FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication.
Greek: Ωστόσο υπάρχει η πιθανότητα πιο σοβαρών συνεπειών (συµπεριλαµβανοµένων και µοιραίων) µε δόσεις πολύ µεγαλύτερες από τις θεραπευτικές, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις µεικτών υπερδοσολογήσεων.
French: Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
Greek: Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4.2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά.
French: Dans de rares cas, Remeron peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις επίσης το Remeron µπορεί να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων καθώς και αιµοπεταλίων (απλαστική αναιµία), έλλειψη αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία) ή αύξηση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
French: Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
Greek: Ωστόσο εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο ή εάν έχετε παθήσεις των νεφρών ή του ήπατος, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique tenue au sein du comité,
Greek: - οι Περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η Επισήµανση, τα Φύλλα οδηγιών χρήσης και το τµήµα 4.3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
French: Les effets les plus probables d'un surdosage de Remeron (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Greek: Τα πιο πιθανά σηµάδια σε υπερδοσολογία του Remeron (χωρίς λήψη άλλων φαρµάκων ή αλκοόλ) είναι νυσταγµός, αποπροσανατολισµός και αυξηµένος καρδιακός ρυθµός.
French: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
French: Que contient Remeron
Greek: Τι περιέχει το Remeron
French: Qu'est-ce que Remeron et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Remeron Comment prendre Remeron
Greek: Τι είναι το Remeron και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Remeron Πως να πάρετε το Remeron Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Remeron Λοιπές πληροφορίες
French: Dans la rubrique 4.1 Indications thérapeutiques, le CHMP a considéré que l'indication devait être modifiée et remplacée par: Épisodes dépressifs majeurs (ou traitement des épisodes dépressifs majeurs) conformément à la formulation adoptée pour cette indication dans le cas des autres produits dont le RCP est harmonisé au sein de l'Europe.
Greek: Στο τµήµα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ένδειξη πρέπει να τροποποιηθεί σε: Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης (ή θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης) µε βάση τη διατύπωση που συµφωνήθηκε για τη συγκεκριµένη ένδειξη για άλλα προϊόντα, για τα οποία η ΠΧΠ είναι εναρµονισµένη στην Ευρώπη.
French: Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Greek: Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
French: Mirtazapine
Greek: Μιρταζαπίνη
French: 15 mg 1 pression 30 mg 2 pressions 45 mg 3 pressions
Greek: 15 mg 1 φορά 30 mg 2 φορές 45 mg 3 φορές
French: - Aucune interaction pharmacocinétique significative n'est prévisible entre la mirtazapine et d'autres substances psychotiques actives puisque la plupart des substances psychotiques actives sont métabolisées par les nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) et une voie métabolique compensera l'autre en cas d'inhibition d'une ou plusieurs des isoenzymes CYP.
Greek: - Δεν αναµένονται σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της µιρταζαπίνης και άλλων ψυχοτρόπων δραστικών ουσιών διότι οι περισσότερες ψυχοτρόπες δραστικές ουσίες µεταβολίζονται από διάφορα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450 (CYP) και µια µεταβολική οδός θα δράσει αντισταθµιστικά για την άλλη στην περίπτωση αναστολής ενός ή περισσοτέρων ισοενζύµων CYP.
French: • Jetez le liquide qui en sort.
Greek: Πετάξτε το υγρό που θα βγει έξω.
French: Le CHMP a estimé que les arguments avancés par le demandeur/TAMM étaient insuffisants pour justifier le fait que la mirtazapine agirait différemment des ISRS et des IRSN (comme la venlafaxine).
Greek: Η CHMP έκρινε τα επιχειρήµατα που προσκοµίστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ ως ανεπαρκή για να τεκµηριώσουν ότι η µιρταζαπίνη επιδρά διαφορετικά από ό,τι οι SSRI και οι SNRI (π.χ. βενλαφαξίνη).
French: Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
Greek: Ο γιατρός σας µετά από κάποιες ηµέρες µπορεί να σας συµβουλεύσει να αυξήσετε την δόση σας µέχρι τη ποσότητα που θα είναι το καλύτερο για εσάς ( µεταξύ 15 και 45 mg την ηµέρα).
French: Dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, le CHMP a considéré que la phrase «Le traitement doit de préférence être poursuivi jusqu'à ce que le patient n'ait plus présenté aucun symptôme pendant 4 à 6 mois» doit être remplacée par «Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisamment longue d'au moins 6 mois, afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus aucun symptôme.» ( Conformément à la formulation utilisée pour d'autres antidépresseurs).
Greek: Στο τµήµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση «Η θεραπεία πρέπει κατά προτίµηση να συνεχίζεται µέχρις ότου ο ασθενής δεν εµφανίζει συµπτώµατα για 4-6 µήνες» πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν αγωγή για περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εµφανίζουν πλέον συµπτώµατα».
French: En ce qui concerne les modifications pathologiques de la numération globulaire, le CHMP a considéré que le texte proposé, basé sur le rapport de la méta-analyse fourni dans les réponses du demandeur/TAMM, est acceptable.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παθολογικές µεταβολές της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος, η CHMP αποδέχτηκε την προτεινόµενη διατύπωση, µε βάση την έκθεση µετα-ανάλυσης που προσκοµίστηκε µε τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ.
French: Ce médicament contient du lactose.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει lactose.
French: Après le clic, il faut serrer une dernière fois pour s'assurer que la pompe est vissée en toute sécurité.
Greek: Μετά από ένα ‘κλικ', πρέπει να γίνει ένα τελικό σφίξιµο για να είστε βέβαιοι ότι η αντλία βιδώθηκε ασφαλώς.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REMERON
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REMERON
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης Εάν είστε καταθλιπτικός µπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
French: Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Remeron - une fois le matin, et une fois le soir au coucher.
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να προτείνει να µοιράσετε τη δόση του Remeron - µια το πρωί και µια το βράδυ πριν πέσετε για ύπνο.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des perforations.
Greek: Κάθε πλακέτα περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται µε διάτρηση.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation ne justifie pas cela non plus.
Greek: Ο µικρός αριθµός των αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος δεν τεκµηριώνει ούτε αυτό.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose de Remeron, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του Remeron µην πάρετε τη ξεχασµένη δόση.
French: Comme il est stipulé dans l'annexe que l'aspartame, qui représente une source de phénylalanine, peut présenter un danger pour les patients atteints de phénylcétonurie (l'annexe ne contient cependant aucun commentaire sur la nécessité d'inclure une contre-indication dans le RCP, contrairement à ce qui est effectué pour l'huile d'arachide), celui-ci n'est pas considéré comme une contre-indication absolue.
Greek: Καθώς στο παράρτηµα επισηµαίνεται ότι η ασπαρτάµη, που αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης, µπορεί να είναι επιβλαβής για άτοµα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία (και δεν περιλαµβάνει κάποιο σχόλιο σχετικά µε το ότι η αντένδειξη πρέπει να περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ, όπως γίνεται για παράδειγµα µε το φυστικέλαιο), αυτό δεν θεωρείται απόλυτη αντένδειξη.
French: Enfin les RCP sur lesquels portait la saisine ont été revus conformément à la ligne directrice de la Commission européenne (CE) relative au RCP, octobre 2005.
Greek: Τέλος, η διαδικασία παραποµπής για την ΠΧΠ αναθεωρήθηκε τον Οκτώβριο του 2005 σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ΠΧΠ.
French: Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
Greek: Η ινσουλίνη και/ή από του στόµατος δοσολογία για την υπογλυκαιµία µπορεί να χρειαστεί να προσαρµοστεί και συστήνεται στενή παρακολούθηση.
French: Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre Remeron.
Greek: Ας αυτό ισχύει πρέπει να µιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντοµα µπορείτε πριν να πάρετε το Remeron.
French: Remeron est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
Greek: Το Remeron χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης.
French: Préparation de la pompe doseuse de Remeron pour utilisation Avant de prendre Remeron, vous devez adapter la pompe sur le flacon.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης του Remeron για χρήση Πριν πάρετε το Remeron, θα χρειαστεί να εφαρµόσετε την αντλία πάνω στη φιάλη.
French: Le CHMP a considéré que les explications fournies semblent solides et justifiées sur le plan scientifique, en notant que la teneur du produit en aspartame est traitée de manière appropriée dans la forme proposée.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι παρασχεθείσες εξηγήσεις ήταν επιστηµονικά έγκυρες και τεκµηριωµένες, σηµειώνοντας ότι το περιεχόµενο του προϊόντος σε ασπαρτάµη διευθετείται δεόντως στην προτεινόµενη µορφή.
French: L'aspartame peut être/est contre-indiqué chez les jeunes enfants, mais la mirtazapine n'est pas destinée à être utilisée dans cette catégorie d'âge et ne nécessite par conséquent pas une mise en garde supplémentaire.
Greek: Η χρήση της ασπαρτάµης δεν ενδείκνυται σε βρέφη, αλλά η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία, και, εποµένως δεν απαιτείται πρόσθετη προειδοποίηση.
French: Le demandeur/TAMM a restreint la contre-indication à l'hypersensibilité uniquement, conformément à la ligne directrice de la CE relative au RCP, attendu que seules les contre-indications absolues doivent être mentionnées et les contre-indications relatives déplacées pour être incluses dans la rubrique 4.3 mises en garde.
Greek: Ο αιτών/ΚAK περιόρισε την αντένδειξη µόνο ως προς την υπερευαισθησία σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ για την ΠΧΠ, καθώς µόνο οι απόλυτες αντενδείξεις πρέπει να αναφέρονται, ενώ οι σχετικές να παρατίθενται στο τµήµα προειδοποίησης 4.3.
French: Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
French: Il est justifié de contrôler les signes de début de stimulation sérotonergique continue excessive.
Greek: Απαιτείται διαρκής παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις έναρξης σερετονεργικής υπερδιέγερσης.
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί µέσα στις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας.
French: Comme cela est expliqué dans le dossier de demande de saisine, les études effectuées chez l'animal ont montré que la mirtazapine n'induit qu'une augmentation légère et temporaire des taux de noradrénaline et de sérotonine dans l'hippocampe (données disponibles sur demande).
Greek: Όπως εξηγείται και στον φάκελο παραποµπής του αιτούντα, µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η µιρταζαπίνη προκαλεί µόνο µια µικρή και παροδική αύξηση των επιπέδων νοραδρεναλίνης και σεροτονίνης στον ιππόκαµπο (τα δεδοµένα διατίθενται κατόπιν αίτησης).
French: 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon: 6 semaines
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου: 6 εβδοµάδες.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié et un traitement assurant le maintien des fonctions vitales devront être instaurés.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολόγησης θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή των ζωτικών λειτουργιών.
French: Si vous prenez Remeron et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l'être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Remeron.
Greek: Αν παίρνετε το Remeron και µείνατε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Remeron.
French: Effets indésirables de Remeron
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation suggère que cette interaction n'est pas fréquente et ne justifie aucune modification de la rubrique du RCP dans laquelle est présentée la mise en garde concernant l'utilisation concomitante de Remeron et d'IMAO.
Greek: Ο µικρός αριθµός αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση δεν λαµβάνει χώρα συχνά και δεν δικαιολογεί κάποια αλλαγή της θέσης στην ΠΧΠ, όπου παρέχεται η προειδοποίηση για την ταυτόχρονη χρήση του Remeron και των αναστολέων µονοξειδάσης.
French: Dans des études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé.
Greek: Σε µελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις.
French: La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Greek: Η µιρταζαπίνη πρέπει να διακόπτεται όταν κάποιος ασθενής εισέλθει στη φάση µανίας.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Remeron à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Greek: Παρόλα αυτά ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενείς κάτω των 18 επειδή θεωρεί ότι αυτό είναι προς το καλύτερο συµφέρον τους.
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans Remeron est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Remeron δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Faites également particulièrement attention avec Remeron
Greek: Επίσης προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron
French: Les données in vitro provenant de l'étude des microsomes hépatiques humains montrent que les enzymes CYP2D6 et CYP1A2 du cytochrome P450 sont impliqués dans la formation du métabolite 8-hydroxylé, tandis que le CYP3A4 est considéré comme responsable de la formation des métabolites N-déméthylé et N-oxydé.
Greek: In vitro στοιχεία από µικροσώµατα ανθρώπινου ήπατος υποδηλώνουν ότι τα ένζυµα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώµατος P450 εµπλέκονται στο σχηµατισµό του 8-υδροξυ µεταβολίτη της µιρταζαπίνης, ενώ το CYP3A4 θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για το σχηµατισµό των Ν-αποµεθυλιωµένων και Ν-οξειδωµένων µεταβολιτών.
French: • des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.
Greek: • φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται η θεραπεία µε µιρταζαπίνη να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Lorsque la pompe est actionnée pour la première fois, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution buvable.
Greek: Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος Remeron.
French: Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Greek: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
French: - Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation d'antidépresseurs a été associée avec le développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger.
Greek: − Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση αντικαταθλιπτικών έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µια υποκειµενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση η οποία συχνά συνοδεύεται µε την ανικανότητα του ασθενούς να καθίσει ή να µείνει ακίνητος.
French: À la suite de cette discussion, le texte suivant a été adopté d'un commun accord par le CHMP et le demandeur/TAMM afin d'inclure les modifications suivantes: suppression d'une référence à la rubrique 4.3 pour le syndrome sérotoninergique, suppression d'«autres» et addition de «venlafaxine» dans le texte suivant.
Greek: Ως συµπέρασµα της συζήτησης µεταξύ της CHMP και του αιτούντα/ΚΑΚ συµφωνήθηκε το παρακάτω τµήµα να διαµορφωθεί ως εξής: Διαγραφή της παραποµπής στο τµήµα 4.3 για το σύνδροµο σεροτονίνης, διαγραφή του «άλλου» και προσθήκη της «βενλαφαξίνης» στο κείµενο που ακολουθεί.
French: Il est par conséquent proposé de conserver cette mise en garde dans la rubrique correspondante, la rubrique 4.4.
Greek: Εποµένως, προτείνεται η διατήρηση αυτής της προειδοποίησης στο αντίστοιχο τµήµα 4.4.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Σας παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόσφατα παίρνατε κάποια άλλα φάρµακα, ακόµη και φάρµακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
French: D'après l'expérience depuis commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par Remeron seul (voir rubrique 4.8).
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία φαίνεται ότι το σεροτονινεργικό σύνδροµο εµφανίζεται πολύ σπάνια σε ασθενείς που θεραπεύονται µόνο µε Remeron (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: La mirtazapine est un antagoniste α2 présynaptique d'action centrale qui augmente la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique centrale.
Greek: Η µιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρών ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεργική νευροµεταβίβαση.
French: Le demandeur/TAMM a également accepté d'inclure l'interaction avec les IMAO dans la rubrique 4.3 du RCP:
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να συµπεριλάβει την αλληλεπίδραση µε τους αναστολείς µονοξειδάσης στο τµήµα 4.3 της ΠΧΠ:
French: Serrez la pompe encore un peu plus pour vous assurer qu'elle est bien en place.
Greek: Σφίξτε την αντλία λίγο ακόµη για να είστε βέβαιοι ότι σίγουρα βιδώθηκε σταθερά.
French: Buvez la dose prescrite de Remeron dans un verre ou une tasse mélangée à un peu d'eau.
Greek: Πιείτε την δόση του πόσιµου διαλύµατος Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι αναµεµειγµένη µε λίγο νερό.
French: Le bec verseur peut alors être relâché et la pompe est prête à délivrer la dose suivante.
Greek: Το ακροφύσιο τότε µπορεί να αποµακρυνθεί και η αντλία είναι έτοιµη για την επόµενη δόση.
French: • Placez le flacon sur une surface plane.
Greek: Τοποθετείστε τη φιάλη πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
French: - un diabète : chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique.
Greek: − σακχαρώδη διαβήτη: Σε ασθενείς µε διαβήτη τα αντικαταθλιπτικά µπορεί να µεταβάλλουν το γλυκαιµικό έλεγχο.
French: Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin ; - psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive).
Greek: Εάν τα ψυχωσικά συµπτώµατα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνονται πιο συχνές ή πιο σοβαρές επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας - µανιοκατάθλιψη (εναλλασσόµενες περιόδους υπερθυµίας/ υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής διάθεσης).
French: - Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec Remeron du fait de sa très faible activité anticholinergique).
Greek: − Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη και σε ασθενείς µε οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας και αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (εδώ υπάρχει µικρή πιθανότητα προβληµάτων µε το Remeron εξ αιτίας της πολύ ασθενούς αντιχολινεργικής δράσης του).
French: • crises d'épilepsie (convulsions) → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών) → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας.
French: La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
Greek: Η αποτελεσµατική ηµερήσια δόση κυµαίνεται συνήθως µεταξύ 15 και 45 mg: η δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg.
French: Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Greek: Παραδείγµατα αναστολέων της ΜΑΟ είναι η moclobemide, η tranylcypromine (και οι δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η selegiline ( που χρησιµοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον).
French: Compte tenu de la faible incidence de l'état le plus sérieux, c'est-à-dire l'agranulocytose (indépendamment de la question de causalité ou du fait qu'elle dépasse ou non l'incidence de base), cela ne constitue pas une contreindication absolue et ne doit pas être inclus dans la rubrique 4.3
Greek: Λόγω της πολύ χαµηλής συχνότητας εµφάνισης της πιο σοβαρής κατάστασης, δηλαδή της ακοκκιοκυττάρωσης (ανεξάρτητα από την αιτιολογία ή από το αν υπερβαίνει την προϋπάρχουσα συχνότητα), η παθολογική µεταβολή της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη και εποµένως δεν πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.3.
French: La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour.
Greek: Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως.
French: 6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Greek: 6Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.
Greek: Ο αποµεθυλιωµένος µεταβολίτης της µιρταζαπίνης είναι φαρµακολογικά ενεργός και εµφανίζει το ίδιο φαρµακοκινητικό προφίλ µε την αρχική ουσία.