FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av ellaOne med CYP3A4-inducerare rekommenderas inte på grund av interaktion (t.ex. barbiturater (inklusive primidon och fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin och långvarig användning av ritonavir).
Slovak: Súbežné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 sa neodporúča z dôvodu interakcie (napr. barbituráty (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoín, fosfenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, rifabutín, griseofulvín, efavirenz, nevirapín a dlhodobo užívaný ritonavir).
Swedish: Illamående* Buksmärta* Obehag i buken Kräkningar*
Slovak: Nauzea* Bolesť brucha* Pocit nevoľnosti v bruchu Vracanie*
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávku.
Swedish: Om ovulation redan har inträffat har ellaOne ingen effekt.
Slovak: Ak už k ovulácii došlo, nie je účinný.
Swedish: Om du har samlag igen efter att ha tagit ellaOne
Slovak: Ak máte po užití lieku ellaOne ešte raz pohlavný styk
Swedish: - Samtidig användning av ulipristalacetat och akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovak: - Súčasné použitie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Swedish: Det fanns inga säkerhetsskillnader för dessa försökspersoner när det gällde biverkningarnas incidens och svårighetsgrad, förändringen av menstruationens duration eller volym eller incidensen av mellanblödningar.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií, zmenu v trvaní alebo intenzite menštruácie alebo výskyt krvácania medzi menštruáciami, v prípade týchto jedincov sa nepozorovali žiadne rozdiely v bezpečnosti.
Swedish: Behandling efter LHökning men före LHmaximum n=10
Slovak: LH, ale pred maximom LH
Swedish: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Slovak: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Swedish: Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Slovak: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Swedish: Du måste ta detta läkemedel inom 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmetod.
Slovak: Tento liek je nutné užiť do 120 hodín (5 dní) od nechráneného pohlavného styku alebo zlyhania antikoncepcie.
Swedish: Vaginal flytning Menstruationsrubbning Metrorragi
Slovak: Menorágia Výtok z pošvy Poruchy menštruačného cyklu
Swedish: Om ellaOne används samtidigt med CYP3A4inducerare (t.ex. barbiturater (inklusive primidon och fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz och nevirapin) minskar därför plasmakoncentrationerna av ulipristalacetat och kan leda till en minskad effekt av ellaOne.
Slovak: Súčasné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 (napr. barbiturátmi (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoínom, fosfenytoínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, rastlinnými liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicínom, rifabutínom, griseofulvínom, efavirenzom a nevirapínom) znižuje plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu a môže viesť k zníženiu účinnosti lieku ellaOne.
Swedish: FINLAND
Slovak: FÍNSKO
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet ellaOne är endast avsett för tillfälligt bruk.
Slovak: Liek ellaOne je určený iba na príležitostné užitie.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat med ett akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Slovak: Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av tabletten bör en ny tablett tas. Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom på graviditet, skall graviditet uteslutas innan tabletten ges.
Slovak: Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky gravidity, pred podaním tablety sa musí vylúčiť gravidita.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ellaOne
Slovak: Ak užijete viac ellaOne, ako máte
Swedish: • onormal eller oregelbunden vaginal blödning, riklig/förlängd menstruation, premenstruellt syndrom, irritation i vagina eller vaginal flytning, minskad/ökad sexuell lust
Slovak: - hnačka, pálenie záhy, plynatosť, sucho v ústach - neobvyklé alebo nepravidelné krvácanie z pošvy, silná/predĺžená menštruácia, predmenštruačný syndróm, podráždenie pošvy alebo výtok z pošvy, menšia alebo väčšia chuť na pohlavný styk - návaly tepla - zmeny chuti, emocionálne poruchy, úzkosť, chvenie, problémy so spánkom,
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Slovak: - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Swedish: • koncentrationssvårigheter, yrsel (svindel), skakningar, förvirring, svimning
Slovak: spavosť, migréna, poruchy videnia - chrípka - akné, vyrážky, svrbenie - horúčka, zimnica, nevoľnosť
Swedish: LITAUEN
Slovak: LITVA
Swedish: Biverkningarna som listas härnedan är klassificerade efter frekvens och organsystem enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ej kända (kan inte bedömas utifrån tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
Slovak: ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetát
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171),
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: laktóza, monohydrát, povidón, kroskarmelóza, sodná soľ, stearan horečnatý - Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý
Swedish: N total
Slovak: Celkový počet
Swedish: Majoriteten av kvinnorna (74,6 %) i fas III-studierna fick sin nästa menstruation vid förväntad tidpunkt eller inom ± 7 dagar medan 6,8 % fick den mer än 7 dagar tidigare än förväntat och 18,5 % fick den mer än 7 dagar efter den förväntade första menstruationsdagen.
Slovak: %) v štúdii v III. fáze mala ďalšiu menštruáciu v očakávanom čase alebo do ± 7 dní, zatiaľ čo 6,8
Swedish: Förhindrande av ägglossning1,§ Placebo n=50
Slovak: Placebo n =
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg ulipristalacetátu.
Swedish: • Ta en tablett via munnen så snart som möjligt och inte längre än 5 dygn (120 timmar) efter att du har haft oskyddat samlag eller har misslyckats med en preventivmetod.
Slovak: - Užite jednu tabletu ústami čo najskôr, ale najneskôr do 5 dní (120 hodín) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Swedish: n=22 NS†
Slovak: n = 22
Swedish: Aptitstörningar
Slovak: Poruchy apetítu
Swedish: Det är sannolikt att fertiliteten återkommer snabbt efter behandling med ulipristilacetat som akutpreventivmedel.
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie je pravdepodobné rýchle obnovenie fertility.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av högre dos än rekommenderat av detta läkemedel.
Slovak: Po užití vyššej než odporúčanej dávky tohto lieku naraz neboli hlásené škodlivé účinky.
Swedish: Detta läkemedel kan göra andra hormonbaserade preventivmedel, t.ex. p-piller och p-plåster, mindre effektiva för en kortare tid.
Slovak: Tento liek môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí.
Swedish: Det finns som tabletter (30 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 mg).
Swedish: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Slovak: EMEA/H/C/001027
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ellaOne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta antal beräknades utifrån publicerade graviditetsfrekvenser.
Slovak: Tento počet sa vypočítal z uverejnenej miery výskytu tehotenstva.
Swedish: Det är färre än de 5,5 procent som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Slovak: To je menej ako 5,5 % žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet kvinnor som inte blev gravida.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré neotehotneli.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ellaOne ulipristal acetát
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ellaOne används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ellaOne bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ellaOne?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ellaOne?
Swedish: Det jämfördes sedan med det antal kvinnor som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Slovak: Tento počet sa potom porovnal s počtom žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ellaOne är huvudvärk, illamående, buksmärta (ont i magen) och dysmenorré (menstruationssmärta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ellaOne sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a dysmenorea (bolesť pri menštruačnom krvácaní).
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes ellaOne med levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som akutpreventivmedel).
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek ellaOne s levonorgestrelom (ďalším liekom, ktorý sa používa ako núdzová antikoncepcia).
Swedish: Mer information om ellaOne
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ellaOne
Swedish: Av de kvinnor som fullföljde huvudstudien blev 2,1 procent (26 av 1 241) gravida.
Slovak: % (26 z 1 241 žien).
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ellaOne som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ellaOne na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Om ägglossningen redan inträffat har ellaOne inte längre någon effekt.
Slovak: Ak už došlo k ovulácii, liek ellaOne už nie je účinný.
Swedish: EllaOne var effektivt som akutpreventivmedel och minskade antalet oönskade graviditeter.
Slovak: Liek ellaOne bol účinný ako núdzová antikoncepcia a znížil počet neplánovaných tehotenstiev.
Swedish: För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
Slovak: Aby žena otehotnela, je potrebná ovulácia (uvoľnenie vajíčka), po ktorej nasleduje oplodnenie vajíčka (splynutie so spermiou) a usadenie sa vajíčka v maternici.
Swedish: CHMP fann att nyttan med ellaOne är större än riskerna och rekommenderade att ellaOne skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ellaOne je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Det innebär att den binder till de receptorer som progesteronet normalt binder till, vilket hindrar hormonet från att verka.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže progesterón, čo zabráni účinku tohto hormónu.
Swedish: EllaOne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Slovak: EllaOne je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ellaOne.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ellaOne.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ellaOne.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Den aktiva substansen i ellaOne, ulipristalacetat, verkar som en modulator för progesteronreceptorn.
Slovak: Účinná látka lieku ellaOne, ulipristal acetát, účinkuje ako modulátor receptora pre progesterón.
Swedish: Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
Slovak: Pohlavný hormón progesterón zohráva úlohu pri načasovaní ovulácie a pri príprave výstelky maternice na prijatie oplodneného vajíčka.
Swedish: Genom sitt sätt att verka på progesteronreceptorerna förhindrar ellaOne graviditet främst genom att förhindra eller försena ägglossning.
Slovak: Prostredníctvom účinku na receptory progesterónu liek ellaOne zabraňuje tehotenstvu najmä tak, že zabraňuje ovulácii alebo ju odďaľuje.
Swedish: Vilken nytta har ellaOne visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ellaOne v týchto štúdiách?
Swedish: I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek ellaOne podával 1 533 ženám (priemerný vek 24 rokov), ktoré požiadali o núdzovú antikoncepciu dva až päť dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Swedish: Om kvinnans menstruation är försenad eller om hon har graviditetssymtom bör graviditet uteslutas innan ellaOne tas.
Slovak: V prípade oneskorenia menštruačného cyklu alebo v prípade príznakov tehotenstva je nevyhnutné vylúčiť tehotenstvo pred užitím lieku ellaOne.
Swedish: I denna studie var ellaOne lika effektivt som levonorgestrel när det gällde att förhindra graviditeter.
Slovak: V tejto štúdii bol liek ellaOne pri prevencii tehotenstiev rovnako účinný ako levonorgestrel.
Swedish: Varför har ellaOne godkänts?
Slovak: Prečo bol liek ellaOne povolený?
Swedish: EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
Slovak: Liek ellaOne je núdzová antikoncepcia pre ženy, ktorá sa užíva do 120 hodín (piatich dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie (napríklad roztrhnutie kondómu počas pohlavného styku).
Swedish: I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala ženy, ktoré užili liek do dvoch dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Swedish: EllaOne förhindrade således cirka tre femtedelar av graviditeterna.
Slovak: Liek ellaOne teda zabránil asi trom pätinám tehotenstiev.
Swedish: Hur har ellaOnes effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek ellaOne skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med ellaOne?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ellaOne?
Swedish: Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Slovak: Ak žena vracia do troch hodín po užití lieku, má užiť ďalšiu tabletu.
Swedish: En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Slovak: Liek ellaOne sa užíva perorálne ako jedna tableta čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, najneskôr však do 120 hodín.
Swedish: Vad används ellaOne för?
Slovak: Na čo sa liek ellaOne používa?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku ellaOne vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vad är ellaOne?
Slovak: Čo je liek ellaOne?
Swedish: Mer information om behandling med ellaOne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ellaOne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Liknande analyser utfördes.
Slovak: Uskutočnili sa podobné analýzy.
Swedish: De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur.
Slovak: Ostatné štúdie boli predložené vo forme publikovanej literatúry.
Swedish: UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år.
Slovak: UPA bol povolený v 73 krajinách na celom svete a uvádza sa na trh už päť rokov.
Swedish: LNG är ett syntetiskt progestagen.
Slovak: LNG je syntetický progestagén.
Swedish: Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras.
Slovak: Nie je známe, aké je vysvetlenie protichodných výsledkov v obidvoch metaanalýzach.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Swedish: Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA
Slovak: Tabuľka 3: Metaanalýza štyroch klinických štúdií skúmajúcich UPA
Swedish: Ulipristalacetat (UPA)
Slovak: Ulipristal acetát (UPA)
Swedish: Detta återspeglas i de vitt skilda uppskattningarna av förhindrad fraktion över olika studier.
Slovak: To sa odzrkadľuje v širokom rozsahu odhadov podielu zabránených gravidít v rôznych štúdiách.
Swedish: Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/BMI, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall.
Slovak: Tieto analýzy sú však založené na obmedzenom počte žien, najmä v kategórii najvyššej telesnej hmotnosti/BMI, čo následne vedie k veľmi širokým a prekrývajúcim sa 95 % limitom spoľahlivosti.
Swedish: För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG.
Slovak: Na účely núdzovej antikoncepcie sa má užiť jedna 1,5 mg tableta LNG alebo dve 0,75 mg tablety LNG naraz.
Swedish: Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
Slovak: Vzhľadom na potrebu ďalej charakterizovať toto riziko, držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v budúcnosti preskúmali farmakodynamický účinok (inhibíciu ovulácie)
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA,
Swedish: Tillgängliga data ska ingå i produktinformationen, men på detta stadium rekommenderas inga begränsningar av användningen utifrån kroppsvikt/BMI.
Slovak: Dostupné údaje majú byť uvedené v informáciách o výrobku, ale v tomto štádiu sa neodporúčajú žiadne obmedzenia týkajúce sa použitia na základe telesnej hmotnosti/BMI,
Swedish: I UPA-gruppen sågs en tendens till ökande antal graviditeter vid ökande vikt eller BMI.
Slovak: V skupine užívajúcej UPA sa pozoroval trend zvyšujúceho sa počtu gravidít pri zvyšujúcej sa hmotnosti alebo BMI.
Swedish: Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Slovak: Okrem toho všetky ženy majú núdzovú antikoncepciu užiť čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku.
Swedish: Akutpreventivmedel kan användas för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže použiť na prevenciu nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo v prípade zlyhania antikoncepčnej metódy.
Swedish: Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där 2 098 kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt.
Slovak: Zatiaľ čo analýzy údajov z troch randomizovaných kontrolovaných skúšaní, v ktorých 2 098 žien užívalo UPA, naznačujú slabý vplyv telesnej hmotnosti alebo BMI na mieru gravidít, otvorená štúdia (n=1 241) nenaznačuje takýto vplyv.
Swedish: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
Slovak: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorálny, syntetický modulátor progesterónového receptora, ktorý pôsobí prostredníctvom väzby na ľudský progesterónový receptor s vysokou afinitou.
Swedish: Produkterna är avsedda att sättas in för akut antikonception inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod, och har godkänts i över 100 länder runt om i världen och använts i över 30 år.
Slovak: Výrobky sú indikované na núdzovú antikoncepciu do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie a boli povolené vo viac ako 100 krajinách na celom svete a používajú sa viac ako 30 rokov.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt; för exempelvis kategorin kraftig övervikt (BMI ≥30) rapporterades tre graviditeter i den första analysen och elva graviditeter i den andra.
Slovak: Údaje sú v súčasnosti príliš obmedzené, a preto nie sú dostatočné na presné vyvodenie definitívnych záverov, či je účinnosť negatívne ovplyvnená zvýšenou telesnou hmotnosťou a BMI; napríklad pre kategóriu obezita (BMI ≥30) boli v prvej analýze hlásené tri gravidity a v druhej analýze bolo hlásených jedenásť gravidít.
Swedish: Användningen av akut antikonception är en tillfällig metod som är mycket mindre effektiv än de flesta regelbundet använda preventivmedel, t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel, preparat med enbart gestagen samt olika långverkande metoder såsom intrauterina inlägg och implantat.
Slovak: Použitie núdzovej antikoncepcie je príležitostná metóda, ktorá je omnoho menej účinná ako väčšina antikoncepčných výrobkov používaných pravidelne, ako je napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, pilulky obsahujúce iba gestagén a rôzne dlhodobo pôsobiace metódy, napríklad vnútromaternicové telieska a implantáty.