FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Czech: Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Latvian: Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par paaugstinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Czech: Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts daudzdevu flakons.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
Latvian: Tās var rasties arī Adjupanrix ievadīšanas gadījumā.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně: Četnost je následující:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Czech: 36 měsíců po první dávce N = 387
Latvian: 1. devas N=387
Czech: Chlorid draselný (KCl) Voda pro injekci
Latvian: Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Latvian: Adjupanrix satur nātriju un kāliju
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Latvian: Puse devas (N=50)
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Czech: Den 42 N = 140
Latvian: 42. diena N=140
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 očkovaných
Latvian: Retāk: var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc SOC, High Level Term (HLT) un Preferred Term (PT), iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un ietverot letālo gadījumu skaitu, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Adjupanrix.
Latvian: Nav pieejami dati par Adjupanrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Czech: Před použitím protřepat.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna jāinjicē otrā rokā.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA
Latvian: Krustotā imūnreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA iegūta no
Czech: Faktor sérokonverze3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Czech: Podrážděnost
Latvian: Aizkaitināmība
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Czech: - Pokud je pro případ, že byste měl(a) alergickou reakci, ihned dostupná lékařská terapie, můžete být během pandemie očkován(a).
Latvian: To drīkst darīt, ja uzreiz ir pieejama medicīniska ārstēšana gadījumā, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
Czech: 21 dní po první dávce N = 925
Latvian: 1. devas N = 925
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005 tika iegūta >90% indivīdu pēc divu devu ievadīšanas neatkarīgi no shēmas.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no:
Czech: Méně časté: nespavost.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs
Czech: Méně časté: nevolnost.
Latvian: Retāk: savārgums
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix emulze pro injekční emulzi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Latvian: Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Czech: 21 dnech po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis, revakcinācijas serokonversijas līmenis un revakcinācijas faktors pret A/Indonesia/5/2005 21 dienu pēc revakcinācijas bija attiecīgi 100%, 99,7% un 123,8.
Czech: Injekční lahvička s emulzí:
Latvian: Flakons ar emulsiju:
Czech: Plná dávka (N = 41)
Latvian: Pilna deva (N=41)
Czech: Jedna dávka N = 13
Latvian: Viena deva N=13
Czech: Jedna dávka N = 48
Latvian: Viena deva N=48
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H5N1-009) 3 - 5 un 6 - 9 gadus veci bērni saņēma divas pilnas devas (0,5 ml) vai divas pusdevas (0,25 ml) vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 0. un 21. dienā.
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Latvian: Sastāvs: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Latvian: Puse devas (N=44)
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Latvian: Reizes deva (N=86)
Czech: Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Adjupanrix.
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Ūdens injekcijām
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Czech: • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Latvian: • sāpes muskuļos un locītavās
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots (NIBRG-14) i.m.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Suspensija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Czech: Jedna dávka N = 91
Latvian: Viena deva N=91
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Latvian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 očkovaných
Latvian: Bieži: var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Czech: Dvě dávky N = 43
Latvian: Dubultdeva N=43
Czech: Jak vakcína Adjupanrix účinkuje
Latvian: Kā Adjupanrix darbojas
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Latvian: Reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Czech: Den 42 N = 42
Latvian: diena N=42
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 16,3% un 4,7% pēc attiecīgi 12 un 24 mēnešiem.
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Viena vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, deva, kas ievadīta pēc vienas vai divām vakcīnas devām ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: Plná dávka N = 35
Latvian: Pilna deva N=35
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms ievadīšanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
Czech: protilátky
Latvian: Pārdozēšana
Czech: - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Czech: Jedna dávka (N = 140)
Latvian: Reizes deva (N=140)
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 12 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 92,0% un 100%.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Latvian: D-Pan-H5N1-010 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Czech: (N = 81)
Latvian: Dubultdeva (N=81)
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Latvian: D-Pan-H5N1-002 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Latvian: D-Pan-H5N1-009 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Plná dávka (N = 35)
Latvian: Pilna deva (N=35)
Czech: Poloviční dávka (N = 47)
Latvian: Puse devas (N=47)
Czech: Poloviční dávka (N = 37)
Latvian: Puse devas (N=37)
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
Latvian: 2. devas N = 924
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Latvian: 1. devas N=411
Czech: mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Vietnam tika iegūta 49% indivīdu 21. dienu pēc pirmās devas ievadīšanas, 67,3% - 21 dienu pēc otrās devas un 44,9% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: lahviček (suspenze)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Czech: Vnitřní Obal
Latvian: Tiešais iepakojums
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Latvian: Par EpiPen/Nepipe un radniecīgajiem nosaukumiem
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Latvian: Dažreiz viena adrenalīna deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā novērstu nopietnu alerģisku reakciju.
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Latvian: 6. punkts - Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Latvian: Ja Jūsu simptomi 5-15 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojusies vai ir pasliktinājušies, Jums vai personai, kas atrodas kopā ar Jums, ir jāveic otra injekcija.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes vēlāk var atjaunināt zāļu informāciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III sadaļas noteikumos.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Latvian: Tāpēc Jums vienmēr vajadzētu nēsāt līdzi vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts Jums var izrakstīt vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir izrakstīts [piešķirtais nosaukums], jāsniedz precīzus norādījumus, lai pacienti izprastu lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Latvian: Ja nav vērojama klīniska uzlabošanās vai notiek stāvokļa pasliktināšanās, otro injekciju ar papildu [piešķirtais nosaukums] var ievadīt 5-15 minūtes pēc pirmās injekcijas.
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Latvian: Pacientiem ieteicams izrakstīt divas [piešķirtais nosaukums] pildspalvas, kuras viņiem vajadzētu vienmēr nēsāt līdzi.
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Latvian: Jūsu ģimenes locekļiem, aprūpētājiem vai skolotājiem arī ieteicams saņemt norādījumus par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu.
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Latvian: Stingri ieteicams arī izglītot pacienta tuvākos piederīgos (piem., vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu gadījumos, ja ir nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijās.
Czech: Poznámka:
Latvian: III pielikums
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Latvian: Piezīme: šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota izskatīšanas procedūras rezultātā.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Latvian: 6.5. apakšpunkts - Iepakojuma veids un saturs [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatu garumu(-us)] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Czech: Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Latvian: 3. punkts - Kā lietot X [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu grozījumi
Czech: B. Příbalová informace Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá
Latvian: 3. Punkts - Kā lietot X
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) lietošanas instrukcijā ir jāsniedz uzlabota un palielināta izmēra diagramma, kurā skaidri redzams, ka injekciju jāveic augšstilba anterolaterālajā virsmā]
Czech: Jak přípravek [smyšlený název] vypadá a co obsahuje toto balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Latvian: X ārējais izskats un iepakojums [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatas garumu] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Czech: B. Příbalová informace
Latvian: A. Zāļu apraksts
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Latvian: Nosacījumi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības, ir izklāstīti IV pielikumā.
Czech: Leden 1998
Latvian: January 1998
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
Latvian: Pirmie automātiskie adrenalīna inžektori (AAI) tika izstrādāti un ieviesti pirms aptuveni 25 gadiem ASV medicīnisko preču tirgū.
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
Latvian: Automātiskie inžektori tika izgudroti pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados, pateicoties Amerikas Savienoto Valstu militārajā nozarē veiktajai pētniecībai.