FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et nõel ei ole vigastatud ega paindunud.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Estonian: Individuaalsed poolväärtusajad varieeruvad 14 tunnist 132 tunnini.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
Estonian: Need patsiendid järgisid selles uuringus sama sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi raviskeemi kui 18-aastased ja vanemad patsiendid.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Estonian: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
Estonian: Joonis F Süstida vähemalt 5 cm vahedega
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
French: Jeter les seringues usagées
Estonian: Kõrvaldage kasutatud süstlid kasutuselt
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Les patients traités précédemment par saproptérine devaient arrêter le traitement au moins 14 jours avant l'administration de la première dose de Palynziq.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
French: 6 Indique des taux de CRP ultrasensible (CRPus) supérieurs à la limite supérieure de la normale
Estonian: 6 Näitab kõrge tundlikkusega CRV (hsCRP) sisaldusi üle normivahemiku ülempiiri
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Estonian: Koguge kõik süstimiseks vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale, tasasele pinnale.
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
French: • Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre : o comment préparer et injecter Palynziq et o comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
Estonian: • „Kasutamisjuhistes" (selle infolehe lõik 7) selgitatakse: o kuidas Palynziqi ette valmistada ja süstida ja o kuidas Palynziqi süstleid pärast kasutamist õigesti ära visata.
French: 16 semaines2
Estonian: 16 nädalat2
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
French: Une arthralgie sévère (douleur intense limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne) est survenue chez 14 patients (5 %).
Estonian: Rasket artralgiat (igapäevaelus enda eest hoolitsemist piirav tugev valu) tekkis 14 patsiendil (5%).
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë nécessitent un traitement par adrénaline et des soins médicaux d'urgence.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid vajavad ravi adrenaliiniga ja kiiret meditsiiniabi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue, la pellicule de couverture de la barquette et l'emballage après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil, aluse kaanel ja karbil pärast „EXP".
French: La demi-vie moyenne (ÉT) aux doses de 20 mg et 40 mg était respectivement de 47,3 heures (41,6 heures) et de 60,2 heures (44,6 heures).
Estonian: Keskmine (standardhälve) poolväärtusaeg annusel 20 mg ja 40 mg oli vastavalt 47,3 tundi (41,6 tundi) ja 60,2 tundi (44,6 tundi).
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera également quels signes et symptômes surveiller et la conduite à tenir en cas de réaction allergique sévère.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja selgitab ka teile, milliste tunnuste ja sümptomite suhtes tuleks end jälgida ja mida teha raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Estonian: PEG-i molekul eritub eeldatavalt eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Palynziqiga võib jälgija vajalikkuse uuesti läbi vaadata.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
French: 12 à 24 semaines2
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Estonian: Töödelge süstekohta (vajaduse korral).
French: • Un professionnel de santé vous administrera l'injection de Palynziq jusqu'à ce que vous puissiez le faire vous-même (ou la personne qui vous aide).
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
French: Une arthralgie persistante (ayant duré au moins 6 mois) est survenue chez 19 patients (7 %) avec un total de 24 épisodes.
Estonian: Püsivat (vähemalt 6 kuud) kestvat artralgiat esines 19 patsiendil (7%), kokku 24 episoodi.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë sont généralement survenues dans la première heure après l'injection (88 % ; 22 épisodes/25) ; toutefois, des réactions sont apparues jusqu'à 24 heures après l'administration.
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Estonian: Pegüleeritud valkudel on võime immuunvastust esile kutsuda.
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Antikehade tiitrid ei võimaldanud prognoosida ülitundlikkusreaktsioonide tekkimist.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur, se reporter à la rubrique 5 « Comment conserver Palynziq » de cette notice.
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
French: Chaque barquette contient 1 seringue.
Estonian: Igas karbis on 1 süstel.
French: • 1 tampon d'alcool
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapp
French: • Votre médecin devra contrôler tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine afin de vérifier si ce médicament est efficace pour vous.
Estonian: • Teie arstil on vaja kontrollida teie vere fenüülalaniini sisaldust iga kuu, et näha, kas see ravim toimib teile.
French: Si après 18 mois de traitement, le taux sanguin de phénylalanine d'un patient n'a pas atteint une diminution cliniquement pertinente, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
French: • La documentation pédagogique à l'attention du médecin doit contenir : o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
Estonian: • Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhendit tervishoiutöötajatele
French: Groupe de l'étude randomisée
Estonian: Randomiseeritud uuringu rühm
French: • Votre médecin vous montrera comment et quand utiliser le dispositif d'injection d'adrénaline.
Estonian: • Teie arst näitab teile, kuidas ja millal adrenaliini süsteseadet kasutada.
French: Trois de ces patients ont présenté une maladie sérique sévère (3/285 ; 1 %), qui a conduit à l'arrêt du traitement (2 patients) ou à une interruption de celui-ci (1 patient).
Estonian: Kolmel neist patsientidest tekkis raske seerumtõbi (3/285; 1%), mille tõttu ravi lõpetati (2 patsienti) või katkestati (1 patsient).
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq imendub rinnapiima või kahjustab teie last.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Estonian: • Ärge muutke oma valgutarbimist enne, kui arst annab teile selleks juhise.
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Estonian: Enamikul patsientidest (66%) saavutati ravivastus 18. ravikuuks.
French: Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin.
Estonian: Kui te kasutate Palynziqi rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Palynziqi rohkem kui ette nähtud, öelge seda arstile.
French: - Replacer la boîte avec les barquettes restantes dans le réfrigérateur.
Estonian: - Pange ülejäänud alustega karp külmkappi tagasi.
French: L'inflammation artérielle observée dans ces études touchait de petites artères et des artérioles de divers organes et tissus, et au niveau des sites d'injection sous-cutanée.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
French: Sur ces 188 patients, 164 ont reçu le traitement pendant au moins 2 ans, 2 patients l'ont continué mais n'avaient pas encore atteint les 2 ans de traitement, 22 patients l'ont arrêté dans la deuxième année et 9 l'ont arrêté après 2 ans de traitement.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
French: • Vous commencerez le traitement par Palynziq à la dose la plus faible.
Estonian: • Te alustate Palynziqi kasutamist väikseimast annusest.
French: Gardez toujours le dispositif d'injection d'adrénaline avec vous.
Estonian: Kandke adrenaliini süsteseadet endaga alati kaasas.
French: La durée médiane était de 161 jours (plage : 35 à 1 408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants : - Un type de réaction allergique appelé maladie sérique, qui associe une fièvre (température élevée), une éruption cutanée, des douleurs musculaires et articulaires (Fréquent - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Teatavat tüüpi allergiline reaktsioon, mida nimetatakse seerumtõveks ja mille puhul esinevad koos palavik (kõrge kehatemperatuur), lööve, lihas- ja liigesevalud (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
French: Vous et votre médecin déciderez de la meilleure façon de gérer vos taux sanguins de phénylalanine.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kuidas teil on kõige parem oma vere fenüülalaniini sisaldust kontrolli all hoida.
French: • 1 collecteur d'objets perforants ou tranchants
Estonian: • 1 teravatele esemetele mõeldud või torkekindel konteiner
French: Trois des 7 patients (1 %) ont présenté une forme sévère de la maladie (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
French: • Votre médecin augmentera ensuite lentement votre dose et/ou la fréquence des injections de Palynziq.
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
French: Palynziq peut aussi augmenter l'hypersensibilité à d'autres médicaments pégylés injectables (voir Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables).
Estonian: Palynziq võib suurendada ka ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes (vt „Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele").
French: Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).
Estonian: Laske nahal enne süstimist vähemalt 10 sekundit õhu käes kuivada (vt joonist H).
French: • se trouve auprès du patient pendant et après l'administration de Palynziq,
Estonian: • viibib Palynziqi manustamise ajal ja selle järel patsiendi juures,
French: Arthralgie³
Estonian: Artralgia³
French: Le lien entre la déplétion de la phénylalanine maternelle et l'incidence des effets sur le développement embryo-fœtal n'a pas été évalué.
Estonian: Emaslooma fenüülalaniinisisalduste vähenemise seost mõjudega embrüo-loote arengule ei hinnatud.
French: Un patient a signalé une infection du tissu mou associée à une panniculite mésentérique, qui a conduit à un arrêt du traitement.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
French: Sur les 100 patients qui ont arrêté le traitement, 40 l'ont arrêté du fait de la survenue d'un événement indésirable, 29 patients l'ont arrêté de leur propre chef, 10 l'ont arrêté sur décision du médecin et 21 pour d'autres raisons (par ex. patients perdus de vue, grossesse ou non-respect du protocole).
Estonian: 100 patsiendist, kes ravi katkestasid, katkestas 40 patsienti kõrvaltoime tõttu, 29 patsienti katkestas patsiendi otsusel, 10 patsienti katkestas arsti otsusel ja 21 patsienti katkestas muudel põhjustel (nt kadumine järelkontrollilt, rasedus või kõrvalekaldumine uuringuplaanist).
French: • Utiliser chaque seringue préremplie Palynziq une seule fois uniquement.
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
French: Pendant au minimum les 6 premiers mois de traitement, une autre personne doit être avec vous lorsque vous vous injectez Palynziq.
Estonian: Vähemalt 6 esimese ravikuu jooksul peab keegi juures viibima, kui endale ise Palynziqi süstite.
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
Estonian: Pegvaliaasi plasmakontsentratsioon tulenes eelkõige immuunvastusest pegvaliaasi suhtes.
French: - Réactions allergiques sévères soudaines : (Fréquentes - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Estonian: - Äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Estonian: Fenüülketonuuriaga inimestel on fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
French: • Le tiers médian de l'avant des cuisses.
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel ärge jätkake Palynziqi kasutamist, kuni olete pidanud nõu arstiga, kes teile Palynziqi määras.
French: Relâcher la peau.
Estonian: Vabastage nahavolt.
French: • Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud süstekohta.
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Estonian: • on võimeline ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tundma,
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont présenté des réactions au site d'injection (93 %), une arthralgie (85 %) et des réactions d'hypersensibilité (75 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest reaktsioonid süstekohal (93%), artralgia (85%) ja ülitundlikkusreaktsioonid (75%).
French: Toutefois, en raison de la variabilité substantielle des titres d'anticorps entre les patients, aucun titre d'anticorps spécifique ne permettait de prédire la dose de pegvaliase requise pour atteindre une réduction substantielle des taux sanguins de phénylalanine ou le développement d'une hypophénylalaninémie.
Estonian: Kuid antikehatiitrite olulise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei saanud spetsiifilise antikehatiitri põhjal prognoosida pegvaliaasi annust, mis võimaldaks saavutada vere fenüülalaniini sisalduse olulist vähenemist või põhjustaks hüpofenüülalanineemia tekkimist.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Palynziq.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis Palynziqi süstima.
French: Demander à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quelle est la meilleure façon d'éliminer le collecteur.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas on õige konteinerit ära visata.
French: La nécrose lipoïdique des diabétiques, traitée par des injections de stéroïdes, s'est compliquée d'une infection à Pseudomonas.
Estonian: Diabeetilist lipoidnekrobioosi raviti steroidisüstidega ja selle tüsistusena tekkis Pseudomonas'e infektsioon.
French: • Le kit d'information à l'attention du patient doit contenir : o Le dépliant d'information du patient o Le guide pour patients et observateurs formés o La carte d'alerte du patient
Estonian: • Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o patsiendi infolehte o juhendit patsientidele ja väljaõppega jälgijatele o patsiendi hoiatuskaarti
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Palynziq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Palynziqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme hüperfenüülalanineemia ravi alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
Estonian: Pegvaliaas ei ole oma toimemehhanismi tõttu eeldatavalt tumorigeenne.
French: L'angiœdème peut aussi constituer l'un des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë.
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
French: En cas d'hypophénylalaninémie pendant la grossesse, il existe un risque de retard de croissance fœtale intra-utérine.
Estonian: Raseduse ajal esineva hüpofenüülalanineemia korral esineb loote emakasisese kasvu aeglustumise oht.
French: Les effets indésirables graves incluent :
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on:
French: Les symptômes liés à l'humeur (confusion mentale, fatigue, dépression, tension-anxiété, vigueur et colère) ont été évalués par l'outil « Profile of Mood States » (POMS), qui a été modifié pour l'adapter à la PKU (PKU-POMS).
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérées comme sévères (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Estonian: Neljal patsiendil 16-st (1%; 4/285) tekkis kokku 5 ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi, mida loeti raskeks (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez continuer le traitement par Palynziq.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas võite Palynziqi kasutamist jätkata.
French: Seringue préremplie de 1 mL en verre borosilicate de type I, équipée d'une aiguille 26 G en acier inoxydable, d'un dispositif de protection d'aiguille, d'un piston en polypropylène et d'un bouchon de seringue en caoutchouc chlorobutyle avec revêtement en fluoropolymère.
Estonian: 1 ml süstel I tüüpi boorsilikaatklaasist, varustatud roostevabast terasest 26 G nõelaga, nõela ohutusseadise, polüpropüleenist kolvivarre ja klorobutüülkummist süstlakorgiga, millel on fluoropolümeerkate.
French: • Avant d'injecter Palynziq, vérifiez chaque boîte et chaque seringue afin de vous assurer que vous disposez de la seringue préremplie qui correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Estonian: • Enne Palynziqi süstimist kontrollige iga karpi ja süstlit, et veenduda, et teil on teile määratud annuseks õige süstel.
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Estonian: Hoidke nahka pingul (vt joonis K).
French: Les scores de la sous-échelle d'inattention sur l'échelle ADHD-RS IV vont de 0 à 27, les scores les plus élevés témoignent d'un plus fort degré de déficit et un score inférieur à 9 indique que le patient est asymptomatique (son score est dans la plage normale).
Estonian: ADHD-RS IV tähelepanematuse alamskaala vahemik on 0 kuni 27, suuremad skoorid näitavad suuremat halvenemise astet ja skoor alla 9 näitab, et patsient on asümptomaatiline (s.t skoor on normaalses vahemikus).