FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinplava.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinplava pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinplava.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinplava?
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Portuguese: É administrado em perfusão única com a duração de aproximadamente 1 hora.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinplava são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Other information about Zinplava
Portuguese: Outras informações sobre o Zinplava
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Portuguese: Um novo episódio de diarreia foi definido como 3 ou mais dejeções de fezes moles num período de 24 ou menos horas.
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinplava (observados em mais de 4 em cada 100 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre e dores de cabeça.
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 16 % (62 em 395) para o grupo do Zinplava e 26 % (97 em 378) para o grupo do placebo.
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Portuguese: Efeitos secundários semelhantes foram observados nos doentes tratados com placebo.
English: What is Zinplava and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zinplava e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zinplava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinplava?
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinplava durante os estudos?
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Portuguese: No primeiro estudo, 17 % dos doentes que receberam o Zinplava (67 em 386) tiveram um novo episódio de diarreia nas primeiras 12 semanas após o tratamento, em comparação com 28 % dos doentes que receberam o placebo (109 em 395).
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Portuguese: É utilizado para prevenir futuros episódios de diarreia em doentes que estejam a tomar antibióticos para o tratamento da infeção por C. difficile e que tenham elevado risco de reinfeção.
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Portuguese: O Zinplava é geralmente bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos observados nos doentes tratados com placebo.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Portuguese: O Zinplava demonstrou ser eficaz na prevenção da recorrência da infeção por C. difficile, particularmente em doentes com elevado risco de reinfeção (o que sucede em 15 a 35 % dos casos e é particularmente difícil de tratar).
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Portuguese: O efeito foi observado principalmente em doentes com elevado risco de reinfeção por C. difficile (como doentes mais idosos ou com sistema imunitário debilitado).
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinplava, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Portuguese: O Zinplava associado ao tratamento com antibióticos demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de um novo episódio de diarreia causado pela infeção por C. difficile, em 2 estudos principais que incluíram 2655 doentes.
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Portuguese: O Zinplava é um medicamento utilizado em adultos com infeções causadas por uma bactéria chamada Clostridium difficile que provoca diarreia grave.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Zinplava está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Zinplava, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Zinplava approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinplava?
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Portuguese: A bactéria C. difficile produz toxinas que danificam o revestimento do intestino, causando diarreia que pode ser grave.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Portuguese: O bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a estas toxinas, bloqueando a sua ação e prevenindo assim a ocorrência de danos futuros e de diarreia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinplava.
English: How is Zinplava used?
Portuguese: Como se utiliza o Zinplava?
English: How does Zinplava work?
Portuguese: Como funciona o Zinplava?
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Portuguese: Após uma infeção inicial, algumas formas latentes da bactéria (esporos) podem
English: 21 October 2010
Portuguese: 21 de Outubro de 2010
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Portuguese: O Intrinsa encontra-se autorizado desde Julho de 2006.
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos, com um total de 2245 mulheres com HSDD.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Intrinsa pode ser consultado no website da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de "episódios sexuais satisfatórios".
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Intrinsa para a sua indicação existente?
English: What is Intrinsa?
Portuguese: O que é o Intrinsa?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador “All documents” (todos os documentos).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara duas listas de perguntas.
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Portuguese: Estas mulheres deverão estar a receber também tratamento concomitante com um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Portuguese: A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Portuguese: O penso liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de um período de 24 horas.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Portuguese: O nível de testosterona no sangue reduz-se após a menopausa.
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Portuguese: O CHMP notou que, em relação a este grupo mais alargado de doentes, os dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento eram insuficientes, tendo considerado que os benefícios do medicamento nestas mulheres não eram superiores aos seus riscos.
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2010, a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Intrinsa com o objectivo alargar o tratamento a todas as mulheres pós-menopáusicas com distúrbio do desejo sexual hipoactivo.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido relacionados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexual reduzidos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Intrinsa.
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Receberam o Intrinsa ou um placebo (um tratamento simulado).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Intrinsa não podia ser aprovado para utilização em todas as mulheres pós-menopáusicas com HSDD.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para as doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, esperava-se que o Intrinsa libertasse a testosterona através da pele na circulação sanguínea, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes da menopausa.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Portuguese: O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido através da pele).
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Portuguese: Já é utilizado no tratamento de mulheres com distúrbio do desejo sexual hipoactivo (HSDD, uma falta de pensamentos sexuais e de desejo sexual) em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa fosse utilizado no tratamento da HSDD em mulheres pós-menopáusicas, em associação ou não com a terapêutica hormonal.
English: How is Intrinsa expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Intrinsa?
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Portuguese: Algumas mulheres tinham sido sujeitas à remoção cirúrgica do útero e ambos os ovários, enquanto outras eram mulheres pós-menopáusicas sem que o seu útero e ovários tivessem sido removidos.
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Portuguese: Não existem consequências do uso do Intrinsa para o tratamento de HSDD em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos.
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Portuguese: Previa-se que a indicação incluísse todas as mulheres pós-menopáusicas, e não apenas aquelas em "menopausa cirúrgica" em resultado da remoção cirúrgica do útero ou dos ovários.
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa funcionasse da mesma forma que nas mulheres em que o útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Intrinsa?
English: As a result the cells cannot multiply.
Portuguese: Em resultado, as células não conseguem multiplicar-se.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Portuguese: A empresa pretendia a concessão de uma autorização na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser apoiadas.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
English: Why was Bleomycin reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Bleomicina?
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Portuguese: Em 3 de Novembro de 2008, a agência reguladora dos Países Baixos, o Comité de Avaliação dos Medicamentos, remeteu a questão para o CHMP.
English: What is Bleomycin?
Portuguese: O que é o Bleomicina?
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Portuguese: A Alemanha considerou que os dados submetidos eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as indicações propostas.
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Portuguese: EMEA/H/A-29/1096
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Portuguese: O Bleomicina é uma substância citostática; isto significa que interrompe o crescimento de células.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Portuguese: O Bleomicina é quase sempre utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos ou em combinação com radiação.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Portuguese: Estado-Membro de Referência e os outros Estados-Membros envolvidos estavam a favor da manutenção destas indicações.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Portuguese: O Bleomicina é um medicamento anticanceroso utilizado no tratamento de determinadas formas de cancro da cabeça e do pescoço, do colo do útero e dos órgãos sexuais externos; determinadas formas de linfoma (cancro do sistema linfático) tais como a doença de Hodgkin; e no tratamento de cancro dos testículos.
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para Bleomicina, Pó para solução injectável, 15 U/frasco, da Pharmachemie BV
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Portuguese: O Bleomicina pode também ser utilizado por injecção directa na cavidade torácica para tratar a acumulação de fluido nos pulmões devida a cancro.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativamente à autorização do medicamento Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV.
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
Portuguese: Dada a impossibilidade de chegar a um consenso, o processo foi remetido para o CHMP.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem consistiu no facto de a Alemanha não se encontrar em posição de aceitar algumas das indicações da bleomicina no tratamento do cancro, dado que estas não são reconhecidas como aceitáveis naquele Estado-Membro.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, incluindo a literatura publicada e as orientações de tratamento correntes, e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV, são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Bleomicina em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV, são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida nos Estados-Membros da União Europeia e do Espaço Económico Europeu.
English: Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Portuguese: O Bleomicina insere-se nos filamentos de ADN, o material genético das células, fazendo com que estes se partam.
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Portuguese: Em 10 de Julho de 2007, a Pharmachemie BV submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Bleomicina pó para solução injectável 15 U/frasco através de um procedimento descentralizado, com os Países Baixos como Estado-Membro de referência.