FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alunbrig en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Spanish: Otras informaciones sobre Alunbrig:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Spanish: Información general sobre Alunbrig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Spanish: El cáncer del paciente debe ser analizado antes de iniciar el tratamiento para confirmar que contiene los cambios del gen que afectan a ALK (estado «ALK-positivo»).
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alunbrig con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: La ALK pertenece a la familia de enzimas denominadas receptores de tirosina cinasas (RTK) , que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Spanish: Se ha demostrado que Alunbrig era eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes en los que la enfermedad progresaba a pesar del tratamiento anterior con crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z krizotinibom.
Spanish: La compañía que comercializa Alunbrig presentará los resultados de un estudio en curso sobre la eficacia y la seguridad de Alunbrig en pacientes con CPNM ALK-positivo que no hayan recibido tratamiento previo dirigido a ALK.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Spanish: Se recomiendan dosis reducidas en pacientes con una función hepática o renal gravemente disminuida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alunbrig, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Spanish: El principio activo de Alunbrig, el brigatinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Spanish: Alunbrig se utiliza en monoterapia y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Spanish: Alunbrig es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que han sido tratados previamente con un medicamento contra el cáncer denominado crizotinib.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Spanish: ¿Cómo actúa Alunbrig?
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
Spanish: Alunbrig resultó eficaz en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Spanish: ¿Cómo se usa Alunbrig?
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Spanish: Ver también la sección 2, «Advertencias y precauciones».
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Spanish: Tomar un solo comprimido al día.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Spanish: • sensibilidad a la luz solar
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: • apetito disminuido
Slovenian: • zmanjšan apetit
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Spanish: Los datos disponibles no pueden excluir la posible excreción en la leche materna.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Spanish: IC‡
Slovenian: IZ‡
Spanish: Ver también el principio de la sección 4.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Spanish: Raza y sexo
Slovenian: Rasa in spol
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años de edad.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Spanish: El tratamiento se debe continuar siempre que se observe beneficio clínico.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Spanish: La dosis recomendada es
Slovenian: Priporočen odmerek je
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Spanish: Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Spanish: Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
Spanish: • Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Spanish: (3,7; NE)
Slovenian: (3,7; NO)
Spanish: Brigatinib puede dañar la fertilidad masculina.
Slovenian: Brigatinib lahko škoduje moški plodnosti.
Spanish: Se observó toxicidad testicular en los ensayos a dosis repetidas realizados en animales.
Slovenian: Toksičnost je bila opažena pri študijah ponavljajočih se odmerkov na živalih.
Spanish: • problemas pulmonares o respiratorios Los problemas pulmonares, algunos graves, son más frecuentes en los primeros siete días de tratamiento.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Spanish: 90 mg una vez al día (los primeros siete días)
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Spanish: • Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Spanish: Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: (27,7; NE)
Slovenian: (27,7; NO)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva
Slovenian: Objektivna stopnja odziva
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos para la fertilidad en humanos.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y con agua.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in z vodo.
Spanish: Una tarjeta de información para el paciente
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Spanish: Adicionalmente, se incluyeron pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC), siempre que fueran neurológicamente estables y no requirieran un incremento de la dosis de corticosteroides.
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
Spanish: No rompa ni disuelva los comprimidos.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Spanish: Se desconoce si brigatinib pasa a la leche materna y pudiendo existir la posibilidad de dañar al bebé.
Slovenian: Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.
Spanish: La mayoría de las reacciones pulmonares adversas se observaron durante los primeros sietes días de tratamiento.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Spanish: La hipertensión se debe tratar de acuerdo a las pautas habituales para controlar la tensión arterial.
Slovenian: Hipertenzijo je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami za nadzor krvnega tlaka.
Spanish: La tasa de concentración sangre- plasma es de 0,69.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Slovenian: • težave s spancem (nespečnost)
Spanish: • síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
Slovenian: • simptomi prehlada (okužba zgornjih dihalnih poti)
Spanish: (18,2; NE)
Slovenian: (18,2; NO)
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Previos al lanzamiento de Alunbrig en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Alunbrig na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente la frecuencia cardíaca y la tensión arterial.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva intracraneal IC del 95 %
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Spanish: La incidencia de grado 3-4 en la elevación de CPK fue del 13,6 %.
Slovenian: Pojav zvišanja CPK na stopnjo 3-4 je bil 13,6%.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con brigatinib.
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
Spanish: El tratamiento antihiperglucémico se debe iniciar u optimizar según sea necesario.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti ali optimizirati antihiperglikemično zdravljenje.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Spanish: • aumento en el tiempo de coagulación de la sangre medido con la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la metástasis cerebral (presente o ausente) y la mejor respuesta previa al tratamiento con crizotinib (respuesta completa o parcial, cualquier otra respuesta/desconocida).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Bradicardia con consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia.
Slovenian: Bradikardija z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje
Spanish: Este efecto se observó en aproximadamente cinco veces la exposición humana a la dosis de 180 mg una vez al día.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri približno petkratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 180 mg enkrat na dan.
Spanish: Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
Spanish: Ensayo 101
Slovenian: Študija 101
Spanish: Las localizaciones más frecuentes de metástasis extratorácicas incluyeron 69 % de metástasis cerebrales (de los cuales el 62 % había recibido un tratamiento previo de radiación cerebral), 39 % óseo y 26 % hepático.
Slovenian: Najpogostejša mesta ekstratorakalnih metastaz so vključevala 69% možganov (od katerih jih je 62% predhono opravilo obsevanje možganov), 39% kosti in 26% jeter.
Spanish: De grado 3 ( > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l) o superior
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, da se pogovorite o tveganjih povezanih z jemanjem zdravila Alunbrig med nosečnostjo.
Spanish: IC del 95 %
Slovenian: 95% IZ
Spanish: • reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
Spanish: Puede ser necesario interrumpir las dosis y/ o reducirlas en función de la tolerabilidad y seguridad de cada paciente.
Slovenian: Prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka bosta morda potrebna na podlagi individualne ocene varnosti in prenašanja.
Spanish: reducir a 60 mg una vez al día interrumpir de forma permanente no procede
Slovenian: zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan trajno prenehanje navedba smiselno ni potrebna
Spanish: Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko povzroči motnje vida, omotico ali utrujenost.
Spanish: • Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
Slovenian: • Če po zaužitju zdravila Alunbrig bruhate, ne vzemite dodatnih tablet do naslednjega načrtovanega odmerka.
Spanish: Brigatinib se une de forma moderada (91 %) a proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración.
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
Spanish: • El principio activo es brigatinib.
Slovenian: • Učinkovina je brigatinib.
Spanish: Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ni bilo raziskano pri otrocih ali mladostnikih.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: • inflamación del páncreas, lo que puede provocar un dolor estomacal agudo y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude in trajne bolečine v želodcu, z ali brez siljenja na bruhanje bruhanja (pankreatitis)
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Alunbrig, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que prescriban y utilicen Alunbrig tengan acceso a/ se les proporcione el siguiente material informativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Alunbrig na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali oz. uporabljali zdravilo Alunbrig, imeli dostop/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Spanish: Los criterios de selección permitieron incluir pacientes con un reordenamiento de ALK documentado en base a una prueba validada, con un estado funcional ECOG de 0-2, y un tratamiento previo de quimioterapia.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so dopuščali vključevanje bolnikov z dokumentirano preureditvijo ALK na podlagi validiranega testa, stanja zmogljivost ECOG 0-2 in predhodne kemoterapije.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda Pharma A/S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Spanish: Hipertensión de grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia)
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje)
Spanish: Inhibidores de gp-P y BCRP
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Spanish: Inhibidores de la CYP2C8
Slovenian: Zaviralci CYP2C8
Spanish: La mediana de duración de las reacciones adversas de neuropatías periféricas fue de 4,5 meses y la duración máxima fue de 28,7 meses.
Slovenian: Mediano trajanje neželenih učinkov povezanih s periferno nevropatijo je bilo 4,5 meseca, največ 28,7 meseca.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig No tome Alunbrig: si es alérgico a brigatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Ne jemljite zdravila Alunbrig: če ste alergični na brigatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas de grado 1-2 se resolvieron con la interrupción del tratamiento o la modificación de la dosis.
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča stopnje 1-2 so bili odpravljeni s prekinitvijo zdravljenja ali spremembo odmerka.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig ni priporočljivo pri osebah, mlajših od 18 let.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, ya que los pacientes pueden experimentar trastornos visuales, mareo o cansancio durante la administración de Alunbrig.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost, ker lahko bolniki med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig doživljajo motnje vida, omotico ali utrujenost.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los datos limitados de seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes de 65 años y mayores sugieren que en pacientes de edad avanzada no se requiere un ajuste de dosis (ver sección 4.8).
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Alunbrig pri bolnikih, starih 65 let ali več, kažejo, da prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El tratamiento con Alunbrig se debe interrumpir de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 60 mg una vez al día.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno ukiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 60 mg enkrat na dan.
Spanish: • actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
Slovenian: • nenormalna električna aktivnost srca (podaljšan interval QT na elektrokardiogramu)
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar de cerca al paciente en busca de reacciones adversas (ver sección 4.8) y proporcionar cuidados de soporte adecuados.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka spremljajte bolnika zaradi neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Spanish: Se desconoce si Alunbrig se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Alunbrig izloča v materino mleko.
Spanish: (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Spanish: Después de la administración de una dosis única y en estado estacionario, la exposición sistémica fue proporcional a la dosis en el rango de dosificación de 60-240 mg una vez al día.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja je bila sistemska izpostavljenost sorazmerna odmerku v razponu odmerkov 60-240 mg enkrat na dan.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Embalaje exterior:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Spanish: El brigatinib inalterado fue el componente radioactivo principal en circulación (92 %) junto con AP26123 (3,5 %), el principal metabolito que también se observó in vitro.
Slovenian: Nespremenjeni brigatinib je bil glavna krožeča radioaktivna komponenta (92%) skupaj z AP26123 (3,5%), primarnim presnovkom, ki je bil opažen tudi in vitro.
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador: población ITT por brazo de tratamiento (ALTA)
Slovenian: Slika 1: Sistemsko preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno preiskovalca: Populacija ITT za posamezni krak zdravljenja (ALTA)
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia del ensayo ALTA (población del ITT) Parámetro de eficacia Evaluación del investigador
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v ALTA (populacija ITT) Parameter učinkovitosti
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio
Slovenian: Bolniki z merljivimi metastazami v možganih na izhodišču
Spanish: En general, estos efectos en los órganos reproductivos masculinos de las ratas y los monos se produjeron con una exposición ≥ 0,2 veces el AUC observado en pacientes a la dosis de 180 mg una vez al día.
Slovenian: Na splošno so se ti učinki na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah pojavili pri izpostavljenosti ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC, opaženi pri bolnikih z odmerkom 180 mg enkrat na dan.