FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 18 часа след обичайното време за приемане на Vitekta, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран с ритонавир елвитегравир с храна при участници, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации на елвитегравир 4 часа след прилагане на дозата.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Bulgarian: РНК (≤100 000 копия/ml или >100 000 копия/ml) и класа на второто средство (НИОТ или други класове).
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
Bulgarian: При проучването GS-US-183-0145, се съобщава за диария като нежелана лекарствена реакция при 7,1% от участниците в групата на лечение с елвитегравир и при 5,3% от участниците в групата на лечение с ралтегравир.
English: 9.0% (-9.5% to 27.5%) -11.1% (-45.7% to 23.4%)
Bulgarian: 9,0% (-9,5% до 27,5%) -11,1% (-45,7% до 23,4%)
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A, което води до значително повишаване на плазмените концентрации на елвитегравир.
English: If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Vitekta с повече от 18 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Bulgarian: При фенотипните анализи на HIV-1 изолати с обуславяща резистентност субституция от лекуваните с елвитегравир пациенти, 14/20 (70%) са имали намалена чувствителност към елвитегравир и 12/20 (60%) са били с намалена чувствителност към ралтегравир.
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ норгестимат като прогестаген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
English: Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с потенциран с ритонавир елвитегравир
English: Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice
Bulgarian: Елвитегравир не показва карциногенен потенция при дългосрочни проучвания за
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Bulgarian: Препоръчителни схеми на прилагане Доза Vitekta
English: 1.6% (-33.0% to 36.2%)
Bulgarian: 1,6% (-33,0% до 36,2%)
English: Vitekta is indicated for use only when co-administered with
Bulgarian: Vitekta е показан за употреба само при едновременно
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Bulgarian: Фенотипната резистентност към елвитегравир най-често се свързва с първичните T66I, E92Q и Q148R субституции на интегразата.
English: Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Bulgarian: Плазмените експозиции на елвитегравир са нелинейни и в по-малкo от пропорционални на дозата, вероятно поради ограничената от разтворимостта абсорбция.
English: ANTI-INFECTIVES
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
English: The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Bulgarian: Употребата на Vitekta с HIV-1 протеазни инхибитори или с честоти на прилагане, различни от посочените в Таблица 1 може да доведе до недостатъчни или повишени плазмени нива на елвитегравир и/или едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
Bulgarian: При потенциране с ритонавир (100 mg), се наблюдава нетно потискане на метаболизма на елвитегравир със значително повишени системни експозиции (20 пъти по висока AUC), високи стойности на най-ниските концентрации и по-висока стойност на медианата на елиминационния полуживот (9,5 спрямо 3,5 часа).
English: Maraviroc:
Bulgarian: Маравирок:§
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Bulgarian: Vitekta е за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ)
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Bulgarian: Резистентните към елвитегравир вируси демонстрират различни степени на кръстосана резистентност към инхибитора на трансфера на интегразната верига ралтегравир в зависимост от типа и броя на субституциите.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елвитегравир върху фертилитета.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които представляват мощни инхибитори на UGT1A1/3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на елвитегравир и е възможно да се наложат промени на дозата.
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vitekta и хормонални контрацептиви.
English: Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
Bulgarian: Изходните характеристики и резултатите от лечението към седмица 96 за проучване GS-US-183-0145 са представени съответно в Таблици 4 и 5.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни
English: The active substance is elvitegravir.
Bulgarian: Активното вещество е елвитегравир.
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Елвитегравир не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: -21.4% (-73.6% to 30.7%)
Bulgarian: -21,4% (-73,6% до 30,7%)
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (под формата монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е попроменливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
English: a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Bulgarian: генотипната чувствителност а a Скоровете за генотипната чувствителност са изчислени чрез сумиране на стойностите за лекарствената чувствителност (1 = чувствителни; 0 = намалена чувствителност) за всички лекарства от схемата на базисното лечение на изходно ниво.
English: Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Bulgarian: Потенцирането на елвитегравир с друго средство, различно от ритонавир, може да доведе до субоптимални плазмени концентрации на елвитегравир и/или на протеазния инхибитор, което да доведе до загуба на терапевтичния ефект и възможно развитие на резистентност.
English: Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Bulgarian: Vitekta, приложен едновременно с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор и с други антиретровирусни средства, е показан за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип -1 (HIV-1) при възрастни, които са инфектирани с HIV-1 без познати мутации, свързани с резистентност към елвитегравир (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Bulgarian: Поради необходимостта от едновременно прилагане на Vitekta с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор, предписващите лечението трябва да направят справка с кратката характеристика на продукта на едновременно прилагания протеазен инхибитор и ритонавир за противопоказани лекарствени продукти и за други важни междулекарствени взаимодействия, които потенциално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции или загуба на терапевтичния ефект и евентуално развитие на резистентност.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно от CYP3A (вж. точка 5.2).
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно чрез CYP3A.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на CYP3A (включително, но не само ефавиренц и бозентан), понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност към елвитегравир (вж. точка 4.4).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Елвитегравир представлява инхибитор на трансфера на ДНК вериги от HIV-1 интегразата (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
English: a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
Bulgarian: a Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 309 и ден 364 (включително), времевият прозорец на седмица 96
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца запушалка, съдържаща
English: There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на елвитегравир при бременни жени.
