FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: România Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Bulgarian: Великобритания Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Romanian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom фексофенадин Fexofenadine 180mg film-coated tablets
Romanian: DK-5260 Odense S Denmark
Bulgarian: DK-5260 Odense S Denmark фексофенадин хидрохлорид
Romanian: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Bulgarian: Деслоратадин Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Romanian: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Romanian: Dipyridamol
Bulgarian: Dipyridamole
Romanian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Bulgarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain небиволол
Romanian: Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Bulgarian: Деслоратадин Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Romanian: Desloratadine Peseri
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine Peseri
Romanian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Romanian: Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Деслоратадин Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Romanian: Clorhidrat de metoclopramidă metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Bulgarian: Метформин хидрохлорид metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Romanian: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Есциталопрам Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Romanian: Valsartan 320mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg капсула
Romanian: Germania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Bulgarian: Великобритания Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Romanian: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Bulgarian: ALENDRONATO AHCL
Romanian: Dexamethasone 2mg Tablets
Bulgarian: Дексаметазон Dexamethasone 2mg Tablets таблетка
Romanian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Bulgarian: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 10mg Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 10mg Tablets
Romanian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Romanian: Republica Slovacă
Bulgarian: Словашка Република
Romanian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Romanian: TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
Bulgarian: Триметазидин TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
Romanian: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Bulgarian: Триметазидин Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Romanian: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Bulgarian: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Romanian: Alvotadin 5 mg filmtabletta
Bulgarian: Деслоратадин Alvotadin 5 mg filmtabletta
Romanian: 05-152 Czosnów k.
Bulgarian: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Romanian: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Bulgarian: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Romanian: Rizatriptan
Bulgarian: Ризатриптан
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Romanian: Lotera 5 mg potahované tablety
Bulgarian: Деслоратадин Lotera 5 mg potahované tablety
Romanian: Hydrocortisone 20mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 20mg Tablets
Romanian: Portugalia Bluepharma GenéricosComércio de
Bulgarian: Португалия Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Romanian: Finland
Bulgarian: Финландия
Romanian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Romanian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Bulgarian: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Romanian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Romanian: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Bulgarian: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Romanian: D-80637 München
Bulgarian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Romanian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Bulgarian: Via Cantu', 11
Romanian: Pioglitazone 30mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg таблетка
Romanian: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Romanian: FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Romanian: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Romanian: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Деслоратадин LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Romanian: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Romanian: Esomeprazol magneziu
Bulgarian: Езомепразол магнезий
Romanian: Irbesartanas/Hidrochlo rotiazidas Torrent
Bulgarian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Romanian: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Romanian: Valsartan 160mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg капсула
Romanian: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Romanian: Valsartan 80mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg капсула
Romanian: Candesartan cilexetil
Bulgarian: Кандесартан цилексетил
Romanian: IRBESARTAN/HIDROC LOROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Bulgarian: IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Romanian: România Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Bulgarian: Slovak Republic Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Romanian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland фексофенадин хидрохлорид
Romanian: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Romanian: Fexofenadina Generis 180 mg
Bulgarian: Portugal фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg
Romanian: Germania Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Bulgarian: Великобритания Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Romanian: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Romanian: Telmisartan 80mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg таблетка
Romanian: Cefpodoxim Forexo 200 mg potahované tablety
Bulgarian: Цефподоксим Forexo 200 mg potahované tablety
Romanian: Benzoat de rizatriptan
Bulgarian: Ризатриптан бензоат
Romanian: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Romanian: Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
Romanian: Trakt Lubelski 135
Bulgarian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135
Romanian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Bulgarian: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Romanian: 50-984 Wrocław Poland
Bulgarian: 50-984 Wrocław Poland фексофенадин хидрохлорид
Romanian: Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Исландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Irbesartan HCT FairMed
Bulgarian: Irbesartan Fair-Med
Romanian: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Romanian: Telmisartan/Hydrochlo rothiazide 80mg/25mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan/Hydrochloroth iazide 80mg/25mg Tablets
Romanian: Valsartan 40mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Romanian: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Bulgarian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Romanian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Romanian: Pioglitazone 45mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg таблетка
Romanian: Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Bulgarian: Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Romanian: Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Bulgarian: Tyvera 50mg Tablets
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Romanian: Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Bulgarian: Tyvera 100mg Tablets
Romanian: Telmisartan 20mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка
Romanian: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Romanian: Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Bulgarian: Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Romanian: Pioglitazone 15mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg таблетка
Romanian: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Romanian: VALSARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Bulgarian: VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Romanian: Pacienților și personalului medical li se recomandă următoarele:
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Romanian: Pentru aproximativ alte 300 de forme farmaceutice și concentrații, au fost furnizate
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
Romanian: • Pacienții trebuie să continue să urmeze tratamentul cu medicamentele respective, conform prescripției, și să contacteze medicul sau farmacistul dacă au întrebări.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Romanian: Decizia dacă un medicament este esențial sau nu pentru pacienți trebuie luată de autoritățile naționale ale statelor membre ale UE.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Romanian: Este posibil ca o parte dintre aceste medicamente să rămână pe piață în unele țări în cazul în care sunt esențiale pentru pacienți întrucât alternativele nu pot întruni nevoile acestora.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Romanian: Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Romanian: Medicamentele considerate esențiale pentru pacienți rămân disponibile
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Romanian: EMA și autoritățile naționale colaborează strâns cu partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de introducere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile implicate respectă deplin toate aspectele privind bunele practici clinice(BPC).
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Romanian: Comisia a emis decizia sa care se aplică în toate statele membre, indiferent dacă au luat sau nu măsuri intermediare de suspendare a medicamentelor.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
Romanian: Autoritățile naționale vor decide dacă unele dintre medicamentele recomandate pentru suspendare sunt esențiale în respectivele țări.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
Romanian: Caracterul sistematic al acestora, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați pun sub semnul întrebării integritatea modului în care au fost desfășurate studiile la acest sediu, în general, și fiabilitatea datelor generate.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Romanian: Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
Romanian: Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Romanian: În urma unei solicitări provenite de la câțiva titulari ai autorizației de introducere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său emis în ianuarie 2015.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Romanian: • Anumite medicamente considerate esențiale pentru pacienți vor rămâne pe piață în unele țări, în așteptarea furnizării de noi date.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE analizează cât de esențiale sunt anumite medicamente în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, în timp ce noi date sunt generate.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Romanian: • Nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile efectuate de GVK Biosciences.
Bulgarian: Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences.
Romanian: Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Romanian: Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Romanian: În cazul medicamentelor considerate esențiale, companiilor li se acordă 12 luni pentru a prezenta date suplimentare.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
Romanian: Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care, în ianuarie 2015, a adoptat un aviz privind autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a concluzionat că motivele de îngrijorare legate de fiabilitatea studiilor clinice rămân valabile și ca atare și-a menținut recomandarea din ianuarie 2015 de a suspenda medicamentele pentru care nu erau disponibile date justificative provenite din alte studii.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
Romanian: Mai multe medicamente au fost luate în considerare pentru suspendare în țări din UE, ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de modul în care au fost desfășurate studiile la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Bulgarian: Обмисля се временно спиране на няколко лекарства в държавите от ЕС след забележки относно начина на провеждане на проучванията в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Romanian: La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Romanian: Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Bulgarian: 2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
Romanian: suficiente date justificative provenite din alte surse; în consecință, respectivele medicamente vor rămâne pe piață în UE.
Bulgarian: Поради това тези лекарства ще продължат да се предлагат на пазара в ЕС.
Romanian: Neo Balkanika EOOD); produsul a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.
Bulgarian: Понастоящем продуктът е изваден от списъка на лекарствата, препоръчани за временно спиране.
Romanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Bulgarian: 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания parches transdérmicos EFG
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 6 iulie 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Franţa, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
Romanian: INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Romanian: Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Romanian: La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.