FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβάνοντας προσδιορισμό του επιπέδου αιματοκρίτη, αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά και μετά την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης.
Icelandic: Framkvæma skal reglulega fulla blóðrannsókn, þ.m.t. greiningu á blóðkornaskilum, hvítfrumnafjölda og blóðflagnafjölda, og því skal haldið áfram eftir að einstaklingsbundinn skammtur hefur verið ákveðinn.
Greek: Η προσκόλληση της ιντερφερόνης άλφα-2β σε τμήμα του μορίου διακλαδισμένης πολυαιθυλενογλυκόλης υψηλής μοριακής μάζας (40 kDa) θεωρείται ο κύριος λόγος για τις διαφορές στην αποβολή σε σχέση με τις μη πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες.
Icelandic: Tenging interferon alfa-2b við greinótta pólýetýlen glýkól hlutann sem hefur mikinn sameindarþunga (40 kDa) er talin aðalástæða fyrir mismun á brotthvarfi samanborið við ópegýlerað interferon.
Greek: Ελέγξτε το διάλυμα πριν από τη χρήση.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για τη θεοφυλλίνη (υπόστρωμα CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α είναι αναστολέας της δραστηριότητας του CYP1A2.
Icelandic: á AUC fyrir theophyllin (CYP1A2 hvarfefni) sem sýnir að pegýlerað interferon alfa-2a hamlar virkni CYP1A2.
Greek: Η πένα μπορεί να ρυθμιστεί ανά διαβαθμίσεις των 50 μικρογραμμαρίων, ώστε να χορηγεί δόσεις των 50 έως 250 μικρογραμμαρίων ή των 50 έως 500 μικρογραμμαρίων.
Icelandic: Hægt er að stilla pennann þannig að hann gefi skammta með 50 míkróg eininga bili, á bilinu 50 til 250 míkróg eða 50 til 500 míkróg.
Greek: Ο μεταβολισμός της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Icelandic: Umbrotum ropeginterferon alfa-2b hefur ekki verið lýst að fullu.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar
Greek: - αν παρουσιάσετε συμπτώματα κρυολογήματος ή άλλης αναπνευστικής λοίμωξης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, βήχα, πυρετό ή πόνο στο στήθος).
Icelandic: - ef þú færð kvefeinkenni eða aðra öndunarfærasýkingu (t.d. öndunarerfiðleika, hósta og brjóstverk).
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με μπλε κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «500 mcg/0,5 ml» με μπλε στην ετικέτα.
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með bláum þrýstihnapp og styrkleikinn „500 míkróg/0,5 ml" er auðkenndur í bláum lit á miðanum.
Greek: Η προγεμισμένη πένα 500 μικρογραμμαρίων/0,5 ml έχει μπλε κουμπί πίεσης.
Icelandic: Áfyllti 500 míkróg/0,5 ml penninn er með bláan þrýstihnapp
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár
Greek: • Μην αγγίξετε την άκρη της βελόνας καμία στιγμή.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn.
Greek: Η ίδια οδός αποβολής θεωρείται πιθανή και για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα2β.
Icelandic: Sama brotthvarfsleið er talin vera fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και υπερβολική αδυναμία) - ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη παροχή αίματος στον μυ της καρδιάς)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (aukning marbletta, blæðing, fækkun blóðflagna, blóðleysi og óhemjumikill slappleiki) - blóðþurrð í hjartavöðva (minnkað blóðflæði til hjarta)
Greek: Βρείτε έναν καλά φωτισμένο χώρο, χωρίς σημαντικούς περισπασμούς, για να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Gefið inndælinguna á svæði með góðri lýsingu og þar sem ekki er ónæði.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 10 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ml.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 10 mg bensýlalkóhól/ml.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης με τον αντίχειρα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn með þumlinum þangað til „0" nemur við punktinn í skammtaglugganum.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60 kDa, εκ της οποίας τα 40 kDa συνιστούν το τμήμα του μορίου PEG.
Icelandic: Meðalsameindamassi er u.þ.b. 60 kDa þar af er PEG hlutinn u.þ.b. 40 kDa.
Greek: Η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται όταν, παρά τη μείωση της δόσης, η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ropeginterferon alfa-2b þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er klínískt marktæk þrátt fyrir minnkun skammta.
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό τελμπιβουδίνης και ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa telbivudin og ropeginterferon alfa-2b samhliða (sjá kafla 4.3).
Greek: Καρδιαγγειακό σύστημα
Icelandic: Hjarta algengar
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Icelandic: Sjúklingar sem fengu
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Besremi σε όλες τις υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Besremi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á frumkomnu rauðkornablæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Θρομβοπενία 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* Αρθραλγία 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)*
Icelandic: Blóðflagnafæð 33 (18,5) 15,0 4 Liðverkir
Greek: • Πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου υποδόρια (κάτω από το δέρμα).
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu undir húð.
Greek: • Απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα πριν από την ένεση.
Icelandic: Sótthreinsið húðina á svæðinu með sprittþurrku fyrir inndælinguna.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun lifrarensíma hjá sjúklingum sem fá meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg και 500 μg.
Icelandic: 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με γκρίζο κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «250 mcg/0,5 ml» με γκρίζο χρώμα στην ετικέτα.
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með gráum þrýstihnapp og styrkleikinn „250 míkróg/0,5 ml" er auðkenndur í gráum lit á miðanum.
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Greek: 1 12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUD-PV και 12μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 2 12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Greek: 12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης)
Icelandic: 12 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti) (aðlögunarpakki)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Greek: Κλειδώνετε τα υλικά εάν είναι δυνατόν.
Icelandic: Læstu búnaðinn inni ef mögulegt er.
Greek: ► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Icelandic: Góð byrjun
Greek: Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
Icelandic: Þú munt sjá að eftir nokkrar vikur verður meðferðin eðlilegur hluti af daglegu lífi þínu.
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
Greek: 69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Icelandic: 69% 85% Enginn viðmiðunarpunktur
Greek: 12 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Icelandic: 12 - Skoðaðu lausnina vandlega.
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Icelandic: Þetta kallast afmýlun.
Greek: ► Σημαντικές συμβουλές που πρέπει να θυμάστε
Icelandic: Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
Icelandic: Notkun Betaferon með mat eða drykk:
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n til innspýtingar.
Greek: Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
Icelandic: Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því og svo næstu sprautu 48 klst. síðar.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Icelandic: Einkenni geta svo horfið algjörlega eða að hluta til.
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar
Greek: - Επιλέξτε ένα σημείο για την πρώτη σας ένεση.
Icelandic: - Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.
Greek: Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
Icelandic: Pakkinn inniheldur það sem sjúklingurinn þarf fyrir fyrstu 12 inndælingarnar.
Greek: Το ίδιο το Betaferon δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Icelandic: Betaferon hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιείτε Betaferon:
Icelandic: Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Betaferon:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur:
Greek: Από αυτούς, το 60% (53) επανήλθαν σε αρνητική κατάσταση με βάση την τελευταία διαθέσιμη αξιολόγηση εντός της περιόδου 5 ετών.
Icelandic: Af þeim fengu 60% (53) aftur neikvæða niðurstöðu á grundvelli síðasta fyrirliggjandi mats á fimm ára tímabilinu.
Greek: Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort þessi hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar.
Greek: *Το Betaferon έχει τυποποιηθεί με τέτοιον τρόπο, ώστε να περιέχει ποσότητα υπολογιζόμενη κατά 20 % επιπλέον της απαιτούμενης.
Icelandic: * Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.
Greek: Είναι καλύτερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, καθώς μπορεί να σπάσει.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti það brotnað.
Greek: Αυτό θα σας δώσει μια ιδέα για το πώς μπορείτε να παρακολουθείτε τα σημεία και τις ημερομηνίες της ένεσης.
Icelandic: Þetta ætti að gefa þér hugmynd um hvernig þú getur haldið skrá yfir stungustaði og dagsetningar.
Greek: Αγαπητέ ασθενή,
Icelandic: Ágæti sjúklingur
Greek: - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Icelandic: - Lyfjum sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna.
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, το οποίο μπορεί να επιστρέψει στην αρχική του θέση.
Icelandic: Slepptu bullunni sem getur nú horfið aftur til fyrri stöðu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες στα επιζόντα ζώα.
Icelandic: Engin vansköpun sást hjá eftirlifandi dýrum.
Greek: Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
Icelandic: Í byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες in vivo και η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klíniskt mikilvægi þess.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Icelandic: Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.
Greek: Μην κάνετε διπλή δόση ένεσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα
Icelandic: Blöndun á lausninni, skref fyrir skref
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað:
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006
Icelandic: 31. janúar 2006
Greek: Μέρος συσκευασίας τιτλοποίησης.
Icelandic: Hluti af aðlögunarpakka.
Greek: ► Έλεγχος του περιεχομένου της συσκευασίας
Icelandic: Að athuga innihald pakkningarinnar
Greek: Στον πίνακα περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν σε λιγότερο από 10% των περιπτώσεων αλλά ήταν σημαντικές σε σχέση με τη θεραπεία.
Icelandic: Taflan sýnir einnig aukaverkanir sem komu fram í minna en 10% tilvika en höfðu markverða tengingu við meðferðina.
Greek: Ένα και μόνο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης (BENEFIT) #
Icelandic: Eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms (BENEFIT) #
Greek: Αυτό εφαρμόζεται επίσης στη συσκευασία τιτλοποίησης.
Icelandic: Þetta á einnig við um aðlögunarpakkann.
Greek: Οι τριπλές συσκευασίες είναι τονισμένες με διαφορετικά χρώματα (βλ. παράγραφο 6.5).
Icelandic: Þreföldu pakkningarnar eru merktar í mismunandi lit (sjá kafla 6.5).
Greek: * παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
Icelandic: *Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
Greek: Για την ευκολότερη εναλλαγή των σημείων της ένεσης με τον κατάλληλο τρόπο, συνιστούμε να διατηρείτε ένα αρχείο με την ημερομηνία και το σημείο που κάνατε την ένεση.
Icelandic: Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.
Greek: Οι ιντερφερόνες έχουν μοριακά βάρη που κυμαίνονται μεταξύ 15.000 και 21.000 Daltons.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15000 og 21000 Dalton.
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.
Greek: Όταν επιστρέψετε σε μία περιοχή μετά από έναν Κύκλο Εναλλαγής, επιλέξτε το πιο απομακρυσμένο σημείο ένεσης εντός αυτής της περιοχής.
Icelandic: Ef þú kemur aftur að ákveðnu svæði eftir eitt skiptiferli skaltu velja fjærsta stungustaðinn á því svæði.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Hún ætti að vera tær og ekki innihalda neinar agnir.
Greek: Σε μία μεμονωμένη μελέτη γονοτοξικότητας (Ames test), δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
Icelandic: Í einni rannsókn á erfðaeituráhrifum (Ames próf) sáust engar stökkbreytingar.
Greek: Αριθμός ασθενών που ολοκλήρωσαν τη φάση δοκιμής
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknarstigi
Greek: Βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2 til að fá meiri upplýsingar um hvað skal gera ef aukaverkanir á stungustað koma fram.
Greek: Η ισχύς της θεραπευτικής δράσης καταδείχθηκε επίσης από την καθυστέρηση στην εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald (Πίνακας 3).
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi MS sjúkdómsins samkvæmt McDonald viðmiði (Tafla 3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση Betaferon σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betaferon hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: Το Betaferon παράτεινε το χρόνο μέχρι την εξέλιξη σε CDMS κατά 363ημέρες, από 255 ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε 618 ημέρες στην ομάδα Betaferon (με βάση τα 25α εκατοστημόρια)
Icelandic: Betaferon lengdi tímann að CDMS um 363 daga, úr 255 dögum hjá lyfleysuhópi í 618 daga hjá hópnum á Betaferon (byggt á 25 prósentu mörkum)
Greek: Betaferon 250 mcg n=292
Icelandic: Betaferon 250 míkróg n=292
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στο σύνολο των πλευρών της κατάστασης της νόσου του ασθενούς παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας μόνο.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á heildarsjúkdómsstöðu sjúklings frekar en stöðu hlutleysandi mótefna einni sér.
Greek: Καταγράφετε πού και πότε κάνατε την ένεση την τελευταία φορά.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var.
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið meiri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Greek: 2 - Ανοίξτε το φιαλίδιο του Betaferon και τοποθετήστε το επάνω στο τραπέζι.
Icelandic: 2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα θα είναι κατάλληλο για χρήση για 3 ώρες, εάν φυλαχθεί στους 2-8°C (σε ψυγείο).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).
Greek: Είναι καλό να ξέρετε πού σχεδιάζετε να κάνετε την ένεση πριν ετοιμάσετε τη σύριγγα.
