FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s ekstenzivnom rezistencijom na lijek, kada se smatra da je SIRTURO potrebno uzimati duže od 24 tjedna da bi se postigao kurativni učinak liječenja, duže trajanje liječenja može se uzeti u obzir samo od slučaja do slučaja te uz brižan nadzor sigurnosti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið lyfjaónæmi þar sem SIRTURO er talið nauðsynlegt lengur en í 24 vikur til að ná læknandi meðferð, má íhuga lengri meðferð undir nánu eftirliti einungis fyrir hvert tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Croatian: Tijekom ispitivanja, nije bilo dokaza o prethodnom značajnom produljenju QT ili klinički značajnoj disritmiji niti u jednog bolesnika koji je umro.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru engar vísbendingar um undanfarandi marktæka QT lengingu eða klínískt marktæka hjartsláttartruflun hjá sjúklingunum sem létust.
Croatian: Koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više nego maksimalne koncentracije uočene u majčinoj plazmi.
Icelandic: Þéttni bedaquilins í mjólk var 6-12-falt hærri en hámarksþéttni í plasma hjá móður.
Croatian: Najviši porast srednje vrijednosti QTcF od početnih vrijednosti tijekom 24 tjedana liječenja lijekom SIRTURO bio je 15,7 ms (u tjednu 18).
Icelandic: á QTcF miðað við upphafsgildi meðan á 24 vikna meðferð með SIRTURO stóð var 15,7 msek. (í viku 18).
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju bedakilina na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif bedaquilins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Croatian: U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmi um lyf sem sjúklingar með fjölónæma berkla gætu tekið og sem geta hugsanlega haft áhrif á SIRTURO:
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora, bedakilin, pri visokim dozama od 20 mg/kg/dan u mužjaka i 10 mg/kg/dan u ženki, nije inducirao s liječenjem povezan porast incidencija tumora.
Icelandic: Í krabbameinsrannsókn hjá rottum olli bedaquilin, í stórum skömmtum, 20 mg/kg/sólarhring hjá karlkyns rottum og 10 mg/kg/sólarhring hjá kvenkyns rottum, ekki meðferðartengdri aukningu á tilvikum æxlis.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða lyf á að taka samhliða SIRTURO.
Croatian: U ispitivanju s 44 zdrava ispitanika koji su primili jednu dozu lijeka SIRTURO od 800 mg, nuspojave su bile su skladu s uočenima u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í rannsókn með 44 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 800 mg stakan skammt af SIRTURO voru aukaverkanir í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.8).
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, svih pet smrti zbog tuberkuloze dogodile su se u bolesnika čiji je status kulture sputuma na zadnjoj viziti bio ‘bez konverzije'.
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt".
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog bedakilina putem mokraće bila je < 0,001% doze u kliničkim ispitivanjima, što upućuje na to da bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari nije značajan.
Icelandic: Brotthvarf óbreytts bedaquilins með þvagi var < 0,001% af skammtinum í klínískum rannsóknum sem bendir til að nýrnaúthreinsun óbreytts virks efnis sé hverfandi.
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
Icelandic: Askja sem inniheldur 4 þynnuspjöld sem töflunum er þrýst úr (6 töflur á hverju spjaldi).
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da bedakilin nije imao mutagene ili klastogene učinke.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á erfðaefni benda til þess að bedaquilin hafi hvorki stökkbreytandi né krabbameinsvaldandi áhrif.
Croatian: • Uzmite 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput na dan.
Icelandic: Takið 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag.
Croatian: Bedakilin nije bio ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Bedaquilin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutserweg 30
Croatian: Za N-monodezmetil metabolit (M2) se ne smatra da značajno doprinosi kliničkoj djelotvornosti radi manje prosječne izloženosti (23% do 31%) u ljudi i niže antimikobakterijske aktivnosti (3 do 6 puta niže) u usporedbi s ishodišnim spojem.
Icelandic: Ekki er talið að N-monodesmethyl umbrotsefnið (M2) hafi marktæk klínísk áhrif vegna lítillar meðalútsetningar (23% til 31%) hjá mönnum og vegna minni virkni gegn mýkóbakteríum (3- til 6-falt minni) samanborið við móðurefnið.
Croatian: Ako korist premašuje rizik, SIRTURO se može primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno s lopinavirom/ritonavirom.
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan má nota SIRTURO með varúð samhliða lopinaviri/ritonaviri.
Croatian: Bedakilin je bakteriostatik za mnoge ne-tuberkulozne mikobakterijske vrste.
Icelandic: Bedaquilin er bakteríuheftandi gegn mörgum tegundum ódæmigerðra mýkóbaktería (non-tuberculous mýkóbacteria).
Croatian: Bedakilin je bio slab supstrat OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro, dok M2 uopće nije bio njihov supstrat.
Icelandic: Bedaquilin var veikt OCT1, OATP1B1 og OATP1B3 hvarfefni in vitro, en M2 var það hinsvegar ekki.
Croatian: u kontroliranim ispitivanjima tijekom liječenja lijekom SIRTURO bile su mučnina (35,3% u SIRTURO skupini naspram 25,7% u placebo skupini), artralgija (29,4% naspram 20,0%), glavobolja (23,5% naspram 11,4%), povraćanje (20,6% naspram 22,9%) i omaglica (12,7% naspram 11,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 10,0% sjúklinga) meðan á meðferð með SIRTURO í samanburðarrannsóknunum stóð voru ógleði (35,3% í SIRTURO hópnum á móti 25,7% í lyfleysuhópnum), liðverkir (29,4% á móti 20,0%), höfuðverkur (23,5% á móti 11,4%), uppköst (20,6% á móti 22,9%) og sundl (12,7% á móti 11,4%).
Croatian: Odgovarajuća izloženost u plazmi (AUC) bila je 2 puta viša u štakora u usporedbi s ljudima.
Icelandic: Samsvarandi plasmaútsetning var 2-falt hærri hjá rottum samanborið við hjá mönnum.
Croatian: U usporedbi s izloženostima (AUC) uočenim u ispitanika s MDR-TBC u ispitivanjima faze II s bedakilinom, izloženosti (AUC) u štakora pri visokim dozama su bile slične u mužjaka i 2 puta više u ženki za bedakilin, te 3 puta više u mužjaka i 2 puta više u ženki za M2.
Icelandic: Samanborið við útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með fjölónæma berkla í II. stigs rannsókninni á bedaquilini, var útsetningin (AUC) við stóra skammta svipuð hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir bedaquilin, og þrefalt hærri hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir M2.
Croatian: Izraženiji učinak na bedakilin može se uočiti tijekom produžene istovremene primjene ketokonazola ili ostalih inhibitora CYP3A4.
Icelandic: Áhrif á bedaquilin geta verið greinilegri við langtímagjöf samhliða ketókónazóli eða öðrum CYP3A4 hemlum.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom (raspon dobi 18 godina do 68 godina) liječenih lijekom SIRTURO nije otkriveno da dob utječe na farmakokinetiku bedakilina.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með berkla (á aldrinum18 til 68 ára) sem fengu meðferð með SIRTURO leiddi í ljós að aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf bedaquilins.
Croatian: • poremećeno očitanje na elektrokardiogramu koje se zove „produljenje QT intervala".
Icelandic: • óeðlilegt hjartalínurit kallað „QT lenging".
Croatian: U štakora, koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više u odnosu na najvišu uočenu koncentraciju u majčinoj plazmi.
Icelandic: Hjá rottum var þéttni bedaquilins í mjólk 6 til 12-falt hærri en hámarksþéttni í plasma móður.
Croatian: Uzroci smrti preostalih SIRTURO ispitanika bile su trovanje alkoholom, hepatitis/ciroza jetre, septički šok/peritonitis, cerebrovaskularni događaj i nesreća u motornom vozilu.
