FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
Lithuanian: Trombocitopenijos pasireiškimo dažnis buvo 14 %.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var 14%.
Lithuanian: Nedideliame pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija, pogrupyje stebėta tik teigiama tendencija lyginant su Clb grupe (RS = 0,42, p=0,0892); nestebėta jokios naudos lyginant su RClb šaka.
Icelandic: Í fámennum undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p sást eingöngu jákvæð tilhneiging borið saman við Clb-hópinn (HR=0,42, p=0,0892); enginn ávinningur sást borið saman við RClb-hópinn.
Lithuanian: • 2-oji para arba tęsiama pirmąją parą - likusi pirmosios dozės dalis (900 mg);
Icelandic: Dagur 2 eða dagur 1 (framhald) - afgangurinn af fyrsta skammtinum (900 mg) ·
Lithuanian: • aštuoni 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, vinkristinu ir prednizonu/prednizolonu/metilprednizolonu (CVP).
Icelandic: Átta 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, vincristíni og prednisóni/prednisóloni/metýlprednisóloni (CVP).
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama prieš chemoterapiją.
Icelandic: Gazyvaro var gefið á undan krabbameinslyfjunum.
Lithuanian: • antrąjį kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio (užsitęsusi ir/ar pasikartojusi) SISR (atnaujinus pirmąją infuziją arba kitų infuzijų metu).
Icelandic: önnur tilvik innrennslistengdra viðbragða af stigi 3 (langvarandi/endurtekin) (eftir að fyrsta innrennsli er hafið á ný eða við síðara innrennsli).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją skiriami vaistai
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Lithuanian: Flakono nepurtykite.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Lithuanian: kas 30 minučių iki didžiausio 400 mg/val.
Icelandic: á 30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.
Lithuanian: Šį pogrupį sudarė 21 % (253/1202) FL sergančių ITT populiacijos pacientų ir jame pasireiškė 16,3 % (40/245) IBLP atvejų.
Icelandic: Þessi undirhópur var 21% (253/1202) af þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli sem ætlunin var að meðhöndla og sjúkdómurinn versnaði aftur hjá 16,3% (40/245) sjúklinganna.
Lithuanian: Norėdami sumaišyti tirpalą ir išvengti pernelyg didelio putojimo, maišelį švelniai pavartykite.
Icelandic: Blanda á lausnina með því að hvolfa pokanum varlega til að forðast að lausnin freyði um of.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, nepriklausomai nuo vaisto skyrimo indikacijos, SISR buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, ir jos galėjo būti palengvinamos sulėtinus pirmosios infuzijos greitį ar laikinai ją sustabdžius, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkių ar gyvybei pavojingų SISR pasireiškimą, dėl kurių reikėjo skirti simptominį gydymą.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga, óháð ábendingu, voru innrennslistengd viðbrögð væg eða miðlungi alvarleg og var nóg að bregðast við þeim með því að hægja á eða gera hlé á fyrsta innrennslinu, en einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg og lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð sem þörfnuðust meðferðar vegna einkenna.
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs (amžiaus mediana buvo 63 metai, daugelis pacientų buvo baltosios rasės [88 %] ir vyriškosios lyties [58 %]).
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna við upphaf meðferðar (miðgildi aldurs var 63 ár, meirihluti var af hvítum kynstofni [88%] og karlkyns [58%]).
Lithuanian: Tačiau FL sirgusiems pacientams kartu su bendamustinu paskyrus dar ir Gazyvaro, laikas iki su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimo (įvertinto FACT-Lym TOI balu) pailgėjo 2,2 mėnesio (šio laiko mediana buvo, atitinkamai, 5,6 mėnesio ir 7,8 mėnesio vien B ir G+B vartojusiųjų grupėse; RS = 0,83; 95 % PI: 0,60, 1,13).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli seinkaði viðbót Gazyvaro við bendamustín þó versnun heilsutengdra lífsgæða um 2,2 mánuði samkvæmt TOI-stigun með FACT-Lym spurningalistanum (miðgildi var 5,6 mánuðir hjá B-hópnum en 7,8 mánuðir hjá G+B-hópnum, áhættuhlutfall = 0,83; 95% öryggismörk: 0,60; 1,13).
Lithuanian: Taip yra todėl, kad norint, jog šis vaistas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laikytis paskirto dozavimo tvarkaraščio.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.
Lithuanian: Prakaitavimas naktį, egzema
Icelandic: Nætursviti, exem
Lithuanian: 2, 3, 4, 5 ir 6 ciklai - juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas:
Icelandic: Meðferðarlotur 2, 3, 4, 5 og 6 - í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 dögum: · Dagur 1 - fullur skammtur (1.000 mg).
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp trombocitopenijos pasireiškimo ir kraujavimo atvejų nenustatyta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á skýr tengsl milli blóðflagnafæðar og blæðinga.
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 333
Icelandic: Gazyvaro + chlorambucil N= 333
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo mediana (mėnesiais, 95 % PI)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki (mánuðir, 95% öryggisbil)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum getur krafist þess að gert sé hlé á innrennslinu, dregið úr hraða þess eða meðferð með Gazyvaro sé hætt, eins og lýst er hér fyrir neðan (sjá einnig kafla 4.4).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Gazyvaro bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Icelandic: Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 34 mėnesiai
Icelandic: 34 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Lithuanian: Nemiga, depresija, nerimas
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði
Lithuanian: Kitų infuzijų metu SISR dažnis buvo, atitinkamai, 3 % antrosios 1 000 mg dozės infuzijos metu ir 1 % vėlesnių infuzijų metu.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða við síðari innrennsli var 3% við annan 1.000 mg skammtinn og 1% eftir það.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista sulašinti planuotą Gazyvaro dozę, ją reikia pradėti lašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo paros.
Icelandic: Ef áætlaður skammtur af Gazyvaro gleymist á að gefa hann eins fljótt og kostur er, ekki á að bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Lithuanian: Populiacinės FK modelio duomenimis, po 6-ojo ciklo 1-osios paros infuzijos skyrimo LLL sergantiems pacientams apskaičiuotoji Cmax reikšmės mediana buvo 465,7 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 8 961 μg•d/ml, tuo tarpu iNHL sergantiems pacientams apskaičiuotosios Cmax reikšmės mediana buvo 539,3 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 10 956 μg•d/ml.
Icelandic: Cmax eftir innrennsli á degi 1 í lotu 6 hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var samkvæmt líkaninu til þýðisgreininga á lyfjahvörfum 465,7 μg/ml og gildi AUC(τ) var 8961 μg•d/ml, en hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins gerð var áætlað gildi Cmax 539,3 μg/ml og gildi AUC(τ) var 10956 μg•d/ml.
Lithuanian: c Įskaičiuota 11 pacientų GClb grupėje, kuriems pasireiškė visiškas atsakas ir kartu nevisiškas kaulų čiulpų atsistatymas.
Icelandic: Þ.m.t. 11 sjúklingar í GClb-hópnum sem sýndu algera svörun en ófullkomna endurheimt beinmergs d Í blóði og beinmerg samanlagt e
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 238
Icelandic: Gazyvaro + chlorambucil N= 238
Lithuanian: B ląstelių kiekis grįžo į normaliąsias ribas ir imuninės sistemos funkcija atsistatė per 6 mėnesius nuo atsivedimo.
Icelandic: B-frumur náðu aftur eðlilegum fjölda og starfsemi ónæmiskerfisins komst í eðlilegt horf innan 6 mánaða eftir fæðingu.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientams turėjo būti dokumentais patvirtinta CD20+ LLL diagnozė bei vienas ar abu toliau nurodyti gretutinių medicininių būklių įvertinimai: gretutinių ligų įvertinimo (CIRS) balas didesnis nei 6 arba susilpnėjusią inkstų funkciją rodanti KrKl reikšmė < 70 ml/min.
Icelandic: Áður en sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina þurfti að staðfesta að sjúklingar væru með CD20+ langvinnt eitilfrumuhvítblæði og aðra eða báðar eftirtalinna staðfestinga á samhliða kvillum: samhliða kvillastigun (comorbidity score) (CIRS) hærri en 6 eða skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun <70 ml/mín.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, trehalósa tvíhýdrat, poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis pirmosios 1 000 mg Gazyvaro dozės infuzijos metu buvo 66 % (20 % pacientų pasireiškė 3-4-ojo laipsnių SISR).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var 66% við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins af Gazyvaro (20% sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4).
Lithuanian: Į analizę įtrauktų pacientų skaičius
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í greiningunni
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija iš klinikinių tyrimų patirties
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um öryggi úr klínískum rannsóknum
Lithuanian: Reikia apsvarstyti reguliaraus kraujo ląstelių skaičiaus nustatymo ir stebėjimo dėl padidėjusios infekcijų pasireiškimo rizikos, kol pacientams sumažėjęs B ląstelių skaičius, poreikį.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og aukna hættu á sýkingum meðan fjöldi B-eitilfrumna er lítill sem enginn hjá sjúklingunum.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis visose tiriamosiose grupėse buvo panašus.
Icelandic: Tíðni blæðinga var svipuð hjá öllum meðferðarhópum.
Lithuanian: Italia Roche S.p.A.
Icelandic: Roche S.p.A.
Lithuanian: 40 ml koncentrato tiekiama 50 ml tūrio flakone (skaidraus I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Icelandic: 40 ml af þykkni í 50 ml hettuglasi (úr glæru gleri af tegund I) með tappa (úr bútýlgúmmíi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Gazyvaro tyrimų su visais vaikų, sergančių LLL ar FL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Gazyvaro hjá öllum undirhópum barna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og hnútóttu eitilfrumuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika, būklę reikia atidžiai stebėti pirmosiomis gydymo dienomis, ypatingą dėmesį atkreipiant į inkstų funkciją, kalio ir šlapimo rūgšties kiekius.
Icelandic: Á fyrstu dögum meðferðarinnar á að fylgjast vandlega með öllum sjúklingum sem taldir eru vera í hættu, með sérstakri áherslu á nýrnastarfsemi og þéttni kalíums og þvagsýru.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums skiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.
Lithuanian: 1 Chlorambucilio skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną ir 15ąją dieną.
Icelandic: 1Skammtar af chlorambucili eru 0,5 mg/kg líkamsþyngdar til inntöku á degi 1 og degi 15 í öllum meðferðarlotum
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 35 mėnesiai
Icelandic: 35 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo jauniklių serume nustatyta vaistinio preparato koncentracija buvo patelių serume nustatytų koncentracijų ribose, tuo tarpu tą pačią dieną nustatyta vaistinio preparato koncentracija piene buvo labai maža (mažesnė kaip 0,5 % atitinkamo kiekio patelių serume), o tai rodytų, kad preparato ekspozicija jaunikliams privalėjo atsirasti in utero.
Icelandic: Þéttni í sermi ungviðis á degi 28 eftir fæðingu var svipuð og í sermi mæðra, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil (minni en 0,5% af þéttni í sermi sömu mæðra), sem bendir til þess að ungviðið hafi verið útsett fyrir lyfinu í móðurkviði.
Lithuanian: Gazyvaro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Gazyvaro og pakkningastærðir
Lithuanian: Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems vėžio tipams gydyti.
Icelandic: Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá fullorðnum:
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba vien bendamustino (B) (n = 202), arba Gazyvaro ir bendamustino derinio (G+B) (n = 194); tiriamųjų preparatų buvo skirti 6 ciklai, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort bendamustín (B) eitt sér (n = 202) eða Gazyvaro ásamt bendamustíni (G+B) (n = 194) í 6 meðferðarllotur sem hver stóð í 28 daga.
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių†
Icelandic: Alvarleikastig 3-5†
Lithuanian: Tirti pogrupiai buvo tokie: IPI, FLIPI, liga, kai navikas buvo didelės apimties, B simptomai tyrimo pradžioje, Ann Arbor stadija ir ECOG balas tyrimo pradžioje.
Icelandic: Undirhópar sem lagt var mat á voru m.a. skilgreindir út frá IPI, FLIPI, umfangsmiklum (bulky) sjúkdómi, B-einkennum við upphaf meðferðar, Ann Arbor-stigum og ECOG-færnistuðli við upphaf meðferðar.
Lithuanian: Pirmosios Gazyvaro infuzijos metu labai dažnai pasireiškia SISR, todėl su infuzija susijusių simptomų patiriantiems pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng við fyrsta innrennsli Gazyvaro og ráðleggja á sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en einkennin eru gengin til baka.
Lithuanian: Jis specifiškai jungiasi prie ekstraląstelinės CD20 transmembraninio antigeno kilpos; šis antigenas ekspresuojamas nepiktybinių ir piktybinių pre-B ir subrendusių B limfocitų paviršiaus, tačiau jo nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalaus audinio ląstelių paviršiaus.
Icelandic: Það beinist sértækt að utanfrumuhluta himnubundna CD20 mótefnavakans á yfirborði góðkynja og illkynja þroskaðra Beitilfrumna og forvera þeirra (pre-B cells), en ekki að blóðmyndandi stofnfrumum B-frumum á frumstigum þroskunar (pro-B cells), eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vefjum.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 15-29 ml/min.), yra nedaug (n = 8), todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 15-29 ml/mín.) eru takmörkuð (n=8) og því er ekki hægt að veita skammtaráðleggingar fyrir þann hóp.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtrauktas 781 pacientas; atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 pacientams buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, rituksimabo ir chlorambucilio derinio arba vien chlorambucilio.
Icelandic: Alls var 781 sjúklingi slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 til að fá Gazyvaro ásamt chlorambucili, rituximab ásamt chlorambucili eða chlorambucil eitt sér.
Lithuanian: Be šių tyrimų gali būti nustatomi ir kiti reikalingi žymenys, laikantis vietinių rekomendacijų.
Icelandic: Auk þeirra má greina aðra viðeigandi lífvísa, samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Lithuanian: # Pasireiškė dažniau (skirtumas ≥ 2 % tarp tiriamųjų grupių).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Klinikinė HAHA reikšmė nėra žinoma, tačiau galimo ryšio tarp HAHA susidarymo ir klinikinės ligos eigos atmesti negalima.
Icelandic: Þó klínísk þýðing HAHA-mótefna sé ekki þekkt er ekki hægt að útiloka hugsanlega fylgni milli HAHA-mótefna og klínískrar framvindu.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, kurie lėmė mirtį ar dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, lyginant su tais pacientais, kuriems KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem leiddu til dauða og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt en sjúklingar með CrCl ≥50 ml/mín.
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo laipsnių SISR
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 1 eða 2 við fyrra innrennsli
Lithuanian: SISR pasireiškimas gali būti susijęs su citokinų atpalaidavimo sindomu, kuris taip pat pastebėtas Gazyvaro vartojusiems pacientams.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gætu tengst cýtókínlosunarheilkenni, sem einnig hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro.
Lithuanian: Pacientą reikia nukreipti neurologo konsultacijai būklei įvertinti ir PDL gydymui paskirti.
Icelandic: Vísa á sjúklingnum til sérfræðings í taugasjúkdómum til mats og meðferðar við PML.
Lithuanian: Skirti bent 30 minučių prieš Gazyvaro infuziją
Icelandic: 30 mínútum fyrir innrennsli Gazyvaro
Lithuanian: Gazyvaro jungiasi prie pakitusių „B limfocitų" ląstelių paviršiaus taikinių ir sukelia jų žūtį.
Icelandic: Gazyvaro binst sameindum á yfirborði sjúkra B-eitilfrumna og veldur dauða þeirra.
Lithuanian: Šeši gydymo ciklai, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
Lithuanian: Keturiasdešimt dviems procentams į tyrimą įtrauktų pacientų nustatytas tiek KrKl < 70 ml/min., tiek gretutinių ligų įvertinimo balas > 6.
Icelandic: 42% þeirra sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina voru bæði með kreatínínúthreinsun CrCl <70 ml/mín. og samhliða kvillastigun >6.
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem ekki hefur áður verið meðhöndlað
Lithuanian: Vartojant obinutuzumabo kartu su chlorambuciliu, bendamustinu, CHOP ar CVP, gali padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika (žr.
Icelandic: Gjöf obinutuzumabs samtímis chlorambucili, bendamustíni, CHOP eða CVP getur aukið hættu á daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Obinutuzumabas nėra citochromo P450 (CYP450), uridindifosfato gliukuroniltransferazės (UGT)
Icelandic: Obinutuzumab er hvorki hvarfefni, hemill eða örvi fyrir cýtókróm P450 (CYP450), úridín dífosfat glúkúrónýltransferasa (UGT) ensím eða flutningsprótein svo sem P-glýkóprótein.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo.
