FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 234 pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL klirens inotuzumabu ozogamycyny w stanie stacjonarnym wynosił 0,0333 l/godz., a biologiczny okres półtrwania (t½) pod koniec cyklu 4. wynosił około 12,3 dnia.
Estonian: 234-l retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendil oli inotuzumabosogamitsiini kliirens püsikontsentratsiooni olekus 0,0333 l/h ning lõplik poolväärtusaeg (t½) oli 4. tsükli lõpus ligikaudu 12,3 päeva.
Polish: Warunki przechowywania i okres ważności
Estonian: Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg
Polish: Brak danych dotyczących przenikania inotuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na dzieci karmione piersią ani wpływu na wytwarzanie mleka.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do powrotu do wartości ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC langeb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni ANC-i taastumiseni väärtusele ≥ 1 × 10
Polish: Przed podaniem leku BESPONSA pacjent otrzyma inne leki (w ramach premedykacji), które mają na celu pomóc w zmniejszeniu reakcji związanych z podawaniem wlewów oraz innych możliwych działań niepożądanych.
Estonian: Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA należy podawać pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków przeciwnowotworowych oraz w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego skorzystania z pełnego wyposażenia reanimacyjnego.
Estonian: BESPONSAt peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Polish: 9/l) oraz brak objawów wznowy pozaszpikowej.
Estonian: 9/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine.
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi były CR lub CRi oceniane przez niezależną, nieświadomą szczegółów badania komisję orzekającą o osiągnięciu punktów końcowych (EAC, ang. Endpoint Adjudication Committee) oraz ogólne przeżycie (OS, ang. overall survival).
Estonian: Kaastulemusnäitajad olid CR/CRi, mida hindas pimemenetletud sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjon (endpoint adjudication committee, EAC), ning üldine elulemus (overall survival, OS).
Polish: W przypadku przedawkowania infuzję należy tymczasowo przerwać, a pacjentów monitorować w kierunku toksycznego uszkodzenia wątroby i toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ja patsiente tuleb jälgida hepaatilise ja hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku BESPONSA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Estonian: Enne BESPONSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów po HSCT należy ściśle monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych VOD/SOS, w tym zwiększonych wartości bilirubiny całkowitej, powiększenia wątroby (które może być bolesne), szybkiego zwiększenia masy ciała oraz wodobrzusza.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas, eriti pärast HSCT-d. Nähud võivad olla muu hulgas üldbilirubiini sisalduse suurenemine, hepatomegaalia (mis võib olla valulik), kiire kehakaalu tõus ja astsiit.
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit.
Polish: Przy VOD/SOS uwzględniono 1 dodatkowego pacjenta z chorobą wenookluzyjną wątroby, która wystąpiła w 56. dniu bez interwencyjnej HSCT.
Estonian: VOD/SOS i alla kuulub veel üks patsient, kelle venooklusiivne maksahaigus tekkis 56. päeval ilma sekkuva HSCT-ta.
Polish: Ze względu na ryzyko VOD/SOS u pacjentów przygotowywanych do HSCT zaleca się zastosowanie 2 cykli leczenia inotuzumabem ozogamycyny; a zastosowanie trzeciego cyklu można rozważyć u pacjentów, uktórych po 2 cyklach nie osiągnięto CR lub CRi i nie wykluczono MRD (patrz punkt 4.2).
Estonian: VOD/SOS riski tõttu on eelseisva HSCT-ga patsientidel, soovitatav ravi kestus inotuzumabosogamitsiiniga 2 tsüklit; kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit CR või CRi koos MRD kadumisega (vt lõik 4.2).
Polish: • wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 2); objawy obejmują zmianę aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenie rytmu serca.
Estonian: • QT intervalli pikenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.
Polish: • Jeśli u pacjenta nie uzyska się odpowiedzi na leczenie po 3 cyklach terapii, należy przerwać podawanie tego leku.
Estonian: • Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
Polish: Kobiety w ciąży, pacjentki, które zajdą w ciążę podczas stosowania inotuzumabu ozogamycyny oraz leczonych mężczyzn mających ciężarne partnerki należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Estonian: Rasedaid naisi või inotuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Polish: Zabieg ten polega na przeszczepieniu komórek macierzystych (komórek przekształcających się w nowe komórki krwi) innej osoby do krwiobiegu pacjenta.
Estonian: Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued vererakud).
Polish: Działania niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane zaistniałe bez względu na przyczynę w trakcie leczenia, które wystąpiły w lub po 1. dniu 1. cyklu terapii w ciągu 42 dni po podaniu ostatniej dawki produktu BESPONSA, ale przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (w tym HSCT).
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid ravist tingitud mis tahes põhjusel tekkinud kõrvaltoimed, mis ilmnesid 1. tsükli 1. päeval või pärast seda kuni 42 päeva möödumiseni BESPONSA viimasest annusest, aga enne uue vähiravi (sh HSCT) alustamist.
Polish: Hepatotoksyczność, w tym choroba wenookluzyjna wątroby / zespół niewydolności zatokowej wątroby (VOD/SOS)
Estonian: Hepatotoksilisus, sh venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (VOD/SOS)
Polish: U pacjentów, u których przed HSCT stężenie bilirubiny w surowicy ≥ GGN można przeprowadzić HSCT po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiinisisaldus seerumis on enne HSCT-d ≥ ULN, võib BESPONSA-ravi järgselt jätkata HSTC-ga ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte kaalumist.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na grupie 765 pacjentów ustalono, że powierzchnia ciała pacjenta znacząco wpływa na dystrybucję inotuzumabu ozogamycyny.
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil mõjutas kehapindala oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.
Polish: Jak wygląda lek BESPONSA i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas BESPONSA välja näeb ja pakendi sisu
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Estonian: • Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF > 450 ms stwierdzono u 26/162 (16%) pacjentów.
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 450 ms täheldati 26/162 (16%) patsiendil.
Polish: Co zawiera lek BESPONSA
Estonian: Mida BESPONSA sisaldab
Polish: U wszystkich pacjentów przed podaniem oraz po podaniu każdej dawki produktu BESPONSA należy monitorować wyniki prób wątrobowych, w tym AlAT, AspAT, bilirubinę całkowitą oraz fosfatazę alkaliczną.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne BESPONSA iga annuse manustamist ja selle järgselt jälgida maksafunktsiooni analüüse, sh ALAT, ASAT, üldbilirubiin ja aluseline fosfataas.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) reakcje związane z podaniem infuzji zgłoszono u 17 (10%) pacjentów.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest 17 (10%) patsiendil.
Polish: Stwierdzono poprawę w wynikach OS u pacjentów leczonych produktem Besponsa w porównaniu do chemioterapii z wyboru badacza dla wszystkich czynników stratyfikacyjnych, w tym czasu trwania pierwszej remisji wynoszącym ≥ 12 miesięcy, pierwszej terapii ratunkowej i wieku < 55 lat podczas randomizacji.
Estonian: BESPONSA parandas OS-i uuringuarsti valitud keemiaraviga võrreldes kõigi stratifitseerimistegurite lõikes, sealhulgas esimese remissiooni kestus  12 kuud, reservravimite kasutuskordi 1 ja vanus randomiseerimisel < 55 aastat.
Polish: Jeżeli VOD/SOS będzie o ciężkim nasileniu, należy podjąć standardowe leczenie kliniczne.
Estonian: Raske VOD/SOS tekkimisel tuleb seda ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Polish: Spośród 79 pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu terapii (przy czym 8 z nich przed przystąpieniem do HSCT poddano dodatkowej terapii ratunkowej po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA), VOD/SOS zgłoszono u 18 (23%) pacjentów.
Estonian: 79 patsiendi hulgast, kes jätkasid ravijärgse HSCT-ga (kellest 8 said pärast BESPONSA-ravi ja enne HSCT-ga jätkamist reservravi), teatati VOD/SOS juhtudest 18 (23%) patsiendil.
Polish: PFS został zdefiniowany jako okres od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji, nawrotu choroby u pacjentów z CR lub CRi, zaprzestania leczenia z powodu ogólnego pogorszenia stanu zdrowia) oraz rozpoczęcia nowej terapii indukcyjnej lub HSCT po zakończeniu leczenia bez uzyskania CR lub CRi.
