FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Tractocile chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées respectivement par l'atosiban et par un -agoniste (p = 0,0004) n'ont pas accouché et n'ont pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
French: Objectif principal : le critère principal d'efficacité était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientů atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
French: Le traitement par Tractocile doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4.
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
French: Tel: +385 1 2396 900
Czech: Telefon: +385 1 2396 900
French: - Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
Czech: - jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires sains.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
French: Les dilutions pour administration intraveineuse doivent être utilisées dans un délai de 24 heures après la préparation.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Czech: Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
French: Par conséquent, l'atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments ayant une activité tocolytique (voir rubrique 4.8).
Czech: Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností ( viz bod 4.8).
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré qu'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
French: - Si le placenta se décolle de la paroi de l'utérus.
Czech: - jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
French: Tractocile contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
French: Avant d'utiliser Tractocile, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et dénuée de particule.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
French: Les effets indésirables observés étaient généralement modérés.
Czech: Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
French: Onze des 15 morts dénombrées dans le groupe atosiban sont survenues pendant des grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, quoique la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban, 4 placebo).
French: Hémorragie utérine, atonie utérine
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
Czech: - jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
French: Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'oxytocine.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
French: Tractocile contient de l'atosiban.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère beaucoup dans les compartiments maternel et fœtal.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n=48 - 14,2 %) que chez les femmes sous -agoniste
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme.
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Diminution de la capacité de l'utérus à se contracter après l'accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ; - Réactions allergiques.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
French: Enfants et adolescents Tractocile n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
French: Voie intraveineuse uniquement Lire la notice avant utilisation.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
French: Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
French: 24 ml/heure (300 µg/min) 54 mg
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek , pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.
French: Tractocile ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Czech: Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy.
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration de Tractocile dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
French: Les éventuels effets indésirables d´atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours des essais cliniques.
Czech: Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
French: Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
Czech: 3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
French: Dans les études cliniques sur atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
French: (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
Czech: i bílkovinu v moči.
French: In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
French: Tractocile est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes: - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes,
Czech: Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí  4 za 30
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: - Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 4.4.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 5.2.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností.
French: Ceci permet de continuer à contrôler de façon indépendante le débit de la perfusion.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Après une perfusion de 300 µg/min à des femmes enceintes, en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Czech: Po infúzi atosibanu 300 µg/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé chez le rat et le chien ni au cours des études de toxicité sur 2 semaines après administration intraveineuse de doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ni au cours des études de toxicité sur 3 mois (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
French: - Si le fœtus est mort.
Czech: - jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku (viz Souhrn údajů o přípravku) by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7%) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2%) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7 %) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2 %) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban , z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
French: - Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à l'arrêt des contractions de l'utérus.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
French: Chez les volontaires sains non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 µg/min pendant 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont augmenté proportionnellement à la dose.
Czech: U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosibanové infúze (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce.
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
French: Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire à un autre site.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
French: Pour les femmes dont le terme de la grossesse était supérieure à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a pu être observé (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% v skupině atosiban ).
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Czech: Mnohočetné těhotenství a a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
French: Solution à diluer pour perfusion (7,5 mg/ml)
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (7,5 mg/ml)
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable ( 4 contractions/heure) pendant 12
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Czech: - jestliže trpíte stavem, kterému se říká "závažná preeklampsie" a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Czech: Před použitím je třeba lahvičky opticky zkontrolovat, zda neobsahují volné částice, nebo zda roztok nezměnil barvu.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés depuis la commercialisation de Tractocile.
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
Czech: Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
French: L'expérience clinique acquise avec atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem.
French: La proportion d'atosiban éliminé dans les fèces n'est pas connue.
Czech: Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý.
French: Bouffées de chaleur
Czech: Hypotenze, návaly horka
French: Préparation de la solution à perfuser par voie intraveineuse :
Czech: Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
French: Par conséquent, le bénéfice d'atosiban chez ces sous-populations est à évaluer.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
Czech: Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Vertiges ; - Bouffées de chaleur ; - Vomissements ; - Accélération des battements du cœur ; - Tension artérielle basse (hypotension).
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - bolest hlavy - pocit závratě - návaly horka - pocit nemoci (zvracení) - zvýšená tepová frekvence - nízký krevní tlak.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Tractocile peut être répété jusqu'à trois fois.
Czech: - jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až třikrát.
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem.
French: Comment conserver Tractocile ?
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Czech: Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre) ; - Difficulté pour s'endormir (insomnie) ; - Démangeaisons ; - Eruption au niveau de la peau (rash).
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka