FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Pacientiem, kuri lietoja Epidyolex, ziņots par augstiem aknu enzīmu (transamināžu līmeņa paaugstināšanās) rādītājiem asins analīzēs, kas var būt aknu bojājumu pazīmes.
Icelandic: - Greint hefur verið frá háum gildum lifrarensíma (hækkun transamínasa) sem sést í blóðrannsóknum og getur verið merki um lifrarskaða hjá sjúklingum sem fá Epidyolex
Latvian: Paredzams, ka kanabidiola vienlaicīga lietošana izraisīs klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar CYP2C8 (repaglinīdu) un CYP2C9 (piem., varfarīnu) substrātiem.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls er einnig talin valda klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni CYP2C8 (repaglíníð) og hvarfefni CYP2C9 (t.d. warfarín).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir rafinēta sezama eļļa, bezūdens etilspirts, sukraloze un zemeņu aromātviela (ieskaitot benzilspirtu )
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsuð sesamolía, vatnsfrítt etanól, súkralósi og jarðarberjabragðefni
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Icelandic: Gögn fyrir undirhóp sem tók klóbazam eru sýnd sem prósentulækkun frá upphafsgildi sem áætluð er frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu(negative binomial regression analysis).
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa agrīna noteikšana var samazināt nopietna iznākuma risku.
Icelandic: Ef hækkun transamínasa er greind snemma getur það dregið úr líkum á alvarlegum afleiðingum.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Grupētie termini: Pneimonija: pneimonija, pneimonija RSV, mikoplazmu pneimonija, adenovīrusa pneimonija, vīruspneimonija, aspirācijas pneimonija; Miegainība: miegainība, sedācija.
Icelandic: lungnabólga af völdum mycoplasma, lungnabólga af völdum adeno-veiru, lungnabólga af völdum veiru, ásvelgingarlungnabólga; Svefnhöfgi:
Latvian: Klobazāms (atsevišķā analīzē) bija ievērojams kovariāts, kas iespējams izraisīja GGT līmeņa paaugstināšanos, samazināja ēstgribas zudumu un palielināja miegainību.
Icelandic: Klóbazam (aðskilin greining) var marktæk skýribreyta sem jók líkur á hækkuðum gildum GGT, minnkaði lystarleysi og jók svefnhöfgi.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, litlaus til gul lausn
Latvian: 7. Ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu aiz vaiga, un lēnām spiediet virzuli, lai ievadītu zāles.
Icelandic: Settu enda munngjafarsprautunnar upp við innanverða kinnina og ýttu varlega á sprautustimpilinn til að losa lyfið úr sprautunni.
Latvian: - Divas 1 ml šļirces, kas graduētas pa 0,05 ml iedaļām (katra 0,05 ml iedaļa atbilst 5 mg kanabidiola) - Divas 5 ml šļirces, kas graduētas pa 0,1 ml iedaļām (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg kanabidiola)
Icelandic: - Tvær 5 ml sprautur sem kvarðaðar eru með 0,1 ml þrepum (hvert 0,1 ml þrep samsvarar 10 mg af kannabídíóli)
Latvian: In vitro dati liecina, ka klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 mediētās aktivitātes inhibitors.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé hemill á virkni sem miðlað er af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Latvian: ja ārsts atklāj asins analīzēs, ka Jums ir noteiktas aknu darbības izmaiņas.
Icelandic: - ef læknirinn þinn ákvarðar að niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna vegna lifrarstarfsemi séu óeðlilegar.
Latvian: Nav ietekmes uz klobazāma līmeni.
Icelandic: Engin áhrif á gildi klóbazams.
Latvian: Aptuveni divās trešdaļās gadījumu transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika novērsta, pārtraucot kanabidiola lietošanu vai samazinot kanabidiola un/vai vienlaicīgu valproāta lietošanu.
Icelandic: Í u.þ.b. tveimur af hverjum þremur tilvikum gekk hækkun á transamínasa til baka ef gjöf kannabídíóls var stöðvuð eða skammtar kannabídíóls og/eða valpróats sem gefið var samhliða voru minnkaðir.
Latvian: 4. Pilnībā ievietojiet pareizās šļirces perorālai ievadīšanai galu pudeles adapterī un ar ievietoto šļirci pagrieziet pudeli otrādi.
Icelandic: Settu stút réttu munngjafarsprautunnar alveg ofan í millistykkið og snúðu glasinu á hvolf með munngjafarsprautunni í.
Latvian: Kontrolētos LGS un DS pētījumos ALAT līmeņa paaugstināšanās 3 reizes virs ANR sastopamība bija 13 % ar kanabidiolu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas saņēma placebo.
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 13% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól samanborið við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Kanabidiols tiek plaši metabolizēts aknās, izmantojot CYP450 enzīmus un UGT enzīmus.
Icelandic: Umbrot kannabídíóls fara að miklu leyti fram í lifur fyrir tilstilli CYP450- og UGT-ensíma.
Latvian: Ja ārstēšana ar kanabidiolu jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Icelandic: Ef hætta þarf gjöf kannabídíóls skal minnka skammtinn smám saman.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir vismaz 2 gadus veci.
Icelandic: Nota má lyfið hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k.
Latvian: Regulāro ārsta vizīšu laikā kanabidiola un/vai vienlaicīgi saņemtā PEZ terapija ir jāpielāgo un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Icelandic: Því skal aðlaga meðferð með kannabídíóli og/eða samhliða flogaveikilyfjum undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal náið með hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Latvian: Kanabidiols ir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Latvian: Mijiedarbība ir apkopota zemāk esošajā tabulā.
Icelandic: Milliverkanir eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
Latvian: Pētījumi ar veseliem indivīdiem pierādīja, ka nav būtiskas atšķirības kanabidiona iedarbībai plazmā vidējiem un ultra-ātrajiem CYP2C19 metabolizētājiem, salīdzinot ar intensīviem metabolizētājiem.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu engan marktækan mun á útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá þeim sem eru með CYP2C19 meðalhröð umbrot eða ofurhröð umbrot , samanborið við þá sem eru með víðtæk umbrot.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki greint neina stökkbreytandi eða litningaskemmandi virkni.
Latvian: Tas atbilst 2,7 dienām 28 dienu periodā (10 mg/kg/dienā grupā) un 1,3 līdz 2,2 dienām 28 dienu periodā (20 mg/kg/dienā grupā).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu tengdist kannabídíól við aukningu á fjölda daga án flogakrampa á meðferðartímabilinu í hvorri rannsókn, sem jafngildir 2,7 dögum á hverjum 28 dögum (10 mg/kg/sólarhring) og 1,3 til 2,2 dögum á hverjum 28 dögum (20 mg/kg/sólarhring).
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā Cmax palielinās par aptuveni 28 % un AUC palielinās par 55 %.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til u.þ.b. 28% hækkunar á Cmax og 55% hækkunar á AUC.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GW Pharma (International)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Latvian: piemēram, omeprazols; - mitotāns (zāles, ko lieto virsnieru dziedzera audzēju ārstēšanai); - morfīns vai diflunizāls (zāles sāpju ārstēšanai); - efavirenzs (zāles, ko lieto HIV / AIDS ārstēšanai); - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai); - kofeīns (zāles zīdaiņiem, kam nepieciešama palīdzība elpot); - propofols (anestēzijas līdzeklis, ko lieto cilvēkiem, veicot operācijas); - simvastatīns, fenofibrāts, gemfibrozils (zāles, ko lieto holesterīna / lipīdu līmeņa samazināšanai); - enzalutamīds (zāles prostatas vēža ārstēšanai); - bupropions (zāles, kas palīdz pārtraukt smēķēšanu vai lieto aptaukošanās ārstēšanai); - asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas trauksmes ārstēšanai); - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, rifampīns, klaritromicīns un eritromicīns.
Icelandic: fenýtóín, stiripentól og valpróat sem eru notuð til meðferðar við flogum - lyf sem notuð eru til meðferðar við vélindabakflæði (brjóstsviða eða nábít) svo sem ómeprazól - mítótan (lyf sem notað er til að meðhöndla æxli í nýrnahettum) - morfín eða díflúnísal (lyf sem notuð eru til að meðhöndla verki) - efavírenz (lyf sem notað er til að meðhöndla HIV-sýkingu/alnæmi) - þeófyllín (lyf sem notað er til að meðhöndla astma) - koffein (lyf fyrir ungbörn sem þurfa hjálp við öndun) - própófól (svæfingarlyf notað handa sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð) - simvastatín, fenófíbrat, gemfíbrózíl (lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról/blóðfitur) - enzalútamíð (lyf sem notað er til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli) - búprópíón (lyf sem hjálpar til við að hætta að reykja eða meðhöndla offitu) - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við vægum kvíða) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem rífampín, klaritrómýsín og erýtrómýcín
Latvian: Papildterapija pacientiem ar Draveta sindromu
Icelandic: Samhliða meðferðir með flogaveikilyfjum
Latvian: 2 mg/kg divas reizes dienā (4 mg/kg/dienā)*
Icelandic: 2 mg/kg tvisvar á sólarhring (4 mg/kg/sólarhring)*
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai novērtētu citu hepatotoksisku zāļu un kanabidiola vienlaicīgas lietošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hættu við gjöf annarra lyfja sem hafa eiturverkun á lifur samhliða kannabídíóli (sjá kafla 4.4).
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Icelandic: GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru áætluð út frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi Kanabidiols izraisa devas atkarīgu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun ALAT og ASAT (sjá kafla 4.4).
Latvian: Embrija/augļa attīstības (embryo-foetal development-EFD) pētījums ar trušiem novērtēja 50, 80 vai 125 mg/kg/dienā devas.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs sem gerð var hjá kanínum lagði mat á skammta af stærðunum 50, 80 eða 125 mg/kg/sólarhring.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanos.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið lækkun á blóðrauða og blóðkornaskilum.
Latvian: Bija gadījumi, kad pacientiem, kas lietoja kanabidiolu, transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar hospitalizāciju.
Icelandic: Tilvik um hækkun transamínasa sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka kannabídíól.
Latvian: Apmēram vienā trešdaļā gadījumu transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika novērsta, turpinot ārstēšanu ar kanabidiolu bez devas samazināšanas.
Icelandic: Í u.þ.b. þriðjungi tilvika gekk hækkun á transamínasa til baka við áframhaldandi meðferð með kannabídíóli, án þess að skammtar væru minnkaðir.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms.
Icelandic: Ekki er vitað hvernig þessi milliverkun á sér stað.
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtējums in vitro
Icelandic: In vitro mat á lyfjamilliverkunum
Latvian: Fenitoīns
Icelandic: Algengar
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākai daļai ALAT līmeņa paaugstināšanos novēroja pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja valproātu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meirihluti hækkunar á ALAT fram hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Latvian: Kas ir Epidyolex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai pacientam jāzina pirms Epidyolex lietošanas 3. Kā lietot Epidyolex
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Epidyolex 3. Hvernig nota á Epidyolex
Latvian: Pieciem procentiem (5 %) pacientu (visi lietoja valproātu), kas lietoja kanabidiolu 10 mg/kg/dienā, novēroja ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu (visi lietoja valproātu), kuriem sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Icelandic: Þegar upphafsgildi ALAT voru yfir efri viðmiðunarmörkum kom fram ALAT-hækkun sem var yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum hjá fimm prósentum (5%) sjúklinga (allir fengu valpróat) sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring samanborið við 3% (allir fengu valpróat) þegar upphafsgildi ALAT voru innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kasaprēķināts, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Icelandic: Gögn fyrir rannsókn GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru sýnd sem prósentulækkun frá upphafsgildi sem áætluð er frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
Latvian: Kanabidiols ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Latvian: Pacientiem ar LGS populācijas farmakokinētiskā farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana liecināja par iedarbībai pakļautu efektivitātes attiecību, kas saistīta ar iespējamību panākt ≥ 50 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu testētajā kanabidiola devas diapazonā (0 [placebo], 10 un 20 mg/kg/dienā).
Icelandic: Þýðislíkan lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá sjúklingum með LGS benti til þess að tengsl væru til staðar milli útsetningar og verkunar og þess hversu líklegt væri að ná ≥ 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, á því skammtabili kannabídíóls sem var prófað (0 [lyfleysa], 10 og 20 mg/kg/sólarhring).
Latvian: UGT izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola II fāzes konjugāciju, ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7.
Icelandic: UGT ísóformin- sem valda fasa II samtengingu kannabídíóls eru UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Latvian: • Plastmasas maisiņu, kas satur divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai un pudeles adapteri
Icelandic: Plastpoka með tveimur 1 ml munngjafarsprautum og millistykki fyrir lyfjaglas
Latvian: Pediatriskā populācija Kanabidiols nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem.
Icelandic: Börn Notkun kannabídíóls á ekki við hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Latvian: Tas atbilst 3,3 dienām 28 dienu periodā (10 mg/kg/dienā grupā) un 5,5 līdz 7,6 dienām 28 dienu periodā (20 mg/kg/dienā grupā).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu tengdist kannabídíól aukningu á fjölda daga án hreyfitregðufloga á meðferðartímabilinu í hvorri rannsókn, sem jafngildir 3,3 dögum á hverjum 28 dögum (10 mg/kg/sólarhring) og 5,5 til 7,6 dögum á hverjum 28 dögum (20 mg/kg/sólarhring).
Latvian: Pneimonijaa, bronhīts, nazofaringīts, urīnceļu infekcija
Icelandic: Lungnabólgaa, berkjubólga, nefkoksbólga, þvagfærasýking
Latvian: Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Draveta sindromu (DS), tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE2 un GWPCARE1).
Icelandic: Dravet heilkenni (DS) var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Latvian: Nav pieejami dati par kanabidiola ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif kannabídíóls á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma, bet pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas zāļu izraisītas blakus reakcijas.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óþekkt en fylgjast skal vel með aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (66 % 10 mg/kg/dienā, 54 % līdz 58 % 20 mg/kg/dienā, 27 % līdz 41 % placebo grupā; p = 0,0003 10 mg/kg/dienā un p = 0,0211 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (66% fyrir 10 mg/kg/sólarhring, 54% til 58% fyrir 20 mg/kg/sólarhring, 27% til 41% fyrir lyfleysu; p = 0,0003 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p = 0,0341 og 0,0211 fyrir 20 mg/kg/sólarhring samanborið við lyfleysu).
Latvian: Nav pētījumu par kanabidiola izdalīšanos cilvēka krūts pienā.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum á því hvort kannabídíól skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu no pudeles, spiežot vāciņu uz leju, vienlaicīgi griežot vāciņu pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Icelandic: Fjarlægðu barnaöryggislokið af glasinu með því að ýta lokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
Latvian: Pēcnācējiem, lietojot ≥ 150 mg/kg/dienā devas, tika novērota samazināta augšana, aizkavēta dzimumnobriešana, uzvedības izmaiņas (samazināta aktivitāte) un nelabvēlīga ietekme uz vīriešu reproduktīvo orgānu attīstību (mazi sēklinieki pieaugušiem pēcnācējiem) un fertilitāti.
Icelandic: Áhrif eins og vaxtarskerðing, seinkun kynþroska, hegðunarbreytingar (minnkuð virkni) og skaðleg áhrif á þroskun æxlunarfæra hjá karldýrum (lítil eistu hjá fullorðnum afkvæmum) og á frjósemi hjá afkvæmum komu fram við skammta ≥ 150 mg/kg/sólarhring.
Latvian: b Pētījumam GWPCARE1, kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no
Icelandic: GWPCARE1 eru heildargögn sýnd sem miðgildisbreyting og p-gildi úr
Latvian: Citas zāles un Epidyolex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epidyolex
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku mediāno procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (53 % 10 mg/kg/dienā, 64 % līdz 66 % 20 mg/kg/dienā, 25 % katrā placebo grupā; p = 0,0025 10 mg/kg/dienā un p < 0,0001 abās 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (53% 10 mg/kg/sólarhring, 64% til 66% 20 mg/kg/sólarhring, 25% fyrir hvorn lyfleysuhóp; p = 0,0025 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p < 0,0001 fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring hóp samanborið við lyfleysu).
Latvian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā Atšķirība vai procentuāls samazinājums, salīdzinot ar placebo (95 % TI), p-vērtībab
Icelandic: 41,9% 76 GWPCARE4 Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring 43,9% 86 Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina transamināžu enzīmu līmeņa paaugstināšanās sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni hækkunar á gildum transamínasa-ensíma (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lamotrigīns
Icelandic: Lamótrigín
Latvian: Nokratiet ūdeni no abām daļām un ļaujiet tām nožūt līdz nākamajai lietošanai.
Icelandic: Hristu vatnið af stimplinum og sprautunni og láttu loftþorna fram að næstu notkun.
Latvian: Mijiedarbības ar UGT enzīmiem novērtējums in vitro In vitro dati liecina, ka kanabidiols ir atgriezenisks UGT1A9 un UGT2B7 mediētas aktivitātes inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé afturkræfur hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Latvian: Biežums bija 36 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring og tóku klóbazam var 36%.
Latvian: Biežums bija 41 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 20 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring og tóku klóbazam var 41%.
Latvian: 3. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes LGS pētījumos
Icelandic: 50% helstu aukaendapunktar svarenda, og greining undirhópa í rannsóknum á LGS
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Latvian: 1 tūbiņa
Icelandic: 1 einnota túpa
Latvian: Gels
Icelandic: túpa
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Icelandic: Ge det inte till andra.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Dati nav pieejami.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Latvian: 4 gadi.
Icelandic: 4 år.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Latvian: Īpašas populācijas
Icelandic: Särskilda populationer
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: grupā n = 57
Icelandic: N = 57
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Latvian: Pediatriskā populācija
Icelandic: Pediatrisk population
Latvian: Sāpes
Icelandic: Smärta
Latvian: < PC: {numurs}
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Icelandic: EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Icelandic: Infektioner och infestationer
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Bērni un pusaudži
Icelandic: Barn och ungdomar
Latvian: Pētījumi par brūcēm pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas (apvienotie rezultāti)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.