FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, sintetički antikolinergici, kvaterni amonijevi spojevi.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Croatian: Sigurnosni profil dodatno karakteriziraju ostali simptomi povezani s antikolinergičkim učincima po stopi od ≥15 %, uključujući retenciju urina, navalu crvenila i začepljenost nosa.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Croatian: O povećanju doze odlučit će djetetov liječnik na temelju tablice navedene u nastavku, a odluka će ovisiti o djelovanju lijeka Sialanar i nuspojavama koje se javljaju kod bolesnika (zbog toga je u tablici navedeno nekoliko razina doze).
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Croatian: Volumen distribucije donekle je veći u pedijatrijskih bolesnika i nalazi se u rasponu od 1,31 do 1,83 l/kg.
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Croatian: Nepostojanje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene Objavljeni podaci o sigurnosti nisu dostupni za liječenje dulje od 24 tjedna.
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim osobama jedna doza glikopironijevog bromida od 2000 µg dovela je do AUC-a od 2,39 µgh/l (natašte).
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Croatian: Taj smanjeni prijenos može dovesti do deaktivacije (obustaviti aktivnost) stanica koje proizvode slinu.
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Croatian: Primjena lijeka Sialanar sa sljedećim lijekovima može utjecati na način na koji djeluje Sialanar ili navedeni lijek ili može povećati rizik od nuspojava:
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Croatian: Doze pri blagom do umjerenom oštećenju funkcije bubrega (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) potrebno je smanjiti za 30 % (vidjeti tablicu 2.).
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Croatian: Primarna populacijska analiza izmijenjena je kako bi obuhvaćala samo bolesnike u dobi od 3 do 16 godina, čime je dobivena brojka od 19 bolesnika u skupini koja je primala oralnu otopinu glikopirolata i 17 u skupini koja je primala placebo.
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Croatian: AUC0-6 h od 8,64 µgh/l uočen je nakon intravenske primjene 6 µg/kg glikopironija.
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Croatian: Starije osobe imaju dulje poluvrijeme eliminacije i smanjeni klirens lijeka te ne postoji dovoljno podataka koji bi podupirali djelotvornost kratkoročne primjene.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Croatian: Nema podataka o primjeni Sialanara u trudnica.
English: • Reduced secretions in the chest;
Croatian: • Smanjeno izlučivanje sekreta u dišnim putevima;
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Croatian: Budući da te vrijednosti premašuju brzinu glomerularne filtracije te se čini da se više od 50 % doze izlučuje urinom u nepromijenjenom stanju, vjerojatno je da bubrežna eliminacija glikopironija obuhvaća glomerularnu filtraciju i izlučivanje proksimalnim tubulima putem osnovnog mehanizma izlučivanja.
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Croatian: U slučaju pojave bilo koje od ozbiljnih nuspojava navedenih u nastavku, prestanite s primjenom lijeka i odmah potražite pomoć liječnika.
English: − is pregnant or breast feeding
Croatian: − je trudna ili doji
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Croatian: Antikolinergički učinci glikopironija mogu uzrokovati zamagljen vid, omaglicu ili druge učinke koji mogu narušiti bolesnikovu sposobnost da obavlja poslove koji zahtijevaju određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
English: Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Croatian: Topiramat: glikopironij može pojačati učinke oligohidroze i hipertermije povezane s primjenom topiramata, osobito u pedijatrijskih bolesnika;
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Croatian: Boca sadrži 60 ml ili 250 ml oralne otopine.
English: Replace the closure.
Croatian: Vratite zatvarač.
English: BCM Limited
Croatian: BCM Limited Thane Road
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Croatian: Ako nuspojava ne nestane, potrebno je prekinuti liječenje.
English: Paediatric population - children aged <3 years
Croatian: Pedijatrijska populacija - djeca mlađa od 3 godine
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Croatian: Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti bila je stopa odgovora, koja je definirana kao postotak koji pokazuje poboljšanje od ≥3 boda na izmijenjenoj Teacherovoj ljestvici slinjenja (engl. modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Croatian: Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice za točnu dozu).
English: Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Croatian: Nuspojave su uobičajene kod primjene glikopironija zbog njegovih poznatih farmakodinamičkih antikolinergičkih učinaka.
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Croatian: Titracije doze valja provoditi u dogovoru s njegovateljem kako bi se ocijenili djelotvornost i nuspojave, sve do postizanja prihvatljive doze održavanja.
English: − is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Croatian: − ne može u potpunosti isprazniti mjehur (retencija urina)
English: If you forget to give Sialanar
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Sialanar
English: Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Croatian: Za toplog vremena provjerite s djetetovim liječnikom je li potrebno smanjiti dozu lijeka Sialanar.
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Croatian: Važno je da njegovatelj prije primjene lijeka provjeri volumen doze u štrcaljki.
English: Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Croatian: Uočeni su padovi od >10 % u odnosu na normalan raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za koncentracije ugljikova dioksida (15,1 %), bikarbonata (13,3 %) i kreatinina (10,7 %).
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Croatian: Glikopironij nema značajno djelovanje na kolinergičke poticaje na nikotinske acetilkolinske receptore, na strukture inervirane postganglijskim kolinergičkim neuronima i na glatke mišiće koji reagiraju na acetilkolin, ali nemaju kolinergičku inervaciju.
English: Feeling sad
Croatian: Osjećaj tuge
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENA BOCA
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Croatian: Antimuskarinici su kompetitivni inhibitori djelovanja acetilkolina na muskarinskim receptorima na lokacijama autonomnih efektora inerviranih parasimpatičkim (kolinergičkim postganglijskim) živcima.
English: • inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Croatian: • upala i oticanje sinusa (sinusitis)
English: Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Croatian: Lijekovi s antikolinergičkim svojstvima (npr. antihistaminici, antidepresivi) mogu uzrokovati kumulativne parasimpatolitičke učinke, uključujući suhoću usta, retenciju urina, konstipaciju i konfuziju, te povećani rizik od sindroma intoksikacije antikolinergicima.
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Croatian: Najčešće antikolinergičke nuspojave u ispitivanjima kontroliranima placebom (vidjeti dio 5.1.) odnose se na probavni sustav i uključivale su suhoću usta, konstipaciju, proljev i povraćanje; sve su se nuspojave pojavljivale po stopi od ≥15 %.
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Croatian: Glavni je put eliminacije glikopironija bubrežno izlučivanje, prvenstveno kao neizmijenjenog lijeka.
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Croatian: Nakon korištenja ostavite nastavak za štrcaljku u grlu boce.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sialanar ako Vaše dijete ima:
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Croatian: Kod istovremenog uzimanja s hranom dolazi do značajnog smanjenja sistemske izloženosti glikopironiju (vidjeti dio 4.2.).
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Croatian: EU/1/16/1135/001 - boca od 250 ml EU/1/16/1135/002 - boca od 60 ml
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Croatian: Ukupni klirens lijeka iz tijela nakon intravenske doze relativno je visok, i iznosi 0,54 ± 0,14 l/h/kg i 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
English: • a high temperature (fever)
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućica)
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Croatian: U slučaju konstipacije, retencije urina ili upale pluća potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se liječniku koji je propisao lijek.
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73m2), uključujući bolesnike s terminalnom bolesti bubrega koji trebaju dijalizu.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Croatian: S obzirom na nisku vjerojatnost koristi lijeka i poznati profil nuspojava, Sialanar se ne smije davati djeci koja imaju blagu do umjerenu sijaloreju.
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Croatian: Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu, potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave pretjerane ili produljene depresije središnjeg živčanog sustava i konstipacije;
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
English: Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Croatian: Periferni antimuskarinski učinci koji nastaju povećanjem doze jesu sljedeći: smanjena proizvodnja izlučevina iz žlijezda slinovnica, bronhijalnih i znojnih žlijezda, širenje zjenica (midrijaza) i paraliza akomodacije (cikloplegija), ubrzani rad srca, inhibicija mikturicije i smanjenje gastrointestinalnog tonusa, inhibicija lučenja želučane kiseline.
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Croatian: Nema nekliničkih podataka za Sialanar, uključujući iz ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti koja nisu provedena.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
English: Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Croatian: Ostale manifestacije obuhvaćaju sinusnu tahikardiju, smanjene zvukove iz crijeva, funkcionalni ileus, retenciju urina, hipertenziju, drhtanje i mioklonične trzaje.
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Croatian: U štakora kojima su dane visoke doze (1500-2000 mg/kg) prije smrti uslijed respiratornog zatajenja uočeni su tremor, kloničke i toničke konvulzije i otežano disanje.
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Croatian: Ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja o primjeni glikopironija u odrasloj populaciji s patološkim slinjenjem.
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Croatian: Kontraindikacije koje nastaju istodobnom primjenom Kontraindicirana je istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.3.):
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Croatian: U 24. tjednu/izlaznom posjetu kod 52,3 % (interval pouzdanosti od 95 %, 43,7 - 60,9) bolesnika (n=130) zabilježeno je smanjenje od najmanje tri boda na mTDS ljestvici u odnosu na početne vrijednosti, zbog čega su svrstani u skupinu koja je postigla odgovor na oralnu otopinu glikopirolata.
English: Reduced bronchial secretions
Croatian: Smanjeno izlučivanje bronhijalnih žlijezda
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Croatian: Djetetov liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje lijekom Sialanar ako smanjenje doze ne dovodi do povlačenja nuspojava.
English: Glaucoma.
Croatian: Glaukom.
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Croatian: Glikopironij pripada skupini lijekova poznatih kao kvaterni amonijevi antikolinergici, a to su lijekovi koji blokiraju ili smanjuju prijenos između živčanih stanica.
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Croatian: • nemir; prekomjerna aktivnost; kratkotrajnost pažnje; frustracija; promjene raspoloženja; ispadi bijesa ili pretjerane reakcije; pretjerana osjetljivost; ozbiljnost ili tuga; česte epizode plača; plašljivost
English: anticholinergics;
Croatian: antikolinergičke lijekove.
English: Thirst in hot weather
Croatian: Žeđ za toplog vremena
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Croatian: Potrebno je nastaviti s titracijom doze do postizanja ravnoteže djelotvornosti i nuspojava te je povećavati ili smanjivati kako je potrebno, do najveće pojedinačne doze od 64 mikrograma glikopironija po kilogramu tjelesne težine ili 6 ml (1,9 mg glikopironija, što odgovara 2,4 mg glikopironijeva bromida) tri puta dnevno, ovisno o tome koja je od tih vrijednosti manja.
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Croatian: − ima mijasteniju gravis (slabost mišića i umor)
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Croatian: Ako ste dali previše lijeka Sialanar, odmah potražite liječničku pomoć, čak i ako se čini da je dijete u redu.
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Croatian: • Nevoljna kretnja oka (nistagmus)
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Croatian: Glikopironij je kvaterni amonijev antimuskarinik s perifernim učincima sličnima učincima atropina.
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Croatian: U mužjaka štakora nisu uočeni učinci na plodnost.
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Croatian: Pedijatrijska populacija - djeca i adolescenti u dobi od 3 i više godina Raspored doziranja za glikopironij temelji se na tjelesnoj težini djeteta; započinje se s otprilike 12,8 mikrograma/kg po svakoj dozi (što odgovara 16 mikrograma/kg po dozi glikopironijeva bromida), tri puta dnevno uz povećanje doza kako je prikazano u tablici 1. u nastavku, svakih 7 dana.
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Croatian: Ne preporučuje se da se prije odlaska u bolnicu primjenjuje gastrointestinalna dekontaminacija aktivnim ugljenom zbog mogućnosti nastanka somnolencije i napadaja, a time i rizika od plućne aspiracije.
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Croatian: Smanjeno lučenje sline može povećati rizik od bolesti zuba, zbog čega je potrebno svakodnevno prati zube i voditi dijete na redovne kontrole zdravlja zubi.
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Croatian: U materijalima također mora biti navedeno da je potrebno izbjegavati izloženost vrućinama i pretjeranom zagrijavanju, mora biti naglašen rizik od nastanka karijesa zbog smanjenog lučenja sline i potreba za redovitom zubnom higijenom i kontrolom dentalnog zdravlja te potreba za redovitom provjerom pulsa .
English: Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Croatian: Neuroleptici/antipsihotici: može biti pojačano djelovanje djelatnih tvari kao što su fenotiazini, klozapin i haloperidol.
English: • Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
Croatian: • Otežano mokrenje (retencija urina) - vrlo često
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Croatian: Glikopironij je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3.).
English: Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Croatian: Kronična peroralna primjena glikopironija u pasa pri dozama od 4, 16 i 64 mg/kg u trajanju do najviše 27 tjedana uzrokovala je midrijazu, cikloplegiju, kserostomiju, povraćanje, povremeno suzenje, crvenilo bjeloočnice i curenje nosa.
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Croatian: Sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava: uporaba antikolinergika nakon primjene botulinum toksina može pojačati sistemske antikolinergičke učinke;
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vaše dijete, prije primjene lijeka Sialanar obratite se liječniku ili ljekarniku.
English: As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
Croatian: Glikopironij zbog svojeg kvaternog naboja ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, iako opseg tog prolaska nije poznat.
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Croatian: Držite oralnu štrcaljku u nastavku za štrcaljku i okrenite bocu naopako.