FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: creşterea glicemiei şi a valorii acidului uric în sânge.
Bulgarian: Повишена кръвна захар, повишена пикочна киселина в кръвта
Romanian: Specii obişnuit sensibile Microorganisme aerobe gram-pozitiv Staphylococcus aureus *+
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Staphylococcus aureus*+ (чувствителни на метицилин) Streptococcus agalactiae (Група B)
Romanian: - Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Octegra.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Октегра; - ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
Romanian: - Pneumoniei dobândite în comunitate - Infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când utilizarea agenţilor antibacterieni care sunt recomandaţi în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii este considerată inadecvată.
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и кожните структури Моксифлоксацин трябва да се прилага само когато приложението на антибактериални агенти, обикновено препоръчвани за първоначално лечение на тези инфекции, се счита за неуместно.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Bulgarian: Нервна система Чести:
Romanian: Crampe musculare Spasme musculare
Bulgarian: Мускулни спазми
Romanian: Microorganisme cu rezistenţă înnăscută
Bulgarian: Организми с наследена резистентност
Romanian: Germania :
Bulgarian: Германия:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra Înainte să vi se administreze Octegra pentru prima dată - Octegra poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care poate pune viaţa în pericol.
Bulgarian: - Октегра може временно да промени ЕКГ на Вашето сърце, което може в много редки случаи да доведе до животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Romanian: Moxifloxacină
Bulgarian: Моксифлоксацин
Romanian: - infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate
Bulgarian: - Придобита в обществото пневмония
Romanian: Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate.
Bulgarian: Р450 ензими потвърждават тези находки.
Romanian: Erupţie cutanată Urticarie Xerodermie
Bulgarian: Предсърдно мъждене Стенокардия Вазодилатация
Romanian: Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu moxifloxacină intravenos: Frecvente:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани с интравенозно прилаган моксифлоксацин:
Romanian: Utilizarea altor medicamente);
Bulgarian: Прием на други лекарства
Romanian: Moxifloxacina a fost necarcinogenă, într-un studiu de iniţiere/promovare la şobolan.
Bulgarian: Моксифлоксацин не е карциногенен в проучвания при плъхове.
Romanian: Următoarele soluţii au fost incompatibile cu Octegra soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Следните разтвори са несъвместими с Октегра:
Romanian: Acţiunea moxifloxacinei nu este afectată de mecanismul de rezistenţă care este specific medicamentelor antibacteriene din celelalte clase.
Bulgarian: Трябва да се очаква кръстосана резистентност на моксифлоксацин с други флуорохинолони..Активността на моксифлоксацин не се повлиява от механизмите на резистентност, които са специфични за антибактериалните средства от други класове.
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii să prezinte o creştere semnificativă a QTc în cazul moxifloxacinei intravenoase era mai mare decât în cazul moxifloxacinei orale.
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин, отколкото при перорално.
Romanian: - În cazul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: - Булозни кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са докладвани при употреба на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii aflaţi sub medicaţie care poate induce bradicardie semnificativă clinic.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, свързани с клинично значима брадикардия.
Romanian: (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octegra şi pct. 4.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Октегра
Romanian: - infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat
Bulgarian: - Инфекции на кожата и меките тъкани
Romanian: 1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi de asemenea pct. 4.3): - antiaritmice din clasa IA (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), - antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), - neuroleptice (de exemplu: fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), - antidepresive triciclice, - anumite medicamente antimicrobiene (sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină,
Bulgarian: - антиаритмични лекарства клас ІА (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмични лекарства клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд) - трициклични антидепресанти - някои антимикробни продукти (спарфлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин,
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката [Да бъде попълнено национално]
Romanian: Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Ocegra, Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra)
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2.
Romanian: inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale).
Bulgarian: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатални случаи).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Octegra
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Октегра
Romanian: - Moxifloxacina soluţie perfuzabilă este destinată numai pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: - Моксифлоксацин инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Octegra, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Октегра Ако считате, че сте пропуснали доза Октегра, незабавно уведомете Вашия лекар.
Romanian: Ruptură de tendon (vezi pct.
Bulgarian: Тендонит (вж. точка
Romanian: Alte microorganisme
Bulgarian: "Други" микроорганизми
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели по-голяма от необходимата доза, незабавно уведомете Вашия лекар.
Romanian: - Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea chinolonelor.
Bulgarian: - Пациенти с анамнеза за заболяване/увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолони
Romanian: icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului.
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния дроб
Romanian: - Octegra poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Октегра инфузионен разтвор трябва да бъде преустановено незабавно; - Октегра може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка 4.
Romanian: Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Bulgarian: засягат то 1 до 10 пациенти на 1 000
Romanian: Prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QT (вж. точка
Romanian: A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Romanian: Siguranţa în cazul tratamentului pneumoniei dobândite în comunitate Solicitantul a reiterat că modificările QTc observate nu înseamnă un risc mai mare de dezvoltare a unor reacţii cardiace clinice.
Bulgarian: Заявителят набляга на това, че наблюдаваните промени в QTc интервала не се трансформират в по-висок риск от развитие на клинично сърдечно събитие.
Romanian: Tulburări respiratorii Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Дихателна система Нечести:
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Romanian: creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge.
Bulgarian: Повишени кръвни липиди (масти)
Romanian: Micro-organisme aerobe Gram-negativ Haemophilus influenzae*
Bulgarian: Haemophilus influenzae*
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă brusc va simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.
Bulgarian: Вашия лекар преди да продължите лечението, ако внезапно се почувствате зле или забележите пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или смущения на мисълта или поддържането в будно състояние; - ако получите кожна реакция или се появят мехури и/или белене на кожата и/или имате лигавична реакция (вижте точка 4.
Romanian: Hiperestezie
Bulgarian: Хиперестезия
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OCTEGRA
Bulgarian: Как да приемате Октегра
Romanian: Tulburări oculare
Bulgarian: Тревожни реакции
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Bulgarian: И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Romanian: S-a demonstrat că, la anumiţi pacienţi, moxifloxacina prelungeşte intervalul QT pe electrocardiogramă.
Bulgarian: Въз основата на електрокардиограмата при някои пациенти се доказва, че моксифлоксацин удължава QTc интервала.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Заявител Търговско име
Romanian: Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Trombocitemie Eozinofilie Timp de protrombină prelungit/INR crescut
Bulgarian: Удължено протромбиново време / повишено INR
Romanian: (indigestie/arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creşterea unei enzime digestive specifice în sânge (amilaza)
Bulgarian: Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Ce conţine Octegra - Substanţa activă este moxifloxacină.
Bulgarian: - Активното вещество е моксифлоксацин.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OCTEGRA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ОКТЕГРА
Romanian: Vărsături Dureri gastrointestinale şi abdominale Diaree
Bulgarian: Повръщане Стомашно-чревна и коремна болка Диария
Romanian: Trebuie efectuate teste şi investigaţii ale funcţiei hepatice dacă apar semne de disfuncţie hepatică.
Bulgarian: При поява на индикации за чернодробно увреждане трябва да се направят чернодробни функционални изследвания.
Romanian: Nu luaţi [Numele inventat] dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Bulgarian: Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
Romanian: Octegra a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Romanian: - Dacă aveţi vârstă sub 18 ani.
Bulgarian: - Ако сте под 18-годишна възраст.
Romanian: Aceste modificări au revenit la normal în două săptămâni.
Bulgarian: Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
Romanian: Această modificare a procedurii de recunoaştere reciprocă a fost începută la data de 7 decembrie 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
Romanian: Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Romanian: Luaţi întotdeauna [Numele inventat] exact aşa cum va v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте [Свободно избрано име] точно както Ви е казал Вашия лекар.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută ajunge la aproximativ 91%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
Romanian: In această situaţie trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се приложат адекватни терапевтични мерки.
Romanian: Pacienţi cu vârstă sub 18 ani
Bulgarian: - Пациенти под 18-годишна възраст;
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу.
Romanian: De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună.
Bulgarian: Затова се препоръчва тези лекарства да не се прилагат едновременно.
Romanian: PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Pe baza studiilor farmacocinetice efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh A, B), nu se poate determina dacă există diferenţe faţă de voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Romanian: Având în vedere aceste probleme, în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a considerat că nu a fost demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv şi că ar trebui aduse dovezi mai clare pentru acordarea indicaţiei solicitate.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
Romanian: - Comitetul a considerat că nu sunt aşteptate probleme suplimentare legate de siguranţă în ceea ce priveşte indicaţia solicitată, comparativ cu indicaţiile anterioare aprobate.
Bulgarian: - Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
Romanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarile intestinale.
Bulgarian: В подобна ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Romanian: De aceea doza recomandată nu trebuie depăşită.
Bulgarian: Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава.
Romanian: Nu există dovezi de metabolizare oxidativă.
Bulgarian: Няма данни за окислителен метаболизъм.
Romanian: Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
Romanian: Mărimea prelungirii intervalului QT poate creşte cu concentraţia medicamentului.
Bulgarian: Степента на удължаване на QT интервала може да се повиши с повишаване на концентрацията на лекарството.
Romanian: Acestea se folosesc doar pentru specii care nu au un punct limită specific şi nu se folosesc pentru specii pentru care nu s-au stabilit încă criteriile de interpretare (anaerobe gramnegativ).
Bulgarian: Те се използват само при видове, за които не са представени специфични гранични стойности и не се използват при видове, където трябва да се определят критериите за интерпретация (Грам-отрицателни анаероби).
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
Bulgarian: В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Octegra за предложеното показание.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 noiembrie 2007 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care trebuie rezolvate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
Romanian: Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.
Bulgarian: Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Bulgarian: Деца и подрастващи
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind folosirea adecvată a chimioterapicelor antibacteriene.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în afară de [Numele inventat], inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства освен [Свободно избрано име], включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1).
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
Romanian: H. influenzae şi M. catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarralis
Romanian: Au fost observate concentraţii plasmatice mai mari la voluntarii sănătoşi cu greutate corporală mică (cum sunt femeile) şi la voluntarii vârstnici.
Bulgarian: По-високи плазмени концентрации са наблюдавани при здрави доброволци с ниско телесно тегло (като жени) и при доброволци в напреднала възраст.
Romanian: Puteţi lua [Numele inventat] împreună cu sau fără alimente.
Bulgarian: [Свободно избрано име] с или без храна.
Romanian: Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii.
Bulgarian: Той/тя може да реши да направи ЕКГ, за да определи Вашия сърдечен ритъм.
Romanian: Volumul aparent distribuţiei la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Bulgarian: Наличният обем за разпределение в равновесна концентрация (Vss) е приблизително 2 l/kg.
Romanian: La starea de echilibru expunerea în intervalul de dozaj este cu aproximativ 30% mai mare decât după prima doză.
Bulgarian: Равновесната концентрация експозицията при дозиране е приблизително 30% по-висока в сравнение с първата доза.
Romanian: În consecinţă, moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Следователно, моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Romanian: Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat).
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си през деня, вземете нормалната доза (една таблетка) на следващия ден.
Romanian: În urma administrării orale moxifloxacina este absorbită rapid şi aproape complet.
Bulgarian: След перорално приложение моксифлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Bulgarian: - В заключение, CHMP препоръчва изменение на Кратката характеристика на продукта в части 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Octegra и сродни имена (вж. приложение I).
Romanian: Pentru [Numele inventat] trebuie să ţineţi seama de următoarele:
Bulgarian: По отношение на [Свободно избрано име] трябва да знаете следното:
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) cu mult lichid.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяло (за да маскирате горчивия вкус) и с много течност.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea rezistenţă bacteriană la antibiotic.
Bulgarian: Ако спрете приема на този лекарство прекалено рано инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, може да се появи отново или Вашето състояние да се влоши още повече, като може да развиете и бактериална резистентност към антибиотика.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate să varieze geografic şi în timp pentru anumite specii, fiind de dorit informaţiile locale privind rezistenţa , mai ales în tratamentul infecţiilor severe.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски зони и с времето за избрани видове, желателно е наличие на локална информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Romanian: Cu excepţia cazului în care, medicul nu vă indică altfel,durata recomandată a tratamentului cu [Numele inventat] este:
Bulgarian: Освен в случаите, когато Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната продължителност на приложение на [Свободно избрано име] е:
Romanian: Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situaţie.
Bulgarian: Лекарствата, подтискащи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală o dată pe zi timp de până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.