FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p = 0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Estonian: See hõlmab 576 patsienti, kes said soovitatud annust 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Estonian: Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Incruse Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali għal umeclidinium bromide huma ossidattivi (idroksilazzjoni, O-dealkylation) segwiti minn konjugazzjoni (glukuronidazzjoni, eċċ), li jwasslu għal firxa ta' metaboliti li jew għandhom attività farmakoloġika mnaqqsa jew li l-attività farmakoloġika tagħhom ma ġietx stabbilita.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
Estonian: Pärast umeklidiiniumbromiidi inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti möödudes.
Maltese: Wara l-għoti ta' umeclidinium bromide man-nifs lil voluntiera b'saħħithom, is-Cmax seħħ wara 5 sa 15-il minuta.
Estonian: „Kasutada kuni" kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva.
Maltese: Id-data "Armi sa" hija 6 ġimgħat mid-data meta tkun ftaħt ittrej.
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).
Maltese: 55 mikrogramma ta' umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide).
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) substraat.
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi x 30) doża huma disponibbli wkoll.
Estonian: • pearinglus.
Maltese: • raxx.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 89%.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
Estonian: Kasutage Incruse Elliptat regulaarselt
Maltese: Uża Incruse Ellipta regolarment
Estonian: 52. nädalal täheldati minimaalse FEV1 vähimruutude (LS) keskmise algväärtusega võrreldud muutuse statistiliselt olulist paranemist FF/UMEC/VI puhul võrreldes FF/VI-ga (keskmine muutus: +94 ml vs. -3 ml; ravierinevus: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Estonian: Incruse Ellipta't saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Incruse Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Estonian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
Maltese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et umeklidiiniumbromiidi farmakokineetika on sarnane 65-aastastel ja vanematel ning alla 65-aastastel KOKiga patsientidel.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Estonian: Kasutada kuni:
Maltese: Armi sa:
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Maltese: L-effett tal-inibitur moderat ta' P-gp verapamil (240 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli kien evalwat f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: Incruse Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele uuritavatele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina lil individwi b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Estonian: 1 mg
Maltese: 1 mg Pilloli
Estonian: Blistris
Maltese: Tiżmim
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Estonian: EL number Nimetus
Maltese: Mhux applikabli
Estonian: Ei rakendata.
Maltese: Perjodu ta'
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001
Estonian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Maltese: Marzu 2010
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> SID(/S-SIDIEN TA') L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Estonian: Vaata ka punkt 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Estonian: Peaaegu kogu östriool seondub albumiiniga plasmas.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: östriool 1mg/tablett
Maltese: Sustanza attiva :Estriol 1mg / pillola
Estonian: Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Maltese: F'każ ta' effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas.
Estonian: Soovitatakse järgnevat raviskeemi:
Maltese: Data ta' tiġdid tal-awtorizzazzjoni:
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Estonian: EMEA/V/C/047
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Estonian: Mis on Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Maltese: Sejbiet xjentifiċi jissuġġerixxu fermament li teżisti relazzjoni bejn l-inkontinenza urinarja u t-tnaqqis ta' l-estroġenu.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INCURIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2008.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Maltese: Anness I
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (imenduv kollageenkäsn).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Estonian: Arvestades esitatud põhjendusi ja seda, et InductOse imenduva kollageenkäsna tootmiseks puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht, - leiab inimravimite komitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 ette nähtud andmed ja dokumendid on ebaõiged; - leiab komitee, et ravimi komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoha mittevastavus heale tootmistavale välistab praegu InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamise; soovitab inimravimite komitee seepärast vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule peatada ravimi InductOs müügiloa.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Maltese: Il-manifattur tal-ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), li jinsab f'pajjiż terz (jiġifieri l-Istati Uniti), kien spezzjonat l-aħħar f'April 2015 min-Netherlands u Spanja u nstab li ma kienx konformi mar-rekwiżiti legali u/jew il-prinċipji u l-linji gwida ta' PTM kif previst mil-liġi tal-Unjoni.
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Maltese: • Ma hemm ebda sit ta' manifattura alternattiv awtorizzat fid-dossier tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq;
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
Maltese: Ġie nnotat li hemm disponibbli kuri alternattivi, inkluż l-użu ta' grafts tal-għadam awtoġeni, li normalment jinġabru mill-iliac crest.
Estonian: InductOs on näidustatud ka täiskasvanute raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile, milles vähendatakse lahtist luumurdu ja paigaldatakse laiendamata kanalisse intramedullaarne luunael.
Maltese: InductOs huwa indikat ukoll għall-kura ta' ksur akut tal-qasba tas-sieq fl-adulti, bħala żieda mal-kura standard permezz ta' tnaqqis fil-ksur miftuħ u twaħħil permezz ta' msiemer unreamed intramedullari.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Estonian: • Euroopa Liidus on olemas alternatiivseid ravivõimalusi.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Estonian: Euroopa Liidus peatatakse implantaadikomplekti Inductos müügiluba EMA/683814/2015
Maltese: EMA/683814/2015
Estonian: EMA alustas Inductose läbivaatamist pärast Madalmaade ja Hispaania ametiasutuste kontrolli, milles selgus, et imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta tootmisnõuetele.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Estonian: Inductose läbivaatamine algas 23. juulil 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Inductos inbdiet fil-23 ta' Lulju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Estonian: Ravimi lisateave
Maltese: Iktar dwar il-mediċina
Estonian: Inductost turustatakse implantatsioonikomplektina, mis koosneb pulbrist, lahustist ja imenduvast kollageenkäsnast (maatriks).
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Estonian: Inductos kiideti Euroopa Liidus heaks tsentraalse menetlusega 2002. aasta septembris.
Maltese: Inductos kien awtorizzat fuq livell ċentrali fl-UE f'Settembru 2002.
Estonian: Müügiluba peatatakse kuni tootmisprobleemide lahendamiseni
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 7,5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 1 maatriks + 2 süstalt + 2 nõela
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 maatriksit + 2 süstalt + 2 nõela
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 2 x (2,5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Estonian: 6422 PJ Heerlen Holland tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Estonian: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Estonian: VASTASKÜLG {number} (AAAA KK)
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid paikne infektsioon5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Estonian: InductOs'e manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli alfadibotermiini terminaalne poolväärtusaeg rottidel 16 minutit ning Cynomolgus-ahvidel 6,7 minutit.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2002
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2002
Estonian: Alfadibotermiin (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Estonian: amputatsioonirisk on madal),
Maltese: amputazzjoni)
Estonian: MUU Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Estonian: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Estonian: Sagedustega aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ega väga harv (< 1/10 000) kõrvaltoimeid ei esinenud.
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: • Skeleti ebaküpsus.
Maltese: • Immaturità skeletrika
Estonian: 8.4 ml lahustit
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
Estonian: 1/6 maatriksist
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Estonian: 3,2 ml lahustit
Maltese: 3.2 ml ta' solvent
Estonian: InductOs'e ja autogeense luusiiriku kasutamise võrdlemisel oli hinnanguline fusiooni õnnestumise esinemissageduste absoluutne vahe 11,7% (95% usaldusvahemik: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Estonian: 1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm) 2 süstalt (10 ml)
Maltese: Matriċi 1 sterili (7.5 x 10 ċm)
Estonian: 1 maatriks
Maltese: 1 matriċi
Estonian: Infektsiooni esines InductOs'ega ravitute rühmas sagedamini kui tavapärase raviga kontrollrühmas (vastavalt 19% versus 9%; vt lõik 4.4).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Estonian: paikne infektsioon
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Estonian: Muud ravimid ja InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Estonian: Anti-dibotermiin-antikehasid on uuritud tiinetel küülikutel pärast nende hüperimmuniseerimist alfadibotermiiniga alfadibotermiini vastaste antikehade katseliseks esilekutsumiseks.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Estonian: 2 maatriksit
Maltese: 2 matriċijiet
Estonian: InductOs'e efektiivsus on tõestatud rahvusvahelises, randomiseeritud, kontrollrühmaga pimeuuringus 450 patsiendil (vanuses 18...87 eluaastat, 81% meessoost), kellel sääreluu lahtiste murdude tõttu osutus vajalikuks operatiivne ravi.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Estonian: 2/3 maatriksist
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Estonian: 1/3 maatriksist
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Estonian: Laminektoomia järgselt implanteeriti InductOs otseselt paljastunud kõvakelmele.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Estonian: 6 kontrollitud kliinilise uuringu meta-järelanalüüs patsientide kohta, keda oli ravitud InductOs'e või autogeense luusiirikuga, mida manustati CE-märgistusega lülikehadevahelise fusiooni seadmete või allogeensete luuvahetükkide kasutamisega ning erinevate kirurgiliste meetoditega, näitas, et 24 kuu möödumisel operatsioonist seondus InductOs'ega suurem fusiooni õnnestumise esinemissagedus (95%, 241 patsienti 255-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (85 %, 177 patsienti 209-st), riskisuhtega 3,26 (95% usaldusvahemik: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alfadibotermiini.
Maltese: INDIVIDWALI 12 mg dibotermin alfa
Estonian: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Estonian: Niisutatud maatriksi mõõtmed
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Estonian: Veise I tüüpi kollageen
Maltese: Kollaġen tal-baqar ta' Tip I
Estonian: Sellised autoimmuunsed haigused on reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom ja dermatomüosiit/polümüosiit.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Estonian: • Teil on aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
Estonian: InductOs'e toimeaine on alfadibotermiin (ehk rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2), 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Estonian: InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on InductOs't kasutatud rohkem kui 1700 patsiendil.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Estonian: Pulber sahharoos glütsiin glutamiinhape naatriumkloriid polüsorbaat 80 naatriumhüdroksiid
Maltese: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Estonian: • kaht maatriksit (2,5 cm x 5 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).