FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Lipitor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Lithuanian: Lipitor ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Al mencionarse ya en el RCP los efectos adversos de «insomnio» y «pesadillas» y figurar la «pérdida de memoria» como «amnesia», el TAC no consideró necesarios otros términos adicionales para reflejar el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Lithuanian: Kadangi „nemiga" ir „košmarai" jau buvo įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, o „atminties praradimas" yra tas pats, kaip „amnezija", rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad papildomi terminai nebūtini, kad tekstas atitiktų PhVWP statinų klasės formuluotės kriterijus, ir CHMP šiam siūlymui pritarė.
Spanish: El texto armonizado es idéntico al RCP aprobado actualmente por el PRM.
Lithuanian: Suderintas tekstas yra identiškas šiuo metu pagal SPP patvirtintai preparato charakteristikų santraukai.
Spanish: Con respecto al horario de administración de la medicación y las comidas, la información se obtiene del RCP del PRM, en el que se recomienda administrar una sola dosis diaria, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato vartojimo laiko ir valgio, informacija paimta iš SPP preparato charakteristikų santraukos, kurioje rekomenduojama visą preparato paros dozę suvartoti iš karto bet kuriuo paros metu su maistu arba be jo.
Spanish: Antes de tomar {PRODUCT NAME}, el paciente debe haber seguido una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y continuar con ella durante el tratamiento con {PRODUCT NAME}.
Lithuanian: Prieš vartojant {PREPARATO PAVADINIMAS}, pacientui reikia skirti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti, kurios reikėtų laikytis viso gydymo { PREPARATO PAVADINIMAS} metu.
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
Lithuanian: (CHMP/76062/2006) 6 straipsnio 12 dalyje numatytos kreipimosi procedūros metu.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La mayoría de los mercados tienen actualmente el texto armonizado propuesto, que refleja las directrices relativas al RCP publicadas en septiembre de 2009.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Daugumoje rinkų šiuo metu naudojama siūloma suderinta formuluotė, kuri neprieštarauja 2009 m.
Spanish: Puesto que las directrices actuales para el tratamiento hipolipemiante se ven sometidas a cambios constantes, el CHMP convino en que el hecho de añadir esa advertencia en los textos informativos no serviría aparentemente de nada.
Lithuanian: Kadangi dabartinės gairės dėl lipidų koncentracijos mažinimo terapijos nuolat keičiamos, CHMP nutarė, kad taisyti tokias rekomendacijas informaciniuose tekstuose nebūtų tikslinga.
Spanish: - con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Lithuanian: - kurie serga aktyvia kepenų liga arba kuriems nustatyta dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjusi, daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazės koncentracija kraujo serume;
Spanish: La dosis diaria debe administrarse en una dosis única y se puede tomar en cualquier momento del día con o sin alimentos.»
Lithuanian: Reikia suvartoti visą atorvastatino paros dozę iš karto ir ją galima vartoti bet kuriuo paros metu su maistu arba be jo.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Existen datos de estudios realizados en animales que indican que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo del embrión o el feto.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauta įrodymų, kad HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali turėti įtakos embriono arba vaisiaus vystymuisi.
Spanish: El TAC considera importante que los médicos sean conscientes del posible aumento del riesgo en estos pacientes y vigilen en ellos la presencia de efectos en el músculo esquelético, por lo que ha añadido una referencia cruzada a la sección 4.4 en la que se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o con factores de riesgo que puedan predisponer a la aparición de rabdomiolisis, así como una vigilancia más estrecha de los síntomas musculares.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, jog svarbu, kad gydytojai žinotų apie galimą padidėjusią riziką gydant šią pacientų populiaciją ir stebėtų šiuos pacientus dėl galimo gydymo poveikio kaulams ir raumenims, todėl tekstas papildytas nuoroda į 4.4 skyrių, kurioje pateikiama įspėjamoji informacija, susijusi su paciento inkstų veiklos sutrikimu, kuris gali būti rabdomiolizės rizikos veiksnys, ir rekomenduota atidžiau stebėti su raumenimis susijusius simptomus.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Con relación a las interacciones farmacocinéticas, se ha mantenido en el texto la información introductoria, mientras que se ha incluido la información sobre interacciones y la recomendación clínica correspondiente, como los valores límite para recomendaciones posológicas especiales u otras recomendaciones.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl farmakokinetinės sąveikos, tekste palikta įvadinė informacija ir skyrius papildytas informacija apie farmakokinetinę sąveiką bei įtraukta susijusi klinikinė rekomendacija, pvz., kirpinio vertės esant specialioms rekomendacijoms dėl preparato dozavimo ar kitoms rekomendacijoms.
Spanish: Los principales puntos de discrepancia que el TAC tuvo que resolver estaban relacionados con indicaciones, posología, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacción con otros medicamentos, embarazo y lactancia, efectos secundarios, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas y datos preclínicos de seguridad.
Lithuanian: Pagrindinės nesuderintos sritys, kurių ėmėsi rinkodaros teisės turėtojas, buvo susijusios su preparato indikacija, dozavimu, specialiaisiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamu poveikiu, farmakodinaminėmis savybėmis, farmakokinetinėmis savybėmis ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis.
Spanish: Se ha incluido en la sección 4.5 información relativa al tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Lithuanian: Informacija apie tuo pat metu taikomą gydymą kitais vaistiniais preparatais įtraukta į 4.5 skyrių.
Spanish: No se ha incluido la miopatía en la lista de contraindicaciones, al no haberse aceptado ninguna contraindicación relacionada con la miopatía en procedimientos anteriores realizados de conformidad con el artículo 30 para la pravastatina, la simvastatina y la fluvastatina.
Lithuanian: Miopatija neįtraukta į kontraindikacijų sąrašą, kadangi ankstesnių 30 straipsnyje numatytų procedūrų dėl pravastino, simvastatino ir fluvastatino metu nebuvo pritarta nė vienai su miopatija susijusiai kontraindikacijai.
Spanish: Las dosis deben determinarse en cada paciente y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
Lithuanian: Preparato dozes reikėtų parinkti individualiai ir koreguoti kas 4 savaites, preparato dozę didinant iki 40 mg per parą.
Spanish: El TAC ha utilizado el texto del PRM como RCP armonizado, incluido el texto armonizado propuesto para poblaciones especiales, como ancianos, niños y adolescentes, diferencias de género, pacientes con insuficiente renal y hepática y polimorfismo SLOC1B1 (y sus efectos en la exposición a atorvastatina).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP patvirtintą preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip suderintą preparato charakteristikų santrauką, įskaitant siūlomą suderintą formuluotę, susijusią su specialiosiomis populiacijomis, kaip antai senyvo amžiaus žmonėmis, pediatrija, lyčių skirtumais, pacientais, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas ir SLOC1B1 polimorfizmas (ir jo poveikiu atorvastatino poveikiui).
Spanish: Se incluyeron resúmenes de los estudios que han investigado el efecto de la atorvastatina en la aterosclerosis (estudio REVERSAL), el síndrome coronario agudo (estudio MIRACL), la prevención de la enfermedad cardiovascular (estudios ASCOT-LLA y CARDS) y el ictus recurrente (estudio SPARCL).
Lithuanian: Į skyrių įtrauktos atorvastatino poveikio aterosklerozei (tyrimas REVERSAL), ūminiam koronariniam sindromui (tyrimas MIRACL) bei širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (tyrimai ASCOT-LLA ir CARDS) ir pasikartojančio insulto profilaktikai (tyrimas SPARCL) tyrimų santraukos.
Spanish: - El TAC ha seguido la indicación del CHMP de incluir una recomendación de precaución en pacientes con insuficiencia hepática en la sección 4.2, con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 5.2 del RCP armonizado.
Lithuanian: - Rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į CHMP prašymą į 4.2 skyrių įtraukti įspėjamąją rekomendaciją inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams kartu su nuorodomis į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 5.2 skyrius.
Spanish: La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Lithuanian: Poveikis palaikomas taikant ilgalaikę terapiją.
Spanish: El TAC analizó los datos agregados de los 17 ensayos clínicos controlados con placebo que constaban como finalizados en la base de datos de ensayos clínicos de la atorvastatina el 24 de junio de 2008, cuando se inició la revisión.
Lithuanian: birželio 24 d., kai peržiūra buvo inicijuota, atorvastatino klinikinių tyrimų duomenų bazėje sukauptus 17 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis.
Spanish: {PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3).
Lithuanian: {PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: «Pacientes con insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Lithuanian: „Inkstų veiklos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: A petición del CHMP, el TAC ha incluido información sobre los mecanismos de interacción y extrapolaciones.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas įtraukė mechanistinę informaciją ir ekstrapoliacijas.
Spanish: • que el propósito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Spanish: La dosis inicial normal es 10 mg una vez al día.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 80 mg kartą per parą.
Spanish: Por consiguiente, el TAC no ha incluido este texto propuesto para el RCP armonizado.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas neįtraukė šios formuluotės į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų parinkti individualiai, atsižvelgiant į MTL Ch koncentraciją gydymo pradžioje, terapijos tikslą ir gydymo poveikį pacientui.
Spanish: El TAC ha justificado debidamente las recomendaciones posológicas propuestas para la atorvastatina y asociadas a aumentos específicos de la exposición a atorvastatina cuando se administra conjuntamente con medicamentos que interaccionan con ella.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai duomenų, siekdamas pagrįsti siūlomas rekomendacijas dėl atorvastatino dozavimo, susijusias su specifiniu keliais kartais didėjančiu atorvastatino poveikiu, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, su kuriais jis sąveikauja.
Spanish: Se incluyó una contraindicación durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta kontraindikacija, susijusi su preparato vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir jo skyrimu vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
Lithuanian: Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams skiriama 10-80 mg atorvastatino paros dozė (žr.
Spanish: - Un análisis de los datos de ensayos clínicos del TAC no reveló toxicidad muscular en pacientes con insuficiencia renal y una revisión de la literatura médica sugirió que las estatinas pueden administrarse con seguridad a pacientes con enfermedad renal crónica.
Lithuanian: - Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo klinikinių tyrimų duomenis, inkstų sutrikimų turinčių pacientų populiacijoje nenustatyta jokio pavojaus dėl neigiamo preparato poveikio raumenimis, o iš medicininės literatūros apžvalgos matyti, kad lėtine inkstų liga sergantiems pacientams vartoti statinus yra saugu.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado resultante para el RCP, el etiquetado y el prospecto.
Lithuanian: CHMP patvirtino parengtą suderintą preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą.
Spanish: A propuesta del CHMP, se han recomendado dosis iniciales más bajas de atorvastatina para los inhibidores potentes de CYP3A4 y dosis máximas también más bajas de atorvastatina para los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4.
Lithuanian: CHMP prašymu, rekomenduojama vartojant stiprius CYP3A4 inhibitorius sumažinti pradines atorvastatino dozes, o vartojant stiprius ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius - didžiausias atorvastatino dozes.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo La lista de inhibidores clínicamente relevantes de CYP3A4 o inhibidores de los transportadores se ha hecho más general, para incluir a inhibidores para los que no se dispone de datos de interacción, pero con los cuales puede suponerse una interacción importante, puesto que cabe esperar un aumento del riesgo para todos los inhibidores potentes de CYP3A4 u OATP1B1.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi vartojant visus stiprius CYP3A4 arba OATP1B1 inhibitorius, galima tikėtis padidėjusios rizikos, klinikiniu požiūriu svarbių CYP3A4 inhibitorių arba pernešėjų inhibitorių sąrašas papildytas inhibitoriais, apie kuriuos sąveikos duomenų nėra, tačiau kurie, manoma, gali lemti reikšmingą preparatų sąveiką.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes se limita a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años de edad) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homocigótica.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydyta nedaug sunkios formos dislipidemijomis, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija, sergančių vaikų (4-17 metų).
Spanish: «Hipercolesterolemia {PRODUCT NAME} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoloproteína B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando no se obtienen resultados satisfactorios con una dieta especial u otras medidas no farmacológicas.
Lithuanian: Hipercholesterolemija „{PREPARATO PAVADINIMAS} skiriamas pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę hipercholesterolemiją (heterozigotiniu variantu) arba kombinuotąją (mišriąją) hiperlipidemiją (atitinka II ari IIb tipus pagal Fredriksono klasifikaciją), sergantiems pacientams, kaip papildoma priemonė kartu su dieta padidėjusiai bendro cholesterolio (bendro Ch), MTL cholesterolio (MTL Ch), apoliproteino B ir trigliceridų koncentracijai sumažinti, kai dieta ir kitos nemedikamentinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Spanish: Para la indicación relativa a la prevención de la enfermedad cardiovascular, la información posológica se obtiene del RCP del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM).
Lithuanian: Dėl indikacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika, informacija apie preparato dozavimą paimta iš savitarpio pripažinimo procedūros metu patvirtintos (SPP) preparato charakteristikų santraukos.
Spanish: Poblaciones especiales: - La información derivada de un estudio de uso compasivo en la hipercolesterolemia familiar homocigótica se ha pasado a la sección 5.1, como había sugerido el CHMP.
Lithuanian: - CHMP siūlymu, informacija, gauta atlikus homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijos labdaringo vartojimo tyrimą, perkelta į 5.1 skyrių.
Spanish: La información contenida en la sección 4.5 (en formato de texto y tabla) se ha reorganizado de forma que ahora las interacciones con otros medicamentos se agrupan en dos secciones: «Efecto de otros medicamentos en la atorvastatina» o «Efecto de la atorvastatina en otros medicamentos».
Lithuanian: informacija apie preparato sąveiką su kitais vaistais dabar nurodyta dalyje „Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis atorvastatinui" arba „Atorvastatino poveikis kartu skiriamiems vaistiniams preparatams".
Spanish: Se han incluido también los otros efectos secundarios que se mencionan en el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas.
Lithuanian: Kiti PhVWP statinų klasės formuluotėje minimi nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo įtraukti į šį skyrių.
Spanish: El TAC ha utilizado el RCP aprobado por el PRM como texto propuesto para el RCP armonizado, ya que la sección de sobredosis en los RCP de los Estados miembros es básicamente idéntica a la del RCP actual aprobado por el PRM.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip siūlomą suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą, kadangi informacijos apie perdozavimą formuluotė valstybių narių preparato charakteristikų santraukose iš esmės nesiskiria nuo dabartinio SPP preparato charakteristikų santraukos teksto.
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta informacija apie tai, kad pranešimai apie pacientėms, kurios vartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių, gimusių vaikų apsigimimus yra reti.
Spanish: El TAC propone la inclusión del embarazo, la lactancia y las mujeres en edad fértil que no utilicen las adecuadas medidas anticonceptivas como contraindicaciones, con una referencia cruzada a la sección 4.3 del RCP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas siūlo į skyrių įtraukti kontraindikaciją, susijusią su nėščiosiomis, žindyvėmis ir vaisingo amžiaus moterimis, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių, kartu su nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių.
Spanish: Las modificaciones que afectan al medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos redondos, recubiertos con película - están debidamente documentadas y el CHMP considera aceptables los cambios propuestos con respecto a la armonización.
Lithuanian: Vaistinio preparato - nedidelių apvalios formos plėvele dengtų atorvastatino kalcio tablečiųrinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra išsamiai pagrįsti dokumentais ir CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai, susiję su informacinių dokumentų teksto suderinimu, yra priimtini.
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 10 mg de atorvastatina al día.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė šioje populiacijoje yra 10 mg atorvastatino.
Spanish: De conformidad con las directrices relativas al RCP, aprobadas en septiembre de 2009, se ha incluido una declaración breve y cualitativa que describe el perfil de seguridad no clínico de la atorvastatina.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos gaires, į skyrių įtraukta glausta kokybinė informacija, susijusi su neklinikinių tyrimų metu nustatytomis atorvastatino saugumo charakteristikomis.
Spanish: - durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).»
Lithuanian: - nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pateikti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją; CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Lipitor ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: En los estudios de prevención primaria, la dosis de atorvastatina fue de 10 mg/día.
Lithuanian: Atliekant pirminės profilaktikos tyrimus, pacientams buvo skiriama 10 mg paros dozė.
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Lithuanian: 5.1 skyrių) rizikos grupei, taikoma širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika, kuri skiriama kaip papildoma priemonė kitiems rizikos faktoriams koreguoti.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración No se hacen diferencias en las recomendaciones posológicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia en lo que respecta a la posología inicial y el ajuste de la dosis a intervalos de 4 semanas.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo gydant hipercholesterolemiją, susijusios su pradiniu preparato dozavimo režimu ir dozės titravimu 4 savaičių intervalu, nekeičiamos.
Spanish: - con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Lithuanian: - kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai;
Spanish: La propuesta del TAC relativa a las indicaciones de hipercolesterolemia se aceptó en gran parte, excepto la propuesta de incluir el texto siguiente: «Lipitor eleva también el colesterol-HDL y reduce la proporción de colesterol LDL/colesterol HDL y colesterol total/colesterol HDL.» El CHMP rechazó su inclusión porque los niveles bajos de colesterol HDL no se aceptan como marcador sustitutivo de enfermedad cardiovascular.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktam pasiūlymui dėl hipercholesterolemijos indikacijų iš esmės pritarta, išskyrus pasiūlymą į skyrių įtraukti šią formuluotę: „Be to, Lipitor didina DTL cholesterolio koncentraciją ir mažina MTL ir DTL bei bendro cholesterolio ir DTL koncentracijos santykį".
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Lithuanian: Homozigotinės šeiminė hipercholesterolemija