FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odzivov pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Slovenian: Krvavitev Pri bolnikih so med zdravljenjem s panobinostatom poročali o krvavitvah.
English: - medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
Slovenian: - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali napadov s krči (antiepileptiki, kot so karbamazepin, perfenazin, fenobarbital ali fenitoin), - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir in sakvinavir,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited
English: Contents of the pack and other information
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak Vsebina pakiranja in dodatne informacije
English: The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Slovenian: Mediano OS v kraku s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona je bilo 40,3 meseca, v kraku s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 35,8 meseca (razmerje ogroženosti HR: 0,94 (95-odstotni IZ: 0,78,
English: Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Slovenian: Ob pojavu neželenega učinka zdravila naj o načinu nadaljnjega zdravljenja odloča zdravnik po klinični presoji.
English: When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
Slovenian: dekstrometorfana, metoprolola, nebivolola, perfenazina in pimozida) je treba odmerek posameznega substrata CYP2D6 titrirati glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje, in bolnika pogosto pregledovati glede pojava neželenih učinkov.
English: - Pregnancy
Slovenian: - med nosečnostjo.
English: Capsule shell
Slovenian: 6 kapsul
English: Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Slovenian: Pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom in tistih s ponovitvijo bolezni je tveganje za okužbe povečano.
English: Taking this medicine
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
English: Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema a zelo pogosti pancitopenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija, limfopenija
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) in proti nekaterim bakterijskim okužbam (antibiotiki, kot sta klaritromicin ali telitromicin), zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot sta rifabutin ali rifampicin,
English: Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
English: - if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Ne jemljite zdravila Farydak: - če ste alergični na panobinostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
English: It is not known whether panobinostat is dialysable.
Slovenian: Ni znano, ali je mogoče panobinostat iz telesa odstraniti z dializo.
English: Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Slovenian: Poleg tega velja razmisliti o prilagajanju odmerka bortezomiba (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in preglednico 3).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
English: Very common Insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost
English: QT prolongation and ECG abnormalities
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in nepravilnosti v EKG
English: Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o dodatnem določanju krvne slike v času premora, na primer na 15. in/ali 18. dan, zlasti pri bolnikih,
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Slovenian: V primeru diagnosticirane okužbe je treba takoj začeti z ustreznim protimikrobnim zdravljenjem in razmisliti o začasni prekinitvi ali dokončni ukinitvi zdravljenja z zdravilom Farydak.
English: Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
Slovenian: Nespremenjen panobinostat v urinu je predstavljal manj kot 2,5 % danega odmerka, v blatu pa manj kot 3,5 % danega odmerka, vse drugo so bili presnovki.
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Slovenian: EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul
English: 33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
Slovenian: V času zdravljenja je transfuzijo trombocitov prejelo 33,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala panobinostat, bortezomib in deksametazon in 10,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, bortezomib in deksametazon.
English: Farydak bortezomib and dexamethasone N=73
Slovenian: Farydak bortezomib in deksametazon
English: Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Slovenian: 2. stopnja kljub uporabi antidiaroika izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z enakim odmerkom izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z nižjim odmerkom ali s spremembo odmerjanja na enkrat na teden
English: How to store Farydak
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak
English: Any
Slovenian: S
English: grade ≤1 and resume treatment at a reduced dose.
Slovenian: CTC, nato pa ponovno uvesti zdravljenje z nižjim odmerkom;
English: EU/1/15/1023/001 6 capsules
Slovenian: EU/1/15/1023/007 6 kapsul
English: Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
Slovenian: morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije še tri mesece po zaključku zdravljenja (glejte poglavji 4.5 in 4.6 ter povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon).
English: - Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
English: Bilirubin level
Slovenian: 1. stopnje diareja
English: • weight gain, feeling tired, hair loss, muscle weakness, feeling cold (signs of an underactive thyroid gland, which is known as hypothyroidism)
Slovenian: - povečanje telesne mase, utrujenost, izpadanje las, šibkost mišic, bolnika pogosto zebe (znaki zmanjšanega delovanja ščitnice, kar imenujemo hipotiroidizem), - splošno slabo počutje, - zvišana koncentracija sečne kisline v krvi,
English: • difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Farydak in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih znakov: - oteženo dihanje ali požiranje, otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo, hudo srbenje kože z rdečkastim izpuščajem ali oteklino oziroma bulicami po koži (to so lahko znaki alergijske reakcije),
English: Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Slovenian: 20 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Slovenian: (na primer kalija, magnezija in fosforja) ter posneti EKG, zlasti pri bolnikih s hudimi gastrointestinalnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.2).
English: Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes.
Slovenian: Metabolizem zdravila Farydak poteka tako z encimi, ki spadajo v skupino CYP encimov, kot tudi z encimi, ki ne pripadajo tej skupini.
English: - For men taking Farydak
Slovenian: - Za moške, ki jemljejo zdravilo Farydak
English: Pneumonia fungal, hepatitis B, aspergillosis
Slovenian: flegmona, sepsa, gastroenteritis, okužba spodnjih dihal, kandidoza občasni glivična pljučnica, hepatitis B, aspergiloza
English: Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,25-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, so opažali smrt zarodka oziroma ploda ter povečan obseg skeletnih nepravilnosti (nadštevilne rebrne nastavke za razvoj prsnice, dodatna rebra, povečano število manjših skeletnih variacij, zakasnelo zakostenevanje in variacije rebrnih nastavkov za razvoj prsnice).
English: - if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
Slovenian: - če imate bakterijsko, virusno ali glivično okužbo, - če imate prebavne težave, kot so diareja, slabosti ali bruhanje, - če imate težave s strjevanjem krvi (motnje koagulacije).
English: Capsule content
Slovenian: 24 kapsul
English: Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (na primer proklorperazin).
English: On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Slovenian: (diseminiranega plazmocitoma), so poročali pri 6,8 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, v primerjavi s 3,2 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
English: Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
Slovenian: Po združenih podatkih iz študij, v katerih so bolniki prejemali panobinostat samostojno v odmerkih od 10 mg do 80 mg, je bila izpostavljenost panobinostatu v plazmi pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali manj,
English: Farydak 15 mg hard capsules
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule
English: Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe panobinostata niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
English: Pulmonary haemorrhage, haemoptysis
Slovenian: hipokalciemija, hipomagneziemija
English: In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo trombocitov <50 x 109/l (s posledično krvavitvijo) ali <25 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom
English: Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Slovenian: 4. stopnja kljub uporabi antidiaroika dokončno ukinite zdravilo dokončno ukinite zdravilo
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Slovenian: V študiji faze III pri uporabi zdravila Farydak v odmerku 20 mg v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom niso opazili nobene epizode s podaljšanjem intervala QTcF, ki bi presegalo 500 milisekund.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini, ki ustreza 20 mg panobinostata.
English: Farydak 20 mg hard capsules
Slovenian: Farydak 20 mg trde kapsule
English: EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Slovenian: EU/1/15/1023/005 12 kapsul EU/1/15/1023/006 24 kapsul
English: Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
Slovenian: Farydak ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Slovenian: En pretisni omot z zdravilom Farydak zadošča za 3 tedne, kar pomeni 1 ciklus zdravljenja.
English: Very common Decreased appetite, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit, hipofosfatemija a, hiponatriemija a, hipokaliemija a pogosti hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija,
English: Farydak 10 mg hard capsules
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule
English: Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Slovenian: 15 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
English: Farydak 15 mg capsules panobinostat
Slovenian: Farydak 15 mg kapsule panobinostat
English: Septic shock, urinary tract infection, viral infection, oral herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, lower respiratory tract infection, candidiasis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, pljučnica pogosti septični šok, okužba sečil, virusna okužba, oralni herpes, kolitis zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile, vnetje srednjega ušesa,
English: Farydak 20 mg capsules panobinostat
Slovenian: Farydak 20 mg kapsule panobinostat
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso zabeležili trajanja intervala QTcF, ki bi presegalo 500 milisekund.
English: Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in blago do hudo okvaro ledvic izpostavljenost panobinostatu v plazmi ni spremenjena, zato začetnega odmerka pri njih ni treba prilagajati.
English: • chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
Slovenian: - hud glavobol, občutek šibkosti ali omrtvičenosti rok, nog ali obraza, oteženo govorjenje, nenadna izguba zavesti (kar so lahko znaki težav z živčnim sistemom, kakršne so krvavitev ali oteklina v lobanjski votlini oziroma v možganih), - hitro dihanje, občutek omotice, - nenadna stiskajoča bolečina za prsnico, občutek utrujenosti, nepravilen srčni utrip (kar so lahko znaki srčnega infarkta), - izkašljevanje krvi, krvavkasta tekočina iz nosu (znaki krvavitve v pljučih), - bruhanje krvi, črno ali krvavo blato, pojavljanje sveže krvi iz zadnjične odprtine, običajno v blatu oziroma skupaj z blatom (znaki krvavitve iz prebavil), - oteženo dihanje s pomodrelimi ustnicami, kar lahko povzroči izgubo zavesti (znaki resnih težav s pljuči), - zvišana telesna temperatura, bolečine v prsnem košu, pospešeno bitje srca, znižan krvni tlak, zadihanost ali pospešeno dihanje (znaki zastrupitve krvi, ki jo imenujemo tudi sepsa), - bolečina ali nelagoden občutek v prsnem košu, spremenjen srčni utrip (pospešen ali upočasnjen), palpitacije (občutek neprijetnega razbijanja srca), občutek omotičnosti, izguba zavesti, omotica, modra obarvanost ustnic, zadihanost, otekanje v noge ali kožo (znakih težav s srcem).
English: Adverse reaction
Slovenian: skupna stopnja odziva
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini, ki ustreza 15 mg panobinostata.
English: Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalno delovanje jeter, hiperbilirubinemija a
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Slovenian: Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, je mogoče razmisliti o zvišanju odmerka s 15 mg na 20 mg.
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Slovenian: Preglednica 5: Priporočene prilagoditve odmerjanja zaradi nevtropenije stopnja nevtropenije v času zdravljenja prilagoditev odmerka panobinostata glede na začetni odmerek odmerek panobinostata po izboljšanju nevtropenije do 2. stopnje
English: Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena shema jemanja zdravila Farydak v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom (ciklusi 1-8)
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena shema odmerjanja panobinostata v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom (ciklusi 1-8)
English: Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, ki imajo diseminirani plazmocitom in so stari manj kot 18 let, uporabe panobinostata niso vrednotili.
English: However, treatment discontinuation due to these reactions was reported in a relatively small proportion of patients, with diarrhoea at 4.5% and nausea and vomiting at 0.5% each.
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so najpogosteje poročali, je gastrointestinalna toksičnost, zlasti diareja, navzea in bruhanje, vendar so o prekinitvi zdravljenja zaradi navedenih učinkov poročali pri relativno majhnem deležu bolnikov in sicer pri 4,5 % zaradi diareje, pri 0,5 % zaradi navzee ter pri prav tolikšnem deležu zaradi bruhanja.
English: Bradycardia, atrial fibrillation, sinus tachycardia, tachycardia, palpitation
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija, atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, tahikardija, palpitacije občasni miokardni infarkt
English: Farydak 20 mg hard capsules panobinostat This medicine is subject to additional monitoring.
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule panobinostat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
English: Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom so pri bolnikih poročali o jetrni disfunkciji, in sicer večinoma o blagem in prehodnem zvišanju vrednosti aminotransferaz in celokupnega bilirubina.
English: QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
Slovenian: Trajanje intervala QTcF več kot 480 in manj kot 500 milisekund so zabeležili pri 1,3 % bolnikov,
English: Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule so svetlo zelene neprozorne kapsule (15,6-16,2 mm), ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
English: Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Panobinostat se uporablja v kombiniranem zdravljenju, zato je treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom prebrati tudi povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon.
English: Grade 4 Platelets <25 x 109/l
Slovenian: ciklus:dan koncentracija trombocitov 10 x 109/l
English: - Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
Slovenian: Če dojite, ne smete jemati zdravila Farydak.
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Slovenian: Preglednica 2: Priporočena shema odmerjanja panobinostata v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom (ciklusi 9-16)
English: If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
Slovenian: Če pride do trombocitopenije, bo morda treba začasno prekiniti z uporabo panobinostata,
English: For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
Slovenian: Za neželene učinke, ki so povezani z zdravljenjem z bortezomibom ali deksametazonom, glejte ustrezna povzetka glavnih značilnosti zdravila za ti dve učinkovini.
English: Farydak 10 mg capsules panobinostat
Slovenian: Farydak 10 mg kapsule panobinostat
English: • vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
Slovenian: navzea, bruhanje in anoreksija.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
English: Panobinostat increased the Cmax and the AUC of dextromethorphan (a substrate of CYP2D6) by
Slovenian: Zdravila, ki jim panobinostat lahko zviša koncentracijo v plazmi Panobinostat je zvišal Cmax dekstrometorfana (substrata CYP2D6) za 1,8-krat in povečal njegovo AUC
English: Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Slovenian: Preglednica 2 Priporočena shema jemanja zdravila Farydak v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom (ciklusi 9-16)
English: In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati, da se učinkovitost peroralnih kontraceptivov lahko zmanjša, kadar bolnica jemlje panobinostat sočasno z deksametazonom, za katerega je znano, da je šibak do zmeren induktor CYP3A4 in drugih encimov ter prenašalcev.
English: Resume at reduced dose
Slovenian: brez prilagoditve odmerka