FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe akútnej rejekcie bolo dokázané, že terapeutický režim s takrolimusom poskytuje buď významne zlepšenú histologickú klasifikáciu endomyokardiálnej biopsie rejekcie, alebo vyriešenie rejekcie.
Latvian: Ir pierādīts, ka akūtas atgrūšanas ārstēšanas shēma ar takrolimus sniedz vai nu nozīmīgu atgrūšanas uzlabojumu, vērtējot pēc endomiokarda biopsijas histoloģijas, vai atgrūšanas izbeigšanos.
Slovak: musí užívať na lačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Lietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> tukšā dūšā, 1 stundu pirms ēšanas vai 2 līdz 3 stundas pēc ēšanas.
Slovak: Iné interakcie, ktoré viedli ku klinicky škodlivým účinkom Súbežné použitie takrolimusu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické alebo neurotoxické účinky, môže tieto účinky zvýšiť (napr. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycín, kotrimoxazol, nesteroidné antireumatiká, gancikolvir a aciklovir).
Latvian: Cita veida mijiedarbības, kas izraisījušas klīniski nelabvēlīgu ietekmi Takrolīma vienlaikus lietošana ar zālēm, kam zināma nefrotoksiska vai neirotoksiska ietekme (piemēram, aminoglikozīdiem, žirāzes inhibitoriem, vankomicīnu, kotrimoksazolu, NPL, ganciklovīru vai aciklovīru), var šo ietekmi pastiprināt.
Slovak: znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep menej časté:
Latvian: samazināta asins plūsma sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība retāk:
Slovak: Fujisawa GmbH, konajúc v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I), požiadal o zosúladenie svojich výrobkov Prograf a skupiny názvov 0.5, 1 a 5 mg tvrdé kapsule (orálne použitie) a Prograf a skupiny názvov 5 mg/ml infúzny koncentrát (intravenózne použitie) podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: Fujisawa GmbH, kas rīkojas visu reģistrācijas apliecību īpašnieku vārdā (skatīt I Pielikumu), ir iesniedzis saskaņošanas pieteikumu saskaņā ar 30. pantu Direktīvā 2001/83/EK ar grozījumiem, viņu 0,5 mg, 1 mg un 5 mg cietajām kapsulām (perorālai lietošanai) ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem, kā arī 5 mg/ml koncentrātam infūzijas šķīduma pagatavošanai (intravenozai lietošanai) ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem.
Slovak: Takrolimus inhibuje predovšetkým tvorbu cytotoxických lymfocytov, ktoré sú hlavne zodpovedné za rejekciu štepu.
Latvian: It īpaši takrolīms inhibē citotoksisku limfocītu veidošanos, kas ir visvairāk atbildīgi par transplantāta tremi.
Slovak: Dokázalo sa, že takrolimus zvyšuje hladinu fenytoínu v krvi.
Latvian: Pierādīts, ka takrolīms palielina fenitoīna koncentrāciju asinīs.
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku> sa bežne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom pooperačnom období.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> tiek lietots rutīnas veidā kopā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem sākotnējā pēcoperācijas periodā.
Slovak: Predpokladá sa, že množstvo inovácií, napr. techniky na skorú detekciu Epstein-Barr (EBV) a CMV infekcií, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie interleukin-2 antagonistu daclizumabu, nižšie počiatočné dávky takrolimusu s cieľovými hladinami 10 až 15 ng/ml a najnovšie ožarovanie štepu prispieva k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii v priebehu času (Abu-Elmagd et al.,
Latvian: Jaunievedumu dažādība, piemēram, tehnika agrīnas Epšteina-Barra (EBV) un CMV infekciju noteikšanai, kaulu smadzeņu pārstādīšana, interleikīna-2 antagonista daklizumaba papildus lietošana, zemākas sākotnējās takrolīma devas ar minimālo mērķa koncentrāciju 10 - 15 ng/ml, un visjaunākais - allotransplantāta iradiācija, tika uzskatīti par faktoriem, kas laika gaitā uzlaboja rezultātus šai indikācijai (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Slovak: nemá pokračovať dlhšie ako 7 dní.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} infūzijas nav atļauts turpināt ilgāk kā 7 dienas.
Slovak: Bolo preukázané, že grapefruitová šťava zvyšuje hladinu takrolimusu v krvi a preto sa jej má vyhnúť.
Latvian: Ziņots, ka greipfrūtu sula palielina takrolīma koncentrāciju asinīs un tādēļ no tās lietošanas ir jāizvairās.
Slovak: Distribúcia takrolimusu sa po intravenóznej infúzii u ľudí môže hodnotiť ako dvojfázová.
Latvian: Cilvēkam takrolīma izkliede pēc intravenozas infūzijas var tikt raksturota par divfāzisku.
Slovak: "Dávkovanie u špecifickej populácie pacientov".
Latvian: Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām
Slovak: Slabšie inetrakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazéme, verapamile, danazole, etinylestradiole, omeprazole a nefazodone.
Latvian: Vājāka mijiedarbība novērota ar klotrimazolu, klaritromicīnu, josamicīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, diltiazemu, verapamilu, danazolu, etinilestradiolu, omeprazolu un nefazodonu.
Slovak: Škodlivý vplyv na novorodenca sa nemôže vylúčiť, ženy nemajú užívať <(Vymyslený) názov lieku> počas laktácie.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz jaundzimušo, sievietes, kas lieto <(Piešķirtais) nosaukums>, nedrīkst zīdīt bērnu.
Slovak: A.
Latvian: P.O.
Slovak: Udržiavacie dávky kortikosteroidov preukázali, že znižujú hladiny takrolimusu v krvi.
Latvian: Pierādīts, ka kortikosteroīdu balstdeva samazina takrolīma līmeni asinīs.
Slovak: Ukazuje sa, že s perorálnym podávaním je spojená nižšia incidencia nežiaducich účinkov v porovnaní s intravenóznym použitím.
Latvian: Noteikts, ka pēc perorālas lietošanas blakusparādības rodas retāk, salīdzinot ar intravenozu terapiju.
Slovak: ťažkosti so spánkom časté:
Latvian: traucēts miegs bieži:
Slovak: má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené sledovaním jeho hladiny v krvi (pozri ďalej na odporučené cieľové koncentrácie v celej krvi).
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> devas izvēlei galvenokārt jāpamatojas uz tremes klīnisku novērtējumu un katra pacienta individuālu panesību, ko nosaka ar koncentrācijas līmeņa novērošanu asinīs (skatīt turpmāk par ieteicamo minimālo mērķa koncentrāciju asinīs).
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť liečbu súbežne podávanými imunosupresívami, čo vedie k monoterapii <(Vymyslený) názov lieku>.
Latvian: Dažos gadījumos iespējams pārtraukt vienlaikus imūnsupresīvu terapiju, panākot <(Piešķirtais) nosaukums> monoterapiju.
Slovak: Aplikácia sa má začať do 24 hodín po ukončení chirurgického zákroku.
Latvian: Lietošana jāsāk 24 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Slovak: Počas počiatočného potransplantačného obdobia sa musia rutinne sledovať nasledujúce parametre: krvný tlak, EKG, neurologický a vizuálny status, hladina krvného cukru na lačno, elektrolyty (hlavne draslík), testy na hodnotenie funkcií pečene a obličiek, hematologické a koagulačné parametre, plazmatické proteíny.
Latvian: Sākotnējā pēctransplantācijas perioda laikā rutīnas veidā jāveic šādu raksturlielumu novērošana: asinsspiediens, EKG, neiroloģiskais un vizuālais stāvoklis, glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, elektrolītu (īpaši kālija) līmenis, aknu un nieru funkcionālie testi, asinsrades raksturlielumi, asinsreces raksturlielumi un plazmas olbaltuma noteikšana.
Slovak: In vitro bolo dokázané, že ako potenciálne inhibítory metabolizmu takrolimusu sa ukazujú: bromkriptín, kortizón, dapson, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretindron, guanidín, tamoxifen, triacetyloleandomycín.
Latvian: In vitro pierādīts, ka šādas vielas ir iespējami takrolīma metabolisma inhibitori: bromokriptīns, kortizons, dapsons, ergotamīns, gestodēns, lidokaīns, mefenitoīns, mikonazols, midazolāms, nilvadipīns, noretindrons, hinidīns, tamoksifēns, (triacetil)oleandomicīns.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu, čo vedie k duálnej terapii, ktorej základom je <(Vymyslený) názov lieku>.
Latvian: Dažos gadījumos iespējams pārtraukt vienlaikus imūnsupresīvu terapiju, panākot uz {(Piešķirtais) nosaukums} balstītu divkāršu terapiju.
Slovak: Po perorálnom podaní (0,30 mg/kg/deň) pacientom s transplantovanou pečeňou sa u väčšiny pacientov dosiahne rovnovážna koncentrácia <(Vymyslený) názov lieku>
Latvian: Pēc perorālas lietošanas (0,30 mg/kg dienā) pacientiem pēc aknu transplantācijas, <(Piešķirtais) nosaukums> līdzsvara koncentrācija vairumam pacientu tika sasniegta 3 dienu laikā.
Slovak: Astellas Pharma Ltd.
Latvian: Lielbritānija Astellas Pharma Ltd.
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku> sa môže použiť s indukciou protilátok (dajme tomu pretože sa oneskoril začiatok liečby s <(Vymyslený) názov lieku>) alebo u klinicky stabilných pacientov bez indukcie protilátok.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> var lietot kopā ar antivielu inducēšanu (kas ļauj sākt {(Piešķirtais) nosaukums} terapiju vēlīni) vai alternatīvā veidā klīniski stabiliem pacientiem bez antivielu inducēšanas.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania; so symptómami tras, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie, žihľavka, letargia, zvýšená koncentrácia močovinového dusíka v krvi a zvýšená koncentrácia kreatinínu v sére a zvýšené hladiny aminotransferázy.
Latvian: Ziņots par vairākiem nejaušas pārdozēšanas gadījumiem; simptomu vidū bija trīce, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, infekcijas, nātrene, letarģija, palielināta atlieku slāpekļa koncentrācija asinīs un palielināta kreatinīna koncentrācija serumā, kā arī alanīna aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās.
Slovak: Budete dostávať <Vymyslený názov> ako nepretržitú 24 hodinovú a nikdy nie ako injekciu.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} Jums ievadīs ilgstošas, 24 stundas ilgas infūzijas veidā.
Slovak: - S ohľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou liečbou, musíte nosiť vhodné ochranné oblečenie a používať ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom, aby ste obmedzili Vaše vystavenie slnečnému žiareniu a UV žiareniu.
Latvian: - No ļaundabīgu ādas izmaiņu riska viedokļa un lai ierobežotu Jūsu apstarojumu ar saules gaismu un ultravioleto starojumu imūnās sistēmas darbību nomācošas terapijas laikā, Jums ir jāvalkā piemērots aizsargājošs apģērbs vai jālieto saulessargs ar augstu aizsardzības faktoru pret saules stariem.
Slovak: K iným faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšenie rizika týchto klinických stavov patria existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, nadmerný prívod tekutín a edémy.
Latvian: Citi faktori, kurus novēroja saistībā ar palielinātu šo klīnisko stāvokļu risku, bija iepriekš esoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Slovak: Potransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimusu a vyžadovať úpravu dávkovania.
Latvian: Pacienta stāvokļa uzlabošanās pēc transplantācijas var mainīt takrolīma farmakokinētiku, kam var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Tejto skupine pacientov sa preto ešte pred začiatkom liečby <(Vymyslený) názov lieku>
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai pirms <(Piešķirtais) nosaukums> terapijas sākšanas seroloģiski jāapstiprina EBV-VCA.
Slovak: Riziko sekundárneho karcinómu je nezistené rovnako ako u iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus spēcīgus imunitāti nomācošus līdzekļus, sekundāra vēža risks nav zināms (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: PharmaSwiss d.o.o.
Latvian: PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1
Slovak: Renálna funkcia neovplyvňuje farmakokinetiku takrolimusu, preto sa nevyžaduje zníženie dávky.
Latvian: Tā kā nieru darbība neietekmē takrolīma farmakokinētiku, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, {(Piešķirtais) nosaukums} var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Embryofetálna toxicita bola pozorovaná u potkanov a králikov a bola limitovaná dávkami, ktoré majú signifikantnú toxicitu pre matku zvierat.
Latvian: Toksisku ietekmi uz embriju un augli novēroja žurkām un trušiem un to izraisīja tikai devas, kas izraisīja arī nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Slovak: Pretože hladina takrolimusu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimusu počas príhod hnačky.
Latvian: Tā kā caurejas takrolīma zāļu līmenis asinīs var būtiski mainīties, caurejas takrolīma ieteicama papildu zāļu koncentrācijas kontrole.
Slovak: Predpokladá sa, že na molekulovej úrovni účinok takrolimusu sprostredkuje väzba na cytozólový proteín (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskās īpašības Molekulārā līmenī takrolīma darbība tiek mediēta, saistoties ar citosolisku olbaltumu (FKBP12), kas ir atbildīgs par intracelulāru zāļu uzkrāšanos.
Slovak: Medzi AUC a hladinami v celej krvi pri rovnováhe je výrazná korelácia.
Latvian: Pastāv stipra korelācija starp AUC un minimālo koncentrāciju asinīs līdzsvara stāvoklī.
Slovak: Údaje týkajúce sa transplantácie srdca u detí nie sú početné, vzhľadom na nízky počet transplantácií vykonaných v priebehu jedného roka.
Latvian: Sakarā ar mazo ikgadējo transplantāciju skaitu, dati par sirds transplantāciju bērniem ir ļoti reti.
Slovak: <Názov>
Latvian: NOSAUKUMS>
Slovak: V klinickej praxi sa obvykle vo včasnom potransplantačnom období hladiny takrolimusu v krvi pohybujú v rozsahu 5 - 20 ng /ml u recipientov transplantátu pečene a 10 - 20 ng/ml u pacientov s transplantovanou obličkou a srdcom.
Latvian: Klīniskā praksē, agrīnā pēctransplantācijas periodā kopējo asiņu minimālā koncentrācija aknu transplantācijas gadījumā parasti ir robežās no 5 līdz 20 ng/ml un no 10 līdz 20 ng/ml pacientiem ar nieru un sirds transplantātu.
Slovak: U potkanov a králikov spôsobil takrolimus embryofetálnu toxicitu pri dávkach, ktoré predstavovali toxicitu aj pre matku (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem takrolīms radīja toksisku ietekmi uz embriju un augli, lietojot devas, kam pierādīta toksiska ietekme uz mātītes organismu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Odporučené dávkovanie - transplantácia srdca
Latvian: Ieteikumi par lietošanu - Sirds transplantācija
Slovak: okamžite po skonzumovaní štandardných kontinentálnych raňajok, bol účinok na perorálnu biodostupnosť menší.
Latvian: Pētījumā ar stabila nieru transplantāta pacientiem, kam {(Piešķirtais) nosaukums} lietoja tūlīt pēc standarta kontinentālām brokastīm, ietekme uz perorālo biopieejamību bija mazāk izteikta.
Slovak: Astellas Pharma Ges.m.b.H
Latvian: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr. 221/E02
Slovak: Neprerušujte Vašu liečbu pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Latvian: Bez ārsta ieteikuma terapiju nepārtrauciet.
Slovak: V prípade vystavenia nenarodeného jedinca (in utero) pôsobeniu liečiva sa odporúča monitoring novorodenca pre prípad eventuálnych nežiaducich účinkov takrolimusu (obzvlášť účinky na obličky).
Latvian: Ja auglis dzemdē ir bijis pakļauts takrolīma ietekmei, ieteicams novērot, vai jaundzimušam nerodas iespējamās takrolīma blakusparādības (īpaši ietekme uz nierēm).
Slovak: Neumarkter Str. 61 81673 München Nemecko
Latvian: D-81673 München Vācija
Slovak: - Ak vraciate dlhšie ako jeden deň, prosím povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie <Vymyslený názov>, ktoré Vám je určené.
Latvian: - Ja Jums ir caureja, kas ilgst vairāk kā dienu, pastāstiet par to savam ārstam - ir iespējams, ka Jums var būt nepieciešams koriģēt {(Piešķirtais) nosaukums} devu.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku <Vymyslený názov> hneď, ako sa Váš stav stabilizuje.
Latvian: Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās ārsts parasti samazinās <(Piešķirtais) nosaukums> devu.
Slovak: Luxembursko Fujisawa GmbH
Latvian: Luksemburga Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Slovak: Špecifické antidótum na liečbu <(Vymyslený) názov lieku>
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots <(Piešķirtais) nosaukums> terapijai.
Slovak: Váš lekár môže chcieť, aby ste z času na čas podstúpili množstvo testov (vrátane testov krvi, moču, činnosti srdca, zrakových a neurologických testov).
Latvian: - <(Piešķirtais) nosaukums> lietošanas laikā Jūsu ārstam periodiski var būt nepieciešams izdarīt daudzas analīzes (tostarp arī asins, urīna, sirds darbības, redzes un neiroloģiskās analīzes).
Slovak: Po jednom roku prežívalo 73,1% v takrolimusovej voči 79,2%
Latvian: Izdzīvošana vienu gadu pēc transplantācijas bija 73,1% takrolīma grupā un 79,2% ciklosporīna grupā.
Slovak: Astellas Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Astellas Pharma B.V.
Slovak: trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia
Latvian: trombotiska trombocitopēniska purpura, hipoprotrombinēmija Imūnās sistēmas traucējumi
Slovak: <Vymyslený názov> sa používa na ovplyvňovanie imunitnej odozvy Vášho tela tak, že umožní Vášmu telu prijať transplantovaný orgán.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnsistēmas atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu organisms pieņem transplantēto orgānu.
Slovak: závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie
Latvian: smagas bullas uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, pastiprināta apmatojuma augšana
Slovak: Inhibítory metabolizmu
Latvian: Metabolisma inhibitori
Slovak: zvýšená stuhnutosť svalov veľmi zriedkavé: svalová slabosť
Latvian: palielināts muskuļu stīvums ļoti reti:
Slovak: V prvých rokoch po transplantácii bola počiatočná perorálna dávka takrolimusu 0,3 mg/kg/deň.
Latvian: Sākotnējos gados takrolīma perorālā sākumdeva bija 0,3 mg/kg dienā.
Slovak: Ochorenia oka časté:
Latvian: Acu slimības bieži:
Slovak: 2600 Glostrup
Latvian: DK-2600 Glostrup Dānija
Slovak: Vylučovanie žlče neovplyvňuje absorpciu <(Vymyslený) názov lieku>.
Latvian: Žults izdalīšanās neietekmē {(Piešķirtais) nosaukums} uzsūkšanos.
Slovak: Hlavne máte informovať Vášho lekára o tom, že užívate alebo ste v minulosti užívali lieky s liečivami ako: - antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcii napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,
Latvian: Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles ar tālāk minētajām aktīvajām vielām: - pretsēnīšu zāles un antibiotiskos preparātus, jo īpaši tos, kurus sauc par makrolīdu antibiotikām un lieto infekciju ārstēšanai, kā ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu,
Slovak: triaška, bolesti hlavy časté:
Latvian: trīce, galvassāpes bieži:
Slovak: Interakcie metabolizmu
Latvian: Metaboliska mijiedarbība
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Latvian: Nav lielas pieredzes par pārdozēšanu.
Slovak: zvýšený krvný tlak časté:
Latvian: paaugstināts asinsspiediens bieži:
Slovak: sa má prakticky začať 12 - 24 hodín po ukončení podávania cyklosporínu.
Latvian: Praktiski <(Piešķirtais) nosaukums> terapija būtu jāsāk 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému podaniu cyklosporínu a takrolimusu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimusu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín (pozri časť 4.2 a 4.5).
Latvian: Jāizvairās no kombinētas ciklosporīna un takrolīma lietošanas un pacientiem, kas iepriekš saņēmuši ciklosporīnu, takrolīms jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.5).
Slovak: prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácie, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un orientācijas traucējumi, depresija, noskaņojuma maiņas, murgi naktīs, halucinācijas, garīga rakstura traucējumi
Slovak: hypomagnezémia, hypofosfatémia, hypokaliémia, hypokalciémia, hyponatriémia, nadmerné zavodňovanie, hypeurikémia, znížená chuť do jedla, anorexia, metabolická acidóza, hyperlipidémia, hypercholesterolémia, hypertriacylglyceridémia a iné abnormality elektrolytov menej časté:
Latvian: hipomagnēmija, hipofosfatēmija, hipokaliēmija, hipokalciēmija, hiponatriēmija, hipervolēmija, hiperurikēmija, samazināta ēstgriba, anoreksija, metaboliskā acidoze, hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija, hipertriglicerīdēmija, citas elektrolītu novirzes retāk:
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov stanovené v prílohe III stanoviska výboru CHMP k lieku
Latvian: CHMP ir ieteikusi izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kurām zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas instrukcija ir izklāstīta III pielikumā pie CHMP slēdziena par Prograf un saistītiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Slovak: Zvýšené dávky <(Vymyslený) názov lieku>, doplnková liečba kortikosteroidmi a krátke aplikácie mono-/polyklonálnych protilátok sa používajú na zvládnutie rejekčných epizód.
Latvian: Lai ārstētu tremes reakcijas, lietotas gan palielinātas <(Piešķirtais) nosaukums> devas, gan papildus kortikosteroīdu terapija, gan īsi mono-/poliklonisku antivielu terapijas kursi.
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté:
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži:
Slovak: <Vymyslený názov> sa nesmie užívať s cyklosporínom.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav atļauts lietot kopā ar ciklosporīnu grupas preparātiem.
Slovak: Úprava dávkovania počas obdobia po transplantácii u dospelých a deti Dávky <(Vymyslený) názov lieku> sa zvyčajne v období po transplantácii znižujú.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse (balstterapija) - pieaugušajiem un bērniem <(Piešķirtais) nosaukums> devas parasti tiek mazinātas balstterapijas laikā.
Slovak: má byť podaný intravenóznou infúziou len po zriedení.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} intravenozas infūzijas veidā ir atļauts ievadīt tikai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny 8 až 15 ng/ml od 5. dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Latvian: Sākotnējā perorālā protokolā norādītā takrolīma deva bija 0,2 mg/kg dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 8 - 15 ng/ml līdz 5. dienai un 5 - 10 ng/ml pēc 6. mēneša.
Slovak: hirsutizmus
Latvian: hirsutisms
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí <(Vymyslený) názov lieku> sa môže použiť s indukciou protilátok (dajme tomu pretože sa oneskoril začiatok liečby s <(Vymyslený) názov lieku>) alebo u klinicky stabilných pacientov bez indukcie protilátok.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse - pieaugušajiem <(Piešķirtais) nosaukums> var lietot kopā ar antivielu inducēšanu (kas ļauj sākt {(Piešķirtais) nosaukums} terapiju vēlīni) vai alternatīvā veidā klīniski stabiliem pacientiem bez antivielu inducēšanas.
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátok, liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína intravenózne, odporučená počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimusu v celej krvi 15 - 25 ng/ml.
Latvian: Pacientiem bez antivielu inducēšanas, kam tiek sākta <(Piešķirtais) nosaukums> intravenoza terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,03 - 0,05 mg/kg dienā ilgstošas 24 stundu ilgas infūzijas veidā, kuras mērķis ir takrolīma koncentrācijas asinīs 15 - 25 ng/ml sasniegšana.
Slovak: zvýšený cukor v krvi, cukrovka, zvýšený draslík v krvi časté:
Latvian: palielināta cukura koncentrācija asinīs, cukura diabēts, palielināta kālija koncentrācija asinīs bieži:
Slovak: Polčas cyklosporínu sa predlžuje, ak je súbežne podávaný takrolimus.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar takrolīmu, paildzinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
Slovak: nedostatočná činnosť obličiek, znížené vytváranie moču, narušené alebo bolestivé močenie menej časté:
Latvian: nepietiekama nieru darbība, samazināta urīna sekrēcija, traucēta vai sāpīga urinācija retāk:
Slovak: Väzba na bielkoviny
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumiem
Slovak: Poruchy kostí a kĺbov časté:
Latvian: Kaulu un locītavu bojājumi bieži:
Slovak: Bez akútnej rejekcie bolo viacej pacientov v takrolimusovej skupine po 6 mesiacoch (57,7% verzus 45,8%) a po jednom roku po transplantácii pľúc (50% verzus 33,3%)
Latvian: Izvairīšanās no akūtas tremes bija labāka takrolīma grupā 6 mēnešus (57,7% pret 45,8%) un 1 gadu pēc plaušu transplantācijas (50% pret 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).