FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Man bør være særlig omhyggelig med at stille diagnosen svær kronisk neutropeni for at skelne den fra andre hæmatopoietiske lidelser som f.eks. aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Danish: Hvis påkrævet kan Grastofil fortyndes i 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % injekčnom/infúznom roztoku glukózy.
Danish: Sprøjtecylinderen med Grastofil er forsynet med en skala.
Slovak: Injekčná striekačka s Grastofilom má na tele striekačky stupnicu.
Danish: • har pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, på læberne, tungen eller i andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning, da disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Slovak: • máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť),
Danish: Blod og lymfesystem Trombocyto-peni Anæmi e
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia e splenomegália a,
Danish: De tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have fået Grastofil og inden du fører motorkøretøj elller betjener maskiner.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Grastofilu budete cítiť.
Danish: I nogle studier blev der anvendt GM-CSF Analyse omfatter patienter, der fik knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Slovak: Analýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; v niektorých štúdiách sa používal GM-CSF Analýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia
Danish: • ujævnt hududslæt (makulopapuløst udslæt)
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Danish: Fortæl straks din læge under behandlingen, hvis:
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak:
Danish: 9/l i yderligere 3 på hinanden følgende dage
Slovak: 9/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní prerušenie liečby Grastofilom
Danish: Den første dosis Grastofil må administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med Grastofil var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu sa zvyčajne 1 až 2 dni po začatí liečby Grastofilom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Danish: Den anbefalede Grastofil startdosis er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Danish: Grastofil indeholder natrium
Slovak: Grastofil obsahuje sodík
Danish: Tegn og symptomer omfatter udslæt i håndflader eller fodsåler samt sår i munden, maven, leveren, på huden eller i dine øjne, lunger, skede og led.
Slovak: ktorý dostal transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 μg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på cirka 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis.
Slovak: Dávka bez pozorovaných nežiaducich účinkov z hľadiska embryofetálnej toxicity bola v tejto štúdii na úrovni 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3 až 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
Danish: Fjern ikke hætten på kanylen, før du er klar til at injicere Vask dine hænder grundigt
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Danish: • osteoporose (knoglesygdom)
Slovak: • osteoporózu (ochorenie kostí),
Danish: Grastofil kan gives som en 24 timers subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Danish: Andre særlige befolkningsgrupper
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Danish: PharmaMt Ltd.
Slovak: CLONMEL Healthcare Ltd.
Danish: Filgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Slovak: Pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze nepodávajte filgrastim.
Danish: Grastofil kan gives som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusion eller som en kontinuerlig 24 timers subkutan infusion.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzie alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til yderligere at evaluere anvendelse af filgrastim til børn.
Slovak: Na ďalšie hodnotenie použitia filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú dostatočné údaje.
Danish: Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim.
Slovak: Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali filgrastim.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 5 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Danish: I kliniske studier hos cancerpatienter var de muskuloskeletale smerter lette til moderate hos 10 %, og svære hos 3 % af patienterne.
Slovak: V klinických štúdiách s onkologickými pacientmi bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne závažná u 10
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå i løbet af behandlingen med filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige uønskede lungehændelser (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækagesyndrom svær splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation og seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom.
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, patria: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho úniku, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémia u pacientov so SCN, GvHD u pacientov podstupujúcich alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a kríza kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Danish: Kapillær lækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandlingen forsinkes, er indberettet efter administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor og er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásil syndróm kapilárneho úniku, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa oneskorí liečba, a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Danish: • prikkende eller følelsesløse hænder eller fødder (paræstesi)
Slovak: • tŕpnutie alebo strata citlivosti rúk alebo chodidiel (parestézia)
Danish: Type I-glas fyldt injektionssprøjte med permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen og med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a s vytlačenými znakmi 1/40 na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml.
Danish: Grastofil til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene Grastofil kan gives som en 24 timers subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Danish: Grastofil fyldt injektionssprøjte indeholder tør naturgummi Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et latexderivat), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovak: Grastofil naplnená injekčná striekačka obsahuje suchú prírodnú gumu Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať alergickú reakciu.
Danish: EU/1/13/877/003 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/877/004 5 fyldte injektionssprøjter
Slovak: EU/1/13/877/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/877/004
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-præparat, der ligner Grastofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 μg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 μg/kg/dag.
Slovak: Porovnateľné nálezy plus zvýšený výskyt malformácií plodu sa pozorovali na základe hlásených údajov pre iný liek obsahujúci filgrastim podobný Grastofilu pri dávke 100 µg/kg/deň toxickej pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Danish: En øget forekomst af embryo-føtalt tab er blevet observeret hos kaniner ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Slovak: U králikov sa pri vysokých násobkoch klinickej expozície a v prítomnosti toxicity u matky pozorovala zvýšená incidencia potratov (pozri časť 5.3).
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi de føler sig syge, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske lægemidler, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni både som enkeltstof eller i kombination.
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Danish: Der er indberettet overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået efter den første eller efterfølgende behandlinger, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe hlásila precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií.
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Grastofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po podstúpení transplantácie kostnej drene.
Danish: • blødning fra lungen (lungeblødning)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Danish: Generelt forsvandt hændelserne med glomerulonefritis efter en dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu udalosti glomerulonefritídy upravili.
Danish: Der er blevet indberettet pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna choroba pľúc.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (480 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Danish: Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim.
Slovak: Grastofil obsahuje liečivo filgrastim.
Danish: Tilfælde af kapillær lækagesyndrom er blevet indberettet ved brug af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho úniku.
Danish: Eksempel: I en afsluttende injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mill (300 mikrogram) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning.
Slovak: Príklad: Do výslednéhoobjemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Danish: F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat.
Slovak: Príklad: Do výsledného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu e a
Danish: I kliniske forsøg var der en lav frekvens (ca. 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med svær kronisk neutropeni, som blev behandlet med filgrastim.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi so SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Danish: Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Slovak: Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba Grastofilom.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Til PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation, skal der gives Grastofil 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 4-5 på hinanden følgende dage.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má Grastofil podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 48 MU (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramom) filgrastimu (960 mikrogramov/ml).
Danish: • du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprængt milt (miltruptur)).
Slovak: • máte bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože to môže naznačovať problém so slezinou (zväčšená slezina (splenomegália) alebo natrhnutie sleziny).
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Danish: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
Danish: Den første dosis Grastofil bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Slovak: Metaanalýzou štúdií s alogénnou transplantáciou vrátane výsledkov z deviatich perspektívnych randomizovaných štúdií, ôsmych retrospektívnych štúdií a jednej štúdie s kontrolovanými prípadmi sa nezistil vplyv na riziko akútnej GvHD, chronickej GvHD ani mortality spojenej so skorou liečbou.
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 30 MU (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramom) filgrastimu (600 mikrogramov/ml).
Danish: • betændelse i lungerne (bronkitis)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos SCN-patienter
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov so SCN
Danish: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
Slovak: EU/1/13/877/002
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Danish: • får smerter i øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i din venstre skulder (dette kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligvis sprængt milt (miltruptur)).
Slovak: • pociťujete bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny (splenomegálie) alebo možného natrhnutia sleziny),
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og laboratorieanalyser af CD34 celler betyder, at en direkte sammenligning af forskellige studier er vanskelig.
Slovak: Stupeň rozdielov medzi jednotlivými pacientmi a medzi laboratórnymi vyšetreniami CD34
Danish: Overfølsomhed-lignende reaktioner, inklusiv anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension der forekom ved den initiale eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, vyrážku, žihľavku, angioedém, dyspnoe a hypotenziu vyskytujúce sa na začiatku alebo pri následnej liečbe.
Danish: Langtidssikkerheden af behandling med Grastofil i doser over 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag) hos patienter med svær, kronisk neutropeni kendes ikke.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania Grastofilu v dávkach vyšších ako 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň)
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 5-7 på hinanden følgende dage, når Grastofil anvendes alene.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Slovak: EU/1/13/877/004
Danish: Virkning af kemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresiv kemoterapi.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Danish: For patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek možno pozorovať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Danish: Der er indberettet generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur hos patienter og normale donorer efter administration af filgrastim.
Slovak: U pacientov a zdravých darcov sa po podávaní filgrastimu zvyčajne hlásili asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom sa hlásila glomerulonefritída.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Akut myeloid leukæmi
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (acute myeloid leukaemia, AML)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako Grastofil vyzerá a obsah balenia
Danish: Hvis du har brugt for meget Grastofil
Slovak: Ak použijete viac Grastofilu, ako máte
Danish: Det anbefales ikke at seponere behandlingen med Grastofil før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby Grastofilom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Danish: • smerter under vandladning (dysuri)
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria)
Danish: Fortæl det straks til din læge i løbet af behandlingen med Grastofil, hvis du:
Slovak: Počas liečby Grastofilom povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak:
Danish: Grastofil bør fortyndes i 20 ml 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Slovak: Grastofil sa má zriediť 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný/ infúzny roztok.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný/infúzny roztok.
Danish: Blandt disse blev der indberettet to tilfælde af trombocyttal < 50 x 10
Slovak: V tejto skupine sa v dvoch prípadoch hlásil počet trombocytov < 50 x 10 9/l v dôsledku leukaferézy.
Danish: Når det administreres til PBPC-mobilisering, skal behandlingen med filgrastim dog først afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til 70 x 10
Slovak: Ak sa pri podávaní z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov na > 70 x 10
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (graft versus host disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Danish: • høje niveauer af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť ochorenie nazývané dna
Danish: Virkning og anvendelse
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Danish: Der er blevet indberettet pseudopodagra (chondrocalcinose) hos cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza) sa hlásila u onkologických pacientov liečených filgrastimom.
Danish: Sådan skal du bruge Grastofil
Slovak: Ako používať Grastofil