FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5%, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7% par exemple).
Italian: Tra le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento con entacapone sono stati segnalati principalmente i sintomi gastrointestinali (es. diarrea, 2,5%) e l'aumento delle reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa (es. discinesia, 1,7%).
French: • Comtess pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d'apparition soudaine ;
Italian: • Comtess assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante il giorno,
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtess et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
French: En fonction de l'état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d'environ 10 à 30% en augmentant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise.
Italian: La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del 10-30% circa, prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24% dans le groupe entacapone et de 0% dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18% et de
Italian: Nello studio I, la percentuale di cambiamento rispetto al basale del periodo "off" è risultata pari a24% nel gruppo trattato con entacapone, e dello 0% nel gruppo trattato con placebo.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables dopaminergiques, par ex. les dyskinésies, ont été plus fréquemment observés chez les patients qui recevaient l'association entacapone plus agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), la sélégiline ou l'amantadine, que ceux qui recevaient l'association placebo plus agonistes dopaminergiques, la sélégiline ou l'amantadine.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse dopaminergiche (es. discinesia) sono risultate più frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, come Comtess in associazione a levodopa, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
French: Les variations intra- et interindividuelles de l'absorption de l'entacapone sont importantes.
Italian: L'assorbimento di entacapone è caratterizzato da un'elevata variabilità intra e interindividuale.
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27%), les nausées (11%), la diarrhée (8%), les douleurs abdominales (7%) et la sécheresse de la bouche (4,2%) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
Italian: Discinesia (27%), nausea (11%), diarrea (8%), dolori addominali (7%) e secchezza delle fauci (4,2%) sono risultati significativamente più frequenti con entacapone che con placebo in un pool di dati ottenuti da studi clinici che hanno coinvolto 406 pazienti trattati con il farmaco attivo e 296 pazienti trattati con placebo.
French: De plus, associé à la lévodopa, Comtess peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Italian: Inoltre Comtess assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
French: C'est un inhibiteur spécifique et réversible de la COMT qui agit principalement au niveau périphérique, et qui est destiné à être administré en association avec des médicaments contenant de la lévodopa.
Italian: E' un inibitore reversibile e specifico delle COMT ad azione principalmente periferica,
French: Les patients et les aidants doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, come Comtess in associazione a levodopa, possono verificarsi sintomi comportamentali da disturbi del controllo degli impulsi, comprendenti gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva.
French: Des somnolences et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été observés avec l'entacapone en association à la lévodopa chez des patients parkinsoniens.
Italian: Entacapone in associazione con levodopa è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con malattia di Parkinson.
French: Tableau 1* Effets indésirables Affections psychiatriques
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse*
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Associé à la lévodopa, Comtess peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige.
Italian: Comtess, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri.
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés
Italian: Comtess 200 mg compresse rivestite con film
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés entacapone
Italian: Comtess 200 mg compresse rivestite con film entacapone
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 septembre 2003 et le 16 septembre 2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 settembre 2003 e il 16 settembre 2008.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments.
Italian: Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
French: Autres informations relatives à Comtess:
Italian: Altre informazioni su Comtess:
French: • maladie du foie;
Italian: • affetti da malattie del fegato;
French: Les fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement diminuent et que les symptômes réapparaissent.
Italian: Le fluttuazioni si verificano quando gli effetti del farmaco diminuiscono e riemergono i sintomi.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMTESS Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) COMTESS Sintesi destinata al pubblico
French: Comtess est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Comtess è indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson.
French: Qu'est-ce que Comtess?
Italian: Che cos'è Comtess?
French: Comtess ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entacapone ou à l'un des autres ingrédients.
Italian: Comtess non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a entacapone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Comtess au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Comtess nel corso degli studi?
French: Comtess a été plus efficace que le placebo dans les deux études.
Italian: In entrambi gli studi Comtess è risultato più efficace del placebo.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Le principe actif de Comtess, l'entacapone, rétablit les taux de dopamine dans les parties du cerveau contrôlant les mouvements et la coordination.
Italian: Il principio attivo in Comtess, entacapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyskinésie (mouvements incontrôlables), les nausées (mal au cœur) et une décoloration sans danger des urines.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Comtess (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono discinesia (movimenti involontari), nausea e colorazione innocua delle urine.
French: Pourquoi Comtess a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Comtess?
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
French: • phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
Italian: • affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Comtess le 16 septembre 1998.
Italian: Il 16 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Orion Corporation un'autorizzazione all'immissione in commercio per Comtess, valida in tutta l'Unione europea.
French: • antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (trouble du système nerveux grave généralement dû à l'utilisation d'antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Italian: • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
French: Il ne doit pas être utilisé avec des associations à «libération prolongée» (lorsque la lévodopa est libérée lentement pendant plusieurs heures).
Italian: Il medicinale non va somministrato insieme a preparazioni a "rilascio modificato" (ossia quando levodopa è rilasciata lentamente nell'arco di alcune ore).
French: Quelles études ont été menées sur Comtess?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Comtess?
French: Il n'agit que s'il est associé à la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine, qui peut être administré par voie orale.
Italian: Esso agisce solo se somministrato in associazione alla levodopa, una copia del neutrasmettitore dopamina, che può essere assunta per bocca.
French: Comtess ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs des monoamines oxydases (type d'antidépresseur).
Italian: Comtess non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoaminoossidasi" (un tipo di antidepressivo).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Comtess, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comtess, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Comtess a été étudié sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson dans le cadre de deux études de six mois mesurant les effets de l'adjonction de Comtess ou d'un placebo (traitement fictif) à l'association utilisée par le patient, à savoir lévodopa et carbidopa ou lévodopa et bensérazide.
Italian: Comtess è stato esaminato su totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell'ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtess o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
French: Comtess ne peut être utilisé qu'avec les associations traditionnelles de lévodopa.
Italian: Comtess può essere impiegato solo con preparazioni tradizionali di levodopa.
French: Comment Comtess agit-il?
Italian: Come agisce Comtess?
French: Comtess ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les pathologies suivantes:
Italian: Comtess non deve essere somministrato a pazienti:
French: Lors de la première adjonction de Comtess au traitement existant, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa, soit en modifiant l'intervalle entre les doses, soit en réduisant la quantité de lévodopa prise dans chaque dose.
Italian: Quando i pazienti iniziano ad assumere Comtess come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, può essere necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa prolungando l'intervallo tra le dosi oppure utilizzando una quantità inferiore di levodopa nelle dosi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Comtess?
Italian: Quali sono i rischi associati a Comtess?
French: Dans la première étude, l'adjonction de Comtess a prolongé la période «on» d'1 heure et 18 minutes par rapport à l'adjonction du placebo.
Italian: Nel primo studio, l'aggiunta di Comtess alla terapia con levodopa ha prolungato il tempo in stato "on" di 1 ora e 18 minuti rispetto al placebo, mentre nel secondo studio l'intervallo in stato "on" è aumentato di 35 minuti rispetto a quello registrato con l'assunzione di placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Comtess est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Comtess cliccare qui.
French: Comtess n'est utilisé qu'en combinaison avec l'association lévodopa-bensérazide ou lévodopacarbidopa.
Italian: Comtess deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque de Comtess était favorable comme adjuvant aux traitements standard par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Comtess sono superiori ai suoi rischi in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
French: Comtess est utilisé lorsque l'association standard à base de lévodopa seule ne permet pas de remédier à ces fluctuations.
Italian: Comtess viene somministrato quando queste fluttuazioni non possono essere stabilizzate con la sola preparazione standard che contiene levodopa.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns orangés (200 mg).
Italian: Comtess è un farmaco contenente il principio attivo entacapone, disponibile in compresse di colore bruno-arancio (200 mg).
French: Comtess est indiqué en association avec la lévodopa (soit l'association lévodopa-bensérazide, soit l'association lévodopa-carbidopa), lorsque les patients présentent des fluctuations motrices de fin de dose entre deux doses de leur traitement.
Italian: Comtess è utilizzato in aggiunta alla levodopa (una combinazione di levodopa e benserazide oppure una combinazione di levodopa e carbidopa) in caso il paziente accusi "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
French: Comment Comtess est-il utilisé?
Italian: Come si usa Comtess?
French: Dans quel cas Comtess est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Comtess?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero procedura UE Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
French: 18 mois.
Italian: 18 mesi
French: Réduction du risque absolu
Italian: Riduzione del rischio assoluto
French: Réduction du risque relatif (95 % IC)
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% IC)
French: Nombre (%)
Italian: Numero (%)
French: County Kildare Irlande
Italian: County Kildare Ireland
French: Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quelle heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Italian: - Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
French: Date de dernier renouvellement : 17 Avril 2014
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Aprile 2014
French: Ce profil lipidique a été maintenu pendant les 7 ans de traitement.
Italian: Questo profilo lipidico è stato mantenuto durante i 7 anni di trattamento.
French: Date de première autorisation : 17 Avril 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2009
French: La nature sous-jacente de ces évènements est incertaine.
Italian: La natura di tali eventi è incerta.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
French: La pertinence clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Italian: La rilevanza clinica di questi cambiamenti non è stata stabilita.
French: De plus, il doit être recommandé aux femmes prenant CONBRIZA de bouger régulièrement pendant un voyage prolongé.
Italian: Inoltre, alle donne che stanno assumendo CONBRIZA deve essere raccomandato di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.
French: Autres médicaments et CONBRIZA
Italian: Altri medicinali e CONBRIZA
French: La prise de plus d'un comprimé par jour n'est pas plus efficace et peut entraîner des risques supplémentaires.
Italian: Assumere più di una compressa al giorno non è più efficace e può portare ulteriori rischi.
French: Troubles de la vision/Événements oculaires
Italian: Disturbi della vista/Eventi oculari
French: Urticaire, rash, prurit
Italian: Orticaria, rash, prurito
French: Même s'ils sont très peu fréquents, ces caillots peuvent entraîner de sérieux problèmes médicaux, un handicap ou la mort.
Italian: Sebbene è molto poco frequente, questi coaguli possono causare problemi medici seri, disabilità o morte.
French: Si vous voyagez pendant de longs trajets, vous devez marcher ou faire bouger vos jambes et pieds à intervalles réguliers.
Italian: Se sta viaggiando per lunghe tratte, deve passeggiare o muovere le gambe ed i piedi ad intervalli regolari.
French: En cas de surdosage, il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.
Italian: In caso di sovradosaggio, non c'è un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.
French: Patientes âgées
Italian: Pazienti anziani
French: - Si vous présentez un problème listé sous la rubrique « Ne prenez jamais CONBRIZA »
Italian: - Se si manifesta qualcuno dei problemi elencati nella sezione "Non prenda CONBRIZA"
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero).
French: Les concentrations de ce glucuronide sont environ 10 fois supérieures à celles de la substance active inchangée dans le plasma.
Italian: Le concentrazioni di questo glucuronide sono circa 10 volte più alte di quelle della sostanza attiva immodificata nel plasma.
French: Il agit en ralentissant ou stoppant l'amincissement de l'os chez ces femmes.
Italian: Questo medicinale agisce rallentando o arrestando l'assottigliamento delle ossa in queste donne.
French: Les points ci-dessus sont des raisons pour lesquelles ce médicament n'est peut-être pas adapté pour vous.
Italian: Quelle sopra riportate sono alcune delle ragioni per cui questo prodotto potrebbe non essere adatto a lei.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: Sa sécurité d'emploi chez les femmes pré-ménopausées n'a pas été établie et son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Italian: La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non è stata stabilita ed il suo uso non è raccomandato in questa popolazione.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda.
French: Effets indésirables graves - Arrêtez de prendre CONBRIZA et consultez un médecin immediatement
Italian: Effetti indesiderati gravi - Interrompa il trattamento con CONBRIZA e consulti immediatamente un medico
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Italian: Possono verificarsi inoltre altri eventi tromboembolici.
French: si vous avez de sévères problèmes de foie ou des problèmes de reins.
Italian: - se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.
French: Les effets indésirables sont classés selon les fréquences suivantes : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 et 1/10) ; peu fréquent (1/1 000 et 1/100) ; rare (1/10 000 et 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo le seguenti frequenze: molto comune (1/10); comune (1/100 a 1/10); non comune (1/1.000 a 1/100); rara (1/10.000 a 1/1000); molto rara (1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
Italian: Deve continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico.
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Italian: Bazedoxifene è altamente legato (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
French: La biodisponibilité absolue du bazédoxifène est d'environ 6 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta del bazedoxifene è circa il 6%.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à partir de la deuxième semaine d'une prise quotidienne unique.
Italian: Le concentrazioni allo steady-state sono raggiunte dalla seconda settimana di somministrazione giornaliera.
French: L'interruption de l'étude était requise en cas de perte osseuse excessive ou de survenue de fractures vertébrales.
Italian: L'interruzione dello studio è stata resa necessaria quando si è verificata un'eccessiva perdita ossea o una frattura vertebrale incidente.
French: La plupart des effets indésirables survenus pendant les essais cliniques étaient légers à modérés et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato ad interruzione della terapia.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono classificati in ordine di gravità decrescente.