FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton.
Italian: Blister strip di alluminio/alluminio, contenuti in astucci da 28 compresse rivestite con film ciascuno.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina.
English: • Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Italian: • Le compresse Olanzapina Apotex da 10 mg sono compresse rivestite con film rotonde bianche biconvesse con la scritta “APO” su un lato e “OLA” sopra a “10” sull'altro lato.
English: • Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Italian: • Le compresse orodispersibili di Olanzapina Apotex da 5 mg e 10 mg sono disponibili in confezioni blister da 28, 56 e 98 compresse.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina Apotex 10 mg compressa rivestita con film
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 2,5 mg compresse rivestite con film olanzapina
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina Apotex 20 mg compressa orodispersibile
English: Manic episode:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
English: • Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Italian: • Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Apotex da 10 mg contiene 10 mg di olanzapina.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Italian: Compresse rotonde gialle a facce piane con bordo smussato, con la scritta “APO” impressa su un lato e “OL” sopra a “20” sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 2,5 mg compresse rivestite con film
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olanzapina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Reazione di fotosensibilità Alopecia
English: • Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Italian: • Le compresse Olanzapina Apotex da 2,5 mg sono compresse rivestite con film rotonde bianche biconvesse con la scritta“APO” impressa su un lato e “OLA” sopra a “2.5” sull'altro lato.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Italian: Ipersensibilità11 Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 10 mg compresse rivestite con film
English: • Each Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Apotex da 10 mg contiene 10 mg di olanzapina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina Apotex 5 mg compressa rivestita con film
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film rotonde bianche biconvesse con la scritta “APO” impressa su un lato e “OLA” sopra a “10” sull'altro lato.
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Italian: 4 Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 5,56 mmol/l) che diventavano elevati
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.
English: • Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: • Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Apotex da 5 mg contiene 5 mg di olanzapina.
English: White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film rotonde bianche biconvesse con la scritta “APO” impressa su un lato e “OLA” sopra a “2.5” sull'altro lato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina Apotex 10 mg compressa orodispersibile
English: • Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Italian: • Le compresse Olanzapina Apotex da 5 mg sono compresse rivestite con film rotonde bianche biconvesse con la scritta “APO” impressa su un lato e “OLA” sopra a “5” sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 20 mg compresse orodispersibili olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 20 mg compresse orodispersibili
English: • Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Italian: • Le compresse orodispersibili Olanzapina Apotex da 10 mg sono compresse rotonde gialle a facce piane con bordo smussato con la scritta “APO” impressa su un lato e “OL” sopra a “10” sull'altro lato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina Apotex 15 mg compressa orodispersibile
English: • Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Apotex da 5 mg contiene 5 mg di olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 5 mg compresse rivestite con film
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina Apotex 5 mg compressa orodispersibile
English: Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Italian: Discinesia tardiva11
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 5 mg compresse orodispersibili olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 15 mg compresse orodispersibili olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 10 mg compresse orodispersibili
English: • Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Italian: • Le compresse orodispersibili Olanzapina Apotex da 5 mg sono compresse rotonde gialle a facce piane con bordo smussato con la scritta “APO” impressa su un lato e “OL” sopra a “5” sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 10 mg compresse orodispersibili olanzapina
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film rotonde bianche biconvesse con la scritta “APO” impressa su un lato e “OLA” sopra a “5” sull'altro lato.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Italian: Compresse rotonde gialle a facce piane con bordo smussato con la scritta “APO” impressa su un lato e “OL” sopra a “5” sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 15 mg compresse orodispersibili
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Italian: insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Apotex 5 mg compresse orodispersibili
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Italian: Compresse rotonde gialle a facce piane con bordo smussatocon la scritta “APO” impressa su un lato e “OL” sopra a “10” sull'altro lato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di olanzapina.
English: NV Apotex SA
Italian: Apotex.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Italian: Compresse rotonde gialle a facce piane con bordo smussato, con la scritta “APO” impressa su un lato e “OL” sopra “15” sull'altro lato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di olanzapina.
English: • Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Italian: • Le compresse orodispersibili Olanzapina Apotex da 15 mg sono compresse rotonde gialle a facce piane con bordo smussato con la scritta “APO” impressa su un lato e “OL” sopra a “15” sull'altro lato.
English: • Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
Italian: • Le compresse rivestite con film di Olanzapina Apotex da 5 mg e da 10 mg sono disponibili in confezioni blister da 28, 56 e 98 compresse.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di olanzapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di olanzapina.
English: Stuttering11
Italian: Pancreatite11
English: Urinary incontinence, urinary retention
Italian: Incontinenza urinaria, ritenzione urinaria Difficoltà ad iniziare la minzione11
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/635/008-009
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Blister strip in alluminio/alluminio contenuti in astucci da 28, 56 e 98 compresse orodispersibili ciascuno.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Italian: Nei cani, dosi singole per via orale fino a 100 mg/kg non sono risultate letali; sono state osservate manifestazioni cliniche quali sedazione, atassia, tremori, aumento della frequenza cardiaca, respirazione difficoltosa, miosi ed anoressia.
English: Dyskinesia6
Italian: Discinesia6
English: Microcrystalline cellulose
Italian: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Carmellosa calcica Sucralosio
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Italian: In particolare, riferisca al medico se sta prendendo: • medicinali per la malattia di Parkinson.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Italian: Galattorrea nelle femmine
English: Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Italian: 15Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale ( 4,39 mmol/l) ad elevati
English: Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Italian: 5 Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 1,69 mmol/l) che diventavano elevati
English: Amnesia Dysarthria Stuttering11
Italian: Disartria Balbuzie11
English: EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018
Italian: EU/1/10/635/018
English: Sucralose
Italian: Convulsioni
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Blister strip in alluminio/alluminio, contenuti in astucci da 28 e 56 compresse orodispersibili ciascuno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/635/010-011
English: Both antibiotics were given for up to two weeks.
Italian: Entrambi gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di due settimane.
English: What is Tygacil?
Italian: Che cos'è Tygacil?
English: Ref. EMEA/245771/2008
Italian: EMEA/402808/2008
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della richiesta è disponibile qui.
English: The application was at day 150 when the company withdrew.
Italian: La procedura era al giorno 150 quando la ditta ha ritirato la richiesta.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Italian: Inibendo la produzione di nuove proteine, i batteri non sono più in grado di moltiplicarsi e finiscono per morire.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, sono solitamente necessarie circa sei settimane perchè la Commissione europea provveda ad aggiornare la licenza.
English: There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non sussistono conseguenze per l'utilizzo di Tygacil per quanto riguarda le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici resta invariato.
English: Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Italian: Entrambi gli studi hanno posto a confronto Tygacil con levofloxacina (un altro antibiotico).
English: The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Italian: Il CHMP nutriva inoltre perplessità circa le misure che la ditta intendeva adottare al fine di ridurre al minimo i rischi associati al farmaco.
English: On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Italian: Il 22 aprile 2008 la Wyeth Europa Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la richiesta concernente una nuova indicazione per Tygacil, relativa al trattamento della polmonite acquisita in comunità.
English: The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Tygacil sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per TYGACIL
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la richiesta quando è stata ritirata?
English: International non-proprietary name (INN): tigecycline
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tigeciclina
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere, a partire dalla ricezione di una richiesta di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Italian: La polmonite acquisita in comunità è solitamente causata da un'infezione batterica.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Italian: L'indice principale di efficacia si basava sul numero di pazienti che risultavano curati dalla polmonite entro un arco di tre settimane a partire dall'ultima dose di antibiotico.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Tygacil.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Tygacil non sarebbe dovuto essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità.
English: Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Italian: La tigeciclina agisce bloccando i ribosomi batterici, vale a dire le parti delle cellule batteriche dove si formano le nuove proteine.
English: The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Italian: L'efficacia di Tygacil è stata analizzata in due studi principali che hanno interessato un totale di 846 adulti che necessitavano di un trattamento ospedaliero per polmonite acquisita in comunità.
English: What was Tygacil expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tygacil?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della richiesta, il CHMP era del parere che il beneficio del farmaco non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non sussistesse alcun beneficio che fosse superiore ai rischi identificati.
English: The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Italian: Il CHMP sospettava che i pazienti compresi negli studi principali non avessero bisogno di trattamento ospedaliero con l'uso di medicinali somministrati per via endovenosa (in vena) e che quindi non corrispondessero al tipo di pazienti cui era destinato il medicinale.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Italian: Il principio attivo presente in Tygacil, la tigeciclina, appartiene al gruppo di antibiotici detti “glicilcicline”, simili alla tetraciclina.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della richiesta?
English: This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Italian: Ciò sollevava dubbi circa la questione se Tygacil sarebbe stato sufficientemente efficace nel trattamento di pazienti affetti da polmonite grave acquisita in comunità.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che desiderino maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al proprio medico curante.
English: The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Italian: Il comitato nutriva inoltre perplessità circa il numero di decessi fra i pazienti cui era stato somministrato Tygacil, affetti da infezioni più gravi, segnatamente nello studio sui pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
English: This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Italian: Quest'ultima è una forma grave di infezione polmonare non contratta in ospedale.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: In seguito alla valutazione del CHMP concernente le informazioni fornite dalla ditta, in risposta all'elenco di domande, talune questioni continuavano a restare insolute.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della richiesta?
English: Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Italian: Tygacil è un antibiotico già in uso per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (la parte di tessuto sotto la cute) e di infezioni complicate intra-addominali.
English: Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Italian: Tygacil avrebbe dovuto anche essere usato per la cura degli adulti affetti da polmonite acquisita in comunità.
English: An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Italian: In uno studio aggiuntivo è stata osservata l'efficacia di Tygacil in pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Tygacil?