FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn in CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4% versus 2,9%, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p=0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCSGrad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p=0,110).
Lithuanian: Nedidelis, bet statistiškai patikimas PSVK padidėjimas buvo stebimas iš anksto nustatytame pacientų pogrupyje, kurį sudarė II arba aukštesnės klasės pagal Kanados kardiologų draugijos klasifikaciją (KKDK), nustatytos pradinio vertinimo metu, pacientai, kuriems diagnozuota krūtinės angina (n = 12 049) (dažnis per metus 3,4 %, palyginti su 2,9 %, santykinė ivabradino ar placebo rizika 1,18, p = 0,018), bet ne viso pacientų, kuriems diagnozuota krūtinės angina, populiacijos pogrupyje, kai KKDK klasė ≥ I (n = 14 286) (santykinė ivabradino / placebo rizika 1,11, p = 0,110).
German: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Lithuanian: Τηλ: +30 210 993 6410
German: Ísland
Lithuanian: (United Kingdom) Ísland
German: Ca. 4% einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Apie 4 % išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu su šlapimu.
German: Weiterhin zeigten sich keine klinisch relevanten Effekte von Ivabradin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin und auf die Pharmakodynamik von Acetylsalicylsäure.
Lithuanian: Ivabradinas nedarė klinikai reikšmingo poveikio simvastatino, amlodipino bei lacidipino farmakokinetikai, digoksino ir varfarino farmakokinetikai bei farmakodinamikai ir aspirino farmakodinamikai.
German: Die gleichzeitige Einnahme von kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären QT-verlängernden Arzneimitteln mit Ivabradin sollte vermieden werden, da die QT-Verlängerung durch die Herzfrequenzsenkung verstärkt werden kann.
Lithuanian: Kartu su ivabradinu reikia vengti vartoti QT intervalą ilginančių tiek širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių, tiek ne širdies bei kraujagyslių sistemą veikiančių preparatų, kadangi suretėjus širdies ritmui QT intervalo pailgėjimas gali pasunkėti.
German: Es gibt bisher keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeit-Behandlung mit Ivabradin, aber die Auswirkung einer Langzeit-Behandlung von über einem Jahr auf die retinale Funktion sind bisher nicht bekannt.
Lithuanian: Kad gydymas ivabradinu tinklainei darytų toksinį poveikį, šiuo metu duomenų nėra, taip pat nežinoma, ar ilgalaikis (ilgesnis kaip 1 metų trukmės) gydymas ivabradinu turi poveikį tinklainės funkcijai.
German: Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis, nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir neryškus matymas (miglotas matymas).
German: Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, blogumas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų mėšlungis, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.
German: Die mittlere LVEF stieg von 31,8% auf 45,3% im 12.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos vidurkis ivabradinu gydytų pacientų grupėje padidėjo nuo 31,8 % iki 45,3 %, esant M012, palyginti su padidėjimu nuo 35,4 % iki 42,3 % placebą gavusių pacientų grupėje.
German: Wenn bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, eine medikamentöse Kardioversion durchgeführt wird, gibt es bei Rückkehr zum Sinusrhythmus keine Anzeichen des Risikos einer (ausgeprägten) Bradykardie.
Lithuanian: Kad vaistiniais preparatais gaivinant ivabradino vartojančių ligonių širdies ritmą kiltų (didelės) bradikardijos rizika, atsinaujinant sinusiniam ritmui, įrodymų nėra.
German: Die Packungsgrößen 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette enthalten Einzeldosis-Blister.
Lithuanian: 14 x 1 ir 56 x 1 dydžio pakuotėse tabletės tiekiamos vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
German: Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Hypotonie nur begrenzt Studiendaten zur Verfügung stehen, sollte Ivabradin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Apie preparato poveikį pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija, duomenų yra mažai, todėl juos ivabradinu reikia gydyti atsargiai.
German: A. HERSTELLER(S), DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24% (Hazard ratio: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166), beobachtet.
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥ 75 susitraukimai per minutę (n = 4150), pogrupyje buvo stebimas 24 % didesnis pirminės vertinamosios baigties sumažėjimas (santykinė rizika: 0,76, 95 %,PI [0,68; 0,85] - p<0,0001) ir kitos antrinės baigties, įskaitant mirtis dėl visų priežasčių (santykinė rizika: 0,83, 95 % PI [0,72; 0,96] - p = 0,0109), bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligos (santykinė rizika: 0,83, 95 % PI [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
German: Die Wirksamkeit von 5 und 7,5 mg zweimal täglich war konsistent in allen Studien bei allen Belastungstest-Parametern (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zu limitierender Angina, Zeit bis zum Beginn der Angina und Zeit bis zur 1 mm ST- Streckensenkung) und wurde von einer Verminderung der Angina-pectoris-Anfälle um ungefähr 70% begleitet.
Lithuanian: Tyrimų metu 2 kartus per parą vartojama 5 mg arba 7,5 mg dozė visą laiką darė poveikį fizinių pratimų parametrams (bendrai pratimų toleravimo trukmei, krūtinės anginos pasireiškimo ribojimo laikui ir laikui iki krūtinės anginos priepuolio bei ST segmento depresijos 1 mm) ir maždaug 70 % suretino krūtinės anginos priepuolius.
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Tablettenfilm:
Lithuanian: Tablečių šerdis
German: Ivabradin JensonR enthält Lactose
Lithuanian: Ivabradine JensonR sudėtyje yra laktozės.
German: HDPE-Flaschen mit undurchsichtigem Polypropylen-Schraubverschluss, induktionsversiegelter Aluminiumfolie mit Füllwatte und Trockenmittel in Packungsgrößen mit 56, 98, und 100 Filmtabletten.
Lithuanian: DTPE buteliukas su nepermatomu užsukamu propileno dangteliu ir aliumininiu apsauginiu sandariu įdėklu su tamponu ir sausikliu, kuriame yra 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
German: Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC) in Packungsgrößen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette.
Lithuanian: Perforuotos vienadozės folijos (OPA/Alu/PVC) lizdinės plokštelės pakuotėse po 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes.
German: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Lithuanian: Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)
German: Angina pectoris tritt eher auf, wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit.
Lithuanian: Anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas, kai padažnėja širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, jaudinantis, sušalus ar pavalgius.
German: Eine dauerhafte Reduktion der Herzfrequenz wurde bei Ivabradin-Patienten bestätigt, die mindestens ein Jahr lang behandelt wurden (n = 713).
Lithuanian: Pacientams, kurie ivabradino vartojo mažiausiai vienerius metus (n = 713), medikamentas širdies ritmą visada lėtino.
German: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Lithuanian: Tel: +33 4 37 25 75 00
German: Andere sekundäre Endpunkte: - Gesamtmortalität - Tod aufgrund von Herzinsuffizienz - Hospitalisierung aus jeglichen Gründen 1231 (37,98) 1356 (41,54) 0,89 [0,82; 0,96] 0,003 - Hospitalisierung aus kardiovaskulären
Lithuanian: Sudėtiniai komponentai: - Mirtis nuo širdies ir kraujagyslių ligos 449 (13,85) 491 (15,04) 0,91 [0,80; 1,03] 0,128 - Hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo pasunkėjimo
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit diesen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Ivabradino kartu su šiais preparatais vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
German: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Lithuanian: Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
German: Bei 69,9% der Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde während der Titrationsperiode von 2 bis 8 Wochen eine Herzfrequenzreduktion von 20%, ohne Auftreten einer Bradykardie, erreicht im Vergleich zu 12,2% in der Placebo-Gruppe (odds ratio: E=17,24, 95% Cl [5,91; 50,30]).
Lithuanian: 2-8 savaičių dozės titravimo laikotarpiu 69,9 % pacientų, gydytų ivabradinu, buvo pasiektas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas 20 %, be bradikardijos, palyginti su 12,2 % placebą vartojusių pacientų grupėje (galimybių santykis (ang.
German: Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Lithuanian: nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin JensonR einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine JensonR metu žindymą reikia nutraukti.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 1.277 Patienten zeigte Ivabradin in Kombination mit Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Nifedipin GITS 30 mg einmal täglich eine statistisch signifikante zusätzliche Wirksamkeit bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Ivabradin-Einnahme) über einen 6wöchigen Behandlungszeitraum (Odds ratio = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 1277 pacientai, ivabradinas pasižymėjo statistiškai reikšmingu papildomu veiksmingumu, vertinant atsaką į gydymą (kuris apibrėžtas kaip anginos priepuolių skaičiaus sumažėjimas mažiausiai iki 3 per savaitę ir (arba) laiko iki 1 mm ST segmento nusileidimo padidėjimas mažiausiai 60 s, atliekant fizinio krūvio testą (FKT), pacientui bėgant ant bėgimo takelio), ivabradino skiriant papildomai, kai vartojama amlodipino 5 mg vieną kartą per parą arba nifedipino 30 mg pailginto atpalaidavimo forma (GITS - gastrointestinal therapeutic system) vieną kartą per parą, esant mažiausiam vaistinio preparato aktyvumui (praėjus 12 valandų po ivabradino suvartojimo per burną) 6 savaičių gydymo laikotarpiu (santykinė rizika = 1,3, 95 % pasikliautinasis intervalas [1,0-1,7]; p = 0,012).
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca.
Lithuanian: Mylan Hungary Kft.
German: Nehmen Sie Ivabradin JensonR nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden").
Lithuanian: Nevartokite Ivabradine JensonR, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr.
German: PVC/Aclar-Alu-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 98 und 112 Filmtabletten.
Lithuanian: PVC/Aclar-Alu lizdinės plokštelės pakuotėse po 14, 28, 56, 98 ir 112 plėvele dengtų tablečių.
German: Bei der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm und der empfohlenen Betablocker-Zieldosis wurde kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich des primären kombinierten Endpunkts (Hazard ratio: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥75 susitraukimai per minutę, pogrupyje, skiriant rekomenduojamas tikslines beta adrenoblokatorių dozes, statistiškai reikšmingos naudos pirminei vertinamajai baigčiai (santykinė rizika: 0,97, 95 % PI [0,74; 1,28]), antrinei baigčiai, įskaitant hospitalizaciją dėl širdies nepakankamumo pasunkėjimo (santykinė rizika: 0,79, 95 % PI [0,56; 1,10]) ir mirties dėl širdies nepakankamumo (santykinė rizika: 0,69, 95 % PI [0,31; 1,53]) pastebėta nebuvo.
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMG CoA Reduktase-Hemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.
Lithuanian: Pagrindžamųjų III fazės tyrimų metu kartu su ivabradinu buvo vartoti AKF inhibitoriai, angiotenzinui II jautrių receptorių adrenoblokatoriai, beta adrenoblokatoriai, diuretikai, aldosterono sistemą slopinantys vaistai, ilgai ar trumpai veikiantys HMG CoA reduktazės inhibitoriai, fibratai, protono pompos inhibitoriai, geriamieji preparatai nuo diabeto, aspirinas bei kiti trombocitų funkciją slopinantys medikamentai.
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin JensonR.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš minėtų būklių Jums tinka, prieš gydymą Ivabradine JensonR arba jo metu nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
German: Die Kombination von Ivabradin 10 mg zweimal täglich mit Johanniskraut bewirkte eine Reduktion der Ivabradin AUC um die Hälfte.
Lithuanian: Kartu su paprastųjų jonažolių preparatais vartojant 10 mg ivabradino dozę 2 kartus per parą, ivabradino AUC buvo perpus mažesnis.Ivabradinu gydomiems pacientams reikia riboti paprastųjų jonažolių preparatų vartojimą.
German: Monaten, 0,05 mg/kg zweimal täglich bei den 1 - < 3jährigen und 3 - < 18jährigen < 40 kg, sowie 2,5 mg/kg zweimal täglich bei den 3 - < 18jährigen ≥ 40 kg.
Lithuanian: Pradinė vaistinio preparato dozė buvo po 0,02 mg/kg du kartus per parą 6-12 mėnesių kūdikiams, po 0,05 mg/kg du kartus per parą 1-3 metų vaikams ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė <40 kg, po 2,5 mg/kg du kartus per parą 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥40 kg.
German: Perforierte PVC/Aclar-Alu-Einzeldosisverpackungen in Packungsgrößen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette.
Lithuanian: PVC/Aclar-Alu lizdinės plokštelės pakuotėse po 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes.
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin JensonR eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jeigu pastosite gydymo Ivabradine JensonR metu, kreipkitės į gydytoją.
German: Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)
Lithuanian: Tlf: + 46 855 522 750
German: Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC) in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 98 und 112 Filmtabletten.
Lithuanian: Folijos (OPA/Alu/PVC) lizdinės plokštelės pakuotėse po 14, 28, 56, 98 ir 112 plėvele dengtų tablečių.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Ivabradin-haltige Referenzprodukt eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio veiklioji medžiaga ivabradinas, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant krūtinės anginą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Lithuanian: Tel: + 39 02 612 46923
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Vorgaben.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
German: Es konnte gezeigt werden, dass Ivabradin keinen Einfluss auf den Metabolismus und die Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate hat (schwache, mäßige und starke Inhibitoren).
Lithuanian: Įrodyta, jog kitų CYP3A4 substratų (silpno, vidutinio stiprumo ar stipraus poveikio inhibitorių) metabolizmui ir koncentracijai plazmoje ivabradinas įtakos nedaro.
German: Nach Markteinführung von Ivabradin wurde jedoch von Fällen beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit aufgrund visueller Symptome berichtet.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką buvo gauta pranešimų apie gebėjimo vairuoti sutrikimo atvejus, susijusius su regėjimo simptomais.
German: Verschwommenes Sehen Diplopie
Lithuanian: Dvejinimasis (diplopija) Regėjimo sutrikimas
German: Die SHIFT Studie war eine große multi-zentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 6.505 Erwachsenen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (≥ 4 Wochen), NYHA-Klasse II bis IV, mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF ≤ 35%) und einer Ruhe-Herzfrequenz von ≥ 70 bpm.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 6505 suaugę pacientai, kuriems buvo stabilus lėtinis stazinis širdies nepakankamumas (LSŠN) (ilgiau kaip ≥4 savaites), nuo II iki IV klasės pagal NYHA funkcinę klasifikaciją, su sumažėjusia kairiojo skilvelio kraujo išstūmimo frakcija (LVEF ≤35 %) ir ≥70 susitraukimų per minutę širdies susitraukimų dažniu ramybės būsenoje.
German: Bestandteile - Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung - Kardiogener Schock - Akuter Myokardinfarkt - Schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) - Schwere Leberinsuffizienz - Sick-Sinus-Syndrom - SA-Block - Instabile oder akute Herzinsuffizienz - Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt) - Instabile Angina pectoris - AV-Block 3.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Prieš gydymą širdies ritmas ramybės metu yra retesnis negu 70 tvinksnių per minutę - Kardiogeninis šokas - Ūminis miokardo infarktas - Sunki hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg) - Sunkus kepenų nepakankamumas - Sinusinio mazgo silpnumo sindromas - Sinoatrialinė blokada - Nestabilus arba ūminis širdies nepakankamumas - Priklausomumas nuo širdies stimuliatoriaus (širdies plakimo dažnį išskirtinai palaiko širdies
German: Name und Anschrift des Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, SIGNIFY, wurde bei 19.102 Patienten mit koronarer Herzerkrankung und ohne klinische Herzinsuffizienz (LVEF > 40%) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktas didelės apimties išeičių tyrimas SIGNIFY, kuriame dalyvavo 19 102 pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga, be širdies nepakankamumo su klinikiniais požymiais (kairiojo skilvelio išstūmimo funkcija >40 %), kuriems taikomas optimaliai suderintas pagrindinis gydymas.
German: Die
Lithuanian: S
German: Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Lithuanian: Ivabradine JensonR 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (Ivabradinum) (hidrochlorido pavidalu).
German: Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86% bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08% in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard-Ratio von 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Lithuanian: Apibendrintoje visų II/III fazės dvigubai koduotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai, įtraukiant daugiau kaip 40 000 pacientų, analizėje prieširdžių virpėjimo dažnis buvo 4,86 % ivabradinu gydytų pacientų, palyginti su 4,08 % kontrolinės grupės pacientų; tai atitiko rizikos santykį, lygų 1,26; 95 % pasikliautinasis intervalas
German: ), Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolulose; und im Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Polysorbat 80, Eisen(III)hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra bevandenė laktozė, magnio stearatas, maltodekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, o tablečių plėvelės - hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie ältersind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin JensonR 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.
Lithuanian: po pusę Ivabradine JensonR 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen - Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais, pvz., flukonazolu, ivabradino po 2,5 mg 2 kartus per parą vartoti galima, jeigu ramybės metu širdis susitraukinėja dažniau negu 70 kartų per minutę, tačiau reikia sekti širdies ritmą.
German: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm).
Lithuanian: Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos gydymui išemine (koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥70 susitraukimų per minutę.
German: Wenn die Kombination notwendig erscheint, ist eine sorgfältige kardiale Überwachung erforderlich.
Lithuanian: Jeigu deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai stebėti širdies funkciją (žr.
German: Nehmen Sie Ivabradin JensonR nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe „ Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden").
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine JensonR vartoti negalite (žr.