FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir los propios músculos para mejorar la contracción muscular, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida cotidiana.
Hungarian: A Soliris az izomösszehúzódás javítása érdekében gátolni képes a szervezet gyulladásos válaszát és azon képességét, hogy a saját izmokat megtámadja és károsítsa, csökkentve ezáltal a betegség tüneteit, és a betegség hatását a mindennapi élet során végzett tevékenységekre.
Spanish: Cambio con Soliris en relación con el placebo: diferencia de la media de los mínimos cuadrados (IC 95 %)
Hungarian: A Soliris alkalmazása mellett placebóhoz képest bekövetkezett változáslegkisebb négyzetátlagok különbsége (95%-os CI)
Spanish: Concentración de LDH a los 6 meses (mediana, U/l)
Hungarian: LDH szint 6 hónap után (medián, U/l)
Spanish: • Soliris solo puede administrarse mediante perfusión intravenosa.
Hungarian: • A Soliris-t intravénás infúzióként kell beadni.
Spanish: Antecedentes de TENMO Edad en el momento de la primera aparición clínica de TENMO (años)
Hungarian: Az NMOSD-re vonatkozó kórelőzmény Életkor a NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésekor (év)
Spanish: La farmacocinética de eculizumab fue evaluada en el estudio M07-005 en pacientes pediátricos con HPN (de edades comprendidas entre 11 a menores de 18 años de edad) y en los estudios C08-002, C08-003, C09-001r y C10-003 en pacientes pediátricos con SHUa (de 2 meses a menores de 18 años de edad) con pautas posológicas basadas en el peso corporal.
Hungarian: Az ekulizumab farmakokinetikáját az M07-005 vizsgálat során értékelték PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (11 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb), valamint a C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 vizsgálat során aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb), testtömeg alapú adagolási rend alkalmazásával.
Spanish: Tasa de intervención de MAT diaria, mediana (rango) Tratamiento antes de eculizumab, mediana En tratamiento con eculizumab, mediana
Hungarian: TMA miatti beavatkozások napi gyakorisága (tartomány) Ekulizumab-kezelés előtt, medián érték Ekulizumab-kezelés alatt, medián érték
Spanish: El estudio ECU-NMO-301 fue un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico de Soliris en pacientes con TENMO.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat a Soliris-nak egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata volt, amelyet NMOSD-ben szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Spanish: Soliris no ha sido estudiado en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg.
Hungarian: A Soliris-t 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Spanish: MGg refractaria
Hungarian: Refrakter gMG
Spanish: Los pacientes recibieron vacunación meningocócica antes de la administración de Soliris.
Hungarian: A betegek a Soliris-kezelés előtt meningococcus védőoltásban részesültek.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Spanish: El volumen final de una solución diluida de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, 180 ml para las dosis de 900 mg y 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Hungarian: Az 5 mg/ml-es hígított oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
Spanish: No use Soliris - Si es alérgico a eculizumab, a las proteínas derivadas de productos de ratón, ha tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ha allergiás az ekulizumabra vagy egérből származó fehérjékre; más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003 tuvieron un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Hungarian: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegeknek 5% felett volt az ADAMTS-13 szintje.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab incrementa el riesgo de infección grave y sepsis, especialmente por Neisseria meningitidis y otras especies de Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
Hungarian: Az 1200 mg-os adaghoz 120 ml Soliris-t, illetve 120 ml hígítószert kell adni.
Spanish: (i) puntuación baja en la escala EDSS en la aleatorización (≤2,0), (ii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y sin tratamiento previo en la aleatorización, (iii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y continúan con los mismos tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización, (iv) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y con cambios en los tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización.
Hungarian: A rétegzett elemzések négy randomizálási rétegen alapulnak: (i) a randomizációkor alacsony EDSS (<=2,0), (ii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és randomizációkor még kezelést nem kapott, (iii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és ugyanazt az IST-(ka)t folytatja az utolsó relapszus óta, (iv) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és az utolsó relapszus óta változások voltak az alkalmazott IST-(k)ben.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos se han detectado, de forma infrecuente, respuestas de anticuerpos en pacientes tratados con Soliris.
Hungarian: Ritkán az összes klinikai vizsgálatban antitestválaszt figyeltek meg a Soliris-szal kezelt betegeknél.
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx) Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx) Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx) LDH basal (U/l), mediana (mín, máx) TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Hungarian: Az aHUS diagnózisának felállításától a vizsgálati készítmény első dózisának alkalmazásáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) A TMA jelenlegi klinikai manifesztációjától a vizsgálati készítmény első dózisáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum) LDH-szint a vizsgálat kezdetén (E/l), medián érték (minimum, maximum) eGFR (ml/perc/1,73 m2) a vizsgálat kezdetén, medián érték (minimum, maximum)
Spanish: Si usted utiliza este medicamento para tratar el SHUa, la MGg refractaria o el TENMO: Para adultos:
Hungarian: Ha a gyógyszert aHUS, refrakter gMG vagy NMOSD kezelésére alkalmazza Alkalmazása felnőtteknél:
Spanish: Cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, valamint injekcióhoz való víz.
Spanish: La normalización hematológica se definió como la normalización del recuento de plaquetas y de los niveles de LDH de manera sostenida mediante ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Hungarian: A haematológiai paraméterek normalizálódásának meghatározása a thrombocytaszám és az LDH-szintek legalább 2, egymást következő mérés alapján, legalább 4 héten át tartó normalizálódása volt.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Hungarian: Amikor a kezelést 26 héten túl is folytatták, hat további betegnél jelentkezett és maradt fenn teljes TMA válasz a szérum kreatininszint csökkenésének köszönhetően.
Spanish: El 47 % de los pacientes tenían identificada una mutación del factor regulador del complemento o auto-anticuerpo.
Hungarian: A betegek 47%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
Hungarian: Intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható.
Spanish: Las muestras con resultados positivos a anticuerpos frente al medicamento mostraron títulos bajos, y estos resultados fueron transitorios.
Hungarian: A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
Hungarian: A Soliris alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis - egy meningokokkusz fertőzést okozó baktérium - elleni védőoltást, illetve hogy a védőoltás beadása után legalább 2 hétig antibiotikumot szedjen a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente.
Hungarian: A 300 mg-os adaghoz 30 ml Soliris-t (10 mg/ml), illetve 30 ml hígítószert kell adni.
Spanish: En la última evaluación, 19 de 22 pacientes (86 %) lograron mejoría en la TFG de ≥15 ml/min/1,73 m2 del nivel basal.
Hungarian: Az utolsó értékelés időpontjára 22 beteg közül 19-nél (86%) sikerült a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest legalább 15 ml/perc/1,73 m2 értékű javulást elérni az eGFR-ben.
Spanish: En los ensayos clínicos de SHUa, los casos de complicaciones por microangiopatía trombótica han sido notificados en el contexto de la omisión o retraso de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
Hungarian: Az aHUS-ban végzett klinikai vizsgálatok során thromboticus microangiopathiás szövődmények eseteiről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-dózisok kapcsán (lásd még 4.4. pont).
Spanish: En pacientes con SHUa tratados con Soliris, se han detectado anticuerpos a Soliris en 3/100 (3 %) mediante un ensayo de puente por electroquimioluminiscencia (ECL).
Hungarian: Soliris-szal kezelt, aHUS-ban szenvedő betegeknél 3/100 (3%) arányban mutattak ki Soliris elleni antitesteket elektrokemilumineszcenciás hídképző vizsgálattal („ECL bridging format assay").
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la perfusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
Hungarian: • az infúziós reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan;
Spanish: En conjunto, los resultados de eficacia fueron consistentes con lo observado en las poblaciones de adultos y adolescentes en los ensayos pivotales C08-002 y C08-003 (Tabla 6).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegcsoportok esetében kapott hatásossági eredmények összességében egyezőnek mutatkoztak azokkal, mint amelyeket a C08-002 és C08-003 számú aHUS pivotális vizsgálatokba bevont betegeknél figyeltek meg (6. táblázat).
Spanish: • Deje que la solución diluida se atempere (entre 18°C-25°C) antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Hungarian: • Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat a környezeti levegőn szobahőmérsékletűre [18 °C - 25 °C] melegedjen.
Spanish: (pacientes)
Hungarian: (SEM)
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar la farmacocinética de Soliris en poblaciones especiales de pacientes identificadas por el sexo, la raza, la edad (ancianos) o la presencia de insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: A nem, rassz, életkor (idős betegek), illetve vese- vagy májkárosodás fennállása alapján meghatározott speciális betegcsoportok esetében kifejezetten a Soliris farmakokinetikájának értékelésére irányuló célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: El volumen final de una solución diluida de Soliris de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, de 180 ml para las dosis de 900 mg o de 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Hungarian: Az 5 mg/ml-es hígított Soliris oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
Spanish: En el ensayo C08-002A/B para SHUa, la duración mediana de tratamiento con Soliris fue de 100 semanas (rango de 2 semanas a 145 semanas).
Hungarian: A C08-002A/B aHUS vizsgálat során a Soliris-kezelés medián időtartama körülbelül 100 hét volt (tartomány: 2 héttől 145 hétig).
Spanish: En el estudio SHUa C10-004, el recuento de plaquetas medio (±DE) aumentó de 119 ± 66 x 109/l a nivel basal a 200 ± 84 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento de plaquetas medio (±DE) a la semana 26: 252 ± 70 x 109/l).
Hungarian: A C10-004. számú aHUS-vizsgálatban az átlagos (±SD) thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén észlelt 119 ± 66 × 109/l-es értékről egy hét múlva 200 ± 84 × 109/l-re emelkedett, és ez a hatás 26 héten át fennmaradt (az átlagos thrombocytaszám (±SD) a 26.
Spanish: En todos los casos de pacientes que presenten una reacción grave debida a la perfusión debe interrumpirse la administración de Soliris, y se debe instaurar el tratamiento médico adecuado.
Hungarian: A Soliris adását minden olyan betegnél meg kell szakítani, akinél súlyos infúziós reakció alakul ki, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Soliris en uno o más grupos de la población pediátrica en la MGg refractaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően refrakter gMG kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet.
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Hungarian: • a betegeknek Neisseria meningitidis elleni oltást kell kapniuk az ekulizumab alkalmazása előtt két héttel és/vagy antibiotikum prophylaxisban kell részesülniük;
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del PedsQLTM Fatiga multidimensional (pacientes)
Hungarian: A PedsQLTM többdimenziós kimerültséget mérő skálán (betegek) a kiindulástól a 12. hétig tapasztalható változás A PedsQLTM többdimenziós kimerültséget mérő skálán (szülők) a kiindulástól a
Spanish: • Riesgo de exacerbación o recidiva importante de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con eculizumab (para MGg refractaria y TENMO).
Hungarian: • a betegség jelentős exacerbációjának vagy relapszusának kockázata az ekulizumab alkalmazásának abbahagyását követően (csak refrakter gMG és NMOSD esetén);
Spanish: Número de pacientes con exacerbaciones previas desde el diagnóstico, n (%)
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél korábban exacerbációk léptek fel a diagnózis felállítása óta, n (%)
Spanish: Urticaria, eritema, petequias, hiperhidrosis, sequedad de la piel
Hungarian: Urticaria, erythema, petechiák, fokozott verejtékezés, száraz bőr
Spanish: Los disolventes que pueden utilizarse son cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua.
Hungarian: • A hígítószer lehet 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os vizes dextrózoldat.
Spanish: Abreviaturas: TAR = tasa anualizada de recidivas; IC = intervalo de confianza.
Hungarian: Rövidítések: ARR = éves relapszusráta; CI = konfidenciaintervallum
Spanish: Tabla 12: Antecedentes de la enfermedad y características basales de los pacientes en el estudio ECU-NMO-301
Hungarian: 12. táblázat: A betegek kórelőzménye és kiindulási jellemzői az ECU-NMO-301 vizsgálatban Változó
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar las vías de excreción/eliminación hepática, renal, pulmonar ni gastrointestinal de Soliris.
Hungarian: A Soliris májon, vesén, tüdőn vagy emésztőrendszeren keresztül történő kiválasztásának/eliminációjának értékelésére nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Spanish: • sensación de hormigueo en una parte del cuerpo (parestesia), temblor;
Hungarian: • a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés,
Spanish: En SHUa, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.
Hungarian: A Soliris aHUS-ban történő krónikus alkalmazása a komplementmediált thromboticus microangiopathia gyors és tartós csökkenését eredményezte.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, dos pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a la normalización del LDH (1 paciente) y a la disminución de la creatinina sérica (2 pacientes).
Hungarian: Amikor a kezelést 26 héten túl is folytatták, két további betegnél jelentkezett és maradt fenn teljes TMA válasz az LDH normalizálódásának (1 beteg) és a szérum kreatininszint csökkenésének (2 beteg) köszönhetően.
Spanish: Como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluidos HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
Hungarian: Ennek következtében a komplement-mediált betegségekben, köztük a PNH-ban, az aHUS-ban, a refrakter gMG-ban és a NMOSD-ben szenvedő betegek az alapbetegségük okozta panaszok és tünetek fokozódását tapasztalhatják, például haemolysist (PNH), TMA-t (aHUS), a MG exacerbációját (refrakter gMG) vagy relapszust (NMOSD).
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Hungarian: Útmutató: Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Spanish: En el estudio ECU-NMO-301, los pacientes con TENMO con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a AQP4, antecedentes de al menos 2 recidivas en los últimos 12 meses o 3 recidivas en los últimos 24 meses y al menos 1 recidiva en los 12 meses anteriores a la selección, y una puntuación ≤7 en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a Soliris (n = 96) o al placebo (n = 47).
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálatba 2:1 arányban a Soliris (n = 96) vagy a placebo (n = 47) alkalmazására randomizáltak olyan NMOSD-ben szenvedő betegeket, akik szerológiai vizsgálati eredménye anti-AQP4 antitestekre pozitív volt, az elmúlt 12 hónapban legalább 2 relapszuson vagy az elmúlt 24 hónapban legalább 3 relapszuson estek át, és a szűrést megelőző 12 hónapban legalább 1 relapszusuk volt, valamint az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszámuk ≤ 7 volt.
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); o - trombosis (coágulos en la sangre).
Hungarian: A Soliris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja: vörösvértestszáma jelentősen csökkenhet (vérszegénység), zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, mellkasi fájdalom vagy angina jelentkezhet, szérum kreatininszintje emelkedhet (veseprobléma), vagy trombózis (véralvadék képződés) léphet fel.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Soliris nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Estudios incluidos: asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiositis (C99-006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 fecha de corte de los datos a 31 de diciembre de 2017), trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) (ECU-NMO-301), glomerulonefritis membranosa idiopática (GNMI) (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), artritis reumatoide (AR) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU por E. coli productora de la toxina tipo Shiga (STECSHU) (C11-001), lupus eritematoso sistémico (LES) (C97-002).
Hungarian: (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A),
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Soliris
Hungarian: Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt
Spanish: • Fase inicial: durante las primeras 4 semanas se administrarán semanalmente 600 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa semanal de 25-45 minutos de duración.
Hungarian: • Kezdeti szakasz: az első 4 hétben hetente 600 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Soliris en uno o más grupos de la población pediátrica en TENMO (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően NMOSD kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Se obtuvieron datos de seguridad complementarios de 30 estudios clínicos completados y uno en curso que incluyeron 1503 pacientes expuestos a eculizumab en poblaciones con enfermedades mediadas por el complemento, incluyendo HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Hungarian: A biztonságosságot alátámasztó adatok 30 befejezett és egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe komplement-mediált betegségekben szenvedő betegpopulációból, beleértve a PNH-t, aHUS-t, refrakter gMG-t és NMOSD-t is, 1503 ekulizumabbal kezelt beteget vontak be.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron similares a las que se notificaron en pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO (ver Tabla 1 arriba).
Hungarian: A PNH-n, aHUS-on, a refrakter gMG-on vagy NMOSD-en kívüli egyéb betegségben szenvedő betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások hasonlóak voltak a PNH-ban, aHUS-ban, a refrakter gMG-ban vagy a NMOSD-ben szenvedő betegeknél jelentettekhez (lásd fent az 1. táblázatot).