FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pogledajte Tablicu 3 s preporukama za terapiju naknadnim dozama održavanja.
Estonian: Järgnevate ravi säilitusannuste soovitusi vt tabelist 3.
Croatian: 1 Skinite zatvarače s bočica VEYVONDI praška i otapala kako biste oslobodili središnji dio gumenih čepova.
Estonian: 1 Eemaldage VEYVONDI pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt korgid, et tuua nähtavale kummist punnkorkide keskosa.
Croatian: Izračun doze rVWF (koju treba primijeniti unutar 1 sata prije kirurškog zahvata) (potrebne IU VWF:RCo)
Estonian: FVIII:C plasma maksimaalne sihttase a rVWF-i annuse arvutamine (manustamiseks 1 tund enne operatsiooni) (vajalik on vWF:RCo RÜ)
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedno pakiranje sadrži: - prašak u bočici (staklo tip I), s čepom od butilne gume - 5 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s gumenim čepom (klorobutil) - jedan uređaj za rekonstituciju (Mix2Vial)
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pakend sisaldab: - butüülkummist punnkorgiga pulbriviaali (1. tüübi klaas), - butüülkummist punnkorgiga (klorobutüül) 5 ml lahustiviaali (1. tüübi klaas), - ühte manustamiskõlblikuks muutmise seadet (Mix2Vial).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekostituiranog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Ne dodirujte kraj plastičnog priključka pričvrščenog na bočicu VEYVONDI koja sadrži otopljeni lijek.
Estonian: Ärge puudutage lahustatud ravimit sisaldavale VEYVONDI viaalile kinnitatud plastist konnektori otsa.
Croatian: PRILOG II.
Estonian: Tabel 2
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/002
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za VEYVONDI
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI lahusti
Croatian: Možda će biti potreban dodatni rFVIII za postizanje preporučenih ciljnih vršnih razina FVIII:C u plazmi.
Estonian: Soovitatud FVIII:C plasma maksimaalse taseme saavutamiseks võib olla vajalik täiendav rFVIII.
Croatian: Vonikog alfa je pročišćen rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Estonian: Alfavonikog on puhastatud rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEYVONDI 650 IU prašak vonikog alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI 650 RÜ pulber alfavonikog
Croatian: 2 Dezinficirajte svaki čep zasebnim sterilnim alkoholnim tupferima (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Estonian: 2 Desinfitseerige iga punnkork eraldi steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega, mida soovitab teie arst või hemofiiliaravikeskus) immutatud vatitampooniga, pühkides punnkorki mitme sekundi jooksul.
Croatian: Δ
Estonian: Iga
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim razinama, rFVIII treba primijeniti kao dodatak vonikogu alfa kako bi se povisile razine VWF:RCo i FVIII:C.
Estonian: Kui FVIII:C tase ei ole soovitatud sihttasemel, tuleb VWF:RCo ja FVIII:C taseme tõstmiseks lisaks alfavonikogi manustamisele manustada rFVIII'd.
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Croatian: 9 Bočicu s lijekom VEYVONDI (koja sadrži otopljeni lijek) ostavite na ravnoj radnoj površini, a štrcaljku spojite na prozirni plastični priključak spajanjem i okretanjem štrcaljke u smjeru kazaljke na satu.
Estonian: 9 Jätke manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldav VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale, ühendage süstal läbipaistva plastist konnektoriga ja pöörake süstalt päripäeva.
Croatian: Doza ovisi o razinama VWF i FVIII u pacijenta, vrsti i ozbiljnosti krvarenja.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning verejooksu tüübist ja raskusastmest.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim vrijednostima, dozu lijeka VEYVONDI samog treba primijeniti unutar 1 sata prije zahvata.
Estonian: Kui FVIII:C on soovitatud sihttasemel, tuleb 1 tund enne protseduuri manustada üks VEYVONDI annus ainuravimina.
Croatian: Tromboembolijski događaji mogu se javiti u slučaju velikog predoziranja.
Estonian: Raske üleannustamise korral võib esineda trombembooliat.
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Estonian: Verejooksujuhtude ravi
Croatian: Bacite praznu bočicu s otapalom.
Estonian: Visake tühi lahustiviaal ära.
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEYVONDI 1300 IU prašak vonikog alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI 1300 RÜ pulber alfavonikog
Croatian: Tablica 2: Preporučene ciljne vršne, plazmatske razine VWF:RCo i FVIII:C koje treba postići prije kirurškog zahvata za sprečavanje prekomjernog krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud maksimaalsed sihttasemed ülemäärase verejooksu ennetamiseks kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Croatian: Inhibitori (antitijela) koji djeluju protiv VWF-a mogu se javiti u nekih bolesnika koji primaju lijek.
Estonian: Mõnel ravimit saaval patsiendil võivad tekkida VWF-i vastased inhibiitorid (antikehad).
Croatian: Za osiguranje preoperativnih endogenih razina FVIII od barem 0,4 IU/ml za manje i oralne i 0,8 IU/ml za veće kirurške zahvate doza od 40 - 60 IU/kg lijeka VEYVONDI može se primijeniti 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata.
Estonian: Minimaalse operatsioonieelse endogeense FVIII taseme tagamiseks (vähemalt 0,4 RÜ/ml kerge ja suuoperatsiooni ja 0,8 RÜ/ml raske operatsiooni korral) võib patsiendile manustada 12...24 tundi enne plaanilise operatsiooni algust VEYVONDI annuse 40...60 RÜ/kg (operatsioonieelne annus).
Croatian: VEYVONDI sadrži djelatnu tvar vonikog alfa, a to je rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Estonian: VEYVONDI sisaldab toimeainet alfavonikogi, mis on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim razinama, rFVIII treba primijeniti kao dodatak vonikogu alfa kako bi se povisile razine VWF:RCo i FVIII:C, unutar 1 sat prije postupka.
Estonian: Kui FVIII:C tase pole soovitatud sihttasemel,tuleb VWF:RCo ja FVIII:C taseme tõstmiseks lisaks alfa vonikogi manustamisele manustada rFVIII-d. Vaadake (tabel 2) FVIII:C soovitatud sihttasemeid.
Croatian: Prašak: 200 mg Otapalo: 20 ml (10 mg/ml)
Estonian: Pulber: 200 mg Lahusti: 20 ml (10 mg/ml)
Croatian: 1 bočica + 1 vrećica za infuziju + 1 štrcaljka + 1 adapter za bočicu
Estonian: 1 viaal + infusioonikott + 1 süstal + 1 viaali adapter
Croatian: 200 mg Prašak za otopinu za infuziju
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber
Croatian: 1 boca
Estonian: 1 viaal
Croatian: 200 mg Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber ja lahust
Croatian: U venu Prašak: bočica (staklena)
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: infusioonikott
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Croatian: Nedovoljno dokaza
Estonian: Ebapiisav tõendusmaterjal
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Estonian: Üks pakk sisaldab:
Croatian: Ove mjere opreza vrijede također i za djecu.
Estonian: Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Estonian: Hetkel kättesaadavad andmed on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga annustamise soovitusi ei ole tehtud.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajale:
Croatian: Maksimalno produljenje protrombinskog vremena bilo je približno dvostruko.
Estonian: Protrombiiniaja maksimaalne pikenemine oli ligikaudu kahekordne
Croatian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Estonian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Croatian: Drugi lijekovi i VFEND
Estonian: Muud ravimid ja VFEND
Croatian: Nemojte naglo uštrcati lijek.
Estonian: Ärge pritsige ravimit kiiresti välja.
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
Estonian: Osakaalude erinevus ja 95% usaldusvahemik (CI)
Croatian: Nemojte prerano prestati s liječenjem jer infekcija možda neće biti izliječena.
Estonian: Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla möödunud.
Croatian: Vidjeti "Oštećenja vida" u dijelu 4.8.
Estonian: Vt "Nägemiskahjustused" lõigus 4.8.
Croatian: Uključuje akatiziju i parkinsonizam.
Estonian: Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
Croatian: Profilaksu je potrebno započeti na dan transplantacije i smije se davati najviše 100 dana.
Estonian: Profülaktikat tuleks alustada siirdamise päeval ning ravimit võib manustada kuni 100 päeva.
Croatian: Uspjeh na 100. dan
Estonian: Edukus 100. päeval
Croatian: Stopa preživljenja na 180. dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Estonian: Elulemusmäär 180. päeval oli 80,0% (32/40) ja 1. aastal 70,0% (28/40).
Croatian: Čuvajte je na čistom i sigurnom mjestu, zajedno s lijekom.
Estonian: Hoidke süstalt puhtas kindlas kohas koos ravimiga.
Croatian: Uvijek morate dodati ukupno 46 ml vode, bez obzira na dozu koju uzimate.
Estonian: Te peate alati lisama 46 ml vett sõltumata annusest, mida võtate.
Croatian: Ako su vidljive čestice, još je okrećite i ponovno pregledajte.
Estonian: Kui on näha osakesi, loksutage veel ja kontrollige uuesti.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolev ate andmete alusel)
Croatian: • Tablete se smiju davati samo ako ih dijete može progutati.
Estonian: • Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. veljače 2012.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 19. märts 2002 Müügiloa uuendamine: 21. veebruar 2012
Croatian: Liječenje će započeti infuzijom
Estonian: Teie ravi algab infusioonina
Croatian: Prilagodba doze (odrasli)
Estonian: Annuse kohandamine (täiskasvanud)
Croatian: Medijan trajanja liječenja u obje je terapijske skupine iznosio 15 dana.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mõlemas ravirühmas 15 päeva.
Croatian: Što je VFEND i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse
Croatian: U toj je analizi pozitivan odgovor na liječenje utvrđen u 41% bolesnika u obje skupine.
Estonian: Selles analüüsis esines edukas vastus 41% patsientidest mõlemas rühmas.
Croatian: Dodajte 46 ml vode i snažno tresite približno 1 minutu.
Estonian: Lisage 46 ml vett ja raputage energiliselt umbes 1 minut.
Croatian: Zatim ih isperite vodom.
Estonian: Seejärel loputage veega.
Croatian: Ti su rezultati važni i za druge populacije i puteve primjene.
Estonian: Need tulemused kehtivad ka teiste populatsioonide ja manustamisteede korral.
Croatian: Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:
Croatian: Nakon pripreme, ukupni volumen suspenzije mora biti 75 ml.
Estonian: Pärast valmistamist peab suspensiooni kogumaht olema 75 ml.
Croatian: Suspenzija se ne smije dodatno razrjeđivati s vodom ili drugim tekućinama.
Estonian: Suspensiooni ei tohi edasi lahjendada vee või muude vedelikega.
Croatian: • Fototoksičnost
Estonian: • Fototoksilisus
Croatian: Testovi identifikacije i osjetljivosti na antimikrobne lijekove se na svakom takvom izolatu moraju ponoviti te se, ako se rezultati potvrde, izolat mora poslati u referentni laboratorij.
Estonian: Samastamise ja antibiootikumide tundlikkuse teste tuleb kõigil sellistel isolaatidel korrata ja kui tulemus kinnitub, siis saata isolaat referentlaborisse.
Croatian: Profilaksa u odraslih i djece
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel ja lastel
Croatian: Ključne upute za sigurnu i učinkovitu uporabu kompleta za infuziju
Estonian: Olulised juhtnöörid infusioonikomplekti ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 95,5 dana u skupini MITT.
Estonian: Uuringuravimi profülaktika mediaankestus oli MITT rühmas 95,5 päeva.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:
Croatian: Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.
Estonian: Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel.
Croatian: Ne smije se koristiti s drugim lijekovima.
Estonian: Mitte kasutada koos teiste ravimitega.
Croatian: Međutim, s obzirom da je bilo samo 9 slučajeva dostupnih za EUCAST analizu, za sada nema dovoljno dokaza za utvrđivanje graničnih vrijednosti za C. krusei.
Estonian: Et EUCAST-i analüüsiks oli kasutada ainult üheksa juhtu, siis praegu on tõendusmaterjal siiski ebapiisav C. krusei kliinilise piiri üle otsustamiseks.
Croatian: VFEND suspenzija se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: VFEND suspensiooni ei tohi segada muude ravimitega.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis 2C…8C.
Croatian: Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.
Croatian: Profilaksa ispitivanim lijekom započeta je neposredno nakon HSCT-a: 224 primilo je vorikonazol, a 241 primilo je itrakonazol.
Estonian: Profülaktikat uuringuravimiga alustati kohe pärast HSCT-d: 224 said vorikonasooli ja 241 said itrakonasooli.
Croatian: Tako ćete lijek vratiti u bocu.
Estonian: See viib ravimi pudelisse tagasi.
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i ≤ 1/1000); vrlo rijetko (≤ 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
Croatian: Ta su oštećenja vida bila prolazna i potpuno reverzibilna, a većina ih se spontano povukla u roku od 60 minuta te nisu primijećeni klinički značajni dugoročni poremećaji vida.
Estonian: Need nägemiskahjustused olid ajutised ja täielikult pöörduvad, taandarenedes enamikul inimestest iseeneslikult 60 minuti jooksul ning kliiniliselt olulisi pikaajalisi toimeid nägemisele ei täheldatud.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Croatian: Ako su vidljive čestice, bacite infuzijsku vrećicu.
Estonian: Kui on näha osakesi, visake infusioonikott ära.
Croatian: Prijavljena je samo jedna nuspojava, i to fotofobija u trajanju od 10 minuta.
Estonian: Ainsa kõrvaltoimena esines ühel juhul 10 minutit kestev fotofoobia episood.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti VFEND
Estonian: Kui te unustate VFEND-i võtta
Croatian: VFEND se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.
Estonian: VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud.
Croatian: Oštećenja vida su uglavnom bila blaga, rijetko su dovela do prekida primjene lijeka i nisu bila povezana s dugoročnim posljedicama.
Estonian: Nägemiskahjustused olid oma raskusastmelt üldiselt kerged, põhjustasid harva ravi katkestamist ega olnud seotud pikaajaliste lõpptulemustega.
Croatian: Kliničko iskustvo Pozitivan ishod u ovom je odjeljku definiran kao potpun ili djelomičan odgovor.
Estonian: Kliiniline kogemus Käesolevas lõigus on kliiniline efektiivsus defineeritud kui täielik või osaline reageerimine ravile.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: 5b Ispraznite sadržaj štrcaljke u vrećicu.
Estonian: 5b Tühjendage süstla sisu kotti.
Croatian: Kako VFEND izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Većina (> 94%) ukupne radioaktivnosti izluči se tijekom prvih 96 sati i nakon peroralne i nakon intravenske primjene.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest (>94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
Croatian: Ponesite sa sobom kutiju lijeka VFEND.
Estonian: Võtke VFEND-i tablettide karp endaga kaasa.
Croatian: Utisnite nastavak za bocu u grlo boce (kako je prikazano na slici).
Estonian: Suruge adapter pudeli kaelale (nagu näidatud allpool oleval joonisel).
Croatian: Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu.
Estonian: Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega.
Croatian: VFEND može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.
Estonian: VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust.
Croatian: • prilikomi svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Pročitajte sljedeće upute prije uzimanja VFEND suspenzije.
Estonian: Palun lugege järgnevaid juhiseid, kui te kasutate VFEND suspensiooni.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može prekinuti infuziju.
Estonian: Sel puhul võib arst infusiooni peatada.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti SBECD-a.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole SBECDga läbi viidud.
Croatian: Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati VFEND i odmah se javite liječniku
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - lõpetage VFEND-i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole
Croatian: Važno je da VFEND suspenziju uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme.
Estonian: VFEND-i suspensiooni tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal.
Croatian: Uključuje febrilnu neutropeniju i neutropeniju.
Estonian: Sealhulgas febriilne neutropeenia ja neutropeenia.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka VFEND.
Estonian: Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.
Croatian: Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.
Estonian: VFEND-i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.
Croatian: Djeca i adolescenti VFEND se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Estonian: Lapsed ja noorukid VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kad su se podaci o sigurnosti primjene analizirali s obzirom na dob, rasu ili spol.
Estonian: Kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud andmete analüüsimisel vanuse, rassi või soo alusel.
Croatian: Tel.
Estonian: тел.
Croatian: U štakora, miševa i pasa vorikonazol je također izazvao minimalne promjene nadbubrežne žlijezde.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja koertel kutsus vorikonasool esile ka minimaalsed muutused neerupealistes.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što kraće ovisno o kliničkom i mikološkom odgovoru bolesnika.
Estonian: Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike, sõltuvalt patsiendi kliinilisest ja mükoloogilisest ravivastusest.
Croatian: Proizvođač Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Estonian: Tootja Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.
Croatian: Dovršeno najmanje 100 dana profilakse ispitivanim lijekom
Estonian: Tegi läbi vähemalt 100-päevase profülaktika uuringuravimiga
Croatian: Niti u jednog ispitanika iz bilo koje skupine se QTc-interval nije produljio za ≥ 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil üheski rühmas ei ilmnenud QTc tõus ≥60 millisekundit esialgse väärtusega võrreldes.
Croatian: VFEND se ne smije primjenjivati istodobno s bilo kojim krvnim pripravkom ili kratkotrajnom infuzijom koncentriranih otopina elektrolita, čak ni ako se koriste dvije odvojene infuzijske linije.
Estonian: VFEND-i ei tohi manustada samaaegselt koos ükskõik milliste veretoodete või elektrolüütide kontsentreeritud lühiajaliste infusioonilahustega, isegi kui kaks infusiooni jooksevad erinevates voolikutes.
Croatian: Interindividualna varijabilnost farmakokinetike vorikonazola je velika.
Estonian: Eri indiviidide vahelised erinevused vorikonasooli farmakokineetikas on äärmiselt suured.
Croatian: Uključuje imunu trombocitopeničnu purpuru.
Estonian: Sealhulgas immuunne trombotsütopeeniline purpur.
Croatian: Uspjeh na 180. dan*
Estonian: Edukus 180. päeval*
Croatian: Glavni metabolit vorikonazola je N-oksid, koji čini 72% radioaktivno obilježenih metabolita koji cirkuliraju u plazmi.
Estonian: Vorikonasooli peamine metaboliit on N-oksiid, mis moodustab 72% plasmas tsirkuleerivatest radioaktiivselt märgistunud metaboliitidest.
Croatian: Ozbiljne refraktorne infekcije gljivicom Candida
Estonian: Rasked ravimresistentsed Candida-infektsioonid
Croatian: Liječenje bi trebalo trajati što je kraće moguće, međutim ako se ono temelji na procjeni koristi i rizika, liječenje se nastavlja (vidjeti dio 4.2), a učestalost praćenja se može smanjiti na mjesečne provjere ako nema promjena u testovima funkcije jetre.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul, kui kasulikkuse ja riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksatalitluse näitajad ei ole muutunud.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da nisu vidljive čestice.
Estonian: Kotti tuleb hoolikalt kontrollida nähtavate osakeste olemasolu suhtes.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.
Croatian: Unutarnji šiljak
Estonian: Sisemine õõnesnõel
Croatian: Pozitivan odgovor postignut je u 24 bolesnika (u 15 potpun, a u 9 djelomičan).
Estonian: 24 patsiendil täheldati edukat reageerivust ravile (15 juhul täielikku ja 9 juhul osalist).