FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Schweinen 12,5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 8 Tage verabreicht wird, ist die Sicherheit des Konsumenten bei einer Wartezeit von 4 Tagen für Fleisch gewährleistet.
Estonian: Pärast sigadele 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul tagab tarbija ohutuse liha 4-päevane keeluaeg.
German: Verschreibungspflichtig.
Estonian: • keeluajad.
German: Nicht mehr nach dem nach EXP angegebenen Verfalldatum gebrauchen.
Estonian: EXP {kuu/aasta}; mitte kasutada pärast sildil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast lühendit EXP.
German: Bei Schweinepathogenen kann die Doxycyclin-Resistenz ebenfalls variieren, insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae kann von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof unterschiedlich sein.
Estonian: Sigadel võib patogeenide resistentsus doksütsükliinile olla erinev; iseäranis võivad A. pleuropneumoniae tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: Die vorgelegten Daten zum Rückstandsabbau bei Hühnern ermöglichten die Festlegung von Wartezeiten für Hühnerfleisch.
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise kohta esitatud andmete põhjal oli võimalik määrata keeluajad kanadele.
German: • Schweine: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg des Tierarzneimittels) pro kg KG pro Tag über
Estonian: • sead: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) kehamassi kg kohta ööpäevas 4
German: Doxycyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum, das gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen, aeroben und anaeroben Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien und Rickettsien aktiv ist.
Estonian: Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib aktiivselt paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse, aeroobsetesse ja anaeroobsetesse mikroorganismidesse, mükoplasmadesse, klamüüdiatesse ja riketsiatesse.
German: National zu ergänzen.
Estonian: Täidetakse vastavas riigis.
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 100 Gramm
Estonian: PAKENDI SUURUS 10x100 grammi
German: Beutel mit 100, 250, 500 und 1000 g sowie 10 x 100 g in einem Umkarton.
Estonian: 100 g, 250 g, 500 g ja1 kg ning 10x100 g kotikesed pappkarbis.
German: Die Resorption von Doxycyclin erfolgt schnell und findet hauptsächlich im Magen und im ersten Teil des Zwölffingerdarms statt.
Estonian: Doksütsükliin imendub maos ja kaksteistsõrmiksoole esimeses osas.
German: Tschechische Republic
Estonian: Tšehhi
German: Weinsäure
Estonian: Viinhape
German: Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.
Estonian: Kodulinnud taluvad doksütsükliini topeltkoguses üleannust (40 mg/kg) ühegi kliinilise toime tekkimiseta.
German: • Der CVMP überprüfte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, und berücksichtigte alle vorgelegten Datenempfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Estonian: märgistuse ja pakendi infolehe ja kõik esitatud andmed; soovitab veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad III lisas esitatud Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttel, märgistusel ja pakendi infolehel (vt I lisa).
German: Das Fehlen eines epidemiologisch basierten Überwachungsprogramms und standardisierter Testmethoden zur Empfindlichkeit erschwert die Interpretation der Berichte.
Estonian: Teatatud juhtude tõlgendamist raskendab epidemioloogilise jälgimisprogrammi ja vastuvõtlikkuse standardiseeritud katsemeetodi puudumine.
German: Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere).
Estonian: Sead ja kanad (broiler, noorkana, aretuskana).
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 21 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW wurden bei Hühnern innerhalb von 6 Stunden mittlere Plasmakonzentrationen über 1 µg/m erreicht, welche über 6 Stunden nach Ende der Verabreichung anhielten.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kanadel kasutatud doosi - 21 mg kehamassi kg kohta - manustamist saavutati keskmine plasmakontsentratsioon üle 1 µg/ml kuue (6) tunni jooksul ja see püsis kuus (6) tundi pärast ravimi manustamise lõpetamist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um Daten zur Stützung der Zielspezies „Schwein" und der Indikationen bei Schweinen gebeten und legte daraufhin die PSUR-Daten der vergangenen 5 Jahre vor.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada andmed, mis põhjendaksid loomaliikide valikut ja näidustusi sigadel.
German: Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.
Estonian: Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini- ja rauapreparaatidega.
German: Während dieser vergangenen 5 Jahre wurden keine unerwünschten Ereignisse (einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung) bei Schweinen gemeldet.
Estonian: Viimase 5 aasta jooksul ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim Einrühren des Pulvers zu vermeiden.
Estonian: TVõtke kasutusele meetmed, mis väldivad tolmu tekkimist ravimi vette lisamisel.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches TetracyclinAntibiotikum.
Estonian: Doksütsükliin on poolsünteetiline tetratsükliinide rühma kuuluv antibiootikum.
German: Nachfolgende Formel ist zur Berechnung der Produktkonzentration im Trinkwasser zu verwenden:
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks joogivees võib kasutada järgmist valemit:
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW lagen die Steady-state-Plasmakonzentrationen 12 bis 96 Stunden nach Therapiebeginn zwischen 0,75 und 0,93 µg/ml.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud doosi - 10 mg kehamassi kg kohta - manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75...0,96 µg/g 12-96 tundi pärast ravimi manustamise alustamist.
German: • Der CVMP betrachtete als Ziel des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassung der
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte,
German: Es wurden Daten zur Stützung der Indikation für P. multocida mit einer Dosierung von 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag vorgelegt.
Estonian: Esitati andmed, mis põhjendasid ravimi kasutamist P. multocida nakkuse korral annuses 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Aluminiumfolienbeutel à 100 g (verpackt per 10 Stück)
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Alumiiniumkilest kotike 100 g (pakendis 10 tk)
German: Daten waren bereits im Rahmen des vor Kurzem durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 zu allen Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), eingereicht worden.
Estonian: Andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta olid varem esitatud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames (EMEA/V/A/047).
German: Darreichungs form
Estonian: Ravimvorm
German: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen.
Estonian: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval.
German: Daten zum Rückstandsabbau in Hühnerfleisch für beide Dosierungsschemata (10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage) lagen vor.
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise andmed esitati mõlema annustamisskeemi kohta (10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva ja 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva).
German: Die PSUR-Daten aus den vergangenen 5 Jahren enthielten keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse, einschließlich eines Ausbleibens der erwarteten Wirkung, bei Schweinen.
Estonian: Viimase 5 aasta perioodiliste ohutusaruannete põhjal ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Estonian: RAVIMVORM Kollane kristalliline pulber joogivees kasutamiseks.
German: Bei Geflügel wurden nach Verabreichung von Doxycyclin in therapeutischen Dosen keine negativen Wirkungen beobachtet.
Estonian: Doksütsükliini raviannuste manustamisel ei ilmnenud kodulindudel negatiivseid toimeid.
German: Hühner
Estonian: Kanad.
German: • Hühner (Masthähnchen, Junghühner, Bruthennen): 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch P. multocida und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch O. rhinotracheale.
Estonian: • kanad (broiler, noorkana, tõukana): P. multocida põhjustatud nakkuste puhul 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4 ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4
German: • Schweine: Zur Behandlung der klinischen Symptome bei Atemwegserkrankung des Schweins durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae, die empfindlich gegen Doxycyclin sind.
Estonian: • sead: doksütsükliini suhtes tundlike patogeenide Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade hingamisteede haiguste kliiniliste sümptomite raviks.
German: Tierart
Estonian: Loomaliik
German: Beurteilung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
German: Möglicherweise kann die stärkere Fettlöslichkeit von Doxycyclin erklären, warum die Empfindlichkeit der Erreger in vitro trotz der zunehmenden Resistenz gegen Tetracyclin erhalten blieb.
Estonian: Siiski nõustub veterinaarravimite komitee asjaoluga, et resistentsustaset tetratsükliinide suhtes ei saa otseselt ekstrapoleerida doksütsükliinile ja et doksütsükliini suurem lahustuvus rasvas võib olla põhjuseks, miks organismide vastuvõtlikkus in vitro on säilinud, vaatamata kasvavale resistentsusele tetratsükliini suhtes.
German: Die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurden vereinbart:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
German: Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 9 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Falls 24 Stunden nach der Rekonstitution mit Wasser noch Restmengen des medikierten Wassers übrig sein sollten, sind diese zu entsorgen.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kogu ravimit sisaldav allesjäänud joogivesi tuleb pärast 24 tunni möödumist ära visata.
German: Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
Estonian: Doksütsükliin eritub peamiselt rooja kaudu.
German: Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen Cmin 0,40 µg/ml am frühen Morgen und Cmax 0,87 µg/ml am frühen Abend.
Estonian: Pärast doosi 12,8 mg/kg suukaudset manustamist püsib kontsentratsioon ravi ajal vahemikus Cmin0,40 µg/ml varahommikul kuni Cmax 0,87 µg/ml hilisel pärastlõunal.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Unterschiede (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Estonian: Et bakterite tundlikkus doksütsükliini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltub ajast ja geograafilistest näitajatest), võivad eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Estonian: RAVIMVORM Pulber joogiveega manustamiseks.
German: Für Hühner wurden keine Daten vorgelegt; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte jedoch zur Stützung des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur
Estonian: Kanade kohta andmeid ei esitatud, kuid müügiloa hoidja oli varem esitanud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta (EMEA/V/A/047).
German: Hühner: Bei Vorliegen der klinischen Erkrankung in der Herde, zur Senkung der Mortalitäts und Morbidität und der klinischen Symptome sowie zur Reduzierung von Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose oder zur Reduzierung der Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, hervorgerufen durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Estonian: Kui karjas esineb kliiniline haigus, kasutatakse ravimit Pasteurella multocida poolt põhjustatud pasteurelloosist tingitud suremuse, haigestumuse ja kliiniliste nähtude ning kahjustuste vähendamiseks või Ornithobacterium rhinotracheale'i (ORT) poolt põhjustatud respiratoorsetest nakkustest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks
German: ZIELTIERART Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja kanad (broiler, noorkana, aretuskana).
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
German: Außerdem wird eine Änderung der Dosismenge und des Dosisschemas nicht als gerechtfertigt angesehen, da keine nachteiligen Pharmakovigilanzdaten vorliegen, die auf einen mutmaßlichen Mangel an der erwarteten Wirksamkeit hindeuten würden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on ka arvamusel, et eeldatava efektiivsuse puudumist tõendavate ravimiohutuse järelevalve andmete puudumise tõttu, ei ole annuse suuruse ja annustamisskeemi läbivaatamine õigustatud.
German: Zur Behandlung von P. multocida wurde eine Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht (KG) über 4 oder 5 Tage festgelegt.
Estonian: P. multocida raviks kiideti heaks 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 4 või 5 ööpäeva.
German: Entsprechend der kürzlich erfolgten Harmonisierung im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 35 wurden die Vereinheitlichung zu „Hühner (Masthähnchen, Junghennen, Bruthennen)" sowie die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen vereinbart:
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb kõikides liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba või kus müügiluba on taotlemisel, loomaliikide suhtes ühtlustada ja vastavalt artikli 35 kohase hiljutise esildise menetluse tulemustele määratleda „kanad (broiler, noorkana, tõukana)" ning nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva pärast doosi 10 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Estonian: Kui te olete tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes allergiline, peate te selle ravimi või ravimilahuse käsitsemisel olema eriti ettevaatlik.
German: Folgende empfohlene Dosierung für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurde vereinbart:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmise soovitusliku annusega:
German: Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen.
Estonian: Silmade või naha kokkupuutel ravimiga loputage vastavat piirkonda suure koguse puhta veega ja ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
German: -Essbare Gewebe: 4 Tage
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Estonian: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: Zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser.
Estonian: Manustamine suukaudselt koos joogiveega.
German: Weitere Informationen bezüglich der Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud lisateave tetratsükliinide vastaste üldiste resistentsusmehhanismide kohta.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
German: Eine Wartezeit bei Hühnerfleisch von 3 Tagen, wenn die Hühner mit 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, und eine Wartezeit von 12 Tagen, wenn die Hühner mit 20 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, ist akzeptabel.
Estonian: Kanaliha 3-päevast keeluaega pärast annuse 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul ja kanaliha 12-päevast keeluaega pärast annuse 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul peeti vastuvõetavaks.
German: Doxycyclinhyclat FR: Doxycyclin Hilfsstoffe:
Estonian: PR: doksütsükliin Abiained:
German: Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durch-dringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.
Estonian: Tänu suuremale rasvlahustuvusele ja suuremale võimele läbida rakumembraane (võrreldes tetratsükliiniga) säilitab doksütsükliin teatud tugevusega efektiivsuse tetratsükliinide suhtes resistentseks muutunud mikroorganismide vastu.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitamise eritingimused puuduvad.
German: 500 mg, entspricht 433 mg Doxycyclin 433 mg, entspricht 500 mg Doxycyclinhyclat
Estonian: PR: doksütsükliin 433 mg, mis vastab 500 mg doksütsükliinhüklaadile.
German: Schweine
Estonian: Sead.
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal ja Slovakkia
German: E-Mail: invesa@invesagroup.com
Estonian: E-post: invesa@invesagroup.com
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Estonian: Pärast esmast avamist hoidke pakend tihedalt suletuna.
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 19. detsembril 2006.
German: Fax: +34 933 727 556
Estonian: Faks: +34 933 727 556
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Estonian: Resistentsust oli kirjanduses piisavalt käsitletud.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus seati see statistiline hindamine kahtluse alla ja tunnistati ebasobivaks.
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Estonian: Peale selle kasutati ka negatiivsete tulemustega kontrolli.
German: Grieß q.s.
Estonian: Manna q.s.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Estonian: Tetratsükliinid, ATCvet kood: QJ01AA02.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Estonian: Komitee otsustas, et kõik soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks tuleb koondada punkti 4.5. alla.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Estonian: Esitatud turustusjärgse kogemuse hulka kuulub:
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Estonian: See on kooskõlas Saksamaa pädeva ametiasutuse (BVL) seisukoha ja ekspertarvamusega.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Estonian: Ärge suitsetage, sööge ega jooge ravimi käitlemise ajal.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm ravimit sisaldab:
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Estonian: Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval ka sarnased ravimid, mille puhul ravi kestus on 8 või 10 päeva.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Estonian: Põhjuseks oli, et Saksamaa pädev riigiasutus oli leidnud, et see veterinaarravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, kuna selle efektiivsust ei ole toimikus piisavalt põhjendatud.
German: Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
Estonian: Enne granuleerimist ei tohi jahu temperatuur tõusta üle 55 ºC.
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Estonian: Üldised hindamised olid põhjendatud, sest need on ette nähtud statistilise juhisega.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Estonian: Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Estonian: Taotleja leidis, et see vastas paremini juhisele EMEA/CVMP/816/00 ja oli kiiniliselt olulisem.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Estonian: Neil põhjustel tehakse ettepanek esitada kavandatav näidustus järgmiselt:
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.
German: Falls Sie eine ernsthafte Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Estonian: Valiti põllumajandusettevõtted, milles vähemalt 20%-l sigadest olid respiratoorse haiguse kliinilised nähud.
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.