FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: POZNÁMKA: Pri vtláčaní vzduchu do druhej injekčnej liekovky VEYVONDI, ktorej obsah sa má preniesť do injekčnej striekačky, nasmerujte injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou striekačkou tak, aby bola injekčná liekovka navrchu.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Amikor levegőt nyom egy második VEYVONDI-s injekciós üvegbe, hogy azután a készítményt felszívja a fecskendőbe, helyezze az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej obnovy 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Hungarian: Az rFVIII adagját a beteg kezdeti FVIII:C szintje és az FVIII:C elérni kívánt legmagasabb szintje közötti különbségen alapulva kell kiszámítani a megfelelő plazma FVIII:C-szint elérésének érdekében 0,02 (NE/ml)/(NE/kg) közelítő átlagos faktorszint-emelkedéssel (recovery) számolva.
Slovak: ΔbVWF:RCo x BW (kg)/IR c
Hungarian: VWF:RCo x testtömeg (kg) / IR
Slovak: Nie je pravdepodobné, že VEYVONDI bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a VEYVONDI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pre pohodlie je preferovaná infúzna sada s krídelkami.
Hungarian: A kényelem érdekében ajánlott szárnyas tűvel ellátott infúziós szereléket használni.
Slovak: Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Hungarian: Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
Slovak: Nedotýkajte sa konca plastového konektora pripojeného k injekčnej liekovke VEYVONDI obsahujúcej rozpustený liek.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a feloldott készítményt tartalmazó VEYVONDI injekciós üveghez csatlakozó műanyag csatlakozó végét ne érintse meg.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať na kontrolu krvácania s rekombinantným faktorom VIII, ak sú hladiny FVIII:C <40
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek < 40%, vagy nem ismertek.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
Hungarian: 1 injekciós üveg 1300 NE vonikog-alfát tartalmaz, 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően kb.
Slovak: • Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
Hungarian: 13 Ha az Ön által szedett adaghoz több VEYVONDI injekciós üvegre van szükség:
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Hungarian: A VEYVONDI további 40-60 NE/kg adagjait 8-24 óránként lehet beadni az 1. táblázatban megadott adagolási tartományok szerint egészen addig, amíg klinikailag szükséges.
Slovak: Pretrepanie nepriaznivo ovplyvní liek.
Hungarian: A rázogatás káros hatással lehet a készítményre.
Slovak: Špecifická aktivita: približne 110 IU VWF:RCo/mg proteínu
Hungarian: 110 NE VWF:RCo/mg fehérje
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvención alapul: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie v prípade plánovanej operácie Posúďte hladiny FVIII:C pred začiatkom akéhokoľvek chirurgického zákroku.
Hungarian: Vérzés megelőzése és kezelése előre kitűzött időpontú műtét esetén Az FVIII:C-szinteket fel kell mérni a műtéti beavatkozás megkezdése előtt.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Hungarian: VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
Slovak: VEYVONDI sa používa na liečbu a kontrolu epizód krvácania a na prevenciu krvácania počas chirurgických zákrokov u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorým bola diagnostikovaná von Willebrandova choroba.
Hungarian: A VEYVONDI a vérzéses epizódok kezelésére és kontrollálására, valamint a műtéti vérzés megelőzésére szolgál von Willebrand-betegségben szenvedő felnőtt (18. életévüket betöltött) betegeknél.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondviselőiket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, amelyek többek között a következők lehetnek: tachycardia, mellkasi szorítás, sípoló légzés és/vagy akut respiratorikus distress, hypotensio, generalizált csalánkiütés, pruritus, rhinoconjunctivitis, angiooedema, lethargia, nausea, vomitus, paresthesia, nyugtalanság, és anaphylaxiás shock is kialakulhat.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nezvyšujte celkovú dávku lieku VEYVONDI na kontrolu krvácania.
Hungarian: Ne növelje a VEYVONDI teljes adagját a vérzés gátlása érdekében anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Ako používať VEYVONDI
Hungarian: Tudnivalók a VEYVONDI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a zdvihnite ho zo zariadenia Mix2Vial.
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a Mix2Vial eszközről.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvárajú inhibítory
Hungarian: Gátló anyagokat termelő betegek
Slovak: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Hungarian: A vonikog-alfa egy tisztított rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekciós üveg oldószer (10 ml), 1 db Mix2Vial eszköz
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekciós üveg oldószer (5 ml), 1 db Mix2Vial eszköz
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Hungarian: VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
Hungarian: A VEYVONDI-val együtt adott FVIII-készítménynek tisztán FVIII-gyógyszernek kell lennie.
Slovak: Prevencia krvácania v prípade plánovanej operácie Váš lekár vyhodnotí hladiny FVIII:C do 3 hodín pred operáciou, aby zabránil nadmernému krvácaniu.
Hungarian: A nagymértékű vérzés megelőzése érdekében kezelőorvosa 3 órával a műtét előtt megvizsgálja az FVIII:C szintjét.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 650 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie
Hungarian: 1 injekciós üveg 650 NE vonikog-alfát tartalmaz, 5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően kb.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Hungarian: Mellékhatás preferált megnevezés szerint
Slovak: Otočte ihlu smerom nahor a odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním prstom na injekčnú striekačku.
Hungarian: Fordítsa felfelé a tű hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával, majd lassan és óvatosan kinyomja a levegőt a fecskendőből és a tűből.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
Hungarian: Fennáll a thromboticus események előfordulásának a kockázata, kiváltképp azoknál a betegeknél, akiknél ismerten jelen vannak klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők, beleértve az alacsony ADAMTS13-szinteket.
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
Hungarian: Az infúziók beadásának átlagos időtartama 16,5 perc volt (SD ± 3,51 perc) az 50 NE/kg (PK50) esetében és 11,8 perc (± 2,86 perc) a 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) esetében.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Hungarian: 3. táblázat A VWF:RCo és FVIII:C ajánlott célzott minimális plazmaszintjei és a kezelés minimális időtartama - ajánlások a műtéteket követően bekövetkező nagymértékű vérzés megelőzésére szolgáló egymást követő fenntartó adagokra vonatkozóan
Slovak: V prípade závažných udalostí krvácania alebo závažných operácií vyžadujúcich opakované časté infúzie sa odporúča monitorovanie hladín FVIII:C, aby sa rozhodlo, či je potrebné podávanie rFVIII pri následných infúziách, aby sa predišlo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C.
Hungarian: Az ismételt, gyakori infúzióadást megkívánó súlyos vérzéses eseményeknél vagy nagyobb műtétek esetében az FVIII:C túlzott emelkedésének elkerülése érdekében ajánlott az FVIII:C-szintek monitorozása annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani: szükséges-e az rFVIII adása az egymást követő infúziókhoz.
Slovak: VEYVONDI obsahuje sodík
Hungarian: A VEYVONDI nátriumot tartalmaz.
Slovak: Vytiahnutím piestu nasajete vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky na jedno použitie.
Hungarian: 8 A dugattyú visszahúzásával szívjon levegőt egy üres, steril, eldobható műanyag fecskendőbe.
Slovak: Ako používať VEYVONDI
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
Slovak: Závažný 1 IU/ml
Hungarian: Nagyműtét 1 NE/ml
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
Hungarian: A preoperatív endogén VIII-as faktorszint biztosítása (legalább 0,4 NE/ml kis- és szájműtét, illetve legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén) érdekében 40-60 NE/kg VEYVONDI adható 12-24 órával az elektív műtét megkezdése előtt (preoperatív dózis).
Slovak: V prípade náhodného podania vysokej dávky môže dôjsť k riziku vzniku krvných zrazenín (trombózy).
Hungarian: Fennáll a vérrögképződés (trombózis) veszélye, ha véletlen túl nagy adagot alkalmazott.
Slovak: Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
Hungarian: 3. fázisú PK80 VEYVONDI (071001 sz. vizsgálat)
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Hungarian: A VEYVONDI egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Slovak: / f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
Hungarian: fázisú vizsgálat: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml és érzékeny manuális vizsgálat 0,01-0,08 NE/ml; 3. fázisú: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml g Ezt a vizsgálatot ADVATE felhasználásával végezték, amely egy rekombináns VIII-as faktor
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Hungarian: 9 A feloldott készítményt tartalmazó VEYVONDI-s injekciós üveg maradjon a vízszintes munkafelületen, és a fecskendőt így csatlakoztassa az átlátszó műanyag csatlakozóba, majd forgassa az óramutató járásával megegyező irányba.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Viala je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveghez csatlakoztatott Mix2Vial eszköz így készen áll a VEYVONDI injekciós üveghez történő csatlakoztatáshoz.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Hungarian: Ennek köszönhetően másodlagos hatásként a VEYVONDI helyreállítja, normalizálja a FVIII:C-szintet, az első infúzió alkalmazását követően az FVIII:C 40% fölé emelkedik 6 órán belül, és 24 órán belül a legtöbb betegnél eléri a csúcskoncentrációt, a kezdeti FVIII:C-szinttől függően.
Slovak: Parameter Fáza 1 PK50 VEYVONDI s oktokogomalfa g
Hungarian: fázisú PK50 VEYVONDI
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Hungarian: 2. táblázat VWF:RCo- és FVIII:C-célszintek A VWF:RCo- és FVIII:C műtét előtt elérendő ajánlott célzott maximális plazmaszintjei a műtétek alatt és után előforduló nagymértékű vérzés megelőzésére
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, von Willebrandov faktor.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: véralvadási faktor von Willebrand-faktora.
Slovak: EU/1/18/1298/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
Slovak: Keď je čas na infúziu, odpojte injekčnú striekačku otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Hungarian: Ha készen áll az infúzióra, az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordítással válassza le a fecskendőt.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
Hungarian: Ha az adagjához több fecskendőre is szükség van, egyszerre mindig csak egy újabb VEYVONDI-s fecskendőt csatlakoztasson, illetve adjon be.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
Hungarian: A von Willebrand-faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Slovak: 0,40 IU/ml
Hungarian: 0,40 NE/ml
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a VEYVONDI port tartalmazó injekciós üveg és az injekcióhoz való sterilizált víz (oldószer) szobahőmérsékletűek legyenek az előkészítés megkezdésekor.
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Hungarian: 2. táblázat A VWF:RCo- és FVIII:C műtét előtt elérendő ajánlott célzott maximális plazmaszintjei a műtétek alatt és után előforduló nagymértékű vérzés megelőzésére
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII.
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmaz.
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
Hungarian: Ha a VIII-as faktor szintje nem megfelelő, kezelőorvosa 40-60 NE/kg VEYVONDI-t adhat Önnek 12-24 órával az előre kitűzött időpontú műtét megkezdése előtt, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor szintje elérje a célszintet (0,4 NE/ml kisműtét, és legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén).
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu koncentrát VEYVONDI.
Hungarian: 5 Az oldószeres injekciós üveget úgy lehet csatlakoztatni a VEYVONDI injekciós üvegéhez, hogy az oldószert tartalmazó injekciós üveget megfordítja, és ráhelyezi a VEYVONDI koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegre.
Slovak: Otočte pripojenú injekčnú striekačku a injekčnú liekovku VEYVONDI tak, aby bola injekčná liekovka na hornej strane.
Hungarian: 11 Fordítsa át fejjel lefelé a fecskendőt és a csatlakoztatott VEYVONDI injekciós üveget úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Slovak: Cieľová minimálna plazmatická hladina
Hungarian: FVIII:C Célzott minimális plazmaszint
Slovak: Neprestávajte používať VEYVONDI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VEYVONDI alkalmazását Ne hagyja abba a VEYVONDI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúzió tűjét a VEYVONDI oldatot tartalmazó fecskendőhöz.
Slovak: Toto by sa malo vykonať hneď, aby kvapalina neobsahovala baktérie.
Hungarian: Ezt lehetőség szerint azonnal meg kell tenni annak érdekében, hogy a folyadék steril maradjon.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt, továbbá hogy a VEYVONDI por és az injekcióhoz való víz (oldószer) szobahőmérsékletűek legyenek az előkészítés megkezdésekor.
Slovak: Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)
Hungarian: 3. fázisú PK50 VEYVONDI (071001 sz. vizsgálat)
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI.
Hungarian: A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Slovak: PODÁVANIA Rozpúšťadlo pre VEYVONDI
Hungarian: Tudnivalók a VEYVONDI alkalmazása előtt
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Hungarian: A VEYVONDI vonikog-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Slovak: Počas 3 hodín pred začiatkom akéhokoľvek chirurgického zákroku by sa mali vyhodnotiť hladiny FVIII:C, aby sa v prípade plánovanej operácie zabránilo nadmernému krvácaniu.
Hungarian: Elektív műtét esetében a nagymértékű vérzés megelőzése érdekében bármilyen műtéti beavatkozás megkezdése előtt 3 órán belül ellenőrizni kell az FVIII:C-szinteket.
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C a
Hungarian: FVIII:C célzott plazma-csúcskoncentrációja a
Slovak: Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
Hungarian: Válassza le az üres fecskendőt.
Slovak: Pokyny na podávanie
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasítások
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (5 ml)
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
Slovak: Na dosiahnutie odporúčaných cieľových maximálnych plazmatických hladín FVIII:C môže byť potrebné zvýšené množstvo rFVIII.
Hungarian: További rFVIII-adagokra lehet szükség az ajánlott FVIII:C célzott plazma-csúcskoncentrációjának eléréséhez.
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban alakultak ki Önnél vérrögök vagy előfordult vénás elzáródás (tromboembóliás szövődmény).
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
Hungarian: Ezért a VEYVONDI-val együtt alkalmazott bármilyen VIII-as faktort tartalmazó készítménynek tisztán VIII-as faktort tartalmazó készítménynek kell lennie.
Slovak: VWF:RCo/kg)]
Hungarian: c[(NE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Slovak: Výpočet dávky Dávka lieku VEYVONDI [IU]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a VEYVONDI készítményhez Injekcióhoz való víz
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Každé balenie lieku VEYVONDI 650 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom s gumenou zátkou, - 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
Hungarian: Egy doboz VEYVONDI 650 NE tartalma: - por injekciós üvegben, gumidugóval - 5 ml oldószer injekciós üvegben, gumidugóval - a feloldáshoz szükséges eszközt (Mix2Vial)
Slovak: Úplne odlúpnite viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútra balenia.
Hungarian: 3 Bontsa fel a Mix2Vial eszköz csomagolását úgy, hogy teljesen lehúzza róla a fedelet, de közben ne érjen hozzá a csomag belsejéhez.
Slovak: 0,30 IU/ml
Hungarian: 0,30 NE/ ml
Slovak: Typ zákroku
Hungarian: Műtét típusa
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Hungarian: 1 palack por és oldószer oldatos infúzióhoz por: injekciós üveg (üveg) oldószer: infúziós zsák por: 200 mg oldószer: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: + 1 injekčná liekovka s adaptérom blister (PVC/alu /PVC/PVDC)
Hungarian: 1 injekciós üveg +1 infúziós zsák +1 fecskendő +1 injekciós üveg csatlakozó buborékcsomagol ás (PVC/alu/ PVC/PVDC)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: por oldatos infúzióhoz injekciós üveg (üveg)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: 1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovak: Ostatné Candida spp.
Hungarian: Other Candida spp.
Slovak: Inkompatibility:
Hungarian: Inkompatibilitajiet:
Slovak: Pokyny na použitie:
Hungarian: Instructions for use:
Slovak: Výrobca Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko
Hungarian: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Slovak: Dospelí
Hungarian: Adulti
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Hungarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Slovak: Časté až <1/10
Hungarian: Komuni sa < 1/10
Slovak: Vnútorná špička
Hungarian: Ponta interna
Slovak: Zalepené balenie.
Hungarian: Pakkett issiġillat.
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Slovak: Antikoagulanciá
Hungarian: Antikoagulanti
Slovak: Makrolidové antibiotiká
Hungarian: Antibijotiċi macrolide
Slovak: Tablety
Hungarian: Pilloli
Slovak: Noretisterón/etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Hungarian: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Slovak: Trieda orgánových systémov
Hungarian: Sistema talklassifika talorgani
Slovak: >R (rezistentné)
Hungarian: >R (Reżistenti)
Slovak: Pozri časť 4.4.
Hungarian: Ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Azitromycín (500 mg QD)
Hungarian: Azithromycin (500 mg QD)
Slovak: Perorálna suspenzia
Hungarian: Suspensjoni orali