FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzahl von Patienten und der Risk Ratio für Suizidgedanken und/ oder suizidales Verhalten gemäß C-SSRS aus einer Metanalyse von 5 klinischen Studien, in denen Vareniclin mit Placebo verglichen wurde:
Lithuanian: Pacientų skaičius ir minčių apie savižudybę ir (arba) suicidinio elgesio rizikos santykis pagal C-SSRS, remiantis 5 klinikinių tyrimų, kurių metu vareniklinas lygintas su placebu, metaanalize Vareniklinas (N = 1130)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Die Häufigkeit der Ereignisse des kombinierten Endpunkts war gering und für jede der aktiven Behandlungen ähnlich wie oder geringer als bei Placebo.
Lithuanian: Sudėtinės vertinamosios baigties reiškinių dažnis visose gydymo grupėse buvo mažas ir panašus į dažnį bet kurioje aktyviojo gydymo grupėje arba už jį mažesnis, palyginti su placebu.
German: Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung beruht auf der Wirkung von Vareniclin als partieller Agonist am α4β2-Nikotinrezeptor, wo die Bindung einen ausreichenden Effekt hat, um die Symptome des Rauchverlangens und des Entzugs zu lindern (agonistische Wirkung), während gleichzeitig eine Reduktion des Belohnungs- und Verstärkungseffekts beim Rauchen bewirkt wird, und zwar durch eine Blockade der Bindung von Nikotin an α4β2-Rezeptoren (antagonistische Wirkung).
Lithuanian: CHAMPIX veiksmingumas metant rūkyti priklauso nuo vareniklino dalinio agonizmo α4β2 nikotino receptoriams, nes prisijungus sukeliamas poveikis, kurio pakanka potraukio ir nutraukimo simptomams palengvinti (agonistinis veikimas), ir kartu nikotino prisijungimo prie α4β2 receptorių blokados, nes sumažėja pasitenkinimą sukeliantis ir sužadinamasis rūkymo poveikis (antagonistinis veikimas).
German: Die Raten für die Gesamtmortalität beliebiger Ursache (CHAMPIX: 6 [0,14 %]; Placebo: 7 [0,25 %]) und für die kardiovaskuläre Mortalität (CHAMPIX: 2 [0,05 %]; Placebo: 2 [0,07 %]) waren in den CHAMPIX-Studienarmen und den Placebo-Armen der Metaanalyse ähnlich.
Lithuanian: Remiantis metaanalizės duomenimis, mirtingumas dėl visų priežasčių (6 atvejai vartojant CHAMPIX [0,14 %]; 7 atvejai vartojant placebą [0,25 %]) ir kardiovaskulinis mirtingumas (2 atvejai vartojant CHAMPIX [0,05 %]; 2 atvejai vartojant placebą [0,07 %]) CHAMPIX grupėse, palyginti su placebo grupėmis, buvo panašūs.
German: CHAMPIX vs. Placebo p < 0,0001
Lithuanian: CHAMPIX, palyginti su placebu p < 0,0001
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Lithuanian: CHAMPIX galima išgerti valgant arba be maisto.
German: Da bei älteren Patienten eine reduzierte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte der verschreibende Arzt bei diesen Patienten den Nierenfunktionsstatus berücksichtigen.
Lithuanian: Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė didesnė, todėl skiriant vaistą reikia įvertinti senyvo paciento inkstų būklę.
German: Konjunktivitis, Augenschmerzen
Lithuanian: Konjunktyvitas, akies skausmas
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden keine vollzogenen Suizide berichtet.
Lithuanian: Apie savižudybės atvejus psichiatrijos pacientų grupėje pranešimų negauta.
German: Daher kann Vareniclin die Fähigkeit von Nikotin, die α4β2-Rezeptoren voll zu aktivieren und damit das mesolimbische Dopaminsystem zu stimulieren, wirksam blockieren, also den neuronalen Mechanismus, der dem beim Rauchen verspürten Verstärkungs- und Belohnungseffekt zugrunde liegt.
Lithuanian: Taigi vareniklinas gali veiksmingai slopinti nikotino gebėjimą pilnai sužadinti α4β2 receptorius ir mezolimbinę dopamino sistemą, rūkymo sužadinamą ir sukeliamą nervinį mechanizmą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschluss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass sich Ihre Chancen, mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen, wenn Sie wie oben beschrieben alle Dosen Ihres Arzneimittels zur richtigen Zeit einnehmen und die empfohlene Behandlungsdauer einhalten.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad geriant visas dozes reikiamu laiku rekomenduojamą laikotarpį taip, kaip aprašyta anksčiau, tikimybė, kad mesite rūkyti didesnė.
German: HDPE-Flasche: 2 Jahre Blisterpackungen: 3 Jahre
Lithuanian: Buteliukai: 2 metai.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 1 mg Vareniclin, im Anschluss an eine 1-wöchige Titrationsphase wie in folgender Tabelle dargestellt:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 1 mg vareniklino du kartus per parą, iki kurios dozė palaipsniui padidinama per vieną savaitę kaip nurodyta toliau.
German: In spezifischen pharmakokinetischen Studien und pharmakokinetischen Analysen der Studienpopulation wurde gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Vareniclin in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Raucherstatus oder gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln gibt.
Lithuanian: Specialių ir populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų vareniklino farmakokinetikos skirtumų, priklausomai nuo amžiaus, rasės, lyties, rūkymo patirties ar kartu vartojamų vaistinių preparatų, nenustatyta.
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Vareniclin in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad vareniklino prasiskverbia į patelių pieną.
German: Danach sollten Sie noch weitere 12 Wochen lang zweimal täglich CHAMPIX 1 mg Filmtabletten einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden.
Lithuanian: Po to turėtumėte dar 12 savaičių vartoti po vieną CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, todėl iš viso turėtumėte gydytis 24 savaites.
German: Pilzinfektion, Virusinfektion
Lithuanian: - Grybelinė infekcija, virusinė infekcija.
German: Bei Nagern überwindet Vareniclin die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Vareniklinas prasiskverbia pro graužikų placentą ir patenka į pieną.
German: Aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung liegen zu Patienten mit und ohne Krampfanfälle in der Anamnese, die mit CHAMPIX behandelt wurden, Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen vor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau buvo arba nebuvo pasireiškę priepuoliai, gydantis CHAMPIX pasireiškusius priepuolius.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ar kortelės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Während der Studiendauer von 52 Wochen traten kardiovaskuläre Todesfälle bei 0,3 % der Patienten im CHAMPIX-Arm und bei 0,6 % der Patienten im Placebo-Arm auf.
Lithuanian: Kardiovaskulinė mirtis ištiko 0,3 % pacientų CHAMPIX grupėje ir 0,6 % pacientų placebo grupėje per 52 savaičių gydymo kursą tyrimo metu.
German: KI = Konfidenzintervall, N = Anzahl randomisierter Teilnehmer, n = Anzahl Patienten, die bei jedem Termin von Woche 9-12 (einschließlich) berichteten, seit dem vorhergehenden Studientermin/letzten Kontakt nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Präparate verwendet zu haben (gemäß Nicotine Use Inventory), und deren Raucherentwöhnung mittels Cotinin-Test im Urin bestätigt wurde.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N = atsitiktinių imčių būdu atrinktų tiriamųjų skaičius; n = skaičius tiriamųjų, kurie 9-12 savaitėmis (imtinai) kiekvieno vizito metu nurodė nerūkę ir nevartoję kitų gaminių su nikotinu nuo paskutiniojo tyrimo vizito / paskutiniojo kontakto (pagal nikotino vartojimo aprašą) ir bet kurio šių vizitų metu metimas rūkyti patvirtintas kotinino šlapime testu.
German: 2 identische klinische Doppelblindstudien wurden prospektiv zum Vergleich der Wirksamkeit von CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg), retardiertem Bupropion (zweimal täglich 150 mg) und Placebo bei der Raucherentwöhnung durchgeführt.
Lithuanian: Dviejų identiškų dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų metu buvo numatyta palyginti CHAMPIX (1 mg du kartus per parą), pailginto atpalaidavimo bupropiono (150 mg du kartus per parą) ir placebo veiksmingumą metant rūkyti.
German: Gesamt n/N (%)
Lithuanian: Visa imtis n/N (%)
German: In der folgenden Tabelle werden MACE-Inzidenz und Hazard-Ratio im Vergleich zu Placebo für alle Behandlungsgruppen während der Behandlung sowie kumulativ für den Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage und bis zum Ende der Studie dargestellt.
Lithuanian: Lentelėje toliau parodytas DNKV reiškinių dažnis ir santykinė rizika, palyginti su placebu visose gydymo grupėse gydymo metu, bei jungtinė vertė gydymo metu plius 30 parų ir iki tyrimo pabaigos.
German: Placebo (N = 777)
Lithuanian: Placebas (N = 777)
German: Unter den berichteten neuropsychiatrischen Nebenwirkungen war Schlaflosigkeit die einzige, die in beiden Gruppen mit mehr als 5 % berichtet wurde und mit einem höheren Anteil in der Vareniclingruppe als in der Placebogruppe (9,5 % vs. 4,7 %) auftrat.
Lithuanian: Įvertinus neuropsichinius nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos buvo pranešta, nemiga buvo vienintelis reiškinys, bet kurioje gydymo grupėje pasireiškęs ≥ 5 % tiriamųjų ir didesniu dažnumu vareniklino nei placebo grupėje (9,5 %, palyginti su 4,7 %).
German: Bei Personen, die bereits Herz- oder Gefäß- (kardiovaskuläre) Probleme haben, wurde anfänglich über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Probleme berichtet.
Lithuanian: Širdies ar kraujagyslių (kardiovaskuliniai) sutrikimai pasireiškė pirmą kartą arba pasunkėjo visų pirma žmonėms, kurie jau turėjo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų.
German: Entzündung von Nase und Rachen, abnorme Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen Übelkeit
Lithuanian: - Nosiaryklės uždegimas, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, galvos skausmas.
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Einfluss von Vareniclin auf die Fertilität.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie vareniklino įtaką vaisingumui nėra.
German: - Nicht bekannt
Lithuanian: Dažnis nežinomas
German: Die Entscheidung, weiterzustillen oder das Stillen abzubrechen bzw. die Therapie mit CHAMPIX fortzuführen oder abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie mit CHAMPIX für die Frau getroffen werden.
Lithuanian: Sprendimą dėl žindymo arba jo nutraukimo, CHAMPIX vartojimo arba jo nutraukimo reikia priimti, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo CHAMPIX naudą motinai.
German: Patienten, die sich nicht auf einen Rauchstopp innerhalb von 1 bis 2 Wochen festlegen wollten oder konnten, konnte angeboten werden, mit der Therapie zu beginnen und dann für den Rauchstopp ihren eigenen Zeitpunkt innerhalb von 5 Wochen festzulegen.
Lithuanian: Pacientams, kurie nenori arba negali mesti rūkyti per 1-2 savaites, galima patarti pradėti gydymą ir savarankiškai pasirinkti rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį.
German: Auch bei humanen Hepatozyten hat Vareniclin in vitro die Aktivität der Cytochrom-P450Enzyme 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Lithuanian: Be to, tyrimai su žmogaus kepenų ląstelėmis in vitro rodo, kad vareniklinas nesužadina citochromo P450 1A2 ir 3A4 izofermentų.
German: Studie 1 (n = 1.022)
Lithuanian: 1 tyrimas (n = 1022)
German: Vareniclin (N = 5.072)
Lithuanian: Vareniklinas (N = 5072)
German: In klinischen Studien am Menschen zeigte Vareniclin ein geringes Missbrauchspotenzial.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, piktnaudžiavimo vareniklinu tikimybė maža.
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung auf 1 mg einmal täglich verringert werden.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kurie patiria netoleruojamų nepageidaujamų reakcijų, dozę galima sumažinti iki 1 mg vieną kartą per parą.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
German: Differenz (95%-KI)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
German: Die renale Elimination von Vareniclin erfolgt hauptsächlich über glomeruläre Filtration gemeinsam mit aktiver tubulärer Sekretion über den organischen Kationentransporter OCT2 (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vareniklinas eliminuojamas pro inkstus daugiausia glomerulų filtracijos, aktyvios sekrecija pro kanalėlius, organinių katijonų pernašos (OKT2) būdu (žr.
German: Zwei dieser Studien fanden keinen Unterschied hinsichtlich des Risikos neuropsychiatrischer Hospitalisierungen zwischen den Anwendern von Vareniclin und den Anwendern der Nikotinpflaster (Hazard Ratio [HR] 1,14; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,56 bis 2,34 in der ersten Studie und 0,76; KI: 0,40 bis 1,46 in der zweiten Studie).
Lithuanian: Dviejuose iš keturių tyrimų nenustatytas skirtumas tarp hospitalizacijos dėl neuropsichikos reiškinių rizikos tarp vareniklino vartotojų ir nikotino pleistrų vartotojų (santykinė rizika [SR] 1,14; 95 % pasikliautinasis intervalas [PI]: 0,56-2,34 (pirmajame tyrime) ir 0,76; 95 % PI: 0,40-1,46 (antrajame tyrime).
German: Die Thromboplastinzeit (INR) wurde durch Vareniclin nicht beeinflusst.
Lithuanian: Vareniklinas protrombino laiko (INR) neveikė.
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravomo data 2016 m.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt und können mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu, tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
German: Zusätzlich kam es im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage ebenfalls zu einer geringen Anzahl an MACEEreignissen (CHAMPIX: 13 [0,31 %]; Placebo: 6 [0,21 %]).
Lithuanian: Be to, nedidelis skaičius DNKV pasireiškė iki 30 parų po gydymo (13 atvejų vartojant CHAMPIX [0,31 %]; 6 atvejai vartojant placebą [0,21 %]).
German: Bei männlichen Ratten, die über 2 Jahre Vareniclin erhielten, erhöhte sich die Inzidenz von Hibernomen (braunes Lipom) dosisabhängig.
Lithuanian: Žiurkių patinams, 2 metus gavusiems vareniklino dozes, nustatytas su doze susijęs hibernomos (rudos spalvos riebalinis auglys) padažnėjimas.
German: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz
Lithuanian: Miokardo infarktas, krūtinės angina, tachikardija, perplakimai, širdies plakimo padažnėjimas
German: Vareniclin ist hochselektiv und bindet stärker an den α4β2-Rezeptorsubtyp (Ki = 0,15 nM) als an andere Nikotinrezeptoren (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3 400 nM) bzw. an nicht nikotinerge Rezeptoren und Transporter (Ki > 1 M, außer an 5-HT3-Rezeptoren: Ki = 350 nM).
Lithuanian: Vareniklinas labai selektyvus ir daug stipriau susijungia su α4β2 receptorių potipiu (Ki = 0,15 nM), nei su kitais dažnai pasitaikančiais nikotinio receptoriais (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) ar su nenikotino receptoriais ir pernešėjais (Ki >1 µM), išskyrus 5-HT3 receptorius (Ki = 350 nM).
German: Insgesamt kam es während der Behandlungszeiträume in den Studien, die in die Metaanalyse eingeschlossenen waren, zu einer geringen Anzahl an MACE-Ereignissen (CHAMPIX: 7 [0,17 %]; Placebo: 2 [0,07 %]).
Lithuanian: Apskritai gydant tyrimo metu pasireiškė nedaug DNKV, įtrauktų į metaanalizę (7 atvejų vartojant CHAMPIX [0,17 %]; 2 atvejai vartojant placebą [0,07 %]).
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg war die systemische Exposition im Steady State, bestimmt durch die AUC(024), bei gleicher Dosis vergleichbar mit den Werten bei Erwachsenen.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos vareniklino sisteminė ekspozicija paauglių, kurių kūno masė buvo > 55 kg, organizme, įvertinta pagal AUC(0-24), buvo panaši į tokią pat dozę vartojančių suaugusiųjų populiacijos.
German: Wenn Sie nach 12 Wochen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg Filmtabletten über 12 Wochen empfehlen, um zu verhindern, dass Sie wieder anfangen.
Lithuanian: Jeigu metėte rūkyti, po 12 gydymo savaičių gydytojas gali rekomenduoti tęsti gydymą CHAMPIX papildomas 12 savaičių ir vartoti po vieną CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, kad vėl nepradėtumėte rūkyti.
German: Die folgende Tabelle zur oben genannten Studie an Kindern und Jugendlichen zeigt den Vergleich der Rate der kontinuierlichen Abstinenz (continuous abstinence rate, CAR) von Woche 9-12, mit Bestätigung mittels Cotinin-Test im Urin, für den vollständigen Analysesatz der Studienpopulation insgesamt und für die Population zwischen 12 und 17 Jahren.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamas anksčiau aprašyto vaikų tyrimo metu nustatytas tebesitęsiančios abstinencijos (TA) dažnio rezultatų palyginimas 9-12 savaičių laikotarpiu (patvirtinta kotinino šlapime testu) visos tyrimo populiacijos analizuotų duomenų imčiai ir 12-17 metų amžiaus populiacijai.
German: Klingeln im Ohr
Lithuanian: Spengimas ausyse.
German: CHAMPIX darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: CHAMPIX vartoti negalima
German: Bei Personen, die versuchten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben, traten gelegentlich oder selten schwerwiegende Nebenwirkungen auf: Krampfanfall, Schlaganfall, Herzinfarkt, Suizidgedanken, Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose), Änderung des Denkens oder Verhaltens (z. B. Aggressivität und Verhaltensstörung).
Lithuanian: Žmonėms, mėginusiems mesti rūkyti vartojant CHAMPIX, pasireiškė šis sunkus nedažnas arba retas šalutinis poveikis: priepuolis, insultas, širdies smūgis (miokardo infarktas), mintys apie savižudybę, realybės pojūčio praradimas arba negebėjimas blaiviai mąstyti ar priimti sprendimus (psichozė),
German: Das Sicherheitsprofil von Vareniclin, einschließlich seines pulmonalen Sicherheitsprofils, war vergleichbar mit dem, welches auch bei anderen Studien in der Allgemeinbevölkerung beobachtet wurde.
Lithuanian: Vareniklino saugumo savybės buvo panašios į nustatytas kitų tyrimų su bendrąja populiacija metu.
German: Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die während einer vorausgegangenen CHAMPIX-Behandlung das Rauchen nicht aufgeben konnten oder die nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen haben, können von einem weiteren Versuch profitieren, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Motyvuotiems pacientams, kuriems nepavyko mesti rūkyti anksčiau gydantis CHAMPIX arba kurie vėl pradėjo rūkyti, gali pavykti vėl pradėjus vartoti CHAMPIX (žr.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Vareniclin bindet mit einer hohen Affinität und Selektivität an die neuronalen α4β2-nikotinergen Acetylcholinrezeptoren, wo es als partieller Agonist wirkt - d. h. als Substanz, die sowohl agonistische (mit geringerer intrinsischer Wirkung als Nikotin) als auch in Gegenwart von Nikotin antagonistische Wirkungen zeigt.
Lithuanian: Vareniklinas pasižymi dideliu afinitetu ir selektyvumu neuronų α4β2 nikotino acetilcholino receptoriams ir yra dalinis agonistas - medžiaga, kuriai būdingas ir agonistinis veikimas, šiek tiek silpnesnis nei nikotino, ir, kai kartu yra ir nikotino, antagonistinis veikimas.
German: Eine Metaanalyse von 18 doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde durchgeführt, um die neuropsychiatrische Sicherheit von Vareniclin zu beurteilen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti vareniklino neuropsichinį saugumą, atlikta 18 dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizė.
German: In einer klinischen Raucherentwöhnungsstudie wurden unabhängig von der Behandlung unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse häufiger bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung berichtet als bei Patienten ohne eine solche Vorerkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Atliekant rūkymo metimo klinikinį tyrimą dažniau pranešta apie anksčiau psichikos sutrikimų turėjusiems pacientams pasireiškusius neuropsichinius nepageidaujamus reiškinius, palyginti su pacientais, kurie anksčiau psichikos sutrikimų neturėjo, nepriklausomai nuo gydymo būdo (žr.
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich eine höhere Rate der mittels CO-Messung bestätigten Abstinenz in den Wochen 9 bis 12 und in den Wochen 9 bis 52 im Vergleich zu placebobehandelten Probanden.
Lithuanian: CHAMPIX gydytiems pacientams nustatytas pranašesnis CO tyrimu patvirtintos abstinencijos dažnis tiek 9-12 savaitėmis, tiek 9-52 savaitėmis, palyginti su placebu gydytais.
German: Die Verwendung von CHAMPIX, Bupropion und NET ging bei Rauchern, die bis zu 12 Wochen lang behandelt und bis zu 1 Jahr nachbeobachtet wurden, nicht mit einem erhöhten Risiko für KV-UE gegenüber Placebo einher.
Lithuanian: CHAMPIX, bupropiono ir NPT vartojimas nebuvo susijęs su padidėjusia KV nepageidaujamų reiškinių (NR) rizika rūkantiesiems, gydytiems iki 12 savaičių ir stebėtiems iki 1 metų, palyginti su placebu, nors dėl santykinai mažo bendrojo reiškinių skaičiaus sąsajos visiškai atmesti negalima.
German: Ein bedeutender sekundärer Endpunkt war die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 13 bis Woche 52.
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo tebesitęsiančios abstinencijos (TA) dažnis nuo 13 savaitės iki 52 savaitės.
German: Darüber hinaus wurde auch über schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme (eine Art Hautausschlag) und StevensJohnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Bläschenbildung der Haut, im Mund, im Augenbereich oder an den Genitalien) sowie über schwerwiegende allergische Reaktionen, wie etwa Angioödeme (Schwellung von Gesicht, Mund oder Hals), berichtet.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant daugiaformę raudonę (tam tikro tipo bėrimą dėmėmis) bei Stivenso ir Džonsono sindromą (sunkią ligą, pasireiškiančią pūslėmis ant odos, burnoje, apie akis arba lyties organų srityje) ir sunkias alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą (veido, burnos arba gerklės tinimą).
German: Nach der ersten 12-wöchigen Reduktionsphase wurde die Therapie für weitere 12 Wochen fortgesetzt.
Lithuanian: Po pirminio 12 savaičių rūkymo sumažinimo laikotarpio tiriamieji gydėsi dar 12 savaičių.
German: Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen keinen Termin für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, sich einen eigenen Termin für den Rauchstopp innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
Lithuanian: Jeigu nenorite arba negalite mesti rūkyti per 2 savaites, galite pasirinkti kitą rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios.
German: Brustkorbschmerzen, Müdigkeit
Lithuanian: Krūtinės skausmas, nuovargis
German: Woche 1 Woche 2
Lithuanian: Pirma savaitė Antra savaitė
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984
Lithuanian: Ne psichiatrijos pacientų grupė N = 3984
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
German: Placebo n = 245
Lithuanian: Placebas n = 245