FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sageduse kriteeriumid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate vzeti peroralno dvakrat vsako noč.
Estonian: Võtke Xyrem'i suukaudselt kaks korda igal öösel.
Slovenian: Nato dodajte okoli 60 ml vode v vsako od odmernih meric (60 mililitrov je približno 4 velike žlice).
Estonian: Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu 60 ml vett (60 ml on umbes 4 supilusikatäit).
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVENJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovenian: • zdravila, ki povečajo dejavnost centralnega živčnega sistema in antidepresive
Estonian: • kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid ja antidepressandid
Slovenian: Opazili so tudi CheyneStokesovo dihanje in apnejo.
Estonian: Täheldatud on Cheyne-Stokes'i hingamist ja apnoed.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete naslednja zdravila:
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:
Slovenian: Morda boste morali tudi omejiti vnos soli.
Estonian: Võib olla on teil vaja soola tarbimist muuta.
Slovenian: Sočasna uporaba stimulansov je bila dovoljena v vseh preskušanjih (razen v aktivni fazi zdravljenja pri 2. preskušanju); antidepresivi so bili ukinjeni pred aktivnim zdravljenjem v vseh preskušanjih, razen v 2. preskušanju.
Estonian: Samaaegne stimulantide kasutamine oli kõikides uuringutes lubatud (väljaarvatud uuringu 2 aktiivse ravi faas); antidepressantide kasutamine peatati kõigis uuringutes enne aktiivse ravi alustamist erandiga uuringu 2 puhul.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti prvi odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte z jemanjem zdravila kot prej.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem.
Slovenian: - Pomožne snovi so prečiščena voda, jabolčna kislina in natrijev hidroksid.
Estonian: - Teised koostisosad on puhastatud vesi, õunhape ja naatriumhüdroksiid.
Slovenian: V vsakem preskušanju je bil dnevni odmerek razdeljen v dva enaka odmerka.
Estonian: Igas uuringus oli päevane annus jagatud kaheks võrdseks annuseks.
Slovenian: Trajanje Aktivno zdravljenje in odmerek (g/dan)
Estonian: Aktiivne ravi ja doos (g/d)
Slovenian: To boste morali storiti le ob prvem odprtju plastenke.
Estonian: Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse.
Slovenian: Ni jasno, ali so nekatere ali vse od teh epizod povezane s pravim somnambulizmom (parasomnija, ki se pojavi v času spanja NREM) ali pa z drugo specifično boleznijo.
Estonian: Ei ole selge, kas mõned või kõik nendest episoodidest vastavad tõelisele somnambuuliale (mitte-REM une ajal esinev parasomnia) või teistele spetsiifilistele meditsiinilistele häiretele.
Slovenian: Naslednja navodila vam pojasnjujejo, kako morate pripraviti zdravilo Xyrem.
Estonian: Järgnevad juhised selgitavad teile kuidas Xyrem'i ette valmistada.
Slovenian: Izločanje z blatom je zanemarljivo.
Estonian: Eritumine roojaga on ebaoluline.
Slovenian: Čeprav so ti učinki le občasni, so takrat, ko se pojavijo, običajno blagi do zmerni.
Estonian: Kuigi need toimed on ebatavalised, kui nad siiski tekivad, on nad enamasti oma loomult kerged ja mõõdukad.
Slovenian: Pri dajanju ponavljajočih se odmerkov natrijevega oksibata podganam (90 dni in 26 tednov) in psom (52 tednov) niso odkrili nobenih pomembnih dejstev na področju klinične kemije ter mikro- in makropatologije.
Estonian: Naatriumoksübaadi korduvmanustamine rottidele (90 päeva ja 26 nädalat) ning koertele (52 nädalat) ei viidanud mingitele olulistele kliinilise keemia ja mikro- ning makropatoloogilistele leidudele.
Slovenian: Pri večjih odmerkih so opazili poglobljeno komo.
Estonian: Suurtes annustes on täheldatud süvenevat koomat.
Slovenian: Prosimo, da natančno preberete navodila in jim sledite po korakih.
Estonian: Palun lugege seda juhist hoolikalt ja järgige seda aste-astmelt.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnike (prejme bolnik): bolnike, zdravnike in/ali farmacevte opomni glede pomembnih varnostnih informacij v povezavi z uporabo zdravila Xyrem.
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart (antakse patsiendile): tuletab patsientidele, arstidele ja/või apteekritele meelde olulist ohutasalast teavet, mis on seotud Xyrem'i kasutamisega.
Slovenian: Priporočljivo je, da sta oba odmerka zdravila Xyrem pripravljena istočasno, pred odhodom v posteljo.
Estonian: Soovitatav on, et Xyrem'i mõlemad annused võetakse ühel ajal enne voodisse minekut.
Slovenian: S seboj vzemite označeno plastenko zdravila, tudi če je že prazna.
Estonian: Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so omotičnost, navzea in glavobol, ki se vsi pojavljajo pri 10 % do 20 % bolnikov.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus ja peavalu, kõik need esinevad 10…20% patsientidest.
Slovenian: Zdravnik vam bo postopoma zviševal odmerek.
Estonian: Teie arst suurendab astmeliselt ravimi annust.
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost
Estonian: Kuritarvitamine ja sõltumus
Slovenian: Ker hrana značilno zmanjša biološko uporabnost natrijevega oksibata, morajo bolniki jesti vsaj nekaj ur (2 - 3) preden vzamejo prvi odmerek zdravila Xyrem tik pred spanjem.
Estonian: Kuna toit vähendab märkimisväärselt naatriumoksübaadi biosaadavust, peavad patsiendid sööma vähemalt mõned tunnid (2…3 tundi) enne Xyrem'i esimese annuse magamamineku-eelset võtmist.
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom za več kot 14 zaporednih dni, je treba odmerek ponovno titrirati od najmanjšega odmerka.
Estonian: Kui patsient katkestab selle ravimi kasutamise enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb tiitrimist uuesti alustada väikseimast annusest.
Slovenian: Manjše število nosečnic je v nekem obdobju nosečnosti jemalo zdravilo Xyrem in nekaj od njih je imelo spontan splav.
Estonian: Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem'i ning vähestel neist on esinenud spontaanset aborti.
Slovenian: mediana napadi/teden placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Estonian: Platseebo 3,0 g/päevas 6,0 g/päevas 9,0 g/päevas
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xyrem
Estonian: Muud ravimid ja Xyrem
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovenian: Če ste starejši, bo zdravnik natančno spremljal vaše stanje, da bo ugotovil, ali ima zdravilo Xyrem pri vas želeni učinek.
Estonian: Kui te olete eakas, jälgib arst teie seisundit hoolikalt, kas Xyrem'il on soovitud toime.
Slovenian: Vrh plastenke pokriva pečat iz plastične folije, ki jo morate pred prvo uporabo plastenke odstraniti.
Estonian: Pudelil on fooliumiga kaetud plastiksulgur, mis tuleb enne pudeli esmakordset kasutamist eemaldada.
Slovenian: Zdravilo Xyrem deluje tako, da okrepi nočni spanec, čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan.
Estonian: Xyrem toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z opiodi ali barbiturati.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
Slovenian: Na podlagi baze podatkov iz kliničnih preskušanj je več kot 80 % bolnikov sočasno jemalo stimulanse.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi järgi jääb enam kui 80 % patsientidest samaaegsele stimulantide kasutamisele.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. september 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/09/2015
Slovenian: Enkratnih odmerkov po 4,5 g ne smemo dati bolniku, razen če je bil bolnikov odmerek že prej titriran do tega odmerka.
Estonian: Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt selle annuseni tiitritud.
Slovenian: Korak ponovite tudi pri drugi odmerni merici.
Estonian: Korrake seda sammu teise annustamistopsiga.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Tveganje jemanja zdravila Xyrem med nosečnostjo ni znano, zato njegova uporaba pri nosečnicah in ženskah, ki želijo zanositi ni priporočljiva.
Estonian: Xyrem'i kasutamise riskid raseduse ajal ei ole teada, sellepärast ei ole Xyrem'i kasutamine raseduse asjal või naistel, kes soovivad rasestuda soovitatav.
Slovenian: Starejši: Pri omejenem številu bolnikov, starejših od 65 let, se farmakokinetika natrijevega oksibata v primerjavi s farmakokinetiko pri bolnikih, mlajših od 65 let, ni razlikovala.
Estonian: Vähesel arvul üle 65-aasta vanustel patsientidel ei olnud naatriumoksübaadi farmakokineetikas erinevusi võrreldes alla 65-aasta vanuste patsientidega.
Slovenian: Morda boste morali nastaviti budilko, da se boste zbudili za drugi odmerek, ki ga ne smete vzeti prej kot po 2,5 urah in ne kasneje kot po 4 urah po prvem odmerku.
Estonian: Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus mitte varem kui 2,5 tundi ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust.
Slovenian: Odmerke zaužijte v roku 24 ur od časa priprave.
Estonian: Võtke annused ära 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Slovenian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velika Britanija
Estonian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik.
Slovenian: Čeprav ni jasnih dokazov o pojavu odvisnosti pri bolnikih, ki jemljejo natrijev oksibat v terapevtskih odmerkih, te možnosti ne moremo izključiti.
Estonian: Kuigi puudub selge tõendus, et naatriumoksübaati terapeutilistes annustes kasutavatel patsientidel sõltuvus tekiks, ei saa seda võimalust siiski välistada.
Slovenian: Po odprtju plastenke zdravila Xyrem morate vsebino, ki je ne boste porabili v 40 dneh po odprtju, zavreči.
Estonian: Kui te olete juba kord Xyrem'i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 40 päeva jooksul pärast avamist kasutatud, hävitada.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padec
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine
Slovenian: Prvo preskušanje je vključevalo 246 bolnikov z 1-tedenskim titracijskim obdobjem.
Estonian: Uuringus 1 osales 246 katapleksiaga patsienti ja see sisaldab endas 1-nädalast tiitrimisperioodi.
Slovenian: Študije razlikovanja zdravil so pokazale, da GHB povzroči edinstven stimulus, ki je različen od drugih, čeprav je v nekaterih pogledih podoben tistim, ki jih povzročajo alkohol, morfin in določena gabamimetično delujoča zdravila.
Estonian: Ravimi diskriminatsiooni uuringus näidati, et gammaaminovõihape tekitab unikaalse diskrimineeriva stiimuli, mis mõnes mõttes on sarnane alkoholi, morfiini ja teatud GABA-mimeetiliste ravimite tekitatule.
Slovenian: V 4. preskušanje je bilo vključenih 55 bolnikov z narkolepsijo, ki so v odprti študiji že prej 7 do 44 mesecev prejemali natrijev oksibat.
Estonian: Uuringus 4 osales 55 narkoleptilist patsienti, kes olid võtnud avatud märgistusega naatriumoksübaati 7 kuni 44 kuud.
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja je bila značilno daljša pri bolnikih iz razreda C in A kot pri preiskovancih iz kontrolne skupine (srednja vrednost t1/2 59 in 32 proti 22 minutam).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli klass C ja klass A patsientidel võrreldes kontrollisikutega oluliselt pikem (keskmine t1/2 59 ja 32 vs 22 minutit).
Slovenian: * Podatke CGI-c so analizirali z določanjem bolnikov z odzivom, to so tisti, ki se jim je stanje zelo veliko ali veliko izboljšalo.
Estonian: * Kliiniliste üldiste muutuste (KÜM) andmeid analüüsiti nende patsientide põhjal, kes paranesid väga hästi või hästi.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti je bila čezmerna dnevna zaspanost, ki je bila izmerjena z objektivnim odzivom pri preskusu budnosti (MWT).
Estonian: Esmase efekti kriteerium oli üleliigne päevane unisus mõõdetuna objektiivse vastusena ärkveloleku testi säilimisele (ÄTS).
Slovenian: V 3. preskušanje je bilo vključenih 136 bolnikov z narkolepsijo, ki so imeli na začetku zmerno do hudo katapleksijo (mediana je bila 21 napadov katapleksije na teden).
Estonian: Uuringus 3 osales 136 narkoleptilist patsienti algselt mõõduka kuni ägeda katapleksiaga (keskmiselt 21 hoogu nädalas).
Slovenian: Medtem ko sedite v postelji, popijte drugi odmerek v celoti, se nato takoj ulezite in nadaljujte s spanjem.
Estonian: Istudes voodis, jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist.
Slovenian: Ko se boste čez 2,5 do 4 ure kasneje zbudili, odstranite zaporko iz druge odmerne merice.
Estonian: Kui te ärkate üles 2,5…4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork.
Slovenian: Podatki dobljeni iz omejenega števila nosečnic, ki so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu v prvem trimesečju nosečnosti nakazujejo na možnost povečanega tveganja spontanih splavov.
Estonian: Andmed piiratud hulga rasedate kohta, kes kasutasid esimese trimestri jooksul naatriumoksübaati, näitasid suurenenud spontaanse abordi riski.
Slovenian: Poročali so tudi o mioklonusu in toničnokloničnih konvulzijah.
Estonian: Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xyrem 500 mg/ml (samo za škatlo)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xyrem 500 mg/ml (ainult karbil)
Slovenian: Med 8-tedenskim dvojno slepim preskušanjem so bolniki jemali modafinil ali placebo v ekvivalentnem odmreku.
Estonian: 8nädalase topelt-pimeda perioodi vältel võtsid patsiendid neile määratud modafiniili või samaväärse platseebo annuse.
Slovenian: Tik pred spanjem postavite drugi odmerek poleg svoje postelje.
Estonian: Just enne magamaminekut asetage tops teise annusega voodi kõrvale.
Slovenian: Pri sočasni uporabi infuzije NaCl so poročali o primerih hipernatriemije z metabolično alkalozo.
Estonian: NaCl infusiooni samaaegsel manustamisel on teatatud hüpernatreemia tekkimise juhtudest koos metaboolse alkaloosiga.
Slovenian: Pred povečanjem odmerka natrijevega oksibata (glejte poglavje 4.2) se morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, zavedati, da se sindrom apneje v spanju pojavi pri do 50 % bolnikov z narkolepsijo.
Estonian: Enne naatriumoksübaadi annuse suurendamist (vt lõik 4.2) peaksid arstid teadma, et narkolepsiaga patsientidest kuni ligikaudu 50%-l esineb uneapnoe.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo jemati vedno ob enakem času glede na obroke hrane.
Estonian: Patsiendid peavad ravimi võtmiseks jälgima igapäevaselt sama ajastust sõltuvalt toidust.
Slovenian: Adapter lahko pustite v plastenki za vse nadaljnje uporabe.
Estonian: Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vzpostavil nadzorovani program distribucije, ki poveča že obstoječi nadzor zdravila Xyrem ter s tem doseže populacijo bolnikov z narkolepsijo, medtem ko zmanjšuje tveganje, da bi zdravilo Xyrem prišlo do tistih, ki ga želijo zlorabiti.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja töötanud kontrollitud levitamisprogrammi, mis suurendab olemasolevat kontrolli Xyrem'i jaoks, tagamaks, et ravim jõuab ettenähtud populatsioonini, kelleks on narkolepsiaga patsiendid ning samal ajal minimeerib riski, et Xyrem jõuab nendeni, kes soovivad seda väärkasutada.
Slovenian: Te koncentracije so bistveno večje kot koncentracije, dosežene pri terapevtskih odmerkih.
Estonian: Need tasemed on oluliselt suuremad terapeutilise annustega saavutatavatest.
Slovenian: Četrto preskušanje je bilo specifično namenjeno oceni nadaljnje učinkovitosti natrijevega oksibata pri dolgotrajnem zdravljenju.
Estonian: Uuring 4 loodi spetsiaalselt naatriumoksübaadi jätkuva efektiivsuse hindamiseks pikaaegse kasutamise järgselt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xyrem
Estonian: Kui te unustate Xyrem'i võtta
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti, pri kateri ni bilo opaziti učinka, je bila pri podgani in psu manjša (~50 %) kot pri ljudeh.
Estonian: Mõju rottidele ja koertele NOEL'is oli madalam (~50%) kui inimesel.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Ekvivaletni odmerek natrijevega oksibata ali placeba je bil prve 4 tedne 6 g/dan, nadaljnje 4 tedne pa so ga povečali na 9 g/dan.
Estonian: Naatriumoksübaadi või samaväärne platseebo annus oli esimesed 4 nädalat 6 g päevas ja tõusis järgneval 4 nädalal 9 g päevas.
Slovenian: Omejeni podatki od bolnic v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pri uporabi natrijevega oksibata pokazali nobenih malformacij ali toksičnosti za plod/novorojenčka.
Estonian: Vähesed andmed naatriumoksübaadi kasutamisest rasedatel teise ja kolmanda trimestri ajal ei viita väärarengute ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravnike (obrazec za začetek zdravljenja): zdravnike opomni, da preverijo kontraindikacije in previdnostne ukrepe v SmPC in še posebej poudari, da lahko zdravilo Xyrem povzroči depresijo CŽS in depresijo dihanja, da lahko alkohol potencira depresijo CŽS in da ima zdravilo Xyrem potencial zlorabe.
Estonian: • Nimekiri tervishoiutöötaja jaoks (st ravi alustamise formularid): tuletab arstidele meelde, et nad kontrolliksid vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ravimi omaduste kokkuvõttest ning pöörab eriti tähelepanu asjaolule, et Xyrem võib põhjustada kesknärvisüsteemi (KNS) ja hingamise depressiooni ning et alkohol võib suurendada KNS depressiooni ning et Xyrem'i puhul on võimalik kuritarvitamise teke.
Slovenian: Študije samoaplikacije pri podganah, miših in opicah so dale nasprotujoče si rezultate, medtem ko so lahko toleranco na GHB in navzkrižno toleranco z alkoholom in baklofenom pri glodalcih jasno pokazali.
Estonian: Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile ja baklofeenile.
Slovenian: • zdravila, ki jih lahko telo presnavlja podobno kot natrijev oksibat (npr. valproat, fenitoin ali etosuksimid, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev)
Estonian: • sarnaselt organismi toimivad ravimid (nt valporaat, fenütoiin või etosuksimiid, mida kasutatakse hoogude raviks)
Slovenian: Čeprav je lahko refleks bruhanja pri bolnikih v globoki komi odsoten, pa lahko tudi nezavestni bolniki postanejo agresivni pri intubaciji in je treba razmisliti o hitri zaporedni indukciji (brez uporabe sedativa).
Estonian: Kuigi sügavalt komatoosses seisundis patsiendil võib okserefleks puududa, võib isegi teadvuseta patsient olla intubatsiooni suhtes tundlik, ja arvestada tuleks kiire järgneva induktsiooniga (ilma sedatiivseid vahendeid kasutamata).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe natrijevega oksibata pri bolnikih z epilepsijo nista bili ugotovljeni, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel ei ole naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, mistõttu ei soovitata ravimit kasutada.
Slovenian: Če boste za več kot 14 zaporednih dni prekinili jemanje zdravila Xyrem, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, saj boste ponovno jemanje zdravila Xyrem začeli z zmanjšanim odmerkom.
Estonian: Kui te katkestate ravi Xyrem'iga enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb teil konsulteerida arstiga, sest te peate uuesti ravi alustama Xyrem'i vähendatud annusega.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega oksibata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do18 let, nista bili ugotovljeni.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Sočasna uporaba natrijevega oksibata (6 g na dan) in valproata (1250 mg na dan) je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti natrijevega oksibata za približno 25 %, brez signifikantne spremembe v Cmax.
Estonian: Samaaegne naatriumoksübaadi (6 g päevas) kasutamine koos valproaadiga (1250 mg päevas) põhjustas naatriumoksübaadi süsteemse toime suurenemise ligikaudu 25% ja ei põhjustanud olulist Cmax muutust.
Slovenian: V času jemanja zdravila Xyrem ne smete uživati alkoholnih pijač, ker se lahko povečajo učinki zdravila.
Estonian: Xyrem koos toidu, joogi ja alkoholiga Xyrem'i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, morate razmisliti o dietnih priporočilih za zmanjšanje vnosa natrija.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, siis peate arvestama toitumissoovitust vähendada soola tarbimist.
Slovenian: • Brošura kako jemati zdravilo Xyrem (prejme bolnik): bolnikom zagotoviti informacije v zvezi z uporabo zdravila Xyrem
Estonian: • Voldik „Kuidas võtta Xyrem'i" (antakse patsiendile): teave patsientidele Xyrem'i kasutamise kohta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyrem
Estonian: Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist
Slovenian: Izgled zdravila Xyrem in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Xyrem välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Absorpcija: Po peroralnem jemanju se natrijev oksibat hitro absorbira z absolutno biološko uporabnostjo okoli 88 %.
Estonian: Naatriumoksübaat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 88%.
Slovenian: V času laktacije je bila pri živalih F1, ki so prejemale velike odmerke, povečana perinatalna smrtnost, srednja vrednost mase mladičev pa zmanjšana.
Estonian: Suurte annuste korral F1loomadel perinataalne suremus suurenes ja poegade keskmine kaal imetamise perioodil vähenes.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z zolpidemom niso ocenili.
Estonian: Farmakodünaamilist koostoimet zolpideemiga ei ole hinnatud.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eri- ja piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Natrijev oksibat se po peroralnem jemanju hitro in skoraj popolnoma absorbira; absorpcija je po obroku z veliko vsebnostjo maščob zakasnjena in zmanjšana.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti je bila pri tem preskušanju pogostnost kataplektičnih napadov.
Estonian: Põhiline efektiivsuse kriteerium selles uuringus oli kataplektiliste hoogude sagedus.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanja tveganja za nastanek respiratorne depresije se je treba izogibati sočasni uporabi benzodiazepinov in natrijevega oksibata.
Estonian: Arvestades hingamise pärssumise tekke riski suurenenud võimalusega, tuleb hoiduda bensodiasepiinide ja naatriumoksübaadi samaaegsest manustamisest.
Slovenian: Od zdravnika morate prejeti tudi Zavitek z informacijami o zdravilu Xyrem, ki vsebuje brošuro o tem, kako jemati zdravilo, list z bolnikovimi pogosto zastavljenimi vprašanji in opozorilno kartico za bolnike.
Estonian: Te peate saama kogu informatsioonipaketi Xyrem'i kohta oma raviarstilt, see sisaldab voldikut teabega ravimi kasutamise kohta, patsiendi infolehte vastustega sagedasematele küsimustele ning patsiendi ohutuskaarti.
Slovenian: Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje odmerka natrijevega oksibata za 20 %.
Estonian: Kui naatriumoksübaati ja valproaati kasutatakse samaaegselt (vt lõik 4.5), siis on soovitatav naatriumoksübaadi annust 20% vähendada.
Slovenian: • Topiramat
Estonian: • Topiramaat