FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Bulgarian: Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Swedish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: - Португалия Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Swedish: RO - Rumänien STADA Hemofarm SRL Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara, Rumänien
Bulgarian: Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara, Румъния
Swedish: EL - Grekland FARMEDIA AE ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS 15344
Bulgarian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS 15344
Swedish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Bulgarian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Swedish: Alter, S.A.
Bulgarian: - Португалия Alter, S.A.
Swedish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Bulgarian: Aramis Pharma Kft.
Swedish: OSTEPAM 15 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
Bulgarian: OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Helm Португалия, Lda.
Swedish: Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Island
Bulgarian: IS - Исландия Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101
Swedish: ES - Spanien KERN PHARMA, S.L.Venus, 72.
Bulgarian: KERN PHARMA, S.L. Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
Swedish: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Bulgarian: PT - Португалия Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: - Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Bulgarian: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Swedish: FR - Frankrike Warner Chilcott Frankrike Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges
Bulgarian: FR - Франция Warner Chilcott Франция Immeuble "Le
Swedish: DE - Tyskland Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Bulgarian: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sverige.
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Swedish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgien
Bulgarian: NL - Нидерландия Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN
Swedish: ES - Spanien LAREQ PHARMA S.L Laguna, 66-68-70.
Bulgarian: LAREQ PHARMA S.L Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
Swedish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Bulgarian: - Португалия Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Swedish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Bulgarian: 2790-221 Carnaxide,
Swedish: HU - Ungern Torrex Chiesi Pharma GmbH
Bulgarian: HU - Унгария Torrex Chiesi Pharma GmbH
Swedish: Germed Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: - Португалия Germed Farmacêutica, Lda.
Swedish: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Tyskland
Bulgarian: - Финландия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Германия
Swedish: ES - Spanien PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Bulgarian: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Swedish: 1000 mg Filmdragerad tablett
Bulgarian: 1000 mg Филмирани таблетки
Swedish: ZENTINTRAVENÖS ANVÄNDNINGA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
Bulgarian: ZENTIVA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Чешка
Swedish: Ibandronate "Arrow" 150 mg tabletter
Bulgarian: Ibandronate "Arrow" 150 mg
Swedish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sverige
Bulgarian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Швеция
Swedish: Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12.
Bulgarian: Medico Uno Pharma Kft.
Swedish: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Tjeckien
Bulgarian: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10,
Swedish: Warner Chilcott Iberia, S.L.
Bulgarian: Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed.
Swedish: 89079 Ulm, Tyskland
Bulgarian: 89079 Ulm, Germany
Swedish: BONEFOS 400 mg cápsulas
Bulgarian: BONEFOS 400 mg cápsulas capsules
Swedish: SI - Slovenien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Tyskland
Bulgarian: - Словения Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Германия
Swedish: EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Bulgarian: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Swedish: Hertford Road Hoddesdon
Bulgarian: Hertford Road
Swedish: LU - Luxemburg Bayer s.a. 14, J.E.
