FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 9% og meðalgildi AUC mirabegrons um 19% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 9 % og 19 % sammenlignet med frivillige med normal leverfunksjon.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli mirabegrons og lyfja sem hamla, örva eða eru hvarfefni fyrir eitthvert af CYP ísóensímunum eða flutningspróteinunum, að undanskildum hamlandi áhrifum mirabegrons á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mellom mirabegron og legemidler som hemmer, induserer eller er et substrat for ett av CYP-isozymene eller transportørene, bortsett fra at mirabegron har en hemmende effekt på metaboliseringen av CYP2D6-substratene.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur Hýprómellósi 2.910, 6 mPa.s
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja lækninum frá því.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får hodepine, særlig akutt, migrenelignende (bankende) hodepine.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mirabegron påvirkes ikke av rase.
Icelandic: Í hægðum var meirihluti geislavirkninnar frá óbreyttu mirabegroni.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde majoriteten av den fekale radioaktiviteten.
Icelandic: Sporöskjulaga, gul tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „355" á sömu hlið.
Norwegian Bokmål: Oval, gul tablett, merket med firmalogo og "355" på én side.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 50 mg tafla til inntöku einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 50 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Icelandic: Mirabegron er bundið (um það bil 71%) plasmapróteinum hjá mönnum og hefur miðlungsmikla sækni í albúmín og alfa-1 sýru glýkóprótein.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron binder seg (ca. 71 %) til plasmaproteiner hos menneske og viser moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Betmiga Ekki má nota Betmiga:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Betmiga Bruk ikke Betmiga
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á tæmingu þvagblöðru og sjúklingar sem nota andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru
Norwegian Bokmål: Pasienter med blæreobstruksjon og pasienter som tar antimuskarine legemidler mot OAB
Icelandic: Helstu niðurstöðurnar í rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá kanínum voru vanskapanir á hjarta (víð ósæð, stórt hjarta) við altæka útsetningu sem var 36-falt meiri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene i studier av den embryoføtale utviklingen hos kanin omfattet misdannelser i hjertet (dilatert aorta, kardiomegali) ved systemisk eksponering, i en forekomst som var 36 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD.
Icelandic: Háþrýstingskreppa*
Norwegian Bokmål: Urinretensjon*
Icelandic: Skammtarnir sem eru stærri en meðferðarskammtar samsvara um það bil 2,6-faldri og 6,5-faldri þeirri útsetningu sem verður af útsetningu ráðlögðum skammti.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu 100 mg af mirabegroni einu sinni á sólarhring hafði augnþrýstingur ekki aukist eftir 56 daga á meðferð.
Norwegian Bokmål: Mirabegron 100 mg én gang daglig økte ikke det intraokulære trykket hos friske personer etter 56 dagers behandling.
Icelandic: Án hemils
Norwegian Bokmål: Med hemmer
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/mín./1,73 m2), hækkaði Cmax um 23% og AUC um 66%.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2), økte Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Icelandic: - Hækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: - Alvorlig forhøyet blodtrykk (hypertensiv krise)
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun).
Norwegian Bokmål: Mirabegron er ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) eller hos pasienter som trenger hemodialyse.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækt meiri bata samanborið við lyfleysu fyrir báða samsettu endapunktana og einnig fyrir aukaendapunktana (sjá töflur 2 og 3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron demonstrerte større statistisk signifikante forbedringer enn placebo for både de ko-primære og de sekundære endepunktene (se tabell 2 og 3).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betmiga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Betmiga
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta mirabegrons þegar það er gefið ásamt CYP2D6 hemlum eða notað hjá sjúklingum sem hafa lítil umbrot CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for mirabegron ved administrasjon sammen med CYP2D6-hemmere eller til pasienter som er dårlige CYP2D6-metaboliserere.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi innan 7 daga þegar mirabegron var gefið einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner oppnås i løpet av 7 dager ved dosering med mirabegron én gang daglig.
Icelandic: Meðalmismunur samanborið við lyfleysu†
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo†
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum greindust marklíffæri eiturverkana í samræmi við það sem fram hefur komið við klínískar athuganir.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har identifisert målorganer for toksisitet som sammenfaller med de kliniske observasjonene.
Icelandic: Lyfið á að taka með vökva og töfluna á að gleypa heila.
Norwegian Bokmål: Du bør ta legemidlet med vann og svelge tabletten hel.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram meðan á 1 árs (langtíma) rannsókninni með samanburði við virkt lyf (múskarínblokka) voru svipaðar að gerð og alvarleika og þær sem komu fram í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert under den 1-årige (langsiktige) aktivt kontrollerte (muskarinantagonist) studien var av tilsvarende type og alvorlighetsgrad som de som ble observert i de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene.
Icelandic: Ef hætt er að nota Betmiga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Betmiga
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur komu fyrir af skömmtum sem tengdust eiturverkunum á móður.
Norwegian Bokmål: Den observerte embryoføtale toksisiteten forekom ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas til eller utenom måltid.
Icelandic: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í meðallagi:
Norwegian Bokmål: Lett: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2; alvorlig: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal ekki nota Betmiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 60 til 89 ml/mín./1,73 m2), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 6% og meðalgildi AUC mirabegrons um 31% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 6 % og 31 % sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Af þeim skammti hafa aukaverkanir sem greint hefur verið frá m.a. verið hjartsláttarónot (1 af 6 einstaklingum) og aukin hjartsláttartíðni sem hefur farið yfir 100 slög á mínútu (3 af 6 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Mirabegron ble administrert til friske frivillige i engangsdoser på opptil 400 mg. Ved denne doseringen omfattet de rapporterte bivirkningene palpitasjoner (1 av 6 personer) og økt puls på mer enn 100 slag i minuttet (3 av 6 personer).
Icelandic: Cmax digoxins, sem er P-gp hvarfefni, um 29% og AUC um 27%.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte Cmax og AUC for P-gp-substratet digoksin med henholdsvis 29 % og 27 % hos friske frivillige.
Icelandic: P-gp í huga þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með næmum P-gp hvarfefnum, t.d. dabigatrani.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til muligheten for at mirabegron kan virke hemmende på Pgp når Betmiga kombineres med sensitive P-gp-substrater som for eksempel dabigatran.
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur Hýprómellósi 2.910, 6 mPa.s
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Betmiga 25 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 50 mg af Betmiga meðan á þessum þremur tvíblindu, 12 vikna, 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð, voru hraðtaktur og þvagfærasýkingar.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med Betmiga 50 mg under de tre 12ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene, var takykardi og urinveisinfeksjoner.
Icelandic: Þegar karlmenn sem voru með einkenni frá neðri þvagfærum (lower urinary tract symptoms (LUTS)) og hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO) fengu 50 mg og 100 mg skammta af Betmiga einu sinni á sólarhring í 12 vikur komu engin áhrif á breytur þrýstingsmælinga á þvagblöðru fram og lyfið var öruggt og þoldist vel.
Norwegian Bokmål: Betmiga i doser på 50 mg og 100 mg én gang daglig i 12 uker til menn med vannlatingssymptomer fra de nedre urinveiene (LUTS) og blæreobstruksjon (BOO) viste ingen effekt på cystometriparametrene og var sikker og ble tolerert godt.
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur mirabegron
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg depottabletter mirabegron
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst í stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering gis symptomatisk og støttende behandling.
Icelandic: - Litlir fjólubláir blettir á húð (purpuri) - Bólga í litlum æðum, aðallega í húð (æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna) - Vangeta til að tæma fyllilega þvagblöðru (þvagteppa)
Norwegian Bokmål: - Hevelse i øyelokket (øyelokkødem) - Hevelse i leppene (leppeødem) - Hevelse i de dypere lagene av huden på grunn av væskeansamling, noe som kan påvirke en hvilken som helst del av kroppen, deriblant ansikt, tunge eller svelg, og som kan føre til pustevansker (angioødem) - Små purpurfargede prikker i huden (purpura) - Betennelse i de små blodkarene, som hovedsakelig påvirker huden (leukocytoklastisk vaskulitt) - Manglende evne til å tømme blæren fullstendig (urinretensjon).
Icelandic: 18. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Icelandic: Mirabegron getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi eða leitt til versnunar á háþrýstingi sem er þegar til staðar.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket ditt eller forverre blodtrykket ditt dersom du allerede har eller tidligere har hatt høyt blodtrykk.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller pasienter som trenger hemodialyse) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til disse pasientpopulasjonene (se pkt.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagður skammtur 25 mg einu sinni á sólarhring, með eða án matar, hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30 til 89 ml/mín./1,73 m2) eða væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) sem fá samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum svo sem itraconazoli, ketoconazoli, ritonaviri og claritromycini (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30 til 89 ml/min/1,73 m2) eller lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) som samtidig får behandling med sterke CYP3A-hemmere, som itrakonazol, ketokonazol, ritonavir og klaritromycin, er imidlertid anbefalt dosering 25 mg én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1 vegna þess að mirabegron hamlaði ekki virkni þessara ensíma við klínískt mikilvæga þéttni.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det ikke sannsynlig at mirabegron hemmer metaboliseringen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av følgende cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1, ettersom mirabegron ikke hemmet aktiviteten til disse enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Mirabegron er meginþátturinn í blóði eftir gjöf staks skammts af 14C-mirabegroni.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er den viktigste sirkulerende komponenten etter en enkeltdose av 14Cmirabegron.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á aukna þvagteppu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Betmiga í klínískri samanburðarrannsókn á öryggi hjá sjúklingum með hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO).
Norwegian Bokmål: En kontrollert klinisk sikkerhetsstudie av pasienter med BOO viste ingen økt urinretensjon hos pasienter behandlet med Betmiga, men Betmiga bør likevel administreres med forsiktighet til pasienter med klinisk signifikant BOO.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FLASKER
Icelandic: ‡ Ekki tölfræðilega marktækir yfirburðir samanborið við lyfleysu við 0,05 gildi án margfeldisaðlögunar
Norwegian Bokmål: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 med justering for multiplisitet.
Icelandic: Sporöskjulaga, brún tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „325" á sömu hlið.
Norwegian Bokmål: Oval, brun tablett, merket med firmalogo og "325" på én side.
Icelandic: Ekki má mylja töfluna.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg tabletten.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTER
Icelandic: Brotthvarf mirabegrons um nýru verður aðallega með virkri pípluseytingu ásamt gaukulsíun.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av mirabegron skjer primært gjennom aktiv tubulær sekresjon samt glomerulær filtrasjon.
Icelandic: Því má taka mirabegron með eða án matar í ráðlögðum skammti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mirabegron kan derfor tas til eller utenom måltid.
Icelandic: Þvagfærasýkingar
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Icelandic: 50 mg skammt af mirabegroni var meðalmunurinn á QTcI bili samanborið við lyfleysu 5 klst.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk mirabegron i dosen 50 mg, var gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo i QTcI-intervallet 5 timer etter dosering 3,67 msek.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga var 2,9% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon var 2,9 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Urinveisinfeksjoner førte ikke til seponering hos noen av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller pasienter som trenger hemodialyse) og anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Icelandic: Ógleði* Hægðatregða* Niðurgangur*
Norwegian Bokmål: Kvalme* Forstoppelse* Diaré*
Icelandic: Meðalfjöldi þvagláta á 24 klst. (FAS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer (FAS)
Icelandic: P-gp miðluðum flutningi lyfja við háa þéttni.
Norwegian Bokmål: Mirabegron hemmet den P-gp-medierte legemiddeltransporten ved høye konsentrasjoner.
Icelandic: 25 mg forðatöflur Betmiga 50 mg forðatöflur
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg depottabletter Betmiga 50 mg depottabletter
Icelandic: Bati samkvæmt einstaklingsbundnu mati á heilsutengdum lífsgæðum Í tvíblindu, 3. stigs samanburðarrannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur leiddi meðferð með mirabegroni, einu sinni á sólarhring, við einkennum ofvirkrar þvagblöðru til tölfræðilega marktæks bata umfram lyfleysu í eftirfarandi þáttum heilsutengdra lífsgæða: ánægju með meðferðina og ama vegna einkenna.
Norwegian Bokmål: Subjektiv forbedring i helserelaterte målinger av livskvalitet I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene, førte behandling av symptomer på OAB med mirabegron én gang daglig til en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i de påfølgende helserelaterte målingene av livskvalitet: behandlingstilfredshet og symptomplager.
Icelandic: Einnig var tilfelli þar sem staðfest var að einkenni gengu til baka þegar töku lyfs var hætt og komu svo aftur þegar lyfið var tekið að nýju 3 sinnum.
Norwegian Bokmål: Det fantes også et tilfelle med bekreftet positiv provokasjon (rechallenge) av symptomene etter tre ganger med oppstart av mirabegron.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mirabegron eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mirabegron har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: Tíðni hraðtakts var 1,2% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av takykardi var 1,2 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering hos 0,1 % av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á klínískt mikilvæga QT lengingu af völdum meðferðarskammta af Betmiga (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke medført klinisk relevant QT-forlengelse i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Lyfleysa Mirabegron 50 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Mirabegron 50 mg
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið fengið andmúskarínvirka meðferð Meðalfjöldi þvagleka á 24 klst.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere antimuskarin behandling mot OAB Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer (FAS-I)
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer )
Icelandic: Áhrif mirabegrons á hámarksflæðihraða og tæmivöðvaþrýsting við hámarksflæðihraða voru metin í þessari þvagflæðirannsókn sem tók til 200 karlkyns sjúklinga með einkenni frá neðri þvagfærum og hindrun á tæmingu þvagblöðru.
Norwegian Bokmål: Effektene av mirabegron på maksimal strømningshastighet og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet ble undersøkt i denne urodynamiske studien på 200 mannlige pasienter med LUTS og BOO.
Icelandic: GGT gildi
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Gastritt
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af mirabegroni.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
Icelandic: Betmiga hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2) eða sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Betmiga anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) som samtidig behandles med sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Icelandic: - Aukinn hjartsláttarhraði (hraðtaktur) - Sýking í líffærunum sem flytja þvagið (þvagfærasýking)
Norwegian Bokmål: - Økt hjerterytme (takykardi) - Infeksjon i kanalene som transporterer urin (urinveisinfeksjoner) - Kvalme - Forstoppelse - Hodepine - Diaré - Svimmelhet
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Forhøyet GGT Forhøyet ASAT Forhøyet ALAT
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Icelandic: 95% Öryggisbil p-gildi
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi
Icelandic: Ekki er víst að glösin séu markaðssett.
Norwegian Bokmål: Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
Icelandic: Áhrif Betmiga meðferðar við ofvirkri þvagblöðru með bráðaþörf og tíðum þvaglátum með eða án þvagleka var metin í þremur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Effekten til Betmiga ble undersøkt i tre 12-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase 3-studier for behandling av overaktiv blære med symptomer på urgency og økt hyppighet med eller uten inkontinens.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Icelandic: 3 (3x1) innöndunartæki (360(3x120) úðaskammtar) (fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: 3 (3x1) inhalatorer (360 (3x120) doser)
Icelandic: 1 innöndunartæki (120 úðaskammtar)
Norwegian Bokmål: 1 inhalator (120 doser)
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Multipakning
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for medisinsk hjelp.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingnum um að:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å instruere pasienten til:
Icelandic: Hve mikið á að nota
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Icelandic: • þú ert með astma.
Norwegian Bokmål: • du har astma.
Icelandic: Segðu lækninum ávallt frá öðrum heilsufarsvandamálum.
Norwegian Bokmål: Fortell alltid legen din om andre helseproblemer.
Icelandic: þú ert með hjartavandamál
Norwegian Bokmål: • du har hjerteproblemer
Icelandic: Þegar örin fer á „0" verður þú að hætta að nota innöndunartækið.
Norwegian Bokmål: • Når pilen når ‘0', må du slutte å bruke inhalatoren.
Icelandic: Ef þú vilt hætta notkun lyfsins skaltu fyrst ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil stoppe behandlingen må du snakke med legen først.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þetta kemur fram.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever dette.
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme
Icelandic: YTRI ASKJA, FJÖLPAKKNING - MEÐ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE, MULTIPAKNING - MED BLUE BOX