FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u innych pacjentów, zaliczanych do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek albo skłonnością do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne i (lub) pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia), leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Estonian: Raske südamepuudulikkusega ja teiste kõrge riskiga patsientide puhul (neerukahjustusega patsiendid ja patsiendid, kellel on kalduvus elektrolüütide häiretele, samuti patsiendid, kes saavad samaaegselt diureetikume ja/või vasodileerivaid aineid) peaks ravi alustamine toimuma hoolika järelvalve all.
Polish: W razie wystąpienia objawów hipotonii może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.
Estonian: Kui hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, tuleks vähendada <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> annust või vajadusel lõpetada selle kasutamine.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: kaszel, duszność,
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Sage: köha, hingeldus
Polish: Stabilna choroba wieńcowa:
Estonian: Stabiilne koronaartõbi:
Polish: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową:
Estonian: Stabiilse koronaartõvega patsiendid:
Polish: Stabilna choroba wieńcowa serca:
Estonian: Stabiilne südame isheemiatõbi:
Polish: W badaniach toksykologicznych przy podawaniu przewlekłym, doustnie (na szczurach i na małpach), narządem docelowym były nerki.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes suukaudsel manustamisel (rottidel ja ahvidel) olid märklaudorganiks neerud, kuid kahjustus oli pöörduv.
Polish: Niemniej jednak, wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny, jako grupa leków, powodują działania niepożądane poprzez opóźnienie okresu rozwoju płodu, prowadzące do śmierci płodu i wrodzonych wad rozwojowych u gryzoni i królików: obserwowano zmiany w nerkach oraz zwiększenie przed- i pourodzeniowej śmiertelności.
Estonian: Siiski on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kui ravimiklassi puhul kirjeldatud toksilisi toimeid lootele, mille tagajärjeks on loote surm ning kongenitaalne mõju nii näriliste kui ka küülikute loodete puhul.
Polish: Często: niedociśnienie tętnicze w tym objawowe niedociśnienie tętnicze, Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Estonian: Sage: hüpotensioon ja hüpotensiooniga seotud nähud Väga harv: arütmia, stenokardia, müokardiinfarkt ja insult, mis võivad kõrge riskifaktoriga patsientide puhul olla sekundaarsed sügavale hüpotensioonile (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Polish: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek powinno opierać się na wartościach klirensu kreatyniny jak przedstawiono w tabeli 1.
Estonian: Neerukahjustusega haigete puhul tuleb annust kohandada lähtuvalt kreatiniini kliirensist (vt allolevat tabelit 1).
Polish: Więcej pacjentów wycofało się z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innego typu nietolerancji na perindopril niż w grupie placeboodpowiednio 6.0% (n=366) vs. 2.1% (n=129).
Estonian: Köha, hüpotensiooni või teiste talumatuse nähtude tõttu ravist loobunud patsientide arv oli perindopriili rühmas suurem kui platseebo rühmas, vastavalt 6,0% (n=366) ja 2,1% (n=129).
Polish: Efekt istotny statystycznie zanotowano także w przypadku zapadalności na niewydolność serca.
Estonian: Märkimisväärseid toimeid täheldati südamepuudulikkuse esinemissageduse osas.
Polish: Pacjenci po przebytej rewaskularyzacji kwalifikowaliby się do tych grup.
Estonian: Neisse gruppidesse kaasatakse ka revaskulariseerivat ravi saanud patsiendid.
Polish: Większa liczba pacjentów wycofała się z badania z powodu kaszlu, hipotonii lub innego rodzaju reakcji nietolerancji w grupie przyjmujących peryndopryl, niż w grupie placebo, odpowiednio: 6,0% (n=366) względem 2,1% (n=129).
Estonian: Perindopriili saanud patsientidest katkestas köha, hüpotensiooni või muude ravimi talumatusele viitavate nähtude tõttu uuringu rohkem patsiente kui platseebogrupis, vastavalt 6,0% (n=366) võrdluses 2,1%ga (n=129).
Polish: Pacjenci hemodializowani.").
Estonian: Hemodialüüsi saavad haiged *
Polish: Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość:
Estonian: Neutropeenia/agranulotsütoos/trombotsütopeenia/aneemia:
Polish: 6.6 Rodzaj i zawartość pojemnika <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania <[do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitlemisjuhend < ja hövitamisejuhend> <[täidetakse kohapeal]>
Polish: W świetle w/w CHMP stwierdza, że zaproponowane wskazanie dla Conversylu „Redukcja ryzyka epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową jest w pełni potwierdzone przez dołączone informacje.
Estonian: Ülaltoodule tuginedes otsustab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Coversyli soovitud näidustus "Stabiilne koronaartõbi: Kardiaalsete tüsistuste riski vähendamine varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel" on esitatud andmetele tuginedes küllaldaselt tõestatud.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu małej aktywności reninowej osocza występującej w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Estonian: Nagu kõigi teistegi AKE inhibiitorite puhul, võib perindopriili vererõhku alandav mõju olla mustanahaliste juures väiksem kui teistel.
Polish: Leczenie perindoprilem w dawce 8 mg raz dziennie zaowocowało istotną statystycznie redukcją pierwotnego efektu końcowego o 1,9% (obniżenie względnego ryzyka o 20%, 95% CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Estonian: Perindopriili ravi annusega 8 mg ööpäevase andis märkimisväärse esmase tulemusnäitaja 1,9% vähenemise (suhteline risk vähenes 20%, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustuse korral:
Polish: Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia, Niezbyt często: suchość w ustach,
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, düspepsia, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Polish: Leczenie peryndoprylem w dawce 8 mg raz na dobę wykazało znamienne zmniejszenie ryzyka bezwzględnego wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego o 1,9% (zmniejszenie ryzyka względnego o 20% (95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Estonian: Ravi perindopriiliga annuses 8 mg üks kord ööpäevas tähendas primaarse lõpp-punkti absoluutset märkimisväärset vähenemist 1,9% võrra (suhtelise riski vähenemine 20% võrra 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Polish: • Sekcji 4.2 dotycząca dawkowania została uaktualniona następująco: Stabilna choroba wieńcowa serca:
Estonian: • Punkti 4.2 annuseõpetust on ajakohastatud järgmiselt:
Polish: Zwykle można je podawać bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi w następstwie zwiększenia objętości płynów.
Estonian: Hüpotensooni ilmnemine ei välista edasist ravimi manustamist, mida võib raskusteta manustada pärast veremahu suurendamist, kui vererõhk on tõusnud.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i tiazydu zmniejsza ryzyko wystąpienia hipokaliemii wywołanej przez leczenie środkiem moczopędnym.
Estonian: Samuti vähendab AKE inhibiitorite ja tiasiidi kombineerimine hüperkaleemia riski.
Polish: Osoby starsze powinny otrzymywać 2 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie 4 mg dziennie przez kolejny tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek (patrz Tabela 1 „Dawkowanie dostosowane do funkcji nerek").
Estonian: Vanemaealised patsiendid peaksid saama ravi annuses 2 mg ööpäevas esimesel nädalal ja 4 mg päevas teisel nädalal enne, kui annust suurendatakse kuni 8 mg lähtuvalt neerufunktsioonist (vt Tabel 1 „annuse kohandamine neerukahjustuse korral).
Polish: Peryndopryl jest skuteczny we wszystkich stopniach nasilenia nadciśnienia tętniczego: łagodnym, umiarkowanym i ciężkim.
Estonian: Perindopriil toimib igas hüpertensiooni raskusastmes: kerge, mõõdukas, raskekujuline; täheldatud on süstoolse ja diastoolse vererõhu alanemist nii lamamis- kui ka püstiasendis.
Polish: Wnioskodawca został również poproszony o uzasadnienie wskazania opartego o wyniki stosownej, opublikowanej literatury fachowej dotyczącej leków ACE-I, biorąc pod uwagę cele terapii i pacjentów kwalifikujących się w przyszłości do włączenia leczenia.
Estonian: Taotlejal paluti ravigruppi kaasatud patsientide ning ravi eesmärkide osas põhjendada ka teiste ACE-Ide kohta avaldatud andmete põhjal lisatud näidustusi.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji.
Estonian: Kui sellised patsiendid saavad perindopriili, tuleks jälgida nende vere valgeliblede hulka ja patsiente peaks instrueerima teatama igast infektsioonile viitavast märgist.
Polish: Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, u których stosowane są duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów z hiponatremią lub z upośledzeniem czynności nerek.
Estonian: Sagedamini on seda täheldatud raske südamekahjustusega haigete, kes saavad suurtes annustes lingudiureetikume, kellel on hüponatreemia või raske neerukahjustus.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg, którą po miesiącu można zwiększyć do 4 mg, a następnie do 8 mg, jeśli jest to konieczne, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).
Estonian: Vanemaealiste patsientide puhul peaks algannus olema 2 mg, seda võib pärast kuu ajalist kasutamist järk-järgult suurendada 4 mg-ni ning vajaduse korral, sõltuvalt renaalsest kliirensis (vaata allolevat tabelit), edasi 8 mg-ni.
Polish: Korzystny efekt perindoprilu obserwowano dla wszystkich elementów pierwotnego efektu końcowego, chociaż tylko w przypadku „zawału serca niekończącego się zgonem" redukcja ryzyka była istotna statystycznie.
Estonian: Perindopriili soodsaid toimeid täheldati kõigis uuringu primaarse kombineeritud lõpp-punktina analüüsitud individuaalsetes alagruppides, kuigi statistiliselt oluliseks osutus vaid riski vähenemine surmaga mittelõppenud müokardi infarktiga patsientide alagrupis.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy:
Estonian: Ülitundlikkus/angioödeem:
Polish: W grupie pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją obserwowano bezwzględne obniżenie ryzyka o 2.2 % odpowiadające względnemu obniżeniu ryzyka (RRR) o 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) w porównaniu do grupy z placebo.
Estonian: Müokardiinfarkti ja/või revaskularisatsiooni anamneesiga patsientide puhul vähenes platseeboga võrreldes esmane lõpptulemus 2,2% ja vastav risk 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001).
Polish: Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego przy stosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny jest większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid põhjustavad angioödeemi enam mustanahalistel patsientidel kui teistel.
Polish: Peryndopryl można usunąć z krążenia ogólnego przez hemodializę (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Estonian: Perindopriili eemaldamiseks üldisest vereringest võib kasutada ka hemodialüüsi (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel", Hemodialüüsi ravi saavad patsiendid).
Polish: Dodatkowo niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane jednocześnie z inhibitorami ACE wykazują działanie addycyjne prowadzące do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co może powodować pogorszenie czynności nerek.
Estonian: Peale selle võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja AKE inhibiitorid suurendada kaaliumisisaldust veres ja põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy podać roztwór soli fizjologicznej we wlewie dożylnym.
Estonian: Vererõhu langedes tuleb haige asetada selili lamama, vajadusel tuleks manustada intravenoosselt füsioloogilist lahust.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała lek badany dodatkowo do tradycyjnego leczenia włączając leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenia lipidów oraz betaadrenolityki.
Estonian: Enamik patsiente sai uuringuravimit lisaks konventsionaalsele ravile, mille hulka kuulusid trombotsüütide agragatsiooni inhibiitorid, vere lipiide alandavad ravimid ja beeta-adrenoblokaatorid.
Polish: * Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Estonian: --1 Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile: >72 QF ühikut*/ml *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Polish: Nie zamrażać.
Estonian: Mitte külmutada.
Polish: WĘGRY
Estonian: UNGARI
Polish: 1107 Budapeszt
Estonian: 1107 Budapest
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Polish: Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.
Estonian: Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 2 aastat.
Polish: Tel.: +33 5 57 55 40 40 Faks: +33 5 57 55 41 98
Estonian: Faks: +335 5755 4198
Polish: Ponieważ stres może być przyczyną tego niepożądanego działania, zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności w celu jak największej redukcji stresu podczas podawania produktu.
Estonian: Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2010.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2010.
Polish: Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
Estonian: Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
Polish: Czas powstania odporności: nie ustalono.
Estonian: Immuunsuse tekke aeg: ei ole tuvastatud.
Polish: Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.
Estonian: Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.
Polish: Kozy: 2 ml w okolicę szyi.
Estonian: Kitsed:2 ml kaelapiirkonda.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed COXEVACi kasutamise kohta isasloomadel.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
Estonian: Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele tavaliselt järgnenud kitsede piimatoodangu vähenemine.
Polish: W normalnych warunkach czas szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3 tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.
Estonian: Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsinatsioonikuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi nii enne kui ka pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist.
Polish: Jednakże badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest bezpieczne.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et COXEVAC on isasloomadele ohutu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Estonian: Müügiloa omanik peaks andma täiendava POA.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.07.2015
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Polish: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
Estonian: Vaktsiini manustatakse alljärgnevalt: Veised: 4 ml kaelapiirkonda.
Polish: Jedną dawkę należy podawać co roku.
Estonian: Revaktsineerimine: Igal aastal tuleb manustada üks annus.
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Estonian: Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Polish: U bydła i kóz szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib vaktsiini kasutada imetamise ajal.
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
Estonian: Pakendi suurused: 40 ml või 100 ml plastpudelis (LDPE).
Polish: Brak działania korzystnego (co opisano w punkcie dotyczącym wskazań dla bydła), gdy szczepionka stosowana jest u krów zarażonych i/lub będących w ciąży.
Estonian: Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Estonian: Immuunsuse kestvus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
Estonian: Kui on otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal vaktsineerida ka isasloomad.
Polish: Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Estonian: Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga.
Polish: Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Perioodilised ohutusaruanded:
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.
Polish: EU/2/10/110/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001-002
Polish: Bydło powyżej 3 miesiąca życia:
Estonian: Veised alates 3. elukuust:
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Enne kasutamist loksutada.
Polish: Biegunka była rzadko obserwowana w czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Kõhulahtisust on turustamisjärgses ohutuse järelevalves täheldatud harva.
Polish: Znaczenie biologiczne poziomów redukcji wykazanych u rozsiewającego bydła i kóz nie jest znane.
Estonian: Haigestumise taseme vähenemise bioloogiline olulisus nakkuse leviku ajal veistel ja kitsedel ei ole teada.
Polish: Kozy powyżej 3 miesiąca życia:
Estonian: Kitsed alates 3. elukuust:
Polish: Tiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.
Polish: EU/2/10/110/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/002
Polish: ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Estonian: >72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Polish: Każda butelka zamykana jest 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowo-plastikowym kapslem typu „tear-off".
Estonian: Iga pudel on suletud bromobutüülkummist korgi ja keskelt eemaldatava alumiinium-plastikust kattega.
Polish: Szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Estonian: Laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada laktatsiooni perioodil.
Polish: ≥ 72 jednostki QF/ml
Estonian: > 72 QF ühikut/ ml
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele; inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele, ATCvet kood: QI02AB
Polish: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Estonian: Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i kozy
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja kitsed