FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je ovšem známo, že opakované nebo časté použití antimikrobiálních přípravků téže třídy zvyšuje riziko rozvoje rezistence a přenos takové rezistence na člověka nelze vyloučit.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că utilizarea repetată sau frecventă a unui agent antimicrobian din aceeași clasă crește riscul de dezvoltare a rezistenței, iar transmiterea acestei rezistențe la om nu poate fi exclusă.
Czech: Slovensko Tekro spol.
Romanian: Slovacia Tekro spol.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh U všech přípravků přidejte:
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Adăugați la toate produsele:
Czech: Bylo doporučeno odstranění bakterií Salmonella spp., protože na podporu této indikace nebyly předloženy žádné klinické údaje nebo tyto údaje byly velmi omezené či nepřesvědčivé.
Romanian: Eliminarea bacteriei Salmonella spp. a fost recomandată deoarece nu au fost prezentate date clinice pentru a susține această indicație sau acestea au fost foarte limitate sau neconcludente.
Czech: Specifická doporučení ohledně léčby kratší než 7 dní by měla zůstat zachována.
Romanian: Recomandările de tratament specifice mai scurte de 7 zile trebuie menținute.
Czech: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
Romanian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalia
Czech: Léčba subklinických infekcí bakteriemi rodu Salmonella s cílem snížit počet bakterií může navíc narušovat programy kontroly tohoto onemocnění (např. nařízení 1177/2006; EFSA, 20105).
Romanian: Pe lângă aceasta, tratamentul infecțiilor subclinice cu Salmonella cu obiectivul de a reduce numărul de bacterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală (de exemplu, Regulamentul 1177/2006;
Czech: Portugalsko Tecadi Lda.
Romanian: Portugalia Tecadi Lda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Střevní protiinfekční přípravky, antibiotika ATCvet kód: QA07AA10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice Codul veterinar ATC: QA07AA10
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE RUMUNSKO SRL
Romanian: România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Czech: Některé z přípravků zařazených do rozsahu tohoto procesu přezkoumání jsou indikovány u koní, a ačkoli to není v literatuře o přípravku výslovně uvedeno, předpokládá se, že tyto přípravky se budou používat převážně u hříbat.
Romanian: Unele produse vizate de această procedură de sesizare sunt indicate pentru utilizarea la cai și, cu toate că nu se menționează în mod explicit în literatura de specialitate pentru produs, se presupune că aceste produse se utilizează în mod predominant la mânji.
Czech: a že „Souhrny údajů o přípravku pro veterinární přípravky obsahující kolistin by měly být revidovány tak, aby plně zohledňovaly obavy týkající se zodpovědného používání."
Romanian: și că „RCP-urile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină trebuie revizuite pentru a ține cont, în totalitate, de considerentele privind utilizarea responsabilă."
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Czech: Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Romanian: Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Czech: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Romanian: Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni,
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francie
Romanian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Franța
Czech: 62-200 Gniezno Polsko
Romanian: 62-200 Gniezno Polonia
Czech: Profylaktické používání kolistinu a jakékoli dlouhodobé užívání, které není v souladu se správnou veterinární praxí, představují z pohledu rezistence riziko, a nejsou proto z vědeckého hlediska odůvodněné.
Romanian: Utilizarea profilactică a colistinei și orice utilizare prelungită care nu este conformă cu bunele practici veterinare prezintă un risc din perspectiva rezistenței și nu este justificată din punct de vedere științific.
Czech: Nizozemsko Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Romanian: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Czech: U všech přípravků přidejte následující doporučení:
Romanian: Adăugați la toate produsele următoarea recomandare:
Czech: Přibližně 54 % přípravků dotčených tímto postupem obsahuje obecné indikace, zatímco zbývajících 46 % obsahuje indikace specifické, zejména gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi čeledi Enterobacteriaceae (např. E. coli a Salmonella) citlivými na kolistin.
Romanian: Aproximativ 54 % dintre produsele vizate de această procedură conțin indicații generale, în timp ce restul de 46 % conțin indicații specifice, în principal infecții gastrointestinale cauzate de Enterobacteriaceae sensibile la colistină (de exemplu, E. coli și Salmonella).
Czech: U přípravků určených k podání v krmivu nebo ve vodě (k léčbě skupiny/stáda) by mělo být uvedeno „léčba a metafylaxe" a mělo by být přidáno následující doporučení:
Romanian: Pentru produsele destinate administrării în furaje sau apă (pentru tratamentul de grup/efectiv), trebuie menționat „tratament și metafilaxie" și trebuie adăugată următoarea recomandare:
Czech: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francie
Romanian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Franța
Czech: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itálie
Romanian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
Czech: V mnoha případech se doporučuje dávka 100 000 IU/kg u savců (jiných druhů než drůbeže) (rozsah přibližně 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg tělesné hmotnosti) a 75 000 IU/kg u drůbežích druhů (rozsah přibližně 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg tělesné hmotnosti).
Romanian: În multe cazuri, doza este recomandată la o concentrație de 100 000 UI/kg pentru mamifere (speciile diferite de păsările de curte), (interval aproximativ 18 000 UI/kg până la 250 000 UI/kg greutate corporală), și de 75 000 UI/kg pentru speciile păsări de curte (interval aproximativ 19 200 UI/kg până
Czech: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Romanian: Industrial El Segre P. 410 25191
Czech: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itálie
Romanian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
Czech: Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.
Romanian: Durata de tratament trebuie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii.
Czech: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itálie
Romanian: del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Czech: Bulharsko Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Romanian: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Czech: 96-100 Skierniewice Polsko
Romanian: 96-100 Skierniewice Polonia
Czech: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalsko
Romanian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalia
Czech: Omezení doby trvání léčby u zvířat určených k produkci potravin na maximálně 7 dní sníží selekční tlak na rezistenci bez narušení účinného použití přípravků v odůvodněných indikacích.
Romanian: Limitarea duratei de tratament la animalele de la care se obțin produse alimentare la maximum 7 zile ar reduce presiunea de selecție pentru rezistență, fără a afecta utilizarea eficace a produselor în indicațiile justificate.
Czech: Použití kolistinu k profylaxi neodpovídá principům uvážlivého používání.
Romanian: Utilizarea colistinei în scop profilactic nu este conformă cu principiile utilizării responsabile.
Czech: Maďarsko Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Romanian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Czech: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgie
Romanian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
Czech: Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Romanian: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Romanian: Portugalia ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: U střevních onemocnění způsobených neinvazivní bakterií E. coli může být účinek léčby snadno monitorován, a doba trvání léčby proto může být upravena podle klinického průběhu onemocnění.
Romanian: Pentru bolile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive, efectul tratamentului poate fi monitorizat cu ușurință și astfel durata tratamentului poate fi ajustată în funcție de evoluția clinică a bolii.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku určené k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin se široce používají téměř ve všech členských státech EU.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin colistina ca substanță activă unică pentru administrare orală la animalele de la care se obțin produse alimentare sunt utilizate pe scară largă în aproape toate statele membre ale UE.
Czech: D-85276 Pfaffenhofen Německo
Romanian: D-85276 Pfaffenhofen Germania
Czech: Doporučené období léčby je u drůbežích i nedrůbežích druhů podobné, u většiny přípravků 3-5 dní nebo 5-7 dní, ale u některých přípravků činí doba trvání léčby až 10-15 dní.
Romanian: Perioada de tratament recomandată este similară pentru speciile păsări de curte și cele diferite de păsările de curte, 3-5 zile sau 5-7 zile pentru majoritatea produselor, însă pentru unele produse perioada de tratament este de până la 10-15 zile.
Czech: V tomto doporučení jsou kriticky přezkoumány nedávné informace o použití kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, účinku kolistinu na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka i zvířat, a možném vlivu na zdraví člověka a zvířat.
Romanian: Această consiliere științifică analizează în mod critic informațiile recente despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Czech: Rumunsko LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Romanian: România LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Czech: Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je indikováno, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.")
Romanian: Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată, care să ducă la o expunere inutilă".)
Czech: D-01689 Weinböhla Německo
Romanian: D-01689 Weinböhla Germania
Czech: 1161 Budapest Maďarsko
Romanian: 1161 Budapest Ungaria
Czech: V současnosti nejsou důkazy o šíření rezistence vůči kolistinu ze zvířat určených k produkci potravin na lidské pacienty nebo naopak."
Romanian: În prezent, nu există dovezi privind răspândirea rezistenței la colistină de la animalele de la care se obțin produse alimentare la pacienții umani sau invers".
Czech: Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené království
Romanian: Buckinghamshire, HP7 9FB Regatul Unit
Czech: I když v těchto případech není kolistin jedinou léčivou látku, jedná se o jedinou antimikrobiální látku v přípravku, a tyto přípravky jsou proto zařazeny do rozsahu tohoto přezkoumání.
Romanian: Deși în aceste cazuri colistina nu este singura substanță activă, este unicul agent antimicrobian din produs și, prin urmare, aceste produse sunt incluse în obiectul acestei sesizări.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i sa solicitat să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Czech: Bulharsko Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Romanian: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Czech: MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem Polsko
Romanian: Szkolna 17 63-100 Śrem Polonia
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Romanian: Slovacia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Suspenze
Romanian: Suspensie
Czech: Závěrem výbor CVMP doporučil přidat do souhrnu údajů o přípravku doporučení, aby byla doba trvání léčby omezena na minimální období nutné k léčbě onemocnění a aby doba trvání léčby nepřekračovala 7 dní.
Romanian: În concluzie, CVMP a recomandat adăugarea unei recomandări în RCP ca durata tratamentului să fie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii și ca durata tratamentului să nu depășească 7 zile.
Czech: Perorálně podávaný kolistin navíc není vhodný k systémové terapii v důsledku špatné absorpce z gastrointestinálního traktu.
Romanian: În plus, colistina administrată oral nu este adecvată pentru terapie sistemică, din cauza absorbției insuficiente din tractul gastrointestinal.
Czech: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polsko
Romanian: z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
Czech: Maximální období léčby 7 dní by tudíž mělo při léčbě a metafylaxi střevních onemocnění spojených s neinvazivní bakterií E. coli zajistit dostatečnou účinnost a mělo by uspokojit i požadavek na prevenci zbytečné expozice a tedy snížení rizika rozvoje rezistence.
Romanian: În consecință, o perioadă de tratament de maximum 7 zile ar trebui să asigure o eficacitate suficientă în tratamentul și metafilaxia bolilor enterice asociate cu bacteriile E. coli neinvazive și ar trebui, de asemenea, să satisfacă cerința de evitare a expunerii inutile și astfel de reducere a riscului de dezvoltare a rezistenței.
Czech: 47122 Forlì Itálie
Romanian: 47122 Forlì Italia
Czech: Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.
Romanian: Pentru a reduce la minimum orice risc potențial asociat cu utilizarea pe scară largă a colistinei, folosirea acesteia trebuie restrânsă la tratamentul sau la tratamentul și metafilaxia bolilor și nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
Czech: Kvůli zdůraznění významu přiměřeného období léčby výbor usoudil, že pro veterináře bude užitečné přidat do souhrnu údajů o přípravku příslušné informace o farmakologických vlastnostech kolistinu („Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
Romanian: Pentru a întări importanța unei perioade de tratament adecvate, comitetul a considerat util pentru medicii veterinari să adauge în RCP informații relevante privind proprietățile farmacologice ale colistinei („Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
Czech: Výbor CVMP odsouhlasil, že doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní, na základě následujícího odůvodnění: Nejčastěji doporučovaná doba trvání léčby činí u dotčených přípravků 3 až 7 dní jak u savčích, tak u drůbežích druhů, což naznačuje, že toto období bylo v mnoha případech považováno za dostatečné období léčby.
Romanian: CVMP a fost de acord că perioada de tratament nu trebuie să depășească 7 zile, pe baza următoarelor motive: durata de tratament cel mai frecvent recomandată pentru produsele vizate este de 3 până la 7 zile atât pentru speciile de mamifere, cât pentru speciile de păsări de curte, indicând faptul că s-a concluzionat că în multe cazuri a fost o perioadă de tratament suficientă.
Czech: Slovinsko Krka, d. d., Novo mesto,
Romanian: Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
Czech: Nizozemsko A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemsko
Romanian: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Țările de Jos
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování vztahující se k cílovému druhu kůň.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu specia țintă cai.
Czech: Rumunsko KRKA, d. d. Novo mesto
Romanian: România KRKA, d. d. Novo mesto
Czech: Toto doporučení také uvádí pro kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Romanian: De asemenea, consilierea indică pentru combinațiile colistinei cu alte antimicrobiene că „Autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse trebuie reanalizate și, exceptând cazul în care poate fi oferită o justificare solidă că asocierea este conformă cu principiile utilizării responsabile, produsele combinate trebuie retrase".
Czech: 831 02 Bratislava, Slovensko
Romanian: 831 02 Bratislava, Republica Slovacă
Czech: Barcelona (Espanha) Španělsko
Romanian: Barcelona (Espanha) Spania
Czech: Slovensko Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
Romanian: Slovacia Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Romanian: România S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Czech: V současnosti neexistují důkazy o tom, že použití kolistinu u druhů určených k produkci potravin vede k široce rozšířené rezistenci vůči kolistinu a přenosu rezistence na člověka.
Romanian: În prezent, nu există dovezi că utilizarea colistinei la speciile de la care se obțin produse alimentare a determinat generalizarea rezistenței la colistină și transferul acesteia la om.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro profylaktické použití nebo zvýšení produkce.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Specii de animale
Czech: Většina z dotčených lékových forem kolistinu (přibližně 90 %) je určena k podání v krmivu nebo ve vodě k léčbě skupiny nebo hejna či stáda a proto je většina indikací k „léčbě a prevenci", což označuje situaci, kdy jsou zároveň léčena zvířata s klinickým onemocněním a zvířata v kontaktu, u kterých lze předpokládat, že jsou v inkubační době, ale ještě nevykazují klinické příznaky.
Romanian: Majoritatea formulărilor vizate ale colistinei (aproximativ 90 %) sunt destinate administrării în furaje sau în apă pentru tratamentul de grup sau al efectivelor și, în consecință, majoritatea indicațiilor sunt pentru „tratament și prevenție", aceasta însemnând o situație în care animalele clinic bolnave și animalele aflate în contact, posibil în faza de incubație dar care nu prezintă încă semne clinice, sunt tratate în același timp.
Czech: 47122 Forlì -Cesena Itálie
Romanian: 47122 Forlì -Cesena Italia
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Czech: Omezení použití kolistinu na léčbu a metafylaxi střevních onemocnění a nedovolení jeho užívání pro profylaxi sníží celkové použití přípravků s kolistinem a sníží tak selekční tlak na rezistenci, což je v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Romanian: Restrângerea utilizării colistinei la tratamentul și metafilaxia bolilor enterice și nepermiterea utilizării acesteia pentru profilaxie ar reduce utilizarea generală a produselor pe bază de colistină și astfel ar scădea presiunea de selecție pentru rezistență și ar fi în conformitate cu principiile utilizării prudente a agenților antimicrobieni.
Czech: Skiereszewo, ul.
Romanian: z o.o. Skiereszewo, ul.
Czech: V doporučení je uvedeno:
Romanian: Consilierea precizează:
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile.
Czech: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Romanian: PFO „Vetos-Farma" Sp.
Czech: „Závažné nozokomiální infekce způsobené multirezistentními (MDR) gramnegativními bakteriemi jsou v současnosti u člověka nicméně zodpovědné za vysokou morbiditu i mortalitu.
Romanian: „Cu toate acestea, în prezent infecțiile nosocomiale severe datorate bacteriilor gram-negative multirezistente sunt responsabile pentru morbiditatea și mortalitatea ridicate la om.
Czech: F-06516 Carros,
Romanian: F-06516 Carros, Franța
Czech: Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.
Romanian: Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată la pct. 4.9, care să ducă la o expunere inutilă.
Czech: Bulharsko BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Romanian: Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Czech: Veškeré indikace pro profylaxi nebo zvýšení produkce (např. zvýšení účinnosti krmiva nebo podpora růstu) proto musejí být ze souhrnu údajů o přípravku odstraněny a do souhrnu údajů o přípravku by mělo být zařazeno doporučení, že kolistin se nesmí užívat k profylaxi.
Romanian: Prin urmare, orice indicație pentru profilaxie sau sporirea producției (de exemplu, creșterea eficacității furajelor sau stimularea creșterii) trebuie eliminate din RCP și trebuie inclusă o recomandare în RCP conform căreia colistina nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že: „Na základě současných důkazů je považováno za vhodné zachovat použití kolistinu ve veterinární medicíně, ale omezit indikace na terapii nebo metafylaxi a odstranit veškeré indikace profylaktického použití, aby se minimalizovalo veškeré možné riziko spojené s širším použitím."
Romanian: „Pe baza dovezilor actuale se consideră adecvată menținerea utilizării colistinei în medicina veterinară însă cu restrângerea indicațiilor la terapie sau metafilaxie și cu eliminarea tuturor indicațiilor pentru utilizarea profilactică în scopul reducerii la minimum a oricărui risc potențial asociat
Czech: Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká."
Romanian: Prin urmare, în prezent, colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii și Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multirezistente, pentru care mortalitatea poate fi extrem de ridicată".
Czech: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Romanian: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Czech: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgie
Romanian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a doby trvání léčby mají být z informací o přípravku odstraněny,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și durate de tratament trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;