FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nivestim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Neutrophilenzahl im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Polish: Nivestim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
German: Beim Kaninchen wurde eine erhöhte Embryoletalität unter Behandlung mit einem Vielfachen der klinischen Dosis sowie bei gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U królików stwierdzono zwiększenie częstości utraty zarodka przy dużej wielokrotności ekspozycji klinicznej i występowaniu działania toksycznego u matki (patrz punkt 5.3).
German: Bei einer separaten, retrospektiven, internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf das Risiko einer GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko GvHD, TRM ani śmiertelności.
German: Filgrastim ist nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Polish: Nie zaleca się stosowania filgrastymu w tych chorobach.
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte:
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów:
German: In klinischen Studien bei Krebspatienten wurden muskuloskelettale Schmerzen beobachtet, welche bei 10 % leicht oder mäßig und bei 3 % der Patienten schwer waren.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowoszkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3% pacjentów.
German: Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlungwahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob SieAntikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające filgrastym aktywności.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
German: Einige Fälle der Milzrupturen verliefen letal.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
German: Nivestim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden.
Polish: Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit SCN
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z SCN
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Spritze feststellen.
Polish: W strzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza.
German: Nivestim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Polish: Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Nivestim anwenden müssen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Nivestim.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420, siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
German: Kongenitale, idiopathische oder zyklische Neutropenie: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Polish: Wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna neutropenia: filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
German: Nivestim enthält Sorbitol (E 420).
Polish: Nivestim zawiera sorbitol (E420).
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen peripheren Blutstammzell-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC, a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
German: Unter Umständen kann die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen erforderlich sein.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
German: Nivestim ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren.
Polish: Lek Nivestim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
German: *mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli (BL21) hergestellter rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF].
Polish: * rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), wytwarzany przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA.
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-6 godzin.
German: Reinigen Sie den gewählten Hautbereich mit einem antiseptischen Tupfer, wenn dies von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen wird.
Polish: Zdezynfekować skórę antyseptycznym wacikiem, jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
German: Meta-Analyse(2003)
Polish: Metaanaliza (2003) Europejskie badanie retrospektywne (2004)
German: Verlust des Ansprechens auf Filgrastim
Polish: Utrata odpowiedzi na filgrastym
German: Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
German: Filgrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC  1,0 x 10
Polish: Filgrastym jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC mniejsze lub równe 1,0 × 10
German: Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält.
Polish: Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko tkankom biorcy przeszczepu.
German: Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Nivestim i co zawiera opakowanie
German: Filgrastim sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
German: Stellen Sie sicher, dass der Nadelschutz die Nadel, gemäß den nachfolgenden Anweisungen für den aktiven Nadelschutz oder den passiven Nadelschutz, umgibt.
Polish: Upewnić się, że osłona zabezpieczająca igłę w całości ją zakryła, tak jak zostało to opisane w znajdującej się poniżej instrukcji aktywnej i pasywnej osłony igły.
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, mającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
German: Pseudogicht (chondrocalcinosis pyrophoshate)
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
German: Insgesamt wurden diese häufiger nach i.v.Anwendung beschrieben.
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu iv.
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Nivestim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Nivestim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
German: Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzustecken.
Polish: Nie próbować usunąć osłony zabezpieczającej igłę.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 ºC nachgewiesen.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
German: Nivestim wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nivestim podczas ciąży.
German: Nivestim ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Injektionsnadel (Edelstahl) sowie einer Nadelschutzvorrichtung.
Polish: Nivestim jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w szklanej ampułkostrzykawce z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę.
German: Wegen der Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer Chemotherapie nicht angewendet werden.
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem do 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
German: Besondere Sorgfalt sollte der Diagnose der SCN gelten, um sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania SCN, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit hoch dosierter Chemotherapie angewendet werden, da zum einen ein verbessertes Ansprechen von Tumoren nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen einschließlich kardialen, pulmonalen, neurologischen und dermatologischen Wirkungen führen können (vgl. hierzu auch die Gebrauchsinformationen der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków).
German: Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten - suchen Sie sich eine Stelle auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels.
Polish: Zdecydować, gdzie wstrzyknąć lek Nivestim - wybrać miejsce wstrzyknięcia na przedniej części brzucha lub ud.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Fertigspritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z produktem Nivestim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit HIV-Infektion
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d.h. noch vor dem Erreichen des zu erwartenden Nadirs, wird nicht empfohlen.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem, przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów, nie jest zalecane.
German: Risiken bei Anwendung von erhöhten Dosen myelosuppressiver Arzneimittel
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek leków mielosupresyjnych
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Polish: Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku w wyniku zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Mycobacterium avium complex (MAC) lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
German: Packungen mit 1, 5, 8 oder 10 Fertigspritzen.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Polish: Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
German: Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben werden.
Polish: Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
German: Die Mobilisierung von PBPC sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen, wobei auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
German: Nivestim könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den nachstehend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Występował on na ogół u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, z posocznicą, u pacjentów otrzymujących wielolekową chemioterapię lub poddawanych aferezie (patrz punkt 4.4).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, oprócz podanych w punkcie 6.6.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczki limfatycznej przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
German: Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
German: Wählen Sie keine druckempfindliche, gerötete Stelle und keine Stelle mit einem
Polish: Nie wybierać miejsca wrażliwego, zaczerwienionego, z siniakami lub bliznami.
German: Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger Glucose-Lösung verdünnt werden.
Polish: W razie konieczności Nivestim można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
German: Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
Polish: Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
German: Bei solchermaßen behandelten Patienten sollte die Anzahl mobilisierter Stammzellen vor Durchführung einer hochdosierten Chemotherapie besonders beachtet werden.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapeutyku w dużych dawkach.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użycia.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehenden auffälligen Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającymi nieprawidłowościami w obrazowaniu kości.
German: Muskelkrämpfe Osteoporose
Polish: Skurcze mięśni Osteoporoza
German: Die intravenöse Anwendung von Filgrastim (80 µg/kg/Tag) bei Kaninchen während der Organogenese war maternal toxisch und es wurden eine erhöhte spontane Abortrate, Abgang nach der Implantation, verringerte mittlere lebende Wurfgröße und geringeres Gewicht der Föten beobachtet.
Polish: Dożylne podanie filgrastymu (80 μg/kg mc./dobę) królikom w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne u matki, obserwowano zwiększenie częstości spontanicznych poronień oraz poimplantacyjnej utraty płodów i zmniejszenie średniej liczby żywych płodów w miocie oraz masy płodów.
German: Daten für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt ähnlich ist, zeigten vergleichbare Befunde sowie erhöhte fötale Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag, Diese maternale toxische Dosis entsprach einer systemischen Exposition der etwa der 50- bis 90-fachen der Dosis bei Patienten, die mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelt wurden.
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego biopodobnego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
German: • Kribbeln und Taubheit in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
German: Nehmen Sie die Nivestim-Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Spritze auf Zimmertemperatur erwärmen (ca. 25 °C).
Polish: Wyjąć strzykawkę z lekiem Nivestim z lodówki i odstawić go, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około 25ºC).
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczbyz wolniejszą regeneracją.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
German: • Anschwellen und/ oder Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
German: Einstellung der Dosis: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert > 1,5 x 10
Polish: Dostosowanie dawki: Filgrastym należy podawać codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 × 10
German: Vorübergehende zytogenetische Auffälligkeiten wurden bei normalen Spendern nach Anwendung von G-CSF beobachtet.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające nieprawidłowości cytogenetyczne.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der Filgrastim-Behandlung beobachtet.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1-2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofilów.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Polish: Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
German: Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht.
Polish: Liczba krwinek białych będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi.
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen der neutrophilen Granulozyten wie folgt angepasst werden:
Polish: Po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dobrać w zależności od zmiany liczby neutrofilów, według następującego schematu:
German: Weder der Kolbenstopfen der Nivestim-Spritze noch der Nadelschutz bestehen aus Naturlatex.
Polish: Ani korek tłoka strzykawki, ani nakładka na igłę produktu Nivestim nie zostały wykonane z naturalnego lateksu kauczukowego.
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei Gabe von Chemotherapeutika, ob als Mono-oder Kombinationstherapie, vorgegangen werden, die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutykami, o których wiadomo, że wywołują ciężką trombocytopenię.
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die Anzahl der Neutrophilen zwischen 1,5 x 10
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak, by średnia liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 × 109/l a 10 × 109/l.
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Filgrastim von Patienten mit SCN mit Dosen von mehr als 24 µg/kg/Tag ist nicht geklärt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 24 μg/kg mc./dobę u pacjentów z SCN.