FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa 25 patienter hade 20 en minskning av inhibitortitrar till < 0,6 BU/ml, varav 11 av 15 inledningsvis hade höga titrar (≥ 5 BU/ml) och 9 av 10 låga titrar.
Icelandic: Af þessum 25 sjúklingum hafði mótefnatítri lækkað í < 0,6 BE hjá 20 sjúklingum, þar af 11 af 15 sjúklingum sem upphaflega höfðu verið með háan mótefnatítra (≥ 5 BE) og 9 af 10 sjúklingum sem upphaflega höfðu verið með lágan mótefnatítra.
Swedish: Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Ta upp luerlock-sprutan ur dess förpackning (luer-till-luer-kopplingar medföljer inte).
Icelandic: Takið luer-luer sprautusamtenginguna úr umbúðum sínum (luer-luer sprautusamtenging fylgir ekki með).
Swedish: - om din blödning inte stannar som förväntat ska du kontakta läkare eller omedelbart uppsöka akutmottagning.
Icelandic: - stöðvist blæðing ekki eins og búist var við, hafið þá samband við lækni eða leitið til bráðamóttöku.
Swedish: Frekvenserna baseras på alla biverkningar som har ett orsakssamband med behandlingen i sammanslagna kliniska prövningar med 765 försökspersoner.
Icelandic: Tíðni er byggð á fjölda aukaverkana í uppsöfnuðum klínískum rannsóknum á alls 765 einstaklingum.
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
Icelandic: Notið tilbúna lausn innan 3 klst.
Swedish: Ta bort den tomma ReFacto AF förfyllda sprutan och upprepa steg 3 och 4 för alla kvarvarande färdigberedda sprutor.
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautuna og endurtakið skref 3 og 4 hér að ofan fyrir allar aðrar áfylltar sprautur sem á að nota.
Swedish: Vid följande blödningar ska faktor VIII-aktiviteten inte falla under givna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að falla undir uppgefin blóðvökvagildi (sem % af eðlilegu eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Swedish: • två alkoholkompresser
Icelandic: 2 sprittklútar
Swedish: Behandling bör initieras under övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av hemofili A.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki A.
Swedish: Rådgör med vårdpersonal innan du gör en resa.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ferð í ferðalag.
Swedish: Allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några tidsberoende förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF.
Icelandic: Þetta bendir til þess að ekki sé um að ræða neinar tímaháðar breytingar í lyfjahvörfum ReFacto AF.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn er á storkuþætti VIII, staðsetningu blæðingar og því hversu mikil hún er og klínísku ástandi sjúklings.
Swedish: Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för ReFacto AF jämfört med ReFacto var 100,6 %, 99,5 % och 98,1 % för utbyte, AUCt respektive AUC∞(området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till oändlig tid).
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata ReFacto AF og ReFacto, voru 100,6% fyrir heimtur, 99,5% fyrir AUCt og 98,1% fyrir og AUC∞ (flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlltíma til óendanleika).
Swedish: Använd inte ReFacto AF
Icelandic: Ekki má nota ReFacto AF
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen bryts.
Icelandic: Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún brotnar.
Swedish: Ta inte på insidan av hättan och inte heller på sprutans topp.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för att injicera läkemedlet.
Icelandic: Aðrar sæfðar einnota sprautur má nota til að gefa lyfið.
Swedish: Du måste kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tidiga symtom på allergisk reaktion:
Icelandic: Þú skalt strax hafa samband við lækninn ef þú verður vör/var við eitthvert eftirtalinna upphafseinkenna ofnæmisviðbragða:
Swedish: Patienten eller dess vårdare kan ge injektionerna med ReFacto AF under förutsättning att de fått lämplig träning i detta.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geta gefið ReFacto AF ef þeir hafa hlotið viðeigandi þjálfun.
Swedish: Administrering (Intravenös infusion):
Icelandic: Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð):
Swedish: Hemofili A är en ärftlig könsbunden störning av blodkoagulationen beroende på sänkta nivåer av faktor VIII:C som leder till rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ antingen spontant eller som ett resultat av en skada eller kirurgiskt trauma.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn blóðstorknunarerfðagalli vegna lækkaðs gildis á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna slysa eða skurðaðgerða.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför nedanstående beredning och administrering.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en blöndun og lyfjagjöf á sér stað.
Swedish: Produkten är ett glykoprotein med en molekylvikt på ungefär 170 000 Da, bestående av 1 438 aminosyror.
Icelandic: Það er sykurprótein með mólþunga u.þ.b. 170.000 Da, samsett úr 1438 amínósýrum.
Swedish: Dessa patienter (n=59; medianålder 10 ± 8,3 månader) hade ett genomsnittligt utbyte vid vecka 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (intervall 0,2 till 2,8 IE/dl per IE/kg) vilket var lägre än det som erhölls hos PTP som behandlades med ReFacto vecka 0 med ett genomsnittligt utbyte på 2,4 ± 0,4 IE/dl per IE/kg (intervall 1,1 till 3,8 IE/dl per IE/kg).
Icelandic: Meðaltal fyrir heimtur þessara sjúklinga (n = 59; meðalaldur 10 ± 8,3 mánuðir) í viku 0 var 1,5 ± 0,6 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 0,2 til 2,8 a.e./dl á a.e./kg), sem var lægra en hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir áður og voru meðhöndlaðir með ReFacto en hjá þeim var meðaltal heimta 2,4 ± 0,4 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 1,1 til 3,8 a.e./dl á a.e./kg) í viku
Swedish: Positivt antikroppstest, positivt test av antikroppar mot faktor VIII
Icelandic: Jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi, jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi gegn storkuþætti VIII
Swedish: Erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), där 0,5 IE/kg per IE/dl motsvarar den ökning som vanligtvis sker efter infusion av faktor VIII.
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (% eða a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á a.e./dl), þar sem 0,5 a.e./kg á a.e./dl stendur í öfugu hlutfalli við þær stigvaxandi heimtur sem koma venjulega fram eftir innrennsli með storkuþætti VIII.
Swedish: ** Human koagulationsfaktor VIII producerad genom rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Icelandic: ** Storkuþáttur VIII úr mönnum (INN = moroctocog alfa) er framleiddur með samrunaerfðatækni í ræktuðum eggjastokksfrumum (CHO) úr kínverskum hömstrum.
Swedish: Om du behöver använda mer än en förfylld spruta med ReFacto AF per infusion ska varje spruta beredas enligt anvisningarna.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina áfyllta sprautu af ReFacto AF við hvert innrennsli á að blanda lyfið í hverri sprautu fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum.
Swedish: Hur du använder ReFacto AF
Icelandic: Hvernig nota á ReFacto AF
Swedish: ReFacto AFs säkerhet utvärderades i studier som omfattade både tidigare behandlade vuxna och tidigare behandlade barn och ungdomar (n=18, 12-16 år i en studie och n=49, 7-16 år i en stödjande studie), med en trend mot högre frekvens av biverkningar hos barn 7-16 år jämfört med vuxna.
Icelandic: Öryggi ReFacto AF var metið í rannsóknum þar sem tóku þátt bæði fullorðnir sem fengið höfðu meðferð áður og börn og unglingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18, á aldrinum 12-16 ára í rannsókn og n=49, á aldrinum 7-16 ára í stoðrannsókn) með tilhneigingu til aukinnar tíðni aukaverkana hjá börnum á aldrinum 7-16 ára samanborið við fullorðna.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun og önnur meðhöndlun
Swedish: Det är viktigt att ReFacto AF förfylld spruta hålls upprätt under hela beredningen (med det vita pulvret ovanför den klara vätskan) för att förhindra läckage.
Icelandic: Mikilvægt er að halda ReFacto AF áfylltu sprautunni lóðréttri allan tímann á meðan lyfið er blandað (þannig að hvíta duftið sé fyrir ofan tæru lausnina) til að forðast hugsanlegan leka.
Swedish: Fatta tag i kolvstången som följande bild visar.
Icelandic: 3. Takið um stimpilstöngina eins og sýnt er á myndinni hér að neðan.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av ersättningsbehandling med faktor VIII.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er ákvarðaður miðað við þörf hvers einstaklings á uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII.
Swedish: Vätska till ReFacto AF
Icelandic: Leysir fyrir ReFacto AF
Swedish: ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödningar (profylax) hos vuxna och barn i alla åldrar (även nyfödda) med hemofili A.
Icelandic: ReFacto AF er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá fullorðnum eða börnum á öllum aldri (þar með talið nýburum) með dreyrasýki A.
Swedish: Av de 6 patienter som utvecklade låg inhibitortiter men som inte fick ITI hade 5 liknande titerminskningar.
Icelandic: Af þeim 6 sjúklingum sem mynduðu lágan mótefnatítra en fengu ekki ónæmisþolsmyndandi meðferð fengu 5 svipaða lækkun á mótefnatítra.
Swedish: Vid allvarliga allergiska reaktioner måste en alternativ behandling övervägas.
Icelandic: Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur meðferðarúrræði.
Swedish: MRT (timme)
Icelandic: MRT (klst.)
Swedish: Andra läkemedel och ReFacto AF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ReFacto AF
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkning, väsande andning) har observerats med oregelbundna mellanrum för ReFacto och kan i vissa fall progrediera till allvarlig anafylaxi inklusive chock (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa komið fram í sjaldgæfum tilfellum við notkun ReFacto og geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi, þ. á m. lost (sjá kafla 4.4).
Swedish: 1 förfylld spruta med 4 ml lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi 1 millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett 2 sprittklútar
Swedish: Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för farmakokinetik för månad 6 till baseline var 107 %, 100 % och 104 % för utbyte, AUCt respektive AUC.
Icelandic: Hlutföll milli margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata fyrir lyfjahvörf eftir 6 mánuði og lyfjahvörf í upphafi voru 107% fyrir heimtur, 100% fyrir AUCt og 104% fyrir AUC.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE moroctocog alfa
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. moroctocog alfa
Swedish: Om en patient som normalt behandlas med XYNTHA får ReFacto AF förskriven, bör behandlande läkare överväga justering av dosrekommendationer baserad på faktor VIII återhämtningsvärden.
Icelandic: Ef sjúklingur sem venjulega fær XYNTHA fær ReFacto AF, mun læknirinn sem annast hann hugsanlega breyta skammtinum byggt á heimtum storkuþáttar VIII.
Swedish: I allmänhet bör dosen för äldre patienter fastställas från fall till fall.
Icelandic: Almennt skal velja skammta fyrir aldraða sjúklinga á einstaklingsgrundvelli.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ReFacto AF ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ReFacto AF, skaltu tafalaust láta lækninn vita.
Swedish: AUCt (IE·timme/ml) t1/2 (timme)
Icelandic: AUCt (a.e. klst./ml) t1/2 (klst.)
Swedish: • bröstsmärta, snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning
Icelandic: Hjartaöng, hraðtaktur, hjartsláttarónot
Swedish: För in infusionssetsslangens nål i venen enligt läkarens anvisningar och ta bort stasslangen.
Icelandic: Stingið nálinni úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis og fjarlægið stasann.
Swedish: ReFacto AF innehåller natrium
Icelandic: ReFacto AF inniheldur natríum
Swedish: Färdigberedd ReFacto AF får inte ges genom samma slang eller behållare som andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má gefa uppleyst ReFacto AF í sömu innrennslisslöngu eða ílát og önnur lyf.
Swedish: Nedanstående anvisningar gäller vid användning av flera ReFacto AF förfyllda sprutor med en luerlockspruta på 10 ml eller större.
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér að neðan eiga við notkun á mörgum ReFacto AF áfylltum sprautum með sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri.
Swedish: Ett fall av cysta hos en 11-årig patient och ett fall beskrivet som förvirring hos en 13-årig patient har rapporterats som eventuellt relaterade till ReFacto AF-behandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik um belg (cyst) í 11 ára gömlum sjúklingi og eitt tilvik sem lýst var sem ringlun í 13 ára gömlum sjúklingi sem kunna að tengjast meðferð með ReFacto AF.
Swedish: Diskutera infusionsproceduren med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Icelandic: Ræddu lyfjagjöfina við lækni þinn eða annan heilbrigðisstarfsmann.
Swedish: En annan moroctocog alfa-produkt som godkänts för användning utanför Europa har tilldelats en annan styrka som kalibrerats efter WHO:s internationella standard med hjälp av ett ettstegskoagulationstest; denna produkt har handelsnamnet XYNTHA.
Icelandic: Annað moroctocog alfa lyf sem samþykkt er til notkunar utan Evrópu hefur aðra virkni sem ákvörðuð er með staðli fyrir virkni framleiddra lyfja sem hefur verið kvarðaður samkvæmt alþjóðastaðli WHO með einsþrepa storknunarprófi.
Swedish: ReFacto AF ska administreras med det infusionsset som finns i förpackningen om inte din läkare eller annan sjukvårdspersonal säger något annat.
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað, nema læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður mæli fyrir um annað.
Swedish: Om du får något av dessa tecken ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare eller omedelbart uppsöka akutmottagning.
Icelandic: Verði vart við einhver þessara einkenna skal hætta innrennslisgjöf samstundis og hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku tafarlaust.
Swedish: Beredning av flera ReFacto AF i förfylld spruta i en 10 ml-luerlockspruta eller större (10 ml luerlock-spruta eller större medföljer inte i förpackningen)
Icelandic: Blöndun ReFacto AF úr mörgum áfylltum sprautum í sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (sprauta með luer-tengi, 10 ml eða stærri, fylgir ekki með)
Swedish: Om du inte tänker använda ReFacto AF-lösningen omedelbart ska sprutan förvaras stående och vara försedd med den blå ventilerande korken tills du är redo att ge injektionen.
Icelandic: Ef ekki á að nota ReFacto AF lausnina tafarlaust skal geyma sprautuna í lóðréttri stöðu og hafa bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á áfylltu sprautunni þar til allt er reiðubúið til lyfjagjafar.
Swedish: Detta ska tas hänsyn till under beredning och administrering av produkten, inklusive förvaringstid i PVC-behållare efter beredning.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar lyfið er blandað og gefið og einnig verður að taka tillit til þess hversu lengi lyfið hefur verið í PVC umbúðum eftir blöndun.
Swedish: På grund av den sällsynta förekomsten av hemofili A hos kvinnor, finns ingen tillgänglig erfarenhet gällande användandet av faktor VIII under graviditet och amning.
Icelandic: Vegna þess hve dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Swedish: Grad av blödning/ typ av kirurgiskt ingrepp
Icelandic: Alvarleiki blæðingar/ Tegund aðgerðar
Swedish: Vid infusion till en hemofilipatient binds faktor VIII till von Willebrands faktor som finns i patientens cirkulation.
Icelandic: Þegar storkuþáttur VIII er gefinn dreyrasýkissjúklingi binst hann von Willebrand þætti sem er til staðar í blóðrás sjúklings.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Icelandic: Sjúklinga með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða hann verkar ekki eðlilega.
Swedish: Förkortningar: AUCt = området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till den sista mätbara koncentrationen, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII:C = FVIII-aktivitet, MRT = medelresidenstiden
Icelandic: AUCt = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til síðustu mælanlegrar þéttni; t1/2 = helmingunartími; CL= útskilnaður; FVIII:C = FVIII virkni; MRT= meðaltími í blóði
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodellering med hjälp av data från 44 PUP gav en genomsnittlig uppskattad halveringstid på 8,0 ± 2,2 timmar.
Icelandic: Í líkanagerð á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf hjá 44 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var áætlaður meðalhelmingunartími 8,0 ± 2,2 klukkustundir.
Swedish: Avlägsna nålskyddet och för in infusionssetsslangens fjärilsnål i venen enligt läkarens eller annan sjukvårdspersonals anvisningar.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina og stingið nálinni (butterfly needle) úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit.
Icelandic: Endurtakið innrennslið á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða þar til verkur eða hreyfihömlun hefur lagast nægilega.
Swedish: En separat 10 ml-spruta, eller större, med luerlock (ingår inte i denna förpackning) kan användas för att dra tillbaka det upplösta innehållet i varje spruta (se Ytterligare anvisningar).
Icelandic: Nota má aðra sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (fylgir ekki með) til að draga upp tilbúna lausn úr hverri áfylltri sprautu (sjá Frekari leiðbeiningar)
Swedish: I en studie med ReFacto AF på 19 PUP var utbytet i början av studien hos 17 barn i åldern 28 dagar till under 2 år 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg och hos 2 barn i åldern 2 till <6 år var det 1,7 och 1,8 IE/dl per IE/kg.
Icelandic: Í ReFacto AF rannsókn hjá 19 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var batinn í upphafi rannsóknarinnar 1,32 ± 0,65 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 17 börnum sem voru 28 daga til yngri en 2 ára og 1,7 og 1,8 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 2 börnum á aldrinum 2 til < 6 ára.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteini.
Swedish: Betydande skillnader kan även förekomma mellan analysresultat vid en aPTT-baserad ettstegs-koagulationsanalys och den kromogena analysen.
Icelandic: Einnig getur verið mikill munur á niðurstöðum úr einþrepa storknunarprófi byggt á aPTT og úr litmyndunarprófi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 och natriumklorid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalsíumklóríð díhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80 og natríumklóríð.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er skýjuð eða með sýnilegum ögnum.
Swedish: I en crossover farmakokinetisk studie fastställdes de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF vid baseline och följdes upp hos 25 tidigare behandlade patienter ( 12 år) efter upprepad administrering av ReFacto AF i sex månader.
Icelandic: Í víxlaðri rannsókn á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf ReFacto AF ákvörðuð í upphafi og fylgst með þeim hjá 25 sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður (≥ 12 ára) eftir endurtekna gjöf ReFacto AF í sex mánuði.
Swedish: Samma studie, som mätte läkemedelsstyrkan för ReFacto AF och en fullängds rekombinant faktor VIII (FLrFVIII)-komparator samt FVIII-aktiviteten i patientplasmaprover med hjälp av samma ettstegs-koagulationstest vid ett centrallaboratorium, visade att ReFacto AF var farmakokinetiskt ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidigare behandlade patienter ( 12 år) med användning av standardmetoder för bioekvivalens.
Icelandic: Í sömu rannsókn þar sem lyfjavirkni ReFacto AF og samanburðarlyfs með raðbrigða storkuþætti VIII í fullri lengd (FLrFVIII) og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökvasýnum sjúklinga voru ákvörðuð með sama einþrepa storknunarprófinu á miðlægri rannsóknarstofu var sýnt fram á, með því að beita stöðluðu jafngildisnálguninni, að ReFacto AF er lyfjahvarfafræðilega jafngilt FLrFVIII í 30 sjúklingum (≥ 12 ára) sem fengið höfðu meðferð áður.
Swedish: Allvarliga symtom, som andningssvårigheter och (nästan) svimning, kräver omedelbar akutsjukvård.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þar með taldir öndunarerfiðleikar og yfirlið (næstum), þarfnast skjótrar læknismeðferðar.
Swedish: - om du får allergiska reaktioner.
Icelandic: - ef vart verður ofnæmisviðbragða.
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för ReFacto AF jämfört med ReFactos geometriska medelvärden låg inom bioekvivalensfönstret 80 % till 125 %, vilket visade bioekvivalens för ReFacto AF jämfört med ReFacto.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll margfeldismeðaltala milli ReFacto AF og ReFacto, voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%, sem merkir að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Swedish: Ta upp innehållet ur förpackningen med ReFacto AF förfylld spruta och placera det på en ren yta.
Icelandic: Takið allt innihald úr öskjunni með ReFacto AF áfylltu sprautunni og komið því fyrir á hreinum fleti.
Swedish: Används omedelbart eller inom tre timmar efter upplösningen.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
Swedish: Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og storknun verður.
Swedish: Om en centralvenös kateter (CVK) krävs bör risken för CVK-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället, beaktas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal íhuga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað (sjá kafla 4.8).
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten är kraftigt minskad hos patienter med hemofili A och substitutionsbehandling är därför nödvändig.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er verulega minnkuð hjá sjúklingum með dreyrasýki A og því er gjöf storkuþáttarins nauðsynleg.
Swedish: Bered alla ReFacto AF förfyllda sprutor enligt anvisningarna ovan (se Upplösning och administrering).
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautunum samkvæmt blöndunarleiðbeiningunum hér að ofan (sjá Blöndun og lyfjagjöf).
Swedish: ReFacto AF ges som intravenös infusion efter beredning.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innrennsli í æð (i.v.) eftir upplausn.