FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το βενζοϊκό οξύ/τα βενζοϊκά άλατα μπορεί να επαυξήσουν τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών) σε νεογέννητα (ηλικίας έως 4 εβδομάδων).
Slovak: Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Greek: Σε ζωικές μελέτες, η γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία με dasatinib (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebola fertilita samcov a samíc potkanov ovplyvnená liečbou dasatinibom (pozri časť 5.3).
Greek: Το ποσοστό MMR σε οποιαδήποτε στιγμή σε κάθε ομάδα κινδύνου όπως προσδιορίστηκε από την κλίμακα Hasford ήταν υψηλότερο στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (χαμηλός κίνδυνος: 90% και 69%, μέτριος κίνδυνος: 71% και 65%, υψηλός κίνδυνος 67% και 54% αντιστοίχως).
Slovak: Miera MMR v akomkoľvek čase v každej rizikovej skupine určená Hasfordovým skóre bola vyššia v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 90 % a 69 %; stredné riziko: 71 % a 65 %; vysoké riziko: 67 % a 54 %) v uvedenom poradí.
Greek: Σύσταση αύξησης ή μείωσης της δοσολογίας στηρίζεται στην ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe pacientovej odpovede a znášanlivosti.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Významné nežiaduce reakcie
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
Slovak: Medzi deťmi a dospievajúcimi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely PK dasatinibu.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν επιδείνωση της νόσου ή διακοπή της θεραπείας dasatinib ή imatinib, η αλληλουχία BCR-ABL έγινε σε δείγματα αίματος ασθενών όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zaznamenala progresia ochorenia alebo ukončenie liečby dasatinibom alebo imatinibom, sa vykonalo sekvenovanie BCR-ABL na krvných vzorkách od pacientov, u ktorých boli dostupné.
Greek: • Ένα μικρό δοχείο με νερό για να ξεπλύνετε τη σύριγγα.
Slovak: Malú nádobu naplnenú vodou, ktorá sa použije na vypláchnutie striekačky.
Greek: Η μεταβλητότητα της έκθεσης του dasatinib είναι μεγαλύτερη υπό συνθήκες νηστείας (47% CV) σε σύγκριση με συνθήκες γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (39% CV) και γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (32% CV).
Slovak: Variabilita expozície dasatinibu je vyššia v stavoch nalačno (47 % CV) v porovnaní so stavmi s nízkotučným jedlom (39 % CV) a jedlom s vysokým obsahom tuku (32 % CV).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης των δισκίων SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς αναφέρεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčané začiatočné denné dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov je uvedené v tabuľke 1.
Greek: Ως επιδείνωση της νόσου ορίστηκε η αύξηση των λευκοκυττάρων παρά την κατάλληλη θεραπευτική χορήγηση, η απώλεια της CHR, της μερικής CyR ή της CCyR, ή η επιδείνωση σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση, ή ο θάνατος.
Slovak: Progresia ochorenia bola definovaná ako zvýšenie bielych krviniek napriek zodpovedajúcej liečbe, strata CHR, čiastočná CyR alebo CCyR, progresia do akcelerovanej fázy alebo blastovej fázy alebo smrť.
Greek: Θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
Slovak: Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Greek: Ενώ το προφίλ ασφαλείας του SPRYCEL στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοιο με εκείνο του νεότερου πληθυσμού, οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχα, αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και διαταραχή της όρεξης καθώς επίσης και λιγότερο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάταση της κοιλίας, ζάλη, περικαρδιακή συλλογή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μείωση του σωματικού βάρους και πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Zatiaľ čo bezpečnostný profil SPRYCELU u starších ľudí bol podobný profilu v mladšej populácii, u pacientov vo veku 65 rokov a starších je pravdepodobnejší výskyt často hlásených nežiaducich reakcií, ako je únava, pleurálny výpotok, dyspnoe, kašeľ, krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu a porucha chuti a pravdepodobnejší výskyt menej často hlásených nežiaducich reakcií, ako sú distenzia brucha, závrat, perikardiálny výpotok, kongestívne srdcové zlyhanie a pokles telesnej hmotnosti a majú sa starostlivo sledovať (pozri časť 4.4).
Greek: Λεμφοειδής βλαστική φάση και Ph+ ΟΛΛ (n= 168)γ
Slovak: Lymfoidná blastová fáza a Ph+ ALL (n= 168)c
Greek: Η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε επίσης σε ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib.
Slovak: Účinnosť bola tiež hodnotená u pacientov, ktorí boli intolerantní na imatinib.
Greek: Οι γιατροί και άλλοι πάροχοι φροντίδας της υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους άνδρες ασθενείς της κατάλληλης ηλικίας σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις που έχει το SPRYCEL στη γονιμότητα και σε αυτές τις συμβουλές μπορεί να περιλαμβάνεται το ενδεχόμενο απόθεσης σπέρματος.
Slovak: Lekári a iní zdravotnícki pracovníci majú prekonzultovať s mužmi primeraného veku možné účinky SPRYCELU na fertilitu a táto konzultácia môže zahŕňať zváženie konzervácie spermií.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η μετρηθείσα ενεργότητα in vitro, δείχνουν ότι οι μεταβολίτες του dasatinib είναι απίθανο να παίζουν σημαντικό ρόλο στην παρατηρηθείσα φαρμακολογία του προϊόντος.
Slovak: Plazmatická koncentrácia a in vitro meraná aktivita svedčia o tom, že nie je pravdepodobné, že metabolity dasatinibu majú významnú úlohu v pozorovanej farmakológii lieku.
Greek: Σε περίπτωση που τα εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα ασθενούς που λαμβάνει SPRYCEL συσχετίζονται με την εμφάνιση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση για ΘΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων δραστηριότητας ADAMTS13 και ανίχνευσης αντισωμάτων anti-ADAMTS13 που θα πρέπει να ολοκληρωθούν.
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý užíva SPRYCEL, spájajú laboratórne alebo klinické nálezy s výskytom TMA, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má sa vykonať dôkladné vyhodnotenie TMA vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia protilátok proti ADAMTS13.
Greek: Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορούν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Slovak: Pacienti s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Greek: In vitro, το dasatinib είναι δραστικό σε λευχαιμικές κυτταρικές γραμμές που αντιπροσωπεύουν ποικιλίες ευαίσθητες στο imatinib και ανθεκτικές στη νόσο.
Slovak: V podmienkach in vitro je dasatinib aktívny v leukemických bunkových líniách predstavujúcich varianty ochorenia citlivého a rezistentného na imatinib.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Slovak: Pomery odpovede sú uvedené v tabuľke 14.
Greek: Εάν έχετε απορίες για τον τρόπο προετοιμασίας ή χορήγησης μιας δόσης πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce prípravy alebo podávania dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Το SPRYCEL συνταγογραφείται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους.
Slovak: SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasatinib έχει εκτιμηθεί σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς με λευχαιμία ή συμπαγείς όγκους (72 ασθενείς έλαβαν δισκία και 32 ασθενείς έλαβαν σκόνη για πόσιμο εναιώρημα).
Slovak: Farmakokinetika dasatinibu sa hodnotila u 104 pediatrických pacientov s leukémiou alebo solídnymi nádormi (72 dostalo tabletovú formu a 32 dostalo prášok na perorálnu suspenziu).
Greek: Η ΡΚ του dasatinib επέδειξε αναλογικότητα προς τη δόση, με δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό ΗΒV πριν από την έναρξη της θεραπείας με SPRYCEL.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom SPRYCEL.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν δύο μελέτες σε συνολικά 161 παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, στις οποίες το SPRYCEL χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovak: Vykonali sa naviac dve štúdie s celkovo 161 pediatrickými pacientmi s ALL s Ph+, ktorým sa SPRYCEL podával v kombinácii s chemoterapiou.
Greek: Υπάρχουν βέλη που υποδεικνύουν το επόμενο δισκίο που πρέπει να πάρετε σύμφωνα με το πρόγραμμα της αγωγής σας.
Slovak: Sú na nich aj šípky ukazujúce ďalšiu tabletu, ktorá sa má užiť podľa vašej liečebnej schémy.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν (2:1) σε είτε dasatinib (70 mg δύο φορές ημερησίως) ή imatinib (400 mg δύο φορές ημερησίως).
Slovak: Boli randomizovaní (2:1) buď do skupiny s dasatinibom (70 mg dvakrát denne) alebo s imatinibom (400 mg dvakrát denne).
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση ή MCyR επετεύχθη σε ασθενείς που είχαν ποικιλία μεταλλάξεων BCR-ABL συσχετιζόμενες με αντοχή στο imatinib εκτός της Τ315Ι.
Slovak: Úplná hematologická odpoveď alebo MCyR bola dosiahnutá u pacientov majúcich množstvo BCR-ABL mutácií súvisiacich s rezistenciou na imatinib okrem T315I.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχα, περικαρδιακή συλλογή και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε σχέση με τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je viac pravdepodobný výskyt pleurálneho výpotku, dyspnoe, kašľa, perikardiálneho výpotku a kongestívneho zlyhania srdca než u mladších pacientov, a preto majú byť starostlivo sledovaní.
Greek: n/a = δεν εφαρμόζεται∙ CI = διάστημα εμπιστοσύνης∙ ULN = άνω όριο διαστήματος των φυσιολογικών τιμών.
Slovak: n/a = neaplikovateľný; CI = interval spoľahlivosti; ULN = horný limit normálneho rozpätia.
Greek: Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου η οποία μπορεί να προκαλέσει θάνατο, Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μία ηπατική λοίμωξη)
Slovak: Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
Greek: Εάν η ουδετεροπενία και/ή θρομβοπενία οδηγήσουν σε καθυστέρηση του επόμενου κύκλου θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο των 14 ημερών, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει μεταγενέστερα στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο μόλις ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος θεραπείας.
Slovak: Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia majú za následok oddialenie nasledujúceho bloku liečby o dlhšie ako 14 dní, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má pokračovať s rovnakou hladinou dávky po začatí nasledujúceho bloku liečby.
Greek: Μετά την ανασύσταση
Slovak: Po príprave
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται ριφαμπικίνη ή άλλοι επαγωγείς του CYP3A4, πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερο δυναμικό επαγωγής του ενζύμου.
Slovak: U pacientov, u ktorých je indikovaný rifampicín alebo iné induktory CYP3A4, sa majú použiť alternatívne lieky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Greek: Έπειτα από 24 μήνες παρακολούθησης, η OS σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα νόσο ήταν 100%, ενώ σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib ήταν 96,6%.
Slovak: Po 24 mesiacoch následného sledovania bolo OS u novo diagnostikovaných pacientov 100 % a 96,6 % u pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib.
Greek: Ωστόσο, σε μία in vivo μελέτη εφάπαξ δόσης σε πιθήκους σε εγρήγορση που μετρήθηκαν εξ αποστάσεως, δεν υπήρξαν αλλαγές στο διάστημα QT ή τη μορφή του κύματος του ΗΚΓ.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou in vivo na opiciach, ktoré boli pri vedomí a sledované telemetricky, však neboli žiadne zmeny v QT intervale, ani v tvare vlny na EKG.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατακράτησης υγρών αντιμετωπίσθηκαν τυπικά με υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν διουρητικά και βραχείας διάρκειας χορηγήσεις στεροειδών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie retencie tekutín boli zvyčajne zvládnuté pomocou podporných opatrení zahŕňajúcich podávanie diuretík a krátkodobé podávanie steroidov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: Στα άτομα με ΧΜΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα αρχίζουν να αυξάνονται εκτός ελέγχου.
Slovak: U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť.
Greek: Για τη συνιστώμενη παιδιατρική δοσολογία, το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL περιέχει 1,17 γραμμάρια σακχαρόζης ανά 40 mg dasatinib και 4,37 γραμμάρια σακχαρόζης ανά 150 mg dasatinib.
Slovak: Pri odporúčanom pediatrickom dávkovaní obsahuje SPRYCEL perorálna suspenzia 1,17 gramov sacharózy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramov sacharózy v 150 mg dasatinibu.
Greek: Το dasatinib θεωρήθηκε μη φωτοτοξικό in vivo μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση σε θηλυκούς άτριχους ποντικούς, σε εκθέσεις έως και 3πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης, μετά από χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC).
Slovak: Dasatinib sa považoval za nefototoxický in vivo po jednorazovom perorálnom podaní samičej bezchlpej myši v expozíciách zodpovedajúcich nanajvýš 3-násobnej expozícii u ľudí po podaní odporúčanej terapeutickej dávky (vychádzajúcej z AUC).
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Όταν το dasatinib χορηγήθηκε μετά από 8 καθημερινές βραδινές χορηγήσεις 600 mg ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, η AUC του dasatinib μειώθηκε κατά 82%.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Keď sa dasatinib podával počas 8 dní večer so 600 mg rifampicínu, silným induktorom CYP3A4, hodnota AUC dasatinibu sa znížila o 82
Greek: Επιπλέον, in vitro και in vivo προσδιορισμοί αιμοπεταλίων υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με SPRYCEL επηρεάζει αντιστρεπτά την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων.
Slovak: Okrem toho hodnotenia krvných doštičiek in vitro a in vivo poukázali na to, že liečba SPRYCELOM reverzibilne ovplyvňuje aktiváciu krvných doštičiek.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων.
Slovak: Všetci pacienti boli po predošlej intenzívnej liečbe.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για πιο λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
Slovak: Detailnejšie pokyny na používanie si pozrite v písomnej informácii.
Greek: Η επανεξέταση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: Monitorovanie sa má vykonávať podľa štandardných postupov.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι όροι των κανονικοποιημένων ως προς τη δόση Cmax, AUC (0-T) και AUC (INF) του dasatinib φάνηκε ότι ήταν παρόμοιοι μεταξύ παιδιών και εφήβων σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα.
Slovak: Pri rôznych hladinách dávok sa geometrické priemery normalizovanej dávky dasatinibu Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) ukázali medzi deťmi a dospievajúcimi podobné.
Greek: 1 φιάλη των 33 g κόνεως 1 προσαρμογέας φιάλης 1 σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος
Slovak: 1 fľaška s 33 g prášku 1 adaptér na fľašku 1 perorálna striekačka
Greek: Στους 188 ασθενείς σε παιδιατρικές μελέτες, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 26.3 μήνες (εύρος 0 έως 99,6 μήνες).
Slovak: U 188 pacientov v pediatrických štúdiách bol medián trvania liečby 26,3 mesiaca (rozsah 0 až 99,6 mesiaca).
Greek: Τα δισκία SPRYCEL μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας που αξιολόγησε τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα έναντι του δισκίου αναφοράς σε 77 ενήλικους ασθενείς, έδειξε ότι η έκθεση στη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα ήταν κατά 19% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα δισκία αναφοράς.
Slovak: Bioekvivalentná štúdia hodnotiaca prášok na perorálnu suspenziu a referenčnú tabletovú formu u 77 dospelých pacientov preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu bola o 19 % nižšia ako expozícia u referenčných tabliet.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή θαμπή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dasatinib.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že počas liečby dasatinibom môžu mať nežiaduce reakcie, ako je závrat alebo rozmazané videnie.
Greek: Δεδομένα από υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg dasatinib 30 λεπτά μετά από γεύμα με υψηλά λιπαρά, έδειξαν 14% αύξηση στη μέση AUC του dasatinib.
Slovak: Údaje od zdravých jedincov, ktorým sa podala jednorazová 100 mg dávka dasatinibu po 30 minútach po jedle s vysokým obsahom tuku, poukázali na 14 % zvýšenie priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές λοίμωξη (περιλαμβανομένων βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής, μη εξειδικευμένης)
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia (vrátane bakteriálnej, vírusovej, plesňovej, nešpecifickej)
Greek: Εάν διαγνωστεί υπεζωκοτική συλλογή, το dasatinib πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο ασθενής να εξεταστεί, να γίνει ασυμπτωματικός ή να επανέλθει στην αρχική κατάσταση.
Slovak: Ak je diagnostikovaný pleurálny výpotok, liečba dasatinibom sa má prerušiť až kým bude pacient vyšetrený, asymptomatický alebo sa vráti k pôvodným hodnotám.
Greek: In vivo, σε ξεχωριστά πειράματα με χρήση μοντέλων ποντικών για την ΧΜΛ, το dasatinib παρεμπόδισε την εξέλιξη της χρόνιας ΧΜΛ σε βλαστική φάση και επιμήκυνε την επιβίωση των ποντικών που έφεραν γραμμές κυττάρων από ασθενείς με ΧΜΛ που αναπτύχθηκαν σε διάφορα μέρη, περιλαμβανομένου και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Slovak: V samostatných experimentoch in vivo využívajúcich myšacie modely CML dasatinib zabránil progresii chronickej fázy CML do blastickej fázy a predĺžil prežívanie myší nesúcich ľudské bunkové línie CML kultivované na rôznych miestach, vrátane centrálneho nervového systému.
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát
Greek: Στη μελέτη Φάσης I, παρατηρήθηκαν αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις σε όλες τις φάσεις της ΧΜΛ και στην Ph+ ΟΛΛ στους πρώτους 84 ασθενείς που χορηγήθηκε και παρακολουθήθηκαν για μέχρι και 27 μήνες.
Slovak: V štúdii fázy I. bola hematologická a cytogenetická odpoveď pozorovaná vo všetkých fázach CML a u Ph+ ALL u prvých 84 pacientov liečených a následne sledovaných počas doby 27 mesiacov.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει σακχαρόζη
Slovak: SPRYCEL obsahuje sacharózu
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις του dasatinib, η σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 96% με βάση πειράματα in vitro.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách dasatinibu bola väzba na plazmatické bielkoviny približne 96 % na základe in vitro experimentov.
Greek: Η δόση έναρξης του SPRYCEL υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος όπως αναφέρεται κατωτέρω:
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Greek: Μετά από την επίλυση ενός σοβαρού επεισοδίου (3ου ή 4ου βαθμού), μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία σωστά με μειωμένη δόση ανάλογα με την σοβαρότητα της αρχικής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovak: Po vyriešení závažnej epizódy (3. alebo 4. stupeň) môže liečba, ak je to vhodné, pokračovať so zníženou dávkou v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie.
Greek: Σε αυτή την πολυκεντρική, ιστορικά ελεγχόμενη, Φάσης II μελέτη του dasatinib που προστέθηκε στη συνήθη χημειοθεραπεία, 106 παιδιατρικοί ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ, εκ των οποίων οι 104 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη Ph+ ΟΛΛ, έλαβαν dasatinib στην ημερήσια δόση των 60 mg/m2 με συνεχές δοσολογικό σχήμα για έως 24 μήνες, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovak: V tejto multicentrickej, historicky kontrolovanej štúdii II. fázy s dasatinibom pridaným k štandardnej chemoterapii u 106 pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou ALL s Ph+, z nich 104 pacienti mali potvrdenú ALL s Ph+, dostalo dasatinib v dennej dávke 60 mg/m2 s nepretržitou schémou podávania až do 24 mesiacov v kombinácii s chemoterapiou.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Μυελοκαταστολή
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Η σοβαρή υπεζωκοτική συλλογή 3ου ή 4ου βαθμού, μπορεί να απαιτεί παρακέντηση θώρακος και θεραπεία με οξυγόνο.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa si môže vyžadovať torakocentézu a oxygenoterapiu.
Greek: Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok a vekových skupinách sa pozoroval priemerný Tmax medzi 0,5 a 6 hodinami a priemerný polčas v rozsahu od 2 do 5 hodín.
Greek: Το dasatinib μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους με πολλά ένζυμα που εμπλέκονται στο σχηματισμό μεταβολιτών.
Slovak: Dasatinib sa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje, pričom do tvorby metabolitov sú zapojené viaceré enzýmy.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η μυελοκαταστολή αντιμετωπίσθηκε με διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
Slovak: V klinických štúdiách sa myelosupresia liečila prerušením dávky, znížením dávky alebo ukončením skúšanej liečby.
Greek: Η δόση έναρξης dasatinib ήταν 70 mg dasatinib δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Počiatočná dávka dasatinibu bola 70 mg dvakrát denne.
Greek: Αύξηση της δόσης
Slovak: Zvyšovanie dávky
Greek: Επιπλέον, μελετήθηκε και το δοσολογικό σχήμα των 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Schéma dávkovania 70 mg dvakrát denne sa tiež skúmala.
Greek: Μετά από 60 μήνες διάρκεια παρακολούθησης, ο διάμεσος χρόνος στο cCCyR ήταν 3,1 μήνες στην ομάδα SPRYCEL και 5,8 μήνες στην ομάδα imatinib σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο CCyR.
Slovak: Po 60 mesačnom následnom sledovaní bol medián času do cCCyR 3,1 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 5,8 mesiaca v imatinibovej skupine u pacientov s potvrdenou CCyR.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης στους 24 μήνες ήταν 45% (35% για τους ανθεκτικούς στο imatinib ασθενείς και 74% για τους ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede po 24 mesiacoch bol 45 % (35 % pre imatinib rezistentných pacientov a 74 % pre imatinib intolerantných pacientov).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SPRYCEL
Slovak: 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SPRYCEL
Greek: Η δόση ενδέχεται να τροποποιηθεί κατά την αλλαγή σκευασμάτων (δηλ., μεταξύ δισκίων και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα), ως εκ τούτου δεν πρέπει να αλλάζετε σκευάσματα.
Slovak: K zmene dávkovania môže dôjsť pri zmene liekových foriem (napr. tablety a prášok na perorálnu suspenziu), preto si ich nemôže prestavovať z jednej formy na druhú.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,1 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Greek: Οι πρωτογενείς τοξικότητες παρουσιάσθηκαν στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό και λεμφοειδές σύστημα.
Slovak: Primárna toxicita sa vyskytla v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme.
Greek: Το SPRYCEL δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva, ak to nie je jasne nevyhnuté.
Greek: Επιπλέον, το dasatinib αναστέλλει την οικογένεια των κινασών του SRC σε υπονανομοριακή συγκέντρωση.
Slovak: Dasatinib okrem toho inhibuje kinázy rodiny SCR pri subnanomolárnej koncentrácii.
Greek: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Slovak: CI) 54 % (48-59) 33 % (26-41) 27 % (19-36) 46 % (31-61) 54 % (39-69)
Greek: Χρόνιας φάσης ΧΜΛ - Προσφάτως διαγνωσθείσα
Slovak: Chronická fáza CML - novo diagnostikovaná
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP.