FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Pour réduire le taux de cortisol, le pasiréotide réduit d'abord la production d'une autre hormone ACTH, qui contrôle la production de cortisol.)
Portuguese: (Para reduzir o cortisol, o pasireotido reduz primeiro a produção de outra hormona ACTH, que controla a produção de cortisol.)
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Signifor e para que é utilizado?
French: La poursuite des deux études a confirmé les bénéfices à long terme de Signifor chez les patients atteints d'acromégalie.
Portuguese: A continuação de ambos os estudos confirmou o benefício a longo prazo do Signifor em doentes com acromegalia.
French: Après deux à quatre mois, la réponse du patient au traitement doit être évaluée et la dose ajustée selon le cas, ou il doit être mis fin au traitement si aucun progrès n'est constaté.
Portuguese: Após 2 a 4 meses, deve ser avaliada a resposta do doente ao tratamento e a dose deve ser ajustada conforme necessário ou o tratamento deve ser interrompido caso não se observe nenhum benefício.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables, il peut être nécessaire de réduire temporairement la dose.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos secundários, a dose pode ter de ser temporariamente reduzida.
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Signifor?
French: Signifor est utilisé pour ces maladies lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas possible et, dans le cas de l'acromégalie, lorsque la maladie est insuffisamment contrôlée par d'autres médicaments similaires à Signifor connus sous le nom d'«analogues de la somatostatine».
Portuguese: O Signifor é utilizado para estas doenças quando a cirurgia se revelou ineficaz ou não é possível e, no caso de acromegalia, quando a doença também não é adequadamente controlada com outros medicamentos semelhantes ao Signifor conhecidos como «análogos da somatostatina».
French: Cela signifie qu'il fonctionne de la même manière que l'hormone naturelle, la somatostatine, qui bloque la libération de l'hormone de croissance de l'hypophyse, située à la base du cerveau, et bloque indirectement la libération de cortisol de la glande surrénale, située au-dessus des reins.
Portuguese: Isto significa que atua do mesmo modo que a hormona natural, a somatostatina, bloqueando a libertação de hormona do crescimento a partir da glândula pituitária localizada na base do cérebro e, indiretamente, bloqueando a libertação de cortisol a partir das glândulas suprarrenais localizadas por cima dos rins.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Signifor?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Signifor?
French: En réduisant les taux de cortisol et d'hormone de croissance, le médicament peut contribuer à soulager les symptômes de la maladie de Cushing et de l'acromégalie.
Portuguese: Através da redução dos níveis de cortisol e de hormona do crescimento, o medicamento pode ajudar a aliviar os sintomas da doença de Cushing e da acromegalia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Signifor, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Signifor, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Signifor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Signifor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Malgré le faible nombre de patients dont les taux de cortisol se sont normalisés, Signifor devrait aider les patients chez lesquels les traitements chirurgicaux ont échoué ou ne sont pas possibles.
Portuguese: Embora o número de doentes cujos níveis de cortisol regressam ao normal seja pequeno, prevê-se que o Signifor ajude os doentes nos quais os tratamentos cirúrgicos se revelaram ineficazes ou que não podem ser submetidos a cirurgia.
French: Signifor est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Cushing (une maladie provoquée par la surproduction d'une hormone appelée cortisol) et d'acromégalie (une croissance excessive, particulièrement au niveau des os des mains, des pieds et du visage, provoquée par une production excessive d'hormone de croissance).
Portuguese: O Signifor é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com doença de Cushing (uma doença causada por níveis excessivos de uma hormona denominada cortisol) e acromegalia (crescimento excessivo, em particular dos ossos das mãos, dos pés e da face, causado por níveis excessivos de hormona do crescimento).
French: Pour l'acromégalie, Signifor est administré par injection dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Portuguese: Para a acromegalia, o Signifor é administrado na forma de uma injeção no músculo da nádega de 4 em 4 semanas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Signifor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, diarrhées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), lithiase biliaire (calculs biliaires), réactions au niveau du site d'injection et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Signifor (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue), diabetes, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), náuseas (sensação de enjoo), colelitíase (cálculos na vesícula), reações no local da injeção e cansaço.
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Portuguese: O Signifor está disponível na forma de uma solução para injeção sob a pele ou de um pó e líquido utilizados para injeção no músculo.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
Portuguese: O Signifor é eficaz na redução dos níveis de hormona do crescimento e de IGF-1 (outra hormona cujos níveis estão aumentados nos doentes com acromegalia).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, o Signifor é administrado na forma de uma injeção sob a pele (preferencialmente na parte superior da coxa ou na barriga) duas vezes por dia ou no músculo da nádega de 4 em 4 semanas.
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
Portuguese: Num segundo estudo em 150 doentes adultos que utilizaram a injeção no músculo, cerca de 41 % dos doentes responderam ao tratamento no espaço de 7 meses.
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Portuguese: O Signifor é contraindicado em doentes com problemas graves no fígado.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Signifor, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Signifor.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Portuguese: Em 34 % dos doentes que receberam 0,6 mg de Signifor e em 41 % dos doentes que receberam 0,9 mg de Signifor verificou-se uma resposta parcial ao tratamento, com os seus níveis de cortisol na urina a diminuírem para metade ao fim de 6 meses.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Portuguese: O Signifor é eficaz na normalização dos níveis de cortisol em alguns doentes com doença de Cushing.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Portuguese: Num estudo principal em 165 doentes adultos que receberam a injeção sob a pele, 15 % dos doentes que receberam 0,6 mg de Signifor e 26 % dos doentes que receberam 0,9 mg de Signifor apresentaram níveis normais de cortisol na urina no espaço de 6 meses.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Portuguese: O Signifor também é eficaz na redução dos níveis de hormona do crescimento em doentes com acromegalia.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Signifor foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras).
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Portuguese: Num estudo principal em 358 adultos não tratados anteriormente, 31 % dos doentes que receberam Signifor tiveram os seus níveis de hormona do crescimento e de IGF-1 reduzidos para níveis baixos predefinidos após 1 ano, em comparação com 19 % dos doentes que receberam octreotido, outro análogo da somatostatina.
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Portuguese: No segundo estudo em 198 doentes cuja doença não tinha sido adequadamente controlada com cirurgia ou outro tratamento médico, 15 % dos doentes que receberam Signifor 40 mg e 20 % dos doentes que receberam Signifor 60 mg atingiram reduções predefinidas dos níveis hormonais após 24 semanas, em comparação com nenhum dos 68 doentes que receberam os análogos da somatostatina octreotido ou lanreotido.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Portuguese: O Signifor é eficaz na redução dos níveis elevados de cortisol em doentes com doença de Cushing.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem autoadministrar a injeção de Signifor sob a pele.
French: Comment Signifor agit-il?
Portuguese: Como funciona o Signifor?
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Signifor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Signifor, consulte o Folheto Informativo.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: • Information sur les crises ou les infections
Portuguese: • Informações sobre crises ou infecções
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reacções adversas graves
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Portuguese: • Quando deve procurar a assistência urgente do prestador de cuidados de saúde
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Portuguese: • O resumo das características do medicamento
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos
French: • Pack d'information destiné au patient
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O guia de tratamento para os médicos deverá conter os seguintes elementos essenciais:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá assegurar-se que, antes do lançamento, todos os médicos para os quais é expectável que prescrevam Siklos, receberão um conjunto de informação médica, contendo o seguinte:
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Portuguese: • Acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas e ajustes da dose
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Portuguese: • Informações sobre o acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas a fornecer aos seus pais.
French: • Notice
Portuguese: • Folheto informativo
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Portuguese: O titular da AIM deve implementar este plano educacional nacionalmente, antes da comercialização, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros
French: • Prise en charge des réactions indésirables
Portuguese: • Tratamento das reacções adversas ao fármaco
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Siklos não é recomendado durante a gravidez.
French: • Information sur les crises ou les infections
Portuguese: • Informações sobre crises ou infeções
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Portuguese: • De seguida, beba um copo de água ou outra bebida.
French: Autres médicaments et Siklos
Portuguese: Outros medicamentos e Siklos
French: Il existe également des liens vers d'autres sites Internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/06/2007 Data da última renovação: 24/04/2017
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Portuguese: 5 O aumento de peso pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Portuguese: A maioria (61%) teve um desfecho normal no que se refere ao tempo de gestação e ao parto.
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
Portuguese: Lave as mãos antes e depois do contacto com os comprimidos.
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Portuguese: Para crises dolorosas graves, a maioria dos doentes requerem hospitalização.
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas graves
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de contagens sanguíneas durante várias semanas após a sobredosagem uma vez que a recuperação poderá tardar.
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Portuguese: Pode ser tomado com um grande copo de água ou com uma pequena quantidade de comida.
French: Siklos peut de ce fait diminuer l'aptitude des hommes à avoir des enfants.
Portuguese: Siklos pode, portanto, diminuir a capacidade dos homens para ter filhos.
French: En fonction des résultats, votre médecin ajustera votre dose de Siklos.
Portuguese: Consoante estes resultados, o seu médico ajustará a sua dosagem de Siklos.
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Portuguese: O TAIM tem que implementar este plano educacional nacionalmente, antes da introdução no mercado, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros.
French: La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement.
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
French: Suivi du traitement
Portuguese: Acompanhamento do tratamento
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Portuguese: A dose de Siklos receitada deve ser tomada uma vez por dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço.
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
Portuguese: 3 Principalmente devido a uma infeção com Parvovírus ou um sequestro esplénico.
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
Portuguese: O tratamento poderá então ser retomado com uma dose reduzida.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Portuguese: • Indicação de risco para a fertilidade masculina e feminina, risco potencial para o feto e em caso de aleitamento
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações relativamente às diferenças farmacocinéticas devido à idade (excepto em doentes pediátricos), ao género ou à raça.
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição igual no número de internamentos hospitalares e no número de dias de hospitalização nos grupos tratados.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Siklos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Portuguese: Os doentes e/ou pais ou pessoa legalmente responsável devem ser capazes de seguir as instruções relativamente à administração deste medicamento, sua monitorização e cuidados.
French: Continuez normalement lorsque vous devez prendre la dose suivante, comme prescrit par votre médecin.
Portuguese: Continue como sempre quando for altura de tomar a dose seguinte, conforme receitado pelo seu médico.
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Portuguese: O tratamento com Siklos e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só deve ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Portuguese: Afeção hepática grave (Child-Pugh classificação C).
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Portuguese: Relativamente à conservação de comprimidos partidos não utilizados, consulte secção 5 "Como Conservar Siklos".
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
Portuguese: A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no estado clínico e hematológico de cada doente.
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
Portuguese: Os doentes que estiverem estáveis com doses mais baixas devem ser monitorizados de 2 em 2 meses.
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Portuguese: Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses.
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode se calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes.
Portuguese: Isto pode causar crises de dor aguda e danos nos órgãos.
French: Oligospermie , azoospermie4
Portuguese: Oligospermia,azoospermia4