FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových rceptorů, jako jsou neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost Leganta a je třeba vyvarovat se společnému podávání.
Polish: Rotygotyna jest agonistą dopaminy, dlatego też przyjmuje się, że antagoniści dopaminy, jak neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, tioksantenu) lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność produktu Leganto i należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Czech: Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu prowadzonym na szczurach albinosach zaobserwowano przy użyciu mikroskopu transmisyjnego zwyrodnienie siatkówki po dawce 2,8 razy większej od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2.
Czech: Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení náplasti" pro získání dalších informací.
Polish: Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra" w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Czech: • Náplasti se nesmí stříhat na kusy.
Polish: • Nie należy przecinać plastra na części.
Czech: Léčba syndromu neklidných nohou
Polish: Leczenie zespołu niespokojnych nóg
Czech: • Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví.
Polish: • Należy unikać nagrzania miejsca z nalepionym plastrem, np. na skutek operacji słonecznej, pobytu w saunie, gorącej kąpieli, użycia podkładek grzewczych lub termoforu.
Czech: Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na příznaky synkopy a presynkopy.
Polish: Ponieważ z badań tych byli wykluczeni pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami układu sercowo-naczyniowego, u chorych z ciężkimi chorobami układu sercowo naczyniowego należy przeprowadzić wywiad pod kątem omdleń i objawów zwiastujących omdlenie.
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnostie, zvýšení jaterních enzymůe
Polish: Zmniejszenie masy ciała e, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowyche
Czech: • Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie.
Polish: • Odkleić jedną część warstwy ochronnej.
Czech: • pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
Polish: ● uczucie senności, nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny
Czech: Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV.
Polish: Zaobserwowano poprawę w skali UPDRS w częściach I-IV. Profil bezpieczeństwa nie różnił się od profilu ustalonego w poprzednich badaniach.
Czech: Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku.
Polish: Stosowanie rotygotyny było związane z sennością i przypadkami nagłego zasypiania.
Czech: • vysoký krevní tlak
Polish: ● podwyższone ciśnienie krwi
Czech: U rotigotinu bylo průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů).
Polish: Podczas stosowania rotygotyny średnia poprawa w skali UPDRS (części II+III) wyniosła -3,98 punktu (początkowo 29,9 punktu), podczas gdy w przypadku pacjentów otrzymujących placebo obserwowano pogorszenie o 1,31 punktu (początkowo 30,0 punktów).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Leganto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ:
Czech: U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off" 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny.
Polish: W przypadku rotygotyny czasy trwania fazy „off" uległy skróceniu średnio o odpowiednio 2,7 i 2,1 godzin, podczas gdy w ramieniu otrzymującym placebo obserwowano redukcję równą 0,9 godziny.
Czech: Leganto může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Polish: Leganto może wzmagać niepożądane działania dopaminergiczne lewodopy i podobnie jak inni agoniści dopaminy, może wywoływać i (lub) nasilić wcześniej istniejącą dyskinezę.
Czech: Poranění, otravy a pád
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Czech: Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci:
Polish: Dawkowanie u pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona:
Czech: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Polish: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Czech: Zvláštní populace)
Polish: Specjalne grupy pacjentów)
Czech: Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych w Japonii, obserwowano działania niepożądanezwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK).
Czech: • Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on, poważny.
Czech: Dávka Leganta 4 mg může být optimální účinnou dávkou pro některé pacienty.
Polish: Codzienna dawka leku Leganto wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.
Czech: Poté se náplast přeloží zpět a odstraní se druhá část snímatelné fólie.
Polish: Następnie odchylić plaster i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Czech: Síly náplastí jsou: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Náplasti 1 mg/24 h a 3 mg/24 h se používají k léčbě syndromu neklidných nohou, zatímco náplasti 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Polish: Te dawki to: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Plastry z dawkami 1 mg/24 h i 3 mg/24 h są stosowane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, natomiast plastry z dawkami 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Czech: • Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.
Polish: • Przed otwarciem saszetki należy zdecydować gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy stary plaster został usunięty.
Czech: •Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.
Polish: • Przed otwarciem saszetki należy zdecydować, gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy stary plaster został usunięty.
Czech: Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.
Polish: Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić nacięcie w kształcie S, wykonane w warstwie ochronnej.
Czech: Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Leganto bez kontaktu z lekarzem.
Czech: Dopaminergní nežádoucí účinky
Polish: Dopaminergiczne działania niepożądane
Czech: Pro oba primární cílové parametry byly zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 6 měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu.
Polish: W przypadku obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano różnice istotne statystycznie w porównaniu z placebo dla następujacyh dawek 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h. Po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynik wg skali IRLS poprawił się względem wartości wyjściowych z 30,7 do 20,7 dla placebo i z 30,2 do 13,8 w przypadku stosowania rotygotyny.
Czech: Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci
Polish: Pacjenci przyjmujący lewodopę - zaawansowany okres choroby Parkinsona
Czech: Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové (výchozí hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů).
Polish: Średnia poprawa w skali UPDRS (części II+III) wyniosła 6,83 punktu (początkowo 33,2 punktu) w przypadku pacjentów leczonych rotygotyną, 10,78 punktu w przypadku pacjentów leczonych ropinirolem (początkowo 32,2 punktu) i 2,33 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (początkowo 31,3 punktu).
Czech: Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Leganta, musí se Leganto vysadit.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Leganto zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem produktem Leganto (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni wymienić plaster o zwykłej porze, należy zmienić plaster natychmiast po stwierdzeniu tego faktu.
Czech: • zvýšená srdeční frekvence
Polish: • przyspieszenie częstości pracy serca
Czech: Tyto reakce mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Polish: Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe, nawet w przypadku kontynuacji leczenia.
Czech: V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou.
Polish: W miejscu naklejenia plastra mogą wystąpić odczyny skórne, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Czech: Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout.
Polish: Leganto może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie.
Czech: Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování léčby se má přehodnotit každých 6 měsíců.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych o 1 mg/24 h do maksymalnej dawki 3 mg/24 h. Co 6 miesięcy należy ponownie rozważyć potrzebę kontynuowania leczenia.
Czech: Lepicí strany náplasti se nedotýkejte.
Polish: Nie należy dotykać lepkiej powierzchni plastra.
Czech: Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Polish: Jednoczesne podawanie lewodopy i karbidopy z rotygotyną nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne rotygotyny; rotygotyna nie ma wpływu na farmakokinetykę lewodopy i karbidopy.
Czech: Méně časté Vzácné
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko
Czech: Syndrom neklidných nohou
Polish: Zespół niespokojnych nóg
Czech: • Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie.
Polish: • Przytrzymać za drugą połowę plastra pokrytą sztywnej warstwą ochronną.
Czech: • Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Polish: • W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza, wyższa, niż dostępne) należy stosować kilka plastrów w celu uzyskania zalecanej dawki.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
Polish: W badaniu SP513 Część I z podwójnie ślepą próbą, 213 pacjentów otrzymywało rotygotynę, 227 pacjentów otrzymywało ropinirol i 117 pacjentów otrzymywało placebo.
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Polish: Inne składniki: kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminium, barwniki (żółty 95, czerwony 166, czerwony 144, czarny 7).
Czech: Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
Polish: Pacjenci nie przyjmujący lewodopy - wczesny okres choroby Parkinsona
Czech: • Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.
Polish: • Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Leganto za pomocą plastra samoprzylepnego (przylepca).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Polish: Brak odpowiedniego uzasadnienia dla stosowania produktu Leganto u dzieci i młodzieży we wskazaniu w chorobie Parkinsona.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
Polish: W badaniu SP515 z podwójnie ślepą próbą, 201 pacjentów otrzymywało rotygotynę, 200 otrzymywało pramipeksol i 100 pacjentów otrzymywało placebo.
Czech: Leganto může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí - tyto příznaky vznikají zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Polish: Lek Leganto może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można się oprzeć, takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób - te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, která může zahrnovat angiodém, edém jazyka a rtů
Polish: Nadwrażliwość, która immunologicznego może obejmować obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i warg
Czech: • zastřené vidění
Polish: • niewyraźne widzenie
Czech: • Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Polish: • Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.
Czech: To zahrnuje:
Polish: (w tym:
Czech: • zčervenání, zvýšené pocení
Polish: • zaczerwienienie, nadmierne pocenie się
Czech: Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Polish: Na przykład dla osiągnięcia dawki 10 mg na dobę należy nalepić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 4 mg/24 h.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Polish: Bardzo częste: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Czech: K čemu se Leganto používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Leganto
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8-16 mg denně.
Polish: • Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę.
Czech: bolest břicha pprůjemc
Polish: Ból brzucha
Czech: Pozorováno u pacientů se syndromem neklidných nohou
Polish: Obserwacje dotyczące pacjentów z zespołem niespokojnych nóg Nasilenie objawów
Czech: Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 8 mg (balení označené Týden 4).
Polish: Od początku czwartego tygodnia należy stosować Leganto 8 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 4").
Czech: Abnormální myšlení a chování
Polish: Zaburzenia myślenia i zachowania
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Leganto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat Jak se Leganto používá Možné nežádoucí účinky 5.
Polish: Co to jest lek Leganto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leganto Jak stosować lek Leganto
Czech: Náhlý nástup spánku a somnolence
Polish: Przypadki nagłego zasypiania i senność
Czech: Co je Leganto Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin.
Polish: Co to jest lek Leganto Leganto zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
Czech: • zvýšený zájem o sex
Polish: • zwiększony popęd płciowy
Czech: Transdermální náplast rotigotinum
Polish: System transdermalny, plaster rotygotyna
Czech: • kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Polish: • reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd
Czech: (včetně únavy, astenie a malátnosti)
Polish: (w tym zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie)
Czech: • abnormální myšlení nebo chování.
Polish: • zaburzenia myślenia lub zachowania
Czech: Leganto může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
Polish: Lek Leganto może powodować też inne nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia, do których należą:
Czech: Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u kobiet
Czech: Týden 4
Polish: Tydzień 4
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • Nalepte Leganto každý den na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den.
Polish: Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej.
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 krabičkách se 7 náplastmi čtyř různých sil přípravku (2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg).
Polish: Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 plastrów zawartych w 4 tekturowych pudełkach zawierających po 7 plastrów odpowiednio w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg oraz 8 mg, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Czech: oči) u pigmentovaných potkanů a opic, která se pomalu odbourávala během 14denní doby pozorování.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki rotygotyny widoczne było wiązanie się leku z tkankami zawierającymi melaninę (tj. oczami) u pigmentowanych szczurów i małp, które ustępowało powoli w ciągu 14-dniowej obserwacji.
Czech: Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Polish: Klirens rotygotyny po podaniu przezskórnym wynosi około 10 l/min.
Czech: • Maximální dávka je 16 mg denně.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.
Czech: • pocit ospalosti nebo závrati,
Polish: • poczucie senności lub zawroty głowy
Czech: Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Polish: Stężenia rotygotyny w osoczu zwiększają się proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h.
Czech: • Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili starou náplast.
Polish: • Przed nalepieniem nowego plastra należy upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony.
Czech: Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Polish: Obserwowane w badaniach z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej.
Czech: • Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
Polish: • Plaster Leganto nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.
Czech: • snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně.
Polish: • Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 6 mg do 8 mg na dobę.
Czech: Poruchy nervového somnolence,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Czech: Léčba Parkinsonovy nemoci
Polish: Leczenie w chorobie Parkinsona
Czech: Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast EU/1/11/695/019
Polish: Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster EU/1/11/695/019
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Polish: Rzadkie: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Czech: • pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost
Polish: • pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja
Czech: Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %).
Polish: Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 60% badanych otrzymujących rotygotynę, u 67% badanych otrzymujących pramipeksol oraz u 35% badanych otrzymujących placebo (różnica rotygotyna vs. placebo 25%; CI95% 13%; 36%, różnica pramipeksol vs. placebo 32% CI95% 21%; 43%, różnica pramipeksol vs. rotygotyna 7%; CI95% -2%; 17%).
Czech: KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z "BLUE BOX") PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 3 PUDEŁKA Z 28 PLASTRAMI
Czech: Týden 2
Polish: Tydzień 2
Czech: Pokud současně s Legantem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
Polish: Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp.
Czech: spánkové ataky/náhlý nástup spánku, paranoia, sexuální poruchya
Polish: Nagły napad snu/ nagłe zasypianie, paranoja, zaburzenia pożądania seksualnego a
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Legantem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Legantem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Polish: Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 748 pacjentów leczonych produktem Leganto i 214 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 65,5 % pacjentów leczonych produktem Leganto i 33,2 % otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Czech: hypersexuality a zvýšení libida), insomnie, porucha spánku, abnormální sny, impulzivní poruchya,d (vč.
Polish: Hiperseksualność, zwiększone libido), bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny, zaburzenia kontroli popędów a, d
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Leganto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą ponieważ:
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Polish: Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Czech: • Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže.
Polish: • Nowy plaster należy codziennie nalepić na skórę w innym miejscu.
Czech: Periferní edém byl také pozorován v klinických studiích u pacientů s RLS.
Polish: Obrzęk obwodowy obserwowano również w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Czech: Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 15 cm2 zawiera 6,75 mg rotygotyny.
Czech: • poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
Polish: • bezsenność, zaburzenia snu, problemy ze snem, koszmary senne, nietypowe sny
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavkae
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Czech: Maximální dávka je 8 mg denně.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.
Czech: Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 6 mg (balení označené Týden 3).
Polish: Od początku trzeciego tygodnia należy stosować Leganto 6 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 3").
Czech: Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Polish: Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 1307 pacjentów leczonych produktem Leganto i 607 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 72,5% pacjentów leczonych produktem Leganto i 58,0% otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.