FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
German: Nach einer Auffrischdosis waren die hSBA-Titer für alle vier Serogruppen zwischen den beiden Impfschemata vergleichbar.
Polish: Po dawce przypominającej miana hSBA dla wszystkich czterech grup serologicznych były porównywalne między dwoma schematami dawkowania.
German: Titern (in Laboratorien von GSK gemessen) von ≥ 128 lag vor der Impfung zwischen 45 % (Gruppe C)und 62 % (Gruppe Y).
Polish: Odsetek osób z mianami rSBA (mierzonymi w laboratoriach GSK) ≥ 128 przed szczepieniem wynosił od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowania i rekonstytucji produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: In den klinischen Studien MenACWY-TT-039 und MenACWY-TT-040 löste eine Einzeldosis Nimenrix rSBA-Antworten gegen die vier Meningokokken-Gruppen aus, wobei die Antwort auf die Gruppe C hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 vergleichbar mit derjenigen des zugelassenen MenC-CRM-Impfstoffes war (Tabelle 4).
Polish: W badaniach klinicznych MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040 jedna dawka szczepionki Nimenrix wywoływała odpowiedzi rSBA w odniesieniu do czterech grup meningokoków, przy czym odpowiedź w odniesieniu do grupy C była porównywalna z odpowiedzią uzyskiwaną po podaniu zarejestrowanej szczepionki MenC-CRM pod względem odsetek mian rSBA ≥8 (tabela 4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Nimenrix die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Nimenrix miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Nach Dosis 1
Polish: Po dawce 1
German: Insgesamt lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern von ≥ 128 zwischen 93 % (Gruppe C) und 97 % (Gruppe Y).
Polish: Ogólnie, miesiąc po szczepieniu odsetek zaszczepionych z mianami rSBA ≥ 128 wynosił od 93% (grupa C) do 97% (grupa Y).
German: Wenn Nimenrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Injektionen in verschiedene Gliedmaßen vorgenommen werden.
Polish: Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.
German: 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
German: * in GSK-Laboratorien getestet
Polish: * badano w laboratoriach GSK
German: Einen Monat nach der ersten Impfdosis und einen Monat nach der zweiten Impfdosis erreichte ein etwa gleichgroßer Anteil der Probanden rSBA-Titer ≥ 1:8 und ≥ 1:128 und hSBA-Titer ≥ 1:4 und ≥ 1:8.
Polish: Miesiąc po podaniu pierwszej dawki i miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki miano rSBA ≥1 : 8 i ≥1 : 128 oraz hSBA ≥1 : 4 i ≥1 : 8 uzyskano w obu grupach u podobnego odsetka pacjentów.
German: MeningokokkenGruppe rSBA*
Polish: Grupa meningokoków rSBA*
German: Bei Personen im Alter von 9 bis 25 Jahren kann Nimenrix gleichzeitig mit einem rekombinanten bivalenten Impfstoff gegen humane Papillomaviren des Typs 16 und 18 (HPV2) verabreicht werden.
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2).
German: Bereits geimpfte Personen ab einem Alter von 12 Monaten Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine Injektion mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff als Nimenrix erhalten haben.
Polish: Osoby w wieku od 12 miesięcy wcześniej zaszczepione Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymał już kiedyś szczepienie inną niż Nimenrix szczepionką meningokokową.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Nimenrix wird ausschließlich in einen Muskel injiziert, im Allgemeinen in den Oberarm oder Oberschenkel.
Polish: Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
German: Impfstoff -gruppe rSBA*
Polish: Grupa szczepionki rSBA*
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (nie należy trzymać strzykawki za tłok), odkręcić nasadkę ochronną w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
German: Brechen Sie die Ampullenspitze ab, ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer Spritze auf und geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
Polish: Przełamać górną część ampułki, pobrać rozpuszczalnik przy pomocy strzykawki i dodać rozpuszczalnik do proszku.
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene Eine Injektion.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
German: In zwei klinischen Studien, die mit Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren (Studie MenACWYTT-036) und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Studie MenACWY-TT-035) durchgeführt wurden, wurde entweder eine Dosis Nimenrix oder eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes verabreicht.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u młodzieży w wieku 11-17 lat (badanie MenACWY-TT-036) i u dorosłych w wieku 18-55 lat (badanie MenACWY-TT-035) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix lub jedną dawkę szczepionki ACWY-PS.
German: Entnahme der Blutproben 21 bis 48 Tage nach der Impfung
Polish: Krew pobierano w okresie od 21 do 48 dni po szczepieniu.
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Polish: (od ≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
German: Der gemischte Impfstoff erscheint als klare, farblose Lösung.
Polish: Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
German: Gleichzeitig wurden ein DTPa-HBV-IPV/Hib- und ein 10-valenter PneumokokkenImpfstoff verabreicht.
Polish: W tym samym czasie podano szczepionkę DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom.
German: Es wurde auch die bakterizide Aktivität im Serum unter Verwendung von hSBA als sekundärem Endpunkt gemessen.
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy mierzono również przy użyciu hSBA, co stanowiło jeden z drugorzędowych punktów końcowych.
German: Einen Monat nach der gleichzeitigen Verabreichung eines 10-valenten PneumokokkenKonjugatimpfstoffes wurden niedrigere mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Opsonophagozytose-Test (OPA)-Antikörper-GMTs für einen Pneumokokken-Serotyp (18C, konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein) beobachtet.
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu z 10-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) w przypadku jednego serotypu pneumokokowego (18C, skoniugowanego z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym).
German: In diesem Fall kann die Impfung erst durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
German: Geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do proszku.
German: Nimenrix löste bakterizide Antikörperantworten gegen die Gruppen W-135 und Y aus, die hinsichtlich der Prozentwerte für hSBA-Titer ≥ 8 höher waren, wenn zwei Dosen im Vergleich zu einer gegeben wurden.
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko grupom W-135 i Y, które były wyższe pod względem % z mianami hSBA ≥8, gdy podano dwie dawki w porównaniu z jedną.
German: • Ihre/ seine Dosis vor mehr als ca. einem Jahr erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppe A verursachte Infektion bestehen könnte
Polish: • otrzymał dawkę szczepionki ponad rok temu i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A.
German: In der Altersgruppe der über 65-Jährigen lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern ≥ 128 zwischen 90 % (Gruppe A) und 97 % (Gruppe Y).
Polish: W podgrupie osób w wieku powyżej 65 lat odsetek zaszczepionych z mianami rSBA ≥ 128 miesiąc po szczepieniu wynosił od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
German: In der Studie MenACWY-TT-083 wurde die erste Dosis im Alter von 6 bis 12 Wochen verabreicht, die zweite Dosis im Abstand von 2 Monaten und die dritte (Auffrischdosis) im Alter von etwa 12 Monaten.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-083 pierwszą dawkę podawano niemowlętom w wieku od 6 do 12 tygodni, drugą po upływie 2 miesięcy a trzecią (dawkę przypominającą) w wieku około 12 miesięcy.
German: • mindestens 4-fachem Anstieg der rSBA-Titer nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung für zu Beginn seropositive Probanden (d. h. rSBA-Titer ≥ 8 vor der Impfung) * in GSK-Laboratorien getestet
Polish: • co najmniej 4-krotnym zwiększeniem miana rSBA po szczepieniu w stosunku do wartości przed szczepieniem u osób początkowo seropozytywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem ≥ 8).
German: 1 Monat nach Impfung (Studie MenACWY-TT-027)
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-027)
German: Zeitpunkt
Polish: Czas
German: Tabelle 14: Daten 1 Monat nach der Impfung (Studie MenACWY-TT-052) und 5-JahresPersistenzdaten (hSBA*, Studie MenACWY-TT-059) bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11 bis 25 Jahren
Polish: Tabela 14: 1 miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-052) i utrzymywanie się odpowiedzi (hSBA*) 5 lat po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-059) u młodzieży i dorosłych w wieku od 11 do 25 lat
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów polisacharydów Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.
German: Das lokale und allgemeine Nebenwirkungsprofil einer Auffrischimpfung mit Nimenrix, die Personen im Alter von 12 Monaten bis 30 Jahren nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix oder anderen Konjugat- oder einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoffen verabreicht wurde, war ähnlich dem lokalen und allgemeinen Nebenwirkungsprofil nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix, mit Ausnahme gastrointestinaler Symptome (einschließlich Durchfall, Erbrechen und Übelkeit), die bei Personen ab dem Alter von 6 Jahren sehr häufig auftraten.
Polish: Profil miejscowych i ogólnych działań niepożądanych po dawce przypominającej szczepionki Nimenrix podanej osobom w wieku od 12 miesięcy do 30 lat po szczepieniu pierwotnym szczepionką Nimenrix albo inną szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciwko meningokokom był podobny do profilu miejscowych i ogólnych działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pierwotnym szczepionką Nimenrix, z wyjątkiem objawów z przewodu pokarmowego (w tym biegunki, wymiotów i nudności), które występowały bardzo często u pacjentów w wieku od 6 lat.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
Polish: Opakowania po 1 i 10 sztuk, z igłami lub bez.
German: Die Verabreichung von Nimenrix einen Monat nach der DTPa-HBV-IPV/HibImpfung resultierte in niedrigeren rSBA-GMTs gegen die Gruppen A, C und W-135 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix miesiąc po szczepionce DTaP-HBV-IPV/Hib prowadziło do uzyskania niższych wartości GMT w stosunku do grup A, C i W-135 mierzonych rSBA w porównaniu do podawania jednoczesnego (patrz punkt 4.5).
German: Latvija
Polish: Latvijā
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Polish: W żadnym wypadku nie należy podawać szczepionki Nimenrix donaczyniowo, śródskórnie oraz podskórnie.
German: Wann immer möglich sollten Nimenrix und ein TT-haltiger Impfstoff, wie zum Beispiel ein DTPaHBV-IPV/Hib-Impfstoff, gleichzeitig verabreicht werden, oder Nimenrix sollte mindestens einen Monat vor dem TT-haltigen Impfstoff appliziert werden.
Polish: O ile to możliwe, szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.
German: Nimenrix löste eine bakterizide Antikörperantwort gegen alle vier Gruppen aus, die hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 und GMT nach einer Dosis bzw. zwei Dosen vergleichbar war (Tabelle 6).
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko wszystkim czterem grupom, które były podobne pod względem % z mianami rSBA ≥8 oraz GMT po jednej lub dwóch dawkach (tabela 6).
German: ***Nebenwirkung nach der Zulassung bekannt geworden
Polish: *** Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Bakterizide Antikörperantworten bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten, gemessen einen Monat nach einer Einzeldosis zur Grundimmunisierung, vor einer Auffrischdosis sowie einen Monat nach einer Auffrischdosis, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze u niemowląt w wieku 6 miesięcy zmierzone miesiąc po podaniu pojedynczej dawki szczepienia pierwotnego, przed podaniem dawki przypominającej, oraz miesiąc po podaniu dawki przypominającej przedstawiono w tabeli 3.
German: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Polish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
German: • Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle
Polish: • zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Nimenrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować ostrożnie u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym.
German: Tabelle 11: Daten 1 Monat nach der Impfung und 1-Jahres-Persistenzdaten (hSBA*) bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren
Polish: Tabela 11: 1 miesiąc po szczepieniu i utrzymywanie się odpowiedzi (hSBA*) rok po szczepieniu u dzieci w wieku od 6 do 10 lat
German: In der Studie MenACWY-TT-038 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem zugelassenen ACWY-PS-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf die vier Serogruppen (A, C, W135 und Y) gezeigt (siehe Tabelle 9).
Polish: W MenACWY-TT-038 wykazano, że Nimenrix jest co najmniej równoważny zarejestrowanej szczepionce ACWY-PS pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do czterech grup serologicznych (A, C, W-135 i Y) (patrz tabela 9).
German: Der Impfung sollten eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Polish: Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten Zwei Injektionen im Abstand von 2 Monaten im Alter von z. B. 2 und 4 Monaten (die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden).
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy Dwa szczepienia w odstępie 2 miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może zostać podane po ukończeniu 6. tygodnia życia).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Nimenrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Polish: W przypadku zaobserwowania zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
German: Auswirkung von Nimenrix auf Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Polish: Wpływ szczepionki Nimenrix na stężenie przeciwciał przeciwtężcowych
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf Nimenrix oder die in Tdap enthaltenen Tetanus- oder Diphtherie-Antigene.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podania na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Nimenrix ani na antygeny tężcowe lub błonicze zawarte w szczepionce Tdap.
German: In der bei Probanden im Alter von 4,5 bis 34 Jahren durchgeführten Studie MenACWY-TT-021 wurde die Immunogenität einer Impfung mit Nimenrix, die zwischen 30 und 42 Monaten nach der Impfung mit einem ACWY-PS-Impfstoff vorgenommen wurde, mit der Immunogenität von Probanden im gleichen Alter verglichen, die in den vergangenen zehn Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-021 obejmującym pacjentów w wieku 4,5-34 lat porównywano immunogenność szczepionki Nimenrix podanej w okresie od 30 do 42 miesięcy po szczepieniu szczepionką ACWY-PS z immunogennością szczepionki Nimenrix podanej dobranym co do wieku pacjentom, którzy nie otrzymali jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej w okresie ostatnich 10 lat.
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi) und Lösungsmittel in einer Ampulle (Glas Typ I).
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) i rozpuszczalnik w ampułce (ze szkła typu I).
German: Eine Auffrischdosis führte zu einer robusten in beiden Dosisgruppen vergleichbaren Antikörperantwort gegen alle vier MeningokokkenGruppen.
Polish: Dawka przypominająca wywoływała silne, porównywalne w obydwu schematach dawkowania, odpowiedzi przeciw wszystkim czterem grupom meningokoków.
German: ACWY-PS-Impfstoff
Polish: Szczepionka ACWY-PS
German: MenC-CRM-Impfstoff
Polish: Szczepionka MenC-CRM
German: Lösungsmittel für Nimenrix i.m.
Polish: Nimenrix rozpuszczalnik i.m.
German: Studie zur Untersuchung der direkt nach Impfung gemessenen Antikörpertiter und Langzeit-Antikörpertiter, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten hervorgerufen werden.
Polish: Badanie oceniające miana przeciwciał indukowanych przez jedną lub dwie dawki szczepionki Nimenrix we wczesnym lub późniejszym okresie od podania dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
German: In der Studie MenACWY-TT-104 wurde als sekundärer Endpunkt auch die bakterizide Aktivität im Serum unter Verwendung von hSBA gemessen.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-104 surowiczą aktywność bakteriobójczą badano także przy użyciu hSBA jako drugorzędowego punktu końcowego.
German: Antwort auf Nimenrix bei Probanden, die zuvor mit einem einfachen Polysaccharid-Impfstoff gegen Neisseria meningitidis geimpft worden waren
Polish: Odpowiedź na szczepionkę Nimenrix u pacjentów szczepionych w przeszłości szczepionką polisacharydową przeciwko Neisseria meningitidis
German: *rSBA-Testung durchgeführt in Laboratorien von Public Health England (PHE) im Vereinigten Königreich **hSBA in GSK-Laboratorien getestet
Polish: * badanie rSBA prowadzono w laboratoriach Public Health England (PHE) w Wielkiej Brytanii ** badano w laboratoriach GSK
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Polish: Przed podaniem szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych i (lub) zmiany wyglądu.
German: EU/1/12/767/001 - Packungsgröße zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/12/767/002 - Packungsgröße zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/003 - Packungsgröße zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/004 - Packungsgröße zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Polish: EU/1/12/767/001 - 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka bez igły EU/1/12/767/002 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igły EU/1/12/767/003 - 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka z 2 igłami EU/1/12/767/004 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek z 20 igłami
German: • Generelles Unwohlsein
Polish: • ogólne złe samopoczucie
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
German: N 8 (95 % KI)
Polish: N 8 (95% CI)
German: • Magen-Darm-Beschwerden, wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit
Polish: • problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
German: Die mit Nimenrix zur Verfügung gestellte Spritze kann sich jedoch etwas von der im Bild beschriebenen Spritze unterscheiden (ohne Schraubgewinde).
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki).
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten: 2 Dosen zu jeweils 0,5 ml, verabreicht im Abstand von 2 Monaten.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy podać dwie dawki 0,5 ml z 2miesięcznym odstępem między dawkami.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Bild).
Polish: W celu założenia igły na strzykawkę przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do strzykawki, aż nastąpi kliknięcie (patrz rysunek).
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose
Polish: Substancje pomocnicze: Sacharoza
German: Studie MenACWY-TT-104
Polish: Badanie MenACWY-TT-104
German: In der Studie MenACWY-TT-039 wurde als sekundärer Endpunkt auch die bakterizide Aktivität im Serum, unter Verwendung von hSBA, gemessen (Tabelle 5).
Polish: W badaniu MenACWY-TT-039 mierzono również surowiczą aktywność bakteriobójczą przy użyciu hSBA, co stanowiło dodatkowy punkt końcowy (tabela 5).
German: Wie Nimenrix aussieht und Inhalt der Packung Nimenrix besteht aus einem Pulver und aus einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Jak wygląda szczepionka Nimnerix i co zawiera opakowanie Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Probanden, die zuvor mit einem MeningokokkenKonjugatimpfstoff gegen Neisseria meningitidis geimpft worden waren
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające u pacjentów szczepionych w przeszłości skoniungowaną szczepionką meningokokową przeciwko Neisseria meningitidis
German: Sie werden beraten, wann Sie sich bzw. wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten.
Polish: Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie.