FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml
Polish: Każda 2 ml dawka zawiera: Substancja(e) czynna(e):
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Girona
Polish: Girona HISZPANIA
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Polish: DAWEK 20 ml (10 dawek)
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: 20 ml (10 dawek)
English: SPAIN
Polish: Brak
English: Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również przekazane pacjentom poddawanym leczeniu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Holoclar.
English: Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Polish: Lek Holoclar jest przeznaczony do jednorazowego leczenia, jednakże leczenie można powtórzyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Polish: W dniu 17 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Holoclar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Holoclar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Holoclar?
English: Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Polish: Następnie komórki pobranej tkanki zostają namnożone w laboratorium i zamrożone do czasu potwierdzenia daty zabiegu.
English: Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Polish: Produkt Holoclar jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej”.
English: What is Holoclar and what is it used for?
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Holoclar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Other information about Holoclar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Holoclar:
English: There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Polish: Wystąpiło również zmniejszenie nasilenia objawów, takich jak ból i stan zapalny, oraz poprawa wzroku.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Holoclar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Polish: W pierwszej fazie leczenia od pacjenta w warunkach szpitalnych pobiera się niewielką część zdrowej tkanki rąbka rogówki (o powierzchni 1−2 mm2), która tego samego dnia jest przesyłana do producenta leku.
English: The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Polish: Firma jest zobowiązana do dostarczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania produktu Holoclar, pochodzących z prospektywnego badania klinicznego.
English: As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar są zasadniczo możliwe do kontrolowania, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Holoclar przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Holoclar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Polish: Rok po wszczepieniu produktu Holoclar u 75 ze 104 badanych pacjentów (72%) zabieg oceniono jako udany w oparciu o obecność stabilnej powierzchni rogówki, z brakiem uszkodzeń oraz brakiem lub niewielką liczbą wrośniętych naczyń krwionośnych (cecha często występująca w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki).
English: Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Polish: Po zabiegu pacjent powinien otrzymać antybiotyki i odpowiedni lek przeciwzapalny.
English: Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki wywołanym oparzeniami oka choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Holoclar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Polish: Przed zastosowaniem leku Holoclar uszkodzona tkanka powierzchniowa rogówki chorego oka zostaje usunięta.
English: Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
Polish: W związku z tym, że produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Holoclar do obrotu dostarczy dalsze dane dotyczące tego produktu.
English: What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Holoclar zaobserwowano w badaniach?
English: The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Polish: Komitet zauważył, że niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego to poważne schorzenie, które, jeśli nieleczone, może prowadzić do poważnego pogorszenia lub całkowitej utraty wzroku.
English: Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Polish: Pacjenci z tą dolegliwością nie mają wystarczającej liczby komórek macierzystych rąbka rogówki, które normalnie działają jak system regeneracyjny, uzupełniający komórki wierzchniej warstwy rogówki w przypadku ich uszkodzenia i starzenia się.
English: In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Holoclar dostarczy personelowi medycznemu materiały edukacyjne dotyczące bezpiecznego stosowania leku, w tym wyboru i kontroli okresowej pacjentów oraz zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
English: Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Polish: Holoclar uzyskane w wyniku ekspansji ex vivo autologiczne ludzkie komórki nabłonka rogówki, zawierające komórki macierzyste
English: Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Polish: Produkt Holoclar składający się z komórek i błony jest następnie odsyłany do szpitala, gdzie zostaje natychmiast wszczepiony chirurgicznie w oko pacjenta.
English: Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Polish: Lek Holoclar powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonego i wykwalifikowanego chirurga okulistę w warunkach szpitalnych i wyłącznie pacjentom, których komórki rąbka rogówki wykorzystano do produkcji leku.
English: Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
Polish: Rozmrożone komórki wykorzystuje się do produkcji leku Holoclar poprzez ich namnożenie na błonie złożonej z białka zwanego fibryną.
English: It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Polish: Składa się on z komórek pobranych z rąbka rogówki pacjenta (z brzegu rogówki), które są następnie namnażane w laboratorium w celu naprawy uszkodzonej powierzchni rogówki.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Holoclar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Holoclar work?
Polish: Jak działa produkt Holoclar?
English: The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Polish: Substancją czynną leku Holoclar są własne komórki rąbka rogówki pacjenta, które obejmują komórki z powierzchni rogówki i komórki macierzyste rąbka namnożone w laboratorium.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leczenie produktem Holoclar było skuteczne w odbudowywaniu zdrowych powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oraz w łagodzeniu objawów i poprawie wzroku.
English: For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oka, w tym chemicznymi.
English: What are the risks associated with Holoclar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Holoclar?
English: Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Polish: W związku z tym produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu.
English: What information is still awaited for Holoclar?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Holoclar?
English: Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
Polish: Po implantacji w oku komórki rogówki zawarte w produkcie Holoclar pomagają odbudować powierzchnię rogówki, a komórki macierzyste rąbka rogówki stanowią zapas nowych komórek, które stale uzupełniają rogówkę.
English: The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie powiek.
English: Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Polish: Produkt Holoclar to lek zawierający komórki macierzyste, stosowany w oku w celu zastąpienia uszkodzonych komórek powierzchni (nabłonka) rogówki, przezroczystej warstwy przedniej oka pokrywającej tęczówkę (barwną część oka).
English: Why is Holoclar approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Holoclar?
English: The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Holoclar oparto na wynikach dwóch badań retrospektywnych (z użyciem historii dokumentacji medycznej).
English: How is Holoclar used?
Polish: Jak stosować produkt Holoclar?
English: Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
Polish: Po pobraniu od pacjenta tkanki rąbka rogówki należy podać mu antybiotyki w celu ochrony oka przez zakażeniem.
English: Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Polish: W badaniu retrospektywnym z wykorzystaniem historii dokumentacji medycznej pacjenta wykazano skuteczność produktu Holoclar w odbudowywaniu stabilnej powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami.
English: International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cytarabina
English: London, 29 June 2006 Doc.Ref.
Polish: Londyn, 29 czerwca 2006 r. Dok.
English: They had concerns with the way the data were analysed.
Polish: Zastrzeżenia dotyczyły sposobu analizy danych.
English: The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Polish: Ocena była zakończona, a CHMP miał wydać negatywną opinię.
English: Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Polish: Cytarabina stosowana jest jako lek przeciwnowotworowy od lat 70-tych XX wieku.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu DEPOCYTE
English: DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Polish: DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
English: There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Polish: Decyzja firmy nie ma żadnego wpływu na stosowanie leku DepoCyte we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Polish: Z wystosowanym przez firmę pismem powiadamiającym EMEA o wycofaniu DepoCyte można zapoznać się klikając tutaj.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została złożona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
English: What were the main concerns of the CHMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia wysunięte przez CHMP?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia” (compassionate use) z użyciem preparatu DepoCyte?
English: The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Polish: W badaniach tych mierzono czas, jaki upłynął do progresji choroby.
English: DepoCyte was to be injected intrathecally.
Polish: DepoCyte miał być wstrzykiwany dooponowo.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
English: The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „programach współczucia”.
English: On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Polish: Dnia 28 czerwca 2006 r. firma SkyePharma PLC oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań, jakim jest dooponowe leczenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP ?
English: The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem 164 pacjentów z zapaleniem opon mózgowordzeniowych występującym w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
English: The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, że przedłożone przez firmę badania nie wykazały w stopniu wystarczającym, iż DepoCyte jest lekiem równie skutecznym lub skuteczniejszym od podawanego dooponowo metotreksatu.
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Polish: Substancja czynna leku DepoCyte, cytarabina, jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej, cytarabiny.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: Pacjenci aktualnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub stosujący omawiany lek w ramach „programu współczucia” i potrzebujący więcej informacji o tym leku powinni w tym celu skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie tym preparatem.
English: EMEA/349192/2006
Polish: ref. EMEA/349186/2006
English: DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
Polish: Preparat DepoCyte był porównywany z metotreksatem (innym lekiem przeciwnowotworowym), przy czym oba leki podawane były dooponowo.
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Polish: Konkretnie zaś jest to lek cytotoksyczny (czyli zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
English: The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Polish: Firma wycofała wniosek w 90. dniu od jego złożenia.
English: DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Polish: Cytarabina znajdująca się w leku DepoCyte występuje w specjalnej postacisubstancja czynna jest bowiem zamknięta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
English: How is DepoCyte expected to work?
Polish: Jak powinien działać preparat DepoCyte?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Polish: Z tego też względu, w chwili wycofania wniosku, CHMP stwierdził, iż nie wykazano, aby korzyści płynące ze stosowania preparatu DepoCyte w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego przewyższały związane z tym zagrożenia.
English: DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
Polish: DepoCyte wstrzykuje się bezpośrednio do układu nerwowego, do przestrzeni znajdującej się pomiędzy błonami osłaniającymi rdzeń kręgowy i mózgowie (wstrzyknięcie dooponowe).
English: What was DepoCyte expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat DepoCyte?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Polish: Na podstawie analizy danych w chwili wycofania wniosku CHMP wysunął konkretne zastrzeżenia i wydał tymczasową opinię, że DepoCyte nie może być zarejestrowany do dooponowego leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.