FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tutkimusryhmä muistuttaa läheisesti yleistä naisväestöä HPV-infektioiden tai -sairauksien esiintyvyyden suhteen tutkimuksen alkaessa.
Estonian: See populatsioon oli uuringusse kaasamisel ligilähedane naiste üldisele populatsioonile HPV infektsiooni või haiguse osas.
Finnish: Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua ei-tarttuvaa proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeissä (6, 11, 16 ja 18).
Estonian: Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud
Finnish: Väestöryhmässä, jolla ei ollut HPV-infektiota (ei 14 yleisintä HPVtyyppiä), Silgard vähensi biopsioiden määrää 54,2 %:lla (95 % CI: 28,3; 71,4) ja hoitotoimenpiteiden määrää 47,7 %:lla (95% CI: 18,4; 67,1) tutkimuksen päätyttyä.
Estonian: Populatsioonis, kes ei olnud nakatunud HPV tüüpidega (ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga), vähendas Silgard meeste osakaalu uuringu lõpus, kellel tehti biopsia 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) ja keda raviti 47,7% (95% CI: 18,4;
Finnish: Teho HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VIN 2/3:a vastaan oli 73,3 % (95 % CI 40,3; 89,4), HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VaIN 2/3:a vastaan oli 85,7 % (95% CI: 37,6; 98,4) ja HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia genitaalialueiden kondyloomia vastaan oli 80,3 % (95% CI: 73,9; 85,3) tutkimustulosten yhdistelmässä tutkimuksen päätyttyä.
Estonian: Efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VIN II/III vastu oli kombineeritud protokollides uuringu lõpus 73,3% (95% CI: 40,3, 89,4), HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VaIN II/III vastu 85,7% (95% CI: 37,6, 98,4) ning HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud suguelundite tüügaste vastu 80,3% (95% CI: 73,9,
Finnish: Erityistä ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tullut esille yksittäisannoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevassa tutkimuksessa.
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvtoksilisuse ja paikse taluvuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
Finnish: Suositeltu rokoteannos pitää käyttää
Estonian: Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud
Finnish: Silgardin tehokkuus 9-15-vuotiailla pojilla päätellään tämän immunogeenisuuden ekstrapoloinnin
Estonian: Põhinedes sellele immunogeensuse teisendamisele järeldatakse Silgard'i efektiivsust 9...15-aastastel
Finnish: HPV 18:n osalta.
Estonian: Tabel 8.
Finnish: • Pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula lihaksensisäistä (i.m.)
Estonian: Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne (i.m.)
Finnish: Rokotteen tehoa ei havaittu naisilla, joilla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos 1. päivänä ja jotka olivat jo infektoituneet kyseisellä rokotteen HPV-tyypillä 1. päivänä
Estonian: Naistel, kellel oli 1. päeval Pap-test ebakorrapärase tulemusega ning kes olid juba nakatunud vastavate vaktsiini HPV tüüpidega 1. päeval, ei täheldatud vaktsiini efektiivsust.
Finnish: Käänny lääkärisi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle.
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Finnish: Analysoitaessa post hoc (vähintään yhden rokotuksen saaneita) henkilöitä, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytetyn HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa (PCRnegatiivinen) rokotusten alkaessa, Silgardin teho saman HPV-tyypin aiheuttamien muutosten ehkäisyssä oli 100 % (95 % CI: 62,8, 100,0; 0 vs 12 tapausta [n=2572 poolatuissa tutkimuksissa nuorilla naisilla]) HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvissa CIN 2/3-, VIN 2/3-, VaIN 2/3- ja genitaalialueen kondyloomatapauksissa 16-26-vuotiailla naisilla ja 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 vs 20 tapausta [n= 832 yhdistetyissä tutkimuksissa, joissa oli mukana nuoria ja aikuisia naisia]) HPVtyypeistä 16 ja 18 johtuvista pitkittyneistä infektioista 16-45-vuotiailla naisilla.
Estonian: Post hoc analüüsides oli vähemalt ühe vaktsiini annuse saanud isikutel, kellel esinesid eelneva nakkuse tunnused vaktsiini HPV tüübiga (seropositiivsed), mida ei olnud enam võimalik tuvastada vaktsineerimise alguses (PCR negatiivsed), Silgard'i haigusseisundi ennetamise efektiivsus 16...26-aastastel naistel sama HPV tüübi korral 100 % (95% CI: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 juhtu [n = 2572 ühendatud uuringutest noorte naistega]) HPV 6-, 11-, 16-, ja 18-ga seotud CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ja suguelundite tüügaste vastu.
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 018 -jatkotutkimuksessa seurattiin 326 iältään 9-15-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta poikaa.
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 326 poissi, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Finnish: Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:
Estonian: Vaktsiini suspensiooni teised koostisosad on:
Finnish: Rokotteen teho pysyi korkeana naisilla, joilla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos 1. päivänä ja jotka eivät olleet infektoituneet kyseisellä rokotteen HPVtyypillä 1. päivänä.
Estonian: Naistel, kellel oli 1. päeval Pap-test ebakorrapärase tulemusega ning kes olid mitteinfitseeritud vastavate vaktsiini HPV tüüpide suhtes 1. päeval, säilis vaktsiini kõrge efektiivsus.
Finnish: Silgardin tehoa 16-26-vuotiailla miehillä arvioitiin yhdessä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020), jossa oli mukana 4055 miestä.
Estonian: Silgard'i efektiivsust meestel vanuses 16...26 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 020) 4055 mehel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Finnish: Naisia, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 16-23 vuoden iässä Protocol 015 perustutkimuksessa, seurataan 14 vuoden ajan jatkotutkimuksessa.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 015) Silgard'iga vaktsineeritud 16…23-aastaseid naisi jälgitakse jätkuuuringus 14 aastat.
Finnish: Yhdeksän vuotta rokotuksen jälkeen 94 % oli seropositiivisia anti-HPV 6-tyypille, 96 % anti-HPV 11-tyypille, 99 % anti-HPV 16-tyypille ja 60 % anti-HPV 18-tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan sekä vastaavasti 98 % oli seropositiivisia anti-HPV 6-tyypille, 96 % anti-HPV 11tyypille, 100 % anti-HPV 16-tyypille ja 91 % anti-HPV 18-tyypille IgG LIA -menetelmän mukaan.
Estonian: 9 aastat pärast vaktsineerimist 94%, 96%, 99% ja 60% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 98%, 96%, 100% ja 91% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa 2/3 (CIN 2/3, keskivaikea dysplasiaa) ja in situ -adenokarsinoomaa (AIS) kohdunkaulan syövän korvikemuuttujana
Estonian: Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) II/III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) ja in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelakasvaja asendusmarkerina.
Finnish: 1 tyypin 6 L1-proteiinia
Estonian: inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-proteiini
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Silgardin teho HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvien kroonisten infektioiden, genitaalialueen kondylooman, ulkosynnytin- ja emätinmuutosten ja CIN-asteiden (kaikki voimakkuusasteet), AIS:n sekä kohdunkaulan kokonaisilmaantuvuutta vastaan oli 88,7 % (95 % CI: 78,1, 94,8).
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste vastu, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli 88,7% (95% CI: 78,1, 94,8).
Finnish: Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Estonian: Silgard'i pakendis on 1, 10 või 20 viaali.
Finnish: • Tarkista suspensio silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Finnish: Silgardia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Silgardit määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silgardia
Estonian: Euroopa Komisjon andis Silgardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,
Finnish: Silgardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silgardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silgardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silgardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Silgardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silgardi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silgardin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Silgardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silgard suojasi jossain määrin sellaisilta kohdunkaulan leesioilta, jotka liittyvät muihin syöpää aiheuttaviin HPV-tyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Silgard kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude vähkitekitavate papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.
Finnish: Tutkimuksissa todettuja Silgardin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky ja reaktiot pistokohdassa (punoitus, kipu, turvotus).
Estonian: Uuringutes olid kõige Silgardi sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ning süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse).
Finnish: Lisäksi tutkimukset vahvistivat Silgardin kyvyn suojata 24-45-vuotiaita naisia leesioilta ja HPV-infektiolta.
Estonian: Lisaks kinnitasid tulemused Silgardi võimet kaitsta 24-45-aastasi naisi kahjustuste ja papilloomiviiruse nakkuse eest.
Finnish: Silgardia annetaan vähintään 9 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille miespuolisille ja naispuolisille henkilöille suojaamaan heitä tiettyjen papilloomavirustyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan kuten
Estonian: Silgardit kasutatakse vähemalt 9-aastastel meestel ja naistel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
Finnish: HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä
Estonian: Inimese papilloomiviiruse 6. ja 11. tüüp põhjustavad ligikaudu 90% kondüloomide juhtudest.
Finnish: Miten Silgardia käytetään?
Estonian: Kuidas Silgard toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Silgardista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Silgardi kasulikkus?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silgardia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Silgardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja
Finnish: 9−13-vuotiaille henkilöille Silgardia voidaan antaa kahtena annoksena, joiden välillä on kuusi kuukautta.
Estonian: 9-13-aastastele patsientidele manustatakse Silgardit kahe annusena, jättes nende vahele 6 kuud.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin kolmena annoksena annetun Silgardin kykyä ehkäistä HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia infektioita ja mainittujen HPV-tyyppien aiheuttamia genitaalialueen leesioita lähes 4 000 naisella, joiden ikä oli 24-45 vuotta, sekä vasta-aineiden kehittymistä näille HPV-tyypeille noin 1 700 tytöllä ja pojalla, joiden ikä oli 9-15 vuotta.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi kolmes annuses manustatud Silgardi võimet hoida ära papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi nakkust ning nende papilloomiviiruste tüüpidest tingitud suguelundite kahjustusi ligi 4000 naisel vanuses 24-45 aastat, samuti vaadeldi nende papilloomiviiruse tüüpide vastaste antikehade teket ligi 1700 tüdrukul ja poisil vanuses 9-15 aastat.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silgardvalmistetta.
Estonian: See on vaktsiini Silgard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: • Prekanseroottiset, eli syöpää edeltävät leesiot (kasvu) kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai
Estonian: • vähieelsed kahjustused (väärarengud) emakakaela, häbeme- või tupe- ja pärakupiirkonnas;
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9-15-vuotiailla tytöillä
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiin stimuleerib 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaste antikehade
Finnish: Noin 800 tytöllä ja naisella tehdyssä toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahtena annoksena annetun Silgardin tehoa 9−13-vuotiailla tytöillä kolmen annoksen tehoon tytöillä ja nuorilla naisilla, joiden ikä oli 16−24 vuotta.
Estonian: Veel ühes ligikaudu 800 tüdruku ja naisega tehtud lisauuringus võrreldi kahes annuses manustatud Silgardi efektiivsust 9-13-aastastel tüdrukutel ja kolmes annuses manustatud Silgardi efektiivsust 1624-aastastel tüdrukutel ja noortel naistel.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joissa oli mukana 21 000 naista, havaittiin, että niiden yli 8 000 Silgardrokotteen saaneen naisten joukosta, joilla ei ollut koskaan aiemmin ollut HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa tartuntaa, yhdelle tuli prekanseroosinen kohdunkaulan leesio, joka on saattanut johtua HPV-tyypistä 16 tai 18.
Estonian: 21 000 naisel läbi viidud neljas uuringus tekkis ühel enam kui 8000st Silgardiga vaktsineeritud naisest, kes ei olnud varem papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübiga nakatunud, arvatavasti papilloomiviiruse 16. või 18. tüübist tingitud vähieelne emakakaela kahjustus.
Finnish: Tutkimus, jossa Silgardia annettiin kahtena annoksena 9−13-vuotiaille tytöille, osoitti, että nämä kaksi annosta, joiden antoväli oli 6 kuukautta, olivat yhtä tehokkaita kuin kolmen annoksen rokotusohjelma: kaikille koehenkilöille oli kehittynyt riittävästi vasta-aineita HPV:ta vastaan yhden kuukauden kuluttua
Estonian: Uuring, mille käigus anti 9-13-aastastele tüdrukutele Silgardi kaks annust, näitas, et 6-kuulise vahega manustatud vaktsiini kaks annust ei olnud kolmest annusest vähem efektiivsed: kõigil vaktsineeritutel tekkis ühe 1 jooksul pärast viimase annuse saamist piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaseid antikehi.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneiden Silgard-rokotusohjelma viedään loppuun asti.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia kogu Silgardi vaktsineerimiskuur lõpule.
Finnish: Silgard-annoksesta allergisia oireita saaneille potilaille ei saa enää jatkossa antaa Silgard-rokotetta.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Silgardi annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
Finnish: 14 vuotta täyttäneille henkilöille Silgardia annetaan yleensä kolmena annoksena niin, että ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kaksi kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen antoväli on neljä kuukautta.
Estonian: Vähemalt 14-aastastele patsientidele manustatakse tavaliselt Silgardi kolm annust, millest teine annus manustatakse 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus manustatakse 4 kuud pärast teist annust.
Finnish: Silgard sisältää HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 puhdistettuja L1-proteiineja, joita tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Estonian: Silgard sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Miksi Silgard on hyväksytty?
Estonian: Milleks Silgardit kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Silgard-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai
Estonian: Kui vajate Silgardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 16 - 26-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4000 poissi ja meest vanuses 16-26 aastat, võrreldi vaktsiini platseeboga, et kontrollida vaktsiini toimet kondüloomide, pärakupiirkonna vähieelsete kahjustuste ja
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa kolmena annoksena annettua Silgardia verrattiin lumerokotteeseen noin 21 000 naisella, joiden ikä oli 16-26 vuotta.
Estonian: Kolmeannuselise manustamisskeemiga Silgardi kohta viidi läbi neli põhiuuringut, milles Silgardit võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin) ligi 21 000 naisel vanuses 16-26 aastat.
Finnish: Poikia ja miehiä koskeneessa tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 1 400 rokotteen saanutta potilasta, kolmella havaittiin genitaalialueen leesio verrattuna 32 tapaukseen 1 400:sta lumerokotteen saaneesta potilaasta.
Estonian: Poiste ja meeste uuringus esines suguelundite kahjustusi 3 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti Silgardiga ja 32 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Finnish: Kolmessa gentiaalialueen leesioita koskevassa tutkimuksessa kahdelle naiselle lähes 8 000:sta Silgardryhmään kuuluneesta naisesta kehittyi genitaalialueen visvasyyliä, mutta ulkosynnytinten tai emättimen prekanseroottisen leesion tapauksia ei todettu.
Estonian: Suguelundite kahjustuste kolmes uuringus esines Silgardiga vaktsineeritud rühmas kahel naisel (ligi 8000st) kondüloome ning vähieelseid tupe ja häbeme kahjustusi ei esinenud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silgardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Silgardi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia Silgardista havaittiin myös, kun analyyseihin otettiin mukaan kahden muun HPV-tyypin aiheuttamat kohdunkaulan leesiot (tyypit 6 ja
Estonian: Sarnane Silgardi toime ilmnes ka papilloomiviiruse 6. ja 11. tüübist tingitud emakakaela kahjustuste analüüsimisel.
Finnish: Rokotteen saaneiden ryhmässä (noin 200 potilasta) 5:llä havaittiin prekanseroottinen anaalileesio verrattuna 24 tapaukseen lumerokotteen saaneiden ryhmässä (jossa myös oli noin 200 potilasta).
Estonian: Pärakupiirkonna vähieelseid kahjustusi esines 5 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti Silgardiga ja 24 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Finnish: Proteiinit kootaan viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi (HPV-viruksen kaltaisiksi rakenteiksi, jotka keho tunnistaa helposti).
Estonian: Valgud on koondatud viirusesarnasteks osakesteks, et organism tunneks need ära samamoodi kui inimese papilloomiviiruse.
Finnish: rokote ihmisen papilloomavirusta vastaan [tyypit 6, 11,16,18]
Estonian: inimese papilloomiviiruse vaktsiin [6., 11, 16. ja 18. tüüp] (rekombinantne,
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppa nimi
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä, mieluiten samaan kellonaikaan joka päivä.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Estonian: Kahes uuringus oli IPSS uuringu alguses ligikaudu 21 punkti.
Finnish: Silodosin Recordati (silodosiini) EMA/815843/2018
Estonian: Silodosin Recordati (silodosiin) EMA/815843/2018
Finnish: Silodosin Recordatin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Silodosin Recordati kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Lisää tietoa Silodosin Recordatista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Estonian: Lisateave Silodosin Recordati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Finnish: Oireita mitattiin käyttäen kansainvälistä eturauhasoirepisteytystä (IPSS).
Estonian: Neid sümptomeid mõõdeti rahvusvahelise eesnäärme sümptomite skoori (IPSS) abil.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana kapseleina (4 ja 8 mg).
Estonian: Silodosin Recordati on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (4 ja 8 mg).
Finnish: Silodosin Recordati (silodosiini)
Estonian: Silodosin Recordati (silodosiin)
Finnish: Eturauhanen on miesten virtsarakon alapuolella sijaitseva elin.
Estonian: Eesnääre on elund, mis asub mehe kusepõie all.
Finnish: Silodosin Recordati on sama kuin Urorec, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueella 29. tammikuuta
Estonian: Silodosin Recordati on identne ravimiga Urorec, millel on ELis müügiluba alates 29. jaanuarist 2010.
Finnish: Viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Estonian: Ühe nädala möödudes võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli ennen hoitoa noin 19 pistettä ja laski 7 pistettä Silodosin Recordatia saaneilla, kun se tamsulosiinia (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa käytettävä lääke) saaneilla laski 6,7 ja lumelääkettä saaneilla 4,7 pistettä.
Estonian: Kolmandas uuringus oli IPSS enne ravi ligikaudu 19 punkti ja vähenes Silodosin Recordatiga 7 punkti võrra, tamsulosiiniga (samuti eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravim) 6,7 punkti võrra ja platseeboga 4,7 punkti võrra.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silodosin Recordatin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Silodosin Recordati kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Lisätietoja Silodosin Recordatin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Silodosin Recordati kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta sääntelevät lihakset supistumaan.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerumisel tõmbuvad kokku uriinivoolu reguleerivad lihased.
Finnish: Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Silodosin Recordatin yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) on ejakulaation aikana vapautuvan siemennesteen määrän väheneminen.
Estonian: Silodosin Recordati kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on seemnevedeliku hulga vähenemine seemnepurskel.
Finnish: Suositusannos on yksi 8 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Silodosin Recordatin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Silodosin Recordati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Silodosin Recordatin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Estonian: Silodosin Recordati sisaldab toimeainena silodosiini, mis on alfa-adrenoretseptorite antagonist.
Finnish: Kolme päätutkimusta, joihin osallistui yli 1 800 miestä, osoitti, että Silodosin Recordati vähensi tehokkaasti eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita kuten virtsaamisongelmia.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1800 mehe, tõendati Silodosin Recordati efektiivsus eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite (nt urineerimisprobleemide) leevendamisel.