FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.
Hungarian: Az EXUBERA tüdőbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott.
Romanian: EXUBERA nu este recomandată pacienţilor cu boli pulmonare.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA-kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.
Romanian: Pacienţii ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinaţi în vederea depistării unor eventuale afecţiuni pulmonare sau cardiace.
Hungarian: Fogja meg a készülék alapegységének alján található fekete gyűrűt és a segítségével húzza ki az alapegységet a kamrából.
Romanian: Apucaţi inelul negru din partea de jos a bazei şi trageţi cu ajutorul lui baza afară din cameră.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is jelentettek 1 primer malignus tüdődaganatos esetet egy Exuberával kezelt betegnél.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a existat, de asemenea, 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienţii trataţi cu Exubera.
Hungarian: fürdőszobában, a zuhanyozást követő párában, mivel így többnyire a szükségesnél alacsonyabb inzulinadagot fog kapni (Tanácsért lásd a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás"-t).
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi EXUBERA în condiţii de umezeală, de exemplu în baie după ce faceţi duş, deoarece astfel doza de insulină inhalată va fi, de regulă, mai mică decât aveţi nevoie (pentru recomandări, vezi "Instrucţiunile de utilizare" de la sfârşitul prospectului).
Hungarian: 2 év.
Romanian: La fiecare 2 săptămâni
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
Romanian: EXUBERA nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli pulmonare, cum sunt: astmul bronşic şi BPOC, neexistând suficiente date care să susţină administrarea sa în condiţii de siguranţă la aceşti pacienţi.
Hungarian: Az inzulin kibocsátó egységet 2 hetente egyszer kell cserélni.
Romanian: Unitatea de eliberare a insulinei (UEI) trebuie înlocuită la intervale de 2 săptămâni.
Hungarian: Nedvesítsen be egy tiszta és puha ruhát és kímélő folyékonyszappan segítségével törölje meg kívülbelül a kamrát és a szájfeltétet.
Romanian: Umeziţi un şervet moale, curat, cu săpun lichid neagresiv şi ştergeţi camera şi piesa bucală la exterior şi interior.
Hungarian: Néhány beteg, aki az állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átálláskor hypoglykaemiás reakciókat tapasztalt, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai tünetei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltértek attól, amit a korábban alkalmazott inzulin esetén tapasztaltak.
Romanian: Un număr mic de pacienţi, care au prezentat hipoglicemie după trecerea de la tratamentul cu insulină animală la tratamentul cu insulină umană, au relatat că simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei au fost mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele resimţite în timpul tratamentului cu
Hungarian: Helyezze a kamrát nyitott végével az alapegység tetejére.
Romanian: Aliniaţi partea de sus a bazei cu capătul deschis al camerei.
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma, vagy klinikailag jelentős légzésfunkció-csökkenés áll fenn, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a beteget injekciós
Romanian: În cazul prezenţei unui edem pulmonar sau atunci când există o diminuare relevantă clinic a funcţiei pulmonare, EXUBERA va fi întrerupt, iar pacientul va fi tratat cu insulină injectabilă.
Hungarian: Kék foganytú
Romanian: Maneta albastră
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó klinikai vizsgálatok során 3-6 hónap után nem tapasztaltak gyorsult csökkenést.
Romanian: În studiile clinice cu durata de până la doi ani, nu a existat o accelerare a diminuării funcţiei pulmonare după o perioadă de 3-6 luni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, EXUBERA a fost administrat la pacienţi cu afecţiuni respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare).
Hungarian: Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát vagy ápolóját és beszéljen vele az utazás alatti étkezések és inzulinadagolások időzítéséről, a különböző időzónákba való átlépésnek a vércukorszintre és annak egyensúlyban tartására gyakorolt lehetséges hatásairól, és arról, hogy kapható-e az EXUBERA
Romanian: Înainte de plecarea în călătorie, solicitaţi medicului sau asistentei dumneavoastră o discuţie despre orarul meselor şi al administrărilor de insulină în timpul călătoriei, despre posibilele efecte ale schimbărilor de fus orar asupra valorilor şi controlului glicemiei, precum şi despre disponibilitatea
Hungarian: Az EXUBERA-val kezelt betegek 0,4%-a hagyta abba a kezelést a dyspnoe miatt.
Romanian: Dintre subiecţii trataţi cu EXUBERA 0,4% au întrerupt tratamentul datorită dispneei.
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban terhes nők esetében.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea EXUBERA la gravide.
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az
Romanian: În această situaţie, trebuie să schimbaţi UEI înainte de următoarea inhalare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilenţă.
Hungarian: Az Exuberával végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a 100 beteg-évre vonatkoztatott vizsgált gyógyszer-expozíció mellett az új primer tüdőrák incidenciája 0,130 (5 eset 3800 beteg-év alatt) volt az Exubera-kezelésben részesülő és 0,03 (1 eset 3900 beteg-év alatt) volt a komparátorral kezelt betegeknél.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu Exubera, incidenţa cancerului pulmonar primar nou diagnosticat per 100 pacienţi-ani expunere la medicamentul de studiu a fost 0,13 (5 cazuri la 3800 pacienţi-ani) pentru pacienţii trataţi cu Exubera şi 0,03 (1 caz la 3900 pacienţi-ani) la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Hungarian: - Ha túl sok inzulint alkalmazott, hipoglikémiája alakulhat ki.
Romanian: - Dacă aţi luat prea multă insulină, puteţi suferi un episod de hipoglicemie.
Hungarian: Az összes beteg korábbi anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
Romanian: Toţi pacienţii care au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar au fost fumători
Hungarian: Köhögés - Másodpercekkel-percekkel az EXUBERA inhalációját követően köhögés jelentkezhet.
Romanian: Tusea - Tusea poate apare la câteva secunde până la minute după inhalarea EXUBERA.
Hungarian: A humán inzulin csökkenti a vércukorszintet, elősegíti az anabolikus-, valamint csökkenti a katabolikus hatásokat, növeli a sejtekbe történő glükóztranszportot, valamint az izmokban és a májban zajló glikogénképzést, és javítja a piruváthasznosítást.
Romanian: Insulina umană reduce glicemia şi stimulează procesele anabolice, în acelaşi timp reducând procesele catabolice, măreşte transportul glucozei în interiorul celulelor, precum şi sinteza de glicogen în muşchi şi ficat, şi îmbunătăţeşte utilizarea piruvatului.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása előtt adott flutikazon úgy tűnik, nem befolyásolja az inzulin felszívódását
Romanian: Administrarea de fluticazonă înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA nu pare să afecteze
Hungarian: A hipoglikémiáról és hiperglikémiáról, valamint azok kezeléséről lásd a 4. pont végén található fontos információkat.
Romanian: Vă rugăm să citiţi sfârşitul pct. 4 pentru informaţii importante despre hipoglicemie şi hiperglicemie, precum şi tratamentul acestor stări.
Hungarian: (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél észlelték)
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (Observate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi).
Hungarian: Az Exuberával végzett klinikai vizsgálatokban az Exuberával kezelt betegek között 6 újonnan diagnosztizált primer malignus tüdődaganatos eset, és a komparátorral kezelt betegek között 1 újonnan diagnosztizált eset volt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Exubera, au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienţii trataţi cu Exubera şi 1 caz nou diagnosticat la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Hungarian: Kezelőorvosa az EXUBERA-t egy injekcióban adható inzulinkészítménnyel helyettesítheti.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate înlocui EXUBERA cu o formă injectabilă de insulină,
Hungarian: Úgy tűnik a biohasznosulásbeli különbségek egyik magyarázata az, hogy az 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliák energia-tömeg aránya különbözik, mivel az inhalációs készülék a por fellazításában vagy szétszórásában hatékonyabb akkor, ha kevesebb por van a buborékfóliában, amely így az 1 mg-os buborékfólia esetében a kisebb méretű aerodinamikus részecskék nagyobb arányát
Romanian: O explicaţie a acestor diferenţe de biodisponibilitate pare a fi reprezentată de diferenţele între raportul energie/masă al blisterelor pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 şi 3 mg, deoarece, având o cantitate mai mică de pulbere într-un blister, inhalatorul acţionează mai eficient în descompunerea sau de-aglomerarea acesteia, având drept rezultat o proporţie mai mare de particule aerodinamice, de dimensiuni mai mici, pentru blisterul de 1 mg (vezi
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben három 1 mg-os buborékfólia adagját hasonlítottak össze egy 3 mg-os buborékfóliáéval, a három 1 mg-os buborékfólia inhalációját követően a Cmax és az AUC sorrendben körülbelül 30%-kal, illetve 40%-kal volt nagyobb, mint az egy 3 mg-os buborékfólia inhalációja esetén, amely azt mutatja, hogy három 1 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg-os buborékfóliával (lásd 2, 4.2 és 4.4
Romanian: Într-un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg, Cmax şi ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30%, respectiv cu 40% mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg, arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2, 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Ezért, az EXUBERA fokozott körültekintéssel alkalmazandó alacsony testtömegű betegek esetében.
Romanian: EXUBERA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu greutate corporală mică.
Hungarian: Hörgőtágítók mint pl. szalbutamol egyidejű alkalmazása fokozhatja az EXUBERA felszívódását, ezért növelheti a hypoglykaemia veszélyét amikor akut légúti tünetek enyhítésére alkalmazzák (lásd 4.5
Romanian: Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creşte absorbţia de EXUBERA, crescând astfel riscul de hipoglicemie (în cazul administrării pentru calmarea simptomatologiei respiratorii acute) (vezi pct. 4.5)
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról 75 évnél idősebb betegek esetében csak kevés tapasztalat áll
Romanian: La pacienţii cu vârste peste 75 ani, experienţa privind utilizarea EXUBERA este limitată.
Hungarian: Mannitot, glicint, trinátrium-citrátot (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxidot is tartalmaz.
Romanian: Conţine şi: manitol, glicină, citrat de sodiu (sub formă de dihidrat), hidroxid de sodiu.
Hungarian: Az EXUBERA relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzulinhoz viszonyítva körülbelül 10%.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA, comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, este de aproximativ 10%.
Hungarian: Helyezze vissza a kamrát az alapegységre.
Romanian: Reataşaţi camera la bază.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt, ha légzési nehézsége
Romanian: EXUBERA nu este recomandată dacă suferiţi de dificultăţi respiratorii asociate cu
Hungarian: A gyógyszeradagolás, az étkezési szokások vagy a fizikai terhelés módosítására lehet szükség.
Romanian: Pot fi necesare ajustarea dozelor, a conţinutului meselor sau a efortului fizic.
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) olyan betegség, amikor az Ön szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Romanian: Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a putea controla valoarea zahărului din sânge.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy különböző időzónák közötti utazás előtt konzultáljon kezelőorvosával, mivel ez azzal járhat, hogy a betegnek eltérő időpontokban kell táplálkoznia és
Romanian: Înainte de a călători în zone cu fusuri orare diferite, pacientul trebuie sfătuit să-şi întrebe medicul, deoarece acest lucru poate însemna că pacientul trebuie să-şi administreze insulina şi să-şi ia mesele la
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a mesterséges édesítőszerek és az azzal készült ételek (pl. diétás italok)
Romanian: Atenţie: vă rugăm să reţineţi că îndulcitorii artificiali şi alimentele care conţin îndulcitori artificiali (de exemplu, băuturile dietetice) nu sunt de nici un ajutor în hipoglicemie.
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
Romanian: În acelaşi moment cu RPAS (Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa), în 60 de zile de la atingerea unui moment important (Farmacovigilenţă sau Minimizarea riscului) sau atunci când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii Competente, va fi depus un Plan de gestionare a riscului reactualizat, conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha más emberek dohányfüstjének van kitéve, az csökkentheti a szervezete által felszívott inzulin mennyiségét.
Romanian: Pe de altă parte, expunerea la fumul de ţigară poate reduce cantitatea de insulină absorbită de corpul dumneavoastră.
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t, ha a buborékfólia nem zár tökéletesen vagy sérült.
Romanian: A nu se utiliza EXUBERA dacă observaţi că un blister este incorect sigilat sau rupt.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Hungarian: Miután kezelése megkezdődött, orvosa 6 hónap elteltével, illetve más időpontokban ismét megvizsgálja légzésfunkcióját, hogy lássa,
Romanian: După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica din nou funcţia pulmonară după 6 luni, precum şi în alte momente, pentru a urmări modul în care toleraţi EXUBERA.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vércukor beállítása pl. az intenzív inzulinkezelés következtében jelentősen javult, megváltozhatnak a hypoglykaemia megszokott figyelmeztető tünetei, ezért őket
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut un control glicemic îmbunătăţit, de exemplu, prin intensificarea insulinoterapiei, pot resimţi o modificare a simptomelor uzuale de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie
Hungarian: Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatokat végeztek 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az EXUBERA-kezelés megkezdése utáni FEV1-változások tanulmányozására.
Romanian: Au fost efectuate studii randomizate, deschise, pe grupuri paralele, cu scopul de a determina modificările FEV1, în urma iniţierii tratamentului cu EXUBERA la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 2.
Hungarian: Rakja össze inzulin inhalációs készülékét
Romanian: Fixaţi inhalatorul de insulină
Hungarian: - Ha kihagyott egy inzulin adagot vagy túl alacsony inzulin dózist alkalmazott, vércukorszintje túl magas lehet.
Romanian: - Dacă aţi uitat o doză de insulină sau aţi luat o doză prea mică, valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate deveni prea mare.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe
Hungarian: Néhány betegnél folyadékot észleltek a tüdőt borító mellhártyában (mellhártya izzadmány).
Romanian: Unii dintre pacienţi au prezentat acumulări de lichid în membrana care căptuşeşte plămânii (exsudat
Hungarian: Egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett prospektív, hat hónapig tartó feltáró vizsgálatban inhalációs humán inzulin alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a glükóz farmakodinámiájában.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, cu durata de 6 luni, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu au fost observate alterări în farmacodinamia glucozei în condiţiile utilizării insulinei umane
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást: kortikoszteroidok, danazol, orális fogamzásgátlók, pajzsmirigyhormonok, növekedési hormon, szimpatomimetikus szerek és tiazidok.
Romanian: Substanţe care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ: corticosteroizii, danazolul, contraceptivele orale, hormonii tiroidieni, hormonul de creştere, simpatomimeticele şi tiazidele.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a hipoglikémiával és annak kezelésével kapcsolatos további fontos információkat ennek a résznek a
Romanian: Vă rugăm să citiţi sfârşitul acestui punct pentru informaţii suplimentare importante despre hipoglicemie şi tratamentul său.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az inzulinellenes antitestek gyakrabban jelentkeztek és átlagos szintjük magasabb volt azoknál a betegeknél, akik subcutan humán inzulinról váltottak EXUBERA-ra, mint azoknál, akik subcutan humán inzulin-kezelésen maradtak.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-insulinici au apărut mai frecvent, iar nivelurile lor medii au fost mai mari la pacienţii care au trecut de pe insulină umană subcutanată la tratamentul cu EXUBERA, comparativ cu subiecţii care au continuat tratamentul cu insulină umană subcutanată.
Hungarian: Az alábbi tünetek jelzik az alacsony cukorszintet az agyban: fejfájás, érős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszív viselkedés, zavarok a koncentrálóképességben, a reakciókészség csökkenése, depresszió, zavartság, beszédzavar (néha teljes beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (fonákérzés), száj körüli zsibbadás és bizsergő érzés, szédülés, az önkontroll elvesztése, önellátási képtelenség, görcsök, eszméletvesztés.
Romanian: Următoarele simptome indică o valoare mică a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, incapacitate de concentrare, afectarea vitezei de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori incapacitate totală de a vorbi), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicătură (parestezii), amorţeală şi furnicături în zona gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă îngriji,
Hungarian: Kérjük, pontosan kövesse a kezelőorvosával vagy ápolójával megbeszélt, az adagolásra, vércukorszint-ellenőrzésre (vér- és vizeletvizsgálatok), étrendre és fizikai terhelésre (fizikai munka és
Romanian: Vă rugăm să respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de administrare, supraveghere (analize de sânge şi urină), cele referitoare la dietă şi activitatea fizică (muncă fizică şi sport), conform celor discutate cu
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 3 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Hungarian: 1. táblázat: Hozzávetőleges útmutató az étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdő adagokra
Romanian: Tabelul 1: Ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale, pre-prandiale de EXUBERA (pe baza
Hungarian: Gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist, fokozza a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, valamint gátolja a lipolízist.
Romanian: Ea inhibă glicogenoliza şi gluconeogeneza, creşte lipogeneza în ficat şi ţesutul adipos şi inhibă lipoliza.
Hungarian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Romanian: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy az inhalációs inzulin felhalmozódna a tüdőben.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat acumularea în plămâni a insulinei umane inhalatorii.
Hungarian: Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése).
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie se poate reduce în cazul unei valori prea mici a Vă rugăm să aveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care puteţi periclita propria viaţă şi pe cele ale altora (de exemplu: când conduceţi un vehicul sau folosiţi un utilaj).
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA ¾ Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un plan educaţional naţional, şi aşa cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele
Hungarian: Általában a hypoglykaemia a leggyakoribb nemkívánatos hatás az inzulin-, így az EXUBERA-kezelés és sok orális antidiabetikummal folytatott terápia során, amely akkor alakulhat ki, ha az alkalmazott inzulin adagja túl magas az inzulinigényhez képest.
Romanian: Hipoglicemia, în general, cea mai frecventă reacţie adversă a insulinoterapiei, inclusiv cu EXUBERA, precum şi a multor antidiabetice orale, se poate instala dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 < 70% din valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
Hungarian: A hypoglykaemia azonnali szénhidrátbevitellel rendszerint korrigálható.
Romanian: În general, hipoglicemia poate fi corectată printr-un aport imediat de glucide.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció az inhalációs humán inzulinnal rendszerint 45 perc alatt érhető el.
Romanian: În general, pentru insulina umană inhalatorie, concentraţia maximă de insulină este atinsă după 45 minute.
Hungarian: Inzulin kibocsátó egység
Romanian: Unitatea de eliberare a insulinei
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
Romanian: Doza dumneavoastrăde insulină poate necesita modificări în timpul sarcinii şi după naştere.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-11 év) és serdülőkorúak (12-17 év) esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a gyorshatású humán inzulin.
Romanian: La copiii (6-11 ani) şi adolescenţii (12-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă.