FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja zdravila
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse provenite din studii clinice şi din raportări de după punerea pe piaţă
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, ustrezalo kriterijem za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS).
Romanian: În două studii clinice la adulți pentru infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate, 36% din pacienţi trataţi cu Cubicin au îndeplinit criteriile privind sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS).
Slovenian: O neželenih učinkih (to pomeni tiste učinke, za katere raziskovalec meni, da so mogoče, verjetno ali definitivno povezani z zdravilom) so poročali s podobno pogostnostjo za zdravilo Cubicin in za primerjalne sheme zdravljenja.
Romanian: Reacţiile adverse (respectiv cele considerate de investigator a fi posibil, probabil sau în mod clar asociate medicamentului) au fost raportate la frecvenţe similare pentru Cubicin şi schemele de tratament comparatoare.
Slovenian: Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s katero koli drugo površino.
Romanian: După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață.
Slovenian: Okrog 5 % danega radioaktivnega označevalca se je izločilo z blatom.
Romanian: Aproximativ 5% din substanţele marcate radioactiv administrate s-au excretat în fecale.
Slovenian: V študiji snovne bilance z uporabo radioaktivno označenega materiala je bilo mogoče zaslediti v urinu 78 % danega odmerka na podlagi celotne radioaktivnosti, medtem ko je znašalo izločanje nespremenjenega daptomicina z urinom približno 50 % odmerka.
Romanian: Într-un studiu de echilibru al maselor utilizând substanţe marcate radioactiv, 78% din doza administrată a fost regăsită în urină pe baza radioactivităţii totale, în timp ce recuperarea urinară a daptomicinei nemodificate a fost de aproximativ 50% din doză.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih, zdravljenih z daptomicinom, je vezava na proteine znašala povprečno okrog 90 %, vključno z osebami z okvaro ledvic.
Romanian: La voluntarii adulți sănătoşi şi la pacienţii adulți trataţi cu daptomicină, legarea proteică a fost, în medie, de aproximativ 90% incluzând subiecţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Cubicin s tobramicinom je potrebna previdnost.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cubicin cu tobramicină necesită precauţie.
Slovenian: Odrasli (stari 18 let ali več)
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Slovenian: Vseeno pa je potrebno oceniti ledvično funkcijo in odmerek zmanjšati, če obstajajo dokazi za hudo okvaro ledvic.
Romanian: Cu toate acestea, funcţia renală trebuie evaluată, iar doza trebuie redusă dacă există semne de insuficienţă renală severă.
Slovenian: Daptomicin se počasi očisti iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se očisti v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se očisti v 48 urah).
Romanian: Daptomicina se elimină lent din organism prin hemodializă (aproximativ 15% din doza administrată este eliminată în 4 ore) sau prin dializă peritoneală (aproximativ 11% din doza administrată este eliminată în 48 de ore).
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj bo v skladu z veljavnimi strokovnimi smernicami.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie în concordanță cu recomandările oficiale disponibile.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Slovenian: V ločeni študiji niso opažali presnovkov v plazmi, v urinu pa so ugotovili manjše količine treh oksidativnih presnovkov in ene neprepoznane spojine.
Romanian: Într-un studiu separat, nu au fost observaţi metaboliţi în plasmă şi au fost detectate în urină cantităţi minore din trei metaboliţi obţinuţi prin oxidare şi un compus neidentificat.
Slovenian: Podatki o varnosti aplikacije daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij z zdravimi odraslimi prostovoljci.
Romanian: Datele privind siguranţa de administrare a daptomicinei prin injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute sunt derivate din două studii farmacocinetice la voluntari adulți sănătoşi.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 mikrogramov/ml, kar je nizka koncentracija učinkovine v mleku.
Romanian: Concentraţia cea mai mare măsurată de daptomicină din laptele matern a fost de 0,045 mcg/ml, fiind un nivel scăzut al concentraţiei.
Slovenian: V okviru teh preskušanj je 1.221 oseb prejemalo dnevni odmerek 4 mg/kg, od teh je bilo 1.108 bolnikov, 113 pa zdravih prostovoljcev; 460 oseb je prejemalo dnevni odmerek 6 mg/kg, od teh so bili 304 bolniki, 156 pa je bilo zdravih prostovoljcev.
Romanian: În cadrul acestor studii 1221 subiecţi au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienţi şi 113 voluntari sănătoşi; 460 subiecţi au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienţi şi 156 voluntari sănătoşi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin Kako se uporablja zdravilo Cubicin Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin Cum se administrează Cubicin Reacţii adverse posibile
Slovenian: Tako mikroskopski kot tudi funkcionalni učinki so popolnoma izginili 6 mesecev po končanem odmerjanju.
Romanian: Reversibilitatea efectelor microscopice şi a celor funcţionale a fost completă în 6 luni de la ultima doză.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic glede na indikacijo in očistek kreatinina
Romanian: Ajustările dozei la pacienţii adulți cu insuficienţă renală în funcţie de indicaţie şi clearance-ul creatininei
Slovenian: Zdravnik bo naročil preiskave krvi za spremljanje stanja vaših mišic, in sicer pred začetkom zdravljenja in nato pogosto med zdravljenjem z zdravilom Cubicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin.
Slovenian: Izgled zdravila Cubicin in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Cubicin şi conţinutul ambalajului
Slovenian: deleži (95 % IZ)
Romanian: Procente (IÎ 95%)
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) rezistence na daptomicin ni v celoti pojasnjen (niso v celoti pojasnjeni).
Romanian: Mecanismul(ele) de rezistenţă la daptomicină nu este (sunt) complet înţeles(e).
Slovenian: - zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib).
Romanian: - Analgezicele numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Cubicin (glejte poglavje 3 tega navodila).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).
Slovenian: Priporočeno je redno kontroliranje ledvične funkcije (glejte tudi poglavje 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi şi pct. 5.2).
Slovenian: fungemija neznana pogostnost*:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*:
Slovenian: Od 7 do 11 let
Romanian: 7 la 11 ani
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cubicin, ne smete dojiti, ker bi zdravilo lahko prehajalo v mleko in vplivalo na dojenčka.
Romanian: Nu alăptaţi dacă vi se administrează Cubicin deoarece acesta poate trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi psi je kazalo, da so mladi psi dovzetnejši za lezije perifernih živcev kot za skeletno miopatijo.
Romanian: Spre deosebire de câinii adulţi, câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervilor periferici comparativ cu miopatia scheletică.
Slovenian: Po naravi odporni organizmi gramnegativni organizmi * zaznamuje vrste, za katere velja, da je bilo delovanje proti njim zadovoljivo prikazano v kliničnih študijah
Romanian: Organisme Gram negative * denotă specia împotriva căreia se consideră că activitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: V večini primerov je do znakov prišlo po več kot 2 tednih jemanja zdravila Cubicin, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi jemanja zdravila Cubicin in uvedbi steroidov.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut loc la mai mult de 2 săptămâni de tratament cu Cubicin, iar starea lor s-a ameliorat când tratamentul cu Cubicin a fost întrerupt şi terapia cu steroizi iniţiată.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravilo Cubicin dati na dializne dni po dokončani dializi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: De câte ori este posibil, Cubicin trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Posebno pomembno je, da omenite naslednja zdravila: - zdravila, ki jih imenujemo statini ali fibrati (za zniževanje holesterola), ali ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali pri atopijskem dermatitisu).
Romanian: Este deosebit de important să menţionaţi următoarele: - Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică).
Slovenian: V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resen zaplet, vključno z razpadanjem mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.
Romanian: În cazuri foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din fiecare 10000 pacienţi), problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni la nivelul rinichilor.
Slovenian: - kartica za odmerjanje mora vsebovati ustrezne algoritme za izračunavanje odmerka zdravila Cubicin za rekonstitucijo, kar pomaga zmanjševati tveganje za napake pri uporabi zdravila (za previsoko osmolarnost ali preveliko odmerjanje).
Romanian: - Cardul de dozaj trebuie să conţină algoritmii adecvaţi pentru calculul dozei de Cubicin pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicaţie (osmolaritate ridicată, supradozaj).
Slovenian: Splošno občutljive vrste
Romanian: Specii sensibile în mod frecvent
Slovenian: Največkrat so bile vrednosti aminotransferaz zvišane v toksičnem razredu 1-3 in so se po prekinitvi zdravljenja znižale.
Romanian: Majoritatea valorilor crescute ale transaminazelor au fost asociate cu toxicitate de grad 1-3 şi au dispărut la întreruperea tratamentului.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se daptomicin po peroralnem dajanju ne absorbira v signifikantni meri.
Romanian: Studiile la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită într-o măsură semnificativă în urma administrării orale.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo nazorno prikazano, da zdravilo Cubicin za zdravljenje pljučnice ni učinkovito.
Romanian: S-a demonstrat în cadrul studiilor clinice că medicamentul Cubicin nu este eficace în tratarea pneumoniei.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje so potrebni dodatni koraki za razredčenje, kot je opisano spodaj.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro, boste prejemali zdravilo Cubicin manj pogosto, npr. vsak drugi dan.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile.
Slovenian: 4 mg/kg vsakih 48 ur
Romanian: 4 mg/kg la fiecare 48 ore
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cubicin Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Cubicin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: urtikarija akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Romanian: Pustuloză exantematică acută generalizată
Slovenian: Če opazite dvignjene ali s tekočino napolnjene mehurčke na koži po večjem delu telesa, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Romanian: Dacă aveți pe piele pete proeminente sau pline cu lichid pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.
Slovenian: Poleg tega obstaja možnost, da pri sočasni uporabi, zaradi dodatnih učinkov na ledvice, pride do farmakodinamične interakcije.
Romanian: De asemenea, există un potenţial de apariţie a unei interacţiuni farmacodinamice în timpul administrării concomitente datorită efectelor renale aditive.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, Druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Romanian: Antibacteriene pentru uz sistemic, Alte antibacteriene, codul ATC: J01XX09
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki se uporabljajo pri nekaterih testih za določanje protrombinskega časa/mednarodnega normaliziranega razmerja (PT/INR).
Romanian: În timpul supravegherii post-autorizare, s-au semnalat cazuri de interferenţă între daptomicină şi anumiţi reactivi utilizaţi în anumite teste ale timpului de protrombină/raportului normalizat internaţional (TP/INR).
Slovenian: Izločanja daptomicina v mleko doječih živali niso raziskovali.
Romanian: Nu a fost studiată excreţia daptomicinei în laptele animalelor care alăptează.
Slovenian: Aplikacija daptomicina je bila povezana z minimalnimi do blagimi degenerativnimi/regenerativnim spremembami skeletnih mišic pri podganah in psih.
Romanian: Administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/regenerative minime până la uşoare ale musculaturii scheletice la şobolan şi câine.
Slovenian: Možno je, da se bo pojavilo več neželenih učinkov na mišice, kadar se ta zdravila (in še nekatera druga, ki vplivajo na mišice) jemljejo v času zdravljenja z zdravilom Cubicin.
Romanian: Este posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (şi altele care pot afecta musculatura) sunt administrate în timpul tratamentului cu Cubicin.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali v naslednje starostne skupine in so jim do 42 dni dajali od starosti odvisne odmerke enkrat na dan, in sicer:
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 în următoarele grupe de vârstă și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 42 zile, după cum urmează:
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo (ob prisotnosti kalcijevih ionov) na bakterijske membrane, tako rastočih celic kot tudi celic v stacionarni fazi, kar povzroča depolarizacijo in vodi do hitrega zaviranja sinteze proteinov, DNK in RNK.
Romanian: Mecanismul de acţiune presupune legarea (în prezenţa ionilor de calciu) de membranele bacteriene ale celulelor atât în fază de creştere, cât şi staţionară, producând depolarizarea şi ducând la o inhibare rapidă a sintezei proteinelor, ADN-ului şi ARN-ului.
Slovenian: Mikroskopskih sprememb v skeletnih mišicah je bilo zelo malo (prizadetih je bilo približno 0,05 % mišičnih vlaken), višji odmerki pa so bili povezani z zvišanjem CPK.
Romanian: Modificările microscopice la nivelul muşchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) şi dozele mari au fost însoţite de creşteri ale CPK.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje
Romanian: Doza recomandată
Slovenian: Večina bolnikov z neuspehom zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus je imela globoko okužbo, potrebnega kirurškega posega pa pri njih niso opravili.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care tratamentul a eşuat datorită infecţiei persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus au avut infecţii profunde şi nu li s-a efectuat intervenţia chirurgicală necesară.
Slovenian: redki:
Romanian: Rare:
Slovenian: Neuspeh zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus so opažali pri 19 od 120 bolnikov (15,8 %), zdravljenih z zdravilom Cubicin, pri 9 od 53 bolnikov (16,7 %), zdravljenih z vankomicinom, in pri 2 od 62 bolnikov (3,2 %), zdravljenih z antistafilokoknim polsintetičnim penicilinom.
Romanian: Eşecul tratamentului datorită infecţiilor persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus a fost observat la 19/120 (15,8%) pacienţi trataţi cu Cubicin, 9/53 (16,7%) pacienţi trataţi cu vancomicină şi 2/62(3,2%) pacienţi trataţi cu o penicilină de semi-sinteză anti-stafilococică.
Slovenian: Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos:
Slovenian: Pri nižjih ravneh odmerjanja (25 mg/kg/dan) so opažali blage in reverzibilne klinične znake trzanja mišic in en primer mišične okorelosti brez kakršnega koli vpliva na telesno maso.
Romanian: La administrarea de doze mai mici (25 mg/kg și zi), au fost observate semne clinice ușoare și reversibile de spasme musculare și un incident de rigiditate musculară, fără efecte asupra greutății corporale.
Slovenian: Vendar pa daptomicin lahko prehaja skozi placento pri brejih podganah (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femelele de şobolan gestante (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kjer so bile na voljo klinične informacije o bolnikih, je bilo moč ugotoviti, da se je približno 50 % primerov zgodilo pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali pa pri tistih, ki so sočasno prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo rabdomiolizo.
Romanian: Când au fost disponibile informaţii clinice privind pacienţii pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au apărut la pacienţi cu insuficienţă renală preexistentă sau la pacienţi cărora li s-au administrat medicaţii concomitente despre care se cunoaşte că pot determina rabdomioliză.
Slovenian: bolečine v okončinah, zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v serumu (CPK)
Romanian: Durere la nivelul membrelor, valoare crescută a creatin fosfokinazei serice (CPK)
Slovenian: 1 do < 2 leti
Romanian: 1 la < 2 ani
Slovenian: Prilagajanje intervala odmerjanja zdravila Cubicin je potrebno pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: O ajustare a intervalului de dozare a Cubicin este necesară la pacienţii adulți al căror clearance al creatininei este < 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: Zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Cubicin.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Cubicin.
Slovenian: Učinke na periferne živce so opazili pri odmerkih, ki so bili višji od tistih, povezanih z vplivi na skeletne mišice pri podganah in psih, in so se nanašali predvsem na Cmax v plazmi.
Romanian: S-au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la şobolani şi câini adulţi şi acestea au fost dependente, în primul rând, de Cmax plasmatică.
Slovenian: Vsi učinki na mišice, vključno z mikroskopskimi spremembami, so bili popolnoma reverzibilni v 1 do 3 mesecih po prekinitvi odmerjanja v odvisnosti od trajanja študije.
Romanian: În funcţie de durata studiului, toate efectele musculare, incluzând modificările microscopice, au fost complet reversibile în 1-3 luni după întreruperea administrării.
Slovenian: Zdravilo Cubicin je treba takoj ukiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, če je to za bolnika primerno.
Romanian: Tratamentul cu Cubicin trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul cu steroizi sistemici trebuie iniţiat când este cazul.
Slovenian: Na meticilin občutljivi Staphylococcus aureus (MSSA) 43/44 (97,7 %) Na meticilin odporni Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA) 43/44 (97,7%) Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanje ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatije (glejte zgoraj).
Romanian: Insuficienţa renală severă poate să predispună ea însăşi, de asemenea, la creşteri ale concentraţiilor de daptomicină care pot mări riscul de dezvoltare a miopatiei (vezi mai sus).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanje svetujemo podporno oskrbo.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susţinere.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo raven zdravila Cubicin v vaši krvi višja kot pri osebah z normalno telesno maso, zato vas bo treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Romanian: Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de Cubicin să fie mai ridicate decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie şi este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse.
Slovenian: Če se to pojavi, obvestite zdravnika.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră.
Slovenian: Študije o porazdelitvi v tkivih na podganah so pokazale, da naj bi daptomicin le minimalno prehajal krvno-možgansko bariero in placentarno bariero po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Romanian: Studiile privind distribuţia în ţesuturi la şobolan au arătat că daptomicina pare să traverseze într-o proporție minimă bariera hemato-encefalică şi bariera placentară în urma unor doze unice şi multiple.
Slovenian: Od 12 do 17 let
Romanian: 12 la 17 ani
Slovenian: Zaradi tega priporočamo previdnost pri sočasnem dajanju daptomicina in katerega koli drugega zdravila, za katerega je znano, da zmanjšuje ledvično funkcijo.
Romanian: Astfel, se recomandă prudenţă atunci când daptomicina este administrată concomitent cu orice alt medicament despre care se ştie că reduce filtrarea renală.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je pri pediatričnih bolnikih izpostavljenost (AUC) pri vseh odmerkih na splošno manjša kot pri odraslih med uporabo primerljivih odmerkov.
Romanian: Rezultatele acestor studii arată că expunerea (ASC) la pacienții copii și adolescenți pe tot intervalul de doze sunt în general mai mici decât cele de la adulți la doze comparabile.
Slovenian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Navidezni t1/2 (h) Očistek/t.m.
Romanian: ASC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr) Cl/G (ml/hr/kg)
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do kliničnega uspeha (klinični odziv je "ozdravitev" ali "izboljšanje") in do mikrobiološkega uspeha (odziv s stopnjo prisotnosti patogenov "izkoreninjen" ali "domnevno izkoreninjen"), so opredeljeni kot skupni terapevtski uspeh.
Romanian: Subiecții care au obținut succes clinic (Răspuns clinic „Vindecare" sau „Ameliorare") și succes microbiologic (răspuns la nivelul agentului patogen de „Eradicat" sau „Presupus eradicat") sunt clasificați ca succes terapeutic general.
Slovenian: ** glejte poglavje 4.4
Romanian: ** Vezi pct. 4.4.
Slovenian: • Zdravila Cubicin ne smemo dajati bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, povezana z nastankom miopatij, razen če menimo, da je korist za bolnika večja od tveganja.
Romanian: • Cubicin nu trebuie administrat pacienţilor care utilizează alte medicamente asociate cu miopatie decât dacă se consideră că beneficiile pentru pacient sunt mai mari decât riscurile.
Slovenian: Vsak ostanek zdravila v viali je treba zavreči.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.