FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Samsca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Samsca
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Samsca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Samsca (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su žeđ, mučnina (osjećaj slabosti) i prebrzo povećanje razina natrija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата на натрий.
Croatian: Što je Samsca i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва?
Croatian: Liječenje lijekom Samsca treba započeti u bolnici kako bi zdravstveni radnici mogli utvrditi najprimjereniju dozu i nadzirati razinu natrija u krvi i volumen krvi bolesnika.
Bulgarian: Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
Croatian: Dva ispitivanja koja su obuhvaćala 424 odrasle osobe pokazala su da je lijek Samsca djelotvoran u povećavanju razina natrija u bolesnika s niskim razinama natrija koje su uzrokovane SIADH-om ili drugim oboljenjima kao što su problemi s jetrom i srcem.
Bulgarian: Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
Croatian: Time se povećava stvaranje urina te se smanjuje količina vode u krvi, a povećava razina natrija u krvi.
Bulgarian: Това повишава производството на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в кръвта.
Croatian: Međutim, lijek Samsca bio je učinkovitiji u bolesnika sa SIADH-om nego u onih koji imaju probleme s jetrom ili srcem.
Bulgarian: Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Samsca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Samsca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Do 30. dana povećanje razina natrija iznosilo je u prosjeku 7,4 mmol/l u bolesnika koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 1,5 mmol/l u bolesnika koji su primili placebo.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Samsca utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Samsca i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Samsca je lijek za liječenje abnormalno niskih razina natrija u krvi u odraslih osoba koje boluju od sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Croatian: Kako djeluje Samsca?
Bulgarian: Как действа Samsca?
Croatian: Razine natrija u bolesnika sa SIADH-om na početku liječenja bile su otprilike 129 mmol/l te su se do četvrtog dana liječenja u prosjeku povećale za 4,8 mmol/l u onih koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 0,2 mmol/l u onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Samsca pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Zašto je lijek Samsca odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Lijek Samsca pokazao se učinkovitim u povećavanju razina natrija, osobito u bolesnika oboljelih od SIADH-a.
Bulgarian: Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при пациенти със SIADH.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Samsca, tolvaptan, antagonist je vazopresinskih V2 receptora.
Bulgarian: Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
Croatian: Lijek Samsca ne smije se primjenjivati u bolesnika s anurijom (nemogućnost mokrenja), vrlo niskim volumenom krvi, niskim razinama natrija u krvi pri niskom volumenu krvi, hipernatremijom (abnormalno visoke razine natrija u krvi) ili u bolesnika koji ne osjećaju žeđ. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove koji su slični tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
Bulgarian: Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.
Croatian: Lijek Samsca također ne smiju primjenjivati trudnice ni dojilje.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Croatian: Prekomjerna količina hormona vazopresina u bolesnika sa SIADH-om dovodi do smanjenog stvaranja urina te se zbog toga u tijelu zadržava više vode, koja razrjeđuje koncentraciju natrija u krvi.
Bulgarian: При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма, която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Samsca potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Samsca, вижте листовката.
Croatian: Prekomjerna količina vazopresina u osoba oboljelih od SIADH-a dovodi do smanjenog stvaranja urina i razrjeđivanja krvi.
Bulgarian: При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до понижено производство на урина и разреждане на кръвта.
Croatian: Kako se Samsca primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Samsca?
Croatian: Stoga ovaj lijek ne smiju primjenjivati trudnice ni dojilje.
Bulgarian: Samsca следователно не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Croatian: • alergijske reakcije (pogledajte gore)
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2009.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 август 2009 г.
Croatian: • ako ste trudni
Bulgarian: ако сте бременна
Croatian: Liječnik će odlučiti što će za Vas biti odgovarajuće.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina)
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
Croatian: • Uzmite tablete jednom dnevno po mogućnosti ujutro, sa ili bez hrane.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Croatian: Samsca s hranom i pićem
Bulgarian: Samsca с храни и напитки
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ.
Croatian: • ako ne primjećujete da ste žedni
Bulgarian: ако не разбирате кога сте жадни
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Croatian: • Liječenje Samscom će se započeti u bolnici.
Bulgarian: Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.
Croatian: To može dovesti do poteškoća s koncentracijom i pamćenjem ili održavanjem ravnoteže.
Bulgarian: Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.
Croatian: Kako bi pratio učinke Samsce, liječnik će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Bulgarian: За да наблюдава ефектите на Samsca, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.
Croatian: • ako imate stanje povezano s vrlo niskim volumenom krvi
Bulgarian: ако имате състояние, което се свързва с много нисък кръвен обем
Croatian: Zato je važno da imate pristup vodi i da ste u mogućnosti piti dostatne količine kad osjetite žeđ.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Croatian: • ako ne možete piti dovoljno vode ili ako Vam je ograničen unos tekućine
Bulgarian: ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен
Croatian: Ako niste uzeli tabletu jedan dan, uzmite svoju normalnu dozu sljedeći dan.
Bulgarian: Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на следващия ден.
Croatian: Izbjegavajte piti sok od grejpfruta dok uzimate Samscu.
Bulgarian: Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca.
Croatian: Ti odgovori su se vidjeli kod bolesnika bez obzira na postojeću bolest.
Bulgarian: Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване.
Croatian: • Bolesnici koji ne primjećuju da su žedni
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усещат жажда
Croatian: Bez obzira na to, možda ćete moći zajedno uzimati te lijekove i Samscu.
Bulgarian: Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно.
Croatian: Preporučuje se uzimati ujutro, bez obzira na obroke.
Bulgarian: За предпочитане е приложението да е сутрин, без оглед на храненето.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kod ove populacije nije dobro utvrđena.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при тази популация не са добре установени.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je oko 56 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на толваптан е около 56 %.
Croatian: Prestanite uzimati Samscu i odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
Bulgarian: Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Croatian: Ne zaboravite uzeti kutiju lijeka kako bi bilo jasno što ste uzeli.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Croatian: Samsca nije prikladna za djecu i adolescente (ispod 18 godina).
Bulgarian: Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Croatian: • niski krvni tlak pri ustajanju
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне
Croatian: • promijenjen osjet okusa
Bulgarian: промяна на вкуса
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Samscu:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:
Croatian: Tolvaptan je samo manja komponenta u plazmi (3 %).
Bulgarian: Толваптан е само незначителна съставка на плазмата (3 %).
Croatian: Ako zaboravite uzeti svoj lijek, uzmite dozu čim se sjetite tog istog dana.
Bulgarian: Ако забравите да приемете лекарството си, трябва да приемете дозата веднага след като се сетите на същия ден.
Croatian: Manje od 1 % početne djelatne tvari izlučuje se neizmijenjeno u urinu.
Bulgarian: По-малко от 1 % от интактното активно вещество се екскретира непроменено в урината.
Croatian: To stanje bi trebalo isključiti prije i za vrijeme liječenja tolvaptanom.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
Croatian: • rifampicin (protiv tuberkuloze).
Bulgarian: рифампицин (против туберкулоза).
Croatian: Nepodnošenje laktoze i galaktoze
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и галактоза
Croatian: To uključuje sve lijekove koje ste dobili bez recepta.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.
Croatian: Ako prestanete uzimati Samscu, to može ponovo dovesti do niske razine natrija.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия.
Croatian: Drugi lijekovi i Samsca
Bulgarian: Други лекарства и Samsca
Croatian: Potencijalna opasnost za ljude nije poznata.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Croatian: Što je Samsca i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва
Croatian: Tolvaptan je bio bolji od placeba (p < 0,0001) tijekom oba perioda u oba ispitivanja.
Bulgarian: Толваптан показва превъзходство спрямо плацебо (p < 0,0001) за двата периода и в двете проучвания.
Croatian: Stoga bolesnici moraju imati pristup vodi i piti dovoljne količine vode.
Bulgarian: Следователно пациентите задължително трябва да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества вода.
Croatian: U ženki su u oba ispitivanja uočeni poremećeni estrusni ciklusi.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни естрални цикли и в двете проучвания.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tolvaptana kod osoba sa klirensom kreatinina < 10 ml/min nije procijenjena i stoga nije poznata.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
Croatian: Poboljšanja u razinama serumskog natrija primijećena su već prvog dana nakon doziranja i nastavila su se tijekom procjena liječenja sve do 106. tjedna.
Bulgarian: Подобрения на нивата на серумния натрий се наблюдават още от първия ден след прилагане и продължават при оценките по време на лечение до седмица 106.
Croatian: To se posebno odnosi na bolesnike kod kojih dijabetes tipa II nije dobro kontroliran.
Bulgarian: Това се отнася особено за пациенти с неадекватно контролиран диабет тип II.
Croatian: Nema specifičnog antidota za intoksikaciju tolvaptanom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при интоксикация с толваптан.
Croatian: Kod svih se doza brzina izlučivanja urina vratila na početne razine nakon 24 sata.
Bulgarian: При всички дози скоростите на отделяне на урина се връщат на изходните нива след 24 часа.
Croatian: Većina nenormalnih vrijednosti jetrenih enzima zabilježena je tijekom prvih 18 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните ензими са наблюдавани през първите 18 месеца от лечението.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Učestalost nuspojava iz kliničkih ispitivanja izražena je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от клиничните проучвания съответстват на категориите много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi.
Bulgarian: Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта.
Croatian: • ako imate stanje s povećanom razinom soli u krvi („hipernatremija")
Bulgarian: ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви ("хипернатриемия")
Croatian: Pojedinačne doze do 480 mg i višestruke doze do 300 mg na dan tijekom 5 dana, bile su dobro tolerirane u kliničkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Bulgarian: Единични дози до 480 mg и многократни дози до 300 mg на ден за 5 дни се понасят добре при клинични проучвания със здрави доброволци.
Croatian: Pojedinačna najveća povećanja natrija u serumu negativno su korelirala s ravnotežom tekućina; srednja vrijednost promjene ravnoteže tekućina pokazala je smanjenje ovisno o dozi.
Bulgarian: Индивидуалните максимални увеличения на серумния натрий са отрицателно свързани с баланса на течности; средната промяна в баланса на течности показва дозозависимо намаляване.
Croatian: Međutim, pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima potrebno je uzeti u obzir da se može pojaviti povremena omaglica, astenija ili sinkopa.
Bulgarian: Въпреки това, при шофиране или работата с машини трябва да се има предвид, че понякога може да се получат замайване, астения или синкоп.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave su žeđ, suha usta i polakizurija koji se pojavljuju u otprilike 18 %, 9 % odnosno 6 % bolesnika.
Bulgarian: Предвижданите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщаваните нежелани реакции са жажда, сухота в устата и полакиурия, които се получават при около 18 %, 9 % и 6 % от пациентите.
Croatian: Pokusi s radioaktivno obilježenim tolvaptanom pokazali su da je 40 % radioaktivnosti pronađeno u urinu, a 59 % je pronađeno u fecesu gdje je neizmijenjeni tolvaptan predstavljao 32 % radioaktivnosti.
Bulgarian: Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
Croatian: Iako to povećanje nije klinički značajno, ono ukazuje na to da tolvaptan potencijalno može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Bulgarian: Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti tolvaptana bili su procijenjeni u kliničkom ispitivanju do 106 tjedna s bolesnicima (bilo koje etiologije) koji su prethodno završili jedno od pivotalnih ispitivanja hiponatremije.
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност и ефикасност на толваптан са оценени за период до 106 седмици в клинично проучване с пациенти (с всякаква етиология), които са завършили едно от основните проучвания за хипонатриемия.
Croatian: Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Hereford, HR3 5PG
Croatian: Tablete se moraju progutati bez žvakanja, uz čašu vode.
Bulgarian: Таблетките задължително трябва да се гълтат без дъвчене, с чаша вода.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tolvaptan trebaju izbjegavati konzumiranje soka od grejpfruta.
Bulgarian: Пациентите, приемащи толваптан, трябва да избягват консумирането на сок от грейпфрут.
Croatian: Ukupno 111 bolesnika počelo je liječenje tolvaptanom u otvorenom produžetku ispitivanja, bez obzira na njihovu prethodnu randomizaciju.
Bulgarian: Общо 111 пациенти започват лечение с толваптан в открито продължение на проучване, независимо от рандомизирането им преди това.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca
Croatian: Kod tih bolesnika može postojati veća opasnost od razvoja ubrzane korekcije serumskog natrija tijekom prvih 1-2 dana liječenja radi potencijalno aditivnih učinaka.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий през първите 1-2 дена на лечението поради потенциалните адитивни ефекти.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота".
Croatian: Rezultati su bili vrlo različiti i uvelike su se preklapali između doznih skupina; promjene nisu značajno korelirale s izloženošću tolvaptanu.
Bulgarian: Резултатите са много променливи с голямо припокриване между дозовите групи; промените не са съществено свързани с експозицията на толваптан.
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan.
Bulgarian: Толваптан трябва да се започне с доза от 15 mg веднъж дневно.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od prebrze korekcije hiponatremije, povećanje serumskog natrija bi trebalo biti manje od 10-12 mmol/l/24 sata i manje od 18 mmol/l/48 sati.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от твърде бързо коригиране на хипонатриемията, покачването на серумния натрий трябва да е по-малко от 10-12 mmol/l/24 часа и по-малко от 18 mmol/l/48 часа.
Croatian: Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak vode iz tijela tako što smanjuje izlučivanje urina.
Bulgarian: Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина.
Croatian: Istovremeno davanje soka od grejpfruta i tolvaptana dovelo je do 1,8 puta većeg povećanja izloženosti tolvaptanu.
Bulgarian: Едновременното приемане на сок от грейпфрут и толваптан доведе до 1,8-кратно повишение на експозицията на толваптан.
Croatian: • ako bolujete od bubrežne bolesti pod nazivom autosomno dominantna policistična bolest bubrega (ADPBB)
Bulgarian: ако страдате от бъбречно заболяване, наречено автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ)
Croatian: • Progutajte tabletu bez žvakanja, uz čašu vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетката без да я дъвчете, с чаша вода.
Croatian: Samsca se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Samsca не трябва да се приема със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Croatian: Istovremeno davanje s vazopresinskim analozima
Bulgarian: Едновременно прилагане с вазопресинови аналози
Croatian: Sedam dana nakon prestanka liječenja, vrijednosti natrija smanjile su na razine koje su imali i bolesnici koji su primali placebo.
Bulgarian: Седем дни след прекратяване на лечението нивата на натрия намаляват до нивата на пациентите, приемали плацебо.
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem, ili češće mokrenje
Bulgarian: • увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране
Croatian: Primarni ishod za ova ispitivanja je prosječna dnevna AUC za promjene u serumskom natriju između početne vrijednosti i 4. dana i početne vrijednosti i 30. dana.
Bulgarian: Първичната крайна точка за тези проучвания е средната дневна AUC за промяна в серумния натрий от изходното ниво до ден 4 и изходното ниво до ден 30.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što je doza koju Vam je propisao liječnik, popijte puno vode i javite se odmah svom liječniku ili lokalnoj bolnici.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Samsca Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije serumskog natrija na početku ispitivanja bila je 129 mEq/l (raspon 114-136).
Bulgarian: Средната серумна концентрация на натрия при включване в проучването е 129 mEq/l (диапазон 114-136).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je usporediti učinke tolvaptana + SNJ sa placebom +SNJ na vrijeme do smrtnosti od bilo kojeg uzroka i na vrijeme do prve pojave kardiovaskularne (KV) smrtnosti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е да се сравнят ефектите на толваптан + СГ с плацебо + СГ върху времето до смърт по всички причини и върху времето до първата поява на сърдечно-съдова (СС) смъртност или хоспитализиране за СН.