FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot a teljes Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pontszámának csökkenéseként definiálták, amint az alábbi táblázat mutatja.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut pe Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) după cum este arătat în tabelul următor.
Hungarian: Az INVEGA valamennyi vizsgált adagja a 4. napon vált külön a placebóétól (p < 0,05).
Romanian: Toate dozele testate de INVEGA s-au diferenţiat de placebo în ziua 4 (p<0,05).
Hungarian: Kezdeti dózistitrálás nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară titrarea iniţială a dozei.
Hungarian: • mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
Romanian: • lipsă de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
Hungarian: - ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).
Romanian: dacă aţi avut vreodată mişcări anormale ale limbii sau feţei (diskinezie tardivă).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: psycholepticumok, egyéb antipszichotikumok ATC kód: N05AX13
Romanian: Psiholeptice, alte antipsihotice Cod ATC: N05AX13
Hungarian: A hatóanyag egy fel nem szívódó héjban található, melyet abból a célból terveztek, hogy a hatóanyagot szabályozott ütemben szabadítsa fel.
Romanian: Substanţa activă este conţinută într-un înveliş neabsorbabil conceput să elibereze substanţa activă într-un ritm controlat.
Hungarian: A serdülők általánosságban a felnőttekhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, kivéve az alábbi gyakrabban előforduló mellékhatásokat:
Romanian: Adolescenții au prezentat în general reacţii adverse similare celor care au fost observate la adulți, cu excepția următoarele reacții adverse care au fost observate mai frecvent:
Hungarian: A stimuláns kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se recomandă retragerea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az INVEGA szedatív hatását szorosan monitorozni kell ebben a betegcsoportban.
Romanian: Efectul sedativ al INVEGA trebuie monitorizat cu atenție la această categorie de pacienţi.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az INVEGA iránti egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă sau să folosească utilaje până când sensibilitatea individuală la INVEGA nu este cunoscută.
Hungarian: Nagyon ritkán ketoacidózis, ritkán diabeteses kóma társulását jelentették.
Romanian: A fost raportată foarte rar asocierea cu cetoacidoză şi rar asocierea cu comă diabetică.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: - ha hímvessző-merevedése elhúzódó és/vagy fájdalmas.
Romanian: - dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Hungarian: A paliperidon blokkolja az alfa1-adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa2-adrenerg receptorokat.
Romanian: Paliperidona blochează de asemenea receptorii adrenergici alfa1 şi, într-o măsură mai mică, receptorii histaminergici H1 şi adrenergici alfa2.
Hungarian: A szérum prolaktinszintjének maximális átlagos növekedését általában a kezelés 15. napján figyelték meg, de a prolaktin a kiindulási szint felett maradt a vizsgálat végén is.
Romanian: Maximul creşterilor medii ale concentraţiilor prolactinei serice a fost observat în general în ziua 15-a a tratamentului, dar a rămas deasupra valorilor de bază la finalizarea studiului.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
Romanian: Notă: Modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
Hungarian: • priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită a penisului care poate necesita tratament chirurgical)
Hungarian: Az INVEGA a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
Romanian: INVEGA conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
Hungarian: Az antipszichotikumok eltérő farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai miatt orvosi ellenőrzés szükséges, ha a más antipszichotikumra történő átállítás orvosi szempontból indokolt.
Romanian: Din cauza profilelor farmacodinamice şi farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice, este necesară supravegherea medicală atunci când trecerea la un alt medicament antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere medical.
Hungarian: A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon.
Romanian: Acest medicament trebuie luat în fiecare dimineaţă cu alimente sau pe nemâncate, dar în acelaşi mod în fiecare zi.
Hungarian: Az R076477-SCH-305 vizsgálatban 15 mg-os adagot is alkalmaztak, de az eredmények nincsenek feltüntetve, mivel ez a maximális ajánlott napi 12 mgos adag felett van.
Romanian: O doză de 15 mg a fost de asemenea inclusă în studiul R076477-SCH-305, dar rezultatele nu sunt prezentate, deoarece aceasta depăşeşte doza zilnică maximă recomandată de 12 mg.
Hungarian: Bár a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok eddig nem mutattak az antipszichotikumok alkalmazásával való egyértelmű összefüggést, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
Romanian: Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
Hungarian: A testhőmérséklet szabályozása
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
Hungarian: Az életkor önmagában nem befolyásolta a paliperidon expozíciót.
Romanian: Vârsta nu a influenţat expunerea la paliperidonă.
Hungarian: Antiemetikus hatás
Romanian: Efectul antiemetic
Hungarian: - ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau alt membru al familiei dumneavoastră aveţi/are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Hungarian: Más dopamin-antagonisták, amikor azokat vemhes állatoknál alkalmazták, negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, când sunt administraţi animalelor gestante, au determinat efecte nocive asupra învăţării şi dezvoltării motorii a descendenţilor.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie.
Hungarian: • tejcsorgás a mellből lányoknál,
Romanian: • scurgeri de lapte din sâni la fete
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Hungarian: P-érték (vs. aripiprazol)
Romanian: Valoarea p (vs. aripiprazol)
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, az INVEGA-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în cursul tratamentului cu INVEGA şi trebuie luate măsuri de profilaxie.
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni az INVEGA-t?
Romanian: Cum şi când trebuie să luaţi INVEGA
Hungarian: Mivel az INVEGA-t szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
Romanian: Deoarece la pacienţii trataţi cu INVEGA s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felszínes légzés;
Romanian: • tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
Hungarian: Leukopenia, neutropenia és agranulocytosis
Romanian: Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek
Romanian: Diskinezia tardivă/simptome extrapiramidale
Hungarian: • meghűléses tünetek,
Romanian: • simptome de răceală
Hungarian: A hypotensiót és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate precum administrare de fluide intravenos şi/sau simpatomimetice.
Hungarian: 9/l) betegeknél az INVEGA-t abba kell hagyni, és a fehérvérsejtszámot annak rendeződéséig ellenőrizni kell.
Romanian: 9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu INVEGA şi trebuie urmărit numărul de leucocite până la recuperare.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INVEGA
Romanian: Alte medicamente şi INVEGA
Hungarian: INVEGA alkalmazásakor jelentős súlygyarapodást figyeltek meg.
Romanian: În cazul utilizării INVEGA a fost raportată creştere ponderală semnificativă.
Hungarian: Akut túladagolás esetén gondolni kell arra, hogy többféle gyógyszer is szóba kerülhet.
Romanian: În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Hungarian: • a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
Romanian: • secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális Pglikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
Romanian: Această scădere este determinată, într-o măsură substanţială, de o creştere de 35% a clearance-ului renal, probabil ca rezultat al unei inducţii a P-gp renale de către carbamazepină.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknél paliperidont alkalmaznak.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă paliperidona este utilizată la aceşti pacienţi.
Hungarian: A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelenkezhetnek.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel, pentru că simptomele bolii dumneavoastră pot reveni.
Hungarian: Az INVEGA nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Romanian: INVEGA nu trebuie utilizat în cursul alăptării.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban aktív kontrollt (10 mg olanzapint) alkalmaztak.
Romanian: Pentru toate cele 3 studii, a fost inclus un comparator activ (olanzapină în doză de 10 mg).
Hungarian: - ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
Romanian: - dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente).
Hungarian: A riszperidonnal nyert tapasztalatok érvényesnek tekinthetők paliperidonra is.
Romanian: Experienţa câştigată cu risperidonă este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást is, az esetlegesen előforduló aritmiák miatt.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizarea electrocardiografică continuă pentru depistarea posibilelor aritmii.
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrízni kell.
Romanian: Greutatea trebuie măsurată în mod regulat.
Hungarian: Az alcsoportok vizsgálata nem fedett fel semmilyen adatot, amely azt igazolta volna, hogy a gyógyszerre adott válasz nemtől, kortól vagy földrajzi régiótól függene.
Romanian: O examinare a subgrupurilor de populaţie nu a evidenţiat nicio dovadă privind diferenţierea responsivităţii bazată pe sex, vârstă sau regiune geografică.
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság.
Romanian: • febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală).
Hungarian: A paliperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Romanian: Paliperidona nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure.
Hungarian: Az INVEGA alkalmazását követően mért látszólagos paliperidon-clearance megközelítőleg 19%-kal alacsonyabb nőknél, mint férfiaknál.
Romanian: Clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA este cu aproximativ 19% mai scăzut la femei decât la bărbaţi.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
Romanian: Acest medicament poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis a dohányzóknál a paliperidon kissé alacsonyabb expozícióját mutatta a nem dohányzókkal szemben.
Romanian: O evaluare farmacocinetică populaţională a arătat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă la fumători în comparaţie cu nefumătorii.
Hungarian: • fejfájás.
Romanian: • dureri de cap.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4%, míg a placebóval kezelteknél 3,1% volt.
Romanian: În cazul celor trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4% în comparaţie cu 3,1% pentru placebo.
Hungarian: Schizophrenia (felnőttek)
Romanian: Schizofrenie (adulţi)
Hungarian: Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor a következőt az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare în ziua ce urmează dozei uitate.
Hungarian: Minden tartály 30 tablettát vagy 350 tablettát tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 30 de comprimate, fie 350 de comprimate.
Hungarian: Az INVEGA adagjai, amelyek különbözőek voltak a három vizsgálat során, naponta egyszeri 3 mg és 15 mg között változtak.
Romanian: Dozele de INVEGA, care au variat în cele trei studii, au fost cuprinse între 3 până la 15 mg o dată pe zi.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletekben a paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de a reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Romanian: Paliperidona nu a fost teratogenă în studiile la animale, dar au fost observate alte tipuri de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az INVEGA hatóanyagleadási profilja minimális csúcspont-mélypont fluktuációt eredményez, összehasonlítva az azonnali hatóanyagleadású riszperidonkészítménynél megfigyelttel (fluktuációs index: 38% szemben a 125%-kal).
Romanian: Caracteristicile de eliberare ale INVEGA au ca rezultat fluctuaţii minime între concentraţia serică minimă şi maximă în comparaţie cu cele observate cu risperidona cu eliberare imediată (indexul de fluctuaţie de 38% faţă de 125%).
Hungarian: PANSS pontszám változása
Romanian: Modificarea scorului PANSS
Hungarian: A paliperidon a monoamin-hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól.
Romanian: Paliperidona este un blocant selectiv al efectelor monoaminelor, ale căror proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.
Hungarian: A paliperidon nem kötődik kolinerg receptorokhoz.
Romanian: Paliperidona nu se leagă de receptorii colinergici.
Hungarian: A vizsgálatba bevont egyének 1.) megfeleltek a DSM-IV osztályozás schizoaffectív zavarra vonatkozó kritériumainak, amit a DSM-IV zavarokkal kapcsolatos strukturált klinikai interjúval támasztottak alá, 2.) a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) szerinti összpontszámuk legalább 60 volt és 3.) feltűnő hangulati tüneteik voltak, amit a Young-féle mániaskálán (Young Mania Rating Scale - YMRS) és/vagy a 21-es Hamilton Depresszió Skálán (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21) elért legalább 16-os pontszám igazolt.
Romanian: Subiecţii înscrişi 1) au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburare schizoafectivă, confirmată prin Interviul clinic structurat pentru Tulburări DSM-IV, 2) au înregistrat un scor total de cel puţin 60 pe Scala de sindroame pozitive şi negative (PANSS) şi 3) au prezentat simptome pronunţate legate de dispoziţie, confirmate de un scor de cel puţin 16 pe Scala Young de clasificare a maniei (YMRS) şi/sau pe Scala Hamilton 21 pentru depresie (HAM-D 21).
Hungarian: - ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
Romanian: - dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă.
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
Romanian: • edem al feţei, gurii, ochilor sau buzelor, edem al corpului, braţelor sau picioarelor
Hungarian: • érzelemhiány;
Romanian: • lipsă a emoţiilor
Hungarian: Az INVEGA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Romanian: INVEGA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
Hungarian: A <51 kg testsúlyú serdülők 23%-ánál figyeltek meg magasabb expozíciót az ≥51 kg testsúlyú serdülőkhöz képest.
Romanian: La adolescenţii cu o greutate corporală < 51 kg, s-a observat o expunere mai mare cu 23% comparativ cu adolescenţii cu greutatea ≥ 51 kg.
Hungarian: A paliperidon nem volt genotoxikus egy tesztsorozatban.
Romanian: Paliperidona nu a fost genotoxică într-o baterie de teste.
Hungarian: Hyperprolactinaemia
Romanian: Hiperprolactinemia
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450-izoenzimek (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, és CYP3A5) által metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor prin intermediul izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtosztódást a humán emlődaganatokban.
Romanian: Studiile pe culturi de ţesut sugerează că prolactina poate stimula creşterea celulară în cazul tumorilor mamare umane.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinae mia elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás c,
Romanian: Tulburări endocrine hiperprolactinemie a secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic c,
Hungarian: Továbbá az SCA-3001 vizsgálatban az ITT populációban a PANSS-sal mért hatás a pszichotikus tünetekre érthetően kevésbé volt nyilvánvaló, és nem mutat statisztikai jelentőséget az egyidejűleg hangulatjavítókat és/vagy antidepresszánsokat kapó betegeknél.
Romanian: În plus, în studiul SCA-3001 în rândul populaţiei în Intenţie-de-Tratament (ITT), efectul asupra simptomelor psihotice măsurat de PANSS a fost evident mai puţin pronunţat şi nu a atins semnificaţia statistică la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás ajánlott a hatályos antipszichotikumok alkalmazására vonatkozó ajánlásoknak megfelelően.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare în concordanţă cu ghidurile privind medicamentele antipsihotice utilizate.
Hungarian: Nőstényeknél a 2,5 mg/kg/nap adag esetén tanulási képességre és memóriára kifejtett hatást figyeltek meg.
Romanian: La 2,5 mg /kg/zi la femele, a fost observat un efect asupra învățării și memoriei.
Hungarian: Az INVEGA-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: INVEGA nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, decât când este absolut necesar.
Hungarian: A paliperidon erősen kötődik a szerotoninerg 5-HT2- és a dopaminerg D2-receptorokhoz.
Romanian: Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Hungarian: Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
Romanian: Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 14.
Romanian: Data primei autorizări: 25 iunie 2007 Data ultimei reautorizări: 14 mai 2012
Hungarian: Az INVEGA alkalmazását követően a paliperidon abszolút orális biohasznosulása 28% (a 90%-os konfidencia intervallum 23-33%-ánál).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a paliperidonei după administrarea de INVEGA este de 28% ( IÎ 90% de 23-33%).
Hungarian: Továbbá a ≥ 20% PANSS összpontszám javulást mutató betegek százalékos különbségének számértéke azonos volt a 26.
Romanian: În plus, diferenţa între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care prezentau o îmbunătăţire ≥ 20% a scorului total PANSS în săptămâna 26 a fost similară numeric.
Hungarian: Az INVEGA hatását a depresszív tünetekre ezekben a vizsgálatokban nem igazolták, azonban igazolást nyert hosszú távú vizsgálatban a paliperidon hosszú hatású injekció gyógyszerformájával kapcsolatban (további leírás a fejezetben később található).
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect al INVEGA asupra simptomelor depresive în aceste studii, dar a fost demonstrat într-un studiu pe termen lung cu paliperidonă injectabilă cu eliberare prelungită (descris mai jos în această secţiune).
Hungarian: - ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és az izommerevség („neuroleptikus malignus szindróma" néven is ismert).
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală ale cărei simptome includ temperatură ridicată şi rigiditate musculară (cunoscută deasemenea ca sindromul neuroleptic malign).
Hungarian: További klinikai jelek lehetnek a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Romanian: Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliză) şi insuficienţa renală acută.
Hungarian: Schizophreniában szenvedő idős betegeken végzett vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt, mint nem idős betegek esetében.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi vârstnici diagnosticaţi cu schizofrenie, profilul de siguranţă a fost similar celui observat la subiecţii non-vârstnici.
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a vesefunkció csökkenésével.
Romanian: Eliminarea paliperidonei a scăzut cu scăderea funcţiei renale.
Hungarian: • a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.
Romanian: • aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
Hungarian: Reszponder meghatározása: PANSS összpontszám csökkenés a kiindulási értékhez képest: ≥ 20% Megjegyzés: A pontszám negatív változása javulást jelez.
Romanian: Răspunsul definit ca scădere a scorului total PANSS ≥ 20% faţă de valoarea iniţială Obs.: modificarea în negativ a scorului indică îmbunătăţire.
Hungarian: A bevont betegek 12-17 évesek voltak, a schizophrenia diagnózisa DSM IV-nek megfelelő volt.
Romanian: Subiecţii aveau vârste cuprinse între 12 şi 17 ani şi întruneau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidon plazmakoncentrációja emelkedik, ezért egyes betegeknél szükség lehet a dózis módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de paliperidonă sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei la unii pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.