FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: 0667 Oslo Norvēģija
Lithuanian: 0667 Oslo Norvegija
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungārija
Lithuanian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Vengrija
Latvian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barselona
Lithuanian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Latvian: 6824 DP Arnhem Nīderlande
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Olandija(Nyderlandai)
Latvian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Lithuanian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Latvian: Prexigem 100 mg Apvalkotā tablete
Lithuanian: Prexigem 100 mg plėvele dengta tabletė vartoti per burną
Latvian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dānija
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danija
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vācija
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vokietija
Latvian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Lielbritānija
Lithuanian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Jungtinė Karalystė
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Lielbritānija
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Jungtinė Karalystė
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Somija
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomija
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Somija
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomija
Latvian: D-90429 Nurnberg Vācija
Lithuanian: D-90429 Nurnberg Vokietija
Latvian: Šie ieguvumi saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Lithuanian: Toks naudingas poveikis išsilaikė net 52 savaites.
Latvian: Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Lithuanian: Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1% gadā (retāk).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Latvian: - Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis negu 18 metų.
Latvian: Gados vecāki pacienti:
Lithuanian: Senyvi pacientai:
Latvian: [Bieži (>1/100, <1/10) Retāk (>1/1 000, <1/100) Reti (>1/10 000, <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)] Infekcijas
Lithuanian: Dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Latvian: Šķietamais sadales tilpums (Vss) ir 9 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra 9 l.
Latvian: Lumirakoksiba absolūtā biopieejamība ir aptuveni 74%.
Lithuanian: Absoliutus lumirakoksibo bioprieinamumas yra maždaug 74%.
Latvian: CYP2C9 polimorfisms:
Lithuanian: CYP 2C9 polimorfizmas:
Latvian: Papildus veidojas šo metabolītu dažādi konjugāti (glikuronīdi un sulfāti).
Lithuanian: Be to, iš šių metabolitų susiformuoja įvairių konjugatų (gliukuronidų, sulfatų).
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Latvian: Palielinot devu līdz 400 mg dienā, nav papildus ieguvuma.
Lithuanian: Paros dozę padidinus iki 400 mg, papildomos naudos nebūna.
Latvian: Plazmā tika konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4'-hidroksilumirakoksibs, 5-karboksilumirakoksibs un 4'hidroksi-5-karboksilumirakoksibs.
Lithuanian: Identifikuoti trys pagrindiniai metabolitai: 4‘-hidroksilumirakoksibas, 5karboksilumirakoksibas ir 4‘-hidroksi-5‘karboksilumirakoksibas.
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, NORVĒĢIJAS UN ISLANDES IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
Latvian: Tomēr ietekme novērota tikai klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Tačiau šie duomenis yra tik iš klinikinių tyrimų.
Latvian: 4. klīniskais etaps Veikt Zāļu Izrakstīšanas Uzraudzības pētījumu.
Lithuanian: 4 klinikinis aspektas Atlikti vaistų išrašymo stebėjimo tyrimą.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana grūtniecēm nav pētīta adekvātā un labi kontrolētā klīniskā pētījumā, tāpēc to nevajadzētu lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien potenciālais ieguvums neattaisno potenciālo risku auglim.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis nėščioms moterims pakankamai ir gerai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neištirtas, todėl pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog galima nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Latvian: Lumirakoksiba kardiovaskulārā drošība pēc 1 gada lietošanas nav noteikta.
Lithuanian: Ilgiau negu vienerius metus vartojamo lumirakoksibo saugumas kardiovaskulinei sistemai nenustatytas.
Latvian: Hipromeloze, makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lumirakoksibu vai kādu no palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lumirakoksibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Pastāvīga 400 mg dienas devas lietošana bija saistīta ar biežāku un ievērojamu ALT/AST līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Nuolatinis 400 mg paros dozės vartojimas buvo susijęs su dažnesniu ir didesniu ALT ar AST padaugėjimu.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu.
Lithuanian: Šios dozės viršyti negalima.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu veidošanos.
Lithuanian: Ciklooksigenazė dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Latvian: Tādēļ antitrombocitārā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Latvian: 3. klīniskais etaps Atbalstīt vairākus veselības aprūpes speciālistu, tai skaitā zāļu ordinētāju un farmaceitu, pasākumus.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Skatinti įvairius sveikatos priežiūros specialistų- gydytojų bei farmacininkųsusitikimus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, koksibi, ATĶ kods: M01 AH 06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, koksibai, ATC kodas - M01 AH 06.
Latvian: Tas norāda uz to, ka lumirakoksibs un/vai tā metabolīti galvenokārt izplatās un paliek iekaisušajos audos.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, jog daugiau lumirakoksibo ir (arba) jo metabolitų pasiskirsto ir išsilaiko uždegimo apimtuose audiniuose.
Latvian: Tālāk pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Latvian: Rase: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem.
Lithuanian: Rasė: Azijiečių, juodaodžių ir baltaodžių organizme lumirakoksibo farmakokinetika yra panaši.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedz sekojošu informāciju, vadoties pēc zemāk uzskaitītajiem papildus pienākumiem:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolimesnes tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolimesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā, kas jau bija ieviestas ar II tipa izmaiņām, ko pieņēma 2005. gada maijā, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti .kaip II tipo variacija ir patvirtinti 2005 m.
Latvian: - Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība.
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II - IV klasės pagal NYHA).
Latvian: Plazmas klīrenss ir 7,7 l/h.
Lithuanian: Preparato klirensas kraujo plazmoje yra 7,7 l/val.
Latvian: Pēc 400 mg lietošanas reizi dienā, Cmax ir aptuveni 9 µg/ml un AUC ir aptuveni 31 µg h/ml.
Lithuanian: Vartojant 400 mg dozę kartą per parą, Cmax būna maždaug 9 mikrogramai/ml, AUC − maždaug 31 mikrogramas/ml.
Latvian: Tomēr lumirakoksiba ATDS slimību koeficients bija skaitliski augstāks, nekā naproksēnam, bet zemāks nekā ibuprofēnam.
Lithuanian: Vis dėlto lumirakoksibo vartojantiems ligoniams APTC skaitmeninis reiškinių dažnis buvo didesnis negu vartojusiems naprokseno, tačiau mažesnis negu vartojusiems ibuprofeno.
Latvian: Netika konstatētas nozīmīgas atšķirības starp lumirakoksibu un NSPL.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp lumirakoksibo ir kitų NVNU poveikio nepastebėta.
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Vidējais tmax ir aptuveni 2 stundas pēc lietošanas.
Lithuanian: Laiko, per kurį koncentracija tampa didžiausia (Tmax) mediana, yra maždaug 2 valandos po pavartojimo.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NSPL var samazināt diurētisko līdzekļu un hipotensīvo līdzekļu iedarbību.
Lithuanian: Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir antihipertenzinių medikamentų poveikį.
Latvian: Lumirakoksiba vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Lithuanian: Lumirakoksibo pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 4 val.
Latvian: Nav īpašu prasību uzglabāšanai.
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
Latvian: 100 mg, 200 mg vai 400 mg devu lietošana reizi dienā izraisa maksimāli >90% COX-2 nomākumu.
Lithuanian: Vartojant 100 mg, 200 mg arba 400 mg dozę kartą per parą, stipriausias COX-2 slopinimas buvo > 90%.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Lithuanian: Reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Latvian: 2 gadi
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Latvian: Devu diapazonā no 25 līdz 800 mg, AUC palielinās proporcionāli devai un augstākā plazmas koncentrācijas (Cmax) ir aptuveni proporcionāla devai.
Lithuanian: 25 - 800 mg dozių diapazone vaisto kiekis organizme (AUC) didėja proporcingai dozės dydžiui, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozei.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz lumirakoksiba saturošām zālēm.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo.
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 100 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 200 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 400 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 100 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 200 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 400 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt lumirakoksiba terapiju.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors ankščiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, bezmiegs, nemiers.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: depresija, nemiga, nerimas.
Latvian: Ja novēro aknu mazspējas pazīmes vai aknu funkciju testa rezultāti uzrāda anomālijas (ALT vai AST>3xULN), lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu atsiranda kepenų nepakankamumo požymių arba išsilaiko nuo normos nukrypę kepenų funkcijos tyrimų duomenys (ALT arba AST yra > 3 x ULN), lumirakoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Reti: erekcijas traucējumi.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos disfunkcija.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka lumirakoksibs nav nozīmīgs citu citohroma P450 enzīma izoformu inhibitors, ieskaitot CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog kitų citochromo P 450 izofermentų, įskaitant CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ir CYP 3A4, lumirakoksibas labai neslopina.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto lumirakoksibu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tika novērota AUC palielināšanās par 15% salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Senyvų (vyresnių nei 65 metų) pacientų organizme lumirakoksibo AUC yra 15% didesnis negu jaunų.
Latvian: Kā citu NSPL gadījumā, lumirakoksibs var maskēt drudzi un citas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Lithuanian: Lumirakoksibas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti karščiavimą bei kitus uždegimo ar infekcinės ligos požymius.
Latvian: Lumirakoksiba lietošanai nav atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Lithuanian: Lytis: Vyrų ir moterų organizme lumirakoksibo ekspozicija nesiskiria.
Latvian: 4'-hidroksi metabolīta koncentrācija plazmā un sinoviālajā šķidrumā ir zema, tādēļ, maz ticams, ka tas veicinās lumirakoksiba efektivitāti.
Lithuanian: 4-hidroksilumirakoksibo koncentracija kraujo plazmoje ir sinovijoje yra maža, todėl jis tikriausiai nedaro įtakos medikamento veiksmingumui.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 12 mēnešus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu medikamento buvo vartota ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Latvian: Simptomātiska sāpju remdēšana osteoartrīta ārstēšanā.
Lithuanian: Simptominis osteoartrito gydymas.
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lithuanian: 5.2 Farmakokinėtinės savybės
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu un ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Lithuanian: Pacientui negalima nei šios dozės viršyti, nei ilgiau negu 5 paras medikamento vartoti.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, S-7-OH varfarīna metabolīta izdalīšanās urīnā bija aptuveni par 25% zemāka pacientiem, kurus ārstēja ar lumirakoksibu.
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojusių pacientų šlapime S-7-OH varfarino metabolito buvo 25% mažiau, negu vartojusių placebo.
Latvian: Pētījumos par sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām visbiežāk saņemti ziņojumi par anēmiju, kaut gan to biežums bija līdzīgs placebo.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems skausmas lumirakoksibu buvo malšinamas po ortopedinės operacijos, dažniau atsirasdavo anemija, tačiau jos dažnis buvo toks pat kaip placebo vartojusiems tiriamiesiems.
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar pārdozēšanas gadījumiem.
Lithuanian: Klinikinių perdozavimo atvejų nebuvo.
Latvian: - Pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu vai asiņošanu kuņģa-zarnu traktā.
Lithuanian: Aktyvus virškinimo trakto pepsinis išopėjimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg apvalkotās tabletes satur laktozi (attiecīgi 23,3 mg un 46,6 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės (atitinkamai 23,3 mg ir 46,6 mg), todėl žmonėms, kuriems yra retas paveldėtas sutrikimas, t. y.
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS NOSACĪJUMI
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SĄLYGOS
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām var apkopot šādi: - ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās, vairumā gadījumu, notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī; - pievienots brīdinājums attiecībā uz pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm; - pievienots brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti letāli ādas reakciju gadījumi, ko izraisījis Cox-2 inhibitors; - pievienots izsmeļošs apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu ārstēšanas pārtraukšanai.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - pridedamas įspėjimas, kuriame pabrėžiama, kad naudojant Cox-2 inhibitorius yra kilusių mirtinai pavojingų odos reakcijų, - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi būti nutrauktas.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos lumirakoksibs uzrādīja no devas atkarīgu COX-2 inhibēšanu plazmā, nenomācot COX-1.
Lithuanian: Klinikinių farmakologinių tyrimų metu lumirakoksibas sukėlė nuo dozės priklausomą COX-2 slopinimą kraujo plazmoje, tačiau COX-1 neslopino.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām zāļu aprakstā.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog siekiant pateikti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kontraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Latvian: Diastoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija -0,1 mm Hg lumirakoksibam un +0,5 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Lithuanian: Vidutiniai diastolinio kraujospūdžio pokyčiai buvo atitinkamai -0,1 mm Hg ir +0,5 mm Hg (p < 0,0001.
Latvian: Izvērtējot datus par lumiracoxib nopietnām ādas reakcijām, lumiracoxib nav saistīts ar neparasti lielu skaitu ziņojumu par nopietnām ādas reakcijām.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, atrodo, kad lumirakoksibo poveikis nesusijęs su neįprastai dideliu pranešimų apie sunkias odas reakcijas skaičiumi.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība lumiracoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem (pievienoti lumiracoxib pielikumā III pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē; - iesaka turpināt lumiracoxib drošības pētījumus.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas lumirakoksibo saugumas.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo, tāpat kā citas zāles, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos.
Lithuanian: Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu lumirakoksibo vartoti draudžiama, kadangi jis, kaip ir kiti prostaglandinsintetazę slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti gimdos inertiškumą bei priešlaikinį arterinio latako užakimą.
Latvian: Ievērojamu paaugstināšanos (>8xULN) novēroja 0,3% pacientu ar 100 mg devu vienu vai divas reizes dienā un 0,6% pacientu, kas lietoja 200 mg devu reizi dienā.
Lithuanian: Ženklus padidėjimas (> 8 x ULN) pasireiškė 0,3% tiriamųjų, vieną arba du kartus per parą vartojusių 100 mg dozę, ir 0,6% pacientų, kartą per parą gėrusių 200 mg dozę.
Latvian: Pacientiem ar osteoartrītu lumirakoksiba devas līdz pat 200 mg reizi dienā ievērojami samazināja sāpju sajūtas, novērsa stīvumu, uzlaboja funkcijas un arī pacienta slimības statusa novērtējumu.
Lithuanian: Osteoartritu sergančių ligonių kartą per parą vartojama ne didesnė kaip 200 mg lumirakoksibo dozė gerokai silpnino skausmą ir sustingimą, gerino funkciją ir paciento ligos įvertinimo duomenis.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi gados vecākiem pacientiem ar osteoartrītu, paaugstinot dienas devu no 100 mg līdz 200 mg (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Lithuanian: Osteoartritu sergantiems senyviems pacientams paros dozę nuo 100 mg iki 200 mg reikia didinti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Ja ir klīniski pierādījumi par šo pacientu stāvokļa pasliktināšanos, jāveic adekvāti pasākumi, ieskaitot lumirakoksiba lietošanas pārtraukšanu.
Lithuanian: Jeigu tokiems ligoniams atsiranda būklės pasunkėjimo požymių, būtina imtis tinkamų priemonių, įskaitant preparato vartojimo nutraukimą.
Latvian: Ja lumirakoksibu lieto gados vecāki pacienti un pacienti ar vidēji smagu nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem, jānodrošina adekvāta medicīniskā novērošana.
Lithuanian: Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra lengvas inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimas, gydymo lumirakoksibu metu būtina tinkama medicininė priežiūra.
Latvian: 6. klīniskais etaps Sastādīt un steidzami raportēt apstiprināto nopietno nevēlamo blakusparādību sarakstu.
Lithuanian: 6 klinikinis aspektas Operatyviai informuoti apie sunkius nepageidaujamus reiškinius.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un nieres.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir triušiams metu organai „taikiniai" buvo virškinimo traktas ir inkstai.
Latvian: Ādas reakcijas
Lithuanian: Odos reakcija