FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkista, että kalvo on lävistetty
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Finnish: * Ei tilastollisesti merkitsevä (P ≥ 0,05).
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
Finnish: 2 °C - 8 °C
Czech: 2 °C až 8 °C
Finnish: • hyvin harvinainen: nokkosihottuma
Czech: • Velmi vzácné: kopřivka.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Czech: Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee neuvoa raportoimaan näistä oireista välittömästi terveydenhuoltohenkilökunnalle.
Czech: Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Jauhe on valkoinen.
Czech: Prášek je bílý.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2006
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo*
Finnish: Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Finnish: Muut erityisryhmät
Czech: Další zvláštní skupiny populace
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Finnish: Jos käyttövalmista rokotetta ei käytetä heti, sitä ei tule säilyttää pidempään kuin 24 tuntia 2 ºC−25 ºC:n lämpötilassa.
Czech: Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
Finnish: • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
Czech: • trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Czech: Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů.
Finnish: • Yksi oraaliputki sisältää yhden annoksen rokotetta.
Czech: • Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny.
Finnish: Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Finnish: 50 putkea
Czech: 50 tub
Finnish: • Jättämään viimeistään vuonna 2020 hakemuksen, jolla myyntiluvan tietoja muutetaan siten, että lääkevalmistetta voidaan tarjota ilman PCV:tä.
Czech: • Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód: J07BH01
Finnish: 1300 Wavre
Czech: 1300 Wavre Belgie
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Joitakin yliannostustapauksia on raportoitu.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Finnish: B. Käyttökuntoon saattaminen 1.
Czech: B Příprava tuby 1.
Finnish: Tämä lääke sisältää 1073 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Finnish: Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13,5 mg sorbitolia (ks. kohta 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
Finnish: Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá
Finnish: Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
Czech: V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
Czech: Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
Finnish: • hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy).
Czech: • Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená).
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Finnish: • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
Czech: Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek.
Finnish: Vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin§
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
Finnish: • Tiedottamaan 6 kuukauden välein rokotteen, joka ei sisällä PCV:tä, kehittämisen implementointisuunnitelmassa (kuten sovittu CHMP:n kanssa 15 syyskuuta 2016) mainituissa toimenpiteissä edistymisestä; joka kesäkuu ja joulukuu, kunnes hakemus Rotarix-rokotteelle, joka ei sisällä PCV:tä, on jätetty.
Czech: • Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
Finnish: Laita takaisin jääkaappiin välittömästi
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
Finnish: - Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila
Czech: - Děti, které mají imunodefcienci nebo mají podezření na imunodeficienci
Finnish: Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
Czech: Protektivní účinnost v Latinské Americe
Finnish: D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
Czech: D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky
Finnish: Jos huomaat jotain poikkeavaa, älä käytä rokotetta.
Czech: Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
Finnish: Älä pidä kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos osan rokotteesta.
Czech: Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
Finnish: §HUOM: Vaikuttavuustutkimukset on suunniteltu arvioimaan ajallista syy-yhteyttä taudin ja rokotusten välillä.
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Finnish: • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Czech: Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
Finnish: Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Czech: Rotarix není určen k očkování dospělých.
Finnish: Tämä tehdään, jotta käyttämättömät oraaliputket voidaan käyttää seuraavaan rokotukseen.
Czech: Je to proto, aby nepoužité perorální tuby mohly být použity pro další vakcinaci.
Finnish: - Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
Czech: Předplněný perorální aplikátor: 3 roky;
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos melko harvinainen dermatiitti hyvin harvinainen nokkosihottuma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté dermatitida velmi vzácné kopřivka
Finnish: e) Pidä irroitetun oraaliputken liuskasta kiinni yhdellä kädellä ja yhdistävästä levystä toisella kädellä.
Czech: e) Držte jednou rukou odpojovanou perorální tubu za výložku a druhou rukou držte spojovací proužek.
Finnish: Toiseen annokseen liittyvästä pienemmästä kohonneesta riskistä on vain vähän tietoa.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. kohta 4.4)
Czech: apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
Czech: • Na vrcholu tuby má být otvor.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Finnish: 8-11 kk
Czech: 8-11 m
Finnish: Yksittäisten genotyyppien aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten insidenssi oli niin matala, että tehoa ei voitu arvioida.
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Finnish: On edelleen epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitkäaikaisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi malabsorptio tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaus, ei pidä saada tätä rokotetta.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa:
Czech: Jak Rotarix působí:
Finnish: Rotarixia ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Czech: Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
Czech: Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.
Finnish: # Arvioitu teho G4[P8]-vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
Czech: # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba).
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu
Finnish: Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Czech: Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit).
Finnish: Tehoa osoittavat kliiniset tutkimukset on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa (ks. kohta 5.1).
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Finnish: Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Czech: Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.
Finnish: Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen
Czech: Vakcína se má použít ihned po otevření.
Finnish: Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
Finnish: Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: gastroenteriitti, johon liittyy virusta ulosteessa lapsilla, joilla on vaikea sekamuotoinen immuunivajavuus (SCID-oireyhtymä)
Czech: gastroenteritis s vylučováním viru vakcíny u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (SCID)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
Czech: Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady.
Finnish: • Pidä kiinni putken sivuilta.
Czech: • Držte tubu po stranách.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Finnish: Tehoa, turvallisuutta tai immunogeenisuutta ei ole tutkittu tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína či naopak.
Finnish: Keskitulotason maat
Czech: Středně vyspělé země
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
Czech: • Vakcína se podává perorálně - přímo z tuby.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO:n kriteerien mukaan.
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle rotavirusrokotteelle.
Czech: Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín.
Finnish: Lapsen asento rokotteen antamista varten • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Czech: Poloha dítěte při podání vakcíny • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Finnish: Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
Czech: Bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) vakcíny Rotarix obsahuje varování o podávání vakcíny Rotarix dětem, které mají známou imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta suoraan yksittäisestä putkesta.
Czech: • Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
Finnish: Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen toisesta päädystä: a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta irroittaaksesi sen muista.
Czech: K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci: a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních držte výložku jednoho konce perorální tuby.
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia apuaineena.
Czech: Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärtyneisyys
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté podrážděnost
Finnish: Dinatriumadipaatti
Czech: Dinatrium-adipát
Finnish: Aasiassa (Hong Kong, Singapore ja Taiwan) suoritettu kliininen tutkimus (Rokotettujen kokonaismäärä: Rotarix: N=5359, plasebo: N=5349) arvioi Rotarixin eri rokotusohjelmia (2 ja 4 kuukauden iässä; 3 ja 4 kuukauden iässä).
Czech: Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (celková skupina očkovaných: Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce).
Finnish: Yhtään suolentuppeumaa ei raportoitu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Finnish: Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun.
Czech: Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby.
Finnish: Viiden tehoa selvittävän tutkimuksen* yhdistetty analyysi osoitti arviolta lukeman 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) rotavirus G2P[4] genotyypin aiheuttaman vaikean gastroenteriitin (Vesikari-pisteet ≥ 11) suojatehon osalta ensimmäisenä elinvuotena.
Czech: Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P[4] během prvního roku života.
Finnish: Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.
Czech: Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa
Finnish: • Säilytä korkki - tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.
Czech: • Ponechte si kryt - musíte jím propíchnout membránu.
Finnish: Tarkista ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.
Czech: Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
Finnish: Kaula
Czech: Krk
Finnish: Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.
Czech: V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Finnish: D. Rokotteen antaminen
Czech: D Podání vakcíny
Finnish: Vaikeaa SCID-oireyhtymää (severe combined immunodeficiency disease) sairastavat henkilöt (ks. kohta 4.8)
Czech: Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Finnish: *Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
Czech: *V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 100 % (95% CI:1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95% CI: -386,2; 99,6).
Finnish: Yleisesti näiden tapausten yhteydessä raportoitu haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin suositellun Rotarix-annoksen jälkeen havaittu haittavaikutusprofiili.
Czech: Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.
Finnish: Sekoittamista ei tarvita
Czech: Není nutné rekonstituovat.
Finnish: Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
Czech: Možnost kauzální souvislosti byla podpořena velmi krátkou dobouod aplikace vakcíny do objevení kopřivky (od okamžitého nástupu až po několik hodin), nepřítomností současně podávaných vakcín nebo léků a rychlým odezněním reakce po nasazení léčby nebo i bez léčby.
Finnish: Kaikki kk: kuukautta
Czech: m: měsíce
Finnish: Rotarixin anto pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, mukaan lukien in utero -altistus immunosupressiiviselle hoidolle, tulee perustua mahdollisten hyötyjen ja riskien huolelliseen harkintaan (ks. kohta 4.8).
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että nestemäisen lääkemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa kylmäkuivatulla jauheella saatuun turvallisuusprofiiliin.
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Finnish: Noin 3 800 annosta nestemäistä Rotarixia annettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa noin 1 900 pikkulapselle.
Czech: Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté formě přibližně 1 900 kojencům.
Finnish: Vaikea†
Czech: Závažná†