FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velike krvavitve so se pojavile pri 35 (0,4 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban in pri 29 (0,3 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (razmerje tveganja 1,10; 95 % interval zaupanja 0,67 - 1,80).
Bulgarian: Масивни кръвоизливи са наблюдавани при 35 (0,4%) и 29 (0,3%) при пациенти в групите на ривароксабан и на стандартно лечение (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Slovenian: vaskularna psevdoanevrizmaC
Bulgarian: Съдова псевдоаневризма
Slovenian: apiksaban ali heparin), razen pri spremembi/zamenjavi antikoagulacijskega zdravljenja ali ko dobivate heparin skozi venski ali arterijski kateter za vzdrževanje prehodnosti katetra, - če imate bolezen jeter, ki lahko poveča tveganje za krvavitve, - če ste noseči ali dojite.
Bulgarian: дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Slovenian: PC (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) SN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) NN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Bulgarian: PC {номер} [код на продукта] (приложимо само за външната картонена опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 2,5 mg, dvakrat na dan, n = 3.114
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно, N=3114
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja) vrednost p b)
Bulgarian: КР (95% CI) p-стойност б)
Slovenian: Bolniki z anamnezo možganske kapi/TIA so bili izključeni.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт или ПИП са изключени.
Slovenian: 1. do 21. dan: ena tableta po 15 mg dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer).
Bulgarian: Една таблетка 15 mg два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xarelto
Bulgarian: Как да приемате Xarelto
Slovenian: ♦ glavobol, omotica ali oslabelost
Bulgarian: ♦ болка ♦ оток или дискомфорт ♦ главоболие, замаяност или слабост
Slovenian: Zamenjava parenteralnega antikoagulacijskega zdravila z zdravilom Xarelto
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерални антикоагуланти към Xarelto
Slovenian: V randomizirani, odprti, multicentrični študiji (PIONEER AF-PCI), izvedeni pri 2.124 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice zaradi primarne aterosklerotične bolezni, so primerjali varnost dveh režimov zdravljenja z rivaroksabanom in enim režimom zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolnike so naključno razdelili po shemi 1:1:1 za skupno 12 mesecev zdravljenja.
Bulgarian: Извършено е рандомизирано, открито, многоцентрово проучване (PIONEER AF-PCI) с 2124 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ, с поставяне на стент за първично атеросклеротично заболяване, за сравняване на безопасността на две схеми на ривароксабан и една VKA-схема.
Slovenian: Najnižja vrednost, 5/95 percentila za odmerek 15 mg dvakrat na dan (8 do 16 ur po zaužitju tablete), je bil od 14 do 24 sekund in za odmerek 20 mg enkrat na dan (18 do 30 ur po zaužitju tablete) od 13 do 20 sekund.
Bulgarian: По време на най-ниската концентрация (8 - 16 часа след приема на таблетката) персентилите 5/95 за 15 mg два пъти дневно са в границите от 14 до 24 секунди, а за 20 mg веднъж дневно (18 - 30 часа след приема на таблетката) от 13 до 20 секунди.
Slovenian: VTE, miokardni infarkt,
Bulgarian: ; МИ: миокарден инфаркт
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet 196 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 10 х 1 филмирани таблетки 100 х 1 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bila ponovna simptomatska VTE, sestavljena iz ponovne GVT ali smrtne ali nesmrtne PE.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е симптоматичен рецидивиращ венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), дефиниран като смесицата от рецидивираща ДВТ или фатален или нефатален БЕ.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (фирмен знак)
Slovenian: Najnižja vrednost 5/95 percentila pri bolnikih zdravljenih z odmerkom 20 mg enkrat na dan (16 do 36 ur po zaužitju tablete), je bil od 12 do 26 sekund in pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, zdravljenih z odmerkom 15 mg enkrat na dan, od 12 do 26 sekund.
Bulgarian: По време на най-ниската концентрация (16 - 36 часа след приема на таблетката) персентилите 5/95 при пациентите, лекувани с 20 mg един път дневно, са в границите от 12 до 26 секунди, а при пациентите с умерено бъбречно увреждане, лекувани с 15 mg един път дневно, от 12 до 26 секунди.
Slovenian: * p < 0,001(superiornost) zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (superiornost) zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,26 (0,14-0,47) + Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan;
Bulgarian: * p<0,001(превъзходство) Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (превъзходство) Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (номинална) ++ Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (номинална)
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, което представлява и препоръчителната максимална доза.
Slovenian: - Če jemljete katero od zdravil proti glivičnim okužbam (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), razen če jih uporabljate samo na koži, tablete ketokonazola (ki se uporabljajo za zdravljenje Cushingovega sindroma - stanje, ko v telesu nastaja preveč kortizola) katero od zdravil proti bakterijskim okužbam (npr. klaritromicin, eritromicin), nekatera zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS (npr. ritonavir),
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол) някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) някои противовирусни лекарства за HIV / СПИН (напр.
Slovenian: * p < 0,0001 (neinferiornost glede na predhodno opredeljeno razmerje tveganja 2,0); razmerje tveganja: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (superiornost)
Bulgarian: * p < 0,0001 (не по-малка ефикасност по отношение на предварително определен КР 2,0); КР: 0,680 (0,443 - 1,042), p=0,076 (превъзходство)
Slovenian: Preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Bulgarian: Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Slovenian: Preglednica 6: Izsledki glede varnosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Изследвана популация
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila morate vzeti - za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in v drugih krvnih žilah v vašem telesu
Bulgarian: За да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове във Вашето тяло:
Slovenian: 10 mg enkrat na dan n = 1.127
Bulgarian: Xarelto10 mg веднъж дневно N=1 127
Slovenian: je zelo pomembno, da vzamete zdravilo Xarelto pred ali po injekciji ali odstranitvi katetra natančno takrat, kot vam je svetoval zdravnik takoj obvestite zdravnika, če občutite mravljinčenje ali šibkost v nogah ali imate po anesteziji težave z odvajanjem blata ali vode, ker je potrebna nujna medicinska pomoč.
Bulgarian: - Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви канал (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болката): много е важно да приемете Xarelto точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, понеже са необходими спешни мерки.
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana po peroralni uporabi je skoraj popolna in biološka uporabnost 2,5 in 10 mg tablete je visoka (80 - 100 %), ne glede na to, ali se vzame na tešče ali s hrano.
Bulgarian: Пероралната абсорбция на ривароксабан е почти пълна и пероралната бионаличност е висока (80 - 100%) за доза от 2,5 mg и 10 mg, приета като таблетка, независимо дали приемът е на гладно или след хранене.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за - предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
Slovenian: (bronhiektazije) ali predhodne krvavitve v pljučih
Bulgarian: бронхиектазии или анамнеза за кървене в белия дроб
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 7) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 7) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z AKS so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali v kombinaciji z antitrombotiki, kot so samo acetilsalicilna kislina ali acetilsalicilna kislina in klopidogrel oz.
Bulgarian: При пациенти с ОКС ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg е изследвана в комбинация с антитромбоцитните средства АСК самостоятелно или АСК плюс клопидогрел/тиклопидин.
Slovenian: Odmerek zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan n = 1.107
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно N=1 107
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Xarelto lahko povzroči omotico (pogost neželeni učinek) ali omedlevico (občasen neželeni učinek) (glejte poglavje 4.
Bulgarian: Xarelto може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 20 mg ali eno tableto po 15 mg enkrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg или 15 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 9) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 9) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan) je povzročil 1,8-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax pri bolnikih z blago okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: При лица с леко бъбречно увреждане еритромицин (500 mg три пъти дневно) води до 1,8-кратно повишаване на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Za posameznega bolnika je treba redno ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Bulgarian: Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на индивидуална база.
Slovenian: Vrednosti INR so pri bolnikih, ki prehajajo z zdravljenja z antagonisti vitamina K na zdravljenje z zdravilom Xarelto, lažno povišane po jemanju zdravila Xarelto.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на INR ще бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Slovenian: Skupine glede na telesno maso
Bulgarian: Различни категории в зависимост от теглото
Slovenian: Primerjali so delovanje rivaroksabana v odmerku 10 mg enkrat na dan in enoksaparina v odmerku 40 mg enkrat na dan. Bolniki niso prejeli prvega odmerka rivaroksabana prej kot 6 ur po kirurškem posegu.
Bulgarian: Ривароксабан 10 mg един път дневно, приложен не по-рано от 6 часа след операцията, е сравнен с еноксапарин 40 mg един път дневно, приложен 12 часа преди операцията.
Slovenian: Pregled možnih neželenih učinkov
Bulgarian: Възможни нeжелани реакции
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto po 20 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.
Slovenian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Xarelto 15 mg филмирани таблетки
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Bulgarian: АЗБУКА Xarelto 2,5 mg (приложимо само за външната картонена опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Slovenian: Najbolje je, če tableto(-e) vzamete vsak dan ob istem času, da je (jih) ne boste pozabili vzeti.
Bulgarian: Постарайте се да приемате таблетката (таблетките) по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, hemoptiza
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис, хемоптиза
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xarelto, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xarelto, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от необходимото.
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo rivaroksaban, je malo izkušenj s traneksamično kislino in ni izkušenj z aminokaprojsko kislino in aprotininom.
Bulgarian: Опитът с транексамова киселина е ограничен и липсва такъв с аминокапронова киселина и апротинин при пациенти, получаващи ривароксабан.
Slovenian: in III. faze so skladni z izsledki, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PK/PD от фаза II и III са сходни с данните, установени при здрави индивиди.
Slovenian: Klinično pomembne majhne krvavitve
Bulgarian: Клинично значими неголеми кръвоизливи
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev v očesu (tudi krvavitve v očesno veznico)
Bulgarian: Очен кръвоизлив (вкл. конюнктивален кръвоизлив)
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 8) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 8) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: точка 6.5).
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE* Simptomatska ponovna PE 2 Simptomatska ponovna GVT 5 Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
Bulgarian: Симптоматична рецидивираща ДВТ Фатален БЕ/смърт, при която не може да се изключи БЕ Големи кръвоизливи
Slovenian: Krvavitve, o katerih so najpogosteje poročali, so bile epistaksa (4,5 %) in krvavitve v prebavilih
Bulgarian: Най-често съобщаваните хеморагии са епистаксис (4,5%) и кървене в стомашночревния тракт (3,8%).
Slovenian: IZ: 0,47 - 0,95), nominalna vrednost p = 0,027).
Bulgarian: ДИ: 0,47 - 0,95), номинална p стойност p = 0,027) в полза на ривароксабан.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času).
Bulgarian: Една таблетка 20 mg веднъж дневно ( приемана по едно и също време всеки ден)
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 15 mg dvakrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 15 mg два пъти на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точка 5.2)
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času) skupaj s hrano.
Bulgarian: Една таблетка 20 mg веднъж дневно ( приемана по едно и също време всеки ден) заедно с храна.
Slovenian: VMESNI KARTON PRI VEČKRATNEM PAKIRANJU ZA TABLETE PO 2,5 MG (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 2,5 mg, dvakrat na dan, n = 5.115
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно N=5115
Slovenian: smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) so pokazale, da ni statistično pomembne razlike med skupino bolnikov zdravljenih z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan in skupino bolnikov, ki je prejemala placebo z HR = 0,94 (95 % IZ 0,84
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност (т.е. съставен резултат от смъртност по всякакви причини, МИ или инсулт) не показва статистически значима разлика между групата на ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно и групата на плацебо с HR=0,94 (95% CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Slovenian: druga zdravila proti strjevanju krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ali antagoniste vitamina K, kot sta varfarin in acenokumarol), prasugrel in tikagrelor (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
Bulgarian: ритонавир) други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (вижте точка
Slovenian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bulgarian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Slovenian: 6,7 na 100 bolnikov-let
Bulgarian: 6,7 на 100 пациентогодини
Slovenian: Po sočasni uporabi rivaroksabana (15 mg) in naproksena (500 mg) niso opazili klinično pomembnega podaljšanja časa krvavitve.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо удължаване на времето на кървене след едновременно приложение на ривароксабан (15 mg) и 500 mg напроксен.
Slovenian: Zavrtje aktivnosti faktorja Xa je bilo pri bolnikih z zmerno okvaro jeter 2,6-krat večje kot pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Инхибирането на активността на фактор Xa при пациенти с умерено чернодробно увреждане е повишено 2,6 пъти в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − 2,1 пъти.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xarelto so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на значително тежко кървене като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Xarelto.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg ali 20 mg rivaroksabana.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан.
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan), ki zmerno zavira CYP3A4 in P-gp, je povzročil 1,3-kratno povečanje povprečne AUC in Cmax rivaroksabana.
Bulgarian: Еритромицин (500 mg три пъти дневно), който инхибира умерено CYP3A4 и P-gp, е довел до 1,3 пъти повишение на средната AUC и Cmax на ривароксабан.
Slovenian: Zdravilo Xarelto 15 mg oziroma 20 mg je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Xarelto 15 mg и 20 mg трябва да се приема с храна (вж.
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 20 mg enkrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Xarelto 15 mg филмирани таблетки Xarelto 20 mg филмирани таблетки
Slovenian: Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan vs. acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan
Bulgarian: XARELTO 2,5 mg два пъти дневно, АСК 100 mg веднъж дневно АСК 100 mg веднъж дневно
Slovenian: 1. do 21. dan: ena tableta po 15 mg dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer) skupaj s hrano.
Bulgarian: 15 mg 1 таблетка два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер) заедно с храна.
Slovenian: slabo počutje (tudi oslabelost)
Bulgarian: Неразположение (вкл. прилошаване)
Slovenian: [interkvartilni razpon]
Bulgarian: (rivaroxaban)
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravilo Xarelto ponovno uvesti takoj, ko je mogoče, glede na klinično sliko in ko je po presoji lečečega zdravnika vzpostavljena ustrezna hemostaza (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Приемът на Xarelto трябва да се възобнови възможно най-скоро след инвазивната процедура или хирургичната интервенция, ако клиничната ситуация позволява и е постигната адекватна хемостаза, както е определено от лекуващия лекар (вж. точка 5.2).
Slovenian: 0,15 na 100 bolnikovlet** * Zbrali, poročali in presojali so o vseh krvavitvah iz vseh študij z rivaroksabanom.
Bulgarian: Всички събития на кървене от всички проучвания с ривароксабан са събрани, докладвани и оценени.
Slovenian: - alergijske reakcije, vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE jemljejo antagoniste vitamina K, je treba zdravljenje z antagonisti vitamina K prenehati in uvesti zdravljenje z zdravilom Xarelto, ko je INR ≤ 2,5.
Bulgarian: За пациентите, които са на лечение за ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви, АВК трябва да се спрат и да се започне лечението с Xarelto, когато INR е ≤ 2,5.
Slovenian: • Spremljanje bolnikov z AKS pri specialistih po metodi SCEM - Specialist Cohort Event Monitoring S predložitvijo zadnjega končnega poročila iz
Bulgarian: Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study)
Slovenian: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
Bulgarian: 20 mg След най-малко 6 месеца:
Slovenian: Na voljo so:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: Škatla po 14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/ алуминиево фолио в картонени опаковки по 14 филмирани таблетки.
Slovenian: Pri 2,5 mg in 10 mg odmerku hrana ne vpliva na AUC ali Cmax rivaroksabana.
Bulgarian: Приемът на ривароксабан с храна не повлиява AUC или Cmax при дозите 2,5 mg и 10 mg.
Slovenian: Preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Slovenian: ekhimoza,
Bulgarian: Холестаза,
Slovenian: Če veste, da pri vas obstaja tveganje za krvavitve, ne začnite z jemanjem zdravila Xarelto, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Bulgarian: Не започвайте да приемате Xarelto, ако знаете, че сте с риск за кървене, без преди това да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Slovenian: Tretji je umrl zaradi miokardnega infarkta.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo porabiti nemudoma.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.