FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с натриев фенилбутират за карциногенност и по отношение на фертилитета.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират е предлекарство и бързо се метаболизира до фенилацетат.
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Bulgarian: Нечести панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
English: myelin.
Bulgarian: Кърмене.
English: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Bulgarian: Tel: +31 35 528 39 57
English: Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Bulgarian: Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750
English: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Bulgarian: Tlf: +45 808 20 101
English: Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Bulgarian: Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750
English: What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Bulgarian: Не приемайте PHEBURANE, ако:
English: PC:
Bulgarian: Опаковка:
English: Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Bulgarian: Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 750
English: Adverse reaction
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
English: Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Bulgarian: Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750
English: Lucane Pharma Sími: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Bulgarian: Lucane Pharma Sími: + 33 153 868 750
English: However, the relevance to humans is unknown.
Bulgarian: Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
English: *Represents a pooling of preferred terms
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
English: The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
English: Very Good Partial Response 131 (36.4) Partial Response
Bulgarian: Много добър частичен отговор 131 (36,4) Частичен отговор
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
English: Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Bulgarian: Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
English: No animal data are available.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
English: Age, gender, race
Bulgarian: Възраст, пол, раса
English: Each blister contains one capsule).
Bulgarian: Всеки блистер съдържа една капсула).
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Bulgarian: ‡ORR = CR + VGPR + PR §Въз основа на респондери в оценяваната за отговор популация
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
English: The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
English: You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Bulgarian: Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
English: You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Bulgarian: NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
English: Second reduction to
Bulgarian: Първо намаление до Второ намаление до
English: Time to Response, months Median
Bulgarian: Време до отговор, месеци Медиана
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропусната доза.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Bulgarian: В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
English: Other medicines and NINLARO
Bulgarian: Други лекарства и NINLARO
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
English: • Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Bulgarian: Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
English: This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
Bulgarian: Това е така, защото други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO.
English: Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Bulgarian: Първична рефрактерност, дефинирана като най-добър отговор - стабилно заболяване, или прогресия на заболяването при всички предходни лечения, е документирана при 6% от пациентите.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Bulgarian: Не отваряйте капсулата, докато не се наложи да вземете дозата.
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
English: Median overall survival was not reached in either regimen.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната при нито една от схемите.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Bulgarian: За тези прояви на токсичност първата стъпка на промяна на дозата е спирането/намаляването на леналидомид.
English: Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Bulgarian: Иксазомиб AUC се увеличава по пропорционален на дозата начин в дозов диапазон 0,2-10,6 mg.
English: Progression-Free Survival Events, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
English: The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Bulgarian: Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Bulgarian: Тъй като данните при тези пациенти са ограничени, препоръчва се внимателна оценка на рисковете и ползите, преди да се започне схема на лечение с иксазомиб.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, се очаква тератогенен ефект при хора.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Bulgarian: Плазмените клетки са кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с инфекциите.
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Bulgarian: За целите на това проучване рефрактерно заболяване се определя като прогресия на заболяването по време на лечение или прогресия в рамките на 60 дни след последната доза леналидомид или протеазомен инхибитор.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода.
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Bulgarian: В проучването Фаза 3 (C16010) 10 пациенти (5 във всяка схема на лечение) имат тежко бъбречно увреждане на изходно ниво.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ системният клирънс (СК) е приблизително 1,86 l/hr с интериндивидуална вариабилност 44%.
English: Fifty seven percent of patients were male.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са мъже.
English: Median (months) p-value*
Bulgarian: Медиана (месеци) р стойност*
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иксазомиб във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Bulgarian: Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
English: Discontinue treatment regimen.
Bulgarian: Прекъснете схемата на лечение.
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
English: Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са имали рецидив след предходни лечения и 11% са били рефрактерни на предходни лечения.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата, не приемайте допълнителна доза.
English: Reproductive and embryo-foetal development
Bulgarian: Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
English: Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Bulgarian: Следователно тежестта на доказателствата сочи, че не се счита иксазомиб да представлява генотоксичен риск.
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Bulgarian: В случай на тежки стомашно-чревни събития се препоръчва проследяване на нивото на серумния калий.
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на периферна невропатия.
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Bulgarian: Пациенти, които са променили лечението преди прогресията на заболяването, могат да бъдат включени в проучването, както и тези с контролирани сърдечносъдови заболявания.
English: The capsules should not be opened or crushed.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
English: = intake of medicinal product
Bulgarian:  = прием на лекарствен продукт
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Bulgarian: Приемайте всяка капсула NINLARO цяла, с вода, по едно и също време всяка седмица, поне един час преди или не по-рано от два часа след хранене.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с иксазомиб един пациент има потвърден частичен отговор и трима имат потвърдено стабилно заболяване (при двама от пациентите обаче не е потвърден частичен отговор, а при един от пациентите не е потвърден много добър частичен отговор).
English: If you are a woman of childbearing potential or a man who can father a child, you must use effective contraception during and for 90 days after treatment.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст или мъж, който може да стане баща, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението.
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) на иксазомиб е 9,5 дни.
English: Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Bulgarian: НЛР са включени като предпочитани термини въз основа на MedDRA, версия 16.0.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS) съгласно Консенсусните единни критерии за отговор на Международната работна група по миелом (IMWG) от 2011 г., оценена от заслепен независим комитет за извършване на преглед (IRC) въз основа на резултатите от централната лаборатория.
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Bulgarian: Това са структури вътре в клетката, които смилат белтъците и са важни за оцеляването на клетката.
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
English: Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забременеете/ако Вашата партньорка забременее по време на приема на NINLARO.
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по глобалните здравни скорове (EORTC QLQ-C30 и MY-20), се поддържа в хода на лечението и е сходно и при двете схеми на лечение в проучването Фаза 3 (C16010).
English: Take the next dose, as normal, when it is due.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обикновено по схемата.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване е проведено в Китай (N = 115) с подобен дизайн на проучването и критерии за допустимост
English: Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
Bulgarian: Иксазомиб се свързва с плазмени протеини 99% и се разпределя в червените кръвни клетки в съотношение кръв-плазма 10 за AUC.
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни вследствие на третиране с иксазомиб в проучвания с продължителност до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на иксазомиб върху други лекарствени продукти
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако прахът случайно влезе в контакт с кожата, измийте обилно с вода и сапун.
English: • lowered white blood cells called neutrophils (neutropenia) that may increase the risk of infection
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може да повиши риска от инфекция
English: In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
English: Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Bulgarian: Непромененият иксазомиб е < 3,5% от приложената доза, възстановена в урината.
English: Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment.
Bulgarian: Пациентите, мъже и жени, които са в състояние да имат деца, трябва да използват ефикасни методи за контрацепция по време на и 90 дни след лечението.
English: • Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
Bulgarian: Приемайте NINLARO поне един час преди или два часа след хранене.
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Bulgarian: Периферна моторна невропатия не се съобщава често в нито една от двете схеми (< 1%).
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Bulgarian: Талидомид е известно, тератогенно при хора активно вещество, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи, почистете праха, като внимавате да не се разнесе из въздуха.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат иксазомиб и до 90 дни след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
English: Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Bulgarian: Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2).
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Bulgarian: Лечението на мултипления миелом включва унищожаване на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.
English: Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Bulgarian: Освен това, кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища
English: • yellow discoloration of eyes and skin (jaundice which could be a symptom of liver impairment)
Bulgarian: жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница, която може да бъде симптом на чернодробно увреждане)
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули (единични картонени опаковки, всяка от които съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл“.