FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events.
Italian: I pazienti sottoposti a procedure invasive o aventi segni/sintomi di coagulopatia sottostante o altre condizioni di aumentato rischio di sanguinamento [dovuto al trattamento con altri medicinali che influenzano la coagulazione quali anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico o medicinali anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)] devono essere sottoposti a valutazione per individuare l'eventuale rischio di eventi emorragici.
English: A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
Italian: È stata condotta un'analisi combinata dei dati sopra descritti provenienti da studi clinici controllati con placebo per valutare se i pazienti che assumono oralmente polisolfato di pentosano sodico ottenessero un chiaro beneficio dal trattamento.
English: The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Italian: L'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite lo stesso questionario dell'endpoint primario in cui un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento almeno moderato (50 %) rispetto al basale.
English: Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Italian: Rari casi di maculopatia pigmentosa sono stati riportati con l'uso di polisolfato di pentosano sodico (PPS), soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.
English: It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Italian: Allattamento Non è noto se polisolfato di pentosano sodico o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
English: • infections, flu
Italian: • infezioni, influenza
English: In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
Italian: Inoltre l'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite una scala fino a 5 punti, dove un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento corrispondente ad almeno 1 punto rispetto al basale.
English: 110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
Italian: Al primo dei due studi altamente confrontabili hanno partecipato 110 pazienti sottoposti a un trattamento di tre mesi.
English: Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
Italian: Ciascun cartone contiene 300 (3 flaconi x 100) capsule.
English: Asthenia, pelvic pain
Italian: Astenia, dolore pelvico
English: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
Italian: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002 EU/1/17/1189/003
English: The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Italian: Il quarto studio seguiva un disegno multifattoriale in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio (double-dummy) e valutava gli effetti di polisolfato di pentosano sodico e dell'idrossizina in uno studio.
English: A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Italian: Sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento i pazienti che, dopo tre mesi di trattamento, hanno riferito un miglioramento del 50 % rispetto al basale in relazione a un sintomo specifico.
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica o renale rilevante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
English: A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Italian: Inoltre, è stata osservata una tendenza ad una migliore efficacia con il trattamento con polisolfato di pentosano sodico nel migliorare i rapporti sessuali:
English: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Italian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Monaco, Germania
English: 300 (3x100) hard capsules
Italian: 300 (3x100) capsule rigide
English: The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Italian: I pazienti di entrambi gli studi sono stati trattati per tre mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico o con placebo.
English: • loss of appetite, weight gain or loss
Italian: • perdita di appetito, aumentoponderale o calo ponderale;
English: What elmiron looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di elmiron e contenuto della confezione
English: Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Italian: Poiché la sindrome della vescica dolorosa è una diagnosi di esclusione, altri disturbi urologici, come l'infezione delle vie urinarie o il cancro della vescica, devono essere scartati dal medico prescrittore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Elmiron non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, i pazienti trattati in concomitanza con anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o agenti antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico, o medicinali anti-infiammatori non steroidei devono essere sottoposti a valutazione per individuare eventuali eventi emorragici in modo da aggiustare la dose se necessario (vedere paragrafo 4.4).
English: Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
English: • headache, back pain
Italian: • cefalea, dolore dorsale
English: Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è ampiamente metabolizzato per desolfatazione nel fegato e nella milza e per depolimerizzazione nei reni.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 100 capsule.
English: It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Italian: Si ipotizza che una potenziale funzione di barriera svolta da polisolfato di pentosano sodico in sostituzione della mucosa uroteliale danneggiata possa contribuire, unitamente all'attività anti-infiammatoria di polisolfato di pentosano sodico.
English: • reduced liver or kidney function
Italian: • soffre di ridotta funzionalità epatica o renale.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 90 capsule.
English: The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Italian: Il primo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno crossover pianificato che metteva a confronto polisolfato di pentosano sodico e il placebo.
English: How to take elmiron
Italian: Come prendere elmiron
English: Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.
English: In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve proseguire in modo persistente fintanto che viene mantenuta la risposta.
English: 90 hard capsules 3 bottles
Italian: 90 capsule rigide 3 flaconi
English: administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Italian: Mentre polisolfato di pentosano sodico viene eliminato rapidamente dalla circolazione nella somministrazione i.v., l'emivita plasmatica apparente dopo la somministrazione orale si situa nell'intervallo di 24-34 ore.
English: Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Italian: Confezione di 300 (3 flaconi x 100) capsule.
English: elmiron 100 mg hard capsules
Italian: elmiron 100 mg capsule rigide
English: Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
Italian: Edema periferico, alopecia Non comune Eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi
English: What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Italian: Elmiron è un medicinale contenente il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.
English: Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Italian: Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia
English: Immune system disorder
Italian: Disturbi del sistema immunitario
English: 90 hard capsules
Italian: 90 capsule rigide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER
English: Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Italian: Indigestione, vomito, ulcera della bocca, flatulenza, stipsi
English: Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Italian: Poiché è dimostrato che il fegato e il rene contribuiscono all'eliminazione di polisolfato di pentosano sodico, la compromissione della funzionalità epatica o renale può influire sulla farmacocinetica di polisolfato di pentosano sodico.
English: D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: D-81479 Monaco tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
English: GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Italian: Urgenza (95 % IC)
English: 90 hard capsules 100 hard capsules
Italian: 90 capsule rigide 100 capsule rigide
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Italian: Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere paragrafo 4.4).
English: Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
Italian: A seconda dell'istituto di appartenenza, i pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere di 3x100 mg o 2x200 mg di polisolfato di pentosano sodico.
English: Tabulated summary of adverse events
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
English: Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente elmiron 100 mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
English: Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Italian: Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia
English: • abnormal liver function
Italian: • funzionalità epatica anormale.
English: • nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
Italian: • nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, addome ingrossato;
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
English: No. randomized
Italian: N. randomizzati
English: How to store elmiron
Italian: Come conservare elmiron
English: Urinary frequency
Italian: Aumentata frequenza della minzione
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Italian: È stato definito rispondente al trattamento il paziente la cui valutazione rispetto al basale corrispondeva almeno a “bene”.
English: • joint or muscle pain
Italian: • dolore articolare o muscolare
English: In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
Italian: In tutti questi studi, i pazienti sottoposti a trattamento con polisolfato di pentosano sodico hanno riferito un miglioramento soggettivo della sindrome della vescica dolorosa più marcato rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: D-81479 Monaco tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
English: • increased sweating, sleeplessness
Italian: • sudorazione aumentata, insonnia;
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1.
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Italian: Nausea, diarrea, dispepsia, dolore addominale, addome ingrossato, emorragia rettale
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Italian: Rispondenti riguardo a dolore e urgenza Dolore (moderato/miglioramento del 50 %) Scala del dolore (miglioramento di 1 punto) Urgenza di minzione (moderata/miglioramento del 50 %)
English: Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Italian: I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
English: A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Italian: È stata definita come endpoint primario un'analisi del rispondente sulla base di una valutazione globale della risposta del paziente dopo 24 settimane di trattamento.
English: A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Italian: Nella letteratura scientifica sono stati pubblicati complessivamente quattro studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in cui sono stato arruolati prospetticamente pazienti con sindrome della vescica dolorosa diagnosticata mediante esame cistoscopico con o senza idrodistensione della vescica.
English: Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Italian: Anoressia, aumento ponderale, calo ponderale
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Italian: • sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Italian: elmiron 100°mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER FLACONE
English: Pack size of 90 capsules.
Italian: Confezione di 90 capsule.
English: • restlessness
Italian: • irrequietezza;
English: • to undergo surgery
Italian: • deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica;
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Italian: Dolore N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Urgenza N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Frequenza N. rispondenti/totale (%) Media di miglioramento Nicturia Media di miglioramento* (*Media ± SD)
English: Uncommon Tinnitus
Italian: Non comune Tinnito
English: • skin rash, increased mole size
Italian: • eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;
English: • flow of tears, lazy eye
Italian: • lacrimazione eccessiva, occhio ambliopico (occhio pigro);
English: • blood clotting disorders
Italian: • sanguinamento del retto;
English: • bottle
Italian: • flacone
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Italian: • indigestione, vomito, flatulenza, stitichezza;
English: Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico.
English: One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Italian: Una capsula rigida contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico.
English: Investigation
Italian: Controindicazioni
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 100°mg di polisolfato di pentosano sodico.
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Italian: Rispondenti riguardo a dolore e urgenza Miglioramento del rapporto sessuale Variazioni del volume di svuotamento rispetto al basale
English: Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Italian: Variazioni rispetto al basale delle caratteristiche di svuotamento minzionale
English: Longer periods of monitoring may be required.
Italian: Possono essere necessari periodi di monitoraggio più lunghi.
English: This applies to both men and women.
Italian: Ciò vale sia per gli uomini sia per le donne.
English: After 18 months
Italian: Dopo 18 mesi
English: There were no deaths reported in the study.
Italian: Nello studio non sono stati segnalati decessi.
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Italian: Tuttavia, la scelta del metodo e dell'ora nel corso della giornata deve essere coerente da un giorno all'altro.
English: Number of events / patient/ year
Italian: Numero eventi/paziente/anno Prima
English: Results are presented in Table 4.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Italian: Ciò può provocare acute crisi dolorose e danni agli organi.
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Italian: Alla prima analisi intermedia programmata, la non-inferiorità è stata dimostrata e lo sponsor ha terminato lo studio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1366/001
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi principali sono sostenuti da studi osservazionali che includono un certo follow-up a lungo termine.
English: The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Italian: Il margine di non-inferiorità era di 15 cm/s.
English: If necessary, blood should be transfused.
Italian: Se necessario, occorre procedere a una trasfusione di sangue.
English: The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Italian: La misura del risultato principale dello studio era il numero e la durata dei ricoveri ospedalieri.
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Italian: I risultati di questo studio sono illustrati nelle tabelle 2 e 3 sottostanti.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo della crescita dei bambini e degli adolescenti sottoposti a trattamento.
English: Xromi with food and drink
Italian: Xromi con cibi e bevande
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Italian: Può assumere questo medicinale durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata.
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Italian: Bambini Non somministrare questo medicinale ai bambini da 0 a 2 anni, perché è improbabile che sia sicuro.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Italian: Negli adulti senza disturbi di deglutizione, le formulazioni orali solide possono rivelarsi più adatte e pratiche.
English: Do not shake the bottle.
Italian: Non agitare il flacone.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
English: Remove the syringe from your mouth.
Italian: Togliere la siringa dalla bocca.
English: The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Italian: La paziente deve essere invitata a contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.