FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt ja se on munuaisten toiminnasta riippuen noin 6−17 tuntia (ks. kohdasta 4.2 munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har en økt eliminasjonshalveringstid som, avhengig av nyrefunksjonen, varierer fra rundt 6 til 17 timer (se pkt.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Norwegian Bokmål: • ujevn hjerterytme
Finnish: HIV-infektiota/AIDSia tai oireista synnynnäistä sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota sairastavista vastasyntyneistä tai imeväisistä, jotka ovat saaneet valgansikloviiri- tai gansikloviirihoitoa, on vain vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelige for nyfødte eller spebarn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infeksjon som er behandlet med valganciklovir eller ganciklovir.
Finnish: Gansikloviirin tehoa on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain CMV-infektiota sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vært begrenset til vurdering av effekt hos pasienter med CMV-infeksjon.
Finnish: • verenkuvan muutokset
Norwegian Bokmål: • forandringer i antall blodceller
Finnish: Viruksen proteiinikinaasi UL97 fosforyloi aluksi gansikloviirin CMV:n infektoimissa soluissa gansikloviirimonofosfaatiksi.
Norwegian Bokmål: I CMV-infiserte celler, fosforyleres ganciklovir først til ganciklovirmonofosfat av viral proteinkinase, UL97.
Finnish: • Vaikuttava aine on gansikloviiri.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ganciklovir.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale legemidler
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat pediatrisia potilaita koskevat tiedot esitetään kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: 0,625 mg/kg/vrk
Norwegian Bokmål: 0,625 mg/kg/dag
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden oireita saattavat olla ihon punoitus ja kutina, nielun, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød kløende hud, hevelse i svelget/halsen, ansikt, lepper eller munn, problemer med å svelge eller puste
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona eikä bolusinjektiona laskimoon, koska niistä plasmaan aiheutuva liian suuri pitoisuus saattaa lisätä gansikloviirin toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis som en rask eller intravenøs bolusinjeksjon fordi de resulterende høye plasmanivåene kan øke toksisiteten av ganciklovir.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vältä suoraa kosketusta kuiva-aineen sisältäviin injektiopulloihin ja kuiva-aineen hengittämistä tai liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå direkte kontakt med eller inhalasjon av pulveret i hetteglasset eller direkte kontakt mellom oppløsningen og hud eller slimhinner.
Finnish: 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää 50 mg gansikloviiria.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder hver ml 50 mg ganciklovir.
Finnish: Tarkkaile seuraavia oireita Cymevene-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse bivirkningene under behandling med Cymevene:
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatettuun liuokseen 100 ml:n tilavuus liuotinta.
Norwegian Bokmål: Tilsett et volum på 100 ml fortynningsvæske til den rekonstituerte oppløsningen.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cymevenehoitoa
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene dersom:
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forkomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Finnish: Eläinkokeissa gansikloviiriin liittyi lisääntymistoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble ganciklovir forbundet med reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene eller antall blodceller kan legen din foreslå en lavere dose av Cymevene og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen.
Finnish: Infuusio pitää antaa mieluiten muovikanyylin kautta laskimoon, jossa on riittävä verenvirtaus.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gis i en blodåre med tilstrekkelig blodgjennomstrømning, helst via en plastkanyle.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene beskrevet over.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt legen eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
Norwegian Bokmål: Doseringetilpassing for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Finnish: Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg gansikloviiria.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret inneholder 1 ml løsning 50 mg ganciklovir.
Finnish: Cymevenen kanssa kemiallisesti tai fysikaalisesti yhteensopiviksi liuoksiksi on määritelty natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, dekstrose 5 %, Ringers eller Ringer-laktat løsninger er vist å være kjemisk eller fysisk kompatible med Cymevene.
Finnish: Miespotilaita on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää gansikloviirihoidon aikana ja vähintään 90 vuorokauden ajan gansikloviirihoidon jälkeen, paitsi jos naiskumppanin raskauden riski on täysin suljettu pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må rådes til å bruke barriereprevensjon (kondom) under ganciklovirbehandlingen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling, med mindre det er sikkert at den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti gansikloviirin kanssa voidaan harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør bare gis samtidig med ganciklovir dersom de potensielle fordelene oppveier de potensielle risikoene (se pkt.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus [µmol/l]
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin (mikromol/l)
Finnish: Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 12 tunnin välein 714 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, hver 12. time i 7 -14 dager.
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, joka todetaan laboratoriokokeella
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller vist i tester
Finnish: • jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
Norwegian Bokmål: • du har oppleved før at behandling med et legemidler har forårsaket endringer i blodbildet ditt
Finnish: Gansikloviiri heikensi eläinkokeissa uros- ja naarashiirten hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir svekker fertiliteten hos hann- og hunnmus.
Finnish: Veri ja imukudos: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige (≥1/10):
Finnish: • nielemisvaikeudet
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Finnish: 5,0 mg/kg kerran 12 tunnissa
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg hver12.
Finnish: Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten noudattamista.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antivirale midler.
Finnish: Suurimpaan osaan raporteista ei liittynyt haittavaikutuksia tai liittyi yksi tai usea seuraavista haittavaikutuksista: - hematologinen toksisuus: luuydinlama, mukaan lukien pansytopenia, luuytimen aplasia, leukopenia, neutropenia, granulosytopenia - maksatoksisuus: maksatulehdus, maksan toimintahäiriö - munuaistoksisuus: hematurian paheneminen munuaisten vajaatoimintapotilailla, akuutti munuaisten toimintahäiriö, kohonnut kreatiniinipitoisuus
Norwegian Bokmål: nøytropeni, granulocytopeni - Hepatotoksisitet: hepatitt, nedsatt leverfunksjon - Renal toksisitet: forverring av hematuri hos en pasient med tidligere eksisterende nedsatt nyrefunksjon, akutt nyresvikt, forhøyet kreatinin - Gastrointestinal toksisitet: abdominal smerte, diaré, oppkast - Nevrotoksisitet: generalisert tremor, kramper
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene on väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole varsinaisesti tutkittu, mutta gansikloviirin aihiolääkkeestä valgansikloviirista saadun kokemuksen perusteella vaikuttavan aineen kokonaisturvallisuusprofiili on pediatrisilla ja aikuisilla potilailla samankaltainen.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med valganciklovir, et prodrug av ganciklovir, er den samlete sikkerhetsprofilen til det aktive legemidlet lignende hos pediatriske og voksne pasienter.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine kastuu kauttaaltaan.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig for å sikre fullstendig fukting av produktet.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lengre bruker.
Finnish: 5,0 mg/kg/vrk
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg/dag
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Finnish: • makuaistin muutokset
Norwegian Bokmål: • endring i smak
Finnish: Raskauden ehkäisy Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska lääke saattaa vaikuttaa sikiöön.
Norwegian Bokmål: Prevensjon Du må ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
Finnish: Cymevene saattaa vahingoittaa sikiötä.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Cymevene kan skade det ufødte barnet.
Finnish: • imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Norwegian Bokmål: • imipenem/cilastatin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Finnish: • verta virtsassa
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Finnish: • silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus)
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon (øyekatarr)
Finnish: • vapina, tärinä
Norwegian Bokmål: • tremor, skjelving
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider, ekskl.
Finnish: Ylläpitohoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusjon over 1 time, én gang daglig 7 dager per uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke.
Finnish: • korvakipu
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Finnish: Se annetaan laskimoon kiinnitetyn letkun avulla.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg gjennom en slange som settes inn i blodåren din.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige (≥1/10):
Finnish: • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
Norwegian Bokmål: Tegn kan være blødninger eller at du får blåmerker lettere enn vanlig, blod i urinen eller i avføringen, eller blødning fra tannkjøttet, blødningen kan bli kraftige
Finnish: Imetys on sen vuoksi lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må derfor opphøre under behandling med ganciklovir (se pkt.
Finnish: Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin.
Norwegian Bokmål: Vippelokket skal fjernes for å avdekke den sentral delen av gummiproppen.
Finnish: 1,25 mg/kg/vrk
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg/dag
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Norwegian Bokmål: Vanlig: kan forkomme hos opptil 1 av 10 pasienter
Finnish: 25-49 ml/min
Norwegian Bokmål: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla on todettu vaikeaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa ja luuydinlamaa.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni Se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden gansikloviiriannoksen pitää olla kreatiniinipuhdistuman mukainen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal ganciklovirdosen tilpasses i henhold til kreatininclearance som vist i tabellen under (se pkt.
Finnish: Gansikloviiria saavilla potilailla esiintyy yleisesti injektiokohdan reaktioita.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekommer ofte hos pasienter som får ganciklovir.
Finnish: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, én gang daglig 7 dager per uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke.
Finnish: Vältä kuiva-aineen hengittämistä ja suoraa kosketusta kuivaaineeseen sekä käyttökuntoon saatetun liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituert oppløsningen og hud eller slimhinner.
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa oli mukana 100 vastasyntynyttä (iältään 3-33 päivää, iän mediaani 12 päivää), joilla oli vaikea-asteinen synnynnäinen oireinen CMV-infektio, johon liittyi keskushermosto-oireita.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie, fikk 100 nyfødte (3-33 dager gamle, median alder 12 dager) med alvorlig symptomatisk medfødt CMV med CNS-involvering, enten intravenøs ganciklovir 6 mg/kg to ganger daglig i 6 uker (n=48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKE, ADMINISTRASJONSMÅTE, INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Finnish: 2720-413 Amadora Portugal
Norwegian Bokmål: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Finnish: Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Finnish: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud,
Norwegian Bokmål: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Finnish: Slovakian Tasavalta
Norwegian Bokmål: Den slovakiske republikk
Finnish: EU-myyntilupa -numero
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: County Cork Irlanti
Norwegian Bokmål: County Cork Irland
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Finnish: 28108 Madrid Espanja
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid Spania
Finnish: Glysiini (E640)
Norwegian Bokmål: Glysin (E640)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusene i begge gruppene ble gjentatt hver 2. uke.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Finnish: ≤ Aste 1 (National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerit [NCI CTCAE])
Norwegian Bokmål: ≤ Grad 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Finnish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Norwegian Bokmål: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. september 2019
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Finnish: Ryhmien välisiä eroja ilmoitettiin vähän ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Få forskjeller mellom gruppene ble rapportert etter den første måneden med behandling.
Finnish: Haittavaikutukset muista lähteistä
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra andre kilder
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä hoitoa oireiden helpottamiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive behandling for å lindre symptomene.
Finnish: Aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)/ Alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Norwegian Bokmål: Aspartat aminotransferase (ASAT)/Alanin aminotransferase (ALAT)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet på helsepersonell:
Finnish: Näiden potilaiden hoidosta on saatavilla hyvin niukasti tehoja turvallisuustietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig svært begrensede effekt- og sikkerhetsdata hos disse pasientene.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cyramza
Finnish: Tätä reseptoria tarvitaan uusien verisuonten muodostumisessa.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren er nødvendig for utvikling av nye blodårer.
Finnish: < 1,5 x viitealueen yläraja (ULN)
Norwegian Bokmål: < 1,5 x øvre normalverdi (ULN)
Finnish: Näiden ja muiden tutkittujen tekijöiden vaikutus ramusirumabin jakautumiseen oli < 20 %.
Norwegian Bokmål: Disse og andre faktorer som ble undersøkt hadde < 20 % effekt på fordelingen av ramucirumab.
Finnish: Kriteerit
Norwegian Bokmål: Kriterier
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 10 ja kuvissa 4 ja 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 10 og i figur 4 og 5.
Finnish: Cyramzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Cyramza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Finnish: Cyramza sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Cyramza inneholder natrium
Finnish: Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee kehosi pinta-alan mittaamalla pituutesi ja painosi ja määrittää sinulle oikean annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykehusfarmasøyt vil beregne kroppsoverflaten ved å måle din høyde og vekt, og vil regne ut riktig dose for deg.
Finnish: Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Cyramza er og hva det brukes mot
Finnish: Ei annosmuutoksia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer.
Finnish: Laimennuksen ja valmistuksen jälkeen, lääke tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana rajallinen määrä muita kuin valkoihoisia potilaita, erityisesti tummaihoisia potilaita (2.6%).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall ikke-kaukasiske pasienter, spesielt svarte (2,6 %) ble inkludert.
Finnish: 32:ssa ennalta määritellyssä kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysissä 33:sta HR oli < 1,0.
Norwegian Bokmål: I 32 av de 33 predefinerte subgruppeanalysene for OS var HR < 1,0.
Finnish: Vasta-aineet häviävät pääosin katabolian vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir hovedsakelig nedbrutt ved katabolisering.
Finnish: Jos sinulle annetaan paklitakselia tai dosetakselia yhdessä Cyramzan kanssa samana päivänä, Cyramza annetaan ensin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Cyramza sammen med enten paklitaksel eller docetaksel på samme dag, vil Cyramza bli gitt først.
Finnish: FOLFIRI-komponenteista yleisimmin keskeytettiin 5-FU bolus.
Norwegian Bokmål: Komponenten i FOLFIRI som oftest ble seponert var bolus 5-FU.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakavia haavoja tai haavoja, jotka eivät parane.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ramucirumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlige sår eller sår som ikke leges.
Finnish: Valtaosa tapahtumista ilmaantui ensimmäisen tai toisen ramusirumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hendelsene inntraff under eller etter første eller andre infusjon med ramucirumab.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa suurentaa verenvuodon riskiä tai joka vaikuttaa veren hyytymiseen.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis du tar noen medisiner som kan øke risikoen for blødning eller som påvirker blodets evne til å levre seg.
Finnish: f Mukana yksi nefroottinen syndrooma -tapaus
Norwegian Bokmål: f Inkluderer: ett tilfelle av nefrotisk syndrom
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Norwegian Bokmål: 3528 BJ Utrecht
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om overdosering hos mennesker.
Finnish: - Kuume tai infektio: Hoidon aikana sinulle saattaa nousta kuumetta 38 ºC tai enemmän (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Norwegian Bokmål: - Feber eller infeksjon: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller mer under behandling (siden det er svært vanlig at du kan ha færre hvite blodceller enn normalt).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥1%), jotka johtivat yhden tai useamman FOLFIRI-komponentin keskeyttämiseen olivat: neutropenia (12,5 %), trombosytopenia (4,2 %), ripuli (2,3 %) ja stomatiitti (2,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 1 %) bivirkningene som førte til seponering av en eller flere av komponentene i FOLFIRI var: nøytropeni (12,5 %), trombocytopeni (4,2 %), diaré (2,3 %) og stomatitt (2,3 %).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Cyramzaa - jos olet allerginen ramusirumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cyramza: - dersom du er allergisk overfor ramucirumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C21