FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on the concomitant use of clozapine with Teysuno in combination with cisplatin.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante de clozapine et de Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
English: No data are available on the concomitant use of cimetidine with Teysuno in combination with cisplatin.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante de cimétidine et de Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
English: Tel: +39 (0)2 241 26710/26711 info@nordicpharma.it
French: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
English: No data are available on the concomitant use of methotrexate with Teysuno in combination with cisplatin.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante de méthotrexate et de Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
English: Erectile dysfunction, breast tenderness, nipple pain
French: Dysfonction érectile, sensibilité mammaire, douleur au niveau des mamelons
English: In a dose escalation study comparing the tolerability of 5_FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm.
French: sans otéracil à cause de l'apparition de toxicités limitant la dose (diarrhée de degré 3 chez 2 patients, et arrêt cardio-respiratoire chez 1 patient) dans le groupe tégafur + giméracil.
English: Standard anti-diarrhoeal therapy (e.g., loperamide) and intravenous fluids/electrolytes should be initiated early when diarrhoea develops.
French: Si une diarrhée survient, il convient d'instaurer précocement un traitement antidiarrhéique standard et d'administrer des solutions et des électrolytes par voie intraveineuse.
English: 126 capsules
French: 42 gélules 84 gélules 126 gélules
English: After administration of 30 mg/m2
French: Après une administration unique (50 mg) et des administrations répétées (30 mg/m2 deux fois par jour) de
English: - Nerve: headache, dizziness, sleeplessness, changes in taste - Eye: eye problems, increased or decreased tearing discomfort, vision problems, serious illness with blistering of the eyes, wearing away of the surface “skin” of the eye (corneal erosion) - Ear: hearing problems - Blood vessels: high or low blood pressure, blood clots in the leg and lung
French: - Neurologiques : maux de tête, vertiges, insomnie, modifications du goût - Yeux : problèmes oculaires, augmentation ou diminution du larmoiement, gêne , troubles de la vision, maladie grave avec formation de boursouflures au niveau des yeux, disparition du revêtement qui recouvre la surface de l'œil (érosion de la cornée).
English: CrCl must be calculated at the beginning of every cycle before the start of treatment with Teysuno on Day 1.
French: Neutrophiles ≥1,5 x 109/l Hémoglobine ≥6,2 mmol/l La CLCR doit être calculée au début de chaque cycle avant le début de l'administration de Teysuno le Jour 1.
English: Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
French: Notice : information de l'utilisateur Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg gélules tégafur/giméracil/otéracil
English: If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
French: Prendre des mesures appropriées en cas de développement d'une toxicité de la phénytoïne.
English: Race, n (%)
French: Type ethnique, n (%) Caucasien
English: This should clear any blockage.
French: Cela devrait éliminer tout blocage.
English: The batteries cannot be replaced.
French: Les piles ne peuvent pas être remplacées.
English: The corresponding median Tmax are 12-15 minutes.
French: Le Tmax médian correspondant est de 12-15 minutes.
English: - Use one dose of Instanyl - Wait 10 minutes
French: - Utiliser une dose d'Instanyl - Attendre 10 minutes
English: Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
French: Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.
English: This instrument is labelled in accordance with the EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
French: Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
English: Ask your pharmacist.
French: Interrogez votre pharmacien.
English: Convulsions, loss of consciousness
French: Convulsions, perte de conscience
English: This is indicated by a ‘P' in the display.
French: Ceci est indiqué par un « P » à l'écran.
English: Bend your head slightly forward.
French: Penchez votre tête légèrement vers l'avant.
English: However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
French: Cependant, des valeurs supérieures de Tmax ont été observées dans une étude de proportionnalité de dose chez les volontaires sains.
English: 5-10 seconds.
French: 10 secondes.
English: These side effects can be very serious.
French: Ces effets indésirables peuvent être très graves.
English: The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 3-4 heures pour Instanyl chez les patients cancéreux.
English: Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
French: Chaque repère noir équivaut à 10 minutes ; la période de verrouillage maximale est de 2 heures.
English: Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
English: Instanyl with food, drink and alcohol
French: Aliments, boissons et alcool
English: Other medicines and Instanyl
French: Autres médicaments et Instanyl
English: Change in dose must be done together with your doctor.
French: Tout changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.
English: The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
French: Des études plus récentes ont montré que les effets sur l'embryon étaient dus à une toxicité chez la mère et non à des effets directs de la substance sur l'embryon en développement.
English: Do not test before use.
French: Ne pas tester avant utilisation.
English: Available in the following presentations:
French: Disponible selon les présentations suivantes:
English: Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
French: De plus, des études sur des rats femelles ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
English: Teratogenic effects have not been demonstrated.
French: Aucun effet tératogène n'a été démontré.
English: The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité d'Instanyl.
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Instanyl ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: Date of latest renewal: 01 July 2019
French: Date du dernier renouvellement : 01 juillet 2019
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
French: Ces actions peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes, comme la naloxone.
English: Patients must be carefully monitored during the titration process.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase de titration.
English: The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
French: La biodisponibilité absolue d'Instanyl est d'environ 89%.
English: Abuse potential and dependence
French: Risque d'utilisation abusive et de dépendance
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte et spéciale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
French: Des études de tolérance locale réalisée sur des mini-porcs ont démontré que l'administration d'Instanyl a été bien tolérée.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
French: Aucun effet sur le développement somatique et le comportement de la progéniture n'a été observé.
English: Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice est supérieur aux risques.
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
French: Soulagement satisfaisant de la douleur avec une dose d'Instanyl
English: The primary therapeutic action is analgesia.
French: Son effet thérapeutique principal est l'analgésie.
English: Start at 50 micrograms
French: Commencer avec 50 microgrammes
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
French: Essayer de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
English: Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
French: Veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et Instanyl pour plus d'informations.
English: Instanyl can be harmful to other people, especially children.
French: Instanyl peut être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
French: Le traitement de la douleur de fond doit être maintenu comme prescrit.
English: What Instanyl is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
French: Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose d'Instanyl.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
French: - tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Instanyl, tel que :
English: Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
French: Les patients de la seconde étude pivotale avaient précédemment participé à l'étude de pharmacocinétique d'Instanyl ou à la première étude pivotale.
English: Before using the nasal spray for the first time:
French: Avant d'utiliser le spray nasal pour la première fois:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité d'utilisation de ce médicament.
English: Instanyl may affect or be affected by other medicines.
French: Instanyl peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
English: Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
French: Hallucinations, pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive
English: - while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
French: - en attendant l'aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant doucement de temps à autre.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
French: Au cours d'une étude sur le développement pré- et post-natal, le taux de survie de la progéniture a été significativement réduit aux doses entraînant une légère réduction du poids maternel.
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
French: Son principal métabolite, le norfentanyl, est inactif.
English: This may reduce the efficacy of Instanyl.
French: L'efficacité d'Instanyl peut donc être réduite.
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
French: En cas d'administration d'Instanyl, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
French: Classe pharmacothérapeutique : analgésique, opioïde, code ATC: N02AB03
English: Other side effects reported after use of Instanyl:
French: Autres effets indésirables rapportés après utilisation d'Instanyl :
English: • It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
French: • Actionnez la pompe 3 ou 4 fois (amorcez) jusqu'à ce qu'une fine brume apparaisse.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
French: Votre médecin évaluera la nécessité d'un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.
English: If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
French: - Si votre spray nasal ne fonctionne toujours pas correctement, parlez-en à votre pharmacien.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients en hypovolémie.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, des mesures doivent être prises immédiatement, notamment des stimulations physiques ou verbales du patient.
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
French: • Les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes et une demi-vie similaire est observée après administration nasale d'Instanyl.
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
French: Les patients recevant Instanyl en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
English: - The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
French: - le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
French: L'utilisation de fentanyl peut être associée à une bradycardie.
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
French: Le flacon pulvérisateur est verrouillé et ne peut pas être utilisé.
English: Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
French: Les données cliniques montrent que le fentanyl est absorbé très rapidement à travers la muqueuse nasale.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Instanyl nécessite une prise en charge particulière et une surveillance du patient.
English: The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être brève, c'est pourquoi une administration répétée ou une perfusion continue peuvent être nécessaire.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
French: Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers le cerveau.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
French: Il est recommandé aux patients suivant un traitement avec Instanyl de ne pas conduire ni utiliser de machines.
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
French: • l'aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;
English: - if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
French: - si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d'une tumeur au cerveau, d'une blessure à la tête ou d'une augmentation de la pression intracrânienne.
English: Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation d'Instanyl si : - vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
French: L'inversion de l'effet narcotique peut entraîner une manifestation aiguë de la douleur et la libération de catécholamines.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le spray nasal ni de le démonter.
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
French: Il convient donc d'être prudent lors du traitement des patients âgés, cachectiques ou affaiblis.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle pour le pharmacien
English: Dose obtained
French: Dose efficace obtenue
English: Dose increase should be done with caution.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit par votre médecin.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
French: Si l'écran affiche le symbole d'une pile, cela signifie que la pile est sur le point d'être épuisée.
English: Explanation
French: Explication
English: Note to carers
French: Note aux soignants
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
French: • Les prescripteurs d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doivent soigneusement sélectionner les patients, les surveiller attentivement tout au long de leur traitement et les conseiller sur :
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
English: - if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
French: - si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (déficit androgénique) lors de l'utilisation de médicaments opioïdes.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
French: Il conviendra également de maintenir une température corporelle et un apport de liquides adéquats.
English: Do not press the plunger yet.
French: N'appuyez pas encore sur le piston.
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
French: Environ 9% de la dose est retrouvée dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement rapportés au cours des essais cliniques avec Instanyl sont regroupés dans le tableau ci-dessous.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
French: Les données obtenues chez l'animal montrent qu'après absorption, le fentanyl est rapidement distribué dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, suivie par une redistribution dans les muscles et les graisses plus lente.
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
French: - si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu'à l'arrivée de l'aide d'urgence.
English: The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
French: La dose d'Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Instanyl et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl durant les essais cliniques ou en post-marketing :
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
French: La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.
English: Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
French: Vous devez être très prudent si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous : - tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel que les somnifères, les médicaments contre l'anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants.