FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Halimatoz, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Dutch: De dosering van Halimatoz bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
English: Halimatoz is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Halimatoz.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Halimatoz.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Halimatoz should be promptly discontinued.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Halimatoz dient onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Halimatoz.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Halimatoz begonnen wordt.
English: By attaching to TNFα, Halimatoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Halimatoz de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
English: Treatment with Halimatoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Dutch: De behandeling met Halimatoz moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Halimatoz cannot be excluded (see section 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Halimatoz kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
Dutch: Neem dan contact op met een arts, apotheker of verpleegkundige die bekend is met Halimatoz.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Halimatoz.
Dutch: Zorg dat u deze gebruiksinstructies leest, begrijpt en opvolgt voordat u Halimatoz injecteert.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6- mercaptopurine in vergelijking met alleen Halimatoz.
English: Treatment with Halimatoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Dutch: De behandeling met Halimatoz kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Halimatoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Halimatoz, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Halimatoz in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Halimatoz overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Halimatoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Halimatoz dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
English: What Halimatoz is and what it is used for
Dutch: Wat is Halimatoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Halimatoz.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Halimatoz.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Halimatoz.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Halimatoz aanbevelen.
English: Halimatoz is used to treat
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Halimatoz treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Halimatoz-behandeling voort te zetten.
English: Halimatoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Halimatoz is indicated.
Dutch: De Halimatoz-behandeling dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bestemd.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Halimatoz in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Halimatoz should be considered if any of these disorders develop.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Halimatoz wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Halimatoz dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
English: Halimatoz therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Dutch: Behandeling met Halimatoz dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
English: Halimatoz is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
English: Halimatoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Halimatoz heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: During treatment with Halimatoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Halimatoz moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
English: Halimatoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Dutch: Halimatoz kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Halimatoz properly using the prefilled pen before you use it for the first time.
Dutch: Uw zorgverlener laat u zien hoe u Halimatoz op de juiste manier kunt voorbereiden en injecteren met de voorgevulde pen voordat u deze voor het eerst gebruikt.
English: Should treatment be interrupted, Halimatoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Halimatoz per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Halimatoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Halimatoz onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
English: Halimatoz can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Dutch: Halimatoz kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
English: If you receive Halimatoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Dutch: Wanneer u met Halimatoz werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Halimatoz.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Halimatoz kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Halimatoz.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Halimatoz gebruikt.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Halimatoz to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgen patiënten Halimatoz om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
English: Halimatoz works by reducing this inflammation.
Dutch: Halimatoz werkt om deze ontsteking te verminderen.
English: Halimatoz is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Dutch: Halimatoz is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen (SensoReady).
English: Halimatoz can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Dutch: Halimatoz kan de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with noninfectious intermediate uveitis prior to the initiation of Halimatoz therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Halimatoz-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
English: Carriers of HBV who require treatment with Halimatoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Halimatoz nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
English: • Halimatoz can be used during breast-feeding.
Dutch: • Halimatoz kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Halimatoz is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Dutch: Halimatoz is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Halimatoz (see section 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Halimatoz (zie rubriek 4.8).
English: Halimatoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Dutch: Halimatoz kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Halimatoz properly using the prefilled syringe before you use it for the first time.
Dutch: Uw zorgverlener laat u zien hoe u Halimatoz op de juiste manier kunt voorbereiden en injecteren met de voorgevulde spuit voordat u deze voor het eerst gebruikt.
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Halimatoz to allow it to reach room temperature.
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de pen 15 tot 30 minuten voordat u Halimatoz gaat injecteren uit de koelkast om de pen op kamertemperatuur te laten komen.
English: Usually, Halimatoz is used with methotrexate.
Dutch: Halimatoz wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
English: Halimatoz contains sodium
Dutch: Halimatoz bevat natrium
English: Halimatoz can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Halimatoz kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
English: Halimatoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: Methotrexate should be continued during treatment with Halimatoz.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Halimatoz.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Halimatoz, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Halimatoz gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Halimatoz.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Halimatoz te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
English: Halimatoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Dutch: Halimatoz is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
English: A patient who requires surgery while on Halimatoz should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Halimatoz gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1288/004
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/18/1288/004
English: Halimatoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Halimatoz bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
English: • Do not give Halimatoz to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Dutch: • Geef Halimatoz niet aan kinderen onder de 6 jaar met juveniele ziekte van Crohn.
English: Halimatoz is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Dutch: Halimatoz wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met ultraviolet licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Halimatoz zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
English: Discontinuation of Halimatoz therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Halimatoz dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Halimatoz.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Halimatoz-behandeling.
English: Halimatoz is injected under the skin (subcutaneous use).
Dutch: Halimatoz wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik).
English: Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
English: Halimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Dutch: Halimatoz is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
English: Patients treated with Halimatoz should be given the Patient Reminder Card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Halimatoz dient de veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Halimatoz can be given alone.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Halimatoz alleen worden voorgeschreven.
English: Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Halimatoz.
Dutch: Elke spuit bevat 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
English: Figure A: Halimatoz pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Dutch: Afbeelding A: Halimatoz voorgevulde spuit met naaldhuls en extra vingersteun
English: • Do not give Halimatoz to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Dutch: • Geef Halimatoz niet aan kinderen onder de 4 jaar met juveniele plaque psoriasis of juveniele ulceratieve colitis.
English: Package leaflet: Information for the patient Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit adalimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Thus, it is not possible to use Halimatoz for children who require less than a full 40 mg dose.
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Halimatoz te gebruiken voor kinderen die minder dan de volledige dosis van 40 mg moeten krijgen.
English: When needed (for example when you are travelling), Halimatoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Halimatoz bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Halimatoz.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Halimatoz dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
English: Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Dutch: Halimatoz wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen (SensoReady) met transparant venster en etiket.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz to treat your rheumatoid arthritis.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz om uw reumatoïde artritis te behandelen.
English: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Dutch: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab
English: • Halimatoz pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Dutch: • Halimatoz voorgevulde SensoReady-pen(nen) (zie afbeelding A).
English: Thus additional caution should be exercised in considering Halimatoz treatment of these patients (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Halimatoz te behandelen (zie rubriek 4.8).