FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: •Find a clean area and aflat surface.
Spanish: •Busque un lugar limpio y una superficie plana.
English: The reconstituted vial should be for single patient use only.
Spanish: El vial reconstituido debe ser utilizado por un solo paciente.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Spanish: Tanto en varones como en mujeres, se debería utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Spanish: Existen datos sobre un número limitado de embarazos expuestos (datos en menos de 300 embarazos) que indican que la folitropina alfa no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Spanish: GONAL-f está indicado para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
Spanish: Puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás si lo ha desplazado más allá de 25.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 6,5 a 7,5.
English: Prescribed Dose
Spanish: Dosis prescrita
English: A treatment diary is included on the last page.
Spanish: En la última página aparece un diario de tratamiento.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Spanish: Los pacientes con porfiria o con antecedentes familiares de porfiria deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con GONAL-f.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Spanish: Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca.
English: Number of oocytes retrieved
Spanish: Número de ovocitos recuperados
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
Spanish: • Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las “Instrucciones de uso”.
English: Example of a good seal
Spanish: Ejemplo de un buen sellado
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For multiple injections only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Sólo para inyecciones múltiples.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Spanish: En equilibrio estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total de 0,6 l/h.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
Spanish: • Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo el botón de ajuste de la dosis apretado (3).
English: Warning:
Spanish: Advertencia:
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Spanish: • Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos para garantizar que inyecta la dosis completa (2).
English: There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Spanish: No existe ninguna indicación para utilizar GONAL-f durante el embarazo.
English: Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Spanish: Tabla: Resultados del estudio GF 8407 (estudio paralelo aleatorizado y comparativo de la eficacia y seguridad de GONAL-f con la FSH urinaria en técnicas de reproducción asistida)
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Spanish: Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida.
English: • Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
Spanish: • Retire la jeringa del vial y deséchela (coloque la cápsula de cierre protectora para evitar lesiones).
English: Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Spanish: Varones con hipogonadismo hipogonadotropo
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Spanish: • Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta
English: When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Spanish: Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple', generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Spanish: Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis indica la dosis correcta.
English: Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
Spanish: Dichos pacientes no responden al tratamiento con GONAL-f/hCG.
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Spanish: Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado y debe considerarse como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación.
English: For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y administración de GONAL-f polvo y disolvente para solución inyectable, ver sección 6.6 y el prospecto.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Spanish: Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre”).
English: In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Spanish: En varones con déficit de FSH, GONAL-f administrado concomitantemente con hCG durante al menos 4 meses induce la espermatogénesis.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación en uso, ver sección 6.3.
English: •Gather everything you need and lay it out:
Spanish: • Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:
English: • if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: • si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Swirl gently without removing the syringe.
Spanish: Gírelo lentamente, sin quitar la jeringa.
English: The pen is for subcutaneous injection only.
Spanish: La pluma es sólo para inyección por vía subcutánea.
English: • Please write on the GONAL-f vial the day you prepared the solution.
Spanish: • Anote en el vial de GONAL-f el día en que preparó la solución.
English: In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de GONAL-f requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Spanish: Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4.
English: The effects of taking too much GONAL-f are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f.
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Spanish: si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency.
Spanish: Mujeres con anovulación debida a un déficit grave de LH y FSH.
English: Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Spanish: El tratamiento con GONAL-f debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
English: that means there are 600 IU (44 micrograms) in each millilitre of solution.
Spanish: lo que significa que hay 600 UI (44 microgramos) en cada mililitro de solución.
English: The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Spanish: La primera inyección de GONAL-f debe realizarse bajo supervisión médica directa.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Spanish: • Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis le ayudarán a:
English: 1 multidose pre-filled pen
Spanish: 1 pluma precargada multidosis
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Spanish: • Ajuste la dosis a la cantidad que falta que ha anotado en el diario de tratamiento o el número que todavía aparece indicado en la ventana de información de la dosis de la pluma anterior e inyéctela.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Spanish: • Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
Spanish: Dosis total de FSH requerida (número de ampollas de FSH 75 UI)
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Spanish: Mujeres con anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico) GONAL-f puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias.
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: •Verify theexpiration dateon the pen label.
Spanish: •Compruebe lafecha de caducidaden la etiqueta de la pluma.
English: • Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse GONAL-f antes de que usted pueda autoadministrárselo.
English: • Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Spanish: • Anote esta dosis restante en la sección “Cantidad ajustada para la inyección” de la siguiente línea (6).
English: The prefilled pen can be used for several injections.
Spanish: La pluma precargada puede usarse para varias inyecciones.
English: To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
Spanish: Para reducir al mínimo la irritación cutánea, escoja un lugar de inyección diferente cada día.
English: Vascular disorders Very rare:
Spanish: Trastornos vasculares Muy raras:
English: Get together everything you need and lay them out:
Spanish: Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:
English: • Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
Spanish: • Tome la jeringa para la inyección y llénela de aire, tirando del émbolo hasta la dosis correcta en unidades internacionales (UI de FSH).
English: Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Spanish: Inyecte la dosis tal como le ha enseñado su médico o enfermero.
English: Each mL of the reconstituted solution contains 75 IU.
Spanish: Cada ml de la solución reconstituida contiene 75 UI.
English: How to use the GONAL-f pre-filled pen How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment diary Before you start using your GONAL-f pre-filled pen Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de GONAL-f Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección Ajuste de la dosis prescrita por su médico Inyección de la dosis
English: The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La jeringa precargada de disolvente se debe utilizar sólo para la reconstitución y a continuación se eliminará de acuerdo con la normativa local.
English: • Check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Spanish: • Compruebe que la solución resultante es transparente y no contiene partículas.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía) con la dosis ajustada en función de la respuesta de la paciente, sin que se rebasen habitualmente las 450 UI diarias.
English: As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Spanish: Como GONAL-f multidosis está pensado para varias inyecciones, deben darse instrucciones claras a los pacientes a fin de evitar un uso inadecuado de la presentación multidosis.
English: • Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
Spanish: • Anote la dosis que le han prescrito en la sección “Dosis prescrita” (5).
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Spanish: • Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
English: GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
Spanish: GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Spanish: Estudios clínicos comparativos han demostrado que, de media, los pacientes requieren una dosis acumulativa menor y un periodo de tratamiento más corto con GONAL-f que con el tratamiento con FSH urinaria.
English: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Spanish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
English: Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
Spanish: Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección 4.1.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Spanish: Algunos factores de riesgo independientes para presentar el síndrome de hiperestimulación ovárica son el síndrome del ovario poliquístico, las concentraciones absolutas altas o en rápido aumento de estradiol en el suero (por ejemplo, > 900 pg/ml o > 3.300 pmol/l en anovulación; > 3.000 pg/ml o > 11.000 pmol/l en TRA) y una gran cantidad de folículos ováricos en desarrollo (por ejemplo, > 3 folículos de ≥ 14 mm de diámetro en anovulación; ≥ 20 folículos de ≥ 12 mm de diámetro en TRA).
English: • Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Spanish: • Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
English: • An empty syringe for injection (see illustration below)
Spanish: • Una jeringa vacía para la inyección (vea la siguiente figura).
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de GONAL-f en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Spanish: Los viales individuales reconstituidos deben utilizarse en un solo paciente.
English: Water for injections Benzyl alcohol
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Alcohol bencílico
English: • Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
Spanish: • Gire suavemente el vial de GONAL-f preparado en el punto 3, sin agitar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20/octubre/1995 Fecha de la última renovación: 20/octubre/2010
English: Take off the pen cap
Spanish: Quite el capuchón de la pluma
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Spanish: Tratamiento en varones Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
English: No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Spanish: No se ha efectuado una comparación directa de GONAL-f/LH frente a la gonadotropina menopáusica humana (hMG).
English: The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Spanish: También se suministran jeringas para la administración, que son de polipropileno con una aguja fija de acero inoxidable.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Spanish: • Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
English: • The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
Spanish: • El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.
English: CAUTION:
Spanish: PRECAUCIÓN:
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de GONAL-f para inyectarse el medicamento.
English: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
Spanish: Si no observa ninguna gotita en la punta de la aguja o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva, debe proceder con los pasos que se indican en la página siguiente.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Spanish: En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit grave de FSH y LH se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l, medido en un laboratorio central.
English: The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 28 días a temperatura igual o inferior a 25ºC.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Spanish: • para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno'.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con torsión del ovario o acontecimientos tromboembólicos como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Spanish: Por tanto, si se producen signos de hiperestimulación ovárica, por ejemplo, una concentración sérica de estradiol > 5.500 pg/ml o > 20.200 pmol/l y/o ≥ 40 folículos en total, se recomienda no administrar hCG y se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
English: GONAL-f contains sodium
Spanish: GONAL-f contiene sodio
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Spanish: • Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
English: The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para GONAL-f son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria.
English: • The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
Spanish: • La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.
English: Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de GONAL-f en los pacientes de edad avanzada.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Spanish: La solución reconstituida no se debe administrar si contiene partículas o no es transparente.
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
Spanish: • Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las instrucciones al final de este prospecto, sección “Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de GONAL-f”.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Spanish: Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debería realizarse preferiblemente a intervalos de 7 - 14 días y preferiblemente con incrementos de 37,5 - 75 UI.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
English: Alternatively, a 1 mL syringe, graduated in mL, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Spanish: Alternativamente, se puede utilizar una jeringa de 1 ml, graduada en ml, con una aguja fija para la administración subcutánea (ver la sección “Cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f” del prospecto).