FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risposta è stata valutata in KN087 e KN013 ogni 12 e 8 settimane, rispettivamente, con la prima valutazione postbasale programmata alla settimana 12.
Estonian: Ravivastust hinnati KN087 ja KN013 uuringutes vastavalt iga 12 ja 8 nädala järel, esimese ravieelsele järgneva plaanilise hindamisega 12. nädalal.
Italian: In base alla severità e al tipo di reazione (Grado 2 o Grado 3)
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest ja tüübist (2. raskusaste või 3. raskusaste)
Italian: Sulla base dei dati limitati degli studi clinici nei pazienti le cui reazioni avverse immuno-correlate non potevano essere controllate con l'uso di corticosteroidi, può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Italian: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Estonian: (n=84), dotsetakseel 75 mg/m
Italian: • analisi genomica mediante sequenziamento dell'intero esoma e/o RNAseq (ad es., firma genetica mediante tecnologia Nanostring su RNA)
Estonian: • Genoomi analüüs, kasutades kogu eksoomi sekveneerimist ja/või RNAseq (nt Nanostring RNA geenisignatuur);
Italian: Sulla base degli stessi criteri è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 10 mg due volte al giorno.
Estonian: Samade kriteeriumide alusel oli lubatud aksitiniibi annuse suurendamine 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Italian: • Descrizione dei principali segni o sintomi delle irARs e dell'importanza di informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi
Estonian: • immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste nähtude või sümptomite kirjeldus ja olulisus sümptomite ilmnemisel otsekohe oma raviarsti teavitada;
Italian: Quando si valuta lo stato PD-L1 del tumore, è importante che sia scelta una metodologia adeguatamente validata e affidabile per minimizzare determinazioni falsamente negative o falsamente positive.
Estonian: Kasvaja PD-L1 staatuse hindamisel on tähtis kasutada hästi valideeritud ning kasutuskindlat meetodit, et minimeerida valenegatiivsete või valepositiivsete vastuste saamise võimalust.
Italian: 100 mg/4 mL e.v.
Estonian: 100 mg/4 ml i.v.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.
Estonian: Pärast seda, kui teile on manustatud KEYTRUDAt, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui olete veendunud, et tunnete ennast hästi.
Italian: Una volta ottenuto il miglioramento al Grado ≤ 1, deve essere iniziata la graduale riduzione dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese.
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Italian: Deve essere preso in considerazione il rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seedetrakti mulgustumise võimalikku riski.
Italian: È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso tempo.
Estonian: Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.
Italian: Precauzioni specifiche per la malattia
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Italian: È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.
Estonian: See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Italian: Non raggiunta
Estonian: Ei saabunud
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: I risultati di OS sono stati ottenuti dall'analisi finale con follow-up mediano di 25 mesi.
Estonian: OS tulemused pärinevad lõplikust analüüsist mediaanse jälgimisperioodiga 25 kuud.
Italian: Il volume geometrico medio (CV %) dell'emivita terminale è di 22 giorni (32 %) allo stato stazionario.
Estonian: Terminaalse poolväärtusaja geomeetriline keskmine väärtus (CV%) tasakaaluseisundis on 22 päeva (32%).
Italian: Deve essere ulteriormente indagato il valore dei biomarcatori quali predittori dell'efficacia di pembrolizumab, nello specifico:
Estonian: Edasi tuleb uurida pembrolizumabi efektiivsuse prognostiliste biomarkerite väärtust, nimelt:
Italian: Questi risultati indicano un rischio potenziale, ovvero, che la somministrazione di pembrolizumab durante la gravidanza, sulla base del suo meccanismo di azione, può causare danni fetali, compreso un aumento del tasso di aborti o di nati morti.
Estonian: Need tulemused näitavad toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et pembrolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sealhulgas tõsta abordi või surnultsünni määrasid.
Italian: Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
Estonian: Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.
Italian: Mutazioni di BRAF sono state riportate in 302 (36 %) pazienti.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 302 (36%) patsiendil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove KEYTRUDA è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li accudiscono e che si prevede possano prescrivere e usare KEYTRUDA abbiano accesso al/venga fornito il materiale educazionale per il paziente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus KEYTRUDA on turul, on kõik eeldatavalt KEYTRUDA ravi määravad tervishoiutöötajad ja ravi saavad patsiendid/hooldajad saanud/neile on kättesaadav patsiendi koolitusmaterjal.
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono troppo limitati per trarre delle conclusioni nella popolazione affetta da cHL (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on liiga vähe andmeid, et saaks teha järeldusi cHL populatsiooni kohta (vt lõik 5.1).
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN, alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarstid.
Italian: Gravidanza - KEYTRUDA non deve essere usato se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non le raccomandi in modo specifico di farlo.
Estonian: Rasedus - Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Italian: Non smetta il trattamento con KEYTRUDA se prima non ne ha discusso con il medico.
Estonian: Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.
Italian: Stato della mutazione di BRAF nel melanoma
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Italian: Valutazione dello stato PD-L1
Estonian: PD-L1 staatuse hindamine
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Eakad ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Italian: Informi il medico - Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
Estonian: Muud ravimid ja KEYTRUDA Teatage oma arstile: - kui te võtate teisi ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per stadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 linfonodi positivi vs. IIIC linfonodi positivi ≥ 4) e per regione geografica (Nord America, paesi Europei, Australia e altri paesi designati).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt Ameerika Vähiuuringute Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 7. väljaande staadiumitele (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1...3 positiivset lümfisõlme vs. IIIC ≥ 4 positiivset lümfisõlme) ja geograafilisele piirkonnale (Põhja-Ameerika, Euroopa riigid, Austraalia ja teised riigid nagu määratud).
Italian: Cinque soggetti arruolati nello studio non erano eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio.
Estonian: Viis uuritavat ei sobinud ASCT-ks teistel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine.
Italian: Non ci sono stati eventi epatici di Grado 5.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITÀ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza dei pazienti e/o di coloro che li accudiscono sui segni e sui sintomi rilevanti per un/una precoce riconoscimento/individuazione delle potenziali reazioni avverse immuno-correlate (irARs).
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tõsta patsientide ja/või nende hooldajate teadlikkust võimalike immuunsusega seotud kõrvaltoimete varase äratundmise/tuvastamise jaoks olulistest nähtudest ja sümptomitest.
Italian: Se smette il trattamento l'effetto del medicinale può cessare.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime lõppeda.
Italian: La randomizzazione nei bracci chemioterapia e chemioterapia-pembrolizumab rimane aperta.
Estonian: Randomiseerimine keemiaravi ning keemiaravi-pembrolizumabi rühmadesse on jätkuvalt avatud.
Italian: KEYTRUDA le sarà somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Estonian: KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Italian: Tale sensazione può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Italian: Linfoma di Hodgkin classico
Estonian: Klassikaline Hodgkini lümfoom
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse, riferite nella monoterapia, era di Grado 1 o 2.
Estonian: Enamik monoteraapia korral teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Italian: I pazienti con tumore ad istologia non squamosa potevano ricevere pemetrexed come terapia di mantenimento).
Estonian: Mitte-lamerakulise vähiga patsiendid võisid saada pemetrekseedi säilitusravi).
Italian: I criteri di esclusione erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-002.
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Italian: È stato usato lo stesso sistema di attribuzione del punteggio di quello utilizzato per il melanoma metastatico (punteggio MEL).
Estonian: Sama skoorisüsteemi kasutati metastaatilise melanoomi puhul (MEL skoor).
Italian: 28,0 (14; non disponibile)
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Italian: Come conservare KEYTRUDA
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada
Italian: Raro sindrome di Vogt-KoyanagiHarada Patologie cardiache Comune aritmia cardiaca
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroom Südame häired Sage südamearütmia
Italian: TPS da 1 a 49%
Estonian: TPS 1 kuni 49%
Italian: 2Q 2020
Estonian: II kvartal 2020
Italian: KEYTRUDA agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
Estonian: KEYTRUDA aitab teie immuunsüsteemil teie vähiga võidelda.
Italian: Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA.
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime.
Italian: La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione.
Estonian: Võib kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Italian: Il 35 % aveva l'espressione tumorale di PD-L1 TPS < 1% [negativo]; 19 % era dell'Asia orientale; e il 60 % riceveva paclitaxel.
Estonian: Kolmekümne viiel protsendil oli PD-L1 ekspressiooni TPS < 1% [negatiivne]; 19% olid Ida-Aasia päritolu; ning 60% said paklitakseeli.
Italian: Preparazione e somministrazione
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Italian: La risposta tumorale è stata valutata a intervalli di 12 settimane.
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati 12-nädalaste vahemike järel.
Italian: *Le frequenze delle reazioni avverse presentate nella Tabella 2 possono non essere completamente attribuibili a pembrolizumab da solo, ma possono includere il contributo della malattia di base o di altri medicinali usati in associazione.
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on esitatud tabelis 2, ei pruugi täielikult tuleneda ainult pembrolizumabi mõjust, vaid võimalik on olemasoleva haiguse või kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimpreparaatide soodustav mõju.
Italian: Il 59 % dei pazienti con ALT aumentata ha ricevuto corticosteroidi sistemici.
Estonian: Viiskümmend üheksa protsenti ALAT-i aktiivsuse suurenemisega patsientidest said süsteemseid kortikosteroide.
Italian: I benefici in termini di OS e PFS sono stati osservati indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.
Estonian: OS ja PFS kasu täheldati sõltumata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Italian: L'OS mediana era di 8,4 mesi per pembrolizumab rispetto a 7,1 mesi per il trattamento standard.
Estonian: OS mediaan oli pembrolizumabi rühmas 8,4 kuud, võrreldes 7,1 kuuga standardravi korral.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ad es., un aumento iniziale, transitorio, delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuove piccole lesioni nei primi mesi, cui fa seguito una riduzione della massa tumorale).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st esialgset mööduvat kasvaja suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Italian: 15,9 (13,2; ND)
Estonian: 15,9 (13,2; NA)
Italian: ND = non disponibile
Estonian: NA = andmed puuduvad (not available)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pembrolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del linfoma di Hodgkin (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada pembrolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Miocardite di Grado 3 o 4 Encefalite di Grado 3 o 4 Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Italian: Nel 13 % della popolazione dello studio sono state riportate mutazioni di BRAF.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 13%-l uuringus osalenutest.
Italian: PD-L1 negativo n = 428
Estonian: PD-L1 negatiivne n=428
Italian: Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest seisunditest, helistage otsekohe oma arstile või minge tema vastuvõtule.
Italian: In 20 soggetti con melanoma oculare inclusi nello studio KEYNOTE-001, non sono state riportate risposte obiettive; in 6 pazienti è stata riportata una stabilizzazione della malattia.
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Italian: 11,3 (10,8; Non raggiunta)
Estonian: 11,3 (10,8; ei saabunud)
Italian: Ad ogni ciclo sono stati eseguiti test di laboratorio chimici ed ematologici.
Estonian: Iga tsükli ajal tehti biokeemilisi ja hematoloogilisi laboratoorseid uuringuid.
Italian: L'88 % aveva malattia M1 e il 12 % aveva malattia M0.
Estonian: Kaheksakümne kaheksal protsendil oli M1 haigus ja 12%-l M0 haigus.
Italian: Patologie dell'occhio Comune occhio secco occhio secco occhio secco
Estonian: Silma kahjustused Sage silmade kuivus silmade kuivus silmade kuivus
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA non sono state ancora stabilite.
Estonian: KEYTRUDA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Italian: Nella Tabella 21 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione dello studio all'analisi finale basata su un tempo mediano di follow-up di 11,4 mesi (range: 0,1; 41,2 mesi) per tutti i pazienti.
Estonian: Tabelis 21 on kokku võetud uuringupopulatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõppanalüüsi seisuga, põhinedes jälgimisperioodil mediaaniga 11,4 kuud (vahemik: 0,1; 41,2 kuud) kõigi patsientide kohta.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi e altri linfomi, l'ORR era 5,9 %, nessun paziente aveva una risposta completa e 8 pazienti (5,9 %) avevano una risposta parziale.
Estonian: Soliidtuumorite ja teiste lümfoomidega patsientidel oli ORR 5,9%, ühelgi patsiendil ei olnud täielikku ravivastust ja 8 patsiendil (5,9%) oli osaline ravivastus.
Italian: PD-L1 positivo
Estonian: PD-L1 positiivne
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere eseguita una valutazione adeguata per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlusel tuleb tagada piisav analüüs etioloogia kinnitamiseks või teiste põhjuste välistamiseks.
Italian: KEYTRUDA deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Estonian: KEYTRUDAt peab manustama intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate che interessano più di un distretto corporeo possono verificarsi contemporaneamente.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis.
Italian: * Cetuximab, platino e 5-FU
Estonian: * Tsetuksimab, plaatina ja 5-FU
Italian: Sulla base di studi di tossicità a dose ripetuta, a 1 mese e a 6 mesi, nelle scimmie non sono stati riscontrati effetti degni di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes kestusega 1 kuu ja 6 kuud ei esinenud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Italian: † (compresa fibrillazione atriale)
Estonian: † (kaasa arvatud kodade virvendus)
Italian: I principali outcome di efficacia (ORR e CRR) sono stati valutati da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco in accordo ai criteri rivisti nel 2007 dall'International Working Group (IWG).
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusnäitajaid (ORR ja CRR) hinnati pimemeetodil sõltumatu keskse läbivaatuse korras vastavalt rahvusvahelise töögrupi (IWG, International Working Group) poolt 2007. aastal uuendatud kriteeriumitele.
Italian: Coerentemente con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di pembrolizumab allo stato stazionario è piccolo (~6,0 L; CV: 20 %).
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on pembrolizumabi jaotusruumala tasakaaluseisundis väike (ligikaudu 6,0 l; variatsioonikoefitsient (CV) 20%).
Italian: Placebo n = 505
Estonian: Platseebo n=505
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 21 % positivo all'HPV e 95 % aveva malattia di Stadio IV (21 % di Stadio IVa, 6 % di Stadio IVb e 69 % di Stadio IVc).
Estonian: Haigustunnused olid järgmised: 21% HPV-positiivsed ning 95%-l oli haiguse IV staadium (IVa staadium 21%, IVb staadium 6% ja IVc staadium 69%).
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento.
Estonian: Maksaensüüme tuleb jälgida enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi kestel.
Italian: 12,7 (11,5; ND)
Estonian: 12,7 (11,5; NA)
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici era generalmente simile a quello osservato negli adulti in trattamento con pembrolizumab.
Estonian: Neil lastel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pembrolizumabiga ravitud täiskasvanud patsientidel.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Italian: I pazienti con reazione lieve o moderata all'infusione possono continuare a ricevere pembrolizumab sotto stretta sorveglianza; può essere presa in considerazione una premedicazione con antipiretico e antistaminico.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooniga patsientidel võib pembrolizumabi manustamist jätkata hoolika järelevalve all, kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi ja antihistamiiniga.
Italian: Nella Tabella 27 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione TPS ≥ 50 %.
Estonian: Tabelis 27 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad TPS ≥ 50% populatsioonis.
Italian: La terapia precedente comprendeva un regime con una doppietta a base di platino (100 %); i pazienti avevano ricevuto una (69 %) oppure due o più (29 %) linee di trattamento.
Estonian: Varasem ravi hõlmas plaatina kaksikraviskeemi (100%); patsiendid olid eelnevalt saanud ravi ühe (69%) või rohkema (29%) ravirea alusel.
Italian: Uso di pembrolizumab nel trattamento adiuvante di pazienti con melanoma Nei pazienti di età ≥ 75 anni è stata osservata la tendenza ad una maggiore frequenza di reazioni avverse severe e gravi.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine melanoomiga patsientide adjuvantraviks ≥ 75-aastaste patsientide puhul on täheldatud kalduvust raskete ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Italian: Non sono stati osservati risultati di rilevanza tossicologica e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) in entrambi gli studi era ≥ 200 mg/kg, che ha prodotto esposizioni multiple di 19 e 94 volte l'esposizione nell'uomo alle dosi di 10 e 2 mg/kg, rispettivamente.
Estonian: Olulisi toksilisi toimeid ei täheldatud ja mittetäheldatav kahjuliku toime tase oli mõlemas uuringus ≥ 200 mg/kg, mis andis vastavalt 19-kordse ja 94-kordse inimese ekspositsiooni annuste 10 mg/kg ja 2 mg/kg korral.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore nell'intera popolazione e nella popolazione con tumore PD-L1 positivo, in cui la RFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale o metastasi a distanza) o morte, a seconda di quale evento si verificava prima.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid uurija hinnangul retsidiivivaba elulemus (RFS) kogupopulatsioonis ja PD-L1 positiivsete tuumoritega populatsioonis, kus RFS defineeriti kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi ilmnemise kuupäevani (lokaalne, piirkondlik või kaugmetastaas) või surmani, sõltuvalt sellest, mis saabus esimesena.
Italian: Non raggiunta (22; ND)
Estonian: Saavutamata (22; NA)
Italian: Risposta completa Risposta parziale p-value
Estonian: Täielik ravivastus Osaline ravivastus p-väärtus
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di pembrolizumab (vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Estonian: Suurem osa nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, paranesid pärast sobiva ravi alustamist või pembrolizumabi ravi ärajätmist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con pembrolizumab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal pembrolizumabiga ja vähemalt 4 kuud pärast pembrolizumabi viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Stato di PD-L1 nel melanoma
Estonian: PD-L1 staatus melanoomi korral
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse