FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór instelling van de behandeling en vervolgens periodiek tijdens de behandeling dienen leverfunctietesten te worden uitgevoerd.
Czech: Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v jejím průběhu .
Dutch: Zoals bij andere statines, zijn spiergerelateerde voorvallen, waaronder rabdomyolyse, gemeld in de post-marketingervaring met tegelijk toegediend atorvastatine en fusidinezuur.
Czech: Podobně jako u jiných statinů byly v poregistračním sledování hlášeny po souběžném užití atorvastatinu a kyseliny fusidové účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy.
Dutch: Gemfibrozil 600 mg tweemaal daags, 7 dagen
Czech: Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7 dnů
Dutch: {PRODUCT NAAM} is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Těhotenství {Smyšlený název} je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy-galaktózy.
Dutch: Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Czech: Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léky
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) werd het effect bepaald van atorvastatine op fatale en niet-fatale coronaire hartziekte.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine
Czech: Účinek současně užívaných léků na atorvastatin
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergische reacties.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: alergické reakce Velmi vzácné: anafylaxie
Dutch: (> 3 maal bovengrens van de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die {PRODUCT NAAM} gebruikten.
Czech: Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název}.
Dutch: Fenofibraat 160 mg eenmaal daags, 7 dagen
Czech: Fenofibrát 160 mg 1x denně, 7
Dutch: In de Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) studie is bij patiënten met coronaire hartziekte het effect onderzocht van intensieve lipidenverlaging met 80 mg atorvastatine en van de standaard mate van lipidenverlaging met 40 mg pravastatine op coronaire atherosclerose.
Czech: Ve studii REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study) se hodnotil efekt intenzivní hypolipidemické léčby pomocí atorvastatinu 80 mg a standardní hypolipidemické léčby pomocí pravastatinu 40 mg na aterosklerózu koronárních arterií pomocí IVUS (intravascular ultrasound) během angiografie u pacientů s ICHS.
Dutch: {PRODUCT NAAM} wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Czech: {Smyšlený název} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (zoals ciclosporine, telitromycine, claritromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol en HIV-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, enz.) dient indien mogelijk te worden vermeden.
Czech: Souběžnému podání silných inhibitorů CYP3A4 (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.)
Dutch: {PRODUCT NAAM} heeft een verwaarloosbaar kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {Smyšlený název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: * Fenazon, 600 mg, enkele dosis ↑ 3% Geen specifieke aanbeveling
Czech: * Fenazon, 600 mg jednorázová dávka
Dutch: Als deze spiegels significant verhoogd blijken te zijn (> 5 maal ULN), dient de behandeling te worden stopgezet.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN), léčbu je vhodné přerušit.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van {PRODUCT NAAM} en colestipol waren de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten daarvan ongeveer 25% lager.
Czech: Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání {Smyšlený název} a kolestipolu (asi o 25%).
Dutch: In gevallen waarin gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met atorvastatine niet kan worden vermeden, dienen lagere start- en maximumdoseringen van atorvastatine te worden overwogen en wordt adequate klinische controle van de patiënt aanbevolen (zie tabel 1).
Czech: V případech kdy souběžnému podání není možné zabránit, je nutné užít nižší zahajovací a maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno pečlivě sledovat pacienta (viz Tabulka 1).
Dutch: Nelfinavir 1250 mg tweemaal daags, 14 dagen
Czech: Nelfinavir 1250 mg 2x denně, 14 dnů
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: faryngolaryngeale pijn, neusbloedingen.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: malaise, asthenie, pijn in de borstkas, perifeer oedeem, vermoeidheid, pyrexie.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka
Dutch: Rifampine 600 mg eenmaal daags, 7 dagen (tegelijktijdig toegediend)
Czech: Rifampin 600 mg 1x denně, 7 dnů (souběžné podání)
Dutch: Atorvastatine is een selectieve, competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, het snelheidsbeperkende enzym dat verantwoordelijk is voor de omzetting van 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-co-enzym A naar mevalonaat, een precursor van sterolen, waaronder cholesterol.
Czech: Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Dutch: • gezichtsstoornissen
Czech: Poruchy oka
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van {PRODUCT NAAM} te sterk of te zwak is.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku {Smyšlený název} je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: De maximumdosering van {PRODUCT NAAM} is 80 mg eenmaal daags.
Czech: Maximální dávka přípravku {Smyšlený název} je 80 mg 1x denně.
Dutch: ↑ 35% Bij deze patiënten wordt een lagere startdosis en klinische controle aanbevolen.
Czech: ↑ 35% Doporučuje se nižší zahajovací dávka a klinické sledování pacientů.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCT NAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Dutch: ↑ 3% Bij deze patiënten wordt een lagere startdosis en klinische controle aanbevolen.
Czech: ↑ 3% Doporučuje se nižší zahajovací dávka a klinické sledování pacientů.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van {PRODUCT NAAM} is 10 mg eenmaal daags.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {Smyšlený název} je 10 mg 1x denně.
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags, 14 dagen
Czech: Efavirenz 600 mg 1x denně, 14
Dutch: ↓ minder dan 1%^
Czech: ↓ méně než
Dutch: Soms: duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie, dysgeusie, amnesie.
Czech: Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie Vzácné: periferní neuropatie
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan daarom verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van ezetimib en atorvastatine.
Czech: Riziko těchto účinků může být vyšší za současného užívání ezetimibu s atorvastatinem.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van aangeboren afwijkingen na intra-uteriene blootstelling aan HMG-CoA reductaseremmers.
Czech: Po intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny kongenitální anomálie.
Dutch: Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags, 14 dagen
Czech: Fosamprenavir 1400 mg 2x denně, 14 dnů
Dutch: OVERIGE {Voor blisterverpakkingen met 7 tabletten - de afkortingen van de weekdagen kunnen op de folie van elke tablet gedrukt zijn d.w.z. MAA, DIN, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON }
Czech: JINÉ {U blistrů se 7 tabletami - zkratky dnů v týdnu mohou být vytištěny na fólii pro každou tabletu, tj.
Dutch: Tipranavir 500 mg tweemaal daags/ Ritonavir 200 mg tweemaal daags, 8 dagen (dag 14 t/m 21)
Czech: Tipranavir 500 mg 2x denně/ Ritonavir 200 mg 2x denně, 8 dnů (14.
Dutch: Daarom kan tijdelijke stopzetting van atorvastatine worden overwogen tijdens behandeling met fusidinezuur (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání atorvastatinu a kyseliny fusidové se nedoporučuje, proto je během léčby kyselinou fusidovou vhodné zvážit dočasné přerušení léčby atorvastatinem (viz bod 4.5).
Dutch: Het risico op rabdomyolyse is groter wanneer atorvastatine gelijktijdig wordt toegediend met bepaalde geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van atorvastatine kunnen verhogen, zoals krachtige remmers van CYP3A4 of van transporteiwitten (zoals ciclosporine, telitromycine, claritromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol en HIV-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir enz.).
Czech: Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol,
Dutch: Atorvastatine verlaagt de concentratie plasmacholesterol en serumlipoproteïne doordat het HMG-CoA reductase en vervolgens de cholesterolbiosynthese in de lever remt.
Czech: Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v plazmě inhibicí HMG-CoA reduktázy a následně biosyntézy cholesterolu v játrech a zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím urychluje absorpci a katabolismus LDL.
Dutch: 40 mg eenmaal daags gedurende 22 dagen
Czech: 40 mg 1x denně po dobu 22 dnů
Dutch: Spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft.
Czech: Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [doplní se národní údaje]
Dutch: {PRODUCT NAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een voorgeschiedenis van leverziekte hebben.
Czech: Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem {Smyšlený název} s opatrností.
Dutch: De patiënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken alvorens behandeld te worden met {PRODUCT NAAM} en moet dit dieet tijdens de behandeling met {PRODUCT NAAM} verder volgen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {Smyšlený název} má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {Smyšlený název}.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 3 van de vooraf gedefinieerde cardiovasculaire risicofactoren: mannelijk geslacht, leeftijd ≥55 jaar, roken, diabetes, voorgeschiedenis van CHZ bij een eerstegraads familielid, verhouding totaal cholesterol:HDL-C >6, perifere vaatziekte, linkerventrikelhypertrofie, eerder doorgemaakt cerebrovasculair voorval, specifieke ECG-afwijking, proteïnurie/albuminurie.
Czech: Všichni pacienti měli alespoň 3 předem definované kardiovaskulární rizikové faktory: mužské pohlaví, věk ≥ 55 let, kouření, diabetes, pozitivní rodinná anamnéza ICHS u příbuzných 1.
Dutch: Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags/Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Czech: Fosamprenavir 700 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14 dnů
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Soms: braken, pijn in onder- en bovenbuik, oprispingen, pancreatitis.
Czech: Časté: zácpa, plynatost, dyspepsie, nauzea, průjem Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 15 dagen
Czech: 80 mg 1x denně po dobu 15 dnů
Dutch: • een allergische reactie - symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel,
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují: - alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, - ztráta sluchu, - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen voudig
Czech: 10 mg 1x denně po dobu 28 dnů
Dutch: Lopinavir 400 mg tweemaal daags/ Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Czech: Lopinavir 400 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14
Dutch: Afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid kan de dosering worden verhoogd tot 80 mg per dag.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Dutch: 80 mg, enkele dosering
Czech: 80 mg, jednorázová dávka
Dutch: Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘-statine' of ‘-fibraat' geneesmiddelen) Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
Czech: jinými statiny nebo fibráty) - jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu - jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění - jste-li starší 70 let.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem {Smyšlený název}.
Dutch: Daarom dient een lagere maximale dosis van atorvastatine te worden overwogen en wordt adequate klinische controle van de patiënt aangeraden bij gelijktijdig gebruik van matige CYP3A4-remmers.
Czech: Proto je při souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4 vhodné podávat nižší maximální dávku atorvastatinu a je doporučeno vhodné klinické sledování pacienta.
Dutch: • Kwaliteitskwesties
Czech: • Otázky kvality
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz oddíl 5.1).
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
Czech: • Otázky bezpečnosti a účinnosti
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
Czech: Spojená databáze obsahovala celkem 16 066 pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů.
Dutch: De procedures zijn onafhankelijk van elkaar en er worden geen gegevens van de ene in de andere procedure ingebracht.
Czech: Postupy jsou nezávislé a žádné údaje nebudou přenášeny do jednoho nebo druhého řízení.
Dutch: Toepassing bij ouderen
Czech: Použití u starších pacientů
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Czech: Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Dutch: Veiligheidsgegevens over de ontwikkeling zijn bij deze populatie niet geëvalueerd.'
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto pacientů hodnoceny."
Dutch: Staking van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen deed zich voor bij 5,2% van de patiënten die atorvastatine kregen, in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Přerušení z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: In overeenstemming met de richtlijn voor SPC's van september 2009 is een korte en kwalitatieve verklaring over het niet-klinische veiligheidsprofiel van atorvastatine opgenomen.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009 bylo zařazeno krátké a kvalitativní vyjádření týkající se neklinického bezpečnostního profilu atorvastatinu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lipitor en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
Dutch: Nadat de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) in november 2009 overeenstemming had bereikt over de formulering voor de statineklasse, is de overeengekomen tekst opgenomen.
Czech: Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen twee weken waarneembaar, terwijl de maximale therapeutische respons meestal binnen vier weken wordt bereikt.
Czech: Terapeutický účinek se objeví do 2 týdnů a maximálního terapeutického účinku je obvykle dosaženo během čtyř týdnů.
Dutch: Ook de voorgestelde wijzigingen voor de grote, ovale tabletten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Czech: Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný.
Dutch: Wijzigingen in de formulering van bepaalde termen en motiveringen voor het behoud van andere termen werden door het CHMP geaccepteerd.
Czech: Změny ve znění některých termínů a rovněž odůvodnění ponechání jiných byly výborem CHMP přijaty.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
Czech: Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů."
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum shromážděných údajů ze 17 dokončených placebem kontrolovaných klinických studií z databáze klinických studií s atorvastatinem od 24. června 2008, kdy byl přezkum zahájen.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Dutch: De vier grenswaardebereiken die door de vergunninghouder werden voorgesteld, houden rekening met de aan de dosis evenredige toename van de blootstelling (AUC, gebied onder de curve) in het dosisbereik van 10-80 mg atorvastatine en de beschikbare sterkten (10, 20, 40 en 80 mg) van atorvastatinetabletten.
Czech: Čtyři hraniční rozmezí, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, zohledňují nárůst úměrný dávce v AUC expozici při rozmezí dávky 10-80 mg atorvastatinu a dostupné síly (10, 20, 40 a 80 mg) tablet atorvastatinu.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder mechanistische informatie en extrapolaties toegevoegd.
Czech: Jak požadoval výbor CHMP, držitel rozhodnutí o registraci začlenil mechanistické informace a extrapolace.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
Czech: Indikace navržená držitelem rozhodnutí o registraci v prevenci kardiovaskulárního onemocnění je v souladu se zněním schváleným výborem CHMP ve dnech 20.-23. března 2006 (CHMP/76062/2006) během přezkoumání podle čl.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine wordt in één keer toegediend en kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen.'
Czech: Každá denní dávka atorvastatinu se podává najednou celá, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla."
Dutch: Omdat actuele richtlijnen voor lipidenverlagende behandelingen voortdurend aan verandering onderhevig zijn, besloot het CHMP dat het niet zinvol zou zijn om een dergelijk advies in de informatieve teksten vast te leggen.
Czech: Protože současné pokyny pro léčbu snižující hladinu lipidů jsou předmětem neustálých změn, výbor CHMP souhlasil, že by nebylo přínosné zařadit takovéto sdělení do informačního textu.
Dutch: De gegevens werden voor alle doseringen samen (10-80 mg) vergeleken met placebo en ongewenste voorvallen werden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Czech: Údaje byly přezkoumány pro všechny dávky (10-80 mg) ve srovnání s placebem a nežádoucí účinky byly seskupeny do kategorií orgánových systémů.
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Czech: Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Dutch: Myopathie is niet in de lijst met contra-indicaties opgenomen, omdat bij eerdere procedures krachtens artikel 30 voor pravastatine, simvastatine en fluvastatine geen contra-indicatie met betrekking tot myopathie is overeengekomen.
Czech: Myopatie nebyla zahrnuta v seznamu kontraindikací, neboť pro předchozí řízení podle článku 30 pro pravastatin, simvastatin a fluvastatin nebyly ohledně myopatie schváleny žádné kontraindikace.
Dutch: De informatie in rubriek 4.5 (tekst- en tabelindelingen) is opnieuw geordend zodat de geneesmiddelinteracties nu zijn gegroepeerd onder de kopjes ‘Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine' en ‘Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen'.
Czech: Informace v oddílu 4.5 (textové a tabulkové formáty) byly znovu uspořádány tak, že lékové interakce jsou nyní seskupeny buď pod „Účinky souběžně podávaných léčivých přípravků na atorvastatin" nebo „Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léčivé přípravky."
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10 až 80 mg denně (viz oddíl 5.1).
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (leeftijd 4 - 17 jaar) met een ernstige vorm van dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezeny na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) se závažnými dyslipidémiemi, jako je homozygotní dědičná hypercholesterolemie.