FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Frequenza dei test di funzionalità epatica - Prima dell'inizio del trattamento - e poi: - dopo circa 3 settimane - dopo circa 6 settimane (fine della fase acuta) - dopo circa 12 e 24 settimane (fine della fase di mantenimento) - e in seguito quando clinicamente indicato.
Slovak: - po približne 3 týždňoch, - po približne 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), - po približne 12 a 24 týždňoch (koniec udržiavacej fázy) - a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované.
Italian: Quando si aumenta il dosaggio, i test di funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento.
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri zvýšení dávky s rovnakou frekvenciou ako na začiatku liečby.
Italian: Cambiamento della terapia da un antidepressivo SSRI/SNRI ad agomelatina I pazienti possono presentare sintomi da sospensione dopo l'interruzione di un antidepressivo SSRI/SNRI.
Slovak: Po ukončení liečby antidepresívom skupiny SSRI/SNRI môžu pacienti zaznamenať príznaky z vysadenia.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47 % per il placebo.
Slovak: % pri agomelatíne a 47 % pri placebe.
Italian: Al termine del trattamento (oltre 6 o 8 settimane) è stata dimostrata un'efficacia significativa di agomelatina 25-50 mg in sei su dieci degli studi a breve termine condotti in doppio cieco, controllati verso placebo.
Slovak: 50 mg v šiestich z desiatich krátkodobých dvojito slepých placebom kontrolovaných skúškach.
Italian: Thymanax contiene lattosio.
Slovak: Thymanax obsahuje laktózu.
Italian: Durante il periodo di trattamento Il trattamento con Thymanax deve essere interrotto immediatamente se: - il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle / occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
Slovak: - ak sa objavia symptómy alebo prejavy možného poškodenia pečene (ako tmavý moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože/očí, bolesť v pravej hornej časti brucha, pretrvávajúca vzniknutá a nevysvetliteľná únava).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thymanax 25 mg compresse agomelatina
Slovak: Thymanax 25 mg tablety agomelatín
Italian: Thymanax contiene lattosio
Slovak: Thymanax obsahuje laktózu
Italian: In uno studio messo a punto per valutare i sintomi da interruzione del trattamento mediante la Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in pazienti che avevano raggiunto la remissione dalla depressione, agomelatina non ha indotto sindrome da interruzione in seguito a improvvisa cessazione del trattamento.
Slovak: u pacientov s depresiou v remisii, agomelatín neindukoval syndróm ukončenia liečby po náhlom prerušení liečby.
Italian: Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%).
Slovak: Agomelatín je metabolizovaný hlavne cytochrómom P450 1A2 (CYP1A2)
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Liečba sa nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časti
Italian: Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l'assunzione di Thymanax è sicura per lei.
Slovak: Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať
Italian: Chieda consiglio al medico su quali medicinali siano.
Slovak: ktorých liekov sa to týka.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovanie funkcií pečene
Italian: Mania/ipomania*.
Slovak: Mánia/hypománia*
Italian: Non prenda Thymanax - se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il fegato non lavora correttamente (compromissione epatica), - se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).
Slovak: - ak vám pečeň správne nepracuje (pri poruche funkcie pečene), - ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný naliečbu depresie) alebo ciprofloxacín
Italian: Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Thymanax, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Thymanax.
Slovak: Ak vám váš lekár zmenil predchádzajúce antidepresívum zo skupiny SSRI alebo SNRI na Thymanax,
Italian: I pazienti depressi vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť najmenej šesť mesiacov, aby sa zaručilo, že sa u nich už symptómy nevyskytujú.
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un miglioramento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
Slovak: Ak sa po dvoch týždňoch nedosiahne zlepšenie symptómov, lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety, ktoré sa užívajú naraz pred spaním.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
Slovak: K symptómom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta prima di andare a letto.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná raz denne pred spaním.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti con ricomparsa dei sintomi nelle 24-26 settimane di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa symptómy vrátili počas 24 až 26 týždňov liečby.
Italian: Si ritiene che tale azione porti a un aumento dei livelli dei neurotrasmettitori dopamina e noradrenalina.
Slovak: Predpokladá sa, že to vedie k zvýšeniu hladín neurotransmiterov dopamínu a noradrenalínu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thymanax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thymanax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Tuttavia in due di questi studi non sono stati osservati effetti della fluoxetina o della paroxetina, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa však nezistil žiadny účinok fluoxetínu ani paroxetínu, v dôsledku čoho sa výsledky ťažko interpretujú.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati era di entità lieve o moderata, si è manifestata entro le prime due settimane di trattamento e ha avuto carattere temporaneo.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu, bola pozorovaná počas prvých dvoch týždňov liečby a mala dočasný charakter.
Italian: Poiché dopamina e noradrenalina partecipano al controllo dell'umore, si ritiene che il relativo aumento a livello delle cellule nervose del cervello contribuisca ad alleviare i sintomi della depressione.
Slovak: Keďže dopamín a noradrenalín sa podieľajú na kontrole nálady, predpokladá sa, že zvýšenie ich hladín medzi nervovými bunkami v mozgu pomáha zmierňovať symptómy depresie.
Italian: Thymanax è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
Slovak: Thymanax sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 893 dospelých s veľkou depresiou.
Italian: La misura principale dell'efficacia in tutti e cinque gli studi era costituita dal cambiamento dei sintomi dopo sei settimane, misurato tramite una scala standard per la depressione denominata Hamilton Depression Rating Scale (o HAM D, scala di Hamilton per la valutazione della depressione).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto piatich štúdiách bola zmena symptómov po šiestich týždňoch meraná na štandardnej škále depresie, ktorá sa nazýva Hamiltonova škála hodnotenia depresie (Hamilton Depression Rating Scale, HAM D).
Italian: Thymanax è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Slovak: Thymanax je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thymanax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thymanax.
Italian: I gruppi trattati con il comparatore attivo sono stati inclusi per controllare la capacità dello studio di misurare l'efficacia dei medicinali nel trattamento della depressione.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté aktívne porovnávacie skupiny na kontrolu, či je štúdia schopná merať účinnosť liekov pri liečbe depresie.
Italian: Thymanax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
Slovak: Thymanax je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Italian: Thymanax potrebbe inoltre aiutare a normalizzare le fasi del sonno del paziente.
Slovak: Liek Thymanax môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Italian: Altre informazioni su Thymanax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thymanax
Italian: Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Thymanax sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Thymanax sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutti gli aspetti della vita quotidiana.
Slovak: Veľká depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thymanax, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thymanax na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Thymanax.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Thymanax.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Thymanax e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Thymanax a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Thymanax potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Thymanax môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Italian: Il trattamento non deve essere avviato o va interrotto nei pazienti con livelli anomali degli enzimi epatici (più di tre volte superiori al livello normale) nel sangue.
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má zastaviť u pacientov s abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov v krvi (viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna hladina).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thymanax (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Thymanax (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Italian: Tre degli studi includevano pazienti trattati con altri antidepressivi, fluoxetina o paroxetina, come "comparatore attivo".
Slovak: Tri z týchto štúdií zahŕňali niekoľkých pacientov liečených inými antidepresívami, buď fluoxetínom alebo paroxetínom ako tzv. aktívnym porovnávacím liekom.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Thymanax riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Thymanax, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Thymanax nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Thymanax, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Italian: Thymanax contiene il principio attivo agomelatina.
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú látku agomelatín.
Italian: Il principio attivo di Thymanax, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
Slovak: Pôsobí dvomi spôsobmi, a to tak, že stimuluje receptory MT1 a MT2 a blokuje receptory 5-HT2C v mozgu.
Italian: Tali materiali illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať vysvetlenia o bezpečnosti lieku, najmä o jeho možných interakciách s inými liekmi, a bude zahŕňať pokyny na monitorovanie funkcie pečene a liečbu možných symptómov pečeňových problémov.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Thymanax e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Thymanax.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Thymanax a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Thymanax.
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Thymanax nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Thymanax počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Italian: Thymanax non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici) nel sangue sia più di tre volte superiore al livello normale.
Slovak: Thymanax nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Italian: La ditta che produce Thymanax fornirà materiali formativi destinati ai medici che lo prescrivono.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thymanax na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Thymanax.
Italian: Inoltre, Thymanax non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Thymanax v tele, napríklad fluvoxamín (iné antidepresívum) a ciprofloxacín (antibiotikum).
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato usato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Thymanax e quelli che hanno assunto placebo.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v skóre medzi pacientmi užívajúcimi liek Thymanax a pacientmi užívajúcimi placebo.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Thymanax è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Thymanax risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Thymanax so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Thymanax bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Thymanax ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Thymanax bol účinnejší ako placebo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thymanax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thymanax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali benefici di Thymanax sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Thymanax boli preukázané v štúdiách?
Italian: Perché Thymanax è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Thymanax povolený?
Italian: Quali sono i rischi associati a Thymanax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thymanax?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thymanax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thymanax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Thymanax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thymanax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: La funzione epatica del paziente va tenuta sotto controllo effettuando esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e all'aumento della dose; successivamente, vanno effettuati ulteriori esami dopo circa tre, sei, 12 e 24 settimane di trattamento.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať pomocou krvných testov na začiatku liečby a pri zvýšení dávky.
Italian: Inoltre, deve essere interrotto immediatamente se il paziente presenta sintomi o segni di potenziali lesioni epatiche.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú symptómy alebo príznaky potenciálneho poškodenia pečene, liečba sa má okamžite zastaviť.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thymanax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Thymanax?
Slovak: Čo je liek Thymanax a na čo sa používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thymanax, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thymanax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Thymanax?
Slovak: Akým spôsobom liek Thymanax účinkuje?
Italian: EMEA/522438/2006 - aggiornamento
Slovak: EMEA/522445/2006 - aktualizácia
Italian: Londra, 16/01/2007 Doc.Rif.
Slovak: Londýn, 16/01/2007 Ref.dok.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): agomelatina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): agomelatín
Italian: Questi studi analizzavano l'efficacia del medicinale nel breve e lungo termine (gli studi a breve termine si sono protratti per 6-8 settimane, quelli a lungo termine fino a un anno).
Slovak: Posudzovala sa krátkodobá a dlhodobá účinnosť lieku (krátkodobé štúdie trvali 6 až 8 týždňov a dlhodobé štúdie trvali až jeden rok).
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere, ma ha ritirato la propria richiesta prima che il CHMP completasse il riesame.
Slovak: Žiadateľ požadoval opätovné preskúmanie tohto stanoviska, avšak svoju požiadavku stiahol ešte predtým, ako CHMP ukončil opätovné preskúmanie.
Italian: I sintomi principali sono l'umore depresso e la perdita o la diminuzione di piacere o interesse.
Slovak: Najdôležitejšími príznakmi sú depresívna nálada a strata/zníženie záujmu alebo potešenia.
Italian: Tutti i pazienti trattati soffrivano di disturbo depressivo maggiore, la cui gravità è stata valutata sulla base di una scala di valutazione standard (la scala di Hamilton per la depressione, HAM-D).
Slovak: Všetci liečení pacienti trpeli ťažkou depresívnou poruchou, ktorej závažnosť sa posudzovala podľa štandardnej hodnotiacej škály (Hamiltonova škála hodnotenia depresie, HAM-D).
Italian: In questi pazienti si possono osservare un senso pervasivo di tristezza, un senso di inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
Slovak: Môžu trpieť hlbokým smútkom, pocitmi bezcennosti, stratou záujmu o obľúbené aktivity, poruchami spánku, pocitom spomalenosti, pocitmi úzkosti, zmenami hmotnosti.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al punteggio ottenuto nella scala di HAM-D all'inizio e al termine dello studio.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa skóre v rámci hodnotiacej škály HAM-D pred štúdiou a po skončení štúdie.
Italian: • lo studio nel lungo termine non dimostrava l'efficacia del medicinale;
Slovak: Dlhodobá štúdia nepreukázala, že liek je účinný.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
Slovak: Pri ťažkej depresívnej poruche u pacientov dochádza k poruchám nálady, ktoré rušivo pôsobia na ich každodenný život.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie na trh?
Italian: Nell'ambito di alcuni studi sono stati inseriti gruppi di controllo, per i quali è stato usato un trattamento con fluoxetina o paroxetina (altri farmaci
Slovak: Súčasťou niektorých štúdií bola kontrolná skupina, v ktorej boli pacienti liečení fluoxetínom alebo paroxetínom (ďalšie lieky používané na depresiu).
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Les Laboratoires Servier.
Slovak: Žiadosť bola podaná spoločnosťou Les Laboratoires Servier.
Italian: • dagli studi di breve termine emergeva una certa efficacia del farmaco, ma in misura non sufficiente per consentire al comitato di trarre conclusioni sicure sull'efficacia del prodotto.
Slovak: Krátkodobé štúdie preukázali, že liek je účinný, avšak ich rozsah výboru neumožnil dospieť k jasnému záveru o účinnosti lieku.
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
Slovak: Ak ste zaradený do klinickej skúšky alebo do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete ďalšie informácie o vašej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.