FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u kterých není pozorován žádný terapeutický přínos 16 týdnů po intravenózní indukční dávce nebo 16 týdnů po přechodu na udržovací dávku každých 8 týdnů, je třeba zvážit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den intravenøse induksjonsdosen eller 16 uker etter bytte til vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Czech: Přibližně 11% pacientů mělo předchozí biologickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Cirka 11 % av pasientene var tidligere eksponert for biologiske legemidler.
Czech: Zlepšení skóre FACIT bylo udrženo až do 52. týdne.
Norwegian Bokmål: Forbedring i FACIT-poeng ble opprettholdt til og med uke 52.
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem v doporučené dávce vykazovali významná zlepšení histoendoskopického slizničního hojení v 8. týdnu ve skupině léčené ustekinumabem (18 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (9 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ustekinumab i anbefalt dose hadde signifikant forbedring i endepunktet for histoendoskopisk mukosatilheling i uke 8 i ustekinumabgruppen (18 %) sammenlignet med placebogruppen (9 %).
Czech: Odpověď PASI 75 N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Stelara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí V intravenózních indukčních studiích s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou nebyly po jedné intravenózní dávce hlášeny žádné anafylaktické příhody ani jiné závažné reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: I intravenøse induksjonsstudier ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt ble ingen tilfeller av anafylaksi eller andre alvorlige infusjonsreaksjoner rapportert etter den intravenøse enkeltdosen.
Czech: • Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly.
Norwegian Bokmål: • Ta opp sprøyten og fjern nålebeskyttelsen
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Odpověď PASI 50 N (%) 41 (10%) 342 (84%)
Norwegian Bokmål: PASI 50-respons N (%) 41 (10 %) 342 (84 %)
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou nebyla v tomto prodloužení studie s léčbou trvající až 2 roky identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble påvist i denne studieforlengelsen ved opptil 2 års behandling hos pasienter med Crohns sykdom.
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka přípravku STELARA u pediatrické populace s psoriázou Tělesná hmotnost v době dávkování
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av STELARA ved pediatrisk psoriasis Kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Czech: Budete potřebovat injekční stříkačku, jehlu a antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly (viz Obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer en sprøyte, nål, desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte (se figur 1)
Czech: Odpověď PASI 75 N (%) 15 (4%) 273 (67%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%) 15 (4 %) 273 (67 %)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby - u dospělých
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig Crohns sykdom - hos voksne
Czech: Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky.
Norwegian Bokmål: Steady-state ustekinumab-konsentrasjon ble oppnådd ved start av andre vedlikeholdsdose.
Czech: K prvnímu subkutánnímu podání 90 mg přípravku STELARA musí dojít v 8. týdnu po intravenózní dávce.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen med 90 mg STELARA bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Czech: Ve 12. týdnu byli pacienti převedeni z placeba na ustekinumab.
Norwegian Bokmål: I uke 12 byttet pasienter behandlet med placebo over til å få ustekinumab («crossover»).
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er frosset
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat přípravek Stelara.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før du bruker Stelara.
Czech: Odpovědi PsARC byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Norwegian Bokmål: PsARCrespons ble opprettholdt til og med uke 52 og uke 100.
Czech: Udržení klinické remise do 44. týdne je definováno jako pacienti v klinické remisi do 44. týdne z pacientů v klinické remisi na začátku udržovacíléčby.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44 er definert som pasienter i klinisk remisjon til og med uke 44, blant pasienter i klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsregime.
Czech: V tabulce 2 je uveden seznam nežádoucích účinků z klinických hodnocení u psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých stejně jako nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Czech: V této studii vykázalo 29,1% pacientů nedostatečnou počáteční odpověď (primární nonrespondéři), 69,4% odpovědělo, ale odpověď vymizela (sekundární nonrespondéři) a 36,4% antiTNF-α terapie netolerovalo.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 29,1 % av pasientene en utilstrekkelig innledende respons (primære ikke-respondere), 69,4 % responderte, men mistet respons (sekundære ikke-respondere) og 36,4 % tålte ikke anti-TNFα-behandlinger.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjema.
Czech: Tato zlepšení byla ve studii UNIFI-M u pacientů léčených ustekinumabem udržena do 44. týdne.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i UNIFI-M til og med uke 44.
Czech: Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Stelara injikovat.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil du bli lært opp til å injisere Stelara.
Czech: U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu (Cmax a AUC) přibližně proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg nebo po jednorázovém subkutánním podání dávek v rozmezí přibližně od 24 mg do 240 mg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller etter en subkutan enkeltdose fra ca. 24 mg til 240 mg hos pasienter med psoriasis.
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali v klinických hodnoceních přípravek STELARA, se vyvinuly kožní a nekožní malignity (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som fikk STELARA i kliniske studier utviklet kutan og nonkutan malignitet (se pkt.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení únavy (4 body FACIT -F) bylo také významně vyšší ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnådde klinisk betydningsfull forbedring i tretthet (4 poeng i FACIT-F) var også betraktelig høyere i ustekinumabgrupper sammenlignet med placebo.
Czech: • Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin antiseptický tampón.
Norwegian Bokmål: • Trykk en antiseptisk bomullsdott over injeksjonsstedet i noen sekunder etter injeksjonen
Czech: • Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten før instruksjonen viser det
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 927 pacientů ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s aktivní PsA (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů ), navzdory nesteroidní protizánětlivé (NSAID) nebo nemoc modifikující antirevmatické léčbě (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ustekinumab ble vurdert i 927 pasienter i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos pasienter med aktiv PsA (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd) på tross av ikkesteroid antiinflammatorisk middel (NSAID) behandling eller sykdomsmodifiserende antirevmatisk (DMARD) behandling.
Czech: U 252 pacientů s vhodnou výchozí endoskopickou aktivitou nemoci byl v podstudii hodnocen endoskopický vzhled sliznice.
Norwegian Bokmål: Endoskopisk utseende av mukosa ble evaluert hos 252 pasienter med forhåndsdefinert baseline endoskopisk sykdomsaktivitet i en substudie.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 bylo také v každé skupině léčené ustekinumabem, ve srovnání s placebem, významné zlepšení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 2-studien, var Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Work Limitations Questionnaire (WLQ) også signifikant mer forbedret i hver ustekinumabgruppe enn i placebogruppen.
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz Obrázek 6).
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er så langt ned som det kan gå, fortsett å trykke på stempelhodet mens du drar ut kanylen og slipper huden (se figur 6)
Czech: Přípravek nesmí být použit, jestliže je roztok zakalený nebo je změněna barva nebo pokud jsou přítomny cizí částice.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller om det er fremmede partikler tilstede.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (se pkt.
Czech: • Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i nesen eller halsen og forkjølelse er vanlig (kan ramme opptil 1 av 10
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
Norwegian Bokmål: Undersøk den fortynnede oppløsningen visuelt før infusjon.
Czech: Janssen-Cilag B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Czech: Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou na protein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu (IL)-12 a IL-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Czech: Naředěný roztok podávajte po dobu nejméně jedné hodiny.
Norwegian Bokmål: Infunder den fortynnede oppløsningen over en periode på minst 1 time.
Czech: Tabulka 1 Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA Tělesná hmotnost pacienta v době podání
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Innledende intravenøs dosering med STELARA Pasientens kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Czech: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Czech: U pacientů, kteří dostávali ustekinumab, došlo oproti pacientům na placebu, k významnému zlepšení pracovní produktivity, což se projevilo jak podstatným zmírněním postižení pracovních schopností a aktivity, tak v hodnocení dotazníku WPAI-GH.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ustekinumab hadde signifikant mer forbedring i arbeidsproduktivitet målt som større reduksjon i generell arbeidsnedsettelse og aktivitetsnedsettelse vurdert med WPAI-GH spørreskjema, enn pasienter som fikk placebo.
Czech: • Stelara se injikuje pod kůži (subkutánně).
Norwegian Bokmål: • Stelara gis som injeksjon under huden (subkutant)
Czech: Stelara patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).
Norwegian Bokmål: Stelara tilhører en gruppe legemidler som kalles immunosuppresiver.
Czech: Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer når du skal få neste dose.
Czech: Do 44. týdne studie UNIFI-M byl u subjektů v kombinované skupině léčené ustekinumabem pozorován významně nižší počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou (2,0 %, 7/348) v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (5,7 %, 10/175).
Norwegian Bokmål: Til og med uke 44 i UNIFI-M ble det observert et signifikant lavere antall sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner i den kombinerte ustekinumabgruppen (2,0 %; 7/348) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (5,7 %; 10/175).
Czech: Účinnost byla ohledně zvolených kritérií hodnocení vyšší ve skupině s odstupňovanými dávkami (6 mg/kg) v porovnání se skupinou s dávkou 130 mg, a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
Norwegian Bokmål: Effekten var større i gruppen med vektbasert dose (6 mg/kg) sammenlignet med 130 mg dosegruppe, for utvalgte endepunkter, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Czech: Klinický vývojový program sestával ze dvou 8 týdenních intravenózních indukčních studií (UNITI-1 a UNITI-2), následovaných 44 týdenní subkutánní, randomizovanou udržovací studií s vysazením léku (IM-UNITI), představující 52 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av to 8 ukersstudier med intravenøs induksjon (UNITI-1 og UNITI-2) etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (IM-UNITI), som representerte 52 ukers behandling.
Czech: Při zvažování souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når samtidig bruk av STELARA og andre immunsuppressive midler vurderes, eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske legemidler (se pkt.
Czech: Odpověď PASI 50 N (%) 26 (10%) 213 (84%)
Norwegian Bokmål: PASI 50-respons N (%) 26 (10 %) 213 (84 %)
Czech: Vaše tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Din kroppsvekt
Czech: • Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Czech: • Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Stelara podávat každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan 90 mg Stelara gis hver 8. uke etter den første injeksjonen under huden.
Czech: KRABIČKA (130 mg)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (130 mg)
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srvonání s etanerceptem.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg i sammenligning med etanercept.
Czech: U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď je třeba zvážit vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 uker med behandling.
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba c 23 % (16/70)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi c 23 % (16/70)
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i sprøyten skal kastes.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til lys gul.
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 322
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 322
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba c 56 % (39/70)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi c 56 % (39/70)
Czech: • Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a).
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har fått eller skal ha en vaksinasjon.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni z hlediska účinnosti po dobu až 52 týdnů po prvním podání hodnoceného léčiva.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp for effekt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studielegemiddel.
Czech: Respondéři na indukci ustekinumabem v 16. týdnu Pacienti léčení ustekinumabem, u kterých ve studii UNIFI-I v 8. týdnu nebyla přítomna odpověď, dostali v 8. týdnu 90 mg ustekinumabu s.c. (36 % pacientů).
Norwegian Bokmål: Uke 16-respondere på induksjon med ustekinumab Pasienter behandlet med ustekinumab som ikke hadde respons i uke 8 i UNIFI-I fikk en subkutan enkeltdose på 90 mg ustekinumab i uke 8 (36 % av pasientene).
Czech: • středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy - u dospělých
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo oproti placebu v každé skupině léčené ustekinumabem významné zlepšení psoriázy nehtů (Nail Psoriasis Severity Index), souhrnných skóre fyzické a mentální složky SF-36 a ve svědění dle Visual Analogue Scale (VAS).
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 1-studien var neglepsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), totalskårene i de fysiske og psykiske subskalaene i SF-36 og i Itch (kløe) Visual Analogue Scale (VAS ) signifikant mer forbedret i ustekinumabgruppene enn i placebogruppen.
Czech: Zlepšení skóre HAQDI od výchozí hodnoty bylo udrženo až do 52. týdne a 100. týdne.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DIpoeng fra grunnlinje ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Czech: • Propíchněte jehlou gumovou zátku.
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen gjennom gummiproppen
Czech: (sama).
Norwegian Bokmål: mennesker).
Czech: U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu (Cmax a AUC) přibližně proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Czech: • Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse en bomullsdott eller litt gassbind på injeksjonsstedet og holde i 10 sekunder
Czech: • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Czech: Jaká dávka přípravku Stelara se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude podáván.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Stelara skal gis Legen din vil avgjøre hvor mye Stelara du trenger å få og hvor lenge du skal få det.
Czech: U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling
Czech: Zařazení pacienti PGA
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter PGA
Czech: U přibližně 50 % těchto pacientů selhala nejméně 1 předchozí léčba založená na antagonistech TNF (48 % z nich byli primární nerespondéři) a u 17 % selhala nejméně 1 léčba založená na antagonistech TNF a vedolizumabu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av pasientene hadde ikke hatt effekt av minst 1 tidligere anti-TNFα-behandling (hvorav 48 % var tidligere ikke-respondere), og 17 % hadde ikke hatt effekt av minst 1 anti-TNFα-behandling og vedolizumab.
Czech: Randomizovaní pacienti PGA
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter PGA
Czech: V klinických hodnoceních nedošlo u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent tuberkulose som samtidig ble behandlet med isoniazid utviklet ikke tuberkulose i de kliniske studiene.
Czech: • Pokud vážíte více než 100 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 90 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier mer enn 100 kg, er den anbefalte dosen 90 mg Stelara.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Norwegian Bokmål: Les denne informasjonen nøye dersom du er en forelder eller omsorgsperson som skal gi Stelara til et barn.
Czech: U 49 % pacientů selhala konvenční léčba, nikoli však biologická léčba (z nich 94 % dosud nebylo léčeno biologickým léčivým přípravkem).
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi (hvorav 94 % var behandlingsnaive for biologisk legemiddelterapi), men ikke av konvensjonell behandling.
Czech: Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku STELARA a přidejte je do 250 ml infuzního vaku.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 26 ml STELARA fra hvert hetteglass som trengs og tilsett det til 250 ml infusjonspose.
Czech: Doporučené dávkování přípravku STELARA je 45 mg aplikovaných subkutánně jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen STELARA er 45 mg administrert subkutant, etterfulgt av en dose på 45 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Czech: U pacientů ve studii UNITI-2 selhala nejméně jedna konvenční léčba, včetně kortikosteroidů nebo imunomodulátorů, přičemž nebyli dosud léčeni anti-TNF-α (68,6%) nebo dříve anti-TNF-α terapii dostali, ale ta u nich neselhala (31,4%).
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-2 hadde ikke hatt effekt av minst én konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider eller immunmodulerende midler, og var enten anti-TNF-α-naive (68,6 %) eller hadde tidligere fått, men ikke hatt effekt av anti-TNFα-behandling (31,4 %).
Czech: K čemu se Stelara používá
Norwegian Bokmål: Hva Stelara brukes mot
Czech: • Pocit slabosti
Norwegian Bokmål: • Svakhetsfølelse
Czech: V 8. týdnu studie UNIFI-I vykazovali pacienti léčení ustekinumabem v porovnání s placebem významně vyšší a klinicky významnější zlepšení celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, a SF36 Mental Component Summary Score a SF-36 Physical Component Summary Score.
Norwegian Bokmål: I uke 8 i UNIFI-I hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår, EQ-5D og EQ-5D VAS, samt SF-36 samlet skår for mental komponent og SF-36 samlet skår for fysisk komponent sammenlignet med placebo.
Czech: Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci.
Norwegian Bokmål: Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig
Czech: Odpověď PASI 90, N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90respons, N (%)
Czech: Stelara se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně).
Norwegian Bokmål: Stelara gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Czech: U těchto pacientů se 16 týdnů po úpravě dávkování klinické remise dosáhlo ve 41,4% případů.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 41,4 % av pasientene 16 uker etter dosejustering.
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke snížení odpovědi na léčbu při dávkování jednou za 12 týdnů, mohou mít prospěch ze zvýšené frekvence podávání každých 8 týdnů (viz bod 5.1, bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
Czech: Podrobné návody pro aplikaci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Ufyllende instruksjoner for administrasjon finnes i pakningsvedlegget.