FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 27 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Bulgarian: На 27 май 2008 година Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Diovan Comp и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Polish: Działanie walsartanu polega na blokowaniu wpływu angiotensyny II.
Bulgarian: Валсартан действа като блокира ефекта на ангиотензин II.
Polish: Usunięte przeciwwskazania to: encefalopatia wątrobowa, niedrożność dróg żółciowych, dna i choroba Addisona.
Bulgarian: Отстранените противопоказания са: чернодробна енцефалопатия, запушване на жлъчните пътища, подагра и болест на Адисон.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan Comp obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Diovan Comp в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi, w których preparat ten wprowadzono do obrotu, w zakresie sposobów jego stosowania, co znajduje odzwierciedlenie w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta.
Bulgarian: Това води до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, където се продава то, отразени в кратката характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката.
Polish: W nowym sformułowaniu wyjaśniono możliwe interakcje preparatu Diovan Comp i wskazano, które interakcje dotyczą poszczególnych substancji czynnych, a które ich obu.
Bulgarian: Новият текст класифицира възможните взаимодействия с Diovan Comp и идентифицира кои взаимодействия са свързани с веществата по отделно и кои с комбинацията от двете активни вещества.
Polish: Komitet usunął także przeciwwskazanie do stosowania przez kobiety karmiące piersią, ponieważ uznano, że ilość hydrochlorotiazydu, która przedostaje się do mleka matki, jest nikła.
Bulgarian: Комитетът също така отстранява противопоказание за жени, които кърмят, тъй като се счита, че количеството хидрохлортиазид, установено в кърмата, е много малко.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w niektórych państwach członkowskich można usunąć niektóre przeciwwskazania w ChPL, ponieważ w ujednoliconym wykazie sformułowano je inaczej.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, включени в КХП при някои държави-членки, могат да бъдат отстранени, тъй като сега се включват в уеднаквените текстове.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan Comp и сродни имена.
Polish: Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява свиване на кръвоносните съдове и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Polish: W rezultacie naczynia ulegają rozszerzeniu, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza ilość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване на диурезата, като намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
Polish: W szczególności CHMP uzgodnił, że u pacjentów, u których stosowanie walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, można zamienić lek bezpośrednio na preparat Diovan Comp, jeśli tylko nowe leczenie jest zgodne z zalecanymi dawkami poszczególnych substancji czynnych.
Bulgarian: В частност, СНМР се съгласява, че пациенти, които не са адекватно контролирани с валсартан или хидрохлортиазид, могат директно да преминат на Diovan Comp, при условие че новото лечение е в съответствие с препоръчителната дозировка за отделните активни вещества.
Polish: CHMP omówił stosowanie preparatu Diovan Comp u pacjentów wcześniej leczonych innymi antagonistami receptora angiotensyny II i uznał, że zmiany na preparat Diovan Comp można dokonywać wyłącznie u pacjentów leczonych wcześniej walsartanem.
Bulgarian: СНМР обсъжда приложението на Diovan Comp при пациенти, които са лекувани преди това с други ангиотензин II рецепторни антагонисти и приема, че преминаването към Diovan Comp трябва да се извършва само при пациенти, лекувани преди това с валсартан.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" i zamieścił ostrzeżenia dotyczące nadwrażliwości na światło i zaburzeń czynności przytarczyc u pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi takimi jak hydrochlorotiazyd.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката от КХП за специални предупреждения и включва предупреждения относно фоточувствителността и проблемите с функцията на паращитовидните жлези при пациенти, приемащи „тиазидни" диуретици като хидрохлортиазид.
Polish: Preparat Diovan Comp, lek skojarzony o ustalonych dawkach, jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których monoterapia z udziałem walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego".
Bulgarian: Diovan Comp, комбинация във фиксирана доза, е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид".
Polish: CHMP zalecił, aby sformułowania w punkcie dotyczącym dawkowania zawierały bardziej precyzyjne zalecenia dotyczące sposobu dokonywania zmiany na preparat Diovan Comp.
Bulgarian: СНМР препоръчва текстове за раздела с дозировката, които дават по-точни инструкции как да се премине към Diovan Comp.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji".
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката от КХП за лекарствени взаимодействия.
Polish: CHMP omówił, w jaki sposób preparat Diovan Comp, który jest lekiem skojarzonym o ustalonych dawkach substancji czynnych, należy wprowadzać do leczenia u pacjentów, u których monoterapia jedną z substancji czynnych nie zapewnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: СНМР обсъжда как Diovan Comp, който е комбинация във фиксирана доза на две активни вещества, трябва да се въведе при лечението на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано с нито едно от активните вещества самостоятелно.
Polish: Walsartan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти, които помагат за контролиране на високото кръвно налягане.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie (choroba, w której lek ma być stosowany): ‚‚Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизираното показание (заболяването, при което може да се прилага лекарството):
Polish: Dr Liv Mathison (Norwegia)
Bulgarian: Д-р Liv Mathison (Норвегия)
Polish: Dr Alar Irs (Estonia)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Естония)
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów dostępne są tutaj.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Polish: 20 listopada 2008 r.
Bulgarian: 20 ноември 2008 г.
Polish: Londyn, 18 lutego 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/150575/2009 EMEA/H/A-30/998
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/114728/2009 EMEA/H/A-30/998
Polish: Preparat Diovan jest dostępny na terenie UE i EOG również pod innymi nazwami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg oraz Varexan.
Bulgarian: Също така Diovan е наличен в ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, и Varexan.
Polish: Producentem preparatu Diovan jest firma Novartis.
Bulgarian: Компанията, която го предлага, е Novartis.
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających potas lub podwyższających stężenie potasu.
Bulgarian: • едновременно приложение на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan w postaci tabletek powlekanych i twardych kapsułek zawierających walsartan w dawce 40, 80, 160 oraz 320 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за Diovan филмирани таблетки и твърди капсули, съдържащи валсартан 40, 80, 160 или 320 mg
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Polish: CHMP zalecił w związku z tym usunięcie tego przeciwwskazania.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва премахване на противопоказанието.
Polish: Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do najwyższej tolerowanej przez pacjenta dawki.
Bulgarian: Повишаването на дозата до 80 и 160 mg, два пъти дневно трябва да се извършва на интервали от най-малко две седмици, до най-високата доза, която се понася от пациента.
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie należy zalecać stosowania tej kombinacji leków do momentu uzyskania większej liczby dowodów świadczących o pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че такава комбинация не трябва да се препоръчва, докато не се представят повече доказателства в подкрепа на положителното съотношение полза/риск.
Polish: Co to jest preparat Diovan?
Bulgarian: Какво представлява Diovan?
Polish: Preparat Diovan został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Bulgarian: Diovan е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Polish: Preparat w dawce 320 mg nie był dostępny we wszystkich krajach.
Bulgarian: Дозировката от 320 mg не е налична на всички пазари.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek jednocześnie stosowanych diuretyków.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca zawsze powinna obejmować kontrolę czynności nerek."
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва оценка на бъбречната функция."
Polish: W wymienionych schorzeniach możliwe jest stosowanie pełnego zakresu dawek preparatu, za wyjątkiem najniższej dawki (40 mg), której nie można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: При тези заболявания могат да се прилагат всички дозировки с изключение на най-ниската (40 mg), която не може да се прилага за лечение на хипертония.
Polish: Komitet uznał również, że w porównaniu z dawką 160 mg zastosowanie preparatu w dawce 320 mg zapewnia umiarkowaną, lecz istotną statystycznie dodatkową redukcję wartości ciśnienia tętniczego, jak również umiarkowaną poprawę kontroli ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че дозата от 320 mg осигурява умерено, но статистически значимо, допълнително понижаване на кръвното налягане, в сравнение със 160 mg и подобно умерено повишаване на контрола на кръвното налягане.
Polish: Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява вазоконстрикция и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Diovan?
Polish: Preparat Diovan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
Bulgarian: Diovan действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Bulgarian: СНМР одобрява следния текст:
Polish: • sposób zwiększania dawek leku,
Bulgarian: как да се повишават дозите,
Polish: Maksymalna dawka dobowa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Bulgarian: Максималната дневна доза, прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg, разделена в отделни приеми.
Polish: Analizując wyniki badań, w których stosowano terapię potrójną (np. badanie VALIANT), CHMP zauważył, że ze względu na niewystępowanie zwiększonej śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących wszystkie trzy leki, nie powinny istnieć obawy dotyczące stosowania tej kombinacji terapeutycznej.
Bulgarian: Като имат предвид резултатите от проучванията, където се използва лечението с тройна комбинация (напр. проучване, наречено VALIANT), СНМР отбелязва, че тъй като няма повишена смъртност при пациенти, приемащи и трите лекарства, не трябва да има съмнения относно тройната комбинация.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan (pod różnymi nazwami).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan (и сродни имена).
Polish: preparat Diovan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Polish: Jednakże u pacjentów z cholestazą dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg i powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Въпреки това дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg при пациенти с холестаза и следва да се прилага внимателно.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją niezgodności w odniesieniu do zagadnienia, czy stosowanie preparatu Diovan powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има различия в това дали приложението на Diovan трябва да е противопоказно за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Polish: Komitet art. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Diovan в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, etykiet i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że preparat Diovan jest eliminowany z organizmu drogą wydalania z żółcią, CHMP ustalił, że jego stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby oraz „nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, jej marskością lub cholestazą".
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Diovan се елиминира чрез жлъчния път, СНМР се съгласява, че той трябва да бъде противопоказан за пациенти с тежки чернодробни заболявания и „не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни нарушения, цироза или запушване на жлъчните пътища".
Polish: Publikacja łącznie z pełną dokumentacją możliwa po podjęciu decyzji przez Komisję: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 lutego 2009 r.
Bulgarian: За публикуване с пълна документация след решение на Комисията:
Polish: Komitet CHMP zaakceptował stosowanie preparatu Diovan w „leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Bulgarian: СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония".
Polish: Preparat Diovan można stosować w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi), pacjentów w bezpośrednim okresie po przebyciu zawału mięśnia sercowego (od 12 godz. Do 10 dni) lub u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli występują u nich objawy związane z zaburzeniami czynności serca, takie jak duszność i obrzęki stóp i podudzi związane z gromadzeniem się płynów w organizmie.
Bulgarian: Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania CHMP przeprowadził dyskusję dotyczącą trzech obszarów, w których występowały niezgodności:
Bulgarian: СНМР обсъжда три области, по отношение на които има различия:
Polish: CHMP przedyskutował również wskazania do stosowania preparatu w leczeniu niewydolności serca oraz w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego.
Bulgarian: СНМР обсъжда също показанията за лечение на сърдечна недостатъчност и след наскоро прекаран миокарден инфаркт.
Polish: Preparat ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с АСЕ инхибитори.
Polish: W przypadku niewydolności serca preparat Diovan stosowany jest w sytuacji, gdy inne leki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptorów beta-adrenergicznych nie mogą być stosowane.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност Diovan се прилага, когато другите видове лекарства, прилагани при сърдечна недостатъчност, например инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или бета-блокери, са неприложими.
Polish: • stosowanie preparatu Diovan w skojarzeniu z inhibitorami ACE i antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (terapia potrójna) w niewydolności serca,
Bulgarian: • употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета-блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност,
Polish: Komitet uzgodnił, że w przypadku pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna zmiana początkowej dawki leku.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че няма нужда от коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция.
Polish: Uznano, że
Bulgarian: Въпреки това
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt ten został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага продуктът.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Jeśli stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenia potasu w skojarzeniu z walsartanem uznawane jest za konieczne, zaleca się monitorowanie stężeń potasu".
Bulgarian: „Ако лекарствен продукт, влияещ на нивата на калий, се счита за необходим в комбинация с валсартан, се препоръчва контролиране на плазмените нива на калий".
Polish: W grupie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (zob.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
Polish: CHMP ustalił konieczność ujednolicenia kilku przeciwwskazań do stosowania preparatu:
Bulgarian: СНМР отчита необходимостта да се съгласуват редица мерки за безопасност при приложение:
Polish: Komitet zauważył, że w niektórych państwach członkowskich obowiązywało ograniczenie stosowania preparatu Diovan w okresie po zawale mięśnia sercowego do przypadków nietolerancji inhibitorów ACE.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои държави-членки имат ограничение за приложението на Diovan след миокарден инфаркт само при пациенти, които не понасят АСЕ инхибитори.
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Bulgarian: Специални мерки за безопасност
Polish: W celu dostosowania do nowych dostępnych danych CHMP przeprowadził również aktualizację innych fragmentów ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: СНМР обновява и други части от информацията за продукта, за да ги съгласува с новите налични данни.
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с креатининов клирънс >10ml/min.
Polish: • pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby lub cholestazą (utrudnieniem odpływu żółci).
Bulgarian: пациенти с чернодробно нарушение или холестаза (нарушено отделяне на жлъчката).
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął tekst o następującym brzmieniu: „Zalecaną dawką początkową preparatu Diovan jest 40 mg stosowane dwa razy na dobę.
Bulgarian: „Препоръчителната начална доза за Diovan е 40 mg, два пъти дневно.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie preparatu Diovan do obrotu na terenie UE i EOG.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Diovan в ЕС и ЕИП.
Polish: Preparat Diovan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Diovan принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин-II рецепторни антагонисти, които помагат за контрол на високото кръвно налягане.
Polish: • zalecenia dotyczące wielkości dawek stosowanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Bulgarian: препоръчителна дозировка при пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować dawkę początkową walsartanu wynoszącą 80 mg. Komitet zauważył, że żadnego badania oceniającego walsartan nie przeprowadzono z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с намалена бъбречна функция.
Polish: Wskazania do stosowania
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Polish: Nie zaleca się jednak terapii skojarzonej z zastosowaniem trzech leków: inhibitora ACE, antagonisty receptorów beta-adrenergicznych i walsartanu (zob.
Bulgarian: Въпреки това тройната комбинация на АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).