FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interval medzi podaním živých očkovacích látok a začatím liečby RoActemrou má byť v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ohľadne imunosupresívnych látok.
Polish: Przerwa między podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do stosowania środków immunosupresyjnych.
Slovak: · benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti
Polish: • benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.
Slovak: · horúčka a triaška
Polish: • gorączka i dreszcze
Slovak: · Neohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Slovak: Výskyt infekcií v populácii vystavenej tocilizumabu bola 163,7 na 100 pacientorokov.
Polish: Częstość występowania zakażeń w populacji przyjmującej tocilizumab wynosiła 163,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na reakcie na injekciu/infúziu
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC, Cmin a Cmax dosiahol po 12 týždňoch.
Polish: Stan równowagi dla AUC, Cmin i Cmax osiągnięto po 12 tygodniach.
Slovak: Glukokortikoidy sa majú podávať podľa zváženia lekára a praktických odporúčaní.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
Slovak: · Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na injekciu/infúziu
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcjom związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Slovak: Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
Polish: Każdy pacjent kontynuował udział w Części II badania aż do 40. tygodnia lub do czasu spełnienia kryteriów zaostrzenia ACR30 dla MIZS (względem 16. tygodnia) i zakwalifikowania się do zakończenia leczenia tocilizumabem (taka sama dawka jak w Części I).
Slovak: Pri vysokých koncentráciách v sére, v ktorých je celkový klírens RoActemry určovaný najmä lineárnym klírensom, bol t½ účinnosti približne 32 dní odvodený z odhadov populačných parametrov.
Polish: Przy wysokich stężeniach w surowicy, gdy za klirens całkowity produktu RoActemra odpowiada przeważnie klirens liniowy, efektywny t ½ wynoszący około 32 dni został ustalony na podstawie szacunków parametru populacyjnego.
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Polish: W Części II, pacjentów zrandomizowano do grupy przyjmującej tocilizumab (taka sama dawka jak w Części I) lub placebo w stosunku 1:1 i podzielono wg jednoczesnego stosowania MTX i kortykosteroidu.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
Polish: • Pozostałe wstrzykiwacze znajdujące się w pudełku włożyć z powrotem do lodówki.
Slovak: Tieto faktory treba počas liečby RoActemrou kontrolovať.
Polish: Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov pokračovalo, pričom 44 pacientov v 44. týždni úplne prestalo užívať kortikosteroidy pri súčasnom zachovaní odpovede JIA ACR.
Polish: W wyniku zmniejszania dawki kortykosteroidów w 44. tygodniu, 44 pacjentów nie przyjmowało już doustnych kortykosteroidów, utrzymując jednocześnie ten sam poziom odpowiedzi ACR dla MIZS.
Slovak: 3. krok Očistite si ruky
Polish: Umyć ręce
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi może być niedoszacowana w związku z interferencją tocilizumabu z metodą oznaczania i wyższymi stężeniami tocilizumabu obserwowanymi u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Slovak: v 24. týždni.
Polish: Tydzień 24
Slovak: Reaktivácia vírusu
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusowego
Slovak: RoActemre.
Polish: RoActemra.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Niektoré druhy očkovaní sa nemajú aplikovať počas podávania RoActemry.
Polish: Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Uprednostňovaný termín podľa kategórie frekvencie Veľmi časté
Polish: Kategorie częstości z zastosowaniem zalecanej terminologii Bardzo często Często
Slovak: Ďalšie analýzy JIA ACR odpovedí, vzhľadom na pozorované údaje v 40.týždni, bez ohľadu na stav vzplanutia, ukázali, že do týždňa 40 91,5 % pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu tocilizumabom dosiahli JIAACR 30 alebo vyššiu.
Polish: W dodatkowych analizach obejmujących odpowiedzi na leczenie ACR dla MIZS, uwzględniających dane z tygodnia 40, niezależnie od stanu zaostrzenia choroby, wykazały, że do 40 tygodnia 95,1% pacjentów, którzy otrzymali stałe leczenie tocilizumabem uzyskali odpowiedź ACR30 dla MIZS lub wyższą.
Slovak: Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
Polish: Objawy tych schorzeń - to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pJIA preukázali vplyv veľkosti tela na lineárny klírens, z čoho vyplýva, že sa má vziať do úvahy dávkovanie odvodené od telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 9).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji pacjentów z wMIZS wykazała zależność klirensu liniowego od wielkości ciała, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabela 9).
Slovak: Udalosti hlásené počas podávania infúzie boli predovšetkým epizódy hypertenzie; udalosti hlásené v priebehu 24 hodín od ukončenia podávania infúzie boli bolesť hlavy a kožné reakcie (vyrážka, urtikária).
Polish: Zdarzenia zgłaszane w trakcie podawania wlewu dożylnego obejmowały głównie epizody nadciśnienia; zdarzenia zgłaszane w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania wlewu obejmowały ból głowy i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
Slovak: Vyberte si a pripravte miesto vpichu
Polish: Wybrać i przygotować miejsce podania leku
Slovak: · Ak vám injekciu podáva iná osoba, táto osoba musí byť tiež opatrná pri vyťahovaní naplneného pera z miesta vpichu a pri jeho likvidácii, aby sa predišlo náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou a prenosu infekcie.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, osoba ta również musi zachować ostrożność podczas wyrzucania wstrzykiwacza, aby uniknąć przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia.
Slovak: U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
Polish: U tych pacjentów nie odnotowano wpływu na ekspozycję na produkt RoActemra.
Slovak: Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Slovak: Ustúpenie CRS bolo definované ako stav bez horúčky a vyradenie vazopresorov po minimálne 24 hodín.
Polish: Ustąpienie CRS zdefiniowano jako brak gorączki i konieczności stosowania wazopresorów (leków zwężających naczynia krwionośne) przez co najmniej 24 godziny.
Slovak: za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
Slovak: remisia podľa ACR/EULAR - Index, n (%)
Polish: Remisja wg wskaźnika ACR/EULAR, n (%)
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Slovak: Významná klinická odpoveď
Polish: Duża odpowiedź kliniczna
Slovak: · Sledujte fialový indikátor, pokým sa neprestane posúvať, aby ste si boli istý, že ste si vpichli celú dávku lieku.
Polish: • Należy obserwować fioletowy wskaźnik do chwili, gdy przestanie się poruszać, co oznacza, że cała dawka leku została podana.
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
Polish: W przypadku wskazań klinicznych należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność wątroby, w tym oznaczenie stężenia bilirubiny.
Slovak: Hypercholesterolémia*
Polish: Hipercholesterolemia*
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa expozícií po subkutánnom podávaní RoActemry u pacientov so sJIA mladších ako 2 roky, ktorí mali telesnú hmotnosť nižšiu ako 10 kg. Pri podávaní RoActemry subkutánne musia mať pacienti so sJIA minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg (pozri časť 4.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek po podskórnym podaniu produktu RoActemra pacjentom z uMIZS w wieku poniżej 2 lat o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania produktu RoActemra w postaci podawanej podskórnie (patrz punkt 4.2).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
Polish: Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek.
Slovak: RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Slovak: Štúdia III hodnotila 623 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na MTX.
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodujú s výsledkami pozorovanými u pacientov liečených intravenóznou RoActemrou.
Polish: Wyniki te są spójne z wynikami obserwowanymi w przypadku pacjentów leczonych produktem RoActemra podawanym dożylnie.
Slovak: 162 mg každý týždeň
Polish: 162 mg co tydzień
Slovak: Medián hodnôt Tmax bol 3 dni po podávaní RoActemry každý týždeň a 4,5 dňa po podávaní tocilizumabu každý druhý týždeň.
Polish: Mediana wartości Tmax wyniosła 3 dni po podaniu dawki produktu RoActemra raz w tygodniu i 4,5 dnia po podaniu dawki tocilizumabu raz na dwa tygodnie.
Slovak: · bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Slovak: Liečba myšacím analógom na juvenilných myšiach nevykazovala toxicitu.
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Slovak: & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: · vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
Polish: • wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: IL-6 je pleiotropný prozápalový cytokín, ktorý produkujú rôzne typy buniek, vrátane T- a B-buniek, monocytov a fibroblastov.
Polish: IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną produkowaną przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty.
Slovak: · bolesť brucha · žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
Slovak: V osobitnej analýze pacientov, ktorí dostávali prednizón ako emergentnú liečbu pri vzplanutí OBA počas prvých 52 týždňov, sa veľkosť kumulatívnej dávky prednizónu významne líšila.
Polish: W oddzielnej analizie pacjentów, którzy otrzymali doraźnie prednizon w leczeniu zaostrzenia GCA w pierwszych 52 tygodniach, skumulowana dawka prednizonu była bardzo zróżnicowana.
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację leczenia.
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Polish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Klinická štúdia WA28119 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia superiority fázy III, ktorá skúmala účinnosť a bezpečnosť RoActemry u pacientov s OBA.
Polish: Badanie WA28119 było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniającym lepszą skuteczność (superiority), przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u pacjentów z GCA.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie niezwłocznie zgłosili się do lekarza w celu szybkiej oceny stanu klinicznego i zastosowania właściwego leczenia.
Slovak: Pacienti zaradení do klinického skúšania mali celkové trvanie choroby najmenej 6 mesiacov a aktívnu chorobu, ale bez akútneho vzplanutia vyžadujúceho dávku kortikosteroidov vyššiu ako ekvivalent prednizónu 0,5 mg/kg.
Polish: Okres trwania choroby u pacjentów włączonych do badania wynosił co najmniej 6 miesięcy, mieli oni aktywną postać choroby, bez zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów w dawce większej niż równoważnik dawki 0,5 mg/kg mc. prednizonu.
Slovak: bol považovaný za závažný a život ohrozujúci a liečba pacienta v štúdii bola ukončená.
Polish: Jedno zdarzenie (obrzęk naczynioruchowy) zostało uznane za ciężkie i zagrażające życiu, a pacjenta wycofano z grupy otrzymującej leczenie w ramach badania.
Slovak: · Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
Polish: • Obejrzeć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony upewniając się, że nie jest on uszkodzony.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu WA28119 Placebo +
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím nechajte naplnené pero vybraté zo škatule stáť pri izbovej teplote 45 minút
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyjąć z opakowania i umieścić w temperaturze pokojowej na 45 minut
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
Polish: • Nie należy jeszcze naciskać zielonego przycisku aktywującego.
Slovak: RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov.
Polish: Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania.
Slovak: % [3/52] pacientov zistila pozitivita neutralizujúcich protilátok proti tocilizumabu bez toho, že by u nich vznikla závažná alebo klinicky významná reakcia z precitlivenosti.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Nepodávajte si injekciu RoActemry, ak je tekutina zakalená, ak má zmenenú farbu alebo ak obsahuje zrazeniny alebo čiastočky, pretože jej použitie nemusí byť bezpečné.
Polish: Nie wstrzykiwać leku RoActemra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony, posiada grudki lub cząstki stałe, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
Slovak: Hladiny hemoglobínu
Polish: Stężenie hemoglobiny
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária
Polish: Wysypka, świąd, pokrzywka
Slovak: RoActemra je určená iba na jednorazové použitie.
Polish: Produkt RoActemra jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
Slovak: U pacientov sa budú sledovať výsledky vyšetrení funkcie pečene.
Polish: U pacjentów wykonywane będą próby czynnościowe wątroby.
Slovak: Nakoľko je celkový klírens závislý od koncentrácií RoActemry v sére, aj polčas eliminácie RoActemry je závislý od koncentrácií a jeho dĺžka je rôzna v závislosti od hladiny koncentrácie v sére.
Polish: Z uwagi na zależność klirensu całkowitego od stężenia produktu RoActemra w surowicy, okres półtrwania produktu RoActemra jest również zależny od stężenia i różni się w zależności od stężenia w surowicy.
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych toksycznego uszkodzenia wątroby, takich jak uczucie zmęczenia, ból brzucha i żółtaczka.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo k zvýšeniu aterogénneho indexu a zvýšenie celkového cholesterolu odpovedalo na liečbu hypolipidemikami.
Polish: U większości pacjentów nie stwierdzono zwiększenia wskaźników aterogennych, a podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego odpowiadały na leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Slovak: Po jednom roku v otvorenej nadstavbovej fáze ostal celkový výskyt závažných infekcií stabilný, a to 11,3 na 100 pacientorokov.
Polish: Po pierwszym roku otwartej fazy przedłużenia badania całkowita częstość ciężkich zakażeń pozostała na stałym poziomie 11,3 na 100 pacjentolat.
Slovak: %, 39/81) pacientov liečených placebom malo vzplanutie v porovnaní s 25,6 % (21/82) pacientov liečených tocilizumabom.
Polish: Wystąpiło ono u 48,1% (39/81) pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu do 25,6% (21/82) pacjentów przyjmujących tocilizumab.
Slovak: JSN - skóre Joint space narrowing (zúženie kĺbovej štrbiny )
Polish: - zwężenie szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing)
Slovak: · pásový opar (herpes zoster)
Polish: • półpasiec (zmiany spowodowane wirusem herpes zoster)
Slovak: Profil rovnovážneho stavu po podávaní RoActemry každý týždeň bol takmer plochý, s veľmi malými rozdielmi medzi minimálnymi a maximálnymi hodnotami, zatiaľ čo pri dávke RoActemry podávanej každý druhý týždeň sa pozorovali významné rozdiely.
Polish: Profil w stanie stacjonarnym po podaniu dawek produktu RoActemra z częstością raz w tygodniu był niemal płaski, z bardzo nieznacznymi wahaniami pomiędzy wartościami minimalnymi i maksymalnymi, natomiast istotne wahania występowały dla dawki produktu RoActemra podawanej raz na dwa tygodnie.
Slovak: b Neodpovedajúci na liečbu použití pre chýbajúce údaje.
Polish: b Brakujące dane kwalifikowano do grupy braku odpowiedzi.
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
Polish: IL-6 bierze udział w różnorodnych procesach fizjologicznych takich jak aktywacja limfocytów T, indukcja wydzielania immunoglobulin, indukcja wytwarzania białek ostrej fazy w wątrobie i stymulacja hematopoezy.
Slovak: RoActemry a nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nežiaduce liekové reakcie (pozri tabuľku 1).
Polish: Nie zaobserwowano nowych ani nieoczekiwanych niepożądanych działań leku (patrz Tabela 1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí s ochoreniami inými ako sJIA alebo pJIA neboli stanovené.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podskórnej postaci produktu RoActemra u dzieci z innymi chorobami niż uMIZS lub wMIZS nie zostały ustalone.
Slovak: · liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy · Riziko hepatotoxicity
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Slovak: · Výpočet dávky (pacienti s RA, so sJIA a pJIA), príprava infúzia a rýchlosť podávania infúzie ·
Polish: • Obliczenie dawki (chorzy na RZS, uMIZS i wMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Slovak: 0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą.
Slovak: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Polish: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Polish: Stężenia immunoglobuliny G (IgG) ulegają zmniejszeniu w trakcie leczenia.
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Hodnoty lipidových parametrov
Polish: Parametry gospodarki lipidowej
Slovak: · príprava injekcie/infúzie
Polish: • Przygotowanie wstrzyknięcia/infuzji
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC a Cmin dosiahol po 12 týždňoch a pri Cmax po 10 týždňoch.
Polish: Stan równowagi dla AUC i Cmin osiągnięto po 12 tygodniach, a dla Cmax - po 10 tygodniach.
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 158 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA (n=4 009), kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149).
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4158 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149).
Slovak: *humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Polish: *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli a na injekčnej striekačke (pozri obr.
Polish: • Sprawdzić termin ważności umieszczony na pudełku i strzykawce (patrz Ryc.
Slovak: Na základe súčasnej FK charakteristiky minimálne koncentrácie RoActermy v rovnovážnom stave sú o 50 % vyššie v tejto populácii, v porovnamí s priemernými koncentráciami uvedenými vo veľkom súbore údajov získaných od populácie s RA.
Polish: Na podstawie obecnej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych, do 50% większe stężenia minimalne produktu RoActemra są notowane w tej populacji względem przeciętnych stężeń w dużym zbiorze danych pochodzących od populacji z RZS.
Slovak: Podajte si injekciu
Polish: Wykonać zastrzyk