FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer hämmar inte febuxostat andra enzymer som är involverade i purin- eller pyrimidinmetabolismen, såsom guanindeaminas, hypoxantinguaninfosforibosyltransferas, orotatfosforibosyltransferas, orotidinmonofosfatdekarboxylas eller purinnukleosidfosforylas.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις η φεβουξοστάτη δεν αναστέλλει άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της πουρίνης ή της πυριμιδίνης, δηλαδή, την απαμινάση γουανίνης, τη φωσφοριβοσυλτρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης, την οροτική φωσφοριβοσυλτρανσφεράση, τη μονοφωσφορική αποκαρβοξυλάση οροτιδίνης ή την νουκλεοσιδική φωσφορυλάση πουρίνης.
Swedish: Således förväntas samtidig administrering av febuxostat med rosiglitazon eller andra CYP2C8-substrat inte kräva någon dosjustering för dessa ämnen.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με ροσιγλιταζόνη ή με άλλα υποστρώματα του CYP2C8, δεν αναμένεται να απαιτήσει κάποια ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ουσίες.
Swedish: Under de kombinerade kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένων κλινικών μελετών φάσης 3, ήπιες ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη (5,0%).
Swedish: Förekomsten av det primära MACE-effektmåttet var liknande i febuxostat- och allopurinolbehandlingsgrupperna, (10,8 % vs. 10,4 % av patienterna, respektive; riskkvoten [HR] var 1,03; ett 95 % tvåsidigt upprepat konfidensintervall [KI] 0,87-1,23).
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης του πρωτεύοντος τελικού σημείου MACE ήταν παρόμοια στην ομάδα θεραπείας με τη φεβουξοστάτη και στην ομάδα θεραπείας με την αλλοπουρινόλη (10,8% έναντι 10,4% των ασθενών, αντίστοιχα, αναλογία κινδύνου [HR] 1,03, αμφίπλευρο επαναλαμβανόμενο 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0,87-1,23).
Swedish: Gikt: Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 80 mg.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys*, Stevens-Johnson syndrom*, angioödem*, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom*, generaliserade utslag (allvarliga)*, erytem, exfoliativa utslag, follikulära utslag, vesikulära utslag, pustulära utslag, kliande utslag*, erytematösa utslag, morbilliforma utslag, alopeci, hyperhidros
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Σύνδρομο Stevens-Johnson*, αγγειοοίδημα*, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, γενικευμένο εξάνθημα (σοβαρό)*, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, εξάνθημα θυλακιώδες, εξάνθημα φυσαλιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα κνησμώδες*, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα ιλαροειδές, αλωπεκία, υπεριδρωσία
Swedish: Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: FACT-studien: Den febuxostat- och allopurinolkontrollerade prövningen (FACT) var en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors multicenterstudie i fas 3.
Greek: Μελέτη FACT: Η Ελεγχόμενη Δοκιμή Φεβουξοστάτης έναντι Αλλοπουρινόλης (FACT) ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη, διάρκειας 52 εβδομάδων.
Swedish: Om en giktattack uppstår under behandling med febuxostat bör det inte sättas ut. Giktattacken bör behandlas samtidigt, på ett sätt som är lämpligt för den enskilda patienten.
Greek: Η έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα όπως ενδείκνυται για τον μεμονωμένο ασθενή.
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var 45 % för febuxostat 40 mg, 67 % för febuxostat 80 mg, respektive 42 % för allopurinol 300/200 mg.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού <6,0 mg/dl (357μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη, ήταν 45% για τη φεβουξοστάτη 40 mg, 67% για τη φεβουξοστάτη 80 mg και 42% για την αλλοπουρινόλη 300/200 mg, αντιστοίχως.
Swedish: Andelen patienter som behövde få behandling för en giktattack (APEX- och FACT-studien) var numeriskt lägre i grupperna som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl eller < 4,0 mg/dl jämfört med gruppen som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på ≥ 6,0 mg/dl under de sista 32 veckorna av behandlingsperioden (intervallen vecka 20-24 till vecka
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που απαίτησε θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερο στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας < 6,0 mg/dl, < 5,0mg/dl, ή <4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας ≥ 6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διαστήματα Εβδομάδα 20-Εβδομάδα 24 έως Εβδομάδα 49 - 52).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier (4 072 patienter behandlade med en dos på minst 10 mg till 300 mg) och efter marknadsföring var giktanfall, onormal leverfunktion, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές (4.072 άτομα που έλαβαν δόση τουλάχιστον από 10 mg έως 300 mg) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, εξάνθημα και οίδημα.
Swedish: Därefter avtog frekvensen av giktanfall med tiden.
Greek: Στη συνέχεια, η συχνότητα των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μειώνεται με χρονο-εξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier (4 072 patienter behandlade med en dos på minst 10 mg till 300 mg) och efter marknadsföring av produkten hos patienter med gikt var giktanfall, onormal leverfunktion, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές (4.072 άτομα που έλαβαν δόση τουλάχιστον από 10 mg έως 300 mg) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, εξάνθημα και οίδημα.
Swedish: I CONFIRMS-studien var andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid det sista besöket) för patienter med en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥ 10 mg/dl vilka behandlades med febuxostat 40 mg en gång dagligen var 27 % (66/249), med febuxostat 80 mg en gång dagligen 49 % (125/254), respektive med allopurinol 300 mg/200 mg en gång dagligen 31 % (72/230).
Greek: Στη μελέτη CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA < 6,0 mg/dl στην τελευταία επίσκεψη) για ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος ορού κατά την έναρξη της θεραπείας ≥ 10 mg/dl που έλαβαν θεραπεία με φεβουξοστάτη 40 mg άπαξ ημερησίως ήταν 27% (66/249), με φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως ήταν 49% (125/254) και με αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg άπαξ ημερησίως ήταν 31% (72/230), αντίστοιχα.
Swedish: Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Febuxostat har visats ge en potent hämning av både de oxiderade och reducerade formerna av xantinoxidas.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η φεβουξοστάτη αναστέλλει δραστικά τόσο τις οξειδωμένες όσο και τις αναγμένες μορφές της XO.
Swedish: Urinsyra är slutprodukten i purinmetabolism hos människa och bildas i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyra.
Greek: Το ουρικό οξύ είναι το τελικό προϊόν μεταβολισμού της πουρίνης στον άνθρωπο και σχηματίζεται με την αλυσιδωτή αντίδραση υποξανθίνη  ξανθίνη  ουρικό οξύ.
Swedish: Febuxostat skall inte användas under amning.
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Swedish: FACT studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (22 %) och allopurinol 300 mg (21 %).
Greek: Μελέτη FACT: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα θεραπείας με φεβουξοστάτη 120 mg (36%) χρειάστηκε θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας σε σύγκριση με τις ομάδες θεραπείας με φεβουξοστάτη 80 mg (22%) και με αλλοπουρινόλη 300 mg (21%).
Swedish: Urinsyranivån i serum kvarstod över tid (dvs. 91 % och 93 % av patienterna med initial behandling med febuxostat 80 mg respektive 120 mg, hade en urinsyranivå i serum < 6 mg/dl vid månad 36).
Greek: Τα επίπεδα ουρικού στον ορό διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου (π.χ. 91% και 93% των ασθενών της αρχικής θεραπείας με φεβουξοστάτη 80 mg και 120 mg, αντίστοιχα, είχαν sUA<6 mg/dl τον Μήνα 36).
Swedish: Kliniska resultat: andel patienter som behövde få behandling för en giktattack APEX studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) och placebo (20 %).
Greek: Κλινικά Αποτελέσματα: ποσοστό ασθενών που απαιτεί θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας Μελέτη APEX: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα θεραπείας με φεβουξοστάτη 120 mg (36%) χρειάστηκε θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας σε σύγκριση με φεβουξοστάτη 80 mg (28%), αλλοπουρινόλη 300 mg (23%) και εικονικό φάρμακο (20%).
Swedish: APEX-studien: Den allopurinol- och placebokontrollerade effektstudien på febuxostat (APEX) var en randomiserad, dubbelblind, 28-veckors multicenterstudie i fas 3.
Greek: Μελέτη APEX: Η Ελεγχόμενη με Αλλοπουρινόλη και Εικονικό φάρμακο Μελέτη Αποτελεσματικότητας της Φεβουξοστάτης (APEX) ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη, διάρκειας 28 εβδομάδων.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Ettusensjuttiotvå (1 072) patienter randomiserades: placebo (n=134), febuxostat 80 mg dagligen (n=267), febuxostat 120 mg dagligen (n=269), febuxostat 240 mg dagligen (n=134) eller allopurinol (300 mg dagligen [n=258] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl, eller 100 mg dagligen [n=10] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Greek: Χίλιοι εβδομήντα δύο (1.072) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε εικονικό φάρμακο (n=134), σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=267), σε φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=269), σε φεβουξοστάτη 240 mg άπαξ ημερησίως (n=134) ή σε αλλοπουρινόλη (300 mg άπαξ ημερησίως [n=258] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας 1,5 mg/dl ή σε 100 mg άπαξ ημερησίως [n=10] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας >1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
Swedish: Tvåtusentvåhundrasextionio (2 269) patienter randomiserades: febuxostat 40 mg dagligen (n = 757), febuxostat 80 mg dagligen (n = 756) eller allopurinol 300/200 mg dagligen (n = 756).
Greek: Δύο χιλιάδες διακόσιοι εξήντα εννέα (2.269) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε φεβουξοστάτη 40 mg άπαξ ημερησίως (n=757), σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=756), ή σε αλλοπουρινόλη 300/200 mg άπαξ ημερησίως (n=756).
Swedish: För säkerhetsutvärdering användes en dos om 240 mg febuxostat (2 gånger rekommenderad högsta dos).
Greek: Διακόσια σαράντα mg φεβουξοστάτης (2 φορές η συνιστώμενη υψηλότερη δόση) χρησιμοποιήθηκαν ως δόση αξιολόγησης της ασφάλειας.
Swedish: Njursvikt, nefrolitiasis, hematuri, pollakisuri, proteinuri
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, αιματουρία, πολλακιουρία, πρωτεϊνουρία
Swedish: Brunaktigt gula, svagt bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.
Greek: Χρώματος καστανοκίτρινου, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου με εγκοπή και στις δύο όψεις.
Swedish: Mindre vanliga Dyspné, bronkit, övre luftvägsinfektion, hosta
Greek: Δύσπνοια, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας
Swedish: Sällsynta rapporter om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive livshotande Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut anafylaktisk reaktion/chock har inkommit efter marknadsföring.
Greek: Σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου Stevens-Johnson, της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, έχουν συλλεχθεί με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG, vänstersidigt grenblock (se avsnitt Tumörlyssyndrom), sinustakykardi (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες στο ΗΚΓ, αποκλεισμός αριστερού σκέλους (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου), φλεβοκομβική ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου)Σπάνιες
Swedish: Sällsynta Dimsyn
Greek: Σπάνιες Εμβοές
Swedish: Febuxostat uppnådde det primära effektmåttet hos 44 % (80 mg dagligen), 45 % (120 mg dagligen) och 60 % (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 0 % i grupperna med allopurinol 100 mg dagligen och placebo.
Greek: Η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στο 44% (80 mg άπαξ ημερησίως), στο 45% (120 mg άπαξ ημερησίως), και στο 60% (240 mg άπαξ ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με το 0% στις ομάδες αλλοπουρινόλης 100 mg άπαξ ημερησίως και εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Greek: Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη
Swedish: Totalt 1086 patienter inkluderades: febuxostat 80 mg dagligen (n = 649), febuxostat 120 mg dagligen (n = 292) och allopurinol 300/100 mg dagligen (n = 145).
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχε ενταχθεί στη μελέτη: φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=649), φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=292) και αλλοπουρινόλη 300/100 mg άπαξ ημερησίως (n=145).
Swedish: Febuxostat elimineras via såväl lever som njurar.
Greek: Η φεβουξοστάτη αποβάλλεται τόσο από την ηπατική όσο και από τη νεφρική οδό.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen av serumkreatinin (%) skedde mellan febuxostat och allopurinol (- 0,83 ± 26,98 jfr -4,92 ± 16,70; den minsta medeldifferensen i kvadrat: 4,0970 [95 % konfidensintervall:0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν έλαβε χώρα στη μέση μεταβολή της κρεατινίνης ορού (%) ανάμεσα στη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη (-0,83 ± 26,98 έναντι -4,92 ± 16,70 αντίστοιχα;
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Febuxostat Krka μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 24-28) observerades giktanfall hos 15 % (febuxostat 80, 120 mg), respektive 14 % (allopurinol 300 mg) och 20 % (placebo) av patienterna.
Greek: Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης (Εβδομάδες 24-28) παρατηρήθηκαν στο 15% (φεβουξοστάτη 80 mg, 120 mg), στο 14% (αλλοπουρινόλη 300 mg) και στο 20% (εικονικό φάρμακο) των ατόμων.
Swedish: Den genomsnittliga AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lägre med febuxostat (514,0 ± 225,71 jfr 708,0 ± 234,42; den minsta medeldifferensen i kvadrat: -196,794 [95 % konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p < ,0001).
Greek: Η μέση AUCsUA1-8 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά χαμηλότερη με τη φεβουξοστάτη (514,0 ± 225,71 έναντι 708,0 ± 234,42;
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är: - onormala resultat från levertester - diarré - huvudvärk - utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Greek: - μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ήπατος - διάρροια - πονοκέφαλος - εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στις παρακάτω παραγράφους «όχι συχνές» και «σπάνιες»)
Swedish: Febuxostat 120 mg dagligen
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως
Swedish: Mindre vanliga Sänkt libido, insomni Sällsynta
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή, αϋπνία Σπάνιες
Swedish: Sjuhundrasextio (760) patienter randomiserades: febuxostat 80 mg dagligen (n=256), febuxostat 120 mg dagligen (n=251) eller allopurinol 300 mg dagligen (n=253).
Greek: Επτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=256), σε φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=251), ή σε αλλοπουρινόλη 300 mg άπαξ ημερησίως (n=253).
Swedish: vilket indikerar att febuxostat inte är en CYP 2C8- enzymhämmare in vivo.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η φεβουξοστάτη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2C8 in vitro.
Swedish: Hur Febuxostat Krka ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Krka
Swedish: Det är inte känt om febuxostat utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεβουξοστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 49-52) observerades giktanfall hos 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) och 11 % (allupurinol 300 mg) av patienterna.
Greek: Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης (Εβδομάδες 49-52) παρατηρήθηκαν στο 68% (φεβουξοστάτη 80 mg, 120 mg) και στο 11% (αλλοπουρινόλη 300 mg) των ατόμων.
Swedish: FACT-studien visade statistiskt signifikant överlägsenhet i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med den konventionellt använda allopurinoldosen 300 mg när det gällde att sänka och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Greek: Η μελέτη FACT έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 80 mg άπαξ ημερησίως όσο και του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 120 mg άπαξ ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σκέλους της συμβατικά χρησιμοποιούμενης δόσης αλλοπουρινόλης 300 mg στη μείωση και διατήρηση του sUA κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l).
Swedish: Febuxostat Krka finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett.
Greek: Το Febuxostat Krka διατίθεται ως δισκίο είτε των 80 mg είτε των120 mg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Greek: Εμφάνιση του Febuxostat Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Febuxostat Krka 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι χρώματος ανοικτού ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια όψη.
Swedish: Artralgi, artrit, myalgi, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelspänning, bursit
Greek: Αρθραλγία, αρθρίτιδα, μυαλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός σπασμός, μυϊκό σφίξιμο, θυλακίτιδα
Swedish: I CARES-studien efter marknadsföring (se avsnitt 5.1 för ytterligare information om studien) var förekomsten av MACE-händelser liknande hos patienter som behandlats med febuxostat som hos patienter som behandlats med allopurinol (HR, hazard ratio, 1,03; 95 % KI 0,89-1,23), medan förekomsten av kardiovaskulär död var högre (4,3 % vs. 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI
Greek: Στη μεταγραφική μελέτη CARES (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά της μελέτης) το ποσοστό των μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης (HR 1,03, 95% CI 0,87-1,23), αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θανάτων (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών.
Swedish: vävnadsdöd och avlossning av överhuden med blåsor och slemhinnor vilket resulterar i fjällande hud och eventuell blodförgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) - nervositet - törst - ringningar i öronen - dimsyn, synförändringar - håravfall - sår i munnen - inflammation i bukspottkörteln: vanliga symtom är buksmärtor, illamående och kräkningar - ökad svettning - viktminskning, ökad aptit, okontrollerad aptitlöshet (anorexi) - muskel- och/eller ledstelhet - onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar) - akut behov av att urinera - förändringar eller minskning av urinmängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit) - inflammation i levern (hepatit) - gulfärgad hud (gulsot) - leverskada - förhöjda kreatinfosfokinasnivåer i blodet (tecken på muskelskada) - plötslig hjärtdöd
Greek: - αίσθημα δίψας - κουδούνισμα στα αυτιά - θαμπή όραση, μεταβολή της όρασης - τριχόπτωση - εξέλκωση του στόματος - φλεγμονή στο πάγκρεας: συχνά συμπτώματα είναι ο κοιλιακός πόνος, η ναυτία και ο έμετος - αυξημένη εφίδρωση - μείωση σωματικού βάρους, αυξημένη όρεξη, ανεξέλεγκτη απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκαμψία μυών και/ή αρθρώσεων - ασυνήθιστα χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια) - επείγουσα ανάγκη για ούρηση - αλλαγές ή μείωση της ποσότητας των ούρων που οφείλεται σε φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων)
Swedish: Rabdomyolys*, ledstelhet, muskuloskeletal stelhet
Greek: Ραβδομυόλυση*, δυσκαμψία άρθρωσης, μυοσκελετική δυσκαμψία
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Swedish: APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg dagligen och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
Greek: Η μελέτη APEX έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 80 mg άπαξ ημερησίως όσο και του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 120 mg άπαξ ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σκέλους των συμβατικά χρησιμοποιούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) στη μείωση του ουρικού οξέος ορού (sUA) κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l) (βλ.
Swedish: I denna subgrupp uppnådde febuxostat det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid de sista 3 besöken) hos 41 % (80 mg dagligen), 48 % (120 mg dagligen) och 66 % (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 9 % i gruppen med allopurinol 300 mg/100 mg dagligen och 0 % i placebogruppen.
Greek: Σε αυτή την υποομάδα η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA < 6,0 mg/dl στις 3 τελευταίες επισκέψεις) στο 41% (80 mg άπαξ ημερησίως), στο 48% (120 mg άπαξ ημερησίως), και στο 66% (240 mg άπαξ ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% στην ομάδα αλλοπουρινόλης 300 mg/100 mg άπαξ ημερησίως και το 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG Sällsynta
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες στο ΗΚΓ Σπάνιες
Swedish: Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter Febuxostat Krka 120 mg filmdragerade tabletter febuxostat
Greek: Febuxostat Krka 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Krka 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Swedish: Sällsynt har allvarliga överkänslighetsreaktioner mot febuxostat, inklusive Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och anafylaktisk reaktion/chock, inträffat efter marknadsföring.
Greek: Σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson, της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας έχουν σημειωθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.