FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur so kann Ihre Hepatitis C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo ozdravi okužbo s hepatitisom C.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci transportnega polipeptida organskih anionov 1B (OATP1B), kot so rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat ali ciklosporin (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Elbasvir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die das 4-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Slovenian: Elbasvir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila 4-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti artralgija, mialgija
German: • Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
Slovenian: • takrolimus za preprečitev zavrnitve darovanega organa,
German: In Hinblick auf die Reproduktionstoxizität deuten tierexperimentelle Studien nicht auf schädigende Wirkungen hin.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
German: C-EDGE TN (doppelblind)
Slovenian: C-EDGE TN (dvojno slepa)
German: Mehrarmige mehrphasige Studie
Slovenian: Večstopenjska študija z več skupinami.
German: ENDOTHELIN-ANTAGONISTEN
Slovenian: ANTAGONISTI ENDOTELINA
German: ↑ Lovastatin (CYP3A-Inhibition)
Slovenian: ↑ lovastatin (zaviranje CYP3A)
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal,
German: C-SALVAGE (unverblindet)
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: ↑ Simvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition und CYP3A-Inhibition)
Slovenian: ↑ simvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP in zaviranja CYP3A)
German: Tabelle 6: Unter der Therapie aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Auswertung zu ZEPATIER mit bzw. ohne Ribavirin in klinischen Phase-II- und PhaseIII-Studien Zielstruktur
Slovenian: Preglednica 6: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v združeni analizi shem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega v kliničnih študijah 2. in 3. faze
German: ZEPATIER enthält Natrium.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje natrij.
German: Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje priporočene režime in trajanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Elbasvir/Grazoprevir
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete elbasvir/grazoprevir
German: Elbasvir und Grazoprevir sind beim Menschen keine OATP1B-Inhibitoren.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku ne zavirata OATP1B.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije, opažene v virusnih populacijah pri teh preiskovancih glede na genotipe, so prikazane v preglednici 6.
German: Allgemein können andere Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber NS5A-Hemmern vermitteln, auch eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln.
Slovenian: Na splošno lahko druge substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na zaviralce NS5A, povzročijo tudi odpornost na elbasvir.
German: Tabelle 5 zeigt die EC50-Werte von Elbasvir und Grazoprevir bei vollständigen oder chimären Replikons der Referenzsequenzen, die für NS5A bzw. NS3 kodierenden und der für Referenzsequenzen aus klinischen Isolaten, die für NS5A bzw. NS3 kodieren.
Slovenian: Vrednosti EC50 za elbasvir in grazoprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5A ali NS3 iz referenčnih zaporedij in kliničnih izolatov, so prikazane v preglednici 5.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten ist es unwahrscheinlich, dass die Mehrfachdosisanwendung von Elbasvir oder Grazoprevir die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über CYP-Isoformen verstoffwechselt werden, induziert.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi večkratni odmerki elbasvirja ali grazoprevirja inducirali presnovo zdravil, katerih presnova poteka z izooblikami CYP.
German: ANTIKONVULSIVA
Slovenian: ANTIKONVULZIVI
German: Körpergewicht/BMI
Slovenian: Telesna masa/ITM
German: (Kombination von Mechanismen, einschließlich CYP3A-Inhibition)
Slovenian: (kombinacija mehanizmov vključno z zaviranjem CYP3A)
German: Wie wirkt ZEPATIER?
Slovenian: Kako deluje zdravilo ZEPATIER
German: (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Slovenian: (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
German: Schätzungen zufolge ist die AUC von Grazoprevir bei einem Patienten mit einem Gewicht von 53 kg um 15 % höher als bei einem Patienten mit einem Gewicht von 77 kg.
Slovenian: Ocenjujejo, da je AUC grazoprevirja 15 % večja pri preiskovancih s telesno maso 53 kg kot pri tistih s telesno maso 77 kg.
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY in C-SURFER.
German: Klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und chronischer Infektion mit HCV-Genotyp 1
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in z napredovalo kronično boleznijo ledvic
German: Ethinylestradiol (EE)/ Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Slovenian: Etinilestradiol (EE)/levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
German: Was ZEPATIER enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZEPATIER
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Slovenian: Genotip 1a n = 37 % (n)
German: Einschließlich eines (1) Patienten mit Zirrhosestatus „unbekannt" in der Studie C-SCAPE.
Slovenian: Vključuje 1 preiskovanca, pri katerem je bila v C-SCAPE prisotnost ciroze neznana.
German: OPIOID-SUBSTITUTIONSTHERAPIE
Slovenian: NADOMESTNO ZDRAVLJENJE Z OPIOIDI
German: • Ketoconazol zum Einnehmen bei Pilzinfektionen
Slovenian: • ketokonazol, ki ga vzamete skozi usta za glivne okužbe,
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
Slovenian: Genotip 4 n = 5 % (n)
German: Unter der Therapie aufgetretene Substitutionen bei den HCV-Zielstrukturen beider Wirkstoffe wurden bei 23 von 37 Patienten (62 %) mit Genotyp 1a, bei 1 von 8 Patienten (13 %) mit Genotyp 1b und bei 2 von 5 Patienten (40 %) mit Genotyp 4 nachgewiesen.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije so pri tarčnih molekulah obeh HCV zdravil odkrili pri 23/37 (62 %) preiskovancih z genotipom 1a, 1/8 (13 %) z genotipom 1b in 2/5 (40 %) z genotipom 4.
German: Schlaflosigkeit, Angst, Depression
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti nespečnost, anksioznost, depresija
German: Viruspopulationen mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS5A persistierten im Allgemeinen stärker als resistenzassoziierte Substitutionen in NS3.
Slovenian: Virusne populacije, ki imajo med zdravljenjem z nastankom odpornosti povezane substitucije NS5A, so na splošno trajnejše kot z odpornostjo povezane substitucije NS3.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht nennenswert verändert.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden…" in der Packungsbeilage von Ribavirin.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za ribavirin.
German: Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml in/ali prisotne specifične polimorfizme NS5A, ki povzročajo najmanj 5-kratno zmanjšanje aktivnosti elbasvirja, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
German: † über 12 Wochen (N = 79)
Slovenian: 12 tednov (n = 79)
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: PROTEASE-INHIBITOREN
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z zaviralci P-gp predvidoma minimalno vpliva na koncentracije zdravila ZEPATIER v plazmi.
German: Eisenoxidgelb (E172) Eisenoxidrot (E172) Eisenoxidschwarz (E172) Carnaubawachs
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid triacetin rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht darauf hin, dass eine Elbasvir- und GrazoprevirExposition, die höher ist als die Exposition unter der beim Menschen empfohlenen klinischen Dosis, eine schädigende Wirkung auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov elbasvirja ali grazoprevirja na plodnost ob izpostavljenostih elbasvirju in grazoprevirju, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
German: Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Hemmer herabsetzen.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na elbasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
German: Nahezu die gesamte radioaktiv markierte Dosis (> 90 %) wird im Stuhl nachgewiesen, nur < 1 % im Urin.
Slovenian: Primarna pot izločanja elbasvirja in grazoprevirja je izločanje v blatu: v blatu se je pojavil skoraj ves (> 90 %) radioaktivno označeni odmerek, v urinu pa < 1 %.
German: Wofür wird ZEPATIER angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo ZEPATIER
German: Unter der Anwendung von Grazoprevir bei Ratten bzw. Kaninchen wurden bis zu den höchsten getesteten Dosen (ungefähr das 79-Fache bzw. 39-Fache der Exposition beim Menschen) keine Nebenwirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung hervorgerufen.
Slovenian: Grazoprevir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 79-kratnik (pri podganah) in 39-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
German: Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo ZEPATIER, minilo že več kot 16 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, naslednji odmerek pa mora vzeti po običajnem urniku jemanja.
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
German: Erwartet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna.
German: Wurde die Einnahme einer Dosis von ZEPATIER versäumt und sind noch keine 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, ZEPATIER sobald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis von ZEPATIER zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila ZEPATIER in je od časa, ko po navadi vzame zdravilo, minilo manj kot 16 ur, mora vzeti zdravilo ZEPATIER čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
German: Im Allgemeinen führten Kombinationen von Substitutionen, die mit einer GrazoprevirResistenz einhergehen, bei den HCV-Genotypen 1a, 1b und 4 zu einer weiteren Verringerung der antiviralen Aktivität von Grazoprevir.
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na grazoprevir, pri genotipih HCV 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja.
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Modellierung bei nichtzirrhotischen HCV-infizierten Patienten betrug der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Elbasvir 50 mg im Fließgleichgewicht 2180 nM×h bzw. 137 nM; der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Grazoprevir 100 mg im Fließgleichgewicht betrug 1860 nM×h bzw. 220 nM.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HCV in brez ciroze, je na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi 50 mg elbasvirja geometrična sredina AUC0-24 2.180 nM•hr in njegova Cmax 137 nM, pri uporabi 100 mg grazoprevirja pa je v stanju dinamičnega ravnovesja njegova geometrična sredina AUC0-24 1.860 nM•hr in njegova Cmax 220 nM.
German: Elbasvir ist in vitro kein Inhibitor von CYP3A und Grazoprevir ist beim Menschen nur ein schwacher Inhibitor von CYP3A.
Slovenian: Elbasvir in vitro ne zavira CYP3A, grazoprevir pa ga pri človeku zavira šibko.
German: Wechselwirkungen zwischen ZEPATIER und anderen Arzneimitteln
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ZEPATIER in drugimi zdravili
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Nosečnost in dojenje" v navodilu za uporabo za ribavirin.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti zmanjšanje apetita
German: Der primäre Endpunkt aller Studien war das dauerhafte virologische Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) und war definiert als HCV-RNA-Titer unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (Lower Limit of Quantification [LLoQ]: 15 HCV-RNA-IE/ml, mit Ausnahme der Studien CWORTHY und C-SCAPE, in denen die LLoQ 25 HCV-RNA-IE/ml betrug) in Woche 12 nach Beendigung der Therapie (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo količinske zaznave (LLOQ - lower limit of quantification: 15 HCV RNA i.e./ml razen v C-WORTHY in C-SCAPE [25 HCV RNA i.e./ml]) v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12).
German: In einer gepoolten Auswertung von Patienten, die in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien Therapieschemata mit Elbasvir bzw. Grazoprevir oder Elbasvir plus Grazoprevir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten, wurden bei 50 Patienten, bei denen ein virologisches Versagen aufgetreten war und deren Sequenzierungsdaten vorlagen (6 Patienten mit virologischem Versagen unter der Therapie, 44 mit Relaps nach der Therapie), Resistenztestungen durchgeführt.
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, zdravljenih po shemah, ki so vključevale elbasvir/grazoprevir ali elbasvir + grazoprevir (z ribavirinom ali brez njega) v kliničnih študijah 2. in 3. faze, so odpornost analizirali pri 50 preiskovancih z virološkim neuspehom, pri katerih so bili na voljo podatki o zaporedjih (6 preiskovancev z virološkim neuspehom med zdravljenjem, 44 z recidivom po zdravljenju).
German: Die Dosis von Fluvastatin, Lovastatin oder Simvastatin sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Slovenian: Odmerek fluvastatina, lovastatina ali simvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
German: Die Persistenz von unter der Therapie mit Elbasvir und Grazoprevir aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen in NS5A bzw. NS3 wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien mittels Populationssequenzierung (oder Sanger-Sequenzierung) bei Patienten untersucht, die mit Genotyp 1 infiziert waren und bei denen das Virus unter der Therapie auftretende resistenzassoziierte Substitutionen an den Zielstrukturen der Arzneimittel entwickelt hatte und zu denen Daten bis mindestens Woche 24 nach der Behandlung vorlagen.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij na NS5A oziroma NS3, nastalih med zdravljenjem z elbasvirjem in grazoprevirjem, so raziskali pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v študijah 2. in 3. faze, pri katerih je imel virus med zdravljenjem nastale in z odpornostjo povezane substitucije v tarčni molekuli, in sicer pri tistih preiskovancih, pri katerih so bili na voljo podatki za vsaj 24 tednov po zdravljenju (pridobljeni s pomočjo populacijskega sekvenciranja (po Sangerju)).
German: „Sonstiges" umfasst Patienten mit Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen, Patienten mit „Lost to Follow-up" und Patienten mit freiwilligem Ausscheiden aus der Studie.
Slovenian: "Drugo" vključuje preiskovance, ki so z zdravljenjem prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
German: In gepoolten Analysen von Patienten, die eine SVR12 erzielten oder die Kriterien eines virologischen Versagens erfüllten, wurden die Prävalenz und die Auswirkungen von NS5A-RAVs (einschließlich M28T/A, Q30E/H/R/G/K/ D, L31M/V/F, H58D und Y93C/H/N) bzw. NS3-RAVs (Substitutionen an den Positionen 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 und 175), die die antivirale Aktivität von Elbasvir bzw. Grazoprevir in vitro um mehr als den Faktor 5 verringern, evaluiert.
Slovenian: V združenih analizah preiskovancev, ki so dosegli SVR12 ali so ustrezali kriterijem za virološki neuspeh, so ocenili razširjenost in vpliv polimorfizmov NS5A (vključno z M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N) in polimorfizmov NS3 (substitucije na položajih 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 in 175), ki in vitro za več kot 5-krat zmanjšajo protivirusno aktivnost elbasvirja in grazoprevirja.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času jemanja.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti utrujenost
German: Die Unterschiede beim therapeutischen Ansprechen, die unter den einzelnen Therapieschemata in bestimmten Patientenpopulationen, bei denen vor Therapiebeginn NS5A- bzw. NS3-RAVs vorlagen oder nicht beschrieben wurden, sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Slovenian: Ugotovljene razlike v odzivu na zdravljenje glede na režim zdravljenja pri posebnih populacijah bolnikov in glede na prisotnost ali odsotnost izhodiščnih polimorfizmov NS5A ali NS3 so navedene v preglednici 7.
German: (Intestinale BCRP-Inhibition)
Slovenian: (zaviranje črevesne BCRP)
German: Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit Boceprevir, Simeprevir oder Telaprevir in Kombination mit pegIFN + RBV nicht angesprochen hatten, erhielten EBR + GZR mit RBV über 12 Wochen.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih predhodno zdravljenje z boceprevirjem, simeprevirjem ali telaprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV ni bilo uspešno, so 12 tednov prejemali EBR + GZR z RBV.
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC von Elbasvir und Grazoprevir im Vergleich zu Patienten mit physiologischer Nierenfunktion unverändert.
Slovenian: Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic, odvisnih od dialize, sta bili AUC elbasvirja in grazoprevirja nespremenjeni v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zepatier
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo ZEPATIER
German: Die höchste Grazoprevir-Dosis war 1.000 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 1.600 mg.
Slovenian: Največji odmerek grazoprevirja je bil 1.000 mg enkrat na dan 10 dni in največji enkratni odmerek je bil
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenostih, bistveno večjih od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
German: † über 12 Wochen (N = 14)
Slovenian: 12 tednov (n = 14)
German: SVR-Gesamtrate
Slovenian: Celokupni SVR
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit nicht dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir im Vergleich zu nicht mit HCV infizierten Patienten mit physiologischer Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m²) um 86 % bzw. 65 % erhöht.
Slovenian: Okvara ledvic Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ki niso bili na dializi, sta bili AUC elbasvirja za 86 %, AUC grazoprevirja pa za 65 % večji kot pri preiskovancih, ki niso bili okuženi s HCV in so imeli normalno delovanje ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo in natrij
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate o svojih zdravilih kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: 16 Wochen (N = 104 bzw. 106)
Slovenian: 12 tednov (n = 104) ali 16 tednov (n = 106)
German: • Übermäßige Müdigkeit (Fatigue)
Slovenian: • izrazita utrujenost
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie ZEPATIER einnehmen sollen.
Slovenian: • da se odloči, ali morate jemati zdravilo ZEPATIER in koliko časa,
German: Auswertungen zur Populationspharmakokinetik bei HCV-infizierten Patienten in Phase-2- und Phase3-Studien haben gezeigt, dass die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht bei HCVinfizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (CP-A) um ca. 65 % höher war als bei HCVinfizierten nichtzirrhotischen Patienten, während die AUC von Elbasvir im Fließgleichgewicht vergleichbar war (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize s HCV okuženih bolnikov v študijah 2. in 3. faze so pokazale, da se je AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, okuženih s HCV in kompenzirano cirozo (vsi CP-A), povečala za 65 % v primerjavi z bolniki, okuženimi s HCV in brez ciroze, medtem ko je bila AUC elbasvirja v stanju dinamičnega ravnovesja podobna (glejte poglavje 4.2).
German: Im Allgemeinen führten Kombinationen von Substitutionen, die mit einer Elbasvir-Resistenz einhergehen, bei den HCV-Genotypen 1a, 1b und 4 zu einer weiteren Verringerung der antiviralen Aktivität von Elbasvir.
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na elbasvir, pri genotipih 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja.