FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revinty Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revinty Ellipta
Icelandic: Ef notað er meira af Revinty Ellipta en mælt er fyrir um Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú notar óvart meira af Revinty Ellipta en læknirinn hefur mælt fyrir um.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Revinty Ellipta enn du bør Hvis du ved et uhell har fått i deg mer Revinty Ellipta enn legen har forskrevet, ta kontakt med lege eller apotek.
Icelandic: Hvernig nota á Revinty Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revinty Ellipta
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með barksterum eða öðrum lyfjum en andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, adrenergika i kombinasjon med kortikosteroider eller andre legemidler, ekskludert antikolinergika, ATC-kode: R03AK10
Icelandic: Í heildar greiningu á endurteknu (replicate) 1 árs rannsóknunum tveimur á miðlungi alvarlegri til alvarlegri langvinnri lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 45% af áætluðu eðlilegu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs, staðalfrávik (SD) 13%) sem hafði versnað á síðastliðnu ári (n=3.255) var fjöldi lungnabólgutilvika á hver 1.000 sjúklingaár 97,9 í FF/VI 184/22, 85,7 í FF/VI 92/22 hópnum og 42,3 í VI 22 hópnum.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to replikerte ett års-studier med totalt 3255 pasienter med moderat til alvorlig kols (gjennomsnittlig predikert post- bronkodilator FEV1 ved screening på 45%, standardavvik 13%) som hadde hatt en eksaserbasjon foregående år (n=3255), var antall tilfeller av pneumoni per 1000 pasientår 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 for FF/VI 92/22 og 42,3 i VI 22 gruppen.
Icelandic: Revinty Ellipta inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta inneholder laktose
Icelandic: Aukin útsetning fyrir vílanteróli hafði ekki í för með sér aukin altæk áhrif tengd beta2-örvum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QTcF-bil.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol eksponering ble ikke assosiert med en økning i systemiske effekter, relatert til beta2agonister, på hjerterytme, serumkalium eller QTcF-intervall.
Icelandic: Hvernig geyma á Revinty Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revinty Ellipta
Icelandic: Askjan með Revinty Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Norwegian Bokmål: Din Revinty Ellipta inhalatorkartong inneholder
Icelandic: Aðlöguð meðalaukning við meðferð frá upphafi á vegnu meðaltali 0-24 klst.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnitt av FEV1verdier over 0-24 timer post-dose Behandlingsdifferanse
Icelandic: Ráðlagður skammtur við langvinnri lungnateppu er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag á sama tíma dag hvern.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til behandling av kols er én inhalasjon (92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang daglig til samme tid hver dag.
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Icelandic: Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-4 daga.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ses vanligvis innen 3-4 dager.
Icelandic: Úðið RevitaCAM inn í munn hundsins
Norwegian Bokmål: Spray RevitaCAM inn i hundens munn
Icelandic: Hristið flöskuna varlega
Norwegian Bokmål: Ryst hetteglass forsiktig
Icelandic: Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i oppreist stilling.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 0,3 l/kg.
Icelandic: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/002 11 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi
Norwegian Bokmål: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hetteglass EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hetteglass EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hetteglass EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hetteglass EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hetteglass EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hetteglass
Icelandic: Ekki á að opna munninn meira en nauðsynlegt er til að gefa lyfið.
Norwegian Bokmål: Munnen må ikke åpnes mer enn det som kreves for å administrere preparatet.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.
Norwegian Bokmål: Følg veterinærens instrukser nøye.
Icelandic: Um það bil 97 % af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Omtrent 97 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at meloksikam hemmer cyklooksygenase-2 (COX-2) i større grad enn cyklooksygenase-1 (COX-1).
Icelandic: Lyfið er handa hundum og má ekki nota fyrir ketti þar sem það hentar ekki til notkunar fyrir þá dýrategund.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er beregnet på hunder og skal ikke brukes på katter, siden det ikke er egnet for bruk hos denne arten.
Icelandic: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel:
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Icelandic: Ef RevitaCAM er ekki notað í tvo daga eða lengur skal fylla pumpuna aftur með því að þrýsta einu sinni eða oftar á hana eða þar til fínn úði kemur fram.
Norwegian Bokmål: Hvis RevitaCAM ikke brukes på to dager eller mer, fyll på nytt med én eller flere sprayer til det oppstår en fin spray.
Icelandic: Til þess að gefa RevitaCAM skal taka í efri vör hundsins og draga hana varlega frá tanngómunum þannig að í þá sjáist.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM administreres ved å gripe hundens overleppe og dra den forsiktig vekk slik at tannkjøttet eksponeres.
Icelandic: Fyllið pumpuna með því að úða á pappírsþurrku
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å spraye inn i papirtørkleet
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Icelandic: Til að fylla pumpuna fyrir notkun skal þrýsta að minnsta kosti 10 sinnum á hana fyrir fyrstu notkun þar til fínn úði kemur fram.
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å trykke ned minst 10 ganger før første bruk eller til det oppstår en fin spray.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid gjenspeile de farmakologiske egenskapene til de tidligere brukte preparatene.
Icelandic: 215 µl pumpa
Norwegian Bokmål: 215 µl pumpe
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder under 6 uker.
Icelandic: Úðanum á að beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni.
Norwegian Bokmål: Sprayen rettes bak i munnen og mot tannkjøttet og/eller kinnets indre slimhinneoverflater.
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: Meloxicam 5 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Meloksikam 5 mg
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis den første behandlingsuken og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen.Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Icelandic: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Icelandic: Sumir hundar geta hnerrað, hóstað, kúgast eða slefað strax eftir að þeim er gefið dýralyfið.
Norwegian Bokmål: Hos noen hunder kan det observeres nysing, hoste/brekninger eller sikling rett etter administrasjon av behandlingen.
Icelandic: Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.
Norwegian Bokmål: Innledende behandling er en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag.
Icelandic: Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér að ofan.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår feil på pumpen, må du tørke dysen og fylle pumpen på nytt som angitt ovenfor.
Icelandic: Nauðsynlegt er að velja hettuglas af réttri stærð út frá líkamsþyngd hundsins.
Norwegian Bokmål: Riktig hetteglasstørrelse skal velges basert på hundens kroppsvekt.
Icelandic: 100 µl pumpa
Norwegian Bokmål: 100 µl pumpe
Icelandic: Setjið pumpuna í flöskuna
Norwegian Bokmål: Sett pumpen inn i hetteglass
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Icelandic: Þurrkið pumpuna með bréfþurrku til þess að koma í veg fyrir að hún stíflist
Norwegian Bokmål: Tørk pumpen med et papirtørkle for å forhindre tilstopping
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.
Icelandic: Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av den administrerte dosen elimineres via feces og resten via urin.
Icelandic: * Í upphafi meðferðar þegar gefa á 0,2 mg af meloxicam á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni, skal gefa tvöfalt magn viðhaldsskammta hér að ofan.
Norwegian Bokmål: * Ved innledende behandling med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt, skal ovennevnte vedlikeholdsdoser dobles.
Icelandic: 50 µl pumpa
Norwegian Bokmål: 50 µl pumpe
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette én gang daglig ved påføring av spray i munnhulen (ved 24 timers intervaller) med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt (se doseringstabell).
Icelandic: Skammtabil viðhaldsskammta meloxicams (mg/kg)*
Norwegian Bokmål: meloksikam (mg)*
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikamgruppen som virker ved hemming av prostaglandinsyntese og dermed utøver antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Icelandic: Láta skal pumpuna koma alveg aftur upp áður en næsti úðaskammtur er gefinn.
Norwegian Bokmål: La pumpen fylles helt opp igjen før du administrerer flere sprayer.
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir Rofna pakkningu skal nota fyrir...
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder Etter anbrudd, brukes innen…
Icelandic: Etanól 150 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Etanol 150 mg
Icelandic: Kalíumklóríð Saltsýra
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med sykdommer i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Norwegian Bokmål: Meloksikam absorberes fullstendig etter tilførsel i munnhulen, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 4,5 timer.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinær konsulteres for råd.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
Norwegian Bokmål: Det er lineær sammenheng mellom administrert dose og plasmakonsentrasjon innen det terapeutiske doseområdet.
Icelandic: Ekki má gefa RevitaCAM samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM skal ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling kan dosen av veterinærpreparatet justeres til laveste effektive individuelle dose når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager), og gjenspeile at graden av smerter og betennelse forbundet med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.
Icelandic: Pólýcarbofil Bórsýra
Norwegian Bokmål: Polykarbofil
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike legemidler på minst 24 timer før behandlingsstart.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed medføre toksiske effekter.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Icelandic: Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Norwegian Bokmål: Meloksikam finnes hovedsakelig i plasma og skilles hovedsakelig ut via galle, mens urin kun inneholder spor av modersubstansen.
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
Norwegian Bokmål: Vann, renset
Icelandic: Hundar.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á öðrum degi meðhöndlunar.
Norwegian Bokmål: Når veterinærpreparatet brukes i henhold til anbefalt doseringsplan, nås steady state plasmakonsentrasjon av meloksikam på andre behandlingsdag.
Icelandic: 50 ml hettuglasi úr gleri sem inniheldur 8 ml eða 33 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass inneholdende 8 ml eller 33 ml
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund
Icelandic: Það dregur úr íferð hvítra blóðkorna inn í bólguvef.
Norwegian Bokmål: Det reduserer leukocyttinfiltrasjon i inflammerte vev.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroider (oksikamer) ATCvet-kode:
Icelandic: Sjá kaflann „Frábendingar".
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Se punktet "Kontraindikasjoner".
Icelandic: A.
Norwegian Bokmål: (µl)
Icelandic: 30 mánuðir Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Munnspray
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Icelandic: Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering, vask straks hendene med såpe og vann.
Icelandic: Skrúfið lokið af
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Icelandic: Þrýsta skal pumpunni alveg niður og passa að úðinn fari allur í munninn.
Norwegian Bokmål: Pumpen skal trykkes helt ned uten at noe av sprayen havner utenfor munnen.
Icelandic: Brotthvarf
Norwegian Bokmål: Borsyre
Icelandic: 20 ml hettuglasi úr gleri sem inniheldur 3 ml eða 11 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 11 ml
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum Meloxicam
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund Meloksikam
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett før bruk.
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon skal også stå i den aktuelle brosjyren:
Icelandic: Kort sjúklings
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Icelandic: Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om lenalidomid og dets godkjente indikasjon
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Icelandic: o Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk o Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga o Kort sjúklings o Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), fylgiseðill og áletranir
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Opplysende helsepersonellsett o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SmPC), pakningsvedlegg og merking
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Icelandic: o Að ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Revlimid eða stuttu eftir að hann hættir töku
Norwegian Bokmål: o Det vil si at han må informere sin behandlende lege om det umiddelbart, dersom hans partner blir gravid mens han tar Revlimid eller kort tid etter at han har sluttet å ta Revlimid.
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenore) og definisjon av adekvat prevensjon o Graviditetstestregime Råd om egnede tester Før behandlingen startes Basert på prevensjonsmetode under behandling Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk