FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z klinického programu pro indikaci PTSD sestávající ze čtyř krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele din programul clinic pentru indicaţia în tulburarea de stres posttraumatic, alcătuit din patru studii clinice pe termen scurt, dublu orb, placebo controlate şi două studii de eficacitate şi siguranţă pe termen lung.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.
Romanian: Datorită volumului mare de distribuţie al sertralinei este improbabil ca diureza forţată, dializa, hemoperfuzia sau exsanguinotransfuzia să ofere vreun beneficiu.
Czech: To je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Romanian: Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Czech: - Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului
Czech: Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání.
Romanian: Pe de altă parte, la subiecţii care au fost trataţi cu alprazolam şi amfetamină s-a observat o rată a fenomenelor de dependenţă, euforie sau potenţial de dependenţă semnificativ mai mare decât cea la grupul placebo.
Czech: Děti (6-12 let) zahajovaly dávkou 25 mg sertralinu.
Romanian: Pentru vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: tratamentul se iniţiază cu 25 mg sertralină pe zi.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Zoloft, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře.
Romanian: Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează Zoloft.
Czech: Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
Romanian: Coreoatetoză, Diskinezie, Hiperestezie, Tulburări senzoriale
Czech: Připustil ovšem, že u některých pacientů by nižší dávka 5 mg mohla být účinná.
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că, la unii pacienţi, este posibil ca o doză mai mică, de 5 mg, să fie eficace.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Aktuální doporučená denní dávka u starších pacientů a u pacientů s poškozením jater je 5 mg a tato doporučená dávka zůstává v informacích o přípravku nezměněna.
Romanian: Doza zilnică recomandată în prezent la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 5 mg, iar această recomandare privind doza nu se modifică în informaţiile referitoare la produs.
Czech: Na úrovni populace nicméně přinesly randomizované studie přesvědčivé důkazy o účinnosti pouze u zolpidemu v dávce 10 mg.
Romanian: Totuşi, la nivelul populaţiei, studiile randomizate au prezentat dovezi convingătoare numai în ceea ce priveşte eficacitatea dozei de 10 mg de zolpidem.
Czech: Proto v červenci 2013 požádal orgán AIFA výbor PRAC, aby vydal doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Romanian: Prin urmare, în iulie 2013, AIFA a solicitat PRAC să emită o recomandare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Czech: Výbor PRAC se proto shodl na tom, že by se doporučená denní dávka zolpidemu u dospělých neměla měnit.
Romanian: Prin urmare, PRAC a fost de acord că doza zilnică recomandată de zolpidem nu trebuie redusă la adulţi.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující zolpidem;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin zolpidem;
Czech: Na základě důkazů z literatury bylo považováno za nezbytné provést potřebné úpravy a sladit bod „Interakce s jinými léčivými přípravky" v informacích o přípravku.
Romanian: Pe baza dovezilor din literatura de specialitate, s-a considerat necesară modificarea şi armonizarea punctului „Interacţiuni cu alte medicamente" din Informaţiile referitoare la produs.
Czech: • výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o účinnosti zolpidemu s cílem určit, zda by potřebné úpravy v dávkování mohly pomoci minimalizovat rizika, avšak dospěl ke shodě, že dostupné údaje o účinnosti neposkytují pádné důkazy o tom, že by nižší dávka byla na úrovni populace účinná;
Romanian: • PRAC a evaluat şi datele disponibile privind eficacitatea zolpidemului pentru a determina dacă modificările dozelor ar ajuta la reducerea la minimum a riscurilor, însă a fost de acord că datele disponibile privind eficacitatea nu oferă dovezi solide că, la nivelul populaţiei, o doză mai scăzută ar fi eficace;
Czech: Konečně z hlediska další minimalizace rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu projednal výbor PRAC možné snížení doporučené dávky pro dospělé.
Romanian: În final şi în vederea reducerii suplimentare a riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, PRAC a luat în discuţie o potenţială scădere a dozei recomandate pentru adulţi.
Czech: Proto výbor PRAC dospěl k názoru, že by doporučení ohledně dávkování mělo obsahovat pokyny, že zolpidem je nutné užít v jediné dávce těsně před ulehnutím a během stejné noci by se již neměl znovu podávat.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că recomandarea privind dozele trebuie să includă instrucţiuni privind faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi nu trebuie readministrat în cursul aceleiaşi nopţi.
Czech: Podle toho byly provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător.
Czech: Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku.
Romanian: Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea zolpidemului şi având în vedere toate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse în cursul evaluării, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Czech: Předložené údaje jednoznačně neprokázaly, že by nižší dávka byla účinná nebo že by nižší dávka významně snížila riziko narušení schopnosti řídit a somnambulismu, a zazněl názor, že snížení doporučené denní dávky by pravděpodobně vedlo k užívání neúčinných dávek, což by dále vedlo k užívání dalších dávek uprostřed noci a ke zvýšenému riziku nehod následující den.
Romanian: Datele furnizate nu au demonstrat în mod constant că o doză mai scăzută ar fi eficace sau că o doză mai scăzută ar reduce semnificativ riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism şi s-a considerat că este posibil ca reducerea dozei zilnice recomandate să aibă ca rezultat utilizarea unor doze ineficace, determinând în schimb administrarea unor doze suplimentare târziu în noapte şi o creştere a riscului de accidente în ziua următoare.
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držitelem rozhodnutí o registraci v kumulativním přehledu a po zvážení nedávných americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválených změn označení na obalu, které uvádějí nová doporučení pro dávkování léčivých přípravků obsahujících zolpidem, dospěl orgán AIFA k názoru, že v zájmu EU je předat záležitost výboru PRAC k posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem.
Romanian: Având în vedere datele furnizate în evaluarea cumulativă realizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de modificările recente ale etichetei aprobate ale Administraţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) care stabilesc noi recomandări privind dozele pentru medicamentele care conţin zolpidem, AIFA a considerat că este în interesul UE să sesizeze în acest sens PRAC pentru o evaluare a raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin zolpidem.
Czech: V únoru 2013 projednal Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) výsledky průzkumu případů narušené schopnosti řídit a dopravních nehod souvisejících se zolpidemem, který provedl v systému EudraVigilance příslušný italský orgán (AIFA).
Romanian: În februarie 2013, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat rezultatele căutării în baza de date EudraVigilance (EV) a tuturor cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, precum şi a accidentelor rutiere asociate cu zolpidem, realizată de autoritatea competentă italiană (AIFA).
Czech: Některé studie ukázaly, že narušení schopnosti řídit následující ráno souvisí s užitím zolpidemu v průběhu noci.
Romanian: Unele studii au indicat o asociere între afectarea capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării şi administrarea zolpidemului noaptea târziu.
Czech: Výbor PRAC poté požádal držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku pro zolpidem, aby předložil kumulativní přehled spontánních případů, klinických studií a publikované literatury týkající se „narušení schopnosti řídit", „dopravních nehod" a „somnambulismu" v souvislosti se zolpidemem.
Romanian: În urma acestei discuţii, PRAC a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă pentru zolpidem să prezinte o evaluare cumulativă a cazurilor spontane, a studiilor clinice şi a literaturii de specialitate publicate privind „afectarea capacităţii de a conduce vehicule", „accidentele rutiere" şi „somnambulismul" asociate cu zolpidem.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že údaje ze spontánně hlášených případů po uvedení přípravku na trh, klinických studií, publikované literatury a dalších dostupných informací ukazují, že užívání přípravků obsahujících zolpidem je spojeno se zvýšeným rizikem narušení schopnosti řídit a somnambulismu;
Romanian: • PRAC a considerat că datele din raportările de cazuri spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile clinice, literatura de specialitate publicată şi alte informaţii disponibile au demonstrat că utilizarea medicamentelor care conţin zolpidem este asociată cu un risc crescut de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism;
Czech: Po zvážení konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 6. března 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících zolpidem souhlasí skupina CMDh s příslušným níže uvedeným doporučením:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 6 martie 2014 cu privire la medicamentele care conţin zolpidem, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Czech: V jednotlivých informacích o přípravku pro přípravky obsahující zolpidem byly zjištěny rozdíly v interakcích s jinými léčivými přípravky, zejména v interakcích mezi zolpidemem a látkami potlačujícími činnost CNS.
