FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (≥1/100.000, <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Behandlungsdosis (2-Wochen-Packungen) - Sie müssen Bronchitol jeden Tag anwenden.
Spanish: Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas) - Debe usar Bronchitol todos los días.
German: Dornase alfa (falls zutreffend) 5.
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Spanish: Adultos de 18 o más años
German: Weitere 2.84 % der Patienten (n = 34) aus den drei Studien hatten einen unvollständigen MTT und wurden nicht randomisiert.
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
German: Insgesamt zeigte der Vergleich der AUC-Werte zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, was auf eine Linearität bei der in dieser Studie verabreichten Dosis hindeutet.
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
German: Dies tritt häufig auf.
Spanish: Este efecto es frecuente.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
German: FEV1 (95 % KI)
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
German: Aluminium/Polyamid/PVC/Aluminium-Blister.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
German: Bei Unsicherheit sollte die in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendung der Initialdosis wiederholt werden.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
German: Die Auflagen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Spanish: Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
German: Nicht über 30°C lagern.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
German: Die verfügbaren Daten der Studien DPM-CF-301 und -302 deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen für diese Patientengruppen erforderlich sind.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
German: Alle Patienten sollten überwacht werden, bis ihr FEV1 auf das Grundniveau zurückgekehrt ist.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
German: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Vereinigtes Königreich.
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Spanish: - Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo.
German: Wiederholen Sie die Inhalation Ihrer Dosis.
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
German: Inhalieren - Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten.
Spanish: Inhale - Incline la cabeza ligeramente hacia atrás.
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Spanish: Si olvidó usar Bronchitol - Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre.
German: - Wenn Ihr Inhalator zerbricht, verwenden Sie den zweiten Inhalator und sprechen Sie mit Ihrem
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
German: Falls der Inhalator gereinigt werden muss, muss sichergestellt sein, dass das Gerät leer ist, dann sollte es in warmem Wasser gereinigt und vor der erneuten Anwendung gut an der Luft trocknen gelassen werden.
Spanish: Si el inhalador necesita limpieza, hay que asegurarse de que el dispositivo esté vacío, luego lavarlo con agua caliente y, antes de volver a utilizarlo, dejar que se seque bien al aire.
German: • rezidivierende Blutungen ≥100 ml/Tag über mehrere Tage Die Wiederaufnahme der Behandlung oder das Absetzen von Bronchitol nach weniger schweren Episoden von Hämoptyse sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Spanish: • hemorragia recurrente ≥ 100 ml/día durante varios días La reinstauración o retirada de Bronchitol tras episodios menores de hemoptisis se basará en el juicio clínico.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie noch einmal die Durchstechtasten drücken.
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
German: Die erhöhte Lymphozytenzahl lag innerhalb von historischen Kontrollwerten, schritt nicht weiter fort und klang bis zum Ende der Studie und nach Absetzen der Behandlung im Wesentlichen ab.
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
German: Schritt 6: Der FEV1 des Patienten wird 15 Minuten nach dem Initialdosis-Test gemessen.
Spanish: Paso 6: Se mide el FEV1 del paciente 15 minutos después de recibir la dosis inicial.
German: Den Inhalator mit Kappe eine Woche nach der ersten Anwendung entsorgen.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Mukolytika.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Mucolíticos.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Bronchitol während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bronchitol durante el embarazo.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol ergaben jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten in Dosen von bis zu 1,6 g/kg oder bei Hamstern in einer Dosis von 1,2 g/kg.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por vía oral indican la ausencia de efectos teratógenos en ratones o ratas con dosis de hasta 1,6 g/kg, o en hámsters con dosis de 1,2 g/kg.
German: Nehmen Sie immer zuerst Ihren Bronchodilatator ein, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Spanish: Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol deuten jedoch nicht auf Wirkungen auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Sin embargo, los estudios con manitol administrado por vía oral no sugieren efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Phase-III-Studien (u. a. Daten zur Beurteilung der Einleitungsdosis).
Spanish: El perfil de seguridad de Bronchitol se basa en los datos de seguridad de los estudios clínicos de Fase III (incluidos los datos sobre la dosis de iniciación).
German: Bei übermäßigem Husten und Bronchokonstriktion sollte ein Beta2-Agonist und, falls erforderlich, Sauerstoff gegeben werden.
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
German: Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol zum größten Teil unverändert durch glomeruläre Filtration eliminiert, und 87 % der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
German: In einer Studie mit 18 gesunden männlichen erwachsenen Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mannitol Pulver zur Inhalation im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mannitol 0,59 % ± 0,15.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 voluntarios varones adultos sanos, la biodisponibilidad absoluta del manitol polvo para inhalación en comparación con el manitol administrado por vía intravenosa fue de 0,59 % ± 0,15.
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
German: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
German: - Um die bestmögliche Wirkung mit Bronchitol zu erzielen, inhalieren Sie eine Kapsel sofort nach der anderen.
Spanish: - Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
German: Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
Spanish: Antibióticos inhalados /si procede)
German: Ihr Arzt hilft Ihnen bei der Anwendung Ihrer ersten Dosis von Bronchitol und überprüft Ihre Lungenfunktion vor, während und nach der Anwendung.
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
German: 10 Hartkapseln und 1 Inhalator
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwerer Husten.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos: - Tos intensa.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
German: Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
German: Die Anwendung von Bronchitol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Bronchitol en estos pacientes.
German: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Sraβe 1 33428 Harsewinkel Nordrhein-Westfalen Deutschland
Spanish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemania
German: Q3 2018
Spanish: 3T de 2018
German: Wenden Sie Bronchitol im Rahmen Ihrer normalen täglichen Behandlung an.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
German: Nichtklinische toxikologische Studien zeigen, dass in die Lungen inhalatives Mannitol in die Blutbahn resorbiert wird, wobei die maximale Serumkonzentration nach 1 Stunde erreicht wird.
Spanish: Los ensayos de toxicología no clínica indican que el manitol inhalado en los pulmones pasa al torrente sanguíneo y alcanza su concentración máxima en suero al cabo de 1 hora.
German: Schritt 1 - 1 Kapsel (40 mg) Schritt 2 - 2 Kapseln (80 mg) Schritt 3 - 3 Kapseln (120 mg) Schritt 4 - 4 Kapseln (160 mg)
Spanish: Paso 1 - 1 cápsula (40 mg) Paso 2 - 2 cápsulas (80 mg) Paso 3 - 3 cápsulas (120 mg) Paso 4 - 4 cápsulas (160 mg)
German: Reinigung des Inhalators - Sie können mit dem Inhalator 7 Tage lang die richtige Arzneimitteldosis anwenden, ohne ihn reinigen zu müssen.
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
German: Dornase alfa (Pulmozyme), wenn es zu Ihrer Routinebehandlung gehört.
Spanish: Dornase alfa (Pulmozyme) si forma parte de su rutina de tratamiento 5.
German: Bei Hunden wurde sowohl während als auch unmittelbar nach der inhalativen Gabe von niedrig und hoch dosiertem Mannitol ein vermehrtes Auftreten von Husten beobachtet.
Spanish: En perros se observó un aumento de la incidencia de tos durante e inmediatamente después de la administración de manitol inhalado en dosis bajas y altas.
German: Studien, in denen Mannitol auf andere Arten verabreicht wurde, ergaben jedoch keine Hinweise auf eine Wirkung auf das Überleben der Föten bei Mäusen, Ratten und Hamstern sowie auf die Embryonal- und Fetalentwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por otras vías no indicaron efecto alguno en la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters, ni en el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit einem FEV1 von weniger als 30 % des Sollwertes wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
German: Nervensystems
Spanish: Sistema nervioso
German: Bronchitol ist ein inhalatives hyperosmotisches Arzneimittel.
Spanish: Bronchitol es un medicamento hiperosmótico inhalado.
German: - Drehen Sie dann das Mundstück in die geschlossene Stellung - es rastet mit einem hörbaren „Klick" ein.
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
German: Es ist wichtig die Patienten in der Anwendung der korrekten Inhalationstechnik während des Initialdosis-Tests zu schulen.
Spanish: Es importante enseñar al paciente a usar la técnica de inhalación correcta durante la evaluación de la dosis inicial.
German: Ein Bronchodilatator muss 5-15 Minuten vor jeder Dosis Bronchitol angewendet werden.
Spanish: Se debe administrar un broncodilatador de 5 a 15 minutos antes de cada dosis de Bronchitol.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bronchitol.
German: Die kumulative Menge von Mannitol, die über die 24-Stunden-Sammelzeit in den Urin filtriert wird, war für inhalatives (55 %) und oral verabreichtes Mannitol (54 %) vergleichbar.
Spanish: La cantidad acumulada de manitol filtrado a la orina durante un período de recogida de 24 horas fue similar al manitol inhalado (55 %) y al manitol oral (54 %).
German: Sollte der Patient nicht in der Lage sein eine Spirometrie oder die Einschätzungsdosierung vollständig durchzuführen darf ihm Bronchitol nicht verschrieben werden.
Spanish: Si el paciente no es capaz de realizar una espirometría o completar la evaluación de dosis de inicio, no se le debe prescribir Bronchitol.
German: Klare farblose Hartkapseln, die mit „PXS 40 mg" gekennzeichnet sind und ein weißes oder gebrochen weißes Pulver enthalten.
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
German: Wenn die Kapsel mehrmals durchstochen wird, kann sie zerbrechen.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
German: Wenden Sie Ihr Bronchitol vor der Physiotherapie an, wenn diese ein Teil Ihrer Routinebehandlung ist.
Spanish: Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
German: Einleitungsdosis muss unter ärztlicher Aufsicht und Überwachung der Lungenfunktion angewendet werden.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar bajo supervisión médica y con vigilancia de la función pulmonar.
German: - Die übliche Dosis beträgt 10 Kapseln (400 mg), die morgens inhaliert werden, und 10 Kapseln,
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
German: Gelegentlic Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bakterien oder pilze im Sputum testet positiv
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, bacterias o resultado positivo de hongos en la prueba de esputo
German: Der Anteil der Patienten, bei denen Hämoptysenebenwirkungen, einschließlich Hämoptyse während der Exazerbation auftraten, betrug 7,0 % im Mannitol-Gruppe und 7,7 % in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La proporción de pacientes que tuvieron hemoptisis , incluida hemoptisis durante la exacerbación, fue del 7,0 % en el grupo de manitol y del 7,7 % en el grupo de control (ver sección 4.4).
German: Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht bekannt, doch möglicherweise verändert inhalatives Mannitol die viskoelastischen Eigenschaften des Schleims, steigert die Hydration der periziliären Solschicht und trägt über seine mukoziliäre Aktivität zur verstärkten Sputumclearance der retinierten Sekrete bei.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de fluido periciliar y contribuir a la expectoración de las secreciones retenidas por medio de la actividad mucociliar.
German: - Atmen oder husten Sie niemals in den Inhalator.
Spanish: - No respire ni tosa nunca en el inhalador.
German: Die mittlere abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 mg.
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
German: Studien zur Untersuchung der Lungendeposition belegten eine Deposition von inhalativem Mannitol von 24,7 % und bestätigten die Verteilung im Zielorgan.
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
German: Bevor Ihnen Bronchitol verordnet wird, hilft Ihnen Ihr Arzt, die erste Dosis von Bronchitol anzuwenden, und überprüft Ihre Lungenfunktion bei jedem Schritt, um sicherzugehen, dass Sie nicht empfindlich gegenüber Mannitol sind.
Spanish: Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol.
German: - Atmen Sie gleichmäßig und tief ein, um Ihre Lungen zu füllen, und halten Sie dann
Spanish: - Inspire profunda y lentamente para llenar los pulmones y aguante la respiración durante
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 8,3 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 4,0 % der Patienten im Kontrollarm.
Spanish: Este efecto se observó en el 8,3 % de los pacientes en comparación con el 4,0 % de los pacientes del grupo de control.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
German: Wenn Sie überempfindlich auf Mannitol reagieren, verengen sich Ihre Atemwege, und das Atmen fällt Ihnen schwer.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
German: Die tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
German: Es darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
German: Die Geschwindigkeit und der Grad der Resorption von Mannitol nach inhalativer Verabreichung war den Werten nach oraler Verabreichung sehr ähnlich.
Spanish: La velocidad y el grado de absorción del manitol inhalado fueron muy similares a las observadas tras la administración oral.