FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
French: Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés, en effet, les globules rouges ont une durée de vie plus longue dans la circulation sanguine.
English: The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
French: La dose initiale de Nespo administrée toutes les 2 semaines (µg/2 semaines) peut être calculée en divisant par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo sera soit de :
English: How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Nespo stylo prérempli (SureClick)
English: Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo en seringue préremplie en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
French: Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par la darbepoetin alfa ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo en stylo prérempli en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
English: Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
French: Rares (observés chez plus d'une personne sur 10 000)
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous trouvez que le site d'injection est
English: Thromboembolic events, including pulmonary embolism
French: Évènements thrombo-emboliques Douleur au point d'injection
English: Instructions for preferred injection site
French: Instructions pour l'injection au niveau du site recommandé
English: Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
French: Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
English: If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dl (0.6 mmol/l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl [0,6 mmol/l] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25%.
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
French: Les patients dialysés traités par une injection de Nespo toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de Nespo équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
French: Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer.
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
French: • un racourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 14 g/dl (8,7 mmol/l).
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
French: Votre médecin peut décider que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
English: Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
French: Nespo (SureClick) contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique anhydre, du chlorure de sodium, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
English: Alternate sites are the abdomen or outer area of upper arms
French: Les autres sites possibles d'injections sont l'abdomenou la partie extérieure du
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
French: Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à l'infirmier(ère).
English: Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: Nespo peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
French: Conserver le produit dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: Au cours d'études cliniques, une augmentation du nombre de décès ,des évènements cardiovasculaires graves ,de thrombose vasculaire au point d'accès a été observée lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ASEs) étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre
English: The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
French: Nespo présenté en stylo prérempli doit être administré uniquement par voie sous-cutanée (SC).
English: Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injectable).
English: For patients ≥11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
French: Chez les enfants à partir de 11 ans, la dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
French: L'existence d'une pathologie hépatique évolutive était un critère d'exclusion de toutes les études avec Nespo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PREREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
French: Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
English: General Disorders and Administration Site Conditions
French: Troubles généraux et anomalies
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
French: Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl sont détaillées ci-après.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
French: La dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
English: The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
French: Les seringues peuvent être présentées sous plaquette thermoformée (boîte de 1 et 4 seringues) ou sans plaquette thermoformée (boîte de 1seringue uniquement).
English: Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ml).
French: Emballage contenant un ou quatre stylos préremplis de Nespo 10 microgrammes, solution injectable de 0,4 ml (25 µg/ml).
English: Do not administer more than one dose per vial.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par flacon.
English: Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
French: Solution injectable en stylo prérempli.
English: Common (≥ 1/100 to
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Rash/Erythème
English: EU/1/01/184/013 1 Pack Blister EU/1/01/184/- 014 4 Pack Blister EU/1/01/184/039 1 Pack Unblistered
French: EU/1/01/184/013 (1 seringue préremplie sous plaquette thermoformée ) EU/1/01/184/014 (4 seringues préremplies sous plaquette thermoformée ) EU/1/01/184/039 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette thermoformée )
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syinge contains a derivative of latex).
French: • allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du Précautions particulières
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: RECTO- Guide d'utilisation :
English: The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
French: Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
French: Si cela survient, la posologique doit être ajustée.
English: Keep in the original package in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le produit de la lumière.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
French: Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50%.
English: When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
French: Une fois que votre stylo a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante environ 30 minutes avant l'injection, il doit être utilisé dans les 7 jours ou jeté.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants présentant une insuffisance
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ou • allergie au latex : le capuchon de protection du stylo prérempli contient un dérivé du latex.
English: There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé avec
English: Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
French: Nespo est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies (toutes les présentations peuvent ne pas
English: Allow the prefilled pen to reach room temperature before injecting.
French: Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant injection.
English: This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
French: Cela a principalement été rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique et traités par voie souscutanée.
English: You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
French: Il peut être nécessaire d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute douleur au site d'injection.
English: Instructions for injecting with the Nespo pre-filled syringe
French: Instructions pour l'injection de Nespo en seringue préremplie
English: Do not use any Nespo that is left in the syringe.
French: N'utilisez jamais la solution de Nespo restant dans la seringue préremplie.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
French: Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l'injection, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée.
English: • Hives (urticaria)
French: • Rétention d'eau (œdème)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
English: Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose devra être réduite d'environ 25 à 50%.
English: Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant injection.
English: How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Nespo en seringue préremplie ?
English: Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
French: Tout produit restant dans le flacon doit être jeté.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
French: • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie) Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Nespo Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
English: Where should I give my injection?
French: Comment se pratique l'injection ?
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
French: Effets indésirables
English: Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
French: Nespo est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
French: Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION DE NESPO EN SERINGUE PREREMPLIE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 ml (60 µg/ml).
English: Additionally, do not leave the pre-filled pen
French: Ne pas agiter le stylo prérempli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nespo 25 microgrammes, solution injectable en flacon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ml).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 25 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 ml (25 µg/ml).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
French: Nespo 15 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 25 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 40 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 60 microgrammes solution injectable en flacon
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 ml (40 µg/ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR FLACON
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: Allow the vial to reach room temperature before injecting.
French: Laisser le flacon atteindre la température ambiante avant injection.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
French: Des cas isolés d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés principalement chez les patients traités par voie souscutanée pour une insuffisance rénale chronique.En cas d'érythroblastopénie diagnostiquée, le traitement par Nespo doit être interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre érythropoïétine recombinante (se reporter au paragraphe 4.4).
English: Pharmacovigilance system
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: The front of the thigh is the preferred injection site.
French: Le site d'injection recommandé est le dessus de la cuisse.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli de 0,65 ml contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa (200
English: Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ml).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Emballage contenant un ou quatre flacons en verre incolore avec bouchon de caoutchouc, de Nespo 15 µg, solution injectable de 1 ml (15 µg/ml).
English: Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
French: Lorsque le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25°C) il doit être utilisé dans les 7 jours ou jeté.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ml).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 ml (15 µg/ml).
English: Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ml).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Emballage contenant un ou quatre flacons en verre incolore avec bouchon de caoutchouc, de Nespo 60 µg, solution injectable de 1 ml (60 µg/ml).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ml).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque stylo prérempli contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa dans 0.375 ml (40 µg/ml).
English: Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
French: Nespo 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ml).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Emballage contenant un ou quatre flacons en verre incolore avec bouchon de caoutchouc, de Nespo 25 µg, solution injectable de 1 ml (25 µg/ml).
English: Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
French: Nespo 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa