FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão ligeira.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o LIBTAYO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera venham a prescrever e utilizem
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където LIBTAYO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват и използват LIBTAYO, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a confirmada
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR)a
Portuguese: As alterações recomendadas para a gestão das reações adversas são indicadas na Tabela 1.
Bulgarian: Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na exposição ao cemiplimab foi avaliado pela análise FC da população.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ.
Portuguese: O cemiplimab é distribuído, em primeiro lugar, no sistema vascular com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 5,2 l.
Bulgarian: Цемиплимаб се разпределя главно в съдовата система, като обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,2l.
Portuguese: O hipertiroidismo deverá ser tratado de acordo com a prática médica padrão (ver secção 4.2).
Bulgarian: Хипертиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика (вж. точка 4.2).
Portuguese: A maioria dessas reações, incluindo reações graves, foram resolvidas após o início da terapêutica adequada ou descontinuação do cemiplimab (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отзвучават след започване на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с цемиплимаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по долу).
Portuguese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Portuguese: O cemiplimab é produzido pela tecnologia de ADN recombinante em cultura de suspensão de células do ovário de hamster chinês (CHO).
Bulgarian: Цемиплимаб се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна суспензионна култура (яйчник от китайски хамстер).
Portuguese: No estudo clínico 1540, os doentes receberam cemiplimab até a progressão inequívoca da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do tratamento planeado [3 mg/kg a cada 2 semanas durante 96 semanas, ou 350 mg a cada 3 semanas durante 54 semanas].
Bulgarian: В проучване 1540, пациентите са получавали цемиплимаб до прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или приключване на планираното лечение [3 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 96 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици в продължение на 54 седмици].
Portuguese: O envolvimento de PD-1 com os seus ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos por células apresentadoras de antigénio e podem ser expressas por células tumorais e/ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da função das células T, como proliferação, secreção de citocinas e atividade citotóxica.
Bulgarian: Свързването с PD-1 с неговите лиганди PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящи клетки и могат да бъдат експресирани от туморни клетки и/или други клетки от туморната микросреда, води до инхибиране на Т-клетъчните функции, като пролиферация, секреция на цитокини и цитотоксична активност.
Portuguese: Os dados de concentração foram recolhidos em 548 doentes com diversos tumores sólidos, incluindo178 doentes com CSCC que receberam cemiplimab.
Bulgarian: Данните за концентрацията са събрани от 548 пациенти с различни солидни тумори, включително 178 пациенти с CSCC, на които е прилаган цемиплимаб.
Portuguese: Reação cutânea imunomediada ou outras reações adversas imunomediadas em doentes com tratamento prévio com idelalisib
Bulgarian: Имуносвързана кожна реакция или други имуносвързани нежелани реакции при пациенти с предшестващо лечение с иделализиб
Portuguese: Aprovação condicional
Bulgarian: Разрешение под условие
Portuguese: Grau 3 ou 4 (excluindo endocrinopatias) ou Grau 2 recorrente
Bulgarian: Степен 3 или 4 (с изключение на ендокринопатиите) или повтаряща се Степен 2
Portuguese: Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Portuguese: Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Portuguese: Miastenia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Portuguese: o Uma advertência aos profissionais de saúde responsáveis pelo tratamento do doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente é tratado com LIBTAYO.
Bulgarian: Предупредително съобщение за всички медицински специалисти, които лекуват пациента, включително при състояния на спешност, че пациентът се лекува с LIBTAYO.
Portuguese: Não houve evidência de perfil farmacocinético ou de segurança alterado com o desenvolvimento de anticorpos anti-cemiplimab.
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
Portuguese: Cemiplimab é um anticorpo monoclonal totalmente humano de imunoglobulina humana G4 (IgG4) que se une ao receptor-1 de morte celular programada (PD-1) e bloqueia a sua interação com seus ligandos PD-L1 e PD-L2.
Bulgarian: Цемиплимаб е изцяло човешко моноклонално антитало, имуноглобулин G4 (IgG4), което се свързва с рецептора за програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Portuguese: Destes 193 doentes, 115 tinham CSCCm e 78 tinham CSCCla.
Bulgarian: От тези 193 пациенти, 115 са с mCSCC, а 78 са с laCSCC.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do cemiplimab na fertilidade.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на цемиплимаб върху фертилитета.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve ser entre 1 mg/ml a 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
Portuguese: Grau 3 sinais ou sintomas clínicos moderados ou graves de uma reação adversa imunomediada não descrita acima
Bulgarian: Клинични признаци или симптоми от степен 3 на имуносвързана нежелана реакция, която не е описана погоре
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao cemiplimab foi avaliado por uma análise FC da população em doentes com compromisso renal ligeiro ( CLcr 60 a <89 ml/min; n=197), moderado (CLcr 30 a <60 ml/min; n=90) ou grave (CLcr <30 ml/min; n=4).
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ при пациенти с леко (CLcr 60 до <89 ml/min; n= 197), умерено (CLcr 30 до <60 ml/min; n= 90), или тежко (CLcr <30 ml/min; n= 4) бъбречно увреждане.
Portuguese: Absorção O cemiplimab é administrado por via intravenosa e, desta forma, é totalmente biodisponível.
Bulgarian: Абсорбция Цемиплимаб се прилага интравенозно и следователно има пълна бионаличност.
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático
Bulgarian: Започване на симтоматично лечение
Portuguese: • medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona.
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната Ви система - примерите включват кортикостероиди, като преднизон.
Portuguese: b Observado com LIBTAYO ou outros anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1
Bulgarian: Наблюдавани при LIBTAYO или други анти-PD-1/PD-L1 моноклонални антитела
Portuguese: Uma análise FC da população sugere que os seguintes fatores não têm efeito clinicamente significativo na exposição ao cemiplimab: idade, sexo, peso corporal, raça, tipo de cancro, nível de albumina, compromisso hepático e renal ligeiro.
Bulgarian: Популационен PK анализ показва, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на цемиплимаб: възраст, пол, телесно тегло, вид на рака, ниво на албумина, леко чернодробно увреждане и бъбречно увреждане.
Portuguese: No caso dos doentes com doença localmente avançada mostrarem resposta suficiente ao tratamento, a cirurgia com intenção curativa era permitida.
Bulgarian: Ако пациентите с локално напреднало заболяване са показали достатъчен отговор на лечението, е разрешена радикална операция.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LIBTAYO 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO 3.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cemiplimab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de todas as condições, incluindo na categoria de neoplasia maligna, salvo tecido hemapoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цемиплимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на всички заболявания, включени в категорията злокачествени неоплазми, с изключение на тези на хемопоетичната и лимфоидната тъкан (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Graus 1-5 (%) Graus 3-5 (%)
Bulgarian: 3-5 степен (%)
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação adversa, o cemiplimab deverá ser suspendido ou permanentemente descontinuado (ver secção 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланата реакция, приложението на цемиплимаб трябва да се спре или окончателно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Portuguese: • inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; inflamação da tiroide
Bulgarian: възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция на хормони, произвеждани от надбъбречните жлези; възпаление на щитовидната жлеза
Portuguese: Insuficiência supra-renal
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Portuguese: A maioria das reações imunomediadas manifesta-se, inicialmente, durante o tratamento com cemiplimab; no entanto, as reações adversas imunomediadas podem ocorrer após a descontinuação do cemiplimab.
Bulgarian: Повечето имуносвързани реакции първоначално се проявяват по време на лечението с цемиплимаб, но такива реакции може да настъпят и след прекратяване на лечението с цемиплимаб.
Portuguese: Trinta e três e 7/10 por cento (33,7%) dos doentes receberam, no mínimo, uma terapêutica sistémica oncológica prévia, 90,2% dos doentes receberam cirurgia prévia relacionada com o cancro e 67,9% dos doentes receberam radioterapia prévia.
Bulgarian: Тридесет и три цяло и 7/10 процента (33,7%) от пациентите са получили най-малко 1 предшестваща противоракова системна терапия, 90,2% от пациентите са претърпели предшестваща операция, свързана с онкологичното заболяване, а 67,9% от пациентите са получили предшестваща лъчетерапия.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para comprovar suspeitas de reações cutâneas graves e excluir outras causas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за наличие на подозирани тежки кожни реакции и да се изключат други причини.
Portuguese: As reações adversas foram graves em 8,6% dos doentes e conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 5,8% dos doentes.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били сериозни при 8,6% от пациентите и са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5,8% от пациентите.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com CLcr <25 ml/min (ver secção 4.2).
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с CLcr <25 ml/min (вж. точка 4.2).
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждане на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Portuguese: Antes do lançamento do LIBTAYO em cada Estado-Membro, o TAIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на LIBTAYO във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация,
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reação imunomediada e excluir outras causas.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат оценени, за да се потвърди имуносвързана нежелана реакция и да се изключат други възможни причини.
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase
Bulgarian: Повишена аспартат-аминотрансфераза Чести
Portuguese: Consulte a secção "Efeitos indesejáveis possíveis" na secção 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Portuguese: Elimine qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição ao cemiplimab entre os doentes com compromisso renal e doentes com função renal normal.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Portuguese: • Não agite o frasco.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Portuguese: O estudo clínico 1540 foi um estudo de fase 2, em regime aberto, multicêntrico, no qual participaram 193 doentes com CSCCm ou CSCCla , com um período de monitorização médio combinado de 9,4 meses no total.
Bulgarian: Проучване 1540 е открито, многоцентрово проучване фаза 2, в което са включени 193 пациенти с mCSCC или laCSCC с комбинирана медиана на времето за проследяване общо 9,4 месеца.
Portuguese: A dose recomendada é 350 mg de cemiplimab, a cada 3 semanas, administrada como perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg цемиплимаб на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Portuguese: Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: LIBTAYO é fornecido num frasco para injetáveis de vidro de tipo 1 transparente de 10 ml, com tampa cinzenta em clorobutilo com revestimento FluroTec e vedante com botão de tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco.
Bulgarian: LIBTAYO се предлага във флакон от 10 ml, от прозрачно стъкло тип 1, със сива хлоробутилова запушалка, с покритие от FluroTec и обкатка с отчупващ се бутон.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo I
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro (n=5) (bilirrubina total [total bilirubin, TB] superior a 1,0 a 1,5 vezes o limite máximo do normal [ULN] e qualquer AST) não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição do cemiplimab comparativamente a doentes com função hepática normal.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (n= 5) (общ билирубин [TB] повече от 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата [ULN], независимо от стойността на аспартат аминотрансферазата [AST]); не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Portuguese: O seguimento mediano foi de 16,5 meses para o grupo CSCCm 3 mg/kg a cada 2 semanas, 9,3 meses para o grupo CSCCla 3 mg/kg a cada 2 semanas e 8,1 meses para o grupo CSCCm 350 mg a cada 3 semanas.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 16,5 месеца за групата с mCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици, 9,3 месеца за групата с laCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 8,1 месеца за групата с mCSCC 350 mg на всеки 3 седмици.
Portuguese: L-prolina
Bulgarian: L-пролин
Portuguese: Se detetar algum destes efeitos indesejáveis, fale imediatamente com o seu médico.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Portuguese: A segurança do cemiplimab foi avaliada em 591 doentes com doenças malignas sólidas avançadas, incluindo 219 doentes com CSCC, avançado que receberam cemiplimab em monoterapia em 2 estudos clínicos (R2810-ONC-1423 e R2810-ONC-1540).
Bulgarian: Безопасността на цемиплимаб е оценена при 591 пациенти с напреднали солидни тумори, включително 219 пациенти с напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (CSCC), които са получавали монотерапия с цемиплимаб в 2 клинични изпитвания (R2810-ONC-1423 и R2810ONC-1540).
Portuguese: Aumento da fosfotase alcalina no sangue
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта Чести
Portuguese: Grau 2 com AST ou ALT >3 e ≤5×ULN ou bilirrubina total >1,5 e ≤3×ULN
Bulgarian: Степен 2 с AST или ALT >3 и ≤5×ГГН или общ билирубин >1,5 и ≤3×ГГН
Portuguese: Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE).
Bulgarian: а Токсичността трябва да се класифицира според актуалната версия на общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Portuguese: Como conservar LIBTAYO 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LIBTAYO 6.
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta para o Doente e o mostre ao seu parceiro/parceira ou prestadores de cuidados.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и да я покажете на партньора си или грижещите се за Вас лица.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser usados após iniciar o cemiplimab para tratar reações adversas imunomediadas (ver secção 4.2).
Bulgarian: Все пак системни кортикостероиди или други имуносупресори могат да се използват след започване на лечението с цемиплимаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Portuguese: LIBTAYO é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo avançado ou CSCC.
Bulgarian: LIBTAYO се използва при възрастни за лечение на вид рак на кожата, наречен напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата.
Portuguese: Para doentes com lesões alvo visíveis externamente (CSCC localmente avançado e CSCC metastático), a ORR foi determinada por um endpoint composto que integrou avaliações ICR de dados radiológicos (RECIST 1.1) e fotografia médica digital (critérios da OMS).
Bulgarian: При пациенти с външно видими таргетни лезии (локално напреднал и метастатичен плоскоклетъчен карцином на кожата), ORR е определена чрез съставна крайна точка, която включва интегрирани ICR оценки на радиологичните данни (RECIST 1.1) и дигитална медицинска фотография (критерии на СЗО).
Portuguese: Para doentes com CSCC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a ORR foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен плоскоклетъчен рак на кожата без външно видими таргетни лезии, ORR е определена чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Portuguese: • inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula normalmente causada por infeção
Bulgarian: възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция
Portuguese: LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Bulgarian: LIBTAYO е само за еднократна употреба.
Portuguese: Com 350 mg a cada 3 semanas, a concentração no estado estacionário médio do cemiplimab variou entre Cmáx de 168 mg/l e uma Cmín.
Bulgarian: При 350 mg на всеки 3 седмици, средната концентрация на цемиплимаб в стационарно състояние варира между Cmax 168 mg/l и Ctrough 61 mg/l.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Portuguese: A depuração do cemiplimab é linear com doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб е линеен при дози от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици.
Portuguese: As diretrizes detalhadas para o tratamento de reações adversas imunomediadas são descritas na Tabela 1.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на нежеланите реакции, свързани с имунната система, са посочени в таблица 1.
Portuguese: Isto significa que são esperadas mais evidências sobre este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Portuguese: Isto inclui a conservação à temperatura ambiente da solução de perfusão no recipiente intravenoso e o tempo de administração da perfusão.
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Portuguese: As reações adversas são listadas na Tabela 2 segundo a classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Bulgarian: В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, 4 meses após a última dose de cemiplimab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза цемиплимаб.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações relacionadas com a perfusão
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакция, свързана с инфузията
Portuguese: 31 de março
Bulgarian: 31-ви март 2023 г.
Portuguese: Exposições semelhantes ao cemiplimab foram alcançadas com doses de 350 mg a cada 3 semanas e 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Bulgarian: Подобни експозиции на цемиплимаб са постигнати с дози 350 mg на всеки 3 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Portuguese: Um total de 161 (83,4%) doentes eram do sexo masculino e 187 (96,9%) doentes eram caucasianos; a pontuação de desempenho ECOG era de 0 (44,6%) ou 1 (55,4%).
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
Portuguese: As reações adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteroides.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции трябва да се овладяват с промени в лечението с цемиплимаб, хормонозаместителна терапия (ако е клинично показана) и кортикостероиди.
Portuguese: O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
Bulgarian: LIBTAYO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен или локално авансирал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия.
Portuguese: • tosse, inflamação dos pulmões
Bulgarian: кашлица, възпаление на белите дробове
Portuguese: • se tiver problemas pulmonares ou respiratórios
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането