FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Estonian: Käesolev ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügile lubatud järgmiste nimetuste all:
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused tuleb hindamiseks esitada vastavate riikide pädevatele asutustele.
Slovak: Opacode čierna S-1-8114
Estonian: Opacode must S-1-8114
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed ja imikud.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid saanud ravi 16 nädalat.
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele (ülitundlikkuse) reaktsioonile.
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
Estonian: ORACEA võtmine koos toidu ja joogiga
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Estonian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ORACEA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Po vysadení lieku tieto stavy rýchlo vymizli.
Estonian: Kui ravi katkestati, kadus see seisund kiiresti.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleks hinnata 6 nädala möödudes ja kui ravi mõju ei ole märgata, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
Slovak: Čo ORACEA obsahuje
Estonian: Mida ORACEA sisaldab
Slovak: Hliník/PVC/aklar blister
Estonian: ALUMIINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Slovak: ORACEA a niektoré iné lieky nemusia pri súčasnom užívaní fungovať správne.
Estonian: ORACEA ja teatud teised ravimid ei pruugi koos võttes õigesti toimida.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eliminatsioon
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Estonian: 40% kuni 60% manustatud annusest on uriinist sedastav 92 tunni jooksul ja ligikaudu 30% väljutatakse väljaheidetega.
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
Estonian: See reaktsioon on ravimi ärajätmisel osutunud pöörduvaks.
Slovak: Maximálne hladiny plazmy sa spravidla dosahovali po 2 až 3 hodinách od podania.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati üldiselt 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Estonian: Ravi tuleb katkestada esimeste fotosensitiivsete nähtude tekkides.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy je normálna.
Estonian: Kilpnäärme talitlus oli normaalne.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsiendi seisundit hinnata 4 nädala möödumisel ravi lõpust.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada rosaatsea silmamanifestatsioonide korral (nt okulaarne rosaatsea ja/või blefariit/meibomianiit), sest selles populatsioonis on tõhususe ja ohutuse andmeid vähe.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla ja ärge seda närige.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te ORACEA-ravi ajal võtate või plaanite võtta.
Slovak: Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40".
Estonian: Kapslid on beeži värvi ja märgistusega "CGPI 40".
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Estonian: Silmas tuleb pidada veritsusohu võimalikku tõusu.
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu po 16 . týždeň v celkovom počte zápalových lézií:
Estonian: Keskmine muutus uuringu algusest kuni 16. nädalani üldise põletikukollete arvu osas:
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsienti jälgida.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Estonian: Ärge tarvitage ORACEAga samal ajal piima ega piimatooteid, sest need sisaldavad kaltsiumi, mis võib ORACEA tõhusust vähendada.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Hinnanguliselt on pärast ravimi müügiloa väljastamist kuni 2007. aasta novembrini seda Ameerika Ühendriikides välja kirjutatud enam kui 400 000 korral, ilma et oleks ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega.
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Estonian: Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni korral (nt anafülaksia) tuleb ORACEA ravi kohe ära jätta ning rakendada tavapärast erakorralist ravi (nt antihistamiinne, kortikosteroidne, sümpatomimeetiline ravi ning vajadusel kunstlik hingamine).
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid ravimipreparaate või toiduaineid võtta 2 kuni 3 tunni möödumisel doksütsükliini annusest.
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Estonian: Täiskasvanud, sh eakad patsiendid
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Estonian: Päevane annus on 40 mg (üks kapsel).
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Estonian: Doksütsükliin pärsib neutrofiilide aktiivsust ning mitmeid proinflammatoorseid reaktsioone, sh fosfolipaasiga A2, endogeense lämmastikoksiidiga ning interleukiiniga-6 seotud reaktsioonid.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid ja ravimi talutavus ei sõltunud soost, vanusest ega haiguse raskusastmest.
Slovak: Liek ORACEA užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke ORACEAt alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Po perorálnom požití lieku ORACEA boli stredné špičkové koncentrácie v plazme 510 ng/ml po jednej dávke a 600 ng/ml v ustálenom stave (7. deň).
Estonian: Pärast ORACEA suukaudset manustamist oli keskmine maksimaalne plasmasisaldus 510 ng/ml pärast ühekordset annust ning 600 ng/ml püsikontsentratsioonil (7. päev).
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Estonian: Doksütsükliin läbib teadaolevalt platsenta ja kirjanduse andmed näitavad, et tetratsükliinidel on toksilisi toimeid arenevale lootele.
Slovak: Žiadateľ má túto štúdiu dokončiť a zostaviť správu do primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
Estonian: Taotleja peab uuringu läbi viima ja selle tulemused esitama mõistliku aja jooksul (näiteks 2 aasta jooksul) pärast ravimi heakskiitmist.
Slovak: V kľúčových placebom kontrolovaných štúdiách s liekom ORACEA u pacientov s ružovkou bola počas 16 týždňov 269 pacientom podávaná ORACEA 40 mg raz denne a 268 pacientom bolo podávané placebo.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
Slovak: Bakteriostatické lieky vrátane doxycyklínu môžu narúšať bakteriocídnu činnosť penicilínu a betalaktámových antibiotík.
Estonian: Bakteriostaatilised ravimid, sh doksütsükliin, võivad mõjutada penitsilliini ja beetalaktaamsete antibiootikumide bakteriotsiidset toimet.
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad teisi ravimeid
Slovak: Pacientom s poruchami funkcie pečene a pacientom, ktorí užívajú potenciálne hepatotoxické lieky sa ORACEA má podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Estonian: Maksapuudulikkusega ja hepatotoksilist ravi saavatele patsientidele tuleb ORACEAt manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Slovak: V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
Estonian: ORACEA-ravi ajal kõhulahtisuse tekkides tuleb kaaluda pseudomembranoosse koliidi võimalust ning alustada vastavat ravi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [täidetakse riiklikult]
Slovak: Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
Estonian: Kapslit tuleks võtta hommikuti piisava koguse vee abil, et vähendada söögitoru ärrituse ja haavandumise ohtu (vt lõik 4.4).
Slovak: Jedinými spôsobmi liečby, v súčasnosti rozsiahle schválenými v EÚ, sú topické terapie s použitím metronidazolu alebo kyseliny azelaovej, ktoré si vyžadujú podávanie dvakrát denne a môžu spôsobovať vznik lokálnych nežiaducich účinkov, ako sú napr. podráždenie kože alebo zhoršenie rosacei.
Estonian: Käesoleval ajal on Euroopas laialdaselt kasutatavaks ainsaks ametlikult heakskiidetud ravimeetodiks lokaalne ravi metronidasooli või aselaiinhappega, mida tuleb manustada kaks korda päevas ja mis võivad põhjustada paikseid kõrvaltoimeid, nagu nahaärritus või roosvistriku ägenemine.
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
Estonian: Inimestel ei ole tetratsükliinide kasutamine piiratud arvul rasedatel näidanud spetsiifiliste väärarengute teket.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou.
Estonian: Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Slovak: ORACEA bola vyhodnotená v dvoch kľúčových, dvojito slepých, placeboom kontrolovaných 16týždňových štúdiách u 537 pacientov s ružovkou (10 až 40 papúl a pustúl a 2 uzliny alebo menej).
Estonian: ORACEAt on hinnatud kahes pöördelises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud 16-nädalases uuringus osalenud 537 rosaatseaga patsiendil (10 kuni 40 paapulit ja pustulit ning kaks või vähem noodulit).
Slovak: Patofyziológia zápalových lézií ružovky je čiastočne prejavom procesu sprostredkovaného neutrofilom.
Estonian: Toimemehhanism Rosaatsea põletikuliste kahjustuste patofüsioloogia on (osaliselt) neutrofiilide vahendatud protsessi väljendus.
Slovak: Doxycyklín je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Estonian: Alla 12-aastastele lastele on doksütsükliin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Aby sa predišlo podráždeniu pažeráka a tvorbe vredov, tento liek je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny (vody) (pozri časť 4.2).
Estonian: Söögitoru ärrituse ja haavandite ennetuseks tuleks see ravim alla neelata piisava koguse vedeliku (vee) abil (vt lõik 4.2).
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega ning uuringu protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlastamiseks kolme kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
Slovak: Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
Estonian: Kvinapriil võib vähendada doksütsükliini imendumist seoses magneesiumi suure sisaldusega kvinapriili tablettides.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Estonian: ORACEA TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: SE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním UK - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním DE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním AT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním FI - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním LU - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním NL - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Estonian: SE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit UK - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit DE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit AT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit FI - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit LU - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit NL - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Slovak: Doxycyklín sa na vyše 90 % viaže na proteíny v plazme a jeho zjavný distribučný objem je 50 l. Hlavné metabolické cesty doxycyklínu neboli identifikované, ale aktivátory enzýmov skracujú polčas rozpadu doxycyklínu.
Estonian: Doksütsükliin seondub plasmavalkudele enam kui 90% osas ning selle jaotusruumala on 50 l. Peamised doksütsükliini metaboolsed rajad ei ole kindlaks tehtud, kuid ensüümi aktiveerijad vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Estonian: Sisaldab ka sukroosi Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Slovak: * Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú napuchnutá tvár, pery, jazyk a hrdlo, ťažkosti s dýchaním, žihľavka alebo svrbenie pokožky a očí, rýchly pulz (palpitácie) a mdloby.
Estonian: * Teavitage kohe oma arsti võib pöörduge haigla vastuvõttu, kui teil tekivad kõrvaltoimed, nagu näo, huulte, keele ja kõri turse, hingamise raskus, nõgeslööve või naha ja silmade sügelemine, kiire südametöö (südamepekslemine) ja nõrkuse tunne.
Slovak: Preto by lekári mali mať na pamäti, že v mnohých prípadoch bude mať predávkovanie za následok koncentrácie doxycyklínu v krvi v rámci terapeutického rozsahu pre antimikrobiálnu liečbu, pre ktorú existuje väčšie množstvo údajov podporujúcich bezpečnosť lieku.
Estonian: Seetõttu peavad arstid meeles pidama, et paljudel juhtudel saavutatakse ravimi üleannustamise korral terapeutiline antimikroobne kontsentratsioon, mille kohta on olemas palju ohutust kinnitavaid andmeid.
Slovak: ORACEA môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík, vrátane penicilínov.
Estonian: ORACEA vähendab teatud antibiootikumide tõhusust, siia alla kuuluvad ka penitsilliinid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Estonian: Abiaine: Iga kõvakapsel sisaldab 102-150 mg sukroosi.
Slovak: Ako vyzerá ORACEA a obsah balenia ORACEA je Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Estonian: Kuidas ORACEA välja näeb ja pakendi sisu ORACEA on toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste tetratsükliinide või abiainete suhtes.
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
Estonian: Arstid peavad siiski olema teadlikud kõrvaltoimete võimalusest ning jälgima patsienti vastavalt.
Slovak: Pokiaľ ide o iné tetracyklíny, doxycyklín tvorí stabilný komplex vápnika vo všetkých tkanivách s tvorbou kostí.
Estonian: Sarnaselt teistele tetratsükliinidele moodustab doksütsükliin stabiilse kaltsiumiühendi kõikides luud moodustavates kudedes.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej toxicity u potkanov neodhalili žiadne závažné účinky pri terapeutických dávkach.
Estonian: Peri-/postnataalse toksilisuse uuringud rottidel ei näidanud olulist mõju terapeutiliselt olulistes annustes.
Slovak: Užitie súčasne s jedlom bohatým na tuky a proteíny vrátane mliečnych produktov znížilo biodostupnosť (AUC) doxycyklínu z lieku ORACEA o približne 20 % a znížilo špičkovú úroveň v plazme o 43
Estonian: Suure rasva- ja valgusisaldusega toiduga (sh piimatooted) koos manustamisel vähenes ORACEAs sisalduva doksütsükliini biosaadavus (AUC) ligikaudu 20% ja maksimaalne plasmasisaldus vähenes 43%.
Slovak: Podávanie tetracyklínov počas druhého a tretieho trimestra má za následok trvalú zmenu farby mliečnych zubov dieťaťa.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tetratsükliinide manustamine on põhjustanud järeltulijatel piimahammaste jäädavat värvuse muutust.
Slovak: Zhoršenie choroby imunitného systému s názvom systémový lupus erythematosus (SLE)
Estonian: Immuunsüsteemi haiguse - süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) - süvenemine
Slovak: V prípade podávania v kombinácii s týmito liekmi je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby znížiť dávky sulfonylurey.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni korral tuleb veresuhkru taset jälgida ning vajadusel sulfonüüluurea annuseid vähendada.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Preto výbor CHMP považoval klinickú účinnosť lieku Oracea za dostatočne preukázanú v dvoch štúdiách vo fáze 3 kontrolovaných voči placebu a túto otázku za vyriešenú.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et Oracea kliiniline tõhusus on kahe esitatud III faasi platseeboga kontrollitud uuringu tulemuste põhjal piisavalt tõendatud ja antud küsimus on lahendatud.
Slovak: U potkanov spôsobili dávky doxycyklínu 50 mg/kg/deň pokles priamočiarej rýchlosti spermií, ale neovplyvnili samčiu lebo samičiu plodnosť ani morfológiu spermií.
Estonian: Rottidel põhjustas doksütsükliini annus 50 mg/kg päevas spermarakkude lineaarse kiirus langust, kuid ei mõjutanud isas- ega emaslooma fertiilsust ega spermarakkude morfoloogiat.
Slovak: Nedá sa však vylúčiť, že dlhodobé užívanie lieku Oracea nemôže viesť k výskytu odolných črevných baktérií, ako sú napr. enterobaktérie a enterokoky, ako aj k obohateniu génov rezistentnosti.
Estonian: Siiski ei saa välistada, et pikaaegne ORACEA kasutamine võib põhjustada resistentsete soolebakterite (nagu enterobakterid ja enterokokid) vohamist ning samuti resistentsete geenide avaldumist.
Slovak: Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
Estonian: Taotlus suunati arutamiseks inimravimite komiteele, kes koostas küsimuste loetelu ja seejärel lahendamata küsimuste loetelu, millele vastas müügiloa taotleja.
Slovak: Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Estonian: Doksütsükliini modifitseeritult vabastaval 40 mg ravimvormi manustamisel on kõrgeim doksütsükliini eritunud kontsentratsioon kõigi eritusmehhanismide korral vahemikus 0,03…0,16 mg/l.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Estonian: Siiski ei pea inimravimite komitee taotleja esitatud uuringuid antibiootikumi-resistentsuse tekkeriski puudumise kohta normaalses mikroflooras neis kasutatud metoodika tõttu täiesti veenvaiks.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl lieku ORACEA, ako máte, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui võtate lubatust rohkem ORACEA kapsleid, küsige kohe oma arstilt nõu.
Slovak: Ak počas užívania lieku ORACEA máte podozrenie alebo zistíte tehotenstvo, ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď máte ochorenie spôsobujúce nedostatok kyseliny v žalúdku (achlorhydria) alebo ak ste podstúpili chirurgický zákrok na hornej časti čreva (dvanástniku).
Estonian: Kui kahtlustate või avastate enda puhul raseduse ORACEA ravi ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga; kui teil on haigus, mis põhjustab maohappe puudumist (akloorhüdria) või on teil tehtud soole algusosa (kaksteistsõrmiksoole) operatsioon.
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Estonian: Metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Trietüültsitraat
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Estonian: Siia alla võib kuuluda doksütsükliini lõpetamine ja spetsiifiline antibiootikumravi.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované pri 1,5 až 2-násobných hladinách expozície než u ľudí, ktorým bola podaná ORACEA v navrhovanej dávke.
Estonian: Neid mõjusid täheldati annustes, mis olid 1,5 kuni 2 korda suuremad kui inimestele manustatud ORACEA puhul oodata.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky na cukrovku, môže byť potrebné, aby lekár skontroloval, či netreba upraviť ich dávkovanie.
Estonian: Kui võtate teatud diabeedivastaseid ravimeid, võib arst kontrollida, kas nende annuseid tuleks muuta.
Slovak: Iné lieky na vredy alebo pálenie záhy môžu taktiež znížiť účinnosť lieku ORACEA a mali by sa užívať najskôr po 2 hodinách od užitia lieku ORACEA.
Estonian: Ka teised haavandi või kõrvetiste ravimid võivad vähendada ORACEA tõhusust ning neid tuleks võtta vähemalt 2 tundi pärast ORACEAt.
Slovak: Všetkých pacientov, ktorí užívajú doxycyklín, vrátane lieku ORACEA, je potrebné upozorniť, aby sa počas užívania doxycyklínu vyhýbali nadmernému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu a aby prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne fototoxicita (napr. vyrážka).
Estonian: Kõiki doksütsükliini (sh ORACEAt) saavaid patsiente tuleb nõustada, et nad väldiksid doksütsükliinravi ajal liigset päikesekiirgust ja solaariumi UV-valgust ning fototoksilise reaktsiooni (naha eruptsioon) korral tuleb ravi katkestada.