FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýjum frumsortuæxlum í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi einu sér og samhliða trametinibi við sortuæxli.
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Icelandic: Mat á heildarlifun, % (95% CI)
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Icelandic: Hópur D: sjúklingar með sortuæxli með BRAFV600D/E/K/R stökkbreytingu með meinvörp í heila með einkennum, sem hafa eða hafa ekki fengið áður staðbundna meðferð sem beint er að heila og stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1 eða 2.
English: Eye disorders
Icelandic: • augnverkur
English: • Appearance of new skin cancer (melanoma)
Icelandic: Nýtt húðkrabbamein (sortuæxli)
English: Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki dabrafenib
English: Pancreatitis Colitis
Icelandic: Flensulík veikindi
English: PFS
Icelandic: PFSa
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Icelandic: 5 ára greining (lokadagsetning: 8. október 2018)
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir aukaendapunkt fyrir lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) viðhélst í 5 ár fyrir samhliðameðferð samanborið við vemurafenib einlyfjameðferð.
English: Kinase
Icelandic: Kínasi
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Icelandic: Hópur B: sjúklingar með sortuæxli með BRAFV600E stökkbreytingu með einkennalaus meinvörp í heila sem hafa áður fengið staðbundna meðferð sem beint er að heila og stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1.
English: • medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole
Icelandic: • lyf til meðferðar við sveppasýkingum, svo sem ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól og posakónazól
English: Determination of BRAF mutation status
Icelandic: BRAF-stökkbreytinga
English: These include:
Icelandic: CI:
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á lifur í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (sjá kafla 4.8).
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ristilbólgu og gatmyndun í meltingarfærum, þar með talið banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (sjá kafla 4.8).
English: If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Tafinlar en mælt er fyrir um Ef tekin eru of mörg hylki af Tafinlar skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
English: Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Því skal ekki nota dabrafenib hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Icelandic: Hópur C: sjúklingar með sortuæxli með BRAFV600D/K/R stökkbreytingu með einkennalaus meinvörp í heila, sem hafa eða hafa ekki fengið áður staðbundna meðferð sem beint er að heila og stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum dabrafenibs þegar það er notað samhliða trametinibi eftir greiningu á sjónubláæðalokun eða litþekjulosi í sjónhimnu.
English: Renal failure
Icelandic: 3. skammtaminnkun
English: In patients treated with dabrafenib in combination with trametinib with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib (sjá kafla 4.2) varðandi leiðbeiningar um breytingar á skömmtum trametinibs hjá sjúklingum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi ef grunur er um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu, þ.m.t. sjúklingum sem fá ný eða ágeng einkenni frá lungum m.a. hósta, mæði, súrefnisskort, fleiðruvökva eða íferðir, þar til klínískar niðurstöður liggja fyrir.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá hita í klínískum rannsóknum á notkun dabrafenibs eins sér og samhliða trametinibi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (OS)
English: Bradycardia
Icelandic: Prentblek
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS)
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, miðgildi, mánuðir (95% CI)
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%) Miðgildi PFS (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
English: Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með húðbreytingum eins og lýst er fyrir flöguþekjukrabbamein.
English: • Thickening of the outer layers of the skin
Icelandic: Illkynja æxli sem ekki eru í húð
English: Folliculitis
Icelandic: Trametinib
English: RFS parameter
Icelandic: III. stigs rannsóknunum
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib (sjá kafla 4.4).
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Icelandic: Samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF-hemli
English: Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Icelandic: Mat á heildarlifun (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib (sjá kafla 4.4).
English: • Antipsychotics (e.g. haloperidol)
Icelandic: Geðrofslyf (t.d. halóperidól)
English: Papilloma
Icelandic: Brisbólga
English: Overall response rate, % (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni, % (95% CI)
English: Median PFS (months) (95% CI)
Icelandic: DoRc (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
English: Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 75 mg hörð hylki dabrafenib
English: palpitations and chest pain
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
English: Median OS Months (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI)
English: • some antibiotics, such as clarithromycin, doxycyline and telithromycin
Icelandic: sum sýklalyf, svo sem klaritrómýcín, doxýcýklín og telitrómycín
English: ANNEX I
Icelandic: Heildarsvörun a
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi, mánuðir (95% CI)
English: • Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis)
Icelandic: Þokusýn, sjónkvillar, bólga í auga (æðahjúpsbólga)
English: • Inflammation of pancreas
Icelandic: Fituvefsbólga (panniculitis)
English: • Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Icelandic: Særindi eða sár í munni, bólga í slímhúð
English: Neutropenia Anaemia
Icelandic: Ógleði Uppköst Niðurgangur
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Icelandic: Lengd svörunar innan höfuðkúpu, miðgildi, mánuðir (95% CI)
English: • Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
Icelandic: Aukin svitamyndun á nóttunni Siggmein (hyperkeratosis) Hárlos
English: felodipine, nicardipine, nifedipine or verapamil
Icelandic: níkardipín, nífedipín eða verapamíl
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Icelandic: Tafinlar er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf Ekki er vitað hvort innihaldsefni lyfsins berast í brjóstamjólk.
English: • are 65 years or older
Icelandic: • ert 65 ára eða eldri
English: Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Icelandic: Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dags; það hjálpar þér að muna eftir því að taka hana.
English: In particular, tell your doctor:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því:
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Icelandic: Best er að taka töfluna með máltíð.
English: Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Segluromet á sama tíma.
English: Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára skulu ekki taka þetta lyf.
English: Segluromet with alcohol
Icelandic: Segluromet með áfengi
English: GFR ml/min
Icelandic: GFR ml/mín
English: * See Section 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
English: Time was treated as a categorical variable.
Icelandic: Tími var meðhöndlaður sem flokkunarbreyta.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu segja lækninum frá því.
English: • Your doctor will prescribe the right dose for you.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttum skammti fyrir þig.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Segluromet.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
English: There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Segluromet hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
English: • have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Icelandic: • hefur einhvern tíma verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið slag.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar þetta lyf.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Icelandic: 23. mars 2018
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið er öruggt og virkt við notkun fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungs mikil og ekki var greint frá alvarlegu tilviki.
English: • Take one tablet twice daily.
Icelandic: Taktu eina töflu tvisvar á dag.
English: During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Icelandic: Meðan á meðferð með Segluromet stendur mun læknirinn fylgjast með starfsemi nýrna hjá þér a.m.k. einu sinni á ári og oftar ef þú er aldraður/öldruð og/eða ef nýrnastarfsemi versnar.
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort reglulega eða öðru hvoru).
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Segluromet.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir honum.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Segluromet meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
English: Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Icelandic: Ertugliflozin glúkuróníð hafði engin áhrif á þessi ísóform.
English: Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað ef þú hættir að nota lyfið.
English: The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Segluromet hjá börnum yngri en 18 ára.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Icelandic: Þegar þetta gerist hleðst sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
English: Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Icelandic: Ertugliflozin og metformin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á ertugliflozini í NYHA-flokkum III-IV.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Icelandic: Hydroxypropylsellulósi (E463)
English: Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Icelandic: Niðurstöður úr in vivo smákjarnaprófun í músum voru einnig neikvæðar.
English: Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Icelandic: Hefja má meðferð með Segluromet aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
English: Ertugliflozin and Metformin
Icelandic: Ertugliflozin og metformin
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Segluromet.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 5).
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Icelandic: • gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum áhrifum með öðrum virkjum (t.d. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
English: Patients should be monitored and treated appropriately.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og veita viðeigandi meðferð.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta notkun þessa lyfs án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 34,5% þýðisins.
English: Effects of age, body weight, gender and race
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kyns og kynþáttar
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Icelandic: Þú gætir þurft tíðari rannsóknir á blóðsykri og nýrnastarfsemi eða læknirinn gæti þurft að aðlaga skammt Segluromet.
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Icelandic: 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Icelandic: Áhrifin á nýru og bein gengu ekki að fullu til baka eftir 1-mánaðar batatímabil.
English: Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Icelandic: Ekki lakara (non-inferiority) er skilgreint þegar efrimörkin á tvíhliða 95% öryggisbilinu (CI) fyrir meðaltalsmun er minni en 0,3%.
English: • The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Icelandic: Skammturinn af Segluromet sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og því magni ertugliflozins og metformins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Icelandic: Hinsvegar ef komið er nálægt næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum og fara aftur eftir venjulegri áætlun.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Icelandic: Ef grunur er um þessi einkenni ætti sjúklingurinn að hætta að taka metformin og leita tafarlaust til læknis.
English: You may be more likely to get dehydrated if you:
Icelandic: Líklegra er að þú verðir fyrir vökvaskorti ef þú:
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki C (veruleg).
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Segluromet tímabundið eða varanlega.
English: Carnauba wax (E903)
Icelandic: Carnaubavax (E903)
English: , Vitamin B12 deficiency
Icelandic: , B12-vítamínskortur
English: The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Icelandic: Blóð-tilplasmaþéttnihlutfall ertugliflozins er 0,66.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
Icelandic: Gleyptu töfluna; ef þú átt erfitt með að kyngja, má brjóta eða mylja töfluna.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Segluromet er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: • Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
Icelandic: Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígúaníð.
English: • decreased vitamin B12 levels.
Icelandic: • lækkuð gildi B12 vítamíns.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Icelandic: Út frá þessum upplýsingum virðist breyting á lyfjahvörfum metformins með aldri fyrst og fremst vera vegna breytinga á starfsemi nýrna.
English: • changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
Icelandic: • breytingar á þvaglátum, þ.m.t. mikil þörf fyrir tíðari þvaglát, í meira magni eða að nóttu
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á frekari versnun á nýrnastarfsemi og hjá öldruðum skal meta nýrnastarfsemi oftar, t.d. á 3-6 mánaða fresti.
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
Icelandic: Það mun minnka hættu á óþægindum í maga.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrásina með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Segluromet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
English: • Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Icelandic: Segluromet má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Icelandic: • tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf) eða lækka blóðþrýsting
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Icelandic: vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Icelandic: Segluromet inniheldur tvö virk efni, ertugliflozin og metformin.
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Icelandic: Hjá þessu þýði var tíðni alvarlegs blóðsykursfalls 0,4% í hverjum hópi.
English: If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða við lækninn um bestu aðferðina við að stjórna blóðsykrinum á meðgöngu.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur birtingarmynd ástandsins verið ódæmigerð með aðeins miðlungsmikilli hækkun blóðsykursgilda, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Vegna þess að þroski nýrna hjá mönnum verður í legi, og á fyrstu 2 æviárunum þegar útsetning vegna brjóstagjafar getur orðið, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir ungbörn/nýbura sem eru á brjósti.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).