FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú ich riziká v kontexte zobrazovania pečene v neskorej fáze.
Croatian: Stoga PRAC smatra da koristi gadobenske kiseline i gadoksetične kiseline nadmašuju s njima povezane rizike u kontekstu snimanja jetre u odgođenoj fazi.
Slovak: • výsledky štúdie Mayo Clinic o starnutí (MCSA)
Croatian: • izmjena izraza u odobrenju za stavljanje u promet za makrociklička sredstva (gadoteridol
Slovak: Orgánovošpecifická indikácia pre liek
Croatian: Indikacija za Omniscan za određene organe
Slovak: O tomto sa diskutovalo s klinickými odborníkmi na stretnutí skupiny odborníkov ad hoc, pričom sa potvrdila možná súvislosť, ktorá sa však ešte
Croatian: Klinički stručnjaci raspravili su o ovoj temi na ad hoc sastanku stručne skupine.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili niekoľko návrhov na opatrenia na minimalizovanie rizika, pokiaľ ide o hromadenie a zadržiavanie látok GdCA v mozgu pacientov vystavených týmto látkam počas diagnostických postupov:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet podnijeli su nekoliko prijedloga u pogledu mjera za smanjenje rizika u vezi s taloženjem i zadržavanjem
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú riziká súvisiace s týmito liekmi v kontexte zobrazovania pečene,
Croatian: Stoga CHMP smatra da koristi gadobenske kiseline i gadoksetične kiseline nadmašuju s njima povezane rizike u kontekstu snimanja jetre.
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že lineárne látky GdCA nespôsobujú výraznejšie zadržiavanie gadolínia a neuvoľňujú sa z tkanív mozgu pomalšie v porovnaní s makrocyklickými látkami GdCA, výbor PRAC usúdil, že štúdia McDonalda et al.
Croatian: U pogledu tvrdnji nositelja odobrenja za stavljanje u promet da linearni GdCA-ovi ne uzrokuju istaknutije zadržavanje gadolinija i ne otpuštaju se sporije iz moždanog tkiva u usporedbi s makrocikličkim GdCa-ovima, PRAC smatra da ispitivanje McDonalda i dr. (2017.) koje potvrđuje preosjetljivost T1 signala u bočnom dentatnom nukleusu štakora 1 tjedan nakon primjene makrocikličkih sredstava (Gadovist i Prohance) ima nekoliko nedostataka:
Slovak: U kontrolných zvierat, ktorým bol podaný fyziologický roztok, sa zistila skôr vysoká a mimoriadne premenlivá hladina gadolínia v tkanivách.
Croatian: • Poprilično visoka i iznimno promjenjiva razina gadolinija u tkivu životinja koje su primale fiziološku otopinu.
Slovak: U kontrolných zvierat, ktorým bol podaný fyziologický roztok, sa zistila vysoká hladina gadolínia s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Croatian: • Visoke razine gadolinija s visokom pojedinačnom promjenjivosti primijećene su u pretragama sa fiziološkom otopinom.
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu
Croatian: Taloženje gadolinija u mozgu
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju podnijeti dokaze
Slovak: Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Slovak: Bulharsko дотарем
Croatian: Bugarska дотарем
Slovak: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Croatian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Slovak: Príloha IA - lieky obsahujúce intravenóznu kyselinu gadobénovú, gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú a intraartikulárnu kyselinu gadoterovú
Croatian: Prilog I.A - lijekovi koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu i intraartikularnu gadoteričnu kiselinu
Slovak: Satis-Radioisótopos E Protecções
Croatian: Satis-Radioisótopos
Slovak: Guerbet Nederland BV Dotarem
Croatian: Guerbet Nederland BV
Slovak: Gadoteric Acid 27.932g/100
Croatian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Slovak: Príloha IB - lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid na intravenózne použitie
Croatian: Prilog I.B - lijekovi koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid za intravensku primjenu
Slovak: Slovenská republika GE Healthcare
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo GE Healthcare AS
Slovak: Agfa Healthcare Imaging Agents
Croatian: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Slovak: Gadodiamide 2.87g/10
Croatian: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Slovak: Bracco International BV Prohance
Croatian: Bracco International BV
Slovak: Dotarem Arthro intraartikulárne použitie
Croatian: Dotarem Arthro u zglob
Slovak: Gadodiamide 5.74mol/15
Croatian: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Slovak: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Croatian: B.E.Imaging.GmbH
Slovak: GE Healthcare Handels GmbH
Croatian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Slovak: GE Healthcare
Croatian: GE Healthcare Sas
Slovak: Gadodiamide 1.44g/5
Croatian: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Slovak: Gadodiamide 14.35g/50
Croatian: Gadodiamide 14.35g/50 Ml
Slovak: Holandskos
Croatian: Nizozemska
Slovak: Gadotersäure Sanochemia
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Slovak: Gadodiamide 5.74g/20
Croatian: Gadodiamide 5.74g/20 Ml
Slovak: Gadoteerzuur Guerbet Gadoteric Acid
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadoteric Acid Gadotersäure
Slovak: injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Cyclolux Multi
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Slovak: Bayer Pharma AG Gadovist
Croatian: Bayer Pharma AG
Slovak: Gadodiamide 4.305g/15
Croatian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 4.31g/15
Croatian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Slovak: Cyclolux Rep
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Slovak: Contra Sobretensões Eléctricas
Croatian: E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Slovak: Magnograf injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Croatian: Magnograf otopina za injekciju / infuziju
Slovak: Medical d.o.o.
Croatian: Emporio Medical d.o.o.
Slovak: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulárne použitie
Croatian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml otopina za injekciju u zglob
Slovak: Vital GmbH
Croatian: Bayer Vital GmbH
Slovak: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Croatian: Magnevision B.E.
Slovak: Magnegita injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Croatian: Magnegita otopina za injekciju / infuziju
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa snímkovania, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: • Imate li pitanja u pogledu snimanja, obratite se svojem liječniku.
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 23. 11. 2017
Croatian: Datum odluke Komisije: 23.11.2017.
Slovak: Preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Ocjenjivanje gadolinijskih kontrastnih sredstava započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Na základe žiadosti dotknutých spoločností výbor PRAC opätovne preskúmal svoje pôvodné odporúčanie.
Croatian: Nakon zaprimanja zahtjeva tvrtki obuhvaćenih postupkom, PRAC je ponovno razmotrio svoju prvotnu preporuku.
Slovak: obmedziť použitie na snímkovanie pečene
Croatian: ograničiti primjenu na snimanje jetre
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý v marci 2017 vydal súbor odporúčaní.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je u ožujku 2017. donio niz preporuka.
Slovak: Záverečné odporúčania boli postúpené Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Konačne preporuke poslane su Europskoj komisiji koja je donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Slovak: Tieto snímky tela sú založené na magnetických poliach vytvorených molekulami vody v tele.
Croatian: Takva snimanja tijela počivaju na magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
Slovak: Väčšina kontrastných látok obsahujúcich gadolínium bola v EÚ povolená na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: Većina kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij odobrena su u EU-u na nacionalnoj razini.
Slovak: Ak potrebujete snímku vytvorenú s použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium na pomoc pri liečbe, váš lekár použije najnižšiu dávku potrebnú na získanie jasnej snímky.
Croatian: • Ako vam je potrebno snimanje s pomoću gadolinijskog kontrastnog sredstva kao pomoć u liječenju, vaš će liječnik primijeniti najnižu dozu koja je potrebna za dobivanje jasnog prikaza.
Slovak: Pozastavenia alebo obmedzenia lineárnych látok sa môžu zrušiť, ak dotknuté spoločnosti predložia dôkazy o nových prínosoch v identifikovanej skupine pacientov, ktoré prevyšujú riziko ukladania v mozgu, alebo ak spoločnosti môžu upraviť svoje lieky tak, aby neuvoľňovali gadolínium v značnej miere alebo aby nespôsobovali zadržiavanie v tkanivách.
Croatian: Moguće je ukidanje obustava ili ograničenja primjene linearnih sredstava ako tvrtke obuhvaćene postupkom dostave dokaze o novim koristima u identificiranoj skupini bolesnika koje nadmašuju rizik od taloženja u mozgu ili ako mogu izmijeniti lijekove na način da ne otpuštaju gadolinij u znatnim količinama ili ne dovode do njegova zadržavanja u tkivima.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú vždy použiť najnižšiu dávku, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostiku.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju uvijek primjenjivati najnižu dozu koja omogućava dostatno pojačanje za postavljanje dijagnoze.
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia lekári zastavia používanie niektorých kontrastných látok podávaných do žily, zatiaľ čo niektoré ďalšie kontrastné látky sa budú používať len v prípade, ak iné látky nie sú vhodné (napr. na snímkovanie pečene).
Croatian: • Radi predostrožnosti, liječnici će prekinuti upotrebu nekih kontrastnih sredstava koja se primjenjuju u venu, a druga će primjenjivati samo kad druga sredstva nisu primjerena (npr. za snimanje jetre).
Slovak: OptiMARK (gadoversetamid) je jediná kontrastná látka s obsahom gadolínia, ktorá bola v EÚ povolená centrálne agentúrou EMA.
Croatian: OptiMARK (gadoversetamid) jedino je gadolinijsko kontrastno sredstvo koje je putem EMA-e odobreno u EU-u centraliziranim postupkom.
Slovak: Je známe, že malé množstvo gadolínia môže zostať v mozgu po snímkovaní, ak sa použijú tieto látky, hoci v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy škodlivosti takéhoto množstva.
Croatian: • Poznato je da se male količine gadolinija mogu zadržati u mozgu nakon snimanja tim sredstvima, iako trenutačno nema dokaza da te male količine mogu imati štetne posljedice.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donijela je pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čím sa zlepší kvalita snímky.
Croatian: Kao posljedica ove interakcije molekule vode daju jači signal, što pomaže u dobivanju jasnijeg prikaza.
Slovak: Údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne látky obsahujúce gadolínium uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky.
Croatian: • Podatci o stabilnosti, kao i podatci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna gadolinijska sredstva oslobađaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu je potvrdené hmotnostnou spektrometriou a vedie zintenzívneniu signálu v mozgovom tkanive.
Croatian: • Taloženje gadolinija u mozgu potvrđeno je masenom spektroskopijom i povećanjem intenziteta signala u tkivu mozga.
Slovak: Druh (forma)
Croatian: Vrsta (formulacija)
Slovak: Všetky ďalšie intravenózne lineárne lieky (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) sa majú v EÚ pozastaviť.
Croatian: Sve druge linearne lijekove za intravensku primjenu (gadodiamid, gadopentetatna kiselina i gadoversetamid) treba obustaviti u EU-u.
Slovak: Agentúra odporučila obmedziť a pozastaviť použitie niektorých intravenóznych lineárnych látok s cieľom predísť akýmkoľvek rizikám, ktoré by potenciálne mohli súvisieť s ukladaním gadolínia v mozgu.
Croatian: Međutim, EMA je preporučila ograničenja i obustave za neka intravenska linearna sredstva kako bi se spriječili svi rizici koji bi mogli biti povezani s taloženjem gadolinija u mozgu.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať v ich súčasných indikáciách, ale len v najnižších možných dávkach potrebných na dostatočné zvýšenie kontrastu a len v prípade, ak snímky bez zvýšeného kontrastu nie sú vhodné.
Croatian: Ti se lijekovi mogu i dalje primjenjivati u njihovim postojećim indikacijama, ali u najnižim dozama koje dostatno pojačavaju prikaz te samo ako snimanje tijela bez pojačanja nije primjereno.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium potvrdzujúce odporúčania s cieľom obmedziť používanie niektorých lineárnych látok s obsahom gadolínia používaných pri snímkovaní MRI a pozastaviť povolenia ďalších látok.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 20. srpnja 2017. svoje ocjenjivanje kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij te je potvrdila preporuke za ograničenje primjene nekih linearnih gadolinijskih sredstava koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom i obustavu odobrenja za druga linearna gadolinijska sredstva.
Slovak: Odporúčanie makrocyklický (intraartikulárne)
Croatian: Preporuka makrociklički (intraartikularna primjena)
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú používať kontrastné látky obsahujúce gadolínium len v prípade, že dôležité diagnostické informácie nemožno získať snímkami bez zvýšeného kontrastu.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju primjenjivati gadolinijska kontrastna sredstva samo ako se snimanjem bez pojačanja ne mogu dobiti ključne dijagnostičke informacije.
Slovak: Predmetom preskúmania boli látky s obsahom týchto účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Croatian: Ocjenjivanje je obuhvatilo sredstva koja sadrže sljedeće djelatne tvari: gadobenatnu kiselinu, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu, gadoteratnu kiselinu, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatnu kiselinu.
Slovak: Látky inej triedy obsahujúce gadolínium, známe ako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol), sú stabilnejšie a menej náchylné uvoľňovať gadolínium ako lineárne látky.
Croatian: Druga skupina gadolinijskih sredstva, poznata pod nazivom makrociklička kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol), stabilnija su i manje sklona otpuštanju gadolinija od linearnih sredstava.
Slovak: Konečné stanovisko agentúry EMA potvrdzuje obmedzenie používania lineárnych látok s obsahom gadolínia pri snímkovaní tela
Croatian: EMA u konačnom mišljenju potvrđuje ograničenje primjene linearnih gadolinijskih sredstava prilikom snimanja tijela
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú dôležité na diagnostiku rôznych život ohrozujúcich a vysiľujúcich chorôb.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva ključna su za dijagnosticiranje širokog raspona bolesti koje su opasne po život i onesposobljavajuće.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa používajú na zvýšenie kontrastu s cieľom zlepšiť kvalitu snímok s použitím magnetickej rezonancie.
Croatian: Gadolinijska kontrastna sredstva primjenjuju se kao pojačivači kontrasta kako bi se poboljšala kvaliteta prikaza magnetskom rezonancijom.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa podávajú pacientom pri snímkovaní s cieľom získať jasnejšiu snímku vnútra tela.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva daju se bolesnicima prilikom snimanja tijela kako bi pomogla u dobivanju jasnog prikaza unutrašnjosti tijela.
Slovak: Dve intravenózne lineárne látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová - sú naďalej dostupné, pretože tieto látky podliehajú vychytávaniu v pečeni a môžu sa používať na zobrazovanie slabo vaskularizovaných lézií pečene, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktorú nemožno primerane preskúmať pomocou iných látok.
Croatian: • Dva intravenska linearna sredstva, gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina, i dalje su dostupna jer se apsorbiraju u jetri, a mogu se upotrebljavati za oslikavanje slabije prokrvljenih lezija na jetri koje se ne mogu na odgovarajući način ispitati drugim sredstvima, osobito prilikom oslikavanja u zakašnjeloj fazi.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne látky gadodiamid a gadoversetamid, ako aj pre intravenóznu formu lineárnej látky kyseliny gadopentetovej, sú v súčasnosti v EÚ pozastavené.
Croatian: • Odobrenja za stavljanje u promet intravenskih linearnih sredstava gadodiamida i gadoversetamida, kao i intravenske formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline, sada su obustavljena u EU-u.
Slovak: Intravenózne lineárne látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sa môžu naďalej používať na snímkovanie pečene, pretože sa vychytávajú v pečeni a spĺňajú dôležitú diagnostickú potrebu.
Croatian: Intravenska linearna sredstva gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se i dalje primjenjivati za snimanje jetre jer se apsorbiraju u jetri i zadovoljavaju važne dijagnostičke potrebe.
Slovak: Ani pri jednej látke s obsahom gadolínia sa jeho ukladaniu v mozgu nepripisujú nežiaduce neurologické účinky, ako sú kogintívne alebo pohybové poruchy.
Croatian: • Nije utvrđena veza između taloženja gadolinija u mozgu pri primjeni bilo kojeg gadolinijskog sredstva i štetnih neuroloških učinaka, na primjer kognitivnih poremećaja ili poremećaja kretanja.
Slovak: Okrem toho kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárne (do kĺbu) sa môže naďalej používať na snímkovanie kĺbov, pretože dávka gadolínia použitá na injekcie do kĺbov je veľmi nízka.
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o škodlivosti ukladania gadolínia v mozgu.
Croatian: Trenutačno ne postoje dokazi da je taloženje gadolinija u mozgu imalo štetne posljedice za bolesnike.
Slovak: Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP)nasledovali po preskúmaní, pri ktorom sa zistilo ukladanie gadolínia v mozgovom tkanive po použití kontrastných látok s obsahom gadolínia.
Croatian: Preporuke, koje je potvrdio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, slijedile su ocjenjivanje kojim je utvrđeno da nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava dolazi do taloženja gadolinija u moždanom tkivu.
Slovak: Vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách agentúrou EMA je v súčasnosti uzavreté.
Croatian: Znanstvena ocjena EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima zaključena je.
Slovak: Intraartikulárne formy lineárnej látky kyseliny gadopentetovej budú naďalej dostupné, lebo dávka gadolínia, ktorá je potrebná na tieto snímky, je veľmi nízka.
Croatian: • Intraartikularne formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline i dalje će biti dostupne zbog vrlo niske doze gadolinija koja je potrebna za takva oslikavanja.
Slovak: Všetky preskúmané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol - sú takisto naďalej dostupné.
Croatian: • Također ostaju dostupna sva makrociklička sredstva koja su ocijenjena - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol.
Slovak: Multihance (kyselina gadobénová) lineárny (i.v.)
Croatian: Multihance (gadobenatna kiselina) linearni (intravenska primjena)
Slovak: EMA bude formou listu informovať zdravotníckych pracovníkov v EÚ o preskúmaní kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Croatian: • Zdravstveni radnici u EU-u primit će dopis s informacijama o ocjenjivanju gadolinijskih kontrastnih sredstava koje je provela EMA.
Slovak: Odporúčania uzatvárajú vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách, ktoré uskutočnila EMA
Croatian: U preporukama se navodi zaključak znanstvene ocjene EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima
Slovak: Informácie o lieku pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré ostávajú na trhu v EÚ, sa príslušným spôsobom aktualizujú.
Croatian: • Sukladno tome, provodi se ažuriranje informacija o lijeku za gadolinijska kontrastna sredstva koja ostaju na tržištu EU-a.
Slovak: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (intraartikulárne)
Croatian: Primovist (gadoksetatna kiselina) linearni (intravenska primjena)
Slovak: EU/1/15/1082/001
Croatian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovak: Galafold
Croatian: Novoizumljeni naziv
Slovak: Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Slovak: Neboli testované všetky mutácie.
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Slovak: Dátum začiatku:
Croatian: Datum početka:
Slovak: Užívajte každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
Slovak: Približne 9 % celkovej rádioaktivity nebolo možné určiť.
Croatian: Otprilike 9 % ukupne radioaktivnosti bilo je nedodijeljeno.
Slovak: Neužívajte dve kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvije kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Možno vás bude bolieť hlava a budete pociťovať závrat.
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča všeobecná zdravotná starostlivosť.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (ak sa nedokážete telefonicky skontaktovať s vaším zástupcom spoločnosti Amicus, kontaktujte ho prostredníctvom tu uvedenej e-mailovej adresy):
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):