FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
Spanish: 4) Sujetar al ternero e introducirle la boquilla de la bomba dosificadora en la boca.
English: In new-born calves:
Spanish: En terneros recién nacidos:
English: 30 μg/kg
Spanish: 30 µg/kg
English: Pharmacologically active substance
Spanish: Sustancia farmacológicament e activa
English: Animal species MRLs
Spanish: Especies animale s
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
English: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Spanish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona España
English: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Spanish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona España
English: Halofugin one
Spanish: Halofuginon a
English: • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
Spanish: • Reducción de diarreas debidas a una infección por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: Cattle (newborn calves)
Spanish: Ganado bovino (terneros recién nacidos)
English: • 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Spanish: 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALAGON una vez al día durante 7 días consecutivos.
English: 2) Remove the protector cap from the nozzle.
Spanish: 2) Retirar la tapa protectora de la boquilla.
English: Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Spanish: Caja de cartón con un frasco (polietileno de alta densidad) de 290 ml, 490 ml o 980 ml de solución oral.
English: • Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Spanish: • Prevención de diarreas debidas a una infección por Cryptosporidium parvum diagnosticada, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
English: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Spanish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoarios
English: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
English: Cattle (newborn calves).
Spanish: Ganado bovino (terneros recién nacidos).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 290 ml, 490 ml o 980 ml
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir
English: HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Spanish: 4 ml de HALAGON/20 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
Spanish: HALAGON 0,5 mg/ml solución oral para terneros halofuginona (como lactato)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, se incluye una bomba dosificadora apropiada para la administración oral.
English: Muscle Fat
Spanish: Grasa Hígado Riñón
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
Spanish: HALAGON 0,5 mg/ml solución oral Halofuginona
English: Marketing Authorisation Holder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: EMDOKA bvba
English: 6) Put the protector cap back on the nozzle.
Spanish: 6) Volver a cubrir la boquilla con la tapa protectora.
English: DD/MM/YYYY
Spanish: DD mes AAAA
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves
Spanish: HALAGON 0,5 mg/ml solución oral para terneros
English: Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
Spanish: Caja de cartón con frascos de polietileno de alta densidad de 190 ml, 490 ml y 980 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: Special warnings
Spanish: 4.4 Advertencias especiales
English: • 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Spanish: Sin embargo, con el fin de hacer más sencillo el tratamiento con HALAGON, se propone un esquema de dosificación simplificado: 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON una vez al día durante 7 días consecutivos.
English: 0.03 mg
Spanish: 0,5 mg/ml
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
English: It is taken morning and evening.
Spanish: Se toma por la mañana y por la noche.
English: This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Tracleer, ya autorizado en la UE.
English: Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Spanish: Stayveer recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 24 de junio de 2013.
English: Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Stayveer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • primary (with no identified cause or inherited);
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
English: The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Spanish: La compañía que fabrica Tracleer ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Stayveer («consentimiento informado»).
English: Stayveer (bosentan)
Spanish: Stayveer (bosentán)
English: The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Stayveer son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Stayveer se controlan de forma continua.
English: In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Spanish: En adultos, la dosis inicial es de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que posteriormente se aumenta a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
English: Other information about Stayveer
Spanish: Otra información sobre Stayveer
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión se reduce y los síntomas mejoran.
English: Why is Stayveer authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Stayveer en la UE?
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Stayveer y del placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stayveer?
English: Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Spanish: Stayveer e presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stayveer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Stayveer son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Stayveer, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Stayveer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
English: Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Spanish: Stayveer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina A (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
English: Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Spanish: Stayveer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
English: What is Stayveer and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Stayveer y para qué se utiliza?
English: Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Spanish: Stayveer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
English: Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Spanish: Stayveer se administra para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
English: The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Spanish: La empresa que fabrica Stayveer entregará una tarjeta de alerta para el paciente para recordarles la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos para comprobar la función hepática y de utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo.
English: The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Spanish: El principio activo de Stayveer, el bosentán, bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
English: What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stayveer en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stayveer (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) y resultados anormales de los análisis de sangre que comprueban el hígado.
English: Stayveer contains the active substance bosentan.
Spanish: Stayveer contiene el principio activo bosentán.
English: However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Spanish: No obstante, Stayveer redujo la resistencia al flujo sanguíneo en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
English: What are the risks associated with Stayveer?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Stayveer?
English: Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Spanish: Stayveer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
English: In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Stayveer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Spanish: • causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Spanish: En la HAP, un estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
English: In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
English: An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Stayveer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Spanish: Stayveer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
English: In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Spanish: En la HAP, la adición de Stayveer al tratamiento habitual del paciente fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
English: Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Spanish: De esta forma, Stayveer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
English: How is Stayveer used?
Spanish: ¿Cómo se usa Stayveer?
English: How does Stayveer work?
Spanish: ¿Cómo actúa Stayveer?
English: For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Stayveer se puede consultar en el prospecto.
English: Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Spanish: También se puede lograr cierta mejora con Stayveer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
English: <Do not use in ….>
Spanish: <No usar en…>
English: <Accidental injection is dangerous.>
Spanish: <La inyección accidental es peligrosa.>
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
Spanish: <6 meses.><...><1 año.><18 meses.><2 años.><30 meses.><3 años.><uso inmediato.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}.
English: <The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Spanish: <El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, seguido de informes anuales en los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
English: <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
Spanish: <<Carne><Leche><Huevos><Miel>: {X} <días><horas>.>
English: <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.>
Spanish: <Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.>
English: <No data available.>
Spanish: <No existe información disponible.>
English: · CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: <Environmental properties>
Spanish: <Propiedades medioambientales>
English: <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
Spanish: <No usar en casos de hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s)<, al (a los) adyuvante(s)> o a algún excipiente.>
English: ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Spanish: Código ATC vet: {nivel mínimo disponible (p. ej. subgrupo de sustancia química)}
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Spanish: <Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.>[only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.>
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.>
English: <Zero days.>
Spanish: <Cero días.>
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.>
Spanish: <Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.>
English: <Vaccinate healthy animals only.>
Spanish: <Vacunar únicamente animales sanos.>
English: <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
Spanish: <<La administración accidental> <El contacto con las mucosas> es peligrosa(o).>
English: · <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES>
Spanish: <OBLIGACIÓN DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN>
English: <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: <El TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas:
English: · <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Spanish: <OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN PARA UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>
English: OTHER INFORMATION>
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL>
English: <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
Spanish: <Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.>
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
Spanish: El personal encargado del cuidado de las {especies} vacunadas debe aplicar las normas generales de higiene (cambio de ropa, guantes, limpieza y desinfección de botas) y adoptar un especial cuidado al manipular las deyecciones y la cama de las {especies} vacunadas recientemente>.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
English: <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <solvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Spanish: <No mezclar con ningún otro medicamento veterinario <, excepto> <el diluyente u otro componente> <recomendado> <suministrado> <para su uso con el medicamento veterinario>.>
English: <Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Spanish: <No utilizar {nombre del medicamento} si se observa {descripción de los signos visibles de deterioro}.>
English: <PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES
Spanish: PROPIEDADES <FARMACOLÓGICAS><INMUNOLÓGICAS>
English: <Disposal: read package leaflet.>
Spanish: <Eliminación: lea el prospecto.>
English: <Do not use within {X} weeks of the start of the laying period.>
Spanish: <No usar en las {X} semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.>