FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden: - verlaagd aantal rode bloedcellen (symptomen zijn onder meer: zwakte, duizeligheid, vermoeidheid) - verlaagd aantal bloedplaatjes (symptomen zijn onder meer: sneller bloeden of sneller een blauwe plek krijgen)
Slovenian: • spremembe v krvi: - zmanjšano število rdečih krvnih celic (simptomi vključujejo šibkost, omotico, utrujenost) - zmanjšano število trombocitov (simptomi vključujejo povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb) - zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (simptomi vključujejo povečano nagnjenost k okužbam) - zvišana raven serumske beljakovine, imenovane lipaza
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij CP-CML was uitgebreide cytogenetische respons (MCyR), inclusief complete en partiële cytogenetische respons (CCyR en PCyR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-CML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response) ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
Dutch: De behandeling werd onderbroken, de bijwerkingen werden opgelost en Iclusig werd hervat met 45 mg eenmaal daags.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, zdravilo Iclusig pa je bilo ponovno uvedeno z odmerkom 45 mg enkrat na dan, ko je dogodek izzvenel.
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie in de milt
Slovenian: • težave s krvnim obtokom v vranici
Dutch: • huiduitslag, jeuk, vervellen van de huid, roodheid, blauwe plekken, haaruitval
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, luščenje kože, rdečina kože, podplutost, boleča koža, izpadanje las
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 18% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
Slovenian: • težave s krvnim obtokom (simptomi vključujejo bolečino v rokah ali nogah, hladnost oddaljenih delov udov)
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 9 mm in vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde gedrukt.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 23% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so se arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 23 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v plastenkah, od katerih vsaka vsebuje eno posodo s sušilnim sredstvom z molekulskim sitom.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Iclusig izloča v materino mleko pri človeku.
Dutch: Iclusig voortzetten met dezelfde dosis
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom zdravila Iclusig
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, je treba svetovati, da naj v času zdravljenja z zdravilom Iclusig ne zanosijo, moškim pa, da naj v času zdravljenja z zdravilom Iclusig ne zaplodijo otroka.
Dutch: • maagbloeding (de symptomen zijn onder meer: buikpijn, braken van bloed)
Slovenian: • krvavitev v želodcu (simptomi vključujejo: bolečino v želodcu, bruhanje krvi)
Dutch: • hartfalen (symptomen zijn onder meer: zwakte, vermoeidheid, gezwollen benen)
Slovenian: • srčno popuščanje (simptomi vključujejo: šibkost, utrujenost, otekanje nog)
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde gedrukt.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u melksuiker (lactose) niet verdraagt?
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate mlečnega sladkorja (laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Bij de meeste patiënten die uiteindelijk de dosis verlaagden tot 15 mg werd hun dosis aanvankelijk gedurende enige tijd verlaagd tot 30 mg. Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Dutch: • sint-janskruid: een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie;
Slovenian: • šentjanževka: zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije
Dutch: Het busje met droogmiddel niet inslikken.
Slovenian: Posodes sušilnim sredstvom ne smete zaužiti.
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapie*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
Slovenian: Starost Mediana, leta (razpon) Spol, n (%) Moški Rasa, n (%) Azijci Črnci/afriški Američani Belci Drugo Status zmogljivosti po ECOG, n (%) ECOG = 0 ali 1 Zgodovina bolezni Mediana časa od diagnoze do prvega odmerka, leta (razpon) Odpornost na predhodno zdravljenje s TKI*, n (%) Predhodno zdravljenje s TKI - število režimov, n (%)
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus so v 4-tedenski študiji toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki na opicah cynomolgus opazili atrofijo folikularnih celic ščitnice, ki jo je spremljalo znižanje ravni T3 in tendenca k zvišanju ravni TSH.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Arteriële en veneuze trombose en occlusies, met inbegrip van fataal myocardinfarct, beroerte, stenose van grote arteriële vaten van de hersenen, ernstig perifeer vaatlijden, en de noodzaak van spoedprocedures van revascularisatie, zijn bij met Iclusig behandelde patiënten opgetreden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavili arterijska in venska tromboza in okluzija, vključno s smrtnim miokardnim infarktom, možgansko kapjo, stenozo velikih arterijskih žil v možganih, hudo periferno žilno boleznijo in potrebo po nujnem postopku revaskularizacije.
Dutch: • vocht in de borstholte (kan ademhalingsproblemen veroorzaken), neusbloeding, stemproblemen,
Slovenian: • tekočina v prsnem košu (lahko povzroči težave z dihanjem), krvavitev iz nosu, težave pri proizvajanju glasov, hipertenzija v pljučih
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
Slovenian: (95 % IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Dutch: Onveranderd ponatinib maakte in de ontlasting en urine respectievelijk 24% en <1% van de toegediende dosis uit.
