FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure the pen is locked.
Finnish: Varmista, että kynä on lukittu.
English: • the medicine is frozen
Finnish: • lääke on jäätynyt
English: No safety data are available in these patients.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavana turvallisuustietoja.
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
Finnish: Myös yli 65-vuotiaat potilaat suljettiin pois.
English: Look out for allergic reactions
Finnish: Pidä silmällä allergisia reaktioita
English: Sesto Fiorentino (FI) Italy
Finnish: Sesto Fiorentino (FI) Italia
English: It starts working in about a week.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.
English: If the plunger is stuck or damaged:
Finnish: Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Finnish: Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
Finnish: 77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
English: Important Information
Finnish: Tärkeää tietoa
English: 279 patients were exposed for 12 months.
Finnish: 279 potilasta altistui lääkeaineelle 12 kk ajan.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, etninen tausta
English: Percentage, %
Finnish: Prosenttiosuus, %
English: Make sure you have the right medicine.
Finnish: Varmista, että lääke on oikea.
English: • the expiration date printed on the label has passed
Finnish: • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi
English: • Do not inject in the same spot as before.
Finnish: • Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Finnish: Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Finnish: Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
English: That is the normal operation of the pen.
Finnish: Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan.
English: Turn the lock ring to the unlock position.
Finnish: Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Finnish: V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Finnish: Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Otherwise, you may give or get an infection.
Finnish: Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
English: Inspect the pen and the medicine
Finnish: Tarkista kynä ja lääke
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Finnish: V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
English: • Insert the needle at a 45 degree angle.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä kardiovaskulaarisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
English: What Emgality is and what it is used for
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, ”Vakavat haittavaikutukset”.
English: A. This is normal.
Finnish: V. Se on normaalia.
English: Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX08
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Finnish: Jos ruiskua on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
English: • Do not touch the needle.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Finnish: 86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Finnish: Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
English: Other medicines and Emgality
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emgality
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Finnish: Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Finnish: MSQ-kyselyllä mitataan migreenin vaikutusta työhön tai arkitoimiin, ystävyyssuhteisiin ja perhe-elämään, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiskykyyn, energisyyteen ja väsymykseen.
English: Commonly Asked Questions
Finnish: Usein kysyttyä
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva neula soveltuu vain injektion antamiseen ihon alle.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Finnish: Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Finnish: Tämän jälkeen galkanetsumabin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita vain, jos se on kliinisesti tarpeen.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Finnish: Suurentuneet veren CGRPpitoisuudet on yhdistetty migreenikohtauksiin.
English: Galcanezumab
Finnish: Galkanetsumabi
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Finnish: Myös näiden ohjeiden kohta ”Valitse pistoskohta” voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Finnish: Opetuksen jälkeen potilas voi pistää galkanetsumabin itse, jos terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
English: Cardiovascular risk
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Finnish: • Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Finnish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
English: MIDAS Total Score N
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet N
English: Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Finnish: Yli 72 % potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun, ilmoitti kuukauden 12 kohdalla migreenipäivien vähentyneen 50 %.
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Finnish: Näissä 3 tutkimuksessa potilaat olivat enimmäkseen naispuolisia (> 83 %), ikäkeskiarvo oli 41 v ja potilaat olivat sairastaneet migreeniä keskimäärin 20-21 vuotta.
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Finnish: Ihmisille on annettu enintään 600 mg annoksia ihon alle ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Finnish: • Työnnä mäntä hitaasti kokonaan pohjaan painamalla peukalonsijaa, kunnes koko lääkemäärä on pistetty.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän (18-65 v), sukupuolen, painon, rodun eikä etnisen taustan perusteella, sillä nämä tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan eivätkä näennäiseen jakautumistilavuuteen.
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty kynä on hävitettävä.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Finnish: Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
English: Dispose of the pen and get a new one.
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Finnish: Galkanetsumabialtistus suurenee suhteessa annokseen.
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Finnish: Galkanetsumabia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Finnish: 96 tapausta, joissa kuvattiin yliherkkyysreaktioita, anafylaktisia reaktioita tai angioedeemaa, tunnistettiin (29 vakavaa, 0 kuolemaan johtanutta); 18 tapausta (14 vakavaa, 4 ei-vakavaa) kuului anafylaktisen reaktion standardoituun MedDRA-hakuun (Standardised MedDRA Query, SMQ), 40 tapausta kuului angioedeeman SMQ (suppea) -hakuun, ja 36 tapausta kuvattiin ihottumaksi.
English: • Do not continue to use the syringe
Finnish: • Älä jatka ruiskun käyttöä
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Finnish: Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 1 aiempi migreenin estohoidon epäonnistuminen tehoon liittyvistä syistä, ja noin 16 %:lla potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 2 aiempaa estohoidon epäonnistumista tehoon liittyvistä syistä.
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Finnish: Galkanetsumabi sitoutuu CGRP:hen suurella affiniteetilla (KD = 31 pM) ja spesifisyydellä (> 10 000-kertainen vs. vastaavat peptidit: adrenomedulliini, amyliini, kalsitoniini ja intermediini).
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä EVOLVE-1- ja EVOLVE2-tutkimuksissa
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Finnish: Potilas voi pistää galkanetsumabin itse noudattamalla käyttöohjeita.
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Finnish: On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Finnish: Galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aikuispotilailla (N = 2 886).
English: EVOLVE-2 - Episodic Migraine
Finnish: EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukkaesteen.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Finnish: Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Finnish: Vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuuden keskiarvo, jotka saavuttavat määritetyn kynnysarvon kuukausittaisten migreenipäivien vähenemisessä (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %) kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
English: The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Finnish: Valtaosa injektiokohtaan liittyvistä tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita, ja alle 0,5 % potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimusten aikana, lopetti hoidon injektiokohdan reaktion vuoksi.
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Finnish: Tarkista, että terävän jätteen keräysastia on lähellä.
English: What if I cannot push in the plunger?
Finnish: Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Finnish: Galkanetsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
English: Serious hypersensitivity
Finnish: Vakava yliherkkyys
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Finnish: Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana.
English: Take the pen from the refrigerator
Finnish: Ota kynä jääkaapista
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi galkanetsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana - jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonitauti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset galkanetsumabin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä migreenin estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai hakeudu päivystykseen, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Finnish: Vastaavasti monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian välityksellä, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan galkanetsumabin puhdistumaan.
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä miesten eikä naisten hedelmällisyyteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
English: Emgality contains sodium
Finnish: Emgality sisältää natriumia
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä käytä Emgalitya - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Finnish: Tietojen kumulatiivisessa arvioinnissa, jossa huomioitiin farmakologinen uskottavuus, ajallinen yhteys hoitoon sekä yleinen sekoittavien tekijöiden puute, päädyttiin siihen lopputulokseen, että anafylaksia, angioedeema ja ihottuma tulisi lisätä uusina haittavaikutuksina galkanetsumabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät ruiskut takaisin jääkaappiin.
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
Finnish: On normaalia, että ruiskussa on ilmakuplia.
English: You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Finnish: Päätätte yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Emgalityn itse.
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Finnish: Jos lopetat Emgalityn käytön Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Finnish: Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Finnish: Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
English: • Remove the pen from your skin.
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Finnish: Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
English: The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).