FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin.
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 v 7. měsíci
Croatian: Imunološki odgovor na Gardasil 9 u 7. mjesecu
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete první dávku přípravku Gardasil 9, musíte dokončit celé očkovací schéma přípravkem Gardasil 9.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja cjepivom Gardasil 9.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Croatian: Nije ustanovljeno je li potrebna doza za docjepljivanje.
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
Croatian: Nije bilo dijagnosticiranih slučajeva raka cerviksa, VIN2/3, raka vulve i vagine u PPE populaciji.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Croatian: Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.
Czech: Jedinci s hypersenzitivní reakcí po předchozí aplikaci přípravku Gardasil 9 nebo Gardasil/Silgard nesmí dostat přípravek Gardasil 9.
Croatian: Osobe s preosjetljivošću nakon prethodne primjene cjepiva Gardasil 9 ili cjepiva Gardasil/Silgard ne smiju primiti Gardasil 9.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Croatian: U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Croatian: Geometrijski srednji titri bili su nešto niži od onih prijavljenih u drugim ispitivanjima u ispitanika iste dobi koji nisu bili zaraženi HIV-om.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen.
Croatian: Te bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne lezije) i rak ženskih spolnih organa (vrata maternice, stidnice i rodnice); prekancerozne lezije i rak anusa i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena.
Czech: Protokoly 005 a 007 hodnotily současné podání přípravku Gardasil 9 s rutinně doporučovanými očkovacími látkami u dívek a chlapců ve věku 11 až 15 let (n = 2 295).
Croatian: Protokolima 005 i 007 ocijenio se Gardasil 9 primijenjen istovremeno s cjepivima koja se rutinski preporučuju za djevojčice i dječake u dobi od 11 do 15 godina (N=2295).
Czech: 2778 South East Side Highway
Croatian: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Czech: V klinické studii byla perzistence protilátkové odpovědi u dívek ve věku 9 až 13 let, kterým byly podány 2 dávky qHPV očkovací látky, prokázána po dobu nejméně 5 let.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dokazano da odgovor protutijela u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina koje su primile 2 doze cjepiva qHPV traje najmanje 5 godina.
Czech: Očkovací látka nesmí být smíchána s žádnou jinou očkovací látkou ani roztokem v jedné injekční stříkačce.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima i otopinama.
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
Croatian: Cjepivo qHPV N=7105
Czech: Kličková excize (LEEP) nebo konizace
Croatian: †Elektrokirurška ekscizija petljom (LEEP) ili konizacija.
Czech: U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato očkovací látka aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci.
Croatian: Cjepivo se mora davati s oprezom osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi jer intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do krvarenja.
Czech: V těchto studiích byla imunogenita očkovací látky mezi kojícími a nekojícími ženami srovnatelná.
Croatian: U ispitivanjima, imunogenost cjepiva bila je usporediva između dojilja i žena koje nisu dojile.
Czech: Injekční suspenze 1 injekční lahvička (0,5 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 bočica (0,5 ml).
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Gardasil 9 izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního, vulválního, vaginálního a análního karcinomu a cervikálních, vulválních, vaginálních a análních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Croatian: Stoga ovo cjepivo nije indicirano za liječenje raka cerviksa, vulve, vagine ili anusa, displastičkih lezija visokog stupnja na cerviksu, vulvi, vagini i anusu ili genitalnih bradavica.
Czech: • Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Croatian: • Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promjenila boju.
Czech: V klinickém vývoji přípravku Gardasil 9 2586 žen (1347 ve skupině s přípravkem Gardasil 9 vs. 1239 ve skupině s qHPV očkovací látkou) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja cjepiva Gardasil 9, 2586 žena (1347 u skupini koja je primila Gardasil 9 naspram 1239 žena u skupini koja je primila cjepivo qHPV) prijavilo je najmanje jednu trudnoću.
Czech: U subjektů, kterým byl podán přípravek Gardasil 9 poté, co dostali 3 dávky qHPV očkovací látky, bylo alespoň 12měsíční rozmezí mezi dokončením očkování qHPV očkovací látkou a začátkem očkování přípravkem Gardasil 9 v třídávkovém schématu (časový interval se pohyboval mezi přibližně 12 a 36 měsíci).
Croatian: Za ispitanike koji su primili Gardasil 9 nakon primanja 3 doze cjepiva qHPV postojao je vremenski razmak od najmanje 12 mjeseci između završetka cijepljenja cjepivom qHPV i početka cijepljenja cjepivom Gardasil 9 prema režimu sa 3 doze (vremenski razmak bio je u rasponu od približno 12 do 36 mjeseci).
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 5 měsíců po první dávce, vždy se má podat třetí dávka.
Croatian: Ako se druga doza cjepiva primijeni prije nego što je prošlo 5 mjeseci od prve doze, uvijek se mora primijeniti treća doza.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u žen ve věku 16 až 26 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 78 % až 100 % subjektů séropozitivních, nicméně účinnost očkovací látky byla u všech subjektů zachována až do konce studie (až 67 měsíců po 3. dávce, medián trvání následného sledování byl 43 měsíců po 3. dávce), bez ohledu na stav séropozitivity na kterýkoli typ HPV obsažený v očkovací látce.
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u žena koje su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bile u dobi od 16 do 26 godina; ovisno o tipu HPV-a, 78 do 100% ispitanica bilo je seropozitivno, međutim, djelotvornost je bila održana u svih ispitanica bez obzira na seropozitivnost na bilo koji od tipova HPV-a sadržanih u cjepivu sve do završetka ispitivanja (do 67 mjeseci nakon 3. doze; medijan trajanja praćenja od 43 mjeseca nakon 3. doze),
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Czech: Injekční suspenze Čirá tekutina s bílou sraženinou.
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nesmí být aplikován intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
Croatian: Gardasil 9 se ne smije injicirati intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na vývoj, chování, reprodukční schopnosti nebo fertilitu potomstva.
Croatian: Gardasil 9 primijenjen u ženki štakora nije imao učinke na razvoj, ponašanje, reproduktivne pokazatelje ili plodnost mladunčadi.
Czech: Poměr GMT
Croatian: GMT omjer
Czech: • Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Croatian: • Prije uporabe dobro protresite napunjenu štrcaljku kako bi se dobila suspenzija.
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Croatian: • Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu (0, 6-12 měsíců) (viz bod 5.1).
Croatian: Pojedinci u dobi od 9 do uključujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0, 6-12 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 ks.
Croatian: Gardasil 9 je dostupan u pakiranju od 1.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly vyšší u dívek a u chlapců než u žen ve věku 16 až 26 let a vyšší u chlapců než u dívek a žen.
Croatian: GMT-ovi su bili viši u djevojčica i dječaka nego u žena u dobi od 16 do 26 godina i viši u dječaka nego u djevojčica i žena.
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze tří nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom tri ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (silikonizovaný bromobutylelastomer potažený přípravkem FluroTec) a krytem hrotu (syntetická směs izoprenu a bromobutylu) ve velikosti balení po 1 ks nebo 10 ks s jehlami nebo ve velikosti balení po 10 ks bez jehel.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom na klipu (silikonizirani bromobutilni elastomer obložen FluroTecom ) i zatvaračem na vrhu (mješavima sintetičkog izopren-bromobutila) u pakiranju od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglama ili u pakiranju od 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku Gardasil 9 v mužské populaci.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u muške populacije.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9 koje su se javile s učestalošću od najmanje 1,0% iz kliničkih ispitivanja* Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Czech: Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá
Croatian: Što je Gardasil 9 i za što se koristi
Czech: • Okamžitě aplikujte intramuskulární (i.m.) injekcí, přednostně do deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblasti stehna.
Croatian: • Odmah injicirajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze dvou nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom dva ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, které by souvisely s očkovací látkou, u novorozenců, kteří byli kojeni v průběhu očkovací fáze klinické studie.
Croatian: Nije bilo ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom prijavljenih u dojenčadi dojene u razdoblju cijepljenja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně použití přípravku Gardasil 9 u jedinců s poruchou imunitní odpovědi.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Gardasil 9 u osoba s narušenim imunološkim odgovorom.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18 byly vyšší než u populace, která předtím nebyla očkována qHPV očkovací látkou v jiné studii, zatímco geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 byly nižší.
Croatian: Geometrijski srednji titar za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a bio je viši nego u populaciji koja prethodno, u drugim ispitivanjima, nije primila cjepivo qHPV, dok je geometrijski srednji titar za tipove 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a bio niži.
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo cjepivo za vas.
Czech: 60 μg HPV typi 31, 33, 45, 52 a 58 proteinum L1 20 μg adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,5 mg Al).
Croatian: 60 μg HPV tip 31, 33, 45, 52 i 58 L1 protein 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitane sigurnost i imunogenost u osoba koje su primile imunoglobulin ili pripravke dobivene iz krvi u razdoblju od 3 mjeseca prije cijepljenja.
Czech: CIN 2/3, AIS, cervikální karcinom, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvální karcinom a vaginální karcinom související s HPV 31, 33, 45, 52,
Croatian: CIN 2/3, AIS, rak cerviksa, VIN 2/3, VaIN 2/3, rak vulve i rak vagine povezan s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
Czech: Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al).
Czech: Papanicolaouův test
Croatian: Papanicolaou test.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (vznik modřiny a svědění), horečka, vyčerpanost, závrať a nevolnost
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (modrice i svrbež), vrućica, umor, omaglica i mučnina.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný účinek u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění související s jakýmkoliv typem HPV obsaženým v této očkovací látce.
Croatian: Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu.
Czech: Jako adjuvans je použitý stejný amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý jako u qHPV očkovací látky.
Croatian: U njemu se koristi isti adjuvans od amorfnog aluminijevog hidroksifosfat sulfata kao i u cjepivu qHPV.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost Gardasilu 9 u žen ve věku 27 až 45 let.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 27 do 45 godina.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 předplněná stříkačka nebo 10 předplněných stříkaček.
Croatian: Gardasil 9 je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru
Croatian: 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí ohledně účinku přípravku Gardasil 9 na fertilitu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku cjepiva Gardasil 9 na plodnost u ljudi.
Czech: Tabulka 4: Analýza účinnosti přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 v PPE populaci žen ve věku 16 až 26 let
Croatian: Tablica 4: Analiza djelotvornosti cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a u PPE populaciji žena u dobi od 16 do 26 godina
Czech: V klinických studiích 60,2 % žen ve věku 16 až 26 let, kterým byl aplikován přípravek Gardasil 9, užívalo v průběhu očkovací fáze klinické studie hormonální antikoncepci.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 60,2% žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9 uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom razdoblja cijepljenja u kliničkim ispitivanjima.
Czech: • premaligní léze a cervikální, vulvální, vaginální a anální karcinomy způsobené HPV typy obsaženými v očkovací látce,
Croatian: • premalignih lezija i raka koji zahvaćaju cerviks, vulvu, vaginu i anus, uzrokovanih tipovima
Czech: Přípravek Gardasil 9 je adjuvovaná neinfekční rekombinantní 9valentní očkovací látka.
Croatian: Gardasil 9 je adjuvantno neinfektivno 9-valentno rekombinantno cjepivo.
Czech: Stejně jako jiné očkovací látky, nemusí přípravek Gardasil 9 plně ochránit všechny, kteří tuto očkovací látku dostanou.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Gardasil 9 neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u trudnica.
Czech: Protokol 006 hodnotil imunogenitu přípravku Gardasil 9 u 921 dívek a žen (ve věku 12 až 26 let), které byly předtím očkovány qHPV očkovací látkou.
Croatian: Protokolu 006 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u 921 djevojaka i žena (u dobi od 12 do 26 godina) koje su prethodno bile cijepljene cjepivom qHPV.
Czech: • průkazu účinnosti proti perzistentní infekci a onemocnění souvisejícím s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 u dívek a žen ve věku 16 až 26 let; a
Croatian: • dokazanoj djelotvornosti protiv perzistentne infekcije i bolesti povezane s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a u djevojaka i žena u dobi od 16 do 26 godina; i
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl studován u mužů ve věku 9 až 26 let a žen ve věku 9 až 45 let.
Croatian: Gardasil 9 je ispitan u muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i žena u dobi od 9 do 45 godina.
Czech: Jedinci dříve očkovaní v 3dávkovém schématu kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 (Gardasil), dále označovanou jako qHPV očkovací látka, mohou dostat 3 dávky přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Croatian: Ispitanici koji su prethodno bili cijepljeni prema 3-doznom režimu kvadrivalentnog cjepiva protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a (Gardasil), u daljnjem tekstu qHPV cjepivom, mogu primiti 3 doze cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Czech: Hodnota p <0,001.
Croatian: mMU=mili-Merck jedinice. p-vrijednost <0,001.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Croatian: Ove su nuspojave obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 u žen ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v aktivním komparátorem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii (Protokol 001), která zahrnovala celkem 14 204 žen (Gardasil 9 = 7 099; qHPV očkovací látka = 7 105).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 16 do 26 godina bila je ocijenjena u dvostruko slijepom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom (Protokol 001) koje je uključilo ukupno 14 204 žena (Gardasil 9=7099; cjepivo qHPV=7105).
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s cijepljenjem svrstane su u kategorije prema učestalosti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI
Czech: Přípravek Gardasil 9 nezabrání lézím způsobeným typem HPV obsaženým v očkovací látce u jedinců již infikovaných tímto HPV typem v době očkování.
Croatian: Gardasil 9 neće spriječiti lezije uzrokovane tipom HPV-a koji je sadržan u cjepivu u osoba koje su u vrijeme cijepljenja zaražene tim tipom HPV-a.
Czech: V dlouhodobých rozšířených klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic: po dobu 10,7 roku u dívek (n = 369) a 10,6 roku u chlapců (n = 326), jimž bylo v době očkování 9 až 15 let (medián doby následného sledování byl 10,0 roku u dívek a 9,9 roku u chlapců) po dobu 11,5 roku u mužů (n = 917), kteří byli v době očkování ve věku 16 až 26 let (medián doby následného sledování byl 9,5 roku), a po dobu 10,1 roku u žen (n = 685), které byly v době očkování ve věku 24 až 45 let (medián doby následného sledování byl 8,7 roku).
Croatian: U dugotrajnim nastavcima kliničkih ispitivanja, nisu opaženi slučajevi intraepitelnih neoplazija visokog stupnja ili genitalnih bradavica: - tijekom 10,7 godina u djevojčica (n=369) i 10,6 godina u dječaka (n=326), koji su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 9 do 15 godina (medijan praćenja 10,0 godina u djevojčica odnosno 9,9 godina u dječaka); - tijekom 11,5 godina u muškaraca (n=917), koji su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 16 do 26 godina (medijan trajanja praćenja 9,5 godina) i tijekom 10,1 godine u žena (n=685) koje su u vrijeme cijepljenja bile u dobi od 24 do 45 godina (medijan trajanja praćenja 8,7 godina).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Merck Sharp & Dohme Corp.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 jedincům dříve očkovaným qHPV očkovací látkou
Croatian: Primjena cjepiva Gardasil 9 u osoba koje su prethodno cijepljene cjepivom qHPV
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat, voda za injekcije.
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Croatian: Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice.
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl účinný v prevenci přetrvávající infekce a onemocnění souvisejících s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 (Tabulka 4).
Croatian: Gardasil 9 je bio djelotvoran u sprječavanju perzistentne infekcije i bolesti povezanih s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a (Tablica 4).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Trvání ochrany přípravkem Gardasil 9 podaným v dvoudávkovém schématu nebylo stanoveno.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil 9 nije ustanovljeno.
Czech: Jaké další důležité informace byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět o přípravku Gardasil 9
Croatian: Koje još važne informacije Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil 9
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen pro dospívající a dospělé od 9 let věku.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Czech: V klinické studii s 1 053 zdravými dospívajícími ve věku 11 až 15 let se ukázalo, že pokud došlo k aplikaci první dávky přípravku Gardasil 9 současně s posilovací dávkou kombinované očkovací látky proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivované], bylo hlášeno více nežádoucích účinků, jako jsou reakce v místě aplikace injekce (otok, erytém), bolest hlavy a pyrexie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 1053 zdrava adolescenta u dobi od 11 do 15 godina prijavljeno je više reakcija na mjestu primjene (oticanje, eritem), glavobolja i pireksija nakon primjene prve doze cjepiva Gardasil 9 istodobno s docjepljivanjem kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, pertusisa [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano].
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein každého z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58)
Croatian: Djelatne tvari su: visokopročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).