FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As causas destas observações permanecem desconhecidas, mas não se pode excluir uma menor eficácia e segurança do que os comparadores do estudo.
Finnish: Näiden löydösten syyt ovat tuntemattomia, mutta tigesykliinin heikompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkimuksessa käytettyihin verrokkeihin, ei voida poissulkea.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um método contracetivo adicional durante o tratamento com Tygacil.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tygacil -hoidon aikana.
Portuguese: A disponibilidade farmacocinética de uma dose única de tigeciclina não se alterou em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina <30 ml/min, n=6).
Finnish: Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min, n=6).
Portuguese: Caso o doente desenvolva uma pancreatite, o tratamento com tigeciclina deve ser descontinuado.
Finnish: Jos potilas sairastuu pankreatiittiin, tigesykliinihoito on keskeytettävä.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi demonstrada de uma forma satisfatória em estudos clínicos.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa * lajit, joita vastaan tigesykliinin aktiviteetti on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut olevan riittävä.
Portuguese: Tygacil é um antibiótico do grupo das glicilciclinas que atua parando o crescimento de bactérias causadoras de infeções.
Finnish: Tygacil on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää tulehdusta aiheuttavien bakteerien kasvua.
Portuguese: Se for o caso, o seu médico irá acompanhá-lo de perto.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkäri seuraa vointiasi tarkoin.
Portuguese: trombocitopenia, Aumento da razão normalizada internacional (INR)
Finnish: trombosytopenia, suurentunut INRarvo (International Normalised Ratio)
Portuguese: O pH é ajustado com ácido clorídrico e, se necessário, com hidróxido de sódio.
Finnish: pH:ta säädellään suolahapolla, ja tarvittaessa myös natriumhydroksidilla.
Portuguese: Os doentes devem ser cautelosamente monitorizados durante a terapêutica (ver secção 4.8).
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Assim, doentes que apresentem colestase devem ser devidamente monitorizados.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita, joilla on kolestaasi, tulee seurata tarkasti.
Portuguese: Não se verificaram diferenças globais significativas na farmacocinética entre indivíduos idosos saudáveis e indivíduos mais jovens (ver secção 4.2).
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorten vapaaehtoisten välillä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade em Acinetobacter baumannii foi atribuída à expressão excessiva de bomba de efluxo AdeABC.
Finnish: Alentunut herkkyys Acinetobacter baumanniille on yhdistetty AdeABC effluksipumpun yliekspressioon.
Portuguese: • Se tem ou já teve qualquer efeito secundário devido a antibióticos da classe das tetraciclinas (p.ex., sensibilização da pele à exposição solar, manchas nos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certos resultados laboratoriais destinados a avaliar a coagulação do seu sangue).
Finnish: • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut tetrasykliiniryhmään kuuluvan antibiootin aiheuttamia haittavaikutuksia (esim. ihon herkistyminen auringonvalolle, kehittyvien hampaiden värin muutoksia, haimatulehdus, ja muutoksia tietyissä laboratoriotuloksissa, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä).
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Portuguese: A AUC0-12h em estado estacionário foi de 2349±850 ng•h/ml.
Finnish: Steady-state AUC0-12h oli 2349850 ng•h/ml.
Portuguese: Tygacil pode prolongar certos testes destinados a avaliar a coagulação do seu sangue.
Finnish: Tygacil saattaa muuttaa tiettyjä laboratoriokokeita, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä.
Portuguese: hipofibrinogenemia
Finnish: hypofibrinogenemia
Portuguese: Efeito de classe dos antibióticos
Finnish: Antibioottiluokan vaikutukset
Portuguese: A tigeciclina não é extensamente metabolizada.
Finnish: Tigesykliini ei ole voimakkaasti metaboloituva.
Portuguese: Os testes da função hepática, os parâmetros de coagulação, os parâmetros hematológicos, a amílase e a lípase devem ser monitorizados antes do início do tratamento com tigeciclina, bem como regularmente durante o tratamento.
Finnish: Maksan toimintakokeet, koagulaatio- ja hematologiaparametrit ja amylaasi- ja lipaasiarvot on tarkastettava ennen tigesykliinihoidon aloittamista, ja niitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Portuguese: Com 4 vezes a concentração inibitória mínima (MIC) foi observada uma redução 2-log da contagem de colónias com tigeciclina contra o Enterococcus spp., o Staphylococcus aureus e a Escherichia coli.
Finnish: Nelinkertaisella MIC:lla (minimum inhibitory concentration) havaittiin pesäkkeiden lukumäärässä 2-log:in väheneminen Enterococcus spp:lla, Staphylococcus aureuksella ja Escherichia colilla.
Portuguese: A administração intravenosa de uma dose única de 300 mg de tigeciclina durante 60 minutos em voluntários saudáveis resultou num aumento da incidência de náusea e vómitos.
Finnish: Suonensisäisesti 60 minuutissa annettu 300 mg:n annos terveillä vapaaehtoisilla lisäsi pahoinvointia ja oksentelua.
Portuguese: A ligação in vitro da tigeciclina às proteínas plasmáticas varia aproximadamente entre 71% a 89% em concentrações observadas em ensaios clínicos (0,1 a 1,0 mcg/ml).
Finnish: In vitro tigesykliinin sitoutuminen plasman proteiineihin vaihtelee välillä 71 % ja 89 %, pitoisuuksien ollessa kliinisissä tutkimuksissa havaitulla tasolla (0,1-1,0 mikrog/ml).
Portuguese: No entanto, uma vez que a tigeciclina pode prolongar o tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), os testes relevantes de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quando a tigeciclina é administrada concomitantemente com anticoagulantes (ver secção 4.4).
Finnish: Koska tigesykliini saattaa pitkittää sekä protrombiiniaikaa (PT) että aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT), asiaankuuluvia koagulaatiotestejä tulisi kuitenkin seurata tarkasti kun tigesykliiniä annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A duração da terapêutica deve ser determinada em função da gravidade, do local de infeção e da resposta clínica do doente.
Finnish: Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen sijaintiin sekä potilaan kliiniseen vasteeseen.
Portuguese: são geralmente menos suscetíveis à tigeciclina que outros membros da família Enterobacteriaceae.
Finnish: ovat yleisesti vähemmän herkkiä tigesykliinille kuin muut enterobakteerit.
Portuguese: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Finnish: 1,25 mg/kg
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações anafiláticas/anafilact oides* (ver secções 4.3 e 4.4)
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia/ anafylaktoidiset reaktiot* (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Portuguese: A tigeciclina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com tigeciclina.
Finnish: Tigesykliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole välttämätöntä äidin kliinisen tilan vuoksi.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico quando a tigeciclina é administrada com a digoxina.
Finnish: Näin ollen, annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tigesykliiniä yhdessä digoksiinin kanssa.
Portuguese: Deverá ser tida em consideração a interrupção do tratamento com tigeciclina em casos em que se suspeita de desenvolvimento de pancreatite.
Finnish: Tigesykliinin käytön lopettamista tulee harkita niissä tapauksissa, joissa epäillään haimatulehduksen kehittyneen hoidon aikana.
Portuguese: In vitro, a tigeciclina não é um inibidor competitivo nem um inibidor irreversível das enzimas do CYP450 (ver secção 5.2).
Finnish: In vitro, tigesykliini ei ole CYP450 -entsyymien kilpaileva inhibiittori eikä irreversiibeli inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Infecções e infestações sepsis/choque sético, pneumonia, abcesso, infeções
Finnish: Infektiot sepsis/septinen sokki, keuhkokuume, paise, infektiot
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), prolongamento do tempo de protrombina (TP)
Finnish: Veri ja imukudos pitkittynyt aktiivinen partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniajan pidentyminen (PT)
Portuguese: A tigeciclina é administrada apenas por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos (ver secções 4.4 e 6.6).
Finnish: Tigesykliiniä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30-60 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Portuguese: Durante o tratamento com Tygacil
Finnish: Tygacil-hoidon aikana:
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas na sepsis /choque sético com tigeciclina (2,2%) vs os comparadores (1,1%).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin sepsiksen/septisen sokin esiintymisessä tigesykliini-ryhmässä (2,2 %) verrattuna vertailulääkkeisiin (1,1 %).
Portuguese: Se tem alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. minosykliini, doksisykliini, ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.
Portuguese: • Níveis baixos de proteínas no sangue
Finnish: • matala veren proteiinipitoisuus
Portuguese: Dose Normalizada a Média de 1 mg/kg ± Desvio Padrão da Cmax e AUC da Tigeciclina em Crianças
Finnish: Annos normalisoituna 1 mg/kg:aan Keskiarvo ± SD tigesykliinin Cmax ja AUC lapsilla Ikä (vuosia)
Portuguese: Em humanos, o volume de distribuição da tigeciclina no estado estacionário variou entre 500 a 700 L (7 a 9 L/kg), indicando que a tigeciclina é extensamente distribuída para além do volume plasmático e se concentra nos tecidos.
Finnish: Ihmisillä tigesykliinin steady-state jakautumistilavuus vaihteli keskimäärin viidestäsadasta seitsemäänsataan litraan (7 - 9 l/kg) osoittaen, että tigesykliini jakautuu plasman tilavuutta suurempaan tilavuuteen ja konsentroituu kudoksiin.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
Finnish: Annetaan laskimonsisäisenä injektiona liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Doenças subjacentes
Finnish: Perussairaudet
Portuguese: Espécies Frequentemente Suscetíveis
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Portuguese: Não foi administrada uma dose de carga nestes estudos.
Finnish: Aloitusannosta ei annettu näissä tutkimuksissa.
Portuguese: A tigeciclina, um antibiótico do grupo das glicilciclinas, inibe a tradução proteica em bactérias através da ligação à subunidade ribossomal 30S e bloqueio da entrada de moléculas amino-acil tRNA para o local A do ribossoma.
Finnish: Tigesykliini, glysyylisykliini antibiootti, estää valkuaisaineiden translaation bakteereissa sitoutumalla ribosomin 30S alayksikköön ja estämällä aminoasyyli-tRNA-molekyylien pääsyn ribosomin Apaikkaan.
Portuguese: Os patogénios da família Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
Finnish: Proteeae-suvun patogeenit (Proteus spp., Providencia spp.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, ihottuma vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Portuguese: Adicionalmente, a tigeciclina não demonstrou dependência ao NADPH na inibição da CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A, sugerindo a ausência de inibição baseada no mecanismo destas enzimas CYP.
Finnish: Sen lisäksi tigesykliinillä ei osoittautunut olevan NADPH -riippuvuutta CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A entsyymien inhibitiossa.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas de fígado humano indicam que a tigeciclina não inibe o metabolismo mediado por qualquer uma das seguintes 6 isoformas do citocromo P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, por inibição competitiva.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro tutkimukset osoittavat, ettei tigesykliini estä seuraavien sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien metaboliaa kilpailevalla inhibitiolla: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Portuguese: Em estudos in vitro utilizando células Caco-2 indicam que a tigeclina não inibe o fluxo de digoxina, sugerindo que a tigeciclina não é um inibidor da glicoproteína (P-gp).
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin Caco-2-soluja osoittavat, että tigesykliini ei inhiboi digoksiinin aineenvaihdunnan kiertoa ja että tigesykliini ei ole P-glykoproteiinin inhibiittori.
Portuguese: Os efeitos secundários desconhecidos são (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat:
Portuguese: Indicação n/N (%)
Finnish: Käyttöaihe n/N (%)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tygacil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai tigesykliinihoito ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja tigesykliinihoidon hyödyt äidille.
Portuguese: De referir que as distribuições das MIC para os microorganismos dos géneros Bacteroides e Clostridium apresentam grande variabilidade podendo ser superiores a 2 mg/L para a tigeciclina.
Finnish: On syytä huomioida, että Bacteroides ja Clostridium suvun organismien MIC -arvojen rajaarvot ovat leveät ja saattavat sisältää arvoja, jotka on saatu tigesykliini-pitoisuuden ollessa yli 2 mg/l.
Portuguese: Foi incluído um número limitado de doentes com fatores de comorbilidade, tais como diabetes (25,8%), doença vascular periférica (10,4%), consumo de substâncias por via intravenosa (4,0%) e infeção VIH positiva (1,2%).
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan rajoitettu määrä potilaita, joilla oli jokin komplisoiva tekijä, kuten sokeritauti (25,8 %), perifeerinen verisuonisairaus (10,4 %), suonensisäisten päihteiden väärinkäyttöä (4,0 %) tai HIV -infektio (1,2 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes emergentes do tratamento com o medicamento foram náusea reversível (21%) e vómitos (13%), que de uma maneira geral ocorreram precocemente (dias 1 ou 2 do tratamento) e geralmente foram de gravidade ligeira ou moderada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät lääkkeeseen liitetyt haittavaikutukset olivat pahoinvointi (21 %) ja oksentelu (13 %), jotka ilmaantuivat hoidon alkuvaiheessa (1-2 päivänä) ja olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: A tigeciclina não foi teratogénica no rato ou no coelho.
Finnish: Tigesykliini ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Portuguese: Tal previne a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
Finnish: Tämä estää uuden aminohapon liittämisen kasvavaan peptidiketjuun.
Portuguese: Estas alterações mostraram ser reversíveis duas semanas após a administração.
Finnish: Näiden muutosten osoitettiin olevan palautuvia kahden viikon sisällä lääkkeen annostelun lopettamisesta.
Portuguese: A dor abdominal pode indicar pancreatite.
Finnish: Vatsakipu saattaa olla merkki pankreatiitista.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tygacil em crianças com idade inferior a 8 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Tygacilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 8-vuotiailla lapsilla, koska tietoa ei ole saatavilla.
Portuguese: A tigeciclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise.
Finnish: Tigesykliini ei poistu merkittävissä määrin hemodialyysillä.
Portuguese: Náuseas e vómitos são reações adversas muito frequentes em crianças e adolescentes (ver secção 4.8).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após reconstituição ver secção 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas não devem ser administradas simultaneamente com a tigeciclina através do mesmo conector em Y: Anfotericina B, Anfotericina B complexo lipídico, diazepam, esomeprazol, omeprazol e soluções intravenosas que podem resultar num aumento de pH acima de 7.
Finnish: Seuraavia lääkeaineita ei tule annostella samanaikaisesti tigesykliinin kanssa samaa suonensisäistä Ykatetria käyttäen: amfoterisiini B, amfoterisiini B lipidikompleksi, diatsepaami, esomepratsoli, omepratsoli ja laskimoon annettavat liuokset, jotka saattavat nostaa pH:ta yli 7.
Portuguese: Deverá ser dada atenção a eventuais situações de desidratação.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä elimistön mahdolliseen kuivumiseen.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de ambos os estudos identificou o peso corporal como uma covariável da depuração da tigeciclina em crianças com idade igual ou superior a 8 anos.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa populaation farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että paino oli tigesykliinin puhdistuman kovariantti 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Portuguese: No compromisso renal grave, a AUC foi 30% mais elevada que em indivíduos com uma função renal normal (ver secção 4.2).
Finnish: Vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa AUC oli 30 % korkeampi kuin yksilöillä, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Tygacil pode causar efeitos secundários tais como tonturas.
Finnish: Tygacil voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes são (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Portuguese: Tygacil não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque pode induzir imperfeições permanentes nos dentes em desenvolvimento, como por exemplo manchas.
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8 -vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska se saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita kuten kehittyvien hampaiden värin muutoksia.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 8 aos 17 anos de idade) A tigeciclina apenas pode ser utilizada no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 8 anos, após a consulta de um médico com experiência adequada em gestão de doenças infecciosas.
Finnish: Tigesykliiniä tulee käyttää 8-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon vasta sen jälkeen, kun asiasta on neuvoteltu asianmukaista kokemusta infektiotautien hoidosta omaavan lääkärin kanssa.
Portuguese: • Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
Finnish: • Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti.
Portuguese: Organismos com resistência inerente
Finnish: Luonnostaan resistentti organismi
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Portuguese: Foi demonstrada resistência cruzada entre a tigeciclina e isolados resistentes à minociclina entre as Enterobacteriaceae devido a bombas de efluxo resistentes a multifármacos (RMF).
Finnish: Tigesykliinin ja minosykliiniresistenttien isolaattien välistä ristiresistenssiä on havaittu Enterobacteriaceaen joukossa monilääkeresistenttien effluksipumppujen johdosta.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeetovat osoittaneet tigesykliinillä olevan lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Pode ocorrer colite pseudomembranosa com a maioria dos antibióticos, incluindo o Tygacil.
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia voi esiintyä eri antibioottien, mukaan lukien Tygacilin, käytön yhteydessä.
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (5,6%).
Finnish: Vähäistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikaisesti bakteremia (5,6 %).
Portuguese: Tygacil não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla hampaiden värjääntymisen vuoksi ja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Os resultados de um grande estudo em doentes com infeção do pé diabético mostraram que a tigeciclina foi menos eficaz do que o comparador e, portanto, não se recomenda o uso da tigeciclina nestes doentes (ver secção 4.1).
Finnish: Tutkimustulos osoitti vertailuvalmisteen olevan tigesykliiniä tehokkaampi, joten tigesykliiniä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.1).
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico caso desenvolva sintomas de uma reação alérgica.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee allergiaoireita.
Portuguese: O Tygacil está indicado em adultos e em crianças a partir dos oito anos de idade no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Finnish: Tygacil on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica com utilização de regimes de dosagem terapêutica de 100 mg seguidos de 50 mg cada 12h, a Cmax em estado estacionário da tigeciclina no soro foi 866±233 ng/ml para infusões de 30 minutos e 634±97 ng/ml para infusões de 60 minutos.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joissa terapeuttisena annoksena käytettiin alkuun 100 mg ja sen jälkeen 50 mg joka 12. tunti, seerumin tigesykliini steady-state -pitoisuus Cmax oli 866233 ng/ml 30 minuutin infuusiolla ja 63497 ng/ml 60 minuutin infuusiolla.
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou subsequentemente à administração de qualquer agente antibacteriano (ver secção 4.8).
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää ottaa huomioon tämän diagnoosin mahdollisuus potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade aos antibióticos da classe das tetraciclinas podem ter hipersensibilidade à tigeciclina.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliiniluokan antibiooteille, saattavat olla yliherkkiä tigesykliinille.
Portuguese: Aeróbias gram-positivas
Finnish: Gram positiiviset aerobit
Portuguese: Em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A e Child Pugh B) não é necessário ajuste posológico.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child Pugh A ja Child Pugh B).
Portuguese: O resumo dos resultados da resposta clínica da população com intenção de tratar modificada (mITT) é apresentado na tabela abaixo.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto kliinisestä vasteesta modifioidun hoitoaikeen mukaisen (mITT) populaation tuloksissa.
Portuguese: A evidência de eficácia clínica da tigeciclina contra Enterococos é limitada.
Finnish: Tigesykliinin kliinisestä tehosta enterokokki-infektioissa on rajallista näyttöä.