FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Lithuanian: Vartojant nepakankamą vaisto dozę, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas, o perdozavimas gali sukelti rimtas ir galimai mirtinas komplikacijas, kaip antai kraujavimą, sunkias infekcijas ir širdies sustojimą.
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Lithuanian: 10 ml ampulė
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
Lithuanian: EMA įspėjo dėl vaisto nuo vėžio Trisenox dozavimo klaidų pavojaus
Slovak: Celkový obsah
Lithuanian: Bendras kiekis
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Lithuanian: Agentūra susirūpinusi, kad dėl rinkoje esančių dviejų stiprumų vaistų sveikatos priežiūros specialistai gali per neapdairumą skirti savo pacientams pernelyg didelę arba pernelyg mažą veikliosios medžiagos dozę (perdozuoti vaisto arba skirti nepakankamą jo dozę).
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Lithuanian: Todėl EMA įspėja sveikatos priežiūros specialistus, kurie Trisenox gydo savo pacientus, dėl šio vaisto dozavimo klaidų pavojaus ir primena jiems, kad būtina patikrinti turimo vaistinio preparato stiprumą ir atidžiai vadovautis jo vartojimo instrukcija.
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Lithuanian: Trisenox - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) - retos formos leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau atskirti šių dviejų pateikimo formų vaistus, jų pakuotės skiriasi toliau nurodytomis savybėmis.
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Lithuanian: Praskiestas Trisenox sulašinamas į veną per 1-2 valandas.
Slovak: Súčasná obchodná
Lithuanian: Dabartinė pateikimo forma
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Lithuanian: • Kad nesupainiotų šių dviejų formų vaistų, kol rinkoje yra jų abiejų, skaičiuodami Trisenox kiekį, kurį reikia pritraukti švirkštu, kad jį būtų galima praskiesti ir sulašinti pacientui į veną, sveikatos priežiūros specialistai turėtų atidžiai patikrinti turimo preparato koncentraciją, kad pacientas gautų tinkamą arseno trioksido dozę.
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Lithuanian: Abu preparatai turėtų būti praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 proc.) injekcinio tirpalo arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 proc.) injekcinio tirpalo.
Slovak: Podávanie
Lithuanian: Skiedimas
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo patvirtinti naują švirkščiamojo vaisto nuo vėžio Trisenox (arseno trioksido) pateikimo formą - flakoną su preparatu, kuriame yra 2 mg/ml veikliosios medžiagos.
Slovak: Označenie vonkajšieho obalu
Lithuanian: Pirminės talpyklės etiketė
Slovak: Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Lithuanian: • Rinkai bus pristatyta nauja Trisenox pateikimo forma (flakonas su 2 mg/ml koncentracijos arseno trioksido preparatu), kuria bus pakeista esama šio vaisto pateikimo forma (ampulė su 1 mg/ml koncentracijos arseno trioksido preparatu).
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Lithuanian: Be to, naujajame flakone yra iš viso 6 ml koncentrato (iš viso 12 mg arseno trioksido), o esamoje kapsulėje - 10 ml (iš viso 10 mg veikliosios medžiagos).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma ir jame yra veikliosios medžiagos arseno trioksido.
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
Lithuanian: Naująja pateikimo forma bus pakeista esama šio vaisto pateikimo forma, t. y., ampulė su 1 mg/ml veikliosios medžiagos.
Slovak: Nová obchodná
Lithuanian: Naujoji pateikimo forma
Slovak: Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
Lithuanian: Laikinai rinkoje bus abiejų stiprumų preparato, kol bus suvartotos visos 1 mg/ml stiprumo vaisto atsargos.
Slovak: Riedenie
Lithuanian: Stiprumas
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Lithuanian: • Rinkoje bus abiejų farmacinių formų preparatų, kol baigsis 1 mg/ml stiprumo preparato atsargos.
Slovak: EU číslo
Lithuanian: EU Numeris
Slovak: Obal
Lithuanian: Talpa
Slovak: Vymyslený názov Sila
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Įpakavimas
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Lithuanian: Pakuotėje yra
Slovak: Bez konzervačných látok.
Lithuanian: Be konservantų.
Slovak: Rijksweg 14,
Lithuanian: V., Rijksweg 14,
Slovak: Zoberte si fľašu EMADINEu a zrkadlo.
Lithuanian: • Paimkite EMADINE buteliuką ir veidrodį.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Iné lieky a EMADINE
Lithuanian: Kiti vaistai ir EMADINE
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra EMADINE ir kam jis vartojamas
Slovak: Menej časté nezvyčajné sny
Lithuanian: Neįprasti sapnai
Slovak: Ako používať EMADINE (pokračovanie)
Lithuanian: Kaip vartoti EMADINE (tęsinys)
Slovak: Ak kvapka minula vaše oko, skúste to znova.
Lithuanian: Jei nepataikėte įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.
Lithuanian: Vaistas gali sutrikdyti širdies ritmą.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Lithuanian: Reikia vengti šio preparato kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais.
Slovak: Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4.2.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad emedastinas neveikia adrenerginių, dopaminerginių ir serotonino receptorių, EMADINE galima vartoti nėštumo metu, jei laikomasi 4.2 skyriuje pateikiamų dozavimo rekomendacijų.
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného voľného miesta na štítku fľaše a škatuli.
Lithuanian: Kiekvieno buteliuko pirmojo atidarymo datą užsirašykite šiame lapelyje, kiek žemiau tam skirtoje vietoje, ant buteliuko etiketės bei dėžutės tam skirtose vietose.
Slovak: Fľašu je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám.
Lithuanian: Išmeskite buteliuką po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, kad išvengtumėte infekcijos.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 3 metų vaikams yra: po vieną lašą į akį du kartus per parą.
Slovak: B-2870 Puurs, Belgicko
Lithuanian: B-2870 Puurs, Belgija
Slovak: Alergická konjuktivitída.
Lithuanian: Alerginis konjunktyvitas.
Slovak: • ak ste alergický na emedastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija emedastinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je 10 hodín.
Lithuanian: Vietiškai pavartoto emedastino pusinės eliminacijos laikas yra 10 valandų.
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Nepoužívajte obal, ktorý už bol otvorený.
Lithuanian: Nevartokite pakartotinai vaisto iš talpyklės, kuri jau buvo atidaryta.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Klauskite gydytojo patarimo.
Slovak: Neriaďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Lithuanian: Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas pagerės.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Lithuanian: Jei nepasijusite geriau ar Jūsų būklė pablogės, turite pasitarti su gydytoju.
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
Lithuanian: 13-oje klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 696 pacientai, EMADINE buvo lašinamas į abi akis nuo vieno iki keturių kartų per parą iki 42 parų.
Slovak: Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie., začervenanie ako aj opuchnutie povrchu očí.
Lithuanian: Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės, namų, gyvūnų kailių dulkės, gali sukelti alerginę reakciją-akių niežėjimą, paraudimą, patinimą.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Lithuanian: Jei reikia, naudokitės veidrodžiu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Lithuanian: Registruotojas Novartis Europharm Limited, Vista Building
Slovak: Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Lithuanian: Bandiniuose, kuriuose emedastino koncentraciją buvo įmanoma nustatyti, ji svyravo nuo 0,30 iki 0,49 ng/ml.
Slovak: EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid
Lithuanian: EMADINE sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Slovak: Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).
Lithuanian: Emedastinas pailgino QT intervalą šunims; NOEL buvo 23 kartus didesnis nei žmonių (7 ng/ml palyginti su 0,3 ng/ml, t.y.
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, maždaug 7% pacientų pasireiškė su EMADINE siejamas nepageidaujamas poveikis; tačiau tik mažiau kaip 1% pacientų dėl šių nepageidaujamų poveikių nutraukė vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
Lithuanian: • Pasilikite vieną talpyklę, o kitas įdėkite atgal į folijos pakuotę.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Ak v rovnakom čase ako EMADINE používate ďalšie očné kvapky, postupujte podľa rady uvedenej na konci odseku 3 „Ako používať EMADINE".
Lithuanian: Jei kartu su EMADINE vartojate kitus akių lašus, laikykitės 3 skyrelio „Kaip vartoti EMADINE" pabaigoje pateikto nurodymo.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Ak sa vám do očí dostalo príliš veľké množstvo, vypláchnite všetko prednostne so sterilným fyziologickým roztokom alebo ak nie je k dispozícii, s teplou vodou.
Lithuanian: Jei įsilašinote vaisto per daug, išplaukite akį (geriausia-steriliu fiziologiniu tirpalu, o jeigu jo neturite-šiltu vandeniu).
Slovak: Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
Lithuanian: Perdozavus šio ant akių vartojamo vaistinio preparato, specifinės reakcijos nėra tikėtinos.
Slovak: Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
Lithuanian: • Nespauskite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad pakanka lengvai spustelėti jo dugną (2 pav.).
Slovak: Očné masti používajte ako posledné.
Lithuanian: Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.
Slovak: EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
Lithuanian: EMADINE poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas ilgiau kaip šešias savaites.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Slovak: Ako používať EMADINE
Lithuanian: Kaip vartoti EMADINE
Slovak: Držte dlhý plochý koniec jednodávkového obalu medzi palcom a ukazovákom a otvorte ho odkrútením druhého konca (obrázok 2).
Lithuanian: • Laikykite ilgą plokščią talpyklės galą nykščiu ir rodomuoju pirštu ir atidarykite ją atsukę kitą galą (2 pav.).
Slovak: Pretrhnite fóliové balenie a vyberte pásik 5 jednodávkových obalov.
Lithuanian: • Atplėškite folijos pakuotę ir išimkite lakštą iš penkių flakonėlių.
Slovak: Biologická dostupnosť pre človeka po perorálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50% a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Lithuanian: Geriamojo emedastino biologinis prieinamumas žmogaus organizme yra apie 50%, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1-2 valandų.
Slovak: Len na jednorazové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Lithuanian: Tik vienkartiniam pavartojimui, vienos talpyklos pakanka abiejų akių gydymui.
Slovak: Ak zabudnete použiť EMADINE, užite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti EMADINE, įsilašinkite vieną lašą tuojau pat, kai tik prisiminsite.
Slovak: Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni.
Lithuanian: Emedastinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE u detí mladších ako 3 roky.
Lithuanian: • Negalima vartoti EMADINE vaikams iki 3 metų.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom užití.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato perdozavimą, atsitiktinai arba sąmoningai jo išgėrus, nėra.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Lithuanian: • Nevartokite vaisto, jei tirpalas yra drumstas ar jame yra nuosėdų.
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
Lithuanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 0,1 mg/ml benzalkonio chloridas
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká, ATC kód: S01G
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - dekongestantai ir antialerginiai vaistiniai preparatai; kiti antialerginiai vaistiniai preparatai.
Slovak: Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta jokių pranešimų apie sunkias akių arba sistemines reakcijas.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml alebo 10 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 arba 10 ml yra 0,5 mg arba 1 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
Lithuanian: Atidarius folijos pakuotę vartoti 7 dienas.
Slovak: Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Lithuanian: Nežinoma, ar moterims vartojant vaistinį preparatą lokaliai, gali jo absorbuotis į organizmą tiek, kad į jų pieną patektų išmatuojamas vaistinio preparato kiekis.
Slovak: kde je spojený s ďalšími (obrázok 1).
Lithuanian: Jums reikės nuplėšti toje vietoje, kur jis jungiasi su kitomis (1 pav.).
Slovak: Benzalkóniumchlorid, ktorý sa používa ako konzervačná látka, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje esantis benzalkonio chloridas, kuris paprastai vartojamas kaip akių vaistinių preparatų konservantas, gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Slovak: EMADINE sa dodáva v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 obalov.
Lithuanian: EMADINE tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 30 arba 60 vienadozių talpyklių.
Slovak: Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôsledný monitoring.
Lithuanian: EMADINE sudėtyje yra benzalkonio chlorido, todėl dažnai arba ilgą laiką vartojant šį vaistinį preparatą, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Ak vám lekár nariadil užívať instiláciu do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko-s použitím toho istého jednodávkového obalu.
Lithuanian: • Jei gydytojas nurodė vaisto lašintis į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite jo į kitą akį naudodami tą pačią talpyklę.
Slovak: Vždy používajte EMADINE presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Difumarát emedastínu demonštroval nízku akútnu toxicitu pre rozmanité druhy a pri rozličných spôsoboch podávania.
Lithuanian: Emedastino difumarato ūminis toksiškumas skirtingoms gyvūnų rūšims skiriant jį įvairiais būdais, mažas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE Fóliové puzdro
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS) PAKUOTĖS Folijos pakelis
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml).
Lithuanian: Ištyrus dešimt sveikų savanorių, kuriems 15 dienų dukart per parą į abi akis buvo lašinama EMADINE 0,5 mg/ml akių lašų, nustatyta, kad vaistinio preparato koncentracija plazmoje dažniausiai buvo mažesnė už apatinę kiekybinio tyrimo ribą (0,3 ng/ml).
Slovak: Časté bolesť očí, očný pruritus, konjunktiválna hyperémia
Lithuanian: Akies skausmas, akies niežėjimas, junginės hiperemija
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie emedastino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Kvapky používajte len do očí.
Lithuanian: Vartokite tik akims.
Slovak: Vo fóliovom obale je uložených päť jednodávkových obalov.
Lithuanian: Folijos pakuotėje yra penkios vienadozės talpyklės.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Bendrieji sutrikimai: padažnėjęs pulsas.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla fľaše ku oku.
Lithuanian: • Pritraukite buteliuko viršūnėlę prie akies.
Slovak: Jemne stlačte jednodávkový obal aby ste uvoľnili jednu kvapku do vrecka medzi očným viečkom a okom (obrázok 3).
Lithuanian: • Lengvai paspauskite talpyklę, kad išlašėtų vienas lašas į tarp voko ir akies esančią kišenėlę (3 pav.).
Slovak: Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je potrebné ho pred použitím lieku odstrániť.
Lithuanian: Jei nuėmus dangtelį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, prieš vaistinio preparato vartojimą jį reikia nuimti.
Slovak: Ako uchovávať EMADINE
Lithuanian: Kaip laikyti EMADINE
Slovak: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Išgrynintas vanduo
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINEu a ďalších kvapiek.
Lithuanian: Jei vartojate ir kitus akių lašus, prieš lašindamiesi EMADINE palaukite mažiausiai 10 minučių.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg emedastínu vo forme difumarátu
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre tirpalo yra 0,5 mg emedastino (difumarato forma) (emedastinum)
Slovak: Roztrhnutím otvorte puzdro v rovine zárezu.
Lithuanian: Atplėškite pakelį per kirpimo liniją.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku EMADINEu.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite buteliuko dugną, kad išlašėtų vienas EMADINE lašas.
Slovak: Zahoďte všetky nepoužité jednodávkové obaly jeden týždeň po otvorení fóliového balenia-dokonca aj vtedy ak sú obaly ešte utesnené.
Lithuanian: • Išmeskite visas nesuvartotas talpykles praėjus vienai savaitei po pakuotės folijos atplėšimo, net jei talpyklės yra dar su apsaugine juostele.
Slovak: Nepoužívajte utesnené obaly z fóliového balenia, ktoré bolo otvorené viac ako týždeň.
Lithuanian: Nevartokite vaisto iš talpyklės, jei apsauginė folija buvo atplėšta daugiau nei prieš savaitę.
Slovak: V prípade náhodného užitia obsahu fľaše EMADINEu sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad netyčia išgėrus visą buteliuką EMADINE, gali pasireikšti raminamasis poveikis bei nuo emedastino gali pailgėti QT tarpas, todėl reikia imtis atitinkamų stebėjimo ir gydymo priemonių.
Slovak: EMADINE sa dodáva v 5 ml a 10 ml nepriesvitných plastických DROP-TAINER fľaštičkách.
Lithuanian: EMADINE tiekiamas 5 ml ir 10 ml nepermatomo plastiko DROP-TAINER buteliukuose.
Slovak: Konzervačná látka v EMADINE, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Lithuanian: EMADINE sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), todėl minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 30 x 0,35 ml vienadozių talpyklių arba 60 x 35 ml vienadozių talpyklių.
Slovak: EMADINE sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.
Lithuanian: Po pirmojo EMADINE pakuotės atidarymo galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas ir turėkite rankoje veidrodėlį.