FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données in vitro permettent d'anticiper les interactions médicamenteuses avec les substrats du CYP1A2 (par ex. théophylline, caféine), les substrats du CYP2B6 (par ex. bupropion, éfavirenz), l'uridine 5' diphospho-glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9) (par ex. diflunisal, propofol, fénofibrate) et l'UGT2B7 (par ex. gemfibrozil, morphine, lorazépam) en cas d'administration concomitante avec le cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro-data tyder på legemiddelinteraksjoner med CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, koffein), CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz), uridin-5'- difosfo-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (f.eks. diflunisal, propofol, fenofibrat) og UGT2B7 (f.eks. gemfibrozil, morfin, lorazepam) når de blir administrert samtidig med cannabidiol.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour)
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg to ganger daglig (10 mg/kg/dag)
French: Si la dose calculée est de 100 mg (1 mL) ou moins, la plus petite seringue de 1 mL devra être utilisée.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er 100 mg (1 ml) eller lavere, skal den minste oralsprøyten på 1 ml brukes.
French: Des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN ont été rapportées chez 16 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour, contre 3 % des patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: ALAT-økning på over 3 ganger ULN ble rapportert hos 16 % av pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, mot 3 % hos pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SD traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 54), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives était de 60 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives de 45 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av DS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 54), var median prosentvis redusert hyppighet av krampeanfall fra baseline 60 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i krampeanfall fra baseline på 45 %.
French: Si la dose calculée est supérieure à 100 mg (1 mL), la plus grande seringue de 5 mL devra être utilisée.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er høyere enn 100 mg (1 ml), skal den største oralsprøyten på 5 ml brukes.
French: Traitement concomitant par valproate et clobazam, dose de cannabidiol et élévation initiale des transaminases
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for hepatocellulær skade Samtidig bruk av valproat og klobazam, cannabidiol-dose og forhøyede transaminaser ved baseline
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée, de l'alcool (éthanol), des composants de l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder sesamolje, alkohol (etanol), jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est également un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksycannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro.
French: Epidyolex est une solution buvable (un liquide à boire).
Norwegian Bokmål: Epidyolex er en mikstur, oppløsning (en væske som skal svelges).
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SLG traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 161), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques était de 71 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques de
Norwegian Bokmål: I undergruppen av LGS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 161), var median prosentvis redusert hyppighet av fallanfall fra baseline 71 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i fallanfall fra baseline på 63 %.
French: Potentiel d'abus
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
French: S'il y a une bulle d'air dans la seringue, remettez le liquide dans le flacon tout en le maintenant à l'envers et répétez l'étape 5 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulle.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en luftboble i sprøyten, skal væsken skyves tilbake i flasken mens flasken holdes opp-ned.
French: Les signes de surdosage d'Epidyolex incluent diarrhées et somnolence.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du har tatt mer Epidyolex enn du skulle omfatter diaré og søvnighet.
French: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Pays-Bas
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederland
French: Tel: +49-(0)3022957821
Norwegian Bokmål: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Norwegian Bokmål: Data fra studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
French: • Si votre dose est de 1 mL (100 mg) ou moins, vous devez utiliser la plus petite seringue de 1 mL.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruke 1 ml-sprøyten (den minste).
French: - Les autres composants sont l'huile de sésame raffinée, l'éthanol anhydre, la sucralose et l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er raffinert sesamolje, vannfri etanol, sukralose og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol environ 9 fois supérieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: NOAEL var forbundet med plasmakonsentrasjoner av cannabidiol hos mordyret som var omtrent 9 ganger høyere enn hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
French: Le tableau 3 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des effondrements épileptiques par rapport à l'inclusion, et les critères d'évaluation secondaires, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
French: Le tableau 4 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des crises convulsives par rapport à l'inclusion, et le critère d'évaluation secondaire, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall, og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner (se også pkt.
French: b Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de différence médiane estimée et de valeur de p à partir d'un test de Wilcoxon (rank-sum).
Norwegian Bokmål: b For studien GWPCARE1 er samlede data presentert som estimert median differanse og p-verdi fra en
French: Contient de l'huile de sésame raffinée, de l'éthanol et des composants de goût fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Norwegian Bokmål: Inneholder raffinert sesamolje, etanol og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (73 % sous 10 mg/kg/jour, 62 % à 77 % sous 20 mg/kg/jour, 30 % à 41 % sous placebo ; p = 0,0009 pour 10 mg/kg/jour et p = 0,0018 et 0,0136 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Norwegian Bokmål: Større bedringer i generell tilstand, som målt ved Global Impression of Change-scorer ved forrige besøk, ble rapportert av omsorgspersoner og pasienter med begge dosene av cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag and p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag vs. Placebo).
French: Les taux sériques de lamotrigine peuvent être élevés en cas de co-administration avec cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Høye Lamotrigin-nivåer kan oppstå når cannabidiol blir administrert samtidig.
French: Un flacon de 100 mL
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Én 100 ml flaske
French: Si vous avez un doute sur la dose que vous devez prendre ou si vous pensez que votre dose doit être modifiée, contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du er usikker på dosen eller dersom du tror dosen bør endres.
French: GWPCARE4 20 mg/kg/jour p = 0,0135
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (76 % sous 10 mg/kg/jour, 80 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour, 31 % à 46 % sous placebo ; p = 0,0005 pour 10 mg/kg/jour et p < 0,0001 et 0,0003 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Norwegian Bokmål: Større bedringer i generell tilstand, som målt ved Global Impression of Change-scorer ved forrige besøk, ble rapportert av omsorgspersoner og pasienter med begge dosene av cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag and p < 0,0001 og 0,0003 for 20 mg/kg/dag vs. placebo).
French: GWPCARE3 10 mg/kg/jour p = 0,0016
Norwegian Bokmål: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
French: Aucune étude formelle des interactions médicamenteuses n'a été menée avec le cannabidiol en association à des inhibiteurs de l'UGT, c'est pourquoi la coadministration de médicaments connus pour inhiber ces UGT devra se faire avec prudence.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen formelle studier av legemiddelinteraksjoner med cannabidiol i kombinasjon med UGT-hemmere, og derfor må det utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av legemidler som er hemmere av disse UGT-ene. Dosereduksjon av cannabidiol og/eller hemmeren kan være nødvendig ved samtidig administrering.
French: Instructions pour l'administration par voie orale d'Epidyolex
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT epidyolex
French: Le cannabidiol est essentiellement éliminé par le métabolisme du foie et des intestins et excrété dans les selles, la clairance rénale du médicament parent étant mineure.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol metaboliseres hovedsakelig i lever og tarm og utskilles hovedsakelig via feces.
French: Les données pour le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
French: Chaque millilitre de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol.
French: Patients pédiatriques
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
French: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0043
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
French: Mettez l'embout de la seringue dans la bouche, contre la joue, et appuyez doucement sur le piston pour délivrer le médicament.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen til oralsprøyten inne i munnen, mot kinnet, og skyv stempelet forsiktig inn, slik at legemidlet sprøytes ut. Ikke bruk kraft på stempelet, og ikke sikt bak i munnen eller mot svelget med sprøytetuppen.
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques, le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion de la fréquence totale des crises épileptiques et l'impression de changement du sujet/soignant à la dernière visite.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var prosentandelen av pasienter med minst 50 % redusert hyppighet av fallanfall, prosentvis endring i total anfallsfrekvens fra baseline, og S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) ved siste legebesøk.
French: Traitements antiépileptiques associés
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med antiepileptika
French: À l'instar des autres AE, une augmentation cliniquement significative de la fréquence des convulsions peut apparaître pendant le traitement par cannabidiol ; cela peut nécessiter un ajustement de la dose de cannabidiol et/ou des AEassociés , ou l'interruption du traitement par cannabidiol dans l'éventualité où le rapport bénéfice/risque serait négatif.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve justering av dosen med cannabidiol og/eller samtidige AED-er eller seponering av cannabidiol, dersom nytte/risiko-forholdet blir negativt.
French: Études sur les interactions médicamenteuses
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier
French: Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten har glemt å ta Epidyolex Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKE
French: a Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction médian par rapport à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: KI = 95 % konfidensintervall; a For studien GWPCARE1 er samlede data presentert som median prosentvis reduksjon fra baseline.
French: Le cannabidiol peut provoquer somnolence et sédation, qui apparaissent le plus souvent en début de traitement et peuvent se dissiper à la poursuite du traitement.
Norwegian Bokmål: Det er vanligst tidlig i behandlingen og kan forsvinne ved fortsatt behandling.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue et rincez les deux parties à l'eau du robinet.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet helt ut av sprøyten, og skyll begge deler under springen.
French: Les autres causes possibles doivent être explorées chez les patients présentant des élévations prolongées des transaminases sériques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med langvarige forhøyede serumtransaminaser skal undersøkes med tanke på andre mulige årsaker.
French: La réversibilité n'a pas été évaluée dans les études sur le SLG et le SD.
Norwegian Bokmål: I studier med LGS og DS ble det ikke undersøkt om økningen var reversibel.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous y invite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å bruke dette legemidlet uten at legen har bedt deg om det. Bruksanvisning for oral bruk av Epidyolex
French: Retirez le capuchon muni de la sécurité enfant en appuyant dessus tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikrede flaskekorken ved å trykke ned korken samtidig som du skrur korken mot klokken.
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises épileptiques pendant la période de traitement de chaque essai (11 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 31 % à 36 % sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 3 % à 7 % sous placebo).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av fallanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (11 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3 % til 7 % placebo).
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles environ 50 fois supérieures à l'exposition anticipée chez l'homme à 20 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: NOAEL var forbundet med en plasmaeksponering (AUC) hos mordyret som var omtrent 50 ganger høyere enn forventet eksponering hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
French: L'incidence était plus élevée chez les patients prenant du clobazam en traitement concomitant (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyere hos pasienter som samtidig brukte klobazam (se pkt.
French: • Si votre dose est de plus de 1 mL (100 mg), vous devez utiliser la plus grande seringue de 5 mL.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er mer enn 1 ml (100 mg), skal du bruke 5 ml-sprøyten (den største).
French: La fréquence était de 41 % chez les patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour et clobazam.
Norwegian Bokmål: Frekvensen hos pasienter som fikk 20 mg/kg/dag cannabidiol og tok klobazam var frekvensen 41 %.
French: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
French: Présentation
Norwegian Bokmål: Gel
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Tube
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
French: E-mail : info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var kun reaksjoner på administrasjonsstedet.
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
French: Ce produit est à usage unique seulement et, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk, og når det er åpnet, skal produktet brukes umiddelbart.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
French: Des photographies des plaies étaient prises à chaque visite pour l'évaluation en aveugle.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt bilder av såret ved hvert besøk for den blindede evalueringen.
French: Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
French: Grossesse Aucune étude n'a été menée chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
French: Huile de tournesol, raffinée.
Norwegian Bokmål: Solsikkeolje, raffinert.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation pour le traitement des plaies et des ulcères ; code ATC : D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og tuben etter "EXP".
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
French: Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon i såret, kan det hende du trenger ytterligere behandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Episalvan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des lésions cutanées.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Episalvan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hudskader.
French: La différence de durée de cicatrisation a été fixée à 0 pour les séries de photographies ayant été classées comme « non évaluables ».
Norwegian Bokmål: Forskjellen i tid til sårlukking ble satt til 0 for bildeserier som ble klassifisert som "ikke evaluerbare".
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart og kasseres etter bruk.
French: Episalvan peut être utilisé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.