FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blodcelletal Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðfrumum geta átt sér stað, þ.á m. blóðleysi og tímabundin fjölgun kyrningastofnfrumna og þá þarf að hafa náið eftirlit með frumutalningu.
Danish: Udslæt a
Icelandic: Útbrot a
Danish: Hoste a
Icelandic: Hósti a
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (sem jafngildir 960 míkrógrömmum [μg]) af filgrastimi.
Danish: Mobilisering af PBPC giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og må kun overvejes at blive anvendt ved allogen stamcelletransplantation.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið veitir ekki beinan klínískan ávinning fyrir heilbrigða gjafa og skal einungis notuð til undirbúnings fyrir ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge din urin, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi regluleg þvagpróf ef vart verður við þessa aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvagi (prótínmiga).
Danish: Disse er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, patienter, som brugte flere kemoterapeutiske lægemidler eller gennemgik aferese (se pkt.
Icelandic: Tilfellin hafa yfirleitt komið fyrir hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma með meinvörpum, sýklasótt og hjá sjúklingum á lyfjameðferð með mörgum krabbameinslyfjum eða undirgangast blóðskiljun (sjá lið 4.4.)
Danish: • du får nyreskade (glomerulonefritis).
Icelandic: • þú færð nýrnaskaða (nýrnahnoðrabólgu).
Danish: Det anbefales ikke at seponere behandlingen med Grastofil før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hætta Grastofil meðferð of snemma, eða áður en áætluðu lággildi er náð.
Danish: • en ændring af, hvordan din krop regulerer væskerne i din krop, hvilket kan føre til hævelser
Icelandic: Breyting á vökvastjórnun líkamans sem kann að valda þrota (raskanir á vökvarúmmáli)
Danish: Overfølsomhed-lignende reaktioner, inklusiv anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension der forekom ved den initiale eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum var tilkynnt um viðbrögð af ofnæmisgerð svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME/dag (300 mikrogram/dag) hver anden dag.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar/dag (300 míkrógrömm/dag) annan hvorn dag.
Danish: • usædvanligt hårtab eller -udtynding (alopeci)
Icelandic: Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)
Danish: Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta hjá börnum eru þær sömu og hjá fullorðnum sem fá mergbælandi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Grastofil kan anvendes:
Icelandic: Grastofil má nota:
Danish: Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Icelandic: Hætta á meðferð með filgrastimi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með ofnæmi sem skiptir máli klínískt.
Danish: • højt blodtryk (hypertension)
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni, som udvikler leukæmi eller hvor der er bevis for leukæmisk evolution.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Danish: Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Icelandic: Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðsjúkdómur ásamt hita)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 4. oktober 2018
Icelandic: 4 október 2018
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå i løbet af behandlingen med filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige uønskede lungehændelser (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækagesyndrom svær splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation og seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem kunna að koma fram við meðferð með filgrastimi eru meðal annars: bráðaofnæmisviðbrögð, alvarlegar aukaverkanir í lungum (m.a. millivefslungnabólga og brátt andnauðarheilkenni), háræðalekaheilkenni, alvarleg miltisstækkun/ miltisrof, þróun yfir í mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæði hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð, hýsilssótt hjá sjúklingum sem fá ósamgena beinmergsígræðslu eða gjöf blóðmyndandi stofnfrumna úr beinmerg út í blóðið og sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Grastofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 60 milljón einingar (sem jafngildir 600 míkrógrömmum [μg]) af filgrastimi.
Danish: Filgrastim havde ingen observeret virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Icelandic: Filgrastim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Danish: Anvendelsen af filgrastim hos patienter, som får cytotoksisk kemoterapi medfører signifikant reduktion af incidensen, sværhedsgraden og varigheden af neutropeni og febril neutropeni.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum sem gangast undir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr nýgengi, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Danish: EU/1/13/877/003 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/877/004 5 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/13/877/003 1 áfyllt sprauta EU/1/13/877/004 5 áfylltar sprautur
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Danish: • ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis)
Icelandic: Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)
Danish: Muskelspasme r
Icelandic: MedDRA líffæraflokku r
Danish: Analysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Icelandic: Rannsóknin felur í sér sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler forbundet med komorbiditeter
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur varðandi samhliða sjúkdóma
Danish: EU/1/19/1375/001
Icelandic: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: Vask hænderne grundigt.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:
Danish: Ul Kniaźnina 4a lok 7
Icelandic: 4a lok 7
Danish: Disse symptomer udvikles som regel hurtigt.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Lad huden tørre.
Icelandic: Láttu húðina þorna.
Danish: Tag en anden pakke i stedet.
Icelandic: EKKI opna pakkninguna og notaðu aðra pakkningu í staðinn.
Danish: • Maven, undtagen i en omkreds på ca. 5 cm omkring navlen.
Icelandic: Magann, fyrir utan 5 cm (2 tommu) svæði í kringum naflann.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Icelandic: Settu á plástur ef þörf krefur.
Danish: Du bør tale med lægen om din risiko for at udvikle blodkræft.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Grasustek
Icelandic: Ef gleymist að nota Grasustek
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du giver dig selv en injektion.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Danish: • kvalme og hovedpine.
Icelandic: • ógleði og höfuðverkur.
Danish: Du må ikke omryste Grasustek kraftigt, da det kan påvirke lægemidlets virkning.
Icelandic: Ekki má hrista Grasustek kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Danish: Inden du bruger en Grasustek fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring, skal du læse disse vigtige oplysninger:
Icelandic: Áður en þú notar Grasustek áfyllta sprautu með sjálfvirkri nálarvörn skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Danish: (≥ 1/1.000 til
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Danish: Det kan være et tegn på problemer med milten (splenomegali).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal der administreres passende behandling, og patienten skal følges tæt i flere dage.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved at klemme fat om huden under injektionen.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að klípa í húðina við inndælingu.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en injektion, hvis du ikke er blevet oplært i det af lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, fordi de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Icelandic: • almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:
Danish: Grasustek er beregnet til brug hos voksne over 18 år.
Icelandic: Grasustek er ætlað til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Danish: • Ydersiden af overarmen (hvis en anden giver dig injektionen).
Icelandic: Ytri hluta upphandleggs (einungis ef einhver annar gefur inndælinguna).
Danish: vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet).
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þroti í andliti).
Danish: Giv ikke injektionen på områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering Administration
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Hvis du udvikler eller har sandsynlighed for at udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grasustek, medmindre lægen anviser det.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Grasutek nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann ef þú hefur einhverjar spurningar.
Danish: Lægen vil eventuelt holde dig under tættere kontrol.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige dele på en ren og veloplyst arbejdsflade.
Icelandic: Settu nýju áfylltu sprautuna og annan búnað á hreint, vel upplýst vinnusvæði.
Danish: 1, София 1680, България
Icelandic: България 86А, ет. 1, София 1680, България
Danish: Vigtigt!
Icelandic: Mikilvægt
Danish: INDSÆT kanylen i huden.
Icelandic: SETTU nálina inn í húðina.
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Danish: Du må ikke forsøge at indsprøjte lægemidlet selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Danish: Brug altid Grasustek nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið Grasustek alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: ** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen inkluderes.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Danish: 4 cyklusser).
Icelandic: 4 meðferðarköflum).
Danish: • visse forandringer i blodet kan forekomme, men de vil blive opdaget i forbindelse med de rutinemæssige blodprøver.
Icelandic: breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Danish: Udfaldet på lang sigt blev ikke undersøgt (se pkt.
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Danish: • betændelse i aorta (den store blodåre, der transporteret blod fra hjertet til kroppen), se punkt 2.
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Danish: Brug en nyfyldt injektionssprøjte, og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Notaðu nýja áfyllta sprautu og hafðu samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi.
Icelandic: • ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, bør dette lægemiddel omgående seponeres.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet og har opnået rumtemperatur (ikke over 30 °C), skal den enten anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Grasustek, skal du kontakte lægen for at spørge, hvornår du skal tage den næste dosis.
Icelandic: Ef skammtur af Grasustek gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Í öllum tilvikum skaltu hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Hyppighedskategorien er blevet estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske forsøg.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Danish: Lægen har givet dig Grasustek for at få knoglemarven (en bestanddel i knoglerne, der producerer blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Grasustek til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Danish: Forsøg ikke at opvarme sprøjten ved hjælp af en varmekilde, f.eks. under varmt vand eller i mikrobølgeovnen.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.
Danish: Se yderligere oplysninger i pkt.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Træk kanylehætten ret af, som vist, og håndter sprøjten ved sikringen for at undgå skader eller bøjning af kanylen.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina beint af eins og sýnt er og haltu um öryggisvörnina til að koma í veg fyrir meiðsli eða að nálin bogni.
Danish: Mediantiden til restitution efter svær neutropeni blev estimeret til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Danish: ANDET Juta Pharma GmbH
Icelandic: ANNAÐ Juta Pharma GmbH
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive højt i en kort periode.
Icelandic: Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Danish: Disse stigninger er forbigående og vender tilbage til baseline.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Danish: Klargør og rengør dit injektionssted.
Icelandic: Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn.
Danish: (≥ 1/100 til <
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i øvre venstre side af maven eller smerter i venstre skulder, da det kan være tegn på miltproblemer.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der bliver fremstillet ved hjælp af bioteknologi i en bakterie, der hedder E.coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det er forventeligt med alle biologiske lægemidler; til dato har de imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
Icelandic: Bindandi mótefni geta komið fram eins og búast má við með öll lífefnalyf, þau hafa þó fram að þessu ekki verið tengd við hlutleysandi virkni.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: Sorbitól (E420), pólýsorbat 20, natríumasetat, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Læger bør derfor udvise forsigtighed ved ordination af pegfilgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom og monitorere relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse og vaso-okklusiv krise.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Danish: Kontrollér medicinindholdet igennem kontrolvinduet på den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Skoðaðu innihald lyfsins í gegnum gluggann á áfylltu sprautunni.
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen, og find de ting, du skal bruge til injektionen, frem: alkoholservietter, en vatkugle eller et gazestykke, et plaster og en kanylebeholder (medfølger ikke).
Icelandic: Taktu bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og safnaðu saman nauðsynlegum búnaði til inndælingar: sprittþurrkum, bómullarhnoðra eða grisju, plástri og nálarboxi (fylgir ekki með).
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur fallið niður á hart yfirborð.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen, som vist.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr þynnupakkningunni eins og sýnt er.
Danish: Øget laktatdehydrogenase og basisk fosfatase1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa
Danish: I kliniske forsøg er pegfilgrastim blevet administreret i sikkerhed 14 dage før kemoterapi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Danish: • Sweets syndrom (blommefarvede, hævede, smertefulde læsioner på arme og ben og undertiden i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber) er set, men andre faktorer kan være medvirkende.
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek Brug ikke Grasustek
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Grasustek Ekki má nota Grasustek
Danish: • Grasustek gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan anvendelse).
Icelandic: Grasustek er gefið sem inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grasustek:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grasustek er notað:
Danish: Begrænsede data viser, at pegfilgrastims farmakokinetik er den samme hos ældre personer (> 65 år) som hos voksne.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf pegfilgrastims hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyethylenglycol (PEG)-molekyle.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Icelandic: − Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
Icelandic: Gefa þarf allan skammtinn til þess að virkja öryggisvörnina.
Danish: I rottestudier blev det påvist, at pegfilgrastim kan krydse placenta.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller derover er set hos færre end 1 % af de patienter, der behandles med pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Danish: I et ublindet enkeltdosisstudie (n = 31) havde diverse stadier af nedsat nyrefunktion, inklusive nyresygdom i slutstadiet, ingen indvirkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Danish: -Slip stemplet, indtil kanylen er dækket, og fjern så sprøjten fra injektionsstedet.
Icelandic: -Slepptu stimplinum þar til nálin er hulin og fjarlægðu síðan sprautuna af stungustaðnum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 6 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen, hvilket kræver omgående lægebehandling.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.