FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trevicta (som optræder hos mindst 5 ud af 100 patienter) er søvnbesvær (insomni), hovedpine, angst, øvre luftvejsinfektioner (såsom forkølelse), reaktioner på indsprøjtningsstedet og vægtøgning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.
Danish: Indsprøjtning hver tredje måned forventes at være mere bekvemt for patienterne og give bedre overholdelse af behandlingen, og der blev med denne formulering ikke rejst nye sikkerhedsproblemer i forhold til sikkerhedsprofilen af paliperidon.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Danish: Hvad er Trevicta, og hvad anvendes det til?
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Trevicta godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Trevicta povolený?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at indsprøjtninger af paliperidon er effektivt til behandling af symptomerne på skizofreni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že injekcie lieku Trevicta sú účinné pri liečbe príznakov schizofrénie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trevicta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trevicta?
Danish: Det gives hver tredje måned ved langsom indsprøjtning øverst i skulderen (i deltamusklen) eller i balderne.
Slovak: Liek sa podáva každé tri mesiace formou pomalej injekcie do hornej časti ramena (do deltového svalu) alebo do sedacieho svalu.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof, paliperidon, frigives langsomt i løbet af flere måneder efter injektionen.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka, paliperidón, sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých mesiacov po podaní injekcie.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, paliperidón, je antipsychotický liek.
Danish: Trevicta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller andre af indholdsstofferne eller over for risperidon.
Slovak: Trevicta sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trevicta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Symptomerne ved skizofreni er bl.a. tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Slovak: Príznaky schizofrénie zahŕňajú narušené myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a klamlivé predstavy (mylné názory).
Danish: Da paliperidon til indsprøjtning én gang om måneden allerede har været godkendt i EU under navnet Xeplion, brugte virksomheden nogle af oplysningerne fra Xeplion som dokumentation for anvendelsen af Trevicta.
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.
Danish: Det har desuden siden 2011 været godkendt under navnet Xeplion til brug ved indsprøjtning én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Danish: Trevicta indeholder det aktive stof paliperidon.
Slovak: Trevicta obsahuje účinnú látku paliperodón.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trevicta bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trevicta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trevicta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trevicta?
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin (5-hydroxytryptamin).
Slovak: Paliperidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paliperidone Janssen den 5. december 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trevicta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Paliperidon har siden 2007 under navnet Invega været godkendt i EU til indgift gennem munden til behandling af skizofreni.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálne použitie na liečbu schizofrénie.
Danish: Dosis af Trevicta er 3,5 gange dosis ved de månedlige indsprøjtninger af paliperidon, som patienten tidligere fik.
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Trevicta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trevicta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Både i Trevicta og i Xeplion er paliperidon koblet til en fedtsyre, hvilket gør, at det frigives langsomt efter at være injiceret.
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Danish: I den ene (med 1 016 patienter) var Trevicta lige så effektivt som en indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Danish: Hvordan anvendes Trevicta?
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trevicta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trevicta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Trevicta fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trevicta sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Trevicta, givet ved indsprøjtning hver 3. måned, er mere effektivt end placebo og lige så effektivt som paliperidon, givet ved indsprøjtning en gang om måneden, til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen har været stabil ved behandling med indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Danish: Hvordan virker Trevicta?
Slovak: Trevicta účinkuje?
Danish: Andre oplysninger om Trevicta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Alle svarene var modtaget den 16. oktober 2007.
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Danish: Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Danish: Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Danish: Hver enhed på
Slovak: Každá jednotka na
Danish: Frankrig anførte, at disse forhold er af almen interesse, da det drejer sig om dyrs og menneskers sundhed.
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Danish: Risikoen for overførsel af zoonotiske patogener til mennesker menes derfor at være ganske lav.
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Slovak: Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Danish: Der er ingenting, der nødvendiggør en ny sikkerhedsvurdering.
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Danish: Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til alle indehavere af markedsføringstilladelser.
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Danish: CVMP besluttede ikke at gennemgå økotoksiciteten, da man ikke fandt dette relevant inden for rammerne af proceduren.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Danish: CVMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen for hvert produkt om følgende: 1.
Slovak: Výbor CVMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie každého produktu na trh, aby: 1.
Danish: Denne dosis skal gives af to gange.
Slovak: Táto dávka sa musí podať na dva razy.
Danish: Belgien 282IS20F7
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Danish: Det Forenede Kongerige Fort Dodge Animal Health
Slovak: Fort Dodge Animal Health
Danish: Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Danish: Pr. 30 mg pasta:
Slovak: Na 30 mg pasty:
Danish: (Belgien)
Slovak: (Belgicko)
Danish: 2.4 Udvikling af antimikrobiel resistens og begrundelse for anbefalet dosis
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Danish: I forbindelse med indsendelse af svar repræsenterede Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV og AST Farma BV.
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresumé, indsendes på engelsk.
Slovak: Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
Danish: Pr. 100 g:
Slovak: Na 100 g:
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Danish: Dyrearter Terapeutisk indikation:
Slovak: Terapeutická indikácia:
Danish: De fremsendte oplysninger omhandler ikke det samlede salg, men de fleste produkter er omfattet, og sikkerhedsindberetningerne dækker en længere periode end påkrævet.
Slovak: Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
Danish: AST Farma BV
Slovak: AST Farma BV Sultrisan
Danish: For heste kan følgende doser anvendes, afhængigt af lidelsens art og sværhedsgrad:
Slovak: V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
Danish: I forbindelse med visse produkter anbefales det, at behandlingen baseres på test for følsomhed.
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Danish: Frankrig anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at overveje behandlingsskemaet for disse veterinærlægemidler og angive, om administration af produktet én gang daglig anses for passende med hensyn til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Danish: Begrundelse for den anbefalede dosis for hver af de påståede indikationer i forhold til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Slovak: Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Danish: Aktive stoffer % w/w:
Slovak: % w/w.
Danish: På baggrund af resultaterne af de kliniske undersøgelser, de farmakokinetiske egenskaber af TMP/SDZ og de praktiske aspekter af dosering to gange daglig, bør en daglig dosis på 30 mg/kg kropsvægt anbefales.
Slovak: Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Danish: Efter at have vurderet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at der ikke foreligger dokumentation vedrørende problemerne med manglende virkning eller en ændring i resistensforholdene i forbindelse med de relevante målpatogener, som giver anledning til bekymring for dyrs eller menneskers sundhed.
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Danish: Med hensyn til den anbefalede dosis er PK/PD-analysen af begrænset værdi, idet: - der mangler nylige data om følsomhed og resistens for målpatogener hos heste - de farmakokinetiske data ikke tillader tilstrækkelig sammenligning af plasmakoncentrationsprofilerne hos heste på tværs af doseringsintervallerne og hele behandlingsperioden ved en eller to daglige doseringer.
Slovak: Pokiaľ ide o odporúčanú dávku, analýza PK/PD má obmedzenú hodnotu, pretože: - chýbajú nové údaje o citlivosti a rezistencii cieľových patogénov koní, - farmakokinetické údaje neumožňujú náležité porovnanie profilov plazmatických koncentrácií v prípade koní s dávkovacím intervalom a celým obdobím liečby na základe dávkovacieho režimu raz alebo dvakrát denne.
Danish: Aktive stoffer pr. g:
Slovak: Účinné látky na gram:
Danish: Frankrig anmodede også CVMP om at overveje konsekvenserne for tilbageholdelsestiden og økotoksicitetsvurderingen ved ændring af behandlingsskemaet og forøgelse af doseringen eller hyppigheden af indgift.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Danish: Den viser højst, at en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kan være nødvendig, hvis patogenerne i forbindelse med lidelsen er mindre følsomme over for TMP/SDZ.
Slovak: V najlepšom prípade to naznačuje, že denná dávka 2 X 30 mg/kg môže byť potrebná, keď sú patogény podieľajúce sa na ochorení menej citlivé na TMP/SDZ.
Danish: Dataene er dog ikke tilstrækkelige til klart at skelne mellem patogenernes følsomhed, da der ikke er fastlagt breakpoints for potentierede sulfonamider i infektioner hos heste.
Slovak: Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Danish: Da proceduren vedrører en række produkter, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Danish: Hippotrim Vet
Slovak: Hippotrim
Danish: Udlevering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for de sidste tre år.
Slovak: Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Danish: Anbefalet dosis operation, hvor asepsis ikke kan garanteres.
Slovak: Odporúčaná dávka keď sa nedá zaručiť aseptický prístup.
Danish: De fremlagte kliniske undersøgelser vedrørende behandling af salmonellose, hvor en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt indgives over 10 dage, er ekstremt ringe (få dyr, dårlige resultater).
Slovak: Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
Danish: 2.3 Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Slovak: Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Danish: Behandling skal fortsættes i mindst 10 dage.
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Danish: I henhold til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som omhandler mere end tre års anvendelse, er sikkerheden i overensstemmelse med oplysningerne i produktresuméerne.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Danish: Hver sprøjte med 45 g indeholder:
Slovak: Každá 45 g injekčná striekačka obsahuje:
Danish: Da der ikke anbefales en forøgelse af dosen, kræves der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Danish: Da det ikke anbefales at forøge dosen, forventes der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nepredpokladá sa žiadna zmena ochrannej lehoty.
Danish: Der foreligger desuden ingen kliniske undersøgelser af andre patogener end Salmonella, som anvender en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt.
Slovak: Okrem toho neexistujú žiadne klinické štúdie skúmajúce iné patogény, ako je Salmonella s použitím dennej dávky 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastlægge, om de markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af baggrunden for indbringelsen.
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Danish: Der foreligger ingen data om udvikling af antimikrobiel resistens, som begrunder potentiel selektion af resistente bakterier på grund af brugen af TMP/SDZ hos heste.
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Danish: Nederlandene NL 5055
Slovak: Holandsko NL 5055
Danish: Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: Norbrook Laboratories
Danish: Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis øges.
Slovak: Odôvodnil ochrannú lehotu, v prípade, že by sa mala zvýšiť odporúčaná dávka.
Danish: Dosen kan gives én gang daglig, eller den daglige dosis kan opdeles og indgives med intervaller på 12 timer i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, i højst fem dage.
Slovak: Dávka sa môže podávať raz denne alebo denná dávka sa môže rozdeliť a podávať v 12hodinových intervaloch počas piatich dní alebo do dvoch dní po ústupe príznakov, maximálne však päť dní.
Danish: CVMP modtog produktresuméer, hovedreferencedossier om restkoncentrationer og tilbageholdelsestider, undersøgelser af restkoncentrationer, oplysninger om virkning og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, en eksperterklæring vedrørende virkning, herunder referencedokumenter, farmakokinetiske data, oplysninger om antimikrobiel resistens og data om MIC/resistens.
Slovak: Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
Danish: Ud over oral behandling i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en lokal behandling med Tribrissen
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať lokálna liečba rozpustným práškom Tribrissen.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉET
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Behandlingen skal gives i 10 dage.
Slovak: Liečba musí trvať 10 dní.
Danish: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Danish: Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige)
Slovak: ScheringPlough Limited (Spojené kráľovstvo)
Danish: Den daglige dosis er 0,09 g oral pasta (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazin) pr. kg kropsvægt.
Slovak: Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Nederlandene NL 10437
Slovak: Holandsko NL 10437
Danish: − Infektioner i kønsorganerne.
Slovak: − infekcie genitálneho traktu.
Danish: Indikationer for brug med angivelse af tilsigtede dyrearter Slet i relevante tilfælde salmonellose fra indikationerne.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu Vypustiť, kde je to potrebné, indikáciu salmonelózy.
Danish: Det Forenede Kongerige Vm 00201/4064
Slovak: Vm 00201/4064
Danish: Der er ingen begrundelse for indikationen salmonellose.
Slovak: Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
Danish: Der er derfor ingen begrundelse for indikationen salmonellose.
Slovak: Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Danish: − Sårinfektioner.
Slovak: − infekcie rán.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Danish: Det Forenede Kongerige Vm 00015/4028
Slovak: Vm 00015/4028
Danish: Nederlandene NL 10351
Slovak: Holandsko NL 10351
Danish: Detaljerede oplysninger om forskellene mellem dossierer med hensyn til de ønskede oplysninger, hvis produktet er tilladt i mere end én medlemsstat.
Slovak: Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Danish: Heste skal helst indledningsvis behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection efterfulgt af daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené najprv úvodnou injekciou Tribrissen 48 % alebo injekciou lieku Trivetrin, potom nasleduje denné podávanie perorálnej pasty Tribrissen.