FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund zu Woche 28 lag bei 58,2 % für Lurasidon und bei 69,9 % für Placebo (p = 0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
German: Die Pharmakokinetik von Lurasidon in paediatrischen Patienten wurde an 49 Kindern im Alter von 6 - 12 Jahren und 56 Heranwachsenden im Alter von 13 - 17 Jahren untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
German: Lurasidon wird in zwei aktive Metaboliten (ID-14283 und ID-14326) und zwei nicht-aktive Metaboliten (ID-20219 und ID-20220) metabolisiert.
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
German: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
German: Lurasidon bindet stark an dopaminerge D2- und serotonerge 5-HT2A- und 5-HT7-Rezeptoren mit einer hohen Bindungsaffinität von 0,994, 0,47 bzw. 0,495 nM.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
German: Alanin-Aminotrans ferase-Werte
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
German: Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz (CrCl < 15 ml/min) wurden nicht untersucht.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
German: Lurasidon ist in vitro ein Inhibitor von P-gp, BCRP und OCT1 (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
German: Schätzung (SE) p-Wert
Maltese: Valur p
German: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs zu Woche 28 lag bei 42,2 % für Lurasidon und bei 51,2 % für Placebo.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
German: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irland
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
German: Lurasidon wurde als Lurasidonhydrochlorid mit einer täglichen Dosis von entweder 20, 40, 80, 120 mg (6 - 17 Jahre) oder 160 mg (nur 10 - 17 Jahre) über 7 Tage verabreicht.
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
German: Die Serum-Konzentrationen von Lurasidon sind bei gesunden Probanden mit Leberfunktionsstörungen der Child-Pugh Klassen A, B und C erhöht und resultieren in einer um das 1,5-, 1,7- bzw. 3-fach höheren Exposition.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
German: Primärer Endpunkt: Gesamt-Score des CDRS-R
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
German: PANSS-Gesamt-Scores) bestätigt.
Maltese: Units 2-7
German: • Armodafinil, Modafinil (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
German: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Maltese: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
German: Carnaubawachs (E 903)
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet
German: Hyperprolaktinämie
Maltese: Iperprolaktinimja
German: Lurasidon selbst und seine vier Metaboliten ID-14283, ID-14326, ID-20219 und ID-20220 haben an der im Serum gemessenen Radioaktivität einen Anteil von 11,4; 4,1; 0,4; 24 und 11 %.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament,
German: CYP3A4 ist das entscheidende Enzym zur Metabolisierung des aktiven Metaboliten ID-14283.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
German: Lurasidon ist ein in vitro Substrat der Efflux-Transporter P-Gp und BCRP.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
German: • Nafcillin (zur Behandlung von Infektionen)
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
German: HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
German: Latuda 18,5 mg Tabletten Lurasidon
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
German: In einer Langzeitsicherheitsstudie wurden klinische stabile Patienten mit 37 - 111 mg Lurasidon oder 2 - 6 mg Risperidon behandelt.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
German: Saquinavir - Bocepravir und Telaprivir (Arzneimittel gegen chronische Hepatitis) - Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression) - Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression).
Maltese: - boceprevir, u telaprevir (mediċini għall-epatite kronika) - nefazodone (mediċina għad-depressjoni) rifamicin (mediċina għat-tuberkulosi) carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet) St John's wort (Hypericum perforatum) (mediċina mill-ħxejjex għad-depressjoni).
German: • Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)
Maltese: • erythromycin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
German: Studie D1050233
Maltese: Studju D1050233
German: Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Maltese: Viale Amelia 70, 00181 Ruma - L-Italja
German: EU/1/14/913/014 98 x 1 Filmtablette.
Maltese: EU/1/14/913/014 98 x 1 pillola miksija b'rita
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
German: Studie D1050229
Maltese: Studju D1050229
German: Schizophrenie-Studien: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Gesamt-Score - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 - MMRM für die Studien D1050229, D1050231 und D1050233: Intent-to-Treat-Analyse
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Latuda 18,5 mg Filmtabletten Latuda 37 mg Filmtabletten Latuda 74 mg Filmtabletten
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
German: Basierend auf in vitro Daten ist nicht zu erwarten, dass Lurasidon ein klinisch relevantes, hemmendes Potential auf die Transporter OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K oder BSEP hat.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, Lurasidone mhux mistenni li jkollu potenzjal inibitorju ta' rilevanza klinika fuq it-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K jew BSEP.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
German: - Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und
Maltese: - mediċini għall-infezzjonijiet tal-HIV bħal cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, u saquinavir
German: (E 421) vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Lurasidon, in Betracht gezogen werden.
Maltese: Jekk jiġu osservati sinjali u sintomi ta' diskajneżja ttardjata, għandu jiġi kkunsidrat twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż lurasidone.
German: ****UAW, die in kontrollierten und unkontrollierten Phase-2- und 3-Studien berichtet wurden; das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist jedoch zu niedrig, um die Häufigkeit zu schätzen.
Maltese: ****ADRs innutati fi studji kkontrollati u mhux ikkontrollati ta' Fażi 2 u 3; madankollu, l-inċidenza tal-okkorrenza ta' dawn hija baxxa wisq biex jiġu stmati l-frekwenzi.
German: Bei Gabe von Lurasidon in Dosierungen von 9 bis 74 mg an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, im Nucleus caudatus, im Putamen und im ventralen Striatum.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
German: Möglicher Einfluss von Lurasidon auf andere Arzneimittel
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra
German: Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Maltese: Latuda pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
German: Lurasidon und sein aktiver Metabolit ID-14283 werden hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
German: Behandlungsunterschied vs. Placebo
Maltese: Differenza fil-Kura vs plaċebo
German: Latuda 37 mg Tabletten Lurasidon
Maltese: Latuda 37 mg pilloli lurasidone
German: Blass-grüne, ovale Filmtabletten mit 12 x 7 mm Durchmesser und Prägung „LD"
Maltese: Pilloli ovali miksija b'rita, ta' lewn aħdar ċar, ta' 12 mm x 7 mm imnaqqxa b'‘LD'
German: • Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD"
Maltese: • Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn aħdar ċar, pilloli ovali miksija b'rita, imnaqqxa b'"LD".
German: • Sprachstörungen, ungewöhnliche Muskelbewegungen; eine Vielzahl von Symptomen, die als extrapyramidale Symptome (EPS) bezeichnet werden und in der Regel ungewöhnliche, unwillkürliche Muskelkontraktionen umfassen
Maltese: • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta' sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.
German: Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 und < 50 ml/min), schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 15 und < 30 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCl < 15 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 18,5 mg und die Höchstdosis sollte 74 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (Tneħħija tal-Krejatinina (CrCl - Creatinine Clearance) ≥ 30 u < 50 ml/min), indeboliment renali sever (CrCL > 15 u < 30 ml/min) u pazjenti b'Marda tal-Kliewi tal-Aħħar Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CrCl <15 ml/min), id-doża tal-bidu rrakkomandata hija ta' 18.5 mg u d-doża massima m'għandhiex taqbeż 74 mg darba kuljum.
German: Krämpfe****
Maltese: Konvulżjoni****
German: Nach Verabreichung von Lurasidon liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei ca. 20 - 40 Stunden.
Maltese: Wara l-għoti ta' lurasidone, il-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 20-40 siegħa.
German: (E 470b), Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (in 74 mg Tabletten), Indigocarmin (E132) (in 74 mg Tabletten) und Carnaubawachs (E903).
Maltese: (E172) (preżenti fil-pilloli ta' 74 mg), indigotine (E132) (preżenti fil-pilloli ta' 74 mg) u carnauba wax (E903).
German: Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.
Maltese: Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Diltiazem führen wahrscheinlich zu einer 2 - 5-fachen Erhöhung der Exposition von CYP3A4-Substraten.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 huma stmati li jwasslu għal żieda ta' 2-5 darbiet fl-esponiment għal sottostrati ta' CYP3A4.
German: Lurasidon ist ein selektiver Inhibitor dopaminerger und monoaminerger Effekte.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
German: Studie D1050231
Maltese: Studju D1050231
German: Lurasidon zeigte in vitro keine direkte oder schwache Hemmung (direkt oder zeitabhängig) (IC50 > 5,9 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Maltese: In vitro, lurasidone ma wera l-ebda inibizzjoni diretta, jew dgħajfa (diretta jew dipendenti mill-ħin) (IC50>5.9 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4.
German: Latuda 74 mg Tabletten Lurasidon
Maltese: Latuda 74 mg pilloli lurasidone
German: Behandlungsunterschied im Vergleich zu Placebo Schätzung (SE; 95%iges KI)
Maltese: Differenza fil-Kura kontra plaċebo Stima (SE)
German: *Somnolenz umfasst Nebenwirkungen wie: Hypersomnie, Hypersomnolenz, Sedierung und Somnolenz **Parkinsonismus umfasst Nebenwirkungen wie: Bradykinesie, Zahnradphänomen, vermehrter Speichelfluss, extrapyramidale Störungen, Hypokinesie, Muskelrigidität, Parkinsonismus, psychomotorische Retardierung und Tremor ***Dystonie umfasst Nebenwirkungen wie: Dystonie, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Zungenspasmus, Torticollis und Trismus.
Maltese: *Ngħas jinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: ipersomnja, ngħas eċċessiv, sedazzjoni u ngħas **Parkinsoniżmu jinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: bradikajneżja, riġidità cogwheel, tnixxja ta' bżieq mill-ħalq, disturb ekstrapiramidali, ipokajneżja, ebusija tal-muskoli, parkinsoniżmu, ittardjar psikomotorju, u rogħda ***Distonija tinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: distonija, kriżi okuloġirika, distonja oromandibulari, spażmu fl-ilsien, tortikollis, u trismus.
German: EU/1/14/913/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/008-014
German: Angaben zu starken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren siehe Abschnitt 4.3.
Maltese: Għal inibituri u indutturi qawwija ta' CYP3A4 ara sezzjoni 4.3.
German: Appetitlosigkeit, erhöhter Serum-GlukoseSpiegel,
Maltese: trigliċeridi, u livelli ta' glucose.
German: Die Patienten sollten über Anzeichen und Symptome eines erhöhten ProlaktinSpiegels wie Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe und Erektionsstörung aufgeklärt werden.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jingħataw pariri dwar sinjali u sintomi ta' żieda fi prolactin, bħal ginekomastija, galattorea, amenorrea u disfunzjoni erettili.
German: Venöse Thromboembolien
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
German: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
German: Interaktion mit GrapefruitsaftGrapefruitsaftsollte während der Lurasidontherapie vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Interazzjoni ma' meraq tal-grejpfrut Meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b'lurasidone (ara sezzjoni 4.5).
German: Lurasidon zeigte beim Körpergewicht und beim Body-Mass-Index einen kleinen Anstieg vom Ausgangswert bis Monat 12 [Mittelwert (SD): 0,73 (3,36) kg und 0,28 (1,17) kg/m2].Verglichen wurde es mit Quetiapin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung: 1,23 (4,56) kg und 0,45 (1,63) kg/m2.
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Depressions-Score auf der Skala „Klinischer Gesamteindruck - Version für eine Bipolar-Störung, Schwere der Erkrankung" (CGI-BPS).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ewlieni kien il-Punteġġ tad-Depressjoni tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S, Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
German: Während des klinischen
Maltese: Effikaċja klinika
German: Brustvergrößerung Brustschmerzen****, Galaktorrhoe ****, erektile Dysfunktion Amenorrhoe ****, Dysmenorrhoe ****
Maltese: Disfunzjoni erettili**** Amenorea**** Dismenorea****
German: Die Packungen enthalten 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Tabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen..
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis- sezzjoni 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Diltiazem (langsam freisetzende Formulierung), einem mäßigen CYP3A4- Inhibitor, führte zu einer 2,2- und entsprechend 2,4-fachen Erhöhung in der Exposition von Lurasidon und ID-14283 (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-għoti ta' lurasidone flimkien ma' diltiazem (formulazzjoni ta' rilaxx bil-mod), inibitur moderat ta' CYP3A4, wassal għal żieda ta' 2.2 u 2.4 darbiet fl-esponiment għal lurasidone u ID-14283,
German: Basierend auf in vitro Studien ist Lurasidon kein Substrat der CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP2E1-Enzyme.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro lurasidone mhux sottostrat tal-enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP2E1.
German: Im Urin wurden vorwiegend mehrere Metaboliten und nur eine minimale renale Ausscheidung des ursprünglichen Wirkstoffs nachgewiesen.
Maltese: L-awrina kienet magħmula l-aktar minn numru ta' metaboliti bi tneħħija renali minima tal-komponent prinċipali.
German: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Maltese: Tel.: + 48 22 70 28 200
German: Die kurzfristige Wirksamkeit von Lurasidon wurde in einer 6-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre alt) untersucht, die die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-V) für eine Episode einer Major Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne schnellem Episodenwechsel (Rapid Cycling) erfüllten und keine psychotischen Merkmale (N = 350) aufwiesen.
Maltese: L-effikaċja fuq perjodu qasir ta' żmien ta' lurasidone kienet studjata fi studju ta' 6 ġimgħat, multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f'pazjenti tfal u adolexxenti (età ta' bejn 10-17-il sena) li laħqu l-kriterji tal-Manwali Dijanjostiku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, il-Ħames Edizzjoni (DSM-V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) għal episodju dipressiv maġġuri assoċjat mad-disturb bipolari I, bi jew mingħajr ċiklu rapidu, u mingħajr karatteristiċi psikotiċi (N=350).
German: Depressive Phase im Rahmen einer bipolaren Störung
Maltese: Depressjoni Bipolari
German: Baseline-Mittelwert (SD)
Maltese: Medja fil-Linja Bażi (SD)
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Maltese: Kienet osservata żieda ta' madwar 3 darbiet fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari fi provi kliniċi randomised ikkontrollati bil-plaċebo fil-popolazzjoni bid-dimenzja b'xi antipsikotiċi atipiċi, inkluż risperidone, aripiprazole u olanzapine.
German: • Drehschwindel
Maltese: • aċċessjonijiet
German: Das ist darin begründet, dass Alkohol eine zusätzliche negative Wirkung hat.
Maltese: Dan huwa għax l-alkoħol ikollu effett addittiv negattiv .
German: Serumkreatinin erhöht Dysurie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Insgesamt hatte Lurasidon einen vernachlässigbaren Effekt auf das Gewicht und andere metabolische Parameter wie Gesamt-Cholesterin, Triglyceride und Glukose-Werte.
Maltese: B'mod ġenerali, lurasidone kellu effett negliġibbli fuq il-piż u fuq parametri metaboliċi oħra inkluż il-kolesterol totali, trigliċeridi, u livelli ta' glucose.
German: Zusätzlich war Lurasidon beim zweiten vordefinierten sekundären Endpunkt der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression - Severity) gegenüber Placebo überlegen.
Maltese: Barra dan, lurasidone kien superjuri għall-plaċebo fuq l-iskala tal-punt finali sekondarju definit minn qabel ta' Severità tal-Impressjoni Klinika Globali (CGI-S - Clinical Global Impression - Severity).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit Arzneimitteln, die CYP3A4 mäßig hemmen (z. B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil), kann die Exposition gegenüber Lurasidon erhöhen.
Maltese: L-għoti ta' lurasidone flimkien ma' prodotti mediċinali li jinibixxu b'mod moderat lil CYP3A4 (eż. diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) jista' jżid l-esponiment għal lurasidone.
German: Auf diesen Daten basierend ist ein Effekt von Lurasidon auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 sind, nicht zu erwarten.
Maltese: Ibbażat fuq din id-dejta, lurasidone mhux mistenni li jkollu effett fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1.
German: Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen, die die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Lurasidon bei Patientinnen untersuchte, die orale kombinierte Verhütungsmittel wie Norgestimat und Ethinylestradiol erhielten, ergab, dass Lurasidon keine klinischen oder statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Verhütungsmittel oder die Konzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) hat.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina li nvestiga l-effett ta' għoti fl-istess waqt ta' lurasidone fuq pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali kkombinati inkluż norgestimate u ethinyl estradiol, indika li lurasidone ma kellux effetti klinikament jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-livelli tal-kontraċettiv jew tal-globulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG - sex hormone binding globulin).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrika
German: Parkinsonismus**, Schwindel, Dystonie***, Dyskinesie
Maltese: Parkinsoniżmu** Sturdament
German: Hypromellose 2910 (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom riskju ogħla ta' mortalità meta mqabbel mal-plaċebo.
German: EMA/60300/2014 EMEA/H/C/002713
Maltese: EMEA/H/C/002713