FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (ver Anexo I) a fin de modificar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Italian: (vedere Allegato I), al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'Allegato III.
Spanish: ¿Qué es la tilosina?
Italian: Che cos'è la tilosina?
Spanish: 10 de julio de 2017
Italian: 10 luglio 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de julio de 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 luglio 2017.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Spanish: El 22 de junio de 2016 Finlandia inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Italian: Il 22 giugno 2016 la Finlandia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido, activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz con tilosina de la mastitis por micoplasmas representa un grave problema para la salud pública y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che l'inefficacia del trattamento della mastite da micoplasma con tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute pubblica e degli animali, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati nei medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
Spanish: Al no haberse presentado datos preclínicos o clínicos privados de los productos objeto del arbitraje que respaldaran la indicación correspondiente, el CVMP analizó las publicaciones científicas sobre eficacia.
Italian: In assenza di dati preclinici o clinici presentati dai titolari per i prodotti nell'ambito di applicazione di tale deferimento a sostegno della relativa indicazione, il CVMP ha preso in considerazione i documenti scientifici di riferimento sull'efficacia.
Spanish: El 16 de marzo de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Spanish: Tras evaluar los datos actualmente disponibles, el CVMP opinó que, al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos específicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, no puede apoyarse la indicación para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'indicazione per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, ante la ausencia de datos preclínicos o clínicos, el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con los medicamentos veterinarios mencionados anteriormente no es eficaz.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici, il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Spanish: El Comité recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios anteriormente mencionados, a fin de suprimir de la información sobre el producto las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari al fine di eliminare le indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Spanish: El CVMP recomendó suprimir de la información sobre el producto de los medicamentos concernidos las indicaciones relativas a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o a la «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione delle indicazioni relative a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Spanish: solicitó al CVMP que examinara todos los datos disponibles y emitiera un dictamen sobre si está justificada la indicación relativa a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
Italian: dati disponibili e di fornire il suo parere in merito alla giustificazione dell'indicazione relativa a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Spanish: Por tanto, no está justificada la extrapolación.
Italian: Pertanto, l'estrapolazione non è giustificata.
Spanish: Leche: 108 horas.
Italian: Latte: 108 ore
Spanish: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Italian: ad us. vet. Bioveta, Repubblica ceca)6.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n=50).
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n=50).
Spanish: Carne: 42 días.
Italian: Carne e visceri: 42 giorni.
Spanish: Sin embargo, en algunos Estados miembros, como los Países Bajos, el producto de referencia no ha sido autorizado para su uso en ovino.
Italian: Tuttavia, in alcuni Stati membri, compresi i Paesi Bassi, il prodotto di riferimento non è stato autorizzato per l'uso negli ovini.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Spanish: Este tiempo de espera se consideró adecuado y seguro para el consumidor siempre que se limitase el volumen de inyección.
Italian: Questo tempo di attesa è stato ritenuto adeguato e sicuro per il consumatore nella misura in cui il volume di iniezione sia limitato;
Spanish: Sin embargo, no se proporcionaron las concentraciones reales de residuos y el estudio se realizó con una sola inyección en lugar de con inyecciones repetidas.
Italian: Tuttavia, non sono state fornite le effettive concentrazioni dei residui e lo studio è stato eseguito utilizzando una singola iniezione invece di iniezioni ripetute.
Spanish: El ovino (carne) se considera una especie mayor productora de alimentos.
Italian: Gli ovini (carne) sono considerati una delle principali specie destinate alla produzione alimentare.
Spanish: Sin embargo, para subsanar ciertas deficiencias en el conjunto de datos, se consideró necesario introducir un factor de seguridad adicional del 30%, lo que dio lugar a un tiempo de espera de 28 días.
Italian: Tuttavia, per ovviare a talune carenze nell'insieme di dati, è stato ritenuto necessario un ulteriore fattore di sicurezza del 30 %, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
Spanish: A partir de este estudio, el lugar de inyección se confirmó como el tejido para determinar el tiempo de espera.
Italian: Da questo studio, il sito di iniezione è stato confermato come il tessuto che determina il tempo di attesa.
Spanish: El producto de referencia es Tylan 200 solución inyectable, autorizado en varios Estados miembros.
Italian: Il prodotto di riferimento è Tylan 200 soluzione iniettabile, che è stato autorizzato in vari Stati membri.
Spanish: De estos dos estudios publicados, uno no aportó datos que pudieran utilizarse en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Italian: Di questi due studi pubblicati, uno non ha fornito dati che possano essere utilizzati nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Spanish: Dado que los animales del estudio recibieron el tratamiento dos veces al día en lugar de una vez al día, como se recomienda habitualmente, se puede considerar que el diseño del estudio representa la situación más desfavorable.
Italian: Poiché gli animali nello studio sono stati trattati due volte al giorno, rispetto a una volta al giorno come abitualmente raccomandato, il disegno dello studio può essere considerato come lo scenario peggiore.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos tienen un valor limitado para el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i dati sono considerati di valore limitato nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Spanish: De hecho, los datos publicados han demostrado que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección es inversamente proporcional a la viscosidad del producto, es decir, cuanto mayor es la viscosidad, más lenta es la velocidad de absorción (Kakemi et al., 19723).
Italian: Infatti, i dati pubblicati hanno mostrato che la velocità di assorbimento dal sito di iniezione è inversamente proporzionale alla viscosità del prodotto, ovvero più alta è la viscosità, più lenta è la velocità di assorbimento (Kakemi et al., 19723).
Spanish: En teoría, un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250 %.
Italian: Teoricamente, un tempo di attesa di 42 giorni consentirebbe di ridurre la velocità di rilascio di oltre il 250 %.
Spanish: La extrapolación de los datos se basó en la composición de excipientes de los productos afectados.
Italian: L'estrapolazione dei dati è stata effettuata sulla base della composizione degli eccipienti dei prodotti interessati.
Spanish: Sin embargo, se pusieron a disposición del CVMP dos estudios publicados9,10.
Italian: Tuttavia, sono stati messi a disposizione del CVMP due studi pubblicamente9,10 disponibili.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen tilosina, la Comisión Europea ha establecido LMR para tilosina en los tejidos comestibles de ovino.
Italian: Per garantire la sicurezza dei consumatori di alimenti e prodotti alimentari derivati da animali trattati con prodotti contenenti tilosina, la Commissione europea ha fissato i LMR per la tilosina nei tessuti edibili di ovini.
Spanish: No obstante, dado que limitar el volumen de inyección exigiría inyectar a los animales adultos entre 8 y 10 veces por dosis de tratamiento, esto no se considera adecuado a efectos prácticos y de bienestar de los animales.
Italian: Tuttavia, poiché limitare il volume di iniezione richiederebbe che gli animali adulti debbano essere trattati da 8 a 10 volte per dose di trattamento, ciò non è ritenuto appropriato tanto per considerazioni pratiche quanto per il benessere degli animali.
Spanish: No pudieron utilizarse los resultados de uno de los estudios, ya que carecía de datos sobre las concentraciones de residuos en el lugar de inyección.
Italian: Non è stato possibile utilizzare i risultati di uno degli studi in quanto mancavano i dati sulle concentrazioni dei residui nel sito di iniezione.
Spanish: B. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I Ficha técnica o resumen de las características del producto
Italian: B. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: Según este método, se puede establecer un tiempo de espera de 108 horas para la leche de ovino.
Italian: Seguendo questo approccio, è possibile stabilire un tempo di attesa di 108 ore per il latte ovino.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: Por tanto, se considera que la forma química no afecta a la absorción de residuos a partir de los tejidos (incluido el lugar de inyección).
Italian: Pertanto, si ritiene che la forma chimica non abbia effetto sull'assorbimento dei residui da parte dei tessuti (compreso il sito di iniezione).
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por organismos sensibles.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e di tartrato vengono utilizzati in medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
Spanish: El ámbito de este procedimiento de arbitraje incluye 50 productos.
Italian: Nell'ambito di applicazione della presente procedura di riferimento sono contemplati 50 prodotti.
Spanish: Tras analizar los datos sobre residuos en el lugar de inyección mediante el programa estadístico recomendado por la EMA (WT 1.4), se concluyó que no se cumplían todos los requisitos estadísticos (es decir, F-test).
Italian: Dopo l'analisi dei dati sui residui per il sito di iniezione utilizzando il software statistico dell'EMA raccomandato (WT 1.4), si è giunti alla conclusione che non fossero stati soddisfatti tutti i requisiti statistici (vale a dire, test F).
Spanish: En consecuencia, el CVMP propone armonizar el tiempo de espera en leche de los productos afectados a 108 horas siguiendo el enfoque descrito en la directriz mencionada anteriormente.
Italian: Di conseguenza, il CVMP propone di armonizzare il tempo di attesa per il latte dei prodotti interessati a 108 ore, seguendo l'approccio delineato nella linea guida summenzionata.
Spanish: Por tanto, estos datos indican que está justificada una extrapolación 1:1 del tiempo de espera para la leche de bovino a la de ovino.
Italian: Pertanto, questi dati indicano che un'estrapolazione 1:1 del tempo di attesa per il latte vaccino a quello ovino è giustificata.
Spanish: Dos días después de la última dosis, ya no pudo detectarse tilosina en la leche de ovino.
Italian: Due giorni dopo l'ultima dose, la tilosina non può più essere rilevata nel latte ovino.
Spanish: De conformidad con la legislación vigente y las directrices pertinentes, los tiempos de espera para los límites máximos de residuos han de establecerse a partir de datos de eliminación de los residuos específicos de cada especie para todas las especies mayores productoras de alimentos.
Italian: Conformemente alla legislazione vigente e alle linee guida pertinenti, devono essere determinati i tempi di attesa per i limiti massimi dei residui sulla base dei dati relativi alla deplezione dei residui specie-specifici per tutte le principali specie destinate alla produzione alimentare.
Spanish: Los resultados de este estudio de residuos se han utilizado para establecer los tiempos de espera de los 49 productos restantes de los 50 afectados, es decir, de todos aquellos productos considerados cualitativamente comparables en cuanto a excipientes.
Italian: I risultati di questo studio sui residui sono stati utilizzati per stabilire i tempi di attesa per i restanti 49 prodotti dei 50 interessati, vale a dire per tutti quei prodotti considerati qualitativamente comparabili per quanto riguarda gli eccipienti.
Spanish: A fin de que los residuos derivados de la tilosina se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
Italian: Affinché i residui derivati da tilosina si riducano al di sotto dei LMR, deve essere concesso un tempo sufficiente tra il trattamento e la macellazione.
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Italian: Il primo studio è stato condotto con 50 mg/ml di tilosina (Ivatyl 50 inj.
Spanish: Aunque, según las normas actuales, los estudios de eliminación de los residuos deben realizarse en animales representativos de la población destinataria, no ha sido posible obtener este tipo de datos en el contexto de este procedimiento de arbitraje.
Italian: Considerando che, secondo le norme attuali, gli studi relativi alla deplezione dei residui devono essere condotti su animali rappresentativi della popolazione bersaglio, non è stato possibile ottenere tali dati nel contesto della presente procedura di deferimento.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados propusieron esta estrategia, que cuenta con el respaldo del CVMP.
Italian: Questo approccio è stato proposto da alcuni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati, ed è avallato dal CVMP.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
Italian: Il trattamento e la dose raccomandati di Tylosin/Anafasis consistono in 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni, sebbene la maggior parte dei prodotti raccomandino solo 3 giorni di trattamento.
Spanish: Por consiguiente, el Comité utilizó el método «alternativo» para determinar el tiempo de espera, de conformidad con la nota orientativa del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)5.
Italian: Pertanto, il comitato ha utilizzato il metodo "alternativo" per determinare il tempo di attesa, in linea con la nota del CVMP per orientare l'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)5.
Spanish: Se midieron las concentraciones de tilosina en los tejidos (músculo, grasa, hígado, riñón y lugar de inyección) 3, 7, 10 y 21 días después del tratamiento mediante un método validado de cromatografía de líquidos de alta resolución.
Italian: Le concentrazioni di tilosina nei tessuti (muscolo, grasso, fegato, rene e sito di iniezione) sono state misurate a 3, 7, 10 e 21 giorni post-trattamento utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Spanish: En tres de los productos, la concentración de tilosina es de 50 mg/ml, mientras que en los otros 47 productos es de 200 mg/ml.
Italian: Per tre prodotti la concentrazione di tilosina è 50 mg/ml mentre per gli altri 47 è 200 mg/ml.
Spanish: En consecuencia, para este producto, el Comité recomienda modificar las autorizaciones de comercialización existentes para eliminar cualquier referencia al ovino como especie de destino.
Italian: Di conseguenza, per questo prodotto il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento alle specie bersaglio degli ovini.
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Italian: Mentre questi calcoli teorici non sono scientificamente corroborati dai dati, è ragionevole presumere che un tempo di attesa di 42 giorni garantirebbe che i consumatori non siano esposti a residui preoccupanti se il volume di iniezione dovesse essere limitato a 2,5 ml per sito di iniezione.
Spanish: Se considera que las formas químicas del principio activo, como la tilosina base o el tartrato de tilosina, tienen comportamientos similares (FAO, 20062) y, dado que la tilosina es una base débil con un pKa de 7,73, cabe esperar que ionice y forme sales en condiciones fisiológicas (es decir, a pH 7,4).
Italian: Le forme chimiche del principio attivo, sia che si tratti di tilosina base o di tartrato, sono state considerate come aventi comportamenti simili (FAO, 20062) ed essendo la tilosina una base debole con un pKa di 7,73, si può prevedere che ionizzi e formi sali in condizioni fisiologiche (ossia a pH 7,4).
Spanish: Para estos 49 medicamentos veterinarios afectados, la relación global entre beneficio/ riesgo sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Italian: Nel complesso, per questi 49 medicinali veterinari interessati, il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto (cfr. allegato III).
Spanish: Hay que señalar que este producto puede utilizarse en ovinos adultos, que necesitarían un mayor volumen de inyección para el tratamiento.
Italian: È stato notato che questo prodotto può essere utilizzato negli ovini adulti e che costoro richiedono un trattamento con volumi di iniezione più elevati.
Spanish: Bovino,
Italian: Bovini,
Spanish: Además, en su 66a reunión, la JECFA presentó una revisión sobre la tilosina en la que se comparó la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de bovino y ovino (JECFA, 20068).
Italian: Inoltre, alla sua 66a riunione, il JECFA ha riesaminato la tilosina e confrontato la deplezione dei residui di tilosina nel latte vaccino e ovino (JECFA, 20068).
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Tylovectin, que contiene 200 mg de tilosina por ml, con Francia como Estado miembro de referencia (FR/V/0323/001/DC).
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario Tylovectin, contenente 200 mg di tilosina per ml, con la Francia in qualità di Stato membro di riferimento (FR/V/0323/001/DC).
Spanish: Por tanto, una opción para subsanar la carencia de datos en ovinos adultos sería limitar el volumen de inyección al volumen utilizado en el estudio de residuos disponible con Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Italian: Pertanto, un'opzione per far fronte alla mancanza di dati negli ovini adulti sarebbe quella di limitare il volume di iniezione a quello utilizzato nello studio sui residui disponibile con Tylosin/Anafasis (pari a 0,6 ml).