FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
French: Le titulaire de l'AMM doit discuter de tout autres résultats sur l'association de bevacizumab + erlotinib dans cette indication (par exemple, les données de l'étude en cours ACCRU, NCT number NCT01532089) (date limite : Q2 2019)
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
French: IC, intervalle de confiance; HR, Risque relatif à partir de l'analyse de régression Cox non stratifiée.
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence appropriée dans les tableaux cidessous, en fonction de l'incidence la plus élevée observée quelle que soit l'indication.
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
French: Une réduction de dose n'est pas recommandée en cas de survenue d'effets indésirables.
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
French: L'utilisation d'Avastin n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
French: Au cours des essais cliniques, 8 cas de SEPR ont été rapportés.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bevacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés au poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
French: Dans les deux études, l'exposition au bevacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC07
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
French: Avastin était associé à deux protocoles de chimiothérapie :
English: The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop
French: L'administration d'Avastin doit être définitivement arrêtée si vous développez :
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
French: Tableau 6 Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
French: Avastin sera administré en association à l'erlotinib.
English: Placebo or Avastin
French: Placebo ou Avastin
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
French: • sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ou urines foncées ou en moins grande quantité,
English: • change in the sense of taste,
French: • modification du goût,
English: • changes in speech,
French: • modification du langage,
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
French: • pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons ce qui fait travailler davantage la partie droite du cœur,
English: Investigator assessment*
French: Evaluation des investigateurs*
English: For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
French: Pour la posologie et le mode d'administration de l'erlotinib, veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'erlotinib.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1, étude MO22224).
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
French: Pour les patients ayant auparavant reçu ou recevant un traitement par bisphosphonates administrés par voie intraveineuse, les interventions dentaires invasives doivent si possible être évitées.
English: Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des traitements à base de sels de platine ou à base de taxane pour un cancer du poumon ou du sein métastatique.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
French: La surveillance de la pression artérielle est recommandée au cours du traitement.
English: Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
French: Les conclusions sur l'impact du bevacizumab sur la pharmacocinétique de la gemcitabine ne peuvent être tirées.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
French: Le traitement ne doit pas être initié pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale lourde, ou tant que la plaie chirurgicale n'est pas totalement cicatrisée.
English: While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, audessus de celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bevacizumab.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6% des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39% dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through:
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise d'Avastin au travers :
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
French: Une augmentation significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observés (voir Tableau 8).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (voir rubrique 5.3).
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les deux narines du nez,
English: Relative to the control arm.
French: 2 Relatif au bras contrôle.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter des particules et des décolorations avant leur administration.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: ● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
French: • Il est possible qu'Avastin puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
French: *Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de Hamster Chinois.
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
French: Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,9 % des patientes étaient décédées.
English: Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Avastin est contreindiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
French: Le risque de développer des communications entre le vagin et une partie de l'intestin peut augmenter si vous avez un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
English: Avastin vs. No Avastin
French: Avastin vs. Sans Avastin
English: Best Overall Response - Primary analysis6
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire6
English: Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (non connue) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
French: Avastin est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
French: Les résultats observés sont allés d'une diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à une ICC symptomatique, nécessitant un traitement ou une hospitalisation.
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
French: 15,5 % des patients avaient reçu précédemment une radiothérapie et 28,4 % une chimiothérapie.
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
French: L'âge n'était pas associé avec la pharmacocinétique du bevacizumab lorsque le poids corporel était pris en compte.
English: What Avastin is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé ?
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
French: • une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs ; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
French: La valeur de la clairance des patients est en moyenne égale à 0,188 L/jour chez la femme et à 0,220 L/jour chez l'homme.
English: Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par Avastin.
English: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
French: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bâle Suisse
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
French: Aucun effet indésirable d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
English: • Infection or inflammation of the eye globe,
French: • Infection ou inflammation du globe oculaire,
English: Patients were treated until disease progression.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie.
English: ● any severe bleeding.
French: • toute hémorragie sévère.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
French: Les effets observés incluaient des diminutions du poids corporel maternel et fœtal, un nombre accru de résorptions fœtales et une majoration de l'incidence d'altérations fœtales squelettiques et macroscopiques spécifiques.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
French: • saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules,
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
French: Les patients avec des métastases du système nerveux central, y compris celles antérieurement traitées ou opérées étaient exclus.
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bevacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR rubrique 4.4).
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
French: Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu Avastin en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
French: • souffle court ou faible taux d'oxygène dans le sang,
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
French: • si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
English: Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
French: Perforation de la cloison nasale (non connue) Hypertension pulmonaire (non connue) Dysphonie (fréquent)
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
French: Dans la majorité des cas, le volume d'Avastin nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% dans un volume total de 100 mL.
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
French: • des caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
English: What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
French: Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avastin Comment utiliser Avastin
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
French: Une récidive du cancer dans la zone pré-irradiée (radiothérapie préalable) est un facteur de risque supplémentaire important de développement de fistules GI-vaginales.
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
French: L'incidence de chaque sous-type histologique du cancer épithélial de l'ovaire était similaire entre les deux bras de traitement ; 69 % des patientes dans chaque bras de traitement avaient un adénocarcinome de type histologique séreux.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation d'Avastin.
English: • spontaneous reporting,
French: • des déclarations spontanées,
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà identifié cela.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante d'Avastin et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to RCHOP without bevacizumab.
French: Cette étude clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bevacizumab à R-CHOP sans bevacizumab.
English: ● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
French: · La non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression et de survie globale dans la population éligible per-protocole.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose d'Avastin.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
French: • sécheresse cutanée, desquamation et inflammation de la peau, modification de la couleur de peau,
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par Avastin, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
English: All treatments were continued until disease progression.
French: Tous les traitements ont été poursuivis jusqu'à progression de la maladie.
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
French: Une issue fœtale défavorable a été observée à toutes les doses examinées, dont la plus basse a résulté en des concentrations sériques moyennes près de 3 fois plus élevées que chez des patients recevant 5 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
French: Le bevacizumab en association avec le traitement multimodal standard semble avoir été toléré dans cette population pédiatrique.
English: Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
French: Avastin doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie afin d'assurer la stérilité de la solution préparée.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
French: Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il est important de s'assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par Avastin.
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
French: Après progression documentée de la maladie, les patients qui entraient dans la phase optionnelle en ouvert pouvaient recevoir Avastin en ouvert en association à un large choix de traitement de deuxième ligne.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation
English: • loss of body weight,
French: • perte de poids,
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations d'Avastin et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus d'Avastin.
English: Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
French: Les résultats de l'étude montrent que 94 % des patients éligibles (277/296) ont reçu bevacizumab en monothérapie au cycle 7.
English: 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
French: L'âge médian était de 60,0 ans dans le bras CP et de 59,0 ans dans le bras CPB.