FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Metade da quantidade total diária calculada de pó é misturada com 5-10 litros de água limpa e mexe-se até que esteja homogeneamente dispersa.
Dutch: Daartoe wordt de helft van de berekende totale hoeveelheid poeder gemengd met 510 liter schoon water en geroerd tot een homogene oplossing.
Portuguese: O CVMP considerou que Solacyl 100% pó para solução oral é um medicamento genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos) e que as preocupações da Irlanda apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing een generiek geneesmiddel is van Natrium Salicylaat (waarvoor in Nederland een vergunning is verleend) en dat de door Ierland geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Portuguese: Em 26 de Novembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Solacyl 100% pó para solução oral.. Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Dutch: Op 26 november 2007 stelde Nederland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Solacyl 100% poeder voor orale oplossing.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente respondeu que o Solacyl 100% pó para solução oral é idêntico ao medicamento de referência e que não existe qualquer razão para chegar a conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing identiek is aan het referentiegeneesmiddel en dat er geen reden is om tot verschillende conclusies te komen over de werkzaamheid van de twee middelen.
Portuguese: Que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes em termos da eficácia dos dois produtos.
Dutch: Aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Portuguese: EstadoMembro da UE/EEE
Dutch: Member State EU/EEA
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Solamocta poderia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was Denemarken, als betrokken lidstaat, van mening dat Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen en dieren met zich mee kan brengen.
Portuguese: INN Intensidade Forma farmacêutica
Dutch: INN Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dispensa do requisito de estudos de bioequivalência
Dutch: Vrijstelling van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek
Portuguese: A utilização do produto deve ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais.
Dutch: Bij het gebruik van het product dient het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid in acht te worden genomen.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, intensidade do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, autor do pedido nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, indiener in de lidstaten
Portuguese: Para assegurar o consumo de água medicada, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água durante o tratamento.
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
Portuguese: Extrapolação da segurança e eficácia do medicamento de referência para o Solamocta
Dutch: Extrapolatie van de veiligheid en werkzaamheid van het referentiemiddel naar Solamocta
Portuguese: O resumo válido das características, rotulagem e folheto informativo são as versões finais realizadas durante o processo do Grupo Coordenação com as seguintes alterações:
Dutch: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Portuguese: 4.5 Precauções especiais para utilização
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Portuguese: Fundamentos para concessão das autorizações de introdução no mercado para o Solamocta
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Solamocta
Portuguese: Preparar a solução com água fresca corrente imediatamente antes de utilizar.
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
Portuguese: Em particular, a Dinamarca considerou que o Solamocta é essencialmente diferente do medicamento de referência Amoxinsol e que estas diferenças poderão ser suficientes para exigir um estudo formal de bioequivalência.
Dutch: Denemarken vond met name dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Portuguese: Cada um destes excipientes encontra-se bem estabelecido e é amplamente utilizado em medicamentos e produtos alimentares.
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
Portuguese: Solubilidade
Dutch: Oplosbaarheid
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse os problemas levantados pela Dinamarca e decidisse se deverão ser concedidas autorizações de introdução no mercado para o Solamocta.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
Portuguese: República Checa
Dutch: Republiek Tsjechië
Portuguese: Ocorre resistência cruzada entre a amoxicilina e outras penicilinas, especialmente com aminopenicilinas.
Dutch: Er werd een kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillines, in het bijzonder met aminopenicillines.
Portuguese: A beta-lactamase podia ser codificada em genes cromossómicos ou plasmídeos.
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Dinamarca não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a autorização de introdução no mercado para o medicamento Solamocta e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 28 de maio de 2015 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Dutch: Omdat de door Denemarken ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor Solamocta en werd de kwestie daarom op 28 mei 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (zie bijlage I)
Portuguese: A utilização do produto deve basear-se no teste de sensibilidade das bactérias isoladas do animal.
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die uit het dier geïsoleerd werden.
Portuguese: O requerente demonstrou que a concentração terapêutica mais elevada é totalmente solúvel em 10 minutos em águas duras/de elevado pH e águas macias/de baixo pH e determinou a solubilidade máxima (no intervalo de 10 minutos) em águas de diferentes qualidades e diferentes temperaturas, incluindo água muito fria (4 °C).
Dutch: Aangetoond werd dat de hoogste therapeutische concentratie binnen 10 minuten volledig oplosbaar is in hard water (met een hoge pH) en zacht water (met een lage pH) en de maximale oplosbaarheid (binnen 10 minuten) in water van verschillende kwaliteit en temperatuur, met inbegrip van zeer koud water (van 4 °C), werd vastgesteld.
Portuguese: Se isto não for possível, a terapia deverá basear-se em informação epidemiológica local (regional, a nível da quinta) sobre a sensibilidade da bactéria em questão.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/ boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Portuguese: A formulação do Solamocta não altera o pH da água de beber medicada para lá do intervalo de ocorrência natural da água de beber.
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
Portuguese: É também ativa contra uma gama limitada de bactérias Gram-negativas, na qual a camada exterior da parede da célula da bactéria é composta por lipopolissacarídeos e proteínas.
Dutch: Het is ook actief tegen een beperkt aantal Gramnegatieve bacteriën waarvan de buitenste laag van de bacteriële celwand bestaat uit lipopolysaccharide en eiwitten.
Portuguese: Inibe a formação de pontes entre as cadeias de polímeros lineares que constituem a parede da célula do peptidoglicano da bactéria positiva Gram.
Dutch: Het remt de vorming van bruggen tussen de ketens van lineaire polymeren die de peptidoglycan celwand vormen van Gram-positieve bacteriën.
Portuguese: A utilização de drogas beta-lactames de espetro alargado (por exemplo, aminopenicilinas) pode conduzir à seleção de fenótipos bacterianos multi-resistentes (por exemplo, produzindo betalactamases de espetro alargado (ESBLs).
Dutch: Het gebruik van breed spectrum beta-lactam antibiotica (bijv aminopenicillines) kunnen leiden tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld diegene die extended spectrum betalactamasen (ESBL) produceren).
Portuguese: A retenção da água medicada depende da condição clínica das aves.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão de autorizações de introdução no mercado e alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Portuguese: Resumo das características do medicamento
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Portuguese: O Solamocta é indicado para o tratamento de infeções em frangos, perus e patos causadas por bactérias suscetíveis à amoxicilina.
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Portuguese: Estas enzimas são capazes de causar a abertura do anel betalactâmico da penicilina, tornando-a inativa.
Dutch: Deze enzymen zijn in staat om de ß-lactamring van de penicillines te splitsen, waardoor deze inactief worden.
Portuguese: A água de bebida medicada não utilizada deverá ser rejeitada no prazo de 12 horas.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
Portuguese: O carbonato de sódio aumenta o pH da solução possibilitando a utilização de soluções mais concentradas e por conseguinte facilitando a administração através de sistemas automáticos de fornecimento de água.
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
Portuguese: X de animais a tratar = ____mg de produto por litro média diária de consumo de água (litro) por animal por dia de água de bebida
Dutch: = ___ mg product per liter drinkwater gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Portuguese: Além disso, a Dinamarca levantou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente, particularmente no contexto de crescentes receios relativos ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos e ao uso disseminado de medicamentos antibióticos no alimentos e na água.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
Portuguese: Há três mecanismos principais de resistência a beta-lactames: produção beta-lactâmica, expressão alterada e/ou modificação da penicilina de ligação proteica (PBP) e penetração reduzida da membrana externa.
Dutch: Er zijn drie hoofdmechanismen met betrekking tot de resistentie tegen β-lactamen: de aanmaak van βlactamase, de veranderde expressie en / of wijziging van de penicillinebindende proteïnen (PBP's), en een verminderde celwandpermeabiliteit.
Portuguese: • Deverá ser incluída informação revista sobre a solubilidade e aconselhamento sobre o uso prudente na informação do medicamento.
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
Portuguese: Terminado o período de medicação, é necessário limpar adequadamente o sistema de abastecimento de água para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas de substância ativa.
Dutch: Na stopzetting van de medicatie dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om een verdere opname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen.
Portuguese: O citrato de sódio complexa os iões cálcio e magnésio (presentes nas águas duras) e previne a formação de sais de carbonato insolúveis.
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
Portuguese: O Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (a seguir designado «Solamocta») contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
Dutch: Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (hierna 'Solamocta' genoemd) bevat 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Portuguese: Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a concentração de produto (em miligramas de produto por litro de água de bebida):
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid product per dag (in milligram per liter drinkwater) te berekenen:
Portuguese: Não foi possível encontrar nenhuma referência a qualquer indício de que possam afetar o trânsito gastrointestinal, a absorção ou a estabilidade in vivo da amoxicilina.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor effecten op de darmpassage, absorptie of de in vivo stabiliteit van amoxicilline.
Portuguese: Na água de bebida.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
Portuguese: Estes excipientes têm uma utilização bem estabelecida noutros medicamentos veterinários semelhantes autorizados na UE e os receios toxicológicos a eles associados são negligenciáveis na taxa de administração proposta.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
Portuguese: Foi fornecido o fundamento para a inclusão dos excipientes.
Dutch: De reden voor de toevoeging van hulpstoffen werd verklaard.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao CVMP que considerasse se o aconselhamento proposto para o uso prudente constante na informação do medicamento é apropriado e fornece ao utilizador final aconselhamento suficiente para o uso prudente deste medicamento antimicrobiano.
Dutch: Daarnaast werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de voorgestelde aanbeveling voor terughoudend gebruik in de productinformatie correct is en de eindgebruiker voldoende adviezen geeft voor een terughoudend gebruik van dit antimicrobiële middel.
Portuguese: É fornecida orientação suficiente na informação do medicamento para assegurar que o medicamento pode ser adequadamente preparado e que se encontra integralmente em solução no momento da administração em conformidade com os requisitos para a dose terapêutica.
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
Portuguese: Um dos mais importantes é a inativação da penicilina pelas enzimas produzidas por determinadas bactérias.
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Dutch: Wijzigingen in de relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Portuguese: Para obter a dosagem correta, a concentração de amoxicilina deve ser corretamente ajustada tendo em conta a ingestão de água.
Dutch: Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
Portuguese: A solubilidade máxima do produto na água a pelo menos 10ºC é aproximadamente 6g/litro em 10 minutos.
Dutch: De maximale oplosbaarheid van het product in water met een minimale temperatuur van 10°C is ongeveer 6 g/l in 10 minuten.
Portuguese: Contudo, ambos os medicamentos são soluções orais aquosas no momento da administração, contendo uma concentração idêntica de amoxicilina.
Dutch: Beide producten zijn echter waterige dranken en de toegediende producten bevatten een identieke concentratie amoxicilline.
Portuguese: 4.9 Dosagens a administrar e via de administração
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Portuguese: As advertências estão em consonância com a norma orientadora do CVMP sobre o RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: De waarschuwingen zijn in lijn met het CVMP-richtsnoer voor de SPC voor antimicrobiële producten EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Portuguese: A temperaturas inferiores (4ºC), a solubilidade máxima é aproximadamente 5g/litro em 10 minutos.
Dutch: Bij lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten.
Portuguese: DOSAGEM PARA CADA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Portuguese: Foram propostas alterações ao texto do RCM para abordar o uso responsável no que respeita ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos, a fim de minimizar o risco para as saúdes animal e pública.
Dutch: Er werden wijzigingen voorgesteld in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ter bevordering van terughoudend gebruik met het oog op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, om het gezondheidsrisico voor zowel mensen als dieren te minimaliseren.
Portuguese: A utilização do produto diferentemente das informações fornecidas no resumo das características do produto pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina e diminuir a sua eficácia.
Dutch: Onjuist gebruik van het product anders dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken kan het aantal bacteriën dat bestand is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit hiervan verminderen.
Portuguese: ____mg de produto por kg de média de peso vivo (kg) de peso vivo por dia
Dutch: ___ mg product per kg lichaamsgewicht per dag
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas.
Dutch: Amoxicilline is een bactericide antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Portuguese: A composição do Solamocta difere da do medicamento de referência (Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral) na medida em que contém apenas 80 % p/p de amoxicilina tri-hidratada e, além disso, três excipientes (carbonato de sódio monoidratado, citrato de sódio e sílica coloidal anidra) que não estão presentes no medicamento de referência.
Dutch: De samenstelling van Solamocta verschilt van de samenstelling van het referentiemiddel (Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank) op de volgende punten: Solamocta bevat slechts 80% w/w amoxicillinetrihydraat en heeft daarnaast drie hulpstoffen (natriumcarbonaatmonohydraat, natriumcitraat en watervrij colloïdaal silica) die niet aanwezig zijn in het referentiemiddel.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Dutch: Om een juiste dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Portuguese: Estes dados foram utilizados para especificar instruções de administração adequadas do medicamento na secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Quantidades a administrar e via de administração, que irão assegurar que o Solamocta se encontrará completamente dissolvido na altura da administração à concentração terapêutica apropriada.
Dutch: Deze gegevens zijn gebruikt voor specificatie van de aanbevelingen voor toediening van het product, de toe te dienen hoeveelheden en de wijze van toediening in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC), rubriek 4.9., om zeker te zijn dat Solamocta volledig is opgelost ten tijde van de toediening in de juiste therapeutische concentratie.