FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Incruse Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Incruse Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Incruse Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
Romanian: Incruse Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 aprilie 2014.
Finnish: Incruse Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
Romanian: Incruse Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
Finnish: 1 Käytetty aikaisemmin nimeä Incruse.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Incruse.
Finnish: Incruse Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Incruse Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia.
Romanian: La fiecare inhalare se eliberează 65 de micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalentul a 55 de micrograme de umeclidiniu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Incruse Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Incruse Ellipta sunt monitorizate continuu.
Finnish: Incruse Ellipta0F (umeklidiniumbromidi) EMA/593792/2018
Romanian: Incruse Ellipta0F (bromură de umeclidiniu) EMA/593792/2018
Finnish: Miksi Incruse Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Incruse Ellipta în UE?
Finnish: Koska Incruse Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Incruse Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Incruse Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge de la nivelul creierului, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Incruse Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Incruse Ellipta a ameliorat funcția pulmonară printr-o creștere a mediei valorilor VEMS cu 127 ml mai mult decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mult decât placebo după 24 de săptămâni de tratament.
Finnish: Incruse Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Incruse Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
Finnish: Incruse Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
Romanian: Incruse Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Incruse Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Incruse Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että lääke vähensi oireita, kuten hengästyneisyyttä ja hengityksen vinkumista.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat ameliorarea unor simptome precum senzația de lipsă de aer și respirația șuierătoare.
Finnish: Kaksinkertainen annos Incruse Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
Romanian: La administrarea unei doze duble de Incruse Ellipta s-au constatat doar ameliorări minore față de doza unică, care nu au fost considerate relevante.
Finnish: Virasto katsoi, että Incruse Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
Romanian: Agenția a concluzionat că Incruse Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutokset potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Finnish: Virasto totesi myös, että Incruse Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Incruse Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Romanian: Substanța activă din Incruse Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Finnish: Muita tietoja Incruse Elliptasta
Romanian: Alte informații despre Incruse Ellipta
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Incruse Ellipta și pentru ce se utilizează?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incruse Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Incruse Ellipta?
Finnish: Incruse Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Romanian: Incruse Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Mitä riskejä Incruse Elliptaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incruse Ellipta?
Finnish: Yleistiedot Incruse Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Incruse Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) ja yhdessä tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
Romanian: Trei studii au comparat Incruse Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Incruse Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
Finnish: Mitä hyötyä Incruse Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incruse Ellipta pe parcursul studiilor?
Finnish: Incruse Elliptaa käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Romanian: Incruse Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Finnish: Miten Incruse Elliptaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Incruse Ellipta?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
Romanian: În studiul care a comparat Incruse Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
Finnish: Incruse Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Romanian: Incruse Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Incruse Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Incruse Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Romanian: Când este inhalată, bromura de umeclidiniu determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Finnish: Miten Incruse Ellipta vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Incruse Ellipta?
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Romanian: Incruse Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä.
Romanian: Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi.
Finnish: 1) Lue tämä ennen kuin aloitat
Romanian: 1) Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2019
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
Romanian: Calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate:
Finnish: Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.
Romanian: Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä potilasmäärällä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
Romanian: La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Romanian: Trebuie doar să inhalaţi doza următoare la ora obișnuită.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB07.
Finnish: * Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown", iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Finnish: In vitro plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 %.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a fost în medie de 89%.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Incruse Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Romanian: Este foarte important să utilizați Incruse Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Romanian: media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
Finnish: Taudin paheneminen
Romanian: Agravarea bolii
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.4.2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2014
Finnish: Kun käytät Incruse Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
Romanian: Prima dată când utilizați Incruse Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Incruse Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Incruse Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Jos käytät enemmän Incruse Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Incruse Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Finnish: Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.
Romanian: Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste tulee ottaa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Romanian: Incruse Ellipta trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta).
Romanian: Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Finnish: 55 mikrogrammaa
Romanian: 55 micrograme
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia.
Romanian: Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,,EXP".
Finnish: Mukana oli 576 potilasta, jotka saivat suositellun annoksen 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Romanian: Dintre aceştia, 576 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55 micrograme o dată pe zi.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Finnish: • Vie suukappale huulten väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Romanian: • Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
Romanian: Bromura de umeclidinium trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Finnish: 0,6; 95 % CI = 0,4-1,0, p=0,035*).
Romanian: IÎ 95%: 0,4, 1,0; p=0,035*).
Finnish: Rintaruokinnasta aiheutuvaa riskiä vastasyntyneelle/imeväiselle ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru nou-născuți şi sugari.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv şi monitorizat adecvat, dacă este necesar.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla keuhkoahtaumatautipotilailla.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica bromurii de umeclidinium este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Incruse Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Incruse Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta ei tulisi käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumbromidiannosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a arătat că nu este necesară ajustarea dozei de bromură de umeclidinium în funcţie de vârstă, rasă, sex, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, sau în funcţie de greutate.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja umeklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea bromurii de umeclidinium la femeile gravide.
Finnish: Tästä johtuen tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida arvioida.
Romanian: Prin urmare, pentru această comparaţie nu se poate concluziona asupra semnificaţiei statistice.
Finnish: Umeklidiniumbromidin turvallisuusprofiilia arvioitiin 1 663 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat 55 mikrogramman tai suurempia annoksia enintään yhden vuoden ajan.
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidinium a fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumbromidin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 151 litri/oră.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla näköhäiriöitä tai kuiva suu.
Romanian: Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzaţie de gură uscată.
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta Miten Incruse Ellipta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Incruse Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Incruse Ellipta Cum să utilizaţi Incruse Ellipta Reacţii adverse posibile
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai tutkittavien erityisryhmissä
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incruse Ellipta
Romanian: Alte medicamente și Incruse Ellipta
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei.
Finnish: Vertailuvalmiste lume mikrog = mikrogrammaa 1.
Romanian: Comparativ cu placebo mcg = micrograme 1.
Finnish: Umeklidiniumbromidi metaboloituu ensisijaisesti oksidatiivisen metabolian kautta (hydroksylaatio, Odealkylaatio) ja sen jälkeen konjugoitumalla (glukuronidaatio jne.), minkä seurauksena syntyy lukuisia metaboliitteja, joiden farmakologinen vaikutus on joko heikentynyt tai joiden farmakologista vaikutusta ei ole määritetty.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale bromurii de umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, Odezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugarea, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VIvalmisteeseen.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumbromidiannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Romanian: După administrarea repetată de bromură de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
Finnish: 24 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
Romanian: Studiul de 24 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Finnish: 12 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
Romanian: Studiul de 12 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyeteeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.
Finnish: Tästä päätetapahtumasta ei tehty mitään tilastollista testausta.
Romanian: Nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Incruse Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4