FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stupňovanie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute - NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) versioonile 3.0
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
Estonian: Enne Votubia võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust.
Slovak: Aktivácia mTORC1 vedie ku spusteniu „downstream" kaskády signalizácie kinázy, vrátane aktivácie S6 kináz.
Estonian: mTORC1 aktiveerimine käivitab edasise kinaaside signaalikaskaadi, sealhulgas aktiveerib S6 kinaasid.
Slovak: Predklinické štúdie na modeloch dysregulácie mTOR v mozgu preukázali, že liečba inhibítorom mTOR, ako je everolimus, môže predĺžiť prežitie, potlačiť záchvaty, brániť vzniku nových záchvatov a zabrániť predčasnému úmrtiu.
Estonian: Prekliinilised uuringud mTORi düsregulatsiooni mudelitel ajus näitasid, et ravi mTORi inhibiitoriga, nagu everoliimus, võib pikendada elulemust, pärssida hooge, vältida uute hoogude tekkimist ja vältida enneaegset surma.
Slovak: Vo finálnej analýze medián času do progresie angiomyolipómu nebol dosiahnutý.
Estonian: Lõplikus analüüsisi ei olnud mediaanaeg angiomüolipoomi progresseerumiseni määratav.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80 % rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5% sa vylúčilo močom.
Estonian: Pärast radiomärgistusega everoliimuse ühe annuse manustamist koos tsüklosporiiniga tuvastati 80% radioaktiivsusest roojas ja 5% eritus uriiniga.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
Estonian: Kokkuvõttes on everoliimus väga aktiivne selles tuberoosse skleroosi kompleksi neuronaalses mudelis ja selle kasulikkuse põhjuseks on tõenäoliselt mTORC1 inhibeerimine.
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Estonian: Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), únava, dyspnoe a stomatitída.
Estonian: Kõige sagedamini ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed olid pneumoniit (sealhulgas interstitsiaalne kopsuhaigus), väsimus, düspnoe ja stomatiit.
Slovak: Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
Estonian: Võtta võib koos toiduga või ilma toiduta, aga seda peab tegema iga päev samamoodi.
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud tõsiste B-hepatiidi reaktiveerumise juhtudega, sealhulgas surmlõppega.
Slovak: Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Estonian: Pange täidetud suusüstal puhtasse tühja klaasi otsaga ülespoole.
Slovak: V prvej štúdii bola u 8 subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) priemerná hodnota AUC everolimu dvojnásobne vyššia ako u 8 subjektov s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Esimeses uuringus oli mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) 8 patsiendi keskmine everoliimuse AUC kahekordne võrreldes 8 normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga.
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Estonian: See näeb välja nagu hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Slovak: Počas liečby Votubiou môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
Estonian: Votubia võib mõjutada organismi immuunreaktsiooni vaktsiinile, seega võib vaktsineerimine Votubia võtmise ajal olla vähemtõhus.
Slovak: Odstránenie vzduchu
Estonian: Õhu eemaldamine
Slovak: Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi.
Estonian: Votubia võtmise ajal võetakse teilt vereanalüüse.
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami môže ovplyvniť metabolizmus everolimu a môže zvýrazniť tieto rozdiely (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega võib mõjutada everoliimuse metabolismi ja neid erinevusi veelgi suurendada (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Estonian: Kui teil tekivad Votubia võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Estonian: Mõnedel everoliimust võtvatel patsientidel on täheldatud B-hepatiidi reaktiveerumist.
Slovak: Strata či už TSC1 alebo TSC2 vedie k zvýšeným hladinám rheb-GTP, GTPázy zo skupiny ras, ktorá interaguje s komplexom mTORC1 a spôsobí jeho aktiváciu.
Estonian: TSC1 või TSC2 puudumine tõstab ras-perekonna GTPaasi rheb-GTP taset, mis seostub mTORC1 kompleksiga ja aktiveerib selle.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty rapamycínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste rapamütsiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Estonian: Vähenemise osakaal algtasemega võrreldes, n (%)
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-2 - Miera odpovede angiomyolipómu podľa triedy časového priemeru Cmin, v primárnej analýze
Estonian: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastuse määrad ajakeskmise Cmin kategooria järgi, esmane analüüs
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73%.
Estonian: Everoliimuse vere-plasma suhe, mis on vahemikus 5...5000 ng/ml kontsentratsioonist sõltuv, on 17...73%.
Slovak: Ak niektoré tablety uviaznu v suchej hornej časti striekačky, jemne poklepte striekačku, kým nespadnú do vody.
Estonian: Kui mõni tablett jääb kinni suusüstla ülemisse kuiva ossa, koputage süstalt õrnalt, kuni tabletid kukuvad vee sisse.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pred podaním dávky týchto antiepileptík nemusí byť klinicky významné, ale môže sa zvážiť úprava dávok antiepileptík s úzkym terapeutickým indexom, napr. karbamazepínu.
Estonian: Nende epilepsiavastaste ravimite annustamiseelsete kontsentratsioonide suurenemine ei pruugi olla kliiniliselt oluline ning kaaluda võib kitsa terapeutilise indeksiga epilepsiavastaste ravimite, nt karbamasepiini annuse kohandamist.
Slovak: Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 32% ja Cmax 42%.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Votubia annust.
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť zvyčajnú predpísanú najbližšiu dávku.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, má sa pripraviť ďalší pohár.
Estonian: Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine klaas.
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch preukázali distribúciu do mozgu po intravenóznom aj perorálnom podaní.
Estonian: Mittekliinilised uuringud rottidel näitavad ajus jaotumist nii intravenoosse kui ka suukaudse manustamise korral.
Slovak: Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.
Estonian: Lisage ligikaudu 25 ml vett 30 ml topsi sisse.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Votubiou sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Estonian: Kui diagnoositakse invasiivne süsteemne seennakkus, tuleb ravi Votubiaga viivitamatult ja jäädavalt lõpetada ning määrata patsiendile sobiv seenevastane ravi.
Slovak: Nožnice na otvorenie blistra
Estonian: • Blistri avamiseks kääre
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Estonian: Kui toksilisus tekib uuesti 3. astmel, kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine tüüp, esinemissagedus ja raskusaste olnud lastel ja noorukitel üldjoontes sarnane täiskasvanutele, erandiks on infektsioonid, mille suuremat esinemissagedust ja raskusastet on täheldatud lastel vanuses alla 6 aasta.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami
Estonian: • tõsine naha sügelus koos punaste või nahast kõrgemate muhkudega
Slovak: Dlhodobé sledovanie až do mediánu trvania 67,8 mesiacov (rozmedzie: 4,7 až 83,2) preukázalo trvalú účinnosť.
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring kuni kestuseni mediaanväärtusega 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2) näitas kestvat efektiivsust.
Slovak: Pri syndróme komplexu tuberóznej sklerózy vedú deaktivačné mutácie TSC1 alebo TSC2 génu k tvorbe hamartómov po celom tele.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi sündroomi korral põhjustavad TSC1 või TSC2 geeni inaktiveerivad mutatsioonid hamartoomide teket kogu kehas.
Slovak: Častejší monitoring sa odporúča v prípade, ak sa Votubia podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu.
Estonian: Sagedasem glükoositaseme jälgimine on soovitatav, kui Votubiat manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüperglükeemiat.
Slovak: Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
Estonian: Seetõttu jälgib arst Votubia võtmise ajal teie neerufunktsiooni.
Slovak: Votubiu ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Votubiat kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse suhtes, või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Tieto dve liekové formy sa nesmú kombinovať, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
Estonian: Kahte ravimvormi ei tohi kombineerida, et saada soovitud annus.
Slovak: V štúdií boli parciálne záchvaty definované ako elektroencefalogramom (EEG) potvrdené senzorické alebo motorické záchvaty ktorých generalizovaný nástup nebol preukázaný na predchádzajúcom EEG.
Estonian: Uuringus defineeriti partsiaalseid hooge kui kõiki elektroentsefalogrammi (EEG) alusel kinnitatud sensoorseid või motoorseid hoogusid, mille puhul varasemalt ei olnud EEGs registreeritud generaliseerunud algust.
Slovak: Ak užívate súčasne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.
Estonian: Kui te võtate Votubiaga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Votubia või teiste ravimite annust.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 1. stupňa zvyčajne nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: 1. astme kõrvaltoimete korral ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia starostlivo sledovať prejavy a príznaky krvácania počas celého trvania liečby, najmä v prípade kombinovaných rizík krvácania.
Estonian: Tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad kogu ravi ajal olema valvsad verejooksu sümptomite suhtes, eriti kui esinevad mitmed hemorraagia riskifaktorid.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
Estonian: Need kasutusjuhendid on annuste jaoks vahemikus 1 mg kuni 10 mg.
Slovak: Diltiazem Dronedarón
Estonian: Diltiaseem Dronedaroon
Slovak: Východisková hodnota frekvencie záchvatov bola významným faktorom v odpovedi záchvatov (s pomerom pravdepodobnosti 0,978 [95 % IS: 0,959; 0,998]).
Estonian: Algne hoogude sagedus oli oluline tegur hoogude vastuses (šansside suhtega 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud uusi kasvajakoldeid, ei esinenud hüdrotsefaalia ägenemist ega koljusisese rõhu suurenemist ja ükski patsient ei vajanud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kirurgilist resektsiooni ega muud ravi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, dostávajúci buď liek Votubia alebo placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas Votubiat või võrdlevalt platseebot.
Slovak: Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Votubiou.
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Votubiaga saavutada optimaalne glükoositaseme regulatsioon.
Slovak: ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné.
Estonian: kui teil tuleb end Votubia võtmise ajal vaktsineerida, sest vaktsiini efektiivsus võib olla väiksem.
Slovak: Štúdia pozostávala z troch fáz: 8-týždňová základná pozorovacia fáza; 18-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná základná liečebná fáza (zložená z obdobia titrácie a udržiavacieho obdobia), fáza extenzie ≥ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu a fáza po extenzií ≤ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu.
Estonian: Uuring koosnes kolmest faasist: 8 nädalat kestnud algne jälgimisfaas, 18 nädalat kestnud topeltpime platseebokontrolliga põhiravifaas (koosnes annuse tiitrimise ja säilitusravi perioodidest), 48-nädalane pikendusfaas, kus kõik patsiendid said Votubiat, ja alla 48-nädalane pikendusfaasi jätk, kus kõik patsiendid said Votubiat.
Slovak: Ak dodržujete osobitnú diétu na zníženie frekvencie vašich záchvatov, prosím povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Votubie.
Estonian: Kui te järgite hoogude sageduse vähendamiseks eridieeti, teavitage enne Votubia võtmist sellest oma arsti.
Slovak: K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov.
Estonian: Esimesed sümptomid võivad olla palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik.
Slovak: Pri prechode na inú liekovú formu sa musí dávka upraviť najbližšie ku sile v miligramoch novej liekovej formy a minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr po 1 týždni (pozri časť „Terapeutické sledovanie lieku" vyššie).
Estonian: Kui ravimvormi muuta, tuleb annust kohandada lähimale uue ravimvormi annusele milligrammides ning everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel (vt eespool lõik „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine").
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 118 pacientov, 79 na Votubiu 10 mg denne a 39 na placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 118 patsienti, 79 Votubia 10 mg päevas rühma ja 39 platseeborühma.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad Votubiaga seonduvale suurenenud nakkusohule tähelepanu pöörama.
Slovak: Ako uchovávať Votubiu
Estonian: Kuidas Votubiat säilitada
Slovak: Účinok ketogénnej diéty môže byť sprostredkovaný ihnibíciou mTOR.
Estonian: Ketogeenne dieet võib avaldada mõju läbi mTOR-i inhibeerimise.
Slovak: Nechá sa postáť tri minúty do vzniku suspenzie.
Estonian: Suspensiooni moodustumiseks lasta seista 3 minutit.
Slovak: Votubia môže poškodiť dojčené dieťa.
Estonian: Votubia võib kahjustada rinnapiimatoidul olevat imikut.
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Estonian: • Ligikaudu 50 ml vett suspensiooni valmistamiseks
Slovak: Preto sa súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi neodporúča.
Estonian: Seepärast ei ole Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Slovak: Suspenzia sa musí podať okamžite po príprave.
Estonian: Suspensiooni tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
Estonian: Pärast põhiuuringu ravietappi võidi patsiendid üle viia järeluuringu etappi, kus subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu hinnati iga kuue kuu tagant.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súčasne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Estonian: Seega võib everoliimus mõjutada samaaegselt suukaudselt manustatud CYP3A4 substraatide biosaadavust.
Slovak: mTOR reguluje syntézu proteínov a niekoľko následných bunkových funkcií, ktoré môžu ovplyvniť dráždivosť neurónov a epileptogenézu.
Estonian: mTOR reguleerib valgusünteesi ja mitmeid sellega seotud rakufunktsioone, mis võivad mõjutada neuronite erutatavust ja epileptogeneesi.
Slovak: Držte striekačku hrotom nahor.
Estonian: Hoidke suusüstalt otsaga ülespoole.
Slovak: Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná sekundárna amenorea a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) (pozri tiež časť 5.3 pre predklinické nálezy na mužský a ženský reprodukčný systém).
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud sekundaarse amenorrhöa ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust (vt ka lõik 5.3 meeste ja naiste reproduktiivsüsteemi prekliinilised uuringud).
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda muutused neerufunktsiooni testis (sealhulgas kreatiniini taseme tõus).
Slovak: Votubia obsahuje laktózu
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi
Slovak: V prípadoch, keď sú symptómy neinfekčnej pneumonitídy závažné, liečba Votubiou sa má prerušiť a môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických symptómov.
Estonian: Juhtudel, kus mittenakkusliku pneumoniidi sümptomid on tõsised, tuleb ravi Votubiaga katkestada ja kliiniliste sümptomite taandumiseni võib määrata ravi kortikosteroididega.
Slovak: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Estonian: Votubia 3...7 ng/ml Votubia 9...15 ng/ml Platseebo
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri súbežnom používaní ACE inhibítorov aj bez neho (pozri časť 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on teatatud angioödeemist AKE inhibiitorite samaaegse kasutamisega ja ilma (vt lõik 4.4).
Slovak: V štúdiách toxicity u juvenilných potkanov zahŕňala systémová toxicita znížený prírastok hmotnosti tela, konzumáciu potravy a oneskorené dosiahnutie niektorých vývojových medzníkov s úplným alebo čiastočným zotavením po ukončení dávkovania.
Estonian: Noortel rottidel teostatud toksilisuse uuringutes põhjustas süsteemne toksilisus kehakaalu aeglasemat suurenemist, väiksemat toitumist ja mõnede arenguetappide hilisemat saabumist, kuid ravimi manustamise lõpetamisel taastus normaalne areng täielikult või osaliselt.
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse vähendamist ja/või Votubia-ravi ajutist katkestamist.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
Estonian: Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega viib everoliimuse plasmakontsentratsiooni märkimisväärse suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Slovak: Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.
Estonian: Valage vesi mõõtetopsist väikesesse klaasi.
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
Estonian: Hinnanguline progressioonivaba elulemus 6. kuul Votubiarühmas oli 100% ja platseeborühmas 85,7%.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal ja kuni kaheksa nädalat pärast ravi lõppu kasutama ülitõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: <6 rokov n=33
Estonian: <6 aasta n=33
Slovak: S odpoveďou - n (%)
Estonian: Ravivastuseta - n (%)
Slovak: Votubie užívajte raz denne.
Estonian: Võtke Votubia tablette üks kord ööpäevas.
Slovak: Koľko Votubie máte užiť
Estonian: Kui palju Votubiat võtta
Slovak: Najnižšie celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha).
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast mis tahes muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi).
Slovak: Diagnóza neinfekčnej pneumonitídy sa má vziať do úvahy u pacientov, u ktorých sa objavia nešpecifické respiračné príznaky a prejavy, napr. hypoxia, pleurálny výpotok, kašeľ alebo dyspnoe, a u ktorých sa príslušnými vyšetreniami vylúčili infekčné, neoplastické alebo iné nemedicínske príčiny.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleks kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika Votubie sa hodnotili v dvoch štúdiách s jednodávkovým perorálnym podaním tabliet Votubie u 8 a 34 jedincov s poruchou funkcie pečene vo vzťahu k jedincom s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Votubia ohutust, talutavust ja farmakokineetikat hinnati kahes suukaudselt manustatava Votubia tableti üksikannusega uuringus 8 ja 34 maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsiendil võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 111 pacientov so SEGA vo veku od 1,0 do 27,4 rokov (vrátane 18 pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov s BSA 0,42 m až 0,74 m preukázala, že klírens upravený podľa BSA je u mladších pacientov vo všeobecnosti vyšší.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetline analüüs, kuhu kaasati 111 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti vanuses 1,0 kuni 27,4 aastat (sealhulgas 18 patsienti vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat, kelle kehapindala oli 0,42 m kuni 0,74 m2), näitas, et kehapindalale normaliseeritud kliirens on noorematel patsientidel üldiselt suurem.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane toxického účinku na embryo a plod (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď angiomyolipómu bola potvrdená opakovaným snímaním.
Estonian: Vastavalt sõltumatu tsentraalse radioloogi hinnangule Angiomüolipoomi ravivastused kinnitati korduva skanneeringuga.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Estonian: Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.5).