Slovenian: V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
Dutch: • diarree, braken, obstipatie, misselijkheid
Slovenian: • driska, bruhanje, zaprtost, siljenje na bruhanje
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, pruritus, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, pruritis, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis
Dutch: *Gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0, van het National Cancer Institute.
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica
Dutch: Bij eenmaaldaagse toediening worden de plasmablootstellingen aan ponatinib met ongeveer een factor 1,5 verhoogd tussen de eerste dosis en steady state.
Slovenian: Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Dutch: Het vermogen van Iclusig om het QT-interval te verlengen, werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten die 30 mg, 45 mg of 60 mg Iclusig eenmaal daags kregen.
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was uitgebreide hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil bistven hematološki odgovor (MaHR, major haematological response), opredeljen kot bodisi celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) ali odsotnost dokazov o levkemiji (NEL, no evidence of leukaemia).
Dutch: • eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad
Slovenian: • predhodni srčni napad ali možgansko kap
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten ponatinib
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten (zie rubrieken 4.4 en 4.8), nadat het voorval is opgelost, moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's.
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ko se dogodek razreši.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante Ph+ ALL-patiënten Totaal (N=32)
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hypertensie kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija.
Dutch: Vaak verhoogd bilirubinegehalte in het bloed, verhoogde activiteit alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde activiteit gamma-glutamyltransferase
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, zlatenica
Dutch: Lymfopenie
Slovenian: Limfopenija
Dutch: Depletie van lymfeorganen werd waargenomen bij ratten en cynomolgus-apen in toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri podganah in opicah cynomolgus opazili izginjanje limfatičnih organov.
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza
Dutch: Verminderde gewichtstoename werd waargenomen bij doses van 0,75, 1,5 en 3 mg/kg/dag tijdens de behandelfasen voor en kort na het zogen.
Slovenian: Pri juvenilnih podganah so pri živalih, ki so dobivale 3 mg/kg/dan, opazili smrtnost, povezano z vnetnimi učinki, in zmanjšanje pridobivanja telesne mase pri odmerkih 0,75, 1,5 in 3 mg/kg/dan v obdobju zdravljenja pred odstavitvijo in v zgodnjem obdobju po odstavitvi.
Dutch: • miniberoerte, herseninfarct
Slovenian: • mala možganska kap, možganski infarkt
Dutch: Voorzorg moet worden betracht en een verlaging van de startdosis van Iclusig tot 30 mg moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers, zoals claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol en grapefruitsap.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A, kot so klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol in sok grenivke, je potrebna previdnost, razmisliti pa je treba tudi o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Iclusig na 30 mg.
Dutch: Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg ponatinib (als ponatinib-hydrochloride).
Slovenian: Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
Dutch: • zwelling van weefsel in het gezicht, veroorzaakt door overmatig vocht
Slovenian: • otekanje tkiva in obraza zaradi odvečne tekočine
Dutch: In een onderzoek bij ratten werden diffuus hoornvliesoedeem met neutrofieleninfiltratie, en hyperplastische veranderingen in het lensepitheel, die duiden op een lichte fototoxische reactie, waargenomen bij dieren die met 5 en 10 mg/kg ponatinib waren behandeld.
Slovenian: V študiji pri podganah so pri živalih, ki so dobivale 5 in 10 mg/kg ponatiniba, opazili difzuzni edem roženice z infiltracijo nevtrofilnih celic in hiperplastične spremembe epitelija leče, kar kaže na blage fototoksične reakcije.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden onderbroken bij ernstige of hevige hemorragie en moet worden geëvalueerd.
Slovenian: Pri resni ali hudi krvavitvi je treba zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti in bolnika oceniti.
Dutch: Verhoogde activiteit alkalisch fosfatase
Slovenian: Zvišana raven alkalne fosfataze
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten een dringende klinische interventie nodig hebben voor hypertensie die geassocieerd wordt met verwardheid, hoofdpijn, pijn op de borst of kortademigheid.
Slovenian: Za hipertenzijo, povezano z zmedenostjo, glavobolom, bolečinami v prsih ali zasoplostjo, bo morda potrebna nujna klinična intervencija.
Dutch: Het busje in de fles bewaren.
Slovenian: Posodo shranjujte v plastenki.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: • glavobol, omotica
Dutch: • diarree
Slovenian: • dehidracija
Dutch: • carbamazepine: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, gemoedsstoornissen
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforičnih/depresivnih faz in določenih bolečin
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
Slovenian: Preglednica 7 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML z napredovalo fazo, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo KML v pospešeni fazi
Dutch: Onderbreking van de behandeling of dosisverlaging kan nodig zijn.
Slovenian: Morda bo treba odmerek prekiniti ali zmanjšati.
Dutch: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Nemčija
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
Dutch: • verhoogde bloedingsneiging en verhoogde kans op bloeduitstortingen (blauwe plekken)
Slovenian: • povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb
Dutch: Bijwerkingen zoals lethargie, duizeligheid en wazig zien zijn in verband gebracht met Iclusig.
Slovenian: Z zdravilom Iclusig so povezani neželeni učinki, kot so letargija, omotica in zamegljen vid.
Dutch: Resistent of intolerant R/I-cohort (N=203)
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 203)
Dutch: Zeer vaak anemie, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal neutrofielen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov
Dutch: Zeer vaak slapeloosheid
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost
Dutch: • Overweeg het gebruik van Iclusig te stoppen
Slovenian: • Razmislite o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Iclusig
Dutch: Bilirubinegehalte
Slovenian: Bilirubin
Dutch: • een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen hebt.
Slovenian: • težave s krvavitvijo v zdravstveni zgodovini
Dutch: Gebruikt u naast Iclusig nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na ANC ≥ 1,5 x 109/l in trombociti ≥ 75 x 109/l začnite z odmerkom 15 mg
Dutch: Hyper-/hypoplastische veranderingen van de chondrocyten in de physis werden bij ratten opgemerkt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
Dutch: R/Icohort (N=65)
Slovenian: O/N kohorta (N = 65)
Dutch: Elke 45 mg filmomhulde tablet bevat 45 mg ponatinib (als ponatinib-hydrochloride).
Slovenian: Ena 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba) v obliki ponatinibijevega klorida).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Zdravilo Iclusig skupaj s hrano in pijačo
Dutch: Iclusig kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se lahko daje s hrano ali brez nje.
Dutch: Verhoogd natriumgehalte
Slovenian: Znižana raven natrija
Dutch: Voor de standaarddosering van 45 mg eenmaal daags is een 45 mg filmomhulde tablet verkrijgbaar.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ponatiniba je 45 mg enkrat na dan. Za standardni odmerek 45 mg enkrat na dan je na voljo 45 mg filmsko obložena tableta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Dutch: CYP3A-remmers
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Dutch: Ernstige reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 4,5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov (glejte poglavje
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 30 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Derde optreden:
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na ANC ≥ 1,5 x 109/l in trombociti ≥ 75 x 109/l začnite z odmerkom 30 mg Tretji pojav:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: R/Icohort (N=38)
Slovenian: O/N kohorta (N = 38)
Dutch: Bij een patiënt die vermoedelijk een arterieel of veneus occlusief voorval ontwikkelt, moet de behandeling met Iclusig onmiddellijk worden onderbroken.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba pri sumu, da se je pri bolniku razvil arterijski ali venski okluzivni dogodek, takoj prekiniti.
Dutch: Reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 5,0% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovenian: Venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 5,0 % bolnikov.
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 30 mg na herstel tot < graad 2 Recidief bij 30 mg:
Slovenian: < 2. stopnjo začnite z odmerkom 30 mg Ponovni pojav pri 30 mg:
Dutch: T315I-cohort (N=64)
Slovenian: T315I kohorta (N = 64)
Dutch: Vasculaire occlusie
Slovenian: Žilna okluzija
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen;
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Dutch: T315Icohort (N=18)
Slovenian: T315I kohorta (N = 18)
Dutch: Augustus 2021
Slovenian: avgust 2021
Dutch: • een passende respons op de behandeling bereikt is;
Slovenian: • je dosežen ustrezen odziv na zdravljenje;
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 1. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 7, 8 en 9 weergegeven.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7, 8 in 9.
Dutch: 1105 BP Amsterdam Nederland
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 64 maanden opgevolgd.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 64 mesecev.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 131 patiënten.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 131 bolnikov.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Dutch: Persistente graad 2 (langer dan 7 dagen)
Slovenian: Perzistentna stopnja 2 (dlje kot 7 dni) Stopnja 3 ali višja stopnja
Dutch: Tabel 6 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Slovenian: Preglednica 6 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Dutch: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Slovenian: 93055 Regensburg Nemčija
Dutch: Geen enkel veneus occlusief voorval was fataal.
Slovenian: Venski okluzivni dogodki niso bili smrtni.