FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U menšieho počtu ľudí, ktorí boli liečení liekmi na epilepsiu, akým je vigabatrín, sa vyskytli myšlienky na zraňovanie sa alebo samovraždu.
Hungarian: Kis számú, epilepszia elleni gyógyszerrel, például vigabatrinnal kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Slovak: 205) bola prevalencia týchto zmien 22 % u pacientov liečených vigabatrínom oproti 4 % u pacientov liečených inými liekmi.
Hungarian: Egy retrospektív epidemiológiai vizsgálat során az infantilis spasmusokban szenvedő csecsemőknél (N = 205) a változások előfordulási gyakorisága a vigabatrinnal kezelt betegeknél 22% volt, a más terápiában részesülő betegeknél tapasztalt 4%-kal szemben.
Slovak: Po prvom otvorení: 100 dní
Hungarian: Első felbontás után: 100 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Pacienti by mali podstúpiť systematické skríningové vyšetrenie na zistenie porúch zorného poľa a v pravidelných intervaloch ho opakovať.
Hungarian: A betegeknek a látótérkiesés észlelésére irányuló szisztematikus szűrővizsgálaton kell átesniük a vigabatrin szedésének kezdetekor, majd rendszeres időközönként.
Slovak: Medzi ďalšie menej často hlásené príznaky patrí závrat, bolesť hlavy, psychóza, dychový útlm alebo apnoe, bradykardia, hypotenzia, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, abnormálne správanie a porucha reči.
Hungarian: Egyéb, ritkábban jelentett tünetek közé tartozott a szédülés, a fejfájás, a psychosis, a légzésidepresszió vagy apnoea, a bradycardia, hypotensio, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a zavartság, a rendellenes viselkedés és a beszédzavar.
Slovak: Abnormálne signály pri vyšetrení magnetickou rezonanciou Abnormálne zmeny signálu magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sa vyznačujú zvýšeným signálom T2 a obmedzenou difúziou v symetrickom vzore, zahŕňajúce talamus, bazálne gangliá, mozgový kmeň a mozoček boli pozorované u niektorých dojčiat s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Hungarian: Rendellenes mágneses rezonanciás képalkotási jelek Egyes, vigabatrinnal kezelt csecsemőknél megnövekedett T2-jelzéssel és szimmetrikus mintázatú korlátozott diffúzióval jellemzett rendellenes mágneses rezonanciás képalkotási (MRI) jelváltozásokat figyeltek meg a thalamus, a bazális ganglionok, az agytörzs és a cerebellum vonatkozásában.
Slovak: Rozpustná tableta
Hungarian: Oldódó tabletta
Slovak: ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Hungarian: 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Slovak: Ak má vaše dieťa tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu detskému lekárovi žihľavka alebo žihľavová vyrážka výrazná sedácia (ospalosť), stupor (meravosť) a zmätenosť (encefalopatia).
Hungarian: Ha gyermekénél ezek a tünetek jelentkeznek, akkor arról azonnal tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát csalánkiütés vagy csalánfolt jelentős szedáció (álmosság), kábultság és zavartság (enkefalopátia tünetei).
Slovak: Následné dávkovanie sa môže titrovať každé 3 dni až po maximálnu odporúčanú dávku 150 mg/kg/deň v dávkach 25 mg/kg/deň.
Hungarian: 3 naponta növelve állítható be, a maximális, ajánlott napi 150 mg/kg dózis eléréséig.
Slovak: Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Egyes betegeknél a rohamok gyakoriságának növekedése vagy újfajta rohamok megjelenése tapasztalható a vigabatrin kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky alebo sa liek postupne vysadí.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Slovak: Ak sa kontrola epilepsie po adekvátnej liečbe klinicky významne nezlepší, liečba vigabatrínom sa má prerušiť.
Hungarian: Ha az epilepszia kontrollja a megfelelő kezelési ciklust követően klinikailag nem javul szignifkánsan,
Slovak: Užívanie vigabatrínu môže viesť k zníženiu meranej plazmatickej aktivity alanínaminotransferázy (ALT) a v menšej miere aspartátaminotransferázy (AST).
Hungarian: A vigabatrin alkalmazása az alanin-aminotranszferáz (ALAT), és kisebb mértékben az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) mért plazmaaktivitásának csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Podávanie potravy nemení rozsah absorpcie vigabatrínu.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a vigabatrin felszívódását.
Slovak: Veľmi časté: excitácia, agitácia
Hungarian: Nagyon gyakori: kimerültség, nyugtalanság Feltételezett mellékhatások bejelentése
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10
Slovak: Žiadna teratogenita nebola pozorovaná u potkanov pri dávkach do 150 mg/kg (3-násobok ľudskej dávky) ani u králikov pri dávkach do 100 mg/kg.
Hungarian: Patkányoknál 150 mg/kg-os dózisig (a humán dózis háromszorosa) és nyulaknál 100 mg/kg dózisig nem észleltek teratogenitást.
Slovak: Pharma SAS
Hungarian: ORPHELIA Pharma SAS
Slovak: Udržiavacie odporúčania vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú: Telesná hmotnosť:
Hungarian: A fenntartó dózisra vonatkozó javaslatok testtömeg szerint: Testtömeg:
Slovak: Kigabeq je k dispozícii vo forme 100 mg alebo 500 mg tabliet, ktoré sa môžu podávať spoločne na vytvorenie správnej dávky pre vaše dieťa.
Hungarian: A Kigabeq 100 mg-os és 500 mg-os tabletta formájában érhető el, amelyek együtt is alkalmazhatók a gyermek számára megfelelő dózis eléréséhez.
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať nežiaduce účinky, akými sú sedácia a zmätenosť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani arra vonatkozóan, hogy nem jelentkeznek-e náluk olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.2 pont).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak má vaše dieťa tieto príznaky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Zmeny zorného poľa - približne 33 zo 100 pacientov liečených vigabatrínom môže mať zmeny zorného poľa (zúžené zorné pole).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - A látótér megváltozása - A vigabatrinnal kezelt 100 beteg közül körülbelül 33 a látótér megváltozását (szűk látótér) tapasztalhatja.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte detského lekára.
Hungarian: Ha a gyermeknél bármikor ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba a gyermek kezelőorvosával.
Slovak: Po ukončení liečby môže zhoršovanie straty zorného poľa pokračovať.
Hungarian: A látótérvesztés a kezelés abbahagyása után tovább súlyosbodhat.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Hungarian: A Kigabeq-et naponta kétszer, szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Slovak: optická atrofia
Hungarian: opticus atrophia
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili.
Hungarian: Ezek az események mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával általában reverzibilisek voltak.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nedostatočná koordinácia alebo tápanie závažnejšie psychologické problémy, akým je pocit vzrušenia alebo nadmerného vzrušenia,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) koordinációhiány vagy ügyetlenség súlyosabb pszichológiai problémák, mint például lelkesültség vagy túlzott izgalom, amelyek szokatlan viselkedéshez és a valóságtól való elszakadás érzéséhez vezethetnek bőrpír
Slovak: Avšak poruchy zorného poľa hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín sa pohybovali od miernej až po závažnú poruchu.
Hungarian: Azonban a vigabatrint szedő betegeknél jelentett látótérkiesés enyhétől a súlyosig terjedt.
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Hungarian: A vigabatrin kezelést kizárólag az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos kezdeményezheti.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné aj po vysadení vigabatrínu.
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés a vigabatrin abbahagyása után sem fordítható vissza.
Slovak: Ak má vaše dieťa poruchy videnia, okamžite kontaktujte svojho detského lekára alebo nemocnicu.
Hungarian: Ha gyermekénél látászavarok jelentkeznek, akkor azonnal vegye fel a kapcsolatot gyermeke kezelőorvosával vagy a kórházzal.
Slovak: halucinácie (pocit, videnie alebo počúvanie vecí, ktoré neexistujú) problémy s pečeňou neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: hallucinációk (jelen nem lévő dolgok érzékelése, látása vagy hallása)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vigabatrin adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Slovak: Koncentrácie plazmy a mozgovomiechového moku sú lineárne spojené s dávkou presahujúcou odporúčané dávkovanie.
Hungarian: Az ajánlott dózistartomány felett a plazma és a cerebrospinalis folyadék koncentrációja lineáris összefüggésben van a dózissal.
Slovak: okamžite kontaktujte svojho detského lekára.
Hungarian: Ilyen esetekben azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Slovak: V mozgu sa v dávkach 30-50 mg/kg/deň pozorovala mikrovokulácia v dôsledku intramyelinického edému v traktoch bielej hmoty u potkanov, myší a psov.
Hungarian: Patkányokon, egereken és kutyákon végzett kísérletek során napi 30-50 mg/kg-os dózis mellett intramyelinicus oedema okozta microvacuolisatio volt megfigyelhető a fehér agyállományban.
Slovak: Pri rezistentnej parciálnej epilepsii (ložiskové záchvaty) je odporúčaná počiatočná dávka 40 miligramov na kilogram denne.
Hungarian: Rezisztens parciális epilepszia (fokális rohamok) esetén az ajánlott kezdő adag 40 milligramm/kg naponta.
Slovak: 1 až 1,5 g/deň
Hungarian: napi 1-,5 g
Slovak: narušený spánok, strata chuti do jedla alebo úbytok telesnej hmotnosti, izolácia, strata záujmu o obľúbené aktivity.
Hungarian: Figyeljen az ilyen jellegű gondlatokra utaló tüneteket: nyugtalan alvás, étvágytalanság, súlyvesztés, elszigetelődés, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése.
Slovak: Ako uchovávať Kigabeq
Hungarian: Hogyan kell a Kigabeq-et tárolni?
Slovak: Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
Hungarian: Az első titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 75 mg/kg) (3. nap)
Slovak: Do vody pridajte správnu dávku tabliet lieku Kigabeq (celé alebo polovice).
Hungarian: • Adja hozzá a Kigabeq tabletta előírt adagját (egész vagy fél tabletta formájában)
Slovak: Vigabatrín je vo vode rozpustná zlúčenina a rýchlo sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: A vigabatrin vízben oldódó vegyület, amely a gyomor-bél traktuson keresztül gyorsan és teljesen felszívódik.
Slovak: (Cl/F) vigabatrínu je približne 7 l/h (t.
Hungarian: A vigabatrin orális clearance értéke (Cl/F) körülbelül 7 l/óra (azaz 0,10 l/óra/kg).
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, pri podávaní lieku pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min je potrebné dbať na opatrnosť.
Hungarian: Mivel a vigabatrin a vesén keresztül ürül, elővigyázatosnak kell lenni, ha a gyógyszert 60 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance mellett adják be.
Slovak: Výsledný roztok je belavý a zakalený.
Hungarian: A kapott oldat fehéres színű és homályos.
Slovak: - Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 100 mg obsahuje 100 mg vigabatrínu - Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 500 mg obsahuje 500 mg vigabatrínu
Hungarian: - Egy Kigabeq 100 mg oldódó tabletta 100 mg vigabatrint tartalmaz - Egy Kigabeq 500 mg oldódó tabletta 500 mg vigabatrint tartalmaz
Slovak: Kigabeq sú biele oválne rozpustné tablety.
Hungarian: A Kigabeq fehér ovális, bemetszéssel ellátott oldódó tabletta.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili (pozri časť 4.4.).
Hungarian: Ezek a reakciók mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával reverzibilisek voltak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Podávanie do žalúdka sa má používať u detí, ktoré nemôžu prehĺtať, ale môžu sa vyživovať cez črevá.
Hungarian: A gasztrikus beadást olyan gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudnak nyelni, de enterális úton táplálhatók.
Slovak: Ako vyzerá liek Kigabeq a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Kigabeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél.
Slovak: Priemerný Cl/F aktívneho S-enantioméru vigabatrínu u dojčiat a detí bol 0,591 l/h/kg a 0,446 l/h/kg.
Hungarian: 0,591 l/óra/kg, illetve 0,446 l/óra/kg volt.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Navrhované dávky pre druhý krok titrácie (100 mg/kg/deň)
Hungarian: A második titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 100 mg/kg) (6.
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Hungarian: EU/1/18/1302/001 100 oldódó tabletta - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oldódó tabletta - 500 mg
Slovak: Do pohára alebo pohárika nalejte jednu alebo dve čajové lyžičky (asi 5 až 10 ml) vody
Hungarian: • Öntsön egy vagy két teáskanálnyi (körülbelül 5-10 ml) vizet egy pohárba vagy csőrös pohárba
Slovak: Počas liečby vigabatrínom boli hlásené psychiatrické reakcie.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A vigabatrin terápia során pszichiátriai reakciókról számoltak be.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu.
Hungarian: Minden oldódó tabletta 100 mg vigabatrint tartalmaz.
Slovak: Avšak u králikov bol pozorovaný mierny nárast výskytu rozštiepeného podnebia pri dávkach 150-200 mg/kg.
Hungarian: Nyulaknál azonban 150-200 mg/kg-os dózis mellett a szájpadhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték.
Slovak: Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Hungarian: Az alkalmazás módját az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos határozza meg.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Veľkosť balenia: 50 rozpustných tabliet.
Hungarian: Kiszerelés: 50 darab oldódó tabletta.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií však bolo pozorované postupné zníženie plazmatickej koncentrácie fenytoínu o 16 až 33 %. Presná povaha tejto interakcie v súčasnosti nie je známa, avšak vo väčšine prípadov je nepravdepodobné, že by mala terapeutický význam.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során azonban a fenitoin plazmakoncentrációjában 16-33%-os fokozatos csökkenését figyelték meg.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
Hungarian: Minden oldódó tabletta 500 mg vigabatrint tartalmaz.
Slovak: Počet tabliet (sila)
Hungarian: Tabletták száma (hatáserősség)
Slovak: Krátko po začatí liečby vigabatrínom boli popisované zriedkavé hlásenia encefalopatických symptómov, akými sú výrazná sedácia, stupor a zmätenosť v súvislosti s nešpecifickou aktivitou pomalých vĺn na elektroencefalograme.
Hungarian: Ritka esetekben az elektroenkefalogrammon megjelenő nem specifikus, lassú hullámú aktivitással összefüggő encephalopathiás tünetekről, például jelentős szedációról, kábultságról és zavartságról számoltak be nem sokkal a vigabatrin kezelés megkezdése után.
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezek az események visszafordíthatók voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak vaše dieťa v súčasnosti užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján:
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče, boli hlásené poruchy pohybu buď samostatné alebo v súvislosti s abnormalitami magnetickej rezonancie, ale ich frekvencia nie je známa.
Hungarian: Önmagukban vagy MRI-rendellenességekkel együttesen jelentkező mozgásszervi rendellenességekről számoltak be olyan betegeknél, akiket vigabatrinnal kezeltek infantilis spasmusok miatt, de azok gyakorisága nem ismert.
Slovak: Počiatočná dávka 40 mg/kg/deň
Hungarian: Napi 40 mg/kg kezdő dózis
Slovak: Neurologické a psychiatrické stavy
Hungarian: Gyermekek és serdülők Pszichiátriai kórképek
Slovak: Keďže rutinné sledovanie magnetickej rezonancie u tejto detskej populácie sa neodporúča, z dostupných údajov nie je možné frekvenciu abnormalít magnetickej rezonancie spoľahlivo odhadnúť.
Hungarian: Mivel ezen gyermekpopuláció rutinszerű MRI-vizsgálata nem ajánlott, az
Slovak: Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Hungarian: A nyomon követést az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Slovak: pohybové poruchy a abnormality pri vyšetrení mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) u malých dojčiat liečených na detské kŕče
Hungarian: mozgási rendellenességek és abnormalitások az agyról készült mágneses rezonancia (MRI)
Slovak: Ak sa stav vášho dieťaťa nezlepší v priebehu mesiaca po začatí užívania vigabatrínu, musíte sa porozprávať so svojím detským lekárom.
Hungarian: Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermek állapota a vigabatrin szedésének elkezdését követő egy hónapon belül nem javul.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc hneď, keď sa objavia známky samovražedných myšlienok alebo správania.
Hungarian: Amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei merülnek fel, javasolni kell a betegeknek (és a betegek gondozóinak), hogy azonnal forduljanak orvoshoz.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
Hungarian: A vigabatrin belsőleges oldatként egyetlen, szájon át beadott 37-50 mg/kg dózisa után a tmax értéke újszülötteknél és csecsemőknél körülbelül 2,5 óra, míg gyermekeknél 1 óra volt.
Slovak: Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka angioedé m,
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei kiütés angioede ma, urticaria
Slovak: Posúdenie musí pokračovať 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby (pozri Poruchy zorného poľa).
Hungarian: 6-12 hónapig kell folytatni (lásd: Látótérkiesés).
Slovak: Počiatočná dávka 50 mg/kg/deň
Hungarian: Napi 50 mg/kg kezdő dózis
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov vigabatrín
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára vigabatrin
Slovak: Tabuľka 1: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti, počiatočnej dávky a zvýšenie dávky pri kŕčoch u dojčiat
Hungarian: 1. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg, kezdő dózis és dózisemelés szerint infantilis spasmusok esetén Testtömeg (kg)
Slovak: Veľkosť balenia: 100 rozpustných tabliet.
Hungarian: Kiszerelés: 100 darab oldódó tabletta.
Slovak: Kontaktujte lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie a bolesť brucha rozmazané videnie, dvojité videnie a nekontrolovaný pohyb oka, čo môže spôsobiť závrat porucha reči zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Hungarian: hányinger, hányás és hasi fájdalom homályos látás, kettőslátás és nem kontrollálható szemmozgás, ami szédülést okozhat beszédzavar a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
Slovak: Poruchy zorného poľa Epidemiológia poruchy zorného poľa u pacientov s refraktérnou parciálnou epilepsiou bola pozorovaná v pozorovanej, otvorenej, multicentrickej, porovnávacej, paralelnej skupine štúdie fázy IV vrátane 734 pacientov vo veku najmenej 8 rokov, s refraktérnou parciálnou epilepsiou aspoň po dobu jedného roka.
Hungarian: fázisú megfigyeléses vizsgálat során, amelyben 734, legalább egy éve refracter partialis epilepsziában szenvedő, legalább 8 éves beteg vett részt.
Slovak: Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
Hungarian: Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovak: závrat, parestézia, poruchy pozornosti a poruchy pamäti, duševná porucha (poruchy myslenia), triaška abnormálna koordinácia (ataxia)
Hungarian: Idegrendszer i betegségek és tünetek somnolenti a beszédzavar, fejfájás, szédülés, paraesthesia, figyelemzavar és memóriacsökk enés, mentális károsodás (gondolkodási zavar), remegés rendellenes koordináció (ataxia)
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Slovak: Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.
Hungarian: Az orvos a vigabatrin kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként megvizsgálja gyermeke látóterét.
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
Hungarian: A gyermek életkorától függően tegyen egy pohárba egy vagy két teáskanál (körülbelül 5 vagy 10 ml)
Slovak: Rozpustenie rozpustných tabliet
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovak: Zmes bude belavá a zakalená.
Hungarian: • A keverék fehéres színű és homályos.
Slovak: Jedna tableta (500 mg) a dve tablety (100 mg)
Hungarian: Egy tabletta (500 mg) és két tabletta (100 mg)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek svojmu dieťaťu,
Hungarian: Mielőtt elkezdi gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a teljes betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Perorálne použitie a použitie do žalúdka.
Hungarian: Szájon át történő vagy gasztrikus alkalmazás.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída
Hungarian: Máj- és epebetegsége k illetve tünetek hepatitis
Slovak: (mg za deň)
Hungarian: Adag (mg/nap)
Slovak: Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Hungarian: Az infantilis spasmusok (West-syndroma) monoterápiája Az ajánlott kezdő dózis napi 50 mg/kg.
Slovak: Retinotoxicita spojená s vigabatrínom bola pozorovaná u 80 - 100 % albínov potkanov v dávke 300
Hungarian: Napi 300 mg/kg, szájon át beadott dózis mellett a vigabatrinhoz társított retinotoxicitást figyeltek meg az albínó patkányok 80-100%-ánál, de a pigmentált patkányoknál, kutyáknál és majmoknál nem.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vigabatrin.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa lézia vyriešila napriek pokračujúcemu užívaniu.
Hungarian: Kevés beteg esetében az elváltozás a vigabatrin-kezelés folytatásának ellenére eltűnt.
Slovak: Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
Hungarian: Egy tabletta (500 mg) és egy tabletta (100 mg)