FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Viread se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Bulgarian: Viread не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря или фармацевта на детето Ви.
Slovenian: Preglednica 8: Parametri varnosti in učinkovitosti pri dekompenziranih bolnikih v 48. tednu zdravljenja
Bulgarian: Параметри на безопасност и ефикасност при декомпенсирани пациенти в седмица 48
Slovenian: Zdravilo Viread lahko povzroči zmanjšanje MGK.
Bulgarian: Viread може да причини намаление на КМП.
Slovenian: • otroke, stare 6 do manj kot 12 let,
Bulgarian: деца на възраст от 6 до под 12 години
Slovenian: HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALTd
Bulgarian: HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (<69 IU/ml) ALT (%) Нормализирана
Slovenian: Svetlo modre, mandljaste oblike, filmsko obložene tablete, z dimenzijami 16,8 mm x 10,3 mm, z vtisnjenima znakoma "GILEAD" in "4331" na eni strani ter znakom "300" na drugi strani.
Bulgarian: Светлосини филмирани таблетки с бадемовидна форма, с размери 16,8 mm х 10,3 mm с вдлъбнати релефни означения „GILEAD" и „4331" от едната страна, а на другата - „300".
Slovenian: - Zdravila Viread se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Bulgarian: - Viread не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Slovenian: Zdravilo Viread zrnca vsebuje manitol.
Bulgarian: Гранули Viread съдържат манитол
Slovenian: V skupini z 245 mg dizoproksiltenofoviratom je imelo 8 bolnikov HIV, ki je izražal mutacijo K65R, pri 7 od teh se je ta pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja, pri enem pa v 96. tednu.
Bulgarian: Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R. 8 пациента в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg са имали HIV, експресиращ K65R мутация, при 7 от които тя се е появила през първите 48 седмици на лечението, а последната - през седмица 96.
Slovenian: 42% (19/45) bolnikov je bilo predhodno najmanj 6 mesecev zdravljenih z lamivudinom, 20% (9/45) bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z dipivoksiladefoviratom in 9 izmed 45 bolnikov (20%) je imelo ob izhodiščni točki mutacije, ki bi bile povezane z rezistenco na lamivudin in/ali dipivoksiladefovirat.
Bulgarian: Четиридесет и два процента (19/45) от пациентите са били лекувани поне 6 месеца преди това с ламивудин, 20% (9/45) от пациентите са били лекувани преди това с адефовир дипивоксил и 9 от 45 пациенти (20%) са имали мутации, свързани с резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил, на изходно ниво.
Slovenian: IME ZDRAVILA Viread 245 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Viread 245 mg филмирани таблетки
Slovenian: Preden začne vaš otrok jemati zdravilo Viread, obvestite njegovega zdravnika.
Bulgarian: Преди детето Ви да спре приема на Viread по каквато и да е причина, обсъдете това с лекаря.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, so se zvišanja ALT med zdravljenjem za > 10-kratno vrednost ZMN (zgornje meje normalne vrednosti) in > 2-kratno vrednost izhodiščne vrednosti pojavila pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани с нуклеозиди пациенти по време на лечението се наблюдават повишения на нивата на ALT >10 пъти над ULN (горна граница на нормата) и >2 пъти над изходното ниво при 2,6% от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih:
Bulgarian: Viread 245 mg са показани за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с:
Slovenian: Ledvična okvara
Bulgarian: HBeAg негативнии
Slovenian: Zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom 245 mg je bilo povezano tudi s pomembno večjim deležem bolnikov z < 400 kopij/ml HBV DNA, v primerjavi z zdravljenjem z dipivoksiladefoviratom 10 mg.
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано и със значително по-голям дял на пациенти с HBV ДНК < 400 копия/ml в сравнение с лечението с адефовир дипивоксил 10 mg.
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
Bulgarian: Гранули Viread 33 mg/g се използват и за лечение на хроничен хепатит B - инфекция с HBV (вирус на хепатит B).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom ali stavudinom ali zidovudinom, je bil ob izhodišču povprečni Z-indeks MGK ledvene hrbtenice -1,034 oziroma -0,498, in povprečni Z-indeks MGK za celo telo -0,471 oziroma -0,386.
Bulgarian: При пациентите, които са получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП Z-скор за лумбалната част на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният общ телесен КМП Z-скор е бил съответно -0,471 и -0,368 в изходната точка.
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 2 do < 6 let, in starih več kot 6 let, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike.
Bulgarian: Гранули Viread 33 mg/g, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 6 години и над 6 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност и при които твърдата лекарствена форма не е подходяща.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91% bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94% bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Bulgarian: При изключване на липсващите данни, 91 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94 % от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg filmsko obložene tablete so indicirane za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let:
Bulgarian: Viread 245 mg са показани за лечение на хроничен хепатит B при юноши на възраст от 12 до < 18 години с:
Slovenian: HBV DNA > 105 kopij/ml (~ 4,2 log10 i.e./ml) in ALT > 1,5 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN).
Bulgarian: Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, с нива на HBV ДНК > 105 копия/ml (~4,2 log10 IU/ml) и ALT > 1,5 × горната граница на нормата (ULN) при скрининга.
Slovenian: Če alternativne oblike zdravljenja ni na razpolago, je treba interval med odmerki prilagoditi, delovanje ledvic pa skrbno nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на прилагане трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж.
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 12 let;
Bulgarian: Не са за заразени с ХИВ-1 деца под 12 години
Slovenian: • Zdravila Viread ne dajte svojemu otroku, če že jemlje druga zdravila, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Не давайте Viread, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Viread se lahko pri vašem otroku še naprej razvijejo okužbe ali druge bolezni povezane s HIV infekcijo.
Bulgarian: Докато Вашето дете приема Viread при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с
Slovenian: ALT (%) Normalizir ana ALTd Serologija
Bulgarian: Нормализирана ALTг Серология (%) Липса на
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, v 48. tednu
Bulgarian: Параметри на ефикасност при компенсирани HBeAg-негативни и HBeAgпозитивни пациенти в седмица 48
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveč zdravila Viread, se lahko poveča tveganje pojava možnih neželenih učinkov povezanih s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Bulgarian: Viread, е възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции).
Slovenian: IME ZDRAVILA Viread 163 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Viread 163 mg филмирани таблетки
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)2, nefrogeni diabetes insipidus Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti:
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)2, нефрогенен безвкусен диабет
Slovenian: Povprečno zvišanje
Bulgarian: Средна промяна на оценката
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom ali placebom, je bil ob izhodišču povprečni Z-indeks MGK ledvene hrbtenice -1,004 oziroma -0,809, in povprečni Z-indeks MGK za celo telo -0,866 oziroma -0,584.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил или плацебо, средният КМП Z-скор за лумбалната част на гръбначния стълб е бил съответно -1,004 и -0,809 и средният общ телесен КМП Z-скор е бил съответно -0,866 и -0,584 на изходно ниво.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.
Slovenian: Demografske značilnosti ob izhodišču so bile med obema skupinama zdravljenja podobne: ob izhodišču je bilo 52,5 % bolnikov negativnih na HBeAg, 47,5 % jih je bilo pozitivnih na HBeAg, povprečna raven HBV DNA je bila 6,5 log10 kopij/ml in povprečna vrednost ALT je bila 79 e./l.
Bulgarian: На изходно ниво 52,5 % от участниците са били HBeAg негативни, 47,5 % са били HBeAg позитивни, средното ниво на HBV ДНК е било 6,5 log10 копия/ml, а средната стойност на ALT съответно е била 79 U/l.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HBV, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali peroralni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg telesne mase (tableta ali zrnca) do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV­1, starih 2 do <12 let, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg do največjega odmerka dizoproksiltenofovirata 245 mg.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години, получаващи перорална дневна доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg телесно тегло (таблетки или гранули) до максимална доза от 245 mg, е сходна с експозициите, постигнати при инфектирани с HIV­1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години, получаващи веднъж дневно доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза тенофовир дизопроксил 245 mg.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo nadziral otrokovo telesno maso.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.
Slovenian: HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
Bulgarian: които вече са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
Slovenian: Klinične študije za hepatitis B: Ocena neželenih učinkov v kliničnih študijah za HBV temelji primarno na izkušnjah iz dveh dvojno slepih kontroliranih primerjalnih študij, v katerih je 641 odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano jetrno boleznijo 48 tednov prejemalo 245 mg dizoproksiltenofovirata na dan (n = 426) ali 10 mg adeforvirdipivoksila na dan (n = 215).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания при HBV е базирана основно на опита от две двойнослепи контролирани сравнителни проучвания, при които 641 възрастни пациенти с хроничен хепатит B и компенсирано чернодробно заболяване са лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg дневно (n=426) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=215) в продължение на 48 седмици.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot 1 uro po zaužitju zdravila Viread.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Viread.
Slovenian: izpuščaj
Bulgarian: Уведомете
Slovenian: Ena tableta vsebuje 109 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Pri podobnem odstotku bolnikov v skupinah dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat in PLB-dizoproksiltenofovirat (37,5 % oziroma 41,7 %) se je v 192. tednu pojavila serološka konverzija v anti-HBe.
Bulgarian: Сходен процент от участниците в групите на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил и PLB-тенофовир дизопроксил (съответно 37,5 % и 41,7 %) са имали сероконверсия към анти-HBe до седмица 192.
Slovenian: 13 % (6/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 13% (6/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl.
Bulgarian: Тринадесет процента (6/45) от групата на тенофовир дизопроксил, 13% (6/45) от групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) от групата на ентекавир имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥0,5 mg/dl или потвърдени серумни нива на фосфати <2 mg/dl.
Slovenian: Model za ledvično obolenje v končni fazi) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 0,622, b Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 1,000.
Bulgarian: Средна промяна в сравнение с изходния MELD-скор a p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 0,622, б p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 1,000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 123 mg [samo na zunanji ovojnini]
Bulgarian: Viread 123 mg [Само върху вторичната опаковка]
Slovenian: Ena tableta vsebuje 137 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 137 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati skupaj z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, so opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so prejemale placebo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо (вж. точка 4.4 и 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg tablete se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
Bulgarian: Viread 245 mg се използват и за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с HBV (вирус на хепатит B).
Slovenian: • otroke in mladostnike, stare 2 do manj kot 18 let.
Bulgarian: деца и юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Slovenian: • Zrnca, premešana s hrano, morate takoj zaužiti.
Bulgarian: Трябва незабавно да приемете смесените с храна гранули.
Slovenian: IME ZDRAVILA Viread 204 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Viread 204 mg филмирани таблетки
Slovenian: n = 22
Bulgarian: 22 до < 24
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Bulgarian: Viread 245 mg не са подходящи при следните групи:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 245 mg [samo na zunanji ovojnini]
Bulgarian: Viread 245 mg [Само върху вторичната опаковка]
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HBV, so se po prekinitvi zdravljenja HBV pokazali klinični in laboratorijski znaki poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни доказателства за екзацербации на хепатит след прекратяване на терапията за HBV (вж. точка 4.4).
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna a Z-indeks MGK je na voljo samo za omejeno število bolnikov z ustreznimi referenčnimi podatki b Sekundarni izid v 48. tednu
Bulgarian: NA = неприложимо a Z-скорове за КМП са налични само за ограничен брой участници със сдоени референтни данни б Вторична крайна точка до седмица 48
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 204 mg [samo na zunanji ovojnini]
Bulgarian: Viread 204 mg [Само върху вторичната опаковка]
Slovenian: Viread 245 mg filmsko obložene tablete so svetlo modre, mandljaste oblike, filmsko obložene tablete, z dimenzijami 16,8 mm x 10,3 mm, z vtisnjenima znakoma "GILEAD" in "4331" na eni strani ter znakom "300" na drugi strani.
Bulgarian: Viread 245 mg са светлосини с бадемовидна форма, с размери 16,8 mm x 10,3 mm, с вдлъбнати релефни означения „GILEAD" и „4331"от едната страна, а от другата - „300".
Slovenian: 8g
Bulgarian: 8ж
Slovenian: • izobraževalno brošuro o pediatričnih bolnikih s HIV, • izobraževalno brošuro o pediatričnih bolnikih s HBV.
Bulgarian: Брошура за обучение за педиатрични пациенти с HIV •
Slovenian: Še enega odmerka vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot 1 uro po zaužitju zdravila Viread.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга доза, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Viread.
Slovenian: Stopnja hepatoceličnega karcinoma je bila 18% (8/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 7% (3/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem.
Bulgarian: Процентът на хепатоцелуларен карцином е 18% (8/45) в групата на тенофовир, 7% (3/45) в групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) в групата на ентекавир.
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete je primerno samo za:
Bulgarian: Viread 163 mg са подходящи само за:
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Bulgarian: Viread 163 mg не са подходящи за следните групи:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (prizadenejo lahko najmanj 10 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA ≥ 105 kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 x ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0% (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Bulgarian: През седмица 72 96 % (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥ 105 копия/ml, серумна ALT > 1,5 x горна граница на нормата) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0 % (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg tablete se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Bulgarian: Viread 245 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 163 mg [samo na zunanji ovojnini]
Bulgarian: Viread 163 mg [Само върху вторичната опаковка]
Slovenian: V 72. tednu je 96 % (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA ≥ 105 kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 × ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 0 % (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Bulgarian: В седмица 72, 96% (27/28) от имуноактивните пациенти (HBV ДНК ≥105 копия/ml, серумни нива на ALT >1,5 × ULN) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0% (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали нива на HBV ДНК <400 копия/ml.
Slovenian: Preglednica 9: Ocenjevanje mineralne gostote kosti ob izhodišču, 72. in 192. teden Izhodišče
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и 192
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so že jemali lamivudin V randomizirani, 48-tedenski dvojno slepi kontrolirani študiji z 245 mg dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, ki so predhodno prejemali lamivudin (študija ACTG 5127), je bila pri bolnikih, ki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala tenofovir, povprečna serumska koncentracija HBV DNA ob izhodiščni točki 9,45 log10 kopij/ml (n = 27).
Bulgarian: В едно рандомизирано, 48-седмично, двойносляпо, контролирано проучване на тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B, лекувани преди това с ламивудин (проучване ACTG 5127), средните серумни нива на HBV ДНК на изходно ниво при пациентите, рандомизирани в рамото на тенофовир, са 9,45 log10 копия/ml (n = 27).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/200/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/200/001
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, vztrajno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1)
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точка 5.1)
Slovenian: Med njimi so sekvenčni podatki izolatov ob izhodišču in HBV
Bulgarian: Сред тях редица сдвоени данни за последователност от HBV
Slovenian: Viread 245 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 30 tablet.
Bulgarian: Viread 245 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 164 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 164 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let.
Bulgarian: Viread 245 mg са показани и за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до < 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Slovenian: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↓ 34 % Cmax: ↓ 34 % Cmin: ↓ 34 %
Slovenian: Skupno je bil v 24. tednu zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom rezultat pri 66 % (35/53) bolnikov s HBV DNA < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) v primerjavi z 69 % (36/52) bolnikov, zdravljenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (p = 0,672).
Bulgarian: Общо през 24-тата седмица лечението с тенофовир дизопроксил е довело при 66 % (35/53) от пациентите до HBV ДНК < 400 копия/ml (< 69 IU/ml), срещу 69 % (36/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,672).
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri mladostnikih, ki so peroralno prejemali dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata , je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri odraslih, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир, постигната при пациенти в юношеска възраст, приемащи перорално дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи еднократни дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg.
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo
Bulgarian: Средна промяна на оценката на CPT от изходно ниво