FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Combivir senza il consiglio del medico.
English: • if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergico a lamivudina o zidovudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
English: Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Italian: Combivir non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.
English: Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Italian: Somministrazione separata di Combivir e claritromicina di almeno 2 ore.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Italian: Aggiustamenti della dose di metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una ri-titolazione di metadone.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni non sia conosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Italian: Se lei è in gravidanza, se rimane incinta, o se sta pianificando una gravidanza parli con il medico circa i rischi e i benefici dell'assunzione di Combivir per lei e il suo bambino.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓=diminuzione; ↔= nessun cambiamento significativo; AUC=area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax=concentrazione massima osservata; CL/F= clearance orale apparente.
English: If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Combivir durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Italian: Qualora si riscontrino questi segni, Combivir deve essere sospeso e il trattamento per l'HIV cambiato.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata teratogena negli studi animali.
English: Other medicines and Combivir
Italian: Altri medicinali e Combivir
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Italian: Tuttavia, per il trattamento dell'infezione da HIV solo una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina (in associazione con altri agenti antiretrovirali) ha mostrato essere efficace.
English: Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Italian: I pazienti in trattamento con Combivir devono essere frequentemente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia.
English: Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Italian: Non si devono usare le compresse di Combivir in bambini con peso inferiore ai 14 kg, dal momento che non è possibile aggiustare in modo appropriato le dosi in base al peso del bambino.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: - Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR01.
English: What Combivir is and what it is used for
Italian: Che cos'e' Combivir e a cosa serve
English: INFORMATION IN BRAILLE combivir
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE combivir
English: Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Italian: È più probabile che l'acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specialmente le donne.
English: If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Italian: Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
Italian: È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Combivir.
English: Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Italian: Il trattamento con Combivir spesso causa una perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso (lipoatrofia).
English: This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Italian: Questo dosaggio consentirà di ottenere una AUC 0-12 media che oscilla tra circa 3.800 e 5.300 ng h/ml.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Combivir.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica presumendo che il paziente frantumi la compressa e la utilizzi al 100% e la ingerisca immediatamente.
English: Very common : Nausea
Italian: Molto comune: nausea
English: Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Italian: Combivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Italian: Il legame di zidovudina con le proteine plasmatiche è del 34-38%.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Italian: Il 5'-glucuronide di zidovudina è il maggiore metabolita sia nel plasma sia nelle urine e rappresenta circa il 50-80% della dose somministrata eliminata attraverso l'escrezione renale.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Combivir senza aver consultato il medico poiché l'epatite potrebbe ripresentarsi)
English: Some medicines interact with Combivir
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Combivir
English: If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Italian: Se accidentalmente assume più Combivir, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
English: Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Italian: Zidovudina è ben assorbita dall'intestino e a tutti i livelli di dosaggio studiati negli adulti e nei bambini, la biodisponibilità era fra 60 e 74% con una media di 65%.
English: For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Italian: Per i bambini che pesano meno di 14 kg lamivudina e zidovudina (i principi attivi di Combivir) devono essere assunti separatamente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Italian: Pertanto i parametri ematologici devono essere attentamente tenuti sotto controllo (vedere paragrafo 4.3) nei pazienti che ricevono Combivir.
English: When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).
Italian: Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Combivir non deve essere continuato (vedere paragrafo 4.4).
English: For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Italian: Per molte di esse non è chiaro se siano correlate a lamivudina, a zidovudina, o all'ampia gamma di medicinali usati per il trattamento della malattia da HIV, oppure se siano dovute al decorso della malattia di base.
English: Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Italian: Farmacocinetica nei bambini: Nei bambini di età superiore a 5-6 mesi, il profilo farmacocinetico di zidovudina è simile a quello negli adulti.
English: Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: Lamivudina e zidovudina sono ben assorbite dal tratto gastrointestinale.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Italian: Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative al prodotto di associazione Combivir.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Italian: Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista.
English: Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Italian: Pertanto Combivir è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Italian: Per questi pazienti e per quelli non in grado di inghiottire le compresse, sono disponibili le soluzioni orali di lamivudina e zidovudina.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Italian: Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa dovrebbe idealmente essere deglutita senza essere rotta.
English: No Combivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Combivir, a meno che il paziente non abbia insufficienza renale (Vedere paragrafo 4.2).
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Italian: Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Combivir o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
English: Lamivudine and zidovudine are nucleoside analogues which have activity against HIV.
Italian: Lamivudina e zidovudina sono analoghi nucleosidici che hanno attività contro l'HIV.
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Italian: Lamivudina e zidovudina non sono metabolizzati in maniera significativa dagli enzimi del citocromo P450 (come il CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e non inibiscono o inducono nemmeno tale sistema enzimatico.
English: MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Italian: Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
English: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Italian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
English: Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Italian: La resistenza agli analoghi della timidina (in cui è compresa zidovudina), è stata ben caratterizzata, essa viene conferita dall'accumulo graduale di più di sei specifiche mutazioni nella trascrittasi inversa dell'HIV ai codoni 41, 67, 70, 210, 215 e 219.
English: The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Italian: Il grado di assorbimento di lamivudina e di zidovudina (AUC ∞) e le stime dell'emivita dopo somministrazione di Combivir con il cibo sono state simili quando confrontate con i soggetti a digiuno, benchè la velocità di assorbimento (Cmax, tmax) fosse ridotta.
English: If you forget to take Combivir
Italian: Se dimentica di prendere Combivir
English: Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Italian: Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
English: Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Italian: Combivir è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2).
English: In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione lamivudina ha dimostrato di causare un incremento delle morti embrionali precoci nel coniglio ad esposizioni sistemiche relativamente basse comparabili a quelle ottenute nell'uomo ma non nel ratto anche ad esposizioni sistemiche molto alte.
English: Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
Italian: Combivir contiene lamivudina e zidovudina, pertanto qualsiasi interazione identificata con questi singoli componenti riguarda Combivir.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
Italian: Di conseguenza, il mantenimento della terapia con lamivudina, nonostante l'emergenza della mutazione M184V, deve essere preso in considerazione solo nei casi in cui nessun altro NRTI attivo sia disponibile.
English: Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
Italian: Combivir contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell'infezione da HIV: lamivudina e zidovudina.
English: Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: I dati mostrano che lamivudina e zidovudina penetrano nel sistema nervoso centrale (SNC) e raggiungono il liquido cerebrospinale.
English: If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Italian: Ove la terapia concomitante con Combivir ed uno qualsiasi di questi medicinali si renda necessaria, ulteriore cautela dovrà essere posta nel monitoraggio della funzionalità renale e dei parametri ematologici e, se richiesto, la dose di uno o più farmaci deve essere ridotta.
English: Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Italian: Farmacocinetica in gravidanza: la farmacocinetica di lamivudina e di zidovudina erano simili a quelle nelle donne non gravide.
English: Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Italian: Combivir è usato per trattare negli adulti e nei bambini l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).
English: The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di zidovudina non sono state stabilite nei pazienti con significativi disturbi epatici concomitanti.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: 3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Italian: La 3'-amino-3'deossitimidina (AMT) è stata identificata come metabolita di zidovudina a seguito della somministrazione per via endovenosa.
English: The active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Italian: I principi attivi di Combivir possono inibire la replicazione del DNA cellulare e zidovudina ha dimostrato di essere cancerogena per via transplacentare in uno studio nell'animale (vedere paragrafo 5.3).
English: Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Italian: Combivir compresse rivestite con film è fornito in confezioni contenenti blister o flaconi muniti di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
English: The usual dose of Combivir is one tablet twice a day.
Italian: La dose abituale di Combivir è di una compressa due volte al giorno.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Combivir.
English: Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: Infezioni opportunistiche: i pazienti che ricevono Combivir o altre terapie antiretrovirali possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicanze dell'infezione da HIV.
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Italian: Ogni tipo di confezione contiene 60 compresse rivestite con film.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Italian: Lamivudina non è stata specificatamente studiata nei pazienti HIV con infezione concomitante da HBV.
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Italian: Lamivudina al dosaggio di 100 mg una volta al giorno ha dimostrato anche di essere efficace per il trattamento dei pazienti adulti con infezione cronica da HBV (per i dettagli degli studi clinici vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Zeffix).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Italian: I soggetti che ricevono lamivudina e zidovudina con o senza terapie antiretrovirali concomitanti aggiuntive e che già presentano il virus con la mutazione M184V riscontrano anche un ritardo nell'insorgenza delle mutazioni che conferiscono resistenza a zidovudina e a stavudina (mutazioni timidina analoghe TAMs).
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
English: Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Italian: Il trattamento con Combivir deve essere interrotto immediatamente se si verificano segni clinici, sintomi, o anomalie di laboratorio indicativi di pancreatite.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30° C
English: Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Italian: La terapia concomitante, in special modo la terapia acuta, con medicinali potenzialmente nefrotossici o mielosoppressivi (ad esempio pentamidina sistemica, dapsone, pirimetamina, co-trimossazolo, amfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferone, vincristina, vinblastina e doxorubicina) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse a zidovudina.