FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution par rapport à la valeur initiale
Slovak: Zníženie z východiskovej hodnoty
French: Phase B
Slovak: Časť B
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Eliminez le flacon dans le récipient résistant à la perforation, même s'il reste du médicament dedans.
Slovak: Injekčnú liekovku odhoďte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, aj keby v nej zostal nejaký zvyšok lieku.
French: Les données reflètent le pourcentage de patients présentant une sérologie positive aux anticorps dirigés contre le rilonacept lors de dosages spécifiques, elles sont donc fortement liées à la sensibilité et la spécificité des dosages.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
French: Évolution des paramètres lipidiques
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
French: Ensuite, poussez lentement et délicatement le piston de manière à pousser la totalité de l'air à travers l'aiguille.
Slovak: Potom pomaly a jemne stlačte piest tak, aby sa všetky bublinky vytlačili cez ihlu von.
French: Une fois la solution Rilonacept Regeneron préparée, il est préférable de l'utiliser immédiatement parce qu'elle ne renferme aucun agent conservateur.
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
French: Aucune corrélation entre l'activité des anticorps et l'efficacité clinique ou la sécurité d'emploi n'a été établie.
Slovak: Medzi aktivitou protilátky a klinickou účinnosťou alebo bezpečnosťou neexistoval žiadny vzťah.
French: Des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez 35 % (19 sur 55) des patients qui avaient été traités sur une durée minimale de 6 semaines lors de l'essai clinique.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa zistili ELISA testom u 35% pacientov (19 z 55) liečených minimálne 6 týždňov v klinickej štúdii.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rilonaceptu u gravidných žien.
French: Lors des études menées chez des patients atteints d'un CAPS, aucune réaction au site d'injection n'a été jugée sévère, et aucun patient n'a interrompu sa participation pour ce type d'effet indésirable.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
French: Les résultats d'une étude de doses uniques réalisée chez des patients en insuffisance rénale terminale ont montré que la vitesse d'élimination du rilonacept n'est pas diminuée.
Slovak: Výsledky štúdie po jednorazovej dávke u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) naznačujú, že rýchlosť eliminácie rilonaceptu sa neznížila.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihly ani nedovoľte, aby ihla prišla do kontaktu s akýmikoľvek povrchmi.
French: Bien qu'il n'ait pas été observé de réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de Rilonacept Regeneron au cours du programme clinique réalisé initialement, la survenue éventuelle d'une réaction d'hypersensibilité doit conduire à interrompre immédiatement et de façon définitive le traitement et à instaurer un traitement adapté.
Slovak: Hoci sa hypersenzitívne reakcie v súvislosti s liečbou liekom Rilonacept Regeneron nepozorovali v počiatočnom klinickom programe, ak sa vyskytne hypersenzitívna reakcia, podávanie sa musí ihneď natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, akú dávku liečiva podať.
French: Certains symptômes associés aux CAPS peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Slovak: Niektoré symptómy súvisiace s CAPS môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
Slovak: Všetky prípady v klinických štúdiách mali potvrdenú mutáciu génu NLRP3.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l'injection.
Slovak: Druhou rukou vytvorte jemne záhyb na koži okolo očisteného miesta pre injekciu.
French: Il n'est pas destiné à être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
French: La mise en évidence d'anticorps par un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs parmi lesquels la sensibilité et la spécificité du dosage, la manipulation de l'échantillon, la présence de traitements médicamenteux concomitants et l'existence d'une pathologie sous-jacente.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitívnych protilátok v teste môže byť ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane citlivosti a špecifickosti testu, zaobchádzania so vzorkou, súbežnými liekmi a prebiehajúcim ochorením.
French: • une utilisée pour l'injection
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
French: Flacon 2 ans.
Slovak: Injekčná liekovka 2 roky.
French: Dans le cas de molécule inhibant l'IL-1, telle que le rilonacept, l'expression des enzymes CYP450 pourrait être restaurée.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
French: Les données cliniques chez l'enfant sont limitées.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 22 à 24)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
French: S'il y a trop d'eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu'à ce que le niveau d'eau arrive au trait des 2,3 ml
Slovak: Ak je v striekačke viac sterilnej vody, stlačte piest a vytlačte nadbytočnú sterilnú vodu tak, aby voda siahala po čiarku 2,3 ml.
French: Rilonacept Regeneron bloque l'activité de ces substances, dont l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta).
Slovak: Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1 beta).
French: • Ne pas injecter dans une peau sensible, rouge ou indurée.
Slovak: Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, predloženej v rámci Modulu 1.8.1 vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku na trh a pokiaľ je liek na trhu.
French: Tout produit médicamenteux non utilisé ou déchet de cette nature doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
French: Il est préférable de passer à l'étape suivante et d'injecter le médicament immédiatement après avoir dilué la poudre de Rilonacept Regeneron dans l'eau stérile (solvant).
Slovak: Najlepšie je prejsť k ďalšiemu kroku a podať liek okamžite po rozpustení prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode (rozpúšťadlo).
French: Tenez le récipient résistant à la perforation hors de la portée des enfants.
Slovak: 11. Nádobu odolnú voči prepichnutiu uchovávajte mimo dosahu detí.
French: La première injection de Rilonacept Regeneron doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Slovak: Prvá injekcia lieku Rilonacept Regeneron sa má podať pod dohľadom vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
French: Lors d'une étude effectuée chez des patients atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique, un patient a présenté une bronchite et une sinusite, ayant conduit à son hospitalisation.
Slovak: V štúdii u pacientov s reumatickou polymyalgiou sa u jedného pacienta objavila bronchitída a sínusitída, ktorá mala za následok hospitalizáciu.
French: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Pharos House
Slovak: Brecon Pharmaceuticals Ltd.
French: Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla sa obsah injekčnej liekovky má rekonštituovať pretrepávaním injekčnej liekovky približne po dobu jednej minúty a potom ju nechať postáť po dobu jednej minúty.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
French: Aiguilles avec capuchons
Slovak: Ihly s krytom
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
French: Bronchite, gastroentérite, infections virales, infections cutanées, oculaires et auriculaires, pneumonie
Slovak: Bronchitída; gastroenteritída; vírusové infekcie; infekcie kože, očí a uší; pneumónia časté
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou fongiques, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron;
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
Slovak: (IL-1) môže zasahovať do imunitnej odpovede na infekcie.
French: Bien que l'observation de cas de neutropénie ait été peu fréquente chez les patients atteints de CAPS, il est à noter que les effectifs étudiés sont limités.
Slovak: Hoci sa neutropénia pozorovala menej často u pacientov s CAPS, skúmané počty sú malé.
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.
Slovak: Striedanie miest vpichu rotačným spôsobom pomáha predchádzať podráždeniu a pomáha lieku lepšie sa vstrebávať.
French: Ouvrez un emballage contenant une aiguille stérile à usage unique neuve.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú sterilnú jednorazovú ihlu.
French: La partie de l'étude évaluant l'efficacité a porté sur 47 patients, parmi lesquels 44 patients étaient atteints d'un syndrome familial autoinflammatoire au froid et 3 étaient atteints d'un syndrome de Muckle-Wells.
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
French: Où l'injecter Le médicament doit être injecté chaque fois à un endroit différent, de manière à préserver la peau.
Slovak: Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.
French: Lors d'études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l'incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s rôznymi populáciami pacientov, ktoré zahŕňali 336 pacientov liečených rilonaceptom a 165 pacientov liečených placebom bol výskyt infekcií 6,8% pre rilonacept (0,44 na pacientorok expozície) a 3% pre placebo (0,19 na pacientorok expozície).
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 80 mg de rilonacept.
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
French: Assurez-vous que la seringue contient la quantité de médicament prescrite par votre médecin.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte také množstvo lieku, aké Vám predpísal Váš lekár.
French: Des données complémentaires sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (SSC, Cmax, Cmin à l'état d'équilibre), notamment chez les enfants et les adolescents, sont requises.
Slovak: Ďalšie FK údaje o expozícii v rovnovážnom stave (AUC, Cmax, Cmin počas rovnovážneho stavu) sú potrebné najmä u pediatrických pacientov.
French: Adolescent (de 12 à 17 ans)
Slovak: Dospievajúci (vo veku 12 až 17 rokov)
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du rilonacept dans le traitement d'un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilonaceptu pri liečbe CAPS, vrátane pacientov s FCAS, tiež známym ako syndróm familiárnej chladovej žihľavky (FCUS) a s MWS, sa preukázala v randomizovanej, dvojitozaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s dvomi časťami (A a B) uskutočnenými postupne s tými istými pacientmi.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de l'impact des vaccins vivants ou de la transmission secondaire d'infections par ceux-ci chez les patients traités par Rilonacept Regeneron.
Slovak: O účinkoch vakcinácie živou vakcínou alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú Rilonacept Regeneron, nie sú dostupné žiadne údaje.
French: D'un geste vif, piquez l'aiguille comme une fléchette, droit dans la peau (à un angle de 90°) (voir figure 13a).
Slovak: Rýchlym pohybom (ako keby ste hádzali šípku) vpichnite ihlu kolmo do kože (pod uhlom 90°) (pozri obrázok 13a).
French: Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine.
Slovak: Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
French: Retirez l'aiguille de la peau et appuyez un morceau de gaze stérile sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a niekoľko sekúnd podržte kúsok sterilnej gázy na mieste vpichu.
French: Sur ces 19 patients, 7 ont présenté une sérologie positive à des anticorps neutralisants lors de la dernière évaluation (18ème ou 24ème semaine de la prolongation d'étude en ouvert) et 5 patients ont présenté au moins une fois une sérologie positive à des anticorps neutralisants.
Slovak: Z 19 pacientov bolo 7 testovaných pozitívne v poslednom testovaní (18. týždeň alebo 24. týždeň v nezaslepenom rozšírení štúdie) a 5 pacientov testovaných pozitívne na neutralizujúce protilátky v minimálne jednom prípade.
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et de l'autre main vissez l'aiguille 27 G sur l'extrémité de la seringue jusqu'à ce qu'elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou a druhou rukou otáčajte ihlu 27 G na hrot injekčnej striekačky, až kým presne nesadne (pozri obrázok 4).
French: Veuillez toujours respecter la prise de ce médicament exactement selon la prescription faite par votre médecin.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent
Slovak: Regeneron hlásené počas programu fázy 2/3 celkovo u 109 pacientov, pričom niektorí pacienti boli liečení dlhšie ako 2 roky, sú vymenované nižšie s použitím nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d'un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d'IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d'amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s CAPS s nekontrolovanou nadprodukciou IL-1ß preukázala rýchla odpoveď na liečbu rilonaceptom, t.j. laboratórne parametre ako je C-reaktívny proteín (CRP) a hladiny sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet krvných doštičiek sa vrátili na normálnu hodnotu.
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille de calibre 27 G en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba.
French: Le rilonacept est une protéine de fusion dimérique constituée des domaines de liaison des parties extracellulaires du récepteur de type I de l'interleukine-1 (IL-1RI) et d'une protéine accessoire du récepteur de l'IL-1 (IL-1RAcP) liés linéairement à la portion Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1.
Slovak: Rilonacept je dimérický fúzny proteín, ktorý sa skladá z domén, ktoré viažu ligandy, extracelulárnych častí ľudského receptora pre interleukín-1 typu I (IL-1RI) a receptora IL-1 prídavného proteínu (IL1RAcP) pripojeného priamo na Fc časť ľudského IgG1.
French: Une fois l'aiguille complètement enfoncée dans la peau, relâchez le pli cutané.
Slovak: Keď je ihla úplne v koži, uvoľnite kožu, z ktorej ste urobili záhyb.
French: Date de soumission Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un plan de Dans un délai d'un gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d'une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d'évaluer de façon approfondie le risque potentiel d'anomalie pour le fœtus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje dodatočnú činnosť v rámci farmakobdelosti pri realizácii štúdií vývojovej toxicity pre zárodok a plod u makaka jávskeho na účely ďalšieho výskumu možných poškodení plodu.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 4 à 6)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (4. až 6. týždeň)
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje nejaké častice alebo zhluky prášku, ktoré sa nerozpustili.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition de signes de réaction allergique (hypersensibilité) au cours du traitement par Rilonacept Regeneron (notamment serrements de poitrine, respiration sifflante, difficultés respiratoires, intenses étourdissements ou sensations ébrieuses, lèvres enflées ou éruptions cutanées pendant ou après l'injection), cessez de prendre Rilonacept Regeneron et informez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron (napríklad tlak na hrudi, dýchavičnosť, problémy s dýchaním, závažné závraty alebo točenie hlavy, opuch pier alebo vyrážka v priebehu alebo po inejcii), prestaňte Rilonacept Regeneron používať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
French: • La dose initiale correspond à 2 injections de 2 millilitres (ml) de solution chacune, administrées le même jour à 2 endroits différents du corps.
Slovak: Počiatočná dávka sú 2 injekcie po 2 mililitroch (ml) každá, podané v ten istý deň do 2 rôznych častí tela.
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
Slovak: Nárazová dávka pre dospelých sa má podávať vo forme dvoch 2 ml subkutánnych injekcií (celkovo 320 mg rilonaceptu) podávaných v ten istý deň na rôzne miesta.
French: Ne poussez pas sur le piston au moment où vous faites pénétrer l'aiguille dans la peau.
Slovak: Nestláčajte piest počas vpichovania ihly do kože.
French: Rilonacept Regeneron est injecté dans le tissu situé immédiatement au-dessous des couches de la peau.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne do tkaniva bezprostredne pod vrstvami kože.
French: • 4 flacons d'eau stérile (solvant)
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
French: Dans une étude réalisée en ouvert dans les CAPS, un patient est décédé après avoir développé une sinusite et une méningite bactérienne (Streptococcus pneumoniae).
Slovak: Jeden pacient v nezaslepenej štúdii s CAPS zomrel po rozvoji sínusitídy a bakteriálnej (Streptococcus pneumoniae) meningitídy.
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
Slovak: Liečba imunosupresívami, vrátane lieku Rilonacept Regeneron, však môže mať za následok zvýšenie rizika malignít.
French: Il sera nécessaire d'adapter la dose de Rilonacept Regeneron en fonction de la croissance de l'enfant.
Slovak: Dávku lieku Rilonacept Regeneron bude možno potrebné upraviť, pretože dieťa rastie.
French: Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de "poussée" symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l'évaluation initiale à 0,1 en fin d'évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d'une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
Slovak: Priemerný počet dní symptomatického „vzplanutia" (definovaného ako deň, v ktorom priemerné skóre symptómov hlásené v denníku pacienta bolo väčšie ako 3) v priebehu 21-dňového východiskového obdobia pred liečbou a v období hodnotenia koncového ukazovateľa, v časti A, sa znížil z východiskovej hodnoty 8,6 na 0,1 v koncovom ukazovateli pre skupinu s rilonaceptom, v porovnaní so zmenou z hodnoty 6,2 na 5,0 v placebovej skupine (p <
French: Otez le capuchon de l'aiguille et veillez à ne pas toucher l'aiguille.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
French: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park
Slovak: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
Slovak: Ak sa dotknete ihly alebo sa ihla dotkne akéhokoľvek povrchu, vyhoďte celú ihlu do zásobníka odolného proi prepichnutiu a celý postup zopakujte s novou ihlou.