FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 98,3 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron oral moins la formulation intraveineuse autorisée était supérieure à -15 %.
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 98,3 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der oralen Palonosetrongabe und der zugelassenen intravenösen Darreichungsform größer als -15 % war.
French: L'efficacité d'Aloxi pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une seconde étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV.
German: Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zweiten, zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v.
French: Aloxi est indiqué chez l'adulte dans
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur:
French: • douleur au site de perfusion.
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle.
French: • Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
German: • Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
French: 250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme de bolus intraveineux 30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie.
German: 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
French: L'administration concomitante de palonosétron et de médicaments analgésiques, antiémétiques/antinauséeux, antispasmodiques et anticholinergiques a été bien tolérée.
German: Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Analgetika, Antiemetika/Mittel gegen Übelkeit, Spasmolytika und Anticholinergika war unbedenklich.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Aloxi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen, wenn
French: L'étude a démontré l'absence d'effet du palonosétron à des doses allant jusqu'à 2,25 mg sur la durée de l'intervalle QT/QTc et sur tous les autres intervalles ECG.
German: In dieser Studie konnte bis zu einer Dosis von 2,25 mg keine Beeinflussung der Dauer des QT- bzw. QTc-Intervalls oder eines der sonstigen EKG-Intervalle nachgewiesen werden.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 • maux de tête.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen.
French: • des médicaments appelés IRSN (« inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ») tels que la venlafaxine, la duloxétine (qui peuvent entraîner le développement d'un syndrome sérotoninergique et doivent être utilisés avec précaution).
German: wie Venlafaxin, Duloxetin (können zur Entwicklung des Serotonin-Syndroms führen und sind daher mit Vorsicht anzuwenden).
French: Les études pivots n'ont pas été conçues pour évaluer l'efficacité du palonosétron pour les nausées et les vomissements à apparition retardée.
German: Das Studiendesign der Schlüsselstudien war nicht dafür konzipiert, die Wirksamkeit von Palonosetron bei verzögert einsetzender Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
German: QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden eine speziell auf die umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall angelegte Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
French: • Les autres composants sont : monocaprylocaproate de glycérol (type I), oléate de polyglycérol,
German:  Die sonstigen Bestandteile sind Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), Polyglycerol-x-oleat,
French: Dans une étude clinique, il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique significative entre une administration unique par voie intraveineuse de palonosétron et le métoclopramide à l'état d'équilibre par voie orale, qui est un inhibiteur du CYP2D6.
German: In einer klinischen Studie zeigte sich keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer einmaligen intravenösen Dosis Palonosetron und einer Steady-state-Konzentration oralen Metoclopramids, eines CYP2D6-Inhibitors.
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
German: Dies gilt insbesondere für die Einnahme / Anwendung folgender Arzneimittel:
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides des substrats du CYP2D6.
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen Personen mit mangelhafter und extensiver Metabolisierung von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Il est peu probable que vous oubliiez de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi vergessen haben Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen.
French: Dans les études précliniques, le palonosétron n'a pas inhibé l'activité antitumorale des cinq agents anticancéreux testés (cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicine et mitomycine C).
German: In präklinischen Studien hemmte Palonosetron die gegen Tumoren gerichtete Aktivität der fünf untersuchten Chemotherapeutika nicht (Cisplatin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Doxorubicin und Mitomycin C).
French: Métoclopramide
German: Metoclopramid
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration d'Aloxi.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Injektion engmaschig überwacht werden.
French: Aucune modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque, de la conduction auriculoventriculaire (AV) et de la repolarisation cardiaque n'a été observée.
German: Bei der Herzfrequenz, atrioventrikulären (AV) Überleitung und kardialen Erregungsrückbildung fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 capsule molle
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Weichkapsel.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse d'Aloxi à la dose de 20 µg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 µg/kg et 10 µg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Aloxi 20 µg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 µg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
French: Aloxi peut contenir des traces de lécithine de soja.
German: Dieses Arzneimittel kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
French: L'efficacité était fondée sur la démonstration de la non-infériorité des doses de palonosétron oral par rapport à la formulation intraveineuse autorisée.
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der oralen Palonosetron-Dosen gegenüber der zugelassenen intravenösen Darreichungsform.
French: Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supraventriculaires
German: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une réponse complète (définie par l'absence de vomissements et l'absence de recours à un médicament de secours) au cours des premières 24 heures suivant le début de l'administration de la chimiothérapie.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war der Anteil der Patienten mit einem kompletten Ansprechen (definiert als keine Emesis und keine Notfallmedikation) während der ersten 24 Stunden nach dem Beginn der Verabreichung der Chemotherapie.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Aloxi les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
German: Es wird nicht empfohlen, Aloxi in den Tagen nach der Chemotherapie einzunehmen, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 221)
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 221)
French: Dermatite allergique, éruption prurigineuse
German: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag
French: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
French: Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 217 patients ont été inclus dans une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer la tolérance du produit et ont reçu le palonosétron capsule molle 750 microgrammes lors de 4 cycles de chimiothérapie au maximum, pour un total de 654 cycles de chimiothérapie.
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, wurden 217 Patienten in eine multizentrische offene Studie zur Sicherheit eingeschlossen und über bis zu 4 Chemotherapiezyklen mit Palonosetron 750 Mikrogramm in Kapselform in insgesamt 654 Chemotherapiezyklen behandelt.
French: des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
German: Zu den Anzeichen können Nesselfieber, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens sowie in manchen Fällen ein Blutdruckabfall gehören.
French: Les données concernant le passage transplacentaire issues des études animales sont limitées (voir rubrique 4.6).
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 4.6).
French: Chez 12 patients cancéreux ayant reçu une dose orale unique de palonosétron capsule molle 500 microgrammes une heure avant la chimiothérapie, la Cmax a été de 0,93 ± 0,34 ng/ml et le Tmax de 5,1 ± 5,9 heures.
German: Bei 12 Krebspatienten, die eine Stunde vor der Chemotherapie eine orale Einmaldosis von Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln erhielten, betrug die Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml und die Tmax 5,1 ± 5,9 Stunden.
French: Pourcentage de patientsa répondeurs par groupe de traitement et par phase Aloxi oral 500 microgrammes (n = 160)
German: Tabelle 1: Anteil der ansprechenden Patientena nach Therapiegruppe und Phase Aloxi oral 500 Mikrogramm (n=160)
French: 6 à < 12 ans
German: 6 bis < 12 J.
French: Après la commercialisation, de très rares cas (< 1/10 000) de réactions d'hypersensibilité sont survenus avec le palonosétron solution injectable pour administration intraveineuse.
German: Nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) wurde für Palonosetron Injektionslösung zur intravenösen Anwendung in sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
French: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
German: Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
French: Le palonosétron est métabolisé essentiellement par le CYP2D6, avec une contribution mineure des isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2.
German: Palonosetron wird hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 sind minimal an der Metabolisierung beteiligt.
French: 24 - 120 heures
German: 24 - 120 Stunden
French: Cet effet indésirable est très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000.
German: Dies ist sehr selten und kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
French: Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n'a pas entraîné d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT corrigé (QTc).
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc).
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
German: Aus pharmakokinetischen Simulationen geht hervor, dass die bei einmal täglicher intravenöser Gabe von 0,25 mg Palonosetron an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreichte Gesamtexposition (AUC0-∞) mit dem nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 0,75 mg gemessenen Wert vergleichbar war; allerdings war die Cmax nach der Einmalgabe von 0,75 mg höher.
French: Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
French: Ce que contient Aloxi
German: Was Aloxi enthält
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach
French: Bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, bloc auriculo-ventriculaire de 2e degré
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades
French: Aloxi capsules molles peut donc être pris au cours ou en dehors des repas.
German: Daher können die Aloxi-Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
French: Les études précliniques indiquent que le palonosétron, seulement à de très fortes concentrations, peut bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires, et prolonger la durée du potentiel d'action.
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind, und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
French: 5 capsules molles
German: 5 Weichkapseln.
French: Capsule molle.
German: Weichkapsel.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les patients sous hémodialyse.
German: Für Patienten, die hämodialysiert werden, stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
French: Dolasétron 100 milligrammes (n = 191)
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
French: • modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines ;
German: • Venenverfärbung und Venenerweiterung
French: Qu'est ce que Aloxi et contenu de l'emballage extérieur Aloxi, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution.
German: Aloxi Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
French: Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 30 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasmes endocriniens (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullosurrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 30fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte ; par conséquent, le palonosétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
German: Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei menschlichen Schwangerschaften liegen nicht vor, daher sollte Palonosetron bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet.
French: Dans les études cliniques à la dose de 500 microgrammes (161 patients au total), la réaction indésirable la plus fréquente considérée comme ayant une relation au moins possible avec Aloxi a été des céphalées (3,7 %).
German: In klinischen Studien waren die häufigsten bei einer Dosis von 500 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 161 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Aloxi im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (3,7 %).
French: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
German: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
French: Les données concernant le passage transplacentaire issues des études animales sont limitées (voir rubrique 5.3).
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur eingeschränkte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 5.3).
French: Si vous oubliez de prendre Aloxi
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi abbrechen
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet du palonosétron sur la fertilité.
German: Fertilität Zur Wirkung von Palonosetron auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
French: • douleurs articulaires.
German: • Gelenkschmerzen.
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron IV moins l'ondansétron IV était supérieure à -15 %.
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des 97,5 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der intravenösen Palonosetrongabe und der intravenösen Ondansetrongabe größer als -15 % war.
French: Constipation Diarrhées
German: Obstipation Diarrhoe
French: Les effets indésirables ont été évalués chez des patients pédiatriques recevant le palonosétron pendant 4 cycles de chimiothérapie au maximum.
German: Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beurteilt, die Palonosetron über bis zu 4 Chemotherapiezyklen erhielten.
French: • si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
German: • die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium,
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 185)
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 185)
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec Aloxi ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Aloxi im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
French: Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
French: Conditionné en boîtes d'un flacon contenant 5 ml de solution.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
French: Les chimiothérapies émétisantes administrées étaient : doxorubicine, cyclophosphamide (< 1 500 mg/m2), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine et daunorubicine.
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1.500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
French: • maux de tête, sensations vertigineuses ;
German: • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
French: 2 à < 6 ans
German: 2 bis < 6 J.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 15 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation d'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasmes endocriniens (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullosurrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 15fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet significatif sur la clairance du palonosétron en cas d'administration concomitante avec des inducteurs (dexaméthasone et rifampicine) et des inhibiteurs du CYP2D6 (incluant l'amiodarone, le célécoxib, la chlorpromazine, la cimétidine, la doxorubicine, la fluoxétine, l'halopéridol, la paroxétine, la quinidine, la ranitidine, le ritonavir, la sertraline ou la terbinafine).
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
French: • taux élevé du pigment bilirubine dans le sang ;
German: • hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut