FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal Mirvaso no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
English: Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Spanish: Extienda de forma suave y uniforme una capa muy fina como le haya indicado su médico o enfermero.
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Spanish: La exacerbación de los síntomas de rosásea es muy frecuente en pacientes tratados con Mirvaso.
English: The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son eritema, prurito, rubefacción y sensación de ardor en la piel; todas ellas afectaron al 1,2 a 3,3% de los pacientes en estudios clínicos.
English: When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Spanish: Cuando se aplica, Mirvaso actúa estrechando estos vasos sanguíneos, lo que reduce el exceso de flujo de sangre y enrojecimiento.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Spanish: Si cualquiera de lo arriba mencionado es aplicable en su caso, o si usted no está seguro, hable con su médico.
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Spanish: Debe evitar los ojos, los párpados, los labios, la boca y el interior de las fosas nasales.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica de dispensación renovable.
English: Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
Spanish: Laboratoires Galderma Z.I.
English: During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Spanish: Durante la primera semana, inicie el tratamiento con una pequeña cantidad de gel (una cantidad del tamaño de un guisante) según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
English: Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se utilicen medicamentos como antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos de forma concomitante con brimonidina.
English: On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Spanish: El Día 1 del estudio, todos los sujetos recibieron 1 gota de la solución de colirio al 0,2% en cada ojo, cada 8 horas durante un período de 24 horas (3 dosis en total).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el tubo y la bomba después de CAD.
English: What you need to know before you use Mirvaso
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirvaso
English: How to use Mirvaso
Spanish: Cómo usar Mirvaso
English: How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Spanish: Cómo usar Mirvaso Se recomienda aplicar Mirvaso en la cara solo una vez al día.
English: Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
Spanish: Se deben lavar las manos inmediatamente después de la aplicación del medicamento.
English: It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Spanish: Se presenta en tubos con 2, 10 o 30 gramos de gel o en un sistema de bombeo sin entrada de aire que contiene 30 g de gel.
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Spanish: Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados comúnmente “agonistas alfa”.
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Spanish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemania
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Spanish: El enrojecimiento de la cara por la rosácea está causado por niveles elevados de flujo de sangre en la piel de la cara, que es el resultado de un aumento de tamaño (dilatación) de los pequeños vasos sanguíneos de la piel.
English: Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Spanish: Nota: cuando se retira el tapón, la bomba deja de ser a prueba de niños.
English: Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Spanish: Las reducciones diarias en el eritema durante el primer mes de uso (medida con las escalas CEA y PSA) fueron similares a los observados en los ensayos controlados, y esas reducciones fueron alcanzadas durante 12 meses sin pérdida aparente de efecto con el tiempo.
English: The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Spanish: Los niños presentaron síntomas compatibles con sobredosis orales de agonistas alfa2 en niños pequeños previamente notificados.
English: Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Spanish: Brimonidina es un agonista altamente selectivo del receptor alfa2-adrenérgico, siendo 1.000 veces más selectiva por el receptor alfa2-adrenérgico que por el receptor alfa1-adrenérgico.
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Spanish: Frecuentes Rubefacción, palidez en la zona de aplicación* Poco frecuente
English: If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Spanish: Si no experimenta un empeoramiento del enrojecimiento o la sensación de ardor, continúe con el tratamiento habitual (ver sección 3).
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciador con los depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Spanish: Antes de reanudar el tratamiento con Mirvaso gel tópico, pruébelo en un área pequeña del rostro un día que pueda quedarse en casa.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Mirvaso en todos y cada uno de los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la rosácea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y se notificaron en estudios clínicos, o durante la experiencia poscomercializaciónde Mirvaso (identificado con un asterisco (*) en la Tabla 1).
English: Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar en piel irritada (incluso después de una láserterapia) ni en heridas abiertas.
English: Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de bradicardia, hipotensión (incluida la hipotensión ortostática) y mareo, algunos de los cuales necesitaron hospitalización.
English: Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis oral es tanto de apoyo como sintomático; se debe mantener la permeabilidad de las vías respiratorias.
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Tamaños de los envases: 1 tubo de 2g, 10 g o 30 g; 1 bomba de 30 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Spanish: Continúe presionando hacia abajo la bomba para obtener la cantidad del tamaño de un guisante que necesita de acuerdo con la prescripción de su médico (pero no más de 5 veces el tamaño de un guisante en total).
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves tras la ingestión accidental de Mirvaso por los dos hijos pequeños de un participante en un estudio clínico.
English: After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Spanish: Tras la aplicación cutánea repetida de Mirvaso en la piel facial, no se observó acumulación del fármaco en plasma durante el tratamiento: la concentración plasmática máxima (Cmax) media más alta (± desviación estándar) y el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) fueron de 46 ± 62 pg/ml y 417 ± 264 pg.h/ml, respectivamente.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar
English: Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Spanish: Mirvaso se puede utilizar junto con otros medicamentos cutáneos para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea y con cosméticos.
English: These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Spanish: Estos productos no se deben aplicar inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso; se podrán utilizar sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que se haya secado.
English: Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
Spanish: Las medidas sintomáticas como bajar la temperatura o administrar AINES y antihistamínicos, pueden ayudar a aliviar los síntomas.
English: 3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value
Spanish: 3 horas después de la aplicación 22,8% 6 horas después de la aplicación 26,6% 9 horas después de la aplicación 20,3% 12 horas después de la aplicación 21,5% Valor p día 29
English: Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Spanish: El uso de Mirvaso cuando se está tomando estos medicamentos puede producir una bajada de la tensión arterial
English: No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Spanish: No se observaron tendencias clínicamente significativas con respecto a la taquifilaxia ni efectos rebote (empeoramiento del eritema basal tras la suspensión del tratamiento) con el uso de Mirvaso durante 29 días.
English: 74540 Alby-sur-Chéran
Spanish: 74540 Alby-sur-Chéran Francia
English: Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Spanish: Antes de reanudar el tratamiento después de la interrupción temporal por el agravamiento del eritema y la rubefacción, realice una aplicación de prueba en un área pequeña del rostro antes de reanudar la aplicación facial completa.
English: Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una pequeña cantidad de gel e ir aumentando la dosis, de forma gradual, en función de la toleabilidad y la respuesta al tratamiento (ver sección 4.8).
English: You should wash your hands immediately after applying this medicine.
Spanish: Se debe lavarse las manos inmediatamente después de la aplicación de este medicamento.
English: Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
Spanish: Sensación de calor, frialdad periférica
English: The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 1 g de gel en peso total, lo que corresponde, de forma aproximada, a una cantidad de cinco veces el tamaño de un guisante.
English: - you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Spanish: - tiene depresión, disminución del riego sanguíneo del cerebro o del corazón, bajada de la tensión arterial en pie, disminución del riego sanguíneo de las manos, de los pies o de la piel, o el síndrome de Sjögren (enfermedad crónica en la que las defensas naturales del cuerpo - sistema inmune - atacan a las glándulas productoras de humedad).
English: Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Spanish: Mirvaso se debe aplicar de forma suave y uniforme en una fina capa en toda la cara (frente, barbilla, nariz y ambas mejillas) evitando los ojos, párpados, labios, boca y membrana de las fosas nasales.
English: The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mirvaso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Spanish: Composición de Mirvaso - El principio activo es brimonidina.
English: Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Spanish: La aplicación facial cutánea de un agonista de un receptor alfa2-adrenérgico altamente selectivo, reduce el eritema por vasoconstricción cutánea directa.
English: Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Spanish: Algunos casos estaban relacionados con la aplicación de Mirvaso después de procedimientos con láser (ver sección 4.4).
English: This medicine does not require any special storage condition.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Spanish: Se definió el eritema de moderado a grave como un grado 3 o superior en la escala de Evaluación Clínica del Eritema (CEA) y en la escala de Evaluación del propio Paciente (PSA).
English: The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Spanish: La absorción de brimonidina de Mirvaso se evaluó en un estudio clínico realizado en 24 adultos con eritema facial de la rosácea.
English: Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Spanish: Empeoramiento del enrojecimiento de la piel, rubefacción o sensación de ardor en la piel: Hasta 1 de cada 6 pacientes experimenta un enrojecimiento peor que el inicial.
English: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
Spanish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francia y
English: Mirvaso should be applied only to the face.
Spanish: Mirvaso se debe aplicar únicamente en la cara.
English: The pump is child-resistant again.
Spanish: La bomba volverá a ser a prueba de niños.
English: Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Spanish: No use Mirvaso con selegilina, moclobemida, imipramina, mianserina o maprotilina, que son medicamentos que se pueden usar para la depresión o la enfermedad de Parkinson, ya que podría producir un cambio en la eficacia de Mirvaso o podría aumentar las posibilidades de efectos adversos tales como una bajada en la presión arterial (ver “No use Mirvaso”).
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución en los pacientes tratados con sustancias que puedan afectar al metabolismo y a la captación de aminas circulantes, por ejemplo, clorpromazina, metilfenidato o reserpina.
English: If you forget to use Mirvaso
Spanish: Si olvidó usar Mirvaso
English: It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
Spanish: Se aplica en la piel de la cara para tratar el enrojecimiento provocado por la rosácea en pacientes adultos.
English: The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
Spanish: El inicio de la rubefacción respecto a la aplicación de Mirvaso gel tópico varió oscilando entre 30 minutos y varias horas, aproximadamente (ver sección 4.8).
English: - cardiac glycosides (e.g. digoxin), used to treat heart problems.
Spanish: - glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina), usados para el tratamiento de problemas de corazón.
English: See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Spanish: Ver al final de la sección 2 información relativa a parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol.
English: In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
Spanish: En caso de empeoramiento o enrojecimiento inesperado, interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No ingerir.
English: It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento con una pequeña cantidad de gel, aumentar la dosis de forma gradual pero no exceder la dosis máxima de 1 gramo (de forma aproximada una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - hipotensión (presión arterial disminuida) - disminución de la frecuencia cardiaca (frecuencia cardíaca lenta, conocida como bradicardia).
English: Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Mirvaso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire con cierre de seguridad a prueba de niños.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Spanish: Debe utilizar estos productos sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que éste se haya secado.
English: If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Spanish: Si deasarrolla alergia de contacto (p. ej., reacción alérgica, erupción), o angioedema raro (reacción alérgica grave que cursa normalmente con hinchazón de la cara, boca o lengua)deje de utilizar Mirvaso y busque consejo médico pronto.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se empiece a administrar (o se modifique la dosis de) una sustancia sistémica concomitante (sea cual sea su forma farmacéutica) que pueda interaccionar con los agonistas de los receptores alfaadrenérgicos o interferir en su actividad, como agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos (isoprenalina, prazosina).
English: The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Spanish: La eficacia de Mirvaso en el tratamiento del eritema facial de la rosácea de moderado a severo se ha demostrado en dos ensayos clínicos aleatorizados ciegos controlados con vehículo, con un diseño idéntico.