FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých bolo hlásené mierne zvýšenie reakcií, keď bola dávka na preočkovanie podaná 18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati reaktsioonide arvu vähest suurenemist korduvannuse manustamisel 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat.
Slovak: 2. dávke
Estonian: 2. süst
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on nõrk immuunsüsteem või krooniline põhihaigus.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Estonian: Immuunvastuse tekkimine võib olla takistatud juhul, kui patsient saab immunosupressioonravi.
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Estonian: Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AFLUNOV'i saamist Kuidas AFLUNOV'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Okrem toho môže byť protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná na poskytnutie ochrany.
Estonian: Lisaks võib endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus olla ebapiisav.
Slovak: V týchto skúšaniach boli nižšie hladiny protilátok a znížené miery séroprotekcie voči homológnemu kmeňu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané aj u zdravých, starších osôb, v porovnaní so zdravými dospelými, avšak predchádzajúce štúdie preukázali indukciu dostatočných imunogenických odpovedí voči kmeňom H5N1 (pozri vyššie ohľadne informácií o starších osobách).
Estonian: Neis uuringutes täheldati väiksemat antikehade sisaldust ja seroprotektsiooni määrade vähenemist homoloogse H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes ka tervetel eakatel võrreldes tervete täiskasvanutega, ehkki eelnevates uuringutes kinnitati piisav H5N1 tüvede vastane immuunvastus (teavet eakate kohta vt eespool).
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po použití zoonotickej vakcíny, držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na použitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008)
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning zoonootilise gripivaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca (nepravidelný alebo silný tlkot srdca), tachykardia (rýchlejší tlkot srdca ako zvyčajne), slabosť, bolesť končatín, kašeľ a asténia (neobvyklá slabosť).
Estonian: • Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid (ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid), tahhükardia (tavapärasest kiiremad südamelöögid), nõrkus, valu jäsemetes, köha ja asteenia (ebatavaline nõrkus)
Slovak: Batoľatá (6 až < 36 mesiacov)
Estonian: Väikelapsed (6...< 36 kuud)
Slovak: Na základe humorálnej imunitnej odpovede na vakcínu kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005 po dvoch dávkach vakcíny AFLUNOV nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.
Estonian: Lähtuvalt humoraalsest immuunvastusest vaktsiinitüvele A/turkey/Turkey/1/2005 ei ole kindel, et kõikidel vaktsineeritutel tekib pärast kahe annuse AFLUNOV'i manustamist kaitsev immuunvastus.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinického skúšania s vakcínou AFLUNOV u dospelých, vrátane starších osôb:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud AFLUNOV'i kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega.
Slovak: Anti-HA protilátka
Estonian: Anti-HA antikeha
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Estonian: Ravim tarnitakse kasutamisvalmis süstlina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid kaob tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Slovak: Vakcína AFLUNOV, podobne ako iné vakcíny, nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré boli očkované.
Estonian: Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi AFLUNOV täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Slovak: - Ďalšie zložky:
Estonian: - Teised koostisosad
Slovak: Predpokladá sa však, že počas pandémie H1N1 v roku 2009 bolo počas gravidity očkovaných viac ako 90 000 žien vakcínou Focetria (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV.
Estonian: Samas said 2009 H1N1 pandeemia ajal hetkearvestuse kohaselt üle 90 000 raseda naise vaktsiini Focetria (AFLUNOV'ile sarnane H1N1v pandeemia vaktsiin), mis sisaldab AFLUNOV'iga võrdses koguses adjuvanti MF59C.1.
Slovak: Systémové
Estonian: Süsteemne
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti inimese T-lümfotroopse viiruse 1. tüübi (HTLV1) vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teha erinevatel jäsemetel.
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad vakcíny AFLUNOV mliečnobiela suspenzia.
Estonian: Pärast loksutamist näeb AFLUNOV tavaliselt välja nagu piimjas suspensioon.
Slovak: Deti od 6 mesiacov do 17 rokov Skúsenosti s použitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Estonian: Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Estonian: Siiski tuleb juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustaja on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini manustamist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
Slovak: Až 50 % (N=33) starších osôb vo veku 62 až 88 rokov očkovaných vakcínou AFLUNOV v skúšaní V87P1 získalo sérologickú ochranu po 6 mesiacoch.
Estonian: Kuni 50% eakatest (vanus 62…88 aastat, N = 33) AFLUNOV'iga vaktsineeritud uuringus V87P1 osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok, angioedém.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Estonian: Vanuserühmas 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
Slovak: Údaje o bezpečnosti dávky na preočkovanie vakcínou AFLUNOV boli získané len z troch štúdií (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých (18 - 60 rokov) a 56 starších (≥ 61 rokov) osôb.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed AFLUNOV'i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut (18…60-aastased) ja 56 eakat (≥ 61-aastased).
Slovak: Prínosy a možné riziká použitia vakcíny u gravidných žien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja võimalikke riske rasedatel naistel, arvestades ametlike soovitustega.
Slovak: Upozornenie: Nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 1,899 mg naatriumi ja 0,081 mg kaaliumi.
Slovak: Treba si uvedomiť, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Estonian: Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Slovak: Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb pidada silmas seda, et puuduvad ohutusalased, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmed, mis toetaksid AFLUNOV'i asendamist teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinidega.
Slovak: Ako uchovávať AFLUNOV
Estonian: Kuidas AFLUNOV'i säilitada
Slovak: 9,75 miligramov na 0,5 ml polysorbát 80
Estonian: 9,75 milligrammi 0,5 ml kohta polüsorbaati 80
Slovak: Všetky zvieratá dostávajúce 2 dávky vakcíny AFLUNOV boli chránené a 94 % zvierat dostávajúcich jednu dávku vakcíny AFLUNOV bolo chránených.
Estonian: Kaitstud olid kõik loomad, kellele manustati 2 annust AFLUNOV'i ja 94% loomadest, kellele manustati 1 annus AFLUNOV'i.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené inhibíciou hemaglutinácie (HI), SRH a MN analýzami.
Estonian: Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI-), SRH- ja MN-testidega.
Slovak: Staršie osoby rokov)*
Estonian: Eakad aastased)*
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol nižší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týždni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Estonian: Immuunvastus oli nõrgem rühmas, kus 2. annus manustati üks nädal hiljem ja tugevam rühmas, kus manustamisintervallid olid pikemad.
Slovak: Tretia dávka vakcíny AFLUNOV (preočkovanie) bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Estonian: Kolmas (korduv) AFLUNOV'i annus manustati kuus kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Slovak: • rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň.
Estonian: • Süstitud jäseme ulatuslik turse, mis püsib üle ühe nädala
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval).
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarrelihasesse (deltalihas).
Slovak: Takáto situácia vyžaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môžu mať najväčší vplyv na vyváženie rizík a výhod v prípade pandémie.
Estonian: Sellises olukorras on nõutav pandeemia korral kasu ja riski suhtele väga suurt mõju avaldada võiva ohutusalase teabe kiire edastamine.
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=132c
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust N = 132c
Slovak: V oboch štúdiách hlásili osoby s existujúcimi ochoreniami a imunosupresívnymi poruchami vyššie frekvencie výskytu hnačky, straty chuti do jedla a vracania, v porovnaní so zdravými osobami (nezávisle od veku).
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid põhihaigust põdevad ja immunosupressiivsete haigusseisunditega uuritavad kõhulahtisusest, isutusest ja oksendamisest sagedamini kui terved uuritavad (olenemata vanusest).
Slovak: Údaje získané u dospelých preukazujú, že AFLUNOV sa môže súbežne podávať s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Estonian: Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et AFLUNOV'i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Slovak: AFLUNOV injekcia H5N1 zoonotická vakcína proti chrípke IM
Estonian: AFLUNOV süstevedelik H5N1 zoonootilise gripi vaktsiin i.m
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) 10 süstlit (0,5 ml)
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml sorbitantrioleát
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta sorbitaantrioleaati
Slovak: Jednorazové očkovanie vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6 - 8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloženie ako AFLUNOV, len používa kmeň H5N3.
Estonian: Ühekordne vaktsineerimine AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) kutsus esile kõrge ja kiire seroloogilise vastuse isikutel, keda oli 6...8 aastat varem vaktsineeritud kahe annuse teistsuguse surrogaat-H5N-vaktsiiniga, millel oli AFLUNOV'iga sama formulatsioon, kuid erinev tüvi, H5N3.
Slovak: • angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).
Estonian: • angioödeem (allergilisest reaktsioonist tingitud ebanormaalne naha tursumine, üldjuhul silmade, huulte, keele, käte ja jalgade piirkonnas)
Slovak: by nemala byť problémom, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou AFLUNOV;
Estonian: Kergem haigus, nagu külmetus ei tohiks probleeme tekitada, aga teie arst või meditsiiniõde annab teile nõu, kas teid tohib AFLUNOV'iga vaktsineerida;
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: V rámci štúdií V87_25 a V87_26 bola bezpečnosť vakcíny AFLUNOV u zdravých osôb a starších osôb konzistentná s existujúcimi údajmi o bezpečnosti z predchádzajúcich skúšaní.
Estonian: Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli AFLUNOV'i ohutus tervetel uuritavatel kooskõlas eelnevatest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmetega.
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Estonian: Peale selle on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal sesoonse gripi ennetamiseks.
Slovak: Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist.
Slovak: Imunologická porucha N=139
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga N = 139
Slovak: Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22. deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: AFLUNOV'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60-aastastel) ja tervetel eakatel (> 60-aastastel) pärast esmavaktsineerimise graafiku 1. ja 22. päeva ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
Estonian: Mis tahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Slovak: • Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad
Estonian: • Seedetrakti häired, nagu
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6 - 35 mesiacov, 3 - 8 rokov a 9 - 17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie.
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanuserühmad (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) suure antikehade tiitri A/Vietnam/1194/2004-le, hinnatuna SRH- ja HI-testide põhjal ning esitatud allolevas tabelis.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks 0,5 ml annus.
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % IS)*** a Vek 62 - 88 rokov; b Vek 61 - 68 rokov; c Vek 61 - 89 rokov
Estonian: Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)*** a Vanus 62...88 aastat; b vanus 61...68 aastat; c vanus 61...89 aastat * Seroprotektsioon: SRH pindala ≥ 25 mm2
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Estonian: Võrreldes antikehade tiitriga, mis saavutati 43. päeval pärast esmast vaktsineerimist, vähenesid antikehade tiitrid 202. päevaks 1/5 kuni 1/2 võrra.
Slovak: Ochrana proti chrípke Neexistuje imunitný korelát ochrany stanovený pre chrípku typu A (H5N1).
Estonian: Gripivastane kaitse A-gripiviiruse (H5N1) jaoks ei ole immuunsuse ja kaitse vastastikust seost kindlaks tehtud.
Slovak: Štúdia V87P11, staršie osoby (61 - 89 rokov)a N=142
Estonian: V87P11 eakad (61...89 aastat) N = 142
Slovak: Vakcína AFLUNOV sa môže podávať súbežne s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke a očkovanie sa má vykonať do odlišných končatín.
Estonian: AFLUNOV'i võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega ja immuniseerimissüsted tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní inou vakcínou, ktorá sa volá Focetria H1N1v a je podobná vakcíne AFLUNOV.
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud AFLUNOV'iga sarnase teise vaktsiiniga nimega Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráždenosť a neobvyklý plač.
Estonian: Väikelaste seas olid kõige sagedamini esinevad ootuspärased lokaalsed reaktsioonid erüteem ja tundlikkus, kõige sagedamini esinevad ootuspärased süsteemsed reaktsioonid ärrituvus ja tavatud nutuhood.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust AFLUNOV'i ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testiga saadud tulemustega.
Slovak: Ak nie je možné zabrániť podaniu vakcíny AFLUNOV spolu s ďalšími vakcínami, musia sa vakcíny aplikovať injekciou do opačnej končatiny.
Estonian: Kui AFLUNOV'i manustamist koos teiste vaktsiinidega pole võimalik vältida, tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida erinevatesse jäsemetesse.
Slovak: Dospelí (18 - 59 rokov)a
Estonian: Täiskasvanud (18...59-aastased)a
Slovak: Zdravé osoby N=62
Estonian: Terved N = 62
Slovak: u 471 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 až 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná po 1, 2, 3 alebo 6 týždňoch po prvej dávke vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), dosiahli všetky skupiny očkovacích schém po 3 týždňoch od 2. očkovania vysoké hladiny protilátok, ktoré sa hodnotili pomocou analýzy SRH.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 240 uuritaval vanuses 18...60 aastat hinnati nelja erinevat vaktsineerimisgraafikut, ja kus teine annus manustati kas 1, 2, 3 või 6 nädalat pärast AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) esimese annuse manustamist, saavutati kõigis vaktsiinigraafiku rühmades kolm nädalat pärast 2. vaktsineerimist suured (SRH-testi põhjal määratud) antikeha tiitrid.
Slovak: Tretieho klinického skúšania (V87P11) sa zúčastnilo 194 dospelých osôb, ktorým boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) v intervale troch týždňov.
Estonian: Kolmandas kliinilises uuringus (V87P11) osales 194 täiskasvanut, kellele manustati kolmenädalaste vahedega kaks annust AFLUNOV'i (A/turkey/Turkey/1/2005).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
Estonian: Immunogeensust hinnati 197 uuritavaga alamrühmas.
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Estonian: Kõikides vanuserühmades kasutatavate sesoonsete adjuveerimata kolmevalentsete vaktsiinide ja sesoonse kolmevalentse, MF59C.1-ga adjuveeritud, alamrühma gripivaktsiini, mis on saanud loa kasutamiseks eakatel üle 65 aasta vanustel isikutel, turuletulekujärgselt on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou AFLUNOV za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Estonian: Siiski tuleb pandeemia olukorras kaaluda AFLUNOV'iga vaktsineerimist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách boli dodatočne zozbierané nasledujúce vyvolané nežiaduce reakcie hlásené s nasledujúcimi frekvenciami výskytu v rámci všetkých osôb, ktoré dostali vakcínu AFLUNOV nezávisle od veku alebo zdravotného stavu: hnačka (až 11,9
Estonian: Neis kahes uuringus koguti lisaks veel andmeid järgmiste kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedused kõigi AFLUNOV'i saanud uuritavate hulgas, olenemata vanusest või terviseseisundist, olid järgmised: kõhulahtisus (kuni 11,9%), isutus (kuni 10,9%) ja oksendamine (kuni 1,7%).
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstlit.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená MN analýzou je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testidega saadud tulemustega.