FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/14/981/002 56 comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/003 168 comprimidos revestidos por película
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/981/002 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/14/981/003 - 168 apvalkotās tabletes
Portuguese: As respostas observadas no grupo tratado com apremilast foram semelhantes nos doentes medicados e não medicados com DMARDs concomitantemente, incluindo MTX.
Latvian: Ar apremilastu ārstēto pacientu grupā pacientiem, kas vienlaikus saņēma DMARD, tajā skaitā MTX, atbildes reakcija bija tāda pati kā pacientiem, kas tās nesaņēma.
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos
Latvian: Otezla 30 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Otezla Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Otezla
Portuguese: A proporção de doentes com ACR 20/50/70 (as respostas nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 assim como os dados agrupados dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3) para o apremilast 30 mg duas vezes por dia à semana 16, encontram-se na Tabela 3.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā 16. nedēļā tika sasniegts ACR 20/50/70 (atbildes reakcijas PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā, kā arī PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumu apvienotie dati), ir norādīts 3. tabulā.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, na semana 16, foram observadas melhorias significativas (diminuições) da psoríase ungueal, avaliadas pela alteração percentual média do Índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) desde o início do estudo, nos doentes que estavam a receber apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (p< 0,0001 e p=0,0052, respetivamente).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, 16. nedēļā novēroja nozīmīgu nagu psoriāzes uzlabošanos (samazināšanos), ko novērtēja ar nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksa (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) vidējām procentuālām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (attiecīgi: p < 0,0001 un p = 0,0052).
Portuguese: Dose da noite
Latvian: Vakara deva
Portuguese: As respostas clínicas mantiveram-se nos mesmos parâmetros da atividade periférica e nas manifestações cutâneas da psoríase nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
Latvian: Pētījuma nedēļa attiecībā uz psoriāzes izpausmēm uz ādas atklātajos pagarinājuma pētījumos saglabājās līdz 5 gadus ilgā ārstēšanā.
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com contracetivos orais.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem.
Portuguese: Símbolo do sol para a dose da manhã Símbolo da lua para a dose da noite Consulte a carteira para saber a dose diária
Latvian: Saule kā simbols rīta devai.
Portuguese: • O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Latvian: • 30 mg apvalkotā tablete satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Portuguese: Pouco frequente Erupção cutânea
Latvian: Dispepsija Bieža vēdera izeja
Portuguese: Desconhecido Angioedema
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Outras informações sobre o Otezla
Latvian: Cita informācija par Otezla
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (10, 20 e 30 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 30 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Otezla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Otezla.
Portuguese: Otezla apremilast
Latvian: Otezla apremilasts
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Otezla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Otezla EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Otezla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Otezla lietošanu.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Otezla.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Otezla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Otezla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Otezla lietošanu?
Portuguese: O Otezla contém a substância ativa apremilast.
Latvian: Otezla satur aktīvo vielu apremilastu.
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nas duas primeiras semanas de tratamento, melhorando no prazo de 4
Latvian: Tie parasti tiek novēroti pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un 4 nedēļu laikā uzlabojas.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 10 mg no dia 1, a qual é gradualmente aumentada ao longo de uma semana, até alcançar a dose recomendada de 30 mg duas vezes por dia.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg devu 1. dienā un nedēļas laikā pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai - 30 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Por que foi aprovado o Otezla?
Latvian: Kāpēc Otezla tika apstiprinātas?
Portuguese: Os doentes que já se encontravam a tomar os chamados «DMARD de pequenas moléculas», como o medicamento metotrexato, mantiveram este tratamento durante o estudo.
Latvian: Pacienti, kuri jau lietoja citas tā dēvētās "mazmolekulārās DMARD", piemēram, metotreksātu, pētījuma laikā turpināja lietot šīs zāles.
Portuguese: O que é o Otezla e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Otezla un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Dos doentes que receberam o Otezla nestes dois estudos, 33 % (168 em 562) e 29 % (79 em 274) responderam ao tratamento.
Latvian: Šajos divos pētījumos no pacientiem, kuri lietoja Otezla, 33 % (168 no 562) un 29 % (79 no 274) bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Otezla.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Otezla lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Otezla durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Otezla priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Otezla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou da artrite psoriática.
Latvian: Otezla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze psoriāzes vai psoriātiska artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Portuguese: Observaram-se benefícios tanto nos doentes a tomarem o Otezla em monoterapia como nos doentes a tomarem outros DMARD.
Latvian: Ieguvumu novēroja gan pacientiem, kuri Otezla lietoja monoterapijā, gan tiem, kuri lietoja citas DMARD.
Portuguese: O CHMP considerou ter sido demonstrado o benefício na psoríase e na artrite psoriática.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums ir pierādīts psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumos.
Portuguese: Embora o medicamento não tenha sido comparado com outros medicamentos autorizados e, no caso da artrite psoriática, não existirem disponíveis evidências radiológicas de um efeito no progresso da doença, os efeitos secundários maioritariamente ligeiros ou moderados e o facto de o medicamento poder ser tomado por via oral podem torná-lo mais aceitável para os doentes.
Latvian: Lai gan zāles nav salīdzinātas ar citām reģistrētām zālēm un psoriātiskam artrītam nav pieejami rentgenoloģiski pierādījumi par iedarbību uz slimības progresu, galvenokārt vieglās vai vidējās blakusparādības un fakts, ka zāles var lietot iekšķīgi, varētu tās padarīt pieejamākas pacientiem.
Portuguese: No caso da artrite psoriática, o Otezla foi comparado com o placebo em 3 estudos principais, que incluíram 1493 doentes com doença ativa apesar de tratamento anterior.
Latvian: Psoriātiskā artrīta gadījumā Otezla salīdzināja ar placebo 3 pamatpētījumos, kuros bija iekļauti 1493 pacienti ar aktīvu slimību neatkarīgi no iepriekšējas ārstēšanas.
Portuguese: Como funciona o Otezla?
Latvian: Kā Otezla darbojas?
Portuguese: Estes valores foram comparados com os 5 % (15 em 282) e 6 % (8 em 137) observados nos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 5 % (15 no 282) un 6 % (8 no 137) pacientu, kuri lietoja placebo.
Portuguese: Ao bloquear a PDE4, o apremilast reduz o nível destas citocinas no organismo e, como tal, reduz a inflamação e outros sintomas de psoríase e artrite psoriática.
Latvian: Bloķējot PDE4, apremilasts samazina šo citokīnu līmeni organismā, tādā veidā samazinot iekaisumu un citus psoriāzes un psoriātiska artrīta simptomus.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma melhoria de 20 % numa escala que mede sintomas, tais como articulações sensíveis e inchadas (ACR-20) ao fim de 16 semanas de tratamento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija rezultāta, ar kuru tiek mērīti simptomi, piemēram, jutīgas un pietūkušas locītavas (ACR-20), uzlabojums par 20 % pēc 16 nedēļu ārstēšanas.
Portuguese: O Otezla pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros DMARD.
Latvian: Otezla var lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām DMARD.
Portuguese: É utilizado em doentes que não responderam ou que não podem utilizar outros tratamentos sistémicos (que afetam todo o organismo) para a psoríase, como a ciclosporina, o metotrexato ou o PUVA (psoraleno e luz ultravioleta A).
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai nedrīkst lietot citu sistēmisku terapiju (ietekmē visu ķermeni), piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA (psoralēna un ultravioletā starojuma A kombinācija).
Portuguese: A substância ativa do Otezla, o apremilast, bloqueia a ação de uma enzima situada no interior das células chamada fosfodiesterase 4 (PDE4).
Latvian: Otezla aktīvā viela apremilasts bloķē šūnās esoša enzīma, ko dēvē par fosfodiesterāzi 4 (PDE4), darbību.
Portuguese: A utilização do Otezla é contraindicada na gravidez, e as mulheres que podem engravidar devem utilizar meios anticoncecionais eficazes durante o tratamento.
Latvian: Otezla nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou-o útil como um tratamento de segunda linha em doentes sem resposta ou que não podem utilizar os tratamentos de primeira linha.
Latvian: Tādēļ Komiteja izlēma, ka šīs zāles ir lietojamas kā otrās rindas zāles pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz pirmās rindas zālēm vai kuri tās nevar lietot.
Portuguese: Tanto na psoríase como na artrite psoriática, observaram-se evidências de manutenção do benefício quando o tratamento foi prolongado (até 32 e 52 semanas, respetivamente).
Latvian: Gan psoriāzei, gan psoriātiskajam artrītam, pagarinot ārstēšanu (līdz attiecīgi 32 un 52 nedēļām), bija pierādījumi par saglabātu ieguvumu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes que «respondeu» ao tratamento ao fim de 16 semanas.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs abos pētījumos bija pacientu proporcionālais daudzums, kuriem pēc 16 nedēļu ārstēšanas bija atbildes reakcija.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Otezla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Otezla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Otezla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Otezla zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: Na psoríase, o Otezla foi analisado em 2 estudos principais que incluíram um total de 1257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, nos quais o tratamento com o Otezla foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Latvian: Psoriāzes gadījumos Otezla ir pētīts 2 pamatpētījumos ar kopumā 1257 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi, kuros ārstēšanu ar Otezla salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Portuguese: Tal foi conseguido em 32 a 41 % dos doentes que receberam a dose aprovada do Otezla nos três estudos, em comparação com 18 a 19 % dos doentes que receberam placebo.
Latvian: Trijos pētījumos, lietojot apstiprināto Otezla devu, to sasniedza no 32 līdz 41 % pacientu, salīdzinot ar 18 līdz 19 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em doentes que não podem tomar ou que não tiveram uma resposta suficiente a outros tratamentos, os chamados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Latvian: • aktīvu psoriātisku artrītu (ar psoriāzi saistītu artrītu) pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju terapiju ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARDDisease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) vai tās nepanesība.
Portuguese: Os outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) e dores de cabeça ou dores de cabeça de tensão.
Latvian: Citas biežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un galvassāpes vai tensijas galvassāpes.
Portuguese: Devem ser administradas doses mais baixas a doentes com insuficiência grave da função renal.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada de forma regular e a utilização do Otezla deve ser reconsiderada caso não ocorra qualquer melhoria ao fim de seis meses.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē, un, ja pēc sešiem mēnešiem pacientam nenovēro ieguvumu, ārstēšana ar Otezla jāpārskata.
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel importante no desencadeamento da produção de moléculas mensageiras no sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) chamadas citocinas, as quais estão envolvidas na inflamação e noutros processos que causam psoríase e artrite psoriática.
Latvian: Enzīms ierosina informācijas molekulu ražošanu imūnsistēmā (organisma dabiskā aizsardzība), ko dēvē par citokīniem, kas ir iesaistītas iekaisuma un citos procesos, kas izraisa psoriāzi un psoriātisku artrītu.
Portuguese: O Otezla é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com:
Latvian: Otezla ir zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādas slimības:
Portuguese: O PUVA é um tipo de tratamento no qual o doente recebe um medicamento contendo um composto chamado «psoraleno» antes da exposição a luz ultravioleta.
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kad pacientam ievada savienojumu, ko dēvē par psoralēnu,un tad pakļauj ultravioletās gaismas iedarbībai;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Otezla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Otezla?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Otezla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Otezla atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução igual ou superior a 75 % na pontuação de uma escala de sintomas chamada Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI-75) observada nos doentes.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu bija definēta kā pacienti, kuriem simptomu rezultāts, kas tiek dēvēts par psoriāzes laukuma smaguma indeksu (Psoriasis Area Severity Index - PASI-75), ir samazinājies par 75 % vai vairāk.
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que provoca erupções vermelhas e escamosas na pele).
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimība, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi).
Portuguese: Como se utiliza o Otezla?
Latvian: Kā lieto Otezla?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Otezla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Otezla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Otezla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo, tais como diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
Latvian: Visbiežāk novērotās Otezla blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir gremošanas sistēmas simptomi, piemēram, caureja un slikta dūša.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Otezla, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Otezla izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 UI/0,75 ml Solução injetável
Latvian: 450 SV/0,75 ml Šķīdums injekcijai
Portuguese: Data da última renovação: 16 maio 2018.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs.
Portuguese: Como são administradas as injeções?
Latvian: Kā tiek veiktas injekcijas?
Portuguese: • A dose pode ser aumentada, dependendo da sua resposta.
Latvian: • Devu var palielināt atkarībā no atbildreakcijas.
Portuguese: O pH da solução é 6,8-7,2.
Latvian: Šķīduma pH ir 6,8-7,2.
Portuguese: Cada cartucho deve ser utilizado apenas por um único doente.
Latvian: Katrs kārtridžs lietojams tikai vienam pacientam.
Portuguese: As diferenças entre os 2 grupos foram estatisticamente significativas (p<0,05) para todos os critérios listados.
Latvian: Atšķirības starp abām grupām bija statistiski ticamas (p< 0,05) visiem augstāk minētajiem rādītājiem.
Portuguese: Pode dizer-lhe para não ter relações sexuais ou para utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos 4 dias.
Latvian: Jums var ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz 4 dienas.
Portuguese: As doses a seguir descritas são indicadas em Unidades Internacionais (UI).
Latvian: Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV).
Portuguese: Não utilize este medicamento se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de cooperação constante e frequente com o seu médico.
Latvian: Tomēr, lai Jūsu traucējumi tiktu ārstēti pareizi, nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar savu ārstu.
Portuguese: Este medicamento não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Portuguese: • A sua asma pode piorar.
Latvian: • Var pasliktināties astma
Portuguese: Todas as dosagens acima indicadas, contêm os outros componentes.
Latvian: Visi devu lielumi, kas uzskaitīti iepriekš, satur citas sastāvdaļas.
Portuguese: Portanto, as doentes devem ser seguidas durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.
Latvian: Tādēļ paciente jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG lietošanas.
Portuguese: A primeira injeção deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Portuguese: Ocorre com mais frequência após o tratamento hormonal ter sido interrompido e atinge o seu máximo cerca de 7 a 10 após o tratamento.
Latvian: Visbiežāk tas attīstās pēc hormonālo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas un sasniedz maksimumu aptuveni 7 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 setembro 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. septembris.
Portuguese: folitropina alfa (n = 130)
Latvian: alfa folitropīns (n = 130)
Portuguese: FSH urinária (n = 116)
Latvian: urīna FSH (n = 116)
Portuguese: • Este medicamento é habitualmente administrado todos os dias.
Latvian: • šīs zāles parasti lieto katru dienu;
Portuguese: Pode diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando a dose correta de este medicamento na altura devida.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu šo zāļu devu pareizā laikā.
Portuguese: • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida;
Latvian: • nezināmas etioloģijas ginekoloģiska asiņošana;
Portuguese: Ovaleap é um medicamento biológico similar.
Latvian: Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Portuguese: Desconhece-se quais são os efeitos de se utilizar uma dose excessiva de Ovaleap.
Latvian: Nav zināms, kādas ir sekas, lietojot pārāk lielu Ovaleap daudzumu.
Portuguese: • Se tiver períodos irregulares, comece a utilizar este medicamento nos primeiros 7 dias do seu ciclo menstrual.
Latvian: • ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot šīs zāles menstruālā cikla pirmajās 7 dienās.
Portuguese: Exacerbação ou agravamento da asma.
Latvian: Astmas paasināšanās vai pasliktināšanās
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: • Utilizará estes dois medicamentos três vezes por semana durante pelo menos 4 meses.
Latvian: • abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;
Portuguese: Ovaleap não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta eficaz, tais como:
Latvian: Ovaleap nedrīkst lietot gadījumos, kad efektīvu atbildreakciju nav iespējams sasniegt:
Portuguese: Como cartucho multidose destina-se a ser utilizado para várias injeções, devem ser dadas instruções claras aos doentes para evitar a utilização incorreta do medicamento.
Latvian: Tā kā daudzdevu kārtridžs ir paredzēts vairākām injekcijām, lai izvairītos no zāļu nepareizas lietošanas, pacientam ir jāsniedz skaidri norādījumi.
Portuguese: OHSS ligeira ou moderada (incluindo sintomatologia associada).
Latvian: Viegls vai mēreni izteikts OHSS (ieskaitot saistītu simptomātiku)
Portuguese: • Utilizará estes dois medicamentos todos os dias até perfazer 5 semanas.
Latvian: • Abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz 5 nedēļām;
Portuguese: • Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele)
Latvian: • Vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle)
Portuguese: A FSH é uma gonadotropina, um tipo de hormona que desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humanas.
Latvian: FSH ir „gonadotropīns", hormona veids kam ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktivitātes nodrošināšanā.