FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por cada vial de 17 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija 17 ml flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, los análisis de laboratorio pueden sobrevalorar el hierro sérico y el hierro unido a la transferrina debido a que también miden el hierro contenido en el complejo de Rienso.
Latvian: 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
Spanish: En ese momento el hierro se libera intracelularmente del complejo de hierro-carbohidrato en el interior de las vesículas de los macrófagos.
Latvian: Šūnu iekšienē dzelzs atbrīvojas no dzelzs-karbohidrāta kompleksa makrofāgu vezikulās.
Spanish: El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS.
Latvian: Divus no šiem ziņojumiem RAĪ iekļāva PADZ vēlīnās informācijas paziņojumā.
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 1. pētījumā bija 66 gadi (intervālā no 23 līdz 95 gadiem); 60% bija sievietes; 65% piederēja baltajai rasei, 32% bija melnādaini un 2% piederēja citām rasēm.
Spanish: 510 mg de hierro (1 vial)
Latvian: 510 mg dzelzs (1 flakons)
Spanish: Por este motivo, el TAC propuso, como parte de este IPS, modificar la advertencia actual de la sección 4.4 de la ficha técnica para que reflejara que la interferencia con las
Latvian: Tāpēc šī PADZ ietvaros RAĪ, ar PRAC piekrišanu, ierosināja grozīt pašreizējo brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, lai atspoguļotu traucējumus MR attēlveidošanā, kas varētu rasties līdz pat 6 mēnešus pēc ferumoksitola ievadīšanas.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observó retraso de la maduración sexual en crías macho con dosis elevadas de 60 mg de Fe/kg/día (DEH de 9,7 mg de Fe/kg/día).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām novēroja aizkavētu seksuālo nobriešanu vīriešu kārtas mazuļiem, lietojot lielu devu - 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 9,7 mg Fe/kg/dienā).
Spanish: Variación de la HbB desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, g/dl)
Latvian: Bāzlīnijas Hgb (vidēji ± SD, g/dl) Hgb pārmaiņas no bāzlīnijas līdz 35. dienai (vidēji ± SD, g/dl) Hgb līmeņa pieauguma proporcija
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturación de la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.4).
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Spanish: Después del PCD del IPS vigente, se han comunicado otros 6 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad con ferumoxitol.
Latvian: Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Spanish: - si padece asma grave, eczema u otras alergias.
Latvian: - ja Jums ir reimatoīdais artrīts. - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Latvian: 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)
Spanish: La administración se debe iniciar cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis
Latvian: Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Spanish: FRECUENTE S (≥1/1.000 a
Latvian: RETĀK (≥1/1 000 līdz
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (Ferrum), ferumoksitola (ferumoxytolum) veidā.
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturaciónde la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.2)..
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Spanish: RARAS (≥1/10.000 a
Latvian: RETI (≥1/10 000 līdz
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 10): - asiņošana, pietūkums, zilumi, sāpes, izsitumi, kairinājums vai siltums infūzijas/injekcijas vietā
Spanish: El tratamiento con Rienso debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka Rienso terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces.
Latvian: Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.
Spanish: Cómo usar Rienso
Latvian: Kā uzglabāt Rienso
Spanish: Rienso sólo debe administrarse cuando el personal formado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas esté disponible de forma inmediata.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas.
Spanish: Rienso es una solución para perfusión de color entre negro y marrón rojizo.
Latvian: Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām.
Spanish: En este IPS, el TAC ha revisado más a fondo la bibliografía y ha encontrado 9 publicaciones relevantes que tratan la relación entre el ferumoxitol y las RM. Se han publicado cuatro estudios de caso que describen los efectos supraparamagnéticos del ferumoxitol en las RM y se ha enfatizado la importancia de que los radiólogos sepan si un paciente ha recibido ferumoxitol en fechas recientes.
Latvian: Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu.
Spanish: Hiperventilación Hipoxia
Latvian: Hiperventilācija
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
Latvian: Pēc minētā PADZ vērtēšanai tika iesniegta informācija par vēl četriem gadījumiem.
Spanish: • Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Latvian: • Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Spanish: ISTdesde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, %)
Latvian: 35. dienai (vidēji ± SD, %)
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y daños antes de la administración.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
Spanish: En un estudio de lactancia en ratas, se observó una excreción mínima de Rienso o de radiactividad derivada de Rienso en la leche después de una sola administración intravenosa de aproximadamente 100 mg de Fe/kg (DEH de 16,1 mg Fe/kg, unas dos veces la dosis recomendada en seres humanos de
Latvian: Pētot zīdīšanas periodu žurkām, konstatēja minimālu Rienso ekskrēciju vai ar Rienso saistītu radioaktivitāti pienā pēc vienreizējas intravenozas devas, ievadot apmēram 100 mg Fe/kg (devas ekvivalents cilvēkam 16,1 mg Fe/kg, apmēram 2 reizes pārsniedz ieteicamo 510 mg devu, vērtējot pēc mg/m2) un izmantojot neiezīmētu preparātu vai arī ar
Spanish: Hierro en forma de ferumoxitol
Latvian: Ferrum (ferumoxytolum)
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis, Rienso debe administrarse una vez que la presión arterial se haya estabilizado y cuando el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis.
Latvian: Rienso ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: Vía Crosa, 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Spanish: Únicamente se debe administrar Rienso en presencia de personal capacitado y con disponibilidad inmediata para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Latvian: Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Spanish: Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 % estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
Latvian: Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Spanish: Éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol Manitol
Latvian: Poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK) Mannīts
Spanish: No debe usar Rienso si está embarazada.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
Spanish: Estudios de imágenes por Resonancia magnética (RM) La administración de Rienso puede afectar de forma transitoria a la capacidad diagnóstica de la imagen por RM.
Latvian: Rienso ievadīšana var īslaicīgi ietekmēt MR attēlveidošanas diagnostiskās spējas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad reproductora general en ratas adultas (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar pieaugušām žurkām neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Spanish: 10-11 días después del parto, que alcanzó el valor máximo entre 8 y 24 horas después de la administración.
Latvian: Maksimālie rādītāji tika novēroti 8 līdz 24 stundas pēc ievades.
Spanish: Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
Latvian: Lūpu pietūkums Mēles pietūkums
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
Latvian: • ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi: o 510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic šādi:
Spanish: Uso de Rienso con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Rienso
Spanish: - 17 ml de solución para perfusión contienen 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Latvian: - 17 ml šķīduma infūzijām satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Spanish: Si comenzara a no sentirse bien, informe al médico o enfermero inmediatamente.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
Spanish: - 1 ml de solución para perfusión contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Latvian: - 1 ml šķīduma infūzijām satur 30 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Spanish: • Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
Latvian: • pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra asinsspiediens un pulss.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Spanish: Los valores de CL y Vd, calculados después de dos dosis de 510 mg de Rienso administradas por vía intravenosa en un plazo de 24 horas fueron de 69,1 ml/h y 3,3 l, respectivamente.
Latvian: Noteiktās CL un Vd vērtības pēc divām Rienso 510 mg devām, ievadot intravenozi 24 stundu laikā, bija attiecīgi 69,1 ml/h un 3,3 l. Cmax un maksimālas koncentrācijas sasniegšanas laiks (tmax) bija attiecīgi 206 mcg/ml un 0,32 h. Infūzijas ātrums neietekmēja Rienso FK rādītājus.
Spanish: - sudoración (incluyendo sudores nocturnos) - escalofríos - tensión alta (aumento repentino de la presión arterial) - exantema, picor, oscurecimiento de una parte de la piel o de las uñas, hematoma, urticaria - sensación de quemazón en la piel - dificultad respiratoria - diarrea - estreñimiento - dolor o molestias de estómago - distensión del estómago o flatulencia - náuseas, vómitos - cambio de color de las heces - cambios en el sentido del gusto - aumento o disminución del apetito - dolor o rigidez muscular o articular, debilidad, espasmos musculares - dolor de cabeza - dolor o molestias en el pecho - cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, parámetros del hierro) - reacciones alérgicas, incluyendo reacción alérgica grave (ver párrafo "efectos adversos graves")
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 100): - reibonis - pazemināts asinsspiediens - nespēka vai noguruma sajūta - miegainības sajūta - piesarkums, karstuma viļņi - karstuma sajūta, drudzis - svīšana (ieskaitot svīšanu naktī) - drebuļi - augsts asinsspiediens (pēkšņa assinsspiediena paaugstināšanās) - ādas izsitumi, nieze, hiperpigmentācija, zilumu veidošanās, nātrene - dedzinoša sajūta ādā - elpas trūkums - caureja - aizcietējums - sāpes/diskomforta sajūta kuņģī - vēdera uzpūšanās vai gāzu uzkrāšanās - slikta dūša, vemšana - fēču krāsas izmaiņas - garšas izmaiņas - pastiprināta vai pavājināta ēstgriba - muskuļu/locītavu sāpes, vājums vai stīvums, muskuļu spazmas - galvassāpes - sāpes/diskomforta sajūta krūtīs
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām Ferrum (ferumoxytolum)
Spanish: Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
Latvian: Pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra asinsspiediens un pulss.
Spanish: Contenido de etanol y sodio
Latvian: Etilspirta un nātrija saturs
Spanish: Cada vial de 17 ml de solución contiene 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol
Latvian: Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Spanish: Vasodilatación
Latvian: Vazodilatācija
Spanish: Via Crosa 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
Latvian: Īpaša populācija - hemodialīzes pacienti
Spanish: - ardor, picor, entumecimiento o sensación de hormigueo en la piel - deshidratación - molestias de estómago o indigestión - hemorragia nasal - sequedad de boca - sensación de quemazón u hormigueo de la lengua o la boca - aumento del lagrimeo - visión borrosa - gota - alteraciones de los análisis de sangre (glucosa reducida, potasio elevado, anomalías de las pruebas de la función hepática, aumento de los glóbulos blancos de la sangre [eosinofilia])
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 1000): - dedzināšana, durstīšana, tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā - dehidratācija - kuņģa darbības traucējumi/gremošanas traucējumi - asiņošana no deguna - sausa mute - dedzinoša vai tirpšanas sajūta uz mēles/mutē - pastiprināta asarošana - neskaidra redze - podagra - izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts kālija līmenis, aknu funkciju traucējumi, paaugstināts noteiktu balto asins šūnu līmenis, t.i. eozinofīlija)
Spanish: Un segundo vial del medicamento se debe administrar de la misma manera entre dos y ocho días después, y si está indicado de acuerdo a
Latvian: Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā pēc divām līdz astoņām dienām, ja norādīts.
Spanish: Terapia de mantenimiento
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Spanish: Variación de la
Latvian: Feritīna pārmaiņas no bāzlīnijas līdz
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para caracterizar este riesgo.
Latvian: Uzņēmums veiks arī pētījumus šā riska plašākai raksturošanai.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rienso se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rienso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rienso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rienso.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la anemia y del peso corporal del paciente, se podrá administrar una segunda inyección después de entre dos y ocho días de la primera.
Latvian: Atkarībā no anēmijas smaguma un pacienta ķermeņa masas, otru infūziju drīkst ievadīt divas līdz astoņas dienas pēc pirmās devas ievadīšanas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rienso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rienso lietošanu?
Spanish: En los tres estudios, los pacientes que tomaron Rienso tuvieron aumentos de hemoglobina por encima de la media: 1,2 g/d frente a 0,5 g/d; 0,8 g/d frente a 0,2 g/d; y 1,0 g/d frente a 0,5 g/d.
Latvian: Visos trīs pētījumos pacientiem, kuri lietoja Rienso, vidējais hemoglobīna pieaugums bija lielāks: 1,2 g/dl pret 0,5 g/dl; 0,8 g/dl pret 0,2 g/dl; un 1,0 g/dl pret 0,5 g/dl.
Spanish: Otras informaciones sobre Rienso
Latvian: Cita informācija par Rienso
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento de los niveles de hemoglobina (medidos en gramos por decílitro, g/dl) al cabo de cinco semanas.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa (mērot gramos decilitrā, g/dl) pieaugums pēc piecām nedēļām.
Spanish: Rienso ferumoxytol
Latvian: Rienso ferumoksitols
Spanish: En los estudios realizados con Rienso se observaron efectos adversos en 7,9 % de los pacientes que tomaron el medicamento de los que el 0,2 % se consideraron casos graves.
Latvian: Pētījumos ar Rienso blakusparādības tika novērotas 7,9 % pacientu, kuri lietoja šīs zāles, un 0,2 % blakusparādības bija smagas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rienso el 15 de junio de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. jūnijā izsniedza Rienso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El CHMP consideró que el aumento de la hemoglobina observado en los estudios principales permitió una mejora considerable y comparable al obtenido con los preparados de hierro intravenosos convencionales.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumos novērotais hemoglobīna pieaugums bija ievērojams un salīdzināms ar pieaugumu, kādu iegūst ar standarta intravenoziem dzelzs preparātiem.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), dolor de cabeza, mareo e hipotensión (tensión arterial baja), y todas ocurrieron en menos del 2,5% de los pacientes.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija simptomi saistībā ar kuņģa un zarnu traktu (caureja, aizcietējumi, nelabums un vemšana), kā arī galvassāpes, reibonis un hipotensija (zems asinsspiediens), ko novēroja mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rienso se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rienso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Una vez reconstituidas las reservas de hierro, el organismo podrá producir más hemoglobina que le permita corregir la anemia.
Latvian: Kad dzelzs rezerves ir papildinātas, organisms spēj ražot vairāk hemoglobīna, kas palīdz ārstēt anēmiju.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rienso lietošanu.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que den muestras de exceso de hierro en el organismo o en pacientes cuya anemia no está causada por una deficiencia de hierro.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir palielināts dzelzs daudzums organismā, vai pacientiem ar anēmiju, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes y se notificaron en el 0,2%.
Latvian: Stipri paaugstināta jutība (alerģiska reakcija) vai smaga hipotensija netika bieži novērota, tās tika novērotas tikai 0,2 % pacientu.
Spanish: Una vez que se haya confirmado que el paciente tiene deficiencia de hierro, podrá repetirse el tratamiento con Rienso para mantener los niveles normales de hemoglobina.
Latvian: Ja pacientiem apstiprina dzelzs deficītu, var veikt atkārtotu ārstēšanu ar Rienso, lai uzturētu normālu hemoglobīna līmeni.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales en los que participaron 838 pacientes con insuficiencia renal crónica y deficiencia de hierro en los que se comparó Rienso con un tratamiento con hierro por vía oral.
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi, iesaistot 838 pacientus ar hronisku nieru slimību un dzelzs deficīta anēmiju, lai salīdzinātu Rienso ar perorālu dzelzs preparātu terapiju.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rienso?
Latvian: Kāpēc Rienso tika apstiprinātas?
Spanish: Rienso fue más eficaz a la hora de aumentar los niveles de hemoglobina que el tratamiento con hierro por vía oral.
Latvian: Rienso bija iedarbīgākas, paaugstinot hemoglobīna līmeni, nekā perorāla dzelzs preparātu terapija.