FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En segundo lugar, existían reservas respecto a los efectos psiquiátricos a largo plazo (en estos estudios se comunicaron depresión y ansiedad) y efectos cognitivos (como problemas de la memoria y la atención) relacionados con el componente topiramato de Qsiva.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
Spanish: Se piensa que el topiramato actúa incrementando el gasto energético del organismo, reduciendo la eficiencia energética y disminuyendo la apetencia por los alimentos de los pacientes.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
Spanish: Los efectos de Qsiva se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de febrero de 2013.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Spanish: El CHMP observó que en los principales estudios se había demostrado una pérdida de peso clínicamente relevante después del tratamiento con Qsiva, pero tenía reservas sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos, en particular debido a los efectos de la fentermina, que se sabe que produce un aumento de la frecuencia cardíaca pero cuyos efectos a largo plazo no están claramente establecidos.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Qsiva no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existen consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Spanish: El 18 de octubre de 2012 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Qsiva, destinado para el tratamiento de la obesidad.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: En dos de los estudios se incluyó específicamente pacientes con problemas de salud relacionados con el peso, como diabetes, hipertensión y concentraciones anormales en sangre de lípidos y azúcar.
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qsiva?
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
Spanish: Se realizaron 4 estudios fundamentales con un total de unos 4 000 pacientes obesos o con sobrepeso en los que se comparó el tratamiento con Qsiva con placebo (un tratamiento simulado) y con tratamientos de fentermina o de topiramato en monoterapia.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
Spanish: Qsiva iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) que presentan problemas de salud relacionados con el peso, como hipertensión, diabetes tipo 2 o niveles anormales de lípidos en sangre.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
Spanish: Qsiva es un medicamento que contiene los principios activos fentermina y topiramato.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que indujeron al CHMP a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas de liberación modificada.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qsiva?
Czech: K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
Spanish: La denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
Czech: Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Qsiva (fentermina/topiramato) EMA/109958/2013
Czech: EMA/109958/2013
Spanish: Esta situación puede ser mortal.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
Spanish: Las reacciones fueron leves y, en general, no requirieron tratamiento específico.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: 3Muy raramente se ha notificado extravasación.
Czech: 3Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009 Renovación de la autorización: 6 de junio de 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada/concebir un hijo durante el tratamiento.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění/početí dítěte během léčby.
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumania
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
Spanish: - Pérdida de pelo
Czech: - Vypadávání vlasů.
Spanish: reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupción
Czech: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en ambos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
Spanish: La eliminación de topotecán sólo se ha investigado parcialmente en el hombre.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Spanish: No se debe utilizar Topotecán Actavis en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Spanish: - Infección grave de la sangre, que puede ser mortal.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná - Svědění.
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islandia
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Spanish: Cualquier producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Spanish: Añadir 76 ml para obtener 80 ml
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
Spanish: Advertencias y precauciones
Czech: Upozornění a opatření.
Spanish: Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar el tratamiento, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Spanish: Topotecán Actavis contiene sodio
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje sodík
Spanish: Se deben utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
Czech: Při práci je nutné používat adekvátní jednorázové ochranné rukavice, brýle, oděv a masku.
Spanish: (edades comprendidas entre 2 y 12 años, n = 18), adolescentes (edades comprendidas entre 12 y 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edades comprendidas entre 16 y 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Czech: (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57) y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Spanish: También se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
Spanish: Si se siente así, no conduzca ni use máquinas.
Czech: Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS (performance status) > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían ser una amenaza para la vida.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Spanish: neutropenia febril neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales a continuación) trombocitopenia anemia leucopenia
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anémie leukopenie
Spanish: No obstante, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no puede excluirse que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Spanish: Otros efectos adversos con Topotecán Actavis incluyen:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Topotecan Actavis patří:
Spanish: - Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Spanish: Su dosis de Topotecán Actavis dependerá de: - la enfermedad de la que esté siendo tratado, - su área de superficie corporal (m2), - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento, - cómo tolera el tratamiento.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis bude záviset na: - onemocnění, které je léčeno, - celkovém povrchu těla (v m2), - výsledcích vyšetření krve provedené před zahájením léčby a během ní, - snášenlivosti léčby.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Spanish: - Infecciones.
Czech: - Infekce.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1000, až <1/100), vzácné (≥1/10 000, až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů ji nelze určit).
Spanish: Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Topotecan Actavis a k čemu se používá
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 49 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y en heces.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Spanish: Dosis inicial
Czech: Počáteční dávkování
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis de 1,4 mg/m2 a 2,4 mg/m2 en niños
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí
Spanish: Aproximadamente, el 51 % se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de medicamentos neumotóxicos y/o factores estimulantes de colonias.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPN v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecán en ratas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras; no obstante, en hembras se observó superovulación y un ligero aumento de pérdidas preimplantatorias.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, puede ser necesario realizar una reducción de las dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčiv.
Spanish: Instrucciones para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení s protinádorovými léky a pro jejich likvidaci
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico, requiere instrucciones especiales de empleo (ver prospecto).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede causar daño fetal, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecán.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Czech: Všechny pomůcky použité pro přípravu a podání léku nebo čištění, včetně rukavic, se musí odhodit do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál a spálit za vysoké teploty.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10 % aproximadamente, en comparación con el grupo de pacientes control.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Spanish: Envases:
Czech: Balení
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC: 27,6; 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6, 33,4).
Spanish: - Topotecán Actavis 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %) - Topotecán Actavis 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
Czech: - Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění) - Topotecan Actavis 4 mg se 4 ml vody na injekci
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante, y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 nemocných s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Actavis používat
Spanish: Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Spanish: Aparecieron fiebre o infección asociadas a la neutropenia grave, en el 16 % de los pacientes durante el primer ciclo, y en conjunto, en el 23 % de los pacientes (6 % de los ciclos).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Spanish: La experiencia en niños es limitada, por lo que no puede darse ninguna recomendación sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con Topotecán Actavis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být dáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem Topotecan Actavis u dětských pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté:
Spanish: Añadir 39 ml para obtener 40 ml Añadir 19 ml para obtener 20 ml
Czech: Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
Czech: Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce.
Spanish: La preparación debe realizarse en un área designada, en condiciones asépticas.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Spanish: Código ATC: LO1XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecán.
Czech: Metabolizmus představuje méně než 10 % eliminace topotekanu.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Topotecán Actavis en caso de insuficiencia hepática grave; - si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Czech: Přípravek Topotecan Actavis se nedoporučuje u závažného postižení funkce jater - jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito:compuesto original fue inferior al 10 %, tanto para topotecán total como para topotecán lactona.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 %, mientras que la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Spanish: En un estudio poblacional se observó que diversos factores, incluyendo la edad, peso y ascitis no tuvieron ningún efecto significativo en el aclaramiento total de topotecán (formas activa e inactiva).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.