FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lipitor dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lipitor a nível da União Europeia (UE).
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante concernant la prévention des accidents cardiovasculaires: «Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients estimés à haut risque de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque».
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para a prevenção dos acidentes cardiovasculares: "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados como apresentando um alto risco de um primeiro acidente cardiovascular, como adjuvante para corrigir outros fatores de risco".
French: Le CHMP a convenu que Lipitor ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O CHMP concordou que o Lipitor não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le comité a également harmonisé la formulation d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, aux précautions d'emploi, à la grossesse et à l'allaitement, et aux effets indésirables.
Portuguese: O CHMP harmonizou ainda o texto para outras secções do RCM, incluindo secções relativas a advertências especiais, interações medicamentosas, precauções de utilização, gravidez e aleitamento e efeitos adversos.
French: Lipitor est utilisé en complément d'un régime alimentaire pour abaisser les taux des lipides (matières grasses) connus sous le nom de cholestérol et de triglycérides dans le sang des patients souffrant de différents types d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang).
Portuguese: O Lipitor é utilizado em conjunto com a dieta para diminuir a quantidade de lípidos (gorduras) conhecidos como colesterol e triglicéridos no sangue de doentes com diversos tipos de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue).
French: Co-rapporteur:
Portuguese: Correlator:
French: «Lipitor est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour abaisser les taux élevés de cholestérol total (C-total), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B, et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris l'hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson) lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques s'avère insuffisante.
Portuguese: "O Lipitor está indicado como adjuvante da dieta para a redução dos valores elevados do colesterol total (C-total), colesterol das LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos nos doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia mista (correspondente aos Tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson) quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
French: Lipitor est également indiqué pour diminuer le taux de C-total et de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, en traitement adjuvant à d'autres thérapies hypolipidémiantes (par exemple, la LDL-plasmaphérèse) ou lorsque de telles thérapies ne sont pas disponibles.»
Portuguese: O Lipitor está também indicado para reduzir o C-total e o C-LDL nos doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante de outros tratamentos para redução dos lípidos (por exemplo aférese LDL) ou no caso de indisponibilidade de tais tratamentos."
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lipitor?
Portuguese: Porque foi revisto o Lipitor?
French: 29 mars 2010, 17 juin 2010
Portuguese: 17 de dezembro de 2009
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lipitor nécessite d'être harmonisé.
Portuguese: O Lipitor foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 décembre 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de dezembro de 2012.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants: Danemark, Estonie, Hongrie, Lituanie, Lettonie, Norvège, Pologne, République tchèque, Suède, Slovénie et Slovaquie (les «États membres concernés»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Dinamarca, Eslovénia, Eslováquia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia, (os "Estados-Membros envolvidos").
French: «Idiopathique» signifie que la cause de l'urticaire n'est pas connue.
Portuguese: "Idiopática" significa que a causa da urticária é desconhecida.
French: Qu'est-ce que Loraxin?
Portuguese: O que é o Loraxin?
French: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Portuguese: 20 de dezembro de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
French: Cela signifie que l'utilisation de la substance active est bien établie dans l'Union européenne depuis plus de dix ans.
Portuguese: Isto significa que a substância ativa tem uma finalidade terapêutica já explorada na União Europeia há mais de dez anos.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Loraxin.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Loraxin.
French: Loraxin est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire chronique idiopathique (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).
Portuguese: O Loraxin é um medicamento utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática crónica (erupção cutânea com comichão).
French: Vitabalans Oy a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Loraxin, sur la base d'une autorisation initiale octroyée par la Finlande le 31 août 2010.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu um pedido relativo ao reconhecimento mútuo do Loraxin, com base na autorização inicial concedida pela Finlândia em 31 de agosto de 2010.
French: Le principe actif de Loraxin, la loratadine, est un antihistaminique.
Portuguese: A substância ativa do Loraxin, a loratadina, é um anti-histamínico.
French: Il agit en bloquant les récepteurs de l'histamine, une substance dans le corps qui provoque des symptômes d'allergie.
Portuguese: Bloqueia os recetores da histamina, uma substância no organismo que causa sintomas alérgicos.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence finlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 décembre 2011.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de dezembro de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Finlândia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
French: Pour les demandes fondées sur l'usage bien établi, ce sont les données issues de la littérature publiée sur les médicaments contenant le même principe actif qui sont utilisées pour démontrer les bénéfices et la sécurité d'un médicament.
Portuguese: No caso dos pedidos com base numa finalidade terapêutica já explorada, os dados da literatura publicada relativos aos medicamentos com a mesma substância ativa são utilizados para demonstrar os benefícios e a segurança de um medicamento.
French: De plus, l'autorisation de mise sur le marché en Finlande doit être suspendue.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Finlândia deverá também ser suspensa.
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que não era possível demonstrar que os benefícios do medicamento eram superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não fosse concedida nos Estados-Membros envolvidos.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par les agences de réglementation des médicaments suédoises et polonaises sur le fait que la sécurité et les bénéfices du médicament ne pouvaient pas être établis sur la base des données présentées.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta consistiam nas preocupações manifestadas pelas agências de medicamentos da Suécia e da Polónia de que a segurança e os benefícios do medicamento não podiam ser comprovados com base nos dados apresentados.
French: Le comité a donc recommandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Finlande ne soit pas reconnue dans les autres États membres de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Finlândia não fosse reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
French: De plus, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin en Finlande soit suspendue.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado do Loraxin na Finlândia fosse suspensa.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi.
Portuguese: A autorização inicial baseou-se num pedido no âmbito de uma finalidade terapêutica já explorada.
French: Le CHMP a constaté que les données publiées soumises avec cette demande étaient limitées, et ne suffisaient pas à étayer cette demande fondée sur l'usage bien établi pour Loraxin.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados publicados que tinham sido apresentados com o pedido em causa eram limitados e insuficientes para suportar este pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada relativamente ao Loraxin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices de Loraxin sont supérieurs à ses risques sur la base des données présentées par la société.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, com base nos dados apresentados pela empresa, não era possível demonstrar que os benefícios do Loraxin eram superiores aos seus riscos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loraxin?
Portuguese: Porque foi revisto o Loraxin?
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
French: 27 février 2009, 24 août 2009, 19 octobre 2009 et 23 décembre 2009
Portuguese: 27 de Fevereiro de 2009, 24 de Agosto de 2009, 19 de Outubro de 2009 e 23 de Dezembro de
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 juin 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Junho de 2010.
French: La formulation finale acceptée décrit certaines associations possibles.
Portuguese: A redacção final acordada descreve algumas combinações possíveis.
French: Réponses de la société fournies le:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
French: Losec a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Portuguese: O Losec encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
French: Qu'est-ce que Losec?
Portuguese: O que é o Losec?
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (Países Baixos)
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a AstraZeneca.
French: Les comprimés 10 et 20 mg peuvent être disponibles en tant que médicaments délivrés sans ordonnance (en vente libre) dans certains États membres.
Portuguese: Os comprimidos de 10 e 20 mg poderão estar disponíveis como medicamentos não sujeitos a receita médica (medicamentos de venda livre) em alguns Estados-Membros.
French: La manière dont le médicament est administré a fait l'objet d'une harmonisation, qui clarifie les doses de départ et les doses d'entretien pour toutes les indications recommandées.
Portuguese: A forma como o medicamento é tomado foi harmonizada, clarificando-se as doses iniciais e as doses de manutenção para todas as indicações recomendadas.
French: 24 juillet 2008
Portuguese: 24 de Julho de 2008
French: Le comité a convenu que les gélules et les comprimés peuvent être utilisés pour les mêmes indications, à savoir:
Portuguese: O Comité concordou que as cápsulas e os comprimidos podem ser utilizados para as mesmas indicações, nomeadamente:
French: Chez l'adulte:
Portuguese: Em adultos:
French: Le 27 juin 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Losec dans l'UE.
Portuguese: Em 27 de Junho de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Losec na UE.
French: Questions et réponses relatives à Losec et noms associés (oméprazole, 10, 20 ou 40 mg gélules et comprimés, et 40 mg solution pour injection et solution pour perfusion)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Losec e nomes associados (omeprazol, cápsulas e comprimidos de 10, 20 ou 40 mg e solução injectável e solução para perfusão de 40 mg)
French: • syndrome de Zollinger-Ellison.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
French: Le CHMP a harmonisé les rubriques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables et le surdosage.
Portuguese: O CHMP harmonizou as secções do RCM sobre a gravidez e aleitamento, os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, os efeitos indesejáveis e a sobredosagem.
French: Chez l'enfant:
Portuguese: Em crianças:
French: En bloquant les pompes, l'oméprazole diminue la production d'acide.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o omeprazol reduz a produção de ácido.
French: Losec est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca et Zoltum.
Portuguese: O Losec também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca e Zoltum.
French: Le CHMP a recommandé que cette indication soit retirée, car les études présentées par la société n'ont pas montré une efficacité supérieure à celle d'un placebo (traitement fictif).
Portuguese: O CHMP recomendou que esta indicação fosse retirada, dado que os estudos apresentados pela empresa não demonstraram uma maior eficácia em comparação com o placebo (um tratamento simulado).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Losec et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Losec e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Losec.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Losec.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse tapissant l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La co-administration d'atazanavir et d'un IPP comme Losec n'est pas recommandée.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A co-administração de atazanavir e um IBP como o Losec não é recomendada.
French: Le CHMP a reconnu que les divergences étaient dues à des différences de disponibilité des divers antibiotiques et des schémas de résistance à ces derniers entre les États membres.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as divergências existentes se devem às diferenças a nível da disponibilidade dos vários antibióticos, bem como dos padrões de resistência aos mesmos, entre os Estados-Membros.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a jugé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas
French: Losec est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Portuguese: O Losec é utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz ácido excessivo.
French: Le CHMP a accepté les indications harmonisées (les maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé).
Portuguese: O CHMP adoptou indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado).
French: Co-rapporteur(s):
Portuguese: Co-Relator:
French: Les informations relatives au choix du mode d'administration chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés et les gélules ont également été harmonisées.
Portuguese: A informação sobre o que fazer no caso de administração a doentes incapazes de engolir os comprimidos e cápsulas foi igualmente harmonizada.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Le comité a noté qu'il y avait des différences entre les États membres concernant l'utilisation de Losec dans le traitement d'éradication de H. pylori, en particulier pour ce qui est du nombre d'antibiotiques à associer avec Losec (un ou deux) et de la nature et des doses d'antibiotiques recommandées.
Portuguese: O Comité notou a existência de divergências entre os Estados-Membros no que respeita à utilização do Losec no tratamento de erradicação de H. pylori, em especial relativamente ao número de antibióticos a combinar com o Losec (um ou dois), bem como quanto aos antibióticos recomendados e respectivas dosagens.
French: Le comité a également recommandé que, par mesure de précaution, l'utilisation de Losec chez les patients recevant du clopidogrel soit déconseillée.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, como medida de precaução, a utilização de Losec em doentes que estejam a receber clopidogrel seja desencorajada.
French: Cependant, si l'association d'atazanavir avec un IPP est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) est recommandée, tandis que de fortes doses d'IPP doivent être évitées.
Portuguese: No entanto, caso a associação de atazanavir com um IBP seja considerada inevitável, recomenda-se uma monitorização clínica apertada (p. ex. da carga viral) e que sejam evitadas doses elevadas de IBP.
French: Le CHMP a également fait remarquer qu'il y avait une certaine interaction avec le clopidogrel, mais dont les conséquences cliniques ne sont pas claires.
Portuguese: O CHMP notou também a existência de alguma interacção com clopidogrel, embora as implicações clínicas não sejam claras.
French: Le CHMP est d'accord sur le fait que les indications de la forme injectable de Losec doivent être les mêmes que pour les comprimés, mais que l'injection ne doit être utilisée que lorsque l'administration de comprimés ou de gélules est impossible.
Portuguese: O CHMP concordou que as indicações da forma injectável de Losec devem ser as mesmas que as dos comprimidos, mas que a injecção apenas deverá ser utilizada quando a administração de comprimidos ou cápsulas não seja possível.
French: Le CHMP a également accepté une formulation harmonisée pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé).
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado).
French: • le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion d'acide dans l'estomac).
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago).
French: Le principe actif de Losec, l'oméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
Portuguese: A substância activa do Losec, o omeprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
French: Losec était également indiqué pour une utilisation avant une intervention chirurgicale, pour prévenir une aspiration d'acide (acide passant de l'œsophage dans les poumons au cours de l'anesthésie, provoquant une pneumonie).
Portuguese: O Losec estava também indicado para utilização antes de cirurgias para prevenir a aspiração ácida (a transferência do ácido no esófago para os pulmões durante a anestesia, causando pneumonia).
French: Le CHMP a noté qu'en raison d'interactions, l'utilisation concomitante d'IPP peut modifier l'efficacité de l'atazanavir et d'autres médications contre le VIH, dont l'absorption est fonction du pH.
Portuguese: O CHMP notou que, devido às interacções, a utilização concomitante de IBP poderá afectar a eficácia do atazanavir e de outros medicamentos utilizados no tratamento de VIH cuja absorção seja dependente do pH.
French: • l'œsophagite par reflux (traitement, y compris une prise en charge à long terme après la guérison),
Portuguese: • Esofagite de refluxo (tratamento, incluindo gestão de longo prazo depois da cura),
French: Le CHMP a par ailleurs inclus une mise en garde, signalant que le traitement par Losec et d'autres IPP peut entraîner une augmentation des infections de l'intestin.
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Losec e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
French: Parmi ces maladies figurent:
Portuguese: Estas incluem:
French: Losec peut également être utilisé pour la prévention et le traitement des ulcères gastriques induits par des médicaments utilisés pour traiter la douleur et les inflammations, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, lorsque le patient nécessite un traitement par des AINS en continu.
Portuguese: O Losec pode também ser utilizado para a prevenção e o tratamento das úlceras do estômago causadas por medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.