FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Keytruda são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Other information about Keytruda
Portuguese: Outras informações sobre Keytruda
English: As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Keytruda são continuamente monitorizados.
English: In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá os resultados finais de estudos com Keytruda para confirmar os benefícios do medicamento a longo prazo.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Portuguese: O médico pode adiar a administração das doses em caso de aparecimento de determinados efeitos secundários, ou interromper definitivamente o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
English: Why is Keytruda authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Keytruda autorizado na UE?
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Portuguese: A substância ativa de Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína que foi concebida para reconhecer e bloquear um recetor (alvo) chamado PD-1.
English: When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, a dose é sempre de 200 mg a cada três semanas.
English: For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Keytruda, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com este medicamento são geríveis e semelhantes aos observados com vários outros tratamentos contra o cancro.
English: In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Portuguese: Em alguns doentes, é necessário que os tumores produzam um nível elevado de PD-L1 para o medicamento ser eficaz.
English: The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Portuguese: A empresa que comercializa o Keytruda fornecerá aos doentes um pacote informativo e um cartão de alerta para os informar sobre os riscos de potenciais efeitos imunológicos associados à sua utilização e fornecer instruções sobre quando contactar o médico em caso de aparecimento de sintomas.
English: The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Portuguese: O tempo médio de vida sem nova progressão da doença foi de cerca de 11 meses.
English: What is Keytruda and what is it used for?
Portuguese: O que é Keytruda e para que é utilizado?
English: The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Keytruda (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, náuseas (enjoos) e diarreia.
English: The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Keytruda estão essencialmente relacionados com a atividade do sistema imunitário, o que pode causar inflamação dos órgãos e tecidos do organismo, podendo ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com tratamento adequado ou com a interrupção da administração de Keytruda.
English: Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Portuguese: Keytruda contém a substância ativa pembrolizumab.
English: Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Portuguese: Keytruda é utilizado principalmente para o tratamento de cancros avançados que se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos) ou que não respondem a outros tratamentos.
English: Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Portuguese: Alguns cancros produzem uma proteína (PD-L1) que se liga ao recetor PD-1 para inibir a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), impedindo-as de combater o cancro.
English: What are the risks associated with Keytruda?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Keytruda?
English: Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Portuguese: Para além disso, a empresa conduzirá análises para compreender melhor o tipo de doentes para os quais o tratamento com Keytruda pode ser mais benéfico.
English: It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Portuguese: Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra o cancro para o CPCNP e o CCECP.
English: At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Portuguese: Após 18 meses, 81 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 71 % no grupo do sunitinib.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Portuguese: Ao bloquear o recetor PD-1, o pembrolizumab impede o cancro de inibir a atividade dessas células imunitárias, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário para matar as células cancerosas.
English: • melanoma, a skin cancer,
Portuguese: • melanoma, um cancro da pele;
English: Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Portuguese: Keytruda é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
English: An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Keytruda e porque está autorizado na UE
English: Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes com CPCNP, cancro urotelial não tratado anteriormente ou CPCNP devem realizar testes para verificar os níveis de PD-L1.
English: For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Portuguese: Para os outros tipos de cancro, Keytruda é utilizado apenas isoladamente.
English: What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Keytruda durante os estudos?
English: Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Portuguese: Keytruda não atrasou a progressão da doença em comparação com os outros medicamentos contra o cancro (o período até à progressão foi, respetivamente, de 2 e 3 meses).
English: When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia, a dose é de 200 mg a cada três semanas ou de 400 mg a cada seis semanas.
English: A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Portuguese: Um segundo estudo observou 834 doentes com melanoma que receberam Keytruda ou outro medicamento, o ipilimumab.
English: Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Portuguese: Keytruda é também eficaz no tratamento combinado de um tipo de CPCNP chamado cancro nãoescamoso, baseado no tipo de células cancerosas envolvidas.
English: Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Portuguese: Keytruda elimina completa ou parcialmente as células cancerosas no linfoma de Hodgkin clássico que não respondeu com brentuximab vedotin, com ou sem transplante autólogo de células estaminais, ou reapareceu após esse tratamento.
English: Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Portuguese: Outro estudo em 882 doentes com CCECP demonstrou que o Keytruda, isoladamente ou em associação com a platina e o 5-fluorouracilo (5-FU), é eficaz no prolongamento da vida dos doentes quando os testes CCECP são positivos para um certo nível de PD-L1.
English: • a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
Portuguese: • um cancro que afeta a cabeça e o pescoço, chamado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP).
English: For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Keytruda, consulte o Folheto Informativo.
English: A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Portuguese: Um estudo observou 542 doentes anteriormente tratados com medicamentos à base de platina, que receberam Keytruda ou outro medicamento contra o cancro escolhido pelo médico (paclitaxel, docetaxel ou vinflunina).
English: A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Um terceiro estudo em 1019 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia e apresentavam um risco elevado de reaparecimento do cancro comparou Keytruda com um placebo (tratamento simulado).
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP)
English: After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Portuguese: Após um ano e meio de tratamento, 72 % dos doentes tratados com Keytruda continuavam livres da doença, em comparação com 54 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Portuguese: Keytruda atrasa a progressão do melanoma e melhora a taxa de sobrevivência.
English: Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Keytruda é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
English: • renal cell carcinoma (a type of kidney cancer).
Portuguese: • carcinoma de células renais (um tipo de cancro dos rins).
English: Skin cancer
Portuguese: Cancro da pele
English: For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
Portuguese: No carcinoma de células renais, Keytruda é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
English: Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Portuguese: Os doentes tratados com Keytruda viveram, em média, cerca de 10 meses, em comparação com cerca de 7 meses com os outros medicamentos contra o cancro.
English: Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Portuguese: Também até 74 % dos doentes tratados com Keytruda viveram, pelo menos, 12 meses após o início do tratamento, em comparação com 59 % dos doentes tratados com ipilimumab.
English: Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Portuguese: Keytruda é eficaz na melhoria da sobrevivência ou no atraso da progressão da doença em doentes com cancros avançados ou que se espalharam ou reapareceram.
English: In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Portuguese: Num estudo adicional em 559 doentes com CPCNP escamoso que se tinha espalhado, os doentes que receberam Keytruda em associação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel viveram, em média, 15,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam o placebo com caboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel.
English: In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Portuguese: Em alguns tipos de cancro, é administrado apenas a doentes com tumores que produzem níveis elevados da proteína PDL1.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Portuguese: • linfoma de Hodgkin clássico, um cancro dos glóbulos brancos;
English: Head and neck cancer
Portuguese: Cancro da cabeça e pescoço
English: Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Portuguese: Os resultados de um estudo que incluiu 540 doentes que tinham recebido tratamento anterior para o melanoma mostraram que, 2 anos após o início do tratamento, a doença não tinha progredido em 16 % dos doentes tratados com Keytruda, em comparação com menos de 1 % dos doentes tratados com quimioterapia.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Portuguese: • cancro urotelial, um cancro da bexiga e do trato urinário;
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), um tipo de cancro do pulmão;
English: In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 370 doentes que não podiam ser tratados com medicamentos contendo cisplatina, Keytruda permitiu uma remissão total ou parcial do cancro em 108 doentes (29 %) e uma remissão total em 30 doentes (8 %); a remissão total significa que os doentes deixaram de ter sinais da doença.
English: Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Portuguese: Keytruda foi mais eficaz nos doentes com tumores com elevada produção de PD-L1; estes doentes viveram uma média de 15 meses, 5 dos quais sem progressão da doença.
English: How is Keytruda used?
Portuguese: Como se utiliza Keytruda?
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Portuguese: Keytruda é também eficaz na melhoria da sobrevivência dos doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP) que se espalhou ou reapareceu.
English: In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Portuguese: Neste estudo, a doença não piorou durante 5,1 meses, em média, nos doentes que tomaram a associação de Keytruda, 3,2 meses nos doentes que tomaram Keytruda e 5,0 meses nos doentes que tomaram outros tratamentos padrão.
English: In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Portuguese: Num estudo que incluiu 495 doentes, os doentes tratados com Keytruda que tinham níveis elevados de PD-L1 viveram, em média, 11,6 meses, em comparação com 6,6 meses nos doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro.
English: Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Portuguese: Keytruda é também eficaz na atenuação da progressão da doença e na melhoria da taxa de sobrevivência em doentes com CPCNP positivo para a proteína PD-L1.
English: In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
Portuguese: Num estudo de 861 doentes com carcinoma de células renais, os doentes que receberam Keytruda em associação com um medicamento já autorizado para o carcinoma de células renais, o axitinib, viveram cerca de 15 meses sem agravamento da doença, em comparação com 11 meses nos doentes que receberam tratamento com outro medicamento para o carcinoma de células renais, o sunitinib, utilizado como tratamento de controlo.
English: Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Portuguese: Keytruda melhora a sobrevivência dos doentes com cancro urotelial.
English: How does Keytruda work?
Portuguese: Como funciona Keytruda?
English: Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Portuguese: Keytruda é também eficaz na prevenção do reaparecimento do melanoma em doentes que foram submetidos a cirurgia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Keytruda.
English: Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Portuguese: Os doentes no grupo de Keytruda viveram em média 6 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,8 meses nos doentes do grupo do placebo.
English: In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Portuguese: Num estudo que incluiu 616 doentes com CPCNP não-escamoso que se tinha espalhado, 69 % dos doentes que receberam Keytruda combinado com pemetrexedo e quimioterapia à base de platina tinham sobrevivido ao 11.º mês, em comparação com menos de metade dos doentes que receberam só pemetrexedo e quimioterapia à base de platina.
English: In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Keytruda viveram, em média, 8,8 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,9 meses nos doentes que não receberam Keytruda.
English: In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 210 doentes, Keytruda permitiu uma remissão total ou parcial do cancro em 145 doentes (69 %) e uma remissão total em 47 doentes (22 %).
English: Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Portuguese: Keytruda é também utilizado para ajudar a evitar o reaparecimento do cancro (tratamento adjuvante) em doentes que foram submetidos a cirurgia para remover o melanoma.
English: In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Portuguese: Num estudo que observou cerca de 1000 doentes anteriormente tratados, os doentes que receberam Keytruda em monoterapia viveram mais tempo (cerca de 11 meses) em comparação com os que receberam docetaxel, outro medicamento contra o cancro (cerca de 8 meses), tendo o período sem progressão da doença sido de cerca de 4 meses nos dois tratamentos.
English: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Keytruda isoladamente viveram, em média, 12,3 meses em comparação com 10,3 meses nos doentes que tomaram outros tratamentos padrão.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Portuguese: O Keytruda é igualmente eficaz na melhoria da sobrevivência dos doentes com carcinoma de células renais.
English: Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Portuguese: Os doentes tratados com Keytruda mantiveram-se sem progressão da doença por um período de até 5,6 meses em comparação com 2,8 meses nos doentes tratados com o ipilimumab.
English: In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Num segundo estudo do cancro do pulmão em 305 doentes não anteriormente tratados, com tumores com elevada produção de PD-L1, os doentes a receber Keytruda viveram cerca de 10 meses sem progressão da doença, em comparação com 6 meses nos doentes a receber quimioterapia à base de platina.
English: Urothelial cancer
Portuguese: Carcinoma urotelial
English: Kidney cancer
Portuguese: Cancro das células renais
English: Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Keytruda viveram, em média, durante 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram Keytruda isoladamente, e 10,4 meses nos doentes que tomaram outros tratamentos padrão.
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: 1 Uma dose (0,5 ml) contém: