FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins vóór of volgend op andere typen influenzavaccins bedoeld voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Czech: Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in twee verschillende ledematen te worden gegeven.
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.
Dutch: Onderzoeken bij dieren met A/Vietnam/1194/2004-bevattend Prepandrix, wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Prepandrix obsahující kmen A/VietNam/1194/2004 nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Na twee priming doses
Czech: Po dvou základních dávkách
Dutch: Prepandrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaam seroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Dutch: Na één priming dosis
Czech: Po jedné základní dávce
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Overige gegevens
Czech: Další informace
Dutch: Voor instructies over menging van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uvedeno v bodě 6.6.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een voorbereidend pandemisch of zoönotisch influenzavaccin (H5N1) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥38°C) na toediening van de 2e dosis.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgetrokken en intramusculair toegediend.
Czech: Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit postmarketing surveillance na toediening van Prepandrix beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
Dutch: Emulsie: multidoseringsflacon die het adjuvans bevat.
Czech: Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Dutch: Bij personen ouder dan 60 jaar was de meest gerapporteerde bijwerking na vaccinatie injectieplaatspijn (32,6%).
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (32,6 %).
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder galbulten (urticaria)
Czech: • celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Antigeensuspensie voor Prepandrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix suspenze antigenu
Dutch: Na menging met adjuvans emulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/453/002
Czech: EU/1/08/453/002
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Czech: Méně časté: gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 tot 70 jaar
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 až 70 let
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Prepandrix.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Prepandrix.
Dutch: Het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Dutch: 36 maanden na de eerste dosis (N=387)
Czech: 36 měsíců po první dávce N = 387
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de koortspercentages bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Dutch: Na twee doses toegediend 21 dagen of 6 maanden na elkaar had 96,0% van de personen een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% een titer van ten minste
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo po 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Dutch: Prepandrix bestaat uit twee componenten:
Czech: Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prepandrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een influenzainfectie veroorzaakt door een influenzastam uit het vaccin of gerelateerd aan een stam uit het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Prepandrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40 Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar Prepandrix kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste dosis als volgt:
Czech: Míra séroprotekce 6, 12, 24 a 36 měsíců po první dávce byla následující:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Vietnam werd waargenomen bij 49% van de proefpersonen 21 dagen na de eerste dosis, 67,3% 21 dagen na de tweede dosis en 44,9% zes maanden na de tweede dosis.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Dutch: • De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Dutch: Ook de uitscheiding van virusdeeltjes in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Dutch: De eerste twee injecties moeten worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
Dutch: 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: 3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávka *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: Prepandrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Prepandrix může být aplikován kojícím ženám.
Dutch: Prepandrix suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Dutch: 3 tot 5 jaar
Czech: 3 až 5 let
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar Prepandrix kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats,
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely vakcínu Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky),
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes.
Czech: • nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Dutch: - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Prepandrix toedienen.
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Koortsstuipen
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Dutch: Serumneutraliserend antilichaam
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
Dutch: 12 maanden na de eerste dosis (N=559)
Czech: 12 měsíců po první dávce N = 559
Dutch: 21 dagen na tweede dosis N=48
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen van een vergelijkbaar vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 bevat.
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: Branch van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Czech: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
Czech: • celkový pocit nemoci.
Dutch: Eenentwintig dagen na toediening van de eerste dosis had 79,2% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters, 95,8% 21 dagen na de tweede dosis en 87,5% zes maanden na de tweede dosis.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Czech: Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Dutch: 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter bereikte van ten minste 1:80
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Dutch: 21 dagen na eerste dosis N=55
Czech: 21 dní po první dávce N = 55
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij proefpersonen (N=201) Prepandrix met 3,75 µg HA/AS03 van de A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam kregen, was de incidentie van bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met onderstaande mogelijke bijwerkingen.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly subjekty (N = 201) očkovány vakcínou Prepandrix obsahující 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) a AS03, byly typy a četnosti nežádoucích účinků srovnatelné s níže uvedenými nežádoucími účinky.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis), ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
Dutch: roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Dutch: Suspensie: multidoseringsflacon die het antigeen bevat.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen;
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6 maanden na vaccinatie
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po očkování
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Dutch: Anti-HA antilichaam
Czech: Protilátka anti-HA
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** per 0,5 ml
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Dutch: Prepandrix bevat natrium en kalium
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Dutch: kaliumchloride (KCl) magnesiumchloride (MgCl2) water voor injectie
Czech: Chlorid hořečnatý (MgCl2)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80 * hemaglutinin
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Dutch: 7 dagen na tweede dosis N=47
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
Dutch: 24 maanden na de eerste dosis (N=411)
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Czech: Po smísení složek vakcíny:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen adjuvans, met vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Dutch: Onafhankelijk van of er zes maanden eerder één of twee priming doses waren gegeven was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
Dutch: Hoe werkt Prepandrix?
Czech: Prepandrix.
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Dutch: • als u een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de stoffen van dit vaccin (opgesomd onder punt 6) of op thiomersal, ei- en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Dutch: enkele dosis (N=86)
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die Prepandrix hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA bevat van de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) stam.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeensuspensie
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím smíchejte se suspenzí antigenu
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;