FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Suņiem veiktajos farmakoloģiskā drošuma un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, fosaprepitanta Cmax un aprepitanta AUC līmeņi bija attiecīgi 3 reizes un 40 reizes augstāki kā klīniski novērotie.
Icelandic: Í lyfjaöryggisrannsóknum og rannsóknum á eituráhrifum vegna endurtekinna skammta á hundum, voru Cmax og AUC aprepitants allt að 3 sinnum (lyfjaöryggi) og 40 sinnum (eituráhr. vegna endurtekinna skammta) hærri en klínísk gildi.
Latvian: Lai nodrošinātu maskējumu, tika lietoti fosaprepitanta placebo, aprepitanta placebo un deksametazona placebo (vakaros 3. un 4. dienā) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu, og dexametasón lyfleysu (að kvöldi dags 3 og 4) (sjá kafla 4.2).
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:
Latvian: Pēc IVEMEND lietošanas var rasties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf IVEMEND (sjá kafla 4.8).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums izskatās tāpat kā šķīdinātājs.
Icelandic: Útlit blandaðrar lausnar er eins og útlit leysis.
Latvian: IVEMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs IVEMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām.
Icelandic: Virkni IVEMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú notar IVEMEND ásamt
Latvian: Sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem IVEMEND ieteicamā deva jānosaka pēc pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) byggist ráðlagður skammtur af IVEMEND á aldri og líkamsþyngd sjúklings.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (8 dienas pēc devas) tika novērots neliels subakūts iekaisums pēc paravenozas un intramuskulāras ievadīšanas un papildus pēc intramuskulāras ievadīšanas līdz mērenai fokālai muskuļu deģenerācijai/nekrozei ar sekojošu muskuļu reģenerāciju.
Icelandic: Í lok eftirfylgni (8 dögum eftir síðasta skammt), sást allt að dálítil staðbundin meðalbráð bólga eftir gjöf við bláæð og í vöðva og að auki allt að miðlungsmikil staðbundin visnun/drep í vöðva með endurnýjun vöðva eftir gjöf í vöðva.
Latvian: 2-< 6 gadus veci pacienti
Icelandic: 2 - < 6 ára
Latvian: Pēc 245,3 mg fosaprepitanta dimeglumīna (kas atbilst 150 mg fosaprepitanta) devas pārveidošanās par aprepitantu, atbrīvojas 23,9 mg fosforskābes un 95,3 mg meglumīna.
Icelandic: á 245,3 mg af fosaprepitant dimeglúmíni (samsvarar 150 mg af fosaprepitant) í aprepitant, losna 23,9 mg af fosfórsýru og 95,3 mg af meglúmíni.
Latvian: ‡Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Icelandic: ‡Alger svörun = engin uppköst og engin notkun neyðarmeðferðar.
Latvian: Tomēr jāievēro, ka ar grauzējiem, trušiem un pērtiķiem veikto toksicitātes pētījumu, reproduktīvās toksicitātes pētījumus ieskaitot, ilgums bija ierobežots, jo fosaprepitanta un aprepitanta sistēmiskās iedarbības intensitāte bija tikai līdzīga vai pat mazāka nekā terapeitiskā iedarbība uz pieaugušiem cilvēkiem.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gildi eitrunarrannsókna á nagdýrum, kanínum og öpum þ.m.t. rannsóknir á eitrunaráhrifum á frjósemi, er takmarkað því útsetning fosaprepitants og aprepitants var einungis svipuð eða jafnvel minni en útsetningin er við meðferð hjá fullorðnum mönnum.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva un nāk miegs, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Forðastu að aka bíl eða nota vélar ef þig sundlar eða þú verður syfjuð/syfjaður, eftir að hafa notað lyfið (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Latvian: Neiesaka vienlaikus lietot fosaprepitantu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf fosaprepitants og náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum).
Latvian: Cilvēkiem intravenozi ievadīts fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu 30 minūšu laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
Icelandic: Fosaprepitant gefið í bláæð breyttist hratt í aprepitant á innan við 30 mínútum eftir að innrennsli lauk hjá mönnum
Latvian: *Pirmās 5 dienas pēc ķīmijterapijas efektivitātes rādītāji bija slikta dūša un vemšana, un tikai pēc tam par tām ziņoja kā par nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga meðferðar eftir krabbameinslyfjameðferð og voru ekki skráð sem aukaverkanir fyrr en eftir það.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nav izdarīti secinājumi par vidēji smagu aknu darbības traucējumu (B grupa pēc Child-Pugh skalas) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
Latvian: Aprepitanta iedarbība uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku CYP3A4 inhibīcija
Icelandic: Áhrif fosaprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna CYP3A4 hömlun
Latvian: - dzimstību kontrolējošie līdzekļi, kas var būt perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā, ja lieto kopā ar IVEMEND.
Icelandic: - getnaðarvarnarlyf, sem geta verið pillan, plástrar, vefjalyf og vissar tegundir lykkja sem gefa frá sér hormón, verið getur að þau virki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með IVEMEND.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir iegūta pētījumos par perorālu aprepitanta lietošanu un pētījumos par vienreizēju fosaprepitanta devu lietošanu kombinācijā ar deksametazonu, midazolāmu vai diltiazemu.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr rannsóknum á aprepitanti til inntöku og rannsóknum á fosaprepitanti sem gefið var í bláæð, samtímis dexametasóni, mídazólami eða diltíazemi.
Latvian: Akūtā fāze§§
Icelandic: Allt tímabilið§ Bráðafasi§§
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IVEMEND Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Izmantojot ļoti specifiskus iezīmētus atomus NK1-receptoru pētīšanai, pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumos veseliem jauniem vīriešiem tika konstatēts, ka pēc vienas 150 mg fosaprepitanta intravenozas devas ievadīšanas (N=8) saistība ar smadzeņu NK1 receptoriem bija ≥100% pie Tmax, un 24. stundā, ≥97% 48. stundā, un robežās no 41% līdz 75% 120. stundā pēc devas ievadīšanas.
Icelandic: Með notkun mjög sértæks NK1-viðtaka sporefnis (tracer), hafa rannsóknir með jáeindaskanna (PET) á heilbrigðum ungum mönnum, sem fengu stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð (N=8), sýnt fram á ≥100% bindingu NK1 viðtaka í heila við Tmax og 24 klst., ≥97% við 48 klst., og milli 41% og 75% við 120 klst., eftir lyfjagjöf.
Latvian: Ir sagaidāms, ka IVEMEND varētu izraisīt mazāku vai nepārsniegt CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju, ko novēroja ar perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu, kad pārejošu indukciju ar maksimālo efektu 6.-8. dienā novēro pēc pirmās aprepitanta devas.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að IVEMEND valdi minni eða a.m.k. ekki meiri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu en aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun, sem hefur sýnt tímabundna örvun sem nær hámarki 6-8 dögum eftir fyrsta skammt af aprepitant.
Latvian: Infūzijas šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam, piemēram, ārstam vai medmāsai, un ievadīšanai jānotiek intravenozas pilienu infūzijas veidā aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākšanas pieaugušajiem vai 60-90 minūtes pirms ķīmijterapijas sākšanas pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður, s.s. læknir eða hjúkrunarfræðingur, gefur þér lausnina með innrennsli (með dreypingu í bláæð) u.þ.b. 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá fullorðnum eða 60-90 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá börnum og unglingum.
Latvian: 5-HT3 antagonisti
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Latvian: Fosaprepitanta drošuma īpašības pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem kopumā ir bijušas līdzīgas novērotajām aprepitanta drošuma īpašībām.
Icelandic: Öryggi fosaprepitants hjá fullorðnum og börnum var almennt svipað og fram kom með aprepitanti.
Latvian: 8 mg perorāli
Icelandic: 8 mg til inntöku
Latvian: Fosaprepitanta loma kopējā pretvemšanas mehānismā pilnībā nav raksturota, bet nevar izslēgt pārejošu ietekmi sākuma fāzē.
Icelandic: Hlutur fosaprepitants í heildar áhrifunum á móti ógleði, hefur ekki verið að fullu útskýrður, en ekki er hægt að útiloka að um skammvinnt framlag í upphafi meðferðarinnar sé að ræða.
Latvian: Tel: +353(0)12998700 medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fosaprepitantu, aprepitantu vai pret polisorbātu 80, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fosaprepitanti, aprepitanti, pólýsorbati 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks (INR) IVEMEND terapijas laikā un 14 dienas pēc tā lietošanas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð skal fylgjast náið með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð með IVEMEND stendur og í 14 daga á eftir að henni lýkur til að koma í veg fyrir fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pēc 100 mg [
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt af [
Latvian: Nav zināms, vai IVEMEND izdalās mātes pienā tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort aprepitant skilst út í brjóstamjólk; því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með IVEMEND stendur.
Latvian: Visus metabolītus var konstatēt urīnā, izkārnījumos un plazmā pēc intravenozas 100 mg [
Icelandic: Öll umbrotsefni sem koma fram í þvagi, saur og plasma eftir gjöf 100 mg [
Latvian: o Piezīme: nepārsniegt maksimālo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki gefa meira en hámarksskammta (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pēc perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu shēmas CYP2C9 substrātu AUC samazinājās par aptuveni 30-35 % un aptuveni par 64 % samazinājās etinilestradiola līdzsvara koncentrācija.
Icelandic: 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant til inntöku olli u.þ.b. 30-35% minnkun á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% minnkun á lággildisþéttni etinýl estradíóls.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no sešu mēnešu vecuma intravenoza ievadīšana ir ieteicama, izmantojot centrālā vēnā ievietotu katetru, un vismaz 12 gadus veciem pacientiem šīs zāles jāievada 30 minūšu laikā, bet pacientiem līdz 12 gadu vecumam tās jāievada 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa börnum frá 6 mánaða aldri eða eldri lyfjagjöf í bláæð um miðlægan bláæðalegg og gefa á 30 mínútum handa sjúklingum 12 ára eða eldri og á 60 mínútum handa sjúklingum yngri en 12 ára (sjá kafla 6.6).
Latvian: 2 mg/kg intravenozi VAI 2 mg/kg perorāli (EMEND iekšķīgi lietojamā suspensija)
Icelandic: 2 mg/kg í bláæð EÐA 2 mg/kg til inntöku (EMEND mixtúra, dreifa)
Latvian: IVEMEND grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien nav nepārprotamas nepieciešamības.
Icelandic: IVEMEND á ekki að nota á meðgöngu nema það sé algerlega nauðsyn.
Latvian: Ko IVEMEND satur
Icelandic: IVEMEND inniheldur
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots kortikosteroīds, piemēram, deksametazons, 1.-4. dienā jāievada 50 % no kortikosteroīda ieteicamās devas
Icelandic: Ef barksteri, svo sem dexametasón, er gefinn samhliða skal gefa 50% af ráðlögðum skammti á degi 1 til 4
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem, kuri saņēma HEC un par ko biežāk tika ziņots pēc aprepitanta terapijas, salīdzinot ar standarta terapiju, bija žagas (4,6 % un 2,9 %), alanīna aminotransferāzes (AlAT) pieaugums (2,8 % un 1,1 %), dispepsija (2,6 % un 2,0 %), aizcietējums (2,4 % un 2,0 %), galvassāpes (2,0 % un 1,8 %) un samazināta apetīte (2,0 % un 0,5 %).
Icelandic: Hiksti (4,6% miðað við 2,9%), hækkuð alanín amínótransferasa (ALAT) gildi (2,8% miðað við 1,5%), meltingartruflanir (2,6% miðað við 2,0%), hægðatregða (2,4% miðað við 2,0%), höfuðverkur (2,0% miðað við 1,8%) og minnkuð matarlyst (2,0% miðað við 0,5%).
Latvian: Tel: + 38516611333 croatia_info@merck.com
Icelandic: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus ar IVEMEND ordinē varfarīnu, acenokumarolu, tolbutamīdu, fenitoīnu vai citas aktīvās vielas, kas, kā zināms, metabolizējas ar CYP2C9.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar warfarín, acenókúmaról, tolbútamíð, fenýtóín eða önnur virk efni sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eru gefin ásamt IVEMEND.
Latvian: † Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Icelandic: † Alger svörun = engin uppköst og engin notkun neyðarmeðferðar.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, produkts jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Latvian: Aprepitants ir selektīvs, augstas afinitātes cilvēka audu P neirokinīna (NK1) receptoru antagonists.
Icelandic: Aprepitant er sértækur hemill með mikla sækni í stuttkeðju fjölpeptíð (taugaboðefni sem flytur sársaukaboð) (human substance P) neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Latvian: Tāpēc nav pierādījumu par IVEMEND 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbību.
Icelandic: Því bendir ekkert til milliverkana við notkun IVEMEND 150 mg og 5-HT3 viðtakablokka.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Latvian: Sagatavot infūzijas maisu ar 145 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma (piemēram, atvelkot 105 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma no infūzijas maisa ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma).
Icelandic: Útbúið innrennslispoka með 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (t.d. með því að fjarlægja 105 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn).
Latvian: SN: {numurs}
Icelandic: **N:
Latvian: 4. diena
Icelandic: 4. dagur
Latvian: 100 mg fosaprepitanta infūzija 15 minūšu laikā vienlaikus ar 120 mg diltiazēma 3 reizes dienā palielināja aprepitanta AUC 1,5 reizes.
Icelandic: Innrennsli 100 mg af fosaprepitanti á 15 mínútum ásamt 120 mg af diltíazemi 3 sinnum á dag, leiddi til 1,5-faldrar aukningar á AUC fyrir aprepitant.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Latvian: Kontroles terapijas shēma (N =498) **
Icelandic: Samanburðar meðferðaráætlun (N =498) **
Latvian: Hemodialīze, kas veikta 4 vai 48 stundas pēc zāļu lietošanas, aprepitanta farmakokinētiku būtiski neietekmēja; mazāk kā 0,2 % no devas tika izdalīti ar dialīzi.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2% af skammtinum fannst í skilunarvökvanum.
Latvian: 6 mēnešus līdz < 2 gadus veci pacienti
Icelandic: 6 mánaða<2 ára
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11. janvāris 2013.
Icelandic: 11. janúar 2013
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgu vezikantu ķīmijterapiju ziņots arī par nekrozi.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá drepi hjá sumum sjúklingum við samhliðagjöf blöðrumyndandi (vesicant) lyfja í krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā aprepitanta (nesaistīta un saistīta ar olbaltumvielām) AUC0- samazinājās par 21 % un Cmax samazinājās par 32 %, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi var AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant (óbundið og próteinbundið) 21% lægra og Cmax 32% lægra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: 2. un 3. dienā kontroles grupas pacienti saņēma 8 mg iekšķīgi lietojamā ondansetrona katru 12. stundu.
Icelandic: Á degi 2 og 3 fengu sjúklingar í samanburðarhópnum 8 mg af ondansetróni til inntöku á 12 klst. fresti.
Latvian: Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða saman við lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá kafla 6.2).
Latvian: Toksicitātes pētījumā jaunām žurkām, kuras tika ārstētas ar aprepitantu no 10. postnatālās dienas līdz 63. dienai, mātītēm, lietojot no 250 mg/kg divreiz dienā, novēroja agrīnu vaginālo atvēršanos, un tēviņiem, lietojot no 10 mg/kg divreiz dienā, novēroja novēlotu priekšādiņas dalīšanos.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun hjá ungum rottum sem fengu meðferð með aprepitanti frá degi 10 eftir got til dags 63 kom fram opnun legganga fram snemma hjá kvenkynsrottum við skammtana 250 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring og seinkun í aðgreiningu forhúðar hjá karlkyns rottum við skammtana 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358(0)9804650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Latvian: Cilvēku atmazgātajās asins šūnās arī tika atrasti pierādījumi par hemolīzi, lietojot nekomerciālās fosaprepitanta formas koncentrācijās 2,3 mg/ml vai vairāk, kaut gan izmeklējumi ar cilvēku pilnasinīm bija negatīvi.
Icelandic: Í þvegnum blóðfrumum manna (human washed blood cells), komu einnig fram einkenni rauðkornarofs með tilraunum á lyfjaformi fosaprepitants sem ekki er markaðssett, við þéttnina 2,3 mg/ml og hærri, þó rannsóknir á heilblóði manna sýndi það ekki.
Latvian: Norādījumi IVEMEND 150 mg šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að blanda og þynna IVEMEND 150 mg
Latvian: †Atšķirība un ticamības intervāls (TI) aprēķināts, izmantojot pēc dzimuma pielāgotu Mītinena un Nurminena metodi.
Icelandic: †Mismunur og öryggismörk (CI) voru reiknuð samkvæmt aðferð sem Miettinen og Nurminen lögðu til og leiðrétt fyrir kyni.
Latvian: Pie tam, ar īpašu piesardzību jāapsver lietošana kopā ar irinotekānu, jo šīs kombinācijas rezultātā var palielināties toksicitāte.
Icelandic: Að auki skal gæta sérstakrar varúðar við samtímis notkunar á írínótekani þar sem hún gæti leitt til aukinnar eiturvirkni.
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Latvian: Veiktie fertilitātes pētījumi neliecināja par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz pārošanos, fertilitāti, embrionālo/augļa attīstību vai spermatozoīdu daudzumu un kustīgumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á mökun, frjósemi, fósturþroska eða fjölda og hreyfanleika sáðfrumna (sjá kafla 5.3).
Latvian: Papildus tam, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, drošums tika vērtēts 504 pacientiem, kuri saņēma 150 mg vienreizēju IVEMEND devu, salīdzinot ar 497 pacientiem, kuri saņēma kontroles terapiju.
Icelandic: Öryggi var auk þess metið í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, þar sem 504 sjúklingar fengu stakan skammt af IVEMEND 150 mg miðað við 497 sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferð.
Latvian: Τηλ: +302109897300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Ir ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un nav datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi og engar um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Katrs flakons satur 150 mg fosaprepitanta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af fosaprepitanti.
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā - aprepitants
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir - aprepitant
Latvian: Ārstēšanās laikā ar IVEMEND un vēl 2 mēnešus pēc IVEMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus nehormonāla kontracepcijas metode; - ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu (imūnsupresanti); - alfentanilu, fentanilu (pretsāpju līdzekļi); - hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai); - irinotekānu, etopozīdu, vinorelbīnu un ifosfamīdu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai); - zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai); - varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asins analīzes); - rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai); - fenitoīnu (zāles ko lieto krampju ārstēšanai); - karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai); - midazolāmu, triazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu); - asinszāli (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai); - proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai); - ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk daudz kortizola); - itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi); - nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā); - diltiazēmu (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai); - kortikosteroīdus (piem., deksametazonu); - zāles trauksmes ārstēšanai (piem., alprazolāmu); - tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).
Icelandic: IVEMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun IVEMEND, - cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf), - alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki), - kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt), - irinótecan, etóposíð, vínórelbín, ífosfamíð (lyf notað til að meðhöndla krabbamein), - lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að meðhöndla mígreni), - warfarín, akenókúmaról (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðsýni), - rífampín, claritrómysín, telitromycín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar), - fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum), - carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki), - mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (róandi lyf og svefnlyf), - Jóhannesarjurt (náttúrulyf notað til að meðhöndla þunglyndi), - próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu), - ketókónazól, nema hársápa (notað við meðferð á Cushing heilkenni - þegar líkaminn myndar of mikið kortisól, - itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf), - nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi), - diltíazem (lyf notað til að meðhöndla háþrýsting), - barksterkar (svo sem dexametasón), - kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam), - tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri saņēma MEC, un par ko biežāk tika ziņots pēc aprepitanta terapijas, salīdzinot ar standarta terapiju, bija nogurums (1,4 % un 0,9 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem oftar var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð skv. aprepitant meðferðaráætluninni, en hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum var þreyta (1,4% miðað við 0,9%).
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar fosaprepitantu 150 mg un diltiazēmu; tomēr jāņem vērā tālāk aprakstītie pētījuma rezultāti ar 100 mg fosaprepitanta, ja IVEMEND 150 mg lieto kopā ar diltiazēmu.
Icelandic: Milliverkanir fosaprepitants 150 mg og diltíazems hafa ekki verið rannsakaðar, en hafa ætti eftirtalda rannsókn á 100 mg af fosaprepitant í huga þegar IVEMEND 150 mg er notað ásamt diltíazemi.