FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: Probablemente exista un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Bulgarian: Очаква се да съществува подобен риск за взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle un entrenamiento adecuado en el uso del inhalador, que incluya cómo tomar eficazmente una dosis.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате своя инхалатор, включително и как да приемате дозата ефективно.
Spanish: • Cambios conductuales, como actividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos ocurren principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
Bulgarian: Промени в поведението, такива като необичайна активност и раздразнителност (въпреки че тези ефекти се проявяват предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-ниска доза).
Spanish: • Candidiasis (parches dolorosos elevados, de color amarillo cremoso) en la boca y la garganta.
Bulgarian: Млечница (болезнени, кремавожълти, надигнати петна) в устата и гърлото.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, se ha constatado que los glucocorticosteroides inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
Bulgarian: При проучвания по отношение на репродукцията при животни е установено, че глюкокортикоидите индуцират малформации (цепка на небцето, скелетни малформации).
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de corticosteroide inhalado.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза инхалаторен кортикостероид.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión adrenal.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Cushing и потискане на надбъбречната функция.
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que el salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramos dos veces al día se puede considerar como tratamiento de mantenimiento inicial en los pacientes con asma persistente moderada en los que se estime esencial un rápido control del asma (ver sección 4.2).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че салметерол/флутиказонов пропионат 50/100 микрограма два пъти дневно може да се обмисля като първоначална поддържаща терапия при пациенти с умерена персистираща астма, при които бързият контрол се счита за основен (вж. точка 4.2).
Spanish: Número de acontecimientos del criterio principal de valoración/número de pacientes
Bulgarian: Брой първични крайни събития/ брой пациенти
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 y glucocorticosteroides (ver sección 5.3)
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
Spanish: Si esto ocurre, tiene que utilizar un inhalador de "rescate" de acción rápida, como el salbutamol, que debe llevar siempre consigo.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се използва по-бързо действащ "облекчаващ" ( "спасителен") инхалатор, като салбутамол.
Spanish: Se recomienda establecer la pauta de administración apropiada del corticosteroide inhalado antes de usar cualquier combinación de dosis fija en los pacientes con asma grave.
Bulgarian: Препоръчва се да се установи подходящата доза на инхалаторния кортикостероид преди да се използва някаква комбинация с фиксирани дози при пациенти с тежка астма.
Spanish: El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат се очиства много бързо от системното кръвообращение.
Spanish: Coloque el aplicador bucal entre los dientes con los labios cerrados a su alrededor; no muerda el aplicador bucal del inhalador.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите, с устни затворени около мундщука, не хапете мундщука на инхалатора.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado al salmeterol/propionato de fluticasona se indican a continuación, organizadas por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се свързват със салметерол/флутиказонов пропионат са представени по-долу, изброени по системо-органни класове и честота.
Spanish: Se permitieron los corticosteroides orales y los antibióticos para el tratamiento agudo de las exacerbaciones de la EPOC con directrices específicas para su uso.
Bulgarian: Перорални кортикостероиди и антибиотици са разрешени за остро лечение на екзацербациите на ХОББ с конкретни указания за употреба.
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a usar Aerivio Spiromax:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате Aerivio Spiromax:
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina).
Bulgarian: Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин).
Spanish: Dos niños tratados con salmeterol/ propionato de fluticasona y 5 niños tratados con propionato de fluticasona abandonaron debido a empeoramiento del asma.
Bulgarian: Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата.
Spanish: En los pacientes con asma o con EPOC, se ha observado un grado más bajo de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado.
Bulgarian: При пациенти с астма или ХОББ се наблюдава по-малка степен на системна експозиция на инхалаторен флутиказонов пропионат.
Spanish: Leer el prospecto detenidamente antes del uso.
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно листовката.
Spanish: • Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
Bulgarian: Други бронходилататори (като салбутамол)
Spanish: Aerivio Spiromax contiene lactosa
Bulgarian: Aerivio Spiromax съдържа лактоза
Spanish: Si no ha recibido este entrenamiento, hable con su médico, enfermero o farmacéutico para que le enseñe a usar el inhalador adecuadamente antes de utilizarlo
Bulgarian: Ако не сте преминали подобно обучение, моля помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт да Ви покажат как да използвате инхалатора правилно преди да го използвате за първи път.
Spanish: El excipiente lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas en aquellas personas con hipersensibilidad o alergia a las proteínas de la leche.
Bulgarian: Помощното вещество лактоза може да съдържа малки количества млечни протеини, които могат да предизвикат алергични реакции при онези пациенти, които имат тежка свръхчувствителност или алергия към млечен протеин.
Spanish: La VFIM media alcanzada por los pacientes con asma o con EPOC tras un entrenamiento óptimo (es decir, inhalación forzada) fue superior a los 60 l/min, una velocidad de flujo a la que se sabe que ambos dispositivos estudiados suministran cantidades comparables de medicamento a los pulmones.
Bulgarian: Постигнатите PIFR от пациентите с астма или ХОББ след оптимално обучение (т.е. силно вдишване) са над 60 l/мин, дебит, при който и за двете проучени устройства се знае, че доставя сравнимо количество лекарство до белите дробове.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
Bulgarian: Проверете индикатора на дозата, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора.
Spanish: Esto dio lugar a una mayor reducción del cortisol plasmático que el propionato de fluticasona solo.
Bulgarian: Това е довело до по-голямо понижение на плазмения кортизол в сравнение с флутиказонов пропионат самостоятелно.
Spanish: Los estudios realizados en animales con salmeterol han mostrado toxicidad fetoembrionaria solo a niveles de exposición elevados.
Bulgarian: Проучванията при животни със салметерол показват ембриофетална токсичност само при високи нива на експозиция.
Spanish: Fracturas traumáticas
Bulgarian: Травматични фрактури
Spanish: No se produjo un aumento de las muertes relacionadas con neumonía; las muertes que fueron adjudicadas como debidas primariamente a neumonía durante el tratamiento fueron 7 para el placebo, 9 para el salmeterol, 13 para el PF y 8 para el salmeterol/propionato de fluticasona.
Bulgarian: Няма увеличение на смъртните случаи, свързани с пневмония; смъртните случаи по време на лечението, за които е преценено, че се дължат главно на пневмония, са 7 за плацебо, 9 за салметерол, 13 за ФП и 8 за салметерол/флутиказонов пропионат.
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos que contienen β-adrenérgicos puede tener un efecto
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, които съдържат β-адренергични съставки, могат да имат потенциално адитивен ефект.
Spanish: • Náuseas y diarrea
Bulgarian: Прилошаване и диария
Spanish: Rara
Bulgarian: Редки
Spanish: Los pacientes no deben obstruir las ventilaciones de aire en ningún momento ni exhalar a través del dispositivo Spiromax cuando estén preparando el paso "Inhalar".
Bulgarian: Пациентите никога не трябва да запушват вентилационните отвори или да издишват през устройството Spiromax, когато се подготвят за стъпката "Дишане".
Spanish: Los estudios han mostrado que el salmeterol y el propionato de fluticasona y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
Bulgarian: Изследвания са показали, че салметерол и флутиказонов пропионат, и техните метаболити се екскретират в млякото на кърмещи плъхове.
Spanish: Los médicos deben permanecer atentos al posible desarrollo de neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias bajas en los pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones y las exacerbaciones a menudo se solapan.
Bulgarian: Лекарите трябва да останат бдителни за възможността за развитие на пневмония и други инфекции на долните дихателни пътища при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива инфекции и обостряния често се припокриват.
Spanish: • Neumonía y bronquitis (infección pulmonar).
Bulgarian: Пневмония и бронхит (инфекция на белите дробове).
Spanish: • El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бронходилататор.
Spanish: Muerte de origen asmático
Bulgarian: Смърт, свързана с астма
Spanish: Los datos que se presentan a continuación corresponden a una dosis más baja de una combinación de dosis fija que contiene estos dos principios activos, una dosis y una concentración posológica no disponibles para Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Aerivio Spiromax.
Spanish: Salmeterol 50 N = 1.521
Bulgarian: Салметерол 50 N = 1 521
Spanish: Debe usar Aerivio Spiromax cada día tal como le indique su médico.
Bulgarian: Трябва да използвате Aerivio Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар.
Spanish: Es posible que se produzca una ingestión del resto de la dosis inhalada de propionato de fluticasona, pero esto contribuye mínimamente a la exposición sistémica debido a su baja hidrosolubilidad y al metabolismo presistémico, con una disponibilidad oral resultante inferior al 1 %.
Bulgarian: Остатъкът от инхалираната доза флутиказонов пропионат може да бъде погълнат, но допринася минимално за системната експозиция поради ниската си разтворимост във вода и предсистемния метаболизъм, водещи до перорална наличност, по-ниска от 1%.
Spanish: La dosis se debe reducir paulatinamente al nivel más bajo con el que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Aerivio Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
Bulgarian: Приемът на Aerivio Spiromax трябва да се преустанови незабавно, пациентът трябва да се прегледа и ако е необходимо да се приложи алтернативна терапия.
Spanish: Tenga en cuenta que es importante que realice una inspiración forzada.
Bulgarian: Имайте предвид, че е важно да вдишате силно.
Spanish: • Dolor de cabeza: suele mejorar a medida que prosigue el tratamiento.
Bulgarian: Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението.
Spanish: En los casos de sobredosis tanto aguda como crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar el tratamiento con Aerivio Spiromax en una dosis adecuada para el control de los síntomas.
Bulgarian: В случаи на едновременно остро и хронични предозиране с флутиказонов пропионат, лечението с Aerivio Spiromax трябва да продължи с доза, подходяща за контрол на симптомите.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Aerivio Spiromax, incluidos latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
Bulgarian: Това може да повиши риска от нежелани реакции на Aerivio Spiromax, включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции.
Spanish: Puede resultar de ayuda enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o lavarse los dientes después de la toma de cada dosis de medicamento.
Bulgarian: Може да е от полза да изплаквате устата си с вода и после да я изплювате незабавно и/или да си миете зъбите с четка след приема на всяка доза от лекарството.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, no se permitió el uso concomitante de agonistas inhalados βeta 2 de acción prolongada y medicamentos anticolinérgicos, la combinación de salbutamol/bromuro de ipratropio, agonistas β2 orales y preparaciones con teofilina.
Bulgarian: По време на проучването не е разрешено съпътстващото използване на дългодействащи инхалаторни β2 агонисти и антихолинергични лекарства, комбинирани продукти със салбутамол/ипратропиум бромид, перорален β2 агонисти и препарати с теофилин.
Spanish: En estos grupos de sujetos se evaluó el impacto de un entrenamiento óptimo (es decir, inspiración forzada al realizar la inhalación) en la técnica de inhalación de polvo seco a través del inhalador sobre la velocidad y el volumen de inhalación, junto con una evaluación de las potenciales diferencias en cuanto a rendimiento inhalatorio en función de los dispositivos utilizados.
Bulgarian: Влиянието на оптималното обучение (т.е. силно вдишване по време на инхалация) за техниката на инхалиране на сух прах върху скоростта и обема е оценена при тези групи участници, заедно с оценка на потенциалните разлики в инхалираните количества в зависимост от използваните устройства.
Spanish: Antes de la preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de las medicaciones previas para la EPOC, excepto los broncodilatadores de acción corta.
Bulgarian: Преди въвеждането, участниците са спрели приема на предишните си лекарства за лечение на ХОББ с изключение на бронходилататорите с кратко действие.
Spanish: Debido al componente de propionato de fluticasona, en algunos pacientes pueden aparecer ronquera y candidiasis en la boca y en la garganta y, raramente, en el esófago.
Bulgarian: Поради наличието на компонента флутиказонов пропионат е възможно при някои пациенти да се появи пресипналост на гласа и кандидоза на устата и гърлото, и рядко на хранопровода.
Spanish: Existe un incremento lineal de la exposición sistémica a medida que aumenta la dosis inhalada.
Bulgarian: Увеличението на системната експозиция е линейно с увеличаване на инхалираната доза.
Spanish: Cambios conductuales, incluidas hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en
Bulgarian: Поведенчески промени, включително психомоторна хиперактивност и раздразнимост
Spanish: PF 500 N = 1.534
Bulgarian: ФП 500 N = 1 534
Spanish: El salmeterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada (12 horas) con una cadena lateral larga que se une al exositio del receptor.
Bulgarian: Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2 адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с мястото за свързване на рецептора извън клетката.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Spanish: Los porcentajes de pacientes que fallecieron en el plazo de 3 años debido a causas relacionadas con la EPOC fueron del 6,0 % para el placebo, del 6,1 % para el salmeterol, del 6,9 % para el PF y del 4,7 % para el salmeterol/propionato de fluticasona.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са починали в рамките на 3 години, поради свързани с ХОББ причини, е 6,0% за плацебо, 6,1% за салметерол, 6,9% за ФП и 4,7% за салметерол/флутиказонов пропионат.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos de entre 300-1.000 embarazos) que indican que el salmeterol y el propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на салметерол и флутиказонов пропионат.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos o aparecen de repente tras el uso de Aerivio Spiromax, interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax e informe inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте използвали Aerivio Spiromax, спрете да използвате Aerivio Spiromax и уведомете Вашия лекар незабавно.
Spanish: Los signos y síntomas de la sobredosis de salmeterol son mareo, aumento de la presión arterial sistólica, temblor, cefalea y taquicardia.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране със салметерол са замаяност, повишаване на систолното кръвно налягане, тремор, главоболие и тахикардия.
Spanish: A continuación, enjuague la boca con agua y escúpala y/o lávese los dientes.
Bulgarian: След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите.
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente por un médico, con el fin de que la concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que reciben siga siendo óptima y solo se cambie bajo criterio médico.
Bulgarian: На пациентите редовно трябва да се прави преоценка на състоянието от лекар, така че дозата на салметерол/флутиказон прах за инхалация, която приемат, да остане оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
Spanish: Los pacientes con intolerancia grave a la lactosa deberían utilizar este medicamento con precaución y aquellos con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с тежка непоносимост към лактоза трябва да използват това лекарство внимателно, а тези с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: • Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol).
Bulgarian: Бета-блокери (например атенолол, пропранолол и соталол).
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Spanish: En un estudio con 158 niños de 6 a 16 años con asma sintomática, la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona fue tan eficaz en cuanto al control de los síntomas y la función pulmonar como aumentar al doble la dosis de propionato de fluticasona.
Bulgarian: В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция.
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Bulgarian: Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.
Spanish: Los ensayos tuvieron un periodo de preinclusión de 4 semanas durante el que todos los sujetos recibieron salmeterol/PF 50/250 en régimen abierto para estandarizar la farmacoterapia de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de la aleatorización a la medicación enmascarada del estudio durante 52 semanas.
Bulgarian: Проучванията имат 4-седмичен въвеждащ период по време на който всички получават открито салметерол/ФП 50/250 с цел стандартизиране на фармакотерапията на ХОББ и стабилизиране на болестта преди рандомизирането към заслепеното лечение с продължителност 52 седмици.
Spanish: El dispositivo Spiromax es un inhalador accionado por la respiración y activado por el flujo inspiratorio, lo que significa que los principios activos se suministran a las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través del aplicador bucal.
Bulgarian: Устройството Spiromax представлява задействащ се от дишането, работещ с помощта на инспираторния поток инхалатор, което означава, че активните вещества се доставят до дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука.
Spanish: • Una reducción de la cantidad de potasio en sangre (puede notar un latido cardiaco irregular, debilidad muscular, calambres).
Bulgarian: Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен пулс, мускулна слабост, крампи).
Spanish: Cada inhalador de Aerivio Spiromax contiene 60 inhalaciones y tiene un cuerpo blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
Bulgarian: Всеки инхалатор Aerivio Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
Spanish: Neumonía (en pacientes con EPOC)
Bulgarian: Пневмония (при пациенти с ХОББ)
Spanish: Los estudios que se describen a continuación (GOAL, TORCH y SMART) se efectuaron con esta misma combinación de dosis fija, xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona, pero en ellos se investigó un producto previamente autorizado; los estudios descritos no se efectuaron con Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Описаните по-долу проучвания (GOAL, TORCH и SMART) са проведени със същата комбинация с фиксирани дози салметеролов ксинафоат и флутиказонов пропионат, но е проучен продукт, разрешен за употреба по-рано.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberían reducir al mínimo la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que han cambiado desde un tratamiento con esteroides orales pueden seguir expuestos a un riesgo de reserva adrenal restringida durante un tiempo considerable.
Bulgarian: Ползите от инхалаторната терапия с флутиказонов пропионат трябва да намалят до минимум нуждата от перорални стероиди, но пациентите, които преминават от лечение с перорални стероиди е възможно да останат с повишен риск от нарушения на надбъбречния резерв за по-продължително време.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y se debe tratar sin demora.
Bulgarian: Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бронходилататори с бързо действие и трябва да се лекува незабавно.