FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.
German: Ihre Dosis ist korrekt und Sie können den Pen, wie in der Anleitung beschrieben, anwenden.
Danish: Din dosis vil blive korrigeret, og du kan fortsætte med at følge instruktionen.
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med basalinsulin med eller uden metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 42,1 % af lixisenatidpatienterne og hos 38,9 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden (3,2 % absolut forskel).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som: meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til <1/10;
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med metformin alene, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 7,0 % af lixisenatidpatienterne og hos 4,8 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden.
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen anwenden.
Danish: Læs Brugsanvisningen grundigt før du bruger dine Lyxumia-penne.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (28-TAGE-STARTSET)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (28 DAGES BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING)
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Lyxumia, kan du injicere den inden for en time før dit næste måltid.
German: Falls eine Dosis versäumt wurde, sollte sie in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injiziert werden.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Lyxumia, bør den injiceres inden for en time før det næste måltid.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia bei Patienten über 70 Jahre wurde in einer eigens dafür vorgesehenen placebokontrollierten Studie untersucht (176 mit Lixisenatid behandelte Patienten,
Danish: Virkning og sikkerhed af Lyxumia hos patienter ældre end 70 år blev undersøgt i et specifikt målrettet placebokontrolleret studium (176 patienter randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 62 patienter
German: : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/001 - 1 Pen
Danish: EU/1/12/811/001 - 1 pen
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Danish: Der observeredes ingen indvirkninger på Cmax og tmax, når paracetamol blev administreret 1 time før lixisenatid.
German: Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab.
Danish: Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.
German: Um das Hypoglykämierisiko zu senken, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
German: Bei Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin erhielten, traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,0 % der Patienten in der LixisenatidGruppe und bei 18,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,6 % absolute Differenz).
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 22,0 % af de Lyxumia-behandlede patienter og hos 18,4 % af de placebobehandlede patienter under hele behandlingsperioden (3,6 % absolut forskel).
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Danish: I slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 32,2 % af de patienter, der havde en positiv antistofstatus, en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering, og efter hele den 76-ugers behandlingsperiode havde 44,7 % af patienterne en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
Danish: • Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan du injicerer korrekt,
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Danish: Nogle alvorlige allergiske reaktioner (så som anafylaksi) er i usædvanlige tilfælde rapporteret hos patienter, der fik Lyxumia.
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Danish: Reduktionen i fasteplasmaglucose opnået med Lyxumia-behandling lå mellem 0,42 mmol/l og 1,19 mmol/l (7,6 og 21,4 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode i placebokontrollerede studier.
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
German: Informationen zum Lyxumia-Pen
Danish: Lyxumia-pen, information
German: Bei mit Lixisenatid behandelten Hunden wurden reversible Läsionen in Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Danish: Reversible testikulære og epididymale skader sås hos hunde som blev behandlet med lixisenatid.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
Danish: For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik Lyxumia, mens de blev rapporteret hos 1,4 % af de patienter, der fik placebo under den 24-ugers behandlingsperiode.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Brug kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
German: Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leicht und traten vorübergehend auf.
Danish: Disse bivirkninger var i reglen milde og forbigående.
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,7 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 15,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (7,5 % absolute Differenz).
Danish: Når Lyxumia blev givet i kombination med et sulfonylurinstof alene, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 22,7 % af de lixisenatidbehandlede patienter versus 15,2 % ved placebo (7,5 % absolut forskel) under hele behandlingsperioden.
German: Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum 7,4 % unter Lyxumia versus 3,2 % in der Placebo-Gruppe.
Danish: Forekomsten af behandlingsophør på grund af bivirkninger var 7,4 % for Lyxumia sammenlignet med 3,2 % i placebogruppen under den 24-ugers behandlingsperiode.
German: Dies ist wahrscheinlich auf eine reduzierte Nierenfunktion im höheren Alter zurückzuführen.
Danish: forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
German: Nicht unmittelbar neben dem Gefrierfach lagern.
Danish: Opbevares på afstand af fryseelementer.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Danish: Hold ikke op med at tage Lyxumia uden at tale med lægen om det.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 oder 20 Mikrogramm Lixisenatid.
Danish: Hver dosis (0,2 ml) indeholder 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml (14 Dosen)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Danish: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt.
German: Veränderung zum Ausgangswert Mittlerer Unterschied (Standardfehler) Lixisenatid versus 95 % KI
Danish: MK-ændring fra baseline MK-middelændring fra baseline af lixisenatid versus 95 % konfidensinterval
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 10
Danish: Lyxumia 10
German: Lyxumia kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, die Sie einnehmen.
Danish: Virkningen af visse lægemidler, der indtages gennem munden, kan påvirkes af Lyxumia.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 20
Danish: Lyxumia 20
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Danish: Kardielle arytmier, især takykardi (0,8 % vs <1 %) og palpitationer (1,5 % vs 0,8 %), er rapporteret hos lixisenatidpatienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
German: Beginnen Sie Ihre Behandlung mit dem grünen 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Danish: Du skal starte din behandling med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen.
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
German: • Die Dosis ab Tag 15 beträgt einmal täglich 20 Mikrogramm.
Danish: • Dosis vil herefter være 20 mikrogram én gang dagligt - ved brug af den lilla pen.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
German: Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der Dosenskala ein Stück vorwärts.
Danish: Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Danish: Trin C Træk injektionsknappen ud
German: Wie ist Lyxumia anzuwenden?
Danish: Sådan skal du tage Lyxumia
German: Lixisenatid darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Danish: Lixisenatid bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af risikoen for hypoglykæmi.
German: - Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose abzubauen), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lyxumia, hvis: - du har type 1-diabetes eller "diabetisk ketoacidose" (en komplikation ved diabetes der sker, når kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), idet denne medicin i så fald ikke er velegnet for dig - du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - du har et alvorligt mave- eller tarmproblem, såsom en sygdom i mavens muskler kaldet "gastroparese", som resulterer i forsinket mavetømning - du har en alvorlig nyresygdom eller du er i dialyse, idet brugen af denne medicin i så fald ikke anbefales
German: Allerdings empfiehlt sich bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten behandelt werden, zu Beginn oder bei Beenden der Behandlung mit Lixisenatid den INR-Wert engmaschig zu überwachen.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for warfarin ved administration samtidig med lixisenatid, men hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin og/eller coumarin-derivater anbefales ved initiering eller ophør af lixisenatidbehandlingen.
German: - Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm Lixisenatid (100 Mikrogramm pro ml).
Danish: - Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning: Hver dosis indeholder 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram per ml).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten gewöhnlich vorübergehend auf.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia.
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lyxumia so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Lyxumia
Danish: Andre oplysninger om Lyxumia
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kombinierte Anwendung von Lyxumia und Metformin ist nicht mit diesem Risiko verbunden.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
German: Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien bei 3 825 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Danish: Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.
German: Die Behandlung mit Lyxumia wird mit einer Dosis von 10 Mikrogramm einmal täglich begonnen, die nach 14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich gesteigert wird.
Danish: Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.
German: Lixisenatid
Danish: Lyxumia lixisenatid
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
German: Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo.
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
German: Der Wirkstoff in Lyxumia, Lixisenatid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
German: Wenn Lyxumia injiziert wird, gelangt Lixisenatid zu den Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Danish: Når Lyxumia indsprøjtes, føres lixisenatid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lyxumia ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.
German: Lyxumia ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält.
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lyxumia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen von anderen ähnlichen Arzneimitteln gegen Diabetes vergleichbar und betreffen gewöhnlich den Darm.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die mit Lyxumia behandelt wurden, nützliche Gewichtsreduktionen beobachtet.
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
German: Welches Risiko ist mit Lyxumia verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?
German: Dies führt zur Freisetzung von Insulin und trägt zur Senkung der Blutglukosewerte sowie zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-diabetes.
German: Wenn der Patient bereits einen Sulfonylharnstoff (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) oder Basalinsulin anwendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Basalinsulins aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) reduzieren.
Danish: Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi).
German: Es ist als Injektionslösung in einem Fertigpen mit entweder 10 Mikrogramm oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro Dosis erhältlich.
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Danish: Det gives ved en injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret.
German: Die Studie, in der Lyxumia mit Exenatid (als Zusatztherapie zu Metformin) verglichen wurde, zeigte nach einer 24-wöchigen Behandlung eine Reduzierung der HbA1c-Konzentrationen um 0,79 % mit Lyxumia, verglichen mit einer Reduzierung um 0,96 % mit Exenatid zweimal täglich.
Danish: I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.
German: In einer Studie wurde Lyxumia mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes namens Exenatid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerwerte mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
Danish: I én undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med diabeteslægemidlet exenatid som tillægsbehandling til metformin hos patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin.