FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν κωδεΐνη σε δοσολογία εντός του κατάλληλου εύρους, ωστόσο υπήρχαν στοιχεία ότι αυτά τα παιδιά είχαν είτε υπερταχεία ή εκτενή ικανότητα να μεταβολίζουν την κωδεΐνη σε μορφίνη.»
Slovak: Všetkým deťom boli podané dávky kodeínu, ktoré boli v rámci správneho dávkovacieho rozmedzia; existujú však dôkazy o tom, že tieto deti metabolizovali kodeín na morfín buď ultra-rýchlo alebo nadmerne."
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της κωδεΐνης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 240 mg.»
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg."
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη.»
Slovak: Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je paracetamol."
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της κωδεΐνης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 240 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie prekročiť 240 mg.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ζητήσετε άμεση ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, συσταλμένες κόρες, νιώθετε ή είστε άρρωστος, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo."
Greek: • «Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 0-18 ετών) οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή και/ή εκτομή αδενοειδών εκβλαστήσεων για το σύνδρομο αποφρακτικής υπνικής άπνοιας λόγω του αυξημένου κίνδυνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4)»
Slovak: "u všetkých pediatrických pacientov (od 0-18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe pre zvýšené riziko vznikajúcich závažných a života ohrozujúcich nepriaznivých reakcii (pozri časť 4.4)"
Greek: • «Σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι έχουν υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα μέσω του CYP2D6»
Slovak: "u pacientov, ktorí majú ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus"
Greek: Κύηση και θηλασμός
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας (βλ. παράρτημα Ι)
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku registračných rozhodnutí liekov v rámci predmetu tohto postupu (pozri prílohu I) je potrebné doplniť nasledovné znenie:
Greek: Παράρτημα III Μεταβολές των αντίστοιχων παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών
Slovak: Zmeny v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Greek: Καυκάσιοι
Slovak: Biela (Kaukazská)
Greek: «Μην παίρνετε κωδεΐνη κατά τη διαρκεια του θηλασμού.
Slovak: "Ak dojčíte, kodeín neužívajte.
Greek: Έλληνες
Slovak: Grécka
Greek: Σημείωση: για προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, το παρακάτω κείμενο πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά πρέπει να επανεξετάζεται εθνικά και να προσαρμόζεται για να αντικατοπτρίζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος όσον αφορά το εύρος της δοσολογίας.
Slovak: Poznámka: Text liekov, ktoré obsahujú iba kodeín, má znieť nasledovne a má byť skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku čo sa týka jeho dávkovania.
Greek: Το [όνομα προϊόντος] δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.»
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných dýchacích ťažkostí liek [názov lieku] nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov."
Greek: Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά και εφήβους μετά από αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών εκβλαστήσεων τους λόγω του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.»
Slovak: "Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe."
Greek: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Slovak: Ako <užívať>
Greek: Σημείωση: η δοσολογία πρέπει να επανεξετάζεται εθνικά και να προσαρμόζεται για να αντικατοπτρίζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος, εάν είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη τα άλλα δραστικά συστατικά σε προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό.
Slovak: Poznámka: Dávkovanie je treba posúdiť na národnej úrovni a prispôsobiť tak, aby odrážalo špecifiká lieku, v kombinovaných liekoch je potrebné vziať do úvahy ostatné liečivá.
Greek: Σημείωση: Για προϊόντα εγκεκριμένα για παιδιατρικούς ασθενείς μόνο: «Η κωδεΐνη ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριας εντάσεως πόνου που θεωρείται ότι δεν ανακουφίζεται από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη (μόνες).»
Slovak: Poznámka: pre lieky určené len pre pediatrických pacientov: <"Kodeín je indikovaný u dospievajúcich starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Greek: Το παρακάτω κείμενο πρέπει να περιλαμβάνεται στο φύλλο Οδηγιών Χρήσης των αδειών κυκλοφορίας:
Slovak: Text v písomnej informácii pre používateľa má znieť nasledovne:
Greek: Σημείωση: Για προϊόντα εγκεκριμένα χωρίς συγκεκριμένο εύρος ηλικίας: «Η κωδεΐνη ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριας εντάσεως πόνου που θεωρείται ότι δεν ανακουφίζεται από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη (μόνες).»
Slovak: Poznámka: pre lieky, ktoré nie sú určené pre presnú vekovú kategóriu: <"Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Greek: «Για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) μετά από αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών εκβλαστήσεων τους λόγω του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.»
Slovak: „na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe" „ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín"
Greek: «Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο.
Slovak: „Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA (PL)
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Slovak: Príloha III
Greek: Σημείωση: για προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό δραστικών ουσιών, η δοσολογία πρέπει να επανεξετάζεται εθνικά και να προσαρμόζεται για να αντικατοπτρίζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος ενόψει των άλλων δραστικών συστατικών.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované lieky má byť návod na používanie skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku vzhľadom na iné liečivá.
Greek: Οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι μέχρι το 7% του Καυκάσιου πληθυσμού μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια.
Slovak: Podľa odhadov má tento deficit 7% kaukazskej populácie.
Greek: Αφρικανοί/Αιθίοπες Άφρο-αμερικάνοι
Slovak: Afrika/Etiópia Afroamerická populácia
Greek: " Παιδιατρικός πληθυσμός:
Slovak: "Pediatrická populácia:
Greek: "Παιδιά με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία
Slovak: "Deti so zhoršenou respiračnou funkciou
Greek: Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα"
Slovak: Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka."
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης."
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršovať príznaky otravy morfínom."
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν εν συνεχεία από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται από το Κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι έχουν μία παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να επηρεάσει τους ανθρώπους με διάφορους τρόπους.
Slovak: Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu a to môže mať rôzne následky u nich.
Greek: Βορειοευρωπαίοι
Slovak: Severná Európa
Greek: 3.6% έως 6.5%
Slovak: 3,6% až 6,5%
Greek: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα της έκβασης της διαδικασίας διαιτησίας.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Greek: 3.4% έως 6.5%
Slovak: 3,4% až 6,5%
Greek: • " Σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.6)"
Slovak: "U žien počas dojčenia (pozri časť 4.6)"
Greek: "Μεταβολισμός του CYP2D6
Slovak: "Metabolizmus CYP2D6
Greek: "Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: "Hlásenie podozrenia na nežiaduce reakcie
Greek: "Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Greek: Άλλοι άνθρωποι είναι πιθανότερο να εμφανίσουν σοβαρές παρενέργειες επειδή παράγεται υψηλή ποσότητα μορφίνης.
Slovak: U iných ľudí je vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich prejavia závažné vedľajšie účinky, pretože sa u nich vytvára veľmi vysoké množstvo morfínu.
Greek: • " Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών."
Slovak: "U detí vo veku do 12 rokov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνονται συμπτώματα καταστολής του κυκλοφοριακού και αναπνευστικού, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Slovak: V závažných prípadoch sa môžu objaviť príznaky cirkulačnej a respiračnej depresie, čo môže ohroziť život a v zriedkavých prípadoch spôsobiť smrť.
Greek: Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά τα οποία μπορεί να έχουν μειωμένη αναπνευστική λειτουργία συμπεριλαμβανομένων των νευρομυϊκών διαταραχών, σοβαρών καρδιακών ή αναπνευστικών παθήσεων, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ή των πνευμόνων, πολλαπλών τραυμάτων ή εκτεταμένων χειρουργικών επεμβάσεων.
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú respiračnú funkciu, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných dýchacích ciest a pľúc, polytraumy, alebo s rozsiahlými chirurgickými zákrokmi.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μετατρέπουν ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη με αποτέλεσμα να εμφανίζονται στον ορό υψηλότερα επίπεδα μορφίνης από τα αναμενόμενα.
Slovak: U týchto pacientov sa metabolizuje kodeín na morfín veľmi rýchlo, čo má za následok vyššie než očakávané hladiny morfínu v sére.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, μπορεί να εμφανιστούν στο μητρικό γάλα υψηλότερα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη, μορφίνη, και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε συμπτώματα τοξικότητας από οπιοειδή στο νεογνό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα."
Slovak: Avšak v prípade pacienta s ultrarýchlym metabolizmom CYP2D6 môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu morfínu a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť príznaky otravy opioidmi u dojčiat, ktoré môžu byť fatálne."
Greek: Εκτιμήσεις, για τον επιπολασμό της υπερ-ταχείας μεταβολικής ικανότητας σε διαφορετικούς πληθυσμούς, συνοψίζονται παρακάτω:
Slovak: Predpokladaná prevalencia osôb s ultrarýchlym metabolizmom v jednotlivých populáciách je nasledovná:
Greek: Σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις, η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, μπορεί να εμφανιστούν σε χαμηλές δόσεις στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να επηρεάσουν δυσμενώς το θηλάζον νεογνό.
Slovak: Pri bežnej terapeutickej dávke kodeín a jeho aktívny metabolit môžu prechádzať do materského mlieka vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by mali nežiaduci účinok na dojčené dieťa.
Greek: Ασιάτες
Slovak: Ázia
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες και δεν παρέχει αρκετή ανακούφιση στον πόνο ή δεν ανακουφίζει τον βήχα..
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, a neprináša dostatočnú úľavu od bolesti alebo kašľa.
Greek: Καυκάσιοι
Slovak: Kaukazská populácia
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.
Slovak: Avšak, ak má pacient zrýchlený alebo ultrarýchly metabolizmus tohto enzýmu, je tu zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov opioidnej toxicity aj pri odporúčanom dávkovaní.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που οφείλει την αποτελεσματικότητα της, η κωδεΐνη και ανακουφίζει τον πόνο και τα συμπτώματα του βήχα.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinky kodeínu a odstraňuje bolesť a kašeľ.
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες και δεν θα έχει αποτέλεσμα στα συμπτώματα του βήχα.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára, alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, bez toho, aby to malo účinok na ich kašeľ.
Greek: Έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών
Slovak: Dospievajúci vo veku nad 12 rokov <Kodeín>
Greek: Η κωδεΐνη μεταβολίζεται σε μορφίνη από το ένζυμο του ήπαρ CYP2D6, τον ενεργό μεταβολίτης της.
Slovak: Kodeín sa pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizuje na morfín, čo je jeho aktívny metabolit.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Upozornenia a opatrenia [Poznámka:
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΠΧΠ) [Για όλα τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (να γίνει προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, ανάλογα την περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζει την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως παρατίθεται παρακάτω]
Slovak: I budú existujúce informácie o lieku upravené (vloženie, výmena alebo vymazanie textu podľa potreby) tak, aby zodpovedali dohodnutému textu - viď nižšie]
Greek: Παιδιά ηλικίας από 12 ετών μέχρι 18 ετών
Slovak: Deti vo veku od 12 do 18 rokov <Kodeín>
Greek: Ούγγροι
Slovak: Maďarsko
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που οφείλει την αποτελεσματικότητα της, η κωδεΐνη.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinok kodeínu.
Greek: Παράγραφος 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky
Greek: Γενικά τα συμπτώματα της τοξικότητας από οπιοειδή περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, ρηχή αναπνοή, συσταλμένες κόρες, έμετο, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Slovak: K všeobecným príznakom otravy opioidmi patria zmätenosť, spavosť, plytké dýchanie, zúžené zrenice, nevoľnosť, vracanie, zápcha a znížená chuť do jedla.
Greek: • "Σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι έχουν υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 "
Slovak: • "U pacientov, o ktorých je známe, že majú ultra-rýchly metabolizmus CYP2D6"
Greek: Εάν ο ασθενής έχει ανεπάρκεια ή πλήρη έλλειψη αυτού του ενζύμου δεν θα επιτευχθεί επαρκές θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Slovak: Terapeutický účinok sa nepodarí dosiahnuť, ak má pacient deficit alebo mu tento enzým úplne chýba.
Greek: " Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο.
Slovak: "Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín.
Greek: " Η <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u žien počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Greek: Έλληνες
Slovak: Grécko
Greek: 1.2% έως2%
Slovak: 1,2% až 2%
Greek: [Σημείωση: Για εγκεκριμένα προϊόντα με ένδειξη στο βήχα και/ή στο κρυολόγημα και στον πόνο:]
Slovak: [Poznámka: Pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha a bolesť:]
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και να ζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, συσταλμένες κόρες, αισθάνεστε ή είστε άρρωστοι, δυσκοιλιότητα, έλλειψη όρεξης."
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla."
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και να ζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, συσταλμένες κόρες , νοιώθετε ή είστε άρρωστος, δυσκοιλιότητα, έλλειψη όρεξης."
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajšich účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla."
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερα από 12 ετών :
Slovak: "Ak máte menej ako 12 rokov"
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Greek: • " Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, για τη συμπτωματική θεραπεία του <βήχα><και/ή>< του κρυολογήματος>1 λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών."
Slovak: <a/alebo><nádchy>1 vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Greek: H <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ "Εάν είστε κάτω από 12 ετών" "Εάν γνωρίζετε ότι μεταβολίζετε ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη" "Εάν θηλάζετε "
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Greek: " Μην παίρνετε <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> κατά τη διάρκεια θηλασμού.
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)>, ak dojčíte.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΟΧ) [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας:]
Slovak: [Nasledujúci text má byť zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa uvedených registrovaných liekov]
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών:
Slovak: Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie dohody je uvedený v prílohe IV.
Greek: «Παιδιατρικός πληθυσμός:
Slovak: „Pediatrická populácia:
Greek: Το συνιστώμενο εύρος κυμαίνεται κατά προσέγγιση από 30 έως 60 mg.
Slovak: Odporúčaný približný rozsah je od 30 do 60 mg.
Greek: Συμφωνία της CMDh
Slovak: Dohoda koordinačnej skupiny CMDh
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 3 ημέρες.
Slovak: Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Greek: Εάν μετά από 3 ημέρες δεν υποχωρήσει ο πόνος, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa bolesť nezlepší po 3 dňoch, poraďte sa s lekárom.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh επαναδιατύπωσε τις παραγράφους αυτές, ως εξής:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie týchto častí takto:
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους (0,51mg/kg).»
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti (0,5-1mg/kg)."
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες και, εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς/φροντίζοντες να ζητούν τη γνώμη γιατρού.»
Slovak: „Dĺžka liečby sa má obmedziť na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, pacientov/opatrovateľov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να λαμβάνεται έως και 4 φορές την ημέρα ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.
Slovak: Táto dávka sa môže užiť až štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 hodín.
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovak: Časť 4.2 v Súhrne charakteristických vlastností lieku - Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, διότι υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων».
Slovak: [Názov lieku] nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko závažných problémov s dýchaním".
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Greek: Χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά.
Slovak: Tieto lieky sa bežne používajú v kombinácii s inými analgetikami, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις των ΚΑΚ και δεδομένα τα οποία αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Greek: «Η συνιστώμενη δόση κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι [το εύρος της δοσολογίας συμπληρώνεται ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, εάν είναι απαραίτητο, έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 240 mg κωδεΐνης.
Slovak: „Odporúčaná dávka kodeínu pre deti vo veku 12 rokov a staršie sa má [doplní sa dávkový rozsah vnútroštátne] podávať každých 6 hodín, ak je to potrebné, až do maximálnej dávky kodeínu 240 mg denne.
Greek: Κατά συνέπεια, πέραν της σύστασης της PRAC περί τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η CMDh συμφώνησε ότι, σε περίπτωση που είναι αδύνατη η τροποποίηση μιας άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας της CMDh, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάκλησης της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh tiež schválila, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s dohodou koordinačnej skupiny CMDh, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: «Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διότι υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας των οπιοειδών λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).»
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: „Kodeín sa nemá používať v prípade detí mladších ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko opioidnej toxicity v dôsledku premenlivého a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση κωδεΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 240 mg.»
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg."