FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
German: • Schulungsunterlagen
Dutch: • Educatie materiaal
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
German: • Anwendungshinweise
Dutch: • Gebruiksinstructie
German: • Dosierung
Dutch: • Indicatie
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
Dutch: Van de 610 behandelde patiënten had
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Dutch: Het distributievolume bij gezonde, oudere mannen is ongeveer 1 l/kg.
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Dutch: Plasmaproteïnebinding ligt naar schatting rond de 90%.
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Dutch: Dit verschil was statistisch significant (p<0,001).
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
German: Insgesamt wurden 620 Patienten in einer von drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Dutch: In totaal werden er 620 patiënten gerandomiseerd voor een van de drie behandelgroepen.
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Dutch: • 7% een onbekende metastatische status
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
German: Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
Dutch: Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Dutch: • Informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico's
German: 504 (81%) Patienten beendeten die Studie.
Dutch: 504 patiënten (81%) voltooiden het onderzoek.
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
German: Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung* (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Dutch: atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Dutch: Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Dutch: Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden.
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Dutch: Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel.
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
Dutch: *Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
German: In vier der acht Fälle konnte der Kausalzusammenhang zwischen Degarelix und dem Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: In 4 van de 8 gevallen kon het oorzakelijk verband tussen degarelix en de gebeurtenis niet worden uitgesloten.
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
Dutch: Onderhoudsdosis - maandelijkse toediening
German: D-24109 Kiel Deutschland
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
German: Die Fälle waren gut dokumentiert, ohne offensichtliche alternative Ätiologie oder Störfaktoren, mit passender Zeit bis zum Einsetzen und positiver Dechallenge und erhöhter Blut-CPK.
Dutch: De gevallen waren goed gedocumenteerd, zonder duidelijke alternatieve etiologie of andere factoren die van invloed kunnen zijn, met een mogelijke tijdsrelatie en positieve dechallenge en verhoogde bloed-CPK.
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte Libido*
Dutch: Depressie, verminderd libido*
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
German: Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
Dutch: Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Dutch: 2300 Kopenhagen S Denemarken
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
German: Daher muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis von FIRMAGON sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
German: Eine QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een gedetailleerde QT-studie heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Dutch: Verhoogd bilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase
German: Diese Ereignisse traten vorwiegend bei der Anfangsdosis auf.
Dutch: Van deze bijwerkingen was vooral sprake bij de aanvangsdosis.
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
German: Veränderungen von Laborparametern
Dutch: Veranderingen in laboratoriumparameters
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Dutch: Anti-degarelix antilichamen
German: Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
Dutch: Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis.
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Dutch: Zowel in vitro als in vivo studies toonden geen verschijnselen van QT verlenging.
German: Von Tag 56 bis Tag 364 gab es hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Degarelix und der Vergleichssubstanz.
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
German: Anämie*
Dutch: Anemie*
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Dutch: De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Slechts ca. 20-30% van elke degarelix-dosering wordt onveranderd weer door de nieren afgescheiden.
German: Anzahl der Responder
Dutch: Aantal respondenten
German: Die Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT) sinkt analog zu der des Testosterons.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
German: Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Dutch: Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:
Dutch: FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:
German: Langzeitwirkung:
Dutch: Langetermijneffect
German: In allen Fällen wurde Degarelix abgesetzt.
Dutch: In elk geval werd degarelix stopgezet.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
Dutch: Het is onbekend in hoeverre deze afname van hematologische waarden veroorzaakt wordt door de onderliggende prostaatkanker en in hoeverre het een gevolg is van de androgeendeprivatie therapie.
German: Nachtschweiß)* , Hautausschlag
Dutch: nachtelijk zweten)*, uitslag
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Dutch: In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LHpiek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Dutch: Hierdoor nemen Cmax en de biologische beschikbaarheid doorgaans af bij een hogere concentratie in de dosering, terwijl de halfwaardetijd toeneemt.
German: Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
Dutch: Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
German: Testosteron-Reversibilität
Dutch: Testosteronreversibiliteit
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare Flüssigkeit frei von nicht gelösten Partikeln sein.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient een heldere vloeistof te zijn, zonder onopgeloste deeltjes.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
German: DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Dutch: DK-2300 Kopenhagen S Denemarken
German: Hyperhidrose (inkl.
Dutch: Hyperhidrosis (incl.
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Dutch: Tabel 2: percentage van de patiënten bij wie T≤0,5 ng/ml na aanvang van de behandeling werd bereikt.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat degarelix geen substraat is voor het menselijke CYP450-systeem.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Dutch: Er is geen indicatie dat de werkzaamheid of veiligheid van de FIRMAGON-behandeling wordt beïnvloed door de antilichaamvorming tot aan 5,5 jaar behandeling.
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
Dutch: In een studie kregen patiënten met toenemende PSA-waarden na lokale therapie (voornamelijk radicale prostatectomie en bestraling) gedurende zeven maanden FIRMAGON toegediend gevolgd door een zeven maanden durende monitoringperiode.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR UND UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
German: Sollte der Patient klinisch suboptimal ansprechen, muss geprüft werden, ob der Serum-Testosteronspiegel ausreichend supprimiert wurde.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Testosteron-Suppressionsrate nach einem Behandlungsjahr mit Degarelix oder Leuprorelin.
Dutch: Het primaire eindpunt in de studie was de omvang van testosteronsuppressie na een jaar van behandeling met degarelix of leuproreline.
German: Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
Dutch: Als u diabetes heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
German: Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).
Dutch: Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Dutch: Effect op QT/QTc-interval
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Dutch: Preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duidde niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
Dutch: De plaats van injectie dient periodiek te variëren.
German: Hinsichtlich der Baseline-Demographie waren beide Arme vergleichbar.
Dutch: De demografische beginwaarden binnen de groepen waren vergelijkbaar.
German: Das Pulver ist weiß bis fast weiß.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
German: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201
German: Die Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung finden Sie im Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Dutch: De gemiddelde testosteronspiegel na een jaar van behandeling was 0,087 ng/ml (interkwartielafstand 0,06-0,15) N=167.
German: Veränderungen bei EKG-Messungen
Dutch: Veranderingen in ECG metingen
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor degarelix is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) degarelix bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden.
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
German: Die lange Halbwertszeit nach subkutaner Gabe ist die Folge einer sehr langsamen Freisetzung von Degarelix aus dem Depot an der bzw. den Injektionsstellen.
Dutch: De lange halfwaardetijd na subcutane toediening is het gevolg van een zeer trage afgifte van degarelix vanuit het depot dat ontstaat op de injectieplaats(en).
German: HINWEIS: • DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT SCHÜTTELN
Dutch: OPMERKING: • DE FLACONS MOGEN NIET WORDEN GESCHUD
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Dutch: Zet de injectie niet direct in een ader.
German: - Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
Dutch: − De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
German: • Dosierung
Dutch: • Dosering
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Dutch: Vruchtbaarheid FIRMAGON kan de vruchtbaarheid van de man remmen zolang als testosteron onderdrukt wordt.
German: FIRMAGON hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: FIRMAGON heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Daher sollte die Rhabdomyolyse in die Liste der Nebenwirkungen der Produktinformation mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden.
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
German: Vermeidung eines Testosteronanstiegs:
Dutch: Vermijden van een testosteronpiek
German: Als Anstieg wurde eine Testosteronzunahme um ≥15% gegenüber Baseline innerhalb der ersten 2 Wochen definiert.
Dutch: Een ‘piek' werd gedefinieerd als een stijging van de testosteronspiegel van ≥15% ten opzichte van de beginwaarde binnen de eerste 2 weken van de behandeling.
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Dutch: Niet schudden, om schuimvorming te voorkomen.
German: - Diabetes mellitus haben.
Dutch: − Suikerziekte (diabetes mellitus).
German: Nach subkutaner Gabe wurden in Plasma-Proben keine signifikanten Metaboliten gefunden.
Dutch: Er zijn na subcutane toediening geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in de plasmamonsters.
German: Die mittleren Talspiegel waren ungefähr 11-12 ng/ml nach der Anfangsdosis und 11-16 ng/ml nach der Erhaltungsdosis von 80 mg bei einer Konzentration von 20 mg/ml.
Dutch: De gemiddelde laagste waarden waren ongeveer 11-12 ng/ml na de aanvangsdosis en 11-16 ng/ml na de onderhoudsdoses van 80 mg bij een concentratie van 20 mg/ml.
German: Die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis von 80 mg Degarelix wurde ausgewählt.
Dutch: Er is gekozen voor de laagst effectieve onderhoudsdosis van 80 mg degarelix.
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
Dutch: • 13% eerder een curatieve operatie of bestraling ondergaan en een stijgende PSA-spiegel