English: For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Bulgarian: Например, установено е, че атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир (мощни инхибитори на UGT1A1/3) значително повишават плазмените концентрации на елвитегравир (вж.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Vitekta another tablet should be taken.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Vitekta, трябва да се приеме друга
English: In study GS-US-183-0145, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either elvitegravir (150 mg or 85 mg) once daily or raltegravir 400 mg twice daily, each administered with a background regimen (BR) containing a fully-active ritonavir-boosted protease inhibitor (either atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir or tipranavir) and a second agent.
Bulgarian: В проучване GS-US-183-0145 пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или елвитегравир (150 mg или 85 mg) един път дневно, или ралтегравир 400 mg два пъти дневно, всяко приложено с базисно лечение (БЛ), включващо напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор (или атазанавир, дарунавир, фосампренавир, липонавир или типранавир) и второ средство.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използват се за лечение и профилактика на гърчове
English: 7.1% (-47.1% to 61.4%)
Bulgarian: 7,1% (-47,1% до 61,4%)
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Bulgarian: Прилагането на доза ритонавир (20-200 mg) един път дневно води до повишена експозиция на елвитегравир след многократно приложение един път дневно, като експозицитята на елвитегравир достига плато с приблизително 100 mg ритонавир.
English: Elvitegravir: AUC: ↔
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↔
English: Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи елвитегравир или фармакокинетично потенциращи средства, различни от ритонавир.
English: 85 mg once daily atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Bulgarian: 85 mg един път дневно атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg един път дневно лопинавир 400 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно дарунавир 600 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно фосампренавир 700 mg и ритонавир 100 mg два пъти дневно
English: Raltegravir (N = 351)
Bulgarian: Ралтегравир (N = 351)
English: Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции се основава на данните от едно контролирано клинично проучване (GS-US-183-0145), в което 712 инфектирани с HIV 1 възрастни с предходно антиретровирусно лечение са получили елвитегравир (n = 354) или ралтегравир (n = 358), всеки приложен с базисно лечение, включващо напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор и други антиретровирусни средства.
English: In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 85 mg всеки ден, приета с храна.
English: If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Bulgarian: (СПИН) и някаква друга инфекция, е възможно след започване на лечението с Vitekta да развиете симптоми на инфекция и възпаление или симптомите на вече съществуваща инфекция да се влошат.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gilead Sciences Intl Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Intl Ltd
English: In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 150 mg всеки ден, приета с храна.
English: The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на елвитегравир не показва антагонизъм, когато се комбинира с антиретровирусни лекарства от класовете на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптраза (НИОТ), ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), протеазните инхибитори (PI), инхибиторите на трансфера на интегразната верига, инхибиторите на сливането или CCR5 корецепторните антагонисти.
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на елвитегравир върху фертилитета.
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Bulgarian: Нечести суицидни мисли и опит за самоубийство (при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване), депресия, безсъние Нарушения на нервната система:
English: Elvitegravir (antacid suspension given ± 4 hours from elvitegravir administration): AUC: ↔
Bulgarian: Елвитегравир (антиацидна суспензия, дадена с интервал ± 4 часа от приложението на елвитегравир):
English: Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Bulgarian: Процент участници с брой на a Скоровете за генотипната чувствителност са изчислени чрез сумиране на стойностите за лекарствената чувствителност (1 = чувствителни; 0 = намалена чувствителност) за всички лекарства от схемата на базисното
English: Vitekta is not recommended in this
Bulgarian: Vitekta не се препоръчва за тази популация (вж.
English: Following oral administration of ritonavir-boosted [
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран с ритонавир [
English: The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced, HIV-1 infected patients (n = 702).
Bulgarian: Ефикасността на елвитегравир основно се базира на анализите към седмица 96 от едно рандомизирано, двойносляпо, проучване с активна контрола GS-US-183-0145, при лекувани в миналото пациенти, инфектирани с HIV-1 (n = 702).
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Bulgarian: Приемайте таблетката от 150 mg заедно с първата доза дарунавир или фозампренавир и ритонавир.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към елвитегравир на базата на опита от 96 седмично лечение в клинично проучване GS-US-183-0145
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) след прилагане на многократни дози елвитегравир плюс потенциран с ритонавир протеазен инхибитор (150 mg елвитегравир с дарунавир или фозампренавир; 85 mg елвитегравир с атазанавир или лопинавир) при участници, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml и 0,38 ± 0,22 μg/ml за елвитегравир.
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class B).
English: Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Bulgarian: Установено е, че атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир значително повишават плазмените концентрации на елвитегравир (вж. точка 4.5).
English: No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействия при използване на непотенциран елвитегравир.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: General disorders and administration site conditions:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Bulgarian: Ограничени данни от популационен фармакокинетичен анализ (n = 56) показват, че инфекцията с вируса на хепатит
English: 4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
English: Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Bulgarian: Vitekta трябва да се прилага в комбинация с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор.