FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tenofoviralafenamid dringt in die Zellen ein; aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid zur Anreicherung von Tenofovir in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxilfumarat ist.
Spanish: Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo fumarato en cuanto a la carga de tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (incluyendo linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/mlh
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mlh
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe la replicación del VIH a través de su incorporación en el ADN viral mediante la transcriptasa inversa (TI) del VIH, lo que ocasiona la finalización de la cadena de ADN.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Biktarvy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Biktarvy durante más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar con la pauta habitual de administración.
German: In-vitroPhänotyp-Studien haben gezeigt, dass Bictegravir primär durch CYP3A und UGT1A1 metabolisiert wird.
Spanish: Los estudios de fenotipado in vitro mostraron que bictegravir se metaboliza principalmente por CYP3A y UGT1A1.
German: Vier Patienten, die Biktarvy erhielten (1 %), hatten Erhöhungen des Bilirubins 3.
Spanish: Cuatro pacientes a los que se administró Biktarvy (1 %) presentaron aumentos de la bilirrubina de grado 3 que no se consideraron relacionados con el fármaco del estudio.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min ist nicht erforderlich.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) ≥ 30 ml/min.
German: Bictegravir ist ein Substrat von CYP3A und UGT1A1.
Spanish: Bictegravir es un sustrato de CYP3A y UGT1A1.
German: Biktarvy sollte aufgrund der zu erwartenden deutlichen Abnahme der Bictegravir-Exposition nicht zusammen mit magnesiumund/oder aluminiumhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Biktarvy no se debe tomar de forma simultánea con suplementos que contengan magnesio y/o aluminio debido a que se prevé que reduzcan la exposición a bictegravir (ver sección 4.4).
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation weisen eine geringfügig reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin auf.
Spanish: Los aislados del VIH-1 con la mutación K65R tienen bajo nivel de sensibilidad reducida a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase 1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que tenofovir alafenamida se metaboliza a tenofovir (metabolito principal) por medio de la catepsina A en las PBMC (incluyendo linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos, y por medio de la carboxilesterasa-1 en los hepatocitos.
German: (Inhibition von P-gp)
Spanish: (Inhibición de P-gp)
German: Studie GS-US-380-1878
Spanish: Estudio GS-US-380-1878
German: Tenofoviralafenamid ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor o inductor de CYP3A in vivo.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Biktarvy absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio en pacientes coinfectados por VIH y VHB que abandonan el tratamiento con Biktarvy, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Spanish: 4 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían tenofovir alafenamida.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder Posaconazol kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol o posaconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bictegravir.
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.
Spanish: Suplementos de hierro: tendrá que tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de tomar los suplementos de hierro o puede tomarlos todos juntos con alimentos.
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere (Q1, Q3) Anstieg der Serumkreatininkonzentration bei 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) und 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] µmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 96 in den Gruppen Biktarvy, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Spanish: En los estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490, la mediana (Q1, Q3) de la creatinina sérica aumentó en 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l); 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l), y 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) desde el inicio hasta la semana 96 en los grupos de Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina, y dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida,
German: • Schlafstörungen
Spanish: • trastornos del sueño
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
Spanish: Si olvida una dosis:
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Spanish: Cuando se instaura una TARC en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas residuales o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Spanish: Síndrome de reconstitución inmunitaria
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish:  Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Biktarvy e informe a su médico inmediatamente.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
Spanish: Biktarvy no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB.
German: 0,0 % (-2,5 % bis 2,5 %)
Spanish: 0,0 % (-2,5 % a 2,5 %)
German: Einige Arzneimittel werden nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Biktarvy empfohlen: Atazanavir, Carbamazepin, Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung), Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin oder Sucralfat.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de algunos medicamentos con Biktarvy: atazanavir, carbamazepina, ciclosporina (vía intravenosa u oral), oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina o sucralfato.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
German: Die Prävalenz der verschiedenen Subtypen war über alle drei Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei Subtyp B in beiden Gruppen vorherrschend war; 11 % waren non-B-Subtypen.
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos fue comparable en todos los grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 11 % fueron subtipos no B. Los pacientes se estratificaron en función de la pauta de tratamiento previa.
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolores articulares (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultad para moverse
German: Studie GS-US-380-1844
Spanish: Estudio GS-US-380-1844
German: Anschließend wird das intrazelluläre Tenofovir zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Spanish: Tenofovir intracelular se fosforila a continuación al metabolito farmacológicamente activo tenofovir difosfato.
German: Pharmakokinetische Daten zu Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min liegen nicht vor.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de bictegravir o tenofovir alafenamida en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min.
German: 0,7 % (-1,0 % bis 2,8 %)
Spanish: 0,7 % (-1,0 % a 2,8 %)
German: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Spanish: AUC: ↔ Cmín: ↔ Cmáx: ↔
German: Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.
German: Keine virologischen Daten im Woche-48oder Woche-96-Fenster Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetztg
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o 96 Abandonaron la medicación del estudio debido a AA o muerteg
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die Bictegravir-Komponente von Biktarvy ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se recomienda precaución debido al posible efecto de estos fármacos sobre bictegravir, componente de Biktarvy.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Biktarvy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Spanish: Una vez que empiece a tomar Biktarvy, esté atento a:
German: Bictegravir wird primär über die Leber ausgeschieden.
Spanish: Bictegravir se elimina principalmente por metabolismo hepático.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Laktatazidose bei diesen Patienten bei Einleitung einer gleichzeitigen Behandlung von Bictegravir mit Metformin eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se debe considerar una monitorización estrecha al comienzo de la administración concomitante de bictegravir con metformina, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en estos pacientes.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei langfristiger Einnahme von Tenofoviralafenamid die niedrigen Tenofovir-Spiegel potenziell zu einem Risiko für Nephrotoxizität führen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten.
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Bictegravir1
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una vez al día)/etinilestradiol (0,025 mg una vez al día)/bictegravir1
German: Tierstudien haben keine Auswirkungen von Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid auf das Paarungsverhalten und die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales indican que no hay efectos de bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida en el apareamiento ni en la fertilidad (ver sección 5.3).
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
German: Vierundzwanzig Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Spanish: El 24 % de los pacientes se identificó como hispano/latino.
German: h Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Spanish: h Incluye a pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
German: Calciumcarbonat (1.200 mg Einzeldosis), Bictegravir
Spanish: Carbonato de calcio (1.200 mg dosis única), bictegravir
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Spanish: • dolor en las articulaciones (artralgia)
German: c Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Spanish: c Incluye a pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
German: Wie ist Biktarvy einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Biktarvy
German: Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf.
Spanish: Los pacientes que padecen de enfermedades hepáticas, como la hepatitis B o C crónica, y están en tratamiento con antirretrovirales tienen más riesgo de presentar complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurden in Zellkulturen selektiert.
Spanish: Se han seleccionado aislados de VIH-1 con sensibilidad reducida a bictegravir en cultivo celular.
German: Bictegravir zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Spanish: Bictegravir no fue mutagénico ni clastogénico en los ensayos convencionales de genotoxicidad.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIVReplikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la replicación del VIH mediante su incorporación en el ADN viral por la TI del VIH, lo que produce la interrupción de la cadena de ADN.
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml
Spanish: ARN del VIH-1 < 20 copias/ml
German: Rifapentin (Induktion von CYP3A und P-gp)
Spanish: Rifapentina (Inducción de CYP3A y P-gp)
German: Antivirale Arzneimittel gegen HIV-1 Atazanavir (300 mg einmal täglich), Cobicistat (150 mg einmal täglich), Bictegravir1
Spanish: Fármacos antivirales contra el VIH-1 Atazanavir (300 mg una vez al día), cobicistat (150 mg una vez al día), bictegravir 1
German: In Studie GS-US-380-1878 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von entweder Abacavir/Lamivudin oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg) plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) auf B/F/TAF in einer randomisierten offenen Studie an virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 577).
Spanish: En el estudio GS-US-380-1878 se evaluaron la eficacia y la seguridad del cambio de abacavir/lamivudina o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (200/300 mg) más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o ritonavir) a B/F/TAF en un estudio aleatorizado y abierto de adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos (n = 577).
German:  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish:  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zu Studienbeginn entweder auf B/F/TAF (n = 282) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 281) zu verbleiben.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 para cambiar a B/F/TAF en el momento inicial del estudio (n = 282), o mantenerse con su pauta antirretroviral basal (n = 281).
German: Siebzehn Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Spanish: El 17 % de los pacientes se identificó como hispano/latino.
German: Tenofoviralafenamid wird nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Spanish: Tenofovir alafenamida se elimina después de la metabolización a tenofovir.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, welches zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que se fosforila al metabolito activo, tenofovir difosfato.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, Sirup zur oralen Einnahme, Einzeldosis), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam (2 mg jarabe oral, dosis única), bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
German: (Inhibition von P-gp/BCRP)
Spanish: (Inhibición de P-gp y BCRP)
German: Wenn der Patient die Einnahme von Biktarvy innerhalb von 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme von Biktarvy so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Biktarvy en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Biktarvy lo antes posible y continuar con la pauta habitual de administración.
German: Eisenfumarat (324 mg Einzeldosis), Bictegravir
Spanish: Fumarato ferroso (324 mg dosis única), bictegravir
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin F/TAF = Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Spanish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina F/TAF = emtricitabina/tenofovir alafenamida a La ventana de la semana 48 fue entre los días 295 y 378 (ambos inclusive).
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 einmal täglich), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 una vez al día), bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Inhibición de P-gp/BCRP)
German: Die Behandlungsergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Ausgangs-Viruslast, CD4-Zellzahl zu Studienbeginn und Region ähnlich.
Spanish: Los resultados del tratamiento entre los grupos de tratamiento fueron similares en todos los subgrupos por edad, sexo, raza, carga viral basal, recuento basal de células CD4+ y región.
German: B/F/TAF war hinsichtlich des Erreichens einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sowohl in Woche 48 als auch in Woche 96 im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht unterlegen.
Spanish: B/F/TAF fue no inferior en lograr < 50 copias/ml del ARN del VIH-1 en las semanas 48 y 96 en comparación con abacavir/dolutegravir/lamivudina y con dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida, respectivamente.
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlf
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mlf
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Spanish: Adultos: un comprimido al día, con o sin alimentos No mastique, machaque ni divida el comprimido.
German: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg zweimal täglich), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Spanish: ANTIDIABÉTICOS ORALES Metformina (500 mg dos veces al día), bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
German: Bei nicht-vorbehandelten (Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490) und virologisch supprimierten Patienten (Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878) konnten bei keinem Patienten unter Biktarvy therapiebedingte, HIV-1 assoziierte, genotypische oder phänotypische Resistenzen gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid in der endgültigen Population für die Resistenzanalyse nachgewiesen werden (n = 10) mit HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml zum Zeitpunkt des bestätigten virologischen Versagens, in Woche 48, in Woche 96 (nur Studien an nichtvorbehandelten Patienten) oder bei vorzeitiger Beendigung der Studienmedikation.
Spanish: En pacientes que no habían recibido tratamiento previo (estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490) y virológicamente suprimidos (estudios GS-US-380-1844 y GS-US-380-1878), ningún paciente que recibió Biktarvy tuvo VIH-1 con resistencia genotípica o fenotípica emergente a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida en la población de análisis final de resistencia (n = 10 con ARN del VIH-1 ≥ 200 copias/ml en el momento de confirmarse el fracaso virológico, la semana 48, semana 96 (solo en estudios con pacientes que no habían recibido tratamiento previo) o el abandono temprano del fármaco del estudio.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Biktarvy, debe tomar otro comprimido.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
German: In Woche 96 hatten 4 Patienten eine HBV-Suppression und eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml.
Spanish: En la semana 96, 4 pacientes tenían supresión del VHB y tuvieron ARN del VIH-1 <50 copias/ml.
German: Biktarvy darf im Nüchternzustand nicht gleichzeitig mit magnesium-/aluminiumhaltigen Antazida oder eisenhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden.
Spanish: Biktarvy no se debe administrar de forma concomitante y simultánea con antiácidos que contengan magnesio/aluminio, o suplementos de hierro en condiciones de ayuno.
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 0,075 μM) und zeigte Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 1,5 μM).
Spanish: Emtricitabina mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los clados del VIH-1 A, B, C, D, E, F y G (valores de CE50 de 0,007 a 0,075 µM) y presentó actividad frente al VIH-2 (valores de CE50 de 0,007 a 1,5 µM).
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 in Woche 48a
Spanish: Tabla 4: Resultados virológicos de los estudios GS-US-380-1844 y GS-US-380-1878 en la semana 48a
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio