FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rétapamuline pommade doit être utilisée pendant la grossesse uniquement lorsqu'un traitement antibactérien local est clairement indiqué et que l'utilisation de rétapamuline est considérée être préférable à une administration systémique d'un médicament antibactérien.
Italian: Retapamulina unguento deve essere usato in gravidanza solo quando la terapia antibatterica per uso topico è chiaramente indicata e l'uso di retapamulina è considerato preferibile alla somministrazione di antimicrobici sistemici.
French: Chaque gramme de pommade contient jusqu'à 20 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321).
Italian: Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321).
French: La prévalence d'une résistance acquise peut varier en fonction du lieu géographique et du temps pour certaines espèces, il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence locale des résistances, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
Italian: La prevalenza di resistenze acquisite può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate, ed è opportuna un'informazione locale sulla resistenza, in particolare nel trattamento di infezioni gravi.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD".
French: La décision de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par Altargo doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Altargo pour
Italian: La decisione di continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Altargo, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Altargo per la madre.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eeccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: En raison des expositions systémiques très faibles, la distribution tissulaire de rétapamuline n'a pas été
Italian: A causa dell'esposizione sistemica molto bassa, la distribuzione di retapamulina nei tessuti non è stata
French: La pommade Altargo contient un antibiotique appellé rétapamuline, qui est utilisé sur la peau.
Italian: Altargo unguento contiene un antibiotico chiamato retapamulina, che viene usato sulla pelle.
French: Très peu de SARM ont été isolés dans des études sur l'impétigo et un succès clinique a été observé dans tous les cas (100 % : 8/8).
Italian: Negli studi sull'impetigine sono stati isolati pochissimi MRSA e in tutti si era riscontrato un successo clinico (100%: 8/8).
French: Cependant, en raison des niveaux plasmatiques systémiques faibles qui ont été observés, il n'est pas prévu d'observer de problème de tolérance.
Italian: Tuttavia, a causa dei bassi livelli plasmatici che sono stati osservati, non si prevedono problemi di
French: Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Italian: Non applicare negli occhi o sulle membrane mucose
French: Aucun développement de résistance n'a été observé pendant le traitement par rétapamuline dans le programme d'étude clinique et tous les isolats cliniques ont été inhibés par des concentrations de
Italian: Nessuno sviluppo di resistenze è stato osservato durante il trattamento con retapamulina nel programma di sviluppo clinico e tutti gli isolati clinici venivano inibiti dalla retapamulina a
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration orale et elles ont été insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la gestation et le développement fœtal/post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale e non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sul parto e sullo sviluppo fetale/postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Lire la notice pour plus d'informations
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
French: On ignore si rétapamuline est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se retapamulina sia escreta nel latte materno umano.
French: Altargo est utilisé pour traiter les infections bactériennes qui concernent des petites surfaces de peau.
Italian: Altargo viene usato per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano piccole aree della cute.
French: Si vous avez utilisé plus d'Altargo que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Altargo di quanto deve
French: L'excrétion de rétapamuline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione di retapamulina nel latte non è stata studiata negli animali.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Altargo n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Altargo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
French: Tout signe ou symptôme de surdosage, par voie topique ou par ingestion accidentelle devra être traité Aucun antidote spécifique n'est connu.
Italian: Ogni segno o sintomo di sovradosaggio, sia a livello topico o per ingestione accidentale, deve essere trattato a livello sintomatico.
French: Dans les études sur l'impétigo et dans deux études sur les plaies secondairement infectées, les taux de succès cliniques ont été élevés pour rétapamuline chez les patients avec S. aureus mupirocine-résistant (100 % : 11/11) ou S. aureus acide fusidique-résistant (96,7 % : 29/30).
Italian: Negli studi sull'impetigine e nei due studi sulle infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW), il tasso di successo clinico è risultato elevato per retapamulina nei pazienti con S. aureus meticillino-resistente (100%: 11/11) o S. aureus acido fusidico-resistente (96,7%: 29/30).
French: Une fine couche de pommade doit être appliquée sur la zone atteinte deux fois par jour pendant cinq La zone traitée peut être couverte par un bandage stérile ou un pansement de gaze.
Italian: Un sottile strato di unguento deve essere applicato sull'area interessata due volte al giorno per cinque L'area trattata può essere coperta con un bendaggio sterile o con una garza.
French: Essuyez soigneusement le surplus de pommade.
Italian: Tolga via delicatamente l'unguento in eccesso.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques à usage dermatologique, antiobiotique à usage topique.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antibiotici per uso
French: Des épistaxis ont été signalées lors de l'usage d'Altargo sur la muqueuse nasale.
Italian: Sono stati riportati casi di epistassi a seguito dell'uso di Altargo sulla mucosa nasale.
French: Les lésions chez les sujets traités avec de la rétapamuline ont guéri plus rapidement à la visite de fin de traitement (jour 7 à 9), avec une diminution de la taille des lésions de 77,3% comparé à 43,5% chez les sujets traités par le placebo.
Italian: Le lesioni dei soggetti trattati con retapamulina sono guarite più rapidamente, entro il controllo di fine terapia (giorni 7-9), con una riduzione delle dimensioni delle lesioni del 77.3% rispetto al 43.5% nei soggetti trattati con placebo.
French: Adultes (âgés de 18 à 65 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans), nourrissons et enfants (âgés de neuf
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni), adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), pazienti pediatrici (di età compresa tra nove mesi e 11 anni).
French: Dans les études cliniques au cours desquelles 2150 patients ayant une infection superficielle de la peau ont appliqué Altargo, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une irritation au niveau du site d'application, qui affectait environ 1 % des patients.
Italian: Negli studi clinici in cui Altargo è stato applicato a 2150 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritazione nel sito di applicazione che ha riguardato circa l'1% dei pazienti.
French: Il n'a pas été mis en évidence de génotoxicité lors de l'évaluation in vitro d'une mutation génique et/ou des effets sur les chromosomes dans le test sur des cellules de lymphome de souris, sur des lymphocytes en culture du sang périphérique humain, ou lors de l'évaluation in vivo des effets sur les chromosomes dans le test du micronucleus chez le rat.
Italian: Non è stata evidenziata genotossicità quando valutato in vitro per le mutazioni genetiche e/o gli effetti sui cromosomi nel test cellulare su linfoma di topo, nelle colture cellulari di linfociti periferici umani, o quando valutato in vivo per gli effetti sui cromosomi nel test del micronucleo nel ratto.
French: Une exposition minimale systémique est observée chez les adultes, par conséquent l'exposition d'un nourrisson allaité est vraisemblablement négligeable.
Italian: Negli adulti si è osservata un'esposizione sistemica minima, pertanto è probabile che l'esposizione per i neonati che vengono allattati al seno sia trascurabile.
French: Cependant, une fois ajusté aux caractéristiques des plaies à l'entrée dans l'étude incluant les agents pathogènes, la taille et la sévérité des plaies, le taux de succès clinique de la rétapamuline était supérieur au placebo pour le critère principal d'éfficacité (p=0,0336).
Italian: Tuttavia, quando aggiustato per le caratteristiche della ferita inclusi agente patogeno, dimensioni e gravità della ferita, il tasso di successo clinico di retapamulina è stato superiore al placebo per l'endpoint primario di efficacia (p=0.0336).
French: Les infections qui peuvent être traitées incluent l'impétigo (pouvant entraîner l'apparition de croûtes sur les zones infectées), des coupures, des éraflures et des plaies suturées.
Italian: Le infezioni che possono essere trattate includono l'impetigine (che causa la formazione di croste sulle aree infette), tagli, ferite superficiali e ferite suturate.
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale o epatica.
French: ITTC : population en intention de traiter, pour l'analyse principale de l'efficacité clinique ; PPC : population per protocole, pour l'analyse principale de l'efficacité clinique ; ITTB : population en intention de traiter bactériologiquement évaluable ; PPB : population per protocole bacteriologiquement évaluable.
Italian: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
French: IC : intervalle de confiance.
Italian: IC: intervallo di confidenza.
French: IC: Intervalle de confiance.
Italian: IC:intervallo di confidenza.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
French: Dans le cas d'un échec de traitement associé à S. aureus, la présence de souches possédant des facteurs supplémentaires de virulence (tels que la leucocidine de Panton-Valentine) doit
Italian: Nel caso di fallimento del trattamento associato a S. aureus, deve essere considerata la presenza di ceppi che possiedono fattori addizionali di virulenza (come Leucocidina Panton
French: GSK Commercial Sp. z o.o.
Italian: GSK Services Sp. z o.o.
French: L'IC exact est calculé en utilisant la méthode de distribution F. $ : le taux de réponse au SARM due à la LPV + SARM était de 8/13 (62 %)
Italian: Exact CI è calcolato usando il metodo di distribuzione F. $:il tasso di risposta per MRSA dovuto a PVL+MRSA è stato 8/13 (62%)
French: Dans la population en intention de traiter bactériologiquement évaluable, le taux de succès clinique de la rétapamuline (76,4% : 139/182) était statistiquement supérieur à celui du placebo (64,3% : 54/84).
Italian: Nella popolazione Intent to Treat, valutabile dal punto di vista batteriologico, il tasso di successo clinico della retapamulina (76.4%: 139/182) è stato statisticamente superiore a quello del placebo (64.3%; 54/84).
French: Rétapamuline est principalement bactériostatique contre S. aureus et S. pyogenes.
Italian: Retapamulina è prevalentemente batteriostatica verso S. aureus e S. pyogenes.
French: Aucune différence n'a été observée pour l'activité in vitro de rétapamuline versus S. aureus, que les isolats soient sensibles ou résistants à la méticilline.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'attività in vitro di retapamulina verso S.aureus sia che gli isolati fossero sensibili o resistenti alla meticillina.
French: L'échantillonnage survenait en pré-dose pour les adultes au jour 3 ou 4, et entre 0-12 heures après la dernière application pour les enfants au jour 3 ou 4.
Italian: Il campionamento è stato effettuato prima della dose nei soggetti adulti il 3° e il 4° giorno, e tra 0-12 ore dopo l'ultima applicazione nei soggetti pediatrici il 3° o il 4° giorno.
French: Qu'est-ce qu'Altargo et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Altargo e a che cosa serve
French: Il n'y a pas de donnée sur les effets de rétapamuline sur la fécondité chez l'homme.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di retapamulina relativi alla fertilità umana.
French: TUBE DE 5 g, 10 g, 15 g
Italian: TUBO DA 5 g, 10 g, 15g
French: Les données indiquent que le site de liaison implique la protéine ribosomale L3 et est situé dans la région P du site ribosomal et du centre peptidyl-transférase.
Italian: I dati indicano che il sito di legame riguarda la proteina ribosomiale L3 e si trova nella regione del sito ribosomiale P e del centro catalitico della peptidil transferasi.
French: La sensibilité aux pleuromutilines peut également être affectée par la méthyltransférase ARNr Cfr, ce qui confère une résistance croisée aux phénicolés, lincosamides et streptogramines A dans les
Italian: La sensibilità alle pleuromutiline può anche essere influenzata dalla Cfr rRNA metiltransferasi, che conferisce resistenza crociata a fenicoli, lincosamidi e streptogramina A negli stafilococchi.
French: Si une sur-infection à germes non-sensibles est suspectée, un traitement doit être instauré selon les recommandations cliniques et microbiologiques.
Italian: Se c'è il sospetto di una superinfezione da microrganismi non suscettibili, il trattamento dovrebbe essere guidato da una valutazione clinica e microbiologica.
French: Si vous avalez accidentellement Altargo
Italian: Se accidentalmente deglutisce Altargo
French: In vitro, rétapamuline avait montré être un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine (Pgp).
Italian: In vitro, retapamulina ha mostrato di essere un substrato e un inibitore della glicoproteina-P (Pgp).
French: Le métabolisme oxydatif in vitro de rétapamuline dans les microsomes hépatiques humains était principalement médié par CYP3A4 avec des contributions mineures du CYP2C8 et CYP2D6 (voir
Italian: Il metabolismo ossidativo in vitro di retapamulina nei microsomi epatici umani è stato principalmente mediato dal CYP3A4 con minor contributo del CYP2C8 e CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
French: Cependant, il n'a pas été observé d'effets systémiques sur des rats juvéniles après une application locale de rétapamuline pommade.
Italian: Tuttavia, non è stato osservato alcun effetto sistemico sui ratti giovani dopo applicazione topica di
French: Rétapamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, qui est isolé par fermentation de Clitopilus passeckerianus (anciennement Pleurotus passeckerianus).
Italian: Retapamulina è un derivato semi-sintetico del composto pleuromutilin che viene isolato attraverso la fermentazione del Clitopilus passeckerianus (formalmente Pleurotus passeckerianus).
French: Dans les microsomes hépatiques humains, rétapamuline a démontré être un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Italian: Nei microsomi epatici umani, retapamulina si è dimostrata un forte inibitore di CYP3A4.
French: Altargo est réservé aux adultes et aux enfants de neuf mois et plus.
Italian: Altargo è indicato per gli adulti e i bambini dai nove mesi di età in poi.
French: IC exact à n/N Taux de succès
Italian: n/N Tasso di successo
French: Les échantillons uniques de plasma ont été obtenus à environ 4-8 heures après la première application au jour 3 ou 4 à partir de patients âgés de 2 mois à 2 ans atteints d'impétigo ou avec une infection secondaire par des lésions traumatiques ou dermatoses (à noter que rétapamuline n'est pas indiquée dans les cas de dermatoses surinfectées).
Italian: Sono stati ottenuti singoli campioni plasmatici circa 4-8 ore dopo la prima applicazione il 3° e il 4° giorno da pazienti di età compresa tra 2 mesi e 2 anni con impetigine o con infezioni secondarie di lesioni traumatiche o dermatosi (notare che retapamulina non è indicata per l'uso nelle dermatosi secondariamente infette).
French: Chez les enfants âgés de 9 mois à 2 ans, il est possible que des concentrations plasmatiques supérieures puissent occasionnellement apparaître durant le traitement par rétapamuline pommade à 10 mg/g en comparaison avec des enfants plus âgés et des adultes.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 9 mesi e i 2 anni è possibile che concentrazioni plasmatiche più alte possano talvolta verificarsi durante il trattamento con retapamulina unguento 10 mg/g rispetto ai bambini più grandi e agli adulti.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
French: Par conséquent, la prudence est recommandée si rétapamuline pommade à 10 mg/g est administré aux enfants de ce groupe d'âge qui reçoivent également des inhibiteurs du CYP3A4, car une augmentation plus importante de l'exposition systémique à la rétapamuline peut survenir lors de l'inhibition du CYP3A4.
Italian: Si consiglia pertanto cautela qualora retapamulina unguento 10 mg/g venga somministrata ai bambini compresi in questo gruppo di età che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4, dal momento che si può verificare un ulteriore aumento dell'esposizione sistemica alla retapamulina mediante l'inibizione di CYP3A4.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
French: Altargo ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 mois.
Italian: Altargo non deve essere usato nei bambini che hanno meno di nove mesi .
French: Si vous oubliez d'utiliser Altargo
Italian: Se dimentica di usare Altargo
French: • Lésions infectées de plus de 10 cm en longueur ou d'une surface totale > 100 cm².
Italian: lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm2.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Italian: Questo foglio illustrativo è revisionato l'ultima volta il:
French: Hypersensibilité, dont angiœdème
Italian: Ipersensibilità incluso angioedema
French: Altargo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: E' improbabile che Altargo interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o dosaggi siano commercializzate nel vostro paese.
French: La majorité des échantillons (89 %) étaient en-dessous du seuil de quantification (0,5 ng/ml).
Italian: La maggior parte dei campioni (89%) è risultata al di sotto del limite più basso di quantificazione (0,5 ng/ml).
French: En se liant sur ce site, les pleuromutilines inhibent le transfert du peptidyl, bloquent partiellement les interactions avec le site P, et empêchent la formation normale des sous-unités ribosomales 50S actives.
Italian: Grazie al legame con questo sito, le pleuromutiline inibiscono il trasferimento del peptidil, bloccano parzialmente le interazioni del sito-P e prevengono la normale formazione della subunità ribosomiale attiva S50.
French: Cette concentration plasmatique a été observée chez un enfant présentant une dermatose surinfectée, pour laquelle rétapamulineest contreindiqué.
Italian: Questa concentrazione plasmatica è stata osservata in un bambino con una dermatosi secondariamente infetta, per la quale l'uso della retapamulina non è indicato.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
French: Cependant, dans les deux études qui ont inclus des patients avec des plaies secondairement infectées, l'efficacité de rétapamuline dans les infections dues à SARM n'a pas été satisfaisante (75,7 %).
Italian: Tuttavia, nei due studi che avevano arruolato pazienti con infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW), l'efficacia di retapamulina nelle infezioni dovute a MRSA è stata inadeguata (75,7%).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di
French: Alors que le seuil limite épidémiologiques de S. aureus pour la rétapamuline est de 0,5 µg/ml, la signification clinique des isolats avec des CMI de rétapamuline élevée est inconnue en raison de la possibilité de fortes concentrations locales (20.000 µg/ml) de rétapamuline sur la peau.
Italian: Mentre il valore epidemiologico di cut off di S. aureus per retapamulina è di 0,5 microgrammi/ml, il significato clinico di ceppi con MIC elevate di retapamulina non è noto a causa della possibilità di elevate concentrazioni locali (20.000 microgrammi/ml) di retapamulina sulla cute.
French: Si vous êtes allergique à la rétapamuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées dans la rubrique 6.
Italian: - se è allergico alla retapamulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Il est conditionné dans un tube en aluminium avec un bouchon en plastique, contenant soit 5, soit 10, soit 15 grammes de pommade, ou en sachet en aluminium contenant 0,5 g de pommade.
Italian: Esso è fornito in un tubo di alluminio con un tappo di plastica, contenente sia 5, 10 o 15 grammi di unguento o in una bustina di alluminio contenente 0,5 g di unguento.
French: Rétapamuline pommade contient du butylhydroxytoluène, pouvant entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : dermite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Italian: Retapamulina unguento contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.