FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Exjade je léčivý přípravek užívaný k odstranění nadbytečného železa z krve pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, které způsobují nadměrnou přítomnost železa v krvi.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje prevelike količine železa iz krvi bolnikov z beta talasemijo in drugimi krvnimi boleznimi, pri katerih pride do prevelike količine železa v krvi.
Czech: Oba typy tablet budou k dispozici souběžně po nějakou dobu, což lékařům umožní převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Slovenian: Nekaj časa bosta na voljo obe vrsti tablet, kar bo zdravnikom omogočilo, da bodo pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Czech: Po uplynutí této doby již nebudou dispergovatelné tablety přípravku Exjade na trhu k dispozici.
Slovenian: Po tem času disperzibilnih tablet zdravila Exjade ne bo več na tržišču.
Czech: Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé
Slovenian: Raztopljene v vodi, pomarančnem soku ali jabolčnem soku.
Czech: • Oba typy tablet budou souběžně k dispozici po omezenou dobu, aby mohli lékaři převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Slovenian: • Določen čas bosta na voljo obe vrsti tablet, da bodo lahko zdravniki pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Czech: • V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety
Slovenian: • Razlike med obema formulacijama so opisane v spodnji preglednici: Filmsko obložene tablete Disperzibilne tablete (v opuščanju)
Czech: Pacient by mohl užívat příliš málo nebo příliš mnoho léčivého přípravku, pokud by nedošlo k úpravě dávkování při změně z jednoho druhu tablety na druhý.
Slovenian: Pri neustreznem odmerku zaradi prehoda z ene vrste tablet na drugo lahko bolnik prejme premalo ali preveč zdravila.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a).
Slovenian: • Preberite navodilo za uporabo in druge informacije, ki ste jih prejeli skupaj s tabletami, saj vsebujejo pomembne podatke o vašem zdravljenju in jemanju zdravila.
Czech: Poté, co bude na trh uvedena vedle již schválené dispergovatelné tablety také potahovaná tableta, bude pacientům a zdravotnickým pracovníkům, kteří používají přípravek Exjade (deferasirox), poskytnut tento vzdělávací materiál.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli bolniki in zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Exjade (deferasiroks), ko bodo poleg že odobrenih disperzibilnih tablet uvedene filmsko obložene tablete.
Czech: • Na trh byl uveden přípravek Exjade ve formě potahovaných tablet.
Slovenian: • Uvedene so bile filmsko obložene tablete zdravila Exjade.
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku řádně ani dostatečně prokázána.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 učinkovitost in varnost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno ali zadovoljivo dokazani.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Exondys po přezkoumání
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Exondys po ponovnem pregledu
Czech: • účinnost eteplirsenu stále nebyla prokázána.
Slovenian: • učinkovitost eteplirsena še vedno ni dokazana.
Czech: Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Priloga Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Czech: Na individuální úrovni je zřejmá variabilita mezi pacienty a rozdíly mezi skupinami nejsou tak patrné.
Slovenian: Variabilnost med bolniki je očitna na ravni posameznikov, ločitev med skupinami pa ni tako jasna.
Czech: • Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Tato skutečnost je o to významnější v případech, kdy jsou externí kontrolní skupiny zvoleny retrospektivně.
Slovenian: To je še pomembnejše pri retrospektivni izbiri zunanjih kontrolnih skupin.
Czech: Žadatel požádal o podmíněnou registraci přípravku na základě svého tvrzení, že jeho žádost splňuje všechny požadavky uvedené v nařízení (ES) č. 507/2006.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom in to utemeljil s trditvijo, da predložena vloga izpolnjuje vse zahteve iz Uredbe (ES) št. 507/2006.
Czech: Srovnání s externí kontrolní kohortou z přírodovědných databází vykazuje metodologické nedostatky a jeho výsledky lze považovat pouze za průzkumné nebo podpůrné.
Slovenian: Primerjava z zunanjo kontrolno kohorto iz podatkovnih zbirk naravnega poteka ima metodološke pomanjkljivosti, njeni izidi pa se lahko štejejo samo kot raziskovalni ali podporni.
Czech: Pokud jde o laboratorní nálezy, hlavní obavou je proteinurie, která již byla pozorována v neklinických studiích.
Slovenian: Kar zadeva laboratorijske izvide, vzbuja največjo zaskrbljenost proteinurija, ki je bila opažena že v predkliničnih študijah.
Czech: Během počátečního hodnocení výborem CHMP byly provedeny tři dodatečné klinické studie, které měly poskytnout další údaje na podporu žádosti.
Slovenian: Med prvotnim ocenjevanjem odbora CHMP so potekale tri dodatne klinične študije, da bi vlogo podprli z dodatnimi podatki.
Czech: Dodatečné údaje poskytnuté z otevřené fáze, tedy 4letého období léčby, neumožňují přesvědčivě dospět k závěru o významném účinku eteplirsenu u této populace.
Slovenian: Dodatni podatki iz odprte faze, štiriletnega obdobja zdravljenja, ne omogočajo prepričljivega sklepa o zadevnem učinku eteplirsena pri tej populaciji.
Czech: Bez odpovídající souběžné kontroly není možné dospět k závěru, že výsledky odrážejí skutečnou a klinicky významnou změnu (zpomalení progrese) v průběhu onemocnění.
Slovenian: Brez ustrezne sočasne kontrole ni mogoče skleniti, da izidi izražajo pravo in klinično pomembno spremembo (upočasnitev napredovanja) med potekom bolezni.
Czech: Oddělení křivek je patrné v roce 3 (rok 3: 144 metrů, p = 0,0055, rok 4: 161 metrů, p = 0,0007).
Slovenian: Ločitev krivulj je opazna pri tretjem letu (tretje leto - 144 metrov, p = 0,0055; četrto leto - 161 metrov, p = 0,0007).
Czech: Potenciální zdroje zkreslení v souvislosti s použitou strategií závažnou měrou ovlivňují spolehlivost podskupin a související srovnání a závěry.
Slovenian: Možni viri pristranskosti pri tej strategiji resno vplivajo na zanesljivost podskupin in primerjav ter na oblikovane sklepe.
Czech: Tento malý a nekomparativním způsobem získaný datový soubor znemožňuje posouzení dlouhodobé bezpečnosti.
Slovenian: Ta manjši nabor podatkov, pridobljen na neprimerjalen način, onemogoča oceno dolgoročne varnosti.
Czech: Žadatel post-hoc definoval několik externích kontrolních skupin, které byly použity pro různá srovnání.
Slovenian: Predlagatelj je naknadno opredelil več zunanjih kontrolnih skupin, ki jih je uporabil za različne primerjave.
Czech: V době vydání stanoviska neexistovaly žádné nevyřešené otázky týkající se kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
Slovenian: V času izdaje mnenja ni bilo nobenih odprtih vprašanj o kakovosti učinkovine ali zdravila.
Czech: Posouzení bezpečnostního profilu eteplirsenu bylo ztíženo omezeními bezpečnostní databáze.
Slovenian: Oceno varnostnega profila eteplirsena so ovirale omejitve zbirke podatkov o varnosti.
Czech: Ačkoli důkazy o tvorbě zkráceného dystrofinu mohou podporovat mechanismus působení přípravku, na podporu tvrzení o účinnosti léčivého přípravku v zamýšlené indikaci je zapotřebí přesvědčivě prokázat trvale funkční účinek;
Slovenian: Čeprav bi lahko dokaz tvorbe skrajšanega distrofina podprl mehanizem delovanja zdravila, je treba za podprtje trditve o učinkovitosti zdravila pri izbrani indikaciji prepričljivo dokazati njegov dolgotrajni funkcionalni učinek;
Czech: Výbor CHMP proto doporučil udělení podmíněné registrace přípravku Exondys zamítnout.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Exondys.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly prozkoumány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemični in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Czech: Z hlediska ověření farmakodynamického konceptu byl u některých pacientů prokázán mírný nárůst tvorby dystrofinu (zkráceného), zatímco u řady z nich tvorba této látky zjištěna nebyla.
Slovenian: Z vidika farmakodinamične potrditve zasnove je bilo pri nekaterih bolnikih dokazano manjše povečanje tvorbe (skrajšanega) distrofina, pri številnih pa tvorba ni bila zaznana.
Czech: • Otázky kvality
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Czech: Proto musí být bezpečnostní údaje interpretovány s opatrností, což vylučuje jakékoli jednoznačné závěry ohledně bezpečnostního profilu přípravku.
Slovenian: Podatke o varnosti je zato treba razlagati previdno in brez sprejemanja dokončnih sklepov o varnostnem profilu zdravila.
Czech: • předložené dodatečné srovnávací údaje z různých externích kontrol, které jsou odvozeny z různých studií a populací, vykazují významná omezení, která se týkají charakteru použité metodiky (nesouběžné, retrospektivně vybrané, post-hoc definované).
Slovenian: • predloženi dodatni primerjalni podatki iz različnih zunanjih kontrolnih skupin, pridobljeni v različnih študijah in pri različnih populacijah, so pomembno omejeni, kar zadeva vrsto uporabljenih metod (nesočasne, izbrane retrospektivno, določene naknadno).
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou, pokud se přípravek používá v souladu s podmínkami uvedenými v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Kakovost zdravila Exondys je bila ocenjena za sprejemljivo, če se zdravilo uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Vzhledem k tomu, že minimální míra exprese zkráceného dystrofinu, které je zapotřebí k dosažení klinicky významného přínosu, zůstává neznámá, hodnota těchto údajů má sloužit hlavně jako podpora navrhovaného mechanismu působení přípravku.
Slovenian: Ker najmanjša količina zaznanega izražanja skrajšanega distrofina, potrebnega za dosego klinično pomembne koristi, ostaja neznana, so ti podatki pomembni predvsem zato, ker podpirajo predlagani mehanizem delovanja zdravila.
Czech: • stále není známo, zda může být exprese zaznamenaného velmi nízkého množství zkráceného dystrofinu po léčbě eteplirsenem pro pacienty klinicky prospěšná.
Slovenian: • še vedno ni pojasnjeno, ali se lahko izražanje opažene zelo majhne količine skrajšanega distrofina po zdravljenju z eteplirsenom izrazi v klinični koristi za bolnike.
Czech: Rovněž byly zjištěny další poznatky, které již byly zaznamenány u jiných antisense oligonukleotidů, jako je zvýšení transamináz.
Slovenian: Ugotovljene so bile tudi druge nepravilnosti, ki so bile opažene tudi pri drugih protismiselnih oligonukleotidih, npr. zvišanje ravni transaminaz.
Czech: Taková strategie obecně spíše zvyšuje nejistotu ohledně výsledků, než aby poskytovala ujišťující srovnání.
Slovenian: Ta strategija na splošno povečuje negotovost glede rezultatov in ne omogoča zanesljivih primerjav.
Czech: Hlavní omezení v souboru údajů vyplývají z omezeného počtu pacientů v jednotlivých ramenech studie (který brání interpretaci výsledků studie) a doby trvání placebem kontrolované fáze (6 měsíců).
Slovenian: Glavne omejitve nabora podatkov so povezane z omejenim številom bolnikov v posameznem kraku (kar ovira razlago rezultatov študije) in trajanjem s placebom nadzorovane faze (šest mesecev).
Czech: Nejsou k dispozici srovnávací údaje s pacienty léčenými placebem po dobu delší než 24 týdnů, přičemž dostupné údaje pro léčené pacienty pocházejí pouze od omezeného počtu pacientů (n = 12).
Slovenian: Primerjalni podatki za bolnike, ki so bili zdravljeni s placebom dlje kot 24 tednov, niso na voljo, za zdravljene bolnike pa so podatki na voljo samo za omejeno število bolnikov (n = 12).
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že bezpečnostní profil eteplirsenu nebyl důkladně charakterizován.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da varnostni profil eteplirsena ni popolnoma določen.
Czech: výbor CHMP usoudil, že s ohledem na aktuálně dostupné údaje není možné dospět k závěru, že poměr přínosů a rizik eteplirsenu je u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s mutacemi podléhajícími vynechání exonu 51 příznivý, a to z následujících důvodů:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji eteplirsena pri bolnikih z DMD z mutacijami, odzivnimi na preskok eksona 51, pozitivno, saj:
Czech: • vzhledem k omezenému počtu pacientů, kterým byl podáván eteplirsen, není bezpečnostní profil nadále důkladně charakterizován.
Slovenian: • zaradi omejenega števila eteplirsenu izpostavljenih bolnikov varnostni profil še vedno ni popolnoma določen.
Czech: Srovnání s neléčenými pacienty je obtížné, protože pouze 4 pacienti užívali placebo po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Primerjavo z nezdravljenimi bolniki je težko narediti, saj so bili 24 tednov s placebom zdravljeni le štirje bolniki.
Czech: Bere se v potaz omezení v důsledku malého počtu pacientů, nicméně skutečnost, že jde o výsledek malého počtu pacientů, nesnižuje míru nejistoty související s pozorovanými výsledky.
Slovenian: Čeprav je bila upoštevana omejitev zaradi majhnega števila vključenih bolnikov, se zaradi dejstva, da gre za majhno število bolnikov, nezanesljivost opazovanih izidov ne zmanjša.
Czech: Omezení velikosti databáze neumožňuje určení častých nežádoucích účinků (≥ 10 %) a absence placebem kontrolovaného ramene znemožňuje rozlišit mezi nežádoucími účinky souvisejícími s onemocněním nebo věkem populace a nežádoucími účinky souvisejícími s léčivým přípravkem.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti podatkovnih zbirk ni mogoče prepoznati pogostih neželenih učinkov (≥ 10 %), pomanjkanje primerjalnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov pa onemogoča razlikovanje med neželenimi učinki, povezanimi z boleznijo ali starostjo populacije, in tistimi, ki so povezani z zdravilom.
Czech: U jednoho pacienta užívajícího eteplirsen v dávce 30 mg/kg byla diagnostikována jedna příhoda myokarditidy s atypickým projevem.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s 30 mg/kg eteplirsena, je bila prepoznana ena epizoda miokarditisa z atipično klinično sliko.
Czech: Pro tuto žádost byly předloženy klinické údaje z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 24týdenní studie fáze IIb (studie 201) a její otevřené prodloužené fáze, studie 202, zahrnující celkem 12 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
Slovenian: Klinični podatki za to vlogo so bili pridobljeni iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 24-tedenske študije faze IIb (študije 201) in njene odprte podaljšane študije 202 s skupno 12 bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD).
Czech: To spíše zvyšuje nejistotu ohledně spolehlivosti těchto porovnání, než že by se jednalo o poskytnutí potvrzujících údajů o účinnosti;
Slovenian: Tovrstni podatki povečujejo dvom o zanesljivosti primerjav in ne potrjujejo njihove učinkovitosti;
Czech: Srovnání bylo provedeno s neléčeným kontrolním ramenem pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií, u nichž došlo k vynechání jiného exonu než exonu 51.
Slovenian: Primerjava je bila opravljena z nezdravljenim kontrolnim krakom bolnikov z DMD, dovzetnih za preskok eksona, ki ni ekson 51.
Czech: Následně byla provedena dlouhodobější srovnání (až po dobu 4 let) u 12 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií užívajících eteplirsen ve srovnání se dvěma post-hoc definovanými externími nesouběžnými kohortami (italský registr Telethon DMD a registr referenčního neuromuskulárního centra Leuven) v rámci otevřené prodloužené studie.
Slovenian: Nato so bile v odprti podaljšani študiji opravljene daljše (do štiriletne) primerjave med zdravljenjem 12 bolnikov z DMD, ki so prejemali eteplirsen, in zdravljenjem dveh naknadno opredeljenih, zunanjih in nesočasnih kohort (italijanskega registra bolnikov z DMD fundacije Telethon in registra referenčnega centra za živčno-mišične bolezni v Leuvnu).
Czech: Primární analýza této hlavní studie poskytla 24týdenní srovnání pouze pro 4 pacienty léčené eteplirsenem v navrhované dávce 30 mg/kg/týden versus placebem (n = 4) a pro další 4 pacienty, kterým byla podávána dávka 50 mg/kg/týden a u kterých nebyl pozorován žádný rozdíl v ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze.
Slovenian: Primarna analiza tega ključnega preskušanja je omogočila 24-tedensko primerjavo med samo štirimi bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom v predlaganem odmerku 30 mg/kg/teden, in bolniki (n = 4), zdravljenimi s placebom, in naknadno še štirimi bolniki, izpostavljenimi odmerku 50 mg/kg/teden, pri katerih pri šestminutnem preizkusu hoje ni bila opažena nobena razlika.
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti jsou k dispozici pouze údaje o bezpečnosti pro malou skupinu pacientů (6 užívajících eteplirsen v dávce 30 mg/kg a 6 eteplirsen v dávce 50 mg/kg).
Slovenian: Varnostni podatki za oceno dolgoročne varnosti so na voljo samo za majhno podskupino bolnikov (šest bolnikov, zdravljenih s 30 mg/kg eteplirsena, in šest bolnikov, zdravljenih s 50 mg/kg eteplirsena).
Czech: Jsou k dispozici údaje z prodloužené studie 202, ve které bylo pouze 6 pacientů léčeno eteplirsenem v dávce 30 mg/kg a 6 pacientů bylo léčeno eteplirsenem v dávce 50 mg/kg po dobu přibližně dalších 3 let.
Slovenian: Na voljo so podatki iz podaljšane študije 202, v kateri so približno tri dodatna leta samo šest bolnikov zdravili s 30 mg/kg eteplirsena in šest bolnikov s 50 mg/kg eteplirsena.
Czech: Mezi eteplirsenem a placebem nebyl v ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze v průběhu této 24týdenní léčebné fáze žádný rozdíl;
Slovenian: Pri šestminutnem preizkusu hoje v 24-tedenskem obdobju zdravljenja ni bilo razlike med eteplirsenom in placebom;
Czech: Další post-hoc srovnání s dalšími externími kontrolními skupinami mají rovněž svá omezení, jak bylo uvedeno výše.
Slovenian: Kot omenjeno, dodatno omejitev pomenijo tudi naknadne primerjave z drugimi zunanjimi kontrolnimi skupinami.
Czech: Bylo předloženo srovnání s jinou externí a nesouběžnou kohortou (pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií užívající placebo z hlavní studie jiného léčivého přípravku) jak pro celou populaci, tak pro populaci omezenou na pacienty s Duchennovou svalovou dystrofií schopné ujít 300 až 450 metrů, přičemž i u tohoto srovnání byly zjištěny podobné nedostatky týkající se srovnávaných skupin.
Slovenian: Za celotno populacijo in populacijo bolnikov z DMD, ki lahko prehodijo od 300 do 450 m, je bila predložena primerjava z različno zunanjo in nesočasno kohorto (bolniki z DMD, zdravljeni s placebom, iz ključnega preskušanja drugega zdravila), tam pa so bile ugotovljene podobne pomanjkljivosti glede primerjalnih skupin.
Czech: Jediné srovnávací údaje pocházejí ze studie 201 (n = 12), ve které byly 4 subjekty náhodně přiděleny do skupiny užívající 30 mg/kg, 4 do skupiny užívající 50 mg/kg a 4 do skupiny užívající placebo po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Edini primerjalni podatki izhajajo iz študije 201 (n = 12), pri kateri so bili 24 tednov štirje bolniki randomizirani na 30 mg/kg, štirje na 50 mg/kg in štirje na placebo.
Czech: Absence placebem kontrolovaného ramene znemožňuje vyvodit závěry.
Slovenian: Ker kontrolnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov ni bilo, ni mogoče oblikovati nobenega sklepa.
Czech: Zřetelnější zhoršení bylo pozorováno u externích kontrolních skupin (jak u kontrolní skupiny podléhající vynechání exonu 51, tak u skupiny, která podléhala vynechání jakéhokoliv exonu) než u pacientů léčených eteplirsenem.
Slovenian: V zunanjih kontrolnih skupinah (pri kontrolni skupini, dovzetni za preskok eksona 51, in tudi pri skupini z bolniki, dovzetnimi za kakršen koli preskok eksona) je bilo opaženo izrazitejše poslabšanje kot pri bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom.
Czech: 1 nařízení, např. současný poměr přínosů a rizik nelze považovat na základě dostupných předložených údajů za příznivý.
Slovenian: Odbor CHMP pa je sklenil, da zdravilo ne izpolnjuje vseh meril iz člena 4(1) navedene uredbe, kot na primer, da na podlagi razpoložljivih in predloženih podatkov trenutnega razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče šteti za pozitivnega.
Czech: U všech pacientů (100 %) zahrnutých do hlavní studie a přibližně u 50 % všech pacientů léčených jakoukoliv dávkou eteplirsenu byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, především hypokalemie, kontaktní dermatitidy, bolesti orofaryngu, bolesti spojené s podáním přípravku, zvracení, poruch rovnováhy a kašle.
Slovenian: O neželenih učinkih, predvsem hipokaliemiji, kontaktnem dermatitisu, orofaringealni bolečini, bolečini pri posegu, bruhanju, motnjah ravnotežja in kašlju, so poročali vsi (100 %) bolniki, vključeni v ključno preskušanje, in približno 50 % vseh bolnikov, zdravljenih s katerim koli odmerkom eteplirsena.
Czech: V klinických cílových ukazatelích nebyly zaznamenány žádné zásadní rozdíly mezi pacienty léčenými eteplirsenem a neléčenými pacienty.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom, in nezdravljenimi bolniki ni bilo razlike v kliničnih opazovanih dogodkih.
Czech: Prozatímní analýza byla k dispozici pro jednu z těchto studiístudii PROMOVI (studie 301), což byla otevřená, multicentrická studie provedená u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s geneticky potvrzenou Duchennovou svalovou dystrofií s delecemi exonů podléhajícími vynechání exonu 51.
Slovenian: Pri eni izmed njih - odprti, multicentrični študiji PROMOVI (študija 301), ki je bila izvedena z bolniki z genetsko potrjeno DMD z delecijami eksonov, dovzetnimi za preskok eksona 51 -, je bila predložena vmesna analiza.
Czech: V obou skupinách pacientů (pacienti léčení eteplirsenem a neléčení externí kontrolní pacienti) byl zaznamenán pokles pohyblivosti.
Slovenian: Prehojena razdalja se je skrajšala pri obeh skupinah (bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom, in nezdravljenih zunanjih kontrolnih skupinah).
Czech: V případě ztráty pohyblivosti, hodnocení na základě North Star Ambulatory Assessment a rovněž v případě schopnosti zvednout se z polohy vleže byl pozorován trend favorizující pacienty léčené eteplirsenem (2/12 u pacientů léčených eteplirsenem oproti 10/13 u externích kontrolních skupin v roce 4).
Slovenian: Gibanje v korist bolnikov, zdravljenih z eteplirsenom, je bilo vidno pri krajši prehojeni razdalji (v četrtem letu pri 2 bolnikih od 12, zdravljenih z eteplirsenom, in pri 10 bolnikih od 13 iz zunanjih kontrolnih skupin), oceni gibanja po lestvici North Star in sposobnosti bolnika za dvig iz ležečega položaja.
Czech: Důležité:
Slovenian: Pomembno:
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval med obdobjem opazovanja do 33 mesecev.
Czech: A-1121 Vídeň
Slovenian: A-1121 Dunaj
Czech: 11 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
Slovenian: 11 - Raztopino pozorno preglejte.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost ve všech hodnocených podskupinách.
Slovenian: Analiza podskupin glede na izhodiščne dejavnike je pokazala dokaze o učinkovitosti v vseh ocenjenih podskupinah.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju so zelo omejene.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano tukaj.
Czech: Sledování pacientů nadále pokračuje, aby byly získány další údaje.
Slovenian: Bolnike še naprej spremljajo, da bi pridobili nadaljnje podatke.
Czech: Součást 3měsíčního vícečetného balení.
Slovenian: Del 3-mesečnega skupnega pakiranja.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3) obstaja možnost povečanega tveganja za spontani splav.
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře:
Slovenian: ► Nemudoma obvestite zdravnika: