FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom,
Maltese: • Karċinoma fl-ovarji, fl-utru jew mammarja
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Choriogonadotropin alfa anders metabolisiert oder ausgeschieden wird als endogenes hCG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
German: • Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm/0,5 ml (entsprechend 6.500 I.E.).
Maltese: • Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogrammi / 0.5 millitru (ekwivalenti għal 6,500 IU).
German: • Erwachsenen Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine assistierte Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen: Ovitrelle wird verabreicht, um die abschließende Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
Maltese: • Nisa adulti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta' teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF): Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari.
German: • Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine assistierte Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen:
Maltese: • Nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta' teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF):
German: In klinischen Vergleichsstudien erwies sich für die Induktion der abschließenden Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Methoden der assistierten Reproduktion die Verabreichung einer Dosis von 250 Mikrogramm Ovitrelle als genauso wirksam wie 5.000 I.E. und 10.000 I.E. urinäres hCG. Für die Ovulationsinduktion war eine Dosis von 250 Mikrogramm Ovitrelle genauso wirksam wie 5.000 I.E. urinäres hCG.
Maltese: IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.
German: Die Osmolalität beträgt 250-400 mosm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 Mikrogramm/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
German: Mannitol, Methionin, Poloxamer 188, Phosphorsäure (zur Anpassung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
German: Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens siehe Abschnitt 6.6 und die im Umkarton mitgelieferten „Hinweise zur Anwendung".
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti ta' pinna mimlija għal-lest, ara sezzjoni 6.6 u l-"Istruzzjonijiet għallużu" li hemm ipprovdut fil-kartuna.
German: Mannitol, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Poloxamer 188, Phosphorsäure 10% (zur Anpassung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
German: 5.3 Versichern Sie sich noch einmal, dass in der Dosieranzeige die Zahl 250 steht.
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
German: Ovitrelle (250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm) wurde mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen humanen Choriongonadotropin (hCG) verglichen.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
German: Ovitrelle erwies sich bei der Auslösung des Eisprungs als ebenso wirksam wie das aus dem Urin gewonnene hCG, wobei die Dosis von 250 Mikrogramm genauso wirksam war wie die Dosis von 500 Mikrogramm.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
German: Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Choriogonadotropin alfa enthält.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ovitrelle (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen sowie ovarielles Hyperstimulationssyndrom (wie z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
German: Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG), das auch unter der Bezeichnung „Schwangerschaftshormon" bekannt ist und dafür sorgt, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
German: Bei anovulatorischen Frauen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, fand in 92 % der Fälle ein Eisprung statt.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
German: Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
German: Ovitrelle wurde hauptsächlich bei Frauen untersucht, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen (1 140 Patientinnen).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
German: Eine Dosis Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken gegeben.
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
German: Was ist Ovitrelle?
Maltese: X'inhu Ovitrelle?
German: 7 MehrdosenDurchstechflaschen
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
German: Augetropfen, Lösung
Maltese: Qtar tal-għajnejn, soluzzjoni
German: 20122 Mailand
Maltese: 20122 Milano
German: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
German: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Wirkstoffträger 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 %
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
German: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
German: Trehalose-Dihydrat Mannitol
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
German: NN: {Nummer}
Maltese: {mhux assenjat}.
German: pH-Wert 7,0 7,4 und Osmolarität 280 320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
German: OXERVATE Wirkstoffträger (p-Wert)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
German: 20122 Mailand Italien
Maltese: 20122 Milano L-Italja
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
German: Studie NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
German: Studie NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
German: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU1/17/1197/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
German: An der Studie NGF0212 nahmen insgesamt 174 Patienten teil (mittleres Alter 61 ± 16 Jahre, Bereich 18 95 Jahre), die OXERVATE und den Wirkstoffträger ohne den Inhaltsstoff L-Methionin erhielten; 156 Patienten wurden unabhängig für die Wirksamkeit beurteilt, wobei zwei verschiedene Dosierungen des Arzneimittels mit 20 und 10 μg/ml Cenegermin mit dem Wirkstoffträger (52 Patienten pro Arm) verglichen wurden.
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, L-Methionin und Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid, Stickstoff.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Lagern Sie den Wochen-Karton mit den 7 Durchstechflaschen OXERVATE im Kühlschrank (2-8 °C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
German: OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen Cenegermin
Maltese: OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cenegermin
German: EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
German: WIRKSTOFF 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Cenegermin.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
German: Apotheke
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit OXERVATE behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschließlich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
German: An der Studie NGF0214 nahmen 48 Patienten teil (mittleres Alter 65 ± 14 Jahre, Bereich 33 94 Jahre), die mit OXERVATE 20 μg/ml oder dem Wirkstoffträger (24 Patienten pro Arm) behandelt wurden.
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Maltese: Kodiċi ATC:
German: • Entnehmen Sie eine Pipette aus der Schutzverpackung.
Maltese: Ħu pipetta u neħħiha mill-ippakkjar protettiv.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Dompé farmaceutici S.p.A.
Maltese: Manifattur Dompé farmaceutici S.p.A.
German: 1 ml OXERVATE enthält 20 Mikrogramm Cenegermin.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
German: Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi.
German: Die Anwendung von ophthalmologischen topischen Mitteln, die bekanntermaßen die Heilung des Epithels hemmen, einschließlich Corticosteroiden oder Augentropfen mit Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate, sollte während der Behandlung von neurotropher Keratitis, vermieden werden, da sie die Heilung der Hornhaut beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
German: - Wenn Sie Augentropfen anwenden, die Corticosteroide (z. B. zur Behandlung einer Augenentzündung) oder Konservierungsstoffe (z. B. Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid) enthalten.
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
German: Auge führen),
Maltese: (mhux assenjat).
German: 7 Durchstechflaschenadapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und ein Wochen-Dosisprotokoll werden zusätzlich zu den Durchstechflaschen bereitgestellt.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
German: Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstumsfaktors wirkt.
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
German: Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OXERVATE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
German: Komplette Aufhellung der Hornhaut
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
German: Augenentzündung, Augenlidschmerz, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Blepharitis, Bindehauthyperämie, Photophobie, Augenreizung
Maltese: Infjammazzjoni tal-għajn, , uġigħ fil-kappell tal-għajn, sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajn, żieda fid-dmugħ, blefarite, iperaemja konġunktivali, fotofobija, irritazzjoni tal-għajn
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen OXERVATE in einer Isolierverpackung.
Maltese: Il-pazjent ser jirċievi kartuna ta' kull ġimgħa li tinkludi 7 kunjetti ta' OXERVATE f'pakkett insulat.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (mit angeschlossener Pipette) und ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um die Lösung in die Pipette aufzuziehen.
Maltese: • Minnufih armi l-pipetta użata wara l-użu, anke jekk ikun baqa' xi ftit likwidu fiha.
German: Was OXERVATE enthält - Der Wirkstoff ist Cenegermin.
Maltese: X'fih OXERVATE - Is-sustanza attiva hija cenegermin.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i
German: OXERVATE Durchstechflaschen
Maltese: Jekk tieqaf tuża OXERVATE
German: Fax: +39 02 58383215 E-Mail: info@dompe.com
Maltese: E-mail: info@dompe.com
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Maltese: OXERVATE għandu jingħata biss permezz tas-sistema ta' forniment assoċjat (adapter tal-kunjett u pipetti), skont l-istruzzjonijiet preżentati f'sezzjoni 6.6.
German: • Infektion der Hornhaut mit Eiter und Schwellungen.
Maltese: • infezzjoni fil-kornea b'materja u nefħa.
German: Oxervate
Maltese: Oxervate cenegermin
German: Oxervate enthält den Wirkstoff Cenegermin.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Oxervate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
German: In der ersten Studie erreichten 74 % (37 von 50) der über einen Zeitraum von acht Wochen mit Oxervate behandelten Patienten eine vollständige Heilung der Augenoberfläche, verglichen mit 43 % (22 von 51) der Patienten, die mit einer Scheinbehandlung, die die gleiche Augentropfen-Formulierung, jedoch ohne Wirkstoff enthielt, behandelt wurden.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
German: In der zweiten Studie waren es 70 % (16 von 23) der Patienten unter Oxervate und 29 % (7 von 24) der Patienten unter Scheinbehandlung.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
German: Da es nur wenige Patienten mit neurotropher Keratitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Oxervate wurde am 14. Dezember 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in das betroffene Auge 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Oxervate die Anzahl an Patienten, die eine vollständige Heilung der Augenoberfläche erzielen, verglichen mit Augentropfen ohne Wirkstoff um etwa 30 % bis 40 % erhöht.
Maltese: Oxervate ntwera li jżid b'madwar 30-40 % in-numru ta' pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva.
German: Welche Risiken sind mit Oxervate verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
German: <Datum der Erstzulassung:> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/17/216/001-002
Maltese: EU/2/17/216/001-002
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der Wirkstoff in Oxybee ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oxybee hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: EU/2/17/216/002 (750 g Lösung)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
German: Herstellung der endgültigen Dispersion:
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit):
German: Pulver:
Maltese: Flixkun:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Völkern zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Völkern) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Völkern) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Völkern) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Völkern, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata)
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindersicheren Schraubverschluss aus HDPE/Polypropylen (PP), die 375 g oder 750 g Lösung enthält.
Maltese: Flixkun tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) b'tapp b'kamin reżistenti għat-tfal talHDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oxybee finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirksamkeit von Oxybee bei der Abtötung von Milben lag in diesen Studien bei 97 % bzw. 95 %.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
German: Weitere Informationen über Oxybee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee