FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) Kaliumsorbat (E202)
Icelandic: Natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) Natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215) Kalíumsorbat (E202) Natríumhýdroxíð
Danish: Da farmakokinetikken for 6-mercaptopurin ikke er formelt undersøgt ved nyreinsufficiens, kan der ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger.
Icelandic: Lyfjahvörf 6-merkaptópúríns hafa ekki verið formlega rannsökuð með tilliti til skertrar nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að ráðleggja sérstaka skammta.
Danish: BSA (m2) Dosis (mg)
Icelandic: Yfirb. líkamans (m2)
Danish: Det anbefales at monitorere INR-værdien (International Normalised Ratio) under samtidig administration af orale antikoagulantia.
Icelandic: Fylgjast skal náið með INR-gildi (International Normalised Ratio) meðan á samhliða inngjöf blóðþynningarlyfja til inntöku stendur.
Danish: Hver pakning af Xaluprine indeholder en flaske med medicin, en hætte, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet 1 ml sprøjte og en hvid 5 ml sprøjte).
Icelandic: Hver pakkning af Xaluprine inniheldur eitt lyfjaglas, tappa, millistykki fyrir glas, tvær inntökusprautur (fjólubláa 1 ml sprautu og hvíta 5 ml sprautu).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.
Danish: Derfor er nøje monitorering af blodtal nødvendigt.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með blóðgildum.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xaluprine, hvis du: - er blevet vaccineret mod gul feber.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xaluprine er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Danish: Disse patienter kræver generelt en dosisreduktion; særligt de patienter, der er homozygote for NUDT15-varianten (se pkt.
Icelandic: Yfirleitt er nauðsynlegt að minnka skammta hjá þessum sjúklingum; einkum þeim sem eru með NUDT15 afbrigði hreinnar arfgerðar (sjá 4.4).
Danish: Der medfølger to dosissprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml) til nøjagtig opmåling af den ordinerede dosis oral suspension.
Icelandic: Tvær inntökusprautur fylgja (fjólublá sprauta sem er kvörðuð að 1 ml og hvít sprauta sem er kvörðuð að 5 ml) til að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúru, dreifu.
Danish: - lymfoproliferative sygdomme o behandling med Xaluprine øger riskoen for at få en type kræft, der kaldes "lymfoproliferativ sygdom".
Icelandic: - eitilfrumukrabbamein o meðferð með Xaluprine eykur hættuna á að fá krabbamein sem kallast eitilfrumukrabbamein.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder sakkarose, bør patienter med sjældne arvelige problemer som fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens ikke tage det.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur súkrósa skulu sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Danish: Hvis du har diarré
Icelandic: Ef þú færð niðurgang
Danish: Administration af 6-mercaptopurin sammen med mad reducerer den systemiske eksponering en smule, men dette bliver sandsynligvis ikke klinisk signifikant.
Icelandic: Gjöf á 6-merkaptópúríni samhliða fæðu kann að draga örlítið úr útsetningu í líkamanum, en ólíklegt má telja að slíkt hafi klíníska þýðingu.
Danish: TPMT katalyserer imidlertid også S-methyleringen af den primære nukleotide metabolit, TIMP, og danner methylthioinosin-monofosfat (mTIMP).
Icelandic: örvar TPMT einnig S-metýlun á aðal umbrotsefni núkleótíðsins TIMP og myndar metýltíóínósínmónófosfat (mTIMP).
Danish: Ved behandlingsregimer, der består af flere immunsupprimerende lægemidler, herunder thiopuriner, kan dette medføre dødsfald.
Icelandic: Ef meðferðaráætlunin inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t tíópúrínlyf), getur það leitt til dauða.
Danish: Mercaptopurins indvirkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif merkaptópúríns á önnur lyf
Danish: De fleste indberettede tilfælde forekom hos børn under 6 år eller med et lavt BMI.
Icelandic: Í meirihluta tilvikanna var um börn yngri en sex ára að ræða eða börn með lágan líkamsþyngdarstuðul.
Danish: Den primære toksiske virkning er i knoglemarven, hvilket resulterer i myelosuppression.
Icelandic: Helstu eituráhrif eru á beinmerg sem leiðir til beinmergsbælingar.
Danish: Evidensen for 6-mercaptopurins teratogenicitet hos mennesker er usikker.
Icelandic: Sannanir um eituráhrif 6-merkaptópúríns á fóstur hjá mönnum eru tvíræðar.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for dosisrelaterede bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað skammtatengdar aukaverkanir varðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Flasken skal rystes kraftigt i mindst 30 sekunder for at sikre, at den orale suspension er godt blandet.
Icelandic: 30 sekúndur til að tryggja að mixtúran, dreifan blandist vel.
Danish: Ravfarvet type III-glasflaske med børnesikret lukning (HDPE med ekspanderet membran af polyethylen) med 100 ml oral suspension.
Icelandic: Gulbrúnt glerglas af gerð III með innsigluðu loki og öryggistappa (HDPE með pólýetýlen plastfóðri) sem inniheldur 100 ml af mixtúru, dreifu.
Danish: 6-mercaptopurin er påvist i råmælk og modermælk hos kvinder i behandling med azathioprin.
Icelandic: 6-merkaptópúrín hefur greinst í broddmjólk og brjóstamjólk kvenna í azatíóprín meðferð og því skulu konur sem fá Xaluprine ekki vera með barn á brjósti.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Danish: Lægemidlet indeholder også natriummethylparahydroxybenzoat og natriumethylparahydroxybenzoater, som kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Icelandic: Það inniheldur einnig natríummetýlparahýdroxýbensóat og natríumetýlparahýdroxýbensóat sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Danish: Pres langsomt og forsigtigt stemplet ned, så medicinen forsigtigt sprøjtes ind på indersiden af kinden, og synk den. Du må IKKE trykke kraftigt på stemplet eller sprøjte medicinen om bag i munden eller halsen, da du kan få den galt i halsen.
Icelandic: 9. Ýttu stimplinum hægt og varlega niður til að sprauta lyfinu gætilega á innanverða kinnina og gleypa það.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef þú hyggst fá bólusetningu er mikilvægt að þú segir lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því áður.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den ordinerede dosis.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota, eftir skammtinum sem ávísað er.
Danish: Efter første anbrud: 56 dage.
Icelandic: 56 dagar.
Danish: Andre bivirkninger (ikke kendt hyppighed) - en sjælden type kræft (hepatosplenisk T-celle lymfom (se punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler) - Overfølsomhed over for sollys, der giver hudreaktioner
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt) - sjaldgæf tegund krabbameins (eitilfrumukrabbamein í lifur og milta) (sjá kafla 2,
Danish: Patienter med et nedarvet, muteret NUDT15-gen har en øget risiko for alvorlig 6mercaptopurintoksicitet, såsom tidlig leukopeni og alopeci, fra konventionelle doser thiopurinbehandling.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt stökkbreytt NUDT15-gen eru í aukinni hættu að fá alvarlega 6-merkaptópúrín eiturverkun, svo sem snemmbúna hvítfrumnafæð og hárlos, með hefðbundnum skömmtun af tíópúrínmeðferð.
Danish: Når du tager Xaluprine, skal du derfor undgå for megen eksponering for sollys, og du skal bruge beskyttende påklædning og solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Icelandic: Því eiga sjúklinar að verjast of mikilli sól því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli þegar Xaluprine er notað.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen til råds.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða ljósmóður.
Danish: Andre xanthinoxidasehæmmere skal undgås (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun annarra xantínoxídasahemla (sjá kafla 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger; ATC-kode: L01BB02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC flokkur:
Danish: Xaluprine indeholder:
Icelandic: Xaluprine inniheldur
Danish: De vigtigste bivirkninger ved behandling med 6-mercaptopurin er knoglemarvssuppression, som fører til leukopeni og trombocytopeni.
Icelandic: Helsta aukaverkun vegna meðferðar með 6-merkaptópúríni er beinmergsbæling sem leiðir til hvítfrumnafæðar og blóðflagnafæðar.
Danish: Kvinder, som er gravide, som planlægger at blive gravide, eller som ammer, må ikke håndtere Xaluprine.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem eru eða hyggjast verða þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti skulu ekki meðhöndla Xaluprine.
Danish: Patienter i immunsupprimerende behandling, herunder med mercaptopurin, har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, især hudcancer (melanom og non-melanom), sarkomer (Kaposi og non-Kaposi) og cervixcancer in situ.
Icelandic: Stökkbreytingavaldandi áhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. merkaptópúrín, eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumukrabbamein og aðra illkynja sjúkdóma, einkum húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposi-sarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein.
Danish: Vaccinationer, mens du tager Xaluprine
Icelandic: Bólusetning á meðan Xaluprine er tekið
Danish: En kombination af flere immunsuppressiva administreret samtidigt øger risikoen for Epstein-Barr-virus (EBV) -relaterede lymfoproliferative sygdomme.
Icelandic: Samsett lyfjameðferð þar sem fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf er gefið samhliða eykur hættu á eitilfrumukrabbameini sem tengist Epstein-Barr veirusýkingu (EBV).
Danish: De kræver generelt en dosisreduktion, særligt de patienter, der er homozygote for NUDT15-varianten (se pkt.
Icelandic: Þetta krefst yfirleitt skammtalækkunar, einkum hjá þeim sem eru með með NUDT15 afbrigði hreinnar arfgerðar (sjá 4.2).
Danish: Når allopurinol og 6-mercaptopurin administreres samtidig, er det essentielt, at der kun gives en fjerdedel af den sædvanlige dosis 6-mercaptopurin.
Icelandic: Þegar allópúrínól og 6-merkaptópúrín eru gefin samhliða er brýnt að minnka skammt 6-merkaptópúríns niður í einn fjórða af upphaflegum skammti.
Danish: Xaluprine indeholder mercaptopurin.
Icelandic: Xaluprine inniheldur merkaptópúrín.
Danish: Sådan skal du tage Xaluprine
Icelandic: Hvernig nota á Xaluprine
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte produktet og minimere risikoen for at komme til at spilde det.
Icelandic: Gætið þess að glasið sé vel lokuð til að lyfið haldist óskemmt og til að draga úr hættunni á því að það hellist niður fyrir slysni.
Danish: Behandling med 6-mercaptopurin forårsager knoglemarvssuppression, som fører til leukopeni og trombocytopeni og mindre hyppigt til anæmi.
Icelandic: Meðferð með 6-merkaptópúríni veldur beinmergsbælingu sem leiðir til hvítfrumnafæðar og blóðflagnafæðar og sjaldnar til blóðleysis.
Danish: Indeholder også: natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) og sakkarose.
Icelandic: Inniheldur einnig: natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215), kalíumsorbat (E202), natríumhýdroxíð, aspartam (E951) og súkrósa.
Danish: Under remissionsinduktion, når der forekommer hurtig cellelyse, skal urinsyreniveauet i blod og urin overvåges, da der kan udvikles hyperurikæmi og/eller hyperurikosuri med risiko for urinsyrenefropati.
Icelandic: Fylgjast skal með magni þvagsýru í blóði og þvagi þegar meðferð hefst eftir sjúkdómshlé og hröð frumueyðing á sér stað, þar sem hækkun þvagsýru í blóði og/eða þvagi getur komið fram með hættu á þvagsýrunýrnaskemmdum.
Danish: Samtidig administration af vaccine mod gul feber er kontraindiceret på grund af risikoen for dødelig sygdom hos immunkompromitterede patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefni við gulusótt við samhliða inngjöf vegna hættu á banvænum sjúkdómi hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi (sjá kafla 4.3).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Danish: Patienter med ringe eller ingen nedarvet TPMT-aktivitet har øget risiko for svær toksicitet fra konventionelle doser af mercaptopurin og kræver generelt en væsentlig dosisreduktion.
Icelandic: Aukin hætta er á alvarlegum eitrunaráhrifum hjá sjúklingum með litla eða enga arfgenga virkni TPMT við hefðbundna skammta af merkaptópúríni og í slíkum tilfellum er yfirleitt þörf á að minnka skammta verulega.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xaluprine 20 mg/ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Xaluprine 20 mg/ml
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xaluprine Sådan skal du tage Xaluprine Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Xaluprine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xaluprine Hvernig nota á Xaluprine
Danish: Opbevar sprøjten et hygiejnisk sted sammen med medicinen.
Icelandic: Geyma skal sprautuna og lyfið á hreinum stað.
Danish: Hvis du tager for meget Xaluprine, skal du straks søge læge eller tage på hospitalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Xaluprine en mælt er fyrir um skaltu tala strax við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødelig for børn.
Icelandic: Taki börn inn lyfið fyrir slysni getur það verið banvænt.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Icelandic: Markaðsleyfishafi Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tages efter lægens anvisninger med de medfølgende doseringssprøjter.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis með meðfylgjandi inntökusprautum.
Danish: Samtidig brug af vaccine mod gul feber (se pkt.
Icelandic: Samhliða meðferð með bóluefni gegn gulusótt (sjá kafla 4.5).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende brugen af denne medicin.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Hos alle arter afhænger graden af embryotoksicitet og typen af misdannelser af dosis og drægtighedens stadie på administrationstidspunktet.
Icelandic: Hjá öllum tegundum eru eituráhrif á fóstur og gerð vanskapana háð skammti og meðgöngutíma þegar inngjöf fer fram.
Danish: Blodniveau ved antiepileptiske lægemidler skal måske overvåges, og om nødvendigt skal dosis justeres.
Icelandic: Mögulega er þörf á að fylgjast með magni flogaveikislyfja í blóði og breyta skömmtum eftir því sem þörf krefur.
Danish: Galdestase, hepatotoksicitet
Icelandic: Gallteppa, eiturverkun á lifur
Danish: Xaluprine er en lyserød til brun oral suspension.
Icelandic: Xaluprine er bleik til brún mixtúra, dreifa.
Danish: 6-mercaptopurin er et inaktivt pro-drug, som virker som en purinantagonist, men kræver celleoptagelse og intracellulær anabolisme over for thioguaninnukleotider for cytotoksicitet.
Icelandic: 6-merkaptópúrín er óvirkt forlyf sem verkar sem púrínhemill en krefst frumuupptöku og aðlífun innan frumu við þíógúanínnúkleótíð til frumueitrunar.
Danish: o En kombination af flere immunsupprimerende lægemidler, der gives samtidigt, øger risikoen for sygdomme i lymfesystemet på grund af en virusinfektion (Epstein-Barr-virus-relaterede lymfoproliferative sygdomme).
Icelandic: o samsett meðferð með fleiti en einu ónæmisbælandi lyfi gefnu samhliða eykur hættuna eitilfrumusjúkdómum vegna veirusýkinga (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr veirusýkingu (EBV)).
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki fyrir glas og tvær inntökusprautur (fjólubláa sprautu sem er kvörðuð að 1 ml og hvíta sprautu sem er kvörðuð að 5 ml).
Danish: Der er lav optagelse af 6-mercaptopurin i cerebrospinalvæsken.
Icelandic: Í ljósi verkunar 6-merkaptópúríns á deoxýríbósakjarnsýru
Danish: Serumniveauet af antiepileptika skal overvåges nøje under behandling med Xaluprine, og dosen skal justeres efter behov.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sermisþéttni flogaveikislyfja við Xaluprine meðferð og gera breytingar á skömmtum eins og nauðsyn krefur.
Danish: En mulig forbindelse mellem reduceret TPMT-aktivitet og sekundær leukæmi og myelodysplasi er rapporteret hos personer, som fik 6-mercaptopurin i kombination med andre cytotoksiske midler (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá hugsanlegum tengslum á milli lækkaðrar TPMT virkni og afleidds hvítblæðis og mergmisþroska hjá einstaklingum sem fá 6-merkaptópúrín ásamt öðrum frumuskemmandi lyfjum (sjá kafla 4.8).
Danish: Leukocyt- og trombocyttallet fortsætter med at falde efter ophør af behandlingen.
Icelandic: Fjöldi hvítkorna og blóðflagna heldur áfram að minnka eftir að meðferð er stöðvuð og því skal stöðva meðferð tafarlaust við fyrstu merki um óeðlilega mikla lækkun þeirra.
Danish: 15 mg + 20 mg
Icelandic: 15 mg og 20 mg
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: 42 x 15 mg og 7 x 20 mg töflur
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
Icelandic: Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér
Danish: • Vigtigheden af behandlingscompliance
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni
Danish: • Patientkort
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúklinga
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingum við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Danish: Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet Vigtigheden af behandlingscompliance
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsmanns Mikilvægi meðferðarheldni
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Danish: • Vejledning til den ordinerende læge
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivoroxaban meðferð Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Hvernig meðhöndla á ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum eftir bráða segamyndun í djúpbláæðum hjá fullorðnum.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftirfarandi forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins séu innleidd eins og lýst er hér að neðan.
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Icelandic: Hvenær á ég að hafa samband við lækninn?
Danish: • At alle patienter skal have vejledning i:
Icelandic: Að allir sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um:
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort:
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
Icelandic: Önnur prófunarefni myndu gefa aðrar niðurstöður.
Danish: Død uanset årsag
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum
Danish: 349 [189-362] dage 353 [190-362] dage 350 [186-362] dage
Icelandic: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Danish: KM % Patienter med hændelser
Icelandic: KM % Sjúklingar með tilvik
Danish: Information til sundhedspersonale:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Danish: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Danish: Antal patienter*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga*
Danish: Kontakt venligst også:
Icelandic: Einnig skal hafa samband við:
Danish: Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Xarelto má taka með eða án matar.