FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
Finnish: Lisäksi EMEA oli tyytyväinen voidessaan tukea IFAH-Europen Eläinlääkevalvonnan hyvien toimintatapojen oppaan (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) levittämistä.
Spanish: • Grupo de trabajo "Biotecnología"
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Spanish: Seguridad de medicamentos veterinarios
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuus
Spanish: Unidad para la Evaluación de Medicamentos para Uso Humano Antes de su Autorización Jefe de Unidad
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön päällikkö
Spanish: De este modo, los días en que se prestaron servicios de interpretación se redujeron un 68% con respecto al año anterior.
Finnish: Tulkkauksen tarjonta tarkistettiin ja mukautettiin vastaamaan todellisia tarpeita, jolloin tulkkauspäiviä voitiin vähentää 68 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Spanish: La política de reducción de tasas aplicada a los medicamentos designados huérfanos en 2004 fue la misma que viene aplicándose desde 2002.
Finnish: Nimetyille harvinaislääkkeille myönnetyt maksujen alennukset ovat pysyneet muuttumattomina vuodesta 2002 ja olivat vuonna 2004 seuraavat:
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP con partes interesadas
Finnish: • COMP:n eturyhmien työryhmä
Spanish: • Grupo de trabajo "Seguridad"
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Spanish: Antiinfecciosos generales de uso sistémico Fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema nervioso Varios
Finnish: Yleiset tulehduslääkkeet systeemiseen käyttöön Antineoplastiset ja immunojärjestelmään vaikuttavat agenssit Hermosto
Spanish: Anexo 11
Finnish: Liite 11
Spanish: Aparatos cardiovascular y respiratorio
Finnish: Sydän ja verisuonet, hengityselimet
Spanish: Jefe del Sector de calidad de los medicamentos
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Spanish: Procedimientos para la autorización de medicamentos veterinarios
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
Spanish: Medicamentos de uso veterinario - Aspectos destacables en 2004
Finnish: Eläinlääkkeet - kohokohtia 2004
Spanish: Grupos de trabajo del CHMP
Finnish: CHMP:n työryhmät
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones en 2004.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Spanish: Evolución del presupuesto de la EMEA
Finnish: EMEAn talousarvion kehitys euroa
Spanish: Solicitudes recibidas 2002-2004
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Spanish: Teléfono fuera de horas de oficina: (44-7880) 55
Finnish: Puhelin virka-ajan jälkeen: (44-7880) 55 06 97
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Spanish: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Spanish: Asegurar la obtención de copias de seguridad y el archivado de los datos de la EMEA a su debido tiempo, contemplando escenarios de recuperación fuera de la Agencia en caso de una catástrofe.
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
Spanish: • Grupo de trabajo "Eficacia"
Finnish: • tehokkuustyöryhmä
Spanish: En 2004, se presentaron 7 solicitudes de ampliación o modificación de MRL, lo que supone 3 solicitudes de MRL menos que las 10 previstas.
Finnish: MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin vuonna 2004 seitsemän.
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: • Se aprueba una propuesta para publicar el nombre de los principios activos, la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos con la designación de huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización.
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Spanish: Nueva publicación con fines de consulta prevista en el 4T de 2004 o el 1T de 2005
Finnish: Julkistettaneen uudelleen kuulemista varten loka-joulukuussa 2004 tai tammi-maaliskuussa 2005
Spanish: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Spanish: Art. 6(12) del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión (anteriormente, art. 7(5) del Reglamento n.º 542/95 de la Comisión)
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Christian FRIIS Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Spanish: Adoptado por el CVMP en mayo de 2004
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Spanish: 1 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Spanish: Anexo 13
Finnish: Liite 13
Spanish: En este sentido, la lenta implantación de EudraVigilance por parte de los Estados miembros ha sido una notable excepción.
Finnish: Tulokset poikkesivat suunnitellusta vain vähän; ainoa merkittävä poikkeus oli EudraVigilancen hidas täytäntöönpano jäsenvaltioissa.
Spanish: Recepción - visitas a la agencia
Finnish: Virastossa vastaanotettujen vierailijoiden määrä
Spanish: (elegido por cooptación)
Finnish: (lisäjäsen)
Spanish: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Directeur ANMV
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Spanish: El equipo de desarrollo de TI comenzó los trabajos de la fase inicial de este proyecto con el TIG Inspecciones.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
Spanish: Presidente: Konstantin KELLER Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Spanish: Personal
Finnish: Henkilöstö
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IB en 2004
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Spanish: • Se avanzó satisfactoriamente en la mejora de la calidad y la coherencia de los informes de evaluación científica, con una revisión de las directrices para los evaluadores y la creación de una base de datos de memorias científicas para los procedimientos centralizados.
Finnish: • Tieteellisten arviointikertomusten laadun ja johdonmukaisuuden parantamisessa edistyttiin hyvin.
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004
Spanish: Los informes anuales correspondientes a años anteriores y otros documentos de referencia están disponibles en el sitio web de la EMEA en:
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
Spanish: La retirada inesperada de algunos medicamentos el año pasado demuestra de un modo concreto lo vulnerables que son todavía las actividades en materia de farmacovigilancia de la UE.
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
Spanish: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: Romano Marabelli
Spanish: Las listas de estos expertos están disponibles para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
Spanish: Miembros del personal de la EMEA por nacionalidad31 de diciembre de 2004
Finnish: Alueellinen jakautuminen EMEAssa 31. joulukuuta 2004
Spanish: Colaboración con la EFSA
Finnish: Yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa
Spanish: 3.9 Gestión y organización del CVMP
Finnish: 3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para los medicamentos huérfanos en
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeisiin 2004
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Vacunas"
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Spanish: El formato de los certificados de lotes se ha adaptado para incluir principios activos y medicamentos en investigación.
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Spanish: Dictámenes de designación del COMP Decisiones de designación de la Comisión Europea medio empleado por el COMP en adoptar recomendaciones sobre la designación de medicamentos huérfanos fue de 69 días y el empleado por la Comisión en adoptar sus decisiones, de 32 días.
Finnish: Keskimäärin COMP antoi lausunnon 69 päivässä ja komissio teki päätöksen 32 päivässä.
Spanish: La EMEA renovó y reorganizó las oficinas de delegados para poder acomodar a los representantes de los 10 nuevos Estados miembros tras la ampliación de la UE.
Finnish: Jotta valtuuskuntien jäsenet kymmenestä uudesta jäsenvaltiosta voitiin ottaa vastaan laajentumisen jälkeen, EMEA järjesteli valtuuskuntien jäsenten toimistot uudelleen ja kunnosti ne.
Spanish: El CVMP aprobó su "Directriz sobre la armonización de la aproximación a la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas" para tratar de armonizar la notificación de reacciones adversas por todas las partes implicadas y en toda la UE.
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Spanish: En el Anexo 10 figura una lista de los dictámenes emitidos.
Finnish: Yksityiskohtainen luettelo annetuista lausunnoista on liitteessä 10.
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos 12.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
Spanish: Una vez tomada la decisión relativa a la designación, se publican resúmenes de los dictámenes del COMP en el sitio web de la EMEA.
Finnish: COMP:n lausuntojen yhteenvedot julkaistaan EMEAn verkkosivustolla, sen jälkeen kun päätös nimeämisestä on tehty.
Spanish: Marzo de 2004
Finnish: Maaliskuu 2004
Spanish: EMEA/CVMP Validación Dictamen Tiempo activo
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" Presidente: Cornelia IBRAHIM Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano:
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Spanish: Presidente: Daniel BRASSEUR Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS Miembros
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antiinfecciosos (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre antiinfecciosos)
Finnish: Infektioiden torjuntaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen infektioiden torjuntaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Spanish: • Se creó el equipo PAT, un equipo europeo de inspectores de BPF y auditores de calidad, para tratar las cuestiones relacionadas con la implantación de la tecnología analítica de procesos (PAT) por parte de los fabricantes.
Finnish: • PAT-ryhmä - GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien eurooppalainen ryhmä - perustettiin käsittelemään asioita, jotka liittyvät siihen, miten valmistajat toteuttavat prosessianalyyttisiä tekniikoita (PAT), ja syyskuussa arvioijille ja tarkastajille järjestettiin koulutustilaisuus Ruotsin lääkeviraston tuella.
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet
Spanish: • Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad"
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Spanish: Grupo de trabajo "Hemoderivados" (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados) Presidente: Manfred HAASE Contacto de la EMEA: John PURVES
Finnish: Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Spanish: Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005
Finnish: Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
Spanish: En 2004, la contribución especial de la UE fue de cuatro millones de euros.
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus oli vuonna 2004 4 miljoonaa euroa, mistä suurin osa käytettiin myyntilupahakemuksista ja menettelyissä avustamisesta annettuihin alennuksiin.
Spanish: 5 Sustituyó a Pieter NEELS a partir de la reunión de junio de
Finnish: 5 Peter Neelsin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Spanish: Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal1
Finnish: EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmä1
Spanish: Notificaciones Validadas Concluidas
Finnish: Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
Spanish: Ingresos
Finnish: Maksutulot
Spanish: Sinopsis de los arbitrajes y remisiones comunitarias en 2004
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004
Spanish: • Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico
Finnish: • tieteellisen neuvonnan työryhmä
Spanish: La carga de trabajo relacionada con la gestión de los informes periódicos actualizados de seguridad, las medidas de seguimiento y las obligaciones específicas se redujo ligeramente respecto a 2003, debido
Finnish: Säännöllisten turvallisuuskatsausten, seurantatoimien ja erityisvelvoitteiden käsittelemisestä aiheutunut työtaakka
Spanish: Creación del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Finnish: Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Spanish: Presidente: Hans HOOGLAND Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Puheenjohtaja: Hans Hoogland EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Spanish: Se realizó un progreso satisfactorio con 8 de 12 series de recomendaciones propuestas; en particular, la EMEA inició la publicación de documentos de "preguntas y respuestas" destinados a pacientes, profesionales sanitarios, medios de comunicación y el público en general relacionados con situaciones en las que existen problemas de salud pública.
Finnish: Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Spanish: NORUEGA
Finnish: Norja
Spanish: Noruega
Finnish: NORJA
Spanish: 3.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Spanish: IRLANDA
Finnish: Irlanti
Spanish: Irlanda
Finnish: IRLANTI
Spanish: El informe anual de 2004 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 64 del reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo del 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Spanish: o Rinotraqueitis vírica felina o Infección por calcivirus o Infección por Chlamydophilia felis o Panleucopenia felina o Leucemia felina
Finnish: o kissan rinotrakeiittivirus o calicivirusinfektio o Chlamydophilia felis -infektio o kissan panleukopenia o kissan leukemia.
Spanish: • Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
Spanish: En 2004 se celebraron 65 reuniones de este tipo.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
Spanish: BPF BPC BPL
Finnish: GMP GCP GLP
Spanish: Heidrun BOSCH-TRABERG (Dinamarca) Birthe BYSKOV HOLM (Representante de las organizaciones de pacientes) Yann LE CAM (Representante de las organizaciones de pacientes) (Vicepresidente)
Finnish: • Birthe Byskov Holm (potilasjärjestön edustaja)
Spanish: Letonia
Finnish: LATVIA
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Eficacia"
Finnish: CVMP:n tehokkuustyöryhmä
Spanish: Certificados de medicamentos
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
Spanish: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Beatriz SILVA LIMA Contacto de la EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Spanish: Grupo de trabajo "Medicamentos inmunológicos veterinarios" Presidente: Jean-Claude ROUBY Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Spanish: Jefe del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Spanish: DINAMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Jytte Lyngvig
Spanish: • Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes • Grupo de revisión de marcas de fantasía
Finnish: • EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con las variaciones, ampliaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Spanish: Eric ABADIE (Representante de la EMEA) Gianmartino BENZI (Representante de la EMEA)
Finnish: • Gianmartino Benzi (EMEAn edustaja)
Spanish: La guía aconseja también sobre cómo notificar las RAM.
Finnish: Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
Spanish: El número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos retiradas por los promotores en 2004 fue de 22.
Finnish: Rahoittajat peruuttivat vuonna 2004 22 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta.
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Biotecnología" Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contacto de la EMEA: John PURVES
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Spanish: Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
Finnish: Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
Spanish: Informática
Finnish: Tietotekniikka
Spanish: • El Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Spanish: Presidente: Michel MARTY Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Michel Marty EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Spanish: CHIPRE
Finnish: KYPROS
Spanish: Veterinarios
Finnish: Eläinlääkkeet
Spanish: • Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso veterinario.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Spanish: El sistema europeo ofrece dos vías para la autorización de medicamentos.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Spanish: Tasas
Finnish: Maksut
Spanish: Partes interesadas
Finnish: Eturyhmät
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Spanish: Organización de la actividad científica de la Agencia
Finnish: Tieteellisen neuvonnan järjestäminen virastossa
Spanish: Los trabajos de elaboración y construcción continuarán en
Finnish: Suunnittelu- ja kehitysvaiheet jatkuvat vuonna 2005.
Spanish: 2.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Spanish: En el Anexo 3 figuran los miembros del Comité, los grupos de trabajo y los grupos ad hoc.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión).
Finnish: Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
Spanish: Remisiones comunitarias para armonización y farmacovigilancia Tipo de remisión Fecha del dictamen del CVMP Denominación común internacional (DCI) Artículo 34
Finnish: Yhteisön yhdenmukaistamiseen ja lääkevalvontaan liittyvät lausuntopyynnöt Lausuntopyynnön tyyppi
Spanish: Contabilidad
Finnish: Tilinpito
Spanish: AUSTRIA
Finnish: ITÄVALTA
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
Finnish: Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
Spanish: Adoptado en diciembre de 2003
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Spanish: Muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado,
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto ja testaus
Spanish: Presidente: Liisa KAARTINEN Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Puheenjohtaja: Liisa Kaartinen EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein