FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Velphoro са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Velphoro показва ясен полезен ефект за понижаване на нивата на фосфат.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
Bulgarian: Активното вещество във Velphoro, сукрофериоксихидроксид, представлява фосфат-свързващо вещество.
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
Bulgarian: Как действа Velphoro?
Czech: Jak se přípravek Velphoro používá?
Bulgarian: Как се използва Velphoro?
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
Bulgarian: Това може да доведе до слабост или дори парализа.
Czech: Celková populace (n = 237)
Bulgarian: Обща популация (n=237)
Czech: Studijní návštěva (týden)
Bulgarian: Визита от изпитването (седмица)
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky: ______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: ______
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Veltassa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Veltassa при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Nesmí se užívat v suché podobě.
Bulgarian: Не трябва да се приема в суха форма.
Czech: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalsko
Bulgarian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Португалия
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Bulgarian: Не давайте Veltassa на деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Czech: Počet subjektů:
Bulgarian: Брой участници:
Czech: V klinických hodnoceních patiromeru nebyly zahrnuty expozice delší než jeden rok.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с патиромер не са включвали експозиция с продължителност повече от една година.
Czech: Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho část může být vstřebávána (viz bod 5.1).
Bulgarian: Калцият частично се освобождава, като част от него може да се абсорбира (вижте точка 5.1).
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
Bulgarian: Редки, могат да засегнат до 1 на 100 души:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не спират терапията, без преди това да се консултират с лекарите си.
Czech: Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Bulgarian: Видове опаковки: кутии по 30, 60 или 90 сашета.
Czech: V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů.
Bulgarian: А 243 пациенти са лекувани с патиромер в продължение на 4 седмици.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
Bulgarian: Поради неговата неразтворимост и нерезорбируемост при този лекарствен продукт не е възможно провеждането на редица класически фармакокинетични проучвания.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата се дефинира като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pokud zůstane po vypití ve sklenici prášek,
Bulgarian: Ако в чашата е останал прах,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa
Bulgarian: Други лекарства и Veltassa
Czech: V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizací přiděleno k dostávání patiromeru jednou denně s jídlem, nebo bez něj.
Bulgarian: В открито проучване 114 пациенти с хиперкалиемия са рандомизирани да приемат патиромер веднъж дневно с храна или без храна.
Czech: • jste prodělali velkou operaci žaludku nebo střev.
Bulgarian: ако Ви е правена голяма операция на стомаха или червата.
Czech: Pokud jste vynechal(a) více než jednu dávku, kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако пропуснете повече от една доза, свържете се с Вашия лекар.
Czech: • Připravte si do sklenice přibližně 40 ml (3 polévkové lžíce) vody.
Bulgarian: Налейте в чаша около 40 ml (3 супени лъжици) вода.
Czech: Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте приготвената суспензия Veltassa със или без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Nikdy přípravek Veltassa neohřívejte ani nepřidávejte do ohřátých jídel či tekutin.
Bulgarian: Никога не затопляйте Veltassa и не я добавяйте към топли храни или течности.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Podle potřeby lze ke směsi přidat více vody k dosažení požadované konzistence.
Bulgarian: Към сместа може да се добави още вода, както е необходимо, за да се постигне желаната консистенция.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към патиромер или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Toto může být zapotřebí zopakovat, abyste si byli jisti, že jste užili všechen prášek.
Bulgarian: Може да се наложи да го направите отново, за да сте сигурни, че сте приели цялото количество прах.
Czech: Nesmí se ohřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nesmí přidávat do ohřátých jídel či tekutin.
Bulgarian: Не трябва да се затопля (напр. в микровълнова фурна) или да се добавя към затоплени храни или течности.
Czech: Padesát dva procent (52 %) subjektů dostávajících placebo přerušilo užívání léčby inhibitorem RAAS kvůli recidivující hyperkalemii v porovnání s 5 % subjektů léčených patiromerem.
Bulgarian: Петдесет и два процента (52%) от участниците, приемащи плацебо, преустановяват лечението с инхибитор на РААС поради рецидивираща хиперкалиемия в сравнение с 5% от участниците, лекувани с патиромер.
Czech: K nástupu účinku přípravku Veltassa dochází 4-7 hodin po podání.
Bulgarian: Началото на действието на Veltassa настъпва 4 - 7 часа след прилагане.
Czech: Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва
Czech: Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou omezené.
Bulgarian: Тъй като патиромер не се абсорбира или метаболизира от тялото, съществуват ограничени ефекти върху функцията на други лекарствени продукти.
Czech: Přípravek Veltassa se může užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Veltassa може да се приема със или без храна.
Czech: Po přerušení podávání patiromeru zůstala hladina draslíku stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce, poté během 4denního období pozorování opět narostla.
Bulgarian: След спиране на приложението на патиромер нивата на калий остават стабилни в продължение на 24 часа след последната доза, след което се повишават отново по време на 4-дневен период за наблюдение.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na reprodukční funkce nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват ефекти върху репродуктивната функция или фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku patiromeru na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на патиромер върху фертилитета при хора.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků.
Bulgarian: Veltassa се предлага в опаковки, съдържащи 30, 60 или 90 сашета.
Czech: Celou dávku je nutné nasypat do sklenice obsahující cca 40 ml vody a promíchat.
Bulgarian: Пълната доза трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 40 ml вода, и след това да се разбърка.
Czech: Přípravek Veltassa je nutné podávat samostatně, 3 hodiny od jiných perorálně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Bulgarian: Veltassa трябва да се прилага на интервал 3 часа от други перорални лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s patiromerem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, u které je léčena hyperkalemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с патиромер в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперкалиемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Závažná hyperkalemie
Bulgarian: Тежка хиперкалиемия
Czech: Vrstva s nižším K+: Vrstva s vyšším K+:
Bulgarian: Стратум с по-висок K+:
Czech: Nesmí se používat jiné tekutiny, jelikož mohou obsahovat vysoké hladiny draslíku.
Bulgarian: Други течности не могат да се използват, тъй като те може да съдържат високи количества калий.
Czech: Pokud hladina sérového draslíku klesne pod požadované rozmezí, dávku je třeba snížit nebo přerušit její podávání.
Bulgarian: Ако серумният калий падне под желания диапазон, дозата трябва да се понижи или приложението да се прекрати.
Czech: Na základě níže shrnutých údajů je proto třeba jako bezpečnostní opatření patiromer podávat odděleně, a to nejméně 3 hodiny od podání ostatních perorálních léků.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка и на базата на обобщените по-долу данни, патиромер трябва да се прилага на интервал най-малко 3 часа от приема на други перорални лекарствени продукти.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího souhlasu svého lékaře, protože by Vám mohla stoupnout hladina draslíku v krvi.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството без одобрението на Вашия лекар, тъй като нивата на калий в кръвта Ви може да се повишат.
Czech: V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce.
Bulgarian: В открито изпитване за оценка на времето до начало на действието е наблюдавано статистически значимо намаляване на серумния калий при пациенти с хиперкалиемия 7 часа след първата доза.
Czech: Pokud je potřeba lékařská intervence, je třeba zvážit odpovídající opatření k obnovení hladiny draslíku v séru.
Bulgarian: Ако се установи, че се налага медицинска интервенция, трябва да се обмислят съответни мерки за възстановяване на серумния калий.
Czech: Zvýšení sérového draslíku se může objevit již 2 dny po poslední dávce patiromeru.
Bulgarian: Повишаването на серумния калий може да настъпи до 2 дни след последната доза патиромер.
Czech: Průměrné snížení sérového hořčíku bylo 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) nebo méně.
Bulgarian: Средното понижение на серумния магнезий е било 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) или по-малко.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu, průměr ± SE (95% CI) p-hodnota
Bulgarian: Промяна на Седмица 4 спрямо изходното ниво, средна стойност ± SE (95%
Czech: Namísto vody můžete použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Bulgarian: Можете да използвате ябълков сок или сок от червени боровинки вместо вода.
Czech: Pokud po vypití ve sklenici zůstane prášek, je třeba přidat další vodu, suspenzi znovu promíchat a ihned užít.
Bulgarian: Ако в чашата остане прах след изпиването, трябва да се добави още вода, суспензията да се разбърка и да се приеме веднага.
Czech: Přestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Спрете приема на Veltassa и веднага говорете със своя лекар или фармацевт.
Czech: Cca 97 % pacientů mělo hypertenzi, 57 % mělo diabetes 2. typu a 42 % mělo srdeční selhání.
Bulgarian: Приблизително 97% от пациентите са с хипертония, 57% имат захарен диабет тип 2, а 42% имат сърдечна недостатъчност.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obecně mírné až středně závažné, nejevily se jako závislé na dávce, zpravidla odezněly spontánně nebo s léčbou a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná.
Bulgarian: Реакциите от тип стомашночревни нарушения са били най-общо леки до умерени по характер, няма данни да са били дозозависими, най-общо са отшумели спонтанно или с лечение и нито една от тях не е била съобщена като сериозна.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nelze jej použít jako náhradu pohotovostní léčby v případě život ohrožující hyperkalemie.
Bulgarian: Той не трябва да замества спешното лечение на животозастрашаваща хиперкалиемия.
Czech: Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiná léčiva.
Bulgarian: Трябва да пиете само умерени количества (по-малко от 400 ml дневно) сок от червени боровинки, тъй като той може да повлияе на други лекарства.
Czech: 60 sáčků
Bulgarian: 60 сашета
Czech: Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Veltassa hladinu hořčíku kontrolovat po dobu nejméně 1 měsíce a může Vám dle potřeby předepsat doplněk s hořčíkem.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивото на магнезий по време на лечението с Veltassa поне в продължение на 1 месец и може да предпише хранителна добавка, съдържаща магнезий, ако се налага.
Czech: Zkušenosti s pacienty s koncentracemi draslíku v séru vyššími než 6,5 mmol/l jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при пациенти със серумни концентрации на калий, по-големи от 6,5 mmol/l, е ограничен.
Czech: Obsah sorbitolu je přibližně 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromeru.
Bulgarian: Съдържанието на сорбитол е приблизително 4 g (10,4 kcal) за 8,4 g патиромер.
Czech: Patiromer nebyl genotoxický v testu reverzních mutací (Amesův test) ani v analýze chromozomálních aberací či analýze mikrojader potkanů.
Bulgarian: Патиромер не е генотоксичен при тест за обратни мутации (тест на Ames), тест за хромозомни аберации или микронуклеарен тест при плъхове.
Czech: Kvantitativní celotělová autoradiografická analýza potkanů prokázala, že radioaktivita byla omezena na gastrointestinální trakt a že v žádné jiné tkáni ani orgánu nebyly přítomny žádné hladiny radioaktivity.
Bulgarian: Количественият анализ чрез авторадиография на цяло тяло при плъхове доказва, че радиоактивността се ограничава до стомашно-чревния тракт, без откриваемо ниво на радиоактивност в други тъкани или органи.
Czech: Sérový draslík (mEq/l)
Bulgarian: Серумен калий (mEq/l)
Czech: přidejte další vodu, promíchejte a ihned vypijte.
Bulgarian: след като сте я изпили, добавете още вода, разбъркайте и изпийте веднага.
Czech: Informace o sorbitolu
Bulgarian: Информация относно сорбитол
Czech: Za jakýchkoli podmínek uchovávání nelze přípravek Veltassa používat po uplynutí data použitelnosti uvedeného na sáčku.
Bulgarian: За всяко от условията на съхранение - Veltassa не трябва да се използва след датата на изтичане на срока на годност, отпечатана на сашето.
Czech: Údaje o podávání patiromeru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на патиромер при бременни жени.
Czech: Studie in vitro prokázaly potenciální interakci patiromeru s chinidinem.
Bulgarian: In vitro проучванията показват потенциално взаимодействие между патиромер и хинидин.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вижте точка 5.3).
Czech: 8,4 g, 16,8 g nebo 25,2 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník, polyetylen, polyester a papír.
Bulgarian: 8,4 g, 16,8 g или 25,2 g патиромер под формата на прах в сашета, изработени от пет слоя: полиетилен, алуминий, полиетилен, полиестер и хартия.
Czech: Patiromer může vázat určité současně podávané perorální léky, což může snižovat jejich gastrointestinální absorpci.
Bulgarian: Патиромер има потенциала да се свързва с някои едновременно прилагани перорални лекарствени продукти, което може да намали стомашно-чревната им резорбция.
Czech: Průjem Bolest břicha Flatulence
Bulgarian: Коремна болка Флатуленция
Czech: • chinidin: lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.
Bulgarian: • хинидин: лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky seřazené podle orgánových systémů a podle frekvence.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и честота.
Czech: Prášek se nerozpustí, ale vytvoří suspenzi, ve které můžete cítit malé částečky.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори, а ще образува суспензия, която може да се усеща като на зрънца.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 8,4 g patiromeru jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 8,4 g патиромер веднъж дневно.
Czech: • Ke směsi můžete přidat více vody, aby se Vám lék lépe polykal.
Bulgarian: Можете да добавите още вода към сместа, за да Ви помогне да преглътнете лекарството.
Czech: Denní dávku lze k dosažení požadovaného cílového rozmezí podle potřeby zvýšit nebo snížit o 8,4 g, a to maximálně až na dávku 25,2 g denně.
Bulgarian: Дневната доза може да се повиши или понижи с 8,4 g според необходимостта, за да се достигне желаният таргетен диапазон, като максималната доза е 25,2 g дневно.
Czech: Při užití patiromeru a těchto léků 3 hodiny od sebe nedocházelo k žádným interakcím.
Bulgarian: Въпреки това не е наблюдавано взаимодействие, когато патиромер и тези лекарствени продукти са приемани на интервал 3 часа един от друг.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly zácpa (6,2 %), průjem (3 %), bolest břicha (2,9 %), flatulence (1,8 %) a hypomagnezémie (5,3 %).
Bulgarian: НР са били запек (6,2%), диария (3%), болки в корема (2,9%), флатуленция (1,8%) и хипомагнезиемия (5,3%).
Czech: Denní dávku lze upravovat v intervalech po jednom týdnu či déle podle hladiny sérového draslíku a požadovaného cílového rozmezí.
Bulgarian: Дневната доза може да се коригира на интервали по една седмица или повече, в зависимост от серумното ниво на калий и желания таргетен диапазон.
Czech: Denní vylučování kalcia močí se zvýšilo z výchozí hodnoty o 53 mg/den.
Bulgarian: Дневната екскреция на калий с урината се повишава спрямо изходното ниво с 53 mg/ден.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za „Použitelné do:" či „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или сашето след „Годен до:".
Czech: Průměrné výchozí hodnoty sérového draslíku byly 4,71 mEq/l pro patiromer a 4,68 mEq/l pro placebo.
Bulgarian: Средните стойности на серумния калий на изходно ниво са 4,71 mEq/l за патиромер и 4,68 mEq/l за плацебо.
Czech: Protože nadměrné dávky přípravku Veltassa mohou vést k hypokalemii, je třeba sledovat hladiny sérového draslíku.
Bulgarian: Тъй като прекомерните дози Veltassa могат да доведат до хипокалиемия, трябва да бъдат наблюдавани серумните нива на калий.
Czech: V části B došlo u pacientů na placebu k významnému nárůstu sérového draslíku oproti pacientům, kteří dále užívali patiromer (p < 0,001).
Bulgarian: Б серумният калий се повишава значимо при пациентите на плацебо, сравнено с пациентите, които са останали на патиромер (p < 0,001).
Czech: Přípravek Veltassa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Veltassa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • ciprofloxacin: lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Bulgarian: • ципрофлоксацин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
Czech: 5,5 až < 6,5 mEq/l (n = 147)
Bulgarian: 5,5 до < 6,5 mEq/l (n=147)
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádnou potenciální interakci patiromeru s následujícími léčivými látkami: alopurinol, amoxicilin, apixaban, kyselina acetylsalicylová, atorvastatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolakton a valsartan.
Bulgarian: In vitro проучванията не са показали възможно взаимодействие между патиромер и следните активни вещества: алопуринол, амоксицилин, апиксабан, ацетилсалицилова киселина, аторвастатин, цефалексин, дигоксин, глипизид, лизиноприл, фенитоин, рибофлавин, ривароксабан, спиронолактон и валсартан.
Czech: Patiromer byl dosud studován pouze u omezeného počtu pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² a pacientů na dialýze.
Bulgarian: Патиромер е проучен само при ограничен брой пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² и пациенти на диализа.
Czech: Tabulka 1: Fáze léčby patiromerem (část A): Primární cílový ukazatel Výchozí draslík
Bulgarian: Фаза на лечение с патиромер (част А):
Czech: Účinek léčby patiromerem až po dobu 52 týdnů byl hodnocen v otevřené studii u 304 hyperkalemických pacientů s CKD a diabetem mellitem 2. typu užívajících stabilní dávky inhibitoru RAAS.
Bulgarian: Ефектът от лечението с патиромер до 52 седмици е оценен в открито изпитване при 304 пациенти с хиперкалиемия с ХБН и захарен диабет тип 2, които са на инхибитор на РААС с установени дози.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Celkově bylo v klinických studiích ve fázi 2 a 3 ve výchozím stavu léčeno 99,4 % pacientů inhibitory RAAS, 81,2 % mělo CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % mělo diabetes mellitus a 48,7 % mělo srdeční selhání.
Bulgarian: Като цяло в клиничните изпитвания фаза 2 и 3 99,4% от пациентите получават терапия с инхибитор на РААС на изходно ниво, 81,2% са имали ХБЗ с eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8% са имали захарен диабет и 48,7% са имали сърдечна недостатъчност.
Czech: Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na nervové řízení svalové činnosti.
Bulgarian: Твърде голямото количество калий в кръвта може да наруши начина, по който Вашите нерви контролират мускулите Ви.
Czech: To lze dle potřeby opakovat, dokud není podána celá dávka.
Bulgarian: Това може да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се гарантира, че е приложена цялата доза.
Czech: Přípravek Veltassa může ovlivňovat určité léky, pokud jsou užívány perorálně (ústy) a ve stejnou dobu.
Bulgarian: Veltassa може да повлияе на някои лекарства, които се приемат през устата, ако се прилагат по едно и също време, като например:
Czech: Při přerušení podávání patiromeru může vzrůst hladina sérového draslíku, a to především tehdy, pokračuje-li se v léčbě inhibitory RAAS.
Bulgarian: При спиране на приема на патиромер серумните нива на калий може да се повишат, особено ако продължава лечение с инхибитор на РААС.