FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EudraVigilance review identified 74 cases of adverse events associated with buflomedil, with a total of 35 cases recording cardiac adverse and 39 cases recording neurological adverse events.
Spanish: La revisión de la base de datos EudraVigilance identificó 74 casos de acontecimientos adversos asociados al buflomedil, 35 de los cuales fueron cardíacos y 39 neurológicos.
English: However, the CHMP considered that the risk minimisation measures proposed by the MAH are unlikely to reduce the serious cardiac and neurological adverse events associated with the use of buflomedil to a clinically acceptable level.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró improbable que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC bastasen para reducir a un nivel clínicamente aceptable los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves que se asocian al uso de buflomedil.
English: Regarding risk minimisation measures, the CHMP noted the MAH proposals but considered that these are unlikely to be sufficient to prevent the occurrence of serious cardiac and neurological adverse events under normal conditions of use nor reduce the well identified risks of accidental overdoses and non-compliance with renal function monitoring associated with the use of buflomedil to an acceptable level.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, pero consideró improbable que bastasen para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves en las condiciones de uso normales ni para reducir a un nivel aceptable los riesgos constatados de sobredosis accidentales e incumplimiento del control de la función renal que se asocian al uso de buflomedil.
English: With regards to safety, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
English: In summary, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication.
Spanish: En resumen, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
English: Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with impaired renal function and in elderly patients, no measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
Spanish: Habiendo evaluado la totalidad de las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, especialmente en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas para reducir a un nivel aceptable los riesgos que se asocian al buflomedil.
English: Having assessed the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with advanced vascular disease and/or diabetes and metabolic syndrome, in patients with impaired renal function and in elderly patients, no adequate or sufficient measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
Spanish: Habiendo evaluado las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, en especial en pacientes con vasculopatía avanzada o diabéticos y con síndrome metabólico, en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas adecuadas ni suficientes para reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados al buflomedil.
English: Route of administratio n
Spanish: Vнa de administraciу n
English: Strength Pharmaceuti cal form
Spanish: Dosis Forma farmacйutica
English: (Invente d) name
Spanish: Denominaciуn (de fantasнa)
English: Immediate Packaging
Spanish: Tamaсo del envase
English: MA (EU) Number
Spanish: Nъmero de autorizaciуn de comercializaciуn de la UE
English: This procedure ended on 28 November 2006.
Spanish: Dicho procedimiento finalizó el 28 de noviembre de 2006.
English: This conclusion is accepted.
Spanish: Esta conclusión puede aceptarse.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
English: The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Spanish: Países Bajos, Bélgica, Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido.
English: Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Spanish: Enurace 50 fue autorizado por primera vez en los Países Bajos el 15 de septiembre de 2000.
English: Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Spanish: Enurace está oficialmente autorizado desde 2000 (en los Países Bajos está disponible desde 1995).
English: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Spanish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Bajos fs@ace-pharm.nl
English: Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Spanish: En cuanto a la seguridad, parece que el producto no supone un riesgo considerable para los animales jóvenes y sanos.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para este producto es favorable.
English: At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Spanish: En el día 90 del PRM, 27 de septiembre de 2006, Francia e Italia no pudieron aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
English: Enurace 50 Tablets
Spanish: Enurace 50 Comprimidos 50 mg
English: CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, puesto que Francia e Italia mantuvieron sus reservas.
English: 3 Conclusion and Recommendation
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
English: A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Spanish: El 29 de junio de 2006 se inició un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y Bélgica, Alemania, España, Francia, Italia y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
English: Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Spanish: Sección 4.5 del RCP y Sección 12 del prospecto:
English: Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Spanish: De hecho, el tratamiento no tiene éxito en todos los animales, pero el nivel de eficacia es tal que existe un beneficio terapéutico.
English: For oral administration only, to be administered with food
Spanish: Perras Administrado exclusivamente por vía oral, con alimentos
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
English: Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Spanish: El posible riesgo relacionado con el uso de efedrina en este grupo de animales puede reducirse con medidas de control adecuadas.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Spanish: Sin embargo, el estudio en el que se compara Enurace 50 con Propalin (ACE129802) resulta convincente, pese a que no se ha realizado un análisis de no inferioridad.
English: Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Spanish: Aunque la influencia de la edad no se reflejó en los estudios de tolerancia, sí se tuvo en cuenta en los estudios de eficacia y los estudios posteriores a la comercialización.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Spanish: El resultado global indica un efecto positivo tanto en los grupos de ensayo como de control (87% frente al 85,5%), un efecto que podría ser algo mayor en los animales que nunca antes han recibido tratamiento (93,7% frente a 88,9%).
English: The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
English: However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Spanish: Sin embargo, en Europa la ovariohisterectomía se realiza con más frecuencia a perras de mediana o avanzada edad.
English: Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Spanish: En cuanto a la disfunción cardiaca, éste fue uno de los criterios de exclusión, así que los estudios no facilitan información sobre el uso del producto en animales con esa afección, pero tampoco hay datos que indiquen que los pacientes cardiacos no deban ser tratados con esa sustancia.
English: Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Spanish: Desde 1998 se han realizado estudios posteriores a la comercialización, así como controles periódicos de los efectos adversos mediante el sistema FAQ (preguntas frecuentes).
English: These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Spanish: Estas cifras parecen muy convincentes cuando se comparan con el 20% de los animales tratados con placebo que recuperaron la continencia en el estudio ACE129801.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Spanish: Es indudable que el tratamiento del animal con Enurace puede asociarse a la aparición de reacciones adversas debido a la peculiar actividad de la efedrina.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debía presentar toda la información complementaria (documentación preclínica y clínica, incluidos los informes de experto y los estudios de eficacia y tolerancia realizados) necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
English: Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Spanish: Teniendo en cuenta que la incontinencia urinaria puede aparecer incluso varios años después de la operación, cabe sospechar que Enurace se utilizara sobre todo en animales de más edad que sufren con más frecuencia enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y de otro tipo.
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Spanish: En su reunión de diciembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Enurace 50.
English: Special precautions for use
Spanish: 4.5 Precauciones de uso especiales
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Spanish: Con el nivel de dosis recomendado, que según el RCP propuesto debe ajustarse en cada caso, se garantiza un nivel razonable de seguridad.
English: Strength Animal species
Spanish: Concentración Especie animal
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Spanish: En respuesta a las preguntas relacionadas con la toxicidad, el solicitante alega que debido al efecto farmacológico de la efedrina y a la variación individual en la densidad de receptores, no se puede establecer un margen de seguridad, y las dosis crecientes se asociarán a un aumento de la intensidad y la frecuencia de efectos adversos bien conocidos.
English: France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Spanish: Francia considera que la relación entre beneficio y riesgo es desfavorable para el animal cuando se comparan los efectos adversos (en casos muy raros fibrilación auricular y taquicardia) frente a los beneficios potenciales del tratamiento eficaz de la incontinencia.
English: The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente el estado cardiovascular del perro antes de comenzar el tratamiento con Enurace 50 y revisarlo periódicamente durante el tratamiento.
English: A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial diaria de 2 mg de efedrina clorhidrato por kg de peso corporal, dividida en dos dosis orales.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Spanish: En cuanto a las enfermedades cardiovasculares, debe modificarse la sección 4.5 del RCP para incluir la frase “la función cardiovascular del animal debe examinarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Enurace 50 y vigilarse periódicamente durante el mismo.”
English: Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Spanish: La dosis propuesta de 1-3 mg de efedrina clorhidrato por kg y día, dividida en dos dosis orales, es eficaz y segura, pero algunos animales pueden necesitar una dosis mayor, debido a la variación individual de la respuesta a la efedrina.
English: The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Spanish: Los datos presentados por el solicitante demuestran que Enurace 50 es un medicamento eficaz para el tratamiento de la incontinencia urinaria en perras ovariohisterectomizadas.
English: Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
Spanish: Italia se mostró dispuesta a aceptar la solicitud si se modificaba el texto del RCP.
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Spanish: Los datos sobre la eficacia presentan algunas deficiencias y son escasos.
English: For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Spanish: Al existir muy pocas opciones terapéuticas y un elevado riesgo de eutanasia si el tratamiento fracasa o no es asequible, la efedrina es otra posible opción -Propalin en lugar de Enurace y viceversa-, considerando que el tratamiento simpaticomimético de la incontinencia urinaria es mucho mejor que el tratamiento hormonal (otra alternativa son los tratamientos quirúrgicos como colposuspensión, uretropexia y la inyección endoscópica de colágeno es casos resistentes).
English: The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Spanish: El uso de preparados de uso humano o de formas farmacéuticas de efedrina preparadas en una farmacia constituye una alternativa mucho más peligrosa para el tratamiento de la incontinencia urinaria en perras si no se dispone del producto con una autorización de comercialización y una eficacia demostrada en el EMR desde hace muchos años.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Spanish: Aunque los datos de toxicidad para el animal de destino sean escasos, los efectos adversos del tratamiento con efedrina se conocen bien debido a su uso en seres humanos, y el solicitante ha presentado algunos datos posteriores a la comercialización sobre su uso en perras.
English: Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Spanish: Teniendo en cuenta el beneficio terapéutico y el nivel relativamente bajo de efectos adversos, según indican los estudios posteriores a la comercialización, la relación entre beneficio y riesgo se considera favorable.
English: Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Spanish: Empliciti recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de mayo de 2016.
English: Treatment is given in 28-day cycles.
Spanish: El tratamiento se administra en ciclos de 28 días.
English: It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Spanish: Se administra una vez a la semana durante los 2 primeros ciclos y con menos frecuencia en ciclos posteriores.
English: Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Empliciti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
English: Other information about Empliciti
Spanish: Otra información sobre Empliciti
English: The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Spanish: La dosis de Empliciti se calcula en función del peso del paciente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Empliciti?
English: Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente las infecciones, eran más comunes con Empliciti, los riesgos en general parecen controlables.
English: As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Empliciti se controlan de forma continua.
English: What is Empliciti and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Empliciti y para qué se utiliza?
English: Why is Empliciti authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Empliciti en la UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Empliciti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the risks associated with Empliciti?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Empliciti?
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Empliciti, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.