FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de la SMPR se ajustó según el tiempo y consideró en que uno o más acontecimientos sucedidos en un período único de 12 semanas podrían estar potencialmente relacionados.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be, potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Spanish: No se tumbe.
Hungarian: Ne feküdjön le.
Spanish: • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
Hungarian: • Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Hungarian: • Segít megelőzni a csontok törését (csonttörések).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Desconocidas (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) ataque de asma
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Spanish: Se ha notificado también la mala curación de estas fracturas.
Hungarian: Az ilyen jellegű törések nem kielégítő gyógyulását is jelentették.
Spanish: Se deber prestar atención a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
Hungarian: Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, Bifosfonatos, código ATC: M05BA06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, Biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06.
Spanish: Consulte primero a su médico si desea conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13/abril/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 13.
Spanish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Hungarian: T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo:
Hungarian: Egy betegnél az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának mérlegelésekor az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Spanish: En un análisis multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
Hungarian: Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral en la sangre,
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a vérében a D-vitamin-szint vagy bármilyen egyéb ásványszint;
Spanish: No se observado ninguna indicación de potencial carcinogénico.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron entre 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta estuvo alrededor del 0,6%.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt alakul ki (medián 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biohasznosulás 0,6%.
Spanish: La variable primaria de estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletális morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio y depende de la dosis y de la sensibilidad analítica pero, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 60 horas.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, és függ a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől, de a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
Hungarian: A felszívódás mértéke romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve a vizet) veszik be.
Spanish: no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hacemucho tiempo.
Hungarian: • nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
Spanish: Es importante tomar Ácido ibandrónico Sandoz a la hora adecuada y del modo correcto.
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Sandoz-t a megfelelő időben és megfelelőképpen szedje.
Spanish: Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
Hungarian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en tejidos blandos en la boca.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregben.
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido ibandrónico Sandoz y comuníqueselo a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
Hungarian: Ha ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát (lásd 3 és 4 pont).
Spanish: • si es alérgico a otros bifosfonatos,
Hungarian: • ha allergiás más biszfoszfonátokra;
Spanish: está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona).
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednisolont vagy dexamethasont)
Spanish: • Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos.
Hungarian: • Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet.
Spanish: No tome este medicamento si se cumple alguna de las condiciones anteriores.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Spanish: • reacciones adversas graves en la piel
Hungarian: • súlyos nemkívánatos bőrreakciók
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas tras la administración intravenosa u oral, respectivamente.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás ill. orális adás után.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
Hungarian: A biszfoszfonát elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias.
Hungarian: Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájhigiéniáról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de eficacia.
Hungarian: A 3. táblázat a szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak;
Spanish: En caso contrario, parte del medicamento podría escapar de nuevo al esófago/garganta.
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszaszivároghat nyelőcsövébe/garatába (az özofáguszba).
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, éste es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a kor előrehaladtával csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Spanish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Görögország
Spanish: Esto se debe a que el medicamento solo funciona si se toma todo el tiempo.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer csak rendszeres szedés mellett fejti ki hatását.
Spanish: Estas fracturas transversas y oblicuas cortas pueden producirse en cualquier lugar del fémur, desde inmediatamente por debajo del trocánter menor hasta inmediatamente por encima del ensanchamiento supracondíleo.
Hungarian: Ezek a haránttörések vagy rövid ferde törések a combcsont bármely részén bekövetkezhetnek, a közvetlenül a trochanter minor alatti résztől a közvetlenül a supracondylaris rész („supracondylar flare") feletti részig.
Spanish: • Trague el comprimido entero.
Hungarian: • A filmtablettát nyelje le egészben.
Spanish: Estas fracturas se producen tras un traumatismo mínimo o nulo y algunos pacientes experimentan dolor de cadera o de ingle, frecuentemente asociado con imágenes de fracturas de esfuerzo, semanas o meses antes de presentar una fractura femoral completa.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma mellett vagy akár trauma nélkül is bekövetkeznek, és egyes betegek comb- vagy lágyéktájéki fájdalmat észlelnek, amely gyakran képalkotó vizsgálatokkal kimutatható stressz-törésekkel társul, hetekkel vagy hónapokkal azelőtt, hogy a beteg teljes combcsonttöréssel jelentkezne.
Spanish: No tome Ácido ibandrónico Sandoz si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat.
Spanish: Hipromelosa Dióxido de titanio
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakoriságcsoportokon belül csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Spanish: tiene cáncer.
Hungarian: • Ön rákos beteg.
Spanish: Azoemia (uremia).
Hungarian: Azotaemia (uraemia)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje externo
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel fennálló kölcsönhatások
Spanish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia
Spanish: Si se administra 30 minutos antes de una comida, la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 30%.
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biohasznosulás kb.
Spanish: Se puede producir irritación, inflamación o úlceras en el esófago/garganta a menudo con síntomas de dolor severo en el pecho, dolor severo tras tragar comida y/o bebida, náuseas severas o vómitos, especialmente si no bebe un vaso entero de agua y/o si se tumba en el transcurso de una hora tras tomar Ácido ibandrónico Sandoz.
Hungarian: A nyelőcső/garat (özofágusz) gyakran mellkasi fájdalommal, étel vagy ital nyelése közben jelentkező kellemetlen érzéssel, súlyos hányingerrel vagy hányással kísért irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése jelentkezhet, főként, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet, vagy az Ibandronsav Sandoz bevételét követő egy órán belül lefekszik.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de ácido ibandrónico si se administra junto con antagonistas de H2 o medicamentos que aumenten el pH gástrico.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha az ibandronsavat H2antagonistákkal, vagy olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
Hungarian: Ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
Spanish: 3 comprimidos recubiertos con película 6 comprimidos recubiertos con película 9 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Hungarian: • ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
Spanish: Las reacciones adversas más graves registradas son reacción/shock anafiláctico, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de la mandíbula, irritación gastrointestinal e inflamación ocular (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y la sección 4.4).
Hungarian: A legkomolyabb kimutatott mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos combcsonttörések, állkapocs oszteonekrozis, gastrointestinalis irritáció és szemgyulladás (lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" című bekezdést és a 4.4 pontot).
Spanish: El volumen terminal aparente de distribución en humanos es al menos de 90 l, y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima que es entre el 40-50% de la dosis circulante.
Hungarian: Emberben a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l és a csontot érő mennyiség a keringő adag 40 - 50%-a.
Spanish: El aclaramiento total de ácido ibandrónico es reducido, situándose los valores medios dentro del margen de 84-160 ml/min.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min között vannak.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa), consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni őket (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükózgalaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: Si padece problemas graves del riñón, su médico puede reducir la dosis a un comprimido cada semana.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját heti egy tablettára.
Spanish: 60 ml/min en mujeres posmenopáusicas sanas) comprende el 50 al 60% del aclaramiento total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50 - 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz comprimidos debe ingerirse después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra), a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Spanish: Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=277
Hungarian: A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 277
Spanish: Se recomienda precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambas sustancias pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Spanish: La fracción absorbida de ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (se estima que es de un 40-50%) y el resto se elimina por los riñones sin modificación alguna.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50%), a fennmardó mennyiség változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg/kg/día y en las hembras a 1,2 mg/kg/día.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott ibandronsav 0,3 és 1 mg/kg/nap adagnál csökkentette a spermium számot és 1 mg/kg/nap adagnál a hímeknél, 1,2 mg/kg/nap adagnál a nőstényeknél csökkentette a fertilitást.
Spanish: - recubrimiento: dióxido de titanio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.
Hungarian: - Tabletta bevonat: titán-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.
Spanish: El nivel de calcio en el suero puede descender a valores hipocalcémicos.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentrációja hipokalcémiás szintekre csökkenhet.
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a renális elimináció szekretoros útja nem tartalmaz savas vagy bázikus transzportrendszereket, amelyek az egyéb hatóanyagok kiválasztásában vesznek részt.
Spanish: Si está tomando un comprimido cada dos días o una vez por semana, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha másnaponta vagy hetente egy filmtablettát szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Spanish: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Hungarian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Spanish: Además, ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 en ratas.
Hungarian: Emellett az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben részletezett bejelentőrendszeren keresztül.
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de ácido ibandrónico sea muy próxima.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell az Ibandronsav Sandoz-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Spanish: ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas).
Hungarian: • korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
Spanish: - Los pacientes no deben masticar, ni chupar, ni triturar el comprimido, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis fekélyesedést okozhat.
Spanish: - Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) mientras el paciente permanece en posición erecta, bien de pie o sentado.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a filmtabletta bevételekor.
Spanish: • suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio,
Hungarian: • kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerek;
Spanish: Ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, és biotranszformáció nem történik.
Spanish: • niveles altos de urea o niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre.
Hungarian: • magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Spanish: Ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad osteoclástica, reduce la resorción ósea y, en consecuencia, disminuye las complicaciones óseas de las enfermedades malignas.
Hungarian: Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást, így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol 4000
Hungarian: Tabletta bevonat: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Spanish: En algunos casos, estos eventos no se resolvieron hasta que no se interrumpió la administración de ácido ibandrónico.
Hungarian: Egyes esetekben ezek az események csak az ibandronsavkezelés megszakítása után rendeződtek.
Spanish: • anemia (menos sangre)
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Spanish: Por lo tanto, ácido ibandrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
Hungarian: Az ibandronsav ezért nem adható terhesség esetén.
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják az Ibandronsav Sandoz filmtabletta felszívódását.
Spanish: Los requisitos de presentación periódica de informes actualizados de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter c, párrafo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD-lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos relativos al uso de Ácido ibandrónico Sandoz en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekpopuláció (lásd 4.2 pont és 5.1 pont) Az Ibandronsav Sandoz alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincs adat.
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravánásan alkalmazott ibandronsav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: La reducción de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
Hungarian: A vese csökkent kalciumkiválasztása, amely a szérum foszfátkoncentrációinak csökkenésével párosulhat, és nem tesz szükségesség terápiás intézkedéseket.