FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de IMBRUVICA em doentes sem tratamento prévio para LLC/LLPC foram posteriormente avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, multicêntrico e aberto (PCYC-1130-CA) com IMBRUVICA em associação com obinutuzumab versus clorambucilo em associação com obinutuzumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Portuguese: A mediana de idade foi de 67 anos (intervalo de 30 a 88 anos), 68% eram homens, e 90% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 30 až 88 rokov), 68 % bolo mužov a 90 % bolo belochov.
Portuguese: Em oito indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sumo de toranja, contendo inibidores do CYP3A4, aumentou a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em aproximadamente 4 e 2 vezes, respetivamente.
Slovak: Súčasné podávanie grapefruitovej šťavy obsahujúcej inhibítory CYP3A4 ôsmim zdravým osobám zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu približne 4- a 2-násobne, v tomto poradí.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LLC (Estudo PCYC-1112-CA) Objetivo
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Portuguese: Na avaliação basal, 58% dos doentes tinham, pelo menos, uma massa volumosa ≥ 5 cm.
Slovak: Na začiatku malo 58 % pacientov aspoň jeden nádor ≥
Portuguese: O que é IMBRUVICA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar IMBRUVICA Como tomar IMBRUVICA Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar IMBRUVICA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA 3. Ako užívať IMBRUVICA
Portuguese: Foram notificados casos de leucostase em doentes tratados com IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady leukostázy.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 cápsulas
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Portuguese: IMBRUVICA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa ibrutinib, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Portuguese: A mediana de idade foi de 64 anos (intervalo de 31 a 86 anos), em que 66% eram homens e 91% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozpätie od 31 až 86 rokov), 66 % boli muži a 91 % boli belosi.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 91 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 13 tratamentos).
Slovak: Medián času od diagnózy bol 91 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 13 terapií).
Portuguese: MW
Slovak: WM
Portuguese: Erupção na pele com inchaços e comichão, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta - pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IMBRUVICA a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: svrbivá hrboľatá vyrážka, problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - môžete mať alergickú reakciu na tento liek.
Portuguese: Qual o aspeto de IMBRUVICA e conteúdo da embalagem IMBRUVICA apresenta-se na forma de cápsulas brancas opacas, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta numa das faces.
Slovak: IMBRUVICA sú biele, nepriehľadné, tvrdé kapsuly označené „ibr 140 mg" čiernym atramentom na jednej strane.
Portuguese: Mediana tempo até resposta inicial, meses (intervalo) Mediana de tempo até RC, meses (intervalo)
Slovak: Medián času do CR, mesiace (rozpätie)
Portuguese: Foram reportados mais frequentemente casos de cancros da pele não-melanoma em doentes tratados com IMBRUVICA, do que nos doentes tratados com comparadores nos estudos de fase III comparativos, agregados e aleatorizados.
Slovak: V zlúčených porovnávajúcich randomizovaných štúdiách fázy 3 boli nemelanómové nádory kože hlásené častejšie u pacientov liečených liekom IMBRUVICA ako u pacientov liečených komparátormi.
Portuguese: No momento do seguimento a longo prazo, um total de 73 doentes (54,9%) inicialmente aleatorizados para o braço de clorambucilo receberam subsequentemente ibrutinib como tratamento de resgate.
Slovak: %) pôvodne randomizovaných do skupiny s chlorambucilom následne dostávalo ibrutinib ako cross-over liečbu.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 80 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação e aumento das malformações viscerais (coração e vasos sanguíneos maiores), bem como variações esqueléticas, apresentando uma margem de exposição de 14 vezes a AUC encontrada nos doentes com uma dose diária de 560 mg.
Slovak: U brezivých potkanov ibrutinib v dávke 80 mg/kg/deň súvisel so zvýšením postimplantačných strát a zvýšením viscerálnych (srdce a hlavné cievy) malformácií a so zmenami skeletu s hranicou expozície zodpovedajúcou 14-násobku AUC zistenej u pacientov s dennou dávkou 560 mg. Pri dávke ≥ 40 mg/kg/deň ibrutinib súvisel so znížením fetálnej hmotnosti (pomer AUC ≥ 5,6 v porovnaní s dennou dávkou 560 mg u pacientov).
Portuguese: Os doentes (n = 269) foram aleatorizados 1: 1 para receber IMBRUVICA, 420 mg por dia até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou clorambucilo, numa dose inicial de 0,5 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, para um máximo de 12 ciclos, podendo a dose ser ecalada até 0,8 mg/kg com base na tolerabilidade individual.
Slovak: 269) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA v dávke 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, alebo na chlorambucil v úvodnej dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-denného cyklu maximálne po dobu 12 cyklov, s povolenými zvýšeniami dávky u pacienta až do 0,8 mg/kg na základe tolerancie.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para SLP (População com ITT) no estudo PCYC-1115-CA aos 48 meses de seguimento
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA s followup 48 mesiacov
Portuguese: Definido como um aumento de ≥2 g/dl superior ao valor inicial, independentemente do mesmo, ou um aumento para >11 g/dl com uma melhoria ≥0.5 g/dl se o valor inicial era ≤11 g/dl.
Slovak: 0,5 g/dl, ak východisková hodnota bola ≤ 11 g/dl.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento do estudo de 31 meses, a mediana de SLP não foi alcançada no braço de IMBRUVICA + obinutuzumab e foi de 19 meses no braço clorambucilo + obinutuzumab.
Slovak: Pri mediáne času followup počas štúdie 31 mesiacov nebol medián PFS dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 6 anos e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 11 tratamentos).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 6 rokov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) em recaída ou refratário.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL).
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1130-CA estão descritos na tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para SLP na figura 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1130-CA sú uvedené v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 5.
Portuguese: No início do estudo, 56% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, e 26% tinham del11q.
Slovak: 5 cm, 26 % malo del11q.
Portuguese: Mediana de meses de DR (intervalo)
Slovak: Medián DOR mesiace (rozpätie)
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
Slovak: Dihydrodiolový metabolit a iné metabolity sú substrátmi P-gp. Ibrutinib je in vitro inhibítorom P-gp a BCRP (pozri časť 4.5).
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier da SLP (População com ITT) no Estudo MCL3001
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii MCL3001
Portuguese: SLP Mediana (IC 95%), meses
Slovak: PFS Medián (95 % IS), mesiace
Portuguese: A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 40 a 84 anos), sendo que 77% eram homens e 92% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Portuguese: • infeções do trato urinário
Slovak: • infekcie močových ciest
Portuguese: equimoses), neutropenia, dor músculo-esquelética, náuseas e trombocitopenia.
Slovak: %) boli diarea, vyrážka, hemorágia (napr. tvorba modrín), neutropénia, bolesť svalov a kostí, nauzea a trombocytopénia.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 560 mg contém 112 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 560 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP de acordo com os critérios IWCLL foi de 44,1 meses [95% IC (38,47, 56,18)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 8,1 meses [95% IC (7,79, 8,25)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,15 [95% IC (0,11, 0,20)].
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim podľa kritérií IWCLL bol 44,1 mesiaca [95 % IS (38,47; 56,18)] v skupine s IMBRUVICA a 8,1 mesiaca [95
Portuguese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Portuguese: Visão turva
Slovak: Rozmazané videnie
Portuguese: Núcleo do comprimido Silica coloidal anidra Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Slovak: Jadro tablety koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón nátriumlaurylsulfát (E487)
Portuguese: Os doentes (n=229) foram aleatorizados 1:1 para receber IMBRUVICA 420 mg diariamente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou clorambucilo na dose terapêutica de 0,5 mg/Kg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, durante 6 ciclos.
Slovak: 229) randomizovaní v pomere 1:1 dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo chlorambucil v dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Portuguese: A mediana de idade foi de 63 anos (intervalo: 44 a 86 anos), 76% eram do sexo masculino, e 95% eram de raça caucasiana.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozpätie: 44 až 86 rokov), 76 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Portuguese: IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
Portuguese: LCM A dose recomendada para o tratamento de LCM é de 560 mg, uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Todos os doentes
Slovak: Všetky subjekty
Portuguese: Todos os doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 (48%) ou 1-2 (52%).
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 (48
Portuguese: • unhas quebradiças
Slovak: • závrat
Portuguese: Citopenias
Slovak: Cytopénie
Portuguese: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portuguese: A dose é calculada com base no peso corporal do doente.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Mais informações sobre Imfinzi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente ou até um período máximo de um ano.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imfinzi são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Portuguese: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: EMEA/H/C/004771
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imfinzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é pneumonia (infeção dos pulmões).
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imfinzi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imfinzi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são tosse, infeções no nariz e na garganta e erupção cutânea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Portuguese: O que é Imfinzi e para que é utilizado?
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Portuguese: Imfinzi é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia a cada 2 semanas.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imfinzi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A utilização de Imfinzi está limitada a doentes cujos tumores produzem PD-L1, uma vez que se demonstrou um benefício claro apenas neste grupo de doentes.
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imfinzi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Um resumo sobre Imfinzi e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Porque está Imfinzi autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
Portuguese: Imfinzi é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína denominada PD-L1.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Portuguese: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Slovak: EMA/521637/2018
Portuguese: Imfinzi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Portuguese: O PD-L1 desliga as células imunitárias que, de outro modo, atacariam as células cancerosas.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Portuguese: Num estudo principal realizado em 713 doentes, os tratados com Imfinzi viveram, em média, durante 17 meses sem agravamento da doença, em comparação com 6 meses para os doentes que receberam o placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imfinzi durante os estudos?
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Os resultados preliminares também indicaram que os doentes que receberam Imfinzi sobreviveram mais tempo, em comparação com os doentes que receberam o placebo, embora seja necessário um maior controlo para confirmar a extensão do benefício.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Imfinzi foram considerados controláveis e o seu perfil de segurança aceitável e em linha com os de medicamentos semelhantes.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Portuguese: A substância ativa de Imfinzi, o durvalumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína, concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando de morte celular programada 1» (PD-L1), que se encontra à superfície de muitas células cancerosas.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Portuguese: Imfinzi é utilizado em doentes adultos com cancro em estado avançado que não pode ser removido por cirurgia, mas que não se agravou após tratamento com radioterapia e quimioterapia à base de platina (tratamentos contra o cancro).
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Portuguese: Outras informações sobre Imfinzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Imfinzi demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência sem agravamento da doençados doentes com CPCNP avançado, tendo isto sido considerado importante para estes doentes com poucas opções de tratamento.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imfinzi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imfinzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Portuguese: Imfinzi é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP).
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Portuguese: Ao ligarse ao PD-L1 e bloquear os seus efeitos, Imfinzi aumenta a capacidade do sistema imunitário para atacar as células cancerosas e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido temporária ou permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Portuguese: Como funciona Imfinzi?
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza Imfinzi?
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Portuguese: Imfinzi demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no prolongamento do tempo de sobrevivência sem agravamento da doença dos doentes com cancro avançado do pulmão de células não pequenas.
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imfinzi, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Imfinzi contém a substância ativa durvalumab.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Portuguese: 17,8 (16,9; NA)
Slovak: 17,8 (16,9; NR)
Portuguese: Os detalhes de conservação são os seguintes:
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa uchovávania sú nasledovné:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Portuguese: No entanto, um risco potencial para a criança amamentada não pode ser excluído.
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Grau 2 durante > 1 semana
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Portuguese: A análise da OS foi realizada aproximadamente 13 meses após a análise primária da PFS.
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Figuras 1 e 2.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Portuguese: Os resultados de PFS e OS estão resumidos nas Figuras 3, 4, 5 e 6.
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas.
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Portuguese: • se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Portuguese: A presença de ADAs não teve efeito clinico relevante na segurança.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Portuguese: É utilizado quando o seu CPCNP:
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão;
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Portuguese: • É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Portuguese: Na ausência de dados, durvalumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Portuguese: • O seu médico irá determinar quantos tratamentos são necessários.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Portuguese: Número de doentes em risco Mês
Slovak: Počet pacientov v riziku Mesiac
Portuguese: Noventa e dois por cento dos doentes tinha recebido uma dose total de 54 a 66 Gy de radiação.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Portuguese: Existe um número insuficiente de doentes para determinar o impacto de ADA na eficácia.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočný počet pacientov na stanovenie vplyvu ADA na účinnosť.
Portuguese: Grau 3 ou 4, ou qualquer Grau com biópsia positiva
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em aproximadamente 16 semanas.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.