FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo do 1 až 2 hodin (medián Tmax) po podání dávky.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so bile dosežene 1 do 2 uri (mediana vrednost Tmax) po odmerku.
Czech: Pacientům v pokročilém věku by však kvůli možnému poklesu ledvinných funkcí v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka alogliptinu.
Slovenian: Odmerka glede na starost ni treba prilagajati, vendar pa je pri bolnikih z višjo starostjo treba alogliptin odmerjati previdno, saj pri tej populaciji bolnikov obstaja tveganje za oslabljeno delovanje ledvic.
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % a 6,2 % v uvedeném pořadí).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila skupna pojavnost kakršne koli epizode hipoglikemije manjša pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (3,6 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 12,5 mg (4,9 %), s kontrolnim zdravilom (12,9 %) ali placebom (6,2 %).
Czech: Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
Slovenian: Sladkorno bolezen tipa 2 imenujemo tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Slovenian: Bolniki z boleznijo jeter
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipidia u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila Vipidia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Czech: Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě metformin-hydrochloridem (průměrná dávka = 1835 mg) vedlo ke zlepšení hodnoty HbA1c v 52. a 104. týdnu oproti výchozímu stavu.
Slovenian: Dodatek alogliptina v odmerku 25 mg enkrat na dan k zdravljenju z metforminijevim kloridom (povprečni odmerek = 1.835 mg) je v 52. tednu in 104. tednu povzročil izboljšanje glede na izhodiščne vrednosti HbA1c.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vipidia 6,25 mg potahované tablety Vipidia 12,5 mg potahované tablety Vipidia 25 mg potahované tablety
Slovenian: Vipidia 6,25 mg filmsko obložene tablete Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Vipidia 25 mg potahované tablety Vipidia 12,5 mg potahované tablety Vipidia 6,25 mg potahované tablety alogliptini benzoas
Slovenian: Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete Vipidia 6,25 mg filmsko obložene tablete alogliptin
Czech: Zapojilo se do nich celkem 14 779 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, z toho 6 448 pacientů užívalo 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů 12,5 mg alogliptinu.
Slovenian: Navedeni podatki temeljijo na skupno 9.405 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 3.750 bolniki, ki so se zdravili z alogliptinom v odmerku 25 mg, in 2.476 bolniki, ki so se zdravili z alogliptinom v odmerku 12,5 mg.
Czech: Z pacientů léčených 25 mg alogliptinu a metforminem (48,5 %) dosáhlo cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % více než z pacientů užívajících glipizid a metformin (42,8 %) (p = 0,004).
Slovenian: Ciljne vrednosti HbA1c ≤ 7,0 % je doseglo več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg in metformin (48,5 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali glipizid in metformin (42,8 %) (p=0,004).
Czech: Léčba 25 mg alogliptinu jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v porovnání s kontrolou placebem v týdnu 26 (tabulka 2).
Slovenian: Pri zdravljenju z alogliptinom v odmerku 25 mg enkrat na dan so bila v 26. tednu dosežena statistično pomembna izboljšanja glede na izhodiščne vrednosti HbA1c in vrednosti glukoze v plazmi na tešče v primerjavi s kontrolo s placebom (tabela 2).
Czech: Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Slovenian: Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete
Czech: Vipidia 25 mg potahované tablety
Slovenian: Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Slovenian: Vipidia 6,25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Jak přípravek Vipidia vypadá a co obsahuje toto balení - Vipidia 25 mg potahované tablety (tablety) jsou světle červené, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety, s potiskem „TAK" a „ALG-25" provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
Slovenian: Izgled zdravila Vipidia in vsebina pakiranja - Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete (tablete) so svetlo rdeče, ovalne (približno 9,1 mm dolge in 5,1 mm široke), obojestransko izbočene, filmsko obložene tablete, z odtisnjenima sivima oznakama "TAK" in "ALG-25" na eni strani.
Czech: Vipidia 6,25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 6,25 mg.
Slovenian: Ena 6,25 mg tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza 6,25 mg alogliptina.
Czech: • Jaterní poruchy, např. pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo žloutnutí kůže nebo očního bělma.
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - Težave z jetri, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu, neobičajna ali nepojasnjena utrujenost, izguba apetita, temen urin ali rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic.
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo, uporabe alogliptina niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Vipidia alogliptinum
Slovenian: Vipidia alogliptin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vipidia platné v celé Evropské unii společnosti dne 19. září 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vipidia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. septembra 2013.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vipidia byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vipidia je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vipidia (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pruritus (svědění).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vipidia (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so pruritus (srbenje).
Czech: Přípravek Vipidia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 675 dospělých s diabetem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Vipidia so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 5 675 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vipidia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vipidia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vipidia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vipidia?
Czech: Další informace o přípravku Vipidia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vipidia
Czech: Přípravek Vipidia je dostupný ve formě tablet (6,25, 12,5 a 25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Vipidia je na voljo v obliki tablet (6,25 mg, 12,5 mg in 25 mg) in se izdaja le na recept.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vipidia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vipidia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vipidia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vipidia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vipidia, alogliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Czech: Doporučená dávka činí 25 mg a užívá se jednou denně ústy v kombinaci s dalšími antidiabetiky, která předepíše lékař.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg, ki se vzame enkrat na dan peroralno, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot jih predpiše zdravnik.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vipidia používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: U pacientů s omezenou funkcí ledvin by se denní dávka přípravku Vipidia měla snížit.
Slovenian: Pri bolnikih s zmanjšanim delovanjem ledvic bo odmerek zdravila Vipidia morda treba znižati.
Czech: Co je Vipidia a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vipidia in za kaj se uporablja?
Czech: Pokud se přípravek Vipidia přidává k sulfonyluree (jinému typu antidiabetika) nebo inzulinu, bude možné, že lékař sníží dávku těchto léčivých přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Slovenian: Kadar se zdravilo Vipidia doda sulfonilsečnini (vrsti zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) ali insulinu, bo morda moral zdravnik zmanjšati odmerek teh zdravil za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo tega ne more učinkovito izrabljati.
Czech: Alogliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Slovenian: Alogliptin ne deluje, če je vrednost glukoze v krvi nizka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vipidia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vipidia?
Czech: Tyto procesy společně vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi, a pomáhají tak kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in pripomorejo k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vipidia je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vipidia, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vipidia byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vipidia izkazalo v študijah?
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Ravni HbA1c kažejo, kako dobro je raven glukoze v krvi urejena.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Vipidia, jeho bezpečnostní profil byl srovnatelný s profilem dalších inhibitorů DPP-4.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Vipidia je njegov varnostni profil skladen s tistim, ki ga je mogoče opaziti pri drugih zaviralcih DPP-4.
Czech: Přípravek Vipidia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytly závažné alergické reakce na inhibitor DPP
Slovenian: Zdravila Vipidia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je kdaj v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP-4.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
Slovenian: Ti se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vipidia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vipidia in navodilo za uporabo vključene informacije o njegovi varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vipidia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vipidia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky přípravku Vipidia na hladiny HbA1c byly podobné jako účinky dalších inhibitorů DPP-4 a byly mírné, ovšem klinicky relevantní.
Slovenian: Menil je, da so učinki zdravila Vipidia na znižanje ravni HbA1C podobne tistim, ki jih imajo drugi zaviralci DDP-4, in so zmerni, a klinično pomembni.
Czech: V případě použití samostatně nebo s dalšími antidiabetiky snižoval přípravek Vipidia hladiny HbA1c o 0,48-0,61 % více než placebo.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Vipidia uporabljalo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, so se ravni HbA1c zmanjšale za 0,480,61 % bolj kot pri jemanju placeba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vipidia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vipidia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Vipidia byl při snižování hladin HbA1c při přidání k metforminu nejméně stejně účinný jako pioglitazon, ovšem studie srovnávající přípravek Vipidia s glipizidem nebyla průkazná.
Slovenian: Zdravilo Vipidia je bilo pri zniževanju ravni HbA1c vsaj tako učinkovito kot pioglitazon, kadar se je dodajalo metforminu, izsledki študije, v kateri so zdravilo Vipidia primerjali z glipizidom, pa niso dokončni.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením v kombinaci s dalšími antidiabetiky u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: V kombinaciji z dieto in telesno vadbo se uporablja kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje njihove ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Czech: Vipidia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku alogliptin.
Slovenian: Vipidia je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino alogliptin.
Czech: Hladiny HbA1c byly zjišťovány po 26 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl užíván samostatně nebo byl přidán k dalším antidiabetikům, a po 52 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl srovnáván s glipizidem nebo pioglitazonem.
Slovenian: Te ravni so merili po 26 tednih, kadar se je zdravilo Vipidia uporabljalo kot samostojno zdravilo ali kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, in po 52 tednih, kadar so to zdravilo primerjali z glipizidom ali pioglitazonom.
Czech: Jak přípravek Vipidia působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vipidia deluje?
Czech: Alogliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Slovenian: Zmanjša tudi količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Czech: Pět z těchto studií srovnávalo přípravek Vipidia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) používaným samostatně nebo s jinými antidiabetiky u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Slovenian: V petih študijah so zdravilo Vipidia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), kadar se je to uporabljalo kot samostojno zdravilo ali kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni) pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Czech: Blokováním rozpadu hormonů ze skupiny inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje při vysokých hladinách glukózy v krvi jejich působení tím, že stimuluje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Slovenian: Alogliptin s podaljševanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večje količine insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Czech: Ve všech studiích vedlo použití přípravku Vipidia ke snížení hladin HbA1c, což znamená, že byly sníženy i hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: V vseh študijah se je z jemanjem zdravila Vipidia zmanjšala raven HbA1c, kar je pokazatelj, da so ravni glukoze v krvi nižje.
Czech: Jak se přípravek Vipidia používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vipidia uporablja?
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Vipidia srovnáván s antidiabetiky glipizidem a pioglitazonem u pacientů, kteří již dříve užívali metformin.
Slovenian: V dveh drugih študijah so pri bolnikih, ki so že jemali metformin, zdravilo Vipidia primerjali z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so vsebovala glipizid in pioglitazon.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vipidia schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vipidia odobreno?
Czech: 50 mg/g Perorální prášek K perorálnímu podání Lahev (HDPE) 144 g
Slovenian: 50 mg/g peroralni prašek peroralna uporaba steklenica (HDPE) 144 g
Czech: 1 lahev + 1 gramová a 5 gramová plastová odměrka k ž í
Slovenian: 1 steklenica + 1-g in 5-g polipropilenska merica
Czech: Síla
Slovenian: á
Czech: Obsah Velikost balení
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: Tento účinek však nelze vyloučit.
Slovenian: Vendar pa takega učinka ne moremo izključiti.
Czech: Všechny stupně
Slovenian: vse stopnje
Czech: Tímto účinkem pomáhá snižovat počet částic
Slovenian: Pomaga zmanjšati število delcev
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: • Alergické reakce.
Slovenian: • Alergične reakcije.
Czech: Číslo protokolu
Slovenian: Številka protokola
Czech: Zvýšení Tmax (h)
Slovenian: Povečanje Tmax (h)
Czech: S mlékem
Slovenian: Z mlekom
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Czech: Měla by být zvážena jiná antikoncepční opatření.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih metodah kontracepcije.
Czech: Účinek jídla na perorální absorpci
Slovenian: Učinek hrane na peroralno absorpcijo
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Czech: Mohlo by to způsobit hořkou chuť léku.
Slovenian: To lahko povzroči grenak okus zdravila.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen:
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja:
Czech: Starší pacienti: Dosud nejsou k dispozici údaje od starších pacientů.
Slovenian: Starejši: Za starejše bolnike podatki niso na voljo.
Czech: • Užijte pokaždé celou připravenou směs.
Slovenian: • Zaužijte celotno mešanico, ki jo vsakič pripravite.
Czech: Nebyl hodnocen.
Slovenian: Ni bilo proučevano.
Czech: ↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu (< 10 %)
Slovenian: ↑ kaže povečanje, ↓ kaže zmanjšanje, ↔ kaže minimalno razliko (< 10 %)
Czech: S jídlem
Slovenian: S hrano
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
Slovenian: Drugi neželeni učinki o katerih so poročali:
Czech: • Zvýšené krvácení, pokud máte hemofilii.
Slovenian: • Povečana krvavitev, če imate hemofilijo.
Czech: Děti a novorozenci:
Slovenian: Otroci in novorojenčki
Czech: • Zvyšuje počet určitých buněk v krvi, které pomáhají bojovat proti infekci.
Slovenian: • poveča število nekaterih celic v vaši krvi, ki se pomagajo boriti proti okužbi.
Czech: Celkový počet tablet za den
Slovenian: Skupno število tablet na dan
Czech: Známky předchozí infekce
Slovenian: Simptomi prejšnjih okužb
Czech: • Účinkuje proti viru lidské imunodeficience (HIV).
Slovenian: • deluje proti virusu človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: Izoláty od těchto 9 pacientů vykazovaly jednu nebo více mutací genu virové proteázy.
Slovenian: Izolati vseh 9 bolnikov so imeli eno ali več mutacij gena virusne proteaze.
Czech: Aritmetická střední hodnota ± SD
Slovenian: aritmetična sredina ± SD
Czech: Rozdílné způsoby jsou popsány v oddělených tabulkách níže.
Slovenian: Različni načini so prikazani v ločenih preglednicah spodaj.
Czech: ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja),
Czech: Jedna lahev obsahuje 270 nebo 300 tablet.
Slovenian: Ena steklenička vsebuje 270 ali 300 tablet.
Czech: Pacienty s hemofilií je tedy třeba upozornit na zvýšenou možnost krvácení.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo se morajo zavedati možnosti povečane krvavitve.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nerozpouštějte v lahvi
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila ne pripravljajte v steklenici
Czech: Výsledky těchto dvou studií jsou shrnuty níže.
Slovenian: Rezultati obeh študij so povzeti spodaj:
Czech: V průběhu léčby přípravkem VIRACEPT, zvláště při zahájení léčby, se doporučuje pečlivé monitorování INR (international normalized ratio).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VIRACEPT, še posebej pri uvajanju zdravljenja, se priporoča pozorno spremljanje mednarodnega umerjenega razmerja (IRN - International normalized ration).
Czech: AUC24 (mg.h/l) Aritmetická střední hodnota ± SD
Slovenian: AUC24 (mg.h/l) aritmetična sredina ± SD
Czech: Doporučený režim dávkování a příslušné hodnoty AUC24 jsou shrnuty níže.
Slovenian: Režimi odmerjanja in pripadajoče vrednosti AUC24 so povzete spodaj.
Czech: Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: Za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí (dávka nelfinaviru použitá ve studii)
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih (odmerek nelfinavirja uporabljen v študiji)
Czech: V souladu s pokynem CHMP o systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky bude předložen aktualizovaný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Slovenian: V skladu s Smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Viracept tablety jsou obecně doporučeny pro dospělé a starší děti.
Slovenian: Zdravilo Viracept v obliki tablet je na splošno priporočljivo za odrasle in starejše otroke.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viracept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Viracept neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Terminální poločas nelfinaviru byl 3,5 až 5 hodin.
Slovenian: Končna razpolovna doba v plazmi je 3,5 do 5 ur.
Czech: Důvod této vyšší variability není znám, ale může být způsoben proměnlivým příjmem potravy u pediatrických pacientů.
Slovenian: Vzrok za te velike razlike ni znan, lahko pa je posledica neskladnosti prehranjevanja pri pediatričnih bolnikih.
Czech: • Infekce.
Slovenian: • Okužba.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 5,9 mg sacharózy, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus).
Slovenian: En odmerek vsebuje do 5,9 miligramov saharoze, kar je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.