FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Danish: Indhold af hård kapsel:
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, innhold:
Danish: Ingen dosisjustering er som sådan nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: • lavt niveau af kalium (kan ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalium (påvist i blodprøver)
Danish: Hvis du har taget for meget Akynzeo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Akynzeo
Danish: Mave-tarm-kanalen Forstoppelse Abdominal distension
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Abdominal distensjon
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig Sjælden Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig Sjælden Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Elektrokardiogram forlænget QT
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av "nøytrofiler", en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (påvist i blodprøver)
Danish: • højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av myoglobin, som tyder på muskelskade (påvist i blodprøver)
Danish: Gelatine
Norwegian Bokmål: Gelatin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Akynzeo
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose på 0,5 mg palonosetron, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 hard kapsel inneholder 7 mg sorbitol og 20 mg sukrose.
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter med personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmi eller ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som medfører QT
Danish: • højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av hvite blodceller (påvist i blodprøver).
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler
Danish: AUC0-24 (Dag 1), AUC24-36 (Dag 2) og AUC84-108 og AUC84-∞ (Dag 4) for dexamethason var 2,4 gange forhøjet ved administration sammen med 300 mg netupitant.
Norwegian Bokmål: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) og AUC84-108 og
Danish: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Norwegian Bokmål: Palonosetron 0,5 mg Deksametason 20 mg
Danish: • følelsesløshed, sløret syn
Norwegian Bokmål: • nummenhet, tåkesyn
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, angioødem, lavt blodtryk, halssammensnøring, trykken for brystet, dyspnø, bevidsthedstab.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte elveblest, kløe, angioødem, lavt blodtrykk, tetthet i svelget, tetthet i brystet, dyspné, tap av bevissthet.
Danish: Konjunktivitis Sløret syn
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Tåkesyn
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin i blodet
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde spor av lecitin som kommer fra soya.
Danish: Træthed
Norwegian Bokmål: Fatigue
Danish: Sådan virker Akynzeo
Norwegian Bokmål: Hvordan Akynzeo virker
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Norwegian Bokmål: Det kan også inneholde spor av lecitin som kommer fra soya.
Danish: Sen fase
Norwegian Bokmål: Forsinket fase
Danish: Akynzeo netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 12 mg
Norwegian Bokmål: Akynzeo, netupitant 300 mg palonosetron 0,5 mg Deksametason 12 mg
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron.
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron.
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en myk kapsel (palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron).
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har glemt å ta dosen din.
Danish: Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse hadde kvinner høyere netupitanteksponering enn menn, med 1,31 ganger økt Cmax, 1,02 ganger økt AUC og 1,36 ganger økt halveringstid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo Sådan skal du tage Akynzeo Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Akynzeo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Akynzeo Hvordan du bruker Akynzeo Mulige bivirkninger
Danish: • højt niveau af troponin - som indikerer dysfunktion af hjertemusklen (kan ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av troponin, som tyder på nedsatt hjertemuskelfunksjon (påvist i blodprøver)
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan ramme opp til 1 av 1000 personer)
Danish: Studiet viste ingen klinisk vigtige virkninger på EKG-parametre: det største punktestimat af placebo- og baselinekorrigeret QTc-interval var 7,0 ms (ensidet øvre 95 % konfidensgrænse 8,8 ms), observeret 16 timer efter administration af supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Norwegian Bokmål: En EKG-studie ble gjennomført med voksne, mannlige og kvinnelige, friske forsøkspersoner hvor oral netupitant 200 eller 600 mg ble gitt i kombinasjon med oral palonosetron, henholdsvis 0,5 eller 1,5 mg. Studien viste ingen klinisk relevant påvirkning av EKG-parametere: høyeste punktestimat for placebo og baseline korrigert QTc-tid var 7,0 msek (ensidig øvre 95 % konfidensgrense 8,8 msek), observert 16 timer etter administrering av supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
Danish: Pruritus Udslæt
Norwegian Bokmål: Kløe Utslett
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron (som hydroklorid).
Danish: • lavt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (påvist i blodprøver)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: • højt niveau af urinstof i blodet - hvilket indikerer nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av urea i blod, som tyder på nedsatt nyrefunksjon (påvist i blodprøver)
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Smaksforstyrrelser
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase i blodet
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blod
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og undertiden blodtryksfald.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte elveblest, hudutslett, kløe, puste- eller svelgevansker, hevelse i munn, ansikt, lepper, tunge eller svelg og noen ganger blodtrykksfall.
Danish: Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Hypokalemi
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram
Norwegian Bokmål: som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram og escitalopram
Danish: Elektrokardiogram unormalt ST-T-segment
Norwegian Bokmål: ST-segmentreduksjon i elektrokardiogram Unormalt ST-T-segment i elektrokardiogram Økt myoglobin i blod Økt nøytrofiltall Økt troponin
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Norwegian Bokmål: Det var en supraproporsjonal økning i Cmax- og AUC-parametre for doser fra 10 mg til 300 mg. Hos 82 friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av netupitant 300 mg, var maksimal plasmakonsentrasjon av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (gjennomsnitt ± SD), median tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,25 timer, og AUC var 15032 ± 6858 timer.ng/ml.
Danish: Indhold Paknings-størrelser
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette for mennesker er ukjent.
Danish: Fortsæt behandlingen i 4 uger.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i fire uker.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Generell beskrivelse:
Danish: Behandlingen skal indledes og følges af en læge.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes og følges opp av lege.
Danish: Der var ingen evidens for systemiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til systemiske reaksjoner.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Man må vise varsomhet ved forskriving av legemidlet til gravide kvinner.
Danish: o Brug ikke mere creme, end Deres læge har ordineret.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke mer krem enn det legen har anbefalt.
Danish: Inflammation c) Hyppigt forekommende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Inflammasjon c) Ofte forekommende bivirkninger:
Danish: 4.4) eller hvis der opstår infektion i behandlingsområdet.
Norwegian Bokmål: 4.4) eller om en infeksjon observeres i behandlingsområdet.
Danish: Påfør ingen creme lørdag og søndag.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør krem lørdag og søndag.
Danish: Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble lagt fram i en metaanalyse av begge studiene.
Danish: 56% af patienterne var fri for hypopigmentering; hyperpigmentering blev ikke rapporteret.
Norwegian Bokmål: 56 % av pasientene har ikke opplevd hypopigmentering; hyperpigmentering har ikke vært rapportert.
Danish: Ødem i ansigt
Norwegian Bokmål: Ødem i ansiktet
Danish: 4-8 AK-læsioner blev behandlet.
Norwegian Bokmål: Det ble behandlet et område med 4-8 AK-lesjoner.
Danish: Tal med Deres læge om det, hvis en hudreaktion bliver for ubehagelig under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis hudreaksjonen blir for ubehagelig under behandlingen.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - 2D BARCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - HUMAN READABLE DATA
Danish: Alternative svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmidler bør vurderes.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsundersøkelser.
Danish: Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Norwegian Bokmål: Imiquimod har ingen direkte antiviral aktivitet.
Danish: Behandling blev givet i henhold til officielle vejledninger.
Norwegian Bokmål: Behandlingene ble gitt i henhold til gjeldende retningslinjer.
Danish: Smerter i ekstremiteter
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Danish: Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Musene ble fulgt i ytterligere 12 uker, totalt 52 uker.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Hos noen individer er det sett en reduksjon av blodverdier.
Danish: Deres læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive Aldara krem for behandling av:
Danish: Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har hatt noe hårtap på behandlingsstedet eller i omgivelsene.
Danish: Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde eller brune.
Norwegian Bokmål: Noen er hudfarget, noen grålig, lyserøde, røde eller brune.
Danish: Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet - og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig.
Norwegian Bokmål: Hvis det forblir ubehandlet kan basalcellekreft skjemme huden, særlig i ansiktet - derfor er det viktig med tidlig oppdagelse og behandling.
Danish: Aldara bør ikke anvendes til børn med molluscum contagiosum pga. manglende virkning mod denne indikation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aldara bør ikke brukes hos barn med molluscum contagiosum på grunn av manglende effekt ved denne indikasjonen (se pkt.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: EU/1/98/080/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/98/080/001-002/NO
Danish: Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Danish: De må ikke gemme det åbnede brev til senere brug.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjemme den åpnede posen til senere bruk.
Danish: Hvis dette sker for Dem, bør De omgående søge læge.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, bør du søke lege umiddelbart.
Danish: Hos yngre patienter i alderen 2-5 år var absorptionen, baseret på Cmax værdier, større i forhold til voksne.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter i alderen 2 - 5 år var absorpsjon basert på Cmax -verdier høyere enn hos voksne.
Danish: Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå sollys så meget som muligt under behandlingen med Aldara creme.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sollamper eller solseng og unngå sollys så mye som mulig under behandlingen med Aldara krem.
Danish: Lavere hyppigheder fra kliniske studier er ikke inkluderet her.
Norwegian Bokmål: Lavere frekvenser fra kliniske studier er ikke rapportert her.
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (>1/100 til <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000 til, <1/100).
Norwegian Bokmål: Forekomsten er definert som svært vanlig (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100).
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisproportionalitet.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert.
Danish: De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
Norwegian Bokmål: De kan være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige.
Danish: Brug ikke Aldara creme i mere end 16 uger til behandling af hver episode af vorter.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Aldara krem i mer enn 16 uker i strekk for hver episode med vorter.
Danish: Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol igennem livet.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av deres levetid.
Danish: Til engangsanvendelse.
Norwegian Bokmål: Bare for engangsbruk.
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Når eventuelle hudreaksjoner er borte kan du fortsette med behandlingen.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner
Danish: Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.
Norwegian Bokmål: Beskytt deg med klær og bredbremmet hatt når du er utendørs.
Danish: Pædiatrisk population:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales det ikke at behandlingen gentages.
Norwegian Bokmål: Hos immunsupprimerte pasienter anbefales ikke gjentatt behandling.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver pose.
Danish: Til anvendelse på huden
Norwegian Bokmål: Til bruk på hud
Danish: Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.
Norwegian Bokmål: Hudområdet som behandles må beskyttes mot sollys.
Danish: Nogle patienter har oplevet forandringer i hudfarven i det område, hvor Aldara creme blev påført.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd en endring av hudfargen (pigmentforandring) i området hvor Aldara kremen har vært påført.
Danish: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner og mild lokal irritasjon.
Danish: Disse resultater var statistisk signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var statistisk signifikante (p<0,001) sammenlignet med placebogruppen, respektive 3 % (6/179) og 2 % (3/179).
Danish: Hvid til let gullig creme.
Norwegian Bokmål: Hvit til blek gul krem
Danish: Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme.
Norwegian Bokmål: Aldara krem kan brukes ved tre forskjellige lidelser.
Danish: Bakteriel infektion
Norwegian Bokmål: Bakteriell infeksjon
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Lymfadenopati
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger klassifiseres på følgende måte:
Danish: De fleste hudreaktioner var milde til moderate i sværhedsgrad og forsvandt inden for 2 uger efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjoner var milde til moderate i alvorlighetsgrad, og ble borte innen 2 uker etter opphør av behandlingen.
Danish: I et fire måneders dermalt toksicitetsforsøg med rotter blev der observeret en betydelig nedgang i kropsvægt og en stigning i miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en 4 måneders dermal toksisitetsstudie på rotter, ble det observert en signifikant redusert kroppsvekt og en økning av milt-vekten etter doser på 0,5 og 2,5 mg /kg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget invaliditet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har imidlertid disse reaksjonene vært kraftige og nødvendiggjort behandling og/eller medført nedsatt funksjonsevne.
Danish: Hårdhed under huden, små åbne sår, skorper som dannes under helingen og små bobler under huden kan også forekomme.
Norwegian Bokmål: Hardhet under huden, små åpne sår, skorpedannelse under tilhelning og små blærer under huden kan også forekomme.
Danish: Der blev observeret lokal dermal irritation, især ved større doser, hos begge arter.
Norwegian Bokmål: Lokal hudirritasjon, spesielt ved høye doser, ble observert hos begge arter.
Danish: Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Norwegian Bokmål: Husk, Aldara krem forhindrer ikke overføring av HIV eller andre kjønnssykdommer til andre.
Danish: Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud.
Norwegian Bokmål: Det oppstår vanligvis hos middelaldrende og eldre mennesker, særlig hos de med lys hud, og er forårsaket av for mye soling.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme end anbefalet.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige og smertefulle reaksjoner har forekommet, spesielt når det er brukt mer krem enn det som er anbefalt.
Danish: Øre og labyrint Tinnitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint: Tinnitus
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE MBALLASJER
Danish: o Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.
Norwegian Bokmål: o Fortell din lege om du har problemer med immunsystemet ditt.
Danish: Påføringsområdernes overflade blev ikke kontrolleret i grupperne med påføring i hovedbund og på hænder/arme.
Norwegian Bokmål: Påføringsarealet ble ikke kontrollert i gruppen for hode eller hender/armer.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Danish: På grund af den måde, Aldara virker på, er der mulighed for, at cremen kan forværre en eventuel eksisterende betændelse i behandlingsområdet.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten Aldara virker, er det en mulighet for at kremen kan forverre eksisterende inflammasjon i behandlingsområdet.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen (se pkt.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, som er rapporteret efter markedsintroduktionen, Omfatter erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner rapportert etter markedsføring inkluderer erytema multiforme, Steven Johnsson-syndrom og kutan lupus erythematosus.