FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÚ hlášené v těchto klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA (SOC a preferované termíny úrovní) a frekvence uvedené níže.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud MedDRA organsüsteemi klasside (organsüsteemi klass ja eelistermin) ja esinemissageduse alusel alltoodud tabelis.
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Estonian: Kui märkate selliseid sümptomeid Hizentra infusiooni ajal, katkestage infundeerimine ja minge kohe lähimasse haiglasse.
Czech: • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
Estonian: • kombinatsioon madalatest immunoglobuliini tasemetest, sagedastest infektsioonidest ja võimetusest toota pärast vaktsineerimist piisaval määral antikehi (üldine muutlik immuunpuudulikkus);
Czech: Při imunodeficitu mohou adekvátní dávky přípravku Hizentra obnovit abnormálně nízké hladiny protilátek imunoglobulinu G do normálního rozmezí, a tak pomáhat proti infekcím.
Estonian: Immuunpuudulikkuse korral võivad Hizentra küllaldased annused taastada ebanormaalselt madala immunoglobuliin G antikehade normaalse taseme ja kaitsta seeläbi infektsiooni eest.
Czech: Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá").
Estonian: On soovitatav, et Hizentra iga kasutamise ajal märgitakse üles ravimi nimi ja partii number, et registreerida kasutatud partiid (vt lõik 3 „Kuidas Hizentrat kasutada").
Czech: Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku Hizentra u pacientů s CIDP byla hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii PATH [Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra] fáze III s paralelní skupinou.
Estonian: CIDP-ga patsientidel on Hizentra ohutust, efektiivsust ja taluvust hinnatud mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud, platseebokontrolliga ja paralleelrühmadega III faasi uuringus PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalne koostisosa.
Czech: Tromboembolie
Estonian: Trombemboolia
Czech: Pokudjsou podávány velké dávky (> 50ml),doporučuje se podávání na více místech.
Estonian: Suurte annuste puhul (> 50 ml) püüdke manustada seda mitmesse kohta.
Czech: Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Estonian: Kui märkate selliseid reaktsioone Hizentra infusiooni ajal, katkestage infundeerimine ja võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse.
Czech: Během léčebného období tím byly dosaženy setrvalé minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 12,53 g/l.
Estonian: Seejuures õnnestus kogu raviperioodi vältel saavutada püsivad IgG madalaimad tasemed keskmise kontsentratsiooniga 12,53 g/l.
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES, a jeho případné aktualizace zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: 11 Likvidace
Estonian: 11 Korrastamine
Czech: 8 Vpíchnutí jehly
Estonian: 8 Sisestage nõel
Czech: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let).
Estonian: Et hinnata käsitsi ja infusioonipumba abil manustatud suuremate infusioonikiiruste ohutust ja taluvust, kaasati avatud mitmekeskuselisse paralleelrühmadega mitterandomiseeritud IV faasi HILO (Hizentra Label Optimization) uuringusse 49 primaarse immuunpuudulikkusega patsienti vanuses 2 kuni 75 aastat ja neid raviti Hizentraga vähemalt 12 nädalat (11 last vanuses 2 kuni <18 aastat, 35 täiskasvanut vanuses 18 kuni 65 aastat ja 3 eakat vanuses >65 aastat).
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
Estonian: Et lubada patsientidel infundeerida suurema infusioonikiirusega, peab kasutama 24 või suurema mõõduga (st madalama G numbriga) nõelu.
Czech: Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů s PID.
Estonian: Hizentra kliinilised uuringud näitasid PID-ga lastel ja täiskasvanutel sarnast üldist ohutusprofiili.
Czech: Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Estonian: Teie arst määrab teie Hizentra nädalase annuse.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu 6 týdnů až 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. vakcin proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu jooksul pärssida nõrgestatud viiruste elusvaktsiinide tõhusust, näiteks leetrid, mumps, punetised ja tuulerõuged.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravi ajal Hizentraga CIDP retsidiivi (määratletud kui ≥ 1 punkti võrra suurem kohandatud põletikulise neuropaatia põhjuse ja ravi [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] skoor võrreldes algväärtustega) saanud või mis tahes muul põhjusel ravi lõpetanud osalejate protsent.
Czech: 2 Shromážděte pomůcky Umístěte přípravek Hizentra a další spotřební materiál a vybavení potřebné pro infuzi na čistý, rovný povrch.
Estonian: Asetage Hizentra ja muud infusiooniks vajaminevad tarvikud ja vahendid puhtale tasasele pinnale.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky AMS by měli být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomi tunnuste ja sümptomitega patsientidele tuleb teha meningiidi muude põhjuste välistamiseks põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas seljaajuvedeliku uuring.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) u přípravku Hizentra byly zaznamenány v 7 klinických studiích fáze III u pacientů s primárním imunodeficitem (n = 231), ve 2 klinických studiích fáze IV u pacientů s PID (n = 74), v 1 klinické studii fáze III (n = 115) a v 1 rozšířené klinické studii (n = 82) u pacientů s CIDP (celkem n = 502 pacientů; 26646 infuzí).
Estonian: Andmeid kõrvaltoimete kohta on kogutud Hizentra kliinilistest uuringutest - seitsmest III faasi uuringust, milles osalesid primaarset immuunpuudulikkust põdevad patsiendid (n = 231), kahest IV faasi uuringust primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (n = 74), ühest III faasi uuringust (n = 115) ja ühest jätkuuuringust (n = 82) CIDP-ga patsientidel, (kokku N = 502 patsienti; 26 646 infusiooni).
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Czech: Pruritus, kopřivka
Estonian: Sügelus, urtikaaria
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Estonian: • Liigesevalu (artralgia)
Czech: Celkem bylo 57 subjektům ve skupině s placebem podáno 1514 infuzí, 57 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2007 infuzí a 58 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2218 infuzí (celkově 5739 infuzí).
Estonian: Platseeborühmas said 57 osalejat kokku 1514 infusiooni, 0,2 g/kg Hizentra rühmas said 57 osalejat 2007 infusiooni ja 0,4 g/kg Hizentra rühmas said 58 osalejat 2218 infusiooni (kokku 5739 infusiooni).
Czech: CIDP je charakterizován chronickým zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohách a pažích.
Estonian: CIDP-d iseloomustab perifeersete närvide krooniline põletik, mis põhjustab peamiselt jalgades ja kätes lihasnõrkust ja/või tuimust.
Czech: Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce.
Estonian: Kui imetate ja kasutate Hizentrat, võib ravimis sisalduvaid immunoglobuliine sattuda ka rinnapiima.
Czech: 5, 10 nebo 20 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) a 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy II), se zátkou (halobutyl), víčkem (hliníkový uzávěr) a odtrhovacím diskem (plastový).
Estonian: 5, 10 või 20 ml lahust ühes viaalis (I tüüpi klaas) ja 50 ml lahust ühes viaalis (II tüüpi klaas), (halobutüül)kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked) ja eemaldatav (plastist) ketas.
Czech: Další důležité informace o přípravku Hizentra Krevní testy
Estonian: Muu oluline teave Hizentra kohta
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá v anamnéze známou přecitlivělost na předchozí podání.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel ka anafülaktilist šokki, seda isegi siis, kui patsiendil ei ole eelmistel manustamiskordadel ülitundlikkust esinenud.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui te ei ole mõnda neist koostisosadest varem talunud.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Estonian: Ravimi immunoglobuliin G alamklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
Czech: • Svědění (pruritus)
Estonian: • Sügelus (pruritus)
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
Estonian: Ravile vastaja: pumbaga infundeerijate rühmas uurimisalune, kes sooritas ühe infusiooniparameetri kohta ≥3 tingimustele vastavat infusiooni 4-st; käsitsi infundeerijate rühmas uurimisalune, kes sooritas ühe infusiooniparameetri kohta ≥60 % tingimustele vastavat infusiooni.
Czech: Skupina
Estonian: Rühm
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat vpodávání přípravku Hizentra.
Estonian: Arst otsustab, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid ja kas ravi Hizentraga võib jätkata.
Czech: 1 Očištění povrchu Důkladně očistěte stůl nebo jinou rovnou plochu pomocí antiseptické utěrky.
Estonian: Pühkige laud või muu tasane pind antiseptilise salvrätiga hoolikalt puhtaks.
Czech: • Bolest týkající se svalů a kostí (muskuloskeletální bolesti)
Estonian: • Lihaste- ja luude valu (lihaste ja luustiku valu)
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on L-proliin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Czech: Pravé alergické reakce jsou vzácné.
Estonian: Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva.
Czech: Poté vpíchněte jehlu do středu zátky injekční lahvičky, pro zabránění vzniku pěny vtlačte vzduch do prostoru horní části injekční lahvičky (ne do kapaliny).
Estonian: Seejärel sisestage nõel läbi viaali korgi keskosa ja süstige süstlas olev õhk vahutamise vältimiseks viaali ülaossa (mitte vedelikku).
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV, AIDSi viirus), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse (maksapõletiku viirus) ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja B19 parvoviiruse suhtes.
Czech: U subjektů ve skupině s vysokou dávkou přípravku Hizentra zůstalo stabilní Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) percentilové skóre.
Estonian: Osalejad Hizentra suure annusega rühmas jäid Raschi üldisel puude skaalal (Rasch-built Overall Disability Scale, RODS) tsentiili skooris stabiilseks.
Czech: • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi
Estonian: • madal immunoglobuliini tase (hüpogammaglobulineemia) või immunoglobuliinide puudumine (agammaglobulineemia) veres;
Czech: • infuzního zařízení nebo
Estonian: • infusioonipumpa või
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevad andmed ohutusprofiili kohta ei ole erinevad ≥ 65 aasta vanustel ja noorematel patsientidel.
Czech: Upevněte injekční jehlu ke kůži - Je-li to nutné, pro fixaci injekční jehly v místě aplikace použijte gázu, pásku nebo průhledný obvaz.
Estonian: Kinnitage nõel naha külge - vajaduse korral kasutage nõela fikseerimiseks marlitampooni ja teipi või läbipaistvat plaastrit.
Czech: Předpokládá se, že obranný útok těla podtrhuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie).
Estonian: Arvatakse, et sellist põletikku põhjustab organismi kaitsesüsteemi rünnak ning Hizentra koostises olevad immunoglobuliinid aitavad kaitsta närve rünnaku eest (immunomoduleeriv ravi).
Czech: V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě.
Estonian: Koduse ravi korral alustab seda immuunpuudulikkuse/CIDP SCIg-ga ja koduse ravi alal kogenud tervishoiutöötaja, kes juhendab patsiente koduses ravis.
Czech: Dávkovací režim by měl zajistit minimální hladinu IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l s cílem být v mezích referenčního intervalu sérového IgG vzhledem k věku.
Estonian: Annustamisskeemiga tuleb saavutada madalaim IgG tase vähemalt 5 kuni 6 g/l (mõõdetud enne järgmist infusiooni) ja üritada saavutada vanuserühma seerumi IgG referentsvahemiku väärtus.
Czech: Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba).
Estonian: Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
Estonian: 5 Hizentra ettevalmistamine infusiooniks
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k inaktivaci nebo odstranění virů.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viirusi tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Czech: • V případě, že použijete techniku manuální infuze pomocí injekční stříkačky, můžete použít pouze jedno místo pro infuzi na injekční stříkačku.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist käsitsi süstlaga, võite kasutada ainult ühte infusioonikohta ühe süstla kohta.
Czech: Během léčebného období tím byly dosaženy minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 7,99 - 8,25 g/l.
Estonian: Seejuures õnnestus kogu raviperioodi vältel saavutada püsivad IgG madalaimad tasemed keskmise kontsentratsiooniga 7,99-8,25 g/l.
Czech: V první skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra technikou manuálního podání (n = 16), byly podávány 2 až 7 infuzí týdně s průtokem 30, 60 a 120 ml/hod/místo (viz bod 4.2).
Estonian: Esimeses patsientiderühmas, kes said Hizentrat käsitsi süstlaga infundeerimise teel (n=16), manustati 2 kuni 7 infusiooni nädalas infusioonikiirusega 30, 60 ja 120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta (vt lõik 4.2).
Czech: Průměrná (SD) minimální koncentrace IgG po léčbě přípravkem Hizentra ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti byla 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Keskmine (SD) IgG minimaalne kontsentratsioon pärast Hizentraga ravi 0,4 g/kg rühmas oli 20,4 (3,24) g/l ja 0,2 g/kg rühmas 15,4 (3,06) g/l.
Czech: • objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
Estonian: • infundeeritud kogus, manustamiskiirus, infusioonikohtade arv ja asukohad.
Czech: Průměrná doba hodnocení účinnosti byla 125,8 dní (rozsah: 1-330) v dávce 0,2 g/kg a 196,1 dne (rozsah: 1-330) v skupině s tělesnou hmotností 0,4 g/kg.
Estonian: Keskmine tõhususe hindamisperiood oli 125,8 päeva (vahemik 1…330 päeva) 0,2 g/kg rühmas ja 196,1 päeva (vahemik 1…330) 0,4 g/kg rühmas.
Czech: Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
Estonian: Kuna annus määratakse kehakaalu kilogrammi kohta ja kohandatakse vastavalt ülalnimetatud seisundite kliinilisele ravivastusele, siis eakate annused ei erine 18...65-aastastel isikutel kasutatavatest.
Czech: Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi.
Estonian: Ravimi toime on täpselt samasugune nagu teie veres loomulikult esinevate immunoglobuliinide toime.
Czech: Použitá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je HIV, HBV a HCV, a pro neobalené viry HAV a parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste (näiteks HIV, HBV ja HCV) ja ümbriseta viiruste (näiteks HAV ja parvoviirus B19) suhtes.
Czech: Nepodávat intravaskulárně.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt.
Czech: Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Estonian: Hizentra kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse inimese normaalimmunoglobuliinideks.
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu hladin IgG jsou udržovací dávky podávány v opakovaných intervalech k dosažení kumulativní měsíční dávky řádově 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Estonian: Pärast püsiva IgG taseme saavutamist manustatakse säilitusannuseid korduvate intervallidega, et jõuda kumulatiivse kuuannuseni 0,4 kuni 0,8 g (2,0 kuni 4,0 ml) kehakaalu kg kohta.
Czech: •pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi ja
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla.
Estonian: Immunoglobuliine toodab inimese immuunsüsteem.
Czech: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Estonian: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Czech: Jednu injekční stříkačku lze aplikovat pouze na jedno místo infuze.
Estonian: Ühe süstla kohta võib kasutada ainult ühte infusioonikohta.
Czech: Imunomodulační terapie u pacientů s CIDP
Estonian: CIDP-ga patsientide immunomoduleerivravi
Czech: ► V ojedinělých případech může dojít k bolesti a/nebo otoku paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí, zbarvení paže nebo nohy, nevysvětlitelná dušnost, bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje při hlubokém dýchání, nevysvětlitelný rychlý puls, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, náhlá zmatenost nebo potíže při mluvení nebo porozumění by mohly být příznaky krevní sraženiny.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida jala või käe valu ja/või turse koos soojatundega kahjustatud kohas, jala või käe värvimuutus, seletamatu hingeldus, valu rindkeres või ebamugavustunne, mis sügaval hingamisel halveneb, seletamatu pulsi kiirenemine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, äkki tekkiv segasus või kõne- või arusaamishäired võivad olla vereklombi tunnused.
Czech: U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4.
Estonian: Neil harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Anafylaktické reakce
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete sagedus on esitatud alanevas järjekorras.
Czech: Doporučená subkutánní dávka je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po sobě následujících dnů.
Estonian: Soovitatav subkutaanne annus on 0,2...0,4 g/kg kehakaalu kohta nädalas, manustatuna ühe või kahe seansi käigus ühel või kahel järjestikusel päeval.
Czech: U kojenců a dětí může být místo infuze měněno u každých 5-15 ml. U dospělých mohou být dávky podávány až do 50 ml/místo.
Estonian: Imikute ja laste puhul võib infusioonikohta vahetada iga 5...15 ml järel.
Czech: Velikosti balení pro 1, 10 nebo 20 lahviček: 1 g / 5 ml
Estonian: Pakendi suurus 1, 10 või 20 viaali: 1 g / 5 ml
Czech: Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
Estonian: Kui on tekkinud kahtlus ülitundlikkusele või anafülaktilist tüüpi reaktsioonile, tuleb süstimine otsekohe katkestada.
Czech: V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení.
Estonian: Üksikjuhtudel võib tekkida infusioonikoha haavand või kõrvetustunne.
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednoho pacienta
Estonian: Ravimi kõrvaltoime esinemissageduse kategooria patsiendi kohta
Czech: Tyto simulace dále naznačují, že srovnatelná expozice IgG se odpovídajícím způsobem dosáhne, když je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra v populaci pacientů s CIDP rozdělena do více častějších dávek (2 až 7krát za týden).
Estonian: Need simulatsioonid näitavad lisaks, et võrreldav IgG ekspositsioon saavutatakse vastavalt, kui Hizentra iganädalane säilitusannus jaotatakse CIDP-ga patsientide populatsioonides mitmeks sagedasemaks annuseks (2…7 korda nädalas).
Czech: Váš lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva infundeerimisviisi ja infusioonikiiruse arvestades teile vajalikku annust, annustamistihedust ja preparaadi taluvust.
Czech: Co přípravek Hizentra obsahuje
Estonian: Mida Hizentra sisaldab
Czech: 3 Důkladně si umyjte a osušte ruce
Estonian: 3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige viaale