FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, Roteas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico van bloedingen en aangezien edoxaban de placenta passeert, is Roteas gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Roteas de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Dutch: Orale optie: Dien voor patiënten die op dit moment op een dosis van 60 mg staan, een dosis van eenmaal daags 30 mg Roteas samen met een geschikte VKA-dosis toe.
Spanish: Tenga especial cuidado con Roteas si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Spanish: Roteas 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Roteas 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3.
Dutch: Roteas 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Roteas 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3.
Spanish: Le han recetado Roteas, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Dutch: Men heeft u Roteas voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Spanish: Cambio de Roteas a antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) Si actualmente toma 60 mg de Roteas:
Dutch: Overstappen van Roteas op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) Als u op dit moment 60 mg Roteas neemt:
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Dutch: De inname van een antistollingsmiddel zoals Roteas kan uw risico op bloedingen verhogen.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Roteas durante más de 1 año.
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Roteas wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Roteas después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
Dutch: Roteas dient zodra adequate hemostase is vastgesteld na de chirurgische of andere procedures opnieuw te worden gestart, erop gelet dat de tijd tot begin van het therapeutische antistollingseffect van edoxaban 1 - 2 uur is.
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Roteas 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Roteas 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Roteas con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Dutch: Voor Roteas wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Roteas.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Roteas.
Spanish: Existe la posibilidad de una anticoagulación incorrecta durante la transición de Roteas a un AVK.
Dutch: Het kan gebeuren dat de anticoagulatie tijdens de overschakeling van Roteas naar VKA inadequaat is.
Spanish: Roteas está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Dutch: Roteas is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Spanish: Válvulas cardiacas protésicas y estenosis mitral de moderada a grave No se ha estudiado edoxabán en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, en pacientes durante los 3 primeros meses tras la implantación de una válvula cardiaca bioprotésica, con o sin fibrilación auricular, o en pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
Dutch: Prothetische hartkleppen en matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met mechanische hartkleppen, bij patiënten tijdens de eerste 3 maanden na implantatie van een bioprothetische hartklep, met of zonder atriumfibrilleren, of bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Roteas y si debe mantenerse bajo observación.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u behandeld dient te worden met Roteas en of u van nabij gevolgd moet worden.
Spanish: • Se debe evaluar la función renal a todos los pacientes calculando el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento con Roteas para descartar a los pacientes con enfermedad renal terminal (es decir, aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), para usar la dosis correcta de Roteas en los pacientes con aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min (30 mg una vez al día) y en los pacientes con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (60 mg una vez al día) y cuando se decida utilizar Roteas en los pacientes con aclaramiento de creatinina elevado (ver sección 4.4).
Dutch: • De nierfunctie moet bij alle patiënten worden beoordeeld door de creatinineklaring (CrCL) te berekenen voordat behandeling met Roteas wordt ingesteld om patiënten met terminale nierziekte (d.w.z. CrCL < 15 ml/min) uit te sluiten, om de juiste dosis Roteas te gebruiken bij patiënten met CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg eenmaal daags), bij patiënten met CrCL > 50 ml/min (60 mg eenmaal daags) en wanneer een beslissing wordt genomen over het gebruik van Roteas bij patiënten met een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día.
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie De aanbevolen dosis is eenmaal daags 60 mg edoxaban.
Spanish: Si se olvida una dosis de Roteas, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
Dutch: Wanneer een dosis Roteas niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
Spanish: • Cuando se precise una intervención quirúrgica invasiva, debe suspenderse la administración de Roteas al menos 24 horas antes de dicha intervención, y se deben adoptar las precauciones oportunas.
Dutch: • Wanneer een invasieve ingreep nodig is, dient ten minste 24 uur van tevoren te worden gestopt met Roteas en dient men zeer voorzichtig te zijn.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia del estudio Hokusai-VTE: población mITT, periodo global del estudio Variable principal a
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode Primair eindpunta
Spanish: No se ha estudiado el uso de Roteas con otros inhibidores de la P-gp, entre ellos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Dutch: Het gebruik van Roteas met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, werd niet onderzocht.
Spanish: • Orientaciones relativas al cambio de tratamiento a y de Roteas
Dutch: • Richtlijnen voor het overschakelen van of naar behandeling met Roteas
Spanish: La mediana de exposición en años-sujeto fue de 15.471 y 15.840 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente; y la mediana de seguimiento en años-sujeto fue de 19.191 y 19.216 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente.
Dutch: De mediane blootstelling van proefpersonen was 15.471 proefpersoonjaren en 15.840 proefpersoonjaren voor de behandelingsgroepen van respectievelijk 60 mg en 30 mg; en de mediane proefpersoon follow-up was 19.191 proefpersoonjaren en 19.216 proefpersoonjaren voor de behandelingsgroepen van respectievelijk 60 mg en 30 mg.
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Roteas oral una vez al día (ver sección 4.2).
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Roteas (zie rubriek 4.2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Roteas, se deben realizar pruebas de la función hepática.
Dutch: Voorafgaand aan het starten met Roteas dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd.
Spanish: • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol)
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Roteas.
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Roteas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 15 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 15 mg
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van de volgende P-glycoproteïne (P-gp)-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol.
Spanish: Uso de Roteas junto con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) En pacientes que toman Roteas junto con los siguientes inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Roteas met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers Bij patiënten die Roteas en de volgende P-gp-remmers gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 4.5).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Roteas,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
Spanish: • Roteas es un anticoagulante oral que inhibe el factor Xa.
Dutch: • Roteas is een orale antistollingsfactor Xa-remmer.
Spanish: Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Roteas Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Roteas Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
Spanish: Se han notificado con Roteas complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Roteas.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Roteas.
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Roteas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 60 mg
Spanish: Recubrimiento pelicular:
Dutch: Filmomhulling:
Spanish: Sexo No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Spanish: Hemoptisis
Dutch: Hemodialyse
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Dutch: Roteas eenmaal daags 60 mg wordt aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers:
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Roteas con digoxina.
Dutch: Wanneer Roteas wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Dutch: Anti-FXa-activiteit volgens categorie van CrCL Tabel 12 hieronder geeft voor elke indicatie de anti-factor Xa-activiteit van edoxaban volgens categorie van CrCL.
Spanish: Se debe administrar la dosis de 30 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Dutch: Roteas eenmaal daags 30 mg moet worden toegediend tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers:
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Roteas a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Roteas op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Spanish: Por lo tanto, Roteas está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom is Roteas gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Roteas te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Spanish: Primer EES n (%/año)a
Dutch: Eerste SEE n (%/jr)a
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Roteas te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Spanish: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
Dutch: > 70 tot ≤ 90 > 90 tot ≤ 110 > 110 tot ≤ 130
Spanish: Cambio a Roteas
Dutch: Overschakelen naar Roteas
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Roteas.
Spanish: Toma de Roteas con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Función renal en pacientes con fibrilación auricular no valvular Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Dutch: In vergelijking met een goede beheersing met warfarine is voor edoxaban een neiging tot verminderde werkzaamheid waargenomen bij een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 5.1).
Spanish: Si olvidó tomar Roteas
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Dutch: Stop met het innemen van Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Roteas comprimidos recubiertos con película edoxabán
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART Roteas filmomhulde tabletten edoxaban
Spanish: (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) 72 x creatinina sérica [mg/dl]
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen)
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN Anticoagulantes: la administración conjunta de edoxabán con otros anticoagulantes está contraindicada debido al aumento del riesgo de sangrado (ver sección 4.3).
Dutch: Antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, NSAID's en SSRI's/SNRI's Antistollingsmiddelen: Gelijktijdige toediening van edoxaban met andere antistollingsmiddelen is gecontra-indiceerd als gevolg van een verhoogd risico op bloeding (zie rubriek 4.3).
Spanish: Cambio de Roteas
Dutch: Overschakelen van Roteas
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Dutch: Overstappen van Roteas op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Roteas cuando el cociente internacional normalizado (INR)
Dutch: Stop met de VKA en start met Roteas wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)b
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
Spanish: Composición de Roteas - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat).
Spanish: La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: En pacientes que actualmente toman una dosis de 30 mg (para uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal de moderada a grave [aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min], peso corporal bajo o uso de ciertos inhibidores de la P-gp), administrar una dosis de Roteas de 15 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Dutch: Dien voor patiënten die nu op een dosis van 30 mg staan (voor een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht of gebruik met bepaalde P-gp-remmers), een eenmaal daagse dosis van 15 mg Roteas samen met een geschikte VKA-dosis toe.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 meses como mínimo en 3.718 sujetos (91,6 %) con edoxabán frente a 3.727 sujetos (91,4 %) con warfarina; de 6 meses como mínimo en 3.495 sujetos (86,1 %) con edoxabán frente a 3.491 sujetos (85,6 %) con warfarina; y de 12 meses en 1.643 sujetos (40,5 %) con edoxabán frente a 1.659 sujetos (40,4 %) con warfarina.
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Roteas nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Roteas
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Roteas
Spanish: Interrumpir la administración de Roteas e iniciar el anticoagulante parenteral a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Dutch: Stop met Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)a
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)a
Spanish: Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roteas 15 mg filmomhulde tabletten Roteas 30 mg filmomhulde tabletten Roteas 60 mg filmomhulde tabletten
Spanish: EU/1/16/1152/003 10 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmomhulde tablet
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Dutch: Overstappen van Roteas op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) Stop met het innemen van Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán predosis (UI/ml)2
Dutch: Anti-FXa-activiteit van edoxaban vóór de dosis (IE/ml)2
Spanish: Por lo tanto, Roteas debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: EU/1/16/1152/025 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/16/1152/016 10 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmomhulde tablet
Spanish: Cambio de tratamiento a y de Roteas
Dutch: Overschakelen naar en van Roteas
Spanish: EU/1/16/1152/012 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/16/1152/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmomhulde tablet