FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) können bei Patienten mit nachfolgenden Wiederbehandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, für die das Risiko einer klinischen Progression der Erkrankung als niedrig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sem ribavirina) pode ser considerada em doentes com baixo risco de progressão clínica da doença e que tenham opções de re-tratamento subsequentes (ver secções 4.4 e 5.1)
German: (Hemmung des P-gp-Transporters)
Portuguese: (inibição do transportador da P-gp)
German: Die Elimination von Simeprevir erfolgt durch biliäre Ausscheidung.
Portuguese: A eliminação de simeprevir ocorre por excreção biliar.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: 1 p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Portuguese: 1 p < 0,001 comparado ao controlo histórico de peginterferão alfa e ribavirina.
German: OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert.
Portuguese: OLYSIO ajuda a combater a infeção por hepatite C ao prevenir a multiplicação do VHC.
German: CALCIUMKANALBLOCKER (orale Anwendung) Amlodipin
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de tacrolímus.
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden: - Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust - Verwirrtheit.
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
German: Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
German: Es sollte erwogen werden, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Hemmers zu beginnen und diesen nach Bedarf unter geeigneter klinischer Überwachung zu erhöhen.
Portuguese: Considerar o início do tratamento com a dose mínima de inibidor da PDE-5 e aumentar conforme necessário, acompanhada de uma monitorização clínica apropriada.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden.
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
German: Geringe Erhöhungen der Konzentrationen von Triazolam sind zu erwarten.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros das concentrações de triazolam.
German: Um das mit der Gabe von OLYSIO assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Olysio, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart).
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
German: Schwangerschaft und Kontrazeption
Portuguese: Gravidez e contraceção
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach einer oralen Einzelgabe von 150 mg Simeprevir nach Nahrungsaufnahme beträgt 62%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de simeprevir após uma dose única oral de 150 mg de simeprevir com alimentos foi de 62%.
German: Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
German: Tabelle 21 zeigt die SVR-Raten bei ausgewählten Subgruppen der Studie HPC3007.
Portuguese: A tabela 21 apresenta as taxas de RVS para subgrupos selecionados para o estudo HPC3007.
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Portuguese: Média da alteração (MQ) no ARN VHC ao dia 7/8 (log10 UI/ml)
German: Karzinogenität und Mutagenität
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Portuguese: O simeprevir é um inibidor específico da protease serínica NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral.
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs) Darunavir/Ritonavir3
Portuguese: Antirretroviral - inibidores da protease (IPs) Darunavir/ritonavir3
German: Bepridil
Portuguese: Bepridilo
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol und
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol e noretindrona
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Portuguese: Simeprevir não inibe o OCT2 in vitro.
German: 150 mg Simeprevir 12 Wochen % (n/N)
Portuguese: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
German: Die in den Fäzes gefundenen Metaboliten wurden durch Oxidation am makrozyklischen Rest oder dem aromatischen Rest oder an beiden sowie durch O-Demethylierung gebildet, gefolgt von Oxidation.
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de oxidação.
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 96%, 94%, 100% bzw. 68%.
Portuguese: Nestes doentes as taxas de RVS12 foram de 96%, 94%, 100% e 68%, respetivamente.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Portuguese: Blister de alumínio e polivinilcloreto/polietileno/cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) opaco e violável por compressão, contendo 7 cápsulas.
German: Bei Ratten durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen auf die Fertilität, embryofetale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung bei einer der getesteten Dosen (die einer systemischen Exposition bei Ratten entsprachen, die ähnlich oder niedriger war, als die, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wird).
Portuguese: Estudos realizados em ratos não revelaram resultados significativos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré e pós natal em nenhuma das doses testadas (correspondente a uma exposição sistémica no rato similar ou inferior à observada nos humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia).
German: ANALEPTIKUM Coffein
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres devem usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com OLYSIO.
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Sirolimus wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de sirolímus.
German: Es wirkt gegen das Virus, das die Hepatitis-CInfektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus" (HCV) bezeichnet wird.
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern: - Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen - Urin dunkler als normal - Schwellung im Bereich des Magens.
Portuguese: Enquanto receber tratamento de combinação com OLYSIO, fale com o seu médico se tiver os seguintes sintomas uma vez que estes podem ser sinais de agravamento de problemas de fígado: - detetar que a sua pele ou olhos ficam mais amarelos - a sua urina é mais escura que o normal - detetar inchaço na zona do estômago.
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
Portuguese: 3 A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
German: Da OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC angewendet werden muss, gelten die Gegenanzeigen und Warnhinweise für diese Arzneimittel auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Visto que OLYSIO deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da HCC, as contraindicações e advertências aplicáveis a estes medicamentos também se aplicam à sua utilização na terapêutica de associação com OLYSIO (ver secção 4.3).
German: Laborparameter
Portuguese: Parâmetro laboratorial
German: Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
German: Antiretroviral - Integraseinhibitor Raltegravir
Portuguese: Antirretroviral - inibidor da integrase Raltegravir
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Portuguese: Outras substituições, tais como a Q80G ou L, S122G, N ou T não reduziram a atividade de simeprevir (FC da CE50 ≤ 2).
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Portuguese: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir em comparação com 150 mg de simeprevir isoladamente.
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosisempfehlung Arzneimittel, nach
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
German: Buprenorphin Naloxon
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Portuguese: As experiências in vitro com células Caco-2 humanas indicaram que simeprevir é um substrato da P-gp.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: tome a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
German: Studie HPC3007
Portuguese: Estudo HPC3007
German: Hepatische Dekompensation und Leberversagen
Portuguese: Descompensação hepática e falência hepática
German: Andere NNRTIs (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Portuguese: Outros NNRTIs (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
German: Bei trächtigen Ratten wurden in der Plazenta, in der fetalen Leber und im Fetus niedrigere SimeprevirKonzentrationen als im Blut beobachtet.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
German: Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Hautausschlag sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome.
Portuguese: Os doentes com exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados quanto à possível progressão do exantema, incluindo quanto ao desenvolvimento de sinais nas mucosas ou sintomas sistémicos.
German: Clarithromycin Telithromycin
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
German: Bei Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, und die Patienten sollten bis zum Abklingen der Reaktionen überwacht werden.
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
German: Hinweis: Substitutionen an den NS3-Positionen 43 und 156, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, wurden zum Zeitpunkt des Therapieversagens nicht beobachtet.
Portuguese: Nota, as substituições nas posições 43 e 156 da NS3 associadas a atividade reduzida do simeprevir in vitro não foram observadas na altura da falência.
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen direkt wirkenden antiviralen HCV-Arzneimitteln OLYSIO sollte nur zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Portuguese: Administração concomitante com outros antivirais de ação direta contra o VHC OLYSIO só deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que os benefícios superam os riscos, tendo por base os dados disponíveis.
German: Antimykotika (systemische Anwendung) Itraconazol
Portuguese: Antifúngicos (administração sistémica) Itraconazol
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de simeprevir em crianças com idade inferior a 18 anos não foi investigada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Deste modo, deve ser tomada extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino (ver secção 4.6).
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Portuguese: Tabela 12: Caraterísticas demográficas e basais (estudos HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig waren.
Portuguese: 1 Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no género.
German: 12 oder 24 Wochen SMV + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin4
Portuguese: 12 ou 24 semanas SMV + sofosbuvir, com ou sem ribavirina4
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Portuguese: Erva de S. João (Hypericum perforatum)
German: HPC2002 (COSMOS; Phase II)
Portuguese: HPC2002 (COSMOS; Fase 2)
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
German: Die Daten zur Kurzzeit-Monotherapie mit Simeprevir aus den Studien C201 (Genotyp 1) und C202 (Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6) bei Patienten, die 7 Tage lang einmal täglich 200 mg Simeprevir erhielten, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Portuguese: Os dados da monoterapia de curto prazo com simeprevir provenientes dos estudos C201 (genótipo 1) e C202 (genótipo 2, 3, 4, 5 e 6) realizados com doentes a receberem 200 mg, uma vez por dia, de simeprevir durante 7 dias encontram-se apresentados na tabela 9.
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Portuguese: O simeprevir não foi irritativo ao nível cutâneo no coelho e não é provável causar sensibilização cutânea.
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Portuguese: A eliminação renal de simeprevir é desprezável.
German: Die Plasma-Cmax und die Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöhten sich nach mehreren Dosen zwischen 75 mg und 200 mg einmal täglich mehr als dosisproportional, wobei es nach wiederholter Gabe zu einer Akkumulation kam.
Portuguese: A Cmax plasmática e a área sob a curva da concentração plasmática ao longo do tempo (AUC) aumentaram de uma forma superior à proporcional à dose após múltiplas doses entre os 75 mg e os 200 mg, uma vez por dia, verificando-se ocorrência de acumulação com a administração repetida.
German: 0,035 mg einmal täglich/
Portuguese: 0,035 mg, uma vez por dia
German: Falls andere Arzneimittel in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, aus irgendeinem Grund dauerhaft abgesetzt werden, muss auch OLYSIO abgesetzt werden.
Portuguese: Caso outros medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC sejam descontinuados permanentemente por algum motivo, OLYSIO também deve ser descontinuado.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
German: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Portuguese: Estudo HPC2014 N = 43 % (n/N)
German: 2 Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) von Ribavirin beachtet werden.
Portuguese: 2 A dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e administrada por via oral em duas doses divididas com os alimentos; consultar também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 89%, 93%, 75% bzw. 90%.
Portuguese: Nestes doentes, as taxas de RVS12 foram de 89%, 93%, 75% e 90%, respetivamente.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Portuguese: - Os outros componentes são o laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e goma-laca (E904).
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral angewendet werden.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes antiarrítmicos quando estes medicamentos são administrados por via oral.
German: In den ersten 12 Behandlungswochen waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5%) Nausea, Hautausschlag, Pruritus, Dyspnoe, Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut und Photosensitivitätsreaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas de tratamento, as reações adversas notificadas mais frequentemente (incidência ≥ 5%) foram náuseas, exantema, prurido, dispneia, aumento da bilirrubina sanguínea e reação de fotossensibilidade (ver secção 4.4).
German: Dosisanpassung von Daclatasvir oder OLYSIO erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de daclatasvir ou OLYSIO.
German: Dieser Effekt wurde bei höheren systemischen Expositionen (11-fach) beobachtet, als denen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich erreicht werden.
Portuguese: Este efeito foi observado em exposições sistémicas mais elevadas (11 vezes) do que as observadas em humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia.
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Portuguese: Tabela 9: Atividade antiviral da monoterapia com 200 mg de simeprevir (estudos C201 e C202)
German: In der Studie HPC3017 waren Patienten ohne Zirrhose, in der Studie HPC3018 Patienten mit Zirrhose eingeschlossen (Tabelle 12).
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
German: 1 Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die teilweise randomisiert war.
Portuguese: Aberto, aleatorizado, excepto para estudos HPC3018 e HPC3021 os quais foram de braço único, e estudo HPC2014 que foi parcialmente aleatorizado.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
German: Der in der pharmakokinetischen Teilstudie beobachtete Anstieg der SofosbuvirVerfügbarkeit ist klinisch nicht relevant.
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Portuguese: Em caso de exantema grave, OLYSIO e os outros medicamentos administrados concomitantemente para o tratamento da HCC devem ser descontinuados e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento dos sintomas.
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich, weshalb Amiodaron bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir nur angewendet werden sollte, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Portuguese: Os casos podem colocar a vida em risco pelo que a amiodarona deve ser apenas utilizada em doentes a receber OLYSIO em combinação com sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
German: Simeprevir war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Portuguese: O simeprevir não demonstrou ser genotóxico numa série de testes in vitro e in vivo.
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Portuguese: As substituições D168V e R155K isoladas ou em associação com outras mutações nestas posições surgiram com maior frequência (tabela 10).
German: HPC2014 (OSIRIS; Phase II)
Portuguese: HPC2014 (OSIRIS; Fase 2)