FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna (n = 269) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller klorambucil med en startdos på 0,5 mg/kg på dag 1 och 15 för varje 28-dagarscykel under maximalt 12 cykler, med tillåten individuell dosökning upp till 0,8 mg/kg beroende på tolerabiliteten.
Slovak: 269) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA v dávke 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, alebo na chlorambucil v úvodnej dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-denného cyklu maximálne po dobu 12 cyklov, s povolenými zvýšeniami dávky u pacienta až do 0,8 mg/kg na základe tolerancie.
Swedish: Medianen för antalet tidigare behandlingar var 4 (intervall på 1-7 behandlingar).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 7 terapií).
Swedish: Nittiotre procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baseline och 7 % av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2 som baseline.
Slovak: Deväťdesiattri percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 7 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Swedish: BTK:s centrala roll vid signalering via ytreceptorer på B-cellerna resulterar i aktivering av signalvägar som är nödvändiga för B-cellernas transport, kemotaxi och adhesion.
Slovak: Ústredná úloha BTK v signalizácii cez povrchové receptory B-buniek vedie k aktivácii dráh potrebných pre pohyb (trafficking)
Swedish: Effektresultaten för studien PCYC-1127-CA visas i tabell 11 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 8.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner oavsett grad observerades hos 25 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 58 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
Swedish: • inflammation i fettvävnaden under huden
Slovak: • zápal podkožného tukového tkaniva
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter som tidigare behandlats för KLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie av IMBRUVICA i kombination med BR jämfört med placebo + BR (studie CLL3001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Swedish: Effektresultaten för studien MCL3001 visas i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS visas i figur 1.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu MCL3001 sú uvedené v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na obrázku 1.
Swedish: Rituximab administrerades en gång i veckan i en dos på 375 mg/m2 i 4 på varandra följande veckor (vecka 1-4) följt av en andra omgång rituximab en gång i veckan i 4 på varandra följande veckor (vecka 17-20).
Slovak: - 4. týždeň), po ktorých nasledoval druhý cyklus rituximabu raz za týždeň počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov (17. - 20. týždeň).
Swedish: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1112-CA var bestående hos alla högriskpatienter med 17p-deletion/TP53-mutation, 11q-deletion och/eller omuterad IGHV.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1112-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av MCL är 560 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg jedenkrát denne.
Swedish: Patienterna (n = 578) randomiserades 1:1 till att antingen få IMBRUVICA 420 mg dagligen eller placebo i kombination med BR till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: 578) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA v dávke 420 mg denne, alebo placebo v kombinácii s BR až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller högre eller allvarliga infusionsrelaterade reaktioner observerades hos 3 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 9 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa alebo závažné reakcie súvisiace s infúziou boli pozorované u 3 % pacientov liečených s IMBRUVICA
Swedish: Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med "ibr" på ena sidan och "140" på andra sidan.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle tablety (9 mm), označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Swedish: Mediantiden för behandling av KLL/SLL var 51 månader (intervall på 0,2 till 98 månader) där 70 % och 52 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år. Mediantiden för behandling av MCL var 11 månader (intervall på 0 till 87 månader) där 31 % och 17 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år.
Slovak: Medián trvania liečby CLL/SLL bol 51 mesiacov (rozpätie 0,2 až 98 mesiacov), pričom sa 70 % pacientov liečilo viac ako 2 roky a 52 % pacientov viac ako 4 roky.
Swedish: IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Swedish: BLISTER 140 MG TABLETT
Slovak: BLISTER 140 MG TABLETA
Swedish: CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; CR = fullständigt svar; PR=partiellt svar.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA vid WM utvärderades ytterligare hos patienter med behandlingsnaiv eller tidigare behandlad WM i en randomiserad, multicenter, dubbelblindad fas 3studie av IMBRUVICA i kombination med rituximab jämfört med placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en mycket stark CYP3A4-hämmare, till 18 fastande, friska försökspersoner, ökade exponeringen (Cmax och AUC) för ibrutinib 29- respektive 24-faldigt.
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Swedish: Median PFS (95 % CI), (månader)
Slovak: Medián PFS (95 % IS), (mesiace)
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av MCL är 560 mg (fyra kapslar) en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly) jedenkrát denne.
Swedish: 6, dag 1.
Slovak: 30 minút v 2. a 3. deň.
Swedish: Hos patienter med B-cellsmaligniteter som tar IMBRUVICA med mat, ledde samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren erytromycin till en 3,4-faldig ökning av Cmax och en 3,0-faldig ökning av AUC.
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu zvýšilo Cmax 3,4-násobne a AUC 3-násobne.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, till 18 fastande, friska försökspersoner minskade exponeringen (Cmax och AUC) för ibrutinib med 92 % respektive 90 %.
Slovak: Súčasné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb znížilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu o 92 resp.
Swedish: Medianen för prövarbedömd PFS enligt IWCLL-kriterierna var 44,1 månader [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen respektive 8,1 månader [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen; HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)].
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim podľa kritérií IWCLL bol 44,1 mesiaca [95 % IS (38,47; 56,18)] v skupine s IMBRUVICA a 8,1 mesiaca [95
Swedish: Om symtom utvecklas, sätt ut IMBRUVICA och behandla ILD på lämpligt vis. Om symtom kvarstår, överväg nyttan och riskerna i samband med IMBRUVICAbehandling och följ anvisningarna för dosmodifiering.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, zvážte riziká a prínosy liečby s IMBRUVICA a riaďte sa pokynmi pre úpravu dávky.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie PCYC-1130-CA
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1130-CA
Swedish: Samtidig administrering av grapefruktjuice som innehåller CYP3A4-hämmare, till åtta friska försökspersoner ökade exponeringen (Cmax och AUC) av ibrutinib cirka 4 respektive 2 gånger.
Slovak: Súčasné podávanie grapefruitovej šťavy obsahujúcej inhibítory CYP3A4 ôsmim zdravým osobám zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu približne 4- a 2-násobne, v tomto poradí.
Swedish: Patienterna (n = 150) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen eller placebo i kombination med rituximab fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: 150) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na IMBRUVICA 420 mg denne, alebo na placebo v kombinácii s rituximabom až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Swedish: Den uppdaterade Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 4.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen (två kapslar).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne (dve kapsuly).
Swedish: Mediantid för svar, månader (intervall)
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (rozpätie)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller 4 observerades hos 1 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+rituximab och 16 % av patienterna som behandlades med placebo+rituximab.
Slovak: + rituximab, a u 16 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Swedish: Patienterna (n = 229) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller klorambucil i en dos på 0,5 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i 6 cykler.
Slovak: 229) randomizovaní v pomere 1:1 dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo chlorambucil v dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Swedish: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Slovak: Tel: +356 2397 6000
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1112-CA vid slutlig analys med 65 månaders uppföljning
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1112-CA pri finálnej analýze s follow-up 65 mesiacov
Swedish: Mediantid till initialt svar, månader (spridning) Mediantid till CR, månader (spridning)
Slovak: Medián času do CR, mesiace (rozpätie)
Swedish: Bland de tidigare behandlade patienterna var medianen för antalet tidigare behandlingar 2 (intervall på 1-6 behandlingar).
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
Swedish: De vanligaste biverkningar av grad 3/4 (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni och trombocytopeni.
Slovak: 5 %) boli neutropénia, pneumónia a trombocytopénia.
Swedish: Vid initiering av behandling har en reversibel ökning av antalet lymfocyter (dvs. ≥ 50 % ökning från baseline och absolutantalet ≥ 5 000/mikrol), ofta i samband med reducerad lymfadenopati, observerats hos omkring tre fjärdedelar av patienter med KLL som behandlats med IMBRUVICA.
Slovak: 5 000/μl), často súvisiace s redukciou lymfadenopatie, u približne troch štvrtín pacientov s CLL liečených s IMBRUVICA.
Swedish: Medianåldern var 73 år (intervall på 65-90 år), 63 % var män och 91 % var kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov (rozpätie 65 až 90 rokov), 63 % bolo mužov a 91 % bolo belochov.
Swedish: Alla patienter
Slovak: Všetky subjekty
Swedish: HR (95 % CI) ORR a (CR +PR) P-värde OS Antal dödsfall (%) HR b (95 % CI)
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Swedish: • leversvikt
Slovak: • závrat
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter med behandlingsnaiv KLL/SLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie (PCYC-1130-CA) av IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab jämfört med klorambucil i kombination med obinutuzumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Swedish: • feber, frossbrytningar, värk i kroppen, trötthet, förkylnings- eller influensasymtom, andfåddhet
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť tela, pocit únavy, nádcha alebo príznaky chrípky, dýchavičnosť - môžu to byť známky infekcie (vírusová, bakteriálna alebo plesňová).
Swedish: Tabell 8: Subgruppsanalys av PFS (studie PCYC-1112-CA) Riskkvot
Slovak: Tabuľka 8: Analýza podskupín s ohľadom na PFS (Štúdia PCYC-1112-CA)
Swedish: Mindre vanliga Angioödem Pannikulit*
Slovak: Lámanie nechtov Menej časté Angioedém
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på tecken på IMBRUVICA-toxicitet om en CYP3A4-hämmare måste användas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Ak sa musí použiť inhibítor CYP3A4, u pacientov treba pozorne sledovať príznaky toxicity IMBRUVICA (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Hos dräktiga råttor var ibrutinib i en dos på 80 mg/kg/dag förknippat med ökad postimplantatorisk förlust och ökade viscerala (hjärta och stora kärl) missbildningar och skelettförändringar med en exponeringsmarginal som var 14 gånger AUC hos patienter med en daglig dos på 560 mg.
Slovak: U brezivých potkanov ibrutinib v dávke 80 mg/kg/deň súvisel so zvýšením postimplantačných strát a zvýšením viscerálnych (srdce a hlavné cievy) malformácií a so zmenami skeletu s hranicou expozície zodpovedajúcou 14-násobku AUC zistenej u pacientov s dennou dávkou 560 mg. Pri dávke ≥ 40 mg/kg/deň ibrutinib súvisel so znížením fetálnej hmotnosti (pomer AUC ≥ 5,6 v porovnaní s dennou dávkou 560 mg u pacientov).
Swedish: BLISTER 560 MG TABLET
Slovak: BLISTER 560 MG TABLETA
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA med 48 månaders uppföljning
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA s followup 48 mesiacov
Swedish: Interstitiell lungsjukdom*
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba*
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovak: Neznáme Neznáme
Swedish: BLISTER 280 MG TABLETT
Slovak: BLISTER 280 MG TABLETA
Swedish: Tabell 7: Effektresultat hos patienter med KLL (studie PCYC-1112-CA) Endpoint
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Swedish: Rekommenderad dos av IMBRUVICA är 560 mg en gång per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je 560 mg jedenkrát denne.
Swedish: Effektresultaten för studie PCYC-1130-CA visas i tabell 5 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1130-CA sú uvedené v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 5.
Swedish: Icke-melanoma hudcancerformer rapporterades oftare hos patienter som behandlades med IMBRUVICA än hos patienter som behandlades med jämförelseläkemedel i poolade, jämförande, randomiserade fas 3-studier.
Slovak: V zlúčených porovnávajúcich randomizovaných štúdiách fázy 3 boli nemelanómové nádory kože hlásené častejšie u pacientov liečených liekom IMBRUVICA ako u pacientov liečených komparátormi.
Swedish: KLL
Slovak: CLL
Swedish: IMBRUVICA+obinutuzumab N = 113
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
Swedish: Mediantid från diagnos var 74 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 74 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Swedish: Urinvägsinfektion Sinusit*
Slovak: Infekcia močových ciest Sinusitída*
Swedish: Medianåldern var 67 år (spridning: 30 till 88 år), 68 % var män och 90 % var kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 30 až 88 rokov), 68 % bolo mužov a 90 % bolo belochov.
Swedish: Toxicitetsförekomst
Slovak: Výskyt toxicity
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall på 40-87 år), 64 % var män och 96 % var kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie MCL3001
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii MCL3001
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 140 mg ibrutinib.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne.
Swedish: Tumörexacerbation i form av IgM-ökning förekom hos 8,0 % av försökspersonerna i gruppen IMBRUVICA+rituximab och hos 46,7 % av försökspersonerna i gruppen placebo+rituximab.
Slovak: + rituximab, a u 46,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Swedish: BLISTER 420 MG TABLET
Slovak: BLISTER 420 MG TABLETA
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Slovak: Lowest Oberved Effect
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 91 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 13 behandlingar).
Slovak: Medián času od diagnózy bol 91 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 13 terapií).
Swedish: Svaga CYP3A4-hämmare
Slovak: Slabé inhibítory CYP3A4
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
Swedish: YTTERKARTONG 140 MG KAPSEL
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 140 MG KAPSULA
Swedish: Överväg att tillfälligt pausa behandling med IMBRUVICA.
Slovak: Zvážte dočasné vysadenie IMBRUVICA.
Swedish: • rygg- eller ledvärk
Slovak: • bolesť chrbta alebo kĺbov
Swedish: Åttioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt EGOG på 0 eller 1 som baseline och 19 % hade en funktionsstatus enligt EGOG på 2 som baseline.
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 19 % malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Swedish: Ibrutinib är en in vitro-hämmare av P-gp och BCRP (se avsnitt 4.5).
Slovak: Dihydrodiolový metabolit a iné metabolity sú substrátmi P-gp. Ibrutinib je in vitro inhibítorom P-gp a BCRP (pozri časť 4.5).
Swedish: Fall av ILD har rapporterats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady ILD.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall på 31-86 år), 66 % var män och 91 % var kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozpätie od 31 až 86 rokov), 66 % boli muži a 91 % boli belosi.
Swedish: Tumörlyssyndrom har rapporterats vid behandling med IMBRUVICA.
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med 140 mg. En andra dosreduktion på 140 mg kan övervägas vid behov.
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o 140 mg.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
Slovak: Liečivo je ibrutinib.
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 40 till 84 år), 77 % var män och 92 % var kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Swedish: Mediantid från diagnos var 6 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 6 rokov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Swedish: I samma studie observerades en koncentrationsberoende förkortning av QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] vid ett Cmax på 719 ng/ml efter den supraterapeutiska dosen på 1 680 mg).
Slovak: SI: -9,4, -1,1] u Cmax 719 ng/ml pri uvedenej supraterapeutickej dávke 1680 mg).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedömdes av IRC visade på 80 % statistiskt signifikant minskning av risken för dödsfall eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC ukázalo 80 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Slovak: 9 % (3. - 4. rok) a 9 % (4. - 5. rok).
Swedish: Hur IMBRUVICA verkar
Slovak: Ako IMBRUVICA účinkuje
Swedish: Effektresultaten för studie PCYC-1115-CA visas i tabell 4 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och total överlevnad (Overall Survival, OS) visas i figur 2 respektive figur 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1115-CA sú uvedené v tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na Obrázkoch 2 a3, v tomto poradí.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Swedish: Medianåldern var 63 år (spridning: 44 till 86 år), 76 % var män och 95 % var kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozpätie: 44 až 86 rokov), 76 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Swedish: IMBRUVICA 560 mg tabletter ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 560 mg tablety ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 140 mg kapslar ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg kapsuly ibrutinib
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i studien PCYC-1115-CA Endpoint
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1115-CA
Swedish: IMBRUVICA 140 mg hårda kapslar ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly ibrutinib
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedömdes av IRC enligt IWCLL-kriterierna visade på 77 % statistiskt signifikant minskning av risken för dödsfall eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC podľa kritérií IWCLL ukázalo 77 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg tabletter ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tablety ibrutinib
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 16,4 månader var ORR enligt IRC för de 51 recidiverande eller refraktära patienterna 64,7 % (95 % CI: 50,1 %; 77,6 %), alla PR. ORR inklusive PR med lymfocytos var 70,6 %.
Slovak: Podľa IRC bola ORR pri následnom sledovaní s mediánom 16,4 mesiacov u 51 pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym ochorením 64,7
Swedish: Varje kapsel innehåller 140 mg ibrutinib.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
Swedish: De ska inte krossas eller tuggas.
Slovak: Nelámte ich ani nežujte.
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 140 mg en gång dagligen (en kapsel) eller behandlingen avbrytas i upp till 7 dagar vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare.
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 140 mg jedenkrát denne (jedna kapsula) alebo vynechať 7 dní, keď sa užíva súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Swedish: Vid baseline hade 56 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm, 26 % hade del11q.
Slovak: 5 cm, 26 % malo del11q.
Swedish: Patienter med stor mängd tumörer innan behandling löper risk för tumörlyssyndrom.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga observerades hos han- eller honråttor upp till den maximala dosen som testades, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/day).
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa pri maximálnych skúšaných dávkach až do 100 mg/kg/deň (HED 16 mg/kg/deň) nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti.