FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Italian: - A seconda della dose da assumere, le analisi possono essere effettuate inizialmente ogni due settimane e in seguito ogni 2-3 mesi.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta per lei.
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Italian: Xromi può essere assunto durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata, ma è necessario che i pazienti standardizzino il modo di somministrazione e l'orario della giornata.
English: After first opening: 12 weeks.
Italian: Dopo la prima apertura: 12 settimane
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Italian: Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.
English: The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Italian: La posologia deve essere determinata in base al peso corporeo del paziente (in kg).
English: Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Italian: Anche il medico le esaminerà la pelle durante le visite di controllo di routine.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: •.ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Italian: Pertanto, non deve essere somministrato a pazienti in stato di gravidanza.
English: There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Italian: Esiste inoltre un grave rischio di leucemia e, negli anziani, di cancro della pelle, sebbene la frequenza non sia nota.
English: Xromi may harm your sperm or eggs.
Italian: Xromi può danneggiare lo sperma o gli ovuli.
English: The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Italian: Il risultato principale è stato il calo della frequenza delle crisi vaso-occlusive per paziente all'anno.
English: Parvovirus B19 infection
Italian: Infezione da Parvovirus B19
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Italian: La biodisponibilità è completa o quasi completa nei pazienti oncologici.
English: If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Italian: Se l'intensificazione della dose è giustificata sulla base di risultati clinici e di laboratorio, è necessario seguire le seguenti fasi:
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-gp.
English: While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Italian: Nei cani invece è stato osservato un arresto reversibile della spermatogenesi.
English: This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Italian: Tale possibilità deve essere presa in considerazione attentamente prima di somministrare il medicinale a pazienti di sesso maschile o femminile che possono prevedere il concepimento.
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Italian: I vaccini vivi non sono raccomandati nei pazienti immunosoppressi.
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere informati dai loro operatori sanitari in merito alla possibilità di conservazione dello sperma (crioconservazione) prima dell'inizio della terapia.
English: Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di proteggere la pelle dall'esposizione al sole.
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Italian: Il programma educativo mira a garantire l'uso sicuro ed efficace del prodotto, a limitare al minimo i rischi elencati in appresso e a ridurre l'onere delle reazioni avverse con Xromi.
English: Open date: __________
Italian: Data di apertura: __________
English: The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Italian: Il valore rispettivo nei bambini era simile, ossia 0,22 L/h/kg.
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Italian: Vaccinazioni Vi è un aumentato rischio di infezioni gravi o mortali con l'uso concomitante di vaccini vivi.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Italian: L'anemia comunemente osservata è dovuta soprattutto a un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Italian: Tuttavia, il mancato aumento dei valori MCV, HbF, o di entrambi, non è un'indicazione per interrompere la terapia se il paziente risponde clinicamente (ad es. diminuzione dell'incidenza del dolore o dei ricoveri ospedalieri).
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Italian: Questa prassi mira a controllare il numero e il tipo di cellule presenti nel suo sangue nonché a monitorare il fegato e i reni.
English: The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Italian: La dose era aumentata a 25 mg/kg al giorno se la variazione dell'HbF era < 2 % dopo 2 mesi.
English: Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Italian: Leucemia, tumori della pelle (nei pazienti anziani)
English: Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Xromi in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
English: Weight gain, vitamin D deficiency
Italian: Aumento di peso, carenza di vitamina D
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xromi:
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Italian: Nel complesso, l'esposizione all'idrossicarbamide produce anomalie in diverse specie animali sperimentali e incide sulla capacità riproduttiva degli animali di sesso maschile e femminile.
English: Xromi must not be used during pregnancy.
Italian: Xromi non deve essere assunto durante la gravidanza.
English: Xromi is for oral use.
Italian: Xromi è destinato all'uso orale.
English: 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: 1/10); non comune (≥ 1/1 000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10 000 ,< 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Italian: Negli adulti, il recupero urinario del farmaco immodificato corrisponde a circa il 37 % della dose orale quando la funzione renale è normale.
English: • Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Italian: • dose da aumentare con incrementi di 5 mg/kg/giorno ogni 8 settimane;
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
English: If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Italian: Se dimentica di prendere Xromi Informi il medico.
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
Italian: Usi sempre le siringhe fornite per prendere il medicinale.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
English: Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Italian: Xromi riduce il numero di crisi dolorose e la necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia.
English: Open date: ______
Italian: Data di apertura: ______
English: Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Italian: Sono state soddisfatte la non-inferiorità (p = 8,82 × 10-16) e la superiorità post hoc (p = 0,023).
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Italian: La fertilità degli uomini può essere compromessa dal trattamento.
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di idrossicarbamide nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state ancora stabilite.
English: Safe handling of the solution
Italian: Manipolazione sicura della soluzione
English: If you take more Xromi than you should
Italian: Se prende più Xromi di quanto deve
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo il completamento dello stesso; deve essere richiesto un consulto specialistico individuale (vedere paragrafo 4.5).
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Italian: WBC (×109/L) HbF (%) Reticolociti (%)
English: Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti entro 2 ore e le concentrazioni di siero sono praticamente nulle entro 24 ore.
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Italian: L'obiettivo principale di questo studio era esaminare se idrossicarbamide potesse mantenere le velocità TCD dopo un periodo iniziale di trasfusioni con la stessa efficacia delle trasfusioni di sangue croniche.
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Italian: Questo studio ha utilizzato un disegno sperimentale di non-inferiorità con un end point primario della velocità TCD a 24 mesi, che controlla i valori al basale (all'arruolamento).
English: Your doctor may need to give you a lower dose.
Italian: È possibile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Italian: Stomatite, diarrea, vomito
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Italian: Le siringhe devono essere risciacquate e lavate con acqua fredda o calda e asciugate completamente prima dell'uso successivo.
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Italian: Deglutire la dose di soluzione orale e bere un po' d'acqua, facendo in modo che non rimanga del medicinale in bocca.
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Italian: I risultati secondari comprendevano la riduzione della frequenza delle trasfusioni di sangue e dei ricoveri ospedalieri e l'aumento dei livelli di HbF.
English: Pregnancy (see section 4.6)
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
English: • Guide for healthcare professionals
Italian: • la guida per gli operatori sanitari.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Italian: Il trattamento immediato è costituito dal lavaggio gastrico, seguito da una terapia di supporto per i sistemi cardiorespiratori, se necessario.
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Italian: Tabella 2: numero di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di ricovero ospedaliero per trattamento (entrambi i periodi combinati) (Ferster et al, 1996)
English: Secondary leukaemia and skin cancer
Italian: Leucemia secondaria e cancro della pelle
English: The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Italian: La dose massima è di 35 mg/kg/giorno.
English: If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Italian: Se prende più Xromi di quanto deve, informi il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Italian: Lavare la siringa con acqua di rubinetto fredda o calda e risciacquare bene.
English: The physician educational material should contain:
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
English: There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi di trattamento in termini di eventi neurologici letali.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Italian: Per favorire un rilascio corretto e coerente della dose all'interno dello stomaco occorre assumere dell'acqua dopo ogni dose di Xromi.
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Italian: Si raccomanda vivamente l'uso di un contraccettivo efficace per i pazienti di entrambi i sessi.
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide e la concomitante immunizzazione con vaccini a virus vivo devono essere effettuati solo se i benefici sono chiaramente superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
English: Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Italian: Emoglobina (Hb) (g/dL)
English: A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Italian: Una frazione significativa di idrossicarbamide viene eliminata con meccanismi non renali (principalmente epatici).
English: Ensure that the cap is tightly closed.
Italian: Controllare che il tappo sia ben chiuso.
English: Other medicines and Xromi
Italian: Altri medicinali e Xromi
English: Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Italian: Tabella 4: raffronto tra il numero di eventi clinici prima e dopo l'intervento nei gruppi con idrossicarbamide e placebo
English: HIV patients
Italian: Pazienti affetti da HIV
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui Xromi è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste che possono prescrivere e utilizzare Xromi, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo da diffondere attraverso gli organismi professionali:
English: The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥
Italian: L'elenco è presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termine standard MedDRA e frequenza, utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , <
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Italian: Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere l'integrità del prodotto e ridurre al minimo il rischio di sversamenti accidentali.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Italian: Riportare il pistone al punto sulla scala che corrisponde alla dose prescritta (figura 4).
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: - Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Italian: Riduzioni analoghe sono state registrate nei tassi di trasfusione di sangue, un surrogato per malattie potenzialmente letali.
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Italian: In alcune specie sono state altresì osservate alterazioni cardiovascolari ed ematologiche.
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Italian: Una risposta clinica al trattamento con idrossicarbamide può durare 3-6 mesi e, pertanto, è necessaria una prova di 6 mesi alla dose massima tollerata prima di prendere in considerazione l'interruzione per fallimento del trattamento (che sia dovuto alla non aderenza o alla mancata risposta alla terapia).
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Italian: Può essere più sensibile agli effetti di Xromi ed è probabile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
English: Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
Italian: Idrossicarbamide non ha ridotto i tassi di sequestro epatico o splenico rispetto al placebo.
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile che assumono Xromi: qualora la sua compagna sia incinta o desideri programmare una gravidanza il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso del medicinale.
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Italian: Non prenda Xromi se ha una grave malattia renale.
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Italian: Valori di mielosoppressione indicativi di tossicità come riportato nel paragrafo 4.2.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Italian: Il volume di distribuzione stimato per idrossicarbamide si avvicina all'acqua corporea totale.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità su volontari adulti sani (n = 28), si è dimostrato che 500 mg di soluzione orale di idrossicarbamide sono bioequivalenti alla capsula di riferimento di 500 mg, per quanto riguarda sia la concentrazione di picco sia la superficie sotto la curva.
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano con minore frequenza e si osservano raramente senza una precedente leucopenia.
English: What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Italian: Cos'è Xromi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xromi Come prendere Xromi
English: Spillages must be wiped immediately.
Italian: Eventuali sversamenti devono essere puliti immediatamente.
English: Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Italian: La dose è stata ridotta del 50 % per la tossicità al midollo osseo.
English: In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Italian: In uno studio di dose singola nei bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, l'emivita media è stata riportata a 1,7 ore.