FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de la sécurité de PREVYMIS a reposé sur une étude clinique de Phase 3 (P001) chez les receveurs d'une GCSH traités par PREVYMIS ou par placebo jusqu'à la Semaine 14 post-greffe et ayant fait l'objet d'un suivi de tolérance jusqu'à la Semaine 24 post-greffe (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságának értékelése III. fázisú klinikai vizsgálat (P001) alapján történt olyan, a transzplantációt követő 14. hétig PREVYMIS-t vagy placebót kapó, HSCT recipiensek bevonásával, akiknél a biztonságosságot a transzplantációt követő 24. hétig követték (lásd 5.1 pont).
French: Le letermovir est partiellement éliminé par glucuronidation médiée par UGT1A1/1A3.
Hungarian: A letermovir részben az UGT1A1/1A3 által mediált glükuronidáción keresztül ürül ki.
French: Après dilution, PREVYMIS doit être administré en perfusion intraveineuse sur une durée totale approximative de 60 minutes à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Hungarian: Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt.
French: • modafinil - pour rester éveillé.
Hungarian: • modafinil - éberség fokozására
French: PREVYMIS doit être utilisé avec prudence avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (par ex. alfentanil, fentanyl et quinidine), car l'administration concomitante peut entraîner des élévations des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A.
Hungarian: A PREVYMIS körültekintéssel alkalmazandó szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerekkel (pl. alfentanil, fentanil, és kinidin), mivel az együttes alkalmazás a CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) recevant PREVYMIS, une accumulation de l'hydroxypropylbetadex peut survenir (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A PREVYMIS-t kapó, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc) előfordulhat a hidroxipropil-betadex akkumulációja (lásd 5.3 pont).
French: Attendu : ↑ inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Hungarian: Várhatóan: ↑ HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok
French: Attendu : ↔ fluconazole ↔ letermovir
Hungarian: Várhatóan: ↔ flukonazol ↔ letermovir
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Hungarian: Poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolás.
French: Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus intraveineux.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
French: Développement
Hungarian: Fejlődés
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation par voie intraveineuse.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell.
French: • si vous prenez l'un de ces médicaments : o pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette o alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) - utilisés contre les migraines.
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: o pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére o ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére
French: Les sujets ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit le letermovir à une dose de 480 mg une fois par jour ajustée à 240 mg en cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, soit le placebo.
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) randomizálták vagy naponta egyszer alkalmazott 480 mg letermovirra, amelyet 240 mg-ra változtattak ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor, vagy placebóra.
French: Le pimozide et les alcaloïdes de l'ergot de seigle sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A pimozid és az ergot-alkaloidok ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
French: Sauf indication contraire, les études d'interaction ont été réalisées avec le letermovir par voie orale sans ciclosporine.
Hungarian: Amennyiben másként nincs feltüntetve, az interakciós vizsgálatokat ciklosporin nélkül adott, szájon át alkalmazott letermovirral végezték.
French: • oméprazole, pantoprazole - pour les ulcères de l'estomac et autres problèmes gastriques
Hungarian: • omeprazol, pantoprazol - gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére
French: Ne pas secouer le flacon de PREVYMIS.
Hungarian: Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
French: Un patient (qui a reçu 60 mg/jour) a présenté un variant génotypique (VG) résistant au letermovir (V236M).
Hungarian: Egy (naponta 60 mg-ot kapó) vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en fonction de l'âge (voir rubriques 5.1 et
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: Agents favorisant l'éveil modafinil
Hungarian: Éberség elősegítésére alkalmazott szerek modafinil
French: • quinidine - pour les anomalies du rythme cardiaque
Hungarian: • kinidin - a szívritmuszavar kezelésére
French: L'exposition clinique attendue à l'hydroxypropylbetadex avec le letermovir administré par voie intraveineuse devrait être approximativement de 3 600 mg/jour pour une dose de 480 mg de letermovir.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirnál a várható hidroxipropil-betadex-expozíció hozzávetőleg naponta 3600 mg a 480 mg-os letermovir adag esetében.
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt.
French: PREVYMIS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést az allogén haemopoeticus őssejt átültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
French: Les flacons de PREVYMIS sont exclusivement à usage unique.
Hungarian: A PREVYMIS injekciós üvegek egyszeri alkalmazásra valók.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
French: Aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (IRST) dialysés ou non dialysés.
Hungarian: ESRD-ben (end stage renal disease, végstádiumú vesebetegség) szenvedő, dializált vagy dialízisben nem részesülő betegeknél az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
French: Attendu : ↑ amiodarone
Hungarian: Várhatóan: ↑ amiodaron
French: Il n'y a pas eu de cas de lésions rénales liées à l'hydroxypropylbetadex dans les études chez l'Homme avec le letermovir administré par voie intraveineuse pendant une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 47 jours.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirral végzett humán vizsgálatokban a legfeljebb 47 napig történő kezelési időszakok során nem fordultak elő hidroxipropilbetadex okozta vesekárosodással járó esetek.
French: On ne sait pas si le letermovir peut affecter l'exposition de la piperacilline/tazobactam, de l'amphotéricine B et de la micafungine.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir hatással lehet-e a piperacillin/tazobaktám-, amfotericin B- és mikafungin-expozícióra.A letermovir és e gyógyszerek közötti potenciális interakciót nem vizsgálták.
French: Ne pas doubler la dose suivante ou administrer plus que la dose prescrite.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
French: Des mutants CMV ayant une sensibilité réduite au letermovir ont été confirmés en culture cellulaire.
Hungarian: Sejtkultúrában a letermovirral szemben csökkent érzékenységű CMV mutánsok jelenlétét igazolták.
French: L'utilisation concomitante de PREVYMIS avec certains médicaments peut donner lieu à des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, dont certaines peuvent entraîner :
Hungarian: Mellékhatások vagy csökkent terápiás hatás kockázata gyógyszer-interakciók miatt A PREVYMIS és bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókhoz vezehet.
French: Flacon en verre clair de type I (30 mL) muni d'un bouchon de 20 mm en chlorobutyle recouvert de fluor et d'un capuchon flip-off en aluminium contenant 12 mL (bouchon vert) ou 24 mL (bouchon bleu foncé) de solution.
Hungarian: I-es típusú (30 ml) átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, 20 mm-es, fluor bevonatú, klórbutil gumidugóval, és alumínium lepattintható sapkával, mely 12 ml (középzöld színű sapka) vagy 24 ml (sötétkék sapka) oldatot tartalmaz.
French: • PREVYMIS ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments et association de solvants, à l'exception de ceux listés cidessous.
Hungarian: • A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és hígítószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel.
French: • Après dilution, administrer PREVYMIS sous forme de perfusion intraveineuse sur une durée totale d'approximativement 60 minutes, à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Hungarian: • Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt.
French: Une toxicité maternelle chez les rats (y compris une diminution de la prise de poids) a été observée à 250 mg/kg/jour (environ 11 fois l'ASC à la DRH) ; chez la progéniture, une baisse du poids du fœtus avec un retard d'ossification, des fœtus légèrement œdémateux et une incidence accrue de cordons ombilicaux courts et de variations et malformations des vertèbres, des côtes et du pelvis ont été observés.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást (beleértve a csökkent testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg a naponta adott 250 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 11-szerese), az utódoknál késleltetett csontosodással járó csökkent magzati testtömeget, enyhén oedemás magzatokat, valamint a rövidebb köldökzsinór, a csigolya-, a borda- és a medencecsont-eltérések és malformációk gyakoribb előfordulását állapították meg.
French: La pharmacocinétique du letermovir a été caractérisée après administration par voie orale et voie IV chez des sujets sains et des receveurs de GCSH.
Hungarian: A letermovir farmakokinetikáját a szájon át történő és az intravénás alkalmazást követően jellemezték egészséges vizsgálati alanyok és HSCT-recipiensek bevonásával.
French: Un ajustement posologique du midazolam doit être envisagé L'augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam peut être plus importante lorsque le midazolam par voie orale est administré avec le letermovir à la dose clinique en comparaison à la dose étudiée.
Hungarian: A midazolám plazmakoncentráció emelkedése nagyobb lehet a szájon át adott midazolám letermovirral történő alkalmazásakor a klinikai adagnál, mint a vizsgált adagnál.
French: Contraceptifs oraux éthinylestradiol (EE) (0,03 mg)/lévonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dose unique/letermovir (480 mg par jour)
Hungarian: Orális fogamzásgátlók etinilösztradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgesztrel (LNG) (0,15 mg egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
French: Semaine 0
Hungarian: 0.hét
French: (probablement due à l'induction du CYP2C19)
Hungarian: (valószínűleg a CYP2C19 indukció miatt)
French: Liste des médicaments compatibles lorsque PREVYMIS et ces médicaments* sont préparés dans du chlorure de sodium à 0,9 %
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 0,9%-os nátrium-klorid oldatban történő elkészítése esetén
French: Le processus implique les transporteurs de captation hépatique des OATP1B1/3 puis la glucuronidation catalysée par les UGT1A1/3.
Hungarian: A folyamat az OATP1B1 és 3 transzporterek májba történő felvételével jár, melyet az UGT1A1/3 által katalizált glükuronidáció követ.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques des opiacés métabolisés par CYP3A peut être plus importante.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a CYP3A metabolizált opioidok plazmakoncentrációjában bekövetkezett emelkedés mértéke nagyobb lehet.
French: Figure 1 : P001 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'initiation d'un PET anti-CMV ou de survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe chez les receveurs de GCSH (population FAS)
Hungarian: 1. ábra: P001: A CMV-ellenes PET megkezdéséig vagy a CMV végszerv betegség kialakulásáig eltelt idő ábrázolása Kaplan-Meier görbén a transzplantációt követő 24. hétig HSCT recipienseknél (FAS populáció)
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à 240 mg une fois par jour.
Hungarian: Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra fogja csökkenteni.
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Hungarian: (PACMP 2. lépés)
French: Le letermovir inhibe le complexe terminase de l'ADN du CMV, indispensable au clivage et à l'assemblage de l'ADN viral des descendants.
Hungarian: A letermovir gátolja az utódvírus DNS hasításához és csomagolásához szükséges CMV DNS termináz komplexet.
French: La biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 85 % avec 240 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, co-administré avec de la ciclosporine chez des patients.
Hungarian: A letermovir biohasznosulását a betegeknél hozzávetőleg 85%-ra becsülték a naponta egyszer, szájon át, ciklosporinnal alkalmazott 240 mg letermovirnál.
French: En effet, il n'a pas été étudié pendant la grossesse et on ne sait pas si PREVYMIS aura des effets nocifs sur votre enfant pendant votre grossesse.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a magzatát a terhesség alatt.
French: PREVYMIS doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse (IV).
Hungarian: A PREVYMIS kizárólag intravénás infúzióként (iv.)
French: Inducteurs des enzymes qui métabolisent les médicaments ou transporteurs La co-administration de PREVYMIS (avec ou sans ciclosporine) avec des inducteurs puissants et modérés des transporteurs (ex. P-gp) et/ou des enzymes (ex. UGTs) n'est pas recommandée car elle peut conduire à une exposition subthérapeutique au letermovir (voir tableau 1).
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek vagy transzporterek induktorai Nem javasolt a PREVYMIS együttes alkalmazása (ciklosporinnal kombinációban vagy anélkül) erős és közepesen erős (pl.: P-gp) transzporterinduktorokkal és/vagy (pl: UGT) enziminduktorokkal, mivel ez szubterápiás letermovir-expozíciót eredményezhet (lásd 1. táblázat).
French: ASC 2,25 (2,04 ; 2,48) Cmax 1,72 (1,55 ; 1,92)
Hungarian: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
French: L'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation initiale des concentrations plasmatiques du letermovir (en raison de l'inhibition des OATP1B1/3 et/ou de la P-gp) qui n'est pas cliniquement pertinente, suivie par une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques du letermovir (en raison de l'induction de la P-gp/UGT) avec une co-administration continue de rifampicine (voir tableau 1).
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás a letermovir plazmakoncentrációjának kezdeti, klinikailag nem jelentős emelkedését okozta (az OATP1B1/3 és/vagy P-gp gátlása miatt), amit klinikailag releváns csökkenés követett a letermovir plazmakoncentrációiban (a P-gp/UGT indukálása miatt) a rifampicinnel való együttes adagolás folytatása során (lásd 1. táblázat).
French: Les conséquences cliniques des interactions médicamenteuses pour le letermovir dépendront donc du schéma posologique utilisé pour le letermovir et de l'association ou non du letermovir avec la ciclosporine.
Hungarian: Emiatt a letermovirra vonatkozó gyógyszerinterakciók klinikai következményei függnek az alkalmazott letermovir kezelési rendtől, valamint attól, hogy a letermovirt ciklosporinnal kombinálják vagy sem.
French: Semaine 14
Hungarian: 14.hét
French: Recommandations concernant la coadministration avec PREVYMIS
Hungarian: A PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás dabigatrán
French: (inhibition des OATP1B1/3, inhibition du CYP3A, induction du CYP2C9)
Hungarian: (OATP1B1/3 gátlás CYP3A gátlás, CYP2C9 indukció)
French: L'ASC du letermovir libre était respectivement d'environ 115 et était de 81 % plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe de 31,0 à 56,8 mL/min/1,73 m2) et sévère
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 115- és 81%-kal volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (eGFR: 31,0-56,8 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (eGFR: 11,9
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent diminution de l'appétit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori étvágycsökkenés
French: • de possibles effets indésirables cliniquement significatifs liés à une exposition accrue aux traitements concomitants ou au letermovir.
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszerek vagy a letermovir nagyobb expozíciójából eredő, klinikailag jelentős lehetséges mellékhatásokat.
French: Produits à base de plantes Millepertuis (Hypericum perforatum)
Hungarian: Gyógynövény tartalmú készítmények Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
French: Les patients étaient suivis jusqu'à la Semaine 24 post-greffe pour le critère principal d'efficacité, avec une surveillance qui se poursuivait jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál az elsődleges hatásossági végpontot a transzplantációt követő 24. hétig monitorozták, a transzplantációt követő 48. hétig tartó tovább követéssel.
French: Un patient a présenté un VG résistant au letermovir (V236M).
Hungarian: Egy vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).
French: Il est attendu que l'effet du letermovir par voie orale sans ciclosporine soit moins prononcé que celui du letermovir par voie IV avec ou sans ciclosporine, ou celui du letermovir par voie orale avec ciclosporine.
Hungarian: A hatás várhatóan kevésbé kifejezett a ciklosporin nélkül szájon át adott letermovirnál, mint a ciklosporinnal vagy anélkül intravénásan adott letermovirnál vagy a ciklosporinnal szájon át alkalmazott letermovirnál.
French: ↓ letermovir ASC 0,15 (0,13 ; 0,17) Cmax 0,27 (0,22 ; 0,31) C24 0,09 (0,06 ; 0,12)
Hungarian: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec des médicaments inhibiteurs des transporteurs OATP1B1/3 peut entraîner des concentrations plasmatiques augmentées de letermovir.
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek OATP1B1/3 transzporterek gátlói, emelkedett letermovir plazmakoncentrációkat eredményezhet.
French: Les IC à 95 % et la valeur de p pour les différences entre les traitements en pourcentage de réponse ont été calculés à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée en fonction des strates, en pondérant la différence en fonction de la moyenne harmonique de la taille de l'échantillon par bras pour chaque strate (risque élevé ou faible).
Hungarian: Alcsoportokra korrigált Mantel-Haenszel módszert alkalmaztak a százalékos válaszokban a kezelési különbségekre vonatkozó 95%-os CI és p-érték kiszámolására; az egyes alcsoportokban (magas vagy alacsony kockázat) a különbséget a karonkénti mintanagyság harmonikus átlagával súlyozták.
French: 240 mg par voie IV, avec ciclosporine
Hungarian: 240 mg intravénásan, ciklosporinnal
French: Chaque mL contient 20 mg de letermovir.
Hungarian: Milliliterenként 20 mg letermovirt tartalmaz.
French: Nombre de patients à risque Letermovir
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Letermovir
French: Si c'est le moment de recevoir la dose suivante, ne pas administrer la dose oubliée et reprendre le schéma d'administration habituel.
Hungarian: Ha már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, a kihagyott adagot ki kell hagyni és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
French: - Le bupropion est un exemple de médicaments métabolisés par le CYP2B6.
Hungarian: -A CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek közé tartozik például a bupropion.
French: PREVYMIS est également disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (240 mg et 480 mg).
Hungarian: Adagolás A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz (240 mg és 480 mg) formájában is elérhető.
French: ↑ letermovir ASC 2,11 (1,97 ; 2,26) Cmax 1,48 (1,33 ; 1,65)
Hungarian: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
French: Cependant, la prudence est conseillée lorsque des inhibiteurs de la P-gp/BCRP sont ajoutés au letermovir en association à la ciclosporine.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azonban a P-gp/BCRP-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
French: §/letermovir (480 mg une fois par jour par voie orale)
Hungarian: §/ letermovir (480 mg naponta egyszer per os)
French: Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
French: Le profil d'effets indésirables était similaire à celui de la dose clinique de 480 mg/jour.
Hungarian: A mellékhatás-profil hasonló volt a naponta adott 480 mg klinikai adag mellett megfigyelthez.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de carbamazépine ou de phénobarbital n'est pas recommandée.
Hungarian: PREVYMIS és karbamazepin vagy fenobarbitál együttes alkalmazása nem javasolt.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS peut provoquer des augmentations cliniquement pertinentes des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A administrés simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása a kombinációban adott CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának klinikailag jelentős mértékű emelkedését eredményezheti (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
French: (L'effet net est inconnu).
Hungarian: A nettó hatás nem ismert.
French: Chez les rats mâles, une baisse de la concentration des spermatozoïdes, une baisse de la motilité des spermatozoïdes et une baisse de la fertilité ont été observées à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH (voir « Toxicité générale »).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent spermakoncentrációt, csökkent sperma mozgásképességet és csökkent termékenységet figyeltek meg az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket ≥ 3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd az „Általános toxicitás" c. részt).
French: Chez les receveurs de GCSH, la biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 35 % avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, administré sans ciclosporine.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir biohasznosulását hozzávetőlegesen 35%-ra becsülték a naponta egyszer, szájon át, ciklosporin nélkül alkalmazott 480 mg letermovirnál.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: • contraceptifs stéroïdiens oraux - pour la contraception
Hungarian: • szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok - terhesség megelőzésére
French: Le letermovir peut augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques du répaglinide.
Hungarian: A letermovir emelheti vagy csökkentheti a repaglinid plazmakoncentrációját.
French: L'exposition au letermovir a augmenté d'une manière plus que proportionnelle à la dose, aussi bien avec l'administration par voie orale que par voie IV.
Hungarian: A letermovir expozíciója a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett mind a szájon át történő, mind az intravénás alkalmazásnál.