FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern die Gabe von Adrenalin und eine sofortige medizinische Behandlung.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
German: o Patienteninformationsbroschüre o Leitfaden für Patienten und geschulte Beobachter o Patientenhinweiskarte
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациенти и обучени наблюдатели o Сигнална карта на пациента
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1 /10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die erste(n) Verabreichung(en) muss/müssen unter ärztlicher Beobachtung erfolgen, wobei der Patient nach dieser/jeder Injektion mindestens 60 Minuten lang sorgfältig überwacht werden muss (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Първоначалното/ите приложение/я трябва да се извърши/ат под ръководството на медицински специалист и пациентите внимателно да се наблюдават поне 60 минути след всяка от тези първоначални инжекции (вижте точки 4.4 и 4.8).
German: Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln (g)
Bulgarian: Прием на протеини чрез нормална (не лечебна) храна (g)
German: Der Arzt kann sich zusammen mit dem Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden, wenn dieser einen anderen Nutzen davon hat (z. B. die Möglichkeit, die Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen, oder eine Verbesserung der neurokognitiven Symptome).
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).
German: Zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs hatten 188 der 261 Patienten die Behandlung mindestens 1 Jahr lang erhalten, 4 Patienten die Behandlung abgeschlossen und 69 die Behandlung im ersten Jahr abgebrochen.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
German: 1 Patient schloss die RDT aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht ab und wechselte in die Langzeit-Verlängerung über und für die anderen 4 Patienten konnte die Beurteilung der Phenylalaninwerte nicht innerhalb des Zeitfensters für Woche 8 (Tag 43 bis Tag 56) abgeschlossen werden.
Bulgarian: 1 пациент не е завършил RDT поради нежелано събитие и е преминал към периода на дългосрочно продължение, а останалите 4 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).
German: Den Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, muss ein Adrenalininjektionsprodukt (Autoinjektor oder Fertigspritze/-pen) verschrieben werden.
Bulgarian: На пациентите, приемащи този продукт, трябва да се предпише устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass Frauen Schwierigkeiten damit haben könnten, schwanger zu werden, wenn ihre Phenylalaninwerte anormal niedrig sind.
Bulgarian: Проучвания при животни подсказват, че жените може да срещнат трудности при забременяване, ако нивата на фенилаланин в кръвта им са необичайно ниски.
German: Bei Baseline nahmen 149 (57 %) Patienten einen Teil ihrer Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung auf und 41 von 261 (16 %) Patienten hielten eine Phenylalanin-verminderte Ernährung ein (definiert als Aufnahme von mehr als 75 % der Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung).
Bulgarian: На изходното ниво 149 (57%) пациенти са набавяли част от общия прием на протеини чрез лечебна храна, а 41 от 261 (16%) пациенти са на диета с ограничен прием на фенилаланин (определена като набавяне на повече от 75% от общия прием на протеини чрез лечебна храна).
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Bulgarian: При болшинството пациенти с времето са установени неутрализиращи антитела (neutralising antibodies, NAb), способни да инхибират активността на ензима PAL, а 78% от пациентите са имали положителни резултати за NAb една година след започване на лечението и титрите на NAb са се запазили стабилни във времето в хода на дългосрочното лечение.
German: Von den 261 Patienten in Studie 301 waren 11 Patienten bei Studienaufnahme im Alter zwischen 16 und 18 Jahren.
Bulgarian: От всички 261 пациенти в проучване 301 към момента на включването 11 са на възраст между 16 и 18 години.
German: Die Injektionsstellen müssen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in Monat 12, Monat 18, Monat 24 und Monat 36 bei mit Palynziq behandelten Patienten Baseline Monat 12 Monat 18 Monat 24 Monat 36
Bulgarian: Резултати за ефикасността на месец 12, месец 18, месец 24 и месец 36 при пациенти, лекувани с Palynziq
German: Patienten mit höheren Antikörpertitern benötigten höhere Dosen, um der Clearance entgegenzuwirken und eine Senkung der Phenylalaninwerte im Blut zu erreichen.
Bulgarian: При пациентите с по-високи титри на антитела са необходими по-високи дози за компенсиране на клирънса и за постигане на понижение на фенилаланина в кръвта.
German: Nehmen Sie die für Ihre Dosis erforderliche Anzahl Kartons aus dem Kühlschrank.
Bulgarian: Извадете от хладилника необходимия брой картонени кутии за дозата си.
German: Zweck der PEGylierung der rAvPAL ist eine verminderte Erkennung des bakteriellen rAvPAL-Proteins durch das Immunsystem und die Erhöhung der Halbwertszeit.
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
German: Wenn eine Hypophenylalaninämie auftritt, bevor eine tägliche Dosierungsweise erreicht ist, kann die Dosis auf die vorherige Titrationsstufe reduziert werden.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия преди достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена до тази от предишното титриране.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
German: Zwölf Patienten (11 Patienten in Studie 301) zwischen 16 und unter 18 Jahren erhielten eine Behandlung mit Palynziq.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
German: Bei dieser Studie war die Erhaltungsphase als mindestens 3 Wochen dauernde Verabreichung von einmal täglich randomisiert 20 mg bzw. 40 mg definiert.
Bulgarian: Поддържащият период в проучването е определен като поне 3 седмици прилагане при рандомизиране на 20 mg или 40 mg веднъж дневно.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung mit Palynziq fortsetzen können.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали може да продължите лечението с Palynziq.
German: Die Versorgung bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte sich am Schweregrad der Reaktion orientieren.
Bulgarian: Лечението на реакции на свръхчувствителност трябва да е съобразено с тежестта им.
German: Hinweise zur Anwendung BEVOR SIE BEGINNEN
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
German: Studie 302 war eine Nachfolgestudie (von Studie 301) und umfasste folgende Zeiträume: einen unverblindeten Eignungsfeststellungszeitraum, einen Zeitraum für die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzprüfung (randomised discontinuation trial, RDT) und eine unverblindete Langzeit-Verlängerung.
Bulgarian: Проучване 302 е последващо проучване (от проучване 301) и включва: открит период за определяне на допустимост; двойносляп, плацебо-контролиран период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (randomised discontinuation trial, RDT) и открит период на дългосрочно продължение.
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen nahmen im Zeitverlauf während der Erhaltungsphase mit sinkender Inzidenz dieser Antikörper ab und die C3/C4-Werte kehrten auf den
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, eine Prämedikation in Form eines H1-Rezeptor-Antagonisten, eines H2-Rezeptor-Antagonisten und eines Antipyretikums einzunehmen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик.
German: • Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion erkennen kann,
Bulgarian: може да разпознае признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palynziq bei Kindern und Jugendlichen ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
German: - Die Fertigspritze nicht auf andere Weise anwärmen.
Bulgarian: - Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
German: Bei vier der 16 Patienten (1 %; 4/285) traten insgesamt 5 Episoden akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die als schwerwiegend eingestuft wurden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Bulgarian: Четири от 16 (1%; 4/285) пациенти са получили общо 5 епизода на остри системни реакции на свръхчувствителност, определени като тежки (вижте точки 4.3 и 4.8).
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen der Flüssigkeit austreten.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
German: 16 Wochen2
Bulgarian: 16 седмици2
German: Die Reaktionen wurden behandelt mit der Verabreichung von Adrenalin (10/16 Patienten; 11/25 Episoden), Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder Sauerstoff unter notfallmedizinischer Versorgung.
Bulgarian: Реакциите са овладявани чрез приложение на адреналин (10/16 пациенти; 11/25 епизода), кортикостероиди, антихистамини и/или кислород при оказване на спешна медицинска помощ.
German: Das PEG-Molekül ist metabolisch stabil und wird voraussichtlich vom PAL-Protein abgespalten und primär durch Nierenfiltration ausgeschieden.
Bulgarian: Молекулата на PEG е метаболитно стабилна и се очаква да бъде отделена от протеина PAL и елиминирана основно чрез бъбречна филтрация.
German: Pegvaliase ist mit linearem NHS-PEG von 20 kDa bei einem Substitutionsgrad von 28 bis 44 Mol Polymer/Mol Protein konjugierte rAvPAL.
Bulgarian: Пегвалиаза е rAvPAL, конюгирана с линеен NHS-PEG 20 kDa при степен на заместване 28 до 44 мола полимер/мол протеин.
German: Jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
German: Folgende Körperstellen werden für die Injektionen empfohlen: Die Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich und der Unterbauch mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Nabel.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране по тялото са: средната предна част на бедрата и долната част на корема освен в радиус 5 cm около пъпа.
German: • Die gereinigte Injektionsstelle nicht berühren.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
German: Stimmungssymptome (in den Kategorien Verwirrtheit, Ermüdung, Depression (Niedergeschlagenheit), Anspannung/Angst, Tatkraft und Ärger) wurden mit dem Instrument Profile of Mood States (POMS, Profil von Stimmungszuständen) erfasst, das speziell für die Anwendung bei PKU modifiziert wurde (PKU-POMS).
Bulgarian: Симптомите, свързни с настроението (обърканост, умора, депресия, напрежение-тревожност, възбуда и гняв) са оценени с помощта на инструмента „профил на състоянието на настроението" (Profile of Mood States, POMS), променен конкретно за ФКУ (PKU-POMS).
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Nieren oder der Leber auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на влиянието на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
German: Bei drei dieser Patienten war die Serumkrankheit schwer (3/285; 1 %) und führte zum Abbruch der Behandlung (2 Patienten) bzw. einer Behandlungsunterbrechung (1 Patient).
Bulgarian: Трима от тези пациенти са получили тежка серумна болест (3/285; 1%), довела до окончателно (2 пациенти) или временно (1 пациент) прекъсване на лечението.
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)* mit NHS-Methoxypolyethylenglycol (NHS-PEG).
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на протеина фенилаланин амоняк лиаза (rAvPAL)* с NHS-метоксиполиетиленгликол (NHS-PEG).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel injizieren, kürzlich andere Arzneimittel injiziert haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel zu injizieren.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства.
German: Arthralgie³
Bulgarian: Артралгия³
German: Es wurden drei Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, die dem Bild von granulomatösen Hautläsionen entsprachen (jede bei einem anderen Patienten): Granulomatöse Dermatitis (trat 15 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 16 Tage), Xanthogranulom (trat 12 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 21 Monate) und Necrobiosis lipoidica diabeticorum (trat 9 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 9 Monate).
Bulgarian: Съобщени са три реакции на мястото на инжектиране, отговарящи на грануломатозни кожни лезии (всяка реакция е възникнала при един пациент): грануломатозен дерматит (възникнал 15 месеца след лечението с Palynziq и продължил 16 дни), ксантогранулом (възникнал 12 месеца след лечението с Palynziq и продължил 21 месеца) и диабетната некробиозис липоидика (възникнала 9 месеца след лечението с Palynziq и продължила 9 месеца).
German: Die Punktwerte der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHD-RS IV reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen und ein Wert unter 9 bedeutet, dass der Patient asymptomatisch ist (d. h. dass sein Wert im Normalbereich liegt).
Bulgarian: ADHD-RS IV за невнимание варира от 0 до 27, като по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане, а скор под 9 показва, че пациентът е асимптоматичен (т.е. има скор, който е в границите на нормата).
German: Bei weiblichen Ratten wurden nach der Verabreichung von Palynziq verminderte Implantationsraten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са намален брой имплантации при нормални женски плъхове след приложение на Palynziq (вижте точка 5.3).
German: Die 2,5-mg-Spritze hat einen weißen Kolben.
Bulgarian: Спринцовката 2,5 mg има бяло бутало.
German: Ihre medizinische Fachkraft informiert Sie darüber, welche Spritze oder Kombination von Spritzen Sie anwenden sollen.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате.
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq bei Kindern und Jugendlichen mit PKU unter 16 Jahren sicher und wirksam ist, und deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq е безопасен и ефективен при деца и юноши на възраст под 16 години, които имат фенилкетонурия, и затова не трябва да се използва при хора на възраст под 16 години.
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
Bulgarian: Задръжте здраво кожата (вижте фигура Л).
German: In der Analyse der Pegvaliase-Konzentrationsdaten in klinischen Studien hatten Körpergewicht, Geschlecht und Alter keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase.
Bulgarian: Анализът на данните за концентрацията на пегвалиаза от клинични изпитвания покава, че телесното тегло, полът и възрастта не оказват забележимо влияние върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
German: Die Phenylalaninspiegel im mütterlichen Blut müssen sowohl vor als auch während der Schwangerschaft streng zwischen 120 und 360 Mikromol/l eingestellt werden.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (вижте фигура Ж).
German: - wenn Sie eine schwere Allergie gegen Pegvaliase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ein anderes Polyethylenglycol (PEG) enthaltendes Arzneimittel haben.
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
German: Die am häufigsten berichteten Hautreaktionen (mindestens 5 % der Patienten) waren Pruritus (37 Patienten; 13 %), Ausschlag (33 Patienten; 12 %), Erythem (15 Patienten; 5 %) und Urtikaria (15 Patienten; 5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните кожни реакции (при поне 5% от пациентите) са сърбеж (37 пациенти; 13%), обрив (33 пациенти; 12%), еритем (15 пациенти; 5%) и уртикария (15 пациенти; 5%).
German: Palynziq kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden.
Bulgarian: Palynziq може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, ако получите тежка алергична реакция.
German: 1 ml Fertigspritze aus Borosilikatglas Typ I, versehen mit einer Nadel der Stärke 26 Gauge aus Edelstahl, einem Nadelschutzmechanismus, einem Kolben aus Polypropylen und einem Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk mit einer Fluorpolymerbeschichtung.
Bulgarian: 1 ml предварително напълнена спринцовка, изработена от боросиликатно стъкло тип I, снабдена с игла размер 26 от неръждаема стомана, обезопасяващо устройство на иглата, бутало от полипропилен и запушалка на спринцовката от хлоробутилова гума с флуорполимерно покритие.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit im Sichtfenster an (siehe Abbildung D).
Bulgarian: Погледнете течността през прозорчето за наблюдение (вижте фигура Г).
German: Die PKU-POMS-Subskala für Verwirrtheit mit Punktwerten von 0 bis 12 (wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen) wurde als besonders sensibel gegenüber Veränderungen im Blut-Phenylalaninwert eingestuft.
Bulgarian: Подскалата на PKU-POMS за обърканост (варираща от 0 до 12 точки, където по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане) е приета за най-чувствителна към промените в нивата на фенилаланин в кръвта.
German: Phenylalaninwerte im Zeitverlauf
Bulgarian: Нива на фенилаланин във времето
German: Patienten müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Palynziq ständig ein Adrenalininjektionsprodukt bei sich zu tragen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да носят със себе си устройство за инжектиране на адреналин по време на лечението с Palynziq.
German: Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
German: Die nachteiligen Auswirkungen von Pegvaliase auf Reproduktion und Entwicklung von Ratten und Kaninchen waren dosisabhängig und umfassten eine verringerte Implantationsrate, kleinere Wurfgrößen, geringere Fetalgewichte und vermehrte Veränderungen an den Feten.
Bulgarian: Нежеланите ефекти на пегвалиаза върху репродукцията и развитието при плъхове и зайци са зависими от дозата и са включвали понижена честота на имплантации, намален размер на котилото, понижено тегло на фетуса и по-чести фетални изменения.
German: Die mittleren TAb-Titer erreichten ihren Höchstwert 2 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pegvaliase und blieben während der Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr nach Beginn der Behandlung) erhöht.
Bulgarian: Средните титри на TAb са достигнали максимална стойност 2 седмици след започването на пегвалиаза и след това се се запазили в хода на дългосрочното лечение (над 1 година след започване на лечението).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Palynziq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hyperphenylalaninämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Palynziq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хипофенилаланинемия (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Nicht für alle Teilnehmer wurde zu Beginn der Studie (Baseline) ein ADHD-Unaufmerksamkeitswert und POMS-Verwirrtheitswert ermittelt.
Bulgarian: Не на всички участници е направена оценка на изходното ниво за невнимание по ADHD и за обърканост по POMS в началото на проучването.
German: Alle Episoden von persistenter Arthralgie klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Bulgarian: Всички епизоди на упорита артралгия са преминали без последствия.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus wird eine Tumorigenität von Pegvaliase nicht erwartet.
Bulgarian: Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Palynziq, wenn Sie das Adrenalin-Injektionsgerät zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen auf Palynziq nicht anwenden können oder möchten.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
German: Unkontrollierte Phenylalaninspiegel im Blut (Hyperphenylalaninämie) vor und während der Schwangerschaft sind mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten, schweren Geburtsfehlern (einschließlich Mikrozephalus und schweren Herzenfehlbildungen), intrauteriner fetaler Wachstumsverzögerung und späterer geistiger Behinderung mit niedrigem IQ verbunden.
Bulgarian: Неконтролираните нива на фенилаланин в кръвта (хипофенилаланинемия) преди и по време на бременност са свързани с повишен риск от спонтанен аборт, сериозни вродени дефекти (включително микроцефалия и големи сърдечни малформации), вътрематочно забавяне на растежа на плода и бъдещи умствени увреждания с нисък коефициент на интелигентност.
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, können auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme verwendet werden (siehe Abbildung E).
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от болногледач, може също да се използват горната част на хълбоците и задната част на мишниците (вижте фигура Д).
German: Aus Tierstudien lässt sich schließen, dass Hypophenylalaninämie bei schwangeren Frauen mit PKU, die mit Palynziq behandelt werden, Schädigungen des Fetus verursachen kann (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни хипофенилаланинемията при бременни жени с ФКУ, лекувани с Palynziq, може да е свързана с неблагоприятни последствия за плода (вижте точки 4.6 и 5.3).