FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: (90% CI, 5990-6800 ng.h/ml) за 3 дози/4-седмичен цикъл.
Lithuanian: /ml (90 % PI, 5 990-6 800 ng.val.
Bulgarian: Пациенти с влошено функционално състояние
Lithuanian: Pacientai, kurių bendra būklė bloga
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за реконституиране, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания относно цитотоксичните средства.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų, taikomų citotoksiniams preparatams.
Bulgarian: Брой тромбоцити ANC
Lithuanian: Trombocitų kiekis
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Мъжките са по-чувствителни на третирането по отношение на понижението на левкоцитите и тромбоцитите (обратимо) и лимфоидното изчерпване (далак и тимус), както и изразената токсичност върху репродуктивните органи, както се очаква от цитотоксично средство.
Lithuanian: Patinų jautrumas gydymui buvo didesnis, sumažėjo jų baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis (grįžtamas), pastebėtas limfoidinio audinio sunykimas (blužnyje ir užkrūčio liaukoje) ir žymus toksiškumas reprodukciniams organams, kaip ir buvo tikėtasi iš citotoksinio preparato.
Bulgarian: Колко често се прилага Pixuvri Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1, 8 ir 15-ąją dieną.
Bulgarian: При клинични изпитвания с повишаване на дозата са прилагани единични дози пиксантрон, достигащи до 158 mg/m2, без данни за свързана с дозата токсичност.
Lithuanian: Greito dozės didinimo klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos vienkartinės piksantrono dozės iki 158 mg/m
Bulgarian: Pixuvri е цитотоксично средство.
Lithuanian: Pixuvri yra citotoksinis preparatas.
Bulgarian: Други чести токсичности
Lithuanian: Kitas dažnas toksiškumas
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Pixuvri причинява майчина и фетална токсичност при плъхове и зайци, дори в доза от 1,8 mg/kg, приложена на ден 9-11 от бременността.
Lithuanian: Pixuvri buvo toksiškas vaikingoms žiurkėms ir triušėms bei jų embrionams net skiriant mažą dozę1,8 mg/kg 9-11 gestacijos dienomis, o didesnės dozės sukėlė persileidimus ir visišką embriono rezorbciją.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Pixuvri išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 5,8 mg piksantrono.
Bulgarian: Да се има предвид от пациентите на диета с контролирано съдържание на натрий.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta.
Bulgarian: ANC** ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l ir ANS** ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: Така се получава тъмносин разтвор с концентрация на пиксантрон от 5,8 mg/ml.
Lithuanian: Gautas tirpalas yra tamsiai mėlynos spalvos, kuriame piksantrono koncentracija yra 5,8 mg/ml.
Bulgarian: p-стой ност
Lithuanian: P-vertė
Bulgarian: < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
Lithuanian: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Bulgarian: Инфекциите са свързани с хоспитализация, септичен шок и смърт.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jos buvo susijusios su hospitalizavimo, septinio šoko ir mirties atvejais.
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
Lithuanian: 11 Pixuvri gydomų pacientų ši būklė buvo 1-2 laipsnio, o 2 pacientams - 3 laipsnio; šie reiškiniai buvo trumpalaikiai ir nesusiję su Pixuvri doze.
Bulgarian: Нивата на теофилин трябва внимателно да се проследяват през седмиците непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
Lithuanian: Tuo pat metu pradėjus gydymą Pixuvri būtina kelias savaites atidžiai stebėti teofilino lygį.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако след лечението с Pixuvri получите симптоми на инфекция (например треска, студени тръпки, затруднено дишане, кашлица, афти, затруднено гълтане или тежка диария).
Lithuanian: Po gydymo Pixuvri pajutę kokius nors infekcijos simptomus (pavyzdžiui, karščiavimą, drebulį, pasunkėjus kvėpavimui, atsiradus kosuliui, žaizdelėms burnoje, pasunkėjus rijimui arba esant smarkiam viduriavimui), pasakykite apie tai savo gydytojui.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg пиксантронов дималеат (еквивалентен на 29 mg пиксантрон).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg piksantrono dimaleato (atitinkančio 29 mg piksantrono).
Bulgarian: Преди началото на всеки цикъл обаче дозата трябва да се коригира въз основа на най-ниската стойност на хематологичните показателиили максималната токсичност от предходния терапевтичен цикъл.
Lithuanian: Tačiau prieš pradedant naują ciklą, būtina koreguoti dozę atsižvelgiant į mažiausias hematologinių rodiklių reikšmes (nadyrą) arba didžiausią toksiškumą, nustatytą per ankstesnį gydymo ciklą. Skirtinas Pixuvri kiekis miligramais nustatomas pagal paciento kūno paviršiaus plotą, apskaičiuojamą standartiniu būdu ir naudojant svorio duomenis, nustatomus kiekvieno ciklo 1 dieną.
Bulgarian: ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Lithuanian: ANR - 1,0 x 10 /l
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetinių parametrų pokyčių, išskyrus trumpalaikį ekspozicijos padidėjimą patelėms po trijų ciklų.
Bulgarian: Ако изпитате болка или мястото на инжектиране се зачерви, незабавно съобщете на лицето, което Ви прилага инфузията.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite vaistą leidžiantį asmenį, jeigu injekcijos vietoje jaučiate skausmą arba jeigu injekcijos vieta paraudo.
Bulgarian: < 25 x 109/l
Lithuanian: < 25 x 10
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването, поконкретно международното нормализирано съотношение (INR), трябва да се следят в дните непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
Lithuanian: Tuo pat metu pradėjus gydymą Pixuvri būtina kelias dienas atidžiai stebėti krešėjimo parametrus, ypač tarptautinį normalizuotą santykį (INR).
Bulgarian: < 0,5 x 109/l
Lithuanian: < 0,5 x 10
Bulgarian: Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų ištirpinkite 29 mg flakono turinį 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Bulgarian: Нарушение на вените
Lithuanian: Venų sutrikimai
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) инфекции, например белодробни инфекции, кожни инфекции, инфекции с нисък брой на белите кръвни клетки, млечница; треска; тежка инфекция на кръвта (сепсис); нарушения на вкуса; необичайни усещания по кожата, например изтръпване, мравучкане, боцкане (парестезия); главоболие; сънливост; умора; възпаление на очите (конюнктивит); диария; болки в корема; възпаление и/или разязвявания на гърлото и устата; сухота в устата, запек, лошо храносмилане, загуба на апетит; кожни изменения, например зачервяване и сърбеж, изменения на ноктите; увреждане на сърцето, намалена способност на сърцето да изпомпва кръв, блокиране на електрическите сигнали в сърцето, неравномерна или ускорена сърдечна дейност; ниско кръвно налягане; промяна на цвета на вените, бледа кожа; задух, кашлица; кръв в урината; прекомерно количество протеин в урината; подуване на краката или глезените или други части на тялото; болки в костите; гръдна болка; ниски нива на фосфат в кръвта; отклонения в резултатите от кръвните изследвания за оценка на чернодробната или бъбречната функция.
Lithuanian: - nuovargis; - akių uždegimas (konjunktyvitas); - viduriavimas; - pilvo skausmas; - gerklės ir burnos uždegimas ir (arba) išopėjimas; - burnos sausumas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimo pojūtis, apetito praradimas; - odos pokyčiai, tokie kaip odos paraudimas ir niežėjimas, nagų pokyčiai; - pakenkimas širdžiai, susilpnėjęs širdies gebėjimas pumpuoti kraują, elektrinių širdies signalų blokavimas, netolygus arba greitas širdies plakimas; - žemas kraujospūdis; - venų spalvos pakitimas, išblyškusi oda; - dusulys, kosulys; - kraujas šlapime; - baltymų perteklius šlapime; - kojų, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas; - kaulų skausmas; - skausmas krūtinėje; - mažas fosfatų kiekis kraujyje; - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai tiriant kepenų ar inkstų funkciją.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų ištraukite reikiamą kiekį (apskaičiuotą remiantis tuo, kad koncentracija yra 5,8 mg/ml) ir suleiskite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijos maišelį.
Bulgarian: Същевременно, както се очаква, митоксантрон е кардиотоксичен при всички изпитвани дози (0,6, 1,6 и 1,5 mg/kg).
Lithuanian: Piksantrono dimaleatas, kurio skirta 4 savaites dozėmis iki 27 mg/kg du kartus per savaitę, neturėjo jokio kardiotoksinio poveikio, tuo tarpu visos tiriamosios mitoksantrono dozės (0,6, 1,6 ir 1,5 mg/kg), kaip ir tikėtasi, pasižymėjo kardiotoksiniu poveikiu.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo vartoti instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и допълнително го разредете с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до получаване на краен обем от 250 ml.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų ištraukite reikiamą kiekį (apskaičiuojamą remiantis tuo, kad koncentracija yra 5,8 mg/ml) ir toliau praskieskite su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu iki 250 ml.
Bulgarian: Реконституиране/приготвяне за интравенозно приложение
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nėra duomenų apie tai, ar Pixuvri veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Bulgarian: ПРОЧЕТЕТЕ ЦЕЛИТЕ УКАЗАНИЯ
Lithuanian: PRIEŠ IŠTIRPINDAMI PERSKAITYKITE VISĄ PARUOŠIMO INSTRUKCIJĄ
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Изчислението на индивидуалната доза, която трябва да се приложи на пациент, трябва да се основава на количеството на активното вещество в приготвения разтвор, който съдържа 5,8 mg/ml пиксантрон и препоръчителната доза от 50 mg/m2.
Lithuanian: Individuali pacientui skiriamo paruošto tirpalo, kuriame yra 5,8 mg/ml piksantrono, dozė apskaičiuojama 50 mg/m paciento kūno paviršiaus.
Bulgarian: изтъняване или опадане на косата; необичайно оцветяване на урината; физическа слабост; нисък брой бели кръвни клетки, нисък брой червени кръвни клетки (анемия) и нисък брой тромбоцити в кръвта (може да се наложи кръвопреливане).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas, vėmimas; - odos spalvos pokyčiai; - plaukų retėjimas arba slinkimas; - nenormali šlapimo spalva; - fizinis silpnumas; - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) mažas trombocitų kiekis kraujyje (gali tekti perpilti).
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo неклинични данни фоточувствителността е потенциален риск.Съобщен е един случай на реакция на фоточувствителност в програмата за клинично изпитване, считан за несериозен и с положителен изход..
Lithuanian: Jautrumas šviesai yra potenciali rizika, patvirtinta in vitro ir in vivo neklinikiniais duomenimis.
Bulgarian: Кардиотоксичност
Lithuanian: Kardiotoksiškumas
Bulgarian: от степен 3 или 4 или персистиращ спад на
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 NYHA* laipsnio kardiovaskulinis toksiškumas arba nuolatinis KSIF** sumažėjimas
Bulgarian: Pixuvri е предназначен само за интравенозно приложение.
Lithuanian: Pixuvri skirtas leisti tik į veną.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон
Lithuanian: Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Piksantronas
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, antraciklinai ir susijusios medžiagos.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Pixuvri.
Lithuanian: Gydymo Pixuvri metu žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: logrank p-стойност = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Lithuanian: Įvykis (mirtis) Vidutinis BI (95% PI) 10.2 (6.4, 15.7) 7.6 (5.4, 9.3) log rank p-vertė = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Bulgarian: неравномерна сърдечна дейност; спонтанна ерекция; кожен обрив и/или разязвяване; болка, подуване, слабост, скованост в ставите или мускулите; понижено отделяне на урина; загуба на тегло; повишен билирубин в кръвта или урината; възпаление на хранопровода; болки в шията, гърба, крайниците; инфекция на ноктите; прогресия на новообразуванието (тумора); нови ракови заболявания на костния мозък или кръвта като остра миелоидна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS) чернодробно увреждане; костномозъчна недостатъчност; повишен брой еозинофили в кръвта.
Lithuanian: atsiradusios dėl sutrūkinėjusių kraujagyslių; - venų sudirginimas; - naktinis prakaitavimas; - sutrikęs širdies ritmas; - spontaninė erekcija; - odos išbėrimas ir (arba) opos; - sąnarių arba raumenų skausmas, patinimas, silpnumas, sustingimas; - šlapimo kiekio sumažėjimas; - svorio sumažėjimas; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje arba šlapime; - stemplės uždegimas; - kaklo, nugaros, galūnių skausmas; - nagų infekcija; - progresuojanti neoplazma (navikas); - naujos formos kaulų čiulpų ar kraujo vėžys, pvz., ūminė mieloidinė leukemija (AML) ar mielodisplastinis sindromas (MDS); - kepenų pažeidimas; - kaulų čiulpų nepakankamumas; - padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje.
Bulgarian: Предлага се като тъмносин прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон.
Lithuanian: Tai tamsiai mėlynos spalvos milteliai flakonuose, kurių kiekviename yra 29 mg piksantrono.
Bulgarian: Как се прилага Pixuvri
Lithuanian: Kaip laikyti Pixuvri
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон (pixantrone)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Piksantronas
Bulgarian: Амитриптилин, халоперидол, клозапин, ондасетрон и пропранолол се метаболизират от CYP1A2.
Lithuanian: Amitriptilinas, haloperidolis, klozapinas, ondansetronas ir propranololis yra metabolizuojami CYP1A2, todėl egzistuoja teorinė tikimybė, kad kartu vartojant Pixuvri gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracija kraujyje.
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко екскреторно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Pixuvri nerekomenduojamas pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų ekskrecinės funkcijos sutrikimas (žr.
Bulgarian: Имунизацията може да бъде неефективна, когато се прилага по време на терапията с Pixuvri.
Lithuanian: Gydant Pixuvri skiepai gali būti neveiksmingi.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Bulgarian: На 10 май 2012 г.
Lithuanian: gegužės 10 d.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на лечението.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Pixuvri EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
Lithuanian: Pixuvri dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamą pagal paciento ūgį ir svorį).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 50 mg/m2, прилагана под формата на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко 60 минути.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg/m2, kurią reikia sulašinti į veną per ne mažiau kaip 60 minučių 28 dienų ciklo 1-ą, 8-ą ir 15-ą dieną.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pixuvri rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
Lithuanian: Tai limfinio audinio (imuninės sistemos dalis) vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B limfocitais arba B ląstelėmis.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива на кръвните клетки.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientams, kurių kaulų čiulpuose gaminama neįprastai mažai kraujo ląstelių.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост).
Lithuanian: Dažniausi Pixuvri šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija, leukopenija ir limfopenija (sumažėjęs įvairių baltųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), pykinimas, vėmimas, odos spalvos pokyčiai, plaukų slinkimas, nenormali šlapimo spalva ir astenija (silpnumas).
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти, които преди това са били лекувани с ритуксимаб.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą, būtent jo naudą pacientams, kurie anksčiau gydyti rituksimabu.
Bulgarian: Какви ползи от Pixuvri са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Pixuvri nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството са счетени за краткосрочни и управляеми.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad vaisto šalutinis poveikis yra trumpalaikis ir jį galima kontroliuoti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pixuvri
Lithuanian: Kita informacija apie Pixuvri
Bulgarian: На пациентите са назначени или шест цикъла на лечение с Pixuvri, или друго одобрено противораково лекарство, избрано от техния лекар.
Lithuanian: Pacientams paskirti šeši gydymo Pixuvri ciklai arba kitas patvirtintas gydytojo parinktas vaistas nuo vėžio.
Bulgarian: Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб.
Lithuanian: Pixuvri gaminanti bendrovė atliks tyrimą siekdama išsamiau ištirti Pixuvri poveikį pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas rituksimabu.
Bulgarian: При пациенти, които развиват нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis arba kurių kraujyje labai nedaug neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija) ir trombocitų (kraujo komponentų, kurie padeda kraujui krešėti), gali tekti sumažinti vaisto dozę arba atidėti gydymą šiuo vaistiniu preparatu vėlesniam laikui.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Pixuvri, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią sąlyginę Pixuvri rinkodaros teisę.
Bulgarian: 20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с други средства (4 от 70 пациенти).
Lithuanian: Atliekant tyrimą nustatyta Pixuvri nauda agresyvios formos ne Hodžkino B ląstelių limfoma sergantiems pacientams: visiškas atsakas į gydymą pasireiškė 20 % (14 iš 70) Pixuvri vartojusių pacientų ir 5,7 % (4 iš 70) pacientų, vartojusių kitus vaistus.
Bulgarian: В допълнение пациентите, лекувани с Pixuvri, са живели по-дълго без влошаване на заболяването.
Lithuanian: Be to, Pixuvri gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo ilgesnė.
Bulgarian: Pixuvri е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Lithuanian: Pixuvri rinkodaros teisė yra „sąlyginė".
Bulgarian: Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини, съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.
Lithuanian: Pixuvri vartojantiems pacientams negalima vartoti vakcinų, kurių sudėtyje yra susilpnintų gyvų virusų.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекар, който има опит в използването на противоракови лекарства и който разполага с оборудване за наблюдение на пациента.
Lithuanian: Į veną Pixuvri gali lašinti tik gydytojas, kuris turi gydymo vaistais nuo vėžio patirties ir galimybę naudotis paciento stebėjimo priemonėmis.
Bulgarian: Pixuvri е сравнен с други лечения с химиотерапия в едно основно проучване, обхващащо 140 възрастни пациенти с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом, които са с рецидивиращо заболяване или не са се повлияли от лечението след най-малко две други предходни лечения.
Lithuanian: Pixuvri buvo lyginamas su kitomis chemoterapinėmis gydymo priemonėmis viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 140 agresyvios formos ne Hodžkino B ląstelių limfoma sergančių suaugusiųjų, kuriems prieš tai taikyti ne mažiau kaip du kiti gydymo būdai ir kurių vėžys atsinaujino arba nereagavo į gydymą.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei piksantronas
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пиксантрон или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Pixuvri vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) piksantronui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pixuvri?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pixuvri vartojimu?
Bulgarian: Защо Pixuvri е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Pixuvri buvo patvirtintas?
Bulgarian: Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла.
Lithuanian: Pacientui galima skirti iki šešių gydymo Pixuvri ciklų.
Bulgarian: Как действа Pixuvri?
Lithuanian: Kaip veikia Pixuvri?