FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 10 ml:n injektiopullot ja 15 ml:n injektiopullot sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Latvian: 10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir "nātriju nesaturoši".
Finnish: Yliannoksesta ei ole ilmoitettu olleen kliinisiä seurauksia.
Latvian: Pārdozēšanas klīniskās sekas nav ziņotas.
Finnish: Näyttää siis siltä, että gadoversetamidin farmakokinetiikka on lineaarista näillä annoksilla.
Latvian: Tātad pie šādiem devu lielumiem gadoversetamīda kinētika ir lineāra.
Finnish: Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkevalmisteiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidin ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Latvian: Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paha maku suussa, kuumottava olo, päänsärky ja huimaus.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Finnish: Kertakäyttöinen.
Latvian: lietošanai.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimukset, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, osoittivat, että munuaisten tubulussoluihin ilmaantui vakuoleja.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem atklāja nieru kanāliņu šūnu vakuolizāciju, tas tika atzīts par atgriezenisku efektu.
Finnish: Myöhemmin varjoaineen ruiskutuksen jälkeen otetut tai tasapainotilassa (> 5 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta) otetut kuvat ovat myös omiaan luonnehtimaan leesioita, esim. metastaasien keskiosa saattaa kumuloida varjoainetta interstitiaalitilaansa ja muuttua terveeseen maksaan nähden näkyvyydeltään vielä intensiivisemmäksi.
Latvian: Novēloti attēli pēc kontrastvielas izlīdzināšanās (> 5 minūtes pēc devas ievades) var būt noderīgi bojājumu raksturošanai, piemēram, metastāzes centrs var akumulēt kontrastvielu bojājuma intersticiālajā telpā un kļūt hiperintenss, salīdzinot ar normālu aknu struktūru.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Finnish: Optimark on tarkoitettu käytettäväksi keskushermoston ja maksan magneettikuvauksiin.
Latvian: Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, ahdistus, unihäiriö, uneliaisuus, polttava tunne, liikkeen tai pyörrytyksen tunne, korvien soiminen, silmäluomen punoitus, silmäsärky, epäselvänä näkeminen, verestävät silmät, voimakas sydämen syke, epäsäännöllinen syke, lisälyönnit, matala verenpaine, hengenahdistus, käheys, nenäerite, kurkun kireys, syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (kreatiniini on aine, jota munuaiset yleensä poistavat elimistöstä), verivirtsaisuus, kasvojen turvotus, heikotus ja sen kaltaiset oireet kuten uupumus ja yleinen huonovointisuuden tunne, kuume, raajoissa turvotusta, vilu, kipu, kylmääminen raajoissa, suurentunut maksa-arvo, epänormaali virtsalöydös, virtsan mineraaliarvot suurentuneet, proteiineja virtsassa, sydänlihaksen ja muiden lihasten entsyymit ovat koholla, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, vapina, kouristus, silmien punoitus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, nielun tai äänihuulten turpoaminen, karhea kurkku, yskä, nenän kutina, aivastelu, hikoilu
Latvian: samazināta apetīte, satraukums, miega traucējumi, miegainība, dedzinoša sajūta, kustības vai griešanās sajūta, zvanīšana ausīs, plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, asinīm pieplūdušas acis, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība, pārsitieni, zems asinsspiediens, elpas trūkums, aizsmakums, iesnas, kakla spazmi, pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, nātrene, auksti sviedri, piesarkums, paaugstināts kreatinīna (viela, kas izdalās caur nierēm) līmenis asinīs, asinis urīnā, sejas tūska, vājums un līdzīgi simptomi, piemēram, nogurums, un vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, ekstremitāšu tūska, drebuļi, sāpes, ekstremitāšu salšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta urīna analīze, paaugstināts minerālvielu līmenis urīnā, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts sirds un muskuļu enzīmu līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis asinīs, apjukuma un dezorientācijas sajūta, trīce, konvulsijas, acu apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, saspringuma sajūta elpceļos, rīkles vai balsenes tūska, kakla sāpes, klepus, nieze degunā, šķavas, svīšana
Finnish: Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai joille suoritetaan maksansiirto, eikä vastasyntyneillä.
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, un jaundzimušajiem.
Finnish: Pakkauskoot:
Latvian: Pilnšļirces:
Finnish: On tärkeää, että tämän jälkeen kierrät työntömäntää vielä ½ kierrosta, jotta harmaa mäntä pyörii vaivattomasti.
Latvian: Pēc bīdāmā serdeņa ieskrūvēšanas šļirces virzulī ir svarīgi pagriezt bīdāmo serdeni par papildu ½ apgriezienu, lai pelēkais virzulis brīvi rotētu
Finnish: Turvotus silmien ympärillä, epänormaali EKG, pyörtyminen, oksentaminen
Latvian: tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana
Finnish: Esitäytetyt ruiskut
Latvian: rīkles kairinājums
Finnish: Optimark voidaan poistaa elimistöstä dialyysin (keinomunuaishoidon) avulla.
Latvian: Optimark var izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Finnish: Akuutin munuaisvaurion riski voi suurentua varjoaineannoksen suurentuessa.
Latvian: Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties.
Finnish: NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-varjoainetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Finnish: Gadoversetamidi on ekstrasellulaaritilan gadoliniumkelaatti, joka suoneen antamisen jälkeen saavuttaa nopeasti tasapainon solunulkoisessa nesteessä/tilassa.
Latvian: Gadoversetamīds, ekstracelulārs gadolīnija helāts, pēc intravenozas ievades ātri līdzsvarojas ekstracelulārajā šķidrumā/telpā un primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas ceļā.
Finnish: 1 000:sta)
Latvian: 10 000 cilvēkiem)
Finnish: Hyvin ja heikosti verisuoritettujen leesioiden erottuminen saattaa huonontua, jos kuvaus aloitetaan yli 3 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta, sillä varjoaine diffundoituu tänä aikana sekä maksan että leesion (esim. etäpesäkkeen) kudosvälitilaan (interstitiumiin), ja siksi leesion ja terveen maksaparenkyymin intensiteetti on sama.
Latvian: Bojājuma izšķirtspēja hipo- un hipervaskulāriem bojājumiem var būt samazināta, ja attēlveidošana ir novēlota vairāk par 3 minūtēm sakarā ar kontrastvielas difūziju aknu parenhīmas un bojājuma (piemēram, metastāzes) intersticiālajā telpā, kā rezultātā bojājuma intensitāte ir tāda pati kā normālai aknu parenhīmai.
Finnish: Yleensä haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
Finnish: Ennen kuin varjoainetta ruiskutetaan, on kysyttävä potilaalta, onko hänellä allergioita (esim. äyriäisallergia, lääkeallergia, heinänuha, nokkosrokko), onko hän yliherkkää varjoaineille ja onko hänellä astma.
Latvian: Pirms kontrastvielas injicēšanas pacienti jāizjautā, vai viņiem nav kāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras uzturproduktiem vai zālēm, siena drudzis, nātrene), vai nav paaugstināta jutība pret kontrastvielu un bronhiālā astma.
Finnish: Optimarkin käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti.
Latvian: Optimark ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Finnish: Allerginen/yliherkkyysreaktio, huimaus, pistelyt, alentunut tunto, heikentynyt hajuaisti, ihon punoitus ja kuumotus, nenän tukkoisuus, kurkkuärsytys, pahoinvointi, ripuli, kutina, ihottuma, rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen mukaan luettuna raajojen kylmääminen, antopaikan reaktiot, muutokset veren kalsiumarvoissa
Latvian: alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs
Finnish: • gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai
Latvian: • aktīvo vielu gadoversetamīdu vai
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, injektiopullossa 15 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām flakonā
Finnish: Jos käytössä on muita kuin kertakäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisen tarkkana, ettei tarvikkeisiin ole jäänyt puhdistusainejäämiä mahdollisen kontaminaation estämiseksi.
Latvian: Ja izmantots aprīkojums, kuru var lietot atkārtoti, rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu piesārņojumu ar tīrošo līdzekļu atliekām.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
Latvian: Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Optimark un dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu gadoversetamidin kliinisistä lääketutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Zemāk norādītas nelabvēlīgās reakcijas, par kurām ziņots pēc klīniskajiem pētījumiem un gadoversetamīda pēcreģistrācijas lietošanas.
Finnish: Kun Optimark-varjoainetta käytettiin 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.
Latvian: Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Finnish: Gadoversetamidi on kelaatti, joka sisältää gadoliniumia sekä ligandina versetamidia.
Latvian: Gadoversetamīds ir helāts, kurš satur gadolīniju, kuram savukārt ir paramagnētiskas īpašības un kontrastu pastiprinošs efekts MR izmeklēšanā, un ligandu versetamīdu.
Finnish: Annostus ja antotapa
Latvian: Salikšana un apskate
Finnish: Osa näistä leesioista saattaa näet näkyä tehostamattomissa magneettikuvissa, joissa ei ole käytetty varjoainetta.
Latvian: Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas).
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena yli 2-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta tulkittaessa tehostettuja magneettikuvia, ellei ole mahdollista verrata tehostamattomaan magneettikuvaan.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Finnish: Päänsäryt, paha maku suussa
Latvian: Galvassāpes, izmainīta garšas sajūta
Finnish: On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli, ks. kohta 4.4.
Latvian: Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Optimark toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka on valmistettu polypropyleenista.
Latvian: Pilnšļirce Optimark ir iepildīts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Finnish: Koska kuitenkin on raportoitu, että NSF voi olla yhteydessä munuaisten vajaatoimintaan käytettäessä muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita ja gadoversetamidia, Optimark-valmistetta ei saa käyttää näille potilaille.
Latvian: Neskatoties uz to, tā kā saistībā ar gadoversetamīda un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ziņots par NSF
Finnish: Käyttöaiheet
Latvian: lietošanai
Finnish: Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia on raportoitu Optimark-valmistetta käytettäessä.
Latvian: Lietojot Optimark, ir ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 10 ml, 15 ml ja 20 ml injektiopullojen ulkopakkaukseen
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml, 15 ml un 20 ml flakonu ārējam iepakojumam
Finnish: Tavallisessa 100 mikromoolia/kg -pitoisuudessa T1-ajan lyheneminen on vallitseva muutos, ja T2-ajan lyhenemä ei ole merkitsevä käytettäessä T1-painotettuja sekvenssejä.
Latvian: Gadolīniju saturošas MR kontrastvielas (gadolīniju saturoši helāti) ir veidotas, lai īpašā veidā netieši iedarbotos uz lokālo magnētisko vidi, mainot protona T1 (longitudinālo) un T2 (spin-spin) relaksācijas laikus, pie parastās 100 mikromoli/kg koncentrācijas dominē T1 laika saīsināšanās, un T2 saīsināšanās nav nozīmīga, lietojot T1-izsvērtās skenēšanas secības.
Finnish: Miten Optimarkia annetaan
Latvian: Kā uzglabāt Optimark
Finnish: Hengenahdistus, äänihäiriöt, nenäerite, kurkun kireys, bronkospasmi, yskä, kurkunpään turvotus, nieluturvotus, nielutulehdus, nuha, aivastelu
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia, joka vastaa 15 millimoolia.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Finnish: • Optimark-valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: • Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Finnish: Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille.
Latvian: Optimark vajadzētu ievadīt ārstiem, kuriem ir pieredze klīniskas MR izmeklēšanas veikšanā.
Finnish: Injektiopullo Injektioneste, liuos, injektiopullossa.
Latvian: Šķīdums injekcijām flakonā.
Finnish: Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaistoiminta on normaali, voidaan potilaalle antaa toinen 0,2 ml/kg:n (100 mikromoolia/kg) varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen diagnostista antia.
Latvian: Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ml injektiopullo: sisäpakkausten tekstit
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml pilnšļirces tiešajam iepakojumam
Finnish: Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
Finnish: Akuutit toksisuusoireet ovat epätodennäköisiä, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija, akūti toksiskie simptomi nav paredzami.
Finnish: Silmäluomen punoitus, silmäsärky, epäselvä näkeminen, sidekalvotulehdus, silmien verestys
Latvian: Plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, konjunktivīts, okulāra
Finnish: Nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, lisääntynyt hien eritys
Latvian: Nātrene, auksti sviedri, eritēma,
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä ihon plakkitapauksia, joissa histologiaan liittyy skleroottisia osia, on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei ole muita nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Latvian: Lietojot atsevišķas, gadolīniju saturošas kontrastvielas pacientiem bez nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomiem vai pazīmēm, ziņots par ar gadolīnijua lietošanu saistītiem ādas perēkļveidaplankumiem, ar histoloģiski apstiprinātām sklerotiskām pārmaiņām.
Finnish: Esitäytettyjen ruiskujen päällä oleva irrotettava seurantatarra pitää liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadoliniumvarjoaineen tarkka kirjaaminen olisi mahdollista.
Latvian: Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Finnish: Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaisten toiminta on normaalia, voidaan potilaalle antaa toinen 0,2 ml/kg:n (100 µmol/kg) varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen diagnostista antia.
Latvian: Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0,2 ml/kg 100 mikromoli/kg injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
Finnish: Esitäytettyjen ruiskujen päällä oleva irrotettava seurantatarra pitää liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadoliniumvarjoaineen tarkka kirjaaminen on mahdollista.
Latvian: Uz pilnšļircēm esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā un • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitutkimus, jossa käytetään 300 mikromoolia Optimark-valmistetta potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Finnish: Optimark gadoversetamidi
Latvian: Optimark gadoversetamīds
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa vuosittain arvioinnit NSF-tapauksista ja tekee tutkimuksen gadoliniumin kertymisestä luuhun.
Latvian: Turklāt, uzņēmums nodrošinās gada pārskatus par NSF gadījumiem un veiks pētījumu par gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Finnish: Optimark-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Optimark EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kunkin kuvan selkeys arvioitiin neljän pisteen asteikolla.
Latvian: Katra attēla kontrastu novērtēja pēc četru punktu skalas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optimarkia varten 23. heinäkuuta 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Optimark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Muita tietoja Optimarkista
Latvian: Cita informācija par Optimark
Finnish: Kuvia analysoi kolme radiologia (kuvien ottamiseen ja tulkitsemiseen erikoistuneita lääkäreitä).
Latvian: Iegūtos attēlus analizēja trīs radiologi (ārsti, kuri specializējušies organisma skenēšanā un attēlu interpretēšanā).
Finnish: NSF aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
Latvian: NSF izraisa ādas un saistaudu sabiezējumus.
Finnish: Yleisimmät Optimark-valmisteen sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, makuaistin häiriöt ja kuumotus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optimark blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, disgeizija (garšas izmaiņas) un karstuma izjūtas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Optimark.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optimark.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa enempää kuin yhden Optimark-annoksen kunkin MRI-kuvauksen yhteydessä, ja Optimark-injektioiden välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Latvian: Šie pacienti drīkst saņemt ne vairāk kā vienu Optimark devu katras MRA skenēšanas laikā, un starp katru Optimark injekciju ir jābūt vismaz vienas nedēļas starplaikam.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optimarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optimark lietošanu?
Finnish: Optimark-valmistetta markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuoltoalan ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, tiedotetaan, ettei sitä pidä käyttää alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, koska lääkkeen vaikutusta tässä ikäryhmässä (esimerkiksi kehittymättömiin munuaisiin) ei ole tutkittu.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Optimark, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri, domājams, lietos šīs zāles, tiek informēti, ka zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem, jo zāļu iedarbība šajā vecuma grupā, kā arī to ietekme uz nenobriedušām nierēm nav pētīta.