FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Danish: En periode på 6 uger anses for en behandlingscyklus.
Swedish: En 6veckorscykel anses som en behandlingscykel.
Danish: Dexamethason administreres oralt ved en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i bortezomibbehandlingscyklussen.
Swedish: Dexamethason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib.
Danish: • Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
Swedish: • Ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA. Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion, men inte i kliniska prövningar, ingår också.
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Swedish: *RR (Efter induktion) CR+nCR
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion med en rekommenderad dos av 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor på dag 1, 4, 8 och 11 följt av en viloperid på 10 dagar under dag 12-21.
Danish: CI = konfidensinterval.
Swedish: månader CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Fresenius Kabi Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi Bivirkninger
Swedish: Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Fresenius Kabi Hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi Eventuella biverkningar
Danish: perifert), kuldegysninger, smerter*, utilpashed*
Swedish: Ödem (inkl. perifert), Frossbrytningar, Smärta*, Sjukdomskänsla*
Danish: • Tab af appetit
Swedish: • Nedsatt aptit
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Swedish: Om du får Bortezomib för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen, tilstoppet galdegang
Swedish: • Inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2.5 mg Bortezomib.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om dexamethason.
Swedish: För ytterligare information om dexametason, se motsvarande produktresumé.
Danish: Bortezomib kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: Bortezomib i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: Hvis PML diagnosticeres, skal bortezomib seponeres.
Swedish: Bortezomib ska sättas ut om PML diagnostiseras.
Danish: Der gives ni behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Swedish: Nio behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
Danish: • Graf over induktionstransplantationsregimer
Swedish: • Schema för induktionsbehandling vid transplantation.
Danish: • Lungebetændelse
Swedish: • Lunginflammation
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med bortezomib skal forsigtigt rekonstitueres med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib måste rekonstitueras försiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg Bortezomib.
Danish: • Herpes-virusinfektioner
Swedish: • Herpesinfektioner
Danish: Perifer neuropati ≥ Grad 3
Swedish: PN ≥ grad 3
Danish: Mantlecellelymfom
Swedish: Ej använ
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Swedish: • Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden
Danish: kardiogent chok), torsades de pointes, ustabil angina, hjerteklapsygdomme*, koronarinsufficiens, sinusarrest
Swedish: Sällsynta Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Træk her.
Swedish: Dra här
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2016
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Swedish: Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Swedish: #, Stevens-Johnson-syndrom
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Swedish: • om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Swedish: Särskilda hanteringsanvisningar.
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Danish: (42/240 [18% ] i BDx-gruppen og 52/242 [21%] i VDDx-gruppen).
Swedish: (42/240 [18 %] i BDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Danish: Cyklus 1 til 4
Swedish: Cykler 1 till 4
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
Danish: • Rådgivning om administration, både til i.v.
Swedish: • råd om administreringssätt för både i.v.
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst.
Swedish: Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Swedish: Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Danish: B= bortezomib M=melphalan, P=prednison
Swedish: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsklädsel rekommenderas för att undvika hudkontakt.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Danish: På grund af det tidlige crossover er medianvarigheden af opfølgning på de overlevende patienter 8,3 måneder.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Swedish: Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
Danish: Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
Danish: Bilirubinniveau
Swedish: Bilirubinnivå
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
Swedish: • kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Danish: • Information om de potentielle risici ved administrationsfejl, herunder overdosering og underdosering, og om, at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Swedish: • möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Swedish: Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Swedish: Den totala förvaringstiden för rekonstituerat läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och generell överlevnad.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDxgruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Danish: En gruppe dialysepatienter, som blev behandlet efter dialyse, blev også inkluderet i forsøget (n=8).
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Danish: Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
Swedish: Alla dessa målorgan har uppvisat partiell till fullständig återhämtning efter utsättande av behandlingen.
Danish: Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
Swedish: Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Danish: Neuropati er blevet håndteret med understøttende behandling og andre behandlinger.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling
Danish: eller s.c. injektion og om, at andre administrationsveje ikke er tilladte
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ thrombocytopeni.
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Danish: Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling af den ortostatiske hypotension.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotension.
Danish: Grad 4 (livstruende følger; akut indgriben nødvendig) og/eller svær autonom neuropati
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Danish: MedDRA # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation.
Danish: og s.c. anvendelse, herunder information om behovet for at skifte injektionssteder ved s.c. anvendelse
Swedish: och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Danish: • Rådgivning om, hvordan man nedsætter risikoen for forveksling af rekonstituerede sprøjter til i.v.
Swedish: • råd för att minska förväxlingsrisken för rekonstituerade sprutor för i.v.
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængigt af alder.
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, mens det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), hvor kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Danish: Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1-36+ måneder).
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Danish: Ikke almindelig Pancytopeni*
Swedish: Mindre vanliga Pancytopeni*
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusserne og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Swedish: Hos patienter med MCL observerades övergående neutropeni som var reversibel mellan cyklerna, utan tecken på kumulativ neutropeni.
Danish: Overfølsomhed* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion
Swedish: Överkänslighet* Mindre vanliga Anafylaktisk reaktion
Danish: Hvis du har fået for meget Bortezomib Hospira Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib Hospira Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Danish: Søvnlidelser og -forstyrrelser*
Swedish: Sömnpåverkan och störningar*
Danish: Reaktivering af herpes zoster-virus
Swedish: Reaktivering av Herpes Zoster-virus
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Swedish: Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
Swedish: AUClast-geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) udløste afslutning af forsøget grundet effekt.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Danish: 2 (1%) af patienterne havde svære reaktioner; 1 tilfælde af pruritus og 1 tilfælde af rødme.
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Swedish: Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes 2 deborerede metabolitter, som efterfølgende gennemgår hydroxylering til flere metabolitter.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deborering för bildning av två deborerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Danish: Angioødem #, overfølsomhed*
Swedish: Angioödem #, Överkänslighet*
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlapning af toksiciteter med samtidigt administrerede lægemidler i blok 3.
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i de allmänna toxicitetsstudierna.
Danish: I den refraktære population i fase II-forsøget blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Danish: • Ændret leverfunktion
Swedish: • Förändrad leverfunktion
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Swedish: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
Danish: • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Swedish: Den finala uppdateringen av överlevnad genomfördes med en genomsnittlig (median) uppföljning på 60,1 månader.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Danish: Den ensartede forekomst af disse hændelser i begge behandlingsgrupper tyder på, at disse bivirkninger ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på bortezomib ensamt.
Danish: Hæmatologisk toksicitet under en cyklus
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel
Danish: Medianværdi c
Swedish: Median c
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
Danish: Tidsrelaterede hændelser n=333
Swedish: Tidsrelaterade händelser n=333
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline CR = komplet respons; PR = partielt respons.
Swedish: Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline CR (Complete Response) = fullständigt svar, PR (Partial Response) = partiellt svar.