FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Credelio ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των κροτώνων κατά τη διάρκεια των τεσσάρων εβδομάδων και ο αριθμός των κροτώνων μειώθηκε κατά 100% στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με Credelio.
Polish: Badanie wykazało, że lek Credelio jest równie skuteczny jak inny lek pod względem zmniejszania liczby kleszczy w ciągu 4 tygodni; u psów leczonych produktem Credelio liczba kleszczy zmniejszyła się o 100%.
Greek: Σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες διάρκειας 12 εβδομάδων σε σκύλους με παρασίτωση από ψύλλους, 128 σκύλοι λάμβαναν θεραπεία με Credelio κάθε τέσσερις εβδομάδες και 64 σκύλοι λάμβαναν θεραπεία με φάρμακο επίχυσης σε σημείο, το οποίο περιέχει φιπρονίλη, ένα άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της παρασίτωσης από ψύλλους.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu terenowym z udziałem psów z infestacją pchłami 128 psów leczono produktem Credelio co cztery tygodnie, a 64 psy lekiem do nakrapiania zawierającym fipronil (inny lek stosowany w leczeniu inwazji pcheł).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Credelio ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ψύλλων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων και οι σκύλοι που έλαβαν Credelio παρουσίασαν μείωση του αριθμού των ψύλλων κατά
Polish: Badanie wykazało, że lek Credelio jest równie skuteczny jak inny lek pod względem zmniejszania liczby pcheł w ciągu 12 tygodni; u psów leczonych produktem Credelio liczba pcheł zmniejszyła się o 99%.
Greek: Το Credelio αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κροτώνων και μείωσε τον αριθμό των κροτώνων κατά 99 % κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: Lek Credelio był równie skuteczny jak inny lek pod względem zmniejszania liczby kleszczy; w trakcie badania liczba kleszczy zmniejszyła się o 99%.
Greek: Σε μια δεύτερη, μεγαλύτερης κλίμακας μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους με παρασίτωση από κρότωνες, 127 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με Credelio για 3 μήνες και 68 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με φάρμακο επίχυσης σε σημείο το οποίο περιέχει φιπρονίλη και (s)-μεθοπρένη.
Polish: W drugim większym badaniu terenowym z udziałem psów z infestacją kleszczami 127 psów leczono co miesiąc przez 3 miesiące produktem Credelio, natomiast 68 psów lekiem do nakrapiania zawierającym fipronil i (s)-metopren.
Greek: Ποβιδόνη Κ30
Polish: Powidon K30
Greek: Αυτά τα συμπτώματα τυπικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępowały bez leczenia.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53BE04
Polish: Kod ATCvet: QP53BE04
Greek: Ο κύκλος Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) θα πρέπει να ξαναξεκινήσει για υποβολή 6μηνιαίων αναφορών (που καλύπτουν όλες τις εξουσιοδοτημένες παρουσιάσεις του προϊόντος) για τα επόμενα δύο χρόνια και ακολουθούν ετήσιες αναφορές για τα επόμενα δύο χρόνια και εφεξής σε 3 ετήσια διαστήματα.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów 3-letnich.
Greek: Η τροφή ενισχύει την απορρόφηση.
Polish: Obecność pokarmu poprawia wchłanianie produktu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 25/04/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό του προϊόντος.
Polish: Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Greek: Blister (γάτες)
Polish: Blister (psy)
Greek: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCJA
Greek: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του lotilaner αυξάνεται περίπου κατά 10 φορές όταν χορηγείται με το φαγητό.
Polish: Biodostępność lotilaneru zwiększa się o około dziesięciokrotnie jeśli jest on podawany z karmą.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι η χολική απέκκριση ενώ η νεφρική απέκκριση είναι η ήσσονος σημασίας οδός αποβολής (κάτω από το 10% της δόσης).
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie wraz z żółcią, natomiast mniej istotną drogą eliminacji jest wydalanie przez nerki (mniej niż 10% dawki).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 4 εβδομάδες (αρμονική διάμεσος).
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 4 tygodni (średnia harmoniczna).
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 4 εβδομάδες.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 4 tygodni.
Greek: Για τον καλύτερο έλεγχο των παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων ή/και των κροτώνων με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
Polish: Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać co miesiąc przez cały okres aktywności pcheł i/lub kleszczy zgodnie z lokalną sytuacją epidemiologiczną.
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για να υποστηριχθεί η αποτελεσματικότητα κατά των κροτώνων σε νεαρές γάτες, αυτό το προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία των κροτώνων σε γατάκια ηλικίας 5 μηνών ή νεαρώτερα.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności przeciw kleszczom u młodych kotów, nie zaleca się stosowania tego produktu przeciw kleszczom u kociąt w wieku 5 miesięcy i młodszych.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (ΑΔΨ).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia i kontrolowania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Greek: Ήπιες και παροδικές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως έμετος και διάρροια έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με βάση την εμπειρία για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Polish: Łagodne i przejściowe objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka, były bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Polish: lotilaner 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg
Greek: 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner
Polish: lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Greek: Αποδεκτά επίπεδα αποτελεσματικότητας μπορεί να μην επιτευχθούν, εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγηθεί με το φαγητό ή εντός 30 λεπτών μετά το φαγητό.
Polish: Istnieje możliwość, że akceptowalny poziom skuteczności nie zostanie osiągnięty, jeśli produkt leczniczy weterynaryjny nie zostanie podany z karmą, lub w ciągu 30 minut po karmieniu.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το lotilaner απορροφάται αμέσως και η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται σε 4 ώρες.
Polish: Po podaniu doustnym lotilaner jest szybko wchłaniany, osiągając najwyższe stężenie we krwi w ciągu 4 godzin.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες τύπου blister αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασμένες σε χάρτινο κουτί.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Tabletki pakowane są w blistry aluminium/aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Greek: Το lotilaner μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό σε περισσότερες υδρόφιλες ενώσεις που παρατηρούνται στα κόπρανα και τα ούρα.
Polish: Lotilaner jest metabolizowany w niewielkim zakresie do bardziej hydrofilowych związków, obserwowanych w kale i moczu.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (γάτες)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (koty)
Greek: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Γαλλία
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francja
Greek: Σωματικό βάρος γάτας
Polish: Masa ciała kota
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει: Credelio μασώμενα δισκία lotilaner (mg)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: Credelio tabletki do rozgryzania i żucia lotilaner (mg)
Greek: Χορηγείται με ή μετά το φαγητό.
Polish: Podawać z karmą lub po karmieniu.
Greek: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Greek: Αυτή η μακρά τελική ημίσεια ζωή παρέχει αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο αίμα για όλη τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Polish: Długi okres półtrwania zapewnia skuteczne stężenie produktu we krwi w całym okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek.
Greek: Αυτός ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής παρέχει αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο αίμα καθ' όλη τη διάρκεια του χρόνου μεταξύ των δόσεων.
Polish: Okres półtrwania zapewnia skuteczne stężenie produktu we krwi w całym okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χάρτινο κουτί και στη συσκευασία blister μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po EXP.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία Credelio και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν είναι γνωστή καμία.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Greek: για γάτες (0,5-2,0 kg) για γάτες (>2-8,0 kg)
Polish: dla kotów (0,5-2,0 kg) dla kotów (>2,0 kg-8,0 kg)
Greek: Σκύλοι.
Polish: Koty.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Nie dotyczy
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Polish: Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Greek: Credelio 900 mg μασώμενα δισκία για σκύλους: 2 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Όλα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας προέρχονται από σκύλους και κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και σωματικού βάρους 1,3 kg και άνω.
Polish: Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając psy i szczenięta w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 1,3 kg i wyższej.
Greek: Κατάλληλος συνδυασμός δισκίων
Polish: Odpowiednia kombinacja tabletek
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες θα πρέπει να είναι επικολλημένοι στον ξενιστή και να έχουν αρχίσει να τρέφονται, προκειμένου να εκτεθούν στο δραστικό συστατικό.
Polish: Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z substancją czynną.
Greek: Όλα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας προέρχονται από γάτες και γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και σωματικού βάρους 0,5 kg και άνω.
Polish: Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty i kocięta w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
Greek: Το lotilaner είναι ένας ισχυρός αναστολέας διαύλων χλωρίου τύπου γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), με αποτέλεσμα τον ταχύ θάνατο κροτώνων και ψύλλων.
Polish: Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych zależnych od kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł.
Greek: 6 δισκία
Polish: lub 6 tabletek.
Greek: Yeast powder (flavour) Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, powdered Lactose monohydrate Povidone K30
Polish: Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna Celuloza, sproszkowana Laktoza jednowodna Powidon K30
Greek: Ειδικές προειδοποίησες για κάθε είδος στόχος:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν παρείχαν τεκμηρίωση τερατογονικής δράσης.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne.
Greek: Credelio μασώμενα δισκία lotilaner (mg)
Polish: Credelio tabletki do rozgryzania i żucia lotilaner (lotilanerum) (mg)
Greek: Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε γάτες.
Polish: Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u kotów.
Greek: EU/2/17/206/016-21
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/206/016-21
Greek: Χορηγείτε μηνιαία το(α) μασώμενο(α) δισκίο(α) με ή μετά το φαγητό.
Polish: Tabletkę(i) do rozgryzania i żucia należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub po karmieniu.
Greek: Κατόπιν της από του στόματος χορήγησης, το lotilaner απορροφάται αμέσως και η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών.
Polish: Po podaniu doustnym lotilaner jest szybko wchłaniany, osiągając najwyższe stężenie we krwi w ciągu
Greek: EU/2/17/206/001-015
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/206/001-015
Greek: Το αρωματισμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα ώστε να διασφαλίζεται μία μεμονωμένη δόση των 6 έως 24 mg lotilaner/kg σωματικού βάρους.
Polish: Smakowy produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w pojedynczej dawce 6-24 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Greek: Η δραστικότητα του lotilaner δεν επηρεάστηκε από την αντίσταση σε οργανοχλώρια (κυκλοδιένια, π.χ. διελδρίνη), φαινυλοπυραζόλες (π.χ. φιπρονίλη), νεονικοτινοειδή (π.χ. ιμιδακλοπρίδη), φορμαμιδίνες (π.χ. αμιτράζη) και πυρεθροειδή (π.χ. σιπερμεθρίνη).
Polish: Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).
Greek: για σκύλους (1,3-2,5 kg) για σκύλους (>2,5-5,5 kg) για σκύλους (>5,5-11 kg) για σκύλους (>11-22 kg) για σκύλους (>22-45 kg)
Polish: dla psów (1,3-2,5 kg) dla psów (>2,5-5,5 kg) dla psów (>5,5-11 kg) dla psów (>11-22 kg) dla psów (>22-45 kg)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείτε με φαγητό ή εντός 30 λεπτών μετά το φαγητό.
Polish: Podawać z karmą lub w ciągu 30 minut po karmieniu.
Greek: Το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρέχει άμεση και διαρκή δραστικότητα κατά των ψύλλων (Ctenocephalides felis και C. canis) και των κροτώνων (Ixodes ricinus) για 1 μήνα.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus ).
Greek: Οι ψύλλοι που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 6 ωρών.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 6 godzin.
Greek: Συγκεκριμένες απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Polish: Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Greek: τα μασώμενα δισκία κάθε περιεκτικότητας του Credelio για γάτες διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 δισκίων.
Polish: Każda moc produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów dostępna jest w opakowaniach po 1, 3 lub 6 tabletek.
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Laurylosiarczan sodu Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Greek: Η περιεκτικότητα κάθε δισκίου διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 δισκίων.
Polish: Każda moc tabletki dostępna jest w opakowaniach po 1, 3 lub 6 sztuk.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σκοτώνει τους υπάρχοντες ψύλλους καθώς και εκείνους που έχουν μόλις εμφανιστεί πάνω στις γάτες, πριν μπορέσουν να γεννήσουν αυγά.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na kocie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego kot ma dostęp.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θανατώνει τους υπάρχοντες ψύλλους καθώς και εκείνους που έχουν μόλις εμφανιστεί πάνω στο σκύλο, πριν μπορέσουν να γεννήσουν αυγά.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na psie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego pies ma dostęp.
Greek: Χορηγείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με το φαγητό ή εντός 30 λεπτών μετά το φαγητό.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub 30 minut po karmieniu.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε επίμυς δεν έδειξαν τερατογενή δράση, ή οποιαδήποτε αρνητική επίπτωση στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Greek: Οι κρότωνες I.ricinus που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 8 ωρών.
Polish: Kleszcze I. ricinus obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα ώστε να διασφαλίζεται μία δόση των 20 έως 43 mg lotilaner/kg σωματικού βάρους.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w dawce 20-43 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Greek: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία)
Polish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia)
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów przeznaczonych do rozrodu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από του στόματος χορήγηση σε κουτάβια ηλικίας 8-9 εβδομάδων και βάρους 1,3-3,6 kg που έλαβαν θεραπεία με δόση έως και 5 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (43 mg, 129 mg και 215 mg lotilaner/kg σωματικού βάρους) σε οκτώ περιπτώσεις σε μηνιαία τακτά διαστήματα.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru/kg m.c.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκτοπαρασιτοκτόνα για συστημική χρήση, ισοξαζολίνες.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania ogólnoustrojowgo, izoksazoliny.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την από του στόματος χορήγηση σε γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και βάρους 0,5 kg που έλαβαν θεραπεία με δόση πάνω από 5 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (130 mg lotilaner/kg σωματικού βάρους) σε οκτώ περιπτώσεις σε τακτά μηνιαία διαστήματα.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.)
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχουν μελετηθεί σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω με σωματικό βάρος 0,5 kg ή μεγαλύτερο.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
Greek: Οι κρότωνες που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 18 ωρών.
Polish: Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 18 godzin.