FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transplantation indications
Portuguese: Indicações de transplantação:
English: Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Portuguese: Perturbações menstruais, ginecomastia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
English: In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Portuguese: Num estudo conduzido no rato com a duração de 24 meses com doses de 0,5; 2 e 8 mg/kg/dia, os adenomas dos ilhéus das células pancreáticas excederam significativamente os do grupo de controle para o nível de dose inferior.
English: Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Portuguese: Sandimmun pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica e das enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de caráter reversível (ver secção 4.8).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão contendo 50 mg ciclosporina por ml.
English: • Pain in your muscles, muscle spasm.
Portuguese: • Dores musculares, espasmos musculares.
English: The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Portuguese: O concentrado é um líquido límpido, oleoso, de coloração castanha-amarela.
English: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Portuguese: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfimpirazona, terbinafina, bosentano.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver a amamentar.
English: Ciclosporin passes into breast milk.
Portuguese: A ciclosporina é excretada no leite.
English: The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão deve ser diluído na proporção de 1:20 a 1:100 em soro fisiológico ou glucose a 5% e administrado sob a forma de perfusão i.v.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Portuguese: Sandimmun contém óleo de rícino Sandimmun contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
English: For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Portuguese: Para volumes inferiores ou iguais a 1 ml, use a seringa de 1 ml.
English: • Low level of white blood cells.
Portuguese: • Baixos níveis de glóbulos brancos sanguíneos.
English: Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Portuguese: A coadministração de fármacos que são substratos do CYP3A4, gp-P e OATP com a ciclosporina pode aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos concomitantes que são substratos desta enzima e/ou transportador.
English: These include: anti-bacterial medicines (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), anti-fungal medicines which contain amphotericin B, medicines used for urinary tract infections which contain trimethoprim, medicines for cancer which contain melphalan, medicines used to lower the amount of acid in your stomach (acid secretion inhibitors of the H2-receptor antagonist type), tacrolimus, pain killers (non-steroid antiinflammatory medicines such as diclofenac), fibric acid medicines (used to lower the amount of fat in the blood).
Portuguese: Estes incluem: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos usados para infeções do trato urinário que contenham trimetoprim, medicamentos para neoplasias que contenham melfalan, medicamentos usados para diminuir a acidez no estômago (inibidores da secreção ácida do tipo antagonistas dos recetores H2), tacrolímus, analgésicos (anti-inflamatórios não esteroides, tais como diclofenac), fibratos (usados para reduzir a quantidade de gordura no sangue).
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
Portuguese: A quantidade de etanol nas formulações de Sandimmun também deve ser tida em consideração em mulheres a amamentar (ver secção 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: Etanol anidro, ricinoleato de macrogolglicerilo/óleo de rícino de polietilenoglicol 35
English: METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
English: What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Portuguese: Sandimmun é utilizado para controlar o seu sistema imunitário após transplantação de órgãos, incluindo transplantação de medula óssea e de células estaminais.
English: How long to take Sandimmun
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sandimmun
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun.
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos As reações adversas provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
English: One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Portuguese: Um ml de solução oral contém 100 mg de ciclosporina.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Portuguese: Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém ricinoleato de macrogolglicerilo/óleo de rícino de polietilenoglicol 35 que pode causar remoção do ftalato do PVC.
English: Myalgia, muscle cramps
Portuguese: Mialgia, cãibras musculares
English: Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Portuguese: Estudos sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento de reações mediadas por células, incluindo a imunidade ao aloenxerto, hipersensibilidade cutânea retardada, encefalomielite alérgica experimental, artrite por adjuvante de Freund, doença enxerto-contra-hospedeiro e também a produção de anticorpos dependentes de células-T. Ao nível celular inibe a produção e libertação de linfoquinas, incluindo a interleucina 2 (fator de crescimento das células T, TCGF).
English: Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Portuguese: A experiência com Sandimmun na gravidez é limitada.
English: • High blood pressure.
Portuguese: • Pressão arterial elevada.
English: Allergic rashes
Portuguese: Erupções cutâneas alérgicas
English: • if you develop high blood pressure.
Portuguese: • se tiver pressão arterial elevada.
English: - Leave the white stopper and tube in the bottle.
Portuguese: - A rolha branca e o tubo devem permanecer no frasco.
English: Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Psoriasis and atopic dermatitis
Portuguese: Psoríase e dermatite atópica
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun devem ser divididas em 2 administrações distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun seja administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às refeições.
English: • if you have any liver problems.
Portuguese: • se tem quaisquer problemas de fígado.
English: Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
Portuguese: Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
English: In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
Portuguese: Foi notificado em doentes com psoríase tratados quer com ciclosporina quer com tratamentos imunossupressores convencionais, o desenvolvimento de neoplasias malignas (particularmente cutâneas).
English: What Sandimmun is
Portuguese: O que é Sandimmun
English: For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe.
Portuguese: Para volumes superiores a 1 ml, use a seringa de 4 ml.
English: Each mark on the syringe is 0.05
Portuguese: Cada marca na seringa é
English: Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong.
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun 100 mg são rosa-velho e oblongas.
English: If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Portuguese: Durante o uso concomitante de um fármaco que exiba sinergia nefrotóxica, deve ser realizada monitorização cuidadosa da função renal.Se ocorrer compromisso renal significativo, deve ser reduzida a dose do medicamento que é coadministrado ou deve ser considerado outro tratamento alternativo.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun em crianças com uveíte endógena.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
Portuguese: • Metotrexato; usado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Portuguese: O tratamento com estatinas necessita de ser suspenso temporariamente ou descontinuado em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles que apresentem fatores de risco que predisponham para lesão renal grave, incluindo insuficiência renal, secundária à rabdomiólise (ver secção 4.5).
English: Hirsutism
Portuguese: Hirsutismo
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP).
Portuguese: A ciclosporina é um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína-P transportadora de efluxo de vários fármacos (gp-P) e de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP).
English: Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun 50 mg são amarelo-milho e oblongas.
English: Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Portuguese: Deve estabelecer-se com segurança uma avaliação inicial da função renal efetuando pelo menos duas determinações da e-TFG antes de iniciar o tratamento.
English: Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Portuguese: Doses disponíveis Alteração na exposição à ciclosporina (nº de vezes)
English: Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Portuguese: Óleo de rícino de polietilenoglicol 35 e reações anafilatoides Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 que pode provocar reações anafilatoides após a administração intravenosa.
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Portuguese: • Inchaço da parte de trás do olho que pode estar associado com visão turva e pode também afetar a sua visão devido ao aumento da pressão no interior da sua cabeça (hipertensão intracranial benigna).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: Thrombocytopenia, anaemia
Portuguese: Trombocitopenia, anemia
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun.
English: • Kidney problems.
Portuguese: • Problemas de rins.
English: In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
English: • Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (oral anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
Portuguese: • Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas), prednisolona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus), ambrisentano e medicamentos anti-neoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como doxorrubicina).
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos
English: In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
Portuguese: Em alguns doentes com psoríase tratados com Sandimmun surgiram perturbações linfoproliferativas que responderam prontamente à interrupção do tratamento.
English: Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização Foram notificados casos solicitados e espontâneos de hepatotoxicidade e de lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em doentes tratados com ciclosporina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule contains 50 mg/mL ciclosporin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola contém 50 mg/ml de ciclosporina.
English: In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Portuguese: Nos doentes com síndrome nefrótico que têm compromisso renal, a dose inicial não deve exceder os 2,5 mg/kg/dia.
English: Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
Portuguese: É necessária precaução quando se coadministra ciclosporina com fármacos poupadores de potássio (por ex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), antagonistas dos recetores da angiotensina II) ou fármacos que contêm potássio uma vez que tal pode levar a um aumento significativo do potássio sérico (ver secção 4.4).
English: All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
Portuguese: Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina Espera-se que todos os indutores da CYP3A4 e/ou glicoproteína-P diminuam os níveis de ciclosporina.
English: How Sandimmun will be used
Portuguese: Como será utilizado Sandimmun
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun deve ser descontinuado nos doentes em que durante um certo período de tempo (para informação específica ver abaixo) não se obtiver uma resposta adequada ou a dose eficaz não for compatível com as recomendações de segurança.
English: • The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Portuguese: • Os outros componentes são: etanol anidro, ricinoleato de macrogolglicerilo/óleo de rícino de polietilenoglicol.
English: Maize oil refined
Portuguese: Óleo de milho interesterificado Óleo de milho refinado
English: Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
Portuguese: Associação com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João) (ver secção
English: Additional precautions in psoriasis
Portuguese: Precauções adicionais na psoríase
English: • Feeling numb or tingling.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro.
English: Contains ethanol (see leaflet for further information).
Portuguese: Contém etanol (para mais informação ver o folheto informativo) [A ser completado nacionalmente]
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: {Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento} {Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Portuguese: É necessária precaução quando se coadministra ciclosporina com fármacos poupadores de potássio (por ex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas dos recetores da angiotensina II) ou fármacos que contêm potássio, bem como em doentes que tenham uma dieta rica em potássio.
English: Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Portuguese: • Nifedipina; usada para tratar a pressão arterial elevada e dor cardíaca.
English: Ethanol: 25 mg/capsule.
Portuguese: Etanol: 25 mg/cápsula.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
Portuguese: Isto significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 500 mg é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho por dose.
English: Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
Portuguese: Cada ampola de 5 ml contém 250 mg de ciclosporina.
English: All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
Portuguese: Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina Todos os inibidores do CYP3A4 e/ou da glicoproteína P podem aumentar os níveis da ciclosporina.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun em crianças com psoríase.
English: Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Portuguese: Prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante alogénico da medula óssea e da célula estaminal.
English: Very common side effects: These side effects may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
English: • Tiredness.
Portuguese: • Inchaço geral.
English: Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Each ampoule of 1 ml contains 50 mg of ciclosporin.
Portuguese: Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de ciclosporina.
English: Severe rheumatoid arthritis
Portuguese: Artrite reumatoide grave
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Portuguese: No caso de haver grandes bolhas de ar na seringa, empurre o êmbolo para baixo e aspire várias vezes a solução para forçar a saída das bolhas.
English: Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode também ser necessária caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento com Sandimmun que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
English: Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com Sandimmun caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
English: Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Portuguese: Ricinoleato de macrogolglicerilo/Óleo de rícino de polietilenoglicol 35