Bulgarian: LU - Люксембург Bayer s.a. 14, J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Swedish: EL - Grekland DELEGANT HOLDINGS LTD, CYPERN
Bulgarian: DELEGANT HOLDINGS LTD,
Swedish: BONEFOS 800 mg, Kapslar
Bulgarian: BONEFOS 800 mg, capsules капсула
Swedish: AT - Österrike 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Bulgarian: 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Nederländerna
Bulgarian: IS - Исландия Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem,
Swedish: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula filmdragerade tabletter Oral användning
Bulgarian: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula
Swedish: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Tyskland (DEU)
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Германия (DEU)
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Bulgarian: 1123 Budapest
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: - Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Storbritannien and Northern Irland (GBR)
Bulgarian: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom and Northern Ireland (GBR)
Swedish: 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-089 Sintra Португалия
Swedish: 13,053 mg tabletter
Bulgarian: 13,053 mg Таблетки
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Nederländerna (NLD)
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC
Swedish: FRANKRIKE
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Swedish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark
Bulgarian: NO - Норвегия Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
Swedish: 83-200 Starogard Gdański, Polen
Bulgarian: 83-200 Starogard Gdański,
Swedish: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
Bulgarian: P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
Swedish: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Bulgarian: Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Swedish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Swedish: EL - Grekland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Bulgarian: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Swedish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Nederländerna
Bulgarian: Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht,
Swedish: SK - Slovakien Bentley Pharmaceuticals Irland Limited
Bulgarian: SK - Словакия Bentley Pharmaceuticals
Swedish: CZ - Tjeckien Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Tyskland
Bulgarian: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Германия
Swedish: Forosa filmdragerade tabletter Oral användning
Bulgarian: Forosa филмирани таблетки перорално приложение
Swedish: 75 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: 75 mg Концентрат за инфузионен разтвор интравенозно
Swedish: PlIntravenös användninga Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Storbritannien alendronic acid onceweekly
Bulgarian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid onceweekly
Swedish: Orifarm Generics A/S, EnergIntravenös användningej 15, 5260 ODENSE S, Danmark
Bulgarian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Дания
Swedish: S.A.Laguna, 66-68-70.
Bulgarian: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Laguna, 66-68-70.
Swedish: DE - Tyskland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Bulgarian: DE - Германия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited
Bulgarian: - Ирландия Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: EL - Grekland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Bulgarian: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Swedish: ES - Spanien ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Bulgarian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Swedish: SI - Slovenien Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NL
Bulgarian: - Словения Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NL
Swedish: Sodium clodronate
Bulgarian: Sodium clodronate капсула
Swedish: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Bulgarian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Swedish: HU - Ungern Hospira UK Limited Queensway, Royal
Bulgarian: HU - Унгария Hospira UK Limited Queensway, Royal
Swedish: 15 mg Pulver och vätska
Bulgarian: 15 mg Прах и разтворител
Swedish: AT - Österrike Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Bulgarian: Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Swedish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour lösning pour perfusion
Bulgarian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Swedish: Bonefos Kapslar 400 mg
Bulgarian: Bonefos capsules 400 mg
Swedish: ES - Spanien SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Swedish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
Bulgarian: DE - Германия TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS Rua da Tapada Grande, n2
Swedish: 200MG/CAP KAPSEL, HÅRD
Bulgarian: 200MG/CAP Капсула, твърда
Swedish: Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: - Португалия Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Danmark
Bulgarian: th DK-2820 Gentofte Дания
Swedish: DE - Tyskland cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Bulgarian: DE - Германия cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Swedish: ES - Spanien Apotex Europe BV Darwinweg 20
Bulgarian: NL - Нидерландия Apotex Europe BV Darwinweg 20
Swedish: Island
Bulgarian: Islândia
Swedish: METAMORFOSI 14452
Bulgarian: PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ SPYROU VRETTOU 10 METAMORFOSI 14452
Swedish: EL - Grekland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Bulgarian: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Swedish: RATIOPHARM 3 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
Bulgarian: RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polen
Bulgarian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Полша
Swedish: Estrada Marco do GriloZemouto,
Bulgarian: - Португалия Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Bulgarian: - Ирландия Rowex Ltd Bantry
Swedish: III/5.
Bulgarian: Mester u. 28. III/5.
Swedish: DK - Danmark Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Bulgarian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Swedish: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Swedish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nederländerna
Bulgarian: 3062 ME Rotterdam
Swedish: Poligono Industrial
Bulgarian: Poligono Industrial Urtinsa II
Swedish: CZ - Tjeckien Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Bulgarian: Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Swedish: Ljubljana- Črnuče,
Bulgarian: Ljubljana- Črnuče, Словения
Swedish: DK - Danmark Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Grekland
Bulgarian: Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Гърция
Swedish: 75 mg Filmdragerad tablett
Bulgarian: 75 mg Филмирани таблетки
Swedish: Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: Barcelona, 69 08970 Sant
Swedish: LV - Lettland Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Bulgarian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Swedish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Ungern
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21,
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Bulgarian: NL - Нидерландия Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Swedish: EL - Grekland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: 30MG/TAB FILMDRAGERAD TABLETT
Bulgarian: 30MG/TAB ФИЛМИРАНИ
Swedish: RO - Rumänien BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Bulgarian: RO - Румъния BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Swedish: 91,371 mg tabletter
Bulgarian: 91,371 mg Таблетки
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets tablet
Bulgarian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Swedish: 91,363 mg tabletter
Bulgarian: 91,363 mg Таблетки
Swedish: Tišinska ul.
Bulgarian: Uzsoki u.
Swedish: tabletter och tuggtablett
Bulgarian: Таблетки и таблетки за дъвчене
Swedish: 90 mg Pulver och vätska
Bulgarian: 90 mg Прах и разтворител
Swedish: PlIntravenös användninga Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Storbritannien alendronic acid
Bulgarian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Swedish: BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA SpA Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Bulgarian: Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Swedish: Tablett
Bulgarian: Tablet
Swedish: SK - Slovakien Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Bulgarian: SK - Словакия Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Swedish: PAMINJECT 3 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
Bulgarian: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: AT - Österrike medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Bulgarian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Swedish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película filmdragerade tabletter Oral användning
Bulgarian: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Storbritannien
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Swedish: 400MG/CAP KAPSEL, HÅRD
Bulgarian: 400MG/CAP Капсула, твърда
Swedish: Nordic Pharma B.V.
Bulgarian: Nordic Pharma B.V. Tolweg 15
Swedish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets tablet
Bulgarian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: COMMERCIAL CENTRE
Bulgarian: Търговско име
Swedish: Computerweg 10,
Bulgarian: A - Piso 2,
Swedish: Arrow Generics, Ltd.
Bulgarian: PT - Португалия Arrow Generics, Ltd.
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Bulgarian: NO - Норвегия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Swedish: A-6250, Kundl
Bulgarian: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl
Swedish: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Österrike
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien,
Swedish: DE - Tyskland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Bulgarian: DE - Германия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Swedish: Mogilska 80 st.
Bulgarian: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Swedish: 91,36 mg tabletter
Bulgarian: 91,36 mg Таблетки
Swedish: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,
Bulgarian: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugal
Swedish: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Bulgarian: RO - Румъния Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
Swedish: Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
Swedish: Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
Swedish: - Non-Hodgkin-lymfom av medelhög och hög malignitet hos vuxna.
Bulgarian: - Не-Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни.
Swedish: CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
Swedish: I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
Swedish: Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
Swedish: - Testikelcancer (seminom och nonseminom).
Bulgarian: - Карцином на тестисите (семином и не-семином).
Swedish: Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Swedish: - (Non-)Hodgkin-lymfom och andra maligna lymfom.
Bulgarian: - (Не-)Ходжкинов лимфом и други злокачествени лимфоми
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Swedish: Trots uppenbar toxicitet och blygsam effekt ansåg därför CHMP att bleomycin är ett värdefullt behandlingsalternativ vid systemisk behandling, om det anses nödvändigt för dessa indikationer.
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
Swedish: Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
Bulgarian: Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
Swedish: Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
Swedish: Farhågor uttalades om de föreslagna indikationerna av en protesterande medlemsstat, Tyskland.
Bulgarian: Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
Swedish: Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Swedish: Innehåll (koncentration
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
Swedish: I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
Bulgarian: В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
Swedish: Också vid kombinationsbehandling är bleomycin värdefullt, även om bevis på det ensamma bidraget från bleomycin inte går att utvärdera.
Bulgarian: При комбинираната терапия блеомицин също има стойност, въпреки че доказателствата за индивидуалния принос на блеомицин не могат да бъдат оценени.
Swedish: Indikationen får stöd av rapporter som tyder på en blygsam effekt vid denna sjukdom.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса"; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
Swedish: Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
Bulgarian: В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
Swedish: Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Swedish: CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
Swedish: - Hodgkin-lymfom.
Bulgarian: - Ходжкинов лимфом.