FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Polish: 0.0653 mg Tabletka
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
Polish: Tłok może się samoistnie unieść do góry - jest to normalne.
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
Swedish: Undvik området runt naveln.
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
Swedish: Se till att nålen inte berör någonting före injektionen.
Polish: Dopilnować, aby igła nie dotknęła niczego przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Swedish: Studie ALX0681-C301
Polish: Badanie ALX0681-C301
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för denna produkt inom 6 månader efter godkännandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Swedish: I kliniska studier har blödningshändelser inträffat i olika organsystem oberoende av behandlingsduration.
Polish: Podczas badań klinicznych epizody krwawienia występowały w różnych układach organizmu, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Swedish: Utsätt aldrig Cablivi för temperaturer över 30 ºC.
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Polish: • Sprawdzić datę ważności.
Swedish: Ökad blödningsrisk
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
Swedish: Kaplacizumab
Polish: Kaplacyzumab
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe än det du använde föregående dag för att hjälpa huden att återhämta sig efter injektionen.
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane oraz częstości występowania według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: Läkaren kan uppmana dig att avbryta behandlingen.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Swedish: Innehåll :
Polish: Zawartość:
Swedish: I händelse av aktiv, kliniskt signifikant blödning bör behandling med Cablivi avbrytas.
Polish: W przypadku wystąpienia aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cablivi.
Swedish: Dessa blodproppar kan blockera blodkärl och skada hjärnan, hjärtat, njurarna eller andra organ.
Polish: Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy.
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
Polish: W przypadku istotnego klinicznie krwawienia należy rozważyć podjęcie czynności podanych w punktach 4.4 i 4.9.
Swedish: I händelse av överdosering finns det, baserat på kaplacizumabs farmakologiska effekt, en möjlighet för ökad risk för blödning.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: - läkaren uppmanar dig kanske att fortsätta med den dagliga behandlingen tills de bakomliggande symtomen på sjukdomen har försvunnit
Polish: - lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego leczenia do czasu ustąpienia objawów choroby.
Swedish: • Kontrollera innehållet i sprutan.
Polish: • Sprawdzić zawartość strzykawki.
Swedish: Läkaren kan besluta att övervaka dig noga eller ändra på din behandling.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
Swedish: Använd inte en lösning som innehåller fasta partiklar.
Polish: Nie używać roztworu zawierającego cząstki stałe.
Swedish: Den beredda lösningen är klar, färglös eller lätt gulaktig.
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Swedish: I studerade populationer påverkade inte kön, ålder, blodgrupp eller ras farmakokinetiken för kaplacizumab.
Polish: W badanych populacjach płeć, wiek, grupa krwi ani rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Swedish: Alla kliniska studier med kaplacizumab påvisade snabb sänkning av RIPA- och/eller RICO-nivåer efter påbörjad behandling, med återgång till ursprungliga nivåer inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
Swedish: * Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i Escherichia coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Polish: * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Swedish: Man bör undvika injektioner i området runt naveln, och på varandra följande injektioner ska inte ges i samma kvadrant av buken.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć w okolicy pępka i nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć w tym samym kwadrancie brzucha.
Swedish: Beredning av en dos Cablivi för intravenös injektion ska göras på samma sätt som för subkutan injektion (se Bruksanvisning, steg 1 till 9, i avsnitt 3).
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Swedish: Inga studier har gjorts för att bedöma den mutagena potentialen hos kaplacizumab, eftersom sådana tester inte är relevanta för biologiska produkter.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny kaplacyzumabu, ponieważ takie badania nie dotyczą leków biologicznych.
Swedish: • för att mildra risken för allvarliga blödningsepisoder, särskilt vid nödsituationer (t ex olycka) för att informera läkare om den medicinska blockeringen av von Willebrand Factor.
Polish: • w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia poważnych epizodów krwawienia, szczególnie w sytuacjach nagłych (np. w wyniku wypadku) należy poinformować lekarzy o medycznej blokadzie czynnika von Willebranda
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cablivi u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för kontamination med mikroorganismer.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikroorganizmami, produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Del i flerdosförpackning, kan inte säljas separat.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Swedish: • Gå till steg 10 för att injicera kaplacizumab under huden på buken.
Polish: • Przejść do etapu 10 w celu wstrzyknięcia kaplacyzumabu pod skórę powłok brzucha.
Swedish: • blöder ovanligt mycket under behandlingen.
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om man ska avstå från/avbryta behandlingen, med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z zastosowaniem/przerwać terapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Effekt och säkerhet för kaplacizumab hos vuxna som drabbas av en episod av aTTP fastställdes i två randomiserade, kontrollerade studier: Fas III studie ALX0681-C301 "HERCULES" och Fas II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaplacyzumabu u osób dorosłych podczas epizodu aTTP ustalono w 2 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną: badaniu fazy III ALX0681-C301 „HERCULES" i badaniu fazy II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Swedish: Efter subkutan injektion resorberas kaplacizumab snabbt och nästan fullständigt (uppskattat F >0,901) till systemcirkulationen.
Polish: Po podaniu podskórnym, kaplacyzumab wchłania się szybko i prawie całkowicie do krążenia systemowego (szacunkowe F >0,901).
Swedish: • reaktioner på injektionsstället: rodnad, klåda och blödning
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd i krwawienie,
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas.
Polish: Lekarz zdecyduje jakie leczenie należy zastosować.
Swedish: Tryck sedan långsamt in sprutkolven tills en liten mängd vätska kommer ut ur nålen.
Polish: Następnie powoli popchnąć tłok, do momentu, aż niewielka ilość płynu wydostanie się z igły.
Swedish: I kliniska studier utvecklade upp till 9 % av patienterna behandlingsuppkomna antikroppar riktade mot läkemedlet (anti-drug antibodies, ADA).
Polish: Podczas badań klinicznych u niemal 9% pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (antidrug antibodies, ADA) jako rezultat leczenia.
Swedish: Rör inte vid själva anslutningsproppen.
Polish: Nie dotykać samego adaptera.
Swedish: Sjukdomstecken vid studiestart var typiska för aTTP.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Exponering av foster för kaplacizumab hos primater och människor är fortfarande oviss, eftersom proteiner som saknar en Fc-region inte anses kunna passera fritt genom placentabarriären.
Polish: Narażenie płodu na kaplacyzumab u naczelnych i ludzi pozostaje niepewne, ponieważ uważa się, że białka pozbawione fragmentu Fc na przenikają swobodnie przez barierę łożyskową.
Swedish: Överför hela volymen av den beredda lösningen tillbaka till glassprutan och administrera omedelbart hela volymen i sprutan (se avsnitt 6.3).
Polish: Całą objętość przygotowanego roztworu należy przenieść z powrotem do szklanej strzykawki i natychmiast podać całą objętość strzykawki (patrz punkt 6.3).
Swedish: Cablivi levereras som:
Polish: Lek Cablivi jest dostarczany w postaci:
Swedish: Behandling med kaplacizumab ledde till en statistiskt signifikant minskning av tiden till effekt på trombocyttalen (p<0,01).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do statystycznie istotnego skrócenia czasu odpowiedzi płytkowej (p<0,01).
Swedish: Patienten bör också informera den läkare som har ansvar för behandlingen med Cablivi om det planerade ingreppet.
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Swedish: Cerebral infarkt
Polish: Udar mózgu
Swedish: Effekterna av kaplacizumab på fertilitet hos människa är okända.
Polish: Wpływ kaplacyzumabu na płodność u ludzi jest nieznany.
Swedish: Mot bakgrund av bedömning av den karcinogena risken ansågs inte specialinriktade studier vara nödvändiga.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka wpływu rakotwórczego uznano, że nie ma konieczności poświęcania temu badań.
Swedish: Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Polish: Czas hospitalizacji (w dniach)
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Polish: Całkowita objętość zużytego osocza (w litrach)
Swedish: Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där blodproppar bildas i små blodkärl.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.
Swedish: Om en patient ska genomgå en elektiv operation eller en tandläkarbehandling, bör patienten instrueras om att informera läkaren eller tandläkaren om att han eller hon tar Cablivi, och behandlingen bör avbrytas minst 7 dagar före det planerade ingreppet.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym Pacjentom, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poradzić, aby poinformowali lekarza lub lekarza dentystę o przyjmowaniu produktu leczniczego Cablivi, wówczas leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Swedish: Vätskan ska tillföras långsamt och blandas försiktigt för att undvika att lösningen skummar.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli i delikatnie mieszać, unikając spieniania się roztworu.
Swedish: Om man missar en dos Cablivi kan den ges inom 12 timmar.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Cablivi, należy ją podać w ciągu 12 godzin.
Swedish: Blödning i ögat*
Polish: Krwotok do oka*
Swedish: Försök inte injicera Cablivi förrän du har blivit undervisad av vårdpersonal om hur det går till.
Polish: Nie wolno próbować wstrzykiwać leku Cablivi, zanim pracownik służby zdrowia nie nauczy, jak należy to robić.
Swedish: För varje enskild injektion, använd ett nytt injektionskit för att bereda injektionslösningen.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia, należy używać nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Om det vid slutet av den här perioden finns tecken på kvarvarande immunologisk sjukdom rekommenderas det att man optimerar den immunosuppressiva behandlingen och fortsätter med de dagliga subkutana injektionerna av 10 mg kaplacizumab tills tecknen på den bakomliggande immunologiska sjukdomen har försvunnit (till exempel en normalisering av aktivitetsnivån hos ADAMTS13).
Polish: Jeżeli na koniec tego okresu stwierdzi się objawy utrzymującej się choroby immunologicznej, zalecane jest zoptymalizowanie leczenia immunosupresyjnego i kontynuowanie codziennych wstrzyknięć kaplacyzumabu w dawce 10 mg do czasu ustąpienia objawów podstawowej choroby immunologicznej (np. trwałej normalizacji poziomu aktywności ADAMTS13).
Swedish: Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanokropp som utgörs av två identiska humaniserade byggstenar (PMP12A2hum1), genetiskt sammankopplade med en three-alanine linker, som riktar sig mot A1-domänen i von Willebrandfaktorn och som hämmar interaktionen mellan von Willebrandfaktorn och trombocyter.
Polish: Kaplacyzumab jest humanizowaną biwalentną nanocząsteczką zbudowaną z dwóch takich samych, humanizowanych elementów (PMP12A2hum1), genetycznie związanych łącznikiem 3-alanina wiążącą się z domeną A1 czynnika von Willebranda i hamującą interakcję pomiędzy tym czynnikiem a płytkami krwi.
Swedish: Resultaten visade på exponering för kaplacizumab hos mödrarna och i mycket mindre grad hos fostren, utan några rapporterade effekter på fosterutvecklingen.
Polish: Wyniki wskazały na narażenie samic i w mniejszym stopniu płodów, bez wpływu na rozwój płodu.
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 endosförpackningar
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 7 opakowań pojedynczych
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen var näsblod.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
Polish: • pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny.
Swedish: I händelse av recidiv under uppföljningsperioden (det vill säga efter att all behandling med studieläkemedel hade upphört), återupptogs inte studieläkemedlet utan recidivet sköttes med standardbehandling.
Polish: W przypadku nawrotu w okresie obserwacji (czyli po odstawieniu wszystkich badanych leków), nie włączano ponownie badanego leku, a wdrażano leczenie standardowe.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar i den öppnade plastförpackningen.
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
Swedish: För att få största möjliga nytta av behandlingen är det viktigt att ta Cablivi som föreskrivet och så länge som läkaren sagt åt dig att ta läkemedlet.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść z leczenia, ważne jest, aby stosować lek Cablivi zgodnie z zaleceniami lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Cablivi i varje medlemsstat där Cablivi saluförs, förses med patientvarningskortet som ska innehålla följande nyckelmeddelande:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, iż w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cablivi jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować ten produkt, otrzymają następującą kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą kluczowy komunikat:
Swedish: Cablivi kan ges intravenöst genom att koppla den förberedda sprutan till en standardiserad luerfattning på en venkateter eller genom att använda en lämplig nål.
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Swedish: I denna studie randomiserades 145 patienter som fått en episod av aTTP (72 till kaplacizumab och 73 till placebo).
Polish: Podczas tego badania przydzielono losowo 145 pacjentów z epizodem aTTP (72 do grupy leczenia kaplacyzumabem i 73 do grupy placebo).
Swedish: Cablivi är avsett endast för engångsbruk.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Polish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Swedish: • Välj ut ett lämpligt ställe ("injektionsställe") på buken för injektion under huden.
Polish: • Wybrać odpowiednie miejsce na brzuchu (miejsce wstrzyknięcia) do wykonania zastrzyku podskórnego.
Swedish: • Nyp försiktigt den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret så att det uppstår ett veck.
Polish: • Delikatnie ująć oczyszczoną skórę kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.
Swedish: t1/2 för kaplacizumab är därför beroende av koncentration och målsubstans.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) kaplacyzumabu jest więc zależny od stężenia i poziomu cząsteczki docelowej.
Swedish: • svart, tjärfärgad avföring
Polish: • czarne, smoliste stolce,