FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de hierboven beschreven aanbevolen doseringen van Telzir met ritonavir worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av Telzir med ritonavir som anges nedan överskrids (se avsnitt 4.4).
Dutch: Studie uitgevoerd met amprenavir Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier med FPV/RTV.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 700 mg fosamprenavir som fosamprenavirkalcium (motsvarande ca 600 mg amprenavir).
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassenenpopulatie die fosamprenavir /ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags ontvingen, de 12-18 jaar oude patiënten hadden een 20% lagere plasma APV AUC (0-24), 23% lagere Cmax en 20% lagere Cmin waarden.
Swedish: Jämfört med historiska data för en vuxenpopulation som fått fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 gånger dagligen, hade de 12- till 18-åriga individerna ett 20% lägre plasma APV AUC (0-24), 23% lägre Cmax, och 20% lägre Cmin-värden.
Dutch: Wanneer rifabutine wordt toegediend met Telzir en ritonavir, wordt een vermindering van de dosering van rifabutine met ten minste 75% aangeraden.
Swedish: En minskning av rifabutindosen med minst 75 % rekommenderas vid samtidig administrering med Telzir med ritonavir.
Dutch: Deze aangepaste dosering is niet beoordeeld in een klinisch onderzoek en is afkomstig uit extrapolatie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Denna justerade dos har inte utvärderats i någon klinisk prövning utan har istället erhållits genom extrapolering (se avsnitt 5.2).
Dutch: De incidentie van de endometriumbevindingen was licht verhoogd vergeleken met de controles, maar bleef binnen het achtergrondbereik voor vrouwelijke ratten.
Swedish: Förekomsten av fynd i endometriet var något högre än kontrollgruppens men inom normalintervallet för honråttor.
Dutch: Een verdere dosisreductie kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ytterligare dosminskningar kan behövas (se avsnitt 4.4).
Dutch: (CYP3A4-inductie door rifampicine)
Swedish: (CYP3A4-induktion p.g.a. rifampicin)
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland of
Swedish: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags
Swedish: Efavirenz 600 mg en gång dagligen
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Swedish: Samtidig administrering av Telzir/ritonavir med alfuzosin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Telzir finns också som 700 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på flaskan och kartongen.
Dutch: De verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
Swedish: Förpackningen innehåller också en graderad 10 ml doseringsspruta och en adapter.
Dutch: Verder werden de volgende mutaties waargenomen die mogelijk een rol spelen bij de resistentie: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V en I93L.
Swedish: Ytterligare observerade mutationer som kan bidra till resistens är: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V och I93L.
Dutch: (n=105)
Swedish: BID (n= 105)
Dutch: Fosamprenavir wordt snel en vrijwel volledig gehydrolyseerd tot amprenavir en anorganisch fosfaat omdat het na orale toediening geabsorbeerd wordt door het darmepitheel.
Swedish: Efter oral administrering hydrolyseras fosamprenavir snabbt och nästan fullständigt till amprenavir och oorganiskt fosfat vid absorption i tarmepitelet.
Dutch: Onder de 81 PI-naïeve pediatrische patiënten die werden behandeld met fosamprenavir/ritonavir beantwoordden 15 patiënten aan de definitie van virologisch falen volgens het protocol na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Swedish: Av de 81 PI-naiva pediatriska patienterna som behandlades med fosamprenavir/ritonavir hade 15 av patienterna virologisk svikt, enligt definition i protokollet, efter 48 veckor i APV29005 och upp till 108 veckor i APV20003.
Dutch: Mediane plasma hiv-1 RNA log10 kopieën/ml
Swedish: Medianplasmavärde HIV-1 RNA log10 kopior/ml
Dutch: De combinatie van rifampicine en Telzir samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Kombination av rifampicin och Telzir tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en simeprevir of daclatasvir suggereren dat gelijktijdige toediening met fosamprenavir/ritonavir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan simeprevir of daclatasvir vanwege CYP3A4enzyminhibitie.
Swedish: Resultat från studier med andra HIV-proteashämmare och simeprevir eller daklatasvir tyder på att samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir troligen leder till ökad plasmaexponering av simeprevir eller daklatasvir på grund av CYP3A4enzymhämning.
Dutch: Controleert u daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Swedish: Du måste kontrollera mot de uppräknade läkemedlen under "Ta inte Telzir" i början av avsnitt 2 i denna patientinformation.
Dutch: ≥ 4 mutaties van de score
Swedish: FPV/RTV-resistenta ≥ 4 mutationer från score
Dutch: • dolutegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Swedish: • dolutegravir (används för att behandla hivinfektion)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET VOOR DE TABLETTEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL BURK FÖR TABLETTER
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Swedish: Till vuxna med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 10-15) ska fosamprenavir användas med försiktighet och med en reducerad dos på 300 mg fosamprenavir 2 gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Dutch: Erytromycine
Swedish: Erythromycin
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 10 användare:
Dutch: Behandeling met fosamprenavir met ritonavir moet definitief gestaakt worden in het geval van ernstige huiduitslag of bij lichte of matige huiduitslag die geassocieerd wordt met systemische of mucosale symptomen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandling med fosamprenavir och ritonavir ska stoppas definitivt om allvarliga hudutslag eller milda eller måttliga hudutslag med systemiska symtom eller symtom från slemhinnor uppträder (se avsnitt
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * vergeleken met fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg tweemaal daags
Swedish: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * jämfört med fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg två gånger dagligen
Dutch: Amprenavir: ↓verwacht (geringe CYP3A4-inductie)
Swedish: Amprenavir: ↓ förväntas (Modest CYP3A4-induktion)
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening die te maken heeft met de bloedvaten die naar uw longen lopen
Swedish: − sildenafil då det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (en sjukdom som påverkar blodkärlen i dina lungor)
Dutch: Fosamprenavir was niet mutageen of genotoxisch in een standaardbatterij van in vitro en in vivo testen.
Swedish: Gängse studier på fosamprenavir in vitro och in vivo visade inte på mutagenicitet eller gentoxicitet.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten APV30003 en de verlengde studie hiervan APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags: n=107), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden tijdens de periode van 96 weken: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V en L90M.
Swedish: I studier med PI-erfarna vuxna patienter, APV30003 och dess fortsättningsstudie, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 gånger dagligen: n=107), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt under de 96 veckorna: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V och L90M.
Dutch: (toename in maag- pH)
Swedish: (Höjning av gastriskt pH)
Dutch: • maraviroc (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Swedish: • maravirok (används för att behandla hivinfektion).
Dutch: De aanbevolen dosering is 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (oftewel 700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir (als capsule of als drank) tweemaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir (i form av kapsel eller oral lösning) två gånger dagligen.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 50 mg/ml oral suspension fosamprenavir
Dutch: Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier med FPV/RTV
Dutch: Significante afnames van blootstelling en Cmin zijn waargenomen voor zowel amprenavir als raltegravir (in het bijzonder na het gebruik van voedsel).
Swedish: Betydande minskning av exponering och Cmin har setts för både amprenavir och raltegravir, (särskillt tillsammans med föda) och kan orsaka virologisk svikt hos en del patienter.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags in substudies A en B met respectievelijk 80 en 37 patiënten), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M en I93L/M.
Swedish: I studierna med PI-erfarna vuxna patienter, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i delstudie A och B med 80 respektive 37 patienter), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M och I93L/M.
Dutch: Antiretroviraal-naïeve volwassen patiënten
Swedish: Tidigare obehandlade vuxna patienter
Dutch: • simeprevir, daclatasvir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)
Swedish: • simeprevir och daklatasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Dutch: Bij een gerandomiseerde open-label studie (ESS100732-KLEAN) onder antiviraal-naïeve patiënten bleek fosamprenavir (700 mg) toegediend samen met een lage dosering ritonavir (100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema samen met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) in een vaste combinatietablet eenmaal daags een vergelijkbare werkzaamheid te hebben gedurende 48 weken in vergelijking met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema in combinatie met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags.
Swedish: I en randomiserad öppen studie (ESS100732-KLEAN) med antiretroviralt naiva patienter, visade fosamprenavir (700 mg) med låg dos ritonavir (100 mg) givet två gånger dagligen tillsammans med en kombinationstablett innehållande abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) givet en gång dagligen under 48 veckor jämförbar effekt med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) som gavs två gånger dagligen i kombination med abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) en gång dagligen.
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
Swedish: − midazolam eller triazolam för oralt intag (via munnen) (används för att behandla ångest och oro)
Dutch: Eén studie is verricht bij antiretroviraal-naïeve patiënten (studie ESS100732), en één studie bij antiretroviraal-voorbehandelde patiënten (studie APV30003).
Swedish: Klinisk erfarenhet av fosamprenavir förstärkt med ritonavir är främst baserad på två öppna studier, en med tidigare obehandlade patienter (studie ESS100732) och en med patienter som tidigare fått antiretroviral behandling (studie APV30003).
Dutch: Herhaal stappen 4 tot en met 8 op dezelfde manier totdat u de gehele dosering heeft genomen.
Swedish: En för kraftig stråle mot svalget kan medföra kvävningsrisk Upprepa punkt 4 till och med 8 till dess att du tagit hela dosen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT FÖR ORAL SUSPENSION
Dutch: Ranitidine 300 mg enkelvoudige dosering
Swedish: Ranitidin 300 mg enkeldos
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Swedish: I långtidsstudier av karcinogenicitet med fosamprenavir på möss och råttor ökade hepatocellulära adenom och hepatocellulära karcinom hos möss vid exponeringsnivåer motsvarande 0,1 till 0,3 gånger nivåerna hos människor som får 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Dutch: • midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
Swedish: • midazolam i injektionsform (används för att behandla ångest och oro)
Dutch: (CYP-inductie door FPV/RTV)
Swedish: (CYP-induktion p.g.a. FPV/RTV)
Dutch: Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
Swedish: Därför ska vuxna ta Telzir oral suspension utan mat och på tom mage.
Dutch: Kinderen van 6 tot 11 jaar (n=9), die fosamprenavir/ritonavir 18 /3 mg/kg tweemaal daags kregen, hadden een 26% hogere AUC (0-24) en vergelijkbare Cmax en Cmin waarden vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags kregen.
Swedish: Barn 6 till 11 år gamla (n=9) som fick fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg 2 gånger dagligen hade 26% högre AUC (0-24) och liknande Cmax- och Cmin-värden när det jämfördes med historiska data för vuxenpopulationen som fått fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 gånger dagligen.
Dutch: Atorvastatine: Cmax ↑ 184% Atorvastatine: AUC ↑ 153% Atorvastatine: Cmin ↑73%
Swedish: Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil, gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gecontra-indiceerd is (zie rubriek 4.3).
Swedish: Observera att samtidig administrering av Telzir med lågdos ritonavir och sildenafil, som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 700 mg filmdragerade tabletter fosamprenavir
Dutch: Lurasidon: ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
Swedish: Lurasidon: ↑ förväntas (CYP3A4 inhibition)
Dutch: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * vergeleken met lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg tweemaal daags
Swedish: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * jämfört med lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg två gånger dagligen
Dutch: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *vergeleken met atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg eenmaal daags
Swedish: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *jämfört med atazanavir/ ritonavir 300 mg/100 mg en gång dagligen
Dutch: Abacavir Lamivudine Zidovudine
Swedish: Abakavir Lamivudin Zidovudin
Dutch: Een 10 ml doseerspuit met maatverdeling wordt in de verpakking meegeleverd om uw dosering nauwkeurig af te meten.
Swedish: För att du ska kunna mäta upp exakt dos medföljer en graderad doseringsspruta om 10 ml i förpackningen.
Dutch: Week 144
Swedish: Vecka144
Dutch: FPV/RTV 700 mg/100 mg BID
Swedish: FPV/RTV 700 mg/100 mg
Dutch: • raltegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Swedish: • raltegravir (används för att behandla hivinfektion)
Dutch: Schud de fles voor het eerste gebruik goed gedurende 20 seconden.
Swedish: Skaka flaskan i 20 sekunder innan du använder den orala suspensionen första gången.
Dutch: Patiënten (%) met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
Swedish: Patienter (%) med plasma-HIV-1-RNA <50 kopior/ml
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Swedish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/byba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml
Swedish: Andel med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
Dutch: Amprenavir ↓ verwacht (CYP3A4-inductie door sint-janskruid)
Swedish: Amprenavir ↓ förväntas (CYP3A4-induktion p.g.a. johannesört)
Dutch: • vermoeidheid
Swedish: • Trötthetskänsla
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie van de mond
Swedish: Huvudvärk, yrsel, oral parestesi Vanlig
Dutch: Patiënten (%) met plasma hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml
Swedish: Patienter (%) med plasma-HIV-1-RNA <400 kopior/ml
Dutch: Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
Swedish: Varje tablett innehåller 700 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalcium (motsvarar ungefär 600 mg amprenavir).
Dutch: Uitgangskenmerken ART/PI status, n (%) ART-naïef
Swedish: Egenskaper vid baseline ART/PI status, n (%) ART-naiva ART-erfarna, PI-naiva PI-erfarna Medianduration av tidigare ART-exponering,
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
Swedish: Andel med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen
Swedish: Atorvastatin 10 mg en gång dagligen i 4 dagar
Dutch: Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies dasatinib: ↑ verwacht nilotinib: ↑ verwacht ibrutinib: ↑ verwacht vinblastine: ↑ verwacht everolimus: ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
Swedish: dasatinib: ↑ föväntas nilotinib: ↑ föväntas ibrutinib: ↑ föväntas vinblastin: ↑ föväntas everolimus: ↑ föväntas (CYP3A4 inhibition)
Dutch: Conclusies met betrekking tot de relevantie van bepaalde mutaties of mutatiepatronen kunnen veranderen bij het beschikbaar komen van additionele gegevens, en het wordt aanbevolen om altijd de meest recente interpretatiesystemen te raadplegen voor het analyseren van testresultaten.
Swedish: För att kunna dra slutsatser beträffande relevansen av specifika mutationer eller mutationsmönster krävs ytterligare data.
Dutch: Niet onderzocht.
Swedish: Ej studerad.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontraindiceerd is (zie rubriek 4.3).
Swedish: Observera att samtidig administrering av Telzir med lågdos ritonavir och sildenafil som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Fluticasonpropionaat: ↑ Intrinsieke cortisolgehaltes: ↓
Swedish: Flutikasonpropionat: ↑ Inneboende kortisolnivåer: ↓
Dutch: Bij ratten was sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en schildklier folliculaire celadenoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,3 tot 0,6 maal die bij de mens bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Swedish: Hos råttor ökade hepatocellulära adenom och follikulära tyreoideaadenom vid exponeringsnivåer motsvarande 0,3 till 0,6 gånger nivåerna hos människor som får 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek
Swedish: Kontraindicerat (se avsnitt 4.3.)
Dutch: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Swedish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/byba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172).
Swedish: magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171),
Dutch: EXP 28 dagen na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: MM/ÅÅÅÅ Kasseras 28 dagar efter öppnandet
Dutch: (gemengde CYP3A4inductie/remming, Pgp-inductie)
Swedish: (Blandad CYP3A4induktion/-inhibition, Pgp-induktion)
Dutch: Druk de plastic adapter in de flessenhals, terwijl u de fles stevig vasthoudt.
Swedish: Håll flaskan i ett stadigt grepp och tryck ner plastadaptern i flaskhalsen.
Dutch: Alleen bij ratten was er een verhoogde incidentie van interstitiële cellen hyperplasie bij de mannelijke ratten bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,5 maal die bij de mens, en een verhoogde incidentie van uterien endometroïd adenocarcinoom bij de vrouwelijke ratten bij een blootstellingsniveau gelijkwaardig aan 1,1 maal die van de mens.
Swedish: Endast hos råttor ökade interstitiell cellhyperplaci hos hanar vid exponeringsnivåer motsvarande 0,5 gånger nivåerna hos människor.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Wordt alleen gebruikt op de omdoos
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Gäller endast ytterkartongen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 50 mg/ml oral suspension
Dutch: Bij zwangere ratten en konijnen was geen sprake van belangrijke effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Swedish: Inga större effekter noterades på den embryo-fetala utvecklingen hos dräktiga råttor och kaniner.
Dutch: Geen FPV/RTV
Swedish: FPV/RTV)
Dutch: Telzir tabletten en suspensie voor oraal gebruik, beide gegeven op de nuchtere maag, leverden gelijke plasma-amprenavir AUC∞-waarden en Telzir suspensie voor oraal gebruik leverde een 14% hogere plasma-amprenavir Cmax vergeleken met Telzir als oraal in te nemen tablet.
Swedish: Då de båda beredningsformerna för Telzir, tabletter och oral suspension, gavs vid fasta, erhölls samma värden för amprenavir AUC∞ i plasma.
Dutch: Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.
Swedish: Om du tar p-piller samtidigt med Telzir och ritonavir kan din lever skadas och effekten av p-piller minska.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat virologisch falen bij patiënten optreedt.
Swedish: Betydande minskning av Cmin för amprenavir har setts, vilket kan orsaka virologisk svikt hos patienter.
Dutch: Door deze patiëntenpopulatie moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen zonder voedsel op een lege maag.
Swedish: I denna patientgrupp ska den orala suspensionen tas utan mat och på fastande mage.
Dutch: Baseline hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën/ml
Swedish: Baseline HIV-1 RNA ≥ kopior/ml