FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme la liaison protéique est faible, le dabigatran peut être dialysé, mais les données cliniques permettant de démontrer l'utilité de cette approche sont limitées (voir rubrique 5.2).
Latvian: Tā kā spēja saistīties ar olbaltumvielām ir zema, dabigatrāns ir dializējams; klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota klīniskā pieredze, kas pierādītu šāda ārstēšanas paņēmiena lietderību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Latvian: Papildus prasības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem virs 75 gadu vecuma:
French: Chez les patients présentant un risque plus élevé de saignement ou dans les cas de chirurgies majeures où une hémostase complète est nécessaire, un arrêt du traitement par Pradaxa 2 à 4 jours avant l'intervention doit être envisagé.
Latvian: Pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai apjomīgas operācijas gadījumos, kad var būt nepieciešama pilnīga hemostāze, jāapsver Pradaxa lietošanas pārtraukšana 2-4 dienas pirms operācijas.
French: Si l'intervention ne peut pas être retardée, le risque hémorragique peut être augmenté.
Latvian: Ja operāciju nav iespējams atlikt, var palielināties asiņošanas risks.
French: Instructions pour l'ouverture des plaquettes
Latvian: Norādījumi par blisteru atvēršanu
French: Des études toxicologiques réalisées pendant la durée de vie de rats et de souris n'ont pas mis en évidence de potentiel tumorigène du dabigatran à des doses maximales allant jusqu'à 200 mg/kg.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pelēm visā to dzīves garumā dabigatrānam netika konstatēta tumorigēna iedarbība, lietojot maksimālās devas līdz 200 mg/kg.
French: Tous les patients ont passé une échocardiographie transœsophagienne (ETO) avant l'ablation par cathéter.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katetra ablācijas procedūras tika veikta transezofageālā ehokardiogrāfija (TEE).
French: • Avant l'initiation d'un traitement par Pradaxa, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Latvian: • Pirms Pradaxa terapijas uzsākšanas jānovērtē nieru funkcija, aprēķinot kreatinīna klīrensu (CrCL), lai izslēgtu smagus nieru darbības traucējumus (CrCL < 30 ml/min) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Avec une dose de charge de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ont augmenté d'environ 30 à 40 % (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lietojot 300 mg vai 600 mg klopidogrela piesātinošo devu, dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss palielinājās aptuveni par 30-40 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Interaction avec les inducteurs de la P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp induktoriem
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
French: Cette carte de surveillance du patient contenant des informations importantes concernant votre traitement, gardez-la en permanence sur vous pour informer les professionnels de santé que vous prenez Pradaxa
Latvian: Tā kā šī pacienta brīdinājuma kartīte satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu, lūdzu glabājiet kartīti vienmēr pie sevis, lai vajadzības gadījumā informētu veselības aprūpes speciālistus par Pradaxa
French: Population pédiatrique (TVP/EP)
Latvian: Pediatriskā populācija (DzVT/PE)
French: Un saignement mettant en jeu le pronostic vital a été rapporté chez 0,46 pour 100 patients-années, une hémorragie intracrânienne chez 0,17 pour 100 patients-années et un saignement gastro-intestinal chez 0,60 pour 100 patients-années.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu tika ziņots 0,46 gadījumos uz 100 pacientgadiem, intrakraniālu hemorāģiju 0,17 gadījumos uz 100 pacientgadiem un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu 0,60 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement par Pradaxa (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pradaxa lietošana nav jāpārtrauc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: L'activité anticoagulante du dabigatran a diminué avec la diminution des concentrations plasmatiques, et le rapport PK/PD n'a pas été affecté par la procédure
Latvian: Dabigatrāna antikoagulējošā darbība pavājinājās līdz ar koncentrācijas samazināšanos plazmā, un FK/FD attiecību šī procedūra neietekmēja.
French: L'exposition à la substance active dans les études sur la prévention primaire des ETEV était plus élevée d'environ 40 à 50 % chez les femmes ; aucune adaptation de la dose n'est recommandée.
Latvian: Primārajos VTE profilakses pētījumos aktīvās vielas iedarbība sievietēm bija par aptuveni 40 %- 50 % lielāka, un devas pielāgošanu neiesaka.
French: Le dabigatran etexilate est une petite molécule sous forme de prodrogue qui n'exerce aucune activité pharmacologique.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts ir mazas molekulas priekšzāles, kurām nav nekādas farmakoloģiskas aktivitātes.
French: - prévenir la formation de caillot sanguins dans le cerveau (AVC) et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps si vous souffrez d'une forme de battements de cœur irréguliers appelée fibrillation atriale, associée à au moins un facteur de risque supplémentaire.
Latvian: - novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos ķermeņa asinsvados, ja Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors;
French: La fertilité des mâles n'a pas été affectée.
Latvian: Tēviņu auglība netika ietekmēta.
French: Actes chirurgicaux et interventions
Latvian: Ķirurģiskas operācijas un iejaukšanās
French: Une chute inexpliquée du taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite ou une baisse de la pression artérielle doivent faire rechercher une source de saignement.
Latvian: Ja neizskaidrojami pazeminās hemoglobīns un/vai hematokrīts vai asinsspiediens, jāmeklē asiņošanas vieta.
French: Les anticoagulants oraux à action directe (AOD), dont le dabigatran étexilate, ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
French: Toutes les analyses secondaires et les analyses de sensibilité du critère principal et de tous les critères secondaires ont montré la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo.
Latvian: Visas sekundārās un primārā mērķa kritērija un visu sekundāro mērķa kritēriju jutīguma analīzes liecināja par dabigatrāna eteksilātan pārākumu, salīdzinot ar placebo.
French: En améliorant le contrôle de l'INR, le bénéfice observé du dabigatran par rapport à la warfarine diminue.
Latvian: Uzlabojoties INR kontroles iespējai, novērotais dabigatrāna eteksilāta ieguvums, salīdzinot ar varfarīnu, samazinās.
French: Tableau 9 : Nombre de patients étudiés, dose journalière maximale dans les études de phase III
Latvian: Pētīto pacientu skaits, maksimālā dienas deva III fāzes pētījumos Indikācija
French: Aucune expérience clinique n'est disponible pour cette sous-population de patients et l'administration de Pradaxa n'est donc pas recommandée dans cette population.
Latvian: Nav ārstēšanas pieredzes šajā pacientu apakšgrupā, tāpēc šai pacientu grupai Pradaxa lietošana nav ieteicama.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Pradaxa.
Latvian: Ja esat sieviete dzemdēt spējīgā vecumā, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Pradaxa lietošanas laikā.
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
Latvian: Pieejamie dati par Pradaxa efektivitāti un drošumu šādiem pacientiem ir ierobežoti, tādēļ viņi jāārstē, ievērojot piesardzību.
French: Comment conserver Pradaxa
Latvian: Kā uzglabāt Pradaxa
French: ISRS, ISRN Les ISRS et les ISRN ont augmenté le risque de saignement dans l'étude RE-LY, dans tous les groupes de traitement.
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku RE-LY pētījuma visās ārstēšanas grupās.
French: L'ASC et la Cmax du dabigatran ont respectivement augmenté d'environ 1,6 fois et 1,5 fois.
Latvian: Dabigatrāna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,5 reizes.
French: La mesure du temps de thrombine (TT) dilué, du temps d'écarine (ECT) et du temps de céphaline activée (TCA) peut fournir des informations utiles, mais leurs résultats doivent être interprétés avec prudence (voir rubrique 5.1) en raison de la variabilité entre les tests.
Latvian: Atšķaidītā trombīna laiks (dTT), ekarīna asinsreces laiks (ECT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTL) var sniegt noderīgu informāciju, taču rezultāti jāinterpretē uzmanīgi, jo iespējama variabilitāte starp testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Une étude exploratoire multicentrique, prospective, en ouvert, randomisée, dont le critère principal a été évalué de manière centralisée et en aveugle par un comité indépendant (étude RE-CIRCUIT), a été menée chez 704 patients recevant un traitement anticoagulant stable.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, atklātā, daudzcentru izpētes pētījumā, ar maskētu, centralizēti aprēķinātu mērķa kritēriju izvērtēšanu (RE-CIRCUIT), piedalījās 704 pacienti, kuri saņēma pastāvīgu antikoagulantu terapiju.
French: Pradaxa aux deux doses présentait également un taux global de saignement significativement plus faible.
Latvian: Ar abu stiprumu Pradaxa devām tika novērots arī statistiski nozīmīgi mazāks kopējais asiņošanas biežums.
French: Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des principales études.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni > 2 ULN tika izslēgti no galvenajiem pētījumiem.
French: Un pré-traitement de rifampicine, inducteur puissant, à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué le pic total de dabigatran et l'exposition totale respectivement de 65,5 et 67 %.
Latvian: Kontroles induktora rifampicīna 600 mg iepriekšēja lietošana vienu reizi dienā 7 dienas samazināja dabigatrāna maksimālo un kopējo iedarbību attiecīgi par 65,5 % un 67 %.
French: Enoxaparine n (%)
Latvian: Enoksaparīns N (%)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas
French: Pour la prise en charge des complications hémorragiques, voir également rubrique 4.9.
Latvian: Informāciju par taktiku asiņošanas komplikāciju gadījumā skatīt arī 4.9. apakšpunktā.
French: Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans explications spécifiques de la part de votre médecin.
Latvian: Nemainiet antikoagulantu terapiju, ja ārsts to nav īpaši teicis.
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée ou est recommandée dans les cas décrits à la rubrique 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama vai apsverama, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
French: Facteurs augmentant les taux plasmatiques de dabigatran
Latvian: Faktori, kuri paaugstina dabigatrāna koncentrāciju plazmā
French: La clairance de la créatinine médiane dans l'étude RE-LY était de 68,4 mL/min.
Latvian: Vidējais CrCL RE-LY pētījumā bija 68,4 ml/min.
French: Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: Īpaši svarīgi pirms Pradaxa lietošanas ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
French: Les événements hémorragiques des deux traitements ont été comptabilisés à partir de la première prise de Pradaxa ou de warfarine, après que le traitement par voie parentérale ait été interrompu (période de traitement par voie orale uniquement).
Latvian: Asiņošanas gadījumus abām zālēm uzskaita no pirmās Pradaxa vai varfarīna lietošanas pēc parenterālās terapijas pārtraukšanas (tikai perorālās terapijas periodā).
French: Amiodarone Lors de l'administration concomitante de Pradaxa et d'une dose unique de 600 mg d'amiodarone par voie orale, l'étendue et le taux de l'absorption de l'amiodarone et de son métabolite actif DEA sont demeurés principalement inchangés.
Latvian: Pradaxa lietojot vienlaikus ar vienu 600 mg iekšķīgi lietojama amiodarona devu, amiodarona un tā aktīvā metabolīta DEA uzsūkšanās apjoms un ātrums būtībā nemainījās.
French: Le risque relatif était plus élevé chez les patients dont l'âge était ≥ 75 ans.
Latvian: Visaugstākais relatīvais risks bija pacientiem pēc ≥75 gadu vecuma.
French: N'arrêtez pas de prendre Pradaxa sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt.
Latvian: Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, iepriekš to nepārrunājot ar ārstu, jo, ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk ātri, var palielināties asins recekļa veidošanās risks.
French: Le traitement par Pradaxa peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind (idarucizumab) si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Latvian: Pradaxa terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind lietošanas, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta atbilstoša hemostāze.
French: ECT [x-fois la limite supérieure de la normale]
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pradaxa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pradaxa
French: La dialyse a été réalisée avec un débit de dialysat de 700 mL/min, pendant une durée de 4 heures, et un débit sanguin soit de 200 mL/min, soit de 350-390 mL/min.
Latvian: Dialīze tika veikta ar dializāta plūsmu 700 ml/min, četras stundas ar asins plūsmas ātrumu 200 ml/min. vai 350 - 390 ml/min.
French: • Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant (voir rubrique 5.1)
Latvian: • Sirds mākslīgās vārstules ar antikoagulantu terapijas nepieciešamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements majeurs (risque relatif 0,97 ; IC 95 % 0,88-1,07).
Latvian: Apjomīgas asiņošanas atšķirības netika konstatētas (riska attiecība 0,97; TI 0,88 - 1,07).
French: Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.
Latvian: Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
French: Les tableaux 15 à 17 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
Latvian: 15.-17. tabulā parādīti dati par svarīgākajiem rezultātiem vispārējā populācijā.
French: La dose quotidienne de Pradaxa de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement
Latvian: Jāizvēlas 300 mg vai 220 mg Pradaxa dienas deva, pamatojoties uz trombembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu konkrētajam pacientam
French: Pradaxa doit être arrêté avant une chirurgie programmée Risque élevé de saignement ou chirurgie majeure
Latvian: Pradaxa lietošana jāpārtrauc pirms plānveida operācijas Liels asiņošanas risks vai apjomīga operācija
French: 3 ans
Latvian: 3 mēnešiem.
French: Un test de coagulation (voir rubrique 4.4) peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran.
Latvian: Koagulācijas tests (skatīt 4.4. apakšpunktu) var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks pārmēru intensīvas dabigatrāna iedarbības dēļ.
French: Les patients inclus ont reçu la même dose de dabigatran etexilate que celle attribuée en double aveugle dans l'essai RE-LY, tout au long des 43 mois de suivi après RE-LY (durée moyenne totale de suivi RE-LY + RELY-ABLE : 4,5 ans).
Latvian: Iesaistītie pacienti turpināja dubult-akli saņemt to pašu dabigatrāna eteksilāta devu, ko randomizēti bija saņēmuši RE-LY pērtījumā, līdz pat 43 mēnešiem pēc RE-LY (kopīgais vidējais RE-LY + RELY-ABLE periods 4,5 gadi).
French: ® est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).
Latvian: ® ir iekšķīgi lietojams antikoagulants (tiešais trombīna inhibitors).
French: La quinidine a été administrée à la dose de 200 mg toutes les 2 heures jusqu'à une dose totale de 1 000 mg.
Latvian: Hinidīns tika lietots 200 mg devā ik pēc 2 stundām līdz 1 000 mg kopējai devai.
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
Latvian: Ar izkārnījumiem tika izvadīti 6 % lietotās devas.
French: Taux de filtration glomérulaire (ClCr) [mL/min]
Latvian: Glomerulārās filtrācijas ātrums (CrCL) [ml/min]
French: Les tableaux 18 et 19 présentent les résultats du critère principal d'efficacité et de sécurité dans les sous-populations.
Latvian: 18.-19. tabulā attēloti rezultāti par primāro efektivitātes un drošuma iznākumu noteiktās apakšgrupās.
French: Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar pirmo dienu pēc operācijas
French: Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši.
French: Les patients âgés ne résidant pas aux États-Unis (≥ 80 ans pour tous les pays, ≥ 70 ans pour le Japon) étaient randomisés soit dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg soit dans le groupe trithérapie avec warfarine.
Latvian: Gados vecāki pacienti ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm (≥80 gadus veci visās valstīs, ≥70 gadus veci Japānā) tika nejaušināti iekļauti dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā vai varfarīna trīskāršas terapijas grupā.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
Latvian: Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu.
French: Les tableaux 20 à 22 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
Latvian: 20.-22. tabulā parādīti dati par svarīgākajiem rezultātiem vispārējā populācijā.
French: Près de la moitié (45,8 %) des patients de l'étude RE-LY avaient une ClCr > 50-< 80 mL/min.
Latvian: Gandrīz pusei (45,8 %) pacientu RE-LY pētījumā CrCL bija >50-<80 ml/min.
French: • Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
Latvian: • Paaugstinātam asiņošanas riskam pakļautās populācijas apraksts
French: Il peut avoir besoin de vous ausculter, car vous pouvez présenter un risque de saignement accru.
Latvian: Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
French: Des études d'interactions in vitro n'ont révélé aucune inhibition ou induction des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumos nav konstatēta nekāda galveno citohroma P450 izoenzīmu inhibīcija vai indukcija.
French: Bien que de fréquence faible dans les essais cliniques, des saignements majeurs ou sévères peuvent survenir et, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à un handicap, à une menace du pronostic vital, voire même à une issue fatale.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos reti novērota, var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.
French: • Thrombocytopénie ou anomalies fonctionnelles des plaquettes
Latvian: • Trombocitopēnija vai funkcionālie trombocītu defekti
French: Chirurgie programmée
Latvian: Plānveida ķirurģiska operācija
French: RE-NOVATE (hanche)
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
French: Il a été observé avec le tacrolimus, in vitro, un niveau d'inhibition de la P-gp similaire à celui observé avec l'itraconazole et la ciclosporine.
Latvian: In vitro pētījumos takrolims uzrādīja līdzīgu P-gp inhibēšanas efektu kā itrakonazols un ciklosporīni.
French: Le dabigatran inhibe la thrombine libre, la thrombine liée à la fibrine et l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Latvian: Dabigatrāns inhibē brīvo trombīnu, ar fibrīnu saistīto trombīnu un trombīna izraisīto trombocītu agregāciju.
French: Parmi les 704 patients inclus, 317 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par dabigatran et 318 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par warfarine.
Latvian: No iekļautajiem 704 pacientiem ātriju fibrilācijas ārstēšana ar ablācijas procedūru tika veikta 317 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja dabigatrānu, un 318 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja varfarīnu.
French: Une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique susceptible d'avoir un impact sur la survie sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, kas varētu ietekmēt dzīvildzi, ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: La durée du traitement par le dabigatran etexilate était comprise entre 6 et 36 mois (médiane : 534 jours).
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta terapijas ilgums bija no 6 līdz 36 mēnešiem (mediāni 534,0 dienas).
French: L'étude contrôlée par la warfarine RE-MEDY a inclus des patients déjà traités pendant 3 à 12 mois et nécessitant un traitement anticoagulant complémentaire, et l'étude contrôlée par placebo RE-SONATE a inclus des patients déjà traités pendant 6 à 18 mois par des AVK.
Latvian: RE-MEDY, ar varfarīnu kontrolētā pētījumā, iekļāva 3 - 12 mēnešus ārstētus pacientus, kuriem nepieciešama turpmāka antikoagulantu terapija, un RE-SONATE, placebo kontrolētā pētījumā, iekļāva jau 6 - 18 mēnešus ar K vitamīna inhibitoriem ārstētus pacientus.
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
French: Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pradaxa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pradaxa pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās apstiprinātajā indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: L'administration concomitante devrait entraîner une diminution des concentrations de dabigatran.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju.
French: En outre, des saignements sont survenus chez 19,4 % des patients au cours de l'étude RE-MEDY sur la prévention de la TVP/EP et chez 10,5 % des patients au cours de l'étude RE-SONATE sur la prévention de la TVP/EP.
Latvian: Turklāt asiņošana radās 19,4 % pacientu DzVT/PE profilakses pētījumā RE-MEDY un 10,5 % pacientu DzVT/PE profilakses pētījumā RE-SONATE.
French: Pradaxa doit être provisoirement arrêté.
Latvian: Pradaxa lietošana uz laiku jāpārtrauc.
French: L'effet du médicament étudié s'est prolongé après l'arrêt du traitement, et ce jusqu'à la fin de la phase de suivi, indiquant un maintien de l'effet initial d'un traitement par dabigatran etexilate.
Latvian: Pēc pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas ietekme saglabājās līdz novērošanas beigām, kas liecina, ka dabigatrāna eteksilāta sākotnējais terapeitiskais efekts saglabājās.