FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични анализи, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2).
Spanish: Se utilizaron los niveles basales de ALT y AST para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de blinatumomab.
Bulgarian: Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб.
Spanish: • si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente.
Bulgarian: ако сте имали реакция, свързана с инфузията след предшестваща употреба на BLINCYTO.
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 5 µg/m2/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Bulgarian: Ако настъпи токсичност при 5 µg/m2/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете BLINCYTO окончателно.
Spanish: Ciclo 1
Bulgarian: Цикъл 1
Spanish: Fecha límite
Bulgarian: В определения срок
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BLINCYTO si cumple con alguna de las condiciones siguientes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BLINCYTO, ако някое от посоченото се отнася за Вас.
Spanish: En los estudios clínicos fase II, 88,9% (8/9) de los pacientes con recaída primaria tardía como se definió en los estudios individuales alcanzaron RC/RCh* en los 2 primeros ciclos de tratamiento en un 62,5% (6/9), alcanzando repuesta de EMR y un 37,5% (3/9) sometidos a un TCPH alogénico después del tratamiento con BLINCYTO.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II, 88,9% (8/9) от пациентите с късен първи рецидив, определен в отделните проучвания, са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 62,5% (6/9) са постигнали отговор с MRD, а 37,5% (3/9) са били подложени на алогенна HSCT след лечение с BLINCYTO.
Spanish: Estado refractario - n (%)
Bulgarian: Статус на рефрактерност- n (%)
Spanish: La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
Spanish: Escalar a 28 µg/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Bulgarian: Увеличете до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Spanish: VIAL DE POLVO
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА ПРАХ
Spanish: La tabla 7 contiene instrucciones para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg, mientras que la tabla 8 y la tabla 9 contienen instrucciones para pacientes con un peso inferior a 45 kg.
Bulgarian: Таблица 7 предоставя указания за пациентите с тегло над или равно на 45 kg, а в таблица 8 и таблица 9 са предоставени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Spanish: Se ha observado neutropenia y neutropenia febril, incluidos casos potencialmente mortales, en pacientes tratados con BLINCYTO.
Bulgarian: Наблюдавани са неутропения и фебрилна неутропения, включително животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи BLINCYTO.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de BLINCYTO
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas y reacciones a la perfusión
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини и реакции, свързани с инфузиятя
Spanish: No se observó una recuperación de los recuentos de células B periféricas durante el período de 2 semanas sin tratamiento entre ciclos de tratamiento.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento consta de 28 días (4 semanas) de perfusión continua.
Bulgarian: Един цикъл на лечение е 28 дни (4 седмици) непрекъсната инфузия.
Spanish: Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).
Bulgarian: Изхвърлете флакона с останалия разтвор (стабилизатор).
Spanish: • presión sanguínea alta (hipertensión)
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Spanish: No se detectaron anticuerpos anti-blinatumomab en los ensayos clínicos de pacientes pediátricos con LLA en situación refractaria o en recaída tratados con blinatumomab.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Spanish: Q42036
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2036
Spanish: IC del 95%
Bulgarian: 95% CI
Spanish: Pacientes que alcanzaron RC/RCh*/RCi y presentaban una valoración de EMR evaluable posbasal.
Bulgarian: Пациенти, които са постигнали CR/CRh*/Cri и са имали оценяемо MRD след изходната оценка.
Spanish: La RC/RCh* en los pacientes de menos de 2 años de edad fue del 40% (4/10), en los pacientes de 2 a 6 años fue del 30,0% (6/20) y en los pacientes de 7 a 17 años fue del 25% (10/40).
Bulgarian: Единадесет от 20 пациенти (55%), които постигат CR/CRh*, получават алогенна HSCT. CR/CRh* при пациентите на възраст под 2 години е 40% (4/10), а при пациентите на възраст от 2 до 6 години е 30,0% (6/20); при пациентите на възраст от 7 до 17 години е 25% (10/40).
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con insuficiencia renal moderada mostraron una mayor incidencia de SLT en comparación con los pacientes con insuficiencia renal leve o una función renal normal.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, пациенти с умерено бъбречно увреждане показват повишена честота на TLS, в сравнение с пациенти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция.
Spanish: En pacientes adultos, se deben administrar 20 mg de dexametasona por vía intravenosa 1 hora antes del inicio de cada ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Bulgarian: При възрастни пациенти, дексаметазон 20 mg интравенозно трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Spanish: 9 µg/día vía perfusión continua
Bulgarian: 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Spanish: El síndrome de fuga capilar se observó en 1 paciente en el estudio clínico fase II en pacientes adultos con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída y en 1 paciente en el estudio clínico fase II en pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост се наблюдава при 1 пациент в клинично изпитване фаза II при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ и 1 пациент в клинично изпитване фаза 2 при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Spanish: 9 µg/día
Bulgarian: 9 µg/ден
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 48 horas después del tratamiento con BLINCYTO (ver sección 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с BLINCYTO (вж. точка 4.6).
Spanish: Ochenta y uno de los 189 (42,9%) pacientes alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento, y la mayoría de las respuestas (64 de 81) tuvieron lugar en 1 ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Осемдесет и един от 189 (42,9%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като по-голямата част от отговорите (64 от 81) са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Spanish: BLINCYTO normalmente se administra durante 2 ciclos de tratamiento si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída, o durante 1 ciclo de tratamiento si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual.
Bulgarian: BLINCYTO обичайно се прилага за 2 цикъла на лечение, ако имате рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия, или за 1 цикъл на лечение, ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия.
Spanish: Refractario a tratamiento de rescate Recuento máximo de blastos en médula ósea central/local - n (%)
Bulgarian: Максимален брой централни/локални бласти в костния мозък - n (%)
Spanish: 11,3 meses (5,2- NE) (n = 119)
Bulgarian: 11,3 месеца (5,2; NE) (N = 119)
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con EMR positiva, se recomienda la hospitalización como mínimo durante los 3 primeros días del primer ciclo y los primeros 2 días de ciclos posteriores.
Bulgarian: За лечение на MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, се препоръчва хоспитализация най-малко за първите 3 дни на първия цикъл и първите 2 дни на последващите цикли.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos hasta 48 horas tras finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение.
Spanish: • si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.
Bulgarian: ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или загуба на равновесие.
Spanish: Los cálculos de la dosis de BLINCYTO se basan en un volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Изчисляването на дозата на BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Spanish: Los pacientes adultos con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en situación basal de 2 experimentaron una mayor incidencia de infecciones graves en comparación con los pacientes con un estado funcional ECOG < 2.
Bulgarian: Източната кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
Spanish: En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.
Bulgarian: При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia), entumecimiento, mareos
Bulgarian: сънливост (сомнолентност), скованост, замайване
Spanish: • Recordatorio de aconsejar a los pacientes sobre cómo reducir el riesgo de EM durante el uso de la bomba de perfusión Acontecimientos neurológicos
Bulgarian: Напомняне да се съветват пациентите за това как да се намали рискът от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа.
Spanish: Enzima hepática aumentada a,15
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиа, 15
Spanish: Duración de la perfusión
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Spanish: • disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), disminución de los niveles de plaquetas
Bulgarian: намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de blinatumomab sobre la fertilidad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
Spanish: La seguridad y eficacia de BLINCYTO se evaluó en un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo de 93 pacientes pediátricos con LLA de precursores B en situación refractaria o en recaída (segunda recaída medular o posteriores, recaída medular en cualquier momento tras TCPH alogénico, o refractaria a otros tratamientos, y también con > 25% de blastos en médula ósea).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO са оценени в отворено, многоцентрово изпитване с едно рамо при 93 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ (втори или по-късен рецидив в костния мозък след алогенна HSCT, или рефрактерна към други лечения, както и с > 25% бласти в костния мозък).
Spanish: Cómo usar BLINCYTO
Bulgarian: Как да използвате BLINCYTO
Spanish: Es posible que su médico deba prestarle una asistencia especial durante su tratamiento con BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението с BLINCYTO.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre de forma regular para controlar sus recuentos sanguíneos durante el tratamiento con BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда редовно кръвни изследвания, за да следи броя на кръвните клетки по време на лечение с BLINCYTO.
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la adecuada preparación de dosis según la siguiente tabla relevante.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis potencialmente mortales o mortales en pacientes que recibieron BLINCYTO en ensayos clínicos y tras la comercialización.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит, животозастрашаващ или летален, при пациенти, приемащи BLINCYTO в клиничните изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Spanish: SOC quimioterapia (n = 134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Spanish: En pacientes pediátricos, se deben administrar 10 mg/m de dexametasona (sin superar los 20 mg) por vía oral o intravenosa de 6 a 12 horas antes del inicio de BLINCYTO (ciclo 1, día 1).
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Spanish: BLINCYTO es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
Bulgarian: BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.
Bulgarian: Изхвърлете останалия реконституиран разтвор BLINCYTO.
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Bulgarian: Пациентите са премедикирани със задължителна профилактика на гръбначно-мозъчната течност, състояща се от интратекална схема според институционални или национални ръководства в рамките на 1 седмица преди началото на лечението с BLINCYTO. BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Spanish: • aumento de peso
Bulgarian: повишаване на теглото
Spanish: • náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal
Bulgarian: гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Spanish: Entre los pacientes tratados, la mediana de edad fue de 39 años (intervalo: 18 a 79 años, incluidos 25 pacientes ≥ 65 años), 64 de los 189 (33,9%) habían sido sometidos a un TCPH antes de recibir BLINCYTO, y 32 de los 189 (16,9%) habían recibido más de 2 tratamientos de rescate previos.
Bulgarian: 18 до 79 години, включително 25 пациенти ≥ 65-годишна възраст), 64 от 189 (33,9%) са претърпели HSCT преди получаване на BLINCYTO, а 32 от 189 (16,9%) са получили повече от 2 предшестващи животоспасяващи терапии.
Spanish: Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове.
Spanish: La variable principal fue la tasa de remisión completa /remisión completa con recuperación hematológica parcial (RC/RCh*) tras 2 ciclos de tratamiento con BLINCYTO.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на пълна ремисия/пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CR/CRh*) през първите 2 цикъла на лечение с BLINCYTO.
Spanish: Cuando la administración se realice mediante un catéter venoso multivía, BLINCYTO se debe administrar a través de una vía exclusiva.
Bulgarian: При прилагане посредством венозен катетър с няколко лумена, BLINCYTO трябва да се влее през един определен лумен.
Spanish: • Descripción detallada de los procedimientos de reconstitución y preparación de BLINCYTO solución para perfusión para administración por vía intravenosa en condiciones asépticas, empleando técnicas asépticas
Bulgarian: Подробно описание на процедурите на разтваряне и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор за интравенозно приложение при асептични условия, като се използва асептична техника.
Spanish: *, 1 paciente presentaba enfermedad progresiva (SG 2,3 meses) y 2 no respondieron al tratamiento (SG 1,1 meses y 8,7 meses, respectivamente).
Bulgarian: Никой от 3-мата участници на възраст < 1 година не постига CR/CRh*, 1 пациент е с прогресивно заболяване (OS 2,3 месеца) и при 2 не се получава отговор (OS съответно 1,1 месеца и 8,7 месеца).
Spanish: Los pacientes que están recibiendo medicamentos que son sustratos de CYP450 o de transportadores con un margen terapéutico estrecho deben ser controlados para detectar acontecimientos adversos (p. ej., warfarina) o concentraciones farmacológicas (p. ej., ciclosporina) durante este período.
Bulgarian: През това време пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP450 и транспортери, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции (напр. варфарин) или лекарствени концентрации (напр. циклоспорин).
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento con BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания по време на лечението с BLINCYTO.
Spanish: 14 Dolor torácico incluye incomodidad torácica, dolor torácico, dolor torácico musculoesquelético y dolor torácico no cardiaco.
Bulgarian: 14 „Болка в гръдния кош" включва „дискомфорт в гръдния кош", „болка в гърдите", „мускулно-скелетна болка в гръдния кош" и „болка в гърдите, която не е от сърдечен произход".
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con blinatumomab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
Spanish: En este estudio abierto, la calidad de vida relacionada con la salud se notificó utilizando el cuestionario de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: В това отворено изпитване, качеството на живот, свързано със здравето (Health related quality of life, HRQoL), съобщено от пациентите, е измерено с помощта на Въпросник за оценка на качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European
Spanish: Blinatumomab se asocia con una mayor producción transitoria de las moléculas de adhesión celular, la producción de proteínas citolíticas, la liberación de citoquinas inflamatorias, y la proliferación de células T, y tiene como resultado la eliminación de las células CD19+.
Bulgarian: Блинатумомаб е свързан с преходна възходяща регулация на клетъчните адхезионни молекули, образуване на цитолитични протеини, освобождаване на възпалителни цитокини и пролиферация на Т-клетките и води до елиминиране на CD19+ клетките.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: • niveles elevados en sangre de algunas enzimas
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
Spanish: No obstante, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles de experimentar acontecimientos neurológicos graves tales como trastorno cognitivo, encefalopatía y confusión.
Bulgarian: Все пак, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към сериозни неврологични събития, като когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Spanish: 15 µg/m2/día
Bulgarian: 15 µg/m2/ден
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo embrión-fetal realizado en ratones, la molécula sustitutiva de origen murino traspasó la placenta y no indujo embriotoxicidad, o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: При изпитване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
Spanish: • Recomendación a los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO y de contactar de inmediato con el médico especialista / enfermero, si experientan sintomas neurológicos
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар / медицинска сестра, ако получат неврологични симптоми
Spanish: BLINCYTO se administró como una perfusión intravenosa continua.
Bulgarian: BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas neurológicos, por ejemplo, tiritona (o temblor), sensaciones anormales, convulsiones, pérdida de memoria, confusión, desorientación, pérdida del equilibrio, o dificultad para hablar.
Bulgarian: някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор.
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 9 µg/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Bulgarian: Ако токсичност настъпи при 9 µg/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете окончателно
Spanish: • aumento de los niveles del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos (linfopenia)
Bulgarian: повишени нива на белите кръвни клетки (левкоцитоза), намалени нива на някои бели кръвни клетки (лимфопения)
Spanish: • Velocidad de perfusión de 3,3 ml/h durante 72 horas
Bulgarian: Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
Spanish: 9 Hipertensión incluye aumento de la presión sanguínea e hipertensión.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Spanish: 1 vial de solución (estabilizadora).
Bulgarian: 1 флакон разтвор (стабилизатор).
Spanish: Supervivencia libre de eventos d estimado 6-meses % [IC del 95%] estimado 18-meses % [IC del 95%] HR [IC del 95%]
Bulgarian: 6-месечна оценка % [95% CI] 18-месечна оценка % [95% CI]
Spanish: BLINCYTO reconstituido (número de envases)
Bulgarian: Скорост на инфузията ТП (m2) Реконституиран BLINCYTO (брой опаковки)
Spanish: A continuación, se deberán administrar 5 mg/m de dexametasona por vía oral o intravenosa en los 30 minutos antes del inicio de BLINCYTO (ciclo 1, día 1).
Bulgarian: Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m2 перорално или интравенозно в рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO en pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva se evaluó en un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ са оценени в отворено, многоцентрово клинично изпитване с едно рамо.
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab en pacientes con LLA de precursores B con EMR positiva fue similar a la de los pacientes con LLA con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
Spanish: Los pacientes con un peso igual o superior a 45 kg reciben una dosis fija, mientras que en pacientes con un peso inferior a 45 kg, la dosis se calcula utilizando el área de superficie corporal (ASC) del paciente.
Bulgarian: Пациентите с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg, получават фиксирана доза, а при пациентите с тегло под 45 kg дозата се изчислява, като се използва телесната повърхност на пациента (ТП).