FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verstärkung durch die Capecitabin-Therapie kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи обостряне при терапия с капецитабин.
German: Zu den Einzelheiten der Hauptstudien, einschließlich Studiendesign und Wirksamkeitsergebnisse, siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
German: Einige dieser Nebenwirkungen werden häufig bei Anwendung des Kombinationspartners beobachtet, z. B. periphere sensorische Neuropathie bei Docetaxel oder Oxaliplatin oder Hypertonie bei Bevacizumab).
Bulgarian: Някои от НЛР са реакции, наблюдавани често при лекарствения продукт от комбинацията (напр. периферна сензорна невропатия при доцетаксел или оксалиплатин, хипертония, наблюдавана при бевацизумаб).
German: Pyrexie, Schwäche, Lethargie+, Temperaturempfind lichkeit
Bulgarian: Пирексия, Слабост, +Летаргия, Температурна непоносимост
German: Die empfohlene Behandlungsdauer der adjuvanten Therapie von Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III beträgt 6 Monate.
Bulgarian: Препоръчва се адювантно лечение при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III в продължение на 6 месеца.
German: Tabelle 5 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи изпитвания, включващи над 1900 пациенти (изпитвания M66001, SO14695 и SO14796).
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber+,
Bulgarian: +Неутропения, +Левкопения, +Анемия, Неутропенична треска,
German: Nebenwirkungen, die durch den Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder mittelbar mit der Anwendung von Capecitabin in Zusammenhang gebracht werden, sind in Tabelle 5 für die Capecitabin-Monotherapie und in Tabelle 6 für die Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen angegeben.
Bulgarian: НЛР, за които изследователят счита, че са възможно, вероятно или далечно свързани с прилагането на капецитабин, са изброени в Таблица 5 за капецитабин като монотерапия и в Таблица 6 за капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
German: Bevacizumab hatte keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die pharmakokinetischen Parameter von Capecitabin oder dessen Metaboliten in Gegenwart von Oxaliplatin.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинически значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на оксалиплатина.
German: Alle Schweregrade
Bulgarian: Всички степени
German: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Bulgarian: Изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид, върху фармакокинетиката на капецитабин.
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани за лечение с доцетаксел самостоятелно (100 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
German: Filmüberzug Hypromellose (6cps)
Bulgarian: Хипромелоза (6cps)
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Capecitabin Accord und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Capecitabine Accord и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
German: Da Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden fehlen, sollte die Anwendung von Capecitabin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen.
Bulgarian: Поради липсата на данни по отношение на безопасността и ефективността при пациенти с чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция, независимо от наличието или липсата на чернодробни метастази.
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin Accord Anfangsdosierungen von 1250 mg/m2 und 1000 mg/m2 in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Bulgarian: Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на Capecitabine Accord от 1250 mg/m2 и 1000 mg/m2 са представени съответно в Таблици 1 и 2.
German: Die 5-Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
German: Kolon-, Kolorektal- und fortgeschrittenes Magenkarzinom: Metaanalyse Eine Metaanalyse von sechs klinischen Studien (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stützt die Verwendung von Capecitabin anstelle von 5-FU in der Mono- und Kombinationstherapie gastrointestinaler Tumorerkrankungen.
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ Един мета-анализ на шест клинични изпитвания (клинични изпитвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по отношение на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10)), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
German: Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Capecitabin Accord und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Capecitabine Accord и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
German: 7,5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Bulgarian: 7,5 mg/kg интравенозно 30
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Protein im Urin
Bulgarian: затруднено уриниране, кръв или белтък в урината
German: Bei Patienten mit vorbestehender Hypo- oder Hyperkalzämie ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).
German: Wird die Patientin während der Behandlung mit Capecitabin schwanger, muss auf die mögliche Gefährdung des Feten hingewiesen werden.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема капецитабин, потенциалният риск за фетуса трябва да й бъде разяснен.
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 392 Tage (Capecitabin) vs. 391 Tagen (MayoSchema).
Bulgarian: Медианата преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) срещу 391 дни (схема на лечение на Mayo).
German: • Blutgerinnsel in den tief gelegenen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, kalte Gliedmaßen (Extremitäten), violette Flecken auf der Haut
Bulgarian: кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата
German: Wenn während eines Therapiezyklus Nebenwirkungen auftreten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht durch Capecitabin verursacht sind, sollte Capecitabin weiterhin gegeben und die Dosierung des anderen Arzneimittels gemäß der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst werden.
Bulgarian: При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.
German: Tabelle 7 Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom
Bulgarian: Таблица 7 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
German: Bei den mit XELIRI behandelten Patienten traten im Vergleich zu den mit FOLFIRI behandelten Patienten verstärkt gastrointestinale Nebenwirkungen auf (Diarrhö 48 % bei XELIRI und 14 % bei FOLFIRI).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с XELIRI, са получили много повече прояви на гастроинтестинална токсичност в сравнение с FOLFIRI (диария 48% и 14% респективно за XELIORI и FOLFIRI).
German: • Herzrhythmusstörungen und Herzklopfen (Arrhythmien), Schmerzen im Brustkorb und Herzinfarkt
Bulgarian: неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт)
German: • Hautgeschwüre und Blasen auf der Haut, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht
Bulgarian: кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка на лицето
German: Erforderlichenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt
Bulgarian: При необходимост, трябва да се приложи понижение на дозата (вж. точка 4.2).
German: Bei Patienten mit partiellem DPD-Mangel (wie z. B. diejenigen mit heterozygoten Mutationen im DPYD Genort), bei denen der Nutzen von Capecitabin Accord gegenüber dem Risiko überwiegtunter Berücksichtigung der Eignung eines alternativen nicht fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapieschemas -, muss mit extremer Vorsicht vorgegangen werden.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Capecitabine Accord надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
German: 95,5 % der verabreichten Dosis wurden im Urin wiedergefunden, wobei FBAL der Hauptmetabolit ist (57 % der Dosis).
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57 % от приложената доза.
German: Capecitabin ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kontraindiziert (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn < 30 ml/min [Cockroft und Gault]).
Bulgarian: Приложението на капецитабин е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс под 30 ml/min (по Cockсroft и Gault)).
German: • Infektion des Blutes, Harnwegsinfektion, Infektion der Haut, Infektionen in Nase und Hals, Pilzinfektionen (einschließlich im Mundbereich), Grippe, Gastroenteritis, Zahnabszess
Bulgarian: инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в носа и гърлото, гъбични инфекции (включително тези на устата), грип, гастроентерит, абсцес на зъб
German: In drei randomisierten Studien wurde XELIRI mit 5-FU + Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom verglichen.
Bulgarian: Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан (FOLFIRI) в три рандомизирани клинични изпитвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
German: Da das Gefährdungspotenzial für den gestillten Säugling nicht bekannt ist, sollte während einer Behandlung mit Capecitabin und für 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.
Bulgarian: Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с капецитабин и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 25,7 % (Capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo-Schema); p < 0,0002.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7 % (за капецитабин) срещу 16,7 % (схема на лечение на Mayo); p < 0,0002.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Capecitabin + Docetaxel) vs. 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 41,6 % (капецитабин + доцетаксел) срещу 29,7 % (доцетаксел самостоятелно); р = 0,0058.
German: Verwirrtheit, Panikattacken, gedrückte Stimmung, verminderte Libido
Bulgarian: състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо
German: Hinsichtlich der Plasmaspiegel anderer Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU) traten keine signifikanten Unterschiede auf.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
German: Bei den mit XELIRI + Bevacizumab behandelten Patienten wurde eine signifikant höhere Inzidenz von Diarrhö, febriler Neutropenie und Hand-Fuß-Hautreaktionen berichtet als bei den mit FOLFIRI + Bevacizumab behandelten Patienten, wodurch es zu einer signifikant höheren Anzahl an Behandlungsverzögerungen, Dosisverringerungen und Behandlungsabbrüchen kam.
Bulgarian: Съобщена е значимо по-висока честота на диария, фебрилна неутропения и кожни реакции ръка - крак при пациентите, лекувани с XELIRI + бевацизумаб, отколкото при пациентите лекувани с FOLFIRI + бевацизуамб, със значително увеличено отлагане на лечението, намаляване на дозите и преустановяване на лечението.
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei FOLFIRI bei 23,1 Monaten, bei mIFL bei 17,6 Monaten (p = 0,09) und bei XELIRI bei 18,9 Monaten (p = 0,27).
Bulgarian: Медианата на OS е 23,1 месеца за FOLFIRI, 17,6 месеца за mIFL (p=0,09) и 18,9 месеца за XELIRI (p=0,27).
German: • Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
Bulgarian: изпотяване, нощни изпотявания
German: Tabelle 3 Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
German: Jedoch scheinen die Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre) häufiger zu sein als bei jüngeren.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥60 години в сравнение с по-млади пациенти.
German: In der EORTC-Studie wurden die Patienten entweder einer Behandlung mit unverblindetem FOLFIRI (n = 41) oder XELIRI (n = 44) mit zusätzlicher Randomisierung entweder zu einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo zugeteilt.
Bulgarian: В проучването EORTC пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI или XELIRI (n=44), с допълнително рандомизиране на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
German: • Abnahme der Natrium-, Magnesium- oder Calciumwerte im Blut, Erhöhung der
Bulgarian: намаляване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Alle Indikationen
Bulgarian: Всички показания
German: - Bei Kombination mit Docetaxel: Bei Patienten, die 60 Jahre oder älter waren, wurde eine Zunahme der behandlungsbedingten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 und der behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: - При комбиниране с доцетаксел: е била наблюдавана повишена честота на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 или 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции при пациенти на възраст 60 години или по-възрастни (вж. точка 5.1).
German: Nach oraler Gabe von Capecitabin an Patienten mit Kolorektalkarzinom betrug das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im kolorektalen Tumor zu der im angrenzenden Gewebe 3,2 (Bereich 0,9 bis 8,0).
Bulgarian: След перорално приложение на капецитабин при пациенти с колоректален карцином съотношението на концентрацията на 5-FU в колоректалните тумори към тези в съседните тъкани е било 3,2 (с диапазон от 0,9 до 8,0).
German: Eine Interaktionsstudie mit Capecitabin und Folinsäure ergab, dass Folinsäure keinen wesentlichen Effekt auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und seine Metaboliten ausübt.
Bulgarian: Изследване върху комбинираното прилагане на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
German: Hyperhidrose, erythematöse Rötung, Urtikaria, nächtliches Schwitzen
Bulgarian: Хиперхидроза, Еритематозен обрив, Уртикария, Нощни изпотявания
German: • Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen
Bulgarian: възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението
German: Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn wird eine Dosisreduktion auf 75 % der 1250 mg/m2-Startdosis empfohlen.
Bulgarian: При пациентите с умерено изходно бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на дозата до 75 % при начална доза от 1250 mg/m2.
German: Gliederschmerzen, Schmerzen, Schüttelfrost, Brustschmerzen, grippeähnliches Krankheitsgefühl, Fieber+, infusionsbedingte Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, Болка в крайниците, Болка, Студени тръпки, Гръдна болка, Грипоподобно заболяване, +Фебрилитет, Реакция, свързана с инфузията, Реакция на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инфузията, Болка на мястото на инжектиране
German: Basierend auf Untersuchungsergebnissen zur genetischen Toxizität müssen Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis Capecitabin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Въз основа на находките за генетична токсичност, пациенти мъже с партньорки с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза капецитабин.
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin als Monotherapie bzw. in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen sowie behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60 -годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти ≥ 60 -годишна възраст.
German: • Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride)
Bulgarian: диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в кръвта
German: Dosierung 1250 mg/m2 (zweimal täglich)
Bulgarian: Ниво на доза от 1250 mg/m2 (два пъти дневно)
German: Tabelle10 Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
Bulgarian: Таблица 10 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16967 ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
German: 12,1 Monate p = 0,30
Bulgarian: P=0,30
German: Diabetes,
Bulgarian: Диабет,
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
German: Die Überlebensdauer betrug im Median 10,5 Monate (Capecitabin + Cisplatin) gegenüber 9,3 Monate (5-FU + Cisplatin).
Bulgarian: Медианата на продължителност на преживяемостта е била 10,5 месеца (капецитабин + цисплатина) срещу 9,3 месеца (5-FU + цисплатина).
German: Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin Accord vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Accord
German: Diabetes mellitus oder Störungen im Elektrolythaushalt Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Störungen im Elektrolythaushalt, da sich diese während der Behandlung mit Capecitabin verschlechtern können.
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
German: Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich
Bulgarian: капецитабин 1000 mg/m2 перорално два пъти дневно
German: Behandlung endgültig abbrechen oder
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо
German: Virusinfektion, Nasopharyngitis, Infektionen der unteren Atemwege
Bulgarian: Назофарингит, Инфекция на долните дихателни пътища
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass XELOX und FOLFOX-4 bezüglich des Gesamtüberlebens äquivalent sind (siehe Tabelle 10).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. Таблица 10).
German: Die On-treatment-Auswertung des progressionsfreien Überlebens bestätigte jedoch nicht die Ergebnisse der generellen Auswertung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens: Die Hazard Ratio von XELOX im Vergleich zu FOLFOX-4 betrug 1,24 mit einem 97,5 % K.I.
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресиране на заболяването (PFS) с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на PFS и общата преживяемост (OS): коефициент на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е 1,24 с 97,5 % СІ 1,07 - 1,44.
German: • Kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 zu
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
German: Die 3-Jahresrate des krankheitsfreien Überlebens betrug 71 % für XELOX vs. 67 % für 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71 % при XELOX срещу 67 % при 5-FU/LV.
German: XELOX oder
Bulgarian: XELOX
German: Die Gabe von Capecitabin sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes von > 3,0mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALT, AST) von 2,5-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) auftreten.
Bulgarian: Приемането на капецитабин трябва да се прекъсне, ако се появи свързано с лечението повишение на билирубина > 3,0 х ULN или свързано с лечението повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST) > 2,5 х ULN.
German: Wenn Sie Brivudin angewendet haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Capecitabin beginnen.
Bulgarian: Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин.
German: • Überempfindlichkeit gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или флуороурацил.
German: Pyrexie, peripheres Ödem, Unwohlsein, Brustschmerzen
Bulgarian: Пирексия, Периферен оток, Неразположение, Болка в гърдите
German: Verstopfung, Dyspepsie
Bulgarian: Запек, Диспепсия
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie
Bulgarian: Хипокалиемия, Хипонатриемия, Хипомагнезиемия, Хипокалциемия, Хипергликемия
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Capecitabin und eine gerinnungshemmende Behandlung mit oralen Cumarin-Derivaten erhalten, sollte die Blutgerinnung (Prothrombinratio [INR] oder Prothrombinzeit) engmaschig überwacht und die Dosis des Antikoagulans entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж. точка 4.5).