FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cholestagel szedésének megkezdése előtt fontos, hogy tájékoztassák Önt a koleszterinszintcsökkentő diétáról, és fontos, hogy Ön betartsa ezt a diétát a kezelés alatt.
Icelandic: Áður en meðferð með Cholestagel hefst á að ráðleggja þér kólesteróllækkandi mataræði og fylgja skal því mataræði meðan á meðferð stendur.
Hungarian: - A Cholestagel-t rendelhetik önmagában zsír- és koleszterinszegény diétával kiegészítve, ha a sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy csoportja, amelyek a májban fejtik ki hatásukat) való kezelés nem megfelelő, vagy nem jól tolerált.
Icelandic: - Ávísa má Cholestagel einu og sér til viðbótar við fitu- og kólesterólsnauðtt fæði þegar meðferð með statíni (flokkur kólesteróllækkandi lyfja sem hafa áhrif í lifur) á ekki við eða þolist illa.
Hungarian: A Cholestagel-t kapó csoportban 6, illetve 12 hét alatt jelentős, 11%-os, illetve 11%-os LCL-koleszterinszint-csökkenést értek el, szemben a placebo-csoportban mért 7%-os, illetve 1%-os növekedéssel.
Icelandic: Cholestagel leiddi til tölfræðilegrar marktækrar LDL-C lækkunar sem nam 11% og 11% eftir 6 og 12 vikur, samanborið við aukningu um 7% og 1% í samanburðarhópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: A flatulencia és a hasmenés háttér előfordulási gyakorisága ugyanazon kontrollállt klinikai vizsgálatokban magasabb volt a placebót kapó betegek körében.
Icelandic: Hærri tíðni uppþembu og niðurgangs var hjá sjúklingum er fengu lyfleysu í sömu klínísku samanburðarrannsóknunum.
Hungarian: A Cholestagel javasolt adagja kétszer 3 tabletta étkezés közben, vagy egyszer 6 tabletta étkezés közben.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cholestagel er 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur á dag með mat.
Hungarian: Azon Cholestagel-t szedő betegeknél, akiknél a ciklosporin-kezelés megkezdésére van szükség, a ciklosporin vérszintjét rutinszerűen monitorozni kell, és az adagot ennek megfelelően kell beállítani.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hefja töku á ciclosporin og eru þegar að taka Cholestagel á að fylgjast með styrk ciclosporins í blóði eins og venjulega og skammturinn stilltur eins og venjulega.
Hungarian: A Cholestagel kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy nem más okozza az Ön megemelkedett koleszterinszintjét.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cholestagel á læknirinn að ganga úr skugga um að ákveðnar aðrar orsakir eigi ekki þátt í hækkuðu kólesteróli í blóði.
Hungarian: Sztatinnal, ezitimibbel vagy mindkettővel történő egyidejű alkalmazás esetén a Cholestagel javasolt adagja napi 4-6 tabletta szájon át.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cholestagel, notað samhliða statíni eða ezetimíb eða hvoru tveggja, er 4 til 6 töflur á dag til inntöku.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/268/001-004
Icelandic: EU/1/03/268/001 24 töflur EU/1/03/268/002 100 töflur EU/1/03/268/003 180 töflur með ytri umbúðum EU/1/03/268/004 180 töflur án ytri umbúða
Hungarian: • Epilepszia elleni gyógyszerek (például az epilepszia kezelésére használt fenitoin)
Icelandic: Flogaveikilyf (lyf eins og fenýtóín, notuð til meðferðar við flogaveiki).
Hungarian: Így amennyiben egy egyidejűleg adott gyógyszer esetén nem zárható ki a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége, mert esetében a terápiás szintben bekövetkező kismértékű eltérés klinikailag fontos lehet, akkor a Cholestagel-t legalább 4 órával a másik gyógyszer előtt vagy legalább 4 órával a másik gyógyszer után kell beadni annak érdekében, hogy a másik gyógyszer felszívódása a lehető legkisebb mértékben csökkenjen.
Icelandic: Þegar ekki er unnt að útiloka milliverkun við lyf sem notað er samhliða, og smávægileg breyting á styrk þess gæti verið klínískt mikilvæg, skal taka Cholestagel að minnsta kosti fjórum klukkustundum á undan eða að minnsta kosti fjórum klukkustundum á eftir hinu lyfinu til að minnka hættu á skertu frásogi þess.
Hungarian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: szérum trigliceridszint emelkedés Nem gyakori: szérum transzaminázszint emelkedés * további információkért lásd az alábbi részt ** a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Icelandic: Sermigildi transamínasa hækkar * sjá frekari upplýsingar í köflum hér að neðan ** aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra A tablettát folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Taka skal töflurnar inn með vökva og máltíð.
Hungarian: Tudnivalók a Cholestagel szedése előtt
Icelandic: Áður en en byrjað er að nota Cholestagel
Hungarian: Hipromellóz (E464) Diacetilált monogliceridek
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Tvíasetýltengd einglýseríð
Hungarian: 625 mg koleszevelám (hidroklorid formájában) tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 625 mg af colesevelam (sem hýdróklóríð).
Hungarian: Ne szedje a Cholestagel-t - ha allergiás a koleszevelámra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir colesevelami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Cholestagel szoptatás alatt való alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun Cholestagel á meðgöngu.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: (Sér)heiti
Hungarian: <PC: {szám} [termékkód]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Hungarian: Mit kell tudnom a koleszterinről és trigliceridekről?
Icelandic: Hvað ætti ég að vita um kólesteról og þríglýseríð?
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Hungarian: Gyakorlatilag a gyógyszer teljes adagja 6 napon belül eliminálódik.
Icelandic: Nánast allt lyfið skilst út innan 6 daga.
Hungarian: 24 hét után
Icelandic: Eftir 24 vikur
Hungarian: 12 hét után
Icelandic: Eftir 12 vikur
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulási gyakoriságuk nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en ekki er hægt að ákvarða tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum (tíðni ekki þekkt):
Hungarian: A kockázat magasabb a nő betegek, illetve a 65. életévüket betöltött személyek esetében.
Icelandic: Áhættan er meiri hjá kvenkyns sjúklingum og sjúklingum 65 ára eða eldri.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Hungarian: Niacin (nikotinsav) ≥ 1 g/nap
Icelandic: Níasín (nikótínsýra) ≥ 1 g/dag
Hungarian: A Cholib egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun Cholib með mat eða drykk
Hungarian: A következő tablettát a következő napon, a megszokott időben vegye be.
Icelandic: Takið næstu töflu á réttum tíma næsta dag.
Hungarian: < 60 ml/perc/1,73 m2).
Icelandic: < 60 ml/mín/1,73 m2)
Hungarian: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Icelandic: Amíódarón Verapamíl Diltíazem Amlódipín
Hungarian: Kroszpovidon (E1202)
Icelandic: Krospóvídón (E1202)
Hungarian: Az európai populációban a C allél előfordulási gyakorisága 18%.
Icelandic: Tíðni C-samsætunnar er 18% í evrópska þýðinu.
Hungarian: A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.
Icelandic: Börn Cholib er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt (hetente több mint 21 egység (210 ml) tiszta alkoholnak megfelelő szeszes italt),
Icelandic: ef sjúklingur neytir áfengis í miklu magni (meira en 21 einingar (210 ml) af hreinum vínanda á viku)
Hungarian: A fenofibrinsav erősen kötődik a plazma albuminhoz (több mint 99%).
Icelandic: Fenófíbratsýra er í miklum mæli bundin albúmíni í plasma (meira en 99%).
Hungarian: Ilyenkor esetleg abba kell hagynia egy rövid időre a Cholib szedését,
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta inntöku á Cholib í stuttan tíma.
Hungarian: • Gyermekek (18 évesnél fiatalabbak).
Icelandic: Börn (undir 18 ára aldri)
Hungarian: Niacin (nikotinsav)
Icelandic: Níasín (nikótínsýra)
Hungarian: A transzaminázszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 12 hónapjában 3 havonta, majd később is rendszeresen.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum transamínasa áður en meðferð hefst, á 3 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Hungarian: Terhes nőkben a biztonságosságot nem igazolták.
Icelandic: Öryggi þess hjá þunguðum konum hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: Ennek alapján tudja ellenőrizni, hogy milyen jól működik az Ön mája.
Icelandic: Hún er tekin til að sjá hversu vel lifrin starfar.
Hungarian: BGP Products Ges.m.b.H.
Icelandic: BGP Products Ges.m.b.H. Tel:
Hungarian: A szimvasztatinnak és aktív metabolitjának fehérjekötődése > 95%.
Icelandic: Prótínbinding simvastatíns og virka umbrotsefnis þess er > 95%.
Hungarian: Minden beteg szövődmény nélkül felépült.
Icelandic: Allir sjúklingarnir náðu sér án afleiðinga.
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 filmtabletta.
Icelandic: 10, 30 og 90 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Ennek a körülménynek nincs jelentősége a humán terápiás alkalmazás során.
Icelandic: Þetta hefur enga þýðingu fyrir notkun til meðferðar hjá mönnum.
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem tártak fel teratogén hatást.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum sýndu ekki fram á nein vanskapandi áhrif.
Hungarian: Narancssárga FCF (E110)
Icelandic: Sólsetursgulur FCF (E110)
Hungarian: Mellékhatások (szimvasztatin)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Hungarian: A sztatinkezelést a fuzidinsav utolsó adagja után hét nappal lehet újból megkezdeni.
Icelandic: Hefja má aftur meðferð með statíni sjö dögum eftir að síðasti skammtur af fúsidínsýru hefur verið tekinn.
Hungarian: Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Icelandic: Auk þess hafa þau bæði þann eiginleika að hækka gildi á „góðu" kólesteróli (HDL-kólesteróli).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cholib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
Icelandic: 40 (N=219)
Hungarian: Az F145/S40 statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatásosságot mutatott minden paraméter változásában, kivéve az ApoA1 emelkedését.
Icelandic: F145/S40 sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði í öllum breytum nema í aukningu á ApoA1.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát mérlegelni kell a lehetséges előnyökhöz képest, és klinikai monitorozás javasolt.
Icelandic: Í slíkum aðstæðum þarf að íhuga áhættu af meðferð í tengslum við hugsanlegan ávinning og mælt er með klínísku eftirliti.
Hungarian: Ugyanez a kockázat 0,3% azoknál a betegeknél, akik a leggyakoribb genotípussal (TT) rendelkeznek (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Samsvarandi áhætta er 0,3% hjá sjúklingum með algengustu arfgerðina (TT) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak.
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról eða þríglýseríð til að byrja með.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranciaország.
Icelandic: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frakkland.
Hungarian: Ha a Cholib dózisát módosítják vagy leállítják, ugyanezt az eljárást kell megismételni.
Icelandic: Ef skammtinum af Cholib er breytt eða meðferðin stöðvuð skal endurtaka sama ferlið.
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Írország.
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Hungarian: Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ekki er búist við því að Cholib hafi áhrif á hæfni til að aka, nota verkfæri eða stjórna vélum.
Hungarian: Mylan Healthcare B.V.
Icelandic: Mylan Healthcare B.V. Tel:
Hungarian: A klinikai programban négy pivotális klinikai vizsgálatot végeztek.
Icelandic: Fjórar klínískar meginrannsóknir hafa verið framkvæmdar samkvæmt klínískri rannsóknaráætlun.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Hungarian: A hidrolízis főként a májban megy végbe, a hidrolízis sebessége humán plazmában nagyon lassú.
Icelandic: Vatnsrof fer að mestu leyti fram í lifrinni; vatnsrof í plasma manna gerist afar hægt.
Hungarian: A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok" csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok" csoportjába tartozik).
Icelandic: Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir flokki sem kallast „fíbröt") og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín").
Hungarian: • Idősek (≥ 65 év)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Hungarian: Az ilyen esetek többségében a szintemelkedés átmeneti és kismértékű volt, tüneteket nem okozott, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Icelandic: Í meirihluta tilfella voru þessar hækkanir skammvinnar, minniháttar og án einkenna og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð.
Hungarian: K-vitamin-antagonisták
Icelandic: K-vítamínhemlar
Hungarian: A fenofibrát mutagenitási vizsgálatai negatívak voltak.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa reynst neikvæðar.
Hungarian: 0-12. hét
Icelandic: Vika 0 til vika 12
Hungarian: Ezek a változások a rágcsálókra jellemzők, és hasonló dózisszintek esetén más fajoknál nem figyeltek meg ilyet.
Icelandic: Þessar breytingar eru sértækar fyrir nagdýr og hafa ekki komið fram hjá öðrum tegundum við sambærilegar skammtastærðir.
Hungarian: Kezelések összehasonlítása*
Icelandic: Samanburður meðferða*
Hungarian: Diabetes mellitus****
Icelandic: Ofnæmisheilkenni ***
Hungarian: Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.
Hungarian: A fenofibrát nem oldódik a vízben, és a felszívódás elősegítése érdekében étkezéskor kell bevenni.
Icelandic: Fenófíbrat er óleysanlegt í vatni og það verður að taka inn með mat til að auðvelda frásog.
Hungarian: • ha súlyos tüdőbetegsége van,
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan lungnasjúkdóm
Hungarian: (Lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Icelandic: Berar SLCO1B1 c.521T>C-genasamsætunnar hafa minni OATP1B1-virkni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenofibrát, a szimvasztatin és/vagy a metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenófíbrat, simvastatín og/eða umbrotsefni þeirra skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Szimvasztatin-túladagolásról kevés esetben számoltak be; a legnagyobb bevett adag 3,6 g volt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik ofskömmtunar með simvastatíni; hámarksskammturinn sem var tekinn var 3,6 g.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 fimtabletta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Hungarian: Akut toxicitásra vonatkozó vizsgálatok nem eredményeztek releváns információt a fenofibrát specifikus toxicitásáról.
Icelandic: Rannsóknir á bráðum eiturverkunum hafa ekki gefið neinar upplýsingar sem skipta máli um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
Icelandic: Bæði eru notuð til að lækka gildi heildarkólesteróls, á „slæmu" kólesteróli (LDL-kólesteróli) og fituefnum í blóði sem kallast þríglýseríð.
Hungarian: %-os változás Átlag (SD)
Icelandic: % breyting meðaltal (staðalfrávik (SD))
Hungarian: A funkciócsökkenés előfordulhat kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. ciklosporin) okozta gátlás következtében, vagy olyan betegeknél is, akik SLCO1B1 c.521T>C genotípus hordozók.
Icelandic: Skert virkni getur komið fram í kjölfar hömlunar af völdum milliverkandi lyfja (t.d. cíklósporíns) eða hjá sjúklingum sem bera SLCO1B1 c.521T>C-arfgerð.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a „rossz" koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.
Icelandic: HDL-kólesteról er oft nefnt „gott" kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra „slæma" kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • Alkoholabusus
Icelandic: Misnotkun áfengis
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a szintet az eredmények megerősítése érdekében 5-7 nappal később újból meg kell mérni.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa hafa hækkað marktækt frá upphafsgildum (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal mæla gildin aftur innan 5 til 7 daga til að staðfesta niðurstöðurnar.
Hungarian: Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með gildum lípíða.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Icelandic: Gleypa skal töfluna með glasi af vatni.
Hungarian: Az INR-t meg kell határozni a Cholib megkezdése előtt, majd a terápia elején kellő gyakorisággal annak biztosítására, hogy az INR-ben ne következzen be jelentős változás.
Icelandic: Ákvarða skal INR áður en meðferð með Cholib byrjar og nægilega oft, snemma í meðferðinni, til að tryggja að engar marktækar breytingar á INR komi fram.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Hungarian: A máj az aktív forma hatásának elsődleges helye.
Icelandic: Lifrin er meginstaðurinn fyrir starfsemi virka formsins.
Hungarian: A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike.
Icelandic: Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu.
Hungarian: Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Þau geta aukið hættu á að þú fáir hjartakvilla.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a fenofibrát hatással van-e a szimvasztatin más aktív metabolitjaira.
Icelandic: Ekki var rannsakað hvort fenófíbrat hafði áhrif á önnur virk umbrotsefni simvastatíns.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cholibot
Icelandic: Ef gleymist að taka Cholib
Hungarian: • levertségérzés (depresszió),
Icelandic: • þreytutilfinning (þróttleysi)
Hungarian: A szimvasztatinkezelést fel kell függeszteni a terhesség idejére, illetve amíg beigazolódik, hogy a nő nem terhes.
Icelandic: Fresta skal meðferð með simvastatíni meðan á meðgöngu stendur eða þar til staðfest er að konan sé ekki þunguð.
Hungarian: Habár a mechanizmus nem teljesen tisztázott, a ciklosporinról kimutatták, hogy, feltehetően részben a CYP 3A4 és az OATP-1B1-transzporter gátlása miatt, növeli a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót (AUC).
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
Hungarian: Az apolipoprotein B szintén jelentősen csökken a szimvasztatinkezelés alatt.
Icelandic: Apólípóprótín B lækkar einnig verulega meðan á meðferð með simvastatín stendur.
Hungarian: Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Icelandic: Samhliða fæðuneysla hefur ekki áhrif á frásogið.
Hungarian: Memóriazavar/memóriavesztés ritka
Icelandic: Minnisskerðing/minnistap mjög sjaldgæfar
Hungarian: Közülük 2474 beteget randomizáltak 24 hetes kezelésre, 1237 beteg kapott fenofibrátot és szimvasztatint együtt, 1230 beteg pedig sztatin-monoterápiában részesült, minden esetben esti adagolással.
Icelandic: Af þeim var 2.474 þátttakendum slembiraðað í 24-vikna meðferð þar sem 1.237 þátttakendur fengu samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni og 1.230 þátttakendur fengu einlyfja meðferð með statíni en allar gjafir fóru fram á kvöldin.
Hungarian: A kiindulási referenciaérték megállapítása érdekében meg kell mérni a kreatin-kinázszintet a kezelés megkezdése előtt az alábbi esetekben:
Icelandic: Í því skyni að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin þegar um er að ræða:
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.
Icelandic: Hins vegar skal taka tillit til þess að einhverjir hafa fundið fyrir sundli eftir inntöku á Cholib.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség eseteiről számoltak be néhány sztatin és fenofibrát esetében, különösen a hosszú távú terápiák kapcsán (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af millivefslungnasjúkdómi með notkun sumra statína og fenófíbrats, einkum í langtímameðferðum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer
Icelandic: • háir skammtar af níasíni (nikótínsýru) a.m.k. 1 gramm á dag eða meðferð sem inniheldur níasín
Hungarian: A nagy dózisú (80 mg) szimvasztatinnal járó myopathia kockázat általában 1% körül van, genetikai vizsgálat nélkül.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla sem tengist stórum skammti af simvastatíni (80 mg) er almennt 1%, án erfðaprófana.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar eða tyggja þær.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez.
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt" kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru tekin (inntaka á Cholib samhliða einhverjum þessara lyfja getur aukið hættuna á vöðvavandamálum):
Hungarian: Szimva 40
Icelandic: 40 Simva.