FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbsida http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat och sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat og sorbitol.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier där telmisartan och hydroklortiazid samtidigt tillfördes till normotensiva råttor och hundar, hade doser jämförbara med den kliniska dosen inga ytterligare effekter, jämfört med de som observerats med endera substansen enbart.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier med samtidig administrering av telmisartan og hydroklortiazid til normotensive rotter og hunder, viste doser tilsvarende klinisk eksponeringsnivå ingen effekter som ikke allerede er observert for hver av substansene alene.
Swedish: Interstitiell nefrit, nedsatt njurfunktion, glykosuri Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens:
Norwegian Bokmål: Interstitiell nefritt, nyredysfunksjon, glykosuri Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent:
Swedish: Immunsystemet Sällsynta:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne:
Swedish: Kinzalkomb är inte indicerat till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer (Logo)
Swedish: Tabletterna bör tas ut ur blistret strax före administrering (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Tablettene tas ut av blisteret rett før administrasjon (se pkt.
Swedish: NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid-diuretika och den antihypertensiva effekten av angiotensin-II-receptor-antagonister.
Norwegian Bokmål: NSAIDs (dvs. acetylsalisylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hemmere og ikkeselektive NSAIDs) kan redusere den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive effekten av tiaziddiuretika og den antihypertensive effekten av angiotensin II-reseptorantagonister.
Swedish: Dosjustering av diabetesläkemedlet kan behövas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av antidiabetisk behandling kan være påkrevet (se pkt.
Swedish: Hyperurikemi, hyponatremi
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperurikemi, hyponatremi
Swedish: Kinzalkomb kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb kan ha dårligere blodtrykkssenkende effekt hos svarte pasienter.
Swedish: Kinzalkomb finns även tillgänglig i styrkorna 40 mg/12,5 mg och 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb finnes også i styrkene 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Norwegian Bokmål: Med mindre videre bruk av AII-reseptorantagonister ansees som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet.
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Kinzalkomb).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er også rapportert for angiotensin II-reseptorantagonister (inkl.
Swedish: Insomnia, sömnstörningar
Norwegian Bokmål: Synkope, parestesier Insomnia, søvnforstyrrelser
Swedish: Följande toxikologiska fynd är välkända från prekliniska studier med ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat blodurea och kreatinin), ökad reninaktivitet i plasma, hypertrofi/hyperplasi i de juxtaglomerulära cellerna och gastrointestinala skador.
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er velkjent fra prekliniske studier med ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister: Reduksjon av parametre for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit), forandringer i renal hemodynamikk (økt blod urea nitrogen og kreatinin), økt plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi av juxtaglomerulære celler og gastrointestinale skader.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 7 tabletter
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister á 7 tabletter
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin IIantagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AII-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes.
Swedish: Telmisartan visade inga tecken på mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet i in vitro studier och inga tecken på carcinogenicitet hos råtta och mus. Studier med hydroklortiazid har visat på en genotoxisk eller carcinogen effekt i vissa experimentella modeller.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for mutagenitet eller relevant klastogen aktivitet i in-vitro studier og ingen tegn på karsinogene effekter hos rotte eller mus med telmisartan.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i incidens av det primära sammansatta effektmåttet (kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, ickefatal stroke, eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt) hittades [15,7 % i telmisartan och 17,0 % i placebo gruppen med hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet statistisk signifikant forskjell i forekomsten av de primære, sammensatte endepunktene (kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag eller sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt) (15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen, med "hazard ratio" på 0,92 (95 % KI 0,81 - 1,05, p = 0,22)).
Swedish: Varje tablett innehåller 99 mg laktosmonohydrat och 338 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 99 mg laktosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom i tidsmässigt samband med intag av telmisartan, har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan.
Swedish: Hur Kinzalkomb ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kinzalkomb
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig epidemiologisk grunnlag for å konkludere med at eksponering for ACE hemmere i første trimester fører til økt risiko for teratogenese, men en liten risiko kan ikke utelukkes.
Swedish: Om dessa läkemedel förskrivs samtidigt som hydroklortiazid-telmisartan-kombinationen, bör plasmanivåerna av kalium följas.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene skal foreskrives sammen med kombinasjonen hydroklortiazid/telmisartan, anbefales kontroll av kaliumnivåene i plasma.
Swedish: Undersökningar Ingen känd frekvens:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Ikke kjent:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Swedish: Andra läkemedel och Kinzalkomb
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kinzalkomb
Swedish: Kinzalkomb är en fast kombination (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid och 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Swedish: Telmisartan: Efter oral eller intravenös tillförsel av 14C-märkt telmisartan elimineras huvuddelen av dosen (> 97%) i faeces, via biliär utsöndring.
Norwegian Bokmål: C-merket telmisartan elimineres mesteparten av administrert dose (> 97 %) i fæces via gallen.
Swedish: Tiazider har visats leda till ökad urinutsöndring av magnesium, vilket kan leda till hypomagnesemi (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: - Hypomagnesemi Tiazider kan øke urinutskillelsen av magnesium og kan gi hypomagnesemi (se pkt 4.5).
Swedish: Röd järnoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstärkelseglykolat (typ A) Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Natriumhydroksid Natriumstivelseglykolat (type A) Sorbitol (E420).
Swedish: Undersökningar Sällsynta:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Sjeldne:
Swedish: Kinzalkomb ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb skal tas, av pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Swedish: 1: Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion 2: För ytterligare beskrivning, se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar" Ytterligare information om de enskilda komponenterna De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för Kinzalkomb även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
Norwegian Bokmål: 2: For ytterligere beskrivelse se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for Kinzalkomb selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Swedish: Biverkningar som är kända vid behandling med en av komponenterna, men inte har setts i de kliniska studierna, kan förekomma under behandling med Kinzalkomb.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for hvert av virkestoffene gitt alene, men som ikke ble sett i kliniske utprøvninger kan forekomme ved behandling med Kinzalkomb.
Swedish: Läkemedel för behandling av gikt (t ex probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol) Dosjustering av den urinsyradrivande behandlingen kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja nivån av serumurat.
Norwegian Bokmål: probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosejustering av urikosurika kan være nødvendig da hydroklortiazid kan øke urinsyrenivået i serum.
Swedish: Endokrina systemet Ingen känd frekvens:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Ikke kjent:
Swedish: Kinzalkomb används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt när enbart telmisartan används.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Swedish: Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili), allvarliga allergiska reaktioner (till exempel överkänslighet, anafylaktisk reaktion, läkemedelsutslag), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), orolig mage, eksem (en hudsjukdom), artros, seninflammation, minskade hemoglobinnivåer (ett protein i blodet), somnolens.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater (trombocytopeni), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks.overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, legemiddelindusert hudutslett), lavt blodsukker (hos diabetes pasienter), urolig mage, eksem, artrose, senebetennelse, redusert hemoglobin (et blodprotein), søvnighet.
Swedish: Det kan leda till ett permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas - Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventede hudforandringer under behandlingen.
Swedish: Akut myopi och glaukom med sluten kammarvinkel
Norwegian Bokmål: Akutt myopi og trangvinkelglaukom
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kinsalkomb om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
Swedish: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Kinzalmono 40 mg
Norwegian Bokmål: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Kinzalmono 40 mg
Swedish: Hydroklortiazid: Hydroklortiazid metaboliseras inte hos människa utan utsöndras i huvudsak som oförändrad substans i urinen.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid utskilles nesten fullstendig i urinen som uforandret substans.
Swedish: Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med andre legemidler som nedsetter renin-angiotensinsystemet, kan samtidig bruk av ovennevnte legemidler føre til økt serumkalium (se pkt.
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at eksponering for AII-reseptorantagonister i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker (se pkt.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin-II- receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
Norwegian Bokmål: dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av angiotensin II-reseptorantagonister og legemidler som hemmer cyklooksygenase føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt som vanligvis er reversibel.
Swedish: Typiska symtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående (sjukdomskänsla), kräkningar, trötthet i musklerna och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut).
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer på forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen er munntørrhet, svakhet, sløvhet, døsighet, rastløshet, muskelsmerter eller kramper, kvalme, oppkast, trette muskler og unormalt hurtig hjerterytme (hurtigere enn 100 slag pr. minutt).
Swedish: Kinzalkomb rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: Kinzalkomb er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Swedish: Varje tablett 40 mg/12,5 mg innehåller 112 mg laktosmonohydrat och 169 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg/12,5 mg tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).
Swedish: En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklorotiazid (HCTZ) har setts i två epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret.
Norwegian Bokmål: I to epidemiologiske studier fra det danske «Cancerregister» er det sett en økning i risiko for ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom) i pasienter med høy kumulativ dose av hydroklortiazid (HCTZ).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne:
Swedish: • Svår nedsättning av leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens har rapporterats vid behandling med enbart hydroklortiazid inkluderar:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ukjent frekvens rapportert ved bruk av hydroklortiazid alene omfatter: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellulosa, povidon, röd järnoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, rødt jernoksid (E172), natriumhydroksid, natriumstivelseglykolat (type A), sorbitol (E420).
Swedish: Gul och vit oval tablett 6,2 mm präglad med kod H9.
Norwegian Bokmål: Gul og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med kode "H9".
Swedish: Hypotension, ortostatisk hypotension Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Sjeldne:
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellulosa, povidon, gul järnoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, gult jernoksid (E172), natriumhydroksid, natriumstivelseglykolat (type A), sorbitol (E420).
Swedish: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Kinzalmono 80 mg
Norwegian Bokmål: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Kinzalmono 80 mg
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller vid havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och försämrad placentagenomblödning utan att sjukdomsförloppet påverkas positivt.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for redusert plasmavolum og hypoperfusjon av placenta, bør ikke hydroklortiazid brukes ved svangerskapsødem, svangerskapshypertensjon eller preeklampsi, med mindre sykdomsutviklingen tilsier det.
Swedish: • Gallstas och gallvägsobstruktion.
Norwegian Bokmål: • Kolestase og galleveisobstruksjon
Swedish: Angioödem (även med dödlig utgång), erythem, pruritus, hudutslag, hyperhidros, urtikaria Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Angioødem (også med fatalt utfall), erytem, pruritus, utslett, hyperhidrose, urtikaria
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Endosblister (28 x 1 tabletter) eller alla icke 7 kalenderblister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Endose blister (28 x 1 tabletter) eller annen blister, ikke multiplum av 7
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletter
Swedish: Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med angiotensin II-reseptorantagonister er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt.
Swedish: Depression
Norwegian Bokmål: Angst Depresjon
Swedish: Det finns inga tecken på att Kinzalkomb minskar eller förebygger diuretikainducerad hyponatremi.
Norwegian Bokmål: - Hyponatremi og hypokloremisk alkalose Det finnes ikke data som viser at Kinzalkomb reduserer eller forebygger diuretikaindusert hyponatremi.
Swedish: Digoxin.
Norwegian Bokmål: Digoksin
Swedish: Gulseende, akut myopi, akut glaukom med sluten kammarvinkel
Norwegian Bokmål: Xantopsi, akutt myopi, akutt trangvinkelglaukom
Swedish: • Kinzalkomb 80 mg/25 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg eller till patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Norwegian Bokmål: • Kinzalkomb 80 mg/25 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg eller til pasienter som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Swedish: Buksmärta, förstoppning, dyspepsi, kräkning, gastrit
Norwegian Bokmål: Diaré, munntørrhet, flatulens Abdominalsmerter, obstipasjon, dyspepsi, oppkast, gastritt
Swedish: Sällsynta
Norwegian Bokmål: Sjeldne;
Swedish: Varje tablett 80 mg/12,5 mg innehåller 112 mg laktosmonohydrat och 338 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg/12,5 mg tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Swedish: I en dubbelblind kontrollerad klinisk studie (n=687 patienter utvärderade med avseende på effekt) med non-responders till kombinationen 80mg/12,5mg sågs en ökning i den blodtryckssänkande effekten med 2,7/7,6 mm Hg (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck) vid behandling med kombinationen 80mg/25 mg jämfört med fortsatt behandling med kombinationen 80 mg/12,5 mg (skillnad i anpassade medelvärden från baslinjen).
Norwegian Bokmål: I en dobbel-blind kontrollert klinisk utprøvning (n=687 pasienter evaluert for effekt) med pasienter som ikke responderte på kombinasjonen 80 mg/12,5 mg, ble det vist en økning (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) i blodtrykkssenkende effekt på 2,7/1,6 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk) sammenlignet med fortsatt behandling med 80 mg/12,5 mg. I en oppfølgingsstudie med kombinasjonen 80 mg/25 mg ble blodtrykket ytterligere redusert (totalt en blodtrykksreduksjon på 11,5/9,9 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk).
Swedish: Erektil dysfunktion Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige: Sjeldne:
Swedish: Förpackningsstorlekar: Blister med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller perforerade endosblister med 28 x 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Blisterpakninger med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller - Perforert endose blister med 28 x 1 tabletter.
Swedish: 2: För ytterligare beskrivning, se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar"
Norwegian Bokmål: 1: Utifra erfaringer etter markedsføring 2: For ytterligere beskrivelse se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Swedish: • Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
Norwegian Bokmål: • Refraktær hypokalemi, hyperkalsemi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige: Sjeldne:
Swedish: De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för Kinzalkomb även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for Kinzalkomb, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.