FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir nekontrolēta vai smaga slimība, kas skar galvas smadzenes vai nervu sistēmu, piemēram, nekontrolēta epilepsija, izņemot gadījumus, kad stāvoklis ar ārstēšanu ir stabilizēts un ieguvums nepārprotami atsver risku.
Lithuanian: Šia vakcina negalima skiepyti vaikų, sergančių nekontroliuojama arba sunkios formos liga, kuri pažeidžia galvos smegenis arba nervų sistemą, kaip antai nekontroliuojama epilepsija, nebent pradėjus gydymą liga stabilizavosi, ir nauda akivaizdžiai didesnė už riziką.
Latvian: Pēc tam, kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēj veidot antivielas ātrāk.
Lithuanian: Vėliau, į žmogaus organizmą natūraliai patekus šioms bakterijoms ar virusams, jo imuninė sistema gebės greitai pagaminti antikūnų.
Latvian: Praktiskai informācijai par Hexacima lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hexacima vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexacima vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexacima varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Lithuanian: Dėl vakcinos saugumo CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai Hexacima saugumo charakteristikos panašios į kitų vakcinų, nors yra didesnė tikimybė, kad Hexacima sukels reakcijas (daugiausia injekcijos vietoje), palyginti su panašiomis vakcinomis.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hexacima blakusparādības ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība un raudāšana.
Lithuanian: Dažniausi Hexacima šalutiniai reiškiniai yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, dirglumas ir verkimas.
Latvian: • difterija (ļoti lipīga slimība, kas skar rīkli un ādu un var izraisīt arī sirds un citu orgānu bojājumu);
Lithuanian: • difterijos (labai užkrečiamos ligos, kuri pažeidžia gerklę ir odą, ir gali pakenkti širdžiai bei kitiems organams);
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligų.
Latvian: Lai gan nav pieejami dati par bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, nav indikāciju, ka vecāki bērni varētu reaģēt atšķirīgi.
Lithuanian: Nors nėra duomenų apie vakcinos poveikį vyresniems nei 2 metų vaikams, manoma, kad vyresnių vaikų organizmas į vakciną reaguotų taip pat.
Latvian: Hexacima nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Hexacima vai vakcīnu, kas satur tos pašus komponentus, tostarp, vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kas pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns).
Lithuanian: Hexacima negalima skiepyti vaikų, kuriems anksčiau pasireiškė alerginė reakcija Hexacima arba vakcinai, kurios sudėtyje yra tų pačių sudedamųjų dalių, įskaitant medžiagas, kurios naudojamos gaminant vakciną ir kurių gali būti vakcinoje itin mažais kiekiais (pvz., antibiotikų neomicino ar streptomicino).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas ievadītas revakcinācijas devas ietekmi 1511 bērniem.
Lithuanian: Penkiuose iš šių tyrimų vertintas palaikomosios dozės, kuri buvo sušvirkšta 1 511 vaikų praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams nuo pirminės vakcinacijos, poveikis.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Hexacima lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hexacima vartojimą?
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Hexacima vai citu vakcīnu piemērotu kombināciju.
Lithuanian: Palaikomajam skiepijimui galima naudoti Hexacima arba atitinkamą kitų vakcinų derinį.
Latvian: Ieteicamais sākotnējais vakcinācijas kurss ir vai nu divas devas ar divu mēnešu starplaiku vai trīs devas ar vismaz viena mēneša starplaiku.
Lithuanian: Pagal rekomenduojamą vakcinacijos programą iš pradžių sušvirkščiamos dvi vakcinos dozės ne mažesniais kaip dviejų mėnesių intervalais arba trys vakcinos dozės ne mažiau kaip vieno mėnesio intervalu.
Latvian: Kā Hexacima darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Hexacima?
Latvian: Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), B hepatīta (rDNS), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Lithuanian: Konjuguota vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), poliomielito (inaktyvinta) ir b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų ligų (adsorbuota)
Latvian: Hexacima nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Lithuanian: Hexacima negalima skiepyti vaikų, kuriems anksčiau, praėjus ne daugiau kaip septynioms dienoms nuo vakcinos, kurioje buvo kokliušo bakterijų dalelių, sušvirkštimo buvo diagnozuota nežinomos priežasties sukelta encefalopatija (galvos smegenų liga).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņu izveide.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo organizme pasigaminusių antikūnų kiekis, kurio pakaktų apsisaugoti nuo tų ligų.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexacima.
Lithuanian: Hexacima poveikis buvo lyginamas su pavienių vakcinų, skirtų apsisaugoti nuo ligų, nuo kurių saugo Hexacima, derinio poveikiu.
Latvian: Hexacima satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tā nodrošina aizsardzību.
Lithuanian: Hexacima sudėtyje yra nedideli iš virusų ir bakterijų, nuo kurių ši vakcina apsaugo, gautų medžiagų kiekiai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexacima?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hexacima vartojimu?
Latvian: • invazīvas slimības (piemēram, meningīts), ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa baktērijas.
Lithuanian: • invazinių ligų (kaip antai meningito), kurias sukelia b tipo H.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Lithuanian: Vaikui sušvirkštus vakcinos, jo imuninė sistema atpažįsta bakterijų ir virusų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Latvian: Pilns Hexacima EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hexacima atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Išsamų Hexacima EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma Hexacima, bija līdzīga antivielu veidošanās reakcija kā tiem bērniem, kuri saņēma salīdzinājumam lietoto vakcīnu (Infanrix hexa) kā divu devu kursu ar revakcināciju pēc sešiem mēnešiem.
Lithuanian: Tyrime vaikų, kuriems buvo sušvirkšta Hexacima, organizme susidarė panašus antikūnų kiekis kaip ir vaikų, kuriems sušvirkšta palyginamosios vakcinos (Infanrix hexa), organizme, jiems skiriant dvi vakcinos dozes, o po šešių mėnesių sušvirkščiant palaikomąją dozę.
Latvian: Hexacima ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Lithuanian: Hexacima - tai vakcina, kurios sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, gautų iš difterijos, stabligės, kokliušo ir b tipo Haemophilus influenzae bakterijų, hepatito B viruso ir inaktyvintų poliovirusų.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hexacima Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Kādas bija Hexacima lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Hexacima nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Šajos pētījumos tika parādīts, ka Hexacima laika gaitā producē līdzīgus antivielu profilus, kā notiek salīdzināmu vakcīnu gadījumā, un ka vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar Prevenar un Rotarix.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad vartojant Hexacima, laikui bėgant organizme pasigaminančių antikūnų charakteristikos yra panašios į pasigaminančių vartojant panašias vakcinas, ir kad Hexacima galima vartoti tuo pačiu metu kaip Prevenar ar Rotarix.
Latvian: Turpmākā pētījumā, iesaistot 455 bērnus, vērtēja aizsargājošo antivielu saglabāšanos ilgtermiņā līdz trim gadiem pēc Hexacima revakcinācijas devas ievadīšanas.
Lithuanian: Atliekant tolesnį tyrimą, kuriame dalyvavo 455 vaikai, analizuotas apsauginis antikūnų lygis praėjus ilgesniam laikui, t y.
Latvian: Citā pētījumā 1336 bērniem vērtēja atbildes reakciju uz dažādām vakcīnas partijām un reakciju uz vakcīnu, ievadot to kopā ar vakcīnām pret baktērijas Streptococcus pneumoniae (Prevenar) un rotavīrusa (Rotarix) izraisītām infekcijām.
Lithuanian: iki 3 metų nuo palaikomosios Hexacima dozės sušvirkštimo, o kitame tyrime su 1 336 vaikais vertintas atsakas į skirtingų serijų Hexacima vakciną ir kas nutiko, ją sušvirkštus kartu su vakcinomis nuo infekcijų, kurias sukelia bakterijos Streptococcus pneumoniae (Prevenar) ir rotavirusas (Rotarix).
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexacima reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hexacima rinkodaros leidimą.
Latvian: Pilns visu Hexacima izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hexacima, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā lieto Hexacima?
Lithuanian: Kaip vartoti Hexacima?
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Hexacima spēja nodrošināt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad, nepriklausomai nuo pacientų etninės kilmės, Hexacima paskiepytų vaikų nuo šešių iki dvejų metų amžiaus organizmuose susidaro nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir b tipo H.
Latvian: • stingumkrampji (trisms, ko parasti izraisa brūces infekcija);
Lithuanian: • stabligės (mėšlungiško žandikaulių sukandimo; paprastai susergama užkratui patekus į žaizdą);
Latvian: Hexacima ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Lithuanian: Hexacima tiekiamas injekcinės suspensijos forma flakonuose ir užpildytuose švirkštuose. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Ievadot revakcinācijas devu, aizsardzība saglabājās vai uzlabojās.
Lithuanian: vaikų organizme; sušvirkštus palaikomąją dozę, imunitetas šioms ligoms išliko toks pat arba sustiprėjo.
Latvian: Vakcinācija ar Hexacima ir jāatliek, ja bērnam ir vidēji stiprs vai stiprs drudzis.
Lithuanian: Jeigu vaikui prasidėjo vidutinio stiprumo ar stiprus karščiavimas, vakcinaciją Hexacima reikia atidėti vėlesniam laikui.
Latvian: • garais klepus;
Lithuanian: • kokliušo (spazminio kosulio);
Latvian: Inaktivētus poliomielīta vīrusus (IPV): 1. tipa
Lithuanian: Inaktyvintas poliovirusas (IPV): 1-ojo tipo
Latvian: Vienas 0.5 ml devas preparāts satur: Attīrītu difterijas toksoīdu, adsorbētu (PDT)
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra: Išgrynintasis difterijos anatoksinas (PDT)
Latvian: Rekombinanto B hepatīta virsmas antigēnu (HbsAg)
Lithuanian: Paviršinis hepatito B viruso antigenas (HbsAg)
Latvian: 1 pilnšļirce bez pievienotas adatas
Lithuanian: 1 švirkštas be adatos
Latvian: 1 pilnšļirce ar pievienotu adatu
Lithuanian: 1 švirkštas su adata
Latvian: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae polisacharido konjuguoto su stabligės anatoksinu (PRP-T)
Latvian: Attīrītu garā klepus toksoīdu, adsorbētu (PTxd)
Lithuanian: Išgrynintasis kokliušo anatoksin (PTxd)
Latvian: Attīrītu stingumkrampju toksoīdu, adsorbētu (PTT)
Lithuanian: Išgrynintasis stabligės anatoksin (PTT)
Latvian: Attīrītu garā klepus bārkstiņu hemaglutinīnu, adsorbētu (FHA)
Lithuanian: Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas (FHA)
Latvian: 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas ar 2 atsevišķām adatām
Lithuanian: 10 švirkštų be adatų ir 2 adatomis atskirai
Latvian: 1 pilnšļirce bez pievienotas adatas ar 1 atsevišķu adatu
Lithuanian: 1 švirkštas be adatos ir 1 adata atskirai
Latvian: 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas ar 1 atsevišķu adatu
Lithuanian: 10 švirkštų be adatų ir 1 adata atskirai
Latvian: 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2000 m. spalio 23 d.
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2000 m.
Latvian: Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė pablogėtų, parodykite jį gydytojui.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius. Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė pablogėtų, parodykite jį gydytojui.
Latvian: 4. Galimas šalutinis poveikis 5. HEXAVAC laikymo sąlygos 6. Kita informacija
Lithuanian: HEXAVAC laikymo sąlygos 6. Kita informacija
Latvian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Latvian: Jūsų vaikas jautrus neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos naudojamos gaminant vakciną.
Lithuanian: Jūsų vaikas jautrus neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos
Latvian: Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito.
Lithuanian: 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito.
Latvian: Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.
Lithuanian: Jei pamiršote pasiskiepyti HEXAVAC Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC 3.
Lithuanian: Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas 2.
Latvian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS HEXAVAC
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS HEXAVAC
Latvian: HEXAVAC neapsaugo nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.
Latvian: Paviršinis hepatito B viruso antigenas, gautas iš mielių Saccharomyces cerevisiae rekombinacinės padermės 2150-2-3. ^ Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).
Lithuanian: ** Paviršinis hepatito B viruso antigenas, gautas iš mielių Saccharomyces cerevisiae ^ Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).
Latvian: IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Lithuanian: KAS YRA HEXAVAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Latvian: Tai: Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys.
Lithuanian: Tai: Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val.
Latvian: Po pirminės vakcinacijos 93,7% kūdikių anti-PRP titras buvo 0,15 µg/ml ar didesnis;
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos 93,7% kūdikių anti-PRP titras buvo 0,15 µg/ml ar didesnis; GMTs buvo sumažėjęs lyginant su kontrolinės grupės vaikais (2,06 µg/ml ir 3,69 µg/ml).
Latvian: ..............................25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas **...............................................5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................D antigeno^: 40 vienetų Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) ........................................D antigeno^: 8 vienetai Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)
Lithuanian: ......5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................D antigeno^: 40 vienetų Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) .................
Latvian: 25 mikrogramai Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas......................................... 25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..
Lithuanian: 25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas ................
Latvian: ŅEMOT VĒRĀ, KA
Lithuanian: KADANGI
Latvian: Neraugoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumiem, CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu pielietojamība ir jāpamato ar datiem, kuru nozīme ir jāpārbauda.
Lithuanian: Nepaisant registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymų, CHMP nusprendė, kad registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymai turi būti pagrįsti duomenimis, kurių svarumą reikia įvertinti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja veikt arī papildu pētījumus un tālāk izstrādāt hepatīta B uzraudzības programmu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar pasiūlė surengti papildomus tyrimus ir toliau plėtoti hepatito B stebėjimo programą.
Latvian: Šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārajai vakcinācijai un revakcinācijai pret iepriekšminētajiem vīrusiem un baktērijām.
Lithuanian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo minėtų virusų ir bakterijų.
Latvian: IEVADS
Lithuanian: ĮŽANGA
Latvian: CHMP uzskata, ka Hexavac nedrīkst ilgāk droši saglabāt parastam klīniskam pielietojumam šādu apsvērumu dēļ:
Lithuanian: CHMP komitetas mano, kad Hexavac negali būti toliau naudojamas pagal normalią klinikinę paskirtį dėl šių priežasčių:
Latvian: CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Latvian: Izskatot visus ierosinātos jautājumus, ieskaitot laiku, kas nepieciešams, lai pilnībā izpētītu visas problēmas saistībā ar zemo HepB imunogenitāti pēc vakcinēšanas ar Hexavac, CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas iškeltas problemas ir terminus, kurie turėtų būti nustatyti visapusiškam visų su mažo HepB imunogeniškumo po skiepijimo Hexavac vakcina klausimų ištyrimui, CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti samērā nelielam zīdaiņu skaitam, taču izraisīja bažas, jo rezultāti, kuros imūnreakcija bija „vājāka" pēc sagatavošanas ar vai bez revakcinācijas, bija negaidīti.
Lithuanian: Ši išvada remiasi gan nedideliu skaičiumi atvejų, tačiau ji sukėlė susirūpinimą, nes rezultato - silpnesnis nei pirminis skiepijimas su revakcinacijos ar be jos - nebuvo tikėtasi.
Latvian: Bez tam, zāļu apraksta formulējumā sniegtās izmaiņas nebija pietiekamas, lai novērstu negatīvās sekas HepB efektivitātē, ko izraisa būtiskas izmaiņas ražošanas procesā.
Lithuanian: Be to, pasiūlytų vaisto informacijos pataisų formuluotės nepakanka norint tinkamai panaikinti neigiamas pasekmes HepB komponento veiksmingumui, kurias lemia gamybos proceso variacijos.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatīta B vīrusa, poliomielīta vīrusa un Haemophilus influenzae.
Lithuanian: Hexavac - tai šešiavalentė vakcina, kurioje yra sudėtinių antigenų, išvestų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, poliomielito viruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtoti apliecināja saistības izstradāt dokumentu, kas ļautu atšķirt Hexavac partijas, kuras klīniskajos pētījumos izraisīja labu nevis nepietiekamu imūnreakciju.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pakartotinai įsipareigojo sukurti testą, kuriuo būtų galima atskirti Hexavac serijas, kurių vakcinomis skiepytų asmenų atsakas klinikinių tyrimų metu buvo geras ar nepakankamas.
Latvian: Nepārtraukti tiek pieliktas pūles Hexavac HepB komponenta imunogenitātes uzlabošanā.
Lithuanian: Ir toliau nuolat siekiama padidinti Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumą.
Latvian: Zīdaiņi ar sākotnējo imūnreakciju starp 10 un 100 mSV/ml anti HBsAg, atšķirībā no tiem, kam sākotnējais titrs bija starp 100 un 1000 mSV/ml, reaģēja ar zemāku efektivitāti vai vispār nereaģēja uz vienu monovalentas hepatīta B vakcīnas devu, kas ievadīta 7 - 9 gadu vecumā.
Lithuanian: Vaikų, kurių pirminis imuninės sistemos atsakas siekė nuo 10 iki 100 mTV/ml HBsAg, organizmas į vieną monovalentinės hepatito B vakcinos dozę (suleistą 7-9 metų amžiaus vaikams) reagavo mažiau arba visai nereagavo palyginus su vaikais, kurių pirminiai titrai buvo 100 - 1000 mTV/ml.
Latvian: • CHMP secināja, ka Hexavac ieguvuma/riska attiecība primārajai bērnu vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, tetānusu, garo klepu, hepatītu b, ko izsauc visi zināmie vīrusa apakštipi, poliomielītu un invazīvām Haemophilus influenzae b tipa infecijām, nav labvēlīga.
Lithuanian: • CHMP nusprendė, kad Hexavac vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos naudos ir pavojaus santykis nepatenkinamas.
Latvian: SLĒDZIENS
Lithuanian: IŠVADA
Latvian: CHMP uzskatīja, ka eksistē klīniskas alternatīvas, piem., heksavalentas vakcīnas vai ekvivalentas vakcīnu kombinācijas, kas satur tos pašus komponentus kā Hexavac.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad yra kliniškai alternatyvių vaistų, t.y., šešiavalenčių vakcinų arba atitinkamos kombinacijos vakcinų, kurių sudėtyje būtų tų pačių komponentų kaip ir Hexavac vakcinoje.
Latvian: Laikā no 2005. g. jūlija līdz septembrim reģistrācijas apliecības īpašnieks CHMP un tās darba grupām sniedza mutiskus paskaidrojumus par HepB komponenta zemo imugenitāti Hexavac ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatītu B.
Lithuanian: liepos - rugsėjo mėnesiais registravimo liudijimo turėtojas CHMP komitetui ir jo darbo grupėms pateikė žodinius paaiškinimus dėl mažo HepB komponento imunogeniškumo ir jo poveikio ilgalaikei Hexavac vakcinos sukeliamai apsaugai nuo hepatito B.
Latvian: Bažas par HepB komponenta imunogenitāti palielinājās, kad, pēc vienlaicīgas Hexavac un citu meningokoku un pneimokoku vakcīnu ievadīšanas, tika novērots zemāks serokonversijas ātrums nekā bija vēlams.
Lithuanian: Susirūpinimas dėl HepB komponento imunogeniškumo padidėjo, kai paskiepijus HEXAVAC vakcina kartu su kitomis meningokokinėmis ir pneumokokinėmis vakcinomis buvo nustatytas mažesnis nei tikėtasi serokonversijos rodiklis.
Latvian: Šīs izmaiņas šķiet saistītas ar pašlaik nekontrolējamu izmaiņu vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
Lithuanian: Manoma, kad šiuos kiekio svyravimus lemia šiuo metu nekontroliuojamos rekombinacinio HepB vakcinos komponento gamybos proceso variacijos.
Latvian: • CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no šī komponenta ražošanas procesa izmaiņām;
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.