FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 30 jours, les taux de sodium avaient augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez ceux recevant un placebo.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
French: Comment Samsca agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Samsca?
French: Samsca ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: anurie (impossibilité d'évacuer de l'urine), volume sanguin très bas, taux de sodium bas pour un volume sanguin bas, hypernatrémie (taux de sodium dans le sang anormalement élevé) ou chez les patients qui ne ressentent pas la soif.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
French: Ainsi, la production d'urine augmente, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'eau dans le sang ainsi que l'augmentation du niveau de sodium dans le sang.
Spanish: De este modo se incrementa la producción de orina, con lo que disminuye la cantidad de agua en la sangre y aumenta el nivel de sodio sanguíneo.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Samsca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Samsca, consultar el prospecto.
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
Spanish: La dosis inicial es de 15 mg una vez al día, que puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para conseguir un nivel adecuado de sodio en la sangre y una volemia adecuada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Samsca?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
French: Samsca est un médicament utilisé pour traiter des adultes affectés par le «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH) présentant des taux de sodium dans le sang anormalement bas.
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
French: Les personnes souffrant du SIADH affichent un taux de vasopressine trop élevé, ce qui entraîne une production d'urine plus faible et une dilution du sang.
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
French: Comment Samsca est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Samsca?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
French: • si vous êtes enceinte,
Spanish: • si está embarazada
French: Son efficacité et sasécurité d'emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tolvaptán es de aproximadamente un 56 %.
French: Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d'équilibre.
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
French: Votre médecin décidera du traitement qui vous convient.
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
French: • Patients qui ne ressentent pas la soif
Spanish: • Pacientes que no pueden percibir la sed
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/agosto/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
French: • réactions allergiques (voir ci-dessus)
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
French: Pharmacocinétique chez des groupes de patients spéciaux
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),
Spanish: • si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
French: La majorité des altérations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des 18 premiers mois du traitement.
Spanish: La mayoría de las anomalías en las enzimas hepáticas se observaron durante los primeros 18 meses de tratamiento.
French: • Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sans changement dans les urines.
Spanish: Menos de un 1 % del principio activo inalterado se excreta sin cambios en la orina.
French: • insuffisance hépatique aiguë (IHA).
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA).
French: • niveaux élevés de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique et de sucre dans le sang
Spanish: • niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
French: • si vous ne pouvez pas boire suffisamment d'eau, ou si vous limitez votre apport en liquide
Spanish: • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "no conocida".
French: Ce médicament peut diminuer l'effet des médicaments suivants : • la desmopressine (utilisée pour augmenter les facteurs de coagulation du sang).
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
French: Des mesures de contraception adéquates doivent être utilisées durant le traitement avec ce médicament.
Spanish: Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
French: Si vous n'avez pas pris le comprimé un jour, prenez la dose normale le jour suivant.
Spanish: Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de notifications spontanées.
Spanish: No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
French: Par conséquent, les patients doivent avoir accès à de l'eau et pouvoir en boire en quantité suffisante.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener agua disponible y poder beber cantidades suficientes de agua.
French: Dans le contexte d'une hyponatrémie, la durée du traitement est déterminée par la pathologie sous-jacente et son traitement.
Spanish: En el contexto de la hiponatremia, la duración del tratamiento queda determinada por la enfermedad subyacente y su tratamiento.
French: • besoin accru d'uriner ou d'uriner plus souvent
Spanish: • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
French: Intolérance au lactose et au galactose
Spanish: Intolerancia a la lactosa y la galactosa
French: Evitez de boire du jus de pamplemousse quand vous prenez Samsca.
Spanish: Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
French: Samsca entraîne une perte d'eau car il augmente la production d'urine.
Spanish: Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
French: • Le traitement par Samsca doit être instauré à l'hôpital
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
French: Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d'eau lorsque vous avez soif.
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
French: • la rifampicine (contre la tuberculose).
Spanish: • rifampicina (contra la tuberculosis).
French: Autres médicaments et Samsca
Spanish: Otros medicamentos y Samsca
French: Chez les femelles, des cycles œstraux anormaux ont été constatés au cours des deux études.
Spanish: En el caso de las ratas hembra, se observaron ciclos estrales anómalos en ambos estudios.
French: • modification du goût • problèmes rénaux
Spanish: • alteración del sentido del gusto • problemas renales.
French: Samsca avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Samsca con alimentos y bebidas
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: La diurèse doit être assurée.
Spanish: La eliminación de orina debe estar asegurada.
French: Le tolvaptan est supérieur au placebo (p < 0,0001) pour ces deux périodes, dans les deux essais.
Spanish: Tolvaptán fue superior a placebo (p < 0,0001) durante ambos períodos en ambos estudios.
French: • tout autre produit qui augmente la quantité de sel dans votre sang ou qui contient des quantités importantes de sel.
Spanish: • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire
Spanish: Fue necesario un trasplante de hígado.
French: Consommation suffisante d'eau
Spanish: Consumo suficiente de agua
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Samsca :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato.
French: Par conséquent, n'arrêtez de prendre Samsca que si vous remarquez des effets indésirables nécessitant un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Spanish: Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Samsca si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose manquante dès que vous vous en rendez compte, le jour même.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día.
French: Les fréquences des effets indésirables des études cliniques sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les résultats étaient extrêmement variables avec un fort chevauchement entre les groupes de dose ; les variations n'étaient pas significativement corrélées à l'exposition au tolvaptan.
Spanish: Los resultados fueron altamente variables con gran solapamiento entre los grupos de dosis; los cambios no se correlacionaron significativamente con la exposición a tolvaptán.
French: Le tolvaptan est majoritairement métabolisé par le foie.
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado por el hígado.
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
Spanish: Tolvaptán se debe iniciar a una dosis de 15 mg una vez al día.
French: Une amélioration des natrémies a été observée dès le premier jour d'administration et s'est maintenue lors des évaluations suivantes jusqu'à la 106ème semaine.
Spanish: Se observaron incrementos en los niveles de sodio sérico ya en el primer día posterior a la administración y continuaron a lo largo de las evaluaciones realizadas durante el tratamiento hasta la Semana 106.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
French: Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous :
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
French: • baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie
French: • si vous avez une maladie qui entraîne un très faible volume de sang,
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
French: Au total, 111 patients ont reçu un traitement par tolvaptan lors d'un essai d'extension en ouvert indépendamment de leur randomisation précédente.
Spanish: Un total de 111 pacientes iniciaron el tratamiento con tolvaptán en un ensayo abierto de extensión, independientemente de su aleatorización anterior.
French: • si vous avez une maladie du foie,
Spanish: • si sufre una enfermedad del hígado
French: • augmentation rapide du taux de sodium.
Spanish: • aumento rápido del nivel de sodio.
French: Ces résultats ont été observés quelle que soit la pathologie sous-jacente.
Spanish: Estas respuestas se observaron en los pacientes independientemente de la enfermedad subyacente.
French: Samsca n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents (moins de 18 ans).
Spanish: Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Spanish: Tolvaptán se fija reversiblemente (98 %) a las proteínas plasmáticas.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 480 mg et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées lors d'essais cliniques chez des volontaires sains.
Spanish: Dosis únicas de hasta 480 mg y dosis múltiples de hasta 300 mg al día durante 5 días se toleraron bien en los ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, Code ATC : C03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: diuréticos, antagonistas de vasopresina, código ATC: C03XA01
French: Samsca est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Spanish: Samsca está indicado en adultos para el tratamiento de hiponatremia secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
French: Administration concomitante avec des analogues de la vasopressine
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina
French: Des limites de précaution plus importantes sont donc nécessaires pendant la phase de traitement précoce.
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
French: • si vous avez une maladie rénale appelée polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD),
Spanish: • si padece una enfermedad renal llamada poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD)
French: • fatigue, faiblesse généralisée
Spanish: • cansancio, debilidad general
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation du tolvaptan chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que un 40 % de radiactividad se recuperó en la orina y un 59 % se recuperó en las heces donde el tolvaptán sin cambios representó un 32 % de la radiactividad.
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de unión de éste a las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
French: Toutefois, il peut occasionnellement entraîner des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des évanouissements pendant une courte période.
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
French: L'administration doit avoir lieu de préférence le matin, pendant ou en dehors du repas.
Spanish: Debe administrarse preferiblemente por las mañanas, con independencia de que se tome con o sin alimentos.
French: • la digoxine (utilisée pour le traitement des irrégularités des battements cardiaques et de l'insuffisance cardiaque).
Spanish: • digoxina (utilizada para el tratamiento de irregularidades del latido cardiaco y la insuficiencia cardiaca).
French: Ce médicament vous a été prescrit car vous avez un faible niveau de sodium dans le sang suite à une maladie appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique » (SIADH) dans laquelle les reins retiennent trop d'eau.
Spanish: Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)", en la que los riñones retienen demasiada agua.
French: Samsca, qui contient la substance active nommée tolvaptan, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la vasopressine.
Spanish: Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con un vaso de agua.
French: Les augmentations individuelles maximales des concentrations sériques de sodium étaient négativement corrélées avec l'équilibre hydrique ; le changement moyen dans l'équilibre hydrique montrait une diminution dépendante de la dose.
Spanish: Los aumentos máximos individuales en el sodio sérico mostraron una correlación negativa con el equilibrio hidroelectrolítico; el cambio medio en el equilibrio hidroelectrolítico mostró una disminución dependiente de la dosis.
French: La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 8 heures et les concentrations à l'état d'équilibre du tolvaptan ont été obtenues après la première dose.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de unas 8 horas y las concentraciones en estado estacionario de tolvaptán se obtienen después de la primera dosis.
French: Alanine aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Aspartate aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Créatinine sanguine augmentée
Spanish: Presencia de sangre en orina1, alanina aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aspartato aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre
French: Troubles hépathiques2, Insuffisance hépatique aiguë3
Spanish: Trastornos hepáticos2, Insuficiencia hepática aguda3
French: Choc anaphylactique, Éruption cutanée généralisée
Spanish: Choque anafiláctico, erupción generalizada
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Tolvaptán no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Si vous avez pris plus de Samsca que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Samsca del que debe
French: Cette perte d'eau peut se traduire par des effets indésirables tels qu'une bouche sèche et la soif ou même des effets indésirables plus sévères comme des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
Spanish: Esta pérdida de agua puede provocar efectos adversos como sequedad de boca y sed, e incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP.
French: Il est peu probable que Samsca affecte votre capacité à conduire ou à utiliser une machine.
Spanish: Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Deberá realizarse un seguimiento muy cuidadoso a estos pacientes.
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
Spanish: • disminución del nivel de azúcar en sangre
French: Le traitement par tolvaptan n'a pas eu d'effet favorable ou défavorable statistiquement significatif sur le critère survie globale ou sur le critère combiné de mortalité CV / hospitalisation pour IC.
Spanish: El tratamiento con tolvaptán no tuvo un efecto estadísticamente significativo, ni favorable ni desfavorable, sobre la supervivencia general ni el criterio de valoración combinado de mortalidad por causa CV u hospitalización por IC.
French: Toutefois, lors de la conduite ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges, une asthénie ou des syncopes peuvent survenir occasionnellement lors du traitement.
Spanish: No obstante, al conducir o al utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se pueden producir mareos, astenia o síncope.
French: • les barbituriques (utilisés pour traiter l'épilepsie/les crises convulsives et certains troubles du sommeil)
Spanish: • barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño);
French: Pendant les deux premiers jours et jusqu'à ce que la dose de tolvaptan soit stabilisée, la natrémie et le bilan volémique doivent être surveillés au moins toutes les 6 heures.
Spanish: Durante los 1-2 primeros días y hasta que se estabilice la dosis de tolvaptán, debe supervisarse la concentración de sodio sérico y el estado volémico como mínimo cada 6 horas.
French: Samsca contient du lactose comme excipient.
Spanish: Samsca contiene lactosa como excipiente.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Samsca Comment prendre Samsca
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Samsca Cómo tomar Samsca