FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ripulin, oksentelun, ruokahaluttomuuden, kuumeen, ärtyisyyden ja yskän/nuhan ilmaantuvuus ja vaikeusaste ei Rotarixryhmässä poikennut merkittävästi plaseboryhmään nähden.
Bulgarian: В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu tavallisimpien rotavirustyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Finnish: Kierrä
Bulgarian: Завъртете
Finnish: c) Vedä liuskaa ja repäise se irti viereisestä oraaliputkesta.
Bulgarian: Издърпайте и го откъснете от съседната туба за перорално приложение.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Finnish: C. Anna rokote suun kautta välittömästi avaamisen jälkeen
Bulgarian: Приложете ваксината перорално веднага след отваряне
Finnish: Adapteri
Bulgarian: Трансферен адаптор
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen muovinen suojus on kiinnitettävä uudelleen, jos käyttövalmista rokotetta säilytetään tilapäisesti ennen antoa.
Bulgarian: Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини срещу диария, причинена от ротавирус, ATC код:
Finnish: Erittyneen rokoteviruksen on todettu joissakin tapauksissa siirtyneen kosketuksen jälkeen seronegatiivisiin henkilöihin.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Finnish: Synnynnäinen, korjaamaton ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Bulgarian: Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация.
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48−72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Finnish: Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Bulgarian: Прах и разтворител за перорална суспензия
Finnish: D. Rokotteen antaminen
Bulgarian: Приложение на ваксината
Finnish: 3,4 kuukautta Tsekki kuukautta
Bulgarian: 3, 4 месеци
Finnish: • 5 lasipulloa (jauhe) ja 5 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Bulgarian: 5 стъклени опаковки с прах и 5 апликатора за перорално приложение с разтворител
Finnish: 1 jauheannos lasipullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia) 1 ml liuotinta oraalisessa annostelulaitteessa (tyypin I lasia), jossa männän tiiviste ja kärjen suojatulppa (butyylikumia).
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Finnish: Rotarix on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Bulgarian: Rotarix е само за перорална употреба.
Finnish: Kannat, joissa P[4] genotyyppi
Bulgarian: Щамове с генотип P[4]
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (joita kerättiin 31 päivän ajan rokotuksen jälkeen) raportoitiin mahdollisesti rokotukseen liittyvinä 17 plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi), joissa Rotarix annettiin samanaikaisesti lasten tavanomaisten rokotusten kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Finnish: Sitä saa kolmessa muodossa:
Bulgarian: Предлага се в три форми:
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Bulgarian: Няма данни PCV-1 да причинява заболяване.
Finnish: Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle uudelleen.
Bulgarian: След ваксинирането имунната система е способна да реагира по-бързо при повторно излагане на вируса.
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Rotarix се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Bulgarian: Вирусът е жив, но е отслабен, така че да не може да причини заболяването, и това го прави подходящ за използване във ваксина.
Finnish: Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix.
Finnish: Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa.
Bulgarian: Rotarix се прилага в две дози с интервал от най-малко четири седмици между тях.
Finnish: Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä.
Bulgarian: В идеалния случай двете дози трябва да бъдат приложени, преди бебето да навърши 16 седмици, и задължително до 24-ата седмица.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rotarix?
Finnish: Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).
Bulgarian: Rotarix съдържа жив атенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам Human rotavirus RIX4414 live, attenuated).
Finnish: Samaa rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).
Bulgarian: Същият курс на ваксиниране може да се прилага при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди термина (от 27-гестационна седмица нататък).
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rotarix (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария и раздразнение.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen.
Bulgarian: Първата доза се прилага, след като бебето е навършило шест седмици.
Finnish: Rokote on reseptivalmiste.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Bulgarian: Rotarix се използва при бебета на възраст от 6 до 24 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin rotavirusrokotetta.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза ваксина срещу ротавирус.
Finnish: Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Finnish: Rokotteen hyötyä mitattiin tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.
Bulgarian: Ползата от ваксината е измерена чрез проследяване на броя на бебетата, развили тежък ротавирусен гастроентерит през месеците след ваксинацията и преди навършване на 1 година.
Finnish: Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Bulgarian: В случай че се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди прилагане на ваксината, а получената суспензия - да се прилага направо през устата на бебето чрез предоставения апликатор за перорална употреба.
Finnish: Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).
Bulgarian: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rotarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rotarix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rotarix.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавирус.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja puolustautuu niitä vastaan.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя на бебето, имунната му система (системата, която се бори със заболяванията) разпознава отслабения вирус като „чуждо тяло" и произвежда защита срещу него.
Finnish: Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Rotarix са установени в проучванията?
Finnish: Lisätietoja Rotarix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Päätutkimuksessa Rotarixia verrattiin lumelääkkeeseen yli 63 000 vauvalla, jotka olivat syntyneet täysiaikaisina (vähintään 36 raskausviikon jälkeen).
Bulgarian: Основното проучване сравнява Rotarix с плацебо (сляпа ваксина) при над 63 000 нормално износени бебета (след бременност от най-малко 36 седмици).
Finnish: Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
Finnish: Lisäksi Rotarixia markkinoiva yhtiö kehittää rokotetta, jossa ei ole sian sirkoviruksen tyyppiä 1 (PCV-1).
Bulgarian: Освен това фирмата която разпространява Rotarix, разработва ваксина, несъдържаща свинския цирковирус тип 1 (PCV-1), след като през 2010 г. във ваксината са открити малки количества вирусни частици.
Finnish: Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä.
Bulgarian: Rotarix съдържа малко количество ротавирус - вирусът, който причинява гастроентерит.
Finnish: Näitä tuloksia verrattiin sellaisen tutkimuksen tuloksiin, johon osallistuneet pikkulapset olivat syntyneet täysiaikaisina ja saaneet Rotarix-rokotteen.
Bulgarian: Тези резултати са сравнени със заключенията на проучване при бебета, родени след пълен гестационен цикъл и ваксинирани с Rotarix.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilasta 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukoksen).
Bulgarian: (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Finnish: Rotarix on suun kautta otettava rokote.
Bulgarian: Rotarix представлява ваксина, която се приема през устата.
Finnish: Valmista oraalisuspensiota käytettäessä esitäytetyn annostimen tai putkilon sisältö annetaan suoraan lapsen suuhun.
Bulgarian: Ако се използва предварително приготвената перорална суспензия, съдържанието на предварително напълнения апликатор за перорална употреба или тубата трябва да се приложи през устата на бебето.
Finnish: Muuta tietoa Rotarixista
Bulgarian: Допълнителна информация за Rotarix:
Finnish: Ennenaikaisina syntyneillä lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Rotarixia siedettiin hyvin ja että se tuotti samanlaisen vasta-ainepitoisuuden kuin täysiaikaisina syntyneillä pikkulapsilla.
Bulgarian: В проучването при недоносени бебета е доказано, че Rotarix се понася добре и произвежда подобни количества антитела както при износените бебета.
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Rotarix е разрешен за употреба?
Finnish: Tarkoituksena oli vahvistaa, että käyttövalmiit rokotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin kuiva-aine ja liuotin rotaviruksen vasta-ainetuotannon stimuloinnissa.
Bulgarian: Проведени са четири допълнителни проучвания при повече от 3 000 деца, с цел да се потвърди, че готовите за употреба форми на ваксината са толкова безопасни и ефективни за стимулиране на изграждането на антитела срещу ротавируса, колкото и препаратът с прах и разтворител.
Finnish: Mikä Rotarix on?
Bulgarian: Какво представлява Rotarix?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rotarix, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Rotarix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemisessä.
Bulgarian: Rotarix е по-ефективен от плацебо за предпазване от тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma eikä potilaille, joiden suoliongelmat voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага при пациенти с нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран имунен дефицит", при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Finnish: Miten Rotarixia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Rotarix?
Finnish: • oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa
Bulgarian: перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорална употреба
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Rotarix?
Finnish: Rotarix elävä rotavirusrokote
Bulgarian: Rotarix жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Finnish: • kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa annostimessa
Bulgarian: прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба;
Finnish: • oraalisuspensio puristettavassa putkilossa.
Bulgarian: перорална суспензия в туба за изстискване
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rotarix, вижте листовката.
Finnish: 2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
Finnish: rotaviruksen serotyyppiä* P1[8]
Bulgarian: Ротавирусен серотип* P1[8]
Finnish: ei alle 2,3 x 106 IU1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1Infektoivaa yksikköä
Bulgarian: не по-малко от 2.3х 106 IU1,2
Finnish: *Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1
Bulgarian: Ротавирусен серотип* G1
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
Finnish: Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Bulgarian: Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
Finnish: Yleisissä turvallisuusanalyyseissa ei havaittu erityisiä turvallisuusriskejä.
Bulgarian: В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
Finnish: Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.
Bulgarian: Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
Finnish: Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Bulgarian: Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Bulgarian: Статистически значимо
Finnish: Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Finnish: Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Bulgarian: Ефективност % [95 %CI]
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
Finnish: Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
Bulgarian: Възраст-специфични - 1-ва година от живота - 2-ра година от живота - 3-та година от живота - 4-та година от живота - 5-та година от живота - 6-та-7-ма година от живота
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
Finnish: Ei saa laimentaa.
Bulgarian: Да не се разрежда.
Finnish: 1 annos (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Bulgarian: Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Bulgarian: 18 май 2011 г.
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Bulgarian: Кохортни проучвания (Франция)
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
Finnish: Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
Finnish: Rokotteen antaminen:
Bulgarian: За да се приложи ваксината:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
Finnish: lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Finnish: lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume.
Bulgarian: - Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура.
Finnish: Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
Finnish: On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Bulgarian: 27 юни 2006 г.