FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
English: What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Italian: Gemzar è una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino, di colore variabile da bianco a bianco sporco.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
English: Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Italian: Polvere per soluzione per infusione e per instillazione endovescicale
English: Nervous system disorders Cerebrovascular accident
Italian: Patologie del sistema nervoso Ictus
English: • Somnolence
Italian: • Sonnolenza
English: “Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Italian: “La gemcitabina, in associazione a cisplatino, è indicata quale trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
English: HOW GEMZAR IS GIVEN
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO GEMZAR
English: The cytotoxic effect of gemcitabine is due to inhibition of DNA synthesis by two mechanisms of action by dFdCDP and dFdCTP.
Italian: L'attività citotossica della gemcitabina è dovuta all'inibizione della sintesi del DNA cellulare ad opera dei suoi due metaboliti attivi, la difluorodeossicitidindifosfato (dFdCDP) e la difluorodeossicitidintrifosfato (dFdCTP).
English: and or or
Italian: {MM/AAAA}
English: Cytotoxic activity in cell cultures
Italian: Attività citotossica in vitro
English: Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
English: Route of administration
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: • Reazione anafilattoide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Gastrointestinal disorders Ischaemic colitis
Italian: Patologie gastrointestinali Colite ischemica
English: • Rhinitis
Italian: • Rinite
English: Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Italian: Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Italian: Produttore: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia
English: Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Italian: Gemzar 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino.
English: The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Italian: La gemcitabina [difluorodeossicitidina (dFdC)] è un antitumorale citotossico che presenta specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, neutralizzando soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. Attualmente Gemzar è autorizzato per le seguenti indicazioni, che sono state oggetto di valutazione da parte del CHMP: 1) carcinoma della vescica, 2) carcinoma del polmone non a piccole cellule avanzato, 3) carcinoma pancreatico avanzato, 4) carcinoma mammario e 5) carcinoma dell'ovaio.
English: You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Gemzar.
English: • Thrombocytopaenia
Italian: • Trombocitopenia
English: Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
Italian: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino.
English: Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con Paclitaxel (N=259)
English: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Italian: Slovacchia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Italian: La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Flaconcino sigillato: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
English: Common • Anorexia
Italian: • Anoressia
English: Combination use in ovarian cancer
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma della vescica
English: Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
Italian: A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.
English: “Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Italian: “La gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione a cisplatino”.
English: • Haematuria
Italian: • Ematuria
English: Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Italian: Carcinoma dell'Ovaio Gemcitabina in combinazione La dose di gemcitabina consigliata in combinazione con carboplatino è di 1.000 mg/m2, da somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Italian: Gemzar 200 mg polvere per soluzione per infusione Gemzar 1.000 mg polvere per soluzione per infusione Gemcitabina
English: • bladder cancer, together with cisplatin.
Italian: • carcinoma della vescica, in combinazione con ciplatino
English: Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Italian: Radioterapia al torace a dosi di 66Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m 2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m 2, due volte) nel corso di 6 settimane.
English: RG21 6XA
Italian: Hampshire RG21 6XA Regno Unito
English: Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Italian: 2) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: 200 mg Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Italian: 200 mg Polvere per soluzione per infusione e per instillazione endovescicale
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: Efficacia clinica
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
English: Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica in cicli successivi, in tutte le indicazioni Il dosaggio di gemcitabina deve essere ridotto al 50% della dose iniziale del primo ciclo, in presenza delle seguenti tossicità ematologiche: Valore assoluto della conta dei granulociti < 500 10 6/l per più di 5 giorni 6/l per più di 3 giorni Valore assoluto della conta dei granulociti < 100 10
English: Dose modification due to haematological toxicity
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica Inizio di un ciclo
English: Sleepiness
Italian: Sonnolenza
English: Combination use
Italian: Gemcitabina in combinazione
English: Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Italian: Quanto all'indicazione per il carcinoma mammario, il titolare dell'AIC ha proposto di inserire nell'RCP armonizzato solo l'impiego in associazione, sebbene uno studio di fase 3 abbia dimostrato l'attività della monoterapia di gemcitabina per il carcinoma mammario metastatico (MBC).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
English: • Constipation
Italian: • Sudorazione
English: • Platelets < 25,000 x 106/l
Italian: Neutropenia febbrile Piastrine < 25.000 10
English: Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
Italian: Il volume medio di distribuzione del compartimento centrale del dFdU è di 18 l/m
English: GEMZAR 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation
Italian: GEMZAR 1 g, polvere per soluzione per iniezione e per instillazione endovescicale
English: Frequency grouping
Italian: Frequenza
English: Gemzar 200 mg contains:
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Gemzar 200 mg contiene:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gemzar 200 mg polvere per soluzione per infusione Gemzar 1.000 mg polvere per soluzione per infusione
English: 1000 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Italian: 1000 mg Polvere per soluzione per infusione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GEMZAR 200 mg polvere per soluzione per infusione GEMZAR 1.000 mg polvere per soluzione per infusione Gemcitabina
English: Powder for solution for infusion Intravenous use
Italian: Polvere per soluzione per infusione
English: Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Italian: Donne in età fertile dovrebbero essere sconsigliate di iniziare una gravidanza durante la terapia con gemcitabina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
English: Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Italian: Gemcitabina in combinazione La dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.250 mg/m 2, da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Clinical trial data
Italian: Risultati di studi clinici
English: Excretion
Italian: Smaltimento
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Gemzar con altri medicinali:
English: GEMZAR 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation
Italian: GEMZAR 200 mg, polvere per soluzione per iniezione e per instillazione endovescicale
English: Monotherapy
Italian: • Tremori
English: - if you are breast-feeding
Italian: - se sta allattando.
English: • Itching
Italian: • Stipsi
English: Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Italian: l/m Il volume medio di distribuzione all'equilibrio è di 150 l/m
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo “Altri medicinali e Invokana”
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale e durante il trattamento:
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Italian: Il volume medio di distribuzione di canagliflozin allo steady-state dopo una singola infusione endovenosa in soggetti sani era di 83,5litri, suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
English: vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Italian: infezione vaginale, vulvite e infezione genitale micotica.
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Italian: Uso nei pazienti a rischio di reazioni avverse correlate a deplezione di volume A causa del suo meccanismo d'azione, canagliflozin, aumentando l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
English: The hazard ratios for the 100 mg and 300 mg doses were similar.
Italian: I valori di hazard ratio erano simili per le dosi di 100 mg e 300mg.
English: “CFZ” on one side and “300” on the other side.
Italian: mm, con scritto “CFZ” su un lato e “300” sull'altro lato.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche al paragrafo 2 la sezione “Avvertenze e Precauzioni”): aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue rapida perdita di peso sensazione di malessere o essere malato mal di stomaco sete eccessiva respirazione profonda e rapida confusione insolita sonnolenza o stanchezza odore dolciastro del respiro, sapore dolciastro o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore.
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Italian: gCandidosi vulvovaginale include i termini candidosi vulvovaginale, infezione micotica vulvovaginale, vulvovaginite,
English: • other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Italian: • altri antidiabetici - insulina o una sulfonilurea (glimepiride o glipizide): il medico potrebbe voler ridurre la dose per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi troppo basso (ipoglicemia)
English: “CFZ” on one side and “100” on the other side.
Italian: mm, con scritto “CFZ” su un lato e “100” sull'altro lato.
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Italian: In seguito alla somministrazione concomitante di canagliflozin e rifampicina (un induttore di vari trasportatori attivi ed enzimi che metabolizzano i farmaci), sono state osservate riduzioni del 51% e 28% rispettivamente dell'esposizione sistemica (AUC) e della concentrazione di picco (Cmax) di canagliflozin.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione anche l'interruzione del trattamento con canaglifozin nei soggetti che sviluppano a livello degli arti inferiori eventi significativi che posso precedere l'amputazione come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite o cancrena.
English: The tablet is white, capsule-shaped, approximately 17 mm in length, immediate-release and film-coated, with “CFZ” on one side and “300” on the other side.
Italian: Compressa gialla, a forma di capsula, lunga circa 17 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CFZ” su un lato e “300” sull'altro lato.
English: N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Italian: N/Ac Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
English: How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with
Italian: • Invokana 300 mg compresse rivestite con film, di colore bianco, a forma di capsula, lunghe 17
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Italian: Confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina (52 settimane) Canagliflozin + metformina Glimepiride (titolata) + metformina (N = 482)
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Italian: d Canagliflozin in aggiunta all'insulina (con o senza altri ipoglicemizzanti).
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Italian: Ogni compressa contiene 39,2 mg di lattosio.
English: In the dedicated cardiovascular study, where patients were generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidences of adverse reactions related to volume depletion were 2.8% with canagliflozin 100 mg, 4.6% with canagliflozin 300 mg, and 1.9% with placebo.
Italian: Nello studio cardiovascolare specifico, in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le incidenze delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,8% con canagliflozin 100mg, 4,6% con canagliflozin 300mg, e 1,9% con placebo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10 )
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000 )
English: In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Italian: Nei pazienti che tollerano canagliflozin per i quali l'eGFR scende costantemente sotto i 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl 60 mL/min, la dose di canagliflozin deve essere aggiustata o mantenuta a 100 mg una volta al giorno.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets)
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/001 (10 compresse)
English: Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets)
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/005 (10 compresse)
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
Italian: Coerentemente al meccanismo di inibizione del SGLT2 con aumentata escrezione urinaria di glucosio (UGE, Urinary Glucose Excretion), negli studi clinici sono stati riportati casi di candidosi vulvovaginale nelle donne e balaniti o balanopostiti negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
English: • Invokana 100 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, capsule-shaped, 11 mm long, with
Italian: • Invokana 100 mg, compresse rivestite con film, di colore giallo, a forma di capsula, lunghe 11
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico appena possibile se ha uno dei seguenti effetti gravi: Disidratazione (non comune, può riguardare fino ad una persona su 100)
English: Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Compromissione renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min) I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,7%, 8,1% e 1,5% rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).