FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset, etenkin ripuli, voivat olla vaikeita ja johtaa hoidon keskeyttämiseen, on olemassa potilaita, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja joille Nerlynx-hoito leikkauksen ja trastutsumabihoidon jälkeen olisi järkevä vaihtoehto.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki, zlasti driska, hudi in zahtevajo ustavitev zdravljenja, bi bilo pri nekaterih bolnicah s HER2-pozitivnim, za hormonske receptorje pozitivnim zgodnjim rakom dojke zdravljenje z zdravilom Nerlynx po kirurškem posegu in zdravljenju s trastuzumabom smiselno.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Nerlynx dokazano koristno pri ženskah s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, to korist pa je bilo opaziti predvsem pri ženskah z boleznijo, pozitivno za hormonske receptorje.
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Slovenian: Približno 94 % žensk, ki so zdravilo Nerlynx prejemale eno leto, je po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 92 % žensk, ki so prejemale placebo.
Finnish: Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nerlynx je driska; pojavi se pri skoraj vseh bolnicah.
Finnish: Se kiinnittyy syöpäsolujen HER2-proteiiniin estäen sen toiminnan.
Slovenian: Veže se na beljakovino HER2 na rakavih celicah in tako zavira njeno delovanje.
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nerlynx so se pokazale v študijah?
Finnish: Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Slovenian: V tem gradivu bodo razloženi učinki zdravila Nerlynx na črevo, kot je na primer driska, ter napotki za njihovo obvladovanje, gradivo pa bo vsebovalo tudi navodilo, da naj bolniki o neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.
Finnish: Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na presnovo zdravila Nerlynx v telesu.
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
Finnish: Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
Slovenian: Nerlynx je zdravilo za zdravljenje raka dojke, ki se uporablja za zmanjševanje tveganja ponovitve bolezni pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke po kirurškem posegu.
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nerlynx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nerlynx, neratinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze.
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Finnish: Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Nerlynx uporablja?
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
Slovenian: Bolnice ob začetku jemanja zdravila Nerlynx prejmejo zdravljenje za preprečevanje driske.
Finnish: Nerlynx-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravila Nerlynx ne smejo uporabljati bolnice s hudo okvaro delovanja jeter.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia.
Slovenian: Če ima bolnica hude neželene učinke, vključno z drisko, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali ustavi zdravljenje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Finnish: Voit myös lähteä saman tien sairaalaan.
Slovenian: Druga možnost je, da takoj odidete v bolnišnico.
Finnish: Hoito kestää yhden vuoden.
Slovenian: Zdravljenje traja eno leto.
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Finnish: • Mikä tahansa vaikeusaste, johon liittyy komplisoituneita piirteitä†
Slovenian: • Vsaka stopnja s kompliciranimi značilnostmi†.
Finnish: Hedelmällisyyskokeita naisilla tai miehillä ei ole tehty.
Slovenian: Študij plodnosti pri ženskah ali moških niso izvedli.
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano.
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalin täytyy sisältää seuraavat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Finnish: Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
Slovenian: Pomaga nadzorovati rast zdravih celic dojk.
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Slovenian: Približno 75 % bolnic je ponovno privolilo v razširjeno spremljanje po 24 mesecih.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v preglednicah 1, 2, 3, in 4.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaan.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila.
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: HR (95odstotni IZ)
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Slovenian: S tem pripomore k zaustavitvi delitve in rasti celic.
Finnish: 1-3 positiivista imusolmuketta
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Slovenian: • Ocenite druge možne vzroke.
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Nerlynx skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Ennen Nerlynxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Nerlynx na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka dojke.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Slovenian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elinaika invasiivisen syövän suhteen (iDFS).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez invazivne bolezni (iDFS).
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan BCRP:n estäjillä (esim. rosuvastatiinilla ja sulfasalatsiinilla), on tarkkailtava huolellisesti.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zaviralci BCRP (npr. z rosuvastatinom in sulfasalazinom), je treba skrbno spremljati.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Slovenian: Podatki, zbrani v šestmesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših Tg.rasH2 in podatki, zbrani v dveh letih pri podganah, ne nakazujejo karcinogenega potenciala.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 zaradi povečanega bilirubina v krvi ni bilo.
Finnish: Neratinibi ei estänyt soluunoton kuljettajien OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT2 toimintaa, kun ilmoitetut IC50-arvot olivat > 10 µM.
Slovenian: Neratinib ni zaviral transporterjev privzema OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT2, pri čemer so poročali o vrednostih IC50 > 10 µM.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty lumelääkkeeseen verrattuna oli säilynyt viiden vuoden kohdalla, mutta vaikutuksen suuruutta ei pystytty arvioimaan luotettavasti.
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, starih ≥ 85 let.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3.
Finnish: Jos otat enemmän Nerlynxiä kuin sinun pitäisi, hakeudu heti lääkäriin tai sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nerlynx, kot bi smeli, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Finnish: Rodun vaikutus
Slovenian: Učinek rase
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Slovenian: Vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila (v laičnem jeziku):
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Finnish: neutropenia ‡ Parhaasta mahdollisesta lääkehoidosta huolimatta
Slovenian: ‡ Kljub optimalnemu medicinskemu zdravljenju.
Finnish: Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HER2-positiivinen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Nerlynx je treba preveriti, ali je rak pri vas HER2-pozitiven.
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je treba jemati skupaj s hrano, po možnosti zjutraj.
Finnish: Kuivatusainetta ei saa niellä.
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Finnish: - Älä lopeta Nerlynxin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: - Ne prenehajte jemati zdravila Nerlynx, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Neratinibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin, mukaan lukien kovalenttinen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), oli yli 98 prosenttia pitoisuudesta riippumatta.
Slovenian: Vezava neratiniba na človeške plazemske beljakovine, vključno s kovalentno vezavo na človeški serumski albumin (HSA), je znašala več kot 98 % in ni bila odvisna od koncentracije.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nerlynx sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nerlynx
Finnish: Neratinibi sitoutui pääasiallisesti HSA:han ja ihmisen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Slovenian: Neratinib se je vezal predvsem na HSA in človeški alfa-1 kisli glikoprotein (AAG).
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Finnish: • potilas ei siedä 120 mg:n päiväannosta.
Slovenian: • ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno.
Finnish: Valtaosa (61 %) radioaktiivisuudesta saatiin talteen 96 tunnissa ja 98 prosenttia radioaktiivisuudesta 10 päivän kuluttua.
Slovenian: Izločanje je bilo hitro in popolno, pri čemer je bila večina radioaktivnosti (61 %) odstranjena v 96 urah, 98 % pa v 10 dneh.
Finnish: Toimet
Slovenian: Ukrepanje
Finnish: HER2-reseptori on proteiini, jota esiintyy solujen pinnalla elimistössä.
Slovenian: Receptor HER2 je beljakovina, ki jo je mogoče najti na površini celic v telesu.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Noin 10 prosentilla potilaista oli asteen I kasvaimia, noin 40 prosentilla oli asteen II kasvaimia ja noin 30 prosentilla asteen III kasvaimia.
Slovenian: Pri približno 10 % bolnic so bili prisotni tumorji stopnje I, pri približno 40 % so bili prisotni tumorji stopnje II, pri približno 30 % pa so bili prisotni tumorji stopnje III.
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je šest tablet enkrat dnevno (skupaj 240 mg).
Finnish: - Lääkäri kertoo, miten ripulilääkettä otetaan.
Slovenian: - Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten, joiden odotetaan määräävän tai antavan Nerlynx-valmistetta, sekä kaikkien potilaiden tai hoitajien, joiden odotetaan käyttävän Nerlynx-valmistetta, saatavilla on seuraava perehdytyspaketti kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Nerlynxiä markkinoidaan, tai että paketti toimitetaan kyseisille henkilöille:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Nerlynx trži, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/izdajali zdravilo Nerlynx, in vsem bolnikom/negovalcem, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Nerlynx, zagotovljen dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv oziroma prejmejo ta gradiva:
Finnish: Samanaikainen
Slovenian: Sočasno
Finnish: Nerlynx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Neratinibi parempi
Slovenian: Boljše - neratinib
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikea olemassa oleva vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) ilman syöpää, neratinibin puhdistuma väheni 36 prosenttia ja altistus neratinibille lisääntyi noin kolminkertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovenian: Pri osebah s hudo obstoječo okvaro jeter (stopnje C po ChildPughovi klasifikaciji), ki nimajo raka, se je očistek kreatinina v primerjavi z vrednostmi pri zdravih prostovoljcih zmanjšal za 36 %, izpostavljenost neratinibu pa povečala za približno trikrat.
Finnish: - Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.
Slovenian: - Zdravnik vam bo tudi povedal, ali morate zaradi driske spremeniti odmerek zdravila Nerlynx.
Finnish: 1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa seuraavissa tilanteissa:
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, če:
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin estäjät
Slovenian: Zaviralci rezistentnega proteina raka dojke
Finnish: 83,6 prosenttia ilmoitti tätä toksisuutta ensimmäisellä viikolla, 46,9 prosenttia toisella viikolla, 40,2 prosenttia kolmannella viikolla ja 43,2 prosenttia neljännellä viikolla (mediaani aika taudin ensimmäiseen puhkeamiseen oli 2 vuorokautta).
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvem mesecu, pri čemer je 83,6 % bolnikov o tej vrsti toksičnosti poročalo v prvem tednu, 46,9 % v drugem, 40,2 % v tretjem, 43,2 % pa v četrtem tednu (mediani čas do prvega pojava je znašal dva dni).
Finnish: Siksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoča hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabljati pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Nerlynxin haittavaikutukset (esim. ripulista johtuva kuivuminen ja huimaus, väsyminen ja pyörtyminen) voivat heikentää kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nerlynx (na primer dehidracija in omotica zaradi driske, utrujenost in omedlevica) lahko vplivajo na izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje, motorične spretnosti ali kognitivne sposobnosti.
Finnish: • Ruokavalion muutokset
Slovenian: • Spremembe prehrane.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "W104" ja toinen puoli on sileä.
Slovenian: W104, na drugi pa so brez nje.
Finnish: Massatasapainoa suun kautta annetun neratinibin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittiin kuudella terveellä koehenkilöllä.
Slovenian: Masno ravnovesje po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 200 mg neratiniba so preučili pri šestih zdravih osebah.
Finnish: Niistä 1 660 potilaasta, jotka saivat Nerlynxia monoterapiana ilman estolääkitystä loperamidilla, 94,6 prosentilla ilmeni vähintään yksi ripuliepisodi.
Slovenian: Od 1.660 bolnikov, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom, se je pri 94,6 % bolnikov pojavila vsaj ena epizoda driske.
Finnish: - Ripuli aiheuttaa huimausta tai heikotusta.
Slovenian: - se zaradi driske počutite omotično ali šibko.
Finnish: Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Nerlynx v tej starostni skupini niso preučevali.
Finnish: Mediaaniaika viimeisen trastutsumabiliitännäishoidon ja satunnaistamisen välillä oli 4,5 kuukautta.
Slovenian: Povprečen čas od zadnjega adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom do randomizacije je znašal 4,5 meseca.
Finnish: Ennen trastutsumabia
Slovenian: Pred trastuzumabom
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin profilointi ihmisen plasmassa viittaa siihen, että suun kautta annostelun jälkeen neratinibi metaboloituu oksidatiivisesti CYP3A4:n kautta.
Slovenian: Predhodno metabolno profiliranje v človeški plazmi kaže, da se neratinib po peroralnem dajanju presnovi oksidativno prek CYP3A4.
Finnish: Ripulia on ilmoitettu Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx so poročali o driski (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: - Vaikuttava aine on neratinibi.
Slovenian: - Učinkovina je neratinib.
Finnish: Tällä neratinibin ja digoksiinin presysteemisellä vuorovaikutuksella voi olla kliinistä merkitystä Pgp:n substraateille, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. dabigatraani, digoksiini ja feksofenadiini).
Slovenian: To predsistemsko medsebojno delovanje neratiniba in digoksina je lahko klinično pomembno pri substratih za P-gp z ozkim terapevtskim oknom (npr. dabigatranu, digoksinu in feksofenadinu).
Finnish: Vahvojen CYP3A4-/Pgp-estäjien (esim. atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp (npr. atazanavirja, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina in vorikonazola) se je treba izogibati.
Finnish: Potilaan on aloitettava hoito vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos ripulilääkitystä on tarpeen jatkaa kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate za nadzor driske po prvih dveh mesecih še jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli, joka kestää 2 vuorokaudesta 3 viikkoon‡
Slovenian: • Driska stopnje 3, ki traja od dva dni do tri tedne‡.
Finnish: • erytromysiini (antibiootti).
Slovenian: • eritromicin (antibiotik).
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
Slovenian: Ni znano, ali je šlo pri izločanju za nespremenjeno zdravilo ali presnovke.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje neratinibijev maleat, kar ustreza 40 mg neratiniba.
Finnish: Ripulin hoito edellyttää ripulilääkkeiden oikeaa käyttöä, ruokavalion muutosta sekä Nerlynx-annoksen asianmukaista muuttamista.
Slovenian: Za obvladovanje driske je treba pravilno uporabiti zdravilo proti driski, uvesti spremembe prehrane in ustrezno prilagoditi odmerek zdravila Nerlynx.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Finnish: • Keskeiset tiedot maha-suolikanavan toksisuudesta (ripuli) (esim. yksityiskohtaiset oireet ja vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä riskit ja niiden seuraukset)
Slovenian: • ustrezne informacije o toksičnosti za prebavila (driski) (npr. podrobno navedene znake in simptome [kritičnost, resnost, pogostnost, čas do prvega pojava, trajanje, tveganja in posledice]);
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Nerlynx pri nosečnicah ni.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Finnish: Nerlynx-monoterapiana saaneen 1 710 potilaan yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että ihotoksisuus oli yleisempää aasialaisilla potilailla (57,1 %) kuin valkoihoisilla (34,6 %).
Slovenian: Zbrani varnostni podatki pri 1.710 bolnikih, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so pokazali večjo pojavnost dermatoloških toksičnosti pri azijskih bolnikih (57,1 %) kot pri belcih (34,6 %).
Finnish: • Vaikeusasteen 4 ripuli [hengenvaaralliset seuraukset, ripulin hoito on aloitettava kiireellisesti]
Slovenian: • Driska stopnje 4 (smrtno nevarne posledice; indicirano je nujno posredovanje).