FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten, wenn erforderlich, sind notwendige unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Danish: 4.8), og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
German: Amprenavir: ↓ zu erwarten (Moderate CYP3A4-Induktion)
Danish: Amprenavir:  forventet (Beskeden CYP3A4-induktion)
German: Die Gabe von 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich führt zu Amprenavir-Plasmaspiegeln (Daten aus der Studie APV30003 bei antiretroviral vorbehandelten Patienten), die zu um den proteingebundenen Anteil korrigierten medianen Cmin/IC50und Cmin/IC95-Verhältnissen von 21,7 (Schwankungsbreite 1,19 bis 240), beziehungsweise von 3,21 (Schwankungsbreite 0,26 bis 30,0) führen.
Danish: Administration af 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig resulterer i plasmakoncentrationer af amprenavir med proteinjusterede mediane ratioer for Cmin/IC50 og Cmin/IC95 på henholdsvis 21,7 (interval 1,19-240) og 3,21 (interval 0,26-30,0) (data fra studie APV30003 af patienter, der tidligere er behandlet med antiretrovirale midler).
German: Gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien wird eine Doppelbehandlung mit Proteaseinhibitoren im Allgemeinen nicht empfohlen.
Danish: Proteasehæmmere: Ifølge nuværende retningslinjer frarådes kombinationsbehandling med flere proteasehæmmere.
German: Der Abbau über das Enzym Cytochrom-P450 CYP3A4 stellt den Hauptstoffwechselweg dar.
Danish: Den primære metaboliseringsvej er via cytokrom P450 3A4-enzymet.
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Amprenavir nach Gabe von Telzir beträgt ungefähr 430 l (6 l/kg bei einem Körpergewicht von 70 kg) und lässt auf ein großes Verteilungsvolumen sowie eine ungehinderte Penetration von Amprenavir aus dem Blutkreislauf in das Gewebe schließen.
Danish: Fordelingsvolumenet af amprenavir efter administration af Telzir er ca. 430 l (6 1/kg ved en kropsvægt på 70 kg).
German: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich
Danish: Lopinavir: Cmax * Lopinavir: AUC * Lopinavir: Cmin * * sammenlignet med lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg 2 gange daglig
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telzir mit Halofantrin oder (systemisch gegebenem) Lidocain wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Lægemidler - interaktioner Brugen af Telzir sammen med halofantrin eller lidocain (systemisk) kan ikke anbefales (se pkt.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Amprenavir nach gemeinsamer Anwendung von Telzir mit Ritonavir wurden bei gesunden Freiwilligen und mit HIV infizierten Patienten untersucht, wesentliche Unterschiede zwischen diesen Gruppen wurden nicht gefunden.
Danish: Amprenavirs farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af Telzir og ritonavir er undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner og hos hiv-inficerede patienter.
German: In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Fosamprenavir an Ratten und Mäusen traten bei Mäusen vermehrt hepatozelluläre Adenome und Karzinome beim 0,1- bis 0,3Fachen der Exposition beim Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir auf.
Danish: I langtidskarcinogenicitetsstudier af fosamprenavir sås stigninger i hepatocellulære adenomaer og hepatocellulære carcinomaer hos mus ved eksponeringsniveauer 0,1-0,3 gange større end den humane dosis på 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
German: Allergie; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich) - Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie) - Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren depressiven Episoden) - Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen) - Cisaprid (zur Linderung von Verdauungsstörungen) - Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen) - Rifampicin (zur Behandlung einer Tuberkulose) - Amiodaron, Chinidin, Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Bepridil (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks) - oral (durch den Mund) einzunehmendes Midazolam und oral einzunehmendes Triazolam (zur
Danish: pimozid (til behandling af skizofreni) quetiapin (til behandling af skizofreni, bipolar (manio-depressiv) lidelse og svær depressiv sygdom) lurasidon (til behandling af skizofreni og bipolar (manio-depressiv) lidelse cisaprid (til behandling af fordøjelsesbesvær) sekalealkaloider (til behandling af migræne) rifampicin (til behandling af tuberkulose) amiodaron, quinidin, flecainid og propafenon (hjertemedicin) bepridil (til behandling af forhøjet blodtryk) oral midazolam eller oral triazolam (til behandling af angst) naturlægemidler, der indeholder perikon (hypericum perforatum) lovastatin, simvastatin (til behandling af forhøjet kolesterol i blodet) sildenafil, hvis det bliver anvendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension (en sygdom, der påvirker blodkarrene til lungerne) paritaprevir (til behandling af hepatitis C-virusinfektion).
German: Amprenavir: Cmax ↓ 13 %* Amprenavir: AUC ↓ 26 %* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * im Vergleich zu Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich
Danish: Amprenavir: Cmax  13 %* Amprenavir: AUC  26 %* Amprenavir: Cmin  42 %* * sammenlignet med fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg 2 gange daglig
German: • Atorvastatin in Dosierungen über 20 mg täglich (zur Cholesterin-Senkung)
Danish: • atorvastatin doser på mere end 20 mg om dagen (mod forhøjet kolesterol i blodet)
German: Telzir-Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Telzir tabletter kan tages med eller uden mad.
German: Die Dosierung für Telzir-Tabletten bei Erwachsenen von 700 mg zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich kann bei Kindern angewendet werden, die mindestens 39 kg wiegen und die Tabletten schlucken können.
Danish: Den voksne dosering, en Telzir tablet på 700 mg i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig, kan anvendes til børn, hvis de vejer mindst 39 kg og kan sluge tabletter.
German: Telzir-Tabletten werden eingenommen.
Danish: Telzir tabletter administreres oralt.
German: Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.
Danish: Ved at hindre protease i at virke, kan Telzir forhindre hiv i at formere sig og inficere flere CD4-celler.
German: Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Fosamprenavir
Danish: Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
German: Telzir darf nur zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Danish: Telzir må kun administreres i kombination med en lav dosis ritonavir og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
German: Telzir Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Telzir-tabletter kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
German: Die Resistenzmuster ähnelten denen bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen, die mit Fosamprenavir/Ritonavir behandelt wurden.
Danish: Mutationprofilen var magen til den set hos voksne patienter, der tidligere har været behandlet med PI'er, behandlet med fosamprenavir/ritonavir.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (700 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir (als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich.
Danish: Den sædvanlige dosis er 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir (som kapsel eller oral opløsning) 2 gange daglig.
German: Trotz der verminderten Dosierungsfrequenz von Ritonavir hatten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung 64 % höhere Cmax-Werte, 40 % höhere AUC(0-24)-Werte und 38 % höhere C12Werte von Ritonavir im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das StandardDosisschema von 700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich erhalten haben.
Danish: På trods af den reducerede doseringshyppighed af ritonavir havde personer med svært nedsat leverfunktion en 64 % højere plasma-Cmax, 40 % højere plasma-AUC(0-24) og 38 % højere plasma-C12-værdier for ritonavir i forhold til patienter med normal leverfunktion, der fik standardbehandlingen 700 mg fosamprenavir i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
German: Antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten
Danish: Voksne patienter tidligere behandlet med antiretrovirale lægemidler
German: Lurasidon: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition)
Danish: Lurasidon:  forventet (CYP3A4 hæmning)
German: Telzir darf nicht eingenommen werden,
Danish: Tag ikke Telzir:
German: Während der Behandlung mit Telzir werden Sie sorgfältig überwacht.
Danish: Du vil blive fulgt tættere, mens du tager Telzir.
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich
Danish: Efavirenz 600 mg én gang daglig
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Danish: Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat (E218)
German: Während einer Therapie mit Proteasehemmern (wie Telzir) ist eine Zunahme der Blutungsneigung möglich.
Danish: Øget blødning kan forekomme, mens du tager proteasehæmmere (som Telzir).
German: Bei Erwachsenen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 10-15) sollte Fosamprenavir mit Vorsicht und in einer reduzierten Dosis von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich angewendet werden.
Danish: Til voksne med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score: 10-15) bør fosamprenavir anvendes med forsigtighed og i reduceret dosis på 300 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir en gang daglig.
German: Bei Ratten traten vermehrt hepatozelluläre Adenome und Follikelzellkarzinome der Schilddrüse beim 0,3- bis 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir auf.
Danish: Hos rotter sås stigninger i hepatocellulære adenomaer og thyroid follikel celle-adenomaer ved eksponeringsniveauer 0,3-0,6 gange større end den humane dosis på 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
German: 1.000 - 10.000 Kopien/ml >10.000 - 100.000 Kopien/ml >100.000 Kopien/ml
Danish: > 10.000 - 100.000 kopier/ml
German: Während der Amprenavir/Fosamprenavir-Entwicklungsprogramme wurden verschiedene Behandlungsschemata mit und ohne einer zusätzlichen Gabe von Ritonavir bewertet.
Danish: Adskillige behandlingsregimer både med og uden samtidig administration af ritonavir er undersøgt i forbindelse med udviklingsprogrammet for amprenavir/fosamprenavir.
German: Atazanavir: Cmax ↓ 24 %* Atazanavir: AUC ↓ 22 %* Atazanavir: Cmin↔* * im Vergleich zu Atazanavir/Ritonavir 300 mg/100 mg einmal täglich
Danish: Atazanavir: Cmax  24 %* Atazanavir: AUC 22 %* Atazanavir: Cmin* *sammenlignet med atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg én gang daglig
German: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, nur ca. 1 % der eingenommenen Dosis werden in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Amprenavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og mindre end 1 % udskilles uomdannet i urinen.
German: HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Danish: HDPE flaske med børnesikret låg af polypropylen.
German: ITT(E)-Analyse, beobachtet
Danish: ITT-E observeret analyse
German: Erwachsene Patienten sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen ohne Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Danish: Voksne patienter bør tage fosamprenavir oral suspension uden mad og på tom mave.
German: Die Inzidenz endometrialer Adenokarzinome war im Vergleich zu den Kontrollgruppen leicht erhöht, jedoch nicht außerhalb der historischen Spontanraten für weibliche Tiere.
Danish: Forekomsten af de endometriale fund var en smule højere sammenlignet med kontrolgruppen, men inden for normalen (background range) for hunrotter.
German: Bei Versuchen mit anderen Proteasehemmern in Kombination mit Ritonavir, die erniedrigten Plasmaspiegel durch eine Dosiserhöhung der anderen Proteasehemmer auszugleichen, wurden sehr häufig unerwünschte Wirkungen auf die Leber beobachtet.
Danish: Forsøg på at modvirke denne reduktion i amprenavir-AUC, ved at øge dosis af andre proteasehæmmere sammen med ritonavir, resulterede i en højere forekomst af leverpåvirkninger.
German: In einer randomisierten offenen Studie (ESS100732 - KLEAN) an antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten zeigte Fosamprenavir (700 mg), zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg) gegeben, in einem zweimal täglichen Behandlungsschema mit einer fixen Kombination aus Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg) einmal täglich eine vergleichbare Wirksamkeit über 48 Wochen zu Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg) zweimal täglich in Kombination mit Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg einmal täglich).
Danish: I et randomiseret åbent studie (ESS100732 - KLEAN) hos antiretroviral-naive patienter, viste fosamprenavir (700 mg) med samtidig administration med en lavdosis ritonavir (100 mg) 2 gange daglig og en fast-dosis kombinationstablet af abacavir/lamivudin (600 mg/300 mg) én gang daglig, at have sammenlignelig effekt over 48 uger med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) givet 2 gange daglig i kombination med abacavir/lamivudin (600 mg/300 mg én gang daglig).
German: Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Dette lægemiddel indeholder konserveringsmidler: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), se indlægssedlen for flere oplysninger
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich
Danish: Rifampicin 600 mg én gang daglig
German: Die Einnahme von Telzir und Ritonavir während der Anwendung der Anti-Baby-Pille („Pille") kann für Ihre Leber schädlich sein und auch die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen.
Danish: Hvis du tager Telzir og ritonavir samtidig med p-piller, kan det skade din lever og nedsætte virkningen af p-pillerne.
German: AAUCMB in Woche 48
Danish: Uge 48 AAUCMB (n)
German: 300 mg zweimal täglich
Danish: 300 mg 2 gange daglig
German: Entfernen Sie den Deckel der Flasche.
Danish: Skru låget på flasken igen.
German: Nach mehrfacher oraler Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich wurde Amprenavir rasch resorbiert, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Amprenavir im Steady-State betrug 6,08 (5,38 bis 6,86) µg/ml im geometrischen Mittel (95 % KI) und wurde ungefähr 1,5 (0,75 bis 5,0) Stunden (tmax) nach Verabreichung erreicht.
Danish: Ved gentagen oral dosering af 700 mg fosamprenavir og 100 mg ritonavir 2 gange daglig blev amprenavir hurtigt absorberet med en maksimal steady state amprenavir-plasmakoncentration (Cmax) på 6,08 (5,38-6,86) g/ml (geometrisk gennemsnit (95 % CI)) ca. 1,5 (0,75-5,0) timer efter dosering (tmax).
German: (Gemischte CYP3A4Induktion/Inhibition, PgpInduktion)
Danish: (Kombineret CYP3A4induktion/hæmning, Pglykoprotein-induktion)
German: Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition und der höheren Ritonavir-Dosis zu erhöhten Plasmaspiegeln von Paritaprevir führt.
Danish: Resultater fra studier med andre hiv-proteasehæmmere og paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir antyder, at samtidig administration af fosamprenavir/ritonavir og paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir sandsynligvis medfører øget plasmakoncentration af paritaprevir pga. CYP3A4enzymhæmning og højere ritonavir-dosis.
German: Ergonovin: ↑ zu erwarten Ergotamin: ↑ zu erwarten Methylergonovin: ↑ zu erwarten
Danish: Dihydroergotamin:  forventet Ergometrin:  forventet Ergotamin:  forventet Methylergometrin:  forventet
German: LPV/RTV BID (N=103)
Danish: LPV/RTV 2 gange daglig (n=103)
German: (CYP3A4-Inhibition)
Danish: (CYP3A4-hæmning)
German: Patienten (%) mit einer Änderung von >1 log10 HIV-1 RNA im Plasma zum
Danish: Patienter med > 1 log10 ændring fra baseline i plasma-hiv-1RNA
German: Keine Dosisempfehlung möglich.
Danish: Der kan ikke gives doseringsvejledning.
German: Für Patienten, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Danish: Telzir findes også som en oral suspension til patienter, der ikke kan synke tabletter.
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, wurde bei einer Untergruppe von 5 Testpersonen im Alter von 6 bis < 24 Monaten, die Fosamprenavir/Ritonavir 45/7 mg/kg zweimal täglich erhielten, gezeigt, dass trotz eines ungefähr fünffachen Anstiegs der Dosen von Fosamprenavir/Ritonavir, bezogen auf mg/kg-Basis, die AUC(0-τ) von Fosamprenavir im Plasma um ungefähr 48 %, Cmax um 26 % und Cτ um 29 % bei den pädiatrischen Testpersonen niedriger lagen.
Danish: Hos 5 børn i alderen 6 til 24 måneder, der blev behandlet med 45 mg fosamprenavir/kg og 7 mg ritonavir/kg 2 gange daglig, blev det påvist, at på trods af en 5-fold stigning i doser af fosamprenavir og ritonavir, var AUC(0-) for amprenavir i plasma cirka 48 % lavere, Cmax 26 % lavere og C 29 % lavere hos børnene.
German: CD4-Zellzahl < 350 Zellen/μl, n (%) Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <400 Kopien/ml, Snapshot-Analyse Mediane Änderung der CD4-Zellen zum Ausgangswert (Zellen/µl), observed analysis
Danish: Patienter med plasma hiv-1 RNA < 400 kopier/ml, snapshot analyse Median ændring fra baseline i CD4-celler (celler/μl), observeret analyse
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Telzir beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Telzir
German: Bei sechzehn von 434 antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten, die 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in der Studie ESS100732 erhalten haben, trat ein virologisches Versagen bis Woche 48 auf, wobei 14 Isolate genotypisch untersucht werden konnten.
Danish: I studiet ESS100732 fik 16 ud af 434 ART-naive patienter, der blev behandlet med 700 mg fosamprenavir/100 mg ritonavir 2 gange daglig, virologisk svigt efter 48 ugers behandling.
German: In einer randomisierten offenen Studie (APV30003) bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten nach virologischem Versagen (bis zu zwei PI) konnte eine Nicht-Unterlegenheit der Kombination von Fosamprenavir mit Ritonavir (700 mg/100 mg zweimal täglich oder 1400 mg/200 mg einmal täglich) gegenüber Lopinavir/Ritonavir hinsichtlich viraler Suppression, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich des Ausgangswerts (AAUCMB) für die HIV-1-RNA-Konzentration im Plasma, über 48 Wochen (der primäre Endpunkt) nicht gezeigt werden.
Danish: I et randomiseret åbent studie (APV30003) med proteasehæmmer-erfarne patienter, som havde virologisk svigt (< 2 PI'er) viste kombinationen med fosamprenavir og ritonavir (700/100 mg 2 gange daglig eller 1.400/200 mg én gang daglig) ikke non-inferioritet over for lopinavir/ritonavir med hensyn til viral suppression målt ved det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline (AAUCMB) for plasma hiv-1-RNA over 48 uger (det primære endepunkt).
German: Erwachsene (>18 Jahre)
Danish: Voksne år)
German: (Gemischte CYP3A4Induktion/Inhibition)
Danish: (Kombineret CYP3A4induktion/hæmning)
German: • Veränderungen Ihrer Körperform
Danish: • ændringer i kropsfacon
German: Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Danish: Disse indholdsstoffer kan forårsage allergiske reaktioner (nogle gange forsinket).
German: Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Telzir so lange fort, wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Danish:  Hold kontakt med lægen og stop ikke med at tage Telzir, før lægen anbefaler det.
German: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen (Grad 3 oder 4), die möglicherweise auf die Behandlung mit Fosamprenavir mit Ritonavir zurückzuführen sind und bei mindestens 1 % der erwachsenen Patienten berichtet wurden, beinhalteten:
Danish: Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier (grad 3 eller 4) potentielt relateret til behandling med fosamprenavir og ritonavir, og rapporteret hos 1 % eller mere end 1 % af de voksne patienter, inkluderede: Forhøjet ALAT (almindelig), ASAT (almindelig), serumlipase (almindelig) og triglycerider (almindelig).
German: In einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen war Fosamprenavir weder mutagen noch genotoxisch.
Danish: Fosamprenavir var ikke mutagent eller genotoksisk i en række genetiske toksicitetsprøver foretaget in vivo og in vitro.
German: APV20002 ist eine offene Phase-II-Studie über 48 Wochen zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Fosamprenavir mit und ohne Ritonavir bei pädiatrischen Testpersonen im Alter von 4 Wochen bis zu < 2 Jahren.
Danish: Studiet er designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerancen og den antivirale aktivitet af fosamprenavir med og uden ritonavir hos børn i alderen 4 uger til 2 år.
German: Ausgangswert HIV-1 RNA ≥ 100.000 Kopien/ml
Danish: Baseline-hiv-1-RNA ≥ 100.000 kopier/ml
German: Erwachsene sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Danish: Voksne bør tage Telzir oral suspension uden samtidig indtagelse af mad og på tom mave.
German: Die Packung enthält außerdem eine 10 ml Dosierspritze und einen Adapter.
Danish: Pakningen indeholder en 10 ml doseringssprøjte og en adapter (tilpasningsstykke til flasken).
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten
Danish: Antiretroviral-naive voksne patienter
German: Telzir/Ritonavir sollte nicht zusammen mit oral eingenommenem Midazolam angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), während bei gleichzeitiger Anwendung von Telzir/Ritonavir mit parenteralem Midazolam Vorsicht geboten ist.
Danish: Telzir/ritonavir må ikke anvendes i kombination med oral midazolam (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 700 mg Telzir tablet 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
German: In diesem Fall ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Danish: I så fald skal personen følges tæt
German: Fosamprenavir in Kombination mit Ritonavir wurde im Allgemeinen von Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung gut vertragen, auch zeigten diese Dosierungsschemata ein vergleichbares Profil hinsichtlich Nebenwirkungen und klinischen Laborwerten wie in früheren Studien an HIV-1-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion.
Danish: Ovennævnte studier viste samme bivirkningsprofil og samme kliniske laboratorieværdier som tidligere studier af hiv-1-inficerede personer med normal leverfunktion.
German: >100.000 Kopien/ml, n (%) Mediane CD4-Zellen/μl
Danish: > 100,000 kopier/ml, n (%) Median CD4 celler/μl CD4-tal < 350 celler/μl, n (%) Effektresultat
German: Bei hämophilen Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern (PI) behandelt wurden, liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen vor.
Danish: Der er rapporteret om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmarthroner, hos hæmofilipatienter type A og B, som blev behandlet med proteasehæmmere (PI'er).
German: Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Telzir uden først at have talt med lægen om det.