FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalisuspensiota varten 1 pullo - 35 ml käyttövalmista suspensiota 1 pullo - 100 ml käyttövalmista suspensiota
Maltese: 1 flixkun - 35 ml sospensjoni għal rikostituzzjoni 1 flixkun - 100 ml sospensjoni għal rikostituzzjoni
Finnish: 1 injektiopullo - 50 ml 1 injektiopullo - 100 ml 1 injektiopullo - 200 ml 1 PVC-pussi - á 100 ml 1 PVC-pussi - á 200 ml
Maltese: 1 kunjett - soluzzjoni ta' 50 ml 1 kunjett - soluzzjoni ta' 100 ml 1 kunjett - soluzzjoni ta' 200 ml 1 borża tal-PVC - soluzzjoni ta' 100 ml 1 borża tal-PVC - soluzzjoni ta' 200 ml
Finnish: Kolestaasi (ks. kohta 4.4), keltaisuus (ks. kohta 4.4), suurentunut bilirubiini (ks. kohta 4.4)
Maltese: Kolestasi (ara sezzjoni 4.4), suffejra (ara sezzjoni 4.4), żieda fil-bilirubin (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Jakaantumistilavuus (ml/kg) oli ensimmäisenä päivänä 1 183 (vaihteluväli 1 070-1 470), ja se suureni seitsemäntenä päivänä keskimäärin 1 184:ään (vaihteluväli 510-2 130) ja 13. päivänä 1 328:aan (vaihteluväli 1 040 1 680).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (ml/kg) kien ta' 1183 (medda ta' 1070-1470) fl-1 jum u żdiedet, mal-ħin, għal medja ta' 1184 (medda ta' 510-2130) fis-7 jum u 1328 (medda ta' 1040-1680) fit-13-il jum.
Finnish: Vorikonatsoli (CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjä): Vorikonatsolin Cmax-arvo suureni keskimäärin 57 % (90 % CI: 20 %, 107 %) ja AUC-arvo 79 % (90 % CI: 40 %, 128 %), kun tutkimuksessa 8 terveelle vapaaehtoiselle miehelle annettiin suun kautta samanaikaisesti vorikonatsolia (1. päivänä 400 mg x 2/vrk, sen jälkeen 200 mg x 2/vrk 2,5 päivän ajan) ja flukonatsolia (1. päivänä 400 mg/vrk, sen jälkeen 200 mg/vrk 4 päivän ajan).
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' voriconazole mill-ħalq (400 mg Q12h għal ġurnata, mbagħad 200 mg Q12h għal 2.5 ġranet) u fluconazole mill-ħalq (400 mg fl-ewwel ġurnata, mbagħad 200 mg Q24h għal 4 ġranet) lil 8 suġġetti maskili b'saħħithom irriżulta f'żieda f'Cmax u AUCτ ta' voriconazole b'medja ta' 57% (90% CI: 20%, 107%) u 79% (90% CI: 40%, 128%), rispettivament.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lähes 1:1 lineaarinen suhde AUC-arvon ja flukonatsoliannoksen välillä.
Maltese: Fi studji kliniċi, hemm relazzjoni lineari ta' kważi 1:1 bejn lAUC u d-doża ta' fluconazole.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose monohydrate.
Finnish: Ohjeet suspension sekoittamiseen:
Maltese: Sospensjoni rikostitwita:
Finnish: Diflucan-valmistetta voidaan käyttää myös ylläpitohoitona estämään kryptokokkimeningiitin uudelleenpuhkeamista lapsipotilaille, joilla taudin uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
Maltese: Diflucan jista' jintuża bħala terapija ta' manteniment sabiex jiġi evitat li jkun hemm rikadenza ta' meninġite kriptokokkali fit-tfal b'riskju għoli ta' rikorrenza (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Flukonatsoli metaboloituu vain vähäisessä määrin.
Maltese: Fluconazole huwa metabolizzat biss sa ċertu punt.
Finnish: Tsidovudiini: Flukonatsoli suurentaa tsidovudiinin Cmax-arvoa 84 % ja AUC-arvoa 74 %, koska suun kautta annettavan tsidovudiinin puhdistuma pienenee noin 45 %.
Maltese: Fluconazole iżid is-Cmax u l-AUC ta' zidovudine b'84% u b'74%, rispettivament, minħabba tnaqqis ta' madwar 45% fit-tneħħija orali ta' zidovudine.
Finnish: Kapselin koko on 1.
Maltese: Kapsula iebsa.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia ja glyserolia.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih ukoll sucrose u glycerol.
Finnish: - Kryptokokkimeningiitti (ks. kohta 4.4) - Koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
Maltese: • Meninġite kriptokokkali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Iäkkäiden kreatiniinipuhdistuma (74 ml/min), virtsassa muuttumattomana lääkeaineena havaitun lääkeaineen prosentuaalinen osuus (0-24 h, 22 %) ja flukonatsolin munuaispuhdistuman arvot (0,124 ml/min/kg) olivat yleisesti pienemmät kuin nuoremmilla vapaaehtoisilla.
Maltese: Barra minn hekk, it-tneħħija tal-kreatinina (74 ml/min), il-perċentwal ta' mediċina rkuprat mhux mibdul fl-awrina (0-24 siegħa, 22%) u l-istimi ta' tneħħija renali ta' fluconazole (0.124 ml/min/kg) għall-anzjani kienu ġeneralment aktar baxxi minn dawk ta' voluntiera aktar żgħar.
Finnish: Samanaikaisen flukonatsoli-/varfariinihoidon aikana protrombiiniaika pidentyi jopa kaksinkertaiseksi, todennäköisesti varfariinin CYP2C9-välitteisen metabolian estymisen takia.
Maltese: Waqt il-kura flistess waqt bi fluconazole u warfarin il-ħin ta' protrombina kien imtawwal sa darbtejn aktar, probabilment minħabba l-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' warfarin permezz ta' CYP2C9.
Finnish: 5nortriptyliini ja/tai S-amitriptyliini voidaan mitata yhdistelmähoitoa aloitettaessa ja yhden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Maltese: 5-nortriptyline u/jew S-amitriptyline jistgħu jitkejlu fil-bidu tat-terapija kkombinata u wara ġimgħa.
Finnish: 14-alfa-metyylisterolien kertyminen korreloi sienen solukalvolla sen jälkeen tapahtuvan ergosterolikadon kanssa ja se saattaa myös vastata flukonatsolin antifungaalisesta aktiivisuudesta.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' 14 alpha-methyl sterols tikkorrispondi mat-telf sussegwenti ta' ergosterol fil-membrana taċ-ċellola fungali u tista' tkun responsabbli għall-attività antifungali ta' fluconazole.
Finnish: 50 mg kerran päivässä 14 vuorokautta
Maltese: 50 mg kuljum 14-il jum
Finnish: Kapselikuoren koostumus:
Maltese: Sulfonylureas:
Finnish: Toistuvan, samanaikaisen flukonatsolin (200 mg) ja laskimonsisäisen fenytoiinin (250 mg) annon jälkeen, fenytoiinin AUC24-arvo suureni 75 % ja Cmax-arvo 128 %.
Maltese: L-għoti b'mod repetut fl-istess waqt ta' 200 mg fluconazole u 250 mg phenytoin mogħti ġol-vina, ikkawża żieda fl-AUC 24 ta' phenytoin b' 75% u f'Cmin b'128%.
Finnish: Flukonatsolilla ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen uros- tai naarasrotilla, joille annettiin flukonatsolia päivittäin 5, 10 tai 20 mg/kg suun kautta tai 5, 25 tai 75 mg/kg parenteraalisesti.
Maltese: Fluconazole ma affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa kkurati mill-ħalq b'dożi ta' kuljum ta' 5, 10, jew 20 mg/kg jew b'dożi parenterali ta' 5, 25, jew 75 mg/kg.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
Maltese: • Kandidjażi invażiva.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Karatteristiċi farmakodinamiċi
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
Maltese: Infezzjonijiet kriptokokkali fit-tfal
Finnish: Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Maltese: Diflucan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Finnish: • koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
Maltese: • Meninġite kriptokokkali (ara s-sezzjoni 4.4).
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
Maltese: Il-meninġite kriptokokkali hija kkawżata mill-fungus Cryptococcus neoformans.
Finnish: Flukonatsoli on etenkin sienten ergosterolisynteesin ja mykoottisen sytokromi P-450:n välittämien entsyymien estäjä.
Maltese: Fluconazole speċifikament tinibixxi s-sinteżi ergosteroli fungali u l-enzima medjata taċ-ċitokromju mikotiku P-450.
Finnish: Kapseli 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg; siirappi 5 mg/ml; jauhe oraalisuspensiota varten 50 mg/5 ml tai 200 mg/5 ml; infuusioneste, liuos 2 mg/ml
Maltese: Kapsula ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u 200 mg, xiropp ta' 5 mg/mL, trab ta' 50 mg/5mL jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali, soluzzjoni ta' 2 mg/mL għall-infużjoni.
Finnish: Ihon sienitauteja ovat Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (kynsien sienitauti) sekä ihon Candida-infektiot.
Maltese: Id-dermatomikożi tinkludi t-Tinea pedis, it-Tinea corporis, it-Tinea cruris, it-Tinea versicolor, it-Tinea unguinium (onikomikożi) u infezzjonijiet Candida tal-ġilda.
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1).
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
Maltese: Minħabba li fluconazole hi inibitur qawwi ta' CYP2C9 u inibitur moderat ta' CYP3A4 u fluconazole hi wkoll inibitur ta' CYP2C19, il-pazjenti kkurati li huma kkurati b'mod konkomittanti ma' prodotti mediċinali b'tieqa terapewtika dejqa metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4, għandhom jiġu sorveljati.
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Maltese: Dejta addizzjonali kienet disponibbli minn studju dwar l-użu kompassjonali (EU, 2006).
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Maltese: Il-Modulu 3 armonizzat ġie adottat ukoll.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Maltese: Lapplikazzjonijiet oriġinali għall-indikazzjoni ta' prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali inkludew seba' studji kliniċi komparattivi li fihom, 755 pazjent irċievew fluconazole orali, 383 pazjent irċievew plaċebo u 374 pazjent irċievew sustanzi orali komparattivi.
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
Maltese: Il-kriptokokkożi hi infezzjoni opportunistika ta' definizzjoni għall-AIDS.
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Maltese: B'mod ġenerali, ġie kkunsidrat il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni, datat it-2 ta' April 2009.
Finnish: • Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen relapsit potilailla, joilla uusiutumisen riski on suuri
Maltese: • Rikaduta ta' meninġite kriptokokkali f'pazjenti b'riskju għoli ta' rikorrenza.
Finnish: • Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-inċidenza ta' rikorrenza tal-kandidjażi vaġinali (4 episodji jew aktar fissena).
Finnish: Pediatriset potilaat
Maltese: Użu Pedjatriku
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
Maltese: Il-fatturi ta' riskju għall-kandidjażi fl-esofagu fi tfal bl-infezzjoni HIV jinkludu numru baxx ta' CD4 (<100 ċellula/mm3), kwantità virali għolja, u newtropenja (<500 ċellola/mm3).
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
Maltese: Fl-2005-2006, saret valutazzjoni ta' proġett tal-UE dwar il-kondiviżjoni tax-xogħol ta' dejta Pedjatrika.
Finnish: Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
Maltese: Diflucan jista' jintuża bħala terapija ta' manteniment biex jipprevjeni rrikaduta tal-meninġite kriptokokkali fi tfal b'riskju għoli ta' rikorrenza (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Flukonatsoli hoitaa tehokkaasti aikuisten sieni-infektioita kaikilla kansallisten valmisteyhteenvetojen suositusannoksilla (50-400 mg vuorokaudessa).
Maltese: Fluconazole hija effettiva bħala kura kontra infezzjonijiet fungali fl-adulti tul il-medda ta' dożi rrakkomandati fl-SPCs nazzjonali (50-400 mg kuljum).
Finnish: Flukonatsolia on saatavilla suun kautta 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n vahvuisina kapseleina, 5 mg/ml vahvuisena siirappina sekä 50 mg tai 200 mg/ml vahvuisena jauheena oraalisuspension valmistamiseksi veden kanssa.
Maltese: Fluconazole hija disponibbli għal użu orali fil-formulazzjoni kapsulari ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u ta' 200 mg, fil-formulazzjoni ta' xiropp ta' 5 mg/mL, u bħala trab ta' 50 mg jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali b'rikostruzzjoni bil-formolazzjoni tal-ilma.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
Maltese: Għad-doża ta' 150 mg, fi preżentazzjoni ta' kapsula waħda
Finnish: • limakalvojen kandidiaasi, mukaan luettuna suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi,
Maltese: • Kandidjażi mukosali, inkluż kandidjażi orofarinġeali, kandidjażi esofaġeali, kandidurja u kandidjażi mukokutanja kronika.
Finnish: Muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien ja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa għall-prolungament tal-intervall QT u li huma metabolizzati permezz taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huma kontroindikati.
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Maltese: • Profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti b'newtropenja mtawwla (bħal pazjenti b'malinni ematoloġiċi li jkunu qegħdin jirċievu l-kemoterapija jew pazjenti li jkunu qed jirċievu Trapjant ta' Ċelloli Staminali Ematopojtiċi (ara s-sezzjoni 5.1)).
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Maltese: Għaldaqstant, l-użu konkomittanti ta' fluconazole u halofantrine mhuwiex rakkomandat.
Finnish: • ihon sienitaudit, kuten Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor ja ihon
Maltese: • Dermatomikożi li tinkludi tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor u infezzjonijiet ta' kandida tal-ġilda meta tkun indikata terapija sistemika.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Maltese: Fit-test finali approvat tas-sezzjoni 4.2 tal-SPC, id-dożi fil-popolazzjoni pedjatrika nqasmu fi gruppi tal-etajiet ta' Trabi, tfal żgħar u tfal (28 ġurnata sa 11-il sena), adoloxxenti (12-il sena sa 17-il sena) u trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom (età minn 0 sa 27 jum).
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Maltese: Ingħataw diversi dożaġġi differenti, 100 mg/kuljum, 200 mg/kuljum u 200 mg tliet darbiet/ġimgħa.
Finnish: Näin ollen 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia on turvallinen ja tehokas hoito vulvovaginaaliseen kandidiaasiin aikuisilla naisilla tai terskan kandidiaasiin aikuisilla miehillä.
Maltese: Għaldaqstant, ġeneralment, doża waħda ta' 150 mg ta' fluconazole tipprovdi trattament sikur u effettiv għall-kandidjażi vulvovaġinali f'nisa adulti jew għall-balanite kandidali f'irġiel adulti.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Maltese: Fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Finnish: Diflucania käytetään limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin, invasiivisen kandidiaasin ja kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon sekä sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Maltese: Diflucan jintuża għall-kura tal-kandidjażi mukosali (orofarinġeali jew esofaġeali), kandidjażi invażiva, meninġite kriptokokkali u l-profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti immunokompromessi.
Finnish: Sienitauteja esiintyy noin 12 prosentilla HIVinfektiota sairastavista lapsista, joilla on jatkuvasti keskuslaskimokatetri parenteraalisesti annettavan ravinnon tai laskimonsisäisen antibioottilääkityksen vuoksi.
Maltese: Il-kandidemja sseħħ f'sa 12% tat-tfal infettati bl-HIV b'katiters venużi ċentrali kronikament impjantati għan-nutrizzjoni parentali totali jew għall-antibijotiċi ġol-vini.
Finnish: Myös flukonatsolin farmakokineettinen profiili puoltaa sen käyttöä yksilääkehoitona, koska sen eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt (noin 36 tuntia) ja koska se jakautuu emättimen kudoksiin ja nesteisiin C. albicansin osalta pienintä kasvua estävää lääkepitoisuutta suurempina pitoisuuksina, jotka säilyvät vähintään 72 tunnin ajan.
Maltese: Barra minn hekk, il-profil farmakokinetiku ta' fluconazole jippermetti l-użu tagħha bħala sustanza unika minħabba l-half-life ta' eliminazzjoni mtawla tagħha ta' bejn wieħed u ieħor 36 siegħa u d-distribuzzjoni tagħha fit-tessuti u ttnixxijat vaġinali, b'konċentrazzjonijiet ogħla mill-konċentrazzjoni inibitorja minima għal C. albicans persistenti għal tal-inqas 72 siegħa.
Finnish: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17 150 00
Finnish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Maltese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Finnish: LU - Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Maltese: Lussemburgu Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Finnish: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Maltese: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.Hungary
Finnish: Diflucan 100 mg
Maltese: Diflucan 100 mg 100 mg
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg,
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F.
Finnish: Diflucan 150 mg
Maltese: Diflucan 150 mg 150 mg
Finnish: Siirappi
Maltese: Żvezja
Finnish: Diflucan 50 mg / 5 mlTrockensaft
Maltese: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Finnish: CZ - Tshekki
Maltese: Ges.m.b.H.
Finnish: Avda.
Maltese: Awstrija
Finnish: IS - Islanti
Maltese: Islanda
Finnish: PT - Portugali
Maltese: Portugall
Finnish: LV - Latvia
Maltese: Latvja
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Finnish: Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 (Hakijoiden opas nidos 2A luku 1) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf yhtenäistetyt käyttöaiheet sisältävät tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyn riskipotilailla antamalla omepratsolia 20 mg vuorokaudessa.
Maltese: Avviż għall-Applikanti Volum 2A Kapitolu 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Losec u ismijiet assoċjati (EMEA/H/A30/1001), l-indikazzjonijiet armonizzati għall-prodotti li fihom omeprazole jinkludu l-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju b'doża ta' 20 mg ta' omeprazole kuljum.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää diklofenaakkinatriumia ja omeprsatsolia.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
Maltese: Madankollu, skont l-Avviż għall-Applikanti, il-Volum 2A l-Kapitolu 1 it-Taqsima 5.51, jista' jiġi aċċettat dossier imħallat.
Finnish: Hakija on toimittanut diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmän käyttöä koskevan kirjallisuuskatsauksen.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
Maltese: Din id-doża speċifika hija sostnuta wkoll minn evidenza bibljografika ppreżentata mill-applikant.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
Maltese: L-Estonja, il-Litwanja, Malta u l-Latvja kienu rtiraw l-applikazzjoni għal DCP matul il-fażi nazzjonali.
Finnish: D-35039 Marburg Saksa
Maltese: D-35039 Marburg ilĠermanja
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksa
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
Finnish: Hakija
Maltese: Il-Ġermanja
Finnish: Itävalta
Maltese: Applikant
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Maltese: Diotop 75 mg / 20 mg kapsuli ibsin b'rilaxx modifikat
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114
Finnish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Ranska
Maltese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500
Finnish: Kriittinen arviointi
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Finnish: P.O. Box 23490 Nicosia Kypros
Maltese: P.O. Box 23490
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' diżintegrazzjoni multiesponenzjali (t½α <1 h u t½ß madwar 9 h).
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakoloġikament.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, waħedhom, Kodiċi ATC: C09CA03
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa ACE:n estäjiä (93 %), diureetteja (86 %), digoksiinia (67 %) ja beetasalpaajia (36 %).
Maltese: Terapija fil-linja bażi kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijuretiċi (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-riċetturi beta (36%).
Finnish: Diovanvuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Maltese: Valsartan huwa mwaħħal ħafna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Finnish: • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Maltese: • ċertu tip ta' pilloli li jmewtu l-uġigħ imsejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Finnish: Osat 4.5, 5.1 ja 5.2 on päivitetty lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi.
Maltese: Is-Sezzjonijiet 4.5, 5.1, u 5.2 ġew aġġornati sabiex jiggarantixxu s-sigurtà tal-mediċina.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa valsartaaniryhmässä (19,9 %), kaptopriiliryhmässä (19,5 %) ja valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmähoitoa saaneilla (19,3 %).
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Finnish: 4.2 - Annostus
Maltese: 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet