FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Ihr Immunsystem geschwächt ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs); - Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Hungarian: - ha gyengült az immunrendszere, például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid szedése vagy rákos megbetegedés kezelése.
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine klare bis opaleszente Suspension.
Hungarian: Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem H5N1-Impfstoff.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
German: VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten.
Hungarian: A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás.
German: Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten): • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint): • általános bőrreakciók, például csalánkiütés
German: MINDESTANGABEN ANGEFÜGT AN UMKARTON DES MULTIDOSENBEHÄLTNISSES UND DER FERTIGSPRITZE
Hungarian: MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÖBBADAGOS TARTÁLY ÉS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ KARTONJÁHOZ CSATOLVA
German: Seroneutralisationsrate* * MN-Titer ≥ 20
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* * MN-titer ≥20
German: I.M.
Hungarian: A.
German: b) Tabellarische Listeder Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Fertigspritze (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Előretöltött fecskendő (0,5 ml)
German: Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Hungarian: A beadás előtt meg kell nézni, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy mutat-e eltérést a fizikai megjelenése.
German: • Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Hungarian: • Csecsemők, gyermekek és serdülők
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von VEPACEL unter die Haut vor.
Hungarian: A VEPACEL bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Sollten etwaige Fremdpartikel und/oder ein anormales Aussehen festgestellt werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Hungarian: Részecskék jelenléte és/vagy rendellenes küllem esetén a vakcinát ki kell dobni.
German: Während einer Pandemie-Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSURs) gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes angesehen, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit einem ähnlichen Ganzvirus-Grippe-Impfstoff (H1N1, in Vero-Zellen hergestellt) in einer pandemischen Situation aufgetreten.
Hungarian: Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
German: STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Hungarian: ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
German: Zusätzlich könnten die Ressourcen während einer Pandemie, die für eine genaue Bewertung der PSURs gemäß Band 9a der Regelung der Arzneimittel der Europäischen
Hungarian: Ezenfelül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteliesetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
German: • allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaxiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEPACEL
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VEPACEL
German: Nach dem ersten Öffnen muss der Impfstoff sofort verwendet werden (maximal innerhalb von 3 Stunden).
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
German: Frühere anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein).
Hungarian: A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VEPACEL kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
German: VEPACEL wird als Injektionssuspension in einer vorgefüllten Spritze präsentiert.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag előretöltött fecskendőben lévő szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
German: 60 Jahre und älter Stamm A/Indonesia/05/2005 21 Tage nach der 2.
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 21 nappal a 2. dózis után
German: ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Hungarian: IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis)
German: Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Hungarian: Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80.
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor*** * MN-Titer ≥ 20 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** * MN-titer ≥20 ** az MN-titer több mint 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet érint):
German: Sechzehn Frettchen wurden in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Hungarian: 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
German: Eine Auffrischungsimpfung mit der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung des heterologen A/Indonesia/05/2005-Impfstamms wurde 12 Monate nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs bestehenden Erstimpfung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=196), Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=79) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=25) verabreicht.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 196), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 79), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 25) számára.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők
German: VEPACEL wird als Suspension zur Injektion in einer Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen von 0,5 ml pro Durchstechflasche) in einer Packungsgröße von 20 Durchstechflaschen präsentiert.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol
German: 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként)
German: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Hungarian: Gyakori (100 beoltott közül 1-10-et érint):
German: • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
Hungarian: neuritisz (idegek gyulladása) és egy bizonyos típusú bénulás, amely Guillain-Barré-szindróma néven ismert.
German: Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des Oberschenkels injiziert.
Hungarian: Az oltóanyagot a felkar izomzatába (a deltaizomba) vagy a comb felső részébe fogják befecskendezni, az izomtömegtől függően.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
German: VEPACEL sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden.
Hungarian: A VEPACEL immunglobulinokkal egy időben nem alkalmazható.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.
Hungarian: Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: ERKRANKUNGEN DER ATEMWEGE, DES BRUSTRAUMS UND MEDIASTINUMS
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
German: Gefühlsstörung (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung und Brennen)
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia, dysgeusia, égető érzés) syncope nagyon gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori
German: • Erythem an der Injektionsstelle
Hungarian: • erythema az injekció beadásának helyén
German: Die in einer pädiatrischen klinischen Studie zum H5N1-Impfstoff beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben.
Hungarian: Alább olvasható a H5N1 vakcinával végzett egyik gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások felsorolása.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Injektionsstelle Blutung
Hungarian: fájdalom az injekió beadási helyén induratio az injekció beadási helyén erythema az injekció beadási helyén duzzanat az injekció beadási helyén vérzés az injekció beadási helyén pruritus az injekció beadási helyén fájdalom a hónaljban fáradtság pyrexia hidegrázás ingerlékenység rossz közérzet fázás nagyon gyakori gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori
German: Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban.
German: Grippevirus (Ganzvirus, inaktiviert), enthält Antigen* vom Stamm: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Hungarian: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), ohne Nadel.
Hungarian: Egy kiszerelésben 1 db, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, egyadagos előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tű nélkül.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung für VEPACEL berichtet.
Hungarian: A VEPACEL esetében túladagolásról nem számoltak be.
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adag oltást kell beadni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR EINZELDOSIS-FERTIGSPRITZE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Hungarian: Ritka (10 000 beoltott közül 1-10-et érint):
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung
Hungarian: álmatlanság alvászavar nem gyakori
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Hungarian: • A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
German: Eine Packung mit 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Glas Typ 1) mit 5 ml Suspension (10 Dosen pro Flasche, 0,5 ml pro Dosis) und Stopfen (Bromobutylgummi).
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
German: VEPACEL kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung nicht am selben Arm wie die Impfung mit Vepacel durchgeführt wird.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
German: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche muss der Impfstoff innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
German: • Ausschlag, Nesselsucht
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés
German: • Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Hungarian: • irritáció, viszketés, bevérzés vagy karmerevség az injekció beadási helyén
German: Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden (maximal innerhalb von 3 Stunden)
Hungarian: Felh.: Az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche) Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üvegenként 10 adag 0,5 ml-es dózis) A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3 700 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1 Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: 3700 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Die Suspension ist klar bis opaleszent.
Hungarian: A szuszpenzió tiszta vagy opálos
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori gyakori gyakori nem gyakori
German: Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Die Immunogenität des Impfstamms A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und in zwei klinischen Studien bei älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter (N=391) nach einem 0-21-Tage-Impfschema bewertet.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs immunogenitását 18 és 59 éves kor közötti személyek (N = 961) részvételével három klinikai vizsgálatban, illetve 60 éves és ennél idősebb személyek (N = 391) részvételével két klinikai vizsgálatban értékelték.
German: Grippeähnliche Erkrankung Brustkorbbeschwerden Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás rossz közérzet influenzaszerű betegség mellkasi diszkomfort reakciók az injekció beadásának helyén
German: Die Seroneutralisationsraten (MN-Titer ≥ 20) 21 Tage nach einer Auffrischungsimpfung mit einer Dosierung von 7,5 µg des A/Indonesia/05/2005-Stamm-Impfstoffs nach 12 Monate, getestet gegen homologe und heterologe Stämme, sind nachstehend angegeben:
Hungarian: A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥20) 21 nappal a 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett 12-24 hónapos emlékeztető oltás után, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak:
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
German: • Bauchschmerzen, verdorbener Magen
Hungarian: • hasfájás, gyomorhurut
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von VEPACEL vor.
Hungarian: A VEPACEL szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: • verstärktes Schwitzen
Hungarian: • fokozott verejtékezés
German: PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN
Hungarian: PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK
German: Eine Pandemie kann sich in fast alle Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Hungarian: A járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
German: Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vepacel in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2012. február 17-én az Európai Bizottság a Vepacel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vepacel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vepacel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vepacel so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Vepacel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vepacel ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vepacel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die in Vepacel verwendeten Viren werden in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet und nicht aus Hühnereiern gewonnen.
Hungarian: A Vepacel-ben alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Vero-sejtekben"), és nem pedig tyúktojásban tenyésztik.
German: Falls eine Impfung notwendig ist, müssen unmittelbar Einrichtungen zur Wiederbelebung von Patienten zur Verfügung stehen.
Hungarian: A vakcina alkalmazása esetén azonnali hozzáférést kell biztosítani a betegek újraélesztéséhez szükséges berendezésekhez.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vepacel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Vepacel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vepacel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vepacel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Vepacel enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: A Vepacel az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nevű influenzatörzset tartalmazza.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in die Schulter oder den Oberschenkel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Hungarian: A vakcinát a vállba vagy a combba adják injekcióval, két egyszeri adagban, legalább három hét időkülönbséggel.
German: In jeder der beiden Studien wurden unabhängig voneinander Patienten unter und über 60 Jahre untersucht.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban külön nézték a 60 év alatti és a 60 év feletti személyeket.
German: Vepacel ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Vepacel egy vakcina.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Hungarian: Influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
German: Vepacel darf nicht bei Personen angewendet werden, die eine anaphylaktische (schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Restbestandteile im Impfstoff, wie z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin oder Vero-Zell-Protein hatten.
Hungarian: A Vepacel nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, a szacharózzal, a tripszinnel vagy a Vero-sejtek fehérjéjével szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció lép fel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vepacel zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vepacel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Vepacel ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Hungarian: A Vepacel egy „prepandémiás" vakcina.
German: Während der Studie traten keine nennenswerten Sicherheitsprobleme auf und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und denen anderer Grippeimpfstoffe ähnlich.
Hungarian: A vizsgálatok során nem merültek fel a biztonságossággal kapcsolatban nagyobb aggályok, a megfigyelt mellékhatások pedig általában enyhék és az egyéb influenzavakcinák esetében fellépőkhöz hasonlóak voltak.
German: Vepacel wurde zudem in einer Hauptstudie mit 657 gesunden Kindern im Alter von sechs Monaten bis 17 Jahren untersucht, denen zwei Dosen Vepacel im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden.
Hungarian: A Vepacel-t egy másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 657, 6 hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt, akiknek két adag Vepacel-t adtak három hét időkülönbséggel.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Vepacel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vepacel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.