FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μείζονες αιμορραγίες, όλες στις χειρουργικές τομές και καμία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2,4%) υπό αγωγή με fondaparinux 2,5 mg σε σύγκριση με 2 (0,6%) με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, allar við aðgerðarstað og engin banvæn, sáust hjá 8 sjúklingum (2,4%) sem meðhöndlaðir voru með fondaparinux 2,5 mg miðað við 2 (0,6%) á lyfleysu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til þess að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).
Greek: Σε μία μελέτη σε 3.235 ασθενείς υψηλού κινδύνου με UA/NSTEMI προγραμματισμένοι για στεφανιογραφία που έλαβαν ανοικτά fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), οι 2.026 ασθενείς με ένδειξη για PCI τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα από δύο διπλά τυφλά δοσολογικά σχήματα συμπληρωματικής UFH.
Icelandic: Í rannsókn hjá 3.235 sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar í verulegri áhættu, sem áttu að fara í æðamyndatöku og fengu þekkta (open label) meðferð með fondaparinuxi (OASIS 8/FUTURA), var sjúklingunum 2.026 sem áttu að fara í kransæðavíkkun slembiraðað til að fá aðra af tveimur tvíblindum meðferðaráætlunum fyrir viðbótarmeðferð með ósundurgreindu heparíni.
Greek: Η σύριγγα του Arixtra μπορεί να περιέχει λάτεξ
Icelandic: Arixtra sprauta getur innihaldið latex
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο ήμιση της μέσης τιμής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min μετά τη δόση.
Icelandic: Helmingur af plasmaþéttni meðalgilda Cmax náðist 25 mín eftir skömmtun.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς έλαβαν είτε "χαμηλής δόσης" σχήμα UFH (δόση 50 U/kg ανεξάρτητα της προγραμματισμένης χρήσης GPIIb/IIIa, μη καθοδηγούμενη από τον ACT) είτε "συνήθους δόσης" σχήμα UFH (για μη προγραμματισμένη χρήση GPIIb/IIIa, δόση 85 U/kg, μη καθοδηγούμενη από τον ACT, για προγραμματισμένη χρήση GPIIb/IIIa, δόση 60 U/kg, καθοδηγούμενη από τον ACT) αμέσως πριν την έναρξη της PCI.
Icelandic: Eftir slembiröðun fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með „lágum skammti" af ósundurgreindu heparíni (50 e./kg óháð því hvort nota ætti GPIIb/IIIa; óháð virkjuðum storknunartíma (non-ACT guided)), eða „hefðbundnum skammti" af ósundurgreindu heparíni (engin notkun GPIIb/IIIa: 85 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma (ACT guided); áætluð notkun GPIIb/IIIa: 60 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma) rétt áður en kransæðavíkkun var hafin.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται μέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραμμής είτε απευθείας είτε χρησιμοποιώντας έναν μικρό σάκο με μικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Icelandic: Við gjöf í æð skal lyfið gefið um æðalegg sem fyrir er, annað hvort beint eða með því að nota lítinn poka (25 eða 50 ml) af 0,9% saltvatni.
Greek: Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση - εάν το κάνετε μπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Icelandic: Reynið ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælingu hluti lyfsins gæti tapast ef það er gert.
Greek: Ελάσσων αιμορρογία από το γαστρεντερικό αναφέρθηκε σε ένα άλλο ασθενή την 5η ημέρα θεραπείας με αποτέλεσμα την παροδική διακοπή του fondaparinux.
Icelandic: Greint var frá vægum blæðingum í meltingarvegi hjá öðrum sjúklingi á 5. degi meðferðar sem leiddi til þess að meðferð með fondaparinuxi var hætt tímabundið.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η παρατεταμένη προφυλακτική χρήση fondaparinux θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ένα επιπλέον διάστημα μέχρι 24 ημέρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga lengri forvarnarmeðferð með fondaparinux í allt að 24 daga til viðbótar (sjá kafla 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg αξιολογήθηκε σε 3.595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστημα μέχρι 9 ημέρες, σε 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση κατάγματος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστημα 3 εβδομάδων μετά την αρχική προληπτική αγωγή μιας εβδομάδας, σε 1407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για διάστημα έως και 9 ημερών και σε 425 παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστημα μέχρι 14 ημέρες.
Icelandic: 2,5 mg hefur verið metið hjá 3.595 sjúklingum sem gengust undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og voru meðhöndlaðir í allt að 9 daga, hjá 327 sjúklingum sem gengust undir mjaðmarbrotsaðgerð og voru meðhöndlaðir í 3 vikur eftir upprunalega forvarnarmeðferð í 1 viku, hjá 1.407 sjúklingum sem gengust undir aðgerðir í kviðarholi og fengu meðferð í allt að 9 daga og hjá 425 sjúklingum á lyfjameðferð sem eiga á hættu á að fá segarek og voru meðhöndlaðir í allt að 14 daga.
Greek: Το fondaparinux χορηγήθηκε υποδόρια σε αρχική δόση 0,1 mg/kg άπαξ ημερησίως και η δόση ρυθμίστηκε να πετύχει τις μέγιστες συγκεντρώσεις fondaparinux sodium 0,5 έως 1 mg/L μετά από 4 ώρες.
Icelandic: Upphafsskammtur fondaparinux var 0,1 mg/kg, gefinn undir húð einu sinni á dag og skömmtun var aðlöguð til að ná hámarksþéttni af fondaprinuxnatríum 0,5 til 1 mg/l eftir 4 klst.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Icelandic: 5 daga og þar til fullnægjandi segavarnarmeðferð til inntöku hefur verið komið á (alþjóðlegt staðlað hlutfall (INR) 2 til 3).
Greek: Θεραπεία του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) σε ενήλικες που λαμβάνουν θρομβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιμάτωσης.
Icelandic: Meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun hjá fullorðnum sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða sem í upphafi eiga ekki að fá neina aðra meðferð til að opna fyrir blóðflæðið.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα (mg).
Icelandic: Þar af leiðandi er þéttni fondaparinux gefin upp í milligrömmum (mg).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιμίας (RI) εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum, hjartadrepi og endurtekinni blóðþurrð innan 9 daga frá slembiröðun.
Greek: Τι είναι το Arixtra και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð vegna bláæðasegareks, VTE1
Greek: Στη μελέτη αυτή συμπεριλήφθηκαν παθολογικοί (μη χειρουργικοί) ασθενείς με οξεία νόσο, ηλικίας ≥ 60 ετών, που αναμενόταν να χρειαστούν κατάκλιση για τουλάχιστον 4 ημέρες και παραμονή σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας III/IV και/ή οξεία αναπνευστική ασθένεια και/ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια.
Icelandic: Þessi rannsókn náði til bráðveikra sjúklinga á lyfjameðferð, á aldrinum ≥ 60 ára, sem gert var ráð fyrir að yrðu rúmfastir í að minnsta kosti fjóra daga og lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar af NYHA flokki III/IV og/eða bráðs öndunarfærasjúkdóms og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóms.
Greek: Εικόνα Β2
Icelandic: Mynd B2
Greek: Η διαφορά στη θνησιμότητα ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα I (σύγκριση με εικονικό φάρμακο) αλλά όχι στην ομάδα II (σύγκριση με UFH).
Icelandic: Munurinn á dánartíðni var tölfræðilega marktækur í hluta 1 (samanburður við lyfleysu) en ekki í hluta 2 (samanburður við ósundurgreint heparín).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Icelandic: Hvernig nota á Arixtra
Greek: Συμπληρωματική αγωγή με άλλο αντιπηκτικό φαρμακευτικό προϊόν Εάν πρόκειται να αρχίσει συμπληρωματική αγωγή με ηπαρίνη ή Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους, η πρώτη ένεση θα πρέπει, ως γενικός κανόνας, να γίνεται μία μέρα μετά την τελευταία ένεση fondaparinux.
Icelandic: Ef hefja á eftirfylgnimeðferð með heparíni eða heparíni með lágan mólþunga, skal almenna reglan vera að gefa fyrsta skammtinn einum degi eftir síðustu fondaparinux inndælinguna.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) Σε ασθενείς με STEMI ή UA/ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση και η χορήγησή του μπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες μετά την επέμβαση.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun eða hvikula hjartaöng/hjartadrep án SThækkunar, sem eiga að gangast undir hjáveituaðgerð á kransæðum (CABG), skal ekki gefa fondaparinux í 24 klukkustundir fyrir aðgerð ef mögulegt er og hefja má gjöf að nýju 48 klukkustundum eftir aðgerð.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την Ημέρα 77 και ήταν σταθερή σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κιρσούς και των ασθενών με επιπολής φλεβική θρόμβωση εντοπισμένη κάτω από το γόνατο.
Icelandic: Verkun hélst allt að degi 77 og var sambærileg í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum með æðahnúta og sjúklingum með blóðsega í grunnlægri bláæð neðan við hné.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς μπορεί να ήταν υπο αγωγή με μη-κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής, αλλά εάν οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών με θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή με μη ελεγχόμενη υπέρταση, τότε αποκλείονταν από τη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar gætu hafa fengið formeðferð með ósundurgreindu heparíni meðan á skimun stóð, en sjúklingar sem fengu meðferð í meira en 24 klukkustundir með meðferðarskammti af segavarnarlyfi eða sem voru með háþrýsting sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá þátttöku.
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að gangast undir segasundrun eða segareksnám eða fá holæðarsíu voru útilokaðir frá þátttöku.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν fondaparinux 2,5 mg μία φορά ημερησίως ή εικονικό φάρμακο για 45 ημέρες επιπρόσθετα των ελαστικών καλτσών, αναλγητικών και/ή τοπικών ΜΣΑΦ αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 45 daga til viðbótar við teygjusokka, verkjalyf og/eða útvortis bólgueyðandi lyf.
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις μελέτες αλληλεπίδρασης ήταν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
Icelandic: Skammtur fondaparinux (10 mg) í rannsóknum á milliverkunum var hærri en ráðlagður skammtur við samþykktum ábendingum.
Greek: • Ενδοφλέβια χορήγηση (πρώτη δόση μόνο σε ασθενείς με STEMI) Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται μέσω μιας υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραμμής, είτε απευθείας είτε χρησιμοποιώντας έναν μικρό σάκο με μικρή ποσότητα (25 ή 50 ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Icelandic: Gjöf í æð (fyrsti skammtur, eingöngu hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun) Lyfið á að gefa í æð um æðalegg sem fyrir er, annað hvort beint eða með því að nota lítinn poka (25 eða 50 ml) af 0,9% saltvatni.
Greek: Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Icelandic: Ekki skal gefa fyrsta fondaparinux skammtinn fyrr en 6 klst.
Greek: Εικόνα 1: Σύριγγα με αυτόματο σύστημα προστασίας από βελόνα
Icelandic: Mynd 1. Sprauta með sjálfvirku nálaröryggiskerfi
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας
Icelandic: öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 7 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 10 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 20 áfylltar sprautur með sjálfvirku
Greek: (UA/NSTEMI)
Icelandic: (segavarnarlyf).
Greek: 8. Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόμενο της σύριγγας πιέζοντας το έμβολο όσο γίνεται προς τα κάτω (εικόνα Ε).
Icelandic: Sprautið ÖLLU innihaldi sprautunnar með því að þrýsta stimplinum eins langt niður og hægt er (mynd E).
Greek: Για την αποφυγή της απώλειας φαρμάκου, όταν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μην απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis þegar áfyllta sprautan er notuð skal ekki losa loftbóluna úr sprautunni fyrir inndælingu.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία με fondaparinux αιμοδυναμικώς ασταθών ασθενών και καθόλου εμπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með fondaparinux hjá sjúklingum með óstöðugt blóðflæði og engin reynsla hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir segasundrun, segareksnám eða uppsetningu á holæðarsíu.
Greek: Βάρος σώματος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσμα αυξάνεται με το βάρος του σώματος (9% αύξηση ανά 10 kg).
Icelandic: - Plasmaúthreinsun fondaparinux eykst með líkamsþyngd (9% aukning fyrir hver 10 kg).
Greek: Μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Περιεπεμβατική μείζων αιμορραγία ή θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα 30
Icelandic: Meiriháttar blæðing eða dauðsfall við kransæðavíkkun, MI eða TVR á degi 30
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για το Arixtra, οι οποίοι έχουν σχεδιαστεί για να σας προστατεύουν από τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση.
Icelandic: Tvær gerðir af öryggissprautum eru notaðar fyrir Arixtra, hannaðar til varnar gegn nálarstunguslysum eftir inndælingu.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Aldraðir eru í aukinni blæðingarhættu.
Greek: Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σημαντικά το ποσοστό των διαγνωσμένων θανατηφόρων πνευμονικών εμβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα].
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr tíðni banvæns lungnasegareks [0 sjúklingar (0,0%) á móti 5 sjúklingum (1,2%)].
Greek: Από τους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με θρομβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα μη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Icelandic: 84% sjúklinga, sem fengu meðferð með segavarnarlyfi, fengu meðferð með lyfi sem ekki var sértækt gagnvart fíbríni (aðallega streptókínasa).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Greek: · πρόσφατης επέμβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο μυελό ή στα μάτια
Icelandic: · nýleg heilablæðing (blæðing innan höfuðkúpu) · nýleg aðgerð á heila, hrygg eða auga
Greek: Άλλα φάρμακα και Arixtra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Arixtra
Greek: Οι συσχετιζόμενες τελικές τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς με μέτρια και 72 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Tengd gildi fyrir lokahelmingunartíma voru 29 klst. við miðlungsskerðingu og 72 klst. hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Το fondaparinux χορηγείται με υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
Icelandic: Fondaparinux er gefið með inndælingu djúpt undir húð á meðan sjúklingurinn liggur útaf.
Greek: Πιλοτική μελέτη εύρεσης δόσης και φαρμακοκινητικής του fondaparinux σε παιδιά με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Icelandic: Grunnrannsókn á skammtastærðum og lyfjahvörfum fondaparinux hjá börnum með blóðsega í djúpum bláæðum
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρέχουν σαφείς οδηγίες για τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής θα πρέπει να κάνει την ένεση.
Icelandic: Læknar skulu gefa skýrar leiðbeiningar um hvernig fara skal að því að sprauta sig sjálfur.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ.
Icelandic: Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Hætta á blæðingum eykst með aukinni skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρμακο (47%) ή UFH (53%) σε περίπου 12.000 ασθενείς με STEMI.
Icelandic: OASIS 6 var tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem gerð var til að meta öryggi og verkun 2,5 mg af fondaparinux einu sinni á dag, í samanburði við hefðbundna meðferð (lyfleysa (47%) eða ósundurgreint heparín (53%)) hjá u.þ.b. 12.000 sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun.
Greek: Οι κυριότερες επεμβάσεις ήταν παχέος εντέρου/ορθού, στομάχου, ήπατος, χολοκυστεκτομή ή άλλη επέμβαση χοληφόρων.
Icelandic: Helstu aðgerðarstaðir voru görn/endaþarmur, magi, lifur, gallblöðrunám eða aðrar aðgerðir á gallblöðru.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Μετά από εφάπαξ, υποδόρια δόση fondaparinux σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh Κατηγορία B), η συνολική (δηλαδή, δεσμευμένη και ελεύθερη) Cmax και AUC μειώθηκαν κατά 22% και 39% αντίστοιχα, συγκριτικά με ατόμων που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: - Eftir stakan skammt af fondaparinux undir húð, hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur B) minnkaði Cmax alls (þ.e. bundið og óbundið) um 22% og AUC alls um 39%, borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα
Icelandic: Sprauta með handvirku kerfi
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο,
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm
Greek: Μόνο το fondaparinux μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση της μεθόδου προσδιορισμού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Icelandic: Aðeins er hægt að nota fondaparinux til þess að kvarða andstorkuþáttar-Xagreininguna (alþjóðlegir staðlar heparíns eða heparíns með lágan sameindaþunga (LMWH) eiga ekki við í þessu tilviki).
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi og eru álitnir í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek, svo sem sjúklingar sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi vegna krabbameins (sjá kafla 5.1).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισμένης έκθεσης.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu vegna takmarkaðrar útsetningar.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, η αγωγή με fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθούν οι ζητούμενες τιμές INR.
Icelandic: Ef eftirfylgnimeðferð með vítamín K hemli er nauðsynleg, skal meðferð með fondaparinux haldið áfram þar til mæligildinu (INR), sem stefnt var að, hefur verið náð.
Greek: Η συχνότητα συμπτωματικής ΕΒΦΘ ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων: 6 ασθενείς (0,4%) στην ομάδα του fondaparinux έναντι 5 ασθενών (0,3%) στην ομάδα της δαλτεπαρίνης.
Icelandic: Tíðni segareks í djúpum bláæðum með einkennum var svipuð í báðum meðferðarhópum: 6 sjúklingar (0,4%) í fondaparinux hópnum samanborðið við 5 sjúklinga (0,3%) í dalteparin hópnum.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας του fondaparinux, 5,8% εμφάνισαν κάποιο συμβάν έως την Ημέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιμή p μονόπλευρου ελέγχου μη κατωτερότητας = 0,003).
Icelandic: Af sjúklingunum í fondaparinux-hópnum voru 5,8% sem höfðu orðið fyrir einhverju af þessu á degi 9 í samanburði við 5,7% af sjúklingum í enoxaparínmeðferð (áhættuhlutfall 1,01, 95% öryggismörk, 0,90, 1,13, einhliða jafngildi (non-inferiority) p-gildi = 0,003).
Greek: Όπως με τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέμβαση (< 3 ημέρες) και μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιμόσταση.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf ætti að gæta varúðar við notkun fondaparinux hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð (< 3 daga) og blóðrennslisstöðvun vegna skurðaðgerðarinnar hefur aðeins verið staðfest einu sinni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fondaparinux 2,5 mg δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών: ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση μετά από σκληροθεραπεία ή ως επιπλοκή μιας ενδοφλέβιας γραμμής, ασθενείς με ιστορικό επιπολής φλεβικής θρόμβωσης εντός των τελευταίων 3 μηνών, ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου εντός των τελευταίων 6 μηνών ή ασθενείς με ενεργό καρκίνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Icelandic: 2,5 mg hafa ekki verið rannsökuð hjá eftirfarandi hópum: sjúklingum með blóðsega í grunnlægum bláæðum í kjölfar herðimeðferðar (sclerotherapy) eða vegna fylgikvilla í tengslum við æðalegg, sjúklingum með sögu um blóðsega í grunnlægum bláæðum á síðastliðnum 3 mánuðum, sjúklingum með sögu um segarekssjúkdóm í bláæðum á síðastliðnum 6 mánuðum, eða sjúklingum með virkt krabbamein (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Η πρώτη δόση του fondaparinux χορηγείται ενδοφλεβίως και οι επόμενες δόσεις χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης.
Icelandic: Fyrsti skammturinn af fondaparinux er gefinn í æð og eftir það eru skammtarnir gefnir með inndælingu undir húð.
Greek: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Icelandic: ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς με ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόμενη με δυναμικές μεταβολές του διαστήματος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή αιμοδυναμική αστάθεια.
Icelandic: Þetta eru sjúklingar með erfiða eða endurtekna hjartaöng í tengslum við virk ST-frávik, hjartbilun, lífshættulegar hjartsláttartruflanir eða óstöðugt blóðflæði.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Lyfið skal gefið með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή κλινική μελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα ή εικονικό φάρμακο, για 6 - 14 ημέρες.
Icelandic: Í slembiraðaðri tvíblindri klínískri rannsókn fengu 839 sjúklingar meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 6 til 14 daga.
Greek: Οι μικρότερες συγκεντρώσεις πλάσματος του fondaparinux αποδόθηκαν στην μειωμένη δέσμευση από την ATIII, εξ αιτίας μειωμένων συγκεντρώσεων ATIII στο πλάσμα σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux.
Icelandic: Lægri plasmaþéttni fondaparinux var vegna minnkaðrar bindingar við ATIII, sem var afleiðing af lægri plasmaþéttni ATIII hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem leiddi þar með til aukinnar nýrnaúthreinsunar fondaparinux.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσθηκε σε 1 (0,1%) ασθενή με fondaparinux και σε 1 (0,1%) ασθενή με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Veruleg blæðing meðan á meðferð stóð kom fram hjá 1 (0,1%) sjúklingi sem fékk fondaparinux og 1 (0,1%) sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Greek: • άγχος ή σύγχυση
Icelandic: Kvíði eða rugl