FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Slovenian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Dutch: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Slovenian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksinijev klorid Foraven XL 150mg Modified Release
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovenian: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Dutch: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-255 Porto Salvo Portugal trimetazidin
Dutch: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Slovenian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal atorvastatin
Dutch: 1000 mg Tablet
Slovenian: 1000 mg Tableta
Dutch: Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Slovenian: Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom repaglinid
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Slovenian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: 92707 Colombes Cedex
Slovenian: 92707 Colombes Cedex feksofenadin
Dutch: Untied Kingdom
Slovenian: Untied Kingdom venlafaksin
Dutch: Levetiracetam LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Slovenian: LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Dutch: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Slovenian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Dutch: 04-790 Warszawa Poland
Slovenian: 04-790 Warszawa Poland desloratadin
Dutch: Metforminehydrochloride Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Slovenian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Dutch: SE-104 35 Stockholm Sweden
Slovenian: SE-104 35 Stockholm Sweden feksofenadin
Dutch: 01-919 Warszawa Poland
Slovenian: 01-919 Warszawa Poland desloratadin
Dutch: Levodopa/carbidopa/enta capon
Slovenian: Portugal levodopa/karbidopa/ entakapon
Dutch: Metformin SR Actavis 750 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: Metformin SR Actavis 750 mg Filmom obalená tableta
Dutch: Metforminehydrochloride metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovenian: United Kingdom metoklopramid hidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Dutch: 02-954 Warszawa Poland
Slovenian: 02-954 Warszawa Poland venlafaksin
Dutch: Loughrea, Co Galway Ireland
Slovenian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland feksofenadin
Dutch: Nederland Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Slovenian: Nizozemska Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Dutch: Metformin SR Actavis 500 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: Metformin SR Actavis 500 mg Filmom obalená tableta
Dutch: 50-984 Wrocław Poland
Slovenian: 50-984 Wrocław Poland feksofenadinijev klorid
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovenian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Dutch: 320 mg Capsule
Slovenian: 320 mg Kapsula
Dutch: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Slovenian: Spain alendronska kislina ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Dutch: Ciprofloxacine
Slovenian: Germany ciprofloksacin
Dutch: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovenian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy levocetirizin
Dutch: 92931 La Défense Cedex France
Slovenian: 92931 La Défense Cedex France feksofenadin
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Slovenian: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 10mg Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 10mg Tablets
Dutch: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovenian: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium repaglinid
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Slovenian: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: 2,5 mg Tablet
Slovenian: 2,5 mg Tableta
Dutch: 0,5 mg Tablet
Slovenian: 0,5 mg Tableta
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Slovenian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Dutch: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Slovenian: Italy alendronska kislina Alendronato Pensa 70 mg compresse
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
Slovenian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Slovenian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Dutch: Ácido alendrónico Labesfal
Slovenian: Portugal alendronska kislina Ácido alendrónico Labesfal
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Slovenian: TW4 5DQ Middlesex United Kingdom fenoksimetil penicilin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Dutch: Aleric Deslo Active 5 mg
Slovenian: Aleric Deslo Active
Dutch: VALSARTAN ORION 320 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: VALSARTAN ORION 320 mg Filmom obalená tableta
Dutch: 750 mg Tablet
Slovenian: 750 mg Tableta
Dutch: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent mg/12,5 mg
Slovenian: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent mg/12,5 mg
Dutch: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Dutch: Bendroflumethiazide Bendroflumetiazid Alternova
Slovenian: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
Dutch: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Dutch: 250 mg Tablet
Slovenian: 250 mg Tableta
Dutch: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Slovenian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Dutch: Foraven XL 150mg Modified Release Capsules
