FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of tedizolidfosfaat of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om tedizolidphosphat/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
Dutch: Tedizolid remt de mitochondriale eiwitsynthese.
Danish: Tedizolid hæmmer proteinsyntesen i mitokondrierne.
Dutch: Een tweede resistentiemechanisme wordt gecodeerd door een door plasmiden overgedragen en met een transposon geassocieerd chlooramfenicol-florfenicol resistentiegen (cfr-gen) dat in stafylokokken en enterokokken resistentie verleent tegen oxazolidinonen, fenicolen, lincosamiden, pleuromutilines, streptogramine-A en macroliden met 16 atomen.
Danish: En anden resistensmekanisme kodes af et plasmid-båret, transposon-associeret chloramphenicol/florphenicol-resistensgen (cfr-gen), hvilket giver resistens hos stafylokokker og enterokokker for oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og 16-leddede makrolider.
Dutch: Lactaatacidose is gemeld bij het gebruik van een ander lid van de oxazolidinonklasse.
Danish: Der er rapporteret om laktatacidose ved brug af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen.
Dutch: Tedizolid is in vitro een reversibele remmer van MAO.
Danish: Tedizolid er en reversibel hæmmer af MAO in vitro.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
Danish: Hvis du har taget for mange Sivextro-tabletter Kontakt lægen, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue så hurtigt som muligt, hvis du har taget for mange tabletter, og medbring medicinen.
Dutch: Injectieflacon (10 ml) van helder borosilicaatglas type I met een gesiliconiseerde, grijze chloorbutylrubberen stop.
Danish: Type I-hætteglas (10 ml): cylinderformet, klart borosilicat-hætteglas med grå prop af silikoneret chlorbutylgummi.
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
Danish: Der er ikke rapporteret om laktatacidose hos patienter, der er blevet behandlet med tedizolidphosphat i den anbefalede behandlingsperiode på 6 dage.
Dutch: Sivextro is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bijv. Ca Mg
Danish: Sivextro er uforligeligt med alle infusionsvæsker, der indeholder divalente kationer (f.eks.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van IgG-gehaltes in het plasma te veroorzaken.
Danish: Et 1-måneders immuntoksikologistudie hos rotter viste, at gentagen oral dosering af tedizolidphosphat medførte signifikant reduktion af B- og T-celler i milten og reduktion af IgG-titere i plasma.
Dutch: • gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen
Danish: • tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker
Dutch: Dit effect is klinisch niet van betekenis, en er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten gedurende de behandeling met tedilozidfosfaat.
Danish: Denne virkning er ikke klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3A4-substrater under behandling med tedizolidphosphat.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ voor orale of intraveneuze toediening van 200 mg tedizolidfosfaat waren vergelijkbaar bij adolescente en gezonde volwassen proefpersonen.
Danish: De gennemsnitlige Cmaxog AUC0-∞-værdier efter oral og intravenøs administration af tedizolidphosphat 200 mg var af samme størrelsesorden hos unge forsøgspersoner som hos raske voksne forsøgspersoner.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Danish: Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne.
Dutch: • verlies van gevoel in uw handen of voeten (zoals een doof gevoel, prikkeling/tinteling of scherpe pijnscheuten)
Danish: • manglende følsomhed i hænder og/eller fødder (f.eks. følelsesløshed, prikkende/snurrende fornemmelse eller stikkende smerter)
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3-maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Danish: Gentagen oral og intravenøs dosering af tedizolidphosphat hos rotter i toksikologistudier over 1 og 3 måneder medførte dosis- og tidsafhængig hypocellulær knoglemarv (nedsat forekomst af myelocytter, erytrocytter og megakaryocytter) og dermed forbundet nedsættelse af cirkulerende røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Dutch: Met pseudo-efedrine werden bij gezonde vrijwilligers geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen en er werd geen klinisch relevante toename van de gevoeligheid voor tyramine waargenomen.
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens ved samtidig administration af pseudoephedrin hos raske forsøgspersoner, og der sås ingen klinisk relevant øget tyramin-følsomhed.
Dutch: Er zijn spontane meldingen gerapporteerd van serotoninesyndroom dat in verband werd gebracht met de gelijktijdige toediening van een ander lid van de oxazolidinonklasse met serotonerge middelen (zie rubriek 4.5).
Danish: Der er spontane indberetninger af serotoninsyndrom efter administration af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen sammen med serotonerge midler (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal per dag gedurende 6 dagen.
Danish: Den anbefalede dosis er en 200 mg tablet en gang dagligt i 6 dage.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u met de inname van uw geneesmiddel stopt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.
Dutch: Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro.
Danish: Der er set en række bivirkninger ved brug af et andet lægemiddel i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for Sivextro.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in gepoolde vergelijkende klinische fase III-onderzoeken
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i puljede sammenlignende kliniske fase 3-studier (efter systemorganklasse)
Dutch: Tedizolid is in vitro een reversibele, niet-selectieve remmer van monoamineoxidase (MAO) (zie rubriek 4.5).
Danish: Tedizolid er en reversibel, non-selektiv hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro (se pkt.
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
Danish: Hvad angår akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas eller større kutane abscesser og sårinfektioner.
Dutch: • statines zoals pitavastatine of rosuvastatine (gebruikt voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed)
Danish: • statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdsholtes, keel en borst)
Danish: • Luftvejsinfektion (bihuler, hals og brystkasse)
Dutch: Sivextro injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Sivextro-hætteglassene er kun til engangsbrug.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van tedizolid worden bereikt ongeveer 3 uur na toediening van oraal toegediend tedizolidfosfaat in nuchtere toestand.
Danish: Tedizolids maksimale plasmakoncentration nås ca. 3 timer efter oral administration af tedizolidphosphat ved faste.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Sivextro moet innemen om uw infectie te behandelen.
Danish: Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
Dutch: De infuuszak mag niet geschud worden.
Danish: Posen må ikke omrystes.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende behandeling met Sivextro.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3A4-substrater under behandling med Sivextro.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid werd onderzocht bij adolescente proefpersonen (12 tot 17 jaar; n = 20) na toediening van een enkelvoudige orale of intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Danish: Tedizolids farmakokinetik blev vurderet hos unge forsøgspersoner (i alderen 12-17 år; n=20) efter oral og intravenøs administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek naar geneesmiddelcombinaties met tedizolid en amfotericine B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacine, clindamycine, colistine, daptomycine, gentamicine, imipenem, ketoconazol, minocycline, piperacilline, rifampicine, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazol en vancomycine blijkt dat noch synergie noch antagonisme zijn aangetoond.
Danish: I in vitro-studier, hvor tedizolid blev givet i kombination med amphotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazol, minocyclin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimethoprim/sulfamethoxazol og vancomycin, blev der hverken påvist synergi eller antagonisme.
Dutch: kokhalzen, droog braken, helderrood bloed in de ontlasting
Danish: opkastningsfornemmelse, frisk rødt blod i afføringen
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: • Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries
Danish: • Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of troebel is.
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er uklar.
Dutch: Abnormale urinegeur
Danish: Unormal urinlugt
Dutch: Diabetes mellitus onvoldoende onder controle
Danish: Utilstrækkelig regulering af diabetes mellitus Hyperkaliæmi
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de inname van Sivextro last krijgt van een van de volgende aandoeningen:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:
Dutch: • Jeuk (waaronder jeuk veroorzaakt door een allergische reactie), haaruitval, acne, rode en/of jeukende huiduitslag of netelroos (galbulten), overmatig zweten
Danish: • Kløe (herunder kløe, der skyldes en overfølsomhedsreaktion), hårtab, bumser (akne), røde og/eller kløende udslæt eller nældefeber, øget svedtendens
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid bij oudere, gezonde vrijwilligers (65 jaar en ouder, waarvan ten minste 5 proefpersonen van minstens 75 jaar; n = 14) was vergelijkbaar met jongere proefpersonen in de controlegroep (25 tot 45 jaar; n = 14) na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Danish: Tedizolids farmakokinetik hos ældre raske forsøgspersoner (i alderen 65 år og derover, hvoraf mindst 5 var 75 år og derover; n=14) var den samme som hos yngre kontrolpersoner (i alderen 25-45 år; n=14) efter oral administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
Danish: Neuropati (optisk og perifer) er ikke rapporteret hos patienter, der har fået tedizolidphosphat i den anbefalede periode på 6 dage.
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
Danish: EU/1/15/991/002 1 hætteglas EU/1/15/991/003 6 hætteglas
Dutch: Bij steady-state waren de gemiddelde (SD) Cmax-waarden van tedizolid van 2,2 (0,6) en 3,0 (0,7) mcg/ml en de AUC-waarden van tedizolid van 25,6 (8,5) en 29,2 (6,2) mcg·u/ml vergelijkbaar bij respectievelijk orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat.
Danish: De gennemsnitlige værdier (SD) for tedizolid ved steady state var af samme størrelsesorden efter oral og intravenøs administration af tedizolidphosphat, idet Cmax var henholdsvis 2,2 (0,6) og 3,0 (0,7) mikrog/ml og AUC henholdsvis 25,6 (8,5) og 29,2 (6,2) mikrog·t/ml.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg tedizolidphosphat.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og infusionsvæsken skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
Dutch: In een infectiemodel met S. aureus in de dijen van muizen was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Danish: I en S. aureus-infektionsmodel i muselår var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter.
Dutch: Gedurende een periode van 6 dagen krijgt u eenmaal per dag een infuus van 200 mg Sivextro.
Danish: Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.
Dutch: Voor de toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder verdund worden in 250 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
Danish: Inden administration skal det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 250 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 %.
Dutch: Verminderde grijpkracht Verhoogde transaminasen Verminderd aantal witte bloedcellen
Danish: Nedsat gribestyrke Forhøjede aminotransferaser Nedsat leukocyttal
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat.
Danish: • Aktivt stof: tedizolidphosphat.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 6 injectieflacons.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas og 6 hætteglas.
Dutch: Tedizolid is in vitro een reversibele remmer van monoamineoxidase (MAO).
Danish: Tedizolid er en reversibel hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget dette lægemiddel.
Dutch: Proefpersonen die serotonerge middelen, waaronder antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva en serotonine-5-hydroxytryptamine (5-HT1-)-receptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron innamen, werden uitgesloten van deelname aan de fase III-onderzoeken.
Danish: I fase 3-studier ekskluderedes forsøgspersoner, der tog serotonerge midler, herunder antidepressiva (som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva), serotonin 5-hydroxytryptamin (5-HT1)-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Sivextro
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt.
Dutch: Perifere neuropathie alsook opticusneuropathie, die soms tot gezichtsverlies leidde, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse met een duur van de behandeling die de aanbevolen behandelingsduur voor tedizolidfosfaat overschreed.
Danish: Perifer neuropati samt optisk neuropati, der i nogle tilfælde udviklede sig til synstab, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en periode, der var længere end den behandlingsperiode, der anbefales for tedizolidphosphat.
Dutch: Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten
Danish: Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daagse orale dosis van 200 mg gedurende 10 dagen) te vergelijken toonde geen klinisch betekenisvol verschil aan in de Cmax of AUC van midazolam.
Danish: Et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat (200 mg oral dosis en gang dagligt i 10 dage), viste ingen klinisk relevant forskel i midazolam Cmax eller AUC.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat trækkes op af hætteglasset og tilsættes en infusionspose med 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (foregår på hospitalet).
Dutch: De ‘no observed-adverse-effect levels' (NOAEL's) voor foetale toxiciteit bij muizen (5 mg/kg/dag) alsook de maternale en foetale toxiciteit bij ratten (2,5 mg/kg/dag) gingen gepaard met AUC-plasmawaarden voor tedizolid die ongeveer overeenkwamen met de AUC-waarde van tedizolid bij de orale therapeutische dosis voor mensen.
Danish: Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) for tedizolid, hvad angår føtal toksicitet hos mus (5 mg/kg/dag) samt maternel og føtal toksicitet hos rotter (2,5 mg/kg/dag), svarede til AUC af omtrent samme størrelsesorden som AUC ved den orale humane terapeutiske dosis.
Dutch: Monoamineoxidaseremming
Danish: Hæmning af monoaminoxidase
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u denkt dat u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at du måske har fået for meget Sivextro.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Tedizolidfosfaat wordt door endogene fosfatasen in plasma en weefsel omgezet in de microbiologisch werkzame stof, tedizolid.
Danish: Tedizolidphosphat omdannes til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del, af endogene fosfataser i plasma og væv.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Hematochezie
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmatokeksi
Dutch: Effecten op de foetale ontwikkeling die in de afwezigheid van maternale toxiciteit bij muizen optraden, waren onder meer een verminderd foetaal gewicht en een verhoogde incidentie van fusie van het ribkraakbeen (een verergering van de normale genetische predispositie voor sternale afwijkingen in de CD-1-stam van muizen) bij de hoge dosering van 25 mg/kg/dag (4 maal het geschatte blootstellingsniveau bij de mens op basis van AUC's).
Danish: Virkninger på den føtale udvikling hos mus, hvor der ikke blev set maternel toksicitet, omfattede nedsat fostervægt og en øget forekomst af ribbensbruskfusion (forstærkning af den normale genetiske disposition for sternale variationer i CD-1-stammen hos mus) ved den høje dosis på 25 mg/kg/dag (4 gange den estimerede humane eksponering baseret på AUC).
Dutch: • Abces (gezwollen verdikking gevuld met pus)
Danish: • Byld (hævet, pusfyldt bule)
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-overonderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
Danish: Der er udført to placebo-kontrollerede overkrydsningsstudier for at vurdere, i hvilket omfang 200 mg oralt tedizolidphosphat ved steady state kan forstærke pressor-responset på pseudoephedrin og tyramin hos raske personer.
Dutch: Tedizolidfosfaat was negatief voor genotoxiciteit in alle in vitro-testen (bacteriële omgekeerde mutatie [Ames-test], chromosomale aberratie met longcellen van Chinese hamsters) en in alle in-vivo-testen (micronucleustest in beenmerg van muizen, niet-geplande DNA-synthese in de lever van ratten).
Danish: Tedizolidphosphat var negativt for genotoksicitet i alle in vitro-analyser (bakteriel revers mutationsanalyse [Ames' analyse], kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster) og i alle in vivo-test (mikronukleus i knoglemarv hos mus, ikke-planlagt dna-syntese i rottelever).
Dutch: Deze doseringsniveaus komen overeen met blootstellingsmarges van ≥ 5,3 maal bij mannen en ≥ 4,2 maal bij vrouwen vergeleken met de AUC0-24-concentraties van tedizolid in het plasma na toediening van de orale therapeutische dosis bij de mens.
Danish: Disse dosisniveauer svarer til en tedizolid-plasmaeksponering på ≥5,3 gange hos hanrotter og på ≥4,2 gange hos hunrotter i forhold til AUC0-24 ved den orale humane terapeutiske dosis.
Dutch: Verminderde leverfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Danish: Efter administration af en enkelt i.v.-dosis tedizolidphosphat på 200 mg hos 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 30 ml/min, var Cmax stort set uændret, og AUC0-∞ var ændret med under 10 % i forhold til værdierne hos 8 raske forsøgspersoner.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
Danish: • sulfasalazin (til behandling af inflammatoriske (betændelsesagtige) tarmsygdomme)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om du tager denne type medicin.
Dutch: De piekconcentratie van tedizolid treedt 6 uur sneller op na orale toediening in nuchtere toestand dan na toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd (zie rubriek 5.2).
Danish: Ved oral administration af tedizolid opnås den maksimale koncentration 6 timer hurtigere under faste, end når tabletterne tages ved et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (se pkt.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend tedizolidfosfaat leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Danish: Oralt administreret tedizolidphosphat kan derfor medføre hæmning af BCRP intestinalt.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn moeilijk te openen door kinderen.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 3 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de therapeutische dosis.
Danish: Disse virkninger sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥3 gange højere end den forventede humane plasmaeksponering ved den terapeutiske dosis.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaat toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaattoegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maag-darmaandoeningen bij orale toediening.
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig hos patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat intravenøst, og patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat oralt, bortset fra, at der blev rapporteret om flere gastrointestinale forstyrrelser ved oral administration.