FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • liver problems - people with ‘chronic hepatitis B or C' or ‘cirrhosis' who are treated with ‘antiretroviral' medicines are more likely to have serious and potentially fatal liver side effects with this medicine.
Dutch: • leverproblemen - mensen met ‘chronische hepatitis B of C' of ‘cirrose' die worden behandeld met ‘antiretrovirale' middelen, hebben met dit geneesmiddel een grotere kans op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
English: The combination of trazodone with indinavir/ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dose and monitoring for clinical response and tolerability.
Dutch: De combinatie van trazodon met indinavir/ritonavir moet voorzichtig worden toegepast, waarbij trazodon in de laagste dosis moet worden ingesteld met controle op klinische respons en verdraagbaarheid.
English: The use of rifampicin with indinavir is contraindicated.
Dutch: Het gebruik van rifampicine met indinavir is gecontra-indiceerd.
English: • amprenavir, saquinavir, atazanavir - used for HIV
Dutch: • amprenavir, saquinavir, atazanavir - gebruikt bij hiv
English: This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) for up to 48 weeks.
Dutch: Dit globale veiligheidsprofiel bleef bij 107 patiënten die tot 48 weken werden behandeld met CRIXIVAN alleen of in combinatie met NRTI('s), min of meer gelijk.
English: • It is important for adults to drink at least 1.5 litres of liquid each day while taking CRIXIVAN.
Dutch: • Het is belangrijk voor volwassenen om tijdens het gebruik van CRIXIVAN per dag minstens
English: Therefore coadministration is not recommended.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening niet aanbevolen.
English: Indinavir did not alter the type, frequency, or severity of known major adverse effects associated with the use of zidovudine, didanosine, or lamivudine.
Dutch: Indinavir had geen invloed op de soort, frequentie of ernst van bekende belangrijke bijwerkingen verbonden met het gebruik van zidovudine, didanosine of lamivudine.
English: Loss of suppression of viral RNA levels occurred in some patients; however, CD4 cell counts were often sustained above pre-treatment levels.
Dutch: Bij sommige patiënten kon de onderdrukking van het virus-RNA niet in stand worden gehouden; vaak bleef het aantal CD4-cellen echter wel boven het niveau van voor de behandeling.
English: The interaction of indinavir or indinavir/ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
Dutch: De interactie van indinavir of indinavir/ritonavir met pravastatine of fluvastatine is niet bekend (zie rubriek 4.5).
English: Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die inductoren zijn van CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne kan de plasmaconcentraties indinavir verlagen.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht; daarom kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gedaan (zie rubriek 4.4).
English: By intent to treat analysis 65 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 50 % had viral load < 50 copies/mL; by on-treatment analysis 96 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 74 % had viral load < 50 copies/mL.
Dutch: Volgens een intent-to-treatanalyse had 65 % van de patiënten een hiv-RNA < 400 kopieën/ml en 50 % had een viral load < 50 kopieën/ml; volgens on-treatment-analyse had 96 % van de patiënten een hiv-RNA < 400 kopieën/ml en 74 % had een viral load < 50 kopieën/ml.
English: 90 hard capsules 180 hard capsules
Dutch: 90 harde capsules 180 harde capsules
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies in adults and/or postmarketing use for CRIXIVAN monotherapy and/or CRIXIVAN with combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek bij volwassenen en/of na introductie van CRIXIVAN monotherapie en/of CRIXIVAN met antiretrovirale combinatietherapie (CART):
English: When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Dutch: Als indinavir wordt toegediend als monotherapie, wordt het virus snel resistent (zie rubriek 5.1).
English: For sildenafil and tadalafil, same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Dutch: Voor sildenafil en tadalafil zelfde aanbevelingen als voor indinavir zonder boosting met ritonavir (zie tabel 1).
English: CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults.
Dutch: CRIXIVAN is, in combinatie met antiretrovirale nucleoside analogen, geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen.
English: myalgia myositis, rhabdomyolysis, increased CPK, osteonecrosis (see section 4.4), periarthritis.
Dutch: myalgie myositis; rabdomyolyse, verhoogd CPK, osteonecrose (zie rubriek 4.4), periartritis
English: • allergic reactions - signs include itchy skin, redness of the skin, ‘wheals' or ‘hives', swelling of the face, lips, tongue or throat and difficulty breathing.
Dutch: • allergische reacties - verschijnselen zijn: jeukende huid, roodheid van de huid, striemen of galbulten (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel of moeilijk ademen.
English: Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Dutch: In onderzoeken met of zonder metabole activering vertoonde indinavir geen mutagene of genotoxische activiteit.
English: If you notice bleeding or if you feel weak, talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u een bloeding opmerkt of als u zich zwak voelt, neem dan direct contact op met uw arts.
English: • kidney problems such as kidney infection, worsening or loss of kidney function
Dutch: • nierproblemen zoals nierontsteking, verslechtering of verlies van de nierfunctie
English: Many of the protease amino acid substitutions reported to be associated with resistance to ritonavir and saquinavir were also associated with resistance to indinavir.
Dutch: Veel substituties in de aminozuurprotease die samen bleken te hangen met resistentie tegen ritonavir en saquinavir hingen ook samen met resistentie tegen indinavir.
English: Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Dutch: Indinavir moet voorzichtig worden toegepast bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die krachtige inductoren van CYP3A4 zijn.
English: • darkening skin colour
Dutch: • donkerder worden van de huidkleur
English: • atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - used to lower cholesterol
Dutch: • atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine - gebruikt om cholesterol te verlagen
English: • severe skin reactions
Dutch: • ernstige huidreacties
English: Administration with light meals (e.g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat-free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat-free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
Dutch: Toediening met een lichte maaltijd (bijvoorbeeld geroosterd brood met jam of vruchtengelei, appelsap, en koffie met halfvolle of magere melk en suiker, of cornflakes, halfvolle of magere melk en suiker) leidde tot plasmaconcentraties die vergelijkbaar waren met de na toediening op de nuchtere maag verkregen waarden.
English: Complete cross resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross resistance to saquinavir varied among isolates.
Dutch: Tussen indinavir en ritonavir werd volledige kruisresistentie waargenomen; de kruisresistentie met saquinavir verschilde echter van isolaat tot isolaat.
English: Excipient with known effect Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule 400 mg bevat 149,6 mg lactose.
English: Interactions and dose recommendations with other medical products - INDINAVIR BOOSTED WITH RITONAVIR.
Dutch: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen - INDINAVIR GEBOOST MET RITONAVIR.
English: 3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 4.2 %.
Dutch: 3; en de gemiddelde toename in procentuele CD4-celtelling was 4,2 %.
English: The risk of you having bone problems is higher if you: - drink alcohol - have a high body mass index - have an immune system that is very weak - have been taking corticosteroids at the same time as CRIXIVAN - take combination antiretroviral therapy for a long time.
Dutch: Het risico dat u botproblemen krijgt, is hoger als u: alcohol drinkt een hoge ‘body mass index' (BMI) heeft een zeer zwak immuunsysteem heeft tegelijk met CRIXIVAN ook corticosteroïden heeft gebruikt al lang antiretrovirale combinatietherapie gebruikt.
English: Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Dutch: Zo ook kan indinavir van invloed zijn op de farmacokinetiek van andere stoffen die langs deze weg worden gemetaboliseerd.
English: 3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 1.2 %.
Dutch: 3; de gemiddelde verhoging in procentuele CD4-celtelling was 1,2 %.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Vrouwen die besmet zijn met hiv wordt in alle gevallen afgeraden om borstvoeding te geven om zo overdracht van het hiv te voorkomen.
English: In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency, renal failure, leucocyturia (see section 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten verdween de interstitiële nefritis na stopzetting van behandeling met indinavir niet; nierinsufficiëntie, nierfalen, leukocyturie (zie rubriek 4.4)
English: In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Dutch: Bij ratten werd bij een gelijkaardige blootstelling een verhoogde incidentie van schildklieradenomen waargenomen, wat waarschijnlijk verband houdt met de verhoogde afgifte van thyreoid-stimulerend hormoon als gevolg van de toegenomen thyroxineklaring.
English: If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Dutch: Als behandeling met rifabutine nodig is, moeten andere middelen voor de behandeling van de hiv-infectie gezocht worden.
English: The following side effects have been reported by patients taking CRIXIVAN:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten die dit geneesmiddel gebruiken:
English:  atorvastatin concentration Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism than lovastatin or simvastatin
Dutch: ↑ concentratie atorvastatine Atorvastatine is minder afhankelijk van CYP3A4 voor metabolisme dan lovastatine of simvastatine.
English: Excipient with known effect Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule 200 mg bevat 74,8 mg lactose.
English: headache, dizziness insomnia, hypoaesthesia; paraesthesia oral paraesthesia.
Dutch: hoofdpijn, duizeligheid slapeloosheid, hypo-esthesie; paresthesie orale paresthesie
English: This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Dutch: Lactose Dit geneesmiddel bevat per dosis van 800 mg (de maximale enkele dosis) 299,2 mg lactose.
English: Combination of atazanavir with or without ritonavir and Crixivan are not recommended due to increased risk of hyperbilirubinemia (see section 4.4).
Dutch: Combinatie van atazanavir met of zonder ritonavir en CRIXIVAN wordt niet aanbevolen vanwege verhoogd risico op hyperbilirubinemie (zie rubriek 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or carton after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos of de fles na ‘EXP'.
English: Seven major metabolites were identified and the metabolic pathways were identified as glucuronidation at the pyridine nitrogen, pyridine-N-oxidation with and without 3'-hydroxylation on the indane ring, 3'-hydroxylation of indane, p-hydroxylation of phenylmethyl moiety, and N-depyridomethylation with and without the 3'-hydroxylation.
Dutch: Er zijn zeven belangrijke metabolieten geïdentificeerd; de metabole routes zijn glucuronidatie van pyridinestikstof, pyridine-N-oxidatie met en zonder 3'-hydroxylatie aan de indaanring, 3'-hydroxylatie van indaan, p-hydroxylatie van het fenylmethyldeel, en N-depyridomethylatie met en zonder 3'-hydroxylatie.
English: Corresponding plasma concentrations at 8 hours post dose were 220 nM, 210 nM and 370 nM, respectively.
Dutch: Deze concentraties waren 8 uur na toediening gezakt naar respectievelijk 220 nM, 210 nM en 370 nM.
English: In one published study, 20 HIV-infected patients with undetectable plasma viral load (< 200 copies/mL) receiving indinavir 800 mg every 8 hours were switched in an open, cross-over design to indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours.
Dutch: In een gepubliceerd onderzoek werden 20 met hiv geïnfecteerde patiënten met een niet-detecteerbare viral load (< 200 kopieën/ml) die om de 8 uur indinavir 800 mg kregen, in een open, gekruiste opzet geswitcht naar indinavir/ritonavir 400/100 mg om de twaalf uur.
English: Indinavir alone or in combination with nucleoside analogues (zidovudine/stavudine and lamivudine) has been shown to delay clinical progression rate compared with nucleoside analogues and to provide a sustained effect on viral load and CD4 count.
Dutch: Indinavir alleen of in combinatie met nucleosideanalogen (zidovudine/stavudine en lamivudine) blijkt in vergelijking met nucleosideanalogen de klinische progressie te vertragen en een aanhoudend effect op de viral load en CD4-telling te geven.
English: Combinations of atazanavir with or without ritonavir and Crixivan have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended due to risk of worsening of these adverse reactions.
Dutch: Combinaties van atazanavir met of zonder ritonavir en CRIXIVAN zijn niet onderzocht en gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen, gezien het risico op verergering van deze bijwerkingen.
English: Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Dutch: Daarom kunnen andere stoffen die ook langs deze weg gemetaboliseerd worden of een uitwerking hebben op de activiteit van CYP3A4 de farmacokinetiek van indinavir beïnvloeden.
English: Following initiation of indinavir/ritonavir 800/100 BID or lopinavir/ritonavir 400/100 BID, dose reduction of cyclosporine A to 5-20 % of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
Dutch: Na instelling van indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd of lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 dd moest in één studie de dosis ciclosporine A tot 5 - 20 % van de eerdere dosis worden verlaagd om de concentraties ciclosporine A binnen het therapeutische bereik te houden.
English: Ritonavir oral solution should not be coadministered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Dutch: Ritonavir drank moet niet gelijktijdig met amprenavir drank aan kinderen worden toegediend vanwege de kans op toxiciteit door de hulpstoffen in de twee toedieningsvormen.
English: • indigestion or diarrhoea
Dutch: • spijsverteringsstoornissen of diarree
English: Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally.
Dutch: Niet onderzocht, gecombineerde toediening zal naar verwachting een sterke verhoging geven van de concentratie midazolam, vooral als midazolam oraal wordt toegediend.
English: Interactions and dose recommendations with other medical products - UNBOOSTED INDINAVIR
Dutch: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen - ONGEBOOST INDINAVIR
English: The concomitant use of indinavir with nucleoside analogues (to which the patient is naive) may lessen the risk of the development of resistance to both indinavir and the nucleoside analogues.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van indinavir met nucleosideanalogen (nog niet eerder bij de patiënt gebruikt) kan het risico op het ontwikkelen van resistentie tegen zowel indinavir als nucleosideanalogen verminderen.
English: In one comparative trial, combination therapy with nucleoside analogues (triple therapy with zidovudine plus didanosine) conferred protection against the selection of virus expressing at least one resistanceassociated amino acid substitution to both indinavir (from 13/24 to 2/20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/16 to 0/20 at therapy week 24).
Dutch: In een vergelijkend onderzoek bood combinatietherapie met nucleosideanalogen (tripletherapie met zidovudine plus didanosine) bescherming tegen de selectie van virus dat ten minste één aminozuursubstitutie, geassocieerd met resistentie, uitdrukt tegen zowel indinavir (van 13/24 tot 2/20 in behandelingsweek 24) als de nucleosideanalogen (van 10/16 tot 0/20 in behandelingsweek 24).
English: To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het vochtgehalte op peil blijft, wordt aanbevolen dat volwassenen per etmaal minstens 1,5 l vocht drinken.
English: Acute haemolytic anaemia
Dutch: Acute hemolytische anemie
English: Coadministration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ritonavir en ketoconazol gaf een hogere incidentie van gastro-intestinale en hepatische bijwerkingen.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek4.4).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
English: Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Dutch: Fenytoïne kan de serumconcentraties ritonavir verlagen.
English: Similarly, in antiretroviral naive patients, indinavir with and without zidovudine compared with zidovudine alone reduced the probability of ADID at 48 weeks from 15 % with zidovudine alone to approximately 6 % with indinavir alone or in combination with zidovudine.
Dutch: Zo ook leidde indinavir met of zonder zidovudine op week 48 bij antiretroviraal-naïeve patiënten in vergelijking met zidovudine alleen tot een verlaging van de waarschijnlijkheid van ADID van 15 % met zidovudine alleen tot ongeveer 6 % met indinavir alleen of in combinatie met zidovudine.
English: Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in  5 % of patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Dutch: Klinische bijwerkingen die de onderzoekers beschouwden als mogelijk, waarschijnlijk of beslist met CRIXIVAN verband houdend bij  5 % van de patiënten (n = 309) die gedurende 24 weken werden behandeld met CRIXIVAN alleen of in combinatie met NRTI('s) staan hieronder vermeld.
English: • kidney problems (including inflammation of the kidneys, kidney stones, or back pain with or without blood in your urine)
Dutch: •nierproblemen(waaronder ontsteking van de nieren, nierstenen ofrugpijn met of zonder bloed in de urine)
English: Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
Dutch: In een derde gepubliceerde studie werden 80 antiretroviraal-naïeve patiënten opgenomen.
English: Sixty-two patients completed the study to week 96.
Dutch: 62 patiënten voltooiden de 96 behandelweken van de studie.
English: In clinical trials in paediatric patients (≥ 3 years), the adverse reaction profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29 % (20/70) in paediatric patients treated with CRIXIVAN.
Dutch: In klinisch onderzoek bij kinderen (≥ 3 jaar), was het bijwerkingenprofiel over het algemeen gelijk aan dat voor volwassen patiënten met uitzondering van een hogere frequentie van nefrolithiase van 29 % (20/70) bij kinderen die met CRIXIVAN werden behandeld.
English: Ritonavir may increase digoxin levels due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux.
Dutch: Ritonavir kan de concentraties digoxine verhogen door verandering van de door Pglycoproteïne gemedieerde efflux van digoxine.
English: When loss of viral RNA suppression occurred, it was typically associated with replacement of circulating susceptible virus with resistant viral variants.
Dutch: Als het virus-RNA niet meer onderdrukt kon worden, ging dit over het algemeen gepaard met een vervanging van circulerend gevoelig virus door resistente virusvarianten.
English: Medicinal product resistance
Dutch: Geneesmiddelresistentie
English: • theophylline - used for asthma
Dutch: • theofylline - gebruikt bij astma
English: ANTIHISTAMINES Fexofenadine
Dutch: ANTIHISTAMINICA Fexofenadine
English: Co-administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van indinavir, waardoor de kans op een suboptimale behandeling toeneemt en het ontstaan van resistentie in de hand wordt gewerkt (zie rubriek 4.5).
English: • morphine, fentanyl - used for pain
Dutch: • morfine, fentanyl - gebruikt tegen pijn
English: Stavudine AUC: ↑ 21 % Stavudine Cmin: not evaluated
Dutch: Stavudine AUC: ↑ 21 % Stavudine Cmin: niet beoordeeld
English: Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Dutch: Combinatie gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op myopathie waaronder rabdomyolyse.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN.
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN gebruikt.
English: Indinavir must not be given with ritonavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Dutch: Indinavir mag niet samen met ritonavir worden gegeven aan patiënten met een gedecompenseerde leveraandoening omdat ritonavir voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden (zie rubriek 4.4).
English: Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Dutch: Indinavir met of zonder ritonavir moet niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge en die substraten zijn van CYP3A4.
English: The bottle contains desiccant canisters that should remain in the bottle.
Dutch: Het flesje bevat een droogmiddel dat in het flesje moet blijven.