FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pegasys Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pegasys er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pegasys Hvordan du bruker Pegasys
Greek: Πίνακες 1, 14 και 15).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: Πίνακας 7: Δοσολογικές συστάσεις της ριμπαβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 έως 17 ετών Βάρος σώματος σε kg (lbs) Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα)
Norwegian Bokmål: Tabell7: Ribavirin doseringsanbefalinger for barn med kronisk hepatitt C i alderen 5 til 17 år Kroppsvekt i kg ("lbs")
Greek: Οι ιολογικές ανταποκρίσεις των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 21.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling i henhold til genotype og virustall før behandling for HIV-HCV koinfiserte pasienter er oppsummert under i tabell 21.
Greek: Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα των mephenytoin, dapsone, debrisoquine και tolbutamide, υποδεικνύοντας ότι το Pegasys δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at Pegasys ikke har effekt in vivo på den metabolske aktiviteten av isoenzymene cytokrom P450 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6.
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο
Norwegian Bokmål: Lavt virustall Høyt virustall
Greek: 1) Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Norwegian Bokmål: Visuell sjekk av den ferdigfylte pennen La den ferdigfylte pennen få romtemperatur Vask hendene dine
Greek: 1000 mg/ημέρα
Norwegian Bokmål: 1000 mg/dag
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegasys χορηγείται με ένεση, με μία μικρή βελόνα μέσα στο λιπώδη ιστό που βρίσκεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς ή των μηρών.
Norwegian Bokmål: Med dette menes at Pegasys skal injiseres med en kort kanyle inn i underhudsfettet, i mage eller lår.
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog ribavirin 1000/1200 mg
Greek: 1200 mg/ ημέρα
Norwegian Bokmål: 1200 mg/dag
Greek: Πνευμονία, λοίμωξη του δέρματος
Norwegian Bokmål: Pneumoni, hudinfeksjon
Greek: Έχουν αναφερθεί οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodontale sykdommer som kan føre til at man mister tenner har vært rapportert hos pasienter som fikk Pegasys og ribavirin i kombinasjon.
Greek: Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με αντιγόνο e (HbeAg)-θετικό ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) με HbeAg-αρνητικό σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και με αποδεδειγμένη αναπαραγωγή του ιού, αυξημένες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Pegasys er indisert til behandling av hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitt B (CHB) hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, økt alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk verifisert leverinflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Αυτοκτονία, ψυχωτικές διαταραχές (σοβαρά προβλήματα προσωπικότητας και επιδείνωσης της φυσιολογικής κοινωνικής λειτουργικότητας), κώμα (βαθειά παρατεταμένη απώλεια των αισθήσεων), σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία του μυός του προσώπου)
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Selvmord, psykotiske lidelser (alvorlige personlighetsforstyrrelser og nedsettelse av normal sosial funksjon), koma (en dyp forlenget bevisstløshet), kramper, ansiktslammelse (svakhet i ansiktsmuskler).
Greek: Παρότι περιορισμένα, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 24 εβδομάδες θα μπορούσε να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at forkortning av behandlingsvarigheten til 24 uker kan være assosiert med høyere risiko for tilbakefall (se tabell 16).
Greek: Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης ασθενών με τη διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη - ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av respons og mangel på respons med Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandlingpasienter som tidligere er behandlet
Greek: Τύφλωση παροδική, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλάβη της όρασης, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: Forbigående blindhet, retinal betennelsesvæske, svekket syn, øyeirritasjon, smerte i øye, kløe i øye
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως γενικός οδηγός για τη σωστή διάθεση: Δεν είναι απαραίτητο να τοποθετήσετε ξανά το καπάκι.
Norwegian Bokmål: Anvisningene under bør brukes som generell retningslinje for sikker håndtering:
Greek: Εξαγωγή οδόντος, χολοκυστεκτομή
Norwegian Bokmål: Tannuttrekking, kolecystektomi
Greek: Σε ασθενείς με CHB, παροδικές αυξήσεις των επιπέδων ALT, οι οποίες ενίοτε ξεπερνούν το 10x ULN δεν είναι όχι συχνές, και μπορεί να αντικατοπτρίζουν ανοσολογική κάθαρση.
Norwegian Bokmål: For kroniske hepatitt B pasienter er forbigående oppblussinger i ALAT nivåer, noen ganger overstigende 10x ULN ikke uvanlig, og dette kan reflektere "immunclearence".
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1, 4 προγεμισμένων συριγγών ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Norwegian Bokmål: Finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter.
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av de hyppigst rapporterte bivirkningene for Pegasys er som ved behandling med interferon alfa-2a (se tabell 9).
Greek: Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής για 24 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με - γονότυπο 1 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (≤ 800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής ή - γονότυπο 4 οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4
Norwegian Bokmål: Behandling i 24 uker kan overveies hos pasienter infisert med genotype 1 med lavt virustall (LVL) (≤ 800.000 IE/ml) ved behandlingsstart, eller genotype 4, og som er HCV RNA negative etter 4 ukers behandling og som forblir HCV RNA negative etter 24 ukers behandling.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Pegasys i kombinasjon med ribavirin er 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig.
Greek: 400 mg/ημέρα
Norwegian Bokmål: 400 mg/dag
Greek: Πίνακες 2 και 13).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν 3%
Norwegian Bokmål: I studie NV15961 var insidensen av pankreatitt og/eller melkesyreacidose 3% (12/398) hos pasienter som ble samtidig behandlet med stavudin og interferonterapi med eller uten ribavirin.
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med Pegasys i kombinasjon med ribavirin hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C avhenger av viral genotype.
Greek: Για παράδειγμα: Η κανονική προγραμματισμένη εβδομαδιαία ένεση του Pegasys είναι τη
Norwegian Bokmål: Som et eksempel: Du injiserer vanligvis Pegasys på mandager.
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 4 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 år.
Greek: Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% < 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT > ULN, ωστόσο < 10 x ULN σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Studien YV25718 ble utført hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år (51 % < 12 år) med HBeAg-positiv CHB og ALAT > ULN, men < 10x ULN i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagers intervall i løpet av 6 måneder før den første dosen av studielegemiddel.
Greek: Μανία, διπολικές διαταραχές, ιδεασμός ανθρωποκτονίας
Norwegian Bokmål: Mani, bipolare lidelser, drapstanker
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1.000/1.200 mg
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 µg ribavirin 1000/1200 mg
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της μονοθεραπείας με Pegasys είναι 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet for Pegasys i monoterapi er 48 uker.
Greek: Το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης», που παρέχεται στο κουτί, θα πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά από τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig trening anbefales for ikke-helsepersonell som skal administrere dette legemidlet Bruksanvisningen, vedlagt i pakningen, må følges nøye av pasienten.
Greek: Πίνακας 5: Συστάσεις τροποποίησης της δόσης του Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή χρόνια ηπατίτιδα C Δόση έναρξης (mcg)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Anbefalt dosemodifikasjon for Pegasys for pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C eller kronisk hepatitt B Startdose (mikrog)
Greek: • Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Norwegian Bokmål: • For å fjerne luftbobler, hold sprøyten med kanylen opp. Knips forsiktig på sprøyten så boblene stiger til overflaten.
Greek: Για HBeAg αρνητικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου D, το HBsAg > 20.000 IU/mL ή το HBV DNA > 6,5 log10 IU/mL την Εβδομάδα 12 μετά από την έναρξη της θεραπείας σχετίζεται με υψηλή πιθανότητα αποτυχίας επίτευξης του HBV-DNA < 2.000 IU / mL και αποκατάστασης της ALT την Εβδομάδα 24 μετά από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: For HBeAg negative pasienter med HBV genotype D infeksjon, er HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 6,5 log10 IE/ml ved uke 12 etter påbegynt behandling forbundet med høy sannsynlighet for manglende oppnåelse av HBV DNA < 2000 IE/ml og ALAT normalisering i uke 24 etter behandling.
Greek: NPV= αρνητική προγνωστική αξία, Ευαισθησία = % του συνόλου των ανταποκριθέντων που δεν ικανοποιούν τον κανόνα διακοπής, Ειδικότητα: % του συνόλου των μη ανταποκριθέντων που ικανοποιούν τον κανόνα διακοπής (α) Η ανταπόκριση στη θεραπεία για HBeAg θετικούς ασθενείς ορίστηκε ως ορομετατροπή HBeAg (οριζόμενη ως απώλεια HBeAg και παρουσία αντι-HBe) + HBV DNA < 2.000 IU/mL στους 6 μήνες μετά από τη θεραπεία και η ανταπόκριση στη θεραπεία για HBeAg αρνητικούς ασθενείς ορίστηκε ως HBV DNA < 2.000 IU/mL + ALT ομαλοποίηση στους 6 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons for HBeAg-positive pasienter var definert som HBeAg serokonvertering (definert som tap av HBeAg og tilstedværelser av anti-HBe) + HBV DNA <2000 IE/ml ved 6 måneder etter behandling og behandlingsrespons for HBeAg negative pasienter var definert som HBV DNA < 2000 IE/ml + ALAT normalisering ved 6 måneder etter behandling.
Greek: Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% < 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT > ULN, ωστόσο < 10 x ULN, σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Studien YV25718 ble utført hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år (51 % < 12 år) med HBeAg-positiv CHB og ALAT > ULN men < 10 x ULN i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagers intervall i løpet av 6 måneder før den første dosen av studielegemiddel.
Greek: Υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus type 1
Greek: VogtKoyanagiHarada
Norwegian Bokmål: KoyanagiHaradas sykdom
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα Pegasys
Norwegian Bokmål: ● en ferdigfylt sprøyte med Pegasys
Greek: Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και/ή γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν
Norwegian Bokmål: I studie NV15961 var insidensen av pankreatitt og/eller melkesyreacidose 3 % (12/398) hos pasienter som ble samtidig behandlet med stavudin og interferonterapi med eller uten ribavirin.
Greek: Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής μόνο για 16 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (≤ 800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4
Norwegian Bokmål: Behandling i kun 16 uker kan vurderes til utvalgte pasienter infisert med genotype 2 eller 3 med LVL (≤ 800.000 IE/ml) før behandlingsstart og som blir HCV negative etter 4 ukers behandling, og forblir HCV negative ved uke 16.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Pegasys σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας, για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Pegasys skal brukes i nøyaktig så stor mengde og i så lang tid som legen har bestemt og foreskrevet.
Greek: (N=87) εβδομάδες
Norwegian Bokmål: (N=87) 48 uker
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς στη CHC, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN], ή ≥ 2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne kronisk hepatitt C pasienter er det sett isolerte økninger i ALAT (≥ 10x øvre referansegrense [upper limit of normal, ULN], eller ≥ 2x utgangsverdi for pasienter med en utgangsverdi ALAT ≥ 10x ULN), som løste seg uten dosemodifisering, i 8 av 451 pasienter som ble behandlet med kombinasjonsterapi.
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Greek: 6 mg
Norwegian Bokmål: 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχύ ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
Greek: Πολύ σπάνιες έως <1/10)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne til < 1/10)
Greek: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Greek: Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας.
Norwegian Bokmål: Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Norwegian Bokmål: **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Greek: - ναυτία και πονοκέφαλοι.
Norwegian Bokmål: - kvalme og hodepine.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε Α Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring A Vask hendene nøye.
Greek: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Ισπανία
Norwegian Bokmål: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spania
Greek: ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: STIKK nålen inn i huden.
Greek: έως <1/1.000)
Norwegian Bokmål: til < 1/1000)
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπληνός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν έχει τοποθετηθεί καλά.
Norwegian Bokmål: • Beskyttelseshetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη αγωγή, με στενή παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνου του αίματος.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Greek: Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten opp fra huden.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε με έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, τότε μπορεί να μην απομένουν αρκετά στον οργανισμό σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Greek: • Το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet er uklart eller inneholder partikler.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη από τη βαριά ουδετεροπενία υπολογίστηκε ότι ήταν 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Greek: • Έχει περάσει η τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: • Siste dag i måneden som er angitt på etiketten under utløpsdato, er passert.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 4 ημέρες είτε να πεταχτεί.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 4 dager eller kastes.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For nærmere informasjon, se pakningsvedlegget.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring i dette av lege eller sykepleier.
Greek: Γυρίστε το έμβολο για να μετακινηθεί η ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Vri stemplet for å flytte etiketten til en posisjon der du kan dra sprøyteetiketten av.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1409/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1409/001
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε μέσω της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες στις οποίες στηρίχθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkning ble ikke studert (se pkt.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επανέρχονται στις τιμές αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående og verdiene går tilbake til baseline.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pegfilgrastim Mundipharma.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma που έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 96 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει γίνει αντικείμενο ειδικής διερεύνησης.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av urinanalyse anbefales.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.