FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung kommen soll.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
German: Pertactin (PRN)1
Icelandic: Pertaktín (PRN)1
German: Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
German: • Sicherheit bei Frühgeborenen:
Icelandic: Öryggi hjá fyrirburum:
German: 0,32 Milligramm Al3+
Icelandic: 0,32 milligrömm Al3+
German: • Infanrix hexa hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Icelandic: Infanrix hexa hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara upplýsinga er ekki enn þekkt.
German: GSK Services Sp. z.o.o.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
German: 0,5 Milligramm Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
German: • Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
German: Durchfall, Erbrechen
Icelandic: Niðurgangur, uppköst
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Infanrix hexa entweder verwendet oder verworfen werden.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Infanrix hexa eða farga því.
German: • Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð eða í húð.
German: Die Fieberreaktionen sind meist moderat (39°C oder darunter) und vorübergehend (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt í meðallagi (líkamshiti 39°C eða lægri) og tímabundin (sjá kafla 4.5 og 4.8).
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
German: Die Effektivität der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-MarketingSurveillance-Studie in Deutschland untersucht.
Icelandic: Árangur Hib-efnisþáttarins í Infanrix hexa var rannsakaður með víðtækri framhaldssrannsókn í Þýskalandi eftir markaðssetningu.
German: Sehr selten Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Icelandic: Krampar (með eða án hita)
German: Polioviren (inaktiviert), Typ 1, 2, 3
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
German: EU/1/00/152/001 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/152/002 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/005 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/006 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Icelandic: EU/1/00/152/001 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/152/002 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/005 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/152/006 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
German: • Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
German: Gelegentlich: (≥ 1/1.000, <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
German: Wochen N=265 (1 Studie)
Icelandic: vikna N= 265 (1 rannsókn)
German: Mindestens 25,4 % (Anti-PT), 97,5 % (Anti-FHA) und 87,0 % (Anti-PRN) der Kinder waren seropositiv gegen die Pertussiskomponenten.
Icelandic: Að minnsta kosti 25,4% (gegn kíghóstatoxóíði), 97,5% (gegn þráðlaga hemagglútíni) og 87,0% (gegn pertaktíni) barnanna voru sermisjákvæð gegn kíghóstaþáttunum
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder drei Dosen zu je 0,5 ml, die gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden sollten (siehe die Tabelle unten und Abschnitt 5.1 für Impfschemata, die in klinischen Studien untersucht wurden).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í tveimur eða þremur skömmtum (0,5 ml) sem gefa skal samkvæmt opinberum ráðleggingum (sjá töflu hér að neðan og kafla 5.1 varðandi áætlanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum).
German: Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden.
Icelandic: Þetta á einnig við vöðvana sem notaðir eru við öndun og gang.
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): kann eine Hirnhautentzündung verursachen.
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b (Hib): getur valdið heilabólgu.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden, enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, neomýcíni og pólýmyxíni, sem eru notuð við framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
German: Verkauf der Einzelpackungen unzulässig
Icelandic: Ekki má selja einstakar pakkningar einar sér.
German: • Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft.
Icelandic: Barnaveiki: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
German: Der Husten wird oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet.
Icelandic: Hóstanum fylgir oft soghljóð.
German: • wenn Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt;
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Icelandic: 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
German: • Wie jeder Impfstoff schützt Infanrix hexa möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Infanrix hexa veiti öllum bólusettum börnum fulla vernd.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
German: Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
German: Dies ist eine normale Beobachtung.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
German: Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín Vatn fyrir stungulyf
German: 8 Mikrogramm
Icelandic: 8 míkrógrömm
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung positiv sein.
Icelandic: Hib fjölsykrunga mótefnisvakinn er skilinn út í þvagi, getur þvagpróf reynst jákvætt innan 1-2 vikna eftir bólusetningu.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Sehr häufig Ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi Algengar
German: • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können
Icelandic: útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
German: • wenn Ihr Kind nach der Impfung teilnahmslos werden sollte oder Krampfanfälle hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Icelandic: ef barnið hættir að svara áreiti eða fær krampa (flog) eftir bólusetningu skal strax hafa samband við lækninn.
German: 32 D-Antigeneinheiten
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
German: Um eine Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Icelandic: önnur próf til þess að staðfesta Hib-sýkingu á þessu tímabili.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði, neómýcíni og pólýmyxíni.
German: Frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen 3 Dosen
Icelandic: Fyrirburar sem fæddir eru eftir að minnsta kosti 24 vikna meðgöngu 3-skammtar
German: 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
Icelandic: 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
German: Interferenz mit Labortests
Icelandic: Truflun á rannsóknarstofuprófum
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1
Icelandic: Þráðlaga hemagglútín (FHA)1
German: Die Anwendung von Infanrix hexa sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Icelandic: Notkun Infanrix hexa skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN FÜR 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (OHNE BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 10 HETTUGLÖSUM OG 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM ÁN NÁLA FYRIR FJÖLPAKKNINGUM MEÐ 50 (5 X 10) (ÁN BLUE BOX)
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (ÄUSSERES BÜNDELETIKETT ZUM AUFBRINGEN AUF DIE TRANSPARENTE FOLIE, MIT BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING MEÐ 50 (5 X 10) (MIÐI Á YTRI UMBÚÐIR SEM SETJA SKAL Á GEGNSÆJA FILMU, MEÐ BLUE BOX)
German: • Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/152/021 - 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/152/021 - pakkning með 50 (5 X 10) án nála
German: In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten zu verabreichen.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst milli 11 og 13 mánaða aldurs.
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Abbildung).
Icelandic: Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún læsist (sjá mynd).
German: Die Immunantworten waren nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Engin áhrif voru á ónæmissvörun.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessum klínísku rannsóknum eru teknar saman í eftirfarandi töflum.
German: • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix hexa oder einem anderen Keuchhusten-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: - Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Kollaps oder „schockähnlicher" Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
Icelandic: ef einhverjir kvillar hafa áður hrjáð barnið eftir að hafa fengið Infanrix hexa eða annað bóluefni við kíghósta, einkum: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
German: 30 Internationale Einheiten (I.E.)
Icelandic: ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.)
German: Das immunologische Gedächtnis gegen Hepatitis B wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren bestätigt.
Icelandic: B var staðfest hjá börnum 4 til 15 ára.
German: Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein.
Icelandic: Blandað bóluefnið virðist vera örlítið meira skýjuð dreifa en fljótandi efnisþátturinn einn sér.
German: Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen (Muskellähmung).
Icelandic: Mænusótt getur gert vöðva ófæra um að hreyfast (lömun).
German: Infanrix hexa wurde bei mehr als 1.000 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) in Studien zur Grundimmunisierung und bei mehr als 200 Frühgeborenen als Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr verabreicht.
Icelandic: Infanrix hexa hefur verið gefið fleiri en 1.000 fyrirburum (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) í rannsóknum á frumónæmisaðgerðum og fleiri en 200 fyrirburum sem örvunarskammtur á öðru aldursári þeirra.
German: 40 Internationale Einheiten (I.E.)
Icelandic: ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.)
German: • Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält.
Icelandic: Blanda þarf báðum efnisþáttum saman áður en barnið fær bóluefnið.
German: Die Fertigspritze wird entweder mit Luer-Steckansatz (Ceramic Coated Treatment, CCT) oder mit Luer-Lock-Gewindeansatz (Plastic Rigid Tip Cap, PRTC) geliefert.
Icelandic: Áfyllta sprautan er fáanleg annaðhvort þannig að Luer oddurinn hefur verið keramikhúðaður (ceramic coated treatment, CCT) eða á oddinum er stífur plasttappi (plastic rigid tip cap, PRCT) sem er LuerLock millistykki.
German: Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Icelandic: Þar sem Infanrix hexa er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum, eru fullnægjandi upplýsingar um notkun á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur og fullnægjandi rannsóknir á æxlun hjá dýrum ekki fyrir hendi.
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur
German: Schutzwirkung gegen Pertussis
Icelandic: Vernd gegn kíghósta
German: Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.
Icelandic: Sjaldgæfara er að bakterían valdi jafnframt sýkingum í blóði, hjarta, lungum, beinum, liðum og augn- og munnvefjum.
German: • Infanrix hexa wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
Icelandic: Infanrix hexa verður gefið með inndælingu í vöðva.
German: Gelegentlich Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks1
Icelandic: Dreifð bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta1
German: Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix hexa í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum ungbörnum, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise vor Vollendung des 18.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst fyrir 18 mánaða aldur.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
German: Sehr häufig Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Müdigkeit, Schmerzen, Rötung
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤ 50 mm), þreyta, verkur, roði
German: Die folgenden mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien (Daten von mehr als 16.000 Kindern) und während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet.
Icelandic: Greint var frá eftirtöldum lyfjatengdum aukaverkunum í klínískum rannsóknum (gögn frá fleiri en 16.000 einstaklingum) og eftir að bóluefnið kom á markað.
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Icelandic: Þó benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
German: In vergleichenden klinischen Studien wurden ähnliche Raten an Symptomen bei früh- und reifgeborenen Säuglingen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 für Informationen zu Apnoe).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum sást svipuð tíðni einkenna hjá fyrirburum og fullburða ungbörnum (sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um öndunarstöðvun).
German: Der ursächliche Zusammenhang zum Impfstoff ist nicht erwiesen.
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
German: Die Gliedmaßen, die von der Krankheit betroffen sind, können schmerzhaft verformt sein.
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað handa barninu.
German: Pertactin1
Icelandic: Pertaktín1
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa wurde eine Persistenz der seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B (≥ 10 mI.E./ml) bei ≥ 85 % der Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei ≥ 72 % der Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren, bei ≥ 60 % der Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren und bei 53,7 % der Kinder im Alter von 14 bis 15 Jahren gezeigt.
Icelandic: Með tilliti til lifrarbólgu B hefur sermisvörn mótefnaþéttni (≥10 ma.e./ml), eftir áætlun um 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix Hexa, reynst endast hjá ≥ 85% einstaklinga 4-5 ára, hjá ≥ 72% af einstaklingum 7-8 ára, hjá ≥60% einstaklinga 12-13 ára og hjá 53,7% einstaklinga 14-15 ára.
German: Die Steigerung der Immunantwort durch die Auffrischimpfung auf das 15- bis 235fache der Antikörperkonzentration zeigt, dass Frühgeborene eine ausreichende Grundimmunisierung für alle Antigene von Infanrix hexa aufwiesen.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem hlutfallsleg aukning á mótefnaþéttni (15- til 235-föld) bendir til þess að fyrirburar hafi verið fullnægjandi næmir fyrir öllum mótefnavökum í Infanrix hexa.
German: Der klinische Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix (DTPa-Impfstoff) gegen eine typische, den WHO-Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in folgenden Studien gezeigt:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix (DTPa) gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í ≥ 21 dag) eftir þriggja skammta ónæmisaðgerð í rannsóknunum sem sýndar eru í eftirfarandi töflu:
German: Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Icelandic: Hægt er að nota Infanrix hexa sem örvunarskammt, ef samsetning mótefnavaka er í samræmi við opinberar ráðleggingar.
German: Wie Infanrix hexa aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Infanrix hexa og pakkningastærðir
German: Vor der Verabreichung ist die Mischung gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Icelandic: Blönduna skal hrista vandlega þar til duftið er fullkomlega uppleyst, fyrir lyfjagjöf.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)2,3
Icelandic: B (HBs) 2,3
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA09
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Müdigkeit; Appetitlosigkeit; Fieber von 38°C oder höher; Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle; ungewöhnliches Schreien; Reizbarkeit; Ruhelosigkeit.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): þreyta, lystarleysi, hár hiti, 38°C eða hærri, bólga, verkur og roði á stungustað, óvenjulegur grátur, pirringur eða eirðarleysi.
German: Die Ergebnisse der laufenden routinemäßigen nationalen Surveillance in Italien zeigen, dass Infanrix hexa die durch Hib verursachten Erkrankungen bei Säuglingen wirksam kontrolliert, wenn die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 11 Monaten erfolgt.
Icelandic: Niðurstöður reglubundinnar eftirlitsrannsóknar sem er í gangi á Ítalíu sýndu fram á virkni Infanrix hexa við að ná stjórn á Hib-sjúkdómi hjá ungbörnum þegar bóluefnið er gefið samkvæmt 3 og 5 mánaða frumbólusetningaráætluninni, með örvunarskammti sem gefinn er við u.þ.b. 11 mánaða aldur.
German: Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
German: 3,4,5 Monate 88,7% Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden.
Icelandic: 88,7% Samkvæmt upplýsingum um ný tilfelli innan heimilis einstaklings með dæmigerðan kíghósta
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið.
German: Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten N=530 (4 Studien)
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=530 (4 rannsóknir)
German: Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde1, 2, ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle2, Verhärtung an der Injektionsstelle2, Bläschen an der Injektionsstelle2 1Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln.
Icelandic: Útbreidd bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í1, 2, veruleg bólguviðbrögð2, þykkildi á stungustað2, blöðrur á stungustað2 1Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
German: 0,5 Milligramm Al3+ 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Icelandic: 2 framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3 aðsogað á álfosfat (AlPO4)