FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti affetti da influenza trattati con peramivir sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta, insufficienza renale, insufficienza prerenale, patologia renale, anuria, nefrite e aumento della creatinina nel sangue.
Finnish: Peramiviiria saaneilla influenssapotilailla on raportoitu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoiminnan esiastetta, munuaisten toimintahäiriöitä,
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di peramivir concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Italian: • patologia epatica
Finnish: • nivelsärky
Italian: • visione offuscata
Finnish: • sumentunut näkö
Italian: Dose singola raccomandata 600 mg da 30 a 49
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Finnish: (Kauppa) Nimi
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko kuiva-aine: 250 IU; liuotin: 5 ml (50 IU/ml)
Italian: Informi il medico al più presto.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Italian: Non usare fonti di calore esterne.
Finnish: Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
Italian: Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
Finnish: 1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Finnish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Italian: (pre- e post-operatorio)
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Italian: Confezione da 1.
Finnish: Pakkauskoko 1.
Italian: Tel.: +46 8 697 20 00
Finnish: Puh: +46 8 697 20 00
Italian: Se usa più ALPROLIX di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän ALPROLIXia kuin sinun pitäisi
Italian: Preparazione:
Finnish: Valmistus:
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Italian: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Finnish: ALPROLIX (95 %:n CI) N=22
Italian: Non usare se il medicinale è scaduto.
Finnish: Älä käytä, jos lääke on vanhentunut.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Finnish: Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
Finnish: Ota annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen varastointi ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjään vastuulla.
Italian: • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen eftrenonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ALPROLIX in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Non riutilizzare il materiale usato.
Finnish: Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen.
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPROLIX
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ALPROLIX sisältää
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Italian: Altri medicinali e ALPROLIX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX
Italian: Lei stesso o un'altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
Finnish: Potilas itse tai joku muu henkilö voi antaa ALPROLIXia riittävän koulutuksen jälkeen.
Italian: <6 anni
Finnish: <6-vuotiaat
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
Finnish: 33 %:lla pediatrisista potilaista ei ilmennyt lainkaan vuotoja.
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
Italian: Studio II
Finnish: Tutkimus II
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt (ks. kohta 7).
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione, codice ATC: B02BD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
Italian: Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Finnish: Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 48 tuntiin (ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2).
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IXvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Italian: Data di prelievo dal frigorifero:
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista:
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, con conseguente formazione di un coagulo.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Italian: • 50 UI/kg una volta alla settimana, regolando la dose in base alla risposta individuale, oppure
Finnish: • 50 IU/kg kerran viikossa, säädä annosta yksilöllisen vasteen perusteella, tai
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
Finnish: Lääkäri selvittää, onko kysymys tästä.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on lopetettava heti.
Italian: La confezione di ALPROLIX contiene:
Finnish: ALPROLIXpakkaus sisältää:
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
Finnish: Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla vuodot ovat hyvin hallinnassa heidän saadessaan hoitoa joka 10. päivä, voidaan mahdollisesti antaa hoitoa joka 14. päivä tai pitemmin väliajoin.
Italian: Cos'è ALPROLIX e a cosa serve
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
Italian: Usi ALPROLIX seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä ALPROLIXa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavalla laskukaavalla:
Italian: Flaconcino chiuso 4 anni
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta
Italian: MRT (h) Vss (mL/kg) Tempo al 1% (giorni)2
Finnish: MRT (h) Vss (ml/kg) Aika 1 %:iin (päivää)2
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Italian: Per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
Finnish: Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
Finnish: Iäkkäät potilaat Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Italian: Studio I
Finnish: Tutkimus I
Italian: La risposta emostatica è stata giudicata eccellente o buona nel 100% degli interventi di chirurgia maggiore.
Finnish: Hemostaattinen vaste arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 100 %:ssa suurista leikkauksista.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille nuorille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Italian: Dei 35 interventi di chirurgia maggiore, 28 interventi (80,0%) hanno richiesto una singola dose preoperatoria per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento.
Finnish: 35 suuresta leikkauksesta 28 leikkauksessa (80,0 %) tarvittiin yksi preoperatiivinen annos hemostaasin ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica è per 6 ore quando il medicinale è conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa).
Italian: Proteggere dalla luce solare diretta.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Italian: Non spingere la soluzione nell'ago.
Finnish: Älä työnnä liuosta neulan läpi.
Italian: Annoti sulla scatola la data nella quale ALPROLIX è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Italian: Si ritiene che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Italian: Se non può usare la soluzione di ALPROLIX immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore se conservata a temperatura ambiente.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ALPROLIX-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä.
Italian: Livello di fattore IX richiesto (%) (UI/dL)
Finnish: Tarvittava FIXpitoisuus (%) (IU/dl)
Italian: Gli effetti di ALPROLIX a dosi superiori a quelle raccomandate non sono stati valutati.
Finnish: Suurempien kuin suositeltujen ALPROLIX-annosten vaikutuksia ei ole luonnehdittu.
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Italian: Non interrompa il trattamento con ALPROLIX senza consultare il medico.
Finnish: Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Finnish: ALPROLIXia voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I campioni per gli studi di farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione della dose e, successivamente, in 11 determinati momenti, fino a 240 ore (10 giorni) dopo la somministrazione.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 11 eri ajankohtana enintään 240 tunnin (10 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Italian: La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d'azione del medicinale.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen sisältämä Fc-fuusioproteiini pidentää lääkkeen vaikutusaikaa.
Italian: La dose massima raccomandata per la profilassi è di 100 UI/kg.
Finnish: Suurin suositeltu estohoitoannos on 100 IU/kg.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Finnish: Hoidon valvonta
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 68 000 daltonia.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ALPROLIX.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIXia.
Italian: Non aumenti la dose totale di ALPROLIX per controllare le emorragie senza consultare il medico.
Finnish: Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Eccipiente con effetti noti: 0,3 mmol (6,4 mg) di sodio per flaconcino.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,3 mmol (6,4 mg) natriumia / injektiopullo.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Italian: La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici:
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Italian: ALPROLIX contiene sodio
Finnish: ALPROLIX sisältää natriumia
Italian: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Finnish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Italian: La tabella 5 riporta i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici di 35 soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään 35:n alle 18-vuotiaan tutkimushenkilön pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore IX nel sangue siano adeguati.
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Italian: Ogni flaconcino di ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di eftrenonacog alfa.
Finnish: Kukin ALPROLIX-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU eftrenonakogi alfaa.
Italian: • 100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, regolando l'intervallo in base alla risposta individuale.
Finnish: • 100 IU/kg joka 10. päivä, säädä antoväliä yksilöllisen vasteen perusteella.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore.
Finnish: Käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 26.106, con una mediana di 165 (intervallo 1-528) giorni di esposizione per soggetto.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 26 106 mediaanin ollessa 165 (vaihteluväli 1-528) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Italian: Elimini correttamente la soluzione non utilizzata.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti.
Italian: I parametri farmacocinetici dell'analisi non compartimentale dopo una dose di 50 UI/kg di ALPROLIX sono riportati nella tabella 3.
Finnish: Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut, 50 IU/kg:n ALPROLIX-annoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukossa 3.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ALPROLIX sono state valutate in due studi pivotal internazionali, in aperto: uno studio di fase 3 in adulti e adolescenti, denominato studio I, e uno studio pediatrico di fase 3, denominato studio II (vedere Popolazione pediatrica).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX deve essere usato subito.
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Italian: Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava ALPROLIX-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Italian: Ad eccezione di un paziente per il quale l'ultima dose prescritta è stata di 100 UI/kg ogni 5 giorni, negli altri 29 pazienti l'ultima dose prescritta ammontava a un massimo di 70 UI/kg ogni 7 giorni.
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka viimeinen lääkärin määräämä annos oli 100 IU/kg viiden päivän välein, muiden 29 potilaan viimeiset määrätyt annokset olivat enintään 70 IU/kg kerran viikossa.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi severa e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiaksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Italian: Smaltire in condizioni di sicurezza l'ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un apposito contenitore per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente.
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Italian: Il medicinale non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Italian: La CL stimata di ALPROLIX in un adulto tipico di 70 kg è di 2,30 dL/h e il volume di distribuzione di ALPROLIX allo stato stazionario è di 194,8 dL.
Finnish: Tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella ALPROLIX-valmisteen puhdistuman estimaatti on 2,30 dl/h ja ALPROLIX-valmisteen vakaan tilan jakautumistilavuus vastaavasti 194,8 dl.
Italian: Se è necessario ripetere la dose per controllare l'emorragia, deve essere tenuta in considerazione l'emivita prolungata di ALPROLIX (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Jos vuodon hallitsemiseen tarvitaan toistoannosta, ALPROLIX-valmisteen pidentynyt puoliintumisaika on otettava huomioon (ks. kohta 5.2).
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Finnish: Jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, ks. kohta 2.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Non usi ALPROLIX:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Älä käytä ALPROLIXia:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Italian: Nessun episodio emorragico si è verificato nel 42% dei soggetti in regime di profilassi personalizzata e nel 23,0% dei soggetti in regime di profilassi settimanale.
Finnish: Vuotoa ei ilmennyt lainkaan yksilöllistä estohoitoa saaneista tutkimushenkilöistä 42 %:lla ja viikoittaista estohoitoa saaneista 23,0 %:lla.
Italian: La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Finnish: Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza è raramente associato a complicanze tromboemboliche.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX-valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tromboembolisia komplikaatioita.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola di ALPROLIX.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.