FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Cmax do larotrectinib diminuiu, aproximadamente, 35% e não se verificou qualquer efeito na AUC em indivíduos saudáveis, aos quais se administrou VITRAKVI após uma refeição rica em gorduras e com alto teor calórico, em comparação com a Cmax e a AUC após jejum durante a noite.
Hungarian: Olyan egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek a VITRAKVI-t magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étkezést követően adták be, a larotrektinib Cmax-értéke körülbelül 35%-kal alacsonyabb, az AUC viszont változatlan volt az éjszakai koplalást követően tapasztalt Cmax- és AUC-értékekhez képest.
Portuguese: Observou-se um aumento da AUC0-inf do larotrectinib em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave de 1,3; 2 e 3,2 vezes superior ao aumento em indivíduos com função hepática normal, respetivamente.
Hungarian: Az enyhe, középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib AUC0-inf-értékében sorrendben 1,3-szeres, 2-szeres, illetve 3,2-szeres növekedés volt megfigyelhető a normál májműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 100 mg contém 100 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 0 (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 100 mg" no corpo da cápsula.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 100 mg" felirat látható.
Portuguese: Deve aconselhar-se as mulheres com potencial reprodutivo a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final. Como é atualmente desconhecido se larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Hungarian: Mivel jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Portuguese: VITRAKVI é uma solução oral límpida, amarelo alaranjado.
Hungarian: A VITRAKVI tiszta, sárga vagy narancssárga belsőleges oldat.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, não é possível excluir lesão fetal quando se administra larotrectinib a uma mulher grávida.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása esetén a hatásmechanizmus alapján nem zárható ki a magzati ártalom.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente VITRAKVI 25 mg cápsulas VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax e da AUC0-inf do larotrectinib 1,25 e 1,46 vezes superior em indivíduos com compromisso renal em relação aos indivíduos com função renal normal, respetivamente.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib Cmax- és AUC0-inf-értékében sorrendben 1,25-szoros, illetve 1,46-szoros növekedés volt megfigyelhető a normál veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Portuguese: Glândula salivar (n=14) Tiroide (n=9)b Sarcoma dos tecidos moles (n=9)
Hungarian: Nyálmirigy (n = 14) Pajzsmirigy (n = 9)b Lágyrészszarkóma (n = 9)
Portuguese: - Deve utilizar-se uma seringa adequada para administrar VITRAKVI na sonda de alimentação nasogástrica.
Hungarian: - A VITRAKVI-t egy megfelelő fecskendővel a nasogastricus tápszondába kell adagolni.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 2 (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 25 mg" no corpo da cápsula.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 25 mg" felirat látható.
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml solução oral larotrectinib
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Portuguese: Náuseas
Hungarian: Beteg
Portuguese: Como tomar VITRAKVI
Hungarian: Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única de 100 mg de larotrectinib.
Hungarian: Az összes vizsgálati alany larotrektinib 100 mg-os egyszeri dózisát kapta.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos ou bactérias chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - um medicamento utilizado para tratar a síndrome de Cushing chamado cetoconazol - medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH chamados atazanavir, indinavir,
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol,
Portuguese: SNC primário (n=5) Osteossarcoma (n=1) Nefroma mesoblástico congénito (n=1) Melanoma (n=1)
Hungarian: Primer CNS (n = 5) Csontszarkóma (n = 1) Congenitalis mesoblastos nephroma (n = 1)
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito adverso nos parâmetros hemodinâmicos e nos intervalos eletrocardiográficos em macacos submetidos a telemetria, com exposições (Cmax) aproximadamente 6 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Hungarian: A larotrektinib telemetriás módszerrel vizsgált majmoknál a humán terápiás expozíciók körülbelül 6-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem gyakorolt káros hatást a hemodinamikai paraméterekre és az EKG-intervallumokra.
Portuguese: - A dose recomendada de VITRAKVI é de 100 mg (1 cápsula de 100 mg ou 4 cápsulas de
Hungarian: - A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
Portuguese: Num estudo de doses repetidas de 1 mês em ratos, observaram-se menos corpos amarelos, uma maior incidência de anestro e uma diminuição do peso do útero, com atrofia uterina, e estes efeitos foram reversíveis.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores femininos nos estudos de toxicidade de 3 meses em ratos e em macacos em doses que corresponderam a, aproximadamente, 3 vezes (ratos fêmea) e 17 vezes (macacos fêmea), a AUC humana na dose clínica recomendada.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
Portuguese: Colorretal (n=6) Melanoma (n=6) CPNPC (n=5)b,c SNC primário (n=4) GIST (n=2)a
Hungarian: Colorectalis (n = 6) Melanoma (n = 6) NSCLC (n = 5)
Portuguese: Bayer s.r.o.
Hungarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de cápsula e numa formulação de solução oral.
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Portuguese: VITRAKVI 100 mg cápsulas
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Portuguese: O Grau 4 foi o grau mais elevado notificado para as reações adversas diminuição da contagem de neutrófilos (1,6%) e aumento da ALT (< 1%).
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés (1,6%) és az ALAT (SGPT)-szint-emelkedés (< 1%) mellékhatások esetében a 4. fok volt a legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 20 mg/ml
Portuguese: 4 x 1 comprimidos (dose unitária)
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Portuguese: Via oral blister (alu/alu)
Hungarian: Buborékcsomagolás (alu/alu)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Portuguese: Não tome Vivanza mais de uma vez ao dia.
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Portuguese: Vivanza com alimentos, bebidas e álcool
Hungarian: A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Portuguese: O impacto clínico destas alterações QT é desconhecido (ver secção 5.1).
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a convenção de frequências MedDRA: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: - Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Portuguese: Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Vivanza hatása túl erős vagy túl gyenge.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 março 2003 Data da última renovação: 4 março 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Portuguese: A maioria dos doentes nos quais estes eventos foram notificados apresentavam fatores de risco cardiovascular préexistentes.
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Portuguese: Para que Vivanza seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos usados na disfunção erétil, código ATC: G04BE09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
Portuguese: - A substância ativa é o vardenafil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
Portuguese: O início de atividade pode ser atrasado se administrado juntamente com uma refeição com elevado teor em gorduras (ver secção 5.2).
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Portuguese: Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvosához.
Portuguese: - Se tem problemas cardíacos.
Hungarian: • ha szívpanaszai vannak.
Portuguese: Aumento da pressão intraocular
Hungarian: Intraocularis nyomás emelkedése Fokozott könnyezés
Portuguese: Outros medicamentos e Vivanza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vivanza
Portuguese: Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.
Portuguese: Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
Hungarian: Vegyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt.
Portuguese: Por este motivo vardenafil apenas deve ser administrado a estes doentes após uma cautelosa avaliação risco-benefício.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Portuguese: Dispepsia Doença do refluxo gastroesofágico
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Portuguese: Qual o aspeto de Vivanza e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Vivanza está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia a um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) (ver secção 4.4).
Hungarian: A Vivanza ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os medicamentos para o tratamento da disfunção erétil não devem geralmente ser usados em homens para os quais não é aconselhável atividade sexual (por ex. doentes com doenças cardiovasculares graves tais como angina instável ou insuficiência cardíaca grave [New York Heart Association III ou IV]).
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszerek általánosságban nem adhatók olyan férfiaknak, akiknél a szexuális aktivitás nem javasolt (pl. súlyos cardiovascularis betegségek, mint az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III vagy IV stádium]).
Portuguese: Vivanza não é para utilizar em mulheres.
Hungarian: A Vivanza nem adható nőknek.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina < 30 ml/min) a AUC média aumentou em 21% e a Cmax média diminuiu em 23%, em comparação com voluntários sem compromisso renal.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú önkéntesekben (kreatinin-clearance < 30 ml/min) az átlagos AUC 21%-kal nőtt, a Cmax 23%-kal csökkent, az ép veseműködésű önkéntesekhez képest.
Portuguese: Embora não tenha sido conduzido um estudo de interação específica, prevê-se que a coadministração de claritromicina resulte em efeitos similares na AUC e Cmax do vardenafil.
Hungarian: Noha specifikus interakciós vizsgálatot nem végeztek, várható, hogy a klaritromicin együtt adása is hasonló hatással lesz a vardenafil AUC és Cmax értékére.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao vardenafil, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vardenafil se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A vardenafilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vardenafilt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Portuguese: - Se sofre de batimento irregular do coração (arritmia cardíaca) ou de doenças de coração hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.
Hungarian: • Ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
Portuguese: Fale com o seu médico sem tomar Vivanza.
Hungarian: Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.
Portuguese: Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Vivanza, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Hungarian: Minthogy a vardenafil klinikai vizsgálata során szédülést és látászavart is jelentettek, a betegeknek figyelniük kell arra, hogyan reagálnak a Vivanza-ra, mielőtt vezetnek, vagy gépeket kezelnek.
Portuguese: Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afetar a visão.
Hungarian: A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat.
Portuguese: - Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite pigmentosa).
Hungarian: • Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vivanza
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vivanza
Portuguese: EU/1/03/249/016 4 comprimidos
Hungarian: EU/1/03/249/016 4 db tabletta
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171), Sárga vas-oxid (E172), Vörös vas-oxid (E172).
Portuguese: Se, após tomar Vivanza se sentir tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a vardenafil, o doente deve ser avisado que, em caso de anomalia visual súbita, deve parar de tomar Vivanza comprimidos orodispersíveis e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
Hungarian: Mivel ez minden, vardenafilt kapó betegre vonatkozhat, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Vivanza szájban diszpergálódó tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não existe nenhuma indicação relevante para utilização de Vivanza em crianças.
Hungarian: A vardenafilnak gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Tomar este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: A utilização destes medicamentos em conjunto com Vivanza pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
Portuguese: Em doentes com compromisso moderado (Child-Pugh B), a AUC e a Cmax médias foram aumentadas em 160% e 133% respetivamente, em comparação com o grupo controlo de indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Hungarian: Mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B stádium), az átlagos AUC és C max 160%-kal, illetve 133%-kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg são redondos e brancos.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér.
Portuguese: Os grupos seguintes não estiveram bem representados nos ensaios clínicos: idosos (>75 anos, 2,4%), e doentes com certas condições cardiovasculares (ver secção 4.3).
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Nos humanos o principal metabolito circulante (M1) resulta da desetilação do vardenafil o qual é sujeito a uma posterior metabolização com uma semivida de eliminação plasmática de aproximadamente 4 horas.
Hungarian: Emberen az egyetlen jelentős keringő metabolit (M1) a vardenafil dezetilációjával keletkezik, és további metabolizmuson megy át, plazma eliminációs félideje körülbelül 4 óra.
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
Hungarian: • Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
Portuguese: No tmax apenas a alteração média do QTcF para o vardenafil 80 mg estava fora do limite estabelecido do estudo (média 10 mseg., IC 90%: 8-11).
Hungarian: A tmax idején egyedül a 80 mg vardenafil által okozott átlagos QTcF esett a vizsgálat által felállított határon kívül (átlag 10 ms 90%-os CI :8-11).
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a vardenafil, o doente deve ser avisado que, em caso de anomalia visual súbita, deve parar de tomar Vivanza e consultar imediatamente o médico (ver secção
Hungarian: Mivel ez minden, vardenafilt kapó betegre vonatkozhat, a A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Vivanza szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd
Portuguese: Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis não deve ser tomado como dose inicial por doentes sob tratamento com bloqueadores-alfa (ver secção 4.4).
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kezdő dózisként nem alkalmazható alfa-blokkoló kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Destes, mais de 900 doentes foram tratados durante um período igual ou superior a um ano.
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
Portuguese: A dose máxima de Vivanza comprimido orodispersível é de 10 mg/dia.
Hungarian: A Vivanza szájban diszpergálódó tabletta maximális adagja 10 mg/nap.
Portuguese: Se tomar mais Vivanza do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be
Portuguese: Qualquer que seja a causa, devida a alterações nos músculos e vasos sanguíneos, não permanece no pénis uma quantidade de sangue suficiente para que este se torne e mantenha duro.
Hungarian: Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.
Portuguese: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Hungarian: Tlf: +47-23 13 05 00
Portuguese: No vardenafil comprimidos revestidos por película, o vardenafil é rapidamente absorvido observandose que as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em alguns homens tão cedo como 15 minutos após administração oral.
Hungarian: A filmtablettából a vardenafil gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet néhány férfiban már a bevétel után 15 perccel eléri.
Portuguese: No entanto, um aumento para uma dose máxima de Vivanza 20 mg comprimidos revestidos por película deverá ser cuidadosamente ponderado, dependendo da tolerabilidade individual (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor a maximális dózisig - a 20 mg-os Vivanza filmtabletta alkalmazásáig - történő emelést gondosan meg kell fontolni az egyéni tolerabilitás alapján (lásd 4.4 és 4.8 pont).