FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not statistically significantly different from placebo.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Swedish: Biotransformering: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Swedish: Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.
English: Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Swedish: Fall av krampanfall och fall av tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning).
English: Duloxetine Mylan with food, drink and alcohol
Swedish: Duloxetine Mylan med mat, dryck och alkohol
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Duloxetine Mylan kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Swedish: Observationella data visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för postpartumblödning efter exponering av duloxetin under månaden före förlossning.
English: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Swedish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederländerna
English: 49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: 49 hårda enterokapslar Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Mylan, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
English: Suicidal ideation Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Swedish: Självmordsfantasier Sömnstörningar Bruxism Desorientering Apati
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000) • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Swedish: Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
English: Suicidal behaviour Mania
Swedish: Självmordsbeteende Mani
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Swedish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungern
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Swedish: Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Swedish: Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Swedish: Eliminering: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
English: Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Swedish: Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t.ex. äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Mylan även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Mylan om man tar det vid samma tid varje dag.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Swedish: • Om du tar Duloxetine Mylan i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
English: What Duloxetine Mylan is and what it is used for
Swedish: Vad Duloxetine Mylan är och vad det används för
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
English: Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Swedish: Absorption: Duloxetin absorberas väl efter oral administrering med Cmax 6 timmar efter dosintag.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Mylan, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under Duloxetine Mylan-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Swedish: Hyponatremi kan vara ett tecken på inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Swedish: Mängden duloxetin i bröstmjölk är ungefär 7 µg/dag vid en dosering på 40 mg två gånger dagligen.
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Swedish: Leverinsufficiens: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
English: Libido decreased Anxiety
Swedish: Minskad libido Ångest
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Mylan .
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Swedish: Studier på upp till 9 månader visade minskad percentillängd på i medeltal 1 % (minskning på 2 % hos barn (7-11 år) och ökning på 0,3 % hos ungdomar (12-17 år)) hos duloxetinbehandlade pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
English: • headache, feeling sleepy
Swedish: • huvudvärk, sömnighet
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Mylan in this age group have not yet been demonstrated.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna av Duloxetine Mylan på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Swedish: Kön: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan män och kvinnor (oralt plasmaclearance är cirka 50 % lägre hos kvinnor).
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Swedish: Under den 10-veckors inledande behandlingsperioden rapporterades självmordsbeteende (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
English: If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Duloxetine Mylan Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Mylan än din läkare föreskrivit.
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH
Swedish: Dehydrering Hyponatremi SIADH
English: Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Mylan, kan få symtom såsom:
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av säkerhets- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
English: Duloxetine may increase the risk of postpartum haemorrhage (see section 4.6).
Swedish: Duloxetin kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6).
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Mylan tillsammans med andra läkemedel.
English: Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Swedish: Beräknad frekvens baserad på placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
English: Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Duloxetine Mylan skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
English: • Duloxetine Mylan may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Swedish: • Duloxetine Mylan kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellstudien med duloxetin genomfördes på 184 ungdomar i åldern 13 till 18 år (medelålder 15,53 år) med JPFS.
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Mylan verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Swedish: I djurstudier hade Duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Hypertensive crisis
Swedish: Hypertonisk kris
English: Duloxetine Mylan should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Duloxetine Mylan ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: Menopausal symptoms
Swedish: Menopausala symtom
English: Paediatric population: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken för duloxetin hos pediatriska patienter i åldern 7-17 år med egentlig depression efter oral administration med doseringen 20-120 mg en gång dagligen karakteriserades genom att använda analyser av befolkningsmodeller, baserade på data från 3 studier.
English: Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Swedish: Data beträffande användning av Duloxetine Mylan 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
English: Other medicines and Duloxetine Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Duloxetine Mylan
English: Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Swedish: Ammande mödrar: Distributionen av duloxetin har undersökts hos sex ammande kvinnor, för vilka minst 12 veckor förflutit sedan förlossningen.
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för duloxetin, men särskild behandling kan övervägas (t.ex. cyproheptadin och/eller temperaturkontroll) om serotonergt syndrom uppstår.
English: Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Swedish: Duloxetin visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Swedish: • Om du tar Cymbalta i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
English: Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Swedish: Duloxetine Mylan ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Swedish: Duloxetin har inte studerats på patienter under 7 års ålder.
English: What you need to know before you take Duloxetine Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Mylan
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Swedish: Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte Duloxetine Mylan under amning.
English: Chest pain Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Swedish: Bröstsmärta Känna sig avvikande Känna sig kall Törst
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials, experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Swedish: Totalt 467 pediatriska patienter som initialt randomiserats till duloxetin i kliniska prövningar, fick en genomsnittlig viktnedgång på 0,1 kg efter 10 veckor jämfört med en genomsnittlig viktuppgång på 0,9 kg hos 353 placebobehandlade patienter.
English: Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules
Swedish: Multipelförpackning: 98 (2 förpackningar om 49) hårda enterokapslar
English: Bottle packs only: Use within 6 months of opening.
Swedish: Endast burkar: Används inom 6 månader efter öppnandet.
English: 30 mg capsules
Swedish: 30 mg kapslar
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
Swedish: Under den 12 veckor långa akuta fasen i tre kliniska studier på patienter med smärtsam diabetesneuropati sågs en liten men statistiskt signifikant ökning av blodglukos vid fasta hos patienter behandlade med duloxetin.
English: When stopping treatment with Duloxetine Mylan the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Då behandling med Duloxetine Mylan skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
English: How to store Duloxetine Mylan Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Duloxetine Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Do not stop taking Duloxetine Mylan, or change your dose, without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Duloxetine Mylan , eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
English: Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Swedish: Endast burkar: Används inom 180 dagar efter öppnandet.
English: Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Swedish: Behandling med duloxetin visade en statistiskt signifikant större förbättring av GAD symtomen, mätt med PARS severity score för GAD (genomsnittlig skillnad mellan duloxetin och placebo på 2,7 poäng [95 % CI 1,3-4,0]), efter 10 veckors behandling.
English: A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Swedish: En studie har genomförts hos pediatriska patienter med primär juvenil fibromyalgi (juvenile primary fibromyalgia syndrome, (JPFS)), där den duloxetinbehandlade gruppen inte visade statistisk signifikans jämfört med placebogruppen för det primära effektmåttet.
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Swedish: Innehåller sackaros Se bipacksedeln för ytterligare information
English: Duloxetine Mylan may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Swedish: Duloxetine Mylan kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
English: The study included a 13-week double-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Swedish: Studien omfattade en 13veckors dubbelblindad period där patienter randomiserades till duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligen.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
Swedish: Många receptbelagda läkemedel, inklusive Duloxetine Mylan, kan, om de tas tillsammans med en MAOhämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine.
Swedish: Duloxetine Mylan innehåller den aktiva substansen duloxetin.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Swedish: Duloxetin visade ingen effekt på smärtreducering, primär resultatparameter genomsnittlig förändring från baslinjen av dygnsmedelsmärta enligt Brief Pain Inventory (BPI): minskning av BPIsmärta efter 13 veckor var -0,97 i placebogruppen, jämfört med -1,62 i gruppen med duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
English: Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
Swedish: Sockersfärer (sackaros, majsstärkelse) Hypromellos
English: Duloxetine Mylan may make you feel sleepy or dizzy.
Swedish: Duloxetine Mylan kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4-hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6metoxiduloxetin.
English: 60 mg capsules
Swedish: 60 mg kapslar
English: Duloxetine Mylan is used in adults to treat:
Swedish: Duloxetine Mylan används hos vuxna för behandling av:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Denna produkt innehåller mindre än 1mmol natrium (23 mg) per kapsel, det vill säga i princip ”natriumfritt”.
English: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Swedish: Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: +30 210 993 6410
English: Duloxetine Mylan should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Swedish: Duloxetine Mylan skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
English: The usual starting dose of Duloxetine Mylan is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Swedish: Den vanligaste startdosen är Duloxetine Mylan 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
English: Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Swedish: Läkemedel såsom Duloxetine Mylan (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se asnitt 4).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
English: (see ‘Pregnancy and breast-feeding) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
Swedish: ”Graviditet och amning”) - är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre) - samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Mylan”)