FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycamine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycamine, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W leczeniu inwazyjnej kandydozy lek Mycamine porównywano z amfoterycyną B w badaniu z udziałem 531 osób dorosłych i 106 dzieci, w tym noworodków i wcześniaków.
Bulgarian: За лечение на инвазивна кандидоза Mycamine е сравнен с амфотерицин B в едно проучване, обхващащо 531 възрастни и 106 деца, включително новородени и недоносени бебета.
Polish: Ze względu na to, że u szczurów otrzymujących lek Mycamine przez długi okres obserwowano uszkodzenie i guzy wątroby, podczas leczenia produktem Mycamine pacjentów należy monitorować pod kątem zaburzeń w obrębie wątroby poprzez wykonywanie badań krwi.
Bulgarian: Тъй като чернодробни увреждания и тумори са съобщени при плъхове след продължителен прием на Mycamine, по време на лечението с Mycamine пациентите трябва да се следят за чернодробни проблеми, като им се правят кръвни тестове.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mycamine u pacjentów z ciężkimi problemami dotyczącymi wątroby, z przewlekłymi chorobami wątroby, a także u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę lub DNA.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Mycamine при пациенти с тежки чернодробни проблеми, които имат хронично чернодробно заболяване или приемат лекарства, които биха могли да увредят черния дроб или ДНК.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Mycamine wykazuje aktywność, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Mycamine, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Mycamine przewyższają ryzyko w przypadku leczenia inwazyjnej kandydozy i kandydozy przełyku, a także w przypadku zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Candida u pacjentów, u których wykonuje się allogeniczny przeszczep komórek pnia układu krwiotwórczego lub u których może wystąpić neutropenia utrzymująca się przez 10 dni lub dłużej.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mycamine са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза и езофагеална кандидоза, както и за профилактика на инфекции с Candida при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетичните стволови клетки или при които се очаква да развият неутропения в продължение на 10 или повече дни.
Polish: Dodatkowe częste działania niepożądane u dzieci (obserwowane u 1 do 10 dzieci na 100) to: małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), tachykardia (przyspieszona akcja serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), hipotonia (obniżone ciśnienie krwi), hepatomegalia (powiększenie wątroby), ostra niewydolność nerek (nagła niewydolność nerek) oraz podwyższenie poziomu mocznika we krwi.
Bulgarian: Допълнителни общи нежелани лекарствени реакции при деца (наблюдавани при 1 до 10 на 100 деца) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), тахикардия (учестено сърцебиене), хипертония (високо кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), хепатомегалия (разширен черен дроб), остра бъбречна недостатъчност (внезапна бъбречна недостатъчност) и увеличение на кръвната урея.
Polish: Lek Mycamine należy stosować jedynie po dokładnej ocenie związanych z tym zagrożeń i korzyści, szczególnie u pacjentów z istniejącymi problemami dotyczącymi wątroby.
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза-риск, особено при пациенти с чернодробни проблеми.
Polish: • w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida u pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego lub u których może wystąpić neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.
Bulgarian: за профилактика на инфекции с Candida при пациенти с алогенна трансплантация или пациенти, при които се очаква неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни
Polish: Mycamine był skuteczniejszy niż flukonazol pod względem zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego: zakażenie grzybicze nie wystąpiło u 80% pacjentów (340 z 425) otrzymujących Mycamine w porównaniu z 74% pacjentów (336 z 457) otrzymujących flukonazol.
Bulgarian: 80% от пациентите (340 от 425), приемащи Mycamine, не развиват гъбична инфекция, в сравнение със 74% от пациентите (336 от 457), приемащи флуконазол.
Polish: W leczeniu kandydozy przełyku lek Mycamine porównywano z flukonazolem w badaniu z udziałem 518 osób dorosłych, oraz z kaspofunginą w innym badaniu z udziałem 452 osób dorosłych.
Bulgarian: За лечение на езофагеална кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол в едно проучване, обхващащо 518 възрастни, и с каспофунгин в друго проучване, обхващащо 452 възрастни.
Polish: Substancja czynna leku Mycamine, mykafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy określanej jako echinokandyny.
Bulgarian: Активното вещество в Mycamine, микафунгин, е антимикотично средство, принадлежащо към групата на „ехинокандините".
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Mycamine posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Bulgarian: Стените на гъбичните клетки, лекувани с Mycamine, са непълни или нарушени, което ги прави неустойчиви и неспособни да живеят.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu kandydozy przełyku powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за езофаеална кандидоза, трябва да продължат приема на Mycamine наймалко една седмица след отзвучаване на симптомите.
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju guzów wątroby lek Mycamine stosuje się tylko wówczas, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie są odpowiednie.
Bulgarian: Тъй като е възможен риск от чернодробни тумори, Mycamine се използва само когато употребата на други антимикотични средства не е подходяща.
Polish: Mycamine stosuje się także w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów w wieku powyżej 16. roku życia, u których można prowadzić leczenie dożylne.
Bulgarian: Mycamine се използва също за лечение на езофагеална кандидоза (на хранопровода) при пациенти на възраст над 16 години, при които е подходящо интравенозно лечение.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu inwazyjnej kandydozy powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej dwa tygodnie oraz przez tydzień po ustąpieniu objawów, jeżeli nie występują oznaki obecności grzyba we krwi.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за инвазивна кандидоза, трябва да приемат Mycamine в продължение на най-малко две седмици, както и една седмица, след като отзвучат симптомите и изчезнат признаците на инфекцията в кръвта.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mycamine zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Mycamine са установени в проучванията?
Polish: W zapobieganiu kandydozie lek Mycamine porównywano z flukonazolem u 889 osób dorosłych i dzieci, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego.
Bulgarian: За профилактика на кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол при 889 възрастни и деца, подложени на алогенна трансплантация.
Polish: W badaniu dotyczącym inwazyjnej kandydozy leczenie było skuteczne u około 90% osób dorosłych otrzymujących lek Mycamine albo amfoterycynę B. Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci.
Bulgarian: В проучването на инвазивната кандидоза около 90% от възрастните, приемащи Mycamine или амфотерицин B, са излекувани успешно.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Mycamine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mycamine, валидно в Европейския съюз.
Polish: Mycamine był równie skuteczny jak leki porównawcze w leczeniu kandydozy.
Bulgarian: За лечение на кандидоза Mycamine е също толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mycamine znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mycamine, вижте листовката.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mykafunginę.
Bulgarian: Mycamine съдържа активното вещество микафунгин (micafungin).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących kandydozy przełyku leczenie produktem Mycamine, flukonazolem lub kaspofunginą było skuteczne u około 90% pacjentów.
Bulgarian: В двете проучвания на езофагеалната кандидоза около 90% от пациентите са излекувани успешно с Mycamine, флуконазол или каспофунгин.
Polish: Co to jest Mycamine?
Bulgarian: Какво представлява Mycamine?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mycamine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mycamine?
Polish: W jakim celu stosuje się Mycamine?
Bulgarian: За какво се използва Mycamine?
Polish: Jak stosować Mycamine?
Bulgarian: Как се използва Mycamine?
Polish: Jak działa lek Mycamine?
Bulgarian: Как действа Mycamine?
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също така да се наблюдават внимателно.
Polish: Materiały edukacyjne powinny być wprowadzone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury i powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да се въведат до четири месеца след приключването на тази процедура и трябва да съдържат следните основни елементи:
Polish: W wielu z tych przypadków nie było zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: В много от тези случаи не се съобщава за нежелани събития.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 październik 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 27 maj 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 Октомври 2010 Дата на последно подновяване: 27 Май 2015
Polish: • Dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.
Bulgarian: • В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok, lecz krócej niż 3 lata.
Bulgarian: Пациентите с трансплантация на черен дроб са били проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
Polish: Myclausen należy stosować razem z innymi lekami:
Bulgarian: Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 18 години
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:
Polish: Niektóre działania niepożądane u dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych.
Bulgarian: Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата отколкото при възрастните.
Polish: W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek.
Bulgarian: Направете същото, ако някой друг случайно приеме
Polish: Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни лекарства.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Bulgarian: • използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Polish: Wprowadzono dodatkowe poprawki dotyczące stosowania antykoncepcji u kobiet i testów ciążowych w celu doprecyzowania wymagań.
Bulgarian: Направени са допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за бременност, за да се пояснят изискванията.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Bulgarian: Препоръчва се 8-10 дни след първия тест да се извърши втори тест.
Polish: 300 kapsułek twardych
Bulgarian: 300 твърди капсули
Polish: Obliczenia dokonane w oparciu o dane pochodzące od zwierząt wykazują, że maksymalna ilość MPA, która może zostać przeniesiona do organizmu kobiety, jest tak mała, że jego działanie jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество MPA, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
Polish: Nie wiadomo, czy MPA jest obecny w nasieniu.
Bulgarian: Не е известно дали MPA присъства в спермата.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju choroby.
Bulgarian: Ефектите на чернодробното заболяване върху този процес вероятно зависят от конкретното заболяване.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Bulgarian: В тези случаи на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, събитията съответстват на познатия профил на безопасност на лекарствения продукт.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Bulgarian: При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
Polish: Aby dopomóc pacjentom uniknąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
Bulgarian: За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Bulgarian: Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните.
Polish: 14129 Berlin Niemcy
Bulgarian: 14129 Berlin Германия
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ,
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10
Polish: • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
Polish: EU/1/10/647/004 (300 kapsułek twardych)
Bulgarian: EU/1/10/647/004 (300 твърди капсули)
Polish: • liczby komórek krwi
Bulgarian: броя на кръвните клетки
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните болестни признаци са същите като Вашите.
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy (podawanych po zabiegu transplantacji)
Bulgarian: азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система (давани след операцията за трансплантация)
Polish: Zawartość kapsułki:
Bulgarian: Съдържание на капсулата:
Polish: Jest to spowodowane tym, że Myclausen może wpływać na działanie niektórych leków.
Bulgarian: Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства действат.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Bulgarian: Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Polish: Jak wygląda lek Myclausen i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Myclausen и какво съдържа опаковката
Polish: Nie wolno łamać ani kruszyć tabletek.
Bulgarian: Не чупете и не разтрошавайте таблетките.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: Антитялоотговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
Polish: Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek, nie wdychać proszku, znajdującego się wewnątrz kapsułek i nie pozwolić, aby miał on kontakt ze skórą.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтрошавайте капсулите, не вдишвайте праха от капсулите и не му позволявайте да докосва кожата Ви.
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych (częstość nieznana).
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота).
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Myclausen.
Bulgarian: Също така други лекарства може да повлияят действието на Myclausen.
Polish: Stężenia LH, FSH oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерон не са се повлияли значително.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myclausen w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myclausen, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
Polish: Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40 % при наличие на храна.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Myclausen и за какво се използва
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Bulgarian: Тъй като някои нежелани реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę druków informacyjnych produktu, by zaktualizować informacje dotyczące działania teratogennego i ciąży oraz zalecenia odnośnie antykoncepcji u mężczyzn.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се измени продуктовата информация, да се актуализира информацията относно тератогенните ефекти и бременността, както и препоръките за контрацепция за пациенти мъже.
Polish: (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2").
Bulgarian: Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m
Polish: Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
Bulgarian: Трябва да се извършва обаче стриктно клинично наблюдение по време на лечението с комбинацията и малко след антибиотичната терапия.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem.
Bulgarian: При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато микофенолат мофетил е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол.
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия) Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
Polish: MPA ma silne działanie teratogenne.
Bulgarian: MPA е мощен тератоген.
Polish: • nerki, serca lub wątroby.
Bulgarian: Бъбрек, сърце или черен дроб.
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Bulgarian: В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Myclausen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn.
Bulgarian: Малко вероятно е Myclausen да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, kod ATC L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA06
Polish: • Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że kobiety przyjmujące mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowej konsultacji z lekarzem, w razie podejrzewania ciąży.
Bulgarian: Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция, и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.
Polish: Zmiany w leczeniu lekiem Myclausen można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Промени в терапията с Myclausen трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум рискът от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem należy także uważnie przeczytać.
Bulgarian: Макар това ръководство да е много важно, то не предоставя пълна информация относно микофенолат мофетил; освен това доставяните с лекарството КХП (за медицински специалисти) и листовката (за пациенти) също трябва да се прочетат внимателно.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myclausen.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myclausen, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със Myclausen.