FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol in železov oksid E172.
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E 172.
Slovenian: Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "400".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, ant jų žalios spalvos rašalu užrašyta „7767" ir „400".
Slovenian: Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol, železov oksid E172 in modro FCF E133.
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E172, briliantinio mėlio FCF E
Slovenian: Bolezni sečil nefrolitiaza, zvišanje kreatinina v krvi nikturija
Lithuanian: Inkstų akmenligė, kreatinino padaugėjimas kraujyje
Slovenian: V tej zadnji študiji, je bila ob najmanjši sistemski izpostavljenosti (pri kateri se je ta anomalija pojavila pri eni sami živali) ocenjeno, da je bil mejni odmerek glede na priporočeni dnevni odmerek za človeka 2-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka za človeka (800 mg).
Lithuanian: Minėtame tyrime mažiausia sisteminė ekspozicija, sukėlusi šį sutrikimą pavieniams gyvūnams, buvo du kartus didesnė už susidarančią vartojant rekomenduojamą paros dozę
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % večja.
Lithuanian: Senyvų moterų (> 65 metų) organizme celekoksibo
Slovenian: Prizadeto delovanje ledvic ali jeter, še posebej pa moteno delovanje srca so verjetnejši pri starejših bolnikih.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų ir ypač širdies funkcijos sutrikimų tikimybė senyviems pacientams yra didesnė, dėl to jiems būtina tinkama medicininė
Slovenian: Klinična preskušanja s celekoksibom so pokazala, da deluje to zdravilo na ledvice podobno kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Lithuanian: Celekoksibo klinikiniai tyrimai parodė į lyginamojo NVNU panašų poveikį inkstams.
Slovenian: Zvišanje kalija, natrija, hemoglobina v krvi Znižanje hematokrita, testosterona v krvi
Lithuanian: Hematokrito rodmenų sumažėjimas, testosterono koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
Slovenian: PSUR
Lithuanian: Lipoma
Slovenian: Podatki tretje dolgoročne študije, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), med uporabo celekoksiba 200 mg dvakrat na dan niso pokazali statistično pomembno večjega srčnožilnega tveganja kot s placebom.
Lithuanian: , The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention TrialAlzheimerio ligos priešuždegiminės profilaktikos tyrimas) tyrimo duomenys reikšmingo kardiovaskulinės rizikos padidėjimo, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, palyginti su placebu, neparodė.
Slovenian: Onsenal 200 mg trde kapsule
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės
Slovenian: - Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici z dne, 28. februarja 2005 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2005 m.
Slovenian: - če ste imeli resno alergijsko reakcijo ali resno kožno reakcijo na katerokoli zdravilo
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Onsenal
Slovenian: Onsenal 400 mg trde kapsule
Lithuanian: Onsenal 400 mg kietos kapsulės
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb, so: - srčno popuščanje, palpitacije (zavedanje bitja srca), hitro bitje srca - poslabšanje že zvišanega krvnega tlaka - nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter - nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje ledvic - anemija (spremembe rdečih krvnih celic, ki lahko povzročijo utrujenost in težko dihanje) - anksioznost (tesnoba), depresija, utrujenost, zaspanost , mravljinčenje - visoka koncentracija kalija pri preiskavi krvi (lahko povzroči navzeo (slabost v želodcu),
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 1 000 pacientų - širdies nepakankamumas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas pulsas; - kraujospūdžio padidėjimo pasunkėjimas; - nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys kraujyje; - nenormalūs inkstų funkcijos rodmenys kraujyje; - anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir dusulį); - nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgsėjimas (dilgčiojimas); - didelė kalio koncentracija kraujyje (dėl to gali pasireikšti pykinimas [šleikštulys], nuovargis,
Slovenian: Izkušenj s celekoksibom pri bolnikih z ledvično okvaro je malo, zato je pri zdravljenju takšnih bolnikov potrebna previdnost.
Lithuanian: Kaip dozuoti celekoksibą pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, patirties maža, todėl preparatą reikia vartoti atsargiai, o sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergantiems ligoniams jo iš viso vartoti negalima.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l) je treba dnevni priporočeni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 % (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (albuminų koncentracija serume 25-35 g/l), rekomenduojamą celekoksibo paros dozę reikia mažinti 50% (žr.
Slovenian: Pri posameznikih, ki slabopresnavljajo s CYP2C9 in imajo večjo sistemsko izpostavljenost celekoksibu, lahko sočasno zdravljenje z zaviralci CYP2C9 (npr. flukomazol, amiodaron) dodatno poveča izpostavljenost celekoksibu.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9, yra silpnas ir būna didesnė sisteminė celekoksibo ekspozicija, vartojant kartu CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 400 mg celekoksiba.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 400 mg celekoksibo.
Slovenian: (porumenelost kože in očesnih beločnic)) - če se vam na koži pojavijo mehurji ali se koža lupi - če imate hude bolečine v želodcu ali kakšen znak krvavitve v želodcu ali črevesu, npr. črno ali
Lithuanian: [šleikštulys], viduriavimas, gelta [oda arba akių baltymas atrodo geltoni]); - jeigu odoje atsirado pūslyčių arba ji lupasi; - jeigu pasireiškė stiprus pilvo skausmas arba atsirado bet kokių kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių, pavyzdžiui, išmatos juodos arba su kraujo priemaiša, vemiate krauju.
Slovenian: stopnje, urejeno z lizinoprilom, uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan v primerjavi s placebom ni klinično pomembno zvišala povprečnega sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka med stalnim 24-urnim merjenjem.
Lithuanian: 28 dienų klinikinio tyrimo su pacientais, sergančiais I ar II stadijos lizinopriliu kontroliuojama hipertenzija, duomenimis, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą ir 24 valandas ambulatoriškai stebint kraujospūdį, kliniškai reikšmingo vidutinio paros sistolinio ar diastolinio kraujospūdžio padidėjimo, palyginti su placebo sukeliamu, nenustatyta.
Slovenian: V preskušanju PreSAP je bilo relativno tveganje za isti sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom 1,2 (95 % IZ: 0,6-2,4).
Lithuanian: PreSAP tyrimo duomenimis, jungtinės vertinamosios baigties (pripažintos) santykinė rizika, vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, buvo 1,2 (95% PI 0,6-2,4), palyginti su placebo grupe.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zelenima črtama in oznakama 7767 in 400.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem žalios spalvos žymėmis „7767" ir „400".
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvične insuficience, ki je običajno reverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveča v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vključno s celekoksibom.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių NVNU, kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, įskaitant celekoksibą, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais, gresia didesnė ūminio inkstų nepakankamumo, dažniausiai praeinančio savaime, rizika.
Slovenian: - krvavitev želodca ali črevesa (lahko povzroči, da se pojavi krvavo blato ali krvav izbljuvek), vnetje tankega ali debelega črevesa, siljenje na bruhanje - resne kožne spremembe, npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis in toksična epidermalna nekroliza (povzroči lahko izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože) - odpoved jeter, okvara jeter in hudo vnetje jeter (včasih s smrtnim izidom ali takšno, ki zahteva presaditev jeter).
Lithuanian: - kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl to išmatomis arba vėmalai gali būti kraujingi), žarnų arba gaubtinės žarnos uždegimas, pykinimas (šleikštulys); - sunkus odos sutrikimas, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir toksinė epidermio nekrolizė (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi); - kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (kartais mirtinas arba toks, dėl kurio tenka persodinti kepenis).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti v preglednici 2, so bili opisani z incidenco večjo kot pri placebu med preiskovanci, zdravljenimi s celekoksibom od 400 do 800 mg na dan v dolgoročnih preskušanjih preprečevanja polipov, ki so trajala do 3 leta (preskušanji APC in PreSAP; glejte poglavje 5.1, Farmakodinamične lastnosti: Srčnožilna varnostdolgoročne študije pri bolnikih s sporadičnimi adenomatoznimi polipi).
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą asmenims, vartojusiems 400-800 mg celekoksibo paros dozę ilgalaikių polipų profilaktikos tyrimų, kurie truko iki 3 metų, metu (APC ir PreSAP tyrimai, žr.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s celekoksibom bo mogoče treba zmanjšati odmerek substratov CYP2D6, ki se odmerjajo individualno; po koncu zdravljenja s celekoksibom pa bo morda odmerek teh zdravil treba zvečati.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritmines medžiagas ir kt. Individualiai dozuojamų CYP2D6 substratų dozę gali prireikti sumažinti, pradedant gydymą celekoksibu, arba jų dozę padidinti, kai gydymas celekoksibu nutraukiamas.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zlatima črtama in oznakama 7767 in 200.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis ,,7767" ir ,,200".
Slovenian: Znaki lahko vključujejo nanadno zadihanost, ostro bolečino pri dihanju ali nagel padec krvnega tlaka, zaradi katerega se lahko nenadoma zgrudite
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: staiga prasidėjęs dusulys, aštrus skausmas kvėpuojant arba nualpimas;
Slovenian: Celekoksib morate previdno uporabljati pri bolnikih, za katere na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 veste ali sumite, da slabo presnavljajo s CYP2C9 (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Jeigu remiantis ankstesne paciento istorija arba kitokių CYP2C9 substratų vartojimo patirtimi nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Bolnike, za katere je znano, da slabo presnavljajo s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9 fermentui, yra silpnas, preparatu reikia gydyti atsargiai (žr.
Slovenian: Ponavadi boste jemali po dve 200-mg kapsuli dvakrat na dan.
Lithuanian: Paprastai reikia išgerti po dvi 200 mg kapsules
Slovenian: V preskušanju APC (glejte poglavje 5.1) so ugotovili večja srčnožilna tveganja z odmerki celekoksiba 400 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: APC tyrimo duomenimis, vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, kardiovaskulinė rizika padidėjo (žr.
Slovenian: Relativno tveganje za podoben sestavljeni opazovani dogodek (srčnožilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap) je bilo za celekoksib 200 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom 1,14 (95 % IZ: 0,61-2,12).
Lithuanian: Panašios jungtinės vertinamosios baigties (KV mirtis, MI, insultas) santykinė rizika, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,14 (95% PI 0,61-2,12), palyginti su placebo grupe.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi:
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip:
Slovenian: Postopka sta se začela novembra 2004.
Lithuanian: Nuo 2004 m.
Slovenian: Podjetje je soglašalo tudi, da po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi s podatki o hudih kožnih
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Lithuanian: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
Slovenian: - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Onsenal pri familiarni adenomatozni polipozi (FAP) ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in
Lithuanian: - laikosi nuomonės, kad Onsenal naudos/ rizikos santykis gydant šeiminę adenomatozinę polipozę (FAP) išlieka teigiamas, o registravimo liudijimai ir toliau turėtų likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų ir informacinio lapelio santraukas (pridedamos atitinkamai CHMP nuomonės I ir IIIB priede), - nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turėtų būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas celekoksibo saugumas.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene med rednim letnim ponovnim vrednotenjem, sprejete aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Slovenian: - dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo, - okrepljeno je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi celekoksiba pojavile hude kožne
Lithuanian: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems - sustiprinamas įspėjimas, pabrėžiant, kad naudojant celekoksibą yra kilusių mirtinai pavojingų - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemična srčna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen, - dodana je kratka informacija o kardiovaskularnih izsledkih v PreSAP (Učinkovitost in varnost celekoksiba (SC-58635) pri preprečevanju posameznih kolorektalnih adenomnih polipov) in APC (Preprečevanje posameznih kolorektalnih adenomov s celekoksibom); vključiti strožje besedilo v zvezi s skupinami za kardiovaskularna tveganja, - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje, - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov, - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), vključno s celekoksibom, v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev
Lithuanian: - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupeiturintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz kliničnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala več dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, celecoxibas siejamas su labai retai pasitaikančiomis sunkiomis odos reakcijomis.
Slovenian: Onsenal celekoksib
Lithuanian: Onsenal celekoksibas
Slovenian: Na voljo je v obliki belih kapsul (200 in 400 mg).
Lithuanian: Tai baltos spalvos kapsulės (200 ir 400 mg).
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Lithuanian: Po penkerių metų rinkodaros teisė atnaujinta dar penkeriems metams.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Pfizer Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Limited".
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni še ni bilo mogoče dobiti vseh podatkov o zdravilu Onsenal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onsenal:
Lithuanian: Kita informacija apie Onsenal:
Slovenian: Velike količine COX-2 najdemo tudi v adenomatoznih kolorektalnih polipih.
Lithuanian: Daug COX-2 būna adenominiuose kolorektiniuose polipuose.
Slovenian: Družba bo predložila tudi poročilo o napredku študije, vključno z vsemi informacijami o varnosti in podrobnostmi o tem, kako bo zagotovila, da bodo bolniki dovolj hitro izbrani za sodelovanje v študiji.
Lithuanian: Bendrovė pateiks tyrimo pažangos ataskaitą, apimančią visą vaisto saugumo informaciją, taip pat išsamius duomenis apie tai, kaip užtikrinama, kad pacientai būtų atrinkti pakankamai greitai.
Slovenian: Po zaključku študije bo predložila tudi celotno poročilo o opravljeni študiji.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks išsamią tyrimo ataskaitą, kai jis bus baigtas
Slovenian: Onsenal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino celekoksib.
Lithuanian: Onsenal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos celekoksibo.
Slovenian: V študiji je bil pri 25 bolnikih kolon cel, pri preostalih pa je bil v celoti ali delno kirurško odstranjen.
Lithuanian: 25 tyrime dalyvavusių pacientų storoji žarna nebuvo pažeista, tačiau likusiems pacientams visa storoji žarna arba jos dalis buvo pašalinta chirurginiu būdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsenal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Onsenal vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Onsenal v odmerku 400 mg dvakrat dnevno je bilo učinkovitejše od placeba.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojama 400 mg Onsenal dozė buvo daug veiksmingesnė už placebą.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Onsenal je 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Onsenal paros dozė yra 800 mg.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila polipov v določenem predelu kolona ali danke po šestih mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo polipų skaičiaus sumažėjimas tam tikrame apibrėžtame tiesiosios arba storosios žarnos sienelių plote po šešių gydymo mėnesių.
Slovenian: Po šestih mesecih je zdravilo Onsenal pri odraslih zmanjšalo povprečno število polipov za 28 %, pri tistih, ki so prejemali placebo, pa se je to število zmanjšalo za 5 %.
Lithuanian: Po šešių mėnesių suaugusių pacientų organizme Onsenal polipų skaičių padėjo sumažinti vidutiniškai 28 proc., o placebas - 5 proc.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Onsenal večje od z njim povezanih tveganj, vendar je pripomnil, da vpliv zdravila Onsenal na tveganje za nastanek raka v črevesju ni bil dokazan.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Onsenal teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau pabrėžė, kad neįrodyta, jog Onsenal mažina žarnyno vėžio riziką.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Onsenal, bo opravila študijo pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo, da bi zbrala več podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: Onsenal gaminanti bendrovė įsipareigojo atlikti tyrimą su šeimine adenomine polipoze sergančiais pacientais, kad surinktų daugiau duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Slovenian: Celekoksib z zaviranjem delovanja COX-2 pripomore k upočasnitvi nastajanja polipov, saj prepreči njihovo lastno oskrbo s krvjo ter pospeši odmiranje celic v polipih.
Lithuanian: Celekoksibas slopina COX-2 veiklą ir lėtina polipų vystymąsi, nes užkerta kelią jų aprūpinimui krauju ir sukelia ląstelių žūtį.