FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données supplémentaires, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou perfusé simultanément par la même ligne de perfusion.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig door dezelfde intraveneuze lijn te worden geïnfundeerd.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité doselimitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosis-limiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
French: Trouble du comportement, instabilité émotionnelle, hallucination, apathie
Dutch: Gedragsproblemen, emotionele labiliteit, hallucinatie, apathie
French: Les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement chez tous les patients.
Dutch: De leverfunctie van alle patiënten moet na elke behandelingscyclus worden gecontroleerd.
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance plasmatique du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Dutch: Analyse van de op populaties gebaseerde farmacokinetische gegevens van TMZ toonde aan dat de plasmaklaring van TMZ onafhankelijk was van de leeftijd, de nierfunctie of het gebruik van tabak.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
French: - si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt.
French: Temodal est également disponible sous forme de gélules (voie orale).
Dutch: Temodal is ook beschikbaar als een harde capsuleformulering (voor oraal gebruik).
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temodal seront différentes.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase zal de dosis en de wijze waarop u Temodal inneemt anders zijn.
French: - si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Dutch: - Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
French: Chaque sachet-dose contient une gélule et est dispensé dans un étui en carton.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule en wordt geleverd in een kartonnen doos.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs. 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
French: 7 de la guanine.
Dutch: 7 posities van guanine.
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques est dose-dépendante.
Dutch: De plasmaconcentraties stijgen met de dosis.
French: Augmentation des gamma-glutamyltransférase Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Dutch: Verhoogde gamma-glutamyltransferase Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak:
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases : - tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante) - suivi du traitement par Temodal seul (phase de monothérapie).
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) - gevolgd door behandeling met alleen Temodal (monotherapiefase).
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
French: Dans un essai pilote, les patients ayant reçu du TMZ de manière concomitante à la radiothérapie sur un schéma prolongé de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
Dutch: De resultaten van de Ames/salmonella-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
French: La dose initiale sera de 150 mg/m2.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen.
French: On dispose de peu d'informations sur Temodal chez les patients de plus de 3 ans.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky IPK  70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status KPS  70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
French: Une fois votre médicament préparé pour la perfusion (reconstitué), la solution peut être conservée à température ambiante (25°C) jusqu'à 14 heures, durée de perfusion comprise.
Dutch: Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard, inclusief infusietijd.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont rencontrées :
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les effets indésirables rapportés étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexie, multi-orgaanfalen en dood.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous recevez Temodal seront différentes pendant cette phase.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase ontvangt verschillend zijn.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: Verpakking met fles
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temodal sur les cellules sanguines.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te controleren.
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 10
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 10
French: Le taux de réponse objective (TRO), défini par des IRM, était de 8 %.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
French: Stomatite, douleur abdominale h, dyspepsie, dysphagie
Dutch: Stomatitis, abdominale pijn h, dyspepsie, dysfagie
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
French: 6 et à une alkylation supplémentaire en position N
Dutch: 6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours) les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
French: Le tube de la pompe devra être raccordé à la poche, le tube devra être purgé puis capuchonné.
Dutch: De pompslangen dienen verbonden te worden met de zak, de slangen gespoeld en dan afgedekt.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC (0  ) pour le TMZ et le MTIC étaient respectivement de 25 µg•h/ml et de 1 004 ng•h/ml.
Dutch: Gemiddelde AUC(0→∞) waarden voor TMZ en MTIC waren respectievelijk 25 μg•uur/ml en 1.004 ng•uur/ml.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temodal.
French: Les enfants ont présenté une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) était de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
French: Augmentation des enzymes hépatiques j, perte de poids,
Dutch: Verhoogde leverenzymen j, gewichtsafname,
French: Cytotoxique Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Dutch: Cytotoxicum Vermijd contact met huid, ogen of neus.
French: Traitement antiémétique
Dutch: Anti-emetische therapie
French: La sécurité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar is niet vastgesteld.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: La substance active est le témozolomide.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temodal.
Dutch: Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen.
French: Si vous avez pris plus de Temodal que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de Temodal gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temodal capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, et 200 mg/m 2.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine, chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie) en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs. procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m² une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m² une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
French: Vous recevrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Dutch: U zult deze dosis elke dag krijgen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les événements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is daarom vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de 42-dagen behandeling (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
French: Des effets indésirables localisés au site d'injection, généralement modérés et disparaissant rapidement ont été observées chez des patients recevant Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion.
Dutch: Lokale injectieplaatsbijwerkingen, welke over het algemeen mild en kortdurend waren, zijn gemeld bij patiënten die Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie toegediend kregen.
French: parois de la gélule :
Dutch: omhulsel van de capsule:
French: Dans une étude de bioéquivalence en ouvert, en crossover et en situation bilatérale portant sur la pharmacocinétique du TMZ par voie orale et par voie intraveineuse chez des patients présentant des tumeurs malignes primaires du SNC, Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion administré sur une durée de 90 minutes a été bioéquivalent en terme de Cmax et d'ASC pour le TMZ et le MTIC en comparaison à Temodal en gélules administrés à la dose de 150 mg/m2.
Dutch: In een open-label, two-way crossover bioequivalentiestudie van de farmacokinetiek van orale en intraveneuze TMZ in patiënten met primaire CZS maligniteiten, is gebleken dat Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend gedurende 90 minuten, ten aanzien van Cmax en AUC van TMZ en MTIC bio-equivalent is aan Temodal harde capsules, na toediening van een dosis van 150 mg/m2.
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
Dutch: De mediane overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
French: Temodal est disponible en flacons de verre, fermés par un bouchon en caoutchouc butyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off.
Dutch: Temodal is verkrijgbaar in een glazen injectieflacon afgesloten met butylrubberen stop en aluminium verzegeling met flip-off kapje.
French: Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Dutch: Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
French: Taux de neutrophiles en valeur absolue
Dutch: Absolute neutrofielentelling
French: Un cycle de traitement comprend 28 jours.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
French: Temodal poudre pour solution pour perfusion
Dutch: Temodal poeder voor oplossing voor infusie
French: C, l'excrétion fécale moyenne de
Dutch: C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van
French: Les sachets-dose se composent de polyéthylène à basse densité linéaire (pour la couche la plus profonde), d'aluminium et de polyéthylène téréphtalate.
Dutch: De sachets zijn gemaakt van lineair lage dichtheid polyethyleen (binnenste laag), aluminium en polyethyleen tereftalaat.
French: Solution reconstituée : Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 14 heures à 25°C, durée de perfusion comprise.
Dutch: Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd.
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de dose.
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken) recidiveert na dosisreductie.
French: 9/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 10
Dutch: 9/l), 12 % vs. 5 %, en trombocytopenie
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites : - taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue  1,5 x 10
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10
French: Infections, zona, pharyngite a, candidose orale
Dutch: Infecties, herpes zoster, faryngitis a, orale candidiasis
French: Acuité visuelle réduite, sécheresse oculaire
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, droge ogen
French: Infection opportuniste (incluant PPC), sepsis
Dutch: Opportunistische infectie (waaronder PCP), sepsis herpes-meningo-encefalitis
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants : - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire), - un saignement non contrôlé, - des convulsions, - de la fièvre, - des frissons, - un mal de tête sévère persistant.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden) - ongecontroleerd bloeden - stuipen (convulsies) - koorts - koude rillingen - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
French: Astrocytome anaplasique en récidive
Dutch: Recidiverend anaplastisch astrocytoom
French:  0,5 et < 1,5 x 10
Dutch:  0,5 en < 1,5 x 10
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of enige mate van nierfunctiestoornis.