FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har svår astma, eksem eller andra allergier.
Czech: - pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií.
Swedish: Dessa reaktioner kan associeras med hjärt- och cirkulationsrubbningar och sänkt medvetandegrad och kan vara dödliga.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Swedish: • Anemi som inte orsakats av järnbrist
Czech: • Anémie, která není způsobena deficitem železa
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
Czech: Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Swedish: Parenteralt järn ska användas med försiktighet vid fall av immunologisk sjukdom eller vid akut eller kronisk infektion.
Czech: Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
Swedish: När det inte finns tillräckligt med järn i kroppen kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer av hemoglobin).
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Swedish: Om du är gravid, bör du inte få Rienso.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Swedish: Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Swedish: >50 kg kroppsvikt
Czech: > 50 kg tělesné hmotnosti
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
Czech: Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska parenteralt järn endast administreras efter noggrann bedömning av risker och nytta.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Swedish: Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Swedish: Verkan av vaskulär MRT varar i ungefär 1-2 dagar medan vävnadsdiagnostisk avbildning kan påverkas i upp till 6 månader.
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
Swedish: Det huvudsakliga studieresultatet utvärderade förändringen av hemoglobin från utgångspunkten till dag 35.
Czech: Hlavní výsledky studie hodnotily změnu hladiny hemoglobinu 35. den oproti výchozí hodnotě.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) stämde överens med plasmavolymen och värdena för genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och terminal halveringstid (t1/2) ökade med dosen.
Czech: Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) håller med om de vetenskapliga slutsatserna som PRAC kommit fram till.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Swedish: Se avsnitt 4.4 om järnöverbelastning och avsnitt 4.2 om doseringsvägledning.
Czech: Viz bod 4.4 ohledně nadbytku železa a bod 4.2 ohledně doporučení pro dávkování.
Swedish: Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst 15 minuter.
Czech: Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Swedish: Överdos kan leda till ansamling av järn i kroppen.
Czech: Předávkování může vést ke hromadění železa ve Vašem těle.
Swedish: - om du har järnöverbelastning (för mycket järn i kroppen).
Czech: - jestliže trpíte přetížením železem (nadbytek železa v těle).
Swedish: Andra läkemedel och Rienso
Czech: Další léčivé přípravky a Rienso
Swedish: Inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd ska se till att i varje medlemsstat där Rienso marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Rienso, ha tillgång till eller har försetts med följande utbildningspaket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Rienso dostupný na trhu, bude všem zdravotníkům a pacientům/pečujícím osobám, u nichž se předpokládá použití přípravku Rienso, zpřístupněn/poskytnut následující edukační balíček:
Swedish: Clearance (CL) minskade med ökad dos av Rienso.
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
Swedish: Livshotande anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner*
Czech: Život ohrožující anafylaktické/anaf ylaktoidní reakce*
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Czech: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL ATT REKOMMENDERA ÄNDRING AV
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Czech: Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy.
Swedish: Baserat på ett begränsat antal fallrapporter förefaller det som om ferumoxytols inverkan på tolkningen av MRT-bilder, på grund av dess unika kristallina struktur, observeras i främsta hand under de första veckorna efter administrering och, baserat på data från djur, försvinner inom tre månader.
Czech: Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců.
Swedish: Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Czech: Léčba přípravkem Rienso smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Swedish: - om du har reumatoid artrit.
Czech: - pokud trpíte revmatoidní artritidou.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Rienso Vám bude podáno, na základě Vaší tělesné hmotnosti a výsledků krevních testů.
Swedish: Svart till rödbrun lösning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 till 8,0
Czech: Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 - 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0
Swedish: Checklistan för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande meddelanden:
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotníky musí obsahovat následující prvky:
Swedish: Därför, baserat på de tillgängliga data om överhetskänslighetsreaktioner och störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var berättigade.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné.
Swedish: Svåra biverkningar av kliniskt signifikant hypotension har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky klinicky významné hypotenze.
Swedish: Din läkare övervakar järnnivåerna för att undvika ansamling av järn.
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu železa, aby se zabránilo hromadění železa.
Swedish: Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får Rienso.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Rienso podán.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Czech: • Hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Rienso nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Swedish: Inom begränsningarna förenade med rapportering efter marknadsintroduktion kan följande rapporteringsprocentsats beräknas: från 30 juni 2014 är den totala kumulativa rapporteringsprocentsatsen av överkänslighet efter marknadsintroduktion, baserad på 2 g per person per år: 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Czech: V rámci omezení uplatňovaných při hlášeních po uvedení na trh lze vypočítat následující četnosti hlášení: Ke 30. červnu 2014 byla celková kumulativní četnost hlášení po uvedení na trh pro hypersenzitivitu při dávce 2 g na osobu a rok: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Swedish: Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns
Czech: Inkompatibility • Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků
Swedish: Rienso påverkar inte röntgen, skiktröntgen, positronemissionstomografi (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultraljud eller nukleärmedicinsk avbildning.
Czech: Rienso neovlivňuje rentgenové vyšetření, výpočetní tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET), jednofotonovou emisní výpočetní tomografii (SPECT), ultrazvuk nebo zobrazovací metody nukleární medicíny.
Swedish: Järn är ett viktigt ämne som krävs för att tillverka hemoglobin, en molekyl i de röda blodkropparna som gör det möjligt att transportera syrgas i kroppen.
Czech: Železo je základní prvek potřebný pro tvorbu hemoglobinu, molekuly v červených krvinkách, která umožňuje přenos kyslíku v těle.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, lokal tolerans och immunotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, lokální tolerance a imunotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd anser att den nuvarande produktresumén för EU på ett riktigt sätt återger dagens litteratur och ger tillräcklig ledning för hälso- och sjukvårdspersonal inom EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii.
Swedish: Rienso uppvisade dosberoende, kapacitetbegränsad eliminering från plasma med en halveringstid på ungefär 16 timmar hos människor.
Czech: U člověka Rienso vykazoval na dávce závislou, kapacitou omezenou eliminaci z plazmy s poločasem přibližně 16 hodin.
Swedish: Rienso innehåller etanol och natrium
Czech: Rienso obsahuje ethanol a sodík
Swedish: Skalet isolerar det bioaktiva järnet från plasmakomponenter tills järnkolhydratkomplexet tränger in i de retikuloendoteliala systemmakrofagerna i levern, mjälten och benmärgen.
Czech: Obal odděluje bioaktivní železo od složek plazmy, dokud komplex železo-sacharid nevstoupí do retikuloendotelového systému makrofágů v játrech, slezině a kostní dřeni.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den uppdaterade riskminimeringsplan som ska lämnas in.
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rienso hos barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla stanovena.
Swedish: Rienso avlägsnas inte genom hemodialys.
Czech: Rienso není odstraňován hemodialýzou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rienso för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rienso u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě anémie z nedostatku železa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC) Mannitol
Czech: Karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC) Mannitol
Swedish: • Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Czech: • Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Rienso do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Rienso har undersökts på friska personer och på patienter med CKD stadium 5D som står på hemodialys.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rienso byla studována u zdravých subjektů a u pacientů s CKD stádia 5D na hemodialýze.
Swedish: Järn förflyttas därefter antingen till den intracellulära järninlagringspoolen (t.ex. ferritin) eller överförs till plasmatransferrin för transport till erytroida prekursorceller för att delta i att bilda hemoglobin.
Czech: Železo se poté buď ukládá v intracelulární zásobě železa (např. feritin) nebo se navazuje na plazmatický transferin k transportu do erytroidních prekurzorových buněk pro inkorporaci do hemoglobinu.
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Czech: • V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
Swedish: Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000.
Swedish: Doseringen ska börja när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme med hemodialys.
Czech: S podáním dávky se má začít, až se ustálí krevní tlak a pacient absolvuje nejméně jednu hodinu hemodialýzy.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, illamående och kräkning), huvudvärk, svimningskänslor och hypotension, allt hos färre än 2,5 % av patienterna.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze, z nichž se každý vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Swedish: Innan Rienso används i någon medlemsstat måste innehavaren av försäljningstillstånd överenskomma om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet, omfattande kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter på programmet, med den behöriga nationella myndigheten.
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
Swedish: Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
Czech: Anémii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa.
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Rienso till gravida kvinnor.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku Rienso těhotným ženám.
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso (kumulativní dávka 1,02 gramu) v léčbě deficitu železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a anémií z nedostatku železa byla hodnocena ve třech randomizovaných, otevřených, kontrolovaných klinických studiích (studie 1, 2 a 3).
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Czech: ≤ 50 kg tělesné hmotnosti
Swedish: Studie 1 och 2 rekryterade patienter med CKD utan dialysberoende och studie 3 rekryterade patienter som genomgick hemodialys.
Czech: Do studie 1 a 2 byli zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin nevyžadujícím dialýzu a do studie 3 pacienti podstupující hemodialýzu.
Swedish: Oralt järn n = 116
Czech: Perorální železo n = 116
Swedish: • Patienter med känd läkemedelsallergi, inklusive överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
Czech: • Pacientů s jakoukoli známou alergií na léky v anamnéze, včetně hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Swedish: Data från dialyskliniker i USA efter marknadsintroduktion
Czech: Údaje z dialyzačních klinik ve Spojených státech amerických z období po uvedení přípravku na trh
Swedish: • Information om den ökade risken för allvarliga, inkluderande dödliga överkänslighetsreaktioner: kontraindikationer, särskilda patientpopulationer (t.ex. gravida kvinnor, äldre), varningar, symtom på överkänslighetsreaktioner, övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal i 30 minuter efter administrering, varning för fördröjt anfall av allergiska
Czech: • Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacienti), upozornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí.
Swedish: Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens hemoglobinnivå före behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rienso je založeno na hladině hemoglobinu pacienta před léčbou a na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Swedish: Sådana förändringar sågs inte hos hanar i denna studie eller i den toxicitetsstudie på 13 veckor med upprepad dosering som gjordes på råttor (utan doseringsuppehåll).
Czech: Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení).
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Rienso může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner eller hypotensiva reaktioner är mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och rapporterades hos 0,2 % (3/1 562) av patienterna med CKD som fick Rienso under de kliniska studierna.
Czech: Závažné hypersenzitivní nebo hypotenzní reakce jsou méně časté (méně než 1 případ na 100 pacientů) a byly hlášeny u 0,2 % (3/1562) subjektů s chronickým onemocněním ledvin, které byly léčeny Rienso během klinických studií.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga meddelanden:
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Swedish: Vid symptom på yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter administrering av Rienso ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört.
Czech: V případě, že se po podání přípravku Rienso vyskytnou příznaky v podobě závrati, zmatenosti nebo točení hlavy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Swedish: Det används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av en brist på lagrat järn hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Používá se k léčbě anémie z nedostatku železa způsobené nedostatečnými zásobami železa u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Swedish: Därför ska inte Rienso administreras till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Czech: Rienso se proto nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku (viz sekce 5.1).
Swedish: Andel Hgbrespondenter (%)
Czech: Podíl subjektů s odpovědí Hgb (%)
Swedish: Alla sex fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång rapporterades i USA och gällde äldre patienter (>65 år) med co-morbiditeter.
Czech: Všech šest smrtelných případů hypersenzitivity bylo hlášeno v USA a týkaly se starších pacientů (ve věku nad 65 let) s dalšími současnými onemocněními.
Swedish: Som med alla parenterala järnpreparat reduceras absorptionen av oralt järn när detta administreras samtidigt.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
Swedish: Målet med Rienso-behandlingen är att fylla på kroppens järnförråd.
Czech: Cílem léčby přípravkem Rienso je doplnit zásoby železa v těle.
Swedish: Administrering av Rienso under organogenes hos råttor vid maternellt toxiska doser på 100 mg Fe/kg/dag ledde till en minskning av fostervikten.
Czech: Podávání přípravku Rienso během organogeneze u potkanů v dávkách toxických pro matku ve výši 100 mg Fe/kg/den vedlo ke snížení hmotnosti plodů.