FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riarify-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Riarify til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni (sjá kafla 4.4).
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 120 annosta
Icelandic: • ílát með 120 pústum
Finnish: Riarify-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fyrir Riarify var framkvæmd hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu.
Finnish: Hengitä sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä kestää yleensä noin 4-5 sekuntia).
Icelandic: Andaðu hægt og djúpt að þér gegnum munninn til að fylla lungun lofti (þetta á að taka u.þ.b. 4-5 sekúndur).
Finnish: Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoito aikuispotilailla, joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä (hoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega langvinna lungnateppu (COPD) sem ekki tekst að meðhöndla á fullnægjandi hátt með blöndu af barkstera til innöndunar og langvirkum beta2-örva eða blöndu af langvirkum beta2-örva og langvirkum múskarínhemli (um áhrif á stjórn einkenna og fyrirbyggjandi áhrif á versnun, sjá kafla 5.1).
Finnish: • jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma).
Icelandic: ef þú ert með þrengingu í slagæðum (kallast einnig slagæðakölkun), ef þú ert með háan blóðþrýsting eða ef þú ert með slagæðargúlp (óeðlilega bungu í æðavegg).
Finnish: AeroChamber Plus -tilajatketta käyttävillä potilailla tämä saavutetaan yhtäjaksoisella hitaalla ja syvällä hengityksellä, pitämättä taukoa annoksen vapauttamisen ja sisäänhengityksen välillä.
Icelandic: Þetta fer þannig fram að sjúklingar nota AeroChamber Plus með því að anda einu sinni hægt og djúpt að sér gegnum belginn án þess að gera hlé milli afmældrar skömmtunar og innöndunar.
Finnish: Inhalaation jälkeen suu on huuhdeltava tai kurlattava vedellä nielemättä sitä tai on harjattava hampaat (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Icelandic: Að innöndun lokinni skulu sjúklingar skola munninn eða gúlgra með vatni án þess að kyngja því, eða bursta tennurnar (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Finnish: Toinen tärkeä metaboliareitti on O-demetylaatio, jota seuraa fenoli-2'-hydroksyyliryhmän konjugoituminen.
Icelandic: Annað meginferli felur í sér O-afmetýlun og síðan samtengingu við fenól 2'-hýdroxýlhópinn.
Finnish: Inhalaattorin käyttö on lopetettava, kun laskurin tai osoittimen lukema on 0, koska laitteessa jäljellä olevissa sumuteannoksissa ei välttämättä ole täyden annoksen verran lääkettä.
Icelandic: Þeir skulu hætta að nota innöndunartækið þegar teljarinn eða vísirinn sýnir 0 þar sem ekki er víst að nóg sé eftir af úðanum í tækinu til þess að veita fullan afmældan skammt.
Finnish: Inhalaation jälkeen glykopyrroniumin hyötyosuus keuhkoissa oli 10,5 % (kun samaan aikaan nieltiin aktiivihiiltä) ja absoluuttinen hyötyosuus 12,8 % (ilman aktiivihiilen nauttimista), mikä vahvistaa niukan imeytymisen maha-suolikanavasta ja osoittaa, että yli 80 % glykopyrroniumin systeemisestä altistuksesta aiheutui imeytymisestä keuhkoista.
Icelandic: Eftir innöndun glýkópýrróníums var aðgengi í lungum 10,5% (með inntöku virkjaðs lyfjakols) en heildaraðgengið var 12,8% (án inntöku virkjaðs lyfjakols) sem staðfestir takmarkað frásog í meltingarfærum og gefur til kynna að meira en 80% af altækri útsetningu fyrir glýkópýrróníum hafi verið vegna frásogs í lungum.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus alkaa nopeasti, 1-3 minuutin kuluessa inhalaation ottamisesta, ja vaikutus kestää 12 tuntia kerta-annoksen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrifin koma fljótt fram, innan 1-3 mínútna eftir innöndun, og standa í 12 klst. eftir stakan skammt.
Finnish: Hengitetään ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään, jolloin keuhkot tyhjenevät.
Icelandic: Andaðu eins hægt og djúpt frá þér og þú getur til þess að tæma lungun.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuvatko formoteroli tai glykopyrronium (mukaan lukien niiden metaboliitit) ihmisen rintamaitoon, mutta niitä on havaittu imettävien eläinten maidossa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort formóteról eða glýkópýrróníum (þar með talin umbrotsefni þeirra) berist í brjóstamjólk en þau hafa greinst í mjólk hjá mjólkandi dýrum.
Finnish: Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Riarify-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Icelandic: Þú og læknirinn verðið að taka ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/forðast notkun Riarify meðferðar með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðar fyrir þig.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä akuutista ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bráða þrönghornsgláku (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Finnish: Jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille, formoterolifumaraattidihydraatille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir beklómetason díprópíónati, formóteról fúmarat díhýdrati og glýkópýrróníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Riarify-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Riarify
Finnish: Inhalaation jälkeen suu on huuhdeltava tai kurlattava vedellä nielemättä sitä tai on harjattava hampaat (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Að innöndun lokinni skulu sjúklingar skola munninn eða gúlgra með vatni án þess að kyngja því, eða bursta tennurnar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Potilaan on seistävä tai istuttava pystysuorassa asennossa inhaloidessaan lääkettä inhalaattorista.
Icelandic: Sjúklingar skulu standa eða sitja uppréttir við innöndun úr innöndunartækinu.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu silmäkipua tai epämiellyttävää tunnetta silmissä, ohimenevää näön hämärtymistä, silmissä näkyviä valokehiä tai värillisiä kuvia, johon liittyy silmien punoitusta.
Icelandic: ef vart verður við verki eða óþægindi í augum, tímabundna þokusýn, áru umhverfis ljós eða litmengun sjónar í tengslum við augnroða.
Finnish: 120 annosta
Icelandic: 120 afmældir skammtar
Finnish: Keuhkoahtaumataudin kliinisen kehitysohjelman faasin III tutkimukseen kuului kaksi 52 viikon aktiivikontrolloitua tutkimusta.
Icelandic: III. stigs klínísk þróunaráætlun varðandi langvinna lungnateppu fól í sér tvær 52 vikna rannsóknir með virkum samanburði.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Annar geymslutími og ástand við notkun er á ábyrgð notanda.
Finnish: Riippuen sinulle määrätyn pakkauksen koosta, tarkista, että annoslaskurissa on lukema 61 tai 121 tai että annososoittimessa on lukema 180.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 61 eða 121 samkvæmt stærð ílátsins sem þér var ávísað og að skammtavísinn sýni 180
Finnish: 120 ja 180 annoksen painepakkaus:
Icelandic: Þrýstiílát með 120 og 180 afmældum skömmtum:
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten ihon allergioita, nokkosihottumaa, ihon kutinaa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turvotusta, erityisesti silmien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotusta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Icelandic: ef vart verður við ofnæmisviðbrögð á borð við húðofnæmi, ofsakláða, húðkláða, húðútbrot (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), roða í húð, þrota í húð eða slímhúð, einkum á augum, andliti, vörum og hálsi (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 360 annosta (3 painepakkausta, joista kukin sisältää 120 annosta).
Icelandic: 360 afmældir skammtar (3 þrýstiílát, hvert með 120 afmældum skömmtum).
Finnish: Joka kerta, kun painat painepakkausta, sumuteannos vapautuu ja osoitin liikkuu hieman.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú þrýstir á þrýstiílátið losnar lyfjapúst og skammtavísirinn snýst örlítið.
Finnish: • jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos sinulla on alahengitysteiden infektio.
Icelandic: ef þú færð eða hefur fengið meðferð við berklum eða ef þú ert með sýkingu í brjóstkassa.
Finnish: Suunielun hiivasieni-infektion riskin vähentämiseksi potilaita on neuvottava huuhtelemaan suunsa tai kurlaamaan vedellä nielemättä sitä tai harjaamaan hampaansa sen jälkeen, kun he ovat inhaloineet heille määrätyn annoksen.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á hvítsveppasýkingum í munni og koki skal ráðleggja sjúklingum að skola munninn eða gúlgra með vatni án þess að kyngja því, eða bursta tennurnar eftir innöndun á ávísuðum skammti.
Finnish: Tarkista annoslaskurista (60/120 annosta), että lukema on pienentynyt yhdellä tai annososoittimesta (180 annosta), että se on liikkunut hieman.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn (60/120 púst) hafi lækkað um einn og að skammtavísirinn (180 púst) hafi snúist örlítið.
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 60 annosta
Icelandic: • ílát með 60 pústum
Finnish: Virtsaan erittyneestä muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta noin 40 % oli (R,R)-enantiomeeria ja noin 60 % (S,S)-enantiomeeria.
Icelandic: U.þ.b. 40% og 60% af óbreyttu virku innihaldsefni sem skildist út með þvagi voru (R,R)- og (S,S)-handhverfur, í þessari röð.
Finnish: • silmän mykiön sameneminen (kaihi).
Icelandic: • ský á augasteini (drer).
Finnish: Teoreettisesti on mahdollista, että se aiheuttaa yhteisvaikutuksia disulfiraamia tai metronidatsolia käyttävillä erityisen herkillä potilailla.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á milliverkun hjá mjög viðkvæmum sjúklingum sem taka dísúlfíram eða metrónídasól.
Finnish: Potilasta on neuvottava varomaan pudottamasta annostelijaa, koska tällöin laskurin lukema voi pienentyä.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að passa að missa ekki innöndunartækið þar sem það getur lækkað töluna á teljaranum.
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 180 annosta.
Icelandic: • ílát með 180 pústum.
Finnish: Ennen kuin inhalaattoria käytetään ensimmäistä kertaa, potilaan on tarkistettava, että se toimii kunnolla (valmistelu).
Icelandic: Áður en innöndunartækið er notað í fyrsta skipti skal sjúklingurinn losa einn afmældan skammt út í loftið til þess að tryggja að innöndunartækið virki á réttan hátt (undirbúningur).
Finnish: Miten inhalaattoria käytetään
Icelandic: Hvernig á að nota innöndunartækið
Finnish: Ponneaine norfluraanin (HFA134a) käytön turvallisuudesta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana ei ole kokemusta eikä näyttöä.
Icelandic: Engin reynsla eða vísbendingar liggja fyrir um vandamál tengd öryggi við notkun norflúran drifefnisins (HFA134a) á meðgöngu eða við brjóstagjöf hjá mönnum.
Finnish: Lisäksi Riarify-valmisteen kliinisen tehon ja turvallisuuden tueksi tehtiin kaksi faasin IIIb tutkimusta.
Icelandic: Að auki voru tvær IIIb. stigs rannsóknir framkvæmdar til þess að styðja klíníska verkun og öryggi hvað varðar Riarify.
Finnish: TDIpistemäärää mitattiin vain TRILOGY-tutkimuksessa.
Icelandic: TDI var aðeins mælt í TRILOGY rannsókninni.
Finnish: Samalla hengitetään sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä kestää yleensä noin 4-5 sekuntia).
Icelandic: Um leið skal sjúklingurinn anda hægt og djúpt að sér þar til lungun eru full af lofti (þetta á að taka u.þ.b. 4-5 sekúndur).
Finnish: • sydäntautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (digoksiinin) kanssa voi aiheuttaa veren kaliumarvojen pienenemistä.
Icelandic: • lyfjum til að meðhöndla hjartasjúkdóma (dígoxín) getur valdið skyndilegri lækkun á kalíumgildum í blóði.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on voimakkaasti sitoutuva muskariinireseptorin antagonisti, jonka selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on tutkimusten mukaan yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Icelandic: Glýkópýrróníum brómíð er múskarín viðtakahemill með mikla sækni og meira en 4-falda sértækni hvað varðar M3 viðtaka manna fram yfir M2 viðtaka manna eins og sýnt hefur verið fram á.
Finnish: Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Riarify-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar af Riarify tvisvar á dag.
Finnish: Suun ja nielun sieni-infektioiden ehkäisemiseksi huuhtele suu tai kurlaa vedellä nielemättä sitä tai harjaa hampaat aina kun olet käyttänyt inhalaattoria.
Icelandic: Til þess að hindra sveppasýkingu í munni og hálsi skaltu skola munninn eða gúlgra með vatni án þess að gleypa það eða bursta tennurnar eftir hverja notkun innöndunartækisins.
Finnish: Riarify-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Icelandic: Engar viðeigandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Riarify hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og nota skal lyfið með aðgát hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Finnish: Formoterolin osalta
Icelandic: Varðandi formóteról
Finnish: Apteekista toimittamisen jälkeen:
Icelandic: Eftir að lyfið er afhent:
Finnish: Sen vuoksi lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kaliumarvot aika ajoin.
Icelandic: Því er hugsanlegt að læknirinn vilji mæla kalíumgildi í blóðinu öðru hvoru.
Finnish: Lisäksi levodopa, levotyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen beeta2-sympatomimeettien sietokykyä.
Icelandic: Auk þess geta L-dópa, L-þýroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfum.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin, että CYP2D6 oli ainoa glykopyrroniumin metaboliasta vastannut entsyymi.
Icelandic: CYP2D6 reyndist vera eina ensímið sem hafði hlutverki að gegna við umbrot glýkópýrróníums.
Finnish: Riarify-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um með Riarify voru hvítsveppasýking í munni (sem kom fram hjá 0,8% einstaklinga sem fengu lyfið), sem tengist venjulega barksterum til innöndunar; vöðvakippir (0,4%), sem rekja má til langvirka beta2-örvans; þurrkur í munni (0,4%), sem eru dæmigerð andkólínvirk áhrif.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että potilaan tilaa seurataan säännöllisesti.
Icelandic: Því er mikilvægt að meta ástand sjúklings með reglulegu millibili.
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (levodopan), kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun lääkkeen (levotyroksiinin), oksitosiinia sisältävien lääkkeiden (aiheuttavat kohdun supistelua) ja alkoholin kanssa voi lisätä formoterolin sydämelle aiheuttamien haittavaikutusten mahdollisuutta.
Icelandic: • lyfjum til að meðhöndla Parkinsons sjúkdóm (levódópa), til að meðhöndla vanvirkan skjaldkirtil (levóþýroxín), lyfjum sem innihalda oxýtósín (sem veldur samdrætti í legi) og áfengi getur aukið líkurnar á aukaverkunum formóteróls á hjartað.
Finnish: • unihäiriöt (vähäunisuus tai liikaunisuus)
Icelandic: • svefnraskanir (of lítill eða of langur svefn)
Finnish: Samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla ja diureeteilla saattaa voimistaa beeta2agonistien mahdollisia hypokaleemisia vaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð með xantín afleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum getur magnað hugsanlegan blóðkalíumlækkun af völdum beta2-örva (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): • näön hämärtyminen.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • þokusýn.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa luokitusta noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Finnish: Inhalaattoriin kuuluu suukappale, jossa on suojaava korkki, ja joko annoslaskuri (60 ja 120 painalluksen pakkaukset) tai annososoitin (180 painalluksen pakkaukset).
Icelandic: Það inniheldur munnstykki með hlífðarloki úr plasti og annað hvort skammtateljara (ílát með 60 eða 120 pústum) eða skammtavísi (ílát með 180 pústum).
Finnish: • verenvuoto verisuonesta sitä ympäröivään kudokseen
Icelandic: blóðleki úr æð yfir í vefinn í kring
Finnish: Hypokalemia voi myös voimistua jos samanaikaisesti käytetään muita lääkevalmisteita, jotka voivat indusoida hypokalemiaa, kuten ksantiinijohdannaisia, steroideja ja diureetteja (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur einnig magnast af samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem geta örvað blóðkalíumlækkun, svo sem xantín afleiðum, sterum og þvagræsilyfjum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus1, unihäiriöt1, ahdistuneisuus, masentuneisuus1, aggressiivisuus1, käyttäytymismuutokset (lähinnä lapsilla) 1
Icelandic: Skynhreyfiofvirkni1, svefnraskanir1, kvíði, þunglyndi1, árásargirni1, breytt hegðun (einkum hjá börnum) 1
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä Riarify-valmistetta AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa verrattuna tavanomaiseen käyttöön ilman tilajatketta, glykopyrroniumin systeeminen kokonaisaltistus (AUC0 t) suureni.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eftir staka skammta (sjá kafla 5.2) hafa sýnt að samanborið við venjubundna notkun án úðabelgs jók notkun Riarify með AeroChamber Plus úðabelg altæka heildarútsetningu (AUC0-t) fyrir glýkópýrróníum.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Riarify-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Riarify hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Se voi myös lisätä sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) vaaraa.
Icelandic: Þau geta einnig aukið hættu á röskunum á takti hjartans (sleglasláttarglöpum).
Finnish: Kaikkiaan 3 346 potilasta sai beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa -hoitoa tavoiteannoksella (kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa) moniannostutkimuksissa.
Icelandic: Alls 3.346 sjúklingar voru meðhöndlaðir með beklómetason díprópíónati/formóteról fúmarat díhýdrati/glýkópýrróníum 87 míkrógrömmum/5 míkrógrömmum/9 míkrógrömmum við markskammtaáætlun (tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag) í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Finnish: Riarify-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.
Icelandic: Nota skal Riarify með varúð hjá sjúklingum með sláttarglöp í hjarta, einkum þriðju gráðu gáttasleglarof og hraðsláttarglöp (hraðan og/eða óreglulegan hjartslátt), sjálfvakta neðanósæðarþröng, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, alvarlegan hjartasjúkdóm (einkum brátt hjartadrep, blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun), teppusjúkdóma í æðum (einkum slagæðakölkun), slagæðaháþrýsting og slagæðargúlp.
Finnish: Jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, keskustele lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú vilt gera það skaltu leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Vaikutukset keuhkojen toimintaan
Icelandic: Áhrif á starfsemi lungna
Finnish: Glukokortikoidit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Sykursterar skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 240 annosta (2 painepakkausta, joista kukin sisältää 120 annosta).
Icelandic: 240 afmældir skammtar (2 þrýstiílát, hvert með 120 afmældum skömmtum).
Finnish: Kolmen lääkeaineen yhdistelmähoidon toksikologinen profiili muistutti yksittäisten vaikuttavien aineosien profiilia, eikä siinä havaittu toksisuuden merkittävää nousua tai odottamattomia löydöksiä.
Icelandic: Eiturefnafræðileg samantekt þriggja lyfja samsetningarinnar endurspeglaði stöku virku innihaldsefnin án marktækrar aukningar á eiturverkunum og án óvæntra niðurstaðna.
Finnish: Hypokalemia voi lisätä alttiutta sydämen rytmihäiriöille, jos potilas saa hoitoa digitalisglykosideilla.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur aukið hættu á sláttarglöpum hjá sjúklingum sem fá meðferð með digitalis glýkósíðum.
Finnish: Ennen kuin 60, 120 tai 180 painalluksen painepakkauksia painetaan, laskurin/osoittimen lukeman pitää olla vastaavasti 61, 121 tai 180.
Icelandic: Áður en þrýstiílát með 60, 120 eða 180 afmældum skömmtum er undirbúið á að standa 61, 121 eða 180 á teljaranum/vísinum, í þessari röð.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Riarify-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar af Riarify tvisvar á dag.
Finnish: Pakkauskoot: yksittäispakkaukset, jonka koko on 60, 120 tai 180 annosta ja 2 tai 3 pakkauksen kerrannaispakkaukset, joissa kunkin pakkauksen koko on 120 annosta.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 íláti með 60, 120 og 180 afmældum skömmtum og fjölpakkningar með 2 eða 3 ílátum með 120 afmældum skömmtum hvert.
Finnish: Riarify-valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja tarvittaessa vaihdettava hoitoa.
Icelandic: Hætta skal notkun Riarify tafarlaust, meta sjúklinginn og hefja aðra meðferð ef á þarf að halda.
Finnish: • kipu suun takaosassa ja kurkussa
Icelandic: verkir aftast í munni og í hálsi
Finnish: • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämenlyöntisi ovat epäsäännölliset), sydämen lyöntitiheys on nopea tai sinulla on sydämentykytystä tai sinulle on kerrottu, että sydänkäyräsi (EKG) on poikkeava.
Icelandic: ef þú ert með raskanir á takti hjartans svo sem aukinn eða óreglulegan hjartslátt, hraðan púls eða hjartsláttarónot, eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óeðlilegt hjartalínurit (ECG).
Finnish: Lisäohjeita erityisille potilasryhmille
Icelandic: Frekari leiðbeiningar fyrir tiltekna sjúklingahópa
Finnish: Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: • glykopyrroniumia.
Icelandic: • glýkópýrróníum.
Finnish: Sen vuoksi veren glukoosiarvoja on tarkkailtava hoidon aikana diabetespotilaille tarkoitettujen vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með glúkósa í blóðinu meðan á meðferð stendur samkvæmt settum viðmiðunarreglum varðandi sjúklinga með sykursýki.