FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), chez 7,7% des patients sous JETREA et 1,6% des patients recevant un placebo, une baisse aigüe de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 2 lignes (≥ 10 lettres ETDRS) a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection, sans autre explication à ce changement.
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), 7,7% dos doentes tratados com JETREA e 1,6% dos doentes tratados com placebo tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas (≥ 10 letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) durante a primeira semana após a injeção, sem qualquer outra justificação para a alteração.
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
French: indépendamment de la vitrectomie, était légèrement plus élevée dans le groupe JETREA (36,2%, 18,6%) que dans le groupe injection simulée (28,6%, 13,1%).
Portuguese: A proporção de doentes que obtiveram ≥ 2 ou ≥ 3 linhas no BCVA no Mês 6, independentemente da vitrectomia, foi ligeiramente maior no grupo JETREA (36,2%, 18,6%) do que no grupo de injeções simuladas (28,6%, 13,1%).
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Dans l'étude TG-MV-014, chez 2,8% des patients sous JETRA et 1,4% des patients sous injection simulée, une baisse aigüe de la MAVC ≥ 2 lignes a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection.
Portuguese: No estudo TG-MV-014, 2,8% dos doentes tratados com JETREA e 1,4% dos doentes com injeções simuladas tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas no BCVA durante a primeira semana após a injeção.
French: Acuité visuelle réduite*, altération visuelle1), anomalie du champ visuel2), vision trouble, hémorragie rétinienne, hémorragie vitréenne, trou maculaire*, dégénérescence maculaire, dégénérescence rétinienne, œdème maculaire3), œdème rétinien4), épithéliopathie pigmentaire rétinienne, métamorphopsie, œdème conjonctival, œdème de la paupière, inflammation du vitré, cellules dans la chambre antérieure, effet Tyndall dans la chambre antérieure, inflammation de l'iris, photopsie, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, décollement vitréen, irritation de l'œil, œil sec, sensation de corps étranger dans l'œil, prurit oculaire, gêne oculaire, photophobie, augmentation de la sécrétion lacrymale
Portuguese: Acuidade visual reduzida*, insuficiência visual1), defeito do campo visual2), visão turva, hemorragia retiniana, hemorragia no vítreo, buraco macular*, degenerescência macular, degenerescência da retina, edema macular3), edema retiniano4), epiteliopatia do pigmento da retina, metamorfopsia, edema conjuntival, edema palpebral, vitrite, célula da câmara anterior, luz da câmara anterior, irite, fotopsia, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, descolamento do vítreo, irritação ocular, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, fotofobia, aumento do lacrimejo
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin/ophtalmologiste.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico/oftalmologista.
French: Un traitement préopératoire par collyre antibiotique pourra être administré à la discrétion de l'ophtalmologiste.
Portuguese: Deve ser administrado antes do procedimento um colírio antibiótico escolhido pelo oftalmologista.
French: Par conséquent, un traitement bilatéral de façon simultanée n'est pas recommandé.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante em ambos os olhos não é recomendada.
French: Après dilution avec 0,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium, 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Portuguese: Após a diluição com 0,2 mL de solução de cloreto de sódio, 0,1 mL da solução diluída contém 0,125 mg de ocriplasmina.
French: Comment Jetrea est-il donné
Portuguese: Como é administrado Jetrea
French: Cécité transitoire, subluxation du cristallin*, déchirure rétinienne*5), décollement de la rétine*5), cécité nocturne, réflexe pupillaire affaibli, diplopie, hyphéma, myosis, pupilles inégales, abrasion de la cornée, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, irritation conjonctivale Investigations Très fréquent
Portuguese: Cegueira transitória, subluxação do cristalino*, rasgadura na retina*5), descolamento da retina*5) cegueira noturna, reflexo pupilar comprometido, diplopia, miose, hifema, pupilas desiguais, abrasão da córnea, inflamação da câmara anterior, inflamação ocular, irritação da conjuntiva
French: de
Portuguese: O
French: Notice : Information du patient JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável
French: Etude TG-MV-014
Portuguese: Estudo TG-MV-014
French: (mois 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 et données intégrées)
Portuguese: Figura 1: Proporção de doentes com resolução de VMA até ao Dia 180 (Mês 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dados integrados)
French: Chaque flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,3 mL (1,25 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina* por 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
French: Si cet événement se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Portuguese: Caso este acontecimento ocorra, deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
French: L'incidence des décollements rétiniens s'étant produits avant la vitrectomie était de 0,4% dans le groupe de JETREA et nulle dans le groupe placebo.
Portuguese: A incidência de descolamento da retina que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,4% no grupo de JETREA e nenhum no grupo placebo, enquanto a incidência de rasgadura da retina (sem descolamento) que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,2% nos doentes do grupo JETREA e 0,5% nos doentes do grupo placebo.
French: Flacon à usage unique réservé à l'administration intravitréenne.
Portuguese: Frasco para injetáveis para utilização única apenas para uso intravítreo.
French: Aussi la proportion de patients gagnant ≥ 2 ou ≥ 3 lignes lors de l'évaluation de la MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA au mois 6 (23,7% contre 11,2%,
Portuguese: Da mesma forma a proporção de doentes que melhorou ≥ 2 ou ≥ 3 linhas na BCVA sem vitrectomia é favorável com JETREA no Mês 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 para uma melhoria ≥ 2 linhas e 9.7% vs. 3.7%,
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Não lhe deve ser administrado Jetrea:
French: Notice : Information du patient JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer injectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
French: Jetrea doit être donné par un ophtalmologiste qualifié (spécialiste des yeux) ayant l'expérience d'administrer des injections dans l'œil.
Portuguese: Jetrea é administrado por um oftalmologista qualificado (especialista dos olhos) com experiência na administração de injeções nos olhos.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible bleu en polypropylène du flacon (Figure 1).
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, de cor azul, de polipropileno (Figura 1).
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,2 mL.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina* por 0,2 mL de solução.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
Portuguese: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible orange en polypropylène du flacon (Figure 1).
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, cor de laranja, de polipropileno (Figura 1).
French: Remplacer l'aiguille par une aiguille stérile appropriée, expulser soigneusement l'excès de volume de la seringue en appuyant lentement sur le piston de sorte que la pointe du piston soit alignée avec le trait marquant 0,1 mL sur la seringue (correspondant à 0,125 mg d'ocriplasmine)
Portuguese: Substitua a agulha por uma agulha estéril apropriada, expulse cuidadosamente o volume excedente da seringa, através da compressão lenta do êmbolo da seringa de forma a que a ponta do êmbolo fique alinhada com a linha de 0,1 mL na seringa (correspondendo a 0,125 mg de ocriplasmina)
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés pour 6,7 % des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 9,6 % des patients ayant reçu une injection de placebo au mois 6.
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), eventos com buraco macular (incluindo progressão e aparecimento), foram relatados em 6,7% dos doentes injetados com JETREA vs. 9,6% dos doentes injetados com placebo ao Mês 6.
French: Des gouttes antibiotiques préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Portuguese: Deve ser administrado um colírio antibiótico escolhido pelo oftalmologista antes do procedimento.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.
French: L'autre œil ne doit pas être traité par Jetrea pendant au moins 7 jours.
Portuguese: O outro olho não deve ser tratado com o Jetrea durante pelo menos 7 dias.
French: Jetrea ocriplasmine
Portuguese: Jetrea ocriplasmina
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jetrea.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jetrea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jetrea?
French: L'EPAR complet relatif à Jetrea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jetrea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jetrea.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Jetrea.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jetrea, le 13 mars 2013.
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Jetrea.
French: Quels sont les bénéfices de Jetrea démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jetrea durante os estudos?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Jetrea sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jetrea são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Après 28 jours, il a été observé que les adhérences étaient résolues chez 25 % et 28 % respectivement des patients auxquels Jetrea avait été administré (respectivement 61 patients sur 219 et 62 patients sur 245), contre 13 % et 6 % de ceux qui avaient reçu le placebo (chez respectivement 14 patients sur 107 et 5 patients sur 81).
Portuguese: Decorridos 28 dias, obtiveram-se os seguintes resultados: as adesões desapareceram em 25 % e 28 % dos doentes que receberam a injeção de Jetrea (61 em 219 e 62 em 245), em comparação com 13 % e 6 % dos doentes que receberam o placebo (14 em 107 e 5 em 81).
French: Il contient le principe actif ocriplasmine.
Portuguese: Contém a substância ativa ocriplasmina.
French: Jetrea est une solution pour injection intraoculaire.
Portuguese: O Jetrea é uma solução para injeção no olho.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg administrée en une injection unique dans l'œil affecté; l'injection ne doit pas être répétée.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg, administrada sob a forma de uma injeção única no olho afetado, a qual não deve ser repetida.
French: Le risque d'effets indésirables plus graves, tels qu'une dégradation irréversible de la vision, d'autres modifications de la fonction rétinienne ou des structures de soutien du cristallin, s'avère peu important.
Portuguese: O risco de efeitos secundários mais graves, como diminuição irreversível da visão, outras alterações da função da retina ou de estruturas de apoio do cristalino, parece ser reduzido.
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jetrea?
French: Bien que les effets démontrés soient modestes (résolution de l'adhérence vitréo-maculaire chez un quart des patients), ils ont été considérés comme significatifs, étant donné que le traitement peut améliorer la vision et éviter la nécessité de recourir à la chirurgie.
Portuguese: Ainda que modestos, os efeitos demonstrados (resolução da adesão vitreomacular num quarto dos doentes) foram considerados significativos, na medida em que o tratamento pode melhorar a visão e prevenir a necessidade de cirurgia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jetrea?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jetrea?
French: Autres informations relatives à Jetrea:
Portuguese: Outras informações sobre o Jetrea
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été de courte durée et considérés comme pouvant être gérés, ils se sont souvent manifestés en réaction à la procédure d'injection ou étaient à mettre en relation avec la résolution de l'affection proprement dite.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários mais frequentes foram de curta duração e considerados tratáveis, ocorrendo frequentemente como uma resposta ao procedimento de injeção ou ligados à resolução da própria doença.
French: Dans deux études principales incluant 652 adultes atteints de traction vitréo-maculaire et d'une diminution de la vision, une injection intravitréenne unique de 0,125 mg de Jetrea ou d'un placebo (un traitement fictif) a été administrée aux patients.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 652 adultos com adesão vitreomacular e visão diminuída, os doentes receberam uma injeção intravítrea única de 0,125 mg de Jetrea ou uma injeção de placebo (tratamento simulado).
French: Les effets indésirables observés sous Jetrea affectent l'œil.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Jetrea afetam o olho.
French: La société qui commercialise Jetrea est tenue de veiller à ce que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Jetrea reçoivent le résumé des caractéristiques du produit pour ce médicament et qu'un dossier d'information soit fourni aux patients.
Portuguese: A empresa que produz o Jetrea deve garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê utilizem o Jetrea recebem o Resumo das Características do Medicamento, bem como um pacote informativo a entregar aos doentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jetrea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jetrea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jetrea, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Jetrea, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Jetrea e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: corps flottants vitréens (petites formes sombres, souvent irrégulières, dans le champ de vision), douleur oculaire, photopsie (éclairs de lumière dans le champ de vision) et chromatopsie (changements dans la perception des couleurs), ainsi qu'hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane se trouvant sur la partie blanche de l'œil).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são «moscas volantes» (manchas escuras pequenas e frequentemente irregulares no campo de visão), dor ocular, fotopsia (clarões de luz no campo de visão) e cromatopsia (mudanças na perceção das cores), bem como hemorragia conjuntival (hemorragia da membrana sobre a parte branca do olho).
French: La traction vitréo-maculaire est causée par l'adhérence vitréo-maculaire, dans laquelle l'humeur vitrée présente une liaison anormalement forte avec la partie centrale de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Portuguese: A tração vitreomacular é causada por uma adesão vitreomacular na qual o humor vítreo apresenta uma fixação anormalmente forte à parte central da retina (a membrana sensível à luz na parte de trás do olho).
French: Un traitement réussi de l'adhérence vitréo-maculaire peut contribuer à remédier aux troubles de la vision causés par la traction vitréo-maculaire et prévenir toute perte de vision ultérieure due à une traction sur la rétine non traitée et progressive.
Portuguese: O tratamento bem-sucedido da adesão vitreomacular pode ajudar a reverter as perturbações da visão causadas pela tração vitreomacular e prevenir uma perda de visão adicional decorrente da tração não tratada e progressiva na retina.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, la substance gélatineuse occupant l'arrière de l'œil).
Portuguese: Este é um medicamento sujeito a receita médica, e deve ser administrado por um oftalmologista (especialista das doenças dos olhos) qualificado em injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o material gelatinoso na parte posterior do olho).
French: Comment Jetrea agit-il?
Portuguese: Como funciona o Jetrea?
French: Des études ont démontré l'efficacité de Jetrea pour remédier à l'adhérence entre l'humeur vitrée et la rétine, et sa capacité dès lors à réduire le besoin d'une intervention chirurgicale.
Portuguese: Nos estudos realizados, o Jetrea demonstrou ser eficaz na resolução da adesão entre o humor vítreo e a retina, diminuindo a necessidade de cirurgia.
French: Jetrea est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), une affection oculaire susceptible de provoquer des troubles sévères de la vision.
Portuguese: O Jetrea é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com tração vitreomacular, uma doença dos olhos que pode causar uma perturbação da visão grave.
French: Lorsque l'humeur vitrée rétrécit avec l'âge, cette liaison forte se traduit par une traction sur la rétine, qui provoque un gonflement de la rétine et entraîne une vision trouble ou déformée.
Portuguese: Com o envelhecimento, o humor vítreo encolhe e esta forte fixação resulta numa força de tração sobre a retina, causando um inchaço da retina e provocando uma visão desfocada ou distorcida.
French: L'ophtalmologiste peut prescrire des gouttes oculaires antibiotiques avant et après le traitement par Jetrea afin d'empêcher les infections de l'œil.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de infeções nos olhos, o oftalmologista poderá receitar um antibiótico sob a forma de gotas oftálmicas antes e após o tratamento com o Jetrea.
French: Le principe actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme présente à l'état naturel dans l'œil, qui est capable de dégrader les protéines situées entre l'humeur vitrée et la rétine et qui est la cause de l'adhérence, réduisant ainsi le gonflement de la rétine, ce qui entraîne une amélioration de la vision.
Portuguese: A substância ativa do Jetrea, a ocriplasmina, é semelhante à plasmina humana, uma enzima de ocorrência natural no olho e que tem capacidade para decompor proteínas entre o humor vítreo e a retina que são responsáveis pela adesão.
French: Comment Jetrea est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Jetrea?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jetrea.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Portuguese: O Jetrea é contraindicado em doentes com infeções ativas ou suspeitas nos olhos ou em torno dos olhos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jetrea, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jetrea, consulte o Folheto Informativo.
French: Des études ont démontré que Jetrea est efficace pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire et il est dès lors escompté qu'il sera efficace pour empêcher toute dégradation de la vision susceptible de se produire dans le cas d'une traction vitréo-maculaire non traitée et progressive.
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que seja eficaz na prevenção do agravamento da visão que pode ocorrer com a tração vitreomacular sem tratamento e progressiva.
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Portuguese: Embalagem <Conteúdo (Concentração)>
French: 1 flacon + 1 flacon
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
French: Solvant : 4,5ml
Portuguese: Concentrado: 1,5 ml Solvente: 4,5 ml
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Portuguese: < Nome de fantasia > <Nome>
French: Solvant : flacon (verre)
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
French: Solution à diluer : flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Concentrado : frasco (vidro)
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
Portuguese: Estes efeitos foram parcialmente reversíveis após 8 semanas.
French: Ceci peut entraîner la mort.
Portuguese: Esta pode levar a morte.
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas irão a proteger o meio ambiente.
French: Temps (Mois)
Portuguese: Tempo (meses)
French: • vous avez déjà eu des allergies.
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis de eficácia desta dose são limitados.