FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, galactoseintolerans, galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 uke hvileperiode).
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin i.v., efterfulgt af 425 mg/m2 intravenøs 5-FU som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i 24 uger).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1987 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og gitt som 3 ukers sykluser i 24 uker) eller 5-FU og leukovorin (Mayoklinikk regime: 20 mg/m2 leukovorin iv etterfulgt av 425 mg/m2 intravenøst bolus 5-FU på dag 1 til 5, hver 28 dager i 24 uker).
Danish: Ved 2. forekomst Ved 3. forekomst
Norwegian Bokmål: -2. forekomst -3. forekomst
Danish: mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Norwegian Bokmål: 5-FU/LV i sykdomsfri overlevelse i per protokoll populasjonen (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80-1,06).
Danish: • hævelse af led eller stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse eller stivhed
Norwegian Bokmål: • hevelse eller stivhet i leddene, bensmerte, muskelsvakhet eller stivhet
Danish: Capecitabin Teva indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva inneholder laktose.
Danish: • forvirring, panikanfald, nedtrykt sindsstemning, nedsat sexlyst
Norwegian Bokmål: • forvirringstilstand, panikkanfall, deprimert sinnstilstand, nedsatt sexlyst (libido)
Danish: • Grad 4 Ved 1. forekomst
Norwegian Bokmål: • Grad 4 -1. forekomst
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste, at i alle studier kombineret, var kvindeligt køn statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt var hunkjønn statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Danish: • Grad 2 Ved 1. forekomst
Norwegian Bokmål: • Grad 2 -1. forekomst
Danish: • feber, hævede ben og arme, sygdomsfornemmelse
Norwegian Bokmål: • feber, hovne lemmer, sykdomsfølelse
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste at i alle studier kombineret, var stigende alder (ved 10-års forøgelse) statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt var økende alder (i 10 års intervaller) statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og redusert risiko for å utvikle nøytropeni.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin administreret i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3000 pasienter.
Danish: • blokering af tarmen, ophobning af væske i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret, smerter i den nedre del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen
Norwegian Bokmål: • tarmfobstruksjon, væskeansamling i buken, betennelse i tynn- eller tykktarmen, magen eller spiserør, smerter i nedre mageregion, ubehag i buken, halsbrann (oppstøt av mat fra magen),
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3 eller 4 hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30-50 ml/min) er økt sammenliknet med den totale populasjonen (se pkt.
Danish: Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Norwegian Bokmål: Administrering av kapecitabin skal avbrytes hvis behandlingsrelaterte forhøyelser av bilirubin på > 3,0 x øvre referanseverdi eller behandlingsrelaterte forhøyelser av hepatiske aminotransferaser (ALAT, ASAT) på > 2,5 x øvre referanseverdi oppstår.
Danish: • svimmelhed, ørepine
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, øresmerter
Danish: Adjuverende kombinationsterapi ved kolonkræft
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling ved adjuvant kolonkreft
Danish: Patienter, som tager capecitabin, skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar kapecitabin bør informeres om nødvendigheten av umiddelbart å avbryte behandlingen hvis det oppstår bivirkninger av moderat eller alvorlig grad. Kapecitabin-doser som er utelatt på grunn av bivirkninger skal ikke erstattes.
Danish: Præmedicinering med et oralt kortikosteroid, som f.eks. dexamethason, af patienter, som får en kombination af capecitabin og docetaxel, bør ifølge produktresumeet for docetaxel påbegyndes, før der gives docetaxel.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et oralt kortikosteroid som deksametason i samsvar med preparatomtalen for docetaksel, bør startes opp før docetaksel gis, for pasienter som får kapecitabin pluss docetaksel i kombinasjon.
Danish: - Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Norwegian Bokmål: - Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
Danish: Hyperbilirubin æmi,
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, unormale leverfunksjonsprøver
Danish: Når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler, skal dosisændring foretages i henhold til tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering ved toksisitet når kapecitabin brukes i en 3-ukers syklus i kombinasjon med andre legemidler bør gjøres i henhold til tabell 3 ovenfor for kapecitabin og i henhold til gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet(ene).
Danish: 95,5 % af den indgivne capecitabindosis genfandtes i urinen.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dets metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiserede til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers serier).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble 603 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en ukes hvileperiode og gitt som 3-ukers sykluser).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
Danish: Capecitabine Teva bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker til en verdi under 30 ml/min under behandling, skal Capecitabine Teva seponeres.
Danish: Livstruende toksicitet, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPDmangel ved behandling med capecitabin samt hos de patienter, der testes negative for specifikke DPYD-variationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uoppdaget DPD-mangel behandlet med kapecitabin, og hos pasienter som tester negativt for spesifikke DPYD-mutasjoner, kan livstruende toksisitet manifestert som akutt overdose forekomme (se pkt.
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m2 som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Danish: Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere initialdosis af capecitabin til 75% af vanlig initialdosis (950 mg/m2 to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av startdosen med kapecitabin til 75 % (950 mg/m2 to ganger daglig) hos pasienter på 60 år og eldre.
Danish: 127 patienter blev randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), oxaliplatin (130 mg/m2 som infusion over 2 timer på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Norwegian Bokmål: 127 pasienter ble randomisert til behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2 timers infusjon på dag 1 hver tredje uke), og bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke).
Danish: Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma, Funktionsdyspn ø
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, pneumotoraks, hemoptyse, astma, anstrengelsesdyspne
Danish: • Grad 3 Ved 1. forekomst
Norwegian Bokmål: • Grad 3 -1. forekomst
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af
Norwegian Bokmål: • DPD-mangel: Hvis du har en kjent DPD-mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Capecitabine Teva (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
Danish: Udslæt, Alopeci, Erythem, Tør hud, Pruritus, Hyperpigment ering af huden, Makuløst udslæt,
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi, erytem, tørr hud, kløe, hyperpigmentering av huden, makulært utslett, hudavskalling, dermatitt, pigmentendringer, neglesymptomer
Danish: Hovedpine, Sløvhed, Svimmelhed, Paræstesi, Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Hodepine, letargi, svimmelhet, parestesier, smaksforstyrrelser
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 11,5 mm x 5,4 mm præget med "C" på den ene side og "150"på den anden.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 11,5 mm x 5,4 mm med inskripsjon "C" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Danish: Der var en mindre stigning i plasmakoncentrationerne af capecitabin og en af metabolitterne (5'DFCR), men ingen virkning på de 3 hovedmetabolitter (5'DFUR, 5-FU og FBAL).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten økning i plasmakonsentrasjonene for kapecitabin og én metabolitt (5'-DFCR).
Danish: Lipoma
Norwegian Bokmål: Lipom
Danish: Diabetes, Hypokaliæmi, Appetitforstyrrel ser,
Norwegian Bokmål: Dehydrering, vekttap Diabetes, hypokalemi, apetittforstyrrelse, malnutrisjon, hypertriglyceridemi,
Danish: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), cisplatin (60 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og 5-FU (200 mg/m2 dagligt givet som kontinuerlig infusion via et centralt venekateter)
Norwegian Bokmål: - ECF: epirubicin (50 mg/m² som en bolus på dag 1 hver 3. uke), cisplatin (60 mg/m² som en to timers infusjon på dag 1 hver 3. uke), og 5-FU (200 mg/m² daglig gitt som kontinuerlig infusjon via et sentralt venekateter).
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 16,0 mm x 8,5 mm præget med "C" på den ene side og "500"på den anden.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 16,0 mm x 8,5 mm med inskripsjon "C" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dose og et behandlingsregime som er riktig for deg. Dosen med Capecitabine Teva er basert på kroppsoverflaten din.
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoro ureidopropionsyre (FUPA).
Norwegian Bokmål: 5-fluoro-ureidopropionsyre (FUPA).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabine Teva: - hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
Norwegian Bokmål: - hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase
Danish: Doseringsjusteringer for særlige populationer
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for spesielle pasientgrupper
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabinmonoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (Svært vanlige eller Vanlige) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og er bare tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterapi eller sett i en høyere frekvensgruppe sammenliknet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Danish: Ekstremitetss merter, Rygsmerter, Ledsmerter
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, artralgi
Danish: Muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: munntørrhet
Danish: Reduceret dosis 625 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusert dose 625 mg/m2
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Bilag
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
Norwegian Bokmål: Pasientkort (tekst godkjent av CHMP)
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av dette produktet i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen være enig i innholdet og formatet av opplæringsmaterialet med nasjonal relevant myndighet.
Danish: • Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres
Norwegian Bokmål: for EKG og overvåkning av serumnivåer for kalium, kalsium og magnesium, og tyroideastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med vandetanib er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Caprelsa, forsynes med uddannelsespakken ved lanceringen og derefter.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, ved markedsføring og senere, forsikre seg om at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Caprelsa, har mottatt en opplæringspakke.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis efter EKG, der bekræfter, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandlingen, og afhjælpning af eventuel forstyrrelse på elektrolytbalancen.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingsstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
Norwegian Bokmål: Bruk av pasientkort for pasienten.
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Norwegian Bokmål: At vandetanib kan forårsake PRES (posterior reversible encephalopathy syndrom), også kjent som RPLS (reversible posterior leukoencephlopathy syndrome).
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen for forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Norwegian Bokmål: PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon.
Danish: Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal forsikre seg om at alle vilkår og restriksjoner er implementert vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som beskrevet under.
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos alle patienter, der lider af krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring og endret mental status.
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, som siden korrigeres, bør holde op med at tage vandetanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta vandetanib.
Danish: Betingelser eller begrænsninger som skal implementeres af medlemsstaterne med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Danish: • Vandetanibbehandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG o som har kongenit langt QTc-syndrom o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende hovedelementer: Vandetanib forlenger QTc-intervallet og kan forårsake torsades de pointes og plutselig død Vandetanib-behandling skal ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til torsades er blitt korrigert.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Norwegian Bokmål: Preparatomtale og pakningsvedlegg
Danish: Det kan tage ca. 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta ca. 10 minutter.
Danish: • Drik det derpå straks.
Norwegian Bokmål: • Drikk med en gang.
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Danish: Visse tilfælde har været dødelige.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har vært fatale.
Danish: Ikke nået (prædikteret
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (predikert
Danish: Du skal have foretaget disse test:
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse testene:
Danish: Monitorering af blod og hjerte:
Norwegian Bokmål: Overvåking av blod og hjerte:
Danish: Den observerede objektive responsrate var 43,8 %, hvoraf alle var delvist respons.
Norwegian Bokmål: Den observerte objektive responsraten var 43,8 %, hvorav alle var delvise responser.
Danish: • Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: • Ta Caprelsa til omtrent samme tid hver dag.
Danish: • Hver 3. måned derefter
Norwegian Bokmål: • Deretter hver 3. måned
Danish: - hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: − dersom du ammer.
Danish: Dette kan forårsage solskoldning.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake solbrenthet.
Danish: Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann - ingen andre væsker.
Danish: 31,3 % af patienterne oplevede stabil sygdom i mindst 8 uger.
Norwegian Bokmål: 31,3 % av pasientene hadde stabil sykdom i minst 8 uker.
Danish: • Læg tabletten i vandet.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i vannet.
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan påvises i tester som legen din kan utføre:
Danish: RET-mutationsstatus i studie 58
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus i studie 58
Danish: 4.8) i forhold til den kliniske stabilisering af tumorstatus.
Norwegian Bokmål: 4.8) i forhold til graden av klinisk stabilisering av tumorstatus.
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST v 1.0.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
Danish: De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 % av pasientene) hadde metastatisk sykdom.
Danish: • Hvis du er følsom over for sollys.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er ømfintlig for sollys.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner som omfatter store deler av kroppen.
Danish: Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet.
Danish: • Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
Danish: QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: QTc-intervallet bør vurderes nøye før start av behandlingen.
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
Danish: Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Danish: • Tørre øjne.
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne.