FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af {Produktnavn}, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som samtidig har fået andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
Finnish: Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu {Kauppanimi} käytön yhteydessä, näistä useimmat olivat potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (ks. kappale 4.4).
Danish: Den aftagelige etiket på {hætteglas/injektionssprøjter/flasker} skal klistres ind i patientens journal for at muliggøre nøjagtig registrering af, hvilket gadoliniumholdigt kontraststof, der er anvendt.
Finnish: Jäljittämisen mahdollistava tarra {pulloista/ruiskuista} tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadolinium-tehosteaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista.
Danish: Du må ikke få {Særnavn}, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, eller hvis du står over for at skulle have eller har fået en levertransplantation.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {Kauppanimi}-valmistetta, jos kärsit vaikeista munuaissairauksista tai jos sinulle on tehdään piakkoin tai on äskettäin tehty maksansiirto.
Danish: Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Finnish: Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, että hemodialyysi soveltuisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til netop denne særlige population.
Finnish: Keskisuuren ja alhaisen NSF-riskin GdCA-aineita varten otetaan käyttöön vakavat varoitukset tämän erityisen potilaspopulaation osalta.
Danish: Medlemsstaat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Danish: På grund af den endnu uudviklede nyrefunktion hos børn under et år bør anvendelsen af alle gadoliniumholdige kontraststoffer underkastes en omhyggelig vurdering samt en begrænsning i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning og med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
Finnish: Alle 1-vuotiaiden lasten munuaisten kypsymättömyyden vuoksi kaikkien GdCA-aineiden käyttö edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista: kuvauksen aikana saa injisoida vain yhden vähimmäisannoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Danish: Det anbefales, at der tages knogleprøver fra patienter, som gennemgår kirurgiske indgreb såsom udskiftning af hofter og knæ.
Finnish: Luunäytteiden testaamista suositellaan potilaille, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus.
Danish: Der er imidlertid ikke dokumentation for, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Finnish: Kuitenkaan ei ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysin käyttö soveltuisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisemiseen.
Danish: Der anbefales ingen dosisjusteringer, men screening af patienter over 65 år for nyreinsufficiens er særlig vigtigt inden indgivelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta ennen GdCA-aineiden antamista on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Danish: Derfor må {Særnavn} ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte (se pkt.
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana, eikä vastasyntyneillä vauvoilla (katso kohta
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} ikke kan undgås, må dosis ikke overstige {x} mmol/kg legemsvægt.
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om brug til nyfødte og spædbørn]
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tieto käytöstä vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä vauvoilla]
Danish: Injektionsvæske, opløsning Injektionssprøjte og Cylinderampul
Finnish: Injektioneste, liuos Injektiopullo ja Sylinteriampulli
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} er nødvendig, må dosis ikke overstige {x} mmol/kg legemsvægt.
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden, og som også kan påvirke blødt væv og indre organer).
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia on raportoitu (joka aiheuttaa ihon paksuuntumista ja voi vaikuttaa myös sidekudoksiin ja sisäelimiin).
Danish: [Tilføj en erklæring om brug til spædbørn, hvis brug til spædbørn er tilladt]
Finnish: [Jos käyttö on sallittu vauvoille, lisää lausunto, joka koskee käyttöä vauvoille]
Danish: Amningen skal afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af {Særnavn}.
Finnish: Imettäminen pitää keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi}-valmisteen käytön jälkeen.
Danish: Derfor er anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko kontraindiceret for denne population.
Finnish: Siksi suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheista tässä potilaspopulaatiossa.
Danish: {Produktnavn} må kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
Finnish: {Kauppanimi} tulisi käyttää vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), sairastaville potilaille ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa oleville potilaille ainoastaan huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
Danish: Risikoen for udvikling af NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ikke kendt, og derfor må {Særnavn} kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, {Kauppanimi}-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla, eikä annos saa ylittää {x} mmol/painokilo.
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger, spædbørn i alderen op til 1 år og børn
Finnish: Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti, imeväiset vuoden ikään asti ja lapset
Danish: Anvendelse til MR-scanning af hele kroppen frarådes til børn under 6 måneder.
Finnish: Käyttö alle 6 kuukauden ikäisten lasten koko kehon magneettikuvauksissa ei ole suositeltavaa.
Danish: {Særnavn} bør ikke bruges til nyfødte, der er op til 4 uger gamle, og af børn under 2 år.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla, eikä sen käyttöä suositella alle 2 vuoden ikäisille lapsille.
Danish: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă
Finnish: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af tekst om dialyse]
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty hemodialyysi-teksti]
Danish: Anvendelse af {Produktnavn} frarådes til børn under 2 år.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Danish: data om ammende kvinder og dyreforsøg i overensstemmelse med CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24. juli 2008)]
Finnish: Imetys [Muuta nykyistä hyväksyttyä tekstiä siten, että siihen sisältyvät tiedot eläimillä tehdyistä tutkimuksista yhdenmukaisesti seuraavan ihmislääkekomitean (CHMP) asiakirjan kanssa Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Danish: Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Danish: Anvendelse af {Produktnavn} skal undgås hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation med mindre den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
Danish: Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR< 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisessä riskiryhmässä, koska heillä akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri.
Danish: Inden administration af {Produktnavn} anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Finnish: Ennen {kauppanimi}-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Danish: Hvis du har moderate nyreproblemer, må du kun få én dosis {Særnavn} under en scanning, og du må ikke få en ny injektion, før der er gået mindst 7 dage.
Finnish: Jos sinulla on kohtalaisia munuaissairauksia, sinulle pitää antaa vain yksi annos {Kauppanimi}valmistetta yhden kuvauksen aikana, eikä uutta injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään.
Danish: MR-scanning af hele kroppen frarådes hos børn, der er yngre end 6 måneder.
Finnish: Kokovartalon MRI:tä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for børn, der ammes.
Finnish: Riskiä, että imeväisikäinen lapsi saa sitä äidinmaidossa, ei voida sulkea pois.
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes til børn, der er under 2 år gamle.
Finnish: {kauppanimi} käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium.
Finnish: Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä.
Danish: Dosis til særlige patientgrupper [Anvend nuværende godkendt tekst med yderligere information om nedsat nyrefunktion, anvendelse til nyfødte og spædbørn samt anvendelse til ældre]
Finnish: Annostelu erityisille potilasryhmille [Käytä tämänhetkistä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tiedot seuraavista asioista: heikentynyt munuaistoiminta, käyttö vastasyntyneillä ja vauvoilla sekä käyttö vanhuksilla]
Danish: {Særnavn} må derfor ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion og til patienter i den perioperative fase efter en levertransplantation.
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eikä maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana.
Danish: Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.
Finnish: Vastasyntyneille ja imeväisille tulisi antaa ainoastaan yksi {Kauppanimi}-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.
Danish: [Hvis anvendelse er begrænset af alder ved en bestemt indikation, skal der tilføjes en redegørelse for anvendelse hos nyfødte og spædbørn med specificering af indikation og af hvilken alder, hvor anvendelse frarådes]
Finnish: [Jos käyttö on rajoitettu iän perusteella tietyssä indikaatiossa, lisää tiedot käytöstä vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä ja erittele se indikaatio ja ikä, jolloin käyttö ei ole suositeltavaa]
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af kontraindikationen nedenfor]
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää alla oleva vasta-aihe]
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
Finnish: Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä (ks. kappale 4.4).
Danish: SÅDAN FÅR DU {PRODUKTNAVN}
Finnish: MITEN {Kauppanimi} KÄYTETÄÄN
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om nedsat nyrefunktion]
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tieto heikentyneestä munuaisten toiminnasta]
Danish: Da den renale clearance af {aktivt stof} kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.
Finnish: Koska {vaikuttavan aineen} munuaispuhdistuma voi olla vanhuksilla alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Danish: Hjerne og rygrad
Finnish: Aivot ja selkäranka
Danish: <Produktnavn> er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år.
Finnish: <Valmisteen nimi> on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
Danish: Umiddelbart efter bolusinjektion.
Finnish: Välittömästi bolusinjektion jälkeen.
Danish: De kliniske følgevirkninger er ukendte.
Finnish: Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Finnish: Liite III Muutoksia valmistetietojen tiettyihin kohtiin
Danish: Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle scanningsbehov.
Finnish: 40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta.
Danish: Intravenøs gadobensyre (restriktion af indikationen - alle henvisninger til andre indikationer skal fjernes i hele produktinformationen) Produktresumé
Finnish: Laskimoon annettava gadobeenihappo (käyttöaiheen rajoitus - kaikki viittaukset muihin käyttöaiheisiin tulee poistaa valmistetiedoista)
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Finnish: Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Danish: T1-vægtede sekvenser, der skal udføres som enten dynamisk eller statisk forsinket billeddannelse.
Finnish: T1-painotteiset sekvenssit joko dynaamisena tai staattisena viivästettynä kuvauksena.
Danish: Signalintensiteten stiger, og ikke-kliniske data viser, at gadolinium frigives fra lineære GdCA'er.
Finnish: Signaalin intensiteetti lisääntyy, ja ei-kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että lineaarisista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuu gadoliniumia.
Danish: Intravenøs gadoterinsyre, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Finnish: Laskimoon annettava gadoteerihappo, gadobutroli, gadoteridoli
Danish: Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Dynamisk scanning:
Finnish: Dynaaminen kuvaus:
Danish: • Specifikke undersøgelser af hjertet omfatter måling af myokardieperfusion under farmakologisk stress og viabilitet ("forsinket forstærkning").
Finnish: • Erityisesti sydäntä koskevat sovellukset: sydänlihaksen perfuusion mittaminen farmakologisessa rasitustilanteessa sekä elinkykyisyysdiagnostiikka ("viivästynyt tehostuminen").
Danish: Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin tässä kohdassa kuvattu suositusannos yhtä painokiloa kohti.
Danish: Forsinket scanning:
Finnish: Viivästetty kuvaus:
Danish: Hjerne og rygrad Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Finnish: Aivot ja selkäranka 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Danish: Studier har vist, at små mængder gadolinium kan blive tilbage i kroppen, herunder i hjernen.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia.
Danish: MRI af hjertet
Finnish: Sydämen MR-kuvaus
Danish: • Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at få <produktnavn> o Ophobning i kroppen
Finnish: • Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <valmisteen nimi>-valmistetta o Kertyminen elimistöön
Danish: Tilbageholdelsen af gadolinium i hjernen er ikke blevet identificeret ved intraartikulær administration.
Finnish: Gadoliniumin kertymistä aivoihin ei ole todettu nivelensisäisen annon yhteydessä.
Danish: Inden administration af <Produktnavn> anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Finnish: Ennen <Valmisteen nimi>-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Danish: • Undersøgelse af myokardieperfusion
Finnish: • sydänlihaksen perfuusion selvittäminen
Danish: Dette er ikke blevet observeret, efter små mængder blev givet ved injektioner i leddet.
Finnish: Tätä ei ole havaittu niveleen pistettävien pienten annosten yhteydessä.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
Finnish: Kyseessä olevat valmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Danish: Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Finnish: Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
Danish: Det hjælper lægen til at identificere eventuelle forandringer i din lever, hjerne/rygsøjle, arterier eller andre områder af din krop.
Finnish: Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi aivoissasi/selkärangassasi, valtimoissasi ja muualla elimistössäsi.
Danish: • del tiltænkt læger og sundhedspersonale: Optagelse af post-kontrast scanning:
Finnish: • tietoa hoitoalan ammattilaisille: Kuvauksen suorittaminen:
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Danish: 4.2 Dosering og administration Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
Danish: Hvis der ikke benyttes automatisk kontrastdetektionsimpulssekvens til bolus-timingen, bør en testbolusinjektion <2 ml af midlet bruges til beregning af den korrekte scanningsforsinkelse.
Finnish: Jos boluksen ajoittamiseen ei käytetä automaattista kontrastin havaitsevaa sykäysjaksoa, tarkoituksenmukainen kuvausviive on laskettava käyttämällä ≤2 ml boluksena annettavaa testi-injektiota.
Danish: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel til diagnostisk MR-scanning (MRI) indiceret til: af leveren hos voksne og børn (over 2 år)
Finnish: <Valmisteen nimi> on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) seuraavissa indikaatioissa: aikuisilla ja lapsilla (yli 2vuotiailla)
Danish: Lever, nyrer, urinveje, binyrer
Finnish: Maksa, munuaiset, virtsatiet, lisämunuainen
Danish: • MRI af hjerne og rygrad hos voksne og børn i alderen over 2 år, da det forbedrer påvisning af læsioner og giver diagnostisk information udover den der opnås ved ikke-forstærket MRI (se pkt.
Finnish: • Aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aivojen ja selkärangan MR-kuvaus, kun se parantaa leesioiden havaitsemista ja antaa lisää diagnostista tietoa verrattuna tehostamattomiin MR-kuvausmenetelmiin (ks. kohta 5.1).
Danish: Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af <Produktnavn>, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRscanning.
Finnish: Koska on mahdollista, että <Valmisteen nimi> voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Danish: Dette omfatter en tilbageholdelse i hjernen og andet væv og andre organer.
Finnish: Gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin ja elimiin.
Danish: Bryst
Finnish: Rinnat
Danish: De mulige diagnostiske fordele ved at bruge <aktivt stofnavn (INN)> til patienter, der har behov for at få foretaget gentagne scanninger, skal opvejes mod risikoen for at aflejre gadolinium i hjernen og andet væv.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> käytön mahdollisia diagnostisia etuja ja riskiä, että gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin, on punnittava potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia kuvauksia.
Danish: • MRI af hele kroppen hos voksne og børn (i alderen over 2 år), herunder hoved- og nakkeregion, thorax (herunder hjertet samt det kvindelige bryst), abdomen (pancreas og lever), abdomen (mave-tarm-kanalen), retroperitoneum (nyrer, binyrer), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system, hvor det muliggør identifikation af unormale strukturer eller læsioner og hjælper med at skelne normalt fra patologisk væv (se pkt.
Finnish: • Aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten koko elimistön MR-kuvaus mukaan luettuna pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (haima ja maksa), vatsa (ruuansulatuselimistö), vatsakalvon takainen alue (munuaiset, lisämunuainen), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset, kun se parantaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista ja auttaa erottamaan normaalikudoksen patologisesta kudoksesta (ks. kohdat 4.2 ja
Danish: <Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger.
Finnish: <Valmisteen nimi> on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan aivojen/selkärangan, valtimoiden ja muun elimistön kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus).