FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Litak a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 septembrie 2001.
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Romanian: Tratamentul cu Litak trebuie început de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor, încetinind progresia leucemiei.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Litak sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
English: What is the risk associated with Litak?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Litak?
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
Romanian: În acest studiu, Litak nu a fost comparat cu alte tratamente.
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Romanian: Cladribina se utilizează în componenţa medicamentelor anticanceroase încă din anii ´80, iar din 1993 este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în anumite state membre ale Uniunii Europene (UE).
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Romanian: Remisia completă este dispariţia tuturor semnelor bolii, iar remisia parţială este valoarea îmbunătăţită a analizelor sângelui şi reducerea numărului de celule canceroase.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, a se consulta prospectul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Romanian: Litak a fost examinat în cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de adulţi cu leucemie cu celule păroase.
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani, controlând frecvent analizele sângelui, ale ficatului şi ale rinichilor.
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Litak.
English: It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Romanian: Această substanţă aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi”.
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Romanian: Termenul „celulă păroasă" se referă la proiecţiile asemănătoare firelor de păr care se observă pe suprafaţa limfocitelor când sunt examinate la microscop.
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Romanian: Litak este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă cladribină.
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Romanian: Litak nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cladribină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: What is Litak?
Romanian: Ce este Litak?
English: The full EPAR for Litak can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Litak este disponibil aici.
English: Why has Litak been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Litak?
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Romanian: În organism, cladribina se transformă în interiorul limfocitelor într-o substanţă chimică numită CdATP, care interferează cu producerea de ADN nou.
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Romanian: Substanţa activă din Litak, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak în timpul sarcinii sau alăptării, la pacienţii cu vârste sub 18 ani, la pacienţii cu boală renală sau hepatică moderată până la severă sau în asociere cu alte medicamente care reduc producţia de celule sanguine.
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Romanian: Purina este una dintre substanţele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Romanian: Cladribina este un „analog” al purinei (o substanţă care are o structură chimică asemănătoare cu a purinei).
English: How has Litak been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Litak?
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Romanian: Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra singuri injecţia.
English: What is Litak used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Litak?
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Romanian: Aceasta este o formă de cancer al sângelui în care se produc prea multe limfocite-B (un tip de celulă albă a sângelui).
English: Litak is given as an injection under the skin.
Romanian: Litak se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
English: How is Litak used?
Romanian: Cum se utilizează Litak?
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak la pacienţii cu boală hepatică sau renală moderată până la severă.
English: How does Litak work?
Romanian: Cum acţionează Litak?
English: With respect to quality aspects,
Romanian: Referitor la problemele de calitate,
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Romanian: EMEA/CHMP/212114/2008
English: The procedure started on 29 March 2007.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 29 martie 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţiile suplimentare la 16 octombrie 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 23 iulie 2008.
English: London, 23 July 2008 Doc.
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 Ref.
English: Bipolar disorder
Romanian: Tulburarea afectivă bipolară
English: Adults and children above 12 years
Romanian: Adulţi şi copii cu vârstă mai mare de 12 ani
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Romanian: Substanţa activă şi produsul medicamentos au fost descrise adecvat şi a fost furnizată o documentaţie satisfăcătoare în general.
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Romanian: Lamictal şi denumirile asociate, comprimate de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg şi comprimate dispersabile/masticabile de 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, este un medicament antiepileptic utilizat în tratamentul epilepsiei şi al tulburării afective bipolare.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Romanian: Excipienţii utilizaţi în formele farmaceutice ale produsului medicamentos şi procesele de fabricaţie sunt standard pentru formele farmaceutice propuse.
English: Children 2 to 12 years
Romanian: Copii între 2 şi 12 ani
English: Adults 18 years and above
Romanian: Adulţi peste 18 ani
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Romanian: Rezultatele indică faptul că substanţa activă şi produsul medicamentos pot fi fabricate în condiţii reproductibile.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în Anexa III.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Romanian: Motivele care au stat la baza sesizării au fost acelea că există divergenţe în rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de Lamictal şi denumirile asociate aprobate la nivelul statelor membre UE, în ceea ce priveşte indicaţia,
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Romanian: Lamictal este indicat pentru prevenirea schimbărilor de dispoziţie la pacienţii cu tulburare afectivă bipolară, în special prin prevenirea episoadelor depresive.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-24 aprilie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de opinie că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Romanian: La 1 martie 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de produsul medicamentos Lamictal şi denumirile asociate.
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Romanian: După ce s-a obţinut controlul convulsiilor cu terapia adjuvantă, antiepilepticele care se administrează concomitent se pot retrage, iar pacienţii pot continua tratamentul cu Lamictal în monoterapie.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Romanian: CHMP a acordat un aviz favorabil la 24 aprilie 2008, recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, pentru Lamictal şi denumirile asociate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Lamictal şi denumirile asociate
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Romanian: Lamictal este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Romanian: Lamictal este indicat pentru utilizare în terapie adjuvantă sau monoterapie în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
English: This overview was last updated in December 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în decembrie 2018.
English: This will help protect against coccidiosis.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protecția împotriva coccidiozei.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Romanian: Evant a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 5 februarie 2019.
English: Evant is a vaccine.
Romanian: Evant este un vaccin.
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Romanian: Mai multe informații despre Evant se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Romanian: Protecția începe la 2 săptămâni după vaccinare și durează până la 9 săptămâni de la vaccinare.
English: Other information about Evant
Romanian: Alte informații despre Evant
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Evant sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la găinile tratate cu Evant este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: Why is Evant authorised in the EU?
Romanian: De ce este autorizat Evant în UE?
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Evant este disponibil sub formă de suspensie și solvent și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: What is Evant and what is it used for?
Romanian: Ce este Evant și pentru ce se utilizează?
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Romanian: Suspensia de vaccin trebuie diluată cu solvent și apă conform instrucțiunilor de dozare și pulverizată pe păsări astfel încât fiecare pasăre să primească o doză.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Romanian: Aceste studii aveau un grup de control de pui care au fost vaccinați cu un vaccin fals.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Romanian: Solventul vaccinului conține adjuvantul Montanide IMS pentru creșterea răspunsului imunitar.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Romanian: Evant (vaccin viu împotriva coccidiozei aviare) EMA/893808/2018
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Romanian: Vaccinul conține oochisturi din specii de Eimeria care au fost slăbite astfel încât să nu poată cauza boala.
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Romanian: Vaccinul se administrează la pui începând cu vârsta de o zi.
English: What are the risks associated with Evant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evant?
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că puii de o zi vaccinați împotriva coccidiozei au fost protejați împotriva coccidiozei când au fost expuși la fiecare dintre cele cinci specii de Eimeria la 2 săptămâni după vaccinare, iar protecția a durat 9 săptămâni de la vaccinare.
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Romanian: Păsările ingerează vaccinul când își curăță penele cu ciocul.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Romanian: Evant (vaccin viu împotriva coccidiozei aviare)
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Romanian: Când Evant se administrează puilor de găină, sistemul imunitar al animalelor recunoaște oochisturile de Eimeria ca fiind „străine” și generează anticorpi împotriva lor.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Romanian: Coccidioza este o boală intestinală care duce la încetinirea creșterii, diaree severă, scăderea producției de ouă și o rată mare a mortalității.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evant au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Evant, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Romanian: Păsările infectate elimină sporii (oochisturile) bolii în fecale, care pot răspândi infecția.
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evant pe parcursul studiilor?
English: There are no known side effects with Evant.
Romanian: Nu se cunosc reacții adverse asociate cu Evant.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Romanian: Evant este un vaccintiv de uz veterinar destinat protejării puilor de găină împotriva coccidiozei cauzate de paraziții coccidia Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Romanian: Vaccinul conține oochisturi vii atenuate (slăbite) de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Romanian: Studiile au arătat că Evant reduce afectarea intestinelor și oochisturile din fecale pentru fiecare specie de Eimeria și că reduce diareea cauzată de Emeria acervulina, Eimeria maxima și Eimeria tenella.
English: How is Evant used?
Romanian: Cum se utilizează Evant ?
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Evant și a motivelor autorizării sale
English: How does Evant work?
Romanian: Cum acționează Evant?
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truberzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Truberzi.
English: Other information about Truberzi
Romanian: Alte informații despre Truberzi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi?
English: Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Romanian: Truberzi este un medicament care acționează asupra sistemului digestiv.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată ca o ameliorare de peste 30% a durerii abdominale în asociere cu absența scaunelor foarte moi.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Truberzi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, împreună cu alimente, dimineața și seara.
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Romanian: Din această cauză, alimentele rămân mai mult timp în intestin, mărind absorbția fluidelor și reducând astfel diareea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Truberzi.
English: Truberzi can only be obtained with a prescription.
Romanian: Truberzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Truberzi eluxadoline
Romanian: Truberzi eluxadolină
English: What are the risks associated with Truberzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Truberzi?