FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (450 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III (CMEK162B2301, část 1).
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare, bland annat enkorafenib.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF včetně enkorafenibu byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller till baslinjevärdena ska behandling återupptas med reducerad dos.
Czech: • Při zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty je třeba znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Swedish: Synrubbningar har rapporterats hos en del patienter som behandlats med enkorafenib i kliniska prövningar.
Czech: V klinických studiích byly u některých pacientů léčených enkorafenibem hlášeny poruchy zraku.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib Enkorafenib metaboliseras främst av CYP3A4.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib Enkorafenib je primárně metabolizován CYP3A4.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - svaghet och förlamning av ansiktsmuskler - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem: - dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) - halo (suddig kontur runt föremål) - ögonsmärta.
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky očních problémů: - rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli) - světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-värde (stratifierat log-rank)b
Czech: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)b
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökpersoner eliminerades radioaktiviteten till lika stora delar via feces och urin (i genomsnitt 47,2 %).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým subjektům byla radioaktivita vylučována rovnoměrně ve stolici a v moči (průměr 47,2 %).
Swedish: Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Czech: Problémy s krvácením: Užívání přípravku Braftovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Swedish: Allvarliga biverkningar Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Přípravek Braftovi může mít závažné nežádoucí účinky.
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 15,2 % (39/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/257) pacientů.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades utslag hos 43,3 % (94/217) av patienterna.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla vyrážka hlášena u 43,3 % (94/217) pacientů.
Swedish: Det finns begränsade data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Swedish: - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas)
Czech: - abnormální výsledky krevních testů funkcí jater
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte vill läka eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib tillsammans med binimetinib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 274) léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha,
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan användning av enkorafenib påverka fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.2).
Czech: Na základě údajů u zvířat může mít enkorafenib vliv na fertilitu u mužů ve smyslu ovlivnění reprodukčního potenciálu (viz bod 5.3).
Swedish: Om patienten drabbas av RPED eller RVO under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib för vägledning.
Czech: Pokud se během léčby u pacienta vyvine RPED nebo RVO, viz pokyny v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 4,6 % (10/217) pacientů.
Swedish: Enkorafenib var fototoxiskt i ett in vitro 3T3-test av upptag av neutralrött.
Czech: V in vitro testu na buněčné linii fibroblastů 3T3 (Neutral Red Uptake Test) byl enkorafenib fototoxický.
Swedish: Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib, såsom vätskeläckage under näthinnan som leder till att olika skikt i näthinnan lossnar i ögat (näthinneavlossning).
Czech: Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka
Swedish: RPED inträffade hos 29,6 % (81/274) av patienterna, de flesta fallen var av grad 1-2 och 1,8 % (5/284) var av grad 3.
Czech: Výskyt RPED byl zaznamenán u 29,6 % (81/274) pacientů, přičemž většinou šlo o stupeň 1-2; stupeň 3 byl zaznamenán u 1,8 % (5/274) pacientů.
Swedish: QTc-förlängning • QTcF > 500 ms och förändring med ≤ 60 ms från värdet före behandling
Czech: Prodloužení QTc • QTcF > 500 ms a změna
Swedish: Braftovi är avsett för oral användning.
Czech: Braftovi se podává perorálně.
Swedish: Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
Czech: Po přerušení léčby, rehydrataci a dalších obecných podpůrných opatřeních bylo selhání ledvin reverzibilní.
Swedish: Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom.
Czech: U některých pacientů užívajících Braftovi se také mohou objevit nové melanomy.
Swedish: 27 patienter (5 %) hade tidigare behandlats med checkpointhämmare (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %), 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %), 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), inkluderat 22 patienter med metastaserad sjukdom (6 patienter i Combo 450-armen: 5 patienter i vemurafenib-armen: 11 patienter i Enco 300-armen) och 5 patienter med tidigare adjuvant behandling (2 patienter i Combo 450-armen: 2 patienter o vemurafenib-armen: 1 patient i Enco 300-armen).
Czech: (4 %), 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300).
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli problémy se srdcem, např. závrať, únavu, točení hlavy, zkrácený dech, pokud pociťujete bušení srdce, zrychlený tep nebo nepravidelnou činnost srdce,
Swedish: Endast ett fåtal patienter behövde göra behandlingsuppehåll eller minska dosen (0,7 % eller 2/274).
Czech: U několika pacientů bylo zapotřebí dávku snížit nebo přerušit léčbu (0,7 %, tj.
Swedish: Om uveiten är av grad 2 eller grad 3 och förbättras till grad 0 eller 1, ska behandling återupptas med reducerad dos.
Czech: Pokud se uveitida stupně 2 nebo 3 zlepšila na stupeň 0 nebo 1, má se znovu zahájit léčba sníženou dávkou.
Swedish: Annan hudcancer: Behandling med Braftovi kan resultera i en annan typ av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Léčba přípravkem Braftovi může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Swedish: PPES rapporterades hos 6,2 % (17/274) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES) PPES byl hlášen u 6,2 % (17/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Swedish: • Grad 3
Czech: • Stupeň 3
Swedish: Förhöjda pankreasenzymer, oftast asymtomatiskt, rapporterades i den poolade Combo 450 populationen.
Czech: Pankreatitida Ve sloučené populaci Combo 450 bylo hlášeno většinou asymptomatické zvýšení pankreatických enzymů.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Czech: Obrázek 2 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (interim analýza ke dni 7. listopadu 2017)
Swedish: • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Czech: • Obal tobolky: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Czech: HRa (95% CI) (vs.
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med enkorafenib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Czech: Pokud se vyrážka během léčby zhorší nebo nezlepší do 2 týdnů, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do dosažení stupně 0 nebo 1 a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: Jaké množství přípravku Braftovi máte užívat Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på enkorafenib
Czech: Interakce s léčivými přípravky Účinek enzymů CYP na enkorafenib
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Swedish: - Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib.
Czech: - Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může zapříčinit závažné oční potíže.
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,5 % (15/274)
Swedish: Substanser som ges samtidigt och är substrat till UGT1A1 (t.ex. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan få högre exponering och ska därför administreras med försiktighet.
Czech: raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), mohou mít zvýšenou expozici, a tudíž je zapotřebí podávat je s opatrností.
Swedish: dolutegravir) - Preventivmedel som innehåller hormoner - Läkemedel som normalt används för att behandla högt blodtryck (t.ex. diltiazem, bosentan,
Czech: - léky, které se obvykle používají k léčbě vysokého krevního tlaku (např. diltiazem, bosentan,
Swedish: Exempel på potenta CYP3A4-hämmare är bl.a. ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol och grapefruktjuice.
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin, telithromycin,
Swedish: Administrering av enkorafenib ska ske med försiktighet och med en reducerad dos om 300 mg en gång dagligen till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) se má k podávání enkorafenibu přistoupit s opatrností a dávka enkorafenibu má být snížena na 300 mg jednou denně.
Swedish: Av de patienter som behandlades med Combo 450 (n=274) var 194 patienter (70,8 %) under 65 år, 65 patienter (23,7 %) 65-74 år och 15 patienter (5,5 %) över 75 år.
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů
Swedish: I synnerhet hämmar enkorafenib tillväxten hos BRAF V600E-, Doch K-muterade melanomceller in vitro och in vivo.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 4
Czech: • První výskyt stupně 4
Swedish: Tabell 5: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Czech: Tabulka 5: Studie CMEK162B2301, část 1: Výsledky doby přežití bez progrese a potvrzené objektivní míry odpovědi
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 4 veckor, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1 eller till värdena före behandling/baslinjevärdena.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 4 týdnů, léčbu enkorafenibem je třeba přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na hodnoty před léčbou/ve výchozím bodě léčby, a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
Swedish: I Combo 300-armen i del 2 av den pivotala studien observerades PPES hos 3,9 % (10/257) av patienterna och vara av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Czech: Ve skupině Combo 300 v části 2 pivotní studie byl PPES pozorován u 3,9 % (10/257) pacientů; u 0,4 % pacientů (1/257) byl hlášen stupeň 3.
Swedish: En studie av läkemedelsinteraktioner hos friska försökspersoner visade att exponeringen för enkorafenib inte förändras vid närvaro av ett läkemedel som förändrar gastriskt pH (rabeprazol).
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH
Swedish: - Leverproblem: Braftovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer).
Czech: - Problémy s játry: Přípravek Braftovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů).
Swedish: I den poolade Combo 450 mg-populationen rapporterades uveit hos 4,4 % (12/274) av patienterna, och den var av grad 1 hos 0,4 % (1/ 274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Swedish: Del 2 av studie CMEK162B2301 var utformad för att bedöma binimetinibs bidrag i kombinationen med enkorafenib och binimetinib.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2: Část 2 studie CMEK162B2301 byla zaměřena na kombinaci enkorafenibu s binimetinibem, resp. na hodnocení přínosu binimetinibu.
Swedish: Förhöjda transaminaser* Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt lipas
Czech: Zvýšení aminotransferáz * Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení lipázy
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF bylo pozorováno prodloužení QT intervalu.
Swedish: • Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Czech: • Inkoustový potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
Swedish: Eftersom binimetinib är ett UGT1A1-substrat genomgår det inte tarmextraktion och därför förväntas inte någon läkemedelsinteraktion med enkorafenib.
Czech: I když je binimetinib substrátem UGT1A1, nepodléhá extrakci ve střevě a proto se žádné
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib angående dosjusteringar för binimetinib.
Czech: Vyskytne-li se některá z uvedených toxicit, viz pokyny pro úpravu dávky binimetinibu uvedené v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla pozorována fotosenzitivita u 4,0 % (11/274) pacientů.
Swedish: Hyperkeratos* Utslag*
Czech: Hyperkeratóza* Vyrážka*
Swedish: Förhöjt amylas och lipas rapporterades hos 3,3 % (9/274) respektive 5,1 % (14/274) av patienterna.
Czech: Zvýšení amylázy bylo hlášeno u 3,3 % (9/274) pacientů a zvýšení lipázy u 5,1 % (14/274)
Swedish: Även RPED har rapporterats hos patienter som behandlats med enkorafenib i kombination med binimetinib (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených kombinací enkorafenibu a binimetinibu byla rovněž hlášena RPED (viz bod 4.8).
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,5 % (1/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 7,4 % (16/217) av patienterna.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/217 pacientů (0,5 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 7,4 % (16/217) pacientů.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion ska behandlas med försiktighet och med en lägre dos enkorafenib (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se má enkorafenib podávat s opatrností ve snížených dávkách (viz bod 4.2).
Swedish: Kutana maligniteter
Czech: Mimokožní malignity
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má enkorafenib podávat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan enkorafenib och binimetinib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter efter kliniskt behov.
Czech: Před zahájením léčby enkorafenibem a binimetinibem se mají zkontrolovat jaterní testy a mají být monitorovány alespoň jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby, poté dle klinické indikace.
Swedish: Median OS (mån)
Czech: Léčba Medián OS (měsíce)
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 3
Czech: • První výskyt stupně 3
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina", v případě červené nebo černé „dehtovité" stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení.
Swedish: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL-5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Czech: EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L), zaměřené na kvalitu života související se zdravotním stavem, funkčnost, příznaky melanomu a nežádoucí účinky spojené s léčbou.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna (> 25 %) som rapporterats med enkorafenib var hyperkeratos, alopeci, PPES, trötthet, hudutslag, artralgi, torr hud, illamående, myalgi, huvudvärk, kräkningar och klåda.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (>25 %) hlášené u enkorafenibu 300 byly: hyperkeratóza, alopecie, PPES, únava, vyrážka,
Swedish: Biverkningar när Braftovi och binimetinib tas tillsammans
Czech: Nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Braftovi a binimetinibu
Swedish: Illamående Kräkningar* Förstoppning
Czech: - bolest břicha - průjem
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit enkorafenib ska patienten inte ta någon extra dos utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
Czech: Při zvracení po podání enkorafenibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades skivepitelcarcinom hos 7,4 % (16/217) patienterna.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
Swedish: Pankreatit ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Czech: Pankreatitida vedla k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 1/274 (0,4 %) pacientů.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274) pacientů byla bolest hlavy stupně 3.
Swedish: Patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion kan vara känsligare för enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšenou expozici enkorafenibu (viz bod 5.2).
Swedish: En hård kapsel innehåller 75 mg enkorafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 4 kapslar.
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 4 tobolky.
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 4
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 4
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
Swedish: Median DOR för bekräftad respons enligt BIRC var 12,7 månader [95 % CI: 9,3; 15,1] för Combo 300 och 12,9 månader [95 % CI: 8,9; 15,5] för Enco 300.
Czech: [95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
Swedish: Behandling med enkorafenib ska fortsätta.
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem.
Swedish: Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.