FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 36 miesiącu u 80,4% tych pacjentów utrzymywał się ochronny poziom przeciwciał (anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie otrzymującej dostępną szczepionkę przeciwko WZW typu B, odsetek ten wynosił 51,3%.
Estonian: 36. kuul püsis kaitsev antikehade tiiter (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 80,4% nendest patsientidest, võrreldes 51,3%-ga patsientidest, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV:
Estonian: Annustamise erijuhised teadaoleva või arvatava kokkupuute järgselt hepatiit B viirusega
Polish: Szczepionkę Fendrix można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku.
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Polish: Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Estonian: Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix w czasie laktacji.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Polish: Jak stosować szczepionkę Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutada
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana)
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Estonian: Süstevesi
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml):
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml):
Polish: W 7 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 3559,2 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 933,0 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 83,1% i 67,5% szczepionych.
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
Polish: Opierają się one na konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obejmujących badanie toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, farmakologiczne badania bezpieczeństwa w odniesieniu do układu oddechowego i sercowo-naczyniowego i badanie toksycznego wpływu na reprodukcję w tym ciążę i rozwój szczeniąt karmionych mlekiem matki w okresie okołoporodowym i postnatalnym (patrz punkt 4.6).
Estonian: Ägeda ja kroonilise toksilisuse, kardiovaskulaarse ja respiratoorse ohutusfarmakoloogia ja reproduktsioonitoksilisuse (sh tiinus ning poegade peri- ja postnataalne areng kuni võõrutamiseni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 4.6).
Polish: Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze.
Estonian: Vaktsiin ei hoia ära teistest hepatiidiviirustest (hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E) või teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsiooni.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampuło-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową) z osobną igłą lub bez igły.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist kolviga1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma või 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergie • jeżeli wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po przyjęciu szczepionki w przeszłości.
Estonian: kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud
Polish: W 36 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 154,1 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 111,9 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 58,7% i 38,5% szczepionych.
Estonian: 36. kuul olid GMTd 154,1 mIU/ml ja 111,9 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 58,7% ja 38,5% isikutest.
Polish: Dodatkowo po zastosowaniu innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B raportowano następujące działania niepożądane:
Estonian: Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, loetletud lõigus 6.1.
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Polish: Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B
Estonian: Mis on hepatiit B?
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid Süstevesi
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po szczepieniu podstawowym szczepionką Fendrix, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy lub hemodializowani:
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
Polish: • Schemat szczepienia obejmuje cztery wstrzyknięcia
Estonian: • Te saate kokku neli süsti.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Estonian: Antikehade persisteerimine
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po podaniu szczepionki Fendrix jako szczepienia podstawowego, uznane za związane lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mis loeti vaktsineerimisega seotuks või võimalikult seotuks.
Polish: Przeciwciała anty-HBs utrzymują się przez okres co najmniej 36 miesięcy po szczepieniu szczepionką Fendrix według schematu szczepienia podstawowego: 0, 1, 2, 6 miesiąc u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on anti-HBs antikehade püsimist demonstreeritud vähemalt 36 kuu jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixiga kuudel 0, 1, 2 ja 6.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie Często: gorączka
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik
Polish: Nie należy stosować szczepionki Fendrix:
Estonian: Ärge kasutage Fendrix'it
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Polish: 10 ampułkostrzykawek 1 dawka (0,5 ml)
Estonian: 10 süstlit 1 annus (0,5 ml)
Polish: Bardzo rzadko (występują nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana).
Estonian: Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud).
Polish: 1 ampułkostrzykawka 1 osobna igła 1 dawka (0,5 ml)
Estonian: 1 eraldi nõel 1 annus (0,5 ml)
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego stosowania szczepionki Fendrix z innymi szczepionkami lub ze swoistą immunoglobuliną przeciwko WZW typu B. W sytuacji, gdy wymagane jest jednoczesne podanie szczepionki i swoistej immunoglobuliny przeciwko WZW typu B, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos teiste vaktsiinide või spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage: peavalu
Polish: Zazwyczaj jest to mięsień górnej części ramienia.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse selleks õlavarre lihast.
Polish: U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: Rue de l'Institut 89
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból Często: gorączka, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: väsimus, valu Sage: palavik, süstekoha turse, punetus
Polish: Czwarte wstrzyknięcie wykonuje się cztery miesiące po trzecim.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Polish: Odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką, a także pomiędzy drugą i trzecią dawką, powinien wynosić jeden miesiąc.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fendrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.
Polish: Firma przedstawiła także dane dotyczące stosowania szczepionki Fendrix u pacjentów po przeszczepie wątroby, lecz w trakcie oceny wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania szczepionki Fendrix u takich pacjentów.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siiratud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
Polish: Produkt można stosować u pacjentów od 15. roku życia, w tym u pacjentów potrzebujących hemodializy (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorymi nerkami).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fendrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
Polish: System ten wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, co może być pomocne w przypadku zastosowania szczepionki u pacjentów, u których odpowiedź taka może być osłabiona, na przykład u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Polish: W dniu 2 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Szczepionka Fendrix była tak samo skuteczna jak podwójna dawka szczepionki porównawczej.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fendrix:
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Polish: Działanie szczepionki Fendrix utrzymywało się dłużej niż w przypadku szczepionki porównawczej: u 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix ochronny poziom przeciwciał utrzymywał się przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fendrix przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna zawarta w szczepionce Fendrix jest także dostępna w UE w innych szczepionkach, niektóre informacje potwierdzające zasadność stosowania innych szczepionek wykorzystano na poparcie zasadności stosowania szczepionki Fendrix.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fendrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład produktu Fendrix jest dostępna w innych szczepionkach, które są od wielu lat dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Polish: Zalecany schemat szczepień produktem Fendrix obejmuje cztery dawki.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Polish: Co to jest Fendrix?
Estonian: Mis on Fendrix?
Polish: Fendrix szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (z adiuwantem, adsorbowana)
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Polish: Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Polish: Szczepionkę Fendrix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, u których występowała choroba nerek i którzy wymagali hemodializy.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki u 91% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix zaobserwowano ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Produkt zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, zakończyły cały cykl szczepienia produktem Fendrix.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Polish: Produkt Fendrix stosuje się w ochronie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.
Polish: Produktu Fendrix nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników lub u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionki Fendrix nie wolno podawać pacjentom z nagłą, wysoką gorączką.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub B-hepatiidi viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Polish: Szczepionkę Fendrix porównywano ze szczepionką Engerix-B (inna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowaną w podwójnej dawce.
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
Polish: W szczepionce Fendrix zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid bakteryjny, a także związek glinu.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką, która jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fendrix zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?
Polish: Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień naramienny.
Estonian: Vaktsiini süstitakse deltalihasesse (õlalihasesse).
Polish: Jak działa produkt Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrix toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fendrix?
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fendrix?
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
Polish: • Nie zbadano możliwości uwolnienia do środowiska.
Estonian: • keskkonda vallandumise võimalust pole uuritud.
Polish: W dokumencie zawierającym wytyczne zezwala się również na stosowanie alternatywnych wartości, jeśli są odpowiednio uzasadnione.
Estonian: Selle juhenddokumendi alusel on lubatud kasutada ka alternatiivseid väärtusi, kui see on kohaselt põhjendatud.
Polish: Dlatego zdaniem CVMP zastrzeżenia wniesione przez Niemcy i Holandię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Sellest tulenevalt on veterinaarravimite komitee arvamusel, et Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud vastuväited ei tohiks olla takistuseks müügiloa andmisele.
Polish: PEC począocząt gleba
Estonian: PEC initial soil
Polish: Wielka Brytania Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Estonian: Ühendkuningriik Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest procesem dwufazowym.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine on kahefaasiline protsess.
Polish: DT50 był ponownie przeliczony zgodnie z modelem dwufazowym.
Estonian: DT50 arvutati uuesti vastavalt kahefaasilisele mudelile.
Polish: W pierwszej fazie DT50 został obliczony na 4 godziny, natomiast w drugiej fazie wskaźnik ten miał wartość 12 godzin.
Estonian: Esimeses faasis oli DT50 4 tundi, teises faasis aga 12 tundi.
Polish: • Nieznane są rodzaj i biologiczne działanie związanych pozostałości.
Estonian: • seotud jääkide olemus ja bioloogiline toime pole teada,
Polish: Jeśli tak dokładne informacje nie są dostępne, stosuje się wartości domyślne podane w wytycznych.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse suunises esitatud vaikeväärtusi.
Polish: Jednak na koniec badania (27 dni) 64% dawki odpowiadało pozostałościom niedającym się wyekstrahować.
Estonian: Uuringu lõpuks (27 päeva) aga moodustus 64%-st annusest mitteekstraheeritavaid jääke.
Polish: Tabela 3 w wytycznych)
Estonian: (vt suunise tabelit 3)
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującą zmianą:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus koos järgmise muudatusega:
Polish: Częstość występowania obejmuje liczbę wszystkich zwierząt chorych na początku badania i wszystkich zwierząt, które zachorowały podczas okresu obserwacji.
Estonian: Esinemissageduse puhul võetakse arvesse haigete loomade arv uuringu algul ja lisaks kõigi vaatlusperioodi jooksul haigestuvate loomade arv.
Polish: Dlatego też CVMP zaleca, aby dwa zdania dotyczące wskazania do stosowania zostały zestawione w następujący sposób:
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee ühendada kaks terapeutilist näidustust käsitlevat lauset järgmiselt:
Polish: = głębokość penetracji do gleby [m]
Estonian: = pinnasesse tungimise sügavus [m]
Polish: -1.doba-1]
Estonian: -1.d-1]
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA HOIDJATE / TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES