FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Keytruda nemôže byť povolený na liečbu metastatického neskvamózneho NSCLC v kombinácii s pemetrexedom a karboplatinou.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Keytruda не може да бъде одобрен за лечение на метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с пеметрексед и карбоплатин.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pembrolizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).
Slovak: & Dohme oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Keytruda pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC) tak, aby zahŕňalo metastatický neskvamózny NSCLC v kombinácii s chemoterapiou.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за удължаване на разрешението за употреба на Keytruda при недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), за да включи метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с химиотерапия.
Slovak: Pre používanie lieku Keytruda v jeho povolených použitiach nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Употребата на Keytruda за одобрените показания не се променя.
Slovak: Liek Keytruda sa používa konkrétne vtedy, ak nádor produkuje proteín známy ako PD-L1 a je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela (metastatický).
Bulgarian: Keytruda е лекарство против рак, което вече е разрешено за самостоятелна употреба за лечение на NSCLC. Keytruda се използва по-специално, когато туморът произвежда протеин, известен като PD-L1, и е в напреднала форма или се е разпространил в други части на организма (метастатичен).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Keytruda?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Keytruda?
Slovak: Čo sa stane s liekom Keytruda v jeho povolených použitiach?
Bulgarian: Какво става с одобрените показания на Keytruda?
Slovak: Výbor tiež spochybnil navrhnutú metódu sterilizácie lieku.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът поставя под въпрос предложените методи за стерилизиране на лекарството.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že chce zastaviť vývoj lieku, ale že plánuje spolupracovať s lekármi, pacientmi a miestnymi regulačnými orgánmi, aby umožnili pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení, prístup k zvyšným zásobám lieku Kyndrisa.
Bulgarian: Фирмата твърди, че има намерение да спре разработването на това лекарство, но планира да работи съвместно с лекари, пациенти и местни регулаторни власти, за да даде възможност на лекуващите се в момента пациенти да имат достъп до останалите в наличност количества от Kyndrisa.
Slovak: Spôsobuje progresívnu slabosť a stratu svalovej funkcie a zvyčajne vedie k smrti v dospievaní alebo na začiatku dospelosti.
Bulgarian: Причинява прогресивна слабост и загуба на мускулна функция и обикновено води до смърт в юношеска или млада възраст.
Slovak: Kyndrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku drisapersen.
Bulgarian: Kyndrisa е лекарство, което съдържа активното вещество дрисаперсен (drisapersen).
Slovak: Výbor usúdil, že údajmi z klinických štúdií sa dostatočne nepreukázal prínos lieku Kyndrisa: v hlavnej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos u pacientov s touto chorobou, zatiaľ čo v dvoch iných štúdiách sa prínos nepreukázal konzistentne.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че данните от клиничните проучвания не демонстрират в достатъчна степен полезен ефект от Kyndrisa: основното проучване не показва никаква полза при пациентите с това състояние, а останалите две проучвания не успяват последователно да покажат полезен ефект.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa okrem toho považoval za neuspokojivý, konkrétne pre riziko pretrvávajúcich reakcií na mieste vpichu (ako je opuch, zápal a ulcerácia), čo by mohlo mať negatívny vplyv na kvalitu života, a pre riziko trombocytopénie (nízkeho počtu krvných doštičiek), čo by pacientov mohlo vystaviť riziku závažných komplikácií krvácania.
Bulgarian: В допълнение, профилът на безопасност на това лекарство не е приет за задоволителен, в частност поради риска от персистиращи реакции на мястото на инжектиране (напр. подуване, възпаление и улцерации), което може да се отрази негативно върху качеството на живот, а също и риска от тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), който може да изложи пациентите на риск от сериозни кръвоизливни усложнения.
Slovak: Kyndrisa sa skúmal v troch štúdiách celkovo u 290 pacientov so svalovou dystrofiou Duchenne.
Bulgarian: Kyndrisa е изследвана в три проучвания при общо 290 пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku Kyndrisa s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефектите на Kyndrisa с плацебо (несъдържащо активно вещество лекарство) и основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, които пациентът може да измине за шест минути, след 24 или 48 седмици от лечението.
Slovak: Tento liek pôsobí na základe technológie preskočenia exónu 51.
Bulgarian: „технологията за пропускане на екзон 51".
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré dôležité otázky nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kyndrisa neprevyšuje jeho riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kyndrisa не превишават рисковете.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že nebude môcť v očakávanom časovom rámci vyriešiť výhrady výboru CHMP, pokiaľ ide o výsledky klinických štúdií.
Bulgarian: В писмото, с което се уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да отговори на забележките на CHMP относно резултатите от клиничните проучвания в очаквания срок от време.
Slovak: Táto technológia umožňuje, aby aparát na vytváranie bielkovín v bunkách preskočil určité oblasti dystrofínového génu a umožňuje vytváranie skrátenej, ale čiastočne funkčnej bielkoviny dystrofín.
Bulgarian: Тази технология дава възможност на произвеждащия протеини апарат на клетките да пропусне (прескочи) някои области от гена на дистрофина и позволява да се произведе скъсен, но частично функциониращ дистрофинов протеин.
Slovak: Čo je liek
Bulgarian: Това лекарство действа чрез
Slovak: Kyndrisa?
Bulgarian: Какво представлява Kyndrisa?
Slovak: Duchenne je zapríčinená mutáciami v géne pre bielkovinu dystrofín, čo vedie k vytváraniu nefunkčného dystrofínu.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се причинява от мутации в гена за протеина дистрофин, които водят до производство на нефункционален дистрофин.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kyndrisa nemôže byť povolený na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kyndrisa не може да бъде одобрен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Slovak: Kyndrisa bol 27. februára 2009 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Bulgarian: Kyndrisa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 февруари 2009 г. за мускулна дистрофия тип Дюшен.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно прилагане.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kyndrisa?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kyndrisa?
Slovak: Kyndrisa sa mal používať na liečbu svalovej dystrofie Duchenne u pacientov vo veku päť rokov a starších, ktorí sú schopní chodiť a ktorých ochorenie je spôsobené určitými genetickými mutáciami (chybami), ktoré sa môžu liečiť technológiou preskočenia exónu 51. Svalová dystrofia Duchenne je závažné genetické ochorenie, ktoré postihuje najmä chlapcov a zvyčajne je diagnostikované pred dosiahnutím veku šiestich rokov.
Bulgarian: Очаква се Kyndrisa да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен при пациенти на възраст 5 или повече години, които могат да ходят и чието заболяване се дължи на определени генетични мутации (дефекти), които могат да се лекуват с „технологията на пропускане на екзон 51".
Slovak: Dňa 31. mája 2016 spoločnosť BioMarin International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Kyndrisa na trh, ktorý sa mal používať na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kyndrisa, показан за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kyndrisa účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kyndrisa?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lunivia eszopiklon
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Slovak: Zopiklón je dostupný v Európskej únii (EÚ) na liečbu nespavosti od polovice 80. rokov.
Bulgarian: Зопиклон се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечение на безсъние от средата на 80-те години на миналия век.
Slovak: EMEA/H/C/895
Bulgarian: Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám ich poskytne.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovak: Spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti výsledky ôsmich hlavných štúdií zahŕňajúcich 4 000 dospelých pacientov.
Bulgarian: Компанията представя резултати от осем основни проучвания, обхващащи над 4000 възрастни.
Slovak: Štúdie sa zameriavali na tzv. tranzitívnu nespavosť (v tomto prípade je nespavosť zapríčinená strávením noci v neznámom prostredí), na primárnu nespavosť (nespavosť bez žiadnej príčiny) a na nespavosť zapríčinenú inými stavmi (veľkou depresiou, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a reumatoidnou artritídou).
Bulgarian: Проучванията изследват „преходното" безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит).
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, avšak po opätovnom preskúmaní stanoviska, výbor potvrdil svoje pôvodné stanovisko.
Bulgarian: Компанията отправя искане за преразглеждане на становището на CHMP, но след преразглеждането му Комитетът потвърждава първоначалното си становище.
Slovak: Napriek tomu, že sa od benzodiazepínov chemicky odlišuje, eszopiklon pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
Bulgarian: Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е положително.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala formálne rozhodnutie.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да е издала решение по това становище.
Slovak: Liek Lunivia sa mal používať na liečbu dospelých pacientov trpiacich nespavosťou vrátane ťažkostí so zaspávaním, zobúdzaním sa počas noci a zobúdzaním sa zavčasu, zvyčajne na krátke úseky.
Bulgarian: Очаквало се е Lunivia да се прилага за лечение на възрастни, страдащи от безсъние, включително при трудно заспиване, събуждане през нощта и ранно събуждане, обикновено за кратки периоди.
Slovak: Aktivovaním receptorov, eszopiklon môže pomôcť pacientom trpiacim nespavosťou zaspať.
Bulgarian: Като активира тези рецептори, есзопиклон помага на пациентите, страдащи от безсъние, да заспят.
Slovak: Ide o purifikovanú formu jedného z dvoch tzv. enantiomérov (formy zrkadlového obrazu) látky zopiklón.
Bulgarian: Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера" (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, za aký pacienti zaspali alebo ako dlho nemohli zaspať počas noci po tom, ako prvýkrát zaspali.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са времето, необходимо на пациентите да заспят, или времето в будно състояние през нощта, след първоначалното им заспиване.
Slovak: Výbor CHMP nemal závažné výhrady a žiadosť bola schválená.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP? CHMP няма сериозни опасения и е било възможно заявлението да бъде одобрено.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh na liečbu nespavosti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP е дала положително становище, в което препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Slovak: Dôsledkom čoho by liek Lunivia nemohol mať výhody na základe 10 ročnej tzv. exkluzivity na trhu.
Bulgarian: Вследствие на това Lunivia не би могъл да се ползва от „изключителни търговски права" за срок от 10 години.
Slovak: Londýn 29. mája 2009 Dok. č.: EMEA/307582/2009
Bulgarian: Лондон, 29 май 2009 г.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Lunivia, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Lunivia.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Lunivia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lunivia?
Slovak: 13. mája 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh, liek Lunivia je určený na liečbu nespavosti.
Bulgarian: На 13 май 2009 г. Sepracor Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Lunivia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Всички проучвания сравняват ефектите на Lunivia с тези на плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Akým spôsobom liek
Bulgarian: Въпреки това
Slovak: Liek Lunivia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eszopiklon.
Bulgarian: Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone).
Slovak: Lunivia účinkuje?
Bulgarian: Как действа Lunivia?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lunivia?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lunivia?
Slovak: Čo je liek Lunivia?
Bulgarian: Какво представлява Lunivia?
Slovak: Aktivuje receptory v mozgu nazývané receptory kyseliny gamma-aminomaslovej A (GABAA), ktoré sa podieľajú na spánku.
Bulgarian: Той активира рецептори в мозъка, наречени рецептори на гамааминомаслената киселина
Slovak: Spoločnosť Sepracor Ltd.
Bulgarian: Lunivia есзопиклон (eszopiclone)
Slovak: Účinok lieku Lunivia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lunavia са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: 20. októbra 2009
Bulgarian: 20 октомври 2009 г.
Slovak: Pacienti boli liečení najmenej 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са лекувани поне 24 седмици.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но то още не е приключило към момента на оттегляне на заявлението.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Luveniq sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Luveniq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: EMEA/H/C/002069
Bulgarian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациенти, включени понастоящем в клинични проучвания.
Slovak: Uveitída je zápal uvey (stredná vrstva oka), ktorý môže viesť k strate zraku.
Bulgarian: Увеитът представлява възпаление на увеята (средния слой на окото), което може да доведе до загуба на зрението.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera, v akej sa zlepšil zápal oka po 16 a 24 týždňoch liečby, čo sa zistilo skúmaním zmeny zakalenia sklovca (zakalenie sklovcového moku, číreho gélu nachádzajúceho sa medzi šošovkou a sietnicou v očnej guli).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на възпалението на окото след 16 и 24 седмици лечение, определено чрез промяната в количеството на мътността на стъкловидното тяло (замъгляване на стъкловидното тяло, бистрия гел между лещата и ретината на очната ябълка).
Slovak: Liek patrí do skupiny kalcineurínových inhibítorov.
Bulgarian: Принадлежи към класа на калциневриновите инхибитори.
Slovak: Liek Luveniq vyvolal tiež vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri tomto type imunosupresívneho lieku vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Bulgarian: Luveniq предизвиква също и странични ефекти, за които е известно, че се появяват при този тип имуносупресивни медикаменти, включително хипертония (високо кръвно налягане).
Slovak: Ide o neinfekčnú uveitídu, pretože je zapríčinená vlastným imunitným systémom tela (prirodzená obrana tela), ktorý atakuje uveu.
Bulgarian: Нарича се „неинфекциозен", когато е предизвикан от собствената имунна система на организма (естествената защита на тялото), която атакува увеята.
Slovak: Luveniq je imunosupresívny liek, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
Bulgarian: Luveniq е имуносупресивен медикамент, което означава, че той намалява активността на имунната система.
Slovak: Žiadosť bola podporená jednou hlavnou štúdiou, na ktorej sa zúčastnilo 218 pacientov s neinfekčnou uveitídou a v ktorej sa porovnával liek Luveniq s placebom.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено от едно основно проучване, включващо 218 пациенти с неинфекциозен увеит, което сравнява Luveniq с плацебо.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek zmierni zápal pozorovaný pri uveitíde tak, že zablokuje enzým nazývaný kalcineurín, ktorý sa podieľa na aktivácii buniek T.
Bulgarian: Очаква се да намалява възпалението, наблюдавано при увеит, като блокира ензим, наречен калциневрин, който участва в активирането на Т-клетките.
Slovak: Zameriava sa na bunky T, čo je typ bielych krviniek v imunitnom systéme, ktorý je pri zápale výnimočne aktívny.
Bulgarian: Той действа върху Тклетките - вид бели кръвни клетки от имунната система, които са особено активни при
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това становището на СНМР е, че ползите от Luveniq не превишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Slovak: V čase vydania negatívneho stanoviska výbor CHMP nebol presvedčený, že sa preukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká pri liečbe chronickej neinfekčnej uveitídy.
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище СНМР не е бил убеден, че ползите от Luveniq превишават рисковете при лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Slovak: Liek Luveniq sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Bulgarian: Очаква се Luveniq да се използва за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинния или задния сегмент на окото.
Slovak: Čo je liek Luveniq?
Bulgarian: Какво представлява Luveniq?
Slovak: Luveniq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku voklosporín.
Bulgarian: Luveniq е медикамент, който съдържа активното вещество воклоспорин (voclosporin).
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP vydal v júni 2011 negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето СНМР е бил издал предишно отрицателно становище през юни 2011, препоръчвайки отказ за разрешението за употреба на Luveniq за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ средния и задния сегмент на окото.
Slovak: Účinok lieku Luveniq sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хората ефектите на Luveniq са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Dňa 14. septembra 2007 bol liek Luveniq na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Bulgarian: Luveniq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се изпозлва при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Slovak: Žiadosť bola podporená len jednou hlavnou štúdiou a z výsledkov presvedčivo nevyplynulo, že liek Luveniq je pri zmiernení zápalu oka účinnejší ako placebo, a nebol zistený žiadny rozdiel v zraku pacientov v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено само от едно основно проучване и резултатите не показват по ясен начин, че Luveniq е бил по-ефективен от плацебо за намаляване на очното възпаление.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Bulgarian: На 13 октомври 2011 г. Lux Biosciences GmbH официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Luveniq, показан за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинните или задните сегменти на окото.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Luveniq?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Luveniq?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Luveniq účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Luveniq?
Slovak: (Všetky dokumenty).
Bulgarian: възпаление.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme perorálne užívaných kapsúl.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за прием през устата.
Slovak: Marca 2012
Bulgarian: 15 март 2012
Slovak: Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на перорална суспензия (125 mg/ml).
Slovak: EMA/190839/2012
Bulgarian: (megestrol) EMA/190839/2012
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Slovak: EMEA/H/C/2177
Bulgarian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177