Romanian: Au fost observate inexactităţi cu privire la informaţiile interacţiunilor medicamentoase în diferite informaţii referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem, în special privind interacţiunea zolpidemului cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC.
Czech: Po zvážení skutečnosti, že účinek zolpidemu může přetrvávat po dobu nejméně 8 hodin, a s ohledem na výše uvedené rizikové faktory výbor PRAC rovněž doporučil zařadit upozornění, že pokud byl zolpidem užit méně než 8 hodin před činností, která vyžaduje duševní bdělost, pokud byl zolpidem užit ve vyšší než doporučené dávce a/nebo byl užit současně s jinými látkami potlačujícími činnost CNS a/nebo s alkoholem či nelegálními drogami, zvyšuje se riziko narušení schopnosti řídit.
Romanian: Având în vedere că efectul zolpidemului poate dura cel puţin 8 ore şi ţinând cont de factorii de risc menţionaţi anterior, PRAC a recomandat, de asemenea, să fie incluse avertismente care să indice că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule este crescut dacă zolpidem este luat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea activităţilor care necesită stare de vigilenţă, dacă zolpidem este luat într-o doză mai mare decât cea recomandată şi/sau este administrat concomitent cu alte medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi/sau cu alcool sau droguri ilegale.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu po podání zolpidemu.
Romanian: PRAC a evaluat datele privind siguranţa şi eficacitatea în legătură cu riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism ca urmare a tratamentului cu zolpidem.
Czech: S ohledem na účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje výbor PRAC doporučil, aby byli řidiči vozidel a pracovníci obsluhující stroje upozorněni, že kromě možného rizika ospalosti, prodloužené reakční doby a narušení schopnosti řídit ráno po užití léčivého přípravku existuje také možnost závratí, spavosti, rozmazaného/dvojitého vidění a snížené bdělosti.
Romanian: Referitor la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, PRAC a recomandat ca, pe lângă riscul posibil de moleşeală, întârziere a timpului de reacţie şi afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare tratamentului, conducătorii vehiculelor şi operatorii utilajelor să fie avertizaţi că există, de asemenea, posibilitatea de apariţie a ameţelii, somnolenţei, vederii înceţoşate/duble şi a stării de vigilenţă redusă.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že výše uvedená rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu lze snížit změnami v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující zolpidem, konkrétně v tom smyslu, že zolpidem by měl být užíván v jediné dávce těsně před ulehnutím a doporučená dávka by neměla být překročena, že by se neměl znovu užít během stejné noci a měla by být zdůrazněna rizika týkající se narušení schopnosti řídit a somnambulismu a rovněž upozornění a opatření za účelem snížení tohoto rizika i rizik vyplývajících ze současného užití látek potlačujících činnost CNS a alkoholu a/nebo nelegálních drog; výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku uvedené v příloze III.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile menţionate anterior, de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, ar putea fi reduse prin modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conţin zolpidem, în special faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi că nu trebuie depăşită doza recomandată, fără a fi readministrat în cursul aceleiaşi nopţi, precum şi prin evidenţierea riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, prin atenţionări şi precauţii având ca scop reducerea acestor riscuri şi, de asemenea, a riscurilor administrării concomitente cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi alcool şi/sau droguri ilegale;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících zolpidem z hlediska rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu po léčbě zolpidemem;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin zolpidem, furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de conducere a vehiculelor şi de somnambulism în urma tratamentului cu zolpidem;
Czech: Analýza předložených jednotlivých hlášených případů týkajících se schopnosti řídit a somnambulismu ukázala, že bez ohledu na věkovou kategorii a pohlaví byla většina případů narušení schopnosti řídit hlášena u obou typů příhod při denní dávce 10 mg. Rizikové faktory pro narušení schopnosti řídit a somnambulismus zahrnovaly současné užívání jiných látek potlačujících činnost CNS, spánkovou deprivaci a konzumaci alkoholu nebo nelegálních drog.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri individuale prezentate cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi somnambulism au demonstrat că, indiferent de categoria de vârstă sau sex, pentru ambele evenimente, majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost raportate la o doză zilnică de 10 mg.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující zolpidem, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin zolpidem pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
Czech: Inhibitory a induktory CYP450
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Czech: Další dávku už během téže noci neužívejte.
Romanian: Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.
Czech: U některých pacientů lze předepsat nižší dávku.
Romanian: La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză mai mică.
Czech: Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
Romanian: Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.
Czech: Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare.
Czech: Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
Romanian: Studiile randomizate au arătat numai dovezi convingătoare ale eficacităţii zolpidemului în doză de 10 mg.
Czech: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka:
Romanian: Anexa III Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Czech: U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg.
Romanian: La anumiţi pacienţi, poate fi eficace doza mai mică, de 5 mg.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem) aktualizovat vnitrostátními příslušnými orgány.
Romanian: Poate fi necesar ca amendamentele la Rezumatele caracteristicilor produsului şi Prospecte să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz.
Czech: Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod
Romanian: Pentru a diminua riscul, pacienţii trebuie să se asigure că pot dormi fără întrerupere timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).
Czech: Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.
Romanian: Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.
Czech: A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: [Smyšlený název] má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: [Numele inventat] are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby při užívání zolpidemu nekonzumovali alkohol a neužívali jiné psychoaktivní látky.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze alcool etilic sau alte substanţe psihoactive atunci când iau zolpidem.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Dále uvedený text je třeba vložit do tohoto bodu pod následující nadpisy]
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, la următoarele subtitluri]
Czech: Při užívání [smyšlený název] nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi [Numele inventat], deoarece poate creşte reacţiile enumerate mai sus.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg [smyšlený název] za 24 hodin.
Romanian: Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg [Numele inventat].
Czech: Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu doporučuje nejméně 8 hodin odpočinku před řízením vozidel, obsluhou strojů či prací ve výškách.
Romanian: Pentru a reduce la minimum acest risc, se recomandă o perioadă de odihnă de cel puţin 8 ore în intervalul dintre administrarea zolpidemului şi conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi efectuarea de activităţi la înălţime.
Czech: Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.
Romanian: Zolpidemul trebuie administrat în priză unică, imediat înainte de culcare, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Nahrazuje stávající větu, „Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg"] Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [Se înlocuieşte fraza actuală „Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg"]
Czech: U pacientů užívajících zolpidem v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu byly také hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zolpidem în asociere cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, au fost raportate, de asemenea, cazuri izolate de halucinaţii vizuale.
Czech: [Pokud je v aktuálním souhrnu údajů o přípravku uvedena následující věta, je nutno z ní odstranit odkaz na cimetidin]
Romanian: Alte medicamente [Atunci când este prezentă în RCP-ul actual, fraza următoare trebuie modificată, în sensul ştergerii referinţei la cimetidină]
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního věku s přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí o 10 minut oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 462 de voluntari sănătoşi, cu insomnie tranzitorie, administrarea de zolpidem în doză de 10 mg a scăzut timpul mediu de adormire cu 10 minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul administrării de zolpidem în doză de 5 mg, această scădere a fost de 3 minute.
Czech: Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8).
Romanian: Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizate că, similar altor medicamente hipnotice, există un risc posibil de somnolenţă, prelungire a timpului de reacţie, ameţeală, obnubilare, vedere înceţoşată/diplopie şi diminuare a stării de vigilenţă, precum şi de afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării tratamentului (vezi pct. 4.8).