FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Janumet och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Janumet inte återinsättas.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Janumet oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Swedish: För de olika metformindoserna finns Janumet tillgängligt i styrkorna 50 mg sitagliptin och 850 mg respektive 1 000 mg metforminhydroklorid.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Janumet jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Swedish: Det primära kardiovaskulära effektmåttet var sammansatt av den första förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning för instabil angina.
Polish: Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym była składowa pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub niestabilnej dusznicy bolesnej wymagającej hospitalizacji.
Swedish: Om du är osäker kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Janumet.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Janumet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Janumet som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Janumet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Janumet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Janumet tas två gånger dagligen.
Polish: Lek Janumet stosuje się dwa razy na dobę.
Swedish: Företaget gjorde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Janumet tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Polish: Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Janumet są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Janumet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Janumet.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Janumet (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Janumet (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Swedish: Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas -4 (DPP-4)-hämmare.
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Janumet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Janumet sitagliptin / metforminhydroklorid
Polish: Janumet sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Swedish: Vad är Janumet?
Polish: Co to jest Janumet?
Swedish: Janumet får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Janumet nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Swedish: Mer information om Janumet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Janumet:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Janumet är större än riskerna och rekommenderade att Janumet skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Janumet przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Janumet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Polish: Janumet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Swedish: Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Janumet.
Polish: Na poparcie stosowania leku Janumet przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Swedish: Om Janumet tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: Jeżeli lek Janumet jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Janumet effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Polish: W pierwszym z trzech kolejnych badań lek Janumet okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Swedish: De aktiva substanserna i Janumet, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Janumet, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med enbart diet och motion, jämfördes effekten av Janumet med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Janumet porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Swedish: Janumet ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin.
Polish: Lek Janumet należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Swedish: Janumet var effektivare än enbart metformin.
Polish: Lek Janumet był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Swedish: Vilken nytta har Janumet visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Janumet zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Janumet används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Polish: Lek Janumet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Swedish: Mer information om behandling med Janumet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Janumet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Janumet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Janumet?
Swedish: Hur används Janumet?
Polish: Jak stosować lek Janumet?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Janumet finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Janumet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vad används Janumet för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Janumet?
Swedish: Varför har Janumet godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Janumet?
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Janumet hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Polish: Na poparcie stosowania leku Janumet w grupie pacjentów, u których stężenie glukozy nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą leczenia samą metforminą, firma przedstawiła wyniki trzech badań z użyciem leku Januvia/Xelevia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 23 februari 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2012 r.
Swedish: Din kropp kan också bilda för mycket socker.
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda detta läkemedel.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Dessa reaktioner debuterade inom de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, varav vissa fall efter den första dosen.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce.
Swedish: Dubbel dos bör inte tas under samma dag.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.
Swedish: Andra potentiella orsaker till händelsen bör fastställas och en alternativ diabetesbehandling inledas.
Polish: Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
Swedish: Ogenomskinlig blister (PVC/PE/PVDC och aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PVC/PE/PVDC i aluminium).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Dessa fynds betydelse för människa är inte känd.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: - Den aktiva substansen är sitagliptin.
Polish: - Substancją czynną leku jest sitagliptyna.
Swedish: Vanliga: influensa
Polish: Często: grypa
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Swedish: HbA1c resultat i placebokontrollerade studier med monoterapi och kombinationsbehandling*
Polish: Wyniki HbA1c uzyskane w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących monoterapii i leczenia skojarzonego*
Swedish: Det behövs ingen dosjustering på grund av kön, ras eller kroppsmasseindex (BMI, Body Mass Index).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć, rasę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Polish: Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat och dryck.
Polish: Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.
Swedish: Båda behandlingarna var tillagda till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåerför HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Polish: Obie metody leczenia stosowano jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, Cardiovascular).
Swedish: Du bör inte sluta ta läkemedlet utan att prata med din läkare först.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och somnolens har rapporterats.
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Swedish: Dessa förändringar av sitagliptins farmakokinetik bedömdes ej vara kliniskt betydelsefulla.
Polish: Takich zmian farmakokinetyki sitagliptyny nie uznano za istotne klinicznie.
Swedish: Vad Januvia är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Januvia i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Äldre personer (65-80 år) hade ca 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
Polish: U osób w podeszłym wieku (65 do 80 lat) stężenie sitagliptyny w osoczu krwi było o około 19% wyższe niż u osób młodszych.
Swedish: Den andel sitagliptin som är bunden till plasmaproteiner är låg (38%).
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var cirka 1 900 mg dagligen.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg na dobę.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Swedish: På grund av den höga säkerhetsmarginalen, tyder dessa fynd inte på någon relevant risk för human fortplantning.
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
Swedish: Två studier genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av monoterapi med sitagliptin.
Polish: Przeprowadzono dwa badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny w monoterapii.
Swedish: Skillnaden berodde främst på att en högre andel av patienterna i placebogruppen upplevde 3 eller fler episoder av hypoglykemi (9,4% jämfört med 19,1%).
Polish: Różnica wynikała głównie z większego odsetka pacjentów w grupie placebo, u których hipoglikemia wystąpiła 3 razy lub częściej (9,4% w stosunku do 19,1%).
Swedish: Adekvata data från behandling med sitagliptin hos gravida kvinnor saknas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w ciąży.
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats i kombination med sulfonureid (4,7%-13,8%) och insulin (9,6%) (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod: A10BH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH01.
Swedish: Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
Polish: Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Swedish: Metabolism kan ha en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease).
