FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • dýchavičnosť, opuchnuté členky, kŕče svalov.
Maltese: • qtugħ ta' nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli.
Slovak: Vyberte odvzdušňovacie zariadenie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Miera odpovede tumoru Relatívne riziko (95 % C.I.)
Maltese: Rata fir-rispons tumorali Riskju relattiv (95% C.I.) Medjan PFS (xhur)a
Slovak: Stupeň Minimálny ANC (bunky/µl)
Maltese: Aktar Baxx ta' ANC (celluli /µl)
Slovak: S
Maltese: L
Slovak: Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt neutropénie stupňa 4 (RR =
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' newtropenija ta' grad 4 (RR =
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl
Slovak: Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
Maltese: III meta ġie mqabbel Myocet liposomal waħdu (75 mg/m2) ma' doxorubicin waħdu (75 mg/m2), 12% kontra 27% tal-pazjenti rispettivament żviluppaw tnaqqis sinifikanti fl-LVEF.
Slovak: Iné lieky a Myocet liposomal
Maltese: Mediċini oħra u Myocet liposomal
Slovak: Odporúčaná dávka je v rozsahu 60 až 75 mg lieku na každý štvorcový meter vášho tela:
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Slovak: Neutropenická sepsa
Maltese: Sepsis newtropenika
Slovak: Zníženie dávky v dôsledku inej toxicity, pozri časť 4.4.
Maltese: Għal tnaqqis ta' dożi minħabba tossiċitajiet oħrajn, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: LIPOZÓMY
Maltese: LIPOSOMI
Slovak: (n=142)
Maltese: mg/m2) (n=142)
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
Maltese: Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (v injekčnej liekovke s doxorubicínom HCL), fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda pre injekcie (v injekčnej liekovke s lipozómami), a uhličitan sodný (v injekčnej liekovke s tlmivým roztokom).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Slovak: • streptozotocín - na rakovinu pankreasu
Maltese: • streptozotocin - għal kura ta' kanċer tal-frixa
Slovak: Krok 2.
Maltese: 2 Stadju.
Slovak: Príslušné ukazovatele pre kongestívne zlyhanie srdca, hodnotené s nižšou presnosťou, boli 0 % v prípade Myocetu liposomal + CPA v porovnaní s 3 % u doxorubicínu + CPA, a 2 % u Myocetu liposomal v porovnaní s 8 % u doxorubicínu.
Maltese: + CPA, u 2% għal Myocet liposomal kontra 8% għal doxorubicin.
Slovak: Zapnite termoblok Techne DB-3 Dri Block a nastavte ovládač teploty na 75 °C - 76 °C.
Maltese: • Ixgħel il-ħijter Techne DB-3 Dri Block u qiegħed l-kontrollur fuq 75°C-76°C.
Slovak: Infekcia v mieste podania injekcie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Slovak: Myozyme Myozyme
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovak: Test vzdialenosti prejdenej za 6 minút (v metroch)
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Slovak: ATC kód: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Slovak: Nefrotický syndróm Proteínúria
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Slovak: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, Spojené štáty americké
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p Úsilná vitálna kapacita
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni ħafna
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Slovak: Neužívajte Myozyme:
Maltese: Tużax Myozyme:
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E339) heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339) polysorbát 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Alfa-alglukozidáza
Maltese: Alglucosidase alfa
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Slovak: Indukcia imunotolerancie IOPD
Maltese: Stimulazzjoni għat-tolleranza immunitarja IOPD
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: terapija Parametru
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Slovak: Ďalšie možné názvy Pompeho choroby sú porucha ukladania glykogénu typu II (GSD-II), deficit kyslej maltázy (AMD) a glykogenóza typu II.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Slovak: placebo (N =
Maltese: Myozyme (N = 60)
Slovak: Myozyme je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov každého veku.
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.
Slovak: Imunogénnosť
Maltese: Immunoġeniċità
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E339)
Maltese: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti vo veku od 6 mesiacov do 3,5 rokov.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 10 pacientov, u ktorých sa u 9 znížilo na normálne limity.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-funzjoni tal-moviment tat riżultati differenti.
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 8 pacientov, u ktorých sa u 5 znížilo na normálne limity.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet talLVM kienu disponibbli għal 8 pazjenti, li minnhom 5 naqsu sal-limiti normali.
Slovak: Ako súbežné hodnotenie výslednej primárnej čiastkovej účinnosti sa používala vzdialenosť (v metroch) prejdená za 6 minút (6 minútový test chôdzou, 6MWT) a predikovaná percentuálna FVC (predikovaná úsilná vitálna kapacita) v sede.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Slovak: Iné lieky a Myozyme
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Slovak: N=48
Maltese: N=21 N=48
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Slovak: Register Pompeho choroby
Maltese: Pompe Registry
Slovak: Pretože sa jedná o rekombinantnú ľudskú bielkovinu, u alfaalglukozidázy sa nepredpokladajú liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (zaznamenané u viac ako dvoch pacientov) a nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh, rozšírených vstupných programoch a nekontrolovaných klinických štúdiách podľa tried orgánových systémov uvedené podľa kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Pompeho choroba patrí medzi poruchy lyzozómového ukladania a je spôsobovaná nedostatkom prirodzene sa vyskytujúcej lyzozómovej hydrolázy - kyslej α-glukozidázy (GAA), ktorá v lyzozómoch rozkladá glykogén na glukózu.
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Slovak: 50 mg prášku v injekčnej liekovke (zo skla typu 1) s uzáverom (silikonizovaný butyl) a plombou (hliník) s vyklápacím viečkom (umelá hmota).
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Slovak: Myozyme sa podáva infúzne do žily (intravenózna infúzia).
Maltese: Myozyme jingħata minn ġo dripp ġo vina (permezz ta' infużjoni ġol-vini).
Slovak: Tachypnoe
Maltese: Takipnea
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Slovak: EU/1/06/333/002
Maltese: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Slovak: N=18
Maltese: N=18 N=42
Slovak: Z troch pacientov s významnými príznakmi pľúcneho postihnutia pri vyšetrovaní/na začiatku liečby (percentuálna predikovaná úsilná vitálna kapacita pľúc v sede sa pohybovala medzi 58 - 67 %) sa u dvoch pozorovalo do 26. týždňa klinicky významné zlepšenie úsilnej vitálnej kapacity pľúc (+11,5
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Slovak: Pravdepodobnosť neuspokojivého výsledku a vývoja vysokých a stabilných titrov IgG protilátok sa zdá byť vyššia u CRIM-negatívnych pacientov (krížovo reaktívny imunologický materiál; negatívni pacienti, u ktorých použitím analýzy Western Blot nebol detegovaný žiadny endogénny proteín GAA) ako u CRIM-pozitívnych pacientov, u ktorých bol použitím analýzy Western Blot detegovaný endogénny proteín GAA a/alebo bol predikovaný na základe genotypu.
Maltese: Il-probabbiltà ta' riżultat batut u li wieħed jiżviluppa titres għoljin u sostnuti ta' antikorpi għal IgG tidher ogħla fost pazjenti li huma negattivi għal CRIM (Materjal Immunoloġiku Cross Reactive-pazjenti negattivi li fihom ma kienet osservata l-ebda proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot) milli fost pazjenti li kienu pożittivi għas-CRIM li fihom kienet osservata l-proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot u/jew mistennija skont il-ġenotip.
Slovak: Bradykardia Tachykardia Cyanóza
Maltese: Waqfien tal-qalb Bradikardija Takikardija
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi.
Slovak: V otvorenom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Myozymu u 5 pacientov s juvenilnou/adultnou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku 5 až 15 rokov (AGLU02804).
Maltese: Studju kliniku tat-tip open-label evalwa s-sigurtà u effikaċja ta' Myozyme f'5 pazjenti li fihom ilmarda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 5 sa 15-il sena fil-bidu tal-kura (AGLU02804).
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy po jednej dávke a po 12 a 52 týždňoch liečby Parameter
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa wara doża waħda u wara 12 u 52 ġimgħa ta'
Slovak: AUC a Cmax boli podobné pri návštevách v 0., 12. a 52. týždni, čo nasvedčuje, že farmakokinetika alfaalglukozidázy nezávisí od času (tabuľka 5).
Maltese: AUC∞ u Cmax kienu simili fil-viżti f'ġimgħa 0, 12 u 52 li jindika li l-farmakokinetika ta'
Slovak: Neliečená anamnestická kohorta bola priradená k populácii hlavnej štúdie a bola založená na retrospektívnej štúdii prirodzenej anamnézy (n=42) pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby.
Maltese: Il-koorti storiku mhux ikkurat kien imqabbel ma' l-istudju importanti ħafna u kien miksub minn studju retrospettiv ta' l-istorja naturali (n=42)
Slovak: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy bola študovaná na populačnej analýze s 32 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie vo veku v rozsahu od 21 do 70 rokov, ktorým bol Myozyme 20 mg/kg podávaný raz za dva týždne.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa kienet studjata f'analiżi ta' popolazzjoni ta' 32 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, minn studju randomized, double-blind, u kkontrollat bil plaċebo, li l-età tagħhom kienet tvarja minn 21 sa 70 sena li rċivew Myozyme 20 mg/kg darba kull ġimagħtejn.
Slovak: Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339)
Maltese: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) sa v skupinách s dávkovaním 20 mg/kg resp. 40 mg/kg pohybovala v rozmedzí 977,5 až 1 872,5 mg.h/ml.
Maltese: Il-medja taż-żona taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma-kurva tal-ħin (AUC∞) varjat minn 977.5 sa 1,872.5 µg•siegħa/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u
Slovak: Po prvej a šiestej infúzii Myozymu sa priemerné plazmatické koncentrácie (Cmax) v skupinách s dávkovaním 20 mg/kg, resp. 40 mg/kg pohybovali v rozmedzí 178,2 až 263,7 mg/ml.
Maltese: (Cmax) varjat minn 178.2 sa 263.7 µg/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u 40 mg/kg rispettivament.
Slovak: Desať pacientov s juvenilnou/adultnou formou Pompeho choroby v pokročilom štádiu (t.j. pripútaní k invalidnému vozíku 10/10 a závislí na respirátore 9/10) vo veku od 9 do 54 rokov boli liečení v rámci programov rozšíreného prístupu 20 až 40 mg/kg alfa-alglukozidázy raz za dva týždne počas rôznych období, od 6 mesiacov až do 2,5 roka.
Maltese: Għaxar pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, bil-marda fi stat avvanzat (i.e. li kienu f'siġġu bir-roti għal 10/10 u jiddependu fuq ventilatur għal 9/10), li kellhom minn 9 sa 54 sena, kienu kkurati fi programmi b'aċċess imkabbar b'alglucosidase alfa 20-40 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal diversi perjodi ta' żmien ta' bejn 6 xhur u 2.5 snin.
Slovak: Údaje o imunogenite z klinických skúšaní a publikovanej literatúry u CRIM-negatívnych pacientov infantilnej formy ochorenia (infantile-onset patients, IOPD) naznačujú, že liečba indukujúca imunotoleranciu (ITI, immune tolerance induction) podávaná pacientom bez predchádzajúcej liečby alfa-alglukozidázou (profylaktická ITI) môže byť účinná pri prevencii alebo redukcii rozvoja vysokého trvalého titra protilátok (High Sustained Antibody Titer, HSAT) proti alfa-alglukozidáze.
Maltese: Tagħrif dwar l-immunoġeniċità minn provi kliniċi u mill-letteratura ppublikata f'pazjenti negattivi għal CRIM u li kellhom il-marda minn meta kienu trabi-CRIM-negative infantile-onset patients (IOPD) jissuġġerixxi li l-għoti ta' skeda ta' stimulazzjoni għat-tolleranza immunitarja immune tolerance induction (ITI) mogħtija lil pazjenti li qatt ma rċevew alglucosidase alfa (ITI bħala profilassi) tista' tkun effettiva biex tippreveni jew tnaqqas l-iżvilupp ta' High Sustained Antibody Titer
Slovak: • Žihľavka
Maltese: • Sfura
Slovak: Periorbitálny edém
Maltese: Edema periorbitali
Slovak: Reakcie zaznamenané u 60 pacientov s neskorou formou choroby v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní.
Maltese: 2 Reazzjonijiet irrappurtati f'60 pazjenti li fihom il-marda bdiet tard fil-ħajja fi prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Slovak: Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok IgG.
Maltese: It-titres ta' l-antikorpi għal IgG għandhom ikunu mmonitorjati regolarment.
Slovak: V ďalších dvoch otvorených klinických skúšaniach s Myozymom so sledovaním po liečbe 24 mesiacov u desiatich pacientov so závažnou neskorou formou Pompeho choroboy (stredné až závažné motorické poškodenie a asistovaná ventilácia) prejavila variabilná odpoveď na meranie motorickej a respiračnej funkcie, väčšinou vo forme mierneho zlepšenia (AGLU03105,
Maltese: F'żewġ provi kliniċi open-label b'Myozyme, għaxar pazjenti b'marda severa ta' Pompe li bdiet tard fil-ħajja (indeboliment motorju moderat għal sever u ventilazzjoni assistita) urew rispons varjabbli fil miżuri ta' funzjoni motorja u ta' funzjoni respiratorja, l-aktar bħala titjib modest (AGLU03105, AGLU04107)
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy vplyvu protilátok IgG na farmakokinetiku alfa-alglukozidázy.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li antikorpi għal IgG għal alglucosidase alfa affettwaw ilfarmakokinetika.
Slovak: -Liečivo je alfa-alglukozidáza.
Maltese: (HSAT) kontra alglucosidase alfa.
Slovak: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgicko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovak: Táto reakcia má rôzne príznaky, napr. nízky krvný tlak, bolesť na hrudi, opuch hrdla, opuch tváre, pier alebo jazyka (angioedém), žihľavka (urtikária), závraty, vyrážka, svrbenie kože, nevoľnosť, vracanie, kašeľ a bronchospazmus (pozri časť 4 s prehľadom všetkých reakcií súvisiacich s infúziou).
Maltese: Reazzjoni bħal din tinkludi sintomi differenti bħal pressjoni tad-demm baxxa, skumdità fis-sider, sensazzjoni ta' għafis fil griżmejn, nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew ilsien (anġjoedema), ħakk (urtikarja), sturdament, raxx, ħakk filġilda, nawsja, rimettar, sogħla u bronkospażmi (ara sezzjoni 4 għal deskrizzjoni fil-qosor tarreazzjonijiet kollha assoċjati mal-infużjoni).
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čast 6.1 pri neúspešnej opätovnej stimulácii (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva (reazzjoni anafilattika) ta' periklu għall-ħajja għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, meta r-rechallenge ma rnexxiex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby, pivotné klinické skúšanie Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej štúdii s 90 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku od 10 do 70 rokov, a ktorí v minulosti neboli liečení enzýmovou substitučnou liečbou.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Myozyme kienu evalwati fi studju randomized, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'90 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 10 sa 70il sena fil-bidu tal-kura u li kollha kienu naive għat-terapija tas-sostituzzjoni tal-enzimi.
Slovak: U pacientov sa objavili prejavy a príznaky, svojou povahou predovšetkým respiračné, srdcovocievne, edematózne a/alebo kožné (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-pazjenti kellhom varjetà kbira ta' sinjali u sintomi, li primarjament kienu respiratorji, kardjovaskulari, edematużi u/jew tal-ġilda fin natura tagħhom (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: EMEA/H/C/000636
Maltese: EMA/31154/2011 EMEA/H/C/000636
Slovak: Myozyme alglukozidáza alfa
Maltese: Myozyme alglucosidase alfa
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2014.
Slovak: Myozyme, alglukozidáza alfa, je kópiou ľudskej alfa-glukozidázy, ktorá sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: enzým sa vytvára v bunke, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať enzým.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myozyme, alglucosidase alfa, hija kopja tal-alglucosidase alfa uman, prodotta b'metodu magħruf bħala "teknoloġija tad-DNA rikombinant": l-enzima ssir minn ċellola li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmlu possibbli li jipproduċi lenzima.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alglukozidáza alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alglucosidase alfa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myozyme na nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Myozyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Počas štúdií pacientov s Pompeho chorobou s nástupom hneď po narodení boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myozyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) tachykardia (rýchly srdcový pulz), návaly (sčervenanie), kašeľ, tachypnoe (zrýchlené dýchanie), vracanie, urtikária (žihľavka), vyrážka, pyrexia (horúčka) a znížená saturácia kyslíkom (nízka hladina kyslíka v krvi).
Maltese: Matul l-istudji f'pazjenti bil-forma infantili tal-marda ta' Pompe, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Myozyme (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), ħmura fil-wiċċ, tqaħqiħ, takipnoea (nifs mgħaġġel), remettar, urtikarja, raxx, pireksja (deni) u inqas saturatzzjoni tal-ossiġnu (livelli baxxi ta' ossiġnu fid-demm).
Slovak: Myozyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Myozyme huwa disponibbli fissit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations .
Slovak: Myozyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Maltese: Myozyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myozyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myozyme.
Slovak: Myozyme bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 39 dojčiat a detí vo veku do tri a pol roka postihnutých Pompeho chorobou, ktorá nastúpila hneď po narodení.
Maltese: Myozyme ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 39 tarbija u tfal sal-età ta' tliet snin u nofs li jbatu mill-marda ta' Pampe bil-forma infantili.