FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ο μήνα ήταν 107%, 100% και 104% για την ανάκτηση, την AUCt και την AUC, αντίστοιχα.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost de 107%, 100% şi 104% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC.
Greek: N=22 46 IU/kg
Romanian: N=22 46 UI/kg
Greek: Σακχαρόζη, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu
Greek: Παρακαλούμε απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, το(α) άδειο(α) φιαλίδιο(α) και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο δοχείο για φαρμακευτικά απορρίμματα, δεδομένου ότι αυτά τα υλικά μπορεί να προκαλέσουν βλάβη σε άλλους, αν ο χειρισμός τους δεν γίνει σωστά.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum şi acele şi seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Greek: Κωδικός ATC: B02ΒD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare VIII; codul ATC: B02BD02.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα FuseNGo
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută FuseNGo.
Greek: Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: Scoateţi capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon, din plastic transparent.
Greek: Βιδώστε το έμβολο σταθερά στο άνοιγμα, στο σημείο που ακουμπά το δάχτυλο στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF, πιέζοντας και περιστρέφοντας δεξιόστροφα σταθερά μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση (περίπου 2 στροφές).
Romanian: Înşurubaţi ferm tija pistonului în orificiul dintre aripioarele pentru sprijinul degetelor al seringii preumplute ReFacto AF, prin împingerea fermă şi rotirea în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinaţi rezistenţă (aproximativ 2 rotiri).
Greek: 11. Έχοντας τη σύριγγα ακόμη συνδεδεμένη στον προσαρμογέα, περιστρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρις ότου διαλυθεί η σκόνη.
Romanian: Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiţi încet flaconul până la dizolvarea pulberii.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ REFACTO AF
Romanian: ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF
Greek: Δόση βάσει βάρους (IU/kg) ανά έγχυση προφύλαξης διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ REFACTO AF
Romanian: CUTIA DE REFACTO AF
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να περιστραφεί ελαφρά, ώσπου να διαλυθεί όλη η σκόνη.
Romanian: Flaconul trebuie rotit încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική (τεχνική, η οποία είναι καθαρή και ελεύθερη από μικρόβια) κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Λευκή έως υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας Διαυγής, άχρωμος διαλύτης στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă în compartimentul superior al seringii preumplute
Greek: Χρησιμοποιήσετε μόνο την προγεμισμένη σύριγγα που παρέχεται στο κουτί για ανασύσταση.
Romanian: Pentru reconstituire utilizaţi numai seringa preumplută furnizată în cutie.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί όλη η σκόνη.
Romanian: Seringa preumplută trebuie rotită încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Greek: Συνδέστε μια στείρα σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη στο ένα άνοιγμα (θύρα) του εξαρτήματος σύνδεσης σύριγγας και την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF στην άλλη ανοιχτή θύρα, που παραμένει στο απέναντι άκρο.
Romanian: Conectaţi o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului şi seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului.
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να εγχυθεί εντός 3 ωρών μετά είτε την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος από τη προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Soluţia de ReFacto AF trebuie administrată în decurs de trei ore fie după reconstituirea soluţiei, fie după îndepărtarea capacului gri de pe seringa preumplută.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανακτήσεις.
Romanian: Răspunsul la administrarea de factor VIII variază de la un pacient la altul, ceea ce demonstrează că timpul de înjumătăţire plasmatică şi indicele de recuperare sunt diferite între indivizi.
Greek: Αιμορραγία
Romanian: • sângerări
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στο άκρο luer του σωλήνα του σετ έγχυσης.
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul luer al setului de perfuzie.
Greek: • ρίγη, αντίδραση στο σημείο του καθετήρα
Romanian: • frisoane, reacţie la locul de introducere a cateterului
Greek: Το ReFacto AF παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα,που περιέχει τη σκόνη ReFacto AF στο πάνω διαμέρισμα και τονδιαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)] στο κάτω διαμέρισμα.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă într-o seringă preumplută care conţine pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior şi solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου, εισάγοντας την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα του προσαρμογέα ενώ πιέζετε και στρέφετε τη σύριγγα σταθερά με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να η σύνδεση να ασφαλίσει.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsaţi cu fermitate şi răsuciţi seringa în sens orar, până când se realizează conectarea fermă.
Greek: Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης, έχουν ληφθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του ReFacto στην αγορά.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă a ReFacto, s-au primit raportări privind lipsa efectului, în principal la pacienţii cu tratament profilactic.
Greek: • μειωμένη όρεξη, διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι, ναυτία
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, durere de stomac, greaţă
Greek: Διαλύτης για το ReFacto AF
Romanian: Solvent pentru ReFacto AF
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 4 mL διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/πώμα εισχώρησης (βουτυλίου), ένα πώμα της άκρης της σύριγγας (βουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere a 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI într-un flacon cu capacitatea de 10 ml (din sticlă de tip I), prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi capsă detaşabilă (din aluminiu) şi 4 ml de solvent în seringă preumplută (din sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu piston (din cauciuc butilic), un capac de protecţie (din cauciuc butilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi tifon.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Romanian: Soluţia trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluţiei.
Greek: Απομακρύνετε τον αέρα από το σωλήνα του σετ έγχυσης τραβώντας πίσω στη σύριγγα.
Romanian: Eliminaţi aerul din setul de perfuzie aspirând în seringă.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη σκόνη στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%)] στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας.
Romanian: Pulberea liofilizată din compartimentul superior al seringii preumplute trebuie reconstituită cu solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din compartimentul inferior al seringii preumplute.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII).
Romanian: Substanţa activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή από το στόμα
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
Greek: 4. Μετά την έγχυση του ReFacto AF, αφαιρέστε και απορρίψτε το σετ έγχυσης.
Romanian: După administrarea ReFacto AF, îndepărtaţi setul de perfuzie şi aruncaţi-l.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο.
Romanian: Soluţia trebuie fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră.
Greek: Ανασύσταση πολλών Προγεμισμένων Συριγγών ReFacto AF σε μία σύριγγα, τύπου «Luer Lock», 10 cc ή μεγαλύτερη (δεν παρέχονται σύριγγες, τύπου «Luer Lock», 10 cc ή μεγαλύτερες)
Romanian: Reconstituirea ReFacto AF din mai multe seringi preumplute, într-o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (seringile de 10 ml sau mai mari, cu adaptor luer nu sunt incluse).
Greek: Το ReFacto AF περιέχει 1,23 mmol (ή 29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ανασυσταμένης σκόνης.
Romanian: ReFacto AF conţine 1,23 mmol (sau 29 mg) sodiu per flacon de pulbere reconstituită.
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως
Romanian: Mai puţin frecvente şi < 1/100
Greek: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο αποστειρωμένο πώμα από τη συσκευασία του.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire, steril din ambalajul său.
Greek: Συντμήσεις: AUCt = περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από το σημείο 0 έως την τελευταία μετρήσιμη συγκέντρωση, t1/2 = χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, FVIII:C = δραστικότητα του παράγοντα VIII, MRT = Μέσος Χρόνος Διαμονής
Romanian: ASCt = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero până la ultima concentraţie măsurabilă; t½ = timp de înjumătăţire plasmatică;
Greek: Ωστόσο, με εξαίρεση έναν ασθενή (με μόνο κατ' επίκληση (OD) θεραπεία), η πλειονότητα των ασθενών λάμβανε τακτικές εγχύσεις προφύλαξης.
Romanian: Subiecţilor din studiul la PNA nu li s-a cerut să urmeze un tratament profilactic continuu regulat; cu toate acestea, cu excepţia unui subiect (căruia i s-a administrat doar tratament la cerere (LC)), majoritatea subiecţilor au primit perfuzii profilactice regulate.
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά προς τα κάτω, έως ότου ο προσαρμογέας «κουμπώσει» στο επάνω μέρος του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διαπερνάει το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα επαγωγής της ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune (ITI) au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Greek: 1. Αφαιρέστε το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα και σταθερά προσαρμόστε το σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie albastru pentru aerisire şi ataşaţi ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF.
Greek: Εφαρμόστε έναν αιμοστατικό επίδεσμο και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης καθαρίζοντας το δέρμα καλά με ένα τολύπιο βάμβακος που παρέχεται στη συσκευασία.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul de injectare, ştergând cu atenţie pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă.
Greek: Για τη διευκόλυνσή σας, το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από αυτή τη φύλαξη για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25°C).
Romanian: Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei (cel mult 25˚C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni.
Greek: 12. Το τελικό διάλυμα θα πρέπει να εξετασθεί οπτικά πριν τη χορήγηση για την ύπαρξη ξένων σωματιδίων.
Romanian: Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, σπρώξτε αργά το έμβολο, έως ότου ο περισσότερος, αλλά όχι όλος, ο αέρας απομακρυνθεί από το διαμέρισμα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Ţinând seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul medicamentului, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
Greek: Συντμήσεις: ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών
Romanian: RAS = rata anuală de sângerare
Greek: Συνολικό ABR ασθενών που υπέβαλλαν αναφορά μετά από θεραπευτική αγωγή κατ' επίκληση κατά την ημέρα έναρξης διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Romanian: RAS totală pentru subiecţii care au raportat după un regim la cerere la momentul iniţial mediană (min, max)
Greek: Παρακαλείσθε να δείτε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, παράγραφο 3, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και χορήγηση.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vă rugăm să vedeţi punctul 3 al Prospectului.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στην προγεμισμένη σύριγγα ώστε να καταγράψετε στο ημερολόγιο σας τον αριθμό παρτίδας ή να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe seringa preumplută, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Greek: N=14 36 IU/kg
Romanian: N=14 36 UI/kg
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ReFacto AF
Romanian: Cum se păstrează ReFacto AF
Greek: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ή 3000 IU λυοφιλοποιημένη σκόνη στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας και 4 mL διαλύτη στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με πλαστικά έμβολα βουτυλίου και πώμα, ένα έμβολο για τη συναρμολόγηση, ένα εξαεριζόμενο στείρο πώμα από πολυπροπυλένιο, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
Romanian: Pulbere liofilizată a 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI sau 3000 UI în compartimentul superior şi 4 ml solvent în compartimentul inferior al seringii preumplute (din sticlă de tip I), prevăzută cu sistem de închidere şi piston din cauciuc butilic, o tijă a pistonului pentru asamblare, un capac steril din polipropilenă pentru aerisire, un set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi o bucată de tifon.
Greek: 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης 2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα 1 λευκοπλάστης
Romanian: 1 tijă a pistonului 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά την ανασύσταση της σκόνης με το διαλύτη (0,9% χλωριούχο νάτριο).
Romanian: ReFacto AF se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul (clorură de sodiu 0,9%).
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Greek: Αποσπάστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από την άκρη της σύριγγας με τον διαλύτη, τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του πώματος.
Romanian: Rupeţi capacul de protecţie din plastic al seringii cu solvent, secţionându-l la nivelul perforaţiilor capacului.
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα αρκετών λεπτών μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ενέσιμο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (παρέχεται με τη συσκευασία).
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă, pe durata a câteva minute, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (furnizată).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στο φιαλίδιο ώστε να καταγράψετε στο ημερολόγιο σας τον αριθμό παρτίδας ή να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe flacon, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Greek: N=21 55 IU/kg
Romanian: N=21 55 UI/kg
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Greek: Μέση τιμή α  SD
Romanian: Media a  DS
Greek: Η ανάγκη για μία αυξημένη δόση συγκριτικά με αυτήν που χορηγήθηκε σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να προβλέπεται όταν νεώτερα σε ηλικία παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) λαμβάνουν θεραπεία με ReFacto AF (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici (sub 6 ani), trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparaţie cu cea utilizată la adulţi şi la copiii mai mari (vezi pct.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β-περιοχή.
Romanian: ReFacto AF conţine factorul de coagulare VIII recombinant cu deleţia domeniului B (moroctocog alfa).
Greek: N=14 33 IU/kg
Romanian: N=14 33 UI/kg
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Romanian: • stare generală de rău
Greek: Κοιτάξτε το τελικό διάλυμα για να ελέγξετε για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia finală prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.
Greek: N=13 32 IU/kg
Romanian: N=13 32 UI/kg
Greek: Στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένος κνησμός
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, băşici, senzaţie de mâncărime generalizată
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ένεση στη φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετά λεπτά.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecţie venoasă, pe parcursul a câtorva minute.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Greek: Προσαρτήστε το έμβολο στη σύριγγα με το διαλύτη εισάγοντας το έμβολο στο άνοιγμα του πώματος της σύριγγας και πιέζοντας και περιστρέφοντας το έμβολο σταθερά έως ότου τοποθετηθεί ασφαλώς στο πώμα.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii şi apăsând şi rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop.
Greek: SD
Romanian: DS
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Διατηρώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, σπρώξτε αργά το έμβολο έως ότου ο περισσότερος, αλλά όχι όλος, ο αέρας έχει αφαιρεθεί από το (πάνω) διαμέρισμα.
Romanian: Ţinând în continuare seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul superior, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
Greek: 2. Εφαρμόστε έναν αιμοστατικό επίδεσμο και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης, σκουπίζοντας το δέρμα καλά με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα που παρέχεται στη συσκευασία.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul injecţiei, ştergând pielea cu tamponul cu alcool furnizat în set.
Greek: Κατ'επίκληση θεραπεία
Romanian: Tratament la cerere
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος του άκρου.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire sau de la îndepărtarea capacului gri.
Greek: ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Greek: Συντμήσεις: Cmax =μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα, CV = συντελεστής μεταβλητότητας, AUCinf = εμβαδόν κάτω από το προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από τον χρόνο μηδέν με παρέκταση έως το άπειρο, t½ = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: ASCinf, aria de sub curba concentraţiei plasmatice-timp de la momentul zero extrapolat la momentul infinit; t½, timpul de înjumătăţire terminal; CL, clearance;
Greek: 10. Πιέστε αργά το έμβολο ώστε να ενεθεί όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο με ReFacto AF.
Romanian: Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.
Greek: Σπανίως, οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienții pot manifesta și reacții alergice.
Greek: Η πλήρης EPAR του ReFacto AF διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ReFacto AF este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ReFacto AF.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ReFacto AF.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου άλλαξε επίσης από ReFacto σε ReFacto AF.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost, de asemenea, schimbată din ReFacto în ReFacto AF.
Greek: Κατόπιν των εν λόγω αλλαγών, η εταιρεία διενήργησε μελέτη προκειμένου να καταδειχθεί ότι το ReFacto και το ReFacto AF αντιμετωπίζονται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο.
Romanian: În urma acestor modificări, compania a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același fel.
Greek: Το ReFacto AF μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογέννητων.
Romanian: ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele, inclusiv nou-născuților.
Greek: Στις 13 Απριλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ReFacto AF.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ReFacto AF valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το ReFacto AF καταδείχθηκε συγκρίσιμο με το ReFacto, την αρχική μορφή του φαρμάκου.
Romanian: CHMP a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului.