FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso prolongado también puede originar una sobreinfección producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. Enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokoky, Clostridium difficile), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby
Spanish: Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis bacteriana aguda
Slovak: Akútna tonzilitída a faryngitída, akútna bakteriálna sinusitída
Spanish: Posología para otitis media e infecciones más graves 15 mg/kg Edad
Slovak: Dávka 15 mg/kg podávaná pri otitis media a pri závažnejších infekciách Vek
Spanish: Zinnat suspensión una vez reconstituido, puede ser diluido en zumos de fruta fríos o bebidas lácteas pero debe tomarlo inmediatamente.
Slovak: Suspenzia Zinnatu sa môže nariediť v studených ovocných džúsech alebo v mliečnych nápojoch,
Spanish: La dosis en lactantes y niños de 3 meses a 18 años es de 10 mg/kg dos veces al día para la mayoría de las infecciones, hasta un máximo de 250 mg al día.
Slovak: Pri väčšine infekcií sa dojčatám a deťom od 3 mesiacov do 18 rokov podáva dávka 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg denne.
Spanish: Debe estar atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras está tomando Zinnat.
Slovak: Počas užívania Zinnatu si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie, plesňové infekcie (napríklad kandidóza) a závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
Spanish: S
Slovak: C
Spanish: Posología para la mayoría de infecciones 10 mg/kg Edad
Slovak: Tabuľka 3. Dávka 10 mg/kg podávaná pri väčšine infekcií
Spanish: Se debe tener precaución si se va a utilizar cefuroxima en pacientes con un historial de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.
Slovak: Vyžaduje sa obozretnosť, ak sa cefuroxím podáva pacientom, ktorí majú v anamnéze nezávažnú precitlivenosť na iné betalaktámové látky.
Spanish: Toma de Zinnat con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Zinnat
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca, con la punta de la jeringa hacia el interior del carrillo.
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky nasmerujete k vnútornej strane líca.
Spanish: Añadir la cantidad de agua indicada en la etiqueta del frasco, o como se indica en el vaso que protege el tapón (si se proporciona).
Slovak: Do fľašky pridajte množstvo vody, ktoré je uvedené na štítku alebo na odmerke (ak sa dodáva) vráťte späť uzáver.
Spanish: 10 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 125 mg dos veces al día
Slovak: 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 125 mg dvakrát denne
Spanish: Si padece de intolerancia al aspartamo o padece fenilcetonuria:
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou aspartámu, alebo ak máte ochorenie nazývané fenylketonúria (známe aj pod skratkou PKU):
Spanish: No mezcle Zinnat con bebidas calientes.
Slovak: Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.
Spanish: No lo retrase.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Spanish: Quitar la tapa del frasco e introduzca la jeringa dosificadora en el adaptador situado en el cuello del frasco.
Slovak: Snímte uzáver z fľašky a vsuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zinnat No tome Zinnat:
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Zinnat
Spanish: Efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Spanish: Cierre el frasco firmemente con el tapón, dejando el adaptador puesto.
Slovak: 10. Pevne uzatvorte fľašku uzáverom, pričom adaptér v nej ponechajte.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky začali užívať v poslednom čase, alebo ak začínate užívať nové lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa y el émbolo asegurándose de que no se mueven, retirar la jeringa del frasco dejando el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
Slovak: Pridržte striekačku a piest tak, aby sa piest nepohol a vytiahnite striekačku z fľašky, pričom plastový adaptér ponechajte v hrdle fľašky.
Spanish: Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios Gram-positivos:
Slovak: Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom rezistencia
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na akékoľvek cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľek z ďalších zložiek Zinnatu.
Spanish: Quitar el tapón y retirar la lámina de sellado térmico.
Slovak: Snímte uzáver a odstráňte tepelne zaplombovanú membránu.
Spanish: Streptococcus agalactiae Aerobios Gram-negativos:
Slovak: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegatívne aeróby:
Spanish: Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida.
Slovak: Podobne ako pri iných antibiotikách, použitie cefuroxímiumaxetilu môže mať za následok pomnoženie kvasiniek rodu Candida.
Spanish: (Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólísis epidérmica tóxica)
Slovak: Po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) (ver Trastornos del sistema inmunológico), edema angioneurótico
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožné vyrážky urtikária, pruritus, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (exantémová nekrolýza) (pozri Poruchy imunitného systému), angioneurotický edém
Spanish: Nº de sobres por dosis
Slovak: Počet vrecúšok na jednu dávku
Spanish: 2 a 18 años
Slovak: 2 až 18 rokov Tabuľka 4.
Spanish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral y 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea nauseas, dolor abdominal vómitos colitis pseudomembranosa
Slovak: vracanie pseudomembranózna kolitída traktu bolesť brucha
Spanish: Grecia - Zinadol
Slovak: Nemecko - Elobact Grécko - Zinadol
Spanish: Conservación de Zinnat
Slovak: Ako uchovávať Zinnat
Spanish: Empujar el émbolo de la jeringa hacia afuera del cuerpo hasta que el borde coincida con la marca de la dosis correspondiente.
Slovak: Ťahajte piest z valca striekačky, až kým nebude okraj valca v jednej úrovni s ryskou na pieste zodpovedajúcou potrebnej dávke.
Spanish: • reacción de Jarisch-Herxheimer.
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Spanish: La farmacocinética de la cefuroxima es lineal en el intervalo de dosificación oral de 125 a 1.000 mg.
Slovak: Farmakokinetika cefuroxímu je lineárna v celom rozmedzí perorálne podávanej dávky 125 až 1 000 mg. Po opakovanom perorálnom podávaní dávky 250 až 500 mg nedošlo ku kumulácii cefuroxímu.
Spanish: Por lo tanto, al igual que con todos los antibióticos, en pacientes con acusada insuficiencia renal (es decir, C1cr <30 ml/minuto) se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su lenta excreción (ver sección 4.2).
Slovak: 30 ml/minúta) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Spanish: • Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis.
Slovak: Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.
Spanish: Agitar el frasco para dispersar el granulado y quitar el tapón.
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým a snímte uzáver.
Spanish: Desmontar la jeringa y enjuagarla bien con agua.
Slovak: Striekačku rozoberte a dôkladne ju umyte v čerstvej pitnej vode.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y RUTA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Spanish: • Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas.
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 14 días (10 a 21 días)
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales deliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Spanish: • diarrea grave (colitis Pseudomembranosa).
Slovak: Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
Spanish: Girar el frasco hacia abajo y agitar vigorosamente de nuevo durante al menos 15 segundos.
Slovak: Obráťte fľašku hore dnom a silne ňou kývajte zo strany na stranu počas najmenej
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Spanish: • erupciones en la piel (que pueden ser graves)
Slovak: • kožné reakcie (vrátane závažných)
Spanish: La cefuroxima se excreta principalmente por vía renal.
Slovak: Cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami.
Spanish: Vuelva a colocar el tapón.
Slovak: Vráťte uzáver späť na fľašku.
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
Spanish: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Puntos de corte no relacionados con especies específicas1
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
Spanish: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica 500 mg dos veces al día Cistitis
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív 250 mg dvakrát denne
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático eosinofilia positivo en la prueba de Coomb trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa)
Slovak: Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia (niekedy závažného stupňa)
Spanish: 125 mg/5 ml and 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Instrucciones para preparar la suspensión
Slovak: 125 mg/5 ml a 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de estemedicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: Utilice esta jeringa oral para medir la dosis de una manera precisa:
Slovak: Použite perorálnu dávkovaciu striekačku priloženú v balení na presné odmeranie dávky: Snímte uzáver z fľašky.
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 10 a 14 días
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 10 až 14 dní
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película Trague los comprimidos de Zinnat enteros con agua.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Tablety Zinnatu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral Instrucciones para preparar la suspensión de los sobres Vaciar el contenido granulado del sobre en un vaso.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie z vrecúška Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
Spanish: 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Slovak: 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Spanish: Infecciones e infestaciones sobrecrecimiento de Candida sobrecrecimiento de Clostridium difficile
Slovak: Infekcie a nákazy pomnoženie kvasiniek rodu
Spanish: 40 a 60
Slovak: 3 až 6 mesiacov 40 až 60
Spanish: Cefuroxima axetilo sufre hidrólisis mediante las ezimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo, cefuroxima.
Slovak: Spôsob účinku Cefuroxímiumaxetil sa prostredníctvom esterázových enzýmov hydrolyzuje na účinné antibiotikum,
Spanish: Aerobios Gram-negativos:
Slovak: Gramnegatívne aeróby:
Spanish: Composición de Zinnat
Slovak: Zinnat:
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película Vía oral
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie
Spanish: 250 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: 250 mg filmom obalené tablety
Spanish: • infecciones por hongos.
Slovak: • kožné vyrážky.
Spanish: Adultos y niños (≥ 40 kg) Indicación
Slovak: Tabuľka 1. Dospelí a deti (≥
Spanish: Agitar el frasco para desprender los gránulos.
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým.
Spanish: 500 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: 500 mg filmom obalené tablety
Spanish: 125 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: 125 mg filmom obalené tablety
Spanish: 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Slovak: 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Spanish: Pielonefritis
Slovak: závraty
Spanish: Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de cefuroxima axetilo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme.
Slovak: Po liečbe Lymeskej boreliózy cefuroxímiumaxetilom bola pozorovaná Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral Para preparar Zinnat sobres siga paso a paso las instrucciones en Instrucciones para la reconstitución, al final de este prospecto.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu z vrecúška si pozrite v odseku nazvanom Návod na prípravu na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Spanish: Dosis recomendadas para Zinnat en casos de insuficiencia renal
Slovak: Tabuľka 5. Odporúčané dávky Zinnatu pri poruche funkcie obličiek
Spanish: Zinnat se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones orales.
Slovak: Liek Zinnat bol v Európe prvýkrát povolený na konci 80. rokov 20. storočia a je dostupný v perorálnej forme.
Spanish: "Zinnat está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad (véase las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinnat a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Spanish: Enfermedad de Lyme
Slovak: Lymeská choroba
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó una redacción armonizada para la sección 4.2.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Spanish: Basándose en la información disponible, en particular un estudio doble ciego y varios estudios de apoyo, concluyó que se disponía de datos suficientes que avalaban la indicación de "infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos".
Slovak: Na základe dostupných údajov vrátane jednej dvojito zaslepenej štúdie a viacerých podporných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie „nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva".
Spanish: Estuvo también de acuerdo en un valor umbral, señalando que no existe experiencia en el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s hraničným vekom, pričom vyhlásil, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Zinnat u detí mladších ako 3 mesiace.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó unas recomendaciones posológicas armonizadas para adultos y niños.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
Spanish: La sección correspondiente a los pacientes pediátricos se revisó de forma extensa, incluyendo una revisión de la tabla de recomendaciones posológicas para niños con peso inferior a 40 kg, con el fin de describir la dosis y duración para cada indicación, así como los cálculos posológicos en función de la masa corporal del paciente.
Slovak: Časť týkajúca sa pediatrických pacientov bola značne revidovaná vrátane tabuľky odporúčaní pre dávkovanie u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, a to tak, aby opisovala dávkovanie a trvanie pre každú indikáciu, ako aj výpočty dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: También constató que las directrices europeas de 2009 para el diagnóstico y tratamiento de la gonorrea en adultos (2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) no incluyen cefuroxima en la lista de antibióticos recomendados para esta indicación debido a sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas (FC/FD) subóptimas, que pueden disminuir la eficacia e inducir la selección de cepas bacterianas resistentes (Aison et al., 2004).
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že európske usmernenie o diagnostike a liečbe gonorey u dospelých z roku 2009 neobsahuje cefuroxím na zozname antibiotík odporúčaných v tejto indikácii pre jeho suboptimálne farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) vlastnosti, ktoré môžu viesť k nižšej účinnosti a k selekcii rezistentných kmeňov baktérií (Aison et al, 2004).
Spanish: En la enfermedad de Lyme, consideró que hay datos clínicos que avalan el tratamiento durante 14 días, con un rango de 10 a 21 días (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), en pacientes adultos y pediátricos.
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
Spanish: Zinnat contiene cefuroxima axetilo, un profármaco oral de cefuroxima, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Slovak: Zinnat obsahuje cefuroxímiumaxetil, ktorý je perorálnym prekurzorom cefuroxímu, cefalosporínovej antibakteriálnej látky druhej generácie.
Spanish: Basándose en la información presentada, en particular los estudios de Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) y Pichichero (1990), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento con cefuroxima axetilo podría no reducir la transmisión de la infección.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba cefuroxímiumaxetilom nemusí obmedziť ďalší prenos infekcie.
Spanish: El CHMP señaló que no se presentaron estudios que avalaran la indicación de "uretritis" y, por tanto, recomendó suprimir esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neboli poskytnuté žiadne štúdie na podporu indikácie „uretritída", a preto odporúča vyňať túto indikáciu.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinnat y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Spanish: Tras revisar las distribuciones de las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para patógenos respiratorios comunes como las especies S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis con resistencia intermedia a la penicilina (Bulitta et al., 2009), el CHMP consideró que los cambios en las distribuciones de las CIM a lo largo de las últimas décadas han repercutido sobre la idoneidad de cefuroxima axetilo para esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal distribúcie minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) pre bežné respiračné patogény, ako sú S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín (Bulitta et al, 2009), a usúdil, že zmeny v distribúciách MIC počas posledných desaťročí ovplyvnili vhodnosť cefuroxímiumaxetilu v tejto indikácii.
Spanish: En el caso de la población pediátrica, estuvo de acuerdo en que la dosis debe ser de 15 mg/kg dos veces al día hasta un máximo 250 mg dos veces al día.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrickú populáciu, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávkovanie má byť 15 mg/kg dvakrát denne s maximom 250 mg dvakrát denne.
Spanish: Estimó que no puede establecerse un régimen posológico correcto para ofrecer una cobertura adecuada a los patógenos menos sensibles que tengan una CIM de hasta 1 mg/l.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nemožno identifikovať žiadny vhodný režim dávkovania, ktorým by sa zabezpečilo primerané pokrytie menej citlivých patogénov s MIC do 1 mg/l.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Spanish: El CHMP señaló que la sinusitis bacteriana aguda es difícil de diferenciar de la sinusitis vírica, mucho más habitual, y que los tratamientos antibacterianos a menudos no están justificados.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že akútna bakteriálna sinusitída sa ťažko odlišuje od omnoho častejšej vírusovej sinusitídy a že antibakteriálna liečba často nie je zaručená.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que cefuroxima axetilo no es un agente apropiado para el tratamiento empírico de la neumonía adquirida en la comunidad, y recomendó suprimir esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodnou látkou na empirickú liečbu pneumónie získanej v komunite, a odporúča vyňať túto indikáciu.
Spanish: El CHMP insertó una declaración advirtiendo que la formulación en suspensión de cefuroxima axetilo no es bioequivalente a la formulación en comprimidos y no es intercambiable en igualdad de miligramos, debido a las diferencias en cuanto a biodisponibilidad y en la curva de concentracióntiempo.
Slovak: Výbor CHMP vložil vyhlásenie, v ktorom sa upozorňuje na to, že cefuroxímiumaxetil vo forme suspenzie nie je bioekvivalentný s tabletovou formou a že tieto formy nie sú zameniteľné metódou miligram za miligram v dôsledku rozdielov v biologickej dostupnosti a krivke koncentrácie v čase.
Spanish: Consideró que los datos clínicos y de FC/FD disponibles confirman que la administración de cefuroxima axetilo dos veces al día es un régimen posológico eficaz y que la administración del fármaco tres veces al día no está avalada por los datos clínicos y de seguridad.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné klinické údaje a údaje o PK/PD potvrdzujú, že režim podávania cefuroxímiumaxetilu dvakrát denne predstavuje účinné dávkovanie, a že klinické údaje a údaje o bezpečnosti nepodporujú podávanie cefuroxímiumaxetilu trikrát denne.