FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklana butelka typ III o pojemności 60 ml, opatrzona polipropylenowym korkiem z polietylenową plombą oraz odczepianym pierścieniem zabezpieczającym, umieszczona w tekturowym pudełku.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 60 ml III tipo stiklo buteliuku, užkimštu polipropileniniu kamšteliu su polietileniniu gaubteliu ir nuplėšiamu žiedu.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
Lithuanian: EU/2/99/011/001
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Polish: Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w warunkach terenowych.
Lithuanian: Preparatas gaminamas iš natūraliomis sąlygomis laikomų karvių krekenų.
Polish: Metyloparahydroksybenzoesan ≤ 0,8 mg/ml.
Lithuanian: metilparahidroksibenzoatas ≤ 0,8 mg/ml.
Polish: Substancja pomocnicza :
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Polish: 9490 Vaduz
Lithuanian: 9490 Vaduz Fürstentum LICHTENŠTEINAS
Polish: * miano określone metodą mikroaglutynacji
Lithuanian: * - mikroagliutinacijos metodas.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki ,zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
Lithuanian: Nesant informacijos apie daugkartinių dozių saugumą, rekomenduojama veršeliams girdyti tik vieną preparato dozę.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku podania podwójnej dawki produktu, obserwowano przejściowe działania niepożądane, takie jak wzrost temperatury ciała oraz wzrost liczby oddechów.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Skyrus dvigubą dozę, trumpam pakilo kūno temperatūra ir pagreitėjo kvėpavimas.
Polish: Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Lithuanian: Atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/03/1999.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1999-03-29.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Lithuanian: NUORODA „VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Polish: Nieznane.
Lithuanian: Netaikytinos.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Locatim jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Lithuanian: Locatim gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży lub laktacji.
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Nerekomenduojama naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Polish: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Lithuanian: Preparate gali būti antikūnų prieš galvijų virusinės diarėjos (GVD) virusą.
Polish: Przechowywać butelce w opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Buteliukus laikyti kartoninėje dėžutėje.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia 05/12/2008.
Lithuanian: 470/2009 netaikomas.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI 60 ml preparato reikia sugirdyti kuo greičiau, rekomenduotina per pirmąsias 4 val.
Polish: rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) zawierać może przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może być wynikiem szczepienia i/lub ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe.
Lithuanian: coli F5 (K99) jame gali būti ir antikūnų prieš kitus organizmus dėl vakcinacijų ir (arba) donorių karvių atsako organizmams, esantiems jų aplinkoje.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Preparate gali būti antikūnų prieš galvijų virusinės diarėjos (GVD) virusą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Polish: Produkt może być podawany nie rozcieńczony, bądź rozcieńczony w mleku lub w preparacie mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia, najlepiej jednak już w momencie wystąpienia odruchu ssania.
Lithuanian: Preparatą reikia girdyti gryną arba atskiestą pienu ar pieno pakaitalu per pirmąsias 12 veršelio gyvenimo valandų, t. y.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloparahydroksybenzoesan
Lithuanian: Metilparahidroksibenzoatas.
Polish: Cielętom, którym podano preparat, należy bezwzględnie zapewnić dostęp do normalnej siary matki.
Lithuanian: Kartu su preparatu veršelis turi gauti normalių krekenų.
Polish: Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia
Lithuanian: Naujagimiai veršeliai, jaunesni nei 12 val.
Polish: Ciąża, laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Preparatas neskirtas naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Lithuanian: 60 ml preparato reikia sugirdyti kuo greičiau, rekomenduotina per pirmąsias 4 val.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Lithuanian: ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Locatim, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii, wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny E.coli F5 (K99).
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Gaištamumui mažinti pirmosiomis veršelių gyvenimo dienomis dėl enterotoksikozės, sukeltos E.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS Nežinomos.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Lithuanian: SALYGOS AR APRIBOJIMAI DEL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
Polish: PUDELKO NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii, wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny E.coli F5 (K99).
Lithuanian: Gaištamumui mažinti pirmosiomis veršelių gyvenimo dienomis dėl enterotoksikozės, sukeltos E.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Lithuanian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml galvijų koncentruotas pieno serumas
Polish: 1 butelka zero dni
Lithuanian: 1 butelis 0 parų
Polish: Szklana butelka typ III
Lithuanian: Stiklinis (III tipo) buteliukas
Polish: Podanie doustne
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Polish: Kapsułki, twarde Doustnie
Lithuanian: Kapsulė, kieta
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris}
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2021 m.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Lithuanian: • kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;
Polish: 48155 Münster Niemcy
Lithuanian: 48155 Münster Vokietija
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Lithuanian: Metines ataskaitas reikės pateikti atliekant kasmetinį pakartotinį vertinimą.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Lithuanian: Statinai retkarčiais sukelia miopatiją.
Polish: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 10 Tydzień 14 Tydzień 18 Tydzień 22 Tydzień 26
Lithuanian: 0 savaitė 2-a savaitė 6-a savaitė 10-a savaitė 14-a savaitė 18-a savaitė 22 savaitė 26-a savaitė
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Lithuanian: *Rekomendacijos pateikiamos remiantis VNR, kuri atitinka maždaug 30-40 tarptautinių vienetų/l.
Polish: Faza bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo etapas
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Lithuanian: Tokius pokyčius lemia lomitapido veikimo mechanizmas.
Polish: Wielkość opakowania:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
Polish: 12 godzin od siebie.
Lithuanian: 12 valandų pertrauka.
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti alkoholio;
Polish: Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Lithuanian: Padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Lithuanian: • kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Lithuanian: Po pirmų metų šiuos tyrimus reikia atlikti bent kartą per 3 mėnesius ir kaskart prieš didinant dozę.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija, prieš platindamas ją tos šalies teritorijoje.
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 16 vyrų (55 %) ir 13 moterų (45 %) nuo 18 iki 55 metų, kurių amžiaus vidurkis buvo 30,7 metų.
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Lithuanian: • bent vieno iš kiekvienos toliau nurodytų kategorijų žymenų tyrimą:
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Lithuanian: Todėl gydant šiuos pacientus, reikia būti itin atidiems.
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Lithuanian: 26-a savaitė (LOCF) (N=29)
Polish: Lekarz poinformuje:
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris reikia:
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Lithuanian: Maždaug 33 % radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu metabolitų forma.
Polish: Tygodnie badania
Lithuanian: Tyrimo savaitė
Polish: fosaprepitant);
Lithuanian: fosaprepitanto);
Polish: • zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta o połowę.
Lithuanian: • sumažinti Lojuxta dozę per pusę.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Lithuanian: Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, gydymas buvo tęsiamas iš viso 78 savaites.
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ir 60 mg)
Polish: Spożywanie alkoholu
Lithuanian: Alkoholio vartojimas
Polish: W rezultacie działanie lomitapidu będzie osłabione.
Lithuanian: Todėl lomitapido poveikis turėtų susilpnėti.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, tačiau jie dažniausiai pasireiškia dozės didinimo metu.
Polish: Parametr (jednostka)
Lithuanian: Parametras (vienetai)
Polish: Zwiększenie udziału procentowego neutrofili
Lithuanian: Padidėjusi neutrofilų procentinė dalis
Polish: Dane z głównego badania klinicznego analizowano w kontekście możliwych czynników modyfikujących narażenie na lomitapid.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo duomenys buvo analizuojami atsižvelgiant į galimų lydinčiųjų kintamųjų poveikį lomitapido ekspozicijai.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie Lojuxta vartojimą nėščių moterų populiacijoje nėra.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 5 mg, reikia toliau vartoti 5 mg dozę.
Polish: Faza skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo etapas
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Lithuanian: Lomitapido pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 29 valandos.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Lithuanian: Likusi dalis išsiskyrė su išmatomis, daugiausia oksiduotų metabolitų forma.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Lithuanian: Įspėjamosios paciento kortelės paskirtis - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką, prieš išrašant papildomus vaistinius preparatus.
Polish: U psów stwierdzano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, jak również poikilocytozę i (lub) anizocytozę.
Lithuanian: Tiriant šunis, nustatyta raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, taip pat poikilocitozės ir (arba) anizocitozės atvejų.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i, w razie konieczności, należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir, prireikus, taikyti palaikomąsias priemones.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Lithuanian: Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby hemodializa przyniosła korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że lomitapid w wysokim stopniu wiąże się z białkami.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad hemodializė būtų veiksminga, kadangi lomitapidas stipriai jungiasi su baltymais.
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Lithuanian: • kai kurių vaistažolinių preparatų:
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 29 pacientai, iš kurių 23 tyrime dalyvavo iki galo, t.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Lithuanian: Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką.
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Lithuanian: • įvertinti ilgalaikį lomitapido veiksmingumą siekiant išlaikyti suvaldytą lipidų kiekį kraujo serume klinikinėje praktikoje;
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały u 27 (93%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 27 (93 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Polish: Cele badania są następujące:
Lithuanian: Tyrimo tikslai:
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, gydytojas gali pakeisti laiką, kada turite vartoti vaistus.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
Lithuanian: Lomitapido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nežinomas, todėl vartoti šį vaistinį preparatą vaikams nerekomenduojama.
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Polish: • Objawy chorób wątroby, które należy skonsultować z lekarzem.
Lithuanian: • kepenų ligos simptomai, dėl kurių pacientas turėtų pasikonsultuoti su gydytoju;
Polish: • paracetamol - lek przeciwbólowy;
Lithuanian: • paracetamolio - vaisto nuo skausmo;
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad gydytoją būtina informuoti apie visus kitus vartojamus vaistus, nes tuo pačiu metu vartojant kitų vaistų, kurie gali sukelti kepenų veiklos sutrikimų, reikia būti ypač atsargiam;
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Lithuanian: Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały częściej w fazie badania, w której zwiększano dawkę, i zmniejszały się, gdy u pacjentów uzyskiwano maksymalną tolerowaną dawkę lomitapidu.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo dažnesnės tame tyrimo etape, kai buvo didinama vaistinio preparato dozė, ir jų sumažėjo nusistovėjus didžiausiai toleruojamai lomitapido dozei.
Polish: Brak jest wystarczających danych do określenia, czy konieczne jest dostosowywanie dawki leku Lojuxta u pacjentów innych ras.
Lithuanian: Informacijos, pagal kurią būtų galima nustatyti, ar būtina koreguoti Lojuxta dozę kitų rasių pacientams, nepakanka.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjenci powinni stosować dietę, która dostarcza mniej niż 20% energii z tłuszczu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu pacientams reikia laikytis tokios dietos, kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos.
Polish: Adverse Cardiovascular Events, MACE); o zgon wraz z podaniem przyczyny.
Lithuanian: Major Adverse Cardiovascular Events, MACE); o mirties, įskaitant mirties priežastį;
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
Polish: Należy informować lekarza o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.
Lithuanian: Informuokite gydytoją apie visus pasikeitimus, susijusius su jūsų vartojamais vaistais.
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta może powodować problemy z wątrobą.
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta gali sukelti kepenų veiklos sutrikimus;
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych skutków klinicznych zmniejszenia stężeń tych składników podczas leczenia lomitapidem trwającego do 78 tygodni.
Lithuanian: Nepageidaujamų klinikinių šių rodiklių sumažėjimo pasekmių nenustatyta iki 78-os gydymo lomitapidu savaitės.
Polish: • Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10).
Lithuanian: • dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10).
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Lithuanian: Nustatyta, kad nei amžius (18-64 metai), nei lytis neturi kliniškai svarbios įtakos lomitapido farmakokinetikai.
Polish: Wśród analizowanych parametrów (rasa, współczynnik masy ciała (BMI), płeć, masa ciała, wiek) tylko BMI zaliczono do zmiennych mogących wpływać na leczenie.
Lithuanian: Iš įvertintų parametrų (rasės, kūno masės indekso (KMI), lyties, svorio, amžiaus), tik KMI buvo galima priskirti prie galimų lydinčiųjų kintamųjų.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Lithuanian: Alkoholis gali padidinti riebalų kiekį kepenyse ir pažeisti kepenis arba pasunkinti kepenų pažeidimą.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne z odpowiednimi zastępczymi punktami końcowymi, odzwierciedlającymi wyniki dotyczące naczyń, stosując techniki obrazowania w celu monitorowania czynności naczyń krwionośnych, stabilizacji i (lub) regresji choroby.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti klinikinį tyrimą, nustatęs tikslias pakaitines pasekmių kraujagyslėms vertinamąsias baigtis ir naudodamas vaizdinio tyrimo metodus kraujagyslių veiklai, ligos stabilizavimuisi ir (arba) regresijai stebėti.
Polish: 78. tygodniu.
Lithuanian: 78-os savaites pabaigos.
Polish: Zwiększenie liczby białych krwinek
Lithuanian: Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti.
Polish: Pacjenci powinni korzystać z porady dietetyka.
Lithuanian: Pacientai turi pasikonsultuoti su mitybos specialistais.