FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Exforge, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exforge διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Exforge.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exforge (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento),
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exforge (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Exforge son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Exforge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Qué es Exforge?
Greek: Τι είναι το Exforge;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exforge;
Spanish: Exforge se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο Exforge από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με λίγο νερό.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Exforge y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Exforge όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα δύο φάρμακα.
Spanish: La dosis de Exforge depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera recibiendo anteriormente.
Greek: Η δόση του Exforge που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
Spanish: Exforge no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros medicamentos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
Greek: Το Exforge δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Exforge no se debe administrar a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, pacientes con determinadas cardiopatologías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
Greek: Το Exforge δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά προβλήματα και σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Spanish: ¿Cómo se usa Exforge?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exforge;
Spanish: Exforge tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contengan aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Greek: Το Exforge δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Spanish: Exforge está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
Greek: Το Exforge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Spanish: Exforge es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Greek: Το Exforge είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exforge durante dichos estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Exforge σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Exforge contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Greek: Το Exforge περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Exforge?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Exforge;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Exforge, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exforge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exforge?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exforge;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exforge?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exforge;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 30 junio 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουνίου 2014
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Exforge HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Exforge HCT σε παιδιά και εφήφους κάτω των 18 ετών.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Exforge HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Exforge HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Exforge HCT.
Spanish: No tome Exforge HCT si está embarazada de más de 3 meses.
Greek: Μην πάρετε το Exforge HCT σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Exforge HCT.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Exforge HCT.
Spanish: La dosis recomendada de Exforge HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Exforge HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα, να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί.
Spanish: El efecto completo en la reducción de la presión arterial se alcanzó 2 semanas después de inciar el tratamiento con la dosis máxima de Exforge HCT.
Greek: Η πλήρης επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης επιτεύχθηκε μετά από 2 εβδομάδες λήψης της μέγιστης δόσης του Exforge HCT.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada de uso de Exforge HCT, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την χρήση του Exforge HCT, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Exforge HCT.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως μία εβδομάδα μετά τη λήψη του Exforge HCT.
Spanish: (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar Exforge HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
Greek: (Επίσης συνίσταται να αποφεύγετε το Exforge HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση.)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los pacientes tratados con Exforge HCT y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Exforge HCT και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Exforge HCT en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Exforge HCT σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Qué es Exforge HCT y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Exforge HCT και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Exforge HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Exforge HCT σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Spanish: Puede tomar Exforge HCT con o sin alimentos.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Exforge HCT με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Antes de cambiar a Exforge HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente.
Greek: Πριν την αλλαγή σε Exforge HCT οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται με σταθερές δόσεις των μεμονωμένων συστατικών όταν λαμβάνονται την ίδια στιγμή.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Exforge HCT.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Exforge HCT.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Exforge HCT.
Greek: Σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Exforge HCT.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Exforge HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial(ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exforge HCT σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Exforge HCT puede administrarse con o sin alimentos.
Greek: Το Exforge HCT μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: No se recomienda utilizar Exforge HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Greek: Το Exforge HCT δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Spanish: Exforge HCT debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
Greek: Το Exforge HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία τηs υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Exforge HCT".
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Exforge HCT».
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Exforge HCT si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Exforge HCT εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας (με ή χωρίς συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Spanish: Exforge HCT fue estudiado en un ensayo clínico doble ciego, con control activo, en pacientes hipertensos.
Greek: Το Exforge HCT μελετήθηκε σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη σε υπερτασικούς ασθενείς.
Spanish: No tomar Exforge HCT con pomelo o zumo de pomelo.
Greek: Να μην παίρνετε το Exforge HCT με γκρέιπφουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Spanish: Sin embargo, es importante tener en consideración que Exforge HCT puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensores.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι το Exforge HCT μπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση λοιπών αντιυπερτασικών παραγόντων.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación Exforge HCT fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia.
Greek: Στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 8-εβδομάδων, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό Exforge HCT ήταν μικρές και συνεπείς με το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης των παραγόντων της μονοθεραπείας.
Spanish: La administración de Exforge HCT debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
Greek: Το Exforge HCT πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida a partir de Exforge HCT es la misma que cuando se administran como dosis individuales.
Greek: Το ποσοστό και ο βαθμός της απορρόφησης της αμλοδιπίνης, της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης από το Exforge HCT είναι ίδιοι όπως όταν χορηγούνται ως μεμονωμένες δοσολογικές μορφές.
Spanish: Tras la administración oral de Exforge HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση Exforge HCT σε φυσιολογικούς, υγιείς ενηλίκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6-8 ώρες, 3 ώρες και 2 ώρες αντίστοιχα.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Exforge HCT exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με Exforge HCT απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
Spanish: Si durante el tratamiento con Exforge HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exforge HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Si el paciente que recibe Exforge HCT presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν Exforge HCT υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να έχει επηρεασθεί.
Spanish: si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Exforge HCT, informe a su médico lo antes posible.
Greek: εάν παρουσιάσετε ζάλη ή/και λιποθυμία κατά τη θεραπεία με Exforge HCT, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (<140/90 mmHg) con Exforge HCT fue estadísticamente mayor (71%) en comparación a cada una de los tres tratamientos de combinación dual (45-54%) (p<0,0001).
Greek: Στατιστικά μεγαλύτερα ποσοστά ασθενών πέτυχαν ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης (<140/90 mmHg) με Exforge HCT (71%) σε σχέση με καθεμιά από τις τρεις διπλές συνδυασμένες θεραπείες (45-54%) (p<0,0001).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Exforge HCT La interrupción de su tratamiento con Exforge HCT puede causar que su enfermedad empeore.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Exforge HCT Η διακοπή της θεραπείας με Exforge HCT μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση σας.
Spanish: No utilice Exforge HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Exforge HCT που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años y mayores) Exforge HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Greek: Το Exforge HCT μπορεί να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση όπως για τους υπόλοιπους ενηλίκους και με τον ίδιο τρόπο όπως ήδη παίρνανε τα τρία συστατικά δηλ. την αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: Si Exforge HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
Greek: Εάν το Exforge HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Spanish: Exforge HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
Greek: Το Exforge HCT χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση έχει ήδη ελεγχθεί καθώς λαμβάνουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη και που μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενός δισκίου που περιέχει και τις τρεις ουσίες.
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Exforge HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Exforge HCT para uso clínico en humanos.
Greek: Σε διάφορες προκλινικές μελέτες ασφάλειας που διεξήχθησαν σε αρκετά ζωικά είδη με αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη, βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (Exforge HCT), δεν υπήρχαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας του οργάνου-στόχου που θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς την ανάπτυξη του Exforge HCT για κλινική χρήση στον άνθρωπο.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Exforge HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Exforge HCT στον παιδιατρικό πληθυσμό (ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Spanish: En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso de Exforge HCT durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Βασιζόμενοι στα υπάρχοντα δεδομένα για τα συστατικά του φαρμάκου, η χρήση του Exforge HCT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: La dosis normal de Exforge HCT es un comprimido al día.
Greek: Η συνήθης δόση του Exforge HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Spanish: Toma de Exforge HCT con alimentos, bebidas y alcohol Las personas a las que se ha recetado Exforge HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
Greek: Το Exforge HCT με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνεται από τους ανθρώπους που τους έχουν συνταγογραφήσει το Exforge HCT.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Exforge HCT sobre la presión arterial.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Exforge HCT.
Spanish: El perfil de seguridad de Exforge HCT presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con Exforge HCT y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Exforge HCT που παρουσιάζεται παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Exforge HCT και τα γνωστά προφίλ ασφαλείας των επιμέρους συστατικών αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de otros medicamentos con Exforge HCT.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με το Exforge HCT.
Spanish: Exforge HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada.
Greek: Το Exforge HCT διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες των 280 δισκίων (αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία, ή 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία) και σε νοσοκομειακές συσκευασίες που περιέχουν 56, 98 ή 280 δισκία σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Exforge HCT no está recomendado en esta población.
Greek: Επομένως, το Exforge HCT δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό.
Spanish: Exforge HCT combina tres compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de los antagonistas del calcio y valsartán al grupo de los antagonistas de la angiotensina II e hidroclorotiazida al grupo de los diuréticos tiazídicos.
Greek: Το Exforge HCT συνδυάζει τρεις αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου, η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ και η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει στην ομάδα των θειαζιδικών διουρητικών.
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre hidroclorotiazida y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος: βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες έχει παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ υδροχλωροθειαζίδης και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Exforge HCT y contacte inmediatamente con su médico.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Exforge HCT και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.