FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das sogenannte Lymphom, aufweisen.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak limfatičnega sistema).
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 8,6 % (16 von 185 Patienten) im Vergleich zu 5,3 % (1 von 19 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6%), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19 (5,3%).
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Slovenian: Tabela7: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
German: • Einen Trudexa PEN • Einen Alkoholtupfer
Slovenian: • en napolnjen injekcijski peresnik Trudexe • en alkoholni zloženec
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na brizgi.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Slovenian: O dodatnih neželenih reakcijah (ki jih prikazuje tabela 2) so poročali v postmarketinških nadzorih ali kliničnih preskušanjih IV. faze:
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in der Einzel-Durchstechflasche (Glasart I), ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
German: GesamtSharp Score Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Slovenian: celotna Sharpova ocena ocena erozij seštevek JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije s Trudexo/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije s Trudexo in kombinirane terapije s
German: Woche 12
Slovenian: 2. teden 12. teden
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg Trudexe v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Slovenian: Trudexo so raziskali tako pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so Trudexo jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
German: Trudexa kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Slovenian: Trudexo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Slovenian: 1 viala (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazna sterilna injekcijska brizga v vrečki in 2 alkoholna zloženca, vse v pretisnem omotu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trudexa 40 mg Injektion
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trudexa 40 mg injekcija subkutana uporaba
German: Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung des Trudexa PENs selbst verabreichen.
Slovenian: Naslednja navodila pojasnjujejo, kako si injicirate Trudexo z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Trudexa fortgesetzt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
German: Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze hinein, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu pressen.
Slovenian: Počasi potisnite bat, da boste mehurčke iztisnili iz brizge v vialo.
German: • Husten
Slovenian: • glavkom
German: Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opazili zelo redke primere nemelanomskega kožnega raka.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Slovenian: Če je bila Trudexa uporabljena skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
German: Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten):
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 in <1/100 bolnikov):
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Trudexa benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje s Trudexo, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
German: Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem s Trudexo prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe.
German: Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten):
Slovenian: Pogosto (≥1/100 in <1/10 bolnikov):
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika.
German: • Hautwarzen;
Slovenian: • kašelj;
German: • Wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, geschwollene Füße) auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Slovenian: • Če doživite simptome srčnega popuščanja (težko dihanje ali otekanje nog), takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: • Ohrbeschwerden;
Slovenian: • omrtvelost;
German: Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem, Arzneimittel Überempfindlichkeit, saisonale Allergie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni sistemski eritematozni lupus, angioedem, preobčutljivost na zdravila, sezonska alergija redki serumska bolezen
German: Wenn die Nadel in die Haut eindringt, werden Sie einen kleinen Stich fühlen.
Slovenian: Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.
German: CLASSIC I: Infliximab naive Patienten GAIN: Infliximab erfahrene Patienten Placebo
Slovenian: CLASSIC I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na viali.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg Trudexe na 0. teden, ki mu sledi 80 mg Trudexe 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najnižjo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
German: Placebo n=107
Slovenian: Odziv placebo n = 107
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat do konca potisnjen v brizgo.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo potegnite iz kože.
German: Trudexa sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba Trudexo uporabljati previdno.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 bolnik-let med kontrolnimi bolniki.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, izpadanje las in dlak;
German: Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle).
Slovenian: Držite telo napolnjenega injekcijskega peresnika in peresnik rahlo pritisnite na mesto injiciranja (držite ga na mestu, ne da bi ga premikali).
German: Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.
Slovenian: • Potisnite bat, da boste injicirali raztopino - za izpraznitev brizge utegne biti potrebnih od 2 do 5 sekund.
German: • Die Spritze NICHT schütteln.
Slovenian: Injekcijskega mesta ne drgnite.
German: • Die Durchstechflasche NICHT schütteln.
Slovenian: • Brizge NE STRESAJTE.
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Slovenian: NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker lahko poškodujete iglo v notranjosti.
German: Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs.
Slovenian: Skozi okenci ob strani napolnjenega peresnika preglejte raztopino Trudexa.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z zaviralci TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi tako pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene pakiranju)
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali Trudexo:
German: Vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen Standard 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Trudexa, erhielten und chronische Träger dieses Virus sind.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili kronični nosilci virusa hepatitisa B in so dobivali antagonist TNF (vključno s Trudexo), so opažali reaktivacijo hepatitisa B. Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von Lymphomen betrug 1,0 (0,2; 3,8) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten und 1,0 (0,1; 7,3) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
German: • Müdigkeit/Abgeschlagenheit;
Slovenian: • utrujenost;
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
German: Darüber hinaus wird die Risikoeinschätzung dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome besteht.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo zvečano osnovno tveganje za limfome, kar komplicira oceno tveganja.
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Slovenian: ACR 20 12. teden
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Slovenian: To kaže, da lahko nadaljnje zdravljenje do 12. tedna koristi nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
German: Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit.
Slovenian: Na čisto površino pripravite naslednje:
German: Zur Erinnerung markieren Sie in Ihrem Kalender den Termin für die nächste Dosis mit den beigefügten Aufklebern.
Slovenian: Trudexa S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
German: Injektion: _______________________ Folgeinjektionen:
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,4 (1,0; 5,7) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten auf und 0 pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0 na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli za "Uporabno do:".
German: Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Trudexo
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9% prejemnikov Trudexe in 8,1% prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
German: • 1 vorgefüllter Pen mit 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung.
Slovenian: • 1 napolnjen injekcijski peresnik z 1 alkoholnim zložencem v pretisnem omotu.
German: Benutzen Sie die Spritze oder Durchstechflasche in diesem Fall nicht.
Slovenian: Če se to zgodi, brizge ali viale ne uporabite.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
German: Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären.
Slovenian: Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami.
German: Placebo/MTXTrudexa/MTX (95 % Konfidenz
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% interval zaupanjab)
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
German: Wie ist Trudexa anzuwenden?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TRUDEXA
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Trudexa.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete Trudexo.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, da boste raztopino potegnili v brizgo.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle, ki je v brizgi.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Slovenian: Vplivi Trudexe pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
German: Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Slovenian: Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg war die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila dosežena približno 5 dni po uporabi.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2 erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, lahko uporabite shemo 160 mg 0. teden (odmerek lahko aplicirate s štirimi injiciranji na en dan ali z dvema injiciranjema na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
German: ACHTUNG: Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Trudexa PEN nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind.
Slovenian: Ne pritisnite temnomodrega sprožilnega gumba, dokler ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche hatte eine unzureichende Wirksamkeit und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 12,5 bis 25 mg pro Woche.
Slovenian: Raziskava III je ocenila 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata ostal stalen od 12,5 do 25 mg vsak teden.
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg Trudexe ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki ga uporabi bolnik.
German: (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im Kombinationsarm (Trudexa/Methotrexat) im Vergleich zum Methotrexat-Monotherapie-Arm oder dem Trudexa-Monotherapie-Arm häufiger.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta) (študija V) so bila zvišanja ALT pogostejša v kraku, v katerem so uporabljali kombinacijo (Trudexa/metotreksat), kot v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo z metotreksatom, ali v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo s Trudexo.
German: Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina Pectoris, Perikarderguss
Slovenian: Srčne bolezni občasni aritmije, tahikardija, palpitacije redki zastoj srca, insuficienca koronarnih arterij, angina pektoris, perikardialna efuzija
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III, IV).
Slovenian: V vseh treh raziskavah (raziskave I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)), so ugotovili statistično značilno zmanjšanje utrujenosti.