FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nedavno spremljanje varnosti je pokazalo, da so bili od avgusta 2009 do januarja 2011 prijavljeni štirje primeri resnih poškodb jeter pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Xenical, v zvezi s katerimi ni bilo mogoče izključiti vloge orlistata, vključno s smrtnim primerom zaradi odpovedi jeter in enim primerom, ki se je končal s presaditvijo jeter.
Latvian: Nesen veiktajā drošības uzraudzībā tika konstatēts, ka no 2009. gada augusta līdz 2011. gada janvārim tika saņemti četri ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem pacientiem, kuri lietoja zāles Xenical.
Slovenian: Od maja 2007, ko je bilo zdravilo Alli dano na trg, do januarja 2011 je bilo devet poročil o odpovedi jeter pri ljudeh, ki so uporabljali to zdravilo, čeprav so bili v nekaterih primerih tudi drugi možni vzroki, v nekaterih primerih pa ni bilo na voljo dovolj informacij za oceno vzroka.
Latvian: No 2007. gada maija (zāļu Alli tirdzniecības sākšanas) līdz 2011. gada janvārim tika saņemti deviņi ziņojumi saistībā ar aknu mazspēju personām, kuras tās lietoja.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je sporočenih resnih reakcij jeter pri uporabnikih orlistata malo in pod pričakovano standardno stopnjo za te osebe glede na veliko število uporabnikov.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā lielo zāļu lietotāju skaitu, ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem saistībā ar orlistata lietošanu skaits ir niecīgs un nepārsniedz attiecībā uz šīm personām paredzēto fona vērtību.
Slovenian: Odbor agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravilne učinkovine orlistat prevladajo nad njenimi tveganji, in priporočil, naj se ohranijo dovoljenja za promet z zdravilom z manjšimi spremembami informacij o izdelku, za zagotovitev, da so navedene enake informacije o zelo redkih stranskih učinkih, povezanih z jetri, za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka saglabāt orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, veicot nelielas izmaiņas zāļu informācijā, lai nodrošinātu, ka vienāda informācija par ļoti retām ar aknu darbību saistītām blakusparādībām tiek nodrošināta visām orlistatu saturošām zālēm.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. februarja 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 27. februārī.
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 107 Direktive 2001/83/ES
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru iznākums
Slovenian: • Bolniki ali njihovi negovalci, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Pacientiem vai viņu aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 1 Številke postopka: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 in EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 un EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči.
Latvian: • Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
Slovenian: Zlasti pa so opazili povečano tveganje umrljivosti zaradi kostnih tumorjev in srčno-žilnih dogodkov (kot so krvavitve v možganih).
Latvian: Īpaši novēroja palielinātu mirstības risku kaulu audzēju un kardiovaskulāru traucējumu dēļ (piemēram, asiņošana galvas smadzenēs).
Slovenian: Kaj je somatropin?
Latvian: Kas ir somatropīns?
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v otroštvu in mladosti ter vpliva tudi na to, kako telo presnavlja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Slovenian: Najvišje tveganje se je pokazalo, ko so bili uporabljeni odmerki, višji od odobrenih.
Latvian: Vislielāko risku konstatēja, lietojot par apstiprinātajām lielākas devas.
Slovenian: Somatropin je kopija naravnega človeškega rastnega hormona in se proizvaja z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNK".
Latvian: Somatropīns ir dabīgā cilvēka augšanas hormona kopija, ko iegūst ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Slovenian: Prav tako je proučil dodatne podatke iz neobjavljene francoske študije SAGhE.
Latvian: CHMP vērtēja arī papildu datus no nepublicētā Francijā veiktā SAGhE pētījuma.
Slovenian: Vendar pa je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o dolgoročnih učinkih zdravljenja s somatropinom zelo omejeni.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati par somatropīna terapijas ietekmi ilgtermiņā ir ļoti ierobežoti.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je imela francoska študija SAGhE pomembne metodološke omejitve in da rezultatov ni mogoče obravnavati kot trdne.
Latvian: CHMP secināja, ka Francijā veiktajam SAGhE pētījumam ir bijuši nozīmīgi metodoloģiski ierobežojumi un ka šos rezultātus nevar uzskatīt par ticamiem.
Slovenian: V EU so bila odobrena v osemdesetih letih prejšnjega stoletja na podlagi centraliziranega ali nacionalnega postopka.2 Odobrene indikacije se razlikujejo glede na različna zdravila, ki vsebujejo somatropin: lahko se uporabljajo kot hormonsko nadomestno zdravljenje in za izboljšanje rasti (višine) pri otrocih z nekaterimi genskimi boleznimi (Turnerjev sindrom ali Prader-Willijev sindrom), pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, in pri otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost.
Latvian: Tās ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 20.gadsimta 80. gadiem centralizētu vai nacionālu procedūru veidā.2 Apstiprinātās indikācijas dažādām somatropīnu saturošām zālēm ir dažādas: tās var lietot kā hormonaizstājterapiju un lai novērstu īsa auguma veidošanos bērniem ar noteiktām ģenētiskās slimībām (Tērnera sindromu vai Prādera-Villija sindromu), bērniem, kuriem ir ilgstoši nieru darbības traucējumi, un bērniem, kuri ir piedzimuši mazi savam gestācijas vecumam.
Slovenian: • Bolnike in zdravstvene delavce je treba opozoriti, da so koristi somatropina še naprej večje od njegovih tveganj pri odobrenih indikacijah.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka somatropīna ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku apstiprināto indikāciju gadījumā.
Slovenian: Usklajeno besedilo bo predvsem vsebovalo opozorilo, da se somatropin ne sme uporabljati, če obstajajo kakršni koli simptomi tumorske dejavnosti, in da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Latvian: Saskaņotajā formulējumā jāuzsver, ka somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir kādi pierādījumi par audzēja aktivitāti, un ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel odbora CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Slovenian: Več podatkov o umrljivosti iz evropske študije SAGhE bo na voljo do konca leta 2012, Odbor pa je menil, da je analiza teh rezultatov bistvena za obravnavo zadržkov, ki jih je sprožila francoska študija.
Latvian: Papildu mirstības dati no Eiropā veiktā SAGhE pētījuma būs pieejami līdz 2012. gada beigām, un CHMP uzskatīja, ka šo rezultātu analīze būs nozīmīga, lai novērstu jebkādas Francijā veiktā pētījuma radītās bažas.
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena po nacionalnem postopku, so Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton.
Latvian: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen un Zomacton.
Slovenian: Decembra 2010 je francoska regulativna agencija za zdravila prejela predhodne rezultate dolgoročne, populacijsko usmerjene francoske študije z bolniki, ki so bili v otroštvu zdravljeni z zdravili, ki vsebujejo somatropin.
Latvian: 2010. gada decembrī Francijas zāļu aģentūra saņēma informāciju par provizoriskiem ilgstoša Francijas populācijas pētījuma rezultātiem pacientiem, kuri bērnībā ārstēti ar somatropīnu saturošām zālēm.
Slovenian: • Somatropin se ne sme uporabljati pri bolnikih s kakršnimi koli simptomi tumorske dejavnosti.
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.
Slovenian: Zato je decembra 2010 francoska agencija zaprosila odbor CHMP, da izda mnenje o vplivu teh podatkov na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo somatropin, in o tem, ali je treba dovoljenje za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali umakniti.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada decembrī Francijas aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo datu ietekmi uz somatropīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Zakaj je bil somatropin pregledan?
Latvian: Kāpēc tika veikta somatotropīna pārskatīšana?
Slovenian: Analiza približno 7 000 tistih bolnikov, ki so se zdravili zaradi pomanjkanja rastnega hormona in zaradi gestacijske ali idiopatske nizke rasti, je pokazala morebitno povečano tveganje umrljivosti pri bolnikih, ki so se zdravili s somatropinom, v primerjavi s splošno populacijo.
Latvian: Analizējot aptuveni 7000 pacientu, kuriem ārstēšana veikta augšanas hormona deficīta dēļ un lai ārstētu gestācijas laikā radušos vai idiopātiski īsu augumu, tika konstatēts iespējami palielināts mirstības risks, lietojot somatropīnu, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Slovenian: Proučevala je podatke o 10 000 odraslih, ki so začeli zdravljenje med letoma 1985 in 1996, pri čemer je bil uporabljen obvezen državni register.
Latvian: obligātā nacionālā reģistra datus, vērtēja informāciju par 10 000 pieaugušajiem, kuriem ārstēšana sākta laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti zdravil, ki vsebujejo somatropin, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, registrov in opazovalnih študij, kot tudi poročil o neželenih učinkih iz nadzora v obdobju trženja.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par somatropīnu saturošu zāļu drošumu, arī datus no klīniskiem pētījumiem, reģistriem un novērojumiem, kā arī ziņojumus par blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Slovenian: EMA/966325/2011 rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Latvian: EMEA/H/A-107/12871
Slovenian: Po presoji vseh drugih razpoložljivih podatkov o varnosti somatropina je Odbor zaključil, da možno znamenje za povečano tveganje umrljivosti, ki je bilo opaženo v francoski študiji, ni podprto z drugimi podatki in da se razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo somatropin, ni spremenilo.
Latvian: Novērtējot visus citus par somatropīnu pieejamos datus, CHMP secināja, ka iespējamo signālu par palielinātu mirstības risku, kas konstatēts Francijā veiktajā pētījumā, neapstiprina nekādi citi dati un ka somatropīnu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība nav mainījusies.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo somatropin, pozitivno, kadar se uporabljajo v odobrenih indikacijah in v odobrenih odmerkih.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP secināja, ka somatropīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot apstiprinātām indikācijām apstiprinātajās devās, aizvien ir pozitīva.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi somatropina še naprej večje od z njim povezanih tveganj, vendar priporoča spremembo informacij o zdravilu, da bi se tako zdravila, ki vsebujejo somatropin, pravilno uporabljala.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka somatropīna sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu atbilstošu somatropīnu saturošo zāļu lietošanu.
Slovenian: Za ustrezno uporabo zdravil, ki vsebujejo somatropin, pa je kljub temu priporočil, da se v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, vključi posebno besedilo.
Latvian: Taču, lai nodrošinātu somatropīnu saturošo zāļu atbilstošu lietošanu, CHMP ieteica visu somatropīnu saturošo zāļu aprakstos iekļaut konkrētu formulējumu.
Slovenian: 2 Zdravila, ki vsebujejo somatropin in so bila odobrena po centraliziranem postopku, so NutropinAq, Omnitrope in Valtropin.
Latvian: 2 Centrāli reģistrētās somatropīnu saturošās zāles ir NutropinAq, Omnitrope un Valtropin.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija zaprosila Odbor, da izvede enako oceno za zdravila, ki vsebujejo somatropin in so bila odobrena po centraliziranem postopku.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām somatropīnu saturošām zālēm.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo somatropin, se dajejo z injiciranjem.
Latvian: Somatropīnu saturošās zāles ievada injekcijas veidā.
Slovenian: oktobra 2007, njen namen pa je bil izboljšati vedenje o varnosti in ustreznosti zdravljenja s somatropinom.
Latvian: Pētījumu, kura nosaukums bija Santé Adulte GH Enfant (SAGhE), sāka 2007. gada oktobrī, un tā mērķis bija uzlabot zināšanas par somatropīna terapijas drošumu un piemērotību.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo somatropin, na podlagi rezultatov francoske študije, ki kažejo na povečano tveganje umrljivosti pri bolnikih, ki so se zdravili s somatropinom, v primerjavi s splošno populacijo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt somatropīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu pēc Francijā veiktā pētījuma rezultātu saņemšanas.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. januarja 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada XXX janvārī.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in negovalce?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un aprūpētājiem?
Slovenian: Trenutno so na trgih v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Finskem, v Italiji, na Portugalskem in v Španiji pod različnimi tržnimi imeni.
Latvian: Pašlaik tie tiek tirgoti Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Somijā, Itālijā, Portugālē un Spānijā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Slovenian: • Bolniki in negovalci, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Pacientiem un aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Vključujejo kafro, cineol, terpineol, terpin, citral in mentol.
Latvian: Tie satur kamparu, cineolu, terpineolu, terpīnu, citrālu un mentolu.
Slovenian: Zdravila, na katere se nanaša ta dokument, se uporabljajo za zdravljenje kašlja in prehlada pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Šajā pārskatā aplūkotās zāles lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: ∗ Za zagotovitev natančnosti so bile pri opisu terpenskih derivatov opravljene uredniške spremembe.
Latvian: ∗ Precizitātes nodrošināšanai tika veiktas terpēnu atvasinājumu apraksta redakcionālas izmaiņas.
Slovenian: Dodal je, da obstaja pri teh zdravilih tudi tveganje za povzročitev lokalnih anorektalnih lezij.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka pastāv risks, ka šīs zāles var izraisīt lokālus anorektālus bojājumus.
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da ta zdravila predstavljajo tveganje za nastanek nevroloških motenj, zlasti konvulzij, pri dojenčkih in majhnih otrocih.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka šīs zāles rada risku, tostarp neiroloģisku traucējumu, jo īpaši krampju risku zīdaiņiem un maziem bērniem.
Slovenian: V EU so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, odobrene z nacionalnimi postopki in so na voljo brez recepta.
Latvian: Eiropas Savienībā terpēnu atvasinājumus saturošie supozitoriji tiek apstiprināti nacionālajās procedūrās un ir pieejami bez receptes.
Slovenian: CHMP je pregledal oceno razmerja med tveganji in koristmi, ki jo je opravila Francija, in informacije, za katere je zaprosil družbe, ki v EU tržijo svečke, ki vsebujejo terpenske derivate.
Latvian: CHMP izskatīja Francijā veiktu ieguvumu un riska novērtējumu un informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri laiž ES tirgū terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus.
Slovenian: Francoska regulativna agencija je zato 27. oktobra 2010 zaprosila CHMP za izvedbo celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenje za promet v EU s temi zdravili za to populacijo ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Latvian: Tādēļ 2010. gada 27. oktobrī Francijas aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā šai populācijai ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Odbor je opozoril, da učinkovitost teh zdravil ni bila jasno dokazana, saj klinična preskušanja s svečkami, ki vsebujejo terpenske derivate, niso bila izvedena, in ker ni študij, ki bi se osredotočile na dojenčke in otroke.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka šo zāļu efektivitāte nav skaidri pierādīta, jo nav veikti klīniskie pētījumi ar terpēnu atvasinājumus saturošiem supozitorijiem un nav veikti pētījumi īpaši zīdaiņiem un bērniem.
Slovenian: Odobrene indikacije se v različnih državah EU razlikujejo, vendar običajno vključujejo podporno zdravljenje blagih nenadnih bolezni sapnic, zlasti produktivnega in neproduktivnega kašlja.
Latvian: Apstiprinātās indikācijas dažādās ES valstīs atšķiras, bet parasti tajās iekļauta atbalsta terapija vieglu, pēkšņu bronhu darbības traucējumu, īpaši atkrēpojoša klepus un klepus bez krēpām ārstēšanai.
Slovenian: To je vključevalo tudi podatke iz študij, ki so bili predloženi v podporo dovoljenjem za promet, in podatke o varnosti zdravila, vključno s poročili o neželenih učinkih spremljanja po izdaji dovoljenja za promet in podatki iz objavljene literature.
Latvian: Tā iekļāva izpētes datus, kas pamatoja reģistrācijas apliecību piešķiršanu, kā arī drošuma datus, tostarp uzraudzības ziņojumus par blakusparādībām pēc zāļu laišanas tirgū un zinātnisko publikāciju datus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate.
Latvian: Zāļu aģentūra ir pabeigusi terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
Slovenian: • Terpenske derivate v drugih oblikah, kot so raztopine za inhaliranje ali vtiranje v kožo, je dovoljeno še naprej uporabljati v skladu z odobritvijo.
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus citās zāļu formās, piemēram, kā šķīdumu inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, var turpināt izmantot pašlaik reģistrētajā veidā.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo terpenske derivate, so na voljo v različnih oblikah, vključno z raztopinami za inhaliranje ali vtiranje v kožo, pa tudi kot svečke.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturošas zāles ir pieejamas dažādās formās, tostarp kā šķīdums inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, kā arī supozitoriju veidā.
Slovenian: Pogosto jih najdemo v rastlinskih snoveh in rastlinskih pripravkih, kot so borove iglice in terpentin.
Latvian: Tie bieži atrodami augu izcelsmes vielās un augu izcelsmes preparātos, piemēram, priežu skujās un terpentīnā.
Slovenian: Svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, so zdravilo, ki se uporablja rektalno za zdravljenje različnih stanj.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji ir rektāli ievadāmas zāles, ko izmanto dažādu slimību ārstēšanai.
Slovenian: CHMP je opozoril, da je tveganje za neželene nevrološke učinke največje pri otrocih, starih do 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije, ker njihov živčni sistem še ni v celoti razvit.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šo neiroloģisko blakusparādību vislielākais risks ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, jo viņiem nervu sistēma vēl nav pilnīgi attīstīta.
Slovenian: Francoska regulativna agencija za zdravila je imela pomisleke glede varnosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, zlasti zaradi tveganja resnih nevroloških neželenih učinkov pri majhnih otrocih, denimo konvulzij.
Latvian: Francijas zāļu regulatīvai aģentūrai bija bažas par terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju drošumu, jo īpaši par nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, krampju, risku maziem
Slovenian: Terpenski derivati se v glavnem pridobivajo iz naravnih sestavin iz rastlin, kot so iglavci.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus galvenokārt iegūst no dabīgām vielām, kas veidojas tādos augos kā skuju koki.
Slovenian: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 popravlj.
Latvian: EMA/CHMP/763180/2011 1. red.
Slovenian: v Rev 1
Latvian: labojumi
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom svečk, ki vsebujejo terpenske derivate EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Latvian: EMA/CHMP/763180/2011 1. red. labojums
Slovenian: Zakaj je bil opravljen pregled svečk, ki vsebujejo terpenske derivate?
Latvian: Kādēļ pārskatīja terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju lietu?
Slovenian: Kaj so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate?
Latvian: Kas ir terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji?
Slovenian: Prav tako jih najdemo v eteričnih oljih, pridobljenih iz rastlin, kot na primer niaouli, materina dušica ali evkaliptus.
Latvian: Tie ir arī no tādiem augiem kā niaouli, savvaļas timiāns vai eikaliptiem iegūtās ēteriskajās eļļās.
Slovenian: • Svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus nedrīkst lietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da mora biti uporaba teh zdravil kontraindicirana pri otrocih, mlajših kot 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije (predrakavih rašč v zadnjiku ali danki).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka šo zāļu lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums (pirmsvēža stadijas veidojumi anālajā atverē vai taisnajā zarnā).
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se uporaba svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, kontraindicira za uporabo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka terpēnu atvasinājumus saturošo supozitoriju lietošanai vajadzētu būt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē ir anorektāls bojājums.
Slovenian: teh zdravil in ker zdravilo ni izpolnjevalo najnovejših kliničnih priporočil za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Latvian: Francijas aģentūrai bija bažas par to, ka nav pieejami uzticami dati par šo zāļu efektivitāti un ka zāles neatbilst jaunākajiem klīniskajiem ieteikumiem par klepus ārstēšanu bērniem.
Slovenian: Dobijo se samo na recept.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti.
Slovenian: EMA/CHMP/382884 rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Latvian: EMEA/H/A-31/001261
Slovenian: Sistemska zdravila, ki vsebujejo nimesulid, so na voljo v naslednjih državah članicah: Bolgarija, Češka republika, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas šādās dalībvalstīs: Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Latvian: Tas ir lietots šādu traucējumu ārstēšanai:
Slovenian: 1 Člen 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pants.