FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 24. nedēļā/pētījuma beigu vizītē 52,3 % (95 % ticamības intervāls, 43,7-60,9) pacientu (n = 130) mTDS rādītājs bija samazinājies par vismaz trim punktiem, salīdzinot ar bāzlīniju, un šie pacienti tika klasificēti kā reaģējuši uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamo glikopirolāta šķīdumu.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Latvian: (~36 µg/kg) 1 (~44,8 µg/kg)
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Latvian: Viens ml šķīduma satur 400 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 320 mikrogramiem glikopironija.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Latvian: Iepakojums: viena pudelīte, viena 8 ml zema blīvuma polietilēna šļirce perorālai ievadīšanai(ar 0,1 ml iedaļām) un viens šļirces adapteris.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Izvairieties no bērna pakļaušanas karstai vai ļoti siltai temperatūrai (karstiem laika apstākļiem, augstai istabas temperatūrai), lai nepieļautu pārkaršanu un novērstu karstuma dūriena iespējamību.
Maltese: Evita li tesponi t-tifel/tifla għal temperatura tikwi jew sħuna ħafna (temp sħun. temperatura tal-kamra għolja) biex tiġi evitata s-sħana żejda u l-possibilità ta' kolp tas-sħana.
Latvian: Sialanar 320 mikrogrami/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Glycopyrronium
Maltese: Sialanar 320 mikrogrammi/ml taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq Glikopirronju
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFĀ <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Latvian: 1 ml zāļu satur 2,3 mg benzoāta sāls (E211).
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.3 mg ta' benzoate salt (E211) f'kull ml.
Latvian: Devas titrēšana jāturpina, līdz panākts līdzsvars starp efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva, to atbilstoši palielinot vai samazinot, jāpielāgo līdz maksimālajai glikopironija devai pa 64 mikrogramiem/kg ķermeņa masas vai 6 ml (1,9 mg glikopironija, kas atbilst 2,4 mg glikopironija bromīda) trīs reizes dienā, izvēloties mazāko no šīm devām.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża għandha titkompla sakemm l-effikaċja tkun ibbilanċjata mal-effetti mhux mixtieqa u emendata 'l fuq jew 'l isfel kif xieraq, sa doża individwali massima ta' 64 mikrogramma/kg tal-piż tal-ġisem ta' glikopirronju jew 6 ml (1.9 mg glikopirronju, ekwivalenti għal 2.4 mg ta' bromur tal-glikopirronju) tliet darbiet kuljum, skont liema hi l-anqas.
Latvian: • nemiers; hiperaktivitāte, uzmanības nenoturība; neapmierinātība, garastāvokļa svārstības; dusmu lēkmes vai eksplozīva uzvedība; pārmērīgs jūtīgums; nopietnība vai skumjas; bieža raudāšana; bailīgums;
Maltese: • irrekwitezza; attività eċċessiva; tiffoka l-attenzjoni għal żmien qasir; frustrazzjoni; bidliet filburdata; splużjonijiet tat-tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq; episodji ta' biki frekwenti; biża'
Latvian: • uzbudinājums;
Maltese: • Irritabilità
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Latvian: Glikopironija vidējā absolūtā iekšķīgās lietošanas biopieejamība, salīdzinot vienu 50 µg/kg iekšķīgi lietojamu devu un vienu 5 µg/kg intravenozi ievadītu devu, bija zema - apmēram 3 % (1,3-13,3 % diapazonā), 7 līdz 14 gadus veciem bērniem, kam veica intraokulāru ķirurģisko operāciju (n = 6), jo šīm zālēm ir vāja šķīdība taukos.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' glikopirronju li jittieħed mill-ħalq li tqabbel doża waħda li tittieħed mill-ħalq ta' 50 µg/kg u doża waħda ta' 5 µg/kg i.v. kienet baxxa f'bejn wieħed u ieħor 3% (firxa 1.3-13.3%) fi tfal li għandhom bejn 7-14-il sena li għaddejjin minn kirurġija intraokulari (n = 6) minħabba s-solubilità lipida baxxa tal-prodott mediċinali.
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens (var izraisīt glaukomu); fotofobija (jutība pret gaismu); acu sausums;
Maltese: • pressjoni miżjuda fl-għajn (li tista' jikkawża glawkoma); fotofobija (sensittività għad-dawl); għajnejn xotti
Latvian: Ar CNS saistītas nevēlamās blakusparādības
Maltese: Avvenimenti avversi tas-CNS
Latvian: Zeller et al (2012) izvērtēja iekšķīgi lietojama glikopironija bromīda šķīduma (1 mg/5 ml) efektivitāti ar cerebrālo trieku un citām neiroloģiskām saslimšanām saistītas problemātiskas siekalošanās ārstēšanā.
Maltese: Zeller et al 2012a evalwaw l-effikaċja tas-soluzzjoni bromur tal-glikopirronju li tittieħed mill-ħalq (1 mg/5 mL) fil-ġestjoni tal-problema tat-tlegħib assoċjata mal-paraliżi ċerebrali u kundizzjonijiet newroloġiċi oħrajn.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par zāļu mijiedarbību attiecas uz glikopironiju.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja dwar l-interazzjoni tal-prodott mediċinali hija relevanti għal glikopirronju.
Latvian: Pieaugušajiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥30 ml/min/1,73m2) tika novērots kopējās sistēmiskās iedarbības vidējais pieaugums (AUClast) līdz 1,4 reizēm, savukārt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālās stadijas nieru slimību (aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2) tika novērots pieaugums līdz 2,2 reizēm.
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
Latvian: • pireksija;
Maltese: • Raxx
Latvian: Uzbudinājums
Maltese: Frustrazzjoni
Latvian: Miegainība
Maltese: Epistassi
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Pietvīkums
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Latvian: Sialanar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glikopironiju.
Maltese: Sialanar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva glikopirronju.
Latvian: • gremošanas traucējumi (aizcietējumi, hroniskas grēmas un nesagremošana);
Maltese: • disturbi diġestivi (stitikezza, ħruq ta 'stonku kronika u indiġestjoni)
Latvian: Glikopironija vienreizējās devas toksicitāte ir pētīta dažādos izmeklējumos, taču ir pieejama tika ierobežota informācija par eksperimentiem.
Maltese: It-tossiċità ta' doża unika ta' glikopirronju ġiet ittestjata f'firxa ta' investigazzjonijiet, għalkemm huma disponibbli biss dettalji esperimentali limitati.
Latvian: Pilns Sialanar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sialanar glikopironija bromīds
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Latvian: Cita informācija par Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sialanar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Latvian: Šajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta vidējam galīgajam siekalošanās vērtējumam pēc 8 terapijas nedēļām, un šis vērtējums bija 1,9 pacientiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, un 6,3 pacientiem, kas lietoja placebo.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 38 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, aptuveni 74% no tiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, pēc 8 nedēļām šis vērtējums bija samazinājies par 3 punktiem vai vairāk salīdzinājumā ar tiem 18%, kas lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Latvian: Visbiežākās Sialanar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir uzbudināmība, pietvīkums, deguna aizlikums, samazināta sekrēcija gaisa ceļos, sausums mutē, aizcietējums, caureja, vemšana un nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizturēšana).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Latvian: Kāpēc Sialanar tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 27 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, kuri lietoja glikopironija bromīdu vai placebo 8 nedēļas, pēc kurām viņu lietotās terapijas tika apmainītas un turpinājās vēl 8 nedēļas.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.
Latvian: Kā Sialanar darbojas?
Maltese: Kif jaħdem Sialanar?
Latvian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Latvian: 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Latvian: DK-1100 København K Dānija
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Latvian: 2132 WT, Hoofddorp Nīderlande
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Latvian: 2031 GA, Haarlem Nīderlande
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Latvian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Īrija
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Latvian: Ieguvums/ risks
Maltese: Benefiċċji/riskji
Latvian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nīderlande
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Latvian: 2610-008 AMADORA Portugāle
Maltese: 2610-008 AMADORA Portugal
Latvian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Maltese: 1800 Vilvoorde
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugāle
Maltese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Latvian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungārija
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Latvian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Latvian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Latvian: Cietās kapsulas
Maltese: Kapsula
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dānija
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: 821 08 Bratislava Slovākija
Maltese: 821 08 Bratislava
Latvian: 83602 Holzkirchen Vācija
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Latvian: 251 10 Helsingborg Zviedrija
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Latvian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Latvian: Ar sibutramīnu ārstētajiem pacientiem SCOUT pētījumā tika konstatēts statistiski augstāks primāro iznākumu notikumu skaits salīdzinājumā ar placebo ārstēšanu (riska koeficients HR 1,161, p=0,016), un visbiežāk šie notikumi ir bijuši MI bez letāla iznākuma (HR 1,275, p=0,022) un insults bez letāla iznākuma (H 1,354, 0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Latvian: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Latvian: 04010 Campoverde di Aprilia Itālija
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Latvian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovākija
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Latvian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Latvian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nīderlande
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Latvian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Latvian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Maltese: GR 17456, Alimos Ateni
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zviedrija
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Latvian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Maltese: Radlická 3185/Ic
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Latvian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Latvian: Visos testos, ieskaitot SCOUT, vidējais svara zudums, lietojot sibutramīnu, bija par 2 - 4 kg lielāks nekā lietojot placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Latvian: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Latvian: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Latvian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Maltese: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Latvian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Latvian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Latvian: Norvēģija
Maltese: Norveja
Latvian: Abbott Laboratories Kft.
Maltese: Abbott Laboratories Kft. Teve u.
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Latvian: 2710-089 Sintra Portugāle
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Latvian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Latvian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Latvian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Latvian: Saņemot sibutramīna terapiju, pozitīvi reaģēja tikai 30,4% pacientu (tie pacienti, kas zaudēja vismaz 5% ķermeņa masas 3 mēnešu laikā), salīdzinot ar 19,5%, kas saņēma placebo terapiju.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Latvian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nīderlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Latvian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nīderlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Latvian: 2009. gada novembrī, balstoties uz sākotnējiem SCOUT rezultātiem, kas liecināja, ka ar sibutramīna lietošanu ir saistīts salīdzinoši augstāks kardiovaskulārais risks nekā ar placebo, tika uzsākta preoced ūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Latvian: C.
Maltese: Str.
Latvian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Maltese: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Latvian: SCOUT dati uzrāda mazāku ieguvumu salīdzinājumā ar iepriekšējiem testiem un Rucker et al. veikto meta-analīzi (2007).
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Latvian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Latvian: Ievadfāzē (kuras laikā visi pacienti saņēma sibutramīna terapiju), ārstēšanai paredzētā (ITT) populācija ar sibutramīna terapiju sasniedza sākotnējo vidējo svara zudumu 2,6 kg.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Latvian: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Maltese: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Latvian: Sadalījumā pa KV riska grupām iegūtie dati parāda, ka augstākais PIN risks attiecas uz „KV+DM" (kardiovaskulāra saslimšana plus 2. tipa diabēts) grupu, kam seko „Tikai KV" (kardiovaskulārā saslimšana) grupa un „Tikai DM" (2. tipa diabēts) grupa.
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
Latvian: CHMP pieprasīja arī, lai diabēta/ endokrinoloģijas zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) janvārī paredzētajā apspriedē sniedz papildus ekspertu vērtējumu.
Maltese: Is-CHMP talab ukoll li ssir laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (Scientific Advisory Group - SAG) għadDijabete/Endokrinoloġija f'Jannar biex tiġi pprovduta informazzjoni esperta addizzjonali.
Latvian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsulas
Maltese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsula
Latvian: CHMP norādīja, ka ir jāņem vērā arī dzimuma ietekme šajā apakšgrupā (61% sieviešu salīdzinājumā ar 32-37% vīriešu „Tikai KV" grupā un 36% vīriešu „KV+DM" grupā), jo Koksa (Cox) regresijas analīze norāda uz to, ka sievietēm primāro iznākumu notikumu risks ir par 40% zemāks nekā vīriešiem.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Latvian: Ierosinātie izglītojošie pasākumi (ieskaitot Tiešās veselības aprūpes profesionāļu informēšanas (DHPC) vēstules, jautājumu un atbilžu dokumentus, informācijas telefonu, drošu tīmekļa vietni un pacientu reģistrācijas žurnālus) netika uzskatīti par tādiem, kas varētu samazināt risku pacientiem un dot iespēju identificēt pacientus ar slēptu KV saslimšanu, jo aterosklerozes komplikācijas nevar diagnosticēt ar asinsspiediena, pulsa un svara mērījumiem.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
Latvian: Sibutramīna kardiovaskulāro notikumu (SCOUT) pētījums tika uzsākts 2003. gada janvārī.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Latvian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Latvian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Latvian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Latvian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Latvian: CHMP papildus atzīmēja, ka no pētījuma tika izslēgts 231 augsta riska pacients ar paātrinātu pulsu un/ vai paaugstinātu asinsspiedienu ievadfāzes laikā, un tas, iespējams, izkliedē un samazina patieso KV notikumu risku sibutramīna grupā, jo klīniskajā praksē šāda regulāra pulsa un asinsspiediena kontrole droši vien netiktu pilnībā realizēta.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP innota l-esklużjoni ta' 231 pazjent b'riskju għoli b'HR u/jew BR ogħla matul il-Perijodu tal-Bidu, li x'aktarx inaqqas u jagħti stima aktar baxxa tar-riskju ta' avvenimenti CV fil-grupp ta' sibutramine minħabba li tali monitoraġġ regolari u birreqqa tal-BP u tal-HR probabbilment ma jiġix implimentat fis-sħiħ fil-prattika klinika.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma atzinumu, kurā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības visām sibutramīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Latvian: SE-169 29, Solna Zviedrija
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Latvian: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Latvian: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šobrīd apstiprinātās indikācijas un kontrindikācijas jau paredz būtiskus ierobežojumus, un ka papildus ierobežojumu noteikšana nebūtu praktiska.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Latvian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
Latvian: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Latvian: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Latvian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli