FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
Greek: - Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που µπορεί να µειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα ή να προκαλέσουν αργό καρδιακό σφυγµό γιατί αυτά µπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών διαταραχών του καρδιακού ρυθµού κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA - Εάν επί του παρόντος λαµβάνετε από του στόµατος αντι-πηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), µπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίµατός σας.
English: Germany:
Greek: Πορτογαλία:
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Greek: Ρήξη των τενόντων (βλ.παρ.4.4) Αθρίτιδα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Greek: Μεταβολές σε Εργαστηριακά ευρήµατα Ασυνήθεις:
English: - the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης που χορηγείται για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων εγείρει ορισµένες ανησυχίες, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ηπατοτοξικότητα και τις επιδράσεις της καρδιακής αγωγιµότητας
English: Staphylococcus aureus*+
Greek: Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβιοι θετικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Staphylococcus aureus *+
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA 3.
English: Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
Greek: ίκτερος (κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών ή του δέρµατος ), φλεγµονή στο ήπαρ
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που µπορεί να µειώσουν να επίπεδα καλίου.
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ηλικιωµένους ασθενείς και ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος
English: Non-species related breakpoints*
Greek: Όρια µη σχετιζόµενα µε είδη*
English: Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Greek: Το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση µπορεί να χορηγηθεί µέσω ενός σωλήνα σχήµατος Τ µαζί µε τα παρακάτω διαλύµατα:
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Greek: Οι ασθενείς έχουν περισσότερες πιθανότητες να εµφανίσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης σε σύγκριση µε τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης από το στόµα.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. - Moxifloxacin therapy may interfere with the Mycobacterium spp.
Greek: - Η θεραπεία µε moxifloxacin µπορεί να αλληλεπιδράσει µε τον έλεγχο καλλιέργειας Mycobacterium spp.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 σάκκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
English: Feeling unwell (predominantly asthenia or fatigue) Painful conditions (incl.
Greek: Αίσθηµα κακουχίας (κυρίως ασθένεια ή κόπωση)
English: Octegra should not be co-infused with other drugs.
Greek: To OCTEGRA διάλυµα για έγχυση δε θα πρέπει να εγχύεται παράλληλα µε άλλα φάρµακα.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένας σάκκος µε 250 ml διάλυµα για έγχυση
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας πιθανώς εξελισσόµενες σε ηπατική ανεπάρκεια (βλ.παρ.4.8).
English: Anaphylaxis incl.
Greek: Αναφυλαξία συµπερ.
English: Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Greek: Η moxifloxacin, ήταν µη καρκινογενετική σε µία µελέτη έναρξης- προώθησης σε αρουραίους.
English: Rare:
Greek: Ασυνήθεις:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μια φιάλη 250 ml διάλυµα για έγχυση Στοιχείο πολυσυσκευασίας
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 φιάλες µε 250 ml διάλυµα για έγχυση Πολυσυσκευασία
English: Lactation
Greek: Υπερλιπιδαιµία
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Greek: Άλλοι µηχανισµοί µπορεί να περιλαµβάνουν υπέρ έκφραση εκροής αντλιών, µη διαπερατότητα και προστασία µέσω πρωτεϊνών της γυράσης του DNA. Διασταυρούµενη αντοχή θα πρέπει να αναµένεται ανάµεσα στη moxifloxacin και άλλες φθοροκινολόνες.
English: Infusion site Common:
Greek: Αιµοποιητικό και Λεµφικό σύστηµα Ασυνήθεις:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μια φιάλη 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε µετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του µητρικού φαρµάκου.
English: Anaemia
Greek: Ναυτία
English: Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Greek: Το OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτιά µε σάκους πολυολεφίνης µε στόµιο από πολυπροπυλένιο σφραγισµένο µέσα σε φύλλο αλουµινίου.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
Greek: - Διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε µη αποκατασταθείσα υποκαλιαιµία - Κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία - Κλινικά σηµαντική καρδιακή ανεπάρκεια µε ελαττωµένο κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας - Προηγούµενο ιστορικό συµπτωµατικών αρρυθµιών Η moxifloxacin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα τα οποία επιµηκύνουν το διάστηµα QT, ( βλ. επίσης παράγραφο 4.5.)
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Greek: To διάλυµα για έγχυση moxifloxacin είναι για ενδοφλέβια χορήγηση µόνο.
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης ακολουθείται σχεδόν πάντα από χορήγηση θεραπείας από το στόµα και, για τον λόγο αυτό, ο περιορισµός της χρήσης της µοξιφλοξασίνης από το στόµα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στην ΠΧΠ του ενδοφλέβιου προϊόντος.
English: Applicant
Greek: Ίκτερος
English: Injection and infusion site reactions
Greek: Αντιδράσεις στο σηµείο ένεσης και έγχυσης
English: Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
Greek: Το σηµαντικότερο είναι ότι τα ποσοστά απόκρισης στις σταφυλοκοκκικές λοιµώξεις ήταν συγκρίσιµα µεταξύ των θεραπειών, όπως και η απόκριση στον σχετικά µικρό αριθµό στρεπτοκοκκικών λοιµώξεων οµάδας Α. Γενικά, η CHMP κρίνει ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα της χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν είναι πολύ εντυπωσιακά και το γεγονός αυτό πρέπει να σταθµιστεί µε το προφίλ ασφάλειας που αναλύεται στη συνέχεια.
English: Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Greek: Έκδοχα: 250 ml διαλύµατος για έγχυση περιέχουν 34 mmol νατρίου Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1
English: Tinnitus
Greek: Αντοχή
English: When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Greek: Όταν λαµβάνετε OCTEGRA - Ο κίνδυνος καρδιακών επιπλοκών µπορεί να αυξηθεί µε τη δόση και την ταχύτητα της έγχυσης στη φλέβα.. - Το OCTEGRA πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) µόνο, και δε θα πρέπει να χορηγείται σε αρτηρία.
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Greek: Λοιπές πληροφορίες ) - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε - Εάν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη - Εάν έχετε ιστορικό παθήσεως των τενόντων ή δυσλειτουργία που σχετίζεται µε τη θεραπεία µε κινολόνες (βλ. παρ. Προσέξτε ιδιαίτερα... και 4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες)
English: Packs of 1 and 5 bottles.
Greek: Το προϊόν είναι διαθέσιµο σε κουτιά των 1 και 5 φιαλών.
English: Whereas
Greek: Παρ- και
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
Greek: αίσθηµα ασθένειας (κυρίως αδυναµία ή αίσθηµα κούρασης), άλγη και πόνοι όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση
English: Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Greek: Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που πιθανώς να οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συµπερ.θανατηφόρω ν περιπτώσεων, βλ.παρ.4.4).
English: Headache, dizziness
Greek: πόνος των αρθρώσεων, µυϊκός πόνος
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Greek: Κνησµός Εξάνθηµα Κνίδωση Ξηροδερµία
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Να µην λαµβάνετε OCTEGRA εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
English: Haemophilus influenzae*
Greek: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Ολλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Somnolence
Greek: Αφυδάτωση
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Increased amylase
Greek: Αύξηση της γ-GT
English: Infections Common:
Greek: Σηµείο έγχυσης Συνήθεις:
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Greek: - Αν επι του παρόντος λαµβάνετε κάποιο φάρµακο το οποίο µειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίµα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε OCTEGRA γιατί αυτό µπορεί να αυξήσει τις διαταραχές του καρδιακού ρυθµού.. - Αν αισθανθείτε αίσθηµα παλµών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA και να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας.
English: Increase in transaminases
Greek: Αύξηση των τρανσαµινασών
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Greek: Περιέχει sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH), και water for injections
English: Discard any unused solution.
Greek: Να απορρίπτεται κάθε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα
English: 400 mg Solution for infusion
Greek: Solution for infusion
English: BEFORE YOU USE OCTEGRA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO OCTEGRA
English: QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
Greek: Επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ.παρ.4.4) Αίσθηµα παλµών Ταχυκαρδία Κολπική µαρµαρυγή Στηθάγχη
English: Uncommon: Difficulty in breathing incl.
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή συµπερ.
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Greek: (Επινοηθείσα) Ονοµασία3
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Greek: οξεία φλεγµονή στο ήπαρ που πιθανώς να οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.θανατηφόρων περιπτώσεων)
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Greek: Λευκοπενία(ες) Ουδετεροπενία Θροµβοκυτοπενία Θροµβοκυταραιµία Ιωσηνοφιλία του αίµατος
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Greek: Octegra 400 mg / 250 ml
English: Visual disturbances incl.
Greek: Υπαισθησία Διαταραχές όσφρησης (συµπερ.
English: HOW TO USE OCTEGRA
Greek: Πως να χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA 4.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Greek: Σάκκοι πολυολεφίνης µε στόµιο από πολυπροπυλένιο σφραγισµένο µέσα σε φύλλο αλουµινίου.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Greek: Ανησυχία, νευρικότητα / ταραχή
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένοι µε ήδη υπάρχον πρόβληµα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε µια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης µπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
English: Uncommon:
Greek: Νεφρά Ασυνήθεις:
English: Diarrhoea
Greek: Γερµανία
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Γερµανία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Resistant
Greek: αφυδάτωση
English: pelvic and extremities pains, sweating
Greek: Ναυτία, έµετος, στοµαχικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Greek: Κάθε φιάλη ή σάκος πολυολεφίνης περιέχει 400 mg µοξιφλοξασίνη (ως υδροχλωρική).
English: Ear Rare:
Greek: Οφθαλµός Ασυνήθεις:
English: fatal cases, see section 4.4)
Greek: θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παρ. 4 Πιθανές Ανεπιθύµητες ενέργειες).
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Greek: Η moxifloxacin δεσµεύεται κυρίως στη λευκωµατίνη του ορού.
English: Interactions with medicinal products
Greek: Αλληλεπίδραση µε την τροφή
English: HOW TO STORE OCTEGRA
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA
English: STABILITY
Greek: ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
English: An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Greek: Πρέπει να προσκοµισθεί επικαιροποιηµένο Πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη ζελατίνη Rousselot Acid hide (Ευρωπαϊκής προέλευσης)
English: A dose of 1 ml is advised.
Greek: Συστήνεται δόση 1 ml.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Greek: Τρυπτόζη: Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο οποιασδήποτε αλλαγής στις χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Greek: Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15 - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/073/001-004
English: II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
Greek: ΙΙ.F.1 Σταθερότητα του αντιγόνου (bulk)
English: The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
English: II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Greek: ΙΙ.C.2 Μη καταχωρηµένες σε Φαρµακοποιΐα
English: The duration of immunity in ducks is unknown.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας στις πάπιες είναι άγνωστη.
English: Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Greek: Τα υποστηρικτικά στοιχεία στις πάπιες υποδηλώνουν ότι είναι δυνατόν να παρατηρηθούν πολύ µικρές τοπικές εξοιδήσεις στο σηµείο της ένεσης, οι οποίες εξαφανίζονται εντός 3 εβδοµάδων.
English: A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθεί µια ξεκάθαρη τεκµηρίωση που να υποστηρίζει το προτεινόµενο τίτλο βάσης HI στον ορό 6,0 log2.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία για την καταπολέµηση της γρίπης των πτηνών.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Greek: Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µόνο υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
English: The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η διάκριση µεταξύ των ποιών είναι δυνατόν να είναι οι προστατευτικοί τίτλοι αντισωµάτων και του επιπέδου των αντισωµάτων που παρήχθησαν υπό τους όρους της δοκιµασίας ισχύος παρτίδας και η ελάχιστη ισχύς τη στιγµή της απελευθέρωσης παρτίδας πρέπει να είναι αρκετή για την πρόκληση της ισχυριζόµενης διάρκειας ανοσίας.
English: Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των αποτελεσµάτων σε όρνιθες.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων σε όρνιθες και αγριόπαπιες Ν.Αµερικής (ringed teals).
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H7N1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράµµατα εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
English: or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Greek: ένεση 0,25, 0,5 ml ή 1 ml, ανάλογα µε την ηλικία και το είδος ζώου.
English: PET vials: 2 years
Greek: Φιάλες PET: 2 έτη Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
English: EFFICACY ASPECTS
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H7N1 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ I.M.
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Greek: Ειδικά µέτρα που αφορούν την πρόληψη της µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων TSE
English: A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Greek: Πρέπει να προσκοµισθεί αναθεωρηµένος πίνακας που υποστηρίζει τη Συµµόρφωση µε την TSE µε απαλοιφή των λέξεων «ή ισοδύναµα» µετά από τις εταιρείες προέλευσης της τρυπτόζης και των NZ-Αµινών και της λέξης «π.χ.» πριν από τους αντίστοιχους καταλόγους των εταιρειών προέλευσης.
English: Sorbitane mono-oleate
Greek: Sorbitane mono-oleate Glycine
English: Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Greek: Θα πρέπει να προσκοµισθούν τα στοιχεία απελευθέρωσης παρτίδας για όλες τις παρτίδες του εµβολίου Η7Ν1 που χρησιµοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιµές αποτελεσµατικότητας που παρουσιάζονται στον φάκελο καθώς και τεκµηρίωση για τα κριτήρια απελευθέρωσης δραστικότητας.
English: Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Greek: Αν και δεν έχει µελετηθεί µε αυτό το συγκεκριµένο εµβολιακό στέλεχος κατά της γρίπης των πτηνών, µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα στελέχη έδειξαν ότι προστατευτικοί τίτλοι αντισωµάτων στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
English: For a list of excipients see section 6.1
Greek: Βλ. κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1