FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die kontrazeptive Wirkung von IOA beruht auf dem Zusammenwirken verschiedener Faktoren, wobei die Ovulationshemmung und die Veränderung des zervikalen Sekrets als die wichtigsten anzusehen sind.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на IOA се дължи на взаимодействието на различни фактори, като за най-важни се смятат инхибирането на овулацията и промените, настъпващи в цервикалната секреция.
German: Da der Metabolismus der Steroidhormone bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein könnte, ist die Anwendung von IOA bei diesen Frauen nicht indiziert, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, употребата на IOA при тези жени не е показанa, преди показателите за чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3).
German: Bei 79 % der Frauen wurde das Einsetzen der Ovulation während der ersten 28 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme beobachtet.
Bulgarian: След спиране приема на IOA при 79 % от жените се наблюдава възстановяване на овулацията в първите 28 дни след приема на последната таблетка.
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Bulgarian: Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").
German: • Alle 24 weißen Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Tabletten, die eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten.
Bulgarian: Всички 24 бели филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два различни женски полови хормона.
German: Möglichkeit 1)
Bulgarian: Вариант 1)
German: • Erwärmung des betroffenen Beins
Bulgarian: затопляне в засегнатия крак
German: • wenn Sie eine Depression haben;
Bulgarian: Ако страдате от депресия;
German: Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie man ein Blutgerinnsel erkennt"
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете: „Как да разпознаем кръвен съсирек".
German: Wenn Sie die Einnahme von IOA beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Bulgarian: Когато спрете да приемате IOA рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за няколко седмици.
German: Kombinierte Pillen (einschließlich IOA Tabletten), die nicht mehr benötigt werden, sollten nicht im Abwasser oder der öffentlichen Kanalisation entsorgt werden.
Bulgarian: Комбинираните таблетки (включително таблетките IOA), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
German: Wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.
Bulgarian: В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.
German: • wenn Sie in der ersten Woche einer Blisterpackung die Einnahme von zwei oder mehreren Tabletten vergessen haben und in den sieben vorangegangenen Tagen Geschlechtsverkehr hatten (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von IOA vergessen haben");
Bulgarian: ако забравите две или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предишната седмица сте имали полов контакт (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете IOA");
German: Die mit der Kombination durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten eine Fetotoxizität, die der Estradiol-Exposition entspricht.
Bulgarian: Проведените с комбинацията проучвания за репродуктивна токсичност показват фетотоксичност, която е в съответствие с експозицията на естрадиол.
German: In den nächsten 7 Tagen ist jedoch eine Barrieremethode als zusätzliche Schutzmaßnahme anzuwenden.
Bulgarian: Но през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като допълнителна предпазна мярка.
German: Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die Enzyme induzieren, können zu Durchbruchblutungen und sogar zu kontrazeptivem Versagen führen.
Bulgarian: Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и дори до неефективност на контрацептива.
German: In zwei randomisierten, unverblindeten, vergleichenden Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden mehr als 3.200 Frauen über einen Zeitraum von bis zu 13 aufeinander folgenden Zyklen mit IOA und mehr als 1.000 Frauen mit Drospirenon 3 mg - Ethinylestradiol 30 μg (Therapieschema 21/7) behandelt.
Bulgarian: В две рандомизирани, открити, сравнителни клинични изпитвания за ефикасност и безопасност над 3 200 жени са приемали IOA до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
German: Die Wirksamkeit der Pille bleibt bestehen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen anwenden wollen, die Ketoconazol enthalten.
Bulgarian: Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.
German: • Seien Sie bitte aufmerksam und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Bulgarian: Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").
German: Das erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen des KOK allmählich wieder zurück.
Bulgarian: Повишеният риск изчезва постепенно за период от 10 години след преустановяване на употребата на КПК.
German: • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko zählt, darf nur nach einer Besprechung mit der Frau getroffen werden, bei der sichergestellt wird, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE mit einem KHK, den Einfluss ihrer bestehenden Risikofaktoren auf dieses Risiko, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Bulgarian: Решението за употреба на който и да e продукт, различен от тези, за които е известно, че са с по-нисък риск за ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска за ВТЕ при употреба на КХК, как настоящите рискови фактори при нея повлияват този риск и че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година на употреба.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von IOA in Verbindung gebracht:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са свързани с приема на IOA:
German: 4,6 % der Frauen hatten während der ersten drei Zyklen der Anwendung keine Abbruchblutung und in dieser Subgruppe war die Rate, mit der die Abbruchblutungen in den späteren Zyklen ausblieben hoch und lag bei 76 % bis 87 % der Frauen.
Bulgarian: 4,6 % от жените не са имали кървене при прекъсване по време на първите три цикъла на употреба и случаите на липса на кървене при прекъсване в следващите цикли на употреба са повече в тази подгрупа, вариращи от 76 % до 87 % от жените.
German: Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und klinisch manifester Hypertonie.
Bulgarian: Не е доказана връзка между употребата на КПК и клинична хипертония.
German: Wirkstoffhaltige Filmtabletten: weiß, rund und auf beiden Seiten mit "ne" gekennzeichnet.
Bulgarian: Активни филмирани таблетки: бели, кръгли и маркирани с надпис „ne" от двете страни.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2 "Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOA erforderlich
Bulgarian: Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на
German: Wie alle Arzneimittel kann auch IOA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, IOA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: In Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität der Kombination aus Nomegestrolacetat/Estradiol beobachtet werden (präklinische Daten zur Sicherheit siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на комбинацията номегестролов ацетат/естрадиол (вж. предклиничните данни за безопасност в точка 5.3).
German: Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufnehmen.
Bulgarian: Рискът може също да е по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт), след прекъсване от 4 седмици или по-дълго.
German: Die Frauen sind darüber aufzuklären, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Atemwegsinfektion (z. B. einem „Schnupfen") verwechselt werden könnten.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (напр. простуда).
German: Die Tabletten sind, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge einzunehmen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с малко вода, ако е необходимо, и в реда посочен върху блистера.
German: Die vergessenen Tabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Plazebophase zu vermeiden.
Bulgarian: Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки.
German: Bei Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette sollte so bald wie möglich eine neue Tablette eingenommen werden.
Bulgarian: При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, нова таблетка трябва да се приеме веднага щом това е възможно.
German: Die Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein z. B. bei vergessener Tabletteneinnahme (siehe Abschnitt 4.2), gastrointestinalen Beschwerden während der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt
Bulgarian: Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при едновременна употреба с други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
German: Um die Monatsblutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, als es die Anwenderin durch ihr aktuelles Einnahmeschema gewohnt ist, kann man ihr empfehlen, die bevorstehende Phase mit gelben Plazebotabletten um maximal 4 Tage zu verkürzen.
Bulgarian: За да измести менструацията си в друг ден от седмицата, различен от този, с който е свикнала при настоящата си схема, жената може да бъде посъветвана да съкрати предстоящата фаза на прием на жълти плацебо таблетки с максимум 4 дни.
German: • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung.
Bulgarian: Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.
German: Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht.
Bulgarian: Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ).
German: Obwohl keine Daten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Nierenfunktionsstörung die Elimination von Nomegestrolacetat und Estradiol beeinflusst.
Bulgarian: Макар да не са налични данни за пациенти с бъбречно увреждане, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе елиминирането на номегестролов ацетат и естрадиол.
German: • Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebs-Risiko (RR=1,24) bei Frauen ergeben, die aktuell KOK anwenden.
Bulgarian: Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) за диагностициране на рак на гърдата при жени, които в момента приемат КПК.
German: Der Anwenderin kann auch geraten werden, die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abzubrechen.
Bulgarian: Жената може също да бъде посъветвана да прекрати приема на активните таблетки от настоящата опаковка.
German: In der in den Vereinigten Staaten mit IOA durchgeführten klinischen Studie wurden die folgenden Pearl Indices in der Altersgruppe von 18 - 35 Jahre errechnet:
Bulgarian: В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
German: • gelb-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht; vermehrte Körperbehaarung
Bulgarian: златисто-кафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване
German: Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von IOA gering ist.
Bulgarian: Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на IOA е малък.
German: • wenn Sie irgendwelche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere solche, die sich auf in dieser Gebrauchsinformation beschriebene Sachverhalte beziehen (siehe auch Abschnitt 2 "Wann IOA nicht angewendet werden darf"; beachten Sie dabei auch, wenn sich der Gesundheitszustand eines Blutsverwandten ändert);
Bulgarian: ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате IOA"; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
German: Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.
Bulgarian: Предпазването от бременност не е намалено и не трябва да предприемате допълнителни предпазни мерки.
German: In der in der Europäischen Union mit IOA durchgeführten klinischen Studie wurden die folgenden Pearl Indices in der Altersgruppe von 18 - 35 Jahre errechnet:
Bulgarian: В проведено в Европейския съюз клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
German: Produkte, die Östrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Bulgarian: Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
German: Nomegestrolacetat ist nicht genotoxisch.
Bulgarian: Номегестролов ацетат не е генотоксичен.
German: Bei 28 % der Frauen blieb die Abbruchblutung mindestens einmal in den Zyklen 2, 3 und 4 aus, verbunden mit einer höheren Rate ausbleibender Abbruchblutungen in den späteren Zyklen der Anwendung von 51 % bis 62 %.
Bulgarian: При 28 % от жените липсва кървене при прекъсване на приема в поне един от циклите 2, 3 и 4, свързана с повече случаи на липса на кървене при прекъсване на приема в следващите цикли на употреба, вариращи от 51 % до 62 %.
German: • wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, sogenannte "Schwangerschaftsflecken", insbesondere im Gesicht) haben (oder hatten).
Bulgarian: Ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността", особено по лицето].
German: Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletten vergessen haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind.
Bulgarian: Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете.
German: Das erhöhte Risiko einer VTE während der Zeit nach einer Geburt muss in Betracht gezogen werden, wenn mit der Anwendung von IOA erneut begonnen wird (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при възобновяване на приема на IOA (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Informationen bezüglich Wiedereinsetzen der Fertilität siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: За информация по отношение на фертилитета вижте точка 5.1.
German: Wissenswertes über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
German: Auf Basis der allgemeinen Erfahrungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva könnten folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen.
Bulgarian: Въз основа на общия опит с комбинирани перорални контрацептиви може да се очакват следните симптоми: гадене, повръщане, при млади момичета - леко вагинално кървене.
German: Wählen Sie das Tagesetikett, das mit Ihrem ersten Einnahmetag beginnt.
Bulgarian: Изберете етикета за деня, който съвпада с Вашия начален ден.
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist.
Bulgarian: ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипс.
German: In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Bulgarian: В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.
German: Einfluss von IOA auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Влияние на IOA върху други лекарствени продукти
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Bulgarian: Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са с най-нисък риск от ВТЕ.
German: Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder eines dieser Risikofaktoren ist der Frau anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von IOA beendet werden sollte.
Bulgarian: В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на IOA трябва да бъде преустановена.
German: Tag 8 - 17
Bulgarian: Ден 8-17
German: Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können.
Bulgarian: КПК може да повлияят кърменето, тъй като те може да намалят количеството и да променят състава на кърмата.
German: • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
Bulgarian: промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син
German: Bleibt die Abbruchblutung aus und wurde IOA entsprechend den in Abschnitt 4.2 gegebenen Anweisungen angewendet, so ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
Bulgarian: Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар IOA да е приеман в съответствие с изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка.
German: Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion könnten Steroidhormone jedoch schlecht metabolisiert werden.
Bulgarian: Все пак, при жени с нарушена чернодробна функция стероидните хормони може да се метаболизират по-бавно.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die nächste Blisterpackung beginnen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате таблетките от следващия блистер.
German: Das beobachtete erhöhte Risiko kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen von KOK, den biologischen Wirkungen von KOK oder einer Kombination beider Faktoren liegen.
Bulgarian: Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на КПК или на комбинация от двете.
German: • wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Nomegestrolacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към естрадиол или номегестролов ацетат, или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann), kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
Bulgarian: Повишаване на честотата или тежестта на мигренозните пристъпи при употреба на КХК (което може да е продромално състояние след мозъчно-съдов инцидент) може да бъде причина за незабавно преустановяване на приема.
German: • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
Bulgarian: внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на речта;
German: Die regelmäßige Einnahme von IOA wird dann nach Einnahme der gelben Plazebotabletten aus der zweiten Packung fortgesetzt.
Bulgarian: Обичайният прием на IOA може да продължи след като бъдат приети жълтите плацебо таблетки от втората опаковка.
German: • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr Immunsystem betrifft) haben;
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Filmtabletten (24 weiße Filmtabletten und 4 gelbe Filmtabletten).
Bulgarian: PVC/алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки).
German: In klinischen Studien lag das Ausbleiben einer Abbruchblutung in den Zyklen 1 - 12 in einem Bereich von 18 % bis 32 %.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания, липсата на кървене при прекъсване на приема от 1-и до 12-и цикъл варира от 18 % до 32 %.
German: • Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
Bulgarian: Липсва консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит при възникването или прогресията на венозна тромбоза.
German: • Das pflanzliche Produkt Johanniskraut kann ebenfalls die Wirksamkeit von IOA herabsetzen.
Bulgarian: Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на IOA.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat nach Einmalgabe beträgt 63 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на номегестроловия ацетат след еднократна доза е 63 %.
German: Die 4 Plazebotabletten aus der letzten Reihe müssen verworfen werden.
Bulgarian: 4-те плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят.
German: Mehrfachdosen bis zu einer fünffachen Tagesdosis von IOA und Einzeldosen bis zu einer 40-fachen Tagesdosis von Nomegestrolacetat alleine konnten ohne Sicherheitsbedenken angewendet werden.
Bulgarian: При жени са прилагани многократни дози, до 5 пъти над дневната доза на IOA и еднократни дози до 40 пъти над дневната доза само на номегестролов ацетат, без да е засегнат профилът на безопасност.
German: Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch je nach den zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend größer sein (siehe unten).
Bulgarian: При всяка отделна жена, обаче, рискът може да е далеч по-висок, в зависимост от съпътстващите рискови фактори при нея (вж. по-долу).