FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän immunoregulatorisen sytokiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto.
Hungarian: A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Hungarian: A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
Finnish: EI OLEELLINEN
Hungarian: NINCS TÉTEL
Finnish: Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktioita, hengitystiheyden nousua ja kuolaamista.
Hungarian: A tehenek nyálkahártyája (pontosabban a vulva és a szemhéj) megduzzadt, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás lépett fel.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 esitäytettyä ruiskua 50 esitäytettyä ruiskua 100 esitäytettyä ruiskua
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 50 előretöltött fecskendő 100 előretöltött fecskendő
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Hungarian: Dobozonként 10, 50 vagy 100 fecskendős kiszerelésben kapható.
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Hungarian: A csordakezelési program támogatásaként a tejelő tehenek és üszők ellés körüli időszakában a klinikai masztitisz kockázatának csökkentésérea borjazás utáni 30 nap során.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyötyriskiarvio on positiivinen.
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív előny/kockázat mérlegelést követően alkalmazható.
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Hungarian: A második előretöltött fecskendő tartalmát az ellés után 24 órán belül kell beadni szubkután.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Hungarian: Csak átlátszó részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena saattaa olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom léphet fel.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimit ja osoitteet
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko karjan Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Hungarian: Az összes helyszíni vizsgálat alapján a csorda Imrestorral történő kezelése által megakadályozott masztitisz aránya (megakadályozási arány) 0,25 volt (a 95 %-os konfidencia intervallum 0,14-0,35 értékek között volt).
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen állatgyógyászati készítmény vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Finnish: Valmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatos injekció, amelynek tartalma 15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló faktor) előretöltött fecskendőben.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a szarvasmarháknak készült 15 mg-os Imrestor injekciós oldat aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Finnish: 2,7 ml:n esitäytetty ruisku ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hungarian: 2,7 ml előretöltött fecskendő
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti.
Hungarian: Ciromsav-monohidrát Arginin-hidroklorid Arginin
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 mg pegbovigrastiimia.
Hungarian: Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő 15 mg pegbovigrastim készítményt tartalmaz.
Finnish: Valmiste ei välttämättä ole tehokas eläimillä, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. jos eläin on äskettäin saanut systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
Hungarian: Gyógyszerészetileg módosított immunfunkcióval rendelkező állatoknál, például azoknál az egyedeknél, akik nemrég rendszeresen kortikoszteroidokat vagy nem-szteroid alapú gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak, előfordulhat, hogy a készítmény nem hatásos.
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana) (katso myös kohta 4.10).
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy e készítmény biztonságossági határértéke a legnagyobb ajánlott adag másfélszeresét érte el (60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása) (lásd a 4.10 szakaszt is).
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa kolmena eri ajankohtana annettu 60 mikrog/kg:n yliannos (1,5 x suurin suositeltu annos) aiheutti juoksutusmahan haavaumia.
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy 60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása esetén (ez a legnagyobb ajánlott dózis 1,5-szerese) oltógyomor fekélyt figyeltek meg.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Finnish: Jäämien enimmäismäärää ei tarvita
Hungarian: Nem szükséges MRL
Finnish: Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Finnish: Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Finnish: Mastiittiin sairastuvuuden suhteellinen lasku oli 26 prosenttia.
Hungarian: A masztitisz gyakoriságának relatív csökkenése 26% volt.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Finnish: Imrestor pegbovigrastiimi
Hungarian: Imrestor pegbovigrastim
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imrestorille 09/12/2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015/12/09-án/én az Imrestor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Imrestoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imrestor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 2 465 lehmää, kliiniseen mastiittiin sairastuvuus maidontuotantopäivinä 3-30 oli 9,1 prosenttia (113/1235) Imrestor-hoitoa saaneessa ryhmässä ja 12,4 prosenttia (152/1230) lumeinjektion saaneessa ryhmässä.
Hungarian: Egy 2465 tehénnel végzett terepvizsgálatban az Imrestor-ral kezelt csoportban a tejtermelés 3-30. napja közötti időszakban a klinikai masztitisz gyakorisága 9,1% (1235-ből 113) volt, míg a placebo injekciót kapott csoportban 12,4% (1230-ból 152).
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegbovigrastiimille, olisi vältettävä kosketusta Imrestorin kanssa.
Hungarian: A pegbovigrastimmal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell az Imrestor-ral való érintkezést.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia voivat olla pahoinvointi, ihottuma ja muut yliherkkyysreaktiot (esim. hengitysvaikeudet ja matala verenpaine).
Hungarian: Egyéb hatások is előfordulhatnak, köztük émelygés, bőrkiütés vagy más túlérzékenységi reakciók (például légzési nehézség és alacsony vérnyomás).
Finnish: Muita tietoja Imrestorista
Hungarian: Az Imrestor-ral kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuutista 2 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Hungarian: Ezek a klinikai jelek típusosan az első adag beadását követő 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül elmúlnak.
Finnish: Neutrofiilit ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) ja auttavat elimistöä torjumaan infektiota.
Hungarian: A neutrofilek az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) részét képezik, és segítenek legyőzni a fertőzéseket.
Finnish: Näiden kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Hungarian: A két injekció között eltelt idő nem lehet 3 napnál kevesebb, illetve 17 napnál több.
Finnish: Käsineet on riisuttava käytön jälkeen, ja kädet sekä altistunut iho on pestävä.
Hungarian: Használat után a kesztyűket le kell venni, és a kezeket, valamint a kitett bőrfelületet meg kell mosni.
Finnish: Päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua voi ilmetä.
Hungarian: Fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom jelentkezhet.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imrestorlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imrestor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Hungarian: Törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelésként védőkesztyű viselése kötelező.
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän proteiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto, joka stimuloi neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen tuotantoa ja toimintaa.
Hungarian: A pegbovigrastim egy természetes fehérje, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor (bGCSF) módosított formája, amely a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett neutrofileknek a termelését és aktivitását serkenti.
Finnish: Imrestorilla hoidettujen lehmien varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Imrestor-ral kezelt tehenek által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pegbovigrastiimi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegbovigrastim.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Imrestorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Imrestor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Miten Imrestor vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imrestor?
Finnish: Imrestorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat epätyypilliset anafylaktoidit (allergiset) reaktiot, joissa esiintyy limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktiot, hengitystiheyden nousu ja kuolaaminen.
Hungarian: Az Imrestor leggyakoribb mellékhatásai (100 tehén közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a nem típusos anafilaktoid (allergiás) reakciók, mint a nyálkahártyák (különösen a szeméremajkak és a szemhéjak) duzzanata, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imrestorin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imrestor alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Mitä hyötyä Imrestorista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imrestor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän tai hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát adják be a bőr alá (szubkután) a tejelő tehénnek/üszőnek lehetőleg 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Finnish: Imrestor on eläinlääke, joka on tarkoitettu karjan terveydenhuolto-ohjelman tieksi vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä lypsylehmillä ja hiehoilla (poikimattomilla lehmillä) poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Hungarian: Az Imrestor egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a csordakezelési program támogatásaként alkalmaznak a tejelő teheneknél és üszőknél (olyan tehenek, amelyek még nem ellettek) a klinikai masztitisz (a tőgy gyulladása) kockázatának csökkentésére a borjazás utáni 30 nap során.
Finnish: Miksi Imrestor on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imrestor forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä Imrestoriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imrestor alkalmazása?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Imrestorin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Imrestor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imrestorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Imrestor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák.
Finnish: Miten Imrestoria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imrestor-t?
Finnish: Lisätietoja Imrestorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Imrestor-ral történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin kuluessa poikimisesta.
Hungarian: A második injekciót az ellés után 24 órán belül adják be.
Finnish: Mitä Imrestor on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imrestor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: --1 virustitteri on 5 x 107 Inf.U
Hungarian: --1 Vírustiter legalább 5 x 107 Fert.E
Finnish: 20 injektiopulloa
Hungarian: 20 db injekciós üveg
Finnish: Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Finnish: Injektioneste, suspensio
Hungarian: Szuszpenzi ós injekció
Finnish: Päätutkimuksia tehtiin viisi.
Hungarian: Öt fő vizsgálatot végeztek.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2019.
Finnish: Isorokko julistettiin virallisesti hävitetyksi vuonna 1980, ja viimeinen tunnettu tautitapaus ilmeni vuonna 1977.
Hungarian: A feketehimlőt 1980-ban hivatalosan felszámoltnak nyilvánították, az utolsó ismert eset 1977-ben fordult elő.
Finnish: Suojan kesto ei kuitenkaan ole tiedossa.
Hungarian: A védelem időtartama azonban nem ismert.
Finnish: Lisää tietoa Imvanexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Finnish: Imvanex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2013.
Hungarian: 2013. július 31-én az Imvanex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Finnish: Vaccinia-viruksia sisältävät rokotteet olivat tehokkaita isorokon hävittämiseksi toteutetussa kampanjassa.
Hungarian: A vakcínia vírusokat tartalmazó vakcinák eredményesek voltak a feketehimlő felszámolására irányuló kampányban.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää puolustautumaan sairauksia vastaan.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Finnish: Yleisimmät Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, väsymys ja pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen ja kutina).
Hungarian: Az Imvanex leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, izomfájdalom, fáradtság és az injekció helyén fellépő reakciók (fájdalom, vörösség, duzzanat, bőrkeményedés és viszketés).
Finnish: Koska Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Imvanexia markkinoiva yhtiö toimittaa rokotteen hyötyjä ja riskejä koskevia tietoja, jotka saadaan havainnoivista tutkimuksista potilailla, jotka saavat rokotteen, ja jos tautitapauksia esiintyy tulevaisuudessa.
Hungarian: Mivel az Imvanex forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Imvanex-et forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a vakcina előnyeiről és kockázatairól a vakcinázott betegeken végzett megfigyeléses vizsgálatokból, valamint, ha a jövőben valaha kitör a betegség.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 2 000 aikuista, myös potilaita, joilla oli HIV ja atooppinen ihotulehdus (kutiava ihosairaus, jonka aiheuttaa yliaktiivinen immuunijärjestelmä), sekä ihmisiä, jotka oli rokotettu isorokkoa vastaan aikaisemmin.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 2000 felnőtt vett részt, beleértve a HIVfertőzötteket és az atópiás dermatitiszben (a túl aktív immunrendszer okozta, viszketéssel járó bőrbetegség) szenvedő betegeket, illetve azokat is, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Imvanexista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Imvanexről.
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Hungarian: Amikor a szervezet ismét érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imvanexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Suojan kesto ei ole vielä tiedossa.
Hungarian: Még nem ismert, hogy a védelem mennyi ideig tart.
Finnish: Tätä rokotetta käytetään, jos suojaamista isorokkoa vastaan pidetään virallisten suositusten mukaan tarpeellisena.
Hungarian: Ezt a vakcinát kizárólag akkor alkalmazzák majd a hivatalos ajánlásokkal összhangban, amikor a feketehimlővel szembeni védekezést szükségesnek tartják.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imvanexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: Az Imvanex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Imvanex sisältää vaccinia ankara -viruksen muunnettua muotoa, joka ei aiheuta ihmisille sairautta eikä voi monistua ihmisen soluissa.
Hungarian: Az Imvanex az Ankara vakcínia nevű vakcínia vírus egy módosított formáját tartalmazza, amely emberben nem idéz elő betegséget, és nem képes szaporodni az emberi sejtekben.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 433 henkilöä, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu, havaittiin että suojaavien vasta-aineiden määrä Imvanex-rokotuksen jälkeen oli vähintään yhtä suuri kuin tavanomaista isorokkorokotetta käytettäessä.
Hungarian: Egy további, 433, korábban be nem oltott személlyel végzett vizsgálat megállapította, hogy az Imvanex-szel történő oltás után a védő antitestek szintje legalább olyan magas volt, mint egy hagyományos feketehimlő-vakcina esetében.
Finnish: Yleistiedot Imvanex-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Imvanex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Imvanexia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kanaproteiinille, bentsonaasille ja gentamysiinille.
Hungarian: Az Imvanex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagokkal (baromfifehérje, benzonáz és gentamicin) szemben.
Finnish: Imvanex annetaan injektiona ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Hungarian: Az Imvanex-et injekció formájában a bőr alá kell beadni, lehetőleg a felkar területén.
Finnish: Miksi Imvanex on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imvanex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Kahdessa tutkimuksista tarkasteltiin erityisesti Imvanexin tehoa tehosterokotteena.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben kifejezetten az emlékeztető oltásként alkalmazott Imvanex hatékonyságát vizsgálták.
Finnish: Muita tietoja Imvanexista
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Imvanexin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: Az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.