FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Spanish: Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
English: • After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
English: The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Spanish: La farmacocinética de brodalumab fue similar entre los pacientes japoneses y los no japoneses con psoriasis.
English: If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctese la siguiente dosis cuanto antes después de la dosis omitida.
English: Step 3: Injecting
Spanish: Paso 3: Inyección
English: • Do not use the syringe if:
Spanish: • No use la jeringa si:
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Spanish: Los análisis de la relación exposición-respuesta indican que las concentraciones de brodalumab más elevadas están relacionadas con una mejor respuesta en el PASI y la sPGA.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Spanish: • No vuelva a tocar esta zona antes de inyectar el medicamento.
English: • if you have a long-term (chronic) infection
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
English: The recommended dose is 210 mg (one injection).
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
English: If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Spanish: Si un paciente desarrolla enfermedad de Crohn activa, debe suspender el tratamiento de forma permanente.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
English: • if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Spanish: • si ha usado Kyntheum durante los tres últimos meses de embarazo; en este caso, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
English: They are part of the syringe.
Spanish: Forman parte de la jeringa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidos los criterios de valoración de farmacología de seguridad y la evaluación de los criterios de valoración relacionados con la fertilidad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: What Kyntheum is and what it is used for
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
English: Other populations
Spanish: Otras poblaciones
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • Do not freeze.
Spanish: • No congelar.
English: Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Spanish: A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
English: Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Spanish: Importante: Siga sujetando la piel hasta que haya inyectado el medicamento.
English: No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
Spanish: No se han notificado casos de tuberculosis activa en los ensayos clínicos.
English: However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Spanish: No obstante, no debe administrarse Kyntheum a los pacientes con tuberculosis activa.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Spanish: H. Ejerza presión de forma lenta pero constante sobre el émbolo hasta que deje de desplazarse
English: However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Spanish: No obstante, las concentraciones de brodalumab inferiores al LLOQ (límite inferior de cuantificación) se vincularon con una ocupación del receptor de la IL-17 de hasta el 81 %.
English: • flu (influenza)
Spanish: • gripe (influenza)
English: This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Spanish: Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Kyntheum en combinación con inmunosupresores, incluidos medicamentos biológicos o fototerapia.
English: IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
Spanish: IL-17RA es una proteína que se expresa en la superficie celular y un componente necesario de los complejos receptores que utilizan numerosas citocinas de la familia de la IL-17.
English: The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Spanish: Es preciso consultar las “Instrucciones de uso” para saber más sobre la administración de Kyntheum.
English: • Clean the area where you plan to inject with an alcohol wipe.
Spanish: • Limpie la zona en la que va a inyectar el medicamento con una toallita impregnada en alcohol.
English: It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Spanish: Los pacientes incluidos eran candidatos a tratamiento sistémico, como fototerapia y tratamientos sistémicos biológicos y no biológicos.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of brodalumab in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de brodalumab en mujeres embarazadas.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
English: Reduced absolute neutrophil count
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos reducido
English: K. Check the injection site
Spanish: K. Compruebe la zona de inyección
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Spanish: La mayoría de las neutropenias relacionadas con Kyntheum fueron leves, transitorias y reversibles.
English: • Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Kyntheum y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Kyntheum.
English: *p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Spanish: *Valor de p frente al placebo correspondiente, ajustado según los factores de estratificación: < 0,001.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Spanish: En tal caso, su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar Kyntheum.
English: Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: • if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
Spanish: • si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
English: After use
Spanish: Después del uso
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Spanish: Esta disminución fue de grado 3 o 4 en algunos casos.
English: Tell your doctor or pharmacist:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico:
English: Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Spanish: El aclaramiento de brodalumab disminuye con el aumento de la dosis y la exposición aumenta de forma superior a la proporcional a la dosis.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: Por otro lado, las categorías de frecuencia correspondientes a cada reacción adversa se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Spanish: Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:
English: Impact of weight on pharmacokinetics
Spanish: Impacto del peso en la farmacocinética
English: • if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
Spanish: • si alguna vez ha tenido o tiene ideas o pensamientos suicidas, depresión, ansiedad o inestabilidad emocional.
English: Non-responder imputation is used to impute missing data.
Spanish: La imputación de pacientes no respondedores se utilizó para consignar los datos que faltaban.
English: - The active substance is brodalumab.
Spanish: - El principio activo es brodalumab.
English: For single use only
Spanish: Para un solo uso
English: See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Spanish: Consulte las “Instrucciones de uso” detalladas que se suministran con este medicamento para saber cómo conservar, preparar y administrar correctamente las inyecciones en casa.
English: Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Spanish: Los pacientes eran principalmente hombres (69 %), blancos (91 %) y con una edad media de 45 años (de 18 a 86 años); de estos, un 6,1 % tenía > 65 años y un 0,3 % tenía > 75 años.
English: Grab here
Spanish: Sujetar por aquí
English: With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
Spanish: Una vez haya retirado el protector gris de la aguja, introduzca la jeringa en la piel en un ángulo entre 45 y 90 grados
English: This is in case the syringe is broken.
Spanish: Esta medida se propone por si la jeringa se ha roto.
English: Vaccination of infants
Spanish: Vacunación de niños pequeños
English: Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Spanish: Lea todas las instrucciones antes de usar la jeringa precargada Kyntheum.
English: Step 1: Preparing A. Remove the Kyntheum pre-filled syringe from the box
Spanish: Paso 1: Preparación A. Extraiga la jeringa precargada Kyntheum de la caja
English: • if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Spanish: • si se le ha administrado recientemente una vacuna o se le va a administrar alguna vacuna a usted o su bebé; consulte “Advertencias y precauciones” en la sección “2.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kyntheum para la psoriasis en placas en uno o más subgrupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
Spanish: Ustekinumab naleatorizados ncompletado hasta semana 12 nen mantenimiento
English: Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.
English: Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Spanish: Se sabe que la IgG2 humana atraviesa la barrera placentaria y brodalumab es una IgG2 humana, por lo tanto, cabe la posibilidad de que brodalumab se transmita de la madre al feto en desarrollo.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda hacer un seguimiento del paciente, a fin de detectar signos o síntomas de reacciones adversas e iniciar el tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
English: Self-administration instructions
Spanish: Instrucciones de autoadministración
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con brodalumab.
English: Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Spanish: Se espera que brodalumab se elimine principalmente por catabolismo y que la insuficiencia hepática no afecte al aclaramiento.
English: The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation.
Spanish: La formación de las enzimas del CYP450 puede verse alterada por niveles elevados de ciertas citocinas (p. ej., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante una inflamación crónica.
English: Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los pacientes había recibido un tratamiento biológico previo y el 12 % de los pacientes no había respondido al tratamiento biológico.
English: What Kyntheum is and what it is used for What you need to know before you use Kyntheum How to use Kyntheum
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum Cómo usar Kyntheum
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Kyntheum tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: • Do not leave the syringe in direct sunlight.
Spanish: • No exponga la jeringa a la luz solar directa.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europa de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Spanish: Kyntheum no se ha estudiado en mujeres embarazadas y se desconoce si este medicamento podría ser perjudicial para el feto.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional indicó que la exposición disminuye con el aumento de peso.
English: Step 4: Finishing up J. Throw away the used syringe
Spanish: Paso 4: Finalización J. Deseche la jeringa usada
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Spanish: No hubo signos de alteración del perfil farmacocinético, de la respuesta clínica o del perfil de seguridad relacionados con el desarrollo de anticuerpos antibrodalumab.
English: • if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
Spanish: • si se siente deprimido o nervioso, si tiene pensamientos suicidas o si presenta cambios emocionales poco habituales.
English: Call your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Llame a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Spanish: • No vuelva a guardar la jeringa en la nevera si ya ha alcanzado la temperatura ambiente.
English: A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relación de causalidad entre el tratamiento con Kyntheum y el aumento del riesgo de conducta e ideación suicida.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Spanish: Siempre que hayan recibido antes formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectarse Kyntheum cuando el médico lo considere oportuno.
English: • mouth or throat pain
Spanish: • dolor de garganta o boca
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kyntheum:
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa, ver sección 4.4).
English: The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, infecciones del tracto urinario, bronquitis e influenza, que no implicaron la suspensión del tratamiento.
English: Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Spanish: A partir de la semana 16, se ofreció tratamiento de rescate a los pacientes con una respuesta inadecuada única ≥ 3 en la sPGA o con una respuesta persistente de 2 en la sPGA durante al menos 4 semanas.
English: Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
English: Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Spanish: Aunque no se ha indicado la función de la interleucina (IL)-17A y de la IL-17RA en la regulación de las enzimas del CYP450, el efecto de brodalumab en la actividad del CYP3A4/3A5 se evaluó en un estudio de interacción medicamento-medicamento-enfermedad.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten la cantidad total de Kyntheum de acuerdo con las instrucciones que figuran en el prospecto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
English: No dose adjustment is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis.
English: If a patient suffers from new or worsening symptoms of depression and/or suicidal ideation or behaviour is identified, it is recommended to discontinue treatment with Kyntheum.
Spanish: Si un paciente experimenta nuevos síntomas de depresión, o un empeoramiento de los síntomas, y/o se identifica conducta o ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Kyntheum.
English: Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Spanish: En un análisis descriptivo exploratorio no se observó una relación entre la exposición y la incidencia de infecciones e infestaciones graves, infecciones por cándida, infecciones víricas ni episodios de conducta e ideación suicida.
English: Figure 1: PASI 100 during induction and maintenance phase for Kyntheum and ustekinumab (AMAGINE-2 and AMAGINE-3, pooled)
Spanish: Figura 1: PASI 100 durante las fases de inducción y mantenimiento de Kyntheum y ustekinumab (AMAGINE-2 y AMAGINE-3 en conjunto)
English: • Do not use after the expiry date on the label.
Spanish: • No use la jeringa después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
English: You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Spanish: No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.