FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Binocrit est indiqué chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Italian: Binocrit è indicato negli adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia) per il trattamento dell'anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale.
French: Binocrit stimulant la production des globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.
Italian: Poiché Binocrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
French: Il est également possible d'administrer Binocrit à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.
Italian: In alternativa, Binocrit può essere somministrato a una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
French: Qu'est-ce que Binocrit et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Binocrit e contenuto della confezione
French: Binocrit est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
Italian: Binocrit è un prodotto sterile, privo di conservanti, monouso.
French: Binocrit peut être administré en injection :
Italian: Binocrit può essere somministrato mediante iniezione:
French: Votre médecin décidera de la façon dont Binocrit vous sera injecté.
Italian: Il medico deciderà come verrà iniettato Binocrit.
French: • La dose usuelle initiale de Binocrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
Italian: • La dose iniziale abituale di Binocrit negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI)
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Binocrit, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Binocrit, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Binocrit in calce al presente foglio illustrativo.
French: Chez les patients ayant une réponse faible à Binocrit en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Binocrit, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Binocrit est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Italian: Binocrit si usa per il trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattie renali:
French: • Si vos doses de Binocrit sont plus espacées (plus d'une semaine entre chaque dose), il est possible que votre concentration en hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il pourra être nécessaire d'augmenter la dose de Binocrit ou la fréquence d'administration.
Italian: • Se sta utilizzando un intervallo più esteso (superiore a una volta alla settimana) tra le dosi di Binocrit, potrebbe non riuscire a mantenere livelli emoglobinici adeguati e potrebbe necessitare di un aumento della dose o della frequenza di somministrazione di Binocrit.
French: Si les patients doivent bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participent pas à un programme de prélèvement autologue différé, l'utilisation de Binocrit est contre-indiquée en cas de pathologie vasculaire sévère coronarienne, carotidienne, des artères périphériques, ou cérébrale, y compris chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Italian: L'uso di Binocrit nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, è controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.
French: Binocrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire-1 et dont le taux sérique d'érythropoïétine est faible (< 200 mU/mL).
Italian: Binocrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
French: Binocrit est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un trouble de la moelle osseuse qui perturbe considérablement la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).
Italian: Binocrit si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue (sindromi mielodisplastiche).
French: Binocrit se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente.
Italian: Binocrit si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Binocrit peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che Binocrit può essere associato a una sopravvivenza più breve e a un tasso più elevato di decesso nei pazienti con tumore maligno del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico sottoposti a chemioterapia.
French: Binocrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (opérations de remplacement de la hanche ou du genou, par exemple), afin de réduire les besoins éventuels en transfusions sanguines.
Italian: Binocrit si usa negli adulti moderatamente anemici che stanno per sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica maggiore (ad esempio un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio) per ridurre la potenziale necessità di trasfusioni di sangue.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit afin d'en augmenter l'efficacité.
Italian: • Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe anche ricevere un'integrazione di ferro per aumentare l'efficacia del trattamento.
French: Qu'est-ce que Binocrit et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Binocrit e a cosa serve
French: La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Binocrit, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention chirurgicale (jours J -21, J -14 et J -7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
Italian: La dose raccomandata è di 600 UI/kg di Binocrit, somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana per tre settimane (giorni -21, -14 e -7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose de Binocrit soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di Binocrit per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia.
French: Si cet accès (la veine ou le cathéter) n'est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider d'administrer Binocrit par injection sous-cutanée (sous la peau).
Italian: Quando questo accesso (attraverso una vena o un tubo) non è prontamente disponibile, il medico può decidere di iniettare Binocrit sotto la pelle (via sottocutanea).
French: Binocrit est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes sous chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines.
Italian: Binocrit si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) che potrebbero necessitare di una trasfusione di sangue.
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Binocrit dans chaque seringue.
Italian: Prendere una sola dose di Binocrit da ciascuna siringa.
French: Si vous oubliez d'utiliser Binocrit
Italian: Se dimentica di usare Binocrit
French: Ce que contient Binocrit
Italian: Cosa contiene Binocrit
French: Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Binocrit doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Italian: Se il livello di emoglobina raggiunge o supera i 15 g/dL (9,38 mmol/L) nel periodo preoperatorio, deve essere interrotta la somministrazione di Binocrit e non devono essere somministrati i dosaggi successivi.
French: Les instructions concernant l'auto-administration de Binocrit se trouvent à la fin de cette notice.
Italian: Le istruzioni relative all'autoiniezione di Binocrit sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.
French: Dans le cas où le délai avant l'intervention doit être réduit pour des raisons médicales à moins de 3 semaines, Binocrit doit être administré par voie sous-cutanée quotidiennement à la dose de 300 UI/kg pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
Italian: Nei casi in cui, per ragioni mediche, occorra ridurre il tempo fino all'intervento a meno di tre settimane, si devono somministrare giornalmente 300 UI/kg di Binocrit per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi.
French: Il est peu probable que le surdosage de Binocrit provoque des effets indésirables.
Italian: È improbabile che si verifichino effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con Binocrit.
French: Binocrit contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Binocrit contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations,
Italian: • Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiro.
French: L'utilisation de Binocrit pour la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C n'a pas été approuvée.
Italian: Binocrit non è approvato per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
French: Les « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » de Binocrit se trouvent à la fin de la notice.
Italian: Le "Istruzioni per l'autoiniezione di Binocrit" si trovano in calce al foglio illustrativo.
French: • Binocrit est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les
Italian: • Binocrit viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.
French: Binocrit doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Binocrit deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: Binocrit est indiqué chez les adultes sans carence martiale devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Italian: Binocrit è indicato negli adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico.
French: Binocrit doit être administré par voie intraveineuse.
Italian: Binocrit deve essere somministrato per via endovenosa.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
French: Une seule dose de Binocrit doit être prise dans chaque seringue.
Italian: Da ogni siringa si deve prelevare una sola dose di Binocrit.
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Binocrit, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Italian: Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che è sotto trattamento con Binocrit.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Binocrit.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Binocrit.
French: Comment conserver Binocrit
Italian: Come conservare Binocrit
French: Binocrit doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Italian: Binocrit deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 11 g/dL (6,8 mmol/L).
French: − les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par Binocrit ou par toute autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4).
Italian: - Non somministrare Binocrit o un'altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un'aplasia specifica della serie rossa (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).
French: Binocrit doit être administré à des patients présentant une anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L) par ex.)
Italian: Binocrit deve essere somministrato ai pazienti con anemia sintomatica (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Binocrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Smetta di usare Binocrit se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
French: Chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique chez lesquels l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Binocrit par voie intraveineuse est préférable.
Italian: Nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica ove sia regolarmente disponibile l'accesso endovenoso (pazienti emodializzati) è preferibile la somministrazione di Binocrit per via endovenosa.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique chez qui l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Binocrit par voie intraveineuse est préférable.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica ove sia regolarmente disponibile l'accesso endovenoso (pazienti emodializzati) è preferibile la somministrazione di Binocrit per via endovenosa.
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Binocrit d'environ 25 à 50 %.
Italian: Se la concentrazione emoglobinica aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, oppure se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Binocrit di circa il
French: Binocrit doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Italian: Binocrit deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 12 g/dL (7,5 mmol/L).
French: Binocrit doit être administré aux patients atteints d'anémie (par exemple, concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL [6,2 mmol/L]).
Italian: Binocrit deve essere somministrato ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
French: Si la concentration en hémoglobine connaissait une élévation supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si elle dépassait durablement 12 g/dL (7,5 mmol/L), il conviendrait de réduire la dose de Binocrit de 25 %.
Italian: Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Binocrit del 25%.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Binocrit 30 000 UI/0,75 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Binocrit 30.000 UI/0,75 mL
French: Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) après quoi le traitement par Binocrit pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
Italian: Se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Binocrit ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
French: 1/1 C
Italian: 1/1 M
French: Nom Dosage
Italian: Dosaggio
French: Il est donc difficile de recommander la méthode idéale.
Italian: Risulta perciò difficile raccomandare un metodo ottimale.
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 25 juillet 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2013
French: Utiliser comme suit:
Italian: Utilizzare come segue:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: Vous entendrez un « clic » qui confirmera l'activation du système de sécurité.
Italian: Sentirà un "click" che confermerà l'attivazione del dispositivo di sicurezza.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Italian: Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
French: Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie quelle qu'elle soit, notamment si vous pensez avoir une infection.
Italian: - se soffre di una qualsiasi altra malattia, in particolare se crede di avere un'infezione.
French: La dose recommandée est…
Italian: La dose raccomandata è
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Votre traitement durera généralement environ 14 jours.
Italian: Il trattamento avrà in genere una durata di 14 giorni.
French: Réactions allergiques sévères
Italian: Reazione allergica grave
French: Publication Période d'étude
Italian: Pubblicazione Periodo dello studio
French: Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata, in base alla risposta del paziente.
French: Si vous avez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante che contatti immediatamente il medico.
French: Le traitement par Biograstim durera 4 à 5 jours.
Italian: Il trattamento con Biograstim avrà una durata di 4-5 giorni.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
French: Biograstim est une solution limpide et incolore.
Italian: Biograstim è una soluzione limpida e incolore.
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Italian: In alcuni casi, la ripresa della somministrazione ha comportato la ricomparsa dei sintomi, suggerendo così una relazione causale.
French: Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.
Italian: Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.
French: Un suivi à long terme des données de tolérance des donneurs est en cours.
Italian: Il follow-up sulla sicurezza a lungo termine nei donatori è in corso.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Italian: Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2.
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais le traitement approprié de votre maladie exige une coopération proche et constante avec votre médecin.
Italian: Alcune informazioni al riguardo le può trovare nella parte finale di questo foglio illustrativo, ma il trattamento appropriato della sua malattia richiede una stretta e costante cooperazione col medico.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Italian: E' preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di somministrazione.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire.
Italian: Il medico stesso o un'infermiera le forniranno istruzioni in merito.
French: L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.
Italian: Non è pertanto richiesto un aggiustamento del dosaggio in tali circostanze.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: 08409 Vilnius Lituanie
Italian: 08409 Vilnius Lituania
French: Biograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Italian: Biograstim non deve essere diluito con soluzioni saline.
French: Autres médicaments et Biograstim
Italian: Altri medicinali e Biograstim
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte stanchezza, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari..
French: Par conséquent, votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Italian: Perciò, il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.
French: Sortir la seringue préremplie de Biograstim du réfrigérateur.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Biograstim dal frigorifero.
French: Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Biograstim.
Italian: Il medico le dirà quando smettere di usare Biograstim.
French: Cadre pour la dose prescrite
Italian: Riquadro per la dose prescritta
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
French: Autres précautions Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
Italian: Altre precauzioni speciali Le cause di neutropenia transitoria, come infezioni virali, devono essere escluse.