FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van Lantus moet worden aangepast, wanneer het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden.
Romanian: Lantus atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge.
Dutch: Hoe wordt Lantus gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Lantus?
Dutch: De therapeutische indicatie van Lartruvo is:
Romanian: Indicația terapeutică pentru Lartruvo este:
Dutch: Baten/risicobeoordeling en bespreking
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc și discuții
Dutch: De heterogeniteit zou ook een rol kunnen spelen in de twee studies.
Romanian: Și caracterul eterogen ar putea avea un rol în cele două studii.
Dutch: De resultaten van het onderzoek ANNOUNCE bevestigden het veiligheidsprofiel dat in het vorige fase II-onderzoek is waargenomen.
Romanian: Rezultatele studiului ANNOUNCE au confirmat profilul de siguranță observat în studiul anterior de fază II.
Dutch: De EC heeft het CHMP verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: CE a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Dutch: Ongunstige effecten
Romanian: Efecte nefavorabile
Dutch: Gunstige effecten
Romanian: Efecte favorabile
Dutch: Alle anafylactische reacties traden op tijdens de eerste infusie met olaratumab.
Romanian: Toate reacțiile anafilactice au survenit pe durata primei perfuzii cu olaratumab.
Dutch: In januari 2019 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Europees Geneesmiddelenbureau de belangrijkste voorlopige resultaten van het onderzoek JGDJ meegedeeld.
Romanian: În ianuarie 2019, deținătorul autorizației de punere pe piață a comunicat Agenției Europene pentru Medicamente rezultatele preliminare de nivel înalt provenite din studiul JGDJ.
Dutch: STS is een ziekte die een breed scala van tumorhistologieën omvat, waarvan sommige met verschillende prognoses en specifieke behandelingen.
Romanian: STM este o boală care acoperă o gamă amplă de aspecte histologice tumorale distincte, unele dintre acestea asociate cu un prognostic diferit și cu terapii specifice.
Dutch: De analyses van de subgroepen brengen geen enkele subgroep van belang aan het licht waar sprake zou kunnen zijn van een voordeel.
Romanian: Analizele de subgrup nu evidențiază existența unui subgrup de interes în privința căruia să existe vreun beneficiu.
Dutch: De Europese Commissie (EC) heeft op 25 januari 2019 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het CHMP verzocht de hierboven genoemde zorgen en hun mogelijke invloed op de baten/risicoverhouding van Lartruvo te beoordelen.
Romanian: La 25 ianuarie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat CHMP să evalueze îngrijorările menționate anterior și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lartruvo.
Dutch: Bovendien was het percentage (geconsolideerde) musculoskeletale pijn vergelijkbaar voor de twee behandelarmen.
Romanian: În plus, incidența durerii musculo-scheletice (consolidate) a fost similară între cele 2 brațe de tratament.
Dutch: Een veiligheidsanalyse per leeftijdscategorie (<65 tegenover ≥65 jaar) liet een hogere toxiciteit bij oudere proefpersonen zien, hoewel deze in beide armen in gelijke mate optrad.
Romanian: Analiza siguranței în funcție de categoria de vârstă (< 65 față de ≥ 65 de ani) a demonstrat toxicitate mai mare în rândul subiecților de vârstă mai înaintată, în pofida unei incidențe identice în ambele brațe de tratament.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lartruvo heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lartruvo.
Dutch: Uit het onderzoek ANNOUNCE zijn geen nieuwe veiligheidsrisico's naar voren gekomen.
Romanian: Studiul ANNOUNCE nu a generat noi semnale de alarmă privind siguranța.
Dutch: Noch de explorerende analyse van PDGFR-α-expressie noch de immunogeniteit lijkt een verklaring te zijn voor het ontbreken van een voordeel.
Romanian: Nici analiza exploratorie a expresiei PDGFR-α, nici statusul imunogenității nu pare să explice absența beneficiului.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch voordeel in de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten.
Romanian: În plus, nu a existat niciun beneficiu clinic în privința principalelor criterii secundare de evaluare a eficacității.
Dutch: Uit nadere OS-analyses bleek dat de HR-schattingen in de meeste subgroepen varieerden van 0,9 tot 1,1, wat in overeenstemming is met de algemene resultaten voor de OS.
Romanian: Analizele suplimentare privind SG au demonstrat că, în majoritatea subgrupurilor, estimările HR au variat între 0,9 și 1,1, în concordanță cu rezultatele generale privind SG.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met doxorubicine was voor de onderzoeksgroep en de controlegroep echter respectievelijk 18 weken en 23 weken.
Romanian: Cu toate acestea, durata mediană a tratamentului cu doxorubicină a fost de 18 săptămâni și de 23 de săptămâni în grupul pentru investigație clinică și, respectiv, în cel control.
Dutch: Als oedeem dat niet wordt geassocieerd met een bijwerking die wijst op hartfunctiestoornissen of een aanzienlijke functievermindering van het linkerventrikel werd uitgesloten, was de werkelijke incidentie van hartfunctiestoornissen 9,3% in de onderzoeksarm en 6,8% in de controlearm.
Romanian: În condițiile excluderii evenimentului de tip edem neasociat cu un EA sugestiv pentru disfuncție cardiacă sau pentru reducerea semnificativă a funcției ventriculului stâng, incidența reală a disfuncției cardiace a fost de 9,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 6,8 % în cel control.
Dutch: Deze blijft echter hoger in de onderzoeksarm.
Romanian: Cu toate acestea, valoarea continuă să fie mai mare în brațul pentru investigație clinică.
Dutch: • het Comité de resultaten van het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ), dat werd uitgevoerd om te voldoen aan de specifieke verplichting om voor de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo een gunstige baten/risicoverhouding te bevestigen, heeft onderzocht overeenkomstig artikel 14 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Romanian: • Comitetul a analizat rezultatele studiului ANNOUNCE (JGDJ), care a fost efectuat pentru a îndeplini obligația specifică în vederea confirmării raportului beneficiu-risc favorabil pentru autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo, în temeiul articolului 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: Onmiddellijke nietanafylactische reacties werden bij 9,3% van de patiënten gemeld en waren van graad 1/2.
Romanian: Reacțiile imediate de alt tip decât cele anafilactice au fost raportate la 9,3 % din pacienți și au fost de grad 1/2 ca severitate.
Dutch: Het is aannemelijk dat een verschil in de verhoudingen waarin de verschillende histologieën in de twee onderzoeken waren vertegenwoordigd, van invloed kan zijn geweest op de waargenomen verschillen in werkzaamheid.
Romanian: Se poate considera că existența unei rate diferite de tipuri histologice distincte între cele două studii ar fi putut avea un impact asupra gradului diferit de eficacitate observat.
Dutch: Het percentage hematologische toxiciteiten (neutropenie, trombocytopenie, anemie en febriele neutropenie) en gastro-intestinale toxiciteiten (misselijkheid, braken en diarree) waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelarmen.
Romanian: Incidența toxicităților hematologice (neutropenie, trombocitopenie, anemie și neutropenie febrilă) și a celor gastrointestinale (senzație de greață, vărsături și diaree) a fost echilibrată între brațele de tratament.
Dutch: Het was bedoeld om het OSvoordeel te bevestigen dat eerder in het kleinere fase 1b/2-onderzoek JGDG werd aangetoond.
Romanian: A fost conceput pentru a confirma beneficiul în privința SG demonstrat anterior în studiul JGDG de fază 1b/2 de dimensiuni restrânse.
Dutch: De dispositie van de patiënten in het onderzoek ANNOUNCE duidt niet op grote verschillen in redenen voor stopzetting van de behandeling tussen de armen.
Romanian: Distribuția pacienților în cadrul studiului ANNOUNCE nu indică diferențe majore între brațele de tratament în ceea ce privește cauzele de întrerupere a tratamentului.
Dutch: Alle gevoeligheidsanalyses die in het onderzoek ANNOUNCE zijn uitgevoerd, zowel in de ITT-populatie als in de LMS-groep, wijzen in dezelfde richting (geen gunstig effect van olaratumab).
Romanian: Toate analizele de sensibilitate efectuate în studiul ANNOUNCE, atât în cadrul populației ITT, cât și în cel de pacienți cu LMS, indică o direcție similară (absența unui efect favorabil pentru olaratumab).
Dutch: Er zijn geen gegevens over bijwerkingen gecorrigeerd voor blootstelling beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind EA ajustate în funcție de expunere.
Dutch: De steekproefgrootte, uitvoering van het onderzoek, eindpunten, statistische methoden en randomisering lijken de discrepantie tussen ANNOUNCE en fase II JGDG niet te verklaren.
Romanian: Dimensiunea eșantionului, derularea studiului, criteriile de evaluare, metodele statistice sau randomizarea nu par să justifice diferențele dintre studiile ANNOUNCE și studiul JGDG de fază II.
Dutch: In totaal hebben 6 patiënten in de onderzoeksarm tegenover geen in de controlearm een anafylactische reactie ontwikkeld.
Romanian: Per total, 6 pacienți din brațul pentru investigație clinică au dezvoltat reacție anafilactică, comparativ cu niciun pacient din brațul control.
Dutch: In totaal zijn 170 patiënten (66,1%) in de onderzoeksarm tegenover 158 patiënten (63,5%) in de controlearm overleden, waarbij de sterfte in de meeste gevallen werd toegeschreven aan de onderzoeksziekte (63,4% tegenover 61%).
Romanian: În total, au decedat 170 de pacienți (66,1 %) din brațul pentru investigație clinică față de, respectiv, 158 (63,5 %) din cel control, decese atribuite în principal bolii studiate (63,4 % față de 61 %).
Dutch: Al met al zijn de resultaten van het onderzoek ANNOUNCE voldoende volwaardig en robuust om de conclusie te trekken dat uit het onderzoek geen therapeutische werking van behandeling met olaratumab bij de toegelaten indicatie is gebleken.
Romanian: Per ansamblu, rezultatele studiului ANNOUNCE sunt caracterizate prin maturitate și robustețe suficiente pentru a formula concluzia potrivit căreia studiul a demonstrat absența eficacității terapeutice asociate tratamentului cu olaratumab în indicația aprobată.
Dutch: ANNOUNCE was als bevestigend onderzoek specifiek ontworpen om verschillen in de OS aan te tonen.
Romanian: Studiul de confirmare ANNOUNCE a fost conceput în manieră specifică pentru a demonstra diferențe în privința SG.
Dutch: De sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen waren in beide armen over het algemeen vergelijkbaar (7 [2,7%] tegenover 6 [2,4%]).
Romanian: Incidența deceselor survenite din cauza evenimentelor adverse a fost, per ansamblu, similară în ambele brațe de tratament (7 [2,7 %] față de 6 [2,4 %]).
Dutch: De KaplanMeier-curven voor de OS overlappen.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG se suprapun.
Dutch: Daarna werd verzocht om het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ) als een specifieke verplichting om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab in dezelfde populatie waarvoor Lartruvo momenteel is geïndiceerd, te bevestigen.
Romanian: Prin urmare, studiul ANNOUNCE (JGDJ) a fost solicitat ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în cadrul unei populații identice celei în tratamentul căreia este indicat în prezent Lartruvo.
Dutch: Uit de analyses van het onderzoek ANNOUNCE bleek dat de PDGFR-αstatus geen voorspellende waarde voor de respons op olaratumab in termen van de OS of de PFS had, en dat PDGFR-α een slechte prognostische factor was, wat in overeenstemming is met gegevens uit de literatuur.
Romanian: Analizele referitoare la studiul ANNOUNCE au demonstrat că statusul PDGFR-α nu a avut niciun rol predictiv asupra răspunsului la olaratumab din punct de vedere al SG sau SFP și că PDGFR-α a fost un factor de prognostic nefavorabil, în conformitate cu datele din literatura de specialitate.
Dutch: Deze gegevens lijken een andere verdraagbaarheid van doxorubicine te suggereren, afhankelijk van de groep, die verschilt van die in het vorige fase IIonderzoek, waarbij de blootstelling aan doxorubicine hoger was voor patiënten in de onderzoeksgroep dan in de controlegroep (7 tegenover 4).
Romanian: Aceste date par să sugereze un profil diferit de tolerabilitate la doxorubicină în funcție de grupul de tratament, care este diferit de cel observat în studiul anterior de fază II, în care, în rândul pacienților din brațul pentru investigație clinică, gradul de expunere la doxorubicină a fost mai mare față de grupul control (7 față de 4).
Dutch: Hoewel het primaire eindpunt van dat onderzoek (PFS) geen duidelijke vertraging in de ontwikkeling van de tumor voor de experimentele arm aan het licht bracht, ondersteunde de langere overleving die werd geassocieerd met behandeling met de olaratumab-combinatie, de toekenning van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Deși criteriul primar de evaluare al studiului respectiv (SFP) nu a evidențiat fără echivoc o amânare a progresiei tumorale corespunzătoare brațului experimental, durata mai lungă a supraviețuirii asociată terapiei combinate cu olaratumab a susținut acordarea autorizației de punere pe piață condiționată.
Dutch: Hiervan werden 2 TEAE's die tot de dood leidden, beschouwd als samenhangend met de behandeling in de onderzoeksarm (longontsteking en aspiratie) tegenover geen gevallen in de controlearm.
Romanian: Dintre acestea, 2 EAAT care au dus la deces au fost considerate corelate cu tratamentul de studiu în brațul pentru investigație clinică (pneumonie și aspirație) comparativ cu niciunul în brațul control.
Dutch: Aangezien het onderzoek ANNOUNCE als specifieke verplichting werd opgelegd om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab voor de toegelaten indicatie te bevestigen, moet de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo worden ingetrokken.
Romanian: Prin urmare, deoarece studiul ANNOUNCE a fost impus ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în indicația aprobată, autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo trebuie revocată.
Dutch: "als combinatietherapie met doxorubicine voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine".
Romanian: „în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină".
Dutch: Het laatstgenoemde onderzoek toonde een onverwachte overlevingswinst aan bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde STS die in de Verenigde Staten werden aangetrokken.
Romanian: Acesta din urmă a demonstrat un beneficiu neașteptat în privința supraviețuirii la pacienți cu STM în stadiu avansat/metastatic recrutați în Statele Unite.
Dutch: Het onderzoek gaf aanleiding tot bezorgdheid over het gebrek aan werkzaamheid, omdat de primaire doelstelling om de overleving in de totale populatie of in de subpopulatie met leiomyosarcoom te verlengen niet werd gehaald.
Romanian: Studiul a generat îngrijorări referitoare la absența eficacității, deoarece nu a atins obiectivul primar reprezentat de creșterea supraviețuirii în cadrul populației generale sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom.
Dutch: Er werd geen significant verschil in de PFS tussen de behandelingsarmen in de LMS-populatie gevonden.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește SFP între brațele de tratament în cadrul populației LMS.
Dutch: Zelfs de therapie na beëindiging is evenwichtig.
Romanian: Un echilibru există și în ceea ce privește tratamentul utilizat după întreruperea terapiei.
Dutch: Er zijn evenmin gegevens over de waargenomen toxiciteit in proefpersonen in de onderzoeksarm op onderhoudsbehandeling met olaratumab.
Romanian: Nu există date nici cu privire la toxicitatea observată la subiecții din brațul pentru investigație clinică tratați cu olaratumab ca terapie de întreținere.
Dutch: Het enige significante verschil in de PFS dat werd gevonden, was in de ITTpopulatie, maar ten gunste van de controlearm.
Romanian: Singura diferență semnificativă identificată în ceea ce privește SFP s-a manifestat în cadrul populației ITT, însă în favoarea brațului control.
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's) was over het geheel genomen vergelijkbaar in beide behandelarmen (98,1% tegenover 99,2%).
Romanian: Incidența evenimentelor adverse apărute sub tratament (EAAT) a fost în general similară în ambele brațe de tratament (98,1 % față de 99,2 %).
Dutch: • het Comité opmerkte dat geen voordeel van de toevoeging van Lartruvo aan doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom is waargenomen, in vergelijking met doxorubicine alleen;
Romanian: • Comitetul a remarcat că nu s-a observat niciun beneficiu în urma adăugării Lartruvo la doxorubicină în tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, comparativ cu utilizarea de doxorubicină în monoterapie.
Dutch: Er was een significant verschil in de PFS in de ITT-populatie volgens beoordeling door de onderzoekers, maar in het voordeel van de controlearm.
Romanian: A existat o diferență semnificativă în ceea ce privește SFP în cadrul populației ITT pe baza evaluării de către investigator, însă în favoarea brațului control.
Dutch: Febriele neutropenie was de meest voorkomende SAE, die in beide armen met een vergelijkbare frequentie optrad (12,8% tegenover 13,3%).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost EAS care a survenit cel mai frecvent, având incidență similară în ambele brațe (12,8 % față de 13,3 %).
Dutch: In vergelijking met de huidige aanbevolen dosering van olaratumab (15 mg/kg op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken) werd een belastingscyclus van 20 mg/kg op dag 1 en dag 8 van cyclus 1 gebruikt om het aantal patiënten dat werd blootgesteld aan subtherapeutische serumniveaus van olaratumab te beperken zonder dat er een verhoogd risico op toxiciteit optreedt, op basis van farmacokinetiek en resultaten van een gematchte case-control analyse voor blootstellingskwartielen.
Romanian: Comparativ cu dozele de olaratumab recomandate în prezent (15 mg/kg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni), s-a utilizat un ciclu de încărcare de 20 mg/kg în ziua 1 și în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, în vederea minimizării numărului de pacienți expuși la concentrații serice de olaratumab mai mici decât cele terapeutice în absența unui risc crescut de apariție a toxicităților, pe baza profilului de farmacocinetică și a analizei comparative caz-control, în funcție de rezultatele asociate cvartilelor corespunzătoare expunerii.
Dutch: Doxorubicine werd gedurende maximaal 8 cycli van 3 weken toegediend in combinatie met olaratumab/placebo en na 8 cycli alleen toegediend tot PD, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of andere terugtrekkingscriteria.
Romanian: Doxorubicina a fost administrată în maximum 8 cicluri de tratament o dată la 3 săptămâni, împreună cu olaratumab/placebo, continuat după 8 cicluri până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile, deces sau îndeplinirea altor criterii de retragere din studiu.
Dutch: In de LMS-populatie was de ORR gunstiger voor de controlearm (statistisch niet significant) en was de DCR statistisch significant gunstiger voor de controlearm.
Romanian: În cadrul populației LMS, rata de răspuns obiectiv a fost în favoarea brațului control (fără semnificație statistică), iar rata de control al bolii a fost semnificativă statistic în favoarea brațului control.
Dutch: Het aantal sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen gedurende de therapie of binnen 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was 5 (1,9%) tegenover 3 (1,2%) (onderzoeksarm: longembolie in 2 proefpersonen, acute respiratoire insufficiëntie, aspiratie en longontsteking elk in één patiënt; controlearm: cerebrovasculair accident, ischemisch accident en sepsis, elk in één patiënt).
Romanian: Decesele din cauza EA survenite pe durata terapiei sau în interval de 30 de zile de la ultima doză de medicament de studiu administrată au fost în număr de 5 (1,9 %) față de 3 (1,2 %) (brațul pentru investigație clinică: embolie pulmonară la 2 subiecți, insuficiență respiratorie acută, aspirație și pneumonie la câte un pacient; braț control: accident vascular cerebral, accident vascular ischemic și sepsis, fiecare la câte un pacient).
Dutch: Er werd geen verschil vastgesteld in een van de andere secundaire eindpunten die voor de ITTpopulatie werden geanalyseerd.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește restul criteriilor secundare de evaluare analizate în cadrul populației ITT.
Dutch: Op 9 november 2016 werd op grond van artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo verleend, die geldig was in de hele Europese Unie.
Romanian: Lartruvo a primit autorizație de punere pe piață condiționată în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valabilă în toată Uniunea Europeană, la data de 9 noiembrie 2016.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,42 maanden in de onderzoeksarm en 6,77 maanden in de controlearm (HR=1,231 [95%-BI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Romanian: Durata mediană a SFP a fost de 5,42 luni în cadrul brațului pentru investigație clinică și de 6,77 luni în cel control (HR = 1,231 [IÎ 95 %: 1,009 - 1,502]; p = 0,042).
Dutch: Er lijkt niet één enkele reden te zijn die de discrepantie tussen de resultaten van fase II JGDG en van fase III ANNOUNCE kan verklaren.
Romanian: Se pare că decalajul în privința rezultatelor între studiul de fază II JGDG și cel de fază III ANNOUNCE nu poate fi atribuit unui singur motiv.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, hartritmestoornissen en hartfunctiestoornissen worden beschouwd als bijwerkingen die van bijzonder belang zijn voor olaratumab.
Romanian: Reacțiile asociate administrării în perfuzie, aritmia cardiacă și disfuncția cardiacă sunt considerate evenimente de interes special pentru olaratumab.
Dutch: Het percentage patiënten met TEAE's die leidden tot stopzetting van de behandeling was vergelijkbaar in beide armen (4,3% tegenover 4,4%).
Romanian: Frecvența cazurilor de EAAT care au dus la întreruperea tratamentului a fost similară în ambele brațe de tratament (4,3 % față de 4,4 %).
Dutch: In totaal werden 509 patiënten gerandomiseerd op behandeling, hetzij met Lartruvo + doxorubicine (gevolgd door Lartruvo-monotherapie tot progressie) of met placebo + doxorubicine (gevolgd door placebo-monotherapie tot progressie).
Romanian: În total, 509 pacienți au fost randomizați pentru a primi tratament fie cu Lartruvo + doxorubicină (urmat de Lartruvo în monoterapie până la progresia bolii), fie cu placebo + doxorubicină (urmat de placebo în monoterapie până la progresia bolii).