FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: Secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
Polish: Zważywszy na to, że:
Romanian: Întrucât
Polish: Można rozważyć stosowanie specyficznych leków, takich jak bisfosfoniany, co może zapobiec dalszej utracie mineralizacji kości w wyniku stosowania produktu Arimidex u kobiet po menopauzie (zob.
Romanian: Utilizarea tratamentelor specifice, de exemplu, bifosfonaţi, poate opri pierderea suplimentară a masei minerale osoase cauzată de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză şi ar putea fi avută în vedere (vezi pct. 4.8).
Polish: Do punktu 4.8 jako zdarzenia niepożądane dodano zmniejszenie gęstości kości i czerwienicę Henocha-Schönleina.
Romanian: Scăderea densităţii osoase şi purpura Henoch-Schönlein au fost adăugate la secţiunea 4.8 ca reacţii adverse.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Romanian: Etichetarea şi prospectul
Polish: Jeśli istnieją wątpliwości dotyczące stanu menopauzy, rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu).
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksifenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (zob.
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Polish: Zasugerowano poprawione ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek i wątroby.
Romanian: Au fost sugerate atenţionări revizuite în ceea ce priveşte insuficienţa renală şi hepatică.
Polish: • zakres procedury arbitrażowej obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Polish: Ciąża
Romanian: Alăptarea
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie ciąży (zob.
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (zob.
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie laktacji.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zob.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Polish: Republika Czech
Romanian: Republica Cehă
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Romanian: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Polish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Polish: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Polish: 2620 Albertslund, Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Polish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Polish: SK10 2NA
Romanian: U1 3LU
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Romanian: Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Romanian: Prevenirea recurenţei nu a fost stabilită.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopad 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Polish: Lek Aripiprazole Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Romanian: • moarte subită inexplicabilă,
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătăţirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Romanian: • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Polish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Romanian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ I ETYKIETA BUTELKI
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în considerare pe baza stării clinice.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbaţi şi la grupele de vârstă mai tânără.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Aripiprazole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Polish: • podwójne widzenie,
Romanian: • vedere dublă,
Polish: Depresja Hiperseksualność
Romanian: Depresie Hipersexualitate
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Polish: • uczucie zmęczenia.
Romanian: • senzaţie de oboseală.
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Romanian: Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28.242).
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu
Romanian: Tentativă de suicid, idei de suicid şi sinucid finalizat (vezi pct. 4.4) Dependenţă patologică de jocuri de noroc
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Romanian: Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu psihoză asociată demenţei.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Romanian: Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent şi cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţial mare şi la doze mai mari.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74 % całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu aripiprazol şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creşteri ale creatin fosfokinazei şi rabdomioliză, nu neapărat în asociere cu SNM.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Polish: U pacjentów, którzy przyjęliotrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Romanian: Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
Romanian: • umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe parcursul acestei perioade.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a comprimatelor este de 87 %.
Polish: • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
Romanian: • îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, să fie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Polish: • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
Polish: Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: W fazie randomizowanej oceniano cztery podgrupy stabilizatora nastroju: arypiprazol + lit; arypiprazol + walproinian; placebo + lit; placebo + walproinian.
Romanian: În faza de randomizare au fost evaluate patru subgrupuri de stabilizatori de dispoziţie: aripiprazol + litiu; aripiprazol + valproat; placebo + litiu; placebo + valproat.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Romanian: Aripiprazolul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime în decurs de 3-5 ore după administrarea dozei.
Polish: Aripiprazole Accord nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Aripiprazole Accord nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Romanian: Interacţiunea cu alţi receptori în afara subtipurilor de receptori dopaminergici şi serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.
Polish: Lek Aripiprazole Accord zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: Aripiprazole Accord conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Polish: BLISTER Z FOLII ALUMINIUM/ALUMINIUM
Romanian: BLISTERE DIN ALUMINIU/ALUMINIU
Polish: Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
Romanian: Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuţie de 4,9 l/kg, indicând distribuţie extravasculară în proporţie mare.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności , biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Romanian: În ambele studii de scurtă durată, relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare legate de funcţionarea psiho-socială.
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
Romanian: • sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli,
Polish: Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Romanian: Doza poate fi treptat crescută la până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Romanian: Profilul de siguranţă într-un studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
Polish: Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide.
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: 5 Cum se păstrează Aripiprazole Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Accord Jak stosować lek Aripiprazole Accord Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Accord Cum să luaţi Aripiprazole Accord Reacţii adverse posibile
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Apariţia comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Polish: Pacjenci byli w wieku 7-17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 30 al Scorului total al ticurilor pe Scala Yale privind severitatea globală a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity ScaleTTS-YGTSS) la evaluarea iniţială.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41 %, a AUC o około 51 %, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Romanian: Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de aripiprazol cu aproximativ 41 % şi ASC cu aproximativ 51 %, sugerând că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Romanian: Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți; vezi pct. 4.2).
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Romanian: • simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,
Polish: • szybkie bicie serca,
Romanian: • bătăi rapide ale inimii,
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg, wskazują na istotną przewagę nad haloperydolem.
Romanian: Scorurile reale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS şi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Romanian: La concentraţii terapeutice, aripiprazolul şi dehidroaripiprazolul se leagă în proporţie de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
Polish: Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Aripiprazol se excretă în laptele uman.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Romanian: Alcoolul trebuie evitat.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.