Icelandic: Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin.
Greek: 8 - Πάρτε τη σύριγγα.
Icelandic: 8 - Taktu sprautuna upp.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου μέλους της οικογένειας ή φίλου για τη χορήγηση της ένεσης.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til sumra svæða gætir þú þurft að fá fjölskyldumeðlim eða vin til að hjálpa þér við innspýtingarnar.
Greek: Κάθε κύκλος αποτελείται από 8 ενέσεις (16 ημέρες), οι οποίες πρέπει να γίνουν με τη σειρά από την περιοχή 1 μέχρι την περιοχή 8.
Icelandic: Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð.
Greek: Στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Icelandic: Sæfður hvítur til beinhvítur stofn.
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Icelandic: á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er afar takmörkuð.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία τύπου κυψέλης στο στάδιο αυτό.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuglassáhaldið úr þynnupakkningunni á þessu stigi.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύριας αποτελεσματικότητα της μελέτης BENEFIT και της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT
Icelandic: Helstu niðurstöður um virkni úr BENEFIT og BENEFIT eftirfylgnirannsókninni
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
Icelandic: Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το ανασυσταθέν διάλυμα Betaferon και προετοιμάστε μια νέα ένεση.
Icelandic: Ef lengri tími líður en 3 klst skaltu fleygja blönduðu Betaferon-lausninni og undirbúa innspýtingu á ný.
Greek: 13 - Εάν το έμβολο επιστρέψει στην αρχική του θέση, σπρώξτε το ξανά και κρατήστε το στη θέση του.
Icelandic: - Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta henni aftur inn og halda henni þar.
Greek: (Σπρώξτε το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.)
Icelandic: (Þrýstu bullunni inn alla leið þar til sprautan er tóm.)
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π.χ. εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην κλίμακα EDSS επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον τρεις κύκλους ACTH ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενός χρόνου, παρά τη χορήγηση του Betaferon, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Betaferon.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (expanded disability status scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Betaferon, skal hætta meðferðinni með Betaferon.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu:
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας εάν διακόψετε ή επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hættir meðferðinni eða óskar eftir að hætta meðferð.
Greek: Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Icelandic: Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Greek: Περιλαμβάνεται επίσης ένα παράδειγμα καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (Βλ. Παράρτημα Μέρος ΙΙΙ).
Icelandic: Einnig er gefið dæmi um lyfjaskrá (sjá hluta III í viðauka).
Greek: Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (το οποίο δίνει συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό και δεξί: άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti hvers svæðis.
Greek: Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (93% στην ομάδα Betaferon).
Icelandic: Meðferð með Betaferon gekk vel þar sem langflestir kláruðu meðferð (93% í Betaferon hópnum).
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα μεμονωμένη συσκευασία.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Greek: Η εμπειρία με άλλες ιντερφερόνες υποδηλώνει μία δυνητική μείωση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Icelandic: Reynsla byggð á öðrum interferónum gefur til kynna mögulega hættu á skertri frjósemi hjá konum og körlum.
Greek: Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS >1 βαθμός ή > 0,5 βαθμό για την κλίμακα EDSS ≥6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
Icelandic: Þessar afturvirku rannsóknir á undirhópum gáfu vísbendingar um að köst og jafnframt áberandi EDSS framvinda (EDSS > 1 stig eða > 0,5 stig í tilfellum EDSS ≥6 síðastliðin tvö ár) geti hjálpað að finna sjúklinga með virkan sjúkdóm.
Greek: Συμβουλές για το ποιες περιοχές να επιλέξετε παρέχονται στο πρώτο μέρος αυτού του Προσαρτήματος.
Icelandic: Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa viðauka.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει περαιτέρω.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn geta sagt þér meira um þetta.
Greek: Εάν κάνετε ένεση λιγότερο από 1 ml με τη συσκευασία τιτλοποίησης, μπορεί να μην υπάρχουν φυσαλίδες, αέρα ωστόσο, για την ένεση της πλήρους δόσης, κάποιες φυσαλίδες αέρα μπορεί να εμφανιστούν.
Icelandic: Ef þú notar minna en 1 ml í aðlögunarpakkanum, er ekki víst að einhverjar loftbólur séu til staðar, en við fullan skammt geta þær komið fram.
Greek: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
Icelandic: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland