FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de una fase de inicio de 4 semanas durante las que se administró travoprost, los pacientes con una PIO ≥19 mmHg fueron aleatorizados a recibir tratamiento adicional con brinzolamida o timolol.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento com travoprost, foram aleatorizados doentes com uma PIO ≥19 mmHg para receberem tratamento adicional com brinzolamida ou timolol.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Se no momento da instilação se verificar uma turvação da visão, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con AZOPT.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com AZOPT.
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Portuguese: • Coloque a extremidade do frasco perto do olho.
Spanish: La brinzolamida es un inhibidor de la Anhidrasa Carbónica II (AC-II), que es la isoenzima predominante en el ojo con un CI50 in vitro de 3,2 nM y un Ki de 0,13 nM frente a AC-II.
Portuguese: A brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica II (AC-II), é a predominante isoenzima no olho com uma CI50 in vitro de 3,2 nM e uma Ki de 0,13 nM para a AC-II.
Spanish: Frascos de polietileno de baja densidad opacos de 5 y 10 ml con tapones de rosca de polipropileno (droptainer).
Portuguese: Frascos de polietileno de baixa densidade, opacos, de 5 e 10 ml com tampas de rosca de polipropileno (conta-gotas).
Spanish: En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal y el uso de lentes de contacto puede aumentar el riesgo corneal.
Portuguese: Não foram estudados doentes, especificamente, utilizadores de lentes de contacto e recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afetar a hidratação da córnea e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea.
Spanish: Frecuencia no conocida: apetito disminuido
Portuguese: Desconhecido: diminuição do apetite
Spanish: En los individuos con mayor grado de insuficiencia renal, la inhibición de la actividad total de la AC en el estado estacionario fue mayor, aunque inferior al 90%.
Portuguese: Em indivíduos com um maior grau de insuficiência renal a inibição da atividade total da AC foi mais elevada, embora, no estado de equilíbrio, tenha sido inferior a 90%.
Spanish: Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada.
Portuguese: Se utilizar demasiado produto nos seus olhos, lave-os com água morna.
Spanish: Debido a su elevada afinidad por la AC-II, se distribuye extensamente en los eritrocitos y exhibe una prolongada semivida en sangre (con una media de 24 semanas aproximadamente).
Portuguese: Devido à sua elevada afinidade para a AC-II, a brinzolamida é extensamente distribuída a nível das hemácias e apresenta uma longa semivida no sangue total (média de cerca de 24 semanas).
Spanish: Indique a los pacientes que deben agitar bien el frasco antes de usar.
Portuguese: O doente deve ser instruído para agitar bem o frasco antes de usar.
Spanish: El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica.
Portuguese: A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência renal severa (depuração da creatinina <30 ml/min) ou em doentes com acidose hiperclorémica.
Spanish: En el estado estacionario, las concentraciones de brinzolamida y de su metabolito en los eritrocitos oscilaron en unos rangos de 22,0 a 46,1 y de 17,1 a 88,6 M, respectivamente.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida e do seu metabolito nas hemácias variaram, respetivamente, entre 22,0 e 46,1 e entre 17,1 e 88,6 M.
Spanish: Como la brinzolamida y su principal metabolito se excretan mayoritariamente por vía renal, el tratamiento con AZOPT está contraindicado en estos pacientes (ver también sección 4.3).
Portuguese: Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZOPT está contraindicado nestes doentes (ver também 4.3).
Spanish: • Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 3)
Portuguese: • Após instilar AZOPT, pressione o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 3) durante pelo menos 1 minuto.
Spanish: • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón
Portuguese: • Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.
Spanish: De este modo se puede reducir la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de los efectos adversos sistémicos.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica do medicamento administrado por via ocular e resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos.
Spanish: La experiencia del uso de AZOPT en el tratamiento de pacientes con glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario es limitada.
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes com glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma pigmentar com AZOPT é limitada.
Spanish: La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas (ver también sección 4.8).
Portuguese: Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver também secção 4.8).
Spanish: La anhidrasa carbónica cataliza la reacción reversible de hidratación del dióxido de carbono y la deshidratación del ácido carbónico.
Portuguese: A anidrase carbónica cataliza a reação reversível que envolve a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbónico.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: • Agite el frasco y desenrosque el tapón.
Portuguese: • Agite o frasco e retire a tampa.
Spanish: No se ha establecido el posible papel de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con bajo número de células endoteliales).
Portuguese: O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em doentes com córneas comprometidas (particularmente em doentes com um número de células endoteliais reduzido).
Spanish: El resultado es una disminución de la presión intraocular (PIO) que es el factor de riesgo principal en la patogénesis de la lesión del nervio óptico y de la pérdida del campo visual glaucomatosa.
Portuguese: Como resultado, verifica-se uma redução da pressão intraocular (PIO) o que representa um dos principais fatores de risco na patogénese de lesões do nervo óptico e perda de campo visual no processo glaucomatoso.
Spanish: Los isoenzimas del citocromo P-450 responsables del metabolismo de la brinzolamida incluyen CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 y CYP2C9.
Portuguese: As isozimas do citocromo P-450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), o CYP2A6, o CYP2C8 e o CYP2C9.
Spanish: En humanos se forma el metabolito N-desetil-brinzolamida, que también se une a la AC y se acumula en los eritrocitos.
Portuguese: No Homem, forma-se o metabolito N-desetil-brinzolamida, que também se liga à AC e se acumula nas hemácias.
Spanish: En plasma, tanto las concentraciones de brinzolamida como las de su metabolito N-desetil-brinzolamida son bajas y, generalmente, por debajo de los límites de cuantificación de los métodos analíticos (<7,5 ng/ml).
Portuguese: No plasma, tanto a concentração de brinzolamida como a da N-desetil-brinzolamida são baixas e geralmente abaixo dos limites de quantificação do doseamento (<7,5 ng/ml).
Spanish: Ejemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar).
Portuguese: Exemplos destas incluem medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, infeções e também diuréticos.
Spanish: AZOPT contiene cloruro de benzalconio
Portuguese: AZOPT contém cloreto de benzalcónio
Spanish: Poco frecuentes: disfunción eréctil
Portuguese: Pouco frequentes: disfunção eréctil
Spanish: No utilice AZOPT a menos que esté claramente indicado por su médico.
Portuguese: Não utilize AZOPT execto se claramente indicado pelo seu médico.
Spanish: En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, se administraron cápsulas de 1 mg de brinzolamida por vía oral dos veces al día durante un periodo de hasta 32 semanas y se determinó la actividad de la AC de los eritrocitos para valorar el grado de inhibición de la AC sistémica.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética oral, voluntários saudáveis tomaram brinzolamida cápsulas a 1 mg, duas vezes por dia, durante 32 semanas e a atividade da AC nas hemácias foi quantificada para avaliação do grau de inibição sistémica da AC.
Spanish: Cómo usar AZOPT
Portuguese: Como utilizar AZOPT
Spanish: En estudios de toxicidad en el desarrollo de conejos a dosis orales de brinzolamida de hasta 6 mg/kg/día (125 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) no se evidenció ningún efecto sobre el desarrollo fetal, a pesar de que se produjo toxicidad maternal significativa.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade no desenvolvimento, realizados em coelhos, que receberam doses orais de brinzolamida até 6 mg/kg/dia (125 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), não foi revelado qualquer efeito no desenvolvimento fetal, embora se tenha observado uma toxicidade materna significativa.
Spanish: No debe utilizarse AZOPT en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.
Portuguese: AZOPT não deve ser usado por crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos a não ser por indicação do seu médico.
Spanish: Algunos pacientes no habían recibido nunca tratamiento para la PIO (naïve) mientras que otros, habían tenido tratamientos previos con otro(s) medicamento(s) para reducir la PIO.
Portuguese: Alguns doentes estavam sem tratamento para a PIO enquanto outros estavam a utilizar outro(s) medicamento(s) para redução da PIO.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Portuguese: 15 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Spanish: La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares del ojo disminuye la secreción de humor acuoso, probablemente debido a que enlentece la formación de iones bicarbonato lo que conlleva una reducción del transporte de sodio y fluido.
Portuguese: A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho, diminui a secreção de humor aquoso, presumivelmente devido ao atraso na formação de iões bicarbonato com subsequente redução no transporte de sódio e líquidos.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
Portuguese: No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico oftalmológico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
Spanish: Ni se ha estudiado ni se recomienda la administración concomitante de AZOPT e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral (ver también sección 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de AZOPT e inibidores da anidrase carbónica não foi estudada e não é recomendada (ver também secção 4.5).
Spanish: AZOPT contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
Portuguese: AZOPT contém um conservante (cloreto de benzalcónio) pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
Spanish: Cuando se vaya a sustituir un fármaco antiglaucoma de uso oftálmico por AZOPT, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de AZOPT al día siguiente.
Portuguese: Em caso de substituição de outro fármaco antiglaucomatoso oftalmológico pelo AZOPT, deve suspender-se o tratamento com o outro agente e iniciar a aplicação do AZOPT no dia seguinte.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para que retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de AZOPT y esperen al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocar las lentes de contacto.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da utilização de AZOPT e a aguardar pelo menos 15 minutos após a instilação antes da sua reinserção.
Spanish: Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas anexas u otras superficies con la punta del frasco.
Portuguese: A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da suspensão, deverão tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou noutras superfícies.
Spanish: En los pacientes en tratamiento previo con medicamento(s) oftálmicos para reducir la PIO (22 pacientes), la PIO promedio aumentó ligeramente respecto al valor base en el grupo de AZOPT.
Portuguese: Entre os doentes que estavam a utilizar outro(s) medicamento(s) tópico(s) para redução da PIO (22 doentes), a PIO média aumentou ligeiramente do valor basal no grupo AZOPT.
Spanish: No se han observado reacciones adversas inesperadas cuando se utiliza AZOPT como terapia coadyuvante a travoprost.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas não esperadas com AZOPT quando utilizado como terapia adjuvante do travoprost.
Spanish: Es de esperar que los inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhibirán la metabolización de la brinzolamida por el CYP3A4.
Portuguese: É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazole, o itraconazole, o clotrimazole, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
Spanish: La N-desetil-brinzolamida se acumuló en los eritrocitos hasta alcanzar el estado estacionario entre las 20-28 semanas, con concentraciones entre 6-30 M.
Portuguese: A N-desetil-brinzolamida acumulou-se nas hemácias e atingiu o estado de equilíbrio no espaço de 20-28 semanas, com concentrações que variaram entre 6-30 M.
Spanish: Cloruro de benzalconio
Portuguese: Cloreto de benzalcónio
Spanish: • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto
Portuguese: • Coloque a tampa no frasco imediatamente após a sua utilização.
Spanish: Si olvidó usar AZOPT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de aplicar o AZOPT
Spanish: Puesto que AZOPT contiene cloruro de benzalconio, se recomienda llevar a cabo una monitorización estricta de los pacientes que padezcan ojo seco que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Portuguese: Uma vez que AZOPT contém cloreto de benzalcónio, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada, em casos de olho seco ou quando há comprometimento da córnea.
Spanish: En los pacientes tratados simultáneamente con un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y con AZOPT, potencialmente puede producirse un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica.
Portuguese: Em doentes medicados com inibidores da anidrase carbónica administrados por via oral e com o AZOPT, existe a possibilidade de ocorrência de um efeito aditivo nos efeitos sistémicos da inibição da anidrase carbónica.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con AZOPT tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com AZOPT tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: En ensayos clínicos de escala reducida y corta duración, se observó que aproximadamente un 12,5% de los pacientes pediátricos experimentaron reacciones adversas, la mayoría de las cuales fueron reacciones oculares locales no graves, como hiperemia conjuntival, irritación ocular, secreción ocular y lagrimeo aumentado (ver también sección 5.1).
Portuguese: Em pequenos ensaios clínicos de curta duração, aproximadamente 12,5% dos doentes pediátricos manifestaram reações adversas relacionadas com o medicamento, a maioria dos quais reações oculares locais, não graves como hiperémia conjuntival, irritação ocular, exsudação ocular e aumento do lacrimejo (ver também secção 5.1).
Spanish: • Coja el frasco de AZOPT y sitúese delante de un espejo
Portuguese: • Pegue no frasco de AZOPT e num espelho.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez
Portuguese: • Exerça uma pressão suave com o indicador no fundo do frasco e faça cair uma gota de AZOPT
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável pela libertação do lote
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: • glaucoma de ángulo abierto como monoterapia en pacientes adultos que no responden a los betabloqueantes o en pacientes adultos en los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como terapia coadyuvante a los betabloqueantes o a los análogos de prostaglandinas (ver también sección 5.1).
Portuguese: • glaucoma de ângulo aberto em monoterapia, em doentes adultos que não respondam a bloqueadores beta ou em doentes adultos a quem estejam contra-indicados bloqueadores beta, ou como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas (ver também secção 5.1.
Spanish: Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 Qué es AZOPT y para qué se utiliza).
Portuguese: Se tiver a utilizar outro medicamento que contenha um inibidor da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida, ver a secção 1.
Spanish: Se desconoce si brinzolamida/metabolitos se excretan en la leche humana tras administración oftálmica.
Portuguese: Desconhece-se se a brinzolamida ou os seus metabolitos são excretados no leite materno, após administração ocular tópica.
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservante en productos oftálmicos, produce queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftalmológicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Spanish: - Otros efectos: mal sabor.
Portuguese: - Efeitos gerais: mau gosto na boca
Spanish: Posibles efectos adversos
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis
Spanish: En un estudio por vía oftálmica, las concentraciones en el estado estacionario de brinzolamida en los eritrocitos fueron similares a las obtenidas en el estudio por vía oral, si bien los niveles de N-desetil-brinzolamida fueron inferiores.
Portuguese: Num estudo ocular tópico, no estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida nas hemácias foram semelhantes às observadas no estudo realizado com administração por via oral, mas os níveis de N-desetil-brinzolamida foram inferiores.
Spanish: • Termine el frasco que está utilizando antes de abrir el siguiente
Portuguese: • Utilize cada frasco até à sua validade de abertura, antes de abrir o seguinte.
Spanish: Se recomienda monitorización estricta en pacientes con córneas alteradas como en pacientes con diabetes mellitus o distrofias corneales.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa.em situações de córneas comprometidas, tais como doentes com diabetes mellitus ou com distrofias da córnea.
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia
Portuguese: Pouco frequentes: dores nas costas, espasmos musculares, mialgia
Spanish: Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente.
Portuguese: Utilize esta quantidade, exceto se o seu médico lhe indicar algo diferente.
Spanish: - si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas - si tiene un tipo específico de glaucoma en el que la presión en el interior del ojo aumenta a causa de unos depósitos que bloquean el drenage de fluido en el ojo (glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) o un tipo específico de glauoma en el que la presión en el interior del ojo aumenta (a veces de forma rápida) debido a un abombamiento hacia adelante del ojo que bloquea el drenage de fluido (glaucoma de ángulo estrecho).
Portuguese: - Se tem uma forma específica de glaucoma em que a pressão dentro do olho aumenta devido a depósitos que bloqueiam a drenagem de fluidos (glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar) ou uma forma específica de glaucoma em que a pressão no interior do olho aumenta (às vezes rapidamente) porque a protuberância (volume) do olho aumenta e bloqueia a drenagem do fluido (glaucoma de ângulo fechado).
Spanish: Después de la administración oftálmica, la brinzolamida se absorbe a nivel sistémico.
Portuguese: Após administração ocular tópica, a brinzolamida é absorvida para a circulação sistémica.
Spanish: Durante el periodo de lactancia, la concentración que no presentó efectos adversos en las crías fue de 5 mg/kg/día.
Portuguese: Durante o aleitamento, o NOAEL (no adverse effect level) nas crias foi de 5 mg/kg/dia.
Spanish: Tratamiento concomitante
Portuguese: Terapêutica concomitante
Spanish: Las reacciones adversas detectadas durante el tratamiento coadyuvante se habían observado con cada principio activo por separado.
Portuguese: As reações adversas observadas com a terapia adjuvante foram observadas com cada substância ativa isolada.
Spanish: En ensayos clínicos se empleó AZOPT junto con análogos de prostaglandinas y preparados oftálmicos de timolol sin que se pusieran de manifiesto interacciones adversas.
Portuguese: Nos estudos clínicos, AZOPT foi utilizado concomitantemente com preparações oftalmológicas de análogos das prostaglandinas e de timolol sem evidência de interações adversas.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Leia o folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Spanish: No se recomienda el uso de AZOPT durante el embarazo ni en periodo de lactancia.
Portuguese: A utilização de AZOPT não é recomendada durante a gravidez ou amamentação.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido MedDRA (v.15.1) Infecciones e infestaciones
Portuguese: Termo Preferencial MedDRA (v.15.1)
Spanish: Frecuencia no conocida: artralgia, dolor de extremidades
Portuguese: Não conhecida: artralgia, dor nas extremidades
Spanish: No se recomienda utilizar AZOPT en lactantes, niños y adolescentes.
Portuguese: O AZOPT não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.