FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával az Ambrisentan Mylan megakadályozza az erek összeszűkülését, segítve ezáltal a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva az Ambrisentan Mylan adagja napi 5 mg, és a beteget a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ambrisentan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Volibris-szel.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Hungarian: A PAH legyengítő betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére fog bocsátani egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszer mellékhatásaira és a kezelés alatti teherbeesés elkerülésének szükségességére hívja fel a figyelmet.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ambrisentan Mylan alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Volibris-hez hasonlóan az Ambrisentan Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatóanyaga, az ambrizentán gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait (célpontjait).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan egy ambrizentán nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambrisentan Mylan?
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ambrisentan Mylan-t?
Croatian: Kako se Ambrisentan Mylan primjenjuje?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambrisentan Mylan forgalomba hozatalát az EUban?
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Hungarian: Eseménymentes (%)
Croatian: Bez događaja (%)
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Hungarian: 6MWD (méter, medián változás)
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Hungarian: Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: Nem állapítottak meg további biztonságossági problémát ezeknél a betegeknél.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Hungarian: A fokozott kockázatú betegek száma: Kombináció:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom: Kombinacija:
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Hungarian: Hosszútávú adatok
Croatian: Dugoročni podaci
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Hungarian: A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do 24. tjedna)
Hungarian: Egyéb klinikai információ
Croatian: Ostale kliničke informacije
Hungarian: Az adagok a tolerálhatóságtól függően csökkenthetők is.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell használniuk
Croatian: • da žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Hungarian: Különbség és konfidencia intervallum p-érték
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Hungarian: 1 év 88,9%
Croatian: 1 godina: 88,9%
Hungarian: Autoimmun hepatitis(lásd 4.4 pont) Nem gyakori
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Hungarian: Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Hungarian: Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Croatian: Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak)
Hungarian: Ha Ön Ambrisentan Mylan-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Ambrisentan Mylan, moguće je da će ovaj lijek utjecati na smanjenje broja spermija.
Hungarian: A tablettát ajánlott egészben lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Croatian: Preporučuje se tabletu progutati cijelu, a može se uzeti sa ili bez hrane.
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Croatian: Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Croatian: Ambrisentan + tadalafil
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Hungarian: • Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Ambrisentan Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz),
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Hungarian: → Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Hungarian: Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: U žena reproduktivne dobi, koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSHkoncentráció emelkedését.
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Hungarian: Relatív hazárd (95%os CI) p-érték, Lograng próba
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost, log-rang test
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Croatian: Proizvođač Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Hungarian: PVC/PVdC buborékcsomagolás
Croatian: PVC/PVdC blisteri
Hungarian: • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus), samo kod kombinirane terapije
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Hungarian: A hatóanyag férfi fertilitásra gyakorolt hatása nem ismeretes, de a spermatogenezis károsodása nem zárható ki.
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt.
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod „Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage" i „Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre".
Hungarian: Együttes alkalmazásukkor ezért óvatosság szükséges.
Croatian: Stoga se u slučaju njihove istovremene primjene preporučuje oprez.
Hungarian: Nem észleltek azonban testicularis elváltozásokat kutyákon a legfeljebb 39 hétig tartó, az AUC alapján az emberben mértnek 35-szörösét kitevő expozíció mellett végzett vizsgálatokban.
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Croatian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Ambrisentan Mylan može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (pogledajte dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Croatian: Istovremena terapija drugim lijekovima
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Croatian: Srednja vrijednost dobi svih bolesnika bila je 54 godine (standardno odstupanje: 15; raspon: 18 do 75 godina).
Hungarian: 1 év 75,5%
Croatian: 1 godina: 75,5%
Hungarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Mađarska
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell: Allergiás reakciók
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas. - ako
Hungarian: A klinikai sikertelenségig eltelt időtartam
Croatian: Vrijeme do kliničkog neuspjeha
Hungarian: Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
Croatian: U ljudi se ambrisentan brzo apsorbira.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota romlik, fontolóra kell venni az áttérést a betegség súlyos stádiumában javallt kezelésre (pl. epoprosztenolra).
Croatian: Ako dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni terapije preporučene za teški stadij ove bolesti (npr. epoprostenola).
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos, fázis 3 pivotális klinikai vizsgálatot végeztek (ARIES-1 és -2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Hungarian: → Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes az Ambrisentan Mylan-kezelés időtartama alatt, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Croatian: → Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan, odmah posjetite svog liječnika.
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis
Croatian: Idiopatska plućna fibroza
Hungarian: Ajánlatos a hemoglobin- és/vagy a hematokrit-értékek mérése az ambriszentán-kezelés során, pl. az első és a harmadik hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként, a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyakorisággal.
Croatian: Preporučuje se kontrola vrijednosti hemoglobina i/ili hematokrita za vrijeme liječenja ambrisentanom, npr. nakon 1. i 3. mjeseca, te potom periodički, u skladu s kliničkom praksom.
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Croatian: Afinitet vezanja 4-hidroksimetil ambrisentana za humani endotelinski receptor je 65 puta manja od afiniteta ambrisentana.
Hungarian: A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás, tüdőtranszplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Croatian: Mjereni su: smrt, transplantacija pluća, hospitalizacija zbog PAH-a, septostomija atrija, dodavanje drugih lijekova za PAH i kriteriji ranog uzmaka.
Hungarian: A WHO II. illetve III. FO-ba tartozó betegeknél a 6MWD kiindulási átlagértéke 353 méter volt.
Croatian: Bolesnici s bolešću funkcionalnog razreda II i III prema SZO-u imali su srednju početnu vrijednost 6MWD od 353 metara.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
Croatian: Većina bolesnika je imala simptome funkcionalnog razreda II (38,4%) ili III (55,0%) prema SZO-u.
Hungarian: • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Hungarian: • fejfájás,
Croatian: • glavobolja
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Ambrisentan Mylan
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Croatian: Ambrisentan Mylan proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Hungarian: A vizsgálati populációban a leggyakoribb etiológia (56%) az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
Croatian: Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u ispitivanoj populaciji (56%), a nakon njega su slijedili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (37%), PAH povezan s lijekovima i toksinima (3%), korigirana jednostavna prirođena srčana bolest (2%) i HIV (2%).
Hungarian: 2 év 79,7%
Croatian: 2 godine: 79,7%
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Croatian: Periferni edem najčešće se javljao unutar prvih mjesec dana nakon početka liječenja.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebocsoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Croatian: Devedeset događaja (27%) progresije IPF-a (uključujući hospitalizaciju zbog respiratornih poteškoća) ili smrti je zapaženo u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na 28 događaja (17%) u placebo skupini.
Hungarian: Az ambriszentán férfiak fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: Učinak ambrisentana na plodnost muškaraca nije poznat.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (snižene vrijednosti hemoglobina, snižene vrijednosti hematokrita)