FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване 122 педиатрични реципиенти на чернодробен трансплантат (възраст 16 дни - 18 години, медиана на възрастта 2,5 години) най-малко в продължение на 14 дни са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно, последвано от проследяване чрез CMV PCR.
Lithuanian: Retrospektyviame tyrime dalyvavusiems 122 vaikams su persodintomis kepenimis (nuo 16 dienų iki 18 metų amžiaus (mediana 2,5 metų)) ne trumpiau kaip 14 dienų du kartus per parą buvo leidžiama į veną gancikloviro 5 mg / kg kūno masės dozė po prevencinės CMV stebėsenos PGR metodu.
Bulgarian: Очаква се, че предозирането на ганцикловир би могло да доведе до повишена бъбречна токсичност при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, perdozavus gancikloviro toksinis poveikis inkstams galėtų sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир е бил свързан с репродуктивна токсичност и тератогенност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.
Lithuanian: Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: • болка
Lithuanian: Skausmas
Bulgarian: проблеми със зрението или болка в окото
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai ar akies skausmas;
Bulgarian: Ганцикловир се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция на непроменен ганцикловир.
Lithuanian: Eliminacija Svarbiausias gancikloviro eliminacijos būdas - nepakitusio gancikloviro šalinimas pro inkstus glomerulinės filtracijos ir aktyvios sekrecijos kanalėliuose būdais.
Bulgarian: тремор, треперене
Lithuanian: • tremoras, drebėjimas;
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS
Bulgarian: /ГГГГ }> <{ месец ГГГГ }>.
Lithuanian: <{mm/MMMM}> <{DD/mm/MMMM}>
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Lithuanian: 25 - 49 ml/min
Bulgarian: Обрив*
Lithuanian: Išbėrimas*
Bulgarian: Употребата на ганцикловир изисква изключителна предпазливост, особено при педиатричната популация, поради потенциала за късна карциногенност и репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams gancikloviro skirti reikia ypač atsargiai dėl galimo ilgalaikio kancerogeninio ar toksinio poveikio reprodukcinei sistemai.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на приготвения разтвор с кожата или лигавиците.
Lithuanian: Venkite įkvėpti arba paliesti flakono viduje esančius miltelius bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu.
Bulgarian: След разреждане:
Lithuanian: Po ištirpinmo
Bulgarian: Тази нежелана реакция се съобщава само в проучвания при пациенти със СПИН, лекувани със Симевен за CMV ретинит.
Lithuanian: Tinklainės atšoka Ši nepageidaujama reakcija yra pastebėta tik klinikinių tyrimų su AIDS sirgusiais ir Cymevene dėl
Bulgarian: Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemiškai ir fiziškai suderinami su Cymevene yra natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio ir Ringerio - laktato tirpalai.
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Lithuanian: Duomenų apie naujagimius ar kūdikius, kurie dėl ŽIV ar AIDS arba simptominės įgimtos CMV infekcijos buvo gydyti valgancikloviru ar gancikloviru, yra mažai, tačiau atrodo, kad saugumo pobūdis atitinka žinomą valgancikloviro ir gancikloviro saugumo pobūdį.
Bulgarian: Тъй като Симевен се счита за потенциално тератогенен и карциногенен за човека, при работа с него се изисква повишено внимание.
Lithuanian: Kadangi Cymevene pasižymi kancerogeniniu ir mutageniniu poveikiu žmogui, todėl elgtis su juo reikia labai atsargiai.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10):
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да увреди плода.
Lithuanian: To reikia, nes Cymevene gali pažeisti negimusį kūdikį.
Bulgarian: За какво се използва Симевен Симевен се използва за лечение на заболявания, причинени от вирус, наречен „цитомегаловирус" (CMV), при пациенти, които са с отслабена имунна система.
Lithuanian: Cymevene vartojamas gydyti viruso, vadinamo citomegalovirusu (CMV), sukeltas ligas pacientams,
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cymevene sudėtis
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Lithuanian: 0,625 mg / kg / per parą
Bulgarian: - Индукционно лечение: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа в продължение на 14 - 21 дни.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 14 - 21 dieną.
Bulgarian: Токсичността може да бъде засилена, когато ганцикловир се прилага едновременно с други лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или свързани с бъбречно увреждане (като дапсон, пентамидин, флуцитозин, винкристин, винбластин, доксорубицин, амфотерицин B, микофенолат мофетил, триметоприм/сулфаметоксазол и хидроксиурея), както и с нуклеозидни аналози (включително зидовудин).
Lithuanian: vinkristinas, vinblastinas, doksorubicinas, amfotericinas B, mikofenolato mofetilis, trimetoprimo ir sulfonamidų deriniai bei hidroksiurėja), taip pat kartu su nukleozidų analogais (įskaitant zidovudiną).
Bulgarian: Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Bulgarian: Ганцикловир трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 1 час в концентрация, която не надхвърля 10 mg/ml.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: {DD mėnuo MMMM} Paskutinio perregistravimo data: {DD mėnuo MMMM}
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra natrio Kiekvienoje 500 g Cymevene dozėje yra 43 mg natrio.
Bulgarian: По-нататъшното фосфорилиране се извършва от няколко клетъчни кинази до образуването на ганцикловир трифосфат, който след това бавно се метаболизира вътреклетъчно.
Lithuanian: Vėlesnį fosforilinimą iki gancikloviro trifosfato, kuris ląstelės viduje lėtai metabolizuojamas, atlieka kelios ląstelinės kinazės.
Bulgarian: Дозата на Симевен варира от един пациент до друг.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui lašinama skirtinga Cymevene dozė.
Bulgarian: халюцинации - чуване или виждане на неща, които не съществуват в действителност.
Lithuanian: • išbėrimas; • haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas).
Bulgarian: Вашата партньорка забременее, докато използвате Симевен, говорете веднага с Вашия лекар.
Lithuanian: 90 dienų po gydymo Cymevene pabaigos. Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastotų vartodama Cymevene, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване.
Lithuanian: • injekcijos vietos odos reakcija, tokia kaip uždegimas, skausmas ar patinimas.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
Bulgarian: Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Lithuanian: Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Такъв ефект се очаква също и по време на едновременно приложение на интравенозен ганцикловир и пробенецид.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat yra tikėtini ganciklovirą leidžiant į veną ir skiriant probenecidą.
Bulgarian: Коремна болка
Lithuanian: Akies skausmas
Bulgarian: Миалгия Артралгия Мускулни спазми
Lithuanian: Mialgija Artralgija
Bulgarian: Средните стойности на обема на разпределение в стационарно състояние (0,7 l/kg) и системния клирънс (3,15 ± 0,47 ml/min/kg при 4 mg/kg и 3,55 ± 0,35 ml/min/kg при 6 mg/kg) са сравними с тези, наблюдавани при възрастни с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: / kg dozei ir 3,55 ± 0,35 ml / min / kg, esant 6 mg / kg dozei) vidutinės vertės buvo panašios į stebėtas suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali.
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: (Turi būti užpildyta šalies)
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса.
Lithuanian: Baltas arba balkšvas kietas gumulėlis.
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, противовирусни средства с директно действие, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибиторите на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Bulgarian: Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Lithuanian: Paruoštų Cymevene tirpalų spalva būna nuo bespalvės iki gelsvos.
Bulgarian: Вие може да се почувствате сънливи, замаяни, объркани или да треперите, може да загубите равновесие или да имате припадъци, докато използвате Симевен.
Lithuanian: Vartodami Cymevene Jūs galite jausti mieguistumą, svaigulį, sumišimą ar drebulį, gali atsirasti koordinacijos sutrikimų ar traukulių.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Еднодозови стъклени флакони по 10 ml с гумена запушалка, ламинирана с флуор-каучук, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Vienadozis 10 ml tūrio skaidraus stiklo (I tipo) flakonas, užkimštas fluoro derva padengtu gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
Bulgarian: Съобщения за предозиране на i.v. ганцикловир, някои с летален изход, са получени от клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
Lithuanian: Pranešimų apie intraveninio gancikloviro perdozavimo atvejus gauta klinikinių tyrimų metu bei preparatui jau esant rinkoje.
Bulgarian: възбуда или нервност
Lithuanian: • sujaudinimo a nervingumo jutimas;
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Inkstų veiklos nepakankamumas
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Lithuanian: Kiekviename stiklo flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Bulgarian: Хемодиализата намалява плазмените концентрации на ганцикловир с около 50% след интравенозно приложение по време на 4-часов сеанс на хемодиализа.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūra sumažina į veną suleisto gancikloviro koncentraciją plazmoje maždaug 50 %.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се използват едновременно освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риско (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų derinio skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища - признаците включват треска, по-често уриниране,
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: { (Išgalvotas) pavadinimas ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) stiprumas, farmacinė forma}
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Lithuanian: Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и може да имате нужда от спешно медицинско лечение:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Bulgarian: Съответните стойности на средния системен клирънс, средния бъбречен клирънс и средния елиминационен полуживот са съответно 4,66 ± 1,72 ml/
Lithuanian: Atitinkamos vidutinio sisteminio klirenso, vidutinio inkstų klirenso ir vidutinio posinio gyvavimo laiko vertės buvo
Bulgarian: • чернодробни и бъбречни проблеми, доказващи се с тестове
Lithuanian: • kepenų ar inkstų veiklos sutrikimai, kuriuo galima nustatyti ištyrus kraują;
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: <{DD mėnuo MMMM}> (Turi būti užpildyta šalies)
Bulgarian: бъбречни или чернодробни проблеми
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Hematurija
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 7 - 14 dienų.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба на реконституирания продукт е доказана в продължение на 12 часа при 25°C след разтваряне с вода за инжекции.
Lithuanian: Įrodyta, kad ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas injekciniame vandenyje ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 12 valandų.
Bulgarian: За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: Pilnos informacijos žūrėkite Preparato chrakteristikų santraukoje.
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа.
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на положителните резултати от проучването за карциногенност на ганцикловир при мишки.
Lithuanian: Gancikloviro kancerogeninio poveikio tyrimuose su pelėmis gauti rezultatai yra tokie patys.
Bulgarian: Сърдечни аритмии
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Lithuanian: 5,0 mg / kg / per parą
Bulgarian: Ганцикловир е мутагенен в миши лимфомни клетки и кластогенен в клетки на бозайници.
Lithuanian: Gancikloviras pasižymi mutageniniu poveikiu pelių ląstelėms bei klastogeniniu poveikiu žinduolių ląstelėms.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Симевен
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Cymevene vartoti negalima:
Bulgarian: Това включва ретината в задната част на окото - това означава, че вирусът може да причини проблеми със зрението.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusas gali sukelti regėjimo sutrikimus.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Bulgarian: На 15 септември 2014 г.
Lithuanian: rugsėjo 15 d.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Bulgarian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services. Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Bulgarian: Данни върху опаковката
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Bulgarian: Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се отделя в човешката кърма, но не може да се изключи възможността ганцикловир да се отделя в кърмата и да предизвика тежки нежелани реакции при кърмачето.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
Bulgarian: Измененото терапевтично показание (и дозировка) за юноши на възраст над 12 години се основава на проучвания с ганцикловир, които не са възложени от компанията, и насоките за лечение2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени на базата на документацията, която е подадена, и на научното обсъждане в комитета;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Bulgarian: Европейската комисия от името на всички притежатели на разрешението за употреба представя на Европейската агенция по лекарствата сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се хармонизират националните кратки характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката за лекарствените продукти Cymevene i.v. и свързаните с него имена, за които F.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Bulgarian: Cymevene i.v. съдържа ганцикловир, синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на херпесните вируси.
Lithuanian: Cymevene i.v. sudėtyje yra gancikloviro - dirbtinio 2'-deoksiguanozino, kuris slopina Herpes šeimos virusų dauginimąsi, analogo.