FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edarbi den 7. december 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edarbi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Diċembru 2011.
Danish: Edarbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartan-medoxomil.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Danish: Det aktive stof i Edarbi, azilsartan-medoxomil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Danish: CHMP konkluderede, at Edarbi hører til en velkendt klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at det indebærer samme risici som andre lægemidler inden for denne klasse.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Danish: Hvorfor blev Edarbi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
Danish: Patienterne i kombinationsundersøgelserne havde moderat til svær hypertension.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji ta' kombinazzjoni kellhom ipertensjoni minn moderata sa severa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Edarbi?
Maltese: Għal xiex jintuża Edarbi?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edarbi anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Edarbi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Ilpakkett
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EMA/536787/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Danish: Yderligere information om Edistride findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Danish: Edistride fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. november 2015.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Danish: Andre oplysninger om Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Danish: Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Danish: Begge kombinationer reducerede HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Danish: Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Danish: Edistride findes som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Forxiga i 2012.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Danish: I to studier med deltagelse af 1.648 type 1-diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Danish: Ved type 2-diabetes er dosen af Edistride 10 mg én gang dagligt.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Edistride, vil udlevere informationsmateriale om forholdsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienter og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Danish: I et studie med deltagelse af 814 type 2-diabetespatienter var Edistride anvendt i kombination med metformin mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) anvendt i kombination med metformin.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Danish: Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
Maltese: Edistride nstab li hu effettiv f'diversi studji b'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Edistride løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Lactose
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Danish: Sandsynlig DKA
Maltese: DKA probabbli
Danish: Metformin ≥ 1500 mg/dag;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Danish: (95 % CI) Forskel fra metformin c
Maltese: (95% CI) Differenza minn metformin c
Danish: p < 0.0001 versus placebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Danish: Tilsvarende reduktioner blev set i op til 104 uger.
Maltese: Tnaqqis simili ġie osservat f'sa 104 ġimgħat.
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Danish: Tabel 1 Klinisk stadie
Maltese: Tabella 1 Stadju kliniku
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
Danish: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Danish: Studie MB102229
Maltese: Studju MB102229
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Danish: Studie MB102230
Maltese: Studju MB102230
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Danish: Sulfonylurinstof (glimepirid
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Danish: C]-dapagliflozindosis blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Danish: DPP-4-hæmmer (sitagliptin 2) ± metformin
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Danish: HR=Hazard ratio CI=Konfidensinterval.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Danish: Tag ikke Edistride:
Maltese: Tiħux Edistride:
Danish: CI=konfidensinterval.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza.
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tassistema talorgani
Danish: Placebo + Insulin
Maltese: Plaċebo + Insulina
Danish: > 1,5-3,0 mmol/l
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
Danish: Placebo QW
Maltese: Plaċebo QW
Danish: Blodketoner (betahydroxybutyrat)
Maltese: Ketone fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Danish: De fleste patienter (98 %) brugte et eller flere antidiabetika ved baseline, inklusive metformin (82%), insulin (41%) og sulfonylurinstof (43%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Danish: • Aktivt stof: dapagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.
Danish: 0,6-1,5 mmol/l
Maltese: Ketonemija 0.6-1.5 mmol/L
Danish: I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af CYP 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Danish: Glykæmisk kontrol hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Danish: Glipizid + metformin
Maltese: Glipizide + metformin
Danish: i, k
Maltese: ,k
Danish: Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Danish: Forestående DKA
Maltese: DKA imminenti
Danish: Fremstiller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Maltese: Manifattur AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) inhibitors, Kodiċi ATC:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edistride
Maltese: Mediċini oħra u Edistride
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant effekt ved samtidig brug af andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Danish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Maltese: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 81 (0,9 %) og 70 (0,8 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Danish: Middel eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % af patienterne havde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, og 30,3 % af patienterne havde mikro- eller makroalbuminuri (urinalbumin til kreatinin-ratio [UACR] på ≥ 30 til henholdsvis ≤ 300 mg/g eller > 300 mg/g).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Danish: I aktive og placebo kontrollerede kliniske studier (dapagliflozin, N=5.936, alle kontroller, N=3.403) var hyppigheden af udslæt densamme for henholdsvis dapagliflozin (1,4 %) og alle kontroller (1,4 %).
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Maltese: Composite of hospitalisation for heart failure/cardiocvascular death
Danish: Farmakokinetisk interaktion
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Sulfonylurinstof + metformin
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Danish: Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale antidiabetika".
Maltese: Tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "anti-dijabetiċi orali".
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var hhv.: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier)
Danish: I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.
Maltese: B'kollox, kien hemm 30,623 sena ta' pazjent ta' esponiment għal dapagliflozin.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat tal-glomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDPglukuronyltransferase-1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Danish: Dapagliflozin metaboliseres i udstrakt grad, primært til dapagliflozin 3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolit.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, l-aktar biex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolu mhux attiv.
Danish: Edistride anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Maltese: Edistride jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Danish: Metformin eller metforminhydrochlorid var en del af den normale behandling for henholdsvis 69,4% og 64,0% af patienterne i dapagliflozin-gruppen og placebo-gruppen.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Danish: Placebo + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Danish: Dapagliflozins virkning på kardiovaskulære hændelser (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE)) var et klinisk internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der blev udført for at bestemme virkningen af dapagliflozin på kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, når dapagliflozin blev tilføjet til den eksisterende baggrundsbehandling.
Maltese: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (Effett ta' Dapagliflozin fuq l-Avvenimenti Kardjovaskulari) (DECLARE) kien studju kliniku internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, doubleblind, ikkontrollat bi plaċebo li sar biex jiddetermina l-effett ta' dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo fuq l-eżiti kardjovaskulari meta jiżdied ma' terapija ta' sfond attwali.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin blev alvorlige bivirkninger i form af urinvejsinfektioner rapporteret mindre hyppigt for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo; henholdsvis 79 (0,9 %) hændelser versus 109 (1,3 %) hændelser.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, avvenimenti serji ta' infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti għal dapagliflozin 10 mg meta mqabbel ma' plaċebo, 79 (0.9%) avveniment kontra 109 (1.3%) avvenimenti, rispettivament.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Maltese: Components of the composite endpoints
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance af dapagliflozin indgivet intravenøst var 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 mL/min.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi blev rapporteret hos 58 (0,7 %) patienter, som blev behandlet med dapagliflozin og hos 83 (1,0 %) patienter, som blev behandlet med placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Danish: Hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Maltese: Cardiocvascular death
Danish: Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktioner i FPG i uge 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) sammenlignet med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for exenatid alene (p < 0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 8 % var asiatiske, 4 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Danish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Danish: De anbefalede foranstaltninger er anført i tabel 1 (se pkt.
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1.
Danish: • Patienter med forhøjede ketonniveauer (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketoner viser et plus (+)).
Maltese: • Pazjenti b'livelli tal-"ketones" għoljin (qari tal-BHB akbar minn 0.6 mmol/L jew "ketones" fl awrina wieħed plus (+)).
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med bivirkninger, der tydede på volumendepletering, ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper: 213 (2,5 %) og 207 (2,4 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, in-numri ta' pazjenti b'avvenimenti li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura: 213 (2.5%) u 207 (2.4%) fil-gruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Danish: Forsøgspersoner (%) som opnåede HbA1c  7%
Maltese: Individwi (%) li jilħqu HbA1c 7%
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Danish: Edistride er ikke undersøgt ved alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) eller hos patienter i terminal nyresygdom (ESRD).
Maltese: Edistride ma ġiex studjat f'każijiet ta' indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min) jew mard renali fl-aħħar-stadju (ESRD).
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportstoffer, som er vigtige for transport af glukose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportstof i tarmen, som er ansvarlig for glukoseabsorption.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Danish: Resultaterne ved uge 24 (LOCF a) af et placebo-kontrolleret studie af dapagliflozin som monoterapi
Maltese: Tabella 3. Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Danish: I uge 24 og 104 blev der rapporteret mindre alvorlige hændelser med hypoglykæmi hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg og insulin og hos 34,0 % og 41,6 % af de forsøgspersoner, der fik placebo og insulin.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
Danish: Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Edistride 5 mg Pilloli
Danish: Tabel 4 Resultater ved uge 52 (LOCF
Maltese: Tabella 4 Riżultati ma' Ġimgħa 52 (LOCF
Danish: Ikke evalueret for statistisk signifikans som følge af den sekventielle testprocedure for sekundære endepunkter
Maltese: Mhux evalwat għas-sinifikat statistiku bħala konsegwenza tal-proċedura tat-testing f'sekwenza għall-fini sekondarji
Danish: Tabel 3 Resultater ved uge 52 (LOCF
Maltese: Tabella 3 Riżultati ma' Ġimgħa 52 (LOCF
Danish: De højere simvastatin- og simvastatinsyre-eksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Maltese: Iż-żieda ta' esponimenti ta' simvastatin u aċidu ta' simvastatin mhumiex meqjusa klinikament rilevanti.