FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podštudija stalnega spremljanja glukoze (CGM): 2-urna postprandialna glukoza in čas v območju 2.278 preiskovancev iz študije 1 in študije 2 je sodelovalo v podštudiji na slepo stalnega spremljanja glukoze (CGM - continuous glucose monitoring) (glejte preglednico 5).
Romanian: 278 subiecți din studiul 1 și din studiul 2 au participat la un sub-studiu orb, de monitorizare continuă a glicemiei (vezi Tabelul 5).
Slovenian: % razlike od insulina samega, povprečna vrednost po mNK
Romanian: Diferența procentuală față de insulină în monoterapie, valoarea medie ajustată
Slovenian: Pri preiskovancih s kronično ledvično boleznijo v stadiju IIIb (eGFR ≥ 30 in < 45 ml/min/1,73 m2) je bila izpostavljenost sotagliflozinu 1,95-krat večja in pri tistih v stadiju IV (eGFR ≥ 15 in < 30 ml/min/1,73 m2) 2,25-krat večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: ≥30 și <45 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IV (RFGe ≥15 și <30 ml/min și 1,73 m2), expunerile la sotagliflozin au fost de 1,95 și 2,25 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne varnostne informacije o diabetični ketoacidozi (DKA) ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti, kar označuje navzdol obrnjen črn trikotnik.
Romanian: Acest card conține informații importante de siguranță despre cetoacidoza diabetică (CAD).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚÎ
Slovenian: Filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: 100 comprimate filmate
Slovenian: Merjenje ketonov med zdravljenjem
Romanian: Monitorizarea valorilor corpilor cetonici în timpul tratamentului
Slovenian: • glivična okužba ("gobice") spolnega uda (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali vonj)
Romanian: • infecție cu fungi (candidoză) la nivelul vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție și miros neobișnuite).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti: - kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi in DKA (takšni so med drugim nedavna ali ponavljajoča se DKA, izpuščeni ali zmanjšani odmerki insulina, manjši kalorični vnos ali huda dehidracija, naporna telesna dejavnost, trenutne bolezni, kirurški poseg, zloraba alkohola ter, pri uporabnikih insulinske črpalke, prekinitev dovajanja insulina),
Romanian: - cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoză și cetoacidoză diabetică (inclusiv, dar fără a se limita la, antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică, omiterea sau scăderea unor doze de insulină, aport caloric scăzut sau deshidratare severă, exercițiu fizic intens, afecțiuni intercurente, intervenții chirurgicale, abuz de alcool etilic, iar la pacienții care utilizează pompe de perfuzie cu insulină, întreruperea perfuziei de insulină), - cum să recunoască semnele sau simptomele de cetoacidoză diabetică, subliniind faptul că cetoacidoza diabetică poate apărea chiar și când valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl),
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 29 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2 și 29% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Slovenian: Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete sotagliflozin
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate sotagliflozin
Slovenian: Povprečni ITM je bil 30 kg/m2 in 23 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 30 kg/m2, iar 23% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Slovenian: Zynquista 200 mg tablete sotagliflozin
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate sotagliflozin
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost po mNK % (vrednost p)
Romanian: valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate % (valoarea p)
Slovenian: Verjetnost za nastanek glivičnih okužb spolovil je večja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kronične ali ponavljajoče se glivične okužbe spolovil.
Romanian: Pacienții cu antecedente de infecții micotice genitale cronice sau recurente sunt mai predispuși la apariția de infecții micotice genitale.
Slovenian: Povprečni končni t1/2 sotagliflozina je bil od 21
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti
Romanian: valoarea medie
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, čeprav je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • Cetoacidoza diabetică poate apărea la pacienții tratați cu sotagliflozin chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 32 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2, iar 32% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Slovenian: Odmerek sotagliflozina ni treba prilagajati glede na starost.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Slovenian: sotagliflozin pa deluje kot sekundarni karcinogen.
Romanian: TSH-ul a fost considerat principalul factor carcinogen, cu sotagliflozinul având rol de factor carcinogen secundar.
Slovenian: Povprečna eGFR je bila 92 ml/min/1,73 m2 in 5 % bolnikov je imelo eGFR med 45 in 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: RFGe medie a fost 92 ml/min și 1,73 m2, iar 5% din pacienți au avut eRFG cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
Slovenian: Sotagliflozina ni priporočljivo uvesti, če je eGFR manj kot 60 ml/min in ga je potrebno ukiniti če je, če je eGFR manj kot 45 ml/min/1,73 m2 (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Romanian: 60 ml/min și 1,73 m2, iar administrarea trebuie întreruptă dacă RFGe este persistent mai mică de 45 ml/min și 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynquista
Romanian: Cum să păstrați Zynquista
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom se lahko DKA pojavi ob nizki, normalni ali visoki koncentraciji glukoze v krvi.
Romanian: În cazul tratamentului cu sotagliflozin, cetoacidoza diabetică poate fi însoțită de valori scăzute, normale sau crescute ale glicemiei.
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost po mNK [95 % IZ]
Romanian: Diferența față de insulina administrată în monoterapie, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate [IÎ 95%]
Slovenian: sotagliflozina je bila pojavnost diabetične ketoacidoze (DKA) v skupini prejemnikov sotagliflozina večja kot v skupini prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Izhodiščno, povprečna vrednost
Romanian: La mometul inițial, valoarea medie
Slovenian: Grozeča DKA > 1,5-3,0 mmol/l
Romanian: > 1,5-3,0 mmol/l
Slovenian: V študiji na podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 158-kratnik izpostavljenosti človeka med uporabo odmerka 400 mg/dan, opažali embrioletalnost, učinke na rast plodov in srčno-žilne in skeletne nepravilnosti.
Romanian: În studiul efectuat la șobolan, decesul embrionar, efectele asupra creșterii fetale, împreună cu anomaliile cardiovasculare și scheletice au fost observate la o expunere de 158 de ori mai mare decât expunerea la om la o doză de 400 mg/zi.
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
Romanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celule/ml dispersie perfuzabilă
Slovenian: 1 vrečka (ali več)
Romanian: 1 pungă (sau mai mult)
Slovenian: 20 ml
Romanian: Pungă (FEP) 20 ml
Slovenian: T87Q-globin)
Romanian: T87Q-globinei)
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje za krvavitve, saj lahko zdravilo povzroči padec ravni trombocitov.
Romanian: De asemenea, există un potențial risc de sângerare, deoarece medicamentul poate provoca o scădere a trombocitelor.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynteglo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zynteglo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovenian: Podjetje bo prav tako zagotovilo, da se zdravilo daje samo v odobrenih zdravstvenih centrih.
Romanian: În plus, compania se va asigura că medicamentul este furnizat numai de centre autorizate.
Slovenian: Vendar so bili vzpostavljeni ukrepi za spremljanje takih dogodkov s pomočjo registra bolnikov in dolgoročne študije za oceno dolgoročnega napredka.
Romanian: Cu toate acestea, au fost instituite măsuri de monitorizare a acestor evenimente printr-un registru al pacienților și un studiu pe termen lung prin care să se evalueze rezultatele pe termen lung ale pacienților.
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Romanian: Zynteglo (celule CD34+ autologe care codează gena βA
Slovenian: Čeprav so informacije o varnosti zdravila omejene zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov doslej in pomanjkanja dolgoročnih podatkov, je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zynteglo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Deși informațiile privind siguranța medicamentelor sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți tratați până în prezent și a lipsei de date pe termen lung, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zynteglo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynteglo sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynteglo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo?
Slovenian: Zato imajo ti bolniki nizke ravni rdečih krvnih celic in potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Romanian: Prin urmare, acești pacienți au un număr mic de globule roșii și au nevoie de transfuzii frecvente de sânge.
Slovenian: Ker se zdravilo Zynteglo izdela s pomočjo virusa, obstaja z vidika varnosti teoretično tveganje za nastanek raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj tovrstnih primerov niso opazili.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deoarece Zynteglo se produce folosind un virus, poate exista un risc teoretic de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că, până în prezent, nu au fost observate astfel de cazuri.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Romanian: Zynteglo a primit „autorizare condiționată".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zynteglo în UE?
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila Zynteglo trajajo vse bolnikovo življenje.
Romanian: Se preconizează că efectele Zynteglo se mențin pe toată durata vieții pacientului.
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții pot evita acumularea excesivă de fier care se produce prin transfuzii regulate și care, la rândul său, necesită tratament.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynteglo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zynteglo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi vodnik in opozorilno kartico, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Romanian: La rândul lor, pacienții vor primi un ghid și un card pe care trebuie să le poarte asupra lor.
Slovenian: Od transfuzije odvisna beta talasemija je huda bolezen, za katero so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Romanian: Beta-talasemia dependentă de transfuzie este o boală gravă, cu opțiuni limitate de tratament.
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Zynteglo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynteglo
Romanian: Alte informații despre Zynteglo:
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Beta-talasemia este o boală rară, iar Zynteglo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 ianuarie 2013.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Romanian: Compania care comercializează Zyntetro va furniza materiale didactice pentru profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza medicamentul, cu informații privind siguranța, inclusiv riscurile potențiale de cancer și de sângerare, și modul în care trebuie administrat acest medicament.
Slovenian: Zdravniki morajo proučiti, ali lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo prejmejo predhodno pripravljalno zdravljenje.
Romanian: Medicii trebuie să analizeze dacă, înainte de a primi Zynteglo, pacienții pot primi tratamentele prealabile necesare.
Slovenian: Daje se z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Slovenian: Hkrati bo predložilo podatke iz registra bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zynteglo, s pomočjo katerih bo proučilo dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila, ter dodatne podatke o testih, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, da se zagotovi njegova kakovost.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date dintr-un registru al pacienților tratați cu Zynteglo pentru a studia siguranța și eficacitatea sa pe termen lung, precum și date suplimentare privind testele utilizate în procesul de fabricație a medicamentului, pentru a asigura calitatea acestuia.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynteglo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynteglo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: V teh študijah je imelo izmed 14 bolnikov, ki jim ni v celoti primanjkovalo beta-globina in so prejemali zdravilo Zynteglo, 11 bolnikov dovolj visoke ravni rdečih krvnih celic, tako da vsaj eno leto po zdravljenju niso potrebovali transfuzije krvi.
Romanian: În aceste studii, din cei 14 pacienți la care beta-globina nu lipsea complet și cărora li s-a administrat Zynteglo, 11 aveau niveluri suficient de mari de globule roșii, încât să nu necesite transfuzii de sânge cel puțin 1 an după tratament.
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Romanian: Având în vedere că Zynteglo a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Zynteglo va furniza rezultatele studiilor în curs pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zynteglo še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zynteglo?
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih z beta talasemijo, ki so potrebovali redne transfuzije krvi, je bilo dokazano, da je zdravilo Zynteglo učinkovito pri zmanjševanju potrebe po transfuziji krvi.
Romanian: Două studii principale efectuate la pacienți cu beta-talasemie care au necesitat transfuzii regulate de sânge au demonstrat că Zynteglo reduce în mod eficace nevoia de transfuzie de sânge.
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Romanian: Persoanele cu această boală genetică nu produc suficientă betaglobină, o componentă a hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigen în corp.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynteglo?
Slovenian: Zynteglo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija, pri bolnikih, starih 12 let in več, ki potrebujejo redno transfuzijo krvi.
Romanian: Zynteglo este un medicament folosit pentru tratarea unei afecțiuni sanguine, numită beta-talasemie, la pacienți cu vârsta de minimum 12 ani, care au nevoie de transfuzii de sânge în mod regulat.
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Romanian: Studiile arată că, printr-un tratament unic cu Zynteglo, majoritatea pacienților nu mai au nevoie de transfuzii de sânge pentru a-și mări numărul de globule roșii normale.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynteglo pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja pri bolnikih, ki niso povsem brez beta globina in so primerni za presaditev matičnih celic, vendar nimajo ustreznega darovalca.
Romanian: Zynteglo se folosește la pacienți la care betaglobina nu lipsește complet și care sunt eligibili pentru transplant de celule stem, dar nu au o rudă compatibilă ca donator.
Slovenian: Ko se te spremenjene celice vrnejo bolniku, se prenesejo iz krvnega obtoka v krvni mozeg, kjer začnejo proizvajati zdrave rdeče krvne celice, ki tvorijo beta-globin.
Romanian: Când celulele modificate sunt redate pacientului, acestea sunt transportate prin sânge la măduva osoasă unde încep să producă globule roșii sănătoase care produc beta-globină.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Romanian: Zynteglo se prepară individual pentru fiecare pacient, din propriile celulele stem colectate din sânge și trebuie administrat doar pacientului pentru care a fost preparat.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Romanian: Zynteglo este contraindicat la femei gravide sau care alăptează și la pacienți care au primit anterior tratament cu terapie genetică (medicament care produce gene).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo bolnik prejel pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga.
Romanian: Înainte de administrarea Zynteglo, pacientul va primi tratament de condiționare cu chimioterapie, pentru a-și curăța măduva osoasă de celule.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo vsebuje kot učinkovino matične celice bolnikov, ki so bile genetsko spremenjene tako, da vsebujejo delujoči gen za beta globin.
Romanian: Zynteglo conține, ca substanță activă, celule prelevate de la pacienții, modificate genetic pentru a conține o genă funcțională pentru beta-globină.
Slovenian: Kako se zdravilo Zynteglo uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Zynteglo?
Slovenian: Kako zdravilo Zynteglo deluje?
Romanian: Cum acționează Zynteglo?
Slovenian: Najresnejši opaženi neželeni učinek je trombocitopenija (nizka raven trombocitov, sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi).
Romanian: Până în prezent, un număr mic de pacienți au fost tratați cu Zynteglo, iar cea mai gravă reacție adversă observată a fost trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite în sânge, componente care ajută sângele să se coaguleze).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynteglo je le na recept, daje pa ga lahko samo zdravnik z izkušnjami s presaditvijo matičnih celic in zdravljenjem beta talasemije v specializirani zdravstveni ustanovi.
Romanian: Zynteglo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat într-un centru autorizat, de un medic cu experiență în transplant de celule stem și în tratamentul beta-talasemiei.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Romanian: Pentru a prepara Zynteglo, celulele stem prelevate din sângele pacientului sunt modificate de un virus care transportă copii ale genei beta-globinei în celule.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Romanian: Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Romanian: Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Romanian: Ce se întâmplă
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Romanian: Toate reacțiile s-au remis.
Slovenian: o Pomen letnih kontrolnih pregledov.
Romanian: o Importanța controalelor anuale.
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Romanian: Depunerea protocolului: Iulie
Slovenian: Pet bolnikov je mogoče ovrednotiti za oceno TI.
Romanian: Cinci pacienţi sunt evaluabili pentru evaluarea IT.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Romanian: Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
Slovenian: Poiščite zdravniško pomoč, če:
Romanian: Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Romanian: Toți pacienții erau în viață la ultima monitorizare.
Slovenian: Obsevanje lahko povzroči inaktivacijo zdravila.
Romanian: Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
Slovenian: ***Za te izide trenutno ni bolnikov, ki bi jih bilo mogoče oceniti.
Romanian: ***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Romanian: Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
Slovenian: Datum rojstva:
Romanian: Data nașterii:
Slovenian: o Kontaktni podatki, kjer lahko zdravstveni delavci dobijo dodatne informacije.
Romanian: o Datele contactului de la care profesionistul din domeniul sănătății poate primi informații suplimentare.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.