FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fondaparinux kruisreageert niet met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
Swedish: Fondaparinux korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni.
Dutch: Foto E
Swedish: Bild E
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld 7 dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Swedish: Behandlingstiden bör ej överstiga den som studerats vid klinisk prövning (i genomsnitt 7 dagar) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Dutch: Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige toediening van fondaparinux en geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken (zie rubriek.
Swedish: Blödningsrisken ökar vid samtidig användning av fondaparinux och läkemedel som ökar blödningsbenägenheten (se avsnitt 4.4).
Dutch: Eénmaal daags 2,5 mg fondaparinuxtherapie, gestart 6 tot 8 uur postoperatief, werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 uur voor de operatie, of tweemaal daags 30 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 tot 24 uur na de operatie.
Swedish: Behandling med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen, påbörjad 6-8 timmar postoperativt, jämfördes med behandling med enoxaparin 40 mg en gång dagligen, påbörjad 12 timmar före kirurgi, eller 30 mg två gånger dagligen, påbörjad 12-24 timmar efter kirurgi.
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossig is verkleurd
Swedish: • om du ser några partiklar i lösningen eller om lösnignen är missfärgad
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Swedish: I fas III STEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) förmaksflimmer, feber, bröstsmärta, huvudvärk, ventrikulär takykardi, kräkningar och hypotension.
Dutch: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Tillverkare:
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (incidentie respectievelijk VTE 3,8% en 5,0%).
Swedish: Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med ofraktionerat heparin (VTE-frekvens 3,8 % respektive 5,0 %).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: → Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Dutch: Voor patiënten die primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0% in fondaparinux en 0,4% in de controlegroep.
Swedish: För patienterna som genomgick primär PCI var incidensen för allvarlig blödning 1,0% för fondaparinuxsgruppen respektive 0,4% för kontrollerna.
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9% en 4,1%).
Swedish: Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med enoxaparin (VTE-frekvens 3,9 % respektive 4,1 %).
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/l) 2 uur na toediening bereikt.
Swedish: Efter subkutan injektion av 2,5 mg fondaparinux som engångsdos till unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0,34 mg/l) efter 2 timmar.
Dutch: Fondaparinux is gecontraïndiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Swedish: Fondaparinux är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) och bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Dutch: Om te voorkomen dat er geneesmiddel verloren gaat bij het gebruik van de voorgevulde spuit dient de luchtbel niet voor injecteren uit de spuit verwijderd te worden.
Swedish: För att undvika förlust av läkemedel vid användning av den förfyllda sprutan ska luftbubblan inte avlägsnas från sprutan innan injektionen ges.
Dutch: Bij patiënten ≥75 jaar, dient fondaparinux met voorzorg te worden gebruikt, aangezien de nierfunctie vermindert met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år bör fondaparinux användas med försiktighet, eftersom njurfunktionen försämras med åldern (se avsnitt 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald via de anti-factor Xa activiteit.
Swedish: Fondaparinuxnatriums farmakokinetik härleds från fondaparinux plasmakoncentrationer kvantifierad via antifaktor Xa-aktivitet.
Dutch: Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Fondaparinux farmakokinetik har inte utvärderats vid nedsatt leverfunktion.
Dutch: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
Swedish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Dutch: fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de vastgestelde fatale PE's [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
Swedish: Fondaparinux gav också en signifikant minskning av frekvensen verifierad fatal LE [0 patienter (0,0%) respektive 5 patienter (1,2%)].
Dutch: Leverinsufficiëntie: Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten die een belangrijke orthopedisch ondergingen of abdominale chirurgie
Swedish: Biverkningar hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/eller bukkirurgi
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) OASIS 6 was een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg fondaparinux eenmaal daags werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling (placebo 47%) of ongefractioneerde heparine (53%) onder ongeveer 12.000 patiënten met STEMI.
Swedish: OASIS 6 var en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av fondaparinux 2,5 mg givet en gång dagligen jämfört med sedvanlig vård (placebo (47%) eller UFH (53%)) hos cirka 12 000 patienter med STEMI.
Dutch: Zelden: postoperatieve wond infectie
Swedish: Sällsynt: postoperativ sårinfektion
Dutch: Klinisch onderzoek toonde, vergeleken met de controlegroep, een laag, maar toegenomen risico op een trombus in de geleidekatheter aan bij patiënten die alleen met fondaparinux behandeld werden.
Swedish: Kliniska prövningar har visat en låg men ökad risk för katetertrombos hos patienter som behandlats med fondaparinux för antikoagulation under PCI jämfört med kontroll.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten die een hoog risico hebben op trombo-embolische complicaties te wijten aan beperkte mobiliteit tijdens een acute ziekte: In een gerandomizeerde dubbelblinde klinische studie werden 839 patiënten 6 tot 14 dagen behandeld met fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags of met placebo.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos medicinska patienter som har hög risk för tromboemboliska komplikationer p.g.a. nedsatt mobilitet under akut sjukdom: I en randomiserad dubbelblind klinisk studie behandlades 839 patienter med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller placebo i 6 till 14 dagar.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 2,5 mg och 1,5 mg. En steg för steg-instruktion finns på nästa sida.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 5 mg, 7,5 mg och 10 mg. En steg-för-steg-instruktion finns på nästa sida.
Dutch: Bij die patiënten, die 6-24 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI hebben ondergaan, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 8.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 2% (2/98).
Swedish: Hos de patienter som genomgått icke-primär PCI 6-24 timmar efter senaste dosen fondaparinux var mediandosen av UFH 8000 IE och incidensen av större blödning 2% (2/98).
Dutch: Bij die patiënten, die < 6 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI ondergingen, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 5.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 4,1% (2/49).
Swedish: För de patienter som genomgick icke-primär PCI < 6 timmar efter senaste dosen av fondaparinux var mediandosen av UFH 5000 IE och incidensen av större blödning 4,1% (2/49).
Dutch: Bij de 2,5 mg dosis heeft fondaparinux geen invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Swedish: Vid dosering med fondaparinux 2,5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Dutch: Tijdens het centrale klinische onderzoek naar IA/NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan 2 uur na verwijdering van de katheterschacht..
Swedish: I den pivotala kliniska UA/NSTEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 2 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
Dutch: Bij STEMI of IA/NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CBAG) moeten ondergaan , dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux.
Swedish: Hos STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter som genomgår en koronar bypass-operation (CABG) bör fondaparinux, om möjligt, inte ges 24 timmar före operation.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: En uppdaterad RMP ska insändas vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) i enlighet med CHMPs riktlinje "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Dutch: Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Swedish: Användning av Quixidar har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
Dutch: • als u een ernstige bloeding heeft
Swedish: • om du blöder kraftigt
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden/ondervonden MI/RI respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen 9 dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
Swedish: I subgruppen av patienter som behandlats med fondaparinux eller enoxaparin och som genomgick PCI hade 8,8% respektive 8,2% nått primär endpoint (död/MI/RI) inom 9 dagar efter randomisering (hazard ratio 1,08; 95% CI; 0,92;1,27).
Dutch: fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Swedish: Fondaparinux gav en signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE jämfört med placebo [18 patienter (5,6%) respektive 34 patienter (10,5%)].
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE eerder dan voor profylaxe, mag er geen spinale/epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
Swedish: Hos patienter som erhåller fondaparinux för behandling av VTE, till skillnad från profylaktisk användning, bör spinal- eller epiduralanestesi inte användas vid kirurgiska ingrepp.
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9% zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Swedish: Om fondaparinuxnatrium tillsätts till en minibag innehållande 0,9%-ig koksaltlösning bör den helst ges omedelbart, men kan förvaras i rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Dutch: Kinderen Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Swedish: Barn Användning av Quixidar har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
Dutch: Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Swedish: Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
Dutch: fondaparinux had geen invloed op de INR van warfarine, noch op de bloedingstijd tijdens behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
Swedish: Fondaparinux påverkade varken INR-aktiviteten för warfarin, blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedische chirurgische ingreep ondergingen aan de onderste ledematen en die tot 9 dagen werden behandeld: Het klinische programma van fondaparinux werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux aan te tonen in de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE), d.w.z. proximale en distale diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), bij patiënten die een belangrijke orthopedische operatie ondergaan aan de onderste ledematen, zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och som behandlas i upp till 9 dagar: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux var utformat för att visa effekten hos fondaparinux som profylax mot venös tromboembolisk sjukdom (VTE), dvs proximal och distal djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos patienter som genomgick omfattande ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom operation av höftfrakturer samt omfattande knä- och höftledsplastikoperationer.
Dutch: Tijdens het centrale klinische onderzoek naar STEMI klinisch onderzoek werd niet eerder opnieuw met fondaparinux begonnen dan 3 uur na verwijdering van de katheterschacht.
Swedish: I den pivotala kliniska STEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 3 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
Dutch: In deze studie was de incidentie van totale VTE 4,6% (47/1.027) met fondaparinux, versus 6,1% (62/1021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Swedish: I denna studie var incidensen av all VTE 4,6% (47/1 027) i gruppen som fick fondaparinux och 6,1% (62/1 021) i gruppen som fick dalteparin, oddskvotminskning [95% CI]= -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte loodrecht in een rechte hoek in de huidplooi (foto E).
Swedish: För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild E).
Dutch: Het is niet nodig om de dosering van fondaparinux aan te passen.
Swedish: Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie Fondaparinux bindt zich niet aan plaatjesfactor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
Swedish: Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
Dutch: Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Swedish: Quixidar ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt.
Dutch: Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8% een bijwerking op of vóór dag 9 vergeleken met 5,7% van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige non-inferieuriteits-p-waarde =
Swedish: Av patienterna i fondaparinuxgruppen hade 5,8% nått primär endpoint vid dag 9 jämfört med 5,7% av de enoxaparinbehandlade patienterna (hazard ratio 1,01; 95% CI; 0,90;1,13, ensidigt non-inferiority p-värde = 0,003).
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST segment elevatie myocardinfact (IA/NSTEMI) OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Swedish: Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) OASIS 5 var en dubbelblind, randomiserad, non-inferiority-studie av cirka 20 000 patienter med UA/NSTEMI där behandling med 2,5 mg fondaparinux givet subkutant en gång dagligen jämfördes med behandling med subkutant enoxaparin 1 mg/kg givet två gånger dagligen.
Dutch: Wegwerpen van spuiten
Swedish: Kassering av sprutor
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft: → vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Swedish: Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller om du ammar: → tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Na eenmaal daagse subcutane toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
Swedish: Efter upprepad subkutan dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 34 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Dutch: Op dag 9 bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).
Swedish: Incidensen av större blödningar vid dag 9 var för fondaparinux och enoxaparin 2,1% respektive 4,1% (hazard ratio 0,52; 95% CI; 0,44;0,61; p < 0,001).
Dutch: • De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE en < 65 jaar, tussen 65 en 75 jaar en > 75 jaar oud, was respectievelijk 3,0%, 4,5% en 6,5%.
Swedish: Hos patienter i åldern <65 år, 65-75 och >75 år som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE inträffade blödningar hos 3,0%, 4,5% respektive 6,5%.
Dutch: De bevindingen aangaande werkzaamheid en resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent over de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, aard van de gelijktijdig gebruikte antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines).
Swedish: Effektfynden och incidensen av allvarlig blödning var likvärdiga mellan de förspecificerade subgrupperna såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion och typ av samtidig administrerat trombocytaggregationshämmande medel (acetylsalicylsyra, tienopyridiner).
Dutch: • bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen).
Swedish: • anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - actieve klinisch significante bloeding; - acute bacteriële endocarditis; - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min.
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena; ­ pågående kliniskt signifikant blödning; ­ akut bakteriell endokardit; ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
Dutch: Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Swedish: Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten i klinisk relevant utsträckning.
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenr.
Swedish: BATCHNUMMER Sats {nummer}
Dutch: De dosis dient tot 1,5 mg per dag te worden gereduceerd bij patiënten met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance i intervallet 20 till 50 ml/min ska dosen reduceras till 1,5 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Dutch: Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1% van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
Swedish: Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1,3 % av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1,1 % för ofraktionerat heparin.
Dutch: De incidentie van als ernstig beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1% (fondaparinux) versus 1,4% (controle ongefractioneerde heparine/placebo) tot en met dag 9 in de fase III STEMI studie.
Swedish: Incidensen av allvarlig blödning bedömnd enligt TIMIkriterier till och med dag 9 i fas III STEMI-studien var 1,1% (fondaparinux) respektive 1,4% (kontroll[UFH/placebo]).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska fondaparinux ges med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan: In een dubbelblinde klinische studie werden 2.927 patiënten gerandomiseerd in een groep die eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux kreeg, of die eenmaal daags 5.000 IE dalteparine kreeg, met een pre-operatieve injectie van 2.500 IE en een eerste postoperatieve injectie van 2.500 IE, gedurende 7±2 dagen.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi: I en dubbelblind klinisk studie randomiserades 2 927 patienter till behandling med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller dalteparin 5 000 IE en gång dagligen, givet som en injektion preoperativt om 2 500 IE och en första injektion postoperativt om 2 500 IE, under 7+2 dagar.