FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neue randomisierte kontrollierte Daten vorlegen, die robust nachweisen können, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt, wobei das erhöhte Krebsrisiko und die erhöhte krebsbedingte Mortalität im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Calcitonin berücksichtigt werden sollten.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina ultrapassam os seus riscos em doentes com osteoporose e tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado com o uso prolongado de calcitonina.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Meta-Analysen, die aufgrund eines Sicherheitssignals durchgeführt werden, grundsätzlich per Definition post-hoc durchgeführt werden.
Portuguese: O CHMP referiu que qualquer meta-análise impulsionada por um sinal de segurança será sempre, por definição, realizada post-hoc, sendo o objetivo de uma tal análise excluir quantitativamente um potencial dano para os doentes.
German: Auch, wenn das wahre Ausmaß dieses Risikos, das in den verschiedenen Studien unterschiedlich erscheint, mit gewissen Unsicherheiten behaftet ist, ist das relative Risiko, an Krebs zu erkranken, für Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, durchweg höher als für diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Portuguese: Apesar de existir alguma incerteza que rodeia a verdadeira magnitude deste risco, que parece ser diferente nos diversos ensaios, o risco relativo é consistentemente maior em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
German: In den Studien, die mit der intranasalen Verabreichung durchgeführt wurden, nahm das absolute Krebsrisiko für Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren, um 2,36 % zu.
Portuguese: O aumento do risco absoluto de cancro para os doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo nos ensaios intranasais foi de 2,36 %.
German: • Sicherheitsaspekte
Portuguese: • Aspetos de segurança
German: 2001/83/EG ) um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Portuguese: Com base nesta nova informação de segurança, o Reino Unido solicitou o parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos que contêm calcitonina deverão ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
German: Trotzdem wurde in allen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine höhere Inzidenz für maligne Erkrankungen berichtet, als bei den Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren.
Portuguese: Contudo, verificou-se em todos os ensaios uma maior incidência de doenças oncológicas notificadas nos doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
German: Schlussfolgerung des Überprüfungsverfahrens Die Überprüfung bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsnachweise, des Krebsrisikos bei Anwendung von Calcitonin und der langfristigen Dauer der Behandlung, die bei diesem Anwendungsgebiet notwendig ist, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin zur Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen, welche das einzige Anwendungsgebiet für diese Darreichungsform ist, als negativ erachtet.
Portuguese: Considerando os dados limitados sobre a eficácia, o risco de cancro associado ao uso de calcitonina e a duração prolongada do tratamento exigido nesta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina para o tratamento da osteoporose com o objetivo de reduzir o risco de fraturas vertebrais, que é a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
German: Immobilisierung, wie z. B. bei Patienten mit vor kurzem erlittenen osteoporotischen Frakturen
Portuguese: prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes;
German: Für diese Indikation gibt es nur begrenzte Wirksamkeitsnachweise.
Portuguese: No entanto, os dados de eficácia dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal nesta indicação permanecem limitados.
German: • Wirksamkeitsaspekte
Portuguese: • Aspetos de eficácia
German: o für die Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz aufgrund einer plötzlichen Immobilisierung, wie z. B. bei Patienten mit vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Frakturen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt, vorausgesetzt, dass die Behandlungsdauer auf 2 Wochen beschränkt wird und keinesfalls 4 Wochen überschreitet.
Portuguese: A duração do tratamento poderá ser prolongada até um máximo de 6 meses em circunstâncias excecionais e poderá ser considerada a repetição periódica do tratamento; o para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração de utilização seja restringida a 2 semanas, não ultrapassando nunca 4 semanas; o para o tratamento da hipercalcemia tumoral, a relação risco-benefício permanece positiva desde que a duração do tratamento seja limitada ao mais curto período de tempo possível utilizando a dose eficaz mínima.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen neue Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie vorlegen, mit denen unter Berücksichtigung des erhöhten Krebsrisikos und der erhöhten krebsbedingten Mortalität im Zusammenhang mit einer Langzeitanwendung von Calcitonin überzeugend nachgewiesen werden kann, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln die Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina são superiores aos seus riscos em doentes com osteoporose, tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado ao uso prolongado de calcitonina.
German: 183 11 Täby Sweden
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
German: 75014 Paris - France
Portuguese: 75014 Paris - França
German: 0401 Oslo, Norway
Portuguese: 0401 Oslo, Noruega
German: 1800 Vilvoorde Belgium
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
German: 92300 Levallois-PerretFrance
Portuguese: 92300 Levallois-PerretFrança
German: Annex I Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsformen, Dosierungen der Arzneimittel, Anwendungsart, und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
German: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
German: 140 00 Czech Republic
Portuguese: 140 00 República Checa
German: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
German: Slowakei ratiopharm International GmbH
Portuguese: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
German: D-06796 Brehna Germany
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
German: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
German: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Portuguese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
German: CALCITONINA SANDOZ
Portuguese: Calcitonine Sandoz
German: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Portuguese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
German: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
German: 200 IU/Dosis
Portuguese: 200 IU/dose
German: Brno Czech Republic
Portuguese: Brno República Chec
German: Deutschland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
German: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Portuguese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
German: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
German: 61118 Bad Vilbel, Germany
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
German: D-83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
German: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Portuguese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
German: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Portuguese: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
German: PEGASSOU 18
Portuguese: VOTANIA SA PEGASSOU 18
German: D-61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemanha
German: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
German: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
German: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Portuguese: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
German: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
German: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
German: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Portuguese: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália
German: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Portuguese: LEOVAN M. LEON AND CO
German: D-22946 Trittau Germany
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
German: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Portuguese: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
German: D-89079 Ulm Germany
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
German: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
German: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Portuguese: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
German: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Portuguese: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
German: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
German: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Portuguese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
German: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
German: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Portuguese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
German: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
German: 200 I.E./Dosis, 2000 I.E./ml
Portuguese: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
German: 635 00 Brno
Portuguese: 635 00 Brno República Checa
German: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Portuguese: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
German: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Portuguese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
German: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
German: D-90429 Nürnberg, Germany
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
German: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Portuguese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
German: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Portuguese: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
German: intramuskuläre Anwendung
Portuguese: Via intramuscular
German: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Portuguese: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
German: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Portuguese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
German: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
German: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Portuguese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
German: VOTANIA SA
Portuguese: VOCATE
German: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Portuguese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
German: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
German: 200 I.E. in 1 ml
Portuguese: 200IU in 1ml
German: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Portuguese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Áustria
German: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Portuguese: PIKERMI ATTIKIS 19009
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Portuguese: 12th Km National Highway
German: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Portuguese: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
German: NYLEX 100 UI/dose 1100 I.E./ml
Portuguese: NYLEX 100 UI/dose
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Portuguese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
German: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Portuguese: G. LYRA 25, KIFISSIA
German: Hungary
Portuguese: Húngria
German: 50 I.E.
Portuguese: 50 I.U.
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
German: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
German: 200 I.E.
Portuguese: 200 I.U.
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
German: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
German: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Portuguese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
German: 100 I.E./1 ML AMP
Portuguese: 100 i.e./ml
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Portuguese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: Es wurde auf die folgenden Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte eingegangen:
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen ist unverändert geblieben.
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
German: An der SPC wurden jedoch mehrere Änderungen vorgenommen.
Portuguese: No entanto, várias alterações foram introduzidas no RCM.
German: Keine speziellen Hinweise.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
German: Zielstattstraße 40,
Portuguese: Zielstattstrasse 40,
German: Störungen Erkrankungen des Immunsystems:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário:
German: Die Mineralkomponente der Knochen und Zähne enthält 99% des Calciums im Körper.
Portuguese: Os componentes minerais dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio do organismo.
German: Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle..
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
German: 1800 VILVOORDE Belgien
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica
German: Das restlichen 1% befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
German: 4818 CP Breda,
Portuguese: 4818 CP Breda, Países
German: Postboks 237 Økern
Portuguese: Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern
German: Verteilung und Metabolismus:
Portuguese: Distribuição e metabolismo
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Produkts maßgeblichen physikochemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufrieden stellende Weise kontrolliert.
Portuguese: Foram investigados os aspectos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
German: Verfahrens waren die notwendigen Maßnahmen, um zu einer einheitlichen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu gelangen, sowie die Harmonisierung von Modul 3 des Dossiers, für das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschlug, alle vorhandenen Formeln durch eine einzige Formel in zwei Stärken zu ersetzen und den Herstellungsprozess für diese Formel zu optimieren.
Portuguese: O âmbito do procedimento foram as medidas necessárias para a obtenção de um Resumo das Características do Medicamento (RCM) harmonizado, bem como a harmonização do módulo 3 do dossier, para o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs substituir todas as fórmulas existentes por uma única fórmula com duas dosagens e optimizar o processo de fabrico desta fórmula.
German: Die Röhrchen sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 und 600 (nur für 500 mg) Tabletten verpackt.
Portuguese: Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas 500 mg) comprimidos.
German: Klassifizierung und Terminologie wurden entsprechend der Organklasse nach dem MedDRA-System geändert.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram modificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
German: Die Qualität dieses Produkts kann bei Anwendung gemäß den in der SPC festgelegten Bedingungen als akzeptabel betrachtet werden.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
German: Behandlung bei Überdosierung:
Portuguese: Tratamento da sobredosagem:
German: Dokumentation - Modul 3 (Qualität);
Portuguese: e a harmonização da documentação farmacêutica - módulo 3 (qualidade);
German: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Österreich
Portuguese: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
German: Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium Sandoz zu erhöhen.
Portuguese: Durante a utilização concomitante, poderá ser necessário aumentar a dose de Calcium Sandoz.
German: Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Portuguese: No caso de uma intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e corrigida a deficiência em líquidos.
German: Natriumhydrogencarbonat
Portuguese: Hidrogeno carbonato de sódio
German: - die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
German: Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Portuguese: Por esta razão, as preparações de tetraciclinas devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a administração oral de cálcio.
German: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Portuguese: Nutrição Lda, Av.
German: Patienten mit einer selten vorkommenden ererbten Fruktoseintoleranz oder Glukose-GalaktoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou malabsorção de glucosegalactose não deverão tomar este medicamento.
German: Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) aufgelöst und dieses unmittelbar danach getrunken werden.
Portuguese: Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo de água (aproximadamente 200 ml) e ingeridos imediatamente.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Portuguese: Considerações em matéria de benefício/risco
German: Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und tubulären Rückresorption ab.
Portuguese: A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher einer Dialyse durchgeführt werden.
Portuguese: Nos doentes com falência renal, a hidratação é ineficaz, pelo que estes doentes devem ser submetidos a diálise.
German: Calciumgehalts im Blut liegt in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 5% davon komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen gebunden sind.
Portuguese: Cerca de 50% da quantidade total de cálcio presente no sangue está na forma ionizada fisiológicamente activa, e aproximadamente 5% complexada com o citrato, fosfato e outros aniões.