FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), Zavesca võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Slovak: Zavesca bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5% a sleziny 29,6 %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Estonian: Vereliistakute hulk tõusis keskmiselt 22,2 × 109/l võrra ja hemoglobiini kontsentratsioon keskmiselt 0,95 g/dl võrra.
Slovak: Pivotná štúdia so Zavescou bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Estonian: Määravaima tähtsusega Zavesca uuringud sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Estonian: Näiv suukaudne kliirens
Slovak: ACLAR/ALU blistre, dodávané ako balenie/škatuľa so štyrmi blistrami, každý blister obsahuje
Estonian: Ühes karbis on 4 ACLAR/ALU blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 21 kapslit.
Slovak: V skupine pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby z SET na liečbu Zavescou, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, kes viidi üle ensüümasendusravilt Zavesca kasutamisele, täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C .
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel kohandab arst annust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20-37 µM.
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist nii pea kui võimalik arstile.
Slovak: Veľmi časté úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Estonian: Kaalulangus, söögiisu langus
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu Zavescou a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby Zavescou.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Zavesca kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas gravidity.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii so
Estonian: Teise avatud kontrollitud uuringu raames jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja Zavesca'ga või ümberlülitumine Zavesca'le.
Slovak: Zavesca podávaná u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Estonian: Zavesca't on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Slovak: Zavescou boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud Zavesca-ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na Zavescu, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene, a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Estonian: Zavesca'le üle läinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Slovak: Užívanie prípravku pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele Zavesca kasutamist ei soovitata.
Slovak: Zavesca inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Estonian: Zavesca toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Slovak: Zavesca je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Estonian: • Zavesca't kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: Časté účinky - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu turse või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Slovak: Zavesca 100 mg kapsuly
Estonian: Zavesca, 100 mg kapslid
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali Zavescu obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Zavesca't ettevaatusega.
Slovak: Simi: +46 8 544 982 50
Estonian: Sími: +46 8 544 982 50
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby Zavescou (pozri časť 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Zavesca'ga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Slovak: 100 mg jeden alebo dvakrát denne.
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Estonian: Meespatsiendid peaksid ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Zavesca-ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Actelion Manufacturing GmbH
Slovak: ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Estonian: Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Slovak: Počas liečby Zavescou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Estonian: Zavesca võtmisel peaksite kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h. Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83% radioaktiivsusest uriiniga ja 12% roojaga.
Slovak: rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/päevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydig'i) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Estonian: Uuringud Sage
Slovak: Miglustat ovplyvnil prežívanie embrya a plodu potkanov a králikov, bolo pozorované narušenie priebehu pôrodu, zvýšili sa postimplantačné straty a objavil sa zvýšený výskyt cievnych anomálií u králikov.
Estonian: Miglustaat mõjutas rottidel ja küülikutel embrüo/loote elulemust.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas terapie používať spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Meessoost patsientidel soovitatakse Zavesca-ravi ajal jätkata usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Slovak: Lekár(ka)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Slovak: Vyskytovali sa s podobnou frekvenciou pri všetkých indikáciách a testovaných dávkach.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldjuhul kerged või mõõdukad ja nende esinemissagedused olid erinevate näidustuste ja annuste puhul sarnased.
Slovak: Niektorí pacienti dostávali liečbu až päť a pol roka.
Estonian: Osa patsiente raviti kuni viis ja pool aastat.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (100 mg).
Slovak: Hlavná časť štúdie trvala jeden rok, 13 pacientov však pokračovalo v užívaní lieku počas ďalších dvoch rokov.
Estonian: Uuringu põhiosa kestis üks aasta, kuid 13 patsienti said ravimit veel kaks aastat.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky prieskumu u 66 pacientov liečených liekom Zavesca.
Estonian: Ettevõte esitas samuti Zavescaga ravitud 66 patsiendi uuringu tulemused.
Slovak: Nastalo tiež malé zlepšenie krvného obrazu: úrovne hemoglobínu sa v priemere zvýšili o 0,26 g na deciliter a počet krvných doštičiek sa zvýšil o 8,29 mil. na mililiter.
Estonian: Ka verenäitajad paranesid mõnevõrra: hemoglobiini sisaldus suurenes keskmiselt 0,26 g/dl võrra ja trombotsüütide sisaldus suurenes 8,29 miljoni võrra milliliitri kohta.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 23. augusta 2012 skončili.
Estonian: Et ettevõte esitas nõutud lisateabe, tühistati 23. augustil 2012 müügiloa erandkorras väljastatus.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zavesca je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zavesca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavesca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zavescaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Gaucherova choroba,
Estonian: • Gaucher' tõbi;
Slovak: Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Zavesca kohta on ameti veebilehel aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za tzv. ojedinelé ochorenia a liek Zavesca bol 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia pre Gaucherovu chorobu typu 1 a 16. februára 2006 za liek na ojedinelé ochorenia pre Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja neid haigusi esineb harva, nimetati Zavesca 18. oktoobril 2000 I tüüpi Gaucher' tõve ja 16. veebruaril 2006 C-tüüpi Niemanni-Picki tõve harvikravimiks.
Slovak: Liek Zavesca je určený na dlhodobé užívanie.
Estonian: Zavesca on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zavesca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po jednom roku, ale štúdia zároveň skúmala aj ďalšie neurologické príznaky, ako napríklad schopnosť pacientov prehĺtať a ich rozumové funkcie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsiendi sakaadiliste horisontaalsete silmaliigutuste kiiruses pärast üheaastast ravi, kuid vaadeldi ka teisi neuroloogilisi sümptomeid, nagu patsiendi neelamisvõime ja vaimsed võimed.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zavesca.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze tvorby glykosfingolipidov.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosfingolipiidide tekke esimesel etapil.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zavesca na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zavesca müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C sú to dve kapsule podávané trikrát denne pacientom vo veku 12 rokov a starším, pričom u mladších pacientov dávka závisí od telesnej výšky a hmotnosti.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on vähemalt 12-aastaste patsientide algannus kaks kapslit kolm korda ööpäevas, nooremate patsientide annus oleneb nende kaalust ja pikkusest.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavesca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úbytok na hmotnosti, znížená chuť do jedla, tremor (chvenie), hnačka, flatulencia (plynatosť) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Estonian: Zavesca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kehakaalu vähenemine, söögiisu vähenemine, värin, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja kõhuvalu.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 31 pacientov, z ktorých 12 bolo mladších ako 12 rokov.
Estonian: Zavesca efektiivsust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellest 12 olid alla 12-aastased.
Slovak: Zavesca nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na miglustat alebo na inú zložku lieku.
Estonian: Zavescat ei tohi kasutada patsiendid, kes on miglustaadi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu neurologických príznakov ochorenia (príznaky ovplyvňujúce mozog a nervy).
Estonian: Zavescaga ravitakse haiguse neuroloogilisi (peaaju ja närve mõjutavaid) sümptomeid.
Slovak: Zavesca sa zachovali počas vyše troch rokov nepretržitej liečby.
Estonian: Zavesca kasulikkus säilis enam kui kolm aastat kestnud ravis.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť miglustat
Estonian: Kokkuvõte üldsusele miglustaat
Slovak: Liek Zavesca sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať bežnú substitučnú enzýmovú terapiu (SET),
Estonian: Zavescat kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida standardse ensüümiasendusraviga;
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre Gaucherovu chorobu typu 1 je jedna kapsula podávaná trikrát denne.
Estonian: Soovitatav algannus I tüüpi Gaucher' tõve korral on üks kapsel kolm korda ööpäevas.
Slovak: Zavesca bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože uvedené choroby sú zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Estonian: Esialgu kiideti Zavesca heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu týchto pacientov:
Estonian: Zavescat kasutatakse järgmiste patsientide ravis:
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok lieku Zavesca na veľkosť pečene a sleziny a na krvný obraz, napr. na hladiny hemoglobínu (proteínu nachádzajúceho sa v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a počet krvných doštičiek (zložky, ktoré sa podieľajú na zrážanlivosti krvi).
Estonian: Uuringus jälgiti Zavesca toimet maksa ja põrna suurusele ning verenäitajatele, nagu hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja trombotsüütide (vereliistakud ehk hüübimist soodustavad vererakud) sisaldus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavesca.
Estonian: See on ravimi Zavesca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí strata koordinácie, problémy s tzv. sakadickými (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k poruchám videnia, oneskorený vývoj, ťažkosti s prehĺtaním, znížený svalový tonus, záchvaty a ťažkosti s učením.
Estonian: Nende hulka kuuluvad koordinatsioonivõime kadumine, sakaadiliste (aktiivse vaatlemisega seotud kiirete) silmaliigutuste häired, mis võivad halvendada nägemist, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, krambid ja õppimisraskused.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Estonian: • vähemalt 18-aastased täiskasvanud kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má použiť nižšia dávka.
Estonian: Vähenenud neerutalitlusega patsientidel peab kasutama väiksemat annust.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavesca?
Estonian: Mis riskid Zavescaga kaasnevad?
Slovak: Zavesca po pridaní k bežnej liečbe s účinkami samotnej bežnej liečby.
Estonian: Uuringus võrreldi Zavesca ja tavalise ravi koosmõju tavalise ravi mõjuga.
Slovak: Pacienti s touto chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, čo spôsobuje hromadenie glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, napríklad v slezine, pečeni a kostiach.
Estonian: Selle haigusega patsientidel on ensüümi glükotserebrosidaasi vaegus, mistõttu koguneb eri kehaosadesse, näiteks põrna, maksa ja luudesse, glükosüültseramiidiks nimetatavat glükosfingolipiidi.
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C.
Estonian: • C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi.
Slovak: V štúdii skúmajúcej Niemann-Pickovu chorobu typu C bolo zlepšenie v pohyboch očí porovnateľné u pacientov, ktorí užívali liek Zavesca s pacientmi, ktorí liek neužívali.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve uuringus oli silmaliigutuste paranemine Zavescaga ravitud patsientidel samalaadne kui neil, kes Zavesca ravi ei saanud.
Slovak: Z výsledkov prieskumu vyplynulo, že liek Zavesca viedol k stabilizácii alebo zníženiu miery zhoršovania príznakov u približne troch štvrtín pacientov.
Estonian: Uuring näitas, et ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest stabiliseeris Zavesca sümptomeid või vähendas nende progresseerumise kiirust.
Slovak: Predpokladá sa, že týmto sa spomalia príznaky Gaucherovej choroby typu 1 alebo sa zamedzí ich vzniku a zmiernia sa príznaky Niemann-Pickovej choroby typu C.
Estonian: Eeldatavasti aeglustab või ennetab miglustaat sel viisil I tüüpi Gaucher' tõve sümptomite teket ja vähendab C-tüüpi Niemanni-Picki tõve sümptomeid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zavesca kohta
Slovak: Zavesca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku miglustat.
Estonian: Zavesca on ravim, mis sisaldab toimeainena miglustaati.
Slovak: Prečo bol liek Zavesca povolený?
Estonian: Miks Zavesca heaks kiideti?
Slovak: Obe choroby spôsobujú hromadenie tukových látok nazývaných glykosfingolipidy v tele.
Estonian: Mõlemad haigused põhjustavad rasvainete glükosfingolipiidide teket organismis.
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré majú vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Estonian: Zavescaga ravitakse kaht harvaesinevat pärilikku haigust, mis mõjutavad rasvade ainevahetust organismis.
Slovak: Na čo sa liek Zavesca používa ?
Estonian: Milleks Zavescat kasutatakse?
Slovak: Čo je liek Zavesca ?
Estonian: Mis on Zavesca?
Slovak: Ako bol liek Zavesca skúmaný?
Estonian: Kuidas Zavescat uuriti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavesca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Zavesca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Zavesca účinkuje?
Estonian: Kuidas Zavesca toimib?
Slovak: Zavesca sa však preukázali príznaky zlepšenia schopnosti prehĺtať a rozumovej funkcie.
Estonian: Zavesca ravi saanud patsientidel täheldati siiski neelamisvõime ja vaimsete võimete paranemist.
Slovak: V prípade Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 28 dospelých osôb s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí nemohli alebo nechceli dostávať substitučnú enzýmovú terapiu.
Estonian: Zavesca efektiivsust I tüüpi kerge kuni mõõduka Gaucher' tõve ravis uuriti ühes põhiuuringus 28 patsiendil, kellele ensüümasendusravi ei saanud teha või kes seda ei soovinud.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zavesca v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zavesca kasulikkus?
Slovak: Miglustat tým, že bráni pôsobeniu tohto enzýmu, môže znižovať tvorbu glykosfingolipidov v bunkách.
Estonian: Ensüümi toime pärssimisega vähendab miglustaat glükosfingolipiidide teket rakkudes.
Slovak: Miglustat, účinná látka v lieku Zavesca, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Estonian: Zavesca toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi toimet.
Slovak: V štúdii skúmajúcej Gaucherovu chorobu typu 1 bolo po jednom roku pozorované stredne veľké zmenšenie objemu pečene (zmenšenie o 12
Estonian: I-tüüpi Gaucher' tõvega patsientide uuringus vähenes maksa ja põrna suurus ühe aasta möödudes veidi, vastavalt 12% ja 19%.
Slovak: Liečbu liekom Zavesca majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečením Gaucherovej choroby alebo Niemann-Pickovej choroby typu C.
Estonian: Ravi Zavescaga tohib alustada üksnes Gaucher' tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Dávka sa má takisto dočasne znížiť u pacientov, u ktorých sa objaví hnačka.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kõhulahtisus, peab annust ajutiselt vähendama.
Slovak: • bez ohľadu na vek u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže byť smrteľná a pri ktorej sa glykosfingolipidy hromadia v bunkách v mozgu a na iných miestach v tele.
Estonian: See võib olla surmav haigus, mille korral patsientidel ladestub ajurakkudesse ja mujale organismi glükosfingolipiide.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu)
Estonian: Süstelahuse kontsentraadi pulber
Slovak: Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2016
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach,
Estonian: • ebameeldiv maitse suus;
Slovak: Biely až žltý prášok.
Estonian: Valge kuni kollane pulber.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pre možnosť antagonizmu in vivo sa však má tejto kombinácii liečiv zabrániť.
Estonian: Antud leiu kliiniline olulisus ei ole teada, kuid võimaliku in vivo antagonismi tõttu peab antud ravimikombinatsiooni vältima.
Slovak: Preukazujú ako účinne pracujú vaše obličky.
Estonian: Need ühendid näitavad, kui hästi teie neerud toimivad.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.