FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypertensie werd gemeld als een bijwerking bij 47,6% van de patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen; bij 23,0% was de hypertensie CTC ≥ graad 3.
Finnish: Hypertensiota raportoitiin haittavaikutuksena 47,6 %:lla tivotsanibia aloitushoitona saaneista potilaista, joista 23,0 %:lla hypertension vaikeusaste on CTC-luokituksen mukaan ≥ aste 3.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
Finnish: Verenpaineen pitää olla hyvin hoitotasapainossa ennen tivotsanibihoidon aloittamista.
Dutch: Te veel Fotivda innemen maakt de kans op bijwerkingen groter of maakt ze ernstiger, vooral een hoge bloeddruk.
Finnish: Jos otat Fotivdaa liian paljon, haittavaikutuksista tulee todennäköisimmin tavallista voimakkaampia, varsinkin verenpaineesta.
Dutch: • als u kortademig wordt of gezwollen enkels heeft
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengästymistä tai nilkkojen turvotusta
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Fotivda voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Risicofactoren voor VTE bestaan onder andere uit ingrijpende operaties, meerdere trauma's, eerdere VTE, gevorderde leeftijd, zwaarlijvigheid, hartfalen of respiratoir falen en langdurige immobiliteit.
Finnish: Laskimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. suuri leikkaus, useat traumat, aiemmat laskimotromboemboliat, korkea ikä, liikalihavuus, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta ja pitkittynyt liikkumattomuus.
Dutch: Op basis van de in-vitro-IC50 en in vivo ongebonden Cmax was het onwaarschijnlijk dat tivozanib op een klinisch relevante wijze interageert met werkzame stoffen die langs deze enzymroutes gemetaboliseerd worden.
Finnish: In vitro IC50- ja in vivo sitoutumattoman Cmax-arvon perusteella tivotsanibilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä yhteisvaikutusta näiden entsyymireittien kautta metaboloituvien vaikuttavien aineiden kanssa.
Dutch: • Spraakproblemen
Finnish: • puhumisen vaikeus
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die tivozanib innemen, moeten ook vermijden dat ze zwanger worden.
Finnish: Myös tivotsanibihoitoa saavien miespotilaiden kumppanien on vältettävä raskaaksi tuloa.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules tivozanib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit tivotsanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Cross-over naar de tivozanibgroep was toegelaten volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours - RECIST)-gedefinieerde progressie op sorafenib in overeenstemming met het protocol van een afzonderlijke uitbreidingsstudie.
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneille sallittiin erillisen jatkotutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti siirtyminen tivotsanibihaaraan taudin edettyä Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende zaken heeft gehad: o een bloedstolsel in uw longen (met hoest, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten), o een bloedstolsel in uw benen of armen, ogen of hersenen (met pijn of zwelling in uw handen of voeten, verminderd zicht of veranderingen in uw geestestoestand) o een beroerte of tekenen en symptomen van een ‘miniberoerte' (transiënte ischemische aanval) o een hartaanval o hoge bloeddruk o diabetes o zware chirurgische ingreep o meerdere letsels, zoals gebroken beenderen en schade aan inwendige organen o niet in staat om gedurende een lange periode te bewegen o hartfalen dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken o niet kunnen ademen, blauwe verkleuring van uw huid, vingertoppen of lippen,
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista: o veritulppa keuhkoissa (johon liittyi yskää, rintakipua, äkillistä hengenahdistusta tai veriysköksiä), o veritulppa käsivarsissa tai jaloissa, silmässä tai aivoissa (johon liittyi kipua tai turvotusta käsissä tai jaloissa, näön heikentyminen tai mielentilan muutoksia) o aivohalvaus tai sen kaltaisia oireita ja löydöksiä (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) o sydänkohtaus o korkea verenpaine o diabetes o suuri leikkaus o useita vammoja, kuten esimerkiksi katkenneita luita ja sisäelinvaurioita o pitkittynyt liikkumattomuus o sydänkohtaus, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta o hengitysvaikeudet, ihon, sormenpäiden tai huulten sinertävä väri, levottomuus,
Dutch: • Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst, hartaanval/verminderde bloedstroom naar het hart, bloedstolsel in een slagader (bloedvat)
Finnish: • nopea sydämen syke, puristava tunne rinnassa, sydänkohtaus/vähentynyt verenvirtaus sydämeen, veritulppa valtimossa (verisuonessa)
Dutch: Na toediening van 1340 microgram tivozanib eenmaal daags gedurende 21 of 28 dagen aan NCCpatiënten bedroeg Cmax 67,5 tot 94,3 ng/ml en was de AUC0-24 1180 tot 1641 ng.u/ml.
Finnish: Munuaissolukarsinoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa kerran vuorokaudessa 21 tai 28 vuorokauden ajan annetun 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen jälkeen Cmax oli 67,5-94.3 ng/ml ja AUC0-24 oli 1 180-1,641 ng.hr/ml.
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar wel bij dieren bij blootstellingsgehalten die gelijkaardig zijn aan de klinische blootstellingsgehalten en met mogelijke relevantie voor het klinisch gebruik waren de volgende.
Finnish: Seuraavassa esitellään haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on havaittu hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta saaneilla koe-eläimillä, minkä vuoksi haittavaikutuksilla on mahdollisesti merkitystä kliinisessä käytössä.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, kan de dosis tivozanib verlaagd worden tot 890 microgram eenmaal daags met het normale behandelschema van 21 dagen dosistoediening, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, tivotsanibiannos voidaan pienentää 890 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa noudatettaessa normaalia hoito-ohjelmaa (21 vuorokautta, jolloin annos otetaan, ja sen jälkeen 7 vuorokauden hoitotauko).
Dutch: Fotivda is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) en voor volwassen patiënten die nog geen inhibitoren voor de VEGFR- en mTOR-route hebben gekregen na voortgang van de ziekte na één eerdere behandeling met cytokinetherapie voor gevorderd NCC.
Finnish: Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, joita ei ole ennen hoidettu VEGFR-ja mTOR-estäjillä, silloin kun sairaus on edennyt yhden aiemman sytokiineja sisältäneen, edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetun hoidon jälkeen.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
Finnish: Fotivda-valmistetta saa ottaa enintään yhden annoksen vuorokaudessa.
Dutch: Figuur1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving, onafhankelijke radiologische controle (ITT-populatie)
Finnish: Kuva 1: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Dutch: Hypothyreoïdie werd als een bijwerking gemeld bij 5,6% van de patiënten tijdens initiële therapie en was in alle gevallen van CTC graad 2 of lager.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta raportoitiin haittavaikutuksena 5,6 %:lla potilaista aloitushoidon aikana, ja kaikissa tapauksissa sen vaikeusaste oli CTC-aste 2 tai pienempi.
Dutch: Patiënten die antihypertensieve medicatie krijgen, moeten ook gecontroleerd worden op hypotensie als tivozanib stopgezet of onderbroken wordt.
Finnish: Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden tilaa pitää tarkkailla hypotension varalta silloin, kun tivotsanibihoito keskeytetään tai lopetetaan.
Dutch: Fotivda wordt gebruikt om volwassenen met gevorderde nierkanker te behandelen.
Finnish: Fotivdaa käytetään edenneen munuaissyövän hoitoon.
Dutch: Daarnaast was tivozanib in vitro geen inhibitor van OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 en MATE2-K of substraat van MRP2 en BCRP.
Finnish: Lisäksi tivotsanibi ei in vitro -tutkimuksissa estänyt OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1- ja MATE2-K-kuljettajaproteiineja eikä ollut MRP2- ja BCRP- kuljettajaproteiinien substraatti.
Dutch: Fotivda gebruikt mag worden.
Finnish: Miten Fotivdaa käytetään
Dutch: Door VEGF-geïnduceerde VEGFR-activatie te blokkeren, inhibeert tivozanib de angiogenese en de vasculaire permeabiliteit in tumorweefsels, wat leidt tot inhibitie van de groei van de tumor in vivo.
Finnish: Estämällä VEGF-tekijöiden indusoiman VEGFR-reseptorin aktivoitumisen, tivotsanibi estää angiogeneesiä ja verisuonten läpäisevyyttä kasvainkudoksissa, johtaen kasvainten kasvun estymiseen in vivo.
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; e p-waarde, gebaseerd op ongestratificeerde log-rank test.
Finnish: Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde > 1 osoittaa riskisuhteen pienenemistä tivotsanibin eduksi; e alaryhmäanalyysien p-arvo perustuen osittamattomaan log-rank-testiin.
Dutch: In niet-klinische studies waarin parings- en vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten werden geëvalueerd, zorgden doses > 2 maal hoger dan de aanbevolen klinische dosis, voor een groter gewicht van de epididymis en de testes, wat in verband wordt gebracht met onvruchtbaarheid.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pariutumisen ja hedelmällisyyden muuttujia urosrotilla, ihmiselle suositeltua kliinistä annosta > 2 kertaa suuremmat annokset aiheuttivat lisäkivesten ja kivesten painon nousua, mikä yhdistetään hedelmättömyyteen.
Dutch: Diepveneuze trombose werd ook gemeld bij twee patiënten (0,3%) die initiële tivozanibtherapie kregen en was van CTC graad ≥ 3 bij één patiënt (0,1%).
Finnish: Myös syvä laskimotulehdus (CTC-aste ≥ 3) raportoitiin kahdella tivotsanibia aloitushoitona saaneella potilaalla (0,3 %) joista yhdellä potilaalla (0,1 %) se oli
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd een stijging van niet-levensvatbare foetussen waargenomen bij een dosis die 0,7 maal de aanbevolen klinische dosis was, terwijl doses die ≥ 2 maal de aanbevolen klinische dosis waren onvruchtbaarheid veroorzaakten.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin elinkelvottomien sikiöiden lisääntymistä annoksella, joka oli 0,7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, ja annokset, jotka olivat ≥ 2-kertaisia suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, aiheuttivat hedelmättömyyttä.
Dutch: • Vermoeidheid, ongewone zwakte, pijn (inclusief in de mond, de beenderen, de armen en benen,
Finnish: • väsymys, epätavallinen heikkous, kipu (mukaan lukien kipu suussa, luustossa, raajoissa,
Dutch: • als de huid op uw handpalmen en voetzolen droog of gebarsten wordt, afschilfert, prikt of tintelt
Finnish: • jos kämmentesi ja jalkapohjiesi iho muuttuu kuivaksi, halkeilevaksi, hilseileväksi tai kesiväksi tai pistelee ja kihelmöi.
Dutch: De meeste voorvallen in de vijf studies over monotherapie bij niercelcarcinoom waren CTC graad 1 of 2 (≥ CTC graad 3 werd gezien bij < 2% van de patiënten, behandeld met tivozanib) en er waren geen ernstige voorvallen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa munuaissolukarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, useimmat havaitut tapahtumat olivat CTC-asteen 1 tai 2 tapahtumia (≥ CTC-aste 3 havaittiin < 2 %:lla tivotsanibihoitoa saaneista potilaista) eikä vakavia tapahtumia ollut (ks. kohta 4.8).
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte, die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Finnish: • jos sinulla on aivosairaus nimeltä posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Dutch: Eén capsule Fotivda van 890 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Finnish: Yksi Fotivda 890 mikrogrammaa -kapseli otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden(3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jolloin kapseleita ei oteta.
Dutch: Monitoring voor proteïnurie vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
Finnish: Potilaan tilan tarkkailu proteinurian varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan on suositeltavaa.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreas) die ernstige maagpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar uw rug
Finnish: • voimakasta vatsakipua aiheuttava haimatulehdus; kipu voi tuntua myös selässä.
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
Finnish: AV-951-09-901-tutkimuksessa yhdellä potilaalla ilmeni asteen 4 PRES ja hypertensiota.
Dutch: • als u symptomen heeft van een maag-darmperforatie of fistelvorming (ontwikkeling van een gat in de maag of de darm of abnormale doorgangen die zich vormen tussen delen van de darm), zoals ernstige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of pijnlijke darmverstopping, diarree of rectale bloeding.
Finnish: • jos sinulla on maha-suolikanavan perforaation tai fistelin muodostumisen oireita (reiän muodostuminen vatsaan tai suolistoon tai epänormaalin tiehyen muodostuminen suoliston eri osien välille), esimerkiksi voimakas vatsakipu, vilunväreet, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai kivulias tukos suolessa, ripuli tai peräsuolen verenvuoto.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de transporteiwitten MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että tivotsanibi ei ole MDR1- (P-gp), OCT1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BSEP-kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een hand-voethuidreactie (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom, HFSR [hand foot skin reaction]) gemeld.
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu käsi-jalka-oireyhtymää (palmaarisplantaarista erytrodysestesiaa).
Dutch: • Zenuwschade, inclusief gevoelloosheid, tintelingen, gevoelige huid of gevoelloosheid en zwakte in de armen en de benen
Finnish: • hermovauriot, mukaan lukien tunnottomuus, kihelmöinti, herkkä iho tai käsivarsien ja jalkojen puutuneisuus ja heikkous
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging/-onderbreking waren hypertensie (4,7%), diarree (3,1%), vermoeidheid (1,8%).
Finnish: Yleisimmät tivotsanibiannoksen pienentämiseen / hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat hypertensio (4,7 %), ripuli (3,1 %), uupumus
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de effluxpomp voor veel geneesmiddelen, P-glycoproteïne.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei tivotsanibi ole monia lääkeaineita ulos soluista pumppaavan P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Fotivda 1340 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Fotivda 1340 mikrogrammaa -kapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden (3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jona aikana kapseleita ei oteta.
Dutch: Draaiduizeligheid Tinnitus
Finnish: Huimaus Tinnitus
Dutch: Tivozanib blokkeert krachtig en selectief alle 3 Vasculaire Endotheliale Groeifactorreceptoren (VEGFR) en er werd aangetoond dat het verscheidene VEGF-geïnduceerde biochemische en biologische responsen in vitro blokkeert, inclusief VEGF-ligand-geïnduceerde fosforylatie van alle drie de VEGFR 1, 2 en 3 en de proliferatie van humane endotheelcellen.
Finnish: Sen on osoitettu estävän VEGF-tekijöiden indusoimia eri biokemiallisia ja biologisia vasteita in vitro, mukaan lukien VEGF-ligandin indusoiman VEGFR 1-, 2- ja 3-reseptorin fosforylaatiota ja ihmisen endoteelisolujen proliferaatiota.
Dutch: De volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
Finnish: Seuraava annos on otettava seuraavana hoito-ohjelman mukaisena ajankohtana.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden verhoogde ALAT-, ASAT- en bilirubinewaarden gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen heeft, zoals hoofdpijn, epileptische aanval (stuipen), gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of een been.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee seuraavia tai niiden kaltaisia oireita: päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus tai muita näköaistiin liittyviä tai neurologisia häiriöitä, kuten esimerkiksi jalan tai käden heikkous.
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT21
Finnish: ALAT-arvon suureneminen / ASAT-arvon suureneminen21
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Dutch: Tekenen of symptomen van hartfalen moeten periodiek gemonitord worden tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan löydöksiä ja oireita on seurattava säännöllisesti koko tivotsanibihoidon ajan.
Dutch: Verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Finnish: Veren kilpirauhasta stimuloivan hormonin suureneminen
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u deze symptomen heeft tijdens uw behandeling met Fotivda.
Finnish: Lääkäri tarkkailee säännöllisesti näitä oireita Fotivda-hoidon aikana.
Dutch: Tivozanib werd niet bestudeerd bij patiënten die een VTE kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de klinische studie.
Finnish: Tivotsanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimon tromboembolia kliinisen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Dutch: QT-verlenging werd bij 2 patiënten gemeld (CTC graad 2 en graad 3) in de tivozanib veiligheidsstudie over het hart, maar de reactie werd niet als ernstig beschouwd (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin tivotsanibin turvallisuutta sydämelle, QT-ajan pitenemistä raportoitiin kahdella potilaalla (CTC-aste 2 ja aste 3); kumpaakaan näistä reaktiosta ei arvioitu vakavaksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.1).
Dutch: Er werd geen ongewijzigde tivozanib aangetroffen in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta tivotsanibia, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk krijgt, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven om uw hoge bloeddruk te behandelen, uw dosis Fotivda te verlagen of uw behandeling met Fotivda te stoppen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, lääkäri saattaa määrätä lääkkeen sen hoitamiseen, pienentää Fotivda-annostasi tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Dutch: Indien nodig kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine
Finnish: • proteiinin (valkuaisaineiden) määrän lisääntyminen virtsassa
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de tweede patiënt die 2 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag innam (totaal 2680 microgram).
Finnish: Toisella potilaalla, joka otti 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 2 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 2680 mikrogrammaa), ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Dutch: Als een dosis vergeten is, mag er geen vervangende dosis ingenomen worden om de vergeten dosis te compenseren.
Finnish: Jos annos unohtuu, sitä ei pidä korvata toisella annoksella.
Dutch: In-vitro-studies met tivozanib wijzen erop dat het geen CYP-enzyminduceerder is.
Finnish: CY- ja UGT -entsyymejä koskevat in vitro -tutkimukset Tivotsanibilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että se ei ole CYP-entsyymin induktori.
Dutch: Risicofactoren voor hypothyreoïdie zijn onder andere een eerder verleden van hypothyreoïdie en het gebruik van antithyroïdgeneesmiddelen.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijöitä ovat mm. aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden käyttö.
Dutch: De werkzame stof in Fotivda is tivozanib, dat een proteïnekinaseremmer is.
Finnish: Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä.
Dutch: Binnen elke SOK worden de bijwerkingen voorgesteld in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa vakavimmasta lähtien.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) PRES (ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)) was bevestigd in één niet-NCC-patiënt na ongeveer 8 weken behandeling met tivozanib.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä Posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä vahvistettiin yhdellä potilaalla, jolla ei ollut munuaissolukarsinoomaa, noin 8 viikon tivotsanibihoidon jälkeen.
Dutch: Tivozanib toonde een statistisch significante verbetering in PFS en ORR tegenover sorafenib door onafhankelijke radiologische controle (Tabel 2 en Figuur 1).
Finnish: Tivotsanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä muutos parempaan PSF:n (taudin etenemisestä vapaan elinaika) ja ORR:n (objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus) suhteen sorafenibiin verrattuna riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen (taulukko 2 ja kuva 1).
Dutch: Sterke ammoniakoplossing Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Finnish: Vahva ammoniakkiliuos Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Dutch: De ervaring van het gebruik van tivozanib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en voorzichtigheid wordt aangeraden.
Finnish: Tivotsanibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip in.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Dutch: Drukinkt (blauw)
Finnish: Painoväri (sininen) Shellakka
Dutch: Volgens de populatiefarmacokinetische analyse van blootstelling aan tivozanib is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Tivotsanibialtistuksen populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: De dop is bedrukt met "TIVZ" in gele inkt en de romp is bedrukt met "LD" in donkerblauwe inkt.
Finnish: Kapselin kansiosaan on painettu keltaisella "TIVZ" ja pohjaosaan tummansinisellä "LD".
Dutch: De veiligheid bij het opnieuw opstarten van de behandeling met tivozanib bij patiënten die eerder PRES kregen, is niet bekend en tivozanib moet voorzichtig toegepast worden bij deze patiënten.
Finnish: Tivotsanibihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, ei tunneta, ja näillä potilailla tivotsanibia saa käyttää vain varovaisuutta noudattaen.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Dutch: • Ontsteking van de mond, lichte pijn of ongemak in de mond, zich misselijk voelen, pijn,
Finnish: • suun tulehdus, lievä kipu tai epämiellyttävä tunne suussa, pahoinvointi, kipu, epämukava ja puristava tunne mahassa
Dutch: Pijn op de borst28 Koude rillingen29 Pyrexie Perifeer oedeem
Finnish: Rintakipu28 Vilunväristykset29 Kuume Periferaalinen ödeema