FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do modelo populacional mostraram que o comportamento PK de gemtuzumab ozogamicina (anticorpo hP67.6 e caliqueamicina não conjugada) é semelhante entre doentes adultos e pediátricos com LMA após o regime posológico de 9 mg/m
Bulgarian: Резултатите от популационно моделиране показват, че ФК поведение на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) е сходно между възрастни и педиатрични пациенти с ОМЛ след схема на прилагане с 9 mg/m
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância natural semissintética citotóxica.
Bulgarian: Малката молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин, е цитотоксичен, полусинтетичен естествен продукт.
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente do tratamento no caso de reações à perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.4).
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на лечението при тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, conservar à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 6 horas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа.
Portuguese: A eficácia de MYLOTARG foi observada em doentes com LMA com riscos citogenéticos favoráveis e intermédios, com incerteza relativa ao tamanho do efeito em doentes com citogenética adversa (ver secção 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на MYLOTARG е демонстрирана при пациенти с ОМЛ с благоприятен и умерен цитогенетичен риск като остава несигурност по отношение на размера на ефекта при пациенти с неблагоприятен цитогенетичен риск (вж. точка 5.1).
Portuguese: Reações adversas selecionadas** em doentes tratados com MYLOTARG no estudo de terapêutica de associação (ALFA-0701)
Bulgarian: Избрани нежелани реакции при пациенти, получаващи MYLOTARG в проучването за комбинирана терапия (ALFA-0701)
Portuguese: Vários estudos de agente único mediram a saturação do alvo (CD33) após a dose de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Bulgarian: В няколко проучвания с едно средство е измерено целевото (CD33) насищане след прилагане на доза MYLOTARG при пациенти с рецидивираща и рефрактерна ОМЛ.
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina seja a libertação hidrolítica de N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Bulgarian: Основният метаболитен път на гемтузумаб озогамицин се очаква да бъде хидролитичното освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Portuguese: Neutropenia persistente
Bulgarian: Персистираща неутропения
Portuguese: • Antes da reconstituição, deixe que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante aproximadamente 5 minutos.
Bulgarian: Преди реконституиране оставете флакона да достигнe стайна температура (под 25°C) за приблизително 5 минути.
Portuguese: Pirexia inclui os seguintes TP notificados: Pirexia, Aumento da temperatura corporal e Hipertermia.
Bulgarian: „Пирексия" включва следните съобщени ПТ: пирексия, повишена телесна температура и хипертермия.
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas CYP
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Portuguese: MYLOTARG não se destina a ser utilizado em doentes com um tipo de cancro chamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Bulgarian: MYLOTARG не е предназначен за употреба при пациенти с вид раково заболяване, наречено остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade com LMA não tratada anteriormente não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при деца и юноши с нелекувана преди това ОМЛ на възраст под 15 години не са установени (вж. точка 4.2).
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado por injecção intravenosa rápida ou bólus (ver secção 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус (вж. точка 6.6).
Portuguese: 9/l ou superior no sangue periférico na ausência de transfusão, são recomendados até 2 ciclos de consolidação de DNR intravenosa (60 mg/m durante 1 dia [primeiro ciclo] ou 2 dias [segundo ciclo]) em associação com AraC intravenosa (1 g/m a cada 12 horas, administrado por perfusão durante 2 horas do Dia 1 até ao Dia 4) com MYLOTARG intravenoso (3 mg/m2/dose administrado por perfusão durante 2 horas até uma dose máxima de um frasco para injetáveis de 5 mg no Dia 1).
Bulgarian: 9/l или повече в периферна кръв при отсъствието на трансфузия, се препоръчват до 2 консолидационни курса на интравенозно приложен DNR (60 mg/m 2 за 1 ден [първи курс] или 2 дни [втори курс]) в комбинация с интравенозно приложен AraC (1 g/m 2 на 12 часа, приложени чрез инфузия в продължение на 2 часа на ден 1 до ден 4) с интравенозно приложен MYLOTARG (3 mg/m 2/доза, приложени чрез инфузия в продължение на 2 часа до максимална доза от един флакон от 5 mg на ден 1).
Portuguese: Infeção 5 estudos; N por estudo (intervalo) 12-30; 28,4%
Bulgarian: Инфекция 5 проучвания; N=бр. на проучване (диапазон) 12 - 30;
Portuguese: A dose mais baixa com efeitos embriofetais estava correlacionada com 9,7 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m com base na AUC168 (ver secção 4.6).
Bulgarian: Най-ниската доза с ембриофетални ефекти съответства на 9,7 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2, въз основа на AUC168 (вж. точка 4.6).
Portuguese: No estudo da terapêutica de associação ALFA-0701, as reações adversas graves clinicamente relevantes foram hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS (3,8%), hemorragia (9,9%), infeção grave (41,2%) e síndrome de lise tumoral (1,5%).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия ALFA-0701 клинично значимите сериозни нежелани реакции са хепатотоксичност, включително VOD/SOS (3,8%), хеморагия (9,9%), тежка инфекция (41,2%) и синдром на туморен лизис (1,5%).
Portuguese: Recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, anti-histamínico e acetaminofeno (ou paracetamol) 1 hora antes da administração das doses de MYLOTARG (ver secção 4.2).
Bulgarian: Премедикация с кортикостероид, антихистамин и ацетаминофен (парацетамол) се препоръчва 1 час преди прилагането на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Portuguese: As mulheres têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 7 meses após a última dose do tratamento.
Bulgarian: Жените трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от лечението.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas graves clinicamente relevantes também incluíram reações relacionadas com a perfusão (2,5%), trombocitopenia (21,7%), e neutropenia (34,3%).
Bulgarian: В проучванията за монотерапия, клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%).
Portuguese: MYLOTARG é administrado por via intravenosa e tem de ser reconstituído e diluído antes da administração (ver secção 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG е за интравенозно приложение и трябва да се разтвори и разреди преди приложение (вж. точка 6.6).
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para investigar efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да проверява за нежелани реакции и за отговор към лечението.
Portuguese: MYLOTARG não está sujeito a depuração renal, a farmacocinética em doentes com compromisso renal grave é desconhecida (ver secção 5.2).
Bulgarian: MYLOTARG не претърпява бъбречен клирънс; фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е известна (вж. точка 5.2).
Portuguese: Efeito de gemtuzumab ozogamicina noutros medicamentos
Bulgarian: Ефект на гемтузумаб озогамицин върху други лекарствени продукти
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; SOS=síndrome de obstrução sinusoidal; LNS=limite superior do valor normal; DVO=doença veno-oclusiva.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; SOS = синдром на синусоидална обструкция; ULN = горна граница на нормата; VOD = венооклузивна болест.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com MYLOTARG.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействията с MYLOTARG.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de 5 mg com 5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma solução de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina de utilização única.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras no ADN de cadeia dupla, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a morte celular por apoptose.
Bulgarian: Активирането на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид индуцира разкъсването на двойноверижната ДНК, с което се индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптична клетъчна смърт.
Portuguese: Utilização na LMA com riscos adversos citogenéticos
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de Tipo 1 com uma rolha de borracha butílica e selo e cápsula de fecho "flip-off" contendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип 1 със запушалка от бутилова гума и обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 5 mg гемтузумаб озогамицин.
Portuguese: (dose total variando entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m2) 2 vezes durante um ciclo com, pelo menos, 14 dias de intervalo.
Bulgarian: - 9 mg/m2) 2 пъти по време на цикъл през поне 14 дни. в:
Portuguese: Notas: Notas: os círculos indicam observações D + C significa daunorrubicina + citarabina
Bulgarian: Кръгчетата посочват цензурираните наблюдения D+ C означава даунорубицин + цитарабин
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MYLOTARG durante pelo menos 7 meses (mulheres) ou 4 meses (homens) após a última dose.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, или партньорите на жени с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечението с MYLOTARG за поне 7 месеца (жени) или 4 месеца (мъже) след последната доза.
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas poderá necessitar da interrupção da dose ou da descontinuação permanente de MYLOTARG (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсвания на прилагането или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: • Síndrome de Budd Chiari, que inclui dor na parte superior direita da barriga, fígado anormalmente grande, e/ou acumulação de fluidos na barriga associada a coágulos sanguíneos no fígado.
Bulgarian: синдром на Бъд-Киари, който включва болка в горната дясна част на корема, абнормно увеличен черен дроб и/или събиране на течност в корема, свързано с образуване на кръвни съсиреци в черния дроб.
Portuguese: • Comichão na pele
Bulgarian: сърбеж по кожата
Portuguese: Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, tais como erupção cutânea, falta de ar, dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito, arrepios ou febre, dor nas costas.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да предизвикат реакции, свързани с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, тежест в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба.
Portuguese: • Tensão arterial baixa
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Portuguese: A linha de perfusão não precisa ser protegida da luz.
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
Portuguese: Modificações de dose e do regime posológico
Bulgarian: Промени в дозата и схемата
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MYLOTARG durante pelo menos 7 meses (mulheres) ou 4 meses (homens) após a última dose (ver secção 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, или партньорите на жени с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечението с MYLOTARG за поне 7 месеца (жени) или 4 месеца (мъже) след последната доза (вж. точка 4.6).
Portuguese: Com MYLOTARG em monoterapia, a taxa de resposta (RC/RCp/RCi; média ponderada entre os estudos) foi de 33,3% com dose fracionada (1 estudo) e de 24,3% com doses não fracionadas (9 estudos).
Bulgarian: При MYLOTARG като монотерапия, степента на отговор (CR/CRp/CRi; среднопретеглена стойност в рамките на проучванията) е 33,3% при фракционирано прилагане (1 проучване) и 24,3% при нефракционирано прилагане (9 проучвания).
Portuguese: daunorrubicina + citarabina (N=137)
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
Portuguese: LMA com riscos adversos citogenéticos
Bulgarian: ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas UGT
Bulgarian: Ефект върху UGT субстрати
Portuguese: A N-acetil-gama-caliqueamicina está ligada covalentemente ao anticorpo através de umligante, o AcBut (ácido 4-(4-acetilfenoxi) butanoico).
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез линкер, разцепващ се от AcBut (4-(4-ацетилфенокси) бутанова киселина).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Bulgarian: Вие или Вашата партньорка забременее, докато използвате това лекарство.
Portuguese: É fornecido como pó compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Bulgarian: Той се доставя като бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Portuguese: Dia 1 até ao Dia 7
Bulgarian: до ден 7
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, não se prevê que a depuração de gemtuzumab ozogamicina (anticorpo hP67.6 e caliqueamicina não conjugada) seja afetada pelo estado de compromisso hepático ligeiro, conforme definido pelo National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ клирънсът на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) не се очаква да бъде повлиян от леко чернодробно увреждане, както е дефинирано от работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG).
Portuguese: • Inflamação do intestino associada a contagens de glóbulos brancos baixas
Bulgarian: възпаление на червата, свързано с нисък брой на белите кръвни клетки
Portuguese: • Inflamação da boca
Bulgarian: възпаление в устата
Portuguese: Regimes posológicos para MYLOTARG em associação com quimioterapia Ciclo de tratamento
Bulgarian: Схема на прилагане на MYLOTARG в комбинация с химиотерапия Курс на лечение
Portuguese: • reação à perfusão: sente, durante ou logo após a perfusão de MYLOTARG, sintomas, tais como tonturas, micção diminuída, confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou alterações do ritmo cardíaco (esta pode ser uma complicação potencialmente fatal conhecida como síndrome de lise tumoral).
Bulgarian: реакция, свързана с вливането: получите по време на или кратко след вливането на MYLOTARG симптоми, като замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм (това може да е потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като синдром на туморен лизис).
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída quanto à presença de partículas e alteração de cor.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за частици и промяна на цвета.
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Bulgarian: Честотите в рамките на проучванията са изчислени с използване на метода на претеглена обратна дисперсия с фиксирани ефекти.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que a coadministração de gemtuzumab ozogamicina com inibidores ou indutores de enzimas metabolizadoras de fármacos pertencentes ao citocromo P450 (CYP) ou ao grupo das uridina difosfato-glucuronosiltransferases (UGT) altere a exposição à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на гемтузумаб озогамицин с инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) или уридин дифосфат-глюкуронилтрансфераза (UGT) лекарство-метаболизиращи ензими има малка вероятност да променят експозицията на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia com contagem de plaquetas < 50.000/mm
Bulgarian: Тромбоцитопения с брой на тромбоцитите < 50 000/mm
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação em doentes com LMA de novo não tratados previamente, tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia, foram observadas diminuições de Grau 3/4 nos leucócitos, neutrófilos e plaquetas em 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) doentes, respetivamente.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия при пациенти с нелекувана преди това de novo ОМЛ, лекувани с фракционирани дози гемтузумаб озогамицин в комбинация с химиотерапия, понижавания на левкоцитите, неутрофилите и тромбоцитите степен 3/4, са наблюдавани при съответно 131 (100%), 124 (96,1%) и 131 (100%) пациенти.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de gemtuzumab ozogamicina é descrita pela medição das características PK do anticorpo (hP67.6), bem como dos derivados de caliqueamicina total e não conjugada.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на гемтузумаб озогамицин е описана чрез измерване на ФК характеристики на антитялото (hP67.6) както и на общите и неконюгираните производни на калихеамицин.
Portuguese: Abreviaturas: C=citarabina; D=daunorrubicina; GO=gemtuzumab ozogamicina; mITT=intenção de tratar modificada.
Bulgarian: Съкращения: C = цитарабин; D = даунорубицин; GO = гемтузумаб озогамицин; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes de cada dose de MYLOTARG.
Bulgarian: Преди всяка доза MYLOTARG трябва да се извършва проследяване на пълната кръвна картина.
Portuguese: Estomatite inclui os seguintes TP notificados: Inflamação da mucosa, Dor orofaríngea, Estomatite, Ulceração da boca, Dor oral, Bolhas na mucosa oral, Estomatite aftosa, Úlceras da língua, Glossodinia, Eritema da mucosa oral, Glossite
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: възпаление на лигавицата, орофарингеална болка, стоматит, язви в устата, болка в устата, образуване на мехури по лигавицата на устата, афтозен стоматит, язви по езика, глосодиния, еритем на устната лигавица, глосит
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade, incluindo insuficiência hepática e DVO/SOS potencialmente fatal e, por vezes, fatal em doentes tratados com MYLOTARG (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност, включително животозастрашаваща, и понякога летална чернодробна недостатъчност и VOD/SOS при пациенти, лекувани с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para ≥ 100.000/mm 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: iniciar a terapêutica de consolidação (ver conforme descrito na Tabela 1).
Bulgarian: 3 в рамките на 14 дни след планираната начална дата на консолидационния курс: започнете консолидационна терапия (вижте описаното в таблица 1).
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos (pelo investigador)
Bulgarian: Преживяемост без събитие (по преценка на изследователя)
Portuguese: O tratamento dos sinais ou sintomas de toxicidade hepática poderá necessitar de interrupção da dose ou da descontinuação de MYLOTARG (ver secção 4.2).
Bulgarian: Лечението на признаците или симптомите на чернодробна токсичност може да изисква прекъсване на приложението или прекратяване на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas Toxicidades não hematológicas
Bulgarian: Промени на дозата за нехематологична токсичност
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), a solução concentrada contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: След реконституиране (вж. точка 6.6) концентрираният разтвор съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas apropriadas para ajudar a prevenir o desenvolvimento de hiperuricemia relacionada com a lise tumoral, tais como hidratação, administração de anti hiperuricémicos ou de outros agentes para o tratamento da hiperuricemia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Трябва да се предприемат подходящи мерки за предотвратяване на развитието на свързана с туморен лизис хиперурекемия, като хидратация, прилагане на антихиперурикемични или други средства за лечение на хиперурикемия (вж. точка 4.4).
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina (N=131)
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин (N = 131)
Portuguese: Os efeitos no fígado, rins e órgãos reprodutores masculinos em ratos, e nos tecidos linfoides em macacos (aproximadamente 18 vezes nos ratos e 36 vezes nos macacos, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168) não foram reversíveis.
Bulgarian: Ефектите върху черния дроб, бъбреците и мъжките репродуктивни органи при плъхове и лимфоидните тъкани при маймуни (приблизително 18 пъти, при плъхове, и 36 пъти, при маймуни, клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168) не са обратими.
Portuguese: Com base numa análise dos potenciais fatores de risco, os doentes adultos que receberam MYLOTARG em monoterapia, os doentes que receberam um TCEH antes da exposição a gemtuzumab ozogamicina apresentavam uma probabilidade 2,6 vezes maior (IC de 95%: 1.448, 4.769) de desenvolver DVO comparativamente aos doentes que não receberam um TCEH antes ao tratamento com gemtuzumab ozogamicina; os doentes que receberam um TCTH após o tratamento com gemtuzumab ozogamicina apresentavam uma probabilidade 2,9 vezes maior (IC de 95%: 1.502, 5.636) de desenvolver DVO comparativamente aos doentes que não receberam um TCEH após o tratamento com gemtuzumab ozogamicina; e os doentes que tinham compromisso hepático moderado/grave no início do estudo apresentavam uma probabilidade 8,7 vezes maior (IC de 95%: 1.879, 39.862) de desenvolver DVO comparativamente aos doentes sem compromisso hepático moderado/grave no início do estudo.
Bulgarian: Въз основа на анализ на потенциалните рискови фактори от възрастните пациенти, получили MYLOTARG като монотерапия, при пациентите, получили HSCT преди експозиция на гемтузумаб озогамицин, има 2,6 пъти по-голяма вероятност (95% CI: 1,448, 4,769) за развитие на VOD в сравнение с пациентите, които не са получили HSCT преди лечение с гемтузумаб озогамицин; при пациентите, получили HSCT след лечение с гемтузумаб озогамицин, има 2,9 пъти по-голяма вероятност (95% CI: 1,502, 5,636) за развитие на VOD в сравнение с пациентите, които не са получили HSCT след лечение с гемтузумаб озогамицин; при пациентите с умерено/тежко чернодробно увреждане на изходното ниво, има 8,7 пъти поголяма вероятност (95% CI: 1,879, 39,862) за развитие на VOD в сравнение с пациентите без умерено/тежко чернодробно увреждане на изходното ниво.
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores femininos e nos olhos de macacos foram adversos no estudo de 12 semanas (aproximadamente 193 e 322 vezes, respetivamente, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Bulgarian: Ефектите върху женските репродуктивни органи и очите при маймуни са неблагоприятни в 12седмичното проучване (приблизително съответно 193 и 322 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).