FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě studií použitých na podporu registrace přípravku Velosulin se jedná o stejné studie, které byly použity na podporu přípravku Actrapid, což je jiný inzulín schválený v EU.
Estonian: Velosulini toetavad uuringud on samad, mida kasutati Euroopa Liidus heaks kiidetud teise insuliini, Actrapidi puhul.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti veresuhkru taset või sellise aine (glükoseerunud hemoglobiini, HbA1c) hulka, mis näitab, kui hästi on veresuhkur kontrolli all.
Czech: Velosulin by měl být podáván před jídlem (přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalových informacích).
Estonian: Velosulini peab süstima enne söögikordi (täpset ajastamist vt pakendi infolehelt).
Czech: Inzulín podávaný při substituční léčbě působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Czech: Aktivní složkou přípravku Velosulin je lidský inzulín (rDNA).
Estonian: Velosulini toimeaine on iniminsuliin (rDNA).
Czech: Zkoumání bylo podrobeno rovněž použití Velosulinu v inzulínové pumpě.
Estonian: On uuritud ka insuliinipumbaga kasutatavat Velosulini.
Czech: Inzulínový roztok v přípravku Velosulin je speciálně připraven tak, aby byl stabilní po celou dobu jeho podávání prostřednictvím infúzní pumpy.
Estonian: Velosulinis sisalduva insuliini lahus on eriliselt valmistatud, et see oleks infusioonipumbas manustamise ajal stabiilne.
Czech: Velosulin byl účinný jak u diabetu typu 1, tak u diabetu typu 2.
Estonian: Velosulin oli tõhus nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve puhul.
Czech: Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních pump.
Estonian: Velosulin on mõeldud subkutaanseks (nahaaluseks) pidevinfusiooniks, kasutades insuliini infusioonipumpa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velosulin?
Estonian: Millised on Velosuliniga seostatavad riskid?
Czech: Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Estonian: Velosulin on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme toodetud insuliiniga.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Velosulin je k dispozici zde.
Estonian: Velosulini täielik Euroopa avalik hindamisaruanne on esitatud siin.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu materjale (samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Jak přípravek Velosulin působí?
Estonian: Kuidas Velosulin toimib?
Czech: Velosulin je čirý, bezbarvý inzulínový roztok v injekční lahvičce nebo k infuzi.
Estonian: Velosulin on selge värvitu insuliini lahus viaalides, mida kasutada süstimiseks või infusiooniks.
Czech: Inzulín je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín.
Estonian: Insuliini toodetakse pärmi alusel, millesse on viidud insuliini tekitamist võimaldav geen (DNA).
Czech: Jak byl přípravek Velosulin zkoumán?
Estonian: Kuidas Velosulini uuriti?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velosulin je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Velosulini kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku kirjeldust lugege palun pakendi infolehest.
Czech: Velosulin je inzulín s rychlým nástupem účinku a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulínovými přípravky.
Estonian: Velosulin on kiiretoimeline insuliin ja seda võib kasutada koos pikatoimeliste insuliinidega.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velosulin schválen?
Estonian: Miks Velosulin heaks kiideti?
Czech: Jaký přínos přípravku Velosulin byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velosulini kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek Velosulin používá?
Estonian: Milleks Velosulini kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Velosulin používá?
Estonian: Kuidas Velosulini kasutatakse?
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Estonian: Ei tohi müüa eraldi.
Czech: Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
Estonian: See võib kahjustada hambaid.
Czech: Maximální tolerovaná denní dávka
Estonian: Maksimaalne talutav päevane annus
Czech: - Sloupněte papírovou fólii v rohu.
Estonian: - Tõmmake paberfooliumit nurgast tagasi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2014
Czech: Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle.
Estonian: Patsiendid ei pea tavapärasest rohkem vedelikku tarbima.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Estonian: Tablettide läbimõõt on 20 mm ja paksus 6,5 mm.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringuid on tehtud vaid tervete vabatahtlikega.
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
Estonian: See arvatakse tõenäoliselt olevat adaptiivne reaktsioon ravimi farmakoloogilisele mõjule, mis pole kliiniliselt oluline.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate kasutamise võimele.
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
Estonian: Seerumi fosforisisalduse alanemine saavutati 55 nädala jooksul.
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
Estonian: 12. nädalast kuni 24. nädalani lubati annuste tiitrimist nii ravimi taluvuse kui ka efektiivsuse huvides.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Estonian: Kõhulahtisus ilmnes kliinilises uuringus 11,6%-l patsientidest.
Czech: Více informací viz bod 4.4.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.4.
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
Estonian: Uuritavad jätkasid uuringus vaadeldud ravimite manustamist 12. nädalast kuni 55. nädalani.
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Estonian: Jaotumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Estonian: 55 nädalat kestnud pikaajalistes uuringutes olid enamik nendest kõhulahtisuse kõrvaltoimetest mööduvad, ilmnesid raviga alustamise alguses ning viisid 3,1%-l patsientidest ravi katkestamiseni.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva Avamiskuupäev:
Czech: - Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat).
Estonian: - Võtke tablett toidukorra ajal ja närige seda (vajadusel võib tableti purustada, et seda oleks lihtsam võtta).
Czech: 90 žvýkacích tablet
Estonian: 90 närimistabletti
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): průjem (obvykle k němu dochází na začátku léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus (ilmneb üldjuhul ravi alguses ja leeveneb aja jooksul).
Czech: Informace o sacharóze a škrobech (karbohydrátech)
Estonian: Teave sahharoosi ja tärkliste (süsivesikute) kohta
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100).
Czech: Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
Estonian: Kahe I faasi uuringu põhjal järeldati, et raua ülekülluse potentsiaal on minimaalne ja tervetel vabatahtlikel ei sedastatud annusest sõltuvaid toimeid.
Czech: Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít normální dávka léčivého přípravku.
Estonian: Kui üks või mitu annust on vahele jäänud, tuleks järgmise toidukorra ajal jätkata tavapärase ravimiannusega.
Czech: Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
Estonian: Ainult blisterpakendite puhul: - Rebige blisterpakend murdekohtadest katki.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Velphoro ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
Estonian: Mittekliinilised uuringud mitmel eri liigil (rotid ja koerad) on näidanud, et süsteemne imendumine on väga madal (≤ 1% manustatud annusest).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
Estonian: Nähud, mis ilmnesid küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus (skeleti muutused ja puudulik luustumine) on seotud liialdatud farmakoloogiaga ja pole tõenäoliselt patsientide puhul olulised.
Czech: Tablety NEPOLYKEJTE vcelku.
Estonian: ÄRGE neelake tabletti tervena alla.
Czech: - Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
Estonian: - Suruge tablett läbi alumiiniumfooliumi.
Czech: Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
Estonian: Lisateavet sahharoosi ja tärkliste kohta vt lõik 2.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Velphoro
Estonian: Muud ravimid ja Velphoro
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Estonian: Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse loomuuringud ei näidanud riski rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Estonian: Radiomärgistatud raua tase veres oli väga madal ja piirdus erütrotsüütidega.
Czech: V těchto studiích nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
Estonian: Nendes uuringutes ei rakendatud eakatele patsientidele spetsiaalseid annustamis- ja manustamisjuhiseid ning annustamisskeeme ei seostatud ühegi olulise tähelepanekuga.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE­ JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Estonian: Velphoro kliinilistes uuringutes oli 29,7% uuritavatest 65-aastased ja vanemad ning 8,7% 75-aastased ja vanemad.
Czech: Tablety je nutné žvýkat a nesmí se polykat vcelku, tablety je možné rozdrtit.
Estonian: Tablette tuleb närida, mitte tervena alla neelata; tablette võib purustada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Velphoro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hyperfosfatémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Velphoroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
Estonian: Velphoro võib kahjustada hambaid.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tehti kantserogeensuse uuringuid.
Czech: Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli přípravkem Velphoro léčeni až po dobu 55 týdnů.
Estonian: Velphoro praegune ohutusprofiil põhineb kokku 778 hemodialüüsi ja 57 peritoneaaldialüüsi saava patsiendi andmetel, keda raviti Velphoroga kuni 55 nädalat.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
Estonian: Uuring oli avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaadiga) paralleelrühmaga uuring kestusega kuni 55 nädalat.
Czech: Nauzea Zácpa Zvracení Dyspepsie Bolest břicha Plynatost Ztmavnutí zubů
Estonian: Iiveldus Kõhukinnisus Oksendamine Düspepsia Kõhuvalu Kõhupuhitus Hammaste värvuse muutus
Czech: Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev).
Estonian: See must väljaheide võib varjata võimalikku veritsemist seedetraktist (magu ja soolestik).
Czech: Jelikož vstřebávání železa z přípravku Velphoro je minimální (viz bod 5.2), vylučování železa z přípravku Velphoro do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Estonian: Kuna raua imendumine Velphorost on minimaalne (vt lõik 5.2), on raua eraldumine rinnapiima ebatõenäoline.
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Estonian: Velphorot on manustatud rohkem kui 248 eakale (≥ 65 eluaastat) patsiendile heakskiidetud annustamisskeemi järgi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU velphoro
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) velphoro
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Estonian: Iga Velphoro üleannustamise juhtumit (nt hüpofosfateemia) tuleks ravida standardse kliinilise praktika järgi.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, střední pobytový čas atd.
Estonian: Velphoro lahustuvuse ja lagunemise omaduste tõttu ei ole võimalik läbi viia klassikalisi farmakokineetilisi uuringuid, nt jaotusruumala määramine, kontsentratsioonikõvera alune pindala, keskmine organismis püsimise aeg jne.
Czech: Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny.
Estonian: Absoluutse imendumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
Estonian: Mittekliinilised uuringud mitmel eri liigil (rotid ja koerad) näitasid, et pn-FeOOH jaotub plasmast maksa, põrna ja luuüdisse ning et seda kasutatakse punastesse verelibledesse liitmise teel.
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
Estonian: Puudub teave ravimi toime kohta raseduse või imetamise ajal.
Czech: Souběžné podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou (AUC).
Estonian: Velphoro samaaegne manustamine ei mõjutanud nende ravimite biosaadavust, mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) järgi.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Estonian: Velphoro on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 90 närimistabletti.
Czech: Jedna tableta také obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů.
Estonian: Üks tablett sisaldab ka 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist.
Czech: Pacienti užívající přípravek Velphoro mají dodržovat předepsanou dietu.
Estonian: Velphorot saavad patsiendid peaksid järgima neile määratud dieete.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velphoro Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi (viz bod 1).
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete oma arsti või apteekriga nõu pidanud, kuna fosfori tase teie veres võib suureneda (vt lõik 1).
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Estonian: 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Czech: To může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla.
Estonian: Selle tulemusel võivad veresooned jäigastuda, mistõttu on südamel raskem verd kehas ringi pumbata.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05 Mechanismus účinku
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE05
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Teised reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näidanud kõrvaltoimeid.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud olulist koostoimet järgmiste toimeainetega: atsetüülsalitsüülhape, tsefaleksiin, tsinakaltseet, tsiprofloksatsiin, klopidogreel, enalapriil, hüdroklorotiasiid, metformiin, metoprolool, nifedipiin, pioglitasoon ja kinidiin.
Czech: U zdravých subjektů byla odhadovaná střední hodnota vychytávání radioaktivně značeného železa v krvi 0,43 % (rozsah 0,16-1,25 %) v den 21, u pacientů v předdialyzačním stadiu 0,06 % (rozsah 0,008-0,44 %) a u hemodialyzovaných pacientů 0,02 % (rozsah 0-0,04 %).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli keskmise radiomärgistatud raua omastamise näitaja veres hinnanguliselt 0,43% (vahemikus 0,16…1,25%) 21. päeval, dialüüsieelsetel patsientidel 0,06% (vahemikus 0,008-0,44%) ja hemodialüüsipatsientidel 0,02% (vahemikus 0…0,04%).
Czech: Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část „Upozornění" v bodě 2).
Estonian: Kui teil esineb ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused").
Czech: Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Velphorol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci).
Estonian: Liiga suur fosforisisaldus võib põhjustada kaltsiumi ladestumist kudedesse (kaltsifikatsioon).
Czech: Ve studiích na potkanech a psech, kterým byl perorálně podáván léčivý přípravek 59Fe-Velphoro, se radioaktivně značené železo vyskytlo ve stolici, ale ne v moči.
Estonian: Loomuuringutes, kus rottidele ja koertele manustati suu kaudu 59Fe-Velphoro ravimainet, leiti radiomärgistatud rauda väljaheites, aga mitte uriinis.
Czech: Pokud kojíte, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda máte i nadále kojit, nebo zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro, přičemž bude brát v potaz jak přínos léčby přípravkem Velphoro pro Vás, tak přínos kojení pro Vaše dítě.
Estonian: Kui imetate, arutab teie arst teiega, kas jätkata imetamist või jätkata ravi Velphoroga, arvestades Velphoroga ravi kasu teile ja imetamise kasu teie lapsele.
Czech: V jedné klinické studii fáze 3, která byla provedena na dialyzovaných pacientech s CKD, byla zkoumána bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u této skupiny pacientů.
Estonian: KNH dialüüsi patsientidega tehti üks III faasi kliiniline uuring uurimaks Velphoro efektiivsust ja ohutust selles rühmas.
Czech: K navázání fosfátu dochází výměnou ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosforečnanovými ionty v celém fyziologickém rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
Estonian: Fosfaadi sidumine toimub hüdroksüülrühmade ja/või vee- ja fosfaadiioonide ligandi vahetamisel kogu seedetrakti füsioloogilise pH-vahemiku ulatuses.
Czech: Pokud máte černou stolici a máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
Estonian: Kui teil esineb must väljaheide ja ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Velphoro, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, neberte již další a ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te võtate Velphorot rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a tmavá stolice (velmi časté).
Estonian: Enamik uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid seedetrakti häired ning kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus ja väljaheite värvuse muutus (väga sage).
Czech: Neexistuje žádný jednoznačný průkaz kancerogenního účinku u myší.
Estonian: Hiirtel kantserogeensuse selgeid tõendeid ei ilmnenud.
Czech: - Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívat přípravky předepsané svým lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika.
Estonian: - Velphorot võttes peate kinni pidama teie arsti poolt soovitatud dieedist ja määratud ravist, nagu kaltsiumipreparaadid, vitamiin D3 või kaltsiumimeetikumid.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Průjem
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus *Kõhulahtisus
Czech: Míry odpovědi, definované jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí doporučeném iniciativou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), byly u přípravku Velphoro 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 % v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
Estonian: Ravivastuse määrad, mis olid määratletud kui uuritavate osakaal, kes saavutasid KDOQI (ingl Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, neeruhaiguste tulemuse kvaliteedi initsiatiiv) soovituslikku vahemikku jääva seerumi fosforisisalduse, olid Velphoro ja sevelameerkarbonaadi puhul vastavalt 12. nädalal 45,3% ja 59,1% ning 52. nädalal 51,9% ja 55,2%.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR OBSAHUJÍCÍ 6 ŽVÝKACÍCH TABLET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER­ VÕI RIBAPAKENDIL 6 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV BLISTERPAKEND
Czech: Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
Estonian: Pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.