FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kineret
Polish: Dane te potwierdzają brak konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w klasie B według Childa-Pugha.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter at ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon i Child-Pugh Class B. Se pkt.
Polish: Brak danych dotyczących zarówno wpływu szczepień szczepionkami zawierającymi żywe organizmy, jak i wpływu wtórnych dróg przenoszenia zakażenia przez szczepionki zawierające żywe organizmy u pacjentów otrzymujących Kineret.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende bruk av levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjoner ved bruk av levende vaksiner hos pasienter som får Kineret.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w CAPS Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kineret wykazano u pacjentów z CAPS o różnym stopniu nasilenia objawów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret har blitt demonstrert hos CAPS-pasienter med varierende sykdomsgrad.
Polish: etanercept, nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Kineret, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalles tumornekrosefaktor (TNF-α) hemmere, slik som etanercept, skal ikke brukes sammen med Kineret fordi dette kan øke risikoen for infeksjoner.
Polish: Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Du bør prøve å injisere på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Do objawów choroby płuc należą np. duszność podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lungesykdom kan omfatte f.eks. kortpustethet ved lett trening, morgenhoste og pustevansker.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor proteiner fra E. coli.
Polish: Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu CAPS, w tym: - Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem
Norwegian Bokmål: Cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indisert til voksne, ungdommer, barn og spedbarn i alderen 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer, for behandling av CAPS inkludert: - Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID)/kronisk infantilt nevrologisk,
Polish: RZS: nie określono skuteczności produktu leczniczego Kineret u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z RZS
Norwegian Bokmål: RA: Sikkerhet og effekt av Kineret hos barn med RA (juvenil idiopatisk artritt, JIA) i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Nie należy używać roztworu przebarwionego lub mętnego oraz gdy obecne są cząstki inne niż półprzezroczyste lub białe.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke brukes hvis væsken er misfarget eller uklar, eller inneholder andre partikler enn de som er delvis gjennomsiktige-til-hvite.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Kineret W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose av Kineret, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal ta neste dose.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,8% w porównaniu z 0,7%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig infeksjon var høyere hos pasienter behandlet med Kineret sammenlignet med pasienter som fikk placebo (1,8 % versus 0,7 %).
Polish: Zalecana dawka u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej to 100 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til pasienter som veier 50 kg eller mer, er 100 mg/dag ved subkutan injeksjon.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego Kineret u pacjentów z chorobą Stilla w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av den nye indikasjonen Stills sykdom for Kineret må innehaver av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat godta innholdet og formatet i utdanningsprogrammet,
Polish: Leczenie produktem Kineret znacząco łagodzi objawy CAPS, w tym powoduje redukcję często występujących objawów, takich jak gorączka, wysypka, ból stawów, ból głowy, zmęczenie i zaczerwienienie oczu.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandlingen reduserer betydelig tegnene på CAPS, inkludert en reduksjon i hyppig forekommende symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter, hodepine, tretthet og rødhet på øyet.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z astmą oskrzelową częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów przyjmujących Kineret (4,5%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0%).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter med astma, var forekomsten av alvorlige infeksjoner høyere hos pasienter som fikk Kineret (4,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0 %), disse infeksjonene var for det meste tilknyttet luftveiene.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kineret Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kineret Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • Przechowywać zużyte ampułkostrzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
Polish: • gaziki nasączone alkoholem i
Norwegian Bokmål: • spritkompresser eller lignende; og
Polish: • Znaczenie wyjaśnienia pacjentom i (lub) opiekunom sposobu używania strzykawki oraz właściwej techniki wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å forklare bruken av sprøyten og korrigere injeksjonsteknikken til pasienter og/eller pleiere
Polish: Kineret ma postać jałowego roztworu, bez dodatku środków konserwujących.
Norwegian Bokmål: Kineret er en steril oppløsning som ikke er konservert.
Polish: Do podawania podskórnego.
Norwegian Bokmål: Til subkutant bruk.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do masy ciała po dawce początkowej wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 50 kg, bør doseres etter kroppsvekt med en startdose på 1-2 mg/kg/dag.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów ANC <1,5 x 109/l) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret må ikke initieres hos pasienter med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) (se pkt.
Polish: W badaniach tych profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z RZS.
Norwegian Bokmål: En bivirkningsprofil som lignet den som ble sett hos voksne RA-pasienter ble observert i disse studiene.
Polish: W przypadku choroby Stilla, lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból stawów i gorączka.
Norwegian Bokmål: Ved Stills sykdom brukes Kineret til å behandle tegn og symptomer på inflammasjoner som er forbundet med sykdommen, slik som utslett, leddsmerter og feber.
Polish: Najczęściej opisywaną reakcją niepożądaną we wszystkich badaniach produktu Kineret kontrolowanych z placebo prowadzonych u pacjentów z RZS były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, u większości pacjentów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier hos RA-pasienter var de hyppigst rapporterte bivirkningene for Kineret reaksjoner på injeksjonsstedet, i de fleste tilfeller milde til moderate.
Polish: - Okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), w tym następujących chorób autozapalnych: - Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły niemowlęcy zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome), - Zespołu Muckle'a-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome),
Norwegian Bokmål: Dette er en type cytokin (et immundempende middel) som brukes i behandling av: - Revmatoid artritt (RA) - Cryopyrinassosiert periodisk syndrom (CAPS) som inkluderer følgende autoinflammatoriske sykdommer: Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID), også kalt kronisk infantilt nevrologisk, kutant, artikulært syndrom (CINCA) Muckle-Wells syndrom (MWS) Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) - Stills sykdom, inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) og Stills sykdom i voksen alder (AOSD)
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim nasileniu (MWS i NOMID/CINCA) Zwiększenie dawki może być konieczne w ciągu 1-2 miesięcy, w zależności od reakcji terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger kan bli nødvendige innen 1-2 måneder basert på terapeutisk respons.
Polish: U pacjentów z RZS ryzyko wystąpienia chłoniaków może wzrosnąć średnio 2-3-krotnie.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter kan ha høyere risiko (gjennomsnittlig 2-3 ganger) for å utvikle lymfom.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Ponieważ dawka minimalna wynosi 20 mg, ampułkostrzykawka nie nadaje się do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Ampułkostrzykawki nie należy wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Den graderte ferdigfylte sprøyten gjør det mulig med doser på mellom 20 og 100 mg. Siden minimumsdosen er 20 mg, er sprøyten ikke egnet for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på under 10 kg.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l), należy przerwać podawanie produktu Kineret i ściśle monitorować bezwzględną liczbę neutrofilów.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) bør det absolutte nøytrofiltallet overvåkes nøye og behandling med Kineret seponeres.
Polish: Dodatkowe dane wspomagające stanowią zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i opublikowane wyniki z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir bivirkningsrapporter etter markedsføring og publiserte studier understøttende data.
Polish: W badaniach prowadzonych u pacjentów z RZS częstość występowania ciężkich reakcji niepożądanych po zalecanej dawce produktu Kineret (100 mg/dobę) była porównywalna z placebo (7,1% w porównaniu z 6,5% w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: Enkeltpasientens insidens for alvorlige bivirkninger i RA-studier ved anbefalt dose av Kineret (100 mg daglig) var sammenlignbar med placebo (7,1 % versus 6,5 % i placebo-gruppen).
Polish: Nie istnieją żadne przesłanki wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazujące na to, że rodzaj i nasilenie zakażeń u pacjentów z chorobą Stilla są inne niż u pacjentów z RZS lub
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner fra erfaring etter markedsføring om at typer og alvorlighetsgrader av infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom er forskjellige fra dem hos pasienter med RA eller CAPS.
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var reaksjoner på injeksjonsstedet den hyppigste og mest konsekvent rapporterte bivirkningen assosiert med Kineretbehandling.
Polish: Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie produktu Kineret i etanerceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich infekcji i neutropenii, w porównaniu z monoterapią etanerceptem u pacjentów z RZS.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har vært assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni sammenlignet med bruk av etanercept alene hos RA-pasienter.
Polish: W razie złego samopoczucia należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvel på noen som helst måte, bør du umiddelbart ta kontakt med lege eller sykepleier.
Polish: Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Norwegian Bokmål: Dette kalles subkutan injeksjon.
Polish: • Informację, że rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Kineret u pacjentów, u których występuje zakażenie nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: • At det ikke er anbefalt å starte behandling med Kineret hos pasienter med en aktiv infeksjon
Polish: Stosowanie produktu Kineret wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania ciężkich zakażeń (1,8%) w porównaniu z placebo (0,7%) u pacjentów z RZS.
Norwegian Bokmål: Kineret har blitt assosiert med økt insidens av alvorlige infeksjoner (1,8 %) sammenlignet med placebo (0,7 %) hos RA-pasienter.
Polish: Odpowiadające zmniejszenie klirensu kreatyniny zaobserwowano w populacji osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i kreatinin-clearance ble sett i populasjonen med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria og pruritus
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki MAS u pacjentów z chorobą Stilla leczonych produktem leczniczym Kineret.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring er det mottatt rapporter om tilfeller av MAS hos Kineret-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Polish: Niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel må destrueres.
Polish: Informacje dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om vaksinasjoner, se pkt.
Polish: Karta informacyjna pacjenta powinna zawierać następujące istotne elementy:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet for pasienten skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, żadna z reakcji alergicznych nie była poważna i żadne z działań niepożądanych nie wymagało przerwania leczenia produktem Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia produktem Kineret w związku z działaniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trakk seg fra Kineretbehandlingen på grunn av bivirkninger.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub pogorszenia objawów choroby Stilla należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på en infeksjon eller forverring av symptomene dine på Stills sykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
Polish: Wersenian disodowy dwuwodny Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri Natriumklorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret pacjentów należy poddać badaniom przesiewowym w kierunku gruźlicy utajonej.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal screenes for latent tuberkulose før initiering av Kineretbehandling.
Polish: Bezwzględna biodostępność anakinry po podskórnym podaniu bolusa 70 mg u zdrowych osób wynosi 95% (n = 11).
Norwegian Bokmål: Etter en 70 mg subkutan bolusinjeksjon i friske individer (n = 11), er den absolutte biotilgjengeligheten av anakinra 95 %.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów układowych u dzieci można dostosować dawkę lub lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć dalsze leczenie produktem leczniczym Kineret.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling bør evalueres etter 1 måned: Ved vedvarende systemiske manifestasjoner kan dosen justeres hos barn, eller så bør fortsatt behandling med Kineret revurderes av behandlende lege.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kineret należy omówić to z lekarzem: - jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Kineret: - dersom du har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av astma.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat żadna z reakcji alergicznych nie była poważna i żadne z działań niepożądanych nie wymagało przerwania leczenia produktem Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt observert forbigående forhøyning i leverenzymer.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret Lekarz prowadzący może zadecydować, że dogodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Kineret.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at det er best for deg å injisere Kineret selv.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 126 pacjentów, w którym jednocześnie podano Kineret i szczepionkę zawierającą toksoidy, tężcowy i błoniczy, nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytworzeniu przeciwciał przeciwtężcowych pomiędzy grupami przyjmującymi Kineret i placebo.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert klinisk studie (n = 126) ble det ikke registrert forskjeller i anti-tetanus antistoffrespons mellom gruppene som fikk Kineret og placebo når en tetanus/difteritoksoid-vaksine ble gitt samtidig med Kineret.
Polish: • Postępowanie w przypadku reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Hvordan håndtere reaksjoner på injeksjonsstedet
Polish: W przypadku ciężkiej postaci CAPS długotrwałe leczenie łagodzi ogólnoustrojowe objawy stanu zapalnego ze strony oczu, ucha wewnętrznego i OUN.
Norwegian Bokmål: I den alvorlige formen av CAPS forbedres manifestasjoner av systemiske inflammasjoner i øyet, det indre øret og sentralnervesystemet.
Polish: Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na chrząstkę stawową.
Norwegian Bokmål: Disse har ikke vist noen nedbrytende effekt på leddbrusk.
Polish: • Jeśli lekarz przepisał mniejszą dawkę, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki od
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din har foreskrevet en lavere dose, skal du fortsette til avsnittet "Slik klargjør du en dose på 20 til 90 mg".
Polish: Wytyczne dla pacjenta i opiekuna powinny zawierać następujące istotne elementy:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient og pleier skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich kategorii częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger er angitt i henhold til MedDRA-katogoriene for systemorganklasse og frekvens.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z chorobą Stilla pochodzą z częściowo otwartego i częściowo zaślepionego badania klinicznego z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata hos pasienter med Stills sykdom er basert på en delvis åpen og delvis blindet, placebokontrollert studie av 15 sJIA-pasienter, behandlet i opptil 1,5 år.
Polish: W badaniach klinicznych bezwzględna częstość występowania nowotworów złośliwych w grupie pacjentów otrzymujących Kineret i w grupie pacjentów otrzymujących placebo była taka sama i nie odbiegała od częstości występowania w populacji ogólnej.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var insidensen av maligniteter lik hos pasienter behandlet med Kineret og pasienter behandlet med placebo, og skilte seg ikke fra den i den øvrige befolkningen.
Polish: Przed rozpoczęciem lub zakończeniem terapii produktem Kineret u pacjentów, przyjmujących tego rodzaju produkty lecznicze należy rozważyć terapeutyczne monitorowanie działania lub stężenia tych produktów.
Norwegian Bokmål: Ved starten eller slutten av Kineretbehandling hos pasienter som brukerslike legemidler, kan det være relevant å vurdere terapeutisk overvåkning av virkningen eller konsentrasjonen av disse produktene, og det kan være nødvendig å justere den individuelle dosen av legemiddelet.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA)
Polish: U pacjentów z RZS leczenie produktem Kineret należy przerwać w razie wystąpienia ciężkiej infekcji.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandling avbrytes hos RA-pasienter hvis en alvorlig infeksjon utvikler seg.
Polish: U pacjentów z RZS, którzy codziennie otrzymywali anakinrę we wstrzyknięciu podskórnym nie obserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uventet akkumulering av anakinra hos revmatoid artrittpasienter etter daglige subkutane doser i opptil 24 uker.
Polish: Lek Kineret a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kineret
Polish: Po ustąpieniu zakażenia większość pacjentów kontynuowała udział w badaniu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte på studielegemiddelet etter at infeksjonen var over.
Polish: Najczęściej występowały zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie płuc oraz zakażenia kości i stawów.
Norwegian Bokmål: De observerte infeksjonene besto hovedsakelig av bakterielle tilstander slik som cellulitt, pneumoni og ben- og leddinfeksjoner.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Kineret (lub wstrzykiwaniem leku dziecku)?
Norwegian Bokmål: Hva bør du gjøre før du gir deg selv eller barnet ditt en subkutan injeksjon med Kineret?
Polish: Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułkostrzykawki.
Norwegian Bokmål: Kineret er en klar, fargeløs til hvit injeksjonsvæske som leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Zespołu Muckle-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome)
Norwegian Bokmål: kutant, artikulært syndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)
Polish: Odpowiedź na leczenie anakinrą najczęściej występowała w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymywała się przez okres podawania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: En klinisk respons av anakinra ble generelt oppnådd innen to uker etter behandlingsstart.
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Przygotowanie dawki 100 mg
Norwegian Bokmål: Slik klargjør du en dose på 100 mg
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kineret z etanerceptem oraz z innymi antagonistami TNF-α (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Kineret og etanercept eller andre TNF- α-antagonister anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie oczekuje się konieczności dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer forventes å være nødvendige.
Polish: Wszyscy inni pacjenci kontynuowali leczenie produktem Kineret w trakcie infekcji.
Norwegian Bokmål: Kineret ble midlertidig stoppet hos én pasient, alle de andre pasientene fortsatte med Kineretbehandlingen under infeksjonene.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injisering.