FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10.000 U (50 mg)/10 ml; 10 ml (1.000
Maltese: 10000 unità (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
German: Polysorbat 20
Maltese: Polysorbate 20.
German: Primäre PCI (n=948)
Maltese: PCI primarju (n=948)
German: Kardiale Mortalität
Maltese: Mortalità kardijaka
German: KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
German: GP IIb/IIIa Antagonisten
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Metalyse 8.000 U
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 U
German: Steriler Durchstechflaschen-Adapter.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 129  87 min und die Plasmaclearance 119  49 ml/min.
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
German:  60 bis < 70  70 bis < 80  80 bis < 90
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
German: Brustschmerzen (Angina pectoris)
Maltese: Uġigħ fis-sider (angina pectoris)
German: Zur Koronarintervention siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għal intervent koronarju ara sezzjoni 4.4.
German: Eine klinisch relevante Antikörperbildung wurde bis 30 Tage nicht beobachtet.
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
German: Untersuchungen Selten:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari
German: unter 60 60 bis 70 70 bis 80 80 bis 90 über 90
Maltese: 60 sa 70 70 sa 80 80 sa 90 iktar minn
German: Die Verteilungsphase macht 31 % ± 22 % bis 69 % ± 15 % (Mittelwert ± SD) der Gesamt-AUC nach Verabreichung von Dosen im Bereich von 5 bis 50 mg aus.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
German: Dies bedingt eine signifikant geringere Bluttransfusionsrate (4,3 % versus 5,5 %, p = 0,0002).
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
German: Kürzlich erlittene Kopf- oder Schädelverletzungen Längerandauernde Wiederbelebungsmaßnahmen (> 2 Minuten) in den letzten zwei Wochen Akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis Akute Pankreatitis
Maltese: Risuxitazzjoni kardjopulmonari mtawla (> 2 minuti) fl-aħħar ġimagħtejn Perikardite akuta u/jew endokardite batterjali sotto-akuta Pankreatite akuta
German: Metalyse ist mit Glucoselösungen nicht kompatibel.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' glucose.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Tenecteplase.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
German: Tenecteplase wird nicht als teratogen angesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Tenecteplase mhuwiex ikkunsidrat li hu teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tenecteplase.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
German: Chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure 85 % und Polysorbat 20.
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
German: Entsprechendes Volumen der rekonstituierten Lösung (ml)
Maltese: Volum korrispondenti ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika, Enzyme; ATC-Code: B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Metalyse 10.000 U
Maltese: Metalyse 10,000
German: Begleittherapie
Maltese: Terapija addizzjonali
German: Pharmako-invasiv (n=944)
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
German: Nach Verabreichung von 30 mg Tenecteplase als intravenöser Bolus an Patienten mit akutem Herzinfarkt betrug die initiale geschätzte Plasmakonzentration von Tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (Mittelwert ± SD).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
German: STREAM-Studie
Maltese: Studju STREAM
German: Reperfusions-Arrhythmien (z. B. Asystolie, akzelerierte idioventrikuläre Arrhythmie, Arrhythmien, Extrasystolen, Vorhofflimmern, AV-Block ersten Grades bis zum kompletten AV-Block, Bradykardie, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie) treten in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer Tenecteplase-Behandlung auf.
Maltese: Arritmiji ta' riperfużjoni (bħal asistoli, arritmija idjoventrikulari aċċelerata, arritmija, ekstrasistoli, fibrillazzjoni atrijali, atrijoventrikulari tal-ewwel grad għal blokk atrijoventrikulari kompluta, bradikardja, takikardja, arritmija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari) li huma marbuta mill-qrib ma' tenecteplase.
German: Die intrakraniale Blutungsrate betrug 0,93 % für Tenecteplase bzw. 0,94 % für Alteplase.
Maltese: Emorraġija intrakranjali seħħet f'rata ta' 0.93% vs. 0.94% għal tenecteplase u alteplase, rispettivament.
German: Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
German: In Vergleichsstudien wurde bei Patienten, die mit der Maximaldosis von Tenecteplase (10.000 U, entsprechend 50 mg) behandelt wurden, ein Abfall des Fibrinogens um weniger als 15 % und des Plasminogens um weniger als 25 % beobachtet.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
German: Die pharmako-invasive Strategie bestand aus der frühzeitigen fibrinolytischen Behandlung mit Tenecteplase-Bolus und einer zusätzlichen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, gefolgt von einer Angiographie innerhalb von 6-24 Stunden oder einer Rescue-Koronarintervention.
Maltese: L-istrateġija farmakoinvażiva kienet tikkonsisti minn kura fibrinolitika bikrija b'bolus tenecteplase u terapija addizzjonali kontra l-plejtlits u antikoagulanti segwita minn anġjografija fi żmien 6-24 siegħa jew intervent koronarju ta' salvataġġ.
German: Gelegentlich:
Maltese: NN:
German: Ein liegender intravenöser Zugang ist vor Gabe von Metalyse mit Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Maltese: Linja ġol-vina li kienet teżisti minn qabel tista' tintuża għall-għoti ta' Metalyse f'soluzzjoni tassodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biss.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
German: Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
Maltese: Pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mm Hg Mard ċerebrovaskulari
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Maltese: ĦRUĠ TAL-LOTT B.
German: Nach der Halbierung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren traten keine weiteren intrakranialen Blutungen auf (0 von 97 Patienten) (95 %-Konfidenzintervall 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 von 37 Patienten) (95 %-Konfidenzintervall 1,7-21,9) vor der Dosisreduktion.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
German: Aktive peptische Ulzera
Maltese: Phosphoric acid
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die initiale, dominante Halbwertszeit beträgt 24  5,5 min (Mittelwert  SD), entsprechend einer fünffachen Verlängerung im Vergleich zu natürlichem t-PA.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
German: Embolien (thrombotische Embolisierung) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig:
Maltese: Emboliżmu (embolizzazzjoni trombotiċi) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
German: Koronarintervention
Maltese: Intervent koronarju
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
German: Niedriges Körpergewicht < 60 kg
Maltese: Piż tal-ġisem baxx < 60 kg
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1.000 U (5 mg) Tenecteplase pro ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1,000 unità (5 mg) ta' tenecteplase f'kull 1 ml.
German: sehr häufig: niedriger Blutdruck, Herzfrequenz- und Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris häufig: erneute Ischämie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, kardiogener Schock, Perikarditis, Lungenödem gelegentlich: Herzstillstand, Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss, venöse Thrombosen, Herztamponade, Myokardruptur selten: Lungenembolie
Maltese: Bħal sustanzi trombolitiċi oħrajn, l-avvenimenti li ġejjin kienu rrappurtati bħala konsegwenza ta' infart mijokardjali u/jew ta' għoti trombolitiku. komuni ħafna: pressjoni tad-demm baxxa ħafna, disturbi fir-rata u fir-rittmu tal-qalb, anġina pectoris komuni: iskemija rikorrenti, kollass kardijaku, infart mijokardjali, xokk kardjoġeniku, perikardite, edema pulmonari mhux komuni: waqfien tal-qalb, inkompetenza tal-valv mitrali, tnixxija mill-perikardju, trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali rari: emboliżmu pulmonari
German: Schwere Leberfunktionsstörung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
Maltese: Disfunzjoni severa epatika, li tinkludi kollass epatiku, ċirrożi, pressjoni tad-demm għolja portali (variċi esofagali) u epatite attiva
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
German: Rekonstituieren Sie durch vorsichtiges Schwenken.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
German: Nach Gabe von Tenecteplase wurde ein dosisabhängiger Verbrauch von 2-Antiplasmin (dem plasmatischen Inhibitor des Plasmins) mit gleichzeitiger Zunahme einer systemischen Plasminbildung beobachtet.
Maltese: Wara l-għoti ta' tenecteplase, kien osservat konsum li jiddependi mid-doża ta' 2-antiplasmin (il-fażi tal-fluwidu ta' l-inibitur ta' plasmin) b'żieda konsegwenti fil-ġenerazzjoni tal-livell tal-plasmin sistemiku.
German: Herzstillstand
Maltese: Tenecteplase
German: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMA/283978/2014
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Tenecteplase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
German: Weitere Informationen über Metalyse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
German: Metalyse
Maltese: Metalyse tenecteplase
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
German: Sehr häufige Blutungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ekchymose (Blutungen unterhalb der Haut), urogenitale Blutungen (Blutungen aus den Harnwegen oder dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der Punktionsstelle.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.
German: Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Tenecteplase befähigt.
Maltese: Tenecteplase huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
German: Rund 94 % der Patienten, die Metalyse oder Alteplase erhielten, lebten 30 Tage nach der Behandlung noch.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
German: Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine abgewandelte Kopie des menschlichen Enzyms „Gewebe-Plasminogenaktivator", mit dem der Körper Gerinnsel auflöst.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metalyse, tenecteplase, hija kopja modifikata tal-enzima tal-bniedem ‘attivatur talplasminogen tal-bniedem', li l-ġisem juża biex ikisser l-emboli tad-demm.
German: Metalyse wird als einmalige Injektion in eine Vene über etwa 10 Sekunden verabreicht.
Maltese: Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar 10 sekondi.
German: Metalyse wurde in einer Hauptstudie bei rund 17 000 erwachsenen Herzinfarkt-Patienten mit Alteplase (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkt) verglichen.
Maltese: Metalyse tqabbel ma' alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb.
German: Er wandelt ein Protein in den Gerinnseln, das so genannte Plasminogen, in seine aktive Form Plasmin um, wodurch das fibröse Protein abgebaut wird, das das Gerinnsel zusammenhält.
Maltese: Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud.
German: Was ist Metalyse?
Maltese: X'inhu Metalyse?
German: 250 mg Tabletten
Maltese: 250 mg pilloli
German: 50 mg/ml Sirup
Maltese: 50 mg/ml xiropp
German: • Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: • Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
German: 300 mg Zäpfchen
Maltese: 300 mg suppożitorju
German: 7-9 Jahre 10-12 10-12 Jahre 13-18 13-14 Jahre 18-21
Maltese: 7-9 snin 10-12 10-12-il sena 13-18 13-14-il sena 18-21
German: Alter (Körpergewicht)
Maltese: Età (piż tal-ġisem)
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: 10-12 Jahre 10-30 13-14 Jahre 15-35 ≥ 15 Jahre 20-40
Maltese: 10-12-il sena 10-30 13-14-il sena 15-35 ≥ 15-il sena 20-40
German: 4-6 Jahre (19-23 kg)
Maltese: 4-6 snin (19-23 kg)
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Maltese: Adulti u adoloxxenti ta' 15-il sena jew aktar
German: 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Maltese: 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
German: 13-14 Jahre (46-53 kg)
Maltese: 13-14-il sena (46-53 kg)
German: Basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des ersten Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), wurden keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden.
Maltese: Skont data ppubblikata minn nisa tqal esposti għal metamizole waqt l-ewwel trimestru (n=568) ma ġiet identifikata l-ebda evidenza għal effetti teratoġeniċi jew embrijotossiċi.
German: 7-9 Jahre (24-30 kg)
Maltese: 7-9 snin (24-30 kg)
German: 10-12 Jahre (31-45 kg)
Maltese: 10-12-il sena (31-45 kg)
German: 4-6 Jahre (ca. 16-23 kg)
Maltese: 4 - 6 snin (ca. 16 - 23 kg)
German: 30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 minuta wara għoti parenterali.
German: 7-9 Jahre (ca. 24-30 kg)
Maltese: 7 - 9 snin (ca. 24 - 30 kg)
German: Säuglinge 3-11 Monate (ca. 5-8 kg)
Maltese: Trabi 3 xhur - 11-il xahar (ca. 5 - 8 kg)
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
Maltese: 500 mg pilloli/kapsuli (applikabbli wkoll għal 500mg trab għal soluzzjoni orali/trab li jfexfex/granuli għal soluzzjoni orali)
German: 1-3 Jahre (ca. 9-15 kg)
Maltese: sena - 3 snin (ca. 9 - 15 kg)
German: 1 Zäpfchen für Kinder (entsprechend 300 mg Metamizol)
Maltese: Suppożitorju 1 għat-tfal (ekwivalenti għal 300 mg metamizole)
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Fl-annimal, metamizole indotta effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva iżda l-ebda teratoġeniċità (ara Sezzjoni 5.3).
German: Alle Darreichungsformen
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha
German: Eine Anwendung während des dritten Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus), weshalb die Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: L-użu waqt it-tielet trimestru huwa assoċjat ma' fetotossiċità (indeboliment tal-kliewi u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus) u għalhekk l-użu ta' metamizole huwa kontraindikat waqt it-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa
German: 30 bis 60 Minuten nach oraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti orali.
German: Bis zu 5 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol)
Maltese: Sa 5 suppożitorji għat-tfal (ekwivalenti għal massimu ta' 1500 mg metamizole)
German: Tabletten/Beutel mg
Maltese: Piż tal-ġisem kg età pilloli /qratas pilloli /qratas mg
German: Im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden.
Maltese: F'każ ta' użu mhux intenzjonat ta' metamizole waqt it-tielet trimestru, il-fluwidu amnijotiku u d-ductus arteriosus għandhom jiġu kkontrollati minn ultrasound u ekokardjografija.
German: 31-45 10-12 Jahre 0,5-1,4 46-53 13-14 Jahre 0,8-1,8
Maltese: 31-45 10-12-il sena 0.6-1.8
German: Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Maltese: Għal tfal u adolexxenti sal-età ta' 14-il sena, tingħata doża waħda ta' 8 sa 16 mg metamizole sodium għal kull kilogramm tal-ġisem.
German: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Maltese: Pediatric Surgery. 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
German: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Maltese: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
German: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Maltese: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
German: Der CHMP hob ferner hervor, dass zwei neuere Studien zeigen, dass intravenöse Einzeldosen von Metamizol, die für die Vorbeugung oder Behandlung postoperativer Schmerzen angewendet wurden, bei über 400 Kleinkindern unter einem Jahr sicher waren (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li żewġ studji riċenti wrew li dożi waħdanin ġol-vini ta' metamizole użati għallprevenzjoni jew il-kura ta' uġigħ wara kirurġija kienu siguri f'aktar minn 400 tarbija iżgħar minn sena (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
German: Neben der peripheren Hemmung der PG-Synthese wurden zentrale Aktivitäten angenommen und dokumentiert.
Maltese: Minbarra inibizzjoni ta' sinteżi tal-PG, ġew maħsuba u ddokumentati attivitajiet ċentrali.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metamizol-haltige Arzneimittel.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metamizole.
German: Die empfohlene einzunehmende Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren beläuft sich also auf 500 bis 1 000 mg.
Maltese: Id-doża waħda orali rakkomandata f'adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar hija wkoll 500 sa 1 000 mg.
German: Bekannt ist eine Hemmung der Prostaglandinsynthese (PG-Synthese), die auf der Wechselwirkung mit verschiedenen Cyclooxygenasen (COX) basiert und zu Veränderungen im Stoffwechsel der Arachidonsäure führen kann.
Maltese: Hija magħrufa inibizzjoni ta' sinteżi tal-prostaglandina (PG), abbażi ta' interazzjoni ma' cyclooxygenases (COX) differenti, li tirriżulta f'tibdil fil-metaboliżmu tal-aċidu arakidoniku.
German: Falls erforderlich, ist es jedoch angemessen, eine parenterale Einzeldosis von 2 500 mg Metamizol und eine tägliche Maximaldosis von 5 000 mg Metamizol zuzulassen.
Maltese: Madankollu, huwa xieraq li tiġi permessa, jekk ikun meħtieġ, doża waħda parenterali ta' 2 500 mg metamizole u doża massima ta' kuljum ta' 5 000 mg.
German: Infolge dieser Untersuchung wurde beobachtet, dass die in der Produktinformation angegebene tägliche Maximaldosis von Metamizol in den verschiedenen Arzneimitteln zwischen 1,5 g und 6 g variiert.
Maltese: Bħala riżultat ta' din l-investigazzjoni, ġie osservat li d-doża massima ta' kuljum ta' metamizole riflessa fl-Informazzjoni dwar il-Prodott tal-prodotti mediċinali differenti tvarja minn 1,5 g sa 6 g.
German: Bestimmte Daten legen nahe, dass Metamizol und sein Hauptmetabolit 4-Methyl-Amino-Antipyrin (MAA) über einen kombinierten zentralen und peripheren Wirkmechanismus verfügen könnten.
Maltese: Xi data tissuġġerixxi li metamizole u lmetabolit ewlieni tiegħu 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) jista' jkollhom mekkaniżmu ta' azzjoni ċentrali u periferali kombinat.
German: Es waren keine Daten verfügbar, die eine Veränderung der Dosierungsempfehlungen für die Zäpfchenformulierungen mit einer Dosis von 100 mg und 200 mg sowie für die Kombinationspräparate unterstützt hätten.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda data disponibbli biex tappoġġja bidla fir-rakkomandazzjonijiet dwar il-pożoloġija għall-formulazzjonijiet tas-suppositorju ddożati ta' 100 mg u 200 mg, kif ukoll għall-prodotti ta' kombinazzjoni.