FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable.
English: • sodium hydroxide.
Spanish: • hidróxido de sodio.
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Cloruro sódico
English: • if you shall have or previously have had radiation therapy to the skeleton;
Spanish: • si ha recibido o recibe radioterapia en los huesos;
English: Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
Spanish: Sujete el extremo transparente de la pluma precargada y, enrosque la aguja hasta el final de ese extremo transparente de la pluma precargada.
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
English: Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Spanish: Se ha estudiado Preotact en pacientes con hipercalciuria preexistente.
English: THE PRE-FILLED PEN
Spanish: PLUMA PRECARGADA
English: • Never store your pre-filled pen with the needle attached.
Spanish: • No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
English: • Screw the needle off.
Spanish: • Desenrosque la aguja.
English: Renal and urinary disorders Very common
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
English: The solvent contains
Spanish: El disolvente contiene:
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Preotact is injected using a pre-filled pen.
Spanish: Preotact se inyecta utilizando una pluma precargada.
English: What Preotact looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Preotact y tamaño del envase
English: • decreased muscle strength, muscle cramps, dizziness,
Spanish: • disminución del tono muscular, calambres musculares,mareos,
English: • You can store the unmixed pre-filled pen at temperatures between 2-25°C.
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
English: Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
English: • with severe hepatic impairment
Spanish: • con insuficiencia hepática severa
English: Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
Spanish: No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.
English: Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Spanish: Preotact es un polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
English: • Do not store the pre-filled pen with the needle on.
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
English: The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Spanish: La primera cámara contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The dose counter
Spanish: Contador de dosis
English: Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Spanish: Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
English: There is no data available in patients with severe renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal severa.
English: • with severe renal impairment
Spanish: • con insuficiencia renal severa
English: Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
Spanish: Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
English: For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
English: Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Spanish: Aumento del ratio calcio/creatinina en orina Aumento del calcio en orina
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8°C).
Spanish: Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
English: Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Spanish: Preotact se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
English: Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
Spanish: Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre Anorexia
English: Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
English: In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
Spanish: En el estudiopivotal, Preotact aumentó en un 6,5% la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 18 meses de tratamiento, comparado con -0,3% con placebo (p<0,001).
English: Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Spanish: Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
English: Peel off the protective paper from the needle cover.
Spanish: Retire el papel protector del protector externo de la aguja.
English: Do not store above 25°C.
Spanish: No conservar a Tª superior a 25ºC.
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.3).
English: • citric acid monohydrate,
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
English: Marketing Authorisation Holder NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Spanish: Titular de la autorización de comercialización NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
English: Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Spanish: Preotact se presenta en envases de 2 plumas precargadas.
English: There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección 4.3).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
English: • water for injections
Spanish: Agua para inyección.
English: Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium.
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
English: • metacresol ,
Spanish: • meta-cresol,
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos.
English: Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Spanish: • recibe medicamentos para el corazón (ej. digoxina también conocido como digitálico) Control de los niveles de calcio en sangre y/o en orina Su médico comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
English: • Put the outer needle cover on.
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
English: • if you suffer from high calcium levels in your blood or other disturbances in the calcium
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio en sangre u otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
English: • if you suffer from severe kidney problems;
Spanish: • si sufre problemas renales severos;
English: • with skeletal malignancies or bone metastases.
Spanish: • con tumores óseos o metástasis óseas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
Spanish: • si es alérgico a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(indicados en la sección 6);
English: From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
Spanish: Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.
English: • Store in a refrigerator (2-8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Preotact is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Spanish: Preotact se presenta en un envase con 2 plumas precargadas.
English: Injection site irritation
Spanish: Irritación en la zona de inyección
English: Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico.
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days outside the refrigerator (below 25°C)
Spanish: • Puede conservar la pluma precargada mezclada durante 7 días fuera del refrigerador (por debajo de 25ºC) durante los 28 días del período de uso.
English: • smell disturbance, taste disturbance.
Spanish: • alteraciones del olfato y del gusto.
English: Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones séricas de calcio La hormona paratiroidea es el principal regulador de la homeostasis del calcio sérico.
English: • sodium chloride,
Spanish: • ácido clorhídrico,
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: • increased level of uric acid in the blood,
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre,
English: • increased level of alkaline phosphatase in the blood ,
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled pen
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
Spanish: protector externo de la aguja protector interno de la aguja aguja la pluma precargada está llena número de dosis restantes la pluma precargada está vacía indicador de dosis
English: Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
Spanish: Tenga cuidado de no pulsar el botón de liberación amarillo al manipular la pluma precargada.
English: Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
Spanish: Separe la tapa del extremo frontal de la pluma precargada tirando hacia fuera.
English: Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Spanish: Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
English: Each pre-filled pen contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,61mg de hormona paratiroidea en forma de polvo y 1,13 ml de disolvente.
English: • Keep Preotact protected from light
Spanish: • Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
English: • Add a needle
Spanish: • Coloque una aguja
English: • suffer from kidney stones;
Spanish: • sufre de cálculos renales
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si nota alguno de los efectos adversos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: • reddening of the skin (erythema) at injection site,
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema) en lugar de la inyección,
English: Each cartridge inside the prefilled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Spanish: Dentro de la pluma precargada, cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
English: Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Spanish: Ponga la pluma apuntando con la aguja hacia arriba y pulse el botón de inyección azul hasta el final. Oirá un ”clic“ (ver la imagen).
English: Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea, correspondiendo a 14 dosis.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
English: • have a high level of calcium in your urine;
Spanish: • tiene un elevado nivel de calcio en orina
English: • increased level of calcium in the blood,
Spanish: • aumento del nivel de calcio en la sangre,
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
English: Blood calcium increased Uncommon
Spanish: Aumento de los niveles de calcio en sangre Poco frecuentes
English: Metacresol Water for injections
Spanish: • agua para inyección meta-cresol y agua para inyección.
English: • Point the needle end straight up
Spanish: • Ponga la pluma con el extremo de la aguja apuntando hacia arriba.
English: Abdominal pain
Spanish: Poco frecuentes Dolor abdominal
English: Crimp cap (containing a rubber seal): Aluminium .The rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Spanish: el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Management of elevated serum calcium
Spanish: Tratamiento con el calcio sérico elevado
English: • increased level of calcium in the urine,
Spanish: • aumento del nivel de calcio en la orina,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes del uso.
English: Blood uric acid increased
Spanish: Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
English: If you stop taking Preotact
Spanish: Si interrumpe la administración de Preotact
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea correspondiente a 14 dosis.
English: Injection site erythema
Spanish: Eritema en la zona de la inyección
English: Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Spanish: Eliquis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de mayo de 2011.
English: This overview was last updated in 09-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2014.
English: Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Eliquis en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eliquis?
English: Eliquis (apixaban)
Spanish: Eliquis (apixabán)
English: Other information about Eliquis
Spanish: Otra información sobre Eliquis
English: It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Eliquis se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Eliquis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Eliquis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Eliquis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Eliquis, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Some of these side effects are not seen with all the uses of Eliquis.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos no se observan con todos los usos de Eliquis.
English: Eliquis can only be obtained with a prescription.
Spanish: Eliquis solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In both studies, Eliquis was compared with enoxaparin (another medicine used to prevent blood clots).
Spanish: En ambos estudios, Eliquis se comparó con la enoxaparina (otro medicamento utilizado para prevenir los coágulos de sangre).
English: Eliquis contains the active substance apixaban.
Spanish: Eliquis contiene el principio activo apixabán.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eliquis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eliquis se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Eliquis authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Eliquis en la UE?
English: What is Eliquis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Eliquis y para qué se utiliza?
English: The company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Spanish: La compañía que comercializa Eliquis proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Eliquis en relación con el riesgo de hemorragia durante el tratamiento.
English: For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Eliquis should be started 12 to 24 hours after the operation.
Spanish: Para pacientes sometidos a una artroplastia de cadera o de rodilla, el tratamiento con Eliquis deberá iniciarse entre 12 y 24 horas después de la operación.
English: By blocking factor Xa, it reduces the levels of thrombin in the blood, which reduces the risk of blood clots forming in the arteries and veins.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, los niveles de trombina disminuyen, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias y las venas.
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery, who have had a recent trauma, or are confined to bed are at a high risk of blood clots forming in the veins, which can be dangerous and even fatal if they move to another part of the body such as the lungs.
Spanish: Los pacientes sometidos a artroplastia de cadera o de rodilla que hayan tenido un traumatismo reciente o estén confinados en cama tienen un riesgo elevado de que se formen coágulos de sangre en las venas, que pueden ser peligrosos e incluso mortales si se desplazan a otras partes del organismo, como los pulmones.
English: The yearly rates in the second study were 1.6% for patients taking Eliquis and 3.6% for patients taking aspirin.
Spanish: Las tasas anuales en el segundo estudio fueron del 1,6 % en los pacientes que tomaron Eliquis y del 3,6 % en los pacientes que tomaron aspirina.
English: Side effects reported with Eliquis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Eliquis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: What are the risks associated with Eliquis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eliquis?
English: Similarly, patients with atrial fibrillation are at high risk of clots forming in the heart, which can reach the brain where they can cause a stroke.
Spanish: De forma similar, los pacientes con fibrilación auricular corren el riesgo de que se formen coágulos en el corazón, que pueden llegar al cerebro y causar un accidente vascular cerebral.
English: The recommended dose is one 2.5 mg tablet taken by mouth twice a day, usually for over one month (32 to 38 days) after a hip replacement or for 10 to 14 days after a knee replacement.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg por vía oral dos veces al día, generalmente durante un mes (de 32 a 38 días) tras una artroplastia de cadera o de 10 a 14 días tras una artroplastia de rodilla.