FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Globalmed Ltd,
Slovak: s Manufacturing Ltd.
Czech: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Slovak: Domosedan 10 mg/ml on detomidín hy
Czech: BE Rompun 2%
Slovak: Rompun 2%
Czech: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Slovak: UK mitor 1 mg/ml Solution for medetomidín hydrochlorid
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Czech: EU/1/18/1269/001 Alpivab
Slovak: EU/1/18/1269/001
Czech: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Slovak: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekčné liekovky
Czech: 200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Czech: Existuje riziko závažných alergických reakcí, a přestože není přesně známo, jak často se tyto reakce vyskytují, zdá se, že jsou vzácné.
Slovak: Existuje riziko závažných alergických reakcií a hoci nie je presne známe, ako často sa tieto reakcie vyskytujú, zdá sa, že sú zriedkavé.
Czech: Další informace o přípravku Alpivab jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Alpivab sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí starších ako dva roky.
Czech: Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti a měla by být snížena u dospělých a dospívajících od 13 let věku se sníženou funkcí ledvin.
Slovak: Dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a má sa znížiť u dospelých a dospievajúcich starších ako 13 rokov so zníženou funkciou obličiek.
Czech: Podává se pouze jednorázově, do 48 hodin poté, co se začnou projevovat příznaky.
Slovak: Liek sa podáva len raz, do 48 hodín po začatí príznakov.
Czech: Alpivab (peramivirum)
Slovak: Alpivab (peramivir)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Alpivab jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alpivab sa neustále kontrolujú.
Czech: EMA/120516/2018 EMEA/H/C/004299
Slovak: EMA/120516/2018
Czech: Nekomplikovaná znamená, že chřipka má typické rysy (jako je horečka, bolesti, kašel, bolest v krku a rýma) a není zhoršena jinými onemocněními.
Slovak: Nekomplikovaná znamená, že chrípka má typické prejavy (ako je horúčka, bolesti, kašeľ, boľavé hrdlo a nádcha) a nezhoršuje sa inými ochoreniami.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alpivab převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alpivab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alpivab?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alpivab (které mohou postihnout až zhruba 3 osoby ze 100) jsou snížení hladin neutrofilů (typ bílých krvinek) a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alpivab (ktoré môžu postihnúť až asi 3 osoby zo 100) sú znížený počet neutrofilov (druhu bielych krviniek) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou infuze po dobu 15 až 30 minut.
Slovak: Liek Alpivab sa podáva ako infúzia trvajúca 15 až 30 minút.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alpivab, peramivir, zabraňuje dalšímu šíření viru chřipky blokováním aktivity enzymů (bílkovin) na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Slovak: Účinná látka lieku Alpivab, peramivir, bráni ďalšiemu šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu enzýmov (proteínov) na povrchu vírusov nazývaných neuraminidázy.
Czech: Peramivir působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
Slovak: Peramivir pôsobí na neuraminidázy chrípkového vírusu typu A (najčastejší typ) aj chrípkového vírusu typu B.
Czech: Více informací o používání přípravku Alpivab naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Alpivab si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Alpivab je dostupný ve formě roztoku, který se zředí na infuzi (kapání) do žíly.
Slovak: Alpivab je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa zriedi na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zlepšenia príznakov (kašeľ, boľavé hrdlo, bolesť hlavy, zapchatý nos, horúčka alebo zimnica, bolesti svalov alebo kĺbov a únava).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Alpivab patří anafylaxe (závažná alergická reakce) a kožní reakce, včetně erythema multiforme (alergická kožní reakce), a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Slovak: Alpivab sú anafylaxia (závažná alergická reakcia) a kožné reakcie vrátane multiformného erytému (alergická kožná reakcia) a Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Czech: Alpivab je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku peramivir.
Slovak: Alpivab je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku peramivir.
Czech: Přípravek Alpivab byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii u 296 dospělých s chřipkou (většinou chřipkou A) léčených do 48 hodin od nástupu příznaků.
Slovak: Alpivab sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 296 dospelých s chrípkou (väčšinou s chrípkou typu A) liečených do 48 hodín po objavení príznakov.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Alpivab došlo ke zmírnění příznaků přibližně za 2 a půl dne (59 hodin) ve srovnání s téměř 3 a půl dne (82 hodin) u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Alpivab trvalo asi dva a pol dňa (59 hodín), kým sa príznaky zlepšili, v porovnaní s menej ako tri a pol dňa (82 hodín) u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá?
Slovak: Alpivab a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alpivab?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Alpivab snižuje délku trvání příznaků u pacientů s chřipkou.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Alpivab skracuje u pacientov s chrípkou čas trvania príznakov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alpivab, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alpivab jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Alpivab sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Alpivab a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Alpivab a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Další informace o přípravku Alpivab
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Alpivab působí?
Slovak: Alpivab účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Alpivab používá?
Slovak: Ako sa liek Alpivab používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alpivab byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Alpivab boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alpivab je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alpivab a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alpivab registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Alpivab povolený v EÚ?
Czech: Přípravek Alpivab zkracuje dobu příznaků chřipky v průměru o jeden den. Přestože tento rozdíl není velký, může být u některých pacientů přínosný.
Slovak: Hoci tento rozdiel nie je veľký, pre niektorých pacientov môže byť prínosom.
Czech: Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
Slovak: Teratologický význam týchto zistení nie je jasný.
Czech: Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť dávku upraviť.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Slovak: • znížená chuť do jedla;
Czech: 5 let
Slovak: 5 rokov
Czech: CI = interval spolehlivosti
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Czech: Riziko bakteriálních infekcí
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u dospelých
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
Slovak: Musí byť bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Czech: Průměr (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Na liečbu predávkovania týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Czech: • přítomnost urobilinu v moči
Slovak: • prítomnosť urobilínu v moči;
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť peramiviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Slovak: Neznáme, frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
Slovak: Nežiaduca reakcia podľa frekvencie*
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Slovak: Neuropsychiatrické udalosti
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Slovak: Alpivab sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1269/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1269/001
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú záver, že peramivir je účinný u pacientov s chrípkou typu B alebo u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené primárne u pediatrických pacientov, často mali náhly nástup a rýchlo odzneli.
Czech: V14 YX01
Slovak: V14 YX01 írsko
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší)
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Czech: • horečka
Slovak: • horúčka;
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmätenosť, problémy s myslením alebo halucinácie.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
Slovak: Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele.
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
Czech: Doporučená jednorázová dávka
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
Slovak: Hemodialýza, ktorá sa začala 2 hodiny po podaní dávky, znížila systémovú expozíciu peramiviru o 73 až 81
Czech: Geometrický průměr
Slovak: Geometrický priemer
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
Slovak: Odber vzoriek pre farmakokinetiku v tejto štúdii sa obmedzil na približne 3 hodiny po podaní peramiviru.
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Slovak: U králikov sa pozorovala nefrotoxicita, nepozorovala sa však žiadna neočakávaná toxicita a u juvenilných zvierat sa nezistila toxicita v prípade žiadneho iného cieľového orgánu.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia*, anafylaktický šok*
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Slovak: Potenciál na interakcie peramiviru s inými liekmi je nízky na základe známej cesty eliminácie peramiviru.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení okamžite použiť.
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Slovak: Nepreukázalo sa, že peramivir bráni vzniku takýchto komplikácií.
Czech: Tel: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Slovak: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Slovak: Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby si vyžadovala hospitalizáciu.
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Slovak: U juvenilných potkanov a králikov sa uskutočnili dvojtýždňové štúdie toxicity po perorálnom podávaní a u juvenilných potkanov sa uskutočnila štvortýždňová štúdia toxicity po intravenóznom podávaní.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému znížený počet neutrofilov
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientov bola podobná ako v prípade mladších osôb.
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Slovak: Peramivir je inhibítor neuraminidázy chrípkového vírusu, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a je tiež dôležitý pre vstup vírusu do neinfikovaných buniek, čo spôsobuje ďalšie šírenie infekčného vírusu v tele.
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie peramiviru sú obličky.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného peramiviru predstavuje približne 90 % celkového klírensu.
Czech: Pro výpočet clearance kreatininu byly použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
Slovak: Na výpočet klírensu kreatinínu sa použili merania sérovej hladiny kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec).
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Czech: U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
Slovak: U pacientov s chrípkou a s už existujúcimi ochoreniami, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek.
Czech: • zvýšená hladina ketolátek v moči
Slovak: • zvýšená hladina ketónových látok v moči;
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Slovak: Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Czech: Při rozhodování, zda peramivir použít, je třeba vzít v úvahu dostupné informace o citlivosti na léky proti chřipce (viz bod 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má použiť peramivir, je potrebné vziať do úvahy dostupné informácie o citlivosti na lieky proti chrípke (pozri časť 5.1).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
Slovak: Iné lieky a Alpivab
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje sodík
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
Slovak: 15. Priemerná teplota pri zaradení bola 38,6 °C (meraná v podpaží).
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: *Tieto udalosti hlásené v rámci použitia po registrácii sa vyskytli pri inom dávkovaní a dávkovacej schéme, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Údaje o podávání peramiviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovak: O používaní peramiviru u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne informácie alebo sú k dispozícii len v obmedzenom množstve (menej ako 300 ukončených gravidít).
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liek Alpivab zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Alpivab v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa zriedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Slovak: Lekár vám poradí, či vám liek Alpivab môže byť podaný počas tehotenstva alebo či máte po podaní lieku Alpivab na krátky čas prestať dojčiť.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné klinické údaje nie je možné u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování peramiviru do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie peramiviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Slovak: Peramivir nie je u ľudí významne metabolizovaný.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť skrížená rezistencia medzi peramivirom a oseltamivirom a medzi peramivirom a zanamivirom.
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Slovak: • predĺžený čas činnosti srdcových komôr na základe EKG;
Czech: Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH03