FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves detetados com mais frequência incluíram comas (11 casos), perturbações do estado de consciência (16 casos), estados confusionais (15 casos) e intoxicações (33 casos, incluindo intoxicações deliberadas, acidentais ou não especificadas).
Hungarian: Az észlelt leggyakoribb súlyos nemkívánatos események a kóma (11 eset), a tudatzavarok (16 eset), a zavart állapotok (15 eset) és a mérgezések (33 eset, beleértve a szándékos, véletlen és nem meghatározott eseteket is) voltak.
Portuguese: O CHMP considerou que os riscos identificados persistiram, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas, sobretudo nos doentes com idade superior a 65 anos, cujo risco de quedas e confusão é elevado.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a beazonosított kockázatok a bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is fennállnak, főként a 65 éves kor feletti betegek esetében, akiknél magas az elesések és a zavartság kockázata.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que as orientações de prática clínica para a perturbação de ansiedade, desabituação alcoólica e enxaqueca não recomendam a utilização do meprobamato.
Hungarian: A CHMP azt is figyelembe vette, hogy a szorongásos zavarokra, alkoholelvonásra és migrénre vonatkozó, orvosi gyakorlati iránymutatások nem ajánlják a meprobamátot.
Portuguese: Por último, o CHMP registou um caso não fatal de coma, na sequência de insuficiência hepática grave, num doente cirrótico.
Hungarian: Végül a CHMP egy nem halálos kimenetelű kómát is figyelembe vett, amely súlyos májelégtelenséget követően alakult ki egy cirrózisban szenvedő betegnél.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o risco identificado de dependência farmacológica, incluindo em casos sob condições normais de utilização, conforme sugerido pelos 17 casos notificados de dependência farmacológica e sintomas de abstinência (13 graves e 4 não graves).
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a farmakodependencia beazonosított kockázata miatt, beleértve a normál alkalmazás eseteit is, amit a farmakodependencia és elvonási tünetek 17, jelentett esete támaszt alá (13 súlyos és 14 nem súlyos).
Portuguese: Ainda que tenha tomado conhecimento de uma ligeira diminuição do número de doentes idosos, o CHMP mostrou-se preocupado com a percentagem elevada de doentes idosos que utilizam o medicamento.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP az idős betegek számának kismértékű csökkenését állapította meg, kifejezte aggodalmát az idős betegek magas aránya miatt a terméket alkalmazó betegek esetében.
Portuguese: São várias as indicações aprovadas em toda a Europa, incluindo assistência à desabituação alcoólica, tratamento de estados ansiosos, tratamento de tensão muscular, cãibras ou estado espástico dos músculos voluntários, tratamento sintomático de distúrbios da função digestiva, tratamento de crises de enxaqueca e tratamento de insónia ocasional.
Hungarian: Európában számos indikációban alkalmazható, többek között az alkoholelvonás támogatására, szorongásos állapotok kezelésére, a harántcsíkolt izmok feszességének, görcsös vagy spasztikus állapotának kezelésére, funkcionális emésztési zavarok tüneti kezelésére, migrénes rohamok kezelésére és eseti álmatlanság kezelésére.
Portuguese: O CHMP reviu também notificações espontâneas submetidas à base de dados Eudravigilance, tendo identificado 18 casos de sobredosagens acidentais, 17 dos quais fatais.
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá az Eudravigilance adatbázisba továbbított spontán esetek jelentéseit, és 18 véletlen túladagolásos esetet azonosított be, amelyek közül 17 halálos volt.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm apenas meprobamato, a primeira análise do CPRV de Lille identificou 119 casos clinicamente confirmados após a implementação das medidas de minimização dos riscos, o que foi semelhante aos dados para o período antes da implementação, apesar de se assumir uma redução da exposição dos doentes com base nos dados de vendas.
Hungarian: A kizárólag meprobamátot tartalmazó termékek esetében, az első, Lille-i CPRV elemzés 119 orvosilag igazolt esetet azonosított be a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően, amely adat hasonló a bevezetés előtt tapasztalthoz annak ellenére, hogy az eladási adatok alapján feltehetően csökkent a betegek expozíciója.
Portuguese: Durante o período de estudo, foram notificados 7 casos fatais associados ao meprobamato (incluindo 2 causados por sobredosagens).
Hungarian: Hét halálos kimenetelű, a meprobamáttal összefüggő esetet jelentettek a vizsgálat ideje alatt (beleértve a 2 túladagolást is).
Portuguese: Em resumo, o CHMP tomou conhecimento dos 52 casos fatais identificados (incluindo 30 casos de sobredosagens) nas duas análises francesas de farmacovigilância, relativamente aos quais foi considerada possível uma associação com o meprobamato.
Hungarian: Összességében a CHMP figyelembe vette a két francia farmakovigilancia elemzésben beazonosított 52 halálos esetet (beleértve 30 túladagolást is), amelyeknél a meprobamáttal való összefüggést lehetségesnek minősítették.
Portuguese: Considerando devidamente o risco grave de sintomas de abstinência, o CHMP recomendou que a retirada do meprobamato do mercado fosse implementada ao longo de um período de 15 meses, por forma a garantir a finalização segura dos tratamentos em curso ou a mudança dos doentes já a serem tratados com o meprobamato para um outro tratamento.
Hungarian: Az elvonási tünetek súlyos kockázatnak megfelelő figyelembe vételével a CHMP azt javasolta, hogy a meprobamát piacról való kivonására 15 hónap alatt kerüljön sor, így biztosítva a meprobamáttal kezelt betegek esetében a kezelés biztonságos leállítását vagy leváltását.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos titulares das AIM respondeu que considerava positiva a relação risco-benefício dos seus medicamentos e que as atividades de farmacovigilância de rotina eram suficientes para colmatar as preocupações de segurança identificadas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély legtöbb jogosultja válaszában kifejezte, hogy szerintük a termék előny-kockázat profilja kedvező, és a rutin farmakovigilanciai tevékenység elegendő a felmerült, biztonságossággal kapcsolatos aggályok tisztázására.
Portuguese: A primeira análise reviu os medicamentos que contêm apenas meprobamato, indicados como auxiliares da desabituação nos indivíduos dependentes do álcool, com uma duração do tratamento de 1 a 3 semanas, num máximo de 12 semanas.
Hungarian: Az első elemzés a kizárólag meprobamátot tartalmazó, az alkoholfüggő személyek elvonásának 1-3 hétig, de legfeljebb 12 hétig való támogatására javasolt termékek áttekintésére korlátozódott.
Portuguese: O CHMP reconheceu ainda o potencial efeito gerador de confusão da medicação concomitante, dado que praticamente em todos os casos os doentes estavam comedicados, sobretudo com fármacos psicotrópicos.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá az együttes gyógyszerelés miatti lehetséges zavaró hatásokat, mivel a legtöbb esetben a betegek egyéb gyógyszert is kaptak, főként pszichotróp gyógyszereket.
Portuguese: Os riscos dos sintomas graves de abstinência foram igualmente reconhecidos pelo titular da AIM durante a explicação oral.
Hungarian: A súlyos elvonási tünetek kockázatát szóbeli magyarázatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elismerte.
Portuguese: Na sequência de uma série de revisões da segurança e eficácia e análises de farmacovigilância do meprobamato realizadas em França, a autoridade nacional competente deste país (Afssaps) implementou medidas de minimização dos riscos com o propósito de reduzir os riscos identificados do meprobamato e deu início a análises nacionais de farmacovigilância para avaliar o impacto destas medidas.
Hungarian: A meprobamát esetében elvégzett számos, franciaországi biztonságossági és hatásossági értékelést és farmakovigilanciai elemzést követően az illetékes francia hatóság (Afssaps) kockázatminimalizáló intézkedéseket vezetett be a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentése érdekében, és nemzeti farmakovigilanciai elemzéseket indított az intézkedések hatásának értékelése céljából.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a véletlen túladagolás a meprobamáttal kapcsolatban súlyos kockázatot jelent.
Portuguese: O meprobamato pode causar dependência física e psicológica e uma síndrome de abstinência potencialmente fatal, com ocorrência de delírio na sequência de uma retirada súbita, sobretudo após uma utilização prolongada, com efeitos farmacológicos semelhantes aos do álcool e dos barbitúricos, incluindo dentro da dosagem e da duração de tratamento normais, devido à natureza do medicamento.
Hungarian: A meprobamát fizikális és pszichés függést, valamint hirtelen elhagyás esetén potenciálisan életveszélyes absztinencia szindrómát okozhat, különösen tartós használatot követően, az alkoholhoz és a barbiturátokhoz hasonló farmakológiai hatásokkal, beleértve a normál adagolást és kezelési időtartamot is, a készítmény jellegéből adódóan.
Portuguese: Com base no mesmo conjunto de dados da Eudravigilance, o CHMP tomou também conhecimento de 11 casos de sintomas de abstinência, um dos quais fatal.
Hungarian: Ugyanazon Eudravigilance adatbázis alapján a CHMP 11 esetet azonosított elvonási tünettel, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Portuguese: As notificações globais envolveram doentes com idade superior a 65 anos em 22% dos casos e doentes com idade igual e superior a 75 anos em 13% dos casos.
Hungarian: Az összes eset közül 22% érintett 65 éves kor feletti, míg 13% 75 éves kor feletti betegeket.
Portuguese: Por conseguinte, com o intuito de avaliar o perfil de segurança do meprobamato, essencialmente os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, incluindo a dependência farmacológica e os sintomas graves de abstinência em condições normais de utilização, sobretudo nos idosos, o CHMP reviu os dados das duas análises de farmacovigilância relativos aos dados de segurança do meprobamato realizadas pelo CRPV de Lille que estiveram na base da decisão da Afssaps de suspender as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
Hungarian: Ezért a meprobamát biztonságossági profiljának, főként a nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai események felmérése érdekében, beleértve a normál felhasználás melletti farmakodependenciát és súlyos elvonási tüneteket, különösen az idősek körében, a CHMP áttekintette a meprobamát biztonságossági adataira vonatkozóan a Lille-i CRPV által végzett két farmakovigilanciai elemzés adatait, amelyek az Afssaps az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó döntésének alapját képezték.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à eficácia do meprobamato são limitados em algumas indicações e inexistentes noutras.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok egyes indikációkban korlátozottak, míg más indikációkban hiányoznak.
Portuguese: Por último, o CHMP tomou igualmente conhecimento de um estudo clínico epidemiológico da autoria de Kovacs et al., 2002, que notificou a ocorrência de 25 casos de sobredosagens acidentais com o meprobamato.
Hungarian: Végül a CHMP figyelembe vett egy 2002-ben Kovács és munkatársai által publikált klinikai epidemiológiai vizsgálatot, amelyben 25 véletlen túladagolásos esetet jelentettek a meprobamát használat során.
Portuguese: • O Comité expressou preocupações quanto à percentagem considerável de doentes idosos e quanto à utilização nesta população, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Hungarian: • A Bizottság aggodalmát fejezte ki az idős betegek magas aránya és a szer ezen populációban való alkalmazása kapcsán, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatti nemkívánatos események megemelkedett kockázatát figyelembe véve.
Portuguese: O meprobamato é um derivado do carbamato que atua como um depressor do sistema nervoso central com atividade ansiolítica, sedativa e relaxante a nível muscular.
Hungarian: A meprobamát egy karbamát származék, amely egy anxiolitikus, szedatív és izomrelaxáns hatású, központi idegrendszeri depresszáns.
Portuguese: Um outro titular da AIM considerou que a relação risco-benefício do meprobamato era negativa na indicação de desabituação alcoólica, tendo proposto eliminar essa indicação onde esta estivesse autorizada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja szerint a meprobamát előny-kockázat profilja kedvezőtlen alkoholelvonási indikációban, és javasolta ezen indikáció eltávolítását azon országokban, ahol ez a javallatok részét képezi.
Portuguese: Os doentes idosos constituem uma percentagem considerável de doentes e a utilização nesta população é preocupante, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Hungarian: A betegek jelentős részét idősebb személyek teszik ki, és e populáció esetében az alkalmazás aggályos, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatti nemkívánatos események megemelkedett kockázatát figyelembe véve.
Portuguese: Duas recentes análises de farmacovigilância de dados de notificações espontâneas, realizadas pelo CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille e terminadas em 2011, não identificaram qualquer impacto significativo das medidas de minimização dos riscos implementadas e constataram a ausência de dados clínicos relativamente ao benefício destes medicamentos.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó adatokra vonatkozóan a közelmúltban a Lille-i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance, regionális farmakovigilanciai központ) által végzett és 2011-ben véglegesített két, farmakovigilanciai elemzés a foganatosított kockázatminimalizáló intézkedésekkel kapcsolatban semmilyen jelentős hatást nem azonosított be, és a készítmények előnyeire vonatkozó klinikai adatok hiányát rögzítette.
Portuguese: O CHMP reviu as propostas dos titulares das AIM mas considerou-as insuficientes para reduzir o risco identificado do meprobamato.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatait, de ezeket nem tartotta elegendőnek a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentéséhez.
Portuguese: Outras CSO frequentes incluíram perturbações do foro psiquiátrico, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e doenças do sangue e do sistema linfático (6 a 9% cada).
Hungarian: Az egyéb, gyakori SOC-k a pszichiátriai kórképek, a bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei valamint a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek voltak (6-9% mindhárom osztály esetében).
Portuguese: Considera-se que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma marcada curva de resposta à dose, que resulta num risco aumentado de sobredosagens acidentais com acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais, incluindo coma, hipotensão profunda, hipotermia, paragem respiratória e choque cardiogénico.
Hungarian: A meprobamát viszonylag szűk terápiás indexű készítménynek minősül, dózis-válasz görbéje meredek, ami a véletlen túladagolás súlyos és potenciálisan halálos nemkívánatos eseményekkel járó, megemelkedett kockázatát eredményezi; ilyen nemkívánatos események a kóma, a súlyos hipotónia, a hipotermia, a légzésleállás és a kardiogén sokk.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável, sobretudo relativamente aos doentes idosos e ao risco de dependência farmacológica.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat, különösen az idős betegek és a farmakodependencia kockázatának tekintetében.
Portuguese: Em conclusão, considerando os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos graves associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização, o risco de sobredosagens acidentais e de dependência farmacológica associada aos sintomas de abstinência, os resultados clínicos extremamente limitados do meprobamato e a ausência de eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas e propostas, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não é positiva em condições normais de utilização.
Hungarian: Következésképp, figyelembe véve a meprobamát használatával normál felhasználás mellett is összefüggő súlyos nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai eseményeket, a véletlen túladagolás és az elvonási tünetekkel összefüggő farmakodependencia kockázatát, a meprobamáttal kapcsolatos klinikai bizonyítékok rendkívül korlátozott voltát, valamint a bevezetett és javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatásosságának hiányát, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja normál felhasználás mellett nem kedvező.
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos notificados ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (29%) e lesões/intoxicações e complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (12%).
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a fő, jelentett nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (29%) és az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (12%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.
Portuguese: Está disponível como um medicamento único ou sob a forma de associações fixas com outras substâncias.
Hungarian: Önmagában vagy egyéb vegyületekkel való fix kombinációkban hozzáférhető.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM mas considerou que estes dados limitados eram insuficientes para tirar conclusões quanto à segurança do meprobamato e à previsibilidade de todos os eventuais riscos associados.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, rendelkezésre álló adatokat, de úgy ítélte meg, hogy e korlátozott adatok elégtelenek voltak a meprobamát biztonságosságának és a kapcsolódó kockázatok bejósolhatóságának megállapításához.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP reviu as análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França e as limitadas medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések tekintetében a CHMP áttekintette a Franciaországban a meprobamát és a meprobamát/aceprometazin esetében bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatását elemző farmakovigilancia vizsgálatokat és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt, további, korlátozott kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Portuguese: Além disso, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Hungarian: Továbbá, bár a hatásosság jórészt változatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que isto pode ter aumentado os riscos de acontecimentos adversos com o meprobamato devido a interações e, por conseguinte, não é possível excluir o possível papel desempenhado pelo meprobamato.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamát esetében az együttes gyógyszerelés az interakciók miatt megnövelhette a nemkívánatos események kockázatát, és emiatt nem zárható ki, hogy a meprobamát hozzájárult e hatásokhoz.
Portuguese: O meprobamato pode induzir crises tónico-clónicas generalizadas nos indivíduos predispostos, o que pode constituir uma desvantagem durante a desabituação alcoólica, um estado que se caracteriza por um aumento da suscetibilidade às convulsões.
Hungarian: A meprobamát generalizált, tónusos-klónusos rohamokat idézhet elő az arra hajlamos személyek esetében, ami hátrányos lehet a megemelkedett görcshajlammal járó alkoholelvonás esetén.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento das análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França, que não resultaram numa redução quer significativa quer suficiente da incidência das reações adversas associadas ao meprobamato, incluindo em casos de condições normais de utilização.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá a Franciaországban végzett két, a meprobamát és a meprobamát/aceprometazin esetében bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatását elemző farmakovigilancia vizsgálatot, amelyek eredménye szerint az intézkedések nem jártak a meprobamáttal összefüggő nemkívánatos hatások incidenciájának sem szignifikáns mértékű, sem elégséges csökkenésével, beleértve a normál felhasználás eseteit is.
Portuguese: Tendo tomado conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, o CHMP concluiu, por conseguinte, que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Hungarian: Miután megállapította, hogy a meprobamát viszonylag szűk terápiás tartománnyal és meredek dózis-válasz görbével rendelkezik, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a véletlen túladagolás a meprobamát esetében súlyos kockázatnak számít.
Portuguese: • O Comité tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito e, por conseguinte, considerou que as sobredosagens acidentais, que são muitas vezes graves e que podem ser fatais, constituem um risco grave com o meprobamato.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a meprobamát viszonylag szűk terápiás tartománnyal rendelkezik, ezért arra a következtetésre jutott, hogy a gyakran súlyos, potenciálisan halálos, véletlen túladagolás a meprobamát esetében súlyos kockázatnak számít.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, conforme fundamentado pelos dados disponíveis que identificaram uma série de sobredosagens acidentais, que foram muitas vezes graves e incluíram casos fatais.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát terápiás indexe viszonylag szűk, dózis-válasz görbéje meredek, amit a rendelkezésre álló és számos, gyakran súlyos, halálesetekkel is járó, véletlen túladagolást beazonosító adatok alátámasztanak.
Portuguese: Em conclusão, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Hungarian: Összefoglalva, bár a hatásosság jórészt vátozatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.