FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico también puede ajustar la dosis o interrumpir este medicamento debido a su estado de salud general.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει το φάρμακο λόγω της γενικής κατάστασης της υγείας σας.
Spanish: Estadísticas
Greek: Στατιστική
Spanish: Los requerimientos para la presentatición de los informaes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
Greek: • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια, επιβεβαιωμένη από ειδικό γυναικολόγο
Spanish: Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento.
Greek: Εσείς και ο (η) σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: • cada vez que su médico le prescribe una receta, este se asegurará de que ha entendido las medidas necesarias que deben tomarse para prevenir el embarazo;
Greek: • κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της κύησης.
Spanish: • Debe tomar Imnovid aproximadamente a la misma hora cada día.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Imnovid περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada Estado Miembro.
Greek: 4. Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενούς σε κάθε κράτος-μέλος.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Spanish: • Sangrado en el interior del cráneo.
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/Término preferente
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Greek: • Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de pomalidomida
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή της πομαλιδομίδης
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia hepática, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Greek: Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς πληθυσμούς με δυνητικά παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως οι πληθυσμοί με ηπατική δυσλειτουργία, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Spanish: La ventaja en SLP fue más notable en aquellos pacientes que habían recibido solo una línea previa de tratamiento.
Greek: Το πλεονέκτημα PFS ήταν περισσότερο έκδηλο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συγκέντρωσης βαρφαρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX06 Mecanismo de acción
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX06
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
Greek: Πότε να πάρετε το Imnovid με άλλα φάρμακα
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid Cómo tomar Imnovid
Greek: Τι είναι το Imnovid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid Πώς να πάρετε το Imnovid
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Greek: • Ακόμα και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη.
Spanish: No hay un uso relevante de pomalidomida en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πομαλιδομίδης σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών για την ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Spanish: • alguna vez ha tenido coágulos de sangre en el pasado.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, pomalidomida tiene una ratio de acumulación del 27 al 31 % en el AUC.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η πομαλιδομίδη έχει ποσοστό συσσώρευσης 27 έως 31% στην AUC.
Spanish: No tome Imnovid:
Greek: Μην πάρετε το Imnovid:
Spanish: • antes del tratamiento;
Greek: • πριν τη θεραπεία
Spanish: Infección La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente.
Greek: Λοίμωξη Η λοίμωξη ήταν η πιο συχνή μη αιματολογική τοξικότητα.
Spanish: • Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas (ver sección 4.4).
Greek: • Άνδρες ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Spanish: Los pacientes no deben ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en días anteriores.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν τις προηγούμενες ημέρες.
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι πίθηκοι έδειξαν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις της πομαλιδομίδης σε σχέση με τους επίμυες.
Spanish: Día (de un ciclo de 21 días)
Greek: Ημέρα (κύκλου 21 ημερών)
Spanish: La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos.
Greek: Η προφύλαξη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα αντιπηκτικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου) ήταν υποχρεωτική για όλους τους ασθενείς σε κλινικές μελέτες.
Spanish: • La dosis inicial recomendada de bortezomib será calculada por su médico según su altura y peso (1,3 mg/m de superficie corporal).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
Spanish: Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Spanish: Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις όπου η ζάλη ή η σύγχυση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα και δεν θα πρέπει να παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλούν ζάλη ή σύγχυση χωρίς να αναζητήσουν πρώτα ιατρική συμβουλή.
Spanish: Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle este medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με πομαλιδομίδη ενδέχεται να αναπτύξουν πρόσθετους τύπους καρκίνου και επομένως ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά το όφελος και τον κίνδυνο όταν σας συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο.
Spanish: Se redujeron las dosis y se interrumpió temporalmente o suspendió el tratamiento según fue necesario para manejar la toxicidad (ver sección 4.2).
Greek: Οι δόσεις μειώθηκαν και η θεραπεία διακόπηκε προσωρινά ή σταμάτησε όπως απαιτήθηκε ώστε να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: Deje de utilizar pomalidomida si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de forma inmediata.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε την πομαλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Spanish: Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, οι παρατηρούμενες επιδράσεις αποδίδονταν στη θεραπεία των θηλέων.
Spanish: • Aumento de la presión arterial.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Spanish: Si, a pesar de las medidas de prevención, se queda embarazada: • debe suspender el tratamiento inmediatamente e informar a su médico de inmediato.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τα μέτρα πρόληψης: • πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία αμέσως και να ενημερώσετε πάραυτα τον γιατρό σας.
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Spanish: Reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 4 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
Spanish: Si usted sufre problemas hepáticos o renales su médico realizará un cuidadoso seguimiento de su enfermedad mientras reciba este medicamento.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
Greek: • Ενδομητρικό σύστημα απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης
Spanish: Estudios de toxicidad de dosis repetidas
Greek: Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων
Spanish: En el caso de pacientes varones que toman pomalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento.
Greek: Για άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν ότι η πομαλιδομίδη είναι παρούσα στο ανθρώπινο σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12 % y el 44 % y no es dependiente de la concentración.
Greek: Η in vitro δέσμευση των εναντιομερών της πομαλιδομίδης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος κυμαίνεται από 12% έως 44% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Spanish: Mareo y confusión
Greek: Ζάλη και σύγχυση
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: Se debe determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida.
Greek: Η κατάσταση του ιού της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθοριστεί πριν την έναρξη της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από HBV καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • Breve resumen de antecedentes de pomalidomida y su indicación aprobada
Greek: • Συνοπτικό ιστορικό της πομαλιδομίδης και επίσημα εγκεκριμένη ένδειξή της
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida.
Greek: • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της πομαλιδομίδης.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου θρομβοεμβολής - συμπεριλαμβανομένου ιστορικού προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: • Duración máxima de la prescripción o 4 semanas para las mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas para los hombres y mujeres sin capacidad de gestación
Greek: • Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης o 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Spanish: • estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas;
Greek: • ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que esté tomando todas las medidas necesarias para evitar un embarazo (ver "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres").
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de pomalidomida
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης πομαλιδομίδης
Spanish: Material educativo, restricciones de prescripción y dispensación
Greek: Εκπαιδευτικά υλικά, περιορισμοί συνταγογράφησης και χορήγησης
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores identificadas a partir de los estudios clínicos pivotales, la siguiente Tabla 9 deriva de los datos reunidos a partir de la supervisión poscomercialización.
Greek: Εκτός από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος Πίνακας 9 βασίζεται σε δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία.
Spanish: Se observaron aumentos de las anomalías cardíacas a todas las dosis con aumentos significativos a 250 mg/kg/día.
Greek: Αυξημένες καρδιακές ανωμαλίες παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις με σημαντικές αυξήσεις στα 250 mg/kg/ημέρα.
Spanish: 21 cápsulas duras.
Greek: 21 σκληρά καψάκια.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Spanish: o Algunos días deberá tomar ambos medicamentos, otros días solamente 1 medicamento y otros días ninguno de ellos.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα δύο φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Spanish: El mieloma múltiple generalmente no tiene cura.
Greek: Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de Evaluación; NE = no estimable a
Greek: Σημείωση: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, IRAC=Ανεξάρτητη Επιστημονική Επιτροπή Αξιολόγησης, NE = Μη αξιολογήσιμο.
Spanish: Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración.
Greek: Σε πιθήκους, η πομαλιδομίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 9 μηνών.
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Greek: Μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Imnovid.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Imnovid.
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Si observa cambios en el aspecto de la piel mientras toma Imnovid, informe a su médico lo antes posible.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας ενώ λαμβάνετε Imnovid, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Basándose en los resultados de las variables SLP y SG, el Comité de Monitorización de Datos para este estudio recomendó que se completara el estudio y que los pacientes en el grupo HD-Dex fueran cruzados al grupo Pom + LD-Dex.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αμφότερων των τελικών σημείων PFS και συνολικής επιβίωσης, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων που συστάθηκε για αυτή τη μελέτη συνέστησε να ολοκληρωθεί η μελέτη και οι ασθενείς στο σκέλος HD-Dex να περάσουν στο σκέλος Pom + LD-Dex.
Spanish: La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Greek: Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Dispepsia = grado 1-2
Greek: Δυσπεψία = Βαθμού 1-2
Spanish: o Algunos días deberá tomar los 3 medicamentos, otros días solamente 1 o 2 medicamentos y otros días ninguno de ellos.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 2 φάρμακα ή 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Spanish: Esto se debe a que su medicamento puede provocar una disminución en el número de células sanguíneas que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y en el número de células que ayudan a parar el sangrado (plaquetas).
Greek: Αυτό γιατί το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκοκύτταρα) και του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας (αιμοπετάλια).
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo y cuándo tomar Imnovid si tiene problemas renales y está recibiendo tratamiento con diálisis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς και το πότε να πάρετε το Imnovid εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και υποβάλλεστε σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Imnovid y durante el mismo, le harán análisis de sangre periódicos.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imnovid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Spanish: Se desconoce si Imnovid pasa a la leche materna en humanos.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Imnovid περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Spanish: Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
Greek: Εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τις μειώσεις της δόσης στο 1 mg, τότε το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Elementos esenciales a incluir Información para Profesionales Sanitarios (antes del lanzamiento)
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας (Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)
Spanish: • Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
Greek: • Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Spanish: Ciclo 9 en adelante
Greek: Κύκλος 9 και άνω
Spanish: Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida".
Greek: Το Imnovid περιέχει τη δραστική ουσία «πομαλιδομίδη».
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una caducidad de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una caducidad de 12 semanas.
Greek: Η συνταγογράφηση για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης μπορεί να έχει μέγιστη διάρκεια 4 εβδομάδων και οι συνταγογραφήσεις για όλους τους άλλους ασθενείς μπορεί να έχουν μέγιστη διάρκεια 12 εβδομάδων.
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Greek: • έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de pomalidomida durante la investigación de estos síntomas Y, si se confirma la EPI, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την εξέταση αυτών των συμπτωμάτων και αν επιβεβαιωθεί η ύπαρξη ΔΠ, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población por IDT en ambos grupos de tratamiento.
Greek: Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε πομαλιδομίδη αυξάνει περίπου γραμμικά και αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos (denominados "células plasmáticas").
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «κύτταρα πλάσματος»).