FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus importants sous Yellox sont: sensation anormale dans l'œil (0,5%), érosion légère ou modérée de la cornée (la couche transparente devant l'œil) (0,4%), prurit oculaire (démangeaisons) (0,4%), douleurs oculaires (0,3%) et rougeurs oculaires (0,3%).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew l-aktar importanti li dehru b'Yellox huma sensazzjonijiet anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni minn ħafifa sa moderata tal-kornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn) (0.4%), prurite tal-għajnejn (ħakk) (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yellox, le 18 mai 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yellox fit-18 ta' Mejju 2011.
French: Le principe actif de Yellox, le bromfénac, est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yellox, il-bromfenak, hija mediċina antinfjammatorja nonsterojdali (NSAID).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yellox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yellox.
French: Dans la deuxième étude, les chiffres étaient les suivants: 63% (124 sur 198) des patients traités par Yellox et 40% (39 sur 98) de ceux sous placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu: 63% (124 minn 198) għall-pazjenti kkurati b'Yellox u 40% (39 minn 98) għal dawk ikkurati bi plaċebo.
French: Pourquoi Yellox est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yellox?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yellox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yellox?
French: Yellox s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager l'inflammation de l'œil à la suite d'une opération de la cataracte, dans deux études principales réalisées auprès de 527 patients au total ayant subi une opération de la cataracte.
Maltese: Yellox instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tal-infjammazzjoni fl-għajnejn wara l-operazzjoni tal-katarretti f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 527 pazjent li saritilhom loperazzjoni tal-katarretti.
French: Autres informations relatives à Yellox:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yellox
French: Dans une étude, 66% des patients traités par Yellox (104 sur 158) ne présentaient aucun signe d'inflammation après deux semaines, par rapport à 48% des patients sous placebo (35 sur 73).
Maltese: Fi studju wieħed, 66% tal-pazjenti kkurati b'Yellox (104 minn 158) ma kellhom l-ebda sinjal ta' infjammazzjoni wara ġimagħtejn meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (35 minn 73).
French: Yellox est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter l'inflammation de l'œil qui peut survenir après une opération visant à supprimer une cataracte (opacification du cristallin).
Maltese: Yellox huwa mediċina li tintuża fl-adulti fil-kura ta' infjammazzjoni fl-għajnejn li sseħħ wara operazzjoni biex titneħħa katarretta (il-lenti tiċċajpar).
French: 196 (2 x 98) gélules (emballage multiple)
Maltese: (2 x 98) kapsula (pakkett multiplu)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
French: de la Industria N°30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
French: Estimation de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa<1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
French: YENTREVE est indiqué chez l'adulte.
Maltese: YENTREVE huwa indikat għall-adulti.
French: SIADH6
Maltese: Iponatrimja SIADH6
French: Hypotension orthostatique2
Maltese: Ipotensjoni ortostatika2
French: La biodisponibilité orale absolue de la duloxétine s'échelonne de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
French: Emballage multiple : 196 (2 boîtes de 98 gélules gastro-résistantes).
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa
French: Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson6 Edima angjonewrotika6
French: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
French: Date de première autorisation : 11 août 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
French: Idées suicidaires5,7 Manie6
Maltese: ideat suwiċidali5,7
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma tal bniedem.
French: Contenu de la gélule Hypromellose
Maltese: Il-Kontenut tal-kapsula Hypromellose
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
French: YENTREVE augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Maltese: YENTREVE jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
French: La substance active est la duloxétine.
Maltese: Is-sustanza attiva hija duloxetine.
French: YENTREVE est disponible en deux dosages : 20 mg et 40 mg.
Maltese: YENTREVE issibu f'żewġ dożi : 20 mg u 40 mg.
French: YENTREVE contient la substance active duloxétine.
Maltese: YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine.
French: 28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 140 gélules gastro-résistantes
Maltese: 28 kapsula iebsa gastro-reżistenti 56 kapsula iebsa gastro-reżistenti 98 kapsula iebsa gastro-reżistenti 140 kapsula iebsa gastro-reżistenti
French: 98 gélules gastro-résistantes.
Maltese: 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
French: YENTREVE 40 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 98, 140 et 196 (2x98) gélules.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98, 140 u 196 (2 x 98) kapsula.
French: Gélule : hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose)
French: Arythmie supraventriculaire principalement à type de fibrillation auriculaire6
Maltese: Arritmija supra-ventrikolari, l-aktar il-fibrillazzjoni atrijali6
French: Emission de sang dans les selles Colite microscopique9
Maltese: Kolite mikroskopika9
French: Gélule gastro-résistante.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u fi provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
French: Encre comestible : oxyde de fer noir synthétique (E172), propylène glycol, shellac.
Maltese: Inkjostru iswed li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
French: Troubles menstruels Galactorrhée Hyperprolactinémie
Maltese: Disturbi filmestrwazzjoni Galaktorreja Iperprolaktinimja
French: Insuffisance hépatique : une atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) a affecté la pharmacocinétique de la duloxétine.
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
French: Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs.
Maltese: (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
French: Oxyde de fer noir synthétique (E172) Propylène glycol
Maltese: Iron oxide sintetiku iswed (E172) Propylene glycol Shellac
French: Le CYP2D6 et le CYP1A2, tous deux, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
French: Après administration orale, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine s'étend de 33 à 261 L/h (en moyenne : 101 L/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/siegħa (medja 101 l/siegħa).
French: Le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.
Maltese: Il-benefiċċju tal-kura għandu jerġa' jiġi evalwat f'intervalli regolari.
French: La duloxétine est entièrement métabolisée par plusieurs enzymes d'oxydation (CYP1A2 et l'enzyme polymorphe CYP2D6), puis conjuguée.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polimorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
French: Manifestations d'hypersensibilité
Maltese: Mard ta' sensitività eċċessiva
French: (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le saccharose).
Maltese: (irrapportata l iżjed f'pazjenti dijabetiċi)
French: YENTREVE 40 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 98 et 140 gélules gastro-résistantes et en emballage multiple contenant 196 (2 boîtes de 98) gélules gastro-résistantes.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98 u 140 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
French: En utilisant une échelle d'amélioration globale (PGI-I : Patient Global Impression of Improvement ou Impression globale d'amélioration ressentie par les patientes), significativement plus de femmes sous duloxétine ont considéré que leurs symptômes d'incontinence d'effort étaient améliorés avec le traitement, comparativement à celles du groupe placebo (64,6 % versus 50,1 %, p <0,001).
Maltese: Meta intużat skala li turi t-titjib globali (PGI), numru sinifikanti akbar ta' nisa li użaw duloxetine qiesu li s-sintomi ta' inkontinenza minħabba sforz kienu tjiebu permezz tal-kura meta mqabbla ma' nisa li użaw l-plaċebo (64.6% kontra
French: Hémorragie gastro-intestinale7 Gastro-entérite Stomatite Eructation Gastrite
Maltese: Emorraġija gastro intestinali7
French: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg est disponible en boîtes de 28, 56 et 98 gélules gastro-résistantes.
Maltese: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
French: Médicaments du SNC : la prudence s'impose en cas d'association de YENTREVE avec d'autres médicaments ou substances d'action centrale, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Maltese: YENTREVE jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
French: Comportements suicidaires5,6
Maltese: Imġiba suwiċidali5,6
French: Effets d'autres médicaments sur la duloxétine
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
French: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Maltese: EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004
French: Chutes8
Maltese: Waqgħat8
French: YENTREVE ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' monoamine oxidase inhibitors irriversibbli u mhux selettivi - MAOIs (ara sezzjoni 4.5).
French: Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44 % des patients traités par YENTREVE et 24 % des patients traités par placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi effetti avversi bit-twaqqif tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 44% ta' pazjenti b'kura ta' YENTREVE u 24% ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo.
French: YENTREVE 40 mg Gélatine
Maltese: YENTREVE 40 mg Gelatin
French: YENTREVE 20 mg Gélatine
Maltese: YENTREVE 20 mg Gelatin
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la duloxétine est comprise entre 22 L/h à 46 L/h (en moyenne : 36 L/h).
Maltese: Wara doża ta' ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/siegħa sa 46 l/siegħa (medja ta' 36 l/siegħa).
French: Qualité de vie (I-QOL) : Les scores de qualité de vie obtenus sur l'échelle de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL) ont été significativement améliorés sous duloxétine, versus placebo (amélioration du score de 9,2 versus 5,9, p < 0,001 respectivement).
Maltese: Il-punteġġi miksuba fil-kwestjonarju dwar l-Inkontinenza u l-Kwalità tal-Ħajja (IQOL) kienu b'mod sinifikanti aħjar fil-grupp ta' pazjenti kkurati b'duloxetine, meta mqabbel mal grupp ikkurat bil-plaċebo (punteġġ ta' titjieb 9.2 kontra 5.9, p<0.001).
French: La co-administration de la duloxétine (40 mg deux fois par jour) augmente de 71 % l'Aire Sous la Courbe (ASC) à l'équilibre de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy, et aucun ajustement de la posologie n'est recommandé.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
French: • douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.
Maltese: • uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni ansjetà u inkontinenza awrinarja
French: YENTREVE 40 mg Corps orange opaque imprimé '40 mg', et coiffe bleu opaque imprimée ‘9545'.
Maltese: YENTREVE 40 mg Il-parti prinċipali oranġjo opak, stampat b''40 mg' u għatu ċelesti opak, stampat b' '9545'.
French: Troubles du sommeil
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Médicaments métabolisés par le CYP1A2 : la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas été significativement modifiée par la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
French: YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante
Maltese: YENTREVE 40 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin YENTREVE 20 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
French: EU/1/04/280/001 (56 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/280/007 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/280/008 (98 gélules gastro-résistantes)
Maltese: EU/1/04/280/007 (28 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
French: Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucraseisomaltase m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour des taux d'exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-massimu ta' l-espożizzjoni klinika (ara sezzjoni 5.3).
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YENTREVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Maltese: Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Maltese: Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Maltese: X'inhu Yentreve?
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Maltese: L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Yentreve (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Maltese: Il-punteġġi tal-kwestjonarju I-QOL tjiebu wkoll fil-grupp tal-pazjenti ttrattati b'Yentreve meta mqabbel mal-grupp ittrattat bil-plaċebo.
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Yentreve:
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Maltese: Elementi ewlenin għall-Fuljett ta' Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta' Twissija:
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
Maltese: Fuljetti ta' Informazzjoni għall-Pazjent inkluż Kards ta' Twissija
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Maltese: Il-Kard tfakkar lill-pazjenti dwar sintomi ewlenin li jeħtieġu li jiġu rrapportati minnufih lit-tabib/infermier/a.
French: Des informations sur Yervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
French: Mélanome avancé
Maltese: Melanoma avvanzata
French: Le principe actif de Yervoy, l'ipilimumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients ayant reçu l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sinutinib.
French: Carcinome à cellules rénales avancé
Maltese: Karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali
French: Dans une étude portant sur 676 adultes chez lesquels un traitement antérieur pour un mélanome avancé n'avait pas fourni ou ne fournissait plus de résultats, la durée de survie globale sous Yervoy en association avec un médicament expérimental appelé «gp100» était de 10 mois, contre 6 mois chez les patients recevant uniquement gp100.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b'Yervoy flimkien ma' mediċina esperimentali msejħa "gp100" kienet 10 xhur, meta mqabbla ma' 6 xhur f'pazjenti li rċevew gp100 waħidha.