FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Velikosti pakiranja
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Privigen, ko dojite, bodo protitelesa tega zdravila tudi v materinem mleku.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Slovenian: Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Slovenian: Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal hitrost infundiranja.
Czech: V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Slovenian: Nekatere objavljene študije v zvezi s hiperprolinemijo so pokazale, da dolgotrajna uporaba velikih odmerkov L-prolina vpliva na razvoj možganov pri zelo mladih podganah.
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat").
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen").
Czech: K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate srčno ali ledvično bolezen.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Slovenian: Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg.
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Slovenian: Zaradi vaše osebne varnosti, bo zdravljenje z zdravilom Privigen potekalo pod nadzorom zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Czech: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Slovenian: Relativno hitro se porazdeli med plazmo in ekstravaskularno tekočino, in po približno 3-5 dneh doseže ravnovesje med intra- in ekstravaskularnimi predeli.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
Slovenian: *Odmerek temelji na odmerku, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Privigen.
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Slovenian: Sekundarna imunska pomanjkljivost (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Slovenian: 9 bolnikov se je odzvalo po prejemu začetnega indukcijskega odmerka do 4. tedna, 16 bolnikov pa do
Czech: Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na pomocnou látku L-prolin.
Slovenian: Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Czech: Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
Slovenian: V teh primerih vas bodo skrbno opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še eno uro po njem.
Czech: Mohou se vyskytnout u pacientů s protilátkami proti IgA.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Délka léčby přesahující 25 týdnů závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém horizontu.
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja več kot 25 tednov je v presoji zdravnika na podlagi bolnikovega odziva in dolgoročnega vzdrževalnega odziva.
Czech: Privigen obsahuje prolin
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje prolin
Czech: To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém).
Slovenian: To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem).
Czech: Jelikož tato příhoda byla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost.
Slovenian: Ker o tem učinku pogosto poročajo pri bolnikih, ki nimajo krvne skupine 0 in prejemajo visoke odmerke za indikacije, ki niso PID, se priporoča povečano nadziranje.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je mírně vyšší než u dospělých.
Slovenian: V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri odraslih.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Slovenian: ● Druge sestavine (pomožne snovi) so aminokislina prolin in voda za injekcije.
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Slovenian: • če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Czech: V klinických studiích Privigenu u pediatrických pacientů se frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků nelišily u dětí a dospělých.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Privigen s pediatričnimi bolniki se pogostnost, narava in resnost neželenih učinkov pri otrocih in odraslih niso razlikovali.
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Slovenian: Vendar pa v študijah, kjer je bilo odmerjanje načrtovano tako, da je ustrezalo kliničnim indikacijam zdravila Privigen, niso opazili nikakršnih učinkov na možgane.
Czech: V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje za šok.
Czech: Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, průměrné zvýšení síly úchopu ≥ 8 kPa nebo zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body.
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Czech: V první studii CIDP, prospektivní multicentrické otevřené studii (Dopad přípravku Privigen na mobilitu a samostatnost, studie PRIMA), bylo 28 pacientů (13 subjektů, kteří dříve dostávali IVIG a
Slovenian: V prvi študiji CIDP, prospektivnem multicentričnem odprtem preskušanju (vpliv zdravila Privigen na mobilnost in avtonomnost, študija PRIMA), so 28 bolnikov (13 preiskovancev, ki so predhodno prejemali i.v.
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Bolniki se morajo sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Czech: • jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
Czech: Minimální hladiny musejí být měřeny a hodnoceny s ohledem na klinickou odpověď pacienta.
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
Slovenian: • Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozila ali strojev, dokler učinki ne izzvenijo.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da so opozorila, previdnostni ukrepi in dejavniki tveganja pri pediatrični populaciji enaki.
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Slovenian: Taki primeri so:
Czech: Při relapsu je možno léčbu opakovat.
Slovenian: Če se pojavi relaps, se lahko zdravljenje ponovi.
Czech: Hlavní studie (N= 25) ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Slovenian: Osrednja študija (N = 25) ZLB03 002 CR Srednja vrednost (razpon)
Czech: Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
Slovenian: Dolgotrajne izkušnje so pokazale, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali novorojenca.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.
Czech: poločas eliminace
Slovenian: razpolovni čas eliminacije.
Czech: Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (0-18 let) v naslednjih primerih:
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Czech: Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: * PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Czech: V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Czech: U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Slovenian: Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb.
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Slovenian: Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, redčili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Slovenian: Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Czech: Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
Slovenian: Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah.
Czech: Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
Slovenian: Izpiranje infuzijskih cevk s fiziološko raztopino ali 5-odstotno raztopino glukoze je dovoljeno.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom 0,4 g/kg tm/dan 5 dni.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné typy infekcí.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
Czech: Experimentální studie s pomocnou látkou L-prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Slovenian: Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.
Czech: U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali pri katerih je treba zdravilo Privigen razredčiti do nižjih koncentracij, je treba upoštevati prisotnost glukoze v priporočeni raztopini za redčenje.
Czech: • dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate pri veliki hitrosti infundiranja ali
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře.
Slovenian: Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Czech: Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Slovenian: Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane pregosta (hiperviskozna) kar lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Czech: Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu až několika tisíců buněk na mm3, převážně z granulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na několik set mg/dl.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne za pleocitozo do nekaj tisoč celic na mm3, pretežno iz granulocitnih vrst, ravni beljakovin pa so zvišane do nekaj sto mg/dl.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: • Máte diabetes (cukrovku).
Slovenian: ● Ste sladkorni bolnik.
Czech: Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi bolnikovega odziva.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg Čistota IgG ............................... ≥ 98% IgA ........................... ≤ 25 mikrogramů
Slovenian: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg čistost IgG ............................... ≥ 98 % IgA ......................... ≤ 25 mikrogramov
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
Slovenian: Pojavili so se posamični primeri ledvične disfunkcije/ledvične odpovedi ali diseminirane intravaskularne koagulacije in smrti, povezani s hemolizo.
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Czech: Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Slovenian: Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Czech: Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% (151/207 pacientů), přičemž 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne.
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Czech: Není známo
Slovenian: "neznana".
Czech: A) Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba): Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)).
Slovenian: A) Povečanje nenormalno nizkih ravni imunoglobulinov v vaši krvi na normalno raven (nadomestno zdravljenje): bolniki s prirojeno zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost (PID - primary immunodeficiencies)).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
Czech: Celkově u 42 subjektů (74%) se počet krevních destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném rozsahu.
Slovenian: Na splošno se je pri 42 preiskovancih (74 %) število trombocitov najmanj enkrat povečalo na ≥ 50×109/l v 6 dneh po prvi infuziji, kar je bilo v pričakovanem razponu.
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. četnost infekcí) může být zvážena úprava dávky a/nebo dávkovacího intervalu tak, aby bylo dosaženo vyšších minimálních hladin.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Czech: • 0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů
Slovenian: • 0,8 do 1g/kg tm 1. dan; ta odmerek se lahko ponovi enkrat v 3 dneh