FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees deze "Instructies voor gebruik" voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt.
Bulgarian: Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is pegvaliase naar verwachting niet tumorigeen.
Bulgarian: Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
Dutch: Testfase met gerandomiseerde stopzetting (RDT)
Bulgarian: Период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (RDT)
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
Bulgarian: Ангиоедем може да присъства и като един от симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност.
Dutch: De vasculaire ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen, was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
Bulgarian: Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
Dutch: In de onderhoudsfase van de behandeling wordt steady-state verwacht 4 tot 24 weken na de start van de onderhoudsdosis.
Bulgarian: В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Palynziq bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
Dutch: • de patiënt trainen en het vermogen van de patiënt om dit geneesmiddel zelf op de juiste wijze toe te dienen beoordelen;
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft gehad.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties vereisen behandeling met adrenaline en medische spoedhulp.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Dutch: Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten.
Bulgarian: Използвайте процедура за безопасно изхвърляне на спринцовките.
Dutch: • indien nodig medische spoedhulp kan inroepen en adrenaline kan toedienen.
Bulgarian: при необходимост може да повика спешна медицинска помощ и да приложи адреналин.
Dutch: De voorschrijvende arts dient premedicatie te handhaven of hervatting van het gebruik van premedicatie te overwegen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd voor 20 mg en 40 mg was respectievelijk 47,3 uur (41,6 uur) en 60,2 uur (44,6 uur).
Bulgarian: Средният (SD) полуживот при 20 mg и 40 mg е съответно 47,3 часа (41,6 часа) and 60,2 часа (44,6 часа).
Dutch: In de jongen van deze dieren werd er geen systemische blootstelling van pegvaliase gedetecteerd.
Bulgarian: При малките на тези животни не е установена системна експозиция на пегвалиаза.
Dutch: Tijdens de dosisescalatie van 20 mg/dag tot 40 mg/dag en 40 mg/dag tot 60 mg/dag werd er een grotere dosisproportionele toename in blootstelling waargenomen.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
Dutch: Artralgie³
Bulgarian: Артралгия³
Dutch: • De plunjer nooit terugtrekken.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото назад.
Dutch: Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.
Bulgarian: Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u de concentratie fenylalanine onder controle houdt vóór en tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over de correct manier om het afvalvat weg te gooien.
Bulgarian: Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt.
Bulgarian: Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq.
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
Bulgarian: • ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него,
Dutch: Gepegyleerde eiwitten kunnen mogelijk een immuunrespons uitlokken.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
Bulgarian: След приложение на единична доза подкожно (0,01, 0,03 или 0,1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3,5 до 4 дни (диапазон при отделните пациенти от 2,5 до 7 дни).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waarin Palynziq in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, verzorgers en waarnemers die naar verwachting Palynziq zullen voorschrijven, gebruiken of toezicht zullen houden op de toediening ervan, inzage in of beschikking over het volgende voorlichtingspakket hebben:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Dutch: • Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
Dutch: Bij patiënten met hypofenylalaninemie op 10 mg/dag kan de dosis worden verlaagd naar 5 mg/dag.
Bulgarian: Ако пациентите имат хипофенилаланинемия при 10 mg/ден, дозата може да бъде намалена до 5 mg/ден.
Dutch: Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Dutch: De arteriële ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen omvatte kleine slagaders en arteriolen in een grote verscheidenheid aan organen en weefsels en op subcutane injectieplaatsen.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen dient Palynziq alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven als het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het potentiële risico voor de zuigeling.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met sapropterine werden verplicht deze behandeling minstens 14 dagen vóór de eerste dosis Palynziq stop te zetten.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Dutch: U gebruikt de spuit van 2,5 mg eenmaal per week voor ten minste de eerste 4 weken.
Bulgarian: Ще използвате спринцовка 2,5 mg веднъж седмично поне през първите 4 седмици.
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност.
Dutch: In geval van hypofenylalaninemie tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op intra-uteriene foetale groeivertraging.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid rond de injectieplaats naar boven te knijpen.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
Dutch: Er werd een kleiner aantal implantaties waargenomen bij normale vrouwelijke ratten na toediening van Palynziq (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са намален брой имплантации при нормални женски плъхове след приложение на Palynziq (вижте точка 5.3).
Dutch: De gemiddelde duur van de serumziekte was 5 dagen en had een bereik van 1 tot 8 dagen.
Bulgarian: Средната продължителност на серумната болест е 5 дни в границите от 1 до 8 дни.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diverse spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB19
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen als duizeligheid of syncope, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, които включват симптоми като замаяност или синкоп, може да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De individuele waarden voor het bereik van de halfwaardetijd variëren van 14 tot 132 uur.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот при отделните пациенти варират от 14 до 132 часа.
Dutch: Verzamel uw benodigdheden voor de injectie en plaats ze op een schone, vlakke ondergrond.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Palynziq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
Bulgarian: Един пациент е съобщил инфекция на меките тъкани, свързана с мезентериален паникулит, което е довело до окончателно спиране на лечението.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти на възраст под 16 години.
Dutch: 5 Complementfactor C3/C4 verlaagd wordt gedefinieerd als het overgaan van een normale of hoge complementfactorwaarde bij de baseline tot een lage complementfactorwaarde na de baseline.
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Palynziq bedraagt 2,5 mg, toegediend eenmaal per week voor een periode van 4 weken.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Palynziq е 2,5 mg, прилагана веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и приложение на Palynziq се съдържат в листовката.
Dutch: De initiële toediening(en) moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en patiënten moeten gedurende minstens 60 minuten na elk van deze initiële injectie(s) goed worden geobserveerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Първоначалното/ите приложение/я трябва да се извърши/ат под ръководството на медицински специалист и пациентите внимателно да се наблюдават поне 60 минути след всяка от тези първоначални инжекции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
Bulgarian: Диабетната некробиозис липоидика е лекувана с инжкционни стероиди и е усложнена от инфекция с псевдомонас.
Dutch: Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
Bulgarian: * rAvPAL от Anabaena variabilis, произведена по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Dutch: Het doel van de PEGylatie van rAvPAL is het verminderen van de immuunherkenning van het rAvPAL-bacterie-eiwit en het verhogen van de halfwaardetijd.
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
Dutch: baseline (micromol/l)
Bulgarian: (micromol/l)
Dutch: Arteriitis werd toegeschreven aan de immuungemedieerde respons geassocieerd met de chronische toediening van lichaamsvreemd eiwit aan de dieren.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
Dutch: De impact van anti-PEG-antistoffen op de klinische effecten van andere PEG-bevattende geneesmiddelen is onbekend.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже също за кои признаци и симптоми да следите и какво да направите, ако получите тежка алергична реакция.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt voordat de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis worden gereduceerd naar de vorige titratiedosis.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия преди достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена до тази от предишното титриране.
Dutch: De vacuolisatie die in deze onderzoeken werd waargenomen, werd niet in verband gebracht met enige orgaangerelateerde toxiciteiten zoals bepaald door klinische chemische analyse/urineanalyse en histopathologische analyse.
Bulgarian: Наблюдаваната в тези проучвания вакуолизация не е свързана с токсичност по отношение на който и да е орган, както е определено чрез клинична биохимия/анализ на урина и хистопатологичен анализ.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg de meerderheid van de patiënten injectieplaatsreacties (93%), artralgie (85%) en overgevoeligheidsreacties (75%).
Bulgarian: В клинични изпитвания болшинството от пациентите са получили реакции на мястото на инжектиране (93%), артралгия (85%) и реакции на свръхчувствителност (75%).
Dutch: De gemiddelde dosisconcentraties stabiliseerden dus ook bij langetermijnbehandeling en er was een aanhoudend therapeutisch effect.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Dutch: Palynziq kan de overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen verhogen (zie "Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen").
Bulgarian: Palynziq може също да засили свръхчувствителността към други пегилирани инжекционни лекарствени продукти (вж. „Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти").
Dutch: Vijf van de 7 patiënten die serumziekte kregen, zetten de behandeling voort zonder recidief en de serumziekte werd behandeld met het onderbreken van de behandeling, dosisreductie en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Bulgarian: При пет от всичките 7 пациенти, получили серумна болест, лечението е продължило без рецидив и серумната болест е овладявана чрез временно спиране на лечението, намаляване на дозата и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pegvaliase in melk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Dutch: Van de 261 patiënten die werden ingeschreven in onderzoek 301, gingen 152 patiënten door met de geschiktheidsfase van onderzoek 302 en 51 patiënten gingen rechtstreeks van onderzoek 301 door in de verlengingsfase op lange termijn van onderzoek 302.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Dutch: • Raak de schoongemaakte injectieplaats niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling ondergingen 188 van de 261 patiënten al minstens 1 jaar behandeling, hadden 4 patiënten de behandeling voltooid en hadden 69 patiënten de behandeling stopgezet in het eerste jaar.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
Bulgarian: Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het hulpmiddel voor adrenaline-injectie altijd bij zich te hebben tijdens de behandeling met Palynziq.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да носят със себе си устройство за инжектиране на адреналин по време на лечението с Palynziq.
Dutch: Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.
Bulgarian: Винаги носете устройството за инжектиране на адреналин със себе си.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor mensen beschikbaar.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
Dutch: Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen op het lichaam zijn: de voorkant van de dij in het midden en het onderste deel van de buikwand, behalve in een straal van 5 cm rond de navel.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране по тялото са: средната предна част на бедрата и долната част на корема освен в радиус 5 cm около пъпа.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn anti-PAL, anti-PEG en anti-pegvaliase hoofdzakelijk geïdentificeerd als IgG en IgM.
Bulgarian: В клинични проучвания са установени антитела срещу PAL, PEG и пегвалиаза основно като IgG и IgM.
Dutch: Twaalf patiënten (11 patiënten uit onderzoek 301) van 16 tot 18 jaar ontvingen behandeling met Palynziq.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
Bulgarian: Задръжте здраво кожата (вижте фигура Л).
Dutch: In klinische onderzoeken met Palynziq ontwikkelde de meerderheid van de patiënten anti-PEG-IgM- en IgG-antistoffen na behandeling met Palynziq (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания на Palynziq болшинството от пациентите са развили антитела срещу PEG IgM и IgG след лечение с Palynziq (вижте точка 4.8).
Dutch: Stemmingsymptomen (verwardheid, vermoeidheid, depressie, spanning-angst, levenskracht en woede) werden beoordeeld aan de hand van het POMS-instrument (Profile of Mood States) dat werd aangepast specifiek voor PKU (PKU-POMS).
Bulgarian: Симптомите, свързни с настроението (обърканост, умора, депресия, напрежение-тревожност, възбуда и гняв) са оценени с помощта на инструмента „профил на състоянието на настроението" (Profile of Mood States, POMS), променен конкретно за ФКУ (PKU-POMS).
Dutch: Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen
Bulgarian: Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти
Dutch: Injecteer Palynziq niet voordat uw arts u of uw verzorger heeft getoond hoe u dit moet doen.
Bulgarian: Не инжектирайте Palynziq, преди медицинският Ви специалист да покаже на Вас или болногледача Ви как да го правите.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - een soort van allergische reactie, serumziekte genaamd, met een combinatie van koorts (verhoging), huiduitslag, spierpijn en pijnlijke gewrichten (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза 1
Dutch: De vloeistof moet er transparant en kleurloos tot bleekgeel uitzien.
Bulgarian: Течността трябва да изглежда бистра и безцветна до бледожълта.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed van de moeder moet strikt tussen 120 en 360 micromol/l worden gehouden, zowel voor als tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
Dutch: Het aantal overgevoeligheidsreacties nam af na verloop van tijd in de onderhoudsfase naarmate de incidentie van deze antilichamen afnam en C3/C4 terugkeerde naar de baselinewaarden.
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
Dutch: Een analyse van de gegevens over de pegvaliaseconcentratie uit klinische onderzoeken gaf aan dat lichaamsgewicht, geslacht en leeftijd geen significant effect hebben op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Bulgarian: Анализът на данните за концентрацията на пегвалиаза от клинични изпитвания покава, че телесното тегло, полът и възрастта не оказват забележимо влияние върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
Dutch: Abdominale pijn2,4
Bulgarian: Коремна болка2,4
Dutch: De arts kan samen met de patiënt beslissen om de behandeling met Palynziq voort te zetten bij patiënten die andere gunstige effecten vertonen (bv. vermogen om de eiwitinname te verhogen uit intacte voeding of verbetering van neurocognitieve symptomen).
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).