FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som påvirker immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia med øyedråper som inneholder kortikosteroider,kan forsterke effektene av Verkazia på immunsystemet.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Norwegian Bokmål: Melding om mistenkte bivirkninger
English: Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 3 pasienter.
English: A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Én endosebeholder med 0,3 ml øyedråpe-emulsjon inneholder 0,3 mg ciklosporin.
English: How to store Verkazia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verkazia
English: Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff Verkazia inneholder cetalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Norwegian Bokmål: Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
English: Cough.
Norwegian Bokmål: Teл.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråpe-emulsjon.
English: Contents of the pack and other information What Verkazia contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Verkazia
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Verkazia skal avsluttes/avstås fra.
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
English: Eye drops, emulsion
Norwegian Bokmål: Øyedråper, emulsjon
English: If a drop misses your eye, try again.
Norwegian Bokmål: Prøv igjen hvis en dråpe ikke treffer øyet.
English: Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Norwegian Bokmål: Pass på at spissen på endosebeholderen ikke kommer i berøring med øyet
English: Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Blefaritt, konjunktivalt ødem.
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser, derimot, fikk 18 pasienter Verkazia (4 ganger daglig) som samtidig behandling med øyedråper som inneholdt kortikosteroider.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Norwegian Bokmål: Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin
English: Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Verkazia inneholder virkestoffet ciklosporin.
English: 12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Norwegian Bokmål: 0,291 ng/ml), som alle ble ansett for å være ubetydelige verdier.
English: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Norwegian Bokmål: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: Ocular use.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyne.
English: 5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Norwegian Bokmål: 0,300 ng/ml), som alle ble ansett for å være ubetydelige verdier.
English: Gently shake the single-dose container
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig på endosebeholderen
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ styrke målt av ELISA sammenlignet med en referansevaksine som er påvist å være effektiv i målarten
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
English: --1 Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
English: MA EU Number (Invented) name
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
English: Route of administration
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Children less than 4 years
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
English: Make sure it is fixed well in place.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Norwegian Bokmål: - Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
English: Check with your doctor which one you should use.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen hvilken du skal bruke.
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
English: However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Norwegian Bokmål: Dette anses imidlertid ikke å være en klinisk relevant forskjell.
English: No safety risks were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
English: How much you will be given
Norwegian Bokmål: Hvor mye som blir gitt til deg
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Norwegian Bokmål: Dosen per inntak for hver pasienten bør beregnes med følgende formel:
English: The table below only shows examples of doses to take.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser kun eksempler på doser som du kan ta.
English: Learning and memory function were not affected.
Norwegian Bokmål: Læring og hukommelse ble ikke påvirket.
English: * Statistically significant (p-value)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
English: Levetiracetam None
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Ingen
English: More details are provided below the table.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer finnes under tabellen.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen.
English: - sorbitol (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: - sorbitol (en type sukker).
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
English: Juvenile animals studies
Norwegian Bokmål: Studier med unge dyr
English: No data available
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
English: After first opening: 5 months
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate i intensitet, var ikke alvorlige og førte ikke til seponering av studielegemidlet.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
English: None a
Norwegian Bokmål: Ingen a
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Norwegian Bokmål: Alle studiene hadde en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode uten opptitrering.
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Norwegian Bokmål: - 1,16 mg natrium per milliliter.
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av effektresultatene er gitt i Tabell 2.
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittlig varighet av epilepsi på ca. 23 år.
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Norwegian Bokmål: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaksjoner anses å være lav.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken opp-ned med den ene hånden og bruk den andre til å fylle sprøyten.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
English: Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering var forbundet med smerte på infusjonsstedet hos 2,8 % av pasientene.
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptikaˮ.
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter i noen av standardendepunktene for utvikling og modning.
English: Elderly (65 years of age and above)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra og med 65 år)
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Convulsion, vertigo
Norwegian Bokmål: Konvulsjon, vertigo
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var proporsjonale med dosene i alle aldersgrupper.
English: Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn <4 år.
English: Percent reduction over placebo (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet med mikstur skal beregnes i henhold til barnets nøyaktige kroppsvekt.
English: See also section 4.8, paediatric data.
Norwegian Bokmål: 4.8, pediatrisk data.
English: Instructions for use for patients or carers:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter eller pårørende:
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger som ble rapportert i løpet av de første 7 behandlingsdagene var omtrent de samme som ble rapportert for hele behandlingsperioden.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for en slik økt risiko ved bruk av brivaracetam.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne bestemmer seg for å bli gravid bør bruk av brivaracetam revurderes nøye.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør brivaracetam ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig (dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen fra 10 til minst 600 mg.
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam bindes svakt (≤20 %) til plasmaproteiner.
English: Type I hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Type I-hypersensitivitet
English: - Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Norwegian Bokmål: - Sett adapteren inn i toppen av flasken (figur 3).
English: - Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Norwegian Bokmål: - Skyv deretter stemplet oppover for å fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen CYP3A4-induksjon in vivo (se midazolam ovenfor).
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Norwegian Bokmål: Ingen (monohydroksyderivat, MHD)
English: How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal få Briviact - Legen vil bestemme hvor mange dager du skal få injeksjoner eller infusjoner.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt For alle antiepileptika er det vist at hos barn av behandlede kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger høyere enn frekvensen på ca. 3 % i populasjonen for øvrig.
English: Not Applicable.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Norwegian Bokmål: I den behandlede populasjonen er det sett en økning i misdannelser ved polyterapi, men i hvor stor grad behandlingen og/eller sykdommen er årsaken er imidlertid ikke klarlagt.
English: Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while using Briviact.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner - Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
English: You may feel dizzy and sleepy.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller søvnig.
English: Additional side effects in children
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Norwegian Bokmål: 1558 pasienter fikk studielegemiddel, hvorav 1099 fikk brivaracetam.
English: - Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Norwegian Bokmål: - Vask sprøyten kun med vann (figur 13).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
English: - The medicine may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet kan tas med eller uten mat.
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av disse inaktive metabolittene ble redusert til en tidel.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke kjøre eller bruke andre potensielt farlige maskiner før de er kjent med hvordan brivaracetam påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal det brukes umiddelbart etter at fortynningen er gjort.
English: Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose for deg, avhengig av vekten din.
English: Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsdata fra åpne studier med barn i alderen fra 1 måned til <4 år.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle studiene ble 81,7 % av pasientene som fullførte randomiserte studier inkludert i de langvarige, åpne, forlengede studiene.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk, all ubrukt oppløsning skal kastes.
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har gått glipp av én eller flere doser, anbefales det at en enkeltdose tas så snart de husker det og at neste dose tas om morgenen eller kvelden som vanlig.
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Norwegian Bokmål: Median anfallsfrekvens ved baseline var samlet sett for de tre studiene 9 anfall i løpet av 28 dager.
English: Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha minst 8 partielle epileptiske anfall i løpet av baselineperioden.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med antiepileptika kan føre til forverring av sykdommen, noe som kan være skadelig for moren og fosteret.
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Norwegian Bokmål: Median tmax for tabletter tatt uten mat er 1 time (tmax ligger i området 0,25-3 timer).
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne bestemme den kliniske betydningen av denne effekten ved graviditet.
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter ≥65 år.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Norwegian Bokmål: Ingen barn mottok en dose på over 200 mg/dag.
English: How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact tabletter - Svelg tablettene hele med et glass væske.
English: Your doctor will work out the right daily dose for you.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Norwegian Bokmål: - Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved epilepsi med partielle epileptiske anfall.
English: What Briviact is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er og hva det brukes mot
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03A X23
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Norwegian Bokmål: Den individuelle følsomheten kan variere, og noen pasienter kan derfor oppleve søvnighet, svimmelhet eller andre symptomer relatert til sentralnervesystemet (CNS).
English: Opening date (Only for outer carton)
Norwegian Bokmål: Åpnet dato (Kun på ytre eske)
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.