FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os valores médios de AUC0-24 para os dias 1 e 2 eram comparáveis entre si e a AUC0-last no dia 3 era aproximadamente metade do valor dos primeiros dois dias, sugerindo que as farmacocinéticas do dexrazoxano dependem da dosagem.
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og AUC0-last på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for dexrazoxan er dosisafhængig.
Portuguese: O volume de distribuição de dexrazoxano estável foi de 30,5 l ± 11,1 para o dia 1 e de 35,8 l ± 19,7 para o dia 2.
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Portuguese: Desconhece-se se o dexrazoxano é excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk.
Portuguese: As depurações sistémicas foram semelhantes entre o dia 1 (9,9 l/h ± 3,1) e o dia 2 (11,1 l/h ± 4,5) e não variavam dos valores mencionados na literatura.
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
Portuguese: Demonstrou-se que o razoxano associado é embriotóxico nos ratinhos, ratos e coelhos sendo teratogénico nos ratos e nos ratinhos.
Danish: Det beslægtede razoxan har vist sig at være embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og teratogent hos rotter og mus.
Portuguese: A primeira perfusão será administrada logo que possível e nas primeiras seis horas após o extravasamento do medicamento com antraciclina.
Danish: Den første infusion gives så hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation af et antracyklinlægemiddel.
Portuguese: • Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
Portuguese: Os doentes tratados com anticoagulantes devem ser monitorizados com uma maior frequência uma vez que os agentes citotóxicos podem interagir com os anticoagulantes orais.
Danish: Patienter, som behandles med antikoagulantia, skal monitoreres hyppigere, da cytotoksiske stoffer kan påvirke orale antikoagulantia.
Portuguese: A propriedade quelante é provavelmente também responsável por uma maior excreção urinária do ferro e do zinco e por uma menor concentração de cálcio no soro, tal como descrito por alguns estudos.
Danish: De kelerende egenskaber fører sandsynligvis også til øget udskillelse af jern og zink med urinen og til en mindsket serumkoncentration af kalcium, hvilket beskrives i nogle få studier.
Portuguese: • Inflamação da boca
Danish: • Inflammation i munden
Portuguese: • Alterações ao nível da função hepática (possível de deteção nos resultados dos exames)
Danish: • Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)
Portuguese: Estudos in vitro efetuados ao dexrazoxano em microssomas humanos, demonstraram uma estabilidade elevada do dexrazoxano, indicando que a ocorrência de um metabolismo principal através do citocromo P450 é improvável.
Danish: In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.
Portuguese: • Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Portuguese: Note-se que, nestes estudos, o dexrazoxano foi administrado antes da administração de antraciclina.
Danish: Bemærk, at dexrazoxan i disse studier blev administreret før administration af antracyklin.
Portuguese: Um requisito para a inclusão na componente de eficácia do estudo foi o de que o extravasamento da antraciclina estivesse comprovado por intermédio de microscopia de fluorescência de uma ou várias biopsias.
Danish: Et inklusionskriterium i effektdelen af studiet var, at ekstravasation af antracyklin blev bekræftet ved fluorescensmikroskopi af en eller flere biopsier.
Portuguese: O programa clínico para o Savene (dexrazoxano) incluiu dois estudos abertos, de braço único, multicêntricos.
Danish: Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.
Portuguese: N.º de doentes com valor pós basal
Danish: Antallet af patienter med postbaselineværdi
Portuguese: O tratamento deve ser administrado uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
Danish: Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Portuguese: O dexrazoxano não é recomendado em combinação com a fenitoína.
Danish: Dexrazoxan anbefales ikke i kombination med phenytoin.
Portuguese: Dados bibliográficos demonstram que a cinética sérica do dexrazoxano após administração intravenosa, segue um modelo aberto de dois compartimentos, independente do horário e da dose.
Danish: Bibliografiske data viser, at dexrazoxans kinetik i serum efter intravenøs administration følger en åben to-kompartment model uafhængigt af doseringsskema og dosis.
Portuguese: A quelação do ferro, especialmente através do seu metabolito de anel aberto, reduzindo assim o stress oxidativo dependente do ferro que causa a cardiotoxicidade induzida pela antraciclina.
Danish: Kelation af jern, især gennem en "åben ring"-metabolit, hvorved det jernafhængige oxidative stress reduceres, så antracyklin-induceret kardiotoksicitet forårsages.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Solvente para Savene
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Savene
Portuguese: A semiviva de eliminação do metabolito com ambos os anéis abertos ADR-925 não é fornecida na literatura.
Danish: Eliminationshalveringstiden for metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen.
Portuguese: A distribuição pelos tecidos é rápida, com as taxas mais elevadas de precursor inalterado e de produto hidrolisado presentes no fígado e nos rins.
Danish: Vævsfordelingen er hurtig med de højeste niveauer af uomdannet lægemiddel og hydrolyseprodukt i lever og nyrer.
Portuguese: A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de tratamento.
Danish: Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
Portuguese: No entanto, o razoxano (a mistura racémica do dexrazoxano e do levrazoxano) foi considerado como estando associado ao desenvolvimento de patologias malignas em ratinhos (neoplasmas do tecido linfoide) e ratos (carcinomas uterinos) após administração por um período de tempo prolongado.
Danish: Imidlertid er razoxan (den racemiske blanding af dexrazoxan og levrazoxan) rapporteret til at være forbundet med udviklingen af maligniteter hos mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (svulst i uterus) efter administration over en længere periode.
Portuguese: Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
Danish: Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor ekstravasation forekommer igen.
Portuguese: A dose indicada deve ser administrada como uma perfusão intravenosa ao longo de 1-2 horas através de uma veia principal situada numa área ou extremidade não afetada pelo extravasamento.
Danish: Den indicerede dosis skal indgives som en intravenøs infusion i løbet af 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et andet område end det, der er påvirket af ekstravasationen.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos (ver secção 4.6).
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder som ikke anvender prævention (se pkt.
Portuguese: Para fins de estudo, não foram incluídos doentes com extravasamento a partir de um cateter de acesso venoso central (CVAD) na avaliação da eficácia.
Danish: I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
Portuguese: Utilização concomitante a ser cuidadosamente considerada: Ciclosporina, Tacrolímus: Imunossupressão excessiva com risco de doença linfoproliferativa.
Danish: Samtidig anvendelse, der bør vurderes nøje: Ciclosporin, tacrolimus: Kraftig immunsuppression med risiko for lymfoproliferativ sygdom.
Portuguese: Infeção Infeção neutropénica
Danish: Infektion Neutropen infektion
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com o dexrazoxano evitou o desenvolvimento de necroses, permitiu continuar o tratamento programado do cancro em grande parte dos doentes (70,4%) e reduziu a ocorrência de sequelas (verificaram-se apenas algumas sequelas ligeiras e de longo prazo).
Danish: I begge studier forhindrede behandlingen med dexrazoxan udviklingen af nekrose, gjorde det muligt at fortsætte cancerbehandlingen i henhold til planen hos størstedelen af patienterne (70,4 %) og reducerede forekomsten af sequelae (kun få eller lettere langvarige sequelae blev observeret).
Portuguese: • Diminuição de glóbulos brancos e das plaquetas
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
Portuguese: As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
Danish: Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
Portuguese: A primeira e a segunda dose foram de 1000 mg/m2 e a terceira dose foi de 500 mg/m2.
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
Portuguese: A primeira perfusão deve ser iniciada logo que possível e num período máximo de seis horas após o acidente.
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas após contacto com dexrazoxano.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner efter kontakt med dexrazoxan.
Portuguese: 3.2.5 Tal como acontece com todos os produtos similares, Savene concentrado e a solução de perfusão devem ser inspecionadas visualmente para verificar a existência de partículas e de descoloração antes da administração.
Danish: 3.2.5 Som ved alle parentale produkter skal Savene koncentrat og infusionsvæske kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Portuguese: Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher (ver secção 2 "Não utilize Savene").
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt.
Portuguese: Se Savene entrar em contacto com a pele, a área afetada deve ser de imediato lavada cuidadosamente com água.
Danish: Hvis Savene kommer i kontakt med huden, skylles det udsatte område straks grundigt med vand.
Portuguese: As semivivas de eliminação inicial (alfa) são de 0,18-1 h. (mediana 0,34 h.) e as semivivas de eliminação terminal são de 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Danish: Den initiale eliminationshalveringstid (alfa) er 0,181 timer (median 0,34 timer) og den terminale eliminationshalveringstid 1,9-9,1 timer (median 2,8 timer).
Portuguese: O objetivo era examinar a farmacocinética de um regime de dosagem de 3 dias de dexrazoxano e a sua eficácia em doentes para o extravasamento de antraciclina.
Danish: Formålet var at undersøge farmakokinetikken for et 3-dages doseringsregime med dexrazoxan og dets virkning hos patienter mod antracyklin-ekstravasationer.
Portuguese: O dexrazoxano tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Dexrazoxan påvirker i mindre grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10).
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10)
Portuguese: Em doentes com uma área de superfície corporal superior a 2 m2 a dose simples não deve exceder os
Danish: Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
Portuguese: Deve informar o seu médico ou enfermeiro particularmente se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - Vacinas: não deve utilizar Savene se for receber a vacina contra a febre-amarela e não é recomendado que utilize Savene se for receber uma vacina contendo partículas virais vivas.
Danish: Fortæl især lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager eller måske tager et eller flere af følgende lægemidler: - Vacciner: De må ikke få Savene, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og det anbefales, at De ikke får Savene, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende virus.
Portuguese: Antecedentes de alergia ao dexrazoxano devem ser tidos cuidadosamente em consideração antes da administração (ver secção 4.3).
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan skal overvejes nøje inden administration (se pkt., 4.3).
Portuguese: Tenha o máximo de cuidado durante a reconstituição e diluição adotando sempre os procedimentos normais para o manuseamento adequado de medicamentos citotóxicos.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, cansaço e desmaio súbito para alguns doentes tratados com Savene.
Danish: Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev behandlet med Savene.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 , <1/100) Raras (≥ 1/10.000 , <1/1.000)
Danish: Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
Portuguese: − Caso o medicamento não seja utilizado imediatamente, deveria ser conservado a uma temperatura de 2-8 ºC (dentro do frigorífico) por um período não superior a 4 horas.
Danish: - Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det opbevares ved en temperatur på 2 til 8° C (på køl) og højst i 4 timer.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco para injetáveis com pó e no rótulo do frasco de solvente após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter Exp på kartonen og på etiketten på hætteglasset med pulveret og flasken med solvens.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Os volumes aparentes de distribuição são de 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg) O volume de distribuição é independente da dose.
Danish: Distributionsvolumenet er 0,131,3 l/kg (median 0,49 l/kg) og uafhængigt af dosis.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: Frasco do solvente:
Danish: Flaske med solvens:
Portuguese: A coadministração de doxorrubicina (50 a 60 mg/m2) ou de epirrubicina (60 a 100 mg/m2) não afetou a farmacocinética do dexrazoxano de forma significativa.
Danish: Samtidig administration af doxorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) påvirkede ikke dexrazoxans farmakokinetik signifikant.
Portuguese: • Inflamação do vaso sanguíneo no qual é administrado o tratamento (flebite)
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i det blodkar, hvor behandlingen gives (flebitis)
Portuguese: Estudos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Se surgirem suspeitas de extravasamento de outros agentes vesicantes além das antraciclinas através do mesmo acesso IV, como por exemplo vincristina, mitomicina e vinorrelbina, Savene não será eficaz contra os efeitos desses agentes.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation gennem samme intravenøse adgang af andre blæredannende stoffer end antracykliner, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, har Savene ingen virkning imod virkningen fra disse stoffer.
Portuguese: 3.1.3 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente por intermédio de inversões repetidas até que o pó fique totalmente dissolvido.
Danish: 3.1.3 Fjern sprøjten og nålen og bland ved at vende glasset flere gange manuelt, indtil pulveret er helt opløst.
Portuguese: As informações seguintes baseiam-se em dois estudos clínicos, TT01 e TT02, relativos à administração de Savene em doentes com extravasamento, já sujeitos a ciclos de agentes quimioterapêuticos.
Danish: Følgende oplysninger er baseret på to kliniske studier, TT01 og TT02, med Savene, som blev indgivet til patienter med ekstravasation, som allerede fik cyklusser af kemoterapeutika.
Portuguese: No estudo TT02, participaram e receberam a primeira dose de Savene 57 doentes.
Danish: I studie TT02 deltog 57 patienter, som fik den første dosis af Savene.
Portuguese: Incidência de reações adversas (MedDRA) nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) (Note-se que os números relativos às Doenças do sangue e do sistema linfático são descritos numa tabela individual de exames laboratoriais)
Danish: Bivirkningsincidensen (MedDRA) i studierne TT01 og TT02 (n=80 patienter) (Bemærk, at tallene for sygdomme i blod- og lymfesystem vises i en særskilt tabel over laboratorieundersøgelser).
Portuguese: - Medicamentos mielossupressores (diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e células da coagulação do sangue).
Danish: - Myelosuppressiv medicin (nedsætter produktionen af røde eller hvide blodceller eller blodplader)
Portuguese: Contém citotóxicos.
Danish: Indeholder cytotoksiske stoffer.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 ml de solvente
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 ml solvens
Portuguese: Duas propriedades farmacodinâmicas do dexrazoxano estão descritas na literatura: Prevenção da cardiotoxicidade da antraciclina, e Ação antineoplásica.
Danish: To farmakodynamiske egenskaber ved dexrazoxan er beskrevet i litteraturen: Forebyggelse af kardiotoksicitet i forbindelse med antracyklin, og Antineoplastisk virkning
Portuguese: O concentrado deve depois ser diluído no restante Savene solvente.
Danish: Koncentratet skal herefter fortyndes yderligere med den resterende solvens til Savene.
Portuguese: As semivivas médias de eliminação dos metabolitos de um anel aberto B e C são de 0,9-3,9 h (n=5) e de 0,5-0,8 h (n=3), respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for metabolit B med én åben ring og metabolit C er henholdsvis 0,9-3,9 timer (n = 5) og 0,5-0,8 timer (n = 3).
Portuguese: Nos estudos realizados, o dexrazoxano não afetou a farmacocinética da doxorrubicina.
Danish: I studier har dexrazoxan ikke påvirket doxorubicins farmakokinetik signifikant.
Portuguese: Como pode ocorrer uma afeção hepática (aumento das transaminases e da bilirrubina, especialmente após doses superiores a 1000 mg/m de dexrazoxano), recomenda-se que sejam efetuados regularmente testes de função hepática, antes de cada administração de dexrazoxano, em doentes com afeções hepáticas conhecidas (ver secção 4.2).
Danish: Da leverdysfunktion (forhøjede transaminase- og bilirubinværdier) kan forekomme (især efter doser på over 1.000 mg/m2 dexrazoxan), anbefales det, at leverfunktionstest skal udføres regelmæssigt før hver administration af dexrazoxan til patienter, hos hvem der er kendskab til leverfunktionsforstyrrelser (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes Dor no local da injeção
Danish: Meget almindelig Smerter på injektionsstedet Almindelig
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém citotóxicos após diluição com o concentrado.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder cytotoksiske stoffer efter fortynding med koncentrat.
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml, o qual pode ser prejudicial a pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais.
Danish: Solvens til Savene indeholder 98 mg kalium i hver 500 ml flaske, som kan være skadeligt for personer på diæt med lavt kaliumindhold eller personer med nyreproblemer.
Portuguese: Alopecia Prurido
Danish: Alopeci Pruritus
Portuguese: Savene solvente: 500 ml de solução em frascos de vidro de Tipo I (Ph.Eur.
Danish: Solvens til Savene: 500 ml opløsningsvæske i flasker fremstillet af type I (Ph.Eur.)
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio por cada frasco de 500 ml, equivalente a 81% da dose diária máxima de 2 g de sódio para um adulto recomendada pela OMS.
Danish: Solvenset til Savene indeholder også 1,61 g natrium pr. 500 ml flaske svarende til 81 % af Verdenssundhedsorganisationen WHO's anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
Danish: Halveringstiden var konstant fra og med dag 1-3 (2,1-2,2 t).
Portuguese: Uma vez que Savene será administrado a doentes sujeitos a uma terapia citotóxica com antraciclinas o seu potencial citotóxico (o qual resultará especialmente em toxicidade hematológica reversível com a ocorrência de um nadir nos dias 11-12) será acrescentado ao da outra quimioterapia administrada.
Danish: Da Savene indgives til patienter, som gennemgår cytotoksisk behandling med antracykliner, lægges dets cytotoksiske potentiale (især det som fører til reversibel hæmatologisk toksicitet med et nadir, der forekommer på dag 11-12) derfor til det, som findes hos den anden indgivne kemoterapi.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Portuguese: O dexrazoxano pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Danish: Dexrazoxan kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Portuguese: As reações adversas foram as tipicamente observadas na quimioterapia padrão e também com o dexrazoxano: Náuseas/vómitos em cerca de um terço dos doentes, neutropenia e trombocitopenia em cerca de metade dos doentes, mais raramente concentração elevada de enzimas hepáticas (ALT/AST).
Danish: Bivirkningerne var dem, som normalt forekom i forbindelse med normal kemoterapi, og som også ses med dexrazoxan: Kvalme/opkastning hos cirka en tredjedel af patienterne, neutropeni og trombocytopeni hos cirka halvdelen af patienterne og mere sjældent, forhøjede koncentrationer af leverenzymer (ALAT/ASAT).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Savene
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada frasco de 500 ml.
Danish: Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver 500 ml flaske.
Portuguese: Qual o aspeto de Savene e conteúdo do kit de emergência O kit de Savene consiste em Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene solvente.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse af nødhjælpssættet Savene-sættet består af Savene pulver til koncentrat (hvidt til off-white pulver) og solvens til Savene.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com dexrazoxano demonstraram que os principais órgãos-alvo eram tecidos sujeitos a uma divisão celular rápida: a medula óssea, o tecido linfoide, os testículos e o trato digestivo.
Danish: Studier med gentagen dosistoksicitet for dexrazoxan har vist, at de primære målorganer var væv med hurtig celledeling: knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarm-kanal.
Portuguese: A modelação sugeria que poderia ser alcançada uma exposição equivalente (AUC0-inf) se a dosagem fosse reduzida em 50% em indivíduos com CLCR inferior a 40 ml/min, em comparação com os indivíduos de controlo (CLCR >80 ml/min) (ver secção 4.2).
Danish: Modelberegninger tyder på, at tilsvarende eksponering (AUC0-inf) ville kunne opnås, hvis dosis blev reduceret med 50 % hos forsøgspersoner med en CLCR på mindre end 40 ml/min sammenlignet med kontrolforsøgspersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Portuguese: 3.1.4 Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente.
Danish: 3.1.4 Lad hætteglasset med koncentratet stå i 5 minutter ved stuetemperatur, og kontrollér, at opløsningen er homogen og klar.