FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto dei medicinali contenenti fenitoina (per l'epilessia) potrebbe diminuire se somministrati insieme a Yondelis e per questo l'associazione non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Yondelis, og dette anbefales derfor ikke.
Italian: Una rapida discesa del livello delle albumine sieriche potrebbe essere indicativa di CLS.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i serum-albumin-nivået kan være en indikasjon på SCLS.
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale citotossico e, come con gli altri composti potenzialmente tossici, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering.
Italian: • Il medico potrebbe richiedere esami del sangue in alcune circostanze per evitare lo sviluppo di danni muscolari (rabdomiolisi).
Norwegian Bokmål: • Legen kan i noen tilfeller måtte ta blodprøver for å unngå at du utvikler muskelskade (rhabdomyolyse).
Italian: Insufficienza epatica: sono stati segnalati rari casi di insufficienza epatica (compresi casi con esito fatale) in pazienti con gravi patologie sottostanti trattati con trabectedina, sia nelle sperimentazioni cliniche che in ambito post-marketing.
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Italian: La concomitante somministrazione di inibitori della P-gp, ad es. ciclosporina e verapamil, può alterare la distribuzione e/o l'eliminazione della trabectedina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere av P-gp, f.eks. cyklosporin og verapamil, kan endre distribusjonen og/eller elimineringen av trabektedin.
Italian: Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
Italian: In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Italian: Nel caso di un eventuale inizio di gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di complicazioni cliniche associate a tossicità ematologica, quali gravi infezioni o emorragie, oppure quelle ad esito fatale o che hanno richiesto la sospensione del trattamento è stata simile in entrambi i sottogruppi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske komplikasjoner relatert til hematologisk toksisitet, som alvorlige infeksjoner eller blødninger, eller som førte til dødsfall eller behandlingsavslutning, var like i begge undergrupper.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Yondelis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yondelis
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con la trabectedina, ma modifiche istopatologiche limitate sono state osservate nelle gonadi negli studi sulla tossicità a dose ripetuta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på fertilitet ved bruk av trabektedin, men i toksisitetsstudiene med gjentatt dosering er det observert begrensede histopatologiske endringer i kjønnskjertlene.
Italian: La trabectedina ha oltrepassato la placenta quando somministrata a femmine di ratto gravide.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta når det har blitt gitt til drektige rotter.
Italian: Nel caso siano necessarie ulteriori riduzioni di dose, si deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere reduksjon av dosen er nødvendig, bør det vurderes om behandlingen skal seponeres.
Italian: Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Yondelis in quanto questo potrebbe danneggiare il fegato.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak bør unngås under behandling med Yondelis da det kan skade leveren.
Italian: Riscontri di tossicità renale sono stati rilevati in studi di tossicità multi-ciclo condotti nelle scimmie.
Norwegian Bokmål: Renale toksikologiske funn ble påvist i toksisitetsstudier med flere sykluser utført på aper.
Italian: Questi stessi criteri devono essere sempre soddisfatti prima di ripetere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la clearance plasmatica della trabectedina non è influenzata dall'età (intervallo 19 - 83 anni), dal sesso, dal peso corporeo (intervallo 36 - 148 kg) o dall'area della superficie corporea (intervallo: 0,9 - 2,8 m2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at plasmaclearance av trabektedin ikke påvirkes av alder (aldersområde: 19-83 år), kjønn, total kroppsvekt (område 36 til 148 kg) eller kroppsflateareal (område 0,9 til 2,8 m²).
Italian: Analogamente, la co-somministrazione di trabectedina con potenti induttori del CYP3A4 potrebbe aumentare la clearance metabolica di trabectedina.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan samtidig administrasjon av trebektedin og potente induktorer av CYP3A4 øke metabolsk clearance av trabektedin.
Italian: • Quando Yondelis viene usato in combinazione con PLD, può verificarsi sincope, definita anche svenimento.
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Italian: La RP era relativa a un paziente con rabdomiosarcoma alveolare.
Norwegian Bokmål: PR gjaldt en pasient med et alveolært rabdomyosarkom.
Italian: Agitare il flaconcino fino a dissoluzione completa.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning.
Italian: La tabella qui di seguito visualizza le reazioni avverse riportate nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli e cancro ovarico trattati con Yondelis con il regime raccomandato in ogni indicazione.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom og ovarialkreft som ble behandlet med det anbefalte Yondelis-regimet ved hver indikasjon.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis det har synlige partikler etter rekonstitusjon eller fortynning.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti giapponesi è più bassa di quella abituale usata in tutte le altre razze e corrisponde a 1,2 mg/m2 di area di superficie corporea.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos japanske pasienter er lavere enn den vanlige dosen for andre raser, og er 1,2 mg/m2 av kroppens overflateområde.
Italian: Onde evitare una eventuale irritazione nel sito di iniezione si raccomanda di somministrare Yondelis attraverso una linea venosa centrale.
Norwegian Bokmål: For å unngå irritasjon på injeksjonsstedet anbefales det at Yondelis gis gjennom et sentralt venekateter.
Italian: I dati preclinici indicano che la trabectedina presenta un effetto limitato sul sistema cardiovascolare, respiratorio e nervoso centrale a esposizioni al di sotto del range clinico terapeutico, in termini di AUC.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at trabektedin har begrenset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system samt sentralnervesystemet ved eksponering under det terapeutiske kliniske området, målt ved AUC.
Italian: Non guidi o usi alcuno strumento o macchinario in presenza di tali effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Italian: Volume (mL) = BSA (m2) x dose individuale (mg/m2) 0,05 mg/mL
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = BSA (m2) x individuell dose (mg/m2) 0,05 mg/ml
Italian: Se le è stato prescritto Yondelis o l'associazione Yondelis+PLD insieme ad un medicinale che può provocare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio stretto, in quanto potrebbe verificarsi un maggiore rischio di danni epatici o muscolari.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Yondelis eller kombinasjonen av Yondelis og PLD sammen med et legemiddel som kan føre til lever- eller muskelskade (rhabdomyolyse), kan det hende du må overvåkes nøye, da det kan være økt risiko for lever- eller muskelskade.
Italian: Cos'è Yondelis e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot
Italian: Per il sarcoma di Ewing e il NRSTS non è stata osservata alcuna risposta (RR: 0%; IC al 95%: 0% - 30,9%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og ytterligere fortynning.
Italian: L'innalzamento di grado 4 di AST e ALT si è verificato rispettivamente nell'1% e 2% dei cicli.
Norwegian Bokmål: En økning av grad 4 i ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % av syklusene.
Italian: Non è noto se la trabectedina sia escreta nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trabektedin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Non utilizzare la trabectedina in pazienti con CPK > 2,5 x ULN (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Italian: Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruksstabilitet av rekonstituerte og fortynnede oppløsninger finnes i delen beregnet på helsepersonell.
Italian: E' richiesto un attento monitoraggio delle tossicità nei pazienti che ricevono trabectedina in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo orale, fluconazolo, ritonavir, claritromicina o aprepitant) e tali combinazioni dovrebbero essere evitate se possibile.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn på toksisitet er nødvendig hos pasienter som får trabektedin i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir, claritromycin eller aprepitant), og slike kombinasjoner skal unngås, hvis mulig.
Italian: • Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, diminuzione della produzione di urina, alterazioni improvvise dello stato mentale, chiazze sulla pelle, pressione sanguigna estremamente bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione della conta piastrinica).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve pustevansker, uregelmessig hjerterytme, redusert urinmengde, plutselig endring i mental tilstand, områder med flekkete hud, ekstremt lavt blodtrykk forbundet med unormale laboratorieprøver (reduksjon i antall blodplater).
Italian: Le forme di CLS secondaria sono prevalentemente dovute a malattie ematologiche maligne, infezioni virali e trattamenti come chemioterapie e fattori di crescita somminsitrati per scopi terapeutici.
Norwegian Bokmål: Sekundært SCLS skyldes hovedsakelig maligne hematologiske sykdommer, virale infeksjoner, og behandlinger slik som kjemoterapi og terapeutiske vekstfaktorer.
Italian: Esame diagnostico elettrocardiogramma (ECG, Electrocardiogram)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Italian: Se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali durante il trattamento con Yondelis, è necessario uno stretto monitoraggio in quanto gli effetti di Yondelis potrebbero risultare:
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av følgende legemidlere mens du behandles med Yondelis, må du overvåkes nøye da effekten av Yondelis blir:
Italian: Potrebbero inoltre verificarsi danni ai nervi con relativi dolori muscolari, debolezza e indolenzimento.
Norwegian Bokmål: Det kan også være skade på nervene som kan føre til muskelsmerter, svakhet og nummenhet.
Italian: • Potrebbe avere dolori muscolari (mialgia).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få muskelsmerter (myalgi).
Italian: In tre pazienti la malattia si è stabilizzata (uno con rabdomiosarcoma dopo 15 cicli, uno con sarcoma a cellule fusiformi dopo 2 cicli e uno con sarcoma di Ewing dopo 4 cicli).
Norwegian Bokmål: 3 pasienter oppnådde stabil sykdom (1 med rabdomyosarkom etter 15 sykluser, én med spolcellet sarkom etter 2 sykluser og én med Ewings sarkom etter 4 sykluser.)
Italian: Poiché la trabectedina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4, è probabile che le concentrazioni di trabectedina nel plasma possano aumentare nei pazienti in cui vengono cosomministrate sostanze che inibiscono potentemente l'attività di questo isoenzima.
Norwegian Bokmål: Siden trabektedin hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, er det sannsynlig at konsentrasjoner av trabektedin i plasma kan øke hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som potensielt hemmer aktiviteten av dette isoenzymet.
Italian: Per i pazienti con incrementi di AST, ALT e fosfatasi alcalina tra un ciclo e l'altro potrebbe essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellom syklusene kan det bli nødvendig å justere dosen (se pkt.
Italian: Yondelis contiene il principio attivo trabectedina.
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin.
Italian: Anemia:
Norwegian Bokmål: Anemi:
Italian: Se la diagnosi di CLS viene confermata dopo l'esclusione di altre cause, il medico curante deve interrompere il trattamento con trabectedina e iniziare un trattamento per la CLS in conformità con le linee guida istituzionali (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en SCLS diagnose blir bekreftet etter utelukkelse av andre årsaker, bør behandlende lege seponere trabektedin-behandlingen og innlede SCLS-behandling i henhold til institusjonens retningslinjer (se pkt.
Italian: Il personale deve essere addestrato alle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione del medicinale e deve indossare abiti protettivi inclusa maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione.
Norwegian Bokmål: Personalet skal ha fått opplæring i riktige teknikker for å rekonstituere og fortynne legemidlet, og må bruke verneutstyr, inkludert maske, briller og hansker ved rekonstituering og fortynning.
Italian: La trabectedina non induce o inibisce i principali enzimi del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Trabektedin verken induserer eller hemmer viktige cytokrom-P450-enzymer.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di trabectedina.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot trabektedin.
Italian: L'effetto positivo nell'OS con Yondelis in associazione al PLD non è dovuto alle terapie successive, che sono state ben bilanciate nei due bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Fordel av Yondelis+PLD med hensyn til OS var ikke på grunn av effekt av etterfølgende behandlinger, som var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è necessario monitorare la funzionalità epatica con test adeguati, in quanto potrebbe essere indicato un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstestene bør overvåkes ved behandling med Yondelis, da det kan være nødvendig å justere dosene (se tabell 1 og pkt.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandlingen
Italian: • Se ha gravi dolori muscolari o debolezza che potrebbero essere segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi: vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rhabdomyolyse, se avsnitt 4).
Italian: Non sono stati condotti studi che hanno incluso pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina < 30 mL/min per la monoterapia, e < 60 mL/min per il regime in associazione), pertanto Yondelis non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min for monoterapiregime og < 60 ml/min for kombinasjonsregimet), og Yondelis må derfor ikke brukes i denne pasientgruppen (se pkt.
Italian: In caso di rabdomiolisi, si devono stabilire prontamente misure di supporto quali idratazione parenterale, alcalinizzazione delle urine e dialisi, come indicato.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår rhabdomyolyse, må støttende tiltak, som parenteral hydrering, urinalkalinisering og dialyse igangsettes omgående dersom indisert.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Yondelis 0,25 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Yondelis 0,25 mg
Italian: Onde ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione della PLD, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for PLDinfusjonsreaksjoner administreres innledende dose med en hastighet på under 1 mg/min.
Italian: Una volta preparata l'infusione, somministrarla immediatamente.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsvæsken er tilberedt, skal den administreres omgående.
Italian: I pazienti con elevati livelli di bilirubina sierica al basale non devono essere trattati con Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyet serumbilirubinnivåer ved "baseline" må ikke behandles med Yondelis.
Italian: Quando la rifampicina è stata co-somministrata con trabectedina, si è tradotto in una ridotta esposizione plasmatica della trabectedina di circa il 22% per la Cmax e del 31% per AUC.
Norwegian Bokmål: Når rifampicin ble administrert samtidig med trabektidin, førte det til redusert plasmaeksponering for trabektedin med ca. 22 % for Cmax og 31 % for AUC.
Italian: Test di funzionalità epatica a indicazione di una tossicità grave (secondo il criterio di Hy) e manifestazioni cliniche di gravi lesioni epatiche sono state non comuni, con un'incidenza inferiore all'1% di segni e sintomi individuali tra cui itterizia, epatomegalia o dolore al fegato.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester som forutsa alvorlig toksisitet (i henhold til Hys lov) og kliniske manifestasjoner på alvorlig leverskade var uvanlige med en forekomst av individuelle tegn og symptomer på under 1 %, inkludert gulsott, hepatomegali eller leversmerter.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche di trabectedina osservate nella popolazione giapponese ad una dose di 1,2 mg/m² erano equivalenti a quelle ottenute nella popolazione occidentale non giapponese con somministrazione di 1,5 mg/m².
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at plasmakonsentrasjonen av trabektedin observert i den japanske befolkningen ved dosenivå 1,2 mg/m² var lik med plasmakonsentrasjonene fått i den ikke-japanske vestlige befolkningen ved 1,5 mg/m².
Italian: Dopo una dose di trabectedina radiomarcata somministrata a pazienti con cancro, il recupero medio (DS) della radioattività totale fecale è del 58% (17%), mentre il recupero medio (DS) urinario è del 5,8% (1,73%).
Norwegian Bokmål: Etter en dose radiomerket trabektedin gitt til kreftpasienter, er i gjennomsnitt (SD) 58 % (17 %) av total radioaktivitet gjenfunnet i feces, og i gjennomsnitt (SD) 5,8 % (1,73 %) er gjenfunnet i urinen.
Italian: Cos'è Yondelis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Yondelis Come usare Yondelis
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Yondelis Hvordan du bruker Yondelis Mulige bivirkninger
Italian: Inoltre, potrebbe avere l'impressione che il cuore batta troppo forte o troppo velocemente (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, le principali cavità del cuore per il pompaggio (disfunzione ventricolare sinistra) o un blocco improvviso in un'arteria polmonare (embolia polmonare).
Norwegian Bokmål: Du kan videre oppleve at hjertet slår for hardt eller for raskt i brystet (palpitasjoner), få svekkelser i ventriklene, hovedpumpekammerne til hjertet (dysfunksjon i venstre ventrikkel) eller plutselig blokkering i en lungearterie (lungeemboli).
Italian: Yondelis con alcol
Norwegian Bokmål: Inntak av Yondelis sammen med alkohol
Italian: Rabdomiolisi e aumenti notevoli della CPK (> 5 x ULN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
Italian: La trabectedina ha mostrato attività antiproliferativa in vitro e in vivo contro una serie di linee cellulari tumorali umane e di tumori sperimentali, inclusi tumori maligni quali sarcoma, carcinoma mammario, polmonare non a piccole cellule, ovarico e melanoma.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er vist å utøve en antiproliferativ aktivitet in vitro og in vivo mot en rekke humane tumorcellelinjer og eksperimentelle tumorer, inkludert maligne lidelser som sarkom, tumorer i bryst, ikke-småcellet lungekarsinom, ovarietumorer og melanom.
Italian: Si raccomanda anche il monitoraggio della LVEF al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare nei pazienti a rischio di cardiomiopatia a seguito di una precedente esposizione alle antracicline o in pazienti con sintomi di ridotta funzionalità cardiaca.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke LVEF (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon) ved "baseline" og regelmessig under behandlingen, spesielt hos pasienter med risiko for kardiomyopati fra tidligere antrasyklin-eksponering eller hos pasienter med symptomer på avtagende hjertefunksjon.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della trabectedina nel sarcoma dei tessuti molli si basano su uno studio randomizzato in pazienti con lipo o leiomiosarcoma localmente avanzato o metastatico, la cui patologia è progredita o recidivata dopo trattamento con almeno antracicline e ifosfamide.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trabektedin ved bløtvevssarkom er basert på et randomisert forsøk med pasienter med lokalavansert eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom med progresjon eller tilbakefall av sykdommen etter behandling med minst antrasykliner og ifosfamid.
Italian: Il loro accertamento di una possibile o probabile causalità della trabectedina in 5 su 6 casi fatali di probabile CLS giustifica un aggiornamento dell'RCP nell'ambito di questa procedura al fine di riflettere i casi con esito letale.
Norwegian Bokmål: Resultatene som viser mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 dødelige tilfeller blant 14 SCLS-sannsynlige tilfeller berettiger en oppdatering av pakningsvedlegget innen denne prosedyren for å gjenspeile at det finnes tilfeller med dødelig utfall.
Italian: Yondelis è stato somministrato per 6 o più cicli nel 29,5% e nel 52% dei pazienti trattati con la dose e il programma proposto per la monoterapia e per la terapia in associazione rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Yondelis er blitt administrert i 6 eller flere sykluser til 29,5 % og 52 % av pasienter som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsdoseregime.
Italian: Yondelis, da solo o associato alla PLD, non deve essere utilizzato in caso di gravi lesioni al fegato, renali o cardiache.
Norwegian Bokmål: Yondelis eller kombinasjon med PLD bør ikke brukes hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade.
Italian: I valori mediani di TTP erano di 3,7 mesi (IC: 2,1 - 5,4 m) nel gruppo 24-h q3wk e 2,3 mesi (IC: 2,0 - 3,5 m) nel gruppo 3-h qwk (p = 0,0302).
Norwegian Bokmål: Medianverdier for TTP var 3,7 måneder (KI: 2,1-5,4 m) i "24-h q3wk"-gruppen og 2,3 måneder (KI: 2,0-3,5 m) i "3-h qwk"-gruppen (p=0,0302).
Italian: Il livello minimo di neutropenia è stato osservato mediamente dopo 15 giorni e si è risolto entro una settimana.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile nadirer oppsto ved en median på 15 dager og tilfriskning skjedde innen én uke.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in ordine di Classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens.