FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Kreem
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Estonian: Isotretinoiin 20mgg
Maltese: Isotretinoin 20mgg
Estonian: Tretinoiin 500µg G
Maltese: Tretinoin 500µg G
Estonian: Tretinoiin 15mg/30 G Kreem
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Estonian: Carbamid + Vas Creme Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Maltese: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Estonian: Tretinoiin 0.1g
Maltese: Tretinoin 0.1g
Estonian: Glaxosmithkline (Küpros) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Estonian: Isotretinoiin 10mgg
Maltese: Isotretinoin 10mgg
Estonian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoiin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Estonian: Atrederm 0,05% Tretinoiin 500µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 100µg/Ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Estonian: Adapaleen 0.1g G
Maltese: Adapalene 0.1g G
Estonian: Paikseks kasutamiseks
Maltese: Applikazzjoni Topika
Estonian: Atrederm 0.025% Tretinoiin 250µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 50µg/Ml
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Estonian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Estonian: Glaxosmithkline (Iirimaa) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Estonian: Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Maltese: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Estonian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoiin 3µg G, Urea 1.2mg G
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Estonian: Tretinoiin 0.05g
Maltese: Tretinoin 0.05g
Estonian: Tretinoiin 0.05%w/W Geel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Estonian: Isotretinoiin 0.05%w/W Geel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Estonian: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Estonian: Erütromütsiin 4g/100 G, Tretinoiin 0.025g/100 G
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Estonian: Tretinoiin 4mg G
Maltese: Tretinoin 4mg G
Estonian: Isotretinoiin 5mg
Maltese: Isotretinoin 5mg
Estonian: Tazaroteen 1mg G
Maltese: Tazarotene 1mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G
Maltese: Adapalene 1mg G
Estonian: Tazaroteen 0.1mg/100 Mg Geel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Estonian: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Estonian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamütsiinfosfaat 10mg G, Tretinoiin 0.25mg G
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Estonian: Meda Pharma Ungari Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Estonian: Adapaleen 0.1g/100g
Maltese: Adapalene 0.1g/100g
Estonian: Isotretinoiin 1mg G
Maltese: Isotretinoin 1mg G
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg G Kreem
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Estonian: Adapaleen 1mg G, Bensüülperoksiid 25mg G
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Estonian: Nexus Medicals S.A.
Maltese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Estonian: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Geel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Estonian: Isotretinoiin 0.5mgg
Maltese: Isotretinoin 0.5mgg
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 10mg Kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Estonian: Adapaleen 0.1g/100 G Kreem
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Estonian: Glaxosmithkline Slovakkia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Estonian: Acitren
Maltese: Acitretina
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 10mg Kapsel
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 20mg Kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Estonian: Tretinoiin 1mg G
Maltese: Tretinoin 1mg G
Estonian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoiin 20mg Kapsel
Maltese: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Estonian: Tretinoiin 0.025g/100 G Kreem
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
Estonian: Tretinoiin 0.05g/100g
Maltese: Tretinoin 0.05g/100g
Estonian: Tazaroteen 0.5mg G Geel
Maltese: Tazarotene 0.5mg G Ġell
Estonian: Isotretinoiin 500µg G Geel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 5mg Kapsel
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsula Kapsula, Ratba
Estonian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Estonian: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 40mg Kapsel
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Kapsula Kapsula, Ratba
Estonian: Tretinoiin 0.5mg G
Maltese: Tretinoin 0.5mg G
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg
Maltese: Isotretinoin 0.5mg
Estonian: Isotretinoiin 0.05g/100 G Geel
Maltese: Isotretinoin 0.05g/100 G Ġell
Estonian: 1 viaal + 1 ampull l n a
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Estonian: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Estonian: Desirudiin
Maltese: Desirudin
Estonian: Antidoot desirudiinile puudub.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Estonian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Ühendkuningriik
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/043/001 2 viaali/2 ampulli lahustiga EU/1/97/043/002 10 viaali/10 ampulli lahustiga EU/1/97/043/003 1 viaal/1 ampull lahustiga
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Estonian: mannitool (E 421) süstevesi.
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal ja 1 ampull ühes pakendis 2 viaali ja 2 ampulli ühes pakendis 10 viaali ja 10 ampulli ühes pakendis
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 9. juuli 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Estonian: Toimeaine on desirudiin (15 mg/0,5 ml pulbri kohta).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Estonian: magneesiumkloriid naatriumhüdroksiid.
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Estonian: Pakendis 10 tk.
Maltese: U 10 AMPULLI
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuli 1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 1997
Estonian: Manustatakse subkutaanse süstena, eelistatult kõhupiirkonda.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Estonian: Juhul kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida (vt lõik 4.4).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 1 tk, 2 tk või 10 tk pakendis.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Estonian: Esimene süst tehakse teile 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse esinemise korral (kreatiniini kliirens 31 kuni 90 ml/min; vt lõik 4.4) tuleb jälgida aktiveeritud osalise tromboplastiini aega (aPTT).
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa ja igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000).
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Estonian: Keskmine imendumisaeg desirudiini 0,1, 0,3 ja 0,5 mg/kg kohta subkutaanse manustamise järgselt on vastavalt 4,1, 4,5 ja 5,4 tundi (üldine keskmine = 4,6 tundi).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Estonian: Lahusti:
Maltese: Komuni:
Estonian: Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Estonian: Revasc 15 mg/0,5 ml Süstelahuse pulber Desirudiin Subkutaanne
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml Trab għall-injezzjoni Desirudin
Estonian: Anafülaksia: Revasc võib põhjustada allergiliste reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja šoki teket (vt lõik 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: pearinglus, unetus, segasus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Maltese: Sturdament, nuqqas ta' rqad, konfużjoni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Järgneb aeglasem lõpufaas, kus annusest sõltuv keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Estonian: Desirudiin jaotub ekstratsellulaarses ruumis, tema jaotusruumala on sõltumata annusest püsivalt 0,25 l/kg kohta.
Maltese: Desirudin huwa distribwit fl-ispazju ta' barra ċ-ċelluli, b'volum ta' distribuzzjoni fiss ta' 0.25 l/kg,
Estonian: allergiliste reaktsioonidega patsientide osakaal, olenemata põhjusest, oli kliinilistes uuringutes nii desirudiini (N=2367) kui ka fraktsioneerimata hepariiniga (N=1134) ravitud patsientide seas võrdne (1,6%)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Estonian: iiveldus
Maltese: Twissijiet
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, nii ka desirudiini tuleb ettevaatusega kasutada koos ravimitega, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni: sellisteks ravimiteks on atsetüülsalitsüülhape ja NSAID-id, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Estonian: ** vastab umbes 270 000 antitrombiini ühikule (ATU) või 18 000 ATU/mg-s desirudiinis vastavalt Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni II Rahvusvahelisele Standardile alfatrombiini kohta.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Estonian: Lahustatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Estonian: eritis haavast
Maltese: Tqala u treddigħ
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull 0.5 ml, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Estonian: Seedetrakti häired Sage:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Estonian: Terapeutiliste seerumi kontsentratsioonide juures ta teisi hüübimissüsteemi inhibiitoreid, nagu näiteks faktor IXa, Xa, kallikreiin, plasmiin, tPA või aktiveeritud proteiin C ei mõjuta.
Maltese: IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, jew il-proteina Ċ attivata.
Estonian: Nii Cmax kui ka AUC väärtused on annusega võrdelised.
Maltese: Kemm il-valuri ta' Cmax u AUC huma proporzjonali għad-doża.
Estonian: Kuidas Revasc välja näeb ja pakendi sisu
Maltese: Id-dehra ta' Revasc u d-daqs tal-pakkett
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus võrreldi desirudiini 15 mg kaks korda päevas standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga, on enamus esinenud kõrvaltoimetest seletatavad puusaoperatsiooni loomuliku kulu ja mõlema ravimi toimemehhanismiga.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eurupa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Esimene süste tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni algust, kuid pärast anesteesia tegemist.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Estonian: Revasc sisaldab toimeainet desirudiini.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Estonian: Revasci tõhusust antikoagulandina uuriti neljas uuringus, milles osales 1621 Revasci saavat patsienti.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Estonian: Revasci soovituslik annus on 15 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. juulil 2002 ja 9. juulil 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
Estonian: Revasci kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud kokku 1 kuni 10 patsiendil 100st) on aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, haavaeritis (vedeliku imbumine haavast), madal vererõhk, sügav tromboosveenipõletik (süvaveeni põletik, mille võib tekitada tromb), palavik, süstekoha kõvenemine, hematoomid (verevalumid kudedes), jalgade turse ning mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REVASC Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Miks Revasc heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revasc?
Estonian: Mis on Revasc?
Maltese: Kif jintuża Revasc?
Estonian: Revascit võrreldi fraktsioneerimata hepariini või enoksapariiniga (teised antikoagulandid).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Revasci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Canyon Pharmaceuticals Limited 9. juulil 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Revasc lil Canyon Pharmaceuticals Limited fid-9 ta' Lulju 1997.
Estonian: Revasci toimeaine desirudiin on praktiliselt sarnane kaanide eritatava antikoagulandi hirudiiniga.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Estonian: Desirudiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks nimetataval meetodil pärmirakkudes, millesse on viidud desirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Desirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ħmira li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi s-sustanza.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Estonian: Pulber: 32,27 g
Maltese: Trab: 32.27 g
Estonian: 90 x 1 tabletti (üksikannus)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Estonian: Müügiloa hoidja (ingl Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (ingl Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b'dawn is-segwenti:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud ja tervishoiutöötajate sihtrühma osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali turule toomist vastaval maal.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ser jaqbel dwar l-Informazzjoni għallProfessjonisti tas-Saħħa, u il-professjonisti tas-saħħa li ser jkunu infurmati, ma' l-awtorità nazzjonali kompetenti ta' kull Stat Membru kollha qabel it-tnedija tal-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'dak il-pajjiż.
Estonian: - teavet Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 50 ml viaali muutuse kohta 20 ml viaaliks
Maltese: - Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF - Informazzjoni dwar il-bidla mill-kunjett ta' 50 ml għal-kunjett ta' 20 ml ta' soluzzjoni ta' Revatio 0.8 mg/ml
Estonian: 5 (p=0,0051), 195 düüni.sek/cm
Maltese: 5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm
Estonian: Uuringus A1481262 täheldatud Cmax, CL ja AUC (0-8) olid vastavalt 248 ng/ml; 30,3 l/h ja 330 ng h/ml.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Estonian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Prantsusmaa
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Estonian: Süstelahus 1 viaal 10 mg/12,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Estonian: joonis 8
Maltese: stampa 8
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber: Sorbitool
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Estonian: Tootja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Estonian: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Estonian: PVC/alumiiniumist blistrid, mis sisaldavad 300 tabletti.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 300 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 300 pillola.
Estonian: Korrake uuesti 3. sammu.
Maltese: Erġa' irrepeti punt numru 3.
Estonian: Soovitatavaid annuseid vt lõigud 4.2 ja 4.3.
Maltese: Għal rakommandazzjonijiet tad-dożi, ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Estonian: joonis 5
Maltese: stampa 5
Estonian: Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Maltese: Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Estonian: joonis 1
Maltese: stampa 1
Estonian: Revatio 20 mg tabletid Sildenafiil
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Estonian: Revatio platseebokontrollitud uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda päevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga >20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) Revatio annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' Revatio f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' Revatio filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Glütserooltriatsetaat
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Estonian: Kilekate:
Maltese: Lott:
Estonian: 90 x1 tabletti PVC/alumiiniumist perforeeritud blistrites üksikannustena.
Maltese: 90 x 1 pillola f'folji pperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża waħda.
Estonian: Nendes uuringupopulatsioonides olid täiendavad keskmised süstoolse ja diastoolse vererõhu langused lamavas asendis vastavalt 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ja 8/4 mmHg ning keskmised täiendavad vererõhu langused püsti seistes olid vastavalt 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ja 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' listudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni taddemm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Estonian: 5 (p=0,0017) ja 320
Maltese: 5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm
Estonian: Titaandioksiid (E171) Naatriumbensoaat (E211) Veevaba kolloidne ränidioksiid
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Estonian: joonis 7
Maltese: stampa 7
Estonian: joonis 3
Maltese: stampa 3
Estonian: joonis 9
Maltese: stampa 9
Estonian: • Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost).
Estonian: 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi lahus 5% glükoosi ja Ringer-laktaadi lahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi lahuses
Maltese: 45% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/20 mEq ta' potassium chloride