FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Swedish: Hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kan Synjardy användas med regelbunden övervakning av hjärt- och njurfunktion.
English: The active substances are empagliflozin and metformin.
Swedish: De aktiva substanserna är empagliflozin och metformin.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien rapporterades 10,1 % av patienterna ha hjärtsvikt vid baslinjen.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Synjardy före eller vid tidpunkten för injektionen.
English: • fainting or loss of consciousness
Swedish: • svimningsanfall eller medvetslöshet
English: Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Swedish: Din läkare kan ordinera Synjardy tillsammans med ett annat diabetesläkemedel.
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Swedish: Frekvenserna av urinvägsinfektioner var låga för manliga patienter och var jämnt fördelade över behandlingsgrupperna.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Swedish: Effekten att förebygga kardiovaskulär mortalitet har inte entydligt kunnat fastställas hos patienter som använder empagliflozin samtidigt med DPP-4-hämmare eller hos svarta patienter, eftersom representationen av dessa grupper var begränsad i EMPA-REG OUTCOME-studien.
English: 2 hour post-prandial glucose
Swedish: Postprandiell glukos efter 2 timmar
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Swedish: • Metformin verkar på ett annat sätt för att sänka blodsockernivåerna, främst genom att blockera bildningen av glukos i levern.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Swedish: Empagliflozin är en reversibel, mycket potent (IC50 på 1,3 nmol) och selektiv kompetitiv hämmare av SGLT2.
English: In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Swedish: I den dubbelblinda placebokontrollerade förlängningen av dessa studier bibehölls sänkningar av HbA1c, kroppsvikt och blodtryck fram till vecka 76.
English: What you need to know before you take Synjardy
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Synjardy
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Swedish: Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var 86 %.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Swedish: Toppen i blod är lägre än toppen i plasma och uppträder vid ungefär samma tidpunkt.
English: Body Weight (kg) at week 52
Swedish: Kroppsvikt (kg) vid vecka 52
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Swedish: Som till alla patienter med diabetes är det viktigt att ge råd om rutinmässig förebyggande fotvård.
English: No Met mg mg
Swedish: Ingen Met mg mg
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Swedish: Under de första 18 veckorna hölls insulindosen stabil, men justerades för att uppnå en FPG < 110 mg/dl de följande 60 veckorna.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Swedish: • om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har genomgått en hjärtinfarkt, har allvarliga problem med blodcirkulationen, (såsom chock), eller har svårigheter att andas.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Swedish: Vid rekommenderade metformindoser och doseringsscheman uppnås plasmakoncentrationen vid steady-state inom 24-48 timmar och är i allmänhet mindre än 1 mikrogram/ml.
English: The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Swedish: Behandlingseffekten drevs av en signifikant minskning av kardiovaskulär död utan någon signifikant förändring av icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke.
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Swedish: Empagliflozin är inte genotoxiskt.
English: Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Swedish: Sluta inte ta Synjardy utan att ha diskuterat detta med din läkare.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Swedish: • bronkdilaterare (beta-2-agonister) som används vid behandling av astma.
English: Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Swedish: I överensstämmelse med halveringstiden, observerades upp till 22 % ackumulering, med avseende på AUC, vid steady state.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Swedish: Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Synjardy.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Swedish: Majoriteten av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces var oförändrad modersubstans och ungefär hälften av den läkemedelsrelaterade radioaktivitet som utsöndrades i urin var oförändrad modersubstans.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Swedish: Det stimulerar inte insulininsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.
English: In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
Swedish: Dessutom kan Synjardy användas som ett alternativ till att ta både empagliflozin och metformin som separata tabletter.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Swedish: Patienter ska rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid framförande av fordon och användning av maskiner, i synnerhet när Synjardy används i kombination med en sulfonureid och/eller insulin.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Swedish: I ett sådant fall ska patienten hoppa över den missade dosen.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan inkludera svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg och leda till svårigheter att andas eller svälja)
English: • if you have problems with your liver;
Swedish: • om du har problem med levern.
English: Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Swedish: Fall av leverskada har rapporterats med empagliflozin i kliniska prövningar.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
Swedish: • blodprov kan visa förändringar kopplade till njurfunktion (kreatinin eller urea)
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Swedish: Urinträngning eller behov av urinering oftare kan bero på sättet Synjardy verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion.
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Swedish: Innan behandling med empagliflozin påbörjas bör faktorer i patientens bakgrund, som kan predisponera för ketoacidos, beaktas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Synjardy för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Swedish: Endast vid maternellt toxiska doser orsakade empagliflozin också böjda ben i extremiteter hos råtta och ökad embryofetal förlust hos kanin.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Synjardy sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör Synjardy användas med försiktighet till dessa patienter.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Swedish: Djurstudier visar att empagliflozin passerar placentan under sendräktighet i mycket begränsad omfattning, men visar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på tidig embryonal utveckling.
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Swedish: Synjardy är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Swedish: Empagliflozin administrerat under organogenesen var inte teratogent.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Swedish: Inga huvudmetaboliter av empagliflozin detekterades i humanplasma (definierat som minst 10 % av det totala läkemedelsrelaterade materialet) och de mest förekommande metaboliterna var tre glukuronidkonjugat (2-, 3- och 6-O-glukuronid).
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonureid eller insulin)
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Swedish: Om en överdos inträffar ska lämplig behandling utifrån patientens kliniska status sättas in.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy.
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Swedish: • hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med den maximala tolererbara dosen av enbart metformin.
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Swedish: I egenskap av den dominerande transportören ansvarar den för återupptag av glukos från det glomerulära filtratet tillbaka in i cirkulationen.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig som en hjälp att förebygga metforminassocierad laktacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7% of 30-45 ml/min/1.73 m
Swedish: 45-60 ml/min/1,73 m2 och 7,7 % på 30-45 ml/min/1,73 m
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Swedish: • läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare eller närmaste sjukhus, om du får någon av följande biverkningar:
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Swedish: Laktacidos är ett medicinskt akuttillstånd och måste behandlas på sjukhus.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Swedish: Den observerade ökningen av urinvolymen var inte dosberoende och är inte kliniskt betydelsefull.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Synjardy.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Swedish: • Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
English: Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med empagliflozin och metformin tyder inte på några direkta eller indirekta effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Synjardy is a diabetes medicine that contains two active substances called empagliflozin and metformin.
Swedish: Synjardy är ett diabetesläkemedel som innehåller två olika aktiva substanser som heter empagliflozin och metformin.
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Swedish: • och fördröjning av intestinal glukosabsorption.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Swedish: Den prospektiva, randomiserade studien (UKPDS) har fastställt den långsiktiga nyttan av intensiv blodsockerkontroll vid diabetes mellitus typ 2.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Swedish: Doseringen bör individualiseras baserat på patientens nuvarande regim och på effektivitet och tolerabilitet vid användning av den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg eller 25 mg empagliflozin, samtidigt som man inte överskrider den maximala rekommenderade dagliga dosen av metformin.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre kan löpa en ökad risk för volymförlust.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi), mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Om du tar Synjardy tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, som till exempel en sulfonureid eller insulin, är risken att få lågt blodsocker högre.
English: Comparison vs. met (95% CI)
Swedish: Jämförelse med met (95 % KI)
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys, uppskattades den skenbara terminala halveringstiden av empagliflozin till 12,4 timmar och skenbar oral clearance var 10,6 l/timme.
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Swedish: Den glukosuri som observeras med empagliflozin, åtföljs av mild diures vilket kan bidra till varaktig och måttlig sänkning av blodtrycket.
English: Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
Swedish: Liknande resultat erhölls när Synjardy (empagliflozin/metformin) kombinationstabletter administrerades tillsammans med en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Swedish: Uttorkning, mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Tecken på uttorkning är inte specifika, men kan omfatta:
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg de maximala plasmanivåerna av metformin (Cmax) inte 5 µg/ml, inte ens vid maximala doser.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Swedish: Vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering hos människa efter terapeutiska doser, hade empagliflozin inga negativa effekter på fertilitet eller tidig embryonal utveckling.
English: SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Swedish: SGLT2 hindrar glukos (blodsocker) från att utsöndras i urinen genom att absorbera tillbaka glukos till blodet när det filtreras i njurarna.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar Synjardy.
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Swedish: Studie på engångsdoser: efter engångsdoser av metforminhydroklorid 500 mg uppvisade pediatriska patienter en liknande farmakokinetisk profil som observerades hos friska vuxna.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
Swedish: Ingen patient hade någon svår hypoglykemisk händelse vid behandling med kombinationen av metformin och en sulfonureid och som tillägg till linagliptin och metformin.
English: About half of the patients (52.2%) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8% of
Swedish: Ungefär hälften av patienterna (52,2 %) hade eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
English: The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Swedish: Verkningsmekanismen bakom dessa tumörer är beroende av den naturliga predispositionen för njurpatologi hos hanmusen och en metabolisk väg som inte reflekterar den hos människa.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg (figur 1) och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (tabell 9).
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Swedish: Metformin fördelas till erytrocyterna.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Swedish: Högre HbA1c-värde vid baslinjen var associerat med en större sänkning av HbA1c.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Swedish: Ett ökat antal amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Swedish: • Ta tabletterna i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att empagliflozin och metformin utsöndras i mjölk.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Swedish: Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste sjukhus (se avsnitt 2).
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Swedish: Efter en oral dos är den skenbara terminala halveringstiden cirka 6,5 timmar.
English: The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
Swedish: Den glukosuri, natriures och osmotiska diures som observerades med empagliflozin kan bidra till förbättringen av kardiovaskulära utfall.
English: Compared to linagliptin 5 mg, both doses of empagliflozin plus linagliptin 5 mg provided statistically significant reductions in FPG and blood pressure.
Swedish: Jämfört med linagliptin 5 mg gav båda doserna av empagliflozin plus linagliptin 5 mg statistiskt signifikanta minskningar av FPG och blodtryck.
English: The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
Swedish: Den observerade effekten av föda på empagliflozin och metformin bedöms inte vara kliniskt relevant.