FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā novēroja būtisku galvas matainās daļas, plaukstu un pēdu, kā arī nagu psoriāzes uzlabošanos (vērtējot attiecīgi pēc galvas matainajai daļai specifiska pētnieka vispārēja vērtējuma skalas [Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]], ārsta plaukstu un/vai pēdu vispārēja vērtējuma skalas [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]], ārsta roku pirkstu nagu vispārēja vērtējuma skalas [Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]] un nagu psoriāzes smaguma indeksa [Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]] salīdzinājumā ar placebo lietošanu (p < 0,001, 3. tabula).
Maltese: F'VOYAGE 1 u 2, deher titjib sinifikanti fil-psorjasi tal-qurriegħa, tal-id u s-sieq u tad-dwiefer (imkejjel skont l-Istima Globali minn Investigatur speċifika għall-Qurriegħa [ss-IGA, Scalp-specific Investigator Global Assessment], Stima Globali tat-Tabib tal-Idejn u/jew is-Saqajn [hf-PGA Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], Stima Globali tat-Tabib tad-Dwiefer [f-PGA, Fingernail Physician's Global Assessment] u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer [NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index], rispettivament) fil-pazjenti ttrattati b'guselkumab imqabbla ma' pazjenti ttrattati bil-plaċebo f'Ġimgħa 16 (p < 0.001, Tabella 3).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāju atšķirības starp guselkumabu un ustekinumabu lietojošiem pacientiem konstatēja jau 4 nedēļas pēc randomizācijas (attiecīgi 11,1% un 9,0% gadījumu), maksimumu tās sasniedza 24 nedēļas pēc randomizācijas (skatīt 3. attēlu).
Maltese: Differenżi fir-rati ta' rispons bejn pazjenti ttrattati b'guselkumab u ustekinumab ġew innutati sa minn 4 ġimgħat wara l-għażla arbitrarja (11.1% u 9.0%, rispettivament) u laħqu massimu 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja (ara Figura 3).
Latvian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Latvian: PASI atbildes realcijas pētījumā ECLIPSE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: No 1384 perēkļveida psoriāzes slimniekiem, kuri bija pakļauti guselkumaba iedarbībai un iekļauti populācijas farmakokinētikas analīzē, 70 pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, tai skaitā 4 pacienti, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki.
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
Latvian: Lielāks īpatsvars ar guselkumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem 12 nedēļas pēc randomizācijas sasniedza IGA vērtējumu 0/1 un uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm (attiecīgi 31,1% salīdzinājumā ar 14,3%; p = 0,001) un PASI 90 atbildes reakciju (attiecīgi 48% salīdzinājumā ar 23%, p < 0,001).
Maltese: 3%, rispettivament; p = 0.001) u rispons PASI 90 (48% vs 23%, rispettivament, p < 0.001).
Latvian: Divos pētījumos (VOYAGE 1 un VOYAGE 2) vērtēja guselkumaba efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu 1829 pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
Latvian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un adalimumabu.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 1 pacientiem, kurus ar guselkumabu ārstēja nepārtraukti, PASI 90 atbildes reakcijas sastopamība saglabājās no 52. līdz 156. nedēļai.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām guselkumabs vidējo (± SN) maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) 8,09 ± 3,68 µg/ml sasniedza aptuveni 5,5 dienas pēc devas lietošanas.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Latvian: Adalimumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=582) saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 1. nedēļā, pēc tam 40 mg reizi divās nedēļās (q2w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 23. nedēļai (VOYAGE 2).
Maltese: (N=582) irċivew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 1, segwiti minn 40 mg darba kull ġimagħtejn (q2w) sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 23 (VOYAGE 2).
Latvian: • ja domājat, ka Jums ir infekcija vai infekcijas simptomi (skatīt turpmāk sadaļā "Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām");
Maltese: • jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta' infezzjoni (ara aktar 'l isfel taħt ‘Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi')
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tai skaitā bioloģiskiem līdzekļiem, vai fototerapiju nav vērtēta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tremfya mogħti flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż sustanzi bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx ivvalutati.
Latvian: EU/1/17/1234/003 (2 iepakojumi, katrs ar 1 pildspalvveida pilnšļirci)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Latvian: Tremfya nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Maltese: Tremfya mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām reģionālas slimības gadījumā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-Risponsi Kliniċi f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Latvian: Apvienotajās 3. fāzes analīzēs apmēram 9% ar Tremfya ārstēto pacientu līdz 156. ārstēšanas nedēļai izveidojās antivielas pret zālēm.
Maltese: III, madwar 9% tal-pazjenti ttrattati bi Tremfya żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina f'sa 156 ġimgħa ta' trattament.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC16.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, kodiċi ATC:
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Pinna mimlijia għal-lest (ħġieġ) (FlexTouch)
Latvian: (AUCGIĀ2-24h,SS)
Maltese: (AUCGIR2-24h,SS)
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Latvian: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c(%)
Latvian: Detemīra insulīns1
Maltese: Insulin Detemir1
Latvian: Attiecība: 3,81 [2,40; 6,05]
Maltese: Proporzjon: 3.81 [2.40;6.05]
Latvian: 2 vienības.
Maltese: 2 unitajiet.
Latvian: Sitagliptīns2
Maltese: Sitagliptin2
Latvian: Insulinum degludecum
Maltese: insulina degludec
Latvian: Sīkāka svarīga informācija
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Maltese: periklu (95% CI)
Latvian: Starpība: -2,17 [-2,59; -1,74]
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
Latvian: (100 vienības/ml)3
Maltese: (100 unità/mL)1
Latvian: Uzturošās terapijas periods b
Maltese: Perjodu ta' manteniment b
Latvian: Starpība: -1,66 [-2,37; -0,95]
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Latvian: Attiecība ir Tresiba Flex/Tresiba.
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Latvian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
Latvian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 2 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Latvian: Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Latvian: Attiecība: 0.54 [0.21; 1.42]
Maltese: Proporzjon: 0.54 [0.21; 1.42]
Latvian: Glikozes infūzijas ātrums (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Latvian: Attiecība: 1,03 [0,75; 1,40] Attiecība: 1,10 [0,79; 1,52]
Maltese: Proporzjon: 1.03 [0.75;1.40] Proporzjon: 1.10 [0.79;1.52]
Latvian: Starpība: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
Latvian: Degludeka insulīns (N26) (VK%)
Maltese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar Tresiba, gan glargīna insulīnu.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
Latvian: NIK: Notikumu izskatīšanas komiteja.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (uz pacientgadu, lietojot zāles) bija statistiski nozīmīgi zemāks pievienojot liraglutīdu salīdzinājumā ar vienas devas asparta insulīna pievienošanu (1,0 vs 8,15; attiecība: 0,13; 95%CI: 0,08 līdz 0,21 ).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
Latvian: Tresiba pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)
Maltese: Tresiba pinna mimlija għallest u labra (eżempju) (FlexTouch)
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Latvian: Tresiba ir ievadīta bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Degludeka insulīna sadalīšanās ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Latvian: Glargīna insulīns
Maltese: Insulina glargine
Latvian: Aprēķinātā riska attiecība (degludeka insulīns/glargīna insulīns)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Latvian: Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var samazināt: perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru agonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Latvian: Attiecība: 0,86 [0,58; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst > 99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Latvian: Gados vecāki pacienti ≥65 gadi
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Latvian: TI: 95% ticamības intervāls.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Latvian: Attiecība: 0.65 [0.48; 0.89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Latvian: Nelietojiet Tresiba:
Maltese: Tużax Tresiba:
Latvian: DEVOTE bija randomizēts, dubultakls, ar pētāmiem notikumiem pamatots klīniskais pētījums, kura vidējais ilgums bija 2 gadi un kurā salīdzināja Tresiba kardiovaskulāro drošumu versus glargīna insulīna (100 vienības/ml) kardiovaskulāro drošumu 7637 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu kardiovaskulāro notikumu risku.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Latvian: - Ar 200 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 2-160 vienību devu ar soli 2 vienības.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Latvian: Piemērs Displejs apstājies: atlikušas 52 vienības
Maltese: Ilkontatur tad-doża waqaf: fadal 52 unità
Latvian: Attiecība: 0,75 [0,59; 0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Latvian: Starpība: 0,09 [-0,04; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
Latvian: (atbilst 7,32 mg degludeka insulīna).
Maltese: 32 mg ta' insulina degludec).
Latvian: Piemērs nomērītas 24 vienības
Maltese: 24 unità magħżula
Latvian: Attiecība: 0.64 [0.56; 0.73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Latvian: Starpība: 0,08 [-0,05; 0,21]
Maltese: Differenza: 0.08 [-0.05; 0.21]
Latvian: nomērītas 5 vienības
Maltese: fadal 52 unità
Latvian: EU/1/12/807/001 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml EU/1/12/807/002 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/12/807/003 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoTwist adatas EU/1/12/807/004 5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Latvian: Attiecība: 1,.07 [0,89; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
Latvian: • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Latvian: Starpība: -0,43 [-0,61; -0,24]
Maltese: Differenza: -0.43 [-0.61; -0.24]
Latvian: Lietojot Tresiba un detemira insulīnu, atšķīrās smagas hipoglikēmijas (Starptautiskās bērnu un pusaudžu cukura diabēta biedrības (ISPAD) definīcija; attiecīgi 0,51 un 0,33), apstiprinātas hipoglikēmijas (attiecīgi 57,71 un 54,05) un apstiprinātas nakts hipoglikēmijas (attiecīgi 6,03 un 7,60) gadījumu skaits (gadījumi pacientgadā).
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē var nomērīt maksimāli 160 vienības.
Maltese: Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 160 unità.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 200 vienības/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba pinna mimlija għal-lest 200 unità/mL
Latvian: 5 Starpība ir Tresiba Flex - Tresiba.
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Latvian: • Tresiba 100 vienības/ml: ar vienu injekciju var ievadīt 1-80 vienības lielu devu, solis 1 vienība.
Maltese: • B'Tresiba 100 unità/mL doża ta' 1-80 unità f'kull injezzjoni, tista' tingħata f'żidiet ta' unità 1.
Latvian: Devas spiedpoga ar
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Latvian: Tiešā salīdzinājumā Tresiba 100 vienības/ml un Tresiba 200 vienības/ml atbilst bioekvivalences prasībām (pamatojoties uz AUCIDeg,τ,SS un Cmaks, IDeg,SS).
Maltese: F'paragun dirett, ir-rekwiżiti għal bijoekwivalenza għal Tresiba 100 unità/ml u Tresiba 200 unità/ml ġew milħuqa (ibbażat fuq AUCIDeg,τ,SS u Cmax,IDeg,SS).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Latvian: • Ieduriet adatu zem ādas, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Latvian: Ar to var ievadīt 1-80 vienības ar soli 1 vienība.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 100 vienības/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba pinna mimlija għal-lest 100 unità/mL
Latvian: Glargīna insulīns (100 vienības/ml)2
Maltese: Insulin glargine (100 unità/mL)2
Latvian: Citas zāles un Tresiba
Maltese: Mediċini oħra u Tresiba
Latvian: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Maltese: Proporzjon ta' rata: 0.60 [0.48; 0.76]
Latvian: Nātrijs
Maltese: Urtikarja
Latvian: AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Maltese: Il-proporzjon bejn l-AUCGIR,0-12h,SS u l
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns ± DPP-IV inhibitors.
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
Latvian: Glargīna insulīns (100 vienības/ml)1
Maltese: Insulin glargine (100 unità/mL)1
Latvian: AUCGIĀ,2-24h: metabolisma efekts pēdējo 22 stundu laikā pēc devas ievadīšanas (t.i., to neietekmē i.v.
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Latvian: Paaugstināta jutība Nātrene
Maltese: Sensittività eċċessiva
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā "Būtiskas alerģiskas reakcijas".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Latvian: • danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai;
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Tresiba kopā ar alkoholu
Maltese: Tresiba mal-alkoħol
Latvian: • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu skaits ar ketozi daudz retāk tika konstatēts Tresiba terapeitiskās grupas pacientiem nekā detemira insulīna grupas pacientiem; attiecīgi 0,68 un 1,09.
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
Latvian: Attiecība: 0,75 [0,58; 0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Latvian: Glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Pacienti tika randomizēti krusteniski Tresiba vai glargīna insulīna (100 vienības/ml) grupā.
Maltese: - jkun hemm bidla għal Tresiba minn insulina glargine (300 unità/mL)
Latvian: Starpība: -0,29 [-0,65; 0,06]
Maltese: Differenza: -0.29 [-0.65; 0.06]
Latvian: Ar to var ievadīt 2-160 vienības ar soli 2 vienības.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Latvian: Degludeka insulīna farmakokinētikās īpašības bērniem (1-11 gadi) un pusaudžiem (12-18 gadi) līdzsvara koncentrācijā bija pielīdzināmas datiem, kas iegūti par pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Latvian: Pilns Tresiba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tresiba degludeka insulīns
Maltese: Tresiba insulina degludec
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām ar Tresiba vidējais HbA1c samazinājums bija par 0,2 procentu punktiem (HbA1c samazinājās no 8,2 % uz 8,0 %) salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,3 procentu punktiem ar detemirinsulīnu (HbA1c samazinājās no 8,0 % uz 7,7 %).
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kasetnē (100 vienības/ml) un pildspalvinjektorā (100 vienības/ml un 200 vienības/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Latvian: Cita informācija par Tresiba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Latvian: Tresiba ir zāles, kas satur aktīvo vielu degludeka insulīnu.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Latvian: Tresiba iedarbību noskaidroja trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 1578 pacienti ar pirmā tipa cukura diabētu un Tresiba (kombinācijā ar ātras iedarbības insulīnu ēdienreizē) tika salīdzinātas ar glargīninsulīnu vai detemirinsulīnu (citiem ilgstošas darbības insulīniem).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Latvian: Kāpēc Tresiba tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tresiba?
Latvian: Otrā tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, GLP-1 receptora agonistu zālēm un ātras darbības insulīnu maltītes laikā.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, Tresiba jista' jintuża waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini orali tad-dijabete, mediċini agonisti tar-riċettur GLP-1 u ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel.
Latvian: Pacientiem deva arī ātras iedarbības insulīnu ēdienreizēs.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw ukoll insulina li taġixxi malajr waqt l-ikel.
Latvian: Tresiba tiek lietotas pirmā un otrā tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no viena līdz 18 gadiem.
Maltese: Tresiba jintuża fil-kura tad-dijabete ta' tip 1 u tip 2 fl-adulti u fit-tfal ta' bejn 1 (sena) u 18-il sena.