FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Spanish: El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Spanish: • Por otra parte, la sustitución de la nimesulida por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede conllevar un aumento de los casos de toxicidad gastrointestinal.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
Spanish: Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Spanish: Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto.
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Spanish: La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
Spanish: Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Spanish: Las secciones pertinentes del resumen de características del producto y del prospecto de las formulaciones sistémicas de nimesulida y de las condiciones de la autorización de comercialización se modifican según se indica en los anexos III e IV de la presente Decisión.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
Spanish: El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
Spanish: En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Spanish: También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
Spanish: También parecía seguir existiendo un desacuerdo fundamental entre las autoridades competentes de los Estados miembros sobre si las medidas de minimización de riesgo podían responder al riesgo de hepatotoxicidad del producto.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Spanish: Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
Spanish: • En el CHMP existen opiniones divergentes sobre si este riesgo puede atenuarse mediante medidas de minimización del riesgo que permitan mantener los productos en el mercado o si el riesgo exige que la autorización deba ser revocada.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Spanish: De los debates se desprendía que determinados Estados miembros aplicaban medidas a escala nacional no reflejadas en la información armonizada sobre las características del producto a fin de reducir los riesgos asociados con la nimesulida.
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
Spanish: Este enfoque se ve reforzado por el hecho de que se debe realizar una evaluación completa de riesgos y beneficios en el marco de un procedimiento del artículo 31, en el que los riesgos que presenta la nimesulida se compararán con los riesgos gastrointestinales que presentan otros productos.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Spanish: Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Spanish: La restricción de la indicación al tratamiento de segunda línea debería en principio garantizar que la nimesulida no se utilice como analgésico habitual cuando existan otras opciones de tratamiento que presenten un riesgo hepatotóxico reducido.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Spanish: • La nimesulida presenta un riesgo de hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia hepática fulminante.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Spanish: En algunos Estados miembros ya se recomienda el uso de la nimesulida como tratamiento de segunda de línea mediante directrices de prescripción.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
Spanish: Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios.
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
Spanish: Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Spanish: La decisión de prescribir nimesulida se debe basar en la evaluación de los riesgos generales del paciente individual (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: La nimesulida se debe prescribir únicamente como tratamiento de segunda línea.
Finnish: Nimesulidia saa määrätä vain toissijaisena hoitona.
Spanish: Las siguientes frases se han eliminado (texto tachado), añadido o cambiado de sitio (texto subrayado) dentro de la misma sección de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del Prospecto:
Finnish: Seuraavat sanamuodot on pyyhitty yli (ylipyyhitty teksti), lisätty tai siirretty toiseen paikkaan (alleviivattu teksti) valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen samassa kohdassa seuraavasti:
Spanish: Tratamiento del dolor agudo (ver sección 4.2) Tratamiento sintomático de la artrosis dolorosa (ver sección 4.2) Dismenorrea primaria
Finnish: Akuutin kivun hoito (ks. kohta 4.2) Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2) Primaarinen dysmenorrea
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación duodenal, úlcera y perforación gástrica
Finnish: Melko harvinaiset: Gastrointestinaalinen verenvuoto, pohjukaissuolihaava ja perforaatio, mahahaava ja perforaatio
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo, para el tratamiento sintomático de la artrosis dolorosa y para el tratamiento de los dolores menstruales.
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun kivuliaan osteoartriitin oireiden hoidossa ja kuukautiskipujen hoidossa.
Spanish: Frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas
Finnish: Yleiset: Maksaentsyymien arvojen nousu
Spanish: Anexo III Enmiendas de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del Prospecto
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset
Spanish: QUÉ ES {Denominación (de fantasía)} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación (de fantasía)} es un antiinflamatorio no esteroideo ("AINE") con propiedades analgésicas.
Finnish: MITÄ {(KAUPPA-) NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN {(Kauppa-) nimi} on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittävä vaikutus.
Spanish: Enmiendas a incluir en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del Prospecto de los medicamentos que contienen nimesulida de uso sistémico, según proceda
Finnish: Nimesulidia sisältävien, systeemiseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tarpeen mukaan tehtävät muutokset
Spanish: Los efectos adversos que pueden aparecer con {Denominación (de fantasía)} son: Poco frecuentes: Hemorragia estomacal o intestinal; úlceras de duodeno o de estómago y rotura de las úlceras.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {(Kauppa-) nimi}:n käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat: Melko harvinainen: maha- tai suolistoverenvuoto, pohjukaissuoli- tai mahahaava ja puhjenneet haavat.
Spanish: En los restantes Estados miembros, la exposición parece haberse mantenido relativamente estable en el tiempo.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
Spanish: Posteriormente se conocieron los resultados del estudio SALT.
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje finalizó en 2004 (la Comisión Europea adoptó su dictamen el 26 de abril de 2004) y posteriormente se actualizó la ficha técnica del producto.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
Spanish: Globalmente, las exposiciones más elevadas se han constatado en Italia, Polonia, Francia y Grecia.
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico están autorizados actualmente en 17 Estados miembros, pueden dispensarse solo con receta médica y se comercializan en 15 Estados miembros (Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia).
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
Spanish: Se constató que la mayoría de los problemas hepáticos (56 %) surgían al cabo de dos semanas de tratamiento.
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Ahora bien, debe advertirse que no se han realizado comparaciones directas y que los intervalos de confianza muestran una yuxtaposición considerable.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että suoria vertailuja ei ole käytettävissä ja luottamusvälit ovat merkittävästi päällekkäisiä.
Spanish: La exposición de los pacientes se ha reducido en los últimos años tras los resultados de anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
Spanish: El riesgo absoluto de insuficiencia hepática aguda indicado para el trasplante es de 5,64 [2,43-11,11] por millón de persona-años y de 5,90 por mil millones de dosis diarias definidas (DDD).
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico (Ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Spanish: Esa señal podría deberse a la implicación de factores ambientales y genéticos, si bien todavía no se ha encontrado una explicación.
Finnish: Ilmiö saattaa johtua ympäristöön tai perimään liittyvistä tekijöistä, eikä sille ole vielä löydetty selitystä.
Spanish: La nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con inhibición preferente de la COX-2, autorizado en Europa desde 1985.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima se restringió a 100 mg dos veces al día (con la retirada de las autorizaciones de comercialización para la dosis de 200 mg) y las indicaciones terapéuticas se redujeron a las tres mencionadas anteriormente, además de incluir algunas advertencias, precauciones de uso y contraindicaciones.
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
Spanish: Con todo, el estudio SALT confirmó efectivamente la señal de hepatotoxicidad constatada en Irlanda, pero en ninguno de los demás países participantes en el estudio.
Finnish: SALT-tutkimuksen tulokset kuitenkin vahvistivat Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit, joita ei esiintynyt tutkimuksen muissa maissa.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización de estudios clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot.
Spanish: Pero como se explicó en el informe de evaluación, el estudio SALT presentaba ciertas limitaciones, como el pequeño número de casos identificados, el hecho de que todos los casos graves fueran de insuficiencia hepática aguda y los intervalos de confianza muy amplios, que contribuía a restar solidez a los resultados.
Finnish: Kuten arviointilausunnossa todetaan, SALT-tutkimus sisälsi useita rajoituksia, joita olivat tunnistettujen tapausten pieni määrä, se tosiseikka, että kaikki vakavat tapaukset olivat äkillisiä maksan vajaatoimintatapauksia, sekä tuloksia heikentävät leveät luottamusvälit.
Spanish: El riesgo absoluto de hospitalización por hepatotoxicidad es de aproximadamente 30-35 por 100 000 persona-años y el riesgo absoluto de anomalía en los tests de la función hepática es de aproximadamente el 1 %.
Finnish: Maksatoksisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen absoluuttinen riski on noin 30-35 sataatuhatta henkilövuotta kohti ja maksan toimintakokeiden poikkeavien tulosten absoluuttinen riski on noin 1 %.
Spanish: La posología recomendada es de 100 mg dos veces al día y la duración máxima del tratamiento es de 15 días, recomendándose que el tratamiento dure lo menos posible con el fin de reducir al mínimo la aparición de efectos secundarios.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Spanish: • que el CHMP examinó el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita
Spanish: Los datos disponibles, entre ellos los obtenidos en un nuevo estudio epidemiológico (estudio FVG GI), confirman que todos los AINE pueden dañar la mucosa gastroduodenal y aumentar el riesgo de complicaciones del tracto gastrointestinal superior.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot, uusi epidemiologinen tutkimus (FVG GI -tutkimus) mukaan lukien, vahvistavat, että kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat vaurioittaa maha- ja pohjukaissuolen limakalvoa ja lisätä ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riskiä.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado que se modifiquen los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico mencionados en el anexo I, a reserva de las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen y para las que se establecen las modificaciones de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que figuran en el anexo III.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suositteli liitteessä I mainittujen nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista liitteen IV mukaisesti sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista liitteen III mukaisesti.
Spanish: Además, las limitaciones de los datos actualmente disponibles generan incertidumbre en torno a la posibilidad de hepatotoxicidad, y siguen existiendo reservas, especialmente en relación con el uso prolongado de la nimesulida.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tietojen rajallisuuden vuoksi maksatoksisuudesta ei ole varmuutta ja erityisesti pitkäaikaiseen nimesulidin käyttöön liittyy edelleen epävarmuutta.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debía limitarse exclusivamente a trastornos agudos, como el tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Finnish: Siksi komitea päätti, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.