Estonian: PFS väärtust määratleti järgmiselt: aeg randomiseerimisest kuni mis tahes järgmise juhtumi esmakordse avaldumiseni: surm, haiguse progresseerumine (sh objektiivne progresseerumine, CR/CRi järgne retsidiiv, ravi katkestamine tervisliku seisundi üldise halvenemise tõttu) ning uue induktsioonravi alustamine või ravijärgne HSCT CR/CRi saavutamiseta.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Polish: Pełne informacje dotyczące dawkowania i modyfikacji dawki znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks annustamise ja selle muutmise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Estonian: a või CRi b esmakordsest saavutamisest (lähtuvalt uuringuarsti hinnangust) kuni PFS juhtumi avaldumiseni või, kui PFS juhtumeid ei registreeritud, tsenseerimise kuupäevani.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej (13%)
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus (13%)
Polish: U osób tych należy wykonać EKG oraz badanie elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Estonian: Enne ravi algust tuleb teha EKG ja elektrolüütide analüüs ning neid näitajaid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Polish: Po podaniu kilku dawek odnotowano 5,3-krotną kumulację inotuzumabu ozogamycyny pomiędzy cyklem 1. a 4.
Estonian: Mitme annuse manustamise järgselt täheldati 1. ja 4. tsükli vahel inotuzumabosogamitsiini 5,3-kordset kuhjumist.
Polish: Jeżeli pacjenci zostaną poddani HSCT, należy ich uważnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych VOD/SOS (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui selliste patsientide ravi jätkatakse HSCT-ga, tuleb neid hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.2).
Polish: • Każdą fiolkę 1 mg rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu do jednorazowego użycia produktu BESPONSA o stężeniu 0,25 mg/ml.
Estonian: • Muutke iga 1 mg pulbri sisaldusega viaal 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud BESPONSA lahuse kontsentratsiooniga 0,25 mg/ml.
Polish: Ekspresję antygenu CD22 analizowano za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie aspiratu szpiku kostnego.
Estonian: CD22 ekspressiooni hinnati luuüdi aspiraadil tugineva voolutsütomeetria andmeil.
Polish: (w tym posocznica i bakteriemia [17%], zakażenia grzybicze [9%], zakażenia dolnych dróg oddechowych [12%], zakażenia górnych dróg oddechowych [12%], zakażenia bakteryjne [1%] zakażenia wirusowe [7%], zakażenia przewodu pokarmowego [4%], zakażenia skóry [4%])
Estonian: (sh sepsis ja baktereemia [17%], seeninfektsioon [9%], alumiste hingamisteede infektsioon [12%], ülemiste hingamisteede infektsioon [12%], bakteriaalne infektsioon [1%], viirusinfektsioon [7%], seedetrakti infektsioon [4%], nahainfektsioon [4%])
Polish: Trzeci cykl terapii można rozważyć u pacjentów, u których po 2 cyklach leczenia nie uzyskano całkowitej remisji (CR, ang. complete remission) ani całkowitej remisji z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi, ang. complete remission with incomplete haematological recovery) i stwierdzono minimalną chorobę resztkową (MRD, ang. minimal residual disease) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit täielikku remissiooni (complete remission, CR) või täielikku remissiooni osalise hematoloogilise taastumise (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) ja minimaalsete haigusenähtude (minimal residual disease, MRD) kadumisega (vt lõik 4.4).
Polish: Odnośnie innych czynników ryzyka, VOD/SOS zgłoszono u 6/11 (55%) pacjentów, u których zastosowano schematy kondycjonowania HSCT zawierające 2 środki alkilujące i 9/53 (17%) pacjentów, u których zastosowano schematy kondycjonowania HSCT zawierające 1 środek alkilujący, 7/17 (41%) pacjentów, którzy byli w wieku ≥ 55 lat i 11/62 (18%) pacjentów, którzy byli w wieku < 55 lat, 7/12 (58%) pacjentów, u których stężenie bilirubiny w surowicy przed HSCT było ≥ GGN i u 11/67 (16%) pacjentów, u których stężenie bilirubiny w surowicy przed HSCT było < GGN.
Estonian: Seoses muude riskifaktoritega, teatati VOD/SOS juhtudest 6/11 (55%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi ja 9/53 (17%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi ühte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi, 7/17 (41%) patsiendil, kes olid ≥ 55-aastased, 11/62 (18%) patsiendil, kes olid < 55-aastased ning 7/12 (58%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt ≥ ULN ja 11/67 (16%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt < ULN.
Polish: U pacjentów, którzy zostali poddani późniejszemu HSCT, mediana OS wyniosła 11,9 miesiąca (95% CI: 9,2; 20,6) dla produktu BESPONSA wobec 19,8 miesiąca (95% CI: 14,6; 26,7) dla chemioterapii wybranej przez badacza.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid järgneva HSCT, oli OS-i mediaanväärtus BESPONSA korral 11,9 kuud (95% CI: 9,2; 20,6) versus uuringuarsti valitud keemiaravi korral 19,8 kuud (95% CI: 14,6; 26,7).
Polish: (n = 3), 1,6 mg/m pc. (n = 12) lub 1,8 mg/m 2 pc. (n = 22).
Estonian: (n = 12) või 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
Estonian: QTcF muutuse mediaan (95% CI ülempiir) oli supraterapeutilise Cmax-i juures 3,87 ms (7,54 ms).
Polish: Działanie leku BESPONSA polega na jego przyłączaniu się do komórek zawierających białko zwane CD22.
Estonian: BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22.
Polish: Łącznie 79/164 (48,2%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt BESPONSA oraz 36/162 (22,2%) pacjentów w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza zostali poddani późniejszemu HSCT.
Estonian: Kõikidel BESPONSA ravirühma 79/164 (48,2%) patsiendil ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühma 36/162 (22,2%) patsiendil tehti järgnev HSCT.
Polish: Produkt BESPONSA nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Estonian: BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu BESPONSA pacjentom z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub z predyspozycją do wydłużenia odstępu QT, którzy przyjmują produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5) oraz pacjentom z zaburzeniami elektrolitowymi.
Estonian: BESPONSA manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis QT intervalli pikenemine või selle eelsoodumus; kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli (vt lõik 4.5); ja kellel esineb häireid elektrolüütide tasakaalus.
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 253-l hinnati CD22 ekspressiooni nii kohalikus kui kesklaboris.
Polish: Toksyczność niehematologiczna Modyfikacja(e) dawki VOD/SOS lub inne ciężkie toksyczne uszkodzenie wątroby
Estonian: Mittehematoloogiline toksilisus Annuse kohandamine (kohandamised) VOD/SOS või muu raske maksatoksilisuse ilming
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 20%) działaniami niepożądanymi były: małopłytkowość (51%), neutropenia (49%), zakażenia (48%), niedokrwistość (36%), leukopenia (35%), zmęczenie (35%), krwawienie (33%), gorączka (32%), nudności (31%), ból głowy (28%), gorączka neutropeniczna (26%), zwiększenie aktywności aminotransferaz (26%), ból brzucha (23%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (21%) oraz hiperbilirubinemia (21%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (≥ 20%) olid trombotsütopeenia (51%), neutropeenia (49%), infektsioon (48%), aneemia (36%), leukopeenia (35%), väsimus (35%), hemorraagia (33%), püreksia (32%), iiveldus (31%), peavalu (28%), febriilne neutropeenia (26%), transaminaaside aktiivsuse suurenemine (26%), ülakõhuvalu (23%), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine (21%) ja hüperbilirubineemia (21%).
Polish: Średnie (SD) symulowane całkowite pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) na cykl w stanie stacjonarnym wynosiło 100 µggodz./ml (32,9).
Estonian: Keskmine (SD) simuleeritud kontsentratsiooni-aja kõveraalune kogupindala (AUC) tsükli kohta püsikontsentratsiooni olekus oli 100 mcgh/ml (32,9).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi było niestwierdzenie (wykluczenie) minimalnej choroby resztkowej (MRD, ang. minimal residual disease), czas trwania remisji (DoR, ang. duration of remission), odsetek HSCT oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid MRD puudumine, remissiooni kestus (duration of remission, DoR), HSCT-de arv ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Polish: W przypadku pojawienia się reakcji związanych z infuzją należy przerwać infuzję i zapewnić odpowiednią opiekę medyczną.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infundeerimine katkestada ja võtta kasutusele sobivad ravimeetmed.
Polish: Należy unikać schematów kondycjonowania HSCT zawierających 2 środki alkilujące.
Estonian: HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamist tuleb vältida.
Polish: U pacjentów, którzy zostaną poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. haematopoietic stem cell transplantation) zaleca się zastosowanie 2 cykli leczenia.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), on ravi soovitatav kestus 2 tsüklit.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Polish: Przedawkowanie może spowodować działania niepożądane, które obserwowano także przy zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Üleannustamise tulemusel võivad tekkida kõrvaltoimed, mis ühilduvad soovitatavate raviannuste korral täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni i kobiety powinni zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Estonian: Mehi ja naisi tuleb enne ravi nõustada viljakuse säilitamise osas.
Polish: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (1%) zwiększona aktywność amylazy zwiększona aktywność lipazy (9%)
Estonian: EKG QT pikenemine (1%) Amülaasi sisalduse suurenemine (5%) Lipaasi sisalduse suurenemine (9%)
Polish: Pacjenci z ALL wywodzącą się z prekursorów linii limfocytów B z Ph+ musieli być wcześniej poddani terapii co najmniej 1 TKI drugiej lub trzeciej generacji i standardowej chemioterapii, które się nie powiodły.
Estonian: Ph+ B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel pidi olema anamneesis vähemalt üks ebaõnnestunud raviprotseduur teise või kolmanda põlvkonna TKI-ga ja standardse keemiaraviga.
Polish: Spośród 5 pacjentów, u których wystąpiła VOD/SOS w trakcie leczenia inotuzumabem ozogamycyny, ale niepoddawanych interwencyjnej HSCT, u 2 pacjentów przeprowadzono HSCT przed rozpoczęciem terapii produktem BESPONSA.
Estonian: Viiest patsiendist, kellel tekkis inotuzumabosogamitsiinravi ajal (ilma sekkuva HSCT-ta) VOD/SOS, kahele oli tehtud HSCT enne BESPONSA-ravi alustamist.
Polish: U wszystkich uczestników badania liczba blastów w szpiku kostnym musiała wynosić ≥ 5% i każdy z pacjentów musiał być wcześniej poddany 1 lub 2 schematom chemioterapii indukcyjnej z powodu
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema ≥ 5% luuüdi blaste ning neile pidi eelnevalt olema tehtud ALL-i raviks üks või kaks sissejuhatavat keemiaravi protseduuri.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) zakażenia, w tym ciężkie, z których niektóre mogą stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu zgłoszono u 79 (48%) pacjentów.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati infektsioonidest, sh tõsised infektsioonid, millest mõned olid eluohtlikud või fataalsed, 79 (48%) patsiendil.
Polish: • zmniejszony apetyt
Estonian: • söögiisu langus;
Polish: • Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Polish: Do pozostałych zaobserwowanych zmian należał wpływ na męskie i żeńskie narządy rozrodcze (patrz poniżej) oraz występowanie przednowotworowych i nowotworowych zmian chorobowych w wątrobie (patrz poniżej).
Estonian: Muude täheldatud muutuste hulka kuulusid isas- ja emasloomade reproduktiivsete organite kahjustused (vt allpool) ning preneoplastilised ja neoplastilised haiguskolded maksas (vt allpool).
Polish: Reakcje związane z infuzją zdarzały się głównie w cyklu 1 i ustępowały samoistnie wkrótce po zakończeniu wlewu inotuzumabu ozogamycyny lub pod wpływem leczenia farmakologicznego.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid tekkisid üldjuhul 1. tsükli ajal ja vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist.
Polish: Może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki produktu BESPONSA ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda BESPONSA annuse kohandamine, mis puhul tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt BESPONSA najczęstszymi (≥ 2%) ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zakażenia (23%), gorączka neutropeniczna (11%), krwotok (5%), ból brzucha (3%), gorączka (3%), VOD/SOS (2%) i zmęczenie (2%).
Estonian: BESPONSA-ravi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid infektsioon (23%), febriilne neutropeenia (11%), hemorraagia (5%), ülakõhuvalu (3%), püreksia (3%), VOD/SOS (2%) ja väsimus (2%).