FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Abseamed 6,000 IU/0.6 mL injection
Bulgarian: Abseamed 6 000 IU/0,6 ml инжекция
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
English: The patients were between 22 months and 72 years old.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 22 месеца и 72 години.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
English: Two of these 8 fatalities occurred within the first 3 years of treatment and 6 of them occurred 8-13 years after treatment.
Bulgarian: Два от тези 8 смъртни случая са настъпили през първите 3 години от лечението, а 6 от тях са настъпили 8-13 години след лечението.
English: The duration of the treatment is determined by the doctor and may vary for each patient.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекаря и може да варира за всеки пациент.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: It is usually given at least every 6 weeks.
Bulgarian: Обикновено се прилага поне на всеки 6 седмици.
English: 1081 CN Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: 1081 CN Amsterdam
English: As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
Bulgarian: Тъй като лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат това лекарство, е малко вероятно да получите неправилна доза.
English: The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
Bulgarian: Полуживотът α е 1-4 минути, a полуживотът β е 18-69 минути.
English: May cause birth defects.
Bulgarian: Може да причини вродени дефекти.
English: Therefore this medicine should not normally be administered to pregnant women.
Bulgarian: Следователно това лекарство обикновено не трябва да се прилага при бременни жени.
English: Approximately 60-70% of a total dose is excreted in the urine in 96 hours and about 10% as respiratory CO2.
Bulgarian: Приблизително 60-70 % от общата доза се екскретира в урината за 96 часа и около 10 % с издишания CO2.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Кармустин Obvius.
English: If such symptoms occur, you should contact your doctor immediately (see section
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4).
English: The median age of patients who died on treatment was 2.5 years (1-12 years), the median age of long-term survivors on treatment was 10 years (5-16 years).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, починали по време на лечение, е 2,5 години (1-12 години), медианата на възрастта на пациентите с дълга преживяемост по време лечението е 10 години (5-16 години).
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.This medicinal product should not be used any further.
Bulgarian: Такива продукти не се приемат за употреба поради риск от температурни отклонения до повече от 30°C.Този лекарствен продукт не трябва да се използва повече.
English: This medicine will be stored by your doctor or health care professional.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява от Вашия лекар или медицински специалист.
English: Lung damage may occur years after treatment.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове може да възникне години след лечението.
English: Pulmonary toxicity has been observed in up to 30% of patients.
Bulgarian: Белодробна токсичност е наблюдавана при до 30 % от пациентите.
English: There are no limits for the period of application of carmustine therapy.
Bulgarian: Няма ограничения за периода на прилагане на терапията с кармустин.
English: Safe use in pregnancy has not been established and therefore the benefit must be carefully weighed against the risk of toxicity.
Bulgarian: Безопасната употреба по време на бременност не е установена и следователно ползата трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от токсичност.
English: The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Bulgarian: Таблицата включва нежеланите реакции, които са възникнали по време на лечението с този лекарствен продукт, но не е задължително да имат причинно-следствена връзка с лекарствения продукт.
English: Compatibility/Incompatibility with containers
Bulgarian: Съвместимост/Несъвместимост с опаковки
English: Tell you doctor or nurse if you have any concern about the amount of medicine that you received.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения относно количеството на лекарството, което сте получили.
English: Your doctor will talk to you about the possibility of lung damage and allergic reactions and their symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно възможността от увреждане на белите дробове и алергични реакции, и техните симптоми.
English: The dosage will be confirmed with the blood count.
Bulgarian: Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
English: Carmustine Obvius should not be used during pregnancy because it may harm your unborn baby.
Bulgarian: Кармустин Obvius не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да навреди на нероденото Ви бебе.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефекта на други лекарства.
English: Reconstitution and further dilutions should be carried out under aseptic conditions.
Bulgarian: Реконституирането и допълнителните разреждания трябва да се извършват при асептични условия.
English: The following schedule is suggested as a guide to dosage adjustment:
Bulgarian: Следната схема се предлага като ръководство за адаптиране на дозата:
English: Long-term follow-up observation of 17 patients who survived brain tumours in childhood showed that 8 of them succumbed to pulmonary fibrosis.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване на 17 пациенти, които са преживели мозъчни тумори в детството, показва, че 8 от тях са починали в следствие на белодробна фиброза.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР следва да се подава:
English: Initial doses
Bulgarian: Първоначални дози
English: By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Bulgarian: Когато спазвате препоръчаните условия за съхранение, е възможно да се избегне разграждането на неотворените флакони до датата на изтичане на срока на годност, посочена върху опаковката.
English: During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
Bulgarian: По време на лечението трябва редовно да се провеждат тестове за белодробна функция (FVC, DLCO).
English: In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Bulgarian: В комбинация с химиотерапевтични лекарствени продукти трябва да се очаква намалена активност на антиепилептичните лекарствени продукти.
English: The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Bulgarian: Кинетиката на кармустин при хората се характеризира с двукомпартиментен модел.
English: Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Bulgarian: Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много специфични условия, наблюдаваната честота на нежеланите реакции може да не отразява честотата, наблюдавана в клиничната практика.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Bulgarian: Дозата също така зависи от това дали Кармустин Obvius се прилага с други противоракови лекарства.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Кармустин Obvius и за какво се използва
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Bulgarian: Той е в състояние да образува кръстосани връзки в ДНК, които предотвратяват репликацията и транскрипцията на ДНК.
English: Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял прах или лиофилизат.
English: After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
Bulgarian: След интравенозната инфузия в продължение на 1 час, плазменото ниво на кармустин спада по двуфазен начин.
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да шофирате или работите с инструменти или машини, тъй като количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
Bulgarian: Дозите ще се адаптират според начина, по който се повлиявате от лечението.
English: Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
Bulgarian: Нивата на радиоактивност в цереброспиналната течност са поне с 50 % по-високи от тези, измерени по същото време в плазмата.
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Bulgarian: Кръвната Ви картина ще се проследява често, за да се избегне токсичност за костния мозък, а дозата ще се адаптира, ако е необходимо.
English: This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Bulgarian: Тази информация представлява кратко описание на подготовката и/или работата, несъвместимостите, дозировката на лекарството, мерките при предозиране или за проследяване, и лабораторните изследвания, основани на настоящата КХП.
English: This medicine may cause severe (possibly fatal) lung damage.
Bulgarian: Това лекарство може да причини тежки (вероятно летални) белодробни увреждания.
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да е наясно с потенциалния риск за нероденото бебе.
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас и честота по MedDRA конвенцията в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност в таблицата по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (≥ 1/100 000 до < 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Bulgarian: Когато не сте сигурни дали продуктът е адекватно охладен, трябва незабавно да проверите всеки флакон в картонената кутия.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: задух, постоянна кашлица, гръдна болка, постоянна слабост/отпадналост.
English: All remaining survivors available for follow-up were diagnosed with pulmonary fibrosis.
Bulgarian: Всички останали преживели, които са могли да бъдат проследени, са диагностицирани с белодробна фиброза.
English: Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
Bulgarian: Дозировката се определя от Вашето заболяване, размер на тялото и отговор на лечението.
English: This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Bulgarian: Това съответства на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
English: Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Bulgarian: Гаденето и повръщане са тежки и започват в рамките на 2-4 часа от приложението и продължават 4-6 часа.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Bulgarian: Наличието на маслен филм може да бъде индикация за топене на лекарствения продукт.
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Bulgarian: Кармустин Obvius трябва да се прилага само от специалисти с опит в областта на химиотерапията и под подходящ медицински надзор
English: In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Bulgarian: При пациенти, приемали кармустин в детска възраст или юношество, са описани случаи на белодробна фиброза с много късно начало (до 17 години след лечението).
English: The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Bulgarian: Сухият замразен продукт не съдържа никакви консерванти и е подходящ само за една употреба.
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Bulgarian: Въпреки това, има различни мнения относно ролята на карбамоилиращите междинни съединения като медиатори на биологичните ефекти на нитрозоуреите.
English: You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство и до 7 дни след лечението.
English: Monitoring and subsequent doses
Bulgarian: Наблюдение и последващи дози
English: All patients younger than 5 years of age at the time of treatment died from pulmonary fibrosis; neither the carmustine dose nor an additional vincristine dose or spinal radiation had any influence on the fatal outcome.
Bulgarian: Всички пациенти на възраст под 5 години по време на лечението умират от белодробна фиброза; нито дозата на кармустин, нито допълнителна доза на винкристин или облъчване на гръбначния мозък оказват влияние върху леталния изход.
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и допълнително разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: The solution should be protected from light until the end of administration.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде защитен от светлина до края на приложението.
English: - The active substance is carmustine.
Bulgarian: Активното вещество е кармустин.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Bulgarian: Кармустин Obvius не трябва да се използва при деца и юноши поради високия риск от белодробна токсичност.
English: In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Bulgarian: Освен това могат да се появят следните сериозни нежелани реакции: чернодробна некроза, интерстициален пневмонит, енцефаломиелит.
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Кармустин Obvius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Bulgarian: Директното приложение на кармустин в каротидната артерия се счита за експериментално и е свързано с очна токсичност.
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Bulgarian: Кармустин трябва да се разтвори напълно в етанол, преди да се добави стерилна вода за инжекции.
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Bulgarian: Пациентите, които показват на изходно ниво <70 % от предвидения форсиран витален капацитет или дифузионния капацитет за въглероден оксид при тези изследвания, са изложени на особен риск.
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Bulgarian: Карбамоилиращата активност на кармустин обикновено се счита за по-малко значима от алкилиращата активност при неговото въздействие върху тумори, но карбамоилирането може да служи за инхибиране на репарацията на ДНК.
English: The main symptom of intoxication is myelosuppression.
Bulgarian: Основният симптом на интоксикация е миелосупресията.
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Bulgarian: В случаите, когато белодробната токсичност е започнала рано (в рамките на 3 години от лечението), възникват белодробни инфилтрати и/или белодробна фиброза, някои от които са летални.
English: It is unknown whether carmustine/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали кармустин/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Bulgarian: Да се има предвид при високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Bulgarian: В случай на понижен брой циркулиращи тромбоцити, левкоцити или еритроцити от предишна химиотерапия, или по друга причина, дозата трябва да се коригира, вижте Таблица 1, точка 4.2.
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Bulgarian: Кармустин лесно преминава кръвно-мозъчната бариера поради липофилната си природа.
English: Emetogenic potential.
Bulgarian: Еметогенен потенциал.
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Bulgarian: Миелосупресията е много честа и започва 7-14 дни след приложението с възстановяване 42-56 дни след приложението.
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Bulgarian: Пациентите с изходна стойност под 70 % от предвидения форсиран витален капацитет (FVC) или дифузионен капацитет за въглероден окис (DLCO) са особено изложени на риск.
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Bulgarian: Токсичността на кармустин за костния мозък е кумулативна и поради това адаптирането на дозата трябва да се определя на базата на надира на показателите от кръвната картина при предходни дози (вж. точка
English: The fate of the remainder is undetermined.
Bulgarian: Не е известно какво се случва с остатъка.
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Bulgarian: Кармустин Obvius съдържа етанол (алкохол)
English: Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Bulgarian: Белодробната токсичност се проявява и в постмаркетинговата фаза като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, например пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: Percentage of prior dose to be given
Bulgarian: Процент на предходната доза, която трябва да бъде приложена
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Bulgarian: Дерматит с локално приложение се подобрява с намалена концентрация на комбинирания продукт, хиперпигментация, преходна, при случаeн контакт с кожата.
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Bulgarian: След реконституиране на праха с предоставения разтворител, трябва да се приготви разтвор, като допълнително се добавят 27 ml вода за инжекции.
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Bulgarian: Поради добрата му липидна разтворимост и липсата на йонизация при физиологичното рН, кармустин преминава много добре през кръвно-мозъчната бариера.
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Кармустин Obvius ще Ви се прилага винаги от медицински специалист с опит в употребата на противоракови лекарства.
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Bulgarian: По време на прилагането на лекарствения продукт, опаковката трябва да бъде от подходящо стъклено изделие.
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от безплодие и да бъдат насочени за съвет относно фертилитета/семейното планиране преди терапията с кармустин.
English: Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с мелфалан води до повишен риск от белодробна токсичност.
English: Carmustine Obvius may cause the following side effects:
Bulgarian: Кармустин Obvius може да причини следните нежелани реакции:
English: Leucocytes/mm3
Bulgarian: Левкоцити/mm3
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), което означава 7,62 g на доза.
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Bulgarian: При плацебоконтролирани проучвания, нежеланите реакции се включват, ако честотата е с ≥ 5 % повисока в терапевтичната група.
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвната картина ежеседмично поне 6 седмици след прилагането на дозата.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, малигнени и неопределени (включително кисти и полипи)