FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze jednorázově uchovávat při teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, az eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru.
Hungarian: A gyógyszer 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Hungarian: táblázat A GO-REVEAL legfontosabb hatásossági eredményei
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky k použití
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl.
Czech: Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
Hungarian: A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre. szarkoidózis (ritka).
Czech: V kontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů s RA, PsA, AS a ulcerózní kolitidou (UC) byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu) obdobná ve skupině s golimumabem i v kontrolní skupině.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és colitis ulcerosában (CU) alkalmazott golimumabbal kapcsolatos II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a nem lymphomás malignitások (a nem melanoma típusú bőrrák kivételével) incidenciája a golimumab- és a kontrollcsoportban hasonló volt.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
Hungarian: A hepatitis B-vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív), TNF-antagonistákat, köztük golimumabot kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Czech: Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Hungarian: Használat után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Czech: V klinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru TNF - etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra egyidejű alkalmazása Anakinra és egy másik TNF-gátló szer, az etanercept egyidejű alkalmazásakor, klinikai vizsgálatokban, súlyos fertőzéseket és neutropeniát észleltek, a kedvező klinikai hatás további növekedése nélkül.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül (3-4 dózis után) jelentkezik.
Czech: Tělesné funkce dle CHAQ ESR (mm/h)
Hungarian: Korlátozott mozgástartományú ízületek száma Fizikai funkció CHAQ
Czech: • Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Hungarian: • Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Czech: Vzácné: Tuberkulóza, oportunní infekce (jako jsou invazivní mykotické infekce [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriální, atypická mykobakteriální a protozoární infekce), reaktivace hepatitidy B, bakteriální artritida, infekční burzitida
Hungarian: pneumocytosis, bakteriális, atípusos mycobacteriális fertőzés és protozoon fertőzés), hepatitis B reaktiváció, bakteriális arthritis, infektív bursitis
Czech: Palcem jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Hungarian: Óvatosan tolja felfelé hüvelykujjával a dugattyút ütközésig.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12-14 týdnů léčby (po 4 dávkách).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül jelentkezik (4 dózis után).
Czech: • Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčil(a), zda je tekutina v předplněném peru čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti byly shromážděny a analyzovány do 16. týdne.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 16.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení v HAQ DI podobné.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a HAQ DI javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Czech: Obecně vzato, mezi dávkovacími režimy přípravku Simponi 50 mg a 100 mg se souběžně podávaným MTX nebyly do 104. týdne ve studiích GO-FORWARD a GO-BEFORE a do 24. týdne ve studii GO-AFTER pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a hatásosságban nem találtak klinikailag számottevő különbséget a metotrexáttal együtt adott 50 mg-os, illetve 100 mg-os adagot tartalmazó Simponi adagolási sémák esetén a GO-FORWARD és a GO-BEFORE vizsgálatban a 104. hétig, valamint a GO-AFTER vizsgálatban a 24. hétig.
Czech: Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Hungarian: További információ a Simponi gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Czech: Simponi (golimumabum)
Hungarian: Simponi (golimumab)
Czech: V první studii bylo toto měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech.
Hungarian: Ezt az első vizsgálatban 6 hét, a másodikban pedig 54 hét elteltével értékelték.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, amelyet a tünetek száma és súlyossága alapján ítéltek meg.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simponi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Simponi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Simponi
Hungarian: A Simponi-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Hungarian: 2009. október 1-jén a Simponi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Simponi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Blokováním TNF- zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.
Hungarian: A TNF- blokkolása révén a golimumab csökkenti a gyulladást, és enyhíti az említett betegségek egyéb tüneteit.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Hungarian: A fertőzések fokozott kockázata miatt a betegeket a Simponikezelés alatt és azt követően legfeljebb öt hónapig szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges fertőzések kialakulása szempontjából, beleértve a tuberkulózist is.
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození).
Hungarian: Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Simponi-val kezelt betegeknél a mindennapi feladatok (például az öltözködés, étkezés és a gyaloglás) elvégzésének képessége nagyobb mértékben javult.
Czech: Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem,
Hungarian: Önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazható.
Czech: Axiální spondylartritida
Hungarian: Axiális spondiloartritisz
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi jsou infekce horních cest dýchacích, například infekce nosní dutiny, hrdla nebo hlasivek.
Hungarian: A Simponi leggyakoribb mellékhatásai a felső légúti fertőzések, például az orr-, torok- vagy gégefertőzések.
Czech: Přípravek Simponi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Hungarian: A Simponi nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém).
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Czech: Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo s jinou léčbou.
Hungarian: A Simponi és metotrexát kombinációs kezelést nem hasonlították össze placebóval, illetve más kezeléssel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Simponi hatóanyaga, a golimumab, egy monoklonális antitest.
Czech: Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Simponi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Simponi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Simponi používá, a na reakci pacienta.
Hungarian: Az ajánlott adag a Simponi-val kezelendő betegségtől és a beteg válaszreakciójától függ.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha kloubů).
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (számos ízület gyulladását okozó, ritka gyermekkori betegség).
Czech: Jaké přínosy přípravku Simponi byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Simponi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří závažné infekce, jako je sepse (infekce krve), pneumonie (infekce plic), tuberkulóza a infekce způsobené plísněmi nebo kvasinkami, demyelinizační onemocnění (onemocnění poukazující na poškození ochranné vrstvy kolem nervů, například změny vidění a slabost horních a dolních končetin), reaktivace hepatitidy B
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, mint például a vérfertőzés (szepszis), a tüdőgyulladás, a tuberkulózis és a gombák vagy élesztőgombák okozta fertőzések, a demielináló zavarok (az idegeket védő hüvely károsodását jelző zavarok, például látászavar, a karok és a lábak gyengesége), a hepatitisz B (a hepatitisz B vírus által okozott májbetegség) újraaktivizálódása, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség), a lupusz-szerű szindróma, a vérben jelentkező reakciók, a súlyos allergiás reakciók, a vaszkulitisz (érgyulladás), a limfóma és a leukémia (fehérvérsejtrák-típusok).
Czech: Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom, že pacient užívá přípravek Simponi.
Hungarian: A betegnek be kell mutatnia ezt a kártyát az ellátását végző egészségügyi szakembernek, hogy tisztában legyen azzal, hogy a beteg Simponi-kezelés alatt áll.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: A Simponi-kezelés alatt álló betegeknek figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat és tájékoztatást ad arra vonatkozóan, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),
Hungarian: Olyan, közepesen súlyos és súlyos állapotú felnőtteknél alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően egyéb kezelésekre, beleértve a metotrexát-kezelést is, továbbá metotrexát-kezelésben még nem részesült olyan betegeknél, akiknek a betegsége súlyos és progresszív.
Czech: Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti užívající placebo.
Hungarian: A kezelés előtti és két év kezelés utáni röntgenfelvételek kevesebb ízületi károsodást mutattak a Simponi-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Czech: 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Hungarian: A betegek 87%-ánál (173-ból 151-nél) 16 hét elteltével 30%-kal csökkent a tünetek száma és súlyossága.
Czech: Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k aplikaci pod kůži.
Hungarian: A Simponi bőr alá adandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós tollak és fecskendők formájában kapható.
Czech: - těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby,
Hungarian: - súlyos, aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvednek, és nem reagáltak megfelelően más kezelésekre;
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.
Hungarian: A Simponi hatásosnak bizonyult a tünetek számának és súlyosságának csökkentésében azoknál a betegeknél, akik a Simponi-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően, kezelőorvosuk beleegyezésével a betegek maguknak is beadhatják a Simponi-injekciót.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci indukční léčby.
Hungarian: Az első, 1065 betegre kiterjedő vizsgálatban a Simponi különböző adagjait indukciós kezelésként alkalmazva placebóval hasonlították össze.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Simponi-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,
Hungarian: A Simponi-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy arra nem alkalmasak.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány.
Hungarian: A Simponi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: - těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (pokud jsou při rentgenovém vyšetření zřejmé známky zánětu, avšak žádné abnormality) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na protizánětlivé léčivé přípravky s názvem nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo kteří tyto přípravky špatně snáší,
Hungarian: - súlyos, nem radiográfiás axiális spondiloartritiszben szenvednek (ilyenkor a gyulladásnak objektív jelei vannak, de a röntgenfelvétel nem mutat rendellenességet), és nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID), vagy nem tolerálják azokat.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Hungarian: A Simponi-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Czech: V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky.
Hungarian: Nem radiográfiás axiális spondiloartritisz esetében a Simponi-t placebóval hasonlították össze 16 héten keresztül egy fő vizsgálatban, amelyben 198 olyan beteg vett részt, akiknél spondilitisz ankilopoetika nem volt kimutatható, de gyulladás jeleit figyelték meg náluk, és nem reagáltak megfelelően az NSAID-kezelésre.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (a gerincoszlop ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség) olyan felnőttek esetében, akik:
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.
Hungarian: A Simponi hatóanyagként golimumabot tartalmaz.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Simponi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Simponi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím TNF-, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně s methotrexátem užívali placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a metotrexáttal vagy más anti-TNF- gyógyszerrel előzőleg nem kezelt betegeknél 24 hét elteltével a Simponi-t metotrexáttal együtt kapó betegek 40%-a (159-ből 64) mutatott 50%-os csökkenést, szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 29%-ával (160-ból 47).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simponi registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Simponi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Simponi?
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá.
Hungarian: A Simponi csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Simponi-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Golimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemickou látku v těle nazývanou nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-) a blokoval ji.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy bizonyos struktúrát (antigént) a szervezetben, és ahhoz kötődjön.
Czech: V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 % (44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a betegek metotrexátot is kaptak, 14 hét elteltével a Simponi-t kapó betegek 55%-a (89-ből 49) mutatott 20%-os csökkenést, szemben a placebót kapó betegek 33%-ával (133-ból 44).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev).
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség).
Czech: V první studii reagovalo na léčbu po 6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Simponi-val végzett indukciós kezelésben részesülő (200 mg-os adaggal kezdve) betegek körülbelül 51%-a reagált a kezelésre 6 hét elteltével, szemben a placebót kapó betegek körülbelül 30%-ával.