FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před intralezionální injekcí (viz bod 6.6).
Estonian: Enne intralesionaalset süstimist tuleb Xiapex muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiga ja sobivas mahus (vt lõik 6.6).
Czech: Přípravek Xiapex významně snížil obtíže hlášené pacientem související s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 10).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Xiapex märkimisväärselt patsientide häiritust seoses Peyronie tõvega (tabel 10).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist Ärge kasutage Xiapexi:
Czech: Ruptura šlachy nebo jiné závažné poranění prstu/ruky při léčbě Dupuytrenovy kontraktury
Estonian: Süstitud sõrme/käe kõõluse rebend või teised rasked vigastused Dupuytreni kontraktuuri ravis Xiapexi tohib süstida üksnes Dupuytreni vääti.
Czech: b Patří sem: otok v místě vpichu, edém penisu, otok penisu, lokální otok, otok skrota a edém v místě vpichu.
Estonian: b Hõlmab: süstekoha turset, peenise ödeemi, peenise turset, paikset turset, skrootumi turset ja süstekoha ödeemi.
Czech: Natahujte svůj penis pouze tehdy, když není tvrdý (pokud není přítomna erekce).
Estonian: Venitage peenist ainult siis, kui teie peenis ei ole kõva (erekteerunud).
Czech: MP klouby a
Estonian: Lümfadenopaati a
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do plaku ve Vašem penisu.
Estonian: Seda ravimit tohib teie peenise naastu sisse süstida ainult arst.
Czech: • Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Estonian: • Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz akumulace po dvou sekvenčních injekcích přípravku Xiapex podaných s odstupem 24 hodin.
Estonian: 24-tunniste vahedega manustatud kahe järjestikuse Xiapexi süstimise järel ei ilmnenud tõendeid akumuleerumisest.
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně), ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách.
Estonian: Muskuloskeletaalse sündroomi sümptomiteks on: liigese- või lihasvalu, õlgade jäikus, käelaba turse, peopesade fibroos (tiheda sidekoe tekkimine muu koe asemele) ja naha või kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustesse.
Czech: Současné podání dvou injekcí přípravku Xiapex do vazivových pruhů Dupuytrenovy kontraktury stejné ruky bylo hodnoceno v klinické studii AUX-CC-867, otevřené, multicentrické studii s historickými kontrolami u 715 dospělých pacientů (1 450 injekcí přípravku Xiapex)
Estonian: Xiapexi kahe samaaegse süste manustamist samal käe Dupuytreni väätidesse hinnati ajaloolise kontrollrühmaga avatud mitmekeskuselises kliinilises uuringus AUX-CC-867 715 täiskavanud, Dupuytreni kontraktuuriga osalejal (1450 Xiapexi süstet).
Czech: Vyhledejte, prosím, okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli příznaky závažné alergické reakce, např. zarudnutí větší plochy kůže nebo vyrážka, otok, stažení hrdla nebo dušnost.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused.
Czech: postupujte opatrně.
Estonian: Ärge säilitage,
Czech: c) Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Estonian: c) Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
Czech: d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu.
Estonian: d Hõlmab: kontusiooni, ekhümoosi, peenise hemorraagiat ja süstekoha hemorraagiat.
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, soojustunne, turse, villi teke, naha punetus ja/või lööve
Czech: Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbri kook peab olema terve ja valget värvi.
Czech: Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, můžete provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10minutových intervalech.
Estonian: Kui väät ei katke esimese sõrmevenitusprotseduuriga, võib protseduuri teist ja kolmandat korda üritada 5…10-minutilise vahega.
Czech: • 0,25 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující MP klouby, nebo
Estonian: • 0,25 ml Xiapexi valmissegatud lahust MP-liigeseid kahjustava väädi jaoks või
Czech: Celková fixní flexní kontraktura a rozsah pohybu po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg do stejné ruky, mITT populace, studie AUX-CC-867
Estonian: Fikseerunud painutuskontraktuuri ja liikumisulatuse üldnäitajad pärast kahe Xiapexi 0,58 mg samaaegset süstimist samasse kätte, mITT populatsioon, uuring AUX-CC-867 (esimene ravitsükkel)
Czech: Lymfadenopatie
Estonian: Vedelikupeetus
Czech: • se dostavili přibližně 24-72 hodin po injekci na kontrolu k lékaři, který vyšetří ruku, do které byla injekce podána, a provede extenzi prstu pro uvolnění kontraktury,
Estonian: • ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist pöörduda oma arsti vastuvõtule süstitud käe kontrollimiseks ja sõrmevenitusprotseduuri läbiviimiseks, et väät katkestada;
Czech: V dvojitě zaslepené části dvou placebem kontrolovaných studií fáze 3 u Peyronieho choroby se lokalizované svědění vyskytlo u většího podílu pacientů léčených přípravkem Xiapex (4 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %) po nejvýše 4 léčebných cyklech (zahrnujících až
Estonian: Kahe Peyronie tõve ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas oli pärast kuni 4 ravitsüklit (mis hõlmas kuni 8 Xiapexi süsti) lokaliseeritud kiheluse teke suurem Xiapexiga ravitud patsientidel (4%) võrrelduna platseebo grupiga (1%).
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Czech: • neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu,
Estonian: • mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole;
Czech: V každém léčebném cyklu byly podány dvě injekce přípravku Xiapex 0,58 mg nebo dvě injekce placeba s odstupem 1 až 3 dnů.
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
Czech: • Léčivou látkou je collagenasum Clostridium histolyticum.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas.
Czech: Příbalová informace je příslušným způsobem aktualizována.
Estonian: Patsiendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Czech: Xiapex 0,58 mg †
Estonian: Süstitav kogus Xiapex 0,58 mg annuse manustamiseks†
Czech: V poregistrační klinické studii byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta po předchozí expozici přípravku Xiapex při léčbě Dupuytrenovy kontraktury, což prokazuje, že po injekcích přípravku
Estonian: Turuletulekujärgselt läbi viidud kliinilises uuringus anti teada anafülaktilisest reaktsioonist patsiendil, kes oli Xiapexiga eelnevalt kokku puutunud Dupuytreni kontraktuuri ravis, mis näitab, et Xiapexi süstimise järgselt võivad tekkida rasked reaktsioonid, sh anafülaksia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do hmatného vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury.
Estonian: Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse palpeeritavasse Dupuytreni vääti.
Czech: • reakce v místě vpichu, jako je puchýřek, otok, svědění nebo pevná vyvýšená plocha pod kůží
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,
Czech: Primárním cílovým parametrem jednotlivých klinických studií bylo zhodnocení počtu (procenta) pacientů, kteří dosáhli zmenšení kontraktury ve vybraném primárním kloubu (MP nebo PIP) na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci do tohoto kloubu.
Estonian: Mõlema uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast liigesele tehtud süstet vähenes valitud primaarse liigese (MP või PIP) kontraktuuri nurk kuni 5°-ni (või vähem) normaalsest.
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
Estonian: Hoiduge sõrmi koormavatest tegevustest enne arstiga nõu pidamist.
Czech: b „lacerace kůže" zahrnuje „laceraci v místě podání injekce" a „laceraci"
Estonian: b „naharebend" hõlmab „süstekoha rebendit" ja „rebendit".
Czech: c „periferní edém" zahrnuje „edém v místě injekce" a „edém" d viz také bod 4.4
Estonian: c „perifeerne ödeem" hõlmab „süstekoha ödeemi" ja „ödeemi".
Czech: Dále, ponechávaje jehlu zavedenou pod kůží po celou dobu podávání přípravku, vytáhněte špičku jehly z vazivového pruhu kontraktury a znovu ji do něj zaveďte, tentokrát trochu distálněji (přibližně 2-3 mm) od původní injekce a injikujte druhou třetinu dávky.
Estonian: Järgmisena, hoides nõela pidevalt naha all, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut distaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige järgmine kolmandik annusest.
Czech: Postup modelace penisu
Estonian: Peenise vormimise protseduur
Czech: Přípravek Xiapex v klinických studiích léčby Peyronieho choroby nesouvisel se zkrácením délky penisu.
Estonian: Xiapex ei seostunud peenise pikkuse vähenemisega Peyronie tõve ravi uurivates kliinilistes uuringutes.
Czech: Jestliže by mělo dojít ke vzniku tohoto syndromu, vznikl by progresivně a jsou pro něj typické následující známky a příznaky (jeden nebo více): bolest kloubů, myalgie, ztuhlost kloubů,
Estonian: Kui selline sündroom kujuneks, ilmneks see süvenevalt ja seda iseloomustaksid üks või enam järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: artralgia, müalgia, liigeste jäikus, õlgade jäikus, käte ödeem, peopesade fibroos ja kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustes.
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno.
Estonian: • mitte sooritada süsti saanud käega pingutust nõudvaid toiminguid enne, kui seda lubatakse.
Czech: • problémy s močením nebo krev v moči.
Estonian: • urineerimisraskus või veri uriinis.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku.
Estonian: Kuna puudub Xiapexi mõõdetav plasmakontsentratsioon Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel ning Xiapexi minimaalse ja lühiajalise plasmakontsentratsiooni tõttu Peyronie tõvega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Střední hodnota zvýšení rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím stavem (poslední injekce)
Estonian: Keskmine liikumisulatuse suurenemine võrreldes ravi algusega.
Czech: Sexual Partners, adaptace domén obtíží a psychologických symptomů při Peyronieho chorobě v hodnocení PDQ pro muže se škálou 0-12) a index ženské sexuální funkce (Female Sexual Function
Estonian: Naissoost seksuaalpartnerid täitsid uuriva analüüsina kaks küsimustikku nii sõelumisvisiidil kui ka 36. nädalal: naissoost seksuaalpartnerite PTK (meestele suunatud PTK Peyronie tõve häiritust ja psühholoogilisi sümptomeid käsitlevate osade adaptsioon, hinnanguskaala 0...12) ja naiste seksuaalfunktsiooni indeks (Female Sexual Function Index, FSFI, hinnanguskaala 2...36, kus suurem hinne näitab paremat seksuaalset toimimist).
Czech: Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24-72 hodin po podání injekce na kontrolu a k provedení extenze prstu, aby se narovnal.
Estonian: Arst kutsub teid visiidile tagasi ligikaudu 24…72 tundi peale süstimist, et sõrme venitamisega üritada see sirgeks muuta.
Czech: Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.
Estonian: Peenise vormimise protseduur tehakse 1. kuni 3. päeval pärast iga ravitsükli teist süsti.
Czech: N=133 N=69 N=20 N=11
Estonian: MP-liigeseda p-väärtus n=133 n=69 n=20 n=11
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci,
Estonian: • plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises;
Czech: Jestliže vazivový pruh zůstává kontrahovaný, provede se pasivní extenze prstu s cílem narušit vazivový pruh.
Estonian: Kui väädi kontraktuur on alles, tehakse passiivne sõrmevenitusprotseduur püüdega väät katkestada.
Czech: • bolest v místě vpichu a nad penisem
Estonian: • valu süstekohal ja peenise kohal,
Czech: Výchozí hodnota
Estonian: Võrdlusväärtusb
Czech: Peyronieho choroba Účinnost přípravku Xiapex byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, Studii 1 (AUX-CC-803) a Studii-2 (AUX-CC-804), u dospělých mužů s Peyronieho chorobou.
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
Czech: Účinnost přípravku Xiapex 0,58 mg byla hodnocena ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859) s pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou.
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).
Czech: Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Estonian: Xiapex on saadaval pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánového systému a kategorií frekvence s využitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed
Czech: • Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
Estonian: • Mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole.
Czech: • změna od výchozího stavu do týdne 52 v doméně Bother (Obtíže) dotazníku Peyronie's Disease
Estonian: • muutus Peyronie tõve küsimustiku (PTK) häiritust käsitsevas osas uuringu algusest 52. nädalani.
Czech: Připravený roztok přípravku Xiapex musí být čirý.
Estonian: Xiapexi valmissegatud lahus peab olema läbipaistev.
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o narušení vazivového pruhu na jeden postižený kloub.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Estonian: Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Estonian: Sel ajal kui patsiendi ranne on painutatud, rakendage süstitud väädile mõõdukat venitussurvet, venitades sõrme ligikaudu 10...20 sekundi jooksul.
Czech: Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
Estonian: Joonis1: Süstetehnika illustratsioon.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestézie.
Estonian: Vajaduse korral võib sõrmevenitusprotseduuri vältel kasutada lokaalset anesteesiat.
Czech: Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi korduval kasutamisel ei saa välistada.
Czech: Kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), má být potvrzen a objem rozpouštědla nutný pro rekonstituci se stanoví podle typu kloubu (PIP kloub vyžaduje menší injekční objem).
Estonian: Ravitav liiges (metakarpofalangeaalliiges [MP] või proksimaalne interfalangeaalliiges [PIP]) tuleb kindlaks teha ja manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalik lahusti kogus tuleb määrata sõltuvalt liigese tüübist (PIP-liiges vajab süstimiseks väiksemat kogust).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestezie.
Estonian: Vajadusel võib sõrmevenitusprotseduuri ajal kasutada paikset anesteetikumi.
Czech: Při injekci do kontraktury postihující PIP kloub pátého prstu nesmí být jehla zavedena více než 2 až 3 mm hluboko a ne více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Estonian: Kui süstitakse vääti, mis häirib väikese sõrme PIP-liigest, ei tohi nõela sisestada sügavamale kui 2...3 mm ega peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci podanou do Peyronieho plaku.
Estonian: Xiapexi soovitatav annus on 0,58 mg ühe süste kohta, manustatuna Peyronie naastu sisse.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Estonian: Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xiapex hodnotila otevřená studie fáze 3 AUX-CC 806.
Estonian: Avatud III faasi uuringus AUX-CC-806 hinnati Xiapexi ohutust ja efektiivsust.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Estonian: Enne Xiapexi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Bolest lymfatických uzlin Eosinofilie
Estonian: Lümfisõlme valu Eosinofiilia Lümfadenopaatia
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Chlorid sodný
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumkloriid Süstevesi
Czech: Změna, průměr (SD) % změny, průměr (SD)
Estonian: Muutus %, keskmine (SD)
Czech: Do té doby, než Vám to Váš lékař doporučí, neohýbejte ani nenatahujte prsty léčené ruky.
Estonian: Ärge kõverdage ega sirutage süstitud käe sõrmi, kuni arst pole soovitanud seda teha.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti pulber, 1 viaal lahusti, 1viaal
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon
Czech: • bolestivé/zvýšené močení • jizevnatá tkáň v penisu
Estonian: • valulik/sagenenud urineerimine,
Czech: Peyronieho plak
Estonian: Peyronie tõbi
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Estonian: Harvad ei ole juhud, kui patsiendi sõrm iseenesest sirgeks läheb.
Czech: • malá zánětlivá oblast
Estonian: • väike põletikuline ala,
Czech: Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
Czech: • svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech,
Estonian: • lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Léčenou ruku mějte co možná nejvíce zvednutou až do té doby, než bude provedena procedura extenze (natažení) prstu.
Estonian: Hoidke süstitud käelaba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Czech: Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ravimi õigeks manustamiseks vastava ettevalmistuse ja kellel on kogemusi Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimise ja ravimisega.
Czech: Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust on hoitud külmkapis, laske sellel lahusel ligikaudu 15 minuti enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až 5 let po první injekci přípravku Xiapex v pivotních, 12měsíčních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 nebo v 9měsíčních otevřených studiích fáze 3 byla provedena dlouhodobá prodloužená studie fáze 4 bez léčby (AUX-CC-810).
Estonian: Ohutust ja efektiivsust hinnati IV faasi ravivabas pikaajalises järelkontrolli uuringus (AUX-CC-810) tehtud kuni 5 aastat pärast Xiapexi esimest süstet kesksetes 12-kuulistes topeltpimedates platseeboga kontrollitud III faasi uuringutes või 9-kuulistes avatud III faasi uuringutes.
Czech: • sexuální dysfunkce
Estonian: • seksuaalhäire,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu poruch muskuloskeletálního systému - enzymy,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained - ensüümid, ATC-kood: M09AB02
Czech: S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce.
Estonian: Kindaid kandev arst peab haarama kinni naastust või lõtvunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Czech: Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.
Czech: Parestézie Hypestézie Pocit pálení
Estonian: Paresteesia Hüpesteesia Põletustunne Pearinglus Peavalu
Czech: Injekce přípravku Xiapex do kolagenních struktur, jako jsou kavernózní tělesa penisu, může vést k poškození těchto struktur a k možnému poranění, jako je ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu).
Estonian: Sugutikeha ruptuur (peenisemurd) või muu peenise tõsine vigastus Peyronie tõve ravimisel Xiapexi süstimine kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse, nt sugutikorgaskeha, võib neid struktuure kahjustada ja põhjustada selliseid kehavigastusi, nagu sugutikeha ruptuur (peenisemurd).
Czech: • S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce.
Estonian: • Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Czech: • 0,31 ml rozpouštědla do vazivových pruhů postihujících PIP klouby u
Estonian: • 0,31 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad PIP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti