FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Spanish: En general, y teniendo en cuenta también los datos bibliográficos antiguos, se propuso una tasa de resistencia clínica del 10 % como mínimo.
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Spanish: La combinación podría tener un efecto sinérgico en Mycoplasma, pero no se ha estudiado la importancia clínica de este hecho.
English: Lincomycin is excreted in milk.
Spanish: La lincomicina se excreta en la leche.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Spanish: Lavar las manos y piel expuesta con agua y jabón inmediatamente después del uso.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Spanish: Teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, la indicación propuesta para L. intracellularis en cerdos se juzga aceptable.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Spanish: En el estudio de exposición, la infección bacteriana fue aparentemente erradicada.
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Spanish: Estudios realizados en varias especies animales han demostrado que la espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7%) tras la administración oral.
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Spanish: Bélgica remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto para uso en porcino y pollos se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver Anexo III).
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Spanish: En caso de enfermedad acompañada con una disminución significativa en la ingesta de agua, puede que tenga que ser iniciado un tratamiento parenteral.
English: Risk management or mitigation measures
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos
English: Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Spanish: La ingestión por estas especies puede resultar en efectos gastrointestinales severos.
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero pueden ocurrir y requieren la suspensión del tratamiento con el medicamento veterinario.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
English: In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Spanish: En caso de sobredosis en cerdos, se puede observar un cambio en la consistencia de las heces (heces blandas y/o diarrea).
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Spanish: Además, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no hay cambios en la evaluación de la seguridad para el usuario.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Spanish: Si no se observa mejoría después de 5 días, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Spanish: Si la coadministración es obligatoria, respetar un margen de dos horas entre tomas.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Spanish: Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Spanish: Además de la evaluación de los datos disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para las especies porcinas continúa siendo positivo.
English: “Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Spanish: ‘Nombre del producto (para completer a nivel nacional)' es una combinación de dos antibióticos, lincomicina y espectinomicina, teniendo un espectro de actividad complementario.
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Spanish: Para la preparación del agua de bebida, la tasa de incorporación del producto veterinario en agua dependerá del peso de los animales y el consumo diario real de agua.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Spanish: La combinación con anestésicos puede tener como consecuencia el bloqueo neuromuscular.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Spanish: La seguridad del consumidor continúa estando garantizada por el tiempo de espera armonizado recomendado de 0 días en porcino y 5 días en pollos.
English: Czech Republic
Spanish: Republica Checa
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
English: Plasmid-mediated resistance is less common.
Spanish: La resistencia mediada por plásmidos es menos común.
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Spanish: La lincomicina puede conducir a severos trastornos gastrointestinales en otras especies animales.
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Spanish: Esto podría estar relacionado con la resistencia natural de estas especies bacterianas.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia que pudiera repercutir sobre la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general se limita mediante las siguientes medidas:
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Spanish: • La resistencia a los compuestos implicados en las bacterias de interés mostró una evolución no desfavorable en función del tiempo y sin más problemas que los de otros compuestos utilizados de forma similar.
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Spanish: Se han encontrado casos de diarrea o heces blandas y/o inflamación de la región perianal en cerdos sanos al inicio del tratamiento.
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Spanish: No obstante, el CVMP estimó que la indicación para B. hyodysenteriae debía mantenerse, teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34.
English: Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Spanish: Además, se ha señalado el uso prolongado del producto y la ausencia de notificaciones de falta de eficacia en los datos de farmacovigilancia.
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Spanish: Aunque este riesgo no se ha evaluado de forma inequívoca, la posibilidad de que repercuta en la salud humana a través de resistencia cruzada con la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLS) es real.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospectos se incluye en el Anexo III.
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Spanish: El 28 de septiembre de 2012, Bélgica envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
Spanish: No usar en caso de disfunción hepática.
English: Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en perros y ratas no han demostrado efectos reproductivos, fetotóxicos o teratogénicos para la lincomicina o la espectinomicina.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Spanish: La tolerabilidad sigue reflejándose adecuadamente en los textos armonizados de las secciones 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales, 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) y 4.10 Sobredosificación del RCP.
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Spanish: En pollos, el producto está ya indicado en muchos Estados miembros de la UE para el tratamiento de la ERC asociada a Mycoplasma y/o a E. coli.
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Spanish: Los regímenes posológicos armonizados recomendados no aumentan la exposición medioambiental a los principios activos.
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Spanish: La administración oral de preparados que contienen lincomicina solo está indicada en cerdos y pollos.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Spanish: No se ha evaluado la posible repercusión sobre la eficacia clínica de la alta tasa de resistencia in vitro de B. hyodysenteriae en estudios clínicos recientes; sin embargo, en el contexto de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, que pretende armonizar las condiciones de autorización de un producto ya aprobado, se consideró que no debía eliminarse la indicación sobre dicha base.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, y en el presente procedimiento tiene la finalidad de conseguir la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización para el producto Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas).
English: Animal species
Spanish: Especies animals
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completer a nivel nacional
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Spanish: Por tanto, no está clara la utilidad de un producto de combinación para esta indicación en vez de un producto en monoterapia (p. ej., lincomicina).
English: Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Spanish: Pringle et al. (2012)1 propusieron un valor de corte epidemiológico de > 1 μg/ml para lincomicina, con lo cual del 90 % al 100 % de los aislamientos se clasifican como «resistentes in vitro».
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Spanish: No debe usarse en aves que producen huevos para consumo humano, incluidos los pollitos de reemplazo que estén destinados a la producción de huevos para el consumo humano.
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Spanish: La siguiente tabla muestra el volumen de agua que se utilizará para la disolución de 150 g del medicamento veterinario.
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta y evitar la infradosificación, se debe determinar con la mayor precisión posible el peso medio de los animales y el consumo diario de agua.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Spanish: La discrepancia podría estar relacionada con el hecho de que varias bacterias entéricas pueden contribuir a la patogenia de la enfermedad, y podría alcanzarse eficacia en cepas con valores de CIM relativamente altos debido a la elevada concentración local intestinal del antimicrobiano.
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Spanish: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Spanish: La dosis armonizada de 50 mg/kg p.c. es por lo general la dosis más baja aprobada por las autorizaciones nacionales y la recomendación más frecuente para tratamiento únicamente.
English: Do not store above 25 °C.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Spanish: La OMS ha clasificado a los antimicrobianos MLS (AGISAR, 2009)3 como críticamente importantes para el tratamiento de ciertas infecciones zoonóticas en seres humanos (como las causadas por Campylobacter).
English: 222 mg/g
Spanish: 222 mg
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Spanish: Los animales enfermos tienen la capacidad de ingesta reducida y un patrón de consumo de agua alterado y por lo tanto, los animales gravemente afectados, pueden requerir un tratamiento parenteral.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Spanish: Varios estudios de exposición de laboratorio antiguos mostraron la eficacia de la combinación frente a inoculaciones experimentales con Mycoplasma spp.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Spanish: y frente a algunas bacterias Gram-negativas tales como E. coli.
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha conjeturado que la espectinomicina podría tener un efecto sobre los patógenos asociados relacionados con la disentería porcina; sin embargo, tal efecto no se ha demostrado formalmente en patógenos específicos in vivo.
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Spanish: Están disponibles antiguos estudios de tolerabilidad para porcino, pollos y pavos.
English: Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Spanish: La espectinomicina no tiene un efecto clínico significativo sobre B. hyodysenteriae.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas tales como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Spanish: Volumen (L) para 150 g de producto veterinario
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Spanish: Tiene poca o ninguna acción frente a las bacterias Gram-negativas tales como Escherichia coli.
English: The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Spanish: El agua de bebida medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el tratamiento.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Spanish: • En el estudio de eficacia clínica recientemente facilitado, el producto mejoró claramente los signos clínicos de la ERC y redujo el alcance de la invasión bacteriana.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Spanish: 2.000 x [consumo diario de agua por ave (L)] Peso medio de un ave (kg)
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Spanish: La posible resistencia generada por el uso de lincomicina en animales puede repercutir en la salud animal, incluido el desarrollo de resistencia cruzada con los macrólidos.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Spanish: Esto indica una tasa significativa de resistencia de alto nivel, aunque no se ha establecido un valor crítico clínico seguro.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a lincomicina, espectinomicina o harina de soja deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Spanish: • Podría producirse una desviación perjudicial hacia el uso de otras moléculas consideradas más importantes para la salud pública (p. ej., fluoroquinolonas) si se suspendiera el uso del producto en pollos.
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Spanish: La combinación demostró efectos beneficiosos en cuanto a la reducción de las lesiones y los criterios de valoración zootécnicos y la diseminación bacteriana se contuvo por completo.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Spanish: La disponibilidad de Linco-Spectin 100, especialmente en las enfermedades respiratorias en pollos, puede limitar el uso de otros antimicrobianos que se consideran más críticos para la salud animal y humana, como las fluoroquinolonas.
English: Indirect benefits
Spanish: Beneficios indirectos
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Spanish: La combinación de lincosamidas y macrólidos es antagónica debido a la unión competitiva por el sitio de unión.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Spanish: El agua medicada que no se consuma en 24 horas, debe desecharse.