FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Æblesyre til pH justering Natriumhydroxid til pH justering
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda jabolčna kislina za uravnavanje pH natrijev hidroksid za uravnavanje pH
Danish: Kombineret brug af alkohol og natriumoxybat kan resultere i forstærkning af natriumoxybats CNSdepressive virkning.
Slovenian: Pri sočasni uporabi alkohola z natrijevim oksibatom se lahko okrepijo zaviralni učinki natrijevega oksibata na centralni živčni sistem.
Danish: Hver karton indeholder én flaske, en flaskeadapter, en doseringsanordning med måleinddeling (polypropylensprøjte), to polypropylendoseringsbægre og to HDPE børnesikrede skruelåg.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko, adapter, ki se pritisne v plastenko, graduiran merilni pripomoček (polipropilenska injekcijska brizga), dve polipropilenski odmerni merici in dve HDPE navojni zaporki, varni za otroke.
Danish: Apnø og respirationsdepression har været observeret hos fastende raske personer efter et enkelt indtag på 4,5 g (det dobbelte af den anbefalede startdosis) Patienter bør udspørges angående tegn på depression af centralnervesystemet (CNS) eller respirationsdepression.
Slovenian: Apnejo in respiratorno depresijo so opazili pri teščih, zdravih osebah po enkratnem vnosu 4,5 g (dvakratni priporočeni začetni odmerek).
Danish: Der er rapporteret søvngængeri hos patienter, som i kliniske studier er behandlet med natriumoxybat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali natrijev oksibat, so poročali o hoji v spanju.
Danish: Ældre patienter skal monitoreres nøje for hæmning af motoriske og/eller kognitive funktioner under behandling med natriumoxybat (se pkt.
Slovenian: V času jemanja natrijevega oksibata je treba starejše bolnike skrbno spremljati zaradi možnih motenj v motoričnih in/ali kognitivnih funkcijah (glejte poglavje 4.4).
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat og diclofenac hos raske frivillige reducerede den nedsatte opmærksomhed forårsaget af administration af natriumoxybat alene målt ved psykometriske tests.
Slovenian: Psihometrični testi so pokazali, da je sočasna uporaba natrijevega oksibata in diklofenaka pri zdravih prostovoljcih poslabšala pomanjkanje pozornosti, ki ga povzroči uporaba samo zdravila Xyrem.
Danish: Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem.
Slovenian: Vsaj 6 ur po jemanju zdravila Xyrem ne vozite avtomobila, ne upravljajte s težkimi stroji ter ne izvajajte aktivnosti, ki so nevarne ali zahtevajo mentalno budnost.
Danish: Søvnproblemer herunder søvnløshed, sløret syn, hjertebanken, opkastning, mavesmerter, diarré, anoreksi, nedsat appetit, vægttab, mathed, unormale drømme, træthed, følelse af beruselse, søvnlammelse, søvnighed, rystelser, forvirring/desorientering, mareridt, søvngængeri, sengevædning, svedeture, depression, muskelkramper, hævelse, faldtendens, ledsmerter, rygsmerter, overdreven søvnighed i dagtimerne, balanceforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat følsomhed over for berøring, unormal følsomhed ved berøring, følelse af "prikken og stikken" (en del af kroppen (typisk en fod eller en hånd) begynder at snurre og bliver følelsesløs eller "falder i søvn"), sløvhed, smagsforstyrrelser, angst, problemer med at falde i søvn midt om natten, nervøsitet, følelse af at "snurre rundt" (svimmelhed), ufrivillig vandladning, åndenød, snorken, tilstoppet næse, udslæt, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, forhøjet blodtryk.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): težave pri spanju vključno z nespečnostjo, zamegljen vid, občutek utripanja srca, bruhanje, bolečine v želodcu, driska, anoreksija, zmanjšan apetit, izguba telesne mase, šibkost, neobičajne sanje, utrujenost, občutek pijanosti, paraliza v spanju, zaspanost, drgetanje, zmedenost/motnje orientacije, nočne more, hoja v spanju, močenje postelje, potenje, depresija, mišični krči, otekline, padec, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, pretirana zaspanost čez dan, motnje ravnotežja, motnje pozornosti, zmanjšana občutljivost, še posebej na dotik, nenormalen občutek na dotik, občutek mravljinčenja (v delu telesa (običajno stopalo ali dlan) se pojavi občutek zbadanja in otrplost ali pa »zaspi«), sedacija, nenavaden okus, tesnoba, težave zaspati sredi noči, živčnost, občutek "vrtenja" (vrtoglavica), nezmožnost zadrževanja urina, oteženo dihanje, smrčanje, zamašen nos, izpuščaj, vnetje sinusov, vnetje nosu in žrela, povišan krvni tlak
Danish: Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Slovenian: Ledvična okvara: Ker ledvice nimajo pomembne vloge pri izločanju natrijevega oksibata, farmakokinetična študija pri bolnikih z ledvično disfunkcijo ni bila izvedena.
Danish: Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat.
Slovenian: Zdravilo Xyrem vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat.
Danish: 231 Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Slovenian: Arhitektura spanja/ ESS/CGIc/dremeži
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Xyrem in vsebina pakiranja
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter (BIPA), en doseringssprøjte i plast og to doseringsbægre med børnesikre låg.
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena plastenka, adapter, ki se pritisne v plastenko (PIBA - Press-in-bottleadaptor), plastična merilna injekcijska brizga in dve odmerni merici z zaporkama, varnima za otroke.
Danish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)]
Slovenian: Celostni klinični odziv (CGI-c)
Danish: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Slovenian: EDS (ESS)/CGIc/dremeži
Danish: Derfor skal episoder med søvngængeri evalueres grundigt, og passende foranstaltninger skal overvejes.
Slovenian: je treba upoštevati tveganje za poškodbo ali samopoškodbo ter epizode hoje v spanju v celoti ovrednotiti in razmisliti o sprejetju ustreznih ukrepov.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne viste ingen farmakokinetisk interaktion mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 4,5 g) og modafinil (enkelt dosis på 200 mg).
Slovenian: Pri zdravih odraslih v študiji medsebojnega delovanja niso ugotovili nobenih farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom (v enkratnem odmerku 4.5 g) in modafinilom (v enkratnem odmerku 200 mg).
Danish: Kramper, nedsat vejrtrækningsdybde eller -hastighed, nældefeber, selvmordstanker, kortvarige vejrtrækningspauser under søvn, eufori, mundtørhed, hævet ansigt (angioødem), dehydrering, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestilling, bruksisme (tænderskæren og knytten kæbe), pollakisuri/imperiøs vandladning (hyppig vandladning), nykturi (overdreven vandladning om natten), tinnitus (ringen og susen for ørerne), søvnrelateret spiseforstyrrelse, tab af bevidsthed, øget appetit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af lemmerne) og tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre), skæl og øget seksualadfærd.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): konvulzija (napad krčev), zmanjšana globina ali hitrost dihanja, koprivnica, misli o samomoru, kratka prekinitev dihanja med spanjem, evforično razpoloženje, suha usta, otekanje obraza (angioedem), dehidracija, panični napad, manija/bipolarna motnja, blodnje, bruksizem (škripanje z zobmi in stiskanje čeljusti), polakisurija/nujna potreba po uriniranju (povečana potreba po uriniranju), nokturija (prekomerno uriniranje ponoči), tinitus (zvok v ušesih kot zvonjenje ali šumenje), s spanjem povezana motnja hranjenja, izguba zavesti, povečan apetit, razdražljivost, agresivnost, diskinezija (nenormalni, nenadzorovani gibi udov) in misli, da bi storili nasilna dejanja (vključno škodovati drugim), prhljaj in povečano spolno poželenje.
Danish: Når patienter starter med at tage natriumoxybat og indtil de ved, om dette lægemiddel har en hangover-effekt til næste dag, bør de udvise særlig forsigtighed, når de kører bil og betjener maskiner eller udfører enhver anden opgave, som kan være farlig eller kræver fuld mental opmærksomhed.
Slovenian: Kadar bolniki prvič začnejo z jemanjem natrijevega oksibata, morajo biti izjemno previdni pri vožnji avtomobila, upravljanju s težkimi stroji ali izvajanju drugih aktivnosti, ki bi lahko bile nevarne ali zahtevajo popolno mentalno budnost, dokler ne vedo, ali ima zdravilo nekaj vpliva na njih tudi naslednji dan.
Danish: UCB Pharma Ltd.
Slovenian: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Danish: Efter fortynding i doseringsbægrene skal opløsningen indtages inden for 24 timer.
Slovenian: Po redčenju v odmernih mericah je treba zdravilo porabiti v 24 urah.
Danish: CGIc - Clinical Global Impression of Change (klinisk global vurdering af ændring); FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (funktionelle resultater fra spørgeskema om søvn)
Slovenian: EDS - čezmerna dnevna zaspanost; ESS - Epworthova lestvica zaspanosti; MWT - preskus budnosti; dremeži - število nenačrtovanih dremežev čez dan; CGIc - celostni klinični odziv; FOSQreprezentativni rezultati vprašalnika o spanju
Danish: Som en hjælp indeholder Xyrem-æsken 1 flaske lægemiddel, en målesprøjte og to doseringsbægre med børnesikkert låg.
Slovenian: V pomoč vam bo podatek, da je v škatlici zdravila Xyrem 1 plastenka zdravila, merilna injekcijska brizga in dve odmerni merici z zaporkama, varnima za otroke .
Danish: Antal patienter
Slovenian: Število preiskovancev
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af resultat i studie 3
Slovenian: Preglednica 5 Pregled rezultatov pri 3. preskušanju odmerek število preiskovancev kataplektični napadi
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: dyspnø, snorken, nasal kongestion Ikke kendt: respirationsdepression, søvnapnø
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti: dispneja, smrčanje, zamašitev nosu neznana: depresija dihanja, apneja med spanjem
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og de 2 antidepressiva protriptylinhydrochlorid (enkelt dosis på 10 mg) og duloxetin (60 mg ved steady state).
Slovenian: Pri zdravih odraslih v študijah medsebojnega delovanja niso ugotovili nobenih farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom (v enkratnem odmerku 2,25 g) in antidepresivi protriptilinijevega klorida (v enkratnem odmerku 10 mg) in duloksetina (60 mg v stanju dinamičnega ravnovesja).
Danish: Patienter bør advares mod indtagelse af enhver form for alkoholisk drik i forbindelse med natriumoxybat.
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti na nevarnost uporabe alkoholnih pijač skupaj z natrijevim oksibatom.
Danish: Før behandlingen bør lægen evaluere patienter med tidligere stofmisbrug eller disposition for udvikling af stofmisbrug.
Slovenian: Pred zdravljenjem mora zdravnik ovrednotiti bolnikovo anamnezo ali dovzetnost za zlorabo zdravil.Take bolnike se mora redno spremljati in v primeru suma zlorabe zdravljenje z natrijevim oksibatom prekiniti.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre.
Slovenian: Pri dojenčkih, katerih matere so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu, so opazili spremembe vzorca spanja.
Danish: Øre og labyrint Almindelig: vertigo Ikke kendt: tinnitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti: vrtoglavica neznana: tinitus
Danish: Psykose (en mental lidelse, som kan medføre hallucinationer, usammenhængende tale eller desorienteret og ophidset opførsel), paranoia, unormal tankevirksomhed, hallucinationer, ophidselse,
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): psihoza (duševna motnja, ki lahko vključuje halucinacije, nepovezan govor ali neorganizirano in razburjeno vedenje), paranoja, motnje mišljenja, halucinacije, agitacija (vznemirjenost), poskus samomora, s težavo zaspati, nemirne noge, pozabljivost, mioklonus (nehoteno krčenje mišic), nehoteno uhajanje blata, preobčutljivost
Danish: Natriumoxybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Slovenian: V in vitro in in vivo analizah natrijev oksibat ni bil mutagen in klastogen.
Danish: Natriumoxybat p <0,001
Slovenian: mediana napadi/dva tedna placebo natrijev oksibat p <0,001
Danish: Natriumoxybat har været administreret sammen med CNS-stimulerende lægemidler hos ca. 80 % af patienterne i kliniske studier med narkolepsi.
Slovenian: V kliničnih študijah narkolepsije je približno 80 % bolnikov prejemalo natrijev oksibat sočasno s stimulansom centralnega živčnega sistema.
Danish: Tabel 6 Sammenfatning af resultat i studie 4
Slovenian: Preglednica 6 Pregled rezultatov pri 4. preskušanju obravnavana skupina število preiskovancev kataplektični napadi preskušanje 4
Danish: Ældre patienter bør derfor monitoreres nøje for hæmmet motorisk og/eller kognitiv funktion under behandling med natriumoxybat.
Slovenian: Izkušnje z uporabo natrijevega oksibata pri starejših bolnikih so zelo omejene, zato je potrebno starejše bolnike v času jemanja natrijevega oksibata skrbno spremljati zaradi možnih motenj v motoričnih in/ali kognitivnih funkcijah.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla in plastenka
Danish: Krampeanfald er set hos patienter behandlet med natriumoxybat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim oksibatom, so opazili epileptične napade.
Danish: Gamma Butyrolacton (GBL), en pro-drug til GHB, som testedes ved eksponering svarende til den, som forventedes i mennesker (1,21-1,64 gange), er klassifiseret ved NTP som ikke-karcinogent hos rotter og muligvis karcinogent hos mus, på grund af en lille stigning i fæokromocytom, som var vanskelig at tyde på grund af høj dødelighed i højdosisgruppen.
Slovenian: V nacionalnem programu toksičnosti (NTP - National Toxicology Program) so ga klasificirali kot nekancerogenega pri podganah ter kot nezanesljivo kancerogenega pri miših, kjer se je rahlo povečala pogostnost feokromocitoma, kar pa je bilo zaradi velike smrtnosti v skupini z velikimi odmerki težko interpretirati.
Danish: Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
Slovenian: Slabost je pogostejša pri ženskah kot pri moških.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xyrem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. oktobra 2005.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se najverjetneje veže na receptorske molekule na površini nekaterih celic v možganih.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter særlig recept.
Slovenian: Izdaja zdravilo je le na poseben recept.
Danish: Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
Slovenian: Drugi odmerek se vzame 2,5 do 4 ure pozneje.
Danish: Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi respiratorno depresijo (oteženo dihanje).
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Slovenian: To izboljša simptome narkolepsije.
Danish: Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Slovenian: Katapleksija lahko včasih povzroči, da se bolnik zgrudi.
Danish: Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
Slovenian: To povzroči spremembe aktivnosti možganov ter pospeši „delta" (počasne) možganske valove in nočni spanec.
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Slovenian: Katapleksija je simptom narkolepsije, ki se kaže kot nenadna mišična šibkost kot odgovor na čustveno reakcijo, kot so na primer jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Danish: Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
Slovenian: Prvi dnevni odmerek se vzame pred spanjem, najmanj dve do tri ure po obroku.
Danish: Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
Slovenian: V študiji so merili število kataplektičnih napadov v obdobju dveh tednov.
Danish: Fibromyalgi er en sygdom af ukendt oprindelse, som forårsager langvarig og udbredt smerte og smerter ved berøring.
Slovenian: Fibromialgija je bolezen neznanega izvora, ki povzroča dolgotrajno razširjeno bolečino in bolečino ob dotiku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xyrem?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xyrem?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem.
Danish: De data, som blev opnået i forbindelse med fibromyalgiundersøgelserne, understøttede ikke brugen af Xyrem til behandling af denne lidelse hos den europæiske population.
Slovenian: Podatki, zbrani s študijami fibromialgije, niso podprli uporabe zdravila Xyrem pri tej bolezni evropske populacije.
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji in katapleksiji so proučevali v štirih študijah s 707 bolniki.
Danish: Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je bilo pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Slovenian: Oba odmerka je treba pripraviti hkrati, preden bolnik leže zvečer k počitku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xyrem (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, glavobol in navzeja (slabost).
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati alkoholu, saj lahko ta poveča učinke zdravila Xyrem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xyrem izda dovoljenje za promet.
Danish: Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
Slovenian: Odmerek se nato prilagaja v eno- do dvotedenskih intervalih, odvisno od bolnikovega odziva.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki povzroča prekomerno dnevno zaspanost.
Danish: Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smejo uporabljati bolniki s težjo depresijo, „zmanjšanim delovanjem encima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (redko presnovno boleznijo) ali bolniki, ki se zdravijo z opioidi (kot so nekatera zdravila za lajšanje bolečine) ali barbiturati (kot so nekateri anestetiki in zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje napadov).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xyrem.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xyrem?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xyrem je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Xyrem je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat (500 mg/ml).
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Slovenian: V prvi študiji je dnevni 9gramski odmerek zmanjšal število kataplektičnih napadov za 16,1 (s 23,5 na 8,7) tedensko, medtem ko je bilo tedensko zmanjšanje pri bolnikih, ki so jemali placebo, za 4,3.
Danish: Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
Slovenian: Čeprav je bil 9-gramski odmerek najbolj učinkovit, je bil povezan z mnogimi neželenimi učinki, zato je odbor priporočil začetni odmerek 4,5 g dnevno.
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xyrem odobreno?
Danish: Den maksimale dagsdosis er 9 g. Patienten bør normalt starte med to doser à 2,25 g (4,5 ml) pr. dag.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 9 g. Bolniki običajno začnejo z dvema odmerkoma po 2,25 g (4,5 ml) dnevno.
Danish: Inden lægemidlet tages, skal patienten opløse dosis i vand til en drik.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila mora bolnik odmerek raztopiti v vodi, da dobi napitek.
Danish: Når Xyrem tages ved sengetid, øges den dybe søvn og mængden af den tid, der soves om natten, samtidig med at det reducerer antallet af søvnperioder i løbet af dagen.
Slovenian: Zdravilo Xyrem, vzeto pred spanjem, poveča globoko spanje in količino nočnega spanca, pri tem pa zmanjša pogostost spanja podnevi.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo.
Danish: Virkningerne af Xyrem er desuden blevet undersøgt hos fibromyalgipatienter med moderate til svære symptomer i forbindelse med to kortvarige (12 uger) undersøgelser af 1 121 patienter og én langvarig (op til ni måneder) undersøgelse af 560 patienter.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem so proučevali tudi pri 1 121 bolnikih s fibromialgijo z zmernimi do hudimi simptomi v dveh kratkotrajnih (12-tedenskih) študijah in v eni dolgoročni študiji (do devet mesecev) pri 560 bolnikih.
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se daje v odmerku od 4,5 do 9 g dnevno v dveh enakih odmerkih.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på graden af smertelindring og forbedret funktion.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo ublažitev bolečine in izboljšanje zmogljivosti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xyrem, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xyrem preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om Xyrem
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xyrem: