FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
German: Herzuma ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Dutch: Herzuma is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Herzuma wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Herzuma eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
German: Da Herzuma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herzuma, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Herzuma nicht allesamt wiederholt werden.
Dutch: Omdat Herzuma een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Herzuma.
German: Herzuma enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
German: Es wird bei Patienten, bei denen vorherige Therapien versagt haben, alleine angewendet.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
German: Darüber hinaus zeigte eine Hauptstudie unter Beteiligung von 549 Patienten mit HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, dass Herzuma so wirksam wie Herceptin ist.
Dutch: Daarnaast bleek uit één hoofdstudie onder 549 patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2 in een vroeg stadium dat Herzuma even effectief was als Herceptin.
German: Herzuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Dutch: Herzuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Herzuma sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Herzuma, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herzuma zijn hartproblemen, reacties in verband met de Herzuma-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
German: Herzuma kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Dutch: Herzuma kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herzuma zu erteilen.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Herzuma.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Trastuzumab ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor trastuzumab.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Herzuma zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Herzuma.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Herzuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert, bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en capecitabine of fluoruracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
German: Der Wirkstoff in Herzuma, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Dutch: De werkzame stof in Herzuma, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Herzuma ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Herzuma een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
German: Herzuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Herzuma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Die Infusion wird bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
German: Welchen Nutzen hat Herzuma in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Herzuma tijdens de studies te hebben?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen (ook in rusttoestand) als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
German: Die Patienten erhielten entweder Herzuma oder Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln vor der Operation zur Entfernung des Krebses und danach über einen Zeitraum von 1 Jahr das jeweilige gleiche Arzneimittel alleine alle drei Wochen.
Dutch: Patiënten kregen ofwel Herzuma ofwel Herceptin in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voorafgaand aan chirurgie om de tumor te verwijderen, en daarna gedurende één jaar elke drie weken hetzelfde geneesmiddel als monotherapie.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Herzuma vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Herzuma voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
German: Warum wurde Herzuma zugelassen?
Dutch: Waarom is Herzuma goedgekeurd?
German: Laborstudien, in denen Herzuma und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Herzuma dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Herzuma werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Herzuma sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Trastuzumab
Dutch: Herzuma trastuzumab
German: Wie wirkt Herzuma?
Dutch: Hoe werkt Herzuma?
German: Herzuma darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird.
Dutch: Herzuma mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, die ervoor zorgen dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
German: Arzneimitteln: Dies wurde bei fast 44 % derjenigen, die Herzuma (118 von 271) erhalten hatten, und 47 % derjenigen, die Herceptin (131 von 278) erhalten hatten, beobachtet.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid (afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst of in hiermee verbonden lymfeklieren) tussen beide producten: dit werd waargenomen bij bijna 44% van de patiënten die Herzuma kregen (118 van de 271) en 47% van de patiënten die Herceptin kregen (131 van de 278).
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Herzuma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Herzuma en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
German: Herzuma ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Herzuma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Welche Risiken sind mit Herzuma verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herzuma in?
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Herzuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Herzuma angewendet?
Dutch: Hoe wordt Herzuma gebruikt?
German: Das Referenzarzneimittel für Herzuma ist Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Herzuma.
German: Vorsicht ist geboten, wenn es Patienten verabreicht wird, die bereits an Herzproblemen oder Bluthochdruck leiden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor toevoeging aan een infuus dat via indruppeling in een ader wordt toegediend.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herzuma.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Herzuma.
German: 30 Kapseln
Dutch: 30 capsules
German: 20 mg Kapsel, hart
Dutch: 20 mg Capsule, hard
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
German: Dies bedeutet, dass die Symptome zurückkehren.
Dutch: Dit betekent dat symptomen zullen terugkomen.
German: Zeitpunkt des Schlafs
Dutch: Tijdstip van slaap
German: 48155 Münster
Dutch: 48155 Münster Duitsland
German: Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Abend zur gleichen Zeit einzunehmen.
Dutch: Probeer het geneesmiddel elke nacht op hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: Nehmen Sie die Flasche mit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Houd de fles bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
German: Benebeltes Gefühl im Kopf
Dutch: Mistig gevoel in het hoofd
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
Dutch: Neem geen dubbele dosis.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
German: Nach Bedarf können Flüssigkeiten intravenös angewendet werden.
Dutch: Zo nodig moeten intraveneuze vloeistoffen worden toegediend.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn
German: Alaninaminotransferase erhöht
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
German: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume
Dutch: Slaapstoornis, slapeloosheid, ongewone dromen
German: Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op het gebruikelijke tijdstip.
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 30 Tage
Dutch: Na eerste opening van de fles: 30 dagen.
German: >30-minütige Zunahme und eine Standardabweichung <2 Stunden während der Doppelblindphase
Dutch: Toename >30 minuten en een standaardafwijking <2 uur tijdens dubbelblinde fase
German: N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Dutch: N24CRS ≥3(2) N24CRS ≥2(2)
German: Zeitpunkt des Schlafs (Minuten)(1),(3)
Dutch: Tijdstip van slaap (minuten)(1),(3)
German: - Lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Dutch: - Sla de gemiste dosis over.
German: Die Kapselgröße entspricht „Größe 1" (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm).
Dutch: De capsule is ‘maat 1' (afmetingen 19,4 x 6,9 mm).
German: Beispiele hierfür sind u. a. Atenolol, Metoprolol und Propanolol.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn atenolol, metoprolol en propanolol.
German: - Am besten wird HETLIOZ auf leeren Magen eingenommen, da Nahrung die Menge des Arzneimittels,die in Ihren Körper aufgenommen wird, vermindern kann.
Dutch: - U kunt HETLIOZ het beste op een lege maag innemen aangezien voedsel de hoeveelheid geneesmiddel die door uw lichaam wordt opgenomen kan verminderen.
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
Dutch: Zoals bij de behandeling van iedere overdosis moeten algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen, waar gepast in combinatie met een onmiddellijke maagspoeling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tasimelteon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
German: Die einzelnen Parameter der Skala sind in Tabelle 2
Dutch: De onderdelen van de schaal zijn te vinden in tabel 2.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Tasimelteon beträgt 38 %.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van tasimelteon is 38%.
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8.
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde gammaglutamyltransferase
German: Weniger als 1 % der Dosis wurde in Form der Muttersubstanz über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis werd als moederverbinding in de urine uitgescheiden.
German: Diese Abnahme der Exposition wird nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Dutch: Deze daling van de blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en er is derhalve geen dosisaanpassing nodig.
German: <2,0 vom Mittelwert von Tag 112 und Tag 183
Dutch: <2,0 van het gemiddelde van dag 112 en dag 183 ten opzichte van baseline
German: Atmung, Puls, Blutdruck und weitere Vitalzeichen müssen kontrolliert und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Dutch: Ademhaling, polsfrequentie, bloeddruk en andere passende lichaamsfuncties moeten worden gemeten en er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
German: Tasimelteon kann Schläfrigkeit verursachen.
Dutch: Tasimelteon kan slaperigheid veroorzaken.
German: Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is HETLIOZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
Dutch: De aanbevolen dosis is iedere nacht één capsule, ingenomen één uur voordat u naar bed gaat.
German: Beenden Sie die Einnahme von HETLIOZ nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het innemen van HETLIOZ zonder met uw arts te overleggen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH03
German: HETLIOZ ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
Dutch: HETLIOZ is bedoeld voor chronisch gebruik.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tasimelteon während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van tasimelteon te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Die Clearance von Tasimelteon scheint durch Polymorphismen in diesen Enzymen nicht beeinträchtigt zu werden.
Dutch: De klaring van tasimelteon lijkt niet beïnvloed te worden door de polymorfismen in deze enzymen.
German: Die beobachtete mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Tasimelteon beträgt 1,3 ± 0,4 Stunden.
Dutch: De waargenomen gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor tasimelteon bedraagt 1,3 ± 0,4 uur.
German: Jede Flasche enthält außerdem ein Behältnis mit 1,5 g Trockenmittel (Silicagel) und Füllmaterial aus Polyester.
Dutch: Iedere fles bevat ook 1,5 g silicagel als droogmiddel en polyester opvulmateriaal.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de behandeling met HETLIOZ te starten zonder rekening te houden met de circadiane fase.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Dutch: EXP Na openen binnen 30 dagen gebruiken.
German: Die häufigsten zu einem Abbruch führenden Nebenwirkungen waren: Schläfrigkeit (0,23 %), Albträume (0,23 %) und Kopfschmerzen (0,17 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden, waren slaperigheid (0,23%), nachtmerries (0,23%) en hoofdpijn (0,17%).
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Dutch: Harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
German: Von diesen Rezeptoren wird angenommen, dass sie an der Kontrolle des zirkadianen Rhythmus beteiligt sind.
Dutch: Men vermoedt dat deze receptoren betrokken zijn bij de aansturing van de circadiane ritmes.
German: Die Behandlung mit Tasimelteon führte im Vergleich zum Placebo zu einer signifikanten Verbesserung, und zwar in Bezug auf alle diese in SET und RESET erfassten Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Dutch: Behandeling met tasimelteon leidde tot een significante verbetering ten opzichte van placebo voor al deze eindpunten in SET en RESET (zie tabel 3).
German: Die Stufen der Skala haben folgende Bedeutung: 1 = sehr starke Verbesserung; 2 = starke Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4 = keine Veränderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = starke Verschlechterung; und 7 = sehr starke Verschlechterung.
Dutch: Het globaal functioneren werd beoordeeld als: 1 = heel veel beter; 2 = veel beter; 3 = een klein beetje beter; 4 = geen verandering; 5 = een klein beetje slechter; 6 = veel slechter; of 7 = heel veel slechter.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Tasimelteon auf die menschliche Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van tasimelteon op de vruchtbaarheid van de mens.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of tasimelteon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Tasimelteon und seine Hauptmetabolite zeigen keine nennenswerte Affinität gegenüber mehr als 160 weiteren pharmakologisch relevanten Rezeptoren.
Dutch: Tasimelteon en de meest voorkomende metabolieten ervan hebben geen noemenswaardige affiniteit voor meer dan 160 andere farmacologisch relevante receptoren.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine um 30 % niedrigere CL/F-Clearance als die angepasste Kontrollgruppe; allerdings war die Differenz bei Einbeziehung der Variabilität nicht signifikant.
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie hadden een 30% lagere CL/F-klaring dan overeenkomende controlepatiënten; wanneer rekening gehouden werd met variabiliteit, was het verschil echter niet significant.