FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi 5. syyskuuta 2013 päivätyn, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) jäljempänä esitetyn suosituksen, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati in associazione sia a salbutamolo per via endovenosa (e.v.)
Finnish: Monet näistä ilmoituksista liittyivät sekä laskimonsisäisesti annettuun että suun kautta otettuun salbutamoliin.
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia uterina, che presenta tuttavia il fattore di confondimento di una patologia dell'utero concomitante.
Finnish: Saatavilla on yksi tapausselostus kohdun verenvuodosta, mutta siihen vaikuttaa myös samanaikainen kohdun poikkeavuus.
Italian: Non vi sono formulazioni per inalazione autorizzate nelle indicazioni ostetriche.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin ei ole hyväksytty inhalaatioon tarkoitettuja lääkemuotoja.
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt kahdeksan vastasyntyneen tai sikiön kuolemantapausta, keskenmenot mukaan luettuina.
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Finnish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Italian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Italian: Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
Finnish: Norja AstraZeneca AS Innspurten 15
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Italian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Italian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Italian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Italian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Finnish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Finnish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: GSK d.o.o.
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Italian: EUMEDICA N.V.
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Italian: Rua Tierno Galvan
Finnish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Italian: Torre 3 - 12, 1099-036
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Italian: Forma farmaceutica
Finnish: Lääkemuodot
Italian: Poland fenoterol
Finnish: Belgium fenoterol
Italian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Finnish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Finnish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Finnish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: B-1300 wavre
Finnish: B-1300 Wavre Belgium
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Finnish: Bricanyl Tablets 5mg
Italian: Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Finnish: Austria hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Italian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Finnish: PRE-PAR 50MG/5ML
Italian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Finnish: 1817 MS Alkmaar
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Finnish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Italian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Italian: Fenoterol GSK 5mg
Finnish: Fenoterol GSK
Italian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Finnish: VENTOLIN I.M.S.C.
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Finnish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Italian: 23 ottobre 2013
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Italian: 19 dicembre 2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Italian: 19 novembre 2013
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Italian: • non è nota la natura del legame;
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Italian: • non sono note la natura né l'attività biologica dei residui non estraibili (legati);
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Italian: Sezione 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezione 4 del foglietto illustrativo:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Italian: Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza
Finnish: Lihaksensisäinen injektio 20 mg/kg elopainokiloa kohti (1 ml/15 kg) kaksi kertaa 48 tunnin välein
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Italian: Il tasso di incidenza osservato da Martin et al., 2007 è stato affinato in modo da includere animali che presentavano sintomi clinici di BRD prima dello
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Finnish: Lausuntomenettelyn yhteydessä käsiteltäväksi jätettyjen asiakirjojen katsotaan täyttävän tarvittavat vaatimukset ympäristöriskien arvioinnin osalta (direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY), edellyttäen, että valmistetta käytetään ainoastaan Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Italian: • unità di vitelli (commerciale): UK - 75% (Miller et al., 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Italian: Modalità e via di somministrazione
Finnish: Antoväli ja -reitti
Italian: Il CVMP ha concluso di aver ricevuto prove adeguate a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico di infezioni al tratto respiratorio di bovini, dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, la percentuale di animali trattati in un allevamento non supera il 38% e che i dati giustificano l'uso di questo valore (38%) come percentuale di animali trattati da usare nel calcolo della PECsuolo.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Italian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Italian: "Malattie causate da batteri sensibili al florfenicolo: trattamento terapeutico di infezioni del tratto respiratorio dei bovini causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Finnish: PECsoil= 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Bovini (> 2 anni) PECsuolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Finnish: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Naudat (> 2 v.) PECsoil= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Italian: Controllare di avere il livello corretto.
Finnish: Tarkista, että taso on oikea.
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Italian: Crescita e sviluppo
Finnish: Kasvu ja kehitys
Italian: : La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Italian: Il volume massimo della dose massima è di 6 ml.
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Italian: La dose iniziale sarà calcolata in base al peso del bambino.
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Italian: *Dose singola massima in questa fascia di peso
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere un segno di reazione allergica grave.
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Italian: Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
Finnish: Pitkäaikaisten turvallisuustietojen puuttuminen
Italian: Data di apertura: ____________
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Italian: 2 mesi dopo la prima apertura.
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Italian: Sialanar non deve essere usato se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Italian: Data di apertura: _________
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Italian: • clima molto caldo
Finnish: • erittäin kuuma ilma
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Italian: La siringa orale deve essere lavata con acqua calda e lasciata asciugare dopo ogni utilizzo (ossia tre volte al giorno).
Finnish: Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
Italian: • cambiamenti nel comportamento
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Italian: Sialanar può influenzare la vista e la coordinazione.
Finnish: Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
Italian: • incapacità di sudare normalmente
Finnish: • kyvyttömyys hikoilla normaalisti
Italian: La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Italian: Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Italian: Informi il medico se nota cambiamenti comportamentali o qualsiasi altra modifica nel bambino.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette.
Finnish: Sairaalassa aktiivihiiltä voidaan antaa, mikäli potilaan hengitystiet voidaan asianmukaisesti suojata.
Italian: • riduzione della capacità di sudare, che può causare febbre e colpo di calore
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
Italian: Sialanar non deve essere somministrato se il paziente è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando (vedere il paragrafo 2 "Non somministrare").
Finnish: Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Italian: Controlli il polso del bambino se sembra non stare bene.
Finnish: Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
Italian: Talora gli effetti indesiderati possono essere difficili da riconoscere in pazienti con problemi neurologici che non possono facilmente dire come si sentono.
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Italian: Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo comprendono pazienti sottoposti a un trattamento della durata di 8 settimane.
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Italian: Se si verificano, porti il bambino al centro medico di emergenza più vicino e porti il farmaco con sé.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Italian: 14 pazienti su 19 (73,7 %)
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Italian: La dose deve essere somministrata 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria
Italian: valore p p = 0,0011
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Italian: Nelle prime quattro settimane è stata svolta una titolazione individuale a fasi fisse a seconda della risposta, seguita dal trattamento di mantenimento di 4 settimane.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Italian: Prima del lancio di Sialanar in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Italian: Il paragrafo 4 include possibili effetti indesiderati legati all'uso di Sialanar.
Finnish: Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Italian: Dopo la somministrazione di glicopirronio 3H-marcato, più del 90 % del radiomarcato era scomparso dal plasma in 5 minuti e quasi il 100 % entro 30 minuti, evidenziando così una rapida distribuzione.
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio sono state studiate in uno studio in aperto senza gruppo di controllo per un periodo di 24 settimane in bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Italian: È per lo più causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali.
Finnish: Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli.
Italian: Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset lisääntyvät annoksen suurenemisen mukana.
Italian: Disturbi psichiatrici Irritabilità
Finnish: Psyykkiset häiriöt Ärtyisyys
Italian: Questi devono essere discussi con il medico a tutte le visite mediche, comprese quelle per l'aumento e la diminuzione del dosaggio, e tutte le volte in cui Lei abbia delle preoccupazioni.
Finnish: Niistä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa kaikilla lääkärikäynneillä, mukaan lukien käynnit, joilla on tarkoitus lisätä tai pienentää annosta, ja aina, kun olet huolissasi vaikutuksista.
Italian: 3,94 punti (DS: 1,95; IC 95 %: 2,97-4,91)
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Italian: Altri medicinali e Sialanar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sialanar
Italian: Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
Finnish: Runsasrasvaista ruokaa tulee välttää.
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Sialanar non sono state studiate oltre le 24 settimane di utilizzo.
Finnish: Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta.
Italian: Le caratteristiche al basale (età, peso, sesso e razza) non influenzano la farmacocinetica del glicopirronio.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta di Sialanar.
Finnish: Lääkäri päättää Sialanarin oikean annostuksen.