FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CellCept er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet, inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo CellCept, so opazili povišano incidenco neželenih dogodkov v prebavilih, vključno z redkimi primeri razjed v prebavnem traktu, krvavitvami in perforacijami črevesa.
Danish: Det anbefales at undersøge patienter, som udvikler vedvarende pulmonale symptomer, såsom hoste og dyspnø.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pulmonalni simptomi, kot sta kašelj in dispneja, vztrajajo, je priporočljivo pregledati.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning mycophenolatmofetil
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje mofetilmikofenolat
Danish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovenian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Danish: Kapsler, hårde.
Slovenian: trda kapsula
Danish: • Den daglige dosis er 10 ml suspension (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 10 ml suspenzije (2 g zdravila), razdeljenih na dva posamezna odmerka.
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Slovenian: Bolnikom s telesno površino nad 1,5 m2 predpišemo kapsule CellCept v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Danish: 4.3), inden behandling med CellCept påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom CellCept uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
Danish: Oral mycophenolatmofetils gennemsnitlige biotilgængelighed, baseret på MPA-AUC, er 94 % i forhold til i.v.
Slovenian: temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Danish: Den i dyre-carcinogenicitetsstudier højest testede dosis resulterede i ca. 2 - 3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax), der er observeret hos nyretransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Danish: Kapselskaller gelatine indigotin (E132) gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172) titandioxid (E171) sort jernoxid (E172) kaliumhydroxid shellac
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Interstitiel lungesygdom Ikke almindelig
Slovenian: dispneja intersticijska bolezen pljuč zelo redki zelo redki plevralni izliv pljučna fibroza zelo redki
Danish: Hypogammaglobulinæmi er rapporteret hos patienter, der har fået Cellcept i kombination med andre immunsuppressiva.
Slovenian: O hipogamaglobulinemiji so poročali pri bolnikih, ki so zdravilo CellCept prejemali v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Slovenian: Aktivni presnovek mofetilmikofenolata je mikofenolna kislina (MFK).
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, inklusive CellCept, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, obsegajoč kombinacije zdravil, vključno z zdravilom CellCept, imajo zvečano tveganje nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.4).
Danish: Da MPAG plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, ligesom aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Danish: • Pulver til oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: • Prašek za peroralno suspenzijo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Danish: • Den daglige dosis er 15 ml suspension (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 15 ml suspenzije (3 g zdravila), razdeljenih na dva posamezna odmerka.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor skal rekonstitution og fortynding af produktet foretages under aseptiske forhold.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora priprava in razredčitev zdravila potekati aseptično.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, skal inhalation undgås og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det tørre pulver og undgå, at hud kommer i direkte kontakt med den rekonstituerede suspension.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se je treba izogibati vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo ali sluznico kot tudi neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen data vedrørende hjertetransplantationer hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Pediatrični bolniki Za otroke s srčnim presadkom podatkov ni.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med 14 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Slovenian: Vsebino vial z zdravilom CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba raztopiti s 14 ml intravenske infuzije 5-% glukoze.
Danish: Der kan være en forbigående stigning i den frie fraktion og i koncentrationen af plasma-MPA hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem presadka se lahko pojavi prehodno povišanje proste frakcije in koncentracije mikofenolne kisline v plazmi.
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Slovenian: Odrasli • Prvi odmerek prejmete v 3 dneh po presaditvenem posegu.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, findes i pakninger med 4 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v pakiranju po 4 viale.
Danish: Pleural effusion
Slovenian: Ledvična okvara
Danish: Den i dyre-carcinogenicitetsstudier højest testede dosis resulterede i ca. 2 - 3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax), der er observeret hos nyretransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig og 1,3 - 2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) der er observeret hos hjertetransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Danish: • Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 8 kapsul (2 g zdravila), razdeljenih na 2 posamezna odmerka.
Danish: Efter rekonstitution er suspensionens volumen 175 ml svarende til et nyttevolumen på 160-165 ml.
Slovenian: Volumen pripravljene suspenzije je 175 ml, od tega je uporabnega volumna 160 do 165 ml. 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersoner skal indeholde: · Produktresumé · En vejledning for sundhedspersoner
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager CellCept, herunder:
Slovenian: Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo CellCept Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom CellCept uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer:
Danish: Immunsystemet Hypersensitivitet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost hipogamaglobulinemija zelo redki
Danish: Når behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati, da obstaja večje tveganje za izgubo nosečnosti in kongenitalne malformacije na začetku zdravljenja.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension mycophenolatmofetil
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo mofetilmikofenolat
Danish: • Den daglige dosis er 2 g af medicinen indtaget som 2 separate doser.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 2 g zdravila, razdeljena na 2 posamezna odmerka.
Danish: • Dette sikrer, at flaskeadaptoren og låget sidder i den rigtige position.
Slovenian: • Tako bosta nastavek za steklenico in za otroke varna zaporka pravilno nameščena.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CellCept den 14. februar 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CellCept, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. februarja 1996.
Danish: Den fuldstændige EPAR for CellCept findes under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CellCept je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der medvirker til afstødningen af transplanterede organer).
Slovenian: Ta encim je pomemben za tvorjenje DNK v celicah, še zlasti v limfocitih (vrsti belih krvničk, ki sodelujejo pri zavračanju presajenih organov).
Danish: Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af en specialist i transplantationer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CellCept mora začeti in voditi specialist za presaditve.
Danish: Den alvorligste risiko ved CellCept er den mulige udvikling af kræft, især lymfe- og hudkræft.
Slovenian: Najbolj resno tveganje, povezano z zdravilom CellCept, je možnost pojava raka, še zlasti limfoma in kožnega raka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af CellCept?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila CellCept?
Danish: Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.
Slovenian: Posledično ti niso tako učinkoviti pri prepoznavanju in napadanju presajenih organov, s čimer se zmanjša tveganje zavrnitve organa.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved CellCept givet i kombination med ciclosporin og kortikosteroider (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sepsis (blodforgiftning), candidiasis i mave/tarmkanalen (en svampeinfektion), urinvejsinfektion, herpes simplex (en virusinfektion, der giver forkølelsessår), herpes zoster (en virusinfektion, der giver skoldkopper og helvedesild), leucopeni (nedsat antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (blodmangel), opkast, mavesmerter, diarré og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili opaženi pri uporabi zdravila CellCept v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so sepsa (okužba krvi), gastrointestinalna kandidoza (glivična okužba želodca ali črevesja), okužba urinarnega trakta (okužba struktur za odvajanje urina), herpes simpleks (virusna okužba, ki povzroča značilne kožne mehurčke), herpes zoster (virusna okužba, ki povzroča norice in pasasti izpuščaj), levkopenija (nizko število belih krvničk), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvničk), bruhanje, trebušne bolečine, driska in navzeja (slabost).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for CellCept.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CellCept.
Danish: CellCept-kapsler og -tabletter er blevet undersøgt i tre undersøgelser med 1 493 voksne patienter, der havde fået foretaget en nyretransplantation, i én undersøgelse med 650 voksne patienter, der havde fået foretaget en hjertetransplantation, og i én undersøgelse med 565 voksne patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
Slovenian: Kapsule in tablete zdravila CellCept so raziskali v treh študijah, ki so vključevale skupno 1 493 odraslih po presaditvi ledvic, v eni študiji, ki je vključevala 650 odraslih po presaditvi srca, in eni študiji, ki je vključevala 565 odraslih po presaditvi jeter.
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde organer).
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve presajenih organov).
Danish: Kvinder må ikke amme, mens de tager CellCept, og patienter bør ikke donere blod eller sperm under behandlingen eller i et stykke tid efter behandlingen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila CellCept ženske ne smejo dojiti, bolniki pa med zdravljenjem in še nekaj časa po njegovem zaključku ne smejo darovati krvi ali sperme.
Danish: I samtlige undersøgelser fik alle patienter også ciclisporin og kortikosteroider, og det primære mål for virkning var andelen af patienter, hvis nye organ var afstødt efter seks måneder.
Slovenian: V vseh študijah so vsi bolniki prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide, glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, pri katerih je po šestih mesecih telo zavrnilo novi organ.
Danish: Andre oplysninger om CellCept
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CellCept
Danish: CellCept må derfor ikke anvendes under graviditeten, medmindre der ingen passende alternativer findes til at forebygge afstødning af transplantatet.
Slovenian: Zato se zdravilo ne sme jemati med nosečnostjo, razen če ni na voljo nobenega drugega nadomestnega zdravljenja za preprečevanje zavrnitve presadka.
Danish: CellCept anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Slovenian: Zdravilo CellCept se uporablja, da bi telesu preprečili zavrnitev presajenih organov, in sicer ledvic, srca ali jeter.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Danish: Den måde, som CellCept skal gives på, og dosis afhænger af den type organ, som transplanteres, og af patientens alder og fysiske størrelse.
Slovenian: Način jemanja zdravila CellCept in odmerek sta odvisna od vrste presajenega organa ter starosti in velikosti bolnika.
Danish: Det fås som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), et pulver til oral suspension (1 g/5 ml) og et pulver, der opløses og indgives ved infusion (500 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (250 mg), tablet (500 mg), praška za pripravo peroralne suspenzije (1 g/5 ml) in praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno; 500 mg).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved CellCept opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for CellCept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila CellCept večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med CellCept, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom CellCept preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase.
Slovenian: Zdravilo se v telesu pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim inozin-monofosfat-dehidrogenaza.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan CellCept skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: CellCept blev sammenlignet med azathioprin (et andet lægemiddel mod organafstødning) i alle undersøgelserne, undtagen i en af nyretransplantationsundersøgelserne, hvor det blev sammenlignet med placebo (inaktiv behandling).
Slovenian: Zdravilo CellCept so v vseh študijah primerjali z azatioprinom (drugo vrsto zdravil proti zavračanju presadkov), razen v eni študiji pri presaditvah ledvic, v kateri so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Der er også anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for CellCept, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo CellCept so bile vključene tudi informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: CellCept virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Slovenian: Zdravilo CellCept s preprečevanjem tvorjenja nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Danish: Det kan også gives som en infusion over to timer med start 24 timer efter
Slovenian: Zdravilo se lahko daje tudi kot infuzija, ki traja dve uri in se začne dajati v 24 urah po presaditvi ter se daje največ 14 dni.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører CellCept, skal udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om risikoen for fosterskader og de foranstaltninger og forholdsregler der skal træffes for at undgå graviditet under behandlingen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo CellCept, bo pripravila izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce, v katerem bodo pojasnjeni tveganja za poškodbe še nerojenega otroka in preventivni ukrepi za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem.
Danish: Af de voksne patienter, der fik en levertransplantation, og som blev behandlet med CellCept, oplevede 38 % afstødning af deres nye lever efter seks måneder sammenlignet med 48 % af dem, der blev behandlet med azathioprin, men andelen af patienter, som oplevede afstødning af deres nye lever efter et år, var den samme i begge grupper, nemlig cirka 4 %.
Slovenian: Po presaditvi jeter je po šestih mesecih pri 38 % odraslih bolnikov, ki so jemali zdravilo CellCept, prišlo do zavrnitve novih jeter, v primerjavi z 48 % tistih, ki so jemali azatioprin, vendar je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zavrnitve novih jeter po enem letu, podoben v obeh skupinah, kar je bilo približno 4 %.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, skal testes inden behandlingen påbegyndes for at sikre, de ikke er gravide.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti in se prepričati, da je negativen.
Danish: Det er påvist, at der er en betydelig risiko for fosterskader og aborter, hvis CellCept anvendes under graviditeten.
Slovenian: Dokazano je bilo, da obstaja veliko tveganje za poškodbe še nerojenega otroka ali spontani splav, če se zdravilo jemlje med nosečnostjo.
Danish: Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1 g to gange dagligt gennem munden (kapsler, tabletter eller oral suspension), og behandlingen skal starte inden for 72 timer efter transplantationen.
Slovenian: Pri presaditvi ledvic je priporočeni odmerek za odrasle 1 g dvakrat na dan peroralno (kapsule, tablete ali peroralna suspenzija), jemanje pa se uvede v 72 urah po presaditvi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CellCept?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CellCept?
Danish: CellCept var lige så effektivt som azathioprin og mere effektivt end placebo til at forhindre afstødningen af transplanterede nyrer efter seks måneder.
Slovenian: Zdravilo CellCept je bilo pri preprečevanju zavrnitve presajenih ledvic po šestih mesecih enako učinkovito kot azatioprin.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom starih od dveh do 18 let, se odmerek zdravila CellCept izračuna glede na višino in maso bolnika, zdravilo pa se jemlje peroralno.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: CellCept er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Slovenian: CellCept je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Danish: Hvorfor blev CellCept godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CellCept odobreno?
Danish: Hos børn, der havde fået foretaget en nyretransplantation, svarede afstødningshyppigheden til den, der sås hos voksne patienter, der blev behandlet med CellCept, og den var lavere end den hyppighed, der sås i undersøgelser med børn, som ikke blev behandlet med CellCept.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prestali presaditev ledvic, je bil delež zavrnitev podoben deležu pri odraslih, ki so jemali zdravilo CellCept, in nižji od deleža v drugih študijah pri otrocih, ki zdravila niso prejemali.
Danish: Både mænd og kvinder skal anvende effektiv kontraception før, under og i en passede periode efter behandlingen.
Slovenian: Moški in ženske morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept, ves čas med njim in dovolj časa po koncu prejemanja zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: Der vil også blive fortaget en tæt overvågning af resultaterne af graviditeter hos kvinder, der ved et uheld bliver eksponeret under graviditeten.
Slovenian: Poleg tega bo podrobno spremljala izide morebitnih nenamernih nosečnosti.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at opløsningen til infusion og den orale suspension frembragte samme niveauer af det aktive stof i blodet som kapslerne.
Slovenian: Nadaljnje študije so pokazale, da so bile ravni zdravilne učinkovine v krvi po uporabi raztopine za infundiranje ali peroralne suspenzije približno enake kot pri uporabi kapsul.
Danish: Ved transplantation af hjerter er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt gennem munden med start fem dage efter transplantationen.
Slovenian: Pri presaditvi srca je priporočeni odmerek za odrasle 1,5 g dvakrat na dan peroralno, zdravilo pa se začne jemati v petih dneh po presaditvi.
Danish: CellCept mycophenolatmofetil
Slovenian: CellCept mofetilmikofenolat