FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml (csak a dobozra vonatkozik)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xyrem 500 mg/ml (gjelder kun for kartong)
Hungarian: Elsődleges hatékonyság
Norwegian Bokmål: Studie Primæreffekt
Hungarian: Vesekárosodás: Mivel a vese nem játszik lényeges szerepet a nátrium-oxibát kiválasztásában, nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatot veseműködési zavarban szenvedő betegeken; a vesefunkció valószínűleg nem befolyásolja a nátrium-oxibát farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Siden nyrene ikke spiller en betydelig rolle for utskillelsen av natriumoksybat har det ikke vært gjennomført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon; det forventes ikke at nyrefunksjonen påvirker farmakokinetikken av natriumoksybat.
Hungarian: Ezután szúrja bele a beosztással ellátott adagoló fecskendő hegyét a palack közepén lévő nyílásba, és erősen nyomja lefelé (1. ábra)
Norwegian Bokmål: Deretter settes spissen av målesprøyten inn i åpningen på flasken og trykkes hardt ned (se figur 1).
Hungarian: Gyakori: alvási bénulás, aluszékonyság, remegés, egyensúlyzavar, figyelemzavar, hypaesthesia, paraesthesia, sedatio, dysgeusia
Norwegian Bokmål: Vanlige: søvnparalyse, søvnighet, tremor, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, hypoestesi, parestesi, sedasjon, dysgeusi
Hungarian: Az omeprazollal történő együttes alkalmazás nem fejt ki klinikai szempontból szignifikáns hatást a nátrium-oxibát farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av omeprazol har ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken av natriumoksybat.
Hungarian: A Xyremet szájon át szedje esténként, két részletben.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Hungarian: Rohamok medián értéke/hét
Norwegian Bokmål: Median, anfall / to uker
Hungarian: A nátrium-oxibát narcolepsiás tünetek kezelésében kifejtett hatásosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban bizonyították (1., 2., 3. és 4. vizsgálat) cataplexiával járó narcolepsiában szenvedő betegeknél, a 2. vizsgálat kivételével, ahol a cataplexia nem volt feltétele a beválasztásnak.
Norwegian Bokmål: Effekten av natriumoksybat for behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier (studie 1, 2, 3 og 4) av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt studie 2, der katapleksi ikke var noe krav for deltakelse.
Hungarian: Minden májkárosodásban szenvedő betegnél a felére kell csökkenteni a nátrium-oxibát kezdő dózisát, és a dózisemelésekre adott válaszreakciót gondosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Startdosen bør halveres hos alle pasienter med nedsatt leverfunksjon, og responsen på doseøkninger bør følges nøye (se pkt.
Hungarian: Az alkohol és a nátrium-oxibát együttes alkalmazása fokozhatja a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns hatását.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av alkohol og natriumoksybat kan fortsterke de dempende effektene av natriumoksybat på sentralnervesystemet.
Hungarian: Ha Ön minden este kétszer 2,25 g-os adagban alkalmazza a nátrium-oxibátot, a szervezetébe jutó nátrium mennyisége 0,82 g, ha pedig minden este kétszer 4,5 g nátrium-oxibát adagot szed, akkor 1,6 g nátriumot visz be szervezetébe.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar to doser på 2,25 g natriumoksybat hver natt inntar du 0,82 g natrium, eller hvis du tar to doser på 4,5 g natriumoksybat hver natt inntar du 1,6 g natrium.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, étrendi ajánlásként meg kell fontolnia a nátriumbevitel csökkentését.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokkal legfeljebb 1000 mg/kg/nap GHB dózisokkal végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot a termékenységre gyakorolt mellékhatásra.
Norwegian Bokmål: Studier med doser av GHB på opptil 1000 mg/kg/dag hos hann- og hunnrotter har ikke vist holdepunkter for uønskede effekter på fertilitet.
Hungarian: Kezelőorvosa legfeljebb napi 9 g-ra emelheti fokozatosan az Ön adagját, amit két egyenlő, egyenként 4,5 g-os adagban kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen gradvis opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose.
Hungarian: Két egyenlő részre elosztott, 4 órás eltéréssel beadott, napi 9 g-os adag alkalmazását követően mért átlagos plazma csúcskoncentrációk (1. és 2. csúcs) értéke 78, illetve 142 g/ml volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjoner (1. og 2. topp) etter administrasjon av en daglig dose på 9 g fordelt på to like doser gitt med fire timers mellomrom var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
Hungarian: A Xyrem esetén jól ismert a gyógyszerrel való visszaélés lehetősége.
Norwegian Bokmål: Xyrem har et velkjent misbrukspotensial.
Hungarian: Alvási struktúra/ ESS/CGIc/Naps
Norwegian Bokmål: Søvnarkitektur/ ESS/CGIc/søvnepisoder
Hungarian: A napi 9 g-os adagot nem szabad túllépni, mivel a napi 18 g-os vagy azt meghaladó dózisok esetén súlyos tünetek fordulhatnak elő (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dosen på 9 g/dag må ikke overskrides på grunn av muligheten for utvikling av alvorlige symptomer ved doser på 18 g/dag eller mer (se pkt.
Hungarian: A nátrium-oxibát dózisát tehát nem kell módosítani protonpumpa-gátlókkal történő együttes adás esetén.
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ikke doseendring av natriumoksybat når det gis samtidig med protonpumpehemmere.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebbl 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppstår hos opptil 1 av 10 personer):
Hungarian: Fecskendezze bele a gyógyszert az egyik adagolópohárba, a dugattyú lefelé nyomásával (3. ábra).
Norwegian Bokmål: Tøm legemidlet fra sprøyten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet (se figur 3).
Hungarian: Egy második mitochondriális oxidoreduktáz enzim, a transzhidrogenáz szintén katalizálja a szukcinil-szemialdehiddé történő átalakulást, -ketoglutarát jelenlétében.
Norwegian Bokmål: Et annet mitokondrieoksidoreduktaseenzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdanning av suksinsemialdehyd i nærvær av α-ketoglutarat.
Hungarian: A betegeket rutinszerűen ellenőrizni kell, és abúzus gyanúja esetén abba kell hagyni a nátrium-oxibát kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelmessig, og behandling med natriumoksybat bør avbrytes dersom misbruk mistenkes.
Hungarian: Pszichózis (olyan elmezavar, amelyben hallucinációk, összefüggéstelen beszéd, illetve összerendezetlen és izgatott viselkedés fordulhat elő), paranoia, kóros gondolkodás, hallucináció, izgatottság, öngyilkossági kísérlet, elalvási nehézség, nyugtalan lábak, feledékenység, mioklónus (akaratlan izomösszehúzódások), akarattól független székletürítés, túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Psykose (en mental lidelse som kan omfatte hallusinasjoner, usammenhengende tale eller desorganisert og opphisset atferd), paranoia, unormal tankegang, hallusinasjoner, opphisselse, selvmordsforsøk, innsovningsvansker, rastløse bein, glemsomhet, myoklonus (ufrivillige muskelsammentrekninger), ufrivillig tømming av tarmen, overfølsomhet.
Hungarian: • „Hogyan alkalmazza a Xyremet?" brosúra (átadandó a betegnek): a betegek tájékoztatására a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med informasjon om hvordan Xyrem skal tas (som skal gis til pasienten): for å gi pasienten informasjon om hvordan Xyrem skal brukes.
Hungarian: Egészséges felnőtteken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a nátrium-oxibát és az ibuprofén között.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og ibuprofen.
Hungarian: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Norwegian Bokmål: EDS (ESS)/CGIc/ søvnepisoder
Hungarian: Bár a nátrium-oxibát terápiás adagjaival kezelt betegek esetében nincs nyilvánvaló bizonyíték a függőség kialakulására, ennek lehetősége azonban nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klare holdepunkter for at avhengighet kan oppstå hos pasienter som tar natriumoksybat i terapeutiske doser, kan denne muligheten ikke utelukkes.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: étvágytalanság; csökkent étvágy Nem ismert: dehidráció, fokozott étvágy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: anoreksi, nedsatt appetitt Ikke kjent: dehydrering, økt appetitt
Hungarian: A Xyrem ajánlott kezdő adagja valproáttal egyidejű alkalmazás esetén napi 3,6 g, amelyet két egyenlő, 1,8 g-os adagra elosztva kell bevenni, az első dózist lefekvéskor, a második adagot pedig 2,5-4 órával később.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xyrem når det brukes sammen med valproat er 3,6 g/dag fordelt på to like doser på 1,8 g. Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakori: nasopharyngitis, sinusitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige: nasofaryngitt, sinusitt
Hungarian: Gyomormosás végzése ajánlott, amennyiben egyéb gyógyszer fogyasztásának gyanúja fennáll.
Norwegian Bokmål: Mageskylling kan vurderes hvis det mistenkes samtidig inntak av andre midler.
Hungarian: A nátrium-oxibát légzésdepressziót kiváltó potenciállal rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat kan også potensielt indusere respirasjonsdepresjon.
Hungarian: A farmakodinámiás kölcsönhatást zolpidemmel nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk interaksjon med zolpidem er ikke undersøkt.
Hungarian: A narkolepszia olyan alvászavar, amely a normális körülmények között ébren töltött órák alatt jelentkező alvásrohamokkal, valamint kataplexiával, alvási bénulással, hallucinációkkal és elégtelen alvással járhat.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne delen av dagen og katapleksi, søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn.
Hungarian: 2. táblázat - Az ESS összefoglalása az 1. vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag for ESS i studie 1
Hungarian: Hányás (még tudatzavar mellett is), erős izzadás, fejfájás és a pszichomotoros funkciók zavara fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Emese (også ved nedsatt bevissthet), diaforese, hodepine og svekkede psykomotoriske evner kan observeres.
Hungarian: A hemodialízis és egyéb extracorporalis gyógyszer detoxikáló eljárás alkalmazását nátrium-oxibát túladagolásban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruk av hemodialyse og andre ekstrakorporale tiltak for å fjerne legemiddel har ikke blitt undersøkt ved overdose med natriumoksybat.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, figyelemmel kell kísérni a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist szükség esetén ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen justeres ved behov (se pkt.
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot is, homályos látás, szívdobogás érzése, hányás, gyomorfájás, hasmenés, étvágytalanság, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés, gyengeség, kóros álmok, fáradtság, részegség-érzés, alvási bénulás, álmosság, remegés, zavartság/tájékozódási zavar, lidérces álmok, alvajárás, ágybavizelés, izzadás, depresszió, izomgörcsök, vizenyő, összeesés, ízületi fájdalom, hátfájás, nagyfokú nappali álmosság, egyensúlyzavar, figyelemzavar, csökkent érzékelési képesség, különösen a tapintásé, a tapintási érzékelés zavara, zsibbadásérzés (a test egy része [általában a láb vagy a kéz] elkezd , zsibbadni, és érzéketlen lesz, vagy olyan, mint amikor valaki „elfeküdte"), szedáció, ízérzészavar, szorongás, elalvási nehézség az éjszaka közepén, idegesség, „forgó jellegű" szédülés (vertigo), vizelet-visszatartási képtelenség, légszomj, horkolás, orrdugulás, bőrkiütés, a melléküregek gyulladása, az orr és a torok gyulladása, vérnyomás-emelkedés.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer inkludert søvnløshet, tåkesyn, hjertebank, oppkast, magesmerter, diaré, manglende matlyst, nedsatt matlyst, vekttap, svakhet, unormale drømmer, tretthet, beruset følelse, søvnlammelse, søvnighet, skjelving, forvirring/desorientering, mareritt, søvngjengeri, sengevæting, svetting, depresjon, muskelkramper, hevelser, fall, leddsmerter, ryggsmerte, sterk trang til søvn på dagtid, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, nedsatt følsomhet spesielt i forbindelse med berøring, unormal berøringssans, prikkende og stikkende følelse (en del av kroppen (vanligvis en fot eller hånd) begynner å krible og blir nummen eller "sovner"), nedsatt bevissthetsnivå, unormal smakssans, angst, problemer med å falle i søvn midt på natten, nervøsitet, følelse av at det "går rundt" (vertigo), urinlekkasje, kortpustethet, snorking, tett nese, utslett, bihulebetennelse, betennelse i nese og svelg, økt blodtrykk.
Hungarian: Nagyon gyakori: émelygés (az émelygés gyakorisága nők esetében nagyobb, mint férfiaknál) Gyakori: hányás, hasmenés, felhasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kvalme (frekvensen av kvalme er høyere hos kvinner enn hos menn) Vanlige: oppkast, diaré, smerter i øvre abdomen Mindre vanlige: fekal inkontinens
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés abbahagyásának hatásait célzottan még nem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: dyspnoe, horkolás, orrdugulás Nem ismert: légzésdepresszió, alvási apnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: dyspné, snorking, nesetetthet Ikke kjent: respirasjonsdepresjon, søvnapné
Hungarian: A Xyrem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyrem.
Hungarian: 180 ml oldat egy 240 ml-es, borostyánsárga, ovális polietilén palackban, műanyag/fólia fedőréteggel ellátva, és belső pozdorja réteggel bélelt HDPE/polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk 180 ml oppløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske som leveres med forsegling av plast/folie og med barnesikret lokk av HDPE/polypropylen med pappfôring.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Gyakori: összeesés
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige: fall
Hungarian: A nátrium-oxibát narcolepsiás tünetek kezelésében kifejtett biztonságosságát és hatásosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban bizonyították cataplexiával járó narcolepsiában szenvedő betegeknél, egy vizsgálat kivételével, ahol a cataplexia nem volt feltétele a beválasztásnak.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat ved behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt i én studie, der katapleksi ikke var et krav for deltakelse.
Hungarian: A Xyremet szájon át kell bevenni lefekvéskor, majd 2,5-4 órával később mégegyszer.
Norwegian Bokmål: Xyrem skal tas peroralt ved leggetid og deretter 2,5 til 4 timer senere.
Hungarian: +-hez kötődő enzim, a GHBdehidrogenáz játszik szerepet, amely katalizálja a nátrium-oxibát szukcinil-szemialdehiddé történő átalakulását, amely azután biotranszformációval szukcinilsavvá alakul, a szukcinil-szemialdehiddehidrogenáz enzim hatására.
Norwegian Bokmål: Den primære veien involverer et NADP+-koblet enzym i cytosol, GHB-dehydrogenase som katalyserer omdanning av natriumoksybat til suksinsemialdehyd, som deretter biotransformeres til suksinsyre av enzymet suksinsemialdehyd dehydrogenase.
Hungarian: • ha valproátot szed, a Xyrem napi adagját módosítani kell Önnél (lásd 3. pont), mivel ez kölcsönhatások fellépéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar valproat kan dette føre til påvirkning av effekten av Xyrem, og den daglige dosen av Xyrem må justeres (se avsnitt 3).
Hungarian: Helyezze fel a kupakokat az adagolópoharakra, és csavarja el mindkét kupakot az óramutató járásával megegyező irányba (jobbra), kattanásig, így biztosítva a gyermekbiztonsági zárást (4. ábra).
Norwegian Bokmål: Sett lokkene på doseringsbegrene og skru hvert lokk med klokken (til høyre) inntil det klikker og låser dem i en barnesikret posisjon (se figur 4).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: asthenia, fáradtság, részegség-érzés, perifériás ödéma
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: asteni, tretthet, følelse av å være beruset, perifert ødem
Hungarian: Önnek egy Xyrem Információs Csomagot is kellett kapnia kezelőorvosától, amely egy, a gyógyszer alkalmazását bemutató füzetet, továbbá egy „Gyakori kérdések" című betegtájékoztató lapot és egy figyelmeztető betegkártyát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Denne inneholder et hefte om hvordan du skal ta legemidlet, et informasjonsark med svar på vanlige spørsmål og et pasientkort.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a nátrium-oxibát-kezelés időtartama alatt ne fogyasszanak alkoholt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av alkohol i forbindelse med bruk av natriumoksybat.
Hungarian: Távolítsa el a palack kupakját oly módon, hogy lefelé nyomja, és az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) elcsavarja.
Norwegian Bokmål: Fjern flaskelokket ved å trykke ned mens du skrur lokket mot klokken (mot venstre).
Hungarian: Gyakori: éjszakai ágybavizelés, vizeletinkontinencia Nem ismert: gyakori vizelés / sürgető vizelési inger, nocturia
Norwegian Bokmål: Vanlige: enuresis nocturna, urininkontinens Ikke kjent: pollakisuri/hurtig innsettende trang til vannlating, nokturi
Hungarian: A nátrium-oxibát a GHB
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er natriumsaltet av GHB.
Hungarian: NaCl infúzióval történő egyidejű alkalmazásakor metabolikus alkalosissal járó hypernatraemiás eseményeket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hendelser med hypernatremi med metabolsk alkalose er rapportert i sammenheng med samtidig infusjon av natriumklorid.
Hungarian: A kezelés előtt a kezelőorvosnak ki kell vizsgálnia, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e gyógyszerabúzus vagy arra való hajlam.
Norwegian Bokmål: Før behandling bør leger vurdere pasienter med tanke på tidligere legemiddelmisbruk eller tilbøyelighet til dette.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: hyperhidrosis, bőrkiütés Nem ismert: urticaria, angiooedema, seborrhoea
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:hyperhidrose, utslett Ikke kjent: urtikaria, angioødem, seboré
Hungarian: A valproát farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på farmakokinetikken til valproat.
Hungarian: Nátrium-oxibát triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazásakor emelkedik a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger har økt når natriumoksybat er gitt samtidig med trisykliske antidepressiver.
Hungarian: Zárja le a második adagolópoharat.
Norwegian Bokmål: Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
Hungarian: Cataplexiával járó narcolepsia kezelésére felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann, renset
Hungarian: Emiatt idős betegeknél a csökkent motoros és/vagy kognitív funkciók alapos monitorozása szükséges a nátrium-oxibát-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør derfor følges tett med tanke på svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat.
Hungarian: Az első dózist lefekvéskor vegye be, a másodikat pedig 2,5-4 órával később.
Norwegian Bokmål: Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Hungarian: Egészséges felnőtteken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a nátrium-oxibát és a diklofenák között.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og diklofenak.
Hungarian: A Xyrem egy tiszta vagy enyhén opálos oldat.
Norwegian Bokmål: Xyrem er en klar til lett ugjennomskinnelig oppløsning.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a nátrium-oxibátkezelés időtartama alatt ne fogyasszanak semmilyen alkohol tartalmú italt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å bruke enhver form for alkoholholdig drikke i forbindelse med natriumoksybat.
Hungarian: ATC kód: N07XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Hungarian: Az elvonási szindrómával kapcsolatos tünetek a terápiás tartományon kívül eső dózisoknál fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Hendelser assosiert med seponeringssyndrom har vært observert utenfor det terapeutiske doseområdet.
Hungarian: A Xyrem túladagolásának tünetei a következők lehetnek: izgatottság, zavartság, mozgászavar, légzési rendellenesség, homályos látás, nagyfokú izzadás, fejfájás, hányás, kómához vezető tudatzavar és görcsrohamok, túlzott szomjúság, izomgörcsök és gyengeség.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose med Xyrem kan være uro, forvirring, svekket bevegelighet, svekket pustefunksjon, tåkesyn, kraftig svetting, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet som kan føre til koma og anfall, overdreven tørste, muskelkramper og svakhet.
Hungarian: Amennyiben a betegnél vizelet- vagy széklet-visszatartási képtelenség (incontinentia) lépne fel a nátrium-oxibát-terápia ideje alatt, a gyógyszert felíró kezelőorvosnak meg kell fontolnia bizonyos, a háttérbetegségek kizárására alkalmas vizsgálatok elvégzését a betegnél.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever urin- eller fekalinkontinens under behandling med natriumoksybat, bør forskrivende lege vurdere å undersøke ytterligere for å utelukke underliggende årsaker.
Hungarian: A Xyrem nátrium-oxibát hatóanyagot tartalmaz, A Xyrem oly módon fejti ki hatását, hogy helyreállítja az éjszakai alvást, pontos hatásmechanizmusa azonban még nem ismert.
Norwegian Bokmål: Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Hungarian: A nátrium-oxibát dózisának emelése előtt (lásd 4.2 pont) a gyógyszert felíró kezelőorvosnak gondolnia kell arra, hogy a narcolepsiában szenvedő betegek akár 50%-ánál alvási apnoe fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør forskrivere være oppmerksomme på at søvnapné forekommer hos opptil 50 % av pasienter med narkolepsi.
Hungarian: EDS - Excessive daytime sleepiness - nappali fokozott aluszékonyság; ESS - Epworth Sleepiness Scale - Epworth alvási skála; MWT - Maintenance of Wakefulness Test - ébrenmaradási készség teszt; Naps - Number of inadvertent daytime naps - váratlan nappali alvásattakok száma; CGIcClinical Global Impression of Change - a változás globális klinikai megítélése; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - az alvási kérdőív funkcionális eredményei
Norwegian Bokmål: EDS - ekstrem søvnighet på dagtid (Excessive Daytime Sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; søvnepisoder - antall utilsiktede søvnepisoder på dagtid;