FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zeffix 100 mg tabletes Lamivudine
Maltese: Pilloli Zeffix 100 mg Lamivudine
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF05.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Latvian: • laktacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs).
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).
Latvian: DNS zudumu [parastajos izmeklējumos], 16-18% pacientu), uzlaboja histoloģiskos rādītājus (38-52% pacientu Knodell histoloģiskās aktivitātes indekss [HAI] samazinājās vismaz par 2 punktiem) un samazināja fibrozes progresēšanu (3-17% pacientu) un pāreju cirozē.
Maltese: (38-52% ta' pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥2 punti fil-Knodell Histologic Activity Index [HAI]) u naqqset il-progress ta' fibrożi (f'3-17% ta' pazjenti) u l-avanz għaċ-ċirrożi.
Latvian: Muskuļu bojājumi, tai skaitā mialģija un krampji*
Maltese: Disturbi fil-muskoli, inklużi majalġja u bugħawwieġ*
Latvian: Ļoti reta blakusparādība (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna (dan jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) huwa:
Latvian: Metabolītu mijiedarbība ar lamivudīnu ir maz iespējama, jo aknās metabolizējas neliels daudzums lamivudīna (5-10%) un tam ir maza saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem.
Maltese: Ftit hemm probabbilta' ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u t-tagħqid baxx tal-proteina fil-plażma.
Latvian: Zeffix aktīvā viela ir lamivudīns.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Zeffix hija lamivudine.
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Latvian: Zidovudīns neietekmēja lamivudīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Herts SG12 0DJ,
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Latvian: Lamivudīns gan inficētajās, gan neinficētajās šūnās metabolizējas par trifosfāta (TF) atvasinājumu, kas ir pirmvielas aktīvā forma.
Maltese: Lamivudine hu mmetabolizzat b'ċelluli infettati jew mhux infettati lid-derivattiv trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
Latvian: Atkārtojiet darbības no 3. līdz 7. punktam, līdz esat iedzēris visu devu.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Latvian: Tomēr var rasties recidīvi pēc serokonversijas.
Maltese: Madankollu, wieħed jista jirkadi wara li jkun hemm serokonverżjoni.
Latvian: Zeffix lieto ilgstošas (hroniskas) B hepatīta infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.
Latvian: AlAT normalizācija - Sākotnējais normāls virs normas
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Latvian: Lamivudīns ir ticis lietots bērniem (no 2 gadu vecuma) un pusaudžiem ar kompensētu hronisku B hepatītu.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal (ta' sentejn u aktar) u adolexxenti b'epatite B kronika kkumpensata.
Latvian: Atšķirība HbeAg serokonversijas (HbeAg un HBV DNS zudums ar HbeAv noteikšanu) biežumā, salīdzinot placebo ar lamivudīnu, šajā grupā nebija statistiski nozīmīga (biežums pēc viena gada bija 13% (12/95) placebo grupā pret 22% (42/191) lamivudīna grupā; p=0.057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Latvian: Lamivudīns labi uzsūcas no gastrointestinālā trakta un perorāli lietota lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem parasti ir 80-85%.
Maltese: Assorbiment Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastro-intestinali, u l-biodisponibilita' ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80% u 85%.
Latvian: pacientu ar ne-YMDD mutāciju un 22/44 (50%) pacientu ar mutāciju.
Maltese: u 22/44 (50%) pazjent bil-mutant.
Latvian: Pastāv hepatīta pastiprināšanās risks (skatīt 2. punktu).
Maltese: Hemm riskju li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar (ara sezzjoni 2).
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propil- un metilparahidroksibenzoātu.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Latvian: Pudele satur 240 ml lamivudīna šķīduma (5 mg/ml).
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju zīdaiņiem, kuri intrauterīni un /vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi li kienu esposti in utero u/jew wara t-twelid għall-analogi nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas galvenokārt pamatojas uz pieredzi, kas iegūta klīniskos pētījumos, kuros kopumā 1171 pacients ar hronisku B hepatītu saņēma lamivudīnu 100 mg devā.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza marbutin mar-reazzjonijiet avversi huma primarjament ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi inkluż total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li kienu qed jingħataw lamivudine b'doża ta' 100 mg.
Latvian: • kompensēta aknu slimība ar pierādītu aktīvu vīrusa replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski pierādītu aktīvu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Maltese: mard ikkumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta'
Latvian: No pacientiem ar ne-YMDD mutāciju 20/27 (74%) novēroja nekrotiskā iekaisuma aktivitātes samazināšanos un 2/27 (7%) novēroja pasliktināšanos.
Maltese: F'pazjenti mingħajr il-mutant, 20/27 (74 %) kellhom titjib fl-attività nekro-infjammatorja u 2/27 (7 %) marru għal-agħar.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zeffix 5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai lamivudine
Maltese: Informazzjoni għall-utent Zeffix 5 mg/ml Soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq lamivudine
Latvian: Iepakojumam pievienots arī polietilēna aplikatora adapters un 10 ml perorālais aplikators, kas sastāv no polipropilēna korpusa (graduēts ml) un polietilēna virzuļa.
Maltese: Il-pakkett fih ukoll adapter-applikatur tal-polyethylene, u applikatur ta' 10ml biex magħmul minn miżura ta' kapaċita' tal-polyethylene (bil-gradwazzjonijiet tal-ml) u planġer tal-polyethylene.
Latvian: Zeffix palīdz kontrolēt B hepatīta infekciju.
Maltese: Zeffix jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni tal-epatite B tiegħek.
Latvian: No pacientiem ar HBV YMDD mutāciju 41/82 (50%) pacientu samazinājās aknu iekaisums un 40/56 (71%) pacientu ar HBV ne-YMDD mutāciju bija uzlabošanās.
Maltese: F'pazjenti bil-mutant YMDD tal-HBV, 41/82 (50%) pazjent kellhom titjib flinfjammazzjoni tal-fwied u 40/56 (71%) pazjent mingħajr il-mutant YMDD tal-HBV kellhom titjib.
Latvian: Katram bērnam, kas in utero bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai, attiecīgu pazīmju vai simptomu gadījumā jāveic klīniska un laboratoriska novērošana, un tie pilnībā jāizmeklē, lai konstatētu iespējamu mitohondriju disfunkciju.
Maltese: Kull tarbija li ġiet esposta in utero għal analogi nukleosidi u nukleotidi għandha tibqa' tiġi ssorveljata klinikament u b'testijiet fil-laboratorju u għandha tkun investigata sew għal possibilità ta' disfunzjoni tal-mitokondrija jekk jidhru xi sinjali jew sintomi rilevanti.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, lūdzu, ņemiet vērā, ka katra Zeffix deva (100 mg = 20 ml) satur 4 g saharozes.
Maltese: Jekk inti dijabetiku, jekk jogħġbok innota li kull doża ta' Zeffix (100 mg = 20 ml) fiha 4 g ta' sucrose.
Latvian: Aktīvā viela ir lamivudīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hija lamivudine.
Latvian: Pilns Zeffix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zeffix lamivudīns
Maltese: Zeffix lamivudina
Latvian: Zeffix bija tikpat efektīvas kā alfa-interferons.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zeffix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Latvian: Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Maltese: Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Latvian: Zeffix tika novērtētas piecos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 1083 pieaugušos ar hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Latvian: Zeffix lieto tādu pieaugušu pacientu (no 18 gadu vecuma) ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Maltese: Zeffix jintuża biex jiġu kkurati adulti (minn 18-il sena jew aktar) li għandhom epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zeffix?
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeffix?
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Latvian: Tartrazīns (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un rase
Maltese: Età, piż u razza
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Latvian: 84 × 1 cietā kapsula 56 × 1 cietā kapsula 28 × 1 cietā kapsula
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Latvian: Atkārtotu devu toksiskums
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Latvian: ar gBRCAmut bez gBRCAmut
Maltese: gBRCAmut non-gBRCAmut
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Latvian: CYP (CYP1A2 un CYP3A4) inducēšana
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: kapsulas saturs: magnija stearāts, laktozes monohidrāts; kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E 171), želatīns, briljantzilais FCF (E 133), eritrozīns (E 127), tartrazīns (E 102); drukas tinte: šellaka (E 904), propilēnglikols (E 1520), kālija hidroksīds (E 525), melnais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds (E 524) un povidons (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Latvian: Primārā mērķa rezultātu kopsavilkums pētījumā ENGOT-OV16 gBRCAmut grupa
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-riżultati tal-objettiv primarju fl-istudju ENGOT-OV16
Latvian: Nirapariba oksidatīvais metabolisms in vivo ir minimāls.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Latvian: Pacientēm iepriekš nevarēja būt veikta ārstēšana ar PARP inhibitoru, tostarp Zejula.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Latvian: Aclar/PVH/alumīnija folijas, perforēti, dozējamu vienību blisteri kartona kārbiņās pa 84 × 1, 56 × 1 un 28 × 1 cietajām kapsulām.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Latvian: • Aktīvā viela ir niraparibs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi niraparib.
Latvian: Trombocītu daudzums < 100 000/µl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Latvian: Nedz niraparibs, nedz M1 nav CYP3A4 inducētājs in vitro.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma indutturi ta' CYP3A4 in vitro.
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Latvian: Pacientes ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas Klīniskie dati par lietošanu pacientēm ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas nav pieejami.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Latvian: Niraparibs mēreni saistījās ar proteīniem cilvēka plazmā (83,0 %) - galvenokārt ar seruma albumīnu.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Latvian: Bronhīts, konjunktivīts
Maltese: Bronkite, konġuntivite
Latvian: HRDneg grupā riska koeficients bija 0,58 (95 % TI, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar il-fertilità.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi tal-okkorrenzza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: HRDpos grupā riska koeficients bija 0,38 (95 % TI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji*
Maltese: Punti aħħarin sekondarji*
Latvian: Niraparibs ir poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmu PARP-1 un PARP-2, kam ir loma DNS bojājumu novēršanā, inhibitors.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem MDS/AML ir konstatēta kopumā 7 no 751 (0,9 %) klīniskajos pētījumos ar Zejula ārstēto pacienšu.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġew irrappurtati f'7 minn 751 (0.9 %) pazjent ikkurati b'Zejula fl-istudji klinċi.
Latvian: Vidējā PFS (95 % TI)
Maltese: PFS medjana (95 % CI*)
Latvian: Apmēram 50 % pacienšu tika konstatēta anēmija, un 25 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes anēmija.
Maltese: Madwar 50 % tal-pazjenti esperjenzaw anemija ta' xi grad, u 25 % esperjenzaw anemija ta' Grad 3/4.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laikposms bez ķīmijterapijas (chemotherapy-free interval, CFI), laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai (time to first subsequent therapy, TFST), PFS pēc pirmās sekojošās terapijas (PFS2), laiks līdz otrajai sekojošajai terapijai (time to second subsequent therapy, TSST) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu intervall mingħajr kimoterapija (CFI, chemotherapy-free interval), iż-żmien għall-ewwel terapija sussegwenti (TFST, time to first subsequent therapy), PFS wara l-ewwel terapija sussegwenti (PFS2), iż-żmien għat-tieni terapija sussegwenti(TSST, time to second subsequent therapy) u l-OS (sopravivenza globali, overall survival).
Latvian: 3./4. pakāpes hipertensija ir konstatēta 8,2 % pacienšu.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Latvian: Briljantzilais FCF (E 133)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Latvian: Šellaka (E 904)
Maltese: Linka tal-istampar Shellac (E 904)
Latvian: Niraparibu metabolizē galvenokārt karboksilesterāzes, veidojot galveno neaktīvo metabolītu M1.
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Latvian: Retāk Urīnceļu infekcija, bronhīts
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, bronkite
Latvian: CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4) inhibīcija Nedz niraparibs, nedz M1 nav neviena aktīvo vielu metabolizējošā CYP enzīma (proti, CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4/CYP3A5) inhibitors.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' xi enzima tas-CYP li timmetabolizza s-sustanza attiva, prinċipalment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ZEJULA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZEJULA
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni ġie determinat skont RECIST (Kriterji ta' Evalwazzjoni tarReazzjoni f'Tumuri Solidi, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) jew minn sinjali u sintomi kliniċi u CA-125 miżjud.
Latvian: Riska koeficients (RK) (Nir.:plac.) (95 % TI) *
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR, Hazard ratio) (Nir:plaċ) (95 % CI*) *CI tfisser intervall ta' kunfidenza.
Latvian: Zejula satur tartrazīnu (E 102) Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih tartrazine (E 102), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikēmija
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta
Latvian: • 56 × 1 cietajai kapsulai,
Maltese: • 56 × 1 kapsuli ibsin
Latvian: Proporcionāli liels daudzums pacienšu abās terapijas grupās abās izlasēs iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ķīmijterapijas kursus, tostarp attiecīgi 49 % un 34 % nirapariba grupas pacienšu izlasēs ar gBRCAmut un bez gBRCAmut.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Latvian: Par febrilo neitropēniju ziņots 2 no 367 pacientiem pētījumā NOVA, kā rezultātā biežums klasificējams kā "retāk".
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Latvian: Niraparibs kā izvades transportvielu (P-gp, BCRP un MATE1/MATE2) substrāts Niraparibs ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) substrāts.
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp) u ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un tartrazīnu (E 102).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose u tartrazine (E 102).
Latvian: Radioaktivitātes izvade ar urīnu bija 47,5 % (robežās no 33,4 % līdz 60,2 %), bet ar fēcēm 38,8 % (robežās no 28,3 % līdz 47,0 %) no devas.
Maltese: L-irkupru radjuattiv fl-awrina kien jammonta għal 47.5 % (medda 33.4 % sa 60.2 %) u fl-ippurgar għal 38.8 % (medda 28.3 % sa 47.0
Latvian: Zejula cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Zejula kapsuli ibsin fihom lactose monohydrate.
Latvian: Pētnieka novērtētās PFS jutīguma analīze uzrādīja šādus rezultātus izlasē ar gBRCAmut kohorta: RK 0,27 (95 % TI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); vidējā PFS 14,8 mēneši (95% TI*, 12,0, 16,6), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 5,5 mēneši (95% TI*, 4,9, 7,2), lietojot placebo, un šādus rezultātus izlasē bez gBRCAmut: RK 0,53 (95 % TI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); vidējā PFS 8,7 mēneši (95 % TI*, 7,3, 10,0), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 4,3 mēneši (95% TI*, 3,7, 5,5), lietojot placebo.
Maltese: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); PFS medjana 14.8 xhur (95 % CI*, 12.0, 16.6) għal niraparib u PFS medjana 5.5 xhur (95 % CI*, 4.9, 7.2) għall-plaċebo, u għall-koorti non-gBRCAmut cohort:
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepāriet vēl pēc 28 dienām kopš lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošanu ieteicams pārtraukt.
Maltese: Jekk irreazzjonijiet avversi jippersistu għal aktar minn interruzzjoni fid-doża ta' 28 jum, huwa rakkomandat li Zejula jitwaqqaf.
Latvian: Bieži Nogurums, astēnija
Maltese: Komuni Għeja, astenija
Latvian: In vitro niraparibs vāji inhibē organisko katjonu transportproteīnu 1 (OCT1) (IC50 = 34,4 µM).
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi b'mod dgħajjef it-trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1) b'IC50 = 34.4 µM.
Latvian: • 28 × 1 cietajai kapsulai,
Maltese: • 28 × 1 kapsuli ibsin
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas grafiks izlasē ar gBRCAmut, pamatojoties uz IRC novērtējumu (ITT populācija, N = 203)
Maltese: Figura 1: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti gBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 203)
Latvian: • 84 × 1 cietajai kapsulai,
Maltese: • 84 × 1 kapsuli ibsin
Latvian: Lielākā daļa pacienšu bija vecumā no 18 līdz 64 gadiem (78 %), baltās rases (86 %) un ar vispārējā stāvokļa rādītāju 0 (68 %) pēc ECOG skalas.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom 18 sa 64 sena (78 %), kienu Kawkasi (86 %) u kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (68 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto pacientu populāciju farmakokinētikas datu analīzē tika konstatēts, ka esoši viegli (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) un vidēji smagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nieru darbības traucējumi neietekmē nirapariba klīrensu.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, indeboliment talkliewi ħafif (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) u moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) pre-eżistenti ma affettwax l-eliminazzjoni ta' niraparib.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Latvian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: España TESARO Bio Spain S.