FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Finnish: Docetaxel Kabia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Docetaxel Kabi on geneerinen lääke.
Hungarian: A Docetaxel Kabi „generikus gyógyszer".
Finnish: Koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä, esimerkiksi deksametasonia, Docetaxel Kabi -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Kabi infúzió előtti naptól kezdve gyulladáscsökkentő gyógyszert, mint például dexametazont is kapniuk kell.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Kabista
Hungarian: A Docetaxel Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Yhtiö esitti doketakselia koskevia tietoja julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozó szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Kabi -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Hungarian: A vállalat azt is igazolta, hogy a Docetaxel Kabi oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlítható a Taxotere-rel.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Kabille annetaan myyntilupa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Kabi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Kabi on samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Kabi megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Kabin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Finnish: Docetaxel Kabi -valmistetta saa käyttää vain kemoterapiaan (syöpälääkitykseen) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t kemoterápiás (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kezelésre alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Kabi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Kabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázat", amelynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak.
Finnish: • rintasyöpä: Docetaxel Kabia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua; sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa tai joilla muut hoidot eivät ole tuottaneet tulosta, riippuen hoidettavan rintasyövän tyypistä ja vaiheesta
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban!
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Finnish: Mikä on Docetaxel Kabin hyöty-riskisuhde?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Kabi alkalmazása?
Finnish: Docetaxel Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Hungarian: A Docetaxel Kabi egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Miten Docetaxel Kabi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Kabi?
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Finnish: Miten Docetaxel Kabia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Kabi-t?
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami mellékhatásokat okozhat.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Miksi Docetaxel Kabi on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Kabi forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Docetaxel Kabia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Kabi-t?
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt): Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Hungarian: • feji és nyaki daganat azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
Finnish: Pakkaus-koko a i ä
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés y i e
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 31.
Finnish: Tautivapaa elossaolo Suhteellinen riski*
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd*
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
Hungarian: • Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Hungarian: • A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Finnish: Pysyvää alopesiaa on raportoitu.
Hungarian: Tartósan fennálló alopecia eseteit jelentették.
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS >60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Finnish: Dosetakselihoidon jatkamisen hyöty on arvioitava huolellisesti.
Hungarian: A docetaxel-kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Finnish: Yliherkkyys (ei vaikea)
Hungarian: Túlérzékenység (nem súlyos)
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Finnish: Tehokkuus-ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan
Finnish: DFS-data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
Hungarian: A DFS adatok statisztikailag nem voltak szignifikánsak, de a tendencia még mindig a TAC-kezelés javára volt pozitív.
Finnish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Ranska
Hungarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Hungarian: • Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Finnish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Ranska
Hungarian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franciaország
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (CHF)
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (CHF)
Finnish: • silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto
Hungarian: • Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden määrä yhteensä
Hungarian: Pozitív nyirokcsomók száma
Finnish: Tämän mallin avulla arvioidut farmakokineettiset muuttujat olivat hyvin lähellä niitä arvoja, jotka arvioitiin faasin I tutkimuksissa.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Finnish: Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance e mintegy 50%-kal magasabb volt, mint a karboplatin monoterápia esetén korábban jelentett értékek.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 12 kuukautta.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 12 hónap
Finnish: 2 vuoden arvio (%)
Hungarian: 2 éves becsült érték (%)
Finnish: Suhteellinen riski: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Hungarian: A második interim elemzést 400 DFS esemény regisztrálása után végezték, mely 55 hónapos követésnek felel meg.
Finnish: Tavallinen annos
Hungarian: Szokásos adagolás
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 % TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 % TAC-ryhmässä ja 89 % FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Hungarian: A túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m² dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Finnish: Hävittäminen:
Hungarian: Megsemmisítés:
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10% korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥ 10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Finnish: Yksi TAC-ryhmän potilas kuoli dilatoivaan kardiomyopatiaan.
Hungarian: A TAC-karon egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt.
Finnish: 3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Finnish: Seuraavat dosetakseliannokset annettiin välittömästi trastutsumabin infuusion päättymisen jälkeen, jos aiempi trastutsumabiannos oli hyvin siedetty.
Hungarian: A soronkövetkező docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Hungarian: A betegek 19,3%-ánál alkalmazták a G-CSF-t másodlagos profilaxisként (a kezelési ciklusok 10,7%-ban).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE DOCETAXEL MYLAN INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Finnish: • kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
Hungarian: • A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus tai maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Mylan tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Mylan vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Finnish: Dosetakseli1 n=94
Hungarian: Docetaxel1 n = 94
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Finnish: 95% CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Mylan voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m², a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Finnish: • väsymys, flunssan kaltaiset oireet
Hungarian: • Fáradtság, influenzaszerű tünetek
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Hungarian: Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
Finnish: Docetaxel Mylan sisältää alkoholia.
Hungarian: A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz.
Finnish: * Suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Hungarian: * az 1-nél kisebb kockázati hányados a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Finnish: Kutiava ihottuma; Kuiva iho;
Hungarian: Viszkető bőrkiütés; Száraz bőr;
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCF-hoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Finnish: • veren natriumpitoisuuden pieneneminen.
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.
Finnish: Jos rakkulainen makulaturvotus diagnosoidaan, dosetakselihoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Amennyiben CMO t diagnosztizálnak, a docetaxel kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Dosetakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzásképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Hungarian: • Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Mylan -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Mylan-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Hungarian: Minden Docetaxel Mylan-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Mylan-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1.5) viikottain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Hungarian: A sugárkezelés alatt, hetenként karboplatint (AUC 1,5) alkalmaztak egy órás intravénás infúzió formájában, maximum 7 adag eléréséig.
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m² -re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofsky:n suorituskyvyssä.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7%; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7%:ssa)
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, melyek 1,7%-a halálos kimenetelű volt)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m², a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg(2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Finnish: Docetaxel Mylania EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Hungarian: A Docetaxel Mylan NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 <1/100), ritka (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Finnish: Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Hungarian: A koncentrátum halványsárga vagy barnás-sárga színű.
Finnish: Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa 60-vuotiaille tai vanhemmille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75%:iin (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Hungarian: A teljestest-clearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).