FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apremilast, an oral small-molecule inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4), works intracellularly to modulate a network of pro-inflammatory and anti-inflammatory mediators.
Czech: Apremilast, perorální inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4) s malou molekulou, působí intracelulárně a moduluje síť prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů.
English: Otezla has also been shown to improve the quality of life in patients with psoriasis or psoriatic arthritis.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Otezla zlepšuje kvalitu života pacientů s psoriázou nebo psoriatickou artritidou.
English: Further improvements in nail psoriasis were observed at week 32 in patients continuously treated with apremilast.
Czech: Další zlepšení psoriázy nehtů byla pozorována v 32. týdnu u pacientů nepřetržitě léčených apremilastem .
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida*
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
English: Cellulose microcrystalline
Czech: Mikrokrystalická celulóza
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů a skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Patients received apremilast in combination with one or more of the following: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/week, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/day, 9.0%), and leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/day, 7.4%).
Czech: Pacienti dostávali apremilast v kombinaci s jednou látkou nebo několika z těchto látek: methotrexát (MTX, ≤ 25 mg/týden, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/den, 9,0 %) a leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/den, 7,4 %).
English: Hypersensitivity reactions are uncommonly observed (see section 4.3).
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány méně často (viz bod 4.3).
English: The major secondary endpoint was the proportion of patients who achieved a sPGA score of clear (0) or almost clear (1) at week 16.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli čistého (0) nebo minimálního (1) skóre sPGA.
English: 10 mg (pink)
Czech: 10 mg (růžová)
English: If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
Czech: Jestliže máte vážné onemocnění ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Otezla 30 mg jednou denně (ranní dávka).
English: Week 16 Week 32
Czech: 16. týden 32. týden
English: 30 mg (beige)
Czech: 30 mg (béžová)
English: Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
Czech: Odpovědi pozorované u skupiny léčené apremilastem byly obdobné u pacientů, kteří souběžně užívali a neužívali DMARD, včetně methotrexátu.
English: Otezla contains lactose (a type of sugar).
Czech: Přípravek Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
English: Apremilast can be coadministered with a potent CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole.
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s potentním inhibitorem CYP3A4, jakým je například ketokonazol.
English: There were no apremilast-related effects on duration of pregnancy, number of pregnant mice at the end of the gestation period, number of mice that delivered a litter, or any developmental effects in the pups beyond postnatal day 7.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky apremilastu na dobu trvání březosti, počet březích myší na konci gestačního období, počet myší, které porodily mláďata, ani žádný vliv na vývoj mláďat po 7. dni po porodu.
English: If you are 65 years of age or older, you might have a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting.
Czech: Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení.
English: Treatment with Otezla should be initiated by specialists experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Czech: Léčba přípravkem Otezla má být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy nebo psoriatické artritidy.
English: In both studies, the primary endpoint was the proportion of patients who achieved PASI-75 at week 16.
Czech: V obou studiích byl primárním cílovým parametrem účinnosti podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli PASI-75.
English: Day 1 - Day 7
Czech: 1. den - 7. den
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Czech: U myší a opic byly pozorovány účinky apremilastu na těhotenství, a to včetně ztráty embrya/plodu a snížení hmotnosti plodu, dále opožděnou osifikaci u myší, při dávkách vyšších, než je současná doporučená maximální dávka u člověka.
English: Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
Czech: Časté vyprazdňování střev Bolest v epigastriu* Gastroezofageální reflux
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in the 3 studies, including symmetric polyarthritis (62.0%), asymmetric oligoarthritis (26.9%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (6.2%), arthritis mutilans (2.7%), and predominant spondylitis (2.1%).
Czech: Tyto tři studie zahrnovaly pacienty se všemi podtypy PsA, včetně symetrické polyartritidy (62,0 %), asymetrické oligoartritidy (26,9 %), artritidy distálního interfalangeálního kloubu (6,2 %), mutilující artritidy (2,7 %) a predominující spondylitidy (2,1 %).
English: Patients previously treated with DMARDs or biologics who received apremilast achieved a greater ACR 20 response at week 16 than patients receiving placebo.
Czech: Pacienti dříve léčení DMARD nebo biologickými léky, kteří užívali apremilast, dosáhli v 16. týdnu častější odpovědi ACR 20 než pacienti užívající placebo.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku, má si ji vzít co nejdříve.
English: The most commonly reported adverse reactions with apremilast are gastrointestinal (GI) disorders including diarrhoea (15.7%) and nausea (13.9%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky apremilastu jsou gastrointestinální poruchy včetně průjmu (15,7 %) a nauzey (13,9 %).
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Patients who achieved PASI-75 at week 32
Czech: Pacienti, kteří dosáhli PASI-75 v 32. týdnu
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
English: In animal studies in mice, no adverse effects on fertility were observed in males at exposure levels 3-fold clinical exposure and in females at exposure levels 1-fold clinical exposure.
Czech: Při studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu u myších samců při úrovni expozice odpovídající 3násobku klinické expozice a u samic při úrovni expozice odpovídající jednonásobku klinické expozice.
English: In clinical trials in patients with psoriasis, apremilast decreased lesional skin epidermal thickness, inflammatory cell infiltration, and expression of pro-inflammatory genes, including those for inducible nitric oxide synthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 and IL-8.
Czech: V klinických studiích u pacientů s psoriázou způsobil apremilast zmenšení tloušťky epidermu kůže poškozené lézí, infiltraci zánětlivých buněk a expresi prozánětlivých genů, včetně genů pro inducibilní syntázu oxidu dusnatého (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 a IL-8.
English: • The film-coating contains poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Czech: • Potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, červený oxid železitý (E172).
English: PDE4 inhibition elevates intracellular cAMP levels, which in turn down-regulates the inflammatory response by modulating the expression of TNF-α, IL-23, IL-17 and other inflammatory cytokines.
Czech: Inhibice PDE4 zvyšuje intracelulární hladiny cAMP, což omezuje zánětlivou odpověď díky modulaci exprese TNF-α, IL-23, IL-17 a jiných zánětlivých cytokinů.
English: A total of 1,493 patients were randomised and treated with either placebo, apremilast 20 mg or apremilast 30 mg given orally twice daily.
Czech: Celkem 1493 pacientů bylo randomizováno a léčeno buď placebem, apremilastem 20 mg, nebo apremilastem 30 mg podávanými perorálně dvakrát denně.
English: Physical signs of maternal toxicity associated with delivering pups were also observed in one mouse at each of 80 and 300 mg/kg/day.
Czech: Byly rovněž pozorovány fyzické známky toxicity u matek spojované s porodem mláďat u jedné myši pro každou dávku (80 a 300 mg/kg/den).
English: For patients who remained on apremilast in the open label extension of ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies, improvements were generally maintained in PASI score, affected BSA, itch, nail and quality of life measures for up to 5 years.
Czech: U pacientů, kteří zůstali léčení apremilastem v dlouhodobých prodloužených studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2, byla zlepšení v skóre PASI, postižené BSA, svědění, onemocnění nehtů a v parametrech kvality života všeobecně udržována až 5 let.
English: What Otezla looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Otezla vypadá a co obsahuje toto balení
English: In the PsA or PSOR clinical studies, the safety profile observed in patients with mild renal impairment was comparable to patients with normal renal function.
Czech: V klinických studiích PsA nebo PSOR byl u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin pozorován bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty s normální funkcí ledvin.
English: Clinical improvement measured by sPGA, PASI-50 and PASI-90 responses were also demonstrated at week 16.
Czech: V 16. týdnu byla rovněž prokázána klinická zlepšení měřená podle odpovědí sPGA, PASI-50 a PASI-90.
English: Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, these improvements were maintained through week 52.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě apremilastem, k níž byli randomizováni na počátku studie, byla tato zlepšení udržena až do 52. týdne.
English: The median time to loss of PASI-75 response among the patients re-randomised to placebo was 5.1 weeks.
Czech: Střední doba do ztráty odpovědi PASI-75 mezi pacienty, kteří byli znovu randomizováni do skupiny užívající placebo, byl 5,1 týdne.
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Czech: Za nereagující jsou považovány subjekty, které předčasně ukončily léčbu ještě před daným časovým bodem, a subjekty, u nichž nebyly v daném časovém bodě dostatečné údaje pro jednoznačné vyhodnocení odpovědi.
English: • Do not store above 30°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: If it is close to the time for your next dose, just skip the missed dose.
Czech: Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
English: Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s perorální antikoncepcí.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Czech: Pacienti a poskytovatelé péče musejí být poučeni o tom, aby lékaře předepisujícího přípravek upozornili na jakékoli změny chování či nálady a sebevražedné představy.
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.otezla-eu-pil.com a na webových stránkách SÚKL.
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 (20% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology) v 16. týdnu.
English: In addition, apremilast demonstrated a treatment benefit across multiple manifestations of psoriasis including pruritus, nail disease, scalp involvement and quality of life measures.
Czech: Přínos léčby apremilastem byl navíc prokázán na několika projevech psoriázy, včetně pruritu, onemocnění nehtu, postižení vlasové pokožky a měření kvality života.
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Otezla 10 mg
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Czech: Účinnost a bezpečnost apremilastu byla hodnocena ve 3 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3) s podobným uspořádáním, do nichž byli zařazeni dospělí pacienti s aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu biologickými DMARD nebo DMARD s malou molekulou.
English: Therefore, the use of strong CYP3A4 enzyme inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort) with apremilast is not recommended.
Czech: Proto se nedoporučuje současné užívání apremilastu se silnými induktory enzymu CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
English: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) PVC/ aluminium foil blisters containing 27 film-coated tablets (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Czech: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg potahované tablety (balení pro úvodní léčbu) Blistry z PVC/Al fólie obsahující 27 potahovaných tablet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
English: Film-coated tablet Treatment initiation pack
Czech: Potahovaná tableta Balení pro úvodní léčbu
English: • The three-month standard pack contains 168 x 30 mg film-coated tablets.
Czech: • Standardní balení na tři měsíce obsahuje 168 x 30mg potahovanou tabletu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Otezla 10 mg potahované tablety
English: PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
Czech: PASIc 75, n (%) sPGAd čisté nebo minimální, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Procentuální změna BSAe průměrná hodnota ±SD Změna pruritu VASf(mm), průměrná hodnota ±SD Změna v DLQIg, průměrná hodnota ±SD Změna v SF-36 MCS h, průměrná hodnota ±SD
English: Apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with strong inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin) and may result in reduced clinical response.
Czech: Expozice apremilastu se snižuje, pokud je přípravek podáván souběžně se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem), což může vést ke snížené klinické odpovědi.
English: Otezla should be dose reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku přípravku Otezla na 30 mg jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: The long-term safety of apremilast 30 mg twice daily in patients with psoriatic arthritis and psoriasis was assessed for a total duration of treatment up to 5 years.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost pacientů s psoriatickou artritidou a psoriázou léčených 30 mg apremilastu byla hodnocena při celkovém trvání léčby až 5 let.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene
English: How and when to take Otezla
Czech: Jak a kdy se přípravek Otezla užívá
English: Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Czech: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
English: Co-administration of apremilast with multiple doses of rifampicin resulted in a decrease in apremilast area-under-the-concentration time curve (AUC) and maximum serum concentration (Cmax) by approximately 72% and 43%, respectively.
Czech: Souběžné podávání apremilastu s opakovanými dávkami rifampicinu vedlo ke snížení plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace apremilastu (AUC) přibližně o 72 % a ke snížení maximální koncentrace apremilastu v séru (Cmax) o 43 %.
English: The use of low potency topical corticosteroids on the face, axillae, and groin, coal tar shampoo and/or salicylic acid scalp preparations was permitted throughout the studies.
Czech: Podávání slabých lokálních kortikosteroidů na tváři, v podpaží a tříslech, černouhelných dehtových šamponů a/nebo přípravků s kyselinou salicylovou určených k ošetření vlasové pokožky bylo po celou dobu studií povoleno.
English: Persistence of effect among subjects randomised to APR 30 twice daily at week 0 and rerandomised to APR 30 twice daily at week 32 to week 52
Czech: Přetrvávání účinku u subjektů randomizovaných do APR 30 dvakrát denně na počátku studie a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denně v 32. až 52. týdnu
English: • hives (urticaria)
Czech: • kopřivka (urtikarie)
English: If you experience severe diarrhoea, nausea, or vomiting, you should talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sdělte to svému lékaři.
English: In both studies, patients were randomised 2:1 to apremilast 30 mg twice daily or placebo for 16 weeks (placebo-controlled phase) and from weeks 16-32, all patients received apremilast 30 mg twice daily (maintenance phase).
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 do skupiny užívající 30 mg apremilastu dvakrát denně a do skupiny užívající placebo po dobu 16 týdnů (placebem kontrolovaná fáze), v 16.-32. týdnu užívali všichni pacienti 30 mg apremilastu dvakrát denně (udržovací fáze).
English: Patients who did not achieve the designated PASI response by week 32, or who were initially randomised to placebo, remained on apremilast until week 52.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli stanovené odpovědi PASI do 32. týdne nebo kteří byli původně randomizováni do skupiny užívající placebo, užívali apremilast až do 52. týdne.
English: Apremilast has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Otezla nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The mean baseline PASI score was 19.07 (median 16.80), and the proportion of patients with sPGA score of 3 (moderate) and 4 (severe) at baseline was 70.0% and 29.8%, respectively with a mean baseline BSA involvement of 25.19% (median 21.0%).
Czech: Průměrné výchozí skóre PASI bylo 19,07 (medián 16,80), podíl pacientů s výchozím skóre sPGA 3 (středně těžké) a 4 (těžké) byl 70,0 %, resp. 29,8 % s průměrnou výchozí plochou povrchu těla 25,19 % (medián 21,0 %).
English: Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, DAS28(CRP) score and PsARC response were maintained through week 52.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě apremilastem, k níž byli randomizováni na počátku studie, byly skóre DAS28 (CRP) a odpověď PsARC udrženy až do 52. týdne.
English: In these patients, ACR 20/50/70 responses at week 52 were of 57%, 25%, and 11% respectively.
Czech: Odpovědí ACR 20/50/70 bylo v 52. týdnu dosaženo u 57/25/11 % těchto pacientů.
English: The clinical responses were maintained in the same parameters of peripheral activity and in the skin manifestations of psoriasis in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Czech: Klinické odpovědi byly v otevřené prodloužené studii udržovány na stejné úrovni v parametrech periferní aktivity a v kožních projevech psoriázy až po dobu 5 let léčby.
English: 168 film-coated tablets
Czech: 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
English: The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených apremilastem jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a četnosti pro všechny nežádoucí účinky.
English: Otezla 30 mg film-coated tablets EU/1/14/981/002 - pack size of 56 tablets EU/1/14/981/003 - pack size of 168 tablets
Czech: Otezla 30 mg potahované tablety EU/1/14/981/002 - balení po 56 tabletách EU/1/14/981/003 - balení po 168 tabletách
English: Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Czech: U pacientů s depresí v anamnéze i bez ní byly po uvedení přípravku na trh pozorovány případy sebevražedných představ a chování, včetně sebevraždy (viz bod 4.8).
English: Proportion of patients with ACR responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and pooled studies at week 16
Czech: Podíl pacientů s ACR odpověďmi ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a v souboru studií v 16. týdnu
English: Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open-label apremilast 30 mg within the long-term extension of the ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Czech: Po 52 týdnech léčby mohou pacienti v otevřeném režimu pokračovat v užívání 30 mg apremilastu v rámci dlouhodobého prodloužení studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 s celkovým trváním léčby až 5 let (260 týdnů).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/981/001
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: bN is based on subjects with moderate or greater scalp psoriasis at baseline who were re-randomised to APR 30 twice daily at week 32.
Czech: bN vychází ze subjektů se středně těžkou nebo těžší psoriázou v oblasti vlasové pokožky na počátku studie, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do APR 30 dvakrát denně.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Otezla 30 mg
English: What psoriatic arthritis is
Czech: Co je psoriatická artritida
English: Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Czech: Obdobné ACR odpovědi byly pozorovány u pacientů s různými podtypy PsA, včetně artritidy distálního interfalangeálního kloubu.
English: • The one-month standard pack contains 56 x 30 mg film-coated tablets.
Czech: • Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 x 30mg potahovanou tabletu.
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and oral contraceptives containing ethinyl estradiol and norgestimate.
Czech: Mezi apremilastem a perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a norgestimát nedošlo k žádným farmakokinetickým interakcím.