FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambirix bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
German: HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Czech: Kombinovaná HAB vakcína (360/10)
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma dvou injekcí.
German: Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Ambirix a k čemu se používá
German: Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
German: Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Körperstellen, am besten in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Czech: Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně každá do jiné končetiny.
German: • Sie für sich schnell einen vollständigen Schutz gegen Hepatitis A und B innerhalb der nächsten 6 Monate haben möchten - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen anderen Impfstoff empfehlen.
Czech: • Potřebujete být plně chráněn(a) před nákazou hepatitidou A a B během příštích 6 měsíců - Váš lékař může doporučit jinou vakcínu.
German: • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou.
German: Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest.
Czech: Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána.
German: Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
German: Hepatitis B
Czech: Hepatitida B
German: • Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
Czech: • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
German: Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen.
Czech: Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) obsahuje:
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulinen kann zu niedrigeren Antikörperwerten führen.
Czech: Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
German: • Sie allergisch auf Ambirix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
German: Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce (viz bod 5.1).
German: 12- bis 15Jährige
Czech: 12 - 15 let
German: AMBIRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
Czech: AMBIRIX NESMÍ BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
German: Impfstoffgruppe
Czech: Vakcínová skupina
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
German: Diese werden Hepatitis-B-„Träger" genannt und können lebenslang andere Menschen infizieren.
Czech: Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále během svého života nakazit jiné osoby.
German: Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind.
Czech: Ambirix se nemá podávat, pokud jste alergický(á) na neomycin.
German: Nach der zweiten Dosis Ambirix gibt es diesen Unterschied nicht mehr (für die Seroprotektionsraten siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Po podání druhé dávky vakcíny Ambirix tento rozdíl již není patrný (viz bod 5.1, hodnoty séroprotekce).
German: EU/1/02/224/001 - Packung zu 1 ohne Nadel EU/1/02/224/002 - Packung zu 1 mit 1 Nadel EU/1/02/224/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln EU/1/02/224/004 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln EU/1/02/224/005 - Packung zu 50 ohne Nadeln
Czech: EU/1/02/224/001 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly EU/1/02/224/002 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 1 jehlou EU/1/02/224/003 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/02/224/004 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/02/224/005 - balení obsahující 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
German: Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.
Czech: Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout.
German: 0,4 Milligramm Al 3+
Czech: 0,4 miligramu Al3+
German: Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
Czech: Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Immunantwort des Körpers beeinflussen, können Sie Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Czech: Pokud užíváte léky, které ovlivňují obranyschopnost těla, může Vám být Ambirix podán, pokud je to považováno za nezbytné.
German: Ambirix verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Czech: Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky.
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (9 mg).
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (9 mg) na dávku, tj.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ambirix sind Schmerzen und Müdigkeit, die mit einer geschätzten Häufigkeit pro Dosis von 50 % bzw. 30 % auftreten.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-BViren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert.
Czech: Není přesně známo, jak dlouho trvá ochrana proti infekci způsobené viry hepatitidy A a B, ačkoliv ochrana proti infekci virem hepatitidy A trvá nejméně 10 let.
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Czech: Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
German: • Bei sehr kleinen Kindern kann die Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreicht werden.
Czech: • Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.
German: • Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer 1 ml-Fertigspritze aus Glas.
Czech: • Ambirix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v 1ml předplněné injekční stříkačce.
German: Ambirix wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
Czech: Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění injekční jehlou).
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
German: Nach der Verabreichung von Ambirix fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder schwindelig.
Czech: Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě.
German: Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
Czech: Některé oficiální vakcinační programy však v současnosti obsahují doporučení k aplikaci posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B, a tato doporučení se mají dodržovat.
German: Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
German: Wie Ambirix aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Ambirix vypadá a co obsahuje toto balení
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ambirix mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn:
Czech: Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:
German: • Daten nach der Markteinführung
Czech: • Data z postmarketingového sledování
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht mehr nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Czech: Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vor den Erkrankungen geschützt.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.
German: Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension.
Czech: Ambirix je zakalená bílá suspenze.
German: 6- bis 11Jährige
Czech: 6 - 11 let
German: Wie Ambirix wirkt
Czech: Jak Ambirix působí
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (z butylkaučuku).
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ambirix, Injektionssuspension
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ Ambirix, injekční suspenze
German: Der Impfstoff enthält kein Lebendvirus (Inhaltsstoffe des Impfstoffes siehe Abschnitt 6) und kann deshalb auch keine Hepatitis A oder Hepatitis B verursachen.
Czech: Tato vakcína neobsahuje živý virus (složení této vakcíny viz bod 6), a proto nemůže způsobit infekci hepatitidou A ani hepatitidou B.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
German: • Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Ambirix jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
German: Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.
Czech: Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
German: Ambirix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ambirix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ambirix als Injektion in einen Muskel verabreichen.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Ambirix jako injekci do svalu.
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou (neuropatie);
German: Manche Menschen müssen möglicherweise stationär behandelt werden.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
German: • Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis A oder Hepatitis B gezeigt haben.
Czech: • jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
German: Multiple Sklerose, Enzephalitis, Enzephalopathie, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Myelitis, Krampfanfälle, Lähmungen, Fazialisparese, Neuritis, Optikusneuritis, Neuropathie
Czech: Roztroušená skleróza, encefalitida, encefalopatie, polyneuritidy jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), myelitida, křeče, paralýza, faciální paréza, neuritida, zánět zrakového nervu, neuropatie.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Czech: • příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
German: Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální příznaky.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Czech: • Data z klinických studií
German: Es wird empfohlen, das Zweidosenimpfschema mit Ambirix vor Eintritt in die Pubertät abzuschließen.
Czech: Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před zahájením pohlavního života.
German: • Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Nadeln) und in Packungen zu 50 Fertigspritzen (ohne Nadeln) erhältlich.
Czech: • Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
German: 1- bis 5Jährige
Czech: 1 - 5 let
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopenie.
German: • Multiple Sklerose
Czech: • roztroušená skleróza;
German: Träger haben außerdem ein Risiko, schwere Leberprobleme wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.
Czech: Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních komplikací, jako je ztvrdnutí jater (cirhóza) nebo rakovina jater.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphadenopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: lymfadenopatie.
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer Erkrankung oder einer Behandlung oder bedingt durch Dialyse).
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 Fertigspritzen ohne Nadeln.
Czech: Velikost balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Schläfrigkeit
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy.
German: Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
German: Nach einigen Tagen können sie sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
German: Der Impfstoff kann jedoch unter Umständen nicht voll wirken.
Czech: Avšak odpověď na očkování touto vakcínou nemusí být úplná.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Ambirix jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Czech: Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
German: Es ist im Wesentlichen frei von Natrium.
Czech: je v podstatě „bez sodíku".
German: • Heftige Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit (Meningitis)
Czech: • prudká bolest hlavy se ztuhnutím šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Es wird empfohlen, Ambirix nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen zu verabreichen, es sei denn, dass dies unbedingt indiziert ist.
Czech: Doporučuje se, aby Ambirix, pokud to není absolutně nezbytné, nebyl podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
German: Ambirix kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
Czech: Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod.
German: • degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie),
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
German: Anti-HBs
Czech: HBs skupina
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
German: Symptome werden möglicherweise frühestens 6 Wochen bis 6 Monate nach der Infektion bemerkt.
Czech: Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert.
Czech: Nutnost podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali všechny dávky základního očkování, nebyla prokázána.
German: - Die zweite Impfung zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten.
Czech: - Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
German: • Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení;
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren.
Czech: Před použitím musí být vakcína resuspendována.
German: • Entzündung der Nerven (Neuritis)
Czech: • zánět nervů (neuritis);
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
German: Allergische Reaktionen einschließlich Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, angioneurotisches Ödem
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema multiforme, Lichen planus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme, lichen planus.
German: Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Czech: • bolest svalů (myalgie).
German: Für einige Personengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten), sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
Czech: U některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV (např. hemodialyzovaných nebo imunokompromitovaných pacientů) se má zvážit preventivní přístup spočívající v zajištění udržení ochranné hladiny protilátek ≥ 10 mIU/ml.
German: Möglicherweise muss Ambirix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b oder mit bestimmten Mitteln gegen Hepatitis-Infektionen, sogenannten Immunglobulinen, gegeben werden.
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
German: Sehr selten:
Czech: Méně časté:
German: • Sie vor oder während einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Czech: • Jste již někdy před injekcí nebo při injekci omdlel(a) - pro případ, že by se to nyní opět opakovalo.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.