FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, con un poco de agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Qué es Varuby y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Varuby Cómo tomar Varuby
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby Ako užívať Varuby
Spanish: No se han hecho estudios de diálisis.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Spanish: • sensación de preocupación o miedo, inquietud;
Slovak: • pociťovanie obáv alebo strachu, nepokoj
Spanish: Los comprimidos son azules, con un grabado a presión de T0101 en una cara y 100 en la otra.
Slovak: Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Spanish: • rechinar de dientes;
Slovak: • škrípanie zubami
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia del rolapitant en los niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rolapitantu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené.
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou.
Spanish: 8 mg por vía oral dos veces al día
Slovak: 8 mg perorálne, dvakrát denne
Spanish: *No significativo después de aplicar el ajuste pre especificado por multiplicidad.
Slovak: *Nesignifikantná po aplikácii vopred špecifikovanej multiplicitnej úpravy.
Spanish: No se ha esclarecido el mecanismo por el cual existe una diferencia tan significativa entre las semividas observadas en ratas y monos (6 a 8 horas) y los seres humanos (7 días).
Slovak: Nie je objasnený mechanizmus vzniku významného rozdielu medzi polčasmi pozorovanými na potkanoch a opiciach (6-8 hodín) a polčasom pozorovaným u ľudí (7 dní).
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con algo de agua.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
Spanish: Contenido de los comprimidos
Slovak: Obsah tablety
Spanish: Se ha tratado a más de 4.375 pacientes con Varuby o con un comparador, en estudios clínicos de fases I, II y III.
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos en la población indicaron que la edad, el sexo y la raza no tuvieron una repercusión importante en las propiedades farmacocinéticas de Varuby.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na farmakokinetiku Varuby.
Spanish: Recuento disminuido de neutrófilos
Slovak: Znížený počet neutrofilov
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, otros antieméticos, código ATC: A04AD14
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Spanish: Qué es Varuby y para qué se utiliza Qué es Varuby
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa
Spanish: • pérdida del equilibrio;
Slovak: • strata rovnováhy
Spanish: • dolor de espalda;
Slovak: • bolesť chrbta
Spanish: El rolapitant no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductivo general de ratas macho.
Slovak: Rolapitant nemal vplyv na fertilitu alebo všeobecnú reprodukčnú výkonnosť samčekov potkanov.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis para las personas de edad avanzada.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Spanish: • debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre o su orina es de color oscuro.
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Spanish: TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovak: Bio Netherlands B.V.
Spanish: El rolapitant se unió rápidamente a las proteínas en el plasma humano (99,8 %).
Slovak: Rolapitant bol do veľkej miery viazaný na proteíny v ľudskej plazme (99,8
Spanish: Ocupación de los receptores K1
Slovak: Obsadenie receptora NK1
Spanish: Reacciones adversas según el Sistema de Clasificación de Órganos
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov
Spanish: Tasa (%)
Slovak: Podiel (%)
Spanish: Blíster que contiene 2 comprimidos recubiertos con película - CON BLUE BOX
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Spanish: No hay datos relativos al uso del rolapitant en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Spanish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Bio Italy S.r.l.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratógenos ni embriofetales.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se han usado dosis de rolapitant de hasta 720 mg en estudios clínicos, sin ningún problema para la seguridad.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Spanish: La dosis habitual es de dos comprimidos.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de Varuby
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Spanish: La sustancia P se fija a las células nerviosas del centro del vómito en el cerebro, lo que hace que uno sienta náuseas o vomite.
Slovak: Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
Spanish: • pérdida parcial de la audición;
Slovak: • čiastočná strata sluchu
Spanish: Si no se puede evitar la asociación medicamentosa, debe efectuarse una vigilancia clínica y biológica de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento concomitante.
Slovak: Ak sa takejto kombinácii nedá vyhnúť, musia sa klinicky a biologicky monitorovať nežiaduce reakcie súvisiace so súbežným podávaním liekov.
Spanish: • aumento del riesgo de sangrado;
Slovak: • zvýšené riziko krvácania
Spanish: Si no se puede evitar el uso, se debe vigilar la aparición de reacciones adversas a Varuby en los pacientes (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa používaniu nedá vyhnúť, pacienti by mali byť monitorovaní na nežiaduce reakcie po Varuby (pozri časť 4.8).
Spanish: Si cree que ha tomado más de lo que debe, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Los efectos en las crías a esta dosis consistieron en disminución de la supervivencia posnatal, y disminución de los pesos corporales y del aumento del peso corporal, y pueden guardar relación con la toxicidad materna observada.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Spanish: En los días 6 a 8 después del comienzo de la quimioterapia, se pidió a los pacientes que recordaran si habían tenido algún episodio de vómitos, arcadas o náuseas que hubiera interferido con su vida cotidiana.
Slovak: Na 6. až 8. deň po začiatku chemoterapie si pacienti mali spomenúť, či sa u nich vyskytlo akékoľvek vracanie alebo nutkanie na vracanie alebo nevoľnosť, ktoré by im prekážali v normálnom každodennom živote.
Spanish: Cada dosis (dos comprimidos) contiene 230 mg de lactosa.
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Spanish: De estos 1.332 pacientes, el 28 % tenían más de 65 años, y el 6 %, más de 75.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Spanish: La concentración plasmática elevada de sustratos del CYP2D6 puede provocar posibles reacciones adversas.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Spanish: Sustratos del OATP1B1 y del OATP1B3
Slovak: Substráty OATP1B1 a 1B3
Spanish: Estos medicamentos pueden ser:
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Spanish: El rolapitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Spanish: El rolapitant presenta una farmacocinética lineal, con aumentos de las exposiciones proporcionales a la dosis.
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Spanish: • La dosis recomendada es de 180 mg (dos comprimidos de 90 mg).
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Spanish: La proporción de pacientes sin repercusión en su vida cotidiana fue más alta en el grupo que recibió Varuby que en el grupo control (QMoE: 73,2 % frente al 67,4 %; p = 0,027).
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
Spanish: *n.s. después de aplicar el ajuste pre especificado por multiplicidad.
Slovak: * N.S. po vopred špecifikovanej muliplicitnej úprave.
Spanish: No hay ninguna interacción medicamentosa entre el rolapitant y la dexametasona, por lo que no se requiere ningún ajuste de la dexametasona.
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Spanish: Respuesta completa
Slovak: Úplná reakcia
Spanish: En un estudio de equilibrio de masas, el metabolito M19 fue el principal metabolito circulante.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina, un potente inductor enzimático, disminuyó considerablemente la exposición sistémica al rolapitant y a su metabolito activo.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Spanish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Países Bajos
Slovak: AB Amsterdam-Duivendrecht
Spanish: No hay datos sobre la presencia de rolapitant en la leche humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Spanish: El rolapitant, administrado por vía oral a ratas hembras lactantes, estaba presente en la leche.
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Spanish: • pérdida del cabello;
Slovak: • vypadávanie vlasov
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe retirar el medicamento, y se debe administrar tratamiento de apoyo y hacer vigilancia.
Slovak: prípade predávkovania sa má prerušiť užívanie lieku a zabezpečiť všeobecná podporná liečba a monitoring.
Spanish: La formación de M19 se retrasó de manera importante con la mediana de tmax de 120 horas (límites: 24 y 168 horas) y la semivida media del M19 fue de 158 horas.
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Spanish: 180 mg por vía oral; en las 2 horas anteriores a la quimioterapia
Slovak: 180 mg perorálne; Do 2 hodín pred chemoterapiou
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥
Spanish: No tome este medicamento en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que esté a punto de empezar otro ciclo de quimioterapia.
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
Spanish: Ausencia de náuseas significativas (EVA máxima, < 25 en una escala del 0 al 100)
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Spanish: • problemas para caminar.
Slovak: • problémy s chôdzou
Spanish: Otros medicamentos y Varuby
Slovak: Iné lieky a Varuby
Spanish: Este medicamento contiene 230 mg de lactosa (como monohidrato) por dosis (dos comprimidos).
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Spanish: Se incluyó a un total de 1.332 pacientes en la evaluación de la eficacia; el 80 % eran mujeres, y el 20 %, varones.
Slovak: Z 1 332 pacientov, u ktorých sa vyhodnocovala účinnosť, tvorili 80 % ženy a 20 % muži.
Spanish: El perfil de seguridad en las ampliaciones de ciclos múltiples de estudios de quimioterapia muy o moderadamente emetógena de hasta 6 ciclos de quimioterapia es parecido al perfil observado en el primer ciclo.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Spanish: El cociente de exposición de M19/rolapitant fue de aproximadamente el 50 % en el plasma.
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Spanish: Si no desea tomar este medicamento, consulte a su médico.
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Spanish: • Tome dos comprimidos en el intervalo de dos horas antes de empezar su ciclo de quimioterapia.
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Spanish: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Bio Sweden AB
Spanish: a La variable principal era la respuesta completa en la fase tardía.
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Spanish: Los medicamentos del estudio se administraron antes de la quimioterapia en el día 1, en los siguientes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetrón y dexametasona (30 minutos antes).
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Spanish: El rolapitant, el principio activo de Varuby, impide que la sustancia P se fije a estas células nerviosas, ayudando así a prevenir las náuseas y los vómitos.
Slovak: Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
Spanish: Dosis única = 2 comprimidos
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Spanish: Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET), de rolapitant, en seres humanos, demostró que este medicamento atraviesa la barrera hematoencefálica y ocupa los receptores NK1 cerebrales.
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Spanish: Los datos en los pacientes mayores de 75 años son limitados.
Slovak: Pre pacientov vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Spanish: • zumbidos en los oídos;
Slovak: • zvonenie v ušiach
Spanish: c Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por estudio y por sexo.
Slovak: c Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa štúdie a pohlavia.
Spanish: De los 1.332 pacientes, 629 recibieron quimioterapia sin antraciclina ni ciclofosfamida.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov 629 dostávalo non-AC chemoterapiu.
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de empezar a tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: No se estudiaron las propiedades farmacocinéticas de Varuby en los pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se asocia el rolapitant a otro medicamento metabolizado por el CYP2D6, sobre todo, aquellos que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado en la insuficiencia cardíaca, tioridacina, pimocida).
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Spanish: El rolapitant se elimina principalmente por la vía hepatobiliar.
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que el rolapitant no es un inhibidor del CYP2E1.
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
Spanish: Varuby se administra como parte de una pauta que consta de dexametasona y un antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Spanish: Sin AC
Slovak: Non-AC
Spanish: A la dosis de 180 mg de rolapitant, la ocupación media de receptores NK1 en las regiones corticales fue superior al 90 % durante al menos 120 horas.
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 180 mg de rolapitant con sulfasalacina, un sustrato de la BCRP, produjo un aumento de aproximadamente el doble de la Cmax y del AUC de la sulfasalacina.
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
Spanish: Control (n = 666) Tasa (%)
Slovak: (N = 666) Podiel (%)
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, carmín de índigo (E 132) y polisorbato 80.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Spanish: Ampliación de ciclos múltiples: En cada estudio, los pacientes tenían la opción de continuar con una ampliación del tratamiento con ciclos múltiples de quimioterapia -hasta cinco ciclos-, recibiendo el mismo tratamiento que el que se les asignó en el primer ciclo.
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Spanish: • propafenona (usada para tratar el ritmo irregular o anormal del corazón);
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Spanish: Ninguna
Slovak: Nič
Spanish: En los días 2 a 4, los pacientes recibieron 8 mg, dos veces al día, de dexametasona por vía oral.
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Spanish: La información sobre los pacientes con disfunción renal grave es limitada y no hay información sobre los pacientes con nefropatía terminal que reciben hemodiálisis.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmax media fue un 25 % más baja, mientras que el AUC del rolapitant fue parecida a la de los sujetos sanos.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchoufunkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) bola priemerná Cmax o 25 % nižšia, zatiaľ čo AUC rolapitantu bola podobná ako u zdravých osôb.
Spanish: Se desconoce la importancia de las convulsiones en los seres humanos.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Spanish: La administración simultánea de 400 mg de ketoconazol, una vez al día, durante 21 días, después de una dosis única de 90 mg de rolapitant, no afectó significativamente a la Cmax de rolapitant, si bien el AUC aumentó un 21 %.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena y quimioterapia asociada de antraciclina y ciclofosfamida
Slovak: Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Spanish: • infección en la boca;
Slovak: • infekcia v ústach (vriedky v ústach)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Spanish: No hay información sobre los pacientes con disfunción hepática grave.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver sección 4.2).
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Spanish: Se evaluó la repercusión de las náuseas y los vómitos en las vidas cotidianas de los pacientes con el uso del índice funcional de vida para la emesis (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Spanish: • fexofenadina (usada para tratar los síntomas de alergia).
Slovak: • fexofenadín (používaný na liečenie príznakov alergie)
Spanish: En el estudio de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas hembra se observaron disminuciones de la cantidad de cuerpos lúteos y de lugares de implantación (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Spanish: No se prevé que el rolapitant presente, in vivo, algún efecto inhibitorio o inductor sobre el CYP3A4.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal rolapitant in vivo inhibičný alebo indukčný účinok na CYP3A4.
Spanish: Antagonista de receptores de la 5-HT3
Slovak: Antagonista receptora 5-HT3
Spanish: En los días 2 a 3, los pacientes recibieron 2 mg, una vez al día, de granisetrón por vía oral.
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipomagnesemia
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de Varuby en pacientes con nefropatía terminal que precisaban hemodiálisis.
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que no se prevé que el rolapitant inhiba el OATP1B1 en concentraciones de importancia clínica y el rolapitant no es inhibidor del OATP1B3 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Spanish: topotecán, mitoxantrona, rosuvastatina, sulfasalacina, doxorubicina, bendamustina) pueden provocar posibles reacciones adversas.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.