FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z oczekiwanym zwiększeniem częstości hipoglikemii, gdy produkt niezwiązany z hipoglikemią jest dodawany do insuliny i (lub) sulfonylomocznika, zaobserwowano takie działanie po dołączeniu kanagliflozyny do terapii insuliny i (lub) sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kaip ir numatytas hipoglikemijos padidėjimas papildomai vartojant vaistinius preparatus, kurie nėra susiję su hipoglikemija, kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu, buvo stebėtas hipoglikemijos epizodų / atvejų padaugėjimas, kai kanagliflozinas buvo skirtas vartoti papildomai kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu (žr.
Polish: Działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su skysčių trūkumu organizme
Polish: Tabela 2: Zintegrowana analiza danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R
Lithuanian: 2 lentelė: Integruotos amputacijų analizės CANVAS IR CANVAS-R tyrimuose Placebas N = 4 344
Polish: 80% pacjentów miało na początku prawidłową czynność nerek lub łagodne zaburzenia czynności nerek, a umiarkowane zaburzenia czynności nerek miało 20% pacjentów (średnia wartość eGFR wynosiła 77 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Lithuanian: Pradinė inkstų funkcija buvo normali ar silpnai sutrikusi 80 % pacientų ir vidutiniškai sutrikusi 20 % pacientų (vidutinis aGFG 77 ml/min.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych, przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 12441) pacjentów z 13 kontrolowanych badań 3. i 4.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šių nepageidaujamų reakcijų rizikos veiksnius, buvo atlikta didesnė bendra pacientų, dalyvavusių 13-oje kontroliuojamų III ir IV fazės tyrimų, kuriuose buvo tirtos abi kanagliflozino dozės, duomenų analizė (n = 12 441). Šios bendros analizės duomenimis, kilpinius diuretikus vartojantiems pacientams, pacientams, kurių pradinis aGFG buvo nuo 30 ml/min.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Invokana
Polish: Kanagliflozynę badano w monoterapii, terapii dwulekowej z metforminą, terapii dwulekowej z sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii skojarzonej z insuliną (tabela 2).
Lithuanian: Kanagliflozinas buvo tirtas skiriant monoterapiją, gydymą dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu, gydymą dviem vaistiniais preparatais kartu su sulfonilurėjos dariniu, gydymą trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu, gydymą trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir pioglitazonu bei papildomą gydymą kartu su insulinu (lentelė Nr.
Polish: Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, może być konieczne stosowanie mniejszych dawek insuliny lub sekretagogów insuliny w skojarzeniu z kanagliflozyną (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su kanagliflozinu, gali tekti sumažinti insulino ir insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: Całkowita liczba badanych ze zdarzeniem, n (%)
Lithuanian: Didelė amputacija, n (%)
Polish: Częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub lek kontrolny.
Lithuanian: Visų ištirtų kaulų lūžių pasireiškimo dažnis buvo 1,2 ir 1,1 per 100 paciento stebėjimo metų, atitinkamai, vartojant kanaglifloziną ir kontrolę.
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny, u pacjentów z cukrzycą typu 2, obejmujących ogólną populację 8114 pacjentów z cukrzycą, nie stwierdzono różnic w częstości złamań w porównaniu z grupą kontrolną.
Lithuanian: Kituose 2 tipo cukrinio diabeto tyrimuose su kanagliflozinu, kuriuose dalyvavo bendroji cukriniu diabetų sergančių 8 114 pacientų populiacija, nebuvo pastebėta kokio nors apatinių galūnių amputacijos rizikos skirtumo, lyginant su kontrole.
Polish: • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Lithuanian: • salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo prieskonis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Polish: W jednym z długoterminowych badań CANVAS dotyczących układu sercowo-naczyniowego, z udziałem pacjentów na ogół starszych, z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, wyniosła 2,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny, 2,9 po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9 zdarzeń na 100 pacjento-lat po zastosowaniu placebo.
Lithuanian: Viename iš tikslinių ilgalaikių kardiovaskulinių tyrimų (CANVAS), kuriame daugiausiai dalyvavo vyresni pacientai, kuriems diabeto komplikacijos buvo dažnesnės, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčių trūkumu organizme, pasireiškimo dažnis buvo 2,3, vartojant 100 mg kanagliflozino, 2,9, vartojant 300 mg kanagliflozino, ir 1,9, vartojant placebo, įvykio per 100 paciento metų.
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni) Kanagliflozyna + metformina i sulfonylomocznik
Lithuanian: Gydymas trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu (26 savaites) Kanagliflozinas + metforminas ir sulfonilurėjos darinys
Polish: Wartość Cmax kanagliflozyny zwiększała się umiarkowanie o 13%, 29% i 29% u osób, odpowiednio, z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, lecz nie u osób hemodializowanych.
Lithuanian: Kanagliflozino Cmax tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme vidutiniškai padidėjo atitinkamai 13 %, 29 % ir 29 %, bet ne tiriamųjų, kuriems atliekamos hemodializės, organizme.
Polish: U pacjentów przyjmujących kanagliflozynę wyniki testu wykrywajcego glukozę w moczu są pozytywne, co wynika z jej mechanizmu działania.
Lithuanian: Kanaglifloziną vartojantiems pacientams dėl veikimo mechanizmo bus teigiami gliukozės nustatymo šlapime mėginiai.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często wielomocz lub częstomocz j, zakażenie dróg moczowych c (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Lithuanian: Poliurija ar polakiurija j, šlapimo takų infekcija (vaistui patekus į rinką pranešta apie pielonefritą ir urosepsį)
Polish: Amputacje kończyn dolnych
Lithuanian: Apatinių galūnių amputacija
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą, trwających 52 tygodnie, porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sytagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii skojarzonej z metforminą, wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, w porównaniu z sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
Lithuanian: Dviejų 52 savaičių trukmės aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų, kuriais buvo palygintas gydymas kanagliflozinu su gydymu glimepiridu ir sitagliptinu, duomenimis, ilgalaikis ir statistiškai reikšmingas procentinės kūno masės dalies vidutinis sumažėjimas, vartojant kanaglifloziną papildomam gydymui kartu su metforminu, buvo atitinkamai -4,2 % ir -4,7 %, vartojant 100 mg ir 300 mg kanaglifloziną, palyginti su glimepirido ir metformino (1,0 %) deriniu, bei -2,5 %, vartojant 300 mg kanaglifloziną kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu, palyginti su sitagliptinu, vartojamu kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu (0,3 %).
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomocznik (N = 156)
Lithuanian: Placebas + metforminas ir sulfonilurėjos darinys (n = 156)
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich w okolicy narządów płciowych i odbytu.
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fornjė gangrena, rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija.
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały u mężczyzn z częstością 2,98 i 0,79 zdarzeń na 100 pacjento-lat otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub placebo.
Lithuanian: Kandidamikozinis balanitas ar balanopostitas vyriškos lyties asmenims pasireiškė 2,98 ir 0,79 įvykio per 100 paciento metų dažniu, atitinkamai, vartojant kanaglifloziną ir placebą.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg, 300 mg i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u odpowiednio 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów, otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo.
Lithuanian: Kai kanagliflozinas buvo skirtas papildomam gydymui kartu su insulinu, hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 49,3 %, 48,2 % ir 36,8 % pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu, 300 mg kanagliflozinu ar placebu, o sunki hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 1,8 %, 2,7 % ir 2,5 % pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu, 300 mg kanagliflozinu ar placebu.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób, odpowiednio, z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
Lithuanian: Kanagliflozino AUC tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais tiriamaisiais, plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 17 %, 63 % ir 50 %, bet buvo panašus GSIL sergančių tiriamųjų ir sveikų tiriamųjų organizme.
