FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec l'amlodipine demande une surveillance cardiovasculaire active, comprenant une surveillance fréquente des fonctions cardiaque et respiratoire, une élévation des extrémités et une surveillance des volumes circulants et du débit urinaire.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debido a una sobredosis de amlodipino requiere soporte cardiovascular incluyendo una monitorización frecuente de la función respiratoria y cardiaca, elevación de las extremidades y atención al volumen de fluido circulante y la producción de orina.
French: • changements d'humeur (y compris anxiété)
Spanish: • cambios de humor (incluyendo ansiedad)
French: Les essais incluaient des essais in vitro réalisés sur des cellules bactériennes et de mammifères ainsi que des évaluations in vivo réalisées chez le rat.
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y
French: L'aliskiren est un substrat de la glycoprotéine P (gp-P) et il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont le système de transport des médicaments par la gp-P est immature.
Spanish: Aliskiren es un substrato de la glicoproteína P (gpP), y hay un potencial de sobreexposición a aliskiren en niños con un sistema de transporte de fármacos gpP inmaduro.
French: L'administration concomitante de l'aliskiren n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
French: • troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)
Spanish: • problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)
French: Par conséquent, Rasilamlo est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.
Spanish: Por ello, Rasilamlo está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y no debe utilizarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad.
French: Augmentation des enzymes hépatiques a, prise de poids
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas a, aumento de peso
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'aliskiren ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskiren ni de estos medicamentos cuando se administran
French: Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés), l'administration concomitante d'aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu'à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren administrado de forma concomitante con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un diabète le rapport de risque était de 1,64 en faveur du placebo (intervalle de confiance à 95 % : 1,15-2,33), alors que le rapport de risque dans le sous-groupe de patients ne présentant pas de diabète était de 0,69 en faveur de l'aliskiren (intervalle de confiance à 95 % : 0,50-0,94) ; valeur de p pour l'interaction = 0,0003.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus el cociente de riesgo fue 1,64 favorable a placebo (intervalo de confianza al 95%: 1,15-2,33), mientras que el cociente de riesgo en el subgrupo de pacientes sin diabetes fue de 0,69 favorable a aliskiren (intervalo de confianza al 95%: 0,50-0,94); valor de p para la interacción=0,0003.
French: L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de amlodipino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: Traitement En cas d'hypotension symptomatique avec Rasilamlo, un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Tratamiento Si se produce hipotensión sintomática con Rasilamlo, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
French: Les données de sécurité d'emploi de Rasilamlo chez des patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Spanish: La información de seguridad de Rasilamlo en pacientes de 75 años y mayores
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date de dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/abril/2011
French: L'étude n'a pas montré de bénéfice de l'aliskiren administré en plus du traitement standard pour l'insuffisance cardiaque aiguë et a montré une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients présentant un diabète.
Spanish: El ensayo no mostró ningún beneficio al administrar aliskiren añadido al tratamiento de referencia en la insuficiencia cardiaca aguda y mostró un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus.
French: • douleurs
Spanish: , dolor
French: Réactions anaphylactiques et angiœdèmes
Spanish: Reacciones anafilácticas y angioedema
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Rasilamlo sont une hypotension et des œdèmes périphériques.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Rasilamlo son hipotensión y edema periférico.
French: Le ratio de la dose létale de 100 mg/kg/jour et de la dose maximale sans effet nocif observé (DMSENO) de 30 mg/kg/jour est plus faible que prévu.
Spanish: El cociente entre una dosis letal de 100 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de 30 mg/kg/día es inesperadamente bajo.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Si vous avez pris plus de Rasilamlo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilamlo, parlez-en immédiatement à un médecin.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilamlo, consulte a su médico inmediatamente.
French: L'amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs calciques, qui aident à contrôler la pression artérielle élevée.
Spanish: Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los canales del calcio que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
French: • battements de cœur irréguliers
Spanish: • latido irregular del corazón
French: • augmentation du volume des seins chez les hommes
Spanish: • crecimiento de las mamas en hombres
French: , changements d'humeur (y compris anxiété)
Spanish: , cambios de humor (incluyendo ansiedad)
French: Par conséquent, au regard des données disponibles concernant l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, le PRAC estime que les modifications des informations produit sont justifiées.
Spanish: Por lo tanto, a partir de los datos disponibles en relación a aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el PRAC consideró que las modificaciones en la información del producto estaban justificados.
French: Chez les patients hypertendus non contrôlés par les composants en monothérapie, l'administration de Rasilamlo une fois par jour a permis des réductions dose-dépendantes cliniquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique.
Spanish: En pacientes hipertensos no controlados por los componentes en monoterapia, la administración una vez al día de Rasilamlo proporcionó reducciones clínicamente significativas dosis dependientes tanto en la presión arterial sistólica como diastólica.
French: La clairance de l'aliskiren augmentait avec l'âge.
Spanish: El aclaramiento de aliskiren aumentó de forma dependiente de la edad.
French: • Patients avec une déplétion volémique marquée ou patients avec une déplétion sodée (ex. ceux recevant de fortes doses de diurétiques) ou
Spanish: • Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej.
French: Après administration concomitante de doses multiples de furosémide (60 mg/jour) avec de l'aliskiren (300 mg/jour) aux patients présentant une insuffisance cardiaque, l'excretion urinaire de sodium et le volume urinaire ont été réduit durant les premières 4 heures de 31 % et 24 %, respectivement, comparé au furosémide seul.
Spanish: Tras dosis múltiples de furosemida (60 mg/día) la administración concomitante con aliskiren (300 mg/día) en pacientes con insuficiencia cardiaca redujo la excreción urinaria de sodio y el volumen de orina durante las primeras 4 horas en un 31% y 24%, respectivamente, en comparación con furosemida sola.
French: • Réaction allergique sévère avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer, sensations vertigineuses (rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Spanish: • reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
French: Une étude de pharmacocinétique de population a été menée chez 74 enfants hypertendus âgés de 1 à 17 ans (dont 34 patients âgés de 6 à 12 ans et 28 patients âgés de 13 à 17 ans) recevant entre 1,25 et 20 mg d'amlodipine administrée une ou deux fois par jour.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades entre 1 a 17 años (con 34 pacientes de 6 a 12 años de edad y 28 pacientes de 13 a 17 años de edad) que recibieron amlodipino a dosis entre 1,25 y 20 mg administradas una o dos veces al día.
French: Les patients ayant des antécédents d'angiœdème peuvent avoir un risque accru de développer un angiœdème pendant le traitement par l'aliskiren (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema pueden presentar un aumento del riesgo de sufrir un angioedema durante el tratamiento con aliskiren (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: Comme pour les autres bloqueurs du SRAA, les céphalées sont un effet indésirable fréquent chez les enfants traités par l'aliskiren.
Spanish: En cuanto a otros bloqueantes del SRAA, la cefalea es un acontecimiento adverso común en niños tratados con aliskiren.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes et des réactions d'hypersensibilité sont rarement survenus durant le traitement par l'aliskiren avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par les comparateurs.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskiren, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilamlo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilamlo
French: Dans cette étude, l'aliskiren 300 mg a été comparé au placebo, tous deux ajoutés à un traitement conventionnel qui incluait soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine soit un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine.
Spanish: En este ensayo, 300 mg de aliskiren se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
French: Amlodipine Les données de sécurité cliniques et non-cliniques de l'amlodipine sont bien établies.
Spanish: Los datos de seguridad de amlodipino tanto clínicos como preclínicos están bien establecidos.
French: L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • mareo con sensación de que todo gira alrededor
French: Les données de sécurité préclinique ont montré que l'association d'aliskiren et d'amlodipine était bien tolérée chez le rat.
Spanish: Los estudios preclínicos de seguridad han demostrado que la combinación de aliskiren y amlodipino fue bien tolerada en ratas.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
Spanish: Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC 5 veces, aproximadamente.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque traités par le furosémide ou le torasémide (voir rubrique 4.5).
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con furosemida o torasemida (ver sección 4.5).
French: La pharmacocinétique de l'aliskiren a été évaluée chez des rats âgés de 8 à 28 jours après administration par voie intraveineuse de 3 mg/kg d'aliskiren.
Spanish: La farmacocinética de aliskiren se evaluó en ratas con edades entre 8 y 28 días tras la administración intravenosa de 3 mg/kg de aliskiren.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes).
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones).
French: • sensations d'engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et
Spanish: • sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies
French: Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (élément d'un critère composite d'événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).
Spanish: Entre las variables secundarias, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente de un compuesto combinado de la variable cardiovascular) fue significativamente mayor en el grupo con amlodipino en comparación con el grupo con clortalidona (10,2% vs 7,7%, TR 1,38, IC del 95% [1,25-1,52] p<0,001).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Une augmentation de l'incidence de l'hyperkaliémie (20,9 % versus 17,5 %), de l'altération de la fonction rénale/insuffisance rénale (16,6 % versus 12,1 %) et de l'hypotension (17,1 % versus 12,6 %) a été observée dans le groupe aliskiren par rapport au placebo et était plus importante chez les patients présentant un diabète.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de hiperpotasemia (20,9% frente al 17,5%), insuficiencia renal/fallo renal (16,6% frente al 12,1%) e hipotensión (17,1% frente al 12,6%) en el grupo con aliskiren en comparación con placebo y fue mayor en pacientes con diabetes.
French: Ces études indiquent que l'exposition excessive à l'aliskiren (> 400 fois plus élevée chez les rats âgés de 8 jours par rapport aux rats adultes) et la forte toxicité aiguë observées chez les rats juvéniles sont dues à l'immaturité de MDR1, ce qui laisse penser qu'il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont les transporteurs MDR1 sont immatures (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Spanish: Estos estudios indican que una exposición excesiva a aliskiren (>400 veces mayor en ratas de 8 días de edad en comparación con ratas adultas) y una alta toxicidad aguda en ratas jóvenes están causadas por un MDR1 inmaduro, que sugiere que en los pacientes pediátricos con un MDR1inmaduro hay un potencial de sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
French: Les effets de Rasilamlo sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité toute cause ainsi que sur la morbidité cardiovasculaire et l'atteinte des organes cibles ne sont actuellement pas connus.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos de Rasilamlo sobre la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, la morbilidad cardiovascular y el daño en órganos diana.
French: En cas de signes suggérant une réaction d'hypersensibilité/un angiœdème (en particulier difficultés à respirer ou à avaler, rash, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, sensations vertigineuses) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
Spanish: En el caso de cualquier signo que sugiera una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareos), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
French: Comme avec les médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Spanish: Como otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskiren.
French: L'administration d'une dose unique de 300 mg d'aliskiren par voie orale a été associée à d'infimes modifications de la pharmacocinétique de l'aliskiren (modification de la Cmax de moins de 1,2 fois; augmentation de l'ASC jusqu'à 1,6 fois) par rapport aux volontaires sains.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de aliskiren se asoció a cambios muy pequeños en la farmacocinética de aliskiren (cambio en la Cmax de menos de 1,2 veces; aumento del AUC de hasta 1,6 veces) en comparación con individuos sanos como control.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » ou « un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Rasilamlo » et « Avertissements et précautions »).
Spanish: Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - -un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (véase también la información bajo el encabezado "No tome Rasilamlo" y
French: Comme avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de un angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) en pacientes tratados con aliskiren.
French: - Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han evaluado los efectos de aliskiren sobre la farmacocinética de warfarina.
French: Comme avec la forme en monothérapie, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'amlodipine dans le comprimé en association fixe.
Spanish: Al igual que con la formulación de la monoterapia, los alimentos no tienen efecto sobre la farmacocinética de amlodipino en el comprimido de la combinación a dosis fijas.
French: • éruption cutanée (y compris éruption avec démangeaisons et urticaire)
Spanish: • erupción (incluyendo erupción con picor y urticaria)
French: Effet indésirable observé avec l'amlodipine en monothérapie ; * L'œdème périphérique est un effet indésirable dose-dépendant connu de l'amlodipine et des cas ont également été rapportés avec l'aliskiren au cours de la commercialisation.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la monoterapia con amlodipino; * El edema periférico es conocido como una reacción adversa dosis dependiente de amlodipino y también se ha notificado con el tratamiento con aliskiren en la experiencia post-comercialización.
French: Rétrécissement des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière s'impose chez les patients qui présentent un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
French: Les augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive étaient conformes aux attentes pour le groupe d'âge des patients dans cette étude (voir rubrique 4.4).
Spanish: En este ensayo, los aumentos en el AUC y la semivida de eliminación en pacientes con insufiencia cardiaca congestiva fueron como se esperaba para el grupo de edad de los pacientes (ver sección 4.4).
French: Dans une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants âgés de 6 à 17 ans hypertendus traités par de l'aliskiren administré à des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou 6 mg/kg sous forme de granules (3,125 mg/comprimé), les paramètres pharmacocinétiques ont été similaires à ceux des adultes.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 pacientes pediátricos hipertensos entre 6 a 17 años de edad a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskiren en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
French: L'augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
French: - L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de l'aliskiren entre 20 % et 30 %.
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskiren.
French: La sécurité d'emploi de l'amlodipine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de amlodipino en humanos durante el embarazo.
French: Des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques ont également été rapportées au cours de la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas durante la experiencia post-comercialización (ver sección 4.4).
French: Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo menée chez 1 688 patients présentant une hypertension légère à modérée, les taux d'arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable clinique ont été de 1,7 % chez les patients traités par Rasilamlo versus 1,5 % chez les patients recevant le placebo.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 1.688 pacientes con hipertensión leve a moderada, la interrupción del tratamiento debida a eventos adversos clínicos ocurrió en un 1,7% de los pacientes tratados con Rasilamlo frente al 1,5% de los pacientes a los que
French: Les effets indésirables observés avec Rasilamlo ou avec l'un ou l'autre des deux composants en monothérapie sont inclus dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Rasilamlo o con la monoterapia con uno o ambos de los dos components se incluyen en la siguiente tabla.
French: , crampes musculaires
Spanish: , espasmos musculares