FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, HAP este caracterizată de asemenea şi de scăderea activităţii oxidului nitric.
Latvian: Turklāt PAH raksturojas arī ar pavājinātu slāpekļa oksīda aktivitāti.
Romanian: La pacienţii cu HAP, concentraţiile plasmatice de vârf sunt obţinute în general în 1-4 ore.
Latvian: Pacientiem ar PAH maksimālā koncentrācija asins plazmā parasti tiek sasniegta 1-4 stundu laikā.
Romanian: Modificarea AUC nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Latvian: AUC izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Romanian: Totuşi pacienţii care au încheiat studiul STRIDE-2 au fost eligibili pentru a fi incluşi în studii deschise (STRIDE-2X şi STRIDE-3).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri pabeidza STRIDE-2 pētījumu, bija tiesības iesaistīties atklātos pētījumos (STRIDE-2X un STRIDE-3).
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de trombembolism, în special la femeile care fumează.
Latvian: Tādēļ, īpaši sievietēm kuras smēķē, ir paaugstināts trombembolijas risks.
Romanian: Un număr de 145 de pacienţi au fost trataţi cu sitaxentan de sodiu 100 mg, iar gradul de supravieţuirea pe termen lung a acestora a fost evaluat pe o perioadă de minim 3 ani.
Latvian: Kopumā 145 pacienti saņēma Thelin 100 mg un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Romanian: Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar šādām zālēm ir iespējama.
Romanian: • umflarea mâinilor şi a picioarelor
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Romanian: Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Latvian: Thelin drošība tika izvērtēta klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH, kā arī no pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtajiem datiem.
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Latvian: • Ja Jūs lietojat nifedipīnu lielā devā.
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Latvian: Papildus, pārskatīts RVP jāiesniedz
Romanian: Aceste medicamente pot să interfereze cu efectele Thelinului.
Latvian: Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Latvian: Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influenţate de începerea unor tratamente noi sau suplimentare pentru HAP, lucru care s-a întâmplat la 24% dintre pacienţi după 1 an.
Latvian: Šos aprēķinus var būt ietekmējuši jauni vai papildu PAH ārstēšanas veidi, kuri tika pielietoti 1 gadu 24% pacientu.
Romanian: fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Latvian: fenprokumonu vai fluindionu), lai nepieļautu asins sarecēšanu.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populaţie şi a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii, s-a descoperit că sexul, rasa şi vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi un kopējiem farmakokinētikas datiem vairākos pētījumos, tika konstatēts, ka dzimums, rase un vecums ievērojami neietekmēja sitaksentāna nātrija farmakokinētiku.
Romanian: Acestea includ medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii din plante şi vitamine.
Latvian: To skaitā ietilpst arī preparāti, kurus esat iegādājies bez receptes, dabiskie nomierinošie līdzekļi un vitamīni.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Latvian: Uzlabojumi funkcionālajās klasēs tika novēroti visos pētījumos (STRIDE-1, STRIDE-2 un STRIDE-4).
Romanian: Interacţiunea cu sildenafilul poate fi gravă dacă se produce o hipotensiune cu valori sub nivelul de siguranţă.
Latvian: Mijiedarbība ar sildenafilu var būt nopietna, ja attīstās hipotensija , kas nav droši kontrolējama.
Romanian: • Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi);
Latvian: • Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
Romanian: • Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol,
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu,
Romanian: Creşterea dozelor de antagonist al vitaminei K trebuie efectuată în incremente mici, astfel încât să se atingă o valoare ţintă adecvată a INR.
Latvian: K vitamīna antagonistu devas palielināšanu nepieciešams veikt ļoti uzmanīgi, lai sasniegtu atbilstošo mērķa INR.
Romanian: Contraceptivele orale
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
Romanian: • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)
Latvian: • ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte)
Romanian: În ambele studii STRIDE-1 şi STRIDE-2, tratamentul cu Thelin a determinat o creştere semnificativă a capacităţii de efort.
Latvian: Abos STRIDE-1 un STRIDE-2 pētījumos, ārstējot ar Thelin, ievērojami pieauga slodzes tolerance.
Romanian: Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele.
Latvian: Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk.
Romanian: Pentru acest motiv se recomandă precauţie în caz de administrare concomitentă.
Latvian: Tāpēc kombinētas ārstēšanas gadījumā tiek ieteikts ievērot piesardzību.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Latvian: Tomēr, vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar Thelin.
Romanian: Administrare concomitentă cu ciclosporina A (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu A (skatīt apakšpunktu 4.5).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse comunicate la aceşti pacienţi au fost cefaleea (uneori severă), edemele periferice şi anemia, niciuna dintre ele nefiind considerată gravă.
Latvian: Visbiežāk novērojamās blaknes šādiem pacientiem bija galvassāpes (dažiem pacientiem stipras), perifērā tūska un anēmija, un neviena no šīm blaknēm netika uzskatīta par nopietnu.
Romanian: Alte antihipertensive, codul ATC: C02KX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antihipertensīvie preparāti, ATĶ kods: C02KX03
Romanian: Nu luaţi Thelin dacă urmaţi tratament cu Ciclosporină A.
Latvian: Nelietojiet Thelin vienlaicīgi ar ciklosporīnu A.
Romanian: • Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge);
Latvian: • Ja Jums ir paaugstināta dažu aknu enzīmu koncentrācija (konstatē asins pārbaudēs);
Romanian: Valorile aminotransferazelor trebuie să fie controlate în primele 3 zile după reintroducere, apoi din nou după încă 2 săptămâni şi ulterior în conformitate cu recomandările de mai sus.
Latvian: Aminotransferāzes līmeņus nepieciešams pārbaudīt 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad vēlreiz pēc nākamajām 2 nedēļām un turpmāk saskaņā ar augstāk minētajām rekomendācijām.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului, după 1 şi 3 luni, şi, ulterior, la fiecare 3 luni.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt hemoglobīna koncentrāciju asinīs pirms ārstēšanas, pēc 1 un 3 mēnešiem un tad - ik pēc 3 mēnešiem.
Romanian: Efectele Thelin asupra altor medicamente
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
Romanian: Conţine lactoză monohidrat
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: Clearance-ul ciclosporinei A a fost nemodificat.
Latvian: Ciklosporīna A klīrenss bija neizmainīts.
Romanian: • Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakņu risku.
Romanian: Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat şi s-ar putea să fie diferit între antagoniştii endotelinici.
Latvian: Aknu toksicitātes mehānisms nav pilnībā apstiprināts, un tas var atšķirties starp endotelīna receptoru antagonistiem.
Romanian: • senzaţie de oboseală
Latvian: • noguruma sajūta
Romanian: Acţiunile ET-1 sunt mediate prin intermediul receptorilor de endotelină A (ETA), care sunt prezenţi pe celulele musculare netede şi al receptorilor de endotelină B (ETB), care sunt prezenţi pe celulele endoteliale.
Latvian: ET-1 darbība tiek stimulēta caur endotelīna A receptoriem (ETA), kas atrodas gludās muskulatūras šūnās un endotelīna B receptoriem (ETB), kas atrodas endotēlija šūnās.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Thelin vairāk nekā noteikts
Romanian: În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni, trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā, nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus.
Romanian: > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină (vezi pct. 4.6).
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests (skatīt apakšpunktu 4.6).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării de Thelin concomitent cu alte tratamente pentru HAP (de exemplu: epoprostenol, sildenafil, iloprost) nu a fost studiată în cadrul unor teste clinice controlate.
Latvian: Thelin efektivitāte un drošība kombinācijā ar citiem PAH ārstēšanas līdzekļiem (piemēram, epoprostenolu, sildenafilu, iloprostu) nav pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos.
Romanian: Hepatită simptomatică
Latvian: Simptomātisks hepatīts
Romanian: Nu luaţi Thelin:
Latvian: Nelietojiet Thelin šādos gadījumos:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs vairāk kā 99% apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse cunoscute este reprezentată de ameţeală, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Zināma nevēlama blakusparādība ir reibonis, kas varētu ietekmēt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rash (sub diferite forme şi manifestări)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi (dažādu veidu un izpausmju)
Romanian: Cutii din carton care conţin 14, 28, 56, sau 84 de comprimate.
Latvian: Kastītēs ir 14, 28, 56 vai 84 tabletes.
Romanian: Dat fiind un risc teoretic mai crescut de tromboembolism, administrarea tradiţională concomitentă de antagonişti ai vitaminei K poate fi luată în considerare.
Latvian: Sakarā ar teorētiski augstāku trombembolijas risku, jāapsver tradicionālā vienlaikus lietošana ar K vitamīna antagonistiem.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Romanian: Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Latvian: Thelin bija teratogēns žurkām zemākās devās, kas atbilstoši 30 reizes pārsniedz cilvēkiem nozīmējamo devu.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu vârste mai mari de 65 de ani.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: În cadrul acestei populaţii totale, estimările lui Kaplan-Meier de supravieţuire a pacienţilor timp de 1, 2 sau 3 ani au fost de 96%, 85% şi respectiv 78%.
Latvian: Šajā populācijā Kaplāna -Meijera dzīvildzes prognoze pacientiem pēc 1, 2 un 3 gadu ilgas ārstēšanas bija attiecīgi 96%, 85% un 78%.
Romanian: Nu este cunoscut efectul Thelin asupra evoluţiei bolii.
Latvian: Thelin ietekme uz slimības iznākumu nav zināma.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.
Latvian: Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Latvian: • Ja Jūs varētu palikt stāvoklī vai ja esat grūtniece (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti zemāk);
Romanian: Scăderea medie globală a concentraţiei de hemoglobină la pacienţii trataţi cu Thelin a fost de 0,5 g/dl (modificarea până la întreruperea tratamentului).
Latvian: Kopējā vidējā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar Thelin, bija 0,5 g/dl (izmaiņas ārstēšanas beigās).
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindronă/ 0,035 mg etinilestradiol) a condus la o creştere a expunerii la etinilestradiol (substrat al CYP3A4/5) şi la noretindronă (CYP3A4/5) cu 59 % şi respectiv 47%.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: vienlaicīgas Thelin un Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) lietošanas rezultātā palielinājās etinilestradiola (CYP3A4/5 substrāts) un noretindrona (CYP3A4/5) iedarbība par attiecīgi 59% un 47%.
Romanian: Acesta a fost evaluată prin măsurarea distanţei parcurse în mers în 6 minute (testul de mers de 6 minute) la 12 săptămâni pentru STRIDE-1 şi la 18 săptămâni pentru STRIDE-2 şi STRIDE-4.
Latvian: Submaksimālā slodzes tolerance: tā tika noteikta, mērot gājienu 6 minūtes (6 minūšu staigāšanas tests) 12. nedēļā STRIDE-1 un 18. nedēļā - STRIDE-2 un STRIDE-4 pētījumiem.
Romanian: În STRIDE-1 şi STRIDE-2, printre pacienţii cu HAP asociată cu BTC a fost observată o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic faţă de placebo (37,73 metri, p < 0,05).
Latvian: Pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, pētījumos STRIDE-1 un STRIDE-2, salīdzinot ar placebo, tika novērotas statistiski ievērojamas atšķirības (37,73 metri, p<0,05).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 2.0 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1.8.1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Romanian: La administrarea în timpul unei mese bogate în grăsimi, rata de absorbţie (Cmax) a Thelin a scăzut cu 43%, iar Tmax a fost întârziat (o creştere de 2 ori) comparativ cu condiţiile de post, dar gradul de absorbţie a fost acelaşi.
Latvian: Uzņemot preparātu ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, Thelin absorbcijas koeficients (Cmax) samazinājās par 43% un Tmax aizkavējās (2 reizes), salīdzinājumā ar preparāta uzņemšanu tukšā dūšā, bet absorbcijas apjoms palika tāds pats.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Thelin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Thelin
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi stări de ameţeală.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet automašīnu un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus, ja jūtat reiboni.
Romanian: Criteriile finale de eficacitate au inclus capacitatea submaximală de efort, clasa funcţională OMS şi timpul până la înrăutăţirea clinică pentru toate studiile şi parametrii hemodinamici pentru STRIDE-1.
Latvian: Efektivitātes galapunkti visiem pētījumiem ietvēra submaksimālu slodzes toleranci, WHO funkcionālo klasi un laiku, līdz pasliktinājās klīniskais stāvoklis, un hemodinamiku pētījumam STRIDE-1.
Romanian: În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidenţă foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată, în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o uşoară creştere dependentă de doză a incidenţei atrofiei focale minime până la uşoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană.
Latvian: 26. pētījuma nedēļā ar ļoti zemu sastopamības biežumu, tika novērota mērena un difūza sēklinieku piedēkļu tubulāra atrofija, turpretim 99 nedēļu pētījumā tika novērotas nelielas no devas atkarīgas minimālas un fokālas atrofijas pazīmes, pie devas, kas 29-94 reizes pārsniedza cilvēkiem nozīmējamo.
Romanian: Populaţia la care s-a administrat Sitaxentan include, de asemenea, pacienţii (N = 53), care au întrerupt tratamentul cu un alt antagonist al receptorilor de endotelină datorită tulburărilor funcţiei hepatice.
Latvian: Sitaksentāna populācija iekļāva arī pacientus (N=53), kuriem izmainītu aknu funkciju dēļ bija pārtraukta citu endotelīna receptoru antagonistu lietošana.
Romanian: Compararea modificării RVP şi IC faţă de valoarea iniţială în săptămâna12 de tratament, pe clase funcţionale - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Latvian: Terapijas salīdzinājums 12.nedēļā pēc PVR un CI izmaiņām, salīdzinot ar sākuma stāvokli Funkcionālā klase- STRIDE-1: Sitaksentāns 100 mg salīdzinot ar placebo
Romanian: Flacoane din polietilenă cu densitate înaltă (PEDI) care conţin 28 de comprimate.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 28 tabletes.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a provocat teratogenicitate la şobolani (vezi pct. 5.3).
Latvian: Sitaksentāna nātrijs izraisīja teratogenitāti žurkām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ievērojot kontroles un medikamentu pārtraukšanas vadlīnijas, šīs izmaiņas parasti bija atgriezeniskas.
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice au fost asociate cu HAP.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi var būt saistīti ar PAH.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu sastāvdaļām;
Romanian: S-a observat o scădere a concentraţiei hemoglobinei cu cel puţin 1 g/dl la 60% dintre pacienţii trataţi cu Thelin, faţă de numai 32% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās par vismaz 1 g/dl tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma Thelin, salīdzinot ar 32 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: Clearance-ul nelfinavirului nu a fost modificat semnificativ din punct de vedere clinic la un pacient care a fost identificat ca metabolizator slab al CYP2C19.
Latvian: Nelfinavira klīrenss nebija klīniski nozīmīgi izmainīts vienam subjektam, kas tika klasificēts kā vājš CYP2C19 metabolīts.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune clinică cu un substrat al CYP 2C8.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumi ar CYP 2C8 substrātu netika veikti.
Romanian: Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt paaugstinātu blakusparādību risku, īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea hemoglobinei (rareori cazuri de anemie), scăderea hemtaocritului Mai puţin frecvente
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (reti izraisa anēmiju), hematokrīta samazināšanās
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) şi greaţă persistentă şi / sau vărsături care pot indica modificări în funcţiei hepatice
Latvian: • ādas vai acābolu dzelte un pastāvīga slikta dūša un/vai vemšana var norādīt uz izmaiņām aknu funkcijā.
Romanian: Testele in vitro şi in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Latvian: In vitro un in vivo ģenētiskās toksikoloģijas pārbaudēs netika atklāts neviens klīniski nozīmīgs genotoksicitātes pierādījums.
Romanian: În cadrul acestor studii, medicamentul studiat a fost adăugat la terapia curentă a pacienţilor, care putea să includă o combinaţie de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen şi vasodilatatoare (de exemplu: blocanţi ai canalelor de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie).
Latvian: Šajos pētījumos medikaments tika nozīmēts pacientu tā brīža terapijai, kurā varēja būt ietverta digoksīna, antikoagulantu, diurētisko preparātu, skābekļa un vazodilatatoru kombinācija (piemēram, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori).
Romanian: • sângele dumneavoastră necesită mai mult timp pentru a se coagula.
Latvian: • Jūsu asinīm var būt pagarināts recēšanas laiks
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs pēc iekšķīgas lietošanas strauji tiek absorbēts.
Romanian: Utilizarea la pacienţi care folosesc şi alte medicamente:
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citām zālēm:
Romanian: Insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasele A-C Child-Pugh)
Latvian: Mēreni un/vai smagi aknu funkcijas traucējumi (Child-Pugh klase A-C).
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sitaxentanului de sodiu în timpul sarcinii la om.
Latvian: Nav datu par sitaksentāna nātrija lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem.
Romanian: Thelin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar, de exemplu, dacă nu există şi alte opţiuni terapeutice disponibile.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav īpaša nepieciešamība, piemēram, gadījumā, ja nav pieejama cita alternatīva ārstēšanās metode.
Romanian: Evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă au fost similare cu cele raportate în studiile clinice.
Latvian: Uz šo brīdi pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības ir līdzīgas klīniskajos pētījumos novērotajām.
Romanian: Descriere generală
Latvian: Vispārējs apraksts
Romanian: Aceste estimări de supravieţuire la un an au fost similare în cadrul subgrupului pacienţilor cu HAP asociată cu BTC pentru grupul tratat cu Thelin (98%, 78% şi respectiv 67%).
Latvian: Šie dzīvildzes prognostiskie rādītāji bija līdzīgi PAH pacientu ar saistaudu slimībām apakšgrupā ,kuri tika ārstēti ar Thelin (attiecīgi 98%, 78% un 67%).
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienţii cu HAP, clasa funcţională IV NYHA/OMS.
Latvian: Thelin efektivitāte monoterapijā nav novērtēta pacientiem ar NYHA/PVO IV funkcionālās klases PAH.
Romanian: Nu utilizaţi Thelin după depăşirea datei de expirare care este marcată pe blister, pe flacon sau pe cutia din carton după EXP:
Latvian: Nelietot Thelin pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz blisteriepakojuma, pudeles vai kārbas pēc uzraksta „Derīgs līdz".
Romanian: CUTIE DIN CARTON CU BLISTERE
Latvian: BLISTERIEPAKOJUMA KARTONS