FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ nie było możliwe przeprowadzenie badań na zwierzętach przy większej ekspozycji, z uwagi na toksyczność dla matki, działanie teratogenne lamotryginy przy ekspozycji większej niż w warunkach klinicznych nie zostało określone.
Slovenian: Ker raziskave višjih koncentracij izpostavitve zaradi izrazitih toksičnih učinkov za mater pri živalih niso bile mogoče, zato teratogeni potencial lamotrigina pri odmerkih, višjih od odmerkov pri klinični izpostavitvi, ni bil ovrednoten.
Polish: Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy jest dłuższy niż pięciokrotny okres półtrwania leku (patrz punkt 5.2), należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki produktu Lamictal do dawki podtrzymującej.
Slovenian: Če je čas od prekinitve lamotrigina daljši od petih razpolovnih časov (glejte poglavje 5.2), je treba Lamictal praviloma zviševati do vzdrževalnega odmerka po ustrezni shemi.
Polish: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Slovenian: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgija
Polish: Można rozważyć stosowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży i we wczesnym okresie ciąży.
Slovenian: Priporočeno je uživanje folne kisline med načrtovanjem nosečnosti in v zgodnji nosečnosti.
Polish: Jest wskazana w monoterapii oraz leczeniu skojarzonym napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub nie, napadów pierwotnie uogólnionych i niektórych szczególnych napadów padaczkowych.
Slovenian: Indicirana je kot monoterapija in kot adjuvantno zdravilo pri delnih napadih s sekundarno generalizacijo ali brez nje, pri primarno generaliziranih napadih in nekaterih specifičnih vrstah napadov.
Polish: Włochy GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Slovenian: GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Polish: Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.
Slovenian: Samega ga je mogoče uporabljati za zdravljenje posebne vrste epilepsije, t. i. tipičnih absenčnih napadov.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od monoterapii, ale prawie w każdym przypadku po krótkim czasie do opanowania objawów choroby niezbędne jest włączenie innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Zdravljenje se začne kot monoterapija, vendar se za nadzor simptomov skoraj neizogibno kmalu dodajo drugi antiepileptiki.
Polish: Bardzo rzadko: pobudzenie, chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie objawów choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetoza, zwiększenie częstości napadów padaczkowych.
Slovenian: agitacija, negotovost pri gibanju, motnje gibanja, poslabšanje Parkinsonove bolezni, ekstrapiramidalni učinki, horeoatetoza, pogostejši epileptični napadi.
Polish: Badanie SCAB2006 Zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I
Slovenian: Študija SCAB2006 Bipolarna I
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów chorych na padaczkę jednoczesne podawanie zonisamidu (200 do 400 mg/dobę) i lamotryginy (150 do 500 mg/dobę) przez 35 dni nie wywierało znaczącego wpływu na farmakokinetykę lamotryginy.
Slovenian: V študiji bolnikov z epilepsijo 35-dnevna sočasna uporaba zonisamida (200 do 400 mg/dan) in lamotrigina (150 do 500 mg/dan) ni pomembno vplivala na farmakokinetiko lamotrigina.
Polish: Podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny średnio około 20% (przedział = 5,6 do 35,1) ilości lamotryginy obecnej w organizmie ulegało eliminacji.
Slovenian: V povprečju se je med 4-urno hemodializo izločilo približno 20 % (območje: od 5,6 do 35,1) v telesu prisotne količine lamotrigina.
Polish: Istnieją doniesienia o zmniejszeniu stężenia lamotryginy w osoczu podczas ciąży, z potencjalnym zagrożeniem utraty kontroli nad napadami padaczkowymi.
Slovenian: Poročali so o zmanjšanu plazemske koncentracije lamotrigina med nosečnostjo in s tem povezano tveganje izgube nadzora nad napadi.
Polish: Tego rodzaju zmiany stężeń lamotryginy mogą być związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Slovenian: Takšne spremembe v koncentraciji lamotrigina lahko spremljajo neželeni učinki.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti in varnosti lamotrigina kot dodatnega zdravljenja parcialnih napadov pri otrocih v starosti od 1 meseca do 2 let (glejte poglavje 4.4).
Polish: - Napady padaczkowe związane z zespołem Lennox-Gastaut.
Slovenian: - Napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom.
Polish: Odsetek badanych z niepowodzeniem terapeutycznym wynosił 84% (16/19 badanych) w ramieniu z placebo i 58% (11/19 badanych) w ramieniu z lamotryginą.
Slovenian: V kraku s placebom je bil delež preiskovancev, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, 84 % (16/19 preiskovancev), v kraku z lamotriginom pa 58 % (11/19 preiskovancev).
Polish: Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
Slovenian: Učinkoviti odmerek zdravila Lamictal za odrasle in otroke, starejše od 12 let, je ponavadi med 100 in 400 mg na dan.
Polish: Dlatego u tych pacjentów można przerwać stosowanie lamotryginy bez stopniowej redukcji dawki.
Slovenian: Zato lahko bolniki zdravilo Lamictal prenehajo uporabljati brez postopnega zniževanja odmerka.
Polish: U młodych szczurów przy stężeniach około dwukrotnie wyższych od dawki terapeutycznej dla ludzi dorosłych obserwowano wpływ na zdolność uczenia się w teście labiryntu, niewielkie opóźnienie w oddzieleniu się napletka od żołędzi i udrożnieniu pochwy oraz zmniejszony pourodzeniowy przyrost wagi u zwierząt F1.
Slovenian: Ob izpostavitvi zdravilu, kjer so bile koncentracije približno dvakrat višje od terapevtske izpostavitve pri odraslih ljudeh, so pri mladih podganah opažali vpliv na učenje v testu z Bielovim labirintom, rahlo zapoznelo balanoprepucijsko separacijo in prehodnost nožnice ter zmanjšano postnatalno pridobivanje telesne teže pri živalih F1.
Polish: Oprócz wskazania do stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, ChPL dla preparatu Lamictal w różnych państwach UE w dużym stopniu się pokrywają.
Slovenian: Razen indikacije za bipolarno motnjo so si povzetki glavnih značilnosti za zdravilo Lamictal v različnih državah članicah EU zelo podobni.
Polish: 300 mg/dobę w tygodniu 6., zwiększona do zwykle stosowanej dawki docelowej 400 mg/dobę w tygodniu 7., jeśli konieczne do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej (w dwóch dawkach podzielonych)
Slovenian: 300 mg/dan v 6. tednuče je potrebno z zviševanjem na običajni ciljni odmerek 400 mg/dan 7. teden, da dosežete optimalen odziv (v dveh deljenih odmerkih)
Polish: • wypić przygotowaną zawiesinę w całości
Slovenian: • Popijte vso tekočino.
Polish: Informowano również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**)
Slovenian: O izpuščaju so poročali tudi kot o delu preobčutljivostnega sindroma, ki ga spremljajo različne kombinacije sistemskih simptomov (glejte Bolezni imunskega sistema**).
Polish: Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w maksymalnych stężeniach leku w stanie stacjonarnym, natomiast u jednej osoby stężenia te rzadko się różnią.
Slovenian: Obstaja občutna inter-individualna variabilnost največje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, toda pri posamezniku koncentracije le redko variirajo.
Polish: Z kolei mechanizm działania leczniczego lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych nie został ustalony, chociaż prawdopodobnie istotne znaczenie ma tu interakcja z kanałami sodowymi bramkowanymi napięciem.
Slovenian: V nasprotju s tem mehanizem terapevtskega delovanja lamotrigina, mehanizem pri bipolarni motnji ni ugotovljen, čeprav je verjetno pomembno njegovo delovanje na napetostno aktivirane natrijeve kanale.
Polish: Niektórzy pacjenci, na przykład ci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli, lub pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowały znacznie nasilone myśli samobójcze, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, npr. tistih z anamnezo samomorilnega vedenja ali samomorilnih misli, mladih odraslih bolnikih in bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, lahko obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora.
Polish: Topiramat nie powodował zmiany stężeń lamotryginy w osoczu.
Slovenian: Topiramat ni spremenil plazemske koncentracije lamotrigina.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie badania dotyczące stosowania lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (kontrolowane i niekontrolowane), wysypki skórne występowały u 12% pacjentów leczonych lamotryginą.
Slovenian: Če upoštevamo vse (kontrolirane in nekontrolirane) študije z lamotriginom pri bipolarni motnji, so se izpuščaji na koži pojavili pri 12 % bolnikov, ki so uporabljali lamotrigin.
Polish: • zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
Slovenian: • pogostejši epileptični napadi pri bolnikih, ki imajo epilepsijo
Polish: Stężenie w surowicy badano pod koniec drugiego tygodnia zwiększania dawki i kolejne dawki zmniejszano lub ich nie zwiększano, jeżeli stężenie było większe niż 0,41 µg/ml, czyli oczekiwane stężenie u dorosłych w tym czasie.
Slovenian: Nadaljnji odmerek so potem bodisi zmanjšali ali ga niso povečali, če je koncentracija presegla 0,41 µg/ml, kar je pričakovana koncentracija pri odraslih ob tem času.
Polish: W badaniach klinicznych lamotryginy zgłaszano działania niepożądane o charakterze neurologicznym, takie jak zawroty głowy czy podwójne widzenie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z lamotriginom so zabeležili nevrološke neželene učinke, npr. omotico in dvojen vid.
Polish: • fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
Slovenian: • fenitoin, primidon ali fenobarbiton, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,
Polish: Po etapie dostosowania dawki, konieczne może być stosowanie większych (nawet dwa razy) dawek podtrzymujących lamotryginy w celu osiągnięcia maksymalnej reakcji na leczenie.
Slovenian: Po titriranju so večinoma potrebni večji (celo dvakratni) vzdrževalni odmerki lamotrigina, da je dosežen največji terapevtski odziv.
Polish: Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i LECZONYCH induktorami glukuronidacji lamotryginy Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne.
Slovenian: Uvedba in prenehanje uporabe hormonskih kontraceptivov pri bolnicah, ki že jemljejo vzdrževalne odmerke lamotrigina in JEMLJEJO induktorje glukuronidacije lamotrigina Prilagoditev priporočenega vzdrževalnega odmerka lamotrigina ni vedno potrebna.
Polish: Podobne działanie zaobserwowano podczas badania, w którym dorosłym zdrowym ochotnikom podawano lamotryginę i okskarbazepinę, nie badano jednak wpływu zmniejszenia dawki.
Slovenian: Podoben učinek so opazili med študijo lamotrigina in okskarbazepina pri zdravih odraslih prostovoljcih, toda zmanjšanja odmerka niso raziskali.
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano badaniach krwi lub niewydolność wątroby
Slovenian: • spremenjeno delovanje jeter, ki se kaže s spremenjenimi izvidi preiskav krvi, odpoved jeter
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane Î Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych albo stanie się dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Î Če katerikoli neželeni učinek postane hud ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Natomiast w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wysypka skórna występowała u 8% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 6% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z bipolarno motnjo pa so se izpuščaji na koži pojavili pri 8 % bolnikov, ki so jemali lamotrigin in pri 6 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: Badania te wskazują również, że mało prawdopodobne jest hamowanie metabolizmu lamotryginy przez klozapinę, fluoksetynę, fenelzynę, rysperydon, sertralinę i trazodon.
Slovenian: Ti poskusi tudi kažejo, da ni pričakovati inhibicije presnove lamotrigina s klozapinom, fluoksetinom, fenelzinom, risperidonom, sertralinom ali trazodonom.
Polish: Obejmowały one także potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med temi so bili tudi potencialno smrtno nevarni izpuščaji, npr. Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8).
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu padaczki
Slovenian: • če se vam je kdaj pojavil izpuščaj med jemanjem lamotrigina ali drugih zdravil proti epilepsiji,
Polish: Pacjenci stosujący inne preparaty zawierające lamotryginę Pacjentom stosującym obecnie inne preparaty zawierające lamotryginę nie należy podawać produktu Lamictal bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila, ki vsebujejo lamotrigin, zdravila Lamictal ne smejo prejeti brez posveta z zdravnikom.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT w porównaniu z placebo.
Slovenian: Lamotrigin v primerjavi s placebom ni klinično pomembno vplival na interval QT.
Polish: Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
Slovenian: Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg tablete Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg tablete Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg tablete Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg tablete Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 2 mg disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg disperzibilne/žvečljive tablete
Polish: Zapobieganie nawrotom obu typów epizodów przez lamotryginę nie zostało potwierdzone.
Slovenian: Za lamotrigin preprečevanje ponovitev obeh vrst epizod ni bilo dokazano.
Polish: Zmienność międzyosobnicza klirensu po podaniu doustnym była duża w grupie pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 26 miesięcy (47%).
Slovenian: V skupini pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 26 mesecev, je bila inter-individualna variabilnost peroralnega očistka velika (47 %).
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o zapachu czarnej porzeczki.
Slovenian: Bele do umazano bele okrogle tablete z vonjem po črnem ribezu.
Polish: Stosowanie lamotryginy w proponowanych zharmonizowanych wskazaniach znajduje poparcie w wynikach dostępnych badań klinicznych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Uporaba lamotrigina pri predlaganih usklajenih indikacijah je bila z razpoložljivimi kliničnimi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v splošnem primerno utemeljena.
Polish: Lamotrygina w niewielkim stopniu indukuje własny metabolizm, w zależności od dawki.
Slovenian: Lamotrigin v zmerni meri inducira svojo lastno presnovo, odvisno od odmerka.
Polish: Nie jest znany wpływ niewielkiego zwiększenia klirensu lewonorgestrelu oraz zmian stężenia FSH i LH w surowicy na aktywność owulacyjną jajników (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vpliv zmernega povečanja očistka levonorgestrela in sprememb FSH in LH v serumu na ovulacijsko aktivnost jajčnikov ni znan (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przedawkowanie powodowało objawy takie jak oczopląs, ataksja, zaburzenia świadomości i śpiączka.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je povzročilo simptome, med katerimi so bili nistagmus, ataksija, motnje zavesti in koma.
Polish: Z uwagi na różnice osobnicze w reakcji na leki przeciwpadaczkowe, pacjenci przyjmujący produkt Lamictal w leczeniu padaczki powinni skonsultować się z lekarzem w kwestiach dotyczących specyficznych problemów związanych z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i padaczką.
Slovenian: Ker se odziv na antiepileptike od bolnika do bolnika razlikuje, se morajo bolniki, ki za zdravljenje epilepsije jemljejo Lamictal, z zdravnikom posvetovati glede specifičnih vprašanj o upravljanju vozil in epilepsiji.
Polish: Nie zachodzą interakcje farmakokinetyczne między lamotryginą i pregabaliną.
Slovenian: Med lamotriginom in pregabalinom ni farmakokinetičnih interakcij.
Polish: Podczas podawania lamotryginy szczurom w zaawansowanej ciąży i w początkowym okresie pourodzeniowym obserwowano zwiększoną śmiertelność płodu oraz pourodzeniową.
Slovenian: Ob vnosu lamotrigina pri podganah v poznejši dobi gestacije in v zgodnjem postnatalnem obdobju je bila opažena zvišana fetalna in tudi postnatalna umrljivost.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę.
Slovenian: Poskusi na živalih niso pokazali vpliva lamotrigina na poslabšanje plodnosti.
Polish: Ponadto badania przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, zatem na podstawie wyników tych badań nie można wnioskować o wpływie lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu II.
Slovenian: Poleg tega so bili obravnavani bolniki diagnosticirani z bipolarno motnjo I, zato rezultatov teh študij ni mogoče ekstrapolirati v bipolarno motnjo II.
Polish: Stężenie lamotryginy po urodzeniu może gwałtownie wzrastać, z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki.
Slovenian: Po porodu se lahko koncentracija lamotrigina hitro poveča in obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka.
Polish: Nie można jednak wykluczyć możliwości wpływu tych zmian na zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej u niektórych pacjentek przyjmujących preparaty hormonalne jednocześnie z lamotryginą.
Slovenian: Vpliv teh sprememb na ovulacijsko aktivnost jajčnikov ni znan, vendar pri nekaterih bolnicah ni mogoče izključiti zmanjšane učinkovitosti kontraceptiva , ki so sočasno prejemale hormonske pripravke in lamotrigin.
Polish: Nie badano interakcji między innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą a lamotryginą, jednak mogą one mieć podobny wpływ na parametry farmakokinetyczne lamotryginy.
Slovenian: Interakcije med drugimi peroralnimi kontraceptivi ali HNZ in lamotriginom niso raziskane, vendar lahko podobno vplivajo na farmakokinetične parametre lamotrigina.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawki karbamazepiny.
Slovenian: Ti učinki po zmanjšanju odmerka karbamazepina ponavadi izginejo.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi częstość występowania wysypki o znacznym nasileniu wynosiła około 1 na 1000 przypadków.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z bipolarno motnjo je bila incidenca resnih izpuščajev približno 1 na 1000.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamictal Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamictal należy powiadomić lekarza prowadzącego:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lamictal Preden vzamete zdravilo Lamictal, morate zdravniku povedati:
Polish: Lek Lamictal można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Vzamete ga lahko s hrano ali brez nje.
Polish: senność, ataksja, zawroty głowy, ból głowy.
Slovenian: zaspanost, ataksija, omotica, glavobol.
Polish: Stężenie lamotryginy w surowicy wzrastało podczas tygodnia, w którym nie stosowano substancji czynnej (tydzień "bez tabletki antykoncepcyjnej").
Slovenian: Serumska koncentracija lamotrigina se je v tednu neaktivnega zdravljenja (vključno s "tednom brez tablet") povečala.
Polish: Mimo że informowano o zmianach stężeń innych leków przeciwpadaczkowych w osoczu, w kontrolowanych badaniach nie udowodniono oddziaływania lamotryginy na stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Čeprav so poročali o spremembah v plazemskih koncentracijah drugih antiepileptikov, kontrolirane klinične študije niso pokazale vpliva lamotrigina na plazemsko koncentracijo sočasno uporabljenih antiepileptikov.
Polish: Wpływ lamotryginy na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych Badania interakcji z udziałem 16 zdrowych ochotniczek wykazały, że w przypadku jednoczesnego podawania lamotryginy i hormonalnego środka antykoncepcyjnego (połączenie etynyloestradiolu/lewonorgestrelu) następuje nieznaczne zwiększenie klirensu lewonorgestrelu oraz zmiany stężenia FSH oraz LH w surowicy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Vpliv lamotrigina na učinkovitost hormonskih kontraceptivov Študija medsebojnega delovanja pri 16 zdravih prostovoljkah je pokazala, da sočasna uporaba lamotrigina in hormonskega kontraceptiva (kombinacije etinilestradiola/levonorgestrela) povzroči zmerno povečanje očistka levonorgestrela in spremembe FSH in LH v serumu (glejte poglavje 4.5).
Polish: Oznaczone są napisem „LTG" znajdującym się powyżej napisu „2" na jednej stronie; na drugiej stronie wytłoczone są dwie elipsy krzyżujące się pod kątem prostym.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako 'LTG' nad številko '2', na drugi pa dve elipsi, ki se prekrivata pod pravim kotom.
Polish: W innym badaniu pojedyncze dawki doustne karbamazepiny wynoszące 600 mg znacznie zaburzały precyzyjną koordynację wzrokowo-słuchową i ruchy gałek ocznych, jednocześnie nasilając zaburzenia równowagi i częstość akcji serca, podczas gdy wyniki dla dawek lamotryginy wynoszących 150 mg i 300 mg nie różniły się od placebo.
Slovenian: V drugi študiji so posamični peroralni odmerki 600 mg karbamazepina pomembno poslabšali fino vizualnomotorično koordinacijo in gibe oči ter povečali nihanje telesa in srčno frekvenco, učinki lamotrigina v odmerkih 150 mg in 300 mg pa se niso razlikovali od tistih pri placebu.
Polish: Chociaż liczba przypadków myśli i zachowań samobójczych była zbyt mała (6/1073 [0,6%] dla lamotryginy i 2/805 [0,3%] dla placebo) by umożliwić odpowiednie porównanie częstości ich występowania, względna częstość odnotowana w tym badaniu z zastosowaniem lamotryginy była zgodna z efektem klasy leków przeciwpadaczkowych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Število primerov samomorilnega razmišljanja in vedenja je bilo sicer premajhno (6/1073 [0,6 %] z lamotriginom in 2/805 [0,3 %] s placebom), da bi omogočilo dokončno primerjavo med terapevtskima skupinama.
Polish: Informowano o przypadkach wysypki o znacznym nasileniu, stanowiącej potencjalne zagrożenie dla życia, w tym zespołu Stevensa-Johnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella).
Slovenian: Opisani so bili resni, potencialno smrtno nevarni izpuščaji, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (Lyellov sindrom).