FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Italian: Se dimentica di prendere ZONISAMIDE MYLAN - Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
English: • Keep the child's skin cool with water
Italian: • Tenere la pelle del bambino fresca con dell'acqua
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni patologiche nella crescita e nello sviluppo corporeo, e possono causare uno scadimento generale delle condizioni di salute.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato cambiamenti dei parametri per la fertilità.
English: If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ZONISAMIDE MYLAN sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX15
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Italian: Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
English: Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Italian: Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Italian: L'esposizione alla zonisamide aumenta nel tempo, fino al raggiungimento dello steady state entro 8 settimane circa.
English: • The child must drink plenty of cold water
Italian: • Il bambino deve bere abbondante acqua fredda
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Italian: L'aumento allo steady state era leggermente superiore a quanto previsto in base alla dose, probabilmente a causa del legame saturabile di zonisamide agli eritrociti.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.
English: Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Italian: Generalmente l'acidosi metabolica indotta dalla zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1-1,7 L/kg negli adulti, indicando che la zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Italian: • Aumento dei livelli di acidi nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurando che suo figlio beva sufficiente acqua e non stia prendendo altri medicinali che possano portare alla formazione di calcoli renali (vedere Altri medicinali).
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Italian: Nota: a. Per assicurare il mantenimento di una adeguata dose terapeutica, è necessario monitorare il peso corporeo del bambino ed aggiustare la dose ad ogni variazione, fino a un peso corporeo di 55 kg.
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Italian: L'incidenza di un marcato calo ponderale del 20% o più è stata dello 0,7%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Italian: La clearance renale della zonisamide immodificata è relativamente bassa (circa 3,5 ml/min); circa il 15-30% della dose è eliminata immodificata.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Italian: I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
English: Usual Maintenance Dose
Italian: Dose di mantenimento abituale
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Italian: Vi sono stati casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale in pazienti adulti e pediatrici.
English: Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN con cibi e bevande ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto con o senza cibo.
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Italian: Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
English: Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Italian: La biodisponibilità orale non è influenzata dal cibo, sebbene i picchi di concentrazione plasmatica e sierica possano essere ritardati.
English: The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Italian: Il rischio di difetti alla nascita è aumentato di un fattore 2-3 nella progenie di madri trattate con medicinali antiepilettici.
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Italian: La sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti pertanto deve essere effettuata con cautela.
English: Other medicines and Zonisamide Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Altri medicinali e ZONISAMIDE MYLAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.
English: Rash Pruritus Alopecia
Italian: Rash Prurito Alopecia
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con carbamazepina e zonisamide, per una durata fino a 24 mesi, a seconda della risposta.
English: Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Italian: Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.
English: Av Cami Reial 51-57
Italian: Av. Camí Reial, 51-57
English: Read the package leaflet before use Oral use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
Italian: La principale via di escrezione dei metaboliti di zonisamide e del farmaco immodificato è attraverso le urine.
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Italian: È stato riferito colpo di calore che ha richiesto trattamento ospedaliero e ha portato al decesso.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Italian: L'incidenza di un calo ponderale pari a 10% o più è stata del 10,7% (vedere paragrafo 4.4).
English: Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Italian: La zonisamide ha inoltre un effetto modulatorio sull'inibizione neuronale GABA-mediata.
English: Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Italian: La zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno.
English: When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Italian: Se si confronta lo stesso livello di dosaggio, i soggetti di peso corporeo superiore sembrano avere concentrazioni sieriche allo steady state inferiori, ma questo effetto sembra essere relativamente modesto.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Italian: La perdita di peso, con conseguente deterioramento delle condizioni generali e la mancata assunzione dei farmaci antiepilettici, è stata correlata a un esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
Italian: Un'analisi combinata dei dati di sicurezza su 95 soggetti anziani ha evidenziato una frequenza di segnalazione di edema periferico e prurito relativamente più elevata rispetto alla popolazione adulta.
English: The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ZONISAMIDE MYLAN sono lievi.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o difficoltà di concentrazione, in particolare nella prima fase del trattamento o dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere informati della necessità di avere cautela durante attività che richiedono un elevato grado di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Italian: La clearance apparente di zonisamide allo steady state, dopo somministrazione orale, è circa 0,70 L/h e l'emivita terminale di eliminazione è di circa 60 ore, in assenza di induttori del CYP3A4.
English: Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Italian: Un accumulo leggermente superiore al previsto si verifica relativamente alla somministrazione singola.
English: The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
Italian: Non è noto l'effetto a lungo termine di bassi livelli di bicarbonato sulla crescita e lo sviluppo.
English: The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Italian: I difetti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
English: Treatment Regimen
Italian: Regime di trattamento
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Italian: In alcuni casi, il sovradosaggio è stato asintomatico, in particolare laddove emesi o lavanda gastrica erano stati tempestivi.
English: - Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
Italian: - Le capsule di ZONISAMIDE MYLAN devono essere ingerite intere con acqua.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Italian: Inoltre, vi sono stati casi isolati di morte improvvisa inspiegata nei pazienti epilettici (SUDEP) che assumevano la zonisamide.
English: Sulfonamide reactions
Italian: Reazioni ai sulfamidici
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Italian: Il trattamento include interruzione dell'assunzione di zonisamide il più rapidamente possibile secondo il giudizio del medico curante e misure appropriate per ridurre la pressione intraoculare.
English: Iron oxide Red (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Italian: Questi studi dimostrano che la riduzione mediana della frequenza delle crisi parziali è legata alla dose della zonisamide, con efficacia sostenuta a dosaggi di 300-500 mg al giorno.
English: • on its own to treat seizures in adults
Italian: • da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Italian: Una concentrazione plasmatica molto elevata di 100,1 µg/ml di zonisamide è stata registrata circa 31 ore dopo l'assunzione della zonisamide e clonazepam da parte di un paziente; il paziente è entrato in coma e ha presentato depressione respiratoria, ma ha ripreso conoscenza cinque giorni dopo e non ha avuto sequele.
English: - If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Italian: - Se assume ZONISAMIDE MYLAN due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: I pazienti devono essere pertanto monitorati per rilevare segni di ideazione e comportamento suicidari ed eventualmente deve considerarsi un trattamento appropriato.
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Italian: Questo potrebbe richiedere un monitoraggio o un trattamento da parte del medico
English: - The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg. - Some people respond to lower doses.
Italian: - La dose raccomandata giornaliera è compresa tra 300 mg e 500 mg. - Alcuni soggetti rispondono a dosaggi più bassi.
English: Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Italian: Dati limitati indicano che la farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti, con dosaggio allo steady state di 1, 7 o 12 mg/kg al giorno, in somministrazioni divise, è simile a quella osservata negli adulti, dopo l'aggiustamento per peso corporeo.
English: Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Italian: A differenza di fenitoina e carbamazepina, tuttavia, la zonisamide agisce preferibilmente sulle crisi aventi origine dalla corteccia.
English: Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Italian: A seguito di sospetto recente sovradosaggio, può essere indicato lo svuotamento dello stomaco tramite lavanda gastrica o induzione di emesi, con le abituali precauzioni per proteggere le vie respiratorie.
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Italian: In alcuni casi di riduzione del peso corporeo, vi è stato un ritardo nel passaggio allo stadio di Tanner successivo e nella maturazione ossea.
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Italian: Un totale di 70,4% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto ZNS nello studio controllato, o nella sua estensione in aperto, ha evidenziato almeno una misurazione di bicarbonato emergente dal trattamento inferiore a 22 mmol/L.
English: Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Italian: La zonisamide viene assorbita quasi completamente dopo la somministrazione orale, raggiungendo in genere i picchi di concentrazione sierica o plasmatica entro 2-5 ore dalla somministrazione.
English: Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
Italian: A causa del lungo tempo di ritenzione della zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con la zonisamide.
English: Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Italian: L'età (≥12 anni) e il sesso, dopo l'aggiustamento per gli effetti del peso corporeo, non hanno effetti apparenti sull'esposizione alla zonisamide nei pazienti epilettici, durante il dosaggio allo steady state.
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
Italian: E' necessario procedere una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).
English: Vision blurred Visual acuity reduced
Italian: Visione offuscata Acuità visiva ridotta
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of zonisamide and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione, il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione e la dose della zonisamide e degli altri substrati del CYP3A4 aggiustata secondo necessità.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from zonisamide therapy.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con la zonisamide.
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Italian: Il riesame dei dati post-marketing indica che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti di 65 anni di età e oltre segnalano con una maggiore frequenza gli eventi seguenti: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e sindrome di ipersensibilità da farmaci (DIHS).
English: Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Italian: La zonisamide riduce la frequenza convulsiva media nell'arco di 28 giorni, e tale riduzione è proporzionale (log-lineare) rispetto alla concentrazione media di zonisamide.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Italian: Nessuno di tali fattori di rischio può essere un predittore affidabile dell'esordio di calcolosi durante il trattamento con zonisamide.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Italian: L'oscillazione nelle concentrazioni sieriche o plasmatiche nell'arco di un intervallo fra dosi è bassa (<30%).
English: Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Italian: Potenziale influenza della zonisamide su altri medicinali Medicinali antiepilettici
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Italian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcellona Spagna
English: Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Italian: I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza della zonisamide (vedere paragrafo 4.8).
English: If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Italian: Se prende più ZONISAMIDE MYLAN di quanto deve Se è possibile che abbia preso più ZONISAMIDE MYLAN di quanto deve, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Italian: L'incidenza di riduzione anomala marcata dei livelli sierici di bicarbonato (una riduzione a un valore inferiore a 17 mEq/L e di più di 5 mEq/L) è stata del 3,8%.
English: Respiratory disorder
Italian: Disturbo respiratorio
English: Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Italian: Il medico terrà sotto controllo i livelli di bicarbonato nel sangue e i reni di suo figlio (vedere anche paragrafo 4).
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Italian: Tali effetti sono stati reputati verosimilmente correlati al calo ponderale ed ai potenti effetti farmacologici della zonisamide alla dose massima tollerata.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Italian: Non è sempre possibile ottenere con precisione la dose calcolata con il dosaggio delle capsule di zonisamide in commercio.