FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλισκιρένη
Danish: Riprazo er blevet anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Greek: Το Riprazo μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riprazoden 22. august 2007.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riprazo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riprazo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riprazo.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Riprazo overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Ως εκ τούτου, έκρινε ότι τα οφέλη του Riprazo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Riprazo nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Greek: Το Riprazo μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
Danish: Riprazo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Greek: Το Riprazo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riprazo;
Danish: Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med forhøjet blodtryk såsom slagtilfælde.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατό να περιοριστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Danish: I de fem undersøgelser, hvor Riprazo blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Riprazo, 150 mg.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Riprazo χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών παρουσίασαν μέση μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Riprazo, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Riprazo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Riprazo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkalæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Riprazo (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Danish: Riprazo anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Greek: Το Riprazo χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Riprazo anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Riprazo χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Danish: Det aktive stof i Riprazo, aliskiren, er en reninhæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Riprazo, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Danish: Riprazo må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Riprazo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μείωση των 5,8 mmHg από τα 99,3 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvad er Riprazo?
Greek: Τι είναι το Riprazo;
Danish: Når Riprazo blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Greek: Το Riprazo χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo.
Greek: Το Riprazo πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: CHMP konstaterede, at Riprazo er effektivt til at nedsætte blodtrykket, hvad enten det anvendes alene eller i kombination.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Riprazo είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Danish: Hvordan anvendes Riprazo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riprazo;
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsen ALTITUDE anbefalede CHMP imidlertid i februar 2012, at Riprazo ikke bør anvendes sammen med en ACEhæmmere eller en ARB hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP συνέστησε τη μη χορήγηση του Riprazo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής λόγω της αύξησης του κινδύνου πρόκλησης καρδιαγγειακών και νεφρικών προβλημάτων.
Danish: I kombinationsundersøgelserne blev Riprazo anvendt sammen med en ACE-hæmmer, ramipril, en ARB (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Riprazo χρησιμοποιούμενο με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ARB (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Danish: Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Riprazo i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Riprazo.
Danish: Riprazo kan anvendes alene eller sammen med et andet lægemiddel mod for højt blodtryk, bortset fra "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACEhæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Riprazo μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» και των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Danish: Undersøgelserne viste, at når Riprazo blev anvendt sammen med andre lægemidler, mindskedes blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes alene.
Greek: Από τις μελέτες του Riprazo χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται μόνα τους.
Danish: Det fås som tabletter (150 og 300 mg).
Greek: (150 και300 mg).
Danish: Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Danish: Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og det primære effektmål var ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Danish: Riprazo kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes til patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse.
Greek: Το Riprazo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Danish: Dosis af Riprazo kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Riprazo μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riprazo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Riprazo må heller ikke tages sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente P
Greek: Το Riprazo δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, der virker stærkt sammentrækkende på blodkarrene.
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Danish: Hvorfor blev Riprazo godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riprazo;
Danish: Hvordan virker Riprazo?
Greek: Πώς δρα το Riprazo;
Danish: Riprazo blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Greek: Το Riprazo συγκρίθηκε επίσης με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
Danish: Særnavn Styrke
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείζα ονομαζία
Danish: West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ζλσκέλν Βαζίιεην
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen er 4-8 l/kg.
Greek: Ο θαηλφκελνο φγθνο θαηαλνκήο είλαη 4-8 l/kg.
Danish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Danish: 31. juli 2012
Greek: 31 Ηνπιίνπ 2012
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 30°C.
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Greek: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
Danish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Greek: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1).
Greek: 4.2, 4.4, 4.5 θαη 5.1).
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Greek: Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
Danish: (se pkt.
Greek: (βι.
Danish: Alu-blisterpakninger af PA/Alu/PVC:
Greek: Κπςέιεο PA/Alu/PVC - Alu:
Danish: Pakninger med 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.
Greek: Οη ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία είλαη πνιιαπιέο
Danish: Asteni, pyreksi
Greek: Δμαζζέληζε, ππξεμία
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7 % vs. 3,3 %), hyperkaliæmi (36,9 % vs. 27,1 %), hypotension (18,4 % vs. 14,6 %) og apopleksi (2,7 % vs. 2,0 %).
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κε αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππφηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθφ εγθεθαιηθφ επεηζφδην (2,7% έλαληη 2,0%).
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Greek: 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο
Danish: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: België/Belgique/Belgien
Danish: 56 filmovertrukne tabletter (56x1; perforeret enkeltdosisblister)
Greek: 56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (56x1 δηάηξεηε θπςέιε
Danish: Multipakninger med 90, 98 eller 280 tabletter.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90, 98 ή 280 δηζθία.
Danish: • Forstoppelse
Greek: • Γπζθνηιηφηεηα
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association (NYHA)).
Danish: Riprazo HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Greek: Σν Riprazo HCT δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Danish: Moderate P-gp-hæmmere: Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Greek: Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδφιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Danish: Denne metabolisering skyldes enzymet CYP3A4.
Greek: Σν έλδπκν ην νπνίν επζχλεηαη γηα ην κεηαβνιηζκφ απηφ είλαη ην CYP3A4.
Danish: Filmovertræk:
Greek: ΢πάληεο:
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Αλακελόκελε εκεξνκελία
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Greek: Γεχκαηα κε πςειφ πεξηερφκελν ιηπαξψλ κεηψλνπλ ηε Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Danish: Filmovertrukket tablet
Greek: Ζ πην ζπρλή αλεπηζχκεηε
Danish: og 4.8).
Greek: παξάγξαθν 4.8).
Danish: Enkeltpakninger med 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δηζθία.
Danish: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Greek: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Αιηζθηξέλε/πδξνρισξνζεηαδίδε
Danish: Indtagelse sammen med aliskiren 150 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med aliskiren 300 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο.
Danish: Ελλάδα
Greek: Τπεξθαιηαηκία
Danish: Furosemid: Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
Greek: Φνπξνζεκίδε: ΋ηαλ ε αιηζθηξέλε ρνξεγήζεθε ηαπηφρξνλα κε θνπξνζεκίδε, ε AUC θαη ε Cmax ηεο θνπξνζεκίδεο κεηψζεθαλ θαηά 28% θαη 49%, αληίζηνηρα.
Danish: I et andet klinisk forsøg blev Riprazo HCT's virkning og sikkerhed ligeledes vurderet i 489 overvægtige, hypertensive patienter, der ikke responderede på hydrochlorthiazid 25 mg (baseline systolisk/diastolisk blodtryk 149,4/96,8 mmHg).
Greek: ΢ε κία άιιε θιηληθή δνθηκή, εθηηκήζεθε επίζεο ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηνπ Riprazo HCT ζε 489 παρχζαξθνπο ππεξηαζηθνχο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ ζε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg (αξρηθή ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε 149,4/96,8 mmHg).
Danish: Riprazo HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret forsøg, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Greek: Σν Riprazo HCT κειεηήζεθε ζε κία ειεγρφκελε κε εηθνληθφ θάξκαθν δνθηκή, ε νπνία ζπκπεξηέιαβε 2.762 ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 95 mmHg θαη < 110 mmHg (κέζε αξρηθή αξηεξηαθή πίεζε 153,6/99,2 mmHg).
Danish: Sjælden:
Greek: ΢πρλέο:
Danish: Multipakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 98 x 1 tabletter.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 98 x 1 δηζθία.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Greek: Ο κέζνο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο είλαη πεξίπνπ 40 ψξεο (εχξνο 34-41 ψξεο).
Danish: Riprazo HCT indeholder hvedestivelse.
Greek: Σν Riprazo HCT πεξηέρεη ιαθηφδε.
Danish: Samtidig administration af 300 mg aliskiren og 200 mg ketoconazol eller 240 mg verapamil resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδφιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Danish: Enkeltpakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 56 x 1 tabletter.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 56 x 1 δηζθία.
Danish: Det frarådes at anvende det i de første tre måneder af graviditeten.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Danish: Samlet set fremlagde virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser, som i alt omfattede mindst 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riprazo HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Riprazo HCT.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 150 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης,300 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης,
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Riprazo HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er diarré.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Riprazo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riprazo HCT den 13. april 2011.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riprazo HCT.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riprazo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og det primære effektmål var en ændring i blodtrykket enten under hjertets hvilefase (diastolisk), eller når hjertekamrene trak sig sammen (systolisk).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Danish: Aliskiren anvendt alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo og Riprazo.
Greek: Η μονοθεραπεία με αλισκιρένη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 με τις εμπορικές ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Danish: Efter 2-4 uger med Riprazo HCT kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk stadig ikke er kontrolleret.
Greek: Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χορήγησης Riprazo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μην ελέγχεται επαρκώς.
Danish: Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT, og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησης για το Riprazo HCT, καθώς και πληροφορίες από
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riprazo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo HCT.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riprazo HCT.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en af undersøgelserne omfattede patienter med svær hypertension.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Danish: Dosis afhænger af de doser aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή/και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten eller ammer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riprazo HCT;
Danish: Riprazo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Greek: Το Riprazo HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Danish: Riprazo HCT var mere effektivt end placebo til at sænke blodtrykket.
Greek: Το Riprazo HCT ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte "potente Pglykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).