FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
Swedish: Om IR inte finns tillgänglig antar du att IR är 0,02 IE/ml per IE/kg.
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Swedish: Den kliniska säkerheten, effekten och farmakokinetiska data utvärderades i 3 genomförda prövningar (070701, 071001 and 071101) där patienter med VWD deltog.
German: Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.
Swedish: Administrering av von Willebrandfaktor (VWF) gör det möjligt att korrigera för brist på von Willebrandfaktor.
German: Die Hämostase kann erst dann sichergestellt werden, wenn die Gerinnungsaktivität des Faktors VIII (FVIII:C) mindestens 0,4 I.E./ml beträgt (≥ 40 % der normalen Aktivität).
Swedish: Hemostas kan inte säkerställas förrän faktor VIII-koagulansaktiviteten (FVIII:C) är minst 0,4 IE/ml (≥40 % av den normala aktiviteten).
German: Das Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt lyofiliserat pulver.
German: Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen auf VEYVONDI aufgrund vorhandener Antikörper zeigen.
Swedish: Om du tidigare behandlats med VWF-koncentrat som härletts från plasma kan du ha en försämrad respons på VEYVONDI på grund av befintliga antikroppar.
German: Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von rVWF und rFVIII als notwendig erachtet wird, können beide in einer Spritze vorgemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten.
Swedish: När samtidig administrering av rVWF och rFVIII anses nödvändig kan de blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos.
German: Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Swedish: VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar.
German: 12 Die Lösung nicht zwischen Spritze und Flasche hin und her bewegen.
Swedish: 12 Dra och tryck inte lösningen fram och tillbaka mellan sprutan och injektionsflaskan.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen.
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och lyft av den från Mix2Vial-anordningen.
German: Folgeinfusionen:
Swedish: Efterföljande infusioner:
German: Nun die VEYVONDI-Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
Swedish: Dra upp VEYVONDI-lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
German: Beispielbild
Swedish: Exempelbild
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
German: Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig.
Swedish: Filtret i Mix2Vial-anordningen tar bort dessa partiklar helt och hållet.
German: Schritte
Swedish: Steg
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution:
Swedish: Hållbarhet efter beredning:
German: Name und Chargennummer des Arzneimittels
Swedish: Läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Swedish: Om du använder VEYVONDI hemma ser din läkare till att du har fått se hur det ska infunderas och hur mycket som ska användas.
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Swedish: Patienten bör observeras för eventuella omedelbara reaktioner.
German: A-1221 Wien ÖSTERREICH
Swedish: A-1221 Wien
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av immunglobulin G från mus (MuIgG) och hamsterprotein (mindre än eller lika med 2 ng/IE VEYVONDI).
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos VEYVONDI är cirka 110 IE VWF:RCo/mg protein.
German: Nach der Rekonstitution, beim Aufziehen in die Spritze, ist die Lösung klar, farblos und frei von Schwebeteilchen oder anderen Fremdpartikeln.
Swedish: Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Swedish: Inspektera den beredda lösningen i sprutan efter partiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
German: Bei erheblicher Überdosierung können thromboembolische Ereignisse auftreten.
Swedish: Tromboemboliska händelser kan förekomma vid en stor överdos.
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
Swedish: Om rekombinant faktor VIII har ordinerats ska rekombinant faktor VIII administreras inom 10 minuter efter att infusionen av VEYVONDI har slutförts.
German: Es wurden klinische und Kompatibilitätsstudien zur Verabreichung von Vonicog alfa (humaner VonWillebrand-Faktor) und Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor) in derselben Spritze durchgeführt.
Swedish: Kliniska studier och blandbarhetsstudier har utförts för administrering av vonicog alfa (human von Willebrandfaktor) med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samma spruta.
German: 6 Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und stetig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst.
Swedish: 6 Snurra de anslutna injektionsflaskorna försiktigt med en kontinuerlig rörelse eller låt den färdigberedda produkten vila i 5 minuter och snurra sedan för att säkerställa att pulvret upplöses helt.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock sättas in.
German: Vonicog alfa darf außer mit rFVIII nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: - Vonicog alfa får inte blandas med andra läkemedel förutom rFVIII.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Swedish: Du kan behöva öka dosen av VEYVONDI, eller öka dosen av faktor VIII, eller till och med byta till ett annat läkemedel för att kontrollera blödningarna.
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Swedish: Barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
German: Bei schweren Blutungen sollten VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Swedish: Vid större blödningsepisoder ska dalvärdena av VWF:RCo hållas högre än 50 % så länge som det anses vara nödvändigt.
German: Die Immunogenität von VEYVONDI wurde in klinischen Studien anhand der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen VWF und rFVIII sowie von Bindungsantikörpern gegen VWF, Furin, Protein aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-IgG untersucht.
Swedish: Immunogeniciteten för VEYVONDI utvärderades i kliniska prövningar genom övervakning av utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot VWF och FVIII, samt bindande antikroppar mot VWF, furin, ovarieprotein från kinesisk hamster (CHO) och mus-IgG.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor Von-Willebrand-Faktor.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika: blodkoagulationsfaktorn von Willebrandfaktor.
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Swedish: 13 • Om du behöver fler än en injektionsflaska med VEYVONDI för din dos:
German: Mittel (95-%-KI) SA
Swedish: Medelvärde (95 % KI) SD
German: Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.
Swedish: Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Swedish: VEYVONDI får inte blandas med andra läkemedel med undantag för rFVIII.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden.
Swedish: - Den färdigberedda produkten ska användas inom 3 timmar för att undvika risk för mikrobiell kontaminering eftersom produkten inte innehåller några konserveringsmedel.
German: Spezifische Aktivität: ca. 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein
Swedish: Specifik aktivitet: ca 110 IE VWF:RCo/mg protein
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
Swedish: Ersättningsnivåer av VWF:RCo >0,6 IE/ml (60 %) och FVIII:C >0,4 IE/ml (40 %) bör uppnås.
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i mycket sällsynta fall utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich, innerhalb von drei Stunden.
Swedish: Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje flaska med 650 IE eller 10,4 mg natrium i varje flaska med 1300 IE.
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
Swedish: I tabell 5 sammanfattas farmakokinetiken (PK) för VEYVONDI efter infusioner på 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten.
Swedish: Inom 1 timme före operationen ska patienter få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
German: VEYVONDI wird intravenös verabreicht.
Swedish: VEYVONDI är för intravenös användning.
German: Thrombose und Embolie
Swedish: Trombos och emboli
German: Mehr als 72 h nach dem Eingriff
Swedish: Efter 72 timmar efter operation
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Swedish: EXP: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Swedish: Om patientens utgångsnivå av FVIII:C i plasma är <40 % eller okänd och i alla situationer där man vill uppnå en snabb korrigering av hemostasen, t.ex. vid behandling av en akut blödning, allvarligt trauma eller akut kirurgi, är det nödvändigt att administrera en rekombinant faktor VIII-produkt med den första infusionen av VEYVONDI för att uppnå en hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
Swedish: Hela dosen med VEYVONDI ska administreras följt av rFVIII inom 10 minuter.
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Swedish: Trehalosdihydrat Mannitol Polysorbat 80
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Flocken oder Partikel enthält.
Swedish: Lösningen i sprutan får inte användas om den är grumlig eller om den innehåller flagor eller partiklar efter filtreringen.
German: Dosis und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung sowie den VWF:RCo- und FVIII:C-Werten.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på patientens kliniska status, blödningens typ och svårighetsgrad, samt både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna.
German: 10 Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
Swedish: 10 Håll i injektionsflaskan med ena handen och använd den andra för att trycka in hela luftmängden från sprutan och in i injektionsflaskan.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis VEYVONDI, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff.
Swedish: Inom 1 timme före operationen kommer du att få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
German: Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.2) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines FVIII-Arzneimittels empfohlen.
Swedish: Hos aktivt blödande patienter rekommenderas samtidig administrering av en FVIII-produkt med VEYVONDI som förstahandsbehandling och beroende av FVIII-aktivitetsnivåerna (se avsnitt 4.2).
German: Vor dem operativen Eingriff:
Swedish: Före kirurgi:
German: Die RistocetinCofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors wurde gegen den Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat bestimmt.
Swedish: Ristocetinets kofaktoraktivitet av rekombinant human von Willebrandfaktor fastställdes i jämförelse med den internationella standarden för von Willebrandfaktorkoncentrat (WHO).
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
Swedish: Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av avsaknad av eller otillräcklig mängd von Willebrandfaktor.
German: Bei Patienten, die häufige Dosierungen von VEYVONDI in Kombination mit rekombinantem Faktor VIII benötgen, sollte die FVIII:C Aktivität im Plasma überwacht werden, um dauerhafte übermäßige FVIII:C-Werte im Plasma zu vermeiden, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen.
Swedish: Hos patienter som behöver frekventa doser av VEYVONDI i kombination med rekombinant faktor VIII ska plasmanivåerna för FVIII:C-aktivitet övervakas för att undvika ihållande höga FVIII:C-plasmanivåer, vilket kan leda till ökad risk för trombotiska händelser.
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Swedish: VEYVONDI infunderas vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
German: Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Swedish: Innehållen från varje beredd VEYVONDI-produkt kan dras in i en enda spruta.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Lösningsvätska Vatten för injektionsvätskor
German: Unter den häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der rVWF/Vonicog alfa-Behandlung berichtet werden, ist unter anderem die „Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion", die sich klinisch in folgenden Symptomen manifestiert: Tachykardie, Hitzegefühl, Ausschlag, Atemnot und verschwommenes Sehen.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats i samband med behandling med rVWF/vonikog alfa efter att produkten släppts ut på marknaden ingår bl.a. "infusionsrelaterade rektioner" (IRR) som kliniskt manifesteras med följande symtom: takykardi, blodvallningar, utslag, dyspné, och dimsyn.
German: Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen.
Swedish: Vrid den blå plastsidan moturs och dra försiktigt isär de två injektionsflaskorna.
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av kliniskt asymtomatisk djup ventrombos (DVT) rapporterats för en försöksperson i operationsstudien som gjorde en total höftledsoperation.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittel-Exposition festzustellen.
Swedish: Biverkningar på basis erfarenheter sedan produkten släppts ut på marknaden Då dessa biverkningar rapporteras frivilligt ur en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att uppskatta pålitligt biverkningsfrekvenserna eller att fastställa ett kausalsamband med läkemedelsexposition.
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung von VEYVONDI und die Dauer der Behandlung berechnen.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna den dos som är lämpligast för dig, hur ofta du ska få VEYVONDI och hur länge.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Swedish: Inga interaktioner mellan von Willebrandfaktor-läkemedel och andra läkemedel är kända.
German: Wie VEYVONDI aussieht und Inhalt der Packung VEYVONDI ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VEYVONDI är ett vitt till mörkvitt pulver.
German: Patienten mit VWS, insbesondere vom Typ 3, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Swedish: Patienter med VWD, särskilt typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
Swedish: Men om en omedelbar ökning av FVIII:C inte är nödvändig eller om utgångsvärdet för FVIII:C-nivån är tillräckligt för att säkerställa hemostas kan läkaren besluta sig för att utesluta samtidig administrering av rFVIII vid den första infusionen av VEYVONDI.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredningen har skett i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Dies entspricht 2,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Menge von 2 g Natrium für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av WHO:s rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VEYVONDI för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av von Willebrands sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Solche Patienten könnten, basierend auf individuellen PK-Daten, mit höheren Dosen Vonicog alfa behandelt werden.
Swedish: Sådana patienter kan hanteras kliniskt genom administrering av högre doser vonicog alfa baserat på farmakokinetiska data för varje individuell patient.
German: Die leere Spritze abnehmen.
Swedish: Ta bort den tomma sprutan.
German: Sie können das rekonstituierte Arzneimittel für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Swedish: Du kan förvara den färdigberedda produkten i rumstemperatur, men inte varmare än 25 °C, i upp till tre timmar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für VEYVONDI Wasser für Injektionszwecke
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel för VEYVONDI Vatten för injektionsvätskor
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Swedish: Farmakokinetiken för VEYVONDI har fastställts i tre kliniska studier genom utvärdering av plasmanivåer av VWF:RCo, von Willebrandfaktor-antigen (VWF:Ag) och von Willebrand-kollagenbindande aktivitet (VWF:CB).
German: Je nach FVIII:C-BaselineWerten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion rVWF bei der Mehrheit der Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und führt zu einer Aufrechterhaltung dieses Spiegels über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden nach der Infusion.
Swedish: Beroende på patientens utgångsnivåer av FVIII:C leder en enda infusion av rVWF i de flesta fall till en ökning till över 40 % för den endogena FVIII:C-aktiviteten inom 6 timmar och resulterar i att denna nivå bibehålls i upp till 72 timmar efter infusion.
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Swedish: Denna effekt uppkommer omedelbart och beror till stor del på nivån av polymerisering av proteinet.
German: • Gemäß den zuvor genannten Rekonstitutionsschritten (2 bis 8) jede zusätzliche Durchstechflasche VEYVONDI mit einem neuen Mix2Vial-Set vorbereiten.
Swedish: • Följ beredningsstegen ovan (2 till 8) och förbered ytterligare injektionsflaskor med VEYVONDI med användning av en ny Mix2Vial-anordning för varje injektionsflaska.
German: Die Patienten sollten während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden.
Swedish: Patienterna ska stå under nära och noggrann uppsikt för eventuella symtom under infusionsperioden.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Swedish: I regel ökar 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml