FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Portuguese: A imunização por vacinas com organismos vivos tem potencial infecioso em hospedeiros imunocomprometidos.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Atriance.
English: Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com nelarabina, foi insuficiente para determinar se a sua resposta é diferente da dos doentes mais jovens (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Portuguese: A nelarabina deve ser interrompida ao primeiro sinal de efeitos neurológicos de grau ≥ 2, do National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
English: There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Portuguese: Houve uma única notificação adicional de leucoencefalopatia multifocal progressiva na população adulta, confirmada por biopsia.
English: MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
Portuguese: A avaliação das ressonâncias magnéticas (RM) dos 2 doentes revelou dados consistentes com o processo de desmielinização na medula cervical.
English: Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Ataques (incluindo convulsões, convulsões de grande mal, estado de mal epilético)
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos antitumorais, nomeadamente:
English: Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
Portuguese: A concentração intracelular de ara-GTP nos blastos leucémicos foi quantificável para um período prolongado após administração de nelarabina.
English: • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre); cansaço, fraqueza/perda de força.
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Portuguese: É normalmente administrada gota-a-gota no seu braço durante um período de cerca de 2 horas.
English: Clinical efficacy and data
Portuguese: Dados e eficácia clínicos
English: (25 %) in adult and paediatric patients, respectively.
Portuguese: (25%) em adultos e doentes pediátricos, respetivamente.
English: There is no known antidote for nelarabine overdose.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com nelarabina.
English: Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Portuguese: A sobrevivência no primeiro ano foi 29% [IC 95%: 12%-45%].
English: Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Portuguese: Assim, recomenda-se vivamente a monitorização cuidadosa das reações neurológicas, devendo interromper-se a administração da nelarabina ao primeiro sinal de reações neurológicas de grau ≥ a 2, do NCI CTCAE.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) alergia à nelarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Portuguese: Não foi observada acumulação plasmática de nelarabina ou de ara-G, após administração de nelarabina diária ou nos dias 1, 3, 5.
English: Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Portuguese: A nelarabina é pouco excretada pelo rim (5 a 10% da dose administrada).
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
Portuguese: A neurotoxicidade é a toxicidade limitante da dose associada à terapêutica com nelarabina (ver secção 4.4).
English: A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Portuguese: Um total de 6 doentes (21%) [IC 95%: 8%-41%] obteve resposta completa com ou sem recuperação hematológica.
English: Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Portuguese: Os valores intracelulares da Cmax e da AUC(0-t) de ara-GTP, ao mesmo nível de dose, foram, em média, 2- a 3- vezes maiores em adultos do sexo feminino que em adultos do sexo masculino.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Síndrome de lise tumoral (ver também dados do programa de uso compassivo e estudos não principais)
English: Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade à nelarabina.
English: Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Portuguese: No entanto, é conhecida a genotoxicidade da nelarabina para as células dos mamíferos (ver secção 5.3).
English: • Low blood levels of some substances: low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels.
Portuguese: • Baixos níveis sanguíneos de algumas substâncias: baixo nível de cálcio, que pode causar cãibras musculares, cãibras abdominais ou espasmos baixo nível de magnésio, que pode causar fraqueza muscular, confusão, movimentos bruscos, pressão arterial elevada, ritmo cardíaco irregular e reflexos diminuídos com níveis gravemente baixos de magnésio no sangue.
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Portuguese: A neurotoxicidade é a toxicidade limitante da dose da nelarabina.
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Portuguese: • As técnicas grávidas não deverão trabalhar com este medicamento.
English: (278 %) in adult and paediatric patients, respectively.
Portuguese: (278%) em adultos e doentes pediátricos, respetivamente.
English: Excipients: Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
English: Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/min (n = 2).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os adultos e as crianças foram categorizados em três grupos, de acordo com a disfunção renal: normal, com Clcr maior que 80 ml/min (n = 56), ligeira, com Clcr entre 50 e 80 ml/min (n = 12), e moderada com Clcr menor que 50 ml/min (n = 2).
English: The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate form, ara-GTP.
Portuguese: O metabolito monofosfato é subsequentemente convertido na forma 5'-trifosfato ativa, ara-GTP.
English: • Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Portuguese: • Os técnicos devem ser treinados na técnica de manipulação e transferência do medicamento.
English: In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ambas as dosagens de 650 mg/m e 1.500 mg/m foram usadas em doentes com idades entre os 16 a 21 anos.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years (see section 5.2).
Portuguese: A informação clínica farmacológica é limitada em doentes com idade inferior a 4 anos (ver secção 5.2).
English: Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas graves com a utilização da nelarabina.
English: Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de nelarabina com inibidores da adenosina deaminase tais como a pentostatina.
English: This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
Portuguese: Este medicamento contém 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) de sódio.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
Portuguese: • Perda de peso e falta de apetite (anorexia); dor no estômago, dor na boca, úlceras na boca ou inflamação.
English: Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Portuguese: Outros mecanismos podem contribuir para os efeitos citotóxicos da nelarabina.
English: There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas, por vezes fatais, em doentes tratados com nelarabina.
English: Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Portuguese: Foram notificados efeitos adversos graves no sistema nervoso com a utilização de Atriance.
English: Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricaemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em tratamento com nelarabina sejam hidratados por via intravenosa, de acordo com a prática médica padrão para o tratamento de hiperuricemia em doentes com risco de síndrome de lise tumoral.
English: Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Portuguese: A nelarabina demonstrou citotoxicidade in vitro nos monócitos e macrófagos.
English: Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A nelarabina e a ara-G não inibiram significativamente in vitro a atividade das principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Atriance.
English: Psychiatric disorders Confusional state
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Confusão
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Portuguese: Neoplasmas benignos e malignos (incluindo quistos e polipos) Síndrome de lise tumoral - 7 casos (ver secções 4.2 e 4.4)
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord) of monkeys after daily treatment with nelarabine for 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Portuguese: As reações adversas não observadas em estudos clínicos, mas verificadas em animais, a níveis de exposição similares aos de exposição clínica e com possível relevância prática para a clínica foram as seguintes: a nelarabina causou alterações histopatológicas no sistema nervoso central (matéria branca, vacuolização e alterações degenerativas no cérebro, cerebelo e espinal medula) de macacos após tratamento diário com nelarabina durante 23 dias, a níveis de exposição inferiores à exposição terapêutica no Homem.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Portuguese: Informe o seu médico caso algum destes sintomas se tornar incomodativo.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos antitumorais citotóxicos, nomeadamente:
English: These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Portuguese: Estes dados foram demonstrados em doentes com leucemia refractária ou linfoma, aos quais foram administrados uma dose de 1.500 mg/m de nelarabina (adultos) ou de 650 mg/m
English: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Portuguese: Têm sido associadas leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (incluindo neutropenia febril) à terapêutica com nelarabina.
English: Sodium warning
Portuguese: Advertência para o sódio
English: Nelarabine was mutagenic to L5178Y/TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
Portuguese: A nelarabina foi mutagénica em células de linfoma de ratinho L5178Y/TK, com e sem ativação metabólica.
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão
English: - All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Portuguese: - Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
English: - Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Portuguese: - Os técnicos que manipulam/transferem este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
English: In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively.
Portuguese: Em 28 doentes adultos, a excreção média urinária de nelarabina e de ara-G, 24 horas após perfusão no dia 1, foi de 5,3% e 23,2% da dose administrada, respetivamente.
English: Balance disorder
Portuguese: Afeções do equilíbrio
English: - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Portuguese: - O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
English: What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atriance Como Atriance é administrado Efeitos secundários possíveis
English: Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Portuguese: Rabdomiólise e elevação da creatinina fosfoquinase no sangue foram identificadas durante o uso da nelarabina após aprovação.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Portuguese: Afeções hepatobiliares Hiperbilirrubinemia
English: • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin.
Portuguese: • Alterações na sensibilidade nas mãos ou pés, fraqueza muscular apresentando-se como dificuldade em se levantar de uma cadeira, ou dificuldade em andar (neuropatia periférica); sensibilidade reduzida a pequenos toques, ou dor; sensações anormais tais como ardor e picadas, uma sensação de formigueiro na pele.
English: These reactions have included altered mental states including severe somnolence, confusion and coma, central nervous system effects including convulsions, ataxia and status epilepticus, and peripheral neuropathy including hypoesthesia ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Portuguese: Estas reações incluem estado mental alterado incluindo sonolência grave, confusão e coma, efeitos no sistema nervoso central incluindo convulsões, ataxia e estado de mal epilético, e neuropatia periférica incluindo hipostesia, desde dormência e parestesias a fraqueza motora e paralesia.
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Portuguese: Devido ao prolongado período de tempo intracelular da ara-G, não foi possível determinar com rigor a semivida de eliminação.
English: The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da nelarabina na fertilidade humana.
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Portuguese: O perfil de segurança retirado dos principais estudos clínicos, com as doses recomendadas de nelarabina (1.500 mg/m2) em adultos e (650 mg/m2) em crianças, teve como base dados de 103 adultos e 84 doentes pediátricos, respetivamente.
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Deverá monitorizar-se regularmente o hemograma completo incluindo plaquetas (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Portuguese: Todos os desperdícios líquidos utilizados na preparação da solução para perfusão de nelarabina deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
English: • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Portuguese: • Fraqueza muscular (possivelmente associada a neuropatia periférica - ver acima), dor nas articulações, dor nas costas, dor nas mãos e pés incluindo sensação de formigueiro e dormência.
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Portuguese: Não lhe deve (ou à sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) ser administrado Atriance
English: Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of foetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24 % of the adult human dose on a mg/m basis during the period of organogenesis.
Portuguese: Em comparação com os controlos, a nelarabina causou um aumento da incidência de malformações fetais, anomalias e alterações em coelhos, quando administrada em doses de aproximadamente 24% das doses utilizadas no Homem, numa base de mg/m2, durante o período da organogénese.
English: The appropriate dose of nelarabine must be transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered intravenously as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Portuguese: A dose adequada de nelarabina deve ser transferida para sacos de perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou acetato de etil vinil (EVA) ou para recipientes de vidro e administrada por via intravenosa durante duas horas em doentes adultos e em perfusão de uma hora em doentes pediátricos.
English: - Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Portuguese: - Os técnicos devem ser treinados na técnica de manipulação e transferência do medicamento.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Portuguese: - As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
English: Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
Portuguese: Dos 39 doentes que já tinham recebido anteriormente dois ou mais regimes de indução, 5 (13%) [IC 95%: 4%-27%] obtiveram resposta completa (contagem de blastos da medula óssea ≤ 5%, sem outra evidência de doença, e recuperação total das contagens de sangue periférico) e 9 (23%) [IC 95%: 11%-39%] obtiveram resposta completa com ou sem recuperação hematológica.
English: Instructions for handling and disposal of Atriance
Portuguese: Instruções de utilização e eliminação de Atriance
English: Adult clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Portuguese: Estudo clínico em adultos com LLA-T e LLB-T em recidiva ou refratária Num estudo aberto, desenvolvido pelo Cancer and Leukaemia Group B e pelo Southwest Oncology Group, a segurança e a eficácia da nelarabina foram avaliadas em 39 adultos com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico (LLB-T).
English: The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Portuguese: Os efeitos adversos que ocorreram com maior frequência foram fadiga; doenças gastrointestinais; doenças hematológicas; doenças respiratórias; doenças do sistema nervoso (sonolência, distúrbios neurológicos periféricos [sensoriais e motores], tonturas, hipoestesia, parestesia, cefaleia) e pirexia.
English: Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Portuguese: O aleitamento deverá ser interrompido enquanto estiver a tomar Atriance.
English: No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/min.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a dose a utilizar em doentes com Clcr inferior a 50 ml/min.