FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Astma omvat:
Finnish: Astmaan liittyy:
Dutch: Eliminatie.
Finnish: Eliminaatio.
Dutch: Er waren geen geslachts- of rasgebonden verschillen in het effect.
Finnish: Vaikutuksessa ei havaittu sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja.
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD-muotoon.
Dutch: Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
Finnish: Miten annan SINGULAIR-rakeet lapselleni?
Dutch: De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld.
Finnish: Potilaiden astman hoitotasapainoa on arvioitava ajoittain.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag SINGULAIR alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Dutch: Verdeling.
Finnish: Jakaantuminen.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Dutch: Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan de CysLT1-receptor bindt.
Finnish: Montelukasti on suun kautta annettuna aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja selektiivisyydellä CysLT1-reseptoreihin.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de plasmaklaring van montelukast gemiddeld 45 ml/min.
Finnish: Terveissä aikuisissa montelukastin plasmapuhdistuma on keskimäärin 45 ml/min.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärinsä kanssa ennen SINGULAIRin käyttöä.
Dutch: • schilferige en jeukende huid
Finnish: • hilseilevä ja kutiava iho
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Finnish: Tavallisesti, joskaan ei aina, tapaukset ovat liittyneet tablettimuotoisen kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen tai lopettamiseen.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIRin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Probeer SINGULAIR volgens het behandelingsvoorschrift te geven.
Finnish: Yritä antaa SINGULAIR lääkärin määräyksen mukaisesti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {DD/MM/YYYY}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Dutch: Studie P190 (behandelduur 52 weken) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar oud en studie P907 bij patiënten van 2 tot 6 jaar oud.
Finnish: Tutkimus P910 (hoidon kesto 52 viikkoa) tehtiin 6-14-vuotiailla potilailla ja tutkimus P907 tehtiin 2-6-vuotiailla potilailla.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Finnish: Kaikki muut valmisteyhteenvetojen osat yhtenäistetään tunnustamismenettelyn hyväksynnän perusteella.
Dutch: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongarije
Finnish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn hyperkinesie
Finnish: Hermosto päänsärky päänsärky hyperkinesia
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Finnish: Annos on 25 000-kertainen ihmiselle suositeltuun aikuisen vuorokausiannokseen verrattuna (laskentaperusteena 50 kg painava aikuinen).
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een gebrek aan respons waargenomen wordt.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoitovastetta ei havaita.
Dutch: 28027 - Madrid Spanje
Finnish: 28027 - Madrid Espanja
Dutch: Montelukast zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt om auto te rijden of machines te bedienen.
Finnish: Montelukasti ei oletettavasti vaikuta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Uw arts heeft SINGULAIR voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.
Finnish: Lääkäri on määrännyt SINGULAIRin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Finnish: Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
Finnish: Koko SINGULAIR-raeannos on käytettävä välittömästi annospussin avaamisen jälkeen (15 minuutin kuluessa).
Dutch: • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Dutch: 28027- Madrid Spanje
Finnish: 28027- Madrid Espanja
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettuja SINGULAIR-rakeita myöhempää käyttöä varten.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, potilaan tila ja hoito tulee arvioida uudelleen.
Dutch: Het effect werd waargenomen tijdens een 12 weken durende behandeling.
Finnish: Vaikutus havaittiin hoidon jatkuessa 12 viikkoa.
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld:
Finnish: Sekä montelukasti että flutikasoni paransivat astman hoitotasapainoa myös, kun sitä arvioitiin toissijaisten muuttujien perusteella 12 kuukauden hoitojakson aikana:
Dutch: • Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen.
Finnish: • On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt.
Dutch: De Cmax is bijna 2x zo hoog als bij volwassenen die een tablet 10 mg krijgen.
Finnish: Cmax on lähes kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Dutch: Blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 49, 50 en 56 tabletten.
Finnish: Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Dutch: Een voordeel van montelukast is ook de afwezigheid van effecten op de groeisnelheid.
Finnish: Montelukastin etu on myös se, ettei se vaikuta kasvunopeuteen.
Dutch: Box 214
Finnish: P.O. Box 214
Dutch: • allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van SINGULAIR.
Finnish: • allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC's werden gepresenteerd voor harmonisatie: 4.1 Therapeutische indicaties, 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties, 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, 4.8 Bijwerkingen en 6.5 Houdbaarheid.
Finnish: Yhtenäistettäviksi esitettiin seuraavia valmisteyhteenvetojen osia: 4.1 Käyttöaiheet, 4.2 Annostus ja antotapa, 4.3 Vasta-aiheet, 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.8 Haittavaikutukset ja 6.5 Kestoaika.
Dutch: De piepende ademhaling in de jongere leeftijdsgroep zou ook toegeschreven kunnen worden aan een aantal andere diagnoses (virusinfectie, RSV-bronchiolitis of vroege symptomen van klassiek astma).
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä havaittu hengityksen vinkuminen saattaa johtua useista eri syistä (virusinfektio, RS-bronkioliitti tai klassisen astman varhaisvaiheen oireet).
Dutch: • Neem de hele inhoud van het SINGULAIR granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op kamertemperatuur; let erop dat de gehele dosis met het voedsel wordt vermengd.
Finnish: • Sekoita SINGULAIR-annospussin sisältö lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa huolehtien siitä, että koko annos sekoittuu ruokaan.
Dutch: • Andere bestanddelen zijn: Mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
Finnish: • Muut aineet ovat: mannitoli, hyproloosi (E 463) ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Finnish: Jos lapsesi käyttää SINGULAIRia, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi oireet.
Dutch: Naar verwachting zal SINGULAIR geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Finnish: SINGULAIR ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: In onderzoek bij ratten bleek montelukast in de moedermelk te worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Echter, in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten slaperigheid of duizeligheid gemeld.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on kuitenkin ilmoitettu esiintyneen uneliaisuutta tai heitehuimausta.
Dutch: Het percentage patiënten met gebruik van systemische (voornamelijk orale) corticosteroïden in de studieperiode was in de montelukastgroep 17,8 % en in de fluticasongroep 10,5 %.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja (pääasiallisesti suun kautta) tutkimusjakson aikana, oli montelukastiryhmässä 17,8 % ja flutikasoniryhmässä 10,5 %.
Dutch: Montelukast was niet mutageen in in-vitro- of in-vivo-testen en niet tumorverwekkend in knaagdieren.
Finnish: Montelukasti ei ollut mutageeninen in vitro -tutkimuksissa eikä in vivo -tutkimuksissa, eikä se aiheuttanut tuumoreita jyrsijöillä.
Dutch: 502 kinderen van 2 t/m 5 jaar oud werden behandeld met montelukast gedurende ten minste 3 maanden, 338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 patiënten gedurende 12 maanden of langer.
Finnish: Yhteensä 502 2-5-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin montelukastilla vähintään kolmen kuukauden ajan, 338 potilasta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin ja 534 potilasta 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
Dutch: De vergunninghouder heeft de rubrieken met de grootste verschillen geselecteerd en aangewezen voor harmonisatie via de verwijzingsprocedure.
Finnish: Myyntiluvan haltija valitsi osat, joissa esiintyi merkittäviä poikkeamia ja jotka kuuluivat yhtenäistämisen piirin lausuntopyyntömenettelyn kautta.
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
Finnish: Näissä valmisteyhteenvedoissa määritettyjä käyttöaiheita, jotka on hyväksytty useammassa jäsenvaltiossa, on rajoitettu eniten EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä käyttöaiheista.
Dutch: Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert SINGULAIR astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.
Finnish: Estämällä leukotrieenien vaikutusta SINGULAIR helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa.
Dutch: Het aandeel van de metabolieten in het therapeutisch effect van montelukast is minimaal.
Finnish: Metaboliittien osuus montelukastin vaikutukseen on erittäin vähäinen.
Dutch: Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar
Finnish: Lapsille, joilla on vaikeuksia purutabletin ottamisessa, on saatavana rakeina oleva valmiste.
Dutch: Toch bereikte, in vergelijking met beclomethason, een hoog percentage met montelukast behandelde patiënten een soortgelijke klinische respons (bijvoorbeeld, 50 % van de met beclomethason behandelde patiënten behaalde een verbetering in FEV1 van ongeveer 11 % of meer boven de uitgangswaarde terwijl ongeveer 42 % van de met montelukast behandelde patiënten dezelfde respons behaalde).
Finnish: Suurelle osalle montelukastia saaneista potilaista saatiin kuitenkin beklometasoniin verrattuna samanlainen kliininen vaste (esim. 50 prosentilla beklometasonia saaneista potilaista FEV1-arvo parani noin 11 % tai enemmän lähtötasosta, kun taas noin 42 % montelukastia saaneista potilaista sai saman vasteen).
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
Finnish: • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi.
Dutch: • fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
Dutch: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roemenië
Finnish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is het syndroom van Churg-Strauss (CSS) gemeld bij astmapatiënten tijdens de behandeling met montelukast (zie rubriek 4.4).
Finnish: Churg-Strauss-oireyhtymää (CSS) on raportoitu astmapotilailla hyvin harvinaisena montelukastihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
Finnish: Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Dutch: De cysteïnylleukotriënen (LTC4, LTD4, LTE4), zijn krachtige ontstekings-eicosanoïden die uit verschillende cellen worden vrijgemaakt, waaronder mestcellen en eosinofielen.
Finnish: Kysteinyylileukotrieenit (LTC4, LTD4, LTE4) ovat eri soluista, mm. syöttösoluista ja eosinofiileista, vapautuvia voimakasvaikutteisia tulehdusoireita välittäviä eikosanoideja.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
Finnish: Akuutin astmakohtauksen ilmaantuessa tulee käyttää lyhytvaikutteista inhaloitavaa beeta-agonistia.
Dutch: Omdat montelukast en de metabolieten met de gal worden uitgescheiden, kan verwacht worden dat de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet hoeft te worden aangepast.
Finnish: Koska montelukasti ja sen metaboliitit eliminoituvat sapen mukana, annoksen muuttamisen ei oleteta olevan tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
Finnish: Yksi 4 mg:n purutabletti otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
Finnish: Lisäksi radioaktiivisesti merkityn aineen pitoisuus oli erittäin vähäinen kaikissa muissa kudoksissa 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Dutch: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithouwen
Finnish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Liettua
Dutch: Uit onderzoek bij ratten met radioactief gemerkt montelukast blijkt dat de bloed-hersenbarrière in geringe mate wordt gepasseerd.
Finnish: Rotilla radioaktiivisesti merkityllä montelukastilla tehtyjen tutkimusten mukaan sen kulkeutuminen veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
Dutch: Het effect van montelukast op astma was bescheiden maar consistent over het gehele spectrum van variabelen en kwam overeen met het effect dat werd waargenomen in onderzoek bij volwassenen en oudere kinderen.
Finnish: Montelukastin teho astmaan oli vaatimaton, mutta se oli yhdenmukainen kaikkien muuttujien kohdalla ja samansuuntainen kuin aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) voor montelukast werd bij gelijktijdige toediening van fenobarbital met ongeveer 40 % verlaagd.
Finnish: Plasman montelukastipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli noin 40 % pienempi samanaikaisesti fenobarbitaalia saavilla potilailla.
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens over de werkzaamheid voor deze indicatie bij patiënten jonger dan 2 jaar, heeft het CHMP het Comité Kindergeneeskunde (Paediatric Committee - PDCO) geconsulteerd over de extrapolatie van onderzoeksgegevens van oudere pediatrische patiënten, om zich een oordeel te kunnen vormen over de veiligheid en werkzaamheid van montelukast bij zeer jonge pediatrische patiënten.
Finnish: Koska tiedot valmisteen tehosta 2-vuotiaita nuoremmilla potilailla tässä käyttöaiheessa olivat puutteelliset, CHMP konsultoi pediatrista komiteaa (PDCO) vanhemmilla lapsipotilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen ekstrapoloimista montelukastin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hyvin nuorilla lapsipotilailla.
Dutch: De mogelijkheid dat leukotrieenreceptorantagonisten in verband gebracht kunnen worden met het optreden van Churg-Strauss-syndroom kan noch uitgesloten, noch vastgesteld worden.
Finnish: Leukotrieenireseptoriantagonistien mahdollista yhteyttä Churg-Strauss-oireyhtymän ilmaantumiseen ei voida sulkea pois eikä sitä toisaalta ole voitu osoittaa.
Dutch: In een voorlopige stemming na de mondelinge toelichting van de aanvrager/vergunninghouder, was de meerderheid van het CHMP (26+2 positieve, 3 negatieve stemmen) vóór goedkeuring van de door de aanvrager/vergunninghouder voorgestelde indicatie, met inbegrip van de behandeling van zeer jonge patiënten (6 maanden tot 2 jaar oud) bij wie de diagnose persistent astma bevestigd is.
Finnish: Suuntaa antavassa äänestyksessä hakijan / myyntiluvan haltijan suullisen selvityksen jälkeen suurin osa CHMP:n jäsenistä (26+2 kyllä-ääntä, 3 ei-ääntä) puolsi hakijan / myyntiluvan haltijan ehdottaman käyttöaiheen hyväksymistä, mukaan lukien hyvin nuorten (iältään 6 kuukautta - 2 vuotta) potilaiden hoito, kun jatkuvan astman diagnoosi on tehty.
Dutch: Bij de meeste gevallen van overdosering waren er geen bijwerkingen.
Finnish: Useimpiin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
Dutch: Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie.
Finnish: Jos astman tyydyttävää hoitotasapainoa ei saavuteta seurannassa (tavallisesti kuukauden kuluessa), on arvioitava antiinflammatorisen lisähoidon tai toisenlaisen anti-inflammatorisen hoidon tarvetta astman hoidon asteittaisen arviointimenetelmän mukaisesti.
Dutch: • overactief zijn
Finnish: • ylivilkkaus
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel en in klinisch onderzoek met montelukast zijn er meldingen van acute overdosering, waaronder meldingen bij volwassenen en kinderen met doses tot 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden).
Finnish: Montelukastin kliinisen käytön yhteydessä ja kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tapahtuneen akuutteja yliannostuksia, joissa aikuiset ja lapset saivat montelukastia jopa 1000 mg (42 kuukauden ikäinen lapsi sai noin 61 mg/kg).
Dutch: Beide waren van het type dubbelblind, gerandomiseerd in parallelle groepen.
Finnish: Kumpikin tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was in de montelukastgroep 0,6 % en in de fluticasongroep 2,7 %.
Finnish: Ennustetun FEV1-arvon keskimääräinen nousu lähtötasosta oli montelukastiryhmässä 0,6 % ja flutikasoniryhmässä 2,7 %.
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Finnish: SINGULAIR on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.
Dutch: Singulair 4 mg kauwtabletten is, sinds de goedkeuring via de wederzijdse-erkenningsdprocedure in 2000, verkrijgbaar in alle huidige EU-lidstaten (en in IS en NO) behalve FR. Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik werd in 2002 goedgekeurd door 16 lidstaten (niet door AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) via wederzijdse-erkenningsprocedures.
Finnish: Singulair 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita varten annettiin myyntilupa 16 jäsenvaltiossa (ei AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) tunnustamismenettelyssä vuonna 2002.
Dutch: Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
Finnish: Apinoissa haittavaikutukset ilmenivät alkaen annoksesta 150 mg/kg/vrk (yli 232-kertainen systeeminen altistus kliiniseen annokseen verrattuna).
Dutch: Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld:
Finnish: Montelukastia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut potilaita seuraavasti:
Dutch: Uw kind kan na het doorslikken van het SINGULAIR granulaat wel wat drinken.
Finnish: Lapselle voi kuitenkin antaa juotavaa sen jälkeen, kun hän on niellyt SINGULAIR-rakeet.
Dutch: Bij interactieonderzoeken vertoonde de aanbevolen klinische dosering van montelukast geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinyloestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.
Finnish: Hoidossa käytettäväksi suositeltu montelukastiannos ei vaikuttanut interaktiotutkimuksissa kliinisesti merkitsevästi seuraavien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan: teofylliini, prednisoni, prednisoloni, ehkäisytabletit (etinyyliestradioli/noretisteroni 35/1), terfenadiini, digoksiini ja varfariini.
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Griekenland
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreikka
Dutch: Maar gegevens uit een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met montelukast en rosiglitazon (als modelsubstraat voor geneesmiddelen die primair door CYP 2C8 gemetaboliseerd worden) lieten zien dat montelukast geen remming geeft van CYP 2C8 in vivo.
Finnish: Montelukastilla ja rosiglitatsonilla (testisubstraatti, joka edustaa pääasiallisesti sytokromin P2C8 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä) tehty kliininen interaktiotutkimus osoitti kuitenkin, että montelukasti ei estä sytokromia P2C8 in vivo.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat montelukast een krachtige remmer van CYP 2C8 is.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti on sytokromin P2C8 voimakas estäjä.
Dutch: Daarom zal montelukast naar verwachting geen significante invloed hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).
Finnish: Siksi montelukastin ei oleteta merkittävästi muuttavan tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (esim. paklitakseli, rosiglitatsoni ja repaglinidi) metaboliaa.
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Finnish: Samaa annostusta voidaan käyttää sekä miehille että naisille.
Dutch: Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.
Finnish: Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.