FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
Icelandic: Lestu fyrst vandlega allar leiðbeiningarnar og fylgdu þeim síðan skref fyrir skref.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær alveg.
Bulgarian: Възраст над 65 години
Icelandic: Einstaklingar eldri en 65 ára
Bulgarian: ДИ 1-6 μg/ml).
Icelandic: 1-6 μg/ml).
Bulgarian: Измийте си ръцете
Icelandic: 3) Þvoðu þér um hendur
Bulgarian: Нормално е да видите въздушно мехурче.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu.
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Icelandic: Þrýstu og haltu
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място.
Icelandic: Veldu annan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig að minnsta kosti 2,5 sentímetrum frá fyrri stungustað.
Bulgarian: ВРЕМЕ (МЕСЕЦИ)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Icelandic: Hins vegar geta sumar verið alvarlegar og krafist meðferðar.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Icelandic: Að viðeigandi þjálfun lokinni getur þú framkvæmt inndælinguna sjálf/ur eða annar einstaklingur, til dæmis fjölskyldumeðlimur eða vinur.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lyfinu.
Bulgarian: ASDAS неактивно заболяване hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Bulgarian: НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
Icelandic: EKKI reyna að sprauta lyfinu sjálf/ur fyrr en öruggt er að þú skiljir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени / кърмачета.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn á brjósti.
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn (UC III).
Bulgarian: Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Icelandic: Þrengingarskor liðbils (joint space narrowing score).
Bulgarian: 88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Icelandic: 88 og 189 sjúklingar, í sömu röð, héldu áfram að vera í sjúkdómshléi.
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni við sama halla og þú stakkst henni inn (45 gráðu horn).
Bulgarian: Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането.
Icelandic: Loftbóluna þarf ekki að fjarlægja áður en lyfinu er sprautað.
Bulgarian: Дръжте писалката изправена спрямо мястото на инжектиране (под ъгъл 90 градуса).
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum beint upp frá inndælingarstaðnum (við 90 gráðu horn).
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum, í sömu röð.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато прилагате Cyltezo.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Cyltezo.
Bulgarian: Оценка на Международно дружество по спондилоартрит
Icelandic: Assessments in SpondyloArthritis international Society
Bulgarian: Поставете цялата доза:
Icelandic: Gefðu allan skammtinn:
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Cyltezo oftar en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Bulgarian: Опаковки с:
Icelandic: Pakkningar með:
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
Icelandic: Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við lyfjafræðing áður en haldið er áfram.
Bulgarian: Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от пъпа).
Icelandic: Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss ГЕРМАНИЯ
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Bulgarian: При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Bulgarian: Преди да инжектирате, прочетете стъпки 8 A-C, за да научите правилния начин за приложение на дозата.
Icelandic: Áður en þú sprautar lyfinu skaltu lesa skref 8 A-C til að læra réttu aðferðina við að gefa skammt.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосне нещо.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
Bulgarian: Едновременно лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Icelandic: Samtímis meðferð með azathioprin/6-mercaptopurin
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Bulgarian: ACR отговорите са поддържани при откритото продължение на проучването до 136 седмици.
Icelandic: ACR svörun hélt áfram í opnu framhaldsrannsókninni í allt að 136 vikur.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Cyltezo.
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA< 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA< 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Bulgarian: Предпазителят на върха на иглата автоматично ще падне надолу, за да покрие иглата.
Icelandic: Nálarvörnin á endanum fer sjálfvirkt niður til að hylja nálina.
Bulgarian: Не избирайте чувствителни, насинени или места с белези.
Icelandic: Ekki velja svæði sem eru aum, marin eða með öri.
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Bulgarian: Махнете капачката
Icelandic: Fjarlægðu nálina
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист.
Icelandic: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
Bulgarian: ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Bulgarian: Натиснете бутона, задръжте го натиснат върху кожата и бавно бройте до 10
Icelandic: Þrýstu á hnappinn, haltu áfyllta lyfjapennanum að húðinni og teldu hægt upp að 10
Bulgarian: Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
Icelandic: Það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100)
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og líkamleg færni var metið með HAQ-S og SF-36.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите капачката отново върху иглата.
Icelandic: Ekki reyna að setja hlífina aftur á nálina.
Bulgarian: Делът на пациентите с PedACR50/70/90 отговор в седмица 12 и седмица 24 е съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Обучителният материалите за лекаря трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
Bulgarian: Преди да отстраните писалката от кожата, убедете се, че цялата доза е била инжектирана, като проверите, че буталото (което се вижда в прозорчето) е достигнало до дъното на писалката.
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni skaltu staðfesta að allur skammturinn hafi verið gefinn með því að ganga úr skugga um að stimpillinn (sem sést í glugganum) hafi náð til botns í áfyllta lyfjapennanum.
Bulgarian: Обикновено Cyltezo се употребява с метотрексат.
Icelandic: Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati.
Bulgarian: Само за еднократно приложение
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti
Bulgarian: Клинична ремисия е скор по Mayo ≤ 2, без субскор > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Cyltezo er markaðssett fái allir læknar sem búast má við að ávísi Cyltezo eftirfarandi fræðslupakka:
Bulgarian: МТХ N = 110 n (%)
Icelandic: MTX N = 110 n (%)
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Не използвайте повторно използвана предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Ekki nota aftur áfyllta sprautu sem búið er að nota.
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Bulgarian: Ако е необходимо, натиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля, за да спре кървенето.
Icelandic: Ef þarf, skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn til að stöðva blæðingu.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Bulgarian: Вижте "Ваксинации" по-горе.
Icelandic: Sjá kaflann Bólusetningar hér að ofan.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
Icelandic: NE = ekki metanlegt.
Bulgarian: Вдигнете писалката право нагоре от кожата.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum beint upp af húðinni.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на открито продължение.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.
Bulgarian: EU/1/17/1240/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1240/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/004 6 предварително напълнени спринцовки
Icelandic: EU/1/17/1240/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1240/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/004 6 áfylltar sprautur
Bulgarian: Сигналната карта на пациента ще съдържа следните ключови послания:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að fela í sér eftirfarandi meginskilaboð:
Bulgarian: Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
Bulgarian: a (n/N)
Icelandic: svörun (n/N)
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Bulgarian: Седмица 26 Седмица 52
Icelandic: Vika 26 Vika 52
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95%
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Bulgarian: болка в мускулите.
Icelandic: • verkir í vöðvum.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във, или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talinn sem tilvik.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Cyltezo og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið þar sem börn ná ekki til.
Bulgarian: Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Icelandic: Ekki skal halda Cyltezo meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Bulgarian: Вижте листовката за информация за условията на съхранение.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluskilyrði í fylgiseðli.
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете да прилагате Cyltezo и по време на лечението със Cyltezo.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
Bulgarian: Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
Icelandic: Taktu til allt sem til þarf á hreinan, sléttan flöt: a.
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Icelandic: Meðferð lengur en í 12 vikur leiddi ekki til marktækt betri svörunar (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Cyltezo, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cyltezo, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að hún myndi u.þ.b. 45 horn við stungustaðinn, stingdu síðan nálinni í húðina með snöggri, jafnri hreyfingu.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор в седмица 8, 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни в седмица 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяване на лечението може да стане със Cyltezo 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Cyltezo 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 6 месеца 12 месеца неприл.
Icelandic: 6 mánuðir 12 mánuðir
Bulgarian: Таблица 17: Ps Проучване I (REVEAL)
Icelandic: Sórarannsókn I (REVEAL)
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni •
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовката/предварително напълнената писалка трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Icelandic: Áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на
Icelandic: Cyltezo er notað til meðferðar hjá
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво в седмица 16 (вж. Таблици 17 и 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Bulgarian: Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka.
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun Vika 52
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната система (защита) на Вашия организъм.
Icelandic: Cyltezo inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.