FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
English: While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
German: Während der Einnahme von Imatinib medac wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
English: Maintenance
German: Erhaltung
English: • Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses > 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
German: Bei Ratten wurde eine Hyperplasie des Übergangsepithels in der Nierenpapille und in der Harnblase bei Dosen > 6 mg/kg in einer 13-Wochenstudie ohne Änderungen der Serum- oder Urinparameter festgestellt.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54 % and 74 %, of the respective values without rifampicin treatment.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54 % und 74 % der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
English: In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8 % der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8 % der Fälle eine ASAT-Erhöhung
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
German: GI-Tumoren können auch die Ursache für GI-Blutungen gewesen sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
German: Wenn sich mit Imatinib schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen entwickeln, muss die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist.
English: Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
German: Die histopathologische Untersuchung der verstorbenen Tiere ergab Kardiomyopathie (beide Geschlechter), chronische progressive Nephropathie (Weibchen) und Papillome der Präputialdrüse als vorrangige Todesursache oder als Grund für die Tötung der Tiere.
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
German: Ausgehend von den verfügbaren Daten wurden keine Risikofaktoren (z. B. Tumorgröße, Tumorlokalisation, Gerinnungsstörungen) dafür gefunden, dass Patienten mit GIST einem höheren Risiko für eine der beiden Blutungsarten ausgesetzt sind.
English: 5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
German: 5, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Pharyngitis
English: Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
German: Bei Abwesenheit von Nebenwirkungen kann eine Dosissteigerung von 100 mg auf 400 mg erwogen werden, wenn Untersuchungen ein unzureichendes Ansprechen auf die Therapie zeigen.
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
German: Unter der konservativen Annahme, dass Patienten mit fehlenden Daten als „Non-Responder“ betrachtet werden, wurde ein CHR bei 20/23 (87%), ein CCyR bei 9/23 (39,1%) und ein MR bei 11/23 (47,8%) Patienten beobachtet.
English: 1800 mg to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
German: 1800 mg bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
German: Die Patienten müssen nach einer Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden, weil die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen ansteigt.
English: Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
German: Basierend auf der gepoolten Analyse der Populationspharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (CML, Ph+ ALL oder andere hämatologische Erkrankungen, die mit Imatinib behandelt werden) steigt die Clearance von Imatinib mit zunehmender Körperoberfläche (BSA).
English: Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
German: Die Nierenfunktion sollte daher vor Beginn der Imatinib-Therapie bestimmt und während der Therapie engmaschig überwacht werden, wobei besonders auf Patienten geachtet werden muss, die Risikofaktoren für eine Niereninsuffizienz aufweisen.
English: They are usually mild to moderate.
German: Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Imatinib kann mit einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion einhergehen.
English: At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 47 Monate (24 Tage bis 60 Monate).
English: • Hot flushes, chills or night sweats.
German: • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
German: Alle Patienten zeigten teilweises und/oder komplettes Ansprechen.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
German: Es sollte beachtet werden, dass GIST-Patienten Lebermetastasen haben können, die zu einer Funktionseinschränkung der Leber führen können.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
German: Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65 % der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
German: • Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
English: Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib medac langsamer als normal.
English: Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
German: Drei der Patienten mit teilweisem Ansprechen wurden nach anschließender Operation als krankheitsfrei eingestuft.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
German: Wenn die „Response Rate“ bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9%), für CCyR 9/9 (100%) und für MR 11/17 (64,7%).
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Imatinib bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
English: • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
German: • Erwachsenen mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
English: The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib medac Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
English: Haematological response Complete haematological response (CHR)
German: Komplette hämatologische Remission (CHR)
English: 95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).
German: 95 (37 %) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten“), 165 (63 %) der Patienten nicht („nicht-vorbehandelte Patienten“).
English: • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion scheint die Plasmaexposition von Imatinib höher zu sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, möglicherweise auf Grund eines erhöhten Plasmaspiegels von alphasaurem Glycoprotein (AGP), einem Imatinib-bindenden Protein, bei diesen Patienten.
English: These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
German: Diese Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch ein zeitlich befristetes Absetzen von Imatinib und durch Diuretika und andere geeignete supportive Maßnahmen beherrscht werden.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46 % zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73% eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-IStudie).
English: Plasma pharmacokinetics
German: Plasmapharmakokinetik
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between patients with renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die Clearance von ungebundenem Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: days 3-5;
German: Tage 3-5
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar (Verschwinden der Blasten aus Knochenmark und Blut, jedoch keine komplette hämatologische Rekonstitution) oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
English: Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
German: Leberinsuffizienz: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
English: Gastrointestinal haemorrhage
German: Gastrointestinale Blutungen
English: • Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
German: • Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
English: Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites.
German: Unverändert bleiben etwa 25 % der Imatinib-Dosis (5 % im Urin, 20 % in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
German: Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated.
German: Der Einfluss eines vorhergehenden gastrointestinalen Eingriffs auf die Resorption von Imatinib wurde nicht untersucht.
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib medac to take.
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib-medac-Kapseln Sie einnehmen sollen.
English: Clinical studies in Ph+ ALL
German: Klinische Studien bei Ph+ ALL
English: • Chronic myeloid leukaemia (CML) in blast crisis.
German: • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenkrise.
English: 11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
English: • CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
German: • Zur Behandlung einer CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-AlphaTherapie, oder in der akzelerierten Phase.
English: There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
German: Es gibt Fallberichte über Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät unter Imatinib.
English: Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
English: • Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
German: • Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
German: Daher ist bei Patienten mit kardialen Funktionsstörungen Vorsicht angezeigt.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m²/Tag resultierte in einer 1,7-fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
English: Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
German: Oberflächenödeme wurden in allen Studien gefunden und wurden vorwiegend als periorbitale Ödeme oder Ödeme der unteren Gliedmaßen beschrieben.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23 % (90 %CI [1.16 - 1.30]).
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23 % (90%-Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
English: Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
German: Zusätzlich wurden von den Prüfern in den Fallberichten Verbesserungen in der Symptomatologie und anderen anormalen organischen Dysfunktionen berichtet.
English: In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
German: In einer oralen Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe mit 45 mg/kg/Tag am Tag 14 oder 15 der Tragzeit ein roter vaginaler Ausfluss beobachtet.
English: The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
German: Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
English: • If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still mineral water or apple juice.
German: • Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Mineralwasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
German: Patienten, die mit Imatinib behandelt werden und um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
English: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Imatinib und Paracetamol gleichzeitig in hohen Dosen gegeben werden.
English: Table 2 Response in adult CML study
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
German: In einer Toxikologiestudie zur Entwicklung von jugendlichen Ratten (10. bis 70. postpartaler Tag) wurden, abgesehen von den bei erwachsenen Ratten bekannten Zielorganen, keine neuen Zielorgane identifiziert.
English: Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
German: Erhöhter intrakranieller Druck, Konvulsionen, Sehnervenentzündung
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
German: Wegen des beobachtenden Charakters dieses Registers waren Daten zu hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Bewertungen von 22 bzw.
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
German: Insgesamt 51 Kinder mit neu diagnostizierter und unbehandelter CML in der chronischen Phase wurden in eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie eingeschlossen.
English: However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
German: Das Auftreten dieser Zytopenien im Blut ist jedoch wahrscheinlich vom Stadium der behandelten Erkrankung abhängig und trat häufiger bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML oder der Blastenkrise auf als bei Patienten in der chronischen Phase der CML.
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under treatment with imatinib is recommended (see section 4.8).
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Behandlung mit Imatinib wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).