FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) bør behandles som anbefalet i pkt.
Croatian: Imunološki uzrokovanu hipotireozu i hipertireozu (uključujući tireoiditis) treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Danish: • IMFINZI er enkeltdosis.
Croatian: • IMFINZI je namijenjen za primjenu samo jedne doze.
Danish: Resolution forekom hos 27 patienter i gruppen, der fik IMFINZI, versus 6 i placebogruppen.
Croatian: Nuspojava se povukla kod 27 bolesnika liječenih lijekom IMFINZI i 6 bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Croatian: Kako ćete primiti IMFINZI
Danish: Samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN og total bilirubin >2 x ULN uden anden årsag
Croatian: Istodobna vrijednost ALT-a ili AST-a > 3 x GGN i ukupnog bilirubina > 2 x GGN bez drugog uzroka
Danish: Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 x (ULN eller baseline)
Croatian: 2. stupanj, uz serumski kreatinin > 1,5 - 3 x (GGN ili početna vrijednost)
Danish: Patienter blev indskrevet uanset deres tumor PD-L1-ekspressionsniveau.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis eller strålingspneumonitis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa ili radijacijskog pneumonitisa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMFINZI
Croatian: Drugi lijekovi i IMFINZI
Danish: Der findes begrænsede data for patienter i alderen 75 år og derover.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika koji imaju 75 godina ili više su ograničeni.
Danish: Initiér behandling med insulin som klinisk indiceret
Croatian: Uvesti liječenje inzulinom sukladno kliničkoj indikaciji
Danish: Immunmedieret udslæt eller dermatitis
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Danish: • type 1-diabetes: Symptomerne kan omfatte højt blodsukker, at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt og lade vandet oftere end normalt
Croatian: • šećernu bolest tipa 1: simptomi mogu uključivati visoke razine šećera u krvi, jači osjećaj gladi ili žeđi nego inače, učestalije mokrenje
Danish: Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže ili 1 staklenu bočicu od 2,4 ml koncentrata ili 1 staklenu bočicu od 10 ml koncentrata.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
Danish: Grad 1 eller 2
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroidea hormon som klinisk indiceret
Croatian: Uvesti nadomjesno liječenje hormonima štitnjače sukladno kliničkoj indikaciji
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave.
Danish: Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Danish: Immunmedieret myokarditis
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
Danish: Compliance var ens mellem IMFINZI- og placebobehandlingsgrupperne (83 % versus 85,1 % af de samlede, evaluerbare og udfyldte skemaer).
Croatian: Stopa pridržavanja liječenja bila je slična i u skupini liječenoj lijekom IMFINZI i u onoj koja je primala placebo (sveukupno 83% naspram 85,1% prema ispunjenim upitnicima koji su se mogli ocijeniti).
Danish: • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
Croatian: • upalu žlijezda (osobito štitnjače, nadbubrežnih žlijezda, hipofize i gušterače): simptomi mogu uključivati ubrzane otkucaje srca, izražen umor, porast ili gubitak tjelesne težine, omaglicu ili nesvjesticu, opadanje kose, osjećaj hladnoće, zatvor, glavobolje koje ne prolaze ili neobične glavobolje
Danish: Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Danish: • Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange indeholdende et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbinding.
Croatian: • Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta kroz intravensku liniju koja ima ugrađen (engl. in-line) sterilni filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona i male sposobnosti vezanja proteina.
Danish: • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
Croatian: • upalu bubrega: simptomi mogu uključivati smanjenu količinu mokraće
Danish: Let (kreatininclearance (CrCL) 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) 30 til 59 ml/min) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.
Danish: • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed
Croatian: • smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor
Danish: Immunmedieret hepatitis
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron linjefilter med lav proteinbinding.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Danish: IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
Danish: • du har leverproblemer.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba
Danish: I dyrereproduktionsstudier, hvor der blev anvendt doser svarende til eksponeringsniveauer der er ca. 18 gange højere end de observerede ved den kliniske dosis på 10 mg/kg durvalumab (baseret på AUC), var administration af durvalumab til gravide cynomolgusaber, fra bekræftelse af graviditet til fødsel, forbundet med overførsel via placenta, men ikke med maternel toksicitet eller virkninger på embryoføtal udvikling, graviditetsresultat eller postnatal udvikling.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na životinjama primjena durvalumaba skotnim ženkama makaki majmuna od potvrde skotnosti do okota, uz razine izloženosti približno 18 puta veće od onih opaženih kod primjene kliničke doze durvalumaba od 10 mg/kg (prema AUC-u), bila je povezana s prolaskom lijeka kroz posteljicu, ali ne i toksičnim učincima na majku ni učincima na embriofetalni razvoj, ishod skotnosti ili postnatalni razvoj.
Danish: Mediantiden til debut var 95 dage (interval: 28-239 dage).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
Danish: NR (NR, NR)
Croatian: ND (ND, ND)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for durvalumab i PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen konsistent med intent to treat-populationen, og det samme var PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti durvalumaba u podskupini s ekspresijom PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC ≥ 1%) odgovarao onome u populaciji predviđenoj za liječenje, baš kao i onaj u podskupini bolesnika s ekspresijom PD-L1 na < 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC < 1%).
Danish: 10 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en hvid afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 500 mg durvalumab.
Croatian: 10 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i bijelim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 500 mg durvalumaba.
Danish: Tilbagehold dosis
Croatian: Odgoditi primjenu doze
Danish: Grad 3 med serumkreatinin >3 x baseline eller >3-6 x ULN;
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Danish: Denne ene patient fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og IMFINZI blev ikke seponeret.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
Danish: Studiet ekskluderede patienter, der havde progression efter kemostrålebehandling, patienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof, patienter med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år for initiering af studiet; anamnese med immundefekt, anamnese med svære immunmedierede bivirkninger; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider; aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start på IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Danish: Resolution forekom hos 18 patienter.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 18 bolesnika.
Danish: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Croatian: Placebo Omjer hazarda (95% CI):
Danish: Mediantiden til debut var 141 dage (interval: 70-265 dage).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Vam je propisan, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Danish: Mediantiden til debut var 85 dage (interval: 9-378 dage).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 85 dana (raspon: 9 - 378 dana).
Danish: I placebogruppen fik 11 ud af 16 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 9 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Danish: Inden for hver systemorganklasse præsenteres bivirkningerne med faldende frekvens.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave se navode u padajućem nizu prema učestalosti.
Danish: Resolution forekom hos 13 patienter.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 13 bolesnika.
Danish: I PACIFIC-studiet (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placeboarmen) forekom immunmedieret pneumonitis hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen, der fik IMFINZI, og hos 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive Grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter, der fik IMFINZI, versus 6 (2,6 %) patienter, der fik placebo, og Grad 5 (letal) hos 4 (0,8 %) patienter, der fik IMFINZI versus 3 (1,3 %) patienter, der fik placebo.
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med durvalumab i PACIFIC-studiet, var andelen af patienter, der oplevede en laboratorieafvigelse forværret fra baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (Grad 3-4) for forøget alaninaminotransferase; 36,0 % (alle grader), 2,8 % (Grad 3-4) for forøget aspartataminotransferase; 16,3 % (alle grader) for forøget kreatinin; 26,5 % (alle grader) for forhøjet TSH >ULN og over baseline; 31,9 % (alle grader) for nedsat nedsat TSH <LLN og under baseline.
Croatian: Kod bolesnika liječenih durvalumabom u ispitivanju PACIFIC, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja odstupanja u laboratorijskim nalazima u odnosu na početne vrijednosti iznosio je: 38,5% (svi stupnjevi) odnosno 2,3% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, 36,0% (svi stupnjevi) odnosno 2,8% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, 16,3% (svi stupnjevi) za povišene vrijednosti kreatinina, 26,5% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a iznad GGN-a i početne vrijednosti te 31,9% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale (DGN) i početne vrijednosti.
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Croatian: Koristi se u sljedećim situacijama:
Danish: • unormale nyrefunktionstest (forhøjet blodkreatinin)
Croatian: • odstupanja u nalazima testova za ocjenjivanje funkcije bubrega (povišene razine kreatinina u krvi)
Danish: Mediantiden til debut var 70 dage (interval: 15-312 dage).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Danish: Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC i PACIFIC-studiet, baseret på hyppigheden af denne bivirkningstype, uanset investigator-vurderet årsagssammenhæng.
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
Danish: • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati mučninu ili smanjen osjećaj gladi
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Danish: Af de 137 patienter fik 134 patienter hormonsubstitutionsbehandling, og to patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) for hypothyreoidisme efterfulgt af hormonsubstitution.
Croatian: Od 137 bolesnika, njih 134 su primala hormonsku nadomjesnu terapiju, a dva su bolesnika za svoju hipotireozu najprije primala visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a zatim nadomjeske hormona.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako IMFINZI djeluje ili zašto
Danish: I gruppen, der fik IMFINZI, fik 44 ud af 51 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 28 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapporteret hos patienter behandlet med PD-1-hæmmere.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Danish: Patienter med følgende blev udelukket fra PACIFIC-studiet: en baseline ECOG-performance score ≥ 2; aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år efter studiestart; en immundefekt i anamnesen; alvorlige immunmedierede bivirkninger i anamnesen; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende); aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start af IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Croatian: Imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda ili hipofizitis/hipopituitarizam2.
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Croatian: IMFINZI je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Danish: Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Croatian: Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Danish: Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 26 patienter.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Danish: Immunmedieret pneumonitis
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Danish: • Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hypofysitis eller hypopituitarisme.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
Danish: Mediantiden til debut var 41 dage (interval: 14-195 dage).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).
Danish: Immunmedieret nefritis
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) forekom hos patienter, der fik IMFINZI, og hypothyreoidisme kan følge hyperthyreoidisme (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Danish: PD-L1 reducerer cytotoksisk T-celleaktivitet, proliferation og cytokinproduktion ved at binde til dets receptorer.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Danish: IMFINZI behandlingsmodifikation
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Danish: • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine