FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért végezték el az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju ponovno ocijenjeni?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za goveda i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Hungarian: Több mint ötven különböző enzimet azonosítottak.
Croatian: Identificirano je više od 50 različitih enzima.
Hungarian: Ez a mechanizmus magas koncentrációk esetén valósul meg.
Croatian: Ovaj se mehanizam odvija u visokim koncentracijama.
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (World Health Organisation, WHO-a)).
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi széles körű indikációk többségét nem támasztják alá adatok.
Croatian: Odbor je zaključio kako većina aktualnog širokog spektra indikacija ne bi bila podržana podacima.
Hungarian: Az uniós jogszabályok értelmezése és az irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglalt jogi rendelkezéseknek való megfelelés figyelembe vétele nem tartozik a bizottság hatáskörébe, és ezért ezekkel a kérdésekkel a beterjesztési eljárás értékelése nem foglalkozik.
Croatian: Tumačenje EU zakonodavstva i razmatranje sukladnosti s pravnim odredbama članka 6.(3) Direktive ne ubraja se u zadaće Odbora te stoga ova pitanja nisu obuhvaćena ocjenom postupka upućivanja.
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Croatian: Rasprava o dostupnosti podataka
Hungarian: A már jóváhagyott ló célállat fajokkal kapcsolatosan az alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Croatian: Za već odobrenu ciljnu vrstu konja treba koristiti niže navedeni tekst:
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.Vijenac A.
Croatian: Hrvatska PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációk alátámasztására nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka koji bi podržali aktualno odobrene indikacije.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján benyújtott beterjesztési eljárások a bizottság elé terjesztett, világosan megfogalmazott kérdést igényelnek.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ zahtijevaju jasno formulirano pitanje upućeno Odboru.
Hungarian: A referenciakészítmény a Gentaject 10% oldatos injekció lovaknak, amely Írországban 1988 óta engedélyezett (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Croatian: Referenti VMP je Gentaject 10% otopina za injekciju za konje koja je odobrena u Irskoj od 1988. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Hungarian: A humán gyógyászatban is alkalmazzák, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Croatian: Intravenozna primjena.
Hungarian: A gentamicin tartalmú, lovak számára készült injekciós készítmények többségét először az 1980-as és 1990-es években engedélyezték, és (a jelenlegi követelményekhez viszonyítva) csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok az indikációk vagy adagolási rendek alátámasztására lovaknál.
Croatian: Većina injektibilnih proizvoda za konje koji sadrže gentamicin prvenstveno je odobrena u 1980.-ima i 1990.-ima, te (uspoređujući s trenutnim zahtjevima) dostupni su samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju indikacije ili režime doziranja u konja.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01GB03
Croatian: ATCvet kod: QJ01GB03
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Croatian: Ne koristite u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Hungarian: Az engedélyezett adagolási rendek jelentős eltéréseket mutatnak, 2-10 mg/ttkg közötti adagokkal 8-24 óránként, 3-5 napon át.
Croatian: Odobreni režimi doziranja uvelike se razlikuju, i to u rasponu doza od 2 do 10 mg/kg tt u intervalima od 8 do 24 sata tijekom 3-5 dana.
Hungarian: Ezért e készítmények alkalmazása súlyos kockázatot jelenthet az állatok egészségére a hatékonyság hiánya miatt, valamint a célállatok biztonságára.
Croatian: Stoga, primjena ovih VMP-ova može predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje životinja u smislu nedostatka djelotvornosti kao i sigurnosti za ciljne životinje.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktérium érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
Croatian: Kada je to moguće, primjenu VMP-a treba temeljiti na testu podložnosti bakterija izoliranih iz životinja.
Hungarian: Az enzimes módosulás magas fokú rezisztenciát eredményez.
Croatian: Enzimatična modifikacija rezultira rezistencijom velike razine.
Hungarian: Amennyiben lehetőség van a vér monitorozására, a gentamicin célzott plazma-csúcskoncentrációjának körülbelül 16-20 µg/ml-nek kell lennie.
Croatian: U slučaju kada je dostupno praćenje krvi, ciljne koncentracije gentamicina u plazmi trebaju iznositi otprilike 16-20 µg/ml.
Hungarian: A helyes dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az alul- vagy túladagolás elkerülése érdekében.
Croatian: Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesna se težina treba utvrditi što je točnije moguće da bi se izbjeglo poddoziranje ili predoziranje.
Hungarian: Az adagolási rendben meghatározott mennyiségeket nem szabad túllépni."
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti."
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális hatású szerek szisztémás alkalmazásra, gentamicin.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antibakterik za sistemsku primjenu, gentamicin.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagolási rendben meghatározott mennyiségeket.
Croatian: Ne premašujte predloženi režim doziranja.
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a gentamicinnel szemben komolyan veszélyeztetné mind az emberek, mind az állatok egészségét.
Croatian: Nadalje, razvoj antimikrobijske rezistencije na gentamicin predstavlja ozbiljan rizik kako za zdravlje ljudi tako i za zdravlje životinja.
Hungarian: Ezért 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) minden, a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Croatian: Stoga, 14. veljače 2014., Danska je dostavila Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovakra vonatkozó minden egyéb javallatot és adagolási rendet törölni kell a terméktájékoztatóból;
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve ostale indikacije i režimi doziranja u konja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
Hungarian: A gentamicin nem oszlik el a cerebrospinális folyadékban.
Croatian: Gentamicin se ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.
Hungarian: Az anyag erősen poláros, hidrofil, a transzport aktív, és az elektrontranszporttal, az oxidatív foszforilációval és a sejtmembránban található légúti kinolonokkal szoros kapcsolatban lévő folyamatnak tűnik.
Croatian: Tvar je izrazito polarna, hidrofilna, a čini se da je transport aktivan proces koji je usko povezan s transportom elektrona, oksidativnom fosforilacijom i respiratornim kvinoima u staničnoj membrani.
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.LCtra.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: Spanyolország B.BRAUN VETCARE, S.A.Crta.
Croatian: Španjolska B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Hungarian: Spanyolország FATRO IBERICA, S.L.Constitución, 1 Planta baja 308960 Sant Just DesvernBarcelonaSpanyolország
Croatian: Španjolska FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: A jelen beterjesztés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a nemzeti illetékes hatóságok a 2001/82/EK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése alapján feltehetően megadták.
Croatian: Pretpostavljeno je da su odobrenja za stavljanje u promet VMP-ova koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja izdana od strane nacionalno nadležnih tijela na osnovu članka 6.(3) Direktive 2001/82/EZ.
Hungarian: Belgium EMDOKA bvbaJohn Lijsenstraat 16B-2321 HoogstratenBelgium
Croatian: Belgija EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.UPoligono Industrial El Segre,Parcela 409-41025191
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Hungarian: Ez a megfigyelés kiterjed a vér lényeges veseparamétereinek (pl. kreatinin és húgysav) értékelésére, valamint a vizeletvizsgálatra (pl. gamma-glutamil-transzferáz/kreatinin arány) is.
Croatian: Ovakvo praćenje uključuje ocjenu relevantnih parametara funkcije bubrega u krvi (primjerice kreatinin i urea) i urinoanalizu (primjerice omjer gama glutamil transferaze/kreatinina).
Hungarian: Spanyolország LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.C/ Venus, 26Can Parellada
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Hungarian: A nefrotoxikus hatás kockázatának csökkentése érdekében biztosítani kell a kezelt állatok megfelelő hidrálását, és szükség esetén folyadékterápiát kell kezdeni.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nefrotoksičnosti, potrebno je osigurati primjerenu hidrataciju životinja koje se podvrgavaju liječenju, te ako je potrebno treba započeti i terapiju tekućinom.
Hungarian: Minden más adagolási rend szakértői jelentéseken, tudományos publikációkon és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőkön alapulónak tűnt.
Croatian: Svi se ostali režimi doziranja čine odobrenima na temelju izvješća stručnjaka, znanstvenih publikacija i FK/FD značajki.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS SYVA, S.A.U.Avda.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Hungarian: Fokozottan ajánlott a gentamicin-kezelés alatt álló lovak szoros megfigyelése.
Croatian: Izričito se preporuča pažljivo praćenje konja koji se liječe gentamicin.
Hungarian: Dopharma Research B.V.Zalmweg 24m 4941 VX RaamsdonksveerHollandia
Croatian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Hungarian: Vana GmbHWolfgang Schmälzl Gasse 61020 WienAusztria
Croatian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy ezt a dózist klinikai tapasztalatok támasztják alá, figyelembe véve, hogy a napi egyszeri alkalmazás csökkenti a nefrotoxicitás kockázatát felnőtt lovaknál (a gyakoribb napi alkalmazással összehasonlítva), valamint az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának kockázatát is.
Croatian: CVMP je zaključio da je ova doza podržana kliničkim iskustvima, uzimajući u obzir da bi primjena jedne dnevne doze smanjila rizik od nefrotoksičnosti u odraslih konja (u usporedbi s učestalijim dnevnim primjenama) kao i rizik od teoretskog koncepta prilagodljive rezistencije.
Hungarian: Ezenkívül a magasabb engedélyezett dózisok (pl. Genta Equine 10% oldatos injekció) a gentamicin ismert nefrotoxicitása miatt kockázatot jelenthetnek a célállatok biztonsága tekintetében.
Croatian: Nadalje, veće odobrene doze (primjerice Genta Equine 10% otopina za injekciju) mogu predstavljati prijetnju sigurnosti ciljnih životinja uslijed poznate nefrotoksičnosti gentamicina.
Hungarian: A gentamicin változás nélkül, a vesén keresztül, glomerulus filtrációval ürül ki (a dózis 85-95%-a).
Croatian: Bubrezi eliminiraju nepromijenjen gentamicin putem glomerularne filtracije, uključujući 85-95% doze.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.Radnička cesta 4810000
Croatian: Hrvatska Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Hungarian: Ezenkívül csak korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre a Gram-negatív fertőzések kezelésére a lovaknál, és a klinikai tapasztalat azt mutatta, hogy a gentamicin naponta egyszer, 6,6 mg/ttkg-os dózisban, 3-5 napig (intravénásan) adva hatékony felnőtt lovaknál.
Croatian: Nadalje, dostupan je samo ograničen izbor za liječenje gram-negativnih infekcija u konja, a kliničko je iskustvo pokazalo kako je gentamicin djelotvoran u odraslih konja u jednoj dnevnoj dozi od 6,6 mg/kg tt (intravenozno) tijekom 3-5 dana.
Hungarian: Ez helytelen aminosav-szekvenáláshoz és értelmetlen fehérjeképződéshez vezet.
Croatian: Ovo rezultira nepravilnim sekvenciranjem aminokiseline i nonsense proteina.
Hungarian: A viszonylag alacsony engedélyezett dózis és a Gentaject 10% oldatos injekció javallataiban szereplő célkórokozók Dánia számára aggodalomra adtak okot azzal kapcsolatban, hogy a készítményre vonatkozóan javasolt indikációkat és adagolási rendet alátámasztják-e megfelelő adatok, a legújabb tudományos publikációkból származó bizonyítékok.
Croatian: Relativno mala odobrena doza i ciljni patogeni indicirani za Gentaject 10% otopinu za injekciju poslužili su kao osnova Danskoj za zabrinutost vezanu uz predložene indikacije i režime doziranja, te jesu li isti pokrijepljeni primjerenim podacima, uzimajući u obzir dokaze iz najnovijih znanstvenih publikacija.
Hungarian: Számos olyan mechanizmus létezik, amelyek révén a különböző baktériumtörzsek rezisztenssé váltak az aminoglikozidokkal, például a gentamicinnel szemben.
Croatian: Postoji nekoliko mehanizama kojima su različiti sojevi bakterija razvili rezistenciju na aminoglikozide poput gentamicina.
Hungarian: A figyelmeztető mondatokat és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó útmutatást belefoglalták a terméktájékoztatóba, amely tükrözi a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát lovaknál és csikóknál.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja i savjete o sigurnoj primjeni uključene su u informacije o proizvodu, što reflektira nedostatak podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, odnosno konja i ždrjebadi.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok során azonban bizonyították a magzatra gyakorolt nefrotoxikus hatást.
Croatian: No, ispitivanjima provedenima u laboratorijskih životinja utvrđena je fetalna nefrotoksičnost.
Hungarian: 3. O-foszfotranszferázok (AFT) - katalizálják a hidroxil-csoportok ATP-függő foszforilálódását A rezisztencia két másik mechanizmusa közé az aminoglikozidok kötőhelyének, a 30S alegységnek, valamint az aminoglikozidok permeabilitását csökkentő baktériumoknak a riboszomális mutációi tartoznak.
Croatian: O-fosfotransferaze (APH) - katalizira fosforilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe Druga dva mehanizma rezistencije uključuju ribosomalne mutacije u mjestu vezivanja aminoglikozida, 30S podjedinice i bakterija koje smanjuju permeabilnost aminoglikozida.
Hungarian: Ajánlott a gentamicin koncentrációjának terápiás monitorozása is a vérben a gentamicinnek az állatoknál mért csúcs- és mélyponti plazmakoncentrációi közötti ismert egyéni eltérések miatt.
Croatian: Također se preporuča terapijsko praćenje koncentracije gentamicina u krvi zbog poznatih individualnih varijacija u vršnim i najnižim koncentracijama gentamicina u plazmi.
Hungarian: A gentamicin tartalmú készítmények túlzott alkalmazása az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának megnövekedett kockázatához vezethet.
Croatian: Prekomjerna uporaba VMP-ova koji sadrže gentamicin može rezultirati povećanim rizikom od teorijskog koncepta adaptivne rezistencije.
Hungarian: Közismert, hogy a gentamicin még terápiás dózisokban is nefrotoxicitást vált ki.
Croatian: Poznato je da gentamicin inducira nefrotoksičnost čak i u terapijskim dozama.
Hungarian: A CVMP a felnőtt lovak számára napi egyszeri 6,6 mg/ttkg adagolási rendet javasolt 3-5 napon át, ehhez komoly figyelmeztetések társultak a készítmény szakirodalmában a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát illetően.
Croatian: CVMP je preporučio režim doziranja za odrasle konje od 6,6 mg/kg jednom dnevno tijekom 3-5 dana, popraćeno strogim upozorenjima u literaturi proizvoda o nedostatku podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja.
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a jelenlegi indikációk alátámasztására lovaknál, a CVMP felülvizsgálatában főként a jelenlegi szakirodalom értékelésére és a minimális gátló koncentráció adataira összpontosított.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju sve aktualne indikacije u konja, CVMP se usredotočio u svojem pregledu uglavnom na ocjenu trenutne znanstvene literature i podataka o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIC-u).
Hungarian: Ez az indikáció összhangban van a gentamicin eloszlási mintázatával, amely elsősorban az extracelluláris folyadékban található.
Croatian: Ova je indikacija konzistentna s uzorkom distribucije gentamicina, koji se događa uglavnom u izvanstraničnoj tekućini.
Hungarian: A CVMP ezt a vizsgálatot értékelése szempontjából korlátozott értékűnek találta.
Croatian: CVMP je zaključio kako je ovo ispitivanje od ograničene vrijednosti za ocjenu.
Hungarian: Ezenkívül a gentamicin a leginkább nefrotoxikus, nagyon szűk biztonsági tűréshatárú aminoglikozidként ismert, ami különösen aggályos a fiatal állatoknál, azaz a csikóknál.
Croatian: Nadalje, gentamicin je poznat kao jedan od najviše nefrotoksičnih aminoglikozida, s vrlo uskom marginom sigurne primjene, što je posebice razlog za zabrinutost u mladih životinja, primjerice ždrjebadi.
Hungarian: A gentamicin farmakokinetikája jelentősen megváltozik a csikó életének első két hetében - a gentamicin plazmakoncentrációját nehezebb elérni újszülött csikóknál, és a felnőtt állatokhoz viszonyítva a gentamicin tovább megmarad a szervezetben, különösen a vesében, ami a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitás nagyobb valószínűségét eredményezi.
Croatian: Farmakokinetika gentamicina mijenja se značajno u prva dva tjedna života ždrjebeta - koncentracije gentamicina u plazmi teže se postižu u neonatalne ždrjebadi, a gentamicin se dulje zadržava u tijeku, posebice u bubrezima, u usporedbi s odraslim konjima što rezultira povećanim izgledima za nefotoksičnost induciranu gentamicinom.
Hungarian: A hatóanyagként gentamicint tartalmazó Genta Equine 10% oldatos injekció lovaknak készítményre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárásban kérelmet nyújtottak be Dániának mint érintett tagállamnak a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti jogalapon, azaz generikus kérelemként.
Croatian: Danska kao država članica u postupku podnijela je zahtjev za VMP Genta Equine 10% otopina za injekciju za konje, koji sadrži gentamicin kao djelatnu tvar, postupku međusobnog priznavanja (MRPu) po pravnoj osnovi članka 13. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ, odnosno za generičku primjenu.
Hungarian: A nefrotoxicitás különösen a csikóknál ad okot aggodalomra.
Croatian: Nefrotoksičnost je razlog za posebnu zabrinutost u ždrjebadi.
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeket kódoló gének általában a plazmidokban és a transzpozonokban találhatók.
Croatian: Kodiranje gena za enzime koji modificiraju aminoglikozide najčešće je prisutno u plazmidima i transpozonima.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS MAYMO, S.A.Via Augusta, 30208017
Croatian: Španjolska LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Hungarian: Spanyolország POLICHEM S.L.U.C/ Prudenci Bertrana, 5Polígono Industrial Agro-ReusReus43206
Croatian: Španjolska POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Hungarian: Spanyolország CENAVISACamí Pedra Estela s/n43205
Croatian: Španjolska CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott adagolási rendek biztonsági tűréshatárára vonatkozó vizsgálatokat sem a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be, sem a szakirodalomban nem azonosíthatók ilyenek.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili ispitivanja o granicama sigurne primjene aktualno odobrenih režima doziranja niti su iste mogle biti identificirane u znanstvenoj literaturi.
Hungarian: Indikációk
Croatian: INDIKACIJE
Hungarian: Jelenleg a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények az EU-ban különféle indikációk kezelésére vannak engedélyezve, ideértve a széles körű indikációkat, például a különböző célkórokozók okozta légúti, gyomorbélrendszeri fertőzéseket és a húgy-és ivarszervi traktus fertőzéseit.
Croatian: Trenutni injektibilni veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže gentamicin za primjenu u konja odobreni su u EU za liječenje niza indikacija, uključujući indikacije širokog spektra poput infekcija respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i genitourinarnog trakta uzrokovanih različitim ciljnim patogenima.
Hungarian: A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gentamicint tartalmazó injekciós készítmények lovakra vonatkozó bármely más indikációjához a kérelmezőknek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az aktuális követelmények szerinti megfelelő adatokat kell benyújtaniuk.
Croatian: Odbor je zaključio kako za bilo koju drugu indikaciju za konje za injektabilne VMP-ove koji sadrže gentamicin, podnositelji zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dostaviti odgovarajuće podatke u skladu s ažuriranim zahtjevima.
Hungarian: Az egyik mechanizmusban a gentamicin befolyásolhatja a helyes aminosav-polimerizációt és a polimer lánc meghosszabbodását.
Croatian: U jednom mehanizmu, gentamicin može interefirati s pravilnom polimerizacijom amino kiseline i elongacije.
Hungarian: A felnőtt lovaknál olyan harmonizált adagolási rendet javasoltak alkalmazásra, amely megfelel egy koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek, és tükrözi a lovakra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Croatian: Predložen je usklađeni režim doziranja koji će se koristiti u odraslih konja, a koji je u skladu s željenim FK/FD značajkama antibiotika ovisnih o koncentraciji i reflektira podatke dostupne u konja.
Hungarian: A rendelkezésre álló összes bizonyíték alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az intravénásan beadott, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adag a koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőit - azaz az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es arányát - figyelembe véve, valamint ≤2 µg/ml-es bakteriális MIC értéket feltételezve hatékony dózist biztosít.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, CVMP je zaključio da bi jedna dnevna doza od 6,6 mg gentamicina/kg po tt, primijenjena intravenozno, osigurala učinkovitu dozu, uzimajući u obzir željene FK/FD značajke za antibiotika ovisnih o koncentraciji, odnosno omjer optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10, te pretpostavljajući bakterijski MIC od ≤2 µg/ml.