FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu:
Slovak: • príznaky podobné prechladnutiu.
Latvian: • simptomi, kas atgādina saaukstēšanos.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je nebezpečné.
Latvian: Šo daļiņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Slovak: Nestlačte bočné tlačidlá viac ako raz.
Latvian: Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Astma
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Astma
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
Latvian: Visas šīs atrades novēroja pie iedarbības, kas pietiekamā apjomā pārsniedza cilvēkiem paredzamo iedarbību.
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, kedy máte liek použiť.
Latvian: Turklāt tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Slovak: Ďalšia nežiaduca reakcia bola tremor (častá).
Latvian: Papildu nevēlama blakusparādība bija trīce (bieži).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. november 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. novembris.
Slovak: Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
Latvian: Tīriet inhalatoru reizi nedēļā.
Slovak: Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).
Latvian: Kapsulas saplīšanas risks ir lielāks, ja kapsulu nejauši pārdur vairāk nekā vienu reizi (6. solis).
Slovak: Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku spēj iztukšot kapsulu vienā vai divās inhalācijās.
Slovak: Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Latvian: Tas nodrošina to, ka Jūsu organismā vienmēr ir pietiekams daudzums zāļu, lai Jūs varētu viegli elpot visas dienas un nakts garumā.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala zo skúseností z klinických skúšaní.
Latvian: Tādēļ biežums aprēķināts ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Katrā sistēmas orgānu klasē nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma samazinājuma secībā saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť indakaterolu po inhalácii dávky bola v priemere 43 % až 45 %.
Latvian: Indakaterola absolūtā biopieejamība pēc inhalētas devas bija vidēji 43 līdz 45%.
Slovak: Ak krátko po inhalovaní lieku budete kašlať, nemusíte mať obavy.
Latvian: Ja Jums neilgi pēc zāļu inhalācijas rodas klepus, neuztraucieties.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Slovak: Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Latvian: Maksimālā deva ir 300 mikrogrami vienu reizi dienā.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 64 rokov, pričom 48 % pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších a väčšina z nich (80
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 64 gadi, un 48% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un vairums (80%) bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: Kapsuly sú priehľadné (nefarbené) a obsahujú biely prášok.
Latvian: Cietās kapsulas ir caurspīdīgas (bezkrāsainas) un satur baltu pulveri.
Slovak: Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
Latvian: Lietojiet inhalatoru vienā un tajā pašā laikā katru dienu; darbības ilgus ir 24 stundas.
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezistil žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagēnas vai klastogēnas iedarbības potenciāls.
Slovak: Blister PA/Al/PVC - Al obsahujúci 10 tvrdých kapsúl.
Latvian: PA/Al/PVH - Al blisteris ar 10 cietajām kapsulām.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgenických myšiach.
Latvian: Kancerogenitāti novērtēja divu gadu pētījumā ar žurkām un sešu mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa TDI
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID TDI
Slovak: % pacientov malo ťažkú CHOCHP.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu bija smaga HOPS.
Slovak: Tabuľka č. 2 Zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby
Latvian: Simptomu atvieglošana pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte iba jednu dávku na ďalší deň v obvyklom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu, inhalējiet tikai vienu devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Slovak: Indakaterol je chirálna molekula s R-konfiguráciou.
Latvian: Indakaterolam ir hirāla molekula ar R-konfigurāciju.
Slovak: V rozmedzí hodnotených dávok sa nepreukázala súvislosť medzi koncentráciou a delta QTc.
Latvian: Novērtēto devu diapazonā netika konstatēti pierādījumi par sakarību starp koncentrāciju un delta QTc.
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.
Latvian: • Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot 8. un 9. soli.
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa) a želatínu.
Latvian: Satur laktozi (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā) un želatīnu.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali v niekoľkých klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s CHOCHP.
Latvian: Farmakokinētikas dati tika iegūti no virknes klīnisko pētījumu, kuros piedalījušies veseli brīvprātīgie un pacienti ar HOPS.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo sily lieku musia byť dostupné vo vašej krajine.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovak: Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Latvian: Izdariet atzīmi šai dienai paredzētajā lodziņā, ja tas palīdz Jums atcerēties, kad jālieto nākamā deva.
Slovak: Bronchodilatačný účinok nezávisel od času podávania, ráno alebo večer.
Latvian: Bronhodilatatora efekts nebija atkarīgs no zāļu lietošanas laika no rīta vai vakarā.
Slovak: Ak kapsula nie je prázdna, znovu inhalujte podľa pokynov.
Latvian: Ja kapsula nav tukša, atkārtojiet inhalāciju saskaņā ar norādījumiem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzamas pazīmes, ka tas ir lietots.
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
Latvian: Ja Jūs nedzirdat švīkstošu skaņu: kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā.
Slovak: Frekvencia pozorovateľných predĺžení intervalov QTcF [t.j. >450 ms (u mužov) a >470 ms (u žien)] a hlásenia o hypokaliémii boli podobné ako pri placebe.
Latvian: Vērā ņemama QTcF intervāla [tas ir, >450 ms (vīriešiem) un >470 ms (sievietēm)] biežums un ziņojumi par hipokaliēmiju bija līdzīgi kā placebo gadījumā.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID SGRQ†
Slovak: Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
Latvian: Kopumā atbildreakcija bija izteiktāka nekā lietojot salīdzinošos līdzekļus (2. tabula).
Slovak: Usporiadanie štúdie s a: indakaterol 150 mikrogramov, salmeterol a placebo;
Latvian: Pētījuma plānojums ar a: indakaterolu 150 mikrogramu devā, salmeterolu un placebo;
Slovak: Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára.
Latvian: Devu drīkst palielināt tikai pēc ārsta ieteikuma.
Slovak: Najvýznamnejším metabolitom v sére bol hydroxylovaný derivát.
Latvian: Nozīmīgākais metabolīts serumā bija hidroksilētais atvasinājums.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Slovak: Neinhalujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Neinhalējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke č. 1 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA v databáze údajov o bezpečnosti pri CHOCHP.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu klasēm HOPS drošuma datubāzē.
Slovak: Oxidatívne metabolity sa našli pri inkubáciách s rekombinantnými CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Latvian: Oksidatīvie metabolīti tika konstatēti inkubācijās ar rekombinantiem CYP1A1, CYP2D6 un CYP3A4.
Slovak: Zadržte dych: Po vdýchnutí lieku:
Latvian: Aizturiet elpu: pēc zāļu inhalācijas:
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
Latvian: Kapsulas satur laktozi.
Slovak: Zníženie podaní/deň záchranného lieku oproti východiskovej hodnote
Latvian: "Glābšanas" medikamenta devu/lietošanas dienu samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem a
Slovak: Indakaterol nebol embryotoxický ani teratogénny u potkanov alebo králikov.
Latvian: Indakaterols nebija embriotoksisks vai teratogēns žurkām vai trušiem.
Slovak: Bezprostredne pred použitím suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra.
Latvian: Tieši pirms lietošanas ar sausām rokām izņemiet no blistera vienu kapsulu.
Slovak: Usudzuje sa, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom zodpovedným za hydroxyláciu indakaterolu.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP3A4 ir galvenais par indakaterola hidroksilāciju atbildīgais izoenzīms.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, kā noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Tieto reakcie boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné a vyskytovali sa zriedkavejšie pri pokračujúcej liečbe.
Latvian: Vairumā gadījumu tās bija viegli vai mēreni izteiktas un, turpinot ārstēšanu, kļuva retākas.
Slovak: Hlásenia boli dobrovoľné a pochádzali od populácie neurčenej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.
Latvian: Par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nezināma lieluma pacientu grupas, tādēļ ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt to biežumu vai atrast cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Slovak: V týchto štúdiách bola hodnotená funkcia pľúc a zdravotné ukazovatele, napr. dyspnoe, exacerbácie a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas un veselības iznākuma, piemēram, dispnojas, slimības paasinājumu un ar veselību saistītās dzīves kvalitātes, mērījumus.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Percentuálny podiel dní bez použitia záchranných liekov
Latvian: Dienu, kad netika lietots "glābšanas" medikaments, procentuālais daudzums
Slovak: Systémové účinky
Latvian: Sistēmiskā ietekme
Slovak: Spoločná analýza účinnosti 6-mesačnej liečby ukázala, že výskyt exacerbácií CHOCHP bol štatisticky významne nižší ako pri placebe.
Latvian: 6 mēnešu ārstēšanas efektivitātes datu analīze liecina, ka HOPS paasinājumu skaits bija statistiski ievērojami zemāks, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Salmeterol dvakrát denne
Latvian: Salmeterols divas reizes dienā
Slovak: Liečebná dávka (mikrogramy)
Latvian: Terapijas deva (mikrogrami)
Slovak: Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.
Latvian: Zālēm nokļūstot Jūsu plaušās, Jūs jutīsiet saldu garšu.
Slovak: Analýza u tejto populácie nenaznačuje rozdiely medzi etnickými podskupinami.
Latvian: Tās neliecināja ne par kādām atšķirībām starp etniskajām apakšgrupām šajā populācijā.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného indakaterolu v štúdii ADME (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie) u ľudí bol hlavnou zložkou v sére nezmenený indakaterol, na ktorý pripadala približne jedna tretina celkovej AUC súvisiacej s liečivom počas 24 hodín.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta indakaterola perorālas lietošanas cilvēkiem pētījumā ADME (uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un izdalīšanās pētījumā) nemainīts indakaterols bija galvenais komponents serumā, kas veidoja aptuveni vienu trešo daļu no kopējā ar zālēm saistītā AUC 24 stundu laikā.
Slovak: Po skončení podania lieku:
Latvian: Pēc zāļu lietošanas beigām:
Slovak: Vložte si náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Latvian: • Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.
Latvian: Katrs inhalators jāiznicina pēc 30 dienu lietošanas.
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
Latvian: Pēc inhalēšanas indakaterols darbojas vietēji plaušās kā bronhodilatators.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas indakaterola izkliedes tilpums terminālās eliminācijas fāzē bija 2 557 litri, kas liecina par plašu izkliedi.
Slovak: Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.
Latvian: • vismaz uz 5-10 sekundēm vai tik ilgi, cik spējat justies ērti, aizturiet elpu, kamēr izņemat inhalatoru no mutes.
Slovak: Priemerné maximálne zlepšenia FEV1 v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote boli 250-330 ml.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vidējais FEV1 pieaugums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija 250-330 ml.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že kašeľ objavujúci sa po inhalácii súvisí s bronchospazmom, exacerbáciami, zhoršením ochorenia alebo stratou účinnosti lieku.
Latvian: Nav pierādījumu, ka klepus pēc inhalācijām būtu saistīts ar bronhu spazmām, slimības paasinājumu vai gaitas pasliktināšanos vai efektivitātes trūkumu.
Slovak: PAMÄTAJTE:
Latvian: ATCERIETIES!
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai indakaterols/metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je obyčajne prechodné a nevyžaduje suplementáciu.
Latvian: Pazemināts kālija līmenis serumā parasti ir pārejošs, un kālija papildu lietošana nav nepieciešama.
Slovak: Pred inhaláciou vždy uvoľnite tlačidlá.
Latvian: Pirms inhalācijas vienmēr atlaidiet pogas.
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií indakaterolu v sére bol približne 15 minút po jednorazovej alebo opakovaných inhalovaných dávkach.
Latvian: Vidējais laiks, lai sasniegtu maksimālo indakaterola koncentrāciju plazmā, bija aptuveni 15 min pēc vienreizējas vai atkārtotām inhalētām devām.
Slovak: Účinky na elektrofyziológiu srdca
Latvian: Ietekme uz sirds elektrofizioloģiju
Slovak: Je možné zvážiť podanie kardioselektívnych beta-blokátorov, avšak iba pod lekárskym dohľadom a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus.
Latvian: Var apsvērt kardioselektīvu bēta blokatoru lietošanu, bet tikai ārsta uzraudzībā un ievērojot ārkārtēju piesardzību, jo bēta adrenoreceptoru blokatoru lietošana var veicināt bronhu spazmu rašanos.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Latvian: Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu tieši iemutnī.
Slovak: • ak budete mať nepravidelný tep srdca (menej časté).
Latvian: • ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (retāk);
Slovak: V porovnaní so sérovým klírensom indakaterolu 23,3 litrov/hodinu je zjavné, že obličkový klírens zohráva pri eliminácii systémovo dostupného indakaterolu malú úlohu (približne 2 až 5 % systémového klírensu).
Latvian: Salīdzinot šo rādītāju ar indakaterola seruma klīrensu, kas ir 23,3 litri stundā, ir redzams, ka renālajam klīrensam sistēmiski pieejamā indakaterola eliminācijā ir niecīga loma (aptuveni 2-5% no sistēmiskā klīrensa).
Slovak: Podľa potreby sa majú uprednostniť kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, avšak musia sa podávať opatrne.
Latvian: Ja tā ir nepieciešama, priekšroka dodama kardioselektīvajiem bēta adrenoreceptoru blokatoriem, lai gan tie lietojami piesardzīgi.
Slovak: Pomáha tak otvárať dýchacie cesty, čím sa uľahčuje prúdenie vzduchu dnu aj von.
Latvian: Tas palīdz atvērt elpceļus, atvieglojot gaisa ieelpošanu un izelpošanu.
Slovak: Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
Latvian: • Veiciet strauju, taču nepārtrauktu un maksimāli dziļu ieelpu.
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie indakaterolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par indakaterola/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: V izolovanej ľudskej prieduške má indakaterol rýchly nástup účinku a dlhé trvanie účinku.
Latvian: Izolētos cilvēka bronhos indakaterolam ir ātrs darbības sākums un ilgs darbības laiks.
Slovak: Pri indakaterole sa nepreukázali interakcie s inými súbežne podávanými liekmi.
Latvian: Nav pierādīta indakaterola mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Hirobriz Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, selektívne agonisty beta2-adrenergných receptorov, ATC kód: R03AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvām elpceļu slimībām, selektīvi bēta-2-adrenoreceptoru agonisti, ATĶ kods: R03AC18.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Hirobriz Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums jālieto Hirobriz Breezhaler katru dienu un nevis tikai tad, ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai citi HOPS simptomi.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Latvian: Hirobriz Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza a želatína, z ktorej je vyrobená kapsula.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze un no želatīna pagatavota kapsula.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére sa zvýšili po opakovanom podávaní raz denne.
Latvian: Indakaterola koncentrācija serumā palielinājās, atkārtoti lietojot zāles vienu reizi dienā.
Slovak: • ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
Latvian: • ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (bieži);
Slovak: V porovnaní s placebom sa nezistili významné predĺženia intervalu QTcF.
Latvian: Netika konstatēts vērā ņemams QTcF pagarinājums salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Obličkový klírens indakaterolu bol v priemere medzi 0,46 a 1,20 litrov/hodinu.
Latvian: Indakaterola renālais klīrenss vidēji bija robežās no 0,46 līdz 1,20 litriem stundā.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia stúpajú s vekom, úprava dávky u starších pacientov sa však nevyžaduje.
Latvian: Palielinoties vecumam, pieaug maksimālā koncentrācija plazmā un vispārējā sistēmiskā iedarbība, taču devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Slovak: Tento liek uvoľňuje tieto svaly v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Latvian: Šīs zāles atslābina šos muskuļus plaušās, ļaujot gaisam vieglāk tikt iekšā plaušās un ārā no tām.
Slovak: Priemerné zmeny frekvencie srdca boli nižšie ako jeden úder za minútu, tachykardia sa nevyskytovala často a hlásená bola s podobným výskytom ako pri podávaní placeba.
Latvian: Vidējās sirdsdarbības ātruma izmaiņas bija mazāk par vienu sitienu minūtē, tahikardiju novēroja reti, un ziņojumu biežums par to bija līdzīgs kā placebo terapijas gadījumā.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť v hrudníku
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes krūtīs
Slovak: Preto sa indakaterol nemá podávať súčasne s betaadrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Latvian: Tādēļ indakaterolu nedrīkst lietot kopā ar bēta adrenoreceptoru blokatoriem (tostarp acu pilieniem), ja vien to lietošana nav absolūti nepieciešama.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Hirobriz Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Latvian: Turklāt ar Hirobriz Breezhaler ārstētajiem pacientiem bija mazāka nepieciešamība lietot "glābšanas" medikamentu, salīdzinājumā ar placebo viņiem bija lielāks tādu dienu skaits, kad nebija nepieciešama "glābšanas" medikamenta lietošana, un viņiem bija būtiski lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad nebija simptomu dienas laikā.
Slovak: 2 611 z týchto pacientov dostávalo 150 mikrogramov indakaterolu raz denne a 1 157 pacientov dostávalo 300 mikrogramov raz denne.
Latvian: 2 611 no šiem pacientiem saņēma ārstēšanu ar 150 mikrogramiem vienu reizi dienā, bet 1 157 - ar 300 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Slovak: Obidve dávky preukázali v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie vzhľadom na zmiernenie symptómov dyspnoe a na zdravotný stav (vyhodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transitional Dyspnoea Index, TDI] a St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Latvian: Abas devas salīdzinājumā ar placebo deva statistiski labāku simptomu atvieglojumu attiecībā uz aizdusu un veselības stāvokli (attiecīgi vērtējot pēc pārejošas dispnojas indeksa (Transitional Dyspnoea Index, TDI) un Sv. Džordža Elpceļu anketas (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ).
Slovak: Tento kašeľ vyskytujúci sa po inhalácii u žiadneho pacienta nemal za následok ukončenie účasti v štúdiách pri odporúčaných dávkach (kašeľ je príznakom CHOCHP a iba 8,2 % pacientov hlásilo kašeľ ako nežiaducu udalosť).
Latvian: Šāds klepus, kas radās pēc ieteikto devu inhalācijas, kopumā bija labi panesams un nevienam pacientam nebija par iemeslu, lai pārtrauktu pētījumus (klepus ir HOPS simptoms, un par klepu kā nevēlamo blakusparādību ziņojuši tikai 8,2% pacientu).
Slovak: Hirobriz Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Latvian: Hirobriz Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané betaadrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka bēta adrenoreceptoru agonisti bija par iemeslu izmaiņām elektrokardiogrammā (EKG), piemēram, T zoba noplakumam, QT intervāla pagarinājumam un ST segmenta depresijai, tomēr šo novērojumu klīniskā nozīmē nav zināma.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Hirobriz Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Hirobriz Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Slovak: Možno si všimnete, že srdce vám bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo vás môže bolieť hlava, môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo že musíte vracať.
Latvian: Jūs varētu pamanīt, ka Jums ir ātrāka sirdsdarbība nekā parasti vai Jums varētu būt galvassāpes, miegainība, slikta dūša vai vemšana.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Hirobriz Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Hirobriz Breezhaler, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.