FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azóta a forgalomba hozatali engedély jogosultja öt további vizsgálatot végzett.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kopš tā laika ir veicis piecus papildu pētījumus.
Hungarian: További kilenc vizsgálat (és a regisztrációs vizsgálatok adatainak újraelemzése) vált elérhetővé.
Latvian: Kļuvusi pieejama informācija par deviņiem papildu pētījumiem (un vienu reģistrācijas pētījumu datu atkārtotu analīzi).
Hungarian: A Tavanic nemzeti szintű engedéllyel rendelkezik tizenhárom további tagállamban: Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Litvániában, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában, Szlovéniában és Svédországban.
Latvian: Tavanic ir reģistrēts nacionālās procedūras veidā arī trīspadsmit citās dalībvalstīs: Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása figyelembe vette az Európai Unió valamennyi vonatkozó terápiás és szabályozási irányelvét.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstus, ņēma vērā visas atbilstošās Eiropas Savienības terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot meghagyják ebben a pontban.
Latvian: Vienojās, ka teksts par lietošanu grūtniecības laikā jāatstāj šajā apakšpunktā.
Hungarian: Világviszonylatban a levofloxacint elsőként Japánban (1993), majd az Egyesült Államokban (1996) engedélyezték.
Latvian: Pasaulē levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja 1993. gadā Japānā, pēc tam 1996. gadā ASV.
Hungarian: • a Bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikkelye szerinti beterjesztést
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Hungarian: Felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést a rendelkezésre bocsátott adatokkal egyetemben, és a CHMP úgy vélte, hogy a becsült gyakoriságok megfelelők.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Hungarian: Az Európai Unióban a levofloxacint elsőként az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997-ben, majd további tizenegy tagállamban: Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás útján, melyben az Egyesült Királyság volt a referencia-tagállam.
Latvian: Eiropas Savienībā levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē (AK) 1997. gadā, bet pēc tam vienpadsmit citās dalībvalstīs (DV): Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Hungarian: A fent említett vizsgálatok nem teszik lehetővé a probléma megoldását, mivel nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
Latvian: Iepriekš minētie pētījumi neļauj atrisināt šo jautājumu, jo ar placebo kontrolēti pētījumi nav veikti.
Hungarian: Ezek a koncentrációk elegendő baktericid hatással szolgálnak az akár 0,5-1 mg/l érzékenységi szintű baktériumtörzsekkel szemben is.
Latvian: Šīs koncentrācijas nodrošina pietiekamu baktericīdisko iedarbību uz baktēriju celmiem ar jutīguma līmeni līdz 0,5 - 1 mg/ml.
Hungarian: Az MRSA-izolátumok többsége azonban rezisztens a levofloxacinnal szemben.
Latvian: Taču lielākā daļa MRSA izolātu ir rezistenti pret levofloksacīnu.
Hungarian: Ezért a beterjesztési eljárás eredménye nem foglalja magában a levofloxacin 750 mg bárminemű értékelését.
Latvian: Tādējādi šīs pārvērtēšanas procedūras iznākums neietver levofloksacīna 750 mg tablešu vērtējumu.
Hungarian: A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
Latvian: Brīdinājumu par fotosensibilizācijas novēršanu pārskatīja, arī turpmāk iesakot ievērot piesardzību ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: A legfontosabb kifogás, amely megakadályozta az indikáció engedélyezését egy tagállamban, a klinikai diagnózis alátámasztására szolgáló röntgenvizsgálat kritériuma volt, amelyet az egyik vizsgálat nem definiált világosan.
Latvian: Galvenie iebildumi, kas neļāva reģistrēt šo indikāciju vienā dalībvalstī, bija rentgenoloģiskie kritēriji sinusīta klīniskās diagnozes apstiprināšanai, kas vienā no pētījumiem nebija skaidri definēti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: Ezt az indikációt három pivotális vizsgálat támogatta.
Latvian: Šo indikāciju atbalstīja trīs pivotāli pētījumi.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: Nevezetesen törölték a bacteroides fajokat a B. fragilis kivételével, a levofloxacinra való természetes középfokú érzékenységük miatt.
Latvian: Proti, dzēsa Bacteroides sugas, izņemot B. fragilis, jo tām piemīt dabīga mērena jutība pret levofloksacīnu.
Hungarian: A QT-intervallum meghosszabbodására vonatkozó harmonizált figyelmeztetést módosították összhangban a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által 2012. április 16-án kiadott frissített ajánlással, amely a fluorokinolonokra és a QT-intervallum meghosszabbodás kockázatára vonatkozik.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par QT intervāla pagarināšanos grozīja atbilstoši jaunākajam CHMP farmakovigilances darba grupas 2012. gada 16. aprīļa ieteikumam par fluorhinoloniem un QT intervāla pagarināšanās risku.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Hungarian: Az egyik figyelembe veendő általános szempont az, hogy az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Latvian: Vispārējs apsvērums, kas jāņem vērā, ir fakts, ka akūts bakteriāls sinusīts parasti nav smaga infekcija, un tās gadījumā bieži (90 %) notiek spontāna izveseļošanās.
Hungarian: Az indikáció európai unióbeli engedélyezése óta további huszonkét vizsgálat vált elérhetővé, beleértve 4 nemrégiben végzett vizsgálatot, melyekben a levofloxacint összehasonlító gyógyszerként használták a tigeciklinnel (2 vizsgálat), a doxiciklinnel (1 vizsgálat) és a nemonoxacinnal (1 vizsgálat) szemben.
Latvian: Kopš šīs indikācijas reģistrēšanas Eiropas Savienībā kļuvuši pieejami divdesmit divi papildu pētījumi, tostarp četri nesen veikti pētījumi, lietojot levofloksacīnu salīdzinājumā ar tigeciklīnu (divi pētījumi), doksiciklīnu (viens pētījums) un nemonoksacīnu (viens pētījums).
Hungarian: Megállapodás született arról is, hogy figyelembe kell venni az európai irányelveket is, melyek szerint a kinolonok csak akkor ajánlottak első vonalbeli terápiaként, ha a (Gram-negatív baktériumok által okozott UTI-k 70-80%-áért felelős) E. coli rezisztencia aránya 10% alatt van.
Latvian: Tāpat vienojās, ka jāņem vērā Eiropas vadlīnijas, kas hinolonus kā pirmās rindas līdzekļus iesaka lietot tikai tad, ja E. coli (kas izraisa 70-80 % visu gramnegatīvo baktēriju ierosināto urīnceļu infekciju) rezistences pakāpe ir mazāka par 10 %.
Hungarian: E kórokozók arany standard kezelése továbbra is a penicillin (az MRSA, vagyis a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus kivételével).
Latvian: Zelta standarts šo patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai aizvien ir penicilīns (izņemot MRSA - pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus).
Hungarian: • Ínszalagszakadás, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott felülvizsgálattal összhangban, amelyben egyes esetekben lehetséges ok-okozati összefüggéseket azonosítottak alternatív magyarázat nélkül és biológiai valószínűséggel kombinálva.
Latvian: • saišu plīsums, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto pārskatu, kurā dažos gadījumos konstatēta iespējama cēloniska saistība bez citiem izskaidrojumiem un bioloģiska ticamība.
Hungarian: A fluorokinolonok különösen hasznosak súlyos esetekben, mivel a Gram-negatív organizmusok mellett a gyakoribb H. influenzae és S. pneumoniae ellen is hatékonyak.
Latvian: Fluorhinoloni ir īpaši noderīgi smagos gadījumos, jo tie darbojas pret gramnegatīviem mikroorganismiem, kā arī pret biežāk sastopamo H. influenzae un S. pneumoniae.
Hungarian: Ebben a tekintetben egy nemrég közölt epidemiológiai vizsgálat azt mutatta, hogy a fluorokinolonok megnövelik a retinaleválás kockázatát (4,5-ös esélyhányados - OR).
Latvian: Šajā saistībā nesen publicēts epidemioloģisks pētījums atklāja palielinātu tīklenes atslāņošanās risku (OR 4,5), lietojot fluorhinolonus.
Hungarian: Különbségek vannak a tagállamok között a pont bekezdéseire vonatkozóan.
Latvian: Atsevišķas šī apakšpunkta rindkopas dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Hungarian: Ezt a pontot módosították, egyértelműen kijelentve, hogy a levofloxacin kezelés ellenjavallt szoptatás közben, és belefoglalva a termékenységre vonatkozó információkat az alábbi CHMP irányelvvel összhangban: Irányelv a gyógyszerkészítmények által a humán szaporodásra és szoptatásra gyakorolt kockázatok értékeléséhez: Az adatoktól a címkeszövegig, 2009. január.
Latvian: Šo apakšpunktu grozīja, lai skaidri norādītu, ka ārstēšana ar levofloksacīnu ir kontrindicēta zīdīšanas periodā un lai iekļautu informāciju par auglību saskaņā ar CHMP Vadlīniju par zāļu ietekmes uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanu riska novērtēšanu: no datiem līdz marķējumam, 2009. gada janvāris.
Hungarian: Ez a korlátozott indikációra vonatkozó javaslat összhangban van a jelenlegi európai uniós irányvonalakkal, melyek szerint a fluorokinolonok általánosságban nem javasolhatók első vonalbeli kezelési lehetőségként.
Latvian: Šis ierobežotās indikācijas ierosinājums atbilst pašlaik spēkā esošām Eiropas Savienības ārstēšanas vadlīnijām, kas kopumā neiesaka fluorhinolonus par pirmās rindas terapijas līdzekļiem.
Hungarian: Ez az indikáció négy pivotális vizsgálat alapján valamennyi tagállamban engedélyezett.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta visās dalībvalstīs, pamatojoties uz četriem pivotāliem pētījumiem.
Hungarian: Ennél a pontnál nem találtak további eltéréseket a speciális populációkra, azaz a károsodott veseműködésű betegekre és/vagy időskorúakra vonatkozóan.
Latvian: Citas atšķirības šajā apakšpunktā attiecībā uz īpašām pacientu grupām - pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai gados vecākiem pacientiem, nekonstatēja.
Hungarian: A pivotális vizsgálat a CAPSS-101 jelű nagy kiterjedésű regisztrációs vizsgálat volt, amelynek eredményei szerint a levofloxacin egyenértékű volt a ciprofloxacinnal a jól dokumentált krónikus bakteriális prostatitis kezelésében, és ezeket az adatokat azóta két publikált vizsgálattal egészítették ki.
Latvian: Pivotālais pētījums bija CAPSS-101, liels reģistrācijas pētījums, kurā pierādīja, ka levofloksacīns ir līdzvērtīgs ciprifloksacīnam labi dokumentēta hroniska prostatīta gadījumā, un šos datus papildina divi publicēti pētījumi.
Hungarian: készítményre egyaránt.
Latvian: zāļu formai.
Hungarian: A G6PD hiányra vonatkozó javasolt harmonizált figyelmeztetést alátámasztotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott, valamennyi G6PD esetre vonatkozó felülvizsgálat, amelyben nem találtak újabb biztonságossági információkat.
Latvian: Ierosināto saskaņoto brīdinājumu par G-6-FD deficītu atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais pārskats par visiem G6FD gadījumiem un jaunu informāciju par drošumu nekonstatēja.
Hungarian: A javasolt harmonizált indikáció megfogalmazása a CHMP véleménye szerint jobban tükrözte a jelenlegi átfogó európai terápiás javallatokat.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais saskaņotais indikācijas formulējums labāk atspoguļo pašreizējos vispārējos Eiropā izplatītos ārstēšanas ieteikumus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hozzájárult, hogy egy új figyelmeztetést adjanak hozzá a látászavarok lehetséges előfordulására vonatkozóan, és hogy ilyen esetben azonnal ki kell kérni szemész szakorvos véleményét.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja jauna brīdinājuma iekļaušanu par iespējamiem redzes traucējumiem un nepieciešamību šādos gadījumos nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.
Hungarian: A levofloxacin szerepének tömörebb meghatározására ebben az indikációban a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg az alábbi harmonizált megfogalmazást javasolta a tablettákhoz és az iv.
Latvian: Lai īsāk definētu levofloksacīna nozīmi šīs indikācijas gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji ierosināja šādu saskaņotu formulējumu tabletēm un i.
Hungarian: Figyelembe vették a 2011. április 1-én véglegesített PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofilt (CSP).
Latvian: Ņēma vērā pamata datus par drošumu (Core Safety Profile - CSP), kas apstiprināti PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā 2011. gada 1. aprīlī.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat harmonizálta.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat tükrözte a legfrissebb tudományos információkat, beleértve a 2011 áprilisában a PSUR (Időszakos Gyógyszerbiztonsági jelentés) munkamegosztó eljárás eredményeként elfogadott fő biztonságossági információkat (alkalmazási előírás biztonságossági pontjainak harmonizációja: 4.3-4.9), a fluorokinolonok legfrissebb biztonságossági felülvizsgálatait és a fluorokinolon biztonságosságára vonatkozó legújabb globális adatokat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju, kā arī pamata drošuma informāciju (saskaņoti zāļu apraksta apakšpunkti, kuros sniegta informācija par drošumu - no 4.3. līdz 4.9. apakšpunktam), kas apstiprināta 2011. gada aprīlī periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma darba dalīšanas procedūras rezultātā, jaunākos drošuma pārskatus par fluorhinoloniem un jaunos pasaulē iegūtos datus par fluorhinolonu drošumu.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a termékek a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt kell mutatniuk.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm klīnikā vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Hungarian: Az antibiotikum terápia ezt követően a tenyésztési eredmények és a klinikai válasz ismeretében módosítható.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā uzsējuma rezultātus un klīnisko atbildes reakciju, antibakteriālo terapiju var mainīt.
Hungarian: Frissítették „A laboratóriumi tesztekre gyakorolt hatás" alcím alatt leírt figyelmeztetést elsősorban a M. tuberculosisra vonatkozó mondat hozzáadása céljából, ami csoportszintű jelölésnek számít, és része a Company Core Data Sheet (CCDS) dokumentumnak.
Latvian: Brīdinājumu zem apakšvirsraksta "Ietekme uz laboratorijas pārbaudēm" atjaunināja galvenokārt tādēļ, lai iekļautu teikumu par M. tuberculosis, ko uzskata par grupai raksturīgu un kas ir iekļauts uzņēmuma pamatdatu lapā (Company Core Data Sheet - CCDS).
Hungarian: Módosították a tendinitisre és az ínszakadásra vonatkozó figyelmeztetést leszögezve azt, hogy a napi 1000 mg dózist szedő betegeknél megnövekszik a tendinitis és az ínszakadás kockázata.
Latvian: Brīdinājumu par tendinītu un cīpslas plīsumu grozīja, norādot, ka pacientiem, kuri saņem 1000 mg lielas dienas devas, ir palielināts tendinīta un cīpslas plīsuma risks.
Hungarian: A filmtabletta és az oldatos infúzió kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Latvian: Apmierinošā veidā tika sniegta informācija par apvalkoto tablešu un šķīduma infūzijām attīstību, ražošanu un kontroli.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (ABS)
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS)
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan benyújtott javaslatot, és beleegyezett néhány módosításba.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam un piekrita vēl vairākām izmaiņām.
Hungarian: Ebben az esetben az „alternatív" definíciója a következő: az előnyben részesített gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén használandó, vagy ha a klinikailag jelentős rezisztencia széles körben elterjedt a kezelt populációban.
Latvian: Šajā gadījumā "alternatīvs" definēts kā: lietojams tad, ja pacientam ir paaugstināta jutība pret ieteicamajām zālēm vai konstatējama plaša klīniski nozīmīgas rezistences sastopamība ārstētajā populācijā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta az indikációról elérhető adatokat, nevezetesen az in vitro adatokat, a nem klinikai adatokat, a farmakokinetikai adatokat és az amerikai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (CDC, Centers of Disease Control and Prevention) által publikált adatokat, valamint a javasolt és harmonizált indikációt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza visus par šo indikāciju pieejamos datus, proti, in vitro datus, neklīniskos datus, farmakokinētikas datus un ASV Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) publicētos datus un ierosināja saskaņotu indikāciju.
Hungarian: A felülvizsgálat lehetséges összefüggést talált a fluorokinolon osztály, és specifikusan a levofloxacin használata és a myasthenia gravis exacerbatiója között, bár ennek az eseménynek a jelentési gyakorisága rendkívül alacsony.
Latvian: Šis pārskats liecināja par iespējamu saistību starp fluorhinolonu, īpaši levofloksacīna lietošanu un myasthenia gravis paasinājumu, lai gan ziņojumu skaits par šo traucējumu aizvien ir ļoti mazs.
Hungarian: Az ebben a pontban talált eltérések a terhesség alatti alkalmazásra és a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkoztak (egy tagállam tért el).
Latvian: Atšķirības šajā apakšpunktā bija saistītas ar lietošanu grūtniecības laikā un pacientiem ar glikozes6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (atšķirīgs teksts vienā dalībvalstī).
Hungarian: Az európai irányelvekben a levofloxacin alternatív antibiotikumként javasolt, de első vonalbeli szerként is alkalmazható azokban az országokban, ahol az első vonalbeli gyógyszerek ellen magas szintű, klinikailag jelentős rezisztencia áll fenn.
Latvian: Eiropas vadlīnijās levofloksacīnu iesaka lietot kā alternatīvu antibiotiku, to var lietot kā pirmās rindas līdzekli valstīs ar augstu klīniski nozīmīgas rezistences līmeni pret pirmās rindas zālēm.
Hungarian: A fenti meggondolásokat figyelembe véve, és annak alapján, hogy a rendelkezésre álló korlátozott számú irányvonal a fluorokinolonokat jelenleg csak specifikus és szövődményes betegségek, például részben Gram-negatív organizmusok okozta polimikrobiális fertőzések esetében javasolják, a forgalomba hozatali engedély jogosultja belegyezett abba, hogy az eredeti javaslat ("Bőr- és lágyrész fertőzések, amennyiben az általában javasolt antimikrobiális szerek nem tekinthetők megfelelőnek a fertőzés kezelésére") módosítása tükrözze a jelenlegi gyakorlatot, miszerint a levofloxacin kizárólag alternatív (második vonalbeli) kezelésként indikálható szövődményes SSTI esetében, amennyiben az általában javasolt antimikrobiális szerek nem tekinthetők megfelelőnek a fertőzés kezelésére.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus un faktu, ka ierobežots skaits pieejamo vadlīniju pašlaik iesaka fluorhinolonus tikai specifiskos un komplicētos gadījumos, piemēram, kad ir vairāku mikroorganismu, tostarp gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt sākotnējo ierosinājumu ("Ādas un mīksto audu infekcijas, kad parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu šīs infekcijas ārstēšanai"), lai atspoguļotu pašreizējo praksi, ka levofloksacīns ir indicēts tikai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai kā alternatīvs līdzeklis (t. i., otrās rindas terapijas līdzeklis), ja ieteiktos antibakteriālos līdzekļus uzskata par nepiemērotiem šīs infekcijas ārstēšanai.
Hungarian: Ahogy a fentiekben már említettük, ehhez a ponthoz hozzáadták a fluorokinolon elleni E.coli rezisztenciát, és hogy a gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a rezisztencia helyi előfordulását.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šajā apakšpunktā iekļāva informāciju par E. coli rezistenci pret fluorhinoloniem un nepieciešamību zāļu parakstītājiem ņemt vērā vietējo rezistences sastopamību.
Hungarian: Ezen belül módosították az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó töréspontok táblázatát és az érzékeny fajok táblázatát.
Latvian: Īpaši pārskatīja Eiropas Antibakteriālo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) sagatavoto robežvērtību tabulu un jutīgo sugu tabulu.
Hungarian: Továbbá megegyeztek abban, hogy az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket adnak hozzá a 4.4 pont anthrax kezelésére vonatkozó részéhez, amelynek utalnia kell a nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumokra is.
Latvian: Tāpat vienojās 4.4 apakšpunktā iekļaut piesardzības pasākumus, kas jāievēro Sibīrijas mēra ārstēšanas gadījumā, norādot, ka jāiepazīstas ar valsts un/vai starptautiskiem vienošanās dokumentiem.
Hungarian: oldat): 500 mg 28 napig;
Latvian: šķīdums): 500 mg 28 dienas;
Hungarian: A prostatitis indikáció vonatkozásában a harmonizált alkalmazási előírás megfogalmazása a következő volt: „Krónikus bakteriális prostatitis".
Latvian: Saskaņotais zāļu apraksta formulējums prostatīta indikācijai ir šāds: "Hronisks bakteriāls prostatīts".
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbatio 50%-ánál mutathatók ki, valamint annak érdekében, hogy jobban tükrözze a jelenlegi terápiás javallatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az alábbi megfogalmazást harmonizálják az Európai Unióban:
Latvian: Taču ņemot vērā, ka akūts hroniska bronhīta paasinājums var būt mazāk smaga infekcija, kas bieži izzūd spontāni un kuras gadījumā baktērijas konstatējamas tikai 50 % visu paasinājumu, un lai labāk atspoguļotu spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam Eiropas Savienībā saskaņotam formulējumam:
Hungarian: • „Palpitatio" és „ventricularis tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet" , melyeket a klinikai adatok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott forgalomba hozatal utáni adatok támasztanak alá;
Latvian: • "sirdsklauves" un "kambaru tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos", ko apliecina reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati;
Hungarian: Ebben a tekintetben a bizottság megjegyezte, hogy a szájon át adott napi egyszeri 500 mg dózissal 5-6 mg/l maximális plazma koncentráció (Cmax), 10-12 Cmax/MIC arány és 50-100 AUC/MIC aránynak megfelelő, megközelítőleg 50 mg.óra/l AUC érhető el.
Latvian: Šajā kontekstā ņēma vērā, ka 500 mg deva, lietota vienreiz dienā iekšķīgi, ļauj sasniegt maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) 5-6 mg/l, Cmax/MIC attiecību 10-12 un AUC aptuveni 50 mg.h/l, kas atbilst AUC/MIC attiecībai 50-100.
Hungarian: A Tavanic a terápiás kúra befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akik intravénás levofloxacinnal végzett kezdeti kezelés alatt javulást mutattak.
Latvian: Tavanic drīkst lietot arī, lai pabeigtu ārstēšanas kursu pacientiem, kuriem konstatēta uzlabošanās sākotnējās ārstēšanas laikā, ievadot levofloksacīnu intravenozi.