FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de um pó a reconstituir numa solução injetável ou na forma de uma solução injetável pronta a utilizar numa seringa pré-cheia ou caneta injetora.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, vagy előretöltött fecskendőben vagy toll injektorban lévő használatra kész oldat formájában kapható.
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cosentyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
Portuguese: O que é o Cosentyx e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cosentyx forgalomba hozatalát?
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Portuguese: Anexo A
Hungarian: A Melléklet
Portuguese: Dimensão da embalagem
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Portuguese: Via oral
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
Hungarian: Filmtabletta
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Portuguese: 20 novembro 2015
Hungarian: 2015. november 20.
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
Portuguese: 5 anos.
Hungarian: 5 év
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Portuguese: • quaisquer outras alterações na sua visão.
Hungarian: • a látás bármilyen más megváltozása.
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Portuguese: (20,3; NA)
Hungarian: (20,3, NÉ)
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Portuguese: Melhor Resposta Global Resposta Completa Resposta Parcial Doença estável
Hungarian: Részleges válasz Stabil betegség
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Portuguese: • desidratação, quando o seu corpo não tem fluído suficiente
Hungarian: • kiszáradás, amikor a szervezetében nincs elég folyadék
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Portuguese: Disponível sem receita médica.
Hungarian: Recept nélkül kapható.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
Hungarian: Tünetek vannak, függetlenül az LVEF-értéktől
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
Portuguese: • álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco e macrogol na película de revestimento
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Portuguese: 40-49% e diminuição absoluta desde a baseline)
Hungarian: (vagy 40-49% és abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest)
Portuguese: • hemorragia ou estiver a tomar medicamentos que podem causar hemorragia
Hungarian: • vérzése van vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amely vérzést idézhet elő
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
Portuguese: Intolerância à lactose
Hungarian: Laktóz intolerancia
Portuguese: Outros medicamentos e Cotellic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 63 comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Portuguese: Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Portuguese: Graus 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Portuguese: A atividade intracaniana de cobimetinib é atualmente desconhecida (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Portuguese: Os efeitos de Cotellic em pessoas mais jovens do que 18 anos de idade não são conhecidos.
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Portuguese: Dependendo da localização da hemorragia, os sintomas podem incluir:
Hungarian: A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Portuguese: • Cotellic não é recomendado durante a gravidez - embora os efeitos de Cotellic não tenham sido estudados na mulher grávida, pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Hungarian: • A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeség
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Hungarian: A Cotellic terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
Portuguese: • urina escura ou vermelha
Hungarian: • sötét vagy vörös színű vizelet.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib foi avaliada em 6 indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), 6 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) e 10 indivíduos saudáveis.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Portuguese: Não foram estudados doentes com uma LVEF baseline abaixo do limite inferior da normalidade instituído (LNN) ou abaixo de 50%.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
Portuguese: N/A = Não Aplicável
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador (INV).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Portuguese: Todos os Graus
Hungarian: Összes fokozat
Portuguese: Rabdomiólise***
Hungarian: Rhabdomyolysis***
Portuguese: Muito raros < 1/10000
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Portuguese: Doente
Hungarian: Beteg
Portuguese: Cotellic contém lactose
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: • Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: • inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, e ser potencialmente fatal (chamado de "pneumonia").
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
Portuguese: O seu médico deve fazer testes antes e durante o seu tratamento com Cotellic para verificar como o seu coração está a bombear o sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Portuguese: Todos os doentes que reiniciem o tratamento com uma redução da dose de Cotellic devem efetuar medições da LVEF após aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas e 16 semanas, e depois conforme clinicamente indicado.
Hungarian: Minden betegnél, aki a kezelést csökkentett Cotellic-dózissal újrakezdi, LVEF-mérést kell végezni körülbelül 2 hét, 4 hét, 10 hét és 16 hét múlva, majd a klinikai javallattól függően.
Portuguese: Os sinais incluem amarelecimento da pele ou dos olhos
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a bőr vagy a szemek sárgasága
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados não conduzir ou utilizar máquinas caso tenham perturbações visuais ou quaisquer outros efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárműveket, illetve ne kezeljenek gépeket, ha látászavart vagy bármilyen más mellékhatást tapasztalnak, amelyek hatással lehetnek ezen képességeikre.
Portuguese: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos jovens, as exposições sistémicas a cobimetinib foram 2 a 11 vezes superiores no dia 10 pós-natal do que no dia 38 pós-natal, no qual as exposições foram semelhantes aos de ratos adultos.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
Hungarian: A melanomában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek, gyakorisági kategóriák és súlyossági fokozat szerint kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Portuguese: • pressão arterial alta
Hungarian: • magas vérnyomás
Portuguese: A ligação de cobimetinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 94,8%.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cotellic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
Hungarian: Ez az alábbi tünetekkel járhat:
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Hungarian: • 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún.
Portuguese: Nos animais, não foram efetuados estudos de fertilidade, contudo foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores (ver secção 5.3).
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em doentes não caucasianos não foram estabelecidas.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát nem kaukázusi betegek esetében nem igazolták.
Portuguese: N/A
Hungarian: N/É
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegeknél, mint a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Portuguese: Sem redução da dose.
Hungarian: Nem kell csökkenteni az adagot.
Portuguese: Tabela 4 Testes de função hepática e outros exames laboratoriais no estudo de fase III GO28141 Alterações nos dados laboratoriais notificados
Hungarian: Májfunkció és egyéb laboratóriumi eltérések a fázis III GO28141 vizsgálatban Változások a jelentett laboratóriumi adatokban
Portuguese: O cobimetinib tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose ~3,5 mg a 100 mg.
Hungarian: A kobimetinibnek lineáris farmakokinetikája van a ~3,5 mg-100 mg-os dózistartományban.
Portuguese: Os scores para todos os domínios funcionais e a maioria dos sintomas (perda de apetite, obstipação, náuseas e vómitos, dispneia, dor, fadiga) mostraram que a variação média desde a baseline foisemelhante entre os dois grupos de tratamento e não demonstrou uma alteração clinicamente significativa (todos os scores ≤ 10 pontos de variação em relação à baseline).
Hungarian: Az összes funkcionális domén és a legtöbb tünet (étvágytalanság, székrekedés, hányinger és hányás, dyspnoe, fájdalom, fáradékonyság) pontszáma azt mutatta, hogy a kiindulástól számított átlagos változás hasonló volt a két kezelési kar között, és nem mutatkozott klinikailag jelentős változás (minden pontszámban ≤ 10 pontos változás a kiinduláshoz viszonyítva).
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele à luz solar
Hungarian: • a bőr fokozott fényérzékenysége
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Hungarian: A Cotellic egy „MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Cotellic tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
Hungarian: A 63 BRAFi kezelésben még nem részesült beteg közül 20 beteg kapott már szisztémás kezelést az előrehaladott melanomára, amely döntően (80%) immunterápia volt.
Portuguese: Entre os doentes que progrediram com vemurafenib (n=66), a taxa de resposta objetiva foi 15%.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Portuguese: A mediana do tempo para a primeira ocorrência de aumento da CPK de Grau 3 ou 4 foi de 16 dias (intervalo: 11 dias a 10 meses); a mediana do tempo para a resolução completa foi de 16 dias (intervalo: 2 dias a 15 meses).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú CPK emelkedések első előfordulásáig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 11 nap-10 hónap); a probléma teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 2 nap-15 hónap).
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta objetiva, duração da resposta (DoR) avaliada por INV e PFS avaliada por um comité de revisão independente (IRF).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
Portuguese: • anemia (um nível baixo de glóbulos vermelhos)
Hungarian: • vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
Hungarian: A kobimetinib 2 mg-os intravénás adagjának beadása után az átlagos plazma clearance (CL) 10,7 l/óra volt.
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
Hungarian: Érzékenységi elemzés alapján azonban egyik kovariánsnak sem volt klinikailag szignifikáns hatása a dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozícióra.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos resolveram-se sem alteração da dose de Cotellic.
Hungarian: A legtöbb esemény megszűnt a Cotellic dózis módosítása nélkül.