FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
English: 22 March 2013 EMA/402540/2013
Bulgarian: 22 март 2013 г. EMA/402540/2013
English: Patients were followed for a median of 3.9 years.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана от 3,9 години.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл. +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
English: Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Bulgarian: От тези, които са включени в проучването, 14 741 са от Европа и 10 932 от Китай.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват тези препоръки:
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнините в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
English: They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки с модифицирано освобождаване (което означава, че двете активни вещества се освобождават с различна скорост в рамките на няколко часа).
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Bulgarian: Допълнителна информация за препоръката на PRAC и данни за тази оценка могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin
English: The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Bulgarian: Лекарството се предлага от Merck Sharp & Dohme Ltd под едно от тези търговски наименования във всички държави членки на ЕС, с изключение на България, Франция и Румъния.
English: • The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn е започнат по искане на Европейската комисия на 19 декември 2012 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 след процедурните стъпки, определени в член 107й и 107к от Директива 2001/83/EО.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за всички въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
English: The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: Европейската комисия е поискала от Агенцията да оцени влиянието на новите данни от проучването HPS2-THRIVE и да даде становище относно това дали разрешението за употреба за тези лекарства трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или оттеглено в рамките на ЕС.
English: More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Bulgarian: Повече информация за проучването HPS2-THRIVE е налична по-долу.
English: These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Bulgarian: Те включват кървене (интракраниално и гастроинтестинално), миопатия, инфекции и нововъзникнал диабет.
English: • The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
Bulgarian: Двете активни вещества, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни функции.
English: Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Bulgarian: Крайната цел на такова лечение е да се намали рискът от инфаркт, инсулт и други заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
English: The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Bulgarian: Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn започна през декември 2012 г., след като станаха достъпни нови данни от мащабно, дългосрочно проучване, наречено HPS2-THRIVE.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Bulgarian: За първи път се използва като лекарство за промяна нивата на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на XX век, но употребата му е ограничена поради настъпването на нежелани лекарствени реакции, поспециално зачервяване (зачервяване на кожата).
English: In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Bulgarian: В допълнение, по-висока честота на нефатални, но сериозни нежелани лекарствени реакции е наблюдавана при пациенти, приемащи тези лекарства.
English: The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на най-новите данни от проучването HPS2-THRIVE:
English: Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани със симвастатин 40 mg или симвастатин 40 mg плюс езетимиб 10 mg до постигане на общо ниво на холестерола под 3,5 mmol/l и след това са рандомизирани за никотинова киселина/ларопипрант или плацебо.
English: • A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
English: • The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е голямо, дългосрочно проучване, включващо 25 673 пациенти, за които се смята, че са с най-висок риск от сърдечносъдови събития, дължащ се на анамнеза на оклузивна съдова болест.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
English: The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Bulgarian: CHMP насърчава пациентите, които в момента приемат тези лекарства, да се консултират със своя лекар, за да обсъдят лечението си.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn съдържат две активни вещества: никотинова киселина (1000 mg) и ларопипрант (20 mg).
English: Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Bulgarian: Лекарите не трябва повече да предписват тези лекарства и следва да преразгледат възможностите за лечение на пациентите
English: The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Bulgarian: Становището на CHMP се основава на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност(PRAC) за временно спиране на тези лекарства.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено вещество, което се използва в ниски дози като витамин (известен още като ниацин или витамин B3).
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn са идентични лекарства, разрешени за употреба в рамките на ЕС на 3 юли 2008 г. за лечение на дислипидемия в комбинация със статин, когато самостоятелното лечение със статин е недостатъчно, или само при пациенти, които не могат да приемат статини.
English: • The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Bulgarian: Ларопипрант не оказва ефект върху холестерола, но намалява зачервяването на лицето, като блокира рецепторите за вещество, наречено „простагландин D2“, което при прием на никотинова киселина се освобождава и дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
English: Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Bulgarian: След преразглеждане на резултатите от проучването CHMP заключи, че ползите от Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn вече не надвишават рисковете и че техните разрешения за употреба трябва временно да бъдат спрени.
English: • Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти с тези лекарства, за да го прекратят, тъй като те вече не са налични в ЕС.
English: • The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
Bulgarian: Агенцията препоръчва временно спиране на Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn вследствие на прегледа на нови доказателства, които показват, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете за пациентите.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да преразгледа лечението Ви.
English: • If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
Bulgarian: Ако приемате Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn, ще трябва да прекратите лечението, тъй като тези лекарства вече не са налични в ЕС.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за временно спиране на разрешенията за употреба на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn (никотинова киселина/ларопипрант), използвани за лечение на възрастни пациенти с дислипидемия (необичайно високи нива на мазнините в кръвта, например триглицериди и холестерол).
English: • The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
Bulgarian: Проучването е предназначено да оцени ефекта от добавяне на никотинова киселина/ларопипрант към статини върху съставна крайна точка на големи съдови събития, които включват комбинацията от коронарна смърт, нефатален инфаркт, инсулт и реваскуларизация.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
Bulgarian: С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn, лекарите повече не трябва да предписват тези лекарства на пациентите си.
English: As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Bulgarian: Тъй като приемането на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn заедно със статин не води до допълнителна полза за намаляване на риска от големи съдови събития в сравнение със самостоятелното лечение със статин и като се вземе предвид повишеният риск от нежелани лекарствени реакции, СНМР препоръча временно спиране на тези лекарства.
English: • An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличаване на честотата на нефаталните, но сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Bulgarian: Лекарите не трябва повече да предписват Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn и следва да преразгледат възможностите за лечение на пациентите.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn са идентични лекарства, използвани за лечение на възрастни пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта, например триглицериди и холестерол).
English: • Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с новоназначена терапия или тези, на които многократно са предписвани Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn, към лекуващия лекар.
English: The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Bulgarian: Резултатите от проучването, които все още са предварителни, показват, че никотинова киселина/ларопипрант заедно със статин не оказват значителна допълнителна полза за намаляване на риска от големи съдови събития като инфаркт и инсулт в сравнение със самостоятелното лечение със статини.
English: • Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
Bulgarian: Лечението с никотинова киселина/ларопипрант заедно със статин не води до статистически значимо намаляване на големите съдови събития като инфаркт и инсулт в сравнение със самостоятелното лечение със статин.
English: 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: 85-619 Bydgoszcz Полша
English: 92931 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex
English: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Bulgarian: Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
English: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
English: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
English: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
English: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
English: Nicergolin tablet
Bulgarian: Nicergolin таблетка
English: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Bulgarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
English: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
English: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Bulgarian: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
English: Modifiedrelease capsule, hard
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
English: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
English: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
English: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Bulgarian: Ergotop 10 mgTabletten таблетка
English: EG spa
Bulgarian: spa
English: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
Bulgarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
English: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
English: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
English: Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Bulgarian: J.F.Kennedy 51 L-1855
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
English: 50 Latina (LT) ,Italy
Bulgarian: Latina (LT) ,Италия
English: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Bulgarian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
English: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy film-coated tablets oral use
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
English: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия разтворима таблетка
English: 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
Bulgarian: 4 mg/4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
English: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia capsules, hard oral use
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg ефервесцентна таблетка
English: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
English: Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Bulgarian: Nicergolin прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
English: Latina Italy
Bulgarian: , Италия
English: 10 mg/ml powder and solvente per oral solution
Bulgarian: 10 mg/ml прах и разтворител за перорален разтвор
English: 10 mg/ml powder and solvent per oral solution
Bulgarian: Sermion 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection
English: Sandoz spa
Bulgarian: Sandoz
English: NICERIUM® 30 UNO 30 mg
Bulgarian: NICERIUM® 10
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени в писмен вид за актуализираните препоръки.
English: The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Процедурата по преглед на бързодействащите бета-агонисти е открита през ноември 2012 г. по искане на Унгарската агенция по лекарствата, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Bulgarian: Този период може да позволи на здравните специалисти да вземат други мерки, за които е известно, че подобряват здравето на бебето около момента на раждане.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Bulgarian: Лекарствата са наречени „бързодействащи“, защото действат бързо, като обикновено проявяват ефекта си, продължаващ няколко часа, за по-малко от пет минути.
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Bulgarian: Бързодействащите бета-агонисти са разрешени за употреба чрез национални процедури в няколко държави членки на Европейския съюз (ЕС) и се предлагат от много години под различни търговски имена.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Bulgarian: Наличните данни показват, че инжектируемите форми са ефективни за потискане на родилните контракции в кратък срок (до 48 часа).
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Bulgarian: Въпреки това инжекционните форми на тези лекарства могат все още да се прилагат за краткосрочна акушерска употреба при определени условия.
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се преработи информацията за предписване с подсилени предупреждения за сърдечносъдовите рискове.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Bulgarian: Ако са Ви дадени лекарства за преждевременно раждане по този начин, Вашият лекар ще наблюдава Вас и Вашето бебе по време на лечението и ще спре лечението, ако има каквито и да било признаци на проблеми със сърцето.