FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
French: Infection ou inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
French: Les patients recevant les doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
English: Most side effects are of mild to moderate severity.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité faible à modérée.
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
French: L'incidence potentielle de NUCEIVA sur la fertilité n'a pas été étudiée chez les animaux.
English: It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
French: Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l'origine d'une paralysie temporaire.
English: Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
French: Enfin, la toxine est libérée dans le cytosol et cette étape s'accompagne d'une inhibition progressive de la libération d'acétylcholine.
English: There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
French: Il existe un risque de ptôsis des paupières après le traitement (voir la rubrique 4.2).
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Tableau 1 Les effets indésirables associées à NUCEIVA sont classés par classe de systèmes d'organes et les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque le muscle ciblé présente une faiblesse ou une atrophie marquée.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités.
English: Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
French: L'amélioration de la sévérité des rides intersourcillères se produit généralement quelques jours après le traitement.
English: The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
French: Le volume d'injection recommandé par site musculaire est de 4 U/0,1 mL.
English: Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
French: Une fois reconstitué, NUCEIVA ne doit être utilisé que pour traiter un seul patient, au cours d'une séance unique.
English: Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
French: Le surdosage de NUCEIVA dépend de la dose, du site d'injection et des propriétés des tissus sousjacents.
English: Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
French: Des doses trop élevées peuvent engendrer une paralysie neuromusculaire généralisée et profonde, locale ou à distance.
English: Procedure to follow for a safe disposal of vials, syringes and materials used:
French: Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et des matériels utilisés:
English: After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
French: Après l'injection, il se produit une liaison initiale rapide et extrêmement forte de la toxine à des récepteurs cellulaires de surface spécifiques.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
French: Troubles neuromusculaires préexistants
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
French: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 au jour 30 lors du froncement maximal
English: The interval between treatments will be decided by your doctor.
French: Votre médecin décidera de l'intervalle entre deux traitements.
English: There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de NUCEIVA dans la population pédiatrique.
English: NUCEIVA contains sodium
French: NUCEIVA contient du sodium
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
French: - Un affaissement de la paupière peut se produire après le traitement.
English: How NUCEIVA is injected
French: Comment NUCEIVA est-il injecté
English: GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
French: GLS = 1 au jour 30 lors du froncement maximal
English: The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
French: L'anatomie et les repères anatomiques des muscles corrugators et procérus des sourcils ainsi que des structures vasculaires et nerveuses voisines dans la région glabellaire doivent être maîtrisés avant d'administrer NUCEIVA.
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
French: - Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d'anticorps.
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
French: Les données cliniques concernant NUCEIVA sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique 5.1).
English: Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
French: Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: 540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
French: 540 patients présentant des rides glabellaires modérées à sévères, visibles lors du froncement maximal des sourcils, et pour lesquels ces rides induisaient un retentissement psychologique important (sur l'humeur, anxiété /ou symptômes dépressifs) ont été inclus dans l'étude clinique européenne/canadienne.
English: In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
French: Chez les rates gravides, des injections intramusculaires quotidiennes de 0,5, 1 ou 4 unités/kg au cours de la période de l'organogenèse (entre le jour 6 et le jour 16 de la gestation) n'ont pas entraîné d'effets toxicologiques significatifs associés au produit expérimental sur les mères ni sur le développement embryo-fœtal.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
French: La probabilité de ressentir un effet indésirable est décrite par les catégories suivantes: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
French: Afin de réduire les risques de ptôsis des paupières, les mesures suivantes doivent être prises:
English: Percentage
French: Pourcentage
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
French: • examen des causes de l'échec (technique d'injection inappropriée, injection dans les mauvais muscles, formation d'anticorps neutralisant la toxine botulinique, par exemple);
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
French: Toutefois, il a été démontré qu'une autre toxine botulinique de type A altérait la fertilité des animaux mâles et femelles.
English: Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
French: Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulinique avant la disparition des effets de la toxine botulinique administrée précédemment.
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
French: Une douleur et/ou une anxiété liées à l'aiguille ont donné lieu à des réactions vasovagales, notamment à une hypotension symptomatique transitoire et à une syncope.
English: There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
French: Il n'existe pas de données quant à la question de savoir si NUCEIVA est excrété dans le lait maternel.
English: Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires non reconnus peuvent présenter un risque accru d'effets systémiques cliniquement significatifs, notamment une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir de dose thérapeutiques de toxine botulinique de type A. Dans certains de ces cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a nécessité la mise en place d'une sonde d'alimentation gastrique (voir la rubrique 4.3).
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
French: Après injection intramusculaire, le rétablissement de la conduction nerveuse se produit normalement dans un délai de 12 semaines après l'injection, lorsque les terminaisons nerveuses rétablissent leurs connexions avec les plaques basales.
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
French: Introduction d'une méthode in vitro en remplacement de l'analyse d'activité du produit fini NUCEIVA.
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée afin de vérifier qu'elle est limpide et incolore, sans particules en suspension.
English: - NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
French: - NUCEIVA n'est pas recommandé chez les patients ayant déjà présenté des problèmes de déglutition (dysphagie) et de respiration.
English: - If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
French: - Si l'opérateur se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
English: Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
French: La toxine botulinique de type A (neurotoxine de Clostridium botulinum) bloque la libération d'acétylcholine périphérique au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques en clivant la SNAP-25, une protéine nécessaire à la fixation et à la libération de l'acétylcholine par les vésicules situées dans les terminaisons nerveuses, conduisant ainsi à une dénervation du muscle et à une paralysie flasque.
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
French: Ce que contient NUCEIVA - La substance active est: 100 unités de toxine botulinique de type A. - Les autres composants sont l'albumine humaine et le chlorure de sodium.
English: Pack size of one.
French: Boîte de un.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
French: Dose obtenue (unités par 0,1 mL)
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
French: Dose obtenue (unités pour 0,1 mL) 4,0 U
English: Glabellar lines
French: Rides glabellaires
English: Symptoms of overdose
French: Symptômes de surdosage
English: Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
French: Les effets indésirables graves qui peuvent survenir à la suite d'un traitement par NUCEIVA sont le ptôsis des paupières, une réaction immunitaire, la propagation à distance de la toxine, le développement ou l'exacerbation d'un trouble neuromusculaire, et des réactions d'hypersensibilité.
English: Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de NUCEIVA n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.
English: NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
French: NUCEIVA est indiqué dans l'amélioration temporaire de l'apparence des rides verticales intersourcillères modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils (rides glabellaires), lorsque la sévérité des rides du haut du visage entraîne un retentissement psychologique importante chez les patients adultes de moins de 65 ans.
English: What NUCEIVA is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Toxin spread
French: Diffusion de la toxine
English: Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque NUCEIVA est utilisé chez des patients présentant des troubles hémorragiques étant donné que l'injection peut générer des hématomes.
English: Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
French: La faiblesse musculaire, les vertiges et les troubles visuels induits par ce médicament peuvent rendre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuse.
English: This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
French: Cette étape est suivie d'un passage de la toxine à travers la membrane plasmatique par endocytose médiée par récepteurs.
English: NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
French: NUCEIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
French: NUCEIVA ne doit être administré que par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires et dans l'utilisation du matériel requis.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés en tant que déchet médical à risque biologique conformément à la réglementation en vigueur.
English: There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
French: Il existe un risque potentiel d'asthénie, de faiblesse musculaire, de vertiges et de troubles visuels, qui pourrait avoir une incidence sur la conduite et l'utilisation de machines.
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration
English: • If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
French: • Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d'essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
French: L'administration de doses trop rapprochées ou trop élevées peut accroître le risque de formation d'anticorps.
English: Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
French: En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle, le patient doit être mis sous observation médicale pendant plusieurs jours, afin de déceler d'éventuels signes et symptômes de faiblesse générale ou de paralysie musculaire.
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
French: Kystes dermiques, érythème, réaction de photosensibilité, masse cutanée, constriction de la peau
English: NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
French: NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
English: It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
French: NUCEIVA doit obligatoirement être utilisé pour le traitement d'un seul patient au cours d'une séance unique.
English: Local and distant spread of toxin effect
French: Diffusion locale et à distance de la toxine
English: Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
French: Il convient également de faire preuve de prudence lorsque la toxine botulinique de type A est utilisée pour traiter des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou de troubles neuromusculaires périphériques.
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
French: NUCEIVA est utilisé pour l'amélioration temporaire de l'aspect des rides verticales situées entre les sourcils.
English: If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
French: Si vous développez un urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin.
English: You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
French: Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL) (4 unités) de NUCEIVA vous sera injecté dans chacun des 5 sites d'injection.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: No cases of systemic toxicity resulting from accidental injection of botulinum toxin type A have been observed.
French: Aucun cas de toxicité systémique résultant d'une injection accidentelle de toxine botulinique de type A n'a été observé.
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
French: Une douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou contusion, ont été associés à l'injection.
English: If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
French: Si le préposé aux injections se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées.
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
French: - Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
English: How to use NUCEIVA
French: Comment utiliser NUCEIVA
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
French: Des effets indésirables pouvant être associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été signalés très rarement pour la toxine botulinique (voir la rubrique 4.8).
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
French: Le flacon doit être éliminé si le vide ne permet pas d'aspirer le diluant dans le flacon.
English: Responders for the Primary Efficacy Endpoint
French: Répondeurs pour le critère principal d'efficacité
English: Human albumin, sodium chloride
French: LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, chlorure de sodium
English: Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
French: Des anticorps contre la toxine botulinique de type A peuvent se développer pendant un traitement par la toxine botulinique.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité à doses aiguës et répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
French: L'utilisation de la toxine botulinique n'est pas recommandée en association avec les antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments qui interfèrent avec les impulsions nerveuses du muscle.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
French: Le flacon doit être éliminé si le vide ne permet pas d'aspirer le solvant dans le flacon.
English: There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
French: Les données cliniques de l'étude de phase III consacrée à NUCEIVA chez des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
English: How to store NUCEIVA 6.
French: Comment conserver NUCEIVA 6.