FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den enda ultrasnabba metaboliseraren som fick 84 mg två gånger dagligen hade inte ett tillräckligt kliniskt svar.
Lithuanian: Vienam YSM, kuris vartojo 84 mg du kartus per parą, pakankamas atsakas nepasireiškė.
Swedish: Monitorering av klinisk respons Vissa behandlingsnaiva patienter visade mindre än 20 % minskning av mjältvolymen (suboptimala resultat) efter 9 månaders behandling (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems anksčiau negydytiems pacientams po 9 gydymo mėnesių blužnies tūris sumažėjo mažiau kaip 20 % (vertinama kaip mažesnis už optimalų rezultatas) (žr.
Swedish: Riktlinjerna för förskrivare ska innehålla följande viktig information: o Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1).
Lithuanian: Vaistą skiriančio gydytojo vadovą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai: o Cerdelga skirtas ilgalaikiam suaugusių pacientų, sergančių 1 tipo Gošė liga (GD1) gydymui.
Swedish: Eliglustat är en potent och specifik hämmare av glukosylceramidsyntas och fungerar som en substratreducerande behandling (substrate reduction therapy, SRT) för GD1.
Lithuanian: Eliglustatas yra stiprus ir specifinis gliukozilceramido sintazės inhibitorius, kuris GD1 sergančių pacientų organizme veikia kaip substratą mažinantis gydymas (SMG).
Swedish: Efter 18 månaders behandling med Cerdelga i den öppna förlängningssfasen av studien, ökade medelvärdet (SD) på benmineraltätheten i ländryggen BMD T-score från -1,14 (1,0118) vid baslinjen (n=34) till -0,918 (1,1601)-(n=33) i normalvärdet.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Cerdelga atvirojo tyrimo pratęsimo fazės metu vidutinis stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralinio tankio T-įvertis (standartinis nuokrypis, SN) padidėjo nuo -1,14 (1,0118) pradinio įvertinimo metu (n = 34) iki -0,918 (1,1601) (n = 33) normaliame intervale.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
Lithuanian: NK = normą atitinkančios vertės kartotinis, PI = patikimumo intervalas * Neįtraukti pacientai, kuriems visiškai pašalinta blužnis.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/974/001 56 kapslar
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/974/001 - 56 kapsulės
Swedish: Efter 9 månaders behandling, i studie 02507, minskade benmärgsinfiltrationen av Gaucher-celler, som bestäms av den sammanlagda poängen för benmärgspåverkan (bone marrow burden, BMB-score), (bedömdes genom MRI av ländrygg och lårben), hos patienter som behandlats med Cerdelga n=19) jämfört med ingen förändring hos patienter som fått placebo (n=20).
Lithuanian: 02507 tyrime praėjus 9 gydymo mėnesiams Gošė (Gaucher) ląstelių infiltracija į kaulų čiulpus, kaip nustatyta pagal bendrą kaulų čiulpų slopinimo (Bone Marrow Burden, BMB) įvertį (nustatytą atlikus stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio MRT), vidutiniškai sumažėjo 1,1 balo (n = 19) Cerdelga gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais, kuriems pokyčio nebuvo (n = 20).
Swedish: • dabigatran - antikoaguleringsmedel (används för att förtunna blodet)
Lithuanian: • dabigatranas - antikoaguliantas (vartojamas kraujui skystinti);
Swedish: Förändring av trombocytantal (%)
Lithuanian: Procentinis trombocitų skaičiaus pokytis (%)
Swedish: Eliglustat är en hämmare av P-gp och CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: Eliglustatas in vitro yra P-gp ir CYP2D6 inhibitorius.
Swedish: • pravastatin - används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar
Lithuanian: • pravastatinas - vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti ir užkirsti kelią širdies ligai.
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg eliglustato.
Swedish: I de primära analysperioderna för de tre kliniska studierna har totalt 5 långsamma metaboliserare och 5 ultrasnabba metaboliserare behandlats med Cerdelga.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų pagrindinės analizės laikotarpiais iš viso Cerdelga buvo gydyti 5 SM ir 5 YSM.
Swedish: Medan det inte förekom någon uppenbar effekt på hjärtfrekvensen, observerades koncentrationsrelaterade ökningar för den placebokorrigerade förändringen från baslinjen i PR-, QRS- och QTc-intervall.
Lithuanian: Nors aiškaus poveikio širdies susitraukimų dažniui nebuvo, nustatytas su koncentracija susijęs PR, QRS ir QT (koreguoto) intervalų pokyčio nuo pradinio įvertinimo, pakoreguoto pagal placebą, padidėjimas.
Swedish: • är en patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Lithuanian: • Jums yra galutinės stadijos inkstų ligą (GSIL).
Swedish: Säkerhetsmarginaler för kroniska rått- och hundstudier varierade mellan 8-faldig och 15faldig med total plasmaexponering och 1- till 2-faldig med obunden (fri fraktion) plasmaexponering.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu saugumo ribos svyravo nuo 8 iki 15 kartų, remiantis bendra ekspozicija kraujo plazmoje ir nuo 1 iki 2 kartų, remiantis nesusijungusio preparato (laisvosios frakcijos) ekspozicija plazmoje.
Swedish: • fenotiaziner - antipsykotika (används för att behandla schizofreni och psykoser)
Lithuanian: • fenotiazinai - vaistai nuo psichozės (vartojami šizofrenijai ir psichozei gydyti);
Swedish: Exponeringar i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gånger respektive 3 gånger större för möss respektive råttor än den genomsnittliga förväntade humana totala plasmaexponeringen av eliglustat eller mindre än 1-faldig vid obunden plasmaexponering.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis eliglustato koncentracija atitinkamai buvo maždaug 4 ir 3 kartus didesnė negu vidutinė tikėtina žmogaus eliglustato suminė koncentracija kraujo plazmoje arba mažiau kaip 1 kartą didesnė, naudojant nesusijungusio preparato koncentraciją kraujo plazmoje.
Swedish: Effekten av allvarligt nedsatt njurfunktion utvärderades i en singeldos fas 1-studie.
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis buvo tiriamas vienkartinių dozių I fazės tyrimo metu.
Swedish: Om du är en långsam metaboliserare:
Lithuanian: Jeigu esate silpnas metabolizuotojas
Swedish: Cerdelga visade på varaktiga förbättringar av organvolym och hematologiska parametrar under den 8åriga behandlingsperioden (se tabell 3).
Lithuanian: Per 8 metų trukmės gydymo laikotarpį Cerdelga vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė ilgalaikis organų tūrio ir hematologinių parametrų pagerėjimas (žr.
Swedish: Hur du tar Cerdelga
Lithuanian: Kaip laikyti Cerdelga
Swedish: Individer med en förväntad långsam CYP2D6-metaboliserande fenotyp (cirka 5 till 10 % av populationen) uppvisar högre eliglustatkoncentrationer än intermediära eller snabba CYP2D6-metaboliserare.
Lithuanian: Asmenims, kurie pagal tikėtiną fenotipą yra pagal CYP2D6 silpni metabolizuotojai (maždaug nuo 5 % iki 10 % populiacijos), nustatyta didesnė eliglustato koncentracija negu asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški ir ekstensyvūs metabolizuotojai.
Swedish: ≤ 1,5 g/dL minskning, trombocytantal ≤ 25 % minskning, levervolym ≤ 20 % ökning och mjältvolym ≤ 25 % ökning.
Lithuanian: Stabilumo kriterijai remiantis pokyčiais nuo pradinio įvertinimo iki 12 mėnesių: hemoglobino kiekio sumažėjimas ≤ 1,5 g/dl, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ≤ 25 %, kepenų tūrio padidėjimas ≤ 20 % ir blužnies tūrio padidėjimas ≤ 25 %.
Swedish: Eliglustat metaboliseras främst av CYP2D6 och till en mindre grad av CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatą daugiausia metabolizuoja CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 3 (15 %) patienter 42 mg två gånger dagligen som inledande dos under den 9 månader långa primära analysperioden och 17 (85 %) patienter fick en doseskalering till 84 mg två gånger dagligen baserat på dalkoncentrationen i plasma.
Lithuanian: Cerdelga grupėje 3 (15 %) pacientai vartojo pradinę 42 mg eliglustato dozę du kartus per parą 9 mėnesių pagrindinės analizės laikotarpiu, o 17-kai (85 %) pacientų dozė buvo didinama iki 84 mg du kartus per parą, remiantis žemiausia koncentracija kraujo plazmoje.
Swedish: * Samtliga patienter har övergått till Cerdelga-behandling efter månad 9.
Lithuanian: ** Visi pacientai, kurie po 52 savaičių perėjo prie gydymo Cerdelga.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Swedish: I kliniska prövningar av behandlingsnaiva GD1-patienter var plasmanivåerna av GL-1 förhöjda hos en majoritet av patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumos pirmiau negydytų GD1 sergančių pacientų GL-1 kiekis kraujo plazmoje buvo padidėjęs, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
Swedish: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Lithuanian: PETG/PCTFE-aliuminio lizdinė plokštelė
Swedish: Cerdelga med mat och dryck Undvik intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det kan öka halten av Cerdelga i blodet.
Lithuanian: Venkite vartoti greipfrutus arba greipfrutų sultis, nes šie produktai gali padidinti Cerdelga kiekį Jūsų kraujyje.
Swedish: o Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas för CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientams turi būti nustatytas genotipas, siekiant nustatyti CYP2D6 metabolizmo būklę.
Swedish: Hemoglobinnivå Patienter med stabil hemoglobinnivå (%) Förändring från baslinjen av hemoglobinnivå (g/dL) Levervolym
Lithuanian: Hemoglobino kiekis Pacientai, kurių hemoglobino kiekis stabilus (%) Hemoglobino kiekio pokytis nuo pradinio įvertinimo (g/dl) Kepenų tūris
Swedish: CYP2D6-substrat
Lithuanian: CYP2D6 substratai
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar aktiviteten av CYP2D6 eller CYP3A4 kan påverka plasmakoncentrationen av eliglustat.
Lithuanian: Kartu vartojant medžiagas, veikiančias CYP2D6 arba CYP3A4 aktyvumą, gali pakisti eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för grupper av den pediatriska populationen från 24 månader till under 18 år för Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti 1 tipo ir 3 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su vaikų nuo 24 mėnesių iki 18 metų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Utveckling av embryon och foster i råttor och kaniner påverkades inte upp till kliniskt relevant exponering (baserat på AUC).
Lithuanian: Esant tinkamai klinikinei ekspozicijai (pagal AUC), žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi poveikio nebuvo.
Swedish: * Förekomsten av biverkningar var samma eller högre för placebo än för Cerdelga i den placebokontrollerade pivotala studien.
Lithuanian: * Atliekant placebu kontroliuojamą pagrindžiamąjį tyrimą, nepageidaujamos reakcijos dažnis vartojant placebą buvo toks pats arba didesnis nei vartojant Cerdelga.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Cerdelga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga Hur du tar Cerdelga
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga Kaip vartoti Cerdelga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cerdelga Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: De rekommenderade dosregimerna, (se avsnitt 4.2) baseras på modellering antingen av PK/PD data från titrerade dosregimer som tillämpats i de kliniska studierna för intermediära och snabba metaboliserare, eller fysiologiskt baserad PK data för långsamma metaboliserare.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai (žr. 4.2 skyrių) paremti arba FK/FD duomenų iš dozės titravimo režimų, taikytų atliekant klinikinius tyrimus VM ir EM, arba fiziologiškai paremtų FK duomenų SM modeliavimu.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt, nedärvd sjukdom där ett ämne som kallas glukosylceramid inte kan brytas ned fullständigt av kroppen.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra reta, paveldima būklė, kuria sergant medžiaga, vadinama gliukozilceramidu, organizme veiksmingai nesuskaidoma.
Swedish: Ämnen som kan öka exponeringen av eliglustat
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios padidinti medžiagos
Swedish: Standardavvikelse
Lithuanian: Standartinis nuokrypis
Swedish: För samtidig behandling av eliglustat med starka eller måttliga CYP2D6- eller CYP3A-hämmare, se avsnitt 4.5.
Lithuanian: Dėl eliglustato vartojimo su vienu stipriu arba vidutinio stiprumo CYP2D6 arba CYP3A inhibitoriumi žr. 4.5 skyrių.
Swedish: • cimetidin, ranitidin - antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
Lithuanian: • cimetidinas, ranitidinas - antacidai (skirti virškinimo sutrikimams gydyti);
Swedish: Samtidig behandling av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen av eliglustat väsentligt, som kan minska den terapeutiska effekten av eliglustat.
Lithuanian: Eliglustato vartojant su stipriais CYP3A induktoriais, žymiai sumažėja eliglustato ekspozicija, dėl kurios gali sumažėti terapinis eliglustato veiksmingumas.
Swedish: • isoniazid - används för att behandla tuberkulos
Lithuanian: • izoniazidas - tuberkuliozei gydyti;
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan använda beroende på hur snabbt din kropp bryter ner eliglustat.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cerdelga dėl šių vaistų pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jūs galite vartoti, atsižvelgdamas į tai, kokiu greičiu Jūsų organizmas suskaido eliglustatą.
Swedish: Tabell 3: Förändring från baslinjen till år 8 i studie 304
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 8-ų metų 304 tyrimo metu N Pradinė vertė (vidurkis)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Cerdelga förses med riktlinjer för förskrivare i varje medlemsstat där Cerdelga marknadsförs.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti Cerdelga, bus aprūpinti Vaistą skiriančio gydytojo vadovu.
Swedish: Cerdelga (n=20) a
Lithuanian: Cerdelga (n = 20)
Swedish: Överföring av eliglustat och dess metaboliter via placenta iakttogs i råttor.
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatyta, kad eliglustatas ir jo metabolitai prasiskverbia per placentą.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslar med Cerdelga har en pärlemorskimrande blågrön, ogenomskinlig överdel och pärlemorvit, ogenomskinlig underdel med "GZ02" tryckt i svart på kapseln.
Lithuanian: Cerdelga kapsulės turi perlamutrinį mėlynai žalią nepermatomą dangtelį ir perlamutrinę baltą nepermatomą pagrindinę dalį, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Swedish: Samtidig administrering av eliglustat med substanser som innehåller P-gp- eller CYP2D6-substrat kan öka plasmakoncentrationen av dessa substanser.
Lithuanian: Kartu vartojant eliglustatą ir Pgp arba CYP2D6 substrato medžiagas, gali padidėti šių medžiagų koncentracijos kraujo plazmoje.
Swedish: • diltiazem - blodtryckssänkande medel (används för att öka blodflödet och sänka hjärtfrekvensen)
Lithuanian: • diltiazemas - antihipertenzinis vaistas (vartojamas kraujo tėkmei sustiprinti ir širdies susitraukimų dažniui sumažinti);
Swedish: • ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Lithuanian: • ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Swedish: • digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
Lithuanian: • kolchicinas - vartojamas podagrai gydyti;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE ENKELFÖRPACKNING FODRAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ INDIVIDUALI PAKUOTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI: DĖKLAS
Swedish: Användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin och johannesört) med eliglustat rekommenderas inte hos intermediära, snabba och långsamma metaboliserare.
Lithuanian: VM, EM ir SM vartoti stiprų CYP3A induktorių (pvz., rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, rifabutiną ir jonažoles) su eliglustatu yra nerekomenduojama.
Swedish: År 2
Lithuanian: 2-ieji metai
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Lithuanian: • pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;
Swedish: CYP2D6-fenotyp
Lithuanian: CYP2D 6 fenotipas
Swedish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Lithuanian: • paroksetinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, duloksetinas, bupropionas, moklobemidas antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Cerdelga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cerdelga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen 816 L, vilket tyder på utbredd distribution till vävnaderna hos människor.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris buvo 816 l.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall
Lithuanian: NK = normą atitinkančios vertės kartotinis, PI = patikimumo intervalas a
Swedish: Liknande effekter kan förväntas med andra starka CYP3A-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir posakonazol, vorikonazol, telitromycin, konivaptan, boceprevir).
Lithuanian: Panašaus poveikio būtų tikimasi ir kartu vartojant kitus stiprius CYP3A inhibitorius (pvz., klaritromiciną, ketokonazolą, itrakonazolą, kobicistatą, indinavirą, lopinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telaprevirą, tipranavirą, pozakonazolą, vorikonazolą, telitromiciną, konivaptaną, boceprevirą).
Swedish: • Värk i lederna (artralgi)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Swedish: Vid upprepade doser på 84 mg två gånger dagligen med eliglustat i långsamma metaboliserare vid samtidig administrering av upprepade doser på 600 mg rifampicin en gång dagligen sågs en ca 95% minskning av eliglustat-exponeringen.
Lithuanian: Po pakartotinių 84 mg eliglustato dozės vartojimo du kartus per parą SM, kartu vartojant kartotinę 600 mg rifampicino dozę kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 95 %.
Swedish: • Inflammation i magsäcken (gastrit)
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
Swedish: Varje blisterkort innehåller 14 hårda kapslar.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje-voke yra 14 kietųjų kapsulių.
Swedish: Alla långsamma metaboliserare erhöll 42 mg eliglustat två gånger dagligen, och fyra av dessa (80 %) hade ett adekvat kliniskt svar.
Lithuanian: Visiems SM buvo skiriama 42 mg eliglustato dozė du kartus per parą, ir keturiems iš jų (80 %) buvo nustatytas
Swedish: Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.
Lithuanian: Vartojant įprastomis dozėmis poveikio vaisingumui nenustatyta.
Swedish: Efter en enda dos med 0,25 mg digoxin, ett P-gp-substrat, ledde samtidig administrering av doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, till en 1,7- respektive 1,5-faldig ökning av digoxin Cmax respektive AUClast.
Lithuanian: Po vienkartinės 0,25 mg digoksino, P-gp substrato, dozės kartu vartojant 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, digoksino Cmax ir AUClast padidėjo atitinkamai 1,7 ir 1,5 karto.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: Eliglustat metaboliseras i hög grad med hög clearance, huvudsakligen av CYP2D6 och i mindre omfattning av CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatas yra ekstensyviai metabolizuojmas esant dideliam klirensui, daugiausia CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Swedish: Patienter vid slutet av år (N)
Lithuanian: Pacientai metų pradžioje (N) Pacientai metų pabaigoje (N) Pacientai su turimais duomenimis (N) Blužnies tūris
Swedish: År 4
Lithuanian: 4-ieji metai
Swedish: Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare.
Lithuanian: Tokie vaistai vadinami stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais ir stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Swedish: • om du är en intermediär eller långsam metaboliserare och har har någon grad av nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vidutiniškas ar silpnas metabolizuotojas ir Jums yra bet kokio laipsnio kepenų funkcijos susilpnėjimas;
Swedish: Cerdelga 84 mg hårda kapslar eliglustat
Lithuanian: Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės Eliglustatas (Eliglustatum)
Swedish: • fenytoin - antiepileptikum (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Lithuanian: • fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Swedish: Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Lithuanian: Vartojant Cerdelga tokiomis sąlygomis žymiai padidėja eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga
Swedish: • Smakförändring (dysgeusi)
Lithuanian: • skonio pokytis (disgeuzija);
Swedish: - om du är en intermediär eller en snabb metaboliserare och använder läkemedel som är kända starka eller måttliga CYP2D6-hämmare (som t.ex. kinidin och terbinafin) i kombination med starka eller måttliga CYP3A-hämmare (som t.ex. erytromycin och itrakonazol).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate vidutiniškas ar ekstensyvus metabolizuotojas ir Jūs vartojate vaistų, vadinamų stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais (pvz., chinidino ir terbinafino) su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (pvz., eritromicinu ir itrakonazolu).
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen.
Lithuanian: Ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama eliglustato dozė yra po 84 mg du kartus per parą.
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC liknande den hos snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt njurfunktion och hos friska, snabba CYP2D6-metaboliserare.
Lithuanian: Po vienkartinės 84 mg dozės skyrimo eliglustato Cmax ir AUC buvo panašūs, lyginant CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikus CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM).
Swedish: Tabell 1: Lista i tabellform över biverkningar Organsystem
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemos klasė
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cerdelga 84 mg hårda kapslar eliglustat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės Eliglustatum
Swedish: Återinsättning av enzymersättningsbehandling eller en alternativ behandlingsform bör övervägas för enskilda patienter med suboptimalt svar.
Lithuanian: Konkretiems pacientams, kurių atsakas į gydymą yra mažesnis už optimalų, galima apsvarstyti pakeičiamojo gydymo fermentais grąžinimą arba kitą gydymo metodą.
Swedish: Läkemedel som kan minska halten av Cerdelga i blodet:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali sumažinti Cerdelga kiekį kraujyje, pvz.
Swedish: EU/1/14/974/002 196 kapslar
Lithuanian: EU/1/14/974/002 - 196 kapsulės EU/1/14/974/003 - 14 kapsulių