FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende trombogenicitet hos kanin (Wesslers stasismodell) och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet, manliga reproduktionsorgan och elektrokardiografiska parametrar) hos råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A nyulaknál elvégzett trombogenitási tesztből (Wessler-féle stasis modell) és patkányokon, valamint majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást, a hím ivarszerveket és az elektrokardiográfiás paramétereket is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid och saltsyra.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és sósav.
Swedish: Registrering av tillverkningssatsnummer
Hungarian: A gyártási tétel számának rögzítése
Swedish: Efter beredning kan ALPROLIX förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Hungarian: Elkészítése után az ALPROLIX szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Hungarian: Ha abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
Swedish: Behandling av blödningsepisoder: Av de 60 blödningshändelser som observerades under studie II kontrollerades 75 % med 1 injektion och totalt 91,7 % med 2 eller färre injektioner.
Hungarian: Vérzések kezelése: A II. vizsgálat során megfigyelt 60 vérzés 75%-át lehetett csillapítani 1 injekcióval, és összesítve a vérzések 91,7%-a volt csillapítható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ALPROLIX.
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ALPROLIX-szal.
Swedish: I armen som fick individanpassad profylax var andelen försökspersoner med ≥1 målled lägre vid baslinjen än i armen som fick veckovis profylax (27,6 % respektive 57,1 %).
Hungarian: Az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó csoportban alacsonyabb volt a kiinduláskor ≥1 target ízülettel rendelkezők aránya, mint a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazóknál (27,6% vs.
Swedish: Studie I jämförde effekten av 2 profylaktiska behandlingsregimer (fast veckointervall med dosering på 50 IU/kg och individanpassat intervall med 100 IU/kg med start var 10:e dag) med behandling vid behov.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 2 prophylacticus kezelési rend (fix heti adagolási gyakoriság 50 NE/kg adásával és egyénre szabott adagolási intervallum 10 naponta 100 NE/kg adásával) hatásosságát hasonlították össze a szükség szerinti kezelés hatásosságával.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ALPROLIX i kliniska studier
Hungarian: 2. táblázat: Az ALPROLIX alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Swedish: Farmakokinetiska parametrar i den icke-kompartmentella analysen efter en dos på 50 IU/kg ALPROLIX visas i tabell 3.
Hungarian: Az ALPROLIX 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után nem-kompartmentális elemzéssel kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. táblázat mutatja be.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en ren, plan yta.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget tiszta, lapos felületre.
Swedish: Det datum då produkten tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen.
Hungarian: A készítmény hűtőszekrényből való kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra.
Swedish: Medianen för genomsnittlig dos per injektion för att behandla en blödningsepisod var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 46,07 (IQR: 32,86-57,03) NE/kg volt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Swedish: Vätska: Lösningen är klar och färglös.
Hungarian: Oldószer: Az oldat tiszta vagy színtelen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, domningar eller stickningar i munnen, smärta i sidan med blod i urinen (obstruktiv uropati).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): fejfájás, szájzsibbadás vagy bizsergés, oldalsó deréktáji fájdalom, amelyet véres vizelet kísér (obstruktív uropátia).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Swedish: ALPROLIX ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av FIX-aktivitetsdata från 161 försökspersoner i alla åldrar (2-76 år) som vägde mellan 12,5 kg och 186,7 kg i tre kliniska studier (12 försökspersoner i en fas 1/2a-studie, 123 försökspersoner i studie I och 26 försökspersoner i studie II).
Hungarian: Kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt a három klinikai vizsgálatban részt vevő 161, valamennyi korcsoportot (2-től 76 éves korig) képviselő, 12,5 kg és 186,7 kg közötti testtömegű vizsgálati alany IX-es faktor aktivitási adatai alapján (12 vizsgálati alany I/IIa fázisú, 123 vizsgálati alany I. fázisú és 26 vizsgálati alany II. fázisú vizsgálatban vett részt).
Swedish: Produkten ska inte användas efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Hungarian: A készítmény az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.
Swedish: ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az ALPROLIX a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Swedish: Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét,
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av komplexet faktor VII/vävnadsfaktor i den yttre vägen.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor aktiválja az intrinszik alvadási útvonalon, illetve a VII-es faktor/szöveti faktor komplex az extrinszik útvonalon.
Swedish: Pulver: Sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Hungarian: Por: szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Swedish: En internationell enhet (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Hungarian: Egy nemzetközi egység (NE) rekombináns IX Fc faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő IX-es faktor mennyiségnek.
Swedish: MRT (tim)
Hungarian: MRT (h)
Swedish: Medianen för annualiserade blödningsfrekvenser hos försökspersoner <12 år som var utvärderbara för effekt var 1,97 (interkvartilintervall 0,00-3,13) i studie II och kvarstod under studie III (förlängningsstudie).
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság mediánja azoknál a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 1,97 (interkvartilis tartomány: 0,00-3,13) volt a II. vizsgálatban, és a III. vizsgálatban (kiterjesztett vizsgálat) mindvégig hasonló maradt.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodproppar på stället för katetern beaktas.
Hungarian: Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrögök kockázatát.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ALPROLIX passerar placenta i små mängder hos mus.
Hungarian: ALPROLIX egereknél kis mennyiségben átjut a placentán.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungembolism.
Hungarian: Alacsony tisztasági fokú IX-es faktor készítmények alkalmazása myocardialis infarctus, disszeminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Swedish: Inhibitorer Efter upprepad behandling med human koagulationsfaktor IX-produkter ska patienter övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska mätas i Bethesda-enheter (BU) med användning av lämpligt biologiskt test.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor készítményekkel végzett ismételt kezelés után ellenőrizni kell a betegeknél a neutralizáló antitestek (inhibitorok) esetleges kialakulását, melyet a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda-egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter och risken är högre för preparat med låg renhetsgrad.
Hungarian: IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítményeknél magasabb.
Swedish: Efter en washout-period på minst 120 timmar (5 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 120 órás (5 napos) kimosási időszakot követően ALPROLIX
Swedish: Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IU/dl) x {det reciproka värdet av observerat utbyte (IU/kg per IU/dl)}
Hungarian: Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × IX-es faktoraktivitás kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × {a megfigyelt visszanyerés reciproka (NE/kg per NE/dl)}
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Swedish: Vidrör inte insidan av locket eller sprutspetsen.
Hungarian: Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő hegyét.
Swedish: Pulvret till injektionsvätska i varje injektionsflaska måste beredas med den medföljande vätskan (natriumkloridlösning) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Hungarian: Az injekcióhoz való port tartalmazó minden egyes injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (nátrium-klorid oldat) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
Swedish: Öppna förpackningen med infusionssetet och ta av locket i änden av slangen.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós szerelék csomagolását, és vegye le a védőkupakot a cső végéről.
Swedish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) är ett långverkande helt rekombinant fusionsprotein som består av human koagulationsfaktor IX kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunglobulin G1 och som produceras med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: Az ALPROLIX (eftrenonakog-alfa) egy hosszú hatástartamú, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje, amely rekombináns DNS-technológiával előállított humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött humán IX-es véralvadási faktort tartalmaz.
Swedish: Observerad genomsnittlig (SD) aktivitetstidsprofil efter en engångsdos av ALPROLIX hos patienter med svår hemofili B visas nedan (se tabell 4).
Hungarian: Az alábbiakban mutatjuk be az ALPROLIX egyszeri adagjának súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazását követően megfigyelt átlagos (SD) aktivitási idő profilt (lásd 4. táblázat).
Swedish: Samtliga 30 patienter behandlades med ALPROLIX enligt en profylaktisk doseringsregim som inleddes med 50-60 IU/kg var 7:e dag och som justerades till en maximal dos på 100 IU/kg och ett minimalt doseringsintervall på en gång i veckan och ett maximalt doseringsintervall på två gånger i veckan.
Hungarian: Mind a 30 betegnél prophylacticus adagolási rend szerint alkalmazták az ALPROLIX-ot, melyet 7 hetente adott 50-60 NE/kg-mal kezdtek, majd az adagot legfeljebb 100 NE/kg-ra, az adagolási gyakoriságot pedig legalább heti egyszeri, legfeljebb heti kétszeri adagolásra emelték.
Swedish: Tabell 4: Observerad genomsnittlig (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en engångsdos ALPROLIX1 för patienter ≥12 år
Hungarian: 4. táblázat: Az ALPROLIX1 egyszeri adagjának beadását követően 12 éves és idősebb betegeknél megfigyelt átlagos (SD) IX-es faktor aktivitás [NE/dl]
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas och den vanliga dosen är 50-60 IU per kg kroppsvikt given var 7:e dag.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség, a szokásos adag 50-60 NE testtömeg kilogrammonként, 7 naponta adva.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Vanlig dos av ALPROLIX är 50 IU per kg kroppsvikt, given en gång i veckan eller 100 IU per kg kroppsvikt given var 10:e dag.
Hungarian: Az ALPROLIX szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer adva, vagy 100 NE
Swedish: Vidrör inte insidan av förpackningen med adaptern för injektionsflaskor.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter csomagolásának belsejét.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ALPROLIX ges till en patient.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Swedish: Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy lapos felületre.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska efter beredning, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av.
Hungarian: Törje le a fehér, garanciazáras műanyag kupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről, addig hajlítva a perforált kupakot, amíg le nem pattan.
Swedish: Behandling vid behov Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor IX Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IU) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med cirka 1 % av normal aktivitet (IU/dl).
Hungarian: A rekombináns IX Fc faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor/testtömeg kg a normál aktivitás 1%-ával emeli a plazma
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori
Swedish: En injektionsflaska med ALPROLIX innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IU eftrenonacog alfa.
Hungarian: Az ALPROLIX névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE eftrenonakog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Obstruktiv uropati Hematuri Njurkolik
Hungarian: Obstruktív uropathia Haematuria Vesekólika
Swedish: Sammanlagt utfördes och bedömdes 35 större kirurgiska ingrepp hos 22 försökspersoner (21 vuxna och ungdomar och 1 pediatrisk patient <12 år) i studie I och studie III.
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 35 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek az I. vizsgálatban és a III. vizsgálatban részt vevő 22 vizsgálati alanynál (21 felnőtt és serdülőkorú és 1 gyermekkorú, 12 év alatti beteg).
Swedish: ALPROLIX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ALPROLIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Färdigberedd ALPROLIX bör användas direkt.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot elkészítése után azonnal fel kell használni.
Swedish: Faktor IX-produkter kan öka risken för oönskade blodproppar i kroppen, särskilt om du har riskfaktorer för blodproppsutveckling.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények fokozhatják a nemkívánatos vérrögök kockázatát a szervezetben, különösen,
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) t½α (tim)2 t½β (tim)2 MRT (tim) Vss (ml/kg) Tid till 1 % (dagar)2
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till var 48:e timme tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.
Hungarian: Az injekciót 24-48 óránként, a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnéséig kell ismételni.
Swedish: Vidrör inte injektionsflaskans ovandel och låt ingenting annat nudda den efter att den har torkats av.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét, és ügyeljen, hogy a tető a letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.
Swedish: För barn under 12 års ålder kan högre doser eller kortare doseringsintervall bli nödvändiga och den rekommenderade startdosen är 50-60 IU/kg var 7:e dag.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél magasabb adagokra vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség, és az ajánlott kezdő adag 50-60 NE/kg 7 naponta.
Swedish: Den totala mediandosen för att behandla en blödningsepisod var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med veckovis profylax, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med individanpassad profylax och 46,58 IU (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling vid behov.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott teljes adag mediánja 51,47 NE/kg (IQR: 35,21-61,73) volt a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazó karon, 49,62 NE/kg (IQR: 35,71-94,82) az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó karon, és 46,58 NE/kg (IQR: 33,33-59,41) a szükség szerinti kezelést alkalmazó karon.
Swedish: • Den aktiva substansen är eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eftrenonakog-alfa (rekombináns IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje).
Swedish: Studien rekryterade totalt 123 tidigare behandlade manliga patienter (12-71 år) med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Hungarian: A vizsgálatba összesen 123, korábban kezelt, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás) férfibeteget (12-től 71 éves korig) vontak be.
Swedish: Pulver: 250 IU eftrenonacogum alfa (ca 50 IU/ml efter beredning), Pulver: 500 IU eftrenonacogum alfa (ca 100 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ca 200 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ca 400 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ca 600 IU/ml efter beredning)
Hungarian: Por: 250 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 50 NE/ml), Por: 500 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 100 NE/ml) Por: 100 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 200 NE/ml) Por: 2000 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 400 NE/ml) Por: 3000 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 600 NE/ml)
Swedish: Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor IX och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Hungarian: Az egyes betegek IX-es faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
Swedish: ALPROLIX är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor IX).
Hungarian: Az ALPROLIX vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható a B-típusú vérzékenységben (hemofília B, a IX-es faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
Swedish: ALPROLIX ges som en injektion i en ven. Du eller någon annan kan ge ALPROLIX efter att ha fått lämplig undervisning.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot megfelelő oktatás után Ön vagy valaki más is beadhatja Önnek.
Swedish: Injektionsflaskan ska snurras varsamt tills allt pulver har lösts upp.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan, körkörös irányban kell mozgatni, amíg az összes por fel nem oldódik.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Swedish: Anteckna datumet då ALPROLIX tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Hungarian: Az ALPROLIX hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivån av faktor IX, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma IX-es faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Swedish: D) 1 adapter för injektionsflaskor E) 1 infusionsset F) 2 spritkompresser G) 2 plåster
Hungarian: C) 1 db dugattyúrúd D) 1 db injekciósüveg-adapter E) 1 db infúziós szerelék
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
Hungarian: Gyakori Nem gyakori
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av hemofili.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Swedish: Medianen för genomsnittsdosen per injektion för att upprätthålla hemostas var 94,7 IU/kg (intervall 49-152 IU/kg).
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 94,7 NE/kg (tartomány: 49-152 NE/kg) volt.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktort neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Swedish: Stick in infusionssetets nål i en ven enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar och ta bort stasslangen.
Hungarian: Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés,