FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος, η οποία περιέχεται στη συσκευασία για τη μέτρηση της σωστής δόσης.
Estonian: Õige annuse saamiseks kasutage pakis olevat suukaudset süstalt.
Greek: Εάν είναι ορατές μεγάλες φυσαλλίδες, πιέστε το έμβολο αργά πάλι μέσα στην σύριγγα.
Estonian: 4 Kui pudelis on suuri mulle, lükake kolb aeglaselt süstlasse tagasi.
Greek: 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Estonian: 8 mg/kg kaks korda ööpäevas
Greek: Ριφαμπουτίνη (Ισχυρός επαγωγέας του CYP450)
Estonian: Rifabutiin (tugev CYP450 indutseerija)
Greek: Διαλύτης για το VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση Χλωριούχο Νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: VFEND infusioonilahuse pulbri lahusti Naatriumkloriidi 0,9% süstelahus Intravenoosne
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Estonian: Seetõttu ei tohiks ravi VFEND-i intravenoosse formulatsiooniga väldata kauem kui 6 kuud.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης.
Estonian: Vorikonasooli annuse muutmine ei ole soovitatav.
Greek: πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία
Estonian: • Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς βασίζονται σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεδομένων που ελήφθησαν από πληθυσμό 112 ανοσοκατασταλμένων παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένων έφηβων ασθενών ηλικίας 12 έως <17 ετών.
Estonian: Soovitatav suukaudne annus lastel ja noorukitel põhineb 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2...<12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12...<17 aastat läbi viidud farmakokineetilisest uuringust saadud andmete populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Greek: Κάθε ml ποσίμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης όταν ανασυσταθεί με ύδωρ.
Estonian: Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg vorikonasooli veega lahustamise järgselt.
Greek: Παρακολούθηση της παγκρεατικής λειτουργίας
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης περιφερικό οίδημα υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired perifeersed tursed hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Greek: • Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων
Estonian: • Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage VFEND-i: - kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: • Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,
Estonian: • Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silmakahjustus, halo nägemine,
Greek: Περιλαμβάνει περικογχικό οίδημα, οίδημα των χειλιών και οίδημα του στόματος.
Estonian: Sealhulgas periorbitaalne turse, huuleturse ja suuturse.
Greek: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
Estonian: Sími: +354 540 8000
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί κατά 50%, δηλαδή σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: Efavirensit võib manustada koos vorikonasooliga, kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg-ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendatakse 50% võrra, st 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD)
Estonian: Infusioonilahuse pulber: Sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (SBECD).
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)
Estonian: • Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)
Greek: Εξωτερικό κουτί φιάλης και ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg - Κουτί των 2, 30, 100
Estonian: Purgi välispakend ja purgi silt, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 2, 30, 100 tabletti pakendis
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το VFEND.
Estonian: Pikaajalisel ravil VFEND-iga on teatatud naha skvamoosrakulisest vähist(SCC).
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
Estonian: Vajaduse korral peab kaaluma vinka-alkaloidide annuse vähendamist.
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: Komplekti kasutusjuhend
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Estonian: Peske süstal vastavalt instruktsioonile.
Greek: 1 διαφανές φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι των 30 ml με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια, κόνεως για διάλυμα VFEND 200 mg.
Estonian: VFEND 200 mg lahusepulbri 1 ühekordselt kasutatav kummistopperi, alumiiniumkorgi ja plastmasstihendiga 30 ml I tüüpi läbipaistev klaasviaal.
Greek: Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Estonian: VFEND on seentevastane ravim.
Greek: Το VFEND περιέχει νάτριο
Estonian: VFEND sisaldab naatriumi
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και να οδηγήσει σε παρατεταμένη κατασταλτική επίδραση.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud puuduvad, suurendab vorikonasool tõenäoliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide plasmasisaldust ja põhjustab sedatiivse toime pikenemist.
Greek: 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Estonian: 4 mg/kg kaks korda ööpäevas
Greek: Η προβλεπόμενη ολική έκθεση σε παιδιά μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης συντήρησης των 9 mg/kg (μέγιστη των 350 mg) δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης των 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Oodatav üldine ekspositsioon lastel pärast 9 mg/kg (maksimaalselt 350 mg) suukaudse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast 200 mg suukaudse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas.
Greek: Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Διαυγές αραιωτικό διάλυμα.
Estonian: Infusioonilahuse lahusti: selge lahjenduslahus.
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση και 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Estonian: VFEND on saadaval ka 50 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, 200 mg infusioonilahuse pulbrina ning 200 mg infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει της συγκεντρώσεις στο πλάσμα των στατίνων, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε ραβδομυόλυση.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud puuduvad, suurendab vorikonasool tõenäoliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavate statiinide plasmasisaldust ja võib põhjustada rabdomüolüüsi.
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπόταση, φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα, λεμφαγγειίτιδα
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon, flebiit tromboflebiit, lümfangiit
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του εναιωρήματος VFEND να γίνει από τον φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.
Estonian: On soovitatav, et apteeker valmistab VFEND suspensiooni enne teile väljastamist.VFEND suspensioon on valmis, kui ta on vedelal kujul.
Greek: Για τη χρήση της βορικοναζόλης στην προφύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και
Estonian: Vorikonasooli profülaktiline kasutamine rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud) nõuab kasu-riski suhte hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
Estonian: Valmis suspensiooni kõlblikkusaeg:
Greek: Παράγωγα αίματος και πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως η υποκαλιαιμία, η υπομαγνησιαιμία και η υπασβεσταιμία θα πρέπει να αποκαθίστανται πριν από την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia) tuleb korrigeerida enne vorikonasoolravi alustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Περιλαμβάνει υποξική-ισχαιμική εγκεφαλοπάθεια και μεταβολική εγκεφαλοπάθεια.
Estonian: Sealhulgas hüpoksilis-isheemiline entsefalopaatia ja metaboolne entsefalopaatia.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με λίγο νερό.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τον κατάλογο ελέγχου του επαγγελματία υγείας (HCP checklist) και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (Patient Alert Card), καθώς και τον τρόπο λήψης πρόσθετων αντιγράφων.
Estonian: - Tuletab THT-le meelde THT kontroll-lehe ja patsiendi hoiatuskaardi kasutamist ja seda,
Greek: Οι προβλεπόμενες ολικές εκθέσεις σε παιδιά μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίων δόσεων συντήρησης των 4 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων των 3 και 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Estonian: Oodatav üldine ekspositsioon lastel pärast 4 ja 8 mg/kg intravenoosse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast vastavalt 3 ja 4 mg/kg intravenoosse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas.
Greek: Ανοίξτε με αιφνίδια κίνηση την μπλε θύρα του σάκου έγχυσης.
Estonian: Avage infusioonikoti sinine port.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C- 8° C (σε ψυγείο) πριν την ανασύσταση.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida külmkapis 2C…8C enne lahustamist.Valmis suspensioon: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες, (65 ετών) ήταν 61% και 86% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18 - 45 ετών).
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati eakatel tervetel meestel vastavalt 61% ja 86% võrra kõrgemaid Cmax-i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (18...45 aastased).
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Estonian: Vorikonasooli Cmax  57% Vorikonasooli AUC  79% Flukonasooli Cmax ei ole kindlaks tehtud
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Estonian: VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να υπερβαίνει το όριο των 500 msec το οποίο δυνητικά είχε κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringus, kus uuriti ühekordsete, rohkem kui 4 korda tavalist annust ületavate vorikonasooli annuste mõju QTc intervallile, ei pikenenud intervall mitte ühelgi uuritaval üle potentsiaalselt kliiniliselt olulise (500 msek) läve (vt lõik 5.1).
Greek: ΤΘ
Estonian: EOT
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 έως μικρότερα των 12 ετών, και έφηβοι ηλικίας από 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg
Estonian: Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα και των δισκίων δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Suukaudse suspensiooni valmistamiseks kasutatava pulbri ja tablettide bioekvivalentsust lastel ei ole uuritud.
Greek: Αργά, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας, στη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στη δόση σας.
Estonian: Tõmmake kolbi aeglaselt väljapoole kuni jaotiseni, mis märgib teile määratud annust.
Greek: Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Estonian: Vorikonasool metaboliseerub tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vahendusel ning pärsib ühtlasi nende aktiivsust.
Greek: Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.
Estonian: Korrake punkti 3.
Greek: Ινδιναβίρη (800 mg TID) [αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Estonian: Indinaviir (800 mg kolm korda ööpäevas) [CYP3A4 inhibiitor ja substraat]
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να ξεπερνά το όριο των 500 msec, το οποίο δυνητικά έχει κλινική σημασία .
Estonian: Ühelgi uuritaval ei ületanud intervall potentsiaalselt kliiniliselt olulist läve 500 millisekundit.
Greek: Οξείδιο του πυριτίου Κολλοϊδές άνυδρο
Estonian: Valge kuni kollakasvalge pulber.
Greek: Περιλαμβάνει δύσπνοια και δύσπνοια στην κόπωση.
Estonian: Sealhulgas düspnoe ja pingutusdüspnoe.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
Estonian: Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Estonian: • Kõhuvalu
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους (βλ. παράγραφο
Estonian: Vorikonasooli ja everoliimuse koosmanustamine ei ole soovitatav, sest vorikonasool suurendab tõenäoliselt olulisel määral everoliimuse kontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Greek: • Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1
Estonian: • Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas
Greek: 400 mg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
Estonian: 400 mg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vfend χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vfendi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Το Vfend μελετήθηκε επίσης σε 285 παιδιά.
Estonian: Vfendi kasutamist on uuritud ka 285 lapsel.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vfend
Estonian: Muu teave Vfendi kohta
Greek: Η πλήρης EPAR του Vfend διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vfendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Estonian: Ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vfendi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vfend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vfendi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumili, 19. märtsil
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vfend (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι περιφερικό οίδημα (εξοίδηση των άνω και κάτω άκρων), πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θολής όρασης, της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων και της υπερβολικής φωτοευαισθησίας), αναπνευστική δυσχέρεια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, εξάνθημα και πυρεξία (πυρετός) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Vfendi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (käte ja jalgade turse), peavalu, nägemishäired (sh hägune nägemine, muutunud värvitaju ja liigne valgustundlikkus), respiratoorne distress (hingamisraskused), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve ja palavik ning kõrvalekalded maksaanalüüsi tulemustes.
Greek: «Ανθεκτικό» σημαίνει ότι οι λοιμώξεις δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία.
Estonian: Refraktoorne tähendab, et infektsioonid ei reageerinud ravile.
Greek: Το Vfend χορηγείται δύο φορές την ημέρα τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Estonian: Vfendi manustatakse kaks korda ööpäevas vähemalt tund enne või tund pärast sööki.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βορικοναζόλη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele vorikonasool
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Estonian: Kõigis neis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης όταν το Vfend λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka Vfendi kasutamisel koos teiste ravimitega.
Greek: Το Vfend δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Estonian: Vfendi ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Greek: Μπορεί να συνεχιστεί για ακόμη 80 ημέρες αλλά μόνο εφόσον το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενή εξακολουθεί να είναι κατασταλμένο ή ο ασθενής αναπτύξει νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα αρχίζουν να επιτίθενται στα κύτταρα του οργανισμού).
Estonian: Seda võib jätkata veel 80 päeva, kuid ainult siis, kui patsiendi immuunsüsteem on endiselt pärsitud või kui tal tekib siirik-peremehe-vastu reaktsioon (siiratud rakud hakkavad ründama organismi enda rakke).
Greek: Όταν η θεραπεία ξεπερνάει τις 180 ημέρες απαιτείται προσεκτική εκτίμηση ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Estonian: Üle 180 päeva kestvat ravi peab hoolikalt hindama tagamaks, et kasulikkus on jätkuvalt suurem kui risk.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις (15 από τις 24), η ανταπόκριση ήταν πλήρης.
Estonian: Neist enamikul (15 patsiendil 24st) oli ravivastus täielik.
Greek: Η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής όταν ο ασθενής ήταν σε θέση να συνεχίσει τη θεραπεία για 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση δίχως να εμφανίσει μυκητιασική λοίμωξη έως την ημέρα 180.
Estonian: Ravi peeti edukaks, kui patsiendi ravi sai jätkata 100 päeva pärast siirdamist ning 180. päeval ei olnud tekkinud seeninfektsiooni.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Vfend για αυτές τις σπάνιες λοιμώξεις δεν έδειξαν ανοχή ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη αγωγή με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Estonian: Enamik patsientidest, kellel raviti neid haruldasi infektsioone Vfendiga, ei olnud varasemat ravi muu seenevastase ravimiga talunud või ei tekkinud neil sellele ravivastust.
Greek: Η διάρκεια της προληπτικής αγωγής πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Estonian: Ennetav ravi peab kestma nii lühikest aega kui võimalik.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vfend.
Estonian: See on ravimi Vfend Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: • ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της λοίμωξης από HIV) σε δόσεις 400 mg ή μεγαλύτερες δύο φορές την ημέρα
Estonian: • ritonaviir (HIV-infektsiooni ravim) annuses vähemalt 400 mg kaks korda ööpäevas;
Greek: Το Vfend χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των δύο ετών με τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις:
Estonian: Vfendi kasutatakse täiskasvanud patsientide ja üle 2 aasta vanuste laste raviks, kellel on järgmised seeninfektsioonid:
Greek: Τα δισκία και το εναιώρημα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Estonian: Tablette ja suspensiooni tuleb võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vfend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vfendi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Estonian: Ilma toimiva rakumembraanita mikroseen hävib või ei saa levida.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vfend, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Vfendiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vfend συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Vfendi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Στη μελέτη όπου μετείχαν 465 ασθενείς, το Vfend συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, την ιτρακοναζόλη.
Estonian: Uuringus, milles osales 465 patsienti, võrreldi Vfendi teise seenevastase ravimi itrakonasooliga.
Greek: Η μελέτη του Vfend για τη θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης περιλάμβανε 277 ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (το ανοσοποιητικό σύστημα των οποίων δεν λειτουργούσε σωστά).
Estonian: Uuringus, milles vaadeldi Vfendi kasutamist invasiivse aspergilloosi ravis, osales 277 immuunpuudulikkusega patsienti (patsiendid, kelle immuunsüsteem hästi ei toimi).
Greek: Όταν χορηγείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, το Vfend χορηγείται την ημέρα της μεταμόσχευσης και στη συνέχεια για έως ακόμη 100 ημέρες.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse infektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellele on siiratud vere tüvirakke, manustatakse Vfendi siirdamise päeval ja seejärel kuni 100 päeva.
Greek: Για τη θεραπεία λοιμώξεων από Scedosporium και Fusarium, 28 στους 59 ασθενείς ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
Estonian: Skedosporioosi ja fusarioosi ravis tekkis täielik või osaline ravivastus kokku 28 patsiendil 59st.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, στο 49 % περίπου των ασθενών που έλαβαν Vfend (109 από τους 224) η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής σε σύγκριση με το 33% περίπου των ασθενών που έλαβαν ιτρακοναζόλη (80 από τους
Estonian: Vere tüvirakkude siirdamise patsientide ennetusuuringus oli ravi edukas Vfendi ravirühmas ligikaudu 49%-l (109 patsienti 224st) ja itrakonasooli rühmas 33%-l (80 patsienti 241st).
Greek: Το Vfend είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Estonian: Vfend on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena vorikonasooli.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg ή 200 mg), πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Estonian: Seda turustatakse 50 mg või 200 mg tablettide, 40 mg/ml suukaudse suspensiooni ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται αντίστοιχα.
Estonian: Annust tohib suurendada või vähendada selle järgi, kuidas patsient reageerib ravile ja mis kõrvalnähud tekivad.
Greek: • τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται συνήθως για αλλεργίες - τα εν λόγω φάρμακα μπορεί να χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή)
Estonian: • terfenadiin, astemisool (tavalised allergiaravimid - võivad olla käsimüügiravimid);
Greek: Η επιβίωση με την βορικοναζόλη ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σχέση με την επιβίωση με την αμφοτερικίνη B.
Estonian: Elulemus oli vorikonasooli kasutamisel oluliselt suurem kui amfoteritsiin B kasutamisel.
Greek: Το Vfend μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο της θεραπείας σοβαρών λοιμώξεων από ανθεκτικό Candida σε 55 ασθενείς, Scedosporium σε 38 ασθενείς και Fusarium σε 21 ασθενείς.
Estonian: Vfendi kasutamist on uuritud ka Candida raskete refraktoorsete infektsioonide (55 patsienti), skedosporioosi (38 patsienti) ja fusarioosi (21 patsienti) ravis.