FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede NovoSeven Packung enthält:
Icelandic: Hver NovoSeven pakkning inniheldur:
German: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dänemark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk.
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Icelandic: Leysirinn er histidín lausn.
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og hægt er.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.
German: Injektion der Lösung H
Icelandic: Lyfjagjöf H
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Icelandic: NovoSeven er blóðstorkuþáttur.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Icelandic: 23. febrúar 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hver fyrstu merki ofnæmisviðbragða séu.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Icelandic: Eftirlit með meðferð - rannsóknaniðurstöður
German: Hämophilie A und B mit Hemmkörpern
Icelandic: Dreyrasýki A og B ásamt mótefni
German: • Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Icelandic: Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn.
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Icelandic: Úthreinsun virðist vera aldurstengd og því má gera ráð fyrir yfir 50% hraðari úthreinsun hjá yngri sjúklingum.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Icelandic: Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal blæðingum í liðum.
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Því gæti þurft stærri skammta af rFVIIa fyrir börn til að ná svipaðri plasmaþéttni og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
German: Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel.
Icelandic: Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös, flutningsnál (20 - 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningu.
German: Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
Icelandic: Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað
German: - Kopfschmerz
Icelandic: - Höfuðverkur
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VIIa-Assays bei 12 pädiatrischen (2 - 12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Icelandic: Með því að nota FVIIa próf voru lyfjahvörf rFVIIa rannsökuð hjá 12 börnum (2-12 ára) og 5 fullorðnum, sem ekki voru blæðandi.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músa-, hamsturs- eða nautgripapróteini.
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
German: Sobald er befestigt ist, nehmen Sie die Schutzkappe ab.
Icelandic: Þegar búið er að festa það skaltu fjarlægja hlífðarhettuna.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
German: Die ausschließlich nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen (d. h. nicht in klinischen Studien) werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben.
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoSeven á að nota natríum klóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
German: Es ist nicht bekannt, ob rFVIIa in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rFVIIa skilst út í brjóstamjólk.
German: Überprüfen Sie, ob die Lösung Schwebeteilchen oder Verfärbungen aufweist.
Icelandic: Aðgættu hvort agnir sjást í lausninni eða hvort hún er mislit.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Die Verabreichung durch einen nadellosen Konnektor könnte ein Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine standardmäßige sterile 10 ml Luer-Lock-Plastikspritze erfordern.
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und seinen Arzt zu kontaktieren, falls solche Symptome auftreten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins ef slík einkenni koma fram og hafa samband við lækninn.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Icelandic: Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.
German: Patienten bzw. das Pflegepersonal müssen den Arzt bzw. das Klinikpersonal so früh wie möglich über alle erfolgten Verabreichungen von NovoSeven informieren.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
German: Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Icelandic: Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er, helst heima við.
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Icelandic: Meðferð í heimahúsi á ekki að vara lengur en 24 klst.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von rFVIIa zurückzuführen.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
German: Verteilungsvolumen im Steady-State (280 - 290 ml/kg), Halbwertszeit (2,82 - 3,11 h), GanzkörperClearance (70,8 - 79,1 ml/h × kg) und mittlere Verweildauer (3,75 - 3,80 h).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (280-290 ml/kg), helmingunartími (2,82-3,11 klst.), heildarúthreinsun (70,8-79,1 ml/klst.×kg) og meðaltal þess tíma sem lyfið var greinanlegt (3,75-3,80 klst.).
German: Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von NovoSeven zusammen mit antifibrinolytische Arzneimittel genannten Arzneimitteln (wie z. B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure), welche ebenfalls angewendet werden, um Blutungen zum Stillstand zu bringen.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Icelandic: 5 Bethesda einingar (BU)
German: Wenn Sie Faktor-VII-Mangel haben:
Icelandic: Ef þig skortir storkuþátt VII:
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Icelandic: Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð.
German: Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
German: Die mittlere Dosis pro Injektion zur Behandlung von 333 Blutungsepisoden betrug 90 µg/kg (Bereich 28 bis 450 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi skammta við hverja inndælingu við meðferð á 333 blæðingartilvikum var 90 µg/kg (á bilinu 28 til 450 µg/kg).
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
German: Sie sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is)
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla af langvarandi fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlega klíníska arfgerð (sjá kafla 5.1) er fyrir hendi.
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Icelandic: Ef það er, á einhverjum tímapunkti, of mikið loft í sprautunni, dældu loftinu aftur í hettuglasið.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir neinar aðrar faraldsfræðilegar upplýsingar sem máli skipta.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Icelandic: Sprautaðu hægt á 2 til 5 mínútum.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.
Icelandic: Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir tilhneigingu til blóðsegamyndunar.
German: Daten aus präklinischen Studien als auch Daten nach Markteinführung zeigten keine Anzeichen, dass rFVIIa einen schädlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
German: Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.
German: Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig eða ef þú vilt hætta meðferðinni, skaltu leita ráða hjá lækninum.
German: Verabreichen Sie die Lösung als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten.
Icelandic: Gefið lausnina í einum skammti (bolus) í bláæð á 2-5 mínútum.
German: Es ist wichtig, dass das NovoSeven Dosierungsschema mit der empfohlenen Dosierung laut Abschnitt 4.2 übereinstimmt.
Icelandic: Mikilvægt er að meðferðarskammtar NovoSeven séu í samræmi við ráðlagða skammta eins og tilgreint er í kafla 4.2.
German: Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung verabreicht werden.
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar.
German: NovoSeven sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung gegeben werden.
Icelandic: NovoSeven á að gefa eins fljótt og unnt er eftir að blæðing byrjar.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Icelandic: Dragðu um það bil 5 ml af dauðhreinsuðu lofti inn í 50 ml sprautuna (pólýprópýlen).
German: In einer Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3578) bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel betrug die mittlere Dosis für die Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei 22 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) mit Faktor-VII-Mangel und einem schweren klinischen Phänotyp 30 µg/kg (Dosierungsbereich 17 µg/kg bis 200 µg/kg; die am häufigsten verabreichte Dosis betrug 30 µg/kg bei 10 Patienten) mit einem mittleren Dosisintervall von 3 Dosen pro Woche (Dosisintervallbereich 1 bis 7; das am häufigsten gemeldete Dosisintervall betrug 3 pro Woche bei 13 Patienten).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine Labor-Überwachung der NovoSeven Therapie.
Icelandic: Engin fyrirmæli eru um að fylgst sé með NovoSeven meðferð.
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Icelandic: - Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og
German: Diese Nebenwirkungen werden gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar sem sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu übermäßigen pharmakologischen Effekten (Thrombose und Tod).
Icelandic: Hugsanleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í þróuðu hjartalíkani í cynomolgus öpum leiddu til aukinna lyfjafræðilegra áhrifa (segamyndunar og dauða) við minni skammta en við notkun hvors efnis fyrir sig.
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Icelandic: Tíðni bæði alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem ekki eru alvarlegs eðlis er gefin upp eftir líffærakerfum í töflunni hér fyrir neðan.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Icelandic: Dreyrasýki A eða B ásamt mótefni eða búist er við mjög mikilli svörun
German: Klinische Studien an 484 Patienten (mit 4297 Behandlungsepisoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor-VII-Mangel und Thrombasthenie Glanzmann haben gezeigt, dass Nebenwirkungen häufig (≥ 1/100, < 1/10) sind.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Icelandic: Í sama gagnagrunni var greint frá segareki hjá 3 af 91 sjúklingi sem undirgekkst skurðaðgerð.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Útbúnaðurinn er eingöngu einnota.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber und Hautaussschlag (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð milli kynja og kynþátta.
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
German: NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Icelandic: NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar.
German: Weitere seltene Nebenwirkungen
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir
German: Nach dieser Initialdosis von NovoSeven können weitere Injektionen erforderlich sein.
Icelandic: Eftir upphafsskammt NovoSeven getur þurft að endurtaka lyfjagjafir.
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
German: 37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
German: Danach können die Behandlungsintervalle für weitere 2 Wochen auf 6 - 8 Stunden verlängert werden.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
German: Die Wirksamkeitsraten waren 81 % bzw. 82 % bei Patienten mit einem positiven oder negativen Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und 77% bzw. 85% bei Patienten, die positiv oder negativ auf Antikörper gegen Thrombozyten getestet wurden.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
German: Bei diesen Patienten lagen Risikofaktoren vor, die zur Antikörperbildung beigetragen haben könnten, wie z. B. frühere Behandlung mit humanem Plasma und/oder aus Plasma stammendem Faktor VII, schwerwiegende Mutation des FVII-Gens und eine Überdosis von NovoSeven.
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.