FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Prüfungen kam es unabhängig von akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei 21 von 285 (7 %) Patienten zu 37 Episoden eines leichten bis mittelschweren Angioödems (unter Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Pharynxödem, geschwollene Zunge, geschwollene Lippe, Schwellung im Mund, Augenlidödem und Gesichtsödem).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram 37 tilvik um vægan eða meðalslæman ofsabjúg hjá 21 af 285 sjúklingum (7%) (einkenni lýstu sér sem eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: bjúgur í koki, bólgin tunga, bjúgur á vörum, bjúgur í munni, bjúgur á augnlokum og andlitsbjúgur) sem kom fram óháð bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Icelandic: Rannsókn 302:
German: 1 Wenn die Phenylalaninwerte im Blut unter 30 Mikromol/l liegen, muss die Proteinaufnahme aus der Nahrung auf geeignete Mengen erhöht werden, anschließend sollte, wenn nötig, die Palynziq-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4, „Hypophenylalaninämie").
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
German: In 4- und 39-Wochen-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren bei Javaneraffen die Inzidenz und der Schweregrad arterieller Entzündungen dosisabhängig und wurden bei klinisch relevanten Expositionen in einem breiten Bereich von Organen und Geweben beobachtet.
Icelandic: á eiturverkunum með endurteknum skömmtum sem stóðu í 4 og 39 vikur var tíðni og alvarleiki slagæðabólgu hjá cynomolgus-öpum skammtaháð og kom fram víða í ýmsum líffærum og líkamsvefjum við klínískt marktæka útsetningu.
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
Icelandic: Sum þessara ofnæmisviðbragða geta verið alvarlegri en önnur, eins og lýst er hér á eftir, og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.
German: Langzeit-Verlängerungszeitraum
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
Icelandic: Áður en þú dælir lyfinu inn skaltu ganga úr skugga um að nálin sé ekki skemmd eða bogin.
German: • Die Patientenhinweiskarte muss folgende Schlüsselelemente enthalten: o Warnmeldung für den Patienten behandelndes medizinisches Fachpersonal dazu, dass der Patient Palynziq anwendet und schwere allergische Reaktionen mit diesem Produkt einhergehen können o Informationen zu den Anzeichen oder Symptomen der schweren allergischen Reaktionen und Maßnahmen, die im Falle einer solchen Reaktion zu ergreifen sind o Notwendigkeit, ein Adrenalininjektionsprodukt und die Patientenhinweiskarte immer bei sich zu tragen o Notfallkontaktdaten des Patienten und Kontaktdaten der verschreibenden Person
Icelandic: o Viðvörun fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem veita sjúklingnum meðferð um að sjúklingurinn noti Palynziq og að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa verið tengd lyfinu o Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o Mikilvægi þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn og öryggiskort sjúklingsins ávallt meðferðis o
German: Bei Patienten mit ADHD-Unaufmerksamkeitswerten > 9 bei Baseline (was das Vorhandensein von Unaufmerksamkeitssymptomen bei Baseline nahelegt) lag die mittlere Reduktion (deutet auf eine Verbesserung hin) des ADHD-Unaufmerksamkeitswerts gegenüber Baseline in Monat 12 (n = 80, Reduktion um 7,8), Monat 18 (n = 78, Reduktion um 8,9), Monat 24 (n = 76, Reduktion um 9,6) und Monat 36 (n = 45, Reduktion um 10,6) über der für Erwachsene mit ADHD geschätzten MCID.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni var í upphafi > 9 stig (sem gefur til kynna einkenni um athyglisbrest) var meðallækkun stiga fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni frá upphafsgildum yfir lágmarks klínískt marktækum mun sem áætlaður er fyrir fullorðna með ADHD (sem gefa til kynna bætingu) í mánuði 12 (n=80; lækkun um 7,8 stig), í mánuði 18 (n=78; lækkun um 8,9 stig), í mánuði 24 (n=76; lækkun um 9,6 stig) og í mánuði 36 (n=45; lækkun um 10,6 stig).
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen wurde reagiert mit Dosisreduktion (3 % der Episoden), Unterbrechung der Behandlung (5 % der Episoden), Behandlungsabbruch (2 % der Episoden) und/oder Verabreichung von Begleitmedikation.
Icelandic: Brugðist var við ofnæmisviðbrögðum með skammtaminnkun (3% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (5% tilvika), með því að hætta meðferð (2% tilvika) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
German: Der Medianwert der Dauer betrug 161 Tage (Wertebereich: 35, 1.408).
Icelandic: Miðgildistími einkenna var 161 dagur (bil:
German: Wenn ein Patient einen bestätigten Phenylalaninwert unter 30 Mikromol/l hat, muss die Proteinaufnahme aus der Nahrung auf geeignete Mengen erhöht werden und anschließend sollte, wenn nötig, die Palynziq-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef staðfest blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingi eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur. (sjá kafla 4.2).
German: 10 mg viermal pro Woche
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku
German: Bei Patienten mit Hypophenylalaninämie sollte daher eine Pegvaliase-Dosisreduktion trotz der Aufnahme geeigneter Proteinmengen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Því skal íhuga lækkun á skammti pegvalíasa hjá sjúklingum sem sýna einkenni um of lág blóðgildi fenýlalaníns þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku (sjá kafla 4.2).
German: Unkontrollierte Phenylalaninspiegel im Blut (Hyperphenylalaninämie) vor und während der Schwangerschaft sind mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten, schweren Geburtsfehlern (einschließlich Mikrozephalus und schweren Herzenfehlbildungen), intrauteriner fetaler Wachstumsverzögerung und späterer geistiger Behinderung mit niedrigem IQ verbunden.
Icelandic: Ómeðhöndluð gildi fenýlalaníns í blóði (há blóðgildi fenýlalaníns) fyrir og á meðgöngu eru tengd aukinni hættu á fósturláti, meiriháttar fæðingargöllum (þ.m.t. höfuðsmæð (microcephaly) og alvarlegum hjartagöllum), vaxtarskerðingu fósturs og greindarskerðingu barns.
German: Die in diesen Studien beobachtete arterielle Entzündung betraf kleine Arterien und Arteriolen in einem breiten Spektrum von Organen und Geweben und subkutanen Injektionsstellen.
Icelandic: Slagæðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum tók til minni slagæða og slagæðlinga í fjölmörgum líffærum og vefjum, sem og á stungustöðum fyrir inndælingu undir húð.
German: Woche 8 der RDT in Studie 302
Icelandic: Rannsókn 302 Vika 8 á RDT-tímabili
German: Bei allen 16 Patienten, bei denen akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, war der Test auf Pegvaliase-spezifisches IgE zum Zeitpunkt oder in zeitlicher Nähe der akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen negativ.
Icelandic: 16 sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð mældust neikvæðir fyrir pegvalíasa-sértæku IgE-mótefni á eða nálægt þeim tímapunkti sem bráðu altæku ofnæmisviðbrögðin komu fram.
German: • Wenn Sie für Ihre Tagesdosis mehr als 1 Injektion brauchen, müssen die Einstichstellen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein (siehe Abbildungen E und F).
Icelandic: Ef þú þarft fleiri en eina inndælingu til að ná sólarhringsskammtinum skaltu velja stungustaði sem eru í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá hvor öðrum (sjá myndir E og F).
German: Wenn eine Hypophenylalaninämie auftritt, bevor eine tägliche Dosierungsweise erreicht ist, kann die Dosis auf die vorherige Titrationsstufe reduziert werden.
Icelandic: Ef of lág blóðgildi fenýlalaníns koma fram áður en daglegum skömmtum er náð má minnka skammt Palynzig niður í næsta títrunarskammt fyrir neðan.
German: Schritt 15: Behandeln Sie die Injektionsstelle (falls erforderlich).
Icelandic: Meðhöndlaðu stungustaðinn (ef þörf krefur).
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu í sprautunni.
German: Das Risiko des Auftretens von Hautreaktionen mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen ist in der Induktions-/Titrationsphase 1,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum í húð sem standa yfir í að minnsta kosti 14 daga er 1,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
German: IgM gegen Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (PAL) wurde bei allen Patienten nachgewiesen, wobei dies bei den meisten behandelten Patienten (98 %) spätestens in Monat 2 der Fall war.
Icelandic: IgM-mótefni gegn fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) greindust hjá öllum sjúklingum, meirihluti (98%) sjúklinga sem fékk meðferð var orðinn jákvæður eftir 2 mánuði.
German: Phenylalaninwerte im Zeitverlauf
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalvilla) fenýlalaníns yfir tíma
German: Trometamolhydrochlorid Natriumchlorid trans-Zimtsäure Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Trómetamól Trómetamólhýdróklóríð Natríumklóríð trans-sinnamínsýra
German: Persistente Arthralgie trat bereits nach 6 Tagen bis hin zu 1.526 Tagen nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 554 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Icelandic: Þrálátir liðverkir komu fram allt frá 6 dögum upp í 1.526 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
German: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg Fertigspritzen
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
German: Wenn Sie eine größere Menge an Palynziq angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Palynziq en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita af því.
German: Die mittlere Veränderung (deutet auf eine Verbesserung hin) des Werts auf dieser PKU-POMS-Subskala gegenüber Baseline lag in Monat 12 (n = 130, Reduktion um 1,6), Monat 18 (n = 123, Reduktion um 2), Monat 24 (n = 117, Reduktion um 2,2) und Monat 36 (n = 51, Reduktion um 2,2) über der MCID (die als Reduktion um mindestens 1 definiert ist).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildum PKU-POMS undirkvarðans „ringlun" (sem gefa til kynna bætingu) var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 1 stig) í mánuði 12 (n=130; lækkun um 1,6 stig), í mánuði 18 (n=123; lækkun um 2 stig), í mánuði 24 (n=117; lækkun um 2,2 stig) og í mánuði 36 (n=51; lækkun um 2,2 stig).
German: Hautreaktionen von mindestens 14 Tagen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (31 % der Patienten; 137 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (38 % der Patienten; 129 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Icelandic: Viðbrögð í húð sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (31% sjúklinga; 137 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (38% sjúklinga; 129 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie je nach Schweregrad alle allergischen Reaktionen behandeln können, und Ihnen weitere Arzneimittel zur Behandlung der Reaktionen verschreiben.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin með hliðsjón af alvarleika þeirra og ávísa þér frekari lyfjum til að meðhöndla viðbrögðin.
German: In allen Geweben mit Ausnahme der Niere bildeten sich die Vakuolen bis zum Ende der Erholungsphase ganz oder teilweise zurück, was auf eine partielle Reversibilität hindeutet.
Icelandic: Frymisbólur í öllum vefjum, að undanskildum nýrum, gengu til baka eða minnkuðu í lok batatímabilsins sem bendir til þess að myndun þeirra sé afturkræf að hluta til.
German: Palynziq senkt die Phenylalaninwerte im Blut bei Patienten, die an PKU leiden, und deren Phenylalaninwerte im Blut nicht mithilfe anderer Maßnahmen wie beispielsweise einer speziellen Ernährung auf unter 600 Mikromol/l abgesenkt werden können.
Icelandic: Palynziq lækkar gildi fenýlalaníns í blóði hjá þeim sjúklingum með PKU sjúkdóm þar sem ekki er unnt að halda blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómólum/l með öðrum leiðum, svo sem með mataræði.
German: Husten2
Icelandic: Hósti2
German: • 1 Pflaster
Icelandic: 1 sprittþurrka
German: o Ihr Arzt wird diese Person über die Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion informieren und sie in die Verabreichung einer Adrenalininjektion einweisen.
Icelandic: o Læknirinn mun þjálfa viðkomandi í að bera kennsl á einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að gefa adrenalíninndælingu.
German: Palynziq kann in seiner originalversiegelten Verpackung einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) gelagert werden, wenn es vor Wärmequellen geschützt wird.
Icelandic: Palynziq má geyma í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar ef það er varið gegn hitagjöfum.
German: Im Allgemeinen benötigen Patienten zur Erreichung ihres Phenylalanin-Zielwerts eine Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 60 mg.
Icelandic: Yfirleitt þurfa sjúklingar sólarhringsskammtinn 20 mg, 40 mg eða 60 mg til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði.
German: Bei Anwendung von Palynziq kann es vorkommen, dass Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu niedrig werden.
Icelandic: Við notkun Palynziq gætu komið fram of lág blóðgildi fenýlalaníns.
German: ³ Werte für ADHD-Unaufmerksamkeit/PKU-POMS-Verwirrtheit nach der Baseline wurden dem am nächsten gelegenen 3-monatlichen Besuch zugeordnet (d. h. in einem 3-Monats-Zeitfenster).
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung muss bei Selbstinjektion durch den Patienten (d. h. wenn die Verabreichung nicht unter ärztlicher Beobachtung erfolgt) während und mindestens 60 Minuten nach jeder Verabreichung ein Beobachter anwesend sein (siehe Abschnitt 4.2, „Art der Anwendung").
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
German: Bei fünf der 7 Patienten mit Serumkrankheit wurde die Behandlung fortgesetzt, ohne dass es zu einem erneuten Auftreten kam.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
German: Weitere Risiken für das Ungeborene aufgrund von Hypophenylalaninämie sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótaráhættu fyrir börn í móðurkviði vegna of lágra blóðgilda fenýlalaníns.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-Injektionsgerät zur Anwendung gegen schwere allergische Reaktionen verschreiben.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
German: Die Palynziq-Behandlung wurde mit einer Induktionsdosierung (4 Wochen lang einmal wöchentlich 2,5 mg) begonnen und durch Erhöhung von Dosis und Häufigkeit schrittweise auf die randomisierte Zieldosis von einmal täglich 20 mg bzw. einmal täglich 40 mg auftitriert.
Icelandic: Sjúklingar hófu meðferð með Palynziq samkvæmt innleiðsluáætlun (2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur) og skammturinn var títraður upp í skrefum (skammtur hækkaður og tíðni aukin) þar til markskammtinum var náð, en honum var slembiraðað til að vera annaðhvort 20 mg einu sinni á sólarhring eða 40 mg einu sinni á sólarhring.
German: Lassen Sie die versiegelte(n) Verpackung(en) mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Icelandic: Láttu innsiglaða bakkann/bakkana standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur.
German: Die mittlere Dauer von Arthralgie betrug 15 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 936 Tagen; 78 % der Arthralgie-Episoden dauerten weniger als 14 Tage und 1 % der Arthralgie-Episoden dauerte mindestens 180 Tage.
Icelandic: Tímalengd liðverkja var að meðaltali 15 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 936 dagar; 78% liðverkja stóðu yfir skemur en 14 daga og 1% liðverkja stóðu yfir í 180 daga eða lengur.
German: 1 Induktions- und Titrationsphase sind der Zeitraum bis zur Erreichung von Phenylalaninwerten unter 600 Mikromol/l im Blut bei Anwendung einer stabilen Dosis.
Icelandic: 1 Innleiðslu- og títrunarfasi endurspeglar þann tíma sem tekur að ná blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti.
German: Die mittlere Dauer von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug 7 Tage mit einem Wertebereich von unter 1 Tag bis 227 Tagen; 89 % der Überempfindlichkeitsreaktionen dauerten weniger als 14 Tage, 0,4 % der Überempfindlichkeitsreaktionen dauerten mindestens 180 Tage an und 99 % der Überempfindlichkeitsreaktionen waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Icelandic: Tímalengd ofnæmisviðbragða var að meðaltali 7 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 227 dagar; 89% ofnæmisviðbragða stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,4% ofnæmisviðbragða stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% ofnæmisviðbragða voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
German: Die Titer erreichten ihren Höchstwert 1 bis 3 Monate nach Beginn der Behandlung und kehrten bei den meisten Patienten 6 bis 9 Monate nach Beginn der Behandlung wieder auf Baseline-Werte zurück (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: IgM- og IgG-mótefnasvörun gegn PEG af völdum pegvalíasa greindist hjá flestum sjúklingum (98%), títrar náðu hámarki 1 til 3 mánuðum eftir upphaf meðferðar og lækkuðu aftur í upphafsgildi hjá flestum sjúklingum 6 til 9 mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.5).
German: Halten Sie mit der frei gewordenen Hand das untere Ende der Spritze ruhig.
Icelandic: Notaðu þá hönd til að halda neðsta hluta sprautunnar stöðugum.
German: Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation des Adrenalinprodukts zu entnehmen.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í lyfjatexta adrenalíns.
German: Die Erhaltungsdosis wird individuell so bemessen, dass eine gute Kontrolle des Phenylalaninwerts im Blut des Patienten (d. h. zwischen 120 und 600 Mikromol/l) erreicht wird, wobei die Verträglichkeit von Palynziq für den jeweiligen Patienten und seine tägliche Proteinaufnahme mit der Ernährung zu berücksichtigen sind (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Viðhaldsskammturinn er einstaklingsbundinn og miðar að því að ná stjórn á gildum fenýlalaníns í blóði sjúklings (þ.e. fenýlalaníngildum á bilinu 120 til 600 míkrómól/l) með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq og próteinmagni í fæðu (sjá töflu 1).
German: 4 Fünf Patienten aus den Placebo-Armen (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag) wurden von der Analyse in
Icelandic: 4 Fimm sjúklingar í lyfleysuhópunum (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) voru útilokaðir frá greiningu í viku 8:
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislit eða skýjuð eða ef agnir eru sjáanlegar.
German: Eventuell brauchen Sie für die Ihnen verordnete Dosis mehr als eine Fertigspritze.
Icelandic: Þú gætir þurft fleiri en eina áfyllta sprautu til að dæla inn ávísuðum skammti.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Dosis und/oder Anwendungshäufigkeit von Palynziq dann langsam erhöhen.
Icelandic: Læknirinn mun síðan auka skammtinn þinn smám saman og/eða líka hversu oft þú dælir inn Palynziq.
German: Bei einer erneuten Verabreichung muss die erste Dosis mit einer Prämedikation und unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft mit der Fähigkeit zum Umgang mit akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen erfolgen.
Icelandic: Ef lyfið er gefið aftur skal gefa fyrsta skammtinn með lyfjaforgjöf undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur meðhöndlað bráð altæk ofnæmisviðbrögð.
German: • Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer Ernährung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.
Icelandic: Þú skalt ekki breyta próteinneyslu þinni nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Phenylalaninwerte vor und während einer Schwangerschaft eingestellt sind.
Icelandic: Afar mikilvægt er að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns fyrir og á meðgöngu.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (90 % der Patienten; 3.899 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (64 % der Patienten; 1.110 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
German: Alle Episoden von persistenter Arthralgie klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Icelandic: Öll tilvik þrálátra liðverkja gengu til baka án eftirmála.
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen der Flüssigkeit austreten.
Icelandic: Dropi af vökva gæti sést á nálaroddinum.
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, eignen sich auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme.
Icelandic: Ef umönnunaraðili framkvæmir inndælinguna er einnig hægt að dæla lyfinu í efsta hluta rasskinna og aftan á upphandleggi.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion³
Icelandic: - Skyndileg alvarleg ofnæmisviðbrögð:
German: 4 Wenn mehrere Injektionen für eine einzelne Dosis gebraucht werden, müssen die Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Icelandic: 4 Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skal gefa inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 cm skulu vera á milli stungustaða.
German: Die Überwachung des Phenylalaninwerts im Blut wird in Abständen von einem Monat empfohlen.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
German: Zusätzlich wurde bei Kaninchen eine Zunahme von Aborten, fetalen Missbildungen und embryonaler/fetaler Sterblichkeit beobachtet.
Icelandic: Frekari niðurstöður hjá kanínum voru fleiri fósturlát, vanskapanir hjá fóstrum og aukin dánartíðni fósturvísa/fóstra.
German: Arthralgien traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (78 % der Patienten; 1.264 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (62 % der Patienten; 612 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Icelandic: Liðverkir voru algengastir í innleiðslu- og títrunarfasa (78% sjúklinga; 1.264 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (62% sjúklinga; 612 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (65 % der Patienten; 921 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (58 % der Patienten; 491 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
German: Sobald Blut-Phenylalaninwerte unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis erreicht waren, galt dies als Beginn der Erhaltungsphase.
Icelandic: Þegar blóðþéttni fenýlalaníns hafði náð gildum undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti var litið svo á að viðhaldsfasa væri náð.
German: Wenn Sie die Anwendung von Palynziq abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Palynziq