FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado a receber Pegasys 180 mcg uma vez por semana apresentaram exposições plasmáticas semelhantes ao peginterferão alfa-2a comparados com doentes com função renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem opazili podobne izpostavljenosti peginterferonu alfa-2a v plazmi.
Portuguese: Estudos realizados com interferão alfa-2a no animal revelaram toxicidade a nível da reprodução (ver secção 5.3) e desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Slovenian: Študije na živalih z interferonom alfa-2a so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não se verificou diferença na taxa de resposta destes doentes em relação aos que não apresentavam fibrose avançada ou cirrose.
Slovenian: Med temi bolniki in bolniki brez napredovale fibroze ali ciroze ni bilo razlik v deležu odziva.
Portuguese: Genótipo 1 ou 4 sem RVR*
Slovenian: Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva*
Portuguese: Lave muito bem as mãos antes de manusear os elementos a seguir referidos.
Slovenian: Priprava Pazljivo si najprej operite roke.
Portuguese: 180 microgramas/ 0,5 ml
Slovenian: 180 mikrogramov/0,5 ml
Portuguese: A doente tem de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Pegasys 180 mcg e Ribavirina mg (N=453) semanas
Slovenian: Pegasys 180 µg in ribavirin mg (n = 453) 48 tednov
Portuguese: ● Encaixe a agulha firmemente na ponta da seringa (4).
Slovenian: ● Iglo trdno namestite na vrh brizge (4).
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: Hemoglobina - sem doença cardíaca
Slovenian: - brez srčnega obolenja
Portuguese: Foram notificados raramente casos de retinopatia, incluindo hemorragia da retina, manchas algodonosas, edema papilar, neuropatia ótica e obstrução de artérias ou veias da retina que podem resultar em perda da visão, com a terapêutica com Pegasys.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so se v redkih primerih pojavile retinopatije, vključno z retinalnimi krvavitvami, pege, papiloedem, očesna nevropatija in obstrukcija retinalne arterije ali vene, kar lahko povzroči izgubo vida.
Portuguese: Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia A seringa é graduada e apresenta marcação para as doses de 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
Slovenian: Pegasys 90 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Na injekcijski brizgi so oznake za odmerke 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg in 10 mcg.
Portuguese: P=0,04 P=0,0002
Slovenian: p = 0,0002
Portuguese: Redução de 3 níveis (mcg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 3. stopnje (mikrogrami)
Portuguese: A resposta histológica foi semelhante nos três grupos de tratamento, em cada um dos estudos; contudo os doentes que apresentavam uma resposta mantida, 24 semanas após o final do tratamento, tinham uma probabilidade maior de apresentarem, também, uma melhoria histológica.
Slovenian: Histološko izboljšanje pa se je značilno pojavilo z večjo verjetnostjo pri bolnikih, ki so po 24 tednih po zaključku zdravljenja pokazali trajen odziv.
Portuguese: 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia (vidro do Tipo I siliconizado) com rolha no êmbolo e tampa protetora na extremidade (borracha butílica laminada com fluororesina na face em contacto com o produto), com uma agulha.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) z zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu (iz butilirane gume, prevlečene z laminatom in fluorescinom na strani, ki je obrnjena proti zdravilu), injekcijska igla.
Portuguese: Reúna os seguintes elementos antes de começar:
Slovenian: Naslednje vrednosti lahko štejemo kot izhodiščne vrednosti ob začetku zdravljenja:
Portuguese: SC
Slovenian: CHC
Portuguese: Conjunto de embalagens: 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias + 12 agulhas para injeção 180 microgramas/ 0,5 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 180 mikrogramov/0,5 ml
Portuguese: • se já teve uma depressão ou sintomas associados a depressão (p. ex. sensação de tristeza, desânimo, etc).
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude živčne ali duševne motnje, • če ste kdaj imeli depresijo (npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) ali simptome, povezane z depresijo,
Portuguese: Quando os aumentos dos valores da ALT forem progressivos, apesar da redução da dose, ou quando forem acompanhados pelo aumento da bilirrubina ou por evidência de descompensação hepática, a terapêutica deve ser interrompida (ver secção 4.4).
Slovenian: progresivna kljub zmanjšanju odmerka ali če jih spremlja zvišan bilirubin ali znaki jetrne dekompenzacije, zdravljenje prekinemo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Observou-se um aumento dos valores da ALT para valores superiores aos verificados no início do tratamento (BL) em doentes tratados com Pegasys, incluindo em doentes com resposta virológica.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys, so opazili zvečanje koncentracij ALT nad izhodiščnimi vrednostmi (BL - baseline), vključno z bolniki z virološkim odzivom.
Portuguese: Tabela 8: Recomendações para modificação da dose de ribavirina em doentes pediátricos com hepatite C crónica
Slovenian: Preglednica 8: Priporočila za prilagajanje odmerka ribavirina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Portuguese: Se estiver a fazer terapêutica combinada com ribavirina, consulte o folheto informativo da ribavirina, incluído na embalagem.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z ribavirinom bodite pozorni na ustrezno besedilo v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo ribavirin.
Portuguese: Modificação da dose em um passo (Aprox. 7,5 mg/kg/dia)
Slovenian: Sprememba odmerka v enem koraku (približno
Portuguese: 24ª semana **RVR = resposta virológica rápida (ARN do VHC negativo) à 4ª semana LVL= ≤ 800.000 UI/ml; HVL= > 800.000 UI/ml (a)Presentemente não é claro se uma dose mais elevada de ribavirina (por ex. 1000/1200 mg/dia com base no peso corporal) conduz a taxas de resposta virológica mantida (RVM) mais elevadas do que as produzidas por 800 mg/dia, quando se encurta o tratamento para 16 semanas.
Slovenian: Hiter virološki odziv = nemerljiva koncentracija HCV RNA v 4. tednu Za zdaj še ni jasno, če večji odmerek ribavirina (npr. 1000/1200 mg na dan glede na telesno maso) povzroči višji delež trajnega virološkega odziva kot odmerek 800 mg na dan, kadar je zdravljenje skrajšano na 16 tednov.
Portuguese: Tal como acontece com outros interferões alfa, observou-se prolongamento do ciclo menstrual após administração do peginterferão alfa-2a na macaca.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih alfa so pri samicah opic pri jemanju peginterferona alfa-2a opazili podaljšanje menstrualnega cikla.
Portuguese: Conjunto de embalagens: 12 (2 embalagens de 6) seringas pré-cheias + 12 agulhas para injeção 135 microgramas/ 0,5 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 135 mikrogramov/0,5 ml
Portuguese: Infeções: Infeção pulmonar, infeções cutâneas
Slovenian: Okužbe: okužba pljuč, okužbe kože.
Portuguese: Afeções hepáticas: Mau funcionamento do fígado
Slovenian: Bolezni jeter: slabo delovanje jeter.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 frascos.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 ali 4
Portuguese: Nestes doentes, deve ser considerada a tolerabilidade à terapêutica combinada e deve também ser tida em conta a presença de fatores clínicos ou de prognóstico adicionais, tais como o grau de fibrose, ao equacionar desvios à duração de tratamento padronizada de 24 semanas.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri odločanju o odstopanju od standardnega 24-tedenskega zdravljenja treba razmisliti o prenašanju kombiniranega zdravljenja in prisotnosti dodatnih kliničnih ali prognostičnih dejavnikov, kot je stopnja fibroze.
Portuguese: No ensaio clínico NR16071 os doentes infetados por VHC, com valores de ALT normais, foram aleatorizados para receber 180 microgramas/semana de Pegasys e 800 miligramas/dia de ribavirina, durante 24 ou 48 semanas, seguidas de um período de observação, sem tratamento, de 24 semanas; ou para o grupo de doentes que não recebeu tratamento, e foram monitorizados durante 72 semanas.
Slovenian: V študiji NR16071 so randomizirani bolniki s HCV, ki so imeli normalne vrednosti ALT, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov na teden in 800 miligramov ribavirina na dan 24 ali 48 tednov, ki jim je sledilo 24-tedensko obdobje sledenja brez zdravljenja ali 72 tednov brez zdravljenja.
Portuguese: • a utilize, se o medicamento estiver turvo, escuro, com alteração de cor ou com partículas.
Slovenian: • uporabljajte peresnika, če je zdravilo motno, nejasno, obarvano ali vsebuje delce;
Portuguese: # valor de p (vs. lamivudina) < 0,01 (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado)
Slovenian: # p-vrednost (v primerjavi z lamivudinom) < 0,01 (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszelov test) Histološki odziv je bil v vseh treh zdravljenih skupinah podoben v vseh študijah.
Portuguese: <1,5xLSN
Slovenian: >=5xULN
Portuguese: Se estiver a efetuar terapêutica ARVc, a adição de Pegasys e ribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiência hepática.
Slovenian: Če prejemate HAART, lahko sočasno jemanje zdravila Pegasys in ribavirina poveča tveganje za nastanek laktacidoze ali odpovedi jeter.
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos utilizados em associação com Pegasys.
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Portuguese: Para doentes <75 kg e ≥75 kg deve administrar-se 1000 mg/dia e 1200 mg/dia de ribavirina, respetivamente, e independentemente do genótipo.
Slovenian: Bolnikom, lažjim od 75 kg, dajemo 1000 mg dnevni odmerek, bolnikom s 75 kg ali več pa 1200 mg dnevni odmerek ribavirina, ne glede na genotip.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em frascos para injetáveis para administração única a si próprio ou à sua criança.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko z enoodmerno vialo injicirate zdravilo Pegasys sebi ali vašemu otroku.
Portuguese: Por conseguinte, deve-se ter precaução ao associar Pegasys e ribavirina ao tratamento ARVc (ver o RCM da ribavirina).
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Pegasys in ribavirina v HAART je zato potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 36
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 36 tednov,
Portuguese: Tabela 7: Recomendações posológicas de ribavirina para doentes pediátricos dos 5 aos 17 anos com hepatite C crónica
Slovenian: Preglednica 7: Priporočila za odmerjanje ribavirina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C, starih od 5 do 17 let
Portuguese: Durante os estudos, em 88% dos doentes tratados com Pegasys ocorreram acontecimentos adversos, em comparação com 53% dos doentes no grupo de comparação tratado com lamivudina, tendo ocorrido acontecimentos adversos graves em 6% dos doentes tratados com Pegasys e em 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Slovenian: Med študijami so se resni neželeni dogodki pojavili pri 6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, in pri 4 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Portuguese: Doenças respiratórias: Falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação da garganta e do nariz, infeções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que se encontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada
Slovenian: Bolezni dihal: zasoplost pri telesni aktivnosti, krvavitev iz nosu, vnetje nosu in grla, okužbe nosu in sinusov (v kosteh obraza in glave so našli prostore, napolnjene z zrakom), izcedek iz nosu, vnetje grla.
Portuguese: A diminuição de plaquetas para valores inferiores a 50.000 células/mm3 foi observada em 10% e 8% dos doentes tratados com Pegasys em monoterapia e em associação, respetivamente.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000 celic/mm3 so opazili pri 10 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Chronic Hepatitis B), ki so HBeAg (Hepatitis B envelope Antigen) pozitivni ali negativni, imajo kompenzirano jetrno bolezen, dokazano virusno replikacijo, zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali histološko potrjeno vnetje jeter in/ali fibrozo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, Pegasys não causou qualquer efeito no macaco que não tenha sido anteriormente observado com cada uma das substâncias isoladamente.
Slovenian: Zdravilo Pegasys in ribavirin Ko so zdravilo Pegasys uporabili v kombinaciji z ribavirinom, zdravilo Pegasys pri opicah ni povzročilo nobenih dodatnih neželenih učinkov, ki jih prej ne bi videli pri posameznih učinkovinah.
Portuguese: No estudo HALT-C, doentes com HCC e fibrose avançada ou cirrose que não responderam a tratamento prévio com interferão alfa ou interferão alfa peguilado em monoterapia ou em terapêutica combinada com ribavirina foram tratados com Pegasys 180 microgramas/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia.
Slovenian: V študiji HALT-C so bolnike s CHC in napredovalo fibrozo ali cirozo, ki se niso odzvali na prejšnje samostojno zdravljenje z interferonom alfa ali pegiliranim interferonom alfa oziroma zdravljenje v kombinaciji z ribavirinom, zdravili z zdravilom Pegasys 180 mikrogramov/teden in ribavirinom 1000/1200 mg na dan. Bolniki, pri katerih je bila po 20 tednih zdravljenja koncentracija HCV RNA nemerljiva, so nadaljevali z zdravljenjem s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina.
Portuguese: Foi observado prolongamento do ciclo menstrual com peginterferão alfa-2a em macacas (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri uporabi peginterferona alfa-2a pri samicah opic so opazili podaljšanje menstrualnega cikla (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Tabela 2: Valor preditivo de resposta virológica na semana 12, para o regime posológico recomendado durante a terapêutica combinada de Pegasys em doentes adultos com hepatite C crónica
Slovenian: Preglednica 2: Napovedna vrednost virološkega odziva v 12. tednu pri priporočenem odmerjanju med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Pegasys pri odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Portuguese: Se constatar que se esqueceu da injeção 6 dias depois da data prevista para a sua administração, deve aguardar e administrar a injeção no dia seguinte, isto é, no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 6 dni po predvidenem času, počakajte in vzemite odmerek naslednji predvideni dan za odmerjanje.
Portuguese: A administração de 180 microgramas de Pegasys, uma vez por semana, durante 4 semanas, em indivíduos saudáveis do sexo masculino, não mostrou ter qualquer efeito no perfil farmacocinético da mefenitoína, dapsona, debrisoquina e da tolbutamida, o que sugere que Pegasys não tem efeito na atividade metabólica in vivo das isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 do citocromo P450.
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov zdravila Pegasys enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Portuguese: StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema, eritema multiforme
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, angioedem, multiformni eritem
Portuguese: Em ambos os estudos a duração do tratamento foi de 48 semanas, com um período de seguimento, sem tratamento, de 24 semanas.
Slovenian: Zdravljenje je skupaj potekalo 48 tednov, po njegovem zaključku pa so bolnike še 24 tednov spremljali.
Portuguese: Confirme com o médico qual a duração do tratamento recomendada para o seu caso e respeite-a.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravnikom in upoštevajte priporočeno trajanje zdravljenja.
Portuguese: Doentes adultos com coinfeção por VHC e VIH
Slovenian: Odrasli bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV
Portuguese: Em doentes coinfetados por VHC e VIH, tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com a ribavirina, foi observado um valor preditivo negativo semelhante (100% (130/130) ou 98% (83/85), respetivamente).
Slovenian: sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys (100 % (130/130) ali kombinirano zdravljenje z ribavirinom (98 % (83/85)).
Portuguese: • Pegasys 360 mcg/semana durante 12 semanas, seguido de 180 mcg/semana durante mais 60
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 60 tednov,
Portuguese: Recomenda-se que Pegasys em seringas pré-cheias seja utilizado para os doentes pediátricos.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljiva uporaba zdravila Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih brizg.
Portuguese: ● Deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da injeção ou aqueça a seringa entre as palmas das mãos.
Slovenian: ● Pred injiciranjem naj ima raztopina sobno temperaturo, brizgo lahko ogrejete tudi med dlanmi.
Portuguese: A taxa concentração máxima/concentração no vale, após 48 semanas de tratamento, é de cerca de 1,5 a 2.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je razmerje med C∞max in C∞min približno 1,5 do 2.
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina na hepatite C crónica Se estiver a fazer a terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina, siga o regime posológico recomendado pelo seu médico.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Portuguese: Coeficiente de probabilidad e (IC 95%)
Slovenian: Razmerje obetov (95-% CI)
Portuguese: Com base no modelo populacional de farmacocinética, a exposição média (AUC) no intervalo posológico para cada ASC foi comparável com a observada nos adultos a receberem uma dose de 180 microgramas.
Slovenian: (AUC) med intervali odmerjanja za vsako skupino telesne površine primerljiva s tisto pri odraslih, ki so prejemali 180-µg odmerek zdravila.
Portuguese: A experiência com Pegasys no tratamento de doentes pediátricos com HCC com idades entre os 3 e os 5 anos ou que não foram adequadamente tratados anteriormente é limitada.
Slovenian: Pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s CHC, starih od 3 do 5 let, ali bolnikov, ki predhodno niso prejeli ustreznega zdravljenja, so na voljo le omejene izkušnje z zdravilom Pegasys.
Portuguese: • o medicamento estiver turvo
Slovenian: • je zdravilo motno;
Portuguese: Pegasys mais ribavirina
Slovenian: Odmerek ribavirina
Portuguese: Cut-off (UI/ml)
Slovenian: Genotip Mejna vrednost (i.e./mL)
Portuguese: Em 13 doentes com IRFT necessitando de HD crónica, a administração de Pegasys 135 mcg uma vez por semana resultou numa exposição ao peginterferão alfa-2a 34% inferior à dos doentes com função renal normal.
Slovenian: Pri 13 bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri kateri je potrebna kronična hemodializa, je bila pri dajanju zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden izpostavljenost peginterferonu alfa-2a 34 % manjša kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Afeções dos músculos e dos ossos: Dor nas costas, inflamação das articulações, fraqueza muscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema: bolečina v hrbtu, vnetje sklepov, mišična oslabelost, bolečina v kosteh, bolečina v vratu, bolečina v mišicah, mišični krči.
Portuguese: Tabela 3: Ajuste posológico em caso de reações adversas em doentes adultos (para mais informações, consultar também o texto acima) Diminuição da ribavirina para 600 mg
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih (za nadaljnja navodila glejte tudi zgornje besedilo).
Portuguese: A exposição plasmática à ribavirina pareceu não ser afetada pela administração concomitante de análogos dos nucleósidos inibidores da transcriptase reserva (NITRs).
Slovenian: Sočasno jemanje nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTIs) na plazemsko izpostavljenost ribavirinu ni vplivalo.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com contagem de linfócitos TCD4 baixa.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z nizkim številom celic CD4+ je zato potrebna previdnost.
Portuguese: A diminuição de CAN para níveis inferiores a 500 células/mm3 foi observada em 13% e 11% dos doentes a receberem Pegasys em monoterapia e em associação, respetivamente.
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 so opazili pri 13 % bolnikih, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 11 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys v kombinaciji.
Portuguese: Modificação da dose de Pegasys
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Pegasys
Portuguese: A posologia de Pegasys em doentes pediátricos é calculada com base na Área da Superfície Corporal (ASC).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Pegasys pri pediatričnih bolnikih je odvisno od njihove telesne površine.
Portuguese: Genótipo 2 ou 3 sem RVR**
Slovenian: Genotip 2 ali 3, brez hitrega virološkega odziva**
Portuguese: Redução de 1 nível (mcg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 1. stopnje (mikrogrami)
Portuguese: ALT <1xLSN
Slovenian: ALT <1 x ULN
Portuguese: Para valores persistentes da ALT ≥10 x LSN suspender o tratamento.
Slovenian: Pri dolgotrajno zvišanih vrednostih ALT ≥ 10-krat ULN - prekinitev zdravljenja.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados na HCC em doentes adultos, observaram-se aumentos isolados dos valores da ALT (≥ 10x Limite Superior do Normal [LSN], ou ≥ 2x BL em doentes com um valor inicial da ALT ≥ 10x LSN) que se resolveram sem alteração da dose, em 8 de 451 doentes tratados com a terapêutica combinada.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji CHC pri odraslih bolnikih, so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10-kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of Normal) ali ≥ 2-kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10-kratna ULN),
Portuguese: Tabela 15: Resposta virológica mantida baseada na resposta viral rápida à 4ª semana para os genótipos 1 e 4, após a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, em doentes com HCC
Slovenian: Preglednica 15: Trajni virološki odziv v povezavi s hitrim virološkim odzivom v 4. tednu za genotipa 1 in 4 po kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s CHC
Portuguese: Nos ensaios, a exposição ao Pegasys foi menor após administração no braço comparativamente com a administração no abdómen ou na coxa.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v raziskavah, kjer so zdravilo Pegasys dajali v roko v primerjavi z dajanjem v trebuh in stegna, nižja.
Portuguese: Grupo A (Tratamento com Pegasys) (n=101)
Slovenian: Skupina A (zdravljenje z zdravilom Pegasys)
Portuguese: O tamanho do subgrupo com VHB genótipo A foi insuficiente para poder ser analisado.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipa A je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Portuguese: 135 microgramas/ 0,5 ml
Slovenian: 135 μg/0,5 ml