FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Italian: Inoltre avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
English: What is Aripiprazole Mylan?
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
English: Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati degli studi su volontari per dimostrare che la compressa da 10 mg e la compressa orodispersibile da 10 mg di Aripiprazole Mylan erano bioequivalenti alle compresse del medicinale di riferimento corrispondente, Abilify.
English: The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Italian: Il biowaiver esenta dalla necessità di ripetere gli studi di bioequivalenza per tutti gli altri dosaggi delle compresse di Aripiprazole Mylan.
English: The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Italian: In particolare, era dell'avviso che le prove di dissoluzione richieste per il biowaiver non fossero state eseguite in conformità con le raccomandazioni esistenti e che, pertanto, la bioequivalenza per tutti i diversi dosaggi delle compresse e delle compresse orodispersibili non fosse stata dimostrata.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
English: Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Italian: L'azione dell'aripiprazolo altera l'attività di dopamina e 5idrossitriptamina, che non è normale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare.
English: Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che essa si lega a diversi tipi di recettori presenti sulle cellule nervose del cervello.
English: agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Italian: Si ritiene che aripiprazolo sia un “agonista parziale” dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
English: The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere preliminare contrario all'autorizzazione di Aripiprazole Mylan per il trattamento della schizofrenia nonché per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
English: What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
English: To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Italian: La ditta ha anche presentato una richiesta di biowaiver, giustificandola con prove di laboratorio intese a dimostrare che le compresse di Aripiprazole Mylan in altri dosaggi si sciolgono allo stesso modo del medicinale di riferimento.
English: How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
English: were commonly observed in safety studies.
Italian: sono stati comunemente osservati negli studi sulla sicurezza.
English: These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Italian: Questi segni clinici scompaiono entro 7 giorni senza alcun trattamento particolare.
English: These parameters return to normal in the week following the last injection.
Italian: Questi parametri tornano alla normalità nella settimana successiva all'ultima iniezione.
English: The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Italian: L'uso di trattamenti di supporto complementari migliora la prognosi.
English: *MU : Million Units
Italian: *MU: milioni di unità
English: Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/11/2001 / Data dell'ultimo rinnovo:21.11.2006
English: After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Italian: Dopo l'iniezione si lega rapidamente ai recettori specifici di una gran varietà di cellule.
English: Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Italian: Si devono effettuare tre distinti trattamenti da 5 giorni, al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 60.
English: Purified gelatin of porcine origin
Italian: Gelatina purificata di origine suina
English: Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Italian: Tali effetti secondari sono stati descritti in seguito a somministrazioni multiple e di lunga durata dell'interferone di tipo I nell'uomo.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Italian: Nessuna informazione sulla sicurezza e l'efficacia è disponibile riguardo all'uso contemporaneo di questo prodotto con qualsiasi vaccino.
English: No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Italian: Nessuna informazione sull'induzione di effetti secondari a lungo termine è disponibile nei cani e gatti, e specialmente per disturbi a livello autoimmunitario.
English: 02 - 819 Warszawa Polska
Italian: 02 - 819 Warszawa
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
English: Pregnancy and lactation
Italian: Gravidanza e lattazione
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: Store and transport refrigerated.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato.
English: However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Italian: Tuttavia, poichè non è disponibile alcuna informazione specifica sulle eventuali interazioni tra interferone ed altri prodotti, si raccomanda di somministrare i trattamenti di supporto complementari con cautela e dopo una attenta analisi del rischio/beneficio.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)
English: For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Italian: Per i cani, si consiglia di non somministrare nessun vaccino fino a che l'animale sembra essersi ristabilito.
English: Solvent: colourless liquid.
Italian: Solvente: liquido incolore.
English: A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
Italian: Una leggera diminuzione dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi e l'aumento della concentrazione di alanina aminotransferasi è stata osservata molto comunemente negli studi sulla sicurezza.
English: Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Italian: Cani e gatti: è stato dimostrato che il rispetto rigoroso della posologia raccomandata è obbligatorio per ottenere benefici clinici.
English: It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
Italian: Soprattutto nelle cellule infettate dal virus, il meccanismo di replicazione è bloccato sia dalla distruzione del mRNA, sia dall'inattivazione delle proteine di traslazione (attivazione della 2' 5' oligo-adenilato sintetasi).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://emea.europa.eu/
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
English: Lyophilisate: white pellet.
Italian: Liofilizzato: pellet bianco.
English: In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Italian: Nei gatti affetti da FIV, il tasso di mortalità era basso (5%) e non era influenzato dal trattamento.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: • slight increase of body temperature.
Italian: • leggero aumento della temperatura corporea
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
English: The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Italian: L'esatto meccanismo d'azione dell'interferone omega non è perfettamente conosciuto, ma può includere un aumento delle difese aspecifiche dell'organismo, in particolare nel cane contro la parvovirosi canina e nel gatto contro le retrovirosi feline (FeLV, FIV).
English: Store in the original carton.
Italian: Conservare nella confezione originale.
English: Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Italian: L'interferone Omega di origine felina, prodotto mediante ingegneria genetica, è un interferone di tipo I strettamente correlato alla famiglia degli interferoni alfa.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
English: Szent Istvàn krt.11.II/21.
Italian: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Italian: L'interferone non agisce direttamente e specificatamente sul virus patogeno, ma agisce tramite inibizione dei meccanismi di sintesi interna delle cellule infettate.
English: • slight sinus tachycardia.
Italian: • leggera tachicardia sinusale.
English: No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata durante il trattamento con VIRBAGEN OMEGA congiuntamente ad antibiotici, soluzioni reidratanti, vitamine e agenti anti-infiammatori non steroidei.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: The import, sale, supply and/or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di VIRBAGEN OMEGA è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
English: Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid
Italian: Liofilizzato: pellet bianco Solvente: liquido incolore
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Da vendersi solo su prescrizione medico veterinaria.
English: The product should be used with the accompanying solvent only.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto solo con il solvente fornito.
English: Sodium chloride Water for injections
Italian: Cloruro di sodio Acqua per iniettabili
English: After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Italian: Con un sovradosaggio 10 volte superiore, sia nei cani che nei gatti, sono stati osservati i seguenti segni clinici:
English: • slight increase of respiratory rate
Italian: • leggero aumento della frequenza respiratoria
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e / o l'uso di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto o in parte del suo territorio, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: utilizzare immediatamente.
English: The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
Italian: La possibile comparsa di disturbi autoimmunitari negli animali trattati non può perciò essere esclusa e deve essere presa in considerazione con il rischio associato alle infezioni da FeLV/FIV.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: Each dose of 1 ml contains:
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene:
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali
English: Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Italian: Cani: la vaccinazione durante e dopo il trattamento con VIRBAGEN OMEGA è controindicata, fino a che il cane sembra essersi ristabilito.
English: • in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Italian: • nei gatti anemici, il tasso di mortalità di circa il 60% a 4, 6, 9 e 12 mesi si riduceva approssimativamente del 30% in seguito ad un trattamento con l'interferone.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, SE PERTINENTE
English: STATEMENT OF THE MRLs
Italian: INDICAZIONE DEGLI MRL
English: Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con tappo in gomma butilica rivestita con una resina polimerica fluorocarbonica
English: The product should be used immediately after reconstitution.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Italian: In caso di somministrazione endovenosa nei gatti, può aumentare la comparsa di effetti secondari, quali ipertermia, feci molli, anoressia, diminuzione dell'assunzione di liquidi, collasso.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
English: In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
Italian: In alcuni casi durante il trattamento, si possono osservare, sia nei cani che nei gatti, i seguenti segni clinici transitori:
English: Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Italian: Riduzione della mortalità e dei segni clinici della parvovirosi (forma enterica) nei cani a partire dall'età di 1 mese.
English: Special precautions for use in animals
Italian: Precauzioni speciali per l'uso negli animali
English: For the 10MU presentation:
Italian: Presentazioni da 10 MU:
English: Sodium hydroxide 0.2 M Sodium chloride D-Sorbitol
Italian: Sodio idrossido 0,2 M Cloruro di sodio
English: 5 MU presentation:
Italian: Presentazione da 5 MU:
English: Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs (vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only. )
Italian: Segni clinici lievi e transitori come ipertermia (3-6 ore dopo l'iniezione) letargia e segni digestivi (vomito e da feci molli a lieve diarrea, solo nei gatti.)
English: In a field study conducted, it was observed that there was : - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality:
Italian: In uno studio di campo, sono state osservate: - una riduzione dei segni clinici durante la fase sintomatica (4 mesi); - una riduzione della mortalità:
English: Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs ( vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only) were commonly observed in safety studies.
Italian: Segni clinici lievi e transitori come ipertermia (3 6 ore dopo l'iniezione) letargia e segni digestivi (vomito e da feci molli a lieve diarrea, solo nei gatti) sono stati comunemente osservati negli studi sulla sicurezza.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: • in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Italian: nei gatti non anemici, il tasso di mortalità del 50% nei gatti affetti da FeLV si riduceva del 20% in seguito ad un trattamento con l'interferone.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
English: Tel.: + 48 22 855 40 46
Italian: Polska Tel.: + 48 22 855 40 46
English: Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Italian: La vaccinazione del gatto durante e dopo un trattamento con VIRBAGEN OMEGA è controindicata in quanto le infezioni da FeLV e FIV sono conosciute come immunosoppressive.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere fuori della vista e dalla portata dei bambini.
English: Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Italian: Gatti: poichè la vaccinazione è controindicata durante la fase sintomatica delle infezioni da FeLV/FIV, non è stato valutato l'effetto di VIRBAGEN OMEGA sulla vaccinazione dei gatti.
English: Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Italian: Trattamento di gatti affetti da FeLV, e/o FIV, a stadi clinici non critici, dalla 9a settimana di età.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI
English: Solvent: Type I glass vial of 1 ml of solvent closed with butyl elastomer rubber stopper.
Italian: Solvente: Flaconcino di vetro di tipo I da 1 ml di solvente chiuso con tappo di gomma in elastomero di butile
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.