FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2003 e il 7 maggio 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 7. maja 2003 in 7. maja 2008.
Italian: I risultati ottenuti sono stati confrontati per rilevarne la concordanza.
Slovenian: Dobljene rezultate so primerjali, da bi ugotovili, ali se skladajo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Torbet Laboratories Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Torbet Laboratories Limited.
Italian: Il paziente deve prima consumare un "pasto di prova" (ad esempio 200 ml di succo d'arancia puro non diluito).
Slovenian: Bolnik najprej vzame „testni obrok" (npr. 200 ml čistega nerazredčenega pomarančnega soka).
Italian: Questi campioni vengono poi inviati ad un laboratorio d'analisi qualificato.
Slovenian: Ti se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
Italian: L'uso di Pylobactell non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non si hanno informazioni sufficienti sull'efficacia in questa categoria.
Slovenian: Uporaba zdravila Pylobactell ni priporočena pri bolnikih, starih pod 18 let, saj ni na voljo zadosti informacij o učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Italian: Questa anidride carbonica marcata con 13C può essere misurata in laboratori specializzati con una tecnica denominata
Slovenian: Ta ogljikov dioksid, označen s 13C, lahko izmerimo v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Italian: Il paziente deve rimanere a digiuno per quattro ore prima della prova, in modo da farla a stomaco vuoto.
Slovenian: Bolnik se mora pred izvedbo testa štiri ure postiti, tako da se test izvede na prazen želodec.
Italian: Il 7 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pylobactell, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pylobactell, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 1998.
Italian: L'anidride carbonica viene poi eliminata dall'organismo nell'aria espirata.
Slovenian: Ogljikov dioksid se nato iz telesa izloči z dihanjem.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PYLOBACTELL Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PYLOBACTELL Povzetek EPAR za javnost
Italian: H. pylori produce enzimi, chiamati ureasi, che decompongono l'urea in ammoniaca e anidride carbonica.
Slovenian: H. pylori tvori encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v amoniak in ogljikov dioksid.
Italian: Se il paziente ha consumato un pasto pesante, dovrà rimanere a digiuno per sei ore prima di eseguire la prova.
Slovenian: Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj šest ur.
Italian: Infine, dopo 30 minuti (ossia dopo 40 minuti dal pasto di prova), il paziente raccoglie altri tre campioni di aria espirata.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut kasneje (40 minut po testnem obroku) odvzame še tri vzorce izdihanega zraka.
Italian: Altre informazioni su Pylobactell:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pylobactell:
Italian: Per effettuare il test il paziente deve raccogliere sei campioni di aria espirata, tre prima dell'assunzione della compressa di Pylobactell e tre dopo.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati šest vzorcev izdihanega zraka, tri vzorce pred zaužitjem tablete Pylobactell in tri po zaužitju tablete.
Italian: Dopo altri cinque minuti prende la compressa di Pylobactell sciolta in acqua.
Slovenian: Še pet minut kasneje vzame bolnik eno tableto zdravila Pylobactell, raztopljeno v vodi.
Italian: Dopo cinque minuti, il paziente raccoglie tre campioni di aria espirata.
Slovenian: Pet minut kasneje bolnik odvzame tri vzorce izdihanega zraka.
Italian: Per maggiori informazioni sull'esecuzione del test si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za podrobne informacije o načinu izvedbe testa glejte navodilo za uporabo.
Italian: Pylobactell ha dimostrato una sensibilità superiore al 95% nel rilevamento dell'infezione da H. pylori.
Slovenian: Občutljivost zdravila Pylobactell pri odkrivanju okužbe s H. pylori je bila nad 95 %.
Italian: Il principio attivo di Pylobactell, 13C urea, è l'urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pylobactell, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Italian: Quali benefici ha mostrato Pylobactell nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pylobactell izkazalo med študijami?
Italian: Se dopo 30 minuti il campione di aria espirata contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata (test positivo), il paziente potrebbe avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, izmeri povišana raven označenega ogljikovega dioksida (pozitiven test), to pomeni, da se v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku morda nahaja H. pylori.
Italian: H. pylori nello stomaco o nel duodeno, la 13C urea contenuta nella compressa di Pylobactell viene decomposta e l'anidride carbonica nell'aria espirata contiene anch'essa 13C.
Slovenian: Če je H. pylori prisotna v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku, se bo 13C-sečnina, ki jo vsebuje tableta, razgradila in posledično bo ogljikov dioksid v izdihanem zraku prav tako vseboval 13C.
Italian: Se l'aria espirata non contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata, il paziente potrebbe non avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni zaznati povišane ravni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku H. pylori morda ni prisotna.
Italian: Pylobactell è usato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell'intestino tenue).
Slovenian: Zdravilo Pylobactell se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori (H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Italian: Il test con Pylobactell non deve essere eseguito su pazienti con un'infezione gastrica accertata o sospetta, che potrebbe interferire con il test della respirazione.
Slovenian: Zdravila Pylobactell se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca), ki bi lahko vplivala na rezultate dihalnega testa.
Italian: Perché è stato approvato Pylobactell?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pylobactell odobreno?
Italian: Pylobactell non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a 13C
Slovenian: Zdravila Pylobactell ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) 13C-sečnino ali katero koli drugo sestavino tablete.
Italian: Pylobactell è un test della respirazione: vengono cioè raccolti campioni di aria espirata nelle provette contenute nel kit.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je dihalni test: v epruveto, ki je sestavni del kompleta, se odvzamejo vzorci izdihanega zraka.
Italian: Qual è il rischio associato a Pylobactell?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
Italian: È disponibile sotto forma di kit che comprende una compressa solubile di colore bianco contenente 100 mg del principio attivo 13C urea.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v obliki kompleta, ki vsebuje belo tableto za peroralno raztopino, ki vsebuje 100 mg zdravilne učinkovine 13C-sečnina.
Italian: I dati forniti a sostegno dell'uso di Pylobactell provengono da due studi principali sull'uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione da H. pylori, nell'ambito dei quali Pylobactell è stato utilizzato come test. Un totale di 366 pazienti è stato sottoposto al test con Pylobactell e a una biopsia standard (esame in cui viene prelevato un campione di tessuto dallo stomaco per ricercare un'eventuale infezione).
Slovenian: Podatki v prid uporabi zdravila Pylobactell izhajajo iz dveh glavnih študij uporabe antibiotikov za zdravljenje okužbe s H. pylori, kjer je bilo zdravilo Pylobactell uporabljeno kot test.
Italian: Per che cosa si usa Pylobactell?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pylobactell uporablja?
Italian: Che cos'è Pylobactell?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pylobactell?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pylobactell sono superiori ai suoi rischi per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da H. pylori e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pylobactell za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pylobactell cliccare qui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pylobactell je na voljo tukaj.
Italian: Come agisce Pylobactell?
Slovenian: Kako zdravilo Pylobactell deluje?
Italian: UE/1/17/1191/001 Qarziba
Slovenian: EU/1/17/1191/001 Qarziba
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Italian: 20 mg flaconcino
Slovenian: 20 mg
Italian: Nome (di fantasia)
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime Jakost
Italian: 4,5 mg/ml
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1191/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Italian: I pazienti con malattia progressiva sono stati esclusi.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Italian: Ciò significa che per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Italian: La dose individuale può variare ampiamente.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati di grado 1-2 e si sono risolti.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Italian: 31 dicembre 2020
Slovenian: 31. december 2020
Italian: Grado ≥ 3
Slovenian: Stopnja ≥ 3
Italian: Le verrà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Italian: 31 dicembre 2021
Slovenian: 31. december 2021
Italian: Reazioni anafilattiche gravi si sono manifestate nel 3,5 % dei pazienti.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Italian: Potrebbe notare alterazioni nella vista.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Italian: Sono possibili due modalità di somministrazione:
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Italian: È uno dei tipi di cancro più diffusi nell'infanzia.
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Italian: Questo medicinale non deve essere prescritto a bambini al di sotto dei 12 mesi poiché non si ha sufficiente esperienza in questo gruppo di età.
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, devono essere valutati i seguenti parametri clinici e il trattamento deve essere posticipato fino al raggiungimento di tali valori:
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Italian: La singola dose massima di gabapentin è di 300 mg.
Slovenian: Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Italian: Questa malattia è una reazione in cui le cellule di tessuto trapiantato attaccano le cellule del ricevente.
Slovenian: Ta bolezen je reakcija, pri kateri celice presajenega tkiva napadajo celice prejemnika.
Italian: • carenza di ossigeno
Slovenian: • pomanjkanje kisika
Italian: Non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Italian: Relazioni annuali da presentare
Slovenian: Predložitev letnih poročil
Italian: Profilo di sicurezza con e senza IL-2
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Italian: con IL2 N=107 anno 1 anno 2 anno 3 anno 1 anno 2 anno 3
Slovenian: z IL-2 N = 107 1. leto 2. leto 3. leto 1. leto 2. leto 3. leto
Italian: Eliminazione L'emivita osservata negli studi 1 e 2 è stata dell'ordine di 190 ore, cioè 8 giorni.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: • adeguata funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)
Slovenian: • ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
Italian: • Produttore
Slovenian: • Izdelovalec
Italian: Durante e dopo l'infusione, lei sarà monitorato regolarmente per eventuali effetti indesiderati correlati all'infusione.
Slovenian: Med infuzijo in po njej vas bodo redno spremljali glede neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Italian: Il dolore è uno dei più comuni effetti indesiderati di Qarziba.
Slovenian: Bolečina je eden od najpogostejših neželenih učinkov zdravila Qarziba.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per la cura del cancro supervisionerà il suo trattamento.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Italian: Questo schema posologico deve essere mantenuto fino a quando sia ritenuto necessario per il paziente.
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
Italian: È stato riscontrato un effetto della formazione di ADA sul volume di distribuzione (aumento del 37% nel volume).
Slovenian: Ugotovili so učinek nastajanja ADA na volumen porazdelitve (37-odstotno povečanje volumna).
Italian: • Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all'infusione Si rivolga al medico o all'infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione, quale:
Slovenian: • alergijske reakcije ali druge reakcije, povezane z infuzijo Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej, kot so npr.:
Italian: Prima di iniziare ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Qarziba non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravila Qarziba se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Italian: La soluzione non deve essere esposta alla luce diretta del sole o a fonti di calore.
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica ed eventuali infezioni identificate devono essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Italian: Infezioni sistemiche
Slovenian: Sistemske okužbe
Italian: 2 anni
Slovenian: 3 leti
Italian: Generalmente si verifica all'inizio dell'infusione.
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: La maggior parte dei pazienti con malattia recidivante è stata arruolata nello studio dopo la prima ricaduta e il tempo mediano dalla diagnosi alla prima ricaduta è stato di circa 14 mesi.
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: • anafilassi di grado 3 o 4
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Italian: Complessivamente, titoli misurabili di ADA (anticorpi anti-farmaco) sono stati rilevati in 65 (62%) dei 105 pazienti esaminati.
Slovenian: Skupno so merljive titre protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA) zaznali pri 65 (62 %) od 105 pregledanih bolnikov.
Italian: Grado 1 - 2
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
Italian: Non è stato riscontrato che gli effetti di genere ed età influenzino la farmacocinetica di dinutuximab beta ma i dati sui bambini di età inferiore ai 2 anni sono molto limitati e insufficienti a supportare il dosaggio.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Italian: Complessivamente, il 10% di casi di CLS è stato grave (grado 3-4) e la frequenza di tali casi è diminuita nel corso dei cicli del trattamento.
Slovenian: Skupno je bilo 10 % primerov CLS hudih (stopnja 3-4), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v naslednjih ciklih zdravljenja.
Italian: Queste sono proteine che in modo specifico riconoscono e si legano ad altre proteine specifiche nell'organismo.
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Italian: Pupille dilatate con riflesso alla luce lento +/- fotofobia
Slovenian: Razširjene zenice s počasnim refleksom na svetlobo +/fotofobija
Italian: • pressione arteriosa alta
Slovenian: • visok krvni tlak
Italian: • infezione, specialmente infezione associata al catetere che rilascia il medicinale
Slovenian: • okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
Italian: • iponatremia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle funzioni cardiovascolari (ECG, pressione sanguigna) nelle scimmie.
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Italian: Non sono disponibili dati sulla teratogenicità o sulla embriotossicità negli animali.
Slovenian: Podatki o teratogenosti in embriotoksičnosti pri živalih niso na voljo.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le attività riportate di seguito.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
Italian: • shock causato dalla ridotta quantità di liquidi corporei
Slovenian: • šok zaradi zmanjšane prostornine telesnih tekočin
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica sia motoria sia sensoriale complessivamente nel 9% dei pazienti.
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Italian: Al basale, 72 pazienti presentavano malattia misurabile e 26 pazienti non presentavano alcuna malattia rilevabile.
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Italian: Solitamente, il primo giorno e il primo ciclo di infusione richiedono una dose più alta rispetto a quella somministrata nei giorni e nei cicli successivi.
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Lei può usare Qarziba soltanto se il medico valuta che i benefici siano superiori al rischio per il feto.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Italian: Pertanto, si prevedrebbe che la formazione di ADA abbia un leggero impatto (un calo inferiore al 10%) sull'esposizione entro le 24 ore successive alla somministrazione, in condizioni di stato non stazionario.
Slovenian: Zato je mogoče predpostaviti, da bo nastajanje ADA imelo majhen vpliv (manj kot desetodstotno zmanjšanje) na izpostavljenost v 24 urah po dajanju, v pogojih pred dosegom stanja dinamičnega ravnovesja.
Italian: Considerati i limiti dei metodi bioanalitici, al momento non vi sono dati sufficienti per valutare in maniera adeguata l'impatto della formazione di anticorpi anti-farmaco sui parametri farmacocinetici e farmacodinamici, nonché sull'efficacia e sulla sicurezza di dinutuximab beta.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Italian: Inoltre, sono stati riportati gravi patologie dell'occhio tra cui oftalmoplegia (2%) e atrofia ottica.
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Italian: • gonfiore dei tessuti (al volto, labbra, intorno agli occhi, agli arti inferiori)
Slovenian: • otekanje tkiva (obraza, ustnic, okrog oči, v spodnjih okončinah)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Qarziba
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Italian: • incapacità a urinare o riduzione del flusso urinario
Slovenian: • nezmožnost uriniranja ali izločanje manjše količine urina kot sicer