FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen sisäinen validiteetti varmistettiin vertaamalla tutkittua valmistetta Resfloria negatiiviseen vertailuryhmään (keittosuolaliuos).
Slovenian: Preiskovano zdravilo Resflor so primerjali s skupino z negativno kontrolo (fiziološko raztopino), da bi zagotovili notranjo veljavnost preskušanja.
Finnish: Resflorin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin florfenikoli yksinään käytettynä, sillä kuume oli laskenut enemmän, masentuneisuus
Slovenian: Zdravilo Resflor se je izkazalo za znatno učinkovitejše od samega florfenikola, saj so zabeležili večje znižanje telesne temperature, manjšo incidenco depresije in boljšo respiratorno oceno 6 ur po zdravljenju.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella Resflorin suositellun annoksen ei odoteta lisäävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suositteli valmisteen nimeltä Resflor injektioneste, liuos (ks. liite I) myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Slovenian: je CHMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje (glejte Prilogo I), katerega veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je navedeno v Prilogi III.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on suotuisa, jos M. bovis lisätään Resflorin käyttöaiheeseen neljänneksi nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen patogeeniksi.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za vključitev bakterije M. bovis kot četrtega patogena, ki povzroča bolezni dihal pri govedu, v indikacijo zdravila Resflor je bilo ocenjeno kot ugodno.
Finnish: Resflorin käytön ei odoteta vähentävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za zmanjšanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Finnish: Kalvopäällysteise t tabletit
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Slovenian: Stabilno stanje se doseže v treh do štirih dneh.
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: Sen terminaalinen puoliintumisaika on noin yksi päivä.
Slovenian: Njegova končna razpolovna doba je približno en dan.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2014
Finnish: Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on > 90 prosenttia.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je > 90 %.
Finnish: B-2300 Turnhout Belgia
Slovenian: B-2300 Turnhout Belgija
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Slovenian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Slovenian: Ta učinek je prešibek, da bi bil klinično pomemben.
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Slovenian: Nespremenjena zdravilna učinkovina je predstavljala okoli 92-94 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Slovenian: Izdelovalec Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti.
Slovenian: V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba v rednih razmikih oceniti koristi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Resolor
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan.
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Slovenian: V primeru driske poskrbite, da popijete dovolj vode.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX05.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Finnish: Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Slovenian: Če vnos prukaloprida enkrat na dan ni učinkovit po 4 tednih zdravljenja, je treba bolnika ponovno pregledati in pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila Resolor pri otrocih enak kot pri odraslih.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Finnish: Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Slovenian: Klinične pomembnosti ali koristi tega mehanizma delovanja v primerjavi z drugimi odvajali niso raziskali.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Resolor, kot bi smeli, boste morda dobili drisko, glavobol in/ali vam bo slabo.
Finnish: Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Slovenian: Deluje na mišično steno črevesa in pomaga ponovno vzpostaviti normalno delovanje črevesa.
Finnish: Jos unohdat ottaa Resoloria
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Resolor
Finnish: Mikäli sydämentykytystä ilmenee, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: Če se pojavi razbijanje srca, o tem obvestite zdravnika.
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Slovenian: Zdravilo Resolor skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Resolor lahko vzamete s hrano in pijačo ali brez nje ob katerem koli času dneva.
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Zdravilo Resolor jemljite vsak dan toliko časa, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Slovenian: Občasno se poroča o drugih neželenih učinkih.
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Slovenian: Izločanje prukaloprida iz plazme znaša povprečno 317 ml/min.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z njim.
Finnish: Enemmistö potilaista jatkoi prukalopridin käyttämistä.
Slovenian: Večina bolnikov je nadaljevala z uporabo prukaloprida.
Finnish: R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
Slovenian: R107504, R084536 in R104065 (ki nastanejo z O-demetilacijo) so bili opredeljeni kot manjši presnovki v plazmi.
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Slovenian: Vendar pa lahko včasih zdravilo Resolor povzroči vrtoglavico in utrujenost, predvsem prvi dan zdravljenja, to pa lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel ponovno oceniti vaše stanje in koristi nadaljnjega zdravljenja po prvih štirih tednih in nato v rednih razmikih.
Finnish: Pitkäaikaistutkimus
Slovenian: Dolgotrajna študija
Finnish: Aikuisille: 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli: 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli času dneva.
Finnish: Lääkäri voi myös suositella pienempää annosta, kerran päivässä otettavaa 1 mg:n tablettia, jos sairastat vakavaa munuaissairautta.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko priporoči tudi nižji odmerek od ene 1 mg tablete na dan, če imate hudo ledvično bolezen.
Finnish: Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Resolor za večino bolnikov je ena 2 mg tableta enkrat na dan.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria Miten Resoloria otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Resolor Kako jemati zdravilo Resolor Možni neželeni učinki
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovenian: Čeprav je prukaloprid lahko šibek substrat za P-glikoprotein (P-gp), ni zaviralec P-gp v klinično pomembnih koncentracijah.
Finnish: Pediatriset potilaat: Resoloria ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija: zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Slovenian: Kopičenje po enkratnem dnevnem odmerku je segalo od 1,9 do 2,3.
Finnish: Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Zdravilo Resolor je namenjeno samo odraslim, zato ga ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Finnish: TQT-tutkimus
Slovenian: Podrobna študija QT
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili tässä 24 viikon tutkimuksessa sopi yhteen aikaisemmissa 12 viikon tutkimuksissa todetun profiilin kanssa.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor v tej 24-tedenski študiji je skladen s tistim v prejšnjih, 12-tedenskih študijah.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti; tarvittaessa on aloitettava tukitoimenpiteet.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporno zdravljenje, če je potrebno.
Finnish: Jos sinulla on hyvin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei välttämättä tehoa kunnolla, ja muun lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa.
Slovenian: Če imate zelo hudo diarejo, kontracepcijske tablete morda ne delujejo ustrezno in je priporočena uporaba dodatne kontracepcijske metode.
Finnish: Prukalopridin farmakokinetiikka on annoksen mukaan terapeuttisen alueen sisällä ja sen ulkopuolella (testattu 20 milligrammaan saakka).
Slovenian: Farmakokinetika prukaloprida je sorazmerna z odmerkom v terapevtskem razponu in izven njega (preskušeno do 20 mg).
Finnish: Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on noin 35 prosenttia kokonaiseliminaatiosta.
Slovenian: Neledvično izločanje prispeva k okoli 35 % skupnega izločanja.
Finnish: Resolorin ei ole todettu aiheuttavan rebound-ilmiötä tai riippuvuutta.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Resolor ne povzroča povratnega fenomena ali odvisnosti.
Finnish: Prukalopridista sitoutuu plasman proteiineihin noin 30 prosenttia.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 30 % prukaloprida.
Finnish: Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Slovenian: Prukaloprid se obsežno porazdeli in ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) 567 litrov.
Finnish: Prukalopridilla on vähäinen farmakokineettinen yhteisvaikutuspotentiaali.
Slovenian: Prukaloprid ima nizek farmakokinetični interakcijski potencial.
Finnish: Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Slovenian: Zato menijo, da iz te študije ni mogoče sklepati o učinkovitosti.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenevät useimmiten hoidon alussa, ja tavallisesti ne häviävät, kun hoitoa on jatkettu muutama päivä.
Slovenian: Neželeni učinki se večinoma pojavijo ob začetku zdravljenja in običajno izzvenijo v nekaj dneh nadaljnjega zdravljenja.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Resolor vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Taulukko 1: Resoloriin liittyvät haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Resolor
Finnish: Ripulin tai oksentamisen aiheuttama liiallinen nestehukka saattaa edellyttää elektrolyyttihäiriöiden hoitamista.
Slovenian: Zaradi velike izgube tekočine zaradi diareje ali bruhanja je morda potreben popravek elektrolitskih motenj.
Finnish: Koska Resolorin käytön vaikutuksesta aktiivisesti imettäviin naisiin ei ole saatavana tietoa, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Resolor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh pri ženskah, ki med uporabo zdravila Resolor aktivno dojijo, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Resolor, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Jos lopetat Resolorin käytön Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Resolor Če ste prenehali jemati zdravilo Resolor, se lahko ponovno pojavijo simptomi zaprtja.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Resoloria.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred jemanjem zdravila Resolor se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Prukalopridin käytöstä raskauden aikana on saatavana rajallisesti tietoa.
Slovenian: Podatki o uporabi prukaloprida pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Slovenian: Zdravilo Resolor lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so v kliničnih študijah opazili vrtoglavico in utrujenost, predvsem prvi dan zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Muita virtsasta ja ulosteesta tunnistettuja ja mitattuja metaboliitteja olivat R084536 (syntyy N-dealkylaation tuloksena; osuus 3 %), hydroksylaatiotuotteet (osuus 3 %) sekä N-oksidaatiotuotteet (osuus 2 %).
Slovenian: Drugi presnovki, opredeljeni in izmerjeni v urinu in blatu, so bili R084536 (nastane z Ndealkilacijo), ki predstavlja 3 % odmerka, ter produkti hidroksilacije (3 % odmerka) in N-oksidacije (2 % odmerka).
Finnish: Nämä vastaavat suolensisällön liikkeitä ihmisillä, ja ne saavat aikaan pääasiallisen ponnistusvoiman ulostamista varten.
Slovenian: Ti ustrezajo gibanju črevesne mase pri človeku in zagotavljajo glavno pogonsko silo za odvajanje blata.
Finnish: Tämä vahvisti kahden lumelääkekontrolloidun QT-tutkimuksen tulokset.
Slovenian: To je potrdilo rezultate dveh s placebom nadzorovanih študij QT.
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta
Finnish: Kuten minkä tahansa uuden oireen ilmetessä, potilaiden tulee keskustella ensimmäisen kerran ilmenevistä sydämentykytyksistä hoitavan lääkärin kanssa.
Slovenian: Kot pri vseh novih simptomih se morajo bolniki o novem pojavu palpitacij pogovoriti s svojim zdravnikom.
Finnish: Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien muiden kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloitujen 12 viikon tutkimusten tiedot, tukevat kuitenkin Resolorin tehokkuutta.
Slovenian: Vendar podatki v celoti, vključno s tistimi iz drugih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih študij, podpirajo učinkovitost zdravila Resolor.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset prukalopridin farmakokinetiikkaan Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä), joka on potentti CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä, suurensi systeemistä altistusta prukalopridille noin 40 prosenttia.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko prukaloprida Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan), močan zaviralec CYP3A4 in P-gp, je povečal sistemsko izpostavljenost prukalopridu za približno 40 %.
Finnish: Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet).
Slovenian: Zdravilo Resolor sodi v skupino zdravil za spodbujanje motilitete (gastrointestinalni prokinetiki).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että prukalopridin kokonaispuhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa, mutta iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je očitni skupni očistek prukaloprida soodvisen od očistka kreatinina, vendar pa starost, telesna masa, spol ali rasa niso imeli vpliva.
Finnish: Ole erityisen varovainen Resolorin suhteen ja kerro lääkärille, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus, - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos olet parhaillaan lääkärin valvonnassa vakavan lääketieteellisen ongelman, kuten keuhko- tai sydänsairauden, hermosto- tai mielenterveysongelmien, syövän, aidsin tai hormonihäiriön vuoksi.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Resolor in povejte zdravniku, če: - imate hudo ledvično bolezen, - imate hudo jetrno bolezen, - ste trenutno pod nadzorom zdravnika zaradi resnega zdravstvenega stanja, kot so pljučna ali srčna bolezen, težave z živčevjem ali duševnim zdravjem, rak, AIDS ali hormonske motnje.
