FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance (Cls) 39,24±10,18 l/h; tartomány: 24,53-53,73 l/h.
Maltese: It-tneħħija sistemika medja (Cls) hija 39.24±10.18 L/siegħa, firxa 24.53 - 53.73 L/siegħa.
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, amely úgynevezett monoamin-oxidáz gátló (MAOI)
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs monoamine oxidase inhibitors)
Hungarian: A(z) X-et rendszerint oldatos infúzióhoz adják.
Maltese: Normalment X jiżdied ma' soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: • skizofrénia
Maltese: • skiżofrenja
Hungarian: Kómáig progrediáló tudatszintcsökkenés.
Maltese: Koxjenza mnaqqsa bi progressjoni għall-koma.
Hungarian: Felnőtteknél 750 mg vagy annál nagyobb dózis lenyelése súlyos toxicitást okozhat.
Maltese: Inġestjoni ta' 750 mg jew aktar minn persuna adulta tista' twassal għal tossiċità severa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Hungarian: Adrenergneuron-blokkolók: A triciklusos antidepresszánsok közömbösíthetik a centrálisan ható vérnyomáscsökkentők, például a guanetidin, a betanidin, a rezerpin, a klonidin és a metildopa antihipertenzív hatását.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
Hungarian: diltiazem és verapamil), guanetidin, betanidin, klonidin, rezerpin és metildopa - antikolinerg szerek , például a Parkinson-kór és gyomor-bél rendszeri betegségek kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. atropin, hioszciamin) - tioridazin (skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer) - tramadol (fájdalomcsillapító)
Maltese: diltiazem u verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine u methyldopa antikolinerġiċi bħal ċerti mediċini biex jittrattaw il-marda ta' Parkinsons u disturbi gastrointestinali (eż. atropine, hyoscyamine)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az amitriptilin-hidroklorid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi amitriptyline hydrochloride.>
Hungarian: Galactorrhoea
Maltese: Galaktorea.
Hungarian: A QRS-komplexus kiszélesedése rendszerint jól korrelál az akut túladagolást követő toxicitás súlyosságával.
Maltese: Twessigħ tal-kumpless QRS normalment huwa kkorrelatat tajjeb mas-severità tat-tossiċità wara dożi eċċessivi akuti.
Hungarian: • rendellenesség a szívverések során
Maltese: • Disturb Depressiv Maġġuri
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidepresszánsok - Nem szelektív monoamin-reuptake-gátlók (triciklusos antidepresszáns)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antidepressanti - Inibitur mhux selettiv ta' teħid mill-ġdid ta'
Hungarian: Megfigyelték, hogy az antifungalis szerek, például a flukonazol (CYP2C9-gátló) és a terbinafin (CYP2D6-gátló) emelik az amitriptilin és a nortriptilin szérumszintjét.
Maltese: Antifungali bħal fluconazole (inibitur ta' CYP2C9) u terbinafine (inibitur ta' CYP2D6) ġew osservati li jżidu l-livelli ta' amitriptyline u nortriptyline fis-serum.
Hungarian: Az amitriptilin egy szedatív gyógyszer.
Maltese: Amitriptyline huwa mediċina sedattiva.
Hungarian: • a mozgás zavarai (önkéntelen mozgások és lecsökkent mozgások)
Maltese: • disturbi fil-moviment (movimenti involontarji jew movimenti mnaqqsa)
Hungarian: • nyálmirigyduzzanat
Maltese: • alluċinazzjonijiet
Hungarian: Elővigyázatossággal kell eljárni az amitriptilin metadonnal történő egyidejű alkalmazásakor a QT-intervallumra kifejtett additív hatás lehetősége és a súlyos cardiovascularis hatások fokozott kockázata miatt.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta amitriptyline jintuża flimkien ma' methadone minħabba potenzjal ta' effetti addittivi fuq l-intervall QT u riskju akbar ta' effetti kardjovaskulari serji.
Hungarian: További kezelés orális gyógyszerformával:
Maltese: Aktar trattament bil-formulazzjoni orali:
Hungarian: Antidepresszáns gyógyszerekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise azt mutatta, hogy pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 évesnél fiatalabb felnőtt betegeknél antidepresszánsok szedése esetén a placebóhoz képest nagyobb az öngyilkos viselkedés kockázata.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Hungarian: Az amitriptilin genotoxikus hatását számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
Hungarian: A depressziós tünetek csökkenése után az amitriptilinkezelést 6 hónapig kell folytatni.
Maltese: Wara t-tnaqqis tas-sintomi depressivi t-trattament b'amitriptyline għandu jitkompla sa 6 xhur.
Hungarian: Az antidepresszáns rendszerint 2-4 hét alatt alakul ki; a szedatív hatás nem késleltetett.
Maltese: L-effett anti-depressant normalment jibda wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva mhix ittardjata.
Hungarian: A monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) folytatott egyidejű kezelés ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'MAOIs (inibituri ta' monoamine oxidase) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: • asztemizol és terfenadin (allergia és szénanátha kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Maltese: • astemizole u terfenadine (użati għat-trattament ta' allerġiji u hayfever)
Hungarian: A következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO és SE.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Hungarian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Hungarian: Az Európai Unióban az amitriptilin originátor készítményt Saroten (és kapcsolódó nevek, köztük Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex és Redomex Diffucaps) elnevezés alatt forgalmazzák.
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Hungarian: - Nemrégiben lezajlott miokardiális infarktus.
Maltese: - Infart mijokardjali riċenti.
Hungarian: Az amitripitilint először az Egyesült Államokban engedélyezték 1961-ben.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Hungarian: A Martindale-gyógyszeradatbázis (Martindale 2014) alapján a javasolt adag enurézis nokturna esetén 6-10 év közötti gyermekeknél 10-20 mg, 11-17 év közötti gyermekeknél pedig 25-50 mg.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Hungarian: A Saroten szájon át adandó filmtabletták, valamint módosított hatóanyag-leadású kapszulák és tabletták formájában kapható, többek között 10, 25, 50 és 75 mg hatáserősségben.
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Hungarian: Az amitripitilinre vonatkozó, korábbi PSUR eljárás (PSUSA/0000168/201501) értékelése részeként a vezető tagállam, Görögország szükségesnek ítélte az originátor Saroten terméktájékoztatójának harmonizálását az EU területén.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Hungarian: Terápiás javallatok
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a Martindale referenciakönyvnek (Martindale 2014) megfelelően.
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Hungarian: Az amitriptilin egy jól ismert antidepresszáns igazolt hatásmechanizmussal és alkalmazással (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Hungarian: A depressziós betegeknél az amitripitilin parenterális alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló klinikai adatok, valamint a farmakokinetikai paraméterek alapján a javasolt adag naponta 50150 mg, napi 1-3 ampulla formájában adva.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Hungarian: A terápiás hatás általában 2-4 hetes adagolást követően figyelhető meg.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Hungarian: Végül a nemzeti és nemzetközi terápiás irányelvek jelenlegi ajánlásai és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján az amitriptilin alkalmazását gyermekeknél enurézis nokturnában harmadik vonalbeli terápiára korlátozták 6 éves és idősebb gyermekeknél, amennyiben szervi kórokot, például a nyitott gerincet (spina bifida) és a társuló rendellenességeket kizárták, és az egyéb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésekkel - beleértve a spazmolítikumokat és vazopresszin analóg készítményeket - nem értek el választ.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Hungarian: Oldatos injekció (2ml, 50 mg) formájában is forgalmazzák.
Maltese: Dan jiġi wkoll bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (2ml, 50 mg).
Hungarian: Végül a preklinikai biztonságossági adatokról szól 5.3 pontot a szakirodalomból származó, legújabb és leginkább releváns információknak megfelelően módosították, hogy tükrözze a kardiális toxicitással, genotoxikus potenciállal, embriotoxicitással és a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos, jelenlegi tudást.
Maltese: Finalment, is-sezzjoni 5.3 dwar tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà ġiet modifikata skont l-informazzjoni l-aktar riċenti u rilevanti mil-letteratura biex tirrifletti għarfien attwali fir-rigward ta' tossiċità kardijaka, potenzjal ġenotossiku u tossiċità tal-embriju u effett fuq il-fertilità Tikkettar
Hungarian: A fájdalom (neuropátiás fájdalom, krónikus tenziós fejfájás profilaktikus kezelés és a migrén profilaktikus kezelése) kezelésére felnőtteknél az adag általában alacsonyabb, mint depresszió esetében, a dózis ritkán haladja meg a 100 mg-ot.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Hungarian: Az amitriptilin erős antikolinerg, antihisztaminerg és szedatív jellemzőkkel rendelkezik, és felerősíti a katekolaminok hatásait.
Maltese: Amitriptyline għandu karatteristiċi antikolinerġiċi, antiistaminerġiċi u sedattivi qawwijin u dan isaħħaħ l-effetti tal-katekolamini.
Hungarian: Felülvizsgálták az 5.1 pontot, és belefoglalták a hatásmechanizmus rövid, tényszerű leírását, valamint frissítették az 5.2 pontot, és beillesztették a farmakokinetikai jellemzőket alátámasztó adatokat, különösen a parenterális gyógyszerforma jellemzőit mutatták be és tárgyalták.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi terápiás irányelveket és a szakirodalomban publikált újabb áttekintéseket, a CHMP elfogadta az amitriptilin javallataként a major depresszió kezelését felnőtteknél.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Hungarian: Box 1711
Maltese: P.O. Box 1711
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Hollandia Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Hungarian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Hungarian: G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Hungarian: Denmark
Maltese: L-Olanda
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Maltese: Pillola miksija
Hungarian: A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Hungarian: Lozartán 150 26,5 0,177
Maltese: Losartan 150
Hungarian: Valzartán 320 26,5 0,082
Maltese: Valsartan 320
Hungarian: Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Hungarian: Ma x. nap i ada g (m g)
Maltese: Id-doża massima f'ġurnata (mg)
Hungarian: Olmezartá n
Maltese: Anness II
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Hungarian: Lejárat napja
Maltese: Data mistennija
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az Nnitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Hungarian: Irbezartán 300 26,5 0,088
Maltese: Irbesartan 300
Hungarian: Az N-nitrózaminok esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy megvalósul egy ellenőrzési stratégia a gyógyszerkészítményeiben használt hatóanyagtételeknél.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételei
Maltese: Sustanza mediċinali*
Hungarian: NDMA Határér ték ng/nap egységb en
Maltese: NDMA Limitu f'ppm fl-API
Hungarian: 25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Hungarian: 20 mg/ml
Maltese: Savene mg/ml
Hungarian: Koncentrátum:
Maltese: konċentrat:
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Hungarian: CTC szerint 3-4.
Maltese: CTC grad 3-4
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Maltese: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Hungarian: - 25 °C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Hungarian: 500 mg dexrazoxán
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg dexrazoxane
Hungarian: 500 ml oldószer
Maltese: 500 ml solvent
Hungarian: Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Hungarian: 2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Hungarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Hungarian: • Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő az 1-3. napon konzisztens volt (2,1-2,2 óra).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Hungarian: 1. nap: 1000 mg/m2 2. nap: 1000 mg/m2 3. nap: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Hungarian: 4 óránál.
Maltese: 3 snin.
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Hungarian: A dexrazoxánra jellemző interakciók:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: Alopecia Viszketés
Maltese: Alopeċja Prurite
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Hungarian: Savene por:
Maltese: Tużax Savene:
Hungarian: Kreatinin
Maltese: Krejatinina
Hungarian: • Fenitoin: citosztatikumokkal együtt alkalmazva a fenitoin felszívódása csökkenhet, ami a görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Maltese: • Phenytoin: sustanzi ċitotossiċi jistgħu jnaqqsu l-assorbiment ta' phenytoin li jwassal għal taħrix tal-konvulżjonijiet.
Hungarian: A TT01 sz. vizsgálatba 23 beteget vontak be, akik Savene kezelésben részesültek.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Hungarian: A változatlan dexrazoxán 34-60%-a jelenik meg a vizeletben.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Hungarian: • Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák: szisztémás, esetenként halálos kimenetelű betegség kialakulásának kockázata.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
Maltese: Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni.
Hungarian: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Hungarian: GPT
Maltese: EXP
Hungarian: Össz kalcium (hypo)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack: Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Hungarian: A TT04 klinikai vizsgálatot 6 olyan nőbeteggel végezték, akiket antraciklin extravazáció miatt kezeltek.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 81%-ának felel meg.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Hungarian: (lásd 3.1.5 pont).
Maltese: (punt medjan 2.8 sigħat).
Hungarian: Fertőzés Neutropeniás fertőzés
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Savene
Maltese: Mediċini oħra u Savene
Hungarian: A dexrazoxánnal és antraciklinekkel kezelt betegeknél többek közt az alábbi anafilaxiás reakciókat figyelték meg: angioödéma, bőrreakciók, bronchospasmus, respiratoricus distress, hipotónia, illetve eszméletvesztés (lásd 4.8 pont).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű, olyan bizonyíték származik a vizsgálatokból, amely arra utal, hogy az előzetesen beadott dexrazoxán következtében megemelkedhet az epirubicin clearance-értéke, ez magasabb epirubicin dózisok (120-135 mg/m2)
Maltese: Hemm evidenza limitata mill-istudji li tissuġġerixxi li t-tneħħija ta' epirubicin tista' tiżdied meta dexrazoxane jingħata minn qabel, dan seħħ b'dożi għoljin ta' epirubicin (120-135 mg/m2).
Hungarian: 3.1.2 A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe.
Maltese: 3.1.2 Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Hungarian: Haemoglobin Fvs
Maltese: Solvent għal Savene
Hungarian: A dexrazoxánnal elvégzett in vitro humán mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexrazoxán rendkívül stabil, így a citrokróm P450 rendszeren keresztül történő metabolizmus valószínűtlen.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Hungarian: A TT01 és TT02 vizsgálatokban (n = 80 beteg) előforduló mellékhatások előfordulási gyakorisága (MedDRA) (Megjegyzés: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekre vonatkozó számok külön táblázatban,
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Hungarian: Mit tartalmaz a Savene - A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.