FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
Danish: Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Portuguese: Em 16 de novembro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.
Portuguese: Porque está o Votubia autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Votubia godkendt i EU?
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e foram geralmente ligeiros a moderados.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være håndterbare og var generelt milde eller moderate.
Portuguese: O que é o Votubia e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?
Portuguese: No angiomiolipoma renal causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 118 adultos.
Danish: Til behandling af renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 118 voksne.
Portuguese: Dois regimes posológicos distintos de tratamento adjuvante com o Votubia (adaptados para proporcionar níveis mais baixos ou mais elevados no sangue) foram comparados com um placebo.
Danish: To forskellige doseringer som led i tillægsbehandling med Votubia (tilrettelagt med henblik på højere eller lavere indhold i blodet) blev sammenlignet med placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Votubia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Votubia?
Portuguese: O Votubia é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes tumores benignos (não cancerígenos) causados pela esclerose tuberosa (uma doença genética):
Danish: Votubia er et lægemiddel til behandling af følgende godartede (ikkekankrøse) tumorer forårsaget af den genetiske sygdom tuberøs sklerose:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Votubia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Embora a cirurgia continue a ser o tratamento padrão para esta doença, espera-se que o Votubia seja benéfico para os doentes com tumores não operáveis.
Danish: Selv om operation er standardbehandling for denne lidelse, forventes Votubia at være til gavn for patienter, hvis tumor ikke kan opereres.
Portuguese: A substância ativa do Votubia, o everolímus, é um medicamento antitumoral que bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR), a qual regista maior atividade nas células tumorais dos doentes com SEGA ou angiomiolipoma renal.
Danish: Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin" - mål for rapamycin hos pattedyr), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma.
Portuguese: Esta resposta foi observada em 28 % (33 de 117 doentes) no grupo de nível sanguíneo baixo e 40 % (52 de 130 doentes) no grupo de nível sanguíneo elevado, em comparação com 15 % (18 de 119) dos doentes que recebem o placebo.
Danish: En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter) i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Votubia.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.
Portuguese: Globalmente, os doentes a quem o Votubia foi administrado registaram uma redução no número de crises de 29 e 40 % respetivamente, durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15 % nos que receberam placebo.
Danish: Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votubia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: No tratamento do SEGA e na utilização como tratamento adjuvante de convulsões, a dose inicial depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e da idade do doente, sendo necessários ajustes de dose tendo em conta os níveis do medicamento no sangue e a tolerância de cada doente ao medicamento.
Danish: I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten tolererer lægemidlet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Votubia demonstrou ser eficaz na redução do tamanho dos tumores cerebrais em adultos e crianças com esclerose tuberosa e que é previsível que esse efeito reduza os sinais e sintomas do SEGA, tais como convulsões, hidrocefalia (acumulação de líquido no cérebro) e aumento da pressão intracraniana.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, ophobning af vand i hovedet og forhøjet tryk i hjernen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votubia, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Os benefícios do Votubia como tratamento adjuvante de crises parciais de epilepsia relacionadas com a esclerose tuberosa que não tinham sido suficientemente controladas por outros tratamentos foram demonstrados num estudo principal.
Danish: Fordelene ved Votubia som en tillægsbehandling for partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke i tilstrækkelig grad er blevet reguleret med andre behandlinger, er blevet påvist i ét hovedstudie.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Votubia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Votubia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Votubia inibe a divisão das células tumorais e reduz o seu fornecimento de sangue.
Danish: Da mTOR medvirker ved reguleringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Votubia kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Portuguese: O Votubia é utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona do cérebro) e que podem ou não alastrar-se a todo o cérebro (generalização secundária).
Danish: Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes tinham, em média, 16 a 17 convulsões por semana, tendo a resposta sido definida através de uma redução das crises de pelo menos 50 %.
Danish: Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen.
Portuguese: A utilização do Votubia está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a medicamentos relacionados, como o sirolímus e o temsirolímus, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, relaterede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Como se utiliza o Votubia?
Danish: Hvordan anvendes Votubia?
Portuguese: Como funciona o Votubia?
Danish: Hvordan virker Votubia?
Portuguese: O Votubia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com SEGA e angiomiolipoma renal ao diminuir o volume dos tumores.
Danish: Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse.
Portuguese: O Votubia também demonstrou ser eficaz na redução das crises epiléticas parciais associadas à esclerose tuberosa.
Danish: Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose.
Portuguese: Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre os seus efeitos de longo prazo.
Danish: Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets langsigtede virkninger.
Portuguese: O Votubia demonstrou também ser eficaz na redução do tamanho dos tumores renais em doentes com angiomiolipoma renal e demonstrou ser benéfico como tratamento adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido suficientemente a outra terapia.
Danish: Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Votubia durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Votubia?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor cerebral diminuiu pelo menos para metade após seis meses de tratamento.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling.
Portuguese: Pensa-se que a mTOR está envolvida nas convulsões que ocorrem nos doentes com esclerose tuberosa, embora o seu modo de funcionamento na prevenção de crises não seja totalmente conhecido.
Danish: mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem.
Portuguese: O medicamento é utilizado igualmente como tratamento adjuvante em doentes a partir dos 2 anos com convulsões (crises epiléticas) relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
Danish: Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger.
Portuguese: O tumor diminuiu para, pelo menos, metade em 35 % dos doentes (27 em cada 78 doentes) tratados com o Votubia, em comparação com nenhuma diminuição registada nos 39 doentes que receberam o placebo.
Danish: Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 117 doentes (incluindo 20 crianças com menos de 3 anos) e comparou o Votubia com um placebo (tratamento simulado).
Danish: Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
Portuguese: • astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA), um tumor cerebral benigno; nesta indicação é administrado em adultos e crianças cujo tumor cerebral não pode ser removido cirurgicamente;
Danish: • subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen.
Portuguese: Nos doentes com angiomiolipoma renal, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Se os doentes apresentarem efeitos secundários graves, o médico poderá decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Danish: Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.
Portuguese: O seu médico decidirá.
Danish: Din læge vil afgøre dette.
Portuguese: aceite, se necessário por razões técnicas
Danish: accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Portuguese: A combinação deve ser evitada
Danish: Kombination bør undgås.
Portuguese: Utilizando um copo pequeno
Danish: Brug af et lille glas
Portuguese: Tome-os todos os dias à mesma hora.
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: 9/l) e ausência de febre.
Danish: 9/l) og ingen feber.
Portuguese: Sem alteração Aumento
Danish: Ingen ændring Stigning
Portuguese: Guarde-os num local seco e limpo até à próxima vez.
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Portuguese: Remover o ar
Danish: Fjern luften
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de setembro de 2011 Data da última renovação: 28 de julho de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Portuguese: Pode tomá-los com ou sem alimentos, mas deve tomá-los sempre da mesma maneira.
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Portuguese: Taxa de erro Family-wise de 2.5% unilateral
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objectivo primário estão resumidos na Tabela 5.
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ter consequências fatais em adultos e crianças.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Portuguese: Não os engula inteiros.
Danish: Du må ikke synke dem hele.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em 2 semanas.
Danish: Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Portuguese: Doença estável Progressão
Danish: Stabil sygdom Progression
Portuguese: Adicionar água
Danish: Tilsæt vand
Portuguese: Não use sumo ou quaisquer outros líquidos.
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos indicam:
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem ser proibidos de tentar ter filhos.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at få børn.
Portuguese: Sem dados de eficácia disponíveis em doentes idosos
Danish: Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
Portuguese: PARE de tomar Votubia e procure imediatamente um médico se você ou a sua criança sentirem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Portuguese: Na população total, 57,3% dos doentes eram homens e 93,2% eram Caucasianos.
Danish: I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
Portuguese: ≥6 anos
Danish: ≥6 år
Portuguese: Lave e seque as mãos.
Danish: Vask og tør dine hænder.
Portuguese: enfraquecer o seu sistema imunitário.
Danish: svække dit immunforsvar.
Portuguese: Monitorização a longo prazo
Danish: Langtidsmonitorering
Portuguese: A utilização de corticosteroides poderá ser indicada.
Danish: Brug af kortikosteroider kan være indiceret.
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do copo com uma colher e passe imediatamente ao passo 8.
Danish: Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til trin 8 med det samme.
Portuguese: A reativação da infeção é uma reação esperada durante os períodos de imunossupressão.
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet reaktion i perioder med immunsuppression.
Portuguese: Biodisponibilidade relativa/bioequivalência
Danish: Relativ biotilgængelighed/bioækvivalens
Portuguese: Treze doentes (46%) tinham um SEGA menor secundário, incluindo 12 no ventrículo contralateral.
Danish: Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer se interromper o tratamento durante alguns dias.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i et par dage.
Portuguese: Revisão central independente
Danish: Uafhængig central gennemgang
Portuguese: Se necessário, beba água adicional para lavar qualquer resíduo na sua boca.
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Portuguese: Consulte o seu médico se quiser ter filhos.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Portuguese: Utilize a suspensão oral imediatamente.
Danish: Brug den orale suspension med det samme.
Portuguese: Doentes ≥18 anos de idade:
Danish: Patienter ≥18 år:
Portuguese: Votubia tem de ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Votubia skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Portuguese: Nota: A quantidade de água na seringa não necessita ser exata mas os comprimidos devem ficar todos cobertos.
Danish: Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket.
Portuguese: Isto manifestou-se com mortalidade e redução do peso fetais.
Danish: Dette manifesterede sig som mortalitet og reduceret føtalvægt.
Portuguese: Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Portuguese: Que quantidade de Votubia deve tomar
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage
Portuguese: Estes metabolitos foram também identificados em espécies animais utilizadas em estudos de toxicidade, e revelaram aproximadamente 100 vezes menos atividade que o próprio everolímus.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Portuguese: Atraso na menstruação d
Danish: Forsinkede menstruationer d
Portuguese: • Tesoura para abrir o blister
Danish: • En saks til at åbne blisteren
Portuguese: As crises parciais começam apenas por afetar um lado do cérebro, mas podem estender-se e expandir-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (chamado de "generalização secundária").
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Portuguese: As instruções de utilização completas e ilustradas encontram-se no final do folheto informativo "Instruções de utilização"
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Portuguese: Classificação baseada no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Portuguese: Pode ser necessária a titulação cuidadosa para obter o efeito terapêutico ideal.
Danish: Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning.
Portuguese: Alguns casos foram graves e em raras ocasiões, observou-se um resultado fatal.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Observou-se progressão de angiomiolipoma em 14,3% dos doentes.
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 da CTCAE.
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Portuguese: Doentes <18 anos de idade:
Danish: Patienter <18 år:
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
Danish: Efavirenz, nevirapin
Portuguese: Encha um copo pequeno com água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás).
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Portuguese: Não-respondedores - n (%)
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos em água antes da administração.
Danish: Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
Portuguese: • 1 copo pequeno (tamanho máximo 100 ml)
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Votubia: se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Votubia: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Portuguese: Volte a encher o copo com a mesma quantidade de água (cerca de 25 ml).
Danish: Fyld glasset igen med den samme mængde vand (ca. 25 ml).
Portuguese: É necessário:
Danish: Du skal bruge:
Portuguese: A titulação da dose individualizada pode ser baseada numa proporção simples:
Danish: Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Portuguese: Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Portuguese: Nova dose de everolímus = dose atual x (concentração alvo / concentração atual)
Danish: Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration)
Portuguese: Indicadores de volume
Danish: Volumen indikator
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do copo.
Danish: Hele indholdet af glasset administreres.
Portuguese: 25 ml de água
Danish: 25 ml vand
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos demonstraram distribuição no cérebro após administração por via intravenosa e por via oral.
Danish: Non-kliniske studier i rotter demonstrerede distribution ind i hjernen efter både intravenøs og oral administration.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a atividade da CYP3A4 é reduzida à nascença e aumenta durante o primeiro ano de vida, o que pode afetar a depuração nesta população de doentes.
Danish: Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation.
Portuguese: A redução na frequência das convulsões manteve-se ao longo do período de avaliação de aproximadamente 2 anos.
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Portuguese: Aumento da hormona folículo-estimulante a
Danish: Forhøjet blodfollikel-stimulerende hormon a
Portuguese: Melhor resposta global do angiomiolipoma - % Resposta
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
Portuguese: Leia e siga cuidadosamente estas instruções para que saiba como preparar corretamente o medicamento.
Danish: Læs og følg disse instruktioner nøje, så du ved, hvordan du skal klargøre lægemidlet korrekt.
Portuguese: Um número limitado de doentes pediátricos foi exposto a doses superiores a 10 mg/m 2/dia.
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.