FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka łączona dekstrometorfanu/chinidyny około 8-krotnie zwiększyła stężenie dezypraminy w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsdosen av dekstrometorfan/kinidin økte steady state av desipramin omtrent 8 ganger.
Polish: Zależnie od tego, jak ciężkie są te dolegliwości, lekarz może rozważyć, czy lek ten jest właściwy dla pacjenta i monitorować jego stosowanie w
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av problemene dine, kan det hende legen din vil evaluere om dette legemidlet er egnet for deg og følge deg nøyere for mulige bivirkninger.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem pogorszenia stanu klinicznego w przebiegu miastenii i innych chorób, których objawy mogłyby ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for en forverring av klinisk tilstand av myasthenia gravis og andre tilstander som kan påvirkes negativt av antikolinerge effekter.
Polish: • Badania ze skojarzeniem dekstrometorfanu/chinidyny w większych dawkach
Norwegian Bokmål: • Studier med høyere dosekombinasjoner av dekstrometorfan/kinidin
Polish: Średnia wyników oceny w skali CNS-LS uzyskana metodą najmniejszych kwadratów uległa istotnemu zmniejszeniu na końcu okresu leczenia w przypadku obu leczonych grup w porównaniu z grupą osób przyjmujących placebo (zmniejszenie o 8,2 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, o 7,5 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 5,7 punktu w przypadku placebo).
Norwegian Bokmål: CNS-LS score for minste kvadrats gjennomsnitt var signifikant redusert på slutten av behandlingen i begge behandlingsgruppene sammenlignet med placebo (8,2 poengs reduksjon for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 poengs reduksjon for NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 poengs reduksjon for placebo).
Polish: Lek NUEDEXTA zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA inneholder laktose
Polish: 60% osób badanych miało chorobę zasadniczą ALS, a 40% osób badanych miało chorobę zasadniczą MS. U wszystkich osób badanych występowały istotne klinicznie objawy PBA, z
Norwegian Bokmål: 60 % av forsøkspersonene hadde underliggende ALS og 40 % hadde underliggende MS. Alle forsøkspersonene hadde klinisk relevante symptomer på PBA, kvantifisert som en CNS-LS-score på 13 eller mer.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące wielkości wpływu inhibitorów cytochromu CYP3A4 na parametry farmakokinetyczne chinidyny i jej metabolitów, w
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden en begrenset mengde data om omfanget av effekten av CYP3A4-hemmere på de farmakokinetiske parametrene av kinidin og dets metabolitter, inkludert potensialet for akkumulasjon ved steady state.
Polish: Punktami końcowymi skuteczności w każdym z badań była „liczba epizodów śmiechu lub płaczu" (epizodów PBA) oraz wyników oceny osób badanych w skali CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale) - zweryfikowanego, 7-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który umożliwia ilościową ocenę częstości i ciężkości epizodów PBA.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var sluttpunktet for effekt «Antall episoder med latter eller gråt» (PBA-episoder) og forsøkspersonenes score på labilitetsskalaen fra Center for Neurologic Studies (CNS-LS), et validert 7-punkts, egenadministrert spørreskjema som gir en kvantitativ måling av frekvens og alvorlighetsgrad av PBA. CNS-LS-score var fra minimum 7 (ingen symptomer) til maksimalt 35.
Polish: Maksymalna dobowa dawka produktu od tygodnia 4. to kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg podawane dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen fra uke 4 og fremover er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, to ganger daglig.
Polish: Lek NUEDEXTA stosuje się w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA brukes til behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffene i NUEDEXTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NUEDEXTA we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z PBA (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NUEDEXTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved PBA (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2-4.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg er tilfredsstillende, skal doseringen i uke 2-4 fortsettes.
Polish: Dekstrometorfan można również powiązać z reakcjami nadwrażliwości, w tym pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym i dusznościami.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan også assosieres med overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urtikaria, angioødem og kortpustethet.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu NUEDEXTA wynosi 15 mg/9 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er NUEDEXTA 15 mg/9 mg én gang daglig.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie leków hamujących aktywność cytochromu CYP3A4 może zwiększyć stężenie chinidyny w osoczu, co mogłoby zwiększyć ryzyko związane z wydłużeniem QTc.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hemmer CYP3A4 kan forventes å øke plasmanivået av kinidin, noe som kan øke faren relatert til QTc-forlengelse.
Polish: Selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) paroksetyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom CYP2D6, a także jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) paroksetin metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6 og er også en kraftig CYP2D6-hemmer.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu CYP2D6, zwanych osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers, UM), patrz punkt 5.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med økt CYP2D6-aktivitet, såkalte ultraraske omsettere (ultra-rapid metabolisers, UMs), se pkt.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie tego leku w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet mens du ammer.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO, np. fenelzyna i moklobemid).
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot depresjon, kalt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, for eksempel felenzin og moklobemid).
Polish: Substratami cytochromu CYP2D6 są niektóre leki beta-adrenolityczne, takie jak metoprolol, leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperydol, perfenazyna i arypiprazol, leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, imipramina, amitryptylina i dezypramina, chemioterapeutyk tamoksyfen, a także inhibitor transportera noradrenaliny atomoksetyna.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater inkluderer visse betablokkere som metoprolol, antipsykotika som haloperidol, perfenazin og aripiprazol, antidepressiva som nortriptylin, imiprapin, amitriptylin og desipramin, det kjemoterapeutiske legemidlet tamoksifen, og noradrenalintransporthemmeren atomoksetin.
Polish: • zgrzytanie zębami (bruksizm), stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja (np. trudności w postrzeganiu czasu i kierunku oraz rozpoznawaniu osób i miejsc), wczesne przebudzenia, słabsze wyrażanie emocji (spłaszczenie afektu), omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia snu
Norwegian Bokmål: • skjæring av tenner (bruksisme), forvirring, nedstemthet, depresjon, desorientering (f.eks. problemer med tids- og retningssans og gjenkjennelse av personer og steder), tidlig oppvåkning om morgenen, redusert evne til å uttrykke følelser (flat affekt), hallusinasjoner, impulsiv oppførsel, likegyldighet, søvnløshet, rastløshet, søvnforstyrrelser
Polish: Inne objawy to: utrata koordynacji ruchów (ataksja), mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs), nadmierną kurczliwość mięśni (dystonia), niewyraźne widzenie oraz zmienione odruchy mięśniowe.
Norwegian Bokmål: Andre effekter inkluderer tap av koordinerte bevegelser (ataksi), ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), overdrevne sammentrekninger i muskler (dystoni), tåkesyn og endringer i muskelreflekser.
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu powinno być skupione na łagodzeniu objawów i zapewnieniu wsparcia pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dekstrometorfan bør rettes mot symptomatisk behandling og støttetiltak.
Polish: Chinidyna jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kinidin er en kraftig hemmer av CYP2D6.
Polish: Na podstawie wyników badań dotyczących hamowania aktywności transporterów w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA nie oczekuje się występowania interakcji między lekami, które byłyby związane z hamowaniem aktywności P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 lub BSEP przez dekstrometorfan.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra studier av transportørhemming er legemiddelinteraksjoner relatert til dekstrometorfans hemming av P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eller BSEP ikke forventet under behandling med NUEDEXTA.
Polish: W tym trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo 326 osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS lub MS przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n = 107), produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110) lub placebo (n =
Norwegian Bokmål: I denne placebokontrollerte 12-ukers studien, ble 326 forsøkspersoner med PBA med underliggende ALS eller MS randomisert til å få NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uker.
Polish: Ze względu na taki wpływ na cytochrom CYP2D6 gromadzenie się substancji leku macierzystego i (lub) niepowodzenie utworzenia czynnego metabolitu może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem NUEDEXTA, metabolizowanych przez cytochrom CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av denne effekten på CYP2D6, kan akkumulasjon av stoffer fra de uendrede legemidlene og/eller sviktende dannelse av aktiv metabolitt påvirke sikkerheten og/eller effekten av legemidler som brukes samtidig med NUEDEXTA og som metaboliseres av CYP2D6 (se pkt.
Polish: Chinidyna zawarta w produkcie NUEDEXTA hamuje aktywność cytochromu CYP2D6 u pacjentów, u których nie stwierdzono braku lub niskiej aktywności cytochromu CYP2D6 o uwarunkowaniach genetycznych („osób z wolnym metabolizmem CYP2D6", patrz podpunkt „Farmakogenomika" w punkcie 5.2).
Norwegian Bokmål: Kinidinet i NUEDEXTA hemmer CYP2D6 hos pasienter hvor CYP2D6 ellers ikke er genetisk fraværende eller har lav aktivitet (langsomme omsettere av CYP2D6, se «Farmakogenomikk» i pkt.
Polish: U osób z szybkim metabolizmem średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku dekstrometorfanu i dekstrorfanu zwiększyły się wraz ze zwiększeniem dawki dekstrometorfanu z 15 mg do 23 mg, a średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku chinidyny były podobne.
Norwegian Bokmål: Hos personer som er raske omsettere, økte de gjennomsnittlige verdiene av Cmax og AUC0-12 for dekstrometorfan og dekstrofan ettersom dosen med dekstrometorfan økte fra 15 til 23 mg, og de gjennomsnittlige verdiene av Cmax og AUC0-12 for kinidin var like.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie chinidynę, chininę lub meflochinę (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med kinidin, kinin eller meflokin (se pkt.
Polish: Dodatkowo należy regularnie monitorować utrzymanie się u pacjenta działania leczniczego produktu leczniczego NUEDEXTA stosowanego długotrwale, czy nie występuje tolerancja na lek, w celu
Norwegian Bokmål: I tillegg skal vedlikeholdet av den kliniske effekten av NUEDEXTA hos pasienten overvåkes jevnlig over lengre tid mot tolerabiliteten, for å konstatere den fortsatte nytten av produktet.
Polish: PBA jest wywoływane przez choroby neurologiczne wpływające na czynność mózgu lub urazy mózgu i obejmuje epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego bądź nastroju pacjenta.
Norwegian Bokmål: PBA er en konsekvens av nevrologiske sykdommer som påvirker hjernen eller hjerneskade, og kjennetegnes av episoder med ufrivillige, ukontrollerte følelsesutbrudd med latter og/eller gråt som er uforenlig med eller uproporsjonalt til pasientens emosjonelle tilstand eller humør.
Polish: 12 tygodni z udziałem 326 pacjentów z PBA i chorobą zasadniczą ALS (60%) lub MS (40%), a także w otwartej, przedłużonej fazie kontrolnej z udziałem podgrupy pacjentów z tego badania (253 osób) przez dodatkowe 84 dni.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NUEDEXTA ble undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie over 12 uker hos 326 PBA-pasienter med underliggende ALS (60 %) eller MS (40 %), og i en åpen, oppfølgende forlengelsesfase med en pasientundergruppe fra denne studien (253 pasienter) i ytterligere 84 dager.
Polish: Wiek osób badanych wynosił od 25 do 80 lat, a średnia wieku wynosiła około 51 lat. Około 74% z nich było rasy białej, 4% było rasy czarnej, 1% był pochodzenia azjatyckiego, a 19% - pochodzenia latynoskiego.
Norwegian Bokmål: Omtrent 74 % var kaukasiske, 4 % var mørkhudede, 1 % var asiatiske og 19 % var av latinamerikansk opprinnelse.
Polish: Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu skojarzenia dawek w postaci produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg u osób badanych wystąpiło około 20-krotne zwiększenie narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z osobami, którym podawano dekstrometorfan bez chinidyny.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltvis og gjentatt administrering av dosekombinasjoner med NUEDEXTA 23 mg/9 mg, økte forsøkspersonenes eksponering for dekstrometorfan omtrent 20 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner som ble gitt dekstrometorfan uten kinidin.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek produktów NUEDEXTA 23 mg/9 mg i NUEDEXTA 15 mg/9 mg maksymalne stężenie (Cmax) dekstrometorfanu w osoczu było osiągane po około 3-4 godzinach od podania, a maksymalne stężenie chinidyny w osoczu było osiągane po około 2 godzinach od podania.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med NUEDEXTA 23 mg/9 mg og NUEDEXTA 15 mg/9 mg, nås maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av dekstrometorfan omtrent 3 til 4 timer etter dosering og den maksimale plasmakonsentrasjonen av kinidin nås omtrent 2 timer etter dosering.
Polish: Po podaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 osobom z szybkim metabolizmem okres półtrwania dekstrometorfanu w fazie eliminacji wynosił 18,8 godziny, a okres półtrwania chinidyny w
Norwegian Bokmål: Etter administrering av NUEDEXTA 23 mg/9 mg til 14 personer som er raske omsettere, var eliminasjonshalveringstiden av dekstrometorfan 18,8 timer og eliminasjonshalveringstiden av kinidin var 9,6 timer.
Polish: • leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę.
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder kinidin, kinin eller meflokin.
Polish: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT, wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub podejrzeniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forlenget QT-intervall, kongenitalt langt QT-syndrom eller en historie som antyder torsades de pointes ventrikulær takykardi (se pkt.
Polish: Średnia dobowa częstość występowania epizodów PBA w punkcie początkowym badania (obliczona na podstawie całkowitej liczby epizodów zgłoszonych do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) wynosiła 4,7 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 4,5 w grupie osób przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglige PBA-episodeantall ved baseline (beregnet fra det totale antallet episoder rapportert i opptil 7 dager før behandling) var 4,7 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 6,8 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 4,5 i placebogruppen.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna zapalenia nie jest wyraźnie związana z leczeniem.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA skal seponeres hvis hepatitt forekommer, med mindre det helt klart ikke er behandlingsrelatert.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób (75 mężczyzn; 34 kobiety), nie wykazała widocznych różnic w farmakokinetyce
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra 109 forsøkspersoner (75 menn; 34 kvinner) viste ingen åpenbare kjønnsforskjeller i farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin.
Polish: Są wśród nich m.in. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, sok grejpfrutowy oraz werapamil.
Norwegian Bokmål: De inkluderer, men er ikke begrenset til, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice og verapamil.
Polish: Induktory enzymów wątrobowych
Norwegian Bokmål: Leverenzym-induktorer
Polish: • zwiększeniu dawki leku i przepisaniu leku NUEDEXTA w kapsułkach 23 mg/9 mg.
Norwegian Bokmål: • å gi deg en høyere dose og foreskrive NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler til deg.
Polish: • Lek NUEDEXTA 23 mg/9 mg to ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 30-10" nadrukowanym białym tuszem na kapsułce oraz trzema białymi paskami na
Norwegian Bokmål: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg er en mursteinsrød gelatinkapsel, størrelse 1 med «DMQ / 30-10» trykket i hvitt blekk på kapselen og tre hvite bånd rundt omkretsen.
Polish: Stosowanie chinidyny w większych dawkach jest również związane z zespołem toczniopodobnym obejmującym zapalenie wielostawowe, niekiedy wraz z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av kinidin har også vært assosiert med lupuslignende syndrom med polyartritt, noen ganger med positiv test på antinuklære antistoffer.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, np. omdlenia lub kołatanie serca, należy przerwać stosowanie produktu
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever symptomer som antyder en forekomst av hjertearytmier, f.eks. synkope eller palpitasjoner, skal NUEDEXTA seponeres inntil videre evaluering av pasienten kan gjennomføres.
Polish: • występują takie objawy jak kołatanie lub omdlenia, które mogą być objawem problemów z
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som hjerteklapp eller besvimelse, noe som kan være et tegn på hjerteproblemer.
Polish: Wpływ skojarzenia leków na odstęp QT u pacjenta należy monitorować za pomocą EKG
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på pasientens QTc-intervall skal evalueres med EKG før og etter dosen.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na zarodek/płód oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa (u szczurów i królików) z zastosowaniem bromowodorku dekstrometorfanu/siarczanu chinidyny w przypadku dawek średnich i dużych obserwowano nieprawidłowości, w tym zmniejszone kostnienie, w porównaniu z najmniejszą dawką u szczurów, co w przybliżeniu odpowiada 1-krotności i 50krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej odpowiednio 30/18 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal toksisitet og utviklingstoksisitet (rotter og kaniner) med dekstrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat, ble det observert misdannelser ved middels og høye doser med redusert ossifisering ved den laveste dosen hos rotter, som er omtrent 1 og 50 ganger den humane dosen på henholdsvis 30/18 mg/dag basert på mg/m2.
Polish: Leczenia IMAO nie można rozpocząć przez co najmniej 14 dni po zakończeniu stosowania produktu NUEDEXTA (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med en MAO-hemmer bør ikke innledes før det har gått minst 14 dager etter at behandlingen med NUEDEXTA er seponert (se pkt.
Polish: Taka dawka testowa wystarczy do uzyskania ekspozycji w stanie stacjonarnym u pacjentów z fenotypem EM względem cytochromu CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Denne testdosen er adekvat til å representere den stabile eksponeringen hos pasienter som er raske omsettere (CYP2D6-fenotype).
Polish: Uważa się, że w obecności chinidyny metabolizm oksydacyjny zależny od cytochromu CYP3A4 odgrywa większą rolę w eliminacji dekstrometorfanu.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av kinidin er det antatt at CYP2A4-avhengig oksidativ metabolisme spiller en større rolle i eliminasjon av dekstrometorfan.
Polish: Leczenie produktem NUEDEXTA może w związku z tym powodować zwiększenie stężenia w osoczu i gromadzeniem się podawanych jednocześnie produktów leczniczych, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez cytochrom CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Behandling med NUEDEXTA kan derfor føre til forhøyede plasmanivåer og akkumulasjon av samtidig administrerte legemidler som gjennomgår omfattende CYP2D6-metabolisering.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, gdy planuje ciążę lub gdy nie stosuje skutecznej antykoncepcji, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ikke bruker sikker prevensjon.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od leku NUEDEXTA w kapsułkach 15 mg/9 mg, który należy
Norwegian Bokmål: Legen vil starte behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, som skal tas på følgende måte:
Polish: • Chinidyna zwiększa ilość dekstrometorfanu w organizmie, hamując rozkład dekstrometorfanu w
Norwegian Bokmål: • Kinidin øker mengden av dekstrometorfan i kroppen din, ved å blokkere nedbrytingen av dekstrometorfan i leveren.
Polish: Chinidyna nie hamowała (<30% inhibicji) aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich mikrosomach w stężeniach do 5 µM.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet ikke (<30 % hemming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved konsentrasjoner opptil 5 µM.
Polish: • pewne leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u pacjentów z chorobami serca i zagrożonych wystąpieniem udaru, takie jak tikagrelor i eteksylan dabigatranu;
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å forhindre blodpropper hos pasienter med hjertelidelser og risiko for slag, som tikagrelor og dabigatraneteksilat
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki z udziałem 170 osób badanych (148 osób w wieku <65 lat i 22 osoby w wieku ≥65 lat), którym podawano dekstrometorfan 23 mg/chinidynę 26 mg, wykazano
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av 170 forsøkspersoner (148 forsøkspersoner <65 år og 22 forsøkspersoner ≥65 år) hvor dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble administrert, avslørte lignende farmakokinetikk hos forsøkspersoner <65 år og de som var ≥65 år.
Polish: Nie oczekuje się, że chinidyna wchodząca w skład produktu zwiększy skuteczność produktu NUEDEXTA w grupie PM, ale wciąż możliwe jest
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at kinidinkomponenten vil bidra til effekten av NUEDEXTA hos langsomme omsettere, men bivirkninger av kinidinkomponenten er fortsatt mulig.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie tiorydazynę, produkt leczniczy istotnie wydłużający odstęp QT i metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med tioridazin, et legemiddel som både forlenger QT-intervallet betydelig og som metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6.