FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bolnikom zdravilo Neparvis odmerjali v kombinaciji z drugimi zdravili za srčno popuščanje, namesto zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ali drugih zaviralcev receptorjev angiotenzina II (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni var Neparvis gefið ásamt annarri meðferð við hjartabilun, í staðinn fyrir ACE hemil eða aðra angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Neparvis, lahko pride do znižanja krvnega tlaka (omotičnosti, občutka slabosti pred izgubo zavesti), do zvišanja koncentracije kalija v krvi (kar se pokaže pri preiskavi krvi, ki vam jo opravi zdravnik) ali do poslabšanja delovanja ledvic.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Neparvis geta fengið lágan blóðþrýsting (sundl, svimi), aukið magn kalíums í blóði (sem greinist þegar læknirinn lætur framkvæma blóðrannsókn) eða skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: V 7-dnevni z valsartanom kontrolirani študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF) je odmerjanje zdravila Neparvis omogočilo začetno povečanje natriureze, zvišanje koncentracije cGMP v urinu in znižanje plazemskih koncentracij srednjega dela predstopnje atrijskega natriuretičnega peptida (angl. mid-regional proatrial natriuretic peptide, MR-proANP) in N-terminalnega dela predstopnje hormona možganskega natriuretičnega peptida (angl. N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) v primerjavi z uporabo valsartana.
Icelandic: Í 7 daga samanburðarrannsókn með valsartan hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) leiddi gjöf Neparvis til marktækrar aukningar á natríumlosun í upphafi, aukningar á hringlaga gúanósíneinfostati (cGMP) í þvagi og minni plasmaþéttni MR-proANP (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide), samanborið við valsartan.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Neparvis z naslednjimi zdravili niso opažali klinično pomembnih interakcij: digoksin, varfarin, hidroklorotiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol ali kombinacija levonorgestrela in etinilestradiola.
Icelandic: Neparvis var gefið samhliða digoxini, warfarini, hýdróklórtíazíði, amlodipini, omeprazoli, carvediloli eða samsetningu levonorgestrels/ethinyl estradiols.
Slovenian: Vpliv zdravila Neparvis na koncentracijo amiloida-β v cerebrospinalnem likvorju in možganskem tkivu so ocenjevali pri mladih (od 2 do 4-letnih) opicah cinomolgus, ki so jim zdravilo Neparvis (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) odmerjali dva tedna.
Icelandic: Verkun Neparvis á þéttni amyloid-β í heila- og mænuvökva og heilavef var metin hjá ungum (2-4 ára) cynomolgus öpum sem fengu Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/sólarhring) í tvær vikur.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, je priporočeno znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Neparvis (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef lágþrýstingur kemur fram er ráðlagt að minnka skammta Neparvis tímabundið eða hætta notkun þess (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neparvis Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Zdravilo Neparvis je mogoče odmerjati skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Því má gefa Neparvis með eða án matar.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bili bolniki že prej zdravljeni z zaviralci ACE in/ali zaviralci receptorjev angiotenzina II, poleg tega pa so morali najprej uspešno zaključiti dve uvajalni obdobji zdravljenja najprej z enalaprilom in nato z zdravilom Neparvis (z mediano izpostavljenostjo enalaprilu 15 dni, zdravilu Neparvis pa 29 dni), preden so jih randomizirali za obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni urðu þátttakendur sem áður höfðu fengið meðferð með ACE hemlum og/eða angíótensín II viðtakablokkum einnig að hafa lokið á viðunandi hátt kaflaskiptum innleiðslutíma með enalaprili og Neparvis (miðgildi útsetningar 15 og 29 dagar, í þeirri röð) áður en þeim var slembiraðað í tvíblinda tímabilið.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Neparvis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, preden začnete jemati zdravilo Neparvis.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú tekur Neparvis.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so proučevali odmerjanje enkratnega odmerka zdravila Neparvis s 583 mg sakubitrila in 617 mg valsartana ter večkratnih odmerkov po 437 mg sakubitrila in 463 mg valsartana (v 14 dneh), kar so preiskovanci dobro prenašali.
Icelandic: Stakur skammtur af Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og endurteknir skammtar af 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagar) voru rannsakaðir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og þoldust vel.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis in zaviralcev ACE je kontraindicirana, saj sočasno zaviranje neprilizina (NEP) in ACE lahko poveča tveganje za angioedem.
Icelandic: Ekki má nota Neparvis samhliða ACE hemlum vegna þess að samhliða hömlun á neprilysini (NEP) og ACE getur aukið hættu á ofnæmisbjúg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Neparvis je ena tableta 49 mg/51 mg dvakrat na dan, razen v spodaj opisanih primerih.
Icelandic: Neparvis er ein 49 mg/51 mg tafla tvisvar á sólarhring, nema í þeim tilvikum sem lýst er hér fyrir neðan.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF je zdravilo Neparvis znižalo koncentracijo NT-proBNP v plazmi in zvišalo koncentraciji BNP v plazmi ter cGMP v urinu v primerjavi z uporabo enalaprila.
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni lækkaði Neparvis plasmaþéttni NT-proBNP og jók plasmaþéttni BNP og cGMP í þvagi samanborið við enalapril.
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih, ki prejemajo metformin, ob uvedbi zdravila Neparvis treba oceniti bolnikov klinični status.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Neparvis er hafin.
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis je lahko povezana s povečanjem tveganja za hiperkaliemijo, lahko pa pride tudi do hipokaliemije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Notkun Neparvis getur tengst aukinni hættu á blóðkalíumhækkun, þó að blóðkalíumlækkun geti einnig komið fram (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Neparvis pri bolnikih s kroničnim popuščanjem srca so ocenjevali v ključni študiji faze 3 z nazivom PARADIGM-HF, v kateri so primerjali bolnike, ki so dvakrat na dan prejemali zdravilo Neparvis v odmerku 97 mg/103 mg (n=4.203) oziroma enalapril v odmerku 10 mg (n=4.229).
Icelandic: PARADIGM-HF, þar sem bornir voru saman sjúklingar sem fengu meðferð tvisvar á sólarhring með Neparvis 97 mg/103 mg (n=4.203) eða enalaprili 10 mg (n=4.229).
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis ni priporočljiva za doječe matere.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Neparvis hjá mæðrum með barn á brjósti.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis je do 2-krat zvišala Cmax atorvastatina in njegovih presnovkov in do 1,3-krat povečala AUC.
Icelandic: Neparvis jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ni na voljo nobenih izkušenj in uporaba zdravila Neparvis pri teh bolnikih ni priporočena.
Icelandic: Engin reynsla er hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og notkun Neparvis er ekki ráðlögð.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati zdravilo Neparvis.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Neparvis.
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis v kombinaciji z neposrednimi zaviralci renina, kot je aliskiren, ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Notkun Neparvis samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Med zdravilom Neparvis in intravensko apliciranim nitroglicerinom ni bilo nobenih interakcij, povezanih z znižanjem krvnega tlaka.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir voru á milli Neparvis og nítróglýceríns, sem gefið var í bláæð, með tilliti til lækkunar blóðþrýstings.
Slovenian: V 21-dnevni študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem je uporaba zdravila Neparvis statistično značilno zvišala koncentraciji ANP in cGMP v urinu in koncentracijo cGMP v plazmi ter znižala plazemske koncentracije NT-proBNP, aldosterona in endotelina-1 v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Icelandic: Í 21 dags rannsókn hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) jók Neparvis marktækt ANP og cGMP í þvagi og plasmaþéttni cGMP og minnkaði plasmaþéttni NT-proBNP, aldósteróns og endothelin 1, samanborið við grunnlínu.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 20, 28 ali 56 filmsko obloženih tablet ali skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (7x28) filmsko obloženih tablet.
Icelandic: 14, 20, 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Uporabe zdravila Neparvis niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo ali holestazo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Neparvis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Neparvis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neparvis Kako jemati zdravilo Neparvis Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Neparvis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Neparvis Hvernig nota á Neparvis
Slovenian: Zdravilo Neparvis je indicirano za zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Neparvis er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við langvarandi hjartabilun með einkennum og skertu útfallsbroti (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • Zdravilo Neparvis vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Icelandic: Neparvis inniheldur valsartan og skal því ekki notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovenian: V prvem trimesečju nosečnosti uporaba zdravila Neparvis ni priporočena, v drugem in tretjem trimesečju pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Notkun Neparvis er ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Neparvis (glejte pod naslovom " Ne jemljite zdravila Neparvis").
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af ACE hemlinum áður en þú byrjar að taka Neparvis (sjá „Ekki má nota Neparvis").
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo angioedema zaradi predhodnega zdravljenja z zaviralcem ACE ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ali z dednim ali idiopatskim angioedemom (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Neparvis hjá sjúklingum með þekkta sögu um ofnæmisbjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða arfgengan eða frumkominn ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Neparvis, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
Icelandic: 3.271 sjúklingur fékk meðferð lengur en í eitt ár.
Slovenian: Neparvis je zdravilo, ki ga imenujemo zaviralec angiotenzinskih receptorjev in neprilizina.
Icelandic: Neparvis er lyf sem er neprilysin angíótensín viðtakahemill.
Slovenian: 26 mg, 51 mg oziroma 103 mg valsartana v zdravilu Neparvis ustreza 40 mg, 80 mg oziroma 160 mg valsartana v drugih formulacijah tablet, ki so dostopne na trgu.
Icelandic: Valsartan sem er í Neparvis hefur meira aðgengi en valsartan í öðrum töflum á markaði; 26 mg, 51 mg og 103 mg af valsartani í Neparvis eru jafngild 40 mg, 80 mg og 160 mg af valsartan í öðrum töflum á markaði, í sömu röð.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Neparvis za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Neparvis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð hjartabilunar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Neparvis, morate po zaužitju zadnjega odmerka zdravila Neparvis počakati 36 ur, preden začnete jemati zaviralec ACE.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Neparvis skaltu bíða í 36 klst.
Slovenian: Pri kuncih so opažali nekoliko večjo pogostnost dveh skeletnih variacij (nepravilne oblike sternebre in dvodelne osifikacije sternebre) pri odmerjanju zdravila Neparvis 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Icelandic: Lítilleg aukning á tveimur breytingum á beinagrind fósturs (vanskapaður bringubeinsliður, tvískipt beinmyndun í bringubeinslið (sternebra bipartite ossification)) kom fram hjá kanínum við 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring skammt af Neparvis.
Slovenian: Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Verjetnost za simptomatsko hipotenzijo je večja pri bolnikih s hipovolemijo zaradi na primer zdravljenja z diuretiki, diete z zmanjšanim vnosom soli, diareje ali bruhanja.
Icelandic: Líklegra er að lágþrýstingur með einkennum komi fram ef sjúklingurinn hefur verið með vökvaskort, t.d. vegna þvagræsimeðferðar, saltskerts mataræðis,
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Neparvis bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á a breyta skömmtum við notkun Neparvis hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Slovenian: • drugih zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja ali zniževanje krvnega tlaka, kot so zaviralci angiotenzinskih receptorjev ali aliskiren (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Neparvis").
Icelandic: önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við hjartabilun eða lágum blóðþrýstingi, svo sem angíótensín viðtakablokkar eða aliskiren (sjá „Ekki má nota Neparvis").
Slovenian: • če se zdravite z zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ali z aliskirenom (glejte pod naslovom
Icelandic: ef þú ert á meðferð með angíótensín viðtakablokka eða aliskireni (sjá „Ekki má nota Neparvis").
Slovenian: Zdravilo Neparvis po peroralnem odmerjanju disociira v valsartan in sakubitril, ki je predzdravilo.
Icelandic: Eftir inntöku klofnar Neparvis í valsartan og forlyfið sacubitril.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Neparvis
Icelandic: Ef hætt er að nota Neparvis
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Neparvis (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Neparvis").
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Neparvis (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Neparvis").
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Neparvis in navedenih zdravil je priporočeno spremljanje vrednosti kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi ef Neparvis er notað samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 20 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Kaplan Meierjeva ocena kumulativne stopnje neuspeha (%)
Icelandic: KM áætlun fyrir uppsafnaða tíðni meðferðarbrests (%)
Slovenian: Zdravila Neparvis se ne sme odmerjati sočasno z zaviralcem ACE ali zaviralcem receptorjev angiotenzina II.
Icelandic: Neparvis á ekki að gefa samhliða ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka.
Slovenian: O uporabi zdravila Neparvis pri nosečnicah ni na voljo nobenih podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Neparvis á meðgöngu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Neparvis v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost pri podganah pri odmerkih ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (kar je ≤0,72-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in pri kuncih pri odmerkih
Icelandic: Meðferð Neparvis á meðan á líffæramyndun stóð leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa og fangs hjá rottum við skammta ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/sólarhring (≤0,72-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og kanínum við skammta ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring (2-faldur og 0,03-faldur ráðlagður hámarksskammtur á grundvelli AUC fyrir valsartan og LBQ657, talið í þeirri röð).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med zdravljenjem z zdravilom Neparvis najbolj pogosto poročali, so bili hipotenzija, hiperkaliemija in okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Neparvis voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Neparvis 97 mg/103 mg tablete sakubitril/valsartan
Icelandic: Neparvis 97 mg/103 mg töflur sacubitril/valsartan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Neparvis
Icelandic: Hvernig geyma á Neparvis
Slovenian: Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete sakubitril/valsartan
Icelandic: Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Slovenian: Pri starejših bolnikih, bolnikih s hipovolemijo (med katere sodijo tudi bolniki, ki prejemajo diuretike) in pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic lahko sočasna uporaba zdravila Neparvis in nesteroidnih protivnetnih zdravil povečuje tveganje za poslabšanje ledvične funkcije.
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talið sértækir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar Hjá öldruðum sjúklingum, sjúklingum með vökvaskort (þar með talið þeim sem eru á þvagræsimeðferð) eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, getur samhliðanotkun Neparvis og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til aukinnar hættu á versnandi nýrnastarfsemi.
Slovenian: Neparvis 49 mg/51 mg tablete sakubitril/valsartan
Icelandic: Neparvis 49 mg/51 mg töflur sacubitril/valsartan
Slovenian: EU (Številka dovoljenja za promet)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: Lastniško ime
Icelandic: Biðtími
Slovenian: 2 tubi
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Slovenian: (sklic na piktogram psa v poglavju 1).
Icelandic: (Vísað er á mynd af hundi í kafla 1).
Slovenian: Lahko je škodljivo po zaužitju.
Icelandic: Getur verið skaðlegt eftir inntöku.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovenian: EU/2/19/246/002 (10 tub) EU/2/19/246/003 (20 tub)
Icelandic: EU/2/19/246/001 (2 túpur) EU/2/19/246/002 (10 túpur) EU/2/19/246/003 (20 túpur)
Slovenian: Pred uporabo dobro stresajte 5 sekund.
Icelandic: Hristið vel í 5 sekúndur fyrir notkun.
Slovenian: 2 tubi 10 tub 20 tub
Icelandic: 2 túpur 10 túpur 20 túpur
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Icelandic: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Slovenian: Priporočen odmerek je 1 enoodmerni vsebnik (tj. 1 ml raztopine) v vsako prizadeto uho.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 stakskammtaílát (þ.e. 1 ml af lausn) í hvert sýkt eyra.
Slovenian: Izogibajte se dodatnemu zdravljenju s kortikosteroidi.
Icelandic: Forðast á frekari meðferð með barksterum.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QS02CA91
Icelandic: QS02CA91.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Slovenian: Do največjega kliničnega odziva lahko pride šele po 28 dneh po dajanju zdravila.
Icelandic: Verið getur að klínísk svörun komi ekki fram til fulls fyrr en 28 dögum eftir gjöf dýralyfsins.
Slovenian: Zadržite glavo psa, da bi mu preprečili stresanje z glavo za 2 minuti.
Icelandic: Skorðið höfuð hundsins í 2 mínútur til að koma í veg fyrir að hann hristi það.
Slovenian: Pakiranje: 2, 10 ali 20 tub.
Icelandic: 2, 10 eða 20 túpur.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi propilen karbonat propilenglikol etanol, 96-odstotni makrogol 8000
Icelandic: Própýlen glýkól Etanól (96%) Macrogol 8000
Slovenian: Drugi možni z zdravljenjem povezani učinki so vključevali rahle spremembe aspartat aminotransferaze (AST), celokupnih proteinov, holesterola, anorganskega fosforja, kreatinina in kalcija.
Icelandic: Meðal annarra verkana sem hugsanlega tengdust meðferðinni voru vægar breytingar á gildum aspartat amínótransferasa (ASAT), heildarpróteins, kólesteróls, ólífræns fosfórs, kreatíníns og kalsíums.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, mlajših od treh mesecev, ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við notkun handa hundum yngri en 3 mánaða.
Slovenian: Ušesa je potrebno pred prvim dajanjem zdravila očistiti.
Icelandic: Hreinsa á eyru áður en lyfið er gefið.
Slovenian: Pomožna(pomožne) snov(i): Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Pseudomonas spp je in vitro delovanje florfenikola nizko (MIC90 >128 μg/ml).
Icelandic: In vitro virkni flórfenikóls gagnvart Pseudomonas spp. er lítil (MIC90 >128 µg/ml).
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi, temeljito spirajte oči z vodo 10 do 15
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur.
Slovenian: V kliničnih raziskavah se je za čiščenje ušes pred dajanjem zdravila uporabljala le fiziološka raztopina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var eingöngu saltvatn notað til hreinsunar á eyrum áður en meðferð hófst með dýralyfinu.
Slovenian: Čeprav eksperimentalne študije niso pokazale možnosti za draženje kože, se moramo izogibati izpostavljenosti zdravila s kožo.
Icelandic: Þó rannsóknir hafi ekki bent til þess að dýralyfið sé ertandi fyrir húð á að forðast að það berist á húð.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, rahlo viskozna tekočina.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleitur, lítillega seigfljótandi vökvi.
Slovenian: Florfenikol je bakteriostatski antibiotik, ki deluje z zaviranjem sinteze beljakovin, preko vezave in delovanja na 50S ribosomalno podenoto bakterije.
Icelandic: Flórfeníkól er bakteríuhemjandi sýklalyf, sem verkar með því að hindra próteinmyndun með því að bindast við og verka á 50S undireiningu bakteríuríbósóma.
Slovenian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Icelandic: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324