FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (IRC:n arvioimana)
Slovak: Prežívanie bez progresie (podľa IRC)
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden keston mediaani oli 53 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden 2 viikkoa.
Slovak: Medián trvania vyrážky a erytematóznych kožných stavov akéhokoľvek stupňa bol 53 týždňov a medián trvania vyrážky a erytematóznych kožných stavov ≥
Finnish: Virtsasta mitattiin 3 % annoksesta, josta muuttumatonta dakomitinibia oli < 1 %.
Slovak: % podanej dávky predstavoval nezmenený dakomitinib.
Finnish: j
Slovak: C.
Finnish: Maksatoksisuus ja transaminaasien nousu
Slovak: Hepatotoxicita a zvýšené hladiny transamináz
Finnish: Vaikeusasteen 1−3 transaminaasien nousua (suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit) on raportoitu 22,0 %:lla Vizimpro-hoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz) sa hlásili u 22,0 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a boli 1. až 3. stupňa, pričom väčšina bola 1. stupňa (18,4
Finnish: Hoidettaessa NSCLC-potilaita dakomitinibin annoksella 45 mg vuorokaudessa saatiin yksittäisiä raportteja maksatoksisuudesta (4 potilasta; 1,6 %).
Slovak: Hlásili sa izolované prípady hepatotoxicity u pacientov s NSCLC liečených dakomitinibom 45 mg raz denne, konkrétne u 4 (1,6
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko dakomitinibia tai gefitinibiä monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Slovak: : 1 do dakomitinibovej skupiny alebo do gefitinibovej skupiny v multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3.
Finnish: Potilaat, joilla tapahtuma, n (%) PFS:n mediaani kuukausina (95%:n luottamusväli)
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95
Finnish: Dakomitinibilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia naarasrottien lisääntymiselimiin, kun altistus (6 kk:n ajan) oli noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon; nämä vaikutukset rajoittuivat kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaan surkastumaan.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella dakomitinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää Pglykoproteiinin (P-gp:n) (ruoansulatuskanavassa), rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) (systeemisesti ja ruoansulatuskanavassa) ja orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1:n) aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa 3.
Slovak: 1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro 3. Ako užívať Vizimpro
Finnish: Ositettu HR = 0,589 (95 %:n luottamusväli:
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Ripuli saattaa johtaa nestehukkaan (yleinen), veren kaliumpitoisuuden pienenemiseen (hyvin yleinen) ja munuaistoiminnan heikkenemiseen, ja se voi olla kuolemaan johtava.
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hilseilevä ihosairaus, aloitetaan hoito suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia exfoliatívne kožné stavy, začnite podávať perorálne antibiotiká a topické steroidy.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 81 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: PFS:n jakaumafunktio
Slovak: Funkcia distribúcie PFS prežívania
Finnish: Ripuli* Suutulehdus Oksentelu Pahoinvointi
Slovak: Hnačka* Stomatitída Vracanie Nauzea
Finnish: Dakomitinibi estää useita ihmisen epidermaalisia kasvutekijäreseptoreita (HER) (EGFR/HER1, HER2 ja HER4), ja sen vaikutus kohdistuu mutatoituneeseen EGFR:ään, jossa on deleetioita eksonissa 19 tai L858R-substituutio eksonissa 21.
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Finnish: Kutina kattaa seuraavat suositellut termit: Kutina, kutiava ihottuma.
Slovak: Pruritus zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pruritus, pruritická vyrážka.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 121 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: so známym účinkom obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: ARCHER 1050 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitamatonta NSCLC:ää sairastavista potilaista, joiden kasvaimissa oli aktivoivia EGFRmutaatioita - hoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio Dakomitinibi n=227
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ARCHER 1050 u pacientov s predtým neliečeným NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR - ITT populácia
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dakomitinibimonohydraattia määrän, joka vastaa 15 mg dakomitinibia.
Slovak: tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu zodpovedajúci 15 mg dakomitinibu.
Finnish: Ihottuma (josta käytetään myös nimityksiä ihottuma ja erytematoottiset ihosairaudet) kattaa seuraavat suositellut termit: Akne, aknetyyppinen ihotulehdus, eryteema, erythema multiforme, ihottuma, erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma.
Slovak: Vyrážka (označovaná aj ako vyrážka a erytematózne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, multiformný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Finnish: • ihottumaa.
Slovak: • svrbenie,
Finnish: Sensuroitu
Slovak: Cenzurované
Finnish: Painon lasku a
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti a
Finnish: Silmän sidekalvotulehdus
Slovak: Poruchy oka
Finnish: Ositetun log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)< 0,0001
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná) <
Finnish: Transaminaasien nousu Painon lasku
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz Zníženie telesnej hmotnosti
Finnish: Vizimpro on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (non-small cell lung cancer, NSCLC) ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita.
Slovak: bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Finnish: Dakomitinibin annostelu tulee keskeyttää potilailla, joille kehittyy dakomitinibin käytön aikana vaikeaa transaminaasien nousua (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa závažne zvýšia hodnoty transamináz počas liečby dakomitinibom, sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Finnish: (progression-free survival) = taudin etenemisestä vapaa elinaika.
Slovak: N = celkový počet; PFS = prežívanie bez progresie.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen ensimmäiseen episodiin ja vaikeimpaan episodiin oli 16 viikkoa.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa ILD/pneumonitídy 16 týždňov a medián času do najhoršej epizódy ILD/pneumonitídy bol 16 týždňov.
Finnish: • Silmätulehdus
Slovak: • zápal očí,
Finnish: Merkitsevä yhteys altistuksen ja turvallisuuden välillä todettiin asteen ≥ 3 ihottuman/aknetyyppisen ihottuman, muiden ihoon kohdistuvien toksisuuksien, ripulin ja asteen ≥1 suutulehduksen osalta.
Slovak: 3. stupeň vyrážky/akneiformnej dermatitídy, iných kožných toxicít, hnačky a pre ≥
Finnish: Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Vizimprom boli hlásené vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy (pozri časť 4.8).
Finnish: Dakomitinibin vaikutus lääkeaineiden kuljettajaproteiineihin Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien lääkeaineiden kuljettajaproteiinien aktiivisuutta: P-gp (systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit OAT1 ja OAT3, OCT2, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Finnish: Ripulin proaktiivinen hoito tulee aloittaa heti ripulin ensi merkkien ilmetessä, etenkin dakomitinibihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Slovak: Pri prvom prejave sa hnačka musí začať proaktívne liečiť, najmä počas prvých 2 týždňov od začiatku podávania dakomitinibu, vrátane adekvátnej hydratácie v kombinácii s liekmi proti hnačke, a treba pokračovať, kým stolica už nebude riedka aspoň počas 12 hodín.
Finnish: Ihon kuivuminen kattaa seuraavat suositellut termit: Ihon kuivuminen, kseroosi.
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Finnish: Kun toksisuus on lievittynyt, aloita dakomitinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Slovak: Po zotavení znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun ensimmäiseen episodiin oli noin 12 viikkoa ja vaikeimpaan episodiin 12 viikkoa.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa zvýšených hladín transamináz približne 12 týždňov a medián času do najhoršej epizódy zvýšených hladín transamináz bol 12 týždňov.
Finnish: C]-dakomitinibin 45 mg:n kerta-annoksen jälkeen yleisin metaboliitti verenkierrossa oli O-desmetyylidakomitinibi.
Slovak: C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.
Finnish: Ihon hilseily (josta käytetään myös nimitystä hilseilevät ihotulehdukset) kattaa seuraavat suositellut termit: Hilseilevä ihottuma, ihon hilseily.
Slovak: Exfoliácia kože (označovaná aj ako exfoliatívne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: exfoliatívna vyrážka, kožná exfoliácia.
Finnish: Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan indusoi in vitro seuraavia CYP-entsyymejä: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Finnish: Suun kautta annetun [
Slovak: Najčastejšie hlásenými (>
Finnish: Dakomitinibin ja O-desmetyylidakomitinibin vaikutus CYP-entsyymeihin Dakomitinibi ja sen metaboliitti O-desmetyylidakomitinibi eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5.
Slovak: In vitro majú dakomitinib a jeho metabolit, O-demetyl dakomitinib, nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Aloita hoito tai anna lisähoitoa (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Slovak: Začnite s liečbou alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Finnish: • Ruokahalun menetys
Slovak: • strata chuti do jedla,
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Finnish: Aiemmin ILD:n sairastaneita potilaita ei ole tutkittu.
Slovak: Neštudovali sa pacienti, ktorí mali vo svojej anamnéze ILD.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN LIUSKAT
Slovak: BLISTROVÉ STRIPY
Finnish: Se ei ollut myöskään uros- ja naarasrotilla klastogeeninen eikä aneugeeninen luuytimellä in vivo tehdyssä mikrotumatestissä.
Slovak: Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskaudenehkäisy
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Finnish: Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Vizimpro 30 mg filmom obalené tablety Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety
Finnish: Aloita hoito (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Slovak: Začnite s liečbou (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ripuli ei lievity 24 tunnissa vaikeusasteelle ≤ 1 huolimatta ripulilääkevalmisteiden (esim. loperamidi) käytöstä ja riittävästä nesteytyksestä suun kautta.
Slovak: 1. stupeň do 24 hodín pri používaní liekov proti hnačke (napr. loperamidu) a adekvátnom perorálnom príjme tekutín.
Finnish: Aloita hoito (esim. antibiooteilla, paikallisilla steroideilla ja ihoa pehmentävillä aineilla).
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Finnish: • Epänormaalin runsas kehon karvoitus.
Slovak: • rast ochlpenia v nezvyčajnom množstve.
Finnish: Auringolle altistuvilla ihoalueilla voi ilmetä ihottumaa tai ihottuma voi pahentua.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos ripuli on vaikeusastetta ≥ 3.
Slovak: Prerušte podávanie dakomitinibu pri hnačke 2. stupňa, ak sa nezlepší na ≤
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen mediaanikesto oli 13 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:n/keuhkotulehduksen 1,5 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Medián trvania ILD/pneumonitídy akéhokoľvek stupňa bol 13 týždňov a medián trvania ILD/pneumonitídy ≥
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun mediaanikesto oli 11 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 transaminaasien nousun 1 viikko.
Slovak: Medián trvania zvýšených hodnôt transamináz akéhokoľvek stupňa bol 11 týždňov a ≥
Finnish: Kun tila on lievittynyt vaikeusasteelle ≤ 1, aloita dakomitinibihoito uudestaan samalla annostasolla tai harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib na rovnakej úrovni dávkovania alebo zvážte zníženie dávky o 1 úroveň.
Finnish: HR (95%:n luottamusväli) 2-tahoinen p-arvo
Slovak: HR (95% IS)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "DCB15".
Slovak: Ako vyzerá Vizimpro a obsah balenia - Tablety Vizimpra 15 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB15".
Finnish: mutaatiostatus (deleetio eksonissa 19 vs. L858R-mutaatio eksonissa 21).
Slovak: % malo mutáciu L858R v 21. exóne.
Finnish: Dakomitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (n = 255) Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s dakomitinibom
Finnish: Suurimmalla osalla nämä olivat vaikeusastetta 1 (18,4 %) (ks. kohta 4.4).
Slovak: %) (pozri časť 4.4).
Finnish: Ihoon liittyvät haittavaikutukset
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Svojmu lekárovi obzvlášť povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Finnish: • jos olet allerginen kanagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: • ak ste alergický na kanagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Ks. kohta "Tarkkaile haittavaikutuksia" ja kohta 4.
Slovak: Pozri časť „Pozor na vedľajšie účinky" a časť 4.
Finnish: • vähintään vuosittain, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali
Slovak: • najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek
Finnish: • vähintään kahdesta neljään kertaan vuodessa, jos potilaan eGFR (kreatiniinipuhdistuma) on normaaliarvojen alarajalla ja jos potilas on iäkäs.
Slovak: • najmenej dva až štyrikrát do roka u pacientov s eGFR (klírens kreatinínu) na spodnej hranici normy a u starších pacientov.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava (suuri kuolleisuus, jos tilaa ei heti hoideta), metabolinen komplikaatio, jota voi esiintyä metformiinin elimistöön kertymisen seurauksena.
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (s vysokou úmrtnosťou, ak nie je poskytnutá okamžitá liečba) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť z dôvodu akumulácie metformínu.
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti **, h
Slovak: Časté balanitída alebo balanopostitída**, h
Finnish: Näin siksi, että maitohapon elimistöön kertymisen (maitohappoasidoosin) riski on suurempi, jos käytät liikaa alkoholia.
Slovak: Je to preto, že u vás existuje zvýšené riziko nahromadenia kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ak vypijete príliš veľa alkoholu.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Finnish: Maitohappoasidoosi on kiireellistä lääkärinhoitoa vaativa tila, joka on hoidettava sairaalassa.
Slovak: Laktátová acidóza je mimoriadny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, lääkehoito pitää lopettaa ja potilas on heti toimitettava sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu je treba liečbu liekom ukončiť a pacienta ihneď hospitalizovať (pozri časť 4.9).
Finnish: • liian paljon maitohappoa veressä (maitohappoasidoosi).
Slovak: • príliš veľa kyseliny mliečnej vo vašej krvi (laktátová acidóza).
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on noin 65 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %.
Finnish: Diagnosointi
Slovak: Diagnostika
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana runsasta alkoholin käyttöä tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Slovak: Keď užívate tento liek, vyhýbajte sa konzumácii nadmerného množstva alkoholu alebo liekov obsahujúcich alkohol.
Finnish: • jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai vaikea-asteisia verenkiertohäiriöitä, kuten sokki tai hengitysvaikeuksia
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad „šok" alebo ťažkosti s dýchaním
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vokanametom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l ja suurentunut anionivaje ja laktaatti-pyruvaattisuhde.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi ukazovateľmi sú znížené pH krvi, hladina laktátu v plazme nad 5 mmol/l a zväčšené aniónové okno a pomer laktát/pyruvát.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos paastoat, olet aliravittu tai sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie, ak ste už nalačno, trpíte podvýživou alebo máte problém s pečeňou.
Finnish: Tällaista esiintyy useammin potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Slovak: Častejšie sa vyskytuje u ľudí s problémami obličiek.
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaalle maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
Slovak: Lekári majú pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja metformiinin kertyminen elimistöön voi aiheuttaa maitohappoasidoosia, eGFR tai kreatiniinipuhdistuma pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a akumulácia metformínu môže vyvolať laktátovú acidózu, eGFR alebo klírens kreatinínu sa má stanoviť pred začatím liečby a pravidelne počas nej:
Finnish: • beeta-2-salpaajia (esim. salbutamolia tai terbutaliinia) astman hoitoon.
Slovak: • beta-2 agonisty (napríklad salbutamol alebo terbutalín) používané na liečbu astmy.
Finnish: CrCl < 60 ml/min), (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: CrCl < 60 ml/min), (pozri časti 4.2 a 4.4);
Finnish: Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi huomattavammin pienentyneitä eGFR-arvoja (ks. kohdat 4.2 ja
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia eGFR (pozri časti 4.2
Finnish: • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jolloin verensokeripitoisuus on korkea ja johon liittyy nopeaa laihtumista sekä pahoinvointia tai oksentelua)
Slovak: • ak máte diabetickú prekómu • ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, náhlou stratou telesnej hmotnosti, žalúdočnou nevoľnosťou alebo vracaním)
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4 Haittavaikutukset otsikon "Elimistön kuivuminen" alla.
Slovak: Možné prejavy straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené časti "Dehydratácia" v 4. časti.
Finnish: Ks. kohta "Leikkaukset ja röntgenkuvaus".
Slovak: Pozri časť „Operácie a vyšetrenia röntgenom".
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, missä on mukana 5 151 kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saanutta potilasta.
Slovak: Bezpečnosť kanagliflozínu bola hodnotená u 10 285 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 5 151 pacientov liečených kanagliflozínom v kombinácii s metformínom.
Finnish: 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N = 93)
Slovak: 50 mg dvakrát denne (N=93)
Finnish: • jodia sisältäviä varjoaineita (röntgenkuvauksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä).
Slovak: • jódové kontrastné látky (lieky používané počas vyšetrenia röntgenom).
Finnish: • röntgenkuvausta, jossa sinulle annetaan varjoainetta pistoksena.
Slovak: • vyšetrenie röntgenom, keď vám podajú injekčne farbivo.
Finnish: Vokanamet-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa muutamaa päivää ennen leikkausta ja muutamaksi päiväksi leikkauksen jälkeen.
Slovak: Možno bude potrebné ukončiť užívanie Vokanametu pár dní pred a po operácii.
Finnish: 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N = 93)
Slovak: 150 mg dvakrát denne (N=93)
Finnish: b b
Slovak: b