FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Hungarian: A CMV DNS monitorozása
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient na de HSCT te worden opgestart.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést a HSCT után kell megkezdeni.
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
Dutch: Verwacht: ↓ omeprazol
Hungarian: Várhatóan: ↓omeprazol
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Hungarian: Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel.
Dutch: Bij aanvang kreeg 50 % van de proefpersonen een myeloablatieve behandeling, 52 % kreeg ciclosporine en 42 % kreeg tacrolimus.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
Dutch: • hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond in bloedtesten
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de proefpersonen was bij aanvang CMV-DNA-positief.
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A letermovir szájon át alkalmazható étellel vagy anélkül, ahogyan ezt a klinikai vizsgálatokban tették (lásd 4.2 pont).
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
Hungarian: A PREVYMIS-szel végzett profilaxist a transzplantációt követő 100 napon át folytatni kell.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Hungarian: A transzplantáció leggyakoribb elsődleges oka az akut myeloid leukaemia (38%), a myeloblasticus szindróma (15%) és a lymphoma (13%) volt.
Dutch: Statinegerelateerde bijwerkingen zoals myopathie dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Hungarian: A sztatinokkal összefüggésbe hozható mellékhatásokat, mint pl. a myopathiát szorosan monitorozni kell.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Dutch: De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, mielőbb be kell adni a betegnek.
Dutch: andere systemische orale anticonceptieve steroïden
Hungarian: Egyéb szisztémásan ható orális fogamzásgátló szteroidok
Dutch: Als uw afweersysteem echter zwak is nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad, kan het risico dat u ziek wordt door CMV hoog zijn.
Hungarian: Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
Hungarian: Az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Dutch: Geneesmiddelen die voornamelijk worden geëlimineerd door metabolisering of beïnvloed door actief transport
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódnak vagy amelyekre hatással van az aktív transzport
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: • Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását.
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
Dutch: NC = F, Non-Completer = Failure.
Hungarian: NC = F, Non-Completer = Failure, a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő módszer.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
Dutch: Zie ook de algemene tekst over geneesmiddelinteracties hierboven.
Hungarian: Lásd a gyógyszerinterakciókról szóló általános információkat is fent.
Dutch: Effect van voedsel
Hungarian: Étkezés hatása
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
Hungarian: Várhatóan a CYP2C9 szintén indukálódik.
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Dutch: Tabel 3: P001: werkzaamheidsresultaten bij HSCT-ontvangers (NC = F-methode, FASpopulatie)
Hungarian: 3. táblázat: P001: Hatásossági eredmények HSCT recipienseknél (NC = F módszer, FAS populáció)
Dutch: In klinische studies
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban
Dutch: Hoe ziet PREVYMIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a nőstények fertilitására gyakorolt hatást.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die in klinische onderzoeken PREVYMIS kregen.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban PREVYMIS-kezelést kapó betegeknél azonosították.
Dutch: Bij 37 % van de proefpersonen was sprake van engraftment bij aanvang van de behandeling.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 37%-ánál volt graft megtapadás a vizsgálat elkezdésekor.
Dutch: Letermovir was niet genotoxisch in een reeks in-vitro- of in-vivo-testen, waaronder microbiële mutagenesetesten, testen op chromosoomafwijkingen in ovariumcellen van de Chinese hamster en een in-vivo-micronucleusonderzoek bij muizen.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Dutch: • Famotidine
Hungarian: • Famotidin
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Hungarian: A letermovir 100 napnál hosszabban tartó profilaktikus alkalmazásakor az előny/kockázat profilt körültekintően mérlegelni kell.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: Verwacht: ↓ pantoprazol
Hungarian: Várhatóan: ↓ pantoprazol
Dutch: Tabel 1: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor.
Dutch: Om te waarborgen dat voldoende anticonceptief effect wordt bereikt met een oraal anticonceptivum, moeten producten worden gekozen die EE en LNG bevatten.
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátló hatás szájon át adott fogamzásgátlóval való biztosítása érdekében EE és LNG tartalmú készítményeket kell választani.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo N.V.
Dutch: Antidiabetische geneesmiddelen repaglinide
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek repaglinid
Dutch: In bij mensen uitgevoerde onderzoeken met intraveneus toegediend letermovir met een behandelduur tot 47 dagen werden geen gevallen van door hydroxypropylbetadex veroorzaakte nierschade waargenomen.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirral végzett humán vizsgálatokban a legfeljebb 47 napig történő kezelési időszakok során nem fordultak elő hidroxipropilbetadex okozta vesekárosodással járó esetek.
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).
Hungarian: Általános információk a különböző letermovir kezelési tervek közötti expozíciós különbségekről: -A letermovir becsült plazmaexpozíciója az alkalmazott adagolási rend függvényében változó (lásd a táblázatot az 5.2 pontban).
Dutch: Toediening Zie rubriek 4.2.
Hungarian: Alkalmazás Lásd 4.2 pont.
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták bozentán
Dutch: Het geschatte verschil (95 %BI voor het verschil) bedroeg -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), met een nominaal eenzijdige p-waarde van
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Dutch: • veranderingen in de smaak
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Dutch: Voortgezette profylaxe met letermovir langer dan 100 dagen na de transplantatie kan voor bepaalde patiënten met een hoog risico op late CMV-reactivatie nuttig zijn (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A transzplantációt követően tartósan, 100 napnál hosszabban alkalmazott letermovirral végzett profilaxis előnyös hatású lehet néhány, a késői CMV reaktiváció tekintetében magas kockázatú betegnél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
Dutch: U mag de tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Dutch: Risico op bijwerkingen of verminderd therapeutisch effect vanwege geneesmiddelinteracties Het gelijktijdig gebruik van PREVYMIS en bepaalde geneesmiddelen kan leiden tot bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties, waarvan sommige kunnen leiden tot:
Hungarian: Mellékhatások vagy csökkent terápiás hatás kockázata gyógyszer-interakciók miatt A PREVYMIS és bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókhoz vezehet.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Hungarian: • amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
Dutch: Tabel 4: Letermovir AUC-waarden (ng•u/ml) bij HSCT-ontvangers Behandelregime
Hungarian: 4. táblázat: Letermovir AUC (ng•h/ml)-értékek HSCT-recipienseknél Kezelési rend
Dutch: Het grootste deel van de aan letermovir gerelateerde componenten in het plasma bestaat uit onveranderde moederverbinding (96,6 %).
Hungarian: A plazmában a letermovirral összefüggő összetevők többsége változatlan naiv vegyület (96,6%).
Dutch: Verwacht: ↓ warfarine
Hungarian: Várhatóan: ↓ warfarin
Dutch: Effect van ciclosporine
Hungarian: A ciklosporin hatása
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Hungarian: Az 565 kezelt vizsgálati alany közül 373 vizsgálati alany kapott letermovirt (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 99 vizsgálati alanyt is), és 192 kapott placebót (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 48 vizsgálati alanyt is).
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met PREVYMIS of betreffen verwachte geneesmiddelinteracties die met PREVYMIS kunnen optreden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2).
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerinterakciók a PREVYMIS-szel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek a PREVYMIS-szel összefüggésben fordulhatnak elő (lásd 4.3, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és a megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Dutch: Dien de volledige inhoud van de infuuszak toe.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
Dutch: Er zijn geen bekende letermovir-resistentiemutaties toe te wijzen aan UL89.
Hungarian: Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Hungarian: Gyógyszerinterakciók
Dutch: Reproductie
Hungarian: Reprodukció
Dutch: Bij patiënten bij wie profylaxe met letermovir werd opgestart en de uitgangswaarde van de CMV-DNA-test bij aanvang vervolgens positief bleek te zijn, kon de profylaxe worden voortgezet indien niet aan de criteria voor PET werd voldaan (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Azoknál a letermovir profilaxist megkezdő betegeknél, akiknél a CMV DNS teszt később pozitív eredményt mutatott, a profilaxis akkor folytatódhatott, ha a preemptív terápia kritériumai nem teljesültek (lásd 5.1 pont).
Dutch: Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn wanneer er van toedieningsweg of immunosuppressivum wordt veranderd.
Hungarian: A dózismódosítás az alkalmazási mód vagy az immunszuppresszáns váltásakor is szükséges lehet.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met PREVYMIS Frequentie
Hungarian: 2. táblázat: A PREVYMIS alkalmazása mellett azonosított mellékhatások Gyakoriság
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek bevonásával végeztek.
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Hungarian: Az 1. táblázatban találhatóak az ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciók megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó információk, beleértve az adagolásra vonatkozó ajánlásokat is (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van letermovir.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
Dutch: In het pre- en post-natale ontwikkelingsonderzoek werd letermovir oraal toegediend aan zwangere ratten.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a letermovirt szájon át adták vemhes patkányoknak.
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir (P-gp/UGT-inductie)
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek (lásd az általános információkat is) karbamazepin, fenobarbitál
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: PREVYMIS is een antiviraal geneesmiddel op medisch voorschrift dat de werkzame stof letermovir bevat.
Hungarian: A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat voornamelijk geëlimineerd wordt door CYP2C8 is repaglinide (zie Tabel 1).
Hungarian: -A főleg CYP2C8 által eliminált gyógyszerre példa a repaglinid (lásd 1. táblázat).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms dysgeusie, hoofdpijn
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori dysgeusia, fejfájás
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door de niertransporter OAT3 In-vitro-gegevens tonen aan dat letermovir een remmer is van OAT3; daarom kan letermovir in vivo een OAT3-remmer zijn.
Hungarian: Az OAT3 vesetranszporter által transzportált gyógyszerek Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a letermovir az OAT3 inhibitora, tehát a letermovir in vivo OAT3-inhibitor lehet.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is letermovir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a letermovir.
Dutch: PREVYMIS is een geneesmiddel voor volwassenen die kort geleden een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Hungarian: A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban csontvelő-átültetésen estek át.
Dutch: Vermoeidheid en vertigo zijn gemeld bij sommige patiënten tijdens behandeling met PREVYMIS, wat invloed kan hebben op de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er werd met letermovir begonnen na de HSCT (dag 0-28 na transplantatie) en de behandeling werd voortgezet tot en met week 14 na transplantatie.
Hungarian: A letermovir alkalmazását a HSCT után (0.-28. nap a transzplantáció után) kezdték meg, és azt a transzplantációt követő 14. hétig folytatták.
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a naponta 20 mg-ot a PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazáskor
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
Hungarian: A rifampicin letermovirra gyakorolt hatásai, amelyek az utolsó rifampicin-dózis után 24 órával jelentkeznek.
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid) - de verschijnselen kunnen bestaan uit piepende ademhaling, moeilijk ademen, uitslag of netelroos (galbulten), jeuk en zwelling.
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység) - a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door UGT1A1 zijn raltegravir en dolutegravir.
Hungarian: -Az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek például a raltegravir és a dolutegravir.
Dutch: Letermovir wordt in vitro in hoge mate gebonden (98,2 %) aan menselijke plasmaproteïnen, onafhankelijk van het geëvalueerde concentratiebereik (3 tot 100 mg/l).
Hungarian: A letermovir in vitro nagymértékben kötődik (98,2%) a humán plazmafehérjékhez, az értékelt koncentrációs tartománytól (3 - 100 mg/l) függetlenül.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor szintén javasolt a monitorozás.
Dutch: Gooi de oplossing weg als er verkleuring of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Hungarian: Semmisítse meg, ha elszíneződést vagy látható részecskéket észlel.
Dutch: Risico op ↓ anticonceptieve steroïden
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok ↓ kockázata
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Hungarian: E jelenség emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij ten minste 1 % van de proefpersonen in de PREVYMISgroep en met een hogere frequentie dan in de placebogroep voorkwamen, waren: misselijkheid (7,2 %), diarree (2,4 %) en braken (1,9 %).
Hungarian: A PREVYMIS-csoportban a vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál előforduló és a placebónál tapasztaltnál nagyobb gyakorisággal jelentkező leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (7,2%), a hasmenés (2,4%) és a hányás (1,9%) voltak.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (Aantal proefpersonen bij wie de profylaxe faalde in week 24)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet aangetoond voor patiënten met ESRD.
Hungarian: ESRD-ben szenvedő betegeknél a hatásosságot és biztonságosságot nem bizonyították.