FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εποχική προφύλαξη: Μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης μέχρι 12 εβδομάδες έχει αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти е оценявана по-продължителна сезонна профилактика до 12 седмици (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Greek: Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένων του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
Bulgarian: Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
Greek: 3 mg ανά kg, μία φορά ημερησίως mg ανά kg = mg για κάθε kg σωματικού βάρους του βρέφους.
Bulgarian: 3 mg на kg, веднъж дневно mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του oseltamivir που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές, όπου το oseltamivir χορηγήθηκε για τη θεραπεία της γρίπης σε μη ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (υγιείς κατά τα άλλα ασθενείς ή ασθενείς «υψηλού κινδύνου» [δηλαδή, ασθενείς με αναπνευστικές και/ή καρδιακές συννοσηρότητες]).
Bulgarian: Профилът на безопасност на озелтамивир, наблюдаван в това проучване, съответства на профила, наблюдаван в предишни клинични изпитвания, в които озелтамивир е прилаган за лечение на грип при имуннонекомпрометирани пациенти (иначе здрави пациенти или пациенти „в риск" [т.e. лица с респираторни и/или сърдечни съпътстващи заболявания]).
Greek: Μία χοάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξάλειψη τυχόν διαρροών.
Bulgarian: Може да използвате фуния, за да избегнете разливане.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε αγωγή με oseltamivir η διάμεση τιμή διάρκειας της νόσου δεν μειώθηκε σημαντικά.
Bulgarian: В групата, лекувана с озелтамивир, медианата на продължителността на заболяването не е била намалена значимо.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο στην ομάδα της κανονικής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα διπλάσιας δόσης (49,0% έναντι 59,4% αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи нежелани събития, е по-малък в групата със стандартна доза в сравнение с групата с двойна доза (съответно 49,0% спрямо 59,4%) (вж. точка 5.1).
Greek: • Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв
Greek: Η ένδειξη σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους βασίζεται σε παρεκβολή των δεδομένων αποτελεσματικότητας από παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και η συνιστώμενη δοσολογία βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής μοντελοποίησης (βλ.
Bulgarian: Показанието при кърмачета на възраст под 1 година се основава на екстраполация на данните за ефикасност при по-големи деца, а препоръчителната дозировка се основава на данни от фармакокинетично моделиране (вж. точка 5.2).
Greek: Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.
Bulgarian: Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.
Greek: Το oseltamivir αφού απορροφηθεί, αποβάλλεται κυρίως (>90 %) με μετατροπή στο oseltamivir carboxylate.
Bulgarian: Абсорбираният озелтамивир се елиминира предимно (> 90 %) чрез превръщането му в озелтамивир карбоксилат.
Greek: Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση.
Bulgarian: Признаците на грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών μεταξύ των ομάδων θεραπευτικής αγωγής και εικονικού φαρμάκου σ' αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата на усложненията между групите на лечение и на плацебо при тази популация (вж. точка 5.1).
Greek: Σε ενήλικες/εφήβους, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ναυτία και έμετος στις μελέτες θεραπείας, και ναυτία στις μελέτες πρόληψης.
Bulgarian: При възрастни/юноши най-често съобщаваните нежелани реакции (НР) са гадене и повръщане в проучванията за лечение, и гадене в проучванията за профилактика.
Greek: • χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
Bulgarian: хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη νόσου από φυσιολογικά εμφανιζόμενη γρίπη έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά και σε δύο εποχιακές μελέτες πρόληψης.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир за профилактика на естествено възникнало грипно заболяване е доказана в проучване за постекспозиционна профилактика в домакинствата и две проучвания с цел сезонна профилактика.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού.
Bulgarian: Ваксината Ви дава антитела срещу вируса.
Greek: Ανακατέψτε τη γλυκιά τροφή και το υγρό Ebilfumin καλά.
Bulgarian: Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης μετά από την έκθεση.
Bulgarian: Липсват данни при кърмачета на възраст под 1 година за профилактика на грип след експозиция.
Greek: Η βασική παράμετρος αποτελεσματικότητας για όλες αυτές τις μελέτες ήταν η συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при всички тези проучвания е била честотата на лабораторно потвърдени случаи на грип.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη φυσικώς αποκτηθείσας νόσου γρίπης έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά τα οποία περιελάμβαναν ενήλικες, εφήβους, και παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών, τόσο ως περιστατικά δείκτες όσο και ως περιστατικά που έχουν έλθει σε επαφή ως μέλη της οικογένειας.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир за предотвратяване на естествено възникнало грипно заболяване е доказана в проучване за постекспозиционна профилактика в домакинствата, което е включвало възрастни, юноши и деца на възраст от 1 до 12 години, както като отделни случаи, така и като контактни в семейството.
Greek: Προέκταση των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε πειραματόζωα, παρέχει εκτιμήσεις 0,01 mg/ημέρα και 0,3 mg/ημέρα για τις αντίστοιχες ουσίες.
Bulgarian: При екстраполиране на данните от животни се получават стойности от 0,01 mg/дневно и 0,3 mg/дневно за съответните съединения.
Greek: Η ευαισθησία των κυκλοφορούντων στελεχών του ιού της γρίπης στο oseltamivir έχει βρεθεί ότι είναι σε υψηλό βαθμό μεταβλητή (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Установено е, че чувствителността на циркулиращите щамове грипни вируси към озелтамивир варира значително (вж. точка 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν δοσολογική σύσταση σε πρόωρα βρέφη (< 36 εβδομάδες περίοδος κύησης).
Bulgarian: Понастоящем няма данни, които да позволят да се направи препоръка за дозиране при недоносени деца (постконцепционна възраст < 36 седмици).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.
Greek: Τα παιδιά που βρέθηκαν να είναι φορείς του ιού ανθεκτικού στο oseltamivir ιού σε γενικές γραμμές απέκκριναν τον ιό για μεγαλύτερη χρονική περίοδο συγκριτικά με τα άτομα με ευαίσθητο ιό.
Bulgarian: Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса по-продължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус.
Greek: Πρώτον, υπολογίστε το συνολικό όγκο που απαιτείται για σύνθεση και χορήγηση για μία 5-ημερών αγωγή για θεραπεία ή 10-ημερών αγωγή για προφύλαξη του ασθενούς.
Bulgarian: Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане, който ще осигури 5-дневен курс на лечение или 10 дневен курс за профилактика на пациента.
Greek: Ενημερώστε το γονέα ή κηδεμόνα ότι τυχόν υπόλειμμα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Дайте указания на родителя или на болногледача, че всеки останал материал след приключване на лечението трябва да се изхвърли.
Greek: Η υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες και στους εφήβους.
Bulgarian: По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.
Greek: Από τα ηλικιωμένα άτομα, ποσοστό 64 % ήταν θετικό στον ιό της γρίπης και από αυτά με καρδιακή νόσο και / ή αναπνευστική νόσο, ποσοστό 62 % ήταν θετικό στον ιό της γρίπης.
Bulgarian: 64 % от лицата в старческа възраст и 62 % от тези с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване са били грип-положителни.
Greek: Η τιμή του ΝΝΤ σ' αυτή τη μελέτη ήταν 28 (95 % Δ.Ε. 24 - 50).
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 28 (95 % доверителен интервал 24 - 50).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκε σε άτομα που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του oseltamivir για προφύλαξη (75 mg μία φορά ημερησίως για μέχρι και 6 εβδομάδες) ήταν ποιοτικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις μελέτες θεραπείας, παρά τη μεγαλύτερη διάρκεια της δοσολογίας στις μελέτες προφύλαξης.
Bulgarian: Профилът на безопасност при лица, които са получавали препоръчителната доза озелтамивир за профилактика (75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици), е качествено подобен на този, наблюдаван при проучванията за лечение, независимо от по-голямата продължителност на приложение при проучванията за профилактика.
Greek: Bρέφη (<1 έτους) *Δεν διενεργήθηκε πλήρης γονοτυπική ανάλυση σε όλες τις μελέτες.
Bulgarian: *Пълно генотипизиране не е било извършено във всички проучвания.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν σε μία μόνο περίσταση είτε την πρώτη είτε τη δεύτερη ημέρα λήψης της αγωγής και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1-2 ημερών.
Bulgarian: НР се съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно до 1-2 дни.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Συνολικά 158 παιδιά έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του oseltamivir μία φορά την ημέρα σε μία μελέτη προφύλαξης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά (n = 99), σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 6 εβδομάδων (n = 49) και σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (n = 10).
Bulgarian: Общо 158 деца са получавали препоръчителната доза озелтамивир веднъж дневно в проучване за профилактика след експозиция в домакинствата (n = 99), 6-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика (n = 49) и 12-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани лица (n = 10).
Greek: Σε μία μελέτη προφύλαξης 12 εβδομάδων σε 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών και μεγαλύτερα, το προφίλ ασφάλειας 238 ασθενών που έλαβαν oseltamivir ήταν σύμφωνο με αυτό που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε κλινικές μελέτες προφύλαξης του oseltamivir.
Bulgarian: При едно 12-седмично проучване за профилактика при 475 имунокомпрометирани пациенти, включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години и по-големи, профилът на безопасност при 238-те пациенти, които са получавали озелтамивир съответства на този, наблюдаван преди това при клиничните проучвания на озелтамивир за профилактика.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο oseltamivir οι οποίοι απομονώθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με oseltamivir και εργαστηριακά στελέχη ιών της γρίπης ανθεκτικά στο oseltamivir έχουν βρεθεί να περιέχουν μεταλλάξεις στις νευραμινιδάσες Ν1 και Ν2.
Bulgarian: Установено е, че резистентни на озелтамивир вируси, изолирани от пациенти, лекувани с озелтамивир, и резистентни на озелтамивир лабораторни щамове на грипните вируси, съдържат мутации в N1 и N2 невраминидазите.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebilfumin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.
Greek: Χύστε απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο δοχείο.
Bulgarian: Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.
Greek: Παρατηρήθηκε πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στο oseltamivir σε μία δοκιμασία ‘‘μεγιστοποίησης'' σε ινδικά χοιρίδια.
Bulgarian: Наблюдаван е потенциал за кожно сенсибилизиране към озелтамивир в "maximisation" тест върху морски свинчета.
Greek: Συνολικός όγκος για την παρασκευή ανάλογα με το βάρος του ασθενούς
Bulgarian: Общ обем за приготвяне според теглото на пациента
Greek: • Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες
Bulgarian: Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χορήγησης του oseltamivir σε ασθενείς με γρίπη, ιδιαίτερα στα παιδιά και στους εφήβους.
Bulgarian: Има съобщения за невро-психични събития по време на приложение на озелтамивир при пациенти с грип, особено при деца и юноши.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА [Само за картонената кутия]
Greek: 3, ασθενείς σε συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
Bulgarian: 3, пациенти на системна имуносупресивна терапия и такива с хематологични злокачествени заболявания.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η συχνότητα εμφάνισης της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης όπως προσδιορίζεται με ιϊκή καλλιέργεια και/ή τετραπλάσια αύξηση των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това клинично изпитване е честотата на лабораторно потвърден клинично проявен грип, определен чрез култивиране на вируси и/или четирикратно повишение на HAI антителата.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης εκτός αν υπάρχει απόδειξη μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τις κατάλληλες δοσολογικές οδηγίες.
Bulgarian: Направете справка с таблицата по-долу за подходящите указания за прилагане.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από το EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα για τα βρέφη με ηλικία κύησης κάτω των 36 εβδομάδων.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при кърмачета с постконцепционна възраст под 36 седмици.
Greek: Δόση Ebilfumin
Bulgarian: Доза Ebilfumin
Greek: • Το Ebilfumin μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση - για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
Bulgarian: Ebilfumin може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, ωστόσο τα επίπεδα ήταν χαμηλά, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δόση για το βρέφος.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че озелтамивир и активният му метаболит се откриват в кърмата, но нивата са ниски, което би довело до прием на субтерапевтична доза от кърмачето.
Greek: Αναδεύστε για 2 λεπτά με κατάλληλη συσκευή ανάδευσης.
Bulgarian: Разбърквайте в продължение на 2 минути с подходяща бъркалка.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Bulgarian: Допълнителна информация
Greek: Θεραπεία της γρίπης: δόση για 5 ημέρες
Bulgarian: Лечение на грип: доза за 5 дни
Greek: • αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Greek: Κλινικές μελέτες: Ο κίνδυνος εμφάνισης ιών της γρίπης με μειωμένη ευαισθησία ή καθαρή αντοχή στο oseltamivir έχει εξεταστεί κατά τη διάρκεια επιχορηγούμενων από τη Roche κλινικών μελετών.
Bulgarian: Рискът от поява на грипни вируси с намалена чувствителност или изявена резистентност към озелтамивир е изследван по време на спонсорирани от Roche клинични изпитвания.
Greek: Αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιατρικών και εφήβων ασθενών και συχνά είχαν απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
Bulgarian: Тези събития се съобщават предимно при педиатрични пациенти и юноши и често имат внезапно начало и бързо отзвучаване.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε παιδιά:
Bulgarian: Лечение и профилактика на грип при деца:
Greek: Το Ebilfumin δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη
Bulgarian: Ebilfumin не е ваксина против грип
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Greek: • Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή
Bulgarian: Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε καψάκια των 30 mg
Bulgarian: Не използвайте капсули от 30 mg
Greek: • Το Ebilfumin μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις - για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμια επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.
Bulgarian: Ebilfumin може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелстванапример, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται oseltamivir σε άτομα όταν λαμβάνουν παράγοντες με στενό θεραπευτικό περιθώριο που εκκρίνονται ταυτόχρονα (π.χ. χλωροπροπαμίδη, μεθοτρεξάτη, φαινυλβουταζόνη).
Bulgarian: Трябва да се внимава обаче, когато се предписва озелтамивир на лица, които приемат лекарства с тесни терапевтични граници, екскретиращи се по същите пътища (напр. хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Greek: Οι μεταλλάξεις αντοχής έχουν την τάση να είναι εξειδικευμένες ως προς τον υπότυπο του ιού.
Bulgarian: Има тенденция мутациите за резистентност да бъдат специфични за вирусния подтип.
Greek: 60 ml ή 75 ml*
Bulgarian: 60 ml или 75 ml*
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτες του oseltamivir για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους ή από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията, изследващи озелтамивир за лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши или по време на постмаркетинговото наблюдение
Greek: Καρδιακή / αναπνευστική νόσος
Bulgarian: Сърдечно/респираторно заболяване
Greek: Συνιστώμενη δόση για 5 ημέρες
Bulgarian: Препоръчителна доза за 5 дни
Greek: Σε μελέτες θεραπείας και πρόληψης σε ενήλικες /εφήβους, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν πιο συχνά στη συνιστώμενη δόση (75 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες θεραπεία και 75 mg μία φορά ημερησίως για προφύλαξη έως 6 εβδομάδες), παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: При проучванията за лечение и профилактика при възрастни/юноши, НР, които възникват най-често при препоръчителната доза (75 mg 2 пъти дневно за 5 дни за лечение и 75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици за профилактика), са показани в Таблица 1.
Greek: Το Ebilfumin περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης.
Bulgarian: Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη γρίπης σε ενήλικες και εφήβους:
Bulgarian: Лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши:
Greek: Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και νεότερα) με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατό να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 12 години и по-малки) с бъбречно увреждане, за да може да се направят препоръки за дозировката.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir είτε στη θεραπεία είτε στην προφύλαξη της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, δεν έχει σαφώς τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир при лечение или профилактика на грип при имунокомпрометирани пациенти не са категорично установени.
Greek: Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα) με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατό να δοθεί δοσολογική σύσταση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 1 година или по-големи) с бъбречно увреждане, за да могат да се направят препоръки за дозировката (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: • Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
Bulgarian: Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението
Greek: • Το Ebilfumin χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza).
Bulgarian: Ebilfumin се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца).
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα όταν η θεραπεία ξεκινάει μέσα σε δύο ημέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Доказана е ефикасност, когато лечението започне до два дни от началото на симптомите.
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού καταδεικνύει ότι το δοσολογικό σχήμα του oseltamivir phosphate που περιγράφεται στην Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη έκθεση (30% κατά μέσο όρο σε όλα τα τρίμηνα) στον ενεργό μεταβολίτη σε έγκυες γυναίκες συγκριτικά με μη έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Обобщен популационен фармакокинетичен анализ показва, че схемата на прилагане на Ebilfumin, описана в точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение", води до по-ниска експозиция (30% средна величина за всички триместри) на активния метаболит при бременни жени, в сравнение с жени, които не са бременни.
Greek: • Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
Bulgarian: Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10 ), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να αναδεύεται και όλο το περιεχόμενο να δίνεται στον ασθενή.
Bulgarian: Сместа трябва да се разбърка и да се даде на пациента цялото количество.
Greek: Σε παιδιά, η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο έμετος.
Bulgarian: При деца най-често съобщаваната нежелана реакция е повръщане.
Greek: Η γρίπη σχετίζεται με δυσμενή για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο αποτελέσματα, με κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών.
Bulgarian: Грипът се свързва с нежелан изход за бременността и за плода с риск от значителни вродени малформации, включително вродени сърдечни дефекти.
Greek: Γονο- και Φαινοτυπική Ανάλυση*
Bulgarian: Гено- и фенотипизиране*
Greek: Πρόληψη της γρίπης: δόση για 10 ημέρες
Bulgarian: Профилактика на грип: доза за 10 дни