Finnish: Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: V majhni farmakokinetični študiji sta bila Cmax in AUC prukaloprida povprečno 10-20 % višja pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro v primerjavi z zdravimi osebami (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Yli kolmen kuukauden kestävää tehoa ei ole osoitettu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja, daljšega od treh mesecev, ni bila dokazana v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opaženi primeri spontanega splava, čeprav ob sočasni prisotnosti drugih dejavnikov tveganja povezava s prukalopridom ni znana.
Finnish: Näistä yli 1 500 potilaalle Resoloria annettiin suositeltu 2 mg:n päiväannos ja noin 1 360 potilaalle annettiin 4 mg:n päiväannos prukalopridia.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je več kot 1.500 prejemalo zdravilo Resolor v priporočenem odmerku 2 mg na dan, medtem ko je bilo približno 1.360 bolnikov zdravljenih s 4 mg prukaloprida na dan.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Resolor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Resolor
Finnish: Terapeuttisina annoksina Resolorin ei kuitenkaan oleteta vaikuttavan vastasyntyneisiin/vauvoihin, joita imetetään.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih zdravila Resolor se ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/dojenčke.
Finnish: Kerran päivässä otetulla 1 mg:n annoksella prukalopridin huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvo iäkkäillä henkilöillä olivat 26-28 prosenttia korkeampia kuin nuorilla aikuisilla.
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1 mg so bile najvišje plazemske koncentracije in AUC prukaloprida pri starejših osebah 26 % do 28 % višje kot pri mladih odraslih.
Finnish: Suuri osa vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana (60-65 prosenttia otetusta annoksesta virtsaan ja noin 5 prosenttia ulosteeseen).
Slovenian: Velika frakcija zdravilne učinkovine se izloči nespremenjena (60-65 % uporabljenega odmerka v urinu in okoli 5 % v blatu).
Finnish: Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Slovenian: Prukaloprid se hitro absorbira; po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg zdravim prostovoljcem je bila vrednost Cmax dosežena v 2-3 urah.
Finnish: Prukalopridilla ei ollut kliinisesti oleellisia vaikutuksia varfariinin, digoksiinin, alkoholin, paroksetiinin eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Prukaloprid ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko varfarina, digoksina, alkohola, paroksetina ali peroralnih kontraceptivov.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili oli vastaava kuin naispuolisilla potilailla.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor je bil skladen s tistim pri ženskah.
Finnish: Resolorin yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Resolor specifičnega zdravljenja ni.
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Resolor bolnikom s temi stanji je potrebna previdnost, zlasti pri bolnikih z aritmijo ali ishemično boleznijo srca v anamnezi.
Finnish: Muuttumattoman prukalopridin erittyminen munuaisten kautta tapahtuu sekä passiivisen suodattamisen että aktiivisen erittymisen avulla.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega prukaloprida vključuje pasivno filtracijo in aktivni izloček.
Finnish: Yleisimmät 2 mg:n Resolor-hoitoon liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky (17,8 %) ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu (13,7 %), pahoinvointi (13,7 %) ja ripuli (12,0 %)).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Resolor v odmerku 2 mg, so glavobol (17,8 %) in prebavni simptomi (bolečine v trebuhu (13,7 %), navzea (13,7 %) ali diareja (12,0 %)).
Finnish: 7-55 päivän ikäisille rotille suoritetussa ihonalaisessa vastasyntyneiden/pentujen toksisuustutkimuksessa saatiin NOAEL-arvoksi 10 mg/kg/päivä.
Slovenian: V študiji toksičnosti subkutanih odmerkov, opravljeni pri novoskotenih/mladih podganah, starih od 7 do 55 dni, je bila vrednost NOAEL 10 mg/kg/dan.