FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PhVWP se složio s izmjenama informacija o lijeku, a od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet originatorova lijeka zahtijevalo se da provede farmakoepidemiološku studiju i temeljitu QTc studiju.
Latvian: 2011. gada oktobrī PhVWP vienojās par grozījumiem zāļu aprakstā un oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt farmakoepidemioloģisku pētījumu un detalizētu QTc pētījumu.
Croatian: o Nije povoljan za kombinaciju domperidona/cinarizina.
Latvian: o nav labvēlīga domperidona/cinnarizīna kombinācijai;
Croatian: Lijekovi koji sadrže domperidon dostupni su kao bezreceptni (OTC) ili lijekovi dostupni samo na recept (POM).
Latvian: Domperidonu saturošās zāles ir pieejamas kā bezrecepšu vai recepšu zāles.
Croatian: Pored toga, da bi se osiguralo da su nadležna državna tijela obaviještena o napretku studije, od nositelja odobrenja traži se da predaju godišnja ažuriranja o napretku procesa regrutacije ispitanika u studiju.
Latvian: Turklāt, lai nodrošinātu, ka nacionālās kompetentās iestādes ir informētas par pētījuma norisi, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek lūgts katru gadu iesniegt jaunāko informāciju par pacientu iesaistīšanu pētījumā.
Croatian: Domperidon se trži u nekoliko formulacija za peroralnu ili rektalnu primjenu pod različitim trgovačkim imenima.
Latvian: Domperidons tirgū ir pieejams vairākās zāļu formās perorālai vai rektālai lietošanai ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za stavljanje izvan snage ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je primjenjivo i detaljno objašnjenje odstupanja od preporuka PRAC-a
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšana vai nosacījumu izmaiņas, ja piemērojams, un detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Croatian: • Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže domperidon, a koji su navedeni u Prilogu I., za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. preporuci PRAC-a.
Latvian: • mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus pārējām I pielikumā minētajām domperidonu saturošajām zālēm, kurām atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti PRAC ieteikuma III pielikumā.
Croatian: PRAC je ipak smatrao prikladnim provođenje daljnjih ispitivanja kako bi se zabilježila djelotvornost domperidona u djece u ovoj indikaciji te u novom preporučenom režimu doziranja.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka nepieciešams veikt turpmākus pētījumus, lai dokumentētu domperidona iedarbīgumu bērniem šīs indikācijas gadījumā un lietojot jauno ieteikto devu.
Croatian: da trenutno preporučeno doziranje varira između lijekova u rasponu od 0,25 do 0,5 mg/kg 3 do 4puta na dan.
Latvian: Ja zāles ir reģistrētas, ir norādīts, ka pašlaik ieteicamā deva dažādiem preparātiem ir atšķirīga - robežās no 0,25 līdz 0,5 mg/kg trīs līdz četras reizes dienā.
Croatian: Pored toga, podaci koji podržavaju djelotvornost kombinacije domperidona/cinarizina za bolest kretanja ograničeni su, ne dokazuju superiornost kombinacije nad lijekom s pojedinačnom djelatnom tvari i stoga ne opravdavaju izlaganje bolesnika dodatnom riziku povezanom s kombinacijom djelatnih tvari.
Latvian: Turklāt dati, kas apliecina domperidona/cinnarizīna kombinācijas iedarbīgumu šūpes slimības gadījumā, ir ierobežoti, nepierāda kombinācijas pārākumu salīdzinājumā ar vienu sastāvdaļu saturošām zālēm un līdz ar to nepamato pacientu pakļaušanu papildu riskam, kas saistīts ar kombinētu preparātu;
Croatian: o Nije povoljan za rektalne formulacije visokih doza (60 mg) ili rektalne formulacije odobrene za pedijatrijsku uporabu (10 mg).
Latvian: o nav labvēlīga lielu devu rektālām zāļu formām (60 mg) vai lietošanai bērniem apstiprinātām zāļu formām (10 mg);
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma mučnine i povraćanja različitog podrijetla.
Latvian: To lieto dažādas izcelsmes sliktas dūšas un vemšanas simptomu ārstēšanai.
Croatian: • PRAC je smatrao da postojeći podaci, iako su ograničeni, ukazuju na djelotvornost u indikaciji „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja".
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka esošie dati, lai gan ierobežoti, liecina par iedarbīgumu indikācijas "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" gadījumā;
Croatian: • PRAC je zabilježio da je u kombinaciji domperidon/cinarizin, domperidon doziran pri 15 mg što je više od novo preporučene pojedinačne doze.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka domperidona/cinnarizīna kombinācijā domperidonu lieto pa 15 mg, kas ir lielāka deva par jauno ieteikto individuālo devu.
Croatian: Iskazuje svoj učinak putem inhibicije dopaminskih receptora u ljudskom želudcu te u zoni okidanja kemoreceptora koja leži izvan krvnomoždane barijere, u stražnjem području mozga.
Latvian: Tas darbojas, inhibējot dopamīna receptorus cilvēka zarnās un hemoreceptoru ierosināšanas zonā, kas atrodas ārpus hematoencefāliskās barjeras area postrema.
Croatian: Belgija je izvijestila Europsku agenciju za lijekove, a u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o svojoj odluci da potakne postupak arbitraže u skladu s člankom 31. kako bi se zatražila preporuka PRAC-a o tome je li omjer koristi i rizika za te lijekove još uvijek pozitivan u odobrenim indikacijama i trebaju li se odobrenja za lijekove koji sadrže domperidon održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Beļģija 2013. gada 1. martā informēja Eiropas Zāļu aģentūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par lēmumu ierosināt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai lūgtu PRAC ieteikumu par to, vai šo zāļu ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā aizvien ir pozitīva un vai domperidonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Croatian: • Potrebno je produljiti vremenski okvir za podnošenje završnog izvješća o ispitivanju o uvjetu br. 2 (farmakokinetička studija kako bi se generirali podaci kojima bi se omogućila usporedba između rektalnih i peroralnih formulacija).
Latvian: • pagarināt galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas termiņu 2. nosacījumam (farmakokinētikas pētījums, lai iegūtu datus, kas ļautu salīdzināt rektālās un perorālās zāļu formas);
Croatian: Dostupni su klinički i neklinički podaci koji dosljedno ukazuju da postoji povećani rizik od ozbiljnih i po život opasnih srčanih nuspojava povezanih s uporabom domperidona.
Latvian: Pieejamie klīniskie un neklīniskie dati konsekventi liecina, ka, lietojot domperidonu, ir palielināts nopietnu un potenciāli dzīvībai bīstamu kardiālu nevēlamu blakusparādību risks.
Croatian: Za sve indikacije osim „olakšavanja simptoma mučnine i povraćanja" postoji iznimno ograničeni dokaz djelotvornosti domperidona i stoga se smatra da su potencijalne koristi nadmašene identificiranim srčanim rizikom.
Latvian: Par visām indikācijām, izņemot "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana", ir pieejams ļoti ierobežots pierādījumu apjoms par domperidona iedarbīgumu un tādēļ uzskata, ka konstatētais kardiālais risks pārsniedz iespējamos ieguvumus.
Croatian: • PRAC je smatrao da je domperidon povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih srčanih nuspojava, uključujući i produljenje QT segmenta i iznenadnu srčanu smrt.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka domperidons ir saistīts ar palielinātu nopietnu kardiālu nevēlamu blakusparādību, to vidū QT pagarināšanās un pēkšņas kardiālas nāves, risku.
Croatian: Clinical Research Report.
Latvian: De Loose F. Clinical Research Report.
Croatian: CMDh je razmatrao preporuku PRAC-a u nastavku u vezi lijekova koji sadrže domperidon:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC ieteikumu attiecībā uz domperidonu saturošām zālēm:
Croatian: Razlozi za opoziv / izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas / nosacījumu izmaiņu pamatojums
Croatian: Podaci koji podupiru pedijatrijsku uporabu u olakšavanju simptoma mučnine i povraćanja ograničeni su.
Latvian: Dati, kas atbalstītu lietošanu bērniem sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai, ir ierobežoti.
Croatian: CMDh je, razmotrivši preporuke PRAC-a od 6. ožujka 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, izrazio stajalište o izmjeni ili povlačenju, kako je primjenjivo, odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže domperidon, za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. te su podložni uvjetima opisanim u Prilogu IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par domperidonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību izmaiņām vai atsaukšanu, ja piemērojams, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā un izpildot IV pielikumā iekļautos nosacījumus.
Croatian: • Kompleks dispeptičkih simptoma koji se često povezuje s odgođenim pražnjenjem želudca,
Latvian: • dispeptisku simptomu komplekss, kas bieži ir saistīts ar aizkavētu kuņģa iztukšošanos, gastroezofageālu atvilni un ezofagītu:
Croatian: Rizici su povećani u bolesnika koji su stariji od 60 godina i koji koriste visoke doze lijeka i/ili koji istovremeno koriste lijekove koji produljuju QT segment ili lijekovi koji mogu povećati plazmatske razine domperidona.
Latvian: Risks ir palielināts par 60 gadiem vecākiem pacientiem, kuri lieto lielas devas un/vai vienlaicīgi arī zāles, kas pagarina QT intervālu, vai zāles, kas var paaugstināt domperidona līmeni plazmā.
Croatian: Također treba biti kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te kod istovremene primjene s potentnim inhibitorima CYP3A4 zbog očekivanog porasta u plazmatskim razinama domperidona.
Latvian: Šīm zālēm jābūt kontrindicētām arī pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo paredzama domperidona līmeņa plazmā paaugstināšanās.
Croatian: • PRAC je smatrao da su podaci koji podržavaju djelotvornost domperidona u pedijatrijskoj populaciji ograničeni i preporučio generiranje daljnjih podataka za potvrdu djelotvornosti u ovoj populaciji bolesnika.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati, kas apliecina domperidona iedarbīgumu bērniem, ir ierobežoti, un ieteica apkopot papildu datus, lai apstiprinātu iedarbīgumu šai pacientu grupai;
Croatian: • PRAC je također smatrao da su postojeći podaci o djelotvornosti domperidona u indikacijama različitim od „olakšavanja simptoma mučnine i povraćanja" vrlo ograničeni i da je stoga potencijalna korist nadmašena srčanim rizikom.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka esošie dati par domperidona iedarbīgumu citu indikāciju, nevis "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ kardiālais risks pārsniedz iespējamos ieguvumus;
Croatian: • PRAC je smatrao da su farmakokinetički podaci koji podržavaju rektalne formulacije ograničeni i stoga je preporučio generiranje daljnjih podataka kako bi se omogućila usporedba između peroralnih i rektalnih formulacija.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka farmakokinētikas dati par rektālām zāļu formām ir ierobežoti, un tādēļ ieteica apkopot papildu datus, lai varētu salīdzināt perorālās un rektālās zāļu formas;
Croatian: U informacije o lijeku također su uvedene manje nadopune radi jasnoće.
Latvian: Skaidrības labad veica arī nelielus grozījumus zāļu aprakstā.
Croatian: • U svjetlu dostupnih podataka, Povjerenstvo je također zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže domperidon:
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, PRAC arī secināja, ka domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Croatian: A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Latvian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a Moguća povezanost između domperidona i produljenja QT segmenta te srčanih nuspojava identificirana je sredinom 80-ih godina prošlog stoljeća kada su se visoke i brzo primjenjivane intravenske doze korištene kao antiemetički lijekovi tijekom citotoksičnog liječenja u bolesnika s karcinomom.
Latvian: 20. gadsimta 80. gadu vidū konstatēja iespējamu saistību starp domperidonu un QT pagarināšanos un ar sirdi saistītām nevēlamām blakusparādībām, kad lielas un strauji ievadītas intravenozas devas izmantoja kā pretvemšanas līdzekli, veicot citotoksisko terapiju vēža slimniekiem.
Croatian: Peroralne tekuće formulacije treba isporučivati s odgovarajućim uređajima za mjerenje.
Latvian: Perorālās šķidrās zāļu formas jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci;
Croatian: Doc ID:LMD18089;EDMSERI
Latvian: Janssen Clinical Research Report April 1979. Doc ID:LMD18089;EDMSERI
Croatian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D.
Latvian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001
Croatian: Slijedom navedenog, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže domperidon ostaje pozitivan i podložan uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir promjene u informacijama o lijeku i druge preporučene mjere smanjenja rizika.
Latvian: līdz ar to PRAC secināja, ka domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek ievēroti reģistrācijas apliecību nosacījumi un veikti grozījumi zāļu aprakstā un īstenoti citi ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Croatian: U tom smislu PRAC je nadalje uočio da ne samo da su podaci o djelotvornosti ograničeni, ali da u biti ne demonstriraju superiornost kombinacije nad lijekom s jednom djelatnom tvari.
Latvian: Šai ziņā PRAC arī ņēma vērā, ka ierobežoti ir ne tikai dati par iedarbīgumu, bet patiesībā nav pierādīts
Croatian: PRAC je također zabilježio da rektalne formulacije u dozi od 10 mg i odobrene za pedijatrijsku uporabu ne omogućavaju prilagodbu preporučene doze u skladu s tjelesnom težinom i da je stoga vjerojatno da će doći do izlaganja pedijatrijskih bolesnika dozi višoj od novo preporučene.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka rektālās zāļu formas, ko lieto pa 10 mg un kas reģistrētas lietošanai bērniem, neļauj pielāgot ieteikto devu atbilstoši ķermeņa masai, un tādēļ bērni var tikt pakļauti lielākai devai par jauno ieteikto.
Croatian: Potrebno je nadzirati primjenu izvan odobrenih indikacija zbog srčanog rizika.
Latvian: Ņemot vērā kardiālo risku, lietošana nereģistrētām indikācijām ir jāuzrauga.
Croatian: • Povjerenstvo je također razmatralo ukupne predane podatke kao potporu djelotvornosti i sigurnosti domperidona.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti domperidona drošuma un iedarbīguma apliecināšanai;
Croatian: • Opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības:
Croatian: o epigastrični osjećaj punoće, rana zasićenost, osjećaj abdominalne distenzije, bol u gornjem dijelu abdomena o napuhanost, eruktacija, flatulencija o mučnina i povraćanje o žgaravica sa ili bez regurgitacije želučanog sadržaja u usta
Latvian: o pilnuma sajūta epigastrijā, agrīna sāta sajūta, vēdera apjoma palielināšanās sajūta, sāpes vēdera augšdaļā;
Croatian: Poznata je uporaba domperidona izvan odobrenih indikacija za stanja poput GERB-a, gastropareze i stimulacije laktacije.
Latvian: Zināms, ka domperidonu lieto nereģistrētām indikācijām, piemēram, gastroezofageālā atviļņa slimībai, gastroparēzei un piena sekrēcijas stimulēšanai.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da je omjer koristi i rizika rektalnih formulacija za pedijatrijske bolesnike negativan zbog mogućnosti predoziranja.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka rektālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība bērniem iespējamās pārdozēšanas dēļ ir negatīva.
Croatian: − kombinirane lijekove koje sadrže domperidon/cinarizin
Latvian: − kombinētiem domperidonu/cinnarizīnu saturošiem preparātiem;
Croatian: • PRAC je zabilježio da rektalne formulacije odobrene za pedijatrijsku uporabu ne omogućavaju nužnu prilagodbu preporučene doze u skladu s tjelesnom težinom i da je stoga vjerojatno da će doći do izlaganja pedijatrijskih bolesnika dozi višoj od preporučene.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka rektālās zāļu formas, kas reģistrētas lietošanai bērniem, neļauj veikt nepieciešamo ieteikto devas pielāgošanu atbilstoši ķermeņa masai, un tādēļ bērni var tikt pakļauti lielākai devai par jauno ieteikto;
Croatian: − rektalne formulacije u jačinama od 10 mg i 60 mg
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuru stiprums ir 10 mg un 60 mg;
Croatian: Naknadno se na europskoj razini, u Radnoj skupini za farmakovigilanciju (PhVWP) raspravljalo i o kardiovaskularnim događajima uključujući i rizik od produljenja QT segmenta, aritmije i iznenadne srčane smrti koji su povezani s drugim farmaceutskim oblicima domperidona.
Latvian: Kopš tā laika kardiovaskulāros traucējumus, to vidū QT pagarināšanās, aritmiju un pēkšņas kardiālas nāves risku saistībā ar citām domperidona zāļu formām, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) ir apspriedusi Eiropas līmenī.
Croatian: • U svjetlu dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je uz promjene informacija o lijeku i implementacije drugih mjera smanjenja rizika, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže domperidon:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā un īstenoti citi riska mazināšanas pasākumi, domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība o sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai ir labvēlīga.
Croatian: − peroralne formulacije jačina većih od 10 mg
Latvian: − perorālām zāļu formām, kuru stiprums pārsniedz 10 mg;
Croatian: − rektalne formulacije u dozama od 10 mg i 60 mg
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuras lieto 10 mg un 60 mg devā;
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne države(a) članice(a) ako je to primjenjivo, trebaju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Croatian: Ispitivanje se provodi u više od jedne države članice i plan ispitivanja se predaje PRAC-u unutar 3 mjeseca od odluke komisije za ovaj postupak.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī un protokols jāiesniedz PRAC trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;
Croatian: Unutar 3 mjeseca od odluke komisije za ovaj postupak nositelji odobrenja predaju nadležnim državnim tijelima Plan upravljanja rizicima koji sadrži ključne elemente opisane u PRAC-ovom izvješću o procjeni lijeka.
Latvian: 4. trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā reģistrācijas apliecības īpašniekiem nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz riska pārvaldības plāns, kurā ir iekļauti galvenie PRAC novērtējuma ziņojumā norādītie elementi.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet rektalnih formulacija lijeka koje ostaju odobrene provode farmakokinetičku studiju kako bi se generirali podaci koji će omogućiti usporedbu između rektalnih i peroralnih formulacija.
Latvian: 2. rektālo zāļu formu, kas paliek reģistrētas, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic farmakokinētikas pētījums, lai iegūtu datus, kas ļauj salīdzināt rektālās un perorālās zāļu formas'.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet provode ispitivanje uporabe lijeka kako bi se procijenila djelotvornost mjera minimizacije rizika i nadzirala uporaba izvan odobrenih indikacija.
Latvian: 3. reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Croatian: Ispitivanje se provodi kako bi se generirali robusni podaci o djelotvornosti domperidona u olakšavanju simptoma mučnine i povraćanja u djece pri preporučenim dozama.
Latvian: 1. jāveic pētījums, lai iegūtu robustus datus par domperidona iedarbīgumu, mazinot sliktas dūšas un vemšanas simptomus bērniem, lietojot ieteicamās devas.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju predaje se nadležnim državnim tijelima unutar 1 godine od odluke komisije za ovaj postupak.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz viena gada laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Croatian: Konačno izvješće iz ispitivanja predaje se nadležnim državnim tijelima unutar 36 mjeseci od usvajanja plana ispitivanja, a ažuriranja napredovanja regrutacije ispitanika u ispitivanje predaje se nacionalnim nadležnim tijelima na godišnjoj bazi.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz 36 mēnešu laikā pēc protokola apstiprināšanas un jaunākā informācija par to, kā noris pacientu iekļaušana pētījumā, nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz reizi gadā;
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje je odobrena pedijatrijska indikacija predaju planove ispitivanja novih ili tekućih ispitivanja nacionalnim kompetentnim tijelima unutar 4 mjeseca od odluke komisije za ovaj postupak.
Latvian: Zāļu, kurām ir reģistrēta indikācija bērniem, reģistrācijas apliecības īpašniekiem nacionālām kompetentām iestādēm četru mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā jāiesniedz jaunu vai notiekošu pētījumu protokoli.
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Croatian: Diagonal, 67-69
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona
Croatian: Apothekers, zetpillen
Latvian: Samenwerkende Apothekers, zetpillen
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Croatian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma Italy
Latvian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Croatian: Domperidon teva
Latvian: DOMPERIDONE TEVA
Croatian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Latvian: Luksemburga eurogenerics SA esplanade heysel b22
Croatian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidon Motilium
Latvian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Croatian: First Floor 69, St.
Latvian: First Floor 69, St. Patricks Road
Croatian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidon Motilium
Latvian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: 1990-095 Lisboa
Latvian: 1990-095 Lisboa Portugal
Croatian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Latvian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno MonzeseMilano
Croatian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Croatian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Latvian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Croatian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Latvian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Croatian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Latvian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted
Croatian: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Latvian: 124, Cluj Napoca,
Croatian: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Latvian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Italy
Croatian: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
Latvian: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire
Croatian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidon Domperidona Ratiopharm
Latvian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Croatian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos,
Latvian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Croatian: Nizozemska Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Nizozemska Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Latvian: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Croatian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, Piso 1
Latvian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, Piso 1