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina.
Lithuanian: Šios tarpinės veiksmingumo analizės metu nustatytas reikšmingumo lygmuo: 0,012.
Icelandic: Marktæknistig (significance level) við þessa áfangagreiningu á virkni: 0,012 ¶ Gögn ekki tilbúin.
Lithuanian: Hrvatska Roche d.o.o.
Icelandic: Roche d.o.o.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; 2 °C-8 °C temperatūroje paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, jei nebuvo skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Lithuanian: Parenkant gydymą šiems pacientams reikėtų atsižvelgti į bendrą kartu su chemoterapija skiriamo Gazyvaro saugumo duomenų pobūdį bei paciento specifinę situaciją.
Icelandic: Við val á meðferð fyrir þessa sjúklinga skal meta vandlega heildar öryggissnið Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjameðferð og ástand sjúklingsins í hverju tilfelli fyrir sig.
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo metu bendamustino vartojusių pacientų grupei buvo skirtas tik 6 mėnesių trukmės indukcinis gydymas, tuo tarpu Gazyvaro ir bendamustino vartojusiųjų grupėje po indukcinio gydymo laikotarpio pacientams toliau buvo skiriamas palaikomasis gydymas Gazyvaro.
Icelandic: Í GAO4753g/GADOLIN -rannsókninni fengu sjúklingar í bendamustín-hópnum upphafsmeðferð eingöngu í 6 mánuði, en eftir upphafsmeðferðina héldu sjúklingar í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt bendamustín áfram á viðhaldsmeðferð með Gazyvaro.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė anafilaksinių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios būtų laikomos susijusiomis su ATA
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögð sem voru talin tengjast ATA og engin áhrif sáust á klíníska svörun.
Lithuanian: Gazyvaro reikia skirti atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje patalpoje, kurioje yra nedelsiant prieinamos visos paciento gaivinimui reikalingos priemonės.
Icelandic: Gazyvaro undir nánu eftirliti reynds læknis, við aðstæður þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tiltækur tafarlaust.
Lithuanian: Folikulinė limfoma (FL)
Icelandic: Hnútótt eitilfrumuæxli (follicular lymphoma, FL)
Lithuanian: , complement dependent cytotoxicity - CDC).
Icelandic: Að auki miðlar obinutuzumab lítilsháttar komplementháðri frumudrápsvirkni (complement dependent cytotoxicity, CDC) in vivo.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Icelandic: Gazyvaro er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.
Lithuanian: Remiantis folikuline limfoma sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, pogrupių analize, nustatytas veiksmingumas FLIPI nedidelės rizikos (0-1) pacientams šiuo metu yra neįtikimas (žr.
Icelandic: Á grundvelli undirgreiningar á hópi sjúklinga með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli, er virkni hjá FLIPI sjúklingum í lítilli áhættu (0-1) enn ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: R-Chemo - rituksimabas su chemoterapija, G-Chemo - Gazyvaro su chemoterapija, RS - rizikos santykis, PI - pasikliautinasis intervalas.
Icelandic: R-Chemo: Rituximab ásamt krabbameinslyfjum, G-Chemo: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, HR: áhættuhlutfall, CI:
Lithuanian: 1a etapo metu buvo lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio bei vien chlorambucilio poveikis 356 pacientams, o 2-ojo etapo metu buvo lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio bei rituksimabo ir chlorambucilio derinio poveikis 663 pacientams.
Icelandic: Á stigi 1a í rannsókninni var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við chlorambucil eitt sér hjá 356 sjúklingum og á stigi 2 var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við rituximab ásamt chlorambucil hjá 663 sjúklingum.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gazyvaro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gazyvaro
Lithuanian: Gazyvaro reikia skirti kartu su chemoterapija, kaip nurodyta toliau: • šeši 28 parų trukmės ciklai derinyje su bendamustinu2 arba
Icelandic: Gefa á Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum sem hér segir: · Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni2 eða ·
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg skiriant kiekvieno ciklo 1-ąją parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 í hverri lotu.