FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30-bogstaver responsfrekvens 84,0% mod 83,3%, p=0,868) eller efter 24 måneder (15-bogstaver responsfrekvens 53,3% mod 47,5%, p=0,300; 30-bogstaver responsfrekvens 77,5% mod 75,0%, p=0,602).
Romanian: Studiul nu a prezentat rezultate semnificative din punct de vedere statistic în privinţa parametrului principal de eficacitate în luna 12 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 62,7% comparativ cu 55,0%, p=0,150; rata de răspuns de 30 litere a fost de 84,0% comparativ cu 83,3%, p=0,868) sau în luna 24 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 53,3% comparativ cu 47,5%, p=0,300; rata de răspuns de 30 litere a fost de 77,5% comparativ cu 75,0%, p=0,602).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Visudyne - Hvis du oplever nogle infusions-relaterede problemer eller symptomer under eller efter behandlingen såsom brystsmerter, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød, ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme eller anfald, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Înainte să vi se administreze Visudyne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - Dacă aveţi probleme sau simptome în timpul tratamentului sau după acesta, care sunt asociate perfuzării, cum sunt dureri toracice, transpirații, ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie, înroşirea trecătoare a feţei, ritm neregulat de bătaie al inimii sau convulsii, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta deoarece poate fi necesar ca perfuzarea să fie oprită și starea dumneavoastră să trebuiască tratată urgent.
Danish: 1 hætteglas med pulver.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.
Danish: For at forhindre extravasation bør det sikres at infusionen løber frit inden infusion af Visudyne påbegyndes.
Romanian: Pentru a evita extravazarea trebuie montată o linie de perfuzie intravenoasă cu o curgere liberă înainte de începerea administrării perfuziei cu Visudyne, iar linia va fi monitorizată.
Danish: In vitro har verteporfin forårsaget et lavt niveau af komplementaktivering i humant blod ved koncentrationer, der var 5 gange den forventede maksimale plasmakoncentration hos behandlede patienter.
Romanian: O concentraţie plasmatică de verteporfină de 5 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă prevăzută la pacienţii trataţi a determinat in vitro un nivel scăzut de activare a complementului în sângele uman.
Danish: Efter 12 måneders behandling var der størst effekt af Visudyne med hensyn til det primære effektmål (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) - 86% i Visudynegruppen mod 67% i placebogruppen, p=0,011.
Romanian: În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea Visudyne în ceea ce priveşte obiectivul principal de eficacitate (procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale) - 86% pentru Visudyne comparativ cu 67% pentru placebo, p=0,011.
Danish: Efter 12 måneder var der ingen statistisk signifikant forskel på hvad angår det primære effektkriterium (responderratio 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Romanian: În luna a 12-a studiul nu a evidenţiat rezultate semnificative din punct de vedere statistic referitor la parametrul principal de eficacitate (rata de răspuns 49,3% comparativ cu 45,6%, p=0,517).
Danish: Der er udført to randomiserede dobbelt-blinde, placebokontrollerede multicenterforsøgene af 24 måneders varighed (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIPAMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) hos patienter med AMD karakteriseret ved okkult subfoveal CNV uden klassisk komponent.
Romanian: S-au efectuat două studii randomizate, placebo controlate, dublu orb, multicentrice de 24 luni (BPD OCR 003 AMD sau Verteprofină în cadrul Terapiei fotodinamice DMS [VIP-AMD] şi BPD OCR 013 sau Visudyne în Neovascularizaţie coroidală ocultă [VIO]) care au inclus pacienţi cu DMS caracterizată prin NVC subfoveală ocultă fără leziuni clasice.
Danish: Patienter skal undlade bilkørsel eller betjening af maskiner, indtil synet er normaliseret.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje atâta timp cât aceste simptome persistă.
Danish: Visudyne leveres som et mørkegrønt til sort pulver i et klart hætteglas.
Romanian: Visudyne este o pulbere de culoare verde închis până la negru, disponibilă într-un flacon de sticlă incoloră.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Danish: For en gruppe af patienter med okkult uden klassisk komponent (n=258) var der en statistisk signifikant forskel på 13,7% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Romanian: La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte, dar nu şi clasice (n=258), s-a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13,7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (45,2% comparativ cu 31,5%, p=0,032).
Danish: Læsion i retinalt pigmentepitel, maculaødem.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Ruptură a epiteliului pigmentar retinian, edem macular.
Danish: Det er uvist, hvorvidt potentialet for DNA-skade med PDT-midler kan overføres til human risiko.
Romanian: Nu se cunoaşte cum se manifestă acest risc la om, având în vedere posibilitatea apariţiei leziunilor la nivel ADN la admnistrarea substanţelor TFD.
Danish: Der er udført en dobbelt-maskeret, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation forårsaget af patologisk myopi.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, dublu orb, placebo controlat, randomizat (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală determinată de miopia patologică.
Danish: Behandling med Visudyne er en to-trins-proces.
Romanian: Tratamentul cu Visudyne constă în două etape
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne.
Romanian: Acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze Visudyne.
Danish: Alle nydannede kar, alt blod og/eller blokeret fluorescens skal dækkes af pletten, der behandles.
Romanian: Spotul de tratament trebuie să acopere toată zona care prezintă neovascularizaţie, sânge şi/sau fluorescenţă captată.
Danish: VIP-AMD-forsøgene omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på >50 bogstaver (20/100).
Romanian: VIP-AMD a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, ce aveau un scor al acuităţii vizuale >50 litere (20/100).
Danish: • Øjensygdomme: Manglende blodcirkulation til nethinden eller årehinden (øjets vaskulære lag)
Romanian: • Tulburări oculare: lipsa circulaţiei sanguine la nivelul retinei sau coroidei (stratul vascularizat al ochiului) la ochiul tratat.
Danish: En højere procentdel af patienterne som fik Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (89,3% versus 82,5%), associerede bivirkninger (42,7% versus 18,4%) og hændelser som førte til seponering (6,2% versus 0,9%).
Romanian: Un procent mai mare din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, au prezentat evenimente adverse (89,3% comparativ cu 82,5%), evenimente adverse asociate (42,7% comparativ cu 18,4%) şi evenimente care au dus la întreruperea tratamentului (6,2% comparativ cu 0,9%).
Danish: Generelle symptomer kan inkludere hovedpine, utilpashed, synkope, hyperhydrosis, svimmelhed, udslæt, urticaria, pruritus, dyspnø, ansigtsrødme og ændringer i blodtryk og hjerterytme.
Romanian: Simptomele generale pot include cefalee, o stare generală de rău, sincopă, hiperhidroză, ameţeli, erupţii cutanate, urticarie, prurit, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
Danish: Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.
Romanian: Visudyne este utilizat pentru a trata forma umedă a degenerescenţei maculare senile şi a miopiei patologice.
Danish: Hyperkolesterolæmi.
Romanian: Hipercolesteremie.
Danish: I givet fald må du ikke få Visudyne.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Visudyne.
Danish: Infusionsrelateret ryg- og brystsmerte, som kan brede sig til andre områder, men ikke begrænset til at inkludere bækkenet, skuldre eller brystkasse.
Romanian: Durerea de spate şi cea toracică, asociate administrării perfuziei, pot radia către alte zone, inclusiv, dar fără a se limita la, pelvis, centura scapulară sau cutia toracică.,
Danish: Må ikke opløses i natriumchloridinfusionsvæske.
Romanian: A nu se dizolva în soluţie de clorură de sodiu.
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede opløsning bør kasseres efter endt brug.
Romanian: Flaconul şi orice cantitate neutilizată de soluţie reconstituită trebuie aruncate după o singură utilizare.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau obstrucţie biliară
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Romanian: Atât reacţiile vaso-vagale cât şi cele de hipersensibilitate sunt asociate cu simptome generale precum sincopa, sudoraţia, ameţeli, erupţii cutanate, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
Danish: Visudyne er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Visudyne este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Danish: • Almene symptomer: Overfølsomhed (allergiske reaktioner), besvimelse, hovedpine, svimmelhed, åndenød.
Romanian: • Tulburări generale: Hipersensibilitate (reacții alergice), sincopă (leșin), durere de cap, stare de amețeală, senzație de lipsă de aer.
Danish: Hyperæstesi.
Romanian: Hiperestezie.
Danish: Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolusinjektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
Romanian: Administrarea injectabilă in bolus, la porci sedaţi sau anesteziaţi, a unei doze de Visudyne cu mult mai mare decât cea recomandată pacienţilor a determinat efecte hemodinamice severe, inclusiv decesul, probabil prin activarea complementului.
Danish: • Øjensygdomme: Rift i det farvede lag af nethinden, hævelse eller ophobning af væske i makula.
Romanian: • Tulburări oculare: dezlipirea stratului colorat al retinei, umflarea sau reţinerea de lichid la nivelul maculei.
Danish: • Hjerteanfald, særligt hos patienter med en sygehistorie med hjertesygdom, er blevet rapporteret indenfor 48 timer efter behandling med Visudyne.
Romanian: • S-a raportat infarct miocardic (atac de cord), mai ales la pacienţii cu antecedente de boli de inimă, uneori la 48 de ore de la tratamentul cu Visudyne.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Danish: Fotosensibilisering
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate
Danish: Der var inkluderet 339 patienter i dette forsøg (225 på verteporfin og 114 på placebo).
Romanian: În acest studiu s-au înrolat 339 de pacienţi (225 cărora li s-a administrat verteporfină, 114 cărora li s-a administrat placebo).
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Der er ingen humane fertilitetsdata for verteporfin.
Romanian: Nu există date legate de verteporfină privind fertilitatea la om.
Danish: Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at midler såsom vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.
Romanian: Medicamente care antagonizează ocluzia vaselor de sânge Deoarece ocluzia vaselor de sânge este mecanismul major al acţiunii verteporfinei, există o posibilitate teoretică ca medicamentele precum vasodilatoarele, anticoagulantele şi antiagregantele (de exemplu inhibitori ai tromboxanului A2) să poată antagoniza acţiunea verteporfinei.
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 72% i Visudynegruppen mod 44% i placebogruppen, (p=0,003).
Romanian: Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 72% pentru Visudyne şi 44% pentru placebo (p=0,003).
Danish: Overfølsomhed på infusionsstedet, blødning på infusionsstedet, misfarvning på infusionstedet, feber, smerte.
Romanian: Hipersensibilitate la locul de administrare, hemoragie la locul de administrare, decolorare la locul de administrare, pirexie, durere.
Danish: Hvis du skal være ude i dagslys i denne periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj.
Romanian: Dacă trebuie să ieşiţi din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, trebuie să vă protejaţi pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
Danish: Effektparametre var de samme som for TAP og VIO (se ovenfor) med yderligere et endepunkt ved 24 måneder.
Romanian: Parametrul de eficacitate a fost acelaşi ca în cazul TAP şi VIO (vezi mai sus).
Danish: • Almene symptomer: Vasovagale reaktioner (besvimelse), svedudbrud, ansigtsrødme eller ændringer i blodtryk.
Romanian: • Tulburări generale: s-au raportat reacţii vaso-vagale (leşin), sudoraţie, înroşirea feţei sau modificări ale tensiunii arteriale.
Danish: Laktosemonohydrat Ægphosphatidylglycerol Dimyristoylphosphatidylcholin Ascorbylpalmitat Butyleret hydroxytoluen (E321)
Romanian: Lactoză monohidrat Fosfatidilglicerol din ou Dimiristoil fosfatidilcolină Ascorbil palmitat Butilhidroxitoluen (E321)
Danish: En lavere procentdel af patienterne, som fik Visudyne, oplevede hændelser, som medførte døden (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]).
Romanian: Un procent mai mic din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne au avut evenimente care au dus la deces (n=4 [1,8%] comparativ cu n=3 [2,6%]); niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning verteporfin
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă verteporfină
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter efter intravenøse verteporfindoser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 gange den humane eksponering ved 6 mg/m baseret på
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femelele de şobolan după administrarea intravenoasă a dozelor de verteporfină de până la 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 60, respectiv 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la masculi şi femele de şobolan).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin
Romanian: Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Visudyne Sådan anvendes Visudyne Bivirkninger
Romanian: Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne Cum vi se administrează Visudyne Reacţii adverse posibile
Danish: For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml.
Romanian: (doza recomandată pentru tratament) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml.
Danish: Visudyne er ikke undersøgt hos patienter med nyreforandringer.
Romanian: Visudyne nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine 2 mg de verteporfină.
Danish: Overfølsomshedsreaktioner
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Danish: Hvad bruges Visudyne til
Romanian: Pentru ce se utilizează Visudyne
Danish: I humant fuldblod findes 90% af verteporfin i plasma og 10% i blodlegemerne.
Romanian: În tot sângele uman, 90% din cantitatea de verteporfină este asociată plasmei şi 10% este asociată celulelor sangvine, din care doar o mică parte este asociată membranei.
Danish: Nethindeløsning, retinal blødning, blødning i glaslegemet, nethindeødem.
Romanian: Dezlipire de retină, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, edem retinian.
Danish: Udsættelse for verteporfin er ikke signifikant øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Romanian: Expunerea la verteporfină nu este semnificativ crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi „Metabolizare" şi „Eliminare" la pct. 5.2) şi nu necesită nicio ajustare a dozei.
Danish: Udslæt, urticaria , pruritus1.
Romanian: Sincopă, cefalee, amețeli1.
Danish: Visudynes sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Visudyne la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Danish: Brystsmerte, vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner relateret til infusion af Visudyne er blevet rapporteret.
Romanian: S-au raportat dureri la nivelul toracelui anterior, reacţii vaso-vagale şi reacţii de hipersensibilitate, asociate cu perfuzarea Visudyne.
Danish: 364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) deltog i dette forsøg.
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi 364 pacienţi (244 cărora li s-a administrat verteporfină, 120 cărora li s-a administrat placebo).
Danish: Laktosemonohydrat, dimyristoylphosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321).
Romanian: Lactoză monohidrat, dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321).
Danish: 4.2) og fortynd den med glucose 50 mg/ml (5%) infusionsvæske, opløsning, til et endeligt volumen på 30 ml.
Romanian: (vezi pct. 4.2) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin.
Romanian: Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg.
Danish: - Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk.
Romanian: - Verteporfin trece în laptele uman în cantităţi mici.
Danish: Luftbeje, thorax og mediastinum Almindelig
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Danish: Anvend ikke natriumchloridinfusionsvæske.
Romanian: A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu.
Danish: Efter 24 måneder havde 79% af patienterne i Visudynegruppen mistet mindre end 3 linjer mod 72% i placebogruppen (p=0,38).
Romanian: În luna 24, 79% din pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 72% din pacienţii cărora li s-a administra placebo nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale (p=0,38).
Danish: Visudynebehandling bør overvejes nøje til patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion.
Romanian: Tratamentul cu Visudyne trebuie avut în vedere cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau obstrucţie biliară.
Danish: Det anbefales, at rekonstitueret Visudyne inspiceres visuelt for partikler og misfarvning umiddelbart før anvendelse.
Romanian: Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări.
Danish: Infusionen bør overvåges, og man bør benytte den størst mulige armvene, helst vena intermedia cubiti.
Romanian: Pentru administrarea perfuziei va fi utilizată cea mai mare venă a braţului, preferabil în zona antecubitală, iar venele mici de pe faţa dorsală a mâinii vor fi evitate.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat apariţia de vezicule.
Danish: Myokardieinfarkt
Romanian: Tulburări cardiace
Danish: Den renale udskillelse af verteporfin og dets metabolit er minimal (<1% af verteporfindosis).
Romanian: Excreţia renală a verteporfinei şi metabolitului acesteia este minimală (<1% din doza de verteporfină) şi astfel sunt improbabile modificările semnificative din punct de vedere clinic ale expunerii la verteporfină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Ved direkte kontakt med lægemidlet skal der skylles meget grundigt med vand.
Romanian: Ca urmare, în cazul contactului direct, acesta trebuie îndepărtat prin spălare cu apă.
Danish: Anafylaktisk reaktion.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Reacție anafilactică.
Danish: Ektravasation af Visudyne, specielt hvis det affekterede areal bliver udsat for lys, kan forårsage stærk smerte, inflammation, ødem, blæredannelse eller misfarvning på injektionsstedet, som kan kræve smertebehandling.
Romanian: Extravazarea Visudyne poate determina durere severă, inflamaţie, tumefiere, apariţia unor formaţiuni sau decolorare la locul injecţiei, în special dacă zona afectată este expusă la lumină.
Danish: Der observeredes større behandlingseffekt i undergruppen af patienter med fortrinsvis klassisk CNV læsion (N=243; Visudyne 159 og placebo 84).
Romanian: Subgrupul pacienţilor care prezentau predominant leziuni clasice de NVC (N=243;
Danish: men der er under bivirkningsovervågningen efter markedsføring rapporteret om anafylaktiske reaktioner.
Romanian: În studiile clinice nu s-a raportat activarea complementului relevantă clinic, dar pe parcursul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat reacţii anafilactice.
Danish: Andre fotosensibiliserende midler
Romanian: Alte medicamente care pot determina fotosensibilizare
Danish: 1 ml indeholder 2 mg verteporfin efter rekonstitution.
Romanian: 1 ml conţine 2 mg de verteporfină.
Danish: Yderligere er lokal (hud) nekrose på injektionsstedet efter extravasation blevet rapporteret.
Romanian: De asemenea, în urma extravazării, a fost raportată necroză localizată (la nivelul pielii).
Danish: Hvis dette sker, skal infusionen stoppes og huden afkøles med is.
Romanian: În cazul în care se produce acest fenomen, perfuzia trebuie întreruptă iar pielea trebuie tratată cu comprese reci şi protejată bine de lumină până când culoarea acesteia revine la normal.
Danish: Om nødvendigt kan smertestillende lægemiddel anvendes.
Romanian: Pentru ameliorarea durerii poate fi necesar tratament analgezic.
Danish: • Almene symptomer: udslæt, nældefeber, kløe.
Romanian: • Tulburări generale: erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime.
Danish: Behandlingen kan om nødvendigt gentages hver tredje måned.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat o dată la trei luni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Visudyne den 27. juli 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Visudyne, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.
Danish: Selv om den første undersøgelse af okkult sygdom viste en vis effekt, blev dette ikke bekræftet i den anden undersøgelse.
Romanian: Cu toate că primul studiu despre boala ocultă a demonstrat o oarecare eficacitate, aceasta nu a fost confirmată în al doilea studiu.
Danish: Visudyne anvendes til at behandle voksne med:
Romanian: Visudyne se utilizează pentru a trata adulții cu:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Visudyne.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Visudyne.
Danish: Andre oplysninger om Visudyne:
Romanian: Alte informații despre Visudyne:
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis antallet af bogstaver, han/hun kunne se, steg, forblev uændret eller faldt til under 15.
Romanian: S-a considerat că un pacient a răspuns la tratament dacă numărul de litere pe care le putea vedea a crescut, a rămas același sau a scăzut cu mai puțin de 15.