FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu Menitorix naudojant pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo Hib ir MenC, po vakcinacijos pasireiškė toks šalutinis poveikis:
English: After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos kūdikystėje reikia skirti Hib ir MenC revakcinacijos dozes.
English: Powder: trometamol, sucrose
Lithuanian: Milteliai: trometamolis, sacharozė.
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Lithuanian: Pacientus, sergančius trombocitopenija ar kokiu nors krešėjimo sutrikimu, reikia skiepyti atsargiai.
English: Read the package leaflet before use Shake well before use
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/or boosting in the second year of life is favourable.
Lithuanian: Pateikti saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami patvirtinti, kad Menitorix naudojimo pirminiam kūdikių skiepijimui ir vaikų antraisiais gyvenimo metais pakartotiniam skiepijimui naudos ir rizikos profilis yra patenkinamas.
English: After three doses N=111
Lithuanian: Po trijų dozių N = 111
English: Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Lithuanian: Be to, Menitorix gali apsaugoti tik nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų ligų.
English: Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Lithuanian: Norint šiuo laikotarpiu patvirtinti Hib sukeltą ligą, reikia naudoti kitus diagnostikos testus, kurie pagrįsti ne kapsulinio antigeno nustatymu šlapime.
English: There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kokliušo ląstelinės vakcinos ir geriamosios vakcinos nuo poliomielito vartojimą kartu su Menitorix, tačiau tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
English: powder and solvent for solution for injection intramuscular injection
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Lithuanian: Kūdikiams, paskiepytiems pirmąja Menitorix doze, antrajam ir trečiajam pirminės vakcinacijos skiepui reikia skirti tą pačią Menitorix vakciną.
English: Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec** arba Menjugate** N = 96
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Lithuanian: Tarp injekcijų turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės.
English: Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide
Lithuanian: C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido,
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi fizinė išvaizda.
English: In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Lithuanian: Tiriant revakcinaciją nuo Hib ir MenC, Menitorix buvo vartojamas kartu su (švirkščiant į skirtingas šlaunis) kombinuotos vakcinos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės (MMR) pirmąja doze.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Bus užpildyta šalies atstovo.
English: The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Lithuanian: Šiuo metu bendrąją klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę sudaro 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib-MenC, duomenys.
English: The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Lithuanian: Slaugytojas arba gydytojas, įsitikinęs, kad vakcinos nepateks į kraujagyslę arba į viršutinį odos sluoksnį, sušvirkš Menitorix injekciją į raumenis (paprastai į šlaunies raumenis, tačiau kūdikiams galima švirkšti ir į žasto raumenis).
English: The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų saugos duomenų bazės didumo ir šios naujos vakcinos panašumo į jau registruotus preparatus galima patvirtinti pateiktus duomenis.
English: Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal > 39.5°C), malaise
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas (rektalinė temperatūra ≥38 oC), patinimas, skausmas, paraudimas, Dažni: injekcijos vietos reakcija.
English: Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/100)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Miltelius ištirpinus, vienoje dozėje (0,5 ml) yra b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Lithuanian: Be to, JK pateikti poregistracinio laikotarpio tyrimų rezultatai pagrindžia turimus duomenis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Bus užpildyta šalies atstovo.
English: Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Lithuanian: Iš esmės, CHMP nusprendė, kad duomenų pakanka ir jie yra patenkinami norint pagrįsti Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotosiomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
English: What Menitorix looks like and contents of the pack Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Lithuanian: Viena Menitorix vakcinos dozė yra tiekiama stikliniame buteliuke, kuriame yra balti Hib-MenC vakcinos milteliai, ir užpildytame švirkšte, kuriame yra pusė mililitro (0,5 ml) skaidraus bespalvio natrio chlorido tirpiklio.
English: Antibody
Lithuanian: Antikūnai
English: Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Lithuanian: Menitorix yra vakcina, kuria skiepijami vaikai nuo 2 mėnesių iki 2 metų amžiaus, siekiant apsaugoti juos nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) bakterijų sukeliamų infekcinių ligų.
English: Strength *
Lithuanian: paštas}>
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Lithuanian: Jeigu pamiršote paskiepyti vaiką Menitorix
English: Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml) rSBA-MenC
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: atopinis dermatitas.
English: Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, įskaitant stabligės anatoksiną, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
English: Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: apetito praradimas.
English: †= subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose 2-4-6 month schedule
Lithuanian: † - asmenų skaičius, kuriems trečios Menitorix dozės injekcijos metu buvo ≤18 mėnesių.
English: Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Lithuanian: Kol kas dar nėra duomenų apie ilgalaikį imunogeniškumą, Menitorix pavartojus pirminę arba palaikomajai vakcinacijai (žr.
English: 10 x 1 dose (0.5 ml)
Lithuanian: 10 dozių (po 0,5 ml)
English: Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Lithuanian: Ne dažniau kaip kas mėnesį reikia sušvirkšti tris vakcinos dozes (kiekviena po 0,5 ml).
English: The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Lithuanian: Duomenys pagrindžia Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Menitorix vartojimą į poodį, todėl taip sušvirkštus vakcinos galėtų pasireikšti toksinis poveikis arba sumažėti jos veiksmingumas.
English: • Sleepiness
Lithuanian: • Dirglumas
English: • Generally feeling unwell
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta
English: The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Lithuanian: Menitorix panašumas į jau registruotus preparatus ir tai, kad turimi saugos duomenys nerodo neįprastų problemų, yra dvi priežastys patvirtinti pateiktą duomenų bazę. Skiepijimo režimai su Menitorix neparodė didesnio reaktogeniškumo nei palyginamieji režimai, kurių metu buvo suleistas panašus bendrasis antigenų kiekis.
English: The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Menitorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Konjuguota vakcina nuo b tipo Haemophilus ir C grupės meningokokų sukeliamų infekcijų [žr.
English: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus polisacharido (poliribosilribitolio fosfato),
English: In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/8 at 11-18 months of age, i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu (N = 209) nustatyta, kad 92,3 % 11-18 mėnesių kūdikių, t. y.
English: However, the CHMP considered that there were concerns regarding the long-term antibody persistence, the adequacy of the safety data set in the light of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, and the indication of Menitorix for both priming and boosting.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, kad yra neaiškumų dėl ilgalaikio antikūnų išsilaikymo pagal CHMP „Naujų vakcinų klinikinio įvertinimo gairėse“ (angl.
English: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
Lithuanian: Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBVIPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos dviem dozėmis ir užbaigus visą trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su DTPa-HBV-IPV arba su DTPa-IOV vakcinomis) (vakcinos buvo švirkštos 814 kūdikių maždaug 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 mėnesį) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
English: Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu (N = 217) nustatyta, kad 98,2 % tiriamųjų išliko antikūnai prieš Hib: 1118 mėnesių amžiaus kūdikiams, t. y.
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Lithuanian: Rue de l'Institut 89
English: Booster vaccination
Lithuanian: Revakcinacija
English: If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Lithuanian: Jeigu Menitorix vartojamas kūdikių revakcinacijai nuo Hib ir MenC
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 20 Needles
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 20 adatų
English: Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Lithuanian: Aktyvi kūdikių nuo 2 mėnesių ir vaikų iki 2 metų amžiaus imunizacija nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C serologinės grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų užkrečiamų ligų.
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Lithuanian: Paruošiant vakciną, užpildyto švirkšto turinį - tirpiklį - reikia sušvirkšti į buteliuką su milteliais.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Lithuanian: Remiantis įprastinių farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio specifinio žalingo poveikio žmogui.
English: Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas * Farmacinė forma
English: They include: Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, labai retai (rečiau nei 1 vaikui iš 10 000 paskiepytųjų) atsiradę vaikams, kurie buvo skiepyti kitomis MenC vakcinomis: kolapsas arba šokas, vaikas kurį laiką po skiepijimo nereagavo į savo tėvus, alpimas, traukuliai tiems vaikams, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, susilpnėjęs arba sustiprėjęs jutimas (pvz.
English: PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
Lithuanian: rSBA-MenC - serumo bakteriniai antikūnai, nukreipti į meningokoko C polisacharidą, naudojant triušio komplementą.
English: 0.5 ml
Lithuanian: Vartoti į raumenis 0,5 ml
English: The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Lithuanian: Preparatas skirtas kūdikių nuo 2 mėnesių ir vaikų iki 2 metų aktyviajai imunizacijai ir invazinių ligų, sukeltų b tipo Haemophilus influenzae (Hib) bakterijos ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC), profilaktikai.
English: Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni: dirglumas.
English: In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Lithuanian: 12 - 24 mėnesių amžiaus vaikams vakciną galima sušvirkšti į deltinio raumens sritį (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
English: Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Lithuanian: Po skiepijimo gali būti prašoma, kad Jūsų vaikas trumpam liktų priėmimo kambaryje arba skiepų kabinete, siekiant patikrinti, ar jam neprasideda greita alerginė reakcija. Jeigu Jūsų vaikui atsiranda bėrimas (kuris gali būti iškilęs virš odos arba gumbelių formos), gerklės spaudimas, veido arba kaklo tinimas arba dusulys, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
English: Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Lithuanian: Menitorix galima švirkšti tik į raumenis, geriausia į priekinę ir šoninę šlaunies sritį.
English: Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Lithuanian: Menitorix galima naudoti vaikų iki 2 metų pakartotiniam skiepijimui, kuriems pirminis skiepijimas atliktas kitomis registruotomis HIB ir MenC konjuguotosiomis vakcinomis.
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 10 dozių (po 0,5 ml)
English: • Diarrhoea
Lithuanian: • Mieguistumas
English: 1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas 1 tirpikliu užpildytas švirkštas 2 adatos
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Menitorix vartoti negalima.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Menitorix tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Booster vaccination:
Lithuanian: Nesunki infekcija, pvz.
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su tymų, infekcinio parotito ir raudonukės vakcina (MMR)* vakcina) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
English: 1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių buteliukas 1 tirpikliu užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
English: Route of administration
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
English: Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C. As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Lithuanian: Menitorix, kaip ir kitos vakcinos, negali visiškai apsaugoti nuo šių infekcijų, tikimasi, kad apsaugos kiekvieną skiepytą asmenį individualiai.
English: Using other medicines or vaccines
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
English: • Irritability
Lithuanian: • Verksmas
English: Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos Menitorix vakcina (vartojant ją vieną arba kartu su DTPa-HBV-IPV* vakcina) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
English: No case of overdose has been reported.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nenustatyta.
English: Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: Menitorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui [žr.
English: Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml)
Lithuanian: Anti-PRP antikūnai ≥0,15 mikrogram o/ml ≥1 mikrogramas/ ml
English: <ANNEX IV
Lithuanian: <IV PRIEDAS
English: Marketing authorisation under exceptional circumstances
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
Lithuanian: <vienerių metų <rinkos apsaugos> <duomenų išimtinumo>>
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
Lithuanian: <registruoto retojo vaisto <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
English: <The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti registraciją išimtinėmis sąlygomis.
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį prepartą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.