FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection.
Italian: Inoltre, considerata la gravità della polmonite, il CHMP ha ritenuto che si debba aggiungere un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali con l'indicazione di RTI non specificata per sconsigliarne l'uso nella prevenzione della polmonite in considerazione dell'assenza di dati che dimostrino l'efficacia per la profilassi di questo tipo di infezione.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Italian: Broncho-Vaxom è indicato per la prevenzione e il trattamento di RRTI negli adulti e nei bambini.
English: Bacterial lysates are approved in EU member states under a broad spectrum of indications that can generally be categorised as prophylaxis and treatment of URTIs and LRTIs in adults and children.
Italian: I lisati batterici sono approvati negli Stati membri dell'UE per un ampio spettro di indicazioni che possono essere classificate in generale come profilassi e trattamento delle URTI e delle LRTI negli adulti e nei bambini.
English: A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
Italian: Una recente sperimentazione controllata randomizzata ha fornito prove limitate di alcuni effetti positivi nella profilassi delle RTI negli adulti (miglioramento statisticamente significativo nel numero di giorni con RTI); la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile, considerando che non è stata osservata alcuna superiorità rispetto al placebo per importanti endpoint secondari.
English: • The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la mancanza di prove nel contesto del trattamento e ritenuto che la formulazione del trattamento non riflettesse l'uso clinico previsto per questa indicazione.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi dei bambini con RTI; tuttavia, uno studio di coorte retrospettivo e due piccole sperimentazioni controllate randomizzate forniscono una qualche prova limitata dell'efficacia.
English: Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Italian: L'espressione infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) descrive un gruppo di entità patologiche, comprendente bronchite acuta, polmonite e riacutizzazioni della malattia polmonare cronica.
English: Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results.
Italian: Tre sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, condotte in bambini e adulti, hanno mostrato la superiorità statisticamente significativa di Luivac rispetto al placebo per quanto riguarda un punteggio di gravità non convalidato utilizzato come endpoint primario, precludendo in tal modo la possibilità di trarre delle conclusioni sulla rilevanza clinica dei risultati.
English: • The CHMP considered the totality of the data submitted for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie.
English: More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Italian: Sperimentazioni controllate randomizzate più recenti e ben progettate (ad esempio, AIACE, ACASP, CLEARI) non sono riuscite a dimostrare l'efficacia di Ismigen negli adulti con BPCO, di Luivac negli adulti principalmente affetti da URTI e di Ribomunyl nei bambini con URTI, sebbene in alcuni studi il tasso di infezione di fondo fosse molto basso, il che complica l'interpretazione dei risultati.
English: In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown.
Italian: In una quarta sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, condotta solo negli adulti, il tasso di infezione di fondo era molto basso e veniva dimostrata una superiorità rispetto al placebo.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi delle RTI nei bambini, tuttavia alcuni piccoli studi in aperto hanno mostrato risultati positivi.
English: A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
Italian: Una recente sperimentazione controllata randomizzata, ben progettata, in doppio cieco, controllata con placebo, nei bambini non è riuscita a dimostrare alcun effetto significativo di Ribomunyl nell'endpoint primario (ossia il numero di URTI) e nella maggior parte degli endpoint secondari.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie.
English: The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
Italian: Il SAG AI era del parere che l'estrapolazione degli effetti clinici dei medicinali nella profilassi di URTI alla LRTI e viceversa non fosse scientificamente giustificata in quanto le infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori rappresentano entità patologiche differenti.
English: In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene invariato il rapporto rischi/benefici dei prodotti a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie nel contesto della profilassi per quanto riguarda i loro sottogruppi autorizzati di RTI ricorrenti, a condizione che la loro efficacia e sicurezza siano ulteriormente caratterizzate entro il primo trimestre del 2026 mediante la conduzione di sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche di fase IV, in doppio cieco, in questa indicazione e a condizione che vengano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of recurrent respiratory infections to different extent depending on products and on age groups.
Italian: Dati limitati forniscono una qualche prova dell'efficacia nella profilassi delle infezioni respiratorie ricorrenti in misura diversa a seconda dei prodotti e delle fasce d'età.
English: Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
Italian: Ribomunyl è indicato per la profilassi di RURTI in bambini di età superiore ai due o ai sei anni, a seconda della presentazione, e di ricorrenti superinfezioni nella bronchite cronica negli adulti.
English: • Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions is unchanged in the prophylaxis setting provided the efficacy and safety of the products are further characterised through the conduct of appropriate phase IV double-blind, multicentre, RCT(s).
Italian: • pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie sia invariato nel contesto della profilassi a condizione che l'efficacia e la sicurezza dei prodotti siano ulteriormente caratterizzate mediante la conduzione di una o più appropriate sperimentazioni controllate randomizzate, multicentriche, di fase IV, in doppio cieco.
English: Luivac is indicated for the prophylaxis of recurrent respiratory tract infections (RRTI) in adults and children from 4 years of age.
Italian: Luivac è indicato per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RRTI) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
English: Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Italian: Sebbene la maggior parte delle sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, e degli studi di supporto abbia segnalato effetti positivi di Broncho-Vaxom, non si ritiene che questi forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia negli adulti o nei bambini, in considerazione dei limiti metodologici rilevati.
English: Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Italian: Risultati contrastanti sono stati ottenuti da due sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, che hanno valutato Ismigen nella profilassi di LRTI negli adulti.
English: A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults.
Italian: Una piccola sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, e alcuni studi di supporto con limiti metodologici forniscono una qualche prova dell'efficacia di Ismigen nella profilassi delle URTI negli adulti.
English: The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
Italian: Il CHMP ha ritenuto invariato il rapporto rischi/benefici dei lisati batterici nel contesto della profilassi per quanto riguarda i sottogruppi autorizzati delle RTI ricorrenti.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of respiratory infections to different extents depending on products and on age groups.
Italian: Dati limitati forniscono una qualche prova dell'efficacia nella profilassi delle infezioni respiratorie in misura diversa a seconda dei prodotti e delle fasce d'età.
English: Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits.
Italian: Buccalin è indicato per la profilassi di RRTI negli adulti e di RURTI batterica nei bambini di età superiore ai sei mesi o per la profilassi di RTI batterica senza limiti di età.
English: CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e le condizioni descritte in precedenza.
English: In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI).
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione pediatrica è limitata all'infezione ricorrente delle vie respiratorie superiori (RURTI).
English: Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Italian: Lantigen B è indicato per la profilassi e il trattamento di RURTI o URTI batterica negli adulti e nei bambini, come profilassi di RRTI negli adulti e di URTI nei bambini o per la prevenzione di RRTI negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
English: However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
Italian: Tuttavia, considerata la mancanza di solidi elementi di prova, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti dovrebbe essere imposta la conduzione di sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, di fase IV, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza in una o più delle indicazioni autorizzate.
English: The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Italian: L'URTI si presenta comunemente sia nei bambini che negli adulti ed è una delle principali cause di morbilità lieve.
English: The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha inoltre ritenuto che l'estrapolazione degli effetti clinici nella profilassi delle infezioni alle vie respiratorie superiori e inferiori al trattamento di queste infezioni e viceversa non fosse scientificamente giustificata, il che è stato approvato dal CHMP.
English: Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Italian: Le gocce nasali di Polyvaccinum sono indicate per la profilassi e il trattamento di RURTI negli adulti e nei bambini a partire dai sei mesi di età e la sospensione iniettabile è indicata per l'uso profilattico e terapeutico o per il trattamento aggiuntivo in caso di RTI di lunga durata, cronica e ricorrente negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
English: Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
Italian: In tutte le sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, sono stati osservati risultati contrastanti associati a limiti metodologici.
English: Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Italian: Respivax è indicato per la profilassi e il trattamento di RTI cronica e ricorrente negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
English: Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, non è possibile trarre una conclusione definitiva in merito all'efficacia nell'indicazione di profilassi.
English: Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Italian: Ismigen è indicato per la profilassi di RRTI negli adulti e in alcuni Stati membri per il trattamento di RTI acuta, subacuta ricorrente o cronica e in uno Stato membro nei bambini a partire dai tre anni di età.
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Italian: Anche una meta-analisi che segnalava un effetto favorevole presentava una serie di limiti e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intende rivederla.
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Italian: Entrambi i farmaci sono stati somministrati per infusione, per un periodo compreso tra 14 e 42 giorni.
English: Ecalta is available with or without a solvent.
Italian: Ecalta è disponibile con o senza solvente.
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente.
English: Ecalta anidulafungin
Italian: Ecalta anidulafungina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ecalta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ecalta.
English: Other information about Ecalta
Italian: Altre informazioni su Ecalta
English: Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Italian: Ecalta è somministrato a una dose iniziale di 200 mg il primo giorno, seguita da 100 mg al giorno a partire dal secondo giorno.
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Italian: Nell'analisi di pazienti con neutropenia, circa il 57% (26 su 46) ha risposto al trattamento.
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ecalta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ecalta sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Italian: Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina detta 1,3 β D glucano, necessario al fungo per continuare a vivere e crescere.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Italian: Il termine “invasiva” indica che il fungo si è diffuso nel flusso sanguigno.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Italian: Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecalta, valida in tutta l'Unione europea.
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Italian: Le cellule fungine trattate con Ecalta presentano pareti cellulari incomplete o difettose, che le rendono fragili e incapaci di crescere.
English: It contains the active substance anidulafungin.
Italian: Contiene il principio attivo anidulafungina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ecalta?
English: An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
Italian: Un'analisi di altri studi ha valutato gli effetti di Ecalta in 46 pazienti con neutropenia.
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Ecalta l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Italian: Una risposta è stata definita un miglioramento significativo o completo dei sintomi, senza necessità di ricorrere a un ulteriore trattamento antimicotico e senza tracce di Candida nei campioni del paziente.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Italian: Il principale parametro per determinare l'efficacia si basava sul numero di pazienti che hanno risposto al trattamento, rilevato al termine dello stesso.
English: At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Italian: Al termine della terapia, aveva risposto al trattamento il 76% dei pazienti trattati con Ecalta (96 su 127), rispetto a un 60% dei pazienti trattati con fluconazolo (71 su 118).
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecalta nel corso degli studi?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Ecalta sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti.
English: What is the risk associated with Ecalta?
Italian: Qual è il rischio associato a Ecalta?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ecalta, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Italian: Ecalta non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) all'anidulafungina, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure ad altri farmaci della classe delle echinocandine.
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: L'elenco dei funghi contro cui è attivo Ecalta è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).