FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężkim otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach pacjentów.
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazását még nem vizsgálták súlyos Alzheimer típusú és Parkinson-kórhoz társuló demenciában, illetve más típusú demenciában vagy egyéb memóriazavarban (pl. korfüggő kognitív funkcióromlásban) szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem javasolt.
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés)
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél figyelték meg a rivasztigminnel történő kezelés kapcsán.
Polish: 1 ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Hungarian: 1 ANCOVA alapján (faktorok: kezelés, illetve ország; kovariáns: kiindulási ADAS-Cog).
Polish: że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają niewielką rolę w metabolizmie rywastygminy.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P 450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine 1A Pharmát vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego podanej doustnie rywastygminy.
Hungarian: Vemhes patkányok és nyulak esetében az orálisan alkalmazott rivasztigmin kapcsán nem észleltek teratogén potenciált.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (największej badanej dawki).
Hungarian: Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek esetében a rivasztigmin általi AChE-gátlás a liquorban dózisfüggő volt az eddig vizsgált legmagasabb, napi kétszer 6 mg-os adagig.
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie Złe samopoczucie
Hungarian: Fáradtság és asthenia Rossz közérzet Elesés
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozproszonym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, olyan betegekről szóló ritka jelentések, akiknél a rivasztigmin alkalmazásakor allergiás dermatitiszt (disszeminált) észleltek, tekintet nélkül az alkalmazás módjára
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Naponta kétszer 1,5 mg.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się na ogół wraz ze zwiększaniem dawki.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája és súlyossága általában az adagok nagyságával növekszik.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z cholinoesterazami, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Hungarian: A rivasztigmin kovalens kötéssel komplexet alkot célenzimjével, és ezáltal átmenetileg inaktiválja azt.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w kapsułkach.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket a rivasztigmin kapszulával kezelt, Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentettek.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Hungarian: A kezelés hatékonyságára 6 hónapnál hosszabb idejű placebokontrollált vizsgálat nem áll rendelkezésre.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, bądź u pacjentów z predyspozycjami do tych schorzeń.
Hungarian: Óvatosság szükséges aktív gyomor- vagy nyombélfekélyes, illetve ezen betegségekre hajlamos betegek kezelésekor.
Polish: - Celuloza mikrokrystaliczna - Magnezu stearynian - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna
Hungarian: Kapszula tartalma: - mikrokristályos cellulóz - magnézium-sztearát - hipromellóz - vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Polish: takimi jak leki antypsychotyczne - tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna - wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
Hungarian: Mivel a bradycardia a torsades de pointes előfordulásának kockázati tényezője, a rivasztigmin torsades de pointes-t indukáló gyógyszerekkel, mint például antipszichotikumokkal, azaz egyes fenotiazinokkal (klórpromazin, levomepromazin), benzamidokkal (szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, veraliprid), pimoziddal, haloperidollal, droperidollal, ciszapriddal, citaloprammal, difemamillal, eritromicin IV készítménnyel, halofantrinnal, mizolasztinnal, metadonnal, pentamidinnel és moxifloxacinnal óvatosan szabad kombinálni, és klinikai megfigyelés (EKG) is szükséges lehet.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w kapsułkach można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, azonban szoros betegfelügyelet mellett a rivasztigmin kapszulák használata megengedett az ilyen betegpopulációnál (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskineza, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A tremor incidenciájának, illetve intenzitásának fokozódását és a betegség romlását (beleértve a bradykinesiát, dyskinesiát, járászavart) figyelték meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Wcześniejsze reakcje w miejscu zastosowania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A rivasztigmin tapasz esetén allergiás kontakt dermatitisre utaló, az alkalmazás helyén jelentkező reakciók a kórelőzményben (lásd 4.4 pont).
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=473
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg N = 473
Polish: Skuteczność rywastygminy wykazano stosując dwie niezależne skale, których wyniki oceniano w regularnych odstępach podczas 6-miesięcznego leczenia, jak przedstawiono poniżej w tabeli 5: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease
Hungarian: A hatásosságot az 5. táblázatban szereplő két független értékelő skála alkalmazásával bizonyították, amelyeket a 6 hónapos kezelési időszak során rendszeresen értékeltek: ADAS-Cog,
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy pobrać z butelki za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki dozującej.
Hungarian: Az oldat előírt mennyiségét a palackból a mellékelt adagoló szájfecskendővel kell kivenni.
Polish: (pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane).
Hungarian: (a vizsgálatba bevont betegek)
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że kobiety są bardziej podatne od mężczyzn na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i zmniejszenie masy ciała.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a nőbetegek a férfiakhoz képest hajlamosabbnak bizonyultak a gastrointestinalis mellékhatásokra és a testtömegvesztésre.
Polish: Zgłaszano toksyczność cholinergiczną z objawami muskarynowymi, obserwowanymi w przypadku umiarkowanych zatruć, takimi jak mioza, zaczerwienienie, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, w tym ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, bradykardia, skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej, nadmierne pocenie, nietrzymanie moczu i/lub kału, łzawienie, niedociśnienie i nadmierne wydzielanie śliny.
Hungarian: Kolinergikus toxicitásról, valamint olyan, közepesen súlyos mérgezések esetében megfigyelhető, muszkarin típusú mérgezéses tünetekről számoltak be, mint például a miózis, a kipirultság, az emésztési zavarok, beleértve a hasi fájdalmat, a hányingert, a hányást és a hasmenést, a bradycardia, a hörgőgörcs és a fokozott légúti váladékképződés, a fokozott verejtékezés, az akaratlan vizeletvesztés és/vagy székletürítés, a könnyezés, az alacsony vérnyomás és a fokozott nyálelválasztás.
Polish: Tusz: - Szelak - Tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: Festékanyag: - sellak - titán-dioxid (E171)
Polish: Novartis Farmacéutica S.A.
Hungarian: Kemény zselatinkapszulák Novartis Farmacéutica S.A.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: W krótkim czasie po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona).
Hungarian: Dózisbeállítás: röviddel a dózisnövelést követően mellékhatásokat (pl. hypertoniát és hallucinációkat az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegeknél és az extrapiramidális tünetek - különösen a tremor - rosszabbodását a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél) figyeltek meg,
Polish: W ostrzejszych przypadkach mogą wystąpić efekty nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, fascykulacje, napady drgawkowe i zatrzymanie akcji oddechowej z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Hungarian: Súlyosabb esetekben a nikotin receptorokon kifejtett hatásokat is tapasztaltunk, mint például izomgyengeség, izomrángás, görcsök és légzésleállás, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Polish: Rywastygmina 6 -12 mg N=379
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg N = 379
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w postaci roztworu doustnego można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, azonban szoros betegfelügyelet mellett a rivasztigmin belsőleges oldat használata megengedett az ilyen betegpopulációnál (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
Hungarian: • Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny zapewnia, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, przedstawionej w Module 1.8.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine 1 A Pharma stosowany jest razem z lekami beta adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Rivastigmine 1 A Pharmát együtt szedik bétablokkolókkal (olyan gyógyszerekkel, mint a magas vérnyomás, angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott atenolol).
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos Alzheimer típusú demencia tüneti kezelésére.
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek i szelak.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, titán-dioxid és sellak.
Polish: Rywastygminę należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Hungarian: A rivasztigmint naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów transdermalnych oraz roztworu doustnego:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyek transzdermális tapaszoknál és belsőleges oldatnál is előfordulhatnak:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podając rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, jak również innymi lekami wywołującymi bradykardię (np. lekami antyarytmicznymi klasy III, antagonistami kanału wapniowego, glikozydami naparstnicy, pilokarpiną).
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha a rivasztigmint bétablokkolókkal és más bradycardia elleni szerekkel kombinálják (pl. III. osztályú antiaritmiás szerek, kalciumcsatornablokkolók, digitálisz-glikozidok, pilocarpin).
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%)
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%) „Intent to treat" elemzés
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/godz.
Hungarian: 0,2 mg intravénás dózis alkalmazása után a teljes rivasztigmin plazma clearance körülbelül 130 l/h volt, míg 2,7 mg intravénás dózis beadását követően ez az érték 70 l/h-ra csökken.
Polish: Rywastygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), patrz punkt 4.8.
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazása különös óvatosságot igényel sick sinus szindróma vagy ingerületvezetési rendellenességek (sinoatrialis blokk, atrioventricularis blokk) esetén (lásd 4.8 pont).
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml roztwór doustny
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA Rivastigmine 1A Pharma 2 mg/ml belsőleges oldat
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alzheimer típusú demencia fokozatosan csökkentheti a gépjárművezetői, illetve veszélyeztetheti a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Hungarian: Hallucináció Agresszió, nyugtalanság
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24 hetes, rivasztigminnel végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może zwiększać działanie środków zwiotczających mięśnie typu sukcynylocholiny, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Hungarian: Mint kolinészterázgátló, a rivasztigmin erősítheti az anaesthesia során használt szukcinilkolin típusú izomrelaxánsok hatását.
Polish: Dawka skuteczna wynosi od 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A hatékony dózis naponta kétszer 3 mg-6 mg.
Polish: • Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w białym korku.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a palackhoz Tegye a fecskendő végét a fehér színű dugó nyílásába.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, Ha Ön terhes, fel kell mérni a Rivastigmine 1A Pharma használatának az előnyeit a születendő gyermekre gyakorolt hatására való tekintettel.
Polish: • Omdlenie • Przypadkowe upadki
Hungarian: • véletlen elesés
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera nie stwierdzono kumulacji rywastygminy lub jej dekarbamylowanego metabolitu.
Hungarian: Sem a rivasztigmin, sem a dekarbamilált metabolit nem kumulálódott az alzheimeres betegekben.
Polish: Uważa się, że rywastygmina - inhibitor acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów usprawnia cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie rozkładu acetylocholiny uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Hungarian: A rivasztigmin egy karbamát típusú acetilkolin- és butirilkolin-észteráz-gátló, a feltevések szerint a funkcionálisan érintetlen kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlásának lassításával könnyíti meg a kolinerg neurotranszmissziót.
Polish: Ponadto rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Hungarian: Ezenkívül a rivasztigmin főként a kezelés kezdetén és dózisnöveléskor szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Polish: 1 A Pharma w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Hungarian: Mindamellett a rivasztigmin használható ebben a betegpopulációban; szoros megfigyelés szükséges.
Polish: Niektóre przypadki ciężkich wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Néhány esetben a súlyos hányás nyelőcsőruptúrával járt (lásd 4.8 pont).
Polish: Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wpływające na układ krążenia stanowią największe ryzyko występowania tego typu działań; należy jednak zaznaczyć, że podobne wypadki zgłaszano również w przypadku pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne.
Hungarian: Szív- és érrendszeri bétablokkolók jelentik várhatóan a legnagyobb kockázatot, de más bétablokkolókat alkalmazó betegekről is érkeztek jelentések.
Polish: Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine system transdermalny następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszenie apetytu, nietrzymanie moczu (często), nadpobudliwość psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherzyki, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Hungarian: A következő mellékhatásokat észlelték még a Rivastigmine transzdermális tapasz mellett: delirium, láz, csökkent étvágy, vizelet inkontinencia (gyakori), pszichomotorikus hiperaktivitás (nem gyakori),
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok zatokowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardia)
Hungarian: Arrhythmia (pl. bradycardia, atrioventricularis blokk, kamrafibrilláció és tachycardia) Sick sinus szindróma
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Hungarian: Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe-közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére.
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
Hungarian: Rivasztigmin 1 A Pharma 3 mg és 6 mg kemény kapszula:
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Hungarian: mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Rivastigmine 1A Pharma fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Polish: • Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko.
Hungarian: • Nyissa ki a palackot a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és elcsavarásával.
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny), głównie w reakcji hydrolizy przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Hungarian: A rivasztigmin gyorsan és nagymértékben metabolizálódik (felezési ideje a plazmában kb.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nagyon ritka Nem ismert
Polish: Przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma należy porozmawiać z lekarzem:
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma szedése előtt beszéljen orvosával,
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben több mint három napig nem szedte a Rivastigmine 1A Pharmát, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe maksymalnej zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Hungarian: Amikor ezt testfelületre átszámították, a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül a maximális ajánlott humán 12 mg/nap dózisnak felelt meg; azonban az állatokban elért maximális dózis mintegy hatszorosa volt a maximális humán dózisénak.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soron következő Rivastigmine 1A Pharma adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot.
Polish: Zaburzenia chodu Chód parkinsonowski
Hungarian: Parkinsonos járás
Polish: Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami wartość p w porównaniu z placebo
Hungarian: Beállított kezelési eltérés nem kifejezhető p-érték versus placebo
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą, było podobne do hamowania aktywności AChE.
Hungarian: Tizennégy, rivasztigminnel kezelt Alzheimer típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin-észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE-gátlás mértékéhez.
Polish: • Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w celu usunięcia dużych pęcherzyków.
Hungarian: • Nyomja le és húzza fel a dugattyút néhányszor,
Polish: • Pocenie się • Bóle głowy
Hungarian: • fejfájás