FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie hepatitis C-virus in het bloed voorafgaand aan de behandeling, en na zes maanden of een jaar behandeling, en tijdens de ‘follow-up' zes maanden later.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru hepatitidy C obíhajícího v krvi před zahájením léčby, po šesti měsících nebo po roce trvání léčby a při dalším sledování o 6 měsíců později.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PegIntron vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PegIntron.
Dutch: Wat is PegIntron?
Czech: Co je PegIntron?
Dutch: De drievoudige behandeling gaf een verhoging van ongeveer 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
Czech: Léčba trojkombinací vedla k přibližně 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a u kterých došlo k vyléčení.
Dutch: Peginterferon alfa-2b lijkt op interferon alfa-2b, dat al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Czech: Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je v rámci Evropské unie dostupný již řadu let.
Dutch: PegIntron mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor interferonen of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek PegIntron nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterýkoli interferon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine werd ook onderzocht in een onderzoek onder 1 354 volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en in een onderzoek onder 107 niet eerder behandelde kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud.
Czech: Kombinace přípravku PegIntron a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
Dutch: PegIntron, met of zonder ribavirine, werd met interferon alfa-2b vergeleken in vijf hoofdonderzoeken onder in totaal meer dan 6 000 niet eerder behandelde volwassenen met hepatitis C, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Czech: Přípravek PegIntron, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
Dutch: De behandeling met PegIntron moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C. PegIntron wordt eenmaal per week als onderhuidse injectie toegediend.
Czech: Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek PegIntron se podává jednou týdně formou injekce pod kůži.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de doses van ribavirine en PegIntron aan te passen.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky ribavirinu a přípravku PegIntron upravit.
Dutch: PegIntron mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige medische aandoening, ernstige leverstoornissen, een schildklieraandoening die niet onder controle wordt gehouden, epilepsie of andere stoornissen van het centraal zenuwstelsel.
Czech: Přípravek PegIntron dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
Dutch: Welke voordelen bleek PegIntron tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: PegIntron kan worden gebruikt bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die niet eerder zijn behandeld of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Czech: V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek PegIntron může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: PegIntron kan worden gegeven in de vorm van een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir aan volwassenen met hepatitis C type 1 van wie de lever is beschadigd maar nog normaal kan werken (gecompenseerde leverziekte).
Czech: Přípravek PegIntron může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
Dutch: PegIntron wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Czech: Přípravek PegIntron se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen, hoewel er bij meer dan 1 op de 10 patiënten ook verminderde groei werd waargenomen.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byl u více než 1 pacienta z 10 zaznamenáno také zpomalení růstu.
Dutch: Bij andere volwassenen met hepatitis C-virus in hun bloed, onder wie ook patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), wordt Pegintron ofwel met ribavirine gebruikt (tweevoudige therapie), ofwel als op zichzelf staande behandeling wanneer zij geen ribavirine mogen gebruiken.
Czech: U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek PegIntron podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
Dutch: PegIntron wordt ook in verband gebracht met gewichtsverlies en verminderde groei bij kinderen en adolescenten.
Czech: Užívání přípravku PegIntron je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PegIntron.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PegIntron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: PegIntron is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon alfa-2b bevat.
Czech: PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten bleek PegIntron werkzamer dan interferon alfa-2b: ongeveer een kwart van de patiënten reageerde op PegIntron alleen en ongeveer de helft reageerde op de combinatie van PegIntron en ribavirine.
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem PegIntron a přibližně polovina na kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu.
Dutch: De werkzame stof in PegIntron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Czech: Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met 1 503 volwassen patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte werd het effect van PegIntron onderzocht in een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir vergeleken met PegIntron en alleen ribavirine.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku PegIntron v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku PegIntron v kombinaci pouze s ribavirinem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PegIntron.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is PegIntron onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Czech: Jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PegIntron in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
Dutch: In PegIntron is interferon alfa-2b ‘gepegyleerd' (voorzien van een laagje van de stof polyethyleenglycol).
Czech: V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný" (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige behandeling bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie van PegIntron met alleen ribavirine.
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku PegIntron s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku PegIntron se samotným ribavirinem.
Dutch: Hoe werkt PegIntron?
Czech: Jak přípravek PegIntron působí?
Dutch: Hoe wordt PegIntron gebruikt?
Czech: Jak se přípravek PegIntron používá?
Dutch: Ongeveer een kwart van de volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en ongeveer tweederde van de kinderen en adolescenten reageerde op de behandeling met PegIntron en ribavirine.
Czech: Na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon alfa.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem.
Dutch: Waarom is PegIntron goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
Dutch: EMA Procedurenummer (EU-nummer)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde injector (glas) + 1 alcoholdoekje
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Dutch: Voorgevulde injector (glas)
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Dutch: De neutropenie duurde bij beide geneesmiddelen gemiddeld 1,6 dagen.
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Dutch: Meer informatie over Pelgraz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pelgraz (pegfilgrastim)
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelgraz continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelgraz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Dutch: Dit betekent dat Pelgraz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Dutch: Overige informatie over Pelgraz
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelgraz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Dutch: Een overzicht van Pelgraz en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Pelgraz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelgraz groter is dan het vastgestelde risico en Pelgraz geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelgraz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Pelgraz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Dutch: Pelgraz is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Dutch: De werkzame stof in Pelgraz, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Dutch: Welke voordelen bleek Pelgraz tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Dutch: In Pelgraz is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Dutch: Omdat Pelgraz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim die met Neulasta zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Pelgraz.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Dutch: Pelgraz is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 589 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Pelgraz even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelgraz werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelgraz sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Waarom is Pelgraz geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Pelgraz gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Dutch: Pelgraz is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Hoe werkt Pelgraz?
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelgraz.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Pelgraz gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelgraz.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Dutch: Wat is Pelgraz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelgraz in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelgraz en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pelgraz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Dutch: weken gedurende 4 cycli).
Czech: každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Dutch: Mobilisatie van PBPC
Czech: Mobilizace PBPC
Dutch: Niet-cardiale pijn in de borst
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Dutch: • Zet de injector recht op uw huid (in een hoek van ongeveer 90 graden).
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Dutch: Duw met een snelheid die comfortabel is voor u.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Dutch: Vergeet niet:
Czech: Nezapomeňte
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML)
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Dutch: • allergisch bent voor latex.
Czech: • máte alergii na latex.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Dutch: Pelgraz is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartziekte of een hartaanval.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Dutch: Trombocytopenie wordt vaak gerapporteerd.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Dutch: Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren wordt hieronder gegeven, maar uw ziekte kan alleen goed worden behandeld in nauwe en voortdurende samenwerking met uw arts.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.