FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Greek: Το Cerenia, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα που πάσχουν ή παρουσιάζουν μια προδιάθεση για καρδιοπάθειες, καθώς η μαροπιτάντη έχει μια συγγένεια με τους διαύλους ιόντων Ca και Κ. Οι αυξήσεις περίπου 10 % στο QT του ECG παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη υγιών σκύλων φυλής Beagle , στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα 8 mg/kg, ωστόσο μια τέτοια αύξηση είναι απίθανο να είναι κλινικής σπουδαιότητας.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial / Solution for injection
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Greek: Οι ταμπλέτες έχουν μια εγκοπή, η οποία επιτρέπει στην ταμπλέτα να κόβεται στη μέση.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της μαροπιτάντης όταν χορηγείται ως εφάπαξ από του στόματος δόση των 2 mg/kg σωματικού βάρους στους σκύλους, χαρακτηριζόταν από μία μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα του αίματος περίπου των 81 ng/ml.
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
English: The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει 10 mg maropitant ανά ml ως maropitant citrate monohydrate, ως άχρωμο, διαυγές κίτρινο διάλυμα.
English: Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό σκύλων, που λαμβάνει το maropitant για την πρόληψη του εμέτου λόγω μεταφοράς, παρουσιάζουν περιστατικά εμέτου πριν το ταξίδι, συνήθως μέσα σε δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης των 8 mg /kg.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (μήνας/έτος)
English: Prevention of nausea induced by chemotherapy Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness) Dog body weight (kg)
Greek: Για τη Πρόληψη της Ναυτίας που προκαλείται από χημειοθεραπεία Θεραπεία πρόληψη του εμέτου (εκτός του εμέτου λόγω μεταφοράς)
English: In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Greek: Μία ποικιλία in vitro δοκιμασιών έχουν δείξει ότι η μαροπιτάντη δεσμεύεται εκλεκτικά στον (ΝΚ1) υποδοχέα με δοσοεξαρτώμενο λειτουργικό ανταγωνισμό της δράσης της ουσίας Ρ. Μελέτες in vivo σε σκύλους, έδειξαν την αντιεμετική αποτελεσματικότητα της μαροπιτάντης έναντι κεντρικών και περιφερικών εμετικών περιλαμβανομένων της απομορφίνης, της σισπλατίνης και το σιρόπι ιπεκακουάνας.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Να διατίθεται με κτηνιατρική συνταγή.
English: Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Greek: Ακολουθώντας μια επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα για δύο συνεχόμενες μέρες με ημερήσια δόση 8 mg/kg , η συσσώρευση ήταν 218 %.Η μαροπιτάντη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 (CYP) στο ήπαρ.
English: Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Greek: Η κτηνιατρική πρακτική συνιστά τα αντιεμετικά να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα κτηνιατρικά και υποστηρικτικά μέτρα που απευθύνονται στο αίτιο και τις φυσιολογικές συνέπειες του εμετού.
English: SC, IV Read the package leaflet before use.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age for the 8 mg/kg dose (motion sickness), and in dogs less than 8 weeks of age for the 2 mg/kg dose (vomiting) as well as in pregnant or lactating bitches.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων για δόση 8 mg/kg σ.β.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 28 ημέρες.
English: The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age for the 8 mg/kg dose (motion sickness), and in dogs less than 8 weeks of age for the 2 mg/kg dose (vomiting) as well as in pregnant or lactating bitches.
Greek: Η ασφάλεια του Cerenia, δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων για δόση 8 mg/kg σ.β.
English: INDICATIONS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: • For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
Greek: • Για την πρόληψη του εμέτου λόγω μεταφοράς.
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Greek: • Για την πρόληψη και αντιμετώπιση του εμέτου εκτός από αυτόν που προκαλείται από μεταφορά.
English: Lot
Greek: ΓΑΛΛΙΑ
English: PACKAGE LEAFLET: Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cerenia 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες.
English: The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line allowing the tablet to be halved, with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant on one side, the reverse side is blank.
Greek: Οι ταμπλέτες χρώματος απαλού πορτοκαλί, έχουν μια εγκοπή, η οποία επιτρέπει στην ταμπλέτα να κόβεται στη μέση.
English: Cats
Greek: ΛΗΞΗ
English: To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Greek: Οι ταμπλέτες Cerenia μπορούν να χορηγηθούν μία φορά ημερησίως, σε δόση των 2 mg maropitant/kg ΣΒ, χρησιμοποιώντας τον αριθμό των ταμπλετών που δίνονται στον πίνακα παρακάτω.
English: There is a low chance of an allergic reaction in sensitised people.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης σε ευαισθητοποιημένα άτομα.
English: For dogs, if there is insufficient response to treatment after 4 - 6 weeks, the dose and/or frequency can be changed.
Greek: Για τους σκύλους, εάν υπάρχει επαρκής απόκριση στη θεραπεία μετά από 4-6 εβδομάδες, η δόση και/ή η συχνότητα μπορούν να αλλάξουν.
English: The correct dose is determined individually for each animal depending on weight and needs to be adjusted depending on the response to treatment.
Greek: Η κατάλληλη δόση προσδιορίζεται ξεχωριστά για κάθε ζώο ανάλογα με το βάρος και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση στη θεραπεία.
English: Further information on ProZinc can be found on the Agency's website: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το ProZinc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
English: ProZinc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2013.
Greek: Το ProZinc έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Ιουλίου 2013.
English: It is given as an injection under the skin twice daily for cats and once daily for dogs either at the same time or immediately after a meal.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση δύο φορές ημερησίως σε γάτες και μία φορά ημερησίως σε σκύλους, είτε την ίδια ώρα είτε αμέσως μετά από κάποιο γεύμα.
English: It contains the active substance human insulin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
English: Because of its prolonged action, it must also not be used for the short-term management of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Greek: Λόγω της παρατεταμένης δράσης του, δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια διαχείριση της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).
English: Other information about ProZinc
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProZinc
English: The European Medicines Agency decided ProZinc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του ProZinc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: After 12 weeks, 113 out of 134 ProZinc treated dogs (84%) were successfully treated, compared to 91 out of the 111 control dogs (82%).
Greek: Έπειτα από 12 εβδομάδες, 113 από τους 134 σκύλους που έλαβαν θεραπεία με ProZinc (84 %) θεραπεύτηκαν επιτυχώς, σε σύγκριση με 91 από τους 111 σκύλους της ομάδας μαρτύρων (82 %).
English: What are the risks associated with ProZinc?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProZinc;
English: A glucose containing solution or gel and/or food is required to be given to the animal immediately.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αμέσως στο ζώο διάλυμα ή γέλη γλυκόζης ή/και τροφή.
English: These are absorbed more slowly after injection and take longer to reach their target in the body than naturally produced insulin.
Greek: Οι κρύσταλλοι απορροφώνται πιο αργά μετά την ένεση και χρειάζονται περισσότερο χρόνο για να φτάσουν στον στόχο τους από ό,τι η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη.
English: ProZinc must not be used in cats or dogs which are hypersensitive (allergic) to insulin or any of the other ingredients.
Greek: Το ProZinc δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες ή σκύλους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
English: ProZinc is a veterinary medicine used to treat cats and dogs with diabetes.
Greek: Το ProZinc είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε γάτες και σκύλους.
English: For more information about using ProZinc, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ProZinc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The active ingredient of ProZinc, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by yeast cells into which a gene (segment of DNA) has been introduced that makes the yeast cells able to produce insulin.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το ProZinc, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παράγεται από κύτταρα ζυμομυκήτων στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (τμήμα του DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη.
English: This results in increased blood glucose levels and associated clinical signs such as polyuria (increase in urine volume), polydipsia (increase in water intake) and weight loss.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και την εμφάνιση συναφών κλινικών σημείων, όπως πολυουρία (αύξηση του όγκου των ούρων), πολυδιψία (αυξημένη πρόσληψη νερού) και απώλεια βάρους.
English: What is ProZinc and what is it used for?
Greek: Τι είναι το ProZinc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of blood glucose (sugar) and/or when the body is unable to use insulin effectively.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή/και το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
English: The most common side effect during treatment with ProZinc (which may affect more than 1 in 10 animals) is hypoglycaemia (low blood glucose levels) which may result in signs such as hunger, anxiety, unsteady movement, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ProZinc (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) η οποία μπορεί να προκαλεί συμπτώματα όπως πείνα, ανησυχία, αστάθεια στην κίνηση, μυικές συσπάσεις, παραπάτημα ή αδυναμία στα πίσω πόδια και αποπροσανατολισμό.
English: ProZinc can only be obtained with a prescription and is available as a suspension for injection (40 IU/ml).
Greek: Το ProZinc χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα (40 IU/ml).
English: ProZinc works in the same way as naturally produced insulin with a longer duration of action, and helps glucose enter cells from the blood.
Greek: Το ProZinc έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη, έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης και βοηθάει τη γλυκόζη να εισχωρήσει στα κύτταρα μέσω του αίματος.
English: Accidental self-injection can result in clinical signs of low blood glucose levels which can be treated by taking sugar by mouth.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθούν κλινικά σημεία χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν με τη λήψη ζάχαρης από το στόμα.
English: These hypoglycaemic events are generally mild in nature.
Greek: Τα συγκεκριμένα υπογλυκαιμικά συμβάματα είναι συνήθως ήπιας έντασης.
English: In an EU field study involving diabetic dogs, ProZinc was as effective as an authorised veterinary insulin, with improvement of at least one blood sugar measurement and at least one of three clinical signs: bodyweight, polyuria and polydipsia.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου της ΕΕ στην οποία μετείχαν διαβητικοί σκύλοι, το ProZinc ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εγκεκριμένη κτηνιατρική ινσουλίνη, όπου υπήρξε βελτίωση τουλάχιστον σε μία μέτρηση σακχάρου στο αίμα και τουλάχιστον σε ένα από τα τρία κλινικά σημεία: σωματικό βάρος, πολυουρία και πολυδιψία.
English: For a full list of the side effects and restrictions with ProZinc, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το ProZinc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: An overview of ProZinc and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του ProZinc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: How is ProZinc used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ProZinc;
English: Why is ProZinc authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProZinc στην ΕΕ;
English: In a field study involving 139 diabetic cats of various ages and breeds, after 6 weeks of treatment with ProZinc average blood sugar levels decreased and clinical signs improved, for example average body weight increased; 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Greek: Στο πλαίσιο μιας μελέτης πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 139 διαβητικές γάτες διαφόρων ηλικιών και φυλών, έπειτα από 6 εβδομάδες θεραπείας με ProZinc τα μέσα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειώθηκαν και τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν, για παράδειγμα αυξήθηκε το μέσο σωματικό βάρος.
English: ProZinc is an insulin to which protamine and zinc have been added to create crystals.
Greek: Το ProZinc είναι ινσουλίνη στην οποία έχουν προστεθεί πρωταμίνη και ψευδάργυρος για τη δημιουργία κρυστάλλων.
English: What benefits of ProZinc have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του ProZinc σύμφωνα με τις μελέτες;
English: ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
Greek: EMA/300817/2013
English: How does ProZinc work?
Greek: Πώς δρα το ProZinc;
English: The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
English: The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η CIS bio international.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOSPECT
English: If it is not, then it is likely to
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, είναι πιθανόν να είναι καλοήθης.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Greek: ©EMEA 2007
English: The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoSpect.
English: The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
English: When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Greek: Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο-99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
English: NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
English: NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Greek: Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
English: NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
English: NeoSpect should not be used in women who are pregnant
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
English: If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Greek: Εάν ο μονήρης πνευμονικός όζος επισημαίνεται με NeoSpect είναι πιθανόν να είναι κακοήθης.
English: Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το ραδιοσημασμένο διάλυμα, το NeoSpect χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και η σάρωση πραγματοποιείται δύο με τέσσερις ώρες μετά από την ένεση.
English: NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεπρεοτίδη, στο υπερτεχνητικό νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: How has NeoSpect been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoSpect;
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoSpect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά από αρχική διάγνωση, σε συνδυασμό με αξονική υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους.
English: The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
English: This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η σωματοστατίνη και δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς στον οργανισμό με αυτήν.
English: The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινογραφία θώρακος ή αξονική υπολογιστική τομογραφία, καθώς και σε σάρωση SPECT με χρήση ραδιοσημασμένου NeoSpect.
English: Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το NeoSpect δεν είναι συχνές, αλλά οι συχνότερες από αυτές (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία),
English: These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Greek: Ο αριθμός των συγκεκριμένων υποδοχέων είναι μεγάλος σε ορισμένους κακοήθεις όγκους όπως, για παράδειγμα, οι πνευμονικοί όγκοι.
English: Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Greek: Η προσθήκη του NeoSpect στη σάρωση με αξονική υπολογιστική τομογραφία αύξησε την ειδικότητα της σάρωσης, διευκολύνοντας τον ιατρό
English: nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση, ήτοι βάσει της ιστολογίας του όζου (ο ιστός του όζου αναλύθηκε στο μικροσκόπιο αφού αφαιρέθηκε με χειρουργική επέμβαση).
English: As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Greek: Καθώς η δεπρεοτίδη προσκολλάται στους υποδοχείς, μεταφέρει τη ραδιενέργεια που περιέχει και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού απεικόνισης, όπως το
English: NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
Greek: To NeoSpect χορηγείται σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους (μικρές, στρογγυλές βλάβες στους πνεύμονες), οι οποίοι έχουν ανιχνευθεί με τη βοήθεια ακτινογραφίας θώρακος ή αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας για
English: Medicinal product no longer authorised
Greek: Συνήθως, δεν επιτρέπεται η επανάληψη της χορήγησης στον ίδιο
English: The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης κακοήθους
English: NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
Greek: Το NeoSpect είναι τυποποιημένη συσκευασία, η οποία περιέχει κόνι λευκού χρώματος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
English: NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Greek: Το NeoSpect ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοέμβριος 2015