FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.
Bulgarian: Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo krystaly v moči, které se mohou jevit jako zakalená moč nebo problémy
French: maximum 500 mg/jour.
Bulgarian: maximum 500 mg/den
French: Instructions pour la reconstitution
Bulgarian: Pokyny pro rekonstituci
French: La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10)
Bulgarian: Pro určování četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie.
French: Prolifération de micro-organismes non-sensibles
Bulgarian: Přerůstání necitlivých mikroorganismů
French: 500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures
Bulgarian: 500 mg každých 8 hodin, 750 mg až 1 g každých 12 hodin
French: Excipients à effet notoire :
Bulgarian: Pomocné látky se známým účinkem
French: Ces conditionnements primaires sont contenus dans un emballage en carton avec une seringue.
Bulgarian: Tato primární balení jsou vložena do krabičky se stříkačkou.
French: La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie.
Bulgarian: Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob s hypersenzitivitou v anamnéze
French: Comprimés de forme ovale, blanc à blanc-cassé, avec une barre de cassure, gravés "1 g".
Bulgarian: s půlicí rýhou a vyraženým označením "1 g".
French: • Inflammation du gros intestin (côlon), s'accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
Bulgarian: s průjmem (někdy obsahujícím krev), bolestí a horečkou.
French: Gélules jaune et rouge, imprimées 'GS JVL'.
Bulgarian: s vytištěným "GS JVL".
French: 750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/ jour
Bulgarian: 750 mg až 2 g každých 8 hodin, nebo 2 g každých 12 hodin, maximum 12 g/den
French: 18 comprimés
Bulgarian: 18 tablet
French: 20 comprimés
Bulgarian: 20 tablet
French: Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus La posologie habituelle d'Amoxil est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité et le type d'infection.
Bulgarian: s tělesnou hmotností 40 kg nebo více Obvyklá dávka přípravku Amoxil je 250 mg až 500 mg třikrát denně nebo 750 mg až 1 g každých 12
French: Prophylaxie de l'endocardite
Bulgarian: Profylaxe endokarditidy
French: Gélatine
Bulgarian: Želatina
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Bulgarian: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
French: Poudre pour suspension buvable (flacons) :
Bulgarian: Prášek pro perorální suspenzi (lahvičky):
French: 50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Bulgarian: 50 mg/kg jednorázová dávka 30 až 60 minut před zákrokem
French: 30 comprimés
Bulgarian: 30 tablet
French: Pour les formes orales seulement
Bulgarian: Pouze perorální formulace
French: Enfants pesant moins de 40 kg
Bulgarian: s tělesnou hmotností méně než 40 kg
French: Encre d'impression :
Bulgarian: Tiskařský inkoust:
French: Poudre sèche
Bulgarian: Suchý prášek
French: 16 mg de sodium (0,68 mmol) par flacon.
Bulgarian: Sodík 16 mg (0,68 mmol) v jedné injekční lahvičce.
French: 16 comprimés
Bulgarian: 16 tablet
French: Pour les comprimés dispersibles et formulations pour suspension buvable uniquement
Bulgarian: Pouze pro dispergovatelné tablety a perorální suspenzi
French: Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Bulgarian: Toto je méně časté (může postihnout až 1 z 100 pacientů).
French: Angine/pharyngite documentée à streptocoque Exacerbations aiguës de bronchite chronique Pneumonie communautaire
Bulgarian: Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida Akutní exacerbace chronické bronchitidy Komunitní pneumonie
French: Contient 2 mg de benzoate de sodium par dose de 1,25 ml (1,6 mg par ml).
Bulgarian: Obsahuje 2 mg natrium-benzoátu v 1,25 ml (1,6 mg /ml).
French: 750 mg, comprimés dispersibles
Bulgarian: 750 mg dispergovatelné tablety
French: Dans l'intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et l'ASC).
Bulgarian: *Medián (rozmezí) V rozmezí 250 až 3000 mg je bioavailabilita lineární k dávce (měřeno jako Cmax and AUC). Absorpce není ovlivněna současným podáním
French: N'utilisez pas Amoxil :
Bulgarian: Neužívejte Amoxil
French: Injection intraveineuse en bolus Dose administrée
Bulgarian: Průměrné farmakokinetické parametry Bolusová intravenózní injekce Podaná dávka
French: Grossesse et allaitement
Bulgarian: Těhotenství a kojení
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
French: 14 comprimés
Bulgarian: 14 tablet
French: L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne.
Bulgarian: (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny.
French: Signes et symptômes de surdosage
Bulgarian: Příznaky předávkování
French: Amoxil 3 g poudre pour suspension orale contient du sorbitol et de la maltodextrine
Bulgarian: Amoxil 3 g prášek pro perorální suspenzi v sáčcích obsahuje sorbitol a maltodextrin
French: Consultez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Oznamte to co nejdříve
French: L'eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.
Bulgarian: Obvyklým rozpouštědlem je voda na injekci.
French: • Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie.
Bulgarian: K prevenci infekce srdce během operace: dávka se bude lišit podle typu chirurgického výkonu.
French: Solvant (ml)
Bulgarian: Rozpouštědlo (ml)
French: 10 comprimés
Bulgarian: 10 tablet
French: 1 g, comprimés dispersibles
Bulgarian: 1 g dispergovatelné tablety
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens
Bulgarian: Parenterální lékové formy
French: 32 mg de sodium (1,37 mmol) par flacon.
Bulgarian: Sodík 32 mg (1,37 mmol) v jedné injekční lahvičce.
French: Plaquette Aluminium/PVC/PVC-PVdC.
Bulgarian: Al/PVC/PVC-PVdC blistr.
French: Gélules Avaler avec un verre d'eau sans ouvrir la gélule.
Bulgarian: Spolkněte celou tobolku bez jejího otevření a zapijte sklenicí vody.
French: Comprimés dispersibles de 750 mg Espagne - Clamoxyl
Bulgarian: 750 mg dispergovatelné tablety Španělsko - Clamoxyl
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Bulgarian: Možné nežádoucí účinky
French: Intraveineuse
Bulgarian: Intravenózní
French: 6 comprimés
Bulgarian: 6 tablet
French: Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Bulgarian: Prevalence rezistence se může lišit geograficky a s časem pro vybrané druhy a lokální informace o rezistenci je proto žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí.
French: • Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 100 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.
Bulgarian: 25 mg až 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno v dílčích dávkách během dne. Systémová manifestace (pozdní stadium - pro závažnější příznaky nebo kde se nemoc rozšířila po těle) 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno v oddělených dílčích během dne.
French: Anaérobies à Gram négatif :
Bulgarian: Anaerobní gramnegativní mikroorganismy:
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bulgarian: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: La clairance sérique totale de l'amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: se snižuje proporcionálně se snižující se renální funkcí (viz body 4.2
French: Contient 8,5 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml (1,7 mg par ml).
Bulgarian: Obsahuje 8,5 mg natrium-benzoátu v 1,25 ml (1,7 mg /ml).
French: 1 g Poudre pour suspension buvable en sachet Espagne - Clamoxyl
Bulgarian: 1 g Powder for Oral Suspension sachets Španělsko - Clamoxyl
French: Amoxil 250 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium • Amoxil contient 16 mg (0,68 mmol) de sodium, il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Amoxil 250 mg prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje sodík - Amoxil obsahuje 16 mg sodíku (0,68 mmol) v jedné injekční lahvičce a může být
French: 12 comprimés
Bulgarian: 12 tablet
French: Suspension liquide
Bulgarian: Tekutá suspenze
French: Gélules 3 gélules 6 gélules 12 gélules 21 gélules 50 gélules 100 gélules 500 gélules 50 000 gélules
Bulgarian: Tvrdá tobolka 3 tobolky 6 tobolek 12 tobolek 21 tobolek 50 tobolek 100 tobolek 500 tobolek 50 000 tobolek
French: Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.
Bulgarian: 120 mg/kg/den jako 2 až 6 stejnoměrně rozdělených dávek.
French: Citrate de sodium
Bulgarian: Natrium-citrát
French: Qu'est-ce qu'Amoxil ?
Bulgarian: Co je Amoxil
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Bulgarian: Není nutná žádná úprava dávkování.
French: Lorsqu'il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d'une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.
Bulgarian: se obě antibiotika mísit ve stejné stříkačce, v infuzní lahvi ani v infuzním setu, protože by došlo k inaktivaci aminoglykosidového antibiotika.
French: Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.
Bulgarian: svému lékaři a ukažte mu také obal tohoto přípravku.
French: de type I ou III), muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (Ph. Eur.
Bulgarian: s chlorobutylovou gumovou zátkou (Ph.Eur. Typ I)
French: Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Bulgarian: s katetry v močovém měchýři má být pravidelně kontrolována průchodnost (viz body 4.8 a 4.9).
French: La clairance sérique totale de l'amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: se snižuje proporcionálně se snižující se renální funkcí (viz body 4.2).
French: Voir la notice pour les conditions de conservation et la durée de conservation du produit reconstitué/dilué.
Bulgarian: Podmínky uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného roztoku jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: • Abcès dentaire sévère avec cellulite
Bulgarian: Závažný dentální absces
French: • Vertiges
Bulgarian: • závrať
French: Voie orale :
Bulgarian: Perorální formulace:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Infections articulaires sur prothèses
Bulgarian: Infekce v oblasti kloubní náhrady
French: 4.8 Effets indésirables
Bulgarian: Nežádoucí účinky
French: 12 g/jour * Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Bulgarian: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení k léčbě pro každou indikaci.
French: Allopurinol
Bulgarian: Alopurinol
French: Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile8
Bulgarian: Neisseria meningitidis Grampozitivní anaerobní mikroorganismy kroměClostridium difficile8
French: Pyélonéphrite aigüe
Bulgarian: Akutní pyelonefritida
French: Luxembourg - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Bulgarian: Lucembursko- Clamoxyl Portugalsko - Clamoxyl
French: Posologie habituelle:
Bulgarian: Obvyklá dávka je:
French: Sans objet.
Bulgarian: Neuplatňuje se.
French: 2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Bulgarian: 2 g perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut před zákrokem
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable/pour perfusion 10 flacons
Bulgarian: Prášek pro injekční/infuzní roztok 10 injekčních lahviček
French: Intramusculaire
Bulgarian: Intramuskulární podání
French: Ces symptômes peuvent s'accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
Bulgarian: s bolestí kloubů (artritida) a ledvinovými problémy.
French: 126 mg de sodium (5,47 mmol) par flacon.
Bulgarian: Sodík 126 mg (5,47 mmol) v jedné injekční lahvičce.
French: Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Bulgarian: Následující jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
French: Pour traiter les infections Les posologies habituelles sont les suivantes.
Bulgarian: Obvyklá dávka je následující.
French: 50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Bulgarian: 50 mg/kg perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut před chirurgickým výkonem
French: Enfants < 40 kg 25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis
Bulgarian: Děti < 40 kg 25 mg/kg první dávka a
French: Poudre blanche avec des grains jaunâtres.
Bulgarian: s nažloutlými zrnky.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
French: DONNEES CLINIQUES
Bulgarian: Údaje z klinických studií
French: Les autres composants sont : carmellose sodique 12, arôme citron-pêche-fraise, crospovidone, aspartam (E951), benzoate de sodium (E211), gomme xanthane (E415), silice hydrophobe colloïdal, stéarate de magnésium
Bulgarian: - , krospovidon, aspartam (E951), natrium-benzoát (E211), xanthanová klovatina (E415), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.
French: Comment conserver Amoxil
Bulgarian: Jak přípravek Amoxil uchovávat
French: • Réaction cutanée connue sous le nom d'érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale.
Bulgarian: svědivé červeno fialové mapy na kůži obzvláště na dlaních a ploskách nohou, opuchlé plochy na kůži připomínající kopřivku, citlivé plochy na povrchu úst, očí a genitálií.
French: Stéarate de magnésium250 mg et 500 mg, poudre pour suspension buvable (sachets) Crospovidone
Bulgarian: 250 mg and 500 mg prášek pro perorální suspenzi (sáčky) Krospovidon
French: Qu'est-ce qu'Amoxil et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Co je Amoxil a k čemu se používá
French: Indication+
Bulgarian: Doporučené dávkování: Indikace+
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Bulgarian: Velmi časté (≥ 1/10)
French: Sensibilité in vitro des micro-organismes à l'amoxicilline
Bulgarian: susceptibilita mikroorganismů k amoxicilinu Obvykle citlivé druhy
French: Problèmes rénaux
Bulgarian: s ledvinovými problémy
French: Formes parentérales : 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion : Poudre en flacons : 3 ans
Bulgarian: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek v injekční lahvičce: 3 roky
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného roztoku viz bod 6.3.
French: Comprimés dispersibles 3 comprimés
Bulgarian: Dispergovatelná tableta 3
French: Aérobies à Gram négatif :
Bulgarian: Aerobní gramnegativní mikroorganismy:
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Tyto mohou být spojeny
French: Les flacons sont conditionnés dans un emballage avec une cuillère-mesure.
Bulgarian: Lahvičky jsou baleny v krabičkách s dávkovací lžičkou.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
French: Plaquette Aluminium PVC-PVdC.
Bulgarian: Al/PVC-PVdC blistry.
French: Ce médicament contient du lactose ; les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose ou des troubles de l'absorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
French: Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Bulgarian: Zatřepejte před užitím každé dávky.
French: Arôme citron-pêche-fraise
Bulgarian: Citronové, broskové a jahodové aroma v prášku Krospovidon
French: Chaque suspension contient 125 mg, 250 mg ou 500 mg d'amoxicilline.
Bulgarian: - Léčivou látkou v jedné suspenzi je amoxicillinum 125 mg, 250 mg nebo 500 mg.
French: NUMERO DU LOT
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE
French: 250 mg Poudre pour suspension buvable en sachet Espagne - Clamoxyl
Bulgarian: 250 mg Powder for Oral Suspension sachets Španělsko - Clamoxyl
French: Amoxil 1 g poudre pour suspension orale contient de l'aspartam et de la maltodextrine
Bulgarian: Amoxil 1 g prášek pro perorální suspenzi v sáčcích obsahuje aspartam a maltodextrin
French: Les autres composants sont: Crospovidone, Aspartam (E951), Arôme de menthe, Stéarate de magnésium.
Bulgarian: - Pomocnými látkami jsou: krospovidon, aspartam (E951), aroma máty peprné v prášku, magnesiumstearát
French: Comprimés dispersibles
Bulgarian: Dispergovatelné tablety
French: Diarrhées et nausées
Bulgarian: Krevní a močové
French: • L'inactivation par les bêta-lactamases bactériennes
Bulgarian: Inaktivace bakteriálními beta-laktamázami.
French: Gomme xanthane (E415)
Bulgarian: Natrium-benzoát (E211) Xanthanová klovatina (E415)
French: 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Ce médicament contient 32 mg (1,37 mmol) de sodium par flacon.
Bulgarian: Amoxil 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje sodík - Amoxil obsahuje 32 mg sodíku (1,37 mmol) v jedné injekční lahvičce.
French: Aérobies à Gram positif :
Bulgarian: Aerobní grampozitivní mikroorganismy:
French: Il est actuellement autorisé dans 12 États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Понастоящем е разрешен за употреба в 12 държави членки (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС).
French: La qualité du produit est jugée satisfaisante.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
French: Le mécanisme de résistance a également été harmonisé.
Bulgarian: Хармонизиран е и механизмът на резистентност.
French: Les rubriques 1, 6.3 et 6.4 n'ont été que partiellement harmonisées car on considère qu'elles doivent être adaptées à l'échelle nationale.
Bulgarian: Точки 1, 6.3 и 6.4 са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да се хармонизират на национално ниво.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
French: Les données disponibles chez l'animal et l'homme ne suggèrent pas de toxicité sur le système reproducteur.
Bulgarian: Наличните данни при животни и хора не предполагат токсичност за възпроизводителната система.
French: Le tableau de points de rupture a été mis à jour d'après l'EUCAST (version 4) en date du 1er janvier 2014.
Bulgarian: Таблицата относно граничните стойности е актуализирана въз основа на EUCAST (версия 4) от 1 януари 2014 г.
French: Autres infections
Bulgarian: Други инфекции
French: En outre, le comité a tenu compte du conseil du groupe de travail sur les maladies infectieuses.
Bulgarian: Комитетът взе предвид препоръките на Работната група по инфекциозни заболявания.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри четимостта.
French: En conséquence de cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été substantiellement mis à jour et révisé afin d'y inclure les données devenues disponibles au fil des années suivant la première autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: В резултат на процедурата по хармонизация модул 3 е актуализиран и преработен в значителна степен, за да се включат данните, станали налични през годините след първото разрешаване за употреба.
French: Il a donc été considéré comme acceptable de supprimer cette déclaration.
Bulgarian: Поради това е счетено за приемливо това изречение да се премахне.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
French: Les infections des voies génitales de la femme sont variées d'un point de vue étiologique et clinique.
Bulgarian: Инфекциите на гениталния тракт при жени са различни от етиологична и клинична гледна точка.
French: Cependant, dans certains groupes de patients (notamment les nourrissons et les enfants), l'administration du médicament toutes les 8 heures peut provoquer certains problèmes d'observance.
Bulgarian: Въпреки това при някои групи пациенти (особено при бебета и деца) приложението на лекарството на 8 часа може да породи известни проблеми със спазването на режима.
French: Aspects qualitatifs
Bulgarian: Аспекти на качеството
French: La fabrication et le contrôle du principe actif et du produit fini sont conformes aux directives du CHMP et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH).
Bulgarian: Производството и контролът на активното вещество и крайния продукт отговарят на насоките на CHMP и Международната конференция по хармонизация (ICH).
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
French: La liste des organismes sensibles à l'amoxicilline a été mise à jour.
Bulgarian: Актуализиран е списъкът на организмите, чувствителни на амоксицилин.
French: Par conséquent, ces deux posologies possibles ont été indiquées, afin que le prescripteur puisse adapter le traitement en fonction des besoins de son patient et pour améliorer l'observance.
Bulgarian: Поради това тези два възможни режима са отразени, за да може предписващият лекар да пригоди режима на дозиране към нуждите на пациента и да подобри спазването му.
French: Autres rubriques du RCP
Bulgarian: Други точки от КХП
French: Cependant, si l'on considère les différents sites d'infection, on manque de données pour soutenir ces indications potentielles.
Bulgarian: Предвид различните места на инфекция обаче наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят тези потенциални показания.
French: L'interaction avec les résultats d'analyse a été déplacée à la rubrique 4.4, conformément à la directive relative au RCP.
Bulgarian: Взаимодействието с резултатите от изследванията е преместено в точка 4.4 съгласно Насоките относно КХП.
French: Il a également été proposé d'ajouter le texte harmonisé de l'avertissement relatif à l'interférence potentielle avec les tests de diagnostic déjà présents dans 5 États membres à tous les États membres, ce qui a été accepté.
Bulgarian: Предложено е също хармонизираният текст на предупреждението относно потенциалното въздействие върху диагностичните изследвания, вече наличен в 5 държави членки, да се приложи във всички ДЧ, което е прието.
French: Cependant, cette indication générale n'est plus acceptable et le CHMP a accepté la proposition du TAMM de la remplacer par des termes spécifiques, comme précisé ci-dessous.
Bulgarian: Въпреки това такова общо показание вече не е приемливо и CHMP се съгласява с предложението на ПРУ за смяна с конкретни термини, както е описано по-долу.