FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dell'attività plasmatica del fattore VIII determinata mediante metodo cromogenico (per le discrepanze nell'attività del fattore VIII determinate mediante test di coagulazione one-stage, vedere paragrafo 4.2).
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to <18 years of age) and 39 previously treated children (0 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 10 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) e 39 bambini (di età compresa tra 0 e 12 anni) precedentemente trattati in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Italian: La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula: dose (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (UI/dL o % di quello normale umano) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, and dizziness).
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
English: AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
Italian: AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
English: AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
Italian: AFSTYLA ha dimostrato una più alta affinità verso il fattore di von Willebrand rispetto al rVIII a lunghezza intera.
English: Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
Italian: Profilassi: 146 pazienti sono stati sottoposti a profilassi (tasso annuo di sanguinamento -Annualized bleeding rate, ABR- medianopari a 1,14 (intervallo interquartile: 0,0 - 4,2): 79 pazienti (54%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento 3 volte a settimana e 47 pazienti (32%) a riceverlo 2 volte a settimana.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Italian: Confronto per categoria di età tra i parametri farmacocinetici determinati in seguito ad una singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLA - metodo cromogenico:
English: This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Italian: Una volta ricostituito, il medicinale può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per mL.
English: AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Italian: Una volta ricostituito, AFSTYLA può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml.
English: The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min.
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocità confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 mL/min.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze specificamente correlate all'età tra pazienti in età pediatrica e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di reazioni avverse.
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere ed il liquido di AFSTYLA a temperatura ambiente o corporea, per esempio, lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli in mano per qualche minuto.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Italian: Smaltire il flaconcino del solvente con l'adattatore di colore blu del set Mix2Vial ad esso collegato.
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Italian: Altri ingredienti: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
English: Factor VIII is involved in blood clotting.
Italian: Il fattore VIII è una proteina che interviene nel corso del processo di coagulazione del sangue.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Italian: Una volta aspirata la soluzione all'interno della siringa, tenendo ben saldo il corpo di quest'ultima (con lo stantuffo rivolto verso il basso), scollegare da essa l'adattatore trasparente del set Mix2Vial svitandolo in senso anti-orario.
English: Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
Italian: La determinazione della potenza viene effettuata mediante metodo cromogenico.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire eventuali residui di medicinale inutilizzato o eventuali rifiuti in conformità alle norme vigenti in materia a livello locale.
English: Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Italian: Parametri farmacocinetici determinati in seguito a singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLAmetodo cromogenico:
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Italian: AFSTYLA si presenta come una polvere o massa friabile di colore variabile tra il bianco ed il giallastro e un solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Italian: Tenendo fermo con una mano il lato del prodotto del set Mix2Vial, afferrare con l'altra il lato del solvente e separare le due parti che compongono il set svitandole con cura in senso anti-orario.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o del cavo orale
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia con AFSTYLA deve essere monitorata tramite metodo cromogenico oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose somministrata e la frequenza di ripetizione delle iniezioni.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO (I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Italian: Polvere: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to < 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to < 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
English: AFSTYLA 1500 IU
Italian: AFSTYLA 1500 UI
English: The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Italian: Il metodo cromogenico è da ritenersi quello di elezione, essendo quello meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico clinico di AFSTYLA.
English: Withdrawal and administration
Italian: Prelievo e somministrazione
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
English: AFSTYLA 3000 IU
Italian: AFSTYLA 3000 UI
English: What is in this leaflet:
Italian: Cosa contiene AFSTYLA:
English: One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Italian: Una confezione da 1500, 2000, 2500 o 3000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere
English: The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%.
Italian: Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attività del fattore VIII di circa il 45%.
English: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Italian: • Conservi questo medicinale in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
English: AFSTYLA 2000 IU
Italian: AFSTYLA 2000 UI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Italian: Etichetta flaconcino solvente da 2.5 ml e 5 ml
English: AFSTYLA 250 IU
Italian: AFSTYLA 250 UI
English: The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente, fino a un massimo di 10 ml/min, utilizzando una idonea linea di infusione separata.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Italian: AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Italian: In una tale eventualità, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: • Conservi i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one-stage clotting assay.
Italian: I livelli di attività plasmatica del fattore VIII possono essere monitorati sia mediante metodo cromogenico che mediante test di coagulazione one-stage.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su di una superficie piana e pulita tenendolo ben saldo.
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Italian: da 6 a <12 anni (N=19) media (CV%) mediana (MinMax)
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo “Luer Lock” del set Mix2Vial avvitandola in senso orario.
English: 12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Italian: da 12 a <18 anni (N=10) media (CV%) mediana (MinMax)
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Italian: Tale rischio risulta maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma in casi meno frequenti permane per tutta la vita.
English: May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo massimo di 3 mesi.
English: Lonoctocog alfa 2000 IU
Italian: Lonoctocog alfa 2000 UI
English: AFSTYLA 1000 IU
Italian: AFSTYLA 1000 UI
English: AFSTYLA 2500 IU
Italian: AFSTYLA 2500 UI
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Italian: Non estrarre il set Mix2Vial dalla confezione!
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Italian: Capovolgere il flaconcino del solvente collegato al set Mix2Vial e, spingendo la punta dell'adattatore transparente verso il basso, perforare il tappo del flaconcino della polvere.
English: Injection site pain uncommon
Italian: Dolore in sede di iniezione non comune
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
English: Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
English: AFSTYLA 500 IU
Italian: AFSTYLA 500 UI
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medcinale dalla luce.
English: Lonoctocog alfa 3000 IU
Italian: Lonoctocog alfa 3000 UI
English: Lonoctocog alfa 1500 IU
Italian: Lonoctocog alfa 1500 UI
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Italian: Prendere, quindi, il set Mix2Vial assieme alla confezione che lo contiene e, premendo la punta dell'adattatore di colore blu verso il basso, perforare il tappo del flaconcino del solvente.
English: Lonoctocog alfa 250 IU
Italian: Lonoctocog alfa 250 UI
English: • you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Italian: Le reazioni allergiche si possono manifestare con i seguenti sintomi: orticaria, rash cutaneo generalizzato (rash pruriginoso), senso di costrizione toracica, difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, bassa pressione arteriosa, capogiro, e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Italian: 2,5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Italian: 5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto (in plastica) e ghiera (in alluminio).
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Lonoctocog alfa 1000 IU
Italian: Lonoctocog alfa 1000 UI
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Italian: AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile Polvere (250 UI) in flaconcino da 6 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto arancione (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).
English: If you stop using AFSTYLA
Italian: Se interrompe il trattamento coni AFSTYLA
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Italian: AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile Polvere (1500 UI) in flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto turchese (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).
English: Lonoctocog alfa 2500 IU
Italian: Lonoctocog alfa 2500 UI
English: AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Italian: AFSTYLA 2000 UI, Polvere per soluzione iniettabile Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Italian: AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Italian: AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile Polvere (1000 UI) in flaconcino da 6 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto verde (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Italian: AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile Polvere (500 UI) in flaconcino da 6 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto blu (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Italian: AFSTYLA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere (3000 UI) in flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto giallo (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: AFSTYLA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Lonoctocog alfa 500 IU
Italian: Lonoctocog alfa 500 UI
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino con polvere: 250 UI lonoctocog alfa (100 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Italian: AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione per iniettabile Polvere (2000 UI) in flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con tappo (di gomma), dischetto viola (in plastica) e ghiera a righe verdi (in alluminio).
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: AFSTYLA 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Italian: AFSTYLA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa).
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANIA
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino con polvere: 500 UI lonoctocog alfa (200 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Italian: Rimuovere con cura la confezione del set Mix2Vial afferrandola per il bordo e sfilandola verso l'alto, sincerandosi di rimuovere soltanto la confezione e non l'intero set Mix2Vial.
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: 1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
Italian: 1500 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 300 IU/ml di lonoctocog alfa.
English: AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Italian: AFSTYLA 250 UI, Polvere per soluzione iniettabile Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Italian: AFSTYLA 3000 UI, Polvere per soluzione iniettabile Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Italian: AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa).
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Italian: Dopo la ricostituzione con 2,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/ml di rVIII a catena singola.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1500 IU
Italian: Scatola di cartone 1500 UI