FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Portuguese: Estas proteínas podem apresentar-se em elevadas quantidades nas células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, Kisplyx pode atrasar a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam e o crescimento do tumor e ajudar a cortar o fornecimento de sangue de que o cancro precisa.
English: Aspartate aminotransferase increased‡ Hypoalbuminaemia‡
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase‡ Hipoalbuminemia‡
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Portuguese: As reações foram notificadas em vários pontos temporais que variaram entre duas semanas a mais de 1 ano desde o início do lenvatinib, com uma latência mediana de cerca de 3 meses.
English: Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Portuguese: Kisplyx bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células ajudando-as a crescer.
English: Resolves to Grade 0-1.
Portuguese: Passa para grau 0-1.
English: Alanine aminotransferase increased‡
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase‡
English: The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Portuguese: O efeito do tratamento da associação da PFS e da ORR foi também suportado por uma revisão retrospetiva independente com ocultação pós hoc dos exames.
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Portuguese: Genotoxicidade O lenvatinib não foi genotóxico.
English: The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Portuguese: As doses diárias de lenvatinib e, se necessário, de everolímus deverão ser modificadas conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
English: If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx.
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
English: • The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
Portuguese: • As cápsulas apresentam-se em blisters de poliamida/alumínio/PVC com uma tampa de pressão em folha de alumínio em embalagens de 30, 60 ou 90 cápsulas.
English: How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Portuguese: Durante quanto tempo deverá tomar Kisplyx Em geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver um benefício clínico.
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromiso renal ou insuficiência renal.
English: Progression-free survival (PFS)a by Post-hoc Retrospective Independent Review
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a por revisão retrospetiva independente pós hoc
English: If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
Portuguese: Reações adversas que exigem modificação da dose de lenvatinib
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Portuguese: Os distúrbios eletrolíticos, tais como a hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia, aumentam o risco de prolongamento de QT, portanto, as anomalias eletrolíticas devem ser monitorizadas e corrigidas em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento.
English: Caution should be taken in patients receiving agents acting on the renin-angiotensin aldosterone system given a potentially higher risk for acute renal failure with the combination treatment.
Portuguese: Deve tomar-se precaução em doentes a receberem agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona dado haver um risco potencialmente superior de insuficiência renal aguda com o tratamento de associação.
English: • changes in blood test results for potassium levels (low), calcium levels (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para os níveis de potássio (baixos), níveis de cálcio (baixos), colesterol (elevado) e hormona de estimulação da tiróide (elevada)
English: Tumour assessments were evaluated according to RECIST 1.1.
Portuguese: As avaliações tumorais foram efetuadas de acordo com os RECIST 1.1.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Portuguese: De forma semelhante, não se observou indução da expressão do ARNm da gp-P.
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Portuguese: Para as dissolver, deite uma colher de sopa de água ou de sumo de maçã num copo pequeno e coloque as cápsulas no líquido sem as partir ou esmagar.
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Portuguese: As cápsulas têm de ficar no líquido durante pelo menos 10 minutos e o mesmo deve ser mexido durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada, conforme seja necessário, dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes e, portanto, o lenvatinib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês e o cálcio deve ser reposto, conforme seja necessário, durante o tratamento com lenvatinib.
English: CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, NE = não estimável a As estimativas pontuais baseiam-se no método de Kaplan-Meier e os ICs de 95% baseiam-se na fórmula de
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
Portuguese: Nos indivíduos anteriormente normotensos, deve iniciar-se monoterapia com uma das classes de anti-hipertensores quando se observar elevação da TA.
English: Women of childbearing potential/ Contraception in females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
English: All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Portuguese: Todos os doentes tinham um PS, de acordo com o ECOG, no início do estudo de 0 (55%) ou de 1 (45%) com uma distribuição semelhante nos 3 braços de tratamento.
English: **.Identified from post-marketing use of lenvatinib
Portuguese: ***: Identificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib.
English: • have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Portuguese: • tiver antecedentes de vias de passagem anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
English: The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.
Portuguese: O grau de invasão/infiltração tumoral dos vasos sanguíneos importantes (p. ex. artéria carótida) deve ser tido em consideração dado o potencial risco de hemorragia grave associado à redução/necrose tumoral após a terapêutica com lenvatinib.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of body weight.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base no peso corporal.
English: Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. >13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. <10 mg/dL).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por nível de hemoglobina (≤13 g/dl vs. >13 g/dl para os homens e ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl para as mulheres) e cálcio sérico corrigido (≥10 mg/dl vs. <10 mg/dl).
English: In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
English: Hepatocellular damage/hepatitisi
Portuguese: Lesão hepatocelular/hepatitei
English: Electrocardiograms should be monitored in all patients with a special attention for those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmics, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Portuguese: Os eletrocardiogramas devem ser monitorizados em todos os doentes, com especial atenção para aqueles com síndrome congénita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarrítmicos, e naqueles doentes a tomarem medicamentos que se sabe prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão (Avaliação pelo investigador)
English: Body weight below 60 kg
Portuguese: Peso corporal inferior a 60 kg
English: The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
Portuguese: O perfil de segurança do lenvatinib em associação com o everolímus baseia-se em dados de 62 indivíduos, os quais permitem a caracterização apenas de reações adversas medicamentosas frequentes em doentes com CCR.
English: The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
Portuguese: O nível de dose final no braço de associação foi de 18 mg para 29% dos doentes, 14 mg para 31% dos doentes, 10 mg para 23% dos doentes, 8 mg para 16% dos doentes e 4 mg para 2% dos doentes.
English: Cardiac failure Electrocardiogram QT prolonged Ejection fraction decreased
Portuguese: Insuficiência cardíaca QT prolongado no eletrocardiograma Diminuição da fração de ejeção
English: In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Portuguese: No citosol hepático humano, o lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase.
English: Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Kisplyx pode causar efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser monitorizados antes de se inciar o tratamento, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento e mensalmente daí em diante.
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Portuguese: Considerar retomar com uma dose reduzida se passa para grau 0-1.
English: • are a woman able to become pregnant (see the section “Contraception, pregnancy and breast-feeding”
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção “Contraceção, gravidez e amamentação” abaixo)
English: The incidence of serious haemorrhage was 4.8% (cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage and haemarthrosis).
Portuguese: A incidência de hemorragias graves foi de 4,8% (hemorragia cerebral, hemorragia gástrica e hemartrose).
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Portuguese: • nível baixo de plaquetas no sangue que pode levar à formação de nódoas negras e dificuldade na cicatrização de feridas
English: • other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or from the skin to an underlying structure such as throat and windpipe).
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
English: All events of hypothyroidism in the lenvatinib plus everolimus-treated group were of Grade 1 or 2.
Portuguese: Todos os acontecimentos de hipotiroidismo no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram de grau 1 ou 2.
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Portuguese: As reações adversas ligeiras a moderadas (p. ex., grau 1 ou 2) geralmente não exigem a interrupção da associação, a menos que sejam intoleráveis para o doente apesar da otimização da sua monitorização.
English: It is used in combination with everolimus to treat patients with advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop the disease.
Portuguese: É utilizado em associação com everolímus para tratar doentes com cancro do rim avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (chamados “terapêutica dirigida ao VEGF”) não ajudaram a travar a doença.
English: For toxicities thought to be related to lenvatinib (see Table 1), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 2.
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas com o lenvatinib (ver tabela 1), ao haver resolução/melhoria de uma reação adversa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida de lenvatinib conforme sugerido na tabela 2.
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive liver metastases.
Portuguese: Os casos de insuficiência hepática foram geralmente notificados em doentes com metástases hepáticas progressivas.
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Portuguese: Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou de sumo de maçã, agite e beba novamente.
English: Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes tratados com lenvatinib
English: The adverse reactions presented in this section are based on the combined safety data of 62 RCC patients (see section 5.1) and 458 DTC patients (see Lenvima SmPC).
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção baseiam-se nos dados de segurança combinados de 62 doentes com CCR (ver secção 5.1) e de 458 doentes com CDT (ver o RCM de Lenvima).
English: A multicentre, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Portuguese: Foi conduzido um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia do lenvatinib administrado isoladamente ou em associação com o everolímus em indivíduos com CCR avançado não resseccionável ou metastático.
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Portuguese: O lenvatinib não deve ser iniciado em doentes com fístulas para evitar o agravamento e o lenvatinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com envolvimento do trato esofágico ou traqueobrônquico e com qualquer fístula de grau 4 (ver secção 4.2); a informação existente sobre a interrupção ou redução da dose no tratamento de outros acontecimentos é limitada, mas foi observado agravamento em alguns casos e deve tomar-se precaução.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Portuguese: A função da tiróide deve ser monitorizada antes de se iniciar o tratamento com lenvatinib e periodicamente durante o mesmo.
English: When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
Portuguese: Quando a TA sistólica ≤150 mmHg, a TA diastólica ≤95 mmHg, e o doente tiver estado a fazer uma dose estável de terapêutica antihipertensora durante pelo menos 48 horas, retomar lenvatinib com uma dose reduzida (ver secção 4.2)
English: A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Portuguese: Um total de 62 doentes receberam a associação de lenvatinib e everolímus na dose recomendada.
English: Progression-free survival (PFS)a by Investigator Assessment
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a por avaliação pelo investigador
English: For toxicities thought to be related to both lenvatinib and everolimus, lenvatinib should be reduced (see Table 2) prior to reducing everolimus.
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas tanto com o lenvatinib como com o everolímus, deve reduzir-se o lenvatinib (ver tabela 2) antes de se reduzir o everolímus.
English: Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose a
Portuguese: Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib a
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, nauseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
English: Overall survival was longer in the lenvatinib plus everolimus arm (see Table 5 and Figure 2).
Portuguese: A sobrevida global foi mais longa no braço do lenvatinib mais everolímus (ver tabela 5 e figura 2).
English: The following information is derived from the clinical experience on single agent lenvatinib in patients with differentiated thyroid cancer (DTC; see Lenvima SmPC).
Portuguese: A informação seguinte advém da experiência clínica com o agente único lenvatinib em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (CDT; ver RCM de Lenvima).
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais orais deverão adicionar um método de barreira (ver secção 4.6)
English: Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased
Portuguese: Fístula anal Flatulência Aumento da lipase Aumento da amilase
English: In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 é a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
English: The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Portuguese: incluiu um total de 153 doentes com CCR avançado não resseccionável ou metastático após 1 tratamento anterior dirigido ao VEGF.
English: Data cut-off date = 13 Jun 2014
Portuguese: Data de fecho de dados: 13 de junho de 2014
English: Pulmonary embolism†,
Portuguese: Embolia pulmonar†
English: What Kisplyx looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Kisplyx e conteúdo da embalagem
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Portuguese: Redução da dose e retomar lenvatinib
English: BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durantes os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding in your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Portuguese: • sensação de dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dores de cabeça intensas, convulsões, confusão, dificuldade em falar, alterações da visão ou sensação de tonturas - estes poderão ser sinais de um acidente vascular cerebral, hemorragia no cérebro, ou o efeito de um aumento acentuado da pressão sanguínea no seu cérebro.
English: No adjustment of starting dose of the combination is required on the basis of hepatic function in patients with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial da associação com base na função hepática em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B).