FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Teva").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva").
Italian: Pertanto, la possibilità di interazioni basate su enzimi del citocromo P450 è minima.
Polish: Dlatego ryzyko interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Italian: Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.
Polish: Opisywano również próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Italian: *Numero (%) di pazienti a. Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione
Polish: * Liczba (%) pacjentów a Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta, hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
Polish: U dwunastu z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót.
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Italian: Ribavirina Teva deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVdC)-alluminio.
Polish: Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) - blister aluminiowy.
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5.000 L. La ribavirina non si lega alle proteine plasmatiche.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Italian: Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Italian: Cardiomiopatia*, aritmia*
Polish: Kardiomiopatia*, arytmia*
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ribavirina Teva
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva
Italian: Pazienti adulti trattati in precedenza:
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:
Italian: Adulti: ≥ 12 g/dL (femmine); ≥ 13 g/dL (maschi) Bambini e adolescenti: ≥ 11 g/dL (femmine); ≥ 12 g/dL (maschi)
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, in alcuni casi però possono richiedere cure mediche adeguate.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Italian: Modo di somministrazione Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale con il cibo.
Polish: Sposób podawania Kapsułki Ribavirin Teva należy podawać doustnie z posiłkiem.
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell'arco dello stesso giorno.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Italian: - Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Italian: Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva possono provocare sonnolenza, spossatezza e stato confusionale.
Polish: Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
Italian: 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Italian: Tabella 9 Risposta virologica sostenuta nei bambini e adolescenti mai trattati in precedenza
Polish: Tabela 9 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nie leczona
Italian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Italian: Non è noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale tutti i giorni, suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Italian: L'uso di Ribavirina Teva è controindicato durante la gravidanza.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ribavirin Teva jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Italian: Disfunzione sessuale (non specificata)*
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych (nieokreślone)*
Italian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Regno Unito
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da una rapida distribuzione e da fasi prolungate di eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Italian: Genotipo 2/3/4 (n=26)
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Italian: Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt
Italian: Il meccanismo con cui la ribavirina in associazione con altri medicinali esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Italian: Pancitopenia: Ribavirina Teva può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Teva może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Italian: Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalità epatica, deve essere strettamente controllato.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Italian: 3 capsule a
Polish: 3 kapsułkia
Italian: Un'analisi della farmacocinetica nella popolazione è stata realizzata utilizzando i valori di concentrazione sierica in campioni raccolti in quattro studi clinici controllati.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych.
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg)
Italian: Per bambini e adolescenti che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.
Italian: I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel 1° anno del periodo di follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prepuberale.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej rybawiryny zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Italian: • ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Italian: Pertanto, i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Ribavirina deve essere usata in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Rybawiryna musi być stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Italian: 3 MUI/m2 3 volte la settimana (n = 54)
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Italian: Diminuzione dei linfociti CD4:
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+
Italian: Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Italian: - Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: - Genotoksyczność: rybawiryna powoduje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zazwyczaj zbliżony do obserwowanego u osób dorosłych, chociaż u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Italian: Ribavirina Teva non deve essere utilizzato in monoterapia.
Polish: Nie wolno stosować produktu Ribavirin Teva w monoterapii.
Italian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
Polish: EU/1/09/509/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/09/509/002 (112 kapsułek twardych) EU/1/09/509/003 (140 kapsułek twardych) EU/1/09/509/004 (168 kapsułek twardych)
Italian: Se il bambino/adolescente pesa (kg)
Polish: Masa ciała dziecka lub nastolatka (kg)
Italian: Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/mL.
Polish: Po doustnym podaniu dawki 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu czterech tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Italian: Dati preclinici: - Fertilità: Negli studi su animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Płodność Dane przedkliniczne: - Płodność: w badaniach na zwierzętach rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Italian: Il trattamento con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Italian: La perdita di peso e l'inibizione della crescita sono risultate molto comuni durante il trattamento (alla fine del trattamento, il decremento medio rispetto al basale dei percentili di peso e altezza è stato di 15 percentili e 8 percentili rispettivamente), e la velocità di crescita è risultata inibita (< 3°percentile nel 70 % dei pazienti).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Italian: Studio 11
Polish: Badanie 11
Italian: Cmax (ng/mL) AUC*
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Italian: pazienti nei quali la dose di Ribavirina Teva è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Italian: Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola in pazienti con alterata funzionalità epatica lieve, moderata o grave (classificazione di Child-Pugh A, B o C) è simile a quella dei controlli normali.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) jest podobna jak w grupie kontrolnej.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirina, il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania rybawiryny, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia rybawiryną (patrz punkt 4.6).
Italian: Uomini:
Polish: Mężczyzna:
Italian: In studi preclinici, ribavirina si è dimostrata teratogena e genotossica (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non ha rivelato oncogenesi della ribavirina.
Polish: Typowe badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1, a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Italian: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Ribavirina Teva deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia medica.
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva i zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: Contenuto della capsula Calcio fosfato dibasico Croscarmellosa sodica Povidone
Polish: Zawartość kapsułki Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Powidon
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo la sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt 5.2).
Italian: La ribavirina, essendo dotata di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Italian: Ribavirina può essere usata in associazione con interferone alfa-2b (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Rybawirynę można stosować w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (patrz punkt 4.4).
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, anti-retroviral treatment).
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo < 47 Kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, la ribavirina è disponibile anche in soluzione orale e deve essere usata se necessario.
Polish: Uwaga: W przypadku pacjentów o masie ciała < 47 kg, lub nie mogących połknąć kapsułki, w razie konieczności należy podać roztwór doustny rybawiryny.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e
Polish: Redukcja była istotna u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (-0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Italian: Non valutata *AUC12 (ng.hr/mL) per ribavirina; AUC0-24 (IU.hr/mL) per Interferone alfa-2b
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b