FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si está cambiando de una insulina a dosis estándar a una insulina a dosis elevada, el profesional sanitario que le atiende le señalará cualquier diferencia de diseño entre su pluma de insulina a dosis elevada y otras plumas de insulina a dosis estándar.
Italian: • Se sta effettuando il passaggio dall'insulina a concentrazione standard all'insulina ad alta concentrazione, il Suo operatore sanitario Le illustrerà le differenze di funzionamento tra la Sua penna insulinica ad alta concentrazione e le altre penne insuliniche a concentrazione standard.
Spanish: • Si está cambiando de una insulina a dosis estándar a una insulina a dosis elevada, normalmente utilizará el mismo número de unidades que cuando usaba la insulina a dosis estándar.1 Esto se refiere también al cambio de una insulina a dosis elevada a una insulina a dosis estándar.
Italian: • Se sta effettuando il passaggio dall'insulina a concentrazione standard all'insulina ad alta concentrazione, in genere il numero di unità somministrate sarà equivalente a quello dell'insulina standard.1 La stessa cosa avviene durante il passaggio da un'insulina ad alta concentrazione a un'insulina a concentrazione standard.
Spanish: • Nunca debe utilizar una jeringa para retirar insulina de una pluma precargada, en caso contrario se puede producir una sobredosis grave.
Italian: • Non usi in nessun caso una siringa per prelevare l'insulina da una penna preriempita.
Spanish: Una insulina a dosis elevada es un medicamento que contiene insulina a una dosis superior a la dosis estándar de 100 unidades/ml, que ha sido la única dosis disponible en toda la UE durante muchos años.
Italian: Un'insulina ad alta concentrazione è un medicinale che contiene insulina a una concentrazione superiore alle 100 unità/mL.
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea cartucho (vidrio) 3.15 ml
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) 3,15 ml
Spanish: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 UI/ml
Italian: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml
Spanish: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 UI/ml
Italian: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100IU/ml
Spanish: EU/1/97/030/202 Insuman Implantable
Italian: EU/1/97/030/202 Insuman Impiantabile
Spanish: vials (vidrio)
Italian: Flaconcino (vetro)
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (vidrio)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
Spanish: Solución inyectable Vía intraperitoneal vial (vidrio)
Italian: Uso intraperitoneale Flaconcino (vetro)
Spanish: Usted puede superar este límite mediante la programación de un solo bolo en 10 minutos.
Italian: Il limite può essere superato programmando un solo bolo entro 10 minuti.
Spanish: Después de insertar un nuevo cartucho:
Italian: Dopo aver inserito una nuova cartuccia:
Spanish: • Si olvida la dosis antes de la comida:
Italian: • Se dimentica la dose prima di un pasto:
Spanish: Hasta 45 días a 37ºC.
Italian: Fino a 45 giorni a 37°C.
Spanish: El perfil farmacocinético medio se muestra en la figura 1.
Italian: Il profilo medio di farmacocinetica è mostrato in figura 1.
Spanish: El valor medio de HbA1c al inicio fue de 8,1 %.
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale era 8,1%.
Spanish: El procedimiento de recarga se debe realizar cada 40 a 45 días.
Italian: La procedura di ricarica deve essere eseguita ogni 40-45 giorni.
Spanish: Abrir por aquí
Italian: Aprire qui.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de limpieza cada 6 meses.
Italian: Si raccomanda di eseguire la procedura di pulizia ogni 6 mesi.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar problemas mentales que pueden afectar la manera de pensar, sentir o actuar.
Italian: Questi medicinali sono usati per problemi mentali che modificano il modo di pensare, sentire o agire.
Spanish: El sistema de la bomba será programado y probado antes de salir del hospital.
Italian: Il sistema della pompa sarà anche programmato e provato prima che lei lasci l'ospedale.
Spanish: Esto aplica, por ejemplo, cuando se cambia de:
Italian: Questo si applica, ad esempio, quando si passa:
Spanish: También puede aparecer de forma gradual en un período de varias semanas.
Italian: Può però anche emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Spanish: Si usted necesita liberar un bolo adicional, pulse "SEL" y luego "ACT".
Italian: Se deve somministrare un bolo aggiuntivo, prema "SEL" e poi "ACT".
Spanish: El CPB le avisa con mensajes en la pantalla.
Italian: Il CPP mostrerà dei messaggi sullo schermo.
Spanish: Su médico ha decidido que SoloStar es apropiado para usted, basándose en su habilidad para manejar SoloStar.
Italian: Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar.
Spanish: • La posibilidad de complicaciones quirúrgicas y clínicas y sobre cómo responder en caso de que surjan estas complicaciones.
Italian: • Le potenziali complicazioni chirurgiche e cliniche e cosa fare in caso sorgano tali complicazioni.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de lavado cada 6 meses o cuando sea necesario según el criterio de precisión de recarga.
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di lavaggio ogni 6 mesi o quando necessario in base al criterio dell'accuratezza di ricarica.
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones.
Italian: • contaminazioni e/o infezioni,
Spanish: • La información sobre el plan de gestión de riesgos, los problemas de seguridad y las medidas de minimización de riesgos
Italian: • Informazioni sul piano di gestione del rischio, sugli aspetti di sicurezza e le misure di minimizzazione del rischio
Spanish: Todos los procesos deben realizarse bajo condiciones de esterilidad.
Italian: Tutte le procedure devono essere effettuate in condizioni sterili.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Insuman (todas las presentaciones excepto Insuman implantable):
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Insuman (tutte le presentazioni eccetto Insuman Impiantabile):
Spanish: No use Insuman Rapid si observa partículas en su interior.
Italian: Non utilizzare Insuman Rapid se osservate particelle all'interno.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no tiene éxito, se realiza normalmente un reemplazamiento quirúrgico del catéter.
Italian: Se la procedura di lavaggio non ha successo, solitamente si esegue una sostituzione chirurgica del catetere.
Spanish: No exceda este período de tiempo.
Italian: Non superare questo periodo di tempo.
Spanish: • Los criterios de selección de pacientes
Italian: • Criteri di selezione dei pazienti
Spanish: SoloStar tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).
Italian: SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Esto se puede verificar comprobando la historia diaria de insulina en el CPB en cada visita.
Italian: Questo può essere verificato controllando il diario giornaliero dell'insulina nel CPP ad ogni visita.
Spanish: Su médico programará límites de su dosis máxima en CPB.
Italian: Il medico programmerà i limiti massimi della dose nel CPP.
Spanish: Técnica de diagnóstico de imagen médica
Italian: Tecnica di imaging medico
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia de Insuman Implantable (uso intraperitoneal) no ha sido establecida en pacientes pediátricos.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia di Insuman Impiantabile (uso intraperitoneale) non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
Spanish: Evite situaciones en las que SoloStar pudiera estropearse.
Italian: È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata.
Spanish: Medidas de minimización de riesgo adicionales
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Spanish: Se recomienda un estrecho control metabólico durante la transición y durante las semanas iniciales siguientes.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio metabolico durante il passaggio e nelle prime settimane successive.
Spanish: La insulina no atraviesa la barrera placentaria.
Italian: L'insulina non attraversa la barriera placentare.
Spanish: Estos materiales incluirán contenidos muy similares a las maquetas provistas en los anexos del plan de gestión de riesgos aprobados actualmente.
Italian: Questi materiali devono avere un contenuto molto simile a quello del campione dimostrativo incluso nel piano di gestione del rischio attualmente approvato.
Spanish: • Información sobre el registro, incluyendo cómo registrarse y la importancia de registrar a los pacientes en él.
Italian: • Informazioni sul registro incluso come registrare i pazienti, e l'importanza di fare ciò
Spanish: • La formación de los pacientes e información clave, que los pacientes deben tener en cuenta
Italian: • Addestramento dei pazienti e informazioni chiave che i pazienti devono conoscere
Spanish: No hay experiencia con Insuman Implantable en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Insuman Impiantabile nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Spanish: Se sospecha una libración insuficiente de insulina cuando:
Italian: Si sospetta incompleta somministrazione di insulina quando:
Spanish: SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Italian: La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
Spanish: • Si olvida recargar la bomba:
Italian: • Se dimentica di farsi ricaricare la pompa:
Spanish: Deben realizarse procedimientos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba o al catéter.
Italian: Devono essere messe in atto procedure diagnostiche per verificare se il problema sia dovuto alla pompa o al catetere.
Spanish: Alternativamente, puede surgir de forma gradual en un periodo de varias semanas.
Italian: Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Spanish: • Se calcula durante el proceso de recarga, una precisión de recarga de menos del 85%.
Italian: • Durante una procedura di ricarica si calcola un'accuratezza di ricarica inferiore all'85%.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: No se observaron síntomas clínicos, cambios macroscópicamente visibles o irritaciones en la cavidad abdominal.
Italian: Non sono stati osservati sintomi clinici, cambiamenti visibili macroscopicamente o irritazioni nella cavità addominale.
Spanish: No se observó esteatosis hepática.
Italian: Non è stata osservata steatosi epatica.
Spanish: La frecuencia de esta reacción varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
Italian: La frequenza di questa reazione varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
Spanish: El tiempo entre dos procedimientos de recarga no puede exceder los 45 días por razones de estabilidad e uso de la insulina.
Italian: L'intervallo fra due procedure di ricarica non può essere superiore a 45 giorni per motivi di stabilità dell'insulina in uso.
Spanish: Dosis diarias y tiempos de administración
Italian: Dosi giornaliere e tempi di somministrazione
Spanish: • La formación sobre cómo configurar la bomba con el CPB;
Italian: • Addestramento su come impostare la pompa con il CPP
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y reclamaciones técnicas del producto observadas en el sistema de liberación (incluyendo reacciones adversas relacionadas con la cirujía de implantación y/o con el mantenimiento del dispositivo).
Italian: Tabella 2: reazioni avverse e reclami tecnici sul prodotto osservati con il sistema di somministrazione (incluse reazioni avverse correlate alla chirurgia di impianto e/o manutenzione del dispositivo).
Spanish: La solución de insulina debe ser desgasificada según el procedimiento de desgasificación descrito en el Manual del Médico.
Italian: La soluzione di insulina deve essere degassata secondo la procedura di degassamento descritta nel Manuale per il medico.
Spanish: El reservorio debe ser completamente recargado (aproximadamente 15 ml o 6.000 unidades de Insuman Implantable), independientemente de las necesidades del paciente.
Italian: Il serbatoio deve essere riempito completamente (circa 15 ml o 6000 unità di Insuman Impiantabile), indipendentemente dalle necessità del paziente.
Spanish: Si usted no está capacitado para usar SoloStar o seguir completamente las instrucciones por sí solo, debe usar SoloStar sólo si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones por completo.
Italian: Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Spanish: Si el procedimiento de lavado no reestablece el volumen de expulsión y una liberación precisa, se necesitará realizar otro procedimiento de lavado.
Italian: Se la procedura di lavaggio non ripristina il volume di gettata e l'accuratezza di rilascio, si deve eseguire una procedura di lavaggio estesa.
Spanish: También puede indicar que la aguja de recarga no está adecuadamente situada en la válvula de entrada de la bomba.
Italian: Può anche indicare che l'ago di ricarica non è inserito correttamente nella valvola di ingresso nella pompa.
Spanish: El TAC se asegurará de que el programa de formación para los centros incluye los siguientes elementos clave:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il programma di addestramento dei centri includa i seguenti elementi chiave:
Spanish: La recarga de la bomba es un procedimiento estéril que debe ser llevado a cabo en el hospital o clínica.
Italian: La ricarica della pompa è una procedura sterile che deve essere effettuata in ospedale o in clinica.
Spanish: • Tarjetas de información de emergencia para el paciente
Italian: • Schede di informazione di emergenza per il paziente
Spanish: Estas limitaciones son necesarias para aportar cierto control sobre la habilidad del paciente en programar su régimen de insulina y evitar la posibilidad de sobredosis.
Italian: Questi limiti sono necessari per garantire un certo grado di controllo sulla possibilità dei pazienti di programmare i regimi di insulina ed evitare la possibilità di un sovradosaggio.
Spanish: • Dolor debido al posicionamiento del catéter
Italian: Dolore dovuto al posizionamento del catetere
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona e Insuman.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Insuman.
Spanish: Contacte con su médico si nota dolor, enrojecimiento, inflamación en la zona de la bomba.
Italian: Contatti il medico se nota dolore, arrossamento, gonfiore nell'area della pompa.
Spanish: BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non includere il Braille accettata.
Spanish: Cicatrización anormal
Italian: Cicatrizzazione anomala
Spanish: El color del botón de inyección varía según la formulación de Insuman utilizada.
Italian: Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata.
Spanish: Esto puede reducirse si se lleva continuamente una faja abdominal hasta que la cápsula se ha formado (alrededor de un mes) y limitando las actividades del paciente inmediatamente después del implante del dispositivo.
Italian: Questo rischio può essere ridotto indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) e limitando le attività del paziente subito dopo l'impianto del dispositivo.
Spanish: Para asegurarse de que lee la dosis de forma correcta, sostenga la pluma horizontalmente, con la aguja a la izquierda y el selector de dosis a la derecha, tal como se muestra en la figura a continuación.
Italian: Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l'ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.
Spanish: Insuman SoloStar es blanco con un botón de inyección en color.
Italian: Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato.
Spanish: Algunos ejemplos son: - se inyecta demasiada insulina,
Italian: Esempi includono: - ha iniettato troppa insulina,
Spanish: • Los componentes del dispositivo
Italian: • Componenti del dispositivo
Spanish: Los pacientes pueden requerir procedimientos de recarga más frecuentes en función de sus necesidades de insulina.
Italian: I pazienti possono necessitare di procedure di ricarica più frequenti in base al loro fabbisogno di insulina.
Spanish: Además, se requieren medidas profilácticas con antibiótico antes y después de la implantación de la bomba para reducir el riesgo de infección en la cavidad de la bomba.
Italian: Inoltre, sono richieste misure antibiotiche profilattiche prima e dopo l'impianto della pompa per ridurre il rischio di infezione della tasca della pompa.
Spanish: Cualquier insulina que no ha sido usada, deber ser eliminada según la normativa local y no debe ser reutilizada.
Italian: L'eventuale insulina non utilizzata deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente e non deve essere riutilizzata.
Spanish: Cómo manejar los cartuchos
Italian: Come manipolare le cartucce
Spanish: • Advertencias y precauciones al utilizar una bomba implantable
Italian: • Avvertenze e precauzioni nell'uso di una pompa impiantabile
Spanish: • una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a una insulina humana,
Italian: • da un'insulina di origine animale (specialmente un'insulina bovina) a insulina umana,
Spanish: Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien está formado para realizar revisiones de la bomba.
Italian: Se succede ciò, contatti immediatamente il medico, che è addestrato ad eseguire un controllo della pompa.
Spanish: La recarga del reservorio debe ser realizado por personal formado y cualificado según las instrucciones suministradas por el fabricante de la bomba.
Italian: La ricarica del serbatoio deve essere effettuata da personale addestrato e qualificato secondo le istruzioni fornite dal produttore della pompa.
Spanish: • Realización de todos los trámites necesarios para el correcto manejo y mantenimiento de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el CPB, incluido el procedimiento de lavado y las instrucciones en cuanto a cómo manejar mensajes, alarmas y avisos rutinarios emitidos por el CPB;
Italian: • Conduzione di tutte le procedure richieste per una corretta gestione e manutenzione della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del CPP, incluse le procedure di lavaggio e istruzioni su come gestire i messaggi, gli allarmi e gli avvertimenti di routine mostrati dal CPP
Spanish: Durante el proceso de recarga, nunca empuje el émbolo de la jeringa de recarga para llenar la bomba.
Italian: Durante una procedura di ricarica, non spingere mai lo stantuffo della siringa per riempire la pompa.
Spanish: Consulte a su médico si es alérgico a este medicamento o a las insulinas animales.
Italian: Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.
Spanish: Proteja SoloStar del polvo y la suciedad.
Italian: SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
Spanish: Periodo de validez después del primer uso del cartucho El producto (cartuchos en uso en la bomba) se puede conservar durante un máximo de 2 semanas.
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia Il prodotto ( cartucce in uso nella pompa) può essere conservato per un massimo di 2 settimane.
Spanish: Todos los procesos de la bomba (como la recarga de la bomba, el lavado de la bomba, revisiones con la bomba para comprobar si ésta funciona adecuadamente) son realizados usando una técnica estéril para evitar el riesgo de infección.
Italian: Tutte le procedure della pompa (ricarica della pompa, pulizia della pompa, verifica se la pompa funziona correttamente) sono effettuate utilizzando una tecnica sterile per evitare il rischio di infezioni.
Spanish: Durante el proceso de recarga, es importante anotarla en una hoja de cálculo y calcular la precisión de la recarga para evaluar el funcionamiento del sistema.
Italian: Durante la procedura di ricarica è importante compilare il foglio di lavoro della ricarica e calcolare l'accuratezza di ricarica per valutare la funzionalità del sistema.
Spanish: • La programación del dispositivo
Italian: • Programmazione del dispositivo
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Las enfermedades intercurrentes requieren una monitorización intensificada del metabolismo.
Italian: Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
Spanish: • El procedimiento de aclarado y lavado, la medición del volumen de exoulsión y el manejo de la bomba incluyendo la solución de problemas
Italian: • Procedura di pulizia e lavaggio, misura della gittata e manutenzione della pompa, inclusa la risoluzione dei problemi
Spanish: El paciente juega un papel significativo en el diagnóstico y la corrección de la hiperglucemia vinculada a problemas de rendimiento de la bomba.
Italian: Il paziente ha un ruolo significativo nella diagnosi e correzione di episodi di iperglicemia legati a problemi di funzionamento della pompa.
Spanish: • un régimen con insulina regular únicamente a uno con una insulina de larga duración.
Italian: • da un regime di sola insulina regolare ad uno con un'insulina a lunga durata d'azione.
Spanish: La variable primaria fue el cambio en la HbA1c respecto al inicio y la precisión después de 4 ciclos de rellenado (162 ± 21 días).
Italian: L'end-point co-primario era il cambiamento in HbA1c dal basale e l'accuratezza di ricarica della pompa dopo 4 cicli di ricarica (162 ± 21 giorni).
Spanish: • Las alarmas y los mensajes mostrados por el dispositivo y las acciones apropiadas que se deben tomar
Italian: • Allarmi e messaggi mostrati sul display del dispositivo e misure appropriate da intraprendere
Spanish: Además usted puede contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización listado al final del prospecto.
Italian: In alternativa, può contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio elencato alla fine di questo foglio.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIOATTIVO(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONEPRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: El titular de la autorización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.