FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cerca de 70-80% da dose de cilastatina foi recuperada, inalterada, na urina, sob a forma de cilastatina, em 10 horas após a administração de TIENAM IV. Após este momento, não se detectou mais cilastatina na urina.
Finnish: Noin 70-80 % silastatiiniannoksesta erittyi muuttumattomana silastatiinina virtsaan 10 tunnin kuluessa Tienam-annoksesta.
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos ao imipenem/cilastatina, associados por exemplo a infecções bacterianas na pele e nos tecidos moles, a prescrição deve ser encarada com precaução.
Finnish: Varovaisuutta on myös syytä noudattaa, koska esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioihin liittyvien spesifisten patogeenien herkkyys imipeneemi-silastatiinihoidolle on alentunut.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injectáveis tem de ser transferido para 100 ml de uma solução para perfusão apropriada (ver Incompatibilidades e Após reconstituição): Cloreto de Sódio a 0,9%.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Portuguese: TIENAM IV e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: Noruega: Tienam
Finnish: Norja: Tienam
Portuguese: Cada dose >500 mg/500 mg deve ser perfundida durante 40 a 60 minutos.
Finnish: Yli 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 40-60 minuutin infuusiona laskimoon.
Portuguese: Espécies normalmente sensíveis Aeróbios gram-positivos Enterococcus faecalis
Finnish: Yleisesti herkät lajit: Grampositiiviset aerobit: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä)*
Portuguese: • Dor e formação de um nódulo firme no local de injecção
Finnish: • Paikallinen pistoskohdan kipu ja kovan paukaman muodostuminen pistoskohtaan
Portuguese: A dose proporcional para doentes < 70 kg seria calculada usando a seguinte fórmula: Peso corporal real (Kg) X dose padrão 70 (Kg)
Finnish: Todellinen paino (kg) X normaali annos 70 (kg)
Portuguese: Bulgária: Tienam
Finnish: Bulgaria: Tienam
Portuguese: Em doentes que desenvolvam náusea durante a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser reduzida.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, jos potilaalla esiintyy pahoinvointia infuusion aikana.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, sob regimes terapêuticos de TIENAM IV em que a frequência de administração foi de 6 em 6 horas, não se observou acumulação de imipenem no plasma ou na urina,.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ei ole havaittu imipeneemin kumuloitumista plasmaan eikä virtsaan, kun Tienamia on annettu tiheimmillään kuuden tunnin välein.
Portuguese: Perda auditiva
Finnish: Harvinainen kuulon menetys
Portuguese: Se parar de utilizar TIENAM IV
Finnish: Jos lopetat Tienamin käytön
Portuguese: Bélgica: Tienam
Finnish: Belgia: Tienam
Portuguese: TIENAM IV será preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen valmistaa Tienamin käyttökuntoon ja antaa lääkkeen.
Portuguese: • Função do fígado alterada, detectada através de análises ao sangue
Finnish: • Maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa
Portuguese: Holanda: TIENAM I.V.
Finnish: Alankomaat: TIENAM I.V.
Portuguese: • Inflamação do intestino com diarreia com sangue (colite hemorrágica)
Finnish: • Suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (verenvuotoinen koliitti)
Portuguese: Se está preocupado sobre o facto de lhe poder ter sido administrado mais TIENAM IV do que deveria, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on saatettu antaa liikaa Tienamia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuoltoalan ammattilaiseen.
Portuguese: Agitar bem e transferir a mistura resultante para o recipiente da solução para perfusão.
Finnish: Injektiopulloa ravistetaan hyvin, ja näin saatava seos siirretään infuusionestepakkaukseen.
Portuguese: Stenotrophomonas maltophilia (Xanthomonas maltophilia, Pseudomonas maltophilia) Outras
Finnish: Pseudomonas cepacia) Legionella-lajit Stenotrophomonas maltophilia (aik.
Portuguese: Não utilize TIENAM IV após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis.
Finnish: Älä käytä Tienamia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: • raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Finnish: • harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Portuguese: Dispneia, hiperventilação, dor faríngea
Finnish: Hyvin harvinainen hengenahdistus, hyperventilaatio, nielukipu
Portuguese: • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Finnish: • yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta
Portuguese: A concentração da solução reconstituída, após o processo acima descrito é de aproximadamente 5 mg/ml para o imipenem e para a cilastatina.
Finnish: Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
Portuguese: França: TIENAM
Finnish: Ranska: TIENAM
Portuguese: Vasculopatias
Finnish: Veillonella-lajit
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C Após reconstituição: utilizar dentro de 2 horas.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: käytä 2 tunnin kuluessa.
Portuguese: TIENAM IV 500 mg/500 mg contém 37,6 mg de sódio (1.6 mEq).
Finnish: Tienam 500 mg/500 mg sisältää 37,6 mg natriumia (1,6 mmol), mikä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
Portuguese: Pouco frequentes Febre, dor e endurecimento no local de injecção, eritema no local de injecção
Finnish: Melko harvinainen kuume, paikallinen pistoskohdan kipu ja kovettuma, pistoskohdan punoitus
Portuguese: Tienam IV [e nomes associados (verAnexo I)] 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Imipenem + Cilastatina
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] imipeneemi/silastatiini
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Portuguese: Finlândia: TIENAM
Finnish: Suomi: TIENAM
Portuguese: Afecção hepática Para doentes com afecção da função hepática, não é recomendado qualquer ajuste de dose (ver secção 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Portuguese: • Enterobactereacea1: S≤2mg/l, R>8mg/l
Finnish: • Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Portuguese: O Tienam foi aprovado na UE em 1985 e encontra-se actualmente autorizado em 28 países europeus (Noruega, Islândia e todos os países da UE com excepção da Dinamarca).
Finnish: Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
Portuguese: SECÇÃO 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Finnish: KOHTA 6 - FARMASEUTTISET TIEDOT
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
Finnish: Perusteetonta ja vahvistamatonta käyttöä ei hyväksytä.
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
Finnish: Menettelyn aikana lääkevalmistekomitea kutsui koolle laadintaryhmän.
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
Finnish: 500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
Finnish: Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon näihin kohtiin.
Portuguese: Além disso, o termo "infecções do tracto genitourinário" foi considerado obsoleto.
Finnish: Lisäksi termiä "virtsaelinten infektiot" pidettiin vanhentuneena.
Portuguese: 4.1.8 Endocardite
Finnish: 4.1.8 Endokardiitti
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Finnish: Kohdat 4.3 - Vasta-aiheet, 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys, 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, 4.8 - Haittavaikutukset, 4.9 - Yliannostus, 5.1Farmakodynamiikka, 5.2 - Farmakokinetiikka ja 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Portuguese: "Adultos e adolescentes
Finnish: "Aikuiset ja nuoret
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Finnish: Tienam on hyväksytty laskimonsisäiseen (IV) antoon: infuusiokuiva-aine liuosta varten, 250 mg/250mg ja 500 mg/500 mg.
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Finnish: Kohtiin 6.3 ja 6.6 lisättiin varoitus, jossa todetaan, että laimennetut liuokset on käytettävä heti ja että lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laskimonsisäisen infuusion antamisen välinen aika saa olla enintään kaksi tuntia.
Portuguese: No entanto, não existiam dados suficientes para justificar esta indicação.
Finnish: Käyttöaihetta tukevia tietoja ei kuitenkaan ollut riittävästi.
Portuguese: O CHMP não considerou que esta fosse uma indicação e retirou a informação da secção 4.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä käyttöaiheena ja poisti kyseiset tiedot kohdasta 4.1.
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
Finnish: Jos potilaiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2), annossuositukset ovat seuraavat:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tienam e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,,
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis relativos à utilização em crianças, em particular tendo em consideração 2 estudos pediátricos de eficácia/segurança de grande dimensão (Paediatric Study 1 e Paediatric Study 2/3) e a literatura médica disponível revista por outros especialistas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot valmisteen käytöstä lapsilla ja otti huomioon erityisesti 2 laajaa pediatrista teho-/turvallisuustutkimusta (pediatrinen tutkimus 1 ja pediatrinen tutkimus 2/3) sekä käytettävissä olevan, vertaisarviointia käyttävän lääketieteellisen kirjallisuuden.
Portuguese: Foram discutidas, em particular, quatro indicações divergentes (i.e. infecções ginecológicas, septicemia, infecções ósseas e articulares e endocardite) e a utilização em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos.
Finnish: Erityisesti keskusteltiin valmisteen neljästä eri käyttöaiheesta (gynekologiset infektiot, sepsis, luu- ja nivelinfektiot ja endokardiitti) sekä käytöstä alle 3-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
Finnish: Lisäksi Tienam-hoidon mahdollinen epäonnistuminen saattaisi johtaa kirurgisiin toimenpiteisiin tai amputaatioon; ne on katsottava vaikeiksi haittatapahtumiksi.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade."
Finnish: Kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, eikä niiden perusteella voida suositella valmisteen käyttöä alle 1vuotiaille lapsille."
Portuguese: O CHMP discutiu igualmente a possibilidade de limitar a indicação a "osteomielite".
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös mahdollisesta käyttöaiheen rajoittamisesta "osteomyoliittiin".
Portuguese: "infecções durante e após o parto"
Finnish: "synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot".
Portuguese: "O Tienam pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana."
Finnish: "Tienamia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
Portuguese: Estas infecções são principalmente causadas por bactérias Gram-positivas, sendo S. aureus a mais importante.
Finnish: Näiden infektioiden aiheuttajia ovat useimmiten grampositiiviset bakteerit, joista tärkein on S. aureus.
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que a documentação disponível suporta um perfil de segurança do imipenem/cilastatina em crianças semelhante ao dos adultos.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat asiakirjat tukevat näkemystä, että imipeneemin/silastatiinin turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Portuguese: O CHMP eliminou ainda as doses baixas de 250 mg de 6 em 6 horas, dado que as infecções ligeiras não devem ser tratadas com imipenem/cilastatina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös poisti alhaiset annosvahvuudet (250 mg 6 tunnin välein), koska lieviä infektioita ei saa hoitaa imipeneemillä/silastatiinilla.
Portuguese: 4.1.4 Septicemia
Finnish: 4.1.4 Sepsis
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.2, incluindo as seguintes recomendações de dosagem:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2, johon sisältyi seuraavat annossuositukset:
Portuguese: Apesar de a maioria dos estudos serem desactualizados e/ou de fraca qualidade, o CHMP considerou que se justificava uma indicação restrita tendo, em conclusão, adoptado a seguinte indicação harmonizada:
Finnish: Vaikka useimmat tutkimukset olivat vanhentuneita ja/tai laadultaan heikkoja, lääkevalmistekomitea piti rajattua käyttöaihetta perusteltuna ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e fez várias revisões.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, mutta teki useita muutoksia.
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
Finnish: Vuorokauden aikana otettava kokonaisannos, jota ei saa ylittää, on 4 000 mg/vrk.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tienam e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tienamia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.4 e, em particular, incluiu a seguinte afirmação relativa à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos e ao uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado ou de um aminoglicósido:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.4 ja lisäsi myös seuraavan maininnan, joka koskee tiettyjen patogeenien rajallista herkkyyttä ja samanaikaista soveltuvan MRSA-lääkkeen tai aminoglykosidin käyttöä:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de benefício-risco do imipenem/cilastatina em crianças com menos de 1 ano de idade é negativo, tendo introduzido uma declaração de que os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemin/silastatiinin hyöty-riskisuhde alle 1-vuotiailla lapsilla on negatiivinen, ja lisäsi maininnan, jonka mukaan kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, jotta niiden perusteella voitaisiin suositella valmisteen antamista alle 1-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Doentes pediátricos com mais de 1 ano de idade
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapsipotilaat
Portuguese: Em Maio de 2009, foi desencadeado um procedimento previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Tienam e nomes associados.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83 artiklan 30 mukainen Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskeva menettely aloitettiin toukokuussa 2009.
Portuguese: 4.1.10 Gestão de infecções bacterianas em doentes com neutropenia febril
Finnish: 4.1.10 Bakteeri-infektioiden hoito potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia
Portuguese: O Tienam é um agente antibacteriano de largo espectro que pertence ao grupo dos carbapenemes e consiste numa associação fixa (proporção 1:1) de imipenem (um antibiótico derivado da tienamicina do grupo dos carbapenemes) e cilastatina (um inibidor da desidropeptidase I, uma enzima renal que metaboliza e inactiva o imipenem).
Finnish: Tienam on laajakirjoinen karbapeneemien ryhmään kuuluva antibakteerinen aine ja kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää (1:1 osuuksin) imipeneemiä (karbapeneemeihin kuuluva antibiootti, joka on tienamysiinin johdannainen) ja silastatiinia (dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä, munuaisentsyymi, joka metaboloi ja inaktivoi imipeneemiä).
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que executasse uma análise relevante da segurança em relação aos diferentes níveis de dosagem, de modo a confirmar que a razão para a não recomendação da dose mais elevada de 1 g de 6 em 6 horas em várias indicações não era motivada por aspectos de segurança.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään asianmukaisen turvallisuusanalyysin eri annostasoilla varmistamaan, etteivät turvallisuusnäkökohdat olleet syynä siihen, että useissa käyttöaiheissa ei suositeltu suurempaa annosta (1 g 6 tunnin välein).
Portuguese: O imipenem tem actividade contra uma ampla gama de bactérias, incluindo cocos aeróbicos Gram-positivos, bacilos aeróbicos Gram-positivos, bactérias aeróbicas Gram-negativas e bactérias anaeróbicas.
Finnish: Imipeneemi tehoaa moniin eri bakteereihin, mukaan lukien grampositiiviset aerobiset kokkibakteerit, grampositiiviset aerobiset sauvabakteerit, gramnegatiiviset aerobiset bakteerit ja anaerobit.
Portuguese: Apesar de os dados que apoiam esta indicação serem limitados, o CHMP considerou aceitável a seguinte indicação harmonizada:
Finnish: Vaikka tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat rajallisia, lääkevalmistekomitea piti seuraavaa yhtenäistettyä käyttöaihetta hyväksyttävänä:
Portuguese: A eficácia clínica geral do imipenem/cilastatina era elevada e possível de avaliar nos doentes, e a dosagem utilizada era eficaz e segura.
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin kliininen teho oli yleensä ottaen hyvä, ja arvioitavissa olevien potilaiden tulokset ja käytetty annos todettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi.
Portuguese: "pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador"
Finnish: "vakava keuhkokuume, mukaan lukien sairaalakeuhkokuume ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume".
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções mistas", mas considerou que esta redacção não se encontra em conformidade com as normas orientadoras actuais sobre agentes antimicrobianos e as recentes decisões regulamentares europeias, que exigem que o local da infecção seja especificado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sekainfektiot", mutta oli sitä mieltä, että tämä sanamuoto ei ole nykyisten mikrobilääkkeitä koskevien ohjeiden ja Euroopan voimassa olevien sääntelypäätösten mukainen, sillä ne edellyttävät infektiopaikan määrittämistä.
Portuguese: Adicionalmente, as soluções recomendadas foram especificadas como sendo solução de cloreto de sódio a 0,9 % em água para injectáveis, enquanto que o uso de glucose a 5 % foi restringido a circunstâncias excepcionais em que uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % não possa ser utilizada por motivos clínicos.
Finnish: 5-prosenttisen glukoosin käyttö rajoitettiin koskemaan poikkeustilanteita, jolloin 0,9-prosenttista natriumkloridia ei voida käyttää kliinisistä syistä.
Portuguese: No entanto, o CHMP reconheceu que as taxas de cura clínica elevadas foram notificadas num grande número de doentes com bacteremia associada às indicações aprovadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että kliininen paranemisaste oli korkea suurella osalla potilaista, joilla esiintyi hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää bakteremiaa.
Portuguese: Doses ≥ 4 gm/dia
Finnish: Annokset ≥ 4 g/vrk
Portuguese: "O espectro antibacteriano do imipenem/cilastatina deve ser tido em consideração, especialmente em doenças potencialmente fatais, antes do início de qualquer tratamento empírico.
Finnish: "Imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen empiirisen hoidon aloittamista etenkin hengenvaarallisissa tiloissa.
Portuguese: Com base na informação dos estudos submetidos, o CHMP considerou que não era necessário o ajuste da dose em doentes idosos, excepto nos casos de insuficiência renal moderada a grave.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, paitsi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Portuguese: O imipenem/cilastatina não é considerado o melhor agente antiestafilococos, dado que outros agentes como as penicilinas semi-sintéticas são, em geral, considerados mais eficazes.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini ei ole paras mahdollinen lääkeaine stafylokokkeja vastaan, sillä muita lääkeaineita, kuten puolisynteettisiä penisilliinejä pidetään yleensä tehokkaampina.
Portuguese: O CHMP notou e avaliou os dados disponíveis de ensaios clínicos e publicações que demonstravam que o imipenem/cilastatina é eficaz e bem tolerado no tratamento de "infecções complicadas da pele e dos tecidos moles".
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ja arvioi käytettävissä olevat kliinisten tutkimusten ja julkaisujen tiedot, jotka osoittavat, että imipeneemi/silastatiini on tehokas ja hyvin siedetty "komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden" hoidossa.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções ginecológicas", mas observou que a discussão da documentação disponível se focava principalmente nas infecções durante e após o parto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "gynekologiset infektiot", mutta huomautti, että asiakirjoissa käsiteltiin ensisijaisesti vain synnytyksenaikaisia ja -jälkeisiä infektioita.
Portuguese: A utilização de imipenem/cilastatina não é adequada para o tratamento destas infecções, a não ser que o agente patogénico já se encontre documentado e se saiba ser susceptível, ou que se suspeite fortemente que o(s) agente(s) patogénico(s) mais provável(is) é(são) adequado(s) para tratamento.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini ei sovellu tämän tyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeniä ole ennestään dokumentoitu ja sen herkkyys ole tiedossa tai ellei todennäköisimmän patogeenin (tai patogeenien) uskota erittäin todennäköisesti soveltuvan hoitoon.