Polish: Metabolizm może być bardziej istotny w eliminacji sitagliptyny w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease).
Swedish: Renalt clearance var ca 350 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy wynosił około 350 ml/min.
Swedish: Sitagliptin är en potent och mycket selektiv hämmare av DPP-4 men hämmar inte de närbesläktade enzymerna DPP-8 eller DPP-9 vid terapeutiska koncentrationer.
Polish: Sitagliptyna jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu DPP-4 i nie powoduje zahamowania blisko spokrewnionych enzymów DPP-8 czy DPP-9 w stężeniach terapeutycznych.
Swedish: Det var ingen skillnad i förekomst av allvarlig hypoglykemi.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w częstości występowania ciężkiej hipoglikemii.
Swedish: På grund av den höga säkerhetsmarginalen (ingen effekt sågs vid 19 gånger klinisk exponeringsnivå), bedöms inte dessa neoplastiska förändringar vara relevanta för människa.
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (poziom, na którym lek nie wywiera wpływu stanowi w tym przypadku 19-krotność narażenia w warunkach klinicznych) obserwowane zmiany nowotworowe nie są uznawane za znaczące w odniesieniu do ludzi.
Swedish: Januvia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Januvia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Behandling kan ges utan hänsyn till tidpunkten för dialys.
Polish: Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od terminu dializy.
Swedish: Sitagliptin ackumuleras endast i mindre utsträckning vid upprepad dosering.
Polish: Sitagliptyna jedynie w minimalnym stopniu ulega akumulacji po podaniu w dawkach wielokrotnych.
Swedish: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktigaste sekundära utfall
Polish: Wskaźniki występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych i głównych zdarzeń drugorzędowych
Swedish: Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och det insulin som kroppen producerar inte verkar så bra som det borde.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
Swedish: För att hålla ditt blodsocker under kontroll ska du fortsätta att ta detta läkemedel så länge som din läkare ordinerat behandlingen.
Polish: W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów wg skali Child-Pugh).
Swedish: Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt det vanliga doseringsschemat.
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
Swedish: Förpackningar om 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter och 50x1 filmdragerade tabletter i perforerad endosblister.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych i 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Swedish: Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken eventuellt är involverad i den renala eliminationen av sitagliptin.
Polish: Sitagliptyna jest substratem dla ludzkiego transportera anionów organicznych-3 (hOAT-3), który może uczestniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
Swedish: SLUTA ta Januvia och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Januvia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Swedish: Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD).
Polish: Z tego względu istnieje możliwość, że silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var 25,2% hos patienter som behandlades med sitagliptin och insulin (med eller utan metformin) och 36,8% hos patienter som behandlades med placebo och insulin (med eller utan metformin).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii wynosiła 25,2% u pacjentów leczonych sitagliptyną i insuliną (wraz z metforminą lub bez metforminy) oraz 36,8% u pacjentów przyjmujących placebo i insulinę (wraz z metforminą lub bez metforminy).
Swedish: Dessa reaktioner innefattar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom.
Polish: Reakcje te obejmują anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona.
Swedish: Använd inte Januvia - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Januvia - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Den genomsnittliga glipiziddosen i jämförelsegruppen var 10 mg dagligen, cirka 40% av patienterna behövde en glipiziddos på ≤5 mg/dag studien igenom.
Polish: Średnia dawka glipizydu stosowana w grupie porównawczej wynosiła 10 mg na dobę, z czego około 40% pacjentów wymagających dawki glipizydu wynoszącej ≤5 mg/dobę przez cały czas trwania badania.
Swedish: minsta kvadratmetoden justerat för tidigare antihyperglykemisk behandlingsstatus och utgångsvärde.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów skorygowana dla stanu uprzedniego leczenia przeciwhiperglikemicznego i wartości początkowej.
Swedish: Säkerhet och effekt för sitagliptin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sitagliptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Kombinationsbehandlingsstudier
Polish: Badania dotyczące leczenia skojarzonego
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft: - en sjukdom i bukspottkörteln (såsom pankreatit) - gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały: - choroba trzustki (np. zapalenie trzustki); - kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi.
Swedish: * Incidensen per 100 patientår är beräknad som 100 × (totala antalet patienter med ≥1 händelse under passande exponeringsperiod per totala antalet patientår av uppföljning).
Polish: Współczynnik częstości występowania na 100 pacjento-lat oblicza się za pomocą następującego wzoru: 100 × (całkowita liczba pacjentów, u których w analizowanym okresie ekspozycji wystąpiło ≥ 1 zdarzenie na całkowitą liczbę pacjento-lat obserwacji).
Swedish: Immunsystemet överkänslighets-reaktioner inkluderande anafylaxi
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne częstość nieznana
Swedish: Äldre Dosen behöver inte anpassas efter ålder.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki ze względu na wiek.
Swedish: Patienter behandlade med sitagliptin uppvisade en signifikant minskning från utgångsvärdet för kroppsvikt jämfört med en signifikant ökning för patienter som fick glipizid (-1,5 kg jämfört med +1,1 kg).
Polish: U pacjentów leczonych sitagliptyną stwierdzono istotne średnie zmniejszenie masy ciała względem wartości wyjściowych w porównaniu z istotnym zwiększeniem masy ciała u pacjentów otrzymujących glipizyd (-1,5 względem +1,1 kg).
Swedish: I avsaknad av humandata bör Januvia inte användas under graviditet.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Januvia w okresie ciąży.
Swedish: Januvia har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Januvia z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).