FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za otroke ali mladostnike, mlajše od 18 let, ker učinki zdravila pri otrocih in mladostnikih niso znani.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što nisu poznati učinci lijeka u djece i adolescenata.
Slovenian: Ko pa zdravilo začnete jemati, ga jemljite vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Međutim, kad ga jednom počnete uzimati, uzimajte ga svakog dana u približno isto vrijeme.
Slovenian: Naldemedin se ne odstranjuje iz telesa s hemodializo.
Croatian: Naldemedin se ne uklanja iz tijela hemodijalizom.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete ob katerem koli času dneva, bodisi s hrano ali med obroki.
Croatian: • Rizmoic možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili između obroka.
Slovenian: Če pa je do vašega naslednjega odmerka manj kot 12 ur, preskočite izpuščeni odmerek in počakajte do takrat, ko bo čas za naslednjo tableto.
Croatian: Međutim, ako je preostalo manje od 12 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i pričekajte dok ne bude vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.
Slovenian: Kljub potrditvi, da so razpoložljivi podatki v teh petih primerih pomanjkljivi, po mnenju ocenjevalca, v nobenem od teh primerov ni mogoče izključiti možne vloge naldemedina.
Croatian: Iako je prihvaćeno da su u tih pet slučajeva informacije ograničene, ocjenjitelj smatra da se ni u jednom od njih ne može isključiti moguća uloga naldemedina.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost naldemedina v mejah od 20 % do 56 %.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
Slovenian: • občutek potrtosti,
Croatian: • osjećaj potištenosti
Slovenian: Če se zdravite z opioidnim zdravilom zaradi raka.
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog raka.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti naldemedina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še niso dokazali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Bolnik je okreval po izstopu iz študije.
Croatian: Bolesnik se oporavio nakon prestanka sudjelovanja u ispitivanju.
Slovenian: • boleče mišice,
Croatian: • bolne mišiće
Slovenian: Dogovorjena posodobitev je usklajena z besedilom v informacijah o zdravilu za metilnaltrekson in naloksegol.
Croatian: Dogovoren ažuriran tekst usklađen je s onim u informacijama o lijeku za metilnatrekson i naloksegol.
Slovenian: Približno 20 % odmerka naldemedina se je izločilo nespremenjenega v urinu.
Croatian: Približno 20% doze naldemedina izluči se nepromijenjeno u mokraći.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno razvije nekaj minut do več dni po uporabi opioidnega antagonista.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba jemati enkrat na dan, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Rizmoic se uzima jedanput dnevno, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki uporabljali svoj trenutni opioid povprečno 5 let.
Croatian: Prije uključenja bolesnici su uzimali tadašnji opioid u prosjeku 5 godina.
Slovenian: Pri odtegovanju opioidov je potrebna previdnost.
Croatian: Kod ustezanja od opioida potreban je oprez.
Slovenian: Za naldemedin ni specifičnega antidota.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za naldemedin.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bo zdravljenje z naldemedinom spremenilo farmakokinetiko sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati teh encimov in prenašalcev.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će liječenje naldemedinom mijenjati farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i prijenosnika.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja.
Croatian: Za svakog pojedinog bolesnika potrebno je uzeti u obzir ukupan omjer koristi i rizika.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivosta
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivosta
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali lahko jemljete zdravilo Rizmoic, če ste noseči.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li uzimati Rizmoic ako ste trudni.
Slovenian: • razširjene zenice,
Croatian: • proširene zjenice
Slovenian: Naldemedin se med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: - rifampicin, klaritromicin ali telitromicin (antibiotiki),
Croatian: - rifampicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotici)
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) v minimalnih količinah izloča v mleko.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i etnička pripadnost
Slovenian: Naldemedina v nosečnosti ne smemo uporabljati, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z naldemedinom.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naldemedinom.
Slovenian: - če imate hudo drisko ali bolečine v trebuhu, povejte zdravniku, da vas bo zdravnik lahko spremljal in po potrebi zdravil z rehidracijo in ustreznimi zdravili.
Croatian: - ako imate jaki proljev ili bol u trbuhu, obavijestite liječnika, tako da Vas mogu nadzirati i po potrebi liječiti rehidracijom i odgovarajućim lijekovima.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za naldemedin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) naldemedin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za naldemedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) naldemedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, n (%) vrednost p* *Statistično značilno: vrednosti p na podlagi testa hi kvadrat.
Croatian: Bolesnici s terapijskim odgovorom, n (%) p vrijednost* *Statistički značajno: p-vrijednosti na temelju hi-kvadrat testa.
Slovenian: Učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Slovenian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Croatian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovenian: Študija intervala QTc, opravljena z naldemedinom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
Croatian: Ispitivanje utjecaja naldemedina na QTc interval u zdravih dobrovoljaca nije pokazalo produljenje QTc intervala.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na naldemedin
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: (95 % IZ: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Croatian: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Slovenian: Glejte 'Druga zdravila in zdravilo Rizmoic'.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Rizmoic".
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, antagonisti perifernih opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH05.
Slovenian: Preiskovanci so morali biti zdravljeni z opioidi ≥ 14 dni pred presejanjem in so morali prejemati stabilen odmerek.
Croatian: Ispitanici su morali biti liječeni opioidima tijekom ≥14 dana prije probira i morali su dobivati stabilnu dozu.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naldemedin lahko povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojencu, katerega mati jemlje agonist opioidnega receptorja.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
Slovenian: Če imate katero od teh bolezni in se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4) ali vam opioidno zdravilo ne obvladuje več bolečine, se takoj posvetujte z zdravnikom;
Croatian: Ako bolujete od ovih bolesti i razvijete simptome ustezanja od opioida (pogledajte dio 4) ili Vam opioidni lijek više ne može kontrolirati bol, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: *Statistično značilno: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
Slovenian: Mnenje je, da ob upoštevanju teh informacij predstavljeni primeri zadostno podpirajo posodobitev informacij o zdravilu v poglavjih 4.4 in 4.8.
Croatian: Stoga se smatra da su prikazani slučajevi dovoljni da podupru potrebu za ažuriranjem informacija o lijeku u dijelu 4.4 i u dijelu 4.8.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se naldemedin lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: S obzirom na ove podatke, naldemedin se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: (95 % IZ: 4,8 %, 21,3 %, p=0,0020*)
Croatian: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali tudi, da naldemedin ni direkten inhibitor prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila, na primer itrakonazol, za zdravljenje glivičnih okužb, ali antibiotik, ki se imenuje rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove poput itrakonazola za liječenje gljivičnih infekcija ili antibiotik pod nazivom rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija.
Slovenian: Interakcije z močnimi inhibitorji P-gp
Croatian: Interakcija s jakim inhibitorima P-gp-a
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija je dodana kot nov neželeni učinek s pogostnostjo "neznana".
Croatian: Gastrointestinalna perforacija dodana je kao nova nuspojava, s učestalošću „nepoznato".
Slovenian: contattaci@shionogi.eu
Croatian: contact@shionogi.eu
Slovenian: • zvečano debelo črevo zaradi bolezni, ki se imenuje Ogilviejev sindrom;
Croatian: • prošireno debelo crijevo zbog stanja koje se naziva Ogilviejev sindrom
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Rizmoic, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu lijeka Rizmoic, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba pri tej starostni skupini zdravljenje z naldemedinom uvajati previdno.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih, terapiju naldemedinom u ove dobne skupine treba započeti s oprezom.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi naldemedina pri nosečnicah.
Croatian: Nema podataka o primjeni naldemedina u trudnica.
Slovenian: Farmakokinetika v podskupinah
Croatian: Farmakokinetika u podpopulacijama
Slovenian: • divertikulitis (bolezen, pri kateri je črevo vneto);
Croatian: • divertikulitis (bolest kod koje je prisutna upala crijeva)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rizmoic ne dojite, ker ni znano, ali naldemedin prehaja v materino mleko.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
Slovenian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen Nizozemska
Croatian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovenian: V študiji V9235 je bilo bolnikom na stabilni shemi odvajal ob presejanju (52,4 %) dovoljeno še naprej uporabljati isto shemo brez sprememb ves čas trajanja študije.
Croatian: U ispitivanju V9235, bolesnicima na stabilnom režimu laksativima (52,4%) na probiru bilo je dopušteno da nastave uzimati taj isti režim bez promjene tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Slovenian: Podatki o vplivu naldemedina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku naldemedina na plodnost u ljudi.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora uzrokovanog analgeticima koji se nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Slovenian: Naldemedin se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, pretežno na človeški serumski albumin in v manjši meri na α1-kisli-glikoprotein in γ-globulin, s povprečnim razmerjem vezave beljakovin pri ljudeh 93,2 %.
Croatian: Naldemedin se u visokom postotku veže na proteine u serumu, uglavnom za albumin i u manjoj mjeri za α1-kiseli-glikoprotein i γ-globulin u ljudskom serumu, te srednja vrijednost omjera vezanja za proteine u ljudi iznosi 93,2%.
Slovenian: Naldemedin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Naldemedin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: • gastrointestinalna perforacija (v črevesni steni nastane luknja).
Croatian: • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Slovenian: Interakcije z inhibitorji CYP3A
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A
Slovenian: Itrakonazol, močan inhibitor CYP3A, je 2,9-krat zvečal izpostavljenost naldemedinu, kar lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so ocenili tudi v podskupinah preiskovancev, ki so se nezadostno odzvali na odvajalo (laxative inadequate responders - LIR) in preiskovancev, ki niso prejemali odvajala (non-LIR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
Slovenian: od izhodišča do zadnjih 2 tednov zdravljenja**
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja 2 tjedna liječenja**
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja
Croatian: Terapijska razlika
Slovenian: V kliničnem programu z naldemedinom so poročali o primerih možnega sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja naldemedina zabilježeni su slučajevi mogućeg sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Študije so vključevale 2-tedensko obdobje presejanja, 2-tedensko obdobje zdravljenja in 4-tedensko obdobje kontroliranja po zdravljenju.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
Slovenian: Uporaba naldemedina v nosečnosti lahko povzroči odtegnitev opioidov pri plodu zaradi nezrele fetalne krvno-možganske pregrade.
Croatian: Primjena naldemedina tijekom trudnoće može izazvati ustezanje od opioida u fetusa zbog nezrelosti fetalne krvno-moždane barijere.
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti pri podganah pri enakih ravneh odmerkov je bila izpostavljenost pri juvenilnih živalih (PND 10) v primerjavi z odraslimi živalmi zvečana (za 2,3 do 7,4-krat).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladunčadi štakora, izloženost mladih životinja (PND 10) pri dozama iste razine bila je veća od one u odraslih životinja (2,3 do 7,4 puta).
Slovenian: V vseh ugotovljenih primerih so prisotni drugi pomembni možni vzročni dejavniki, kar otežuje definitivno določitev vzročnosti.
Croatian: U svim utvrđenim slučajevima postoje značajni zbunjujući čimbenici i potvrđene su teškoće u konačnom određivanju uzročno-posljedične povezanosti.
Slovenian: Bolniki so smeli prejemati reševalno/-a odvajalo/-a po potrebi ne glede na to, ali so v izhodišču prejemali stabilno shemo z odvajali (razen prvih 24 ur po začetku obdobja zdravljenja).
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rizmoic za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje z opioidi povzročenega zaprtja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot pomembna, za enega od njiju je vzročno povezavo ocenil kot možno', za drugega pa kot verjetno.
Croatian: Od tih devet slučajeva nositelj odobrenja izdvojio je dva kao slučajeve od interesa; jedan se slučaj smatra „moguće povezanim", a drugi „vjerojatno povezanim".
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Slovenian: Resne alergijske reakcije vključujejo: otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali dihanje, srbenje kože in koprivnica.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija uključuje: oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, svrbež kože i koprivnjača.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 200-mikrogramska tableta enkrat na dan.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 200 mikrograma jedanput dnevno.
Slovenian: Poleg njih so bolniki, ki v 30 dneh pred presejanjem niso bili na odvajalih ali so prejeli samo rešilno odvajalo ob presejanju ali po njem, veljali za non-LIR.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji nisu primali laksative unutar 30 dana prije probira ili su primili samo laksativ za hitno olakšanje tegoba na probiru ili poslije njega smatrali su se ne-LIR-bolesnicima.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter, na primer alkoholno bolezen jeter, virusno okužbo jeter ali zmanjšano delovanje jeter;
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre poput bolesti jetre uzrokovane alkoholom, virusne infekcije jetre ili oštećene funkcije jetre
Slovenian: Ugotovili so tudi tri dni zgodnejše vaginalno odprtje, ki kaže na zgodnji nastop spolne zrelosti, a le pri velikih izpostavljenostih, za katere so smatrali, da dovolj presegajo največjo človeško izpostavljenost pri peroralnem odmerku 200 mikrogramov.
Croatian: Opaženo je i tri dana ranije otvaranje vagine, što ukazuje na rani nastup spolne zrelosti, ali samo pri izloženosti visokim dozama koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati glede možnih znakov in simptomov sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.4) in jim nuditi ustrezno podporno nego.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova i simptoma sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.4) te im treba osigurati odgovarajuću potpornu skrb.
Slovenian: Učinka hude okvare jeter (razred C po Child-Pughu) na farmakokinetiko naldemedina niso ovrednotili.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naldemedina nije procijenjen.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi resna alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in nemudoma pojdite k zdravniku ali v bolnišnico.
Croatian: • Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rizmoic i odmah otiđite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih študij z naldemedinom ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola, telesne mase ali rase na farmakokinetiko naldemedina.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u kliničkim ispitivanjima naldemedina nije utvrđen klinički značajan utjecaj dobi, spola, tjelesne težine ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku naldemedina.
Slovenian: Naldemedin je antagonist vezave opioidov na mu-, delta- in kappa-opioidne receptorje.
Croatian: Naldemedin je antagonist opioida koji se vežu na mi-, delta- i kapa-opioidne receptore.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Interakcije z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A Rifampicin, močan induktor CYP3A, je značilno zmanjšal izpostavljenost naldemedinu za 83 %.
Croatian: Interakcija s jakim i umjerenim induktorima CYP3A Rifampicin, jaki induktor CYP3A, značajno je smanjio izloženost naldemedinu i to za 83%.
Slovenian: od izhodišča do 1. tedna**
Croatian: Od početka ispitivanja do 1. tjedna**
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se obrnite na zdravnika, če dobite istega dne kombinacijo 3 ali več od naslednjih simptomov odtegnitve opioidov:
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se svom liječniku ako razvijete kombinaciju od 3 ili više sljedećih simptoma ustezanja od opioida istog dana:
Slovenian: Te bolnike je treba med jemanjem zdravila Rizmoic klinično spremljati.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti dok uzimaju Rizmoic.
Slovenian: • solzenje ali izcedek iz nosu,
Croatian: • suzne oči ili curenje nosa
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Rizmoic.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas sta se v razponu odmerkov od 0,1 do 100 mg zvečali na skoraj sorazmerno odmerku.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme povećavale su se gotovo proporcionalno dozi unutar raspona doza od 0,1 do 100 mg.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Croatian: Nakon peroralne primjene nalmedina označenog pomoću [14C], primarni metabolit u plazmi bio je nor-naldemedin, uz relativnu izloženost u usporedbi s naldemedinom od približno 9 do 13%.