FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione è stata segnalata ipotensione con altri inibitori della PDE5 e negli studi clinici con avanafil sono stati segnalati capogiri, un sintomo comunemente causato dall'abbassamento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
Italian: Dolore dorsale Rigidità muscolare
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning
Italian: • perdita di sangue dal naso
Swedish: • Näsblod
Italian: La somministrazione concomitante di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo o ritonavir, è controindicata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
Swedish: Samadministrering av avanafil med potenta hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol eller ritonavir är kontraindicerat (se avsnitten 4.2, 4.3 och 4.5).
Italian: 2x1 compresse 4x1 compresse 8x1 compresse 12x1 compresse
Swedish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Italian: E' atteso che altri inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil) abbiano effetti simili.
Swedish: Andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan förväntas ha liknande effekter.
Italian: Uso concomitante di alfa-bloccanti
Swedish: Samtidig användning av alfablockerare
Italian: Dolore alla parte inferiore dell'addome Diarrea
Swedish: Smärta i nedre delen av buken
Italian: • se ha un problema grave al fegato o ai reni
Swedish: • om du har allvarliga lever- eller njurproblem,
Italian: Il principio attivo contenuto in Spedra è chiamato avanafil ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
Italian: Sulla base dei dati da studi in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil potrebbe agire come un inibitore di BCRP.
Swedish: In vitro-data har visat att avanafil kunde hämma BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: • battito cardiaco accelerato;
Swedish: • Snabba hjärtslag
Italian: • disturbi del pene;
Swedish: • Penisstörning
Italian: E' atteso che altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina) abbiano effetti simili.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin) kan förväntas ha liknande effekter.
Italian: • malattia simil-influenzale;
Swedish: • Influensaliknande sjukdom
Italian: • se ha perso la vista in un occhio a causa di una malattia (neuropatia ottica ischemica nonarteritica [NAION]) che riduce la quantità di sangue agli occhi
Swedish: • om du har förlorat synen på ena ögat på grund av att inte tillräckligt med blod når ögat
Italian: Eritromicina (500 mg al giorno), un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato la Cmax e l'AUC di una singola dose di 200 mg di avanafil rispettivamente di circa 2 volte e 3 volte e ha allungato l'emivita di avanafil a circa 8 ore.
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/841/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/841/001-003
Italian: In ratte gravide, non sono state osservate evidenze di teratogenicità, embriotossicità o fetotossicità a dosi fino a 300 mg/kg/giorno (circa 15 volte la MHRD in base ai mg/m2 in un soggetto di 60 kg).
Swedish: På dräktiga råttor observerades inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 300 mg/kg/dag (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis för en försöksperson på 60 kg).
Italian: LOTTO Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg avanafil.
Italian: Spedra è una compressa ovale di colore giallo pallido, con impresso su un lato "50".
Swedish: Spedra är en gul oval tablett, märkt "50" på ena sidan.
Italian: Aumento della pressione arteriosa Presenza di sangue nelle urine
Swedish: Förhöjt blodtryck Blod i urinen Hjärtblåsljud Förhöjd nivå av prostataspecifikt antigen
Italian: La somministrazione concomitante di avanafil con potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefadozone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) è controindicata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir och telitromycin) är kontraindicerat (se avsnitten 4.3, 4.4 och 4.5).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg avanafil.
Italian: • se è affetto da "priapismo", cioè un'erezione persistente della durata di 4 ore o più (può accadere in uomini affetti da malattie quali anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia);
Swedish: • om du har "priapism" som är en ihållande erektion som varar 4 timmar eller mer.
Italian: Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici è stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di priapismo.
Swedish: Priapism har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföring av andra PDE5-hämmare.
Italian: - pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; - pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; - pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.
Swedish: Patienter med hypotension i vila (blodtryck < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryck > 170/100 mmHg).
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Swedish: Rapportera biverkningar
Italian: Dolore ai fianchi Mialgia
Swedish: Flanksmärta Myalgi
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Italian: Le compresse sono fornite in blister divisibili per dose unitaria contenenti 2x1, 4x1, 8x1 o 12x1 compresse.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 2x1, 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Italian: Il 21 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Spedra, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Spedra consultare il sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Spedra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
Italian: Altre informazioni su Spedra
Swedish: Mer information om Spedra
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spedra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Italian: È tuttavia ancora necessaria una stimolazione sessuale per produrre l'erezione.
Swedish: Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spedra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spedra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Italian: Tuttavia, il fatto che il medicinale non sia stato direttamente paragonato ad altri medicinali della sua classe rende difficile valutarne il potenziale ruolo nel trattamento della disfunzione erettile.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Italian: Sotto il profilo della sicurezza, gli effetti collaterali sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente demolisce una sostanza nota come guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Spedra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Perché Spedra è approvato?
Swedish: Varför godkänns Spedra?
Italian: Il miglioramento del punteggio di valutazione è stato di 5-7 circa superiore rispetto al placebo.
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Italian: Il principio attivo di Spedra, avanafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)".
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Italian: Spedra è disponibile sotto forma di compresse (50, 100 e 200 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Italian: La dose può essere adeguata ove necessario; possono essere necessarie dosi minori in pazienti con problemi epatici o che assumono taluni altri medicinali.
Swedish: Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Spedra ne potenzia l'effetto sulla funzione erettile.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spedra?
Swedish: Vilka är riskerna med Spedra?
Italian: Spedra è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 3 400 pazienti affetti da disfunzione erettile.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Italian: Perché il medicinale sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale.
Swedish: För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Italian: Spedra è un medicinale usato per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Italian: È stato effettuato un ulteriore studio cui hanno partecipato 440 adulti affetti da disfunzione erettile, nel quale Spedra è stato assunto circa 15 minuti prima di una relazione sessuale.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
Italian: I principali parametri dell'efficacia in tutti e tre gli studi sono stati la percentuale di erezioni di durata sufficiente a permettere un rapporto sessuale completo, la percentuale di penetrazioni vaginali e le variazioni del punteggio per la valutazione per la funzione erettile.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Italian: Spedra non deve essere assunto in associazione a taluni altri medicinali, compresi i nitrati (un tipo di medicinale usato per il trattamento dell'angina pectoris), o a medicinali che riducono fortemente la demolizione di Spedra nell'organismo.
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Italian: Al primo studio hanno partecipato pazienti reclutati dalla popolazione in generale; tuttavia, poiché alcune condizioni associate alla disfunzione erettile potrebbero incidere sulla risposta al trattamento, il secondo studio ha interessato prevalentemente pazienti con disfunzione erettile e diabete e il terzo studio soggetti con disfuzione erettile secondaria a intervento chirurgico a carico della prostata.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che Spedra è risultato più efficace del placebo nel consentire il completamento del rapporto sessuale.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
Italian: Come si usa Spedra?
Swedish: Hur används Spedra?
Italian: Quali benefici di Spedra sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spedra?
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
Italian: In questi studi, che sono durati 12 settimane, dosaggi diversi di Spedra assunte circa 30 minuti prima di una relazione sessuale sono stati confrontati con placebo (compressa fittizia).
Swedish: I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
Italian: Il medicinale non deve essere usato in soggetti con gravi problemi cardiaci o circolatori, tra cui i pazienti che negli ultimi sei mesi hanno avuto un infarto, un ictus o una grave aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco) e i soggetti affetti da angina instabile (grave tipologia di dolore toracico), angina pectoris durante il rapporto sessuale, insufficienza cardiaca o iper- o ipotensione.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
Italian: Non deve inoltre essere usato da pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale e da soggetti in cui è stata riscontrata perdita della vista per neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (ossia per un problema di afflusso di sangue al nervo ottico), che può essere scatenata da questa classe di medicinali.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
Italian: La percentuale di tentativi coronati da successo è stata circa del 28% con Spedra assunto a una dose di 200 mg e di circa il 25% con una dose di 100 mg, rispetto al 14% con il placebo.
Swedish: Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
Italian: in tutti gli studi Spedra è risultato più efficace del placebo.
Swedish: Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
Italian: Rispetto al placebo, il medicinale ha anche consentito un numero di penetrazioni vaginali maggiore del 20% circa.
Swedish: Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Italian: Nel primo studio Spedra, assunto circa 30 minuti prima di una relazione sessuale alla dose di 100 o 200 mg, ha aumentato la percentuale dei rapporti sessuali completi dal 13% circa prima del trattamento al 57% circa, mentre il placebo ha determinato soltanto un aumento del 27%.
Swedish: Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Italian: Prima di prescrivere Spedra i medici devono tener conto dei potenziali rischi dell'attività sessuale nei pazienti cardiopatici.
Swedish: Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
Italian: La cGMP è prodotta nel pene durante la normale stimolazione sessuale, dove provoca il rilassamento della muscolatura dei corpi cavernosi (il tessuto spugnoso presente nel pene), che favorisce l'afflusso di sangue nei corpi cavernosi e, quindi, l'erezione.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spedra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, arrossamento cutaneo e congestione nasale; sono stati segnalati anche dolori alla schiena che possono colpire una persona su 100.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
Italian: Contiene il principio attivo avanafil.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg, presa circa da 15 a 30 minuti prima di una relazione sessuale; i pazienti non devono assumere più di una dose al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spedra, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spedra finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Spedra?
Swedish: Hur verkar Spedra?
Italian: In base a tale piano, sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spedra le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spedra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Spedra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Uso intra-articolare Applicatore (PU)
Swedish: Applikator (PU)
Italian: Da 1 a 60 sferoidi fino a 200 µl
Swedish: 1-60 sfäroider i upp till 200 µl
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili con 1 siringa preriempita ciascuno + 1 cannula a permanenza o 1 stelo del filtro per siringa pre-riempita
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili ciascuno con fino a 2 applicatori + 1 siringa per applicatore
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Italian: Da 1 a 100 sferoidi fino a 1 000µ
Swedish: Förfylld spruta (PP) 1-100 sfäroider i upp till 1 000 µl
Italian: Il medico sarà immediatamente informato.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
Italian: Il processo richiede circa 68 settimane.
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
Italian: Non irradiare.
Swedish: Får ej bestrålas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 luglio 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juli 2017
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono alquanto lievi e scompaiono nel corso delle settimane successive all'intervento.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Swedish: Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
Italian: La placca subcondrale non deve essere danneggiata.
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Italian: Tale programma può durare fino a un anno in base alla raccomandazione del medico.
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Italian: È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.
Swedish: Din läkare kan eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Italian: Inoltre, è necessario controllare che il numero di ordine corretto (numero di lotto) sia sul confezionamento primario.
Swedish: Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
Italian: Nessuno dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a trattamento con microfrattura per la propria lesione meno di un anno prima dello screening.
Swedish: Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono sottoporsi a un programma riabilitativo specifico (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Italian: Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore.
Swedish: De transporteras i en klar, färglös lösning.
Italian: • controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la conformità ai criteri clinici rigidamente definiti;
Swedish: • Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
Italian: Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Italian: Il rischio di fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.
Swedish: Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Italian: Questo suggerisce che non vi siano rischi riguardanti l'uso di sferoidi negli esseri umani.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Italian: La popolazione intention-to-treat (ITT) era costituita da 73 pazienti.
Swedish: ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.