FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Maltese: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Croatian: Vidjeti i dio 1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 1.
Croatian: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Maltese: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
Croatian: Od 17 bolesnika s MCI-jem u kojih je nalaz PET oslikavanja bio pozitivan 36 mjeseci kasnije je klinički vjerojatan AB dijagnosticiran u njih 6 (35%), u usporedbi s
Maltese: Mis-17 il-pazjent b'MCI li kellhom PET skan pożittiv, 6 (35%) kienu ddijanjostikati b'probabbiltà ta' AD kliniku 36 xahar wara meta mqabbla ma' 3 (10%) minn 30 li kellhom skan negattiv.
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima nakupljanje florbetapira (18F) u 6 prethodno definiranih kortikalnih područja mozga (precuneus, čeono, prednji dio cingularne vijuge, stražnji dio cingularne vijuge, tjemeno i sljepoočno) izmjereno je kvantitativno primjenom standardiziranih vrijednosti nakupljanja (engl. standardized uptake values, SUV).
Maltese: Fi provi kliniċi li ġew mitmuma, l-assorbiment ta' florbetapir (18F) f'6 żoni kortikali tal-moħħ li kienu definiti minn qabel (precuneus, frontal, anterior, cingulate, posterior cingulate, parietal u temporal), kien imkejjel b'mod kwantitattiv bl-użu ta' standardised uptake values (SUV).
Croatian: Manje od 5% injicirane 18F radioaktivnosti ostaje u krvi 20 minuta nakon primjene, dok je 45 minuta nakon primjene prisutno manje od 2% radioaktivnosti.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Croatian: • Pregled kriterija za interpretaciju PET snimaka, uključujući metodu pregleda snimke, kriterije za interpretaciju i snimke na kojima se može pokazati metodologija binarnog očitavanja
Maltese: • Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, inkluż il-metodu ta' analiżi tal-immaġni, kriterji talinterpretazzjoni, u immaġni li juru l-metodoloġija binarja tal-qari.
Croatian: Amyvid treba primjenjivati u kombinaciji s kliničkom procjenom.
Maltese: Amyvid għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Croatian: Potencijalna toksičnost ponovljenih intravenskih injekcija florbetapira primijenjenih tijekom 28 dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je NOAEL najmanje 25 puta veći od najveće doze u ljudi.
Maltese: Ġiet ittestjata t-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ripetuti ġol-vini ta' florbetapir fil-firien u fil-klieb, u n-NOAEL instab li kien mill-anqas 25 darba aktar mid-doża massima fil-bniedem.
Croatian: Procijenjene doze zračenja koje se apsorbiraju u organe i tkiva prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) kod primjene 370 MBq florbetapira (18F) izračunate standardnim metodama za izračunavanje dozimetrije
Maltese: L-istimi ta' dożi ta' radjazzjoni assorbiti mill-organi u tessuti ta' pazjent adult medju (70 kg) għal kull 370 MBq ta' florbetapir (18F) bl-użu ta' metodi standard għall-kalkulazzjonijiet ta'
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitali učinci florbetapira (18F) na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Ma sarux studji fl-annimali biex jiġu investigati l-effetti riproduttivi ta' florbetapir (18F) (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Moguće nuspojave
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Croatian: Efektivna doza nakon primjene doze od 370 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' doża ta' 370 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi ta' madwar 7 mSv.
Croatian: Radioaktivan materijal
Maltese: Materjal radjuattiv
Croatian: Desetominutno PET snimanje treba započeti približno 30 do 50 minuta nakon intravenske injekcije lijeka Amyvid.
Maltese: Għandu jinkiseb ritratt PET ta' 10 minuti li jibda madwar 30 sa 50 minuta wara injezzjoni ġol-vini ta' Amyvid.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 79 mg etanola i jedna doza sadrži do 37 mg natrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 79 mg ta' ethanol u kull doża fiha sa 37 mg ta' sodium.
Croatian: Osjetljivost
Maltese: Sensittività
Croatian: Florbetapir (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove.
Maltese: Florbetapir (18F) jeħel mal-plakki newritiċi ß-amyloid.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Radioaktivan materijal Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Maltese: Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Amyvid 1900
Croatian: Sljedeća nuspojava lijeka Amyvid je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Maltese: L-effett sekondarju ta' Amyvid li ġej huwa komuni (jista' jaffettwa minn 1 sa 10 persuni):
Croatian: Iako se u stvarnosti mogu javiti rjeđe nego što je ovdje navedeno, veličina polazišne baze podataka nije omogućila svrstavanje nuspojava u kategoriju učestalosti manju od "manje često" (≥1/1000 i < 1/100).
Maltese: Waqt li fir-realtà jistgħu jseħħu fi frekwenzi aktar baxxi milli indikati hawn taħt, id-daqs tas-sors li minnu nġabar it-tagħrif ma kienx biżżejjed biex jiġu assenjati kategoriji ta' frekwenzi aktar baxxi minn "mhux komuni" (≥1/1,000 sa <1/100).
Croatian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Maltese: Ir rikostruzzjoni għandha tinkludi l-korrezzjoni b'attenwazzjoni li jifformaw pixels transassjali b'daqsijiet ta' 2.0 u 3.0mm.
Croatian: Injekcija florbetapira (18F) kroz kratki intravenski kateter (duljine približno 4 cm ili manje) smanjuje na minimum vjerojatnost adsorpcije djelatne tvari na kateter.
Maltese: L-injezzjoni ta' florbetapir (18F) permezz ta' kateter qasir mgħoddi ġol-vini (ta' madwar 4 cm jew inqas) inaqqas ir-riskju ta' adsorbiment tas-sustanza attiva mal-kateter.
Croatian: Gušterača
Maltese: Urtikarja
Croatian: - Djelatna tvar je florbetapir (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetapir (18F).
Croatian: - Drugi sastojci su etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Amyvid sadrži etanol i natrij").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet (Ara sezzjoni 2 Amyvid fih ethanol u sodium).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ako se rezultat kvantifikacije ne podudara s prvobitnom vizualnom interpretacijom:
Maltese: Jekk ir-riżultat ta' kwantitazzjoni jkun inkonsistenti mal-interpretazzjoni viżwali inizjali:
Croatian: Potencijalna genotoksičnost florbetapira in vivo procijenjena je mikronukleusnim ispitivanjem na štakorima.
Maltese: Il-potenzjal tal-ġenotossiċità in vivo ta' florbetapir kien evalwat fi studju mikronukleju fil-firien.
Croatian: PRILOG II.
Maltese: LOTT B.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Anagrelide Mylan Anagrelide Mylan
Croatian: 69800, Francuska
Maltese: 69800, Franza
Croatian: Samo na kutiji: PC:
Maltese: Kartuna biss: PC:
Croatian: Klinički važne interakcije
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Croatian: Proizvođač Synthon Hispania SL C/ Castello, no1
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Croatian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Maltese: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanja
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francuska
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Croatian: Induktori CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
Croatian: • upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja primjenjivane su doze od 10 mg/dan.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Croatian: Veličine pakiranja: 100 tvrdih kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
Croatian: 100 tvrdih kapsula
Maltese: 100 kapsula iebsa.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Croatian: Inhibitori CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Croatian: • Anagrelid se prvenstveno metabolizira putem CYP1A2.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Croatian: Farmakokinetički podaci za anagrelid uziman natašte u starijih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 65 do 75 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima natašte (dobni raspon od 22 do 50 godina) pokazuju da su za anagrelid vrijednosti Cmax bile za 36% više i AUC za 61% viši u starijih bolesnika, ali su za djelatni metabolit, 3-hidroksianagrelid, vrijednosti Cmax bile za 42% niže i AUC za 37% niži u starijih bolesnika.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Croatian: Anagrelid se prvenstveno metabolizira putem CYP1A2 te nastaje 3-hidroksianagrelid koji se dalje metabolizira putem CYP1A2 do neaktivnog metabolita 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihidrokinazolina.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Croatian: Proporcionalnost dozi ustanovljena je u rasponu doze od 0,5 mg do 2 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s povišenim transaminazama (> 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: Prosječna količina otkrivenog 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihidrokinazolina u mokraći čini približno 18-35% primijenjene doze.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: III ċikliku.
Croatian: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III..
Croatian: U ovom ispitivanju 34 bolesnika primalo je anagrelid do 5 godina.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anagrelida kao sredstva za smanjenje broja trombocita procijenjene su u četiri otvorena nekontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja broj 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) koja su uključila više od 4000 bolesnika s mijeloproliferativnim neoplazmama.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Croatian: Također je postojala tendencija prema većoj izloženosti aktivnom metabolitu normaliziranoj za dozu.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (torsade de pointes);
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kardiovaskularne nuspojave uključujući slučajeve torsade de pointes, ventrikularne tahikardije, kardiomiopatije, kardiomegalije i kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Manje od 1% otkrije se u mokraći kao anagrelid.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Maltese: Nijmegen In-Netherlands
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet SYNTHON HISPANIA, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott SYNTHON HISPANIA, S.L.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza (pogledajte dio 2 „Anagrelid Mylan sadrži laktozu"), umrežena karmelozanatrij, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Croatian: Farmakokinetički podaci za izloženost anagrelidu uzimanom natašte u djece i adolescenata s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 7 do 16 godina) pokazuju da su izloženost, Cmax i AUC anagrelida normalizirani za dozu obično bili viši u djece/adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
Croatian: Plućna hipertenzija
Maltese: Infiltrati pulmonari
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Samo na kutiji:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna biss: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Samo na kutiji: anagrelid mylan 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 1 mg
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Samo na kutiji: anagrelid mylan 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 0.5 mg
Croatian: Veličina kapsule je približno 14,3 × 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španjolska
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanja.
Croatian: • Anagrelid može prouzročiti crijevne tegobe u nekih bolesnica i oslabiti apsorpciju oralne hormonske kontracepcije.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f'xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Croatian: Kapsula veličine 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) sa sivim tijelom i kapicom.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu griżi.
Croatian: Prijavljeni simptomi uključuju sinusnu tahikardiju i povraćanje.
Maltese: Sintomi rrapportati jinkludu takikardja tas-sinus u rimettar.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza (pogledajte dio 2 „Anagrelid Mylan sadrži laktozu"), umrežena karmelozanatrij, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina i titanijev dioksid (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Croatian: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule
Maltese: Anagrelide Mylan 0.5 mg kapsuli ibsin Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin
Croatian: Nemojte uzimati Anagrelid Mylan
Maltese: Tiħux Anagrelide Mylan
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Croatian: U ovim ispitivanjima 22 bolesnika primala su anagrelid do 4 godine.
Maltese: F'dawn l-istudji 22 pazjent irċevew anagrelide sa 4 snin.
Croatian: Ovojnica kapsule
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni anagrelida u pedijatrijskoj populaciji pa se u toj skupini bolesnika anagrelid treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Hemm data limitata ħafna dwar l-użu ta' anagrelide fil-popolazzjoni pedjatrika u anagrelide għandu jintuża b'kawtela f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s anagrelidom bile su: glavobolja zabilježena u otprilike 14% ispitanika, palpitacije zabilježene u otprilike 9%, zadržavanje tekućine i mučnina, obje nuspojave javile su se u približno 6% ispitanika i proljev koji se javio u 5% ispitanika.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Croatian: Specifični antidot za anagrelid nije ustanovljen.
Maltese: Ma ġie identifikat l-ebda antidot għal anagrelide.
Croatian: Obično se pad broja trombocita opaža unutar 14 do 21 dan od početka liječenja i u većine bolesnika odgovarajući terapijski odgovor bit će primijećen i održan pri dozi od 1 do 3 mg/dan (za više podataka o kliničkim učincima vidjeti dio 5.1).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Dijarea Rimettar
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika postoje ograničeni farmakokinetički podaci.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata għal din il-popolazzjoni ta' pazjenti.
Croatian: Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule želatina titanijev dioksid (E171) crni željezov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1256/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1256/002
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Ir-riskju gћattrabi tat-twelid mhux eskluż.
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica slabijeg predsistemskog metabolizma anagrelida u 3-hidroksianagrelid u starijih bolesnika.
Maltese: Dawn iddifferenzi kienu x'aktarx ikkawżati minn metaboliżmu presistemiku iktar baxx ta' anagrelide għal 3-hydroxy anagrelide fil-pazjenti anzjani.
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Anagrelide Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Croatian: Jedna kapsula sadrži približno 59,5 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha madwar 59.5 mg ta' lactose.
Croatian: • trombohemoragijski događaji u anamnezi.
Maltese: • passat mediku ta' reazzjonijiet trombo-emorraġiċi.
Croatian: Poznato je da CYP1A2 inhibira nekoliko lijekova, uključujući fluvoksamin i enoksacin, i takvi bi lijekovi u teoriji mogli štetno utjecati na klirens anagrelida.
Maltese: Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin ir-rata ta' l-eliminazzjoni ta' anagrelide.
Croatian: Učestalosti nuspojava
Maltese: Komuni ħafna
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min). 4.4
Croatian: • Kliničko ispitivanje interakcija provedeno u zdravih ispitanika pokazalo je da istovremena ponovna primjena doze anagrelida 1 mg jedanput na dan i acetilsalicilne kiseline 75 mg jedanput na dan može povećati antiagregacijske učinke svake djelatne tvari u usporedbi s primjenom samo acetilsalicilne kiseline.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži približno 119 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha madwar 119 mg ta' lactose.
Croatian: Većina opaženih nuspojava već se nalazila na popisu nuspojava u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: U bolesnika s esencijalnom trombocitemijom potpuni odgovor definiran je kao smanjenje broja trombocita na ≤ 600 x 109/l ili smanjenje ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost te održavanje smanjenog broja tijekom još najmanje 4 tjedna.
Maltese: F'pazjenti b'tromboċitemja essenzjali, rispons komplut kien definit bħala tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal ≤ 600 x 109/l jew tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi ta' riferimet u żamma tat-tnaqqis għal tal-anqas 4 ġimgħat.
Croatian: Pri NOEL dozi (30 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 425, odnosno 31 i 13 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
Maltese: Fid-doża NOEL (30 mg/kg/jum), l-AUCs għal anagrelide u l-metaboliti BCH24426 u RL603 kienu 425, 31 u 13-il darba ogħla mill-AUC fi bnedmin li ngħataw doża orali ta' anagrelide ta' 2 mg/jum, rispettivament.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Anagrelide Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Anagrelide Mylan dostupan je u kapsulama (od 0,5 i 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Croatian: Nakon tjedan dana dnevna doza povećava se svaki tjedan za 0,5 mg sve dok broj trombocita ne padne ispod 600 milijuna po mililitru, a idealno između 150 i 400 milijuna/ml (razina uobičajena za zdrave osobe).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Croatian: Najviša preporučena doza lijeka Anagrelide Mylan odjednom iznosi 2,5 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna kapsula od 0,5 mg dvaput dnevno.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.