FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta: Överkänslighet Mycket sällsynta: Anafylaktisk chock
Slovak: Poruchy imunitného systému: zriedkavé: hypersenzitivita; veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid, 1 droppe innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA/
Swedish: Ungern: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irland: Zirtek tablets
Slovak: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Nemecko:
Swedish: Vuxna och barn från 6 år:
Slovak: Dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:
Swedish: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Slovak: Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Swedish: Motsvarande avdelning i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Slovak: V súlade s tým bola revidovaná zodpovedajúca časť Informácií pre pacientov.
Swedish: Edificio D.
Slovak: D.
Swedish: Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare.
Slovak: Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a výkonnosti.
Swedish: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Slovak: Poľsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG OCH FLASKETIKETT TILL GLASFLASKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA A FĽAŠA
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Swedish: Värmeformad, genomskinlig, färglös, fysiologiskt inert PVC-blister, värmeförseglad med aluminiumfolie täckt av lämpligt lack, i en pappkartong.
Slovak: Tepelne formovaný priehľadný bezfarebný fyziologicky inertný Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Swedish: Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Slovak: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Swedish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Slovak: Luxembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Swedish: CHMP förordar att de ändringar av godkännanden för försäljning av Zyrtec med synonymer för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas (se bilaga I), med beaktande av följande:
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie lieku Zyrtec a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) na trh
Swedish: {Namn och address} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Swedish: - Lever och gallvägar: Sällsynta: Onormal leverfunktion
Slovak: - ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene;
Swedish: Patienter som genomgår hemodialys (kreatininclearance < 7 ml/min) som gavs en enstaka oral dos om 10 mg cetirizin hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70% minskning av clearance jämfört med normala försökspersoner.
Slovak: Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší než 7 ml/min), ktorým sa perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70% zníženie klírensu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skrev dessutom om hela avdelning 4.8 Biverkningar i enlighet med nuvarande riktlinjedokument och med de QRD-kommentarer som kommit in. Särskilt kompletterades förteckningen över händelser med frekvenser, såsom dessa observerats i biverkningsbevakningen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zmenil znenie celej časti 4.8 Nežiaduce účinky v súlade s aktuálnymi usmerneniami a prijatými poznámkami k Posúdeniu kvality dokumentov.
Swedish: Norge: Reactine, Zyrtec
Slovak: Nórsko: Reactine, Zyrtec
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda cetirizin filmdragerade tabletter: Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať filmom obalené tablety cetirizínu.
Swedish: Slovenien: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Swedish: Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat.
Slovak: Zyrtec po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.
Swedish: - Glycerol - Propylenglykol - Sackarinnatrium - Metylparahydroxibensoat (E218) - Propylparahydroxibensoat (E216) - Natriumacetat - Koncentrerad ättiksyra - Renat vatten
Slovak: Zoznam pomocných látok - glycerol - propylénglykol - sodná soľ sacharínu - methylparabén (E218) - propylparabén (E216) - octan sodný - kyselina octová ľadová - čistená voda
Swedish: Polen: Virlix, Zyrtec
Slovak: Poľsko: Virlix, Zyrtec
Swedish: - Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Slovak: - ochorenia krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek;
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti:
Swedish: Ta inte Zyrtec - om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under
Slovak: Nepoužívajte Zyrtec - Keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min), - Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na liečivo Zyrtecu
Swedish: Frankrike: Virlix, Zyrtec
Slovak: Francúzsko: Virlix, Zyrtec
Swedish: Kliniska studier har inte visat att Zyrtec ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť motorové vozidlo po užití Zyrtec u v odporúčaných dávkach.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Dosjustering behövs inte för patienter med enbart nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene: u pacientov trpiacich iba poškodením pečene nie je nutná úprava dávkovania.
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg som 10 droppar en gång dagligen.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg ako 10 perorálnych kvapiek jedenkrát denne.
Swedish: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Slovak: UCB Farchim S.A.
Swedish: Äldre: Efter en enstaka oral dos om 10 mg ökade halveringstiden med 50% och clearance minskade med 40% hos 16 äldre försökspersoner jämfört med normala försökspersoner.
Slovak: Po podaní jedinej dávky 10 mg perorálne u 16 starších pacientov v porovnaní s normálnymi pacientmi došlo k zvýšeniu polčasu približne o 50 % a klírens klesol o 40 %. Zdá sa, že pokles klírensu cetirizínu u týchto dobrovoľníkov vyššieho veku súvisel s ich zníženou funkciou obličiek.
Swedish: Mindre vanliga: Parestesi (onormala känselförnimmelser i huden) Sällsynta: Kramper, rörelsesvårigheter Mycket sällsynta: Svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak))
Slovak: menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži); zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu; veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;
Swedish: Till vuxna och barn från 6 år används Zyrtec för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)
Slovak: U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je Zyrtec určený: - na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, - na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária).
Swedish: Till vuxna och barn från 2 år används Zyrtec för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)
Slovak: U dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších je Zyrtec určený: - na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, - na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária).
Swedish: BIPACKSEDEL För receptfria läkemedel
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pre lieky voľne predajné
Swedish: - Sorbitollösning på 70% (icke-kristalliserande) (E420) - Glycerol - Propylenglykol - Sackarinnatrium - Metylparahydroxibensoat (E218) - Propylparahydroxibensoat (E216) - Banansmak 54.330/A (Firmenich) - Natriumacetat - Koncentrerad ättiksyra - Renat vatten
Slovak: (E420) - glycerol - propylénglykol - sodná soľ sacharínu - metylparabén (E218) - propylparabén (E216) - banánová príchuť 54.330/A
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Slovak: Deti, dojčatá a batoľatá:
Swedish: Justera dosen i enlighet med tabellen nedan.
Slovak: Intervaly dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zyrtec Zyrtec orala droppar, lösning, innehåller metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) som kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 10 mg/ml perorálne kvapky obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Swedish: 45 tabletter
Slovak: 45 tabliet
Swedish: Sverige: Zyrlex
Slovak: Švédsko: Alerid, Zyrlex
Swedish: Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen som 10 ml oral lösning (2 fulla doseringsskedar).
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne ako 10 ml perorálneho roztoku (2 plné odmerné lyžičky).
Swedish: (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), natriumacetat, ättiksyra, renat vatten.
Slovak: propylparabén (E216), octan sodný, kyselina octová, čistená voda.
Swedish: ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Slovak: ZIRTEC 10 MG COMPRESSE
Swedish: Litauen: Zyrtec
Slovak: Litva: Zyrtec
Swedish: - Cetirizin är indikerat för lindring av nasala symtom och ögonsymtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Deti, dojčatá a batoľatá
Swedish: Zyrtec oral lösning innehåller metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) som kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
Slovak: Zyrtec 1 mg/ml perorálny roztok obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Swedish: 5mg filmdragerade tabletter
Slovak: 5mg filmom obalené tablety perorálne podanie
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycerol, propylenglykol, sackarinnatrium, metylparahydroxibensoat
Slovak: - Ďalšie zložky: glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, metylparabén (E218),
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zyrtec är och vad det används för Innan du tar Zyrtec
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zyrtec a na čo sa používa.
Swedish: Burk
Slovak: Reg.
Swedish: Oral användning
Slovak: Perorálne použitie Fľaša
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Swedish: NE (NE, NE)
Slovak: NO (NO, NO)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. septembra 2011
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Swedish: (25,95; NE)
Slovak: (25,95; NO)
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Swedish: Potentiella risker
Slovak: Potenciálne riziká
Swedish: - om du har svår leverskada.
Slovak: - ak máte ťažké poškodenie pečene.
Swedish: - om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Swedish: Leverfunktionen bör också bedömas.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Swedish: Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Swedish: Intag av läkemedlet - Ta detta läkemedel genom munnen.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Swedish: - i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Swedish: Randomiserade patienter Händelse
Slovak: Randomizovaní pacienti Udalosť
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Swedish: Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt medicinskt.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
Slovak: Údaje o pacientoch boli naďalej zbierané až do termínu druhej predbežnej analýzy celkového prežívania (OS, z angl. overall survival).
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, tillbakadraget samtycke, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Swedish: Rekommenderad övervakning
Slovak: Odporúčané sledovanie
Swedish: Förändringar av PSA-serumkoncentration i sig förutsäger inte alltid den kliniska nyttan.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga som bekräftar transportörbaserad interaktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är cirka 5 630 l, vilket tyder på att abirateron i stor utsträckning distribueras till perifera vävnader.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Swedish: Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.
Slovak: Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Swedish: Riskkvot erhölls från en stratifierad proportionell riskmodell.
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Swedish: Det är inte känt huruvida abirateron eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Swedish: 33,02 (29,57, NE)
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Swedish: Medianåldern hos de inkluderade patienterna var 69 år (i intervallet 39-95).
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Swedish: Den här förbättringen påvisades trots att 44 % av patienterna i placebogruppen fick ZYTIGA som efterföljande behandling.
Slovak: Toto zlepšenie sa preukázalo, aj keď 44 % pacientov v skupine s placebom dostávalo ZYTIGU ako následnú liečbu.
Swedish: Tidigare användning av ketokonazol
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Swedish: Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen.
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYTIGA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA Hur du tar ZYTIGA
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU Ako užívať ZYTIGU
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
Slovak: Vyššia incidencia hypertenzie a hypokaliémie bola pozorovaná v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011).
Swedish: När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
Swedish: Användning av glukokortikosteroider kan öka hyperglykemi och därför ska blodsocker regelbundet mätas hos patienter med diabetes.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Swedish: ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy bežnú rozmanitosť obsahu a zloženia jedla, potom užívanie lieku ZYTIGA spolu s jedlom má potenciál viesť v konečnom dôsledku k vysoko variabilným expozíciám.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať nejaké nástroje či obsluhovať stroje.
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Swedish: - Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera ZYTIGA.
Slovak: - Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať ZYTIGY alebo nejako s ňou zaobchádzať.
Swedish: AUC24 för dextrorfan, den aktiva metaboliten av dextrometorfan, ökade cirka 33 %.
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
Swedish: Kvinnor som är eller som kan vara gravida ska inte hantera ZYTIGA utan handskar.
Slovak: Ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, nesmú zaobchádzať s liekom ZYTIGA bez rukavíc.
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Swedish: Övriga biverkningar:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Swedish: Behandling med ZYTIGA bör inte återupptas förrän symtomen på toxicitet har gått tillbaks till grad 1 eller utgångsvärdet.
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA sa nemá opätovne začať, kým príznaky toxicity nedosiahnu 1. stupeň závažnosti alebo východiskovú hodnotu.
Swedish: I alla djurtoxicitetsstudier var cirkulerande testosteronnivåer signifikant reducerade.
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Swedish: ZYTIGA med mat - Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, "Intag av läkemedlet").
Slovak: ZYTIGA a jedlo - Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku").
Swedish: Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning)
Slovak: Infarkt, zmeny na EKG - elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).
Swedish: Behandlingarna kunde också avbrytas vid bekräftad radiografisk progression enligt beslut av prövaren.
Slovak: Liečba mohla byť tiež prerušená v čase potvrdenia rádiografickej progresie podľa uváženia skúšajúceho.
Swedish: ZYTIGA bör användas med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen.
Slovak: ZYTIGA sa má používať opatrne u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till förekomst av radiografisk progression eller dödsfall oavsett orsak.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus var 0 hos 76 % av patienterna och 1 hos 24 % av patienterna i båda armarna.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola 0 u 76 % pacientov a 1 u 24 % pacientov v oboch ramenách.
Swedish: Analys av rPFS utnyttjade centralt granskad radiologisk progressionsbedömning.
Slovak: Analýza rPFS použila centrálne posúdenie vyhodnotenia rádiografickej progresie.
Swedish: - Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation.
Slovak: - Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu.
Swedish: I alla studierna var användning av spironolakton inte tillåten eftersom spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka PSA-nivåerna.
Slovak: Vo všetkých štúdiách nebolo povolené užívanie spironolaktónu, pretože spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny PSA.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Swedish: Sluta ta ZYTIGA och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande: - Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning).
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, övriga antihormoner och relaterade medel, ATC-kod: L02BX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03