FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
Hungarian: • III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid,
Italian: Piccole quantità di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo.
Hungarian: A haloperidollal kezelt anyák szoptatott újszülöttjeinek plazmájában és vizeletében kis mennyiségű haloperidolt mutattak ki.
Italian: Bere alcol mentre si sta prendendo Haldol, potrebbe farla sentire assonnato e meno vigile.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása a Haldol alkalmazása alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét.
Italian: • se assume qualcuno dei farmaci elencati al paragrafo "Altri medicinali e Haldol - Non usi Haldol se sta prendendo alcuni farmaci per".
Hungarian: • az „Egyéb gyógyszerek és a Haldol - Ne alkalmazza a Haldol-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:" pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.
Italian: Comunque, i pazienti con compromissione renale severa potrebbero richiedere una dose iniziale più bassa, con successivi aggiustamenti, a incrementi più piccoli e a intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a súlyosan vesekárosodott betegeknél alacsonyabb kezdő dózisra, majd a későbbiekben a dózis kisebb lépésekben és nagyobb időközönként történő módosítására lehet szükség, mint a nem vesekárosodott betegeknél (lásd
Italian: • alcuni antifungini (ad esempio pentamidina)
Hungarian: • bizonyos gombaellenes szerek (pl. pentamidin),
Italian: Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: • La dose raccomandata va da 0,5 a 3 mg/giorno, somministrata per via orale in dosi divise (da 2 a 3 volte al giorno).
Hungarian: • A javasolt adag 0,5-3 mg/nap, szájon át, több adagra osztva (naponta 2-3 alkalommal).
Italian: • Gonfiore causato da accumulo di liquidi nel corpo.
Hungarian: • a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Haldol
Hungarian: Tudnivalók a Haldol beadása előtt
Italian: • Esfoliazione o desquamazione della pelle
Hungarian: • pikkelyes vagy hámló bőr,
Italian: Aloperidolo presenta un efficace effetto sedativo psicomotorio, che spiega anche l'azione favorevole sulla mania e altre sindromi da agitazione.
Hungarian: ami magyarázza a mániára és az egyéb, agitációval járó szindrómákra gyakorolt kedvező hatást.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: • Bere la soluzione immediatamente.
Hungarian: • Azonnal igya meg a folyadékot.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Haldol.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Haldol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: • la depressione (come ad esempio il citalopram e l'escitalopram)
Hungarian: • depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),
Italian: 5 gocce
Hungarian: 5 csepp
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue
Hungarian: • alacsony vércukorszint,
Italian: • le psicosi (come flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide, proclorperazina,
Hungarian: • pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda aggiustamento della dose e cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, a májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2.
Italian: Il numero di gocce necessarie per raggiungere una data dose utilizzando Haldol 2 mg/ml gocce orali, soluzione è presentato di seguito.
Hungarian: A HALDOL 2 mg/ml belsőleges oldat egyetlen, konkrét adagjának eléréséhez szükséges cseppek száma az alábbiakban kerül bemutatásra.
Italian: • Secchezza della bocca o aumento della salivazione
Hungarian: • szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,
Italian: • Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I.
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése.
Italian: • Da 1 a 10 mg per via intramuscolare.
Hungarian: • 1-2 mg intramuscularisan.
Italian: 2 gocce
Hungarian: 2 csepp
Italian: • trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e di demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri - 0,5 mg/giorno
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában és vascularis demenciában szenvedő betegeknél, amikor a nem gyógyszeres kezelés sikertelen, és amikor fennáll annak a kockázata, hogy a beteg kárt tesz önmagában vagy másokban - napi 0,5 mg.
Italian: • La dose sarà normalmente tra 0,5 mg e 3 mg al giorno.
Hungarian: • Az Ön adagja rendszerint napi 0,5 mg és 3 mg közé fog esni.
Italian: In pazienti con un primo episodio di schizofrenia, la risposta terapeutica può essere ottenuta a concentrazioni a partire da 0,6 fino a 3,2 ng/ml, come valutato sulla base di misurazioni dell'occupazione dei recettori D2 e supponendo che un livello di occupazione dei recettori D2 da 60 a 80% è più appropriato per ottenere la risposta terapeutica e limitare i sintomi extrapiramidali.
Hungarian: A D2-receptor lefedettség mérése alapján végzett becslések szerint az első schizophreniás epizódon áteső betegeknél a terápiás válasz már 0,6-3,2 ng/ml-es alacsony koncentrációk mellett kialakulhat, azt feltételezve, hogy a terápiás válasz eléréséhez, és az extrapyramidális tünetek csökkentéséhez a
Italian: 3 gocce
Hungarian: 3 csepp
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Gocce orali, soluzione [Da completare a livello nazionale]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció [A tagállam tölti ki]
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Italian: Il principio attivo è aloperidolo.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a haloperidol.
Italian: • la malaria (come ad esempio alofantrina)
Hungarian: • maláriára (mint például halofantrin),
Italian: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori:
Italian: • Disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
Hungarian: • Tikkelés (beleértve a Tourette-szindrómát is), a súlyos károsodásban szenvedő, 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel.
Italian: 10 gocce
Hungarian: 10 csepp
Italian: • profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
Hungarian: • Monoterápiában vagy kombinációban végzett profilaxis azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy nagy a posztoperatív hányinger és hányás kockázata, amikor más gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a betegek nem tolerálják.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate nella Tabella 1.
Hungarian: A HALDOL tabletta adagolási javaslatát az 1. táblázat mutatja.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale bassa, e questa deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente al fine di determinare la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Felnőttek Alacsony kezdő dózis javasolt, és ezt, a minimális hatásos dózis meghatározása érdekében a beteg válaszreakciója alapján kell módosítani.
Italian: In studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'è stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte.
Hungarian: 3-szorosára nőtt a cerebrovascularis nemkívánatos események kockázata néhány atípusos antipszichotikum mellett.
Italian: Aloperidolo è metabolizzato attraverso diverse vie (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a haloperidol plazmakoncentrációját A haloperidol többféle útvonalon metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Italian: <{MM/AAAA}> [Da completare a livello nazionale]
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Italian: Dati limitati relativi alla concentrazione plasmatica sono stati stabiliti negli studi pediatrici comprendenti 78 pazienti con diversi disturbi (schizofrenia, disturbi psicotici, sindrome di Tourette, autismo) che hanno ricevuto dosi orali di aloperidolo fino ad un massimo di 30 mg/giorno.
Hungarian: (schizophrenia, pszichotikus kórkép, Tourette-szindróma, autizmus) szenvedő, maximum napi 30 mg-os per os haloperidol dózisokat kapó betegekkel végzett gyermekgyógyászati vizsgálatokban.
Italian: [Vedi Allegato I - Da completare a livello nazionale]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: Una ridotta attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
Hungarian: A csökkent CYP2D6 enzimaktivitás emelkedett haloperidol-koncentrációkat eredményezhet.
Italian: • alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib)
Hungarian: • bizonyos daganatellnes gyógyszerek (pl. toremifen, vandetanib),
Italian: Informi il medico se nota o sospetta uno dei seguenti effetti collaterali gravi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Italian: • rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló súlyos akut pszichomotoros nyugtalanság gyors megszüntetésére, amikor a szájon át alkalmazott kezelés nem megfelelő.
Italian: Prendendo Haldol
Hungarian: A Haldol szedése
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo nei pazienti anziani erano più alte che negli adulti più giovani ai quali era somministrata la stessa dose.
Hungarian: Azonos dózis adása után a haloperidol plazmakoncentrációja idős betegeknél magasabb volt, mint fiatalabb felnőtteknél.
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
Hungarian: A tikkelés kezelése (beleértve a Tourette-szindrómát is) a súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel
Italian: • Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
Hungarian: • A tikkelés kezelése (beleértve a Tourette-szindrómát is) a súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel.
Italian: Un sottogruppo di pazienti può richiedere concentrazioni più elevate come conseguenza di una più alta variabilità inter-individuale nella farmacocinetica di aloperidolo.
Hungarian: A haloperidol farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó magas, egyének közötti variabilitás következtében a betegek egy részénél magasabb koncentrációkra lehet szükség.
Italian: È stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.
Hungarian: metildopával történt kombináció esetén fokozott központi idegrendszeri hatásról is beszámoltak.
Italian: • Sensazione di vertigini, anche quando ci si alza o ci si siede
Hungarian: • szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentező szédülést is,
Italian: In rari casi, durante la co-somministrazione di litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma.
Hungarian: encephalopathia, extrapyramidális tünetek, tardív dyskinesia, neurolepticus malignus szindróma, akut agyi szindróma és coma.
Italian: • antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina)
Hungarian: • I.A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin).
Italian: HALDOLgocce orali deve essere usato per singole dosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con HALDOL compresse.
Hungarian: A HALDOL belsőleges oldatot az 1 mg-nál kisebb egyszeri adagok esetén kell alkalmazni, ami a
Italian: • Sensazione di confusione
Hungarian: • zavartság,
Italian: L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata.
Hungarian: A vesekárosodásnak a haloperidol farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda metà della dose e cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, a májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő dózis fele és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i farmaci antiparkinson, vengono co-somministrati con HALDOL.
Hungarian: Ha a HALDOL-lal egyidejűleg antikolinerg gyógyszerek, köztük antiparkinson gyógyszerek kerülnek alkalmazásra, akkor gondolni kell az intraoculáris nyomás lehetséges emelkedésére.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia valida per lei, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Haldol.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haldol beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: • derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato.
Hungarian: • A haloperidollal és a haloperidol-dekanoáttal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatból származók.
Italian: • Sensazione di agitazione
Hungarian: • izgatottság,
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok, butirofenon származékok, ATC kód: N05AD01.
Italian: • Da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
Hungarian: • 0,5-5 mg/nap, szájon át, egyszeri adagban vagy 2 részre osztott dózisban.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: • itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (per le infezioni fungine)
Hungarian: • rifampicin (baktériumok okozta fertőzésekre), • itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre),
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia valida per lei, consulti il medico o il farmacista prima di assumente Haldol.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haldol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate in Tabella 4.
Hungarian: A HALDOL belsőleges oldat adagolási javaslatát a 4. táblázat mutatja.
Italian: Reazioni di fotosensibilità Orticaria Prurito Iperidrosi
Hungarian: Fotoszenzitivitás i reakció Urticaria Pruritus
Italian: Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I
Hungarian: Pszichotikus kórképpel vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaival járó akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése
Italian: - trattamento dell'intossicazione alcolica acuta;
Hungarian: - Akut alkohol intoxikáció kezelése
Italian: Inoltre, studi osservazionali hanno riferito in modo coerente un aumento della mortalità in utilizzatori anziani di aloperidolo; il rischio di mortalità associato ad aloperidolo è risultato massimo nei primi 30 giorni e si è mantenuto per almeno 6 mesi.
Hungarian: Továbbá a megfigyeléses vizsgálatok következetesen emelkedett mortalitásról számoltak be az idős haloperidol használók körében - a haloperidollal kapcsolatosan az első 30 napban volt a legmagasabb mortalitási kockázat, és ez legalább 6 hónapig fennáll.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Italian: È stato concordato che la dose massima nei pazienti anziani debba essere di 5 mg/die, mentre dosi maggiori devono essere prese in considerazione solo in pazienti che le hanno tollerate e dopo rivalutazione del profilo rischi/benefici del singolo paziente.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy idős betegeknél a maximális adag 5 mg/nap legyen, míg a magasabb adagok kizárólag olyan betegeknél jönnek szóba, akik tolerálták a magasabb dózisokat, és a beteg egyéni előny-kockázat profiljának újraértékelését követően.
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
Hungarian: Nem foglalták bele a 3 évesnél fiatalabb gyermekekkel és a szoptató nőkkel kapcsolatos ellenjavallatot, mivel hiányoznak az ilyen ellenjavallatokat alátámasztó, megfelelő adatok.
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette;
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát
Italian: Haldol è stato approvato a livello nazionale nell'Unione europea (UE) con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Hungarian: A Haldol-t nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban (EU), és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Italian: È un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2 e, alle dosi raccomandate, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Hungarian: Erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Italian: Anche i pazienti con insufficienza renale grave possono necessitare di una dose iniziale inferiore, con aggiustamenti successivi.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél is szükség lehet a kezdő adag csökkentésére következményes módosításokkal.
Italian: Si consiglia di prendere in considerazione la misurazione delle concentrazioni di aloperidolo nei singoli casi.
Hungarian: Felhívják a figyelmet arra, hogy egyes esetekben mérlegelni lehet a haloperidol koncentráció mérését.
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate solo per le formulazioni orali per il trattamento di:
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
Italian: Poiché CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo di aloperidolo, l'aumento potenziale delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando viene somministrato in concomitanza con un inibitore di CYP3A4 e/o CYP2D6 può variare tra il 20 e il 40% anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%, e tale effetto è stato aggiunto al paragrafo 4.5 «Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione».
Hungarian: Mivel a CYP3A4 és - kisebb mértékben - a CYP2D6 részt vesz a haloperidol metabolizmusában, CYP3A4 és/vagy CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása esetén a haloperidol plazma koncentrációjának lehetséges növekedése 20-40% között mozoghat, bár egyes esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak, és ezt beillesztették a 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók pontba.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol e denominazioni associate;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Italian: Una valutazione critica del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è discussa di seguito.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, harmonizált alkalmazási előírás kritikus értékelését az alábbiakban tárgyaljuk.
Italian: Al paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti variazioni: il rischio di un rapido passaggio alla depressione in popolazioni di pazienti con disturbo bipolare è stato aggiunto in un sottoparagrafo separato, consigliando anche un'attenta supervisione dei pazienti, specialmente se ad alto rischio.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: a bipoláris zavarban szenvedő betegcsoportokban a depresszióra való gyors váltás kockázatát egy külön alfejezetcím alá illesztették be, amely a betegek szoros felügyeletét tanácsolja, különösen a magas kockázatnak kitett betegek esetében.
Italian: Il SAG sulla psichiatria è stato consultato sul valore clinico delle seguenti indicazioni pediatriche e per adulti (paragrafo 4.1) e anche sulle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2):
Hungarian: A pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal az alábbi felnőtt- és gyermekgyógyászati javallatok (4.1 pont) klinikai értékéről, valamint a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokról (4.2 pont) konzultáltak: