FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Icelandic: Lyfið er sett í mörg lög af umbúðum til að vernda það fyrir bakteríum og tryggja að Holoclar haldist í stöðugu hitastigi í 36 klst., sé það geymt við stofuhita.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Holoclar
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Holoclar
Danish: På tidspunktet for produktadministrationen var middelvarigheden for tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % af patienterne havde corneauklarhed og 90 % af dem havde en alvorlig synssvækkelse (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen).
Icelandic: Á þeim tíma sem lyfið var gefið var meðaltími ástandsins frá því að sköddunin átti sér stað 18 ár (miðgildi 10 ár), 99% sjúklinganna voru með ógegnsæja hornhimnu og 90% þeirra voru með alvarlega skerta sjónskerpu (1/10 eða minna á Snellen-stafaspjaldi).
Danish: Hos de pædiatriske patienter, der var inkluderet i studierne HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år), var bivirkningsprofilen ikke anderledes end for den voksne population.
Icelandic: Hjá börnum sem tóku þátt í rannsóknunum HLSTM01 (á aldrinum 13, 14 og 16 ára) og HLSTM02 (á aldrinum 8 og 14 ára) var aukaverkanamynstur það sama og hjá fullorðnum.
Danish: Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade.
Icelandic: Magnið af frumum sem gefið er fer eftir stærð (yfirborði í cm²) yfirborðs hornhimnunnar.
Danish: Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under 'Du må ikke få Holoclar').
Icelandic: Sértu með ofnæmi fyrir öðru hvoru þessara innihaldsefna er ekki unnt að gefa þér þetta lyf (sjá hér að ofan undir „Ekki má gefa þér Holoclar").
Danish: Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal bera nafn sjúklingsins vandlega saman við upplýsingar um sjúkling/gjafa í flutningsskjölum og á íláti.
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Icelandic: Ítarlegar tæknilegar upplýsingar um verklag við notkun Holoclar er að finna í fræðsluhandbókinni.
Danish: Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
Icelandic: Þessar nýju frumur geta komið í stað skemmdu frumnanna í auganu.
Danish: Den hyppigst forekommende bivirkning relateret til indgrebet var blødning i conjunctiva (5 %), som oftest forekommer på den første dag efter indgrebet, og har en tendens til at være let i intensitet og forsvinder efter nogle få dage uden behandling.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við skurðaðgerðina var tárublæðing (5%), sem kemur aðallega fram á fyrsta degi eftir skurðaðgerð, er yfirleitt væg og hverfur innan nokkurra daga án meðferðar.
Danish: Beholderen placeres i en sekundær plastbeholder, som dernæst anbringes i en forseglet, steril plastpose.
Icelandic: Ílátið er sett í ytra plastílát, sem er svo sett í lokaðan og sæfðan plastpoka.
Danish: ChiesiFarmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Icelandic: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Danish: De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnkvillar.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ítalía
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Holoclar hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun Holoclar hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Danish: Øjenlågene holdes lukkede over implantatet med et steri-strip-tape.
Icelandic: Augnlokunum er svo haldið lokuðum yfir ígræðinu með sáraplástri (steri-strip).
Danish: Procentdelen af patienter med forbedring i synet var højere blandt dem uden ar på det cornealestroma (15/18 patienter; 83,3 %) end dem med ardannelser (36/81 patienter; 44,4 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með bætta sjónskerpu var hærra hjá þeim sem voru ekki með ör í uppistöðuvef (stroma) hornhimnu (15/18 sjúklingum, 83,3%) en þeim sem voru með ör (36/81 sjúklingi, 44,4%).
Danish: Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet.
Icelandic: Hvarmabólga (10,5%) og galli í þekju hornhimnu (3,5%) voru algengustu einstöku aukaverkanirnar sem ekki tengdust skurðaðgerðinni.
Danish: Data for anvendelsen af Holoclartil den ældre population er begrænsede.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Holoclar hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Icelandic: Geymið við hita á bilinu á 15°C - 25°C
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter, der har fået implanteret Holoclar, er anført i tabellen.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Holoclar-ígræðslu eru taldar upp í töflunni.
Danish: HLSTM01-studiet tilmeldte i alt syv patienter (6,7 % af studiepopulationen) med en alder ved baseline på 65 år eller derover, og syv yderligere patienter (24,1 %) blev inkluderet i HLSTM02.
Icelandic: Alls sjö sjúklingar (6,7% af rannsóknarþýðinu) á aldrinum 65 eða eldri á grunnlínu tóku þátt í HLSTM01 rannsókninni, og sjö sjúklingar til viðbótar (24,1%) tóku þátt í HLSTM02 rannsókninni.
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis, som er stor nok til at dække din hornhinde.
Icelandic: Í hverri pakkningu er stakur meðferðarskammtur, sem er nógu stór til að þekja hornhimnuna.
Danish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Icelandic: Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Ítalía
Danish: I visse tilfælde kan det være muligt, at patientens limbalekildestamceller ikke ekspanderes eller at frigørelseskriterierne ikke opfyldes pga. ringe biopsikvalitet, patientkarakteristika eller fremstillingsfejl.
Icelandic: Í sumum tilvikum er hugsanlegt að ekki sé hægt að fjölga stofnfrumunum úr limbus sjúklingsins eða að kröfum um notkun þeirra sé ekki fullnægt vegna lítilla gæða vefsýnis, einhvers þáttar í tengslum við sjúklinginn eða framleiðslugalla.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Icelandic: Því getur það komið fyrir að ekki sé unnt að afhenda Holoclar.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er perforering af cornea og ulcerativkeratitis, som kan opstå inden for 3 måneder fra implantationen med Holoclar og er relateret tilinstabilitet af corneaepitelet og vasovagal synkope, der opstår på første dag efter indgrebet pga. smerter i øjet.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru rof á hornhimnu og hornhimnusár, sem geta komið fram innan 3 mánaða frá ígræðslu Holoclar og tengjast óstöðugleika þekju hornhimnunnar, og æðavíkkunaryfirlið fyrsta daginn eftir skurðaðgerð vegna augnverkjar.
Danish: Til implantation.
Icelandic: Til ígræðslu.
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Icelandic: A.m.k. 1 - 2 mm2 af óskemmdum limbus þarf til að taka vefsýni.
Danish: Du bedes læse indlægssedlen for de enkelte lægemidler, du får, for yderligere information om disse lægemidler.
Icelandic: Lestu fylgiseðla lyfjanna sem þér eru gefin til að fá frekari upplýsingar um lyfin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende.
Icelandic: LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs.
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Icelandic: Fari hitastig sem fylgst er með í einangrunarkassanum út fyrir rétt geymsluskilyrði skal hafa samband við framleiðandann.
Danish: Syvoghalvtreds patienter fik keratoplastik efter anvendelsen af produktet med en succesrate på 42,1 % (N=24) ét år efter corneatransplantationen (dvs. med et stabilt corneaepitel uden signifikant recidiv af neovaskularisering).
Icelandic: 57 sjúklingar fóru í glærulögun (keratoplasty) eftir að hafa notað lyfið, með árangurstíðninni 42,1% (N=24) einu ári eftir hornhimnuígræðslu (þ.e. með stöðugri hornhimnuþekju án marktækrar endurkomu nýæðunar).
Danish: Da kategoriske værdier for synsstyrke blev konverteret til LogMAR (logaritmen for den minimale opløsningsvinkel), oplevede 47 % patienter (40 over 85 med ikke-manglende værdier) en forbedring, der var lig med eller større end 3 Snellen-tavle-ækvivalenter.
Icelandic: Þegar flokkunargildum fyrir sjónskerpu var breytt í LogMAR-töflu (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) kom fram bati hjá 47% tilfella (40 af þeim 85 sem ekki vantaði gildi hjá), sem var meiri en eða jöfn 3 Snellenlínuígildum.
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende Holoclars virkning på fertiliteten.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Holoclar á frjósemi.
Danish: Hver kvadratcentimeter af Holoclar indeholder 79.000-316.000 celler.
Icelandic: Hver fersentimetri af Holoclar inniheldur 79.000 - 316.000 frumur.
Danish: Hvert Holoclarpræparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages.
Icelandic: Holoclar er búið til fyrir einn einstakling í senn og er ætlað sem stök meðferð, þótt unnt sé að endurtaka hana.
Danish: Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu íláti.
Danish: Beskadigelse af limbus standser normal heling, hvilket betyder, at beskadigelsen af dit øje aldrig helt kan repareres.
Icelandic: Skemmdir á limbus koma í veg fyrir að augað grói eðlilega, sem hefur í för með sér að það nær sér ekki að fullu.
Danish: Derfor skal det at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter behandling med Holoclar begrænses, og patienterne skal følge deres behandlende læges råd.
Icelandic: Eftir meðferð með Holoclar verður því að takmarka akstur og notkun véla og skal sjúklingurinn fylgja ráðleggingum meðferðarlæknisins.
Danish: Det følgende regime anbefales: Der skal administreres tablet doxycyclin 100 mg to gange dagligt (eller amoxicillin 500 mg to gange dagligt) og prednison oralt med en daglig dosis på 0,5 mg/kg (til en maksimal dosis på 25 mg) pr. dag fra dagen for indgrebet i 2 uger.
Icelandic: Gefa doxýcýklín 100 mg töflu tvisvar á dag (eða amoxicillín 500 mg tvisvar á dag) og prednísón til inntöku í dagskammtinum 0,5 mg/kg (upp að 25 mg hámarksskammti) frá aðgerðardegi í 2 vikur.
Danish: • Fjerne hornhindens arrede overflade
Icelandic: örum sett yfirborð hornhimnunnar
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar Sådan får du Holoclar
Icelandic: Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Holoclar Hvernig nota á Holoclar
Danish: En kirurg implanterer dernæst dette vævslag i den beskadigede hornhinde, som hjælper dit øje med at hele normalt.
Icelandic: Skurðlæknir græðir síðan vefjarlagið í skemmdu hornhimnuna, sem hjálpar auganu að gróa eðlilega.
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
Icelandic: Framleiðandinn verður að fá vefsýnið í hendur innan 24 klst. frá því að það er tekið.
Danish: Lægemidlets virkning blev evalueret i et multi-center, case-serie, ikke-kontrolleret, retrospekt cohortestudie hos 106 patienter (HLSTM01-studiet) af begge køn, der blev behandlet for tilstedeværelsen af en moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD).
Icelandic: Verkun lyfsins var metin í fjölsetra, tilfellamiðaðri, afturskyggnri ferilrannsókn án samanburðar með þátttöku 106 sjúklinga (rannsókn HLSTM01) af báðum kynjum, sem fengu meðferð við miðlungsmiklum til alvarlegum skorti á stofnfrumum í limbus (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Danish: Holoclar gives til dig via et indgreb i øjet og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Holoclar er gefið með skurðaðgerð á auga, sem hefur áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Icelandic: Samgena merkir að um er að ræða þínar eigin frumur.
Danish: Efter 2 uger skal administrationen af det systemiske antibiotikum seponeres og den daglige dosis prednison nedtrappes til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) pr. dag i 1 uge, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) pr. dag i den efterfølgende uge og dernæst seponeres.
Icelandic: Eftir 2 vikur skal hætta altækri gjöf sýklalyfja og minnka dagskammt prednísóns niður í 0,25 mg/kg (hámark 12,5 mg) á dag í 1 viku, í 0,125 mg/kg (hámark 5,0 mg) á dag vikuna þar á eftir og síðan hætta gjöf lyfsins.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hugsanlega sýkt líffræðilegt efni.
Danish: Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse.
Icelandic: Aðalgreining á verkun náði til alls 104 sjúklinga á aldrinum 13 til 79 ára (meðalaldur 46,8 ár).
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
Icelandic: Að lokinni ígræðslu skal hefja viðeigandi eftirlit.
Danish: Holoclars sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt, men de nuværende data er beskrevet i pkt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: • Øjnenes manglende evne til at mærke smerte (følelsesløs hornhinde eller bindehinde eller nedsat følelse)
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
Danish: Telefon: +3905212791
Icelandic: Sími: +3905212791
Danish: Brug ikke øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler.
Icelandic: Notið ekki augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
Danish: • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium)
Icelandic: Tára vex yfir hornhimnu (vænghyrna)
Danish: Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi.
Icelandic: Ígræðsla á Holoclar fer almennt fram með yfirborðsdeyfingu aftan augnknattar (retrobulbar) eða umhverfis augnknött (parabulbar).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder med Holoclar, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i perioden efter indgrebet, før corneaepitelets integritet er helt genoprettet.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar með Holoclar og því má ekki nota þetta lyf með öðrum lyfjum á tímabilinu eftir skurðaðgerðina þar til þekja hornhimnu hefur náð sér að fullu.
Danish: De alvorligste bivirkninger er problemer med cornea (erosion) og perforation af cornea, hvilket kan forekomme inden for 3 måneder efter Holoclar implantation.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru vandamál í hornhimnu (rof) og rof í hornhimnu, sem getur komið fram innan þriggja mánaða frá ígræðslu Holoclar.
Danish: - Spørg kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
Icelandic: Hafi innsta ílát Holoclar skemmst, útlit þess orðið fyrir sýnilegum breytingum eða sýnilegar agnir finnast skal ekki nota lyfið og þá verður að skila því til framleiðandans.
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en sensitivitetsanalyse, hvor overfladiskneovaskularisering blev evalueret af en uafhængig sagkyndig fra blindede fotografier af patientens øjne taget før og efter Holoclarimplantationen.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með næmisgreiningu þar sem óháður matsaðili mat einnig grunnlæga nýæðun á grundvelli blindaðrar skoðunar á ljósmyndum af augum sjúklinga sem voru teknar fyrir og eftir Holoclar-ígræðsluna.
Danish: Procentdelen af patienter med symptomer (smerter, brænden eller fotofobi) blev reduceret signifikant fra før indgrebet (40 patienter med mindst ét symptom; 38,5 %) til et år efter indgrebet (12 patienter;
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með einkenni (verk, sviða eða ljósfælni) lækkaði marktækt frá því fyrir aðgerð (40 sjúklingar með a.m.k. eitt einkenni; 38,5%) þar til einu ári eftir hana (12 sjúklingar; 11,5%).
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Icelandic: Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Icelandic: - Upplýsingar til sjúklinga varðandi sjúklingaskráningu
Danish: In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTPOSE (TERTIÆR)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PLASTPOKI (ÞRIÐJA STIGS UMBÚÐIR)
Danish: Sådan får du Holoclar
Icelandic: Hvernig nota á Holoclar
Danish: Efter implantationen skal der gives en passende topisk og systemisk antiinflammatorisk- og profylaktisk antibiotisk behandling.
Icelandic: Eftir ígræðslu skal veita viðeigandi staðbundna og altæka (systemic) bólgueyðandi meðferð og fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
Danish: På dagen for indgrebet vil kirurgen bedøve dit øje og vil dernæst fastgøre kanten af din nye hornhinde med sting for at sikre, at Holoclar bliver på plads.
Icelandic: Á aðgerðardegi deyfir skurðlæknirinn augað og festir brúnina á nýju hornhimnunni með saum til að tryggja að Holoclar haldist á sínum stað.
Danish: Gennemsigtig, rund skive.
Icelandic: Gegnsæ, hringlaga himna.
Danish: Indgrebets succes blev evalueret baseret på tilstedeværelsen af et stabilt corneaepitel (dvs. fravær af epiteldefekter) uden signifikant recidiv af neovaskularisering (højst en kvadrant uden implicering af den centrale del af cornea) 12 måneder efter indgrebet.
Icelandic: Árangur aðgerðarinnar var metinn á grundvelli þess hvort stöðug þekja hornhimnu var til staðar (þ.e. hvort hornhimnan var laus við þekjugalla) án marktækrar endurkomu nýæðunar (sem fól í sér að útbreiðsla nýæðunar væri í mesta lagi í fjórðungi hornhimnunnar og ekki í miðju hennar) þegar 12 mánuðir voru liðnir frá aðgerðinni.
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
Icelandic: Vefsýnið er svo notað til að búa til Holoclar.
Danish: Samtidige fejlplacerede øjenlåg, ardannelse på conjunctiva med forkortelse af fornix, anæstetiskcornea og/eller conjunctiva eller alvorlig hypæstesi, pterygium og ekstremt tørre øjne er mulige komplikationsfaktorer.
Icelandic: Samhliða rangstaða augnloka, ör í táru ásamt stuttu táruhvolfi (fornix shortening), tilfinningarleysi í hornhimnu (corneal anaesthesia) og/eða tilfinningarleysi í táru (conjunctival anaesthesia) eða alvarlegt tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia), vænghyrna (pterygium) og alvarlegur augnþurrkur eru þættir sem geta hugsanlega valdið vandkvæðum við notkun lyfsins.
Danish: Holoclar leveres som en individuel behandlingsdosis indeholdt i en beholder med skruelåg.
Icelandic: Holoclar er selt sem einn stakur meðferðarskammtur í íláti með skrúftappa.
Danish: Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Holoclar er 79.000 - 316.000 frumur/cm², sem samsvarar 1 cm² af lyfinu/cm² gallaðs svæðis.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt kirurgen, før du får Holoclar.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.
Danish: Præ-kliniske sikkerhedsdata var begrænset til in vitro-testning af tumorigenicitet af humane, autologe cellekulturer.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar voru takmarkaðar við in vitro prófanir á æxlismyndandi áhrifum samgena frumuræktunar í mönnum.
Danish: Implantatets overskydende stykke skæres væk og kanten dækkes med conjunctiva med 2 til 3 sting (suturer) af vikryl eller silke 8/0 for at kunne danne en fysisk lukning af læsionen og for at fastgøre implantatet.
Icelandic: Afgangurinn af ígræðinu (það sem gengur af) er fjarlægður/snyrtur og táran sett yfir brúnina með 2 eða 3 sporum (saumur) úr vicryl eða silki 8/0 til að loka fyrir skemmdina og treysta ígræðið í sessi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: et er fibrin - et klart, understøttende lag, der anvendes til at holde Holoclar intakt, det andet er en væske, der indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater, til at opbevare cellerne i hætteglasset kaldet Dulbecco's Modified Eagles-medium, suppleret med L-glutamin.
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
Danish: • Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
Icelandic: Augnkvillar - límkennt augnlok, blóðhlaupin augu, augnbólga, rof á hornhimnu og erting í auga
Danish: Proceduren med administration af Holoclar omfatter anvendelsen af antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Icelandic: Notkun Holoclar felur í sér notkun sýklalyfja og barkstera (sjá kafla 4.2).
Danish: 6.1 eller over for bovint serum og murine 3T3-J2 celler.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða nautgripasermi og 3T3-J2 músafrumum.
Danish: Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen.
Icelandic: Nýrna- og lifrarvandamál Ræddu við skurðlækninn fyrir upphaf meðferðar ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Danish: Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur (gláka)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparatinden for 6 måneder efter godkendelen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der anvendes til at udskifte beskadigede celler i hornhinden (det klare lag, der dækker den farvede iris foran i øjet), herunder limbale celler, som normalt hjælper med at holde dit øje raskt.
Icelandic: Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).