FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Analyse der Populations-Pharmakokinetik der ONCEMRK-Studie (Protokoll 292) zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Raltegravir führte.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση από την ONCEMRK (Πρωτόκολλο 292) έδειξε ότι η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) ή ανταγωνιστές Η2 δεν είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
German: Mutationen bei Aminosäure 143 führen eher zu einer Resistenz gegen Raltegravir als gegen Elvitegravir; Mutationen bei E92Q führen eher zu einer Resistenz gegen Elvitegravir als gegen Raltegravir.
Greek: Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στη ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στη ραλτεγκραβίρη.
German: Ziehen Sie nur bis zu der Markierung zurück, die der Dosis entspricht, die Ihrem Kind verordnet wurde.
Greek: Σταματήστε μόλις φτάσετε στη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφημένη δόση του παιδιού σας.
German: Raltegravir 600 mg Filmtabletten (2 x 600 mg einmal täglich) können zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 600 mg δισκία (2 x 600 mg άπαξ ημερησίως) μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen Kurzzeitsicherheit.
Greek: Η επιλογή της δόσης βασίστηκε στην επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη στο πλάσμα και ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και στην αποδεκτή βραχυπρόθεσμη ασφάλεια.
German: • Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke.
Greek: • Εάν το απόθεμα σας σε Isentress κοντεύει να τελειώσει, προμηθευτείτε και άλλο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bedingungen für die Aufbewahrung nach Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT (P1066) (Alter von 2 bis 18 Jahren)
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 2 έως 18 ετών)
German: • Tipranavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
Greek: • τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (αντιρετροϊικά φάρμακα)
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin mit Raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων της ριτοναβίρης, της τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, της μποσεπρεβίρης ή της ετραβιρίνης με τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως.
German: Extrapoliert aus der Studie mit 400 mg zweimal/Tag
Greek: Προεκβολή από τη μελέτη με 400 mg δύο φορές ημερησίως
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag und 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν όγκοι (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα στα 300 και 600 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς και στα 300 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς.
German: Die Anwendung von ISENTRESS wird für Frühgeborene nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ISENTRESS σε πρόωρα νεογνά.
German: Zur Vorbereitung
Greek: Προετοιμαστείτε
German: Die charakteristischen Mutationen setzen die virale Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir herab, und zusätzliche andere Mutationen führten zu einer weiteren Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir.
Greek: Οι χαρακτηριστικές μεταλλάξεις μειώνουν την ιική ευαισθησία στη ραλτεγκραβίρη και η προσθήκη άλλων μεταλλάξεων οδηγεί σε περαιτέρω μείωση της ευαισθησίας στη ραλτεγκραβίρη.
German: In Arzneimittelinteraktionsstudien zeigte Efavirenz keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η εφαβιρένζη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
German: HCV VIROSTATIKA NS3/4A Protease-Inhibitoren (PI) Boceprevir (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΑ HCV NS3/4A αναστολείς πρωτεασών (PI) μποσεπρεβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ Χορήγηση)
German: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1066 nach Gabe der Dosierungen gemäß Abschnitt 4.2
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: • Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
German: Sie sollten Isentress nach dem Vermischen innerhalb von 30 Minuten anwenden!
Greek: Αφού αναμίξετε το Isentress, χρησιμοποιήστε το εντός 30 λεπτών.
German: Eine Einzeldosis-Studie zum Einfluss der Nahrung zeigte, dass die 1.200 mg-Dosis einmal täglich im Vergleich zu 400 mg zweimal täglich ähnlich oder weniger durch Nahrung beeinflusst wurde, wobei sowohl fettarme als auch fettreiche Mahlzeiten untersucht wurden.
Greek: Μία μελέτη επίδρασης της τροφής σε εφάπαξ δόση κατέδειξε ότι η δοσολογία 1.200 mg άπαξ ημερησίως είχε παρόμοιες ή μικρότερες επιδράσεις από την τροφή όταν μελετήθηκε υπό συνθήκες γεύματος πλούσιου σε λιπαρά και χαμηλού σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη δοσολογία 400 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
German: Viren mit einer Mutation bei Aminosäure 148 sowie einer oder mehreren weiteren Mutationen, die zur Resistenz gegen Raltegravir führen, können ebenso eine klinisch relevante Resistenz gegen Dolutegravir aufweisen.
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μια μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες μεταλλάξεις με αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, μπορεί να έχουν επίσης κλινικά σημαντική αντοχή στο dolutegravir.
German: (Raltegravir 1.200 mg)
Greek: (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg)
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT (P1066) (Alter von 4 Wochen bis unter 2 Jahren)
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών)
German: Bei einem Patienten kam es zu einem schwerwiegenden allergischen, arzneimittelbedingten Hautausschlag (Grad 3), der zum Therapieabbruch führte.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενο με το φάρμακο σοβαρό αλλεργικό εξάνθημα Βαθμού 3 που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
German: Daher wird die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Was Isentress enthält
Greek: Τι περιέχει το Isentress
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen zu 50 mg geteilt werden.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις των 50 mg.
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir zweimal täglich in der empfohlenen Dosierung.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως.
German: Umfangreiche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich durchgeführt, eine begrenzte Anzahl von Studien wurde mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich durchgeführt.
Greek: Περιληπτικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και ένας περιορισμένος αριθμός μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν για τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit reduzierter UGT1A1-Aktivität aufgrund des genetischen Polymorphismus wird nicht als notwendig erachtet.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν θεωρείται αναγκαία σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
German: Die Erfahrung bezüglich der Anwendung von Raltegravir bei älteren Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ραλτεγκραβίρης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Isentress vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress
German: Die Dosis darf 300 mg zweimal täglich nicht übersteigen.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg δύο φορές ημερησίως.
German: In einem Einzel-Zyklus-Assay inhibierte Raltegravir eine Infektion von 23 HIV-Isolaten, unter diesen waren 5 Nicht-B-Untertypen und 5 zirkulierende rekombinante Formen mit IC50-Werten zwischen 5 und 12 nM vertreten.
Greek: Σε μια μέτρηση της λοίμωξης ενός κύκλου, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε τη λοίμωξη από 23 HIV απομονωμένα στελέχη, τα οποία αντιπροσώπευαν 5 μη-Β υπότυπους και 5 κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές με τιμές IC50 κυμαινόμενες από 5 έως 12 nM.
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 60 Beuteln, zwei 10-ml-Applikationsspritzen, zwei 3ml-Applikationsspritzen, zwei 1-ml-Applikationsspritzen, zwei Mischbecher, diese Gebrauchsinformation und eine Broschüre mit der Herstellungsanleitung.
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 60 φακελλίσκους, δύο σύριγγες των 10 ml, δύο σύριγγες των 3 ml, δύο σύριγγες του 1 ml, 2 κύπελλα ανάμιξης, το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.
German: Raltegravir wurde als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen unabhängig von der Nahrungsaufnahme in Kombination mit einer OBT gegeben, die bei zwei Drittel der Patienten Lopinavir und Ritonavir enthielt.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με τη μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα ανεξάρτητα από την τροφή σε συνδυασμό με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα, το οποίο περιελάμβανε λοπιναβίρη μαζί με ριτοναβίρη στα δύο τρίτα των ασθενών.
German: Raltegravir wird im Konzentrationsbereich zwischen 2 und 10 µM zu annähernd 83 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι περίπου κατά 83 % συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο, στο εύρος συγκεντρώσεων από 2 έως 10 μΜ.
German: Ändern Sie nicht die Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή μη σταματάτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Halten Sie daher unbedingt die Kontrolltermine bei Ihrem Arzt ein, damit Sie über die neue Dosierung informiert werden, die dem Wachstum Ihres Kindes über die Zeit angepasst wird.
Greek: Φροντίστε να είστε συνεπείς με τις επισκέψεις στον γιατρό σας, ώστε να λαμβάνετε νέες πληροφορίες για τη δοσολογία καθώς το παιδί σας μεγαλώνει.
German: PET/Aluminium/LLDPE Beutel.
Greek: Φακελλίσκοι Πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/Γραμμικού Χαμηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλενίου (PET/aluminium/LLDPE).
German: • 6 Spritzen
Greek: • 6 σύριγγες
German: Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
Greek: Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
German: HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen, Induktionssiegel und Silicagel als Trockenmittel: 60 Tabletten.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά, σφραγισμένη αεροστεγώς και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο: 60 δισκία.
German: Eine fettarme Mahlzeit mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich führte zu einer Abnahme der AUC0-∞ um 42 %, der Cmax um 52 % und der C24 Std um 16 %.
Greek: Η χορήγηση ενός γεύματος χαμηλού σε λιπαρά με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε 42 % μείωση της AUC0-last, 52 % μείωση της Cmax και 16 % μείωση της C24hr.
German: Die Darreichungsform der ISENTRESS 600 mg Filmtabletten sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 40 kg angewendet werden.
Greek: Η μορφή του ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
German: • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Greek: • αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί
German: Nach einer Dosis von 1.200 mg einmal täglich betrug die AUC0-24std im Steady-State 53,7 hµM, die C24 betrug 75,6 nM und die mediane Tmax 1,50 Std.
Greek: Σε ασθενείς, έπειτα από δοσολογία ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως, η AUC0-24 στη σταθερή κατάσταση ήταν 53,7 h·μM, η C24 ήταν 75,6 nM και ο διάμεσος Tmax ήταν 1,50 h.
German: Halten Sie unbedingt die Arzttermine ein, um jederzeit zu wissen, wieviel Isentress Sie ihrem Kind geben sollen!
Greek: Φροντίστε να είστε συνεπείς με τις επισκέψεις στον γιατρό σας, ώστε να γνωρίζετε πάντα πόσο Isentress πρέπει να χορηγήσετε.
German: Aufgeführt ist der Anteil der auf die Therapie ansprechenden Patienten und das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall (KI).
Greek: Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
German: Halten Sie die Spitze der Spritze in den Mischbecher mit dem vermischten Isentress und ziehen Sie den Kolben zurück.
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω.
German: 0,8 ml (8 mg) zweimal täglich
Greek: 0,8 ml (8 mg) δύο φορές ημερησίως
German: Wenn eine Kombination mit Rifampicin unvermeidlich ist, kann eine Verdoppelung der Dosis von Raltegravir in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Empfehlungen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση
German: In Wechselwirkungsstudien mit Raltegravir 400-mg-Filmtabletten zweimal täglich hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovirdisoproxilfumarat, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon, Midazolam oder Boceprevir.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων που πραγματοποιήθηκαν με χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: • psychische Störungen
Greek: • ψυχική διαταραχή
German: Enthält Fructose, Sorbitol und Aspartam.
Greek: Περιέχει φρουκτόζη, σορβιτόλη και ασπαρτάμη.
German: Hautausschlag trat häufiger auf bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Παρουσιάσθηκε εξάνθημα πολύ συχνότερα σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: 3,0 mg/kg zweimal täglich
Greek: 3,0 mg/kg δύο φορές ημερησίως
German: Maraviroc AUC  14 % Maraviroc C12Std  10 % Maraviroc Cmax ↓ 21 %
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
German: Nehmen Sie diese Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.
Greek: Να έχετε το φυλλάδιο αυτό μαζί σας όταν επισκέπτεστε τον γιατρό του παιδιού σας.
German: In den klinischen Studien wendete ein großer Teil der Patienten in der optimierten Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig verändertes Träumen, Insomnie, Alpträume, Verhaltensstörung, Depression
Greek: Συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη
German: Der Einfluss von Nahrung auf das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση της τροφής στη μορφή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα δεν μελετήθηκε.
German: Beim Vergleich von 30 Probanden des *28/*28-Genotyps mit 27 Probanden des Wildtyp-Genotyps betrug das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall) der AUC 1,41 (0,96; 2,09) und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der C12Std 1,91 (1,43; 2,55).
Greek: 28 γονότυπο με 27 άτομα με γονότυπο φυσικού τύπου, η μέση γεωμετρική αναλογία (90 % CI) της AUC ήταν 1,41 (0,96, 2,09) και η μέση γεωμετρική αναλογία της C12 hr ήταν 1,91 (1,43, 2,55).
German: Studien mit Isoform-selektiven chemischen Hemmsubstanzen und cDNA-exprimierten UDPGlukuronosyltransferasen (UGT) zeigen, dass UGT1A1 das hauptsächlich für die Bildung von Raltegravir-Glukuronid verantwortliche Enzym ist.
Greek: Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ισομορφικοί-εκλεκτικοί χημικοί αναστολείς και cDNA-εκφρασμένες UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGT), δείχνουν ότι το UGT1A1 είναι το κύριο ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης.
German: Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: Packungen mit 1 Flasche, die 60 Tabletten enthält, und Bündelpackungen mit 3 Flaschen, die je 60 Tabletten enthalten.
Greek: Διατίθενται δύο μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 60 δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 3 φιάλες, που κάθε μία περιέχει 60 δισκία.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Greek: Παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
German: Vorangegangene Studien mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich zeigten, dass die Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (ein Wirkstoff von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) die Raltegravir-Exposition erhöhte.
Greek: Προηγούμενες μελέτες με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως έδειξαν ότι η συγχορήγηση φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης (ενός συστατικού της εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης) αύξησε την έκθεση στη ραλτεγκραβίρη.
German: Öffnen Sie die Isentress Beutel erst unmittelbar vor der Zubereitung.
Greek: Μην ανοίξετε τους φακελλίσκους του Isentress έως ότου είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε μια δόση.
German: Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeschmack ist ein weißes bis cremefarbiges körniges Pulver, das gelbe oder beige-braune Teilchen enthalten kann, in einem Beutel zur Abgabe von Einzeldosen.
Greek: Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με γεύση μπανάνα είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
German: Da Raltegravir hauptsächlich über UGT1A1 verstoffwechselt wird, sollte eine Kombination von Raltegravir mit starken Induktoren der UGT1A1 (z. B. Rifampicin) mit Vorsicht durchgeführt werden.
Greek: Δεδομένου ότι η ραλτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγείται η ραλτεγκραβίρη με ισχυρούς επαγωγείς του UGT1A1 (π.χ. ριφαμπικίνη).
German: • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke
Greek: • αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
German: + OBT (N = 462)
Greek: (N = 462)
German: ISENTRESS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und
Greek: Το ISENTRESS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress
German: Während sich die Raltegravir-Exposition durch Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin bei Anwendung von Raltegravir 400 mg zweimal täglich geringfügig änderte, war die Wirkung von Tipranavir/Ritonavir stärker (geometrischer Mittelwert Cmin=0,45; geometrisches Mittel AUC=0,76).
Greek: Παρ' όλο που τα μεγέθη μεταβολής της έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη από ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη, μποσεπρεβίρη ή ετραβιρίνη ήταν μικρά, η επίπτωση από τιπραναβίρη/ριτοναβίρη ήταν μεγαλύτερη (GMR Cελάχιστη=0,45, GMR AUC=0,76).
German: Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften wurden weder in mikrobiellen In-vitroMutagenesetests (Ames) noch in alkalischen In-vitro-Elutionsassays auf DNA-Bruch oder in Invitro- sowie In-vivo-Studien zur Chromosomenaberration beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης ή γονοτοξικότητας σε in vitro δοκιμασίες μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro αναλύσεις διάσπασης του DNA με αλκαλική έκπλυση και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών.
German: Nach Anwendung einer oralen Dosis von radioaktiv markiertem Raltegravir wurden ca. 51 % bzw. 32 % der Dosis in Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας από στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten in PhaseIII-Studien, die Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten einnahmen, war vergleichbar mit dem bei Patienten, die diese Antazida nicht einnahmen.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των δοκιμών οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
German: 500 Zellen/mm
Greek: 500 κύτταρα/mm
German: Raltegravir Kautabletten sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Greek: Τα κοκκία ραλτεγκραβίρης για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.