FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 3,7 %:lla (8/217) oireenmukaisen hoidon (mukaan lukien kortikosteroidien) anto 5,1 %:lla (11/217) potilaista.
Icelandic: Greint var frá að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 3,7% sjúklinga (8/217) og greint var frá að einkennameðferð, meðal annars með barksterum, hefði verið beitt hjá 5,1% sjúklinga (11/217).
Finnish: Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan okasolusyövän kehittyminen elimistössä.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Finnish: Kaniineilla tehty alkion- ja sikiönkehitystutkimus viittasi siihen, että enkorafenibi aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten sikiöiden painon pienenemistä ja luuston kehityksen ohimeneviä muutoksia.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum gaf til kynna að encorafenib valdi eiturverkunum á fóstur með minni fósturþyngd og skammvinnum breytingum á myndun beinagrindar.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta Miten Braftovi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Braftovi 3. Hvernig nota á Braftovi 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos oksentelet ja sinulla on nestehukkaa.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með uppköst og líkaminn þornar upp.
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään väliaikaisesti (ks. taulukko 2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá töflu 2), skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
Finnish: Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä enkorafenibihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingartilfelli, geta komið fram við notkun encorafenibs (sjá kafla 4.8).
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
Icelandic: Greiningar á ólagskiptum undirhópum sýndu fram á punktmat sem var Combo 450 í hag, þar á meðal LDH við upphafsgildi, ECOG-færnistuðul og AJCC-stig.
Finnish: BRAF-mutaatiomääritys
Icelandic: BRAF-stökkbreytinga
Finnish: Enkorafenibin puolet maksimiestotehosta tuottava pitoisuus (IC50) BRAF V600E -entsyymien suhteen oli 0,35 nM, BRAF-entsyymien suhteen 0,47 nM ja CRAFentsyymien suhteen 0,30 nM. Enkorafenibin dissosiaation puoliintumisaika oli > 30 tuntia, mikä pidensi pERK-eston kestoa.
Icelandic: Helmingaður hámarksheftistyrkur (IC50) encorafenibs gegn BRAF V600E, BRAF- og CRAF-ensímum var ákvarðaður sem 0,35; 0,47 og 0,30 nM, tilgreint í sömu röð.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem)
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Finnish: • GGT-arvon suureneminen: 14,0 % (36/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 4,7 % (12/257)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Finnish: Makuaistin häiriöt*
Icelandic: Bragðtruflun*
Finnish: b Log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu b Log-rank p-gildi (2-hliða)
Finnish: Näitä olivat ulomman sauvasolu- ja tappisolukerroksen erkaneminen tai irtauma verkkokalvon pigmenttiepiteelistä makulan keskellä olevalla fovea-alueella.
Icelandic: Augnskemmdir voru að hluta til afturkræfar og lýstu sér með aðgreiningu eða losun í sjónhimnunni á milli ytri stafa- og keilulagsins og litaða þekjuvefsins í sjónhimnunni sem er í miðjubletti sjóngrófarinnar.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem veldur því að sortuæxlið stækkar.
Finnish: Binimetinibi on UGT1A1:n substraatti, mutta se ei metaboloidu suolessa, joten samanaikaisessa käytössä enkorafenibin kanssa ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Þrátt fyrir að binimetinib sé UGT1A1 hvarfefni, er það ekki dregið út í þörmum og því er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum með encorafenibi.
Finnish: Kun enkorafenibin kanssa annetaan suolessa metaboloituvia CYP3A4:n ja UGT1A1:n substraatteja, odotettavissa on lieviä tai kohtalaisia yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Fyrir samhliða gjöf með CYP3A4 og UGT1A1 hvarfefnum sem eru dregin út í þörmum er búist við minniháttar til miðlungsmikilli milliverkun.
Finnish: Avaintutkimuksen osan 2 Combo 300 -ryhmässä käsi-jalkaoireyhtymää havaittiin 3,9 %:lla (10/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Icelandic: Í samsetta Combo 300-arminum í hluta 2 í lykilrannsókninni kom handa- og fótaheilkenni fyrir hjá 3,9% (10/257) sjúklinga, þar sem greint var frá 3. stigs tilvikum hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
Finnish: Valoherkkyys*
Icelandic: Ljósnæmi*
Finnish: Shellakka (E904) Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Finnish: Taulukossa 5 ja kuvassa 1 on yhteenveto etenemisvapaasta elinajasta ja muista tehotuloksista.
Icelandic: Í töflu 5 og mynd 1 eru teknar saman niðurstöður lifunar án versnunar og aðrar verkunarniðurstöður byggðar á miðlægu mati blindaðrar óháðrar geislalækninganefndar.
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til öruggrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2, NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - andlitsvöðvar verða slappir og lamast - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur miklum kviðverkjum
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
Finnish: Jos haitta ei lievity tukihoidosta huolimatta 2 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Icelandic: Ef einkenni hafa ekki lagast innan 2 vikna þrátt fyrir stuðningsmeðferð skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan meðferð áfram með sama eða minni skammti.
Finnish: Myös verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um litþekjulos í sjónhimnu (e. retinal pigment epithelial detachment, RPED) hjá sjúklingum á meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa kasvopareesia havaittiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um andlitslömun hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden suurenemista on ilmoitettu yleisesti, kun enkorafenibia on annettu monoterapiana tai yhdessä binimetinibin kanssa.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkun kreatíníns við einlyfjameðferð með encorafenibi eða samhliða binimetinibi.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 4,4% sjúklinga.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm: - päänsärky, huimaus tai heikotus - veriyskökset tai veritulpat - verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa - punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste - verivirtsaisuus - vatsakipu - poikkeava verenvuoto emättimestä.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa, blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, kviðverki eða óeðlilega blæðingu frá leggöngum.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom þreyta fyrir hjá 43,8% (120/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 2,9% (8/274) sjúklinga.
Finnish: Enkorafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun encorafenibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle/lähtötasolle.
Icelandic: Ef einkenni lagast ekkert innan 4 vikna skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 eða gildum fyrir meðferð/upphafsgildum er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia enkorafenibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir encorafenibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavan luettelon lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytöstä: - tietyt sienitulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli,
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að taka eitthvað af því sem talið er upp á eftirfarandi lista eða önnur lyf: - sum lyf til meðferðar við sveppasýkingum (svo sem ítrakónazól, posakónazól, flúkónazól) - sum lyf til meðferðar við bakteríusýkingum (svo sem rífampisín, klaritrómýcín, telitrómýcín,
Finnish: QTc-ajan pitenemistä voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito sekä korjaamalla elektrolyyttihäiriöt ja kontrolloimalla riskitekijöitä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: QTc-bils með skammtaminnkun, hléi eða stöðvun meðferðar ásamt leiðréttingu á óeðlilegum gildum blóðsalta og meðhöndlun á áhættuþáttum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom höfuðverkur fyrir hjá 21,5% (59/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 1,5% (4/274) sjúklinga.
Finnish: Enkorafenibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos potilaalle kehittyy RAS-mutaatiopositiivinen maligniteetti muualle kuin ihoon.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun encorafenibs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá illkynja æxli sem ekki eru í húð en eru jákvæð fyrir RAS-stökkbreytingu.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Icelandic: Veita skal einkennameðferð og stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Finnish: Siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naispotilaiden on suositeltavaa käyttää ylimääräistä tai muunlaista ehkäisymenetelmää kuten estemenetelmää (esim. kondomia) enkorafenibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Því skal ráðleggja kvenkyns sjúklingum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota viðbótaraðferð eða aðra aðferð, svo sem sæðishindrandi getnaðarvarnir (t.d. smokk) meðan á meðferð með encorafenibi stendur og í a.m.k.
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Icelandic: Niðurgangur kom fyrir hjá 28,4% (73/257) sjúklinga, og tilkynntur sem 3. stigs hjá 1,6% (4/257) sjúklinga.
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava ennen enkorafenibin ja binimetinibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lifrarprófa áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Finnish: Enkorafenibi ei aiheuttanut herkistymistä herkistystestissä hiirillä in vivo.
Icelandic: Encorafenib var ekki húðnæmir í in vivo húðnæmingarprófunum á músum.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ennustettiin pientä CL/F-arvon pienenemistä (≤ 5 %), joka ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä.
Icelandic: Gert var ráð fyrir lítilli minnkun á úthreinsun (≤ 5%) hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ólíklegt er að sé klínískt marktæk.
Finnish: Uudet primaarimaligniteetit
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli
Finnish: Näköhäiriöitä on ilmoitettu joillakin enkorafenibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá sjóntruflunum hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi.
Finnish: OS:n mediaani (kk)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Finnish: Uusia ihon ja muita kuin ihon primaarimaligniteetteja on havaittu BRAF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, ja niitä voi esiintyä enkorafenibin annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ný frumkomin illkynja æxli, í eða utan húðar, hafa komið í ljós hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum og geta komið fyrir þegar encorafenib er gefið (sjá kafla 4.8).
Finnish: Löydösten havaittiin osin korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Icelandic: Þessi einkenni voru að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
Finnish: Sinulla voi esiintyä Braftovi-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, nestehukkaa ja näön hämärtymistä, tai niiden pahenemista.
Icelandic: Aukaverkanir Braftovi eins og ógleði, uppköst, ofþornun og þokusýn geta komið fram eða versnað.
Finnish: Haimatulehdus johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Icelandic: Brisbólga leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 0,4% sjúklinga (1/274).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen enkorafenibi- ja binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Icelandic: Mælt er með því að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) sé metið með hjartaómun eða ísótópaskanni (MUGA) áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýði (PK) þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: HR (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)
Icelandic: HR (95% öryggisbil) (samanborið við Enco 300) p-gildi (lagskipt log-rank)
Finnish: • Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Icelandic: Prentblek - gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Finnish: Potilaan ilmoittamat haittavaikutukset olivat asteen 1 tapahtumia: pahoinvointi, oksentelu ja näön hämärtyminen.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingi voru 1. stigs ógleði, uppköst og þokusýn; allar gengu þær til baka.
Finnish: Annoksen unohtuminen
Icelandic: Ef skammtar gleymast
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir skal ekki gefa sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi encorafenib.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä enkorafenibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með encorafenibi stendur og í a.m.k.
Finnish: Braftovi 50 mg kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki Braftovi 75 mg hörð hylki
Finnish: Enkorafenibimonoterapian (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuusprofiili perustuu 217 potilaaseen, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma (yhdistetty enkorafenibi 300 -populaatio).
Icelandic: Öryggi einlyfjameðferðar með encorafinibi (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) byggist á upplýsingum frá 217 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað 300-encorafenib þýði).
Finnish: Enkorafenibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif encorafenibs á önnur lyf
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka að stigi 0 eða 1, eða að upphafsgildi skal hefja meðferð á ný með minni skammti.
Finnish: Enkorafenibi yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän tehoa koskevaa tietoa on rajallisesti potilaista, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Samhliða meðferð með encorafinbi og binimetinibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir um samhliða meðferð encorafenibs og binimetinibs hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila (sjá kafla 5.1).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa anemiaa ilmoitettiin 19,7 %:lla (54/274) potilaista; 4,7 %:lla (13/274) potilaista haitta oli astetta 3 tai 4.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um blóðleysi hjá 19,7% sjúklinga (54/274), hjá 4,7% sjúklinga (13/274) var um að ræða 3. eða 4. stigs tilvik.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Finnish: Terveillä tutkittavilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että mahan pH:ta muuttava aine (rabepratsoli) ei muuta altistusta enkorafenibille.
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir encorafenibi breyttist ekki í nærveru lyfs sem breytir sýrustigi í maga (rabeprazól).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja asteen 3-4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihon okasolusyöpää ilmoitettiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um flöguþekjukrabbamein í húð hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Finnish: - Ihomuutokset: Braftovi voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Icelandic: Meðferð með Braftovi getur valdið annarri tegund af húðkrabbameini eins og flöguþekjukrabbameini í húð.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
Finnish: Braftovi 50 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia.
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
Finnish: Braftovi 75 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
Icelandic: Braftovi 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af encorafenibi.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen* Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Lipaasiarvon suureneminen
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa* Hækkun á kreatíníni í blóði*
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty "A" ja alaosaan "LGX 75mg".
Icelandic: Ljósdrapplitað ógagnsætt lok og hvítur ógagnsær botn, með áprentuðu stílfærðu „A" á lokinu og „LGX 75 mg" á botninum.
Finnish: Haittavaikutukset Braftovi-valmisteen ja binimetinibin samanaikaisessa käytössä
Icelandic: Aukaverkanir þegar Braftovi og binimetinib eru notuð samhliða
Finnish: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Iso-Britannia
Icelandic: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Bretland
Finnish: Bravecto on purutabletti ja useimmat koirat ottavat sen mielellään.
Icelandic: Bravecto er tuggutafla og flestir hundar taka henni vel.
Finnish: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Älä pese koiraa tai anna koiran mennä veteen uimaan kolmeen päivään käsittelyn jälkeen.
Icelandic: Ekki þvo hundinn eða leyfa honum að blotna eða synda í vatni í 3 sólarhringa eftir meðferð.
Finnish: Yksilövaihtelua havaittiin enimmäispitoisuuksissa Cmax ja puoliintumiajassa t1/2.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur kom fram á Cmax og t1/2.
Finnish: Pue suojakäsineet.
Icelandic: Notið hanska.
Finnish: Älä käytä suoraan vaurioituneelle iholle.
Icelandic: Ekki nota beint á húðskemmdir.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle, suuhun ja/tai silmiin.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, munn og/eða augu.
Finnish: Hoitoon liittyviä kliinisiä oireita ei havaittu.
Icelandic: Engin meðferðartengd klínísk einkenni komu fram.
Finnish: 1 ml sisältää 280 mg fluralaneeria.
Icelandic: Hver ml inniheldur 280 mg fluralaner.
Finnish: Pahvikotelossa 1 tai 2 pipettiä.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 2 pípettur.
Finnish: Pidä valmiste kaukana lämmönlähteistä, kipinöistä, avotulesta ja muista sytytyslähteistä.
Icelandic: Haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjuvöldum.
Finnish: 1 purutabletti 2 purutablettia 4 purutablettia
Icelandic: 1 tuggutafla 2 tuggutöflur 4 tuggutöflur
Finnish: Älä syö, juo tai polta tupakkaa valmistetta käsitellessä.
Icelandic: Ekki matast, drekka eða reykja á meðan dýralyfið er meðhöndlað.
Finnish: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville RANSKA
Icelandic: Rue de Lyons 27460 Igoville Frakkland
Finnish: Dinatriumembonaattimonohydraatti Magnesiumstearaatti Aspartaami
Icelandic: Tvínatríumembónateinhýdrat Magnesíumsterat Aspartam
Finnish: Fluralaneeri eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana ulosteisiin (~90% annoksesta).
Icelandic: Brotthvarfið fer að mestu leyti fram sem útskilnaður á óbreyttu fluralaner í saur (~90% af skammtinum).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet Productions
Icelandic: Intervet Productions
Finnish: Jos koira ei ota tablettia vapaaehtoisesti, voidaan tabletti antaa ruoan kanssa tai suoraan koiran suuhun.
Icelandic: Ef hundurinn tekur ekki töfluna sjálfviljugur má einnig gefa hana með fæðu eða beint í munninn.
Finnish: Tasannevaihe saavutetaan plasmassa 7-63 päivän kuluessa annostelusta, jonka jälkeen pitoisuus pienenee hitaasti.
Icelandic: Stöðugleiki næst í plasma 7 til 63 dögum eftir lyfjagjöf, en eftir það minnkar þéttnin hægt.
Finnish: Valmiste tarttuu ihoon ja voi tarttua myös pintoihin, jos sitä roiskuu pinnoille.
Icelandic: Dýralyfið binst við húð og getur einnig bundist við yfirborð ef það hellist niður.
Finnish: Älä anna vasta käsiteltyjen eläinten nuolla toisiaan.
Icelandic: Ekki skal leyfa dýrum sem nýlega hafa fengið meðferð að snyrta hvert annað.
Finnish: Lot:{numero}
Icelandic: Lot {númer}