FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Greek: Το νέο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA πρέπει να εφαρμόζεται τη συνήθη “Ημέρα Αλλαγής.” Αν, τις επτά ημέρες που προηγήθηκαν της πρώτης ημέρας που παραλείψατε να το χρησιμοποιήσετε, το διαδερμικό έμπλαστρο είχε εφαρμοστεί σωστά, δεν απαιτείται χρήση επιπλέον αντισυλληπτικού.
English: Mood, affect and anxiety disorders uncommon
Greek: Διαταραχές της διάθεσης, του συναισθήματος και αγχώδεις διαταραχές
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδοπάθεια και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
English: • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row.
Greek: • Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει ποτέ τις 7 συναπτές ημέρες.
English: • Wait until you get your menstrual period.
Greek: • Περιμένετε έως ότου σας έρθει η έμμηνος ρύση.
English: nevirapine, efavirenz)
Greek: (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια),
English: deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματός σας - για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα,
English: If subsequent EVRA transdermal patch change days are delayed
Greek: Σε περίπτωση καθυστέρησης της ημέρας αλλαγής μεταξύ διαδοχικών διαδερμικών εμπλάστρων EVRA
English: Failure
Greek: Αποβολή
English: • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
Greek: • Κατά την πρώτη εβδομάδα του νέου σας κύκλου, πρέπει να χρησιμοποιήσετε συμπληρωματική αντισύλληψη.
English: • Fluid retention
Greek: • Κολπική μυκητίαση
English: Migraine Dizziness rare
Greek: Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές σπάνιες
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στις 100 γυναίκες):
English: Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή (Οξύ) έμφραγμα του μυοκαρδίου* †
English: • rapid or irregular heartbeat;
Greek: • γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
English: No additional contraceptive is needed.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεν χρειάζεται συμπληρωματική μέθοδος αντισύλληψης.
English: Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει αιμορραγία εκ διαφυγής ή εμφάνιση κηλίδων.
English: Erythema rare
Greek: Γενικευμένος κνησμός
English: SACHET LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στις 10 γυναίκες):
English: For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Greek: Για την αιθινυλική οιστραδιόλη, σημειώθηκαν μικρές αυξήσεις λόγω των προγραμμάτων κυλιόμενου τάπητα- ή άλλου τύπου αεροβικής γυμναστικής.
English: Hepatic lesion*
Greek: Ίκτερος χολοστατικός* †
English: Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Greek: Εξάνθημα φλυκταινώδες*
English: arm and stomach;
Greek: • Πόνος ή φούσκωμα στο στομάχι
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
Greek: ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΛΕΒΑ
English: Exfoliative rash*
Greek: Πρήξιμο αστραγάλων*
English: Blood clots blocking other blood vessels
Greek: Θρόμβους αίματος που φράσσουν άλλα αιμοφόρα αγγεία
English: Swelling
Greek: Θηλασμός
English: Hypertension rare
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: • Vaginal dryness
Greek: • Κολπική ξηρότητα
English: Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
Greek: Τρίτο στρώμα μεμβράνη από πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιυλοξυκαρβονυλο-1,4-φαινυλε-νοκαρβονύλιο) επικάλυψη από πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
English: • Vaginal discharge
Greek: • Αναστολή της γαλουχίας
English: • On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch • Put on a new patch immediately.
Greek: • Την πρώτη “Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου”, δηλ. την Ημέρα 8,
English: Generalised oedema Oedema peripheral Application site reactions**
Greek: Περιφερικό οίδημα
English: • Dizziness
Greek: Έκζεμα,
English: Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Greek: Ερύθημα (πολύμορφο, οζώδες)*
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Greek: ερεθισμός, κνησμός ή εξάνθημα)
English: • Fluid retention in legs
Greek: • Κατακράτηση υγρών στα κάτω άκρα
English: • Suppressed lactation
Greek: • Κολπικό έκκριμα
English: Batch
Greek: Κνησμός
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
English: Bottle (polyethylene terephthalate)
Greek: (polyethylene terephthalate)
English: Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Greek: Κυψέλη (Aclar/
English: Concentration Package size
Greek: Περιεκτικότητα
English: Fifty-four percent of the patients were female.
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών ήταν γυναίκες.
English: * Frequency is based on central laboratory values.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται στις τιμές του κεντρικού εργαστηρίου.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
English: • Confirm with ECG on day 9.
Greek: • Επιβεβαίωση με ΗΚΓ την ημέρα 9.
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Greek: 2333 BE Leiden Ολλανδία
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Greek: Αναστρεψιμότητα των περισσότερων μεταβολών καταδείχθηκε έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης διάρκειας 4 εβδομάδων.
English: You may feel dizzy after taking Xospata.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Xospata.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Greek: Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ποια δόση Xospata να πάρετε.
English: Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Greek: Η έγκαιρη λήψη ιατρικής θεραπείας μπορεί να εμποδίσει το πρόβλημα να γίνει πιο σοβαρό.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Greek: Μην δίνετε το Xospata σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Greek: Η πιθανή κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα ενσωματωθεί στη συσκευασία και το περιεχόμενο θα συμφωνηθεί ως μέρος της επισήμανσης (Παράρτημα III).
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΠΑΡΟΧΟΥΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: • Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Greek: • Να έχετε πάντοτε μαζί σας αυτή την κάρτα, ειδικά όταν ταξιδεύετε ή όταν επισκέπτεστε άλλον ιατρό.
English: - Swallow the tablets whole with water.
Greek: - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Greek: Στη μελέτη το 42% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 12% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: There is no known specific antidote for Xospata.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το Xospata.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Greek: Τα σχήματα MEC και FLAG-Ida χορηγήθηκαν για δύο κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση στον πρώτο κύκλο.
English: Planned HSCT
Greek: Προγραμματισμένη HSCT
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Greek: Ο ιατρός σας θα ελέγχει επίσης τακτικά τη λειτουργία της καρδιάς σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: • Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι επιδεικνύετε αυτή την κάρτα σε οποιονδήποτε ιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο για οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή σε οποιαδήποτε επίσκεψη στο νοσοκομείο ή την κλινική.
English: It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μαζί σας αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να την επιδεικνύετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας επισκέπτεστε.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xospata σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Greek: Κανένας από αυτούς τους τρεις μεταβολίτες δεν ξεπερνούσε το 10% της συνολικής έκθεσης της μητρικής ουσίας.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στη μελέτη ADMIRAL
English: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Greek: Το ποσοστό 95% CI υπολογίστηκε με χρήση της ακριβούς μεθόδου βάσει διωνυμικής κατανομής.
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xospata περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτη (2215-CL-0301).
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Greek: Λόγω της in vitro σύνδεσης με 5HT2B (βλ. παράγραφο 4.5), υπάρχει ενδεχόμενο επίδρασης στην καρδιακή ανάπτυξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
English: - if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αλάτων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
English: Deaths, n (%)
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι, n (%)
English: Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Greek: Το Xospata μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν αυτά τα φάρμακα ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Xospata.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Greek: Η ανταπόκριση μπορεί να καθυστερήσει, συνεπώς, η συνέχιση της θεραπείας στη συνταγογραφούμενη δόση για έως 6 μήνες θα πρέπει να εξεταστεί προκειμένου να δοθεί χρόνος για την εμφάνιση κλινικής ανταπόκρισης.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Greek: Η απόφαση να ξεκινήσει εκ νέου θεραπεία με gilteritinib μετά την εκδήλωση παράτασης του διαστήματος QT θα πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Greek: Περίπου το 16,4% της συνολικής δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο και μεταβολίτες.
English: - Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
Greek: - Πρέπει να τον συνοδεύει διαρκώς και επιδεικνύεται σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας.
English: If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Greek: Εάν παίρνετε συνήθως οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας το αλλάξει και να συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Xospata.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Greek: Ο εκτιμώμενος κεντρικός και περιφερικός όγκος κατανομής στον πληθυσμό ήταν 1.092 L και 1.100 L, αντίστοιχα.
English: Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Greek: Η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
English: • Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Greek: • Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδίως εκείνα που αναφέρονται σε αυτήν την κάρτα.
English: - Xospata can be taken with or without food.
Greek: - Το Xospata μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Greek: Μελέτη ADMIRAL (2215-CL-0301)
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες αναφέρονται επίσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
English: Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει μία εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε αναπτύξει PRES και θα διακόψει τη θεραπεία με το Xospata εάν επιβεβαιωθεί ότι έχετε PRES.
English: What Xospata is and what it is used for What you need to know before you take Xospata How to take Xospata
Greek: Τι είναι το Xospata και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xospata Πώς να πάρετε το Xospata
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Greek: • Αυτός ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Xospata (gilteritinib), το οποίο μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο διαφοροποίησης.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλον αναστολέα FLT3.
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Greek: Μελέτη CHRYSALIS (2215-CL-0101)
English: Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Greek: Το Xospata μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το gilteritinib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται.
English: QTc interval >500 msec
Greek: Διάστημα QTc >500 msec
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Greek: Αυτές οι αλλαγές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα παρόμοια ή χαμηλότερα από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης.
English: Other medicines and Xospata
Greek: Άλλα φάρμακα και Xospata
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα (φαρμακολογική ασφάλεια/τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων) σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
English: Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιστορικό καρδιοπάθειας.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Greek: EU/1/19/1399/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την τελική ανάλυση ήταν η OS στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), η οποία εκτιμήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας (ο αριθμός συμβάντων που αναλύθηκαν ήταν 261).
English: Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Greek: Να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Xospata, εκτός εάν η χρήση θεωρείται απαραίτητη για τη φροντίδα του ασθενούς.
English: If you forget to take Xospata at the usual time, take your usual dose as soon as you remember on the same day and take your next dose at the usual time on the following day.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xospata τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα και την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (83,8%) είχαν κατάσταση ικανότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
English: If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Greek: Εάν πιθανολογείται PRES, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με απεικονιστική εξέταση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση με μαγνητική τομογραφία (MRI).
English: • Trouble Breathing
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
English: - Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
Greek: - Περιγραφή των σημείων ή των συμπτωμάτων των ζητημάτων ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητηθεί ιατρική περίθαλψη εάν υπάρχουν υπόνοιες για το σύνδρομο διαφοροποίησης - Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής λαμβάνει το Xospata.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής να μην αποκομίζει πλέον κλινικό όφελος από το Xospata ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
English: - Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
Greek: - Συνεχίστε τη λήψη του Xospata για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο ιατρός σας.
English: Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Greek: Επιτρέπονταν μειώσεις της δόσης για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και αυξήσεις της δόσης για τους ασθενείς εκείνους που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική δόση των 120 mg.
English: Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Greek: Το Xospata δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μία μέθοδο φραγμού, όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα.
English: If you forget to take Xospata
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xospata
English: Chemotherapy (N=124)
Greek: Χημειοθεραπεία (N=124)
English: Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το gilteritinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής που εκτιμάται σε 113 ώρες.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
English: In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
Greek: Στην ΟΜΛ οι ασθενείς αναπτύσσουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών λευκών αιμοσφαιρίων.