FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får behandling mot livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Hycamtin.
Slovenian: Starost/telesna masa
Norwegian Bokmål: Alder/vekt
Slovenian: Med znaki so: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali težave s sečili (npr. pekoč občutek pri uriniranju, ki je lahko znak okužbe sečil).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: - feber - alvorlig nedsatt allmenntilstand - lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (for eksempel brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hycamtin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hycamtin
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (for eksempel hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila celotna hematološka toksičnost manjša kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom, vendar večja kot pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 0,25 mg topotekana.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 0,25 mg topotekan.
Slovenian: Trombocitopenija Huda oblika (število trombocitov <25 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 10
Slovenian: Transfuzije trombocitov je dobilo 10 % bolnikov v 4 % ciklusov.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt til 10 % av pasientene i 4 % av kurene.
Slovenian: Plazemska koncentracija celotnega topotekana (tj. laktona in karboksilata) doseže vrh po približno 2,0 urah, topotekanovega laktona (aktivne skupine) pa po približno 1,5 ure.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av total topotekan (som er lakton og karboksylat formene) når en topp etter omtrent 2,0 timer og topotekan lakton (aktiv substans) når en topp etter omtrent 1,5 time, og synker bieksponensielt med en gjennomsnittlig halveringstid på ca 3,0 til 6,0 timer.
Slovenian: Če je priprava potekala v strogo aseptičnih pogojih, lahko infundiranje zdravila Hycamtin končate v 12 urah, če raztopino hranite pri sobni temperaturi (ali v 24 urah, če jo hranite pri temperaturi od 2 do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstitueringen er utført under strenge aseptiske forhold, kan infusjonen med Hycamtin avsluttes innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Slovenian: A v dveh študijah, v katerih so bolnikom odmerjali tako peroralni kot intravenski topotekan, so pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let in so prejemali peroralni topotekan, zabeležili več z zdravilom povezane driske kot pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Allikevel opplevde pasienter over 65 år hyppigere legemiddelrelatert diaré enn pasienter yngre enn 65 år i to studier der det ble administrert både intravenøs og oral topotekan (se pkt.
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih sta peroralni in intravenski topotekan v obeh navedenih študijah pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ublindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Slovenian: Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (končati infuzijo) v 12 urah, v kolikor ga hranimo pri sobni temperaturi, oziroma v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju shranimo pri 2 do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom rekonstituering og fortynning skjer under strenge aseptiske forhold (f.eks. i LAF-benk) skal produktet brukes (infusjonen avsluttes) innen 12 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2-8C etter at hetteglasset er perforert første gangen.
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan, mediana trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Slovenian: Eritropoetin je dobilo 10 % bolnikov v 8 % ciklusov.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin ble gitt til 10 % av pasientene i 8 % av kurene.
Slovenian: Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika.
Slovenian: 9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m 2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m 2/dan).
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali topotekan v odmerku 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 1 mg topotekana.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 1 mg topotekan.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina <30 ml/min zaradi pomanjkanja podatkov ni mogoče dati priporočil.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en anbefaling hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 20 % celotnega topotekana in 2 % N-desmetil topotekana.
Norwegian Bokmål: Cirka 20 % ble utskilt som total topotekan og 2 % ble utskilt som N-desmetyl-topotekan i urinen.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Log rank p-vrednost
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) Log-rank p-verdi
Slovenian: Transfuzije eritrocitov je dobilo 30 % bolnikov (v 13 % ciklusov).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 30 % av pasientene (13 % av kurene).
Slovenian: Med znaki so: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali težave s sečili (npr. pekoč občutek pri uriniranju, ki je lahko znak okužbe sečil);
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: - feber - alvorlig nedsatt allmenntilstand - lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (for eksempel brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon)
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, povezanih s cisplatinom, glejte podatke za predpisovanje cisplatina.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig oversikt over bivirkninger knyttet til bruk av cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) manitol (E421) klorovodikova kislina (E507) natrijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334) Mannitol (E421) Saltsyre (E507) Natriumhydroksid
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotni IZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95--odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO, je bila 25,9 tedna (95-odstotni IZ: 18,3, 31,6), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo, pa 13,9 tedna (95-odstotni IZ: 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hycamtin, kot bi smeli Če ste vzeli preveč kapsul ali če je otrok po nesreči vzel vaše zdravilo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Slovenian: Geometrične srednje vrednosti AUC(0) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, so bile 9,4, 11,1 oziroma 12,0 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50 - 80 ml/min oziroma 30 - 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos personer med kreatininclearance-verdier på mer enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 9,4, 11,1 og 12,0 ng*t/ml.
Slovenian: Z blatom se izloči 33 % celotnega topotekana in 1,5 % N-desmetil topotekana.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminering av total topotekan utgjorde 33 %, mens 1,5 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hycamtin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje;
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse
Slovenian: Mediani čas do pojava zmerne do hude anemije je bil 12 dni, trajala pa je mediano sedem dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av moderat til alvorlig anemi var 12 dager og medianvarigheten var 7 dager.
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Slovenian: Že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini, se lahko pojavi obilna krvavitev.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
Slovenian: Redko so poročali o pomembnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorskih krvavitev.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni, inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvične funkcije (očistek kreatinina <20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Slovenian: Pri korejskih bolnikih so bile geometrične srednje vrednosti AUC(0-) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, 7,9, 12,9 oziroma 19,7 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50-80 ml/min oziroma 30-49 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)-verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos koreanske pasienter med kreatininclearance-verdier høyere enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 7,9, 12,9 og 19,7 ng*t/ml (se pkt.
Slovenian: Uporaba topotekana pri teh skupinah bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene (se pkt.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu):
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (cervikalt karsinom)
Slovenian: 9/l, število trombocitov 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 10
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller arbeid ved maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po uporabi petih dnevnih odmerkov topotekana je znašalo od 49 do 72 % (povprečje 57 %) uporabljenega peroralnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 49-72 % (gjennomsnittlig 57 %) av den administrerte orale topotekandosen gjenfunnet som legemiddelrelatert materiale etter fem daglige doser.
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Slovenian: Uporaba topotekana pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til denne pasientgruppen (se pkt.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje peroralnega topotekana pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso določena.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger er ikke etablert for pasienter som får oral topotekan og som har kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft, gis Hycamtin i kombinasjon med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinomom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Slovenian: Če je zdravilo prišlo v oko ali če se vam pojavi reakcija na koži, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du får kapselinnholdet på øyet eller hvis du opplever hudreaksjoner etter at kapselinnholdet har vært i kontakt med hud.
Slovenian: Ti redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Disse sjeldne bivirkningene kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom v kliničnih študijah je bil varnostni profil topotekana podoben kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med cervikalkreft.
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih s slabšo telesno zmogljivostjo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt funksjonstilstand (se pkt.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali z naslednjimi pogostnostmi: navzea 4 %, bruhanje 3 %, driska 2 %, vnetje ustne sluznice 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % Ndesmetil topotekana.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki so jo že prej opažali pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av topotekan hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Slovenian: Nehematološki
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske
Slovenian: • Občasne hude bolečine v želodcu, zvišana telesna temperatura, lahko tudi driska (redko krvava) so lahko znaki vnetja črevesja (kolitisa).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av smerter i buken, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (kolitt).
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralnega topotekana s katero od učinkovin, ki zavira ABCB1 ali ABCG2, je treba bolnike natančno spremljati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger når oral topotekan administreres sammen med en substans som er kjent for å hemme ABCB1 eller ABCG2 (se pkt.
Slovenian: Zdravilo HYCAMTIN 4 mg je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali 5 vialami.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var syv dager.
Slovenian: Pri tem so opažali zmanjšan očistek topotekana, vendar ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert, men likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen (se pkt.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier er det ikke sett toksisitet på fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Hycamtin, ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med Hycamtin.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hycamtin
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Hycamtin
Slovenian: V nadaljevanju je naveden povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdata for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Slovenian: V kliničnih študijah s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl-topotekan i urinen.
Slovenian: 5 x 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Slovenian: • bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve linije in tudi naslednje terapije niso uspele,
Norwegian Bokmål: • pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling.
Slovenian: Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml, če zdravilo rekonstituiramo v skladu s priporočili (glejte Navodilo za uporabo).
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av virkestoff når det blir rekonstituert som anbefalt (se pakningsvedlegget).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.5 for veiledning).
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt.
Slovenian: 5 x 4 mg
Norwegian Bokmål: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Slovenian: 0,25-miligramske kapsule Hycamtin so bele do rumenkasto bele in označene s ‘Hycamtin' in ‘0.25 mg'.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvite til gulaktig hvit og preget med "Hycamtin" og "0.25 mg".
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg trde kapsule topotekan
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg harde kapsler topotekan
Slovenian: 9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati za 0,4 mg/m 2/dan na 1,9 mg/m 2/dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšati do
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, skal dosen reduseres med 0,4 mg/m 2/dag til 1,9 mg/m 2/dag
Slovenian: 9/l) se je pojavila pri 32 % bolnikov v
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 32 % av pasientene i 13 % av kurene.
Slovenian: Zdravilo HYCAMTIN 1 mg je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali 5 vialami.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).