FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Portuguese: Também é emitida radiação gama de baixa energia; por exemplo, a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
English: Quality controls
Portuguese: Controlos de qualidade
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente para a existência de danos e contaminação antes do uso e apenas soluções transparentes sem partículas visíveis devem ser usadas.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Portuguese: • O fluxo da solução radiofarmacêutica deve ser regulado com os grampos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Portuguese: Colleretto Giacosa (TO) Itália
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado ao longo de 20 a 30 minutos.
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada administração é de 8 semanas, que pode ser prolongado até 16 semanas em casos de toxicidade modificadora de dose (TMD) (ver Tabela 5).
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável de acordo com o benefício provável.
English: During the administration only disposable materials should be used.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados materiais elimináveis durante a administração.
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser delimitada com uma caneta indelével e deve ser tirada uma fotografia, caso seja possível.
English: Hospitalisation and Emergency Care
Portuguese: Hospitalização e cuidados de emergência
English: Liver toxicity defined as either:
Portuguese: A toxicidade hepática definida como:
English: Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Portuguese: Absorção O medicamento é administrado por via intravenosa e fica imediata e completamente biodisponível.
English: Lutathera contains sodium
Portuguese: Lutathera contém sódio
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Portuguese: • Ou no recipiente de chumbo no qual Lutathera foi fornecido.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Tal inclui efeitos secundários possíveis não listados neste folheto.
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Portuguese: − O pavimento e o mobiliário devem estar cobertos com lenços de papel para evitar contaminação acidental
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Portuguese: Considerando a elevada quantidade de aminoácidos e o volume significativo que as soluções disponíveis no mercado possam necessitar para cumprir as especificações supramencionadas, a solução composta é considerada o medicamento de eleição, devido ao seu volume total e osmolaridade inferiores.
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Portuguese: Além disso, beba frequentemente e tente urinar de hora em hora no dia em que lhe foi administrado o tratamento e no dia seguinte.
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Portuguese: Os dois cateteres de plástico intravenosos devem ser introduzidos nas veias periféricas do doente, um em cada braço.
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Portuguese: Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ocorrer uma hospitalização não planeada durante 3 meses após o tratamento, deve informar os prestadores de serviços médicos acerca da natureza, data e dosagem do tratamento radioativo.
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Portuguese: Possíveis efeitos secundários retardados (> primeiras 24 horas) da radiação incluem fadiga.
English: Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Portuguese: Viagens Guarde a sua carta de alta consigo sempre que viajar durante, no mínimo, 3 meses após o tratamento.
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Portuguese: • Informação de que a TRRP pode causar efeitos secundários graves, durante ou após o tratamento, e que qualquer efeito secundário deve ser comunicado ao médico.
English: Administered agents
Portuguese: Agentes administrados
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdos da embalagem e outras informações
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado por pessoas formadas e qualificadas para usá-lo em segurança.
English: The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Portuguese: O médico irá informá-lo quando puder sair da área controlada do hospital.
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Portuguese: A SSP diferiu significativamente (p <0,0001) entre os grupos de tratamento.
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Portuguese: Consulte a Tabela 5 em caso de toxicidade modificadora.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser monitorizada até que o doente receba alta do hospital.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Portuguese: O lutécio (177Lu) tem uma semi-vida de 6,647 dias.
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Portuguese: Lutathera está contraindicado emmulheres grávidas.
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Portuguese: Todavia, se o médico decidir iniciar o tratamento, devem ser dadas informações claras ao doente relativamente aos riscos associados à administração de Lutathera.
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: É também recomendado realizar estes exames a cada 4 semanas durante, no mínimo, 3 meses após a última perfusão de Lutathera, e a cada 6 meses após esse período, de forma a ser possível detetar possíveis reações adversas retardadas (ver secção 4.8).
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Portuguese: Monitorizar os parâmetros biológicos a cada 2 semanas e tratar adequadamente caso seja necessário; em caso de insuficiência renal, é recomendado que haja boa hidratação se não se verificar contraindicação para tal.
English: To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Portuguese: Para facilitar esta transmissão de informações, transporte a sua carta de alta sempre consigo.
English: During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Portuguese: Durante o tratamento com Lutathera e durante um mínimo de 6 meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez; tal aplica-se a doentes de ambos os géneros.
English: One mL of solution for infusion contains
Portuguese: Um ml de solução para perfusão contém
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Portuguese: Durante os primeiros 2 dias após a administração do medicamento, devem ser tomadas precauções especiais com os doentes com incontinência urinária para evitar a disseminação de contaminação radioativa.
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Portuguese: A solução de aminoácidos pode ser preparada enquanto produto composto, em conformidade com as boas práticas de preparação de medicamentos esterilizados do hospital e de acordo com a composição especificada na Tabela 1.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Portuguese: De forma a acelerar a dispersão do medicamento e para prevenir a sua estagnação no tecido, recomenda-se o aumento do fluxo sanguíneo através da elevação do braço afetado.
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: náuseas e vómitos (geralmente durante as primeiras 24 horas) e apetite diminuído.
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é esperado um aumento na frequência de reações adversas relativas à radiotoxicidade.
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas de precaução recomendadas durante a administração (ver secção 6.6).
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Portuguese: A posição adequada do cateter deve ser verificada antes e durante a perfusão.
English: Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Portuguese: Todavia, o estado geral do doente e as reações adversas possíveis relacionadas com o tratamento devem ser tomados em consideração antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Portuguese: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Portuguese: A perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o dispositivo de administração (cateter, etc.) removido.
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento até à resolução ou estabilização.
English: Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Portuguese: A sobredosagem com Lutathera é improvável, visto que este medicamento é fornecido como sendo de “dose única” e “pronto a utilizar” que contém uma quantidade predefinida de radioatividade.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX04
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Portuguese: Não é necessário utilizar lixívia e não é necessário recorrer a lavagens adicionais.
English: • Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Portuguese: • O rim não é um órgão crítico se for realizada uma coperfusão de uma solução de aminoácidos adequada.
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Portuguese: Dependendo da situação, o médico de medicina nuclear deve informar o doente sobre os riscos associados a lesão de extravasamento e aconselhá-lo acerca do potencial tratamento e exigências de acompanhamento necessárias.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, usado e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados.
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Portuguese: O médico de medicina nuclear deve determinar quando o doente pode deixar a área controlada do hospital, ou seja, quando a exposição à radiação por terceiros não ultrapassa os limites regulamentares.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem dose de radiação para o feto.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser praticadas para uma determinação mais precisa e elucidativa da radiação geral para a equipa.
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Portuguese: Como este medicamento é radioativo, terá de seguir as instruções descritas de seguida para minimizar a exposição a radiação de outros.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Portuguese: O ponto final primário do estudo foi a sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), com base em avaliação de radiologia independente.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Portuguese: Recomenda-se que os profissionais de saúde limitem o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com Lutathera.
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Portuguese: Como tal, os glucocorticosteroides devem ser evitados como tratamento preventivo antiemético.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Portuguese: O médico de família e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco devido a radiação.
English: The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Portuguese: O tumor tem de ter recetores de somatostatina na superfície das suas células de forma que o medicamento seja eficaz.
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Portuguese: É recomendado que se realize monitorização atenta dos sinais vitais durante a perfusão.
English: If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Portuguese: Se o tratamento com Lutathera for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada.
English: Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Portuguese: Com base nos resultados, o médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento com este medicamento, caso seja necessário.
English: At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Portuguese: Na concentração utilizada (cerca de 10 μg/ml no total, para ambas as formas livres e radiomarcadas), o oxodotreótido de péptido não exerce qualquer efeito farmacodinâmico relevante em termos clínicos.
English: 2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Portuguese: 2,2 mm (alcance de penetração médio de 0,67 mm), suficiente para matar células de tumor específicas com um efeito limitado em células normais vizinhas.
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Portuguese: Não se recomenda diminuir a quantidade de solução de aminoácidos no caso de adaptação da dose de Lutathera.
English: Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Portuguese: A etiologia destas neoplasias mieloides secundárias relativas a terapia (t-MNs) não é clara.
English: As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Portuguese: Como consequência, um decréscimo nos diversos tipos de células sanguíneas pode pô-lo em risco de hemorragia, fadiga, falta de ar e infeção.
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Portuguese: Os estudos toxicológicos com ratos demonstraram que uma única injeção intravenosa até 4.550 MBq/kg foi bem tolerada e não foram verificadas mortes.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISÃO E ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida assim que a emissão de radioatividade do frasco para injetáveis ficar estável durante diversos minutos (ou durante duas medições consecutivas).
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Portuguese: • Informação sobre as precauções que o doente deve tomar antes, durante e após o procedimento de administração, no hospital e em casa, para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
English: Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Portuguese: O uso concomitante de análogos de somatostatina frios pode ser necessário para o controlo dos sintomas da doença.
English: If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Portuguese: Se tal ocorrer, o seu médico de família pode decidir atrasar ou interromper a administração do tratamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Portuguese: A tendência a longo prazo da deterioração progressiva da função de filtração glomerular demonstrada em ensaios clínicos confirma que a nefropatia relacionada com Lutathera é uma doença renal crónica que se desenvolve progressivamente ao longo de meses, ou anos, após exposição.
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Portuguese: Dosagem absorvida do órgão (mGy/MBq) (n = 20)
English: − Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Portuguese: − Dois (2) cateteres de plástico intravenosos periféricos
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Portuguese: Desde que a pele do doente não esteja contaminada, da fuga do sistema de perfusão ou devido a incontinência urinária, não é esperada contaminação de radioatividade na pele e na massa vomitada.
English: Store below 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25° C.
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Portuguese: Aguardar 12 semanas após a data da intervenção cirúrgica para administrar Lutathera.
English: Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Portuguese: A ocorrência de doença intercorrente (p. ex. infeção das vias urinárias), que, de acordo com o médico, possam aumentar os riscos associados à administração de Lutathera.
English: Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Portuguese: A toxicidade com quatro administrações repetidas, uma a cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg do composto frio em ratos e 80 µg/kg em cães não foi verificada.
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Portuguese: • Radioterapia por feixes externos anterior envolvendo mais do que 25% da medula óssea;
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Portuguese: Não são recomendadas taxas inferiores a 320 ml/h para soluções comerciais.
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Portuguese: Foram determinadas as seguintes conclusões sobre o tratamento com Lutathera a partir de avaliações de dosimetria de radiação realizadas em estudos clínicos: