FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre toksiske virkninger som kvalme, opkastning og diarré var sædvanligvis ikke hyppige, var lette, reversible og kontrollerbare og svarede til det forventelige hos patienter i behandling med cytotoksiske stoffer.
Croatian: Drugi znakovi toksičnosti poput mučnine, povraćanja i proljeva bili su općenito neučestali, blagi i prolazni, podnošljivi i očekivani za bolesnike koji se liječe citotoksičnim lijekovima.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Pixuvri tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Croatian: Prašak bi se trebao potpuno otopiti za 60 sekundi uz mućkanje.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og natriumchlorid.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i natrijev klorid.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Croatian: Mužjaci su pokazivali nešto višu ekspoziciju od ženki.
Danish: Hud og subkutane væv*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva*
Danish: Ikke almindelig Angst, søvnløshed, søvnforstyrrelser
Croatian: Manje često Anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja
Danish: - warfarin til forebyggelse af blodpropper - teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma - amitriptylin til behandling af depression - olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse - haloperidol til behandling af angst og søvnløshed - ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi - propranolol til behandling af forhøjet blodtryk
Croatian: - Varfarina za sprječavanje zgrušavanja krvi - Teofilina za liječenje stanja poput emfizema ili astme - Amitriptilina za liječenje depresije - Olanzapina, klozapina za liječenje shizofrenije ili manične depresije - Haloperidola za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja - Ondansetrona za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije - Propranolola za liječenje visokog tlaka
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel cirka 1 g (43 mmol) natrium pr. dosis, svarende til 50 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, ovaj lijek sadrži otprilike 1 g (43 mmol) natrija po dozi, što odgovara 50% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Danish: Meget almindelig Asteni
Croatian: Vrlo često Astenija
Danish: Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med gentagent recidiverende eller behandlingsrefraktære, aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL).
Croatian: Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Danish: Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
Croatian: Slično, nije promijenjena ni funkcija bubrega niti su nastale histološke promjene na bubregu, kako tijekom 4-tjednog, tako i tijekom 26-tjednog ispitivanja.
Danish: Figur 1 Progressionsfri overlevelse i PIX301 ved studiets slutning
Croatian: Slika 1 PIX301 - preživljenje bez progresije bolesti - na kraju ispitivanja
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično: Rukovati s oprezom.
Danish: Indeholder natrium, de yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: Patienter med lav performance status
Croatian: Bolesnici lošeg funkcionalnog stanja
Danish: Den mediane samlede overlevelse for patienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder længere end for patienter behandlet med komparatorstofferne (risikoforhold = 0,79, logrank p = 0,25) (se figur 2 nedenfor).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za bolesnike liječene lijekom Pixuvri bio je 2,6 mjeseca duži u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne skupine (omjer hazarda=0,79, log rang p=0,25) (vidjeti Sliku 2 u nastavku).
Danish: Koagulationsparametre, nærmere bestemt den internationale normaliserede ratio (INR), bør overvåges i dagene umiddelbart efter initiering af samtidig behandling med Pixuvri.
Croatian: Potrebno je pratiti koagulacijske parametre, posebice INR (engl. international normalised ratio), već prvih dana nakon započetog istovremenog liječenja lijekom Pixuvri i varfarinom.
Danish: Patienter, der behandles med Pixuvri, må forventes at få myelosuppression (neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og lymfopeni) med neutropeni som den dominerende manifestation.
Croatian: Bolesnici koji su primali Pixuvri skloni su razviti mijelosupresiju (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i limfopenija) koja se prvenstveno manifestira neutropenijom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pixuvri
Croatian: Drugi lijekovi i Pixuvri
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona.
Danish: Farmakokinetikken af Pixuvri var dosisuafhængig i området 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og var i det væsentlige uafhængig af, om lægemidlet blev givet som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Pixuvri ovise o dozi u rasponu od 3 mg/m2 do 105 mg/m2 i nisu primijećene bitne razlike u ispitivanjima u kojima se lijek koristio kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) på dag 1 af en vilkårlig cyklus er < 1,0 x 109/l, eller hvis trombocyttallet er < 75 x 109/l, anbefales behandlingen udsat, til ANC er restitueret til ≥ 1,0 x 109/l, og trombocyttallet til ≥ 75 x 109/l.
Croatian: Ako je na 1. dan bilo kojeg ciklusa liječenja apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,0 x 109/l, ili je broj trombocita < 75 x 109/l preporučuje se liječenje odgoditi dok se apsolutni broj neutrofila ne popravi do ≥ 1,0 x 109/l, a broj trombocita do ≥ 75 x 109/l.
Danish: Hos 11 patienter behandlet med Pixuvri var disse hændelser af grad 1-2, og hos 2 patienter var de af grad 3; hændelserne var forbigående og uden sammenhæng med dosis af Pixuvri.
Croatian: U 11 bolesnika liječenih lijekom Pixuvri ovi su događaji bili stupnja 1-2, a u 2
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndtering af Pixuvri og ved dekontamineringsprocedurer.
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale kada rukujete lijekom Pixuvri i za vrijeme postupka dekontaminacije.
Danish: Fordelen ved behandling med Pixuvri er imidlertid ikke dokumenteret ved anvendelse som femtevalg eller derover hos patienter, der er refraktære over for den senest anvendte terapi; for denne patientgruppe foreligger der kun meget begrænsede data.
Croatian: Ipak, korist od liječenja lijekom Pixuvri nije utvrđena kada se koristio kao lijek pete ili kasnije linije liječenja u bolesnika refraktornih na posljednje liječenje, i u toj skupini bolesnika podaci su vrlo ograničeni.
Danish: Den terminale halveringstid lå fra 14,5-44,8 t med et gennemsnit på 23,3 ± 8,0 (n=14, en variationskoefficient (CV) = 34 %) og en medianværdi på 21,2 t. Den renale clearance er begrænset, hvorfor plasmaclearance hovedsagelig er ikke-renal.
Croatian: Terminalni poluvijek se kreće od 14,5 do 44,8 h sa srednjom vrijednošću od 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) i medijanom od 21,2 h.
Danish: Handyr viste større følsomhed over for behandlingen i form af (reversible) fald i leukocyttal og trombocyttal, lymfoid depletion (milt og thymus) og markant toksisk virkning på reproduktionsorganerne som forventeligt af et cytotoksisk stof.
Croatian: Mužjaci su bili osjetljiviji na liječenje, posebno radi sniženja broja leukocita i trombocita (reverzibilno) i gubitka limfatičkog tkiva (slezena i timus), kao i naglašene toksičnosti za reproduktivne organe, kako se i očekivalo od citotoksičnih agenasa.
Danish: Pixuvri dræber kræftceller ved at binde sig til DNA, så cellerne dør.
Croatian: Pixuvri uništava stanice tumora tako da se veže na DNK, čime izaziva smrt stanice.
Danish: Laktosemonohydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid.
Croatian: Laktoza hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Danish: Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Croatian: Nije potrebno mijenjati način prehrane nakon liječenja lijekom Pixuvri, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Danish: Almindelig Anoreksi, hypofosfatæmi Ikke almindelig Hyperurikæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Croatian: Anoreksija, hipofosfatemija Manje često Hiperuricemija, hipokalcemija, hiponatremija
Danish: Det frysetørrede pulver skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se potpuno otopiti za 60 sekundi uz protresanje.
Danish: idet der ikke sås EKG-forandringer på forskellige behandlingstidspunkter og ikke fandtes hjerteforandringer ved makroskopisk eller histopatologisk studie.
Croatian: U pasa, srce nije bilo pogođeno liječenjem, jer nisu zabilježene promjene u EKG-u snimanom u različitim vremenskim intervalima tijekom liječenja, niti su primijećene makro- i histopatološke promjene na srcu.
Danish: Hvor ofte Pixuvri gives Pixuvri gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Croatian: Pixuvri se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, do ukupno 6 ciklusa.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning som monoterapi blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie med aktivt sammenligningspræparat hos patienter, der havde recidiverende eller refraktært aggressivt NHL efter mindst to forudgående behandlinger af anden type (PIX301).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri kao monoterapijskog lijeka procjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju u bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL), nakon što su već primili najmanje dvije prethodne terapije.
Danish: Virkningsmekanisme Det aktive stof i Pixuvri, pixantron, er et cytotoksisk aza-antracendion.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pixuvri je piksantron koji je citotoksični aza-antracendion.
Danish: Theophyllin: Administration sammen med theophyllin, der er et lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks og hovedsagelig metaboliseres af CYP1A2, kan teoretisk frygtes at medføre en stigning i koncentrationen af theophyllin med deraf følgende toksisk virkning.
Croatian: Teofilin: kada se istovremeno primjenjuje teofilin, lijek uskog terapijskog indeksa, a koji se prvenstveno metabolizira pomoću CYP1A2, postoji teoretska mogućnost porasta koncentracije teofilina i njegove posljedične toksičnosti.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Croatian: Odgoditi terapiju do oporavka na stupanj 1. Smanjiti dozu za 20%.
Danish: Pixuvri er udelukkende til intravenøs anvendelse.
Croatian: Pixuvri je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Danish: Hætteglas (glas type I) med prop af gråt butylgummi, forsegling af aluminium og låg af rød plastic, indeholdende 50 mg pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
Croatian: I sa sivim čepom od butilne gume s aluminijskim prstenom i crvenom plastičnom kapicom, koja sadrži 50 mg piksantrondimaleata, što odgovara 29 mg piksantrona.
Danish: For patienter på natrium- eller saltfattig diæt bør der tages hensyn hertil.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa soli.
Danish: For patienter, der tidligere var behandlet med rituximab, viste resultaterne stadig større gavn af behandling med Pixuvri end med komparatorstoffet i form af samlet responsrate (31,6 % med Pixuvri mod 17,9 % i standardarmen) og median progressionsfri overlevelse (3,3 måneder med Pixuvri mod 2,5 måneder i standardarmen).
Croatian: Rezultati za bolesnike prethodno liječene rituksimabom još uvijek pokazuju veću korist od liječenja lijekom Pixuvri u usporedbi s usporednim lijekom u smislu stope sveukupnog odgovora (31,6% u skupini liječenoj lijekom Pixuvri u odnosu na 17,9% u skupini liječenoj usporednim lijekom) i medijana vremena preživljenja do progresije bolesti (3,3 mjeseca u skupini liječenoj lijekom Pixuvri u usporedbi s 2,5 mjeseca u skupini liječenoj usporednim lijekom).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i løbet af 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) og ved udsættelse for dagslys i standardinfusionsposer af polyethylen.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i uz izlaganje danjem svjetlu u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Danish: Almindelig Konjunktivitis Ikke almindelig Øjentørhed, keratitis
Croatian: Konjunktivitis Manje često Suho oko, keratitis
Danish: BILAG II
Croatian: Tablica 2
Danish: Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) jedan ml koncentrata sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 5,8 mg piksantrona.
Danish: Pixuvri medførte maternel og føtal toksicitet hos rotter og kaniner selv ved doser ned til 1,8 mg/kg givet på dag 9-11 af drægtighedsperioden, mens højere doser medførte aborter og fuldstændig embryoresorption.
Croatian: Pixuvri je pokazao toksičnost u majke i fetusa u miševa i kunića, čak i u niskim dozama od 1,8 mg/kg, primijenjenim 9.-11. dan trudnoće.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Retningslinjer for dosisjustering
Croatian: Smjernice za prilagođavanje doze
Danish: Sig det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion (f.eks. feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, hoste, mundsår, synkebesvær eller svær diarré) efter behandling med Pixuvri.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon primjene lijeka Pixuvri dobijete bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, zimicu, smetnje disanja, kašalj, rane u ustima, smetnje gutanja ili teški proljev).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Pixuvri.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Pixuvri.
Danish: Antal hændelser (sygdomsprogression eller død)
Croatian: Događaj (progresija bolesti ili smrt) Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci)
Danish: Til sammenligning af andelene i Pixuvri-gruppen og komparatorgruppen anvendtes Fishers eksakte test.
Croatian: Za usporedbu odnosa u skupini liječenih lijekom Pixuvri i kontrolnoj skupini liječenih drugim kemoterapeutikom korišten je Fischerov egzaktni test.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povećavanja doze, primjenjivane su pojedinačne doze piksantrona do 158 mg/m2 bez znakova toksičnosti ovisne o dozi.
Danish: Der er blevet indberettet et tilfælde af lysoverfølsomhedsreaktion i det kliniske studieprogram, dette tilfælde blev vurderet som ikke-alvorligt og patienten kom sig efterfølgende.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja opisan je jedan slučaj fotosenzitivne reakcije, koji se smatrao ne-ozbiljnim te je ishod nuspojave bio oporavak.
Danish: Warfarin metaboliseres delvis af CYP1A2, hvorfor man teoretisk kan være betænkelig ved koadministration af dette lægemiddel og den virkning, som hæmning af dets metabolisering kan tænkes at have.
Croatian: Varfarin se djelomično metabolizira pomoću CYP1A2, zbog toga kod istovremene primjene postoji teoretska mogućnost učinka inhibicije njegovog metabolizma na očekivano djelovanje.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Croatian: Trenutno nema podataka o sigurnoj i djelotvornoj primjeni ovog lijeka u bolesnika lošeg funkcionalnog stanja (prema ECOG > 2) Potreban je oprez pri liječenju ovih bolesnika.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Hvilken dosis af Pixuvri gives der
Croatian: Koliko se lijeka Pixuvri primjenjuje
Danish: Det kardiotoksiske potentiale af Pixuvri blev vurderet i forhold til ækvivalente doser af doxorubicin og mitoxantron hos behandlingsnaive og doxorubicin-forbehandlede mus.
Croatian: Ispitan je kardiotoksični potencijal lijeka Pixuvri u usporedbi s jednako aktivnim dozama doksorubicina i mitoksantrona u miševa koji nisu prethodno liječeni i onih već liječenih doksorubicinom.
Danish: Skønt forekomsten af kardiotoksicitet i form af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ser ud til at være lavere end forventet for beslægtede lægemidler som antracycliner, anbefales det at overvåge venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi for at give mulighed for at vurdere subklinisk kardiotoksicitet.
Croatian: Iako se čini da je pojava kardijalne toksičnosti, koja se manifestira kroničnim zatajenjem srca, manja nego bi se to moglo očekivati sa srodnim lijekovima kao što su to antraciklini, preporučuje se praćenje LVEF pomoću MUGA-snimki ili UZV-a radi ocjene subkliničkih znakova kardiotoksičnosti.
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri udviste 40 % bedre progressionsfri overlevelse end patienter behandlet med komparatorstofferne og 2,7 måneders længere median progressionsfri overlevelse (PFS) (risikoforhold (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (se figur 1 nedenfor).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su 40% bolje preživljenje bez progresije bolesti, u usporedbi s bolesnicima liječenim kontrolnim lijekom, s medijanom vremena preživljenja do progresije bolesti dužim za 2,7 mjeseci (omjer hazarda [engl. hazard ratio -HR]=0,60, log rang p=0,005) (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Danish: Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron.
Croatian: Dolazi u obliku tamnoplavog praška koji se isporučuje u bočicama koje sadrže 29 mg piksantrona.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Croatian: Pripremljena otopina piksantrona stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15 °C do 25 °C) u standardnim vrećicama za infuziju.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Danish: Blodbilledet bør derfor nøje overvåges ved koadministration sammen med midler, der hæmmer sådanne transportproteiner, såsom ciclosporin A og tacrolimus, der er almindeligt anvendt til kontrol af kroniske transplantat-mod-vært-reaktioner, og hiv-midlerne ritonavir, saquinavir og nelfinavir.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti kompletnu krvnu sliku kada se piksantron istovremeno primjenjuje s tvarima koje inhibiraju ove transportere, kao što su ciklosporin A ili takrolimus, koji se obično koriste kod kontrole kronične bolesti transplantata protiv domaćina (GvHD) ili anti-HIV lijekovima ritonavirom,
Danish: I et studie af kolonidannende enheder hos mus havde Pixuvri samme myelotoksicitet som mitoxantron ved administration af de to stoffer i en dosis svarende til LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg og mitoxantron 6,1 mg/kg).
Croatian: U ispitivanju stvaranja kolonija u miševa, mijelotoksičnost lijeka Pixuvri i mitoksantrona primijenjenih u njihovim LD10 dozama (piksantrondimaleat 38 mg/kg i mitoksantron 6,1 mg/kg) bila je slična.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "Rok valjanosti".
Danish: Tabel 1 Dosisjustering ved hæmatologisk toksicitet på dag 8 og 15 af en vilkårlig cyklus Grad Trombocyttal
Croatian: Prilagodba doze zbog hematološke toksičnosti 8. i 15. dana bilo kojeg ciklusa liječenja
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron).
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg piksantrona).
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Croatian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Danish: Pixantron hæmmede kun i ringe grad optagelsestransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Croatian: In vitro piksantron je bio slab inhibitor preuzimanja transportera OATP1B1 i OATP1B3.
Danish: Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pixantron
Croatian: Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Danish: In vitro-hæmningsstudier
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije
Danish: Almindelig Neutropen infektion, luftvejsinfektion, infektion, sepsis
Croatian: Infekcija zbog neutropenije, infekcija dišnih puteva, infekcija, sepsa
Danish: Risikoen for kardiotoksicitet kan være øget ved aktiv eller ikke aktiv kardiovaskulær sygdom, tidligere behandling med antracycliner eller antracendioner, tidligere eller samtidig stråleterapi mod mediastinum eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler.
Croatian: Aktivna ili pritajena kardiovaskularna bolest, ranija terapija antraciklinima ili antracendionima, ranija ili istovremena terapija zračenjem medijastinalnog područja ili istovremena primjena drugih kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik za kardiotoksičnost.
Danish: Ved gentagen administration af Pixuvri i doser ned til 0,1 mg/kg/dag sås dosisafhængig testikelatrofi hos hunde.
Croatian: Plodnost Nakon ponovljenih primjena lijeka Pixuvri već u niskim dozama od 0,1 mg/kg/dan, zabilježena je atrofija testisa u pasa, ovisna o dozi.
Danish: Muligvis er den hepatiske optagelse af pixantron medieret af aktive OCT1- transportører, og den biliære udskillelse medieret af P-gp og BCRP.
Croatian: U preuzimanju (engl. uptake) piksantrona u jetru vjerojatno sudjeluju aktivni transporteri OCT1, a u izlučivanju u žuč P-gp i BCRP.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med administration af Pixuvri til patienter med mere alvorlig hjerteaffektion, og dette bør kun finde sted i forbindelse med et klinisk studie.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka Pixuvri u bolesnika sa značajnije kompromitiranom srčanom funkcijom su ograničena te ga kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo u kontekstu kliničkog ispitivanja.
Danish: Den hepatiske clearance svarer omtrent til det hepatiske plasmaflow, hvilket tyder på et højt hepatisk ekstraktionsforhold og dermed en effektiv elimination af moderstoffet.
Croatian: Jetreni klirens odgovara protoku plazme kroz jetru, ukazujući na visoku stopu izlučivanja putem jetre, dakle učinkoviti put eliminacije ishodišnog spoja.
Danish: Pixuvri er udelukkende til engangsbrug.
Croatian: Pixuvri je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, cytostatika, antracykliner og beslægtede midler (topoisomerasehæmmere)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici (citostatici), antraciklini, i srodne tvari.
Danish: Laktosemonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid laktoza hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Danish: Rekonstitution/klargøring til intravenøs administration Hvert engangshætteglas med Pixuvri indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
Croatian: Rekonstitucija/priprema za intravensku primjenu Jedna bočica za jednokratnu primjenu lijeka Pixuvri sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 29 mg piksantrona.