FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και /ή CYP2C8 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с перорално прилагани лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP3A4 и/или CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Greek: • ριτοναβίρη, σακουιναβίρη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV
Bulgarian: ритонавир, саквинавир - лекарства, които се използват за лечение на ХИВ
Greek: 1. σύμβαμα για τον προσδιορισμό του PFS είναι Εξέλιξη ή Θάνατος και σύμβαμα για τον προσδιορισμό OS είναι Θάνατος από οποιαδήποτε αιτία.
Bulgarian: Събитията, по които е оценявана PFS (преживяемост без прогресия) е прогресирал или починал, а събитието, по което е оценявана OS (обща преживяемост) е починал, поради каквато и да е причина.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ασφαλείας της λαπατινίμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή νοητικές ικανότητες.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на безопасност на лапатиниб.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на риска (95% CI)
Greek: Η παράλληλη θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης έκθεσης στη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с индуктори на CYP3A4 поради риск от намаляване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια και πνευμονίτιδα
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест и пневмонит
Greek: Διαταραχές των ονύχων περιλαμβανομένης της παρονυχίας
Bulgarian: Нарушения на ноктите, включително паронихия
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλει τα CYP2C8 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP2C8.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της λαπατινίμπης και των μεταβολιτών της είναι στα κόπρανα.
Bulgarian: Основният път на екскреция на лапатиниб и метаболитите му е с фецеса.
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με διάρροια η οποία είναι κατά NCI CTCAE βαθμού 4.
Bulgarian: Приложението на Tyverb трябва да се спре окончателно при пациенти с диария NCI CTCAE степен 4.
Greek: • σιζαπρίδη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων του πεπτικού συστήματος
Bulgarian: цизапирид - лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми от страна на храносмилателната система
Greek: Η ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη και αλκαλική φωσφατάση) θα πρέπει να παρακολουθείται πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε μήνα, ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след това, или според клиничните показания, трябва да се проследява чернодробната функция (трансаминази, билирубин и алкална фосфатаза).
Greek: Μειώνοντας τον κίνδυνο διάρροιας και δερματικού εξανθήματος
Bulgarian: Намаляване на риска от диария и кожен обрив Tyverb може да причини тежка диария
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да приемат Tyverb 1 250 mg веднъж дневно (за продължителен период от време) плюс капецитабин (2 000 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни) или да приемат само капецитабин (2 500 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни).
Greek: HR (95% CI) τιμή p
Bulgarian: HR (95% CI) p-стойност
Greek: Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα + εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Letrozole 2,5 mg/дневно + плацебо
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1500 mg (δηλαδή έξι δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχόμενα.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 500 mg (т.e. шест таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια / πνευμονίτιδα
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Greek: Εάν επανεμφανιστεί η τοξικότητα, το Tyverb πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση (750 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης).
Bulgarian: При рецидив на токсичната реакция, повторното започване на лечението с Tyverb трябва да е с по-ниска доза (750 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 000 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 250 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор).
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / αναστολέα αρωματάσης Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο αργίλιο πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 12 δισκία.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 84 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 12 таблетки.
Greek: Μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, αύξηση του διορθωμένου διαστήματος QTc (μέγιστο μέσο ΔΔQTcF 8,75 ms, 90% CI 4,08, 13,42) παρατηρήθηκε σε μία ειδική μελέτη του QT σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В специално проучване за влиянието върху QT интервала при пациенти с авансирали солидни тумори се наблюдава зависещо от концентрацията удължаване на QTcF (максимална средна ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) (вж. точка 4.4).
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Bulgarian: Ако промените в чернодробната функция са тежки, приемът на Tyverb трябва да се прекъсне и лечението при тези пациенти не трябва да се започва отново.
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм (промяна в електрическата активност на сърцето) тежка кожна реакция, която може да включва: обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура или някаква комбинация от тези симптоми белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове).
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει τα CYP3A4 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A4.
Greek: †, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, αλωπεκία
Bulgarian: †, палмарно-плантарна еритродизестезия*,
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες), ή τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) συν καπεσιταβίνη (2500mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14, κάθε 21 ημέρες).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Tyverb 1 250 mg веднъж дневно (непрекъснат прием) плюс капецитабин (2 000 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни), или на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg инфузии на всеки 3 седмици) плюс капецитабин (2 500 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни).
Greek: • βότανο του Αγίου Ιωάννου - φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Bulgarian: жълт кантарион - билков екстракт, който се използва за лечение на депресия
Greek: Καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Bulgarian: Капецитабин (2 500 mg/m2/ден, в дни 1-14 през 21 дни)
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν το Tyverb χορηγείται σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επιμήκυνση του QTc (περιλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, υπομαγνησαιμίας και συνδρόμου συγγενούς επιμήκυνσης του QT), συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν επιμήκυνση του QT, ή συνθήκες που αυξάνουν την έκθεση στη λαπατινίμπη, όπως η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4.
Bulgarian: QT интервал), едновременно приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че водят до удължаване на QT интервала или състояния, които повишават експозицията на лапатиниб, като например съвместно приложение със силни инхибитори на CYP3A4.
Greek: Επιδράσεις της τροφής στην έκθεση σε λαπατινίμπη
Bulgarian: Ефекти на храната върху експозицията на лапатиниб
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη, έναντι ποσοστού 1,3% σε ασθενείς που έλαβαν λετροζόλη και εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 3,1% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с летрозол, в сравнение с 1,3% от пациентите, получавали летрозол плюс плацебо.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (28 ΗΜΕΡΩΝ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (28-ДНЕВНА, ГРУПОВА
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1250 mg (δηλαδή πέντε δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχόμενα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tyverb е 1 250 mg (т.e. пет таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1000 mg (δηλ. τέσσερα δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχώς.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 000 mg (т.e. четири таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Greek: Η λαπατινίμπη δεν απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς και συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Лапатиниб не се екскретира в значителна степен чрез бъбреците и се свързва във висока степен с плазмените протеини, поради което не се очаква хемодиализата да бъде ефективен метод за засилване на елиминирането на лапатиниб.
Greek: Πυρήνας του δισκίου
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Greek: Η χορήγηση μπορεί να ξεκινά εκ νέου όταν η τοξικότητα βελτιωθεί σε βαθμό 1 ή μικρότερο 1000 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, στα 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή στα 1500 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης.
Bulgarian: Лечението може да започне отново при намаляване на тежестта на токсичната реакция до 1-ва или по-ниска степен, при доза 1 000 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 250 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 500 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор.
Greek: Συνδυασμός θεραπείας Tyverb και λετροζόλης
Bulgarian: Комбинирано лечение с Tyverb и летрозол
Greek: Διάμεση (95% CI)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Greek: Μέση συνολική επιβίωση
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост, седмици
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει την πρωτεϊνη μεταφοράς Pgp in vitro σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира транспортния протеин Pgp in vitro.
Greek: --1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Bulgarian: Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU*
Greek: 1 δόσης (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml) 20 флакона Нула дни
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια (γυάλινα)
Bulgarian: Флакон (стъклени)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Bulgarian: Няма налична информация.
Greek: Προστατευμένο από το φώς.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Greek: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Bulgarian: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, отока може да се задържи до 4 седмици.
Greek: Το οίδημα αυτό θα έχει εξαφανιστεί ή θα έχει μειωθεί εμφανώς σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Този оток ще изчезне или ще бъде значително намалял по размер до 17 дни след ваксинацията.
Greek: Η προστασία των ζώων που δεν έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Защитата на животни, които не са ваксинирани по тази програма, не е доказана.
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
Bulgarian: Пълната имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία +15 έως 25º °C πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура от + 15 до + 25 ° C преди приложението.
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Bulgarian: *Единици относителна мощ (ELISA)
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Bulgarian: Цялото стадо трябва да бъде имунизирано.
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: { ДД/ММ/ГГГГ }
Greek: Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Локален оток с диаметър повече от 5 cm в мястото на инжектиране е много честа неблагоприятна реакция след прилагане на ваксината.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση εμβολιασμού της αγέλης.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при стадна ваксинация.
Greek: Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα αλουμινίου.
Bulgarian: Флаконите са затворени с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Greek: Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: 36 дни след прилагане на втората доза.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се разглежда като един от компонентите на комплексната програма за контрол на интрамамарните инфекции, която засяга всички важни фактори за здравето на вимето (например техника на доене, пресушаване и управление на размножаване, хигиена, хранене, настаняване, легла, комфорт на кравите, здравен мониторинг) и други управленски практики.
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA) Ανοσοενισχυτική ουσία:
Bulgarian: *Единици относителна мощ (ELISA) Аджуванти:
Greek: Σε μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis στην ομάδα που εμβολιάστηκε με UBAC ήταν 50% χαμηλότερη από την συχνότητα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,1% έναντι 12,2%), η οποία ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική (p=0,012).
Bulgarian: В многоцентрово полево проучване честотата на нови случаи на клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis в групата, ваксинирана с UBAC, е 50% по-ниска от тази в групата на плацебо (6,1% спрямо 12,2%), което е статистически значима разлика (р = 0,012 ).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/227/001-004
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AB .
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AB .
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) .
Greek: Μια μεταβατική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (μέση αύξηση 1°C, αλλά μπορεί να φθάσει τους 2°C σε μεμονωμένα ζώα) μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура (средно повишение от 1 ° C, до 2° C при някои животни) може да се наблюдава много често през първите 24 часа след инжектирането.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: περίπου κατά τους πρώτους 5 μήνες γαλουχίας.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: приблизително първите 5 месеца от лактацията.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο
Bulgarian: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p<0,017.
Bulgarian: Като се има предвид, че някои от кравите са претърпели повече от веднъж клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis, честотата на кравите с клинична интрамамарна инфекция е била 52,5% по-ниска при ваксинираната група, от тези на плацебо групата (4,7% спрямо 9,9%).
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση της συχνότητας εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Streptococcus uberis, για την μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά στον Streptococcus uberis και για την μείωση των απωλειών στην παραγωγή γάλακτος από ενδομαστικές λοιμώξεις προκαλούμενων από Streptococcus uberis.
Bulgarian: За активна имунизация на здрави крави и юници, да се намали заболяемостта от клиничните интрамамарни инфекции, причинени от Streptococus uberis , за да се намали броят на телесните клетки в проби от млякото с положителен резултат за Streptococus uberis и да се намалят загубите от млекопроизводство, причинени от интрамамарните инфекции причинени от Streptococcus uberis.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του λαιμού.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат за предпочитане върху алтернативните страни на врата.
Greek: Βοοειδή.
Bulgarian: Говеда
Greek: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Bulgarian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) LTA από BAC του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 Σχετική ισχύς ≥ 1 RPU
Bulgarian: LTA от BAC на Streptococcus uberis, щам 5616 Относителна мощ ≥ 1 RPU
Greek: Εμβόλιο υπομονάδων για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του Streptococcus uberis.
Bulgarian: Субединична ваксина за стимулиране на активния имунитет срещу Streptococcus uberis.
Greek: Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
Bulgarian: Бяла, хомогенна емулсия.
Greek: Fax +34 972 430661
Bulgarian: Tel +34 972 430660 Fax +34 972 430661
Greek: Φιαλίδιο 25 και 50 δόσεων.
Bulgarian: Флакон от 25 и 50 дози.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Greek: Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Bulgarian: Имунологични продукти за едри преживни, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
Bulgarian: Инжекционна емулсия.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Bulgarian: След пробиване, използвай незабавно.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1 και 5 δόσεων
Bulgarian: Етикет на флакон от 1 доза и 5 дози
Greek: Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 20 стъклени флакона от 1 доза (2 ml).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή
Bulgarian: UBAC инжекционна емулсия за говеда ИМЕ
Greek: 5 δόσεις (10 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml) 5 дози (10 ml)
Greek: Φιαλίδια των 3 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I.
Bulgarian: Безцветни, стъклени флакони тип I от 3 ml.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή
Bulgarian: UBAC инжекционна емулсия за говеда
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Bulgarian: Възможно е да се наложи ранна инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Bulgarian: mg Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Greek: Φιαλίδια των 10, 50 και 100 ml από πολυαιθυλένιο (PET).
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 100 ml.
Greek: Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis,
Bulgarian: Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU*
Greek: Tel: (+48) 22 642 33 06
Bulgarian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (2 ml) съдържа:
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 50 δόσεων (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET флакон от 50 дози (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 5 δόσεων (10 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET флакон от 5 дози (10 ml).
Greek: Πρέπει να εμβολιάζεται ολόκληρο το κοπάδι.
Bulgarian: Трябва да се ваксинира цялото стадо.
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Ubac е ваксина.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ubac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ubac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Την/Στις 26/07/2018 το Ubac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: На 26/07/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ubac, валиден в Европейския съюз.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ubac
Bulgarian: Допълнителна информация за Ubac:
Greek: Ανασκόπηση του Ubac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Преглед на Ubac и причините за лицензирането му в ЕС
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των βοοειδών έναντι της λοίμωξης και μειώνει τον κίνδυνο μαστίτιδας.
Bulgarian: Това ще помогне говедата да бъдат защитени от инфекция и рискът от мастит да бъде намален.