FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatót
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Hungarian: - ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után.
Icelandic: - ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Deferasirox Mylan.
Hungarian: • Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Deferasirox Mylan,
Hungarian: Nem figyeltek meg utódokra gyakorolt hatásokat.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Icelandic: Því skal, vegna hugsanlegrar minnkunar á virkni, gæta varúðar þegar deferasirox er notað með efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. ciclosporini, simvastatini, getnaðarvörnum sem innihalda hormóna, bepridili og ergotamini).
Hungarian: - ha hasmenése van vagy hány.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang eða uppköst.
Hungarian: • A bőr színének megváltozása
Icelandic: Breytingar á húð
Hungarian: Testsúly, a testmagasság és a nemi érés
Icelandic: Líkamsþyngd, hæð og kynþroski
Hungarian: A deferazirox nem volt karcinogén patkányokon végzett 2 éves, valamint p53+/− heterozigóta transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatokban.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
Hungarian: • Betegeknek szóló útmutatót
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling
Hungarian: Amennyiben a kezelés során bármilyen zavart észlelnek, megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása.
Icelandic: Ef raskana verður vart meðan á meðferðinni stendur skal íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferðinni.
Hungarian: A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőttekben a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Icelandic: Deferasirox er mikið (99%) bundið við plasmaprótein, nær eingöngu við albumin í sermi, og hefur lítið dreifingarrúmmál, eða um það bil 14 lítra hjá fullorðnum.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Hungarian: Az anaphylaxiás shock kockázata miatt a deferaziroxot nem szabad újra elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciót tapasztaltak (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Vegna hættu á bráðaofnæmislosti skal ekki hefja meðferð með deferasirox að nýju hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Icelandic: Stakur 90 mg/kg skammtur sem gefinn var fyrir mistök olli Fanconi heilkenni sem gekk til baka eftir meðferð.
Hungarian: A deferazirox és a buszulfán egyidejű alkalmazása a buszulfán-expozíció növekedéséhez (görbe alatti terület, AUC) vezetett, de a kölcsönhatás mechanizmusa jelenleg még nem ismert.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og busulfans leiddi til aukningar á útsetningu (AUC) fyrir busulfani, en verkunarháttur milliverkunarinnar er enn ekki þekktur.
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
Icelandic: Gildi 2 X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC és a Cmax emelkedett (sorrendben 18%-kal és 29%-kal).
Icelandic: AUC og Cmax (um 18% og 29%, tilgreint í sömu röð).
Hungarian: A máj vaskoncentrációja a vastúlterhelés meghatározásának preferált módszere, és amikor csak lehetséges, ez használandó.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu og skal nota hana ef hægt er.
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Icelandic: Milliverkun við mat
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és poloxamer.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, krospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og poloxamer.
Hungarian: Az adagot azonnal és teljes egészében el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználásra tárolni.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax og hann má ekki geyma til notkunar síðar.
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben filmtablettát adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória <10%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az AUC és a Cmax az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent (sorrendben 11%-kal és 16%-kal).
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu þar sem heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu filmuhúðaðar töflur þegar þeir voru fastandi og með fitusnauðri (fituinnihald < 10% af hitaeiningum) eða fituríkri (fituinnihald > 50% af hitaeiningum) máltíð gaf til kynna að AUC og Cmax minnkaði lítillega eftir fitusnauða máltíð (um 11% og 16%, tilgreint í sömu röð).
Hungarian: Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana sem geta þarfnast breytinga á skömmtum.
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél ritka esetekben beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról (például anafilaxiáról vagy angioödémáról), a reakciók az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hónapon belül jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (t.d. bráðaofnæmi og ofsabjúgur) hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox, og í flestum tilvikum koma viðbrögðin fyrst fram á fyrstu mánuðum meðferðarinnar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a máj vaskoncentrációjának (LIC) a kiindulási szintről való változása volt, 12 hónapos kezelést követően.
Icelandic: Meginmæligildi verkunar var breytingin á þéttni járns í lifur frá upphafsgildi eftir 12 mánaða meðferð.
Hungarian: A betegeket nefrológushoz kell utalni, és további speciális vizsgálatok (például vesebiopszia) mérlegelhetők, ha a dóziscsökkentés és a kezelés megszakítása ellenére az alábbiak jelentkeznek:
Icelandic: Vísa skal sjúklingnum til nýrnasérfræðings og íhuga má sértækari rannsóknir (t.d. vefjasýni úr nýrum) ef eftirtalið kemur fram þrátt fyrir skammtaminnkun og hlé á meðferð:
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban és a vastúlterhelésben szenvedő betegeknél (diszpergálódó tabletta, napi 10 mg/ttkg-os dózisban) a hasmenés (9,1%), a bőrkiütés (9,1%) és a hányinger (7,3%) volt a leggyakoribb, a vizsgált gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 1 ár hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem ekki er háð blóðgjöfum, og járnofhleðslu (dreifitöflur í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring), voru niðurgangur (9,1%), útbrot (9,1%) og ógleði (7,3%) algengustu aukaverkanirnar sem tengdust rannsóknarlyfinu.
Hungarian: Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem klóbinda járn vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við slíka samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Hungarian: Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust með aukaverkanatilkynningum og þá er ekki alltaf mögulegt að áætla tíðni aukaverkananna eða orsakasamhengi við notkun lyfsins á áreiðanlegan hátt.
Hungarian: • Ha erős gyomortáji fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: Ezért a Deferasirox Mylan és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karmabazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása a Deferasirox Mylan hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Icelandic: Deferasirox Mylan og öflugra UGT örva (t.d. rifampicin, carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) leitt til minni verkunar Deferasirox Mylan.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 8 és 16 óra közötti.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8 - 16 klst.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Hungarian: A kezelés első éve alatt mind a gyermekkorú, mind a felnőtt, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél az átlagos kreatinin-clearance csökkentését figyelték meg, de bizonyíték van arra, hogy a kezelés későbbi éveiben ez nem csökken tovább.
Icelandic: Lækkun á meðalkreatínínúthreinsun hefur komið fram hjá bæði börnum og fullorðnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu á fyrsta ári meðferðar, en vísbendingar eru um að hún geti ekki lækkað enn frekar á næstu árum meðferðar.
Hungarian: Ezen eltérés abból adódott, hogy a deferoxamint kapó betegek a vizsgálat előtt alkalmazott adag szedését folytathatták, akkor is ha az meghaladta a protokollban meghatározott adagot.
Icelandic: Þetta ójafnvægi kom til vegna þess að sjúklingum í meðferð með deferoxamini var leyft að halda áfram að nota sömu skammta og þeir notuðu fyrir rannsóknina jafnvel þótt þeir hafi verið stærri en tilgreint var í rannsóknarlýsingunni.
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm × 6,7 mm.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Hungarian: Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef nauðsynlegt virðist að nota lyfin samhliða, skal hafa náið klínískt eftirlit og fylgjast vel með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta biohasznosulása 36%-kal magasabb volt, mint a diszpergálódó tablettáé.
Icelandic: Aðgengi deferasirox filmuhúðaðra taflna var 36% meira en dreifitaflna.
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő beteg esetében az expozíció 2,8-szorosára emelkedett (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben nagy százalékban fordult elő gyermekeknél a Fanconi-szindrómával összefüggésbe hozható metabolikus acidózis.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins hefur hátt hlutfall tilvika efnaskiptablóðsýringar komið fram hjá börnum í tengslum við Fanconi heilkenni.
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg a Deferasirox Mylan Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia a Deferasirox Mylan szedését.
Icelandic: Mylan henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota Deferasirox Mylan.
Hungarian: Nem ismert, hogy a deferazirox kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferasirox skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A deferazirox és a teofillin együttes alkalmazásakor mérlegelni kell a teofillin-koncentráció monitorozását és a teofillin dózisának a csökkentését.
Icelandic: Ef deferasirox og teofyllin eru notuð samhliða skal íhuga að hafa eftirlit með þéttni teofyllins og minnka skammta þess.
Hungarian: A kapható különböző orális gyógyszerformákat (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum), és az ezekhez a formulákhoz társuló, főbb különbségeket (azaz eltérő adagolási rend, az alkalmazás különböző körülményei, különös tekintettel az étellel együtt történő adásra).
Icelandic: ◦ Að til séu mismunandi lyfjaform til inntöku (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) og helsti munur á þessum lyfjaformum (t.d. mismunandi skammtar, mismunandi skilyrði við lyfjagjöf einkum með tilliti til fæðu)
Hungarian: Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8-szubsztrátjai (pl. paklitaxel) között.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra hvarfefna CYP2C8, t.d. paclitaxel.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 10,00 mm × 4,5 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 10,00 mm × 4,5 mm.
Hungarian: Szükség szerint
Icelandic: Eftir þörfum.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet javasolt két alkalommal megmérni a kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Mælt er með því að sermisþéttni kreatíníns sé mæld tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Hungarian: A 14 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Icelandic: Stærri skammtar en 14 mg/kg eru ekki ráðlagðir vegna þess að engin reynsla er af stærri skömmtum en það hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum.
Hungarian: Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózisnál kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együttadását kerülni kell.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Hungarian: Az auditorikus (csökkent hallás) és ocularis (lencsehomály) zavarok nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Raskanir á heyrn (heyrnarskerðing) og sjón (ógegnsær augasteinn) eru sjaldgæfar og einnig eru árlegar rannsóknir ráðlagðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 20 egység (körülbelül 100 ml/ttkg) vörösvértestkoncentrátum után vagy >1000 μg/l
Icelandic: Eftir 20 einingar (u.þ.b. 100 ml/kg af pökkuðum rauðum blóðkornum eða >1.000 µg/l
Hungarian: A máj vaskoncentrációja a preferált módszer a vastúlterhelés meghatározására.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
Hungarian: Ugyanezen adagok mellett a vaskiválasztás és a vasbevitel aránya 1,02 (ami a vasháztartás nettó egyensúlyára utal), illetve 1,67 (ami nettó vaskiválasztásra utal) volt.
Icelandic: Við sömu skammta var hlutfall útskilnaðar járns: inntöku járns 1,02 (gefur til kynna óbreytt járnjafnvægi) og 1,67 (gefur til kynna aukið brotthvarf járns), tilgreint í sömu röð.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Hungarian: Beszámoltak a hallószervet (halláscsökkenés) és a látószervet (lencsehomály) érintő zavarokról (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá heyrnar- (skert heyrn) og sjónröskunum (ógegnsær augasteinn) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az MR-vizsgálatokra vonatkozó korlátozott klinikai adatok (29, kiinduláskor szabályos szívműködésű beteg) arra utalnak, hogy az 1 éven keresztül alkalmazott deferazirox 10-30 mg/ttkg/nap adagban (diszpergálódó tabletta formula) csökkentheti a szív vastartalmát is (az MRI T2* értéke átlagosan 18,3 msec-ról 23,0 msec-ra nőtt).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn (29 sjúklingar með eðlilega hjartastarfsemi í upphafi) úr MRI rannsóknum benda til þess að meðferð með deferasiroxi 10 - 30 mg/kg/sólarhring (sem dreifitöflur) í 1 ár geti einnig dregið úr járnmagni í hjarta (MRI T2* jókst úr 18,3 í 23,0 millísekúndur, að meðaltali).
Hungarian: Amennyiben a szérumferritin-szintje következetesen 500 mikrogramm/liter alatti, meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Az orvosoknak szóló képzési anyag
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Hungarian: Két randomizált és négy, nyílt elrendezésű, legfeljebb 5 éves időtartamú vizsgálat 2102 felnőtt és gyermekkorú, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő, deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegének retrospektív meta-analízisében a kezelés első éve alatt a kreatininclearance átlagos csökkenése 13,2% volt a felnőtt betegeknél (95%-os CI: −14,4% - −12,1%; n = 935), és 9,9% volt (95%-os CI: −11,1% - −8,6%; n = 1142) a gyermekek és serdőlők esetében.
Icelandic: Í afturvirkri safngreiningu hjá 2.102 fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum í tveimur slembuðum og fjórum opnum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að fimm ár, minnkaði meðalúthreinsun kreatíníns um 13,2% hjá fullorðnum sjúklingum (95% CI: −14,4% til −12,1%; n=935) og 9,9% hjá börnum (95% CI: −11,1% til −8,6%; n=1.142) á fyrsta ári meðferðarinnar.
Hungarian: A legfontosabb hatások a vesetoxicitás és a lencsehomály (szürkehályog) voltak.
Icelandic: Helstu niðurstöðurnar voru eiturverkanir á nýru og ógegnsær augasteinn (drer).
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknél gyakrabban számoltak be hasmenésről, mint az idősebb betegeknél.
Icelandic: Oftar er greint frá niðurgangi hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára en hjá eldri sjúklingum.
Hungarian: Addig szedje minden nap a Deferasirox Mylan-t, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.
Icelandic: Að auki skal dreifa efninu reglulega eftir markaðssetningu, sérstaklega eftir verulegar öryggisbreytingar á lyfjaupplýsingunum sem réttlæta uppfærslu á fræðsluefninu.
Hungarian: A filmtabletta és a diszpergálódó tabletta biztonságossági profilját hasonlónak találták.
Icelandic: Fram kom að öryggi filmuhúðaðra taflna og dreifitaflna var sambærilegt.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12,8 mm × 6,00 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 12,8 mm × 6,00 mm.
Hungarian: Nincs a szervezet megfelelő vasszintjének elérése utáni, a vas ismételt felhalmozódását követő, újabb kezelésre vonatkozó adat, ezért az ismételt kezelés nem javasolható.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Hungarian: Ennek ellenére a deferazirox elősegítő vagy súlyosbító tényezőként játszott szerepe nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þrátt fyrir það er ekki hægt að útiloka að deferasirox eigi þátt í þessu eða leiði til þess að ástandið versni (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, a filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva.
Icelandic: Handa sjúklingum sem ekki geta gleypt töflurnar í heilu lagi má mylja filmuhúðuðu töflurnar og gefa þær með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Hungarian: Állatokban nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Hjá dýrum komu ekki fram neinar aukaverkanir á frjósemi karlkyns og kvenkyns dýra (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A formula és a magas zsírtartalmú étkezés miatt a Cmax-értékben bekövetkező változás additív lehet, ezért javasolt, hogy a filmtablettát vagy éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Samlegðaráhrif geta orðið á hámarksþéttnina (Cmax) vegna breytingar á lyfjaformi og fituríkrar máltíðar og því er ráðlagt að taka filmuhúðuðu töflurnar annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Hungarian: Vassal terhelt patkányokban ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Hungarian: Az 586 béta-thalassaemiában, illetve transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő beteg bevonásával végzett pivotal összehasonlító vizsgálat fő analízise nem igazolta a „nem rosszabb, mint" hipotézist a deferazirox diszpergálódó tabletta esetén a deferoxaminhoz viszonyítva, a teljes betegmintában.
Icelandic: Helsta greiningin á lykilsamanburðarrannsókninni sem í tóku þátt 586 sjúklingar með betadvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa, sýndi ekki fram á að deferasirox dreifitöflur væru jafnvirkar (non inferior) og deferoxamin í greiningu á öllu sjúklingaþýðinu.
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Icelandic: Hins vegar var þessi skömmtun ekki metin framvirkt í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet, a kreatinin-clearance-t (melyet felnőttek esetében a Cockcroft-Gault-, vagy MDRD képlet, míg gyermekeknél a Schwartz-képlet alapján kell számolni) és/vagy a cisztatin C plazmaszintjét a kezelés előtt, a deferazirox-kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente (beleértve a gyógyszerforma váltást is), a későbbiekben pedig havonta ellenőrizni kell.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með deferasirox er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.