FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude 045 est une étude, randomisée et multicentrique comparant atazanavir/ritonavir (300/100 mg une fois par jour) et atazanavir/saquinavir (400/1 200 mg une fois par jour) au lopinavir + ritonavir (400/100 mg - association à dose fixe deux fois par jour), chacun en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.5 et 4.8) et un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), chez les patients en échec virologique après au moins deux lignes de traitement ayant contenu au moins un IP, INTI et INNTI.
Icelandic: Rannsókn 045 er slembivals, fjölsetra rannsókn þar sem atazanavír/rítónavír (300/100 mg einu sinni á dag) og atazanavír/saquinavír (400/1.200 mg einu sinni á dag) er borið saman við lópinavír + rítónavír (400/100 mg föst samsetning, tvisvar sinnum á dag) hvert í samsettri meðferð með tenófóvír dísóproxílfúmarati (sjá kafla 4.5 og 4.8) og einn NRTI, hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri undangengnar meðferðir með a.m.k. einum próteasahemli, NRTI og NNRTI brugðust.
French: Le risque d'une diminution supplémentaire de l'exposition à l'atazanavir est attendu quand l'atazanavir est administré avec des médicaments connus pour réduire l'exposition à l'atazanavir (par exemple : ténofovir disoproxil ou antagonistes des récepteurs H2).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að frekari hætta sé á minnkaðri útsetningu fyrir atazanavír þegar atazanavír er gefið ásamt lyfjum sem vitað er að draga úr útsetningu þess (t.d. tenófóvír dísóproxíl eða H2viðtakablokkar).
French: Cependant, Atazanavir Mylan associé au ritonavir doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Icelandic: Mylan með rítónavír á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'atazanavir après une administration de 300 mg d'atazanavir en association avec le ritonavir n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf atazanavír eftir 300 mg skammt með rítónavír hafa ekki verið rannsökuð.
French: Ritonavir 100 mg une fois par jour
Icelandic: Rítónavír 100 mg einu sinni á dag
French: ASC de l'éthinyloestradiol ↑48%
Icelandic: Etinýlöstradiól AUC ↑ 48%
French: ARN VIH <50 copies/ml en fonction des substitutions selectionnées aux IP à J0f, g % (répondeurs/évaluables)
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml við valið upphafsgildi próteinasahemla útskiptingar,f, g % (svörun/matshæfni)
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hongrie Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Icelandic: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser l'atazanavir associé au ritonavir chez les patientes enceintes recevant à la fois du ténofovir disoproxil et un antagoniste des récepteurs H2.
Icelandic: Notkun atazanavírs ásamt rítónavír á meðgöngu er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá bæði tenófóvír dísóproxíl og H2-viðtakablokka.
French: Dans une évaluation du développement pré- et postnatal chez les rats, l'atazanavir a produit une baisse passagère du poids corporel de la progéniture à une dose toxique pour la mère.
Icelandic: Mat á þroska rottuunga fyrir og eftir fæðingu sýndi að atazanavír dró tímabundið úr þyngd afkvæma, í skömmtum sem höfðu eituráhrif á móður.
French: Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter dans le but d'éviter la transmission du VIH à leur nourrisson.
Icelandic: Konum sem smitaðar eru með HIV er ráðlagt frá að vera með barn á brjósti því veiran getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
French: ASC d'atazanavir ↓87% (↓92%
Icelandic: Atazanavír AUC ↓87% (↓92%
French: La posologie des gélules d'atazanavir chez les patients pédiatriques est basée sur le poids corporel (voir Tableau 1) et ne doit pas excéder la posologie recommandée chez l'adulte.
Icelandic: Skammtur atazanavír hylkja fyrir börn er ákvarðaður út frá líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1 og á ekki að vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna.
French: Les concentrations d'atazanavir ont été fortement diminuées lors de la co-administration avec la didanosine (comprimés tamponnés) et la stavudine.
Icelandic: Þéttni atazanavírs minnkaði stórlega þegar það var gefið ásamt dídanósíni stuðpúðatöflum og stavúdíni.
French: Chez des patients infectés par le VIH (n = 33, études combinées), des doses répétées d'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour avec de la nourriture ont donné une moyenne géométrique (CV%) de la Cmax de 4466 (42%) ng/ml pour l'atazanavir avec un temps pour la Cmax d'environ 2,5 heures.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn með atazanavíri 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat á sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) Cmax 4.466 (42%) ng/ml, þar sem tíminn þar til Cmax var náð var u.þ.b. 2,5 klst. fyrir atazanavír.
French: 150 mg gélules
Icelandic: 150 mg hylki
French: L'utilisation d'Atazanavir Mylan associé au ritonavir pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Icelandic: Mylan ásamt rítónavíri er hugsanleg á meðgöngu aðeins ef hugsanlegir kostir vega þyngra en hugsanleg áhætta.
French: Atazanavir Mylan 200 mg gélules sont des gélules bleu et bleu-vert opaque comportant la mention « MYLAN » au-dessus de « AR200 » imprimée à l'encre noire sur la tête et le corps.
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki eru blá og grænblá ógegnsæ hylki merkt með „MYLAN" fyrir ofan „AR200" sem prentað er með svörtu bleki á lokið og botninn.
French: pendant cette période, les patientes en post-partum doivent être traitées selon les mêmes recommandations posologiques que les patientes non enceintes, y compris celles concernant l'administration concomitante de médicaments connus pour modifier l'exposition à l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Á þessu tímabili eru sömu skammtar ráðlagðir handa sjúklingum eftir fæðingu og öðrum sjúklingum, þar með talið þeim sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa áhrif á útsetningu fyrir atazanavír (sjá kafla 4.5).
French: L'atazanavir administré sans ritonavir ne devrait pas être utilisé chez les patientes enceintes car cela peut entraîner une exposition insuffisante, ce qui serait préoccupant pour l'infection maternelle et le risque de transmission verticale.
Icelandic: Ekki skal gefa atazanavír án rítónavírs á meðgöngu þar sem talið er að það gæti leitt til of lítillar útsetningar sem skiptir máli fyrir sýkingu móðurinnar og smits í meðgöngu eða fæðingu.
French: Gomme laque
Icelandic: HEITI LYFS
French: Des cholélithiases ont été rapportées chez des patients recevant de l'atazanavir (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá gallsteinum hjá sjúklingum sem fá atazanavír (sjá kafla 4.8).
French: Grazoprévir 200 mg une fois par jour
Icelandic: Flúkónazól 200 mg einu sinni á dag
French: Chez un petit nombre de patients sans allèle fonctionnel CYP2C19, une augmentation significative de l'exposition au voriconazole est attendue.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum sem eru án virkrar CYP2C19 samsætu er gert ráð fyrir marktækt aukinni útsetningu fyrir vorikónazól.
French: Chez les patients infectés par le VIH sous atazanavir/ritonavir à une dose augmentée à 400/100 mg une fois par jour
Icelandic: HIV smitaðir sjúklingar sem fá atazanavír/rítónavír í stærri skömmtum þ.e. 400/100 mg einu sinni á dag
French: Cmin d'atazanavir ↓59% (↓73%
Icelandic: Atazanavír Cmin ↓59% (↓73%
French: Ce médicament est disponible en plaquettes thermoformées de 30, 60 ou 60 x 1 (délivrance à l'unité) gélules ou en flacons contenant 60 gélules.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 30, 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 60 hörð hylki.
French: CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: cellules/mm3) et la valeur initiale des taux plasmatiques d'ARN-VIH-1 était de 4,94 log10 copies/ml (intervalle : 2,6 à 5,88 log10 copies/ml).
Icelandic: RNA í plasma var 4,4 log 10 eintök/ml (2,6-5,88 log10 eintök/ml).
French: Les patients doivent être informés de ces éventuels effets indésirables lors de l'utilisation des inhibiteurs de la PDE5 avec de l'atazanavir (voir rubrique
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu aukaverkunum við notkun PDE5 hemla þegar þeir eru notaðir við ristruflunum, samhliða atazanavíri (sjá kafla 4.4).
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Gelatína
French: Cmax d'atazanavir ↔2% (↓15%
Icelandic: Atazanavír Cmax ↔2% (↓15%
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), d'érythème multiforme, d'éruption cutanée toxique et de syndrome d'hypersensibilité (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients recevant de l'atazanavir.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) hjá sjúklingum sem fá atazanavír.
French: Cmax d'atazanavir ↓16% (↓30%
Icelandic: Atazanavír Cmax ↓16% (↓30%
French: Si la co-administration d'Atazanavir Mylan et d'un INNTI est nécessaire, une augmentation de la dose d'Atazanavir Mylan et de ritonavir respectivement à 400 mg et 200 mg, en association avec l'éfavirenz pourrait être envisagée avec une surveillance médicale étroite.
Icelandic: Ef samhliða notkun Atazanavir Mylan og bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) er nauðsynleg, þarf að hugleiða aukningu á skammti Atazanavir Mylan í 400 mg og rítónavír í 200 mg ásamt nánu klínísku eftirliti, þegar þau eru gefin í samsettri meðferð með efavírenz.
French: ASC d'atazanavir ↑7 % (↓2 % Cmax d'atazanavir ↑2 % (↓4 % Cmin d'atazanavir ↑15 % (↑2 %
Icelandic: Atazanavír AUC ↓7% (↓2% Atazanavír Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavír Cmin ↑15% (↑2%
French: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg deux fois par jour) n=443
Icelandic: Lópinavír/rítónavírc (400 mg/100 mg tvisvar á dag) n=443
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique pré-existant, incluant une hépatite chronique active, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique durant leur combinaison de traitement antirétroviral et doivent être surveillés selon la pratique courante.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, m.a. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni á óeðlilegri lifrarstarfsemi meðan á meðferð með andretróveirulyfjum stendur og fylgjast þarf náið með sjúklingnum samkvæmt viðtekinni venju.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 1. HEITI LYFS
French: Il inhibe le CYP3A4.
Icelandic: Það hamlar CYP3A.
French: (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour)
Icelandic: (atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
French: Une augmentation significative de l'exposition au voriconazole est attendue chez un petit nombre de patients sans allèle fonctionnel CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga sem eru án virkrar CYP2C19 samsætu er gert ráð fyrir marktækt aukinni útsetningu fyrir vorikónazól (sjá kafla 4.5).
French: Cmax d'atazanavir ↑17%(↑8%
Icelandic: Atazanavír AUC ↑28% (↑16%
French: Le sildénafil, quand il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki á að nota síldenafíl þegar ábendingin er lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.3).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
French: Solution injectable (injection)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: Ils décideront de la dose dont vous avez besoin.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
French: Cependant, ces résultats reposent sur un très faible nombre de patients (n=129).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
French: Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: - Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
French: L'atosiban ne pénètre pas dans les globules rouges.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez la mère (14 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
French: - Vertiges.
Icelandic: - Ógleði.
French: - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus.
Icelandic: - Ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum)eftir 30. viku meðgöngu eða síðar.
French: En conséquence, il convient de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með blóðmissi að lokinni fæðingu.
French: - Si le fœtus est mort.
Icelandic: - Ef fósturlát hefur orðið.
French: Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
French: INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
French: Le taux d'atosiban lié aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
French: Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.
French: La plupart des échecs au traitement dans CAP-001 étaient dus à une tolérance faible.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP {MM/AAAA}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP {MM/ÁÁÁÁ}.
French: Pour les femmes dont l'âge gestationnel était supérieur à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a été observée (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
French: Renouvellement du traitement
Icelandic: Endurtekin meðferð
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
French: Il est peu probable que l'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré que l'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est altéré.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
French: Il a été également démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de la vasopressine, inhibant ainsi l'effet de la vasopressine.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
French: Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
French: Les effets indésirables observés étaient généralement modérés.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et les éliminer.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 litres
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées par atosiban et par β-agoniste (p=0,0004) n'ont respectivement pas accouché et pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
French: Cela signifie qu'un accouchement immédiat est nécessaire.
Icelandic: Þetta krefst tafarlausrar fæðingar.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
French: AUTRES EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
French: AUTRES EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
French: Vitesse de perfusion
Icelandic: Hraði innrennslis
French: - Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
French: - Accélération des battements du cœur.
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
French: Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: 8 ml/heure (100 μg/min.)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
French: Enfants et adolescents Atosiban SUN n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et de 2 461 g (831 g) dans le groupe β-agoniste (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
French: - Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Icelandic: - Ef um er að ræða vandamál í sambandi við nýru eða lifur.
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Atosiban SUN.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar Atosiban SUN.
French: Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique connu en cas de surdosage.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
French: Atosiban SUN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Á ekki við.
French: Les études de toxicité pour la reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont révélé aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
French: 45 heures au maximum ou jusqu'à l'arrêt de vos contractions.
Icelandic: í allt að 45 klst., eða þar til samdrættir í legi hafa stöðvast.
French: Avant d'utiliser Atosiban SUN, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et exempte de particules.
Icelandic: Áður en Atosiban SUN er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
French: Hyde Park, Hayes 3
Icelandic: UB3 4AZ HAYES
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
French: L'atosiban ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes :
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
French: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
French: Par conséquent, le bénéfice de l'atosiban chez ces sous-groupes est incertain.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosiban hjá þessum undirhópum.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois.
Icelandic: - Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine des sujets.
Icelandic: Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum.
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
French: Les rapports des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]ocytocine) et de l'atosiban était de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion, respectivement.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.