FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oral användning blister (PVC/PVDC/alu) 30 tabletter
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Swedish: och En gång (1×)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Swedish: Vid behov.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Swedish: Barn i åldern nyfödd till 23 månader:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Swedish: Rekommenderas ej
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke
Swedish: Ta nästa dos som planerat.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som planlagt.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Swedish: Denna åldersgrupp kan därför behöva högre doser än vad som krävs för vuxna.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Swedish: Alternativa startdoser
Norwegian Bokmål: Alternative startdoser
Swedish: Dock kan en bidragande eller förvärrande roll inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En medvirkende eller forverrende rolle kan imidlertid ikke utelukkes.
Swedish: • Bristande följsamhet till dosering och biologisk monitorering
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Swedish: - Spara denna information, Du kan behöva läsa det igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Swedish: Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Swedish: • Serumkreatinin kvarstår förhöjt och
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Swedish: 2900 Komarom UNGERN
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Swedish: Potentialen för reproduktionstoxicitet bedömdes hos råttor och kaniner.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Swedish: Före behandling.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH FLASKA)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTER OG FLASKE)
Swedish: Emellertid skall den initiala dosen vara samma som för vuxna, med efterföljande individuell titrering.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Swedish: Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Swedish: • Allvarlig smärta i övre delen av magen (pankreatit)
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)
Swedish: • Svullna armar eller ben
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben
Swedish: Serumkreatinine vid dag - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Swedish: Därefter årligen.
Norwegian Bokmål: Deretter årlig.
Swedish: I de flesta fall går utslaget över av sig självt.
Norwegian Bokmål: Utslettene går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene bør svelges hele med litt vann.
Swedish: Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Swedish: Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Swedish: Orsakerna till ökningen av serumkreatinin har inte klargjorts.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
Swedish: Årligen hos barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Årlig hos barn.
Swedish: Syn och hörsel
Norwegian Bokmål: Syn og hørsel
Swedish: Emellertid var inte denna dosrekommendation prospektivt utvärderad i den kliniska studien.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Swedish: fosfaturi, aminoaciduri (kontrollera efter behov).
Norwegian Bokmål: fosfaturi, aminosyreuri (monitorer etter behov).
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att informera sjukvårdspersonal och patienter för att minimera riskerna för:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Swedish: [Flaskor]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Swedish: - om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är desamma som beskrivits ovan.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Swedish: • Proteinuri (provtagning ska utföras innan behandling och därefter månatligen)
Norwegian Bokmål: • Proteinuri (test bør utføres før start av behandling og deretter månedlig)
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Swedish: • Onormala nivåer av syra i blodet
Norwegian Bokmål: • Unormalt syrenivå i blodet
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Hos barn yngre än 6 år var exponeringen omkring 50 % lägre än för vuxna.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X
Swedish: - Därefter
Norwegian Bokmål: - Deretter
Swedish: Förvara den inte för framtida bruk.
Norwegian Bokmål: Skal ikke lagres for senere bruk.
Swedish: Gastrointestinal perforation 1, akut pankreatit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon 1, akutt pankreatitt
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela tablettstorlek.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Swedish: Månatligen
Norwegian Bokmål: Månedlig
Swedish: Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er rapportert, spesielt hos barn og ungdom.
Swedish: >33 % över genomsnittet före behandling och Minskning < LLN
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og Reduseres < LLN
Swedish: (förvärvat Fanconis syndrom), glykosuri
Norwegian Bokmål: (ervervet Fanconis syndrom), glukosuri
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser har blitt rapportert.
Swedish: Varannan vecka under första behandlingsmånaden.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Swedish: Filmdragerade tabletter Järn-koncentration i lever (LIC)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Jern-konsentrasjon i lever (LIC)
Swedish: Hos 250 patienter som följdes i upp till fem år, observerades ingen ytterligare minskning av genomsnittliga nivåer av kreatininclearance.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Swedish: Dosen bör tas omedelbart och fullständigt, och inte sparas för framtida bruk.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal inntas umiddelbart, og ikke lagres til senere bruk.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig om återbehandling hos patienter som reackumulerat järn efter att ha uppnått en tillfredställande kroppsjärnnivå och därför kan inte återbehandling rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjenglige data på behandling av pasienter som reakkumulerer jern etter å ha oppnådd et tilfredsstillende jernnivå i kroppen og derfor kan gjenopptakelse av behandling ikke anbefales.
Swedish: - om du ofta får halsbränna.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har halsbrann.
Swedish: Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Swedish: • Låg urinproduktion
Norwegian Bokmål: • Lav urinproduksjon
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: En tredjedel av deferoxamin dosen
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Swedish: • Om du ofta får halsbränna,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har halsbrann,
Swedish: Månatligen och Månatligen
Norwegian Bokmål: Månedlig og Månedlig
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, överkänslighetsvaskulit
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn.
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern.
Swedish: • Ont i halsen
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Swedish: Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C Före behandling.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma Før behandling.
Swedish: Mindre vanliga: Katarakt, makulopati Sällsynta:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Katarakt, makulopati Sjeldne:
Swedish: Steg för dosjustering (var 3 - 6:e månad)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og de bør følges opp nøye.
Swedish: En plan för regelbunden säkerhetsuppföljning av njur- och leverparametrar rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåkningsplaner for nyre- og leverparametre anbefales.
Swedish: Efter lanseringen bör ytterligare utbildningsmaterial distribueras återkommande, i synnerhet efter väsentliga säkerhetsändringar av produktinformationen som motiverar uppdateringar av utbildningsmaterialet.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.
Swedish: Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør farmkokinetikken (AUC, clearance) til en testdose av busulfan undersøkes for å kunne gjøre dosejusteringer.
Swedish: Fall av allvarlig akut pankreatit observerades utan underliggande dokumenterade gallbesvär.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig akutt pankreatitt ble observert uten påvist underliggende galleveissykdommer.
Swedish: , tubulointerstitiell nefrit
Norwegian Bokmål: , tubulointerstitiell nefritt
Swedish: Interaktion med föda
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Swedish: - Första månaden efter behandlingsstart eller dosjustering (inklusive byte av formulering)
Norwegian Bokmål: - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barnpatienter.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukosmonitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom der er nødvendig å kombinere de to må det foretas en nøye klinisk monitorering og blodglukosemonitorering (se pkt 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Swedish: • Behov av årlig hörsel- och ögonkontroll
Norwegian Bokmål: • Behovet for årlig kontroll av hørsel og syn
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och busulfan resulterade i en ökning av busulfanexponering (AUC), men mekanismen för interaktionen är oklar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
Swedish: förstorade lymfkörtlar, (tecken på allvarliga hudreaktioner).
Norwegian Bokmål: forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlige hudreaksjoner),
Swedish: Vissa biverkningar kan utveckla sig till att bli allvarliga.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Norwegian Bokmål: • Ta Deferasirox Mylan én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
Swedish: Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Swedish: • Sömnstörning
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelse
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Swedish: • Om du får suddig eller oklar syn,
Norwegian Bokmål: • Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Swedish: ◦ Behovet av att överväga njurbiopsi:
Norwegian Bokmål: ◦ Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Swedish: Onormala värden av serumkreatinin och kreatininclearance rapporterades hos 5,5 % respektive 1,8 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier av serumkreatinin og kreatininclearance ble rapportert hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % av pasientene.
Swedish: För pediatriska patienter
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Swedish: Serumtransaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas Före behandling.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase Før behandling.
Swedish: I svåra fall kan detta återupptagande utföras i kombination med en kort period då oral steroid också ges.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan gjenopptakingen gjøres i kombinasjon med en kort periode med administrering av orale steroider.
Swedish: Vid upprepad dosering ökade exponeringen med en ackumuleringsfaktor av 1,3 till
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Swedish: Efter en fettrik måltid steg AUC och Cmax (med 18 respektive 29 %).
Norwegian Bokmål: Etter det fettrike måltidet økte AUC og Cmax (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Swedish: För substanser som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och har ett smalt terapeutiskt index (t.ex. klozapin, tizanidin), gäller samma rekommendationer som för teofyllin.
Norwegian Bokmål: For substanser som hovedsakelig metaboliseres av CYP1A2 og har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, tizanidin), gjelder de samme anbefalingene som for teofyllin.
Swedish: Ökningarna i Cmax på grund den ändrade beredningsformen och påverkan av en fettrik måltid kan vara additiva och därför rekommenderas att de filmdragerade tabletterna ska tas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid.
Norwegian Bokmål: Økningene i Cmax på grunn av endret formulering og på grunn av effekten av et fettrikt måltid kan være additive, og det anbefales derfor at de filmdrasjerte tablettene tas på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Swedish: Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne noen få dager til noen få uker etter behandlingsstart.
Swedish: Denna obalans inträffade därför att patienter behandlade med deferoxamin tilläts kvarstå på den dos de hade innan studiestart även om den var högre än den i protokollet specificerade dosen.
Norwegian Bokmål: Denne ubalansen oppsto fordi pasientene som fikk deferoksamin kunne fortsette på den dosen de fikk før de gikk inn i studien selv om denne var høyere enn den protokolldefinerte dosen.
Swedish: • Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
Norwegian Bokmål: • Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme
Swedish: Utöver månatliga seruferritinutvärderingar, så bör LIC kontrolleras var tredje månad när serumferritin är ≤800 µg/l.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
Swedish: Transportproteinerna MRP2 och MXR (BCRP) är involverade i utsöndringen av deferasirox via gallan.
Norwegian Bokmål: Transportørene MRP2 og MXR (BCRP) er involvert i ekskresjon av deferasiroks via galle.
Swedish: Din läkare kan kräva att du ska genomgå en njurbiopsi, om han/hon misstänker betydande njurskada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje avgjøre at du må ta en nyrebiopsi (vevsprøve), dersom han/hun mistenker betydelig nyreskade.
Swedish: Cmax och AUC0-24h för deferasirox ökar i det närmaste linjärt med dosen under steadystateförhållanden.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24h for deferasiroks øker tilnærmet lineært med dosen under "steady-state".
Swedish: Biverkningar rankas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan de formuleringar som är tillgängliga på marknaden av olika innehavare av marknadsföringstillstånd (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Norwegian Bokmål: • Feilmedisinering på grunn av bytte mellom formuleringer som er tilgjengelig på markedet fra ulike innehavere av markedsføringtillatelser (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Swedish: Innan lansering av Deferasirox Mylan i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Deferasirox Mylan i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
Swedish: De primära effektparametrarna var ändringen i leverjärnkoncentration (LIC) från baslinjen efter 12 månader med behandling.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var endring i jernkonsentrasjon i lever (LIC) fra baseline etter 12 måneders behandling.
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastställa orsakssamband med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Disse er innhentet fra spontanrapporter, hvor det ikke alltid er mulig å fastsette nøyaktig frekvens eller årsakssammenheng relatert til eksponering for legemidlet.
Swedish: Ingen effekt på avkomman kunde konstateras.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på avkommet.
Swedish: • Om du upplever svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln), sluta ta detta läkemedel och tala om det för din läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt), stopp å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart.
Swedish: - om du har diarré eller kräkningar.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diaré eller oppkast.
Swedish: I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbar tablett.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Swedish: 9/l) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Swedish: Engångsdosens Cmax påverkades inte, men en ökning av teofyllins Cmax förväntas ske vid kronisk dosering.
Norwegian Bokmål: Cmax for enkeltdosen ble ikke påvirket, men en økning i Cmax for teofyllin ved kronisk dosering er forventet.
Swedish: Fertilitetsdata för människa saknas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata på mennesker tilgjengelig.
Swedish: Flertalet av dessa patienter hade sedan tidigare hematologiska störningar som ofta är förknippade med benmärgssvikt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde allerede eksisterende hematologiske sykdommer som ofte er forbundet med benmargssvikt.
Swedish: I vissa fall observerades endast en stabilisering av serumkreatinvärdena efter dossänkning.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det kun blitt observert en stabilisering av serumkreatininnivåene etter dosereduksjon.
Swedish: Utslag, klåda
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Swedish: Deferasirox hade inga andra effekter på fertilitet eller reproduktion.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket ikke andre effekter på fertilitet eller reproduksjon.
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med antikoagulantia kan också öka risken för gastrointestinal blödning.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og antikoagulantia kan også øke risikoen for gastrointestinal blødning.