FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол/гликопирониум
Icelandic: Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol/glycopyrronium
Bulgarian: На 26-та седмица Ulunar Breezhaler статистически значимо намалява употребата на спасителна терапия (салбутамол) с 0,96 впръсквания на ден (p<0,001) при сравнение с плацебо, 0,54 впръсквания на ден (p <0,001) при сравнение с тиотропиум и с 0,39 впръсквания на ден (p=0,019) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Icelandic: Á 26 vikum dró Ulunar Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Icelandic: Því skal ekki gefa Ulunar Breezhaler samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула).
Icelandic: Ulunar Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur) Lyfið inniheldur laktósa (mjólkursykur) (23,5 mg í hverju hylki).
Bulgarian: Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ulunar Breezhaler og við hverju það er notað
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Icelandic: Ulunar Breezhaler á að nota með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип след прилагане на индакатерол или гликопирониум, които са активните вещества на Ulunar Breezhaler.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun indacaterols eða glycopyrroniums, sem eru virku efnin í Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ulunar Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Ulunar Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ прилагането в супратерапевтични дози между 116 микрограма/86 микрограма и 464 микрограма/86 микрограма на Ulunar Breezhaler показва по-висок процент на пациенти с удължаване на QTcF спрямо изходната стойност между 30 ms и 60 ms (интервал от 16,0% до 21,6% спрямо 1,9% за плацебо), без да има удължаване на QTcF >60 ms спрямо изходната стойност.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler - индакатерол
Icelandic: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Bulgarian: Не използвайте капсулите Ulunar Breezhaler с друг инхалатор.
Icelandic: Ekki nota Ulunar Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Bulgarian: - Активните вещества са индакатерол (като малеат) и гликопирониум бромид.
Icelandic: Ulunar Breezhaler inniheldur - Virku innihaldsefnin eru indacaterol (sem maleat) og glycopyrronium brómíð.
Bulgarian: Как да съхранявате
Icelandic: Hvernig geyma á Ulunar Breezhaler
Bulgarian: EU/1/15/1022/001 Unituxin 3,5 mg/mL
Icelandic: EU/1/15/1022/001
Bulgarian: Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
Icelandic: Venjulega ganga þessar breytingar til baka með tímanum.
Bulgarian: EU/1/15/1022/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1022/001
Bulgarian: Полисорбат 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Bulgarian: Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец.
Icelandic: Hver meðferðarlota tekur einn mánuð.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22
Bulgarian: Unituxin се използва с три други лекарства:
Icelandic: Unituxin er notað með þremur öðrum lyfjum, sem heita:
Bulgarian: Продължете инфузията с първоначалната скорост.
Icelandic: Byrjið aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
Icelandic: Stig 3 (skynbreytingar í meira en 2 vikur, hlutlægt metinn hreyfislappleiki) eða stig 4
Bulgarian: В това изпитване 27 деца с високорисков невробластом (на възраст:
Icelandic: 27 börn með taugakímsæxli með aukna áhættu (aldur:
Bulgarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Icelandic: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Bretland
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem lyfið getur haft í för með sér eru meðal annars:
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение.
Icelandic: Unituxin er gefið í fimm af alls sex meðferðarlotum.
Bulgarian: Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса.
Icelandic: Þér verða gefin þessi lyf í sex meðferðarlotum.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Bulgarian: Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението.
Icelandic: Hættuleg taugakímsæxli eru líklegri til að koma fram aftur að meðferð lokinni.
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом" при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години.
Icelandic: Unituxin er notað til að meðhöndla „hættuleg taugakímsæxli" hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 12 mánaða til 17 ára.
Bulgarian: Симптоматично и/или систолично кръвно налягане под 70 mmHg или понижаване с повече от 15% под долната граница
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða slagbilsþrýstingur undir 70 mmHg eða lækkun niður í meira en 15% undir upphafsgildi
Bulgarian: Тел: +44 (0)1932 664884
Icelandic: Sími: +44 (0)1932 664884 Fax:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, въз основа на проведените до този момент конвенционални проучвания.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna sem framkvæmdar hafa verið hingað til.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Icelandic: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Bulgarian: Може да забележите някой от следните симптоми, когато за първи път Ви бъде приложен Unituxin, както и в курса на лечението:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þú færð Unituxin í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur:
Bulgarian: Потърсете в точка 4.2 съвети за постепенно понижаване на дозата или прекъсване на приема на този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um ráð til að draga smám saman úr eða hætta notkun lyfsins.
Bulgarian: По време на лечебните курсове (месеци) 1, 3 и 5
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 1, 3 og 5
Bulgarian: Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA.
Icelandic: Plasmaþéttni dínútúxímabs, einkum lággildi, hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum með HACA.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, pólýsorbat 20 (E 432), natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Bulgarian: Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.
Icelandic: Ef morfín þolist ekki má nota fentanýl eða hýdrómorfón.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат очен преглед преди началото на терапията и да бъдат наблюдавани за промени в зрението.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með breytingum á sjón.
Bulgarian: X X X X X X X X X X X X X
Icelandic: X X X X X X X X X X X X X X
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammtinn þinn á grundvelli líkamsyfirborðs.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Icelandic: Eins og á við um öll meðferðarprótín er möguleiki á ónæmissvörun.
Bulgarian: По време на лечебен курс (месец) 6
Icelandic: Í meðferðarlotu (mánuði) 6
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа.
Icelandic: Til að minnka hættu á aukaverkunum kann læknirinn að lengja tímann sem Unituxin innrennslisgjöfin tekur upp í 20 klst.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn var áætlaður 10 (+ 6) sólarhringar.
Bulgarian: - Интерлевкин-2 (IL-2)
Icelandic: Interleukín-2 (IL-2):
Bulgarian: Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции.
Icelandic: Þér verður gefið andhistamín, sem hjálpar við að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Това се налага, тъй като няма данни дали лекарството може да преминава в кърмата.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Icelandic: Stöku sinnum les ungur einstaklingur, sem notar þetta lyf, fylgiseðilinn, en venjulega er það foreldri eða umönnunaraðili sem les hann.
Bulgarian: Изотретиноин се приема през устата през последните 14 дни от всеки лечебен курс.
Icelandic: Ísótretínóín er gefið með inntöku í munn síðustu 14 dagana í hverri meðferðarlotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на четири клинични проучвания (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A и DIV-NB-201) на динутуксимаб при пациенти (N=984) с високорисков невробластом са обобщени в Таблица5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í fjórum klínískum rannsóknum á dínútúxímabi (rannsóknum ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) hjá sjúklingum (N=984) með hættuleg (high-risk) taugakímsæxli eru teknar saman í töflu
Bulgarian: Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите
Icelandic: Stig 4 (lífshættulegt) - <120 mmól/l þrátt fyrir viðeigandi vökvastjórnun
Bulgarian: Като съобщавате за нежеланите реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Bulgarian: Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела.
Icelandic: Upplýsingar um 409 sjúklinga sem tóku þátt í nokkrum rannsóknum á taugakímsæxli og voru með sýni til ákvörðunar á andblendingsmótefnum manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) sýndu að 71 (17%) þróaði með sér bindandi mótefni en 15 (4%) þróuðu með sér hlutleysandi mótefnasvörun.
Bulgarian: Какво представлява Unituxin и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Действието им наподобява това на естествено произвежданите в човешкия организъм антитела.
Icelandic: Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Bulgarian: По време на лечебните курсове (месеци) 2 и 4
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 2 og 4
Bulgarian: Някои невробластоми се класифицират като „високорискови", ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки.
Icelandic: Sum taugakímsæxli eru flokkuð sem „hættuleg" ef krabbameinið hefur dreift sér um ýmsa hluta líkamans og felur í sér ákveðnar tegundir frumna.
Bulgarian: Тези промени са отбелязани като много слаби до слаби по интензивност и се възстановяват или показват тенденция към възстановяване след прекъсване на дозирането.
Icelandic: Þessar breytingar töldust mjög litlar til litlar að alvarleika og löguðust eða höfðu tilhneigingu til að lagast eftir að lyfjagjöf var hætt.
Bulgarian: Приложете поддържащи мерки.
Icelandic: Grípið til stuðningsaðgerða.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „einstofna mótefni".
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато диспнеята в покой бъде овладяна, и/или докато периферната кислородна сатурация на стаен въздух не достигне най-малко 94%.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til hvíldarmæði hefur lagast og/eða útlæg súrefnismettun er a.m.k. 94% í innilofti.
Bulgarian: Факс: +44 (0)1932 573800 Имейл: druginfo@unither.com
Icelandic: +44 (0)1932 573800 Netfang: druginfo@unither.com
Bulgarian: За да се охарактеризират по-добре безопасността и имуногенността на Unituxin и въздействието по отношение на експозицията на лекарството, заявителят трябва да проведе и да подаде данните от проучване за безопасност.
Icelandic: Til þess að lýsa betur öryggi og ónæmissvörun við Unituxin og áhrifum þess á útsetningu fyrir lyfjum skal umsækjandi framkvæma og senda niðurstöður öryggisrannsóknar.
Bulgarian: Най-често настъпващите нежелани реакции (при над 30% от пациентите), съобщени по време на клиничните изпитвания при невробластом, са ниско кръвно налягане (67%), болка (66%), свръхчувствителност (56%), пирексия (53%), уртикария (49%), синдром на нарушена капилярна пропускливост (45%), анемия (45%), хипокалиемия (41%), понижен брой на тромбоцитите (40%), хипонатриемия (37%), повишена аланин аминотрансфераза (35%), понижен брой на лимфоцитите (34%) и понижен брой на неутрофилите (31%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (yfir 30% sjúklinga) sem tilkynnt var um meðan rannsóknir á taugakímsæxlum stóðu yfir voru lágþrýstingur (67%), verkir (66%), ofnæmi (56%), sótthiti (53%), ofsakláði (49%), háræðalekaheilkenni (45%), blóðleysi (45%), blóðkalíumlækkun (41%), fækkun blóðflagna (40%), blóðnatríumlækkun (37%), aukning alanínamínótransferasa (35%), fækkun eitilfrumna (34%) og fækkun daufkyrninga (31%).
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне.
Icelandic: Þynnta innrennslislausn skal nota innan 24 klst.
Bulgarian: Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват" с тях.
Icelandic: Þau hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við" þær.
Bulgarian: Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Icelandic: Upphaflega tilkynntum hugtökum hefur verið breytt í stöðluð hugtök (samkvæmt MedDRA).
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
Icelandic: Rannsóknaráætlun skal senda innan 3ja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fargar lyfjum sem hætt er að nota.
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен креатинин в кръвта, повишено тегло
Icelandic: Aukinn gammaglútamýltransferasi, aukið magn kreatíníns í blóði, þyngdaraukning
Bulgarian: Невробластом е вид рак, който се образува от атипични нервни клетки в организма.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem myndast út frá afbrigðilegum taugafrumum í líkamanum.
Bulgarian: След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
Icelandic: GD2 á krabbameinsfrumum byrjar ónæmiskerfi sjúklingsins að ráðast á þessar frumur og deyða þær.
Bulgarian: Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.
Icelandic: Alvarlegur verkur (stig 3 eða 4) kemur oftast fram í fyrstu 4 sólarhringa meðferðarlotunni með dínútúxímabi en dvínar oft með tímanum í síðari meðferðarlotum.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост е бил много често срещана нежелана реакция (45% от пациентите), възникваща по-често при едновременно приложение на Unituxin с интерлевкин2 (IL-2); той е бил тежко изразен (>Степен 3) при 14% от пациентите.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni var mjög algeng aukaverkun (45% sjúklinga) og kom oftar fram þegar Unituxin var gefið samhliða IL-2; það var alvarlegt (> stig 3) hjá 14% sjúklinga.
Bulgarian: Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin (виж точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението,особено при повторни курсове на лечение (виж точка 4.8).
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: През последните две седмици на всеки от шестте лечебни курса пациентите в контролната група и в групата на имунотерапия с динутуксимаб са получили също и изотретиноин перорално в дози 160 mg/m2/ден (разпределени по 80 mg/m2два пъти дневно).
Icelandic: Á síðustu tveimur vikum í hverri af meðferðarlotunum sex var sjúklingum í bæði samanburðarhópnum og hópnum sem fékk ónæmismeðferð með dínútúxímabi einnig gefið ísótretínóín til inntöku á skammtinum 160 mg/m2/sólarhring (gefið sem 80 mg/m2 tvisvar á sólarhring).
Bulgarian: Въпреки това не са наблюдавани нежелани реакции върху репродуктивните органи при мъжки и женски плъхове (вижте точка 5.3).
Icelandic: Þó hefur ekki verið greint frá neinum aukaverkunum á æxlunarfæri karl- og kvenrottna (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu fylgjast með þér meðan á innrennslisgjöf stendur og eftir hana.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Динутуксимаб2
Icelandic: Dínútúxímab2
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до PASS:
Icelandic: Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir PASS:
Bulgarian: Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Unituxin hefur seinkað versnun eða bakslagi sjúkdómsins og aukið lífslíkur.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията може да се удължи до 20 часа, за да се сведат до минимум нежеланите инфузионни реакции (вижте точки 4.4 и 4.8), които не дават адекватен отговор на други поддържащи мерки.
Icelandic: Lengja má innrennslistímann í 20 klst. til að lágmarka viðbrögð meðan á innrennsli stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8) hjá þeim sem ekki svara nægilega vel öðrum stuðningsaðgerðum.
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението, особено при повторни курсове на лечение.
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmisviðbrögð), eða önnur viðbrögð við innrennslisgjöfinni - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef einhvers konar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana.
Bulgarian: Потърсете в точка 4.4 какви действия следва да се предприемат при определени нежелани реакции.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um aðgerðir sem grípa þarf til við sérstökum aukaverkunum.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Unituxin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Unituxin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugakímsæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Това се среща много често по време на лечение (засяга повече от 1 на 10 души).
Icelandic: Þetta er mjög algengt meðan á meðferð stendur (hefur áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Bulgarian: Невралгия, периферна невропатия, главоболие
Icelandic: Taugahvot, útlægur taugakvilli, höfuðverkur
Bulgarian: Периферен едем, втрисане, умора, раздразнителност, реакция на мястото на инжектиране
Icelandic: Útlægur bjúgur, hrollur, þreyta, pirringur, viðbrögð á stungustað
Bulgarian: Не са известни ефектите на динутуксимаб върху фертилитета при хора.
Icelandic: Áhrif dínútúxímabs á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Bulgarian: Следователно лекарственият продукт не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Þar af leiðandi er hvorki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Динутуксимаб (или мише моноклонално антитяло 14.18) е прилаган при мишки, зайци, плъхове и кучета в схема на еднократно или в многократно прилагане, надвишаващо клинично използваната дозировка.
Icelandic: Dínútúxímab (eða einstofna mótefnið 14.18 úr músum) hefur verið gefið músum, kanínum, rottum og hundum í stökum eða endurteknum skömmtum, sem eru hærri en klínískir skammtar.
Bulgarian: Средногеометричният клирънс е оценен на 0,025 L/час, нарастващ с телесния обем.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar var metið sem 0,025 l/klst. og jókst með líkamsstærð.
Bulgarian: Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
Icelandic: öll lyfin gefin í hverri meðferðarlotu.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Icelandic: Áður en hver meðferðarlota er hafin skal skoða töflu 3, sem hefur að geyma viðmið yfir skilyrði sem þarf að meta.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията най-общо възникват по време на инфузията на Unituxin или до 24 часа след завършването ѝ.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu yfirleitt fram meðan á innrennsli á Unituxin stóð eða innan 24 klst. frá því að því var lokið.
Bulgarian: Отклонения при лабораторните тестове
Icelandic: Frábrigði í niðurstöðum prófana á rannsóknastofu
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация (вижте точка 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Приложете поддържащи мерки (вижте точка 4.4).
Icelandic: Grípið til stuðningsaðgerða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Какво е Unituxin
Icelandic: Hvað Unituxin er
Bulgarian: Позитивна кръвна култура
Icelandic: Jákvæð blóðræktun