FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στα πτύελα ήταν υψηλότερες και παρουσίαζαν μεγαλύτερη μεταβλητότητα, με Cmax 1.951 + 2.187 µg/g.
Slovenian: Koncentracije v izpljunku so bile višje in bolj variabilne s Cmax 1.951 + 2.187 µg/g.
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη 12012.101, το ποσοστό βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1 %), που είχε προβλεφθεί συγκριτικά με την έναρξη, αυξήθηκε κατά 8,2 ± 9,4% με τη θεραπεία με Vantobra και κατά 4,8 ± 9,6% με τη θεραπεία αναφοράς στον πρώτο κύκλο θεραπείας, καταδεικνύοντας μη κατώτερη (p=0,0005) αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Kot rezultat študije 12012.101 se je izboljšanje pljučne funkcije FEV1 % glede na vrednost na začetku zdravljenja povečalo za 8,2 ± 9,4 % pri zdravilu Vantobra in za 4,8 ± 9,6 % pri referenčnem zdravljenju v prvem ciklju zdravljenja, kar kaže na neinferiornost (p = 0,0005) učinkovitosti.
Greek: Τα περιεχόμενα μιας φύσιγγας μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως μετά το άνοιγμα (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Vsebino ampule z enim odmerkom uporabite takoj po odprtju (glejte poglavje 6.6).
Greek: • μυϊκή αδυναμία που επιμένει ή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως η μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία) ή η νόσος του Parkinson.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija (šibkost mišic) ali Parkinsonova bolezen
Greek: Το Vantobra παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου (PE), συσκευασμένες σε σακουλάκια (8 φύσιγγες ανά σακουλάκι).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Greek: Για τα συγκριτικά δεδομένα αερολύματος ανατρέξτε στον Πίνακα 2, στην παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za primerjalne podatke o aerosolu glejte preglednico 2 v poglavju 5.1
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Greek: Μία συσκευασία επαρκεί για έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-denvni cikel zdravljenja.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Greek: Η δόση του Vantobra είναι η ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου ηλικιακού εύρους, ανεξάρτητα από την ηλικία ή το σωματικό βάρος.
Slovenian: Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Είναι βακτηριοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου για να αναπληρώσει τη δόση που παραλείφθηκε.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več ampul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Greek: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Slovenian: Zravilo VANTOBRA/pršilnik nebulatorja Tolero in TOBI/PARI LC PLUS Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες και να μην είναι μικρότερο
Slovenian: Interval odmerjanja naj bo kar najbližje 12 uram in ne manj kot
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz študij na živalih tveganja za toksično delovanje (npr. ototoksičnost) pri stopnjah izpostavljenosti pred rojstvom ni mogoče izključiti.
Greek: Δρα κυρίως προκαλώντας διαταραχή της πρωτεϊνοσύνθεσης, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, την προοδευτική ρήξη του κυτταρικού περιβλήματος και τελικά τον κυτταρικό θάνατο.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Vantobra, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo Vantobra, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον ανεπαρκή έλεγχο της πνευμονικής σας λοίμωξης και την επιδείνωσή της.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vantobra, razen če vam tako naroči zdravnik, saj v tem primeru vaša pljučna okužba ne bo ustrezno obvladovana in se lahko poslabša.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για έως και 18 μήνες με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση B. cepacia, S. maltophilia ή A. xylosoxidans, από ότι θα αναμενόταν για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili bolniki, zdravljeni z raztopino tobramicina za nebulator do 18 mesecev, bolj izpostavljeni tveganju za okužbo z B. cepacia, S. maltophilia ali A. xylosoxidans, kot se pričakuje pri nezdravljenih bolnikih.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4 και στις πληροφορίες αποβολής στην παράγραφο 5.2.
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Greek: Εάν λαμβάνετε αρκετές διαφορετικές θεραπείες για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να ακολουθείτε την εξής σειρά:
Slovenian: Če zaradi cistične fibroze uporabljate več različnih načinov zdravljenja, naj bo vrstni red naslednji:
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι ένα αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από το Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού που είναι υψηλότερες από 12 μg/ml συνδέονται με τοξικότητα από τομπραμυκίνη και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki presegajo 12 μg/ml, prihaja do toksičnega delovanja tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracija presega to vrednost.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολότητα ή σωματίδια στο διάλυμα.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili nobene študije.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Vantobra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 12 μήνες από την έγκριση.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Εάν πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση, η χρήση του Vantobra πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če obstaja sum na alergijski odziv, je treba uporabo zdravila Vantobra prekiniti.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση και νεφροτοξικότητα), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Vendar lahko aminoglikozidi škodujejo plodu (povzročijo lahko npr. prirojeno gluhost in nefrotoksičnost), kadar pri nosečnici dosegajo visoke sistemske koncentracije.
Greek: Το Vantobra λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους θεραπείας 28 ημερών.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja v izmeničnih 28-dnevnih ciklih.
Greek: • Κρατήστε τη φύσιγγα σε κατακόρυφη θέση και χτυπήστε ελαφρά πριν ξεβιδώσετε και αφαιρέσετε την κεφαλή, προκειμένου να αποφύγετε τυχόν διαρροή.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden ji odtrgate glavo; pazite, da ne polijete.
Greek: • υπεραερισμός, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα σας, παραρρινοκολπίτιδα
Slovenian: • hiperventilacija, nizke ravni kisika v krvi, sinusitis
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ότι η τομπραμυκίνη έχει τερατογόνο δράση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo teratogenih učinkov tobramicina (glejte poglavje 5.3).
Greek: Αυτά μπορεί και να συνεχίσουν να εκδηλώνονται και ενώ παίρνετε το Vantobra, αλλά δεν πρέπει να είναι τόσο συχνά ή χειρότερα από πριν.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne tako pogosto in v tako hudi obliki kot prej.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με αποικίες Burkholderia cepacia.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s kolonizacijo z mikroorganizmom Burkholderia cepacia niso na voljo.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έχει αποδειχτεί ότι τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας είναι οι νεφροί και η αιθουσαία/κοχλιακή λειτουργία.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki se je pokazalo, da so glavni ciljni organi toksičnosti ledvice in vestibularne/kohlearne funkcije.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο δύο φορές κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών λήψης της θεραπείας σας και να τηρείτε τον κύκλο των 28 ημερών με θεραπεία / 28
Slovenian: • Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Slovenian: Deluje tako, da ovira nastajanje proteinov, ki jih bakterija potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten.
Greek: Σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najbolj pogosti neželeni učinki.
Greek: Όταν εισπνέετε το Vantobra, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Slovenian: Ko vdihnete zdravilo Vantobra, pride antibiotik neposredno v pljuča, kjer deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo.
Greek: Η εκτίμηση των συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης στον ορό μπορεί να βοηθήσει στην παρακολούθηση για υπερδοσολογία.
Slovenian: Ocena koncentracij tobramicina v serumu je lahko koristna pri spremljanju prevelikega odmerjanja.
Greek: • Τοποθετήστε όλα τα μέρη της συσκευής Tolero πάνω σε ένα καθαρό και στεγνό κομμάτι χαρτί ή πανί.
Slovenian: • Dele nebulatorja Tolero položite na čisto in suho papirno brisačo ali brisačo iz blaga.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Tolero για τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου.
Slovenian: Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.
Greek: • Παίρνετε το Vantobra μόνο χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero που απεικονίζεται παρακάτω, για να διασφαλίσετε ότι εισπνέετε την σωστή δόση.
Slovenian: • Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Greek: Εάν το προϊόν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων, πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με
Slovenian: Zdravilo, ki ste ga pri sobni temperaturi shranjevali dlje kot 4 tedne, zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με έναν κύκλο θεραπείας υποδεικνύουν ότι η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας διατηρήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από τα αρχικά κατά τη διάρκεια
Slovenian: Malo podatkov, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Vantobra, εφόσον τηρούνται οι οδηγίες φύλαξής του.
Slovenian: To ne vpliva na način delovanja zdravila Vantobra, če je bilo shranjeno po navodilih za shranjevanje.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Greek: • λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στον λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει αλλαγή της φωνής, πονόλαιμο και
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, θα πρέπει να αξιολογείται η αρχική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba oceniti ledvično funkcijo ob začetku uporabe zdravila.
Greek: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21
Slovenian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Greek: Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά το γεγονός ότι εκτιμάται πως είναι πολύ χαμηλή, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης φαρμάκου του Vantobra δεν εξαρτάται από τον τρόπο αναπνοής που εφαρμόζεται, δηλ. ενήλικα ή παιδιού, σε αντίθεση με τον προωθητικό εκνεφωτή (jet) PARI LC PLUS.
Slovenian: Hitrost dostave zdravila Vantobra ni odvisna od uporabljenega vzorca dihanja, tj. odrasli v primerjavi z otrokom, v nasprotju z nebulatorjem s kompresorjem PARI LC PLUS.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή του Vantobra είναι πολύ χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu Vantobra po inhalaciji je zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, το χρώμα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται έως και πιο σκούρο κίτρινο.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je bistra do rahlo rumenkasta raztopina, ki je lahko tudi bolj temno rumena.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων τομπραμυκίνης με τη χρήση εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντανακλαστικό του βήχα.
Slovenian: Inhaliranje raztopin tobramicina z nebulatorjem lahko izzove refleks kašlja.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή πέτυχαν συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα 10πλάσιες της υψηλότερης MIC P. aeruginosa σε καλλιέργεια πτυέλων του ασθενούς, και το 95% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή πέτυχαν 25 φορές πιο υψηλή συγκέντρωση από την υψηλότερη MIC.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo
Greek: • Εισπνέετε από το στόμα όλο το περιεχόμενο μίας φύσιγγας το πρωί και μίας φύσιγγας το βράδυ,
Slovenian: • Celotno vsebino ampule zjutraj inhalirajte skozi usta, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja
Greek: Το Vantobra περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο που ονομάζεται τομπραμυκίνη.
Slovenian: Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και στη μέγιστη ανεκτή δόση των 20 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος.
Slovenian: Tobramicin pri subkutani uporabi v času organogeneze v odmerku 100 mg/kg/dan pri podganah in največjem odmerku, ki ga kunci prenašajo, 20 mg/kg/dan, ni bil teratogen.
Greek: Παρέχεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει δύο εσωτερικά κουτιά, από τα οποία το ένα περιέχει το φάρμακο (56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια) και το άλλο τη συσκευή εκνεφωτή.
Slovenian: Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.
Greek: • Εάν χρειαστεί να διακόψετε τη χορήγηση της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, celo sekundo pritiskajte na gumb za vklop/izklop.
Greek: Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Greek: Ένα σακουλάκι περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε τέσσερις ημέρες θεραπείας.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul,, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Greek: Σε μελέτες ανοικτής ετικέτας και σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, ορισμένοι ασθενείς με ιστορικό παρατεταμένης προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών παρουσίασαν απώλεια ακοής.
Slovenian: V odprtih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja zdravila se je pri nekaterih bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi pojavila izguba sluha.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, uporabite odmerek takoj, ko ga lahko.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα (170 mg/1,7 ml), χορηγούμενη δις ημερησίως (δηλ. συνολική ημερήσια δόση 2 φύσιγγες) για 28 ημέρες.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml), ki ga bolnik 28 dni uporablja dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας βάσει συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικού στα αντιβιοτικά βακτηρίου P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Slovenian: Razvoj na antibiotike odpornega povzročitelja P. aeruginosa in superinfekcij z drugimi patogeni predstavlja možno tveganje, povezano z zdravljenjem z antibiotiki.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Vantobra με διουρητικούς παράγοντες (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή μαννιτόλη).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vantobra z diuretiki (kot so etakrinska kislina, furosemid, urea ali manitol) ni priporočena.
Greek: Οι ασθενείς με απομονωθέν στέλεχος P. aeruginosa με MIC 128 µg/ml κατά την έναρξη έχουν λιγότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi se klinično odzvali.
Greek: Μετά το διάλειμμα, θα ξεκινήσετε νέο κύκλο θεραπείας (όπως
Slovenian: Nato po premoru začnite z naslednjim ciklom (kot je prikazano).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή του λαιμού, όπως άφθες
Slovenian: • glivične okužbe ust ali žrela, kot so gobice
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα, συνεχίζει να βλάπτει τους πνεύμονες, προκαλώντας περαιτέρω αναπνευστικά προβλήματα.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej kvari pljuča in tako
Greek: Στο τέλος ενός κύκλου χορήγησης διάρκειας 4 εβδομάδων του Vantobra (170 mg/1,7 ml δις ημερησίως) σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης στο πλάσμα (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml επιτεύχθηκαν περίπου μία ώρα μετά την εισπνοή.
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrat na dan) pri bolnikih s cistično fibrozo je bila najvišja koncentracija tobramicina v plazmi (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml dosežena približno eno uro po inhaliranju.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τομπραμυκίνης στον ορό είναι περίπου 2 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tobramicina iz seruma je približno 2 uri.
Greek: • αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα με δυσκολία στην αναπνοή (σπάνιες, επηρεάζουν 1 στους 1.000
Slovenian: • stiskanje v prsih, ki ga spremljajo težave z dihanjem (redki, pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Greek: Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από την εισπνοή αερολύματος τομπραμυκίνης να είναι δέκα με εικοσιπέντε φορές υψηλότερες από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC), τόσο για την καταστολή της ανάπτυξης του P. aeruginosa όσο και για τον έλεγχο της βακτηριοκτόνου δράσης.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης Vantobra 170 mg σε υγιείς εθελοντές, επιτεύχθηκαν συγκεντρώσεις Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml έπειτα από tmax περίπου 4 ώρες.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Vantobra 170 mg zdravim prostovoljcem je bil Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml dosežen po približno 4-urnem tmax.
Greek: Δεδομένης της απουσίας συμβατικών ορίων ευαισθησίας για την αναπνευστική οδό χορήγησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στον προσδιορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin,