FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Spanish: Sin embargo, la información disponible indica que el uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario administrados por vía subcutánea supone un riesgo importante para la salud humana, debido a la persistencia de residuos de selenio en el lugar de inyección.
English: The withdrawal period of 31 days does not guarantee depletion of residues from the injection site to safe levels as barium selenate residues remain at injection sites for long periods and if ingested, would provide orally bioavailable selenium.
Spanish: El tiempo de espera de 31 días no garantiza la depleción de los residuos en el punto de inyección hasta niveles seguros, ya que los residuos de seleniato de bario permanecen allí durante largos periodos y, si se ingieren, proporcionan selenio biodisponible por vía oral.
English: Cattle are treated at a dose of 1 mg selenium/kg bw, resulting in doses of 2 ml for calves (i.e. 355 mg barium selenate corresponding to 100 mg selenium) and up to 10 ml for adult cattle (i.e. 1,775 mg barium selenate corresponding to 500 mg selenium).
Spanish: El ganado vacuno se trata con una dosis de 1 mg de selenio/kg de PV, que representa un dosis de 2 ml para los terneros (es decir, 355 mg de seleniato de bario que corresponden a 100 mg de selenio) y hasta 10 ml para el ganado vacuno adulto (es decir, 1.775 mg de seleniato de bario que corresponden a 500 mg de selenio).
English: Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado suspender las autorizaciones de comercialización existentes para todos los medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario, hasta que se proporcionen datos que garanticen la seguridad del consumidor de estos productos.
English: This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Spanish: Esta evaluación se basó en una ingestión diaria máxima tolerable estimada para los seres humanos de 0,6 mg de selenio/persona/día (10 µg/kg de PC) y en el supuesto de que la biodisponibilidad de selenio del seleniato de bario es muy baja (aunque no se realizó una estimación cuantitativa).
English: Residue data
Spanish: Datos sobre residuos
English: Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
Spanish: A partir del nivel máximo tolerable establecido por el EFSA, de 0,3 mg de selenio/persona/día, se concluye que la fracción biodisponible del 5 % (25 mg) de un punto de inyección supera más de 80 veces el valor de referencia.
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Spanish: • el CVMP reconoció que el consumo de los puntos de inyección de seleniato de bario es muy poco probable.
English: There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Spanish: No se ha establecido la ingesta diaria admisible (IDA) del seleniato de bario, pero se dispone de dos niveles máximos tolerables diferentes para la toxicidad crónica por ingestión de selenio.
English: The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
Spanish: Los datos disponibles sobre residuos indicaban que prácticamente no se producía depleción del seleniato de bario en el punto de inyección.
English: The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
Spanish: Los medicamentos veterinarios afectados por el arbitraje se administran en forma de inyección subcutánea única y contienen una suspensión inyectable de 177,48 mg de seleniato de bario/ml, que equivale a 50 mg de selenio.
English: Oral bioavailability of selenium from barium selenate
Spanish: Biodisponibilidad oral del selenio a partir del seleniato de bario
English: The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
Spanish: Posteriormente, el EFSA estableció un nivel máximo tolerable de 0,3 mg de selenio/persona/día, basado en un nivel de exposición sin efectos observados (NOEL) de 850 µg/día para la selenosis clínica, obtenido en un estudio en seres humanos.
English: 1 mg Se/kg body weight corresponding to the following: Cattle (adult): 6-10 ml
Spanish: 1 mg Se/kg de peso corporal que corresponde a lo siguiente: ganado bovino (adulto): 6-10 ml ganado bovino (joven): 3-8 ml terneros: 1-2 ml
English: When weighing the benefit for animal health in prevention and treatment of selenium deficiencies against the risk to public health via residues in food, the benefit-risk balance for long-acting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate is considered to be negative.
Spanish: Cuando se compara el beneficio para la salud animal, por la prevención y el tratamiento de las carencias de selenio, con el riesgo para la salud pública debido a los residuos en los alimentos, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos veterinarios inyectables que contienen seleniato de bario se considera desfavorable.
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Spanish: En el anexo I anterior, se facilita la lista completa de los medicamentos veterinarios afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
English: Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
Spanish: Se han facilitado datos para estimar la biodisponibilidiad oral del selenio tras la ingestión de residuos de seleniato de bario.
English: The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Spanish: Posteriormente, en 2000, el Comité Científico para Alimentos estableció la ingestión diaria máxima tolerable de selenio en la UE en un nivel inferior de 0,3 mg de selenio/persona/día (5 µg/kg de PC), que fue aceptada en 2006 por la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a importantes reservas para la salud humana relativas a la exposición a los residuos presentes en el punto de inyección, como consecuencia del uso de medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
English: • the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
Spanish: • el CVMP consideró que, según los nuevos estudios realizados in vitro en los que se simularon las condiciones del tubo digestivo humano, al menos el 5 % del selenio ingerido en forma de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal;
English: For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
Spanish: Sin embargo, en el punto de inyección todos los estudios de depleción de residuos demuestran coherentemente que, después del tratamiento con las dosis recomendadas de seleniato de bario, no hubo prácticamente depleción de los residuos, que permanecieron en el punto de inyección durante un periodo prolongado.
English: Therefore, from an animal husbandry perspective it is therefore unfortunate if the long acting injectables containing barium selenate are not available.
Spanish: Por lo tanto, desde la perspectiva de la cría de animales, es de lamentar que no haya inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario.
English: Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP no tiene conocimiento de que haya en la actualidad productos inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario para el uso en la especie ovina.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Spanish: Motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
English: • the fact that ingestion of barium selenate injection sites will be a rare event and consequently the use of the acceptable daily intake (ADI) as the relevant health based guidance value in the
Spanish: • el hecho de que la ingestión de los puntos de inyección de seleniato de bario es un acontecimiento raro y, en consecuencia, es cuestionable el uso de la ingestión diaria admisible (IDA) como valor orientativo relevante para la salud en la evaluación de la seguridad de los consumidores y que la DL50 calculada es un valor más adecuado;
English: • the CVMP considered that all residue depletion studies consistently show that, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and virtually no depletion of residues from the injection site occurs, resulting in high levels of barium selenate at injection site;
Spanish: • el CVMP ha tenido en cuenta que todos los estudios sobre depleción de residuos demuestran sistemáticamente que, tras el tratamiento a las dosis recomendadas, el seleniato de bario persiste en los puntos de inyección durante largos periodos, sin que prácticamente haya depleción de los residuos, dando lugar a elevados niveles de seleniato de bario en dicho punto;
English: Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
Spanish: Basándose en el límite tolerable máximo reducido (0,3 mg/persona/día) para la ingestión de selenio, la nueva información sobre la biodisponibilidad de los residuos y los datos adicionales sobre la toxicidad en seres humanos, se recomienda una revisión del dictamen sobre el LMR a fin de proteger la salud
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Spanish: En efecto, según una sencilla estimación teórica basada en la constante de solubilidad del producto, la ingestión de los residuos presentes en el punto de inyección puede producir una exposición biodisponible de aproximadamente 15 mg de selenio (es decir, el 3 % de la dosis de selenio en el punto de inyección) por cada litro de agua del tubo digestivo.
English: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf considered that this would indeed happen in those cases where the injection sites are still detectable, i.e. at early timepoints.
Spanish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf humana, de acuerdo con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009.
English: Also human data give evidence of severe acute effects of selenium at oral dose levels of 5 mg to 22.3 mg selenium/kg (as sodium selenite or sodium selenate), with partly fatal outcomes.
Spanish: Los valores de DL50 en ratas y ratones para los seleniatos y los selenitos oscilan entre aproximadamente 1 mg/kg de PV y 10 mg/kg de PV También los datos en seres humanos prueban que el selenio tiene efectos agudos graves con niveles de dosis orales de 5 mg a 22,3 mg de selenio/kg (en forma de selenito de sodio o de seleniato de sodio), con desenlaces parcialmente mortales.
English: the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I).
Spanish: • el CVMP ha considerado que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario para todos los animales destinados a la producción de alimentos es desfavorable, y que los productos pueden suponer un riesgo importante para la salud humana, El CVMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes para las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario para todos los animales destinados a la producción de alimentos (ver anexo I).
English: Ireland Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Irlanda Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
Spanish: 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
English: France Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Francia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Sweden Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Suecia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Estonia Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Estonia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Romania Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Rumanía Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: In relation to the comments that barium selenate injection sites will be trimmed off and discarded at the slaughter house, the CVMP
Spanish: En cuanto a la indicación de que se el recorten y descarten en el matadero los puntos de inyección de seleniato de bario, el CVMP consideró que se haría realmente en los casos en que todavía se pudieran detectar los puntos de inyección, es decir cuando no haya transcurrido mucho tiempo.
English: Poland Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Polonia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Slovakia Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Eslovaquia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Latvia Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Letonia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Denmark Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Dinamarca Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Spain Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: España Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Belgium Cross Vetpharm Group Limited
Spanish: Bélgica Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght,
English: Minor formatting changes were also introduced.
Spanish: También se introdujeron cambios menores de formato .
English: Excessive pressure
Spanish: Presión excesiva
English: Inappropriate distance from the tissue surface
Spanish: Distancia inadecuada respecto a la superficie del tejido
English: Overall summary of the scientific evaluation of Quixil
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Quixil
English: Benefit Risk balance
Spanish: Relación riesgo/beneficio
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el TAC por escrito y en la explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
English: Spraying Quixil in endoscopic procedures should therefore be contra-indicated.
Spanish: Por lo tanto, la pulverización de Quixil en los procedimientos endoscópicos debe estar contraindicada.
English: As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Spanish: Por ello, puede producirse una embolia gaseosa incluso con presión reducida.
English: Scientific Discussion
Spanish: Discusión científica
English: Finally, the CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Spanish: Finalmente, el CHMP acordó enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la presente revisión.
English: The expert unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Spanish: Los expertos acordaron unánimemente que el riesgo de embolia gaseosa no guarda relación con el medicamento en sí, sino con el diseño del aparato y su uso erróneo en la práctica.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Spanish: Evicel se pulverizó de forma anterolateral mediante el regulador de presión con N2 (nitrógeno) para una única ráfaga de dos segundos desde aproximadamente 2½ a 3 centímetros con una presión reducida de 8 (ocho) PSI.
English: Quixil is a first generation fibrin sealant containing two components, human clottable protein and human thrombin and was approved via the mutual recognition procedure with the UK as reference member state.
Spanish: Quixil es un adhesivo tisular de fibrina de primera generación que contiene dos componentes, proteína coagulable humana y trombina humana, aprobado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo con el Reino Unido como Estado miembro de referencia.
English: The pressure range for Quixil is therefore higher (2.0-2.5 bar) compared with that of Evicel (1.0-1.7 bar).
Spanish: El intervalo de presión para Quixil (2,0-2,5 bares) es, por tanto, mayor que para Evicel (1,0-1,7 bares).
English: The fibrinogen component of Quixil also contains tranexamic acid.
Spanish: El componente fibrinógeno de Quixil también contiene ácido tranexámico.
English: The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all Quixil users in France and Italy, no later than 30 November 2012.
Spanish: El CHMP acordó que la DHPC debía distribuirse entre todos los usuarios de Quixil de Francia e Italia antes del 30 de noviembre de 2012.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto que se detallan en el Anexo III y sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
English: The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
Spanish: El CHMP, por tanto, consideró que la administración correcta de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es esencial para reducir este riesgo y centró su evaluación en determinar las medidas que resultarían necesarias y adecuadas para minimizar este riesgo.
English: The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of Quixil in the approved indications.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles apoyan la eficacia y el uso de Quixil en las indicaciones aprobadas.
English: The MAH confirmed that the shipment of Quixil in Europe had ceased in May 2012 and that only very few units of Quixil were available in France and Italy.
Spanish: El TAC confirmó que el envío de Quixil a Europa había cesado en mayo de 2012 y que solo se disponía de algunas unidades de Quixil en Francia e Italia.
English: They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Spanish: Consideraron que como medida de precaución debe emplearse CO2 en vez de aire debido al menor riesgo de embolia gaseosa derivado de la elevada solubilidad del CO2 en sangre.
English: Finally, the product should only be sprayed using pressurised carbon dioxide gas and with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Spanish: Finalmente, el producto únicamente debe pulverizarse usando gas dióxido de carbono presurizado y con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
English: They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
Spanish: También señalaron que es necesario suministrar material didáctico y formación adecuada a los profesionales sanitarios para administrar el producto correctamente (a la distancia y presión recomendadas para la aplicación por pulverización).