FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, der er angivet i punkt 6
Bulgarian: ако сте алергични към ибандроновата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
Danish: Ukendt (kan ikke beregnes fra forhåndenværende data) • astmaanfald
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) астматичен пристъп
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller ammer.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic acid Sandoz, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Danish: EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: • kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, jern eller aluminium
Bulgarian: • хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий
Danish: Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.
Bulgarian: Ако приемате таблетката през ден или веднъж седмично, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Sundhedspersonale bliver bedt om at rapportere eventuelle mistænkelige bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er angivet i bilag V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Hvis du tager en tablet hver dag, skal du springe den manglende dosis helt over.
Bulgarian: Ако приемате една таблетка всеки ден, прескочете напълно пропусната доза.
Danish: Mens du er i behandling bør du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandeftersyn.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.
Danish: Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение.
Danish: Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медиана 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bifosfonat, ATC-kode: M05BA06.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandling er stoppet.
Bulgarian: ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта.
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til 40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна резорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Danish: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grækenland
Bulgarian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Гърция
Danish: Den samlede ibandronsyreclearance er lav med gennemsnitsværdier i området 84-160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min.
Danish: Der er også blevet rapporteret ringe heling af disse frakturer.
Bulgarian: Има съобщения и за лошо заздравяване на тези фрактури.
Danish: Hypokalkæmi**
Bulgarian: Хипокалциемия**
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer, og interaktion med andre lægemidler på grund af displacering er derfor ikke sandsynlig.
Bulgarian: При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и следователно взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose i kæben:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценка на риска от развитие на ОНЧ при пациента:
Danish: Hypromellose Titandioxid
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид
Danish: Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne sår i mundens bløde væv.
Bulgarian: Началото на лечението или нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ibandronsyre Sandoz er én tablet hver dag.
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic acid Sandoz е една таблетка всеки ден.
Danish: Bifosfonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Bulgarian: Бифосфонатите действат като инхибират остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk signifikant øgning af frie plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации, свързването на ибандроновата киселина с протеини е около 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem†, anafylaktisk reaktion/chok†**
Bulgarian: Свръхчувствителност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Bulgarian: Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато таблетки ибандронова киселина са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Австрия
Danish: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Bulgarian: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransportsystemer, som anvendes i forbindelse med udskillelse af andre aktive substanser.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
Danish: Disse frakturer opstår efter minimalt eller intet traume, og visse patienter oplever smerter i lår eller lyske, der ofte forbindes med radiologiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før der opstår en hel femurfraktur.
Bulgarian: Тези фрактури се появяват след минимална травма или без травма, и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образна диагностика или стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна феморална фрактура.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Renju Unit/United Kingdom UK-GU16 7SR Surrey Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Danish: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Bulgarian: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Behandling blev hyppigt forbundet med et fald i serumcalcium til under normalområdet (hypokalkæmi) efterfulgt af dyspepsi.
Bulgarian: Лечението най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия), последвано от диспепсия.
Danish: Disse transverse eller korte, skrå frakturer kan forekomme et hvilket som helst sted langs lårbenet fra lige under trochanter minor til lige over den suprakondulære brede del af lårbenet.
Bulgarian: Тези напречни или къси коси счупвания може да се появят навсякъде по дължината на фемура от точно под малкия трохантер до точно над надкондила.
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre behandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Bulgarian: Отбелязано е също намаление от 38% на риска от развитие на SRE при пациенти, лекувани с Ибандронова киселина, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Danish: Reduktionen i urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Sandoz på rette tidspunkt og på rette måde.
Bulgarian: Важно е да приемате Ibandronic Acid Sandoz в правилното време и по правилния начин.
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenland
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45Ca кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2011
Bulgarian: 26 юли 2011 r.
Danish: Paræstesi, dysgeusi (smagsforstyrrelse)
Bulgarian: Парестезии, дисгеузия (промяна на вкуса)
Danish: - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngal ulceration.
Bulgarian: - Пациентът не трябва да дъвче, смуче или разтрошава таблетката поради възможност за орофарингеално разязвяване.
Danish: Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност:
Danish: Navn og adresse på de(n) fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Ibandronsyre hører til bifosfonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Bulgarian: Ибандроновата киселина принадлежи към групата на бифосфонатите, които действат специфично върху костите.
Danish: Indtag ikke tabletten med andet end postevand.
Bulgarian: Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода.
Danish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland og
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Гърция
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Bulgarian: Прием на това лекарство
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Bulgarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Словения
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
Bulgarian: След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation og sårdannelse i halsen/spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer af alvorlige mavesmerter, alvorlige smerter efter synkning af føde- og/eller drikkevarer, alvorlig kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand og/eller hvis du ligger dig ned inden for 1 time efter, at du har taget Ibandronsyre Sandoz.
Bulgarian: Може да се усети дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса) често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и / или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и / или ако легнете в рамките на един час след приема на Ibandronic acid Sandoz
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Bulgarian: При човека привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството от дозата, което достига до костите е 40-50% от циркулиращата доза.
Danish: DK-2300 København S Danmark/Danmörk/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Bulgarian: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til MedRA system organklasse- og hyppighedsfrekvenskategori.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Danish: Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Bulgarian: Гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на таблетката.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg Ибандронова киселина (287 пациенти).
Danish: Vand med høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Bulgarian: Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций.
Danish: Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
Danish: Anafylaksi/anafylaktisk chok
Bulgarian: Анафилактична реакция/шок
Danish: Serum-calcium kan falde til hypokalkæmiske værdier.
Bulgarian: Серумните нива на калций също може да спаднат до стойности на хипокалциемия.
Danish: Tag Ibandronsyre Sandoz mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Bulgarian: Приемайте Ibandronic acid Sandoz поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за използването на ибандроновата киселина при бременни жени.
Danish: - Patienter må ikke ligge ned i op til 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Sandoz.
Bulgarian: - Пациентът не трябва да ляга в продължение на 60 минути след приема на Ibandronic acid Sandoz.
Danish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumænien
Bulgarian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Румъния
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepatiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske det hepatiske cytokromsystem P450-system hos rotter
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
Danish: De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystoki), en øgning af viskerale variationer (nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъхове.
Danish: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet om ugen.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.
Danish: Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
Bulgarian: Счита се, че разликата между привидния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
Danish: Ibandronsyre Sandoz virker ved at nedsætte mængden af calcium, der mistes fra knoglerne.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager denne medicin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: • en type antibiotisk injektion kaldet "aminoglykosid" såsom gentamicin.
Bulgarian: някакъв вид антибиотик, прилаган инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фрактури
Danish: Hvis du har moderate nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet hver anden dag.
Bulgarian: Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
Danish: Det samlede ibandronsyreclearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 mL/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III undersøgelser, som varede i 96 uger.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с Ибандронова киселина 50 mg, е оценена в две рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания фаза III с продължителност от 96 седмици.
Danish: Meget sjælden Ukendt
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: Du skal især fortælle din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende medicintyper:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutisk forholdsregler.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение в серумните фосфатни нива, което не изисква терапевтични мерки.
Danish: Ibandronsyre Sandoz-tabletterne anvendes til voksne og vil blive ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til knoglerne (kaldet knoglemetastaser).
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz таблетки се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази").
Danish: Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Bulgarian: Терапията с Ibandronic acid Sandoz трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Danish: Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten.
Bulgarian: Не дъвчете, не смучете или не разтрошавайте таблетката.
Danish: Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят резорбцията на таблетките Ibandronic acid Sandoz.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinclearance < 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (kreatinclearance > 80 ml/min).
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 mL/min), получавали перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 80 mL/min).
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Ibandronic acid Sandoz не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18-години.
Danish: Der fandtes ingen tegn på carcinogenicitet.
Bulgarian: Не е наблюдавана индикация за карциногенен потенциал.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Bulgarian: Също така, трябва да се избягва прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) преди приема на Ibandronic acid Sandoz таблетки.
Danish: • Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (stående eller siddende) og forblive oprejst i en time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Bulgarian: Стойте в изправено положение (седнали или прави), докато вземате Вашата таблетка и останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката.
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyregruppen i forhold til placebo.
Bulgarian: Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция CTx (C-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип I) е била значимо редуцирана в групата с ибандронова киселина спрямо плацебо.
Danish: Seponering af bifosfonatbehandlingen hos patienter, der mistænkes for at have en atypisk femurfraktur, skal overvejes, afhængig af patientens evaluering baseret på en individuel vurdering af risici/fordele.
Bulgarian: Трябва да се помисли за преустановяване на бифосфонатната терапия при пациенти със съмнение за атипична феморална фрактура до оценка на пациента, основаваща се на индивидуалната оценка полза/риск.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, skal du holde op med at tage Ibandronsyre Sandoz, og straks fortælle dette til din læge (se pkt.
Bulgarian: Ако развиете тези симптоми, спрете приема на Ibandronic acid Sandoz и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точки 3 и 4).
Danish: Kliniske undersøgelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали доза-зависим инхибиращ ефект върху костната остеолиза, изразен чрез маркери за костна резорбция и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Danish: I visse tilfælde kunne disse hændelser ikke afhjælpes, før ibandronsyren blev seponeret.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандроновата киселина.