FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa hodnotenia na základe zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „infarkt myokardu" a „iná ischemická choroba srdca" zahŕňajú tieto preferované termíny pozorované najmenej u dvoch pacientov v randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3: angína pectoris, koronárne ochorenie, infarkty myokardu, akútny infarkt myokardu, akútny koronárny syndróm, nestabilná angína pectoris, ischémia myokardu a artérioskleróza koronárnej tepny.
Lithuanian: † Vertintos siauros SMQs dėl „miokardo infarkto" ir „kitų išeminės širdies ligų", įskaitant pirmenybinius terminus, kurie buvo stebimi mažiausiai dviems pacientams atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose, tokius kaip: krūtinės angina, koronarinė širdies liga, miokardo infarktas, ūminis miokardo infarktas, ūminis koronarinis sindromas, nestabili krūtinės angina, išeminė širdies liga ir koronarinių arterijų aterosklerozė.
Slovak: Liečbu enzalutamidom majú začať a vykonávať dohľad nad ňou špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Lithuanian: Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas.
Slovak: Enzalutamid a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Slovak: 50 % zníženie oproti východiskovej hodnote) bola 22,4
Lithuanian: PSA atsakas (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo pradinio lygio) buvo 22,4%
Slovak: Streda
Lithuanian: Trečiadienis
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgénnej deprivačnej terapie, u ktorých doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1);
Lithuanian: • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją, gydyti (žr.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 puzdrá (112 mäkkých kapsúl).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 dėklai (112 minkštųjų kapsulių).
Slovak: % a Cmax sa znížila o 17 % a u subjektov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšila o 34 % a Cmax sa znížila o 27 % v porovnaní so zdravými subjektmi v kontrolnej skupine.
Lithuanian: AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 34% ir sumažėjo 27%, palyginti su sveikais kontroliniais tiriamaisiais.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enzalutamidu u pacientov s metastázujúcim CRPC, ktorí dostávali docetaxel a užívali analóg LHRH alebo podstúpili orchiektómiu, boli hodnotené v randomizovanom, placebom kontrolovanom multicentrickom klinickom skúšaní 3. fázy.
Lithuanian: Enzalutamido veiksmingumas ir saugumas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti docetakseliu ir vartojo LHAH analogą arba kuriems buvo atlikta orchiektomija, buvo vertinamas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame daugiacentriame 3 fazės klinikiniame tyrime.
Slovak: Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jums traukulių rizika yra padidėjusi, pasakykite gydytojui.
Slovak: Použitie enzalutamidu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii, ktorou je liečba CRPC u dospelých mužov.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enzalutamidas vaikų populiacijoje suaugusių vyrų, sergančių KAPV, gydymo indikacijai nenaudojamas.
Slovak: Na základe in vitro údajov nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP a MRP2 (v čreve), rovnako ako aj inhibíciu transportéra organického aniónu 3 (OAT3) a transportéra organického katiónu 1 (OCT1) (systémovo).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, negalima atmesti BCRP ir MRP2 (žarnyne) bei 3 organinio anijonų nešiklio (OAT3) ir 1 organinio katijonų nešiklio (ang.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xtandi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xtandi
Slovak: Pacienti randomizovaní do niektorej zo skupín pokračovali v liečbe až do vzniku progresie ochorenia (definovaného ako rádiologicky potvrdená progresia alebo výskyt kostnej príhody) a začiatku novej systémovej protinádorovej liečby, pri neakceptovateľnej toxicite alebo nutnosti prerušenia liečby.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai atrinkti į bet kurią grupę, tęsė gydymą iki ligos progresavimo (apibūdinama kaip patvirtintas radiologinis progresavimas arba su skeletu susijusio įvykio atsiradimas) ir gydymo nauju sisteminiu antineoplastiniu preparatu, nepriimtino toksiškumo ar gydymo nutraukimo.
Slovak: Neaplikovateľné.
Lithuanian: nenustatytas.
Slovak: Súčasné podávanie enzalutamidu (160 mg jedenkrát denne) s jednorazovými perorálnymi dávkami senzitívnych CYP substrátov u pacientov s karcinómom prostaty viedlo k 86 % zníženiu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 56 % zníženiu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9) a 70 % zníženiu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19).
Lithuanian: Enzalutamidą (160 mg kartą per parą) skiriant kartu su vienkartine jautrių CYP substratų doze pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, 86% sumažėjo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC, 56% sumažėjo S-varfarino (CYP2C9 substratas) AUC ir 70% sumažėjo omeprazolo (CYP2C19 substrato) AUC.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Xtandi").
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius, arba kurie gali padidinti jautrumą traukuliams (žr.
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené (avšak nie sú obmedzené iba na tieto skupiny), zahŕňajú:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sąveikauti, grupės (sąrašas negalutinis):
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú žuvať, rozpúšťať alebo otvárať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Minkštąsias kapsules reikia nuryti nekramtant, netirpinant ir neatidarant, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Slovak: Enzalutamid (N =
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 800)
Slovak: niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín, teofylín), lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín), niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).
Lithuanian: - vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, litis, chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas); - tam tikri vaistai skausmui gydyti (pvz.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného 14C-enzalutamidu potkanom v 14. deň tehotenstva v dávke 30 mg/kg (~1,9 násobok maximálnej dávky indikovanej u ľudí) bola maximálna rádioaktivita v plode dosiahnutá 4 hodiny po podaní a bola nižšia ako rádioaktivita v plazme matky v pomere tkanivo/plazma 0,27.
Lithuanian: Žiurkėms 14-ą nėštumo dieną skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas vaisiui buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo mažesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje: audinių/plazmos santykis 0,27.
Slovak: Predĺžený biologický polčas enzalutamidu bol pozorovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus, buvo pastebėtas pailgėjęs enzalutamido pusinės eliminacijos periodas, kuris gali būti susijęs su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
Slovak: Vzhľadom na to, že úrovne expozície dosiahnuté v štúdii na základe AUC pre enzalutamid a jeho metabolity boli nižšie alebo podobné ako hladiny u pacientov s karcinómom prostaty pri odporučenej dávke 160 mg/deň, nie je možné vylúčiť kancerogénny potenciál enzalutamidu na močový mechúr u človeka.
Lithuanian: Vis dėlto nėra aiškaus šio sutrikimo mechanizmo paaiškinimo ir atsižvelgiant į tai, kad tyrimo metu pasiektas ekspozicijos lygis, pagrįstas AUC, enzalutamido ir jo metabolitų buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams, enzalutamido galimo kancerogeninio poveikio žmonių šlapimo pūslei atmesti negalima.
Slovak: • antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, klopidogrel),
Lithuanian: • Antitromboziniai preparatai (pvz., acenokumarolis, varfarinas, klopidogrelis)
Slovak: V skúšaní s jednou skupinou (9785-CL-0410) pacientov, ktorí boli predtým liečení aspoň 24 týždňov abiraterónom (plus prednizón), 22,4
Lithuanian: Vienos grupės tyrime (9785-CL-0410) 22,4% pacientų, kurie ankščiau mažiausiai 24 savaites buvo gydyti abirateronu (kartu su prednizolonu), PSA lygis sumažėjo ≥ 50% nuo pradinio lygio.
Slovak: EU/1/13/846/002 (filmom obalená tableta 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmom obalená tableta 80 mg)
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky času do prvého užitia novej antineoplastickej terapie v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos kreivės PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Slovak: Hladiny expozície dosiahnuté v tejto štúdii u potkaních samcov v 26. týždni pri dávke 100 mg/kg denne pre enzalutamid plus jeho aktívne metabolity M1 a M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) boli nižšie alebo podobné tým u pacientov s karcinómom prostaty pri odporúčanej dávke (160 mg/deň) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Lithuanian: 26 tyrimo su žiurkių patelėmis savaitę, skiriant 100 mg/kg paros dozę, enzalutamido ir jo aktyvių metabolitų M1 ir M2 pasiektas ekspozicijos lygis (AUC24h: enzalutamidas ~ 457 μg•h/ml, M1~ 321 μg•h/ml, M2 ~ 35 μg•h/ml) buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg enzalutamido paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams (AUC24h: enzalutamidas ~ 322 μg•h/ml, M1~ 193
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časti 4.6 a 6.6).
Lithuanian: Enzalutamido negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ar gali pastoti (žr. 4.3, 5.3 ir 6.6 skyrius).
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného 14C-enzalutamidu dojčiacim potkanom v dávke 30 mg/kg (~1,9 násobok maximálnej dávky indikovanej u ľudí) bola maximálna rádioaktivita v mlieku dosiahnutá 4 hodiny po podaní a bola vyššia až do 3,54 násobku rádioaktivity v plazme matky.
Lithuanian: Žindančioms žiurkių patelėms skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas piene buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo iki 3,54 karto didesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje.
Slovak: Konzistentný prínos v PFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Lithuanian: Pastovi PFS nauda buvo pastebėta visuose numatytuose pacientų pogrupiuose.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr.
Lithuanian: Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Neznáme*: nauzea, vracanie, hnačka
Lithuanian: Dažnis nežinomas*: pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Slovak: Rozdiely medzi pohlaviami boli zaznamenané pri prsných žľazách potkanov (atrofia u samcov a lobulárna hyperplázia u samíc).
Lithuanian: Pastebėta žiurkių pieno liaukų nuo lyties priklausomų pokyčių (patinėliams - atrofija, patelėmsskiltinė hiperplazija).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré je definované ako čas od randomizácie do najranejšieho objektívneho potvrdenia rádiologickej progresie, progresie PSA alebo smrť počas štúdie.
Lithuanian: progression free survival, PFS) buvo pirminė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas nuo tyrimo pradžios iki pirmųjų objektyvių radiografinio progresavimo įrodymų, PSA progresavimo ar mirties tyrimo metu.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 112 mäkkých kapsúl
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 minkštųjų kapsulių
Slovak: Do štúdie PROSPER bolo zaradených 1 401 pacientov s asymptomatickým, vysokorizikovým nemetastázujúcim CRPC, ktorí pokračovali s androgén-deprivačnou terapiou (ADT; definovaná ako analóg LHRH alebo predbilaterálna orchiektómia).
Lithuanian: Į PROSPER tyrimą įtrauktas 1401 besimptominiu, didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu KAPV sergantis pacientas tęsė androgenų deprivacijos terapiją (ADT; vartojant LHAH analogą arba anksčiau atlikta abipusė orchektomija).
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu enzalutamidu
Lithuanian: Maisto poveikis enzalutamido poveikiui
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP2C8
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais
Slovak: • antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín),
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas)
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid môže byť inhibítorom efluxového transportéra P-gp. Účinok enzalutamidu na substráty P-gp nebol hodnotený in vivo; avšak v podmienkach klinického použitia môže byť enzalutamid induktorom P-gp cez aktiváciu pregnánového nukleárneho receptora (PXR).
Lithuanian: Enzalutamido poveikis P-gp substratams in vivo nevertintas, tačiau klinikinio naudojimo sąlygomis enzalutamidas gali būti P-gp induktorius, aktyvindamas branduolių pregnano receptorius (PXR).
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú vylučované do mlieka potkanov.
Lithuanian: Su žindančiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Slovak: Konzistentný benefit enzalutamidu nad bikalutamidom na PFS bol pozorovaný vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Lithuanian: Nuosekli PFS nauda buvo stebima enzalutamido grupėje palyginus su bikalutamido grupe visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose.
Slovak: %) pacientov liečených bisfosfonátmi.
Lithuanian: 51% pacientų pradžioje vartojo bisfosfonatus.
Slovak: 3. fázy nezahŕňali pacientov s nedávnym infarktom myokardu (počas posledných 6 mesiacov) alebo nestabilnou angínou (počas posledných 3 mesiacov), srdcovým zlyhávaním III. alebo IV. triedy podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) s výnimkou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≥
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, neseniai patyrę miokardo infarktą (per pastaruosius 6 mėnesius) arba neseniai sirgę nestabiliąja krūtinės angina (per pastaruosius 3 mėnesius), sergantys III arba IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją (išskyrus atvejus, kai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) ≥ 45 %), bradikardija arba nekontroliuojama hipertenzija.
Slovak: U pacientov môže byť po predávkovaní zvýšené riziko vzniku epileptických záchvatov.
Lithuanian: Perdozavus pacientams gali padidėti traukulių rizika.
Slovak: Obrázok 8: Celkové prežitie podľa podskupín v štúdii AFFIRM - pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pagal pogrupius AFFIRM tyrime - rizikos santykis ir 95% pasitikėjimo intervalas
Slovak: 30 ml/min) alebo ochorením obličiek v koncovom štádiu a pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Lithuanian: Enzalutamidas nebuvo vertintas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCL < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, tad juos gydant rekomenduojama būti atsargiems.
Slovak: Medián času do začatia cytotoxickej chemoterapie bol 28,0 mesiacov pre pacientov liečených enzalutamidom a 10,8 mesiacov pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
Lithuanian: Laiko iki citotoksinės chemoterapijos pradžios mediana buvo 28,0 mėnesiai pacientams, gydytiems enzalutamidu ir 10,8 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą.
Slovak: Každé balenie obsahuje 112 mäkkých kapsúl v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 mäkkých kapsúl.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra 112 minkštųjų kapsulių 4 lizdiniuose dėkluose po 28 minkštąsias kapsules kiekviename.
Slovak: N-dezmetyl enzalutamid sa in vitro nemetabolizoval prostredníctvom enzýmov CYP.
Lithuanian: N-desmetilenzalutamidas nemetabolizuojamas dalyvaujant CYP.
Slovak: Substráty CYP1A2 a CYP2C8
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C8 substratai
Slovak: Išlo o štúdiu u 214 pacientov s progredujúcim metastázujúcim CRPC v jednej skupine, ktorí po liečbe abiraterón acetátom a prednizónom, ktorá trvala najmenej 24 týždňov, dostávali enzalutamid (160 mg raz denne).
Lithuanian: Vienos grupės tyrime 214 pacientų, sergančių metastazavusiu KAPV, buvo skiriamas enzalutamidas (160 mg kartą per parą) po mažiausiai 24 savaites trukusio gydymo abiraterono acetatu kartu su prednizolonu.
Slovak: Bolesť hlavy, pád, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť.
Lithuanian: Galvos skausmas, pargriuvimai, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas.
Slovak: Obal tablety hypromelóza mastenec makrogol (8000) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Makrogolis (8 000) Titano oksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: %. Enzalutamid nie je substrátom efluxových transportérov P-gp alebo BCRP.
Lithuanian: Enzalutamidas nėra ištekėjimo nešiklių P-gp ar BCRP substratas.
Slovak: Rozhodnutie či pokračovať v liečbe u pacientov, u ktorých došlo k vzniku záchvatov, sa má zvážiť prípad od prípadu.
Lithuanian: Pacientams, kurie patiria traukulius, sprendimas tęsti gydymą priimamas kiekvienu atveju atskirai.
Slovak: • srdcové glykozidy (napr. digoxín),
Lithuanian: • Širdį veikiantys glikozidai (pvz., digoksinas)
Slovak: Štúdia MDV3100-14 (PROSPER)
Lithuanian: MDV3100-14 (PROSPER) tyrimas (pacientai, sergantys nemetastaziniu KAPV)
Slovak: Ďalšie nádory, ktoré tiež potenciálne súvisia s primárnou farmakológiou, zahŕňajú fibroadenóm mliečnych žliaz a benígny tymóm týmu u samcov, benígne nádory granulárnych buniek vaječníkov u samíc, a adenóm pars distalis hypofýzy u oboch pohlaví.
Lithuanian: Kitų navikų susidarymas taip pat galimai yra susijęs su tiesioginiu farmakologiniu poveikiu, įskaitant pieno liaukų fibroadenomą, gerybinį čiobrialiaukės naviką vyriškos lyties tiramiesiems, gerybinį kiaušidžių granuliozės ląstelių naviką moteriškos lyties tiramosioms ir hipofizės pars distalis dalies adenomą abiejų lyčių tiriamiesiems.
Slovak: Riziko epileptického záchvatu
Lithuanian: Traukulių rizika
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.
Slovak: Štúdie na gravidných potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú prenášané na plody.
Lithuanian: Su nėščiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai prasiskverbia į vaisių.
Slovak: Ak bolo podávanie silného inhibítora CYP2C8 ukončené, má sa dávka enzalutamidu upraviť na dávku používanú pred začatím podávania silného inhibítora CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Nustojus kartu skirti stiprų CYP2C8 inhibitorių, reikia vėl vartoti ankstesnę, prieš skiriant stiprų CYP2C8 inhibitorių vartotą enzalutamido dozę (žr.
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
Lithuanian: Kai Xtandi skiriamas kartu su
Slovak: U 69 pacientov, ktorí predtým dostávali chemoterapiu, bol medián rPFS 7,9 mesiaca (95 % CI: 5,5; 10,8).
Lithuanian: 69 pacientams, kuriems prieš tai buvo taikyta chemoterapija, rPFS mediana buvo 7,9 mėnesio (95% PI: 5,45; 10,84).
Slovak: Časté: suchá koža, svrbenie Neznáme*: vyrážka sústavy a spojivového tkaniva
Lithuanian: Dažni: odos sausumas, niežėjimas Dažnis nežinomas*: išbėrimas
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné.
Lithuanian: Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 56 tabletės 4 lizdiniuose dėkluose, po 14 tablečių kiekviename.
Slovak: V prípade súčtu voľného enzalutamidu a jeho voľného aktívneho metabolitu sa AUC zvýšila o 77 %, zatiaľ čo Cmax sa znížila o 19
Lithuanian: Neprisijungusio enzalutamido ir neprisijungusio veikliojo metabolito suminė AUC padidėjo 77%, o Cmax sumažėjo 19%.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÉ PAPIEROVÉ ROZKLADACIE PUZDRÁ (BEZ "BLUE BOXU")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS BE MĖLYNOJO RĖMELIO
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Ako uchovávať Xtandi
Lithuanian: Kaip laikyti Xtandi
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah 42 - 93) a rasová príslušnosť bola 77 % belošská, 10 % ázijská, 2 % černošská a 11
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai (nuo 42 iki 93), o pasiskirstymas pagal rases sudarė 77% europidų, 10% azijiečių, 2% juodaodžių ir 11% kitų ar nežinomų rasių žmonių.
Slovak: Placebo (N =
Lithuanian: Placebas (N = 399)
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).
Lithuanian: rPFS mediana nebuvo pasiekta (95% PI: 13,8, nepasiekta) enzalutamidu gydytoje grupėje ir buvo 3,9 mėnesio (95% PI: 3,7; 5,4) grupėje, vartojusioje placebą (6 pav.
Slovak: Pri enzalutamide boli pozorované reakcie precitlivenosti prejavujúce sa príznakmi, ako napríklad vyrážka alebo opuch tváre, jazyka, pery alebo hltana (pozri časť 4.8
Lithuanian: Gydant enzalutamidu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, kurie neapsiriboja tik pastebėtu išbėrimu ar veido, liežuvio, lūpų ir ryklės edema (žr.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii u transgénnych myší rasH2 nepreukázal enzalutamid karcinogénny potenciál (absencia neoplastických nálezov) pri dávkach až 20 mg/kg denne (AUC24h ~317 µg.h/ml), ktoré mali za následok plazmatickú expozícii podobnú klinickej expozícii (AUC24h 322 µg.h/ml) u pacientov s mCRPC dostávajúcich 160 mg denne.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime su transgeninėmis rasH2 pelėmis enzalutamidas neparodė kancerogeninio poveikio (neoplastinių radinių neaptikta), vartojant ne didesnę kaip 20 mg/kg per parą dozę (AUC24h ~ 317 μg•h/ml), kas sukelia plazmos ekspozicijos lygį panašų į klinikinę ekspoziciją (AUC24h 322 μg•h/ml) metastaziniu KAPV
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)1
Lithuanian: Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Lithuanian: Su skeletu susijęs įvykis apibūdinamas kaip spindulinė terapija arba kaulų operacija, patologinis kaulų lūžis, stuburo kompresija arba antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti.
Slovak: Obsah kapsuly kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy butylhydroxyanizol (E320) butylhydroxytoluén (E321)
Lithuanian: Kaprilokaproilo makrogolio-8 gliceridai Butilhidroksianizolas (E320)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų.