FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi predloženega enoplastnega in vitro celičnega modela Caco-2 (model za oceno permeabilnosti), objavljene literature in ustnega pojasnila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podal dne 26. junija 2013, odbor CHMP meni, da je izvzetje študij biološke enakovrednosti sprejemljivo, in je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Okrido pri uporabljenih indikacijah ugodno.
Croatian: Na temelju podnesenog in-vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela (model ispitivanja propusnosti), objavljene literature i usmenog objašnjenja MAH-a 26. lipnja 2013., CHMP smatra da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije prihvatljivo te je zaključio da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primjenjenim indikacijama povoljan.
Slovenian: Okrido je peroralna raztopina, ki vsebuje 6 mg/ml glukokortikoida prednizolona v obliki prednizolon natrijevega fosfata (PSP).
Croatian: Okrido je oralna otopina koja sadržava 6 mg/ml glukokortikoida prednisolona kao prednisolon natrijev fosfat (eng. prednisolone sodium phosphate, PSP).
Slovenian: Pomožna snov sorbitol je na voljo v zdravilu Okrido (500 mg/ml), ne pa v referenčnem zdravilu.
Croatian: Sorbitol je kao pomoćna tvar dostupan u lijeku Okrido (500 mg/ml), a nije dostupan u referentnom medicinskom proizvodu.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Croatian: I RAZLOZI ZA POZITIVNO MIŠLJENJE
Slovenian: Aktivna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev sulfat, je „dobro topna v vodi" (Evropska farmakopeja).
Croatian: Aktivni sastojak lijeka Okrido, prednisolon natrijev fosfat, „slobodno je topiv u vodi" (Ph Eur).
Slovenian: Predlagatelj je predložil rezultate in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo validirane metodologije, ki vključuje enoplastni celični model Caco-2.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je rezultate in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću potvrđene metodologije koja uključuje Caco-2 monoslojni stanični model.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da sta v času dajanja referenčno zdravilo in zdravilo Okrido peroralni raztopini, velja naslednja določba Dodatka II Smernice o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Croatian: Smjernica o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Okrido in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Okrido i povezanih imena
Slovenian: Rezultati prikazujejo visoko permeabilnost prednizolona, danega neposredno kot zdravilo Okrido ali kot tablete prednizolona za peroralno raztopino.
Croatian: Rezultati pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, i pri izravnoj primjeni kao Okrido i kao prednisolone tablete za oralnu otopinu.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti pasivno absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Slovenian: Zdravilo Okrido in referenčno zdravilo je treba pred dajanjem raztopiti v vodi in se štejeta za peroralni raztopini, ki izkazujeta veliko topnost v razponu fiziološkega pH prebavil.
Croatian: Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v vsem zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Slovenian: Topnost in raztapljanje se ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Croatian: Topivost i rastvorivost ne smatraju se ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Slovenian: - prednizolon (kot natrijev fosfat) izkazuje visoko permeabilnost, kot je dokazal in vitro celični model permeabilnosti Caco-2, na permeabilnost zdravila Okrido pa pomožna snov sorbitol ne vpliva;
Croatian: - Prednisolon (kao natrijev fosfat) ima visoku propusnost kao što je utvrđeno in vitro Caco-2 staničnim modelom propusnosti, a propusnost lijeka Okrido nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari.
Slovenian: Hitro prenehanje simptomov je bilo primerljivo z i.v.
Croatian: Brzo rješavanje simptoma bilo je usporedivo s i.v. terapijom prednisolonom, a pokazana je sigurnost i podnošljivost.
Slovenian: Topnost in/ali raztapljanje se zato ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Croatian: Topivost i/ili rastvorivost stoga se ne smatraju ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Slovenian: Ocenili so podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo tej vlogi, povzetek pa je zapisan v nadaljevanju:
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) dostavio uz zahtjev ocijenjeni su i sažetak ocjene slijedi u nastavku:
Slovenian: Arch Dis Child;
Croatian: Chen M.
Slovenian: Rezultati in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo celičnega modela Caco-2 so pokazali, da prednizolon izkazuje visoko permeabilnost, značilno za snovi razreda I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS), ter da na permeabilnost prednizolona ne vpliva pomožna snov sorbitol v zdravilu Okrido.
Croatian: Sažeto, rezultati in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću Caco-2 staničnog modela pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, svojstvo tvari klase I po BSC-u, te da propusnost prednisolona nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini je zato zadevo napotila na odbor CHMP prek napotitvenega postopka po členu
Croatian: Tijekom postupka upućivanja koji je pokrenula Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (eng.
Slovenian: Permeabilnost so preiskovali z uporabo enoplastnega in vitro celičnega modela Caco-2, rezultati pa so pokazali, da prednizolon izkazuje visoko permeabilnost, značilno za snovi razreda I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS), in da pomožna snov sorbitol v zdravilu Okrido ne vpliva bistveno na permeabilnost prednizolona.
Croatian: Propusnost je ispitana s pomoću in vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela i rezultati su pokazali da prednisolon ima svojstvo visoke propusnosti tvari klase I po BCS-u te da propusnost prednislona nije pod znatnim utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG(IH) OBLIKA, JAČINE(A) LIJEK(OV)A, PUT(EV)A PRIMJENE, PODNOSITELJ(A) ZAHTJEVA / NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Slovenian: Nizozemska
Croatian: Holandija
Slovenian: DODATEK I
Croatian: DODATAK
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva
Slovenian: Napitek takoj spijte.
Croatian: Odmah popijte.
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost (najmanj 48 tednov)
Croatian: Dugotrajna izloženost (najmanje 48 tjedana)
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.
Slovenian: Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri.
Croatian: Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: zvišan celokupni bilirubin
Croatian: povišen ukupni bilirubin
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v {mesec LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Slovenian: Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez.
Croatian: Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.2.)
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (5 mg).
Croatian: Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Slovenian: Nenadna srčna smrt
Croatian: Iznenadna srčana smrt
Slovenian: V študiji pri belcih, Japoncih in Kitajcih ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
Croatian: U ispitivanju na bijelcima, Japancima i Kinezima nisu postojale razlike u farmakokinetičkim parametrima između ove tri populacije.
Slovenian: Pogosto so poročali tudi o motnji govora.
Croatian: Poremećaj govora također je često prijavljen.
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Croatian: Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke odprtih študij.
Croatian: Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Slovenian: Olanzapin se lahko daje ne glede na obroke, ker hrana ne vpliva na absorpcijo.
Croatian: Olanzapin se može davati bez obzira na obroke jer hrana ne utječe na apsorpciju.
Slovenian: Priporočeno je redno merjenje krvnega tlaka pri bolnikih, starejših od 65 let.
Croatian: Preporučuje se povremeno mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno opazovati.
Croatian: U tom razdoblju bolesnike treba pažljivo pratiti.
Slovenian: Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Slovenian: Distonija (vključno z okulogiracijo)11
Croatian: distonija (uključujući okulogiraciju)11,
Slovenian: V nekaterih napitkih lahko mešanica spremeni barvo in postane motna.
Croatian: S nekim pićima mješavina može promijeiti boju i može postati zamućena.
Slovenian: Ti simptomi se lahko s časom poslabšajo ali se pojavijo celo po ukinitvi zdravljenja.
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji.
Croatian: Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so bili znižani parametri rasti.
Croatian: Pri visokim dozama bili su smanjeni parametri rasta.
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične informacije).
Croatian: Plodnost Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući čimbenik.
Slovenian: Za odkritje možnih aritmij je nujno spremljati delovanje kardiovaskularnega sistema.
Croatian: Za otkrivanje mogućih aritmija neophodno je kardiovaskularno praćenje.
Slovenian: Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
Croatian: Početna doza i raspon doze ne moraju se rutinski mijenjati za nepušače u odnosu na pušače.
Slovenian: Za depresijo osrednjega živčevja se je razvila toleranca.
Croatian: Na depresiju središnjeg živčanog sustava razvila se podnošljivost.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Slovenian: To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte zdravniku.
Croatian: Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.
Slovenian: Skrbno zdravstveno nadzorovanje in opazovanje je treba nadaljevati, dokler si bolnik ne opomore.
Croatian: Pažljiv liječnički nadzor i praćenje treba nastaviti do oporavka bolesnika.
Slovenian: Za razliko od nekaterih drugih antipsihotikov olanzapin poveča odzivanje v »anksiolitičnem« testu.
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin povećava odgovor u "anksiolitičkom" testu.
Slovenian: Olanzapin se veže predvsem na albumin in 1-kisli glikoprotein.
Croatian: Olanzapin se prvenstveno veže za albumin i 1-kiseli-glikoprotein.
Slovenian: NMS je potencialno življenje ogrožajoče stanje, povezano z antipsihotiki.
Croatian: NMS je potencijalno po život opasno stanje povezano s primjenom antipsihotika.
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
Croatian: Ne koristite epinefrin, dopamin ili druge simpatomimetike s beta-agonističkim djelovanjem, jer beta stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Slovenian: Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Slovenian: Psi so prenesli enkratne peroralne odmerke do 100 mg/kg brez smrtnega izida.
Croatian: Psi su podnosili pojedinačne peroralne doze do 100 mg/kg bez smrtnog ishoda.
Slovenian: Mladostniki (stari 13 do17 let): Farmakokinetika olanzapina je podobna pri mladostnikih in odraslih.
Croatian: Adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina): farmakokinetika olanzapina je slična između adolescenata i odraslih.
Slovenian: Višanje odmerka, kadar je to indicirano, naj bo pri takih bolnikih previdno.
Croatian: Povećanje doze, kada je indicirano, treba biti konzervativno u takvih bolesnika.
Slovenian: • možgansko kap ali »majhno« možgansko kap (prehodni znaki kapi)
Croatian: • moždani udar ili "mali" moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)
Slovenian: Povejte zdravniku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.
Slovenian: Ker pa so izkušnje pri človeku omejene, naj se olanzapin v nosečnosti uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod.
Croatian: Međutim, budući da je iskustvo primjene u ljudi ograničeno, olanzapin se u trudnoći treba primjenjivati samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Hrana na absorpcijo ne vpliva.
Croatian: Hrana ne utječe na apsorpciju.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij peroralnega olanzapina na miših in podganah je bilo zaključeno, da olanzapin ni kancerogen.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa i štakora zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Croatian: Vezanje olanzapina na proteine u plazmi bilo je oko 93 % u rasponu koncentracija od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Slovenian: Še zlasti pa povejte zdravniku, če jemljete:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Slovenian: Olanzapin ni imel teratogenih učinkov.
Croatian: Olanzapin nije imao teratogene učinke.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Croatian: 16 Povišene razine prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4 % adolescentnih bolesnika.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Olanzapin Apotex tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Apotexa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Slovenian: Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/kg (miši) in 175 mg/kg (podgane).
Croatian: Medijan letalnih doza bio je približno 210 mg/kg (miševi), odnosno 175 mg/kg (štakori).
Slovenian: Sedacija je vplivala na uspešnost parjenja pri samcih podgan.
Croatian: Sedacija je utjecala na sposobnost parenja mužjaka štakora.
Slovenian: • zaporo črevesa (paralitični ileus)
Croatian: • zatvor crijeva (paralitički ileus)
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka povezana z uporabo olanzapina v tej skupini bolnikov sta bila neobičajna hoja in padci.
Croatian: Vrlo česte nuspojave povezane s primjenom olanzapina u ovoj skupini bolesnika bile su neuobičajen hod i padanje.
Slovenian: Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4,4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
Croatian: Veća incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (srednja vrijednost dnevne doze od 4,4 mg) ni s trajanjem liječenja.
Slovenian: Tableto lahko date tudi v poln kozarec ali skodelico vode, oranžnega soka, jabolčnega soka, mleka ali kave in premešate.
Croatian: Tabletu također možete staviti u čašu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave i promiješati.
Slovenian: Srednjo izpostavitev dojenčka (mg/kg) v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili na 1,8 % materinega odmerka olanzapina (mg/kg).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti novorođenčeta (mg/kg) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 1,8 % majčine doze olanzapina (mg/kg).
Slovenian: Lahko so indicirani standardni postopki za zdravljenje prevelikega odmerjanja (t. j. izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja).
Croatian: Mogu biti indicirani standardni postupci za liječenje predoziranja (npr. ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena).
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso.
Croatian: Sa svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.
Slovenian: Srednje zvišanje Cmax olanzapina po dajanju fluvoksamina je bilo 54 % pri ženskah nekadilkah in 77 % pri moških kadilcih.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina iznosila je 54 % u žena nepušača i 77 % u muškaraca pušača.
Slovenian: Možno je, da taki dejavniki vplivajo na višjo povprečno izpostavitev, ki so jo opazili pri mladostnikih.
Croatian: Ti faktori moguće doprinose većoj prosječnoj izloženosti uočenoj u adolescenata.
Slovenian: Glede na primarne učinke olanzapina na osrednje živčevje je potrebna previdnost, kadar se ga jemlje v kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi zdravili in alkoholom.
Croatian: S obzirom na primarne učinke olanzapina na središnji živčani sustav, potreban je oprez kod njegove primjene u kombinaciji s drugim centralno djelujućim lijekovima i alkoholom.
Slovenian: Ob ukinitvi olanzapina je treba pretehtati postopno zniževanje odmerka.
Croatian: Pri ukidanju liječenja olanzapinom, treba razmotriti postupno smanjivanje doze.
Slovenian: Demografske razlike med mladostniki in odraslimi vključujejo nižjo povprečno telesno maso ter manj mladostnikov je bilo kadilcev.
Croatian: Demografske razlike između adolescenata i odraslih obuhvaćale su manju prosječnu tjelesnu težinu i manji broj pušača adolescenata.
Slovenian: Olanzapin ni bil mutagen ali klastogen v širokem razponu standardnih testov, ki je vključeval teste mutiranja bakterij ter in vitro in in vivo teste na sesalcih.
Croatian: Olanzapin nije bio ni mutagen ni klastogen u punom rasponu standardnih testova koji su uključivali testove bakterijske mutacije te in vitro i in vivo testove na sisavcima.
Slovenian: Študija bilance snovi je pokazala, da se približno 57 % radioaktivno označenega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki metabolitov.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da se približno 57 % olanzapina označenog radioizotopom pojavljuje u mokraći, uglavnom u obliku metabolita.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Naslednja tabela našteva neželene učinke in laboratorijske preiskave, ki so jih opazili iz spontanega poročanja in kliničnih preskušanj.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze uočene iz spontanih prijava i u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Odrasli Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Croatian: Odrasli Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Slovenian: Vendar pa je vpliv starosti, spola ali kajenja na očistek in razpolovni čas olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Croatian: Međutim, utjecaj dobi, spola ili pušenja na klirens i poluvijek olanzapina malen je u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Slovenian: Aktivno oglje zmanjša biološko uporabnost peroralnega olanzapina za 50 do 60 % in ga je treba zaužiti vsaj 2 uri pred olanzapinom ali vsaj dve uri po njem.
Croatian: Aktivni ugljen smanjuje bioraspoloživost oralnog olanzapina za 50 do 60 % te ga treba uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije olanzapina.
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Croatian: • Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).
Slovenian: V krvi je poglavitni metabolit 10-N-glukuronid, ki ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je 10-N-glukuronid, koji ne prolazi krvno-moždanu barijeru.
Slovenian: Olanzapin ni kazal interakcij ob sočasnem dajanju z litijem ali biperidenom.
Croatian: Olanzapin nije pokazao interakciju kada se primjenjivao istodobno s litijem ili biperidenom.
Slovenian: • Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Slovenian: Splošno delovanje na osrednje živčevje
Croatian: Opća aktivnost središnjeg živčanog sustava
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od > 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Croatian: U 44 bolesnika sa shizofrenijom u dobi iznad 65 godina doziranje od 5 do 20 mg/dan nije bilo povezano ni sa kakvim razlikovnim profilom nuspojava.
Slovenian: Če bolnik razvije znake in simptome, ki kažejo na NMS, ali ima nerazložljivo visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih manifestacij NMS, je treba prekiniti zdravljenje z vsemi antipsihotiki, vključno z olanzapinom.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju znakovi i simptomi koji upućuju na NMS ili bolesnik dobije neobjašnjivu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija NMS-a, potrebno je prekinuti primjenu svih antipsihotika, uključujući olanzapin.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olanzapin Apotex.
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapine Apotexa.
Slovenian: Ker olanzapin lahko povzroči zaspanost in omotičnost, je treba bolnike opozoriti na previdnost glede upravljanja s stroji, vključno z motornimi vozili.
Croatian: S obzirom da olanzapin može uzrokovati somnolenciju i omaglicu, bolesnici moraju biti oprezni kod upravljanja strojevima, uključujući motorna vozila.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije kao što je reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Apotex, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju Olanzapine Apotex uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol).
Slovenian: Spremembe lipidov
Croatian: Promjene vrijednosti lipida