FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes/symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par golimumab.
German: Alle Patienten sind darüber zu informieren, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn während oder nach der Behandlung mit Golimumab Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Auszehrung/Gewichtsabnahme, leichtes Fieber) auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
French: L'association de golimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
German: Daher sollte Golimumab nicht in Kombination mit Anakinra angewendet werden.
French: Les données radiographiques des 52 semaines étaient disponibles pour 126 patients, sur les 146 randomisés dans le bras Simponi 50 mg, et 77 % indiquaient l'absence de progression par rapport aux valeurs initiales.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, lagen in Woche 52 für 126 Patienten Röntgenaufnahmen vor, von denen 77 % keine Progression gegenüber dem Ausgangswert zeigten.
French: Vérifiez le liquide à travers la fenêtre de lecture.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
French: IMPORTANT : N'appuyez pas sur le protège-aiguille orange avant l'injection.
German: WICHTIG: Drücken Sie vor der Anwendung nicht auf den orangefarbenen Nadelschutz.
French: Les infections graves observées chez les patients traités par golimumab comprenaient tuberculose, infections bactériennes y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives et autres infections opportunistes.
German: Zu den unter Golimumab beobachteten schwerwiegenden Infektionen zählten: Tuberkulose, bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen.
French: Parmi les 146 patients randomisés dans le bras Simponi 50 mg, 70 étaient toujours sous traitement à la semaine 104.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
French: • Vérifiez le cachet de sécurité qui scelle le protège aiguille du stylo prérempli.
German: • Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel an der Kappe des vorgefüllten Injektors.
French: Inscrivez la nouvelle date de péremption au dos de la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur).
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf der Rückseite des Umkartons (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank).
French: Fréquent : Leucopénie (y compris neutropénie), anémie Peu fréquent : Thrombocytopénie, pancytopénie
German: Häufig: Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie Gelegentlich: Thrombozytopenie, Panzytopenie
French: Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé d'alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu'un collecteur de déchets.
German: Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watteoder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'une intradermo-réaction peut s'avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch negativer Tuberkulin-Hauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
French: Depuis la commercialisation de Simponi, de rares cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par d'autres anti-TNF (voir rubrique 4.8).
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten berichtet, die mit anderen TNF-Blockern behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Population pédiatrique Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Simponi 100 mg wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
French: • Ne la tenez pas par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l'aiguille, ou le protège aiguille.
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder an der Nadelkappe.
French: Chez les patients pesant moins de 40 kg, un stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg steht ein mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllter Injektor zur Verfügung.
French: L'étude GO-BEFORE a évalué 637 patients atteints de PR active, naïfs de MTX et n'ayant pas été traités auparavant par un anti-TNF.
German: Die Studie GO-BEFORE evaluierte 637 Patienten mit aktiver RA, die weder mit MTX noch mit TNF-Blockern vorbehandelt waren.
French: Parmi ces sujets, 40, 33 et 24 patients avaient respectivement une réponse ACR 20/50/70 à la semaine 104.
German: Von diesen wiesen 40, 33 bzw. 24 Patienten ein ACR-Ansprechen von 20, 50 bzw. 70 in Woche 104 auf.
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par golimumab.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Golimumab eingeleitet wird.
French: La substance active est le golimumab.
German: Der Wirkstoff ist Golimumab.
French: La douleur évaluée par EVA pour les douleurs dorsales totales et pour les douleurs dorsales nocturnes, et l'activité de la maladie mesurée par l'ASDAS-C ont également montré une amélioration statistiquement significative de l'inclusion jusqu'à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport au placebo (p < 0,0001).
German: Bezüglich Schmerzen, bewertet anhand der VAS für Gesamt-Rückenschmerzen und nächtliche Rückenschmerzen sowie Krankheitsaktivität, beurteilt mittels ASDAS-C, zeigte sich in Woche 16 ebenfalls eine statistisch signifikante Besserung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten, die Simponi 50 mg erhielten verglichen mit Placebo (p < 0,0001).
French: • Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement d'un cancer).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
French: Choix du site d'injection pour la personne soignante si vous ne faites pas l'injection vous-même (voir figure 3)
German: Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 3)
French: 95 à < 105 0,15 0,2
German: 95 bis < 105 0,15 0,2
French: Parmi les patients qui ont continué dans l'étude d'extension et qui avaient des échantillons évaluables jusqu'à la semaine 228, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 4 % (23/604) des patients traités par golimumab.
German: Bei den Patienten, die an der Studienverlängerung teilnahmen und von denen auswertbare Proben bis Woche 228 vorlagen, wurden bei 4 % (23/604) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
French: Chez les patients à risque traités par golimumab, une infection fongique invasive doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave.
German: Bei entsprechend gefährdeten Patienten, die mit Golimumab behandelt werden, sollte bei Auftreten einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung das Vorliegen einer invasiven Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Simponi a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen.
French: • Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par golimumab pendant et après le traitement de la tuberculose latente.
German: Bei Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, traten während und nach der Behandlung einer latenten Tuberkulose Fälle aktiver Tuberkulose auf.
French: Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par golimumab et qu'il présente des anticorps anti-ADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).
German: Treten bei einem Patienten nach der Behandlung mit Golimumab Symptome auf, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten, und wird der Patient positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) getestet, so ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Chez les patients traités par golimumab avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices doivent être soigneusement évalués pour chaque patient afin d'envisager individuellement l'arrêt ou la poursuite du traitement.
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter Dysplasie, die mit Golimumab behandelt werden, müssen Risiko und Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
French: Injectez Simponi
German: Simponi spritzen
French: Dans ce cas, vous serez formé(e) sur la manière d'injecter vous-même Simponi.
German: In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
French: Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
German: Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) Simponi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.
French: Au cours des études de phase III dans le traitement de la PR, du RP, de la SA et de la RCH, aucune différence globale n'a été observée concernant les effets indésirables (EI), les effets indésirables graves (EIG) et les infections graves chez des sujets âgés de 65 ans ou plus traités par golimumab par rapport aux patients plus jeunes.
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
French: Ce que contient Simponi La substance active est le golimumab.
German: Was Simponi enthält Der Wirkstoff ist Golimumab.
French: Bien que l'administration concomitante de MTX permette d'obtenir des concentrations résiduelles stabilisées supérieures de golimumab chez les patients atteints de PR, RP ou de SA, les données ne suggèrent pas la nécessité d'ajuster ni la dose du golimumab, ni celle du MTX (voir rubrique 5.2).
German: Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin (siehe Abschnitt 5.2).
French: • Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l'aiguille dans le stylo prérempli.
German: • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den vorgefüllten Injektor, da sie die Nadel im vorgefüllten Injektor beschädigen könnte.
French: Dans l'étude GO-BEFORE, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (combinaison des bras Simponi 50 mg et Simponi 100 mg + MTX vs MTX seul), l'évaluation principale de l'ACR 50 n'était pas statistiquement significative à la semaine 24 (p = 0,053).
German: In der Studie GO-BEFORE erbrachte die Primäranalyse der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Vergleich der kombinierten Behandlungsgruppen unter Simponi 50 und 100 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX hinsichtlich des ACR50-Ansprechens) in Woche 24 kein statistisch signifikantes Ergebnis (p = 0,053).
French: Le traitement par Simponi a permis d'obtenir des améliorations significatives de la fonction physique évaluée par le HAQ-DI, ainsi que des améliorations significatives de la qualité de vie mesurée par les scores globaux des composantes physiques et mentales du SF-36.
German: Die Behandlung mit Simponi führte zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß HAQ-DI sowie zu einer signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß den Summenscores für die körperliche und psychische Komponente des SF-36.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
French: Le critère principal était la proportion de patients ayant une réponse ASAS 20 à la semaine 16.
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem ASAS 20-Ansprechen in Woche 16.
French: • Si vous n'arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d'observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu'à ce que le liquide apparaisse dans la fenêtre d'observation (voir figure 2).
German: • Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2).
French: Les patients traités par Simponi ont présenté une amélioration significativement plus importante de la qualité de vie liée à l'état de santé évaluée par ASQoL, EQ-5D, et les composantes physiques et mentales du score SF-36, et ont présenté une amélioration significativement plus importante sur la productivité évaluée par des réductions plus importantes de la détérioration du travail et de l'activité évalué par le questionnaire WPAI, par rapport aux patients recevant le placebo.
German: Bei den Patienten, die Simponi erhielten, kam es, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, signifikant häufiger zu Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mittels ASQoL, EQ-5D und der Scores für die körperliche und mentale Komponente des SF-36 sowie signifikant häufiger zu Verbesserungen der Leistungsfähigkeit, beurteilt anhand der stärkeren Reduktion von Arbeitsunfähigkeit und Aktivitätsbeeinträchtigung, ermittelt anhand des WPAI-Fragebogens.
French: Cancer et lymphome Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Chaque boîte est fournie avec la notice d'utilisation qui décrit de façon complète le mode d'emploi du stylo ou de la seringue.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch des Injektors bzw. der Spritze ausführlich beschreibt.
French: La fréquence des anticorps anti-ADN double brin au bout d'un an de suivi chez les patients anti-ADN double brin négatif au début de l'étude était de 1,1 %.
German: Bei Patienten mit negativem Befund auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn betrug die Häufigkeit von Antikörpern gegen dsDNA nach 1 Jahr Beobachtung 1,1 %.
French: Fonction physique et qualité de vie associée à l'état de santé La fonction physique et le handicap lié à la maladie ont été évalués par un critère principal distinct basé sur la composante handicap lié à la maladie du questionnaire de qualité de vie (HAQ-DI) dans les études GO-FORWARD et GO-AFTER.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Die körperliche Funktionsfähigkeit und die Behinderung wurden in den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER anhand des Behinderungsindex des HAQ-DI als separater Endpunkt bestimmt.
French: • Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
French: Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d'environ 0,9 ± 0,5 g/mL et 1,8 ± 1,1 g/mL.
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
French: • Regardez au travers de la fenêtre d'observation afin de vous assurer que le liquide dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu'il est incolore à légèrement jaune.
German: • Sehen Sie durch das Sichtfenster, um sich zu vergewissern, dass die Flüssigkeit im vorgefüllten Injektor klar bis leicht perlmuttartig schillernd (opalisierend) und farblos bis hellgelb ist.
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 3).
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 3).
French: • Quand consulter un professionnel de santé; ce traitement par Simponi peut augmenter les risques d'infection grave, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B et d'infections survenant suite à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons qui ont été exposés in utero au golimumab.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Simponi das Risiko für schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und Durchbruchinfektionen nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Golimumab exponiert waren, erhöhen kann und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de golimumab chez des patients atteints d'asthme sévère persistant, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Simponi que chez les patients du groupe contrôle (voir rubrique 4.8).
German: In einer explorativen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale wurden bei den mit Golimumab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.8).
French: Répondeurs, % de patients ASAS 20
German: Prozentualer Anteil der Responder unter den Patienten ASAS 20
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 8).
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 8).
French: Chez les patients pédiatriques < 40 kg
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg
French: La modélisation et la simulation pharmacocinétique/pharmacodynamique dans la population chez les enfants atteints d'AJIp ont confirmé la relation entre l'exposition à du golimumab sérique et l'efficacité clinique, cela soutient le fait que la posologie du golimumab à 50 mg toutes les 4 semaines chez les enfants d'au moins 40 kg avec une AJIp permet d'obtenir des expositions similaires à ceux révélés efficaces chez l'adulte.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und zeigen, dass eine Dosierung von Golimumab 50 mg alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, ähnliche Expositionen erzielt wie die, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen haben.
French: Parmi les 54 % de patients (247/456) qui ont reçu un traitement concomitant par corticoïdes au début de l'étude PURSUIT-Maintenance, la proportion de patients qui ont maintenu une réponse clinique jusqu'à la semaine 54 et qui ne recevaient plus de traitement concomitant par corticoïdes à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (38 %, 30/78) et dans le groupe 100 mg (30 %, 25/82) par rapport au groupe placebo (21 %, 18/87).
German: Unter den 54 % der Patienten (247/456), die zu Beginn des PURSUIT-MaintenanceStudienprogramms zusätzlich Kortikosteroide erhalten hatten, war der Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischen Ansprechen bis einschließlich Woche 54 und ohne begleitende Anwendung von Kortikosteroiden in Woche 54 in der 50-mg-Gruppe (38 %, 30/78) und 100-mg-Gruppe (30 %, 25/82) höher als in der Placebo-Gruppe (21 %, 18/87).
French: Simponi 50 mg + MTX
German: Simponi 50 mg plus MTX
French: Il résulte du traitement par Simponi une amélioration significative de la fonction physique évaluée par les variations du BASFI entre la semaine 0 et les semaines 14 et 24.
German: Die Behandlung mit Simponi führte zu erheblichen Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit bedingt durch die Verbesserungen des BASFI in Woche 14 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
French: Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente la seringue préremplie.
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.
French: Tableau 2 Liste sous forme de tableau des EI
German: Tabelle 2 Tabellarische Liste der NW
French: Dans l'étude de phase III sur l'AJIp, les anticorps anti-golimumab ont été détectés jusqu'à la semaine 48 avec la méthode spécifique EIA chez 40 % (69/172) des enfants traités par golimumab dont la majorité avait un titre inférieur à 1/1000.
German: In der Phase-III-Studie zur pJIA wurden bis Woche 48 mittels des arzneimittelverträglichen EIA bei 40 % (69/172) der mit Golimumab behandelten Kinder Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen, von denen die meisten einen Titer von unter 1 : 1.000 aufwiesen.