FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ► Injektionsnålar och Mixtard FlexPen får inte delas med någon annan.
Slovak: ► Ihly a Mixtard FlexPen nesmie používať nikto iný.
Swedish: Mixtard Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Slovak: Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Swedish: Hur Mixtard ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Mixtard
Swedish: Cylinderampullen får ej återfyllas.
Slovak: Náplne sa nesmú znova napĺňať.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 40% lösligt humant insulin och 60% isofant humant insulin.
Slovak: Mixtard je zmes, ktorá obsahuje 40 % rozpustného ľudského inzulínu a 60 % izofánneho ľudského inzulínu.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 50% lösligt humant insulin och 50% isofant insulin.
Slovak: Mixtard je zmes, ktorá obsahuje 50 % rozpustného ľudského inzulínu a 50 % izofánneho ľudského inzulínu.
Swedish: Innan du använder Mixtard
Slovak: Pred použitím lieku Mixtard
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 30% lösligt humant insulin och 70% isofant humant insulin.
Slovak: Mixtard je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu.
Swedish: ► Mixtard FlexPen ska endast injiceras under huden.
Slovak: ► Mixtard FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
Swedish: EU/1/02/231/017 EU/1/02/231/018 EU/1/02/231/019
Slovak: EU/1/02/231/030 EU/1/02/231/031
Swedish: Se vidare i bruksanvisningen för injektionspennan.
Slovak: Ďalšie pokyny pozrite v Návode na používanie pera.
Swedish: 300 IE. 1 ml suspension innehåller 100 IE humant insulin (50% som lösligt insulin och 50% som isofant insulin) (motsv.
Slovak: 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (50 % ako rozpustný inzulín a 50 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 3,5 mg),
Swedish: Mixtard InnoLet ska endast injiceras under huden.
Slovak: Mixtard InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu.
Swedish: Mixtard FlexPen ska endast injiceras under huden.
Slovak: Mixtard FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
Swedish: EMA/572574/2014 EMEA/H/C/000428
Slovak: EMEA/H/C/000428
Swedish: Mixtard ges 30 minuter före en måltid.
Slovak: Liek Mixtard sa podáva 30 minút pred jedlom.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mixtard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mixtard används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mixtard bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Mer information om Mixtard
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mixtard
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mixtard?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Mixtard?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mixtard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mixtard.
Swedish: Mixtard humaninsulin
Slovak: Mixtard ľudský inzulín
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mixtard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mixtard (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mixtard som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mixtard na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alebo dvakrát za deň, a to v prípade, že je potrebný rýchly počiatočný účinok spolu s dlhodobejším účinkom.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mixtard.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Mixtard är större än riskerna och rekommenderade att Mixtard skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mixtard sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Slovak: Liek Mixtard bol skúmaný u celkovo 294 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín, a s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Swedish: Mixtard används för att behandla diabetes.
Slovak: Liek Mixtard sa používa na liečbu cukrovky.
Swedish: Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
Slovak: Liek Mixtard obsahuje dve formy inzulínu: rozpustná forma, ktorá pôsobí rýchlo (do 30 minút po podaní injekcie), a tzv. izofánna forma, ktorá sa počas dňa absorbuje oveľa pomalšie.
Swedish: Behandling med Mixtard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockerhalten hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Slovak: Liek Mixtard viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina glukózy v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni ako pri inom ľudskom inzulíne.
Swedish: Vilken nytta har Mixtard visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mixtard v týchto štúdiách?
Swedish: Mixtard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Slovak: Liek Mixtard je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Swedish: Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Mixtard 30 s podobnou zmesou, avšak vytvorenou použitím analógu inzulínu (inzulín aspart).
Swedish: Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Slovak: Liek Mixtard sa podáva podkožnou injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Swedish: Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Slovak: Účinná látka lieku Mixtard, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Swedish: Varför har Mixtard godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Mixtard povolený?
Swedish: Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Slovak: Liek Mixtard je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Swedish: Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
Slovak: Liek Mixtard obsahuje rýchlo pôsobiaci (rozpustný), ako aj dlhodobo pôsobiaci (izofánny) inzulín:
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Mixtard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur har Mixtards effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Mixtard skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Mixtard?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mixtard?
Swedish: Vad är Mixtard?
Slovak: Čo je liek Mixtard?
Swedish: Hur används Mixtard?
Slovak: Ako sa liek Mixtard používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mixtard a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vad används Mixtard för?
Slovak: Na čo sa liek Mixtard používa?
Swedish: Mer information om behandling med Mixtard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mixtard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Mixtard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Slovak: 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och 8 berörda medlemsstater är delaktiga: Österrike, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien och Storbritannien.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutých je 8 členských štátov: Holandsko, Nemecko, Maďarsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Användningen av QSAR är mycket begränsad och hänför sig endast till metabolismen, vilket anses vara godtagbart.
Slovak: Použitie modelov QSAR je veľmi obmedzené a týka sa len metabolizmu, čo sa považuje za prijateľné.
Swedish: Det förfarandet kommer att ge underlag för en bedömning av alla tillgängliga data och ett harmoniserat resultat för alla berörda läkemedel.
Slovak: Tento postup umožní posúdiť všetky dostupné údaje a dospieť k harmonizovanému výsledku vo vzťahu k všetkým príslušným liekom.
Swedish: I dagsläget går det inte att avgöra om dessa resultat skulle kunna extrapoleras till altrenogest.
Slovak: V súčasnosti nie je možné vyvodiť záver, či by sa tieto zistenia mohli extrapolovať na altrenogest.
Swedish: Suifertils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Slovak: Suifertil sa preukázala podľa súčasných pravidiel počas decentralizovaného postupu.
Swedish: Modelleringen av ytvattenkoncentrationerna godtas i allt väsentligt.
Slovak: Modelovanie koncentrácií v povrchovej vode sa v podstate akceptuje.
Swedish: Miljöriskbedömningen kommer att ses över inom ramen för artikel 35-hänskjutningen.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie sa preskúma v rámci postúpenej veci podľa článku 35.
Swedish: Båda värdena ligger under det utlösande värdet på 100 µg/kg.
Slovak: Obidve hodnoty sú nižšie ako medzná hodnota 100 µg/kg.
Swedish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovak: VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Frankrike.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom z Francúzska k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Swedish: För DT50 vatten användes den konservativa strategin med 1000 dagar.
Slovak: Pre hodnotu DT50 voda sa použil konzervatívny prístup 1000 dní.
Swedish: Detta tyder på möjliga skadliga verkningar av steroidhormoner i miljön.
Slovak: To naznačuje potenciálne nežiaduce účinky steroidných hormónov v životnom prostredí.
Swedish: Slutligen lämnades en expertrapport in där behovet av altrenogestinnehållande läkemedel inom svinuppfödningen diskuteras.
Slovak: Napokon bola predložená správa expertov, v ktorej sa diskutuje o potrebe liekov obsahujúcich altrenogest pri chove ošípaných.
Swedish: Effektdata för altrenogest finns inte allmänt tillgängliga.
Slovak: Údaje o vplyve altrenogestu nie sú k dispozícii vo verejne prístupných zdrojoch.
Swedish: För DT50 jord användes en konservativ strategi med 10 dagar, baserat på rapporterade halveringstider för olika hormoner.
Slovak: Pre hodnotu DT50 pôda sa použil konzervatívny prístup 10 dní na základe hlásených polčasov pre rôzne hormóny.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, žiadateľ v členských štátoch
Swedish: En grupphänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleddes i april 2013 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest som administreras oralt till svin och hästar, vilken även omfattar Suifertil.
Slovak: Postúpenie veci pre skupinu liekov podľa článku 35 smernice 2001/82/ES bolo iniciované v apríli 2013 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom, čo zahŕňa aj liek Suifertil.
Swedish: De båda studierna med de mest känsliga resultaten visar effekter på amfibier och fisk redan vid den lägsta testkoncentrationen på 1,3 respektive 0,8 ng/l.
Slovak: Dve štúdie s najcitlivejšími výsledkami dokazujú účinky u obojživelníkov a rýb už v najnižšej testovanej koncentrácii 1,3 ng/l, respektíve 0,8 ng/l.
Swedish: Parallellt med QSAR-beräkningen hade sökanden övervägt värsta fall-scenariot att altrenogest inte metaboliseras alls.
Slovak: Pri paralelnom výpočte QSAR žiadateľ vzal do úvahy najhorší možný scenár, keď sa altrenogest vôbec nemetabolizuje.
Swedish: Riskhantering eller riskreducerande åtgärder
Slovak: Opatrenia riadenia alebo zmiernenia rizík
Swedish: Ytvattenvärden för altrenogest modellerades med FOCUS simuleringsmodeller, med användning av två scenarier (öppna och slutna modeller) med 0 procent och 80 procent metabolism för varje modell.
Slovak: Povrchová voda pre altrenogest bola modelovaná pomocou simulačných modelov FOCUS s použitím dvoch scenárov (otvorený model a uzavretý model) s 0 % a 80 % metabolizmom pre každý model.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala účinnosť.
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
Slovak: Tieto scenáre viedli k hodnote PECpovrchová voda v rozsahu od 0,641 ng/l (pre uzavretý systém s 80 % metabolizmom) do 8,98 ng/l (pre otvorený systém s 0 % metabolizmom).
Swedish: En fas I-miljöriskbedömning i enlighet med relevanta riktlinjer lämnades, vilken visade att PECjordvärdet för svin inte översteg gränsvärdet enligt VICH på 100 μg/kg.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré preukázalo, že hodnota PECpôda pre ošípané nepresahuje prahovú hodnotu 100 μg/kg podľa usmernenia VICH.
Swedish: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Slovak: Niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, môžu vyžadovať ďalšie environmentálne informácie na vyriešenie konkrétnych výhrad spojených s ich účinkom a používaním."
Swedish: Vidare ansåg Tyskland att lämpliga riskreducerande åtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Slovak: Nemecko tiež usúdilo, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré by odpovedali na zistené neprijateľné riziko pre vodné organizmy.
Swedish: Den pågående hänskjutningen enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest för oral administrering till svin och hästar förväntas leda till inlämning av fler data om ekotoxicitet och nedbrytning i miljön.
Slovak: Predpokladá sa, že v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 35 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom budú predložené ďalšie údaje o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv (pro)gestagen.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci (pro)gestagén.
Swedish: Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för ungsuggor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Slovak: Túto látku obsahujú veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii pre prasnice a kobyly na zootechnické účely (synchronizácia ruje).
Swedish: 2.2 Tillämpning av "även om"-klausulen, eller kan miljöriskbedömningen upphöra vid fas I
Slovak: Uplatnenie doložky o výnimke alebo možnosť zastaviť posúdenie rizík pre životné prostredie vo fáze I
Swedish: Tyskland uttryckte betänkligheter gällande en möjlig allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från allmänt tillgänglig litteratur visar att en hög risk för vattenlevande organismer föreligger från andra steroider med liknande molekylstruktur vid miljökoncentrationer i nanogramområdet, långt under det utlösande värdet.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady týkajúce sa potenciálneho závažného rizika pre životné prostredie, keďže účinná zložka je steroidný hormón a údaje z verejne dostupnej literatúry naznačujú vysoké riziko pre vodné organizmy súvisiace s ďalšími steroidmi s podobnou molekulovou štruktúrou, ktoré sú v životnom prostredí v oveľa nižších koncentráciách ako je medzná hodnota v nanogramovom rozsahu.
Swedish: Tyskland ansåg inte att de data som lämnats in räcker för att dra slutsatsen att altrenogest inte utgör en miljörisk och att en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning baserad på den så kallade "även om"-klausulen i VICH GL6, Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1, krävs.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, že altrenogest nebude predstavovať riziko pre životné prostredie a že prispôsobené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II na základe takzvanej doložky o výnimke (angl. however clause) v usmernení VICH, GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne liekyfáza I1 je potrebné.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i EU för användning på ungsuggor och ston för synkronisering av östrus.
Slovak: Táto účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v niekoľkých krajinách Európskej únie na použitie u prasníc a kobýl na synchronizáciu ruje.
Swedish: De betänkligheter som uttryckts av den invändande berörda medlemsstaten när det gäller risken för vattenlevande organismer hänvisar inte specifikt till läkemedlet Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin utan lika mycket till alla relevanta veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest som aktiv substans.
Slovak: Výhrady, ktoré vyslovil namietajúci dotknutý členský štát v súvislosti s rizikom pre vodné organizmy, sa netýkajú konkrétne lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané, ale týkajú sa všetkých príslušných veterinárnych liekov obsahujúcich účinnú látku altrenogest.
Swedish: Med strategin för bestämning av de totala restmängderna för intensivuppfödda djur fastställdes PECjord för svin till 3,01 μg/kg, och förfining med FOCUS-modeller gav värden på 0,93 µg/kg för öppna system och på 0,36 µg/kg för slutna system.
Slovak: S použitím prístupu zahŕňajúcim celkové rezíduá pre intenzívne chované zvieratá sa určila hodnota PECpôda pre ošípané 3,01 μg/kg, ktorá sa upravila pomocou modelov FOCUS, čo viedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy.
Swedish: Sökanden lämnade en fas I-miljöriskbedömning, där PECjord initialt för den aktiva substansen beräknades vara 0,93 µg/kg för öppna system och 0,36 µg/kg för slutna system, vilket ansågs vara rimligt och godtagbart.
Slovak: Žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie fázy I, v ktorom bola vypočítaná hodnota PECpôda, na začiatku pre účinnú zložku 0,93 µg/kg pre otvorené systémy a 0,36 µg/kg pre uzavreté systémy, čo sa považuje za hodnoverné a prijateľné.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrad, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané pre životné prostredie, keďže nie sú k dispozícii hlavné údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Swedish: Medlemsstat Sökande
Slovak: Členský štát
Swedish: Ingen ytterligare riskhantering eller några riskreducerande åtgärder krävs som följd av detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia riadenia ani zmiernenia rizík.
Swedish: Därför kunde ingen nolleffektkoncentration härledas i dessa studier.
Slovak: V týchto štúdiách sa preto nemohli odvodiť hodnoty NOEC (koncentrácia bez pozorovaného účinku).
Swedish: Den fas I-miljöriskbedömning sökanden genomfört för Suifertil tyder på en förutsedd miljökoncentration (PEC) för jord under det värde på 100 µg aktiv substans per kg jord som utlöser en fas II-miljöriskbedömning, varför ingen fortsatt bedömning gjordes.
Slovak: Z posúdenia rizík pre životné prostredie fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Suifertil, vyplýva predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PEC) nižšia ako 100 µg účinnej látky na kg pôdy, čo je medzná hranica pre posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II, a preto sa žiadne ďalšie posúdenie neuskutočnilo.
Swedish: Följaktligen drog sökanden slutsatsen att miljöriskbedömningen kunde avslutas efter fas I. Dessutom lämnade sökanden en vetenskaplig motivering till att "även om"-klausulen i VICH GL6 inte borde åberopas.
Slovak: Žiadateľ preto dospel k záveru, že posúdenie rizík pre životné prostredie sa môže zastaviť vo fáze I. Žiadateľ predložil tiež vedecké odôvodnenie, prečo sa neodvolávať na doložku o výnimke usmernenia VICH, GL6.
Swedish: Sökanden hävdade att miljöbelastningen från altrenogest kan jämföras med den från andra hormoner som uppmätts och hänvisade till allmänt tillgänglig litteratur när det gäller effektkoncentrationer av olika hormoner i det låga ng/l-området, men inte till några uppgifter om altrenogest.
Slovak: Žiadateľ argumentoval tým, že zaťaženie životného prostredia altrenogestom je porovnateľné s inými zistenými hormónmi a predložil verejne dostupnú literatúru týkajúcu sa vplyvu koncentrácií rôznych hormónov v nízkom rozsahu ng/l, ale nepredložil žiadnu literatúru týkajúcu sa altrenogestu.