FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Lithuanian: Per 48 gydymo savaites eozinofilija [didesnė negu viršutinė normos riba (VNR) - 0,7 × 109/l] buvo dažnesnė gydant Fuzeon + OP (12,4 ligonio per 100 ligonių gydymo metų), palyginti su gydymu vien OP (5,6 ligonio per 100 ligonių gydymo metų).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat dětem do 6 let (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų gydyti Fuzeon nerekomenduojama, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka (žr.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fuzeon
Czech: Přerušení z jiných důvodů
Lithuanian: Nutrauktas dėl kitų priežasčių†φ§
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Lithuanian: In vitro žmogaus mikrosomų tyrimų, taip pat in vivo tyrimų duomenimis, enfuvirtidas neslopina CYP450 fermentų.
Czech: • snížená citlivost
Lithuanian: ● susilpnėjęs jutimas,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jeho rekonstituci
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
Lithuanian: ● Įsitikinkite, kad švirkšte yra 1,1 ml ml injekcinio vandens.
Czech: „antiretroviry".
Lithuanian: Atsparumas antiretrovirusiniams vaistams.
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Lithuanian: ● Nusiplovę rankas nieko nelieskite, išskyrus vaistą ir reikiamas priemones.
Czech: • Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce.
Lithuanian: ● Nešvirkškite ten, kur tebėra reakcija į ankstesnę injekciją.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fuzeon.
Czech: • Jednu injekční lahvičku s vodou na injekce (skleněná lahvička obsahující čirou bezbarvou tekutinu).
Lithuanian: ● Vieną flakoną injekcinio vandens (stiklo talpyklę su skaidriu bespalviu skysčiu),
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Lithuanian: Pagrindinės gydymo antiretrovirusiniais vaistais schemos papildymas Fuzeon daugumos nepageidaujamų reakcijų dažnio ar sunkumo įprastai nepadidino.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, tyrimo metu nustatyta, kad ligoniams, kurių inkstų veikla labai sutrikusi arba yra inkstų ligos galutinė stadija, palyginti su ligoniais, kurių inkstų veikla normali, enfuvirtido AUC padidėjo vidutiniškai 43 - 62 %.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/252/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/03/252/001
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Tai darykite ir tuo atveju, jeigu flakone yra likę nesuvartoto vaisto ar injekcinio vandens, nes jie yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem - tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Išmeskite injekcinio vandens flakoną į specialią atliekų talpyklę su dangčiu, nes šis flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Vzájemný vztah těchto substitucí a účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován.
Lithuanian: Pokyčių ryšio su enfuvirtido veiksmingumu in vivo nenustatyta.
Czech: U zvířat, v krysím modelu rezistence vůči chřipkové infekci, byla pozorována porucha tvorby IFN-γ (nebo interferonu-γ).
Lithuanian: Atliekant atsparumo gripo infekcijai tyrimą žiurkių modeliu, pastebėtas IFN-γ gamybos sutrikimas.
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.
Lithuanian: Lėtai patraukite švirkšto stūmoklį, kad vandens prisitrauktų iki 1,1 ml žymės.
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
Lithuanian: Kartu su šiuo vaistu tiekiami švirkštai turi spalvotą adatos apsaugą.
Czech: Vzácně může u Vás dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce.
Lithuanian: Kartais kurioje nors injekcijos vietoje gali atsirasti infekcija.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti-ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Czech: • třesavka (třes)
Lithuanian: ● drebulys (tremoras),
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
Lithuanian: ● Fuzeon neišgydo ŽIV infekcinės ligos.
Czech: K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml.
Lithuanian: Fuzeon reikia tirpinti tik 1,1 ml injekcinio vandens.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Lithuanian: Cheminio ir fizikinio stabilumo tyrimo duomenimis, apsaugotas nuo šviesos 5°C temperatūroje tirpalas stabilus 48 valandas.
Czech: Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3,8 ± 0,6 hod.
Lithuanian: Sušvirkštus 90 mg vaisto po oda, jo pusinės eliminacijos laikas yra 3,8 ± 0,6 valandos.
Czech: Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Galėtumėte pakviesti kurį nors iš jų atvykti kartu su Jumis į mokymus, kad gydytojas arba slaugytojas pamokytų leisti vaistus.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let.
Lithuanian: Enfuvirtido farmakokinetika vyresnių kaip 65 metų žmonių organizme formaliai netirta.
Czech: Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Lithuanian: Prašome susipažinti su kitų kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų charakteristikų santraukomis.
Czech: pryžová zátka (neobsahující latex)
Lithuanian: guminis (be latekso) kamštis
Czech: fáze klinických studií byl geometrický průměr EC50 = 0,259 μg/ml (geometrický průměr + 2SD = 1,96 μg/ml) při stanovení průniku viru s rekombinantním fenotypem do buňky.
Lithuanian: EC50 geometrinis vidurkis buvo 0,259 mkg/ml (geometrinis vidurkis + 2 standartiniai nuokrypiai = 1,96 mkg/ml).
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, gp41 36-45 AR mutacijos, lemiančios viruso atsparumą enfuvirtidui, neturėtų sukelti kryžminio jo atsparumo kitų grupių antiretrovirusiniams vaistams.
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí
Lithuanian: Kaip veikia Fuzeon
Czech: Hladiny enfuvirtidu zjištěné v mozkomíšním moku pacientů s HIV byly zanedbatelné.
Lithuanian: Pranešama, kad enfuvirtido koncentracija ŽIV apsikrėtusių pacientų cerebrospinaliniame skystyje būna nedidelė.
Czech: Co je přípravek Fuzeon
Lithuanian: Kas yra Fuzeon
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad enfuvirtidas trikdytų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se prosím řiďte doporučeními uvedenými v informacích o přípravku pro příslušné léčivé přípravky.
Lithuanian: Kartu gydant antivirusiniais vaistais nuo hepatito B arba C, būtina susipažinti su informacija apie šiuos vaistinius preparatus.
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je stále pod hladinou roztoku vody na injekci, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Lithuanian: Žiūrėkite, kad adatos galas visą laiką būtų injekciniame vandenyje, tada į švirkštą nepateks oro burbuliukų.
Czech: Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky.
Lithuanian: Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Saugumo rezultatams išreikšti pateikiamas skaičius ligonių, kuriems atsirado nepageidaujamų reakcijų, skaičiuojant 100 ligonių gydymo metų
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 2 ml injekcinio vandens; 1,1 ml jo reikia ištraukti milteliams tirpinti.
Czech: Bezpečnostní doporučení
Lithuanian: Pagrindiniai saugos reikalavimai
Czech: Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Czech: Nikdy nezaklápějte ochranný kryt jehly druhou rukou.
Lithuanian: Nelenkite adatos saugiklio laisvąja ranka.
Czech: Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze.
Lithuanian: Enfuvirtidas priklauso vaistų grupei, vadinamai susiliejimo inhibitoriais.
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Jūsų rinkinyje esančios pakuotės nepažeistos.
Czech: Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
Lithuanian: Fuzeon vartoti Jums negalima, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem roztoku.
Lithuanian: ● Šį žingsnį galima kartoti kol švirkšte bus reikiamas kiekis tirpalo.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Lithuanian: 1 ml vaisto tirpalo švirkščiamas po žasto, pilvo ar priekinio šlaunies paviršiaus oda.
Czech: Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu: Samostatné farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru (účinný inhibitor CYP3A4) nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu (účinný induktor CYP3A4) mělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku enfuvirtidu.
Lithuanian: Kai kuriais farmakokinetinės sąveikos tyrimais nustatyta, kad kartu vartojamas ritonaviras (stiprus CYP3A4 inhibitorius) arba sakvinaviras kartu su stiprinamąja ritonaviro arba rifampicino (stipraus CYP3A4 induktoriaus) doze kliniškai reikšmingai nekeičia enfuvirtido farmakokinetikos.
Czech: • diabetes (cukrovka)
Lithuanian: ● diabetas
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Lithuanian: Švirkšti reikia kaskart į kitą vietą ir ten, kur nėra reakcijos į vaisto injekciją.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě.
Lithuanian: Paruoštą vaisto tirpalą reikia tuoj pat sušvirkšti.
Czech: Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Lithuanian: Nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų, interkurentinių ligų, lab. pokyčių†
Czech: Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozoroval(a) v injekční lahvičce nějaké částice nebo zákal.
Lithuanian: Taip pat nevartokite injekcinio vandens, jei jame yra nuosėdų arba vanduo drumstas.
Czech: • Pokud máte infekci HIV, nesmíte kojit, protože je zde možný přenos HIV infekce na Vaše dítě.
Lithuanian: ● Nežindykite kūdikio, jeigu esate užsikrėtusi ŽIV, nes galite jį apkrėsti ŽIV per savo pieną.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku:
Lithuanian: Milteliams visiškai ištirpus:
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad imuninės reaktyvacijos metu pasireiškia ir autoimuninių sutrikimų (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Czech: c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
Lithuanian: c 3 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 85 mm.
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Lithuanian: Viename tirpiklio flakone yra 2 ml injekcinio vandens.
Czech: • Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: ● Prieš švirkšdami palaikykite tirpalą kambario temperatūroje, kol jis sušils iki kambario temperatūros.
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 400 kopijų /ml
Czech: Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
Lithuanian: Ligonių, kurių gydymas nekeistas: N=112
Czech: Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Be to, pasitaikė nedaug padidėjusio jautrumo reakcijų į enfuvirtidą, o kartais jos pasikartojo atnaujinus vaistinio preparato vartojimą (žr.
Czech: Porucha funkce ledvin: Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atliktos vaisto koncentracijos plazmoje analizės duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų veikla neryškiai arba vidutiniškai sutrikusi, enfuvirtido klirensas kliniškai reikšmingai nepakito.
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
Lithuanian: Tiriant pagal ankstyvo prieinamumo programą, vienam ligoniui buvo suleista vienkartinė 180 mg Fuzeon dozė. Jokios nepageidaujamos reakcijos jam nepasireiškė.
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce
Lithuanian: Žingsnis C: Pasiruošimas švirkštimui
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Lithuanian: Siekiant nustatyti klinikinį Fuzeon (derinamo su kitais antiretrovirusiniais vaistais) poveikį ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4 ląstelių kiekiui, atlikti du randomizuoti daugiacentriai kontroliuojamieji 48 savaičių trukmės tyrimai (TORO 1 ir TORO 2).
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
Lithuanian: Po oda švirkščiant nuo 45 iki 180 mg enfuvirtido, jo absorbcija proporcinga dozei.
Czech: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Lithuanian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Lithuanian: Pasireiškus sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (simptomams), ligonis turi nutraukti gydymą enfuvirtidu ir nedelsdamas kreiptis į gydymo įstaigą, kad būtų ištirtas.
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5).
Lithuanian: Fuzeon + OP grupėje vidutinis CD4 ląstelių skaičius labiau padidėjo, palyginti su ligoniais, gydytais tik pagal OP schemą (žr.
Czech: • Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.
Lithuanian: ● Šios ligos rizikos veiksniais gali būti prieš ŽIV veikiančių vaistų vartojimo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, išgeriamo alkoholio kiekis, imuninės sistemos veikimas bei viršsvoris.
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
Lithuanian: Enfuvirtidas už ląstelės ribų specifiškai jungiasi su šiuo viruso baltymu ir trukdo viruso membranai susilieti su ląstelės-taikinio membrana, dėl to viruso RNR negali patekti į ląstelę.
Czech: Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Lithuanian: Sumažėjęs virusų jautrumas siejosi su jų jautrumu pagrindiniams vaistams iki gydymo enfuvirtidu (žr.
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Lithuanian: Prieš traukiant tirpalą į švirkštą reikia apžiūrėti, ar vaistas visai ištirpo, ar tirpalas skaidrus, ar jame nėra burbuliukų ir nuosėdų. Jei matyti neištirpusių dalelių, vaisto vartoti negalima, flakoną reikia išmesti arba grąžinti į vaistinę.
Czech: Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) - v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
Lithuanian: Fuzeon vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), infekcijai gydyti ŽIV užsikrėtusiems pacientams.
Czech: • Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně") nebo přímo do svalu („intramuskulárně").
Lithuanian: ● Nešvirkškite Fuzeon sau į veną (intraveniškai) arba į raumenis.
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis
Czech: • Jednu injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon (skleněná lahvička obsahující bílý prášek).
Lithuanian: ● Vieną flakoną Fuzeon (stiklo talpyklę su baltais milteliais),
Czech: Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Lithuanian: Dalis ligonių, kurių virusų skaičius pasidarė < 400 kopijų/ml ir < 50 kopijų/ml 48 savaitę atskiruose pogrupiuose (suvestiniai TORO 1 ir TORO 2 KG duomenys)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Po rozpuštění uchovávejte v chladničce
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Flakonus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 1 ml (menší) s jehlou dlouhou 13 mm.
Lithuanian: ● Vieną 1 ml švirkštą (mažesnį) su 13 mm adata,
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Lithuanian: 25 vaikų nuo 5 iki 16 metų leidžiant vaisto po 2 mg/kg dukart per parą į žastą, priekinį šlaunies paviršių arba pilvą, pastoviosios koncentracijos laikotarpiu AUC vidurkis buvo 54,3 ± 23,5 mkg·val.
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Fuzeon sudėtyje yra natrio Vienoje Fuzeon dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y., praktiškai jo nėra.
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Lithuanian: Fuzeon tirpalo traukimas į 1 ml švirkštą
Czech: BL HIV-1 RNA < 5.0
Lithuanian: Pradinis ŽIV-1 RNR < 5,0 log10
Czech: kopií/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
Lithuanian: 1 kopijų/ml Pradinis ŽIV-1 RNR ≥ 5,0 log10
Czech: Pokud ji hned neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia iškart sušvirkšti. Jei tai neįmanoma, tirpalas laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Lithuanian: Šis pagerėjimas leidžia organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Czech: Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
Lithuanian: Norėdami įsitikinti, kad adata yra tvirtai uždėta ant švirkšto:
Czech: V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.
Lithuanian: 7 skyrių). Jame nurodoma, kaip paruošti Fuzeon tirpalą ir kaip jį susišvirkšti.
Czech: Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Lithuanian: Gydant pagal Fuzeon + OP schemą didesnio ligonių procento virusų skaičius pasidarė < 400 kopijų/ml (arba < 50 kopijų/ml) visuose pogrupiuose pagal pradinį CD4, pradinį ŽIV-1 RNR kiekį, ankstesnį antiretrovirusinių vaistų (ARV) arba vartojamų ARV skaičių gydant pagal OP schemą.
Czech: Uhličitan sodný Mannitol
Lithuanian: Bevandenis natrio karbonatas Manitolis
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
Lithuanian: ● Specialią atliekų talpyklę su dangčiu atliekoms saugiai išmesti.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
Lithuanian: Ligonius reikia informuoti, kad šis vaistas neišgydo ŽIV-1 infekcinės ligos.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštų, kurių adatos sulinkusios ar kitaip pažeistos.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
Lithuanian: Injekcijos vietos reakciją apibūdinančių individualių požymių ir simptomų suvestinė pagal bendruosius TORO 1 ir TORO 2 tyrimų duomenis (ligonių %)
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Miltelių
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie vaisto vartojimo saugumą pateikiami daugiausia pagal bendrus 48 savaičių trukmės TORO 1 ir TORO 2 tyrimų rezultatais (žr.
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Lithuanian: ● laikyti švirkštą kairiąja ranka,