FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Terapias de Depleción de Linfocitos y AMF: Dado que la carga total de inmunosupresión es un factor de riesgo para la producción de neoplasias malignas e infecciones oportunistas, se deben evitar dosis concomitantes de agentes inmunosupresores por encima de las recomendadas.
Polish: Terapie niszczące limfocyty oraz MPA: należy unikać jednoczesnego podawania większych niż zalecane dawek leków immunosupresyjnych, ponieważ całkowite narażenie na immunosupresję jest czynnikiem ryzyka wystąpienia nowotworów i zakażeń oportunistycznych.
Spanish: En el Estudio 2, en los grupos MI, LI, y ciclosporina respectivamente, se produjo la muerte en el 20,1%, 21,1%, y 15,8% de los pacientes, y la pérdida del injerto en el 11,4%, 13,1%, y 15,8% de los pacientes.
Polish: W Badaniu 2. zgony odnotowano odpowiednio u 20,1%, 21,1% oraz 15,8% pacjentów z grupy leczonej belataceptem w schemacie MI, w schemacie LI oraz cyklosporyną, natomiast utrata przeszczepu wystąpiła odpowiednio u 11,4%, 13,1% i 15,8% pacjentów z tych grup.
Spanish: A continuación se presenta la dosis y la frecuencia de administración.
Polish: Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.
Spanish: Nefropatía crónica del aloinjerto/Fibrosis Intersticial y Atrofia Tubular (FIAT) La prevalencia de NCA/FIAT en el año 1 de los ensayos 1 y 2, fue numéricamente menor con belatacept que con ciclosporina (~ 9,4% y 5%, respectivamente).
Polish: Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (ang. chronic allograft nephropathy, CAN)/ Włóknienie śródmiąższowe z zanikiem kanalików (ang. Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy , IFTA) Częstość występowania CAN/IFTA w 1. roku w badaniach 1. i 2. była liczbowo mniejsza w grupie leczonej belataceptem niż w grupie leczonej cyklosporyną (~ 9,4% i 5%, odpowiednio).
Spanish: NULOJIX le será administrado por un profesional sanitario.
Polish: Lek NULOJIX będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub fachowy personel medyczny.
Spanish: Problemas repentinos para respirar provocando daño pulmonar, aumento de la presión arterial en los pulmones, inflamación de los pulmones, tos con sangre, anormalidades en los pulmones y conductos para la entrada y salida de aire de los pulmones, líquido en el saco que rodea los pulmones, respiración que se detiene temporalmente durante el sueño, sonido anormal del habla Herpes genital
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu prowadzące do uszkodzenia płuc, zwiększone ciśnienie krwi w płucach, zapalenie płuc, kaszel z krwią, nieprawidłowość w płucach i drogach oddechowych prowadzących powietrze do płuc i z płuc, płyn w obrębie płuc, okresowe zatrzymanie oddechu w trakcie snu, nietypowy dźwięk mowy
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se notificaron neoplasias malignas (incluyendo TLPT) en el 10,3 %, 8,4 %, y 14,7 % de pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI, y ciclosporina, de forma respectiva, en el Estudio 1; y en el 19,2 %, 13,3 % y 16,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI y ciclosporina, respectivamente, en el Estudio 2.
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania nowotwory złośliwe (w tym PTLD) były zgłaszane w Badaniu 1. odpowiednio u 10,3%, 8,4% oraz 14,7% pacjentów w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 19,2%, 13,3% i 16,1% pacjentów w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną.
Spanish: Neoplasias malignas que excluyen cáncer de piel no melanoma y los TLPT
Polish: Nowotwory złośliwe z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak i PTLD
Spanish: Reacción a la perfusión, tejido cicatrizal, inflamación, recidiva de la enfermedad, sensación de calor, úlcera
Polish: Reakcja na infuzję, blizna, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód Zmniejszona produkcja moczu
Spanish: Después de la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Polish: Po rekonstytucji przygotowany roztwór powinien być jak najszybciej przeniesiony z fiolki do torebki lub butelki infuzyjnej.
Spanish: Fallo del funcionamiento del órgano trasplantado, problemas durante o después de una transfusión, separación de los bordes de la herida antes de que se cure, rotura de huesos, desgarro completo o separación del tendón, presión arterial baja durante o después de un procedimiento, presión arterial alta durante o después de un procedimiento, hematomas/ acumulación de sangre en los tejidos blandos después de un procedimiento, dolor relacionado con un procedimiento, dolor de cabeza relacionado con un procedimiento, contusión de los tejidos blandos Los análisis podrían revelar:
Polish: Niezdolność przeszczepionego organu do pracy, problemy podczas lub po przeprowadzeniu transfuzji, oddzielanie się krawędzi rany przed zagojeniem, złamania kości, całkowite przerwanie lub oddzielenie się ścięgna, niskie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, wysokie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, siniaki/nagromadzenie krwi w obrębie tkanek miękkich po operacji, ból związany z operacją, ból głowy związany z zabiegiem, siniaki tkanek miękkich.
Spanish: En el Ensayo 2, 9/33 rechazos agudos en el grupo de belatacept y 5/29 en el grupo de ciclosporina eran de grado ≥ IIb en la clasificación de Banff 97 en el año 3.
Polish: W badaniu 2., 9/33 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej belataceptem i 5/29 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej cyklosporyną oceniano na stopień Banff97 ≥ IIb przed upływem 3. roku.
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
Polish: Niezbyt często zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre*, obrzęk mózgu, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, encefalopatia, drgawki, niedowład połowiczy, demielinizacja, porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia smaku, zaburzenia poznawcze, pogorszenie pamięci, migrena, uczucie parzenia, neuropatia cukrzycowa, zespół niespokojnych nóg
Spanish: Dolor muscular, debilidad muscular, dolor de huesos, inflamación de las articulaciones, cartílago anormal entre los huesos de la columna vertebral, incapacidad repentina para doblar las articulaciones, espasmos musculares, artritis
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, obrzęk stawów, powstawanie nietypowych chrząstek pomiędzy kręgami kręgosłupa, nagła niemożność zginania stawów, kurcze mięśni, zapalenie stawów
Spanish: Uso de NULOJIX con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o glucosada al 5% igual al volumen de la solución de belatacept reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
Polish: Ze 100 ml torebki lub butelki infuzyjnej (zazwyczaj dla większości pacjentów i dawek odpowiednia będzie objętość infuzji wynosząca 100 ml, choć niekiedy całkowita objętość wlewu może wynosić od 50 ml do 250 ml) pobrać ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań równą objętości rekonstytuowanego roztworu belataceptu (ilość ml równą całkowitej dawce w mg podzielonej przez 25), koniecznej do podania odpowiedniej dawki, a następnie odrzucić.
Spanish: Año 1
Polish: Rok 1.
Spanish: En los tres ensayos clínicos esenciales los acontecimientos autoinmunes fueron infrecuentes, produciéndose en porcentajes del 1,7%, 1,7% y 1,9% en el año 3 en los grupos tratados con la pauta +I, -I, y con ciclosporina, respectivamente.
Polish: Zdarzenia autoimmunologiczne notowano w badaniach klinicznych rzadko; w okresie do 3. roku częstość ich wynosiła odpowiednio 1,7%, 1,7% oraz 1,9% w grupach leczonych według schematów MI, LI oraz cyklosporyną.
Spanish: Limite su exposición a la luz solar y la luz ultravioleta (UV) mientras esté utilizando NULOJIX.
Polish: W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron infecciones graves en el 30,3 % y el 23,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 27,2 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 1; y en el 35,6 % y el 38,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI , de forma respectiva, y en el 37,9 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 2.
Polish: W czasie długotrwałej kontynuacji badania ciężkie zakażenia zgłaszano w Badaniu 1. odpowiednio u 30,3% i 23,5% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI oraz u 27,2% pacjentów przyjmujących cyklosporynę, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 35,6%, 38,1% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI oraz u 37,9% pacjentów przyjmujących cyklosporynę.
Spanish: Detalles prácticos para la preparación de la solución para perfusión Tras la reconstitución, diluir el producto hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%.
Polish: Praktyczne informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji Po rekonstytucji roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.
Spanish: Síntomas de infección pueden incluir fiebre; pérdida de peso inexplicada; ganglios inflamados; síntomas de resfriado como moqueo de nariz o dolor de garganta; tos con esputo; sangre en el esputo; dolor de oídos; cortes o arañazos de color rojo; calor y supuración de pus.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę; trudne do wytłumaczenia zmniejszenie masy ciała; powiększenie węzłów chłonnych; objawy przeziębienia takie, jak katar lub ból gardła, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny; obecność krwi w odkrztuszanej wydzielinie; ból ucha; skaleczenia lub zadrapania, które są zaczerwienione, ciepłe i sączy się z nich ropa.
Spanish: Disminución de anticuerpos (proteínas que combaten las infecciones) en la sangre
Polish: Zwiększenie stężenia białka (białko C-reaktywne) we krwi, wskazującego stan zapalny Zmniejszenie poziomu przeciwciał (białek, które zwalczają infekcję) we krwi
Spanish: Los receptores de trasplante tratados con belatacept y con serología negativa para el VEB tienen mayor riesgo de TLPT que aquellos con serología positiva para el VEB (ver sección 4.8).
Polish: Biorcy przeszczepu leczeni belataceptem, u których uzyskano ujemny wynik badania serologicznego w kierunku zakażenia EBV, są narażeni na zwiększone ryzyko PTLD w porównaniu z pacjentami z pozytywnym wynikiem w kierunku EBV (patrz punkt 4.8).
Spanish: En el grupo tratado con belatacept hubo menos pacientes que alcanzaran el criterio compuesto de insuficiencia renal y la media de la tasa de filtrado glomerular (TFG) fue mayor que con ciclosporina.
Polish: Mniejsza liczba pacjentów spełniała punkt końcowy dotyczący złożonej niewydolności nerek, a średnie GFR było wyższe po stosowaniu belataceptu w porównaniu z cyklosporyną.
Spanish: La perfusión de NULOJIX debe completarse dentro de las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Polish: Wlew leku NULOJIX należy zakończyć przed upływem 24 godzin od rekonstytucji proszku.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 20%) entre los pacientes tratados con ambas pautas de belatacept (+I y -I) hasta el año 3 consistieron en diarrea, anemia, infección del tracto urinario, edema periférico, estreñimiento, hipertensión, fiebre, náuseas, disfunción del injerto, tos, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia y cefalea.
Polish: W okresie do 3. roku najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥ 20%), obserwowane u pacjentów leczonych dwoma schematami zawierającymi belatacept (MI i LI), obejmowały biegunkę, niedokrwistość, zakażenie dróg moczowych, obrzęki obwodowe, zaparcie, nadciśnienie, gorączkę, nudności, dysfunkcję przeszczepu, kaszel, wymioty, leukopenię, hipofosfatemię i ból głowy.
Spanish: La eficacia fue similar entre el tratamiento +I y -I aunque el perfil de seguridad general fue mejor con el -I. Por lo tanto, la dosis recomendada de belatacept es la de la pauta posológica -I. Por lo tanto, la dosis recomendada de belatacept es la de la pauta posológica -I.
Polish: Skuteczność była podobna pomiędzy schematami MI i LI, podczas gdy generalny profil bezpieczeństwa był lepszy w przypadku schematu LI.
Spanish: Se notificó un caso de LMP mortal en un receptor de trasplante renal tratado con la pauta posológica +I de belatacept, un antagonista del receptor de IL-2, MMF y corticosteroides durante 2 años en un estudio de fase 3.
Polish: W badaniu 3. fazy zgłoszono jeden śmiertelny przypadek PML u biorcy przeszczepu nerki, leczonego belataceptem według schematu MI, antagonistą receptora IL-2, MMF i kortykosteroidami przez 2 lata.
Spanish: Dolor de cabeza, dificultad para conciliar el sueño, sensación de nerviosismo o ansiedad, manos y pies hinchados
Polish: Ból głowy, problemy ze snem, uczucie nerwowości lub rozdrażnienia, obrzęk dłoni i stóp Ból stawów, ból pleców, ból w kończynach
Spanish: En el Ensayo 1, 5/39 pacientes tratados con belatacept y 1/21 tratados con ciclosporina con RA sufrieron pérdida del injerto, y 5/39 pacientes del grupo de belatacept y ninguno del grupo tratado con ciclosporina con RA había fallecido en el año 3.
Polish: W badaniu 1. u 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 1/21 pacjenta z ostrym odrzuceniem leczonego cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, zaś 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem zmarło przed upływem 3. roku, przy czym nie zmarł żaden pacjent z ostrym odrzuceniem leczony cyklosporyną.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron acontecimientos autoinmunes en el 2,6 % y el 3,0 % de pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, respectivamente, y en el 3,7 % de los pacientes del grupo ciclosporina en el Estudio 1; y en el 5,8 % y el 3,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 0 % de los pacientes del grupo de ciclosporina en el Estudio 2.
Polish: W czasie długotrwałej kontynuacji badania zdarzenia autoimmunologiczne zgłaszano w Badaniu 1. odpowiednio u 2,6% i 3,0% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI oraz u 3,7% pacjentów przyjmujących cyklosporynę, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 5,8%, 3,5% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI i u 0% pacjentów przyjmujących cyklosporynę.
Spanish: Síntomas gastrointestinales pueden incluir dolor al tragar; llagas dolorosas en la boca; manchas blancas en la boca o en la garganta; molestia de estómago; dolor de estómago; vómitos; o diarrea.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe mogą być następujące: ból w trakcie połykania; bolesne owrzodzenie jamy ustnej; białe punkty na śluzówce jamy ustnej lub gardła; nieżyt żołądka; ból brzucha; wymioty lub biegunka.
Spanish: Reacciones alérgicas pueden incluir, pero no se limitan a, erupción; enrojecimiento de la piel; urticaria; prurito; hinchazón de labios; hinchazón de lengua; hinchazón de cara; hinchazón del cuerpo entero; dolor en el pecho; dificultad para respirar; silbidos; o mareo.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się następująco: wysypką; zaczerwienioną skórą; pokrzywką; świądem; obrzękiem warg, języka; obrzękiem twarzy; obrzękiem całego ciała; bólem w klatce piersiowej; płytkim oddechem, świszczącym oddechem lub zawrotami głowy, choć nie są to jedyne objawy alergii.
Spanish: Excipientes: sacarosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, cloruro sódico, y para ajustar el pH hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek oraz sodu wodorotlenek i kwas solny w celu dostosowania pH.
Spanish: En los 3 ensayos (uno de Fase 2 y dos de Fase 3, Estudio 1 y Estudio 2), la frecuencia acumulada de TLPT fue mayor en los pacientes tratados con la pauta de administración recomendada (-I) (1,3%; 6/472) que en el grupo tratado con ciclosporina (0,6%; 3/476), correspondiendo la mayor frecuencia al grupo con tratado con la pauta +I de belatacept (1,7%; 8/477).
Polish: skumulowana częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem według zalecanego schematu dawkowania (LI) (1,3%; 6/472) niż w grupie leczonej cyklosporyną (0,6%; 3/476), a największa w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (1,7%; 8/477).
Spanish: Forma de administración NULOJIX es sólo para uso intravenoso.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy NULOJIX przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes artralgias, dolor de espalda, dolor en las extremidades Frecuentes mialgia, debilidad muscular, dolor de huesos, hinchazón de las articulaciones, trastorno del disco intervertebral, bloqueo articular, espasmos musculares, osteoartritis
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów, ból pleców, ból w kończynie Często ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, obrzek stawów, choroba krążka międzykręgowego, blokada stawu, kurcze mięśni, choroba zwyrodnieniowa stawów
Spanish: Acné, caída del pelo, cambio anormal de la piel, sudoración excesiva, sudoración nocturna Debilidad/brechas de los músculos abdominales y evaginación de la piel sobre la zona cicatrizada, hernia en la pared del estómago
Polish: Trądzik, łysienie, nietypowe zmiany skórne, nadmierne pocenie, poty nocne Osłabienie lub szczelina w mięśniach brzucha i powstanie wybrzuszenia skóry nad zagojonym nacięciem, przepuklina na ścianie brzucha
Spanish: Cada vial va embalado con una jeringuilla de polipropileno desechable.
Polish: Do każdej fiolki dołączona jest jednorazowa polipropylenowa strzykawka.
Spanish: (TFG) calculada a los 7 años fue del 57,6, 59,1 y 44,6 ml/min/1,73 m2 en los mismos grupos, de forma respectiva.
Polish: W Badaniu 2. średnia wartość GFR obliczona dla takich samych grup leczenia w 7. roku wyniosła odpowiednio 57,6; 59,1 i 44,6 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Reconstituir cada vial con 10,5 ml de solución.
Polish: Należy dodać 10,5 ml roztworu do rekonstytucji do każdej fiolki.
Spanish: Infección por el gusano Strongyloides, infecciones diarreicas por el parásito Giardia Enfermedad renal causada por un virus (nefropatía asociada a poliomavirus), inflamación de los riñones, cicatrización de los riñones, retracción de los pequeños conductos del riñón, inflamación de la vejiga con hemorragia
Polish: Zakażenie węgorkiem jelitowym, infekcja biegunkowa wywołana przez pasożyta lamblię Choroba nerek wywołana przez wirus (nefropatia związana z poliomawirusem), zapalenie nerek, bliznowacenie nerek, skurcz kanalików nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
Spanish: Frecuentes aumento de peso, diabetes mellitus, deshidratación, pérdida de peso, acidosis, retención de líquidos, hipercalcemia, hipoproteinemia Poco frecuentes cetoacidosis diabética, pie diabético, alcalosis, pérdida de apetito, deficiencia de vitamina D
Polish: Często zwiększenie masy ciała, cukrzyca, odwodnienie, zmniejszenie masy ciała, kwasica, zatrzymanie płynów w organizmie, hiperkalcemia, hipoproteinemia Niezbyt często cukrzycowa kwasica ketonowa, stopa cukrzycowa, zasadowica, zmniejszenie apetytu, niedobór witaminy D
Spanish: No es de esperar que belatacept interrumpa la recirculación enterohepática del AMF.
Polish: Uważa się, że belatacept nie zaburza krążenia wątrobowo-jelitowego MPA.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes edema periférico, fiebre Frecuentes dolor torácico, cansancio, malestar, alteración de la cicatrización Poco frecuentes reacción relacionada con la perfusión*, irritabilidad, fibrosis, inflamación, recurrencia de la enfermedad, sensación de calor, úlcera
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często obrzęk obwodowy, gorączka Często ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, osłabione gojenie się Niezbyt często reakcje związane z podaniem infuzji*, pobudliwość, zwłóknienie, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes anemia, leucopenia Frecuentes trombocitopenia, neutropenia, leucocitosis, policitemia, linfopenia Poco frecuentes monocitopenia, aplasia pura de células rojas, agranulocitosis, hemólisis,
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często niedokrwistość, leukopenia Często trombocytopenia, neutropenia, leukocytoza, policytemia, limfopenia Niezbyt często monocytopenia, aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, hemoliza, hiperkoagulacja
Spanish: Detalles prácticos para la reconstitución de los viales En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%), utilizando la jeringuilla desechable que se incluye en el envase (necesario para evitar la formación de partículas) y una aguja de calibre 18-21.
Polish: Praktyczne informacje dotyczące przygotowania leku w fiolkach Stosując warunki aseptyczne należy każdą fiolkę napełnić 10,5 ml jednego z następujących rozpuszczalników (sterylną wodą do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań), używając dołączonej jednorazowej strzykawki (jest to konieczne, aby nie dopuścić do powstania grudek) oraz igły 18-21 G. Na strzykawkach zaznaczono jednostki objętości co 0,5 ml; dlatego wyliczoną dawkę należy odpowiednio zaokrąglić.
Spanish: Líquido en los pulmones, ruidos silbantes que se producen durante la respiración (sibilancias), dolor torácico o angina, aumento del tamaño del corazón (parte inferior del corazón) Infección de la sangre o tejidos, infecciones respiratorias, pulmonía, gripe,, sinusitis, moqueo de nariz, dolor de garganta, dolor en la zona de la boca y garganta, infecciones por el virus del herpes, herpes y otras infecciones virales, llagas en la boca, aftas, infección de riñón, infecciones fúngicas de la piel, infecciones fúngicas de las uñas y otras infecciones por hongos, infección de la piel, infección de tejidos blandos, infección de heridas, infección limitada a una zona, cicatrización lenta, hematoma con sangre, acumulación de líquido linfático alrededor del riñón trasplantado Frecuencia cardiaca rápida, frecuencia cardiaca lenta, latido del corazón anormal e irregular, corazón débil
Polish: Obecność płynu w płucach, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna, powiększenie mięśnia sercowego (dolnej części serca) Zakażenie krwi lub tkanek, zakażenia układu oddechowego, zapalenie płuc, grypa, zapalenie zatok, katar, ból gardła, ból w jamie ustnej lub w okolicy gardła, zakażenia wirusem opryszczki, półpasiec i inne zakażenia wirusowe, zakażenia jamy ustnej, pleśniawki, zakażenie nerek, grzybicze zakażenia skóry, grzybicze zakażenia paznokci i inne zakażenia grzybicze, zakażenie skóry, zakażenie tkanek miękkich, zakażenie rany, zakażenie ograniczone do jednego obszaru, powolne zdrowienie, krwawe siniaki, nagromadzenie chłonki wokół przeszczepionej nerki Szybka praca serca, wolna praca serca, nietypowe i nieregularne bicie serca, osłabienie serca Cukrzyca