FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une concentration plus élevée en principe actif, une administration unique, une modification de l'indication thérapeutique, mais également par un co-solvant différent.
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 20 mars 2012.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
French: La dose proposée est de 30 mg de florfénicol/kg de poids corporel, administrés par voie intramusculaire en une seule injection.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 13 juin 2012, un avis recommandant l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, si certaines conditions sont remplies.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 janvier 2012.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
French: Au jour 210, ces questions étaient restées en suspens et par conséquent une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 17 octobre 2011.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 41, pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 40F, pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable EMA/349448/2013
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
French: EMA/349448/2013
English: You may need one or two infusions.
French: Vous pourrez avoir besoin d'une ou deux perfusions.
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une attention immédiate.
English: No interference observed
French: Aucune interférence observée
English: No dose adjustment is required in these patients.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez ces patients.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: In-use stability of the reconstituted solution
French: Stabilité en cours d'utilisation de la solution reconstituée
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
French: En cas de dépassement de ces conditions temporaires, le produit doit être jeté.
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
French: Le taux de survie de 41 % dépendait fortement du tableau clinique.
English: This red colouration has no other consequences on your body.
French: Cette coloration rouge n'a aucun autre effet sur votre organisme.
English: This kit does not contain diluent.
French: Ce kit ne contient pas de diluant.
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
French: Répéter cette procédure avec le second flacon si nécessaire.
English: This medicine is an emergency treatment.
French: Ce médicament est un traitement d'urgence.
English: “To be attached to the patient's medical record:
French: « À joindre au dossier médical du patient :
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
French: Diminution du pourcentage de lymphocytes.
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
French: Il peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
French: En raison de considérations éthiques, aucune étude contrôlée d'efficacité n'a été réalisée chez l'homme.
English: Initial dose in g in mL
French: Dose initiale en g en mL
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
French: On peut s'attendre aux effets indésirables suivants (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
French: Cependant, en raison de la faible quantité de données disponibles, il est impossible de fournir des estimations de fréquence :
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après le traitement :
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
French: La documentation de l'efficacité porte sur 54 patients pédiatriques.
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
French: 24 heures sauf pour la bilirubine (jusqu'à 4 jours)
English: One short catheter for administration to children.
French: Un cathéter court pour l'administration à des enfants.
English: Two transfer devices.
French: Deux dispositifs de transfert.
English: Body weight in kg
French: Poids corporel en kg
English: 12-16 hours
French: 12 à 16 heures
English: Cyanokit has been administered to this patient.
French: Cyanokit a été administré à ce patient.
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
French: Globalement, l'excrétion urinaire totale représente au moins 60 à 70 % de la dose administrée.
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
French: • gonflement autour des yeux, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des mains
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
French: Cyanokit peut modifier les résultats de ces examens.
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
French: Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgique
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée (voir rubrique 5.3).
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
French: Les résultats peuvent varier considérablement en fonction de l'appareil utilisé pour l'analyse, aussi il faut être prudent lors du rapport et de l'interprétation des résultats de laboratoire.
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
French: Parce que la solution reconstituée est une solution rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent ne pas être vues.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB33
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous étiez ou pensez avoir été enceinte pendant le traitement par Cyanokit.
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
French: Les effets sur ces examens durent habituellement 48 heures après une dose de 5 g, mais peuvent persister plus longtemps.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte en carton et l'emballage après EXP.
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
French: • modification des résultats des examens de sang concernant un certain type de globules blancs (lymphocytes)
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine ni sur le développement périet postnatal.
English: • red colouration of the urine.
French: • coloration rouge des urines.
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
French: Cette élévation de la pression artérielle survient plus particulièrement en fin de traitement et diminue généralement en quelques heures
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
French: • si vous êtes allergique à l'hydroxocobalamine ou à la vitamine B12.
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
French: Il faut être prudent lors de l'interprétation d'examens colorimétriques urinaires tant que la chromaturie est présente.
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
French: Avant d'administrer Cyanokit, il est recommandé d'examiner les personnes concernées pour rechercher la présence des éléments suivants :
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
French: La dose de 150 mg/kg correspond approximativement à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: • soot present around mouth, nose and/or oropharynx
French: • présence de suie autour de la bouche, du nez et/ou dans l'oropharynx
English: The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
French: Le set de perfusion intraveineuse fourni dans le kit doit ensuite être utilisé car il contient un filtre adapté et doit être amorcé avec la solution reconstituée.
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
French: • exposition aux fumées lors d'incendie dans un espace clos
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
French: Le cyanure est un composé chimique hautement toxique.
English: Allergy (hypersensitivity)
French: Allergie (hypersensibilité)
English: Ventricular extrasystoles.
French: Extrasystoles ventriculaires.
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
French: • symptômes tels que maux de tête ou vertiges, qui peuvent être dus à une élévation de la pression artérielle.
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets tératogènes suite à une exposition quotidienne tout au long de l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
French: Cyanokit peut entraîner la mise hors service des appareils d'hémodialyse jusqu'à ce qu'il soit éliminé du sang (au minimum 5,5 à 6,5 jours).
English: Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
French: La cyanocobalamine est un composé stable et non toxique, excrété dans l'urine.
English: • that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
French: • que vous avez été traité par Cyanokit si vous devez subir les examens suivants : - analyses de sang ou d'urine.
English: The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
French: L'existence et la gravité d'une intoxication au cyanure sont souvent initialement inconnues.
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de Cyanokit.
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
French: Ces symptômes peuvent persister plusieurs semaines et affectent principalement le visage et le cou.
English: Tell your doctor or other health care professional
French: Informez votre médecin ou les autres professionnels de santé
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'hydroxocobalamine chez la femme enceinte et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
French: Néanmoins, ces observations n'ont été faites qu'à des expositions considérées comme supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
French: La majeure partie de l'excrétion urinaire se produit au cours des premières 24 heures, mais une coloration rouge des urines a été observée jusqu'à 35 jours après la perfusion intraveineuse.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
French: Les mesures de décontamination devront être adaptées à la voie d'exposition.
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
French: L'importance et la durée des interférences chez les patients intoxiqués au cyanure peuvent varier en fonction de la sévérité de l'intoxication.
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
French: Les données limitées disponibles concernant les enfants (de 0 à 18 ans) traités par l'hydroxocobalamine n'ont pas fait apparaître de différence entre les profils de sécurité de l'hydroxocobalamine observés chez les adultes et les enfants.
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
French: L'hémodialyse peut être efficace en pareilles circonstances, mais n'est indiquée qu'en cas de toxicité importante liée à l'hydroxocobalamine.
English: Artificially increased*
French: Élévation artificielle*
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
French: Des doses aussi élevées que 15 g ont été administrées sans aucun effet indésirable spécifique lié à la dose.
English: Laboratory parameter
French: Paramètre de laboratoire
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique 4.4), une seconde dose peut être administrée.
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
French: Adultes : La dose maximale totale recommandée est de 10 g.
English: Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
French: Créatinine Bilirubine totale et conjuguée** Triglycérides Cholestérol Protéines totales Glucose Albumine Phosphatase alcaline
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
French: Sur la base des études in vitro et des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires sains, le tableau suivant décrit les interférences avec des examens de laboratoire qui peuvent être observées après une dose de 5 g d'hydroxocobalamine.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
French: Lors d'utilisation en ambulatoire, Cyanokit peut être exposé pendant de brèves périodes à des variations de température
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
French: Parmi les 89 patients décédés, 63 se trouvaient initialement en arrêt cardiaque, ce qui suggère qu'une grande partie de ces patients souffraient probablement de lésions cérébrales irréversibles avant l'administration d'hydroxocobalamine.
English: Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
French: Créatine kinase (CK) Isoenzyme MB de la créatine kinase (CKMB)
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
French: Éruptions pustuleuses pouvant persister plusieurs semaines, affectant principalement le visage et le cou.
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
French: Les 102 sujets restants étaient des volontaires sains qui n'avaient pas été exposés au cyanure au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
French: La vitesse de perfusion intraveineuse de la seconde dose variera de 15 minutes (chez les patients dont l'état est extrêmement instable) à 2 heures, en fonction de l'état du patient.
English: Increase in blood pressure
French: Élévation de la pression artérielle
English: • Animal pharmacology
French: • Pharmacologie animale
English: Lactate dehydrogenase (LDH)
French: Lactate déshydrogénase (LDH)
English: • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
French: • coloration du plasma pouvant provoquer une élévation ou une diminution artificielle de la valeur de certains paramètres de laboratoire.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
French: En général, l'efficacité de l'hydroxocobalamine chez ces patients était similaire à celle observée chez des patients plus jeunes.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation avant et en cours d'utilisation est sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait en principe pas dépasser 6 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
English: While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
French: Bien que la détermination de la concentration sanguine en cyanure ne soit pas requise et ne doive pas retarder le traitement par l'hydroxocobalamine, elle peut être utile pour documenter une intoxication au cyanure.
English: Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
French: Une pharmacocinétique proportionnelle à la dose a été observée après administration intraveineuse d'une dose unique de 2,5 à 10 g de Cyanokit à des volontaires sains.
English: Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
French: Les chiens ont été intoxiqués par administration intraveineuse d'une dose létale de cyanure de potassium.
English: Interference with burn assessment
French: Interférence avec l'évaluation des brûlures
English: Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
French: Lire la notice pour connaître les conditions de conservation en cas d'utilisation en ambulatoire.
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
French: L'élévation maximale de la pression artérielle a été observée vers la fin de la perfusion (voir rubrique 4.8).
English: Preparation of Cyanokit
French: Préparation de Cyanokit
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
French: Dans ces circonstances, une hypotension et/ou une concentration plasmatique en lactate ≥ 10 mmol/L (supérieure à celle mentionnée dans les signes et symptômes en raison du fait que le monoxyde de carbone contribue à la concentration plasmatique de l'acide lactique) suggèrent fortement une intoxication au cyanure.
English: Dark red crystalline powder.
French: Poudre cristalline rouge foncé.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique, une seconde dose peut être administrée.
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
French: Par conséquent, ces médicaments ou d'autres médicaments ne doivent pas être administrés simultanément par la même voie veineuse que l'hydroxocobalamine.
English: Use with other cyanide antidotes
French: Utilisation avec d'autres antidotes du cyanure
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
French: En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
English: Duration of interference after a 5 g dose
French: Imprévisible*** Durée de l'interférence après une dose de 5 g
English: Other medicines and Cyanokit
French: Autres médicaments et Cyanokit
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
French: Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées.
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
French: Des cristaux d'oxalate ont été observés dans les urines de volontaires sains ayant reçu de l'hydroxocobalamine.