FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í beinum.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á ekki að gera ífarandi tannaðgerðir nema að vandlega íhuguðu máli og forðast á að gera þær skömmu fyrir eða eftir gjöf Ibandronic acid Sandoz.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Icelandic: Þaðervegnaþessað amínóglýkósið og Ibandronic acid Sandoz geta bæði lækkað kalsíummagn í blóði.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nákvæmar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun íbandrónsýru.
English: Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Ibandronic acid Sandoz.
English: Ibandronic acid should not be used during lactation.
Icelandic: Íbandrónsýru á ekki að nota á meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýruhópnum en lyfleysuhópnum.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Icelandic: Brotin eru gjarnan tvíhliða: þess vegna ætti að skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá meðferð með bísfosfónötum og eru með lærleggsbrot.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, óvenjuleg lærleggsbrot, beindrep í kjálka, erting í meltingarvegi og augnbólga (sjá hlutann „Lýsing á völdum aukaverkunum‟ og kafla 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGARMEÐBLINDRALETRI Ibandronic acid Sandoz 50 mg
English: Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz er ætlað fullorðnum til varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
English: If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu tala við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu á dag, skaltu sleppa skammtinum sem hefur gleymst að taka.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Ibandronic acid Sandoz hefst.
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Icelandic: ** Beindrep í ytra eyra (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata)
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Icelandic: Í töflu 1 er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í 2 grundvallarrannsóknum á III.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Icelandic: Ekki má nota Ibandronic acid Sandoz:
English: Nervous system disorders
Icelandic: Þærhjálpatilviðaðverjabeiningegnbrotum.
English: Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz inniheldur laktósa
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf íbandrónsýru liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem íbandrónat natríum einhýdrat).
English: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bísfosfónötum.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Icelandic: Aukaendapunktarvirkni(Sjúklingarmeðbrjóstakrabbameinmeðmeinvörpíbeinum) Lyfleysa n=277
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Icelandic: Hafa skal í huga að hætta meðferð með bísfosfónötum hjá sjúklingum sem grunur liggur á að séu með óvenjulegt lærleggsbrot að loknu mati á sjúklingnum, á grundvelli sérstaks mats á áhættu og ávinningi hans.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Icelandic: Brýnt er að allir sjúklingar fái nóg af kalsíum og D-vítamíni.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Icelandic: Blæðingar, skeifugarnarsár, magabólga, kyngingartregða, munnþurrkur
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem íbandrónat natríum mónóhýdrat).
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, inflúensulík veikindi, vanlíðan, verkur
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í meltingarvegi/vélinda.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Icelandic: 4.6 Frjósemi,meðgangaogbrjóstagjöf
English: 5.3 Preclinical safety data
Icelandic: 5.3 Forklínískarupplýsingar
English: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
English: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Icelandic: e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
English: Rare hereditary problems
Icelandic: Sjaldgæfir erfðakvillar
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar Þar sem asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAIDs) og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samhliða gjöf lyfja (sjá kafla 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: FRAMLEIÐENDURSEMERUÁBYRGIRFYRIRLOKASAMÞYKKT
English: What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, kringlóttar tvíkúptar töflur í Pólýamíð/ál/PVC - álþynnum.
English: Primary Efficacy Endpoints
Icelandic: Aðalendapunktar virkni
English: Lactose monohydrate
Icelandic: vatnsfrí kísilkvoða
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Icelandic: Auk þess hamlar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Icelandic: Tikynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð/lost, þ.m.t. banvæn tilfelli, hjá sjúklingum í meðferð með íbandrónsýru í bláæð.
English: If you forget to take Ibandronic acid Sandoz
Icelandic: Ef gleymist að taka Ibandronic acid Sandoz
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Icelandic: eftir síðustu máltíð, drykk, inntöku annarra lyfja eða fæðubótarefna, að vatni undanskildu.
English: NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Icelandic: Kyn Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfnitilakstursognotkunarvéla
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óvenjuleg lærleggsbrot neðan lærhnútu og meðfram beinbol við meðferð með bísfosfónötum, einkum hjá sjúklingum sem fá langtímameðferð vegna beinþynningar.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Icelandic: Minnkun á lífsgæðum og WHO-færniskori var marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru borið saman við lyfleysu.
English: The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Icelandic: - töflukjarni:póvídón,örkristallaðursellulósi,krospóvídón,forhleyptmaíssterkja,glýseróldíbehenat,
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroða -þot†, húðbólga með blöðrum†
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar um notkun íbandrónsýru hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
English: ANNEX II
Icelandic: Tafla3
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Icelandic: Því verður að seinka neyslu slíkra afurða, að meðtöldum mat, um a.m.k.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá krabbameinssjúklingum sem fá íbandrónsýru (sjá kafla 4.8).
English: Special populations
Icelandic: viðvarandiaugnverkureðabólga
English: Hepatic impairment
Icelandic: efþúertmeðnýrnasjúkdóm
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við krabbameinstengdum sjúkdómum.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðprufur reglulega á meðan þú tekur Ibandronic acid Sandoz, það er gert til þess að ganga úr skugga um að þú hafir fengið rétt magn af lyfinu.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Icelandic: - Töflurnaráaðgleypaheilarmeðfulluglasiafvatni(180til240ml)meðansjúklingurinnstendur eða situr uppréttur.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Icelandic: eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er skammtaaðlögun ráðlögð (sjá kafla 4.2).
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Icelandic: Lækkun á fosfatgildum í sermi, sem ekki þarfnast meðhöndlunar, kann að fylgja í kjölfar lækkunar á útskilnaði kalsíums frá nýrum.
English: Race
Icelandic: Riga
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Icelandic: Geturveriðsnemmbúiðmerkium hugsanlegt beinbrot í lærlegg.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: Áætlunumáhættustjórnun
English: How to store Ibandronic acid Sandoz
Icelandic: Hvernig geyma á Ibandronic acid Sandoz
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bisfosfónötum til inntöku hefur verið tilkynnt um aukaverkanir svo sem vélindabólgu, vélindasár og vélindafleiður sem eru stundum alvarlegar og krefjast sjúkrahússinnlagnar, í mjög sjaldgæfum tilvikum með blæðingu eða þar sem vélindaþrenging eða -rof fylgir í kjölfarið.
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Icelandic: eða að maginn sé bólginn (magabólga)
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Icelandic: Veita skal athygli á mögulegri samhliða lækkun á magnesíum í blóði.
English: SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Icelandic: SK-821 04 Bratislava
English: How to take Ibandronic acid Sandoz
Icelandic: Hvernig nota á Ibandronic acid Sandoz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Icelandic: Íbandrónsýra hamlar valbundið beinætuvirkni sem dregur úr beinauppsogi og dregur þannig úr fylgikvillum illkynja sjúkdómsins í beinagrind.
English: If you stop taking Ibandronic acid Sandoz
Icelandic: Ef hætt er að nota Ibandronic acid Sandoz
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Rannsóknarniðu rstöður
English: Ibandronic acid Sandoz contains the active substance ibandronic acid.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz inniheldur virka efnið íbandrónsýru.
English: 6.4 Special precautions for storage
Icelandic: 6.4 Sérstakarvarúðarreglurviðgeymslu
English: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Icelandic: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.:
English: Bone pain *
Icelandic: Verkur í beinum*
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
English: See dosing instructions, above.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Ibandronic acid Sandoz.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Icelandic: 6.6 Sérstakarvarúðarráðstafanirviðförgun
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Icelandic: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16
English: See section 4.
Icelandic: Dervenakion 6
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Icelandic: Kalsíum í sermi getur lækkað niður í gildi sem skilgreind eru sem of lítið kalsíum í blóði.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar Þar sem asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAIDs) og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samhliða gjöf lyfja.
English: Do not pass it on to others.
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst.
English: 6.5 Nature and contents of container
Icelandic: 6.5 Gerðílátsoginnihald
English: Aminoglycosides
Icelandic: Ljubljana Slóvenía
English: Keep this leaflet.
Icelandic: Sjá skammtaleiðbeiningar framar.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Icelandic: 286 sjúklingar í meðferð með Ibandronic acid Sandoz 50 mg töflum til inntöku), og eftir markaðsetningu.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Icelandic: **Sjá nánar hér fyrir neðan †
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Icelandic: Íbandrónsýru á því ekki að nota á meðgöngu.
English: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: 3A LT - 09312 Vilnius
English: What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz inniheldur - Virkainnihaldsefniðeríbandrónsýra.
English: Azotaemia (uraemia)
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Icelandic: Þærhjálpaeinnigtilviðaðverjastöðrumvandamálumíbeinumsemhugsanlegaþarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar.
English: Macrogol 4000
Icelandic: HR - 10 000 Zagreb
English: Anaemia
Icelandic: Ljubljana
English: What is in this leaflet
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á bælingu
English: • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Samantektirumöryggilyfsins(PSUR)
English: This is because NSAIDs and Ibandronic acid Sandoz can both irritate your stomach and gut a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Icelandic: Það er vegna þess að NSAIDs og Ibandronic acid Sandoz geta valdið ertingu bæði í maga og þörmum
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Icelandic: Vélindabólga, kviðverkur, meltingartruflanir, ógleði
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Icelandic: NAFNOGHEIMILISFANGMARKAÐSLEYFISHAFA
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDURFYRIR,EÐATAKMARKANIRÁ,AFGREIÐSLUOGNOTKUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Sjúklingar með truflun á umbroti beina og steinefna
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Icelandic: • flensulíkeinkenni,almennvanlíðaneðaverkur
English: 4.2 Posology and method of administration
Icelandic: 4.2 Skammtaroglyfjagjöf
English: Tablet core:
Icelandic: Aukaendapunktar virkni
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz • if you are allergic to any other bisphosphonates
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ibandronic acid Sandoz er notað.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Icelandic: Yfir 75% sjúklinganna voru yngri en 13 ára.
English: Taking Aripiprazole Zentiva with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Zentiva or the other medicines.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Zentiva ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Aripiprazole Zentiva eða hinna lyfjanna.
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide;
Icelandic: sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,
English: • Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Icelandic: • óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.
English: Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 7-17 ára að aldri og sýndu að meðaltali 30 TTS (Total Tic Score)-stig á Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS-kvarðanum) við grunnviðmið.
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT)
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi (ALT)
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt“.
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Icelandic: Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Zentiva.
Icelandic: Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með Aripiprazole Zentiva.
English: Czech Republic
Icelandic: Česká republika
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Icelandic: Skoran er ekki ætluð til þess að brjóta töfluna.
English: Pack size: 14, 28, 49, 56, or 98 tablets
Icelandic: 14, 28, 49, 56, eða 98 töflur
English: 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Icelandic: Í undirgreiningu hjá unglingum 15 til 17 ára, sem tók til 74% heildarrannsóknaþýðis, kom fram að verkun hélst út 26 vikna tímabilið sem opna framhaldsrannsóknin stóð yfir.
English: Aripiprazole Zentiva is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Icelandic: erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:
English: What Aripiprazole Zentiva is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Zentiva og við hverju það er notað