FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Letermowir może być przyjmowany doustnie niezależnie od pokarmu, tak jak w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A letermovir szájon át alkalmazható étellel vagy anélkül, ahogyan ezt a klinikai vizsgálatokban tették (lásd 4.2 pont).
Polish: Przewidywane: ↓ omeprazol
Hungarian: Várhatóan: ↓omeprazol
Polish: W osoczu nie wykryto żadnych istotnych metabolitów.
Hungarian: Jelentős metabolitokat nem lehet kimutatni a plazmában.
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Polish: PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), guma silikonowa, kopolimer styren-butadien (SBC), kopolimer styren-butadien-styren (SBS), polistyren (PS)
Hungarian: PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
Polish: W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek lub jego dawka.
Hungarian: Lehet, hogy ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Hungarian: Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że letermowir jest substratem glikoproteiny P/BCRP.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Polish: Dostosowanie dawki może być również konieczne w przypadku zmiany drogi podania lub zmiany leku immunosupresyjnego.
Hungarian: A dózismódosítás az alkalmazási mód vagy az immunszuppresszáns váltásakor is szükséges lehet.
Polish: Przygotowanie Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Hungarian: Elkészítés Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Polish: * Prognozy post-hoc dla populacji na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej z wykorzystaniem danych z badań III fazy
Hungarian: * Populációs post-hoc predikciók a populációs PK elemzésből, III. fázis adatok felhasználásával
Polish: Letermowir wpływa na powstawanie genomów o właściwej długości jednostek i zaburza dojrzewanie wirionów.
Hungarian: A letermovir hatással van a megfelelő egységnyi hosszúságú genomok kialakulására, és befolyásolja a virionok érését.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samic szczurów.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a nőstények fertilitására gyakorolt hatást.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.
Hungarian: • Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: U biorców HSCT, AUC letermowiru określono na podstawie danych otrzymanych w badaniach III fazy za pomocą populacyjnych analiz farmakokinetycznych (patrz Tabela 4).
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir AUC-értéket III. fázis adatok felhasználásával, populációs farmakokinetikai elemzések alkalmazásával becsülték meg (lásd 4. táblázat).
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
Hungarian: Egy bizonyos érintett gyógyszer dinamikus egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő szintén befolyásolja a plazmakoncentrációkra gyakorolt teljes hatás eléréséhez szükséges időt.
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on tárolva 48 órán át, és 2°C - 8°C között tárolva 48 órán át igazolt.
Polish: Spośród 565 pacjentów, 373 otrzymywało letermowir (z czego 99 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie), a 192 otrzymywało placebo (z czego 48 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie).
Hungarian: Az 565 kezelt vizsgálati alany közül 373 vizsgálati alany kapott letermovirt (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 99 vizsgálati alanyt is), és 192 kapott placebót (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 48 vizsgálati alanyt is).
Polish: Niemieloablacyjne (n = 85, 37)
Hungarian: Nem myeloablatív (n=85, 37)
Polish: Z populacyjnych analiz farmakokinetycznych wynika, że wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę letermowiru.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
Polish: Uwaga: Odsetek pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV w Dniu 1, u których wystąpiło klinicznie znaczące zakażenie CMV w grupie przyjmującej letermowir wynosił 64,6% (31/48) w porównaniu do 90,9% (20/22) w grupie przyjmującej placebo do 24. tygodnia po przeszczepie.
Hungarian: Megjegyzés: Az 1. napon kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyok aránya, akiknél a transzplantációt követő 24. hétig klinikailag jelentős CMV fertőzés lépett fel, 64,6% (31/48) volt a letermovir-csoportban, összehasonlítva a placebo-csoportban megfigyelt 90,9%-kal (20/22).
Polish: • bozentan - stosowany przy wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach krwionośnych płuc
Hungarian: • bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
Polish: Po zakończeniu leczenia potrzeba około 10-14 dni do zaniku działania hamującego.
Hungarian: A kezelés befejezésekor a gátló hatás megszűnése 10-14 napot vesz igénybe.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu OATP1B1/3.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor egy OATP1B1/3 szubsztráttal történő kezelés során.
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Hungarian: A letermovir in vitro nagymértékben kötődik (98,2%) a humán plazmafehérjékhez, az értékelt koncentrációs tartománytól (3 - 100 mg/l) függetlenül.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz lista leków w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki" poniżej) należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza w przypadku złego samopoczucia lub gorączki.
Hungarian: Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, mielőbb be kell adni a betegnek.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS ze względu na wiek (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Z tego powodu stężenie w osoczu jednocześnie z letermowirem podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów może zwiększyć się lub zmniejszyć się.
Hungarian: Emiatt a letermovirral történő együttes alkalmazáskor emelkedhet vagy csökkenhet az olyan gyógyszerek plazmakoncentrációja, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
Hungarian: N = A vizsgálati alanyok száma kezelési csoportonként.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u Azjatów jest o 33,2% większa niż u pacjentów rasy białej.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 33,2%-kal magasabb az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS w ramach profilaktyki, należy kontynuować przez 100 dni po przeszczepie.
Hungarian: A PREVYMIS-szel végzett profilaxist a transzplantációt követő 100 napon át folytatni kell.
Polish: Oporność wirusa
Hungarian: Vírus rezisztencia
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Polish: W badaniach z udziałem ludzi, w których letermowir podawany był dożylnie przez okres leczenia wynoszący do 47 dni, nie stwierdzono żadnych przypadków uszkodzenia nerek wywołanego przez hydroksypropylobetadeks.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirral végzett humán vizsgálatokban a legfeljebb 47 napig történő kezelési időszakok során nem fordultak elő hidroxipropilbetadex okozta vesekárosodással járó esetek.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono potwierdzone lub potencjalnie istotne klinicznie interakcje produktów leczniczych.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
Polish: Dowodem na statystyczną istotność była jednostronna wartość p ≤ 0,0249.
Hungarian: Egy egyoldalas p-értéket ≤ 0,0249 alkalmaztak a statisztikai szignifikancia feltüntetésére.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Hungarian: -Az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek például a raltegravir és a dolutegravir.
Polish: Letermowir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w licznych badaniach in vitro i in vivo, w tym w badaniach mutagenności na drobnoustrojach, aberracji chromosomowych w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz teście mikrojądrowym przeprowadzonym w warunkach in vivo na myszach.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Polish: Należy podać całą zawartość worka do wlewu dożylnego.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
Polish: • Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów wymienionych poniżej.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak kivételével.
Polish: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001
Hungarian: placebo Stratifikált log-rank teszt, kétoldalú p-érték <0,0001
Polish: W Tabeli 1 zestawiono metody zapobiegania lub reagowania na znane lub potencjalnie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, w tym zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: Az 1. táblázatban találhatóak az ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciók megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó információk, beleértve az adagolásra vonatkozó ajánlásokat is (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Ryzyko ↓ steroidowych środków antykoncepcyjnych
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok ↓ kockázata
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Hungarian: 4. táblázat: Letermovir AUC (ng•h/ml)-értékek HSCT-recipienseknél Kezelési rend
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania gliburyd
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt gliburid
Polish: Jednakże, jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby po przebytym przeszczepie szpiku kostnego, pacjent może być narażony na wysokie ryzyko choroby wywołanej przez CMV.
Hungarian: Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
Polish: U pacjentów kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia po przeszczepie.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat a transzplantációt követő 48. hétig tovább követték.
Polish: PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli przeszczep szpiku kostnego.
Hungarian: A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban csontvelő-átültetésen estek át.
Polish: FAS = populacja objęta pełną analizą; FAS obejmuje randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, wyklucza pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV na początku badania.
Hungarian: FAS=Full analysis set = teljes elemzési csoport; a FAS-be tartoznak azok a randomizált vizsgálati alanyok, akik a vizsgálati készítményből legalább egy adagot kaptak, és kizárja a vizsgálatba történő belépéskor kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyokat.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Powidon (E1201)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego usuwanego głównie przy udziale CYP2C8 jest repaglinid (patrz Tabela 1).
Hungarian: -A főleg CYP2C8 által eliminált gyógyszerre példa a repaglinid (lásd 1. táblázat).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a transzplantáció napján, illetve legkésőbb 28 nappal a transzplantáció után.
Polish: Substancją czynną leku jest letermowir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a letermovir.
Polish: 480 mg podanie doustne, bez cyklosporyny 34 400 (16 900; 73 700)
Hungarian: 480 mg szájon át adva, ciklosporin nélkül 34 400 (16 900, 73 700)
Polish: Nie stosować produktu leczniczego z innymi workami i zestawami do infuzji, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyéb infúziós zsákokkal és infúziós szerelékanyagokkal használni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8
Hungarian: A CYP2C8 által metabolizált gyógyszerek
Polish: Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki przez okres dłuższy niż 100 dni wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: A letermovir 100 napnál hosszabban tartó profilaktikus alkalmazásakor az előny/kockázat profilt körültekintően mérlegelni kell.
Polish: Średnia wartość EC50 dla letermowiru w odniesieniu do licznych klinicznych izolatów CMV w modelu infekcji hodowli komórkowych wynosiła 2,1 nM (zakres od 0,7 nM do 6,1 nM, n=74).
Hungarian: A letermovir EC50 középértéke, amelyet egy fertőzés sejtkultúra modellben nyert klinikai CMV izolátumokkal szemben mértek, 2,1 nM volt (tartomány: 0,7 nM és 6,1 nM között, n = 74).
Polish: Amfoterycyna B (kompleks lipidowy) jest zgodna z produktem leczniczym PREVYMIS.
Hungarian: Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel.
Polish: O ile nie określono inaczej, badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem letermowiru podawanego doustnie bez cyklosporyny.
Hungarian: Amennyiben másként nincs feltüntetve, az interakciós vizsgálatokat ciklosporin nélkül adott, szájon át alkalmazott letermovirral végezték.
Polish: Efekt netto w warunkach in vivo jest nieznany.
Hungarian: Az in vivo nettó hatás ismeretlen.
Polish: ↓ =zmniejszenie, ↑=zwiększenie ↔ =brak klinicznie istotnej zmiany Badanie dotyczące jedynie wpływu letermowiru na przyjmowany jednocześnie produkt leczniczy.
Hungarian: ↓ = csökkenés, ↑ = emelkedés ↔ = nincs klinikailag jelentős változás A letermovir együttesen alkalmazott gyógyszerre gyakorolt hatásának értékelésére végzett egyirányú interakciós vizsgálat.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) wymagających dializy lub niewymagających dializy.
Hungarian: ESRD-ben (end stage renal disease, végstádiumú vesebetegség) szenvedő, dializált vagy dialízisben nem részesülő betegeknél az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce letermowiru u kobiet i mężczyzn.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir farmakokinetikájában nincs eltérés a nőknél a férfiakhoz képest.
Polish: Tworzywa na worki do infuzji Polichlorek winylu (PVC), octan etylowinylu (EVA) i poliolefiny (polipropylen i polietylen)
Hungarian: Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Polish: Lek PREVYMIS nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły przynajmniej u 1% pacjentów w grupie otrzymującej PREVYMIS, i występującymi częściej niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności (7,2%), biegunka (2,4%) i wymioty (1,9%).
Hungarian: A PREVYMIS-csoportban a vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál előforduló és a placebónál tapasztaltnál nagyobb gyakorisággal jelentkező leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (7,2%), a hasmenés (2,4%) és a hányás (1,9%) voltak.
Polish: Przewidywane: ↓ warfaryna
Hungarian: Várhatóan: ↓ warfarin
Polish: - Przykładami produktów leczniczych transportowanych przez BCRP są: rozuwastatyna i sulfasalazyna.
Hungarian: -A BCRP által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a rozuvasztatin és a szulfaszalazin.
Polish: Leki utrzymujące czujność modafinil
Hungarian: Éberség elősegítésére alkalmazott szerek modafinil
Polish: Na początku badania 31% uczestników znajdowało się w grupie wysokiego ryzyka reaktywacji wirusa, spełniając przynajmniej jeden z poniższych warunków: dawca spokrewniony (rodzeństwo) ze względu na ludzki antygen leukocytarny (HLA, ang. Human Leukocyte Antigen) z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z trzech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B lub -DR, dawca haploidentyczny; niespokrewniony dawca z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z czterech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych; wykorzystanie przeszczepów o zmniejszonej ex vivo zawartości limfocytów T; stopień 2 lub wyższy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD, ang. Graft Versus Host Disease), wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor a vizsgálati alanyok 31%-a volt a reaktiváció szempontjából magas kockázatú a következő kritériumok közül egy vagy több szerint: humán leukocyta-antigén (HLA)-rokon (testvér) donor legalább egy eltéréssel a következő három HLA allél egyikénél: HLA-A, -B vagy -DR, haploidentikus donor; nem rokon donor legalább egy eltéréssel a következő négy HLA allél egyikénél: HLA-A, -B, -C és -DRB1; őssejt forrásként köldökzsinórvér használata; ex vivo T-sejt depletált graftok használata; szisztémás kortikoszteroidokat igénylő 2. vagy magasabb fokú graft-versus-host betegség (Graft-Versus-Host Disease, GVHD).
Polish: Rozwój
Hungarian: Fejlődés
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez OATP1B1/3
Hungarian: Az OATP1B1/3 által transzportált gyógyszerek
Polish: • wysokie stężenie kreatyniny we krwi - w badaniach krwi
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
Polish: Łączny odsetek pacjentów u których wystąpiła CMV DNA-emia lub choroba (%)
Hungarian: CMV DNAemiában vagy -betegségben szenvedő vizsgálati alanyok összesített aránya (%)
Polish: Z tego powodu letermowir potencjalnie może powodować zmniejszenie ekspozycji na produkt leczniczy w osoczu i być może zmniejszenie skuteczności podawanych jednocześnie produktów leczniczych wydalanych głównie w wyniku metabolizmu lub aktywnego transportu.
Hungarian: Emiatt a letermovir potenciálisan csökkent plazmaexpozíciót, és esetleg az együttesen alkalmazott, főleg metabolizmuson keresztül vagy aktív transzport által kiürülő gyógyszerek csökkent hatásosságát idézheti elő.
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Hungarian: Azonban az amfotericin B (liposzómás) inkompatibilis (lásd 6.2 pont).
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
Hungarian: ESRD-ben szenvedő betegeknél a hatásosságot és biztonságosságot nem bizonyították.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Hungarian: • forgó érzés (forgó jellegű szédülés)
Polish: Plastyfikatory Ftalan dietyloheksylu (DEHP), trimelitan trioktylu (TOTM), ftalan butylobenzylu (BBP)
Hungarian: Lágyító adalékanyagok Dietilhexil-ftalát (DEHP), trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
Polish: W UL89 nie występują żadne znane mutacje warunkujące oporność na letermowir.
Hungarian: Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Polish: Letermowir może powodować zwiększenie stężeń w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OATP1B1/3, takich jak wiele statyn (patrz punkt 4.5 i Tabela 1).
Hungarian: A letermovir növelheti az OATP1B1/3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációját, például sok sztatinét (lásd 4.5 pont és 1. táblázat).
Polish: Letermowir wchłaniał się szybko ze średnim czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszącym od 1,5 do 3,0 godzin i stężenie zmniejszało się w sposób dwufazowy.
Hungarian: A letermovir gyorsan felszívódott, melynek medián ideje a maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséhez 1,5 óra-3,0 óra volt és bifázisos módon csökkent.
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
Hungarian: Az OAT3 vesetranszporter által transzportált gyógyszerek Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a letermovir az OAT3 inhibitora, tehát a letermovir in vivo OAT3-inhibitor lehet.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) Injekcióhoz való víz
Polish: Jednoczesne podawanie z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori túlérzékenység
Polish: Sposób postępowania z brakującymi danymi: założenie NC=F.
Hungarian: A hiányzó adatok kezelésének szempontjai: a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő (NC = F) módszer.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3, w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego udowodniono wyższą skuteczność letermowiru w porównaniu z placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésekor a letermovir hatásosabbnak bizonyult a placebónál, lásd 3. táblázat.
Polish: Indukcja może spowodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych metabolizowanych i transportowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az indukció néhány metabolizált és transzportált gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenését idézheti elő (lásd 4.5 pont).
Polish: • Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Hungarian: • Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
Polish: Leczenie kondycjonujące Mieloablacyjne (n = 154, 85)
Hungarian: Kondicionáló kezelés Myeloablatív (n=154, 85)