FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • muille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä tai joiden osalta HIV-1genotyypin testausta ei ole saatavissa, suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kahdesti vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Hjá öllum öðrum sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að framkvæma próf á arfgerð er ráðlagður skammtur 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt 100 mg af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun tehostettua darunaviiria käytetään yhdessä sedatiivien/unilääkkeiden kanssa ja pienempää sedatiivin/unilääkkeen annosta pitää harkita
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við notkun örvaðs darunavirs samhliða þessum róandi lyfjum/svefnlyfjum og íhuga skal að minnka skammta róandi lyfjanna/svefnlyfjanna.
Finnish: Simepreviiriannos oli tässä yhteisvaikutustutkimuksessa 50 mg, kun sitä käytettiin yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa, ja vertailu tehtiin 150 mg pelkästään simepreviiriä saaneeseen hoitoryhmään.
Icelandic: Skammtur simeprevirs í þessari milliverkanarannsókn var 50 mg við samhliða gjöf með darunaviri/ritonaviri, samanborið við 150 mg í hóp sem fékk eingöngu simeprevir.
Finnish: TLOVR-algoritmi potilasjoukosta, josta on poistettu muusta syystä kuin virologisen epäonnistumisen vuoksi tutkimuksen keskeyttäneet potilaat (TLOVR non-VF censored algorithm), perustuu HIV-1 RNA -määrään < 50 kopiota/ml, TITANtutkimusta lukuun ottamatta (HIV-1 RNA -määrä < 400 kopiota/ml)
Icelandic: Próteasahemlar darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a TLOVR algrím, sem útilokar meðferðarbrest sem er ekki vegna veirumagnsaukningar á grundvelli HIV-1 RNA < 50 eintök/ml, nema fyrir TITAN (HIV-1 RNA < 400 eintök/ml) b IAS-USA listar
Finnish: Rifabutiinin annoksen pienentäminen 75 %:lla tavallisesta 300 mg:n vuorokausiannoksesta (eli rifabutiiniannokseen 150 mg joka toinen päivä) ja rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten tehostettu seuranta darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on tarpeen.
Icelandic: Þörf er á 75% skammtaminnkun rifabutins frá hefðbundnum skammti af 300 mg/sólarhring (þ.e. rifabutin 150 mg einu sinni annan hvern sólarhring) og auknu eftirliti með aukaverkunum tengdum rifabutini hjá sjúklingum sem fá samhliða darunavir ásamt ritonaviri.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (kuten varfariinin) ja CYP2C19:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (kuten metadonin) kanssa, voi johtaa näiden lääkeaineiden systeemisen altistuksen pienenemiseen, mikä saattaa heikentää tai lyhentää niiden terapeuttista vaikutusta.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með lyfjum sem eru einkum umbrotin fyrir tilstilli CYP2C9 (svo sem warfarin) og CYP2C19 (svo sem metadon) getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir þessum lyfjum, sem getur dregið úr eða stytt lyfhrif þeirra.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, ógleði
Finnish: ● muille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä tai joiden osalta HIV-1genotyypin testausta ei ole saatavissa, käytetään 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n ja 600 mg:n darunaviiritablettien valmisteyhteenvedossa kuvattua suositusannosta.
Icelandic: Hjá öllum öðrum sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að framkvæma próf á arfgerð er ráðlagður skammtur, sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur.
Finnish: 800 milligramman darunaviiritabletti) kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.
Icelandic: 1 töflu sem inniheldur 800 milligrömm af darunaviri) einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Icelandic: Darunavir, ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö darunaviirin kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai darunaviirin hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með darunaviri hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir darunavirs.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin darunaviirin ja ritonaviirin (600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 800/100 mg kerran vuorokaudessa) käyttöä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa 36 raskaana olleella naisella (kummassakin ryhmässä 18 naista) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Icelandic: Darunavir/ritonavir (600/100 mg tvisvar á sólarhring eða 800/100 mg einu sinni á sólarhring) samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn sem náði til 36 þungaðra kvenna (18 í hvorum hóp) á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
Finnish: Rifapentiini
Icelandic: Rifapentin
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopakkaus 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 120 x 1 filmuhúðaðar töflur
Finnish: 6/l (ks. kohta 4.1), voidaan käyttää 800 mg:n annosta kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä.
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.1), má nota skammtinn 800 mg einu sinni á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg einu sinni á sólarhring tekið með mat.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Icelandic: Samhliða notkun með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Finnish: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg -tabletteja voidaan käyttää kahdesti vuorokaudessa otettavan 600 mg:n annoksen muodostamiseen.
Icelandic: Nota má Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur til að uppfylla skammtinn 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Icelandic: Ekki skiptir máli um hvernig mat er að ræða.
Finnish: ≥ 30 kg - < 40 kg 675 mg darunaviiria/100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Icelandic:  30 kg til < 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir einu sinni á sólarhring
Finnish: Maravirokin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä käytetään samanaikaisesti tehostetun darunaviirin kanssa.
Icelandic: Skammtur maraviroc skal vera 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða örvuðu darunaviri
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopakkaus 480 kalvopäällysteistä tablettia 480 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 480 filmuhúðaðar töflur 480 x 1 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Samanaikaisessa käytössä tehostetun darunaviirin kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Icelandic: Samhliða notkun með örvuðu darunaviri getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Finnish: Purkin ulkopakkaus
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen ihottuma (mukaan lukien makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen, kutiseva ihottuma, yleistynyt ihottuma ja allerginen dermatiitti)
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot (þ.m.t. blettótt, dröfnuörðu-, örðu- og roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, almenn útbrot og ofnæmishúðbólga)
Finnish: Toisella raskauskolmanneksella kobisistaatin Cmax oli 50 %, AUC24h 63 % ja Cmin 83 % pienempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Icelandic: Á öðrum þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir cobicistat 50%, 63% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1infektiota sairastavalla aikuispotilaalla (295 aiemmin hoitamatonta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og verkun darunavirs ásamt cobicistati er metið hjá 313 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu (295 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 18 sem höfðu fengið meðferð áður).
Finnish: - Darunavir Mylan 75 mg:n ja 150 mg:n tabletit on kehitetty alle 40 kg:n painoisia lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.
Icelandic: - Darunavir Mylan 75 mg og 150 mg töflur eru fyrst og fremst fyrir börn sem vega minna en 40 kíló, en stundum henta þær fyrir fullorðna.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuispotilaiden immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Darunavir, gefið ásamt cobicistati, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli
Icelandic: PRÓTÓNUPUMPUHEMLAR Omeprazol
Finnish: Raltegraviirin kliinisen kehitysohjelman aikana aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettiin ihottumaa syy-yhteydestä riippumatta yleisemmin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja raltegraviiria sisältävää hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ilman raltegraviiria tai raltegraviiria ilman darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð komu útbrot, óháð orsök, oftar fram við meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við meðferðir sem innihéldu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs/ritonavirs.
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopakkaus 240 kalvopäällysteistä tablettia 240 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 240 filmuhúðaðar töflur 240 x 1 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Kolmannella raskauskolmanneksella kobisistaatin Cmax oli 27 %, AUC24h 49 % ja Cmin 83 % pienempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Icelandic: Á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir cobicistat 27%, 49% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Finnish: Laskelmassa tutkimuksen keskeyttäninen luetaan epäonnistumiseksi: jos potilas vetäytyi tutkimuksesta ennen sen päättymistä, muutos laskelmassa on 0.
Icelandic: Það reiknast sem meðferðarbrestur ef sjúklingur hefur ekki lokið rannsókninni: breyting reiknast sem 0 hjá þeim sem hafa hætt fyrir rannsóknarlok.
Finnish: e
Icelandic: EÐA
Finnish: Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa.
Icelandic: Alltaf skal taka lyfið ásamt rítónavír og mat.
Finnish: Ks. 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n ja 600 mg:n tablettivahvuuksien valmisteyhteenvedot (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur (sjá kafla 4.5).
Finnish: Darunavir Mylanin kanssa otetaan aina suun kautta pieni annos ritonaviiria, joka tehostaa sen farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Alltaf skal nota Darunavir Mylan til inntöku, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf, og samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Finnish: Säilymisaika HDPE-purkin avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Icelandic: Geymsluþol eftir að HDPE-glasið hefur fyrst verið opnað:
Finnish: Harvinainen vilunväristykset, poikkeava vointi, kuivuminen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ruglástand, skapsveiflur, eirðarleysi
Finnish: Purkit: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Icelandic: Í greiningu upplýsinga eftir 96 vikna meðferð var öryggi darunavirs/ritonavirs 800/100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð svipaðar því sem sést með darunaviri/ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð að undanskilinni ógleði sem var algengari hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri hepatiitti C -infektion hoito
Icelandic: Elbasvir/grazoprevir við sýkingu af völdum lifrarbólgu
Finnish: - Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, crospóvídón,
Finnish: Jos HIV-genotyyppitestauksen tekeminen ei ole mahdollista, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä suositellaan ottamaan kerran vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas ei ole aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä, ja lääkitys suositellaan ottamaan kahdesti vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas on aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä.
Icelandic: Hins vegar þegar prófun á HIV arfgerð er ekki möguleg er ráðlagður skammtur darunavir/ritonavir einu sinni á sólarhring fyrir börn sem ekki hafa áður fengið próteasahemil og tvisvar sinnum á sólarhring fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið próteasahemil.
Finnish: Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Ef ekki er unnt að nýta aðra meðferðarkosti ætti aðeins að taka þessi lyf að loknu læknisfræðilegu mati og undir nánu eftirliti læknis vegna aukaverkana barkstera.
Finnish: Darunaviiri/ ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa n=131
Icelandic: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring n=131
Finnish: Darunaviiri ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa.
Icelandic: Darunavir verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með cobicistati eða ritonaviri og mat.
Finnish: Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän) Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko).
Icelandic: Skammtastærðir fyrir börn 3 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknir barnsins ákveður þetta) Læknirinn reiknar út réttan dagskammt miðað við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir).
Finnish: Fesoterodiinin tai solifenasiinin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Icelandic: Fylgjast skal með aukaverkunum af völdum fesoterodins eða solifenacins og nauðsynlegt getur verið að draga úr skammti fesoterodins eða solifenacins.
Finnish: Jos darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö sildenafiilin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa on aiheellista, on suositeltavaa, että maksimiannostus on enintään yksi 25 mg sildenafiilikerta-annos 48 tunnin kuluessa, yksi 2,5 mg vardenafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa tai yksi 10 mg tadalafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa.
Icelandic: Ef við á að nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Finnish: (-0,5; 11,2)d
Icelandic: (57; 114)c
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmälle mitatussa vasteessa, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasmasta mitattu HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml, osoitettiin (ennalta määritellyllä 12 %:n yhdenvertaisuusmarginaalilla) sekä intent-totreat että on-protocol -potilasryhmässä viikon 48 tietojen analyysissä.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilega veirusvörun (non-inferiority) af darunavir/ritonavir meðferðinni, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með plasma HIV-1 RNA gildi < 50 eintök/ml (ákvarðað var fyrirfram að mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) væru 12%), bæði fyrir greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (Intent-To-Treat population) og samkvæmt rannsóknaráætlun (On Protocol populations) í greiningu á upplýsingum eftir 48 vikna meðferð.
Finnish: Darunavir Mylan sisältää natriumia
Icelandic: Darunavir Mylan inniheldur natríum
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa otettavan 600 mg:n darunaviiriannoksen ja kahdesti vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen yhdistelmän teho aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneilla potilailla
Icelandic: Verkun darunavirs 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring, ásamt 100 mg af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarahring, hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 240 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 240 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Darunaviiri sitoutuu pääasiassa happamaan α1-glykoproteiiniin.
Icelandic: Darunavir binst einkum við α1-sýruglýkóprótein.
Finnish: Tehostetun darunaviirin ja amiodaronin, bepridiilin, dronedaronin, ivabradiinin, kinidiinin tai ranolatsiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, quinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Finnish: Salmeterolin käyttöä samanaikaisesti tehostetun darunaviirin kanssa ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun salmeterols samhliða örvuðu darunaviri.
Finnish: - klaritromysiiniä (antibiootti) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
Icelandic: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til að bæla ónæmiskerfið) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Finnish: * Ei gradus 4
Icelandic: * Ekkert 4 stigs
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Icelandic: Ef þú hefur fengið viðbrögð tengd innrennsli einu sinni er ólíklegra að það gerist aftur.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Icelandic: Aðeins niðurstöðum úr hluta 1 er lýst hér á eftir.
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Icelandic: DARZALEX verður geymt á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Icelandic: Fyrstu vikuna gæti læknirinn skipt DARZALEX skammtinum niður á tvo samliggjandi daga.
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Icelandic: einu sinni í viku fyrstu 8 vikurnar
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Icelandic: Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið.
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Icelandic: Ákvörðun ABO og Rh blóðflokks sjúklings verður ekki fyrir áhrifum.
Finnish: DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin.
Icelandic: DARZALEX getur haft áhrif á niðurstöður blóðprufunnar.
Finnish: Viikot
Icelandic: Vikur
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Icelandic: Tíðni breytinga á innrennsli vegna viðbragða var 36%.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai jos sinulla on mustelmia tai merkkejä verenvuodosta.
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef því færð hita eða ef þú hefur einkenni um mar eða blæðingu.
Finnish: • epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
Icelandic: • óvenjuleg tilfinning í húð (eins og náladofi eða eins og eitthvað skríði á húðinni).
Finnish: Etikkahappo, väkevä Mannitoli (E421) Polysorbaatti 20
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Finnish: 11 PAKKAUSTA SISÄLTÄVÄN ALOITUSPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Icelandic: ASKJA FYRIR UPPHAFSPAKKNINGU MEÐ 11 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda þarf að taka blóðprufu áður til að finna blóðflokkinn.
Finnish: • voimakas väsymyksen tunne
Icelandic: • mikil þreyta
Finnish: Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eftir að þú færð DARZALEX og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
Icelandic: Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
Icelandic: Óopnuð hettuglös 24 mánuðir
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Icelandic: Hætta skal meðferð með DARZALEX þegar í stað og fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: Miten lääke annetaan
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Icelandic: síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það ef sjúkdómurinn versnar ekki.
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf fáanleg án lyfseðils og náttúrulyf.
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Icelandic: Ekki nota DARZALEX ef ofangreint á við um þig.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma (International Myeloma Working Groupin kriteerit) NE = ei arvioitavissa (not estimable); MR = vähäinen vaste (minimal response)
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (International Myeloma Working Group criteria) CI=öryggisbil; NE=Ekki hægt að meta (not estimable); MR=lágmarkssvörun (minimal response)