FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iron oxide yellow (E172)
Polish: Makrogol (400) Tlenek żelaza żółty (E172)
English: • blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
English: Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Polish: Lek Jardiance należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
English: Date of latest renewal: 14 February 2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2019
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Polish: W związku z tym należy zwracać szczególną uwagę na przyjmowaną objętość płynów w razie jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi mogącymi prowadzić do zmniejszenia objętości płynów (np. leki moczopędne, inhibitory ACE).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, ale ciężkim, niekiedy zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, ważna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
English: • might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia, na przykład: o jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić o jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu [leki moczopędne] lub obniżające ciśnienie krwi o jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat. Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 w podpunkcie „Odwodnienie”.
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.
English: This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
Polish: Powoduje to usuwanie cukru (glukozy) z moczem.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych (MedDRA) obserwowanych w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo i zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w postaci tabeli Klasyfikacja układów i narządów
English: What Jardiance is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Jardiance?
English: Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia empagliflozyną u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
English: • blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
Polish: • testy krwi mogą wykazać pogorszenie czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika),
English: Treatment with empagliflozin as monotherapy and in combination with metformin, pioglitazone, a sulphonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin lead to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, and systolic and diastolic blood pressure.
Polish: Leczenie empagliflozyną w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose), masy ciała oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
English: Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 107.4 mg lactose anhydrous.
Polish: Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 107,4 mg laktozy bezwodnej.
English: What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia lipidów w surowicy zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu patrz dodatkowe informacje podane poniżej średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 4,9% i 5,7% wobec 3,5%; cholesterol HDL 3,3% i 3,6% wobec 0,4%; cholesterol LDL 9,5% i 10,0% wobec 7,5%; trójglicerydy 9,2% i 9,9% wobec 10,5%.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę” na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera sód” na końcu punktu 2), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Polish: Lek Jardiance zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: In patients tolerating empagliflozin 10 mg once daily who have an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 25 mg once daily.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 10 mg empagliflozyny raz na dobę z wartością eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 i wymagających ściślejszej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do 25 mg raz na dobę.
English: Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zapobiegania występowaniu głównego złożonego kryterium oceny końcowej obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
English: Therefore the effect was attenuated at week 94, with an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c of 0.08% (0.02) in the placebo group, 0.50% (0.02) and 0.55% (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups.
Polish: W związku z tym efekt ten został osłabiony w tygodniu 94, kiedy obserwowana skorygowana średnia (SE) poprawa wartości HbA1c wyniosła 0,08% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,50% (0,02) i 0,55% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry - może towarzyszyć temu świąd oraz wypukłe guzki,
English: Table 8: Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to basal insulin with or without metformin or a sulphonylurea Placebo
Polish: Tabela 8: Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową z lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika Placebo Empagliflozyna 10 mg
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie uzupełniające do leczenia metforminą Placebo
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
English: In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Polish: Pacjenci z wysoką początkową wartością HbA1c > 10% W zaplanowanej zbiorczej analizie trzech badań fazy 3 leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg metodą otwartą pacjentów z ciężka hiperglikemią (n = 184, średnia początkowa wartość HbA1c 11,15%) spowodowało znaczące klinicznie zmniejszenie HbA1c o 3,27% w tygodniu 24 względem wartości początkowej; w badaniach tych nie podawano placebo ani empagliflozyny w dawce 10 mg.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej Ogólna częstość występowania przypadków zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi i obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,6%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej; empaglifozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0%, placebo 0,3%).
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Polish: martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
English: An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) i jako leczenie skojarzone z insuliną MDI w skojarzeniu z metforminą lub bez niej (empagliflozyna 10 mg: 0,5%, empagliflozyna 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5% podczas pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny; empagliflozyna 10 mg: 1,6%, empagliflozyna 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% w ciągu 52 tygodni badania).
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Wykaz działań niepożądanych w postaci tabeli
English: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika (10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%), jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny: 19,5%; 25 mg empagliflozyny: 28,4%; placebo: 20,6% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg i 25 mg empagliflozyny: 36,1%; placebo: 35,3% w ciągu 78 tygodni badania) i jako leczenie skojarzone z insuliną MDI w skojarzeniu z metforminą lub bez niej (empagliflozyna 10 mg: 39,8%, empagliflozyna 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% podczas pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny; empagliflozyna 10 mg: 51,1%, empagliflozyna 25 mg: 57,7%, placebo: 58% w ciągu 52 tygodni badania).
English: Table 6: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add-on to metformin
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminy Empagliflozyna 25 mg Glimepiryd
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych zakażenie dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznica moczopochodna)
English: What Jardiance is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Jardiance?
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m lub CrCl < 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
English: How Jardiance works
Polish: Jak działa lek Jardiance?
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Polish: W razie przyjmowania leku Jardiance razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zbyt małego stężenia cukru we krwi.
English: Uncommon Rare
Polish: Nieznana częstość
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd (uogólniony) wysypka pokrzywka obrzęk naczynioruchowy
English: HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Polish: Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych Średnia skorygowana wobec początkowej wartości DBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets are oval, pale yellow and biconvex.
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane są owalne, bladożółte i wypukłe z obu stron.
English: Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących empagliflozynę zgłaszano przypadki powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną.
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
Polish: Tabela 2: Ocena skuteczności empagliflozyny stosowanej w monoterapii w 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Polish: SBP (mmHg) Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej Różnica względem placebo (95% CI) Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego Średnia skorygowana wobec wartości początkowej Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w wyniku procedury sekwencyjnych testów potwierdzających LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jardiance 10 mg tabletki empagliflozyna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jardiance 25 mg tabletki empagliflozyna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jardiance 25 mg tabletki powlekane empagliflozyna
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Polish: Na podstawie badań w in vivo uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jardiance 10 mg tabletki powlekane empagliflozyna
English: Pruritus (generalised) Rash
Polish: BLISTRY (PERFOROWANE)
English: You may need to take it for months or even years.
Polish: Może zajść konieczność przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat.
English: 3, including deaths from any cause
Polish: 3, w tym zgony z jakiejkolwiek przyczyny
English: The results are summarised in Table 9:
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 9:
English: Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Polish: Maksymalne zmniejszenie występuje w ciągu 48 - 78 godzin.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Polish: Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.
English: Study D2407
Polish: Badanie D2407
English: 6.0 months
Polish: 6,0 miesięcy
English: (5.4, 6.3 months)
Polish: (5,4; 6,3 miesięcy)
English: Extended adjuvant treatment (MA-17)
Polish: Przedłużone leczenie uzupełniające (MA-17)
English: Study BIG 1-98
Polish: Badanie BIG 1-98
English: The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
English: (95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
Polish: (95% CI dla mediany) (8,9; 11,6 miesięcy)
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Polish: [Letrozol →]Tamoksyfen 1460
English: Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Polish: Takie pacjentki powinny dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 5.2).
English: Adult and elderly patients
Polish: Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Polish: Letrozol jest szybko i w szerokim zakresie rozprowadzany do tkanek.
English: Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Polish: Dostępne są ograniczone dane i nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
English: 9.4 months
Polish: 9,4 miesięcy
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze) Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.