FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si está embarazada y usted o su bebé presentan ciertas condiciones en las que la prolongación del embarazo podría ser peligrosa (como presión arterial muy alta, infección del útero, sangrado, que la placenta esté cubriendo el canal del parto o esté desprendida, o si su bebé falleció en el interior del útero)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit) Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
Spanish: - Medicamentos para un latido irregular o rápido del corazón (como digoxina) - Otros medicamentos betabloqueantes (como atenolol o propanolol), incluidos colirios (como timolol) - Xantinas (como teofilina o aminofilina).
Romanian: Medicamente pe bază de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina) Medicamente pe bază de steroizi (cum ar fi prednisolon) Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute şi sub numele de diuretice (cum ar fi furosemid).
Spanish: Su médico puede detener la administración de <marca de fantasía> si existe cualquier señal (por ejemplo tos o dificultad para respirar) que indique que hay una acumulación de líquido en sus pulmones (también conocido como edema pulmonar).
Romanian: În cazul în care orice semne indică faptul că există o acumulare de lichid în plămâni (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultăţi de respiraţie), medicul dumneavoastră poate opri administrarea de <nume inventat>
Spanish: - Esteroides (como prednisolona).
Romanian: (cum ar fi timolol)
Spanish: I. Ficha Técnica
Romanian: Anexa III
Spanish: El calendario para aplicar las medidas del acuerdo se presenta en el Anexo V.
Romanian: Calendarul implementării acordului este prezentat în Anexa V.
Spanish: Además, se debe dar una directriz específica sobre el método de administración para estas formulaciones inyectables.
Romanian: În plus, trebuie să se furnizeze un ghid specific privind metoda de administrare a acestor forme injectabile.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Romanian: Explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Spanish: Por lo tanto, para contribuir a optimizar el uso seguro y eficaz, se debe reflejar la edad gestacional en la indicación.
Romanian: Prin urmare, pentru a facilita optimizarea unei utilizări sigure şi eficace, vârsta gestaţională trebuie reflectată în indicaţie.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
Spanish: c. Todos los titulares de la autorización de comercialización deben adoptar medidas de minimización de riesgos.
Romanian: Toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de seguridad para la hexoprenalina oral.
Romanian: Există foarte puţine date privind siguranţa pentru hexoprenalină sub formă orală.
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
Romanian: În perioada 2002-2012, au fost raportate în total 210 cazuri, inclusiv cel puţin un eveniment advers, după tratamentul cu ritodrină.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
Romanian: Pentru aceste produse specifice, PRAC recomandă retragerea lor de pe piaţă.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
Romanian: În plus, naşterea prematură este un factor de risc stabilit de morbiditate şi mortalitate neonatală.
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate în consecinţă; prin urmare, aceste autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie modificate.
Spanish: Las indicaciones obstétricas autorizadas de los SABA difieren entre los Estados miembros.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate pentru BADSA diferă de la un stat membru la altul.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că este necesară o modificare minoră a formulării propuse în condiţiile stabilite pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Spanish: El tratamiento se debe llevar a cabo en instalaciones equipadas correctamente para realizar una vigilancia continua del estado de salud de la madre y del feto.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat în unităţi dotate cu echipamente adecvate pentru realizarea monitorizării continue a stării de sănătate a mamei şi fătului.
Spanish: Se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y después de la evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación de uso.
Romanian: Medicamentele trebuie administrate cât mai curând posibil după diagnosticarea travaliului prematur şi după evaluarea pacientei, pentru a elimina orice contraindicaţie de utilizare.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
Romanian: Aproximativ 9 % din cele 425 de femei cuprinse în aceste studii au fost expuse formei farmaceutice de uz oral şi aproximativ 2 % dintre evenimentele adverse raportate au fost asociate cu forma orală a medicamentului.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas, ya que los datos demuestran que el principal efecto de un tratamiento tocolítico es retrasar el parto hasta 48 horas.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 de ore, deoarece datele arată că efectul principal al terapiei tocolitice este o întârziere a naşterii cu până la 48 de ore.
Spanish: La información sobre problemas fetales o neonatales con consecuencias mortales no fue suficiente para extraer conclusiones sobre su asociación a la exposición intrauterina a la terbutalina.
Romanian: Informaţiile privind afecţiunile fetale sau neonatale fatale nu au fost suficiente pentru a trage concluzii privind asocierea cu expunerea intrauterină la terbutalină.
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
Romanian: Totuşi, aceste date au furnizat doar informaţii limitate privind siguranţa.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Spanish: La eliminación de estas recomendaciones, de acuerdo con la recomendación del PRAC, causará la revocación de estas autorizaciones de comercialización.
Romanian: Eliminarea acestor indicaţii în conformitate cu recomandarea PRAC va duce la revocarea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
Romanian: Hibbard (1996) a efectuat un studiu caz-control pentru a investiga dacă există o asociere între utilizarea formei orale a terbutalinei administrate pe termen lung şi cardiomiopatia peripartum.
Spanish: Existe un caso clínico de hemorragia uterina; sin embargo, está confundido por una patología uterina concomitante.
Romanian: Există o raportare a unui caz de hemoragie uterină, însă se confundă cu patologia uterină apărută concomitent.
Spanish: Las condiciones de la revocación de las autorizaciones de comercialización de estos productos, según proceda, se indican en al Anexo IV.
Romanian: Condiţiile pentru revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale acestor produse, după caz, sunt prezentate în Anexa IV.
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
Romanian: Ungaria a considerat că era în interesul Uniunii să sesizeze PRAC în această privinţă şi şi-a exprimat motivele de îngrijorare cu privire la dozele şi atenţionările reflectate în informaţiile referitoare la produs.
Spanish: La taquicardia, las palpitaciones y los cambios en la tensión arterial representaron 2/3 de los acontecimientos adversos asociados a la formulación oral.
Romanian: Tahicardia, palpitaţiile şi modificările de tensiune arterială au reprezentat circa 2/3 dintre evenimentele adverse asociate cu forma farmaceutică de uz oral.
Spanish: Este retraso se puede usar para administrar glucocorticoides o para aplicar otras medidas con conocido efecto protector de la salud perinatal.
Romanian: Această întârziere se poate folosi pentru administrarea glucocorticoizilor sau pentru punerea în aplicare a altor măsuri despre care se ştie că ameliorează sănătatea perinatală.
Spanish: Con respecto al periodo de umbral de viabilidad fetal, el PRAC tuvo en cuenta una revisión epidemiológica de intervenciones obstétricas en países europeos (Kollée et al, 2009) y, más recientes, en EE. UU. (Kyser et al., 2012) que indican que comprende desde la semana 22 a la 24.
Romanian: În ceea ce priveşte intervalul de viabilitate gestaţională minimă, PRAC a luat act de o evaluare epidemiologică a intervenţiilor obstetrice la nivelul ţărilor europene (Kollée et al, 2009) şi, mai recent, din SUA (Kyser et al., 2012), care sugerează o perioadă între 22 şi 24 de săptămâni.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
Romanian: Controlul atent al nivelului de hidratare este esenţial pentru prevenirea riscului de edem pulmonar matern.
Spanish: Se resumieron los datos posteriores a la comercialización para la isoxsuprina desde 2000 a 2013; no se notificaron AA graves para el producto IV y se notificaron tres acontecimientos adversos no graves.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă pentru isoxsuprină au fost rezumate din 2000 până în 2013; nu a fost raportat niciun eveniment advers grav pentru produsul administrat pe cale intravenoasă şi s-au raportat trei evenimente adverse care nu au fost grave.
Spanish: La taquicardia materna es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la administración intravenosa de hexoprenalina.
Romanian: Tahicardia maternă este reacţia adversă raportată cel mai frecvent în urma administrării hexoprenalinei pe cale intravenoasă.
Spanish: En esta evaluación se debe incluir una valoración adecuada del estado cardiovascular de la paciente con vigilancia electrocardiográfica (ECG) durante todo el tratamiento para identificar el inicio temprano de acontecimientos cardiovasculares y minimizar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves.
Romanian: Aceasta trebuie să cuprindă o evaluare adecvată a statusului cardiovascular al pacientei prin monitorizarea pe baza electrocardiogramei (ECG) pe toată perioada tratamentului în scopul identificării debutului precoce al evenimentelor cardiovasculare şi pentru reducerea la minim a riscului de apariţie a unui eveniment cardiovascular grav.
Spanish: Los estudios publicados tienen resultados e interpretaciones contradictorios sobre la seguridad de la terbutalina (y los agonistas ß-adrenérgicos) en la tocólisis.
Romanian: Studiile publicate furnizează rezultate şi interpretări contradictorii în ceea ce priveşte siguranţa terbutalinei (şi a beta-agoniştilor) în tocoliză.
Spanish: Cuatro pacientes sin patología cardiaca previa presentaron cardiomiopatía periparto durante el tratamiento prolongado con terbutalina oral de distinta duración (9,5-53 días).
Romanian: Patru pacienţi care nu aveau patologie cardiacă pre-existentă au dezvoltat cardiomiopatie peripartum pe parcursul administrării formei orale a terbutalinei pe o perioadă prelungită la durate diferite de tratament (9,5-53 zile).
Spanish: Ambas formulaciones de hexoprenalina también están indicadas para la inmovilización del útero antes, durante y después de un cerclaje.
Romanian: Ambele forme de hexoprenalină sunt indicate, de asemenea, pentru imobilizarea uterului înaintea, în timpul şi la sfârşitul intervenţiei chirurgicale de cerclaj.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC propuso indicaciones revisadas para las formulaciones parenterales, que tengan en cuenta todos los datos y dejen claro en qué condiciones se deben indicar estos productos.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, PRAC a propus revizuirea indicaţiilor pentru formele parenterale, ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care sunt indicate aceste produse.
Spanish: En esta revisión efectuada por el PRAC se evaluaron todos los datos existentes sobre seguridad en lo relativo a los acontecimientos cardiovasculares cuando se usan en estas indicaciones y el resultado de la revisión se resume a continuación.
Romanian: Această evaluare efectuată de PRAC a analizat toate datele existente din punct de vedere al siguranţei evenimentelor cardiovasculare atunci când se utilizează pentru aceste indicaţii, iar rezultatul evaluării este rezumat mai jos.
Spanish: Algunos de los productos para uso oral o en supositorios mencionados en este procedimiento están autorizados solo en indicaciones obstétricas.
Romanian: Unele produse de uz oral sau sub formă de supozitoare, menţionate în această procedură, sunt autorizate doar pentru indicaţii obstetrice.
Spanish: Se identificaron en total 98 notificaciones que incluían acontecimientos cardiovasculares, en su mayoría arritmias cardiacas, como taquicardia o palpitaciones.
Romanian: În total, au fost identificate 98 de raportări care au cuprins evenimente cardiovasculare, majoritatea fiind aritmii cardiace, cum ar fi tahicardie sau palpitaţii.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
Spanish: Se respalda el uso de los SABA en situaciones de urgencia y para permitir la versión cefálica externa, ya que son usos de duración limitada y de dosificación mínima y, desde una perspectiva de seguridad, estas indicaciones se deben mantener en los países en los que están autorizadas.
Romanian: Utilizarea BADSA este susţinută în situaţii de urgenţă şi pentru a permite versiunea cefalică externă, deoarece aceasta reflectă durata limitată de utilizare şi doza minimă, iar din perspectiva siguranţei, aceste indicaţii trebuie menţinute, în cazul în care au fost autorizate.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o la revocación, según proceda, para todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las modificaciones a la información del producto en el Anexo III de la recomendación.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă sau revocarea acestora, după caz, pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările din informaţiile referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
Spanish: El CMDh propuso acortar el tiempo para la retirada de los productos que solo tengan indicaciones obstétricas sujetos a la revocación, para asegurar una pronta intervención de los productos sin autorización de comercialización.
Romanian: CMDh a propus reducerea perioadei de timp pentru retragerea produselor care au doar indicaţii obstetrice şi pentru care este aplicabilă revocarea, pentru a se asigura că este luată o acţiune promptă privind produsele care nu au autorizaţie de introducere pe piaţă.
Spanish: El PRAC destacó ocho muertes de lactantes, dos de ellas asociadas a edema pulmonar y acontecimientos cardiovasculares.
Romanian: PRAC a remarcat opt cazuri de deces infantil, dintre care două au fost asociate cu edem pulmonar şi evenimente cardiovasculare.
Spanish: Los datos disponibles demostraron que las formulaciones inyectables son eficaces para inhibir las contracciones uterinas a corto plazo (hasta 48 horas).
Romanian: Datele disponibile au indicat că formele injectabile sunt eficace în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
Spanish: En 10 estudios clínicos en los que participaron 425 mujeres embarazadas, se notificaron un caso angina de pecho y otro de arritmia.
Romanian: În 10 studii clinice care au cuprins 425 de femei gravide, angina pectorală şi aritmia au fost raportate doar în câte un caz din fiecare.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable para las formulaciones orales y en supositorios, en vista del conjunto de datos de seguridad disponibles, en especial debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves y la eficacia limitada.
Romanian: Ţinând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare, având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa, în special în ceea ce priveşte riscul de evenimente cardiovasculare grave, precum şi eficacitatea limitată.
Spanish: Según los estudios publicados, es muy frecuente que la administración intravenosa de hexoprenalina esté acompañada de la presentación de reacciones adversas.
Romanian: În conformitate cu studiile publicate, administrarea intravenoasă a hexoprenalinei este însoţită foarte frecvent de apariţia reacţiilor adverse la medicament.
Spanish: El TAC identificó ocho casos de muerte neonatal/fetal, incluidos los abortos.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat opt cazuri de decese neonatale/fetale, inclusiv avorturi.
Spanish: Muchos de estos informes estuvieron asociados al salbutamol intravenoso (IV) y el salbutamol oral; aparentemente este acontecimiento adverso no es específico de una formulación en particular.
Romanian: Multe dintre aceste raportări au apărut atât în asocierea cu salbutamol administrat intravenos (i.v.), cât şi cu forma orală a salbutamolului; s-ar părea că acest eveniment advers nu este specific pentru o anumită formă farmaceutică.
Spanish: Una vez considerado el perfil de reacciones adversas cardiovasculares asociado al uso de estos medicamentos en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que las presentaciones orales y los supositorios se deben dejar de emplear para inhibir las contracciones uterinas.
Romanian: După ce a evaluat profilul reacţiilor adverse cardiovasculare asociat cu utilizarea acestor medicamente în indicaţiile obstetrice, PRAC a concluzionat că formele orale şi supozitoarele nu mai trebuie utilizate pentru suprimarea contracţiilor uterine.
Spanish: En dos de las notificaciones de taquicardia, el trastorno empeoró y tuvo un desenlace mortal.
Romanian: Două dintre raportările de tahicardie au prezentat o agravare ulterioară şi au fost fatale.
Spanish: Después de corregir por posibles variables de confusión, siguió siendo significativa la relación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral para el parto prematuro y la posterior cardiomiopatía periparto.
Romanian: Chiar şi după corectarea variabilelor care pot crea confuzie, legătura dintre terapia pe termen lung cu forma orală a terbutalinei administrată în caz de travaliu prematur şi cardiomiopatia peripartum ulterioară a rămas semnificativă.
Spanish: En la revisión de todos los acontecimientos cardiovasculares para el salbutamol se demostró que este medicamento puede inducir acontecimientos adversos cardiovasculares graves que pueden causar la muerte de la madre y del feto.
Romanian: Evaluarea tuturor evenimentelor cardiovasculare înregistrate cu utilizarea salbutamolului a indicat că acest medicament poate să inducă evenimente adverse cardiovasculare grave, care pot avea ca rezultat decesul mamei şi/sau al fătului.
Spanish: El riesgo para la madre y para el feto se puede minimizar cuando son obstetras o médicos con experiencia en el uso de tocolíticos quienes realizan la administración de los principios activos.
Romanian: Riscul asupra mamei şi fătului ar putea fi redus la minim dacă substanţele active sunt administrate de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea agenţilor tocolitici.
Spanish: El fenoterol también incluye usos de urgencia en indicaciones tales como distocias en los periodos de dilatación y expulsión del parto (como hiperactividad o espasmos uterinos que se producen espontáneamente o debido a una obstrucción mecánica o a una sobreestimulación por agentes oxitócicos); asfixia intrauterina (indicada por signos como desaceleraciones de la frecuencia cardiaca fetal o acidosis fetal incipiente o moderada); urgencias obstétricas (como prolapso del cordón umbilical o rotura uterina inminente); relajación uterina en indicaciones urgentes como la cesárea.
Romanian: De asemenea, fenoterol conţine descrieri ale utilizărilor în cazuri de urgenţă în indicaţii precum distocii în stadiile de dilataţie şi de expulzare ale travaliului (cum ar fi hiperactivitatea sau contracţiile uterine care apar fie spontan, fie ca rezultat al obstrucţiei mecanice sau în cursul stimulării cu agenţi oxitocici); asfixie intrauterină (astfel cum este indicată de semne precum decelerări ale frecvenţei cardiace fetale sau acidoză fetală incipientă până la moderată); urgenţe obstetrice (precum prolapsul de cordon ombilical sau iminenţa de ruptură uterină); relaxarea uterină în indicaţii acute, cum ar fi naşterea prin cezariană.
Spanish: El PRAC identificó limitaciones graves de los datos de eficacia para las formulaciones oral y en supositorios y tomó nota de los nuevos datos disponibles y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso de estos productos en indicaciones obstétricas.
Romanian: PRAC a identificat limitări importante ale datelor privind eficacitatea pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare şi a luat act de noile dovezi disponibile şi/sau de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea acestor produse în indicaţiile obstetrice.
Spanish: Una revisión de los datos de seguridad del fenoterol demostró que se notificaron con frecuencia acontecimientos cardiovasculares de taquicardia y palpitaciones en los estudios clínicos y se han incluido en la lista de efectos secundarios muy frecuentes del fármaco.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa pentru fenoterol a indicat că în studiile clinice au fost raportate frecvent evenimente cardiovasculare de tahicardie şi palpitaţii şi acestea sunt enumerate ca efecte secundare foarte frecvente ale medicamentului.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre con otros SABA, no se ha notificado mortalidad materna ni casos de infarto de miocardio después de la administración de hexoprenalina para una tocólisis.
Romanian: Faţă de alţi BADSA, nu a fost raportat niciun deces matern şi niciun caz de infarct miocardic după administrarea hexoprenalinei pentru tocoliză.