FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
French: Les effets indésirables avec au moins une relation causale raisonnablement plausible avec la lévofloxacine sont présentés par système d'organes selon la classification MedDRA.
English: - Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
French: - Déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase Les antibiotiques de la famille des quinolones, tels que Quinsair, peuvent entraîner, chez les patients présentant un déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), des complications sanguines se manifestant par des symptômes tels qu'une élévation soudaine de la température corporelle, un jaunissement de la peau et des membranes muqueuses, des urines sombres, une pâleur, une fatigue, une respiration rapide et difficile, un pouls rapide et faible.
English: It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés fluoroquinolones.
English: Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
French: La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
French: Durant la phase d'extension, la variation de la moyenne déterminée par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 4,83% à 1,46% dans les 3 cycles de traitement additionnels.
English: Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
French: La lévofloxacine est principalement éliminée sous forme inchangée dans les urines, étant très peu métabolisée (voir rubrique 5.2).
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
French: Des effets indésirables graves, y compris des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones, ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie.
English: The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
French: L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant déjà souffert d'effets indésirables graves lors de l'utilisation de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
English: - Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
French: - Une tendinite entraînant une douleur, une raideur et/ou un gonflement des articulations.
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent to treat (all patients randomised); P = P value; SD = standard deviation; SE = standard error; ANCOVA = analysis of covariance.
French: IC = intervalle de confiance ; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde ; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés) ; P = valeur de P ; DS = déviation standard ; ET = erreur type ; ANCOVA = analyse de covariance.
English: Urticaria*, Pruritus*
French: Urticaire*, prurit*
English: In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
French: De plus, la pharmacocinétique de doses de lévofloxacine basées sur le poids administrées par inhalation une fois par jour pendant 14 jours chez des enfants et adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 6 à < 12 ans, n = 14 et ≥ 12 à < 17 ans, n = 13) a été évaluée dans l'étude 206.
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, tels que le syndrome de Stevens Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés avec l'administration par voie générale de lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
English: Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration par voie générale (orale ou intraveineuse) de la lévofloxacine ne sont pas applicables à l'administration par inhalation.
English: Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
French: Il n'a pas été mené d'étude pharmacocinétique avec Quinsair chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
English: - Nerve damage
French: - Des lésions nerveuses
English: However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
French: Cependant, aucun ajustement posologique n'a été proposé dans les études cliniques menées avec Quinsair, ce qui a permis l'inclusion de patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault chez les patients adultes et ≥ 20 ml/min/1,73 m2 selon la formule de Schwartz chez les patients < 18 ans).
English: Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés après administration par voie générale de lévofloxacine
English: Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
French: Des effets indésirables hématologiques sévères, tels que pancytopénie, agranulocytose et anémie hémolytique, ont été rapportés suite à l'administration par voie générale de lévofloxacine.
English: N = 93 110 days
French: N = 93 110 jours
English: The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la lévofloxacine est atteinte approximativement 0,5 à 1 heure après administration par inhalation.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée équivalant à 100 mg de lévofloxacine.
English: LS mean [95% CI]:
French: Risque relatif [CI à 95%]
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit inhaler cette dose dès que possible à condition de pouvoir respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose.
English: Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les 14 enfants atteints de mucoviscidose (≥ 6 à < 12 ans) et les 13 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 17 ans) qui ont participé à l'étude 206.
English: Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
French: Quinsair doit être utilisé uniquement avec le nébuliseur Zirela (comprenant une tête d'aérosol Zirela) fourni dans la boîte, connecté à un générateur eBase ou une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique 6.6).
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
French: Ictère et atteinte hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale
English: Patients treated with vitamin K antagonists
French: Patients traités par antivitamines K
English: Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
French: Neuropathie sensitive périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syncope, hypertension intracrânienne bénigne
English: After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
French: Après arrêt complet de l'appareil, vous pouvez reprendre le traitement lorsque vous êtes prêt en appuyant une nouvelle fois sur le bouton on/off pendant une seconde.
English: Convulsion, Paraesthesia
French: Convulsions, paresthésies
English: If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
French: Si de tels symptômes surviennent, arrêtez d'utiliser Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin.
English: Treatment will restart.
French: Le traitement se poursuit alors.
English: Figure 3
French: Illustration 3
English: Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
French: Quinsair est administré par inhalation sur une période de 5 minutes en utilisant le nébuliseur spécifique Zirela équipé d'une tête d'aérosol Zirela et connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique 4.2).
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
French: IC = intervalle de confiance ; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde ; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés) ; P = valeur de P ; DS = déviation standard ; ET = erreur type ; TIS = solution de tobramycine pour inhalation.
English: Confusional state, Nervousness
French: Affections psychiatriques1 État confusionnel, nervosité
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
French: Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables Une étude clinique n'a révélé aucune interaction pharmacocinétique entre la lévofloxacine et la théophylline.
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
French: Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont Quinsair, peuvent provoquer des crises d'épilepsie ou des convulsions.
English: Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
French: Sachet laminé scellé contenant 4 ampoules.
English: The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les patients âgés atteints de mucoviscidose n'ont pas été établies.
English: What you need to know before you use Quinsair
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quinsair
English: N = 93 90.5 days
French: N = 93 90,5 jours
English: Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
French: Du fait d'une possible augmentation des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association à un antivitamine K (warfarine par ex.), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).
English: CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
French: La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse.
English: - Kidney problems.
French: - Des problèmes rénaux.
English: Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
French: Vider tout le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela.
English: If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
French: Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement par Quinsair, informez-en votre médecin immédiatement.
English: if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
French: si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine administrée par voie générale, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes (par ex. une septicémie, voir rubrique 4.8).
English: • Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
French: • Traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex.
English: In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
French: De plus, 14 enfants atteints de mucoviscidose (≥ 6 à < 12 ans) et 13 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 17 ans) ont reçu Quinsair 180 mg ou 240 mg une fois par jour pendant 14 jours.
English: Other side effects can include:
French: Autres effets indésirables possibles :
English: Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
French: Toux/toux productive, dyspnée, modifications des sécrétions bronchiques (volume et viscosité)*, hémoptysie*
English: High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
French: Des concentrations élevées de lévofloxacine ont été observées dans les expectorations après l'administration de Quinsair 240 mg deux fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose.
English: Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
French: Chaque ampoule contient 240 mg de lévofloxacine.
English: Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
French: Haut-le-cœur, dyspepsie*, flatulences*
English: In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
French: Dans les études 204, 207 et 209, la variation du VEMS en pourcentage prédit par rapport à la situation initiale jusqu'à la fin du traitement en cycle 1 était, chez les 51 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 18 ans et pesant ≥ 30 kg) recevant Quinsair 240 mg 2 fois par jour, d'ampleur comparable à celle observée chez les adultes.
English: Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
French: Tendinite, costochondrite, raideur articulaire
English: Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
French: Tableau 1 : Variation, par rapport à la situation initiale, du VEMS en pourcentage prédit au Jour 28 dans les études d'efficacité et de sécurité d'emploi contrôlées contre placebo menées avec Quinsair chez des patients atteints de mucoviscidose
English: Nervous system disorders1
French: Affections du système nerveux1
English: Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
French: Quinsair est indiqué chez l'adulte dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
English: Psychiatric disorders1
French: Affections psychiatriques1
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
French: Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, potentiellement sévères, ont été rapportés chez des patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (warfarine par ex.).
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
French: Le taux de liaison de la lévofloxacine aux protéines plasmatiques est approximativement de 30 à 40%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
French: Dans de très rares cas, des effets indésirables graves durables (persistant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles touchant des systèmes d'organes divers, parfois multiples (musculo-squelettique, nerveux, psychiatrique et sensoriel), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants.
English: Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
French: Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives (voir rubrique 4.8).
English: Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
French: Les symptômes incluent notamment : - Démangeaisons généralisées et sensations de chaleur − affectant notamment le cuir chevelu, la bouche, la gorge, les paumes des mains ou les plantes des pieds - Sifflement très marqué, ou respiration bruyante et difficile - Urticaire/éruption cutanée sévère - Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue - Teint pâle ou grisâtre - Battements cardiaques rapides - Malaise ou perte de connaissance
English: Systemic levofloxacin
French: Lévofloxacine systémique
English: N = 189 141 days
French: N = 189 141 jours
English: Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
French: En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.
English: In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
French: Dans le cadre d'essais cliniques, 51 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 18 ans) ont reçu Quinsair 240 mg deux fois par jour et 6 adolescents atteints de mucoviscidose ont reçu Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) une fois par jour.
English: 3 ml, Low density polyethylene ampoule.
French: Ampoule de 3 ml, en polyéthylène basse densité.
English: Rare (≥ 1/10,000 to
French: Rare (≥ 1/10 000 à
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: (Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
French: (Note : dans l'étude 204, 38 patients supplémentaires ont été randomisés dans le groupe Quinsair 120 mg une fois par jour (≥ 18 ans, n = 35 ; ≥ 16 à < 18 ans, n = 3) et 37 autres patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg une fois par jour (≥ 18 ans, n = 34 ; ≥ 16 à < 18 ans, n = 3).)
English: Renal failure*
French: Insuffisance rénale*
English: LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT UN EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES PLUS UN NÉBULISEUR « ZIRELA »
English: Figure 2
French: Illustration 2
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
French: Très fréquents : pouvant concerner plus de 1 patient sur 10 - Toux - Altération du goût - Fatigue, faiblesse et plus faible tolérance à l'effort - Perte d'appétit et de poids - Essoufflement - Modifications de la quantité et de l'épaisseur du mucus/des glaires - Crachats de sang - Diminution du volume d'air pouvant être expiré en une seconde (baisse au test du VEMS)