FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos não infetados por VIH-1 com depuração da creatinina < 60 ml/min e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nesta população.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ni bilo preučevano pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, z očistkom kreatinina < 60 ml/min in se zato ne priporoča za uporabo pri tej populaciji.
Portuguese: A administração de emtricitabina / tenofovir disoproxil com os alimentos resultou num acréscimo de aproximadamente três quartos de hora para atingir a concentração máxima de tenofovir e com aumentos da AUC do tenofovir e Cmax de aproximadamente 35% e 15%, respetivamente, quando administrado com uma refeição rica em lípidos ou com uma refeição ligeira, comparativamente à administração em jejum.
Slovenian: Jemanje emtricitabina / dizoproksiltenofovirata s hrano je povzročilo približno tričetrturno zakasnitev pri doseganju maksimalne koncentracije tenofovirja ter povečanju AUC tenofovirja za približno 35% in Cmax za približno 15% pri jemanju skupaj z obrokom, bogatim z maščobami, ali lažjim obrokom, v primerjavi z jemanjem na tešče.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, biconvexos, azuis sem ranhura e com dimensões aproximadas de 19,35 x 9,75 mm.
Slovenian: Modra, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm.
Portuguese: • Que emtricitabina / tenofovir disoproxil pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhecem presentemente os efeitos das alterações na DMO associados à emtricitabina / tenofovir disoproxil sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes pediátricos.
Slovenian: • da lahko emtricitabin/dizoproksiltenofovirat vpliva na zmanjšanje MKG in da spremembe MKG zaradi učinkov emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in prihodnje tveganje zlomov pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani;
Portuguese: • Não partilhe nem reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de medicamentos.
Slovenian: Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: Os estudos não clínicos de farmacologia de segurança com tenofovir disoproxil não revelam riscos especiais para o ser humano.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti za dizoproksiltenofovirat ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n=1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos estudos clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n=7.319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7319).
Portuguese: Idade (anos), mediana (Q1, Q3) Sexo, N (%) Masculino Feminino
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Portuguese: • Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: • Ugotovite stanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pred začetkom jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Portuguese: 8% (-1% to 17%)
Slovenian: 8% (-1 % do 17%)
Portuguese: • fígado gordo,
Slovenian: • zamaščena jetra,
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que se espera possam vir a prescrever/utilizar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1 quer em adultos e adolescentes para a PrEP recebem material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali/uporabljali zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, ali za PrEP pri odraslih in mladostnikih, prejmejo izobraževalni paket za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Portuguese: Raro insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda) diabetes insípida nefrogénica
Slovenian: Redko ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Portuguese: Os doentes infetados por VHB que descontinuaram o tratamento com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: Análises secundárias de eficácia ao longo das 144 semanas incluíram a proporção de doentes com concentrações de ARN VIH1 < 400 ou < 50 cópias/ml e alterações dos valores iniciais na contagem de células CD4.
Slovenian: Sekundarne analize učinkovitosti v 144 tednih so vključile del bolnikov s koncentracijo HIV-1 RNA < 400 ali < 50 kopij/ml in spremembo števila celic CD4 od izhodišča.
Portuguese: Os índices Z da DMO não foram ajustados em relação à altura e peso.
Slovenian: Zvrednost MGK ni bila prilagojena za višino in telesno maso.
Portuguese: As interações entre Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos estão indicadas na Tabela 2 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓", sem alteração como "↔", duas vezes por dia como "b.i.d."
Slovenian: Interakcije med zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ali njegovo(-imi) posamično(imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "dvakrat dnevno" in enkrat na dan pa z "enkrat dnevno").
Portuguese: Exacerbações de hepatite após a descontinuação do tratamento Em doentes infetados por VHB, ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de hepatite após a interrupção da terapêutica (ver secção 4.4).
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja Pri bolnikih, okuženih z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Para abrir o frasco pressione a tampa resistente à abertura por crianças para baixo e rode no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Slovenian: Plastenke se odprejo s pritiskom za otroke varne zaporke navzdol in obratom v nasprotni smeri urnega kazalca.
Portuguese: • Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associado a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Portuguese: A utilização não é recomendada em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCr < 60 ml/min, uma vez que não foi estudado nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Por este motivo, a utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
Slovenian: Zato se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva med nosečnostjo, če je potrebno.
Portuguese: A hemodiálise pode remover até 30% da dose de emtricitabina e aproximadamente 10% da dose de tenofovir.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Portuguese: No início do estudo os grupos aleatorizados tinham um valor mediano de ARN VIH-1 plasmático (5,02 e 5,00 log10 cópias/ml) e contagem de células CD4 (233 e 241 células/mm
Slovenian: Ob izhodišču študije so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Portuguese: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Slovenian: 50 Theodor Pallady Blvd,
Portuguese: Se tomar mais Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva do que deveria Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, višji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 30 comprimido revestido por película 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet
Portuguese: Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.
Slovenian: Pomembno je tudi, da osebnega zdravnika obvestite o tem, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Portuguese: Compromisso renal moderado (CrCl 30-49 ml/min)
Slovenian: Zmerna ledvična okvara (CrCl 30-49 ml/min)
Portuguese: Didanosina/emtricitabina
Slovenian: didanozin/emtricitabin
Portuguese: NN: [apenas na embalagem exterior]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Portuguese: • Cartão lembrete sobre a PrEP
Slovenian: • opozorila kartica PrEP.
Portuguese: Frascos de polietileno de altda densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e selagem por calor por indução contendo 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel (num recipiente de HDPE).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko in indukcijsko toplotno zatesnitvijo (z aluminijasto folijo), ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilno sredstvo iz silikagela (v plastenki iz HDPE).
Portuguese: A interrupção da utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
Slovenian: O prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Portuguese: • pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado,
Slovenian: • rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter,
Portuguese: Tabela 2: Interações entre Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata V študijah genotoksičnosti ali študijah s ponavljajočim se odmerkom, ki so trajale en mesec ali manj z uporabo kombinacije teh dveh učinkovin niso ugotovili poslabšanja toksikoloških vplivov, v primerjavi s posameznima učinkovinama.
Portuguese: • Desenvolveu-se resistência genotípica ao efavirenz, predominantemente a mutação K103N, no vírus de 13/19 (68%) doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil /efavirenz e no vírus de 21/29 (72%) doentes no grupo comparativo.
Slovenian: • genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68%) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72%) bolnikov v primerjalni skupini.
Portuguese: Tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva com outros medicamentos que contêm didanosina (para o tratamento da infeção por VIH): Tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi zdravili, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Portuguese: O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na izhodiščno vrednost očistka kreatinina (ClCr) (normalna ledvična funkcija je pri ClCr > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri ClCr = 50--79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri ClCr = 30--49 ml/min in huda ledvična okvara pri ClCr = 10-29 ml/min).
Portuguese: Raro osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) miopatia
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Portuguese: Deste modo, podem observar-se os mesmos problemas caso Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva seja administrado com um terceiro análogo nucleosídeo.
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva s tretjim analogom nukleozidov.
Portuguese: O tenofovir disoproxil está indicado para o tratamento da infeção por VHB e a emtricitabina demonstrou atividade contra o VHB em estudos farmacodinâmicos, mas a segurança e eficácia de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva não foram especificamente estabelecidas em doentes com infeção crónica por VHB.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je indiciran za zdravljenje okužbe z virusom HBV. Emtricitabin je v farmakodinamičnih študijah pokazal delovanje proti virusu HBV, vendar varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata nista bili posebej ugotovljeni pri bolnikih s kronično okužbo z virusom HBV.
Portuguese: Frequente elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática, elevação da lipase sérica, vómitos, dor abdominal, dispepsia dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
Slovenian: Pogosto zvišana amilaza vključno z zvišano pankreasno amilazo, povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, napenjanje, flatulenca
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco do uso de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.
Slovenian: Priporoča se multidisciplinarni pristop, s katerim se presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 ali zaščite neokuženih mladostnikov pred izpostavitvijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, in sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju za vsakega posameznega bolnika.
Portuguese: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7% in na serumske proteine manjša od 7,2% v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (End Stage Renal Disease - ESRD) necessitando de hemodiálise, a exposição aos fármacos entre diálise aumentou substancialmente durante 72 horas para 53 µg·h/ml (19%) de emtricitabina e, durante 48 horas para 42,857 ng·h/ml (29%) de tenofovir.
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic (ESRD-end-stage renal disease), ki so potrebovali hemodializo, se je med dializami izpostavljenost zdravilu znatno povišala v obdobju 72 ur na 53 (19%) μg•h/ml emtricitabina in v obdobju 48 ur na 42.857 (29%) ng•h/ml tenofovirja.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequente elevação da creatina cinase
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosto povišanje kreatin-kinaze
Portuguese: Compromisso renal ligeiro (CrCl 50-80 ml/min)
Slovenian: Blaga ledvična okvara (CrCl 50-80 ml/min)
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9%) expostos ao tenofovir disoproxil descontinuaram o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, prekinilo zdravljenje s študijskim zdravilom zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Portuguese: O comprimido revestido por película de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva podem ser desintegrados em, aproximadamente, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e administrados imediatamente.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko raztopi v približno 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Portuguese: Não tome Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para tratar o VIH ou para reduzir o risco de contrair o VIH se é alérgico à emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, če ste alergični na emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado 1 hora após a toma de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Portuguese: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Slovenian: Ker se emtricitabin in tenofovir izločata predvsem preko ledvic, sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Portuguese: 11% (4% to 19%)
Slovenian: 11% (4 % do 19%)
Portuguese: Os indivíduos não infetados por VIH-1 devem ser aconselhados, em intervalos frequentes, a cumprir rigorosamente o esquema posológico diário recomendado de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Posamezniki, ki niso okuženi s HIV-1, potrebujejo svetovanje v pogostih intervalih za strogo upoštevanje priporočenega režima dnevnega odmerjanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: [apenas na embalagem exterior]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Portuguese: A utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva não é aconselhada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e em doentes sujeitos a hemodiálise, uma vez que não podem ser realizadas as reduções de dose adequadas com o comprimido de associação de dose fixa (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Efeitos ósseos As anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas) podem ser associadas a tubulopatia renal proximal (ver secção 4.8).
Slovenian: Anomalije na kosteh (redko prispevajo k zlomom) so lahko povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: As pessoas que já estão infetadas pelo VIH têm de tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva em combinação com outros medicamentos.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Portuguese: • Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva é utilizado para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1), em adultos.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (virus človeške imunske pomanjkljivosti 1) pri odraslih.
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva em doentes infetados por VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva em humanos.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ljudi.
Portuguese: Cinco indivíduos (5,6%) desenvolveram resultados laboratoriais clinicamente consistentes com tubulopatia renal proximal, 4 dos quais descontinuaram a terapêutica com tenofovir disoproxil.
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo ; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili.