FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Romanian: În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural,
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Romanian: In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase;
English: Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauză
English: These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
English: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
English: The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
English: OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
English: -You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline sau chinolone (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea OSSEOR.
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have been reported (see section 2).
Romanian: Au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
English: Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Romanian: Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate,
English: What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Romanian: Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
English: - if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor); - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie sau aceste simptome pe piele, opriţi utilizarea OSSEOR, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
English: New vertebral fracture over 3 years
Romanian: Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Romanian: - dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
English: What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Romanian: OSSEOR este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Romanian: La administrarea OSSEOR au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Romanian: La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevenJohnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
English: Hip fracture over 3 years
Romanian: Fractură de şold în decurs de 3 ani
English: • SmPC
Romanian: Cefalee
English: An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
Romanian: DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Romanian: aspartam 20 mg (E951).
English: Pregnancy and breast-feeding:
Romanian: Sarcina şi alăptarea:
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Romanian: Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente,
English: - in postmenopausal women,
Romanian: - la bărbați adulți,
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care
English: - if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Romanian: (scădere temporară a fluxului de sânge către creier; cunoscut drept „accident vascular cerebral minor”), angină pectorală, blocarea vaselor de sânge către inimă sau creier; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică) sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor picioarelor; - dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată de tratament.
English: Cardiac ischaemic events
Romanian: Frecvented: Infarct miocardic
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Romanian: OSSEOR comparativ cu placebo (1,7% comparativ cu 1,1%), cu un risc relativ de 1,6 (95% IÎ = [1,07;
English: How OSSEOR works
Romanian: Cum se păstrează OSSEOR
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt sau oprit în următoarele situații: o dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cerebrovasculară, sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată, tratamentul trebuie oprit o în cazul unei afecțiuni sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare, tratamentul trebuie întrerupt cât mai repede posibil o dacă sunt prezente simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) sau erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt imediat.
English: BATCH NUMBER
Romanian: MICI Plic
English: See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
English: • OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Romanian: o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente,
English: Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Romanian: Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
English: Treatment of severe osteoporosis:
Romanian: Tratamentul osteoporozei severe: - la femei postmenopauză,
English: 6.3 Shelf life - 3 years.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Romanian: EU/1/04/287/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
Romanian: EU/1/04/287/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Romanian: EU/1/04/287/001
English: When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
Romanian: Tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt când apare un TEV.
English: MM/YYYY
Romanian: Xerostomie
English: Paediatric population
Romanian: Dureri abdominale
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în aceste moduri timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
English: Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Romanian: Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
English: Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Romanian: Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
English: This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
English: Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
English: Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Romanian: Frunză de roiniţă este denumirea comună pentru frunza plantei Melissa officinalis L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine frunza în scopul utilizării terapeutice.
English: Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Frunza de roiniţă poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a frunzei de roiniţă pentru aceste indicaţii.
English: It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Romanian: Aceasta poate fi folosită, de asemenea, pentru a trata simptomele tulburărilor digestive uşoare, inclusiv balonare şi flatulenţă (gaze).
English: The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile clinice publicate, inclusiv un studiu de mici dimensiuni care a examinat efectele preparatelor din frunză de roiniţă în tratamentul simptomelor anxietăţii uşoare până la moderate şi al tulburărilor de somn.
English: Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de roiniţă şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
English: The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă pentru tratamentul simptomelor uşoare de stres, favorizarea somnului şi tulburările digestive uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională” a acestora în afecţiunile respective.
English: Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
English: Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de roiniţă trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
English: How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de roiniţă?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
English: Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
English: What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă?
English: For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Other information about melissa leaf medicines
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
English: For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Romanian: Preparatele din frunză de roiniţă se obţin prin uscarea şi pulverizarea sau mărunţirea (fragmentarea) frunzelor.
English: What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
English: What is melissa leaf?
Romanian: Ce este frunza de roiniţă?
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
English: + = censored observations.
Romanian: + = observații cenzurate.
English: • Median age: 62 years
Romanian: • Vârsta mediană: 62 de ani
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Romanian: • Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
English: Frequencies are defined as:
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel:
English: Drink the mixture.
Romanian: Beți amestecul.
English: The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor trebuie interpretate cu precauție.
English: Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
Romanian: c Rezultatele se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate.
English: ≥ 2 g / 24 hours
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
English: The following terms have been combined: a:
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
English: The suspension is to be swallowed.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
English: Then take the next dose at the normal time.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
English: Urgent intervention is indicated.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
English: • You can take the capsules with or without food.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
English: If you take more LENVIMA than you should
Romanian: Dacă luați mai mult LENVIMA decât trebuie
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Romanian: Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
English: What LENVIMA is and what it is used for
Romanian: Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP“.
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Romanian: Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
English: • are over 75 years
Romanian: • aveți vârsta peste 75 ani
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.