FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suicide, trouble psychotique
Portuguese: Suicídio, perturbação psicótica
French: La solution injectable est pour usage unique seulement.
Portuguese: A solução injetável destina-se apenas a utilização única.
French: Sortez du réfrigérateur le stylo prérempli.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia do frigorífico.
French: Le risque de développer une anémie est plus élevé chez les femmes.
Portuguese: O risco de desenvolver anemia é superior na população feminina de doentes.
French: VPN Sensibilité Spécificité AgHBe+(a)
Portuguese: VPN Sensibilidade Especificidade AgHBe positivo(a)
French: Il est important de considérer que le traitement par Pegasys +/- ribavirine provoque une inhibition de la croissance durant le traitement dont la réversibilité est incertaine.
Portuguese: É importante ter em consideração que o tratamento com Pegasys +/- ribavirina induziu inibição do crescimento durante o tratamento, cuja reversibilidade é desconhecida.
French: • un flacon de Pegasys solution injectable Non contenu dans la boîte :
Portuguese: • um frasco para injetáveis de Pegasys solução injetável Não incluídos na embalagem:
French: L'opportunité d'un arrêt précoce du traitement doit être évaluée en fonction de la situation clinique.
Portuguese: As considerações para a descontinuação precoce do tratamento devem ser avaliadas no contexto de uma situação clínica particular.
French: Sauf indication contraire, la conduite à tenir vis-à-vis de toutes les autres toxicités doit suivre les recommandations applicables aux adultes.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, devem ser seguidas as recomendações para adultos para controlar as restantes toxicidades.
French: Lorsqu'il est décidé d'initier le traitement chez l'enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l'association.
Portuguese: Ao decidir iniciar o tratamento na infância, é importante considerar a inibição do crescimento induzida pela terapêutica combinada.
French: La probabilité d'obtention d'une réponse virologique prolongée varie en fonction du traitement précédemment reçu ; voir Tableau 20.
Portuguese: A probabilidade de resposta virológica mantida variou consoante o regime de tratamento prévio; ver Tabela 20.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients adultes avec une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegasys .
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegasys
French: • si vous avez reçu une greffe d'organe (foie ou rein) ou si vous en avez une de prévue prochainement.
Portuguese: • se já foi submetido a um transplante de órgão (fígado ou rim) ou tem um transplante de órgão planeado para breve.
French: Génotype 1 (N= 569)
Portuguese: Genótipo 1 (N= 569)
French: La durée du traitement en association chez les enfants atteints d'hépatite chronique C varie de 6 à 12 mois en fonction du type de virus infectant votre enfant et de sa réponse au traitement.
Portuguese: A duração da terapêutica combinada em crianças com hepatite C crónica varia de 6 a 12 meses, dependendo do tipo de vírus que infetou a sua criança e da resposta dela ao tratamento.
French: • si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicaments anti-VIH.
Portuguese: • se também estiver infetado com VIH e estiver a ser tratado com medicamentos para a infeção pelo VIH.
French: Il faut recommander aux patients présentant des vertiges, une confusion, une somnolence ou une fatigue d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam vertigens, confusão, sonolência ou fadiga devem ser advertidos para evitar conduzir ou utilizar máquinas.
French: utiliser si le stylo prérempli semble être endommagé.
Portuguese: • a utilize, se a caneta pré-cheia lhe parecer danificada.
French: Fièvre / infections
Portuguese: Febre/infeções
French: • si vous développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.
Portuguese: • se desenvolver sinais de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, sibilos ou urticária) enquanto estiver a tomar este medicamento, procure imediatamente assistência médica.
French: Quand la seringue est pointée vers le haut, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution de Pegasys.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, assegure-se que a ponta da agulha está introduzida na solução de Pegasys.
French: D'une manière générale, le profil de tolérance observé chez ces patients pédiatriques a été similaire à celui observé chez les adultes.
Portuguese: O perfil de segurança observado nos doentes pediátricos foi geralmente semelhante ao observado nos adultos.
French: Ischémie cérébrale
Portuguese: Isquémia cerebral
French: Le modèle de pharmacocinétique développé à partir de cette étude montre une influence linéaire de la surface corporelle sur la clairance du médicament en fonction des âges étudiés.
Portuguese: O modelo farmacocinético desenvolvido a partir deste estudo mostra uma influência linear da ASC na depuração aparente do fármaco sobre a amplitude de idades estudada.
French: Le pourcentage de patients cirrhotiques ayant arrêté le traitement a été similaire à celui observé dans la population globale dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: percentagem dos doentes com cirrose que interromperam o tratamento foi semelhante à percentagem da população global em cada grupo de tratamento.
French: Précédent traitement
Portuguese: Tratamento Prévio
French: Tous les patients ont été suivis pendant 24 semaines après le traitement.
Portuguese: Todos os doentes foram observados após o tratamento durante 24 semanas.
French: • si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection (comme une pneumonie) car, pendant la prise de Pegasys, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Portuguese: • se pensa que está a desenvolver uma infeção (como pneumonia), dado que ao ser tratado com Pegasys pode, temporariamente, apresentar maior risco de desenvolver uma infeção.
French: Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Álcool benzílico (10 mg/ 1 ml) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Un total de 283/1351 (21 %) patients avait une fibrose sévère ou une cirrhose, 85/1351 (6 %) avaient une cirrhose.
Portuguese: Um total de 283/1351 (21%) dos doentes apresentavam fibrose avançada ou cirrose, e 85/1351 (6%) dos doentes tinham cirrose.
French: L'analyse par régression multiple et l'analyse poolée des groupes de patients évaluant l'influence de la durée de traitement et l'utilisation d'une dose d'induction ont clairement identifié la durée de traitement de 72 semaines comme le facteur principal pour parvenir à une réponse virologique prolongée.
Portuguese: A regressão múltipla e a análise conjunta do grupo, que avaliaram a influência da duração do tratamento e a utilização de uma dose de indução, identificaram manifestamente a duração de tratamento de 72 semanas como fator principal para atingir uma resposta virológica mantida.
French: D'autres biomarqueurs sous traitement ayant fait l'objet d'une publication, prédictifs du résultat final du traitement par Pegasys peuvent être envisagés.
Portuguese: Podem ser considerados outros biomarcadores em tratamento publicados que sejam preditivos do resultado final do tratamento com Pegasys.
French: La pharmacocinétique de Pegasys après injection sous-cutanée unique était comparable chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Pegasys, após injeção subcutânea única, foram comparáveis entre os indivíduos saudáveis do sexo masculino e do sexo feminino.
French: 2) Laisser le stylo prérempli revenir à température ambiante
Portuguese: 2) Deixe a caneta pré-cheia atingir a temperatura ambiente
French: Ce syndrome est un trouble inflammatoire granulomateux affectant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Portuguese: Esta síndrome é uma afeção inflamatória granulomatosa que atinge os olhos, sistema auditivo, meninges e pele.
French: La fréquence dépend de la durée du traitement et de la dose de ribavirine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A frequência de ocorrência depende da duração do tratamento e da dose de ribavirina (ver secção 4.8).
French: Ceci est particulièrement important chez les patients ayant un antécédent d'anémie induite par la zidovudine.
Portuguese: Tal seria particularmente importante em doentes com história conhecida de anemia induzida por zidovudina.
French: La biodisponibilité absolue de Pegasys est de 84 % et est similaire à celle de l'interféron alfa-2a.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Pegasys é de 84% sendo semelhante à observada com o interferão alfa-2a.
French: Bien que la plupart des enfants ont atteint la taille qu'ils étaient supposés atteindre dans les deux ans après avoir terminé le traitement et la majorité des enfants restants dans les six ans après avoir terminé le traitement, il demeure possible que Pegasys puisse avoir un impact sur la taille finale à l'âge adulte.
Portuguese: Ainda que a maioria das crianças tenha atingido a altura esperada para elas nos dois anos seguintes à conclusão do tratamento e a maioria das crianças restantes nos seis anos seguintes à conclusão do tratamento, é possível que Pegasys possa afetar a altura final atingida na idade adulta.
French: La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
Portuguese: A dose habitual de Pegasys é calculada com base na altura e no peso da sua criança.
French: Pegasys ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Pegasys apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto.
French: Utilisé en association avec la ribavirine, Pegasys n'a causé chez le singe aucun effet qui n'ait été déjà observé avec l'un ou l'autre des composés seuls.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, Pegasys não causou qualquer efeito no macaco que não tenha sido anteriormente observado com cada uma das substâncias isoladamente.
French: Hépatite chronique B : Pegasys est habituellement utilisé seul.
Portuguese: Hepatite B Crónica: Pegasys é habitualmente utilizado isoladamente.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Portuguese: Se a sua parceira não está grávida agora, mas tem capacidade de engravidar, ela deve fazer um teste de gravidez, mensalmente, durante o tratamento e nos 7 meses seguintes ao final do tratamento.
French: Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerada uma abordagem interdisciplinar, incluindo um profissional de saúde mental ou especialista em comportamentos aditivos, para avaliar, tratar e seguir o doente.
French: Les stylos pré-remplis ne permettent pas un ajustement approprié de la dose chez ces patients.
Portuguese: Pegasys em canetas pré-cheias não permite o ajuste apropriado da dose nestes doentes.
French: Modifications oculaires
Portuguese: Alterações oculares
French: Le traitement par l'interféron alfa-2a a entraîné une augmentation significative de l'activité abortive chez le singe rhésus.
Portuguese: O tratamento com interferão alfa-2a resultou num aumento estatisticamente significativo do efeito abortivo no macaco rhesus.
French: Si un traitement par interféron alfa s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Portuguese: Caso o tratamento com interferão alfa seja considerado necessário nestes doentes, a presença de comorbilidades psiquiátricas e o potencial para o consumo de outras substâncias devem ser cuidadosamente avaliados e adequadamente geridos antes de iniciar a terapêutica.
French: Les patients des groupes A et C (n=111) étaient traités par Pegasys une fois par semaine pendant 48 semaines en fonction de leurs catégories de surface corporelle, alors que les patients du groupe B étaient observés pendant une période de 48 semaines (période d'observation principale).
Portuguese: Os doentes no grupo A e C (n=111) foram tratados com Pegasys uma vez por semana durante 48 semanas, de acordo com as categorias da ASC, enquanto que os doentes no grupo B foram observados durante um período de 48 semanas (período de observação principal).
French: Au total, 55 patients ont reçu un traitement initial par l'association Pegasys et ribavirine, parmi lesquels 51 % étaient de sexe féminin, 82 % étaient caucasiens et 82 % étaient infectés par le VHC de génotype 1.
Portuguese: Um total de 55 doentes recebeu inicialmente terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina,sendo que 51% eram mulheres, 82% eram caucasianos e 82% estavam infetados pelo genótipo 1 do VHC.
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveaunés à terme.
Portuguese: Não deve ser dado a bebés prematuros nem a recém-nascidos.
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.2 et 5.1.
Portuguese: Para informação sobre a atividade específica nos genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.2 e 5.1.
French: • Chez le nouveau-né et le jeune enfant jusqu'à 3 ans, du fait de la présence d'alcool benzylique comme excipient (voir rubrique 4.4 pour l'alcool benzylique)
Portuguese: • Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 anos, devido à presença de álcool benzílico como excipiente (ver secção 4.4 sobre o álcool benzílico)
French: • Avec une main, pincez votre peau pour former un pli.
Portuguese: ● Com uma das mãos, forme uma prega de pele.
French: Durée de traitement lorsque Pegasys est utilisé en association avec d'autres médicaments
Portuguese: Duração da terapêutica quando Pegasys for utilizado em associação com outros medicamentos
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'interféron alfa-2a ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Portuguese: Estudos realizados com interferão alfa-2a no animal revelaram toxicidade a nível da reprodução (ver secção 5.3) e desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: (SI unité = µmol/l)
Portuguese: Unidade SI = µmol/l
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Le peginterféron alfa-2a est retrouvé principalement dans le sang et dans le liquide extracellulaire, comme le montre un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd) de 6 à 14 litres chez l'homme après administration intraveineuse.
Portuguese: O peginterferão alfa-2a encontra-se predominantemente na corrente sanguínea e no fluído extracelular, tal como se pode verificar pelo volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd) de 6 a 14 litros, no ser humano, após administração intravenosa.
French: • Appuyez sur le site d'injection avec un petit pansement ou une compresse stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
Portuguese: ● Pressione o local da injeção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns segundos se for necessário.
French: Maintenez fermement le stylo prérempli sur la peau pendant 10 secondes pour que l'injection soit complète.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia pressionada contra a pele durante 10 segundos para completar a injeção.
French: L'exposition plasmatique à la ribavirine n'a pas semblé être affectée par l'administration concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Portuguese: A exposição plasmática à ribavirina pareceu não ser afetada pela administração concomitante de análogos dos nucleósidos inibidores da transcriptase reserva (NITRs).
French: Chaque flacon doit être utilisé par une seule personne et est destiné à une seule utilisation.
Portuguese: Cada frasco deve ser utilizado por uma única pessoa e uma única vez.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÂO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Les fréquences observées (4,9 %) chez les patients recevant Pegasys/ribavirine (NV15801) sont similaires à celles observées avec les autres interférons.
Portuguese: A frequência das alterações observadas (4,9%) em doentes em tratamento com Pegasys/ribavirina (NV 15801) é semelhante à observada com outros interferões.
French: Cependant ce phénomène n'a pas été corrélé avec une absence de réponse thérapeutique dans aucune des deux pathologies.
Portuguese: No entanto, em nenhuma das patologias, este facto foi relacionado com a ausência de resposta terapêutica.
French: Infections : infection du cœur, otite externe
Portuguese: Infeções: Infeção cardíaca, otite externa
French: Manie, troubles bipolaires, idées d'homicide
Portuguese: Mania, perturbações bipolares, ideação homicida
French: Réponse à la semaine 12
Portuguese: Resposta na semana
French: Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques.
Portuguese: Todos os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao aparecimento de sinais e sintomas de perturbação psiquiátrica.
French: Cependant, plusieurs études indépendantes ont démontré que la dose de 135 µg était sûre, efficace et bien tolérée chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No entanto, vários estudos independentes demonstraram que a dose de 135 mcg seria segura, eficaz e bem tolerada em doentes com IRFT (ver secção 4.2).
French: Tableau 3 : Ajustement de la dose en cas d'effets indésirables chez les patients adultes (pour plus de précisions, voir texte ci-dessus) Réduire la dose de ribavirine à 600 mg
Portuguese: Tabela 3: Ajuste posológico em caso de reações adversas em doentes adultos (para mais informações, consultar também o texto acima) Diminuição da ribavirina para 600 mg
French: Vous pouvez observer une petite goutte ou un peu de liquide à l'extrémité du stylo.
Portuguese: Poderá ver uma(s) pequena(s) gota(s) ou perda de um pouco de líquido na caneta.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (marqueur de l'activité du cytochrome P450 1A2) a été observée, démontrant que Pegasys est un inhibiteur de l'activité du cytochrome P450 1A2.
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento de 25% na AUC da teofilina (marcador da atividade do citocromo P450 1A2), o que demonstra que Pegasys é um inibidor da atividade do citocromo P450
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegasys Comment utiliser Pegasys
Portuguese: O que é Pegasys e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pegasys Como utilizar Pegasys
French: La réponse histologique a été similaire dans les trois groupes dans chacune des 2 études; toutefois, les patients ayant une réponse maintenue 24 semaines après l'arrêt du traitement ont eu significativement plus de chance de présenter une amélioration histologique.
Portuguese: A resposta histológica foi semelhante nos três grupos de tratamento, em cada um dos estudos; contudo os doentes que apresentavam uma resposta mantida, 24 semanas após o final do tratamento, tinham uma probabilidade maior de apresentarem, também, uma melhoria histológica.
French: Avant d'instaurer le traitement par Pegasys, les taux de TSH et T4 doivent être dosés.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Pegasys deve-se proceder à determinação dos níveis de TSH e T4.
French: Les patients ayant une fibrose avancée étaient traités par Pegasys (groupe C, n=10).
Portuguese: Os doentes com fibrose avançada foram alocados ao tratamento com Pegasys (grupo C, n=10).
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
French: Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué (voir aussi Système endocrinien aux rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas compatíveis com distúrbios autoimunes devem ser avaliados cuidadosamente e deve reavaliar-se o benefício-risco de prosseguir a terapêutica com interferão (ver também Sistema Endócrino nas secções 4.4 e 4.8).
French: Diminution de ≥2 log10
Portuguese: Diminuição ≥2 log10
French: • si vous êtes allergique au peginterféron alfa-2a, à tout interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia ao peginterferão alfa-2a, a algum interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Des surdosages allant d'une injection quotidienne deux jours de suite (au lieu d'une injection hebdomadaire) jusqu'à des injections quotidiennes pendant 1 semaine (c'est à dire 1260 microgrammes/semaine) ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem que envolveram a administração de duas injeções em dias consecutivos (em vez do intervalo semanal) até injeções diárias durante 1 semana (ou seja, 1260 microgramas/semana).
French: Ceci diminuera le risque d'exposition à la ribavirine chez votre partenaire.
Portuguese: Este irá reduzir a possibilidade da ribavirina passar para o corpo da mulher.
French: Il est inutile d'adapter la posologie recommandée de 180 microgrammes une fois par semaine en cas d'instauration du traitement par Pegasys chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose recomendada de 180 microgramas uma vez por semana, ao instituir a terapêutica com Pegasys em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: La durée du traitement en association varie de 4 à 18 mois en fonction du type de virus qui vous a infecté, de la réponse en cours de traitement et d'un traitement précédent éventuel.
Portuguese: A duração da terapêutica combinada varia entre 4 a 18 meses, consoante o tipo de vírus que o infetou, a sua resposta ao tratamento e caso tenha sido tratado antes.
French: Degré d'anomalie
Portuguese: Grau de anomalia
French: • Enlevez le protège aiguille (5).
Portuguese: ● Retire a proteção da agulha (5).
French: • Enlevez le capuchon protecteur recouvrant l'arrière de l'aiguille (1-2).
Portuguese: ● Retire a tampa protetora que recobre a agulha na parte posterior (1-2).
French: L'utilisation des interférons alfa s'est accompagnée de l'exacerbation ou de l'apparition d'un psoriasis et d'une sarcoïdose.
Portuguese: A utilização de interferões alfa tem sido associada a exacerbação ou aparecimento de psoríase e sarcoidose.