FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios de embriotoxicidad precoz en ratones revelaron una frecuencia del 44 % de muerte embrionaria intrauterina (aumento de la resorción), después de una inyección única, por vía intraperitoneal, de azacitidina durante la organogénesis.
Lithuanian: Atlikus ankstyvojo embriotoksiškumo tyrimus su pelėmis, nustatytas 44 % intrauterinės embriono žūties dažnis (sustiprėjusi rezorbcija) po vienkartinės azacitidino intraperitoninės injekcijos organų formavimosi metu.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados más adelante (ver "Procedimiento de reconstitución").
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus toliau (žr.
Spanish: La influencia de azacitidina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Lithuanian: Azacitidinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Spanish: La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC.
Lithuanian: Suspensijos temperatūra injekcijos atlikimo metu turi būti apie 20 °C - 25 °C.
Spanish: • El otro componente es manitol (E421).
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente según la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lentelėje toliau pateikiamos pagal didžiausią dažnį, nustatytą bet kurio pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Spanish: % de la dosis en el siguiente ciclo, si la recuperación no se alcanza en un plazo de 14 días Recuperación* ≤21 días
Lithuanian: Dozė % kitame cikle, jei atsistatymas neįvyksta per 14 dienų Atsistatymas* ≤ 21 dienos
Spanish: Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre.
Lithuanian: Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą.
Spanish: • Fiebre.
Lithuanian: • Karščiavimas.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de azacitidina en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie azacitidino vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es >50 %, no debe efectuarse un ajuste de la dosis.
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra > 50 %, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Prieš injekciją nereikia nuvalyti adatos, kad sumažėtų vietinių injekcijos vietos reakcijų atsiradimo rizika.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Spanish: * = rara vez se han notificado casos mortales
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas fueron evaluadas por el investigador y por el CRI con resultados similares.
Lithuanian: Hematologinį ir citogenetinį atsaką vertino tyrėjas bei nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK) ir rezultatai buvo panašūs.
Spanish: Azacitidina Celgene actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Lithuanian: Azacitidinas Celgene veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m de superficie corporal.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Spanish: 1 vial - 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg
Spanish: El tratamiento con Azacitidina Celgene debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidinu Celgene galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties.
Spanish: Tiempo (meses) desde la aleatorización
Lithuanian: Laikas (mėnesiais) nuo atsitiktinių imčių
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Azacitidinas Celgene ir kam jis vartojamas
Spanish: Volumen total de suspensión reconstituida requerida
Lithuanian: Bendras paruoštos suspensijos tūris, kurio reikia
Spanish: Espasmos musculares, mialgia
Lithuanian: raumenų spazmai, mialgija
Spanish: Deben aplicarse los procedimientos para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos contra el cáncer.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamų vaistinių preparatų nuo vėžio ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrų.
Spanish: Esto se debe a que Azacitidina Celgene puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Azacitidinas Celgene gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los dos primeros ciclos de tratamiento y tendieron a disminuir en los ciclos posteriores.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų įvyko pirmųjų 2 ciklų metu; vėlesniuose cikluose stebėta jų mažėjimo tendencija.
Spanish: • Cambios en la piel, en el lugar de la inyección.
Lithuanian: • Odos pokyčiai injekcijos vietoje.
Spanish: Se aconseja a los pacientes y a los médicos que estén atentos a la presencia de signos y síntomas de hemorragia.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams taip pat patariama stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių ir simptomų.
Spanish: • Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).
Lithuanian: • Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).
Spanish: Sin embargo, la exposición estaba dentro del mismo rango general de exposiciones observado para los sujetos con la función renal normal.
Lithuanian: Tačiau ekspozicija buvo tame pačiame bendrame ekspozicijos intervale, kaip ir tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali.
Spanish: La mielosupresión puede llevar a neutropenia y a un aumento del riesgo de infección.
Lithuanian: Dėl mieloidinių ląstelių slopinimo gali išsivystyti neutropenija ir padidėti infekcijos rizika.
Spanish: Código de barras 2D que contiene el identificador único
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Spanish: Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, la dosis debe reducirse según la siguiente tabla.
Lithuanian: Tačiau, jei atsistatymas per 14 dienų neįvyksta, dozę reikia mažinti pagal šią lentelę.
Spanish: Número de viales necesarios
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius
Spanish: Cuando se necesite más de 1 vial, deben repetirse todos los pasos anteriores para la preparación de la suspensión.
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia pakartoti.
Spanish: • Úlceras en la boca o la lengua.
Lithuanian: • Burnos ir liežuvio opos.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes observadas en el ensayo pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) fueron neutropenia febril (8,0 %) y anemia (2,3 %), que también se describieron en los ensayos complementarios (CALGB 9221 y CALGB 8921).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pagrindžiamojo tyrimo metu (AZA PH GL 2003 CL 001), buvo febrilinė neutropenija (8,0 %) ir anemija (2,3 %), kurios taip pat buvo nustatytos papildomų tyrimų metu (CALGB 9221 ir CALGB 8921).
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Azacitidina Celgene actúa.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Azacitidino Celgene veikimui.
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
Lithuanian: • lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10-29 % blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos;
Spanish: No se ha investigado formalmente el efecto de los polimorfismos conocidos de la citidina deaminasa sobre el metabolismo de azacitidina.
Lithuanian: Žinomo citidino deaminazės polimorfizmo poveikis azacitidino metabolizmui oficialiai nebuvo tiriamas.
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
Lithuanian: Naujos injekcijos atliekamos mažiausiai 2,5 cm atstumu nuo ankstesnės injekcijos vietos, niekada neleidžiant tose srityse, kur oda sumušta, jautri, paraudusi ar sukietėjusi.
Spanish: • Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) que produce mareos al ponerse de pie o sentarse.
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), sukeliantis svaigulį stojantis ar sėdantis.
Spanish: En estudios para evaluar la inhibición de una serie de isoenzimas del P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4), azacitidina en concentraciones de hasta 100 µM no produjo inhibición.
Lithuanian: Tyrimuose, kurių metu buvo vertinamas eilės P450 izofermentų (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4) slopinimas (inhibicija), iki 100 µM azacitidino vykdomo slopinimo nenustatyta.
Spanish: Análisis de sangre
Lithuanian: Kraujo tyrimas
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad de azacitidina en pacientes ≥ 85 años (con 14 [5,9 %] pacientes ≥85 años en el estudio AZA-AML-001).
Lithuanian: Duomenų apie azacitidino saugumą ≥ 85 metų pacientams yra mažai (AZA-AML-001 tyrime dalyvavo 14 [5,9 %] ≥ 85 metų pacientų).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Azacitidina Celgene:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Azacitidiną Celgene:
Spanish: A continuación, se facilita información sobre la conservación del medicamento reconstituido.
Lithuanian: Informacija apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas pateikta toliau.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Lithuanian: Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo.
Spanish: Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Spanish: Incompatibilidades
Lithuanian: Nesuderinamumas
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m 2) × SC (m
Lithuanian: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m
Spanish: Un médico o enfermero le administrará este medicamento en forma de inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis po oda (poodinė injekcija).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente la oliguria y la anuria al médico.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad apie oliguriją ir anuriją būtina nedelsiant pranešti sveikatos priežiūros specialistui.
Spanish: • Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
Spanish: Puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten un deterioro de la función renal, puede ser conveniente vigilar la función renal.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau tikėtina susilpnėjusi inkstų funkcija, todėl gali būti naudinga stebėti inkstų veiklą.
Spanish: 9/l], blastos medulares iniciales (≤50 % y >50 %) y antecedentes previos de SMD], hubo una tendencia a favor de azacitidina en cuanto al beneficio en la supervivencia global.
Lithuanian: 9/l), blastų kaulų čiulpuose kiekis tyrimo pradžioje (≤ 50 % ir > 50 %) bei ankstesnis sirgimas MDS] - nustatyta didesnė nauda bendram išgyvenamumui vartojant azacitidiną.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Lithuanian: • Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
Spanish: • Hinchazón de piernas y pies, dolor de espalda, disminución de la orina expulsada, aumento de la sed, pulso rápido, mareos y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga.
Lithuanian: • Kojų ir pėdų tinimas, nugaros skausmas, sumažėjęs šlapinimasis, padidėjęs troškulys, padažnėjęs pulsas, svaigulys ir pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs apetitas ir suglumimo, neramumo arba nuovargio pojūtis.
Spanish: : Azacitidina = 10,4 (8,0, 12,7), PCC = 6,5 (5,0, 8,6) Acontecimientos N(%): Azacitidina = 193(80,1), PCC = 201(81,4) Censurado N(%): Azacitidina = 48(19,9), PCC = 46(18,6) Razón de riesgos no estratificada = 0,84 [IC 95 %: 0,69 - 1,02], Razón de riesgos estratificada = 0,85 [IC 95 %: 0,69 - 1,03]
Lithuanian: : azacitidinas = 10,4 (8,0, 12,7), SPR = 6,5 (5,0, 8,6) Reiškiniai N (%): azacitidinas = 193 (80,1), SPR = 201 (81,4) Cenzūruota N (%): azacitidinas = 48 (19,9), SPR = 46 (18,6) Nesluoksniuotasis RS = 0,84 [95 % PI: 0,69- 1,02 ], sluoksniuotasis RS = 0,85 [95 % PI: 0,69-1,03]
Spanish: La mediana de edad de los sujetos fue de 75,0 años (intervalo: 64 a 91 años), el 75,2 % eran caucásicos y el 59,0 % eran de sexo masculino.
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 75,0 metai (diapazonas: 64-91 metai), 75,2 % buvo baltosios rasės ir 59,0 % buvo vyrai.
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
Lithuanian: Žmonių tyrimų duomenų apie azacitidino poveikį vaisingumui nėra.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es ≤50 %, el tratamiento debe retrasarse y la dosis debe disminuirse, según la siguiente tabla:
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra ≤ 50 %, reikia atidėti gydymą ir sumažinti dozę pagal šią lentelę:
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas
Spanish: La incorporación de azacitidina en el ADN produce la inhibición de las metiltransferasas de ADN, lo que lleva a la hipometilación del ADN.
Lithuanian: Įjungus azacitidiną į DNR, inaktyvinamos DNR metiltransferazės, dėl to pasireiškia DNR hipometilinimas.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pastebite toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Spanish: • LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
Lithuanian: • ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
Spanish: Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, debe determinarse la celularidad de la médula ósea.
Lithuanian: Tačiau, jei atsistatymas per 14 dienų neįvyksta, reikia nustatyti kaulų čiulpų ląstelių skaičių.
Spanish: • Deshidratación.
Lithuanian: • Dehidratacija.
Spanish: Un estudio de tumorigenicidad en ratas reveló un aumento de la incidencia de tumores testiculares.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto tumorogeniškumo tyrimo metu nustatytas didesnis sėklidžių navikų atsiradimo dažnis.
Spanish: Se desconoce si azacitidina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar azacitidinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Azacitidina se incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido desoxirribonucleico [ADN]).
Lithuanian: Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)).
Spanish: La hipometilación del ADN de genes metilados aberrantemente, que intervienen en las vías de regulación normal del ciclo celular, diferenciación y muerte puede producir la re-expresión de genes y el restablecimiento de funciones supresoras del cáncer en las células cancerosas.
Lithuanian: Normalaus ląstelių ciklo reguliavime dalyvaujančių nenormaliai metilintų genų DNR hipometilinimas, diferenciacijos ir žūties eiga gali sąlygoti pakartotinę genų ekspresiją ir vėžį slopinančų funkcijų, veikiant vėžines ląsteles, atsistatymą.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó utilizando el cuestionario genérico de la calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Spanish: Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos primeros ciclos, después de los cuales se producen con menor frecuencia y los pacientes restablecen la función hematológica.
Lithuanian: Šių atvejų rizika yra didesnė pirmųjų 2 ciklų metu, po to jie rečiau pasitaiko pacientams, kurių kraujas atsistato.
Spanish: Se han notificado casos de coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina en los pacientes con una carga tumoral amplia debido a enfermedad metastásica, especialmente en los pacientes con niveles de albúmina sérica inicial <30 g/l.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie progresuojančios hepatinės komos ir mirties atvejus vartojant azacitidiną pacientams, kurių organizme dėl metastazinės ligos yra didelis navikinio audinio kiekis, ypač tais atvejais, kai pradinis albumino kiekis serume buvo < 30 g/l.
Spanish: Azacitidina Celgene se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Lithuanian: Azacitidinas Celgene naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa o parcial después del tratamiento con azacitidina.
Lithuanian: Išgyvenamumo nauda taip pat įrodyta tiriant tuos pacientus, su kuriais po gydymu azacitidinu nebuvo gautas visiškas (dalinis) atsakas.
Spanish: Un paciente sufrió diarrea, náuseas y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, pykinimas ir vėmimas po to, kai į veną buvo suleista viena, maždaug 290 mg/m dozė, beveik 4 kartus viršijanti rekomenduojamą pradinę dozę.
Spanish: % de la dosis en el siguiente ciclo, si la recuperación* no se alcanza en un plazo de 14 días
Lithuanian: Kito ciklo dozės %, jei atsistatymas* neįvyksta per 14 dienų
Spanish: Como parte de los criterios de inclusión, se exigió a los pacientes que tuvieran un estado funcional de 0 a 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus buvo ir tai, kad pacientui turėjo būti priskirtas „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) įvykdymo 0-2 statusas.
Spanish: Por ejemplo sangre en las heces, debido a un sangrado en el estómago o los intestinos, o sangrado en el interior de la cabeza.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas galvos viduje.
Spanish: Para volver a suspender, haga rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos, hasta obtener una suspensión uniforme y turbia.
Lithuanian: Pakartotinai suplakant, energingai pavoliokite švirkštą tarp delnų, kol susidarys vienalytė, drumsta suspensija.
Spanish: Acontecimientos cardiacos
Lithuanian: Širdies reiškiniai
Spanish: Reacciones adversas de la piel y del tejido subcutáneo La mayoría de las reacciones adversas cutáneas y del tejido subcutáneo se relacionaron con el lugar de la inyección.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio nepageidaujamos reakcijos Dauguma nepageidaujamų odos ir poodinio audinio reakcijų buvo susiję su injekcijos vieta.
Spanish: Los viales sin abrir de este medicamento no requieren condiciones especiales de conservación.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Spanish: En los ensayos pivotales, ninguna de estas reacciones adversas llevó a la suspensión del tratamiento con azacitidina, ni a la disminución de la dosis de azacitidina.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų metu dėl šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sustabdytas gydymas azacitidinu ar sumažinta azacitidino dozė.
Spanish: • Concentraciones bajas de potasio en la sangre.
Lithuanian: • Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje.
Spanish: En caso de reacción anafiláctica, el tratamiento con azacitidina debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento sintomático adecuado.
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos atveju gydymą azacitidinu reikia nedelsiant nutraukti ir taikyti tinkamą simptominį gydymą.
Spanish: No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia hepática (ver sección 4.2), del sexo, de la edad o de la raza sobre las propiedades farmacocinéticas de azacitidina.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo (žr. 4.2 skyrių), lyties, amžiaus arba rasės įtaka azacitidino farmakokinetikai oficialiai tirta nebuvo.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
Lithuanian: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica y el bicarbonato sérico.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus ir nustatyti kreatinino bei hidrokarbonatų kiekį serume.
Spanish: Rango logarítmico no estratificado = 0,0829, Rango logarítmico estratificado p = 0,1009 Mediana de sup.
Lithuanian: Nesluoksniuotasis logaritminis rangas = 0,0829, sluoksniuotasis logaritminis rangas p = 0,1009
Spanish: Para uso posterior
Lithuanian: Vėlesniam vartojimui
Spanish: Azacitidina puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de realizar un ajuste de la dosis inicial siempre que se monitorice la toxicidad en estos pacientes, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón.
Lithuanian: Azacitidiną galima skirti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, be pradinio dozės koregavimo, jei šie pacientai yra stebimi dėl toksinio poveikio, nes azacitidinas ir (arba) jo metabolitai pirmiausiai išskiriami per inkstus.
Spanish: • Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea.
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją.
Spanish: Azacitidina indujo tumores del sistema hematopoyético en ratones hembra, cuando se administró por vía intraperitoneal, tres veces por semana, durante 52 semanas.
Lithuanian: Azacitidinas stimuliavo hematopoezinės sistemos navikus pelių patelėms po to, kai buvo leidžiamas į pilvaplėvės ertmę po 3 kartus per savaitę 52 savaičių laikotarpį.
Spanish: Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m
Lithuanian: Bendroji dozė, paskaičiuota pagal KPP reikšmę - 1,8 m
Spanish: • Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, las encías y las amígdalas (infección por hongos en la boca).
Lithuanian: • Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais ant gomurio, dantenų ir tonzilių (grybelinė burnos infekcija).
Spanish: En unos pocos subgrupos previamente especificados, la razón de riesgos para la supervivencia global fue estadísticamente significativa, incluyendo los subgrupos de pacientes con riesgo citogenético desfavorable, pacientes con LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, pacientes <75 años, pacientes del sexo femenino y pacientes caucásicos.
Lithuanian: Keliuose iš anksto numatytuose pogrupiuose bendro išgyvenamumo RS pasiekė statistiškai reikšmingą lygmenį, įskaitant pacientus, kurių citogenetinė rizika buvo bloga, pacientus, sergančius ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija, < 75 metų pacientus, pecientes moteris ir baltaodžius pacientus.
Spanish: Azacitidina Celgene se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Azacitidiną Celgene reikia paruošti injekciniame vandenyje.