FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Slovak: Pacienti s anamnézou udalostí súvisiacich so samovraždou, pacienti, u ktorých sa prejavuje vyššia miera samovražedných myšlienok pred začatím liečby ako je známe, sú vo zvýšenej miere vystavení samovražedným myšlienkam a pokusom o samovraždu a preto sa majú počas liečby pozorne sledovať.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Slovak: Multiformný erytém, Toxická epidermálna nekrolýza, StevensJohnsonov syndróm, Pruritus, Urtikária
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Slovak: Napriek tomu, lekár môže predpísať Efexor depot pacientom mladším než 18 rokov ak rozhodne, že je to v ich záujme najlepšie.
English: These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Slovak: Tieto sféroidy sa uvoľňujú z kapsule do tráviaceho traktu.
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Slovak: Vo vnútri kapsúl Efexoru depot sú sféroidy alebo malé biele guličky, ktoré obsahujú venlafaxín ako účinnú látku.
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie venlafaxínu so serotonínovými prekurzormi (ako napr. tryptofánové výžívové doplnky) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Slovak: Efexor depot sa používa na liečbu depresie u dospelých.
English: Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Slovak: Pacienti potom dostali pevne stanovenú dávku 75 alebo 150 mg/deň v jednej štúdii a 75 alebo 225 mg/deň v druhej štúdii.
English: Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Slovak: Účinnosť bola tiež stanovená v jednej dlhotrvajúcej dvojito-slepej, placebom-kontrolovanej, paralelnej štúdii bezpečnosti dlhodobého používania, účinnosti, bezpečnosti a prevencie relapsu u dospelých pacientov, ktorí odpovedali na otvorenú liečbu.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení venlafaxínu: na základe navrhovaného textu pre SPC pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/selektívne inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI) (časti 4.2, 4.4 a 4.8) posudzované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi bolo dohodnuté, že tento text bude začlenený do harmonizovanej verzie SPC.
English: Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Slovak: Farmakologická afinita na týchto receptoroch môže súvisieť s rôznymi vedľajšími účinkami ako anticholinergické, sedatívne a kardiovaskulárne, pozorované u iných antidepresív.
English: It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Slovak: Odporúča sa, aby sa kapsula venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním užila spolu s jedlom, každý deň približne v rovnaký čas.
English: Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Slovak: Neprestávajte užívať Efexor depot bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozri časť „Ak prestanete užívať Efexor depot“).
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Slovak: Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, vzhľadom na to, že v tomto prípade sa dávkovanie Efexoru depot môžu líšiť.
English: The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Slovak: Holandsko Wyeth Pharmaceuticals B.V.
English: A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Slovak: Bolo dohodnuté aj upozornenie o použití lieku Efexor depot v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18-ročných a zaradenie tohto upozornenia do časti 4.4.
English: The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Slovak: Riziko užívania venlafaxínu v kombinácii s inými látkami ovplyvňujúcimi CNS sa systematicky zatiaľ nehodnotilo.
English: Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Slovak: Efexor depot sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať Efexor depot.“)
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Slovak: Po liečbe reverzibilným inhibítorom MAO sa môže uplatniť kratší interval ako 14 dní.na začatie liečby venlafaxínom.
English: Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia boli nápomocné
English: If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Slovak: Ak má Vaše dieťa po narodení tieto príznaky, prosím kontaktujte svojho lekára a/alebo pôrodného asistenta, ktorý Vám poradí.
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce udalosti pozorované pri prerušení (znižované a po znižovaní) vyskytli u približne 31% pacientov liečených venlafaxínom a 17% pacientov liečených placebom.
English: Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Slovak: Abstinenčné syndrómy, keď je liečba prerušená, sú známe, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
English: Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Slovak: Pacienti pokračovali v používaní rovnakej dávky venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním, ktorú užívali na konci otvorenej fázy štúdie (75, 150 alebo 225 mg).
English: Portugal (Farma), Lda.
Slovak: Portugalsko Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Slovak: Súčasné užívanie inhibítorov CYP3A4 (e.g. atanazavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin) a venlafaxínu môže zvýšiť hladiny venlafaxínu a Odesmetylvenlafaxínu.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Slovak: Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane Efexoru depot môže mať závažné aj život-ohrozujúce následky.
English: The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Slovak: Maximálna dávka pri generalizovanej úzkostnej poruche, sociálnej anxióznej poruche a panickej poruche je 225 mg/deň.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením obličiek: bolo dohodnuté, že individualizácia dávkovania môže byť vhodná a tento text bol zahrnutý do textu na zjednotenie.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Slovak: Bezpečnosť dlhodobého užívania na rast, dospievanie, pamäť a správanie v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.
English: WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: 1. ČO JE EFEXOR DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Slovak: Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
English: The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Slovak: Dávka so žiadnym účinkom na úmrtnosť krysých mláďat bola 1,3-násobkom ľudskej dávky.
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nebola zaručená.
English: Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Slovak: Zvýšenie dávky má prebiehať v 2 a viac-týždňových intervaloch.
English: Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Slovak: Nepoužívajte Efexor depot ak je po expirácii; dátum expirácie je uvedený na obale.
English: Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Slovak: Wyeth AB Dalvägen 12
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Slovak: Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo Efexoru depot ako Vám bolo predpísané Vaším lekárom.
English: More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Slovak: Veľmi vzácne Efexor depot môže znižovať funkciu krvných doštičiek v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku tvorby krvných podliatin alebo ku krvácaniu.
English: In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Slovak: V postmarketingových hláseniach bolo predávkovanie venlafaxínom hlásené najmä v súvislosti s požívaním alkoholu a/alebo iných liekov.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Slovak: Kapsuly musia byť celé prehltnuté s tekutinou, nerozdeľovať, nedrviť, nerozkúsať a nerozpúšťať.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Slovak: Časť SPC 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil nasledujúce texty týkajúce sa dávkovania: - obmedzenia dĺžky trvania liečby maximálnej dennej dávky 375 mg na 4 týždne, - rozdiely v maximálnej odporúčanej dennej dávke.
English: The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a sociálnej anxióznej poruchy je 75 mg za deň.
English: Haematological / Lymphatic
Slovak: Hematologick é/ Lymfatické
English: Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Slovak: Luxembursko Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Slovak: Cyprus, Grécko, Estónsko, Litva, Portugalsko
English: A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s ketokonazolom u CYP2D6 rýchlych a pomalých metabolizátorov ukázala vyššie AUC venlafaxínu (70% a 21% u CYP2D6 rýchlych a pomalých metabolizátorov, v uvedenom poradí) a O-desmetylvenlafaxínu (33% a 23% u CYP2D6 rýchlych a pomalých metabolizátorov, v uvedenom poradí) po podaní po ketokonazole.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Slovak: Závažné nežiadúce účinky boli hlásené u pacientov, ktorí práve skončili liečbu s IMAO a začali užívať venlafaxín, alebo užívali venlafaxín, ktorý prestali užívať tesne pred začatím liečby IMAO.
English: If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Slovak: Ak lekár predpíše Efexor depot pacientovi mladšiemu než 18 rokov, prosím, prediskutujte to s ním.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Slovak: Sprievodná liečba ireverzibilnmi inhibítormi monoamín oxidázy (IMAO) je kontraindikovaná kvôli riziku serotonínového syndrómu so symptómami ako nepokoj, tras a hypertermia.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé, zapiť tekutinou, nesmú sa otvárať, drviť, rozkúsať alebo rozpustiť.
English: Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Slovak: Efexor depot niekedy zapríčiňuje vedľajšie účinky, o ktorých nemusíte vedieť, ako napríklad zvýšenie krvného tlaku, zrýchlená frekvencia srdca; malé zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov, sodíka alebo cholesterolu.
English: Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Slovak: Venlafaxín virtuálne nemá afinitu in vitro pre muskarínové, cholinergné, H1-histamínové alebo α1adrenergné receptory v mozgu potkanov.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Slovak: Ak sa Vás týka hociktorá z týchto podmienok, pred užívaním Efexoru depot sa, prosím, poraďte so svojím lekárom.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Slovak: Neužívajte za deň vyššie dávky Efexoru depot ako Vám bolo predpísané.
English: Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Slovak: Efexor depot je antidepresívum patriace do skupiny látok, ktoré sa nazývajú inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
English: - “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
Slovak: - „liečba generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD)“ okrem indikácie „liečba osobitných prípadov úzkosti“, keďže posledná uvedená indikácia nie je indikáciou uznanou podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných chorôb (DSM).
English: Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Slovak: Abnormálne pečeňové funkčné testy, Hyponatriémia, Hepatitída, Syndróm neadekvátnej sekrécie ADH (SIADH), Zvýšený prolaktín
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Slovak: Metanalýzy placebom kontrolovaných klinických škúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami ukázali zvýšené riziko suicidálneho správania pri antidepresívach v porovaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ukončil hodnotenie porúch močového traktu a výskytu gastrointestinálneho krvácania a súhlasil, že ich pridá do tabuľky nežiaducich reakcií.
English: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Slovak: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švédsko
English: Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day.
Slovak: Pacienti dostávali dávku v rozpätí od 75 do 225 mg/deň.
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Slovak: Liečba by mala byť pravidelne prehodnocovaná individuálne.
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.3, pre ktorú je potrebné vyhodnotiť tieto rozdiely medzi SPC: - inhibítory monoamínoxidázy (MAOI); - kardiovaskulárna bezpečnosť; - nekontrolovaná hypertenzia.
English: Panic disorder
Slovak: Panická porucha
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Slovak: Ako aj u ostatných serotoninergných látok, serotonínový syndróm je potenciálne život-ohrozujúci stav, a môže sa vyskytnúť pri liečbe venlafaxínom, obzvlášť pri súčasnej liečbe s inými látkami, ako MAO inhibítory, ktoré ovplyvňujú serotoninergný neurotransmiterový systém (pozri časť 4.3 a časť
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
Slovak: Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozri časť „Skôr ako užijete Efexor depot“)
English: Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Slovak: Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Slovak: Pacienti liečení venlafaxínom tabletami s okamžitým účinkom môžu prejsť na venlafaxín kapsuly s predĺženým účinkom s najbližšou ekvivalentnou dennou dávkou.
English: Treatment of major depressive episodes.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
English: Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Slovak: Dávka môže byť zvýšená na 75 mg/deň.
English: No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Slovak: S dávkami vyššími ako 75 mg/deň, ktoré môžu byť pre niektorých pacientov aj prínosom, neboli spojené žiadne bezpečnostné problémy.
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Slovak: Vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky Efexoru depot.
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Slovak: Do tabuľky nežiaducich reakcií lieku bol pridaný aj psychomotorický nepokoj.
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako únava, malátnosť, povznesenosť, bolesti hlavy, nespavosť, nočné mory, suché ústa, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačky, nervozita, agitácia, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravenčenie alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo symptómy podobné chrípke.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Slovak: Abnormálny orgazmus (ženy), Menorágia, Retencia moča
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Slovak: Všeobecne, tieto symptómy sú slabé až mierne a sú majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu mať vysokú intenzitu a/alebo sa môžu predĺžiť.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Slovak: Ako aj u iných serotoninergných látok, serotonínový syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov liečených venlafaxínom, obzvlášť ak sa súčasne užíva iná látka, ktorá ovplyvňuje serotoninergný neurotransmiterový systém (vrátane triptánov, SSRI, SNRI, lítium, sibutramín, tramadol, alebo ľubovník bodkovaný [hypericum perforatum]), s liečivami, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane IMAO), alebo so serotonínovými prekurzormi (ako napr. tryptofánové výživové doplnky).
English: Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Slovak: Liečba by mala byť pravidelne prehodnocovaná, individuálne.
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Slovak: Časť SPC 4.4 - Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.4 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť: - zmienka o správach o agresii v súvislosti so začiatkom alebo prerušením liečby, - liečba detí a dospievajúcich mladších ako 18-ročných, ktorú výbor CHMP odporúčal začleniť do časti 4.4 SPC v roku 2005 (rozhodnutie Komisie z 19.VIII.2005).
English: Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Slovak: Efexor depot by nemal byť užívaný deťmi a adolescentami pod 18 rokov.
English: Weight gain
Slovak: Pribranie na hmotnosti
English: Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Slovak: Kapsuly venlafaxínu s predĺženým účinkom obsahujú sféroidy, ktoré pomaly uvolňujú účinnú látku do tráviaceho traktu.
English: Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Efexor depot bol zaradený do zoznamu liekov na zjednotenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC) zostaveným CMD(h) v súlade s článkom 30 ods.