FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat Irbesartan Zentiva, amlodipină şi placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan Zentiva, amlodipine u plaċebo.
Romanian: disgeuzie
Maltese: Pożoloġija
Romanian: La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Irbesartan Zentiva poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Irbesartan Zentiva tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Romanian: Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu talkombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II. ONTARGET kien studju li twettaq f'pazjenti bi storja medika ta' mard kardjovaskulari jew ċerebrovaskulari, jew dijabete mellitus tip 2 akkumpanjat minn evidenza ta' ħsara fl-organu aħħari. VA NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici, cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) s-a observat la 46,3% din pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26,3% din pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'insuffiċenzja renali kronika u bi proteinuria li tidher, iperkalimja (≥ 5.5 mEq/L) ġrat f'46.3% talpazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f'26.3% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo.
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică) şi reacții alergice severe (șoc anafilactic).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis finnumru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Irbesartan Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Irbesartan Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului irbesartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan
Romanian: Irbesartan Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienţi.
Maltese: Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Romanian: Irbesartan Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Maltese: Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Irbesartan Winthrop fid-19 ta' Jannar 2007.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Irbesartan Zentiva la 6 februarie 2012.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Irbesartan Zentiva fis-6 ta' Frar 2012.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Irbesartan Zentiva este de 150 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum.
Romanian: Pentru tratarea bolii renale, Irbesartan Zentiva a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew aktar.
Romanian: Substanţa activă din Irbesartan Zentiva, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Irbesartan Zentiva, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi talanġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Lanġjotensina
Romanian: De ce a fost aprobat Irbesartan Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Irbesartan Zentiva?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Irbesartan Zentiva (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Irbesartan Zentiva (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa l-ipogliċemija (livelli għolja ta' potassju fid-demm).
Romanian: Ce este Irbesartan Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Irbesartan Zentiva?
Romanian: În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a redus cu 20% faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau a dializei sau de deces în timpul studiului.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva naqqas b'20% meta r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-mewt talpazjent matul l-istudju ġew imqabbla mal-plaċebo.
Romanian: Pentru descrierea completă a efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Zentiva, consultaţi prospectul.
Maltese: Għad-deskrizzjoni sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Irbesartan Zentiva, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Irbesartan Zentiva în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Maltese: Irbesartan Zentiva ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini li fihom l-aliskiren (użat fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f'pazjenti bid-dijabete, jew insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi.
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/Alu) perforat blister (PVC/Alu) neperforat
Maltese: Daqs tal-pakkett strixxa (tal-PVC/Alu) mtaqqba strixxa (tal-pvc/Alu) mhux imtaqqba
Romanian: Analiză neajustată Populaţie EFR population
Maltese: Unadjusted analysis EFR population
Romanian: Rata IFUM % (IÎ)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Romanian: *din următoarele studii: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
Romanian: ● Substanţa activă este gefitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Romanian: Reacţii alergice (1,1%), inclusiv angioedem şi urticarie
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
Romanian: Supravieţuirea globală
Maltese: Overall Survival
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Macrogol 300
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
Romanian: Rata riscului (Gefitinib comparativ cu Docetaxel ) şi 95% IÎ
Maltese: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Romanian: RR 1,00
Maltese: HR 1.00
Romanian: Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute.
Maltese: Din tista' tieħu madwar 20 minuta.
Romanian: RR NC
Maltese: HR NC
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Romanian: FACT-L Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (Evaluarea funcţională a terapiei cancerului pulmonar) LCS Lung Cancer Subscale (subscala cancerului pulmonar)
Maltese: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċerpulmun)
Romanian: Definiţie
Maltese: Definizzjoni
Romanian: 63/396 (16 %) din pacienţii cu aspect histologic de adenocarcinom au M+ 12/390 (3 %) din pacienţii fără aspect histologic de adenocarcinom au M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
Romanian: Alte medicamente şi IRESSA
Maltese: Mediċini oħra u IRESSA
Romanian: Nonadenocarcinom
Maltese: Non-adenocarcinoma
Romanian: Femei
Maltese: Female
Romanian: BLISTER/ FOLIE DE ALUMINIU LAMINATĂ
Maltese: STRIXXA TAL-ALUMINJU LAMINATA
Romanian: Analiză neajustată Populaţie PP pentru factori clinici Populaţie ITT pentru biomarkeri
Maltese: Unadjusted analysis PP population for clinical factors
Romanian: RR 2,85
Maltese: HR 2.85
Romanian: China, Hong Kong, Indonezia, Japonia, Malaezia, Filipine, Singapore, Taiwan and Thailanda.
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 163,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: 40/235 (17 %) din femei au M+ 35/551 (6 %) din bărbaţi M+
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
Romanian: Pancreatită Perforație gastrointestinală
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastrointestinali
Romanian: Blister perforat din PVC/Aluminiu a 10 comprimate sau blister PVC/Aluminiu neperforat a 10 comprimate.
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
Romanian: Nefumători Fumători
Maltese: Never-smoker
Romanian: Adenocarcinom
Maltese: Adenocarcinoma
Romanian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Romanian: În studiul INTEREST, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 1,4 % (10) în grupul tratat cu gefitinib comparativ cu 1,1 % (8) în grupul tratat cu docetaxel.
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, Codul ATC: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Romanian: RR 0,68 [0,58 to 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0.0001
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m P<0.0001
Romanian: 4 ani.
Maltese: 4 snin
Romanian: 4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Această asociere a determinat la o creştere cu 35 % a expunerii la metoprolol.
Maltese: Dan irriżulta f'żieda ta' 35% flesponiment għal metoprolol.
Romanian: Mutaţie EGFR+
Maltese: EGFR Mutation+
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu analiza exploratorie a subgrupului de pacienţi selectaţi anterior din studiul IPASS (Goto 2012).
Maltese: Din id-dejta hija konsistenti ma' analiżi esploratorja ta' subgrupp Ġappuniż ppjanata minn qabel f'IPASS (Goto 2012).
Romanian: Epidermoză buloasă incluzând necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson şi eritem multiform Vasculită cutanată
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
Romanian: Într-un singur studiu un număr limitat de pacienţi au fost trataţi săptămânal cu doze de la 1500 mg la 3500 mg.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Romanian: Gefitinib se leagă de albumina serică şi de alfa1-glicoproteina acidă serică.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarameloză sodică Povidonă (K29-32) (E1201) Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Romanian: RR 0,55
Maltese: HR 0.55
Romanian: Globală
Maltese: Overall
Romanian: RR 0.82 [0,70 to 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] [8.9 m vs 17.2 m]
Romanian: Valoarea predictivă pozitivă (9,5 % din populaţia totală exprimă mutaţii EGFR(M+))
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii
Maltese: Progression-free Survival
Romanian: Raspunsul la gefitinib este mult mai slab la pacienţii ale caror tumori conţin mutaţii mai puţin frecvente; datele disponibile indică faptul că G719X, L861Q şi S7681 sunt mutaţii de sensibilizare; iar T790M singur sau inserţii singure în exonul 20 sunt mecanisme de rezistenţă.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Romanian: ● Diaree
Maltese: • Dijarea
Romanian: L858R) au date de răspuns solide cu sensibilitate la gefitinib; de exemplu, o supravieţuire fară progresie a bolii RR (95% IÎ) de 0,489 (0,336, 0,710) pentru gefitinib comparativ cu chimioterapia dublă [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Romanian: Metabolizatori lenţi de CYP2D6
Maltese: Metabilizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu 3,86 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 3.86 mg ta' sodium.
Romanian: Copii şi adolescenţi IRESSA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Romanian: Au fost identificaţi complet cinci metaboliţi în secreţii şi 8 în plasmă.
Maltese: Ħames metaboliti kienu identifikati kompletament fl-eskrezzjoni u 8 metaboliti fil-plasma.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu docetaxel.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus docetaxel.
Romanian: SN: NN
Maltese: NN:
Romanian: RR 1,020
Maltese: HR 1.020
Romanian: N Rata Răspunsului Obiectiv şi IÎ 95 % pentru diferenţele dintre tratamente
Maltese: N Rati Oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għaddifferenza bejn ittrattamenti
Romanian: Rolul CYP2D6 în clearance-ul metabolic al gefitinib a fost evaluat într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi cu genotip pentru statusul CYP2D6.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Romanian: ● Perforaţie gastrointestinală
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: RR 0,92
Maltese: HR 0.92
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Perforazzjoni gastro intestinali
Romanian: Proporţia evenimentelor letale de tip BIP a fost de 38,6 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti ta' tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%
Romanian: 6.2 v. 7.3 Globală 42.9 v. 20.0 Mutaţie EGFR+ 5.5 v. 9.1 Mutaţie EGFR
Maltese: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
Romanian: RR 1,04
Maltese: HR 1.04
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate in vitro a demonstrat că gefitinib poate avea potenţial fototoxic.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku, in vitro, wera li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Romanian: RR 1,24
Maltese: HR 1.24
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Romanian: Data primei autorizări: 24 Iunie 2009 Data reînoirii autorizaţiei: 23Aprilie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/06/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23/04/2014
Romanian: RR 1,18
Maltese: HR 1.18
Romanian: Metabolizarea gefitinib se realizează pe calea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (în principal) cât şi pe calea CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' gefitinib isir permezz ta' isoenżima P450 cytochrome CYP3A4 (predominanti) u permezz ta' CYP2D6.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons objettiv (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu placebo.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus plaċebo.
Romanian: RR 0,90
Maltese: HR 0.90
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 90 %.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini tal-plasma hija ta' madwar 90%.
Romanian: Aceste rezultate sunt similare cu cele înregistrate în studiul IPASS.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
Romanian: RRO (%) Gefitinib v. Docetaxel
Maltese: ORR (%) Gefitinib v.
Romanian: RR 0,16
Maltese: HR 0.16
Romanian: RR 1,02
Maltese: HR 1.02
Romanian: Valorile sunt prezentate pentru IRESSA comparativ cu carboplatin/paclitaxel.
Maltese: Il-valuri preżentati huma għal IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Romanian: Aproximativ 8 % dintre pacienţi au prezentat o RAM severă (grad 3 sau 4 conform criteriilor uzuale de toxicitate (Common Toxicity Criteria, CTC)).
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
Romanian: RR 0,66
Maltese: HR 0.66
Romanian: La om, gefitinib este metabolizat extensiv.
Maltese: Gefitinib huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea zilnică a 250 mg gefitinib, timpul până la atingerea stării de echilibru, clearance-ul plasmatic total (CmaxSS) şi expunerea la starea de echilibru (ASC24SS) au fost similare în grupele de pacienţi cu funcţie hepatică normală şi moderat alterată.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Romanian: Proporţia tumorii M + care sunt M + de ctDNA
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
Romanian: Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
Maltese: Sopravivenza Totali tal-endpoint primarju abc
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Maltese: N patients
Romanian: RR 0,48
Maltese: HR 0.48
Romanian: Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
Romanian: RR 1,10
Maltese: HR 1.10
Romanian: RR 1,01
Maltese: HR 1.01
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) la voluntari sănătoşi a scăzut ASC medie a gefitinib cu 83 % (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţilor li s-a administrat concomitent gefitinib şi metoprolol (un substrat al CYP2D6).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Romanian: RR 0,67
Maltese: HR 0.67
Romanian: Administrarea regulată de antiacide în preajma administrării gefitinib poate avea un efect similar (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Maltese: Jekk antaċidi jittieħdu regolarment qrib il-ħin li jittieħed gefitinib jista' jkollhom effett simili (ara sezzjoni 4.5 u 5.2).
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate în categorii de frecvenţă în Tabelul 1 unde este posibil, pe baza incidenţei Evenimentelor Adverse (EA) comparabile raportate într-o bază de date cumulată, obţinută din studiile clinice de fază III - ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'IRESSA).
Romanian: Generală 1692 8,0 % vs 1,3 % [4,7 %,
Maltese: 1692 8.0% vs 1.3%
Romanian: Un risc crescut de BIP ca urmare a administrării de gefitinib comparativ cu chimioterapia a fost observat mai ales în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (rata ajustată a RO 3,8; IÎ 95 % 1,9 - 7,7); după această perioadă riscul relativ a fost mai mic (rata ajustată a RO 2,5;
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Romanian: RR 1,12
Maltese: HR 1.12
Romanian: Aspect histologic <0,0001 De 4,4 ori mai mare în caz de adenocarcinom faţă de absenţa aspectului histologic de adenocarcinom
Maltese: <0.0001 4.4 drabi ogħla f'adenokarċinoma milli f'non-adenokarċinoma
Romanian: RR 0,74
Maltese: HR 0.74
Romanian: Concentraţiile plasmatice de gefitinib nu au fost mai mari la pacienţii cu valori crescute ale aspartat transaminazei (AST), fosfatazei alcaline şi bilirubinei datorate metastazelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux f'pazjenti li kellhom aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase jew bilirubin elevati minħabba metastasi fil-fwied (ara sezzjoni 5.2)
Romanian: RR 0,69
Maltese: HR 0.69
Romanian: RR 0,79
Maltese: HR 0.79
Romanian: RR 1,16
Maltese: HR 1.16