FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, αναφέρθηκαν αυθορμήτως, από την παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου στην οποία > 70 εκατομμύρια ασθενείς, κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δοσολογίες, διάρκειες και ενδείξεις).
Maltese: - Reazzjonijiet avversi għall-mediċina mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq kif irrappurtati b'mod spontanju matul perjodu li fih madwar >70 miljun pazjent ingħataw kura b'celecoxib (diversi dożi, tul ta' żmien, u indikazzjonijiet).
Greek: H celecoxib δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τολβουταμίδης (υπόστρωμα CYP2C9) ή της γλιβενκλαμίδης, σε βαθμό με κλινική σχετικότητα.
Maltese: Celecoxib ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide (substrat ta' CYP2C9), jew glibenclamide
Greek: Καρδιαγγειακή Ασφάλεια-Μακροχρόνιες Μελέτες που Αφορούν σε Ασθενείς με Σποραδική Αδενωματώδη Πολυποδίαση: Δύο μελέτες που αφορούν σε ασθενείς με σποραδική αδενωματώδη πολυποδίαση διεξήχθησαν με celecoxib, δηλαδή η μελέτη APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) και η μελέτη PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari - Studji fuq Perjodu fit-Tul li Jinvolvu Persuni b'Polipi Adenomatużi Sporadiċi: Saru żewġ studji b'celecoxib li kienu jinvolvu persuni b'polipi adenomatużi sporadiċi, jiġifieri l-prova APC (Prevenzjoni tal-Adenomi b'Celecoxib) u l-prova PreSAP (Prevenzjoni talPolipi Adenomatużi Spontanji).
Greek: Πιλοτική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεανική Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση: Ένα σύνολο 18 παιδιών ηλικίας 10-14 που είχαν γονότυπο ή φαινότυπο θετικό για Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση έλαβαν θεραπεία με celecoxib 4mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο), celecoxib 8mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
Greek: Θαμπή όραση
Maltese: Vista mċajpra
Greek: Διαταραχή εμμήνου ρύσης
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Greek: EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466
Maltese: EMEA/H/C/466
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pfizer Limited.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Onsenal είναι 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το Onsenal είχε μειώσει τον μέσο όρο των πολυπόδων κατά 28%, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήταν 5%.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Onsenal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
Greek: To Onsenal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελεκοξίμπη.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
Greek: H σελεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και στη δραστηριότητα των λείων μυών (μύες που εκτελούν αυτόματες κινήσεις, όπως για παράδειγμα το
Maltese: Is-sustanza timblokka l-enzima COX-2 bil-konsegwenza li tnaqqas il-produzzjoni ta' prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċessi bħallinfjammazzjoni u l-attività tal-muskolatura lixxa (muskoli li jwettqu funzjonijiet awtomatiċi bħall-ftuħ u l-għeluq tal-arterji u tal-vini).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Onsenal διατίθεται εδώ.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Onsenal huwa disponibbli hawn.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onsenal;
Maltese: X'inhu Onsenal?
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Onsenal, στην οποία μετείχαν 83 ενήλικες ασθενείς με ΟΑΠ (ηλικίας 18 ετών και άνω), στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές δόσεις του Onsenal έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Onsenal είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο με τροφή.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'Onsenal hija 400 mg darbtejn kuljum ma' l-ikel.
Greek: Χάρτινο κουτί µε 1 φιαλίδιο
Maltese: 1 kunjett
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Greek: Ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις:
Maltese: Kirurġija ortopedika:
Greek: 6 έως 12
Maltese: 6 sa 12
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/11/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Greek: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος των εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Greek: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (Ε223) Sodium hydroxide Water for injections
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: 40 έως 80
Maltese: 40 sa 80
Greek: Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (Κ-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Greek: 5 έως < 10
Maltese: 5 sa < 10
Greek: Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Greek: 20 έως < 40
Maltese: 20 sa < 40
Greek: 6 x 1 δισκία 12 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 60 x 1 δισκία
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Greek: Θεραπεία για οξείες μυοσκελετικές διαταραχές: μέχρι 6 ημέρες.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Greek: Το δισκίο(α) πρέπει να χορηγούνται χωρίς τροφή τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Greek: 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Greek: 10 έως < 20
Maltese: 10 sa < 20
Greek: 20 mg/ml Robenacoxib
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Greek: 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 70 δισκία 30 x 1 δισκία 60 x 1 δισκία
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Greek: 10 mg δισκίο: BE 20 mg δισκίο: CD 40 mg δισκίο: BCK
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: AK Pilloli ta' 10 mg: BE Pilloli ta' 20 mg: CD Pilloli ta' 40 mg: BCK
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 1 mg/kg η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 69% στις γάτες και 88% στους σκύλους.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Greek: AUC 1249 ng.h/ml.
Maltese: ng.h/ml.
Greek: Η ροβενακοξίβη έχει σχετικά μικρό όγκο κατανομής (Vss 190 ml/kg στις γάτες και 240 ml/kg στους σκύλους) και συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεϊνες του πλάσματος (>99%).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΈΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16/12/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Greek: Προθεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με butorphanol-analgesia.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
Greek: 2,5 έως < 5
Maltese: 2.5 sa < 5
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Κάθε ml περιέχει 20 mg ροβενακοξίβη ως δραστικό συστατικό και 1 mg sodium metabisulphite (E223) ως αντιοξειδωτικό.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Greek: Μετά από δόση 2 mg/kg επιτεύχθηκε Tmax 1 h (σε γάτες και σκύλους), Cmax 1464 ng/ml (στις γάτες) και 615 ng/ml (στους σκύλους), και AUC 3128 ng.h/ml (στις γάτες) και 2180 ng.h/ml (στους σκύλους).
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Maltese: QM01AH91. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16/12/2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008.
Greek: Στην ομάδα υψηλών δόσεων μειώθηκε το βάρος των νεφρών και συσχετίστηκε σποραδικά με τον εκφυλισμό / αναγέννηση των νεφρικών σωληναρίων αλλά δεν συσχετίστηκε με ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας σε παραμέτρους κλινικής παθολογίας.
Maltese: deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b'evidenza ta' disfunzjoni tal kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.
Greek: Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 10 mg δισκία για σκύλους Onsior 20 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους
Maltese: Onsior 5 mg pilloli għal klieb Onsior 10 mg pilloli għal klieb Onsior 20 mg pilloli għal klieb Onsior 40 mg pilloli għal klieb
Greek: Κλινική απόκριση παρατηρείται συνήθως εντός 3-6 εβδομάδων.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων ροβενακοξίβης στους σκύλους ήταν 62% με την τροφή και 84% χωρίς την τροφή.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Greek: Τα δισκία Onsior για γάτες διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 δισκία σε Alu/Alu διάτρητα blisters μονάδων δόσης.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Greek: Είναι πολύ ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου κυκλοοξυγενάση 2 (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Greek: Λόγω μη ύπαρξης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg Robenacoxib Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg Robenacoxib Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg Robenacoxib Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg Robenacoxib
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Greek: ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Robenacoxib/ δισκίο
Maltese: Robenacoxib/pillola
Greek: Onsior 20 mg δισκία για σκύλους:
Maltese: Onsior 20 mg pilloli għal klieb:
Greek: 2,5 έως < 6
Maltese: 2.5 sa <6
Greek: Αριθμός δισκίων
Maltese: U KWANTITATTIVA
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onsior διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Onsior διατίθεται σε μορφή δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (6 mg για γάτες και 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg για σκύλους) και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (20 mg/ml για σκύλους και γάτες).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρατηρηθεί λήθαργος.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Onsior, η ροβενακοξίβη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Greek: Το Onsior έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Δεκεμβρίου 2008.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Greek: Το Onsior περιέχει τη δραστική ουσία ροβενακοξίβη.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsior;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Greek: Μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, παρατηρήθηκε επαρκής έλεγχος του πόνου για χρονικό διάστημα έως και 24 ώρες σε σκύλους και έως και 52 ώρες (2 ημέρες) σε γάτες.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα δισκία Onsior αύξησαν τη δραστηριότητα σε 10 από τις 35 γάτες με χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (όπως μετρήθηκε με ανιχνευτές δραστηριότητας στο περιλαίμιο του ζώου) και τις βαθμολογίες της συμπεριφοράς, της ποιότητας ζωής, της ιδιοσυγκρασίας και της φαινομενικής ευεξίας των γατών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Greek: Στις γάτες, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με οξείες (μικρής διάρκειας) και χρόνιες (μακράς διάρκειας) μυοσκελετικές διαταραχές (προβλήματα στους μυς και τα οστά) και για τη μείωση του μέτριου πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις (στα οστά).
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Greek: Το Onsior είναι αντιφλεγμονώδες κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής.
Maltese: Onsior huwa mediċina antiinfjammatorja biex tikkura uġigħ u infjammazzjoni għal użu fil-qtates u lklieb.
Greek: (NSABP B-31 και NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Greek: 47,3 (32-δυ)
Maltese: 47.3 (32-ne)
Greek: AUCss, 0-21
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Greek: Μελέτη BO15935 Μελέτη MO16419
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Greek: 2616 LR Delft
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Greek: 12,2 (6,2-δυ)
Maltese: 12.2 (6.2-ne)
Greek: (έναντι AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
Greek: AUC0-21 ημέρες
Maltese: AUC0-21jum
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Greek: Εύρος t1/2 από Cmax,ss έως
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in-situ (fluorescence in-situ hybridisation, FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Greek: (95%CI)
Maltese: HR (95% CI)
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%-30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Greek: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Greek: AC→DH (έναντι AC→D)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D)
Greek: FP + H: φθοριοπυριμιδίνη/σισπλατίνη + τραστουζουμάμπη FP: φθοριοπυριμιδίνη/σισπλατίνη α Λόγος πιθανοτήτων
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Greek: N=1.697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC2+/FISH+ ή IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση* (95% CI)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Greek: ΜΚΜ 805 ΠΚΜ 390
Maltese: MBC 805 EBC 390
Greek: N=105
Maltese: Trastuzumab1 N=105
Greek: Τελική Συγκέντρωση φιαλίδιο των 150 mg + 7,2 ml
Maltese: Kunjett ta' 150 mg + 7.2 mL
Greek: Τιμή P έναντι παρατήρησης Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjon ta' periklu kontra osservazzjoni
Greek: Μελέτη WO16229: δόση εφόδου 8 mg/kg, ακολουθούμενη από πρόγραμμα 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες Μελέτη MO16982: δόση εφόδου 6 mg/kg την εβδομάδα x 3, ακολουθούμενη από πρόγραμμα 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Greek: = 21 mg/ml φιαλίδιο των 420 mg + 20 ml
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
Greek: Πίνακας 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Greek: TTP = χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης.
Maltese: Il-kunjett fih 420 mg trastuzumab.
Greek: (Antibody Dependent Cellmediated Cytotoxicity, ADCC).
Maltese: ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellmediated cytotoxicity).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) και υπερευαισθησία
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs-infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Greek: Έως τη στιγμή της ανάλυσης των αποτελεσμάτων είχαν πεθάνει συνολικά 349 τυχαιοποιημένοι ασθενείς: 182 ασθενείς (62,8%) από το σκέλος της ομάδας ελέγχου και 167 ασθενείς (56,8%) από την ομάδα που ελάμβανε θεραπευτική αγωγή.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6%-9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανοιγμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Greek: Το Ontruzant περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Greek: Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC3+ Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC3+ Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Greek: Στις βασικές μελέτες του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης τραστουζουμάμπης σε μεταστατική νόσο, η επίπτωση της καρδιακής δυσλειτουργίας ποίκιλε ανάμεσα σε 9% και 12% όταν συνδυάστηκε με πακλιταξέλη συγκριτικά με 1%-4% για πακλιταξέλη μόνη της.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Greek: Οι δοκιμασίες για τον έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
Greek: FP +H N=294 HR (95% CI)
Maltese: FP +H N=294
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη MO16432 Παράμετρος
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Greek: Η συχνότητα υποτροπής στο ήπαρ ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με το συνδυασμό τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη, σε σύγκριση με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία (21,8% έναντι 45,7%, p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Greek: Συνιστάται εν τούτοις τεχνολογία SISH ώστε να είναι επιτρεπτή η παράλληλη αξιολόγηση της ιστολογίας και της μορφολογίας του όγκου.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal istoloġija u l-morfoloġija tat-tumur.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ΜΟ16432, η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τρεις κύκλους δοξορουβικίνης (αθροιστική δόση 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με τραστουζουμάμπη ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3/4 (συγκεκριμένα συμπτωματική Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν τραστουζουμάμπη), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3-0,4%).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Greek: Συνολικό ποσοστό απόκρισης, % 34,5% 47,3% 1,70α (1,22, 2,38) Διάρκεια απόκρισης, μήνες (διάμεση τιμή)
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38)
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί σοβαρά πνευμονικά συμβάματα με τη χρήση τραστουζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).