FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avoimeen, yksiryhmäiseen tutkimukseen otettiin 163 aikuispotilasta, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, jotka olivat käyttäneet tyrosiinikinaasin estäjiä ≥3 vuoden ajan (imatinibi ensimmäisenä tyrosiinikinaasin estäjähoitona yli 4 viikon ajan ilman imatinibihoidolla saavutettua dokumentoitua MR4,5-vastetta potilaan siirtyessä nilotinibihoitoon, sitten siirtyminen nilotinibiin vähintään 2 vuodeksi) ja jotka saavuttivat nilotinibihoidolla MolecularMD MRDx BCR-ABL -testillä mitatun MR4,5-vasteen.
Bulgarian: В открито проучване с едно рамо 163 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, приемащи тирозин киназни инхибитори (TKIs) в продължение на ≥3 години (иматиниб като първоначална TKI терапия в продължение на повече от 4 седмици, без документиран MR4,5 с иматиниб към момента на преминаване към нилотиниб, след което преминали на нилотиниб в продължение на поне две години), и които са постигнали MR4,5 при лечение с нилотиниб, определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест, са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
Finnish: Pleuraeffuusiota esiintyi 2 %:lla ja perikardiumeffuusiota < 1 %:lla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
Bulgarian: Плеврални и перикардни изливи, независимо от причинно-следствената връзка, са настъпили съответно при 2% и <1% от пациентите, получаващи нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
Finnish: Nilotinibin farmakokinetiikassa todettiin kohtalaisia tai suuria potilaskohtaisia vaihteluja.
Bulgarian: Разликата във фармакокинетиката на нилотиниб между отделните пациенти е умерена до голяма.
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 230 mg/m kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
Finnish: Poikkeuksia tästä ovat PDGF-, KIT- ja efriini-reseptorikinaasit, joita Tasigna estää pitoisuuksilla, jotka saavutetaan KML:n hoitoon suositelluilla peroraalisilla hoitoannoksilla (ks. taulukko 6).
Bulgarian: Нилотиниб има малък ефект или няма ефект срещу по-голяма част от другите изследвани протеинкинази, в това число Src, с изключение на PDGF, KIT и Ephrin рецепторните кинази, които инхибира в концентрации, намиращи се в интервала постигнат след перорално приложение на терапевтични дози, препоръчвани за лечение на ХМЛ (вж. Таблица 6).
Finnish: Tasigna 50 mg kapseli, kova Tasigna 200 mg kapseli, kova
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasigna 50 mg твърди капсули Tasigna 200 mg твърди капсули
Finnish: • Pakkaus, jossa on 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Bulgarian: • Опаковки, съдържащи 120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
Finnish: 40 kovaa kapselia
Bulgarian: 40 твърди капсули
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Bulgarian: 19 ноември 2007 г.
Finnish: Munasolun kiinnittymisen jälkeisiä alkiokuolemia todettiin sekä hedelmällisyystutkimuksessa (jossa hoidettiin sekä uroksia että naaraita) että alkiotoksisuustutkimuksessa (jossa hoidettiin vain naaraita).
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба е наблюдавана както при проучване за фертилитет, което включва третиране и на мъжки, и на женски екземпляри, така и при проучване за ембриотоксичност, което включва третиране на женски екземпляри.
Finnish: Nilotinibihoidon yhteydessä on ilmoitettu seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на общия серумен холестерол при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MR4,0-vasteen saavuttamista uudelleen oli 12,0 viikkoa (95 % lv 8,3-12,7) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,4-16,1).
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MR4,0 и MR4,5 с нилотиниб е съответно 12,0 седмици (95% CI: 8,3, 12,7) и 13,1 седмици (95% CI: 12,4, 16,1).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти на възраст под 2 години или педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ във фаза на акселерация или бластна криза.
Finnish: Potilaalle on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus ennen nilotinibihoidon aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Препоръчва се строго проследяване на ефекта върху QTc интервала и регистриране на изходно ЕКГ, преди започване на лечението с нилотиниб и при наличие на клинични показания.
Finnish: 53 potilasta keskeytti osallistumisensa hoitovapaan remission vaiheeseen MR4,0-vasteen vahvistetun menetyksen tai MMR-vasteen menetyksen vuoksi.
Bulgarian: От 53 пациенти, при които фазата на TFR е преустановена поради потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR, 51 пациенти подновяват лечението с нилотиниб, а 2 пациенти напускат проучването.
Finnish: KML-hiirimalleissa ainoana lääkkeenä suun kautta annettu nilotinibi vähensi kasvaintaakkaa ja pidensi elinaikaa.
Bulgarian: При модели на мишки с ХМЛ, като самостоятелно средство, нилотиниб намалява туморното натоварване и удължава преживяемостта след перорално приложение.
Finnish: Ruoka lisää nilotinibin biologista hyötyosuutta.
Bulgarian: Бионаличността на нилотиниб се увеличава от храната.
Finnish: Huomattava (95 % luottamusväli)
Bulgarian: Голям (95%ДИ)
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä: - rytmihäiriölääkkeet; - klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini - nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen sähköistä toimintaa; - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini -infektiolääkkeitä; - ritonaviiri - proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV-infektion hoitoon; - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä; - rifampisiini - tuberkuloosilääke; - mäkikuisma (Hypericum perforatum) - mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste; - midatsolaami - ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia; - alfentaniili ja fentanyyli - kivun hoitoon sekä rauhoittavina lääkkeinä ennen leikkauksia tai muita toimenpiteitä sekä niiden aikana; - siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi - lääkkeitä, jotka vaimentavat elimistön omaa puolustuskykyä ja kykyä taistella infektioita vastaan, ja joita yleisesti käytetään estämään siirrettyihin elimiin (kuten maksa, sydän ja munuainen) kohdistuvia hylkimisreaktioita; - dihydroergotamiini ja ergotamiini - dementian hoitoon; - lovastatiini, simvastatiini - korkeiden veren rasvapitoisuuksien (kolesterolin) alentamiseen; - varfariini - veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon; - astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit
Bulgarian: - антиаритмични лекарства - използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм; - хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацинлекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху електрическата активност на сърцето; - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - използвани за лечение на инфекции; - ритонавир - лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на вируса на СПИН; - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия; - рифампицин - използван за лечение на туберкулоза; - жълт кантарион - растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други състояния (също известен като Hypericum perforatum); - мидазолам - използван за намаляване на тревожността преди операция; - алфентанил и фентанил - използват се за лечение на болка и като седативи преди или по време на операция или медицински процедури; - циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, които потискат способността на организма да се бори с инфекциите; използват се обикновенно за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек; - дихидроерготамин и ерготамин - използват се за лечение на деменция; - ловастатин, симвастатин - използват се за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта; - варфарин - използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни съсиреци или тромбози); - астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин).
Finnish: Kr. vaihe n=321 Asteet
Bulgarian: ХМЛХФ n=321 Степен
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen suureneminen: Asteen 3-4 seerumin lipaasiarvojen suurenemisen yhteydessä aikuispotilaiden annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa tai hoito keskeytetään.
Bulgarian: При покачване на серумната липаза Степен 3-4 дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
Finnish: 2 v mennessä
Bulgarian: До 2 години
Finnish: Päivittäinen systeeminen nilotinibialtistus oli vakaassa tilassa 35 % suurempi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuin annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Дневната системна експозиция на нилотиниб при 400 mg приложени два пъти дневно в стационарно състояние е с 35% по-висока от тази при 800 mg приложени веднъж дневно.
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, dehydratoitu etanoli, isopropyylialkoholi ja ammoniumhydroksidi.
Bulgarian: Твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), n-бутилов алкохол, пропиленгликол, дехидратиран етанол, изопропилов алкохол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Finnish: Paras CCyR-vaste 12 kk:n kuluessa (ml. potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 12 kk:n kohdalla tai sitä ennen vastaten hoitoon) oli tilastollisesti suurempi molemmissa nilotinibiryhmissä (300 ja 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kuin imatinibiryhmässä (400 mg kerran vuorokaudessa), ks. taulukko 9.
Bulgarian: Най-голямата честота на CCyR до 12-ия месец (което включва пациентите, постигнали CCyR на или преди 12-ия месец, означавани като отговорили на лечението) е статистически значимо по-висока при нилотитиб 300 mg и 400 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно, виж Таблица 9.
Finnish: Intoleranssi, ilman huomattavaa sytogeneettistä vastetta Imatinibihoidon keston mediaani (vrk) (25.-75. persentiilit)
Bulgarian: Нетолерантни без MCyR Среден период на лечение с иматиниб в дни (25
Finnish: Intole-ran ssi (n=95)
Bulgarian: С непносимост (n=95)
Finnish: 53 %:lla (95 % luottamusväli: 39-67 %) hematologisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: От пациентите, постигнали ХО, 53% (95% CI: 39% - 67%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Finnish: QTcF-aika oli > 500 msek alle 1 %:lla potilaista.
Bulgarian: QTcF надвишаващ 500 msec се наблюдава при <1% от пациентите.
Finnish: Silmän verenvuoto, silmäkuopan ympäristön turvotus, silmien kutina, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen (mukaan lukien kseroftalmia)
Bulgarian: Кръвоизлив в окото, периорбитален оток, сърбеж в очите, конюнктивит, сухо око (включително ксерофталмия)
Finnish: Nilotinibin annostelu lapsille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: Схема на приложение на нилотиниб 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти
Finnish: MONIPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (TASKUPAKKAUS) (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Bulgarian: ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА ОПАКОВКА) (С BLUE BOX)
Finnish: Aikuisen kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, kun nilotinibihoidolla on saavutettu pitkäkestoinen syvä molekulaarinen vaste (MR4,5) aiemman imatinibihoidon jälkeen
Bulgarian: Възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, постигнали траен дълбок молекулярен отговор (МR4,5) с нилотиниб след предшестващо лечение с иматиниб
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Finnish: Nilotinibin tehoa arvioitiin 22:lla kroonisen vaiheen KML:aa sairastavalla potilaalla, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 32 %:lla ja täydellinen hematologinen vaste 50 %:lla potilaista.
Bulgarian: При 22-ма пациенти в ХФ, оценени за ефикасност, нилотиниб индуцира 32% степен на MCyR и 50% степен на ПХО.
Finnish: KM-estimaattien mukaan MR4,0-vasteprosentti oli 100,0 % (95 % lv ei estimoitu) ja MR4,5-vasteprosentti 94,8 % (95 % lv 85,1-99,0) 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MR4,0 и MR4,5 на 48-ма седмица след подновяване на лечението са съответно 100,0% (95% CI: не е изчислен) и 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka (E904), dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi ja punainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и шеллак (E904), дехидратиран алкохол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид и червен железен оксид (Е172) за отпечатване на надписа.
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarinen vaste kansainvälisellä asteikolla vastaa BCR-ABL-transkriptien ≥ 4 log vähenemistä standardoidusta lähtötilanteesta ja ≤ 0,0032 % molekulaarinen vaste vastaa ≥ 4,5 log vähenemistä.
Bulgarian: Молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS, отговаря съответно на ≥4 log редукция и ≥4,5 log редукция, на BCR-ABL транскриптите от стандартизирана изходна стойност.
Finnish: Kun taudin etenemisen kriteereihin laskettiin mukaan klonaalinen kehitys, yhteensä 25 hoidetun potilaan tauti eteni akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen raja-arvona käytettyyn päivään mennessä (3 nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 5 nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 17 imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Bulgarian: Включвайки клоналната еволюция като критерий за прогресия, общо 25 пациенти са прогресирали към фаза на акселерация или бластна криза до крайната дата за събиране на данни за анализа (3 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 17 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Finnish: Jos MR4-vaste (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) menetetään vahvistetusti hoitovapaan vaiheen aikana (MR4-vasteen menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) tai merkittävä molekulaarinen vaste (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetetään, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa tiedossa olevasta remission menetyshetkestä.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Finnish: Akseleraatiovaihe n=137
Bulgarian: ХМЛ-AФ n=137
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Finnish: Kun ainoastaan KML:ään liittyvät kuolemat lasketaan tapahtumiksi, arvioidut kokonaiselossaololuvut 72 kk:n kohdalla olivat näissä ryhmissä 97,7 %, 98,5 % ja 93,9 % (riskisuhde = 0,3694 ja p = 0,0302 stratifioidulla log-rank-testillä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia saavien ryhmän välillä, riskisuhde = 0,2433 ja p = 0,0061 stratifioidulla log-rank-testillä nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia saavien ryhmän välillä).
Bulgarian: Вземайки предвид като събития само случаите на смърт, свързана с ХМЛ, изчисленият процент на обща преживяемост, определена на 72-ри месец е била съответно 97,7%, 98,5% и 93,9% (HR=0,3694 и стратифицирана log-rank p=0,0302 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб, HR=0,2433 и стратифицирана log-rank p=0,0061 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб).
Finnish: Shellakka (E 904) Dehydratoitu alkoholi Isopropyylialkoholi Butyylialkoholi Propyleeniglykoli Ammoniakki, väkevä Kaliumhydroksidi Punainen rautaoksidi (E 172)
Bulgarian: Дехидратиран алкохол Изопропилов алкохол Бутилов алкохол Пропиленгликол Амоняк, концентриран разтвор Калиев хидроксид Червен железен оксид (E172)
Finnish: Tämän vuoksi H2-salpaaja voidaan ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasigna-annoksen jälkeen, jos sen samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Bulgarian: Следователно, когато е необходима едновременна употреба с H2 блокери, те могат да се прилагат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Finnish: Imatinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC-arvo) lisääntyi 18 % - 39 % ja nilotinibin AUC-arvo lisääntyi 18 % - 40 %.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нилотиниб и иматиниб (субстрат и модератор на P-gp и CYP3A4) има слаб инхибиторен ефект върху CYP3A4 и/или P-gp. AUC на иматиниб се е повишила с 18% до 39%, а AUC на нилотиниб се е повишила с 18% до 40%.
Finnish: Punoitus, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus), öinen hikoilu, ekseema
Bulgarian: Еритем, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен), нощно изпотяване, екзема
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista potilaista 16 % ja akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista potilaista 10 % keskeytti hoidon lääkkeen haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 16% от пациентите в хронична фаза и при 10% от пациентите във фаза на акселерация.
Finnish: Perifeerinen turvotus *Prosenttiluvut on pyöristetty kokonaisluvuiksi tätä taulukkoa varten.
Bulgarian: - Повишени триглицериди *При представянето в таблицата са използвани проценти с точност до десетицата и са закръглени до цяло число.
Finnish: - 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Bulgarian: - 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Finnish: Nilotinibi 300 mg x 2 (n = 282) Nilotinibi 400 mg x 2 (n = 281) Imatinibi 400 mg x 1 (n = 283)
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n = 282) Нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n = 281) Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Finnish: Öinen hikoilu, ekseema, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus)
Bulgarian: Нощно изпотяване, екзема, уртикария, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит, (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен)
Finnish: PA/Alu/PVC/Alu-läpipainopakkaukset
Bulgarian: PA/Al/PVC/Alu блистери
Finnish: Kesivä ihottuma, lääkeihottuma, ihon kipu, mustelmanmuodostus, kasvojen turvotus
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лекарствена ерупция, кожна болка, екхимоза, подуване на лицето
Finnish: vaihe n=137 Asteet
Bulgarian: ХМЛАФ n=137 Степен
Finnish: Taulukossa 8 esitetään niiden potilaiden osuus, joiden molekulaarinen vaste oli kansainvälisellä asteikolla ≤ 0,01 % ja ≤ 0,0032 % eri ajankohtien kohdalla.
Bulgarian: Процентът на пациентите постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS в различните времеви точки е представен в Таблица 8, също така процентът на пациентите постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS в отделните времеви точки са представени и на Фигури 2 и 3.
Finnish: 30 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, ja vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Bulgarian: Честотата на MCyR е 30% с медиана на продължителност на отговора 2,8 месеца.
Finnish: CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Bulgarian: Ето защо, абсорбцията и последващото елиминиране на системно абсорбирания нилотиниб могат да се повлияят от вещества, които повлияват CYP3A4 и/или P-gp.
Finnish: Yhteensä (95 % luottamusväli)
Bulgarian: Общ (95%ДИ)
Finnish: Imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akuutin vaiheen KML 400 mg x 2 n=458
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-АФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=458
Finnish: Nilotinibi 300 mg x 2 n = 282
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно n=282
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia.
Bulgarian: Tasigna се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ или при пациенти с ХМЛ, които вече не се повлияват от предшестващо лечение, включващо иматиниб.
Finnish: Kunkin ajankohdan osalta vasteen saavuttaneiksi lasketaan vain kyseisellä hetkellä MMR-vastealueella olleet potilaat.
Bulgarian: Само пациентите, при които се наблюдава MMR в конкретна времева точка, са били включени като повлияли се в съответната времева точка.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta ei havaittu missään hoidon vaiheessa.
Bulgarian: В нито един момент от лечението не е наблюдавана редукция на фракцията на изтласкване на лява камера (ФИЛК), спрямо изходната.
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) ei-hematologiset haitat olivat ihottuma, kutina, päänsärky, pahoinvointi, väsymys, hiustenlähtö, lihaskipu ja ylävatsakipu.
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нехематологични, свързани с лекарството нежелани реакции са били обрив, сърбеж, главоболие, гадене, умора, алопеция, миалгия и болка в горната част на корема.
Finnish: Imatinibi 400 mg x 1 (n = 283)
Bulgarian: Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Finnish: Imatinibiresistenteillä ja -intoleranteilla 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa saaneilla KML potilailla tehdyssä vaiheen II tutkimuksessa QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 5 msek kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ja 8 msek akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, приемащи 400 mg нилотиниб два пъти дневно, резистентни или с непоносимост към иматиниб, промяната в средния, осреднен по време QTcF интервал спрямо изходния в стационарно състояние е съответно 5 и 8 msec.
Finnish: 85 %:lla (95 % luottamusväli: 78-93 %) täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: От пациентите, постигнали СCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Finnish: Nilotinibin tehoa arvioitiin 11:llä akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavalla potilaalla, ja hematologinen vaste saavutettiin 36 %:lla potilaista.
Bulgarian: При 11 пациенти в АФ, оценени за ефикасност, лечението индуцира 36% степен на общ ХО.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM-estimaattien) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MMR-vasteen saavuttamista uudelleen oli 7,9 viikkoa (95 % lv 5,1-8,0) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,3-15,7).
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MMR и MR4,5 при лечение с нилотиниб е съответно 7,9 седмици (95% CI: 5,1, 8,0) и 13,1 седмици (95% CI: 12,3, 15,7).