Icelandic: Dánarorsakir hjá hinum í SIRTURO hópnum voru áfengiseitrun, lifrarbólga/skorpulifur, sýklasóttarlost/lífhimnubólga, heilablóðfall og umferðarslys.
Croatian: Zbog mogućeg rizika za nuspojave radi povećanja sistemske izloženosti, mora se izbjegavati produljena istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora (npr. ciprofloksacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) koji se primjenjuju sistemski dulje od 14 uzastopnih dana.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum vegna aukinnar altækrar útsetningar á að forðast langtíma samhliða notkun bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ciprófloxacín, erythrómýcín, flúkónazól, klarithrómýcín, ketókónazól, ritonavir) með altæka verkun lengur en 14 daga samfellt.
Croatian: Ovo povišenje vjerojatno je radi ritonavira.
Icelandic: Þessi aukning er að öllum líkindum vegna ritonavirs.
Croatian: Bedakilin je bio povezan s učincima na ciljne organe, a oni su uključivali monocitno-fagocitni sustav (MPS), poprečno-prugaste mišiće, jetru, želudac, gušteraču i srčani mišić.
Icelandic: Bedaquilin tengdist áhrifum á marklíffæri sem eru m.a. einkjarna átfrumur (monocytic phagocytic system(MPS), beinagrindarvöðvar, lifur, magi, bris og hjartavöðvi.
Croatian: Nositelj odobrenja će procijeniti dodatne podatke djelotvornosti i sigurnosti za bedakilin u različitim režimima doziranja u usporedbi s režimom koji ne uključuje bedakilin (potvrdno ispitivanje faze III) po dogovorenom protokolu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn metur viðbótarupplýsingar um verkun og öryggi fyrir bedaquilin í mismunandi meðferðaráætlunum samanborið við meðferð sem er án bedaquilins (staðfest með III. stigs rannsókn) að lokinni samþykktri áætlun.
Croatian: Za Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i ne-mikobakterijske vrste smatra se da su prirođeno rezistentne na bedakilin.
Icelandic: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og tegundir ódæmigerðra mýkóbaktería eru taldar hafa arfbundið ónæmi fyrir bedaquilini.
Croatian: Za bolesnike s punom karakterizacijom statusa rezistencije, 76% (84/111) bilo je zaraženo sojem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) sa sojem pre-XDR-TB.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll skilmerki ónæmis voru 76% (84/111) sjúklinganna smitaðir með MDRH&R-TB stofni og 24% (27/111) með XDR-TB stofni.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Icelandic: Bedaquilin er > 99,9% próteinbundið í plasma hjá öllum dýrategundum sem prófaðar voru þ.m.t. hjá mönnum.
Croatian: Izraženiji učinak na izloženosti bedakilinu u plazmi može se uočiti tijekom produljene istovremene primjene s lopinavirom/ritonavirom.
Icelandic: Greinilegri áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini í plasma geta komið fram við langtíma samhliða gjöf með lopinaviri/ritonaviri.
Croatian: Bolesnici s MDRH&R-TB 39 Bolesnici inficirani s pre-XDR-TB
Icelandic: Sjúklingar með MDRH&R-TB Sjúklingar með XDR TB
Croatian: • Djelatna tvar je bedakilin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bedaquilin.
Croatian: Kratkotrajna istovremena primjena bedakilina i ketokonazola (potentni inhibitor CYP3A4) u zdravih ispitanika povisila je izloženost (AUC) bedakilinu za 22% [90% CI (12; 32)].
Icelandic: Skammtíma samhliða gjöf bedaquilins og ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) hjá heilbrigðum einstaklingum jók útsetningu (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (12; 32)].
Croatian: SIRTURO je većinom ispitivan u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Icelandic: SIRTURO hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: U 120. tjednu, konverzija kulture sputuma uočena je kod 148/205 (72,2%) bolesnika.
Icelandic: Í viku 120 sást breyting á ræktun hrákasýnis hjá 148/205 sjúklingum (72,2%).
Croatian: Kada se bedakilin primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima koji produljuju QTc interval (uključujući delamanid i levofloksacin), ne može se isključiti dodatni ili sinergistički učinak bedakilina na QT produljenje (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þegar bedaquilin er gefið samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bil (m.a. delamaníð og levofloxacin) er ekki hægt að útiloka viðbótar- eða samlegðaráhrif á QT lengingu (sjá kafla 4.5).
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt þéttni af lyfinu náist í líkamanum.
Croatian: Omaglica je bila prijavljena u nekih bolesnika koji uzimaju bedakilin i treba se uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sumum sjúklingum sem taka bedaquilin og skal taka tillit til þess þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Croatian: U slučaju QT produljenja, mora se vršiti praćenje i nadzor elektrolita (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum ef lenging á QT kemur fram (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
Icelandic: Þetta þýðir að ekki er víst að meðferð með SIRTURO eða öðrum lyfjum gagnist við sjúkdómnum í framtíðinni.
Croatian: U ispitivanju interakcije bedakilina i ketokonazola, veći učinak na QTc bio je zabilježen nakon ponovljenog doziranja bedakilina i ketokonazola u kombinaciji, nego nakon ponovljenog doziranja pojedinačnih lijekova.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum bedaquilins og ketókónazóls leiddi í ljós meiri áhrif á QTc eftir endurtekna skammta með bedaquilini og ketókónazóli í samsettri meðferð en eftir endurtekna skammta hvors lyfs fyrir sig.
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i rifampicina (snažni induktor) primijenjenog jedanput dnevno u zdravih ispitanika, izloženost (AUC) bedakilinu bila je smanjena za 52% [90% CI (-57; -46)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og gjöf rifampicins (öflugur virkir) einu sinni á dag hjá heilbrigðum einstaklingum hafði útsetning (AUC) fyrir bedaquilini minnkað um 52% [90% CI (-57; -46)].
Croatian: Ne smatra se da je ova niska izloženost klinički značajna, jer u kliničkim ispitivanjima nije uočena jasna povezanost između izloženosti bedakilinu i odgovora.
Icelandic: Ekki var talið að þessi litla útsetning hefði klíníska þýðingu þar sem engin greinileg tengsl voru á milli útsetningar fyrir bedaquilini og svörunar í klínískum rannsóknum.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka SIRTURO kao dijela kombiniranih režima liječenja Mycobacterium tuberculosis osjetljive na lijekove.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun SIRTURO sem hluti af samsettri meðferð við lyfjanæmum Mycobacterium tuberculosis eru ekki fyrirliggjandi.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s multirezistentnom Mycobacterium tuberculosis, nije zabilježen važniji utjecaj istovremene primjene bedakilina na farmakokinetiku etambutola, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina ili cikloserina.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með fjölónæmar Mycobacterium tuberculosis komu engin meiriháttar áhrif á lyfjahvörf ethambutols, kanamycins, pyrazinamíðs, ófloxacíns og cycloserins í ljós við samhliða notkun bedaquilins.
Croatian: U SIRTURO skupini, razlike ili nisu primijećene ili su primijećene samo manje razlike u vremenu do konverzije kulture i u stopama konverzije kulture sputuma između bolesnika s pre-XDR-TB tuberkulozom i bolesnika s MDRH&R-TB.
Icelandic: Í SIRTURO hópnum var enginn eða hverfandi munur á tíma þar til ræktun varð neikvæð og tíðni breytinga á ræktun hjá sjúklingum með XDR-TB og sjúklingar með MDRH&R-TB.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur SIRTURO.
Croatian: Farmakokinetička svojstva bedakilina procijenjena su u odraslih zdravih ispitanika i u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova.
Icelandic: Lyfjahvörf bedaquilins hafa verið metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá fullorðnum með fjölónæma berkla.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO, otkriveno je da je izloženost bedakilinu niža u bolesnika crne rase nego u bolesnika koji pripadaju drugim rasama.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með berkla sem fengu SIRTURO kom fram að útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá svörtum sjúklingum en sjúklingum af öðrum kynstofni.
Croatian: Mijalgija * Pojmovi obuhvaćeni pojmom ‘povišene transaminaze' uključili su povišen AST, povišen ALT, povišene jetrene enzime, abnormalnu funkciju jetre i povišene transaminaze (vidjeti odjeljak ispod).
Icelandic: * Hugtakið „aukning transamínasa" felur í sér aukningu AST, aukningu ALT, aukningu lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi og aukningu transamínasa (sjá kafla hér að neðan).
Croatian: Nisu uočene strukturalne nepravilnosti u testisima i epididimisima do 6 mjeseci nakon liječenja bedakilinom.
Icelandic: Ekkert óeðlilegt kom fram í byggingu eistna og eistnalyppa eftir allt að 6 mánaða meðferð með bedaquilini.
Croatian: QT interval i istodobna primjena klofazimina
Icelandic: QT bil og samhliða notkun klofazimins
Croatian: Stoga se ne očekuje da će blago ili umjereno oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost bedakilinu.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að vægt skert eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini.
Croatian: Rezultati ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, postali su dostupni za još jednog dodatnog ispitanika koji je primao placebo, nakon privremene analize u 24. tjednu.
Icelandic: § Niðurstöður næmisprófa á miðlægri rannsóknastofu lágu fyrir hjá einum til viðbótar sem fékk lyfleysu, eftir bráðabirgðagreiningu sem gerð var eftir 24 vikur.
Croatian: Nije se mogao primijetiti zamjetan obrazac između smrti i pretvorbe kulture sputuma, relapsa, osjetljivosti na druge lijekove koji se uzimaju za liječenje tuberkuloze, statusa virusa humane imunodeficijencije ili težine bolesti.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá greinilegt samband á milli dauðsfalla og breytinga á ræktun hrákasýna, bakslags, næmis fyrir öðrum berklalyfjum, stöðu HIV-smits og alvarleika sjúkdóms.
Croatian: Tijekom faze ispitivanja u stupnju 2 ispitivanja C208, povišene aminotransferaze bile su prijavljene u 7/79 (8,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom SIRTURO u usporedbi s 1/81 (1,2%) u skupini liječenoj placebom.
Icelandic: Meðan á rannsóknarfasanum í þrepi 2 í rannsókn C208 stóð var greint frá aukningu aminotransferasa hjá 7/79 (8,9%) sjúklingum í SIRTURO hópnum samanborið við 1/81 (1,2%) í lyfleysuhópnum.
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Drugi lijekovi i SIRTURO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SIRTURO
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Icelandic: Sjúklingar með HIV-smit
Croatian: Ako AST ili ALT premaše za 5 puta premaše gornju granicu normale, tada se režim mora preispitati, a SIRTURO i/ili bilo koji hepatotoksični osnovni lijek mora se prestati uzimati.
Icelandic: Ef AST eða ALT er meira en 5-föld eðlileg efri mörk þarf að endurskoða meðferð með SIRTURO og/eða hætta meðferð með bakgrunnslyfi sem hefur eiturverkanir á lifur.
Croatian: SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike.
Icelandic: SIRTURO er notað við lungnaberklum þegar þeir eru orðnir ónæmir fyrir öðrum sýklalyfjum.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka SIRTURO u liječenju:
Icelandic: Klínísk gögn eru ekki fyrirliggjandi um meðferð með SIRTURO við:
Croatian: • latentne infekcije s Mycobacterium tuberculosis
Icelandic: • dulinni sýkingu af völdum Mycobacterium tuberculosis
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom SIRTURO nije preporučeno u bolesnika sa sljedećim stanjima, osim ako se ne smatra da korist bedakilina prevladava nad potencijalnim rizikom:
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð með SIRTURO, nema talið sé að kostir bedaquilins vegi þyngra en hugsanleg áhætta, hjá eftirfarandi sjúklingum:
Croatian: Važno je napomenuti da se promjena doziranja bedakilina u slučaju istovremenog liječenja s lopinavirom/ritonavirom ili s drugim inhibitorima proteaze HIV-a pojačanih ritonavirom ne preporučuje.
Icelandic: Athugið að engin breyting er ráðlögð á skömmtum bedaquilins í tilvikum samhliða meðferðar með lopinaviri/ritonaviri eða öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Croatian: SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
Icelandic: SIRTURO á alltaf að taka samhliða öðrum lyfjum við berklum.
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i lijekova koji induciraju CYP3A4 može smanjiti koncentracije bedakilina u plazmi i smanjiti njegov terapijski učinak.
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og lyfja sem örva CYP3A4 getur dregið úr þéttni bedaquilins í plasma og minnkað þannig verkun þess.
Croatian: Sveukupno su odgovorili na liječenje u Tjednu 24 Bolesnici s MDRH&R-TB 39 Bolesnici inficirani s pre-XDR-TB Sveukupno nisu odgovorili na liječenje* u tjednu 24
Icelandic: 24 Sjúklingar með MDRH&R-TB Sjúklingar með pre-XDR TB Þeir sem svöruðu ekki meðferð* í viku
Croatian: Kako SIRTURO izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti SIRTURO og pakkningastærðir
Croatian: Izloženost bedakilinu u plazmi (AUC) u štakora i u pasa bila je slična onoj uočenoj u ljudi.
Icelandic: Plasmaútsetning fyrir bedaquilini hjá rottum og hundum var svipuð og hjá mönnum.
Croatian: Placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje (C208) Faze IIb procijenilo je antibakterijsko djelovanje, sigurnost i podnošljivost lijeka SIRTURO u novodijagnosticiranih bolesnika s razmazom sputuma pozitivnim na MDRH&R- i pre-XDR-TB.
Icelandic: Í IIb. stigs tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (C208) var bakteríueyðandi virkni, öryggi og þol SIRTURO metið hjá nýgreindum sjúklingum þar sem úr hrákasýni ræktaðist MDRH&R-og pre-XDR-TB.
Croatian: Zbog mogućnosti za nuspojave u dojenčadi, potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom SIRTURO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Icelandic: Þar sem hætta er á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með SIRTURO.
Croatian: Mehanizmi stečene rezistencije koja utječe na MIC-ove bedakilina uključuju mutacije u atpE genu, koji ciljno kodira ATP sintazu, i u Rv0678 genu, koji regulira ekspresiju MmpS5-MmpL5 efluksne pumpe.
Icelandic: Verkunarháttur áunnins ónæmis sem hefur áhrif á lágmarksheftistyrk (MIC) bedaquilins felur m.a. í sér stökkbreytingar á atpE geninu, sem kóðar fyrir ATP syntasa markinu, og á Rv0678 geninu, sem stýrir tjáningu
Croatian: Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o djelotvornosti bedakilina u bolesnika zaraženih HIVom koji ne primaju antiretrovirusnu terapiju.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar klínískar upplýsingar um verkun bedaquilins eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með HIV-smit sem fá ekki meðferð með andretróveirulyfjum.
Croatian: • Tjedni 3-24: 200 mg (2 tablete od 100 mg) tri puta tjedno (s najmanje 48 sati između doza).
Icelandic: 200 mg (tvær 100 mg töflur) þrisvar í viku (með a.m.k. 48 klst. millibili).
Croatian: U ispitivanju plodnosti tri od 24 mužjaka štakora liječenih s visokim dozama bedakilina nisu mogla dobiti mladunčad.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi brást getnaður hjá 3 af 24 karlrottum sem höfðu fengið bedaquilin.