FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Romanian: Tratamentul preventiv pentru reacția de la nivelul pielii nu a fost permis înaintea începerii celui de-al doilea ciclu de tratament.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Portrazza bei Ihnen überwachen.
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
German: Auch wenn die Modellergebnisse vermuten lassen, dass die NecitumumabDisposition vom Körpergewicht statistisch abhängig ist, wiesen Simulationen darauf hin, dass gewichtsbasierte Dosierungen die pharmakokinetische Variabilität nicht signifikant reduzieren würden.
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Romanian: receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) este implicat în dezvoltarea prenatală și poate fi esențial pentru organogeneza, proliferarea și diferențierea normală a embrionului în curs de dezvoltare.
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Romanian: În această categorie sunt incluse și medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Romanian: Utilizarea terapiei sistemice ulterior finalizării studiului a fost similară în cele 2 brațe (47,3% în brațul Portrazza+GC și 44,7% în brațul GC).
German: Kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Performance Status und die mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie zusammen mit Necitumumab sollten daher sorgfältig evaluiert werden, bevor eine Behandlung von Patienten über 70 Jahren begonnen wird.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
German: Was Portrazza enthält - Der Wirkstoff ist Necitumumab.
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
German: Die Aktivierung von EGFR korreliert mit dem malignen Progress, der Induktion der Angiogenese und der Hemmung der Apoptose oder des Zelltodes.
Romanian: Activarea EGFR a fost corelată cu progresia malignă, inducerea angiogenezei și inhibarea apoptozei sau a morții celulare.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio tendință de creștere a eficacității odată cu creșterea valorilor expresiei EGFR.
German: Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Romanian: După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen entwickelte sich nach der ersten oder zweiten Gabe von Necitumumab.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia s-au dezvoltat după prima sau a doua administrare de necitumumab.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Romanian: Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
German: Eine vorab geplante Auswertung nach der primären Analyse bestimmte den Effekt der klinischen Wirksamkeit anhand der EGFR-Proteinexpressionsspiegel im Tumor.
Romanian: O analiză exploratorie preplanificată efectuată după analiza primară a determinat rezultatul eficienței clinice conform valorilor expresiei proteinei EGFR tumorale.
German: Wie Portrazza aussieht und Inhalt der Packung Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer GlasDurchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Romanian: Cum arată Portrazza și conținutul ambalajului Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui într-un flacon de sticlă cu opritor de cauciuc.
German: Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen.
Romanian: Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine.
German: Tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Fertilität wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua fertilitatea în mod direct (vezi pct. 5.3).
German: Die Materialien werden zu den Risiken bezüglich des Auftretens arterieller / venöser thromboembolischer Ereignisse und kardiorespiratorischer Ereignisse Stellung nehmen.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
German: Zwölf der 15 Patienten starben innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Necitumumab und hatten Vorerkrankungen wie eine koronare Herzerkrankung (n = 3), Hypomagnesiämie (n = 4), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (n = 7) und arterielle Hypertonie (n = 5).
Romanian: Doisprezece dintre cei cincisprezece pacienți au decedat în decurs de 30 de zile de la ultima doză de necitumumab și au avut afecțiuni comorbide incluzând antecedente de boală arterială coronariană (n=3), hipomagnezemie (n=4), boală pulmonară obstructivă cronică (n=7) și hipertensiune arterială (n=5).
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
German: • Wenn sich die Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Romanian: Marea majortitate a pacienților (95,2% dintre pacienții care au putut fi evaluați; n = 935) au avut probe tumorale care exprimau proteina EGFR; în cazul a 4,8% (n = 47) expresia proteinei EGFR nu a putut fi detectată.
German: 982 Patienten (89,8 %) der ITT-Population waren auswertbar für eine EGFR-ProteinexpressionsAnalyse mittels Immunohistochemie (IHC) unter Verwendung des Dako PharmDx Kits.
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adiministrare intravenoasă după diluare.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 2 ani.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Portrazza und Gemcitabin/Cisplatin beobachtet.
Romanian: Între Portrazza și gemcitabină/cisplatină nu au fost observate interacțiuni medicamentoase.
German: Hautreaktionen wurden bei ungefähr 78 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als akneiformer Ausschlag, akneiforme Dermatitis, trockene Haut, Pruritus, Hautfissuren, Nagelfalzentzündung und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom).
Romanian: Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 78% dintre pacienți și s-au prezentat, în principal, ca erupție acneiformă, dermatită acneiformă, xerodermie, prurit, fisuri ale pielii, paronichie și sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare.
German: Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Portrazza sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.
German: Wird das Produkt nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die Aufbewahrungsdauer bei 2 bis 8 °C normalerweise 24 Stunden oder bei 9 bis 25 °C 4 Stunden nicht überschreiten sollte.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai îndelungată de 24 de ore la temperaturi între 2 și 8 ºC, sau de maximum 4 ore la temperaturi între 9 ºC și 25 ºC.
German: Einzelne Fälle von Grad 1 Trichomegalie bei Patienten, die mit Necitumumab behandelt wurden, sind berichtet worden.
Romanian: Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
German: Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule ale murinilor (NS0) prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
German: Die Plazentagängigkeit von humanen IgG1 ist bekannt; Necitumumab hat daher das Potential von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus überzugehen.
Romanian: Se cunoaște că IgG1 uman traversează bariera feto-placentară; prin urmare, necitumumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Romanian: Pentru aceste subgrupe de pacienți nu este necesară nicio ajustare a dozei.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce.
German: Es wird als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten über eine Infusionspumpe verabreicht.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
German: Eine Verbesserung des OS und PFS wurde in Subgruppen beobachtet, einschließlich der vorher festgelegten Stratifikationsfaktoren [ECOG PS (0-1 vs. 2) und geographische Region (Nordamerika, Europa und Australien vs. Südamerika, Südafrika und Indien vs. Ostasien)].
Romanian: A fost observată o îmbunătățire în subgrupele pentru SG și SFP, incluzând factorii de stratificare prespecificați [scor ECOG PS (0-1 vs. 2) și regiunea geografică (America de Nord, Europa și Australia vs.
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă sau cu potențial letal la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
German: Abkürzungen: GC = Gemcitabin und Cisplatin allein; Portrazza + GC = Necitumumab plus Gemcitabin und Cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a MedDRA preferred term (Version 16).
Romanian: Abrevieri: GC = numai gemcitabină și cisplatină; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabină și cisplatină; MedDRA = Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, muss die zubereitete Necitumumab Infusionslösung bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden, oder kann für bis zu 4 Stunden bei 9 bis 25°C aufbewahrt werden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția dozată de necitumumab preparată trebuie păstrată la o temperatură între 2°C și 8°C pe o durată care nu trebuie să depășească 24 de ore sau poate fi păstrată la o temperatură între 9°C și 25°C timp de maximum 4 ore.
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der Subgruppenanalyse für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Romanian: Reprezentare grafică Forest pentru analiza supraviețuirii generale în subgrupe (populație tip ITT)
German: Blutgerinnsel in den Venen
Romanian: Chegurii de sânge în vene
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza 3.
German: Eine klinisch angemessene präemptive Hautbehandlung inklusive Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, topischer Steroidcreme (1 % Hydrokortison) und einem oralen Antibiotikum (z. B. Doxycyclin) kann im Umgang mit dermatologischen Reaktionen hilfreich sein.
Romanian: Tratamentul preventiv al pielii, incluzând o cremă hidratantă, un produs de protecție solară, un unguent cu steroizi topici (hidrocortizon 1%) și un antibiotic oral (de ex. doxiciclină), poate fi util în tratamentul reacțiilor dermatologice în funcție relevanța clinică.
German: Es gab keinen Zusammenhang zwischen Immunogenität und infusionsbedingten Reaktionen oder während der Therapie beobachteten unerwünschten Ereignissen.
Romanian: Nu a existat nicio relație între imunogenicitate și RAP sau evenimente adverse apărute în urma tratamentului.
German: Für das Vorgehen und Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru tratament și ajustarea dozei, vezi pct. 4.2.
German: Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen wahrscheinlich schwerer Ausprägung.
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
German: Portrazza ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
Romanian: Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
German: Necitumumab sollte Patienten mit multiplen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nicht verabreicht werden, außer die Vorteile überwiegen die Risiken für den Patienten.
Romanian: Necitumumab nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru evenimente tromboembolice, decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru pacient.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Concentratul trebuie să fie diluat înaintea utilizării (vezi pct. 6.6).
German: 33 ImClone Drive
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie combinat cu alte produse medicinale, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
German: Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
Romanian: Este posibil ca, înainte de a utiliza Portrazza, să vi se administreze medicamente pentru a reduce riscul unei reacții asociate cu perfuzia sau a unei reacții la nivelul pielii.
German: Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.
Romanian: Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.
German: Portrazza darf nicht angewendet werden, - wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza Nu trebuie să vi se administreze Portrazza - dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden und sollen über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârstă fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab și trebuie informate cu privire la potențialul pericol pentru sarcină și fetus.
German: Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen.
Romanian: Pacienții cu boală arterială coronariană semnificativă, infarct miocardic în decurs de 6 luni, hipertensiune arterială necontrolată și insuficiență cardiacă congestivă necontrolată nu au fost înrolați în studiul pivot.
German: Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Romanian: Este disponibil în pachete de: - 1 flacon de 50 ml
German: Portrazza kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Romanian: Portrazza poate cauza reacții adverse care implică pielea.
German: • Für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation".
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Romanian: Preparați soluția perfuzabilă utilizând tehnica aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește supradozajul necitumumab în studiile clinice la oameni.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și în oricare din actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele (European medicines web-portal).
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
German: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
German: Es wurden keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien mit Necitumumab beim Menschen durchgeführt.
Romanian: Niciun alt studiu formal privind interacțiunile cu necitumumab nu a fost efectuat la oameni.
German: Populations-Pharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab hatten, während CL (Clearance) und Verteilungsvolumen eine unterproportional positive Korrelation mit dem Körpergewicht zeigten.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a sugerat că vârsta, sexul și rasa nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor farmacocinetice ale necitumumab, în timp ce CL și volumul de distribuție au avut o corelație mai puțin decât pozitiv proporțională cu greutatea corporală.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen, venöse thromboembolische Ereignisse und Labor-Abweichungen (Hypomagnesiämie und Albumin-korrigierte Hypokalzämie).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost reacții la nivelul pielii, evenimente tromboembolice venoase și modificări ale analizelor de laborator (hipomagnezemie și hipocalcemie corectată cu albumină).
German: Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.
Romanian: Medicamentele anticanceroase cu care este utilizat în combinație sunt gemcitabină și cisplatină.
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Romanian: Stopul cardiorespirator sau moartea subită a fost raportată la 2,8% (15/538) dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin în comparație cu 0,6% (3/541) dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie.
German: Wichtige Nebenwirkungen von Portrazza sind Hautreaktionen und Blutgerinnsel in den Venen.
Romanian: Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.
German: Portrazza Infusionen dürfen nicht mit Glucose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Romanian: Perfuziile cu Portrazza nu trebuie administrate sau combinate cu soluții de glucoză.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive.
German: Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome nach 2 aufeinanderfolgend ausgesetzten Zyklen (entsprechend der Dauer von 6 Wochen) nicht auf Grad
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea dacă simptomele nu se ameliorează la Gradul ≤ 2 după menținere timp de 2 cicluri consecutive (6 săptămâni)
German: Portrazza enthält Natrium
Romanian: Portrazza conține sodiu
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Necitumumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență renală severă.
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Romanian: Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Portrazza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation nichtkleinzelliges Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a trimite rezultatele studiilor privind Portrazza în toate subgrupurile de copii și adolescenți cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).