FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Slovenian: Prašek: viala (steklana) Vehikel: viala (steklana)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Slovenian: 2100 E prašek za pripravo raztopine za injiciranje viala (steklana)
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno;
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza;
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila na njihovem ozemlju:
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Slovenian: • pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Slovenian: • tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Polish: Materiały szkoleniowe dla przepisującego lek powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
Slovenian: • izvode kartice za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom jemanja zdravila Ruconest.
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Slovenian: • morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać datę i dawkę każdego podania produktu leczniczego Ruconest (z podkreśleniem każdego, co dziesiątego leczenia).
Slovenian: • kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolnik zabeleži datum in odmerek vsakega zdravljenja z zdravilom Ruconest (pri čemer jasno označi vsako deseto zdravljenje);
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę pacjenta z potwierdzeniem ujemnego wyniku testu.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti kartico bolnika, na kateri je naveden negativni rezultat;
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Slovenian: Kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ruconest u wszystkich pacjentów należy wykonać test na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Slovenian: o je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ruconest vse bolnike testirati na prisotnost protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju).
Polish: • Wynik badania w kierunku wykrycia przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika wykonany w ciągu ostatniego roku jest ujemny.
Slovenian: • da so bili rezultati testiranja na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) v zadnjem letu negativni;
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Ruconest, prejmejo izobraževalno gradivo.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna, oraz o tym, że powinni zawiadomić lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Slovenian: • obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo;
Polish: o Badanie na obecność przeciwciał IgE należy powtarzać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Slovenian: o se mora testiranje na protitelesa IgE ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Slovenian: • da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest;
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin;
Polish: o Istotny jest protokół przeprowadzania punktowego testu skórnego (ang. skin prick test, SPT) z produktem leczniczym Ruconest i schemat podawania dożylnego u pacjentów z ujemnym wynikiem punktowego testu skórnego, zawierający kryteria interpretacji wyników w przypadku pacjentów z cechami klinicznymi alergii na mleko krowie.
Slovenian: o protokol za izvedbo kožnega vbodnega testa (SPT - Skin Prick Test) z zdravilom Ruconest in načrt intravenskega testnega odmerjanja pri bolnikih z negativnim kožnim vbodnim testom, vključno z merili za interpretacijo rezultatov, za bolnike s kliničnimi znaki alergije na kravje mleko;
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać wyniki ostatnich testów na obecność IgE przeciwko naskórkowi królika oraz daty ich wykonania.
Slovenian: • kartica bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolniki zabeležijo rezultate svojega zadnjega testa protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) in datum testa;
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host Related Impurities, HRI).
Slovenian: • dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistot, povezanih z gostiteljem, HRI - Host Related Impurities);
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki lub z dodatnim wynikiem testu na obecność w surowicy przeciwciał z klasy IgE przeciwko naskórkowi królika ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, zatem:
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumu nanjo ali s pozitivnim serumom protiteles IgE proti kunčjemu prhljaju zaradi tveganja močnih alergijskih reakcij, zaradi česar:
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, a lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Slovenian: • da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema, ter da mora zdravilo dati zdravstveni delavec;
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: • opozorilo, naj imajo kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność powiadomienia lekarza, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Slovenian: • pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki opozoriti svojega zdravnika, če razvijejo takšne simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest;
Polish: Badanie na obecność przeciwciał IgE należy również powtórzyć, jeśli wystąpią objawy alergii na króliki.
Slovenian: Poleg tega je treba ponoviti testiranje na protitelesa IgE, če se razvijejo simptomi alergije na kunce:
Polish: Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem testu mogą być leczeni produktem leczniczym Ruconest.
Slovenian: Z zdravilom Ruconest se sme zdraviti samo bolnike z negativnimi rezultati testa.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest,
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego dziedzicznego napadu obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: • da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema;
Polish: Dlatego istotna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrycia tych przeciwciał, przygotowanego przez firmę w celu monitorowania podejrzenia wytworzenia się przeciwciał neutralizujących oraz informacje dotyczące procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać przypomnienie, że badanie na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika należy wykonywać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Slovenian: • opomnik, da se mora testiranje na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Polish: o Ważną kwestią są też informacje dotyczące odpowiedniej metodologii do zastosowania w testach laboratoryjnych na obecność w surowicy przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Slovenian: o informacije o ustrezni metodologiji, ki se uporablja za laboratorijsko testiranje seruma protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju);
Polish: • Dokładnie umyć ręce.
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih..
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Polish: Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladoletnih bolnikih sta bili enaki kot pri odraslih.
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
Slovenian: Ne pričakuje se genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Polish: 5711 CP Someren Holandia
Slovenian: 5711 CP Someren Nizozemska
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć (patrz punkt 6.3).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj (glejte poglavje 6.3).
Polish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francja
Slovenian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039 France
Polish: • Odpowiedź na leczenie
Slovenian: • Odziv na zdravljenje
Polish: • Sprawdzić fiolki i inne elementy.
Slovenian: • Preglejte viale in druge komponente.
Polish: • Istnienie rejestru prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia mogą wpisywać pacjentów.
Slovenian: • Obstoj registra po dajanju zdravila v promet, kamor lahko zdravstveni delavci vpisujejo bolnike.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach dawkowania i nie wzrastała po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila podobna za vse skupine z različnimi odmerki in se ni povečala po večkratnem dajanju.
Polish: W przypadku przygotowania:
Slovenian: Če ste pripravili:
Polish: Wszystkie złączki dostarczane z zestawem są identyczne.
Slovenian: Vsi adapterji, dobavljeni v kompletu, so enaki.
Polish: Dopuszczalna jest obecność niewielkiej ilości piany.
Slovenian: Majhne količine pene so sprejemljive.
Polish: Nie należy ponownie wykorzystywać sprzętu.
Slovenian: Oprema ni namenjena ponovni uporabi.
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
Slovenian: V večini primerov zadostuje enkratni odmerek, vendar bo morda potreben drugi odmerek.
Polish: Przed rozpoczęciem • Należy upewnić się, że opakowanie zestawu jest kompletne oraz że zawiera wszystkie elementy wymienione w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Slovenian: Preden začnete • Prepričajte se, da je ovojnina celovita in vsebuje vse komponente, navedene v 6. poglavju teh navodil za uporabo.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących dystrybucji.
Slovenian: Formalne študije o porazdelitvi niso bile izvedene.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić pracownika służby zdrowia.
Slovenian: V tem primeru obvestite zdravstveno osebje.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Slovenian: • Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 4. in 5. korak.
Polish: Jeśli w fiolce nadal pozostanie nierozpuszczony proszek, należy powtórzyć procedurę.
Slovenian: Če je v viali še neraztopljen prašek, postopek ponovite.
Polish: Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz do innych objawów.
Slovenian: To lahko vodi k ponavljajočim se napadom otekanja, bolečinam v trebuhu, težavam pri dihanju in drugim simptomom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila v vsaki državi članici se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovori o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
Slovenian: • Če v cevki ni krvi, odstranite iglo, ponovite vse korake od 11. koraka naprej in znova vstavite iglo.
Polish: - sprawdzić termin ważności.
Slovenian: - preverite datum izteka roka uporabnosti.
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Slovenian: • Tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
Slovenian: 9. korak: Zahtevane komponente
Polish: Istotne jest, aby przygotowany roztwór został wstrzyknięty bezpośrednio do żyły, a nie do tętnicy lub otaczających tkanek.
Slovenian: Pomembno je, da se pripravljena raztopina injicira neposredno v veno in ne v arterijo ali okoliško tkivo.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovenian: Starejši (≥65 let):
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu w okresie 48 godzin w temperaturze od 5ºC do 25ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana do 48 ur med 5 ˚C in 25 ˚C.
Polish: Okres półtrwania konestatu alfa wynosił w przybliżeniu 2 godziny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja konestata alfa je bil približno 2 uri.
Polish: Przygotowanie roztworu Krok 1: Czyszczenie i inne wymagania
Slovenian: 1. korak: Čiščenje in druge zahteve
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zadbać o odpowiednie przeszkolenie oraz okresową kontrolę stosowania produktu.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja doma za posameznega bolnika mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje in redno preverjanje uporabe.
Polish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holandia
Slovenian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Polish: • Drugą ręką wyczuć odpowiednią żyłę.
Slovenian: • Z drugo roko zatipajte ustrezno žilo.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na konestat alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na konestat alfa ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Jednak po podaniu produktu leczniczego Ruconest zgłaszano bóle głowy i zawroty głowy, które mogą również być wynikiem napadu HAE.
Slovenian: Vendar pa so po uporabi zdravila Ruconest poročali o glavobolu ali vrtoglavici, ki pa se lahko pojavita tudi zaradi napada HAE.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych wiążą się z samym podawaniem produktu oraz z leczeniem działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma, so povezana s samostojnim dajanjem in obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Polish: Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC, jeśli rekonstytucję wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Wielkość opakowania - 1 fiolka.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) z dwóch badań z randomizacją i grupą kontrolną:
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje rezultate (primarni in sekundarni opazovani dogodek) dveh randomiziranih, nadzorovanih študij:
Polish: 2333 CR Leiden Holandia
Slovenian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
Slovenian: V posameznem pakiranju imajo lahko različne komponente različne datume izteka roka uporabnosti.
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.
Slovenian: V odprti študiji je 114/119 (95 %) napadov, zdravljenih z enim odmerkom 50 e./kg, doseglo čas ublažitve v 4 urah.
Polish: Składowa dopełniacza (białko) C4 jest substratem dla aktywowanych C1.
Slovenian: Sestavina komplementa (beljakovina) C4 je substrat za aktivirane C1.
Polish: - wszystkie fiolki muszą być zamknięte plastikowym korkiem i aluminiowym kapslem, bez widocznych uszkodzeń, takich jak pęknięcia na szkle.
Slovenian: - vse viale morajo biti zapečatene s plastičnim pokrovom in aluminijasto zaporko brez vidnih poškodb, kot so razpoke v steklu.
Polish: • Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
Polish: • Jeśli pojawi się krew, delikatnie wstrzykiwać roztwór do żyły, zgodnie z ilustracją.
Slovenian: • Če je prisotna kri, raztopino nežno injicirajte v žilo, kot je prikazano na sliki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila, za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC04.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
Slovenian: Adapter mora ostati v svoji plastični ovojnini.
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Slovenian: • Morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą otwartej próby były zgodne z powyższymi wynikami i stanowią poparcie dla wielokrotnego podawania produktu Ruconest w leczeniu kolejnych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Rezultati odprtih študij so bili skladni z zgornjimi ugotovitvami in podpirajo večkratno uporabo zdravila Ruconest pri zdravljenju naslednjih napadov angioedema.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinęła się alergia na lek Ruconest.
Slovenian: To lahko kaže, da ste razvili alergijo na zdravilo Ruconest.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań (patrz poniższy punkt dotyczący rekonstytucji).
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (glejte poglavje o rekonstituciji spodaj).
Polish: Czas (minuty) do wystąpienia minimalnych objawów mediana (95% CI)
Slovenian: Povprečni čas do minimalnih simptomov (95 % CI)
Polish: Brak podstaw wskazujących, że osoby w wieku powyżej 65 lat miałyby inaczej odpowiadać na produkt leczniczy Ruconest.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se bolniki, starejši od 65 let, na zdravilo Ruconest odzivali drugače.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ruconest mogą wystąpić pewne działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ruconest se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
Slovenian: Klinične izkušnje, ki podpirajo varnost zdravila Ruconest, zajemajo 300 dajanj (83 dajanj zdravim osebam ali asimptomatičnim bolnikom s HAE in 217 dajanj 119 bolnikom s HAE).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu produktu Ruconest jest ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili po dajanju zdravila Ruconest, je glavobol.