FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 23 meses para dasatinib (com 44% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento) e 3 meses para imatinib (com 10% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 23 mjeseca za dasatinib (s time da je do tada 44% bolesnika bilo liječeno >24 mjeseca), a 3 mjeseca za imatinib (s time da je do tada 10% bolesnika bilo liječeno >24 mjeseca).
Portuguese: Raras embolia pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda
Croatian: Rijetko plućna embolija, akutni respiratorni distres sindrom
Portuguese: O objetivo principal foi a taxa de resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) em 12 meses.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio potvrđenog potpunog citogenetskog odgovora (cCCyR) unutar 12 mjeseci.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, dasatinib também induziu a embrioletalidade com diminuições associadas no tamanho das ninhadas em ratos, bem como alterações esqueléticas fetais tanto em ratos como em coelhos.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja, dasatinib je imao embrioletalne učinke s posljedičnim smanjenjem veličine okota u štakora i izazvao promjene u fetalnom kosturu kako štakora, tako i kunića.
Portuguese: Fase acelerada (n= 157)c
Croatian: Faza ubrzanja (n= 157)c
Portuguese: n/a Duração da MaHR (%; estimativa Kaplan-Meier) 1 ano n/a
Croatian: n/p Trajanje značajnog hematološkog odgovora (%; procjena po Kaplan-Meieru) 1 godina n/p
Portuguese: A toxicidade linfoide em ratos consistiu na deplecção linfoide dos nódulos linfáticos, baço e timo, e diminuição do peso dos órgãos linfáticos.
Croatian: Limfoidna toksičnost u štakora sastojala se od limfoidne deplecije u limfnim čvorovima, slezeni i timusu, te smanjene težine limfnih organa.
Portuguese: SPRYCEL tem uma inflência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Dasatinib inibe a atividade da cinase BCR-ABL e cinases da familia SRC juntamente com um número de outras cinases oncogénicas selecionadas, incluindo c-KIT, cinases do recetor da efrina (EPH) e recetor PDGFβ.
Croatian: Dasatinib inhibira djelovanje BCR-ABL kinaze i obitelji SRC kinaza, kao i mnogih drugih pojedinih onkogenih kinaza, uključujući c-KIT, kinaze receptora efrina (EPH) i receptora PDGFβ.
Portuguese: RCyCb
Croatian: CCyRb
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po ml SPRYCEL oralne suspenzije.
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Portuguese: SPRYCEL contém 0,017 mg de álcool benzílico em cada ml de suspensão oral.
Croatian: SPRYCEL sadrži 0,017 mg benzilnog alkohola u jednom ml oralne suspenzije.
Portuguese: O tratamento com dasatinib está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Croatian: Liječenje dasatinibom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom.
Portuguese: Para atingir a dose recomendada, SPRYCEL está disponível em comprimidos revestidos por película de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg e pó para suspensão oral (10 mg/ml de suspensão após reconstituição).
Croatian: Da bi se postigla preporučena doza, SPRYCEL je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg te u obliku praška za oralnu suspenziju (koncentracija suspenzije nakon rekonstitucije iznosi 10 mg/ml).
Portuguese: Dos doentes a receber dasatinib com derrame pleural (n=73), 45 (62%) tiveram interrupção da dose e 30 (41%) tiveram redução da dose.
Croatian: Među bolesnicima liječenima dasatinibom koji su imali pleuralni izljev uzrokovan primjenom lijeka (n=73), u njih 45 (62%) privremeno je prekinuta primjena lijeka, dok je u 30 bolesnika (41%) smanjena doza.
Portuguese: c Principal resposta molecular (em qualquer tempo) foi definida como as taxas BCR-ABL ≤ 0,1% por RQ-PCR em amostras do sangue periférico padronizadas para escala internacional.
Croatian: c Značajni molekularni odgovor (u bilo kojem trenutku) definirao se kao BCR-ABL omjer ≤ 0,1% na RQ-PCR u uzorcima periferne krvi standardiziran prema Međunarodnoj ljestvici.
Portuguese: Ocorreu hemorragia gastrointestinal de grau 3 ou 4 em 6% dos doentes com LMC em fase avançada e geralmente requereu interrupção do tratamento e transfusões.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje 3. ili 4. stupnja nastupilo je u 6% bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi i općenito je zahtijevalo prekid liječenja i primjenu transfuzije.
Portuguese: Doentes pediátricos com LMC
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s KML
Portuguese: Num estudo de dose única em indivíduos saudáveis, a administração de famotidina 10 horas antes de uma dose única de SPRYCEL reduziu a exposição a dasatinib em cerca de 61%.
Croatian: U ispitivanju pojedinačne doze u zdravih ispitanika, primjenom famotidina 10 sati prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL smanjila se izloženost dasatinibu za 61%.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com SPRYCEL devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje SPRYCELOM, potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O derrame pleural foi habitualmente reversível e controlada pela interrupção do tratamento com SPRYCEL e utilização de diuréticos ou outras medidas de suporte adequadas (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Pleuralni izljev obično je bio reverzibilan te se zbrinjavao privremenim prekidom liječenja lijekom SPRYCEL i primjenom diuretika ili drugim prikladnim mjerama potpornog liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: A atividade de dasatinib in vitro em ensaios de fibras de Purkinje e hERG, sugeriu um potencial para prolongamento da repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Croatian: Djelovanje dasatiniba in vitro na hERG i Purkinjeova vlakna pokazuje da dasatinib ima potencijal produljenja faze repolarizacije srčanih klijetki (QT interval).
Portuguese: Num estudo de 14 indivíduos saudáveis, a administração de uma dose única de 100 mg de SPRYCEL 22 horas após omeprazol na dose de 40 mg durante 4 dias no estado estacionário, levou à redução da AUC de dasatinib em 43% e da Cmax de dasatinib em 42%.
Croatian: U ispitivanju 14 zdravih ispitanika, jednokratna primjena doze lijeka SPRYCEL od 100 mg 22 sata nakon četverodnevne primjene doze omeprazola od 40 mg u stanju dinamičke ravnoteže smanjila je AUC dasatiniba za 43%, a Cmax dasatiniba za 42%.
Portuguese: Os dados de indivíduos saudáveis que receberam uma dose única de 100 mg de dasatinib, 30 minutos após uma refeição com elevado teor lipídico indicaram um aumento de 14% na AUC média de dasatinib.
Croatian: Podaci prikupljeni u zdravih ispitanika koji su primili pojedinačnu dozu dasatiniba od 100 mg 30 minuta nakon obroka bogatog masnoćama ukazuju na 14%-tno povećanje prosječne AUC dasatiniba.
Portuguese: Principal resposta molecularc
Croatian: Značajni molekularni odgovorc
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica grave, de grau 3 ou 4, o tratamento deve ser suspenso até a reação adversa estar resolvida.
Croatian: Ako se uz liječenje dasatinibom razvije teška nehematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora obustaviti sve dok se nuspojava ne povuče.
Portuguese: Dasatinib teve potencial fototóxico num ensaio in vitro de fototoxicidade em fibroblastos do ratinho para recaptação de vermelho neutro.
Croatian: Dasatinib je imao fototoksični potencijal u jednom in vitro ispitivanju na mišjim fibroblastima pomoću testa preuzimanja neutralne crvene boje (engl. neutral red uptake phototoxicity assay).
Portuguese: Quadro 15: Eficácia do SPRYCEL em doentes pediátricos com LMC em fase crónica Resposta cumulativa ao longo do tempo por período mínimo de acompanhamento 3 meses
Croatian: Tablica 15: Djelotvornost lijeka SPRYCEL u pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi Kumulativni odgovor tijekom vremena prema minimalnom razdoblju praćenja 3 mjeseca
Portuguese: Dasatinib é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de pó para suspensão oral SPRYCEL ou comprimidos revestidos por película SPRYCEL (ver o Resumo das Características do Medicamento dos comprimidos revestidos por película SPRYCEL).
Croatian: Dasatinib se primjenjuje peroralno jedanput dnevno u obliku SPRYCEL praška za oralnu suspenziju ili SPRYCEL filmom obloženih tableta (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za SPRYCEL filmom obložene tablete).
Portuguese: Musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos: fusão atrasada das extremidades arredondadas que formam articulações (epífises); crescimento mais lento ou atrasado
Croatian: Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: zakašnjelo srastanje zaobljenih dijelova koji tvore zglobove (epifize); sporiji rast ili zastoj u rastu
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, uma dose única de 100 mg de dasatinib aumentou a AUC e Cmax da exposição à simvastatina, um conhecido substrato da CYP3A4 em cerca de 20 e 37%, respetivamente.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, pojedinačna doza od 100 mg dasatiniba povećala je AUC i Cmax izloženosti simvastatinu, poznatom supstratu CYP3A4, za 20% odnosno za 37%.
Portuguese: Ao fim de 60 meses de acompanhamento mínimo, as taxas cumulativas de hipofosfatemia de grau 3 ou 4 foram 7%, elevações de grau 3 ou 4 da creatinina e bilirrubina foram 1% e elevações de grau 3 ou 4 das transaminases permaneceram 1%.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja kumulativna stopa pojave hipofosfatemije 3. ili 4. stupnja bila je 7%, povišenja kreatinina 3. ili 4. stupnja bila je 1%, a povišenja transaminaza 3. ili 4. stupnja je ostala 1%.
Portuguese: O uso de SPRYCEL não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade de 120 ml com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, que contém 33 g de pó para suspensão oral.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće volumena 120 ml s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 33 g praška za oralnu suspenziju.
Portuguese: O perfil de segurança de SPRYCEL administrado em associação com quimioterapia em doentes pediátricos com LLA Ph+ foi consistente com o perfil de segurança conhecido de SPRYCELem adultos e os efeitos esperados da quimioterapia, com exceção de uma menor taxa de efusão pleural nos doentes pediátricos em comparação com adultos.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SPRYCEL koji se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka SPRYCEL u odraslih i očekivanim učincima kemoterapije, uz izuzetak niže stope pleuralnog izljeva u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na odrasle.
Portuguese: Nos estudos pediátricos de LLA, as taxas das alterações laboratoriais foram consistentes com o perfil conhecido para parâmetros laboratoriais em adultos, dentro do contexto de um doente com leucemia aguda recebendo um regime de quimioterapia de base.
Croatian: U ispitivanjima liječenja ALL u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih, u kontekstu bolesnika s akutnom leukemijom liječenog osnovnim kemoterapijskim režimom.
Portuguese: Redução de dose para uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4
Croatian: Smanjenje doze kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4
Portuguese: O regime posológico de uma administração diária demonstrou eficácia comparável (não inferioridade) ao regime posológico de duas administrações diárias no objetivo principal de eficácia (diferença na MaHR 0,8%; intervalo de confiança 95% [-7,1% - 8,7%]); no entanto o regime com 140 mg uma vez por dia demonstrou segurança e tolerabilidade adicional.
Croatian: Raspored doziranja jedanput dnevno imao je usporedivu djelotvornost (nije bio inferioran) s doziranjem dvaput dnevno s obzirom na primarni ishod ocjenjivanja djelotvornosti (razlika u značajnom hematološkom odgovoru 0,8%; 95% interval pouzdanosti [-7,1% - 8,7%]); međutim, režim liječenja dozom od 140 mg jedanput dnevno pokazao je bolju sigurnosti i podnošljivost.
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT)
Croatian: Trombotska mikroangiopatija (TMA)
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose para o uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 em doentes pediátricos
Croatian: Tablica 4: Smanjenje doze kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 u pedijatrijskih bolesnika
Portuguese: Frequentes alopécia, dermatite (incluindo eczema), prurido, acne, pele seca, urticária, hiperidrose
Croatian: Često alopecija, dermatitis (uključujući ekcem), pruritus, akne, suha koža, urtikarija, hiperhidroza
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos SPRYCEL em doentes pediátricos é apresentada no Quadro 1.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL tableta u pedijatrijskih bolesnika prikazana je u Tablici
Portuguese: Foram recentemente diagnosticados 33 doentes pediátricos com LMC em fase crónica que receberam pó para suspensão oral SPRYCEL numa dose de 72 mg/m2.
Croatian: Bila su 33 pedijatrijska bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi koja su primala SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju u dozi od 72 mg/m2.
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas notificadas em ≥10% dos doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados com SPRYCEL num regime posológico contínuo em associação com quimioterapia (N = 126)a
Croatian: Tablica 7: Nuspojave prijavljene u ≥ 10% pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih lijekom SPRYCEL prema režimu kontinuirane primjene u kombinaciji s kemoterapijom (N=126)a
Portuguese: Figura 4: Gráfico para a sobrevida global para dasatinib por BCR-ABL (≤ 10% ou >10%) aos 3 meses num estudo de fase III em doentes diagnosticados recentemente com LMC em fase crónica
Croatian: Grafikon ključnih vremenskih točaka za ukupno preživljenje uz primjenu dasatiniba prema razini BCR-ABL (≤ 10% ili > 10%) u 3. mjesecu u ispitivanju faze 3 provedenom u novodijagnosticiranih bolesnika s KML u kroničnoj fazi
Portuguese: As características no início foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento relativamente à idade (idade mediana foi de 46 anos para o grupo de SPRYCEL e de 49 anos para o grupo de imatinib com 10% e 11%, respetivamente, dos doentes com idade igual ou superior a 65 anos), sexo (44% e 37% de mulheres, respetivamente) e raça (51% e 55% de caucasianos, respetivamente; 42% e 37% de asiáticos, respetivamente).
Croatian: Bolesnici u dvije terapijske skupine bili su slični u osnovnim značajkama kao što su dob (medijan dobi iznosio je 46 godina u skupini koja je primala SPRYCEL, u kojoj je 10% bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina, te 49 godina u skupini koja je primala imatinib, u kojoj je 11% bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina), spol (44% žena u skupini koja je primala SPRYCEL i 37% u skupini koja je primala imatinib) i rasa (51% bijelaca i 42% azijata u skupini koja je primala SPRYCEL te 55% bijelaca i 37% azijata u skupini koja je primala imatinib).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeções: pneumonia, infeção pelo vírus herpes (incluindo citomegalovírus - CMV), infeção do trato respiratório superior, infeção grave do sangue ou dos tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljne infekcije krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Portuguese: Um total de 670 doentes, dos quais 497 eram resistentes a imatinib, foram aleatorizados em grupos para receber 100 mg de dasatinib uma vez por dia, 140 mg uma vez por dia, 50 mg duas vezes por dia ou 70 mg duas vezes por dia.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 670 bolesnika, od kojih je 497 bilo otporno na imatinib, u četiri skupine koje su primale sljedeće doze dasatiniba: 100 mg jedanput dnevno, 140 mg jedanput dnevno, 50 mg dvaput dnevno ili 70 mg dvaput dnevno.
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco contém 99 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a posologia e administração.
Croatian: Nakon rekonstitucije boca sadrži 99 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml predviđeno za doziranje i primjenu.
Portuguese: A eficácia de SPRYCEL foi consistentemente demonstrada entre os vários subgrupos, incluindo idade, sexo, e pontuação de Hasford no início.
Croatian: Djelotvornost lijeka SPRYCEL dosljedno je pokazana u svim podskupinama prema dobi, spolu i početnoj razini rizika po Hasfordu.
Portuguese: Em doentes a receber terapêutica com SPRYCEL deve ser considerada a utilização de antiácidos em substituição dos antagonistas dos recetores H2 ou dos inibidores da bomba de protões (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju SPRYCEL mora se razmotriti primjena antacida umjesto antagonista H2 receptora ili inhibitora protonske pumpe (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: PERMITA QUE SEQUE COMPLETAMENT E AO AR APÓS CADA UTILIZAÇÃO
Croatian: NAKON SVAKE UPORABE OSTAVITI DA SE OSUŠI NA ZRAKU
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib; nestes estudos clínicos, o objetivo principal de eficácia foi a Resposta Citogenética Maior (RCyM).
Croatian: Dva klinička ispitivanja provedena su u bolesnika koji su otporni na imatinib ili ga ne podnose; primarni ishod za procjenu djelotvornosti u ovim je ispitivanjima bio značajni citogenetski odgovor
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral dasatinib
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju dasatinib
Portuguese: As taxas de PRM nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib, respetivamente, em 3 meses (8% e 0,4%), 6 meses (27% e 8%), 9 meses (39% e 18%), 12 meses (46% e 28%), 24 meses (64% e 46%), 36 meses (67% e 55%), 48 meses (73% e 60%) e 60 meses (76% e 64%) foram também consistentes com o objetivo principal.
Croatian: Stope MMR u terapijskoj skupini koja je primala SPRYCEL odnosno imatinib unutar 3 mjeseca (8% odnosno 0,4%), 6 mjeseci (27% odnosno 8%), 9 mjeseci (39% odnosno 18%), 12 mjeseci (46% odnosno 28%), 24 mjeseca (64% i 46%), 36 mjeseci (67% i 55% ), 48 mjeseci (73% i 60%) i 60 mjeseci (76% i 64%) također su bile dosljedne primarnoj mjeri ishoda.
Portuguese: Aos 3 meses, a RCyM ocorreu mais frequentemente no braço de dasatinib (36%) do que no braço de imatinib (29%).
Croatian: Nakon 3 mjeseca, značajni citogenetski odgovor je bio češći u skupini koja je primala dasatinib (36%) nego u skupini koja je primala imatinib (29%).
Portuguese: População pediátrica (LMC Ph+ em fase crónica e LLA Ph+)
Croatian: Pedijatrijska populacija (Ph+ KML u kroničnoj fazi i Ph+ ALL)
Portuguese: SPRYCEL contém sacarose
Croatian: SPRYCEL sadrži saharozu
Portuguese: Nesta população de doentes que receberam 100 mg uma vez por dia, a RCyM foi atingida em 77% e a RCyC em 67%.
Croatian: U toj populaciji bolesnika koji su primali dasatinib u dozi od 100 mg jedanput dnevno, značajan citogenetski odgovor postigao se u 77% i potpun citogenetski odgovor u 67%.
Portuguese: edema, edema devido a doença cardíaca, efusão perinefrítica, efusão pós-procedimento, edema visceral.
Croatian: edem zbog srčane bolesti, perinefritički izljev, postproceduralni edem, visceralni edem.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para a possibilidade de ocorrerem reações adversas, tais como tonturas e visão turva durante o tratamento com dasatinib.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida, koje se mogu javiti tijekom liječenja dasatinibom.
Portuguese: Neste estudo de fase II multicêntrico, controlado historicamente, do dasatinib adicionado à quimioterapia padrão, em 106 doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA Ph +, dos quais 104 doentes tinham LLA Ph + confirmada, receberam dasatinib numa dose diária de 60 mg/m2.
Croatian: U tom multicentričnom ispitivanju faze II kontroliranom podacima iz prethodnih ispitivanja, u kojem se ispitivao dasatinib kao dodatak standardnoj kemoterapiji, 106 pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, od kojih su njih 104 imala potvrđen Ph+ ALL, primalo je dasatinib u dnevnoj dozi od 60 mg/m2 prema režimu kontinuirane primjene tijekom najviše 24 mjeseca, u kombinaciji s kemoterapijom.
Portuguese: Pouco frequentes hepatite, colecistite, colestase Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Croatian: Manje često hepatitis, kolecistitis, kolestaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Portuguese: As reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6b.
Croatian: Odabrane nuspojave prijavljene uz primjenu preporučene početne doze od 140 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6b.
Portuguese: As reações adversas que se seguem, excluindo as alterações laboratoriais, foram notificadas em doentes tratados com SPRYCEL como terapêutica de agente único, nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (Quadro 5).
Croatian: Sljedeće su nuspojave, osim promjena u laboratorijskim nalazima, bile prijavljene u bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL kao monoterapijom u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 5).
Portuguese: A mielossupressão também foi notificada menos frequentemente no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia (ver Alterações nos valores dos testes laboratoriais abaixo).
Croatian: Manja učestalost mijelosupresije prijavljena je u skupini liječenoj dozom od 100 mg jednom dnevno (vidjeti niže pod Laboratorijski poremećaji).
Portuguese: Como conservar SPRYCEL
Croatian: Kako čuvati SPRYCEL
Portuguese: No estudo de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as reações adversas de retenção de líquidos relacionados com dasatinib incluíram derrame pleural (28%), edema superficial (14%), hipertensão pulmonar (5%), edema generalizado (4%) e efusão pericárdica (4%).
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja u ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nuspojave zadržavanja tekućine uzrokovani primjenom dasatiniba uključivali su pleuralni izljev (28%), površinski edem (14%), plućnu hipertenziju (5%), generalizirani edem (4%) i perikardijalni izljev (4%).
Portuguese: Os doentes com 65 anos ou mais, estão mais predispostos do que os doentes mais jovens a desenvolver derrame pleural, dispneia, tosse, efusão pericárdica e insuficiência cardíaca congestiva e devem ser cuidadosamente monitorizados.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina veća je vjerojatnost pleuralnog izljeva, dispneje, kašlja, perikardijalnog izljeva i kongestivnog zatajenja srca nego u mlađih bolesnika, pa stoga stariji bolesnici moraju biti strogo nadzirani.
Portuguese: SPRYCEL suspensão oral pode ser misturado com leite, iogurte, sumo de maçã ou compota de maçã.
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija može se pomiješati s mlijekom, jogurtom ili bistrim/gustim sokom od jabuke.
Portuguese: As normas orientadoras para redução da dose em doentes pediátricos nos quais SPRYCEL pó para suspensão oral deve ser administrado com um inibidor forte do CYP3A4 são apresentadas no Quadro
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u pedijatrijskih bolesnika u kojih se SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju mora primjenjivati zajedno sa snažnim inhibitorom CYP3A4 prikazane su u Tablici 4.