FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meprobamat kan medføre fysisk og psykisk afhængighed og et potentielt livstruende abstinenssyndrom med delirium ved pludselig seponering, navnlig efter langvarig brug, og med farmakologiske virkninger svarende til virkningerne af alkohol og barbiturater.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση και πιθανώς σύνδρομο στέρησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή, με πρόκληση παραληρήματος σε περίπτωση απότομης διακοπής, ιδίως έπειτα από παρατεταμένη χρήση, και φαρμακολογικές επιπτώσεις παρόμοιες με εκείνες του αλκοόλ και των βαρβιτουρικών, ακόμα και στο πλαίσιο της συνήθους δοσολογίας και διάρκειας θεραπείας, λόγω της φύσης του προϊόντος.
Danish: I undersøgelsesperioden var de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (29 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og komplikationer (12 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, τα κύρια ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν, σύμφωνα με τις κατηγορίες του οργανικού συστήματος (ΚΟΣ), διαταραχές του νευρικού συστήματος (29%) καθώς και αλλοιώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (12%).
Danish: • CHMP tog i betragtning, at meprobamat har potentiale for lægemiddelafhængighed under normale anvendelsesbetingelser og derfor er forbundet med risiko for alvorlige abstinenssymptomer,
Greek: • Η CHMP θεώρησε ότι η μεπροβαμάτη ενέχει την πιθανότητα πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης και, συνεπώς, ότι η μεπροβαμάτη σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης.
Danish: Denne analyse vurderede virkningen på produktets risikoprofil af gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne (indskrænkning af indikationer og dosis samt begrænsning af pakningsstørrelsen).
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός των ενδείξεων και της δοσολογίας, καθώς και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας) ως προς το προφίλ επικινδυνότητας.
Danish: Som konklusion var det CHMP's opfattelse, at der ikke kunne udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der ville mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau under normale anvendelsesbetingelser.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μείωναν σημαντικά τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο στα πλαίσια φυσιολογικών συνθηκών χρήσης.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke kan udpeges risikominimeringsforanstaltninger, der vil mindske de konstaterede risici ved brugen af meprobamat til et klinisk acceptabelt niveau, navnlig vedrørende ældre patienter og risikoen for lægemiddelafhængighed.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, τα οποία θα μείωναν επαρκώς τους προσδιορισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση μεπροβαμάτης σε κλινικώς αποδεκτό επίπεδο, όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς και τον κίνδυνο φαρμακοεξάρτησης.
Danish: I undersøgelsesperioden forekom de vigtigste rapporterede bivirkninger hovedsagelig i systemorganklasserne (SOC) nervesystemet (34 %) og procedurebetingede skader/forgiftninger og almene symptomer (8 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, τα κύρια ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν, σύμφωνα με τις Κατηγορίες Οργανικού Συστήματος, ήταν διαταραχές του νευρικού συστήματος (34%), αλλοιώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (8%) και γενικές διαταραχές (8%).
Danish: Hvad angår risikominimeringsforanstaltninger gennemgik CHMP de lægemiddelovervågningsanalyser af virkningen af de risikominimeringsforanstaltninger for meprobamat og meprobamat/aceprometazin, der var indført i Frankrig, og de begrænsede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Greek: Όσον αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η CHMP επανεξέτασε τις αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης ως προς τις επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου από τη χρήση μεπροβαμάτης και μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης στη Γαλλία, καθώς και τα περιορισμένα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ.
Danish: CHMP bemærkede, at meprobamat har et forholdsvis smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvilket ses af de foreliggende data, der viser en række tilfælde er accidentel overdosering, som ofte er alvorlige og for nogles vedkommende dødelige.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, όπως υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία εντοπίζουν σημαντικό αριθμό συχνά σοβαρών έως θανατηφόρων περιπτώσεων ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Danish: Uanset at virkningen stort set er uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandt CHMP, at de foreliggende data kun dokumenterer meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer.
Greek: Επιπλέον, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε γενικές γραμμές αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης ως προς τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Danish: Denne analyse vurderede virkningen på produkternes risikoprofil af gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne i 2009 (indskrænkning af indikationerne, begrænsning af pakningsstørrelsen og udsendelse af en DHPC).
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων του 2009 (περιορισμός των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και κυκλοφορία επιστολής άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication-DHPC).)
Danish: CHMP var af den opfattelse, at patienter, der behandles for alkoholabstinenser, risikerer alvorlige bivirkninger på baggrund af, at leverfunktionen må forventes at være nedsat hos de fleste patienter med kroniske alkoholproblemer.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δεδομένου ότι η λειτουργία του ήπατος ενδέχεται να επηρεαστεί στους περισσότερους ασθενείς με χρόνια προβλήματα αλκοολισμού.
Danish: Følgelig fandt de supplerende risikominimeringsforanstaltninger overflødige.
Greek: Ως εκ τούτου, θεώρησε ότι δεν ήταν αναγκαία η λήψη πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Endelig var det CHMP's opfattelse, at patienter i behandling for alkoholabstinenser risikerer alvorlige bivirkninger som følge af nedsat leverfunktion.
Greek: Τέλος, η CHMP θεώρησε ότι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Som konklusion var det CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende meprobamat til oral indgift ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser i betragtning af de alvorlige neurologiske og psykiatriske bivirkninger, der er forbundet med brug af meprobamat under normale anvendelsesbetingelser, risikoen for accidentel overdosering og for lægemiddelafhængighed og dermed forbundne abstinenssymptomer, den meget begrænsede kliniske dokumentation for meprobamat og den manglende effektivitet af de gennemførte og foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα σοβαρά νευρολογικά και ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της μεπροβαμάτης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, τον κίνδυνο ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης και φαρμακοεξάρτησης που σχετίζεται με συμπτώματα στέρησης, τα πολύ περιορισμένα κλινικά αποδεικτικά στοιχεία για τη μεπροβαμάτη και την έλλειψη αποτελεσματικότητας των εφαρμοστέων και προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, η CHMP θεώρησε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη για λήψη από του στόματος δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at patienter, der behandles for at alkoholabstinenser, risikerer potentielle alvorlige bivirkninger som følge af nedsat leverfunktion,
Greek: • Η CHMP θεωρεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενάντια στα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ κινδυνεύουν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: CHMP gennemgik forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, man fandt dem utilstrækkelige til at nedsætte den udpegede risiko ved meprobamat.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ, αλλά τις θεώρησε ανεπαρκείς ως προς τον περιορισμό του εντοπισμένου κινδύνου που συνεπάγεται η χρήση μεπροβαμάτης.
Danish: CHMP konkluderede på dette grundlag, at meprobamat efter langvarig brug har potentiale for lægemiddelafhængighed med risiko for abstinenssymptomer, som er alvorlige og kan have dødelig udgang.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Danish: CHMP tog desuden i betragtning, at meprobamat har potentiale for lægemiddelafhængighed efter langvarig brug, hvilket medfører risiko for alvorlige abstinenssymptomer, som kan være dødelige.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι έπειτα από παρατεταμένη χρήση, η μεπροβαμάτη ενέχει πιθανότητες πρόκλησης φαρμακοεξάρτησης, η οποία οδηγεί σε κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και ενδεχομένως θανατηφόρων συμπτωμάτων στέρησης.
Danish: CHMP anerkendte i øvrigt den potentielle konfunderende effekt af comedicinering i næsten alle tilfældene, især med psykoaktive midler.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης την πιθανότητα πρόκλησης σύγχυσης λόγω ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής, καθώς στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονη αγωγή με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Danish: CHMP konstaterede, at meprobamat har et forholdsvis smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvorfor udvalget konkluderede, at accidentel overdosering er en alvorlig risiko ved meprobamat.
Greek: Δεδομένου ότι η μεπροβαμάτη έχει σχετικά περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη, με απότομη καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης αποτελούν σοβαρό κίνδυνο όσον αφορά τη μεπροβαμάτη.
Danish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Greek: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Danish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsufat, kaolin, sterculiagummi)
Greek: 2 g μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξείδιο του μαγνησίου, θειικού μαγνησίου, καολίνης, κόμμεος στερκουλίας)
Danish: 150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
Greek: 150 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με κινίνη)
Danish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Greek: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Danish: 400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
Greek: 400 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με ακεπρομεταζίνη)
Danish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetat og bendroflumethiazid)
Greek: 200 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, βενδροφλουμεθιαζίδη)
Danish: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Greek: EU/1/18/1301/001
Danish: MF (EU)-nummer (Sær-) navn Styrke
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Pakkestørrelse
Greek: Περιεκτικ ότητα
Danish: Lægemiddelform Administrationsform Indre emballage Indhold (koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mepsevii løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mepsevii τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder".
Greek: Το Mepsevii έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Danish: Den anbefalede dosis ved hver infusion er 4 mg pr. kg legemsvægt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Andre oplysninger om Mepsevii
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepsevii
Danish: MPS VII er sjælden, og Mepsevii blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. marts 2012.
Greek: Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII (MPS VII) είναι «σπάνια» και το Mepsevii έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 21 Μαρτίου 2012.
Danish: Inden infusionen får patienten antihistamin for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Greek: Πριν από την έγχυση, χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινική θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii;
Danish: Da Mepsevii er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører Mepsevii, gennemføre et studie for at fremskaffe data om Mepseviis langsigtede effekt og sikkerhed samt data om selve sygdommen, herunder sygdomsprogression og udvikling af symptomer.
Greek: Δεδομένου ότι το Mepsevii εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mepsevii θα εκπονήσει μελέτη για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με την μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Mepsevii, καθώς και για τη νόσο καθαυτή, περιλαμβανόμενης της εξέλιξής της και της ανάπτυξης των συμπτωμάτων.
Danish: Bivirkninger indberettet om Mepsevii vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Mepsevii αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data fra kliniske studier, tog Det Europæiske Lægemiddelagentur hensyn til den livstruende og invaliderende karakter af MPS VII samt manglen på godkendte lægemidler.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες είναι ελάχιστα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε υπόψη την απειλητική για τη ζωή και εξασθενητική φύση της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII και την έλλειψη εγκεκριμένων φαρμάκων.
Danish: Hos 11 ud af 12 patienter bedredes eller stabiliseredes symptomerne, herunder syns- og bevægerelaterede symptomer.
Greek: Σε 11 από τους 12 ασθενείς, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν ή δεν επιδεινώθηκαν, περιλαμβανομένων των συμπτωμάτων που αφορούν την όραση και την κίνηση.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mepsevii opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mepsevii υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Yderligere information vedrørende Mepsevii findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mepsevii διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: For mere information om brug af Mepsevii, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mepsevii, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Sygdommen medfører ophobning af GAG'er i kroppen, og det giver en lang række problemer som f.eks. stive led, lav højdevækst, forstørret lever og milt, høretab, grå stær og forsinket udvikling.
Greek: Η νόσος προκαλεί συσσώρευση γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και επιφέρει ποικίλα προβλήματα όπως δυσκαμψία στις αρθρώσεις, βραχυσωμία, διόγκωση του ήπατος και του σπλήνα, απώλεια ακοής, καταρράκτη και καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Danish: Mepsevii må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft en anafylaktisk reaktion over for vestronidase alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Greek: Το Mepsevii δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση στη vestronidase alfa ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og skal indgives af en kvalificeret sundhedsperson med erfaring i håndtering af medicinske nødsituationer.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά.
Danish: Mepsevii indeholder det aktive stof vestronidase alfa.
Greek: Το Mepsevii περιέχει τη δραστική ουσία vestronidase alfa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mepsevii?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mepsevii;
Danish: Hvad er Mepsevii, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Mepsevii και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: I et hovedstudie af 12 patienter med MPS VII sås en reduktion på 65 % i GAG-niveauet i urinen hos patienter, der blev behandlet med Mepsevii i 6 måneder.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 12 ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii για 6 μήνες παρουσίασαν βελτίωση κατά 65% στα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Mepsevii?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Mepsevii;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepsevii (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anafylaktisk reaktion (pludselig og svær allergisk reaktion), nældefeber (kløende udslæt) og hævelse ved infusionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepsevii (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναφυλακτική αντίδραση (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) και οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Danish: Behandlingen skal også overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af MPS VII.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με πείρα στη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Danish: Hvordan anvendes Mepsevii?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mepsevii;
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed og af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Mepsevii.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν κατέστη εφικτή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Mepsevii εξαιτίας της σπανιότητας της νόσου και για επιστημονικούς λόγους.
Danish: Mepsevii gives hver 2. uge som en infusion (drop) i en blodåre, der varer 4 timer.
Greek: Το Mepsevii χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα διάρκειας 4 ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
Danish: Hvorfor er Mepsevii godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mepsevii στην ΕΕ;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii.
Danish: Hvordan virker Mepsevii?
Greek: Πώς δρα το Mepsevii;
Danish: Mepsevii er en enzymerstatningsbehandling, der virker ved at erstatte det manglende enzym (betaglukuronidase) hos patienter med MPS VII og derved fremme nedbrydningen af GAG'er, så disse ikke ophobes i kroppen.
Greek: Το Mepsevii είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης η οποία αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει (βγλυκουρονιδάση) σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, συμβάλλοντας στη διάσπαση γλυκοζαμινογλυκανών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στον οργανισμό.
Danish: Derudover er de fleste bivirkninger lette til moderate.
Greek: Επιπλέον, στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Danish: Det er påvist, at Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og mindsker eller stabiliserer symptomerne hos patienter med MPS VII.
Greek: Το Mepsevii αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και περιορίζει ή σταθεροποιεί τα συμπτώματα σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII.
Danish: En oversigt over Mepsevii, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Mepsevii και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og bedrer eller stabiliserer symptomerne ved MPS VII.
Greek: Το Mepsevii μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και βελτιώνει ή τουλάχιστον σταθεροποιεί τα συμπτώματα της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mepsevii?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mepsevii σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Mepsevii er et lægemiddel til behandling af mukopolysakkaridose type VII (MPS VII, også kaldet Slys syndrom).
Greek: Το Mepsevii είναι φάρμακο για τη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII (MPS VII, γνωστής επίσης ως σύνδρομο Sly), μιας κληρονομικής νόσου που προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τη διάσπαση σύνθετων υδατανθράκων γνωστών ως γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs).
Danish: Studierne 301 og 202
Greek: Μελέτες 301 και 202
Danish: Der skal omgående søges passende klinisk behandling.
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal det fortyndede produkt anvendesstraks.
Greek: Από τη σκοπιά της μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Patienten kom sig uden følgetilstande.
Greek: Ο ασθενής ανένηψε χωρίς επακόλουθα.
Danish: Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
Greek: Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Greek: Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Danish: Rapporter skal fremsendes som en del af den årlige revurdering
Greek: Οι εκθέσεις θα υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγηση ς
Danish: Kompatibilitet med andre lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια.
Danish: - Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Greek: - Το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Danish: Lægen vil kontrollere, at den rette dosis er givet og tage forholdsregler efter behov.
Greek: Θα ελέγξει εάν έχει χορηγηθεί η σωστή δόση και θα λάβει τις απαραίτητες ενέργειες, εάν χρειαστεί.
Danish: Ni patienter var under 18 år.
Greek: Εννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.