FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas no conocida
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Spanish: La semivida de aprepitant es un 25 % inferior en las mujeres en comparación con los varones y su tmax se produce en aproximadamente el mismo tiempo.
English: Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Spanish: Compruebe que el dispensador oral contiene la dosis prescrita.
English: This is because their treatment will need to be changed before starting EMEND: - pimozide - for mental health problems - terfenadine and astemizole - for hay fever and other allergies - cisapride - for problems with digestion
Spanish: Esto es porque será necesario modificar su tratamiento antes de empezar con EMEND: - pimozida - para problemas de salud mental - terfenadina y astemizol - para la rinitis alérgica y otras alergias - cisaprida - para problemas con la digestión
English: Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
Spanish: Fosaprepitant 150 mg, un profármaco liofilizado de aprepitant para administración intravenosa, está también disponible en dosis única y se puede usar como una alternativa a EMEND 165 mg vía oral.
English: * - Overall phase
Spanish: * - Fase global
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Si junto con EMEND se administra un corticosteroide, como dexametasona, la dosis del corticosteroide debe ser un 50% de la dosis habitual (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: When dispensing dose(s) to the caregiver, instruct them to refrigerate the oral dispenser(s) until they are ready to administer the dose.
Spanish: Cuando se dispense(n) la(s) dosis a los cuidadores, indíqueles que conserven el(los) dispensador(es) oral(es) refrigerado(s) hasta que estén listos para administrar la dosis.
English: For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Spanish: Para más información sobre la posible interacción de aprepitant a dosis elevadas y múltiples, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de EMEND 80 mg cápsulas duras y EMEND 125 mg cápsulas duras.
English: However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de 9 meses en perros, no se observaron cambios en el peso de los órganos, ni hallazgos macroscópicos ni histomorfológicos en órganos reproductores masculinos a niveles de exposición sistémica 35 veces superior a la exposición terapéutica en seres humanos a la dosis de 40 mg.
English: Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Spanish: Aprepitant es también un inductor de CYP2C9.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Spanish: Después de una dosis única intravenosa de 100 mg de [C
English: Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Spanish: Se deben considerar las directrices de tratamiento clínico en cuanto a la necesidad de tratamiento preventivo frente a las náuseas y vómitos posquirúrgicos (NVPQ).
English: Occupancy of brain NK1 receptors by aprepitant correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Spanish: La ocupación de los receptores NK1 cerebrales por aprepitant se correlaciona bien con las concentraciones plasmáticas de aprepitant.
English: Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Spanish: Su médico le ha recetado EMEND, un antiemético, para ayudarle a evitar las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Spanish: Se desconoce si aprepitant se excreta en la leche materna; por consiguiente, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EMEND.
English: Patients were randomised to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir 40 mg de aprepitant, 125 mg de aprepitant o 4 mg de ondansetrón.
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Spanish: La farmacocinética de aprepitant es no lineal en el intervalo de la dosis clínica.
English: The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Spanish: El tiempo estimado hasta el primer vómito después del comienzo del tratamiento con quimioterapia fue mayor con el régimen de aprepitant (la mediana del tiempo estimado hasta el primer vómito fue 94,5 horas) en comparación con el grupo del régimen de control (la mediana del tiempo estimado hasta el primer vómito fue 26,0 horas) tal y como se representa en las curvas de Kaplan-Meier de la Figura 2.
English: EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
Spanish: EMEND aumentó el AUC de midazolam un 25% el día 4 y disminuyó el AUC de midazolam un 19% el día 8 y un 4% el día 15.
English: WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Spanish: CUÁNDO: Tome una cápsula de EMEND 80 mg cada mañana durante los dos días siguientes.
English: Although no adverse effects were noted in reproduction studies when adult female animals were exposed 3.5-to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Spanish: Aunque no se observaron efectos adversos en los estudios sobre la reproducción cuando animales hembra adultos se expusieron a 3,5 a 4 veces por encima de la exposición terapéutica en seres humanos con 40 mg, se desconocen los posibles efectos sobre la reproducción de alteraciones en la regulación de la neurocinina.
English: The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Spanish: Se evaluó la actividad entiemética de aprepitant durante el periodo de 0 a 48 horas después de finalizar la operación.
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Spanish: EMEND 40 mg está indicado para la prevención de náuseas y vómitos posquirúrgicos (NVPQ) en adultos.
English: If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or using machines after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Spanish: Si se siente mareado o somnoliento, evite conducir o usar máquinas después de tomar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos').
English: If you give more EMEND than you should
Spanish: Si da más EMEND del que debe
English: Adverse reactions were reported in approximately 4 % of adults treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6 % of patients treated with 4 mg ondansetron intravenously.
Spanish: Las reacciones adversas se notificaron en aproximadamente un 4% de los adultos tratados con 40 mg de aprepitant en comparación con aproximadamente un 6% de los pacientes que recibieron 4 mg de ondansetrón vía intravenosa.
English: One sachet, two oral dispensers, one cap and one mixing cup.
Spanish: Un sobre, dos dispensadores orales, una tapa y un vaso de mezcla.
English: Efficacy was based on the evaluation of the following primary and key secondary endpoints: No vomiting in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy), evaluation of safety and tolerability of the aprepitant regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), and complete response (defined as no vomiting and no use of rescue therapy) in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy).
Spanish: La eficacia se basó en la evaluación de las siguientes variables primaria y secundaria más importantes: Sin vómitos en el periodo completo (0 a 120 horas después de la quimioterapia), evaluación de la seguridad y tolerancia del régimen de aprepitant para las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) y respuesta completa (definida como sin vómitos y sin uso de tratamiento de rescate) en el periodo completo (0 a 120 horas después de la quimioterapia).
English: Hepatic impairment: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
English: Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Spanish: Lactantes y niños (de entre 6 meses y menos de 12 años de edad y no menos de 6 kg) EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un antagonista 5-HT3.
English: OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
Spanish: OTROS CRITERIOS DE VALORACIÓN PRE-ESPECIFICADOS Respuesta completa
English: In healthy young adults, the increase in AUC0- was 26 % greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, el aumento en el AUC0- fue un 26% mayor que proporcional a la dosis entre las dosis únicas de 80 mg y 125 mg administradas en estado posprandial.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Spanish: Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través de CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través de CYP1A2 y CYP2C19.
English: - Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
Spanish: - Empuje el émbolo lentamente hasta abajo del todo del dispensador oral para dar al niño todo el medicamento del dispensador oral.
English: Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
Spanish: Además, se evaluó la ausencia de náuseas significativas en el periodo completo (0 a 120 horas después de la quimioterapia) como variable exploratoria, y en las fases aguda y retardada como análisis post-hoc.
English: Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Spanish: Usando un trazador altamente específico del receptor NK1, los estudios de tomografía por emisión de positrones (PET) en varones jóvenes sanos han demostrado que aprepitant penetra en el cerebro y ocupa los receptores NK1 de forma dependiente de la dosis y de la concentración plasmática.
English: OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ESTÁNDAR (CAJA)
English: After reconstitution, 1 mL of oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de suspensión oral contiene 25 mg de aprepitant.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - increased amount of liver enzymes in your blood.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: aumento de la cantidad de enzimas del hígado en la sangre.
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Spanish: Profesionales sanitarios: Ver al final de este prospecto las instrucciones para profesionales del sector sanitario para la preparación de la suspensión oral.
English: 5-HT3 antagonists
Spanish: Antagonistas 5-HT3
English: Pink to light pink powder.
Spanish: Polvo de color rosa a rosa claro.
English: If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Spanish: Si los días 2 y 3 no se administra quimioterapia, EMEND se debe administrar por la mañana.
English: No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
Spanish: No hubo un efecto clínicamente importante el día 4 (aumento del AUC0- de midazolam 1,2 veces) y se observó un cambio ligero del AUC0- de midazolam el día 8 (disminución del 35%).
English: EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Spanish: EMEND 165 mg se administra sólo el día 1, aproximadamente una hora antes de empezar la quimioterapia como parte de un régimen de tratamiento que incluye un corticosteroide y un antagonista 5-HT3.
English: EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
Spanish: EMEND puede afectar a otros medicamentos durante y después del tratamiento con EMEND.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of EMEND 165 mg.
Spanish: Dada la corta duración de la exposición aumentada, no se recomienda una reducción de dosis de los inmunosupresores en base a la monitorización de la dosis terapéutica en el mismo día y el día después de la administración de EMEND 165 mg.
English: If you or the child feels dizzy or sleepy, avoid driving, riding a bicycle or using machines or tools after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Spanish: Si usted o el niño se sienten mareados o somnolientos, eviten conducir, montar en bicicleta o usar máquinas o herramientas después de tomar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos').
English: Oral administration of the capsule with a standard light breakfast and a high-fat breakfast resulted in an up to an 8 % and a 47 % increase in AUC0-∞ of aprepitant, respectively.
Spanish: La administración oral de la cápsula con un desayuno estándar ligero y un desayuno rico en grasas ocasionó un aumento de hasta un 8 % y un 47 % en el AUC0- de aprepitant, respectivamente.
English: Day 1: - Give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Spanish: Día 1: - Dé este medicamento una hora antes del comienzo de la sesión de quimioterapia.
English: For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
Spanish: Para adolescentes de entre 12 y 17 años, EMEND está disponible en cápsulas que contienen 80 mg o 125 mg de aprepitant.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Spanish: En ensayos clínicos de interacción, aprepitant no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de ondansetrón, granisetrón ni hidrodolasetrón (el metabolito activo de dolasetrón).
English: Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Spanish: Informe al médico si usted o el niño están tomando estos medicamentos ya que el tratamiento debe ser modificado antes de que usted o el niño empiecen a tomar EMEND.
English: Recommended dose of EMEND oral suspension in paediatric patients aged 6 months to less than 12 years
Spanish: Dosis recomendada de EMEND suspensión oral en pacientes pediátricos de entre 6 meses y menos de 12 años de edad
English: Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Spanish: Sujete recto el sobre de EMEND polvo para suspensión oral y agite el contenido hacia la parte inferior antes de abrir el sobre.
English: Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
Spanish: La administración oral de la cápsula con un desayuno estándar de aproximadamente 800 Kcal ocasionó un aumento de hasta el 40% en el AUC de aprepitant.
English: This combination (i.e. EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16 % on Day 6, 9 % on Day 8, 7 % on Day 15 and 17 % on Day 22.
Spanish: Esta combinación (esto es, EMEND, ondansetrón y dexametasona) disminuyó el AUC de midazolam oral un 16 % el día 6, un 9 % el día 8, un 7 % el día 15 y un 17 % el día 22.
English: § - Overall phase Complete response = No vomiting or retching or dry heaves and no use of rescue medication.
Spanish: § - Fase global Respuesta completa = Sin vómitos, náuseas o arcadas improductivas y sin uso de medicación de rescate.
English: During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60 % decrease in norethindrone trough concentrations.
Spanish: Durante los días 9 hasta el 21 en este ensayo, hubo un descenso hasta del 64% en las concentraciones mínimas de etinil estradiol y hasta del 60% en las concentraciones mínimas de noretindrona.
English: What EMEND looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a pink to light pink powder in a single-use sachet.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase El polvo para suspensión oral es un polvo de color rosa a rosa claro en un sobre de un solo uso.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que su tratamiento debe ser modificado antes de empezar a tomar EMEND.
English: The oral suspension may be taken with or without food.
Spanish: La suspensión oral se puede tomar con o sin alimentos.
English: * - Acute phase
Spanish: * - Fase aguda
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Spanish: Los efectos de EMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si usted o el niño toman EMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación.
English: Always give this medicine together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Spanish: Dé siempre este medicamento junto con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y vómitos.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad o la supervivencia embrionaria o fetal ni cambios patológicos en los órganos reproductores relacionados con el tratamiento.
English: BLISTER TEXT
Spanish: TEXTO DEL BLISTER
English: Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
Spanish: Infecciones e infestaciones candidiasis, infección estafilocócica raras
English: The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
Spanish: La dosis diaria de dexametasona los días 1 y 2 se debe reducir aproximadamente un 50 % cuando se administra conjuntamente con EMEND 165 mg el día 1 para alcanzar exposiciones de dexametasona similares a las obtenidas cuando se administra sin EMEND 165 mg.
English: In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en adultos recibiendo anestesia general, se administraron 40 mg de aprepitant por vía oral a 564 pacientes y se administraron 4 mg de ondansetrón vía intravenosa a 538 pacientes.
English: - Take the cap off the oral dispenser.
Spanish: - Quite la tapa del dispensador oral.
English: One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
Spanish: Sólo un paciente en el régimen de aprepitant tuvo datos en la fase aguda y se excluyó de los análisis de fase retardada y general; sólo un paciente en el régimen estándar tuvo datos en la fase retardada y se excluyó del análisis de fase aguda y general.
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Spanish: Deje de dar este medicamento y acuda a un médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves citados anteriormente.
English: Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Spanish: En base a los ensayos de interacciones con tolbutamida y anticonceptivos orales, la exposición total de principios activos metabolizados por CYP2C9 o CYP3A4 administrados conjuntamente puede reducirse hasta el 15-30%.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido frecuentes polidipsia raras
English: Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Spanish: Tome una cápsula de EMEND 80 mg cada mañana.
English: Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
Spanish: Se administró aprepitant por vía oral con 50 ml de agua de 1 a 3 horas antes de la anestesia.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: This is because EMEND can affect how other medicines work, during and after treatment with EMEND.
Spanish: Esto es porque EMEND puede afectar la actividad de otros medicamentos, durante y después del tratamiento con EMEND.
English: The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EMEND polvo para suspensión oral en lactantes de menos de 6 meses de edad o de peso inferior a 6 kg.
English: Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (reacción de la piel grave rara).
English: Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
Spanish: Llene el dispensador oral con suspensión del vaso de mezcla, con la cantidad de dosis prescrita de acuerdo con la tabla de abajo.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Spanish: EMEND no requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Spanish: EMEND no requiere ajuste de dosis en función del sexo.