FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d'hormone thyroïdienne dans votre sang.
Portuguese: Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue.
French: Si une dose de 0,4 g est à administrer, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère doseuse.
Portuguese: Se for necessário administrar uma dose de 0,4 g, use a apresentação de 0,8 g de pó com colher de dosagem.
French: • intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins
Portuguese: • ter sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino
French: Sanofi- Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
French: Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de Renvela si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue a cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Renvela quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.
French: Le traitement par carbonate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
Portuguese: O tratamento de carbonato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam sintomas gastrointestinais graves.
French: Alginate de propylène glycol (E405) Arôme crème d'agrumes Chlorure de sodium Sucralose
Portuguese: Propilenoglicol, alginato (E405) Aroma de Creme de citrinos Cloreto de sódio Sucralose
French: Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Renvela afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable.
Portuguese: Hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero, foi administrado a voluntários saudáveis normais em doses de até 14 gramas por dia, durante oito dias, com ausência de reações adversas.
French: Occlusion intestinale,
Portuguese: • Obstrução intestinal.
French: Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique.
Portuguese: Nos estudos de interação em voluntários saudáveis, o hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero, diminuiu a biodisponibilidade de ciprofloxacina em cerca de 50%, quando coadministrada com hidrocloreto de sevelâmero num estudo de dose única.
French: Dans ce cas la dose de 0,4 g de Renvela poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
Portuguese: Neste caso, a dose de 0,4 g de Renvela em pó tem de ser medida usando a colher doseadora fornecida na embalagem.
French: Jeter le sachet 24 heures après ouverture.
Portuguese: Deite fora a saqueta 24 horas após a abertura.
French: Pour les doses de 0,4 g, la poudre du sachet peut être divisée.
Portuguese: Para doses de 0,4 g, pode dividir o pó de uma saqueta.
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par les inhibiteurs de la pompe à protons et le carbonate de sevelamer.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com carbonato de sevelâmero.
French: La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Portuguese: A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
French: Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation
Portuguese: Dose diária total de carbonato de sevelâmero a ser tomada ao longo de 3 refeições/lanches por dia
French: Le carbonate de sevelamer ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Portuguese: Carbonato de sevelâmeroapenas deve ser administrado a mulheres grávidas se tal for claramente necessário e após a realização de uma análise cuidadosa do risco/benefício tanto para a mulher como para o feto.
French: Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar os níveis de fosfato no sangue.
French: Hypromellose (E464) Monoglycérides diacétylés
Portuguese: Revestimento por película: Hipromelose (E464) Monoglicéridos di-acetilados
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 COMPRIMÉS (AVEC EMBALLAGE EXTERIEUR) ÉTIQUETTE avec cadre bleu - FLACON DE 180 COMPRIMÉS (SANS EMBALLAGE EXTÉRIEUR)
Portuguese: RÓTULO - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (COM EMBALAGEM EXTERNA) RÓTULO incluindo caixa azul - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SEM EMBALAGEM EXTERNA)
French: La suspension orale doit être administrée dans les 30 minutes.
Portuguese: A suspensão oral tem de ser administrada em 30 minutos.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées ou de génotoxicité sur sevelamer, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos com sevelâmero não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
French: La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphorémie (définie comme un taux de phosphates sériques ≥ 1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que carbonato de sevelâmero em pó, administrado três vezes ao dia, era equivalente a comprimidos de hidrocloreto de sevelâmero, administrados três vezes ao dia em 31 doentes hemodialisados hiperfosfatémicos (definido como níveis séricos de fósforo ≥ 1.78 mmol/l), tratados ao longo de dois períodos de tratamento aleatorizado de 4 semanas (as médias ponderadas em relação ao tempo do fósforo sérico médio foram de 1,6 ± 0,5 mmol/l para carbonato de sevelâmero em pó e de 1,7 ± 0,4 mmol/l para hidrocloreto de sevelâmero).
French: Populations particulières
Portuguese: População idosa
French: • maladie intestinale inflammatoire évolutive
Portuguese: • doença intestinal inflamatória ativa
French: Chaque sachet de 0,8 g de poudre doit être versé dans 30 mL d'eau avant administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Cada saqueta de 0,8 g de pó é para ser dispersa em 30 ml de água antes da administração (ver secção 6.6).
French: Notice : information de l'utilisateur Renvela 0,8 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Renvela 0,8 g pó para suspensão oral carbonato de sevelâmero
French: Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar os níveis de bicarbonato no sangue.
French: La dose de 0,4 g de Renvela poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
Portuguese: A dose de 0,4 g de Renvela pó deve ser medida usando a colher doseadora fornecida com a embalagem.
French: La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les adultes est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Portuguese: A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero para adultos é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
French: Nausées, vomissements, Douleurs abdominales hautes, constipation
Portuguese: Náuseas, vómitos, dor abdominal superior, obstipação
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador unico incluído.
French: Sanofis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Portuguese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR AVEC CADRE BLEU - FLACON DE 30 COMPRIMÉS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA incluindo caixa azul - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
French: **Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique « augmentation des doses et posologie d'entretien »
Portuguese: *Mais titulação subsequente, ver secção "Titulação e manutenção"
French: Renvela 800 mg comprimés pelliculés carbonate de sevelamer
Portuguese: Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película carbonato de sevelâmero
French: • si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal).
Portuguese: • se tiver dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou do intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal).
French: La substance active de Renvela est le carbonate de sevelamer.
Portuguese: A substância ativa é carbonato de sevelâmero.
French: Renvela doit être pris au cours d'un repas ou d'une collation et ne doit pas être pris à jeun.
Portuguese: Renvela deve ser tomado com alimentos e não com o estômago vazio.
French: Pour la dose de 0,8 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 30 mL d'eau par sachet.
Portuguese: Para uma dose de 0,8 g, o pó para suspensão oral deve ser dissolvido em 30 ml de água por saqueta.
French: Chaque sachet de 2,4 g de poudre doit être versé dans 60 mL d'eau avant administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Cada saqueta de 2,4 g de pó deve ser dispersa em 60 mL de água antes da administração (ver secção 6.6).
French: La première étude a démontré que les comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour étaient équivalents aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer).
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que comprimidos de carbonato de sevelâmero, administrado três vezes ao dia, eram equivalentes a comprimidos de hidrocloreto de sevelâmero, administrados três vezes ao dia em 79 doentes hemodialisados, tratados ao longo de dois períodos de tratamento aleatorizado de 8 semanas (as médias ponderadas em relação ao tempo do fósforo sérico médio foram de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para carbonato de sevelâmero como para hidrocloreto de sevelâmero).
French: La poudre pour suspension buvable Renvela est de couleur jaune pâle et est contenue dans un sachet en aluminium thermosoudé.
Portuguese: Renvela pó para suspensão oral é um pó amarelo-pálido fornecido numa saqueta metálica, vedada por meio térmico.
French: Chaque sachet de 1,6 g de poudre doit être versé dans 40 mL d'eau avant administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Cada saqueta de 1,6 g de pó é para ser dispersa em 40 mL de água antes da administração (ver secção 6.6).
French: Pour la population pédiatrique dont la SC est < à 1,2 (m2), la suspension buvable doit être administrée, les comprimés ne sont pas appropriés n'ayant pas été étudiés dans cette population.
Portuguese: Para doentes pediátricos com uma ASC < 1,2 (m2), deve ser administrada a suspensão oral, uma vez que as formulações de comprimidos não foram testadas nesta população e não são apropriadas para esta população.
French: 0,8 g trois fois par jour Augmenter/diminuer la dose de 0,4 g trois fois par jour 1,6 g trois fois par jour Augmenter/diminuer la dose de 0,8 g trois fois par jour
Portuguese: Titulação acima/abaixo de 0,4 g três vezes ao dia 1,6 g três vezes ao dia Titulação acima/abaixo de 0,8 g três vezes ao dia Os doentes a tomar carbonato de sevelâmero devem aderir às dietas que lhes são prescritas.
French: Renvela 800 mg comprimés pelliculés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película
French: La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l'homme à 2 fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives).
Portuguese: Neste estudo, a dose mais elevada foi de 4,5 g/kg/dia (esta dose no ser humano seria equivalente, comparando a área de superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos).
French: Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles ayant reçu des doses intermédiaires et élevées de sevelamer (dose équivalente à une dose humaine inférieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors de l'essai clinique).
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação do esqueleto em diversos locais nos fetos de fêmeas de rato às quais foi administrado sevelâmero em doses intermédias a elevadas (a dose equivalente para o ser humano é inferior à dose máxima do ensaio clínico, de 14,4 g).
French: Occlusion intestinale, Ileus/subileus, Perforation intestinale1, Hémorragie gastrointestinale*1, Ulcération intestinale*1, Nécrose gastrointestinale*1, Colite*1, Masse intestinale*1
Portuguese: Obstrução intestinal, íleos/subíleos, perfuração intestinal1, hemorragia gastrointestinal *1,ulceração intestinal*1, necrose gastrointestinal*1, colite*1, massa intestinal*1
French: La notice destinée au patient contient des instructions plus détaillées.
Portuguese: Outras instruções estão detalhadas no Folheto Informativo.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: Chaque sachet contient 1,6 g de carbonate de sevelamer.
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 g de carbonato de sevelâmero.
French: Pour la dose de 1,6 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 40 mL d'eau par sachet.
Portuguese: Para uma dose de 1,6 g, o pó para suspensão oral deve ser dissolvido em 40 mL de água por saqueta.
French: Pour la dose de 2,4 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 60 mL d'eau par sachet.
Portuguese: Para uma dose de 2,4 g, o pó para suspensão oral deve ser dissolvido em 60 mL de água por saqueta.
French: Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Portuguese: Deve tomar Renvela tal como receitado pelo seu médico.
French: Chez les patients sous sevelamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations de vitamines A, D, E et K sériques doivent être évaluées régulièrement.
Portuguese: Nos doentes que não estão a tomar suplementos de vitaminas mas estão a tomar sevelâmero, deve avaliar-se regularmente o estado sérico das vitaminas A, D, E e K. Recomenda-se a administração de suplementos vitamínicos se necessário.
French: 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30).
Portuguese: 180 (6 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer n'ont pas été établies chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l.
Portuguese: A segurança e eficácia de carbonato de sevelâmero não foram estabelecidas em doentes com doença renal crónica que não estão a fazer diálise, com fósforo sérico < 1,78 mmol/l.
French: Chaque sachet contient 2,4 g de carbonate de sevelamer.
Portuguese: Cada saqueta contém 2,4 g de carbonato de sevelâmero.
French: Chaque sachet contient 2,4 g de carbonate de sevelamer, comme l'indique le sachet.
Portuguese: Cada saqueta contém 2,4 g de carbonato de sevelâmero, conforme indicado na saqueta.
French: Chaque sachet contient 1,6 g de carbonate de sevelamer, comme l'indique le sachet.
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 g de carbonato de sevelâmero, conforme indicado na saqueta.
French: Les patients sous antiarythmiques pour une arythmie ou sous anticonvulsivants pour des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques.
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
French: Flacons de 30 ou 180 comprimés (sans emballage extérieur) et emballage groupé contenant 180 (6 flacons de 30) comprimés.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco de 30 ou 180 comprimidos (sem embalagem secundária) e embalagem múltipla contendo 180 (6 frascos de 30) comprimidos.
French: La dose initiale recommandée de Renvela chez l'adulte et la personne âgée est d'un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos e idosos é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes por dia.Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: En effet, les concentrations de vitamines A, D, E et K n'ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.
Portuguese: recomenda-se a monitorização adicional de vitaminas lipossolúveis e ácido fólico, uma vez que os níveis de vitaminas A, D, E e K não foram medidos num estudo clínico realizado com estes doentes.
French: Une fixation par le carbonate de sevelamer des vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue.
Portuguese: Não pode excluir-se que o carbonato de sevelâmero possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
French: Une fixation par carbonate de sevelamer des vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue.
Portuguese: Não pode excluir-se que carbonato de sevelâmero possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
French: Remuer la suspension et la boire dans les 30 minutes qui suivent la préparation.
Portuguese: Agite a suspensão e beba dentro de 30
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - SACHETS
Portuguese: RÓTULO - SAQUETAS
French: EU/1/09/521/002 180 (6 flacons de 30) comprimés pelliculés
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/521/002 180 (6 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
French: Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Renvela quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.
French: Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
French: Renvela 0,8g
Portuguese: 0.8 g
French: Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence
Portuguese: Frequentes (podem afectar 1 ou menos em cada 10 utilizadores): diarreia, dor de barriga, indigestão, flatulência (formação de gases com mais frequência)
French: Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.
Portuguese: Renvela deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
French: De très rares cas d'hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hipotiroidismo em doentes aos quais foi coadministrado hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que o carbonato de sevelâmero, e levotiroxina.
French: Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
Portuguese: Renvela 2,4 g pó para suspensão oral carbonato de sevelâmero
French: Sachet en copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique, polyester, PE-LD et feuille d'aluminium, thermosoudé.
Portuguese: Saqueta de copolímero do ácido etileno-metacrílico, PEBD, lâmina metálica em alumínio e selo térmico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros medicamentos, medicamentos para tratamento de hipercalémia e da hiperfosfatemia.
French: Renvela 1,6 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
Portuguese: Renvela 1,6 g pó para suspensão oral carbonato de sevelâmero
French: Chaque sachet contient 0,8 g de carbonate de sevelamer.
Portuguese: Cada saqueta contém 0,8 g de carbonato de sevelâmero.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans les essais cliniques réalisés chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique dePTHi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da iPTH.
French: Renvela 0,8 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
Portuguese: Renvela 0,8 g pó para suspensão oral carbonato de sevelâmero
French: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (avec cuillère doseuse)
Portuguese: EU/1/09/521/009 90 saquetas (com colher de dosagem)
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer dans la population pédiatrique hyperphosphorémique atteinte d'IRC ont été évaluées dans une étude multicentrique avec une période à dose fixe de 2 semaines, randomisée et contrôlée par placebo, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 mois en ouvert à un seul bras.
Portuguese: A segurança e a efetividade do carbonato de sevelâmero em doentes pediátricos hiperfosfatémicos com DRC, foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo com 2 semanas de período de dose fixa (PDF), seguido de um período de titulação de dose (PTD) durante 6 meses, em regime aberto, de braço único.
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o sevelâmero não prejudica a fertilidade de ratos macho ou fêmea quando expostos a uma dose que no ser humano seria equivalente, comparando a área da superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaio clínico.