FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0 b - Wenn die Infusionsrate aufgrund von Überempfindlichkeits- oder infusionsbedingten
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0 b Als de infusiesnelheid wegens een overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2 is verlaagd, wordt aanbevolen de lagere infusiesnelheid voor alle volgende infusies te gebruiken.
German: o Die Notwendigkeit, die Anwendung von Necitumumab bei Patienten mit einer Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse oder mit bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sorgfältig abzuwägen o Informationen zum relativen Risiko für VTE oder ATE bei Patienten mit einer Vorgeschichte eines VTE oder ATE.
Dutch: o De noodzaak om een zorgvuldige afweging te maken over het gebruik van necitumumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of met reeds bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wurden bei ungefähr 8 % der Patienten berichtet, wobei es sich hauptsächlich um pulmonale Embolien und tiefe Beinvenenthrombosen handelte.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) werden bij ongeveer 8% van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Dutch: Dosering en toediening
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u symptomen krijgt waardoor u niet goed kunt reageren of zich concentreren, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines tot het effect verdwijnt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie
German: Eine Verbesserung des OS und PFS wurde in Subgruppen beobachtet, einschließlich der vorher festgelegten Stratifikationsfaktoren [ECOG PS (0-1 vs. 2) und geographische Region (Nordamerika, Europa und Australien vs. Südamerika, Südafrika und Indien vs. Ostasien)].
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval b Hazardratio wordt uitgedrukt als behandeling/controle en geschat op basis van Cox-model c Gestratificeerd op basis van de randomisatiestrata (ECOG-PS [0-1 vs. 2], en geografische regio [Noord-Amerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië])
German: Symptome können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder.
Dutch: Symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van het been.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
German: Bei Necitumumab-behandelten Patienten war die Häufigkeit von gegen den Wirkstoff gerichteten und neutralisierenden Antikörpern, die während der Therapie auftraten, insgesamt niedrig und ohne Korrelation mit der Verträglichkeit bei diesen Patienten.
Dutch: In zijn algemeenheid was er een lage incidentie van zowel tijdens de behandeling optredende antigeneesmiddel-antilichamen en neutraliserende antilichamen bij de met necitumumab behandelde patiënten, en er was geen verband met veiligheidsresultaten bij deze patiënten.
German: Eine erhöhte Häufigkeit von Herz- und Atemstillstand oder plötzlichem Tod wurde unter Necitumumab beobachtet.
Dutch: Met necitumumab is een verhoogde frequentie van cardiorespiratoir arrest of plotse dood waargenomen.
German: Mögliche Symptome können sich als Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unwohlsein äußern.
Dutch: Symptomen zijn onder andere moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Dutch: Bij gevorderde NSCLC subtype nietplaveiselcelcarcinomen gaf de toevoeging van necitumumab geen verbetering van de werkzaamheid boven pemetrexed en cisplatine alleen.
German: Die Infusionslösung NICHT EINFRIEREN ODER SCHÜTTELN.
Dutch: Oplossing voor infusie NIET INVRIEZEN OF SCHUDDEN.
German: Die Infusionslösung nicht einfrieren oder schütteln.
Dutch: Oplossing voor infusie niet invriezen of schudden.
German: Wie ist Portrazza aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurde unter Necitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin im Vergleich zu Pemetrexed plus Cisplatin (siehe auch Abschnitt 4.8) eine erhöhte Rate schwerer thromboembolischer Ereignisse beobachtet (einschließlich tödlicher Ereignisse).
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
German: Necitumumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 1 (EGFR) bindet.
Dutch: Necitumumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan de humane epidermalegroeifactorreceptor 1 (EGFR-1) en de ligandbindingsplaats blokkeert, waarmee het activering door alle bekende liganden blokkeert en relevante biologische consequenties in vitro remt.
German: Die Verabreichung von Portrazza muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van een arts die deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte auch enthalten: o Fachinformation o Gebrauchsinformation
Dutch: Het pakket met educatief materiaal voor artsen dient ook te bevatten:
German: In einer klinischen Phase 2 Studie, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine erhöhte Rate an Infektionen kurz nach Beginn der Behandlung, die zu nachfolgenden infektiösen
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine werd onderzocht versus paclitaxel en carboplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd snel na het begin van de behandeling een verhoogde mate van infecties waargenomen, die leidden tot latere infectiecomplicaties zoals pneumonie en/of sepsis.
German: Für die Infusion muss ein separates Infusionsbesteck genutzt werden und ist am Ende der Infusion mit einer sterilen 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung zu spülen.
Dutch: Er moet een aparte infusielijn worden gebruikt en de lijn moet na de infusie met 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie worden gespoeld.
German: Oropharyngeale Schmerzen
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
German: Venöse Blutgerinnsel können zu einem Verschluss der Blutgefäße im Bein führen.
Dutch: Ze kunnen een bloedvat in het been afsluiten.
German: Vor jeder Necitumumab Infusion muss eine Prämedikation zur Prophylaxe möglicher Hautreaktionen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Vóór elke infusie met necitumumab moet premedicatie tegen mogelijke huidreacties worden overwogen (zie rubriek 4.4).
German: In einer klinischen Studie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurden bei ungefähr 11 % der Patienten unter Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) berichtet (versus 8 % im Behandlungsarm mit Pemetrexed und Cisplatin allein).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) gemeld bij ongeveer 11 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 8 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
German: Grad 1 und
Dutch: Graad 1 en 2
German: 1 Behandlungszyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis auf 600 mg erhöht werden.
Dutch: • Als symptomen bij 400 mg minstens 1 behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis worden verhoogd naar 600 mg.
German: Überführen Sie unter aseptischen Bedingungen 50 ml Necitumumab-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in ein leeres Infusionsbehältnis und geben Sie in dieses zusätzlich 200 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung, damit das Endvolumen 250 ml beträgt.
Dutch: Toediening met lege containers voor intraveneuze infusie Breng aseptisch 50 ml necitumumab in een lege intraveneuze container over en voeg 200 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om het totale volume op 250 ml te brengen.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaaromstandigheden na oplossing van het geneesmiddel.
German: Die höchste bei Menschen untersuchte Necitumumab-Dosis betrug 1.000 mg 1x wöchentlich oder 1x alle zwei Wochen in einer Dosis-Eskalationsstudie Phase I. Berichtete unerwünschte Ereignisse schlossen Kopfschmerzen, Erbrechen und Übelkeit ein und entsprachen dem Sicherheitsprofil der empfohlenen Dosis.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
German: • Nach Besserung auf Grad ≤ 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter
Dutch: • Na verbetering naar graad ≤ 2 kan behandeling worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
German: Hautreaktionen Tabelle 2: Empfehlungen für das Vorgehen bei Hautreaktionen Toxizitäta Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Dutch: Tabel 2 - Aanbevelingen voor de behandeling van huidreacties Toxiciteitsgraada
German: Entnehmen Sie auf aseptische Weise 50 ml der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung aus dem vorgefüllten 250 ml Infusionsbehältnis und überführen Sie 50 ml des Arzneimittels Necitumumab in das Infusionsbehältnis, sodass das Endvolumen im Behältnis wieder 250 ml beträgt.
Dutch: Toediening met voorgevulde containers voor intraveneuze infusie Verwijder aseptisch 50 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie uit de voorgevulde container van 250 ml en breng 50 ml necitumumab in de container over om het volume in de container terug te brengen naar 250 ml.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Portrazza-Infusion vorzubereiten ist.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over de bereiding van een infuus met Portrazza staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Dutch: Terwijl het middel wordt bereid en toegediend is korte blootstelling aan omgevingslicht aanvaardbaar.
German: Dosisanpassungen
Dutch: Aanpassingen van de dosering
German: Tag 1 des letzten Zyklus, bis die Symptome auf Grad ≤ 2 abgeklungen sind.
Dutch: • Stop toediening tijdelijk, maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
German: Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Necitumumab
Dutch: Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie necitumumab
German: Gefässerkrankungen Häufig
Dutch: Vaak Spierspasmen
German: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanje
German: In der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Als Portrazza volgens de aanwijzingen is bereid, bevatten de oplossingen voor infusie geen antimicrobiële conserveermiddelen.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom permanent te worden stopgezet.
German: Weitere Informationen über Portrazza
Dutch: Overige informatie over Portrazza
German: Necitumumab
Dutch: Portrazza necitumumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Portrazza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Portrazza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Während der Infusionen sollten Mittel zur Behandlung eventuell auftretender Reaktionen bereitstehen.
Dutch: Er dienen gedurende infusies middelen beschikbaar te zijn voor de behandeling van reacties die kunnen optreden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Portrazza ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Portrazza te waarborgen?
German: Die meisten Patienten (95 %) wiesen Krebszellen mit EGFR auf.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR.
German: Das Risiko für Reaktionen kann durch eine Anpassung der Dosis oder Infusionsrate oder die Anwendung präventiver Arzneimittel gesenkt werden.
Dutch: Het risico op reacties kan worden verkleind door aanpassing van de dosis of de infusiesnelheid of door gebruik van preventieve geneesmiddelen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Portrazza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Portrazza.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind starke Hautreaktionen (6 % der Patienten) und Blutgerinnsel (4 % der Patienten).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn ernstige huidreacties (6% van de patiënten) en bloedstolsels (4% van de patiënten).
German: Portrazza darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende reactie hebben gehad op een van de bestanddelen van het middel.
German: Es gab kein verbessertes Überleben bei Patienten mit Krebszellen ohne EGFR.
Dutch: Er was geen verbeterde overleving bij patiënten met niet-EGFR kankercellen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Portrazza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Portrazza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: In dieser Studie lebten die Patienten, die mit Portrazza zusätzlich zur Chemotherapie behandelt wurden, durchschnittlich 1,6 Monate länger als jene, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden (11,5 Monate im Vergleich zu 9,9 Monaten).
Dutch: In deze studie leefden de patiënten die werden behandeld met Portrazza én chemotherapie gemiddeld 1,6 maand langer dan degenen die werden behandeld met chemotherapie alleen (11,5 maanden versus 9,9 maanden).
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt, Ärzten Schulungsmaterialien mit Informationen über das Risiko für Blutgerinnsel sowie über die geringe Anzahl an Fällen von Herzsillstand, die in Studien beobachtet wurden, bereitstellen.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt, artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het risico op bloedstolsels en over een klein aantal gevallen van hartstilstand die in studies zijn waargenomen.
German: Portrazza ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Portrazza is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor het maken van een oplossing en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof necitumumab.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Portrazza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Fieber, Gewichtsabnahme und niedrige Blutspiegel verschiedener Minerale (Magnesium, Kalzium, Phosphat und Kalium).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Portrazza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huidreacties, overgeven, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), koorts, gewichtsverlies en lage concentraties van bepaalde mineralen (magnesium, calcium, fosfaat en kalium) in het bloed.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Portrazza zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Portrazza.
German: Indem es an EGFR bindet und es hemmt, hilft Necitumumab, das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Dutch: Door zich te binden aan EGFR en het te blokkeren kan necitumumab de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
German: Welchen Nutzen hat Portrazza in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Portrazza tijdens de studies te hebben?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Portrazza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Portrazza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Während der ersten 6 Zyklen wird Portrazza zusammen mit einer Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin verabreicht und anschließend allein weitergegeben, solange wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient die Behandlung verträgt.
Dutch: Gedurende de eerste 6 cycli wordt Portrazza gegeven in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine, en daarna wordt het als op zichzelf staande behandeling gegeven zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt het kan verdragen.
German: Warum wurde Portrazza zugelassen?
Dutch: Waarom is Portrazza goedgekeurd?
German: Eine Hauptstudie unter Beteiligung von 1 093 Patienten mit fortgeschrittenem plattenepithelialem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass das Hinzufügen von Portrazza zur Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin zu einer geringfügigen Verbesserung beim Überleben führen kann.
Dutch: Een hoofdstudie met 1093 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom liet zien dat toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine kan leiden tot een bescheiden verbetering in overleving.
German: In der Hauptstudie verbesserte das Hinzufügen von Portrazza zu einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin das Überleben um mäßige anderthalb Monate, ohne zu einer signifikanten Verschlechterung der Gesamtgesundheit des Patienten zu führen.
Dutch: In de hoofdstudie leidde de toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine tot verlenging van overleving met een bescheiden anderhalve maand zonder aanzienlijke verslechtering in de algehele gezondheid van de patiënt te veroorzaken.
German: Im Falle einer schweren infusionsbedingten oder Hautreaktion kann die Behandlung dauerhaft beendet werden müssen.
Dutch: In geval van een ernstige infusie- of huidreactie dient de behandeling wellicht
German: Portrazza ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fortgeschrittenen Stadien eines Typs von Lungenkrebs, der als plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Dutch: Portrazza is een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde stadia van een type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom.
German: Bei dem Wirkstoff von Portrazza, Necitumumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, den EGFR auf der Oberfläche der Krebszellen zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Portrazza, necitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om EGFR op het oppervlak van de kankercellen te herkennen en daaraan te binden.
German: Portrazza wird als einstündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als een infusie (indruppeling) gedurende één uur in een ader.
German: Welche Risiken sind mit Portrazza verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Portrazza in?
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Portrazza en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Portrazza angewendet?
Dutch: Hoe wordt Portrazza gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Portrazza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Portrazza.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Portrazza so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Portrazza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wie wirkt Portrazza?
Dutch: Hoe werkt Portrazza?
German: Bei Krebszellen ist EGFR jedoch oft überaktiv, was dazu führt, dass sich diese Zellen unkontrolliert teilen.
Dutch: EGFR reguleert normaal gesproken de groei en deling van cellen, maar bij kankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde celdeling veroorzaakt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Portrazza.