FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbrinjavanje znakova ili simptoma jetrene toksičnosti može zahtijevati privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението на признаците или симптомите на чернодробна токсичност може да изисква прекъсване на приложението или прекратяване на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Croatian: Hemoragija
Bulgarian: Хеморагия
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verziji 4.03).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Croatian: • zatajenje organa
Bulgarian: органна недостатъчност
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži strane čestice i nije promijenila boju.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за частици и промяна на цвета.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina nije proučavana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: ФК на гемтузумаб озогамицин не е изследвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: In vitro se N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid prvenstveno metabolizira putem neenzimske redukcije.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид се метаболизира основно чрез неензимна редукция.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije jetre (koji mogu biti pokazatelji oštećenja jetre)
Bulgarian: отклонения в чернодробните кръвни показатели (които може да указват поражение на черния дроб)
Croatian: Hemoragija uključuje hemoragiju u središnjem živčanom sustavu (3,1 %), hemoragiju u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava (33,6 %), hemoragiju u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava (17,6 %), supkutanu hemoragiju (60,3 %), drugu hemoragiju (64,9 %) i epistaksu (62,6 %).
Bulgarian: „Хеморагия" включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%).
Croatian: Liječenje bolesnika s teškom infekcijom, krvarenjem/hemoragijom ili drugim učincima mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili perzistirajuću trombocitopeniju, može zahtijevati odgađanje doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o reakcijama povezanim s infuzijom, a koje su imale smrtni ishod.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за летални реакции, свързани с инфузията.
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 3., 6. i 9. dana
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 3, 6 и 9
Croatian: 60 mg/m2 na dan od 3. do 5. dana
Bulgarian: 60 mg/m2/ден на ден 3 до ден 5
Croatian: Medijan preživljenja bez događaja bio je 17,3 mjeseca (95 % CI: 13,4; 30,0) u skupini koja je primala lijek MYLOTARG naspram 9,5 mjeseci (95 % CI: 8,1; 12,0) u skupini koja je primala samo DA; omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); za dvostrani long rank test p=0,0002.
Bulgarian: Медианата на EFS е 17,3 месеца (95% CI: 13,4, 30,0) в рамото с MYLOTARG, спрямо 9,5 месеца (95% CI: 8,1, 12,0) в рамото само с DA; коефициент на риск (HR) 0,562 (95% CI: 0,415, 0,762); 2-странна p-стойност = 0,0002 чрез логаритмичен рангов тест.
Croatian: # i stvaranje mjehurića na orofarinksu q.
Bulgarian: # и орофарингеални мехури р.
Croatian: Za infuziju lijeka MYLOTARG potreban je ugrađeni filtar od polietersulfona (PES) s porama od 0,2 mikrometra i s niskim vezanjem proteina.
Bulgarian: За вливане на MYLOTARG трябва да се използва вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от полиетерсулфон (PES).
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da gemtuzumab ozogamicin ima protutumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD33, nakon čega slijedi unošenje kompleksa
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че противораковата активност на гемтузумаб озогамицин се дължи на свързването на ADC към CD33-експресиращи туморни клетки, последвано от интернализиране на ADC-CD33 комплекса и интрацелуларно освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид чрез хидролитично разцепване на линкера.
Croatian: Ukupno doziranje lijeka MYLOTARG kretalo se u rasponu od 1,8 mg/m2 do
Bulgarian: Общата доза на MYLOTARG варира от 1,8 mg/m2 до 9 mg/m2.
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacijske terapije u 94 (96,9 %) bolesnika broj neutrofila vratio se na 500/mm 3, a u 91
Bulgarian: Във фазата на консолидация 1 на лечението при 94 (96,9%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до 500/mm 3, а при 91 (94%) пациенти възстановяване на броя до 1
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s lijekom MYLOTARG iz kliničkog iskustva.
Bulgarian: В клиничния опит не са получени съобщения за предозиране с MYLOTARG.
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
Croatian: • Ako povrat broja trombocita ostane na razini od < 50 000/mm
Bulgarian: Ако при възстановяването броят на тромбоцитите остане < 50 000/mm
Croatian: Tijekom 2. faze konsolidacijske terapije u 80 (97,6 %) bolesnika broj neutrofila se vratio na 500/mm 3, a u 79 (96,3 %)
Bulgarian: Във фазата на консолидация 2 на лечението при 80 (97,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до брой от 500/mm 3, а при 79 (96,3%) пациенти - възстановяване на броя до 1
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1., 4. i 7. dana
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 1, 4 и 7
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Bulgarian: Нелекувана преди това ОМЛ
Croatian: I boje jantara, s butilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип 1 със запушалка от бутилова гума и обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 5 mg гемтузумаб озогамицин.
Croatian: • nedostatak zraka
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su stope potpune remisije i potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita, preživljenje bez recidiva, ukupno preživljenje i sigurnost kombinacije DA s lijekom MYLOTARG ili bez njega.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват степени на CR и CRp, преживяемост без рецидив (RFS), обща преживяемост (OS) и безопасност на комбинацията DA със или без MYLOTARG.
Croatian: • Komplikacija poznata kao sindrom lize tumora Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaji srčanog ritma.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмените протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Croatian: Smanjen broj trombocita Smanjen broj leukocita Smanjenje (apsolutnog) broja limfocita
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
Croatian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni, natrijev hidrogenfosfat.
Bulgarian: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен
Croatian: Tablica 3. Promjene doze za hematološke toksičnosti Hematološke toksičnosti
Bulgarian: Промени на дозата при прояви на хематологична токсичност
Croatian: Snižene vrijednosti hemoglobina
Bulgarian: Понижен хемоглобин Понижен брой тромбоцити
Croatian: Ako se lijek ne može upotrijebiti odmah, razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 18 sati od vremena početnog probijanja bočice uz najviše 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът не може да се използва незабавно, разреденият разтвор може да се съхранява до 18 часа в хладилник (2°C - 8°C) от момента на първоначално пробиване на флакона, с не повече от 6 часа престой на стайна температура (под 25°C).
Croatian: Nakon što se gemtuzumab ozogamicin veže na ciljno mjesto slijedi njegov unos, a N-acetil kalikeamicin se otpušta hidrolitičkim cijepanjem.
Bulgarian: След като гемтузумаб озогамицин се свърже с мишената, той се интернализира и N-ацетил-калихеамицин се освобождава чрез хидролитично разцепване.
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (mITT) uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani, osim u slučaju povlačenja pristanka prije početka liječenja, te su bili analizirani prema skupini u koju su početno randomizirani.
Bulgarian: to Treat, mITT)) включва всички пациенти, които са рандомизирани, освен в случай на оттегляне на съгласието за участие преди започване на лечението, и те са анализирани според първоначалното рамо на рандомизиране.
Croatian: • Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u originalnoj bočici do 6 sati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) uz najviše 3 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Bulgarian: Ако реконституираният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в оригиналния флакон за период до 6 часа в хладилник (2°C - 8°C) с не повече от 3 часа престой на стайна температура (под 25°C).
Croatian: Ukupno preživljenje na temelju klasifikacija rizika kod AML-a iz ispitivanja ALFA--0701 (mITT populacija)
Bulgarian: Обща преживяемост съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация)
Croatian: n.
Bulgarian: н.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju (COG AAML0531) koje je procjenjivalo standardnu kemoterapiju zasebno ili u kombinaciji s lijekom MYLOTARG u 1063 novodijagnosticirane djece s AML-om (93,7 % bolesnika u dobi od < 18 godina) i mlađih odraslih (6,3 % bolesnika); srednja dob iznosila je 8,9 godina (raspon: 0 - 29 godina), bolesnici s de novo AML-om randomizirani su u skupinu koja je primala samo standardnu kemoterapiju u 5 ciklusa ili tu istu kemoterapiju s 2 doze lijeka MYLOTARG (3 mg/m2 po dozi) primijenjenu jedanput u uvodnom ciklusu 1 i jedanput u intenzifikacijskom ciklusu 2.
Bulgarian: 063 новодиагностицирани деца с ОМЛ (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите); средната възраст е 8,9 години (диапазон: 0 - 29 години); пациентите с de novo ОМЛ са разпределени на случаен принцип да получават или стандартна 5-курсова химиотерапия самостоятелно, или същата химиотерапия с 2 дози MYLOTARG (3 mg/m2/доза), прилагани веднъж в индукционен курс 1 и веднъж в интензификационен курс 2.
Croatian: • Ako se broj trombocita vrati na < 100 000/mm 3 i
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се възстанови до < 100 000/mm
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacije u 92 (94,8 %) i 71 (73,2 %) bolesnika zabilježen je povrat broja trombocita na 50 000/mm 3, odnosno
Bulgarian: По време на фазата на консолидация 1 при 92 (94,8%) и 71 (73,2%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm
Croatian: ELN (slabo/loše), N
Bulgarian: ELN (благоприятно заболяване/заболяване с умерен риск), N
Croatian: Najčešće (≥ 1 %) nuspojave koje su dovele do trajnog prekida u ispitivanju monoterapije bile su infekcija, hemoragija, višeorgansko zatajenje i VOD.
Bulgarian: Найчестите (≥ 1%) нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване в проучванията за монотерапия, са инфекция, кръвоизлив, мултиорганна недостатъчност и VOD.
Croatian: U analizama podskupina u ispitivanju ALFA-0701 dodavanje lijeka MYLOTARG standardnoj kombiniranoj kemoterapiji nije poboljšalo preživljenje bez događaja u podskupini bolesnika s nepovoljnom citogenetikom (HR 1,11; 95 % CI: 0,63; 1,95).
Bulgarian: В подгрупови анализи в ALFA-0701, добавянето на MYLOTARG към стандартна комбинирана химиотерапия не подобрява EFS в подгрупата на пациентите с неблагоприятен цитогенетичен риск (HR 1,11; 95% CI: 0,63, 1,95). EFS и OS, анализирани по класификацията на цитогенетичния риск и класификацията на цитогенетичен/молекулярен риск, са представени в таблица 9 и таблица 10 по-долу.
Croatian: • Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml концентриран разтвор съдържа 1 mg гемтузумаб озогамицин.
Croatian: 3. dana.
Bulgarian: до ден 3
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, može se čuvati do 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа.
Croatian: 200 mg/m2 na dan od 1. do 7. dana
Bulgarian: 200 mg/m2/ден на ден 1 до ден 7
Croatian: Neutropenija Anemija Leukopenija Često Pancitopenija Limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često Reakcija povezana s infuzijom Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Hiperglikemija
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения Неутропения Анемия Левкопения Чести Панцитопения Лимфопения Нарушения на имунната система Чести Реакция, свързана с инфузията Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: o.
Bulgarian: о.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize 406 bolesnika klirens gemtuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] 60-89 ml/min; n=149) ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 30-59 ml/min; n=47) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 ml/min; n=209).
Bulgarian: min; n = 149) или умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 - 59 ml/min; n = 47) е сходен с този при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Croatian: HSCT a
Bulgarian: VOD след HSCT
Croatian: 100 000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja trombocita na 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 32, odnosno 35 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3 е съответно 34 и 35 дни.
Croatian: f.
Bulgarian: ф.
Croatian: Dispneja uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: dispneja i dispneja pri naporu.
Bulgarian: „Диспнея" включва следните съобщени ПТ: диспнея и диспнея при натоварване.
Croatian: GO + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Bulgarian: GO + даунорубицин + цитарабин
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka usmjeren na CD33.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е ADC, насочен към CD33.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Croatian: Hemoragije uključuju hemoragiju središnjeg živčanog sustava (5,1 %), gornju gastrointestinalnu hemoragiju (21,3 %), donju gastrointestinalnu hemoragiju (15,2 %), supkutanu hemoragiju (28,5 %), drugu hemoragiju (32,9 %) i epistaksu l.
Bulgarian: „Хеморагии" включват хеморагия в централната нервна система (5,1%), хеморагия в хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (21,3%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (15,2%), подкожна хеморагия (28,5%), друга хеморагия (32,9%) и епистаксис (28,5%).
Croatian: U dovršenom randomiziranom pedijatrijskom ispitivanju faze 3 AAML0531 (vidjeti dio 5.1) provedenom za gemtuzumab ozogamicin kombiniran s intenzivnom prvom linijom terapije u 1063 novodijagnosticirane djece (93,7 % bolesnika u dobi od < 18 godina) i mlađih odraslih (6,3 % bolesnika) s de novo AML-om u dobi od 0 do 29 godina, sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom tijekom drugih ispitivanja gemtuzumab ozogamicina kombiniranog s intenzivnom kemoterapijom u odraslih bolesnika s de novo AML-om.
Bulgarian: 063 новодиагностицирани деца (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите) с de novo ОМЛ на възраст 0 до 29 години, профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван в другите проучвания с гемтузумаб озогамицин в комбинация с интензивна химиотерапия при възрастни пациенти с de novo ОМЛ.
Croatian: daunorubicin citarabin
Bulgarian: даунорубицин цитарабин
Croatian: #, makularni osip
Bulgarian: #, булозен дерматит,
Croatian: Tablica 6. Nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanjima monoterapije i nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, които получават MYLOTARG в проучванията за монотерапия и постмаркетинговия период
Croatian: U svim ispitivanjima je u gotovo svih bolesnika (> 90 %) nastupila mijelosupresija a: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, citarabin je bio dio kombinacije koja se ispitivala u 8 od 9 ispitivanja.
Bulgarian: При почти всички пациенти (> 90%) се наблюдава миелосупресия в рамките на проучванията а:
Croatian: Vjerojatnost trogodišnjeg preživljenja bez događaja [95 % CI]
Bulgarian: 3-годишна EFS вероятност [95%
Croatian: *b
Bulgarian: *б
Croatian: 35 mg/m 2 na dan, od 1. do
Bulgarian: 35 mg/m 2/ден на ден 1
Croatian: Vjerojatnost dvogodišnjeg preživljenja bez događaja [95 % CI]
Bulgarian: 2-годишна EFS вероятност [95%
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Всеки флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Croatian: Interakcije lijekova
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Croatian: 2. ciklus konsolidacije a,b
Bulgarian: Консолидационен курс 2
Croatian: Kratice: N=broj bolesnika; PT preporučeni pojam Uključujući smrtni ishod.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти; ПТ = предпочитан термин
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 34, odnosno 35 dana.
Bulgarian: 100 000/mm 3 е съответно 32 и 35 дни.
Croatian: Smanjeni apetit Često Sindrom lize tumora
Bulgarian: Усложнение, известно като синдром на туморен лизис
Croatian: U slučaju da bolesnici razviju znakove teških reakcija, osobito dispneje, bronhospazma ili klinički značajne hipotenzije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне при пациентите, при които се наблюдават данни за тежки реакции, особено диспнея, бронхоспазъм или клинично значима хипотония.
Croatian: bolesnika vratio se na 1000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja neutrofila na apsolutni broj neutrofila od 500/mm 3 i 1000/mm 3 iznosili su 22, odnosno 27 dana.
Bulgarian: Медианата на времената до възстановяване на броя на неутрофилите до ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm съответно 22 и 27 дни.
Croatian: Primjena u slučaju AML-a s nepovoljnom citogenetikom
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Croatian: 1 g/m2/svakih 12 sati, od 1. do 4. dana
Bulgarian: 1 g/m2/на всеки 12 часа на ден 1 до ден 4
Croatian: Hipertenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipertenzija i povišeni krvni tlak.
Bulgarian: ПТ: хипертония и повишено кръвно налягане.
Croatian: 7. dan) doze lijeka MYLOTARG, dok su se u 35,3 % ispitivanja davale doze veće od 3 mg/m 2.
Bulgarian: MYLOTARG, докато в 35,3% от проучванията са прилагани дози, по-високи от 3 mg/m MYLOTARG се прилага като индукционна терапия в повечето проучвания (82,4%).
Croatian: Infekcija 5 ispitivanja; broj po ispitivanju (raspon) 12 - 30; 28,4 % 4 ispitivanja; broj po ispitivanju (raspon) 12 - 84; 42,2 % Mijelosu presija
Bulgarian: 4 проучвания; N=бр. на проучване (диапазон) 12 - 84;
Croatian: m.
Bulgarian: м.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: anemija i snižene vrijednosti hemoglobina.
Bulgarian: ПТ: анемия и понижен хемоглобин.
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze (ALT) Povišene razine bilirubina u krvi
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Croatian: 1 g/m2 svakih 12 sati, od 1. do 3. dana
Bulgarian: 1 g/m2/всеки 12 часа на ден 1 до ден 3
Croatian: Informacije o razrjeđivanju, čuvanju i infuziji vidjeti također u dijelu 6.3.
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
Croatian: 60 mg/m 2 na dan, 1. dana
Bulgarian: 60 mg/m 2/ден на ден 1
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Bulgarian: Степен 3/4 %
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne u više od 1 na 10 osoba.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души.
Croatian: Bolesnik obično prima tri infuzije u razdoblju od jednog tjedna.
Bulgarian: Пациентът обикновено получава 3 инфузии в рамките на една седмица.
Croatian: Ako rak reagira na početno liječenje, bolesnik može dobiti dodatno „konsolidacijsko" liječenje kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje raka.
Bulgarian: Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо" лечение, за да се предотврати появата на рецидив.
Croatian: Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bolesniku se također daju lijekovi koji pomažu u sprječavanju reakcija kao što su crvenilo kože, zimica i vrućica.
Bulgarian: Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Iako neke nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja bolesnika.
Bulgarian: Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mylotarg kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mylotarg?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg?
Croatian: Mylotarg se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
Bulgarian: Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mylotarg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Što je Mylotarg i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?