FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anafylaxie en/of angio-oedeem1
Bulgarian: Анафилаксия и/или ангиоедем1
Dutch: Dit mag niet samen met Tracleer worden gebruikt;
Bulgarian: който не трябва да се използва заедно с Tracleer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de met bosentan en met placebo behandelde patiënten waren anemie of verlaagd hemoglobine (respectievelijk 7 en 2 patiënten), gegeneraliseerd oedeem (respectievelijk 3 en 0 patiënten), en braken (respectievelijk 2 en 0 patiënten).
Bulgarian: Най-честите нежелани прояви при пациентите лекувани с бозентан и плацебо са били, съответно, анемия или намален хемоглобин (7 и 2 пациенти), генерализиран едем (3 и 0 пациенти) и повръщане (2 и 0 пациенти).
Dutch: De behandeling met Tracleer mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Bulgarian: Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de breuklijnen in het oppervlak te breken.
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели, като се счупи по протежение на линиите, изрязани на повърхността.
Dutch: Er is aangetoond dat bosentan teratogeen is in ratten bij plasmaconcentraties die 1,5 keer hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Bulgarian: Доказано е, че бозентанът е тератогенен при плъхове при плазмени нива, по-високи от 1,5 пъти плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
Dutch: In de postmarketingperiode is één casus gerapporteerd van een mannelijke adolescent met een overdosis van 10.000 mg Tracleer.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за един случай на предозиране с 10 000 mg Tracleer, приет от един юноша.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.6)
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de patiënten onder behandeling met PAH medicatie (meestal fosfodiësterase type-5-remmer [sildenafil] alleen [35,9%], bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил][35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили БАХ терапията си по време на проучването.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци, кажете незабавно на Вашия лекар.
Dutch: De werkzaamheid van Tracleer is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Bulgarian: Ефикасността на Tracleer при пациенти с тежка БАХ не е доказана.
Dutch: Patiënten met suboptimale respons op geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) ondanks minimaal 4 uur ononderbroken behandeling werden behandeld met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags (n = 13) of placebo (n = 8) via een maagsonde, als toegevoegde behandeling bovenop iNO tot volledige afbouw van iNO of tot falen van de behandeling (gedefinieerd als noodzaak voor extracorporale membraanoxygenatie [ECMO] of start van een alternatieve pulmonale vasodilator), en gedurende maximaal 14 dagen.
Bulgarian: Пациентите със субоптимален отговор на инхалаторен азотен окис (iNO) въпреки най-малко 4 часа продължително лечение са лекувани с диспергиращи сетаблетки бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (N = 13) или плацебо (N = 8) посредством назогастрална сонда като допълнителна терапия към iNO до пълното преустановяване на iNO или до неуспех на лечението (определено като необходимост от екстра-корпорална мембранна оксигенация [EКMO] или започване на алтернативен пулмонарен вазодилататор) и за не повече от 14 дни.
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met Tracleer (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тези съобщения подсилват значението на стриктното спазване на ежемесечния график за контрол на чернодробната функция, докато трае лечението с Tracleer (вж. точка 4.4)
Dutch: Tracleer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Tracleer не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met Tracleer begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Tracleer и всеки месец, докато трае лечението, трябва да правите тест за бременност, дори и да мислите, че не сте бременна.
Dutch: Indien mogelijk moet u vervolgens een glas water drinken om te zorgen dat alle geneesmiddel is ingenomen.
Bulgarian: Ако е възможно, изпийте чаша вода да сте сигурни, че цялото количество лекарство е прието.
Dutch: ((Voorkant))
Bulgarian: Предна страна)
Dutch: Er kan geen formele conclusie worden getrokken ten aanzien van de effecten van bosentan op de werkzaamheid van antiretrovirale geneesmiddelen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Не могат да бъдат направени съществени изводи относно ефектите на бозентан върху ефективността на антиретровирусната терапия.(вж. точка 4.4).
Dutch: Verhoogde aminotransferasen werden geassocieerd met een verhoging van het bilirubinegehalte (≥ 2 × ULN) zonder tekenen van biliaire obstructie bij 0,2% (5 patiënten) die werden behandeld met bosentan en bij 0,3% (6 patiënten) die werden behandeld met placebo.
Bulgarian: Повишаването на аминотрансферазите е било свързано с повишаване на билирубина (≥ 2 × ГГН) без данни за билиарна обструкция при 0,2% (5 пациенти) приемащи бозентан и 0,3% (6 пациенти) приемащи плацебо.
Dutch: Patiënten werden naar lichaamsgewicht verdeeld over drie groepen en werden gedurende 12 weken behandeld met ongeveer 2 mg/kg bosentan tweemaal daags.
Bulgarian: Пациентите са били разделени на три групи, в зависимост от телесното тегло и дозирани с бозентан приблизително 2 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met Tracleer voort te zetten of te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди продължаването или повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.
Dutch: _______ okt
Bulgarian: oктомври _____
Dutch: • hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате Tracleer.
Dutch: U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:
Bulgarian: За да извадите диспергиращата се таблетка:
Dutch: Als u vergeet om Tracleer in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Dutch: In de plateaufase was AUCτ 6165 ng·u/ml (CV: 133%, n = 7), wat vergelijkbaar is met de waargenomen blootstelling bij volwassen PAH patiënten die 125 mg tweemaal daags kregen en rekening houdend met een bloed/plasma distributieratio van 0,6.
Bulgarian: В стационарното състояние, AUCτ е 6,165 ng·h/ml (CV: 133%, n = 7), което е подобно на експозицията, наблюдавана при възрастни пациенти с БАХ, които получават 125 mg два пъти дневно, като се вземе под внимание съотношението на разпределение на кръв/плазма 0,6.
Dutch: Gedurende de 24 weken behandeling tijdens het onderzoek bleef 40,6% (26/64) op bosentan monotherapie zonder verslechtering van PAH te ervaren.
Bulgarian: 40,6% (26/64) са останали на бозентан монотерапия по време на 24-те седмици на проучваното лечение без да изпитват влошаване на БАХ.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van Tracleer en tacrolimus of sirolimus niet aangeraden.
Bulgarian: Поради това, едновременната употреба на Tracleer и такролимус или сиролимус не се препоръчва.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden mag geen behandeling met Tracleer worden gestart, tenzij zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en het resultaat van de zwangerschapstest vóór de behandeling negatief is
Bulgarian: Лечението с Tracleer не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten vóór het inslikken in wat water op een lepel worden gelegd en de vloeistof moet worden geroerd om het oplossen te bevorderen.
Bulgarian: Разтворимите таблетки трябва да се сложат в лъжица с малко вода и течността да се разбърка, за да се улесни разтварянето преди поглъщане.
Dutch: Fluconazol en andere remmers van zowel CYP2C9 als CYP3A4: Gelijktijdige toediening van fluconazol, dat vooral CYP2C9 maar tot op zekere hoogte ook CYP3A4 remt, kan tot sterk verhoogde plasmaconcentraties van bosentan leiden.
Bulgarian: Флуконазол и други инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4: едновременното прилагане с флуконазол, който потиска главно CYP2C9, но до известна степен и CYP3A4, може да доведе до голямо повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan zijn onderzocht in een verkennend, niet-gecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 11 patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan ernstige COPD (stadium III van GOLD-classificatie).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на бозентан са проучени при експлораторно, неконтролирано 12-седмично проучване при 11 пациенти с белодробна хипертония вследствие на тежка ХОББ (III степен по класификацията GOLD).
Dutch: Doe nog wat water op de lepel en slik dat ook helemaal door, zodat u alle geneesmiddel heeft ingenomen.
Bulgarian: Прибавете още малко вода в лъжицата и погълнете цялата течност, за да сте сигурни, че цялото количество лекарство е прието.
Dutch: Hiervoor legt u de tablet in wat water op een lepel.
Bulgarian: За да приготвите течно лекарство, добавете таблетката към малко вода в лъжица.
Dutch: De etiologie van PAH, volgens de Dana Point indeling, omvatte idiopathische PAH (46%), erfelijke PAH (3%), geassocieerde PAH na correctieve hartchirurgie (38%) en PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijking geassocieerd met systemischenaar-pulmonale shunts, inclusief Eisenmenger syndroom (13%).
Bulgarian: Етиологията на БАХ, според класификацията Dana Point, включва идиопатична БАХ (46%), наследствена БАХ (3%), БАХ след корективна сърдечна интервенция (38%) и БАХ, при вродено сърдечно заболяване, свързана със системно-пулмонални шънтове, включително синдрома на Eisenmenger (13%).
Dutch: Een licht toegenomen incidentie van testiculaire tubulaire atrofie werd waargenomen bij ratten die gedurende twee jaar oraal bosentan kregen in lage doseringen tot 125 mg/kg/dag (ongeveer 4 maal de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD] en de laagste onderzochte doseringen), maar niet bij hoge doseringen tot 1500 mg/kg/dag (ongeveer 50 maal de MRHD) gedurende 6 maanden.
Bulgarian: Леко повишена честота на поява на тестикуларна тубуларна атрофия е наблюдавана при плъхове, на които е даван орален бозентан в ниски дози от 125 mg/kg/ден (около 4 пъти максималната препоръчвана доза при хора [MПДХ] и най-ниските тествани дози) в продължение на две години, но не при високи от 1 500 mg/kg/ден (около 50 пъти MПДХ) в продължение на 6 месеца.
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw Tracleer tabletten).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на Tracleer таблетки).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Tracleer en glibenclamide, fluconazol en rifampicine wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременната употреба на Tracleer с глибенкламид, флуконазол и рифампицин не се препоръчва.
Dutch: Bij patiënten tussen 3 maanden en 1 jaar (n = 2) was de AUCτ 5914 ng·u/ml (CV: 85%), en bij patiënten tussen 1 en 2 jaar (n = 7) was de AUCτ 3507 ng·u/ml (CV: 70%).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 1 година (n = 2) AUCτ е 5,914 ng·h/ml (CV: 85%) и при пациенти на възраст между 1 и 2 години (n = 7) AUCτ е 3,507 ng·h/ml (CV: 70%).
Dutch: Omdat Tracleer de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende.
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
Dutch: Vervolgens moet er nog wat water op de lepel worden gedaan en de patiënt moet dit ook doorslikken, om te verzekeren dat al het geneesmiddel wordt toegediend.
Bulgarian: Още малко вода трябва да се добави в лъжицата и да се погълне от пациента, за да се осигури пълното приемане на лекарството.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in het eerste niet-gecontroleerde onderzoek bij pediatrische patiënten dat was uitgevoerd met de filmomhulde tablet (BREATHE-3: n = 19, mediane leeftijd 10 jaar [bereik 3-15 jaar], open-label, bosentan 2 mg/kg tweemaal daags; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH.
Bulgarian: Профилът на безопасност при първото отворено неконтролирано педиатрично проучване проведено с филмирани таблетки (BREATHE-3: n = 19, медиана на възрастта 10 години [диапазон 3-15 години], бозентан 2 mg/kg два пъти дневно; продължителност на лечение 12 седмици) е подобен на този, наблюдаван при основни проучвания при възрастни пациенти с БAХ.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel een CYP3A4-remmer als een CYP2C9-remmer met Tracleer moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Tracleer, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met Tracleer te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet langs de breuklijnen in vier gelijke delen worden gebroken.
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели по протежението на разделителните черти на четири равни части.
Dutch: Er zijn weinig gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar over het gebruik van Tracleer bij patiënten met PAH geassocieerd met een HIV-infectie die zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на Tracleer при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
Dutch: AC-052-356 was een open-label, nietgecontroleerd onderzoek; 10 van de 19 kinderen gebruikten tegelijkertijd bosentan en epoprostenol gedurende het 12 weken durende onderzoek.
Bulgarian: AC-052-356 е отворено, неконтролирано проучване; 10 от 19-те педиатрични пациента са били на съпътстваща терапия с бозентан и епопростенол по време на 12-седмичното проучване.
Dutch: > 3 en ≤ 5 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede leverfunctietest; indien de waarde is bevestigd, dient per geval te worden besloten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, трябва да се реши, на индивидуална база, дали да се продължи по възможност с намалена доза Tracleer или да се спре прилагането на Tracleer (вж. точка 4.2).
Dutch: Doseren van bosentan met 2 mg/kg driemaal daags leidde niet tot een toegenomen blootstelling; de dagelijkse blootstelling was 7275 ng·u/ml (CV: 83%, n = 27).
Bulgarian: Дозировката на бозентан от 2 mg/kg три пъти дневно не е повишила експозицията; дневната експозиция е 7,275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Wijnsteenzuur
Bulgarian: кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, винена киселина, есенция
Dutch: Tracleer kan echter hypotensie veroorzaken, met symptomen van duizeligheid, wazig zien of syncope die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Въпреки това, Tracleer може да причини хипотония, със замаяност,замъглено зрение или синкоп, които биха могли да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in 122 (onderzoek AC-052-401 [RAPIDS-1]) en 190 (onderzoek AC-052-331 [RAPIDS-2]) volwassen patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera (hetzij aanhoudende digitale ulcera hetzij een voorgeschiedenis van digitale ulcera in het voorafgaande jaar).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания върху 122 души (проучване AC-052-401 [RAPIDS-1]) и върху 190 души (проучване AC-052-331 [RAPIDS-2]) в активна възраст, страдащи от системна склероза и дигитална язвена болест (или в хода на дигитална язвена болест, или с анамнеза за дигитална язвена болест през предходната година).
Dutch: In onderzoek AC-052-331, gedurende de 24 weken dubbelblinde behandeling, waren de vergelijkbare getallen respectievelijk 1,9 versus 2,7 nieuwe digitale ulcera (p = 0,0351).
Bulgarian: В проучването AC-052-331, в срока на 24-седмичното двойно-сляпо лечение, съответните стойности са 1,9 спрямо 2,7 новопоявили се дигитални язви (p = 0,0351).
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten idiopathische (31 patiënten [86%]) of familiaire (5 patiënten [14%]) PAH, en werden zij beoordeeld als WHO functionele klasse II (n = 23 , 64%) of klasse III (n = 13 , 36%).
Bulgarian: На изходното ниво, пациентите са имали идиопатична (31 пациенти [86%]) или фамилна (5 пациенти [14%]) БАХ и функционален клас II, според класификацията на СЗО (n = 23, 64%) или клас III (n = 13, 36%).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis, pruritus en rash)2
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включващи дерматит, сърбеж и обрив)2
Dutch: De behandeling met Tracleer moet worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Dutch: Ontwikkeling van testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid wordt geassocieerd met chronische toediening van endotheline-receptorantagonisten bij knaagdieren.
Bulgarian: Развитието на тестикуларна тубуларна атрофия и нарушен фертилитет са били свързани с хронично приложение на ендотелин рецепторни антагонисти при гризачи.
Dutch: Indien mogelijk moet de patiënt daarna een glas water drinken om te verzekeren dat al het geneesmiddel is ingenomen.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се изпие чаша вода, за да е сигурно, че цялото количество лекарство е погълнато.
Dutch: In de totale populatie (n = 31) resulteerde tweemaal daags 2 mg/kg in een dagelijkse blootstelling van 8535 ng·u/ml; AUCτ was 4268 ng·u/ml (CV: 61%).
Bulgarian: При цялостната популация (n = 31), 2 mg/kg два пъти дневно е имала за резултат дневна експозиция от 8,535 ng·h/ml; AUCτ е 4,268 ng·h/ml (CV: 61%).
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeksbehandeling werden de patiënten beoordeeld als WHO functionele klasse I (n = 19 , 29%), II (n = 27 , 42%) of III (n = 18 , 28%).
Bulgarian: Пациентите са с функционален клас I, според класификацията на СЗО (n = 19, 29 %), клас II (n = 27, 42%) или клас III (n = 18, 28%) при започване на проучваната терапия.
Dutch: Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1).
Bulgarian: Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Dutch: In onderzoek AC-052-365 (FUTURE 1) werden dispergeerbare tabletten toegediend aan 36 kinderen met PAH in de leeftijd van 2 tot 11 jaar.
Bulgarian: При проучваването AC-052-365 (FUTURE 1), на 36 деца с БAХ на възраст от 2 до11 години с БAХ са приложени диспергиращи таблетки.
Dutch: Tracleer hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als "endotheline-receptorantagonisten".
Bulgarian: Така Tracleer води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени "eндотелин рецепторни aнтaгoнисти".
Dutch: FUTURE 1 was een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd met de dispergeerbare tabletformulering van bosentan die werd toegediend aan 36 patiënten van 2 tot 11 jaar in een onderhoudsdosis van 4 mg/kg tweemaal daags.
Bulgarian: FUTURE 1 е отворено, неконтролирано проучване проведено с диспергиращи се таблетки бозентан приложени в поддържаща доза 4 mg/kg два пъти дневно на 36 пациенти на възраст от 2 до 11 години.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Bulgarian: - Активното вещество е бозентан като монохидрат.
Dutch: Na 4 weken behandeling met bosentan 62,5 mg tweemaal daags waren de onderzochte onderhoudsdoses in deze onderzoeken 125 mg tweemaal daags in AC-052-351, en 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags in AC-052-352.
Bulgarian: След 4 седмици на бозентан 62,5 mg два пъти дневно, изследваната поддържаща доза при тези проучвания е 125 mg два пъти дневно при AC-052-351, 125 mg два пъти дневно и 250 mg два пъти дневно при
Dutch: In diermodellen van pulmonale hypertensie werd door chronische orale toediening van bosentan de pulmonale vasculaire weerstand verminderd en de hypertrofie van de longvaten en het rechterhartventrikel tegengegaan.
Bulgarian: Модели на животни на белодробна хипертония показват, че хроничното перорално прилагане на бозентан намалява белодробното съдово съпротивление и дава обратен ход на хипертрофията на белодробните съдове и дясната камера на сърцето.
Dutch: Farmacokinetische gegevens afkomstig van onderzoek bij kinderen hebben aangetoond dat de plasmaconcentraties van bosentan bij kinderen met PAH van 1 tot 15 jaar oud gemiddeld lager waren dan bij volwassen patiënten en niet werden verhoogd door de dosis Tracleer verder te verhogen dan 2 mg/kg lichaamsgewicht of door de doseringsfrequentie te verhogen van tweemaal daags naar driemaal daags (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Педиатрични фармакокинетични данни показват, че средните плазмени концентрации на бозентан при деца с БАХ на възраст от 1 до 15 години са по-ниски, отколкото при възрастни пациенти и не се повишават при повишаване на дозата на Tracleer над 2 mg/kg телесно тегло или при повишаване на дозовата честотта от два пъти дневно на три пъти дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij PPHN patiënten (FUTURE 4) werden in totaal 13 pasgeborenen behandeld met een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags van de dispergeerbare tabletformulering (8 patiënten kregen placebo).
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти с ПБХН (FUTURE-4), общо 13 новородени са били лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан в доза от 2 mg/kg два пъти дневно (8 пациенти са били на плацебо).