FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποκλειστικής γραμμής έγχυσης που διαθέτει αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών, ενσωματωμένο ή πρόσθετο φίλτρο (μεγέθους πόρων 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων) και καθετήρα.
Czech: Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy εάν κάτι από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος):
Czech: Před použitím přípravku Polivy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)): · měl(a) jste v minulosti problémy s mozkem, nebo nervy, jako jsou:
Greek: Στο σκέλος BR, αναφέρθηκαν συμβάντα ΠΝ Βαθμού 1 και ΠΝ Βαθμού 2 στο 2,6% και το 5,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Czech: V ramenu s BR byla hlášena PN stupně 1 u 2,6 % pacientů a PN stupně 2 u 5,1 %
Greek: Εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες αδρανοποιημένους μικρο-οργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
Czech: Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση polatuzumab vedotin
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok polatuzumabum vedotinum
Greek: Εάν δεν έχει ήδη χορηγηθεί προληπτική φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να χορηγηθεί με ένα αντιισταμινικό και αντιπυρετικό στους ασθενείς πριν από το Polivy.
Czech: Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντινεοπλασματικών και κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Czech: Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci.
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
Czech: Návod k ředění
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή νέα άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Greek: IRRs, ΠΝ, κόπωση και ζάλη μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Polivy (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Polivy se mohou vyskytnout reakce související s infuzí, periferní neuropatie, únava a závrať (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Η MMAE ήταν γονοτοξική στη μελέτη μικροπυρήνων μυελού των οστών επίμυων, πιθανώς μέσω ενός ανευγηνικού μηχανισμού.
Czech: Podle studie na potkanech (micronucleus test) MMAE vede k tvorbě buněčných mikrojader v kostní dřeni pravděpodobně prostřednictvím aneugenního účinku, a je proto genotoxický.
Greek: Πριν από κάθε δόση Polivy θα πρέπει να παρακολουθούνται οι γενικές εξετάσεις αίματος.
Czech: Polivy má být zjištěn celkový počet krevních buněk.
Greek: Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η πνευμονία (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από pneumocystis jirovecii και λοιπών μυκητιασικών πνευμονιών), η βακτηριαιμία, η σήψη, η λοίμωξη από έρπητα και η λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Polivy (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie (včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii a jiných mykotických pneumonií), bakteremie, sepse, herpetické infekce a cytomegalovirové infekce
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις βλ.
Czech: Úpravy dávkování v případě reakcí souvisejících s infuzí viz tabulka 3.
Greek: • διάρροια ή δυσκοιλιότητα
Czech: · průjem nebo zácpa
Greek: Το Polivy κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως ελαφρώς γκριζωπή-λευκή πάστα που περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Czech: Jak přípravek Polivy vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Polivy, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, je bílý až našedlý koláč ve skleněné injekční lahvičce.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Czech: · zvýšení jaterních enzymů · bolest kloubů.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - můžete potřebovat akutní lékařskou péči.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές πνευμονία α, λοίμωξη από ιό έρπητα α, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Czech: Velmi časté pneumoniea, herpetická infekcea, infekce horních cest dýchacích
Greek: Ποια είναι η χρήση του Polivy
Czech: Jak se přípravek Polivy používá
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε mL περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές βήχας
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté kašel
Greek: Το Polivy είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
Greek: Προκειμένου να παρέχει περαιτέρω τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του polatuzumab vedotin στο DLBCL, ο ΚΑΚ θα παράσχει τη μελέτη GO39942, μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η οποία αξιολογεί το polatuzumab vedotin σε συνδυασμό με R-CHP (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, πρεδνιζόνη) έναντι R-CHOP σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Βκύτταρα.
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
Greek: Το μόριο του polatuzumab vedotin αποτελείται από ΜΜΑΕ, ομοιοπολικά προσδεμένη σε ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 μέσω διασπάσιμου συνδέτη.
Czech: Molekula polatuzumabu vedotinu se skládá z MMAE kovalentně vázaného pomocí štěpitelného linkeru na monoklonální protilátku - humanizovaný imunoglobulin G1.
Greek: Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε > 1000/µL μετά την Ημέρα 7:
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
Greek: Εάν η πρωταρχική αιτία είναι εξαιτίας του λεμφώματος, η δόση της βενδαμουστίνης μπορεί να μη χρειάζεται μείωση.
Czech: Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom.
Greek: Τροποποίηση δόσης1
Czech: Úprava dávkování1
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C - 8 ° C), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: • πυρετό και ρίγη
Czech: · horečka nebo zimnice
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Greek: Το Polivy χορηγείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα για τον καρκίνο που ονομάζονται ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη.
Czech: S jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává Přípravek Polivy se podává v kombinaci s dalšími dvěma léky k léčbě nádorových onemocnění zvanými rituximab a bendamustin.
Greek: Θρομβοπενία Βαθμού 3-4
Czech: Neutropenie stupně 3 až 4
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε χιλιοστόλιτρο (mL) περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
Czech: Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte do úplného rozpuštění lyofilizátu.
Greek: Βενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη
Czech: Bendamustin + rituximab n = 40
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης όταν χορηγείται το Polivy σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη μεγαλύτερη από το ULN έως μικρότερη ή ίση με 1.5 × ULN ή ασπαρτική τρανσαμινάση [AST] μεγαλύτερη από το ULN).
Czech: Pokud je přípravek Polivy podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin vyšší než ULN až nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než ULN), není vyžadována žádná úprava počáteční dávky.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης για μυελοκαταστολή βλ.
Czech: Úpravy dávkování v případě myelosuprese viz tabulka 2.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3×ULN, n = 2) στη ΦΚ.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Polivy αξιολογήθηκε σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη (GO29365) η οποία περιλάμβανε τυχαιοποιημένη κοόρτη 80 ασθενών με προθεραπευμένο DLBCL.
Czech: (GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL.
Greek: Συχνές διαταραχή στο βάδισμα, παραισθησία, υπαισθησία Οφθαλμικές Διαταραχές Συχνές
Czech: Časté porucha chůze, parestezie, hypestezie
Greek: Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy και για τουλάχιστον 9 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Greek: • πόνο με κάψιμο κατά την ούρηση
Czech: · pálení při močení
Greek: Όλοι, εκτός από έναν ασθενή στο σκέλος του pola + BR της τυχαιοποιημένης Φάσης ΙΙ, δεν είχαν λάβει θεραπεία με βενδαμουστίνη.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο TLS. Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα/προφυλάξεις, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη θεραπεία με Polivy.
Czech: Před léčbou přípravkem Polivy mají být přijata vhodná opatření/profylaxe v souladu s místními doporučeními.
Greek: • επώδυνο εξάνθημα
Czech: · pocit pálení · bolest
Greek: Το Polivy θα φυλάσσετε από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
Greek: • μυρμήγκιασμα
Czech: · závratě
Greek: • έχετε χλωμή όψη
Czech: · bledosti
Greek: Διάρκεια για την οποία έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος προς έγχυση
Czech: Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Greek: Συχνές σηψαιμία, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, λεμφοπενία
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, lymfopenie
Greek: Το polatuzumab vedotin είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει στο CD79b και μεταφέρει επιλεκτικά έναν ισχυρό αντιμιτωτικό παράγοντα (μονομεθυλαυριστατίνη Ε, ή ΜΜΑΕ) στα Β κύτταρα, το οποίο έχει σαν αποτέλεσμα τη θανάτωση των κακοηθών Β κυττάρων.
Czech: Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
Greek: Μην πάρετε το Polivy
Czech: Přípravek Polivy vysaďte.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης του Polivy θα πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί προσωρινά εάν ο ασθενής παρουσιάσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Czech: V případě reakce související s infuzí má být infuze přípravku Polivy zpomalena nebo přerušena.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (%) (CR) Διαφορά ποσοστού ανταπόκρισης (%) [95% ΔΕ] Τιμή-p (δοκιμή chi-squared CMH***) Μερική ανταπόκριση (%) (PR) 95% ΔΕ Clopper-Pearson Καλύτερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (αξιολογημένο από INV) Ανταποκριθέντες (%) (CR, PR) Διαφορά ποσοστού ανταπόκρισης (%) [95% ΔΕ] Πλήρης ανταπόκριση (%) (CR) 95% ΔΕ Clopper-Pearson Μερική ανταπόκριση (%) (PR) 95% ΔΕ Clopper-Pearson
Czech: Nejlepší celková odpověď* (hodnocení INV) Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI] Úplná odpověď (CR) (%)
Greek: Απορρίψτε το αραιωμένο διάλυμα Polivy εάν ο χρόνος αποθήκευσης υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στον πίνακα 1.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί κινητική και αισθητικοκινητική ΠΝ.
Czech: Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie.
Greek: Συμβάντα γαστρεντερικής τοξικότητας αναφέρθηκαν στο 80,0% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR συγκριτικά με το 64,1% των ασθενών στο σκέλος BR.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla hlášena u 80,0 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u
Greek: Χλωριούχο Νάτριο 9 mg/mL (0.9%) Έως 24 ώρες ψύξης (2 °C - 8 °C) ή έως 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C - 25 °C)
Czech: Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, εάν ο χρόνος φύλαξης υπερβεί τα όρια που καθορίζονται στον Πίνακα 6.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 6, naředěný roztok musí být zlikvidován.
Greek: Οι άντρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο συνιστάται να έχουν δείγματα σπέρματος διατηρημένα και αποθηκευμένα πριν τη θεραπευτική αγωγή.
Czech: Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ζάλη
Czech: Velmi časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, bolest v nadbřišku Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: Tel: +420 - 2 20382111
Czech: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της ριτουξιμάμπης και της βενδαμουστίνης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση με polatuzumab vedotin.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες στο αναπαραγωγικό σύστημα των ζώων με το polatuzumab vedotin.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie fertility na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Greek: Διάλυμα προς έγχυση συνθήκες φύλαξης1
Czech: Podmínky pro uchovávání infuzního roztoku1
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις,/αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 90 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της αρχικής δόσης.
Czech: Během infuze a nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí/ hypersenzitivním reakcím.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Czech: V rámci klinických hodnocení u člověka nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή και βαριάς μορφής ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Polivy από τον πρώτο κιόλας κύκλο θεραπείας.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly již po prvním léčebném cyklu hlášeny závažná a těžká neutropenie a febrilní neutropenie.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων ποικίλλουν μεταξύ των ατόμων, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης όπως:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je: · horečka
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα
Czech: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém
Greek: MIU = εκατομμύρια IU
Czech: MIU = milion IU
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Greek: (mg)*
Czech: CMS (mg)*
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο χρήσης της δοσολογικής σύστασης για ενήλικες.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τέτοιες δόσεις είναι εξαιρετικά περιορισμένη και η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené, a nebyla stanovena bezpečnost.
Greek: Α>2 mg/l
Czech: R>2 mg/l
Greek: Η σοβαρότητα τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Czech: Jejich závažnost může být lehká až život ohrožující.
Greek: - φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το νευρικό σας σύστημα.
Czech: - Léky, které mohou mít vliv na Vaši nervovou soustavu.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση έως και 12 εκατομμυρίων μονάδων.
Czech: V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 milionů jednotek.
Greek: Δεν έχει καθιερωθεί το καταλληλότερο χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη δόση συντήρησης.
Czech: Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση:
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka:
Greek: Εάν η κατάσταση της υγείας σας είναι κακή, θα σας χορηγηθεί μία υψηλότερη δόση 9 εκατομμυρίων μονάδων μία φορά στην αρχή της θεραπείας.
Czech: Pokud není Váš stav dobrý, bude Vám jednou, na začátku léčby podána vyšší dávka 9 milionů jednotek.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Czech: V případě alergické reakce musí být léčba sodnou solí kolistimethátu ukončena a musí být přijata odpovídající opatření.
Greek: Ε≤4
Czech: S≤4
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και χορήγησης ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Czech: Je nutné zvážit ukončení léčby a podání speciálníléčby infekce Clostridium difficile.
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Czech: Snížení dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min: doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν άλλα αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις καταστάσεις.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ κακή νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η έκταση της μετατροπής μπορεί να φτάσει το 60 έως 70%.
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
Greek: Σε υγιή άτομα, το 60% έως 70% του CMS απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 24 ωρών.
Czech: U zdravých jedinců se 60 % až 70 % CMS vyloučí v nezměněné formě močí během24 hodin.
Greek: Συγκεκριμένα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια της χρήσης υψηλών δόσεων (> 6 MIU/ημέρα) και της χρήσης δόσης φόρτισης, καθώς και για ειδικούς πληθυσμούς (ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ο παιδιατρικός πληθυσμός).
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, ο γιατρός θα σας πει με ποια σειρά να τα παίρνετε.
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčivé přípravky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.
Greek: Συνιστώμενο εύρος δόσης:
Czech: Rozsah doporučeného dávkování:
Greek: Άλλα φάρμακα και [ονομασία προϊόντος] - φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των νεφρών σας.
Czech: Další léčivé přípravky a [název přípravku] - Léky, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν άλλα, συχνότερα συνταγογραφούμενα, αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικά ή κατάλληλα.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být použita pouze, pokud jiná, častěji předepisovaná antibiotika nejsou účinná nebo vhodná.
Greek: Σε παιδιά με κυστική ίνωση έχει αναφερθεί χρήση δόσεων > 150.000 IU/kg/ημέρα.
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Greek: Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες είναι μέτρια και μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Czech: Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται μέσω ένεσης για τη θεραπεία μερικών τύπων σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια.
Czech: [Název přípravku] se podává injekčně k léčbě některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi.
Greek: Συνιστάται η νατριούχος κολιστιμεθάτη (CMS) να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρών με την κατάλληλη εμπειρία στη χρήση της.
Czech: Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.