FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til anvendelsen af injektions-calcitonin til forebyggelse af akut knogletab er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie injekčnej formy kalcitonínu pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty, dôkazy o účinnosti sa zakladajú na zverejnenej literatúre.
Danish: Indikationen for forebyggelse af fraktur ved osteoporose understøttes af resultater fra en placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af rimelig størrelse, kendt som PROOF-undersøgelsen ("Prevent Recurrence Of Osteoporosis Fractures").
Slovak: Indikáciu prevencie zlomenín pri osteoporóze podporili výsledky z placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie s odôvodnenou veľkosťou skupiny známej ako štúdia PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, zabránenie opakovanému vzniku zlomenín pri osteoporóze).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til det lave antal spontane indberetninger af cancertilfælde med calcitonin i undersøgelserne efter markedsføring.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upozornil na nízky počet spontánnych prípadov rakoviny hlásených v prípade kalcitonínu po uvedení na trh.
Danish: Injektions-calcitonin er tilgængeligt som opløsning til injektion eller infusion med 50, 10 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Slovak: Injekčná forma kalcitonínu je dostupná vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku s koncentráciou 50, 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Danish: Den forøgede cancerrisiko med calcitonin i de to andre undersøgelser med den nye orale formulering var ikke statistisk signifikant med et forekomstrate-forhold på 1,61 (0,81-3,16) og 1,10 (0,82-1,48) hhv. for C2302- og A2303-undersøgelserne.
Slovak: Zvýšené riziko rakoviny pri použití kalcitonínu v ďalších dvoch skúšaniach s novou perorálnou formou nebolo štatisticky významné, pričom pomer výskytu bol 1,61 (0,81 - 3,16) v prípade štúdie C2302 a 1,10 (0,821,48) v prípade štúdie A2303.
Danish: Som det fremgår af CHMP's tidligere konklusion, er der imidlertid betænkelighed ved den manglende dosisrespons i denne undersøgelse foruden ved andre metodemæssige begrænsninger.
Slovak: Ako však už skôr výbor CHMP dospel k záveru, existujú výhrady týkajúce sa nedostatočnej odpovede na dávku počas tejto štúdie, ako aj výhrady týkajúce sa iných metodických nedostatkov.
Danish: De indikationer, der aktuelt var godkendt på tidspunktet for den tidligere indbringelsesprocedures udfald, der blev afsluttet i 2003, blev på ny gennemgået i den aktuelle procedure.
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
Danish: Selvom der er nogen usikkerhed omkring den korrekte størrelse af denne risiko, der synes at være forskellig hen over de forskellige undersøgelser, er den relative risiko konsistent højere hos patienter, der er behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo.
Slovak: Napriek tomu, že existujú určité nejasnosti v súvislosti so skutočnou veľkosťou tohto rizika, ktoré sa zdá byť rozdielne v rámci rôznych skúšaní, u pacientov liečených kalcitonínom je relatívne riziko konzistentne vyššie v porovnaní s placebom.
Danish: Konsistensen af evidens i kliniske undersøgelsesdata tilvejebringer stærk evidens for en årsagssammenhæng.
Slovak: Konzistentnosť dôkazov v rámci údajov z klinických skúšaní poskytuje presvedčivý dôkaz o príčinnej súvislosti.
Danish: Odds ratio (OR) for forekomsten af cancer i disse undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med calcitonin, var 1,61 (1,11-2,34).
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (OR) výskytu rakoviny v týchto skúšaniach u pacientov liečených kalcitonínom bol 1,61 (1,11 - 2,34).
Danish: • Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Danish: • Udvalget vurderede alle tilgængelige data om virkning og sikkerhed for lægemidler, der indeholder calcitonin, især nye data i forbindelse med cancerrisikoen.
Slovak: • výbor zvážil všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kalcitonín a najmä nové údaje súvisiace s rizikom rakoviny,
Danish: Yderligere viste metaanalysen af undersøgelserne med den nye formulering en statistisk signifikant forøgelse i forekomstrate-forholdet for patienter, der blev behandlet med calcitonin, 1,33 (1,035-1,72), i lighed med den observerede forøgelse under de intranasale undersøgelser.
Slovak: Metaanalýza týchto skúšaní s novou formou okrem toho preukázala štatisticky významné zvýšenie pomeru výskytu u pacientov liečených kalcitonínom, 1,33 (1,035 - 1,72), ktoré je podobné zvýšeniu pozorovanému počas intranazálnych skúšaní.
Danish: Den mest almindelige rapporterede malignitet i denne undersøgelse var prostatacancer.
Slovak: Najčastejšie hlásenými prípadmi malígneho ochorenie počas tejto štúdie bola rakovina prostaty.
Danish: CHMP tilslutter sig, at udeladelse eller medtagelse af enkelte undersøgelser vil påvirke det overordnede odds ratio (OR) i forskellig retning, men det regnes for rimeligt at foretage en række følsomhedsanalyser til vurdering af resultaternes pålidelighed.
Slovak: Hoci výbor CHMP uznáva, že zahrnutie alebo vylúčenie jednotlivých skúšaní upraví celkový pomer pravdepodobnosti (OR) rôznym smerom, je potvrdené, že je opodstatnené vykonať súbor analýz citlivosti na vyhodnotenie komplexnosti výsledkov.
Danish: Selv når der ses bort fra disse begrænsninger, synes den samlede kliniske fordel ved calcitonin til osteoporose at være meget beskeden, med en absolut reduktion på ca. 6 % og 1,7 % hos patienter med hhv. ≥1 og ≥2 ny(e) vertebralfraktur(er) sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Aj pri prehliadnutí týchto nedostatkov sa celkový klinický prínos kalcitonínu pri osteoporóze zdá byť veľmi mierny s absolútnym znížením o približne 6 % a 1,7 % u pacientov, ktorí mali ≥
Danish: På baggrund af disse data fastslog CHMP injektions-calcitonins fordele i behandlingen af Pagets sygdom på kort sigt.
Slovak: Na základe týchto údajov výbor CHMP potvrdil prínosy injekčnej formy kalcitonínu v krátkodobej liečbe Pagetovej choroby.
Danish: Yderligere evidens for en positiv forbindelse mellem calcitonin og cancer blev tilvejebragt fra analysen af nyligt gennemførte undersøgelser med den nye orale calcitonin-formulering.
Slovak: Ďalší dôkaz o pozitívnej súvislosti medzi kalcitonínom a rakovinou sa poskytol prostredníctvom analýzy nedávno vykonaných skúšaní s novou perorálnou formou kalcitonínu.
Danish: CHMP finder, at dette argument nok kan være gyldigt for metaanalysen af undersøgelserne med de orale formuleringer, men ikke er holdbart ved analysen med alle intranasale undersøgelser, hvor der ikke iagttages klar heterogenicitet.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že hoci tento argument môže byť opodstatnený pre metaanalýzyy vykonané v štúdiách s perorálnymi formami, nemožno ho podporiť v prípade analýz v skúšaniach s intranazálnymi formami, kde nebola pozorovaná žiadna zjavná heterogenita.
Danish: I betragtning af tilgængeligheden af alternative behandlinger til denne indikation vedtog CHMP, at anvendelsen af calcitonin til Pagets sygdom skal begrænses til 3 måneder, og kun til patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede, for eksempel dem med svær nyreinsufficiens.
Slovak: Vzhľadom na dostupnosť alternatívnych liečob v prípade tejto indikácie výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie kalcitonínu pri Pagetovej chorobe sa má obmedziť na 3 mesiace a len na pacientov, ktorí nereagujú na alternatívne liečby alebo pre ktorých nie sú takéto liečby vhodné (napríklad pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek).
Danish: Calcitonin er et hypocalcæmisk stof, der udskilles fra thyreoidea.
Slovak: Kalcitonín je hypokalciemická zlúčenina vylučovaná štítnou žľazou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen betvivler desuden validiteten af evidensen fra de foreliggende kliniske undersøgelser til dokumentation af produktets virkning og hævder, at dokumentationen ikke er sikkerhedsmæssigt valid på grund af konfunderende faktorer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež spochybňuje platnosť dôkazu dostupných klinických skúšaní, ktoré odôvodnili účinnosť lieku, pričom namieta, že dôkaz nie je platný vzhľadom na bezpečnosť z dôvodu rozporuplných faktorov.
Danish: For at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for indikationerne for injektionsformulering af lægemidler, der indeholder calcitonin, anbefalede CHMP ændringer til produktoplysningerne, først og fremmest i forbindelse med cancerrisikoen.
Slovak: S cieľom zachovať kladný pomer prínosu a rizika v prípade indikácií pre injekčnú formu liekov obsahujúcich kalcitonín výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku najmä v súvislosti s rizikom rakoviny.
Danish: Desuagtet konkluderede CHMP, at der i nogen grad gennemgående er evidens for øget cancerrisiko blandt de eksponerede patienter - navnlig i de større undersøgelser.
Slovak: Napriek tomu však výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dôkaz o zvýšenom riziku rakoviny medzi vystavenými pacientmi s určitým stupňom konzistencie, najmä vo väčších skupinách.
Danish: Yderligere evidens for en mulig forbindelse mellem calcitonin og cancerrisikoen er tilvejebragt af en meta-analyse af 17 randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde undersøgelser med intranasal calcitonin, udført af en af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Ďalší dôkaz o možnej súvislosti medzi kalcitonínom a rizikom rakoviny poskytla metaanalýza 17 randomizovaných kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií s intranazálnou formou kalcitonínu, ktoré uskutočnil jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anser det for ubegrundet, at der i metaanalysen blev udeladt fire undersøgelser, i hvilke der ikke iagttoges cancertilfælde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vylúčenie štyroch štúdií, v ktorých neboli pozorované žiadne prípady výskytu rakoviny, z metaanalýzy nemá opodstatnenie.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at PROOF-undersøgelsen med en p-værdi på 0,032 understøtter virkningen på forekomsten af vertebralfrakturer hos den gruppe, der fik 200 IE, og - uden statistisk signifikante ændringer - hos gruppen på den lavere dosis (100 IE) og gruppen på den højere dosis (400 IE).
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že štúdia PROOF poskytuje podporu účinnosti vzhľadom na mieru zlomenín stavcov v skupine dostávajúcej dávku 200 IU, ktorá zodpovedá p hodnote 0,032, so žiadnymi štatisticky významnými zmenami v skupine s nižšou (100 IU) a vyššou (400 IU) dávkou.
Danish: I november 2010 blev præliminære fund i forbindelse med prostatacancer observeret i to kliniske undersøgelser for den nye orale formulering af calcitonin.
Slovak: V novembri 2010 boli v prípade novej perorálnej formy kalcitonínu počas dvoch klinických skúšaní pozorované predbežné zistenia v oblasti bezpečnosti týkajúce sa rakoviny prostaty.
Danish: I betragtning af indikationens natur ved konstatering af avanceret cancer vurderes benefit/risk-forholdet i denne indikation stadig at være positivt.
Slovak: Vzhľadom na charakter indikácie v prípade pokročilej rakoviny sa pomer prínosu a rizika v prípade tejto indikácie stále považuje za kladný.
Danish: Ingen af de fremførte argumenter kan imidlertid tilbagevise konklusionen af de intranasale (og orale) undersøgelser, der viser øget cancerrisiko i forbindelse med brug af calcitonin.
Slovak: Žiaden z predložených argumentov však nevyvrátil záver odvodený z výsledkov štúdií intranazálnych (a perorálnych) foriem, čo naznačuje, že existuje zvýšené riziko rakoviny súvisiacej s používaním kalcitonínu.
Danish: • Behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer (intranasal formulering)
Slovak: Liečba osteoporózy na zníženie rizika zlomenín stavcov (intranazálna forma)
Danish: Vigtigt var det igen, at cancermortaliteten var betydelig højere hos calcitonin-behandlede patienter i disse undersøgelser, sammenlignet med placebo: 7 tilfælde (37,5 %) sammenlignet med 2 (10,5 %).
Slovak: Dôležité je, že mortalita v dôsledku rakoviny bola počas týchto skúšaní opäť výrazne vyššia u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom: 7 prípadov (37,5
Danish: Stigningen i absolut cancerrisiko for patienter, der blev behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo i de intranasale undersøgelser, var 2,36 %.
Slovak: Zvýšenie absolútneho rizika rakoviny v prípade pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom v skúšaniach intranazálnej formy bolo 2,36
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævder, at undersøgelserne i metaanalysen manglede en klart defineret angivelse af PICO (population, intervention, sammenligning og udfald).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že v štúdiách zaradených do metaanalýzy nebolo definované vyhlásenie o populácii, intervencii, porovnaní a výsledku.
Danish: I den første af disse undersøgelser (undersøgelse C2301) blev en statistisk signifikant, forøget cancerrisiko rapporteret hos patienter, der blev behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo (forekomstrate-forhold 4,13 (1,67-10,19)).
Slovak: V prvom z týchto skúšaní (štúdia C2301) bolo u pacientov liečených kalcitonínom hlásené štatisticky významné zvýšenie rizika rakoviny v porovnaní s placebom (pomer výskytu 4,13 (1,6710,19)).
Danish: Dette argument kan måske være gyldigt for observationsundersøgelser, men i en randomiseret klinisk undersøgelse finder CHMP det usandsynligt, at der vil være skævhed til fordel for en af behandlingsgrupperne, da randomiseringsproceduren giver tilstrækkeligt velafbalancerede grupper.
Slovak: Hoci tento argument môže byť opodstatnený pre pozorovacie štúdie, výbor CHMP sa domnieva, že potenciálna odchýlka v randomizovaných klinických skúšaniach, ktorá mohla uprednostniť jedno z ramien liečby, je nepravdepodobná, pretože proces randomizácie poskytuje dostatočne vyrovnané skupiny.
Danish: • Udvalget tog endvidere i betragtning, at intranasal calcitonin-behandling hos patienter med osteoporose skal indgives gennem lang tid.
Slovak: • výbor tiež zobral do úvahy skutočnosť, že u pacientov s osteoporózou by sa intranazálna forma kalcitonínu mala podávať dlhodobo,
Danish: • Udvalget udtalte i lyset af den foregående gennemgang og i mangel af nye virkningsdata, at de intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin, kan være effektive i behandlingen af etableret postmenopausal osteoporose ved at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Slovak: • vzhľadom na predchádzajúce preskúmanie a nedostatok nových údajov o účinnosti výbor usúdil, že intranazálna forma liekov obsahujúcich kalcitonín môže byť účinná pri liečbe diagnostikovanej postmenopauzálnej osteoporózy s cieľom znížiť riziko zlomenín stavcov.
Danish: Korttidsnaturen for den tilsigtede anvendelse af calcitonin hos disse patienter forventes imidlertid at minimere den potentielle cancerrisiko, og derfor vurderes benefit/risk-forholdet at være positivt, men behandlingsperioden bør være begrænset.
Slovak: Očakáva sa však, že krátkodobý charakter určeného používania kalcitonínu u týchto pacientov minimalizuje potenciálne riziko rakoviny, a preto sa pomer prínosu a rizika považuje za kladný.
Danish: Det blev også vedtaget, at periodisk genbehandling kan komme i betragtning hos disse patienter, når der tages hensyn til de potentielle fordele og forbindelsen mellem cancer og langtidsanvendelse af calcitonin.
Slovak: Výbor tiež súhlasil s tým, aby sa po zvážení potenciálnych prínosov a súvislosti s výskytom rakoviny pri dlhodobom používaní kalcitonínu u týchto pacientov zvážila pravidelná opakovaná liečba.
Danish: PSA-analysen er dog af begrænset værdi, da det er kendt, at andre faktorer end prostatacancer kan påvirke PSA-niveauer og ikke kan forklare den højere forekomst af prostatacancer hos patienter, der blev behandlet med calcitonin.
Slovak: Samotná analýza PSA však má obmedzenú hodnotu, pretože je známe, že hodnoty PSA môžu byť ovplyvnené aj inými faktormi ako rakovinou prostaty a nemôžu sa použiť na vysvetlenie zvýšeného výskytu rakoviny prostaty u pacientov liečených kalcitonínom.
Danish: • Udvalget fandt, at for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer skal supplerende ændringer til produktoplysningerne i forbindelse med cancerrisikoen omfattes (afsnit 4.2 Dosering og administration, afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger).
Slovak: • výbor usúdil, že s cieľom zachovať kladný pomer prínosu a rizika v prípade uvedených indikácií je potrebné v informáciách o lieku vykonať ďalšie zmeny (v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, časti 4.4
Danish: Den intranasale formulering fås som 100 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Slovak: Intranazálna forma je dostupná v koncentrácii 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Danish: Ud over den offentliggjorte litteratur i forbindelse med anvendelsen af injektions-calcitonin til hypercalcæmi ved malignitet er denne indikation yderligere understøttet af dens etablerede anvendelse i klinisk praksis.
Slovak: Okrem zverejnenej literatúry súvisiacej s používaním injekčnej formy kalcitonínu na liečbu hyperkalciémie pri malígnom ochorení túto indikáciu podporilo aj jej tradičné používanie v klinickej praxi.
Danish: CHMP bemærkede, at enhver metaanalyse, som drives af et sikkerhedssignal, pr. definition er post-hoc, da dens formål er kvantitativ udelukkelse af potentiel skade på patienterne.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že metaanalýza na základe bezpečnostných signálov sa bude vždy vykonávať až následne, ako to vyplýva z analýzy, pričom cieľom takejto analýzy bude kvantitatívne vylúčiť potenciálne riziko pre pacientov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tog en række punkter op vedrørende ikke-kliniske data, lægemiddelovervågning og statistiske spørgsmål i relation til CHMP's vurdering af cancerrisikoen ved anvendelse af calcitoninholdige lægemidler.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyslovil množstvo neklinických otázok, otázok dohľadu nad liekmi a otázok týkajúcich sa štatistiky v súvislosti s hodnotením rizika rakoviny pri používaní liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré vykonal výbor CHMP.
Danish: Resultaternes konsistens i de orale og intranasale undersøgelser antyder, at de rapporterede hændelser er kausalt relateret til calcitonin.
Slovak: Z konzistentnosti výsledkov skúšaní zameraných na perorálnu a intranazálnu formu vyplýva, že hlásené udalosti príčinne súvisia s kalcitonínom.
Danish: De almindeligst rapporterede maligniteter i disse undersøgelser var basalcellecarcinom og brystcancer.
Slovak: %. V týchto skúšaniach boli najčastejšie hlásenými prípadmi malígneho ochorenia bazocelulárny karcinóm a rakovina prsníka.
Danish: Under denne procedure gennemgik CHMP den tilgængelige evidens for cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin.
Slovak: V rámci tohto konania výbor CHMP preskúmal dostupné dôkazy o riziku rakoviny pri použití kalcitonínu.
Danish: De begrænsede virkningsdata i denne indikation skal balanceres mod en forøget cancerrisiko som påvist i analysen af calcitonin-undersøgelserne.
Slovak: Obmedzené údaje o účinnosti v prípade tejto indikácie je potrebné vyvážiť údajmi o zvýšenom riziku rakoviny preukázanom v analýze skúšaní zameraných na kalcitonín.
Danish: De foreliggende data om sikkerheden og virkningen af intranasale lægemidler indeholdende calcitonin og konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet bekræftede CHMP's oprindelige konklusion: Den begrænsede virkning til denne indikation må afvejes mod evidensen fra de kliniske undersøgelser om øget cancerrisiko ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Slovak: Na základe celkového množstva dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín a vzhľadom na stanovisko zo stretnutia odborníkov ad-hoc výbor CHMP potvrdil svoj počiatočný záver, že obmedzenú účinnosť v tejto indikácii je potrebné porovnať s dôkazom z klinických skúšaní o zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom používaní kalcitonínu.
Danish: • Udvalget betragtede derfor benefit/risk-forholdet for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin, under normale anvendelsesbetingelser i hver af de autoriserede indikationer og konkluderede, at: o til behandling af Pagets sygdom forbliver benefit/risk-forholdet positivt, forudsat at varigheden af anvendelsen er indskrænket til 3 måneder og kun til patienter, der ikke reagerer på andre behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede, for eksempel dem med svær nyreinsufficiens.
Slovak: • výbor preto zvážil pomer prínosu a rizika injekčných foriem liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania v každej z povolených indikácií a dospel k záveru, že: o pomer prínosu a rizika pri liečbe Pagetovej choroby zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania bude obmedzené na 3 mesiace a len na pacientov, ktorí neodpovedajú na alternatívne liečby alebo pre ktorých nie sú takéto liečby vhodné (napríklad pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen rejste desuden visse spørgsmål vedrørende de metodemæssige mangler i metaanalysen af de 17 intranasale calcitoninundersøgelser og fremlagde en reanalyse af data.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upozornil na niekoľko bodov týkajúcich sa metodických nedostatkov metaanalýzy 17 štúdií intranazálneho kalcitonínu a poskytol opakovanú analýzu údajov.
Danish: • Aspekter vedrørende virkning
Slovak: Aspekty účinnosti
Danish: Samlet synes der at være tilstrækkelig og konsistent evidens fra de intranasale og orale calcitoninundersøgelser for, at calcitonin er forbundet med en forøget cancerrisiko.
Slovak: Celkovo sa zdá, že skúšania zamerané na intranazálnu a perorálnu formu kalcitonínu poskytujú dostačujúce a konzistentné dôkazy o tom, že kalcitonín súvisí so zvýšeným rizikom rakoviny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bestrider i sin detaljerede begrundelse videnskabelige punkter vedrørende virkningen, sikkerhedsaspekter i forhold til cancerrisikoen (dels ikke-kliniske, dels vedrørende lægemiddelovervågning og dels statistiske) og den overordnede benefit/risk vurdering.
Slovak: Medzi vedeckými spornými bodmi predloženými v podrobnom odôvodnení držiteľov povolení na uvedenie na trh boli aj aspekty účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny (neklinické otázky, otázky dohľadu nad liekmi a otázky týkajúce sa štatistiky) a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for injektionsformuleringer, der indeholder calcitonin, indiceret til behandling af Pagets sygdom, hypercalcæmi ved malignitet og til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, forbliver positivt under normale anvendelsesbetingelser, under forudsætning af, at indskrænkning i indikation (for Pagets sygdom), begrænsning af behandlingsperiode og advarsler indføres i produktoplysningerne.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika injekčných foriem obsahujúcich kalcitonín indikovaných na liečbu Pagetovej choroby, hyperkalciémie pri malígnom ochorení a prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie zostáva aj naďalej kladný za normálnych podmienok používania pod podmienkou obmedzení indikácie (na Pagetovu chorobu), obmedzenia trvania liečby a varovaní, ktoré je potrebné uviesť v informáciách o lieku.
Danish: Under helt ekstraordinære omstændigheder, f.eks. hos patienter med truende patologisk fraktur, vedtog CHMP, at behandlingsperioden kan forlænges op til et anbefalet maksimum på 6 måneder.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa za mimoriadnych okolností, napríklad u pacientov s hrozbou patologických fraktúr, trvanie liečby predĺžilo až na odporúčanú dobu maximálne 6 mesiacov.
Danish: I disse undersøgelser var der imidlertid en højere forekomst af maligniteter, der blev rapporteret hos calcitonin-behandlede patienter, sammenlignet med placebo.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach však bol zvýšený výskyt malígnych ochorení hlásených u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom.