FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Danish: Der anbefales kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler, med særligt fokus på de interne åbninger, ved brug af en metal curette.
Norwegian Bokmål: Kraftig utskrapning av alle fistelkanaler anbefales, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, ved hjelp av en metallkyrette.
Danish: Injicer derefter indholdet af det andet hætteglas i små depoter i vævet omkring den anden interne åbning.
Norwegian Bokmål: Injiser deretter innholdet i det andre hetteglasset i små porsjoner i vevet rundt den andre interne åpningen.
Danish: • Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
Norwegian Bokmål: • sy de indre åpningene på fistlene
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Norwegian Bokmål: 3 LISTE OVER HJELPESTOFFER
Danish: Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes.
Norwegian Bokmål: Under forsendelse kan cellene ha lagt seg i bunnen av hetteglassene og dannet et bunnfall, som må resuspenderes.
Danish: (36 %) en produktion af anti-donor-antistof.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Danish: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Alofisel påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Ved tilstedeværelse af en absces foretages incision og drænage og, hvis relevant, anlæggelse af Seton-tråd i henhold til rutinemæssig kirurgisk procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har en abscess, må den snittes og dreneres, og dersom det er hensiktsmessig, skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales administration af darvadstrocel ikke under amning.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av darvadstrocel ved amming.
Danish: Du skal tale med din læge eller kirurg inden du får Alofisel.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen eller kirurgen før du får Alofisel.
Danish: c) Foretag en kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler med særligt fokus på de interne åbninger og med anvendelse af en metalcurette.
Norwegian Bokmål: c) Utfør en kraftig utskrapning av alle fistelkanalene, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, ved hjelp av en metallkyrette.
Danish: En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Alofisel består av 120 millioner celler, fordelt i fire hetteglass.
Danish: - Hvis der er to interne åbninger, injiceres indholdet af det første hætteglas i små depoter i vævet omkring den ene interne åbning.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to interne åpninger, injiser innholdet i det ene hetteglasset i små porsjoner inn i vevet rundt én intern åpning.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/kirurg før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan bli gravid eller planlegger graviditet.
Danish: b) Resuspendér stamcellerne ved forsigtigt at banke på bunden af hætteglassene, indtil suspensionen igen synes homogen, men undgå at danne bobler.
Norwegian Bokmål: b) Resuspender cellene ved å knipse lett på bunnen av hetteglassene til du har en homogen suspensjon, og unngå bobledannelse.
Danish: - Hvis der er to eller tre eksterne åbninger, injiceres indholdet af de sidste to hætteglas ligeligt fordelt mellem de tilhørende kanaler.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to eller tre eksterne åpninger, fordel innholdet av de resterende to hetteglassene mellom de tilknyttede traktene.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Data om bruken av darvadstrocel hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke tilgjengelig, men fordi darvadstrocel er cellebasert og administreres lokalt, forventes det ikke annen nytte-risikoprofil for darvadstrocel hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon enn det som er observert hos pasienter som ikke har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: ALOFISEL 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel
Norwegian Bokmål: Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon darvadstrocel
Danish: Kanyler med en tyndere kaliber kan forårsage fraktionering af stamcellerne under injektion og kan kompromittere deres levedygtighed og derved påvirke behandlingens effekt.
Norwegian Bokmål: Tynnere nåler kan skade cellene under injeksjon og påvirke cellenes levedyktighet, og kan derfor påvirke behandlingens effektivitet.
Danish: b) Injektion langs fistelkanalernes vægge: Indfør kanylen gennem de eksterne åbninger og inde fra fistelens hulrum: - Hvis der er en enkelt ekstern åbning, injiceres indholdet af de to sidste hætteglas overfladisk i fistelkanalens væg langs hele fistelkanalen, ved at lave små depoter med stamcelleopløsningen.
Norwegian Bokmål: b) Injeksjon langs veggene på fistelkanalene: sett inn nålen gjennom de eksterne åpningene og, fra fistelgangen: - Hvis det er én enkelt ekstern åpning, skal innholdet i hver av de gjenværende to hetteglassene separat injiseres overflatisk inn i veggene langs hele lengden av fistelkanalene, ved å sette inn små porsjoner av cellesuspensjonen.
Danish: Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av darvadstrocel hos eldre, men fordi darvadstrocel er cellebasert og fordi legemiddelet administreres lokalt, forventes det ikke annen nytte-risikoprofil for darvadstrocel hos eldre pasienter enn det som er observert hos yngre pasienter.
Danish: a) Injektion omkring fistelkanalernes interne åbninger: Indfør kanylen gennem endetarmsåbningen og fortsæt som følger: - Hvis der er en enkelt intern åbning, injiceres indholdet af hvert af de to hætteglas (først et og så det andet) i små depoter i vævet omkring denne ene interne åbning.
Norwegian Bokmål: a) Injeksjon rundt interne fistelåpninger: sett inn nålen gjennom anus, og fortsett som følger: - Hvis det er én enkelt intern åpning, injiser innholdet i hvert av de to hetteglassene (etter hverandre) i små porsjoner inn i vevet rundt den interne åpningen.
Danish: • Smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen (proktalgi)
Norwegian Bokmål: • proktalgi (smerte i endetarm og endetarmsåpning).
Danish: Beskrivelse af udvalgte behandlingsrelaterede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: • Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Danish: Traumer, forgiftninger og
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Danish: Suspensionen af stamceller vil muligvis have sat sig som bundfald i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og dannet et sediment.
Danish: En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton.
Norwegian Bokmål: En individuell dose Alofisel består av 4 hetteglass, som hver består av 6 milliliter, i en kartong.
Danish: I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103).
Norwegian Bokmål: I Alofisel-gruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, 2,9 % (3/103), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 9,7 % (10/103).
Danish: Andelen af patienter med klinisk remission ved uge 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrolgruppen (p = 0,012).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012), og tilsvarende tall for respons var 66 % og 55 % (p = 0,114).
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 20 (19,4 %) og 14 (13,7 ) patienter 21 og 19 uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgrupperne, hvoraf 4 og 5 af de uønskede hændelser i de respektive grupper (3,9 % af patienter i begge grupper) var af svær intensitet.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 20 (19,4 %) og 14 (13,7 %) pasienter 21 og 19 analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav 4 og 5 bivirkninger i respektive grupper (3,9 % pasienter i begge gruppene) hadde alvorlig intensitet.
Danish: Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal brukes etter egnet forbehandling av fistelen, se avsnitt 3.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 millioner stamceller i en 6 ml suspension.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler i 6 ml suspensjon.
Danish: I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102).
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel i uke 52, 4,9 % (5/102), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 2,9 % (3/102).
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen).
Norwegian Bokmål: Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse fistler rundt endetarmsåpningen (perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i mageog tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under kontroll eller har lav intensitet.
Danish: Endelig rapport til EMA: 2. kvartal/3.
Norwegian Bokmål: Sluttrapport til EMA:
Danish: Alofisel benyttes kun efter forbehandling af fistlerne, se pkt.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet (se pkt.
Danish: Resultater af de vigtigste sekundære effektmål viser, at andelen af patienter med klinisk remission ved uge 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrolgruppen (p = 0,052).
Norwegian Bokmål: Resultater for viktige sekundære endepunkter viser at andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052), og tilsvarende tall for respons var 69 % og 55 % (p = 0,039).
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var kombinert remisjon i uke 24, definert som klinisk lukking av alle behandlede fistler (manglende tømming, til tross for skånsom fingerkomprimering) og manglende oppsamling (> 2 cm) bekreftet av blindet sentral MR. Viktige sekundære endepunkter ble definert som klinisk remisjon (klinisk lukking av alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukking av minst 50 % av alle behandlede fistler) i uke 24.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Alofisel er darvadstrocel, som består av humane stamceller hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor, som senere er dyrket (vokst) i laboratoriet og levert i en konsentrasjon på 5 millioner celler per milliliter, i hetteglass som inneholder 6 milliliter hver - dvs. 30 millioner celler per hetteglass.
Danish: Umiddelbart før brug skal Alofisel resuspenseres ved at banke forsigtigt på bunden af hætteglasset til suspensionen er homogen.
Norwegian Bokmål: Allofisel må umiddelbart før bruk resuspenderes ved å knipse lett på bunnen av hetteglasset til en homogen suspensjon, og unngå bobledannelse.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Norwegian Bokmål: Fritatt for krav om blindeskrift.
Danish: Sådan gives Alofisel
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel brukes
Danish: Efter indsætning af kanylespidsen i hvert af de tilsigtede injektionssteder aspireres let for at undgå intravaskulær administration.
Norwegian Bokmål: En liten aspirasjon bør utføres rett etter at nålespissen er satt inn i det planlagte injeksjonsstedet, for å unngå intravaskulær administrasjon.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Hvert hætteglas indeholder en suspension med 30 millioner celler (eASC) i en 6 ml opløsning, svarende til en koncentration på 5 millioner celler/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon tilsvarende en konsentrasjon på 5 millioner celler/ml.
Danish: Alofisel indgives af en kirurg ved injektion meget nær ved eller ind i dine fistler.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Danish: Umiddelbart inden administration af Alofisel, skal fistelkanalerne forbehandles på følgende måde: a) Hvis, der er anlagt Seton-tråde, skal disse fjernes.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før administrasjon av Alofisel, skal fistelkanalene forbehandles som følger:
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en (< 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Danish: Opbevar produktet i den ydre karton.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen.
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) patienter 15 og 9 alvorlige uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Danish: 4.4) gennem fistelkanalerne og brug af lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt på de injicerede stamceller (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4) gjennom fistelkanalene og bruk av lokalbedøvelse anbefales ikke.
Danish: d)De interne åbninger lukkes med sutur.
Norwegian Bokmål: d) Sy de interne åpningene for å lukke dem.
Danish: Injektion af alle andre stoffer end natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (f.eks. hydrogenperoxid-, methylenblåt-, jod- eller hypertoniske glukoseopløsninger) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre substanser enn natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (f. eks.
Danish: • Fistel ved endetarmen (anal fistel)
Norwegian Bokmål: • analabscess (verkebyll i nærheten av endetarmsåpningen)
Danish: kvartal 2022
Norwegian Bokmål: 2Q/3Q 2022
Danish: • Produktresumé
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Danish: Alofisel indeholder
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel oppbevares
Danish: Alofisel er en suspension til injektion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel ser ut, og innholdet i pakningen Alofisel er en injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Forsendelseskassen skal holdes væk fra varme og direkte lyskilder og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen borte fra varme og direkte lyskilder.
Danish: De omfatter:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Danish: • Høje niveauer af bestemte leverenzymer
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av visse leverenzymer
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Danish: Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør injiseres over 30 sekunder.
Danish: • Følelse af at være gladere end normalt eller angstfølelse
Norwegian Bokmål: • føle seg gladere enn vanlig eller angstfølelse
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Norwegian Bokmål: To pediatriske studier ble gjennomført.
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Danish: Børn og unge mennesker
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Norwegian Bokmål: • du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder én dose.
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige eller mindre vanlige bivirkninger ble rapportert for palonosetron, ingen ble rapportert med en frekvens >1 %.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
Norwegian Bokmål: • Det blir gitt som en injeksjon i en vene.
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Danish: • Smerter på infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
Danish: Lægemidler, der kan påvirke Deres hjerteslag
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke hjerterytmen
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i blodet, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium og magnesium.
Norwegian Bokmål: • du har en ubalanse i visse mineraler i blodet som ikke har blitt behandlet, som kalium og magnesium.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Danish: Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten dexamethason eller placebo i tillæg til den tildelte behandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende forskjell i distribusjonsvolum uttrykt som l/kg.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
Danish: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Danish: Urinretention, glukosuri
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, glukosuri
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.