FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los métodos más sensibles y precisos disponibles para la detección de bioactividad de los corticosteroides sistémicos (determinación de la secreción de cortisol endógeno de la corteza suprarrenal) encontraron efectos mensurables, pero sólo con dosis superiores a 400 µg/día.
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
Spanish: Además, los efectos a corto plazo y relacionados con la dosis de los corticosteroides inhalados en la velocidad del crecimiento identificada indican la intervención de mecanismos de compensación.
Czech: Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
Spanish: • Si tiene úlceras infecciosas en los labios (herpes), en la nariz o alrededor de los ojos.
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Spanish: - que no se espera que el ácido ascórbico contenido en el producto afecte a la exposición sistémica de la budesonida;
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
Spanish: El efecto de cebado se mantiene durante aproximadamente 24 horas.
Czech: Takto nadávkovaná zůstane tryska asi po dobu 24 hodin.
Spanish: Frecuentes: síntomas locales, como irritación de la mucosa nasal, ligera secreción hemorrágica, epistaxis (inmediatamente después de la aplicación).
Czech: Časté: lokální příznaky podobné podráždění sliznice, mírná hemoragická sekrece, epistaxe (ihned po aplikaci)
Spanish: En el tratamiento continuado a largo plazo, debe inspeccionarse con regularidad la mucosa nasal, por ejemplo, cada seis meses.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Spanish: Ya que se desconoce en qué medida la budesonida se excreta por la leche materna, el uso durante el periodo de lactancia exige que se evalúe el beneficio terapéutico para la madre frente a cualquier posible riesgo para el recién nacido.
Czech: Jelikož není známo, jak velké množství budesonidu se vylučuje do mateřského mléka, je užívání v době kojení možné pouze tehdy, když terapeutické přínosy u matky převažují nad potencionálními riziky pro novorozence.
Spanish: Importante: Puede ser necesario cebar la bomba antes del primer uso (ver instrucciones adjuntas).
Czech: Důležité: Pumpička může potřebovat před použitím naplnit (viz připojené pokyny)
Spanish: La budesonida en pulverización nasal debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Czech: Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
Spanish: CAD Después de la primera apertura: 3 meses.
Czech: EXP Po prvním otevření: 3 měsíce
Spanish: Si es necesario, suénese la nariz con cuidado para limpiarse las fosas nasales.
Czech: Pokud je potřeba, opatrně profoukněte nosní dírky, aby byly čisté.
Spanish: Extraiga el tapón protector.
Czech: Sejměte ochranné víčko.
Spanish: Raros: osteoporosis (con el tratamiento prolongado).
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Spanish: • Si ha tomado dosis más altas que las recomendadas de este medicamento: su médico puede recetarle esteroides en comprimidos durante periodos de estrés (por ejemplo, si padece una infección) o antes de una intervención quirúrgica.
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
Spanish: • Hinchazón de la cara, la lengua, la faringe (o todas ellas), dificultad para tragar o ronchas, además de dificultad para respirar (angioedema): si esto le sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
Spanish: La administración de dosis más altas que la recomendada (ver sección 4.2) durante un periodo más prolongado (de varios meses) puede causar la supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Czech: Podávání dávek vyšších než je doporučeno (viz bod 4.2) po delší dobu (více měsíců) může mít za následek hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la budesonida es el 33% de la cantidad intranasal liberada de budesonida.
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
Spanish: Dosis inicial
Czech: Počáteční dávka
Spanish: La duración del tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal debe restringirse al periodo de exposición a los alergenos y depende de la naturaleza y las características de dicho alergeno.
Czech: Doba léčby přípravkem Budesonid, nosní sprej, se musí omezit na dobu působení alergenu a závisí na povaze a vlastnostech alergenu.
Spanish: Es posible que estos medicamentos también pudieran aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Spanish: Dado que con la aplicación nasal no se esperan diferencias entre los adultos y los niños con respecto a la exposición sistémica, no se precisan determinaciones adicionales de los acontecimientos adversos, como el retraso del crecimiento.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Budesonide Pulverización Nasal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i nosní sprej Budesonid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Celulosa dispersible (celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica [89:11, p/p]).
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Spanish: Es probable que la administración concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo: ketoconazol, ciclosporina, etinilestradiol y trolendomicina) produzca un aumento marcado de las concentraciones plasmáticas de budesonida.
Czech: Současné podávání s dalšími potentními inhibitory CYP3A4 (např.: ketoconazolem, ciclosporinem, etinylestradiolem a troleandomycinem) bude mít pravděpodobně za následek značné zvýšení koncentrací budesonidu v plazmě.
Spanish: Si ha recibido anteriormente tratamiento con esteroides en comprimidos o inyecciones, pero ahora, en cambio, su médico le ha recetado este medicamento, puede sufrir un empeoramiento de algunos de sus otros síntomas (por ejemplo, enrojecimiento y picor en los ojos).
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) steroidními tabletami nebo injekcemi, avšak lékař Vám nyní předepsal namísto toho tento lék, můžete zaznamenat zhoršení některých dalších příznaků (např. červené oči, svědění očí).
Spanish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemania
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Německo
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico, Corticoesteroides,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a jiné nazální přípravky pro lokální použití, kortikosteroidy,
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Pregunta 1c
Czech: Otázka 1c
Spanish: Por ejemplo, si padece fiebre del heno, empiece a utilizar este medicamento aproximadamente dos semanas antes de que los síntomas de la fiebre del heno empiecen a ser un problema, e interrumpa el uso de este medicamento después del final de la temporada de exposición a los alergenos.
Czech: Jestliže máte například sennou rýmu, začněte lék užívat asi 2 týdny předtím, než Vám příznaky senné rýmy začnou způsobovat problémy a lék přestaňte užívat po skončení sezóny alergenů.
Spanish: • Troleandomicina, un medicamento para tratar las infecciones bacterianas.
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Spanish: Sostenga el frasco como se muestra en la figura 2.
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
Spanish: En el estudio de equivalencia terapéutica, la exposición sistémica se determinó de forma indirecta con la medición del cortisol libre en la orina de 12 horas, con corrección en función de la excreción de creatinina.
Czech: Ve studii terapeutické rovnocennosti byla systémová expozice stanovena nepřímo 12hodinovým měřením volného kortizolu v moči, který upravuje vylučování kreatininu.
Spanish: La influencia de Budesonide Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Pregunta 1b
Czech: Otázka 1b
Spanish: Por último, ha quedado demostrada la equivalencia terapéutica para esta solicitud híbrida, por lo que la eficacia y la seguridad se consideran equivalentes en los adultos y pueden extrapolarse a los niños y adolescentes.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Spanish: • Si lo han intervenido quirúrgicamente de la nariz o si presenta cualquier otra lesión de la nariz que no se haya recuperado todavía totalmente.
Czech: • jestliže jste se podrobil(a) operaci nosu nebo máte jiné zranění nosu, které není zcela zhojeno,
Spanish: La dosis inicial recomendada de 256 µg puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico es fundamental un uso regular.
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal contiene budesonida, un corticoesteroide sintético.
Czech: Nosní sprej Budesonid obsahuje budesonid, syntetický kortikosteroid.
Spanish: • Fragilidad de los huesos.
Czech: • lámavost kostí
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar el frasco.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Lahvičku protřepejte
Spanish: Se constató que las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la budesonida de aplicación intranasal en los niños y adolescentes son similares a las observadas en los adultos en todos los aspectos.
Czech: Bylo prokázáno, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranasálně podávaného budesonidu u dětí a u dospělých jsou ze všech hledisek srovnatelné.
Spanish: Por lo general, este medicamento sólo trata los síntomas que afectan a la nariz (por ejemplo, congestión o exceso de secreción nasal).
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
Spanish: Durante el procedimiento se llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica con el producto de referencia en adultos había quedado demostrada, por lo que la seguridad en los adultos se consideró probada y no fue necesario presentar datos farmacocinéticos.
Czech: V průběhu řízení byl učiněn závěr, že terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem byla u dospělých prokázána, takže bezpečnost u dospělých byla posouzena jako potvrzená a nebyly požadovány žádné farmakokinetické údaje.
Spanish: El área debajo de la curva (AUC) después de la administración de 256 µg de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es de 2,7 nmol*h/l en los adultos y de 5,5 nmol*h/l en los niños, lo que indica una exposición sistémica más alta en estos últimos.
Czech: Oblast pod křivkou (AUC) po podání 256 mikrogramů nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je u dospělých přibližně 2,7 nmol*h/L a 5,5 nmol*h/L u dětí, což ukazuje na vyšší systémovou expozici u dětí.
Spanish: Los resultados obtenidos indican que la budesonida carece de disponibilidad sistémica, que el perfil farmacocinético no difiere de forma significativa entre las dos formulaciones, que no cabe esperar efectos sistémicos y que los productos son similares en lo referente a las propiedades biofarmacéuticas.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
Spanish: Pregunta 1a
Czech: Otázka 1a
Spanish: No obstante, dado que se ha demostrado la equivalencia terapéutica en los adultos, puede inferirse que ambos productos son similares en los niños, incluso en cuanto a seguridad, puesto que no se esperan diferencias entre los adultos y los niños.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
Spanish: El solicitante señaló que diversos estudios fundamentales realizados en la población pediátrica han indicado que los corticosteroides intranasales son eficaces y bien tolerados y analizó algunos estudios de la bibliografía médica.
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Spanish: Una concentración excesiva de glucocorticoides sistémicos reduciría la producción endógena de cortisol, lo que puede detectarse evaluando la actividad basal del eje HHS, por lo que las determinaciones de la función HHS -como el área bajo la curva de la concentración de cortisol y la excreción urinaria de cortisol libre- se consideran los indicadores más sensibles de la biodisponibilidad sistémica de los corticosteroides intranasales, mientras que las pruebas de estimulación de la función del eje HHS no son sensibles para identificar la biodisponibilidad sistémica, pero predicen con más exactitud las probabilidades de que aparezcan acontecimientos adversos.
Czech: Nadměrná hladina systémových glukokortikoidů by snížila endogenní produkci kortizolu, což může být odhaleno hodnocením bazální aktivity HPA, tudíž měření funkce HPA, jako jsou plocha pod křivkou koncentrace kortizolu a volný kortizol v moči, jsou považována za nejcitlivější indikátory systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů, zatímco stimulační testy funkce osy HPA nejsou pro určení systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů tak citlivé, ale předpovídají přesněji pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Spanish: En los adultos, la concentración plasmática máxima después de la administración de 256 µg de budesonida es de 0,64 nmol/l y se alcanza al cabo de 0,7 horas.
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
Spanish: Tenga en cuenta que no es necesario respirar a la vez que pulveriza.
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Spanish: QUÉ ES BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE NOSNÍ SPREJ BUDESONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Puede utilizar este medicamento de cualquiera de las siguientes maneras:
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
Spanish: Muy raros: supresión suprarrenal.
Czech: Velmi vzácné: adrenální suprese
Spanish: c.) No se han presentado datos pediátricos hasta el momento en esta solicitud.
Czech: c) V žádosti nebyly dosud předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Spanish: Budesonida Sandoz y el producto original tienen la misma forma farmacéutica, contienen la misma cantidad de principio activo y tienen dispositivos de administración idénticos.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz a původní přípravek mají stejnou lékovou formu, obsahují stejné množství léčivé látky a mají identické aplikační pomůcky.
Spanish: El solicitante señaló además que la budesonida aplicada por vía nasal no alteró significativamente la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) en los estudios clínicos del producto original.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de Budesonide suspensión para pulverización nasal (ver sección 6.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BUDESONIDA SANDOZ Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BUDESONIDE SANDOZ A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: Además, el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en el ensayo de equivalencia terapéutica fue parecido al del producto original y al del placebo, por lo que es razonable y está justificado suponer que la seguridad es equivalente en todas las poblaciones objetivo, incluidos los niños de edad ≥ 6 años y los adolescentes.
Czech: Kromě toho byl bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz ve studii terapeutické rovnocennosti shodný s profilem referenčního přípravku i placeba, a je tudíž důvodné a odůvodnitelné předpokládat srovnatelnou bezpečnost u všech cílových populací, včetně dětí ≥ 6 let věku a dospívajících.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar que en otros estudios surjan aspectos nuevos o adicionales acerca de la seguridad de Budesonida Sandoz en la población pediátrica.
Czech: Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.
Spanish: Un estudio clínico realizado por el solicitante demostró la equivalencia terapéutica con el producto original, indicó una disponibilidad local parecida de la budesonida y no identificó ningún problema de seguridad que pudiera atribuirse a un aumento de la disponibilidad sistémica.
Czech: Klinická studie prováděná žadatelem prokázala terapeutickou rovnocennost s referenčním přípravkem, ukázala stejnou lokální dostupnost budesonidu a nevyvolala žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by mohly být přičítány zvýšené systémové dostupnosti.
Spanish: Si esto ocurre, compruebe primero si la boquilla está llena de medicamento (ver más arriba).
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
Spanish: Se ha descrito el retraso del crecimiento en los niños que reciben corticoesteroides nasales a las dosis autorizadas.
Czech: Byla hlášena růstová retardace u dětí, které dostávaly nazální kortikosteroidy v povolených dávkách.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [doplní se národní údaje]
Spanish: Algunas situaciones que podrían desencadenar una crisis aguda de las glándulas suprarrenales son los traumatismos, las infecciones, las intervenciones quirúrgicas o cualquier disminución rápida de la dosis.
Czech: Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
Spanish: • Estornudos ocasionales, sequedad o escozor en la nariz.
Czech: • občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
Spanish: Si olvida usar su medicamento a la hora debida, úselo lo más pronto posible; luego, vuelva a su pauta de dosificación habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nosní sprej Budesonid Pokud jste zapomněl(a) užít lék včas, vezměte si ho co nejdříve, potom se vraťte ke svému obvyklému rozpisu dávek.
Spanish: Se determinó que la dosis máxima diaria de Budesonida Sandoz era de 256 µg/día.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Spanish: Ni los datos clínicos de la bibliografía médica ni los estudios clínicos realizados con el producto original indican la presencia de efectos adversos sistémicos con dosis de budesonida de hasta 400 µg al día, por lo que el solicitante consideró que no se esperan «reacciones adversas sistémicas» y que no se necesitan más datos.
Czech: Ani klinické údaje z literatury, ani údaje z klinické studie prováděné s referenčním přípravkem nenaznačují žádné nežádoucí systémové účinky budesonidu v dávkách do 400 µg denně, a žadatel tudíž usoudil, že žádné „systémové nežádoucí účinky" nelze očekávat a že žádné další údaje nejsou potřeba.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el estudio de equivalencia clínica y aceptó que la equivalencia terapéutica ha quedado demostrada en los adultos, pese a no haberse realizado estudios de bioequivalencia formales sobre exposición sistémica ni en adultos ni en niños.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studie klinické rovnocennosti a souhlasil s tím, že rovnocennost byla prokázána u dospělých, přestože žádné formální bioekvivalenční studie zabývající se systémovou expozicí nebyly provedeny ani u dospělých, ani u dětí.
Spanish: No existe información acerca de esta interacción después de la administración por vía nasal de budesonida; sin embargo, se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas.
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.
Spanish: Una insuficiencia hepática grave afecta a las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía oral, lo que causa un aumento de la disponibilidad sistémica y una disminución de la capacidad de eliminación.
Czech: Závažně zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti perorálně podávaného budesonidu s následnou zvýšenou systémovou dostupností a sníženou kapacitou eliminace.
Spanish: No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
Czech: Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
Spanish: Introduzca la punta de la boquilla en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y pulverice una vez (o más si su médico se lo indica).
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
Spanish: El CHMP señaló que en varios estudios publicados se indica que los corticosteroides intranasales en las dosis recomendadas no afectan al eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal en los niños y que el tratamiento diario a largo plazo con budesonida intranasal durante 1 ó 2 años en los niños con rinitis alérgica perenne no ha revelado efectos negativos sobre el crecimiento ni sobre la producción de cortisol endógeno.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že několik publikovaných studií ukazuje, že inhalační kortikosteroidy podávané v doporučených dávkách neovlivňují u dětí osu hypothalamus - hypofýza - nadledviny a že dlouhodobá léčba intranasálním budesonidem denně po dobu 1 až 2 let u dětí s celoroční alergickou rhinitidou nevykazuje žádné nepříznivé účinky na růst nebo endogenní produkci kortizolu.
Spanish: La insuficiencia hepática afecta a las propiedades farmacocinéticas de los corticoesteroides.
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.