FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique - cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да включват подуване на лицето, езика или устните.
French: Une tolérance cutanée comparable a été rapportée pour les deux formulations.
Bulgarian: Сравнима поносимост на кожата се съобщава и за двата състава.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: • Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да е необходимо в случай на влошаване на чернодробната недостатъчност.
French: Dans cette étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années de traitement.
Bulgarian: В това изследване повечето от епизодите на влошаване са настъпили в първата и втората година от лечението.
French: Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau en 24 heures.
Bulgarian: Приблизително 45% от активното вещество в един пластир се освобождава в кожата за 24 часа.
French: Le profil pharmacocinétique montre une élimination biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва двуфазно елиминиране с начален полуживот около 2 до 3 часа.
French: Comme cet effet s'est produit plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait être lié à un effet cytotoxique du composé.
Bulgarian: Тъй като той е наблюдаван повече или по-малко паралелно със спад на общия относителен клетъчен растеж, той може да е израз на цитотоксичен ефект на веществото.
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgique
Bulgarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
French: • Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.
French: Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion, environ 23%, est excrétée par voie fécale.
Bulgarian: Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по-малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.
French: Troubles du contrôle des impulsions
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
French: • voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)
French: Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).
French: La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при трансдермално приложение е около 37%.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на сериозността.
French: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се проследяват за развитието на нарушения в контрола на импулсите.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
French: • les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Bulgarian: „антипсихотици" - използват се за лечение за определени психични разстройства
French: Leganto peut diminuer la pression sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine.
Bulgarian: Leganto може да понижи кръвното налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на кръвното налягане.
French: La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Ротиготин може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се направи.
French: Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée.
Bulgarian: Това може да се случи, особено в началото, когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава.
French: Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées.
Bulgarian: Злокачествени тумори са открити основно в матките на женски плъхове, на които са прилагани средни и високи дози.
French: • si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose.
Bulgarian: ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.
French: Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
Bulgarian: Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.
French: • trouble et douleur de l'estomac
Bulgarian: дискомфорт и болка в стомаха
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement par rotigotine.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят бременност по време на лечението с ротиготин.
French: • des médicaments qui diminuent la pression sanguine.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
French: Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и лекарства от растителен произход.
French: Sensibilité au sulfite
Bulgarian: Чувствителност към сулфити
French: Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les signes vitaux.
Bulgarian: Лечението при предозиране може да наложи общи мерки за поддържане на жизнените функции.
French: La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно дали тези наблюдения са релевантни за хората.
French: Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain.
Bulgarian: И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден.
French: Ceci est normalement atteint en 3 à 7 semaines
Bulgarian: Това обикновено се достига за 3 до 7 седмици.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30° C.
French: Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Bulgarian: Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на симптомите.
French: Vous pouvez également utiliser un peu d'huile pour bébé pour éliminer les résidus collants ayant résisté au lavage.
Bulgarian: Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.
French: Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Bulgarian: Тъй като лечението с Leganto започва с ниска доза и следва постепенното й титриране според клиничната поносимост до достигане на оптимален терапевтичен ефект, не се налага коригиране на дозата на база пол, тегло или възраст на пациента.
French: Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
Bulgarian: След това можете да поставите нов пластир.
French: Si votre médecin vous dit d'arrêter Leganto, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement :
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto, дневната доза трябва да се понижава постепенно:
French: Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres polysomnographiques ont été étudiés.
Bulgarian: В плацебо-контролирано 7 седмично проучване са изследвани полисомнографските параметри.
French: Compte-tenu du fait que les patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de syncope et pré-syncope.
Bulgarian: Тъй като пациентите с клинично значими сърдечносъдови заболявания са изключени от тези изпитвания, пациентите с тежки сърдечносъдови заболявания трябва да се разпитват за симптоми на синкоп и пре-синкоп.
French: La rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Bulgarian: Ротиготин не трябва да се използва при бременност.
French: • Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez enlevé tous les anciens patchs.
Bulgarian: Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте отстранили стария пластир.
French: La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Bulgarian: Адаптираната средна разлика е -6,5 точки (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
French: En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
Bulgarian: Следвайки тази процедура, не е наблюдаван ефекта на отнемане (влошаване на симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).
French: La différence était de 5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Bulgarian: Разликата била 5,28 точки и е статистически значима (p< 0,0001).
French: Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris.
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивността на ротиготин е изследвана при плъхове, зайци и мишки.
French: • Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Bulgarian: Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или занимания съсспорт.
French: Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les mêmes effets.
Bulgarian: Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е известно, дали други допаминови агонисти, които не са производни на ерготамина, не биха могли да ги причинят.
French: Ces emballages sont généralement nécessaires pour les quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse au traitement par Leganto, il est possible que vous n'ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient nécessaires après la 4
Bulgarian: Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Leganto, е възможно да не Ви се наложи да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата седмица, които не са включени в тази опаковка.
French: Sortez le patch du sachet.
Bulgarian: Извадете пластира от сашето.
French: • agitation, désorientation confusion ou paranoïa
Bulgarian: • усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя
French: Par conséquent, la signification de ce seul test de mutagénicité positif in vitro n'est pas connue.
Bulgarian: Затова не може да се прецени значимостта на един изолиран позитивен in vitro тест за мутагенност.
French: Où coller le patch
Bulgarian: Къде да поставите пластира
French: Ouvrez le sachet.
Bulgarian: Отворете сашето.
French: • idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Bulgarian: заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)
French: • Ne touchez pas la face adhésive du patch avec vos doigts.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата повърхност с пръсти.
French: • Cuisse ou hanche.
Bulgarian: Бедра или ханш.
French: Si vous avez utilisé un patch différent de celui prescrit par votre médecin (par exemple Leganto 4 mg/24 h à la place de Leganto 2 mg/24 h), contactez immédiatement pour un conseil votre médecin ou un hôpital, et suivez leur conseil sur les changements de patchs.
Bulgarian: Ако сте поставили различен пластир от препоръчания Ви от Вашия лекар (например Leganto 4 mg/24 h вместо Leganto 2 mg/24 h) незабавно се свържете за съвет с Вашия лекар или с болница и следвайте техните указания за промяна на пластирите.
French: Une évaluation périodique de l'efficacité doit être réalisée, accompagnée de l'évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d'augmentation.
Bulgarian: Трябва да се извършва периодична оценка на ефикасността, както и оценка на безопасността, включваща влошаването.
French: Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Bulgarian: Препоръчително е кръвното налягане да се контролира, особено в началните етапи на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония при допаминергичното лечение.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ротиготин при бременни жени.
French: • N'utilisez pas de crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins à l'endroit où vous allez appliquer le patch.
Bulgarian: Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където смятате да поставите пластира.
French: Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Bulgarian: Пластирът се притиска силно към кожата с цяла длан в продължение на около 30 секунди, за да залепне добре.
French: Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9%.
Bulgarian: В две отворени продължения на изследванията през следващите 12 месеца, процентът на клинично значимо влошаване е 2,9%.
French: Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des jambes et des pieds.
Bulgarian: Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия") и подуване на краката и стъпалата.
French: • des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
Bulgarian: неконтролирано пазаруване или прекалено харчене
French: Leganto doit être arrêté progressivement.
Bulgarian: c Leganto трябва да се прекратява постепенно.
French: • comportement agressif
Bulgarian: агресивно поведение
French: Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence des œdèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с Parkinson, 6-месечните специфични стойности на периферия оток остават около 4% през целия период на наблюдение до 36 месеца.
French: Ceci est normalement atteint en 3 à 4 semaines.
Bulgarian: Тя обикновено се достига за 3 до 4 седмици.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie chez l'enfant atteint de SJSR ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката при деца с RLS не може да се направи.
French: Pour éviter les irritations de la peau
Bulgarian: За да избегнете дразнене на кожата
French: La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Bulgarian: Не се очаква диализата да бъде от полза, тъй като ротиготин не се елиминира чрез диализа.
French: • vous devez avoir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
Bulgarian: Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови лъчи)
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: При системо-органните класове, нежеланите лекарствени реакции са изброени в групи по честота (броят пациенти, за които се очаква да получат реакцията) като са използвани следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Ceci éliminera les résidus collants demeurés sur la peau.
Bulgarian: Така ще отстраните лепилото, останало върху кожата.
French: • Appliquez le patch Leganto sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche détachable.
Bulgarian: Поставете Leganto пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете освобождаващия слой.
French: Néanmoins, il n'existe aucune indication d'un impact significatif de ces variations sur le résultat clinique.
Bulgarian: Няма данни това да има значимо влияние върху крайния клиничен резултат.
French: • sensation de faiblesse, sensation de fatigue
Bulgarian: • чувство за слабост, чувство на умора
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в саше и трябва да се поставя веднага след отваряне на сашето.
French: Dans les études cliniques à long terme avec la rotigotine, la majorité des épisodes d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement.
Bulgarian: В дългосрочни клинични изпитвания с ротиготин, поголямата част от епизодите на влошаване са наблюдавани през първата и втората година от лечението.
French: Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Bulgarian: В проучванията SP824 и SP825, проведени след първоначалното сравнително проучване, ротиготин и ропинирол в еквивалентни дози са показали, че имат сравнима ефикасност.
French: La majorité des érythèmes observés ont été d'intensité modérée et non sévère.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваните случаи с еритема са леки и не са сериозни.
French: La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Bulgarian: Измереното in vitro свързване на ротиготин с плазмените белтъци е около 92%.
French: Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine.
Bulgarian: In vitro тестове показват, че различни изоформи на CYP могат да катализират N-деалкилирането на ротиготин.
French: Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
Bulgarian: След прилагането им пластирите все още съдържат активно вещество.
French: • Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être dangereuse pour les autres.
Bulgarian: Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин", което може да е вредно за останалите.
French: • comportements ou pensées anormaux - la plupart de ces symptômes surviennent plus fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: патологично мислене или поведение - повечето от симптомите се появяват по-често при пациенти с болест на Паркинсон.
French: • Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été appliqué - ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Bulgarian: Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези реакции обикновено са леки или умерени.
French: Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs D1, D4 et D5.
Bulgarian: По отношение на функционалната активност на различните подтипове рецептори и тяхното разпределение в мозъка, ротиготин е D2 и D3 рецепторен агонист, действащ също на D1, D4 и D5 рецепторите.
French: La dose de Leganto dépend de votre maladie - voir ci-dessous.
Bulgarian: Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.
French: Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement
Bulgarian: Нежелани реакции, по-вероятни в началото на лечението
French: Complications fibrotiques
Bulgarian: Фиброзни усложнения
French: Comment retirer un patch usagé
Bulgarian: Как да отстраните използвания пластир
French: Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant duré jusqu'à 3 ans.
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението е проучена в 3 клинични проучвания, обхващащи продължителност до 3 години.
French: • vous devez subir une « cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement cardiaque).
Bulgarian: • е необходимо „кардиоверзио" (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).
French: Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse).
Bulgarian: Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 2% (приложение на мишницата спрямо хълбока) до 46% (приложение на рамото спрямо бедрото).
French: Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus graves.
Bulgarian: Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни.
French: Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми преди или след започване на лечението с Leganto, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на Вашето лечение.
French: La substance active est la rotigotine.
Bulgarian: Активното вещество е ротиготин.
French: • Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux.
Bulgarian: Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун.