, dykinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie.
Bulgarian: втвърдяване на скелетната мускулатура, паркинсонизъм, лигавене, ригидност като зъбчато колело, брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулно напрежение, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка и абнормен рефлекс на глабелата), акатизия (акатизия, неспокойствие, хиперкинезия и синдром на неспокойния крак), тремор, дискинезия, (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус), дистония.
Dutch: Bij de lage dosis, bij 0,9% NaCl en bij de controlegroep die alleen de microsferen (het vehiculum) kreeg, traden geen niertumoren op.
Bulgarian: Не са наблюдавани бъбречни тумори при по-ниски дози, при 0,9% натриев хлорид или в групата с микросфери като вехикулум.
Dutch: • Verkleuring van de huid, beschadigde huid, huidziekte, dikker worden van de huid
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, кожни лезии, увреждане на кожата, втвърдяване на кожата
Dutch: HOE WORDT RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Bulgarian: Как да използвате RISPERDAL CONSTA
Dutch: Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden (houd daarbij de zuiger met de duim vast).
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение най-малко на 10 секунди до получаване на хомогенна суспензия.
Dutch: Druk het toegangsmechanisme van de SmartSite® toegangsdop door de rubber stop van de flacon totdat de dop op zijn plaats klikt.
Bulgarian: Натиснете надолу острието на безигленото устройство за достъп до флакона през гумения стопер, докато устройството стабилно застане отгоре върху флакона.
Dutch: In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Като правило хиперкалциемията допринася за увеличената честота на медуларните тумори на надбъбрека при третирани с RISPERDAL CONSTA плъхове, което се наблюдава и в двете дозови групи.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Dient nationaal te worden aangevuld] Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 на 10 пациенти на 10000 души):
Dutch: CONSTA
Bulgarian: Вж.
Dutch: Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg intramusculair per twee weken.
Bulgarian: За повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg интрамускулно на всеки две седмици.
Dutch: • Nekpijn, bilpijn, pijn op de borst vanuit botten en spieren, pijn gedurende de injectie, vervelend gevoel op de borst, zwelling en dik worden van de huid op de injectieplaats
Bulgarian: Болка във врата, болка в седалищните мускули, болка в мускулите и костите на гръдния кош, болка при слагането на инжекцията, дискомфорт в гърдите, оток и задебеляване на кожата на мястото на инжектирането
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 пациента на 100 души):
Dutch: Gooi de flacon en de toegangsdop op de juiste wijze weg.
Bulgarian: След това отстранете флакона и безигленото устройство за достъп до флакона по подходящ начин.
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Bulgarian: Проучвания с тъканни култури показват, че растежа на клетки при тумор на гърдата при човека може би се стимулира от пролактин.
Dutch: • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
Bulgarian: Да работите неправилно с устройството за предпазване на иглата, което може да доведе до подаване на иглата от предпазителя й.
Dutch: Patiënten die met orale risperidon in een dosis van maximaal 4 mg worden behandeld, moeten 25 mg Risperdal Consta krijgen, terwijl voor patiënten die met een hogere orale dosis worden behandeld, de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg dient te worden overwogen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорален рисперидон с доза 4 mg или по-малко, трябва да получат 25 mg Risperdal Consta, а при пациентите, лекувани с по-високи перорални дози, трябва да се обмисли вариантът за по-висока доза Risperdal Consta - 37,5 mg.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6.6.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Dient nationaal te worden aangevuld]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Bij patiënten op hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum dient de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg te worden overwogen."
Bulgarian: При пациентите с по-високи дози на използвания перорален антипсихотик трябва да се обмисли вариантът за по-висока доза Risperdal Consta - 37,5 mg."
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
Bulgarian: При клинични поучвания не се наблюдава допълнителна полза със 75 mg.
Dutch: • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen
Bulgarian: Тремор,мускулна слабост, падане, болки в гърба, мускулни спазми, болки в ръцете и краката, болки в ставите, неволеви движения на лицето или мускулите на крайниците, оток на ръцете и краката
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст с деменция, които се лекуват с атипични антипсихотици, имат по-голяма смъртност в сравнение с пациентите, на които се дава плацебо, според един метаанализ на 17 контролирани клинични проучвания с атипични антипсихотици, включително перорален RISPERDAL.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, Aspiratiepneumonie, Pulmonaire congestie, Luchtwegaandoening, Rhonchi, Epistaxis, Verstopte luchtweg, Hyperventilatie, Dysfonie Maagdarmstelselaandoeningen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Свиркане, аспирационна пневмония, белодробен застой, респираторни нарушения, хрипове, епистаксис, застой в дихателния тракт, хипервентилация, дисфония
Dutch: • Verstoorde gang, oedeem (zwelling door vocht), verhoogde lichaamstemperatuur,
Bulgarian: Нарушена походка, оток, повишение на телесната температура, лекарствена алергия,
Dutch: Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Bradycardie, Sinusbradycardie, Palpitaties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Bulgarian: Бедрен блок, предсърдно трептене, брадикардия, синусова брадикардия, палпитации Нарушения на кръвта и лимфната система
Dutch: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Bulgarian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Литва
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon
Bulgarian: Прекъсване на рисперидон може да е нужно.
Dutch: "Voor de meeste patiënten geldt de aanbevolen dosis 25 mg intramusculair om de twee weken.
Bulgarian: „При повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg мускулно на всеки две седмици.
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, luchtweginfectie, urineweginfectie, verhoogde lichaamstemperatuur, incontinentie voor urine, kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorinfectie, verstopte neus, keelpijn, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), griepachtige ziekte, hoesten
Bulgarian: Затруднено дишане, инфекции на белите дробове (пневмония), грип, инфекция на дихателните пътища, инфекции на уринарния тракт, повишение на телесната температура, незадържане на урината, инфекции на синусите, вирусни инфекции, инфекции на ухото, запушване на носа, червено гърло, розови очи, грипоподобни състояния, кашлица
Dutch: Voor patiënten die al ten minste twee weken op een vaste dosis orale risperidon staan, dient het volgende omzettingsschema in acht te worden genomen.
Bulgarian: За пациентите на фиксирана доза на перорален рисперидон за две седмици или повече, трябва да се има предвид следващата промяна на схемата.
Dutch: Oostenrijk:
Bulgarian: Австрия
Dutch: Weefselcultuurstudies suggereren dat celgroei in menselijke borsttumoren door prolactine gestimuleerd zouden kunnen worden.
Bulgarian: Проучванията върху тъканни култури предполагат, че клетъчният растеж на туморите на гърдата при хора може да се стимулира от пролактин.
Dutch: slijm ophoesten, verstopte longen, verstopping in de doorgang van de luchtwegen, knapperig geluid van de longen, stoornis in de doorgang van de luchtwegen, snelle oppervlakkige ademhaling
Bulgarian: Свиркане, пневмония причинена от аспириране на храна, пресипналост, кашлица с храчки, застой в белите дробове, застой в дихателните пътища, хриптящ звук от белите дробове, увреждане на дихателните пътища, бързо и повърхностно дишане
Dutch: geneesmiddelallergie, spraakstoornis, bewegingsstoornis
Bulgarian: нарушение на говора, нарушение на движенията
Dutch: Oculaire hyperemie, Afscheiding uit het oog, Oogzwelling, Droog oog, Versterkte lacrimatie, Fotofobie, Verminderd scherpzien, Rollende ogen, Glaucoom Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Bulgarian: Очна хиперемия, секрет от очите, оток на очите, сухи очи, увеличено сълзоотделяне, фотофобия, обостряне на влошено зрение, въртене на очите, глаукома Нарушения на ухото и лабиринта
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis
Bulgarian: Невъзможност да се стигине до оргазъм, нарушена еякулация, нарушения на менструацията
Dutch: • Zeer harde ontlasting, incontinentie voor ontlasting, vervelend gevoel in de buik, dorst,
Bulgarian: Много твърди изпражнения, незадържане на изпражненията, коремен дискомфорт,
Dutch: Slowakije Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Dutch: RISPERDAL CONSTA MOET VOOR DE TOEDIENING OPNIEUW WORDEN GESUSPENDEERD, OMDAT HET PRODUCT, WANNEER HET EENMAAL IS BEREID, NA VERLOOP VAN TIJD NEERSLAAT.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА СЕ ПРИЛОЖИ, RISPERDAL CONSTA ТРЯБВА ОТНОВО ДА СЕ РЕСУСПЕНДИРА, ТЪЙ КАТО СЛЕД
Dutch: NOOIT INTRAVENEUS INJECTEREN.
Bulgarian: НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ИНТРАВЕНОЗНО
Dutch: Registratiehouder
Bulgarian: Назална конгестия
Dutch: tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, abces onder de huid, haarverlies, puistjes,
Bulgarian: Силен сърбеж на кожата, намалена чувствителност на кожата за болка и допир, чувство на изтръпване, убождане или скованост на кожата, абсцеси под кожата, косопад, акне,
Dutch: Convulsie, Syncope, Posturale duizeligheid, Hypo-esthesie, Paresthesie, Lethargie, Hypersomnia
Bulgarian: Конвулсии, синкоп, замайване при изправен стоеж, хипоестезия, парестезия, летаргия, сънливост
Dutch: Verpakkingsgroott e
Bulgarian: Вид опаковка
Dutch: (PVC/PE/PVDC/alu) (eenheidsafleververpakking)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap innemen.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност.
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ristaben и за какво се използва
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristaben и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Bulgarian: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Полша
Dutch: Hoe ziet Ristaben eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Ristaben и какво съдържа опаковката
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Ristaben не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of PEPT1/2-transporters.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 траспортерите.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Ristaben не трябва да се използва при бременност.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristaben in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ristaben в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristaben en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristaben niet worden hervat.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Ristaben и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristaben не трябва да се възобновява.
Dutch: De fractie van reversibel aan plasmaeiwitten gebonden sitagliptine is gering (38 %).
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин, обратимо свързана с плазмените протеини, е ниска (38 %).
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristaben.
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden een significante gemiddelde verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van het lichaamsgewicht versus een significante gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,5 vs. +1,1 kg).
Bulgarian: Пациенти, лекувани със ситаглиптин, показват значително средно понижение на телесното тегло спрямо изходното ниво в сравнение със значително повишение на теглото при пациенти, получаващи глипизид (-1,5 срещу +1,1 kg).
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурея (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Ristaben met of zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Ristaben може да се прилага с или без храна.
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Начин на приложение Ristaben може да се приема със или без храна.
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Ristaben, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Dutch: Een verbetering werd waargenomen van de surrogaatmarkers van de bètacelfunctie, waaronder HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), pro-insuline/insulineratio, en parameters van de bètacelreactiviteit uit de frequently-sampled meal tolerance test.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на сурогатните маркери на функциониране на бета-клетката, в това число HOMA-β (Хомеостазен модел за оценка-β), съотношението на проинсулин към инсулин и показателите за реактивността на бета-клетките при теста за толерантност при често даване на храна.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristaben worden stopgezet.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Ristaben трябва да се преустанови.
Dutch: In Fase I-studies met multipele doses werden geen dosisafhankelijke klinische bijwerkingen waargenomen bij doses sitagliptine van maximaal 600 mg per dag in periodes van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag in periodes van maximaal 28 dagen.
Bulgarian: Фаза І с многократно прилагане, няма свързани с дозата клинични нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ситаглиптин с дози до 600 mg дневно за периоди до10 дни и 400 mg дневно за периоди до 28 дни.
Dutch: Ristaben is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ristaben не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristaben kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Ristaben, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).