FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Romanian: Prima versiune a EudraGMP a fost lansată în aprilie 2007, iar versiunea 1.1 a fost lansată în producţie în decembrie 2007.
English: Good progress on implementing rules on access to documents
Romanian: Progrese bune în ceea ce priveşte normele de aplicare privind accesul la documente
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Romanian: EMEA a continuat să investească în dezvoltarea profesională a personalului.
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Romanian: 6 BUGETUL ŞI PERSONALUL EMEA
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Romanian: Nouăzeci şi cinci de procente din solicitările de acces la documente au fost prelucrate în termenele stabilite.
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Romanian: 1 PRIORITĂŢI ÎN 2007
English: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Romanian: În plus faţă de activitatea legată de specificaţiile preliminare pentru următoarea îmbunătăţire tehnică majoră, au fost puse în aplicare îmbunătăţiri tehnice în sistem.
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Romanian: • implică reprezentanţi ai pacienţilor, personalului medico-sanitar şi ai altor părţi interesate în activitatea sa, pentru a facilita dialogul privind aspecte de interes comun;
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Romanian: Îl succed pe Profesorul Hannes Wahlross, care a asigurat cu succes preşedinţia anterioară a Consiliului de administraţie timp de 3 ani.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Romanian: Orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului au fost revizuite pentru a introduce noi cerinţe în conformitate cu noul Regulament pediatric.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Romanian: Farmacovigilenţa în sectorul veterinar în cadrul UE, continuă să fie supusă schimbărilor declanşate de legislaţia farmaceutică revizuită, introdusă în 2004.
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Romanian: Aş dori să îmi exprim profunda recunoştinţă, precum şi pe cea a întregii reţele, d-lui Hannes, pentru contribuţia sa importantă, care este foarte apreciată.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Romanian: Dintre acestea, 90% şi 86% erau legate de cereri de extindere a liniei şi, respectiv, de extindere de indicaţii.
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Romanian: Această creştere de la 183 de zile în 2006 a avut loc datorită faptului că în 2007 au fost finalizate mai puţine proceduri accelerate.
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Romanian: Sponsorii pot solicita consultanţă cu privire la faptul dacă produsul lor poate fi clasificat ca produs medicamentos, prin urmare fiind eligibil pentru procedurile EMEA.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Romanian: Reuniunea a luat în considerare provocările majore cu care se confruntă dezvoltarea de noi medicamente şi disponibilitatea continuă a celor existente.
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Romanian: EMEA a revizuit 92% dintre planurile de gestionare a riscului depuse ca parte a noilor cereri.
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Romanian: Activităţile din domeniul sprijinirii inovării şi a îmbunătăţirii accesului la medicamente au avut câteva rezultate foarte bune în 2007.
English: Thirty-one requests for classification were received.
Romanian: Au fost primite treizeci şi una de solicitări de clasificare.
English: These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Romanian: Acestea au corespuns la 85 de cereri, cu o medie de 2 până la 4 indicaţii per cerere.
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Romanian: Discuţiile cu Comisia Europeană au dus la includerea subiectului „Siguranţa relativă a AINS-urilor” în programul de lucru pe 2007 pentru tematica privind sănătatea a celui de-al şaptelea program-cadru.
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Romanian: Numai câteva rapoarte au fost depuse electronic de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, datorită faptului că majoritatea societăţilor farmaceutice veterinare mari se află încă în faza de punere în aplicare şi testare.
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Romanian: Au fost coordonate cu succes şaizeci şi şase de defecte de calitate, din care 22 au condus la retrageri.
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Romanian: Şaizeci şi patru de rezumate ale Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri) scrise într-o manieră uşor de înţeles pentru public au fost elaborate pentru noi autorizaţii de introducere pe piaţă.
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Romanian: În plus, feedback-ul din partea statelor membre a indicat o calitate bună în ansamblu a traducerilor furnizate de industria farmaceutică.
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Romanian: Termenele stabilite în proceduri nu au fost respectate, din cauza numărului ridicat de solicitări de notificare primit, întârzierii din anii precedenţi şi lipsei de resurse.
English: The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Romanian: Ghidul de utilizare pentru IMM-uri a fost actualizat în 2007 pentru a reflecta experienţa câştigată în cursul anului 2006.
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Romanian: În august 2007, HMPC a furnizat observaţii asupra proiectului de comunicare din partea Comisiei către Consiliu şi Parlamentul European, emise pentru consultare în mai 2007, privind experienţa dobândită ca rezultat al aplicării dispoziţiilor Capitolului 2a din Directiva 2001/83/CE (introdusă prin Directiva 2004/24/CE) privind dispoziţiile specifice aplicabile produselor medicamentoase tradiţionale din plante.
English: The first pilot was released in September.
Romanian: Primul pilot a fost pus în funcţiune în septembrie.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Romanian: Biroul pentru IMM-uri: sprijinirea inovării în cadrul IMM-urilor europene
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Romanian: EMEA a sprijinit, de asemenea, Comisia, în activitatea acesteia de dezvoltare a noului regulament privind terapiile avansate, care a fost publicat în decembrie 2007 şi care va determina noi responsabilităţi suplimentare pentru Agenţie în 2008.
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Romanian: Raportul de situaţie al HMPC privind progresul efectuat în legătură cu punerea în aplicare a Directivei de la intrarea sa în vigoare , care a fost transmis Comisiei Europene pentru pregătirea proiectului său de comunicare, a fost publicat pe site-ul web al EMEA.
English: 4 INSPECTIONS
Romanian: 4 INSPECŢII
English: European Review System (Installation)
Romanian: Sistemul european de analiză (Instalare)
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Romanian: Raportul anual complet al EMEA pentru 2007 a fost adoptat de Consiliul de administraţie la data de 6 martie 2008 şi este disponibil pe site-ul EMEA:
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Romanian: CUVÂNT-ÎNAINTE AL PREŞEDINTELUI CONSILIULUI DE ADMINISTRAŢIE
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Romanian: Cu toate acestea, lucrul la soluţia intermediară pentru depozitul de date EudraVigilance de uz uman a avut un impact sever asupra activităţii în acest domeniu.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Romanian: Stimularea disponibilităţii medicamentelor veterinare pentru pieţe limitate
English: The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Romanian: Agenţia a primit responsabilităţi complet noi odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (Regulamentul pediatric) la 26 ianuarie 2007.
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de solicitări de inspecţii de rutină, în conformitate cu politica referitoare la inspecţiile privind BPC adoptată în 2006, precum şi o concentrare sporită asupra inspecţiilor în ţări în care există puţină experienţă europeană.
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Romanian: Şase dintre acestea au fost retrageri de clasă 1, comparativ cu 2 pe întreg parcursul anului 2006.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Romanian: EMEA a primit cereri pentru PIP-uri şi exonerări totale sau parţiale referitoare la 202 indicaţii.
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Romanian: În acest context, CVMP a adoptat un aviz favorabil pentru un vaccin contra gripei aviare H7.
English: EU enlargement
Romanian: Extinderea UE
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Romanian: Agenţia a organizat, de asemenea, un număr de sesiuni de formare pentru evaluatorii din cadrul autorităţilor naţionale competente.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Romanian: Consolidarea EudraVigilance pentru sprijinirea farmacovigilenţei proactive în UE
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Romanian: În prezent fiind ferm stabilit cadrul legal şi de reglementare pentru medicamente biologice similare, au fost primite 10 cereri pentru acestea în 2007.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Romanian: Rezumatul celui de-al treisprezecelea raport anual al EMEA
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Romanian: Numărul de autorităţi naţionale competente şi societăţi farmaceutice care raportează electronic la EudraVigilance (baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente) a crescut în 2007.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Romanian: Au fost incluse metodologii cantitative de detectare de semnale în EVDAS şi o nouă funcţionalitate care facilitează revizuirea semnalelor a fost adăugată la EudraVigilance.
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Romanian: S-au introdus conferinţele audio la unele dintre reuniuni, reducându-se necesitatea ca experţii să se deplaseze la EMEA.
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Romanian: În plus, EMEA a actualizat sistematic rezumatele EPAR-urilor legate de modificările majore.
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Romanian: Cu toate acestea, din decembrie 2007, nu s-au primit sesizări cu privire la medicamentele din plante.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Romanian: Punerea în aplicare a noilor proceduri de facilitare a dialogului anticipat cu sponsorii a condus la un număr crescut de solicitări de eligibilitate de reglementare şi reuniuni de informare.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Romanian: Detectarea semnalelor de farmacovigilenţă
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Trei dintre sesizări au fost efectuate în temeiul articolului 33, iar 3 au fost efectuate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Romanian: EMEA a participat la procesul de planificare la nivelul şefilor agenţiilor pentru medicamente.
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Romanian: Respectarea de către statele membre a procesului de verificare a traducerilor a fost foarte bună în ansamblu, atât în faza anterioară autorizării, cât şi în faza ulterioară autorizării.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Romanian: • recomandă limite de siguranţă pentru reziduurile medicamentelor veterinare utilizate la animalele de la care se obţin produse alimentare, pentru stabilirea de limite maxime ale reziduurilor de către Comisia Europeană;
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Romanian: Numărul total de cereri noi - 90 - a fost mai mare decât în orice alt an.
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Romanian: S-a primit un număr de 125 de cereri pentru desemnarea medicamentelor orfane - cel de-al patrulea an consecutiv în care s-au depus mai mult de o sută de astfel de cereri.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Romanian: Promovarea accesului la vaccinuri împotriva epizootiilor majore ale şeptelului domestic
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Romanian: Sistemul veterinar EudraVigilance a devenit instrumentul principal de raportare utilizat de autorităţile naţionale competente.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Romanian: Numărul de personal angajat la EMEA a fost de 441, la care se adaugă 124 de experţi naţionali şi agenţi pe bază de contract detaşaţi.
English: • We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Romanian: • Sprijinim cercetarea şi inovatia pentru a stimula dezvoltarea unor medicamente mai bune.
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Romanian: În 2007, 212 societăţi au solicitat statutul de IMM, iar 172 de solicitări au fost aprobate.
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Romanian: • Un medicament antidot, utilizat pentru tratarea otrăvirii cu cianură.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Romanian: Acest lucru a făcut ca numărul total de societăţi cărora li s-a atribuit statutul de IMM să fie de 246 la sfârşitul anului 2007.
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Romanian: Un număr din activităţile de bază ale Agenţiei vizează direct facilitarea inovării şi cercetării şi, astfel, sprijinirea obiectivelor Agendei de la Lisabona.
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Romanian: Cu toate acestea, nu ar trebui să reprezinte prima alegere de tratament cu medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) în cazul acestor afecţiuni (procedura de la articolul 31).
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Romanian: Se consideră că acest fapt este rezultatul, printre altele, al eforturilor Agenţiei de promovare a conştientizării raportării de urgenţă.
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Romanian: Timpul mediu necesar pentru fazele de evaluare, avizare ulterioară şi decizie ale procedurii centralizate a rămas aproximativ la nivelul anului 2006.
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Romanian: • publică informaţii imparţiale şi comprehensibile cu privire la medicamente şi utilizarea acestora;
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Romanian: Până la sfârşitul anului 2007, EMEA adoptat decizii pentru 4 din 10 avize.
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Romanian: Dezvoltarea EVV a fost întârziată pentru o perioadă de aproximativ 6 luni în cursul anului 2007, datorită re-prioritizării resurselor pentru a dezvolta în continuare depozitul de date EudraVigilance (de uz uman).
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Romanian: 3.1 Consultanţă ştiinţifică Nivelul activităţii legate de consultanţa ştiinţifică mai redus decât s-a preconizat
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Romanian: Un raport de situaţie privind progresul planului de punere în aplicare pentru cadrul de interacţiune cu pacienţii şi consumatorii a fost prezentat Grupului de lucru pentru pacienţi şi consumatori (PCWP) în timpul reuniunii sale din decembrie 2007.
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Romanian: Patruzeci şi nouă de procente din medicamentele orfane desemnate în 2007 au fost destinate bolilor care afectează copiii, acestea incluzând 4% destinate exclusiv uzului pediatric.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Romanian: Dezvoltarea sistemului veterinar al EudraVigilance (EVV) întârziată în 2007
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Romanian: Numărul de rapoarte primite a fost aproape dublu faţă de numărul de rapoarte primite în 2006.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Romanian: Schimbul electronic de informaţii privind farmacovigilenţa în cadrul UE este în continuă îmbunătăţire, la fel ca şi supravegherea activă, armonizarea şi gestionarea riscului.
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Romanian: • pune în aplicare măsuri pentru supravegherea continuă a calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor autorizate pentru a asigura faptul că avantajele acestora depăşesc riscurile;
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Romanian: Cererile pentru aceste 2 vaccinuri au fost evaluate după un program accelerat, luând în considerare situaţia epidemiologică din cadrul UE şi contribuţia Agenţiei la pregătirea pentru pandemii.
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Romanian: Prima fază a proiectului privind Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) s-a încheiat, ducând la realizarea unui inventar.
English: The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Romanian: Numărul de notificări iniţiale privind distribuţia paralelă şi de notificări de modificare a depăşit cifrele preconizate, fiind primite 1 937 de notificări iniţiale (cu 8% mai multe decât s-a prevăzut) şi 3 518 de notificări de modificare (cu 45% mai multe decât s-a prevăzut).
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Romanian: Experţii participă la activitatea EMEA ca membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru, grupurilor de consultanţă ştiinţifică sau grupurilor aferente.
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Romanian: Aş dori, de asemenea, să mulţumesc membrilor tuturor comitetelor ştiinţifice şi ai grupurilor de lucru pentru eforturile lor susţinute precum şi personalului Comisiei Europene pentru sprijinul lor continuu.