FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie in seiner schriftlichen Antwort zum Zeitpunkt der nationalen Evaluierung der Herzklappenanomalien schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Benfluorex auf dem Markt zu belassen und die Indikation auf Patienten einzuschränken, bei denen sonografisch keine Hinweise auf Herzklappenveränderungen zu finden sind.
Polish: W pisemnej odpowiedzi udzielonej w czasie trwania krajowej oceny nieprawidłowości zastawek serca podmiot odpowiedzialny zaproponował utrzymanie benfluoreksu w obrocie, z ograniczeniem wskazania do stosowania u pacjentów bez cech nieprawidłowości zastawek serca w badaniu ultrasonograficznym, i wdrożenie monitorowania echokardiograficznego.
German: Benfluorex wird bei übergewichtigen Patienten unterstützend zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Polish: Benfluoreks stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner schriftlichen Antwort die Auffassung, dass es in allen Studien, die bei übergewichtigen Typ-2Diabetikern mit Benfluorex durchgeführt wurden, einen konstanten und signifikanten klinischen Effekt auf die Blutzuckereinstellung gab.
Polish: W pisemnej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny twierdzi, że istnieje stały istotny wpływ kliniczny na kontrolę stężenia glukozy we krwi we wszystkich badaniach przeprowadzonych z użyciem benfluoreksu u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2.
German: Desweiteren plante der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ein EKG-Monitoring zu etablieren und die Behandlung bei Auftreten von echokardiografischen Auffälligkeiten abzubrechen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planował przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym.
German: Dies ist von besonderer Bedeutung, da das Arzneimittel längerfristig angewendet wird und die
Polish: zważywszy na długotrwałe stosowanie produktu ze średnim czasem ekspozycji wynoszącym
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
German: EU-Nummer
Polish: Moc
German: Phantasiebezeichnung
Polish: Nazwa (własna)
German: Verpackung Inhalt
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Bei jüngeren Kindern sind Infektionen möglicherweise wahrscheinlicher.
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
German: Die Patienten sollten daher zumindest nach den ersten zwei Infusionen mehrere Stunden beobachtet werden.
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
German: Weitere Informationen zu Benlysta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Benlysta kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
German: Danach wird Benlysta einmal alle vier Wochen gegeben.
Polish: Następnie lek Benlysta podaje się co cztery tygodnie.
German: Die Agentur stellte ferner den Mangel wirksamer Alternativtherapien für Patienten fest, die Standardtherapien bereits ausprobiert haben.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils zwei Wochen verabreicht.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benlysta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Benlysta erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Benlysta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Benlysta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Das Unternehmen, das Benlysta in Verkehr bringt, wird weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels aus einer Studie und aus einem Register mit Patienten, die langfristig beobachtet werden, vorlegen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
German: Alle Infusionen von Benlysta sowie die erste Injektion unter die Haut sollte an einem Ort verabreicht werden, an dem diese Reaktionen unverzüglich behandelt werden können, falls sie auftreten.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
German: Benlysta wird Patienten verabreicht, deren Krankheit trotz Standardbehandlung weiterhin hochgradig aktiv ist.
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Benlysta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie, an der 93 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem SLE teilnahmen, zeigten, dass Benlysta im Körper auf ähnliche Weise verteilt wird wie bei Erwachsenen und dass von einem ähnlichen Nutzen ausgegangen werden kann.
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
German: Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn der Patient Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und mehrere Stunden nach der Verabreichung von Benlysta auftreten können.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
German: Wenn Benlysta als intravenöse Infusion verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von einer Stunde.
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
German: An einer weiteren Studie nahmen 836 erwachsene Patienten mit SLE teil, die Benlysta als Zusatztherapie in Form einer Injektion unter die Haut einmal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Jahr erhielten.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
German: Die Patienten können Benlysta selbst injizieren, nachdem sie angemessen geschult wurden, wenn der Arzt dies als angemessen erachtet.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass Benlysta als Zusatztherapie die Krankheitsaktivität bei SLE verringert.
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
German: Das Arzneimittel kann Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Infektionen hervorrufen, ist aber allgemein gut verträglich.
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
German: Bei SLE greifen einige dieser Antikörper stattdessen die Zellen und Organe des eigenen Körpers an (Autoantikörper).
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
German: Benlysta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von SLE verfügt.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
German: Indem es die Wirkung von BLyS blockiert, verkürzt Belimumab die Lebensdauer der B-Lymphozyten und reduziert somit die Entzündung und Organschädigungen bei SLE.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Benlysta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Benlysta enthält den Wirkstoff Belimumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Benlysta und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
German: Wie wirkt Benlysta?
Polish: Jak działa lek Benlysta
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Polish: Jak stosować lek Benlysta
German: B-Lymphozyten bilden normalerweise Antikörper, die dazu beitragen, Infektionen zu bekämpfen.
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
German: Dann warten bis…
Polish: Należy zaczekać aż…
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Polish: • Należy umyć ręce.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
German: 31. Dezember
Polish: 31 grudnia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
German: Das ist normal.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
German: Symptome der PML beinhalten:
Polish: Objawy PML obejmują:
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Polish: Należy stale monitorować stan pacjenta.
German: 30 Minuten warten min
Polish: Zaczekać 30 minut
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania:
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje" powyżej)
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Polish: • ból rąk lub stóp
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniano po 52 tygodniach.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Polish: Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
Polish: • mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
German: Erwachsene (18 Jahre und älter)
Polish: Dorośli (18 lat i więcej)
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Polish: Można jednak oczekiwać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
German: EXP Monat/Jahr
Polish: EXP: miesiąc-rok
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Polish: ** Dotyczy wyłącznie postaci do wstrzyknięć podskórnych.
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Polish: Odpowiedzi uzyskane dla poszczególnych składowych punktu końcowego były spójne z odpowiedziami SRI (Tabela 3).
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Polish: Kompletne wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Polish: U kilku pacjentów z przeciwciałami ADA odnotowano poważne/ciężkie zdarzenia niepożądane.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Im Verlauf der Studie blieb die berichtete Inzidenz unerwünschter Ereignisse generell stabil oder nahm ab.
Polish: W trakcie trwania badania, raportowana częstość działań niepożądanych na ogół pozostawała na stałym poziomie lub malała.
German: • Reduktion des SELENA-SLEDAI-Score um ≥4 Punkte und
Polish: • redukcja wyniku punktowego SELENA-SLEDAI o ≥4 punkty oraz
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Polish: Nie ma konieczności podawania dwóch dawek tego samego dnia.
German: Teil einer Bündelpackung.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian związanych z leczeniem w narządach płciowych męskich i żeńskich zwierząt dojrzałych płciowo.
German: Belimumab + Standardtherapie (n = 554) Placebo + Standardtherapie (n = 279) * p<0,05
Polish: Belimumab + terapia standardowa (n = 554) Placebo + terapia standardowa (n = 279) * P<0,05
German: Psychiatrische Erkrankungen schließen außerdem Daten aus einer Studie nach Markteinführung ein.
Polish: Zaburzenia psychiczne obejmują również dane z badania po wprowadzeniu do obrotu.
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Polish: W związku z powyższym, dostosowywanie dawki nie jest zalecane.
German: Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper).
Polish: Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne).
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Polish: Brak jest istotnego wpływu masy ciała na skuteczność i bezpieczeństwo.
German: Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten.
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
German: • Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
Polish: • wysoka temperatura lub gorączka
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.