FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des estimations des relations entre la pharmacocinétique de l'aciclovir et la fonction rénale sont obtenues chez les sujets des études P66-01, P66-02, P66-09 et P66-10, qui ont reçu des doses de 1 000 mg de valaciclovir.
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
Portuguese: Nos primeiros episódios, que podem ser mais severos, o tratamento poderá ter de ser prolongado até 10 dias.
French: Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ou problemas renais
French: Sur la base des résultats de l'étude P66-09, il a été supposé que les estimations de la biodisponibilité relative de l'aciclovir à partir de différents niveaux de dose de valaciclovir sont indépendantes de la fonction rénale.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo P66-09, as estimativas da biodisponibilidade relativa do aciclovir a partir de níveis de dose diferentes do valaciclovir foram consideradas independentes da função renal.
French: En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Portuguese: Para infecções recorrentes a duração do tratamento é normalmente 3-5 dias.
French: Ces documents comprennent également une synthèse clinique décrivant la sécurité et l'efficacité observées dans les études pivots d'efficacité.
Portuguese: Estes incluem também uma Apresentação Clínica que descreve a segurança e eficácia dos ensaios de eficácia essenciais.
French: Le valaciclovir s'est avéré significativement plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction du délai d'apparition de la première récurrence d'herpès génital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Portuguese: O valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o placebo no retardamento do tempo até à primeira recorrência de herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
French: Le recours à ce schéma posologique impose une durée de traitement n'excédant pas un jour dans la mesure où il a été démontré que la prolongation du traitement au delà de cette période n'apporte aucun bénéfice clinique supplémentaire.
Portuguese: Quando este regime posológico é utilizado, o tratamento não deve exceder 1 dia, pois foi demonstrado que, para além desse período, não há qualquer benefício clínico adicional.
French: Traitement du zona
Portuguese: Para o tratamento de zona
French: L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines, par sécrétion tubulaire rénale active.
Portuguese: O aciclovir é eliminado na urina, principalmente sob a forma inalterada, por secreção tubular activa renal.
French: • réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
Portuguese: • redução do número de glóbulos bancos (leucopenia)
French: Le choix des études dans cette base de données d'études cliniques reflète le profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir.
Portuguese: A selecção dos estudos incluídos nesta base de dados de ensaios clínicos reflecte o perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir.
French: Le CHMP a également demandé au TAMM d'assurer que le rapport bénéfice/risque du valaciclovir peut être considéré comme similaire à celui du valganciclovir, actuellement largement utilisé en pratique clinique.
Portuguese: O CHMP também pediu ao Titular da AIM que garantisse que o perfil de benefício/risco do valaciclovir poderia ser considerado semelhante ao do valganciclovir, actualmente amplamente utilizado na prática clínica.
French: Le CHMP a examiné la formulation des indications ci-dessous, en tenant compte des propositions du titulaire des autorisations de mise sur le marché (TAMM), des RCP nationaux actuels et des dernières connaissances scientifiques:
Portuguese: O CHMP discutiu o texto para as seguintes indicações, tendo em conta as propostas do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), os actuais RCM nacionais e os conhecimentos científicos:
French: Les résultats ont montré des diminutions significatives du risque de transmission : 75 % (acquisition de HSV-2 symptomatique), 50 % (séroconversion HSV-2) et 48 % (acquisition globale de HSV-2) pour le valaciclovir comparé au placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram redução significativa no risco de transmissão: 75% (aquisição de VHS-2 sintomático), 50% (seroconversão VHS-2), e 48% (aquisição VHS-2 total) com valaciclovir quando comparado com placebo.
French: Transmission de l'herpès génital
Portuguese: Transmissão do herpes genital
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir du valaciclovir diminue un peu lorsque la dose augmente.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir a partir do valaciclovir diminui ligeiramente com o aumento da dose.
French: L'expérience clinique concernant cette association reste limitée.
Portuguese: A experiência clínica com o uso desta combinação terapêutica é limitada.
French: Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade a valaciclovir ou a aciclovir, ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
French: Aucune modification des concentrations maximales ou des ASC n'a été observée lors d'une co-administration de valaciclovir et de mycophénolate mofétil chez des volontaires sains.
Portuguese: Não foram observadas alterações nas concentrações máximas ou nas AUCs, aquando da co-administração de valaciclovir e micofenolato de mofetil a voluntários saudáveis.
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto, especialmente em doentes imunocomprometidos.
French: Des modifications mineures du texte ont toutefois été recommandées concernant par exemple la quantification du volume d'expériences accumulées avec le valaciclovir et l'aciclovir pendant la grossesse (qualifié respectivement de limité et de modéré) ou encore l'insertion des nombres historiques correspondants du rapport final de l'étude du registre des grossesses, pour illustrer les données disponibles.
Portuguese: Contudo, foi recomendada a introdução de alterações menores no texto, dado que a experiência acumulada relativa ao tratamento com valaciclovir e aciclovir durante a gravidez foi quantificada (caracterizada como limitada ou moderada, respectivamente), sendo que os valores históricos correspondentes derivados do relatório final do estudo do Registo de Gravidezes foram inseridos para ilustrar os dados disponíveis.
French: Pour montrer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe, le TAMM a présenté quatre études cliniques randomisées et contrôlées: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia do valaciclovir para a profilaxia da doença pelo CMV em transplantados, o Titular da AIM apresentou quatro ensaios clínicos aleatorizados e controlados: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
French: L'aciclovir est un analogue nucléosidique purinique (guanine).
Portuguese: O aciclovir é um análogo do nucleósido purina (guanina).
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir du valaciclovir est environ 3,3 à 5,5 fois plus élevée que celle de l'aciclovir oral telle que décrite par les données historiques.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir a partir do valaciclovir é cerca de 3,3 a 5,5 vezes maior do que o historicamente observado para o aciclovir oral.
French: Le TAMM a présenté deux études pour étayer la sécurité d'emploi du VACV (étude 123-016 et étude 123-039).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dois estudos para fundamentar a utilização segura do VACV (Estudo 123-016 e Estudo 123-039).
French: Le valaciclovir et l'aciclovir ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Nem o valaciclovir nem o aciclovir são metabolizados pelos enzimas do citocromo P450.
French: Les patients âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée ; par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans cette population de patients.
Portuguese: É provável que os idosos tenham a sua função renal diminuída pelo que se deve considerar uma redução da dose nesta população de doentes.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM AAAA}
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
French: Le CHMP a conclu que l'indication relative à la prophylaxie de la transmission de l'herpès génital par le VACV ne peut être considérée comme une indication en tant que telle, mais plutôt comme étant associée au traitement initial et récurrent de l'herpès génital.
Portuguese: O CHMP concluiu que a indicação de profilaxia da transmissão do herpes genital com VACV não pode ser encarada como uma indicação em si, mas antes como estando associada ao tratamento inicial e recorrente do herpes genital.
French: Concernant la prévention des complications oculaires, figurant dans les RCP de certains EM, le CHMP a fait remarquer qu'il s'agit d'un bénéfice secondaire du traitement de l'infection par le VZV et que cette partie de l'indication était donc couverte par une phrase de la rubrique 5.1.
Portuguese: Relativamente à prevenção de complicações oculares, presente nos RCM de alguns EM, o CHMP constatou que se trata de um benefício secundário do tratamento da infecção pelo VVZ e, por conseguinte, esta parte da indicação estava abrangida por uma afirmação incluída na secção 5.1.
French: Une étude ayant évalué la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir lors de l'exposition en fin de grossesse indique que la grossesse n'a pas d'incidence sur la pharmacocinétique du valaciclovir.
Portuguese: Um estudo sobre a farmacocinética do valaciclovir e aciclovir durante o final da gravidez indica que a gravidez não afecta as características farmacocinéticas de valaciclovir.
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante.
Portuguese: A terapêutica antiviral intravenosa deve ser considerada, quando a resposta à terapêutica oral for considerada insuficiente.
French: La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit Valtrex.
Portuguese: A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe Valtrex.
French: La demi-vie de l'aciclovir n'est pas modifiée.
Portuguese: A semi-vida do aciclovir não é afectada.
French: Un passage de l'aciclovir IV à un traitement antiviral oral (pour compléter une période de traitement de 10 à 14 jours) est raisonnable, si la formation de nouvelles lésions cutanées a cessé et que les signes et symptômes d'infection viscérale par le VZV s'améliorent [CDC, 2009].
Portuguese: É aceitável mudar de aciclovir IV para a terapêutica antivírica oral (para completar um regime de tratamento de 10 a 14 dias) quando cessa a formação de novas lesões cutâneas e os sinais e sintomas da infecção visceral pelo VVZ estão a melhorar [CDC, 2009].
French: • sensation de confusion
Portuguese: • sensação de confusão
French: Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente reversíveis e normalmente vistos em doentes com compromisso renal ou outros factores predisponentes (ver secção 4.4).
French: Le TAMM a retenu une phrase de précaution appropriée dans la Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement du RCP harmonisé de l'UE.
Portuguese: O Titular da AIM manteve uma declaração de precaução adequada na Secção 4.6 Gravidez e aleitamento, no RCM harmonizado da UE.
French: Il convient de tenir compte de l'état clinique du patient et du profil d'effets indésirables de Valtrex lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reacções adversas de Valtrex devem estar presentes quando se considera a capacidade do doente em conduzir e utilizar máquinas.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter tout signe de toxicité.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade.
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Autriche
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
French: Le TAMM a inclus, comme il le lui a été demandé, une phrase d'introduction dans la rubrique 4.8 pour clarifier la taille/l'exposition de l'échantillon dans les essais cliniques.
Portuguese: De acordo com o solicitado, o Titular da AIM incluiu uma afirmação introdutória na Secção 4.8 destinada a esclarecer a dimensão da amostra/exposição a partir de ensaios clínicos.
French: De même, l'administration de valaciclovir peut induire une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés en association.
Portuguese: De forma similar, a administração de valaciclovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de outras substâncias administradas concomitantemente.
French: Les estimations de l'aire totale sous la courbe (ASC) de la concentration d'aciclovir en fonction du temps sont également prises en compte.
Portuguese: Foram também tidas em conta as estimativas para a área total sob a curva concentração do aciclovir-tempo (AUC).
French: Dans certains États membres, le TAMM a reçu une autorisation pour l'utilisation du valaciclovir à une dose plus élevée et sur une durée plus courte (2 g deux fois par jour pendant un jour) pour le traitement de l'herpès labial [Recommandation clinique de l'IHMF (Gilbert, 2007)].
Portuguese: O Titular da AIM obteve autorização em alguns Estados-Membros para a utilização do valaciclovir numa dose mais alta e duração mais curta (2 g duas vezes por dia, durante um dia) para o tratamento do herpes labial (Recomendação de prática clínica do fórum International Herpes management (IHMF) [Gilbert, 2007]).
French: Le valaciclovir n'a pas été évalué chez les patients présentant un déficit immunitaire sévère.
Portuguese: O valaciclovir não foi estudado em doentes com deficiência imunitária grave.
French: Qu'est-ce que Valtrex et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado
French: Le CHMP a demandé au TAMM de justifier toutes les fréquences proposées et de soumettre, avec données adéquates à l'appui, une rubrique 4.8 révisée conformément à la ligne directrice relative au RCP.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que fundamentasse todas as frequências propostas e que submetesse, com dados de apoio adequados, uma secção 4.8 revista, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
French: Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) • maux de tête
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • dor de cabeça
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
French: Le TAMM estimait que l'utilisation du valaciclovir pendant la grossesse ne doit pas être contre-indiquée.
Portuguese: O Titular da AIM considerava que a utilização do valaciclovir na gravidez não deveria ser contra-indicada.
French: Qu'est-ce que Valtrex et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Valtrex e conteúdo da embalagem
French: Moins de 1 % de la dose administrée de valaciclovir est détectée sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Da dose de valaciclovir administrada, menos de 1% é recuperada na urina sob a forma inalterada.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de supprimer «Valtrex accélère la résolution de la douleur …et de la névralgie post-herpétique» et l'information a été déplacée à la rubrique 5.1.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de eliminar "O Valtrex acelera a resolução da dor….e nevralgia pós-herpética" e a informação foi movida para a secção 5.1.
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
Portuguese: A GlaxoSmithKline acordou com a Agência Europeia de Medicamentos harmonizar os dados relativos à qualidade do CMC (Módulo 3) durante esta consulta nos termos do artigo 30.º.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de ne pas inclure la résistance virale dans la rubrique 4.3.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de não incluir a resistência viral na Secção 4.3.
French: Le succès d'une chimiothérapie ou d'une transplantation est souvent compromis par une infection pendant la période d'immunosuppression consécutive au traitement ou à l'intervention chirurgicale, pendant laquelle la réactivation de virus latents est particulièrement courante (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Portuguese: O êxito da quimioterapia ou transplante é muitas vezes comprometido pela infecção durante o período da imunossupressão, após o tratamento ou a reactivação por cirurgia de vírus latentes é particularmente comum (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
French: Valtrex (et dénominations associées) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: O Valtrex (e nomes associados) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: • troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
Portuguese: • Pouca estabilidade ao andar (desiquilíbrio) e falta de coordenação (ataxia)
French: Autres effets indésirables rares : • Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros: • problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.
French: A des doses élevées d'aciclovir par voie parentérale, une atrophie testiculaire et une aspermatogénèse ont été observées chez les rats et les chiens.
Portuguese: Com doses elevadas de aciclovir administradas por via parentérica, observou-se atrofia testicular e aspermatogénese em ratos e cães.
French: L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Portuguese: A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem sintomática.
French: Études cliniques
Portuguese: Estudos Clínicos
French: Pour les EI identifiés à partir d'études cliniques, une catégorie de fréquence a été attribuée en fonction de la fréquence globale observée dans les études cliniques.
Portuguese: Relativamente aos EA identificados em ensaios clínicos, foi atribuída uma categoria de frequência com base na frequência global observada em ensaios clínicos.
French: Les estimations des ASC journalières sont sensiblement supérieures.
Portuguese: As áreas sob a curva (AUCs) diárias estimadas são apreciavelmente maiores.
French: Aucune étude comparative directe versus le valganciclovir n'a été menée afin de définir la stratégie de prise en charge thérapeutique optimale chez les patients ayant subi une transplantation d'organe solide.
Portuguese: Não existem estudos comparativos directos versus valganciclovir para definir uma gestão terapêutica óptima de doentes sujeitos a transplantes de órgãos sólidos.
French: • confusion ou troubles de la pensée
Portuguese: • pensamentos confusos ou perturbadores
French: Pour étayer cette indication proposée par le TAMM, ce dernier a présenté deux études randomisées contrôlées contre placebo (HS230027 et HS0028) [Spruance, 2003], portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'une posologie de VACV, à savoir 2 000 mg deux fois par jour pendant un jour, comparée à un placebo.
Portuguese: Para apoiar esta indicação proposta, o Titular da AIM apresentou dois estudos aleatorizados e controlados por placebo (HS230027 e HS0028) [Spruance, 2003] que avaliam a eficácia e segurança de um regime posológico do VACV, 2000 mg duas vezes por dia durante 1 dia, em comparação com placebo.
French: Le valaciclovir oral à raison de 1 000 mg TID pendant 7 à 10 jours est une option de traitement recommandée pour le zona aigu localisé à un dermatome chez les patients infectés par le VIH.
Portuguese: Valaciclovir oral 1000 mg TID durante 7 a 10 dias é uma opção de tratamento recomendada para o herpes zoster dermatomal agudo localizado nos doentes infectados pelo VIH.
French: La vitesse et le taux d'absorption diminuent avec l'augmentation de la dose, donnant lieu à une augmentation inférieure et non proportionnelle à la Cmax dans l'intervalle des doses thérapeutiques et à une biodisponibilité réduite aux doses supérieures à 500 mg.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção diminui com o aumento da dose, resultando num aumento abaixo do que o proporcionalmente esperado da Cmax ao longo do espectro da dose terapêutica e numa biodisponibilidade reduzida em doses acima dos 500 mg.
French: Le CHMP a considéré que l'herpès labial couvert par l'indication «Traitement et suppression des infections par le VHS de la peau et des membranes muqueuses» et a conclu qu'il n'est pas utile de le préciser dans la rubrique 4.1 du RCP, bien qu'il soit nécessaire de mentionner la posologie de courte durée dans la rubrique 4.2.
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial estava abrangido pela indicação "Tratamento e supressão das infecções da pele e membranas mucosas pelo VHS " e concluiu que não deve ser especificado na secção 4.1 do RCM, ainda que a dosagem de curta duração seja mencionada na Secção 4.2.
French: Valtrex doit être administré à la dose de 2000 mg quatre fois par jour et ce traitement doit être instauré dès que possible après la transplantation.
Portuguese: A dose de Valtrex é de 2000 mg 4 vezes por dia, a ser iniciada tão cedo quanto possível após o transplante.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité du valaciclovir sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não mostram toxicidade reprodutiva associada ao valaciclovir (ver secção 5.3).
French: Le choix de la dose pour le traitement des boutons de fièvre était basé sur l'administration de valaciclovir à haute dose pendant le prodrome, visant à obtenir des concentrations plasmatiques supérieures à l'IC99% in vitro, en se fondant sur l'hypothèse qu'un effet antiviral optimal serait atteint à partir d'une forte exposition systémique pendant la période durant laquelle la réplication virale l'emporte temporairement sur la réponse immunitaire de l'hôte.
Portuguese: A selecção da dosagem para o tratamento do herpes labial baseou-se na administração do valaciclovir de alta dose durante o pródromo, visando que as concentrações plasmáticas excedessem o IC99 in vitro, com base na hipótese de que o efeito antiviral ideal seria obtido a partir de uma exposição sistémica alta, durante o período de tempo em que a replicação viral se sobrepõe temporariamente à resposta imunitária do hospedeiro.
French: Effets nécessitant votre vigilance
Portuguese: Problemas a que necessita estar atento: