FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
French: Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de Rebetol (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient  10,6 mg/kg de Rebetol (Tableau 7), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de Rebetol étaient encore supérieurs.
English: The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du Rebetol sont modifiés chez les patients ayant une dysfonction rénale du fait de la diminution de la clairance apparente chez ces patients.
English: 1 bottle of 100 mL 10 mL oral dosing syringe
French: solution buvable 1 flacon de 100 mL seringue doseuse orale de 10 mL
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec Rebetol + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et une avec Rebetol + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Patients whose dose of Rebetol is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
French: Les patients dont la dose de Rebetol est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Genotype 2, 3**
French: Génotype 2, 3** A la 12
English: HCV-RNA negative
French: ARN-VHC négatif
English: The rod is marked with 0.5 mL markings starting at 1.5 mL (at the very top of the rod) and ending at 10 mL.
French: Le piston comporte des graduations tous les 0,5 mL, démarrant à 1,5 mL (extrémité visible du piston) et se terminant à 10 mL.
English: • have problems with your kidneys.
French: • avez des problèmes rénaux,
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
English: CD4 lymphocytes decrease
French: Baisse des lymphocytes CD4
English: Rebetol oral solution is administered orally in two divided doses (morning and evening) with food.
French: Rebetol solution buvable est administré quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
English: * Since Rebetol has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using Rebetol in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
French: * Etant donné que Rebetol a toujours été prescrit avec un médicament à base d'interféron alpha, et que les effets indésirables répertoriés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des études cliniques utilisant Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
English: How to store Rebetol
French: Comment conserver Rebetol
English: (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
English: Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
French: Rebetol doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 5.1).
English: Contains Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
French: Contient : sorbitol liquide (cristallisé), saccharose.
English: Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
French: La diminution de la dose de Rebetol dépend de la posologie initiale de Rebetol celle-ci dépendant du médicament utilisé en association avec Rebetol.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à un traitement par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec Rebetol) sont également répertoriés pour information dans le Tableau 5.
English: Rebetol, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
French: Rebetol, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme de l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
English: How to use Rebetol
French: Comment utiliser Rebetol ?
English: Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
French: Un échec à un précédent traitement a été défini comme une rechute ou une non-réponse (ARN-VHC positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement).
English: Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
French: Tableau 6 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
English: Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
French: Pancytopénie : Rebetol peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu'il est co-administré avec peginterféron.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
French: A la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance <3
English: Table 13 Sustained virological response rates (n a,b
French: Tableau 13 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
English: Cardiomyopathy, arrhythmia*
French: Cardiomyopathie, arythmie*
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
French: Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébro-vasculaire*, encéphalopathie*, polyneuropathie*
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
English: Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
French: Ainsi, Rebetol doit être administré avec précautions chez les patients atteints de maladie cardiaque préexistante (voir rubrique 4.3).
English: At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/mL and in patients > 40 years old.
French: A la dose de 1,5 µg/kg de peginterféron alfa-2b et Rebetol, les taux de réponse virologique prolongée étaient inférieurs chez les patients avec une cirrhose, chez les patients avec des taux normaux d'ALAT, chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 600 000 UI/mL et chez les patients de plus de 40 ans.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par levothyroxine pour l'hypothyroïdie/TSH élevée.
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine concomitante et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (voir rubrique 4.5).
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la ribavirine.
English: The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
French: La seringue doseuse en plastique pour administration orale est composée de deux parties, un corps opaque et un piston blanc adapté.
English: • are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
French: • êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »),
English: In children and adolescent patients treated with Rebetol plus interferon alfa-2b, reduce Rebetol dose to 7.5 mg/kg/day.
French: Chez les enfants et les adolescents traités par Rebetol et interféron alfa-2b, abaisser la posologie de Rebetol à 7,5 mg/kg/jour.
English: Propylene glycol Ammonium hydroxide Colouring agent (E 132)
French: Hydroxyde d'ammonium Colorant (E 132)
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
English: The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
French: L'utilisation de Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and Rebetol, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et Rebetol, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
English: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hard capsules
French: REBETOL - 84, 112, 140, 168 gélules
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
French: c : les patients présentant un génotype 3 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/mL) devaient être traités pendant 24 semaines tandis que ceux présentant un génotype 3 avec une charge virale élevée (≥ 600 000 UI/mL) devaient être traités pendant 48 semaines
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, Rebetol produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
French: Données précliniques : - Fertilité : chez l'animal, Rebetol a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les quatre mois qui suivent son arrêt ; un test de grossesse doit être réalisé tous les mois pendant cette période.
English: Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
French: Vous pouvez mesurer votre dose en utilisant la seringue doseuse pour administration orale fournie.
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+  200/µL sont limitées (voir rubrique 4.4).
English: C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
French: C. Tirez le piston jusqu'à pouvoir lire la graduation correspondant à votre dose.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
French: Veuillez-vous reporter au RCP du (peg)interféron alfa pour les détails sur les recommandations de surveillance et de prise en charge concernant les effets indésirables listés ci-dessous avant d'initier tout traitement et sur les autres précautions à prendre avec (peg)interféron alfa.
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol) and pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), respectively.
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d'études cliniques.
English: What you need to know before you use Rebetol
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebetol ?
English: The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
French: Le bouchon à fermeture de sécurité enfant comporte du polypropylène à l'intérieur et à l'extérieur.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicide au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
English: In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
French: Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/kg et plus.
English: EU/1/99/107/001 84 hard capsules EU/1/99/107/005 112 hard capsules EU/1/99/107/002 140 hard capsules EU/1/99/107/003 168 hard capsules
French: EU/1/99/107/001 84 gélules EU/1/99/107/005 112 gélules EU/1/99/107/002 140 gélules EU/1/99/107/003 168 gélules
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving Rebetol in combination with (peg)interferon alfa-2b.
French: • Des affections dentaires et parodontales : des troubles dentaires ou gingivaux ont été rapportés chez des patients recevant Rebetol en association avec le (peg)interféron alfa-2b.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
French: * ASC12 (ng.hr/mL) pour la Rebetol ; ASC0-24 (UI.hr/mL) pour interféron alfa-2b
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and Rebetol, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
French: Dans une étude clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec Rebetol, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa/ribavirin treatment.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa/ribavirine.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de Rebetol en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature.
English: 4 capsules Refer to adult dose recommendations
French: 4 gélules Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes
English: It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of Rebetol or modified pH.
French: Il est possible que la diminution de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de Rebetol ou à un pH modifié.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24
English: Depression, insomnia, emotional lability
French: Dépression, insomnie, instabilité émotionnelle
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
French: La probabilité de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée par la méthode de Kaplan-Meyer à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol).
English: Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).
French: Les patients pesant plus de 47 kg et pouvant avaler des gélules peuvent prendre une dose équivalente de ribavirine gélule 200 mg en deux prises (se reporter au RCP de Rebetol en gélule).
English: Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
French: Rebetol est une solution buvable à une concentration de 40 mg/mL.
English: Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
French: Les gélules de Rebetol sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec Rebetol chez les enfants et adolescents sont :
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 40 mg of lactose monohydrate.
French: Excipients à effet notoire Chaque gélule contient 40 mg de lactose monohydraté.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
French: Du fait de l'augmentation marquée des concentrations plasmatiques de la ribavirine chez les patients atteints d'une insuffisance modérée à sévère, un ajustement des doses de Rebetol est recommandé chez les patients adultes avec une clairance de la créatinine < 50 mL/minute.