FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi 400 mg ketokonazola (po petih dneh uporabe 400 mg ketokonazola na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu povečala za približno 50 %.
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон се увеличава с приблизително 50% при едновременно приложение на кетоконазол 400 mg (след 5 дни прием на кетоконазол 400 mg дневно).
Slovenian: Neprosojna temnomodra trda kapsula z belo oznako „VANDA 20 mg".
Bulgarian: Тъмносиня, матова, твърда капсула с надпис „VANDA 20 mg" с бяло мастило.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki prevelikega odmerjanja tasimelteona so omejene.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на ефектите от предозирането с тазимелтеон.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, je lahko zmanjšana učinkovitost tasimelteona.
Bulgarian: Ефикасността на тазимелтеон може да е понижена при пациенти, на които едновременно се прилагат антагонисти на бета адренергичните рецептори.
Slovenian: Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali do tri mesece,
Bulgarian: Поради индивидуалните разлики в ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или до 3 месеца, за да се забележи подобрение на симптомите.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti melatoninskih receptorjev, oznaka ATC: N05CH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) na dan, ki se vzame eno uro pred spanjem,
Bulgarian: Препоръчителната доза HETLIOZ е 20 mg (1 капсула) дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Slovenian: - zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP1A2".
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP1A2".
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so jim dajali tasimelteon med obdobjem organogeneze, niso opazili učinkov na razvoj ploda oziroma zarodka.
Bulgarian: При бременни плъхове, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, няма ефекти върху ембриофеталното развитие.
Slovenian: Tasimelteon kaže večjo afiniteto do receptorja MT2 kot do receptorja MT1.
Bulgarian: Тазимелтеон показва по-голям афинитет към рецептора MT2 в сравнение с рецептора MT1.
Slovenian: To je na primer omeprazol, ki se uporablja za zdravljenje zgage in gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB);
Bulgarian: Пример за това е омепразол, който се използва за лечение на киселини и гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ).
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila HETLIOZ
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ vsebujejo laktozo.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат лактоза.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете HETLIOZ
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev (Dual Melatonin Receptor Agonist - DMRA) s selektivnim agonističnim učinkom na receptorja MT1 in MT2.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като двоен агонист на мелатониновите рецептори (DMRA), със селективно агонистично действие на рецепторите MT1 и MT2.
Slovenian: Terapevtske indikacije
Bulgarian: Терапевтични показания
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka zato ni treba prilagajati.
Bulgarian: Поради това при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo HETLIOZ uporablja v kombinaciji s fluvoksaminom ali drugimi močnimi zaviralci CYP1A2, zlasti tistimi, ki zavirajo tudi druge encime, ki sodelujejo pri očistku zdravila HETLIOZ, saj obstaja možnost za veliko povečanje izpostavljenosti tasimelteonu in večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, особено тези, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Slovenian: urnim ciklusom (mediana starosti 55 let) in ki je bila zasnovana za oceno ohranitve učinkovitosti tasimelteona po 12 tednih.
Bulgarian: RESET е рандомизирано, изпитване за отнемане при 20 пациенти с Non-24 (медианна възраст 55 години), предназначено да оцени поддържането на ефикасността на тазимелтеон след 12 седмици.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je treba jemati brez hrane - če bolniki zaužijejo obrok z visoko vsebnostjo maščob, je priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo zdravilo HETLIOZ (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите консумират храна, богата на мазнини, се препоръчва да изчакат поне 2 часа, преди да приемат HETLIOZ (вж. точка 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo HETLIOZ uporablja v kombinaciji z rifampinom ali drugimi induktorji CYP3A4, saj obstaja možnost za veliko zmanjšanje izpostavljenosti tasimelteonu in manjšo učinkovitost (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност (вж. точка 4.5).
Slovenian: Bolniki so približno 12 tednov jemali 20 mg tasimelteona eno uro pred spanjem,
Bulgarian: Пациентите са лекувани за приблизително 12 седмици с тазимелтеон 20 mg един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на HETLIOZ
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа активното вещество тазимелтеон.
Slovenian: Za bolnike z odzivom so šteli tisti, pri katerih so zabeležili utirjenje in rezultat ≥ 3 na lestvici, imenovani lestvica za oceno kliničnega odziva bolnikov z ne-24-urnim ciklusom (Non-24 Clinical
Bulgarian: За да се класифицира пациентът като клиничен респондент, се изисква синхронизация в допълнение към скор ≥3 по тази скала, наречена Скала на клиничния отговор при Non-24 (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS).
Slovenian: Kajenje (srednje močen induktor CYP1A2)
Bulgarian: Тютюнопушене (умерено силен индуктор на CYP1A2)
Slovenian: Lestvica za oceno kliničnega odziva bolnikov z ne-24-urnim ciklusom
Bulgarian: Скала на клиничния отговор при Non-24
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri najmanjšem odmerku, ki so ga preskusili na podganah in je bil približno 10-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku na podlagi mg/m2, niso opazili povečanja števila tumorjev.
Bulgarian: Няма увеличение на туморите при най-ниската доза, изследвана при плъхове, която е приблизително 10 пъти по-висока от препоръчителната доза за хората, на база mg/m2.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje laktozo.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа лактоза.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Količinsko najpomembnejši presnovki tasimelteona imajo manj kot eno desetino vezavne afinitete matične molekule do receptorjev MT1 in MT2.
Bulgarian: Преобладаващите метаболити на тазимелтеон имат по-малко от една десета от афинитета за свързване на изходната молекула, както за рецептора MT1, така и за рецептора MT2.
Slovenian: − Belo črnilo za tisk vsebuje šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon K17 in titanov dioksid.
Bulgarian: − Бялото печатарско мастило съдържа шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон K17
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov zdravila
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve tasimelteona v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je pri mladih zdravih osebah približno 59-126 l. Pri terapevtskih koncentracijah se približno 88,6-90,1 % tasimelteona veže na beljakovine.
Bulgarian: В терапевтични концентрации свързването на тазимелтеон с протеините възлиза на около 88,6 - 90,1%.
Slovenian: HETLIOZ niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po Child-Pughu), zato je pri predpisovanju zdravila HETLIOZ bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
Bulgarian: HETLIOZ не е проучен при пациенти с тежка степен на чернодробни увреждания (клас C по Child-Pugh).
Slovenian: Karcinogeneza
Bulgarian: Карциногенеза
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ so neprozorne, temnomodre in imajo belo oznako „VANDA 20 mg".
Bulgarian: Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката HETLIOZ твърди капсули са матови, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg" в бяло.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Jedro trde kapsule brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovenian: Preglednica 4:
Bulgarian: Таблица 4:
Slovenian: CYP1A2 in CYP3A4 sta encima, ki dokazano sodelujeta pri presnovi tasimelteona, medtem ko imata CYP2C9/C19 manjšo vlogo.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на тазимелтеон CYP1A2 и CYP3A4 са ензими, за които е установено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон с незначителна роля за CYP2C9/C19.
Slovenian: - suha usta, - utrujenost, - prebavne motnje, - slabost v želodcu, - preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (alanin-aminotransferaza),
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - промяна в протичането на съня - трудно заспиване - замаяност - сухота в устата - умора - лошо храносмилане - чувство на гадене в стомаха - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аланин аминотрансфераза) - необичайни сънища - сънливост
Slovenian: Prag za potrditev odziva
Bulgarian: Пределна стойност на отговора
Slovenian: Preglednica 2:
Bulgarian: Таблица 2:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HETLIOZ Ne jemljite zdravila HETLIOZ:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ
Slovenian: Tasimelteona niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po Child-Pughu), zato je pri predpisovanju zdravila HETLIOZ bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
Bulgarian: Тазимелтеон не е проучен при пациенти с тежко степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3) Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3),(4)
Bulgarian: 25% от дните с най-изявени симптоми (минути)(3),(4)
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule tasimelteon
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули тазимелтеон
Slovenian: Belo črnilo za tisk šelak propilenglikol natrijev hidroksid povidon K17 titanov dioksid
Bulgarian: Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон K17
Slovenian: Kako zdravilo HETLIOZ deluje
Bulgarian: Как действа HETLIOZ
Slovenian: Splošno delovanje bolnikov z ne-24-urnim ciklusom po kliničnih merilih
Bulgarian: Клинично общо функциониране при пациенти с Non-24
Slovenian: Obloga trde kapsule želatina titanov dioksid briljantno modro FCF eritrozin oranžno rumeno S (E110)
Bulgarian: Титанов диоксид Брилянтно синьо FCF Еритрозин
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev MT1 in MT2.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като DMRA в рецепторите MT1 и MT2.
Slovenian: Klinični odziv pri motnji ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva Učinkovitost tasimelteona pri zdravljenju kliničnih simptomov, vključno z izboljšanjem cirkadianega ciklusa spanja in budnosti ter splošnega delovanja po kliničnih merilih, pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom so dokazali v študijah SET in RESET (preglednica 3).
Bulgarian: В SET и RESET е установена ефективността на тазимелтеон за лечението на клинични симптоми, включително циркадния цикъл на сън и бодърстване и клиничното общо функциониране, при пациенти с Non-24 (Таблица 3).
Slovenian: Glede na to, da se simptomi prebujanja ponoči in zaspanosti podnevi pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom pojavljajo v ciklusih, pri čemer je stopnja izraženosti simptomov odvisna od stanja usklajenosti cirkadianega ritma posameznega bolnika s 24-urnim dnevom (najmanj izraženi so ob popolni usklajenosti, najbolj pa ob
Bulgarian: Тъй като симптомите на нарушение на нощния сън и сънливост през деня са циклични при пациенти с Non-24, като тежестта е различна в зависимост от състоянието на настройката на циркадния ритъм на отделния пациент към 24-часов ден (най-малка тежест при пълно настройване, най-голяма тежест при 12-часово изместване), крайните точки за ефикасност при общо време на сън през нощта и продължителност на дневните епизоди на сън се базират на 25% от нощите с най-малко нощен сън и на 25% от дните с най-голяма продължителност на дневните епизоди на сън.
Slovenian: Pri miših niso opazili nobenih znakov karcinogenega potenciala, pri čemer je bil največji preskušeni odmerek približno 75-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku 20 mg/dan na podlagi mg/m2.
Bulgarian: Най-високата изследвана доза е приблизително 75 пъти по-голяма от RHD, възлизаща на 20 mg/ден, на база mg/m2.
Slovenian: (adenom in karcinom) in samicah (adenom), prav tako pa se je pri odmerku 250 mg/kg/dan povečala incidenca tumorjev na maternici (adenokarcinom endometrija) ter maternici in materničnem vratu
Bulgarian: Честотата на тумори на матката (ендометриален аденокарцином) и на матката и маточната шийка (плоскоклетъчен карцином) нараства при доза 250 mg/kg/ден.
Slovenian: Utirjenje pri motnji ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva
Bulgarian: Синхронизация при нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване
Slovenian: - Zdravilo jemljite skozi usta.
Bulgarian: Прием на HETLIOZ - Приемете лекарството през устата.
Slovenian: Kako jemati zdravilo HETLIOZ
Bulgarian: Как да приемате HETLIOZ
Slovenian: Preglednica 3:
Bulgarian: Таблица 3:
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Bulgarian: − Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Preiskave zvišana raven alaninaminotransferaze zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven gamaglutamiltransferaze
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Slovenian: - omotičnost,
Bulgarian: Сънливост, замаяност
Slovenian: V študiji SET so za ocenjevanje kliničnega odziva uporabili lestvico, sestavljeno iz štirih meril, povezanih s trajanjem in časom spanja ponoči in podnevi ter splošnim delovanjem.
Bulgarian: Използвана е комбинирана скала от 4 показателя за продължителност и време на нощния и дневния сън и общото функциониране е използвано за оценка на клиничния отговор в SET.
Slovenian: Placebo p-vrednost
Bulgarian: Плацебо % разлика стойно ст
Slovenian: Plastenko odprete tako, da potisnete zaporko navzdol in jo obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу и завъртете обратно на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost meglen občutek v glavi
Bulgarian: - кошмари - шум в ушите - усещане на „замъгляване в главата"
Slovenian: Glavni presnovki so imeli najmanj trinajstkrat manjšo aktivnost na melatoninskih receptorjih kot tasimelteon.
Bulgarian: В сравнение с тазимелтеон действието на основните метаболити в мелатониновите рецептори е 13 пъти по-слабо или под тази стойност.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne24-urni ciklus), pri odraslih, ki so popolnoma slepi.
Bulgarian: Използва се за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.
Slovenian: (1) Višje številke pomenijo izboljšanje
Bulgarian: По-ниските стойности показват подобрение (5) Post-hoc анализ
Slovenian: Posledično bolniki zaspijo in se zbujajo ob neobičajnih urah.
Bulgarian: В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат в най-необичайно време.
Slovenian: Vendar je za vzdrževanje koristnih učinkov nujno potrebno neprekinjeno zdravljenje.
Bulgarian: За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително лечение.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz?
Slovenian: Boljše rezultate so opazili pri podskupini bolnikov po sedmih mesecih zdravljenja, kar kaže na to, da lahko včasih traja več tednov ali mesecev, da se bolniki odzovejo.
Bulgarian: Подобрени резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je treba jemati brez hrane.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема без храна.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki lahko prizadenejo več kot 3 osebe od 100) so glavobol, somnolenca (bolezenska zaspanost), navzeja (slabost) in omotica.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от 3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Slovenian: V drugi študiji je 57 bolnikov sprva prejemalo zdravilo Hetlioz približno 11 tednov.
Bulgarian: Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Hetlioz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki jo je treba vsak večer ob istem času vzeti eno uro pred spanjem.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hetlioz е една капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Slovenian: V zvezi z varnostjo se je izkazalo, da bolniki zdravilo Hetlioz dobro prenašajo in da je povzročilo le nekaj blagih neželenih učinkov.
Bulgarian: По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки само няколко леки нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Bulgarian: Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hetlioz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hetlioz.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hetlioz, вижте листовката.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se uspeli prilagoditi na 24-urni dan, kar so izračunali s pomočjo določanja, kako se je količina produktov razgradnje melatonina v urinu bolnikov spreminjala s časom.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi ali zmerni in so prehodni.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hetlioz.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се счита за важно.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hetlioz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je na voljo v obliki 20-miligramskih kapsul in se izdaja le na recept.
Bulgarian: Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.