FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Polish: Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Hungarian: A kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Hungarian: A szakirodalomnak megfelelően a visszanyerés és a felezési idő alacsonyabb, a clearance pedig magasabb volt fiatal gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ami feltehetőleg részben annak köszönhető,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a szimoktokog alfa hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Nuwiq.
Hungarian: A Nuwiq mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle.
Hungarian: Az infúziós szerelék tűjét szúrja be a kiválasztott vénába.
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
Hungarian: Hagyja az oldószeres fecskendőt (injekcióhoz való víz) és a zárt injekciós üvegben lévő port szobahőmérsékletűre melegedni.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.
Hungarian: Ha centrális vénás kanült kell Önnél alkalmazni, figyelembe kell venni az eszközzel összefüggő szövődmények, beleértve a helyi fertőzések, baktériumok vérben történő megjelenése és a kanül helyén kialakuló trombózis kockázatát.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
Hungarian: Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrátdihidrát, poloxamer 188
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
Hungarian: Határozottan nyomja le az adapter csomagolását egészen addig, amíg az adapter tüskéje át nem szúrja a gumidugót azért, hogy az adaptert az injekciós üvegre pattintsa.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Nuwiq
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Nuwiq injekcióhoz
Polish: Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, wysypkę, spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, wysypkę, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pokrzywkę, w tym uogólnioną pokrzywkę, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko w przypadku stosowania preparatów czynnika VIII i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs).
Hungarian: csalánkiütést, hypotoniát, levertséget, hányingert, bőrkiütést, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, urticariát - a generalizált urticariát is beleértve - hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediálhatnak.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy stosować niezwłocznie po rekonstytucji.
Hungarian: A kész oldatot a feloldás után azonnal fel kell használni.
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/ó/kg)
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Nuwiq wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak szív- és érrendszeri kockázati tényezők, a VIII-as faktorral végzett faktorpótló kezelés fokozhatja a szív- és érrendszeri kockázatot.
Polish: Co zawiera lek Nuwiq Proszek:
Hungarian: A Nuwiq nátriumot tartalmaz
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por injekciós üvegben.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Hungarian: A kezelés csak haemophilia kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan addig kell forgatni körbe-körbe, amíg az összes por fel nem oldódik.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy üledék van benne.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Nuwiq zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Hungarian: A Nuwiq alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa port tartalmaz.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Hungarian: Paraesthesia Fejfájás Szédülés
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie stężenia czynnika VIII w celu ustalenia dawki, jaka ma zostać podana i częstości powtarzanych infuzji.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása javasolt.
Polish: została określona przy użyciu metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Hungarian: A hatáserősség (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom-meghatározási módszere alapján történt.
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Átlag ± SD
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre, és fogja meg.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Nuwiq alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.
Hungarian: Elkészítés után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem FVIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak cardiovascularis rizikótényezők, a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Polish: Po podaniu dożylnym u pacjentów z hemofilią, czynnik VIII łączy się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Hungarian: as faktor a vérkeringésben lévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Hungarian: Az infúziót 24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a gyógyulás bekövetkezik
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Nuwiq, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Nuwiq val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
Hungarian: Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nuwiq
Hungarian: 2. Tudnivalók a Nuwiq alkalmazása előtt
Polish: Częstość podawania
Hungarian: Az adagok alkalmazási gyakorisága
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia inhibitorów przez obserwację stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Hungarian: Általánosságban, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60 %-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Polish: Obracać tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyú rúdját az óramutató járásával egyező irányba, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Zindywidualizowana profilaktyka oparta na farmakokinetyce została oceniona u 66 dorosłych PUL z ciężką hemofilią A. Po 1-3-miesięcznej fazie profilaktyki (dawkowanie co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu) 44 (67%) pacjentów zostało przestawionych na schemat dawkowania oparty na ich ocenie farmakokinetycznej, a 40 ukończyło 6-miesięczną profilaktykę zgodnie z przypisanym schematem dawkowania i leczenia.
Hungarian: Egy 1-3 hónapos standard profilaxis fázis után (kétnaponta vagy heti 3szori adagolás) 44 (67%) beteg esetében a PK-mérés alapú adagolásra tértek át.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
Hungarian: 1db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione, obrzęk warg i języka,
Hungarian: kiütések, csalánkiütés, pattanásszerű kiütés, testszerte jelentkező viszketés,
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: lat i jednego nastolatka w wieku 14 lat. Mediana dawki na infuzję profilaktyczną wynosiła 37,8 j.m./kg.
Hungarian: A medián dózis profilaktikus infúziónként 37,8 NE/ttkg volt.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te to zwykle immunoglobuliny IgG skierowanie przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, których miano oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na ml osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejezik ki.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Polish: Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.
Hungarian: 9. Határozott mozdulattal csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez úgy, hogy az óramutató járásával egyező irányban elfordítja, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Polish: Simoktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA)) to oczyszczone białko zawierające 1440 aminokwasów.
Hungarian: A szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy 1440 aminosavból álló tisztított fehérje, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-doménhiányos) formájához hasonló aminosav szekvenciával rendelkezik.
Polish: u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A (n = 20)
Hungarian: súlyos haemophila A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében (n = 20)
Polish: W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on)
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq
Hungarian: Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?
Polish: Obrócić fiolkę przymocowaną do strzykawki do góry dnem i powoli pobrać roztwór do strzykawki.
Hungarian: 13. Fordítsa a fecskendőhöz csatlakozó injekciós üveget fejjel lefelé, és lassan szívja fel a kész oldatot a fecskendőbe.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Nuwiq (dawka: 50 j.m./kg)
Hungarian: 5. táblázat A Nuwiq testtömegre korrigált farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg)
Polish: Młodsze dzieci ogólnie wymagały mniejszej mediany dawek (6-12 lat:
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év: 52,6 NE/ttkg).
Polish: Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często*
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori* Nem gyakori*
Polish: Nuwiq zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
Hungarian: A Nuwiq nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno się podawać czynnik VIII w dawce 20-40 j.m.
Hungarian: Súlyos haemophilia A esetén a vérzés hosszú távú profilaxisára a szokásos adag 20-40 NE VIII-as faktor/ttkg, 2-3 naponként adva.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nuwiq alkalmazását Ne hagyja abba a Nuwiq alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Hungarian: A VIII-as faktor gátlók kialakulása
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez ponad 100 dni, u których stwierdzono uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny, obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (w niskim mianie).
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy przed podaniem powinien zostać oceniony wzrokowo pod kątem obecności cząstek i przebarwień.
Hungarian: A feloldott gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Hungarian: # A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A ban szenvedő betegek is.
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić pustą fiolkę.
Hungarian: Az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről, és dobja ki az üres injekciós üveget.
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Polish: Zawroty głowy
Hungarian: Rossz közérzet
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez kontrolowanie wskaźników krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Hungarian: Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia véralvadási vizsgálat segítségével
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Láz Az injekció beadás helyén jelentkező gyulladás
Polish: Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 250
Polish: Metoda chromogenna Mediana (zakres)
Hungarian: Medián (tartomány)
Polish: Często* Niezbyt często*
Hungarian: Gyakori* Nem gyakori*
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2000
Polish: - Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Hungarian: Por: - A készítmény hatóanyaga a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Polish: Zapobieganie krwawieniu Zazwyczaj dawka Nuwiq wynosi od 20 do 40 j.m.
Hungarian: A Nuwiq szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Polish: Przymocować gwintowany koniec tłoczka do tłoczka strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyú csavarmenetes végét az oldószeres fecskendő dugattyújához.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2500
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos,
Polish: Krwotok Wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Nuwiq (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A
Hungarian: 4. táblázat A Nuwiq farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (2-5 éves) gyermekek esetében (n= 13) Farmakokinetikai paraméter
Polish: Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem.
Hungarian: A csomagolásánál fogva helyezze az injekciósüveg-adaptert a port tartalmazó injekciós üveg gumidugójának közepére.
Polish: Podgrupy dostosowane do masy ciała
Hungarian: Testtömegre korrigált alcsoportok
Polish: 190 uprzednio leczonych pacjentów i 90 uprzednio nieleczonych pacjentów.
Hungarian: * Kiszámítása úgy történt, hogy a gyógyszermellékhatást mutató betegek számát elosztották a vizsgálatban részt vevő teljes, 280 fős beteglétszámmal, akik között 190 korábban kezelt beteg, és 90 korábban nem kezelt beteg volt.
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę, Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
Polish: Jak stosować lek Nuwiq
Hungarian: Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?
Polish: Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera ampułkostrzykawki.
Hungarian: Húzza le az injekciósüveg-adapter csomagolásának papírborítását.
Polish: Duszność
Hungarian: Szájszárazság
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Lek Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Nuwiq, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Hungarian: A Nuwiq injekciót a vénába (intravénásan) adja be az Ön kezelőorvosa vagy a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas, a gondozását végző egészségügyi szakember.
Polish: Nuwiq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hemofilii A (wrodzony niedobór czynnika VIII) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Nuwiq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Jak wygląda lek Nuwiq i co zawiera opakowanie Nuwiq jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Nuwiq por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
Polish: Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek.
Hungarian: A fecskendő eltávolítása nélkül, az injekciós üveget néhányszor körbeforgatva oldja fel a port.
Polish: Odpowiedź na leczenie z użyciem czynnika VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnymi okresami półtrwania i różnym poziomem odzysku.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válasz, ezáltal a felezési idő és a faktorszint visszaállása is egyénenként eltérő lehet.