FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Symbioflor 2 non ha presentato dati per supportarne l'utilizzo nei "disturbi gastrointestinali funzionali" e ha convenuto di rimuovere tale uso dall'autorizzazione del medicinale.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Symbioflor 2 δεν υπέβαλε δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του σε «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» και συμφώνησε να αφαιρέσει τη συγκεκριμένη χρήση από την άδεια του προϊόντος.
Italian: Il 22 giugno 2017, una revisione condotta dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che Symbioflor 2 e denominazioni associate possono continuare a essere usati per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2017, κατά την επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), κρίθηκε ότι το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) σε ενήλικες.
Italian: Il medicinale non deve più essere utilizzato per altri disturbi dell'intestino
Greek: Το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για άλλες διαταραχές του εντέρου
Italian: • La ditta dovrà effettuare uno studio ben progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento di diverse forme di IBS, come condizione per continuare a commercializzarlo.
Greek: • Η εταιρεία θα χρειαστεί να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη μελέτη για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 για τη θεραπεία διαφόρων παραλλαγών του ΣΕΕ, ως όρο για τη συνέχιση της κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά.
Italian: • Symbioflor 2 deve essere utilizzato solo per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e non deve più essere usato per il trattamento dei "disturbi gastrointestinali funzionali" o di altre affezioni che interessano il tratto gastrointestinale.
Greek: • Το Symbioflor 2 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) και δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος» ή άλλων παθήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
Italian: Il medicinale è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Greek: Το φάρμακο έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Italian: Tuttavia, lo studio ha mostrato alcune debolezze e non ha fornito alcuna evidenza in merito al buon funzionamento di Symbioflor 2 in diversi tipi di IBS.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη είχε ορισμένες αδυναμίες και δεν παρείχε στοιχεία σχετικά με το κατά πόσο καλά λειτουργεί το Symbioflor 2 σε διαφορετικούς τύπους ΣΕΕ.
Italian: Viene commercializzato in alcuni paesi dell'Unione europea per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, di malattie gastrointestinali funzionali e di altri disturbi gastrointestinali e per la regolazione del sistema immunitario.
Greek: Το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά ορισμένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου, των λειτουργικών νόσων του γαστρεντερικού συστήματος και ορισμένων άλλων διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, καθώς και για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: La revisione non ha individuato nuove prove sull'efficacia di Symbioflor 2 rispetto a quelle già disponibili dalla sua ultima approvazione.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν βρέθηκαν νέα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 από την τελευταία έγκριση του προϊόντος.
Italian: Symbioflor 2, che contiene batteri Escherichia coli, è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Greek: Το Symbioflor 2, το οποίο περιέχει βακτήρια Escherichia coli, έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Italian: Symbioflor 2 e denominazioni associate contengono batteri Escherichia coli, alcuni dei quali sono frammentati (autolisati) mentre altri sono vivi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν βακτήρια Escherichia coli, μερικά εκ των οποίων έχουν διασπαστεί (αυτόλυση) ενώ άλλα είναι ζώντα.
Italian: Uno studio randomizzato che ha coinvolto circa 300 adulti ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 300 ενήλικες, κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία του ΣΕΕ.
Italian: Non deve usare Symbioflor 2 per affezioni che interessano l'intestino, tranne per la sindrome dell'intestino irritabile.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Symbioflor 2 για άλλες παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο, εκτός του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου.
Italian: • Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) saranno aggiornate in linea con gli esiti di questa revisione di Symbioflor 2.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την εν λόγω επανεξέταση του Symbioflor 2.
Italian: • Può continuare ad assumere Symbioflor 2 per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile seguendo le informazioni contenute nel foglio illustrativo aggiornato del medicinale.
Greek: • Μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη του Symbioflor 2 για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου τηρώντας τις οδηγίες στο αναθεωρημένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: • Uno studio che ha confrontato Symbioflor 2 con placebo ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
Greek: • Μια μελέτη σύγκρισης του Symbioflor 2 με εικονικό φάρμακο κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΣΕΕ σε ενήλικες.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico se i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile non migliorano con Symbioflor 2 o se peggiorano.
Greek: • Εάν τα συμπτώματά σας που σχετίζονται με το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου δεν βελτιωθούν με το Symbioflor 2 ή εάν επιδεινωθούν, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico in caso di problemi che interessano lo stomaco o l'intestino.
Greek: • Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το στομάχι ή το έντερό σας, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Italian: 100 mg / 150 mg Compressa rivestita con film
Greek: 100 mg / 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Italian: Uso orale blister (PCTFE/PVC/alu)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουμίνιο)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Symkevi sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symkevi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Nell'ultimo gruppo, le terapie autorizzate sono carenti.
Greek: Για τη δεύτερη ομάδα δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες.
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία μετρήθηκε μετά από 4 και μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Viene inoltre impiegato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
Italian: Altre informazioni su Symkevi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symkevi
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Symkevi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Symkevi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Symkevi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symkevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Ulteriori informazioni su Symkevi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symkevi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Symkevi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Symkevi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symkevi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La fibrosi cistica è rara e Symkevi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 febbraio 2017.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» και το Symkevi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Italian: Nel primo gruppo, Symkevi potrebbe costituire un'opzione terapeutica specialmente per coloro che non possono assumere una combinazione di ivacaftor e lumacaftor (un altro medicinale per la fibrosi cistica), a causa degli effetti indesiderati o delle interazioni con altri medicinali che stanno assumendo.
Greek: Στην πρώτη ομάδα, το Symkevi θα μπορούσε ειδικότερα να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συνδυασμό ivacaftor και lumacaftor (άλλο φάρμακο κατά της κυστικής ίνωσης) λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω της αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που λαμβάνουν.
Italian: Queste attività rendono il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
Greek: Οι δράσεις αυτές καθιστούν τη βλέννα και τα πεπτικά υγρά λιγότερο παχύρρευστα, βοηθώντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Italian: Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e solo a pazienti in cui è confermata la presenza delle mutazioni menzionate sopra.
Greek: Το Symkevi πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων.
Italian: Uno dei principi attivi di Symkevi, tezacaftor, aumenta il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Symkevi, το tezacaftor, αυξάνει τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Symkevi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Symkevi (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
Italian: Nell'intestino, il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione del cibo e provoca uno sviluppo inadeguato.
Greek: Στο έντερο, η απόφραξη των παγκρεατικών πόρων επιβραδύνει την πέψη των τροφών και προκαλεί ανεπαρκή ανάπτυξη.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è una compressa di Symkevi al mattino e una compressa di ivacaftor (150 mg) alla sera, circa 12 ore dopo.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Symkevi το πρωί και ένα δισκίο ivacaftor (150 mg) το απόγευμα, περίπου 12 ώρες αργότερα.
Italian: Symkevi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica nei pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
Greek: Το Symkevi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Italian: Quali benefici di Symkevi sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Symkevi σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Italian: Come agisce Symkevi?
Greek: Πώς δρα το Symkevi;
Italian: Symkevi è disponibile in compresse.
Greek: Το Symkevi διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Italian: Quali sono i rischi associati a Symkevi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symkevi;
Italian: Symkevi deve essere assunto in associazione con un altro medicinale contenente 150 mg di ivacaftor da solo.
Greek: Το Symkevi συγχορηγείται με άλλο φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά 150 mg ivacaftor.
Italian: Sintesi di Symkevi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Symkevi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Cos'è Symkevi e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Symkevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: I pazienti che avevano assunto Symkevi e ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi και ivacaftor ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ivacaftor η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Symkevi, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Symkevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Symkevi, assunto in associazione con ivacaftor, si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in due studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore ai 12 anni.
Greek: Το Symkevi συγχορηγούμενο με ivacaftor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazione e infezioni croniche.
Greek: Η συσσώρευση παχύρρευστων και κολλωδών εκκρίσεων στους πνεύμονες προκαλεί φλεγμονή και μακροχρόνια λοίμωξη.
Italian: Symkevi è usato nei pazienti che presentano una mutazione (alterazione) denominata F508del nel gene che codifica per una proteina chiamata "regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica" (CFTR).
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μια μετάλλαξη γνωστή ως F508del στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης η οποία καλείται "ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης" (CFTR).
Italian: Come si usa Symkevi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symkevi;
Italian: Perché Symkevi è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Symkevi στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Symkevi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symkevi.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 510 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς.
Italian: Symkevi viene utilizzato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che quindi ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508delκαι από τους δύο γονείς και έχουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
Italian: Symkevi contiene i principi attivi tezacaftor e ivacaftor.
Greek: Το Symkevi περιέχει τις δραστικές ουσίες tezacaftor και ivacaftor.
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi digestivi.
Greek: Η κυστική ίνωση επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
Italian: Symkevi è un trattamento efficace per i pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori o per i pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e determinate altre mutazioni.
Greek: Το Symkevi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν ορισμένες άλλες μεταλλάξεις.
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con ivacaftor in monoterapia e con placebo.
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ivacaftor και με εικονικό φάρμακο.
Italian: Le dosi di Symkevi e ivacaftor potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato "inibitore del CYP3A moderato o forte", come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Symkevi και του ivacaftor.
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Italian: Potrebbe notare inoltre che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά όσο πριν ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Italian: Poiché l'efficacia era un obiettivo secondario per lo Studio 3 non vi è stato alcun aggiustamento per la molteplicità.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύων στόχος για τη Μελέτη 3 δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή για πολλαπλότητα.
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri suoi medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperli.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ζητήσει να σταματήσετε.
Italian: Symkevi con cibi e bevande
Greek: Το Symkevi με τροφή και ποτό
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per l'uomo.
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Italian: Questi sono elencati al paragrafo 4.
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 2018
Italian: AUC0-24h o AUC0-12h
Greek: AUC0-24h ή AUC0-12h
Italian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 761 7299
Italian: Altri cibi contenenti grassi sono:
Greek: Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Greek: Αν και υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που μπορεί να αποδοθεί στη θεραπεία.
Italian: È possibile iniziare a prendere Symkevi in qualsiasi giorno della settimana.
Greek: Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Symkevi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Italian: La dose successiva prevista può essere assunta alla solita ora.
Greek: Η επόμενη προγραμματισμένη δόση μπορεί να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: • Alla mattina, prenda una compressa gialla di Symkevi.
Greek: • Το πρωί, πάρτε ένα κίτρινο δισκίο Symkevi.
Italian: Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • Medicinali per il diabete.
Greek: • Φάρμακα για τον διαβήτη.
Italian: Dose raccomandata:
Greek: Η συνιστώμενη δόση:
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della terapia durante la gravidanza.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Si raccomanda di eseguire valutazioni delle transaminasi (ALT o AST) per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνιστώνται αξιολογήσεις των τρανσαμινασών (ALT ή AST) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX31
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX31
Italian: • Se è allergico a tezacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο tezacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, che includono il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
Italian: • Gravidanza: Può essere meglio evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Greek: • Κύηση: Ίσως είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα.