FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Ambrisentano Mylan não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Croatian: Liječenje lijekom Ambrisentan Mylan u žena reproduktivne dobi smije se započeti samo ako je rezultat testa na trudnoću napravljen prije samog početka liječenja bio negativan, a žena koristi pouzdane metode kontracepcije.
Portuguese: As exposições ao ambrisentano, como expressas pelas medidas por AUC(0-inf) e Cmax, foram aumentadas em 35% e 20%, respetivamente.
Croatian: Izloženost ambrisentanu mjerena kao AUC(0-∞) odnosno Cmax porasla je za 35% odnosno za 20%.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (até 30%) ou das enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (até 25%).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je ambrisentan u koncentraciji od 300 µM uzrokovao ˂ 50% inhibiciju UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) ili enzima citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Portuguese: O objetivo primário definido para os estudos de Fase 3 foi a melhoria na capacidade de exercício avaliada pela alteração dos valores iniciais da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos às 12 semanas.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja definiran za fazu 3 ispitivanja, bio je poboljšanje podnošenja napora procijenjeno nakon 12 tjedana testom šestominutnog hoda (6MWD; engl.
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD je iznosilo 44,6 m (95% CI: 24,3 do 64,9; p<0,001) za dozu od 5 mg, a 52,5 m (95% CI: 28,8 do 76,2; p<0,001) za dozu od 10 mg.
Portuguese: As mulheres a tomar ambrisentano têm de ser informadas do risco de dano fetal e deve ser iniciada uma terapêutica alternativa caso ocorra uma gravidez (ver secções 4.3, 4.4. e 5.3).
Croatian: Žene koje primaju ambrisentan mora se upozoriti na rizik od fetalnih oštećenja, te se u slučaju trudnoće mora započeti sa zamjenskim oblicima liječenja (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Portuguese: Assim sendo, antes do início da terapêutica com ambrisentano devem ser avaliadas as transaminases hepáticas (ALT e AST) e o tratamento não deve ser iniciado em doentes com valores basais de ALT e/ou AST > 3 × ULN (ver secção 4.3).
Croatian: Stoga je potrebno prekontrolirati vrijednosti jetrenih aminotransferaza (AST i ALT) prije uvođenja ambrisentana te liječenje ne treba započinjati u bolesnika u kojih su početne vrijednosti ALT i/ili AST > 3× GGN (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Zumbidos
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
Portuguese: O ambrisentano não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina.
Croatian: Ambrisentan nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku varfarina.
Portuguese: A administração crónica de ambrisentano não foi associada a uma alteração na testosterona plasmática nos estudos clínicos.
Croatian: Prema kliničkim ispitivanjima, kronična primjena ambrisentana nije povezana s promjenama koncentracije testosterona u plazmi.
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado em doentes com afeção hepática (com ou sem cirrose).
Croatian: Primjena ambrisentana nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre (sa ili bez ciroze).
Portuguese: O tratamento com ambrisentano não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Croatian: Liječenje ambrisentanom u žena reproduktivne dobi smije se započeti samo ako je rezultat testa na trudnoću napravljenog prije samog početka liječenja bio negativan, a žena koristi pouzdane metode kontracepcije.
Portuguese: Em associação com tadalafil
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração no estado estacionário de 10 mg de ambrisentano, uma vez por dia, não afetou significativamente a farmacocinética de dose única dos componentes etinilestradiol e noretindrona de um contracetivo oral combinado (ver secção 5.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u dozi od 10 mg jednom dnevno nije pokazala značajan utjecaj na farmakokinetiku jedne doze kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol ili noretindron (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (10 mg) na farmacocinética de uma dose única de digoxina foram estudados em 15 voluntários saudáveis.
Croatian: Učinak ponavljanih doza ambrisentana (10 mg) na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina je proučavan na 15 zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, redondo, biconvexo com a gravação "M" numa das faces e "AN" na outra face, com aproximadamente 5,7 mm de diâmetro.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, promjera približno 5,7 mm.
Portuguese: → Não amamente enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
Croatian: →Nemojte dojiti dijete dok uzimate Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Não pare de tomar Ambrisentano Mylan sem o conselho do seu médico
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Portuguese: IC 95%: −44,8;
Croatian: % razlike -33,8; 95% CI: -44,8;
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, foi demonstrado que a depuração oral se encontrava diminuída em função de níveis aumentados de bilirrubina.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, smanjenje oralnog klirensa se pokazalo proporcionalno vrijednostima bilirubina.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Ambrisentan Mylan možete uzeti neovisno o obroku.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Croatian: Zatajenje srca
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico, retenção de líquidos Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Dor/mal-estar torácico
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, retencija tekućine vrlo često vrlo često vrlo često bol/nelagoda u prsnom košu vrlo često astenija umor vrlo često vrlo često
Portuguese: • inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune) Em associação com tadalafil
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de ambrisentano (tais como hipotensão, tonturas, astenia, fadiga) devem ter-se em atenção quando se considerar a capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram aptidões de julgamento, motoras ou cognitivas (ver secção 4.8).
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju prosuđivanje te motoričke ili kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava uzrokovanih primjenom ambrisentana (poput hipotenzije, omaglice, astenije i umora) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais macho foi associado à administração crónica dos AREs, incluindo o ambrisentano (ver secção 5.3).
Croatian: U životinja je kronična primjena ERA, uključujući i ambrisentan, povezana s razvojem tubularne atrofije testisa (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O ambrisentano é um ARE não sulfonamídico (ácido propanoico).
Croatian: Ambrisentan je nesulfonamidski ERA (derivat propionatne kiseline).
Portuguese: Os efeitos da administração de ambrisentano durante 12 dias (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de contracetivos orais contendo etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1 mg) foram estudados em voluntárias saudáveis.
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 µg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Portuguese: Tempo para o Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado) Falha clínica, nº (%)
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br.
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 10 mg é cor-de-rosa, em forma de cápsula com a gravação "M" numa das faces e "AN1" na outra face.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Portuguese: De modo semelhante, a administração concomitante com varfarina não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Croatian: Slično tome, niti varfarin ne utječe na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) na farmacocinética do estado estacionário de ambrisentano (5 mg uma vez por dia), e os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (5 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado estacionário da ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) foram estudados em voluntários saudáveis.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je ispitivan učinak ponavljajućeg doziranja ciklosporina A (100 - 150 mg dva puta dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (5 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže, i učinke ponavljajućeg doziranja ambrisentana (5 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ciklosporina A (100 - 150 mg dva puta dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže.
Portuguese: É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
Croatian: Zbog selektivnosti ambrisentana za ETA receptore u odnosu na ETB receptore, očekuje se održano stvaranje vazodilatatora - dušikovog oksida i prostaciklina, posredovano ETB receptorima.
Portuguese: Os sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Simptomi bolesti mogu također smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de cetoconazol (400 mg uma vez ao dia) na farmacocinética de uma dose única de 10 mg de ambrisentano foram investigados em 16 voluntários saudáveis.
Croatian: Učinak ponavljanih doza ketokonazola (400 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze od 10 mg ambrisentana, ispitivan je na 16 zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Considerada em conjunto, a informação in vitro sugere que não será esperado que o ambrisentano, em concentrações clinicamente relevantes (Cmax plasmática até 3,2 µM), tenha efeito sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou no transporte via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, ou NTCP.
Croatian: Sveukupno, in vitro podaci ukazuju da ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama (Cmax u plazmi do 3,2 µM) ne bi trebao imati učinak na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, na enzime citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niti na transport putem BSEP-a, BCRP-a, Pgp-a, MRP2, OATP1B1/3 ili NTCP-a.
Portuguese: O tratamento com a terapêutica de associação resultou numa redução do risco de 50% (razão de risco [hazard ratio - HR] de 0,502; IC 95%: 0,348 a 0,724; p=0,0002) no objetivo composto de falha clínica até à consulta de avaliação final, comparativamente ao grupo em monoterapia agrupado [Figura 1 e Tabela 1].
Croatian: U usporedbi s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom, liječenje kombiniranom terapijom smanjilo je rizik od kompozitne mjere ishoda - kliničkog neuspjeha - za 50% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p=0,0002) do posljednjeg kontrolnog posjeta [Slika 1 i Tablica 1].
Portuguese: O ambrisentano é glucuronisado através de várias isoenzimas UGT (UGT1A9S, UGT2B7S e UGT1A3S) para formar ambrisentano glucuronídeo (13%).
Croatian: Glukuronidacija do ambrisentan-glukuronida (13%) se odvija putem nekoliko izoenzima uridilglukuronid transferaza - UGT (UGT1A9S, UGT2B7S i UGT1A3S).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu, prema ozbiljnosti.
Portuguese: Foram associadas à HAP anomalias da função hepática.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija je povezana s abnormalnostima jetrene funkcije.
Portuguese: Como conservar Ambrisentano Mylan
Croatian: Kako čuvati Ambrisentan Mylan
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma: → Odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Embalagens com 30 comprimidos revestidos por película e blister de dose unitária de 30×1 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Pakiranja od 30 filmom obloženih tableta i 30x1 filmom obložena tableta u blisterima djeljivima na jedinične doze.
Portuguese: Qual a quantidade de Ambrisentano Mylan a tomar
Croatian: Koliko lijeka Ambrisentan Mylan uzeti
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 comparada com os valores iniciais foi de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) e 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para o grupo dos 5 mg, nos estudos ARIES-1 e 2 respetivamente.
Croatian: Placebom prilagođeno poboljšanje srednjeg 6MWD u 12-tom tjednu, u usporedbi s početnim je iznosilo 30,6 m (95% CI: 2,9 do 58,3; p=0,008) u ispitivanju ARIES-1, i 59,4 m (95% CI: 29,6 do 89,3; p<0,001) u ARIES-2, za grupe ispitanika na 5 mg ispitivanog lijeka.
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Portuguese: melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 no grupo dos 10 mg no estudo ARIES-1 foi de 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p<0,001).
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD u 12-tom tjednu, u bolesnika na 10 mg u ARIES-1 je iznosilo 51,4 m (95% CI: 26,6 do 76,2; p<0,001).
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Ambrisentano Mylan
Croatian: • da se Ambrisentan Mylan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće
Portuguese: Foram observadas inflamação e alterações no epitélio da cavidade nasal nos roedores após a administração crónica a exposições abaixo dos níveis terapêuticos em humanos.
Croatian: Tijekom kronične primjene ambrisentana zamijećene su upala i promjene epitela sluznice nosne šupljine u glodavaca, pri izloženosti koje su bile ispod terapijskih razina u ljudi.
Portuguese: As reações adversas identificadas a partir da 12ª semana através dos dados dos ensaios clínicos controlados com placebo são incluídas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Nuspojave identificirane u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana navedene su prema organskim sustavima i učestalosti u tablici ispod.
Portuguese: A análise principal foi o grupo da associação versus o grupo em monoterapia agrupado.
Croatian: Primarna analiza uspoređivala je podatke iz skupine liječene kombiniranom terapijom s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom.
Portuguese: Desconhece-se se o ambrisentano é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ambrisentan u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Para além dos acima mencionados, exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom, dodatno uz gore navedene nuspojave (izuzev poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8% te AUC(0-∞) za 4% kod etinilestradiola i blago povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Portuguese: Isto pode dever-se à inibição pela ciclosporina A dos transportadores e enzimas metabólicas envolvidas na farmacocinética do ambrisentano.
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene primjene sa ciklosporinom
Portuguese: Como tomar Ambrisentano Mylan
Croatian: Kako uzimati Ambrisentan Mylan
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si - se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).
Croatian: Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 5 mg é cor-de-rosa, redondo, biconvexo com a gravação "M" numa das faces e "AN" na outra face.
Croatian: Kako Ambrisentan Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave ou elevadas transaminases hepáticas com significado clínico (> 3 × ULN) (ver secções 4.3. e 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uvođenje ambrisentana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim porastom jetrenih aminotransferaza (> 3 × GGN) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: O ambrisentano não teve nenhum efeito clinicamente relevante na farmacocinética do tadalafil.
Croatian: Ambrisentan nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku tadalafila.
Portuguese: O ambrisentano não sofre metabolismo renal significativo ou depuração renal (excreção).
Croatian: Ambrisentan se značajno ne metabolizira niti se uklanja bubregom (izlučuje).
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial carcinogénico no 2º ano dos estudos orais em ratos e ratinhos.
Croatian: U dvogodišnjim oralnim ispitivanjima na štakorima i miševima nije nađen dokaz kancerogenog potencijala.
Portuguese: • anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos)
Croatian: • ako imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Os doentes com anemia significativa, retenção de líquidos ou doenças raras da retina foram excluídos de acordo com os critérios do investigador.
Croatian: Sukladno kriterijima ispitivača, u ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa značajnom anemijom, retencijom tekućine ili rijetkim bolestima mrežnice.
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil
Croatian: Ambrisentan u kombinaciji s tadalafilom
Portuguese: A substância ativa é o ambrisentano.
Croatian: Djelatna tvar je ambrisentan.
Portuguese: A terapêutica recomendada nos estados graves da doença (por exemplo epoprostenol) deve ser considerada se a situação clínica se deteriorar.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni terapije preporučene za teški stadij ove bolesti (npr. epoprostenola).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcija lijekova na zdravim dobrovoljcima nije utvrđen klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambrisentana ili sildenafila, a kombinacija je bila dobro podnošena.
Portuguese: Consequentemente, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia quando coadministrado com ciclosporina A (ver secção 4.2).
Croatian: A treba biti ograničena na 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação Efeitos secundários pouco frequentes:
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus), samo kod kombinirane terapije
Portuguese: Não são antecipadas interações fármaco-fármaco específicas com estimuladores da guanilato ciclase solúvel ou prostanoides com base na informação de biotransformação conhecida (ver secção 5.2).
Croatian: S obzirom na poznate podatke o biotransformaciji, ne očekuju se specifične interakcije sa stimulatorima topljive gvanilat ciklaze ni prostanoidima (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos preexistente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Croatian: Prethodno volumno preopterećenje potrebno je adekvatno klinički liječiti prije početka terapije ambrisentanom.
Portuguese: Monoterapia agrupada
Croatian: Objedinjene monoterapije
Portuguese: Esta pode causar a sensação de cabeça leve.
Croatian: Hipotenzija može izazvati ošamućenost.
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Croatian: Ipak se preporučuje oprez pri primjeni kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Lesão hepática (ver secção 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo (3,41 ± 6,96) para o grupo de dose combinada na escala física funcional da SF-36 Health Survey comparado com placebo (−0,20 ± 8,14; p=0,005).
Croatian: Statistički značajan porast (3,41 ± 6,96) za skupinu s kombiniranim dozama, u ljestvici tjelesne sposobnosti u ‚SF-36
Portuguese: Não é recomendado o início da terapêutica com ambrisentano em doentes com anemia clinicamente significativa.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja ambrisentanom.
Portuguese: Foram associadas aos antagonistas do recetor da endotelina (ARE), incluindo ao ambrisentano, reduções nas concentrações de hemoglobina e no hematócrito.
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina i hematokrita povezano je s primjenom antagonista endotelinskih receptora, pa tako i ambrisentana.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže azo-boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.