FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices d'Ubac démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Ubac durante os estudos?
French: Une injection accidentelle peut provoquer une douleur intense et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt, et peut conduire à la perte du doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Portuguese: A injeção acidental pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetada numa articulação ou dedo, podendo resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries S. uberis à l'origine de la maladie, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias S. uberis causadoras de doença, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
French: Pourquoi Ubac est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Ubac na UE?
French: Au cours d'une période d'observation de 21 semaines, l'incidence de nouveaux cas de mastite clinique à S. uberis était deux fois moins élevée dans le groupe des 277 bovins vaccinés par Ubac que dans le groupe des 303 bovins ayant reçu un placebo (un traitement fictif) (6,1 % contre 12,2 %, respectivement).
Portuguese: Durante um período de observação de 21 semanas, a incidência de novos casos de mastite clínica devida a S. uberis foi 50% inferior no grupo de 277 bovinos vacinados com Ubac, em comparação com o grupo de 303 bovinos que receberam placebo (um tratamento simulado) (6,1% versus 12,2%).
French: Ubac est administré sous la forme d'une série de trois injections dans les muscles du cou, en alternance de chaque côté de l'encolure.
Portuguese: O Ubac é administrado em 3 injeções nos músculos do pescoço, em lados alternados do pescoço.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, Montanide ISA et MPLA) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (Montanide ISA e MPLA) para estimular a resposta imunitária.
French: La troisième injection est administrée environ 15 jours après le vêlage.
Portuguese: A terceira injeção é administrada cerca de 15 dias após o parto.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Ubac, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ubac, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ubac?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ubac?
French: Lorsqu'Ubac est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le principe actif comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Portuguese: Quando o Ubac é administrado aos bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece a substância ativa como «estranha» e produz anticorpos contra ela.
French: La première injection est administrée environ 60 jours avant la date de vêlage prévue, suivie d'une deuxième injection au moins trois semaines avant la date de vêlage prévue.
Portuguese: A primeira injeção é administrada cerca de 60 dias antes da data prevista para o parto, seguida de uma segunda injeção administrada pelo menos 3 semanas antes da data prevista para o parto.
French: Ubac est également utilisé pour réduire le nombre des cellules somatiques dans le lait, qui est une mesure de la mastite sans signes visibles (mastite subclinique).
Portuguese: O Ubac também é utilizado para reduzir a contagem de células somáticas no leite, que é uma medida de mastite sem sinais visíveis (mastite subclínica).
French: Ubac (vaccin inactivé contre le Streptococcus uberis)
Portuguese: Ubac (vacina contra Streptococcus uberis, inativada)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ubac (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: augmentation passagère de la température rectale d'environ 1 à 2 °C dans les 24 heures suivant l'injection et gonflement local de plus de 5 cm de diamètre au niveau du site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ubac (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são um aumento de curta duração da temperatura retal de cerca de 1-2 ºC no prazo de 24 horas após a injeção e uma tumefação (inchaço) no local da injeção com mais de 5 cm de diâmetro.
French: Le principe actif d'Ubac est obtenu à partir des substances adhésives produites par la bactérie S. uberis pour se protéger et se fixer aux surfaces (connues sous le nom de composants d'adhérence de biofilm).
Portuguese: A substância ativa do Ubac é obtida a partir das substâncias adesivas que as bactérias S. uberis produzem para se protegerem e se fixarem a superfícies (conhecidas como componentes de adesão de biofilme).
French: Ubac est un vaccin utilisé chez les vaches et génisses (bovins femelles qui n'ont pas encore vêlé) afin de réduire la mastite clinique (infections de la mamelle avec des signes visibles dans le lait ou la mamelle) causée par une bactérie appelée Streptococcus uberis, susceptible de réduire la production de lait.
Portuguese: O Ubac é uma vacina utilizada em vacas e novilhas (bovinos fêmeas que ainda não pariram) para reduzir a mastite clínica (infeções do úbere com sinais visíveis no leite ou no úbere) causada por bactérias chamadas Streptococcus uberis, que podem reduzir a produção de leite.
French: Une étude de terrain a été menée dans six exploitations agricoles ayant déjà été touchées par la mastite clinique à S. uberis et dans lesquelles la présence d'une infection due à S. uberis a récemment été confirmée.
Portuguese: Um estudo de campo incluiu 6 explorações com um historial de mastite clínica devida a S. uberis e presença recentemente confirmada de infeção por S. uberis.
French: Aperçu d'Ubac et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Ubac e das razões por que está autorizado na UE
French: Ubac est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Ubac está disponível na forma de injeção e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Qu'est-ce qu'Ubac et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ubac e para que é utilizado?
French: En cas d'injection accidentelle du produit à l'homme, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Portuguese: Em caso de injeção acidental deste produto, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, deve consultar-se imediatamente um médico.
French: Ubac contient le principe actif appelé composant d'adhérence de biofilm (BAC), notamment l'acide lipotéichoïque, qui est dérivé du film adhésif produit par la souche 5616 de la bactérie Streptococcus uberis.
Portuguese: O Ubac contém a substância ativa denominada componente de adesão de biofilme, que inclui o ácido lipoteicoico, o qual é derivado do filme adesivo produzido pela estirpe 5616 de Streptococcus uberis.
French: Le gonflement au niveau du site d'injection disparait généralement ou diminue généralement en taille dans les 17 jours qui suivent la vaccination mais, dans certains cas, le gonflement peut durer jusqu'à quatre semaines.
Portuguese: A tumefação no local da injeção geralmente desaparece ou diminui de tamanho em até 17 dias após a vacinação.
French: Comment Ubac agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ubac?
French: Ubac a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Portuguese: Em 26/07/2018, o Ubac recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Comment Ubac est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ubac?
French: Date de première autorisation: 23 juin 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho 2017
French: Ucedane avec des aliments et boissons
Portuguese: Ucedane com alimentos e bebidas
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação.
French: Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais.
French: Autres médicaments et Ucedane
Portuguese: Outros medicamentos e Ucedane
French: Si vous avez pris plus d'Ucedane que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Ucedane do que deveria
French: • bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque),
Portuguese: • bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco),
French: Cette maladie dure toute la vie du patient; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
Portuguese: Este distúrbio persiste durante toda a vida do doente afetado e, consequentemente, a necessidade deste tratamento é para o resto da vida.
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Portuguese: As exposições sistémicas maternas após 500 e 2000 mg/kg/dia correspondiam, respetivamente, a vinte e cinco e setenta vezes a exposição humana esperada.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane Ne prenez jamais Ucedane:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ucedane Não tome Ucedane:
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Portuguese: O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e leva, nos casos graves, à diminuição dos níveis de consciência e ao coma.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction des risques) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Voie orale exclusivement.
Portuguese: Exclusivamente para via oral
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): • augmentation de la sudation
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • aumento da sudação
French: Peu fréquent élévation des transaminases
Portuguese: Pouco frequente aumento das transaminases
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés; Code ATC: A16A A05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aminoácidos e derivados; Código ATC: A16AA05.
French: Peu fréquent bradycardie
Portuguese: Pouco frequente bradicardia
French: Plaquette (ALU/ALU) contenue dans un emballage en carton.
Portuguese: Blisters (ALU/ALU) contidos em embalagens de cartão.
French: Qu'est-ce qu'Ucedane et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Ucedane e para que é utilizado
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas notificadas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
French: Comment conserver Ucedane
Portuguese: Como conservar Ucedane
French: Les fréquences sont définies ainsi: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: e pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
Portuguese: É sugerido que, dependendo da sua atividade, a flora bacteriana intestinal pode contribuir para o início do processo de degradação levando, desta forma, a uma extensão variável do metabolismo da molécula.
French: Ucedane doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Portuguese: Ucedane tem de ser tomado por via oral antes das refeições ou da ingestão de alimentos.
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre prises qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos e na experiência clínica, recomenda-se distribuir a dose diária total em duas a quatro tomas, a administrar antes das refeições.
French: • augmentation du taux des transaminases (enzymes hépatiques),
Portuguese: • aumento das transaminases (enzimas do fígado),
French: Qu'est-ce qu'Ucedane et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane Comment prendre Ucedane
Portuguese: O que é Ucedane e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ucedane Como tomar Ucedane
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
French: Peu fréquent diarrhées, vomissements
Portuguese: Pouco frequente diarreia, vómitos
French: La courbe d'élimination plasmatique de l'acide carglumique est biphasique, avec une phase rapide pendant les 12 premières heures après l'administration, suivie d'une phase lente (demi-vie terminale pouvant aller jusqu'à 28 heures).
Portuguese: A curva de eliminação plasmática do ácido carglúmico é bifásica com uma fase rápida ao longo das primeiras 12 horas após a administração seguida por uma fase lenta (semivida terminal até 28 horas).
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que l'acide carglumique administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Portuguese: Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que o ácido carglúmico administrado por via oral, nas doses de 250, 500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e sistema cardiovascular.
French: Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d'augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu'un contrôle métabolique correct peut être obtenu; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
Portuguese: A longo prazo, talvez não se mostre necessário aumentar a dose de acordo com o peso corporal, desde que o controlo metabólico adequado seja assegurado; o intervalo das doses diárias varia entre 10 mg/kg e 100 mg/kg.
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Portuguese: São detetados metabolitos no plasma com um máximo às 36-48 horas e um declínio muito lento (semivida de cerca de 100 horas).
French: Si vous oubliez de prendre Ucedane
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ucedane
French: À ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés d'acide carglumique, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 µg/ml (médiane; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane; extrêmes 2-4).
Portuguese: Para este nível de dosagem, em 12 voluntários aos quais foram administrados comprimidos de ácido carglúmico, as concentrações plasmáticas atingiram um máximo de 2,6 µg/ml (mediana; intervalo de 1,8-4,8) após 3 horas (mediana; intervalo 2-4).
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur base des données disponibles): • éruption cutanée
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: Si vous arrêtez de prendre Ucedane
Portuguese: Se parar de tomar Ucedane
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Cependant, comme l'acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Ucedane.
Portuguese: No entanto, uma vez que o ácido carglúmico foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentar com efeitos potencialmente tóxicos para as suas crias, caso esteja a tomar Ucedane não pode amamentar o seu bebé.
French: Comment prendre Ucedane
Portuguese: Como tomar Ucedane
French: - La substance active est l'acide carglumique.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido carglúmico.
French: Ucedane peut contribuer à l'élimination de l'hyperammoniémie (concentration élevée d'ammoniaque dans le sang).
Portuguese: Ucedane pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de amoníaco (taxa elevada de amoníaco no sangue).
French: On ne sait pas si l'acide carglumique est excrété dans le lait maternel chez la femme, mais il a été détecté dans le lait de rattes allaitantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Apesar de não se saber se o ácido carglúmico é excretado no leite humano, a sua presença foi detetada no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
French: L'acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes; bien que les paramètres de développement n'aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité.
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afetados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
French: N'arrêtez pas la prise d'Ucedane sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Ucedane sem informar o seu médico.
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, por forma a manter taxas plasmáticas normais de amoníaco (ver secção 4.4).
French: Les comprimés se présentent sous plaquettes Aluminium/aluminium contenues dans un emballage en carton.
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em blisters de alumínio/alumínio contidos em embalagens de cartão.
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o ativador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés: tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
Portuguese: Num doente tratado com ácido carglúmico, no qual a dose foi aumentada para um máximo de 750 mg/kg/dia, ocorreram sintomas de intoxicação, passíveis de serem caracterizados como uma reação simpatomimética: taquicardia, sudação profunda, aumento da secreção brônquica, aumento da temperatura do corpo e inquietação.
French: L'hyperammoniémie peut être due à un déficit spécifique d'une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser devida à falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
French: Ucedane ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Portuguese: Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
French: À titre indicatif: - Chez un enfant comateux, démarrer avec une dose de 100 à 250 mg/kg/jour et mesurer l'ammoniémie au moins avant chaque administration; celle-ci doit se normaliser en quelques heures après la prise de Ucedane.
Portuguese: Como exemplos: - Numa criança comatosa, iniciar com uma dose de 100 a 250 mg/kg/dia e determinar a concentração de amoníaco no plasma, pelo menos antes de cada administração; deverá normalizar no prazo de algumas horas após início do Ucedane.
French: Les effets d'Ucedane sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Ucedane sobre a gravidez e o feto.
French: Les comprimés sont oblongs, blancs et biconvexes avec trois barres de sécabilité sur chaque face et l'inscription « L/L/L/L » sur l'une des faces.
Portuguese: Os comprimidos são cilíndricos, brancos e biconvexos com três linhas de marcação de ambos os lados e a gravação "L/L/L/L" de um dos lados.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5 a 10 ml de água e ingeridos de imediato.
French: Le traitement par Ucedane doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Portuguese: O tratamento com Ucedane deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.
French: - Chez un patient présentant une hyperammoniémie modérée, administrer une dose test de 100 à 200 mg/kg/jour pendant 3 jours tout en maintenant un apport protidique constant et répéter plusieurs fois le dosage de l'ammoniémie (avant et 1 heure après chaque repas); ajuster la dose afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Portuguese: - Num doente com hiperamoniemia moderada, administrar uma dose de teste de 100 a 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le stéaryl fumarate de sodium, le mannitol, le copovidone K28 et le crospovidone type B.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio, manitol, copovidona K28, crospovidona tipo B.
French: La boîte comprend 12 ou 60 comprimés.
Portuguese: Cada embalagem contém 12 ou 60 comprimidos.
French: Ceci peut être expliqué par les observations suivantes: i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l'acide carglumique qu'au
Portuguese: Esta constatação foi explicada pelas seguintes observações: i) A membrana mitocondrial é mais rapidamente permeável ao ácido carglúmico do que ao Nacetilglutamato.