FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Polish: Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem generycznym.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvās vielas efavirencu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, un tās ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kāpēc tās lieto?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Latvian: Cita informācija par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirencs/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Polish: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Immediate Packaging
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: Pack size
Latvian: Stiprums
Polish: 30 × 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Latvian: 30 x 1 tabletes (atsevišķa deva)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Latvian: Tiešais iepakojums
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Latvian: Iepakojuma lielumi tabletes (vairākas kastītes)
Polish: Butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie wielokrotne)
Latvian: Iepakojuma lielums pudele (ABPE) 30 tabletes pudele (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Polish: • Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Latvian: • Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu.
Polish: Lekarz zleci badania w kierunku występowania tych zmian.
Latvian: Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobolat.
Latvian: Personas tika novērotas 7830 persongadus.
Polish: Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Polish: • Jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Latvian: • Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbiņas pēc „EXP".
Polish: Każda tabletka zawiera 93,6 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katra tablete satur 93,6 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Czas obserwacji uczestników badania wyniósł 4237 osobolat.
Latvian: Personas tika novērotas 4237 persongadus.
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Latvian: • Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2016 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
Polish: • Wiele testów na obecność HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Latvian: • Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, co u osób dorosłych (patrz punkt „Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych" poniżej).
Latvian: Jāievēro tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt arī tālāk sadaļu „Citu zāļu vienlaicīga lietošana").
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek
Latvian: • Ieteiktais plāns nieru darbības kontrolei, ņemot vērā papildu nieru darbības traucējumu riska faktoru esamību vai neesamību.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie w tej populacji.
Latvian: Nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi;
Polish: • Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: • Ja domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: • Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Latvian: • Neviens analizētais vīruss neuzrādīja K65R vai K70E mutāciju.
Polish: Znaczenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych:
Latvian: Terapijas norādījumu ievērošanas nozīmīgums:
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku.
Polish: • Przedstawienie informacji o bezpieczeństwie w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, badań w kierunku HIV, chorób nerek, kości i statusu HBV.
Latvian: • Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšanu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar nefrotoksiskajām zālēm nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować ten lek w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Cilvēkiem ar HIV šīs zāles jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un, iespējams, neadekvātu atbildes reakciju.
Polish: • Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
Latvian: • Atgādinājums par ieteiktās lietošanas shēmas stingras ievērošanas svarīgumu.
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Latvian: • mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);
Polish: Płeć, N (%)
Latvian: Dzimums, N (%)
Polish: hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Latvian: hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (NA BLISTRY I BUTELKĘ) ETYKIETA NA BUTELKĘ
Latvian: IEPAKOJUMS (BLISTERI UN PUDELES) PUDELĪTES ETIĶETE
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Latvian: • paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;
Polish: (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Latvian: Dalīta zāļu lietošana (ar 12 stundu starpību) uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Polish: U osób bez czynników ryzyka choroby nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek (klirensu kreatyniny i stężenia fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodniach leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Latvian: Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru darbības kontrole (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un pēc tam ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym.
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama blakusparādība.
Polish: • Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Latvian: • Tas tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.
Polish: Wartości p dla URAI odnoszą się do hipotezy zerowej zakładającej, że skuteczność różniła się między podgrupami (URAI, brak URAI).
Latvian: NRAD P vērtības attiecas uz nulles hipotēzi par to, ka efektivitāte apakšgrupu slāņos atšķiras (NRAD, bez NRAD).
Polish: Nie zaleca się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Latvian: Nav ieteicams lietot, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu.
Polish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Latvian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Polish: • Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny ustrojowe, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza maszynek do golenia.
Latvian: • Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai ķermeņa šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.
Polish: 2 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Latvian: 2 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby móc pokazać przyjęty lek.
Latvian: Paņemiet tablešu pudeli vai iepakojumu līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Polish: Porównania dla grup otrzymujących czynny lek badany przeprowadzono względem placebo.
Latvian: Aktīvajām pētījuma grupām salīdzinājums veikts ar placebo.
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Latvian: • Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
Polish: Inne działania u dzieci
Latvian: Cita iedarbība uz bērniem
Polish: Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
Latvian: Pievērsiet uzmanību jebkādiem infekcijas vai citiem simptomiem, piemēram:
Polish: • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
Latvian: • citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.
Polish: Jednakże po 144 tygodniach nie wystąpiło zwiększone ryzyko złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Latvian: Taču 144 nedēļu laikā nekonstatēja palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu pazīmes.
Polish: Do możliwych objawów zakażenia HIV należą:
Latvian: Tālāk norādītas HIV infekcijas pazīmes:
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, może to oznaczać, że pacjent został niedawno zakażony HIV.
Latvian: Ja Jums ir gripai līdzīga slimība, tas var nozīmēt, ka nesen esat inficējies ar HIV.
Polish: • Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
Latvian: • Regulāri veiciet HIV testus.
Polish:  Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Latvian:  Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO (BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: • Przedstawienie informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Latvian: • Sniedz informāciju par iespējamām blakusparādībām.
Polish: Patrz także punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej.
Latvian: Skatīt arī tālāk sadaļu Citu zāļu vienlaicīga lietošana.
Polish: Zakażenia te zwiększają podatność na zakażenie HIV.
Latvian: Šīs infekcijas palielina iespēju inficēties ar HIV.
Polish: • Przypomnienie o konieczności zgłaszania się na zaplanowane wizyty do przychodni.
Latvian: • Atgādinājums ierasties uz ieplānotajām vizītēm klīnikā.
Polish: • Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Latvian: • Lai arī klīniskie dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: U osób z czynnikami ryzyka choroby nerek zaleca się częstsze monitorowanie czynności nerek.
Latvian: Indivīdiem ar nieru slimības risku nepieciešama biežāka nieru darbības kontrole.
Polish: • ból stawów lub mięśni,
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny i tenofowiru oszacowano odpowiednio na około 1,4 l/kg i 800 ml/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas noteikts, ka emtricitabīna un tenofovīra izkliedes tilpums ir attiecīgi aptuveni 1,4 l/kg un 800 ml/kg.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni)
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams, var apsvērt emtricitabīna /tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republika Czeska
Latvian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Čehijas Republika
Polish: Ogólna strategia zapobiegania zakażeniom HIV-1
Latvian: Vispārēja HIV-1 infekcijas profilakses stratēģija
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek.
Latvian: Pirms un ārstēšanas laikā ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību.
Polish: • rozpad komórek mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Latvian: Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā - dažreiz arī ar zālēm pret HIV.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 stwierdzono niewielkie zmniejszenie BMD.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar HIV-1 neinficēti indivīdi, tika novērota neliela KMB samazināšanās.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół podobna do występującej u osób zdrowych i osób zakażonych HIV.
Latvian: Visumā emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veseliem un ar HIV inficētiem pacientiem.
Polish: Osoby, które są HIV-dodatnie mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.
Latvian: HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina efektīva pretretrovīrusu terapija.
Polish: U siedmiu pacjentów wartości szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosiły od 70 do 90 ml/min./1,73 m2.
Latvian: Septiņiem pacientiem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) bija diapazonā no 70 līdz 90 ml/min/1,73 m².
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, a następnie przesuwające się w górę ciała
Latvian: • vājums, kas sākas rokās un pēdās un pārvietojas uz rumpi;
Polish: • Przypomnienie czynników ułatwiających identyfikację osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1.
Latvian: • Faktoru, kas palīdz identificēt augstam HIV-1 iegūšanas riskam pakļautus indivīdus, atgādinājums.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórek/mm3) Wartość p
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (šūnas/mm3) p vērtība
Polish: <tylko karton> Data otwarcia:
Latvian: <tikai uz ārējā iepakojuma> Atvēršanas datums:
Polish:  Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Latvian:  Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: Wyjściową charakterystykę uczestników przedstawiono w tabeli 5.
Latvian: Sākumstāvokļa parametri ir apkopoti 5. tabulā.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, które wystąpiły po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza objawach, które zdaniem pacjenta są związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Latvian:  Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Polish: Serokonwersje / N
Latvian: Serokonversijas/N
Polish: hipofosfatemia1
Latvian: hipofosfatēmija1
Polish: Emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu należy stosować w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej jedynie jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1, która obejmuje stosowanie innych metod prewencji zakażenia HIV-1 (np. stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu serologicznego, systematyczne badania pod kątem występowania innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils jālieto tikai pirmskontakta profilaksei kā daļa no vispārējās HIV1 infekcijas profilakses stratēģijas, kas ietver citus HIV-1 profilakses pasākumus (piemēram, konsekventu un pareizu prezervatīvu lietošanu, zināšanas par HIV-1 statusu, regulāras citu seksuāli transmisīvo infekciju esamības pārbaudes).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1133/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1133/002
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom Węgry
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungārija
Polish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Latvian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija
Polish: hipokaliemia1
Latvian: hipokaliēmija1
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70-80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)1,3, miopatia1
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)1,3, miopātija1
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka)
Latvian: • interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych i ryzyko wpływu toksycznego na nerki
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana un renālas toksicitātes risks
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w badaniu iPrEx był ból głowy (1%).
Latvian: Visbiežākā iPrEx pētījuma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ziņotā blakusparādība bija galvassāpes (1%).
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Pacientus, kuri inficēti ar HBV un kuri pārtrauc lietot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Liczba próbek z wykrywalnym stężeniem tenofowiru/ całkowita liczba próbek (%)
Latvian: Ar tenofovīru atklāto/kopējo paraugu skaits (%)
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
Latvian: rabdomiolīze1, muskuļu vājums1
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana kopā ar citām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm: ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min., co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Latvian: Noteikts, ka renālais klīrenss ir aptuveni 210 ml/min, kas pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Polish: Zawiera także: laktozę jednowodną.
Latvian: Satur arī: laktozes monohidrātu.