FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Portuguese: No entanto, a sobredosagem com darifenacina pode potencialmente levar a efeitos anticolinérgicos graves e deve ser devidamente tratada.
English: There are no human fertility data for darifenacin.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade humana relativos à darifenacina.
English: A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Portuguese: A decisão de evitar a amamentação ou de interromper o tratamento com Emselex durante o aleitamento deve ser baseada na comparação de benefícios e riscos.
English: Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Portuguese: Metabolismo A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo fígado após administração oral.
English: Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Portuguese: A monitorização terapêutica padrão do tempo de protrombina deve ser continuada.
English: If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Portuguese: Se nessa altura não notou qualquer efeito, fale com o seu médico.
English: • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
Portuguese: • se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada nos olhos com perda gradual da visão que não esteja a ser adequadamente tratada).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merus Labs Netherlands B.V.,
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Merus Labs Netherlands B.V.
English: There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Portuguese: Existe uma sobreposição considerável entre os intervalos de exposição observados nestas duas populações (ver secção 4.2).
English: Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Portuguese: A darifenacina não apresentou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos com doses até 50 e 30 mg/kg/dia, respectivamente.
English: It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a darifenacina é excretada no leite humano.
English: However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Portuguese: No entanto, não foram efectuados estudos sobre a interacção com medicamentos antiparkinsónicos e antidepressores tricíclicos.
English: Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Portuguese: A darifenacina é um antagonista selectivo dos receptores muscarínicos M3 (M3 SRA), in vitro.
English: If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Portuguese: Caso sofra qualquer um destes sintomas enquanto estiver a tomar Emselex, consulte o seu médico para que o aconselhe na mudança de dose ou para que seja considerado um tratamento alternativo.
English: N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Portuguese: N-desalquilação do azoto de pirrolidina.
English: Grapefruit juice may interact with Emselex.
Portuguese: O sumo de toranja pode interagir com Emselex.
English: The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Portuguese: O receptor M3 é o subtipo maioritário que controla a contracção do músculo urinário da bexiga.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Dry mouth, constipation.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Boca seca, prisão de ventre.
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) apenas devem ser tratados se o benefício compensar o risco, e a dose deve ser restringida a 7,5 mg por dia (ver secção 5.2).
English: However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis não indicam que a darifenacina altere a depuração ou a biodisponibilidade do midazolam.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Portuguese: Dependendo da sua resposta a Emselex, o seu médico pode aumentar a sua dose para 15 mg por dia, duas semanas após o início do tratamento.
English: Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Portuguese: A monitorização terapêutica da digoxina deve ser feita quando se inicia ou termina o tratamento com darifenacina, bem como quando se altera a dose de darifenacina.
English: However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Portuguese: No entanto, não houve associação entre a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com o sistema biliar em doentes tratados com darifenacina e a idade.
English: The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Portuguese: A dose pode ser ajustada para 15 mg por dia para obter uma melhoria da resposta clínica desde que a dose seja bem tolerada.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Portuguese: Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento quanto à eficácia e segurança.
English: The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Portuguese: Os produtos iniciais das vias de hidroxilação e N-desalquilação são os metabolitos maioritários em circulação, mas nenhum contribui significativamente para o efeito clínico global da darifenacina.
English: Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Portuguese: Inibidores potentes da glicoproteína P, tais como ciclosporina e verapamilo devem também ser evitados.
English: The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Portuguese: Os acontecimentos que se referem de seguida, associados à utilização com darifenacina, foram notificados no âmbito da utilização pós-comercialização, a nível mundial: reacções de hipersensibilidade generalizada incluindo angioedema, humor depressivo/alterações de humor, alucinações.
English: Darifenacin is excreted in the milk of rats.
Portuguese: A darifenacina é excretada no leite materno de ratos.
English: However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Portuguese: Contudo, a ligação proteica da darifenacina foi afectada pelo compromisso hepático moderado.
English: Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Portuguese: A darifenacina é uma base lipofílica e liga-se às proteínas plasmáticas em 98 % (primariamente à alfa1-ácido-glicoproteína).
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Portuguese: Doentes pediátricos A farmacocinética da darifenacina não foi estabelecida na população pediátrica.
English: Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Portuguese: Estudos de cistometria efectuados com darifenacina em doentes com contracções involuntárias da bexiga mostraram um aumento da capacidade da bexiga, aumento do limiar de volume para contracções instáveis e diminuição da frequência das contracções instáveis do detrusor.
English: • if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
Portuguese: • se tem neuropatia autónoma (deterioração dos nervos que comunicam entre o cérebro e os órgãos internos, músculos, pele, e vasos sanguíneos para regular as funções vitais, incluindo o batimento cardíaco, a pressão sanguínea, e a função intestinal) - o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta doença.
English: Urinary tract infection
Portuguese: Infecção do tracto urinário
English: Emselex is for oral use.
Portuguese: Emselex é utilizado por via oral.
English: • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
Portuguese: • se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.
English: As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Portuguese: Tal como com outros antimuscarínicos, os doentes deverão ser instruídos a descontinuar Emselex e procurar atendimento médico imediato se surgir edema da língua ou laringofaringe ou dificuldade em respirar (ver secção 4.8).
English: However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, existe um risco de exposição aumentada nesta população (ver secção 5.2).
English: • if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à darifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Portuguese: No entanto, a análise da população farmacocinética dos estudos de Fase III indicou que, em média, a exposição no estado estacionário é 66 % superior nos metabolizadores fracos, em relação aos metabolizadores extensivos.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Portuguese: Compromisso hepático grave (Child Pugh C).
English: • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Portuguese: • se tem miastenia gravis (uma doença marcada por cansaço anormal e fraqueza de alguns músculos).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Portuguese: Uma análise dos dados de farmacocinética da população de doentes indicou que a exposição à darifenacina foi 23 % mais baixa nos homens do que nas mulheres (ver secção 5.1).
English: Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre a farmacocinética da darifenacina durante a administração de múltiplas doses dos comprimidos de libertação prolongada.
English: Toxic megacolon.
Portuguese: Megacólon tóxico.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Portuguese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo
English: Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Portuguese: Devido a diferenças genéticas, cerca de 7 % da população caucasiana não possui a enzima CYP2D6, pelo que são considerados metabolizadores fracos.
English: It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Portuguese: Por conseguinte pode ser concluído que a administração de darifenacina não altera a farmacocinética dos substratos da CYP3A4 in vivo.
English: The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Portuguese: Pode também ocorrer potenciação dos efeitos anticolinérgicos com os medicamentos antiparkinsónicos e antidepressores tricíclicos, caso os fármacos antimuscarínicos sejam utilizados concomitantemente com estes medicamentos.
English: • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
Portuguese: • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
English: Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Portuguese: A administração de doses terapêuticas e supra-terapêuticas de darifenacina não resultou em prolongamento do intervalo QT/QTc relativamente aos valores basais, comparativamente ao placebo, para a exposição máxima à darifenacina.
English: Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Portuguese: Devido a uma maior contribuição da CYP3A4 após doses elevadas de darifenacina, é expectável que a magnitude do efeito seja ainda mais pronunciada quando se associar cetoconazol com 15 mg de darifenacina.
English: The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Portuguese: O efeito do tratamento com 7,5 mg e 15 mg de darifenacina no intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo em 179 adultos saudáveis (44 % homens: 56 % mulheres) com idades entre os 18 e os 65 anos, durante 6 dias (até ao estado estacionário).
English: • if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem causar ou piorar a inflamação do esófago como sejam os bifosfonatos orais (uma classe de medicamentos que previnem a perda de massa óssea e são utilizados para tratar a osteoporose).
English: Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Portuguese: Em ensaios clínicos, Emselex foi administrado em doses até 75 mg (cinco vezes a dose terapêutica máxima).
English: Do not take Emselex:
Portuguese: Não tome Emselex:
English: Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Portuguese: Blister transparente de PVC/CTFE/alumínio ou PVC/PVDC/alumínio, em caixas contendo 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou em embalagens múltiplas contendo 140 (10x14) comprimidos.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Portuguese: Tratamento sintomático da incontinência urinária de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperactiva.
English: Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas) Fadiga, lesão acidental, inchaço facial, pressão arterial elevada, diarreia, flatulência, inflamação da membrana mucosa da boca, aumento das enzimas do fígado, inchaço, tonturas, sonolência, sonolência, alterações do raciocínio, corrimento nasal (rinite), tosse, respiração superficial, pele seca, comichão, lesões na pele, sudação, distúrbios visuais, incluindo visão turva, distúrbios do sabor, alteração ou infecção do tracto urinário, impotência, comichão e corrimento vaginal, dor na bexiga, incapacidade de esvaziar a bexiga.
English: The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Portuguese: A interacção com o midazolam carece de relevância clínica, pelo que não é necessário ajustamento de dose para os substratos da CYP3A4.
English: Special patient population
Portuguese: Populações especiais de doentes
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
Portuguese: Uma análise dos dados de farmacocinética da população de doentes indicou uma tendência para diminuição da depuração com a idade (19 % por década, com base na análise farmacocinética da população dos ensaios clínicos de Fase III com idades entre 60 e 89 anos), ver secção 4.2.
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
English: Talk to your doctor before taking Emselex
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Emselex
English: The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Portuguese: O efeito da varfarina no tempo de protrombina não foi alterado quando administrada concomitantemente com a darifenacina.
English: • if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Portuguese: • se tem um distúrbio gastrointestinal obstrutivo (qualquer obstrução da passagem dos conteúdos gástricos, como seja o estreitamento do piloro, a parte inferior do estômago) - o seu médico ter lhe-á dito se tem esta doença.
English: However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução ao tratar esta população de doentes (ver secção 5.2).
English: • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
Portuguese: • se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a complicações de infecção ou inflamação).
English: However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Portuguese: No entanto, a taxa de doentes que interromperam a terapêutica devido a estas reacções adversas foi baixa (xerostomia: 0 % - 0,9 % e obstipação: 0,6 % - 2,2 % para a darifenacina, dependendo da dose; e 0% e 0,3% para o placebo, para a xerostomia e a obstipação, respectivamente).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 140 comprimidos
English: A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
Portuguese: Uma pequena percentagem da população aumentou os níveis da enzima CYP2D6 (metabolizadores ultra-rápidos).
English: Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Portuguese: O tratamento com Emselex pode encobrir sintomas associados a doença da vesícula biliar.
English: In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Portuguese: Num estudo farmacocinético, a exposição no estado estacionário em metabolizadores fracos foi 164 % e 99 % superior durante o tratamento com 7,5 mg e 15 mg, uma vez por dia, respectivamente.
English: Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando a darifenacina é utilizada concomitantemente com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 e que têm uma janela terapêutica estreita, tais como flecainida, tioridazina, ou antidepressivos tricíclicos como a imipramina.
English: As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
Portuguese: Tal como para qualquer fármaco antimuscarínico, a utilização concomitante com produtos medicinais possuindo propriedades antimuscarínicas, tais como oxibutinina, tolterodina e flavoxato, pode resultar em efeitos terapêuticos e efeitos secundários mais pronunciados.
English: Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Portuguese: A darifenacina não deve ser usada concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secção 4.3) tais como inibidores da protease (ex: ritonavir), cetoconazol e itraconazol.
English: • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
Portuguese: • se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago).
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: Gastric retention.
Portuguese: Retenção gástrica.
English: Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
Portuguese: A ingestão de uma dose excessiva pode levar a sintomas graves que requeiram tratamento de emergência no hospital.
English: The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Portuguese: As informações abaixo aplicam-se aos indivíduos com uma actividade da CYP2D6 normal (metabolizadores extensivos) excepto quando é feita referência em contrário.