FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Stalevo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono associati a Stalevo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Italian: Emoraggia gastrointestinale
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Irequisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: - No se recomienda Stalevo para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.
Italian: - Stalevo non è raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci.
Spanish: Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática.
Italian: Quindi Stalevo deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica.
Spanish: Edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis de Stalevo en pacientes de edad avanzada.
Italian: Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Stalevo per gli anziani.
Spanish: Por consiguiente, no debe tomar Stalevo a la misma vez que toma suplementos de hierro.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Stalevo contemporaneamente ad integratori a base di ferro.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de Stalevo es similar al de la sobredosis aguda de levodopa.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto con Stalevo è simile al sovradosaggio da levodopa.
Spanish: Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.
Italian: Lasci trascorrere sempre almeno un'ora fra dosi successive di Stalevo, per evitare possibili effetti indesiderati.
Spanish: Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película.
Italian: Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita con film.
Spanish: Stalevo contiene sacarosa
Italian: Stalevo contiene saccarosio
Spanish: Otros medicamentos antiparkinsonianos: No se han observado hasta la fecha interacciones que impidan el uso simultáneo de los medicamentos antiparkinsonianos habituales con Stalevo.
Italian: Altri medicinali antiparkinson: Ad oggi non vi è alcuna indicazione di interazioni che possano precludere l'uso dei medicinali standard antiparkinson in concomitanza con Stalevo.
Spanish: - En todos los pacientes tratados con Stalevo se vigilará atentamente la aparición de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otras conductas antisociales graves.
Italian: - Tutti i pazienti trattati con Stalevo devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi ed altri gravi comportamenti antisociali.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Stalevo, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
Italian: Negli studi di farmacocinetica con Stalevo, la biodisponibilità della levodopa è risultata più alta nelle donne che negli uomini, soprattutto a causa delle differenze nel peso corporeo, mentre non è risultata alcuna differenza fra i sessi con carbidopa ed entacapone.
Spanish: Al principio, la dosis de Stalevo deberá ser lo más parecida posible a la dosis diaria total de levodopa utilizada actualmente.
Italian: All'inizio, Stalevo dev'essere regolato in modo da corrispondere il più vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d'uso.
Spanish: Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
Italian: Stalevo viene usato per curare il morbo di Parkinson.
Spanish: Qué es Stalevo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo Cómo tomar Stalevo
Italian: Che cos'è Stalevo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo Come prendere Stalevo
Spanish: Se indicará a los pacientes que solo deben tomar un comprimido de Stalevo por administración.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di Stalevo per ogni somministrazione.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu
Spanish: Otras formas de interacción: Dado que la levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción de Stalevo puede verse alterada en pacientes que reciben dietas ricas en proteínas.
Italian: Altre forme d'interazione: Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento di Stalevo può essere deficitario in alcuni pazienti in regime dietetico altamente proteico.
Spanish: Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Stalevo y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Italian: Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Stalevo e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Spanish: Toma de Stalevo con alimentos y bebidas - Stalevo puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Stalevo può essere preso con o senza cibo.
Spanish: Hay que tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya tomado otros principios activos, aparte de Stalevo.
Italian: Occorre anche considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche qualche altro medicinale oltre a Stalevo.
Spanish: No deje de tomar Stalevo a menos que su médico así se lo indique.
Italian: Non interrompa il trattamento con Stalevo a meno che non sia il medico a deciderlo.
Spanish: Deseo de grandes dosis de Stalevo superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina.
Italian: Desiderio di dosi elevate di Stalevo in eccesso rispetto a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
Spanish: En tales pacientes se aconseja introducir el tratamiento con entacapona por separado (comprimidos de entacapona) y ajustar la dosis de levodopa, si es necesario, antes de cambiar a Stalevo.
Italian: In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare a Stalevo.
Spanish: c. Cuando se inicie el tratamiento con Stalevo en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/benserazida en una formulación de liberación normal, se suspenderá la administración de levodopa/benserazida en la noche anterior y se empezará a administrar Stalevo a la mañana siguiente.
Italian: c. Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti già in corso di trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in una formulazione a rilascio standard, è opportuno interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide la sera precedente ed iniziare la somministrazione di Stalevo il mattino successivo.
Spanish: Adultos y edad avanzada: - Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Stalevo que debe tomar al día.
Italian: Adulti ed anziani: - Il medico le dirà esattamente quante compresse di Stalevo prendere ogni giorno.
Spanish: Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de Stalevo.
Italian: Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo l'assunzione di dosi elevate di Stalevo.
Spanish: Stalevo puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos.
Italian: Stalevo può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali.
Spanish: Debido a la afinidad de la entacapona por la enzima 2C9 del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), Stalevo puede interferir en los principios activos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como la S-warfarina.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), Stalevo può potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
Spanish: - Los pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con Stalevo con precaución, siempre que la presión intraocular esté bien controlada y se vigilen atentamente los cambios de ésta.
Italian: - I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Stalevo con cautela purché la pressione intraoculare sia ben controllata ed il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni nella pressione intraoculare.
Spanish: Stalevo puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo.
Italian: Stalevo può rendere più difficile l'assorbimento del ferro.
Spanish: - Durante el tratamiento prolongado con Stalevo se recomienda realizar evaluaciones periódicas de las funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal.
Italian: - Durante una terapia prolungata con Stalevo, è consigliabile un controllo periodico della funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale.
Spanish: - Stalevo contiene sacarosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Italian: - Stalevo contiene saccarosio, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Durante el tratamiento con Stalevo puede producirse hepatitis grave con manifestaciones primordialmente colestáticas, rabdomiolisis y síndrome neuroléptico maligno, aunque los datos de los ensayos clínicos no han identificado ningún caso.
Italian: Con Stalevo si può verificare un'epatite grave, principalmente di tipo colestatico, rabdomiolisi e sindrome neurolettica maligna, sebbene dai dati relativi agli studi clinici non ne sia emerso alcun caso.
Spanish: En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática - considera que tiene que dejar de tomar Stalevo; consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Stalevo".
Italian: In tal caso si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato - sente la necessità di interrompere l'assunzione di Stalevo; vedere il paragrafo 'Se interrompe il trattamento con Stalevo'.
Spanish: - Si se necesita anestesia general, puede continuarse el tratamiento con Stalevo siempre que el paciente pueda ingerir líquidos y medicamentos por vía oral.
Italian: - In caso di necessità di anestesia generale, la terapia con Stalevo può essere continuata fino a quando il paziente potrà assumere liquidi e medicinali per bocca.
Spanish: Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con Stalevo que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p.ej., manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes hayan desaparecido (ver sección 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con Stalevo che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchinari), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática: Se aconseja administrar Stalevo con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Insufficienza epatica: Si consiglia di somministrare Stalevo con cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
Spanish: Cómo tomar Stalevo
Italian: Come prendere Stalevo
Spanish: Sin embargo, no se recomienda pasar directamente de la combinación levodopa/inhibidor de la DDC a Stalevo en pacientes con disquinesias o cuya dosis diaria de levodopa sea superior a 800 mg.
Italian: Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a Stalevo non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg.
Spanish: Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Stalevo.
Italian: Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
Spanish: Si se necesita menos levodopa, debe reducirse la dosis diaria total de Stalevo disminuyendo la frecuencia de administración mediante la ampliación del intervalo entre las dosis o la reducción de la concentración de Stalevo en una administración.
Italian: Quando si rende necessaria una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di Stalevo deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l'intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio di Stalevo ad una somministrazione.
Spanish: Si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento, podrá reanudarse Stalevo en la misma dosis que antes tan pronto como puedan tomarse medicamentos por vía oral.
Italian: In caso di necessità di sospensione temporanea della terapia, il trattamento con Stalevo può essere ripreso con la medesima dose non appena il paziente sarà nuovamente in grado di prendere medicinali per via orale.
Spanish: Como los efectos de los comprimidos de Stalevo son equivalentes a los del comprimido de 200 mg de entacapona administrado a la vez que los preparados de carbidopa/levodopa de liberación normal comercializados en las dosis correspondientes, estos resultados también pueden aplicarse para describir los efectos de Stalevo.
Italian: Poiché gli effetti delle compresse di Stalevo sono pari a quelli della compressa di entacapone 200 mg somministrata in associazione con i preparati standard a base di carbidopa/levodopa disponibili in commercio in dosi equivalenti, questi risultati possono essere applicati anche alla descrizione degli effetti di Stalevo.
Spanish: Stalevo puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos.
Italian: Stalevo può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri.
Spanish: No existen estudios concretos sobre la farmacocinética de levodopa y carbidopa en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con deterioro renal grave, incluidos los sometidos a diálisis (ver sección 5.2.
Italian: Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con Stalevo deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: No tome Stalevo si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Italian: Non prenda Stalevo se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
Spanish: No se recomienda utilizar Stalevo para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Italian: L'uso di Stalevo non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.
Spanish: En algunos casos, la entacapona también colorea la piel, las uñas, el cabello y el sudor.
Italian: Talvolta, entacapone può anche determinare discolorazione , per es. di pelle, unghie, capelli e sudore.
Spanish: - Puede que en algunos pacientes Stalevo no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos.
Italian: Per alcuni pazienti Stalevo può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
Spanish: Si se considera necesaria, la sustitución de Stalevo por un tratamiento con levodopa/inhibidor de la DDC sin entacapona u otro tratamiento dopaminérgico debe hacerse despacio, y puede ser necesario aumentar la dosis de levodopa.
Italian: Quando necessario, la sostituzione di Stalevo con levodopa e inibitore della DDC senza entacapone o altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e potrebbe essere necessario un incremento della dose della levodopa.
Spanish: Si olvidó tomar Stalevo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Spanish: - El tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades renales o endocrinas o antecedentes de úlcera péptica o de convulsiones.
Italian: - La terapia con Stalevo deve essere somministrata con attenzione nei pazienti con patologie ischemiche, malattie cardiovascolari o polmonari di grado severo, asma bronchiale, malattie renali o endocrine, o con una storia di ulcera peptica o convulsioni.
Spanish: Las reacciones adversas a Stalevo notificadas con mayor frecuencia son: disquinesia, que afecta aproximadamente al 19% de los pacientes; síntomas digestivos, como náuseas y diarrea, que afectan al 15% y al 12% de los pacientes, respectivamente; dolores en los tejidos muscular, musculoesquelético y conectivo, que afectan aproximadamente al 12% de los pacientes; y coloración marrón rojiza inocua de la orina (cromaturia) que afecta aproximadamente al 10% de los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente con Stalevo sono discinesie che si verificano in circa il 19% dei pazienti; sintomi gastrointestinali tra cui nausea e diarrea che si verificano in circa il 15% ed il 12% dei pazienti, rispettivamente; dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo che si verificano in circa il 12% dei pazienti; ed una colorazione innocua delle urine marrone-rossastra (cromaturia) che si verifica in circa il 10% dei pazienti.
Spanish: Como parte de este procedimiento de PSUSA, se considera justificada la actualización de los RCPs de los productos con levodopa/carbidopa/entacapona con cambios idénticos en lo que refiere al síndrome de disregulación de dopamina acordados previamente por el CMDh el procedimiento de PSUSA de medicamentos conteniendo levodopa/carbidopa.
Italian: Come parte di questa procedura di PSUSA, l'aggiornamento degli RCP di levodopa/carbidopa/entacapone con le stesse modifiche riguardanti la sindrome da disregolazione dopaminergica così come concordate in precedenza con il CMDh nella procedura PSUSA per i prodotti contenenti levodopa/carbidopa è considerato giustificato.
Spanish: Durante el tratamiento prolongado con Stalevo, el médico puede hacerle pruebas analíticas con regularidad.
Italian: Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrà richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo
Spanish: Si deja de tomar Stalevo y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
Italian: Una brusca interruzione del trattamento con Stalevo e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.
Spanish: Si se emplean otros productos con levodopa a la vez que el comprimido de Stalevo, se tendrán en cuenta las recomendaciones sobre la posología máxima.
Italian: In caso di uso concomitante di Stalevo e di altri prodotti medicinali a base di levodopa, è necessario seguire le raccomandazioni relative alla dose massima.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas a continuación en la tabla 1 se han recogido a partir de los datos acumulados de once ensayos clínicos doble ciego en los que han intervenido 3.230 pacientes (1.810 tratados con Stalevo o entacapona combinada con levodopa/inhibidor de la DDC y 1.420 tratados con placebo combinado con levodopa/inhibidor de la DDC o cabergolina combinada con levodopa/inhibidor de la DDC) y de los datos de farmacovigilancia obtenidos tras la comercialización de la entacapona para el uso combinado de entacapona con levodopa/inhibidor de la DDC.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella tabella 1, sono state raccolte sia dai dati derivanti da undici studi clinici in doppio-cieco che hanno coinvolto 3230 pazienti (1810 trattati con Stalevo o entacapone in associazione con levodopa/inibitore della DDC, e 1420 trattati con placebo in associazione con con levodopa/inibitore della DDC o con cabergolina in associazione con levodopa/inibitore della DDC), sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone per l'uso associato a levodopa/inibitori della DDC.
Spanish: Suspensión del tratamiento con Stalevo: Si se suspende el tratamiento con Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapona) y el paciente pasa a recibir levodopa/inhibidor de la DDC sin entacapona, es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos contra el Parkinson, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas parkinsonianos.
Italian: Interruzione della terapia con Stalevo: Se si interrompe il trattamento con Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapone) e si fa passare il paziente ad una terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.
Spanish: No obstante, en pacientes sometidos a diálisis puede considerarse la posibilidad de ampliar el intervalo posológico de Stalevo (ver sección 4.2).
Italian: Tuttavia, si può considerare un intervallo più lungo fra le somministrazioni di Stalevo nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Stalevo.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Stalevo.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros antiparkinsonianos cuando se instaure el tratamiento con Stalevo en un paciente no tratado con entacapona.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi delle altre terapie antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone.