FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration med CYP3A4-substraterneterfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,halofantrin eller quinidin, da dette kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne forekomster af torsades de pointestil følge (se pkt.
Romanian: cisaprida, pimozida, halofantrina sau chinidina, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea consecutivă a intervalului QTc şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: Leverfunktionstest skal vurderes i starten af og i løbet af behandlingen med posaconazol.
Romanian: La începutul tratamentului cu posaconazol şi pe parcursul acestuia trebuie evaluatetestele funcţiei hepatice.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret medalvorligebivirkninger (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de antifungice de tip azol, incluzând posaconazol, cu vincristină, a fost asociată cu reacții adverse grave (vezi pct. 4.4).
Danish: 316e
Romanian: 1899d 316e
Danish: • megetstærkebrystsmertervedindånding(pleurasmerter)
Romanian: - umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denneindlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Danish: Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Posaconazole Accord:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazole Accord.
Danish: Se også nedenfor vedrørende virkningenafposaconazolpåplasmaniveauerafrifabutin.
Romanian: Vezi mai jos şi informaţiile privind efectul posaconazolului asupra concentraţiilor plasmatice ale rifabutinei.
Danish: Posaconazol var ikke genotoksisk iinvitro-og invivo-studier.Karcinogenicitetsstudier viste ingenspeciel risiko for mennesker.
Romanian: Posaconazolul nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro şi in vivo.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Danish: Oral suspension Peroral anvendelse
Romanian: Suspensie orală Administrare orală flacon (din sticlă) 105 ml
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului.
Danish: Uden ergosterol dør svampen eller den forhindres i at sprede sig.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca moare sau nu se mai poate răspândi.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
Romanian: Durata tratamentului depinde de gravitatea bolii și de răspunsul pacientului.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggene.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole AHCL findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Romanian: Mai multe informații despre Posaconazole AHCL se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole AHCL vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Posaconazole AHCL sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole AHCL er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Posaconazole AHCL are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Noxafil.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole AHCL.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Noxafil și nu este necesară repetarea acestora pentru Posaconazole AHCL.
Danish: Da Posaconazole AHCL er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Posaconazole AHCL este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Romanian: • cromoblastomicoză și micetom (infecții fungice de lungă durată ale pielii sau ale țesutului de sub piele, cauzate de obicei de spori fungici care infectează rănile provocate de țepi sau așchii);
Danish: Det anvendes hos patienter med svær infektion eller svækket immunforsvar, når det ikke forventes, at lægemidler til topisk anvendelse (direkte på trøsken) vil virke.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu infecție severă sau la pacienți cu sistem imunitar slăbit, când este puțin probabil ca medicamentele cu aplicare topică (locală) să aibă efect.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole AHCL løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Posaconazole AHCL sunt monitorizate continuu.
Danish: Posaconazole AHCL er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Romanian: Posaconazole AHCL este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele infecții fungice, când tratamentele cu alte medicamente antifungice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole AHCL.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Posaconazole AHCL.
Danish: Det betyder, at Posaconazole AHCL indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Posaconazole AHCL conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Noxafil.
Danish: Posaconazole AHCL anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și pentru a preveni infecțiile fungice invazive la pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza tratamentelor pe care le primesc pentru cancere ale sângelui sau ale măduvei osoase sau din cauza medicamentelor utilizate în transplantul de celule stem hematopoietice (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem de la un donator pentru a forma o măduvă osoasă nouă).
Danish: Posaconazole AHCL fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i håndtering af svampeinfektioner eller behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Romanian: Posaconazole AHCL se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc mare de infecții fungice invazive.
Danish: Posaconazole AHCL fås som en oral suspension (40 mg/ml), der tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
Romanian: Posaconazole AHCL este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml) care se ia în timpul mesei sau împreună un supliment nutritiv.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Posaconazole AHCL conține substanța activă posaconazol și este un „medicament generic".
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole AHCL, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Posaconazole AHCL, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Romanian: • fuzarioză (infecție fungică cauzată de Fusarium);
Danish: Til trøske tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt i de efterfølgende 13 dage.
Romanian: Pentru candidoza bucală, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, apoi în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi în următoarele 13 zile.
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Posaconazole AHCL i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt hos patienter, der ikke spiser.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor fungice, cu excepția candidozei bucale, Posaconazole AHCL se ia în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi la pacienții care nu mănâncă.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole AHCL opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Noxafil, beneficiile Posaconazole AHCL sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Posaconazole AHCL anvendes som førstevalgsbehandling til "trøske", en svampeinfektion i mund og svælg forårsaget af Candida.
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și ca tratament de primă linie pentru „candidoză bucală", o infecție fungică la nivelului gurii și gâtului cauzată de Candida.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole AHCL?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole AHCL?
Danish: • coccidioidomykose (infektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție fungică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole AHCL
Romanian: Alte informații despre Posaconazole AHCL
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus);
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL?
Danish: Hvorfor er Posaconazole AHCL godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Posaconazole AHCL în UE?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvad er Posaconazole AHCL, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Posaconazole AHCL și pentru ce se utilizează?
Danish: Det aktive stof i Posaconazole AHCL, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Romanian: Substanța activă din Posaconazole AHCL, posaconazolul, este un medicament antifungic din clasa „triazolilor".
Danish: Listen over svampe, som posaconazol virker mod, findes i produktresuméet.
Romanian: Lista cu ciupercile împotriva cărora acționează posaconazolul se găsește în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: En oversigt over Posaconazole AHCL, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Posaconazole AHCL și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Hvordan anvendes Posaconazole AHCL?
Romanian: Cum se utilizează Posaconazole AHCL?
Danish: Hvordan er Posaconazole AHCL blevet undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Posaconazole AHCL?
Danish: Dato for åbning:___________
Romanian: Data deschiderii:_________
Danish: 1 Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Romanian: 1 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Danish: Ældre (≥65 år)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Danish: Kasseres 30 dage efter åbning.
Romanian: A se elimina la 30 de zile după deschidere.
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.
Romanian: Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutațicu medicul dumneavoastră.
Danish: H-1045 Budapest UNGARN
Romanian: H-1045 Budapest UNGARIA
Danish: Flasker, der viser nogen synlig sedimentering, skal omrystes kraftigt i mindst 10 sekunder.
Romanian: Flacoanele care conțin un precipitat vizibil trebuie să fie agitate puternic timp de minimum 10 secunde.
Danish: I begge de profylaksiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Romanian: În ambele studii de profilaxie, aspergiloza a fost cea mai frecventă suprainfecţie.
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate reproductivă şi de dezvoltare peri- şi postnatală la şobolan.
Danish: - efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Romanian: efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.
Danish: - hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
Romanian: dacă prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
Danish: - hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
Danish: 08039 Barcelona Spanien
Romanian: 08039 Barcelona, Spania
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til <18 år) end hos yngre patienter (2 til <7 år).
Romanian: În general, expunerile au avut tendința să fie mai mari la pacienții cu vârstă mai mare (7 până la < 18 ani) comparativ cu pacienții cu vârstă mai mică (2 până la < 7 ani).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Danish: Farmakokinetiske/ Farmakodynamiske relationer
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1380/001
Romanian: EU/1/19/1380/001
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 de ore la aproximativ 43 de ore în grupurile respective.
Danish: Hvis du 30 dage efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest.
Romanian: După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon.
Danish: Brug til børn Posaconazole AHCL må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Romanian: Copii Posaconazole AHCL nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
Danish: Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de posaconazolbehandlede patienter sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Romanian: După cum se prezintă în Tabelul 3, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului la 42% dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ cu 26% dintre pacienţii din lotul de control extern.
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe skal vurderes med forsigtighed.
Romanian: prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Romanian: Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner
Romanian: Midazolam și alte benzodiazepine
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole AHCL, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Romanian: Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazole AHCL, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Romanian: Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua
Danish: Brug af Posaconazole AHCL sammen med mad og drikke For at forbedre absorptionen af posaconazol skal det så vidt muligt tages med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud (se punkt 3 "Sådan skal du tage Posaconazole AHCL").
Romanian: Posaconazole AHCL împreună cu alimente şi băuturi Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Posaconazole AHCL").
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Posaconazole AHCL skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole AHCL şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Romanian: Valori ECOFF conform EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Danish: Jordbæraroma (indeholdende propylenglycol)
Romanian: Aromă de căpșune (conţinând propilenglicol) Apă purificată
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma
Romanian: Cromoblastomicoză/Micetom
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske virkning.
Romanian: S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
Danish: - Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis så tag din dosis til tiden.
Romanian: Totuşi, dacă v-aţi amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit.
Danish: Tag ikke Posaconazole AHCL: - hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu luaţi Posaconazole AHCL dacă: sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Den fyldte og forseglede flaske er pakket i karton med en måleske af polystyren (2,5 ml og 5 ml) til opmåling og indgivelse af suspensionen.
Romanian: Flaconul umplut și sigilat este ambalat într-o cutie împreună cu o linguriță dozatoare gradată din polistiren (2,5 ml și 5 ml) pentru eliberarea și administrarea suspensiei.
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, og de giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazol oral suspension.
Romanian: Comprimatele de posaconazol reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât posaconazol suspensie orală.
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske personer.
Romanian: profilul de siguranţă a posaconazolului a fost similar la subiecţii din rasa neagră şi caucaziană.
Danish: - nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Romanian: unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzând fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona.
Danish: Patienter med en lav kropsvægt (<60 kg) har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Romanian: Paciențiicare au o greutate corporală redusă (< 60 kg) au mai multe șanse de a prezenta concentrații plasmatice mai mari de posaconazol și trebuie atent monitorizați pentru observarea reacțiilor adverse.
Danish: Efter første åbning af beholderen: 30 dage
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 de luni După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomsten af verificeret/sandsynlig IFI i ontreatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile din timpul perioadei de tratament (de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile).
Danish: P-Værdi Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig IFI On-treatment periodeb
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu IFS dovedite/probabile
Danish: Posaconazole AHCL indeholder cirka 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension.
Romanian: Posaconazole AHCL conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Danish: Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (< 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14% din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2% din doza radiomarcată este compusul de bază).
Danish: Primæremballage er en ravfarvet flaske (type III) lukket med børne- og manipulationssikret polypropylenlåg).
Romanian: Ambalajul primar este un flacon din sticlă brună (tip III) închis cu capac de securitate din popipropilenă prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii.