FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať - ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje“.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
English: Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
English: There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
English: Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
English: You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Slovak: Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8,6 ± 4,1 l. Rozsah a stupeň distribúcie do rozličných telesných kompartmentov sa podrobne nesledovali.
English: Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
English: Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
English: Vaccination
Slovak: Vakcinácia
English: No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
English: Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
English: Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
English: Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
Slovak: V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1-11 rokov), telesnou hmotnosťou (9-37 kg) alebo telesným povrchom (0,44-1,20 m2).
English: The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa identifikovali na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a sú zoradené podľa orgánových systémov.
English: You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Slovak: Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku.
English: Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, keď sú pacienti, ktorým sa v minulosti podal Simulect, znovu vystavení ďalšiemu liečebnému cyklu týmto liekom.
English: Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
English: These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
English: Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
English: Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Slovak: Imunosupresívne režimy, ktoré zahŕňajú kombinácie liekov, zvyšujú náchylnosť k infekcii vrátane oportúnnych infekcií, fatálnych infekcií a sepsy; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou.
English: Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
English: Cytokine release syndrome.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
English: In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
English: There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
English: Тел.
Slovak: Tel.
English: For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
English: Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Slovak: Pretože basiliximab je imunoglobulín, neočakávajú sa liekové interakcie na metabolickej úrovni.
English: Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Slovak: Pacienti dostávajúci Simulect sa musia liečiť v zariadeniach, ktoré majú vybavenie a personál s primeranými laboratórnymi a podpornými medicínskymi prostriedkami vrátane liekov na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti.
English: The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.
English: Elderly (≥ 65 years)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
English: It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
English: Simulect powder
Slovak: Simulect prášok
English: Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Slovak: Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:
English: Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
English: In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
English: 2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Slovak: 2,5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
English: INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Slovak: POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
English: Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Slovak: K strate štepu došlo počas 6 mesiacov u 6% pacientov liečených basiliximabom a u 10% pacientov liečených placebom.
English: Basiliximab does not cause myelosuppression.
Slovak: Basiliximab nevyvoláva myelosupresiu.
English: Adult patients
Slovak: Dospelí pacienti
English: Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
English: Older patients (aged 65 years and over)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
English: It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Slovak: Podáva sa v nemocniciach dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku.
English: Neoplasms and infections
Slovak: Nádory a infekcie
English: However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Slovak: Vzhľadom na to, že basiliximab má povahu IgG1, možno očakávať jeho vylučovanie do mlieka.
English: Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Slovak: Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
English: The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preukázať superioritu tejto kombinácie oproti liečbe cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri prevencii akútnej rejekcie.
English: The reconstituted solution is isotonic.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
English: No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
English: Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Slovak: Basiliximab má potenciálne nebezpečné imunosupresívne účinky na priebeh gravidity a na dojčeného novorodenca, vystaveného basiliximabu v materskom mlieku.
English: Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa dovtedy nepoužije.
English: In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
Slovak: V niekoľkých malých klinických skúšaniach u príjemcov transplantátu srdca boli závažné nežiaduce udalosti súvisiace so srdcom, napr. zastavenie srdca (2,2%), flutter predsiení (1,9%) a palpitácie (1,4%), hlásené častejšie pri Simulecte ako pri iných indukčných látkach.
English: Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Slovak: Výskyt epizód infekcie: Celkový výskyt a profil vírusových, bakteriálnych a hubových infekcií u pacientov liečených basiliximabom alebo placebom spolu s imunosupresívnou liečbou dvoj- a trojkombináciou bol medzi skupinami porovnateľný.
English: The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Slovak: Výskyt bol 2/138 pacientov bez expozície muromonabu-CD3 (OKT3) a 4/34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab-CD3.
English: The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou v sére a nasýtením receptorov sa stanovil u 13 pacientov a bol podobný, aký sa zistil u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
English: The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
Slovak: Podiely incidencie nežiaducich udalostí a charakter nežiaducich udalostí boli porovnateľné medzi obidvoma skupinami liečby a možno ich očakávať pri spôsoboch liečby a základných ochoreniach.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
English: The primary efficacy endpoint, time to first biopsy-proven acute rejection (BPAR) episode or treatment failure defined as graft loss, death or presumptive rejection within the first 6 months post transplantation, occurred in 16.7% of basiliximab-treated patients and 21.7% of placebo-treated patients.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, čas do prvej epizódy akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) alebo zlyhanie liečby definované ako strata štepu, smrť alebo pravdepodobná rejekcia počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, sa vyskytli u 16,7% pacientov liečených basiliximabom a 21,7% pacientov liečených placebom.
English: In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
Slovak: Incidencia oportúnnych infekcií v klinických skúšaniach bola podobná u pacientov pri imunosupresívnych režimoch so Simulectom alebo bez neho.
English: Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Slovak: Vek, pohlavie alebo rasa neovplyvnili polčas eliminácie.
English: Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Slovak: Overila sa kompatibilita s viacerými infúznymi súpravami.
English: Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí sa zhodoval so všeobecnými klinickými skúsenosťami u pediatrických pacientov po transplantácii obličky a s profilom v kontrolovaných klinických skúšaniach transplantácií u dospelých.
English: In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/monocyty.
English: The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí zostal porovnateľný v oboch skupinách liečby.
English: There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Slovak: Nebol významný rozdiel v prežívaní štepu u pacientov liečených basiliximabom a placebom po 6 a 12 mesiacoch (po 12 mesiacoch 32 strát štepu pri basiliximabe (9%) a 37 strát štepu pri placebe (10%)).
English: If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Slovak: Ak vznikne závažná reakcia z precitlivenosti, liečba Simulectom sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa podať žiadna ďalšia dávka.
English: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Slovak: R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
English: Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Slovak: Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na antiidiotypové protilátky, vznikla u 4 (1,2%) anti-idiotypová protilátková odpoveď.
English: The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Slovak: Výskyt a príčiny smrti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou boli podobné v skupinách basiliximabu (2,9%) a placeba (2,6%), pričom najčastejšou príčinou smrti v oboch skupinách liečby boli infekcie (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
English: Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 20 mg v každej infúzii alebo injekcii.
English: No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Slovak: Toxické účinky u matky, embryotoxicita alebo teratogenita sa nepozorovali u opíc rodu Cynomolgus po injekciách až do 5 mg/kg basiliximabu podávaných 2-krát týždenne počas obdobia organogenézy.
English: Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Slovak: Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici, buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia pomocou injekčnej striekačky.
English: In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov sa nezistili rozdiely vo výskyte malignít a LPD medzi imunosupresívnymi režimami zahŕňajúcimi kombináciu s basiliximabom alebo bez neho (pozri časť 4.8).
English: Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Slovak: Reakcie ľudských protilátok proti myšacej bielkovine (HAMA) sa zaznamenali v klinickom skúšaní so 172 pacientmi liečenými basiliximabom, bez prediktívnej hodnoty pre klinickú znášanlivosť.
English: The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Slovak: Výskyt epizód akútnej rejekcie bol podstatne nižší u pacientov, ktorí dostávali basiliximab a režim s trojkombináciou imunosupresív.
English: No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Slovak: Toxické účinky sa nepozorovali, keď opice makak rézus dostávali i.v. dávky basiliximabu buď až do 5 mg/kg 2-krát týždenne po dobu 4 týždňov, po ktorých nasledovalo 8-týždňové obdobie bez podávania, alebo 24 mg/kg basiliximabu týždenne počas 39 týždňov, po ktorých nasledovalo 13týždňové obdobie bez podávania.
English: The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Slovak: Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri časť 4.4).
English: Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Slovak: Simulect 10 mg sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
English: In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených otvorených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov (celkovo 586 pacientov) sa kombinované podiely prežívania štepov a pacientov štatisticky nelíšili v skupinách basiliximabu a placeba.
English: Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Slovak: Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánu pri alogénnej transplantácii obličky de novo u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov)
English: There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Slovak: Cmax a AUC sa úmerne zvyšujú pri dávke 20-60 mg, čo bolo skúšané rozmedzie jednorazovo podaných dávok.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorí dostávajú imunosupresívne režimy zahŕňajúce kombinácie s basiliximabom alebo bez neho, je zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch (LPD) (napr. lymfómu) a oportúnnych infekcií (napr. cytomegalovírusom