FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Skirtumų tarp laiko iki QLQ-C30 skalės bendrojo ir funkcinio domeno įvertinimo balo pablogėjimo ≥5 % abejose tiriamosiose grupėse nepastebėta.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fiż-żmien biex ikun hemm deterjorazzjoni ta' ≥5% fil-punteġġi tal-qasam globali u funzjonali ta' QLQ-C30 fiż-żewġ gruppi.
Lithuanian: 6 lentelė RADIANT-4 tyrimas - išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Lithuanian: Sunkus Afinitor šalutinis poveikis:
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės everolimusum
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli everolimus
Lithuanian: Ištyrus vėžiu sergančių pacientų populiacinius farmakokinetinius parametrus, reikšmingos amžiaus (27-85 metų) įtakos geriamojo everolimuzo klirensui nenustatyta.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Lithuanian: 5 paveikslą).
Maltese: Figura 5
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,48 95 % PI [0,35, 0,67]
Maltese: Proporzjoni ta' Periklu = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Lithuanian: Jei pasikartoja 3-iojo laipsnio toksiškumas, apsvarstyti dėl nutraukimo.
Maltese: Jekk jerġa' jkun hemm tossiċità fi Grad 3, ikkunsidra li tieqaf.
Lithuanian: Manoma, kad S6K1 fosforilina estrogeno receptoriaus aktyvinimo funkcinį domeną 1, kuris atsakingas už nuo ligando nepriklausomą receptoriaus aktyvinimą.
Maltese: Hu maħsub li S6K1 jiffosforizza l-attivazzjoni tal-funzjoni tad-dominju 1 tar-riċettur ta' estroġenu, li hu responsabbli mill-attivazzjoni tar-riċettur dipendenti fuq il-ligand.
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės everolimusum
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli everolimus
Lithuanian: Afinitor (everolimuzas)
Maltese: Afinitor (everolimus)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Afinitor rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2018.
Lithuanian: Kita informacija apie Afinitor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afinitor
Lithuanian: Gaminamos vaisto tabletės (2,5, 5 ir 10 mg), o rekomenduojama pradinė dozė - 10 mg kartą per parą.
Maltese: Afinitor jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 10 mg darba kuljum.
Lithuanian: Dažniausi Afinitor šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra bėrimas, niežulys, pykinimas, sumažėjęs apetitas, disgeuzija (sutrikęs skonio pojūtis), galvos skausmas, svorio mažėjimas, periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), kosulys, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, silpnumas, infekcijos, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), hiperglikemija (didelė gliukozės koncentracija kraujyje), hipercholesterolemija (didelė cholesterolio koncentracija kraujyje), pneumonitas (plaučių uždegimas) ir kraujavimas iš nosies.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Afinitor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma raxx, ħakk, nawżja, tnaqqis fl-aptit, disgweżja (disturbi fit-togħma), uġigħ ta' ras, tnaqqis fil-piż, edema periferika (nefħa, l-aktar tal-għekiesi u s-saqajn), sogħla, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, dijarrea, debbolezza, infezzjonijiet, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi talħalq), ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni) u fsada mill-imnieħer.
Lithuanian: Afinitor sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo.
Maltese: Afinitor fih is-sustanza attiva everolimus.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Afinitor vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afinitor?
Lithuanian: Afinitor buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Maltese: Afinitor ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-3 ta' Awwissu 2009.
Lithuanian: Afinitor tirtas su 302 pacientais, kuriems nustatyti pažengusios stadijos plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.
Lithuanian: Afinitor veiklioji medžiaga everolimuzas slopina baltymą, vadinamąjį žinduolių rapamicino taikinį (ŽRT).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afinitor, l-everolimus, timblokka enzima msejħa "mira tar-rapamiċina filmammiferi" (mTOR - mammalian target of rapamycin).
Lithuanian: Kaip vartoti Afinitor?
Maltese: Kif jintuża Afinitor?
Lithuanian: Kartu su eksemestanu Afinitor buvo skiriamas 724 pacientėms, sergančioms išplitusiu krūties vėžiu su teigiamu hormonų receptorių rodikliu ir su neigiamu HER2/neu rodikliu, kurių liga paūmėjo po gydymo letrozoliu ir anastrazoliu (nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais).
Maltese: Afinitor f'kombinazzjoni ma' eksemestan ġie studjat f'724 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b'letrożol u b'anastrażol (inibituri aromatażi nonsterojdali).
Lithuanian: Afinitor vartojamas kartu su kitu vaistu - eksemestanu - po nesėkmingo gydymo nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais;
Maltese: Afinitor jintuża flimkien ma' mediċina msejħa eksemestan wara li kuri oħra msejħa "inibituri aromatażi nonsterojdali" jkunu fallew;
Lithuanian: Kokia Afinitor nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Afinitor li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Afinitor skiriamas gydyti krūties vėžį su teigiamu hormonų receptorių rodikliu (kai ant vėžinių ląstelių paviršiaus yra estrogeno receptorių) ir su neigiamu HER2/neu rodikliu (kai vėžinėse ląstelėse nėra didelio kiekio HER2/neu [žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus-2] baltymo).
Maltese: Afinitor jintuża f'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għar-riċetturi tal-ormon" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv' (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).
Lithuanian: Kasos neuroendokrininiai navikai
Maltese: Tumuri newroendokrinali pankreatiċi
Lithuanian: sorbitano trioleatas
Maltese: sorbitan trioleate
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Lithuanian: 1105BJ Amsterdam Nyderlandai
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
Lithuanian: Sorbitano trioleatas
Maltese: sorbitan trioleate
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga:
Maltese: − Is-Sustanza Attiva:
Lithuanian: Anti-HA antikūnas (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Lithuanian: Daugiaformė eritema
Maltese: Eritema multiforme
Lithuanian: V87P11 suaugusieji (18-60 metų) N = 186
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
Lithuanian: PI)**
Maltese: CI)***
Lithuanian: Nusilpęs imuniteto N = 139
Maltese: Immunokompromessi N=139
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Lithuanian: Tyrimas V87_25
Maltese: Studju V87_25
Lithuanian: 1-oji injekcija 2-oji injekcija 3-oji injekcija AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: Injezzjoni 2 Injezzjoni 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Lithuanian: 0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Lithuanian: − Adjuvantas MF59C.
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
Lithuanian: Tyrimas V87_26
Maltese: Studju V87_26
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C (≥ 40 °C) temperatūra)
Maltese: Deni ≥38°C (≥40°C)
Lithuanian: Nusilpusio imuniteto N = 143
Maltese: Immunokompromessi N=143
Lithuanian: Polisorbatas 80
Maltese: polysorbate 80
Lithuanian: • neuritas (nervų uždegimas)
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Magnio chloridas heksahidratas (E511) Kalcio chloridas dihidratas (E509) Natrio citratas (E311)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Magnio chloridas heksahidratas (E511) Kalcio chloridas dihidratas (E509) Natrio citratas (E331)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E331) Citric acid (E330)
Lithuanian: SP - seroprotekcija SC - serokonversija
Maltese: SP= seroprotezzjoni
Lithuanian: °° HI GVR
Maltese: Uġigħ ta' ras
Lithuanian: Remiantis MN rezultatais, A/turkey/Turkey/2005 GVR svyruoja nuo 1,59 iki 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Lithuanian: Sisteminės
Maltese: Sistemiċi
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Lithuanian: Dalyvavo 3872 18-60 metų, 365 61-70 metų ir 89 vyresni kaip 70 metų tiriamieji.
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C -8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi respiratorji
Lithuanian: Anti-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
Lithuanian: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (≥1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Lithuanian: *** SRH GVR Kryžminio reaktyvumo duomenys suaugusiesiems
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
Lithuanian: Tyrime V87_25 ir V87_26 atitinkamai 25, 96 ir 67 tiriamiesiems buvo daugiau kaip 70 metų.
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 MN tyrimo rezultatus seroprotekcijos lygis siekia 99 % (95 % PI:94100), serkonversijos lygis svyruoja nuo 97 % (95 % PI:91-99) iki 99 % (95 % PI:96-100), o GVRnuo 29 (95 % PI:25-35) iki 50 (95 % PI:44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius).