Polish: W analizie pacjentów z początkowym HbA1c > 10 do ≤ 12%, stosujących kanagliflozynę w monoterapii, stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości początkowych HbA1c, (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Lithuanian: Papildomame tyrime dalyvavo pacientai, kurių pradinis HbA1c > 10 % iki ≤ 12 %, vartojant kanaglifloziną kaip monoterapiją, lėmė HbA1c (ne placebu koreguojama) sumažėjimą nuo pradinio -2,13 % ir -2,56 %, vartojant, atitinkamai, 100 mg ir 300 mg kanagliflozino.
Polish: Wartości początkowe (średnia) w kg 92,1 % zmiany z wartości początkowych (dostosowana średnia)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) kg 92,1 Procentinis pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis)
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD, ang. cardiovascular disease) lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka CVD, stwierdzono około 2krotnie większe ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych u pacjentów leczonych kanagliflozyną w zintegrowanym programie badawczym CANVAS i CANVAS-R, dwóch dużych, randomizowanych długoterminowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo u 10134 pacjentów.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos arba mažiausiai du širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniai, kanagliflozino vartojimas buvo susijęs su maždaug 2 kartus didesne apatinių galūnių amputacijos rizika, kaip pastebėta integruotoje CANVAS programoje, kuri susideda iš CANVAS ir CANVAS-R, dviejų didelių, ilgalaikių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose buvo vertinami 10 134 pacientai.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się, że jest „wolna od sodu".
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Należy pamiętać, że martwicze zapalenie powięzi może poprzedzać infekcja narządów moczowo-płciowych lub ropień krocza.
Lithuanian: Turėtumėte žinoti, kad nekrozuojantis fascitas gali išsivystyti po urogenitalinės infekcijos arba susiformavus abscesui tarpvietės srityje.
Polish: Kanagliflozyna, podawana w schemacie ze zwiększanymi dawkami, skutkowała znaczącą klinicznie i statystycznie (p < 0,001) poprawą kontroli glikemii w porównaniu do placebo, w tym HbA1c i zmianą od początku badania stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i statystycznie znamienną poprawą (p < 0,01) odsetka pacjentów uzyskujących HbA1c < 7%.
Lithuanian: Kanagliflozinas, skiriamas titravimo režimu, sukėlė kliniškai ir statistiškai reikšmingą (p < 0,001) poveikį, palyginti su placebu, atsižvelgiant į glikemijos kontrolę, įskaitant HbA1c ir gliukozės koncentracijos plazmoje pokyčius nuo pradinės gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius (GKN), ir statistiškai reikšmingai (p < 0,01) padidėjo procentinė HbA1c < 7 % pasiekusių pacientų dalis.
Polish: Pacjenci leczeni kanagliflozyną, niezależnie od początkowej wartości eGFR, doświadczali wstępnego spadku wartości średniego eGFR.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kanagliflozinu, nepriklausomai nuo pradinio aGFG, sumažėjo pradinis vidutinis aGFG. Po to, aGFG buvo palaikomas arba palaipsniui didinamas tęsiant gydymą.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub u innych pacjentów, u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams, pacientams, kuriems diagnozuota širdies ar kraujagyslių liga, arba kitiems pacientams, kuriems yra pavojinga iš pradžių kanagliflozino sukeliama diurezė (žr. 4.4 skyrių) dozę reikia didinti atsargiai.
Polish: Średnie początkowe wartości eGFR wynosiły odpowiednio 62,5,
Lithuanian: Vidutinis pradinis aGFG buvo 62,5, 64,7 ir 63,5 ml/min.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów stwierdzono opóźnienia kostnienia kości śródstopia, gdy narażenie układowe przekraczało 73- i 19-krotnie narażenie kliniczne po podaniu dawek, odpowiednio, 100 mg i 300 mg.
Lithuanian: Remiantis poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo pastebėtas padikaulių kaulėjimo sulėtėjimas, kai sisteminės ekspozicijos buvo atitinkamai 73 kartus ir 19 kartų didesnės už klinikinę ekspoziciją vartojant 100 mg ir 300 mg dozes.
Polish: Gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku Invokana i najlepszego sposobu regulacji stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju, kaip geriausia nutraukti Invokana vartojimą ir kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje vos tik sužinote, kad esate nėščia.
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg w skojarzeniu z metforminą XR skutkowały znamienną statystycznie większą poprawą HbA1C, w porównaniu do odpowiednich dawek kanagliflozyny (100 mg i 300 mg) w monoterapii lub metforminy XR w monoterapii (tabela 5).
Lithuanian: 100 mg kanaglifozino ir 300 mg kanagliflozino derinyje su metforminu XR lėmė statistiškai reikšmingai didesnį HbA1C pagerėjimą, lyginant su atitinkamomis vien kanaglifozino dozėmis (100 mg ir 300 mg) ar vien metformino XR dozėmis (5 lentelė).
Polish: Kanagliflozyna nie wykazywała wpływu na płodność i wczesny rozwój płodowy u szczurów, gdy narażenie było do 19 razy większe od narażenia u ludzi, po podaniu maksymalnej zalecanej u ludzi dawki (MRHD, ang. maximum recommended human dose).
Lithuanian: Kanagliflozinas neparodė jokio poveikio žiūrkių vaisingumui ir ankstyvam embriono vystymuisi, skiriant kanaglifoziną tokiomis dozėmis, kai jo ekspozicija 19 kartų didesnė už ekspoziciją žmonėms, gaunantiems maksimalią rekomenduojamąją dozę.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawroty głowy omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia uczucie znacznego osłabienia lub zmęczenia wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu szybki rytm serca.
Lithuanian: Galimi dehidratacijos požymiai yra: galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis; apalpimas (alpimas) arba galvos svaigimas arba nualpimas atsistojant; labai stiprus burnos džiūvimas arba lipnumas burnoje, labai didelis troškulys; labai didelio silpnumo ar nuovargio jutimas; mažas išskiriamo šlapimo kiekis arba visiškas šlapimo neišsiskyrimas; dažnas širdies plakimas.
Polish: * Populacja z zamiarem leczenia (ITT).
Lithuanian: * Ketintų gydyti populiacija
Polish: Na korzyść kanagliflozyny farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego produkt leczniczy Invokana można przyjmować zarówno w trakcie jedzenia, jak i między posiłkami.
Lithuanian: Kanaglifloziną pavartojus kartu su labai riebiu maistu, kanagliflozino farmakokinetika nepakito, todėl Invokana galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości początkowych w 1. dniu, a następnie osłabienie do
Lithuanian: Kanagliflozinas laikinai padidino šlapimo rūgšties ekskreciją (padidėjo 19 %, palyginti su pradine, pirmąją dieną ir sumažėjo iki 6 % antrąją bei 1 % tryliktąją parą).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym HbA1c, odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%, zmianę z punktu początkowego glikemii na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose) oraz glikemii w 2 godziny po posiłku (PPG, ang. postprandial glucose).
Lithuanian: Apskritai kanagliflozinas sukėlė kliniškai ir statistiškai reikšmingą (p < 0,001) poveikį, palyginti su placebu, atsižvelgiant į glikemijos kontrolę, įskaitant HbA1c, procentinę dalį pacientų, kurie pasiekė HbA1c < 7 %, gliukozės koncentracijos plazmoje pokyčius nuo pradinės gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius (GKN) iki gliukozės koncentracijos plazmoje, praėjus 2 valandoms po pavalgymo (GKP).
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi, ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg, wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydymas 100 mg ir 300 mg kanagliflozinu lėmė vidutinį sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, atitinkamai, -3,9 mmHg ir -5,3 mmHg, lyginant su placebu (-0,1 mmHg), ir mažesnį poveikį diastoliniam kraujospūdžiui, kai vidutinis pokytis, vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino, atitinkamai, buvo -2,1 mmHg ir -2,5 mmHg, lyginant su placebu (-0,3 mmHg).
Polish: W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, lek Invokana może być stosowany sam lub z innymi lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak metformina, insulina, inhibitor DPP-4 (np. sytagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.
Lithuanian: Invokana galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, kuriuos galite vartoti II tipo diabetui gydyti (pvz., metforminas, insulinas, DPP-4 inhibitorius [pvz.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie, predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti kanaglifloziną, reikia atsižvelgti į veiksnius paciento anamnezėje, kurie gali sukurti sąlygas ketoacidozei atsirasti.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Lithuanian: Pacientai (%), kurie pasiekė HbA1c
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: • zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali parodyti riebiųjų medžiagų (cholesterolio) koncentracijos pokyčius ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (hematokrito) padidėjimą Jūsų kraujyje.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna, zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE, ang. urinary glucose excretion), indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kanagliflozinas, dėl savo veikimo mechanizmo didindamas gliukozės šalinimą su šlapimu (GEŠ), sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir sumažėti kraujospūdis (žr.
Polish: Jednakże należy ostrzec pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy kanagliflozyna jest stosowana w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto pacientus reikia perspėti apie hipoglikemijos riziką vartojant kanagliflozino papildomam gydymui kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais bei nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomo galvos svaigimo) rizikos padidėjimą (žr.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas dozę gali sumažinti iki 100 mg.
Polish: Ponadto, u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (BUN, ang. blood urea nitrogen) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pranešta, kad tokiems pacientams pasireiškė daugiau kalio koncentracijos padidėjimo reiškinių ir didesnis kreatinino bei kraujo šlapalo azoto (KŠA) koncentracijos serume padidėjimas (žr.
Polish: W drugim badaniu, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS-R), przeprowadzonym u 5807 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub placebo.
Lithuanian: Antrajame širdies ir kraujagyslių tyrime (CANVAS-R) iš 5 807 gydytų tiriamųjų, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga arba yra mažiausiai du jos rizikos veiksniai, visų ištirtų kaulų lūžių pasireiškimo dažnis buvo 1,1 ir 1,3 įvykio per 100 paciento stebėjimo metų, atitinkamai, vartojant kanaglifloziną ir placebą.
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 7 dni z pojedynczą dawką 0,5 mg digoksyny, a następnie dawką 0,25 mg na dobę przez 6 dni, skutkowało 20% zwiększeniem AUC i 36% zwiększeniem Cmax digoksyny, prawdopodobnie wskutek hamowania P-gp.
Lithuanian: Septynias paras vartojant 300 mg kanagliflozino dozę vieną kartą per parą ir pavartojus kartu vienkartinę 0,5 mg digoksino dozę, o kitas 6 paras vartojant po 0,25 mg per parą, digoksino AUC padidėjo 20 %, o digoksino Cmax padidėjo 36 % (tikriausiai, kad dėl P-gp slopinimo).
Polish: Zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia)
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu (koreguotas vidurkis)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Lithuanian: Jeigu pakuotė yra pažeista arba yra sugadinimo požymių, Invokana vartoti negalima.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o 9,2 µmol/l oraz BUN o około 1,0 mmol/l stwierdzano po obu dawkach kanagliflozyny.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas vartojant abi kanagliflozino dozes, buvo stebėtas kreatinino koncentracijų serume padidėjimas 9,2 µmol/l ir KŠA koncentracijų padidėjimas maždaug 1,0 mmol/l.
Polish: Kandydozę sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy oraz zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vulvos ir makšties kandidamikozė (įskaitant grybelių sukeltas vulvos ir makšties infekcines ligas) pasireiškė atitinkamai 10,4 % ir 11,4 % moteriškos lyties pacienčių, gydytų 100 mg kanagliflozinu ir 300 mg kanagliflozinu, palyginti su 3,2 % placebo vartojusių moteriškos lyties pacienčių.