FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prekliniska studier visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: V predklnických štúdiách sa nezískal žiaden dôkaz o poškodení fertility alebo teratogénnych účinkoch (pozri 5.3).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
Slovak: V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Swedish: Med hänvisning till artikel 74a i direktiv 2001/83/EU, i dess ändrade lydelse, begärde sökanden ett ettårigt uppgiftsskydd för de uppgifter som lämnats in för att ändra läkemedelsklassificeringen från receptbelagt till receptfritt läkemedel.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení a požiadal o exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka pre údaje predložené pre zmenu klasifikácie z lieku viazaného na lekársky predpis na liek neviazaný na lekársky predpis.
Swedish: Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
Slovak: Podobné výsledky mali štúdie FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006, ktoré tiež dokázali lepšiu účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu v porovnaní s dávkou 300 mg ranitidínu pri liečbe symptómov refluxu.
Swedish: Förpackningar med 7 eller 14 enterotabletter.
Slovak: Balenie obsahuje 7 alebo 14 gastrorezistetných tabliet.
Swedish: vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú definované takto: - veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10 - časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 100 - menej časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Swedish: Gula, ovala bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "P20" i brunt bläck på ena sidan.
Slovak: Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej s potlačou „P20" hnedým atramentom na jednej strane.
Swedish: CONTROLOC Control innehåller sojalecitin.
Slovak: Control obsahuje sójový lecitín.
Swedish: Du får inte ta mer än den rekommenderade dosen på 20 mg pantoprazol dagligen.
Slovak: Neprekračujte túto odporučenú dávku 20 mg pantoprazolu denne.
Swedish: Dragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat.
Slovak: - Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, trietylcitrát.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att uppnå förbättring av symtomen.
Slovak: Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety ďalšie 2 - 3 nasledujúce dni.
Swedish: 2 veckor
Slovak: 2 týždne
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel skulle patienten själv kontakta läkare om inte någon symtomatisk lindring erhölls vid dag 14, vilket medförde att denna studie var av begränsat värde när det gällde receptfria läkemedel.
Slovak: V prípade lieku bez lekárskeho predpisu by sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa do 14. dňa nedosiahlo zmiernenie symptómov, a preto má táto štúdia obmedzenú hodnotu v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Lindring av GORD-symtom Tid till lindring av halsbränna
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD Čas do zmiernenia pálenia záhy
Swedish: Kommentarer
Slovak: Poznámky
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "P20" på ena sidan.
Slovak: Control a obsah balenia Gatrorezistetné tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20" na jednej strane.
Swedish: Pan 10, 20, 40, Pla veckor
Slovak: Pan 10, 20, 40, Pla týždňov
Swedish: Pan 20, 40 4 veckor
Slovak: Pan 20, 40 4 týždne
Swedish: Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), sojalecitin, titandioxid (E171) och antiskum DC 1510.
Slovak: - Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510.
Swedish: Eftersom inga resultat finns vid dag 14 har denna studie begränsat värde när det gäller receptfri användning då patienten själv ska kontakta läkare om inte någon symtomatisk lindring erhållits vid dag 14.
Slovak: Pre nedostatok údajov zo 14. dňa má táto štúdia v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu obmedzenú hodnotu, keď sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa zmiernenie symptómov nedosiahlo do 14. dňa.
Swedish: CONTROLOC Control innerhåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den "pump" som producerar magsyra.
Slovak: Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu" produkujúcu žalúdočnú kyselinu.
Swedish: • Pantoprazol 20 mg är effektivt vid korttidsbehandling av GORD-symtom.
Slovak: • pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe symptómov gastroezofágovej refluxovej choroby (GORD)
Swedish: Behandlingslängd
Slovak: Liečba Trvanie liečby
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonisty (napr.: ranitidín, famotidín).
Swedish: Den vanliga startdosen för omeprazol vid refluxsjukdomar är 20 mg, och 10 mg omeprazol är inte terapeutiskt ekvivalent med 20 mg pantoprazol.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka omeprazolu pri refluxovej chorobe je 20 mg; dávka 10 mg omeprazolu nie je terapeuticky ekvivalentná s dávkou 20 mg pantoprazolu.
Swedish: Ta alltid CONTROLOC Control enligt anvisningarna i den här informationen.
Slovak: Control presne tak, ako je popísané v tejto informácii pre používateľov.
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet.
Slovak: halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka v krvi.
Swedish: Studien innehöll inga uppgifter efter 14 dagar.
Slovak: Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
Swedish: • De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal blödning, dysfagi, ihållande kräkningar eller blodkräkningar, eftersom läkemedlet kan lindra symtom och fördröja diagnosen av ett allvarligt tillstånd.
Slovak: • pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní alebo vracaní krvi, pretože sa môžu poltačiť príznaky a oneskoriť diagnóza závažného ochorenia.
Swedish: Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Slovak: Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Swedish: Sökanden ansåg allmänt att de nya uppgifterna i de tidigare nämnda studierna ger ytterligare betydande stöd för klassificeringen som receptfritt läkemedel och att de har effekt och relevans för bedömningen.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že nové údaje z uvedených štúdií poskytujú významnú podporu pre klasifikáciu na liek bez lekárskeho predpisu, pretože ovplyvňujú hodnotenie a z tohto pohľadu sú významné.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú známe.
Swedish: Du får inte ta CONTROLOC Control om du tar atazanavir.
Slovak: Control, keď užívate atazanavir.
Swedish: - Mycket sällsynta biverkningar: tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo Vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.
Swedish: Rönen i denna studie ligger i linje med andra publicerade studier (studie VMG305 och M3-320) som visar att effekten av pantoprazol inte är sämre än för andra PPI:er (som lansoprazol och esomeprazol).
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú v súlade s ďalšími publikovanými štúdiami (štúdia VMG305 a M3-320), z čoho vyplýva, že účinnosť pantoprazolu je porovnateľná s účinnosťou iných PPI (napríklad lansoprazolu a esomeprazolu).
Swedish: Liknande resultat visades i studien M3-316 som jämförde effekten av 20 och 40 mg pantoprazol vid behandling av GORD-symtom.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316, ktorá porovnávala účinnosť dávky 20 mg a 40 mg pantoprazolu pri liečbe symptómov GORD.
Swedish: Telefon:
Slovak: Control:
Swedish: Frekvens Organsystem
Slovak: Orgánový systém
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 enterotabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 gastrorezistentných tabliet 14 gastrorezistentných tabliet
Swedish: - Andra allvarliga biverkningar (ingen känd frekvens): Gulfärgning av huden och ögonen (på grund av allvarlig leverskada), eller njurproblem som smärta vid vattenkastning och smärta i nedre delen av ryggen med feber.
Slovak: - Iné závažné reakcie (častosť výskytu nie je známa): zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť v krížoch a horúčkou.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid amning.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas laktácie.
Swedish: Hyperlipidemi och lipidökningar (triglycerider, kolesterol), viktförändringar
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperlipidémia a zvýšenie lipidov (triglyceridy, cholesterol); zmeny telesnej hmotnosti hyponatrémia
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nycomed GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nycomed GmbH
Swedish: Pan 20, Ran 300 en gång om dagen veckor
Slovak: Pan 20, Ran 300 raz denne týždňov
Swedish: Lindring av symtom i stadium A-D av GORD
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD, stupeň A-D
Swedish: Nedsatt surhetsgrad i magsäcken, oavsett orsak - inklusive protonpumpshämmare - ökar det antal bakterier i magsäcken som normalt finns i mag-tarmkanalen.
Slovak: Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpyzvyšuje počet batérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten av omeprazol 10 mg med pantoprazol 20 mg efter en och två veckors behandling.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu v dávke 10 mg s účinnosťou pantoprazolu v dávke 20 mg po jednom alebo dvoch týždňoch liečby.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER YTTERKARTONG FÖR BLISTER MED PAPPFÖRSTÄRKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE V SPEVNENOM KARTÓNE
Swedish: Pan 20, Ran 300 en gång om dagen
Slovak: Pan 20, Ran 300 raz denne
Swedish: Pantoprazol var signifikant effektivare än nizatidin.
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako nizatidín
Swedish: Lindring av halsbränna i stadium I av GORD efter 1 och 2 veckors behandling
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri I. stupni GORD po 1 a 2 týždňoch liečby
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz
Swedish: Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 6 studier till grund för sökandes begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
Slovak: Zo 17 štúdií, ktoré predložil žiadateľ, podklad pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov tvorilo nasledujúcich 6 štúdií:
Swedish: Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 11 studier till grund för sökandens begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
Slovak: Zo 17 štúdií predložených na podporu tejto žiadosti nebolo základom pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov nasledujúcich 11 štúdií:
Swedish: Ta om omöjligt med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Slovak: Ak je to možné, zoberte so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Slovak: Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Swedish: Sluta ta CONTROLOC Control när du är helt symtomfri.
Slovak: Control, keď Vaše príznaky úplne vymiznú.
Swedish: Generellt ger denna studie inga relevanta data som kan jämföras med den inledande receptfria läkemedelsperioden på upp till två veckor.
Slovak: Táto štúdia teda neposkytuje relevantné údaje, analogické pôvodnému obdobiu liečby v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní 14 dní.
Swedish: Lindring av ledande GORD-symtom och andra GI-symtom
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov GORD a ďalších GI symptómov
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens): utslag med svullnad, blåsbildning eller fjällning av huden, hudlossning och blödning runt ögon, näsa, mun eller könsorgan och snabb försämring av din allmänna hälsa, eller utslag om du vistas ute i solen.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (častosť výskytu nie je známa): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo ošupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
Swedish: Lindring av typiska GORD-symtom
Slovak: Zmiernenie typických symptómov GORD
Swedish: Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Slovak: Absorpcia atazanaviru je závislá od pH. Pantoprazol sa preto nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Swedish: Pantoprazol var bättre än ranitidin för att behandla de viktigaste GORD-symtomen.
Slovak: Pantoprazol bol pri liečbe kľúčových symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
Swedish: Det finns ingen analys om graden av symtomlindring vecka 2.
Slovak: Analýza miery zmiernenia symptómov po 2 týždňoch nebola predložená.
Swedish: Tid till första symtomlindring av GORD-relaterade symtom i stadium 0
Slovak: Čas do prvého zmiernenia symptómov spojených so symptómami GORD pri 0. stupni GORD
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Swedish: Utvärdering av GIsymtom dag 14 och dag
Slovak: Hodnotenie GI symptómov na 14. a 28. deň
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, mot soja eller mot något av övriga innehållsämnen i CONTROLOC Control (anges i avsnitt 6, Innehållsdeklaration).
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje CONTROLOC
Swedish: - Sällsynta biverkningar: synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, allergiska reaktioner, depression, ökning av bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov).
Slovak: - Zriedkavé nežiaduce účinky: poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch).
Swedish: Pantoprazol var inte sämre än lansoprazol efter 4 veckors behandling.
Slovak: Pantoprazol bol po 4 týždňoch liečby podobne účinný ako lansoprazol
Swedish: Pan 20, 40, Niz 150 bid veckor
Slovak: Pan 20, 40, Niz 150 bid týždňov
Swedish: Titandioxid (E171) Antiskum DC 1510
Slovak: Protipenivá emulzia DC 1510
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojím lekárom.
Swedish: I genomsnitt uppnås maximala serumkoncentrationer (Cmax) på cirka 1-1,5 µg/ml efter cirka 2,0-2,5 timmar efter administrering (tmax) av en enkel oral dos på 20 mg.
Slovak: Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77 %. Priemerne po 2 - 2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
Swedish: Pan 20, Ran 150 bid veckor
Slovak: Pan 20, Ran 150 bid týždňov
Swedish: Pantoprazol var signifikant effektivare än placebo.
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako placebo
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och toleransen av pantoprazol 20 mg, 40 mg eller 80 mg för läkning av esofagit och frihet från GORD-symtom.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a znášanlivosť pantoprazolu v dávkach 20 mg, 40 mg alebo 80 mg pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD.
Swedish: Lindring av nyckelsymtom på GORD efter 28 dagar
Slovak: Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po 28 dňoch
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CONTROLOC Control orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Control môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Swedish: Lindring av ledande symtom efter 2 veckors behandling
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov po 2 týždňoch liečby
Swedish: Emellertid var slutsatserna mycket lika i den opublicerade studien BGI022 och den publicerade jämförande studien VMG306 med ranitidin 150 mg och tillför generellt inte något avgörande mervärde åt ansökan.
Slovak: V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
Swedish: - BGI022 (CSR 257/2004)
Slovak: (CSR 257/2004)
Swedish: Pantoprazol var signifikant effektivare än ranitidin.
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako ranitidín
Swedish: Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor utan kontakt med läkare.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att lindra symtomen.
Slovak: Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2 - 3 dni.
Swedish: Pantoprazol var bättre än placebo.
Slovak: Pantoprazol bol účinnejší ako placebo
Swedish: Endoskopisk läkning i stadium I av GORD efter 8 veckor Förbättring av GORDsymtom efter 2 och 4 veckor
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 8 týždňoch Zlepšenie symptómov GORD po 2 a 4 týždňoch
Swedish: För korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Slovak: Na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Swedish: Studien jämförde effekten av omeprazol 10 mg med pantoprazol 20 mg vid dag 28 hos patienter utan endoskopiskt bekräftad esofagit.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu 10 mg v porovnaní s pantoprazolom 20 mg na 28. deň u pacientov bez ezofagitídy určenej endoskopicky.
Swedish: Symtomlindring efter 2 och 4 veckors behandling
Slovak: Zmiernenie symptómov po 2 a 4 týždňoch liečby
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia; leukopénia
Swedish: Lindring av symtom i stadium 0/I av GORD efter 4 veckors behandling
Slovak: Zmiernenie symptómov pri 0./I. stupni GORD po 4 týždňoch liečby
Swedish: Lindring av GORD-symtom efter 7 och 28 dagars behandling
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 7 a 28 dňoch liečby
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för Innan du tar CONTROLOC Control Hur du tar CONTROLOC Control Eventuella biverkningar
Slovak: Control a na čo sa používa Skôr ako užijete CONTROLOC
Swedish: I denna studie jämfördes effekten av 20 mg pantoprazol en gång om dagen med 150 mg ranitidin två gånger om dagen för läkning av esofagit och frihet från GORD-symtom efter behandling.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu užívaného raz denne s účinnosťou ranitidínu v dávke 150 mg užívaného dvakrát denne pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD po liečbe.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar: huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla, utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i blodprov.
Slovak: : bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Swedish: Endoskopisk läkning i stadium I/II av GORD efter 4 och 8 veckors behandling
Slovak: Endoskopické zlepšenie II./III. stupňa GORD po 4 a 8 týždňoch liečby
Swedish: I denna studie jämfördes effekten av 20 mg pantoprazol med 10 mg omeprazol vid dag 28 hos patienter med refluxesofagit.
Slovak: V tejto štúdii sa účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu porovnávala s účinnosťou dávky 10 mg omeprazolu na 28. deň v prípade pacientov s refluxovou ezofagitídou.
Swedish: Lindring av halsbränna i stadium 0/I av GORD dag 28
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I stupni GORD na 28. deň
Swedish: Dessutom jämfördes effekten av pantoprazol i andra studier med andra PPI:er (lansoprazol, esomeprazol) och det påvisades att läkemedlet inte var sämre än dessa PPI:er vid smärtlindring av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (studie VMG305 och M3
Slovak: V ďalších štúdiách sa účinnosť pantoprazolu porovnávala aj s inými PPI (lansoprazol, esomeprazol) a zistilo sa, že je ekvivalentná s týmito PPI, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov pálenia záhy a kyslej regurgitácie (štúdia VMG305 a M3
Swedish: Ingen av de 6 ovan nämnda studierna tillhandahåller några uppgifter som stöder den föreslagna indikationen och behandlingslängden som inte kan härledas från de andra 11 studierna i ansökan.
Slovak: - žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.