FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol bevat.
Finnish: Voriconazole Hikma -infuusiokuiva-aine, liuosta varten, valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan de controlelijst voor medisch personeel en de patiëntwaarschuwingskaart te gebruiken en hoe extra exemplaren te verkrijgen.
Finnish: - sisältää terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut voimassa olevat suositukset näiden riskien seurannasta ja vähentämisestä - kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia käyttämään terveydenhuollon ammattilaisen tarkistuslistaa ja potilaskortteja sekä sisältää tiedot siitä, miten potilaskortteja on saatavissa lisää.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine) Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku.
Dutch: Itraconazole N=109
Finnish: Itrakonatsoli (n=109)
Dutch: Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tavallista 20 ml:n (ei automaattista) injektioruiskua, jotta steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tarkka määrä (19,0 ml) taataan.
Dutch: De intraveneuze hulpstof, SBECD, wordt gehemodialyseerd met een klaring van 55 ml/min.
Finnish: Apuaineen siklodekstriinin puhdistuma on 55 ml/min hemodialyysissä.
Dutch: Elke injectieflacon met bevat 217,6 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia 217,6 mg.
Dutch: Ademhalings -stelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeninge ademnood9
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet9
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren: visuele stoornissen, pyrexie, huiduitslag, braken, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, perifeer oedeem, afwijkingen in leverfunctietesten, ademnood en abdominale pijn.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
Dutch: Oraal*
Finnish: levyepiteelikarsinooma*
Dutch: • Astemizol (gebruikt bij allergie)
Finnish: Astemitsoli (allergialääke)
Dutch: Indien de infusie via een multi-lumen katheter gegeven wordt, moet TPV geïnfundeerd worden via een andere toegangspoort dan voor Voriconazol Hikma wordt gebruikt.
Finnish: Jos potilaalle infusoidaan parenteraalista ravintoa moniluumenkatetrin kautta, on täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävä valmiste annettava eri portin kautta kuin Voriconazole Hikma.
Dutch: • Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Finnish: Kinidiini (rytmihäiriölääke)
Dutch: Nauwgezet monitoren van de volledige bloedwaarden en bijwerkingen op rifabutine (bijv. uveїtis) wordt aanbevolen wanneer rifabutine gelijktijdig wordt toegediend et voriconazol.
Finnish: Täydellisen verenkuvan ja rifabutiinin aiheuttamien haittavaikutusten (esimerkiksi uveiitti) tarkkaa seurantaa suositellaan, kun rifabutiinia annetaan samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa.
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel.
Finnish: Voriconazole Hikma on sienilääke.
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Hikma -hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava: Rifabutiini (tuberkuloosilääke).
Dutch: Zorgvuldige controle van de protrombinetijd of andere geschikte anticoagulatietesten wordt aanbevolen en de dosis anticoagulantia dient dienovereenkomstig aangepast te worden.
Finnish: Protrombiininajan tai muiden sopivien veren hyytymistä mittaavien testien tarkkaa seurantaa suositellaan, ja
Dutch: Alle andere adolescenten (12 tot en met 14 jaar en ≥ 50 kg; 15 tot en met 17 jaar ongeacht het lichaamsgewicht)
Finnish: Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat > 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
Dutch: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazol Cmax  61% Voriconazol AUC  77%
Finnish: Efavirentsi Cmax ↑ 38 % Efavirentsi AUCτ ↑ 44 % Vorikonatsoli Cmax ↓ 61 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 77 %
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol.
Finnish: Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista Voriconazole Hikma -hoitoa.
Dutch: Sint-janskruid [CYP450-inductor; P-gpinductor] 300 mg TID (gelijktijdig toegediend met een enkelvoudige dosis 400 mg voriconazol)
Finnish: [CYP450-induktori; Pglykoproteiinin induktori] 300 mg kolmesti vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 400 mg:n kertaannoksen kanssa)
Dutch: • Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
Finnish: Pimotsidi (psyykenlääke)
Dutch: Waarschijnlijk lijkt het metabolisme van voriconazol bij deze adolescenten meer op dat van kinderen dan dat van adolescenten/volwassenen.
Finnish: Todennäköisesti nämä henkilöt kykenevät metaboloimaan vorikonatsolia enemmän lasten kuin aikuisten kaltaisesti.
Dutch: Langetermijnblootstelling aan voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding van voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Jos pitkäaikainen altistus kestää yli 180 päivää (6 kuukautta), hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is enkel voor intravenous gebruik.
Finnish: Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Dutch: R-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
Finnish: R-metadoni (aktiivinen) Cmax ↑ R-metadoni (aktiivinen) AUCτ ↑ S-metadoni Cmax ↑ 65 % S-metadoni AUCτ ↑ 103 %
Dutch: Patiënten die voriconazol krijgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hepatische toxiciteit.
Finnish: Vorikonatsolia saavia potilaita tulee seurata tarkasti maksatoksisuuden varalta.
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 2 (1.6%) Succesvol bij dag 180* 70 (56.0%)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 2 (1,6 %)
Dutch: Huid- en onderhuidaan -doeningen huiduitslag exfoliatieve dermatitis, alopecia, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, erytheem syndroom van Stevens-Johnson, fototoxiciteit, purpura, urticaria, allergische dermatitis, papulaire huiduitslag, maculaire huiduitslag, eczeem toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem, actinische keratose*, pseudoporfyrie, erythema multiforme, psoriasis, geneesmiddelovergevoeligheid cutane lupus erythematodes*, efeliden*, lentigo*
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, fototoksinen reaktio, purppura, nokkosihottuma, allerginen dermatiitti, papulaarinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, ekseema toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS), angioedeema, aktiininen keratoosi*, pseudoporfyria, erythema multiforme, psoriaasi, toistopunoittuma kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Dutch: Rifabutine [krachtige CYP450-inductor] 300 mg QD
Finnish: Rifabutiini [voimakas CYP450-induktori] 300 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: De waargenomen farmacokinetische gegevens van snelle en consistente absorptie, accumulatie en niet-lineaire farmacokinetiek tijdens een orale toediening van tweemaal daags 200 mg of 300 mg gedurende 14 dagen bij risicopatiënten voor aspergillose (voornamelijk patiënten met maligne neoplasmen van lymfatische of hemopoëtische weefsels) kwamen overeen met die waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Annettaessa suun kautta 200 mg tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan potilaille, jotka ovat vaarassa saada aspergilloosin (lähinnä imukudoksen tai verta muodostavan kudoksen maligniteetin vuoksi), havaitut farmakokineettiset ominaisuudet eli nopea ja johdonmukainen imeytyminen, kumuloituminen ja ei-lineaarinen farmakokinetiikka olivat vastaavat kuin mitä terveillä koehenkilöillä oli havaittu.
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Finnish: [CYP3A4-substraatti; CYP2C19estäjä]
Dutch: Amfotericine B → fluconazol
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Dutch: Prednisolon Cmax  11% Prednisolon AUC0-∞  34%
Finnish: Prednisoloni AUC0-∞ ↑ 34 %
Dutch: Wanneer de behandeling met voriconazol stopt, dient de aanvangsdosis efavirenz hervat te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, efavirentsin alkuperäinen annos on palautettava (ks. kohta 4.2 ja
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Fentanyl AUC0-∞  1,34-voudig
Finnish: Fentanyyli AUC∞ ↑ 1,34kertainen
Dutch: Voriconazol Hikma is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik.
Finnish: Voriconazole Hikma on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met VORICONAZOL HIKMA wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
Finnish: Jos VORICONAZOLE HIKMA-hoitoa päätetään silti jatkaa, premalignien vaurioiden varhaisen havaitsemisen ja hoidon vuoksi dermatologinen arviointi on suoritettava järjestelmällisesti ja säännöllisesti.
Dutch: Het poeder wordt gereconstitueerd met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie zodat een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat met 10 mg/ml voriconazol wordt verkregen.
Finnish: Infuusiokuiva-aine valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Dutch: Totale parenterale voeding (TPV) hoeft niet onderbroken te worden indien voorgeschreven samen met Voriconazol Hikma gebruik, maar moet via een separate lijn worden geïnfundeerd.
Finnish: Täydellistä parenteraalista ravitsemusta ei tarvitse keskeyttää Voriconazole Hikman annon ajaksi, mutta tällaiset ravintovalmisteet on annettava erillistä laskimolinjaa pitkin.
Dutch: In een dierstudie was geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Uros- ja naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 1 (1.0%) Succesvol bij dag 180* 55 (56.1%)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 1 (1,0 %)
Dutch: Verlaging van de dosis alfentanil, fentanyl en ander kortwerkende opiaten die in structuur lijken op alfentanil en die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bijv. sufentanil) dient overwogen te worden.
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Dutch: Alvorens voriconazol toe te dienen als intraveneuze infusievloeistof, dient het te worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Finnish: Voriconazole Hikma on käyttöön valmistettava ja laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon.
Dutch: Natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD)
Finnish: Sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium (SBECD)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) is gerapporteerd in relatie tot langetermijnbehandeling met VORICONAZOL HIKMA.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen VORICONAZOLE HIKMA-hoidon yhteydessä.
Dutch: De onderhoudsdosis van voriconazol kan verhoogd worden tot 5 mg/kg intraveneus BID of van 200 mg tot 350 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vorikonatsolin laskimoon annettavaa ylläpitoannosta voidaan suurentaa määrään 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettavaa ylläpitoannosta 200 mg:sta 350 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4.2).
Dutch: De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazol Hikma wordt behandeld:
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Voriconazole Hikma -hoidon aikana:
Dutch: Itraconazole N=143
Finnish: Itrakonatsoli (n=143)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de therapie te starten met het intraveneuze schema, en het orale schema alleen in overweging te nemen nadat er significante klinische verbetering opgetreden is.
Finnish: annolla ja antoa suun kautta on harkittava vasta, kun potilaan kliininen tila on merkittävästi parantunut.
Dutch: Informatie over reconstitutie en verdunning
Finnish: Valmiiksi saattaminen ja laimentaminen
Dutch: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-remmer; CYP2C19en CYP3A4-substraat]
Finnish: Omepratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa)* [CYP2C19-estäjä; CYP2C19- ja CYP3A4-substraatti]
Dutch: 2 In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Finnish: 2 Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. glabrata -infektiopotilailla oli 21 % pienempi kuin
Dutch: Macroliden Erytromycine (1 g BID) [CYP3A4-remmer] Azitromycine (500 mg QD)
Finnish: Makrolidiantibiootit Erytromysiini (1 g kahdesti vuorokaudessa) [CYP3A4-estäjä] Atsitromysiini (500 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: • Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo's zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)
Finnish: Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä) kuume ihottuma pahoinvointi, oksentelu, ripuli päänsärky raajojen turvotus vatsakipu hengitysvaikeudet kohonneet maksaentsyymiarvot.
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine) [CYP3A4 substraten]
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini) [CYP3A4-substraatteja]
Dutch: 8 mg/kg tweemaal per dag 4 mg/kg tweemaal per dag
Finnish: 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 9 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Dutch: • Vraag- en antwoordbrochure voor medisch personeel over fototoxiciteit, SCC en hepatotoxiciteit: - adviseert medisch personeel over de risico's van fototoxiciteit, huid SCC en hepatotoxiciteit, die samenhangen met gebruik van voriconazol.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite, jossa on valotoksisuutta, levyepiteelikarsinoomaa ja maksatoksisuutta koskevia kysymyksiä ja vastauksia - antaa terveydenhuollon ammattilaisille tietoa vorikonatsolin käyttöön liittyvästä valotoksisuuden, ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskeistä
Dutch: 6 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Finnish: 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Dutch: Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Voriconazol Cmax  14% Voriconazol AUC  46%
Finnish: Etinyyliestradioli Cmax ↑ 36 % Etinyyliestradioli AUCτ ↑ 61 % Noretisteroni Cmax ↑ 15 % Noretisteroni AUCτ ↑ 53 % Vorikonatsoli Cmax ↑ 14 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 46 %
Dutch: Bloedproducten en kortdurende infusie van geconcentreerde elektrolytoplossingen: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van de voriconazolbehandeling te worden gecorrigeerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypomagnesemia ja hypokalsemia, on korjattava ennen vorikonatsolihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Cimetidine (400 mg BID) [niet-specifieke- CYP450remmer en verhoogt pH in de maag]
Finnish: Simetidiini (400 mg kahdesti vuorokaudessa) [epäspesifinen CYP450-estäjä, suurentaa mahalaukun pH:ta]
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazol Hikma worden gebruikt, de werking van Voriconazol Hikma beïnvloeden, of omgekeerd, kan Voriconazol Hikma hun werking beïnvloeden.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Hikman vaikutusta tai Voriconazole Hikma voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon apuaineen, siklodekstriinin, kumuloitumista havaittiin kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Fenytoïne kan gelijktijdig met voriconazol toegediend worden mits de onderhoudsdosis voriconazol is verhoogd tot 5 mg/kg IV BID of van 200 mg tot 400 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin laskimoon annettava ylläpitoannos suurennetaan määrään 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettava ylläpitoannos 200 mg:sta 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4.2).
Dutch: Voriconazol Hikma bevat de werkzame stof voriconazol.
Finnish: Voriconazole Hikma sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op.
Finnish: Laskimoon annettavan valmisteen apuaine siklodekstriini akkumuloituu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) sairastavilla potilailla.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) [CYP2C9-substraten]
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDit)
Dutch: 9 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Finnish: 9 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Dutch: Rifabutine Cmax  195% Rifabutine AUC  331% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Finnish: Rifabutiini Cmax ↑ 195 % Rifabutiini AUCτ ↑ 331 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax ↑ 104 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 87 %
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Voriconazol AUC0-∞  59%
Finnish: Vorikonatsoli AUC0-∞ ↓ 59 %
Dutch: gestart bij patiënten die al ciclosporine gebruiken,wordt aanbevolen om de dosis ciclosporine te halveren en de ciclosporinespiegel zorgvuldig in de gaten te houden.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia jo käyttävillä potilailla, on suositeltavaa pienentää siklosporiiniannos puoleen entisestä ja seurata siklosporiinipitoisuutta tarkkaan.
Dutch: Voriconazol Cmax  93% Voriconazol AUC  96%
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ↓ 93 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 96 %
Dutch: Wanneer behandeling met voriconazol wordt gestopt, dient de initiële dosering van efavirenz te worden hersteld (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Vorikonatsolihoidon lopettamisen jälkeen efavirentsiannos palautetaan alkuperäiselle tasolle (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: • Bulleuze lichtgevoeligheid
Finnish: Herkkä valolle.
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
Finnish: Ritonaviiri Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↓ 66 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 82 %
Dutch: Voriconazol Cmax  69% Voriconazol AUC  78%
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ↓ 69 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 78 %
Dutch: Het overlevingspercentage op 84 dagen lag voor voriconazol statistisch significant hoger dan voor het vergelijkende geneesmiddel en er werd een klinisch en statistisch significante winst aangetoond in het voordeel van voriconazol voor wat betreft de tijd tot overlijden en de tijd tot het staken van de medicatie wegens toxiciteit.
Finnish: 84 päivän eloonjäämistodennäköisyys oli vorikonatsolin suhteen tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin vertailuaineen.
Dutch: Dosisaanpassing (Kinderen (2 tot <12 jaar) en jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht (12 tot en met 14 jaar en <50 kg)
Finnish: Annoksen muuttaminen (2-< 12-vuotiaat lapsipotilaat ja nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat < 50 kg)
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 350 mg voriconazol BID)*
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 350 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)*
Dutch: Efavirenz (een niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer) [CYP450-inductor; CYP3A4remmer en -substraat] Efavirenz 400 mg QD, gelijktijdig toegediend met voriconazol 200 mg BID*
Finnish: Efavirentsi (einukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä) [CYP450-induktori, CYP3A4estäjä ja -substraatti] Efavirentsi 400 mg kerran vuorokaudessa annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 200 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa*
Dutch: 1 injectieflacon
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo.
Dutch: - ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: De voorspelde totale blootstellingen bij kinderen na IV onderhoudsdoseringen van 4 en 8 mg/kg tweemaal daags waren vergelijkbaar met die bij volwassenen na orale onderhoudsdoseringen van respectievelijk 3 en 4 mg/kg tweemaal daags.
Finnish: Lasten ennustettu kokonaisaltistus i.v.ylläpitoannoksen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa i.v.-annon jälkeen ja vastaavasti lasten i.v.-annos 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa oli vertailukelpoinen aikuisten i.v.-annokseen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Eindpunten van onderzoek Voriconazole N=224
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet Vorikonatsoli (n=125)
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 10 mg vorikonatsolia
Dutch: gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Mekanismi ei ole selvillä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Ranitidine (150 mg BID) [verhoogt de pH in de maag]
Finnish: Ranitidiini (150 mg kahdesti vuorokaudessa) [suurentaa mahalaukun pH:ta]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Finnish: Jos potilas saa fototoksisen reaktion, VORICONAZOLE HIKMAhoidon keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen, ja potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärille.