FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando as reações adversas graves notificadas, incluindo afeção da medula óssea (por exemplo, anemia) e fraturas patológicas, bem como o potencial de acumulação da povidona de elevado Pm quando injetada, além da dificuldade reconhecida de mitigar adequadamente o risco conhecido de má utilização na população alvo, o PRAC concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos no caso da solução oral de metadona contendo povidona K90.
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszone ciężkie reakcje niepożądane, w tym wpływ na szpik kostny (np. niedokrwistość) i złamania patologiczne, nagromadzenie powidonu wysokocząsteczkowego po wstrzyknięciu, a także uznaną trudność w zmniejszeniu dobrze znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową, PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania roztworu doustnego metadonu z dodatkiem powidonu K90 nie przewyższają już ryzyka.
Portuguese: Solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90)
Polish: Roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Portuguese: • O PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular só estava presente numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml, que contém povidona K90 com um peso molecular médio de 1 100 000.
Polish: • PRAC zauważył, że powidon wysokocząsteczkowy występował tylko w przypadku roztworu doustnego metadonu w dawce 2 mg/ml, który zawiera powidon K90 o średniej masie cząsteczkowej 1 100 000.
Portuguese: No contexto da revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, o PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular estava presente apenas numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml (contendo 11,7 mg/ml de povidona de elevado peso molecular, K90).
Polish: W kontekście ponownej oceny produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu PRAC zauważył, że powidon o wysokiej masie cząsteczkowej występował wyłącznie w roztworze doustnym metadonu podawanego w dawce 2 mg/ml (zawierającej 11,7 mg/ml powidonu wysokocząsteczkowego, K90).
Portuguese: • O PRAC considerou que, no caso da injeção da povidona de baixo peso molecular contida em comprimidos de metadona (K25 ou K30), prevê-se que a mesma seja prontamente excretada, sem qualquer acumulação, pelo que não foi associada ao potencial de danos das soluções orais contendo elevado Pm.
Polish: • PRAC uznał, że w przypadku wstrzyknięcia powidonu niskocząsteczkowego zawartego w tabletkach metadonu (K25 lub K30) oczekuje się, że zostanie on łatwo wydalony i nie dojdzie do jego nagromadzenia, w związku z czym jego stosowanie nie jest związane z potencjalnymi szkodami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.
Portuguese: É utilizada essencialmente em soluções orais (K90) como um agente espessante da viscosidade ou como um agente aglutinante (por exemplo, K25, K30) em comprimidos.
Polish: Jest on stosowany głównie w roztworach doustnych (K90) jako środek zwiększający lepkość lub w tabletkach jako środek wiążący (np. K25, K30).
Portuguese: Por conseguinte, a povidona de elevado peso molecular acumula-se se injetada por via intravenosa e o depósito de povidona nos órgãos e tecidos (sobretudo na medula óssea e tecido ósseo) tem sido indicado na literatura após uma substancial administração intravenosa, dando origem à «doença de armazenamento da povidona» (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Polish: W związku z tym powidon wysokocząsteczkowy gromadzi się po wstrzyknięciu dożylnym, a jego odkładanie się w narządach i tkankach (w szczególności w szpiku kostnym i tkance kostnej) po podaniu dożylnym prowadzi do „choroby spichrzeniowej powidonu", co opisano w piśmiennictwie (Kepes i wsp., 1993; Kuo i wsp., 1997; Dunn i wsp., 1998; Huang i wsp., 2012).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que as medidas adicionais de minimização do risco não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90).
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90).
Portuguese: Constatou-se ainda que a má utilização por injeção de um medicamento contendo metadona constitui um risco inerente na população alvo, com evidências que demonstram uma ocorrência de injeção de metadona para administração oral entre os utilizadores de drogas injetáveis variando entre 5,0 % e 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007) e uma subnotificação considerada provável.
Polish: Dowody wskazują, że wstrzyknięcia metadonu do stosowania doustnego występują w przypadku od 5,0% do 79,5% osób stosujących narkotyki dożylne (Winstock i wsp., 2010; Guichard i wsp., 2003; Waldvogel i wsp., 2005; Judson G i wsp., 2010; Vlahov D i wsp., 2007), z możliwością występowania niezgłoszonych przypadków.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego;
Portuguese: Observaram-se fraturas patológicas em dois dos cinco doentes, com depósitos de povidona também no tecido ósseo.
Polish: U dwóch z pięciu pacjentów odnotowano złamania patologiczne z odkładaniem się powidonu również w tkance kostnej.
Portuguese: Os dados disponíveis na literatura científica sugerem não ter sido devidamente estabelecida uma associação entre depósitos de povidona e insuficiência renal.
Polish: Dane z piśmiennictwa naukowego sugerują, że związek pomiędzy odkładaniem się powidonu a zaburzeniami czynności nerek nie został dobrze udokumentowany.
Portuguese: Em 2 de abril de 2014, a agência reguladora dos medicamentos norueguesa, NOMA, desencadeou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, solicitando ao PRAC que revisse o perfil benefício-risco de todos os medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm polivinilpirrolidona (mais vulgarmente conhecida como povidona ou PVP) autorizados na UE e que apresentasse uma recomendação ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizados - medicamentos para uso humano (CMDh) relativamente a eventuais medidas necessárias para garantir a sua utilização segura e eficaz, com o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Polish: Agencja zwróciła się do PRAC o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem poliwinylopirolidonu (bardziej znanego jako powidon lub PVP), dopuszczonych do obrotu na terenie UE, a także o wydanie zalecenia dla grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) dotyczącego podjęcia wszelkich niezbędnych działań w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów oraz tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, a także ujednolicenia i podkreślenia informacji o tym, że tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy ich wstrzykiwać.
Portuguese: • O PRAC considerou que o potencial de danos estava provavelmente associado à má utilização das soluções orais de metadona contendo povidona K90 de elevado peso molecular;
Polish: • PRAC uznał, że potencjalne ryzyko wystąpienia szkód było związane z niewłaściwym stosowaniem doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego K90;
Portuguese: • O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, a także ujednolicenia i podkreślenia informacji o tym, że tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego i nie należy ich wstrzykiwać.
Portuguese: • O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas de atualização da informação do medicamento não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90);
Polish: • PRAC uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, o które zaktualizowano by informację o produkcie, nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90);
Portuguese: A distribuição e a eliminação da povidona administrada por via intravenosa foram devidamente investigadas e os estudos realizados com povidona com marcação radioativa de diferentes pesos moleculares demonstraram que a depuração de polímeros após a administração intravenosa depende do peso molecular.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie powidonu o różnych masach cząsteczkowych wykazały, że klirens polimerów po podaniu dożylnym jest zależny od masy cząsteczkowej.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos não estão associados ao potencial de danos nas soluções orais contendo elevado Pm.
Polish: Produkty te nie są więc związane z potencjalnymi uszkodzeniami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.
Portuguese: • O PRAC teve em conta notificações de casos, incluindo casos fatais, em toxicodependentes ou extoxicodependentes de drogas injetáveis, e constatou as reações adversas graves, cuja natureza (incluindo efeitos adversos na medula óssea e fraturas patológicas) foi consistente com a acumulação de povidona, e também constatou que se tinha observado o depósito de povidona em órgãos e tecidos em biopsias.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę zgłoszenia przypadków, w tym przypadków śmiertelnych, dotyczących osób obecnie lub w przeszłości stosujących narkotyki wstrzykiwane i odnotował ciężkie reakcje niepożądane, których charakter (obejmujący działania niepożądane względem szpiku kostnego i złamania patologiczne) był zgodny z nagromadzeniem się powidonu.
Portuguese: Contudo, a causalidade dos depósitos de povidona e insuficiência da medula óssea e fraturas esqueléticas foi razoavelmente demonstrada, sendo que o mecanismo de patofisiologia parece estar relacionado com a concorrência espacial dos depósitos e da medula óssea (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Polish: Mechanizm patofizjologiczny wydaje się związany z rywalizacją o przestrzeń pomiędzy złogami powidonu a szpikiem kostnym (Kepes i wsp., 1993; Kuo i wsp., 1997; Dunn i wsp., 1998; Huang i wsp., 2012).
Portuguese: Na maioria dos casos, a prescrição ou a utilização da metadona pode ser confirmada, embora alguns deles tenham também admitido injetar metadona oral;
Polish: W większości przypadków przepisanie lub stosowanie metadonu zostało potwierdzone.
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tabletek metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego (K25 lub K30).
Portuguese: Na sequência da administração parentérica, é de um modo geral aceite que a povidona de baixo peso molecular (Pm <25 000) é prontamente excretada pelo rim: o glomérulo consegue excretar no prazo de alguns dias toda a povidona de Pm 40 000 ou inferior; o glomérulo normal de indivíduos saudáveis é relativamente impermeável à povidona de Pm >70 000 (ao passo que, nos indivíduos com doença nefrótica, a permeabilidade no caso de moléculas maiores é maior); o sistema reticuloendotelial (SRE) retém moléculas com um Pm >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme e Hardwicke 1968).
Polish: Ogólnie przyjmuje się, że po podaniu pozajelitowym powidon o niskiej masie cząsteczkowej (Mw <25 000) jest łatwo wydalany przez nerki: kłębuszek nerkowy jest w stanie wydalić cały powidon o masie cząsteczkowej 40 000 lub niższej w ciągu kilku dni.
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworu doustnego metadonu z dodatkiem wysokocząsteczkowego powidonu (K90).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das AIM:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Portuguese: Anexo IV Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych zawierających metadon z dodatkiem powidonu
Portuguese: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Polish: Wielka Brytania Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Portuguese: ESTEVE, S.A. Avda.
Polish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Portuguese: 23 de setembro de 2014
Polish: 23 września 2014 r.
Portuguese: 23 de agosto de 2014
Polish: 23 sierpnia 2014 r.
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da data de adoção do acordo do CMDh
Polish: W ciągu 3 miesięcy od przyjęcia postanowienia przez CMDh
Portuguese: - apresentação da alteração dos termos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Polish: - przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne dotyczącej tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
Portuguese: - suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90);
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
Portuguese: Reunião do CMDh de julho de 2014
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
Portuguese: Não tome mais do que a dose prescrita.
Polish: Nie przyjmować większej dawki niż dawka przepisana.
Portuguese: Utilização apenas uma vez por semana
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em ligação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Para [indicação*]
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Portuguese: Advertência importante relativamente à dose de <nome do medicamento> (metotrexato):
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku <nazwa produktu> (metotreksat):
Portuguese: Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Portuguese: Texto no cartão do doente
Polish: Tekst na karcie ostrzegawczej dla pacjenta
Portuguese: O prescritor deve assegurar que os doentes ou os seus cuidadores serão capazes de cumprir com o regime semanal.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien upewnić się, że pacjent lub jego opiekun będzie w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são p. ex dor de garganta, febre, úlceras na boca, diarreia, vómitos, erupções na pele, hemorragia ou fraqueza invulgar.
Polish: Do objawów przedawkowania należą, między innymi, ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypki skórne, krwawienie i nietypowe osłabienie.
Portuguese: Quaisquer recomendações para dividir a dose devem ser eliminadas do RCM.
Polish: Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
Portuguese: Nos blisters, o texto deve ser impresso repetidamente numa ou mais (p. ex. em embalagens em múltiplas línguas) linhas, conforme a legibilidade.
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Portuguese: SE UTILIZAR METOTREXATO PARA UMA DAS INDICAÇÕES ACIMA MENCIONADAS, SÓ DEVERÁ TOMAR O METOTREXATO UMA VEZ POR SEMANA
Polish: JEŚLI METOTREKSAT JEST STOSOWANY W JEDNYM Z POWYŻSZYCH WSKAZAŃ, NALEŻY GO PRZYJMOWAĆ WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU.
Portuguese: O metotrexato só deverá ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e um conhecimento total dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
Portuguese: Se pensa que tomou mais do que a dose prescrita, consulte um médico imediatamente.
Polish: W przypadku podejrzenia, że przyjęta została dawka większa niż przepisana, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Portuguese: ( incluir o dia da semana de toma por extenso)
Polish: (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować produkt).
Portuguese: Leia esta secção do resumo de características do medicamento com muito cuidado.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Portuguese: Escreva aqui por extenso o dia da semana de toma: ______________
Polish: Wpisać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować lek: ______________
Portuguese: {Para todos os medicamentos no Anexo I, a informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada, conforme fornecido abaixo}
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
Portuguese: Mostre sempre este cartão aos profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o seu tratamento com metotrexato, para os alertar sobre a sua utilização semanal (p. ex. em caso de internamento hospitalar, alteração do profissional de saúde).
Polish: Tę kartę należy zawsze pokazywać pracownikom służby zdrowia, którzy nie wiedzą, według jakiego schematu pacjent jest leczony metotreksatem (np. przy przyjęciu do szpitala, zmianie opieki), aby poinformować ich o dawkowaniu raz na tydzień.
Portuguese: A [utilização] excessiva de <nome do medicamento> (metotrexato) poderá ser fatal.
Polish: [Zastosowanie] większej ilości leku <nazwa produktu> (metotreksat) może zakończyć się zgonem.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Portuguese: Os erros posológicos com a utilização de <nome do medicamento> (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte.
Polish: Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO 7.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH 7.
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar efeitos adversos graves e pode ser fatal.
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
Portuguese: A advertência deve ser a seguinte:
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:
Portuguese: Apenas os médicos com experiência nas várias propriedades do medicamento e com o seu modo de ação deverão prescrever metotrexato.
Polish: Metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie różnych właściwości tego produktu leczniczego i jego sposobu działania.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 7.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 7.
Portuguese: Para mais informação, leia o folheto informativo incluso na embalagem.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer a administração semanal da dose: {Esta secção deverá ser alterada conforme se segue (novo texto sublinhado, texto a ser eliminado rasurado):}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień: {Punkt ten należy zmienić następująco (nowy tekst jest podkreślony, usunięty tekst jest przekreślony):}
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO {Para formulações parentéricas, deve implementar-se apenas uma advertência, p. ex. a vermelho, num local proeminente, no acondicionamento intermédio.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE {Na opakowaniach pośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego należy w dobrze widocznym miejscu zamieścić ostrzeżenie, np. czerwoną czcionką.