FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande adekvata med ändringen angiven i avsnitt 2.4 nedan.
Estonian: Ravimiteabes esitatud hoiatused on asjakohased, kui sellesse viiakse lõigus 2.4 nimetatud muudatus.
Swedish: Dess användning som positiv kontroll överensstämmer därför med den befintliga riktlinjen och anses legitim.
Estonian: Seetõttu vastab selle kasutamine positiivse kontrollravimina kehtivatele juhistele ja seda võib pidada õigustatuks.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för behandling av luftvägssjukdom hos nötkreatur och svin.
Estonian: Antud toimeainet sisaldavad veterinaarravimid, mis on saanud veiste ja sigade hingamisteede haiguste raviks müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.
Swedish: Enligt de tillgängliga farmakodynamiska uppgifterna accepteras det att en dos som väljs utifrån denna studie också ska vara prediktiv för en trolig effekt mot P. multocida.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada, et antud uuringu põhjal valitud annus ennustab tõenäolist efektiivsust P. multocida suhtes.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag
Estonian: Tugevus Loomaliigid
Swedish: Denna del av handlingarna bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande eftersom referensmedlemsstaten inte meddelade några farhågor och inte heller togs några farhågor upp under förfarandet eftersom dosen förblir den som referensmedlemsstaten föreslagit och avtalat.
Estonian: Antud dokumentatsiooni osa käesolevas esildismenetluses ei hinnatud, sest selles osas ei tõstatanud küsimusi viiteliimesriik ega menetluse ajal kaasatud riigid ning veterinaarravimi annus on sama, mille pakkusid välja müügiloa taotleja ja heakskiidetud viiteliikmesriik.
Swedish: Även om inga liknande data tagits fram för får är det ändå rimligt att anta att de florfenikolkoncentrationer som uppnåtts i plasma återspeglar vad som kommer att uppnås i lungorna.
Estonian: Ehkki sellised andmed lammaste kohta puuduvad, on siiski loogiline eeldada, et florfenikooli kontsentratsioonid plasmas vastavad kontsentratsioonidele, mis saavutatakse kopsukoes.
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och en lösning gavs på de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna.
Estonian: Menetluse käigus esitas müügiloa taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimustes näidustuse kohta jõuti üksmeelele.
Swedish: • Flera olika studier finns tillgängliga om fördelningen av florfenikol i bronkiell sekretproduktion hos människa och olika djurarter (svin och kalvar).
Estonian: • Florfenikooli jaotumise kohta bronhisekreeti on nii inimestel kui ka erinevatel loomaliikidel (sead ja vasikad) läbi viidud mitmeid uuringuid.
Swedish: Sökanden tillhandahöll utförliga farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter för att motivera den föreslagna dosen för den sökta indikationen.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas üksikasjalikud farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, et põhjendada väljapakutud annust antud näidustuse korral.
Swedish: Ett av de främsta diskussionsämnena under skiljedomsförfarandet gällde hur adekvat behandlingsintervallet var.
Estonian: Esildismenetluse üks peamine arutlusteema oli raviintervallide adekvaatsus.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska uppgifter (PK/PD)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed
Swedish: För att ta itu med de farhågor som detta hänskjutningsförfarande tagit upp lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata över får.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimuste lahendamiseks esitas müügiloa taotleja kõik olemasolevad efektiivsusandmed lammaste kohta.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Estonian: Florfenikool on struktuuriliselt ja farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Swedish: Upprepad administrering av 20 mg/kg en gång om dagen i tre dagar (föreslagen dosering) gav upphov till en viss ackumulering (ackumuleringsfaktor på 1,48).
Estonian: Ravimi korduval manustamisel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (väljapakutud annustamisskeem) täheldati mõningat kumuleerumist (kumulatsioonifaktor 1,48).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
Estonian: Nimetatud küsimustes ei saavutanud liikmesriigid üksmeelt, mistõttu algatas veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt.
Swedish: Till stöd för den föreslagna rekommenderade behandlingsdosen utförde sökanden en heltäckande doseringsstudie med hjälp av en experimentmodell av luftvägssjukdom där försöksdjur prövades med M. haemolytica.
Estonian: Väljapakutud soovitatava raviannuse toetuseks oli müügiloa taotleja läbi viinud põhjaliku annuse leidmise uuringu, kasutades hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit, mille korral testitavad loomad nakatati M. haemolytica'ga.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP följande:
Estonian: Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Swedish: Utifrån de uppgifter som lämnades in i samband med de meddelade farhågorna vid detta hänskjutningsförfarande fann kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att nyttariskförhållandet var gynnsamt.
Estonian: Esildismenetluse põhjuseks olevate probleemide osas esitatud andmete alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Swedish: Kvalitet, användarsäkerhet, miljörisker och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, kasutaja ohutuse, keskkonnaohutuse ja ravimjääkide küsimusi.
Swedish: • MIC90 värdena av florfenikol ligger i intervallet 0,5-1 μg/ml för målpatogenerna M. haemolytica och P. multocida.
Estonian: • Florfenikooli MIK90 väärtused sihtpatogeenide M. haemolytica ja P. multocida suhtes on vahemikus 0,5-1 μg/ml.
Swedish: Sekundära variabler (t.ex. mortalitet, återgång av patogener, lungvikt, lesionsvikt) bekräftar att 20 mg/kg är överlägset en dos på 10 mg/kg.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad (näiteks suremus, patogeenide kindlakstegemine, kopsude kaal, haiguskollete kaal) kinnitasid, et 20 mg/kg annus oli efektiivsem kui 10 mg/kg.
Swedish: Dessutom ansåg man att frekvenserna av behandlingssvikt i den kliniska fältstudie som sökanden lämnat in var för höga.
Estonian: Lisaks sellele võis ka müügiloa taotleja esitatud kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra pidada liiga kõrgeks.
Swedish: En florfenikolkoncentration på 4 x MIC (2 μg/ml) medförde en minskning av antalet bakterier med 99,9 procent (3-log minskning) inom 4-8 timmar för isolaten av M. haemolytica.
Estonian: Florfenikooli kontsentratsioon 4 x MIK (2 μg/ml) vähendas M. haemolytica isolaatides 4-8 tunni pärast bakterite arvu 99,9% (3-logaritmiline vähenemine).
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: Det fanns farhågor för att en dos på 20 mg florfenikol/kg administrerat intramuskulärt var 24:e timme inte skulle upprätthålla en aktiv/effektiv koncentration av florfenikol på infektionsplatsen för intervallet mellan behandlingarna (dvs. 24 timmar).
Estonian: Menetluse ajal väljendati muret, et florfenikooli annuse 20 mg/kg manustamine intramuskulaarselt iga 24 tunni tagant ei taga florfenikooli aktiivse/efektiivse kontsentratsiooni püsimist süstekohas raviintervallide vahel (st 24 tunni vältel).
Swedish: Samtidigt som vissa invändningar gjordes mot användning av oxytetracyklin som positiv kontroll accepteras det att det valda jämförelseläkemedlet kan användas mot luftvägssjukdom hos får och att den är ett vanligt medel vid förstahandsbehandling som troligtvis kommer att administreras utan någon information om de orsakande organismernas känslighet.
Estonian: Kuigi oksütetratsükliini kasutamise põhjendatuse üle positiivse kontrollravimina võib vaielda, on see siiski ametlikult näidustatud hingamisteede infektsioonide raviks lammastel ja sarnastel loomadel, ning seda kasutatakse sageli esmavalikuravimina, kui haigustekitajate tundlikkus ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Den valda dosen och intervallet mellan behandlingar låg i linje med PK/PD-slutsatserna.
Estonian: Valitud annus ja manustamiste vaheline intervall vastavad farmakokineetika/farmakodünaamika järeldustele.
Swedish: Sökanden Intervet International BV lämnade in en ansökan om decentraliserat förfarande för en utvidgning (artikel 19 i förordning (EG) nr 1234/2008) av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas olemaoleva veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse detsentraliseeritud menetluse taotluse (Euroopa Komisjoni määruse nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt), et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Swedish: Det verkar inte finnas någon fördel av att öka dosen till 30 mg/kg.
Estonian: Annuse suurendamisest annuseni 30 mg/kg ei tulenenud lisakasu.
Swedish: Nyttan med florfenikol är att luftvägssjukdom hos får i samband med känsliga M. haemolytica och P. multocida kan effektivt behandlas.
Estonian: Florfenikooli otsene kasu on ravimi suhtes tundlike M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste efektiivne ravi lammastel ja sarnastel loomadel.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Danmark inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmiseks veterinaarravimile Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse III lisas esitatud soovitatavad muudatused.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller florfenikol som aktiv substans.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele sisaldab toimeainena florfenikooli.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen med följande ändringar:
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht järgmiste muudatustega:
Swedish: Enligt tillgängliga data verkar de florfenikolkoncentrationer som uppnås i lungvävnad/bronkiell sekretproduktion vara minst lika höga som de som spåras i serum.
Estonian: Nende andmete alusel on florfenikooli kontsentratsioonid kopsukoes/bronhisekreedis vähemalt sama suured kui kontsentratsioonid vereplasmas.
Swedish: • Följande slutsatser kan dras av de farmakodynamiska uppgifter som lagts fram: Florfenikol har en uttalad baktericid effekt med värden för minimal baktericid koncentration (minimum bactericidal concentration, MBC) på samma nivå, eller en spädning högre, som MIC för de testade stammarna.
Estonian: • Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada järgmist: florfenikoolil on tugev bakteritsiidne toime, kusjuures minimaalse bakteritsiidse kontsentratsiooni (MBK) väärtused on testitud bakteritüvede korral samad või üks lahjendus suuremad kui MIK väärtused.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas under respektive avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Swedish: En florfenikolkoncentration på 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) medförde på liknande sätt en 3-log minskning av antalet bakterier inom 10-24 timmar för isolaten av P. multocida.
Estonian: Samamoodi kutsus florfenikooli kontsentratsioon 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) 10-24 tunni pärast esile P. multocida isolaatide bakterite arvu 3-logaritmilise vähenemise.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
Estonian: Veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Den genomsnittliga florfenikolkoncentrationen i serum låg kvar på över 1 μg/ml (MIC90) i upp till 18 timmar efter administrering av läkemedlet vid den rekommenderade behandlingsdosen.
Estonian: Keskmine florfenikooli kontsentratsioon seerumis oli üle 1 μg/ml (MIK90) kuni 18 tunni vältel pärast veterinaarravimi soovitatava raviannuse manustamist.
Swedish: Farmakokinetiska studier har visat att medelvärdet av plasmakoncentrationer över MIC90 (1 μg /ml) kvarstår upp till 18 timmar efter administrering av läkemedlet vid rekommenderad dos.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmised plasma kontsentratsioonid jäid üle MIC90 (1 μg/ml) kuni 18 tunniks pärast preparaadi manustamist soovituslikus ravidoosis.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Swedish: Farhågorna beträffande den höga frekvensen av behandlingssvikt och den förmodade bristen på effekt har tagits upp under bedömningen av nyttan.
Estonian: Tõstatatud probleemi ravi ebaõnnestumise kõrge määra ning sellest tuleneva efektiivsuse puudumise pärast on käsitletud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise lõigus.
Swedish: För den invändande medlemsstaten ledde detta till farhågor för att det fanns en potential för underdosering och att det kan finnas en ökad risk för utveckling av florfenikolresistens.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi arvates võis olla tegemist ravimi liiga väikese annuse kasutamisega, mis omakorda suurendab florfenikooliresistentsuse tekkeriski.
Swedish: Linjära trendanalyser av rektala temperaturdata på dag 4 och dag 6 (primärt variabla) visar att en dosresponsplatå uppnåddes vid en dos av florfenikol på 20 mg/kg.
Estonian: 4. ja 6. ravipäeva rektaalsete temperatuuride (uuringu esmane tulemusnäitaja) lineaarne trendianalüüs näitas, et ravile reageerimise platoo saavutati florfenikooli annuse korral 20 mg/kg.
Swedish: Resultaten av denna studie visade att florfenikol administrerat en gång om dagen vid en dos på antingen 10, 20 eller 30 mg/kg var effektivt för behandling av lunginflammation hos får som orsakats av M. haemolytica.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused näitasid, et florfenikooli manustamine üks kord ööpäevas annuses 10 mg/kg, 20 mg/kg või 30 mg/kg oli lammastel tõhus M. haemolytica'st põhjustatud pneumoonia ravis.
Swedish: Utifrån uppgifterna i handlingarna över minsta inhiberande koncentrationer (MIC) för florfenikol (MIC90= 1 µg/ml) och med tanke på dess farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) plasmaprofil, ansåg den invändande medlemsstaten att perioden för exponering för MIC90 styrkan var för kort.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik leidis müügiloa dokumentatsioonis esitatud florfenikooli minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK; MIK90 = 1 µg/ml) ja farmakokineetilise/farmakodünaamilise plasmaprofiili alusel, et ekspositsiooniaeg MIK90 tugevusele oli liiga lühike.
Swedish: • Enligt data genererade i den farmakokinetiska huvudstudien gav intramuskulär administrering av den föreslagna rekommenderade behandlingsdosen upphov till genomsnittliga maximala serumkoncentrationer på ~9-10 μg/ml cirka 1 timme efter behandling.
Estonian: • Keskses farmakokineetilises uuringus saadud andmete alusel saavutati väljapakutud soovitatava annuse intramuskulaarsel manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon ~9-10 μg/ml ligikaudu 1 tund pärast süstimist.
Swedish: Den aktuella ansökan, inlämnad via det decentraliserade förfarandet, är en utvidgning av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Estonian: Käesolev taotlus, mis on esitatud detsentraliseeritud menetluse vahendusel, kujutab endast veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse taotlust, et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Swedish: • Även om det sågs vissa koncentrationsberoende tendenser för stammar av M. haemolytica så ökar inte den bakteriedödande effekten/kinetiken dramatiskt om koncentrationen av antibiotika överstiger MIC eller om den är två gånger MIC. Florfenikol uppträder därför i stort sett som baktericida tidsberoende antibiotika.
Estonian: • Kuigi mõnede M. haemolytica tüvede osas täheldati mõningaid kontsentratsioonist sõltuvuse trende, ei suurene antibiootikumi surmav toime/kineetika märkimisväärselt, kui selle kontsentratsioon ületab MIK või ületab MIK kahekordselt.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är därför tiden över MIC den mest relevanta parametern för bestämning av effekt för detta antibiotikum.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad seetõttu järeldada, et antud antibiootikumi korral on kõige olulisem parameeter, mille alusel saab ennustada selle efektiivsust, ajaperiood, mil selle kontsentratsioon ületab MIK.
Swedish: Luxemburg Intervet International B.V.
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
Swedish: Fältstudie
Estonian: Väliuuring
Swedish: Tillgängliga prekliniska data stödjer det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC-värde upp till 1 μg/ml.
Estonian: Prekliinilised andmed toetasid soovituslikku raviintervalli (24 tundi) sihtpatogeenidele, mille MIC oli kuni μg/ml.
Swedish: Storbritannien Intervet International B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Intervet International B.V.
Swedish: Fältstudiens utformning följde de vägledande rekommendationerna från EMA/CVMP.
Estonian: Uuringu ülesehitus vastas Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovitustele.
Swedish: För får är den föreslagna indikationen behandling av luftvägsinfektioner till följd av Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) och Pasteurella multocida (P. multocida) som är känsliga för florfenikol vid en dos på 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt dagligen under tre efterföljande dagar.
Estonian: Lammastel on väljapakutud näidustuseks hingamisteede infektsioonide ravi, mille tekitajad on Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida), ning mis on tundlikud florfenikooli suhtes annuse juures 20 mg florfenikooli kehakaalu kg kohta intramuskulaarselt üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.
Swedish: CVMP accepterade att MIC-uppgifterna och de farmakokinetiska uppgifterna, tillsammans med vad som är känt om florfenikols bakteriedödande kinetik och postantibiotiska effekt (PAE), stöder det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC upp till 1 μg/ml och finner att den föreslagna dosen på 20 mg florfenikol/kg och det föreslagna intervallet mellan behandlingar på 24 timmar bör vara lämpligt för klinisk testning för behandling av luftvägsinfektion i samband med M. haemolytica och P. multocida.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), ning lubavad järeldada, et florfenikooli väljapakutud annus 20 mg/kg koos väljapakutud 24-tunnise raviintervalliga sobivad testimiseks kliinilises situatsioonis M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis.
Swedish: • MIC-uppgifterna och de farmakokinetiska uppgifterna, tillsammans med vad som är känt om florfenikols bakteriedödande kinetik och postantibiotiska effekt (PAE), stöder det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC upp till 1 μg/ml när läkemedlet administreras till får vid den föreslagna dosen 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt.
Estonian: • MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), kui florfenikooli manustatakse väljapakutud annuses 20 mg/kg;
Swedish: Att det för luftvägssjukdomspatogener hos får ännu inte finns någon internationellt överenskommen brytpunkt för florfenikolkänslighet noteras.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et praegusel ajal ei ole lammaste ja sarnaste loomade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeenide osas rahvusvaheliselt üldtunnustatud florfenikooli tundlikkuse murdepunkti.
Swedish: Totalt sett anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele kasulikkuse ja riski tasakaalu pidada positiivseks.
Swedish: Sökanden utförde en enda fältstudie för att bestämma testproduktens effekt och säkerhet när denna administrerades vid 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt en gång om dagen i tre dagar till får med naturligt förvärvade luftvägsinfektioner.
Estonian: Müügiloa taotleja viis läbi ühe väliuuringu, et teha kindlaks florfenikooli 20 mg/kg annuse (uuritava ravimi) efektiivsus ja ohutus selle manustamisel intramuskulaarse süstena üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval loomulikul teel omandatud hingamisteede infektsioonidega lammastele.
Swedish: • En fältstudie utförd i linje med de vägledande rekommendationerna från EMA/CVMP visade dessutom att Nuflor, administrerat i enlighet med det föreslagna doseringsschemat, var jämförbart (non-inferior) med det godkända referensläkemedlet, Terramycin 100 mg/ml, när det användes för att behandla luftvägssjukdom hos får i samband med antingen Mannheimia haemolytica eller Pasteurella multocida.
Estonian: • väliuuring, mis viidi läbi Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovituste kohaselt, näitas, et Nuflor oli väljapakutud annustamiskeemi kasutamisel Mannheimia haemolytica'st või Pasteurella multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel mittehalvem kui müügiloaga võrdlusravim Terramycin 100 mg/ml süstelahus.
Swedish: • Det föreslagna doseringsschemat stöds av en doseringsstudie med hjälp av en experimentmodell av luftvägssjukdom där försöksdjur prövades med M. haemolytica.
Estonian: • väljapakutud annustamist toetab ka annuse leidmise uuring, milles kasutati hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit uuritavate loomade nakatamiseks Mannheimia haemolytica'ga; ja
Swedish: Farhågorna beträffande läkemedlets effekt - särskilt den höga frekvensen av behandlingssvikt - har bedömts och det har bekräftats att läkemedlet visat sig vara effektivt vid behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med M. Haemolytica och P. multocida när det administreras vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar.
Estonian: Probleemi seoses ravimi efektiivsusega - esmajoones ravi ebaõnnestumise kõrget määra - on hinnatud ja leiti, et ravim on M. Haemolytica'st ning P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel ja sarnastel loomadel efektiivne, kui seda manustatakse kolmel järjestikusel päeval intramuskulaarselt annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Swedish: Måldjurets säkerhet
Estonian: Ohutus sihtloomaliigile