FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé Biotec S.p.A.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO PAKUOTĖ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
English: Before use (with grey needle shield)
Lithuanian: Prieš vartojimą (su pilku adatos skydeliu)
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti tvarsčiu.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Lithuanian: Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite apsauginio adatos gaubtelio nuo švirkšto.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Neupopeg sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
English: Do not shake the pre-filled pen.
Lithuanian: Nepatraukite užpildytos švirkštimo priemonės.
English: Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Lithuanian: Retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000) būna Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau ir kiti veiksniai gali įtakos turėti.
English: In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Lithuanian: Per atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus daugiausia nepageidaujamų reiškinių pacientams su piktybiniais navikais, gydomiems Neupopeg po citotoksinės terapijos, sukėlė pagrindinė liga ar citotoksinė chemoterapija.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Lithuanian: Išimkite Neupopeg užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
English: The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Lithuanian: Natrio acetatas*, Sorbitolis (E420), Polisorbatas 20, Injekcinis vanduo.
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusią blužnį ir labai retus (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) blužnies plyšimo atvejus Neupopeg vartojusiems asmenims.
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Naudotą užpildytą švirkštimo priemonę išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
English: • Remove the grey needle shield (see picture 2).
Lithuanian: Nuimkite pilką adatos skydą (žr.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Neupopeg sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų išėjimą.
English: Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Lithuanian: Nevartokite Neupopeg, jei tirpale pastebite drumzlių ar pašalinių krislelių.
English: It is a clear, colourless liquid.
Lithuanian: Tai skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas labai retas (< 1/10 000) kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas ALT (alaninaminotransferazės) ar AST (aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas.
English: Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Lithuanian: Galima vaisto švirkšti į pilvą, jei sveikatos priežiūros specialistai nuspręs, kad negalima švirkšti į šlaunį ar žąstą.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Lithuanian: Po pegfilgrastimo vartojimo stebėta dažnų (nuo ≥ 1/100 iki < 1/100), bet paprastai besimptomių splenomegalijos ir labai retų (< 1/10 000) blužnies plyšimo atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 1 užpildyta švirkštimo priemonė.
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Lithuanian: Odos raukšlę svarbu suimti tam, kad susidarytų stabilus paviršius injekcijai
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Lithuanian: Kaip įsišvirkšti vaisto? Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą ir, nespausdami, nykščiu ir smiliumi ją suimkite.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį: sorbitolis (E420), natrio acetatas.
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Dompé Biotec S.p.A.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams pegfilgrastimo vartojimas provokavo pjautuvinės anemijos krizę..
English: You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Lithuanian: Jei vartojate Neupopeg, privalote liautis žindyti.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio) (žr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/228/001-002
English: Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Lithuanian: Laikydami švirkšto korpusą, švelniai numaukite apsauginį adatos gaubtelį nesukdami jo.
English: Water for injections
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse (SureClick). Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
English: HOW TO USE NEUPOPEG
Lithuanian: KAIP LAIKYTI NEUPOPEG
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
English: Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Lithuanian: Veiklioji Neupopeg medžiaga yra pegfilgrastimas (pegfilgrastim).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Neupopeg 6 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10 mg/ml) injekcinio tirpalo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neupopeg medžiagas Neupopeg sudėtyje yra sorbitolio (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Lithuanian: Jei Neupopeg vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml tirpalo.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį: sorbitolis E420, natrio acetatas (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems didelėmis chemoterapinėmis dozėmis, Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas.
English: Read the package leaflet before use.
Lithuanian: Paskirtis: švirkšti į poodį Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
English: Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Lithuanian: Nevartokite švirkšte likusios Neupopeg.
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Lithuanian: Prieš vartojant Neupopeg, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų krislelių.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Lithuanian: Užpildytos švirkštimo priemonės adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių).
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Lithuanian: Kaip įsišvirkšti Neupopeg užpildyta švirkštimo priemone (SureClick)? Vaistą turėsite švirkšti sau į audinius po oda.
English: See section
Lithuanian: (žr.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Lithuanian: ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml
English: Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Lithuanian: Neupopeg yra injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Lithuanian: Neupopeg vartojusiems pacientams labai retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pasireiškė odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas).
English: Figure 1.
Lithuanian: paveikslėlį).
English: Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Lithuanian: Kai pagal paskirtą planą tęsiama pilnos dozės mielosupresinė chemoterapija, gydymas vien tik Neupopeg nesukliudo trombocitopenijai ir anemijai atsirasti.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Lithuanian: Vaistą reikia švirkšti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje maždaug po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Lithuanian: Neupopeg gydomiems pacientams labai retai (≥ 1/10 000) pasireiškė odos vaskulitas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Lithuanian: Aprašymas, kaip sau atlikti injekciją Neupopeg užpildytu švirkštu Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau atlikti Neupopeg injekciją. Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, kol jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
English: Neupopeg is essentially sodium-free.
Lithuanian: Neupopeg sudėtyje natrio beveik nėra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Lithuanian: Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml injekcinio tirpalo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/228/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/228/002
English: How to give an injection into the thigh or back of the arm
Lithuanian: Kaip švirkšti vaistą į šlaunį ar žąstą Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/228/003
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės ir užpildytos švirkštimo priemonės etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neupopeg vartoti negalima.
English: Excipients:
Lithuanian: Lapelio turinys:
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Nuwiq Jums yra veiksmingas.
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Lithuanian: Rekomenduojama sulašinti ne daugiau kaip 4 ml per minutę.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Lithuanian: Nedelsiant pradėkite vartoti kitą dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Lithuanian: Nuwiq gali vartoti visos amžiaus grupės.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams ir paaugliams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ).
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Lithuanian: Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.
English: The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Lithuanian: Nuwiq dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Lithuanian: Nuwiq klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Lithuanian: Nuwiq vartojimo vaikams ir paaugliams būdas nesiskiria nuo suaugusių.
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Lithuanian: CVPĮ yra išorinė jungtis, suteikianti prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą.
English: If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad Nuwiq poveikis nepakankamas, pasakykite apie tai gydytojui.
English: What Nuwiq is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas 2.
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Lithuanian: 2 skyrių, "Nuwiq sudėtyje yra natrio".
English: In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu Nuwiq buvo naudojamas siekiant saugiai ir veiksmingai atkurti hemostazę hemofilija sergantiems šunims.
English: What Nuwiq is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Lithuanian: Specifinis Nuwiq aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Nuwiq neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Lithuanian: Specialūs Nuwiq tyrimai, ilgą laiką skiriant kartotines dozes, tokie kaip toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo, nebuvo atlikti dėl visų nežmoginių žinduolių rūšių imuninės reakcijos į heteroologinius baltymus.
English: Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Nuwiq dozę (tarptautiniais vienetais = TV) atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį bei į tai, ar vaistas vartojamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Lithuanian: Nuwiq gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose 293F žmogaus embriono inkstų (ŽEI) ląstelėse.
English: Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Lithuanian: Nedidinkite bendros Nuwiq dozės, norėdami sustabdyti kraujavimą, nepasitarę su gydytoju.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Lithuanian: (anafilaksinių) reakcijų (labai retai: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių), nedelsiant nutraukite injekciją.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Lithuanian: Vaikų populiacija Anksčiau išvardyti įspėjimai bei atsargumo priemonės taikomi suaugusiems pacientams, vaikams bei paaugliams.
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Lithuanian: Neneutralizuojantys anti-VIII faktoriaus antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam pacientui (žr.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Lithuanian: Nuwiq mutageninio potencialo tyrimai atlikti nebuvo.
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams ir paaugliams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empirine išvada, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio didina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą apytikriai 2 % įprastinio aktyvumo arba 2 TV/dl.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Lithuanian: Skiriama dozė ir vartojimo dažnis visuomet turi būti nustatomi, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą kiekvienu konkrečiu atveju.
English: One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik tiekiamame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant pridedamą injekcinį rinkinį.
English: Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Lithuanian: Nuwiq sudėtyje yra žmogaus šeimininko ląstelės baltymų, kitokių nei VIII
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams ir paaugliams yra tokie patys, kaip suaugusiesiems.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, pacientui gali būti skirtas daugiau nei vienas flakonas (informacijos apie kiekį viename flakone žr.