FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że nie da się wykluczyć, iż nieselektywne NLPZ można łączyć z niewielkim bezwzględnym zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych, zwłaszcza kiedy stosuje się je w dużych dawkach do długotrwałego leczenia.
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Polish: PCWP będzie korzystać z wyników prac podjętych już przez byłe Zespoły Robocze EMEA/CHMP do Współpracy z Organizacjami Pacjentów i Konsumentów.
English: of Regulation (EC) No 726/2004
Polish: rozporządzenia (WE) nr 726/2004
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Polish: Agencja wniosła wkład w działania przygotowujące Inicjatywę na rzecz Innowacyjnych Leków przez uczestnictwo w warsztatach i częste konsultacje z Dyrekcją Generalną ds. Badań Komisji Europejskiej.
English: As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Polish: Między innymi w wyniku tych działań powołano doraźną grupę roboczą do spraw ponownego określenia roli i obowiązków Zarządu.
English: Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 11 produktów immunologicznych.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Prawie o jedną trzecią wzrosła liczba wniosków o wprowadzenie zmian
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Polish: Obejmuje ona znaczną liczbę projektów, które zasadniczo mają na celu zwiększenie sprawności działania europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami w celu przekazywania lepszych informacji pacjentom i użytkownikom produktów leczniczych oraz zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów.
English: For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Polish: W stosunku do tych nowych wniosków, dla których Komisja wydała decyzję w 2006 r., średni czas przeprowadzania oceny przez CVMP wynosił 183 dni - znacznie krócej niż w 2005 r., kiedy średni czas wynosił 193 dni, częściowo ze względu na przyspieszony tryb oceny wniosków w sprawie szczepionki przeciw ptasiej grypie.
English: As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Polish: Jako działanie uzupełniające Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powołał zespół ekspertów ds. innowacji, który - jak się oczekuje - w 2007 r. przedstawi sprawozdanie ze swoich spotkań z przedstawicielami firm farmaceutycznych i grupami akademickimi.
English: The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Polish: Taki sam przegląd dotyczył dopuszczonych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej produktów medycznych zawierających pimekrolimus (Elidel) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z takim samym wynikiem.
English: Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Polish: Wśród weterynaryjnych produktów leczniczych, które otrzymały w 2006 r. pozytywną opinię, były: dwie szczepionki dla kur, przeciwko grypie ptaków, które oceniono według przyspieszonego harmonogramu i przyjęto opinie w ciągu 79 dni ze względu na sytuację epidemiologiczną w UE.
English: The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Polish: CHMP doszedł o wniosku, że te produkty lecznicze nadal zapewniają skuteczną ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ale zalecił kilka zmian w charakterystyce produktu leczniczego.
English: The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Polish: Agencji udało się jeszcze bardziej skrócić średni czas rozpatrywania wniosku w przypadku procedur oznaczania leku jako sierocy - do 57 dni: jest to najkrótszy średni czas, od kiedy rozpoczęto stosowanie tej procedury w 2000 r.
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Polish: W 2006 r. wprowadzono szczególnie dużo poszerzeń wskazań - 41 (46% więcej niż w 2005 r.), co stworzyło dodatkowe możliwości leczenia pacjentów.
English: Europe first to approve biosimilars
Polish: Europa pierwsza zatwierdza produkty lecznicze podobne biologicznie
English: Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Polish: W systemie EudraVigilance dokonano dalszego postępu w rozpoznawaniu sygnałów poprzez: wdrożenie nowego systemu analizy danych, przygotowanie wytycznych dotyczących stosowania statystycznych metod rozpoznawania sygnałów w systemie analizy danych oraz podjęcie inicjatyw w celu rozwiązywania zauważonych problemów dotyczących zgodności z trybem szybkiego zgłaszania informacji i jakości zgłoszonych danych.
English: Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Polish: Sześć odnosiło się do kwestii bezpieczeństwa i oceny korzyści/ryzyka, a 3 spośród nich dotyczyły produktów farmaceutycznych, a 3 szczepionek.
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Wśród nich były pierwsze „opinie na temat wszelkich spraw naukowych”, zgodne z art. 5 ust.
English: Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Polish: Trzy wnioski o poradę naukową uznano za kwalifikujące się w 2006 r. do bezpłatnego doradztwa zgodnie z ustaleniami programu dotyczącego rzadkich przypadków i rzadkich gatunków.
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Polish: EudraGMP (baza danych UE dotycząca pozwoleń na wytwarzanie i certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania).
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Polish: komitetom naukowym udało się skrócić średni czas oceny w przypadku kilku najważniejszych procedur, w tym ocen wstępnych, oznaczania leków jako sierocych oraz doradztwa naukowego, co pomogło przyspieszyć opracowanie i udostępnienie nowych leków.
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Polish: Dokumenty w formie pytań i odpowiedzi są teraz publikowane systematycznie, aby dostarczyć odpowiednich informacji w czasie wycofywania wniosku lub odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Polish: Schorzenia dotykające tylko dorosłych Schorzenia dotykające dzieci i dorosłych Schorzenia dotykające tylko dzieci
English: In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała 64 zgłoszenia wad jakościowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i 3 zgłoszenia wad jakościowych weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Polish: Zorganizowano spotkanie grupy tematycznej z członkami Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, przedstawicielami przemysłu i właściwych organów krajowych w celu dokonania uzgodnień dotyczących wdrożenia praktycznych działań promujących rozważne stosowanie fluorochinolonów u gatunków służących do produkcji żywności.
English: New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Polish: Nowe dokumenty dotyczące leków generycznych i nowe aspekty rozwoju sektora farmaceutycznego
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Polish: Agencja dokonała przeglądu 80% planów zarządzania ryzykiem złożonych jako element nowych wniosków.
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Polish: Tak dużą liczbę powiadomień można przypisać: nowym dystrybutorom równoległym rozpoczynającym tę działalność; dystrybutorom równoległym podporządkowującym się wymogowi obowiązkowej procedury powiadamiania; niedawno dopuszczonym do obrotu produktom leczniczym rozprowadzanym w łańcuchu dystrybucji równoległej; oraz poszerzeniu asortymentu produktów przez działających dystrybutorów równoległych.
English: A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Polish: lek do leczenia zastępczego uzależnień od opiatów.
English: The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Polish: Dostępność odpowiedniego systemu rozpoznawania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii ma ważne znaczenie dla działań Agencji w celu monitorowania bezpieczeństwa leków.
English: The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Polish: W 2006 r. do Agencji wpłynęło 79 wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu, w tym jeden wniosek dotyczący produktu leczniczego przeznaczonego wyłącznie do stosowania w krajach poza UE.
English: EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Polish: Składka UE i dochody z opłat (w mln euro), 1995-2006
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Polish: A rok 2006 rzeczywiście obfitował w wydarzenia, o których należy poinformować.
English: Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Polish: Strategia telematyczna Udział leków sierocych Dochody z opłat ogółem Podstawowa składka UE
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Polish: EMEA nadal wspierała wszystkie państwa członkowskie w procedurach kontrolowania dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: COMP opinions by therapeutic area, 2006
Polish: Opinie COMP wg obszarów terapeutycznych, 2006
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Polish: W tym 21 z tych zgłoszeń doprowadziło do wycofania produktu z obrotu (19 leków stosowanych u ludzi i 2 leków weterynaryjnych); pozostałe zgłoszone wady zakwalifikowano jako mało istotne.
English: A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
Polish: nowa możliwość leczenia cukrzycy typu 2, wprowadzenie nowej kategorii produktów leczniczych zwanych mimetykami inkretynowymi;
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej rekombinowane genetycznie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO i Procomvax), pod kątem skuteczności szczepionek.
English: Opinions for extension applications
Polish: Opinie w sprawie wniosków o poszerzenie
English: Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Polish: opracowanie planu działania w celu lepszego zharmonizowania i skoordynowania prac odpowiednich organów w Europejskiej Strategii Nadzoru (ESS) dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych;
English: The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Polish: Polityka Agencji w kwestii obniżek opłat za oznaczanie leków jako sieroce została zmieniona w 2006 r., tak aby uwzględnić coraz większą liczbę wniosków w tej sprawie.
English: The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Polish: W 2006 r. EMEA aktywnie pracowała nad przygotowaniem zasad sprawnego wprowadzania tych nowych przepisów.
English: Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Polish: utworzenie grupy roboczej ds. zadań i obowiązków Zarządu w odpowiedzi na apele o większy udział i zaangażowanie członków Zarządu w prace Agencji;
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Polish: Pod koniec roku zajmowano się planowaniem działań rozwojowych w systemie produkcji po opracowaniu w 2006 r. dwóch udanych prototypów.
English: Referral procedures concluded in 2006
Polish: Procedury przekazywania spraw zakończone w 2006 r.
English: Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Polish: przegląd mandatu Zespołu Roboczego Agencji ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych, uczynienie z niego głównego zespołu naukowego do monitorowania spraw związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sprawach związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w UE;
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Polish: Dziewięć z tych zmian dotyczących produktów farmaceutycznych wiązało się ze zmianami jakościowymi, a 5 - ze zmianami klinicznymi.
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Polish: Do końca tego roku 161 instytucji finansujących badania kliniczne prowadzone w Europejskim Obszarze Gospodarczym zgłosiło do Modułu Badań Klinicznych EudraVigilance (EVCTM) informacje o podejrzeniu wystąpienia nieoczekiwanych poważnych niepożądanych działań.
English: Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Polish: Spośród przyjętych w 2006 r. opinii wydanych po dopuszczeniu do obrotu dotyczących zmian typu II, 79 odnosiło się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu.
English: Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Polish: produkty do leczenia rzadkich postaci epilepsji u dzieci, takich jak zespół Lennoxa-Gastauta i Draveta;
English: Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Polish: Informacje dotyczące zarządzania ryzykiem dostarczono także we wczesnym etapie oceny nowych wniosków w wyniku procesu badań prowadzonych przez niezależnych ekspertów na szczeblu CHMP.
English: 6.1 Management Board
Polish: 6.1 Zarząd
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Polish: Zakończono opracowywanie prostych wytycznych dla weterynarzy co do zgłaszania niepożądanych działań.
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Polish: Świadczono więcej niż w poprzednich latach usług doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych w zakresie produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej, co odzwierciedla postęp w tej dziedzinie.
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Polish: pierwszy produkt leczniczy wytworzony z zastosowaniem biotechnologii transgenicznej u zwierząt: kopia ludzkiego białka zapobiegającego skrzepom krwi, uzyskiwana z mleka kóz, którym wprowadzono gen umożliwiający wytwarzanie ludzkiej proteiny;
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Polish: EudraVigilance (internetowy system informacji do wspierania zobowiązań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nałożonych przez przepisy wspólnotowe).
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Polish: Dotyczyły one środka przeciwdrobnoustrojowego dla indyków i ptaków łownych (bażantów), żywej szczepionki dla dzikich królików oraz opracowania szczepionki dla owiec, kóz i bydła.
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Polish: przedłużenie na następny rok programu pilotażowego dotyczącego bezpłatnego doradztwa naukowego w dziedzinie leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków z zamiarem stymulowania rozwoju leków przewidzianych na rynki ograniczone;
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Polish: W 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął ogółem 13 pozytywnych opinii w sprawie wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu.
English: The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Polish: Agencja kontynuowała prace nad poprawą dostępności leków.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych do celów weterynaryjnych uzyskiwanych w wyniku procesów biotechnologicznych.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Polish: Ogólna liczba złożonych w 2006 r. wniosków o wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu była mniejsza niż w 2005 r. mimo obecności na rynku większej liczby produktów zatwierdzanych w procedurze scentralizowanej.
English: In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Polish: W celu dokonania przeglądu dotychczasowych doświadczeń w dziedzinie planów zarządzania ryzykiem oraz wprowadzenia dalszych usprawnień powstał Projekt Przeglądu i Nauki, z udziałem EMEA, CHMP, PhVWP i CMD(h).
English: 4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
Polish: 4.3 Certyfikaty produktów leczniczych Główne osiągnięcia w 2006 r.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Polish: CVMP po dokonaniu przeglądu tych raportów zalecił w 7 przypadkach opracowanie zmian do produktów, których to dotyczyło, głównie w zakresie dodania do literatury o produkcie nowych informacji o niepożądanych działaniach.
English: A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Polish: W 2006 r. Agencja otrzymała łączną dotację w wysokości 6,7 miliona euro w celu sfinansowania obniżek opłat za oznaczanie leków jako sierocych, przede wszystkim ze specjalnych środków UE.
English: The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Polish: Agencja odgrywa coraz większą rolę w dostarczaniu pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacji o wysokiej jakości i dlatego w 2006 r. prowadziła działania informacyjne i komunikacyjne, które w skrócie przedstawiono poniżej.
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Polish: Nowotwory nadal głównym terapeutycznym obszarem zainteresowania
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Polish: Streszczenie dwunastego sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków
English: However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Polish: Jednak te produkty lecznicze są ważnymi lekami w zapaleniach stawów i innych stanach bólowych, a ogólny bilans ryzyka i korzyści i w przypadku nieselektywnych NLPZ pozostaje korzystny, jeśli stosuje się je zgodnie z informacjami o produkcie.
English: Two avian-influenza vaccines approved
Polish: Zatwierdzono dwie szczepionki przeciwko grypie ptaków