FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not inject Saxenda which has been frozen.
Portuguese: • Não injete Saxenda que tenha sido congelado.
English: Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Portuguese: As doenças gastrointestinais foram os efeitos adversos notificados mais frequentemente nos dois estudos de gradação da dose completados até agora.
English: Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao liraglutido ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Portuguese: • Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas - para evitar ferimentos provocados pela agulha e infeções cruzadas.
English: Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
Portuguese: Em termos gerais, as reações gastrointestinais foram as mais frequentemente notificadas durante o tratamento com Saxenda (67,9%) (ver abaixo a secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas').
English: 2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Portuguese: 2 Verifique o fluxo • Antes da sua primeira injeção com uma caneta nova, verifique o fluxo.
English: The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
Portuguese: A utilização de Saxenda não é recomendada se tem insuficiência grave do coração.
English: Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem ou teve uma doença do pâncreas.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Portuguese: Foram observados tumores não mortais das células C da tiroide em estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos e ratinhos.
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Portuguese: Não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Substances added to Saxenda may cause degradation of liraglutide.
Portuguese: As substâncias adicionadas ao Saxenda podem causar degradação do liraglutido.
English: If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
Portuguese: Se ajustar a dose da sua insulina, o seu médico poderá recomendar-lhe que monitorize o seu açúcar no sangue mais frequentemente.
English: Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
Portuguese: Saxenda é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutido.
English: Insomnia**
Portuguese: Insónias**
English: The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio após a administração subcutânea é de 20-25 l (para uma pessoa que pese aproximadamente 100 kg).
English: During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Portuguese: Nas 24 horas após a administração de uma dose única de [3H]-liraglutido a indivíduos saudáveis, o principal componente no plasma foi o liraglutido intacto.
English: Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
Portuguese: Resposta de perda de peso após 12 semanas de tratamento com liraglutido (3,0 mg)
English: There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de liraglutido em mulheres grávidas é limitada.
English: If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Portuguese: Se uma doente pretender ficar grávida ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com liraglutido deverá ser interrompido.
English: • Difficulty sleeping (insomnia).
Portuguese: • Dificuldade em adormecer (insónia).
English: • Faster pulse.
Portuguese: • Pulsações mais rápidas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Saxenda em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obesidade e no tratamento da síndrome de Prader-Willi (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Além de uma ligeira diminuição do número de implantes vivos, os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: • You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.
Portuguese: • O seu médico irá ensiná-lo a aumentar gradualmente a dose em 0,6 mg, normalmente a cada semana, até chegar à dose recomendada de 3,0 mg uma vez por dia.
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Portuguese: • Não lave, mergulhe nem lubrifique a sua caneta.
English: What you need to know before you use Saxenda Do not use Saxenda
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Saxenda Não utilize Saxenda
English: Do not store the pen with a needle attached For use by one person only
Portuguese: Não guardar a caneta com a agulha colocada Para ser utilizado apenas por uma pessoa
English: The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Portuguese: A frequência cardíaca atingiu o seu ponto mais elevado após aproximadamente 6 semanas.
English: • ≥30 kg/m² (obese), or
Portuguese: • ≥30 kg/m² (obesos), ou
English: Patients ≥65 years of age may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Portuguese: Os doentes ≥65 anos de idade poderão sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com Saxenda.
English: If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Portuguese: Se tiver diabetes, não utilize Saxenda como um substituto da insulina.
English: It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Portuguese: Esta mostra apenas a quantidade aproximada de solução que resta na caneta.
English: If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita o passo 2 ‘Verifique o fluxo' até ao máximo de 6 vezes.
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Portuguese: A idade média foi de 64 anos e o IMC foi de 32,5 kg/m2.
English: The background treatment at trial start was either diet and exercise alone, metformin, a sulfonylurea, a glitazone as single agents or any combination hereof.
Portuguese: O tratamento de base no início do ensaio foi apenas dieta e exercício, metformina, uma sulfonilureia, uma glitazona como agentes únicos ou qualquer combinação dos mesmos.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
Portuguese: Após o início do tratamento com liraglutido em doentes a tomarem varfarina ou outros derivados da cumarina, recomenda-se a monitorização mais frequente da Relação Normalizada Internacional (RNI).
English: Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
Portuguese: Não são recomendadas doses diárias superiores a 3,0 mg.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Portuguese: Nos ratos, não se observou um nível sem efeitos adversos observáveis
English: Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Portuguese: Saxenda é utilizado para a perda de peso, além da dieta e do exercício, em adultos com idade igual ou acima de 18 anos que tenham
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Portuguese: De forma consistente com as potenciais propriedades imunogénicas dos medicamentos que contêm proteínas e péptidos, os doentes poderão desenvolver anticorpos anti-liraglutido na sequência do tratamento com liraglutido.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago), que possa alastrar até às costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que esta situação pode ser sinal de um pâncreas inflamado
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou no intestino, de que resulte um atraso no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.
English: Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Portuguese: O liraglutido liga-se ao e ativa o recetor de GLP-1 (GLP-1R).
English: If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Portuguese: Se a gradação para a dose seguinte não for tolerada durante duas semanas consecutivas, considere a interrupção do tratamento.
English: Use a calculator to plan the doses as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: Utilize uma calculadora para planear as doses, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
English: These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e a maioria desapareceu com a continuação do tratamento.
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Portuguese: • Rode o seletor de dose até o marcador de doses mostrar o símbolo de verificação do fluxo (
English: Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Saxenda é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
English: Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Portuguese: Alguns doentes podem sentir tonturas quando utilizam Saxenda, principalmente nos primeiros 3 meses de tratamento (ver secção ‘Efeitos indesejáveis possíveis').
English: Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Portuguese: A exposição de liraglutido não foi estudada em doentes com um peso corporal >234 kg.
English: The dose selector changes the dose.
Portuguese: O seletor de dose altera a dose.
English: Do not use the pen scale.
Portuguese: Não utilize a escala da caneta.
English: Flatulence Eructation Abdominal distension
Portuguese: Flatulência Eructação Distensão abdominal
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Portuguese: Pare de utilizar Saxenda e contacte imediatamente o médico, caso sinta uma dor aguda na parte de cima do abdómen, geralmente mais forte do lado direito por baixo das costelas.
English: If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, tenha cuidado redobrado quando estiver a conduzir ou a utilizar máquinas.
English: At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Portuguese: Na semana 0, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber Saxenda ou placebo.
English: Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Portuguese: As ocorrências foram isoladas e a maioria desapareceu com a continuação do tratamento com Saxenda.
English: Patients with heart failure
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
Portuguese: In vitro, o liraglutido apresentou um potencial muito reduzido para envolvimento em interações farmacocinéticas com outras substâncias ativas relacionadas com o citocromo P450 (CYP) e a ligação às proteínas plasmáticas.
English: However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Portuguese: Contudo, podem ser sentidas tonturas, principalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento com Saxenda.
English: Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Devido à falta de experiência, Saxenda não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize Saxenda após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após ‘VAL'.
English: Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Portuguese: Portanto, o liraglutido deve ser utilizado com precaução em doentes com doença da tiroide.
English: The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 3,0 mg.
English: Change in Body Weight (%)
Portuguese: Alteração no peso corporal (%)
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Portuguese: Adicionalmente, o liraglutido teve um efeito favorável nos lípidos plasmáticos.
English: • Allergic reactions including skin rash
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo erupção na pele
English: • Trial 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): A total of 3,731 patients with obesity (BMI
Portuguese: • Ensaio 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Um total de 3.731 doentes com obesidade
English: Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Portuguese: Alteração no peso corporal (%) Saxenda Placebo
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de mg restante.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Saxenda.
English: Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Portuguese: Os ensaios clínicos sugerem que o liraglutido melhora e mantém a função das células beta, de acordo com o HOMA-B e o rácio entre pró-insulina e insulina.
English: • you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
Portuguese: • estiver a tomar varfarina ou outros medicamentos por via oral que reduzam a coagulação do sangue (anticoagulantes).
English: Saxenda is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of
Portuguese: Saxenda é indicado como complemento de uma dieta reduzida em calorias e de um aumento da atividade física para o controlo do peso em doentes adultos com um índice de massa corporal (IMC) inicial de
English: Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
Portuguese: Com base nos dados da resposta à exposição, não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), the front of your thighs or your upper arm.
Portuguese: • Os melhores pontos para se autoinjetar são a parte da frente da cintura (abdómen), a parte da frente das coxas ou a parte superior do braço.
English: You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como problemas respiratórios, inchaço da cara e garganta e batimento rápido do coração.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Portuguese: Após uma dose de [3H]liraglutido, não foi detetado liraglutido intacto na urina ou nas fezes.
English: Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Portuguese: Figura 4: Gráfico de Kaplan Meier referente ao tempo decorrido até ao primeiro MACEpopulação FAS
English: Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
Portuguese: Os casos notificados incluíram náuseas e vómitos graves, os quais são, também, os sintomas esperados de uma sobredosagem com liraglutido.
English: In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 2,5% dos doentes tratados com liraglutido desenvolveram anticorpos anti-liraglutido.
English: A majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting or diarrhoea leading to volume depletion (see section 4.4).
Portuguese: A maioria das ocorrências notificadas ocorreu em doentes que sentiram náuseas, vómitos ou diarreia, tendo levado à depleção do volume (ver secção 4.4).
English: Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
Portuguese: Pancreatite*** Esvaziamento gástrico retardado****
English: The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Portuguese: A dose deve ser aumentada para 3,0 mg uma vez por dia, em aumentos de 0,6 mg, com intervalos de, pelo menos, uma semana para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal (ver quadro 1).
English: 4 Inject your dose
Portuguese: 4 Injete a sua dose
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
Portuguese: A absorção de liraglutido após a administração subcutânea foi lenta, atingindo uma concentração máxima cerca de 11 horas após a administração da dose.
English: Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
Portuguese: O tratamento com Saxenda deve ser interrompido após 12 semanas com uma dose de 3,0 mg/dia, caso os doentes não tenham perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal inicial.
English: • When you first start using Saxenda, the starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Portuguese: • Quando começar a utilizar Saxenda, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, uma semana.
English: From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Portuguese: Em ensaios clínicos e na utilização de liraglutido na pós-comercialização, foram notificadas sobredosagens até 72 mg (24 vezes a dose recomendada para o controlo de peso).
English: Saxenda pre-filled pen and needle (example)
Portuguese: Saxenda caneta pré-cheia e agulha (exemplo)
English: Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
Portuguese: Uma intervenção no estilo de vida com recurso a uma dieta com níveis de energia restritos e aconselhamento sobre o exercício físico foi o tratamento base para todos os doentes.
English: When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Saxenda, poderá perder líquidos do organismo ou ficar desidratado.
English: Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Não utilize Saxenda se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, uma vez que não se sabe se Saxenda poderá afetar o bebé.
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Portuguese: • Coloque a tampa na caneta após cada utilização para proteger a solução da luz.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e uma membrana de borracha laminada (bromobutilo/poliisopreno) contido numa caneta descartável multidose pré-cheia, em polipropileno, poliacetal, policarbonato e acrilonitrilo-butadieno-estireno.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Portuguese: O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de quaisquer acontecimentos cardiovasculares major (MACE): morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
English: If an anaphylactic reaction is suspected, liraglutide should be discontinued and treatment should not be restarted (see section 4.3).
Portuguese: Se houver suspeita de reação anafilática, o liraglutido deve ser interrompido e o tratamento não deve ser reiniciado (ver secção 4.3.).
English: For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
Portuguese: Para as proporções de doentes que perdem ≥5/>10% do peso corporal, é apresentada a razão de probabilidades estimada.
English: Superior weight loss was achieved with liraglutide compared to placebo in obese/overweight patients in all groups studied.
Portuguese: Foi alcançada uma perda de peso superior com liraglutido em comparação com o placebo em doentes obesos/com excesso de peso em todos os grupos estudados.
English: The 3.0 mg daily dose of liraglutide provided adequate systemic exposures over the body weight range of 60-234 kg evaluated for exposure response in the clinical trials.
Portuguese: A dose diária de 3,0 mg de liraglutido proporcionou exposições sistémicas adequadas no intervalo de peso corporal de 60-234 kg, avaliado para resposta à exposição nos ensaios clínicos.
English: If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
Portuguese: Se mostrar 3,0, sobram pelo menos 3,0 mg na caneta.
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Portuguese: Os doentes tratados com liraglutido devem ser avisados do potencial risco de desidratação relacionado com efeitos secundários gastrointestinais e tomar precauções de modo a evitar a depleção de fluidos.
English: tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Portuguese: O tmax foi atrasado em 1,5 h com liraglutido para ambos os componentes.
English: It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Portuguese: Deve ser injetado no abdómen, na coxa ou no braço.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Portuguese: Não é de excluir uma interação clinicamente relevante com substâncias ativas com baixa solubilidade ou com um índice terapêutico estreito como, por exemplo, a varfarina.