FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръката на CHMP относно тези лекарства е изпратена до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Lithuanian: Valstybės narės taip pat turėtų nuspręsti, ar jų teritorijoje nereikėtų atšaukti su šia procedūra susijusių vaistų. CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad būtų priimtas visoje ES galiojantis teisiškai privalomas sprendimas.
Bulgarian: Центърът Semler провежда също проучвания за биоеквивалентност на някои лекарства, разрешени в САЩ, и лекарства, включени в предквалификационната програма на СЗО3.
Lithuanian: „Semler" tyrimų centre taip pat atliekami kai kurių JAV įregistruotų vaistų, taip pat vaistų, kurie įtraukti į PSO kvalifikacinės atrankos programą3, biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат разрешени лекарства въз основа на тези проучвания.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais negalima tvirtinti nė vieno vaisto.
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Bulgarian: Определен брой лекарства за употреба в ЕС разчитат на проучвания, проведени в центъра Semler в Индия.
Lithuanian: • Kai kurių ES rinkai skirtų vaistų registracijos pažymėjimai suteikti remiantis „Semler" tyrimų centre Indijoje atliktais tyrimais.
Bulgarian: Генеричните лекарства, съдържащи абакавир/ламивудин (използвани за лечение на ХИВ), които са одобрени въз основа на проведените в Semler проучвания, могат да останат на пазара в ЕС.
Lithuanian: • ES toliau leidžiama prekiauti generiniais vaistais, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino (jais gydoma ŽIV infekcija) ir kurie buvo patvirtinti remiantis „Semler" atliktais tyrimais.
Bulgarian: За лекарствата, които все още се оценяват, не може да бъде дадено разрешение за употреба в ЕС въз основа на проведените в Semler проучвания.
Lithuanian: • Vaistų, kurie šiuo metu tebėra vertinami, negalima įregistruoti ES remiantis „Semler" atliktais tyrimais; siekiant gauti jų registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) също изказва сериозни опасения2 относно целостта на данните и манипулирането на пробите по проучванията след собствени инспекции на биоаналитичния и клиничния център на Semler.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), atlikusi savo patikrinimus „Semler" bioanalizės ir klinikinių tyrimų centruose, taip pat iškėlė rimtų nerimą keliančių klausimų2, susijusių su duomenų patikimumu ir manipuliavimu tyrimų mėginiais.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 22 септември 2016 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна и по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Допълнителна информация за Senshio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senshio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Bulgarian: Senshio (ospemifene)
Lithuanian: Senshio (ospemifenas)
Bulgarian: Тъй като Senshio се приема през устата, Агенцията счита, че това лекарство е ценна алтернатива за жените, за които локалното лечение не е подходящо.
Lithuanian: Kadangi Senshio vartojamas per burną, agentūra manė, kad šis vaistas yra naudinga alternatyva moterims, kurioms gydymas vietinio poveikio vaistais netinka.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senshio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Senshio vartojimą?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senshio непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Senshio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg).
Lithuanian: Gaminamos Senshio tabletės (60 mg).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Senshio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Senshio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Senshio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senshio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senshio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Senshio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Какви ползи от Senshio са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Senshio nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Senshio:
Lithuanian: Kita informacija apie Senshio
Bulgarian: Агенцията счита, че профилът на безопасност на Senshio, който е проучен за период до 15 месеца, е в съответствие с лекарствата, действащи по сходен начин (SERM), но отбелязва обаче, че продължителната употреба на SERM може да бъде свързана с рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия, и поиска допълнителни проучвания за изследване на тези рискове при прием на Senshio.
Lithuanian: Agentūra manė, kad Senshio saugumo charakteristikos, kurios buvo tiriamos iki 15 mėnesių, atitinka panašiai veikiančių vaistų (SERM) saugumo charakteristikas, bet atkreipė dėmesį, kad ilgalaikis SERM vartojimas gali būti siejamas su endometriumo hiperplazijos, insulto ir venų tromboembolijos rizika, ir paprašė atlikti papildomus tyrimus šiai Senshio rizikai ištirti.
Bulgarian: Жените също така получават нехормонален вагинален лубрикант за употреба при необходимост.
Lithuanian: Moterims taip pat buvo duodama nehormoninio makšties tepalo, kuriuo jos galėtų naudotis prireikus.
Bulgarian: Проучванията показват също така, че Sennio е ефективен за възстановяване на вагиналната среда, включително нейната киселинност и дебелина на лигавицата.
Lithuanian: Šie tyrimai taip pat rodo, kad Senshio buvo veiksmingas atkuriant makšties aplinką, įskaitant jos rūgštingumą ir audinių storį.
Bulgarian: Тъй като по време на менопаузата нивата на естроген спадат, е възможно вагиналната лигавица да изтънее и да стане суха.
Lithuanian: Kadangi menopauzės metu sumažėja hormono estrogeno kiekis, makšties gleivinė gali suplonėti ir išsausėti.
Bulgarian: Хормонът естроген помага за запазване на здравината на тъканите във и около вагината.
Lithuanian: Hormonas estrogenas padeda išlaikyti audinį sveiką makšties viduje ir aplink ją esančiuose audiniuose.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като естрогена в някои тъкани в организма, напр. влагалището, и помага за намаляване на симптомите на вулвовавагиналната атрофия.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kuriuose kūno audiniuose, pvz., makštyje, jis veikia taip pat kaip estrogenas ir padeda slopinti vulvovaginalinės atrofijos simptomus.
Bulgarian: Как действа Senshio?
Lithuanian: Kaip veikia Senshio?
Bulgarian: Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при повече от 1 700 жени в постменопауза, които имат вулвавагинална атрофия.
Lithuanian: Senshio buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 700 moterų po menopauzės, sergančių vulvovaginaline atrofija.
Bulgarian: Оспемифен обаче не действа по един и същ начин в други тъкани, напр гърдите и матката, където такава активност може да причини хиперплазия (растеж) на тъкани, които могат да доведат до рак.
Lithuanian: Tačiau ospemifenas ne taip pat veikia kitus, pvz., krūtų ir gimdos, audinius, kuriuose toks poveikis galėtų sukelti audinių hiperplaziją (augimą), dėl kurios galima susirgti vėžiu.
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Общ преглед на Senshio и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Senshio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Senshio (засягащи не повече от 1 на 10 жени) са вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични) инфекции, горещи вълни, главоболие, мускулни спазми, вагинално кървене, вагинално и генитално течение и обрив.
Lithuanian: Dažniausi Senshio šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra vulvovaginalinė kandidozė ir kitos grybelinės infekcijos, karščio pylimas, galvos skausmas, raumenų spazmai, makšties ir lytinių organų išskyros ir bėrimas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е свързана с промяната в симптомите, напр. болка по време на сексуална активност и вагинална сухота, като се използва съгласуван въпросник.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo susijęs su simptomų, pvz., su lytiniais santykiais susijusio skausmo, taip pat makšties sausumo, pokyčiu, kuris buvo vertinamas naudojant patvirtintą klausimyną.
Bulgarian: Senshio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.
Lithuanian: Senshio buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че степента на подобрение със Senshio е сравнима с тази с естрогеновите лечения за вагинално приложение.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį, kad vartojant Senshio pastebėtas pagerėjimas palyginamas su pagerėjimu, pasiektu taikant makšties gydymo estrogenais metodus.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Senshio вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Senshio šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Senshio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Senshio vartojimu?
Bulgarian: Как се използва Senshio?
Lithuanian: Kaip vartoti Senshio?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senshio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Senshio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Защо Senshio е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Senshio buvo registruotas?
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene).
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno.
Bulgarian: Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на вулвoвагинална атрофия (сухота, раздразнение и болезненост в гениталната област и болка при полов контакт) при жени в постменопауза.
Lithuanian: Senshio yra vaistas, skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems vulvovaginalinės atrofijos (VVA) simptomams (sausumas, dirginimas ir perštėjimas lytinių organų srityje, skausmingi lytiniai santykiai) gydyti moterims po menopauzės. Jis skiriamas moterims, kurioms negalima taikyti gydymo makštyje naudojamais estrogenais.
Bulgarian: Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза.
Lithuanian: Vartojant Senshio palengvėja moterų po menopauzės vulvovaginalinės atrofijos simptomai.
Bulgarian: В първото проучване 66 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата.
Lithuanian: Pirmame tyrime po 12 gydymo savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo (lengvi simptomai arba jokių simptomų), 66 proc.
Bulgarian: Освен това Senshio не трябва да се използва и при жени, които имат рак на гърдата или друг вид рак, който се повлиява от половите хормони, напр. рак на ендометриума (рак на матката).
Lithuanian: Senshio taip pat negalima vartoti moterims, kurios serga krūties vėžiu arba kitos rūšies vėžiu, priklausančiu nuo lytinių hormonų, pvz., endometriumo (gimdos) vėžiu. Jo taip pat negalima vartoti pacientėms, kurioms pasireiškia kraujavimas iš makšties be aiškios priežasties, arba pacientėms, sergančioms endometriumo hiperplazija (neįprastas gimdos gleivinės išvešėjimas).
Bulgarian: Що се отнася до болката по време на сексуална активност, 58 % от жените в първото проучване, които използват Senshio, съобщават за облекчение (в сравнение с 42 % от приемащите плацебо), а 63 % във второто проучване съобщават за облекчение(в сравнение с 48 % от приемащите плацебо).
Lithuanian: Vertinant skausmą lytinių santykių metu, pirmajame tyrime apie palengvėjimą pranešė 58 proc.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Senshio, провежда проучване за допълнително изследване на потенциалните рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия.
Lithuanian: Senshio prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą, kad papildomai ištirtų galimą ilgalaikio vaisto vartojimo riziką, pvz.
Bulgarian: Във второто проучване 62 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12 седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата).
Lithuanian: Antrame tyrime po 12 savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo, 62 proc.
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Sennio, включително жени, които имат или са имали проблеми с образуването на кръвни съсиреци във вени, напр. дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (съсирек в белите дробове) и ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в задната част на окото).
Lithuanian: , serga ar sirgo giliųjų venų tromboze, plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose) ar tinklainės venos tromboze (kraujo krešulys užpakalinėje akies dalyje), Senshio vartoti negalima.
Bulgarian: Степента на ефекта е подобна в трите проучвания.
Lithuanian: Poveikio dydis visuose trijuose tyrimuose buvo panašus.
Bulgarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Bulgarian: Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: Todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins gydymo nutraukimo poveikį, taip pat aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки въз основа на признаците и симптомите на пациентката.
Lithuanian: Perdozavus, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, remiantis pacientės požymiais ir simptomais.
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Lithuanian: Fiziologinis atsakas (objektyvūs rodikliai)
Bulgarian: Въпреки това всички експозиции са далеч под планираната експозиция при хора.
Lithuanian: Tačiau visa ekspozicija buvo daug mažesnė už numatomą ekspoziciją žmogui.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Lithuanian: „Sumažėjimas" buvo apibrėžiamas kaip sunkumo sumažėjimas 1 ar daugiau sunkumo balų.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną.
Bulgarian: - Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m2).
Lithuanian: - Turite didelį viršsvorį (KMI > 30 kg/m2).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 448 l.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 448 l.
Bulgarian: Относителният принос на метаболита към фармакологичния ефект се оценява на около 40%.
Lithuanian: Santykinis metabolito indėlis į farmakologinį poveikį sudaro apie 40%.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса на или само леки симптоми в 12-та седмица.
Lithuanian: „Palengvėjimas" buvo apibrėžiamas kaip jokių simptomų arba tik lengvi simptomai po 12 savaičių.
Bulgarian: След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно).
Lithuanian: Pradėję vartoti Senshio, turite reguliariai lankytis pas gydytoją, kad patikrintų sveikatą (mažiausiai kartą per metus).
Bulgarian: Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци.
Lithuanian: Ospemifenas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Lithuanian: Tariamasis bendrasis klirensas yra 9,16 l/h, taikant populiacijos metodą.
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs rodikliai)
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki didelės operacijos arba ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu, pvz., dėl sužalojimo ar ligos.
Bulgarian: По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Senshio vartojimo naudą ir riziką.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове.
Lithuanian: Visais atvejais reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą ne rečiau kaip kartą per metus, atsižvelgiant į kitus menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, tromboembolijos ir cerebrovaskulinių reiškinių riziką.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна) веднага след като си спомните в рамките на същия ден.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, turite išgerti praleistą tabletę (valgio metu) iš karto, kai tik prisiminsite, tą pačią dieną.
Bulgarian: Други лекарства и Senshio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
Bulgarian: Профилът на биологична активност при хора се дължи предимно на основното съединение.
Lithuanian: Biologinio aktyvumo savybes žmonėms dažniausiai lemia pirminis junginys.
Bulgarian: Не вземайте две таблетки в един ден, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų tablečių per parą norint kompensuoti praleistą tabletę.
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:
Lithuanian: Senshio negalima vartoti kartu su nė vienu iš šių vaistų:
Bulgarian: Следва да се направи клинично наблюдение на намаляване на ефикасността на оспемифен.
Lithuanian: Reikia kliniškai stebėti ospemifeno veiksmingumo mažėjimą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą su maistu.
Bulgarian: Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено.
Lithuanian: Pastebimų ospemifeno koncentracijos plazmoje skirtumų tarp šių grupių nebuvo, tačiau galutinai rasės įtakos nustatyti negalima.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Lithuanian: Vidutinis dalyvių amžius buvo 61,7 metų 60 mg ospemifeno grupėje ir 62,9 metų placebo grupėje.
Bulgarian: - алергична реакция.
Lithuanian: (endometriumo hipertrofija); - alerginė reakcija.
Bulgarian: - Ако сте имала рак на гърдата.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra krūties vėžys.
Bulgarian: торемифен, базедоксифен и ралоксифен.
Lithuanian: toremifenu, bazedoksifenu ir raloksifenu.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Lithuanian: PVC/PVdC-aliuminio lizdinė plokštelė.
Bulgarian: Това се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма.
Lithuanian: Ją sukelia sumažėjęs moteriškojo hormono estrogeno kiekis Jūsų organizme.
Bulgarian: Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
Lithuanian: Nežinoma, ar ospemifenas yra BCRP substratas žarnyne.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ar paaugliams.
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Lithuanian: Todėl ospemifenas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 substratai (pvz., metformino, acikloviro, gancikloviro ir oksaliplatinos), koncentracijas.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа.
Lithuanian: Tariamasis ospemifeno galutinis pusinės eliminacijos laikas moterims po menopauzės yra maždaug 25 valandos.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите Penn Pharmaceutical Services Ltd
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Penn Pharmaceutical Services Ltd
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%) Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra karščio pylimas (7,5%).
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
Lithuanian: VTE rizika laikinai padidėja ilgalaikės imobilizacijos, sunkios traumos ar didelės operacijos atveju.
Bulgarian: Листовката се актуализира в съответствие с това.
Lithuanian: PL atnaujinamas atitinkamai.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на оспемифен при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie ospemifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти по отношение на репродукцията се считат за свързани с активността на естрогеновия рецептор на оспемифен.
Lithuanian: Nustatytas poveikis reprodukcijai laikomas susijusiu su ospemifeno estrogenų receptorių aktyvumu.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.
Bulgarian: Фармакокинетични различия поради расова принадлежност са били изследвани при 1 091 жени след менопауза, в това число 93,1% бели, 3,9% чернокожи, 1,8% азиатци и 1,1% други в проучвания на ВА.
Lithuanian: Farmakokinetikos skirtumai dėl rasės ištirti atliekant VVA tyrimus, dalyvaujant 1 091 moterų po menopauzės, įskaitant 93,1% baltaodžių, 3,9% juodaodžių, 1,8% azijiečių ir 1,1% kitų.
Bulgarian: Това се случва по естествен път след менопауза (постменопауза).
Lithuanian: Tai atsitinka natūraliai po menopauzės.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Senshio с:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Senshio kartu su:
Bulgarian: При жени след менопауза, които са получавали лечение с оспемифен за период до 1 година, доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 0,4% в сравнение с 0,2% при жени, приемали плацебо.
Lithuanian: Moterims po menopauzės, kurios buvo gydomos ospemifenu iki 1 metų, gerybiniai endometriumo polipai nustatyti 0,4%, palyginti su 0,2% moterų, kurios vartojo placebą.