FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Testes
German: FORMAT
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
German: durch Kontamination durch Verschütten von Urin, durch Stuhl, Erbrochenes usw.
English: Breasts
German: Brüste
English: Contraception in males
German: Verhütung bei Männern
English: Incidence
German: WIRKSTOFF
English: A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
German: In der Phase-III-Studie ALSYMPCA konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (Hazard Ratio [HR] für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901;
English: Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
German: Es liegen nur begrenzt Daten dazu vor, wieviel Zeit nach einer Behandlung mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon vergehen muss, bevor Xofigo sicher angewendet werden kann bzw.
English: You might be at a higher risk of bone fractures.
German: ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko ist möglich.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
German: NE = nicht ermittelbar;
English: They are classified according to System Organ Class.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22.
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
English: The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
German: Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
German: Das Unternehmen Huvepharma NV reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gutal im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens im Vereinigten Königreich ein.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Aufnahme von verschiedenen Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation, von denen zu erwarten ist, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt senken.
English: The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen indiziert.
English: The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Frankreich und der Niederlande, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein potenziell schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkanreicherung zu kontrollieren bzw.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, die zur Reduzierung der Zinkanreicherung in der Umwelt führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
English: What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
German: Was ist Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel?
English: Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
German: Warum wurde Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel überprüft?
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
German: Das Transdermalpflaster darf nicht in Stücke geschnitten werden.
English: The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sancuso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sancuso.
English: Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
German: Jedes Pflaster setzt 3,1 mg Granisetron in 24 Stunden frei.
English: Other information about Sancuso
German: Weitere Informationen über Sancuso
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
German: April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sancuso in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sancuso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sanusco zu gelangen.
English: One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
German: Ein Transdermalpflaster wird 24 bis 48 Stunden vor der Chemotherapie aufgeklebt.
English: Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
German: Da es sich bei Sancuso um ein Hybrid-Generikum handelt, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen eigener Studien auch Vergleichsdaten zu dem Referenzarzneimittel vor.
English: The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
German: Der Nutzen von Sancuso zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 641 Patienten untersucht.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
German: Sancuso ist ein „Hybrid-Generikum“.
English: The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sancuso (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Verstopfung.
English: EPAR summary for the public granisetron
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
German: Sancuso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Granisetron enthält.
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
German: Sancuso wird nur bei Erwachsenen angewendet, denen das Schlucken von Arzneimitteln schwerfallen würde und deren Chemotherapie drei bis fünf Tage lang dauert.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
German: das heißt, er verhindert, dass die körpereigene Substanz 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als „Serotonin“ bezeichnet) an die 5-HT3-Rezeptoren des Darms bindet.
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass Sancuso vorteilhaft für Patienten sein kann, die Schluckbeschwerden haben und ansonsten tägliche intravenöse Injektionen benötigen würden.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
German: Das Pflaster sollte auf eine saubere, trockene Stelle mit gesunder Haut auf der Außenseite des Oberarms oder, falls das nicht möglich ist, auf dem Bauch aufgebracht werden.
English: Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
German: Sancuso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron, andere 5-HT3-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Sancuso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sancuso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Sancuso?
German: Welches Risiko ist mit Sancuso verbunden?
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Sancuso in diesen Studien gezeigt?
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Sancuso-Transdermalpflaster einen vergleichbaren Nutzen wie Granisetron zum Einnehmen haben, aber der Wirkungseintritt möglicherweise langsamer geschieht.
English: The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
German: Es kann je nach Dauer der Chemotherapie bis zu sieben Tage lang auf der Haut verbleiben und sollte frühestens 24 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie abgenommen werden.
English: Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
German: Sancuso-Transdermalpflaster verhinderten Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie ähnlich wirksam wie Granisetron zum Einnehmen: Bei 60,2 % (171 von 284) der Patienten, die ein SancusoTransdermalpflaster erhielten, ließen sich Übelkeit und Erbrechen unter Kontrolle bringen;
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
German: Die meisten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren vom Schweregrad her leicht bis mittelschwer.
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
German: In der Studie wurde Sancuso (ein Transdermalpflaster, das sieben Tage lang getragen wurde) mit Granisetron zum Einnehmen (einmal-tägliche Einnahme für die Dauer der Chemotherapie) verglichen.
English: What is Sancuso?
German: Was ist Sancuso?
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
German: Es ist verfügbar als Transdermalpflaster (d. h. als Pflaster, aus dem der Wirkstoff durch die Haut aufgenommen wird).
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
German: Es wird angewendet zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen durch eine Chemotherapie (Krebsbehandlung) mit Medikamenten, die mittelstarke oder starke Auslöser von Übelkeit und Erbrechen sind.
English: Why has Sancuso been approved?
German: Warum wurde Sancuso zugelassen?
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Übelkeit und Erbrechen sich unter Kontrolle bringen ließen, d. h. bei denen kein Erbrechen oder Würgen (starke unwillkürliche Magenkontraktionen mit dem Drang zu erbrechen) sowie höchstens leichte Übelkeit auftrat und die nach Erhalt ihrer Chemotherapie keine sonstigen Antiemetika zur raschen Symptomlinderung benötigten.
English: By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
German: Normalerweise verursacht 5HT durch die Bindung an diese Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, und durch Blockierung der Rezeptoren verhindert Sancuso die Übelkeit und das Erbrechen, die bei bestimmten Formen der Chemotherapie sehr häufig auftreten.
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
German: „Antiemetikum“, d. h. ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen.
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
German: Diese Patienten erhielten eine mehrtägige Chemotherapie mit Medikamenten, die mittelstarke bis starke Auslöser von Übelkeit und Erbrechen sind.
English: How has Sancuso been studied?
German: Wie wurde Sancuso untersucht?
English: What is Sancuso used for?
German: Wofür wird Sancuso angewendet?
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
German: „Referenzarzneimittel“, das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber auf eine andere Weise verabreicht wird: Während das Referenzarzneimittel für Sancuso, Kytril, eingenommen wird, wird Sancuso als Pflaster auf die Haut aufgebracht.
English: How is Sancuso used?
German: Wie wird Sancuso angewendet?
English: How does Sancuso work?
German: Wie wirkt Sancuso?
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
German: Der in Sancuso enthaltene Wirkstoff Granisetron ist ein sog.
English: Package size l t o r
German: Packungsgröße r l
English: < 7 days (within a cycle)
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
English: B-1930, Zaventem Belgium
German: B-1930, Zaventem Belgien
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
English: United States (USA)
German: Vereinigte Staaten (USA)
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist nicht notwendig.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
English: Omit the next dose within the cycle.
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
English: Some of these side effects may be serious.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
English: There is no information on fertility in patients.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
German: • Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
German: Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein.
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
English: [6.0 to 9.2]
German: [6,0 bis 9,2]
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
English: Diluted solution After start of dilution
German: Verdünnte Lösung Nach Beginn der Verdünnung