FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Romanian: De asemenea, conţine manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 3 μg/kg şi 10 μg/kg au fost investigate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 72 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (12 pacienţi), 2 până la 11 ani (31 pacienţi) şi 12 până la 17 ani (29 pacienţi), cărora li se administra chimioterapie puternic sau moderat emetogenă.
English: Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac din aluminiu.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
English: Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness.
Romanian: Palonosetron Hospira poate provoca ameţeli sau oboseală.
English: • hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
Romanian: • sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
Romanian: După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie (± DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110 ± 45 %.
English: The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Romanian: Eficacitatea Aloxi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copiii şi adolescenţii cu cancer a fost demonstrată în cadrul unui al doilea studiu pivot de non-inferioritate, în care efectele administrării unei perfuzii intravenoase unice cu palonosetron au fost comparate cu cele ale unei scheme terapeutice cu ondansetron intravenos.
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
Romanian: Al doilea studiu efectuat la copii şi adolescenţi a fost un studiu de non-inferioritate multicentric, în regim dublu-orb, cu mascarea formei farmaceutice, randomizat, cu grupuri paralele, cu control activ, cu doză unică, care a comparat palonosetronul administrat intravenos (1 μg/kg, max.
English: A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Romanian: În mod normal, Palonosetron Hospira este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Hospira
English: PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
Romanian: Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS) Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 μg/kg şi 20 μg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea intravenoasa a unei doze unice de Palonosetron au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 μg/kg sau 20 μg/kg.
English: Adults Cancer Patients
Romanian: Pacienţi adulţi cu cancer b
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Romanian: Ondansetron 32 milligrame (n= 221)
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 1132 de pacienţi cărora li sa administrat chimioterapie moderat emetogenă care a inclus cisplatină ≤50 mg/m2, carboplatină, ciclofosfamidă ≤1500 mg/m2 şi doxorubicină >25 mg/m2, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg (timp de înjumătăţire: 4 ore) sau ale dolasetronului în doză de 100 mg (timp de înjumătăţire: 7,3 ore) administrate intravenos în Ziua 1 fără administrare de dexametazonă.
English: • electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
English: The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Romanian: Doza recomandată de Palonosetron Hospira este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Romanian: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
English: Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Romanian: Vârstnici Vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
English: Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml)
Romanian: Fiecare flacon soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat) in 5 ml (50 micrograme/ml)
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
Romanian: 12 şi <17 ani μg/kg
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Romanian: Ondansetron 32 milligrame (n= 185)
English: t½, hours
Romanian: ASC0-∞, ore μg/l t½, ore
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Romanian: Tabel 2: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de dolasetron
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
English: You must not be given Palonosetron Hospira:
Romanian: Nu utilizaţi Palonosetron Hospira:
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor serice, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Romanian: Tabel 1: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de ondansetron
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Romanian: Tabel 3: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei înalt emetogene, faţă de ondansetron
English: Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
Romanian: Dermatită alergică, prurit,
English: • diarrhoea
Romanian: • diaree.
English: How to store Palonosetron Hospira 6.
Romanian: Cum se păstrează Palonosetron Hospira 6.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 1 μg/kg şi 3 μg/kg au fost comparate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi),
English: Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
Romanian: Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă.
English: Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Romanian: Febră, durere la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, durere
English: Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Romanian: Palonosetron Hospira este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru:
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Romanian: Dispepsie, durere abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pfizer Europe MA EEIG
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Romanian: Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron
English: What Palonosetron Hospira contains
Romanian: Ce conţine Palonosetron Hospira
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Romanian: Palonosetron 250 micrograme (n= 223)
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Romanian: Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron (sub formă de clorhidrat)
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 667 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie înalt emetogenă care a inclus cisplatină ≥ 60 mg/m2, ciclofosfamidă >1500 mg/m2 şi dacarbazină, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg, administrat intravenos în Ziua 1.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Romanian: Palonosetron 250 micrograme (n= 189)
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Romanian: Palonosetron 250 micrograme (n= 185)
English: How to store Palonosetron Hospira
Romanian: Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira
English: How Palonosetron Hospira is given
Romanian: Cum se păstrează Palonosetron Hospira
English: Volume of distribution c, d,
Romanian: Volum de distribuţiec, d, l/kg 6,08
English: How Palonosetron Hospira is given 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira 4.
English: Intent-to-treat cohort.
Romanian: Cohortă în intenţie de tratament b
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Romanian: Copii şi adolescenţi În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Palonosetron Hospira:
Romanian: Înainte să luaţi Palonosetron Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
English: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Romanian: Palonosetron Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând: -ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
English: Sodium citrate
Romanian: Edetat disodic Citrat de sodiu Acid citric monohidrat
English: CARTON
Romanian: Flacon
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore Cohortă în intenţie de tratament b
English: Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Romanian: Deltyba a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 28 aprilie 2014.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba?
English: The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat gestionabil și au fost introduse mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv efectuarea unui studiu pentru confirmarea siguranței pe termen lung.
English: In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Romanian: În plus, majoritatea pacienților care au participat la studiul principal au fost urmăriți timp de până la 24 de luni după încheierea acestuia.
English: Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Romanian: Deltyba a primit „autorizare condiționată”.
English: As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deltyba sunt monitorizate continuu.
English: The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Romanian: Agenția a luat notă de faptul că un studiu clinic aflat în derulare va oferi confirmarea privind eficacitatea pe termen lung.
English: Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Romanian: Tuberculoza este rară pe teritoriul UE, iar Deltyba a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 1 februarie 2008.
English: Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Romanian: Deși studiul principal a fost de scurtă durată, iar studiile de urmărire au avut deficiențe, agenția a considerat că, cel mai probabil, efectele demonstrate după primele 2 luni de tratament se mențin pe toată durata tratamentului.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Romanian: Tuberculoza este o infecție produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
English: Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deltyba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Deltyba (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, dureri de cap, insomnie, amețeli, tinitus (țiuit sau bâzâit în urechi), analize de sânge care indică niveluri scăzute de potasiu în sânge, gastrită (inflamarea mucoasei stomacale), scăderea poftei de mâncare și slăbiciune.
English: Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Deltyba sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Why is Deltyba authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Deltyba în UE?
English: Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu Deltyba, conform recomandărilor din ghidurile oficiale.
English: The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Deltyba sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Romanian: Deltyba este contraindicat la pacienții care au niveluri scăzute de albumină (o proteină din sânge).
English: Other information about Deltyba
Romanian: Alte informații despre Deltyba
English: Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Romanian: Deși modul în care acționează este neclar, se știe că delamanidul blochează producerea acizilor metoximicolic și keto-micolic, două componente esențiale ale pereților celulari ai M. tuberculosis, ceea ce produce moartea bacteriei.
English: The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Romanian: Substanța activă din Deltyba, delamanidul, este un antibiotic activ împotriva M. tuberculosis.
English: The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Romanian: Efectele Deltyba au fost urmărite într-un studiu principal care a cuprins 481 de adulți cu tuberculoză rezistentă la tratamentele standard.
English: The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Romanian: Compania care comercializează Deltyba va furniza materiale educaționale pentru personalul medical, prin care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se evite probleme precum dezvoltarea rezistenței și reacțiile adverse asupra inimii, dar și riscurile în sarcină sau la femeile care alăptează.
English: Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Romanian: Având în vedere că Deltyba a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Deltyba va realiza studii suplimentare pentru a confirma eficacitatea și siguranța pe termen lung a medicamentului.
English: It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care Deltyba este descompus în organism.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care nu mai aveau bacterii în spută (flegmă).
English: What are the risks associated with Deltyba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?
English: The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Romanian: Deltyba este disponibil sub formă de comprimate (50 mg), iar doza recomandată este de două comprimate de două ori pe zi, luate împreună cu alimente.
English: Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Romanian: Deltyba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
English: Deltyba contains the active substance delamanid.
Romanian: Deltyba conține substanța activă delamanid.
English: It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Romanian: Deltyba se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei și numai în cazul în care nu pot fi utilizate alte medicamente standard, fie din cauză că boala este rezistentă la ele, fie din cauza reacțiilor adverse ale acestora.
English: For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deltyba, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
English: What is Deltyba and what is it used for?
Romanian: Ce este Deltyba și pentru ce se utilizează?
English: After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Romanian: După încheierea studiului principal, pacienții au avut opțiunea de a primi tratament cu Deltyba încă 6 luni, într-un studiu de extensie.
English: After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Romanian: După 2 luni de tratament, peste 40 % din pacienții care au luat Deltyba nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 30 % din pacienții care au luat placebo.