FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Håll sprutkroppen med en hand och dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в домашните отпадъци.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS och LABA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма, при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат висока доза ИКС и LABA.
Swedish: Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden.
Bulgarian: Продължавайте да натискате главата на буталото с палеца, докато не извадите иглата от кожата.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på benralizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане върху бенрализумаб.
Swedish: Parasitinfektion (maskinfektion)
Bulgarian: Паразитна (хелминтна) инфекция
Swedish: Detta är för att försäkra dig om att du injicerar allt läkemedel.
Bulgarian: Продължавайте да натискате докрай, за да сте сигурни, че инжектирате цялото количество лекарство.
Swedish: Endast patienter med en optimerad OCS-dos vid baseline på högst 12,5 mg uppfyllde kriterierna för att uppnå en 100-procentig sänkning av OCS-dosen under studien
Bulgarian: Само пациенти с оптимизирана доза на пероралния кортикостероид 12,5 mg или по-малка на изходното ниво могат да достигнат 100% намаление на дозата на пероралния кортикостероид по време на проучването.
Swedish: Hur du använder Fasenra
Bulgarian: Как да използвате Fasenra
Swedish: • där huden har ärr eller är skadad
Bulgarian: • в белези или увредена кожа
Swedish: Lägg undan nålskyddet för att kasta senare.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката върху предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Grön kolv
Bulgarian: Зелено бутало
Swedish: Effekt på blodeosinofiler
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в кръвта
Swedish: Fasenra injektionsvätska, lösning, saluförs i en steril, förfylld engångsspruta eller förfylld injektionspenna för engångsbruk till en enskild patient.
Bulgarian: Fasenra инжекционен разтвор се доставя в стерилна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка за еднократна индивидуална употреба.
Swedish: Alltför begränsade data för att påvisa en behandlingsskillnad hos patienter med blodeosinofiler <300 celler/µl.
Bulgarian: Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.
Swedish: Före administrering ska Fasenra värmas genom att kartongen får ligga i rumstemperatur.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Swedish: • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4).
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4 за симптоми на алергична реакция).
Swedish: Fasenra är klar till opaliserande, färglös till gul och kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Bulgarian: Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Swedish: Håll inte i kolven eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Bulgarian: Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Swedish: Exacerbationsfrekvens och lungfunktion (FEV1) vid behandlingsslut stratifierat enligt antalet exacerbationer under det föregående året - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Bulgarian: Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV1) в края на лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Bulgarian: 9 - Проверете мястото на инжектиране
Swedish: Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden.
Bulgarian: С бързо движение като хвърляне на стреличка вкарайте иглата в захванатата кожа.
Swedish: Vad Fasenra används för
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
Swedish: e. Baseline ligger före behandling med Fasenra i studie 1 och 2.
Bulgarian: Изходното ниво предшества лечението с Fasenra в Клинично изпитване 1 и 2.
Swedish: • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Swedish: Klämmor för aktivering av nålskyddsanordningen
Bulgarian: Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Swedish: Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.
Bulgarian: Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици.
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
Bulgarian: Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
Swedish: Resultat för årlig exacerbationsfrekvens och lungfunktion vid behandlingsslut i studie 1 och 2, fördelat efter eosinofilantal.
Bulgarian: Резултати за годишната честота на екзацербации и белодробната функция в края на лечението в Клинично изпитване 1 и 2, според броя на еозинофилите
Swedish: Effekt av Fasenra på OCS-dossänkning, studie 3
Bulgarian: Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Swedish: Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion) Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion) (Fasenra Pen)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) (Fasenra Pen)
Swedish: Steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan
Bulgarian: 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
Swedish: Ta tag i sprutkroppen (inte kolven) och lyft upp den förfyllda sprutan från tråget.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Swedish: Anti-benralizumab-antikroppar var associerade med ökad clearance av benralizumab och höjda blodeosinofilnivåer hos patienter med höga antikroppstitrar mot läkemedlet jämfört med antikroppsnegativa patienter.
Bulgarian: Анти-бенрализумаб антителата са свързани с повишен клирънс на бенрализумаб и повишени нива на еозинофилите в кръвта при пациенти с високи титри на анти-лекарствените антитела, в сравнение с пациентите, отрицателни за антитела; в редки случаи, нивата на еозинофили в кръвта се връщат на нивата преди лечение.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Bulgarian: Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
Bulgarian: 1 парче памук или марля
Swedish: Placebo (N=75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys påverkade åldern inte elimineringen av benralizumab.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, възрастта не повлиява клирънса на бенрализумаб.
Swedish: Studien avseende dosreduktion av oral kortikosteroid
Bulgarian: Клинично изпитване за намаление на дозата на пероралните кортикостероиди
Swedish: Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Bulgarian: Преди употреба прочетете указанията за употреба и листовката.
Swedish: Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen.
Bulgarian: Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till gul lösning som kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Swedish: • där huden är öm, har blåmärken, är fjällande eller har förhårdnader
Bulgarian: • в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje Швеция
Swedish: Förändring från baseline på lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(s)+12
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12
Swedish: Inspektionsfönster
Bulgarian: Прозорче
Swedish: SD=standardavvikelse a. Blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl och som tog högdos ICS: Fasenra administrerades vid rekommenderad doseringsregim.
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl и приемащи високи дози ИКС: Fasenra е прилаган в препоръчителната схема на прилагане.
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Bulgarian: Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин
Swedish: Andra läkemedel mot astma Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
Bulgarian: Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете лечение с Fasenra.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Bulgarian: Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.
Swedish: Placera Fasenra Pen på injektionsstället
Bulgarian: Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Swedish: Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.
Bulgarian: След като свалите капачката, изпълнете веднага следващите стъпки.
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till 0 mg/dag* Oddskvot (95 % CI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Swedish: Förpackning med 1 förfylld engångsspruta.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Swedish: Steg 3 - Kontrollera vätskan
Bulgarian: - Проверете течността
Swedish: Kliniskt signifikanta exacerbationer Frekvens
Bulgarian: Клинично значими екзацербации
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, биомаркерите на чернодробната функция на изходното ниво (ALT, AST и билирубин) не оказват клинично значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning i en spruta av genomskinligt glas.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Swedish: Långtids-förlängningsstudie
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Swedish: Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да докосне някаква повърхност.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att det inte fanns någon signifikant effekt av kön och ras på elimineringen av benralizumab.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Swedish: Använd inte Fasenra om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller om den innehåller stora partiklar eller främmande partikelformigt material.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI)
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI)
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld engångsspruta tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd kolvstopp i en passiv säkerhetsanordning.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Swedish: Vad Fasenra är
Bulgarian: Какво представлява Fasenra
Swedish: Överkänslighetsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност**
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Swedish: Använd inte din Fasenra förfylld engångsspruta om:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралните кортикостероиди до ≤ 5 mg/ден
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Swedish: • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
Bulgarian: Като цяло при пациентите, положителни за антилекарствени антитела в предшестващите клинични изпитвания, титрите остават постоянни или намаляват през втората година на лечение.
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: Vätska med läkemedel
Bulgarian: Течно лекарство
Swedish: Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да навреди на плода.
Swedish: Hur Fasenra ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra
Swedish: Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка (Fasenra Pen) трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Din Fasenra Pen
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
Swedish: Placebo (N=338)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning som är färglös till gul.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е безцветен до жълт разтвор.
Swedish: Använd inte din Fasenra Pen om:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra Pen, ако:
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
Swedish: Wilcoxons rank sum test (primär analysmetod) Mediansänkning i procent av daglig OCS-dos från baseline (95 % CI) p-värde för Wilcoxons rank sum test Proportionella-oddsmodell (sensitivitetsanalys) Procentuell sänkning av OCS från baseline till vecka 28 ≥90 % sänkning ≥75 % sänkning ≥50 % sänkning >0 % sänkning
Bulgarian: Процентно намаление на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво на седмица 28 ≥ 90% намаление ≥ 75% намаление ≥ 50% намаление > 0% намаление
Swedish: Din Fasenra förfylld spruta
Bulgarian: Вашата предварително напълнената спринцовка
Swedish: • hudutslag
Bulgarian: • обрив.
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Bulgarian: AQLQ(S)+12
Swedish: Vid rekommenderad doseringsregim kvarstod reduktionen av den årliga exacerbationsfrekvensen som observerades i de föregående placebokontrollerade studierna 1 och 2 (hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS) under det andra behandlingsåret (Tabell 6).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
Swedish: oC-8
Bulgarian: Стъпка 8
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Swedish: Hos patienter som fick Fasenra i de föregående studierna 1 och 2 var 73 % exacerbationsfria i förlängningsstudie 4.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, 73% са без екзацербация в продължението (Клинично изпитване 4).
Swedish: sek
Bulgarian: сек
Swedish: Inga tecken observerades på någon koppling mellan antikroppar mot läkemedlet och effekt eller säkerhet.
Bulgarian: Въз основа на текущото проследяване на пациентите, не са наблюдавани данни за връзка на анти-лекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Bulgarian: Етикет със срок на годност
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (SD)
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
Bulgarian: Стъпка 6 -
Swedish: Placebo (n a=248)
Bulgarian: Плацебо (n a=248)
Swedish: Studie 4 Studie 1, 2 och 4
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Swedish: Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Bulgarian: Fasenra може да се съхранява на стайна температура до 25 °C в продължение на максимум 14 дни.
Swedish: Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Swedish: Baselinevärde 2 exacerbationer
Bulgarian: Изходно ниво с 2 екзацербации
Swedish: Studie 4 Behandlingsslut
Bulgarian: Клинично изпитване 4
Swedish: Steg 5 - Rengör injektionsstället
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Swedish: Håll Fasenra Pen med en hand och dra försiktigt av locket rakt ut med den andra handen.
Bulgarian: С другата си ръка внимателно издърпайте капачката право напред.
Swedish: ** Överkänslighet definierades av följande grupp av rekommenderade termer: ˝urtikaria˝, ˝papulös urtikaria˝ och ˝hudutslag˝.
Bulgarian: „уртикария", „папуларна уртикария" и „обрив".
Swedish: Placebo (n a=267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Swedish: Placebo (N=267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Swedish: Tid (månad)
Bulgarian: Време (месец)
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Swedish: För var och en av de båda sprutorna:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Swedish: Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Swedish: Skadligt för den som lider av alkoholism.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Swedish: • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.