Maltese: u vaċċinazzjoni booster (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (≥ 61 metų)
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
Lithuanian: Suaugusieji (18-59 metų) a
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
Lithuanian: Seqirus Netherlands B.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Lithuanian: % SP (95 % PI) 43 d.
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais ir paaugliais (6 mėnesių-17 metų amžiaus)
Maltese: Effetti sekondarji minn studju kliniku fit-tfal u adolexxenti (6 xhur sa 17-il sena)
Lithuanian: Šios įprastos nepageidaujamos reakcijos buvo papildomai nustatytos šiuose dviejuose tyrimuose ir tokiu dažniu visiems tiriamiesiems, gydytiems AFLUNOV, nepriklausomai nuo amžiaus ar sveikatos būklės: viduriavimas (iki 11,9 %), apetito praradimas (iki 10,9 %) bei vėmimas (iki 1,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
Lithuanian: Gyvūnams buvo suleista viena arba dvi vakcinos dozės, kurių sudėtyje buvo 3,75 arba 7,5 mikrogramų antigeno, po to gyvūnai gavo mirtiną A/Vietnam/1203/04 viruso dozę.
Maltese: L-annimali rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen, segwiti minn espożizzjoni għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Lithuanian: Kiti vaistai ir AFLUNOV
Maltese: Mediċini oħra u AFLUNOV
Lithuanian: Paaugliai (9-≤ 18 metų)
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
Lithuanian: Iki 50 % (N = 33) senyvo amžiaus tiriamųjų nuo 62 iki 88 metų, imunizuotų AFLUNOV tyrimo V87P1 metu, seroprotekcijos lygį įgijo per šešis mėnesius.
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Lithuanian: • Akių patinimas • Anafilaksija (sunkios alerginės reakcijos)
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vakcinos sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra 1,899 miligramo natrio ir 0,081 miligramo kalio.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dispnėją, bronchų spazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi li tinkludi dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk
Lithuanian: EU/1/10/658/002 10 užpildytų švirkštų
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Lithuanian: Vaikai (3-≤ 9 metų)
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų pagal ELISA metodą antikūnams prieš 1 žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač 1 tipo žmogaus T
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
Lithuanian: 60 metų) yra 10 % (6-16), senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) yra 6 % (3-11), serokonversijos lygis suaugusių asmenų yra 19 % (13-25) ir senyvo amžiaus žmonių - 7 % (4-13), o GVR suaugusių asmenų yra 1,86 (1,63-2,12), senyvo amžiaus žmonių - 1,33 (1,17-1,51).
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Lithuanian: AFLUNOV injekcija Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 i.m.
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika H5N1
Lithuanian: (SRH)
Maltese: (GMR).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Maltese: Lista tabulata ta' rezzjonijiet avversi
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 85 % (79-90) ir 93 % (89-96).
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni ta' 85% (79-90) u 93% (89-96), rispettivament.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas ir Guillain Barré sindromas
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré
Lithuanian: Pirmoje klinikinio tyrimo (V87P3) fazėje 18-65 metų amžiaus suaugusiems tiriamiesiems, kurie prieš 6-8 metus buvo paskiepyti 2 dozėmis MF59 adjuvantinės H5N3 vakcinos/A/Duck/Singapore/97, buvo suleistos 2 stiprinamosios AFLUNOV dozės (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 1 (V87P3) individwi adulti li kellhom bejn 18-65 sena li kienu pprajmjati għal 6-8 snin fil-passat b'żewġ dożi ta' vaċċin H5N3/A/Duck/Singapore/97 adjuvanted b'MF59, ġew mogħtija żewġ dożi booster ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: Žr.
Maltese: SRH.
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69),
Lithuanian: Suaugusieji (19-60 metų) a
Maltese: Adulti (19- 60 sena) a
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Lithuanian: Imuninis atsakas į AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ir A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) Suaugusieji (18-60 metų)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Lithuanian: Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Maltese: Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Lithuanian: 9,75 miligramo,
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amžiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo suleista praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios AFLUNOV
Maltese: Fi prova klinika li evalwat 4 skedi differenti ta' vaċċinazzjoni fuq 240 persuna minn 18 sa 60 sena,
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime (V87P13) dalyvavo 2 693 suaugusieji tiriamieji, 2 566 tiriamiesiems suleistos dvi dozės AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004); tarp injekcijų buvo padaryta trijų savaičių pertrauka.
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Lithuanian: • angioneurozinę edemą (nenormalų odos tinimą, paprastai aplink akis, lūpas, liežuvį,
Maltese: • Anġjoedema (nefħa anormali tal-ġilda, normalment madwar l-għajnejn, xufftejn, ilsien,
Lithuanian: * nustatyta SRH tyrimu seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2, serokonversija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Maltese: * imkejla mill-assaġġ tas-seroprotezzjoni ta' SRH: Żona ta' SRH ≥25 mm2, serokonverżjoni:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml AFLUNOV dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės.
Maltese: AFLUNOV fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
Lithuanian: Poregistraciniai nepageidaujami reiškiniai, nustatyti spontaniškais pranešimais, ir intervencinis tyrimas nerodo tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo Focetria poveikio nėštumui.
Maltese: L-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq irrappurtat b'mod spontanju avvenimenti avversi u studju intervenzjonali ma jissuġġerixix effetti ta' ħsara diretti jew indiretti tal-esponiment għal Focetria fuq it-tqala.
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų apalpus.
Maltese: Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Lithuanian: Remiantis tyrimų V87P1, V87P11 ir V87 13 duomenimis, senyvo amžiaus tiriamųjų antikūnų tvarumas, įvertintas HI, SRH ir MN tyrimais, po pirminės vakcinacijos 202 dieną sumažėjo nuo 1/2 iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos, palyginti su lygiu 43 dieną po pirminės imunizacijos vakcinomis.
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba mill-provi V87P1, V87P11 u V87 13, il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f'individwi anzjani kif imkejla b'testijiet ta' HI, SRH u MN, naqset minn 1/2 għal 1/5 tal-livell tagħhom ta' wara t-tilqima f'jum 202 meta mqabbel mal-jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi ta' vaċċinazzjoni primarji.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest (0.5 mL)
Lithuanian: • dilgėlinę
Maltese: • Dijarea
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95 % PI)** Serokonversijos koeficientas (95 % PI)*** a Amžius 62-88 metai; b amžius 61-68 metai; c amžius 61-89 metai * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Maltese: CI)*** a Etajiet ta' 62-88 sena; b Etajiet ta' 61-68 sena; ċ Etajiet ta' 61-89 sena * Seroprotezzjoni: żona ta' SRH ≥25 mm2
Lithuanian: A/turkey/Turkey/2005 seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 10 % (2-27) iki 39 % (32-46) ir nuo 10 % (2-27) iki 36 % (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Lithuanian: AFLUNOV sudėtyje gali būti pėdsakų kiaušinių ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino,
Maltese: AFLUNOV jista' jkun fih traċċi ta' residwi ta' bajd u protein tat-tiġieġ, ovalbumina, kanamycin,
Lithuanian: Tam tikras heterologinis imuninis atsakas į A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; grupė 2.2.1) ir A/Indonesia/5/2005 (grupė 2.1) buvo aptinkamas ir po antrosios, ir po trečiosios vakcinos dozės. Jis parodė kryžminį 1 grupės vakcinos ir 2 grupės štamo reakcingumą.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2) u A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Lithuanian: kurių imunitetas yra nusilpęs, ir tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: (61-84 metų) a
Maltese: Anzjani (61-84 sena) a
Lithuanian: 0,5 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (bromobutilo gumos).
Maltese: 0.5 mL f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Lithuanian: (61-91 metų) a
Maltese: Anzjani (61-91 sena) a
Lithuanian: SRH seroprotekcijos lygis buvo nuo 86 % iki 98 %, serokonversijos lygis buvo nuo 64 % iki 90 %, geometrinių vidurkių reikšmės (GVR) buvo nuo 2,92 iki 4,57.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' SRH kienu jvarjaw minn 86% sa 98%, ir-rati tas-serkonverżjoni kienu jvarjaw minn 64% sa 90%, u l-GMR kienet tvarja minn 2.92 sa 4.57.
Lithuanian: Suaugusieji (20-60 metų) a
Maltese: Adulti (20- 60 sena)a
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas 149 tiriamiesiems.
Maltese: Limmunoġeniċità ġiet evalwata f'subsett ta' 149 individwu.