FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Darunavir Mylan es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Spanish: En adultos tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Mylan
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: En niños de entre 3 y 17 años cuyo peso sea inferior a 15 kg y que no hayan sido tratados anteriormente, la dosis recomendada varía entre 600 y 800 mg una vez al día dependiendo de su peso.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Darunavir Mylan, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Darunavir Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Mylan?
Estonian: Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: En adultos no tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Darunavir Mylan es un «medicamento genérico», es decir, que Darunavir Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Prezista.
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: En niños previamente tratados, la dosis habitualmente recomendada varía entre 375 y 600 mg. dos veces al día, dependiendo de su peso corporal.
Estonian: Varem ravitud laste annus on vahemikus 375-600 mg kaks korda ööpäevas ja sõltub lapse kehamassist.
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Spanish: Darunavir Mylan contiene el principio activo darunavir.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Mylan?
Estonian: Milles seisneb Darunavir Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: El principio activo de Darunavir Mylan, darunavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Estonian: Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Spanish: Viales sin abrir 24 meses
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Spanish: * No de Grado 4
Estonian: * Mitte 4. astme kõrvaltoime
Spanish: De lo contrario, usar un volumen de dilución de 1.000 ml.
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Spanish: Monoterapia:
Estonian: Monoteraapia:
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
Estonian: Esinemissagedus Esinemus (%) Kõik astmed 3.-4. aste
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
Estonian: Ravi DARZALEX'iga tuleb peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Spanish: Otros medicamentos y DARZALEX
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Estonian: Ärge andke DARZALEX'i lastele ja alla 18-aastastele noortele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
Estonian: • Kontrollige, et DARZALEX'i lahus oleks värvitu kuni kollane.
Spanish: Cómo se administra el medicamento
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Spanish: Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Estonian: Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks.
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Spanish: Los resultados de la simulación confirmaron que la administración de la primera dosis en una sola perfusión o en perfusiones divididas proporciona una farmacocinética similar, a excepción del perfil farmacocinético en el primer día del tratamiento.
Estonian: Simulatsiooni tulemused kinnitasid, et esimese annuse manustamine ühekordsena või jagatud annustena tagab sarnase farmakokineetika, välja arvatud farmakokineetika profiil esimesel ravipäeval.
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Spanish: Consolidación
Estonian: Konsolidatsioon
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también fenotipar o genotipar (ver sección 4.4).
Estonian: Teiste võimalustena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist või genotüpiseerimist (vt lõik 4.4).
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Estonian: Selle alarühma ohutustulemused olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Spanish: Semanas
Estonian: Nädalad
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Estonian: Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.
Spanish: N.° de pacientes en riesgo Rd 283 DRd 286
Estonian: Riskipatsientide arv Rd 283 DRd 286
Spanish: • presión arterial alta
Estonian: • kõrge vererõhk
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Spanish: DARZALEX está indicado:
Estonian: DARZALEX on näidustatud:
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Spanish: Basado en un umbral de 10
Estonian: Põhineb lävendil 10
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: • dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
Estonian: • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • maksapõletik (hepatiit).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
Estonian: • järgmise 16 nädala jooksul iga 2 nädala järel
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Spanish: Personas con problemas respiratorios
Estonian: Hingamisteede haigustega inimesed
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
Estonian: Kliirens vähenes ka korduval annustamisel, mis võib olla seotud kasvajakoormuse vähenemisega.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida:
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidiga:
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
Estonian: CD38 proteiinil on mitmeid funktsioone, näiteks retseptorite poolt vahendatud adhesioon, signaliseeriv ja ensümaatiline aktiivsus.
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
Estonian: Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente, incluirá los siguientes elementos clave:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Spanish: Incrementos de la velocidad
Estonian: Kiiruse astmeline suurendamine
Spanish: Conservación de DARZALEX Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas DARZALEX'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Spanish: DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado "mieloma múltiple".
Estonian: DARZALEX'i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.
Estonian: p-väärtus on saadud Ficheri täpsest testist.
Spanish: NE (11,5; NE)
Estonian: NE (NE; NE)
Spanish: Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
Estonian: Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
Estonian: Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua vastsündinu ja imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.
Spanish: • debilidad
Estonian: • nõrkustunne
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Estonian: • labakäte, labajalgade või jalgade tursed
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DARZALEX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada DARZALEX-ravi, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
Spanish: DARZALEX se debe administrar por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.
Estonian: DARZALEX'i tohib manustada tervishoiutöötaja keskkonnas, kus on käepärast elustamisvahendid.
Spanish: Después de la segunda perfusión, se puede reducir la dosis del corticosteroide (metilprednisolona 60 mg, por vía oral o intravenosa).
Estonian: Teise infusiooni järgselt võib kortikosteroidi annust vähendada (60 mg metüülprednisolooni suukaudselt või intravenoosselt).
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust
Spanish: Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
Estonian: Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE manustamissüsteeme.
Spanish: • Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia) Monoterapia:
Estonian: • Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga) Monoteraapia:
Spanish: Neutropenia/trombocitopenia
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia
Spanish: El 74% de los pacientes había recibido previamente un TAPH.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud ASCT.
Spanish: Mediana de la Supervivencia Libre de Progresión, meses
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan - kuud
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
Estonian: • ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne).
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
Estonian: Pärast viimase 16 mg/kg annuse manustamist suurenes daratumumabi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg, kuid usaldusväärse hinnangu andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
Estonian: Algtaseme demograafilised ja haigusega seotud omadused olid kahes ravirühmas sarnased.
Spanish: Se administra como goteo en una vena ("perfusión intravenosa") durante varias horas.
Estonian: Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) mitme tunni jooksul.
Spanish: Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX.
Estonian: Teie arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi DARZALEX'iga.
Spanish: Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Estonian: Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
Estonian: See on luuüdi vähk.
Spanish: DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
Estonian: DARZALEX on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab 1 klaasviaali.
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni modifitseerimiste sagedus oli 36%.
Spanish: Profilaxis frente a la reactivación del virus herpes zóster Se debe considerar administrar profilaxis antiviral para la prevención de la reactivación del virus herpes zóster.
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Spanish: Ver más adelante "Medicamentos concomitantes recomendados", "Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión" y la sección 4.4.
Estonian: Vt allpool „Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks", „Infusioonireaktsioonide ravi" ja lõik 4.4.
Spanish: El AUC aumentó en una proporción superior a la dosis y el aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis.
Estonian: AUC suurenemised olid rohkem kui annus-sõltuvad ja kliirens (CL) vähenes annuse suurenemisel.
Spanish: Se debe repetir el procedimiento anteriormente descrito en caso de que reaparezcan síntomas de Grado 3.
Estonian: Sama protseduuri tuleb korrata ka juhul, kui patsiendil tekivad uuesti 3. astme sümptomid.
Spanish: Antes de comercializar DARZALEX (daratumumab) en cada Estado Miembro (EM) el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de los materiales informativos, con la finalidad de concienciar sobre el Riesgo Importante Identificado de "Interferencia en la tipificación sanguínea (antígeno menor) (Prueba de Coombs Indirecta Positiva)" y ofrecer pautas sobre cómo manejarlo.
Estonian: Enne DARZALEX'i (daratumumabi) turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, eesmärgiga suurendada teadlikkust olulisest tuvastatud riskist [„Mõju vere tüpiseerimisele (haruldased antikehad) (kaudne Coombsi test)"] ning anda juhiseid sellega toimetulekuks.
Spanish: Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad b Cada cuatro semanas
Estonian: Alates 25. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Spanish: El estudio MMY3006, es la Parte 2, de un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y con control activo.
Estonian: Uuring MMY3006 on 2-osaline avatud randomiseeritud aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring.