FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'arrêt d'Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets indésirables potentiels d'Instanyl.
Italian: Quando interrompe l'uso di Instanyl potrebbe manifestare una sintomatologia da interruzione simile ai possibili effetti indesiderati di Instanyl.
French: Les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'Instanyl chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso di Instanyl in pazienti di età > 65 anni.
French: Interrogez votre pharmacien.
Italian: Rivolgersi al farmacista.
French: La linéarité de dose d'Instanyl de 50 à 400 microgrammes a été démontrée chez des sujets sains.
Italian: La linearità della dose da 50 microgrammi a 400 microgrammi di Instanyl è stata dimostrata in soggetti sani.
French: Si vous pensez qu'une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un médecin.
Italian: Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza medica.
French: Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats, un effet médié par les mâles a été observé aux doses élevées (300 microgrammes/kg/jour, SC) et est cohérent avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Italian: In uno studio di fertilità e sviluppo embrionale precoce condotto nei ratti, è stato osservato un effetto correlato al sesso maschile ad alte dosi (300 µg/kg/die, s.c.) coerente con gli effetti sedativi di fentanil osservati in studi animali.
French: Épisodes récurrents d'épistaxis (voir rubrique 4.4).
Italian: Episodi ricorrenti di epistassi (vedere paragrafo 4.4).
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Instanyl e a cosa serve
French: Le compteur de doses vous permet, ainsi qu'à votre médecin, de contrôler et d'adapter votre utilisation.
Italian: Il contadosi permette a lei e al medico di monitorare l'uso del farmaco e adattarlo alle sue esigenze.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Instanyl sono state valutate in pazienti che assumevano il medicinale all'insorgenza di eventi di dolore episodico intenso.
French: La posologie initiale doit être d'une dose de 50 microgrammes dans une narine, avec augmentation, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (50, 100 et 200 microgrammes).
Italian: La concentrazione iniziale deve essere pari a 50 microgrammi in una narice, aumentando secondo necessità seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 microgrammi).
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Instanyl est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Italian: Si raccomanda cautela quando Instanyl viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
French: - Si votre spray nasal ne fonctionne toujours pas correctement, parlez-en à votre pharmacien.
Italian: • Se lo spray nasale continua a non funzionare correttamente, rivolgersi al farmacista.
French: Retirez le capuchon de protection.
Italian: Rimuovere il cappuccio di protezione dallo spray.
French: Perforation de la cloison nasale, dyspnée
Italian: Perforazione del setto nasale, dispnea
French: La dose d'Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Italian: La dose di Instanyl è indipendente dall'abituale trattamento per il dolore oncologico.
French: Ce phénomène a été plus particulièrement observé chez les patients ayant reçu la dose de 50 microgrammes d'Instanyl.
Italian: Questaosservazione era più evidente nei pazienti che hanno ricevuto 50 microgrammi di Instanyl.
French: Aucun lien n'a pu être établi entre la dose du traitement de fond opioïde et les doses d'Instanyl ; cependant, dans la seconde étude pivotale, les patients ayant reçu une faible dose de traitement de fond opioïde ont eu tendance à bénéficier d'un soulagement efficace de la douleur avec un dosage plus faible d'Instanyl que les patients ayant reçu des doses plus élevées de traitement de fond opioïde.
Italian: Non è stata stabilita alcuna netta correlazione tra la dose di oppioide di mantenimento e le dosi di Instanyl, tuttavia nel secondo studio pivotal i pazienti che hanno ricevuto una dose di mantenimento bassa di oppioide tendevano a raggiungere una efficace riduzione del dolore con una dose di Instanyl più bassa rispetto ai pazienti che assumevano livelli più alti di dose di oppioidi di mantenimento.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Luglio 2009
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Italian: Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel neonato.
French: Instructions pour ouvrir et fermer l'emballage extérieur : - prendre l'emballage extérieur
Italian: Istruzioni per aprire e chiudere la confezione: - Prendere la scatola
French: Cet effet pourrait être causé aussi bien par une altération des soins prodigués par la mère que par un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Italian: Questo effetto potrebbe essere dovuto sia ad una alterata attenzione materna sia ad un effetto diretto di fentanil sui neonati.
French: Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer: coma, sédation, convulsions ou difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle).
Italian: In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà di respirazione (respiro molto lento o superficiale).
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.
Italian: Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come procedere per passare ad una dose maggiore.
French: Mettez-vous en position assise bien droite ou debout.
Italian: Sedersi o stare in piedi in posizione dritta.
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Italian: Essi hanno un'alta affinità con i recettori oppioidi con una attività intrinseca relativamente bassa e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi.
French: Comment conserver Instanyl
Italian: Come conservare Instanyl
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire.
Italian: In questi pazienti, gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria.
French: Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important que vous contactiez votre médecin ou l'hôpital immédiatement.
Italian: Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto importante che contatti immediatamente il medico o l'ospedale.
French: Le flacon pulvérisateur ne peut être utilisé que si le symbole du cadenas n'est pas visible à l'écran.
Italian: Lo spray nasale può essere utilizzato soltanto quando sul display non è visibile l'icona del lucchetto.
French: L'antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d'un enfant.
Italian: La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa per la vita dei bambini.
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin ; en effet, une diminution progressive de la dose des opioïdes est nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
Italian: Se è necessario sospendere tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico, dato che è necessario effettuare una riduzione graduale della dose di oppioidi per evitare la possibilità di effetti legati ad una brusca interruzione.
French: Certaines modifications qui peuvent être observées sont notamment une augmentation de la prolactinémie et des diminutions des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone.
Italian: Alcune alterazioni osservabili comprendono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni di cortisolo e testosterone nel plasma.
French: De plus, le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Instanyl a été significativement supérieur à celui du placebo à 10, 20, 40 et 60 minutes après administration.
Italian: Inoltre, Instanyl era significativamente superiore al placebo nel sollievo del DEI a 10, 20, 40, e 60 minuti dopo la somministrazione.
French: Renouvelez cette opération pour « P2 » et « P1 » (appuyez sur le bouton blanc et actionnez) jusqu'à ce que l'écran affiche le nombre de doses dans le flacon pulvérisateur (10, 20, 30 ou 40 doses) et que le cadenas clignote.
Italian: Ripetere la stessa procedura per "P2" e "P1" (premere il pulsante bianco e la pompa) fino a quando sul display non comparirà il numero delle dosi contenute nello spray nasale (10, 20, 30 o 40 dosi) e l'icona del lucchetto comincerà a lampeggiare.
French: • Seul le patient ou le personnel soignant doit manipuler les flacons pulvérisateurs car ils contiennent une substance addictive.
Italian: • Solo il paziente o chi l'assiste devono maneggiare lo spray nasale perché contiene un farmaco che è suscettibile di abuso.
French: • Qu'ils ne doivent pas utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, pour traiter tout autre type de douleur tel que maux de tête, douleur dorsale ou douleur dentaire.
Italian: • Non usare Instanyl spray nasale per trattare qualsiasi altro tipo di dolore come mal di testa, mal di schiena, mal di denti.
French: Notez la quantité de doses que vous avez prises et combien il en reste dans votre spray nasal à l'aide de la carte de comptage des doses fournie avec le spray nasal Instanyl.
Italian: Registrare il numero di dosi utilizzate e il numero di dosi rimanenti nello spray nasale servendosi della scheda contadosi in dotazione con Instanyl spray nasale.
French: Chaque étape de la titration (chaque dose) doit être évaluée lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques.
Italian: Ogni fase di titolazione (concentrazione della dose) deve essere valutata in diversi episodi.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION D'INSTANYL
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI INSTANYL
French: L'embout du flacon pulvérisateur doit être nettoyé après chaque utilisation.
Italian: È necessario pulire l'erogatore dello spray nasale dopo ciascun utilizzo.
French: Note aux soignants
Italian: Nota a chi presta assistenza al paziente
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante de décongestionnants nasaux (voir rubrique 5.2).
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di decongestionanti nasali (vedere paragrafo 5.2).
French: Comment retirer et remettre le capuchon avec sécurité enfant Pour retirer le capuchon avec sécurité enfant, pressez les deux côtés, tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et soulevez-le.
Italian: Come rimuovere e riapplicare il cappuccio a prova di bambino Per rimuovere il cappuccio a prova di bambino, ruotarlo in senso antiorario tenendolo premuto da entrambi i lati, quindi sollevarlo.
French: Cette solution est contenue dans un flacon en verre marron doté d'une pompe doseuse.
Italian: È contenuto in un flacone di vetro marrone con una pompa dosatrice.
French: Par conséquent, le patient doit être avisé d'effectuer cette opération dans une pièce bien aérée, sans diriger l'embout vers lui ou d'autres personnes, et à l'écart des surfaces et objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
Italian: Pertanto, è necessario informare il paziente che la fase di carica dovrà avvenire in un ambiente ben ventilato, indirizzando l'erogatore lontano dalla propria persona e da altre persone presenti, nonché lontano da qualsiasi oggetto o superficie che potrebbe entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.
French: • L'opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.
Italian: • La carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Italian: Se il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo evento di dolore episodico intenso.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono provocare la morte (vedere paragrafo 2).
French: Le flacon unidose ne doit pas être testé avant utilisation.
Italian: Il contenitore monodose non deve essere testato prima dell'uso.
French: La pile ne peut pas être remplacée et vous devez vous procurer un nouveau flacon.
Italian: La batteria non può essere sostituita ed è necessario richiedere un nuovo spray nasale.
French: Au cours des essais cliniques, la dose d'Instanyl pour le traitement des accès douloureux paroxystiques a été indépendante de la dose quotidienne du traitement de fond opioïde (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli studi clinici, la dose di Instanyl per il trattamento del dolore episodico intenso era indipendente dalla dose giornaliera di mantenimento di oppioide (vedere paragrafo 5.1).
French: 5,0 ml - 40 doses
Italian: 5,0 ml - 40 dosi
French: Les signes et symptômes attendus en cas de surdosage par fentanyl résultent de son action pharmacologique, par exemple léthargie, coma et dépression respiratoire sévère.
Italian: Ci si attende che i segni e i sintomi da sovradosaggio di fentanil consistano in un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, es. letargia, coma e severa depressione respiratoria.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile.
Italian: Fentanil è altamente lipofilo.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
Italian: Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le darà sollievo per il dolore episodico intenso.
French: Si le flacon pulvérisateur d'Instanyl est congelé, la pompe peut se casser.
Italian: Se Instanyl spray nasale viene congelato la pompa dosatrice può rompersi.
French: Avant d'utiliser le flacon pulvérisateur pour la première fois, il doit être actionné 5 fois (amorçage) pour obtenir une dose complète d'Instanyl.
Italian: Prima di usare lo spray nasale per la prima volta, premere (caricare) la pompa a vuoto 5 volte per ottenere una dose completa di Instanyl.
French: En cas d'administration d'Instanyl, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Italian: Se è stato somministrato fentanil, bisogna avere subito disponibile un antidoto per il neonato.
French: • Les dosages d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne peuvent pas être comparés aux autres médicaments à base de fentanyl
Italian: • Il dosaggio di Instanyl spray nasale non può essere comparato con altri prodotti a base di fentanil.
French: Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
Italian: Severa depressione respiratoria o severe condizioni di ostruzione polmonare.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono la depressione respiratoria (che può potenzialmente condurre all'apnea o all'arresto respiratorio), disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni.
French: Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux narines) ont également été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale -la struttura che separa le narici.
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre médecin.
Italian: Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico.
French: Dose quotidienne maximale : traitement de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques au maximum, avec, pour chaque accès, administration de deux doses au maximum, à au moins 10 minutes d'intervalle.
Italian: Dose massima giornaliera: Trattamento fino a quattro eventi di dolore episodico intenso, ognuno con non più di due dosi ad almeno 10 minuti di distanza.
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, avant de le délivrer dans sa pharmacie
Italian: • Il farmacista deve conoscere bene il materiale educazionale di Instanyl spray nasale prima di utilizzarlo nella propria organizzazione.
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive, de mésusage, d'addiction ou de surdosage dans le cadre d'un traitement par fentanyl.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso, uso improprio, dipendenza e sovradosaggio di fentanil.
French: Pendant l'amorçage, du médicament sera expulsé.
Italian: - Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di medicinale.
French: N'oubliez pas d'appuyer sur le bouton blanc sur le côté avant d'actionner la pompe du flacon pulvérisateur.
Italian: Ricordarsi di premere il pulsante bianco laterale prima di azionare la pompa dello spray nasale.
French: 2,9 ml - 20 doses
Italian: 2,9 ml - 20 dosi
French: À chaque utilisation du spray nasal Instanyl, veillez à ce que les informations sur la carte soient complétées par vous-même ou par votre soignant.
Italian: Ogni volta che utilizza Instanyl spray nasale, si assicuri che tali informazioni siano registrate da lei o dalla persona che le fornisce assistenza nell'apposita scheda.
French: Vous devez être très prudent si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous : - tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel que les somnifères, les médicaments contre l'anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants.
Italian: Deve fare particolare attenzione se è in trattamento con qualcuno dei seguenti medicinali: - Medicinali che normalmente inducono sonnolenza (hanno un effetto sedativo) come sonniferi, medicinali per il trattamento degli stati d'ansia, antistaminici, o tranquillanti.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse a été réalisée avec un vasoconstricteur nasal (oxymétazoline).
Italian: È stato effettuato uno studio di interazione farmaco-farmaco con un vasocostrittore nasale (ossimetazolina).
French: Présentations : 2, 6, 8 et 10 flacons unidoses.
Italian: Confezioni: 2, 6, 8 e 10 contenitori monodose.
French: Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Italian: Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.
French: Si vous devez prendre une seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la douleur, cette dose doit être prise dans l'autre narine.
Italian: Se necessita di una seconda dose dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, tale dose deve essere somministrata nell'altra narice.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Instanyl
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
French: De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique.
Italian: Generalmente deve aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.
Italian: Non deve guidare nè utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl.
French: • Le pharmacien doit informer le patient que pour prévenir les vols et le mésusage d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, il doit le garder dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che per prevenire furti ed abusi di Instanyl spray nasale devono conservarlo in luogo sicuro per evitarne un uso erroneo e non appropriato.
French: Le cadenas apparaît à l'écran avec un symbole de compte à rebours indiquant le temps restant avant de pouvoir réutiliser le flacon (chaque repère noir équivaut à 10 minutes).
Italian: Sul display comparirà l'icona del lucchetto insieme a un'altra icona circolare che indica il tempo rimanente prima dello sblocco (ogni segmento nero equivale a 10 minuti).
French: Fatigue, malaise, œdème périphérique, syndrome de sevrage*, syndrome de sevrage néonatal
Italian: Stanchezza, malessere, edema periferico, sindrome da astinenza*, sindrome da astinenza neonatale
French: En cas d'hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et prise en charge par un traitement approprié par administration de liquides par voie parentérale.
Italian: In caso di una severa o persistente ipotensione, deve essere considerata l'ipovolemia e la condizione deve essere trattata con un'appropriata terapia parenterale con liquidi.
French: Chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
Italian: In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanil può provocare reazioni avverse più severe.
French: Précautions préalables à la manipulation ou à l'administration du médicament Avant d'utiliser Instanyl pour la première fois, le flacon pulvérisateur doit être amorcé jusqu'à ce qu'une fine brume apparaisse ; 3 à 4 actionnements du flacon pulvérisateur sont généralement nécessaires.
Italian: Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale Prima di usare Instanyl per la prima volta, lo spray nasale deve essere premuto finché appare una leggera nebulizzazione; solitamente sono necessarie da 3 a 4 pressioni dello spray nasale.
French: Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Italian: Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
French: Le flacon pulvérisateur est vide lorsque l'écran affiche « 0 » et que le symbole du cadenas s'affiche.
Italian: Lo spray nasale è vuoto quando sul display compare il numero "0" e l'icona del lucchetto.