FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La défériprone est rapidement absorbée au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
Swedish: Deferipron absorberas snabbt från övre delen av mag-tarmkanalen.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Lipomed GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Lipomed GmbH
French: Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans les tableaux suivants.
Swedish: Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg.
French: Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 500 mg de défériprone.
Swedish: Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
French: Cependant, en raison des résultats de génotoxicité obtenus, un pouvoir cancérigène de la défériprone ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Swedish: Med tanke på de genotoxiska resultaten kan man inte utesluta möjligheten att deferipron kan vara karciogent (se avsnitt 5.3).
French: Le recours à un traitement combiné doit être considéré au cas par cas.
Swedish: Kombinerad användning med andra järnkelatkomplexbildare Användning av kombinationsterapi bör övervägas från fall till fall.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig, måttlig eller allvarlig nedsättning i njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Il n'est pas recommandé d'avoir recours à un traitement combiné avec la déféroxamine lorsque la monothérapie avec l'un des chélateurs est adéquate ou lorsque le taux de ferritine sérique descend en dessous de 500 µg/l.
Swedish: Kombinationsterapi med deferoxamin rekommenderas inte då monoterapi med någon av kelatkomplexbildarna är tillräcklig eller då S-ferritinvärdet sjunker under 500 µg/l.
French: Respectez scrupuleusement les instructions suivantes:
Swedish: Du skall göra följande:
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
French: Ne prenez pas Deferiprone Lipomed si vous allaitez.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du ammar.
French: L'ASC du glucuronide 3-O de défériprone a diminué de 10 % et la Cmax de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Swedish: AUC för deferipronmetaboliten 3-O-glukuronid minskade med 10 % och Cmax med 20 % hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose.
Swedish: Deferipron har visat sig orsaka neutropeni, inklusive agranulocytos.
French: Effets indésirables supplémentaires touchant les enfants Dans l'expérience post-commercialisation avec la défériprone, des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Swedish: Erfarenhet av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning har visat på neurologiska störningar (t.ex. skakningar, gångrubbningar, dubbelseende, ofrivilliga muskelsammandragningar, problem med rörelsekoordination) hos barn som frivilligt förskrivits mer än dubbla den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
French: Chez une minorité de patients, des taux en zinc plasmatique bas ont été associés à la défériprone.
Swedish: Låga zinknivåer i plasma har associerats med deferipron hos en minoritet av patienterna.
French: En cas de troubles neurologiques, arrêter l'administration de la défériprone (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
Swedish: Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
French: Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de la défériprone.
Swedish: De tillfrisknade från dessa symtom efter att deferipron satts ut.
French: Neutropénie Agranulocytose
Swedish: Neutropeni Agranulocytos
French: Description des réactions indésirables sélectionnées La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l'agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1 % (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
French: Qu'est ce que Deferiprone Lipomed et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Deferiprone Lipomed 500 mg sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade och har en blank yta.
French: Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d'une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu'à une incapacité sévère.
Swedish: Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible en ce qui concerne l'utilisation de la défériprone par les femmes enceintes.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med deferipron saknas.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de défériprone.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
French: Dès que le diagnostic est posé, pratiquer une numération formule sanguine (NFS), avec nombre de globules blancs, corrigé de façon à tenir compte de la présence de globules rouges nucléés, nombre de polynucléaires neutrophiles, et numération plaquettaire et répéter ces examens tous les jours par la suite.
Swedish: Gör ett fullständigt blodstatus, med räkning av antalet vita blodkroppar, korrigerad för närvaro av kärnförsedda röda blodkroppar, neutrofilräkning och räkning av trombocyter omedelbart efter diagnos av tillståndet och upprepa sedan dessa räkningar dagligen.
French: En raison du mécanisme non connu de la neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre de médicaments susceptible d'induire une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique 4.3).
Swedish: På grund av den okända mekanismen för deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte inta läkemedel som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.3).
French: Décoloration des urines
Swedish: Missfärgning av urin
French: Cependant, des troubles neurologiques (tels que des symptômes liés au cervelet, de la diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et de l'hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demi la dose maximum recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Swedish: Neurologiska störningar (t.ex. cerebellära symtom, diplopi, lateral nystagmus, psykomotorisk dämpning, handrörelser och axial hypotoni) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
French: Des exemples de poids corporels par incréments de 10 kg sont présentés.
Swedish: Exempelvikter i steg om 10 kg visas.
French: Signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme d'infection tel que fièvre, maux de gorge, ou encore des symptômes de type grippal.
Swedish: Rapportera omedelbart till läkaren alla symtom på infektion såsom: feber, halsont eller influensaliknande symtom.
French: L'ASC de la deferiprone n'a présenté aucune difference entre les groupes de traitement, tandis que la Cmax a diminué de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Swedish: AUC för deferipron skiljde inte mellan behandlingsgrupperna, men Cmax minskade med 20 % hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
French: Deferiprone Lipomed est conditionné en plaquettes thermosoudées.
Swedish: Deferiprone Lipomed är förpackat i blisterförpackningar.
French: De ce fait, en cas de survenue de neutropénie, une réadministration du traitement est déconseillée.
Swedish: Därför rekommenderas inte återinsättning i fall av neutropeni.
French: L'effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Deferiprone Lipomed est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppkomma medan du tar Deferiprone Lipomed är att antalet vita blodceller (neutrofiler) blir mycket lågt.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone ne s'avère nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
French: Rappels de sécurité importants pour les patients sous Deferiprone Lipomed
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
French: Comment conserver Deferiprone Lipomed
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras
French: Deferiprone Lipomed en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Swedish: Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
French: Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant fournie dans l'emballage pliable.
Swedish: Se påminnelsekortet för patient/vårdare som medföljer i kartongen.
French: Un effet indésirable grave d'atteinte hépatique et rénale aiguë a été observé chez un sujet présentant une insuffisance hépatique modérée.
Swedish: En allvarlig biverkning med akut lever- och njurskada sågs hos en patient med måttligt nedsatt leverfunktion.
French: Si vous oubliez de prendre Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose.
Swedish: Deferiprone Lipomed är effektivast om du inte hoppar över någon dos.
French: Chromaturie
Swedish: Kromaturi
French: Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Deferiprone Lipomed»).
Swedish: Användning av andra läkemedel och Deferiprone Lipomed Ta inte läkemedel som orsakar neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Ta inte Deferiprone Lipomed").
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Comment prendre Deferiprone Lipomed?
Swedish: Hur du tar Deferiprone Lipomed
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance de tout symptôme d'infection pendant qu'ils prennent Deferiprone Lipomed.
Swedish: • Vikten av att vara uppmärksam på eventuella infektionssymtom under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT
Swedish: PÅMINNELSEKORT FÖR PATIENT/VÅRDARE ((Framsida))
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dosee chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning i leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermosoudées aluminium/PVC-PVDC en conditionnements de 100 comprimés pelliculés.
Swedish: Blisterförpackningar av aluminium/PVC-PVDC i kartonger om 100 filmdragerade tabletter 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Intraveineuse flacon (verre)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
French: 2,5 ml
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Le traitement doit durer au moins 3 semaines et être poursuivi jusqu'à ce que le patient ne présente plus de symptômes.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
French: Il est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine sur une durée de deux heures quatre fois par jour.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
French: La MVO sévère est associée à un taux de mortalité de 75 % ou plus.
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
French: Defitelio est utilisé chez les adultes et chez les enfants âgés de plus d'un mois.
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Defitelio sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
French: Defitelio a diminué à 62 % le taux de mortalité 100 jours après la transplantation, et 24 % des patients ne présentaient pas de symptômes de MVO sévère après 100 jours.
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
French: Les effets secondaires rapportés avec Defitelio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Defitelio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Des bénéfices de Defitelio ont également été constatés dans les données issues d'un registre de patients aux États-Unis (informations sur les patients collectées de manière standard), dans lequel des patients atteints d'une MVO sévère après une transplantation de cellules souches sanguines ayant reçu Defitelio plus un traitement standard avaient un pronostic plus favorable que ceux n'ayant reçu qu'un traitement standard, à savoir un taux de survie plus élevé à 100 jours (39 % contre 31 %) et une proportion plus élevée de patients dont la MVO avait disparu (51 % contre 29 %).
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
French: Les effets indésirables observés, tels que des saignements, ont été considérés comme gérables et il n'a pas été possible de déterminer avec certitude s'ils étaient provoqués par Defitelio.
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Defitelio en raison de la rareté de la maladie.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Defitelio eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Defitelio (défibrotide)
Swedish: Defitelio (defibrotid)
French: La société analysera aussi les données concernant les résultats de transplantations chez des patients atteints de MVO qui ont été ou n'ont pas été traités par Defitelio.
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Defitelio har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Bien qu'il n'ait pas été possible de réaliser une étude comparant directement Defitelio à un placebo (traitement fictif), la société a fourni des données suffisantes pour démontrer que les patients traités par le médicament avaient de meilleures chances de survie.
Swedish: Även om det inte var möjligt att utföra en studie med direkt jämförelse mellan Defitelio och placebo (overksam behandling) hade företaget tillräckliga data för att visa att överlevnadschanserna hade ökat hos patienter som behandlades med läkemedlet.
French: Des informations sur Defitelio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La MVO est rare et Defitelio a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 29 juillet 2004.
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
French: Defitelio contient la substance active défibrotide.
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
French: Pourquoi Defitelio est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Defitelio godkänt i EU?
French: Aperçu de Defitelio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Defitelio och varför det är godkänt inom EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Defitelio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Defitelio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Dans une étude principale portant sur 102 patients atteints de MVO sévère suite à une transplantation de cellules souches sanguines, Defitelio a été comparé aux dossiers antérieurs de patients ayant reçu un traitement symptomatique standard.
Swedish: I en huvudstudie på 102 patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation jämfördes Defitelio med tidigare register över patienter som hade fått understödjande standardvård.
French: La chimiothérapie myéloablative est utilisée pour détruire les cellules de la moelle osseuse du patient avant que celui-ci reçoive des cellules souches saines.
Swedish: Myeloablativ kemoterapi används för att slå ut cellerna i patienternas benmärg innan de får friska stamceller.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Defitelio, le 18 octobre 2013.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments qui dissolvent les caillots sanguins.
Swedish: Defitelio får inte användas tillsammans med andra läkemedel som löser upp blodproppar.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Defitelio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Defitelio är större än riskerna och att Defitelio kan godkännas för försäljning i EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Defitelio, la société qui commercialise le médicament doit fournir les résultats d'une étude en cours sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé pour la prévention de la MVO chez les adultes et les enfants faisant l'objet d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Il avait été démontré que Defitelio améliorait la survie des patients atteints de MVO sévère.
Swedish: Defitelio hade visats förbättra överlevnaden för patienter med allvarlig VOD.
French: La MVO est généralement une complication engendrée par un traitement appelé «chimiothérapie myéloablative», administré avant la transplantation de cellules souches sanguines.
Swedish: VOD är vanligtvis en komplikation till följd av en behandling som kallas "myeloablativ kemoterapi", som ges inför blodstamcellstransplantation.
French: La substance active de Defitelio, le défibrotide, agit en augmentant la dissolution des caillots sanguins.
Swedish: Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
French: Defitelio est un médicament utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (sanguines).
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som används för behandling av allvarlig venös ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.
French: Quels sont les bénéfices de Defitelio démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Defitelio har visats i studierna?
French: Autres informations relatives à Defitelio:
Swedish: Mer information om Defitelio
French: Defitelio n'est délivré que sur ordonnance et il doit être prescrit et administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des complications de la transplantation de cellules souches sanguines.
Swedish: Defitelio är receptbelagt och måste förskrivas och ges av läkare som har erfarenhet av hanteringen av komplikationer efter blodstamcellstransplantation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Defitelio sont les suivants: hypotension (pression artérielle basse) et saignements.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Defitelio är hypotoni (lågt blodtryck) och blödning.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Defitelio?
Swedish: Vilken information om Defitelio saknas för närvarande?