FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Beide Bevacizumab-Dosierungen von 5 mg/kg/Woche und 2,5 mg/kg/Woche ergaben einen statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,751 in Studie E3200; HR 0,81 in Studie ML18147) und des progressionsfreien Überlebens (HR 0,518 in Studie E3200; HR 0,68 in Studie ML18147).
Hungarian: Mind a heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő, mind a heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumab dózisok statisztikailag szignifikáns előny jelentettek a teljes túlélés tekintetében (HR az E3200 vizsgálatban: 0,751, az ML18147 vizsgálatban: 0,81) és a progressziómentes túlélés (HR az E3200 vizsgálatban: 0,518, az ML18147 vizsgálatban: 0,68).
German: Ein Großteil der Patienten (ca. 63 % im IFN + PlaceboArm; 55 % im Bevacizumab + IFN-Arm) erhielt nach Studienende ein breites Spektrum nicht spezifizierter Tumortherapien, einschließlich zytostatischer Wirkstoffe, die die Bestimmung des Gesamtüberlebens beeinflusst haben könnten.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 63% az IFN/placebo; 55% a bevacizumab/IFN karban) kapott különböző, nem meghatározott, vizsgálaton túli daganatellenes kezelést, köztük antineoplasztikus szereket, amelyek befolyásolhatták a teljes túlélés analízisét.
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Hungarian: 0,65 (p < 0,0001) 95%-os CI (0,56-0,76)
German: Relativ zum Kontrollarm
Hungarian: A kontroll karhoz viszonyítva.
German: Tabelle 12 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17704
Hungarian: 12. táblázat A BO17704 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
German: In dieser klinischen Studie der Phase III wurde die Behandlung mit Rituximab/ Cyclophosphamid/ Doxorubicin/ Vincristin/ Prednison (RCHOP) plus Bevacizumab mit einer R-CHOP-Behandlung ohne Bevacizumab verglichen.
Hungarian: Ebben a III. fázisú klinikai vizsgálatban a rituximab/ciklofoszfamid/doxorubicin/vinkrisztin/prednizon (R-CHOP) plusz bevacizumab kezelést hasonlították össze a bevacizumab nélküli R-CHOP kezeléssel.
German: Bei einer MAHA handelt es sich um eine hämolytische Erkrankung, die sich in einer Fragmentierung roter Blutzellen, Anämie und Thrombozytopenie äußern kann.
Hungarian: A MAHA egy haemolitikus rendellenesség, ami a vörösvértestek fragmentációjával, anaemiával és thrombocytopeniával járhat.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Bevacizumab berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor aluszékonyságot és syncopét jelentettek a bevacizumab alkalmazása során (lásd 4.8 pont, 1. táblázat).
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Hungarian: A kemoterápiás karokon a FOLFOX4-kezelés a NO16966 vizsgálatra vonatkozó, a 6. táblázatban feltüntetett adagokban és kezelési séma szerint történt.
German: Dies sind u. a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin (ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, amely segít a fertőzések elleni védelemben); fehérje a vizeletben; a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy foszforszintje (egy ásványi anyag); emelkedett vércukorszint; emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint (egy enzim); emelkedett szérum kreatininszint (egy vérvizsgálattal meghatározott fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése); csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet.
German: Hazard Ratio p-Wert
Hungarian: Kockázati arány p-érték
German: Die Zugabe von Bevacizumab zur multimodalen Standardtherapie schien in dieser pädiatrischen Population vertragen worden zu sein.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a bevacizumab hozzáadása a standard kombinációs kezeléshez tolerálható volt ebben a gyermekkorú betegpopulációban.
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Bevacizumab mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
Hungarian: A 3. karba való beválogatást az előzetes terveknek megfelelően abbahagyták, amikor a bevacizumab + IFL kombinációs kezelés biztonságossága megalapozottnak és elfogadhatónak bizonyult.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Hungarian: Anorexia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Alle diese Befunde waren nach Absetzen von Bevacizumab und Sunitinibmaleat reversibel (siehe Hypertonie, Proteinurie, PRES in Abschnitt 4.4).
Hungarian: A bevacizumab és szunitinibmalát alkalmazásának megszakítása után minden tünet megszűnt (lásd Hypertonia, Proteinuria, PRES a 4.4 pontban).
German: In der Studie E4599 wurde mit einer Dosierung von 15 mg/kg Bevacizumab alle 3 Wochen ein Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens gezeigt.
Hungarian: Az E4599 vizsgálat bizonyította a 3 hetente 15 mg/ttkg dózisban adott bevacizumab teljes túlélésre gyakorolt előnyös hatását.
German: Bevacizumab wird ähnlich wie endogenes IgG metabolisiert und eliminiert, d. h. der Abbau erfolgt hauptsächlich proteolytisch überall im Körper, einschließlich der Endothelzellen, und die Elimination beruht nicht primär auf den Nieren und der Leber.
Hungarian: A bevacizumab metabolizmusa és eliminációja hasonló az endogén IgG molekuláéhoz, vagyis elsődlegesen proteolitikus katabolizmus a szervezet egészében, beleértve az endothelsejteket is, és nem korlátozódik elsődlegesen a vesén és a májon át történő eliminációra.
German: Schmerzen, Lethargie, Schleimhautentzündung
Hungarian: Fájdalom, lethargia, nyálkahártyagyulladás
German: Bei den hämorrhagischen Ereignissen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, handelte es sich vorwiegend um tumorassoziierte Blutungen (s. u.) und kleinere Schleimhautblutungen (z. B. Nasenbluten).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt vérzéses reakciók elsősorban tumorral kapcsolatos vérzések (lásd alább) és enyhe mucocutan vérzések (pl. orrvérzés) voltak.
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen (nicht bekannt), mit den folgenden möglichen Ko-Manifestationen: Dyspnoe/ Atemnot, Flush/ Rötung/ Ausschlag, Hypotonie oder Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost und Übelkeit/ Erbrechen (siehe auch Abschnitt 4.4 und Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen oben stehend)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók (a gyakoriság nem ismert); a következő lehetséges kísérő tünetekkel: dyspnoea/légzési nehézség, kipirulás/vörösség/kiütés, hypotonia vagy hypertonia, csökkent oxigénszaturáció, mellkasi fájdalom, izommerevség és hányinger/hányás (lásd még 4.4 pont és Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók rész fent).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
German: ● Zirabev kann Blutungen in Ihrem Gehirn oder um Ihr Gehirn herum verursachen.
Hungarian: ● Lehetséges, hogy a Zirabev vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül.
German: • Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Hungarian: • nem gyógyuló léziók az ínyen láthatóvá váló állkapocscsonttal, ezek a környező szövetek gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (a további ajánlásokat lásd a mellékhatások felsorolása alatti bekezdéseket),
German: Tabelle 14 Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Bevacizumab-Behandlung
Hungarian: 14. táblázat A GOG-0240 vizsgálat hatásossági eredményei a bevacizumab-kezelés szerint
German: 7,5 mg/kg intravenös 3090 Min
Hungarian: 7,5 mg/ttkg intravénásan 3090 perc
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.8 „Nebenwirkungen" zur Verfügung.
Hungarian: A forgalomba hozatal után megfigyelt magzati fejlődési rendellenességekre vonatkozó információk a 4.6 pontban (Termékenység, terhesség és szoptatás), valamint a 4.8 pontban (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) találhatók.
German: • ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/ Erbrechen).
Hungarian: • az epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek és jelek lehetnek: hasi fájdalom, láz és hányinger/hányás).
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/ oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin,
Hungarian: • szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság,
German: Die Formulierung von Zirabev wurde nicht für die intravitreale Anwendung entwickelt.
Hungarian: A Zirabev-et nem intravitrealis alkalmazásra tervezték.
German: • hoher Blutdruck
Hungarian: • magas vérnyomás,
German: Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die Ihr Sehvermögen, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie nicht selbst und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwinden.
Hungarian: Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolják látását, koncentrációs- vagy reakciókészségét, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
German: Dehydratation, Hyponatriämie
Hungarian: Dehidratáció, hyponatraemia
German: Zusätzlich war in der Studie AVF3694g das Auftreten von KHI aller Grade zwischen dem Anthracyclin + BevacizumabArm (6,2 %) und dem Anthracyclin + Placebo-Arm (6,0 %) vergleichbar.
Hungarian: Emellett az AVF3694g vizsgálatban a bármilyen fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája hasonló volt az antraciklin + bevacizumab karon (6,2%) és az antraciklin + placebo karon (6,0%).
German: Tabelle 6 Behandlungsschemata in der Studie NO16966
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
German: • Fistel: Eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, einschließlich
Hungarian: • sipoly: kóros, csőszerű összeköttetés a belső szervek és a bőr vagy más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél.
German: ● Wenn Sie Schmerzen im Mund, an Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen haben oder hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt.
Hungarian: ● ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.
German: Aus den Auswertungen der klinischen Sicherheitsdaten geht hervor, dass das Auftreten von Hypertonie und Proteinurie unter Bevacizumab-Therapie wahrscheinlich dosisabhängig ist.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok analízise szerint a hypertonia és a proteinuria előfordulása a bevacizumab-terápia során valószínűleg dózisfüggő.
German: Nekrotisierende Fasziitis, gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistulaképződés következménye (ritka) (lásd még 4.4 pont).
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse der Studien AVF0780g und AVF2192g
Hungarian: Az AVF0780g és AVF2192g vizsgálat hatásossági eredményei
German: IFN alfa-2a wurde bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung in einer empfohlenen Startdosis von 9 Mio. I.E. dreimal wöchentlich gegeben, mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion auf 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich in zwei Schritten.
Hungarian: IFN alfa-2a-kezelést 52 hétig vagy a betegség progressziójáig, az ajánlott kezdő adagban kapták (9 millió NE-t hetente háromszor), és az adagot 2 lépésben hetente háromszor 3 millió NE-re lehetett csökkenteni.
German: Medianes Gesamtüberleben*
Hungarian: Medián teljes túlélés*
German: Während der Studie erhielten 32,2 % (136/422) der Patienten, die das Prüfpräparat erhielten, 7 - 12 Bevacizumab-Anwendungen und 21,1 % (89/422) erhielten 13 oder mehr Anwendungen.
Hungarian: A vizsgálat során azon betegek közül, akik a vizsgálati kezelésben részesültek, 32,2% (422 beteg közül 136 beteg) kapott 7-12 alkalommal, és 21,1% (422 beteg közül 89 beteg) kapott 13 vagy több alkalommal bevacizumabot.
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Bevacizumab + IFN-alfa-2a zu haben.
Hungarian: Egy alcsoport-analízis szerint az eseménymentes, progressziómentes túlélés idejét alapul véve az IFN alfa-2a dózisának csökkentése nem befolyásolta a bevacizumab és IFN alfa-2a kombináció hatásosságát.
German: Jedoch war offenbar bei Patienten, die unter der Therapie eine Venenthrombose entwickelten, die Häufigkeit von Blutungen der Schweregrade 3 oder höher (NCI-CTCAE v.3) nicht erhöht, wenn sie gleichzeitig Warfarin in voller Dosishöhe und Bevacizumab erhielten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél viszont, akiknél vénás thrombosis alakult ki a terápia során, úgy tűnt, hogy nem fordult elő nagyobb arányban 3. vagy magasabb fokozatú vérzés, ha teljes dózisú warfarint és bevacizumabot kaptak egyidejűleg (NCI-CTCAE v.3).
German: Insgesamt 116 Patienten erhielten randomisiert entweder Bevacizumab 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 39) oder Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (n = 37) oder Placebo (n = 40).
Hungarian: Összesen 116 beteg kapott random módon bevacizumabot 3 mg/ttkg adagban, 2 hetente (n = 39), 10 mg/ttkg adagban 2 hetente (n = 37) vagy placebót (n = 40).
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu der Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung nach First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab enthaltenden Therapieschema fortgeschritten war (ITT = 819, siehe Tabelle 9).
Hungarian: A bevacizumab hozzáadása a fluoropirimidin alapú kemoterápiához a túlélés statisztikailag szignifikáns növekedését eredményezte azoknál a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél az elsővonalbeli bevacizumabot is tartalmazó terápia után progresszió következett be (kezelni kívánt [ITT] populáció = 819) (lásd 9. táblázat).
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
German: Der primäre Endpunkt, nämlich der Nachweis einer signifikanten Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (Event Free Survival [EFS]), bewertet durch ein zentrales radiologisches Bewertungskomitee (Central Radiology Review Committee [CRRC]), wurde in dieser Studie nicht erreicht, wenn Bevacizumab zusätzlich im RT/ T-Arm gegeben wurde, verglichen mit RT/ T allein (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90; 2,30).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjában, az eseménymentes túlélésben (EFS) nem mutatkozott szignifikáns javulás (a Központi Radiológiai Értékelő Bizottság (CRRC) értékelése alapján) a bevacizumab sugárkezelés és temozolomid (RT/T) mellé történő adásakor az önmagában alkalmazott RT/T terápiához képest (HR = 1,44; 95%-os CI: 0,90 - 2,30).
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Zirabev angewendet wurde, als es sollte
Hungarian: Ha az előírtnál több Zirabev-t adtak Önnek
German: 85 mg/m 2 intravenös
Hungarian: 85 mg/m intravénásan, 2 óra
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/ bei der Handhabung bzw. vor/ während der Anwendung des Arzneimittels
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
German: * primäre Auswertung
Hungarian: * Elsődleges analízis.
German: Andere Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit bei Patienten über 65 Jahren als bei Patienten ≤ 65 Jahren, wenn diese mit Bevacizumab behandelt werden, waren Leukopenien und Thrombozytopenien vom Grad 3 - 4 (NCI-CTCAE v.3), Neutropenien aller Grade, Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 bei Thromboembolien).
Hungarian: A 65 évesnél idősebb, bevacizumabbal kezelt betegeknél - a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest - gyakrabban előforduló reakciók a következők voltak: 34. fokozatú leukopenia és thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3), a neutropenia minden fokozata, hasmenés, hányinger, fejfájás és kimerültség (lásd 4.4 és 4.8 pont a Thromboembolia részben).
German: Für weitere Informationen siehe Tabelle 3 „Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung".
Hungarian: A további információkat lásd 3. táblázat, „A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások".
German: • verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen, welche zur Bekämpfung von Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Hungarian: • a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket (ez lázzal járhat) és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
German: Eine Zwischenauswertung ergab eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 10 mg/kg Bevacizumab im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio = 2,55; p < 0,001).
Hungarian: Egy időközi elemzés azt mutatta, hogy a betegség progressziójáig eltelt idő szignifikánsan megnőtt a 10 mg/ttkg csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva (HR = 2,55; p < 0,001).
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis blass-braune Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
Hungarian: A koncentrátum átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien (Schlagadern, d. h. bestimmten Blutgefäßen) bilden, wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind, wenn Sie unter Diabetes leiden oder wenn sich in Ihren Arterien schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben.
Hungarian: ● Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön 65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy artériájában.
German: Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktionen a,b,d
Hungarian: Túlérzékenység, infúziós reakciók a,b,d
German: • AVF2107g: Einmal wöchentliche Gabe von Irinotecan/ Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (IFL) über insgesamt 4 Wochen eines jeweils 6-wöchigen Zyklus (Saltz-Schema)
Hungarian: • AVF2107g: ciklusonként hetente irinotekán/bolus 5-fluorouracil/folinsav (IFL) kezelés összesen 4 hétig adva a 6 hetes ciklusokban (Saltz kezelési séma).
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine enge klinische Überwachung mit geeigneten Herzuntersuchungen für Patienten in Erwägung gezogen werden sollte, die eine kumulative Dosis an Doxorubicin größer als 300 mg/m2 in Kombination mit Bevacizumab erhalten haben.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfelelő cardialis vizsgálómódszerekkel végzett szoros klinikai megfigyelés megfontolandó azoknál a betegeknél, akik 300 mg/m2-nél nagyobb kumulatív doxorubicin dózist kaptak bevacizumabbal kombinálva.
German: • allergische Reaktionen (die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot, Rötungen im Gesicht, Hautausschlag, niedriger oder hoher Blutdruck, Sauerstoffmangel in Ihrem Blut, Schmerzen im Brustkorb oder Übelkeit/ Erbrechen),
Hungarian: • allergiás reakciók (a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, arcvörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom és hányinger/hányás),
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien AVF0780g und AVF2192g zu Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA-Chemotherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Hungarian: Az AVF0780g és AVF2192g vizsgálatban a bevacizumab és 5-FU/FA kemoterápia kombinációjának hatásossági eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
German: *Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNATechnologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird.
Hungarian: *A bevacizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
German: Bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung von Zirabev und intravenösen Bisphosphonaten ist daher besondere Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zirabev és intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazásánál.
German: Die Bevacizumab-Clearance war bei Patienten mit niedrigen Serumalbuminwerten um ca. 30 % schneller und bei Patienten mit höherer Tumorlast um ca. 7 % schneller als bei einem durchschnittlichen Patienten mit medianen Werten für Albumin und Tumorlast.
Hungarian: A bevacizumab clearance-e körülbelül 30%-kal nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek alacsony volt a szérum albumin szintjük és 7%-kal magasabb azoknál, akiknek nagyobb volt a tumortömegük, összehasonlítva egy jellemző beteggel, aki medián albuminszinttel és tumortömeggel rendelkezik.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Bevacizumab behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Hungarian: Nem mandibularis osteonecrosis esetek előfordulását figyelték meg bevacizumabbal kezelt gyermekeknél (lásd 4.8 pont, Gyermekek és serdülők).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kezelést ajánlatos az alapbetegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatni (lásd 5.1 pont).
German: Die Häufigkeit von GI-vaginalen Fisteln in der mit Bevacizumab plus Chemotherapie behandelten Gruppe war höher bei Patienten mit Rezidiv im Bereich der vorausgegangenen Bestrahlung (16,7 %) verglichen mit Patienten ohne vorausgegangene Bestrahlung und/ oder ohne Rezidiv innerhalb des Bereichs der vorausgegangenen Bestrahlung (3,6 %).
Hungarian: A bevacizumab + kemoterápiával kezelt csoportban a GI-vaginalis fistulák előfordulása gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknél a korábban besugárzott területen belül újult ki a betegsége (16,7%), szemben azokkal a betegekkel, akik nem részesültek korábban sugárterápiában és/vagy a korábban besugárzott területen belül nem újult ki a betegségük (3,6%).