FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luminity zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das dazu beiträgt, bei bildgebenden Untersuchungsverfahren (Scans) bessere Bilder von Organen und Gewebe zu erhalten).
Estonian: See on kontrastaine ehk aine, mis aitab saada piltdiagnostikas paremaid pilte organitest ja kudedest.
German: Luminity ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene, die als Wirkstoff Mikrosphären (kleine Bläschen) aus Perflutrengas enthält.
Estonian: Luminity on süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrokuule (väga väikesi mulle).
German: Während einer Echokardiographie reflektieren die Perflutren enthaltenden Mikrosphären in Luminity Ultraschallwellen anders als das umgebende Gewebe.
Estonian: Perflutreeni mikrokuulid Luminitys peegeldavad ehhokardiograafia ajal ultraheli tunduvalt teistmoodi kui ümbritsevad koed.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Luminity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Luminity wird bei Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiografie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall ein Bild des Herzens erstellt wird) ein klareres Bild der Herzkammern (Ventrikel), insbesondere der linken Herzkammer, zu erhalten.
Estonian: Luminityt kasutatakse täiskasvanud patsientide ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, kus südamest kujutise saamiseks kasutatakse ultraheli), et saada südameõõntest, eelkõige vasakust vatsakesest kontrastsem kujutis.
German: Diese Dispersion wird dann in eine Vene entweder in Form einer „Bolus"-Injektion (Verabreichung der Dosis auf einmal) oder als Infusion nach Verdünnung verabreicht.
Estonian: See manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina (pärast lahjendamist).
German: Welchen Nutzen hat Luminity in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luminity kasulikkus?
German: Wenn Luminity injiziert (gespritzt) wird, gelangt es über die Venen zum Herzen.
Estonian: Pärast süstimist liigub Luminity veenide kaudu südamesse.
German: Warum wurde Luminity zugelassen?
Estonian: Miks Luminity heaks kiideti?
German: Die Art der Gabe von Luminity und die zu verwendenden Dosierungen hängen von dem für die Echokardiografie eingesetzten technischen Verfahren ab.
Estonian: Luminity manustamisviis ja annus sõltuvad ehhokardiograafia tegemise viisist.
German: Wofür wird Luminity angewendet?
Estonian: Milleks Luminityt kasutatakse?
German: Wie wurde Luminity untersucht?
Estonian: Kuidas Luminityt uuriti?
German: Die Behandlung sollte nur in Krankenhäusern oder Klinken erfolgen, in denen entsprechende Geräte zur Reanimation im Falle von Herz- oder Lungenproblemen oder Überempfindlichkeitsreaktionen verfügbar sind.
Estonian: Luminityt võib manustada üksnes arst, kes on saanud kontrastainega ehhokardiograafia tegemise ja selle kujutiste (ehhokardiogrammide) lugemise väljaõppe, ning ainult haiglates või polikliinikutes, kus on olemas võimalike südame- või kopsuprobleemide või allergiareaktsioonide järgse elustamise vahendid.
German: Die letzten beiden Studien waren vorwiegend darauf ausgelegt, die Fähigkeit von Luminity zur Verbesserung der Messgenauigkeit der Ejektionsfraktion (des Anteils des vom Herzen bei einem Herzschlag ausgeworfenen Blutvolumens) zu untersuchen.
Estonian: Kahe ülejäänud uuringu põhieesmärk oli vaadelda, kuidas Luminity parandab südame löögimahu mõõtmise täpsust.
German: Wie wirkt Luminity?
Estonian: Kuidas Luminity toimib?
German: Wie wird Luminity angewendet?
Estonian: Kuidas Luminityt kasutatakse?
German: In den Studien, in denen Luminity mit einem Placebo verglichen wurde, erwies es sich als wirksamer.
Estonian: Luminity oli vasaku vatsakese kujutise parandamisel efektiivne ning uuringutes, kus võrreldi Luminityt ja platseebot, oli Luminity platseebost efektiivsem.
German: Patienten unter 18 Jahren.
Estonian: Vanus alla 18 aasta.
German: 24 Monate
Estonian: 24 kuud.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 9 l.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on 9 l.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1 % pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
German: Daher sollte die Kombination nur mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, seda eriti eakate patsientide puhul.
German: Bei älteren Personen (über 65 Jahre) wurde im Vergleich zu jüngeren ein Anstieg der AUC um 15 % beobachtet.
Estonian: Eakatel (üle 65-aastastel) täheldati noorematega võrreldes 15% AUC tõusu.
German: Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Estonian: Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Estonian: Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus on teadmata.
German: Die Plasma-Clearance beträgt 7,7 l/h.
Estonian: Plasmakliirens on 7,7 l/h.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
Estonian: Annuse kohaldamine eakatele ei ole vajalik.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIÄnderung im Mai 2005 umgesetzt wurden, und verlangte weitere zusätzlich Änderungen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
German: CYP2C9-Polymorphismus:
Estonian: CYP2C9 polümorfism:
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
German: Die mittlere tmax liegt bei 2 Stunden nach Einnahme.
Estonian: Keskmine tmax saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annuse võtmist.
German: Zusätzlich werden verschiedene Konjugate (Glukuronide und Sulfate) dieser Metaboliten gebildet.
Estonian: Peale selle tekivad nende metaboliitide erinevad konjugaadid (glükuroniidid ja sulfaadid).
German: Die Exposition beschränkt sich jedoch auf klinische Studien.
Estonian: Samas piirdub kokkupuude antud ainega vaid kliiniliste uuringutega.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE NORWEGEN UNS ISLAND
Estonian: LISA I LOEND RAVIMI NIMETUSTEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
German: Es wurde kein Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen hinsichtlich der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Estonian: Nende kahe grupi vahel ei täheldatud erinevust plasmavalkudele seonduvuse vahel.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lumiracoxib beträgt ca. 74 %.
Estonian: Lumirakoksiibi absoluutne biosaadavus on umbes 74%.
German: Akute Schmerzen
Estonian: Äge valu
German: Farblose PVC/Aluminiumblister zu 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 oder 600 Filmtabletten
Estonian: Läbipaistvad PVC-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 või 600 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
German: Patienten sollten diese Dosis nicht überschreiten.
Estonian: Patsient ei tohi seda annust ületada.
German: Klinischer Aspekt 3 Unterstützung zahlreicher Veranstaltungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, einschließlich Verordner und Apotheker.
Estonian: Kliiniline meede 3 Toetada tervishoiutöötajate, sealhulgas ravimite ordineerijate ja farmatseutide mitmesuguseid kokkusaamisi.
German: Patienten sollten diese Dosis und eine Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschreiten.
Estonian: Patsiendid ei tohi seda annust ületada ning ravi ei tohi kesta üle 5 päeva.
German: [Häufig (>1/100; <1/10), gelegentlich (>1/1.000; <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000 und Einzelfälle)]
Estonian: [Sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv(>1/10000, <1/1000); väga harv
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg täglich zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Estonian: Annuse suurendamine kuni 400 mg-ni päevas lisaefekti ei andnud.
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung eine kompensatorische Rolle spielen.
Estonian: Neeru prostaglandiinidel võib olla oluline kompensatoorne roll neeru verevoolutuse säilitamisel.
German: [C]-markiertem Lumiracoxib das Verhältnis der gemessenen Radioaktivität am Entzündungsort im Vergleich zum Blut nach einer Stunde 2:1 und nach vier Stunden 8:1.
Estonian: [C]-märgistatud lumirakoksiibi suu kaudu võtmist radioaktiivsuse suhe põletikukohas ja veres 2:1 ja neli tundi pärast annustamist 8:1.
German: Nach Anwendung von 400 mg einmal täglich lag cmax bei 9 µg/ml und die AUC bei 31 µg h/ml.
Estonian: Üks kord päevas võetud 400 mg annuse järgselt oli Cmax ligikaudu 9 µg/ml ja AUC 31 µg h/ml.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Estonian: Kindlaks on tehtud kaks isovormi - COX-1 ja COX-2.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Lumiracoxib liegt bei ca. 4 Stunden.
Estonian: Lumirakoksiibi plasma poolväärtusaeg on umbes 4 tundi.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:Die Anwendung von {Handelsname} bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist deshalb bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Estonian: Lapsed: {Väljamõeldud nimetus} ei ole lastel uuritud, mistõttu ravim on alla 18-aastastele vastunäidustatud.
German: Ältere Patienten: Wie bei anderen Arzneimitteln ist es angeraten, bei älteren Patienten mit der niedrigeren empfohlenen Dosierung zu beginnen.
Estonian: Eakad: sarnaselt teistele eakatel kasutatavatele ravimitele tuleks ravi alustada väiksema soovitatud annusega.
German: Charakteristika bei Patientengruppen
Estonian: Patsientide erirühmad
German: Bei diesen Patienten sollten Verlaufskontrollen der Nierenfunktion erwogen werden.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
German: In einer kontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 400 mg täglich wurden seltene Fälle von Hepatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pikaajalises kontrollitud uuringus lumirakoksiibi annusega 400 mg päevas täheldati üksikuid hepatiidi juhte (vt lõik 4.8).
German: Klinischer Aspekt 2 Durchführung von Erhebungen unter Ärzten zwecks Überwachung der angemessenen Anwendung.
Estonian: Kliiniline meede 2 Viia läbi arstide küsitlusi ravimi õige kasutamise jälgimiseks.
German: In-vitroStudien lassen vermuten, dass Lumiracoxib keine anderen Cytochrom P450 Isoformen, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4, signifikant inhibiert.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri lumirakoksiib märkimisväärselt teisi P450 isovorme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
German: Bei den Schmerzstudien nach orthopädischen Operationen wurde häufiger über Anämie berichtet, obwohl das Auftreten vergleichbar zu Plazebo war.
Estonian: Ortopeedilise operatsiooni järgse valu uuringutes teatati sagedamini aneemiast, kuigi selle näitaja sagedus oli sarnane platseeborühmaga.
German: Blut- und Lymphsystem Gelegentlich: Anämie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: aneemia.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Lumiracoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 lumirakoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
German: {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten enthalten Laktose (23,3 mg bzw. 46,6 mg).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid sisaldavad laktoosi (vastavalt 23,3 mg ja 46,6 mg).
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und bei Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulation der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Estonian: Peale selle osaleb COX-2 ovulatsioonis, munaraku pesastumises ja arterioosjuha sulgumisel, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi talitluses (palaviku teke, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
German: Wie auch andere NSAR kann Lumiracoxib Fieber oder andere Anzeichen einer Entzündung oder eines Infekts maskieren.
Estonian: Sarnaselt teistele MSPVAdele võib lumirakoksiib maskeerida palavikku või teisi põletiku- ja infektsiooni nähte.
German: Dennoch war die die Häufigkeit von APTCEreignissen numerisch höher für Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen jedoch niedriger im Vergleich zu Ibuprofen.
Estonian: APTC juhtude sagedus oli aga arvuliselt suurem lumirakoksiibi grupis võrreldes naprokseeniga ja madalam võrreldes ibuprofeeniga.
German: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 12 Monate.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 12 kuud.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung zu Überdosierungen.
Estonian: Vastav kliiniline kogemus puudub.
German: Bei der Verabreichung von Lumiracoxib an Patienten mit einer terminalen Nierenfunktionsstörung wurde im Vergleich zu gesunden Probanden eine Abnahme der cmax von Lumiracoxib um 33 % und der AUC um 27 % beobachtet.
Estonian: Kui lumirakoksiibi manustati lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele, täheldati tervetega võrreldes Cmax 33% langust ja AUC 27% vähenemist.
German: Lumiracoxib passiert die Plazenta von Ratten und Kaninchen.
Estonian: Lumirakoksiib läbib rottide ja küülikute platsenta.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
German: Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern.
Estonian: See viitab, et lumirakoksiib ja/või selle metaboliidid jaotuvad eelistatult põletikulistesse kudedesse, jäädes sinna püsima.
German: Klinischer Aspekt 1 Entwicklung und Verbreitung eines Physician Decision Treatment Guide (Leitfaden für die ärztliche Entscheidungsfindung über Behandlungsmaßnahmen) für Verordner von Lumiracoxib.
Estonian: Kliiniline meede 1 Välja töötada ja levitada arstlike otsuste ravijuhist (Physician Decision Treatment Guide) lumirakoksiibi ordineerimiseks.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nichtsteroidale Analgetika, Coxibe, ATC-Code: M01AH06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid, ATC-kood: M01 AH 06
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele (vt lõik 4.6).
German: Psychische Störungen Gelegentlich: Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon, unetus, ärevus.
German: Patienten mit klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
Estonian: Diagnoositud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
German: Während eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lumiracoxib und dessen aktiven Metaboliten nicht signifikant beeinflusst, ist die Anwendung bei Patienten mit mittelstark bis stark eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert, aufgrund möglicher weiterer Verschlechterung der Nierenfunktion als Folge der Cyclooxygenase-Hemmung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: Kuigi neerukahjustus ei mõjusta lumirakoksiibi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikat olulisel määral, on lumirakoksiib keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud, sest võimalik on neerufunktsiooni häire süvenemine tsüklooksügenaasi pärssimise tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert hinsichtlich niedrig-dosierter ASS (24 % der Patienten in der gesamten Studienpopulation) und Alter.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid stratifitseeriti väikeses annuses võetud atsetüülsalitsüülhappe (24% uuringu kogupopulatsioonist) ja vanuse alusel.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh ≥9).
Estonian: Raske maksahaigus (Child-Pugh >9).
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte der Patient angemessen unterstützend medizinisch versorgt werden, z. B. durch Entleerung des Mageninhaltes, klinische Beobachtung und, falls nötig, durch eine symptomatische Behandlung.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleks rakendada vastavat toetavat ravi, nt maosisu väljutamine, kliiniline jälgimine ja vajadusel sümptomaatiline ravi.
German: Bei einmal täglicher Verabreichung von 100 mg, 200 mg oder 400 mg kommt es zu einer maximalen Hemmung der COX-2 von >90 %.
Estonian: 100 mg, 200 mg ja 400 mg manustamine üks kord päevas vähendab COX-2 aktiivsust >90%.
German: Hypertonie und Ödeme
Estonian: Hüpertensioon ja tursed
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Lumiracoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Estonian: Kuna lumirakoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
German: In klinischen Studien kam es bei wenigen Patienten (<0,3 %) zu Perforationen, Obstruktionen oder Blutungen (POB).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõnedel (<0,3%) lumirakoksiibiga ravitud patsientidel perforatsioonid, sooleummistused või verejooksud.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Begin der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Estonian: Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja samaaegse ravi alustamisel tuleks jälgida neerufunktsiooni ning perioodiliselt monitoorida seda ka edasise ravi ajal.
German: Klinischer Aspekt 6 Beschleunigte Meldung einer Liste festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
Estonian: Kliiniline meede 6 Edastada kindlaksmääratud tõsiste kõrvaltoimete (SAE) kiirteatiste nimekiri.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Lumiracoxib am 18. Januar Stellung genommen.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi lumirakoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta.
German: Der oxidative Metabolismus von Lumiracoxib erfolgt hauptsächlich durch CYP2C9.
Estonian: Lumirakoksiibi oksüdatiivne metabolism toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
German: Ca. 5 Stunden nach Einnahme war die Konzentration von Lumiracoxib in der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis höher als im Plasma und blieb deutlich höher in der Zeit des 24Studen-Dosisintervalls (AUC12-24 in der Synovialflüssigkeit war 2,6-mal höher als im Plasma).
Estonian: Ligikaudu 5 tunni möödudes annustamisest olid reumatoidartriidiga patsientide sünoviaalvedelikus lumirakoksiibi kontsentratsioon suurem kui plasmas ja püsis seal oluliselt kõrgemana ülejäänud annuseintervalli ajal (AUC12-24 sünoviaalvedelikus oli 2,6 korda suurem kui plasmas).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Affen waren die Zielorgane der Verdauungstrakt und die Nieren.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel olid sihtorganiteks seedetrakt ja neerud.
German: Deshalb muss die Gerinnungsaktivität bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder einen verwandten Wirkstoff einnehmen, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn oder einer Dosisveränderung von Lumiracoxib.
Estonian: Seetõttu tuleb varfariini või sarnaseid ravimeid saavatel patsientidel jälgida antikoagulantide aktiivsust, mis on eelkõige vajalik ravi esimestel päevadel või lumirakoksiibi annust muutes.
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
German: Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette võtta.
German: Die Notwendigkeit einer symptomatischen Therapie und das Ansprechen auf die Therapie sollte, vor allem bei Arthrosepatienten, in regelmäßigen Abständen überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõike 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).