FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Libtayo i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Libtayo un kāpēc tās lieto?
Croatian: Libtayo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od oblika raka kože naziva karcinom skvamoznih stanica kože kada je rak lokalno uznapredovao (proširio se u okolno tikvo) ili metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i prekidaju aktivnost T-stanica, čime ih sprječavaju da napadaju rak.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Croatian: Vezivanjem na receptor cemiplimab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Libtayo i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Budući da je lijek Libtayo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet mora dostaviti podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za karcinom skvamoznih stanica kože.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Croatian: Zašto je lijek Libtayo odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Libtayo ir reģistrētas ES?
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti liječenje kod težih nuspojava.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Libtayo potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Kako djeluje Libtayo?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Libtayo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Nuspojave lijeka Libtayo povezane su s djelovanjem imunosnog sustava i mogu biti ozbiljne, iako većina nuspojava nastaje uz odgovarajuću terapiju ili nakon prekida liječenja lijekom Libtayo.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Libtayo, cemiplimab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje određenog receptora (ciljnog mjesta) naziva PD-1, koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, i vezivanje na njega.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Croatian: Libtayo je učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože, raka s vrlo ograničenim mogućnostima liječenja nakon što proširi.
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Croatian: Libtayo je u mnogih bolesnika učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Libtayo?
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libtayo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Croatian: Za lijek Libtayo izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Croatian: Libtayo sadrži djelatnu tvar cemiplimab.
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Libtayo utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Libtayo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Croatian: Te ozbiljne nuspojave uključuju:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
Croatian: • Infuzija će trajati približno 30 minuta.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Croatian: Ukupno preživljenjea, c, d 12 mjeseci
Latvian: Kopējā dzīvildzea, c, d. 12 mēneši
Croatian: ATK oznaka: nije još dodijeljena.
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Croatian: Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Croatian: Događaji su bili 3. ili nižeg stupnja težine, osim ako nije drugačije navedeno:
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Croatian: LIBTAYO može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Croatian: Liječnik će s Vama o njima razgovarati i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Croatian: • LIBTAYO može naškoditi nerođenom djetetu.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Croatian: Jedan od 3 bolesnika bio je liječen sistemskim kortikosteroidima.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Croatian: Dodatne intervencije
Latvian: Papildu iejaukšanās
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a,
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a, c
Croatian: Možete imati i više nuspojava u isto vrijeme.
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt vairāk nekā viena blakusparādība.
Croatian: 4. stupanj ili potvrđen SJS ili TEN
Latvian: 4. pakāpe vai apstiprināts SJS vai TEN
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Croatian: Očekuje se da će se cemiplimab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokažete svom partneru ili njegovateljima.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Croatian: Primjena cemiplimaba ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Croatian: Kod tih je životinjskih vrsta maternofetalno sučelje slično kao u ljudi.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što LIBTAYO sadrži Djelatna tvar je cemiplimab:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko LIBTAYO satur Aktīvā viela ir cemiplimabs:
Croatian: Djeca i adolescenti LIBTAYO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Croatian: Prikazani su rezultati za 193 bolesnika u ispitivanju 1540.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka bio je 20. rujna 2018. za bolesnike iz 1. i 3. skupine te 10. listopada 2018. za bolesnike iz 2. skupine.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Croatian: c. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Croatian: Započeti simptomatsko liječenje
Latvian: Uzsākt simptomātisku ārstēšanu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. lipanj 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
Croatian: • LIBTAYO se obično primjenjuje svaka 3 tjedna.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: Izloženost cemiplimabu slična je u svim dobnim skupinama (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: LIBTAYO ne sadrži konzervans.
Latvian: LIBTAYO nesatur konservantu.
Croatian: Klirens cemiplimaba nakon prve doze iznosi približno 0,33 l na dan.
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
Croatian: Prije nego što se LIBTAYO stavi u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate ili ste ikada uzimali neki od sljedećih lijekova:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove kako bi spriječio teže reakcije i ublažio simptome.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt citas zāles smagāku reakciju apturēšanai un simptomu mazināšanai.
Croatian: • Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: • Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs vienmēr nēsātu līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka LIBTAYO.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
Croatian: Apsorpcija Cemiplimab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost potpuna.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi organizmu.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 mjeseca liječenja.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta pēc aptuveni 4 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Croatian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Croatian: Nakon otvaranja Lijek se nakon otvaranja mora odmah razrijediti i infundirati.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Croatian: Poznato je da se protutijela (uključujući IgG4) izlučuju u majčino mlijeko pa se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Croatian: • LIBTAYO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom LIBTAYO.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka nefritis se povukao u svih bolesnika.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi nefrīts bija izzudis visiem pacientiem.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: meningitis a
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: meningīts a
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se privremeno čuvati:
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to uz laiku drīkst uzglabāt:
Croatian: LIBTAYO djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Croatian: Poremećaji štitnjače (hipotireoza/hipertireoza)
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze/hipertireoze)
Croatian: Liječnik mora svakom bolesniku dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
Croatian: Povezanost između statusa ekspresije PD-L1 i djelotvornosti analizirala se post-hoc u bolesnika za koje su bili dostupni tkivni uzorci.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
Croatian: Poluvijek unutar intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 19,4 dana.
Latvian: Devu intervālā eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 19,4 dienas.
Croatian: Cemiplimab se prvenstveno distribuira u krvožilni sustav, a njegov volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi 5,2 l.
Latvian: Cemiplimabs izkliedējas galvenokārt asinsvadu sistēmā, un izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos (Vss) ir 5,2 l.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja
Latvian: Ieteicamā terapijas pielāgošana
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima cemiplimaba na plodnost.
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LIBTAYO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: • na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 8 sati od trenutka pripreme.
Latvian: • istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 8 stundām kopš sagatavošanas brīža.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja 1540 prikazani su u Tablici 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Croatian: 3. ili 4. stupanj (hiperglikemija)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (hiperglikēmija)
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju druge dijelove tijela
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, u tim populacijama cemiplimab treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka LIBTAYO ćete primiti i koliko će se puta lijek primijeniti.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se LIBTAYO u majčino mlijeko.
Latvian: • Nav zināms, vai LIBTAYO izdalās mātes pienā.
Croatian: Te imunološki uzrokovane nuspojave mogu zahvatiti bilo koji organski sustav.
Latvian: Šīs ar imūno sistēmu saistītās reakcijas var skart jebkuru orgānu sistēmu.
Croatian: Medijan (raspon, mjeseci)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Croatian: Većina se njih, uključujući teške reakcije, povukla nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene cemiplimaba (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju, tai skaitā smagas reakcijas, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas terapijas uzsākšanas vai cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cemiplimaba u trudnica.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu ili smanjiti brzinu infuzije
Latvian: Pārtraukt vai palēnināt infūziju
Croatian: • upala membrane oko mozga i kralježnične moždine koja je obično uzrokovana infekcijom
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
Croatian: b Opažene uz LIBTAYO ili druga monoklonska protutijela na PD-1/PD-L1
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
Croatian: Hipertireozu treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Hipertireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: 31. ožujka
Latvian: 2023. gada 31. marts
Croatian: Cemiplimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Cemiplimabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: U 3-mjesečnom ispitivanju utjecaja ponovljenih doza na plodnost spolno zrelih makaki majmuna nisu opaženi učinci na parametre plodnosti ni na reproduktivne organa mužjaka i ženki.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā atkārtotu devu ietekmes uz fertilitāti vērtēšanas pētījumā ar dzimumbriedumu sasniegušiem makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz fertilitātes vērtēšanas rādītājiem vai tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Croatian: Nakon što se LIBTAYO pripremi razrjeđivanjem u vrećici za intravensku primjenu, može se prije primjene čuvati najviše 8 sati na temperaturi do 25°C, odnosno najviše 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas, atšķaidot intravenozai ievadīšanai paredzētajā maisā, LIBTAYO līdz lietošanai drīkst uzglabāt ne ilgāk par 8 stundām līdz 25°C temperatūrā un ne ilgāk par 24 stundām (2°C -8°C temperatūrā) ledusskapī.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će provoditi krvne pretrage zbog moguće pojave određenih nuspojava.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai atklātu noteiktas blakusparādības.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite LIBTAYO.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms LIBTAYO ievadīšanas.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Nije bilo dokaza promjena u farmakokinetičkom ili sigurnosnom profilu kod razvoja protutijela na cemiplimab.
Latvian: Pierādījumu par izmainītu farmakokinētiku vai drošuma profilu pēc anti-cemiplimaba antivielu izveidošanās nav.
Croatian: Informacije iz ove upute o lijeku pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-1/PD-L1 može povećati rizik od imunološki posredovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do njegove smrti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka PD-1/PD-L1 ceļa inhibīcija var paaugstināt imūnmediētu vēl nedzimušā augļa atgrūšanas risku, kas izraisa augļa bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: 3. ili 4. stupanj (izuzev endokrinopatija) ili rekurentan događaj 2. stupnja
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (izņemot endokrinopātijas) vai 2. pakāpe atkārtoti
Croatian: Nositelj odobrenja treba ispitati biološke biljege kako bi potvrdio da ekspresija PD-L1 nije pretkazatelj djelotvornosti.
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.