FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm e com a dose alvo recomendada de bloqueador beta, não foi observado qualquer benefício estatisticamente significativo no objetivo primário composto (risco relativo: 0,97, IC 95% [0,74;1,28]) e nos outros objetivos secundários, incluindo hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,79, 95% IC [0,56;1,10]) ou morte por insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,69, 95% IC [0,31;1,53]).
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm en op de aanbevolen targetdosis bètablokkers, werd geen statistisch significante baat op het primaire samengestelde eindpunt (hazard-ratio: 0,97, 95% BI [0,74;1,28]) en andere secundaire eindpunten, inclusief ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,79, 95% BI [0,56;1,10]) of overlijden als gevolg van hartfalen (hazard-ratio: 0,69, 95% BI [0,31;1,53]) opgemerkt.
Portuguese: Frascos: utilizar no prazo de 6 meses após a primeira abertura.
Dutch: Bij flessen: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.
Portuguese: Ivabradina JensonR está também disponível em frascos de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película, com tampa de rosca e com exsicante.
Dutch: Ivabradine JensonR is ook verkrijgbaar in flessen met schroefdop en droogmiddel, met 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Dutch: Tel: +33 4 37 25 75 00
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Dutch: PVC/Aclar-Aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 apresentam-se em blisters de dose unitária.
Dutch: De verpakkingsgrootten 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten zijn eenheidsblisterverpakkingen.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Blisters formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Koudvorm blisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC) in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Dutch: Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Portuguese: A dose inicial não deve exceder um comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg duas vezes por dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada.
Dutch: Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1- 3]anos e [3-18]anos com < 40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18]anos e com ≥ 40 kg.
Dutch: voor de leeftijdsgroepen [1-3] jaar, [3-18[ jaar en < 40 kg, en [3-18[ jaar en ≥ 40 kg.
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Dutch: Neem Ivabradine JensonR niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Dutch: Systeem/orgaanklassen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Portuguese: Objetivo primário composto
Dutch: Primair samengesteld eindpunt
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Koudvorm, geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC) in verpakkingsgrootten van 14 x 1, en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Dutch: Tel: + 39 02 612 46923
Portuguese: <Aplicável apenas ao componente de acondicionamento secundário:
Dutch: Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking: PC:
Portuguese: Como atua o Ivabradina JensonR
Dutch: Hoe werkt Ivabradine JensonR?
Portuguese: As doses médias de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20% da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3] anos, [3-18] anos e < 40 kg e [3-18] anos e ≥ 40 kg, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde doses ivabradine waarmee een verlaging van 20% in de hartfrequentie kon worden bereikt, waren respectievelijk 0,13 ± 0,04 mg/ kg b.i.d., 0,10 ± 0,04 mg/kg b.i.d.
Portuguese: Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (sob a forma de cloridrato).
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (hydrochloride).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na EXP.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: PVC/Aclar-Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 14 x 1, en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Ivabradina JensonR 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, cor de rosa, redondos, com bordos biselados, biconvexos, com aproximadamente 6,65 mm de diâmetro, marcados com "Ι 7" numa face e "M" na outra face.
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten Roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met schuine rand, met een diameter van ongeveer 6,65 mm en ‘Ι 7' op de ene zijde en ‘M' op de andere zijde van de tablet.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada Medicamentos que prolongam o intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina, disopiramida, bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen - Cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide, bepridil,
Portuguese: Quando forem feitas modificações ao tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica tratados com ivabradina, a pressão arterial deve ser monitorizada em intervalos apropriados (ver secção 4.8).
Dutch: Deze episodes deden zich het vaakst voor kort nadat de bloeddrukbehandeling werd aangepast, waren van voorbijgaande aard en waren niet van invloed op het behandelingseffect van ivabradine.Wanneer behandelingsaanpassingen worden aangebracht bij patiënten met chronisch hartfalen die worden behandeld met ivabradine dient de bloeddruk met een geschikte tussenpoos te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Ivabradina JensonR ou a sua monitorização: - fluconazol (um medicamento antifúngico) - rifampicina (um antibiótico) - barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia) - fenitoína (para epilepsia) - hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão) - medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições: quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco) bepridilo (para tratar angina de peito) certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol) medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina) eritromicina intravenosa (um antibiótico) pentamidina (medicamento antiparasitário) cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Ivabradine JensonR moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel); - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
Portuguese: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Dutch: Tel: + 34 900 102 712
Portuguese: Qual a composição de Ivabradina JensonR - A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride).
Portuguese: < Aplicável apenas ao componente de acondicionamento secundário: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking:
Portuguese: (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, tornando-se difícil de medir), - se teve um AVC recente (derrame cerebral), - se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada, - se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento anti-hipertensor.
Dutch: - als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident); - als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk; - als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling
Portuguese: Código ATC: C01EB17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Portuguese: Bloqueio atrioventricular de 2º grau, Bloqueio atrioventricular de 3º grau Síndrome do nódulo sinusal
Dutch: Palpitaties, supraventriculaire extrasystolen Zeer zelden 2e graads AV-blok, 3e graads AV-blok Sicksinussyndroom
Portuguese: Número (UE) da AIM
Dutch: (EU) nummer
Portuguese: Acondicionalmento primário
Dutch: Primaire verpakking
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/11/2016
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mmHg).
Dutch: Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
Portuguese: 032266 Bucharest Roménia
Dutch: 032266 Boekarest Roemenië
Portuguese: Bradicardia foi notificada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Portuguese: A depuração total é cerca de 400 ml/min e a depuração renal é cerca de 70 ml/min.
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Portuguese: Diminui assim a necessidade do coração em oxigénio, especialmente em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina.
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanvalgroter is.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Portuguese: Deste modo, Ivabradina Zentiva ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Zentiva mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com depuração da creatinina abaixo de 15 ml/min.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Zentiva, fale com o seu médico.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Portuguese: Ivabradina Zentiva deve ser tomado durante as refeições.
Dutch: Ivabradine Zentiva moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: Embalagens:
Dutch: Verpakkingsgrootten :
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos ( 65 anos), muito idosos ( 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina Zentiva.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Zentiva.
Portuguese: Crianças Ivabradina Zentiva não é indicada para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Dutch: Ivabradine Zentiva is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Portuguese: A eficácia antianginosa e anti-isquémica da ivabradina mantiveram-se nos doentes diabéticos (n = 457) com um perfil de segurança semelhante quando comparado com a população no geral.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine bleef behouden bij diabetische patiënten (n = 457) met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als in de algemene populatie.
Portuguese: TER [lua]
Dutch: ZO [maan]
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina Zentiva.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Zentiva tablet hebt ingenomen.
Portuguese: Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6)
Portuguese: Raro (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) − Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram notificados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Portuguese: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Dutch: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Portuguese: Se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança; Se estiver grávida ou a tentar engravidar;
Dutch: U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie; - U bent zwanger of probeert zwanger te worden; - U geeft borstvoeding.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ivabradina Zentiva Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina Zentiva, tome a próxima dose à hora habitual.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Zentiva in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal e depuração da creatinina acima de 15 ml/min (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie en creatinineklaring boven 15 ml/min (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Bradicardia foi notificada em 17,9% dos doentes no grupo da ivabradina (2,1% no grupo placebo).
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Portuguese: É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten ie hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
Portuguese: Muito raro (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) - Batimentos irregulares do coração.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) − Onregelmatige hartslagen.
Portuguese: Ivabradina Zentiva é acondicionada em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, em embalagem exterior.
Dutch: Ivabradine Zentiva zijn verpakt in OPA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen en in kartonnen doosjes.
Portuguese: Palpitações Extrassístoles supraventriculares
Dutch: Palpitaties, supraventriculaire extrasystolen
Portuguese: Estes dados são consistentes com o efeito farmacológico da ivabradina relacionado com a sua interação com correntes Ih ativadas por hiperpolarização na retina, que partilham uma extensa homologia com a corrente If do pacemaker cardíaco.
Dutch: Deze gegevens zijn consistent met het farmacologische effect van ivabradine gerelateerd aan de interactie ervan met hyperpolarisatie-geactiveerde Ih stromen in de retina, die uitgebreide homologie delen met de If -stroom van de cardiale pacemaker.
Portuguese: A ivabradina está contraindicada para utilização em doentes com insuficiência hepática grave, dado que não foi estudada nesta população e porque se antecipa um grande aumento da exposição sistémica (ver secções 4.3 e 5.2).
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van totale blootstelling wordt verwacht (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (com uma pontuação de Child-Pugh até 7) a AUC não ligado da ivabradina e o principal metabolito ativo foram cerca de 20% superiores aos de indivíduos com função hepática normal.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em todos os sub-grupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van angina pectoris.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, BEAUTIFUL, werd uitgevoerd onder 10.917 patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie (LVEF<40%) bovenop optimale achtergrondtherapie waarbij 86,9% van de patiënten bètablokkers kregen.
Portuguese: O impacto da insuficiência renal (depuração da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da depuração renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Dutch: De invloed van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 15 tot 60 ml/min) op de farmacokinetica van ivabradine is minimaal, vanwege de lage bijdrage van de nierklaring (circa 20%) ten opzichte van de totale eliminatie van zowel ivabradine als zijn belangrijkste metaboliet S 18982 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: É utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Portuguese: Diuréticos depletores de potássio (diuréticos tiazidicos e diuréticos da ansa): Hipocaliemia pode aumentar o risco de arritmias.
Dutch: Kaliumverlagende diuretica (thiazidediuretica en lisdiuretica): hypokaliëmie kan het risico van aritmie vergroten.
Portuguese: Objetivo primário composto Componentes do composto: Morte cardiovascular Hospitalização por agravamento da IC
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1-3] anos e [3-18] anos com <40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18] anos e com 40 kg.
Dutch: De aanvangsdosis was 0,02 mg/kg tweemaal daags voor de deelgroep van [6-12] maanden, 0,05 mg/kg tweemaal daags voor [1-3] jaar en [3-18] jaar voor <40 kg, en 2,5 mg b.i.d.
Portuguese: Ivabradina Zentiva 7.5 mg comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1144/008
Dutch: Ivabradine Zentiva 7.5 mg filmomhulde tabletten: EU/1/16/1144/008
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo foi realizado em 116 doentes pediátricos (17 com idade entre [6-12] meses, 36 com idade entre [1-3] anos e 63 com idade entre [3-18] anos) com insuficiência cardíaca crónica e cardiomiopatia dilatada já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 116 pediatrische patiënten (17 in de leeftijd van [6-12] maanden, 36 in de leeftijd van [1-3] jaar en 63 in de leeftijd van [3-18] jaar) met CHF en gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bovenop de optimale basisbehandeling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden voor de behandeling van chronisch hartfalen.
Portuguese: Risco relativo [95% IC]
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Portuguese: A ivabradina não influencia a condução intracardíaca, a contractilidade (sem efeito inotrópico negativo) ou a repolarização ventricular: - Em estudos clínicos de eletrofisiologia, a ivabradina não teve efeito sobre os tempos de condução auriculo-ventricular ou intraventricular ou sobre os intervalos QT corrigidos; - Em doentes com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op intracardiale geleiding, contractiliteit (geen negatief inotroop effect) of ventriculaire repolarisatie: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT-intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en 45%),
Portuguese: A ivabradina pode também interagir com a corrente Ih retiniana que é muito parecida com a If cardíaca.
Dutch: Ivabradine kan ook interactie aangaan met de retinale stroom Ih die veel lijkt op cardiale If .