FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Greek: Ιάπωνες ασθενείς έδειξαν περίπου 30 έως 40% υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με τους Καυκάσιους, γεγονός που πιθανώς αποδίδεται στο χαμηλότερο σωματικό βάρος.
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική κλινική φροντίδα, όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ατόμου.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Greek: Το Eperzan πρέπει να χορηγείται άπαξ εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
English: You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε το άλγος να μετατοπίζεται από μπροστά (κοιλιακή χώρα) έως την πλάτη σας.
English: This removes the large air bubbles.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αφαιρούνται οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Greek: (122 ήπια, 99 μέτρια, 15 σοβαρή)α
English: At the end of this period the pen should be used or discarded.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
English: This effect was not considered clinically relevant.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά
English: Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Greek: Το Eperzan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
English: Count to 5
Greek: Μετρήστε έως το 5
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος) ή κετοξέωση (μία πολύ σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη η οποία συμβαίνει όταν ο οργανισμός σας αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Greek: • εάν έχετε ένα σοβαρό πρόβλημα με την κένωση του στομάχου σας (γαστροπάρεση) ή εάν έχετε σοβαρή νόσο του εντέρου (σοβαρή γαστρεντερική νόσο).
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύμα.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφότου προσαρμοστεί η βελόνα με ασφάλεια, βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε τα υπόλοιπα βήματα της διαδικασίας χορήγησης της ένεσης αμέσως.
English: Can I still use the pen?
Greek: Μπορώ και σε αυτήν την περίπτωση να χρησιμοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας;
English: Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
Greek: Το να βλέπετε μικρές φυσαλίδες αέρα να παραμένουν, είναι φυσιολογικό, και μπορείτε και σε αυτήν
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 7 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 10 λεπτά.
English: Wait 15 Minutes
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά
English: Wait 30 Minutes
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τι να κάνετε αν έχετε χαμηλά επίπεδα
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού στις οποίες συμπεριλήφθηκαν Καυκάσιοι, Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί, Ασιάτες και Ισπανικής/μη ισπανικής καταγωγής ασθενείς, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αποβολής του Eperzan.
English: It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Greek: Θα πρέπει να έχει κίτρινο χρώμα και να είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια (Εικόνα Κ).
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες στους ασθενείς ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Greek: Εφόσον δεν έχει προσαρμοστεί η βελόνα, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί το πολύ σε 8 ώρες από τη στιγμή που ξεκίνησε το Βήμα 2.
English: • severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Greek: • σοβαρό στομαχικό (κοιλιακό) άλγος που δεν υποχωρεί, αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα παγκρεατίτιδας.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε σημεία
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Greek: Μετά τη διακοπή, η επίδραση του Eperzan μπορεί να συνεχιστεί καθώς τα επίπεδα της αλβιγλουτίδης στο πλάσμα μειώνονται με αργό ρυθμό, επί περίπου 3 έως 4 εβδομάδες.
English: Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία χρησιμοποιείτε το Eperzan, αρκεί να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 4 ημέρες από την τελευταία σας δόση.
English: Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Greek: Διάρροια (13% έναντι 9%), ναυτία (12% έναντι 11%), έμετος (5% έναντι 4%) και δυσκοιλιότητα (5% έναντι 4%), ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα και η πλειοψηφία των συμβάντων παρουσιάστηκε εντός των πρώτων 6 μηνών.
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Greek: Για το Eperzan, αυτά ήταν μεμονωμένα επεισόδια πνευμονίας σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες με περίοδο παρατήρησης διάρκειας από 32 εβδομάδων έως 3 ετών.
English: These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν περιλαμβάνουν τη χρήση αντιδιαβητικών θεραπειών που επιτρέπονταν μετά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε περίπτωση υπέρβασης των γλυκαιμικών ορίων.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
English: Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Greek: Δεδομένου ότι η αλβιγλουτίδη είναι ένας πρωτεϊνικός θεραπευτικός παράγοντας με βάση τη λευκωματίνη, είναι πιθανόν να βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας.
English: If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Eperzan, μπορεί να επηρεαστούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Eperzan.
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
English: 5 Times
Greek: 5 φορές
English: • DO NOT allow the pen to freeze.
Greek: • ΜΗΝ αφήσετε τη συσκευή τύπου πένας να καταψυχθεί.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Greek: Η επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και ο καθορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται αναλόγως, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα, τουλάχιστον εν μέρει, μπορεί να παραμείνει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα της αλβιγλουτίδης.
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή και δεν
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα ή το σωματικό βάρος μεταξύ των δημογραφικών υποομάδων (ηλικία, φύλο, φυλή/εθνικότητα, διάρκεια του διαβήτη).
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Greek: Βήμα 8 Χορηγήστε την ένεση 8α Εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στη θέση ένεσης.
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Greek: Δεδομένου ότι η σχετική πίεση των ενεργειακών αναγκών του θηλασμού είναι πολύ χαμηλότερη στον άνθρωπο από ότι στον ποντικό και επειδή ο άνθρωπος έχει μεγάλα αποθέματα ενέργειας, η θνητότητα που παρατηρήθηκε στους θηλάζοντες ποντικούς δεν θεωρείται
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 8 ώρες από την ανάμειξη του φαρμάκου στο Βήμα 2, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
English: The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Greek: Η χρήση του Eperzan δεν απαιτεί ειδική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
English: The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Greek: Οι μεταβολές στο πάγκρεας δεν σχετίστηκαν με ιστομορφολογικές ανωμαλίες ή με ένδειξη αυξημένου πολλαπλασιασμού.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ως ξεχωριστή ένεση.
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Greek: Ποτέ μην αναμειγνύετε ινσουλίνη και Eperzan.
English: • A clock or timer (Figure C).
Greek: • Ένα ρολόι ή ένα χρονόμετρο (Εικόνα Γ).
English: Intent to Treat Population (N)
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (Ν)
English: A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της ημίσειας ζωής της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης από ~7 ώρες σε 3,5 ώρες.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε ακαρβόζη και Eperzan ταυτόχρονα.
English: It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Greek: Είναι αποδεκτό το Eperzan και η ινσουλίνη να ενίονται στην ίδια περιοχή του σώματος, αλλά οι ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται παρακείμενα μεταξύ τους.
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση του Eperzan βλέπε παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: These measures will help protect the environment.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων.
English: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
Greek: - από μόνο του, εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορείτε να λάβετε μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο)
English: It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές αναφορικά με τη δίαιτα και τον τρόπο ζωής που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, κατά τη διάρκεια λήψης του Eperzan.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το μειωμένο σωματικό βάρος των απογόνων προκλήθηκε από άμεση επίδραση της αλβιγλουτίδης στους απογόνους ή από δευτερεύουσες επιδράσεις στη
English: Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας σε ένα περιέκτη απόρριψης συσκευών τύπου πένας αμέσως μετά τη χορήγηση της ένεσης, όπως φαίνεται στο Βήμα 9.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ παράγραφο 5.3).
English: Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μίας χρήσεως.
English: Eperzan is not recommended if you have these
Greek: Το Eperzan δεν συνιστάται εάν έχετε
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να ακούσετε ένα «κλικ» όταν ξεκινήσετε να περιστρέφετε για πρώτη φορά το φυσίγγιο από τον αριθμό [2] στον αριθμό [3].
English: Hold Upright and Twist to 3
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση και περιστρέψτε στο 3
English: With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
Greek: Έχοντας το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω, ανακινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας για ένα λεπτό.
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με Eperzan τουλάχιστον ένα μήνα προτού προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Eperzan μόνο εάν είναι διαυγές κίτρινο διάλυμα και δεν περιέχει σωματίδια.
English: • A clean empty cup (Figure C).
Greek: • Ένα καθαρό, άδειο κύπελλο (Εικόνα Γ).
English: Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
Greek: Συμβουλέψτε τον ασθενή να διαβάσει τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης συμπεριλαμβανομένων των Ερωτήσεων και Απαντήσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας και να ανατρέχει στις Οδηγίες Χρήσης κάθε φορά πριν από την ένεση της δόσης.
English: Reconstitution time
Greek: Χρόνος ανασύστασης
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Greek: Η AUC του οξέος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 36% και η Cmax αυξήθηκε περίπου κατά 100%.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Greek: Τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, δροσερό χλωμό δέρμα, κεφαλαλγία, αίσθημα υπνηλίας, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα σύγχυσης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα πείνας, ταχυπαλμία και αίσθηση εκνευρισμού.
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Greek: Μετά από αυτό, μπορείτε να συνεχίσετε την ένεση σας την συνηθισμένη ημέρα.
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Greek: Η AUC της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 40% και η Cmax της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 18%.
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της αλβιγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4% (137/3,267).
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Greek: Αυτό αναμιγνύει το διαλύτη που βρίσκεται στον οπίσθιο θάλαμο του φυσιγγίου με τη λυοφιλοποιημένη κόνι που περιέχεται στον εμπρόσθιο θάλαμο.
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην AUC της αλβιγλουτίδης σε εύρος 44 έως 158 kg. Μία αύξηση του σωματικού βάρους κατά 20% οδήγησε σε αύξηση της αποβολής περίπου κατά
English: There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
English: 4b Check medicine through the viewing window.
Greek: 4β Ελέγξτε το φάρμακο μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη με ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
English: At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
Greek: Την Εβδομάδα 156 το 77% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan τιτλοποιήθηκαν προς τα επάνω σε 50 mg SC εβδομαδιαίως.
English: Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως σε περίπτωση που τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας δεν ελέγχονται με τη δόση των 30 mg.
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα χρησιμοποιήσετε το Eperzan ή αν θα θηλάσετε.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευή τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Insert, Push Button, & Wait
Greek: Εισάγετε, πιέστε το πλήκτρο και περιμένετε
English: Wash Hands and Check Pen
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό εντός 3 ημερών μετά τη δόση που παραλείφθηκε.
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Greek: Ωστόσο, σε υγιείς εθελοντές μετά από 50 mg, η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,39 µg/ml την ημέρα 36, συνεπώς υψηλότερη από την προβλεπόμενη των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III.
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Greek: • εάν είχατε ποτέ παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
English: Choose Injection Site
Greek: Επιλέξτε τη θέση ένεσης
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 2 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 5 λεπτά, όπως επιβεβαιώνεται με οπτική επιθεώρηση για ένα διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
English: In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Greek: Στις ομάδες του Eperzan καθώς και στις ομάδες όλων των συγκριτικών φαρμάκων, οι ασθενείς που παρουσίασαν συμβάντα ήταν γενικά άνδρες, μεγαλύτερης ηλικίας ή είχαν νεφρική δυσλειτουργία.
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.