FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Compromisso renal Degarrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e portanto justifica-se precaução.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic degareliksa niso proučevali, zato je potrebna previdnost.
Portuguese: FIRMAGON é administrado sob a forma de injeção subcutânea na região abdominal.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se daje s subkutano injekcijo v predel trebuha.
Portuguese: − tamanho reduzido dos testículos, inchaço das mamas, impotência
Slovenian: − zmanjšanje mod, otekanje dojk, impotenca.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: Inexistência do pico de testosterona
Slovenian: Izogibanje porastu testosterona
Portuguese: Poliúria, urgência na micção, disúria, noctúria, insuficiência renal, incontinência
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, urgentne mikcije, dizurija, nokturija, okvare ledvic, inkontinenca
Portuguese: suores nocturnos)*, erupção cutânea
Slovenian: (vključno z nočnim znojenjem)*,
Portuguese: Uso SC exclusivo
Slovenian: Samo za s.c. uporabo.
Portuguese: FIRMAGON é um pó e solvente para solução injetável.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Portuguese: 1 êmbolo
Slovenian: 1. dan
Portuguese: Injecte 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Slovenian: Počasi injicirajte 4 ml zdravila FIRMAGON 80 mg takoj po rekonstituciji.
Portuguese: Тел: +359 2 807 5022
Slovenian: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Portuguese: hipotensão)
Slovenian: (vključno s hipotenzijo)
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8)
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc
Portuguese: Foi observada uma redução na tolerância à glucose em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Slovenian: Pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH, so opazili zmanjšano toleranco za glukozo.
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia encaixando o êmbolo.
Slovenian: Pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da pritrdite bat brizge.
Portuguese: − dor e desconforto musculo-esquelético
Slovenian: − bolečine in nelagodje v mišicah in kosteh
Portuguese: Neutropenia febril
Slovenian: nevtropenična vročina
Portuguese: Em estudos de reprodução em fêmeas o degarrelix revelou resultados esperados dadas as propriedades farmacológicas.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje pri samicah so pokazale ugotovitve, kakršne pričakujemo zaradi farmakoloških lastnosti zdravila.
Portuguese: A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
Slovenian: Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 120 mg de pó para solução injetável
Slovenian: Stekleni (tip I) viali z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaščitnoodtržno zaporko, ki vsebujeta po 120 mg praška za raztopino za injiciranje
Portuguese: Administre uma injeção subcutânea profunda.
Slovenian: Vsebino brizge injicirajte globoko subkutano.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis de pó contendo 80 mg de degarrelix e 3 seringas pré-cheias com 4,2 ml de solvente, 3 êmbolos, 3 adaptadores para frasco para injetáveis e 3 agulhas de injeção.
Slovenian: 3 viale s praškom, ki vsebujejo 80 mg degareliksa, in 3 napolnjene injekcijske brizge s 4,2 ml vehikla,3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 injekcijske igle.
Portuguese: • para o grupo de tratamento com degarrelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (intervalo interquartil: P25
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z degareliksom v odmerkih 240/80 mg, 19,8 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml);
Portuguese: − vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, dormência
Slovenian: − pordelost kože, izpadanje las, vozlič v koži, odrevenelost
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo: 1 frasco para injetáveis de pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 êmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha.
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 bat brizge,1 adapter viale in 1 iglo.
Portuguese: Como conservar FIRMAGON
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 80 mg de pó para solução injetável
Slovenian: Steklena (tip I) viala z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaščitno zaporko, ki vsebuje 80 mg praška za raztopino za injiciranje
Portuguese: Hipertensão, reação vasovagal (incl.
Slovenian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (vključno s hipotenzijo)
Portuguese: − fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez das articulações, osteoporose, diminuição da densidade dos ossos, dor nas articulações
Slovenian: − šibkost mišic, mišični spazmi, otekanje/otrdelost sklepov, osteoporoza/osteopenija, bolečine v sklepih
Portuguese: Perda de nitidez na visão
Slovenian: Očesne bolezni zameglen vid
Portuguese: Rabdomiólise
Slovenian: Levprorelin
Portuguese: imediatamente após a reconstituição.
Slovenian: 120 mg takoj po rekonstituciji.
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo: 3 fracos para injetáveis de pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 êmbolos, 3 adaptadores para frasco para injetáveis e 3 agulhas.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje: 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 igle.
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo 2 frascos para injetáveis de pó, 2 seringas pré-cheias com solvente, 2 êmbolos, 2 adaptadores para frasco para injetáveis e 2 agulhas
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s praškom, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 igli.
Portuguese: Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hudi izpuščaji, srbenje ali zadihanost ali oteženo dihanje takoj poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: − perda de apetite sexual, dor testicular, dor pélvica, insuficiência ejaculatória, irritação genital, dor mamária
Slovenian: − izguba spolnega poželenja, bolečina v modih, bolečina v medenici, nezmožnost ejakulacije, draženje spolovil, bolečina v dojkah
Portuguese: Gravidez e amamentação Não há nenhuma indicação de utilização relevante do FIRMAGON nas mulheres.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila FIRMAGON pri ženskah ni. Plodnost
Portuguese: A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Slovenian: Zloženka vsebuje dve viali s praškom in dve napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, ki ju je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Portuguese: Não foram observados micropicos de testosterona após re-injeção durante o tratamento com degarrelix.
Slovenian: Po ponovnem injiciranju med zdravljenjem z degareliksom ni prišlo do porasta testosterona.
Portuguese: cz1-info@ferring.com
Slovenian: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Portuguese: A embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e uma seringa pré-cheia com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Slovenian: Zloženka vsebuje eno vialo praška in eno napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, ki ga je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Portuguese: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane jetrne transaminaze zvišan bilirubin, zvišana alkalna fosfataza
Portuguese: FIRMAGON é eficaz na obtenção de uma supressão rápida de testosterona, ver Tabela 2.
Slovenian: Doseganje koncentracije serumskega testosterona (T) ≤0,5 ng/ml Zdravilo FIRMAGON je učinkovito za doseganje hitre supresije testosterona, glejte preglednico 2.
Portuguese: Obstipação, vómitos, dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Slovenian: bolečine v trebuhu, nelagodje v trebuhu, suha usta
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Firmagon?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firmagon (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so vročinski valovi in težave na mestu injiciranja, kot sta bolečina in rdečina.
Portuguese: Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firmagon.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firmagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17. februarja 2009.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firmagon izkazalo med študijami?
Portuguese: O tratamento inicia-se com duas injecções de 120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses.
Slovenian: Zdravljenje se začne z dvema 120-miligramskima injekcijama, ki jima sledi ena 80-miligramska injekcija vsak mesec.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em doentes que receberam Firmagon à dose mais elevada de 160 mg uma vez por mês.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri bolnikih, ki so zdravilo Firmagon prejemali v večjem odmerku 160 mg enkrat mesečno.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FIRMAGON Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FIRMAGON Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: No entanto, dado que o estudo principal investigou o efeito do medicamento sobre os níveis de testosterona e não os resultados directos do medicamento sobre o cancro ou o doente, e dado que a leuprorrelina apenas é utilizada no cancro da próstata avançado, o Comité decidiu restringir o uso de Firmagon ao cancro da próstata avançado.
Slovenian: Ker pa so v glavni študiji raziskovali učinke zdravila na koncentracijo testosterona in ne neposredno na raka ali izid za bolnika ter ker se levprorelin uporablja samo za napredovalega raka prostate, se je Odbor odločil omejiti uporabo zdravila Firmagon na napredovalega raka prostate.
Portuguese: O Firmagon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao degarelix ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Firmagon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) degareliks ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Durante o primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido.
Slovenian: Med prvim letom je imelo 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Firmagon pri odobrenem odmerku 80 mg enkrat mesečno, nižjo koncentracijo testosterona od zahtevane.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Firmagon.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Firmagon odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Contém a substância activa degarelix.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino degareliks.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firmagon irá assegurar o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos dos Estados-Membros que irão prescrever o medicamento.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Firmagon, bo poskrbela, da bo z učnim gradivom oskrbela vse zdravnike v vseh državah članicah, kjer se bo predpisovalo zdravilo.
Portuguese: Isso significa que os doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do tratamento.
Slovenian: To pomeni, da bolnikom na začetku zdravljenja ni treba jemati drugih zdravil za zaviranje testosterona.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila koncentracija testosterona v prvem letu zdravljenja nižja od tiste pri moških, katerih modi nista proizvajali testosterona.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser administrado.
Slovenian: Ta gradiva bodo vključevala informacije o varnosti zdravila Firmagon in zdravnike opominjala na pravilen način dajanja zdravila.
Portuguese: Outras informações sobre o Firmagon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firmagon:
Portuguese: O Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami.
Portuguese: O Firmagon não deve ser injectado numa veia, nem num músculo.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se ne sme injicirati v veno ali mišico.
Portuguese: O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for "hormonodependente", o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona testosterona.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se lahko uporablja, če je rak „hormonsko odvisen", kar pomeni, da se odziva na zdravljenja, ki zmanjšajo koncentracijo hormona testosterona.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firmagon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firmagon?
Portuguese: Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Firmagon so bili najprej preskušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi equivalente à da leuprorrelina no estudo principal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo zdravilo Firmagon v glavni študiji enako učinkovito kot levprorelin.
Portuguese: "Avançado" significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns gânglios linfáticos, mas não outros órgãos.
Slovenian: Izraz „napredovali" pomeni, da se je rak iz žleze razširil na nekatere bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Portuguese: A substância activa do Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firmagon, degareliks, je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona, kar pomeni, da zavira učinkovanje naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon.
Portuguese: Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Firmagon se pod kožo ustvari gel, iz katerega se zdravilna učinkovina nekaj tednov počasi sprošča.
Portuguese: O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Portuguese: comparativamente com 96 % dos doentes que receberam leuprorrelina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali levprorelin, je bila ta vrednost 96 %.
Portuguese: O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada temporária dos níveis de testosterona que é observada com "agonistas da GnRH" (outros medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH).
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da zdravljenje z zdravilom Firmagon ne sproži začasnega hitrega dviga koncentracije testosterona, ki je značilna za „agoniste gonadotropin sproščujočega hormona" (druga zdravila za raka prostate, ki spodbujajo tvorjenje gonadotropin sproščujočega hormona).
Portuguese: Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA).
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati učinkovitost zdravljenja z zdravilom Firmagon, tako da opazujejo krvne koncentracije testosterona in za prostato specifičnega antigena.
Portuguese: O PSA é uma proteína produzida pela próstata que apresenta frequentemente níveis elevados em homens com cancro da próstata.
Slovenian: Za prostato specifični antigen je beljakovina, ki jo tvori prostata in je pogosto prisotna v visokih koncentracijah pri moških z rakom prostate.
Portuguese: Por que foi aprovado o Firmagon?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firmagon odobreno?
Portuguese: Ao bloquear estes processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, reduzindo assim o crescimento das células cancerosas.
Slovenian: Zdravilo Firmagon z zaviranjem teh procesov zmanjša količino testosterona v telesu in upočasni rast rakastih celic.
Portuguese: O Firmagon é injectado por baixo da pele do abdómen.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se injicira pod kožo trebuha.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene prostato, žlezo pod sečnim mehurjem pri moških, v kateri nastaja semenska tekočina.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Firmagon pri zdravljenju odraslih moških bolnikov z napredovalim rakom prostate, ki je odvisen od hormonov, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro, para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona.
Slovenian: Gonadotropin sproščujoči hormon običajno spodbuja hipofizo na dnu možganov k tvorjenju dveh hormonov, ki delujeta na modi in njuno proizvajanje testosterona.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firmagon, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Compararam-se duas doses de Firmagon com leuprorrelina num estudo principal que incluiu 610 homens com cancro da próstata, em todos os estádios da doença.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 610 moških z rakom prostate v vseh stadijih te bolezni, so dva odmerka zdravila Firmagon primerjali z levprorelinom.
Portuguese: Como foi estudado o Firmagon?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firmagon raziskano?
Portuguese: O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je bilo pri nižanju koncentracije testosterona enako učinkovito kot levprorelin.
Portuguese: O Firmagon é um pó e um solvente para prepararação uma solução injectável.
Slovenian: Zdravilo Firmagon sestavljata prašek in vehikel, iz katerih se pripravi raztopina za injiciranje.
Portuguese: Para que é utilizado o Firmagon?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?
Portuguese: O que é o Firmagon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firmagon?
Portuguese: Como funciona o Firmagon?
Slovenian: Kako zdravilo Firmagon deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Firmagon?
Slovenian: Kako se zdravilo Firmagon uporablja?
Portuguese: A testosterona pode promover o crescimento das células do cancro da próstata.
Slovenian: Rakaste celice v prostati lahko začnejo pod vplivom testosterona rasti.
Portuguese: • idade acima dos 65 anos
Slovenian: • starost nad 65 let
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de abril 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Portuguese: (Ver secção 4.8)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8.)
Portuguese: Em particular avise o seu médico se tiver:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
Slovenian: Na voljo sta dva alternativna režima zdravljenja:
Portuguese: Existem cinco grupos:
Slovenian: Obstaja pet skupin:
Portuguese: Estes medicamentos são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças não está a funcionar corretamente.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.
Portuguese: Doentes com fatores de risco preexistentes
Slovenian: Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
Slovenian: Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
Portuguese: É de salientar que estes 2 indivíduos contribuíram para a frequência mais elevada de perfusões com reações neste grupo.
Slovenian: Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Slovenian: Izdelano iz humane plazme.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2, tem de ser seguida rigorosamente.
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja v poglavju 4.2 se je treba natančno držati.
Portuguese: Deve fazer a infusão da maneira exata como lhe mostraram para evitar que os micróbios entrem dentro do produto.
Slovenian: Infuzijo morate opraviti natanko tako, kot so vam pokazali, da tako preprečite vnos mikrobov.
Portuguese: 08150 Barcelona - Espanha
Slovenian: 08150 Barcelona - Španija
Portuguese: Avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente e siga as suas instruções.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e inibe-os de trabalhar corretamente.
Slovenian: • Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.
Portuguese: Há dois grupos:
Slovenian: Obstajata dve skupini:
Portuguese: Dose inicial:
Slovenian: Začetni odmerek:
Portuguese: • Em caso de elevada velocidade de infusão.
Slovenian: • v primeru velike hitrosti infundiranja.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (veja a secção 3 para mais informação):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
Portuguese: A TRALI é uma patologia potencialmente fatal que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
Slovenian: TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Portuguese: Utilização em crianças com mais de 2 anos de idade
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več
Portuguese: O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.
Portuguese: O seu médico terá em consideração os seus fatores de risco e tomará medidas tais como, diminuir a velocidade da perfusão ou parar o tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
Portuguese: Nunca deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto responsável.
Slovenian: Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.