FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La détection d'une récidive du cancer de la prostate dans la prostate/la loge prostatique, les ganglions régionaux, l'os, les tissus mous et les ganglions non régionaux par TEP à la fluciclovine (18F) a été décrite observée.
Spanish: Se ha notificado la detección de recidivas del cáncer de próstata en próstata/lecho prostático, ganglios linfáticos regionales, huesos, tejidos blandos y ganglios linfáticos no regionales mediante PET con fluciclovina (18F).
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection d'une récidive globalement (tout site) et dans trois sites différents (prostate/loge prostatique, ganglions pelviens et métastases à distance) est présentée dans le tableau 1.
Spanish: El rendimiento diagnóstico de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) para la detección de la recurrencia global (en cualquier lugar), y en tres lugares distintos (próstata/lecho, ganglios linfáticos pélvicos y metástasis distantes) aparece en la Tabla 1.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Dans une étude supplémentaire, BED-002, une interprétation en aveugle des images de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) du sous-ensemble de données d'Emory dans l'étude BED-001 a été réalisée par trois évaluateurs.
Spanish: En un estudio adicional BED-002 se llevó a cabo una lectura enmascarada de imágenes PET-TC con fluciclovina (18F) de los datos del subgrupo de Emory en el estudio BED-001 por parte de 3 lectores.
French: L'effet des agents antimitotiques et des facteurs de croissance sur la fixation de la fluciclovine chez les patients présentant un cancer de la prostate n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de los agentes antimitóticos y los factores estimulantes de colonias sobre la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de próstata.
French: L'utilisation de produits de contraste iodés pour TDM par voie intraveineuse ou de produits de contraste par voie orale n'est pas nécessaire pour interpréter les images de TEP à la fluciclovine (18F).
Spanish: No se requiere el uso de medio de contraste iodado intravenoso para TC o medios de contraste orales para interpretar las imágenes PET con fluciclovina (18F) .
French: La fluciclovine (18F) s'accumule dans le cancer de la prostate et dans d'autres types de cancer, mais également dans les tissus sains et en cas de certaines autres pathologies prostatiques (telles qu'hypertrophie bénigne de la prostate, prostatite chronique, néoplasie intra-épithéliale prostatique de haut grade).
Spanish: La fluciclovina (18F) se acumula en el cáncer de próstata y otros tipos de cáncer, pero también en los tejidos normales y algunas otras patologías prostáticas (como hiperplasia benigna de próstata, prostatitis crónica, hiperplasia intraepitelial prostática de alto grado).
French: Citrate de sodium Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Axumin n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Axumin no está previsto para ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associées à un risque minimal de cancer et d'anomalies héréditaires.
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 8 heures pour Axumin 1 600 MBq/mL et pendant 10 heures pour Axumin 3 200 MBq/mL.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para Axumin 1600 MBq/ml durante 8 horas y para Axumin 3200 MBq/ml durante 10 horas.
French: La TEP à la fluciclovine (18F) doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié.
Spanish: La PET con fluciclovina (18F) debe ser administrada por profesionales sanitarios debidamente cualificados.
French: Tableau 1 : Performance diagnostique par patient et par région de la fluciclovine (18F) par rapport à l'histopathologie
Spanish: Rendimiento diagnóstico por paciente y por región de los estudios PET con fluciclovina (18F) en comparación con la histopatología
French: Les images de la TEP à la fluciclovine (18F) doivent être interprétées visuellement.
Spanish: Las imágenes PET con fluciclovina (18F) deben interpretarse visualmente.
French: La fixation de la fluciclovine (18F) n'est pas spécifique au cancer de la prostate et peut se produire avec d'autres types de cancer, en cas de prostatite et d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Spanish: La captación de la fluciclovina (18F) no es específica para el cáncer de próstata, y puede ocurrir con otros tipos de cáncer, prostatitis e hiperplasia benigna de próstata.
French: Les patients étaient des hommes adultes et âgés chez lesquels une récidive était suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement à visée curative de première ligne du cancer de la prostate localisé et dont la scintigraphie osseuse était négative.
Spanish: Los pacientes eran hombres adultos y ancianos con una presunta recurrencia, basada en niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento curativo primario del cáncer de próstata localizado y con una gammagrafía ósea negativa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Axumin soit utilisé ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin 3.
French: Qu'est-ce qu'Axumin et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Axumin y para qué se utiliza
French: Des erreurs d'interprétation des images sont possibles avec la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Pueden producirse errores de interpretación con las imágenes obtenidas por PET con fluciclovina (18F) (ver sección 5.1).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que supervisa el procedimiento.
French: Les patients doivent être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'administration de fluciclovine (18F) (à l'exception des petits volumes d'eau nécessaires pour prendre des médicaments).
Spanish: Antes de la administración de fluciclovina (18F), los pacientes no deben comer ni beber durante un mínimo de 4 horas (salvo pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos).
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Spanish: Deberá ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Si vous avez reçu plus d'Axumin que vous n'auriez dû
Spanish: Si se le administra más Axumin de lo debido
French: La dose efficace chez l'adulte résultant de l'administration de l'activité recommandée de 370 MBq de fluciclovine (18F) est de 8,2 mSv.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de la actividad recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F) a un adulto es 8,2 mSv.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
French: Axumin est indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d'une ré-ascension de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne.
Spanish: Axumin está indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en hombres adultos con sospecha de recidiva en función de niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre después del tratamiento curativo primario.
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la fluciclovine (18F) dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica El uso de fluciclovina (18F) en la población pediátrica no es relevante.
French: La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du côlon descendant Paroi de l'intestin grêle Paroi gastrique Paroi du côlon ascendant Paroi cardiaque Reins
Spanish: Pared del intestino delgado Pared del estómago Pared del intestino grueso ascendente
French: Exp : 10 heures à compter de ToC
Spanish: CAD: ToC + 10h
French: La performance diagnostique de la fluciclovine (18F) pour détecter des récidives n'a pas été étudiée chez les patients chez lesquels une récidive de cancer de la prostate est suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement radical de première ligne et qui ont une scintigraphie osseuse du corps entier positive.
Spanish: No se ha estudiado el rendimiento diagnóstico de la fluciclovina (18F) para detectar recidivas en pacientes con sospecha de recurrencia debido a niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento radical primario con una gammagrafía ósea de cuerpo entero positiva reciente.
French: Nombre de patients dans l'analyse Vrais positifs (%) Faux positifs (%) Vrais négatifs (%)
Spanish: Verdadero positivo Falso positivo (%) Verdadero negativo Falso negativo (%) Sensibilidad [IC 95%]
French: Cellules ostéogéniques Peau
Spanish: Médula ósea roja Células osteogénicas Piel
French: Axumin doit être administré par injection intraveineuse en embole.
Spanish: Axumin debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
French: Mise en garde spécifique
Spanish: Advertencias específicas
French: Axumin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Axumin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Les images ne doivent être interprétées que par des médecins formés à l'interprétation des images de TEP à la fluciclovine (18F).
Spanish: Las imágenes deben ser interpretadas exclusivamente por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET obtenidas con fluciclovina (18F).
French: L'injection doit être suivie d'un rinçage de la tubulure intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL pour garantir la délivrance complète de la dose.
Spanish: Tras la inyección debe realizarse un lavado intravenoso con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, para asegurar la administración completa de la dosis.
French: Axumin est présenté en flacon multidose.
Spanish: Axumin es para uso en multidosis.
French: Exp : 8 heures à compter de ToC
Spanish: CAD: ToC + 8h
French: Tableau 2 : Effet de la concentration sérique de PSA sur la performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) dans l'étude BED-001 à l'Emory University
Spanish: Efecto del nivel de PSA en sangre sobre el rendimiento diagnóstico por paciente de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) en el estudio BED-001 Emory
French: Il est conseillé de discuter des résultats de votre examen avec votre médecin.
Spanish: Debe hablar de los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio de imágenes.
French: Ganglions pelviens
Spanish: Ganglios linfáticos pélvicos
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) en fonction de la concentration sérique de PSA est présentée dans le tableau 2.
Spanish: El rendimiento diagnóstico por paciente de las PET-TC con fluciclovina (18F) por nivel de PSA en sangre aparece en la Tabla 2.
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F)
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F)
French: Siège
Spanish: Ubicación
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable 10 heures à compter de la date et heure de calibration (ToC).
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde la hora de calibración (ToC)
French: Fixation organique
Spanish: Captación en órganos
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable 8 heures à compter de la date et heure de calibration (ToC).
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable 8 horas desde la hora de calibración (ToC)
French: Comment Axumin est-il utilisé ?
Spanish: Cómo usar Axumin
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
French: Durée de l'examen
Spanish: Duración del procedimiento
French: La suspicion de cancer dans des sites typiques de récidive de cancer de la prostate est basée sur la fixation de la fluciclovine (18F) par rapport aux tissus sains environnants Pour les petites lésions (< 1 cm de diamètre), une fixation focale d'intensité supérieure à celle du compartiment sanguin doit être considérée comme une suspicion de cancer .
Spanish: La sospecha de cáncer en sitios típicos para recidiva del cáncer de próstata se basa en la captación de fluciclovina (18F) en comparación con el tejido de fondo.
French: Les effets indésirables suivants d'Axumin sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleur ou éruption cutanée au site d'injection, modification du goût, modification de l'odorat.
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Axumin son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
French: Le médicament peut être dilué jusqu'à un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.
Spanish: El medicamento puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por hasta un factor de 8.
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable
French: N Vrais positifs, n (%) Faux positifs, n (%) Vrais négatifs, n (%) Faux négatifs, n (%) Sensibilité (IC à 95 %) 98,6 % (73/74)
Spanish: N verdadero positivo n (%) 73 (69,5) falso positivo n (%) verdadero negativo n falso negativo n (%) Sensibilidad [IC 95%] Especificidad [IC 95%] Razón de verosimilitud positiva [IC 95%] Razón de verosimilitud negativa [IC 95%]
French: Un flacon multidose contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1 600 à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Spanish: Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 1600 a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Spanish: Es obligatorio el uso de un blindaje adecuado.
French: Un flacon multidose contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 3 200 à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Spanish: Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 3200 a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
French: L'activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 3200 MBq a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración.
French: L'activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 1600 MBq a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración.
French: - Gardez cette notice.
Spanish: Véase la ficha técnica.
French: L'activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 3200 MBq a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
French: Seins
Spanish: Semivida
French: Foie
Spanish: Hígado
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Spanish: Forma de administración Axumin se administra por vía intravenosa.
French: L'activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 1600 MBq a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
French: Axumin peut être dilué d'un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Spanish: El volumen máximo recomendado de inyección de Axumin sin diluir es 5 ml. Axumin puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por un factor de 8.
French: Axumin ne doit jamais être utilisé :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin No se debe usar Axumin:
French: Axumin fluciclovine (
Spanish: Axumin fluciclovina (
French: Les effets indésirables associés à ce produit sont rares et bénins, et il n'y a aucun risque grave pour la sécurité.
Spanish: Los efectos adversos observados con el producto son raros y leves, y no existe ningún riesgo grave para la seguridad.
French: De plus, le risque lié aux rayonnements est très faible, et il est conseillé aux médecins d'utiliser les doses les plus faibles nécessaires.
Spanish: Además, el riesgo de la radiación es muy bajo, y se recomienda a los médicos que utilicen las dosis más bajas que sean necesarias.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Axumin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Axumin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Axumin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Axumin.
French: L'EPAR complet relatif à Axumin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Axumin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est important de noter qu'un examen négatif ne garantissait pas l'absence de récidive du cancer.
Spanish: Es importante señalar que una exploración negativa no se consideró garantía de que el cáncer no hubiera reaparecido.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Axumin?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Axumin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Axumin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Tous les hommes dans cette étude avaient présenté des signes indiquant que le cancer pouvait avoir récidivé, tels qu'une augmentation des taux sanguins de PSA, une protéine produite par les glandes prostatiques.
Spanish: Todos los varones de este estudio habían presentado signos de que el cáncer podría haber reaparecido, como un aumento de los niveles sanguíneos de PSA, una proteína producida en las glándulas prostáticas.
French: La société qui commercialise Axumin s'assurera que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser ce produit reçoivent du matériel éducatif afin de réduire les erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Spanish: La compañía que comercializa Axumin garantizará que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar este producto reciban material formativo para reducir errores en la interpretación de las exploraciones de PET.
French: Axumin est un produit «radiopharmaceutique»: il contient le principe actif fluciclovine (18F), qui émet une faible quantité de rayonnements.
Spanish: Axumin es un «radiofármaco»: contiene el principio activo fluciclovina (18F), que emite una pequeña cantidad de radiación.
French: Axumin délivre une quantité très faible de rayonnement qui pourrait poser un risque très faible de cancer et d'anomalies héréditaires.
Spanish: Axumin aporta una cantidad muy baja de radiación, lo que podría suponer un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Axumin se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Autres informations relatives à Axumin:
Spanish: Otras informaciones sobre Axumin
French: Le principe actif contenu dans Axumin, la fluciclovine (18F), émet une faible quantité de rayonnements et agit en pénétrant dans les cellules cancéreuses de la prostate via des structures (LAT-1 et ASCT2) qui sont présentes en grand nombre à la surface de ces cellules.
Spanish: El principio activo de Axumin, la fluciclovina (18F), emite una pequeña cantidad de radiación y actúa tras entrar en las células del cáncer de próstata a través de estructuras (LAT-1 y ASCT2) presentes en grandes cantidades en la superficie de estas células.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Axumin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: modifications du goût, modification de l'odorat, ainsi que douleur et éruption cutanée au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Axumin (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son alteraciones del sentido del gusto y del olfato, y dolor o erupción en el lugar de la inyección.
French: Les résultats doivent être analysés par un professionnel de la santé formé à l'interprétation des images de TEP.
Spanish: Los resultados deben ser interpretados por un profesional sanitario formado en la interpretación de imágenes obtenidas en las exploraciones de PET.
French: Quels sont les bénéfices d'Axumin démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Axumin en los estudios realizados?
French: Axumin est disponible sous la forme d'une solution injectable, qui est administrée dans une veine environ 3 à 5 minutes avant que l'examen TEP soit pratiqué sur le patient.
Spanish: Axumin se presenta en una solución inyectable que se administra en una vena entre 3 y 5 minutos antes de que el paciente se someta a la PET.
French: Une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il émet des rayonnements qui sont détectés par l'examen TEP, ce qui permet aux médecins de voir où se trouve le cancer.
Spanish: Una vez en el interior de las células cancerosas, emite radiación que se detecta en la exploración de PET, lo que permite a los médicos ver dónde está situado el cáncer.