Slovenian: Venlasov XL 150mg Modified Release Capsules
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba
Dutch: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex Frankrijk
Slovenian: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France ebastin
Dutch: 200 mg Tablet
Slovenian: 200 mg Tableta
Dutch: Clopidogrel Wockhardt 75 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: Clopidogrel Wockhardt 75 mg Filmom obalená tableta
Dutch: Foraven XL 75mg Modified Release Capsules
Slovenian: Venlasov XL 75mg Modified Release Capsules
Dutch: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovenian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Dutch: 500 mg Tablet
Slovenian: 500 mg Tableta
Dutch: 200 mg Capsule
Slovenian: 200 mg Kapsula
Dutch: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Slovenian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL/ GENERICS
Slovenian: 164-51 Athens Greece donepezil hidroklorid Donepezil/Generics
Dutch: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Slovenian: Untied Kingdom alendronska kislina Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Dutch: Rizatriptan Mylan 5 mg
Slovenian: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Dutch: 70 mg tablet
Slovenian: 70 mg Tableta
Dutch: 32 mg Tablet
Slovenian: 32 mg Tableta
Dutch: SE-11123 Stockholm Sweden
Slovenian: SE-11123 Stockholm Sweden flukonazol
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Dutch: 20 mg Tablet
Slovenian: 20 mg Tableta
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Dutch: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 750 mg potahované tablety
Dutch: 10 mg Tablet
Slovenian: 10 mg Tableta
Dutch: Inaller 5 mg filmtabletta
Slovenian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Dutch: Ácido alendrónico Accord
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Ácido alendrónico Accord
Dutch: 30 mg Tablet
Slovenian: 30 mg Tableta
Dutch: 800 mg Tablet
Slovenian: 800 mg Tableta
Dutch: Informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo naslednje:
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
Slovenian: Za približno 300 drugih farmacevtskih oblik in jakosti so bili predloženi zadostni podporni podatki iz drugih virov; ta zdravila bodo zato ostala na trgu v EU.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, če imajo kakršna koli vprašanja.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Slovenian: Končno mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. julija 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Slovenian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablete (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Neo Balkanika EOOD); zdravilo so zdaj odstranili s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Slovenian: To je rezultat ponovne preiskave, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za sedem zadevnih zdravil.
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi tesno sodelujejo z mednarodnimi partnerji, s čimer zagotavljajo, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse (DKP).
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
Slovenian: Za zdravila, ki so kritično pomembna, morajo družbe v 12 mesecih predložiti dodatne podatke.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko se bodo ustvarjali novi podatki.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
Slovenian: Zaradi sistematskega značaja, dolgega obdobja, ko se je to dogajalo, in števila članov udeleženega osebja sta neoporečnost izvajanja preskušanj v obratu in zanesljivost ustvarjenih podatkov na splošno dvomljivi.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP so posredovali Evropski komisiji, ki je oblikovala pravno zavezujočo odločbo.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko ostanejo na trgu v nekaterih državah, če so kritično pomembna za bolnike in če druga zdravila ne morejo zadostiti potrebam bolnikov.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Slovenian: Posodobljen seznam zdravil, za katera je odbor CHMP priporočil začasen umik, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
Slovenian: Komisija je izdala svojo odločbo, ki velja za vse države članice, ne glede na to, ali so uvedle vmesne ukrepe za začasen umik zdravil ali ne.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Slovenian: Nacionalni organi bodo odločali, ali so nekatera od zdravil, priporočenih za začasni umik, kritično pomembna v njihovih državah.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
Slovenian: Pri inšpekciji so ugotovili prirejanje podatkov elektrokardiogramov (EKG) med izvajanjem nekaterih študij z generičnimi zdravili, kar se je dogajalo v obdobju vsaj petih let.
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
Slovenian: To zdravilo je bilo odstranjeno s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.1
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor GVK Biosciences onderzoeken heeft uitgevoerd, zijn er aanwijzingen voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi GVK Biosciences, ni dokazov o škodi ali zmanjšani učinkovitosti.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
Slovenian: Skladno s prošnjo nekaterih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je odbor CHMP januarja 2015 ponovno pregledal svoje mnenje.
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Slovenian: Kot posledica mnenja odbora CHMP, podanega januarja 2015, in ponovne preiskave so priporočili začasen umik približno 700 farmacevtskih oblik in jakosti zdravil, preučevanih v obratu v Hyderabadu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da ni dokazov o škodi ali pomanjkanju učinkovitosti, povezanih z izvajanjem študij družbe GVL Biosciences iz Hyderabada.
Dutch: Tijdens het heronderzoek concludeerde het CHMP dat er nog steeds bezorgdheid bestaat over de betrouwbaarheid van de klinische onderzoeken en handhaafde het CHMP derhalve zijn aanbeveling van januari 2015 om de handelsvergunning te schorsen voor geneesmiddelen waarvoor geen ondersteunende gegevens van andere onderzoeken beschikbaar waren, met uitzondering van één geneesmiddel dat in het heronderzoek was opgenomen, waarvoor de bezorgdheid over onderzoeken werd weggenomen.
Slovenian: Med ponovno preiskavo je odbor CHMP zaključil, da so še vedno prisotni pomisleki glede zanesljivosti kliničnih študij, zato je potrdil svoje priporočilo, podano januarja 2015 glede začasnega umika zdravil, za katera niso na voljo nobeni podporni podatki iz drugih študij.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki so kritično pomembna za bolnike, bodo v nekaterih državah ostala v prometu,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had zijn oorspronkelijke aanbeveling in januari 2015 gedaan na een inspectie van de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) die leidde tot bezorgdheid over de wijze waarop GVK Biosciences op zijn locatie onderzoeken had uitgevoerd namens vergunninghouders.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je svoje izvirno priporočilo sprejel januarja 2015 po inšpekcijskem pregledu obrata družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ki ga je opravila Francoska agencija za zdravila (ANSM) in med katerim so se pojavili pomisleki glede načina izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Slovenian: Za odločitev, ali je zdravilo kritično pomembno za bolnike, so odgovorni nacionalni organi držav članic EU.
Dutch: De beoordeling had betrekking op nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen klinische gegevens bevatten uit onderzoeken die GVK Biosciences op zijn locatie in Hyderabad heeft uitgevoerd.
Slovenian: Pregled je vključil nacionalno odobrena zdravila, katerih vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vsebovale klinične podatke iz študij, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v svojem obratu v Hyderabadu.
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
Slovenian: Zdravila, kritično pomembna za bolnike, bodo še vedno na voljo
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Huiduitslag en roodhuid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Slovenian: Kožni izpuščaj in rdečica kože ponavadi izgineta dan po odstranitvi obliža.
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Slovenian: Sestava plasti od zunaj na vznoter: kraft papir, polietilenska folija nizke gostote, folija iz aluminija, Surlyn (termoplastični kisli etilenmetakrilni kopolimer).
Dutch: De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan
Slovenian: Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150:1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100:1)
Dutch: - Fentanyl-ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Slovenian: - Transdermalni obliž se ponavadi uporablja 72 ur (tri dni).
Dutch: Patiënten die stabiel zijn bij een specifieke dosering hoeven niet perse beperkingen opgelegd te worden.
Slovenian: Bolnikom, ki so stabilizirani na določenem odmerku, ni nujno prepovedati vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl-ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Zato se mora dojenje med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm prekiniti in se ne sme začeti prej kot 72 ur po zadnji uporabi fentanila (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk transdermales Matrixpflaster gebruik van 75 µg fentanyl per uur
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija transdermales Matrixpflaster vsebuje 4,125 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 25 mikrogramov/h)
Dutch: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag
Slovenian: Adhezivna površina poliakrilatni adheziv
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben)
Slovenian: Ketobemidon Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi) Peroralni odmerek morfina (mg/h)
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Polypropyleen dragerfolie Blauwe drukinkt
Slovenian: Poliakrilatni adheziv polipropilenska folija modro črnilo za tiskanje polietilenska tereftalatna folija (silikonizirana)
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Slovenian: Če se pojavi hujša ali dolgotrajna hipotenzija, bodite pripravljeni na možnost hipovolemije.
Dutch: e) Andere bijwerkingen
Slovenian: Drugi neželeni učinki