FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies hängt davon ab, ob der Patient zuvor bereits eine Therapie erhalten hatte und wie die Untersuchungsergebnisse während der Behandlung mit Incivo ausfallen.
Spanish: El tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa se prolongará durante más tiempo en función de si el paciente ha recibido tratamiento anteriormente y de los resultados de las pruebas durante su tratamiento con Incivo.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de Incivo al tratamiento habitual representa un avance importante en el tratamiento del tipo más frecuente del virus de la hepatitis C. El Comité concluyó que en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes ya tratados, la adición de Incivo al tratamiento habitual incrementaba considerablemente el número de pacientes que no mostraban signos de infección al cabo de seis meses.
German: Es ist als Tabletten (375 mg)
Spanish: Se presenta en comprimidos
German: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio)
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml
German: • wenn Sie Krebs haben.
Spanish: - Si usted padece cáncer.
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Spanish: Niños de menos de 2 años
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Spanish: Todos los casos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno fue grave.
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
Spanish: Pre-tto Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 Año 6 Año 7 Año 8
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Spanish: No hubo ninguna muerte durante los estudios.
German: Der Behandlungserfolg muss anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewertet werden.
Spanish: El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento.
German: Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
Spanish: No inyecte nunca en una vena o en un músculo.
German: Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
German: Die Zwischenberichte müssen alle 2 Jahre eingereicht werden, bis die 5-jährige Nachsorge des letzten Patienten abgeschlossen ist.
Spanish: Los informes intermedios se presentarán cada dos años hasta que haya concluido un seguimiento de 5 años del último paciente.
German: Tabelle 2: Jährliche Wachstumsergebnisse nach Anzahl der INCRELEX-Behandlungsjahre
Spanish: Tabla 2: Resultados de talla anuales en función del número de años de tratamiento con INCRELEX
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 agosto 2007 Fecha de la última renovación: 3 agosto 2017
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Spanish: La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.
German: In diesen Fällen sollten Antikörpertests in Betracht gezogen werden.
Spanish: En tales casos se debe considerar la prueba de determinación de anticuerpos.
German: Nicht bekannt: Alopezie
Spanish: No conocida: alopecia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecasermin ist bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mecasermina en niños de menos de 2 años (ver sección 5.1).
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Spanish: Estos estudios no ponen de manifiesto ningún efecto perjudicial directo o indirecto para la fertilidad y el embarazo, pero como la forma de administración es diferente no queda clara la importancia de estos resultados.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/402/001
Spanish: EU/1/07/402/001
German: Es ist wichtig, dass Sie eine ausgewogene Ernährung einhalten, die neben zuckerhaltigen Lebensmitteln auch Eiweiß und Fett (wie z. B. Fleisch und Käse) enthält.
Spanish: Es importante que usted siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
German: • Langfristige Toxizität bei Patienten mit entwicklungsbedingten
Spanish: • La toxicidad a largo plazo de pacientes que experimentan cambios en el desarrollo
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
German: Da dies eine Zulassung unter „Aussergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: In diesem Fall kann INCRELEX Ihnen beim Wachstum nicht helfen und sollte nicht angewendet werden.
Spanish: En este caso INCRELEX no puede ayudarle a crecer y no debe utilizarlo.
German: • Potenzielles Auftreten von Malignitäten sowie anderen Risiken
Spanish: • La posible aparición de tumores malignos y otros riesgos
German: Alle 4 Patienten erholten sich von diesem Ereignis ohne Spätkomplikationen.
Spanish: Los 4 sujetos se recuperaron del evento sin secuelas.
German: Es gibt deshalb keine ausreichenden Informationen, um bestimmen zu können, ob ein signifikantes Risiko für den Fötus besteht.
Spanish: Por tanto la información médica es insuficiente para determinar si hay riesgos significativos para un feto.
German: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia (no conocida).
German: Was ist INCRELEX und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza
German: • Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert.
Spanish: - Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son demasiado bajos para su edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1.
German: Mittelwert (SD)
Spanish: Media (SD)
German: Führen Sie die Nadel so ein, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Spanish: Inserte la aguja como le enseñó el médico.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Einführung alle Ärzte, die INCRELEX voraussichtlich verschreiben werden, ein „Ärzteinformationspaket" mit folgendem Inhalt erhalten:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar INCRELEX reciban en el momento del lanzamiento un "paquete de información para el médico" que incluya:
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
Spanish: Neoplasia activa o sospecha de la misma.
German: Wenn es in einigen Fällen als notwendig angesehen wird, kann der Arzt entscheiden, die Diagnose mit der Durchführung eines IGF-1Generationstests zu unterstützen.
Spanish: En los casos que se considere necesario, como ayuda para el diagnóstico, el médico puede decidir realizar un test de generación de IGF-1.
German: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
German: Die Wachstumsgeschwindigkeit blieb von Jahr 2 bis Jahr 8 statistisch höher als die der Baseline.
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
German: Falls die Lösung trüb ist oder Partikel aufweist, darf sie nicht injiziert werden.
Spanish: Si la solución está turbia, o contiene partículas, no debe inyectarse.
German: Geben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Spanish: No administre la inyección si usted no va a poder comer un poco antes o después de la inyección.
German: • Ärzteinformationen über INCRELEX (Informationskarte, Dosierungsrichtlinie und ein
Spanish: • Información sobre INCRELEX para médicos (tarjeta de información, guía de dosificación y un calculador de dosis)
German: Injektion der Dosis:
Spanish: Inyección de la dosis:
German: • bei Früh- oder Neugeborenen, da es Benzylalkohol enthält.
Spanish: - En neonatos o recién nacidos prematuros porque contiene alcohol bencílico.
German: Einige Patienten könnten Antikörper gegen Mecasermin entwickeln.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a mecasermina.
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Spanish: El lugar de inyección debe estar seco antes de la inyección.
German: Injizieren Sie INCRELEX gemäß den Anweisungen des Arztes.
Spanish: Inyecte INCRELEX siguiendo las instrucciones del médico.
German: Üblicherweise handelte es sich dabei um Juckreiz und Urtikaria.
Spanish: Típicamente fueron prurito y urticaria.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
German: 46 Patienten (57 %) waren männlich; 66 (81 %) waren Kaukasier.
Spanish: Cuarenta y seis (57%) de los pacientes eran varones; 66 (81%) eran de raza blanca.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/4 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/4 ml
German: Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
Spanish: Los padres y cuidadores deben asegurarse de que el niño tenga siempre a mano una fuente de azúcar.
German: • Produktinformationen
Spanish: • Información del producto
German: Mecasermin kann Hypoglykämie (sehr häufige Nebenwirkung, siehe Abschnitt 4) verursachen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, da Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder zu reagieren abnehmen kann.
Spanish: Mecasermina puede causar hipoglucemia (efecto adverso muy frecuente, ver sección 4) que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que su capacidad para concentrarse o reaccionar puede estar reducida.
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann zu Anzeichen und Symptomen von Akromegalie oder Gigantismus führen.
Spanish: Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.
German: Bei 75 Patienten waren die Daten zur Wachstumsgeschwindigkeit vor Behandlungsbeginn verfügbar.
Spanish: Setenta y cinco pacientes disponían de datos de velocidad de crecimiento en estatura antes del tratamiento.
German: Das Fortschreiten der Skoliose sollte überwacht werden.
Spanish: Conviene supervisar la progresión de la escoliosis.
German: Dieses Arzneimittel wird deshalb für Kinder im Alter unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años.
German: Zusätzlich sind eine Dosierungsrichtlinie und ein Dosiskalkulator für die Verwendung des Arztes und der Patienten enthalten sowie Informationen über die individuell gestaltete Dosiseskalation, um das Risiko von Medikamentenfehlern und Hypoglykämie minimal zu halten.
Spanish: Incluirá además una guía de dosificación y un calculador de dosis que el médico y los pacientes puedan usar para consignar información sobre el aumento individualizado de la dosis, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de que se produzcan errores de medicación e hipoglucemia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von INCRELEX angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más INCRELEX del que debiera
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Spanish: Conducción y uso de máquinas
German: Von den 115 Patienten (28 %), die einmal oder mehrmals eine Hypoglykämie hatten, erlitten 6 Patienten einmal oder mehrmals einen hypoglykämischen Anfall.
Spanish: De los 115 (28%) sujetos con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 6 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Spanish: CAD Una vez abierto, usar antes de 30 días.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.
German: Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z. B. Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen.
Spanish: La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
German: • Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie.
Spanish: • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
German: Anweisungen zur Behandlung von Hypoglykämie.
Spanish: Instrucciones sobre el tratamiento de la hipoglucemia.
German: INCRELEX sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse por vía intravenosa.
German: Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Mecasermin kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen.
Spanish: Una interrupción o finalización prematura del tratamiento con mecasermina puede reducir el éxito de la terapia de crecimiento.
German: Wässrige, klare und farblose Lösung
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
German: Durchführung einer langzeitigen Sicherheitsstudie, wobei die MecaserminBehandlung in der frühen Kindheitsphase begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird, um Folgendes zu untersuchen:
Spanish: Hacer un estudio de seguridad a largo plazo comenzando el tratamiento con mecasermina en las primeras etapas de la infancia y continuándolo hasta la edad adulta con el fin de investigar:
German: Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Spanish: Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
German: Bitte lesen Sie die „Anwendungshinweise" am Ende dieser Packungsbeilage.
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" que figuran al final de este prospecto.
German: = Vor der Behandlung; SD = Standardabweichung; SDS = Standard-Deviation-Score
Spanish: Pre-tto = previo al tratamiento SD = desviación típica; SDS = Standard Deviation Score (o Puntuación de Desviación Estándar)
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
German: Jetzt sind Sie für die Injektion bereit (siehe Abbildung 7).
Spanish: Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
German: • wenn Sie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle oder generalisierte allergische Reaktionen gegen INCRELEX haben.
Spanish: - Si usted presenta una reacción localizada en el lugar de inyección o una reacción alérgica generalizada a INCRELEX.
German: IGF-1 besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken und einem Molekulargewicht von 7.649 Dalton.
Spanish: El IGF-1 consta de una única cadena de 70 aminoácidos con tres puentes disulfuro intramoleculares y con una masa molecular de 7649 Da.
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
German: Von allen Probanden (n = 92), die bezüglich Sicherheit überprüft wurden, berichteten 83 % über mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Verlauf der Studien.
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Die Lösung sollte sofort nach der Entnahme aus dem Kühlschrank klar sein.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento La solución debe ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera.
German: Die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln sollte gegebenenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes (ver sección 4.4).
German: Injektionslösung (Injektion)
Spanish: Solución inyectable (inyección).
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern in Tiermodellen unter Anwendung von Konzentrationen, die mit den klinischen Expositionskonzentrationen vergleichbar sind, beobachtet wurden und die für die klinische Anwendung eventuell relevant sind, waren:
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
German: • INCRELEX ist kontraindiziert bei aktiver Neoplasie oder bei Verdacht auf Neoplasie und die Therapie muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Spanish: • INCRELEX está contraindicado en el caso de una neoplasia activa o de sospecha de la misma y el tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
German: Die Wachstumsgeschwindigkeiten eines gegebenen Behandlungsjahres wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests mit den vor der Behandlung erfassten Wachstumsgeschwindigkeiten der gleichen Patienten, die das Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, verglichen.
Spanish: Las velocidades de crecimiento en estatura para un determinado año de tratamiento se compararon, mediante una prueba de la t de Student para datos apareados, con las velocidades correspondientes antes del tratamiento de los mismos pacientes al completar ese año de tratamiento.
German: Diese wurden sowohl systemisch als auch lokal an der Injektionsstelle beobachtet.
Spanish: Estos casos han sido tanto sistémicos como locales en el lugar de inyección.
German: Bei allen Patienten traten die Symptome bei wiederholter Anwendung nicht wieder auf.
Spanish: Tras la re-administración, los síntomas no vuelven a reproducirse en todos los pacientes.
German: Glucose oder Nahrung sollte oral aufgenommen werden.
Spanish: Debe ingerirse comida o glucosa por vía oral.
German: Die Wirksamkeit ist dosisabhängig.
Spanish: La eficacia es dependiente de la dosis.
German: Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen.
Spanish: La apnea del sueño puede provocar somnolencia diurna excesiva.
German: Abbildung 5: Richtige Dosis aufziehen
Spanish: Figura 5: Extraiga la dosis correcta
German: Sollte bei der empfohlenen Dosis trotz ausreichender Nahrungsaufnahme eine Hypoglykämie auftreten, muss die Dosis reduziert werden.
Spanish: Si aún con una ingesta de comida adecuada se produce hipoglucemia a las dosis recomendadas, es necesario reducir la dosis.
German: Verwenden Sie die Flüssigkeit nicht, wenn das Verfallsdatum (das auf dem Etikett nach „EXP:" angegeben ist und sich auf den letzten Tag des Monats bezieht) abgelaufen ist, die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel zu sehen sind.
Spanish: No lo utilice después de la fecha de caducidad (que aparece en la etiqueta después de CAD y se refiere al último día del mes), o si está turbio u observa que contiene partículas.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Mecasermin bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes o son limitados, sobre la utilización de mecasermina en mujeres embarazadas.
German: Bei Jugendlichen mit primärem IGF-1-Mangel und bei gesunden Erwachsenen wurden keine ersichtlichen pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Spanish: En adolescentes con déficit primario de IGF-1, así como en adultos sanos, no se observaron diferencias farmacocinéticas aparentes para INCRELEX entre varones y mujeres.
German: Schnarchen Dies trat generell im ersten Behandlungsjahr auf und wurde bei 30 Patienten (7 %) berichtet.
Spanish: Aparecieron normalmente durante el primer año de tratamiento, y se notificaron en 30 sujetos (7%).
German: Abbildung A: Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Spanish: Figura A: Pellizque ligeramente la piel e inyecte como le explicaron
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, befolgen Sie bitte die Hinweise, die nachfolgend für jede dieser Nebenwirkungen angegeben sind.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, siga el consejo que se da para cada efecto en las siguientes secciones.
German: Bei Anwendung solcher Arzneimittel muss eventuell die Dosierung angepasst werden.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
German: Baseline-Charakteristika für die 81 Patienten, die in der primären und sekundären Wirksamkeitsanalyse der Kombination aller Studien untersucht wurden, waren (Mittelwert ± SD): Chronologisches Alter (Jahre): 6,8  3,8; Altersspanne (Jahre): 1,7 bis 17,5; Größe (cm): 84,1  15,8; Körpergrößen-SDS: -6,9  1,8; Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr): 2,6  1,7; Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS: -3,4  1,6;
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés "Standard deviation score") de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
German: Die Aminosäurensequenz des Produkts ist identisch mit der des endogenen humanen IGF-1.
Spanish: La secuencia aminoacídica del producto es idéntica a la del IGF-1 humano endógeno.
German: 5 ml-Durchstechflasche (Glastyp I), die mit einem Stopfen (Bromobutyl/Isoprenpolymer) und einer Kappe (lackierter Kunststoff) verschlossen ist.
Spanish: Vial de 5 ml (vidrio de tipo I) cerrado con un tapón (polímero de bromobutilo e isopreno) y una cápsula (plástico lacado).
German: Die Behandlung mit Mecasermin ist eine Langzeittherapie.
Spanish: El tratamiento con mecasermina es un tratamiento a largo plazo.