FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Romanian: Silodosinul nu a fost evaluat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Romanian: Urorec aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
English: For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Romanian: În acest scop este disponibil Urorec 4 mg capsule.
English: Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Romanian: Urorec este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Romanian: • Tratamentul cu Urorec poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Urorec la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Romanian: • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Urorec poate fi scăzut.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Romanian: • medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Urorec ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
English: What Urorec is
Romanian: Ce este Urorec
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Urorec
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Romanian: Urorec este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
English: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Romanian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
English: What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Romanian: Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec Cum să luaţi Urorec Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Urorec Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg zilnic.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Romanian: Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior
English: What Urorec is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Urorec
English: Placebo
Romanian: faţă de placebo
English: How to take Urorec
Romanian: Cum să luaţi Urorec
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Romanian: Urorec nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
English: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Romanian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Romanian: Metabolitul principal în plasmă, conjugatul glucuronoconjugat al silodosinului (KMD-3213G), care s-a dovedit a fi activ in vitro, are un timp de înjumătăţire prelungit (aproximativ
English: In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Romanian: În studiul clinic controlat activ, desfăşurat în Europa, silodosinul în doză de 8 mg o dată pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în doză de 0,4 mg o dată pe zi: diferenţa medie ajustată (IÎ 95%)
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Romanian: • Înainte să luaţi Urorec, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Romanian: (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Urorec.
English: Other medicines and Urorec
Romanian: Urorec împreună cu alte medicamente
English: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Romanian: Τηλ: + 30 210-6773822
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Romanian: Urorec 4 mg şi 8 mg capsule
English: In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Urorec la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Romanian: Τηλ: + 357 22 49 03 05
English: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Romanian: België/Belgique/Belgien
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Romanian: Capsulele de Urorec 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
English: G.C.
Romanian: z o.o.
English: Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Romanian: Urorec 8 mg capsule Urorec 4 mg capsule
English: In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Romanian: Cmax 87 ± 51 ng/ml (DS), tmax 2,5 ore (interval 1,0-3,0), ASC 433 ± 286 ng • oră/ml.
English: Urorec 8 mg hard capsules
Romanian: Urorec 8 mg capsule
English: Urorec 4 mg hard capsules
Romanian: Urorec 4 mg capsule
English: How to store Urorec
Romanian: Cum se păstrează Urorec
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Romanian: Urorec 4 mg capsule silodosin
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Romanian: Capsulele de Urorec 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ
English: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Romanian: Tel: + 356 79426930
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Romanian: 8 mg o dată pe zi la peste 800 pacienţi cu simptome moderate până la severe de HPB (punctajul internaţional al simptomelor prostatei, PISP, valoare iniţială ≥ 13).
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Romanian: Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu
English: Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
Romanian: G.C. Papaloisou Ltd.
English: Difference (95 % CI) vs placebo
Romanian: (IÎ 95%)
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: (ClCR <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Tamsulosin
Romanian: Ameţeli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
Romanian: Urorec 8 mg capsule silodosin
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate a fi o preocupare serioasă de sănătate publică.
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 30 noiembrie 2007 şi la 3 martie 2008.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 22 iulie 2008.
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 20 septembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit şi statele membre interesate au fost Austria, Germania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Suedia.
English: These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi astfel Regatul Unit a trimis motivele dezacordului către CHMP la 27 iulie 2007.
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Romanian: Procedura descentralizată UK/H/0892/01/DC a început la 12 aprilie 2006.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) al Directivei CE/2001/83, astfel cum a fost modificată.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Romanian: Raportor a fost dr. Tomas Salmonson (Suedia) şi coraportor a fost dr. Ian Hudson (Regatul Unit).
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 EMEA/427620/2008
English: The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
English: Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
English: Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Romanian: Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
English: During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Romanian: În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
English: The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Romanian: Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
English: Perjeta is used in the following situations:
Romanian: Perjeta se utilizează în următoarele situații:
English: Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Romanian: Perjeta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 4 martie 2013.
English: The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Perjeta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Perjeta?
English: As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Perjeta sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Perjeta
Romanian: Alte informații despre Perjeta
English: What is Perjeta and what is it used for?
Romanian: Ce este Perjeta și pentru ce se utilizează?
English: The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Romanian: Agenția a considerat că, în pofida reacțiilor adverse asociate cu Perjeta, profilul de siguranță general este acceptabil.
English: It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Romanian: De asemenea, activează celulele sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), care distrug apoi celulele canceroase.
English: This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Romanian: Aceasta este urmată de o doză de 420 mg la fiecare trei săptămâni, administrată pe o durată de jumătate de oră până la o oră.
English: What are the risks associated with Perjeta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Perjeta?
English: Why is Perjeta authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Perjeta în UE?
English: An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Perjeta și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Perjeta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Romanian: Pacienții au fost tratați până când boala lor s-a agravat sau reacțiile adverse la tratament au devenit imposibil de gestionat.
English: The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 840 mg administrată pe o durată de o oră.
English: Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta trebuie întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
English: Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Perjeta au trăit în medie 18,5 luni fără ca boala lor să se agraveze, față de 12,4 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
English: HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Romanian: Cancerul de sân HER2-pozitiv este o formă agresivă de cancer de sân, care survine în aproximativ unul din cinci cazuri.
English: The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă severă (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) este neutropenia, însoțită sau nu de febră.
English: What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Perjeta pe parcursul studiilor?
English: The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au răspuns la tratament (adică pacienții care nu au mai avut celule canceroase la sân după intervenția chirurgicală).
English: Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Romanian: Perjeta s-a dovedit a fi benefic la pacientele cu cancer cu risc mare de recidivă: după 4 ani, boala nu se răspândise la 90 % din pacientele cu cancer cu „ganglioni pozitivi” tratate cu Perjeta, față de 87 % din cele care au primit placebo; în cazul celor cu cancer „cu status negativ al receptorilor hormonali”, procentul a fost de 91 % la pacientele tratate cu Perjeta și de 89 % la pacientele care au primit placebo.
English: For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Perjeta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
English: Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Romanian: Perjeta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului și într-un cadru spitalicesc în care este disponibil echipament de resuscitare.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Perjeta, citiți prospectul.
English: In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Romanian: În aceste cazuri, Perjeta se utilizează în asociere cu trastuzumab și docetaxel (alte medicamente împotriva cancerului);
English: In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
Romanian: În aceste studii, Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab, cu chimioterapie sau cu ambele.
English: The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 3 persoane din 10) asociate cu Perjeta administrat în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie sunt: neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe cu rol important în combaterea infecțiilor), diaree, greață, vărsături, căderea părului și oboseală.
English: • treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân metastazat (cancer extins la alte părți ale organismului) care nu a fost încă tratat cu medicamente chimioterapice sau cu medicamente concepute să țintească HER2, sau pentru cancerul de sân care a recidivat local după tratament și care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
English: The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Perjeta s-a dovedit benefic pentru pacienții cu cancer de sân metastazat, prelungind durata de viață a pacienților fără agravarea bolii, precum și durata de viață efectivă.