FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la hipersensibilidad es una contraindicación (ver sección 4.3), no se debe reiniciar nunca el tratamiento tras una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave.
Greek: Εφόσον η υπερευαισθησία συνιστά αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.3), η θεραπεία δεν πρέπει ποτέ να ξεκινά μετά από μία αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Spanish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Greek: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de éste por las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
Greek: Η κάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (> 98 %).
Spanish: El medicamento se suministra con los siguientes tamaños de envase:
Greek: Το φάρμακο διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Spanish: El genotipado de los genes PKD1 y PKD2 se llevó a cabo en la mayoría de pacientes que se incorporaron al estudio abierto de prolongación (TEMPO 4:4), si bien no se conocen aún los resultados.
Greek: Πραγματοποιήθηκε προσδιορισμός γονότυπου για τα γονίδια PKD1 και PKD2 στην πλειοψηφία των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (TEMPO 4:4), αλλά τα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de mayo de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:27/05/2015
Spanish: Información en braille:
Greek: Πληροϕοριες σε braille:
Spanish: Tolvaptán incrementó las concentraciones plasmáticas de lovastatina entre un 1,3 y un 1,5.
Greek: Η τολβαπτάνη αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της λοβαστατίνης κατά 1,3 έως 1,5 φορές.
Spanish: De acuerdo con estos regímenes de dosis dividida, las dosis totales diarias serán de 60, 90 o 120 mg.
Greek: Σύμφωνα με τα παραπάνω σχήματα διακεκομμένων δόσεων, οι συνολικές ημερήσιες δόσεις είναι 60, 90 ή 120 mg.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: • Si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλ. «Κύηση και θηλασμός»).
Spanish: Las variables secundarias previamente especificadas se evaluaron de manera secuencial.
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δοκιμάστηκαν διαδοχικά.
Spanish: Qué es Jinarc y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificados sugirió que tolvaptán tuvo menos efecto en pacientes mayores de 55 años, un pequeño subgrupo con una tasa notablemente más baja de disminución de la TFGe.
Greek: Μια ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας κατέδειξε ότι η τολβαπτάνη είχε μικρότερη επίδραση σε ασθενείς άνω των 55 ετών, μια μικρή υποομάδα με σημαντικά βραδύτερη μείωση του eGFR.
Spanish: Tras un período adicional de dos años de tratamiento con tolvaptán, dando lugar a un total de 5 años de tratamiento con dicho fármaco, no se detectaron nuevas señales de alerta sobre problemas de seguridad.
Greek: Μετά από 2 επιπρόσθετα έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, φτάνοντας συνολικά τα 5 έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφαλείας.
Spanish: • diuréticos (utilizados para aumentar la producción de orina).
Greek: • διουρητικά (που χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την παραγωγή ούρων).
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
Greek: Η σωστή αναπλήρωση του νερού και/ή των ηλεκτρολυτών πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μετριαστεί η αποβολή ύδατος.
Spanish: • sed (necesidad de ingerir una cantidad excesiva de agua)
Greek: • δίψα (που απαιτεί υπερβολική πόση νερού)
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, con el fin de reducir al mínimo el riesgo innecesario de aumentar la exposición máxima, la dosis matutina se debe tomar en ayunas (ver sección 4.2).
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο περιττός κίνδυνος αύξησης της μέγιστης έκθεσης, η πρωινή δόση θα πρέπει να λαμβάνεται υπό συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: • aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en la sangre
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Spanish: Uso de Jinarc con bebidas y alcohol No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Jinarc.
Greek: Το Jinarc με τροφή και ποτό Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Jinarc.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y/o usen JINARC tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χρησιμοποιήσουν το JINARC πρέπει να έχουν πρόσβαση σε/ να έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Spanish: Si bien este aumento no tiene relevancia clínica, indica que tolvaptán puede potencialmente aumentar la exposición a sustratos del CYP3A4.
Greek: Παρόλο που αυτή η αύξηση δεν είχε κλινική σημασία, υποδεικνύει ότι η τολβαπτάνη μπορεί δυνητικά να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα CYP3A4.
Spanish: Tras dosis orales únicas de  300 mg, las concentraciones plasmáticas máximas parecen estabilizarse, posiblemente debido a la saturación de la absorción.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των  300 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος φαίνεται να σταθεροποιούνται, πιθανόν λόγω κορεσμού της απορρόφησης.
Spanish: Durante el tratamiento con Jinarc, su médico le solicitará análisis sanguíneos mensuales para supervisar los cambios que puedan producirse en su función hepática.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jinarc, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια εξετάσεων αίματος σε μηνιαία βάση για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.
Spanish: Jinarc produce la pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
Greek: Το Jinarc προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας.
Spanish: • Si tiene un trastorno que aumenta la cantidad de sodio en su sangre.
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το νάτριο στο αίμα σας.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con PQRAD de más de 50 años de edad.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε ασθενείς με ADPKD άνω των 50 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos, antagonistas de la vasopresina; código ATC: C03XA01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διουρητικά, ανταγωνιστές της βαζοπρεσίνης, κωδικός ATC: C03XA01.
Spanish: La influencia de Jinarc sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es pequeña.
Greek: Το Jinarc έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos con sujetos con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni con pacientes sometidos a diálisis.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Spanish: Los criterios de inclusión permitían la identificación de pacientes que presentaban al inicio signos de progresión temprana de la enfermedad.
Greek: Βάσει των κριτηρίων ένταξης εντοπίστηκαν οι ασθενείς που, κατά την αναφορά, έφεραν ενδείξεις πρώιμης εξέλιξης της νόσου.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Antes de acostarse debe beber uno o dos vasos de agua incluso aunque no sienta sed y también debe beber agua después de orinar por la noche.
Greek: Πριν κοιμηθείτε πρέπει να πίνετε 1 ή 2 ποτήρια νερό ανεξάρτητα αν αισθάνεστε δίψα ή όχι και πρέπει επίσης να πίνετε νερό μετά από επεισόδια νυκτουρίας.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los efectos de Jinarc, puede que reciba dosis más bajas.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jinarc ενδέχεται να λάβετε χαμηλότερες δόσεις.
Spanish: No obstante, al conducir y utilizar máquinas se tiene que tener en cuenta que, de manera ocasional, puede causar mareo, astenia o fatiga.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, εξασθένιση ή κόπωση.
Spanish: El médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta una combinación máxima de 90 mg al levantarse y 30 mg ocho horas más tarde.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί σταδιακά να αυξήσει τη δόση σας στον μέγιστο συνδυασμό των 90 mg όταν ξυπνάτε και 30 mg μετά από 8 ώρες.
Spanish: Se recomienda contar con el asesoramiento de un hepatólogo.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Spanish: Cambios similares con otros medicamentos se han asociado con posibles daños hepáticos irreversibles y potencialmente mortales.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με την πιθανότητα πρόκλησης μη αναστρέψιμης και πιθανώς απειλητικής για τη ζωή ηπατικής βλάβης.
Spanish: Si bien estos criterios resultaron útiles para ampliar la población del estudio con pacientes progresores rápidos, los análisis por subgrupos basados en criterios de estratificación (edad, VRT, TFG, albuminuria, hipertensión) indicaron que la presencia de tales factores de riesgo a edades más bajas constituye un factor predictivo de progresión rápida de la enfermedad.
Greek: Παρόλο που αυτά τα κριτήρια βοήθησαν ώστε να εμπλουτιστεί ο πληθυσμός της μελέτης με ασθενείς ταχείας εξέλιξης, οι αναλύσεις υποομάδας βάσει κριτηρίων διαστρωμάτωσης (ηλικία, TKV, GFR, Λευκωματουρία, Υπέρταση) κατέδειξαν ότι η παρουσία τέτοιων παραγόντων κινδύνου σε νεώτερες ηλικίες προβλέπει ταχύτερη πρόοδο της νόσου.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos fiables mientras estén siendo tratadas con este medicamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos del aclaramiento de agua libre y del volumen de orina resultan evidentes en todos los estadios de la ERC, observándose efectos absolutos más reducidos en los estadios posteriores, lo que es coherente con la disminución del número de nefronas totalmente funcionales.
Greek: Οι επιδράσεις στην κάθαρση ελεύθερου ύδατος και τον όγκο ούρων είναι εμφανείς σε όλα τα στάδια της ΧΝΝ, με μικρότερες απόλυτες επιδράσεις που παρατηρούνται στα πιο προχωρημένα στάδια, και είναι συνεπείς με τον φθίνοντα αριθμό των πλήρως λειτουργικών νεφρών.
Spanish: • sensación de estar lleno, tener el estómago hinchado o notar molestias en el estómago
Greek: • αίσθημα πληρότητας ή φουσκώματος ή δυσφορίας στο στομάχι
Spanish: Conviene evitar el uso de cualquiera de estos medicamentos de forma conjunta con Jinarc porque pueden reducir los efectos de Jinarc.
Greek: Η χρήση οποιωνδήποτε εξ' αυτών των φαρμάκων μαζί με το Jinarc πρέπει να αποφεύγεται επειδή ενδέχεται να περιορίσει τις επιδράσεις του Jinarc.
Spanish: Se debe evaluar y tratar otras posibles causas de disfunción renal o deshidratación.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες νεφρικής δυσλειτουργίας ή αφυδάτωσης θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται.
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA)
Greek: • οξεία ηπατική ανεπάρκεια (ΟΗΑ)
Spanish: (fórmula de epidemiología de ERC) y el VRT histórico, disponible en 318 (23 %) de los sujetos, fue en promedio 2.026 ml.
Greek: (ΧΝΝ-τύπος επιδημιολογίας) και ο συνολικός όγκος των νεφρών (TKV) βάσει του ιστορικού, διαθέσιμος σε 318 ασθενείς (23 %), ήταν κατά μέσο όρο 2.026 ml.
Spanish: Durante los primeros 18 meses de tratamiento, solo se podrá tratar con Jinarc a aquellos pacientes cuyo médico haya determinado que la función hepática permite continuar con el tratamiento.
Greek: Κατά τους πρώτους 18 μήνες θεραπείας, το Jinarc θα παρέχεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους ο ιατρός έχει αποφανθεί ότι η ηπατική λειτουργία επιδέχεται συνεχούς θεραπείας.
Spanish: Los estudios in vitro indican que tolvaptán es un sustrato y un inhibidor competitivo de la glucoproteína P (P-gp).
Greek: Μελέτες in-vitro υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη είναι υπόστρωμα και ανταγωνιστικός αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Spanish: • Signos o síntomas de toxicidad hepática y de deshidratación grave
Greek: • Σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας και σοβαρής αφυδάτωσης
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω)
Spanish: • Si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων).
Spanish: Los estudios in vitro indican que tolvaptán o su metabolito oxobutírico pueden tener el potencial de inhibir los transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP y OCT1.
Greek: Μελέτες in-vitro υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη ή οι οξοβουτυρικοί μεταβολίτες της ενδέχεται να έχουν τη δυνατότητα να αναστέλλουν τους μεταφορείς OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP και OCT1.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Edad El aclaramiento de tolvaptán no se ve afectado significativamente por la edad.
Greek: Ηλικία Η κάθαρση της τολβαπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en la caja tarjetero y en el blíster después de la abreviatura «CAD» .
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και την κυψέλη μετά την EXP.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar en:
Greek: Η τελική αναφορά επί της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Spanish: En caso de presentar valores iniciales anómalos, por debajo de los límites para la interrupción permanente, solo se podrá iniciar el tratamiento si los beneficios potenciales del mismo superan a los posibles riesgos y se deben seguir realizando pruebas funcionales hepáticas con una mayor frecuencia.
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών τιμών αναφοράς που βρίσκονται κάτω από το όριο για μόνιμη διακοπή, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους, και η ηπατική λειτουργία θα εξετάζεται ανά ακόμη πιο τακτά χρονικά διαστήματα.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Jinarc:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε το Jinarc:
Spanish: Los grupos de tratamiento con tolvaptán (n = 961) y placebo (n = 484) estaban bien equilibrados en cuanto al sexo y edad, con un promedio de edad de 39 años.
Greek: Οι ομάδες της τολβαπτάνης (n = 961) και του εικονικού φαρμάκου (n = 484) είχαν πλήρη αντιστοιχία ως προς το φύλο, με μέση ηλικία τα 39 έτη.
Spanish: Normalmente, su tratamiento comenzará con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg ocho horas más tarde.
Greek: Η θεραπεία σας φυσιολογικά θα ξεκινήσει με μία δόση 45 mg το πρωί και μία 15 mg 8 ώρες αργότερα.
Spanish: Se tienen que considerar nuevas reducciones de dosis si los pacientes no toleran bien las dosis reducidas de tolvaptán.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης των δόσεων εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τις μειωμένες δόσης της τολβαπτάνης.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Los datos sobre pacientes con ERC en estadio 3 son más limitados que los de los pacientes en estadio 1 o 2 (ver sección 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 3 είναι πιο περιορισμένα από εκείνα που διατίθενται για ασθενείς σταδίου 1 ή 2 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Spanish: • ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos)
Greek: • ίκτερο (κιτρίνισμα δέρματος ή οφθαλμών)
Spanish: Tolvaptán se fija de manera reversible (98 %) a las proteínas plasmáticas.
Greek: Η τολβαπτάνη δεσμεύεται αναστρέψιμα (98 %) σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Spanish: • síndrome pseudogripal (dolor muscular y articular con fiebre)
Greek: • σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες με πυρετό)
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: • medicamentos que aumentan el nivel de sodio en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal, como los comprimidos que se disuelven en agua y los que tratan la indigestión.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος, όπως δισκία που διαλύονται σε νερό και θεραπείες για τη δυσπεψία.
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que se recuperó el 40 % de la radioactividad en la orina y el 59 % en las heces, mientras que tolvaptán inalterado representó el 32 % de la radioactividad.
Greek: Πειράματα με ραδιοσημασμένη τολβαπτάνη έδειξαν ότι το 40 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 59 % ανακτήθηκε στα κόπρανα, όπου η αναλλοίωτη τολβαπτάνη ευθυνόταν για το 32 % της ραδιενέργειας.
Spanish: No se han observado cambios clínicamente significativos en el aclaramiento de las dosis entre 5 y 60 mg. Se dispone de información muy limitada sobre el caso de los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pugh).
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην κάθαρση για δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 60 mg. Είναι διαθέσιμες πολύ περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
Spanish: Por consiguiente, es importante que tenga acceso a agua y que pueda ingerir cantidades suficientes de líquido cuando sienta sed.
Greek: Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε.
Spanish: Dos estudios de la fertilidad en ratas detectaron efectos sobre la generación parental (reducción del consumo de alimentos e incremento del peso, salivación), pero tolvaptán no afectó al comportamiento reproductivo de los machos ni afectó a los fetos.
Greek: Δύο μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους κατέδειξαν επιδράσεις στη γονική γενεά (μειωμένη κατανάλωση τροφής και αύξηση σωματικού βάρους, σιελόρροια), αλλά η τολβαπτάνη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών αρουραίων και δεν υπήρχαν επιπτώσεις στα έμβρυα.
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar, de orinar por la noche o de orinar con mayor frecuencia
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας ή συχνότερης ούρησης
Spanish: Embarazo y lactancia No tome este medicamento, si está embarazada o dando el pecho.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben tener acceso a agua (o a otros líquidos acuosos) y deben ser capaces de beber estos líquidos en cantidad suficiente (ver sección 4.2).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό (ή άλλα υγρά) και να είναι σε θέση να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες από αυτά τα υγρά (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • ALT o AST > 5 veces el LSN durante más de 2 semanas
Greek: • ALT ή AST > 5 πλάσιο της ULN για πάνω από 2 εβδομάδες
Spanish: Por consiguiente, lo más importante es que los pacientes tengan acceso a agua y que puedan ingerir cantidades suficientes de líquido.
Greek: Είναι συνεπώς υψίστης σημασίας οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε νερό και να είναι σε θέση να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών.
Spanish: Si los valores de ALT y AST se mantienen por debajo de tres veces el límite superior normal (LSN), se puede continuar el tratamiento con Jinarc con precaución, manteniendo una supervisión frecuente con las mismas dosis o bien a dosis más bajas, ya que en algunos pacientes, las concentraciones de transaminasas parecen estabilizarse durante el tratamiento continuo.
Greek: Εάν τα επίπεδα των ALT και AST παραμείνουν κάτω από το 3πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN), η θεραπεία με Jinarc πρέπει να συνεχίζεται προσεκτικά, με τακτική παρακολούθηση χορηγώντας τις ίδιες ή χαμηλότερες δόσεις, καθώς τα επίπεδα των τρανσαμινασών φαίνεται να σταθεροποιούνται σε κάποιους ασθενείς στη διάρκεια συνεχιζόμενης θεραπείας.
Spanish: Se debe supervisar en todos los pacientes el equilibrio hídrico y electrolítico.
Greek: Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς.
Spanish: Sustratos de transportador
Greek: Υποστρώματα μεταφορέων
Spanish: Una dosis única de 2.000 mg/kg resultó letal en ratones, y los síntomas de toxicidad en los ratones afectados incluyeron un aumento de la actividad locomotora, marcha tambaleante, temblor e hipotermia.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 2.000 mg/kg ήταν θανατηφόρος σε ποντικούς και τα συμπτώματα τοξικότητας σε ποντικούς που επηρεάστηκαν περιελάμβαναν μειωμένη κινητική δραστηριότητα, παραπαίον βάδισμα, τρόμο και υποθερμία.
Spanish: De estos datos se desprende que Jinarc es capaz de ralentizar la tasa de deterioro de la función renal, y que dichos beneficios persisten a lo largo del tratamiento.
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Jinarc μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και ότι αυτά τα οφέλη επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Los datos relativos a los antecedentes de consumo de alcohol o tabaco en ensayos clínicos con pacientes con PQRAD son demasiado limitados para determinar posibles interacciones del tabaco o el alcohol con la seguridad y la eficacia del tratamiento de la PQRAD con tolvaptán.
Greek: Τα δεδομένα στις δοκιμές της ADPKD αναφορικά με το ιστορικό καπνίσματος ή κατανάλωσης αλκοόλ είναι πολύ περιορισμένα ώστε να προσδιοριστούν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του καπνίσματος και του αλκοόλ με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας της ADPKD με τολβαπτάνη.
Spanish: • Si sufre un trastorno asociado a un volumen sanguíneo muy bajo (p. ej., deshidratación grave o hemorragia).
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος (π.χ. σοβαρή αφυδάτωση ή αιμορραγία).
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas y se alcanza el estado estacionario de las concentraciones de tolvaptán tras la primera dosis.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.