FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Spanish: • dificultad para hablar
Dutch: • moeite met praten
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,5 días.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Spanish: Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Spanish: Área de superficie corporal, sexo y edad
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Spanish: Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien equilibradas entre ambos grupos (ver tabla 1).
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene:
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Spanish: Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa de forma inmediata.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Spanish: Recomendaciones sobre premedicación y medicación adicional
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
Spanish: Términos agrupados del nivel alto de MedDRA (versión 18.1 de MedDRA).
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Spanish: La interpretación final de los resultados de EMR siguió las directrices del Consorcio EuroMRD.
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Otras instrucciones
Dutch: Andere instructies
Spanish: BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Spanish: Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico.
Dutch: Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Spanish: Instrucciones especiales que ayudan a una preparación rigurosa
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
Spanish: • si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Spanish: No intente reiniciar su bomba.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Spanish: • reacción alérgica
Dutch: • allergische reactie
Spanish: Los resultados de eficacia de otras variables relevantes en el estudio, se resumen en la tabla 2.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Spanish: Su médico le comentará cuánto va a durar su tratamiento.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Spanish: Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Als de infuuszak niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: Tanto el tipo como la frecuencia de los acontecimientos adversos fueron similares entre los diferentes subgrupos de pacientes pediátricos (sexo, edad, región geográfica).
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Spanish: No hay datos relativos al uso de blinatumomab en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van blinatumomab bij zwangere vrouwen.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Spanish: • No abra el vial.
Dutch: • De verpakking niet openen.
Spanish: Tratamiento pre-fase para pacientes con elevada carga tumoral
Dutch: Voorbehandeling voor patiënten met een hoge tumorlast
Spanish: • dolor en el pecho u otro dolor
Dutch: • pijn op de borst of andere pijn
Spanish: * Basado en la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del NCI.
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Spanish: Las bolsas de perfusión de BLINCYTO se deben preparar para realizar la perfusión durante 24, 48, 72 o 96 horas.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Spanish: Hipersensibilidad
Dutch: Hypersensitiviteit
Spanish: La semivida media (DE) fue de 2,11 (1,42) horas.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Spanish: No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Spanish: El incremento de los valores medios de la Css fue aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo estudiado.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Spanish: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Spanish: Después de la perfusión intravenosa continua, se alcanzó la concentración sérica en estado de equilibrio estacionario (Css) en el plazo de un día y permaneció estable con el tiempo.
Dutch: Bij continue intraveneuze infusie werd de steady-state-serumconcentratie (Css) binnen een dag bereikt en bleef deze stabiel in de tijd.
Spanish: • Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
Spanish: Leucoencefalopatía, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Spanish: • Utilizar los volúmenes específicos descritos en las instrucciones de reconstitución y dilución proporcionadas más abajo para minimizar los errores de cálculo.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen zware machines en voer geen gevaarlijke werkzaamheden uit zolang u BLINCYTO krijgt toegediend.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
Spanish: Desconocido
Dutch: Onbekend
Spanish: (estabilizadora).
Dutch: (stabilisator).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer acontecimiento fue de 4 días desde el inicio del tratamiento con BLINCYTO.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van het eerste voorval was 4 dagen vanaf de start van de behandeling met BLINCYTO.
Spanish: Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas.
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
Spanish: • El volumen total de BLINCYTO reconstituido y diluido será superior al volumen que se debe administrar al paciente (240 ml).
Dutch: • Het totale volume van gereconstitueerde en verdunde BLINCYTO is groter dan het volume dat aan de patiënt moet worden toegediend (240 ml).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
Dutch: Hyperbilirubinemie a, 10
Spanish: Se puede producir confusión y desorientación, trastornos de la coordinación y del equilibrio, riesgo de convulsiones y alteraciones de la conciencia (ver sección 4.4).
Dutch: Er kunnen zich verwardheid en desoriëntatie, coördinatie- en evenwichtsstoornissen, risico op toevallen en bewustzijnsstoornissen voordoen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO.
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
Spanish: de ≥50% a <75%
Dutch: ≥ 50% tot < 75%
Spanish: En algunos casos, el tratamiento con altas dosis de esteroides podría haber contribuido a la pancreatitis.
Dutch: Behandeling met hoge dosis corticosteroïden kan in sommige gevallen hebben bijgedragen tot de pancreatitis.
Spanish: 250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)
Dutch: 250 ml (gebruikelijk overfillvolume van 265 tot 275 ml)
Spanish: No se deben utilizar bombas elastoméricas.
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
Spanish: Peso del paciente
Dutch: Gewicht patiënt
Spanish: Los términos de acontecimientos que representan el mismo concepto médico o condición, se agruparon juntos y se notificaron como una reacción adversa individual en la tabla de arriba.
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
Spanish: Se debe tener precaución, ya que se han observado casos de aparición tardía de los primeros eventos neurológicos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien gevallen zijn waargenomen van laat optreden van eerste neurologische voorvallen.
Spanish: IV después de la reconstitución y dilución
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in fase 3-onderzoek
Spanish: d. n1: número de pacientes que lograron una respuesta de EMR y el estado de remisión correspondiente; n2: número de pacientes que lograron el estado de remisión correspondiente.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Spanish: Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
Spanish: Después, su médico puede decidir aumentar su dosis durante las semanas 2, 3 y 4 del tratamiento.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Spanish: Seis de esos pacientes mostraron anticuerpos anti blinatumomab con una actividad neutralizante in vitro.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Spanish: Se han observado acontecimientos neurológicos, incluidos algunos con desenlace mortal.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
Spanish: Se midieron los niveles de citoquinas, incluidas IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, y los más elevados fueron los de IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 3 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 3 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Spanish: Su primer ciclo
Dutch: Uw eerste cyclus
Spanish: Velocidad de la perfusión (ml/hora)
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Spanish: Esto es así para compensar la pérdida en la línea de perfusión intravenosa y para garantizar que el paciente recibe la dosis completa de BLINCYTO.
Dutch: Dit is om te compenseren voor verlies in de intraveneuze infuuslijn en om er zeker van te zijn dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt toegediend.
Spanish: • infección de la sangre, incluidas las infecciones por bacterias, hongos, virus u otros tipos de infección
Dutch: • infecties in het bloed, waaronder infecties met bacteriën, schimmels, virussen of andere types infecties
Spanish: • confusión, desorientación
Dutch: • verwardheid, desoriëntatie
Spanish: En ciclos de tratamiento posteriores, se produjo una elevación de las citoquinas en menos pacientes y con una menor intensidad en comparación con las 48 horas iniciales del primer ciclo de tratamiento.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelingscycli trad verhoging van cytokinegehalten op bij minder patiënten en met lagere intensiteit vergeleken met de eerste 48 uur van de eerste behandelingscyclus.
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
Dutch: Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing): - Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt.
Spanish: * Evaluado a nivel central en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10
Dutch: * Centraal getoetst in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4
Spanish: Pacientes en la 3
Dutch: Patiënten in 3
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
Dutch: Wat is BLINCYTO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 2 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 2 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Spanish: Dosis recomendada (para pacientes de al menos 45 kg de peso):
Dutch: Aanbevolen dosering (voor patiënten die minimaal 45 kg wegen):
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a blinatumomab alcanzan una respuesta después de 1 ciclo (ver sección 5.1).
Dutch: De meerderheid van de patiënten met een respons op blinatumomab bereikt een respons na 1 cyclus (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético de la población para evaluar los efectos de las características demográficas sobre la farmacocinética de blinatumomab.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñará cómo debe tratar la zona del catéter.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de katheterplaats moet verzorgen.
Spanish: Previamente al lanzamiento de BLINCYTO en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educacional, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Spanish: Días 1-7
Dutch: Dag 1-7
Spanish: • existe un problema con la bomba o suena la alarma de la misma
Dutch: • als er een probleem is met de pomp of als het alarm afgaat;
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BLINCYTO en niños de < 1 año.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij kinderen van < 1 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (de 7 meses a 80 años) y el sexo no influyen en la farmacocinética de blinatumomab.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Spanish: Solución (estabilizadora): Solución transparente entre incolora y amarillenta con un pH de 7,0.
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
Spanish: En este estudio abierto, la calidad de vida relacionada con la salud se notificó utilizando el cuestionario de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dutch: In dit open-label onderzoek werd door patiënten gemelde ‘Health related quality of life' (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, HRQoL) gemeten, gebruikmakende van de ‘European Organisation for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)'.
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos neurológicos (80,5%) fueron clínicamente reversibles y se resolvieron después de la interrupción de BLINCYTO.
Dutch: De meerderheid van neurologische voorvallen (80,5%) was echter klinisch reversibel en verdween na onderbreking van de behandeling met BLINCYTO.
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (determinadas por el médico especialista)
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen (naar oordeel van de behandelende arts)
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, podría ocurrir una depleción de las células B en los recién nacidos debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap kan depletie van B-cellen bij pasgeborenen verwacht worden vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Spanish: Se han observado sobredosis, incluido un paciente que recibió una dosis 133 veces superior a la dosis terapéutica recomendada de BLINCYTO administrada en un corto período de tiempo.
Dutch: Er zijn overdoseringen waargenomen, waaronder één patiënt die 133 maal de aanbevolen therapeutische dosis BLINCYTO kreeg toegediend in een kort tijdsbestek.
Spanish: Los pacientes pueden recibir 2 ciclos de tratamiento.
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
Spanish: Para el reinicio, premedicar con una dosis de 24 mg de dexametasona.
Dutch: Voor hervatting voorbehandelen met een dosis van 24 mg dexamethason.
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
Dutch: Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), ver sección 5.1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten ( ≥ 65 jaar), zie rubriek 5.1.
Spanish: ≥ 65 años Pacientes en la 1
Dutch: ≥ 65 jaar oud Patiënten in 1e CR Patiënten in 2
Spanish: Ver forma de administración.
Dutch: Zie wijze van toediening.
Spanish: - Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
Spanish: Días 29-42
Dutch: Dag 29-42
Spanish: GRH0494ES v1
Dutch: GRH0498NL v1
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
Dutch: Medicatie voorafgaand aan elke cyclus BLINCYTO
Spanish: Para todos los siguientes inicios de ciclo y para el reinicio (p. ej., si el tratamiento se interrumpe durante 4 o más horas), se recomienda la supervisión por parte de un profesional sanitario o la hospitalización.
Dutch: Bij de start van alle daaropvolgende cycli en bij hervatting (bijv. als de behandeling gedurende 4 uur of langer onderbroken is geweest) wordt toezicht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of ziekenhuisopname aanbevolen.
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, frecuencia y gravedad (se han observado toxicidades neurológicas de grado 3 y 4)
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, frequentie, ernst (graad 3 en 4 neurologische toxiciteiten werden waargenomen)
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Estudio 20150136: un estudio observacional de blinatumomab que evalúa la seguridad y la eficacia, utilización y la práctica de tratamiento*
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
Spanish: A pesar de que existe la posibilidad de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), no se han notificado casos confirmados de LMP en estudios clínicos.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid bestaat dat zich progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelt, is er in klinische onderzoeken geen bevestigd geval van PML gemeld.