FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε τεστ ευαισθησίας των βακτηριδίων που απομονώνονται από τα ζώα.
Romanian: Este foarte bine ca tratamentul să se bazeze în practică pe testarea sensibilităţii bacteriilor izolate de la animal.
Greek: Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής , πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Romanian: În timpul mixării produsului medicinal veterinar şi manipulării furajului medicamentat, trebuie evitat contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
Romanian: Strategia profilactică trebuie să includă eforturi de eliminare a infecţiei în rândul generaţiei părinte.
Greek: Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Greek: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Romanian: , Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Greek: Κουνέλι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τα κουνέλια.
Romanian: Iepuri Nu sunt disponibile date farmacocinetice la iepuri.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Romanian: Concluzie:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ETICHETĂRII
Greek: Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ή χρήσης
Romanian: Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare Nu este cazul.
Greek: Με δόση 150 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ εκτός από ηρέμηση .
Romanian: La 150 mg/kg nu s-au remarcat efecte SNC, cu excepţia sedării.
Greek: Με δόση 55 mg/kg χορηγούμενη για 14 ημέρες παρατηρήθηκαν παροδική σιελόρροια και ελαφρύς γαστρικός ερεθισμός.
Romanian: La 55 mg/kg administrate timp de 14 zile, au apărut o salivare temporară şi o uşoară iritaţie gastrică.
Greek: Αναφερθείτε στο κεφάλαιο 4.8 για πληροφορίες όσον αφορά την αλληλεπίδραση μεταξύ τιαμουλίνης και ιονοφόρων
Romanian: Pentru informaţii privind interacţiunea dintre tiamulin şi ionofori, consultaţi secţiunea 4.8
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
Romanian: În cazul unei ingerări accidentale, consultaţi imediat un medic şi arătaţi-i acestuia ambalajul sau eticheta.
Greek: Η διάθεση των άχρηστων υλικών να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική νομοθεσία
Romanian: Eliminarea deşeurilor se face în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, ενώ ταυτόχρονα επεσήμανε ότι ορισμένες συγκεντρώσεις των σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Romanian: - CVMP a considerat că RCP-ul trebuie armonizat în cadrul acestei proceduri de sesizare, remarcând totodată că anumite concentraţii ale formulelor premix nu sunt în prezent autorizate în statele membre la anumite specii, de exemplu, concentraţia de 0,8% nu este autorizată la pui de găină şi curci, iar concentraţia de 80% nu este autorizată la iepuri;
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα τοξίκωσης απομακρύνετε αμέσως τη φαρμακούχο τροφή, αντικαταστήστε με φρέσκια μη-φαρμακούχο τροφή και χορηγείστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Dacă apar semne de intoxicaţie, opriţi imediat administrarea furajelor medicamentate, înlocuiţi-le cu furaje proaspete nemedicamentate şi aplicaţi tratament simptomatic, de susţinere.
Greek: Αντιβακτηριακό για συστημική χρήση
Romanian: antibacterian pentru uz sistemic
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Greek: Πόρισμα: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Romanian: După ce a analizat motivele sesizării şi răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, CVMP a ajuns la următoarea concluzie:
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα βακτηριοστατικό ημι-συνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των πλευρομουτιλινών και δρά στο επίπεδο του ριβοσώματος αναστέλλοντας την βακτηριακή πρωτεϊνική σύνθεση.
Romanian: Tiamulin este un antibiotic bacteriostatic semisintetic, care aparţine grupei pleuromutilinelor şi acţionează la nivel ribozomal pentru a inhiba sinteza proteică bacteriană.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της λοίμωξης στους γονείς.
Romanian: Strategia de prevenire trebuie să includă măsuri pentru eliminarea infecţiei la generaţia parentală.
Greek: Πτηνά: Η LD5 για όρνιθες είναι - 1290mg/kg και για ινδόρνιθες 840 mg/kg σωματικού βάρους .
Romanian: Păsări de curte: LD5 pentru pui de găină este 1290 mg/kg, iar pentru curcani 840 mg/kg greutate corporală.
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: Se va completa naţional
Greek: Τα βασικά τμήματα των υφιστάμενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι τα ακόλουθα:
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente au fost:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa naţional
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στον πνεύμονα, έναν ιστό στόχο και επίσης στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται και απεκκρίνεται (70-85%) στη χολή, το υπόλοιπο απεκκρίνεται από το νεφρό (15-30%).
Romanian: S-a demonstrat că tiamulin se concentrează în plămân, un ţesut ţintă şi în ficat, unde este metabolizat şi excretat (70 - 85%) în bilă, restul fiind excretat prin rinichi (15 - 30%).
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Se va completa national
Greek: Ορισμένες συγκεντρώσεις των ως άνω σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας στα εν λόγω κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Romanian: Anumite concentraţii ale acestor formule premix nu sunt în prezent autorizate în statele membre respective la anumite specii, de exemplu, concentraţia de 0,8% nu este autorizată la pui de găină şi curci, iar concentraţia de 80% nu este autorizată la iepuri.
Greek: Οι διακυμάνσεις στη δοσολογία μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σηματοδότησαν την ανάγκη επίλυσης του ζητήματος στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Datorită variaţiei de posologie între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional, şi această problemă trebuia soluţionată în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Greek: Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
Romanian: De reţinut că deşi emergenţa rezistenţei antimicrobiene împotriva M. hyopneumoniae nu pare să fie de interes imediat, este necesar să se analizeze rezistenţa şi împotriva altor microbi prezenţi în turmele de porci precum B.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση της επιμολυσμένης τροφής.
Romanian: Dacă apar semne de interacţiune, se va opri imediat administrarea furajelor contaminate.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι βακτηριοστατική σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και η αρχική θέση δέσμευσης είναι στην υποομάδα 50S και πιθανόν μια δευτερεύουσα θέση όπου ενώνονται οι υποομάδες 50S και 30S.
Romanian: Tiamulin este bacteriostatic în concentraţii terapeutice şi s-a demonstrat că acţionează la nivelul ribozomilor 70 S şi se leagă în principal de subunitatea 50 S şi posibil în subsidiar de locul în care subunităţile 50 S şi 30 S se unesc.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, δεν τεκμηριώθηκε η χρήση της τιαμουτίνης για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se justifică posibilitatea utilizării tiamulinei în profilaxia pneumoniei enzootice.
Greek: Στις ινδόρνιθες αναπαραγωγής 0.025% ο μέσος όρος τιαμουλίνης στον ορό ήταν 0.36µg/ml (κυμαίνεται από 0.22-0.5µg/ml).
Romanian: La cei de prăsilă la 0,025% tiamulin nivelul seric mediu a fost de 0,36 µg/ml (interval 0,22 - 0,5 µg/ml).
Greek: 1. Ενδείξεις για τη χρήση 2.
Romanian: 1. indicaţii de utilizare;
Greek: ΠΑΠΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Se va completa national
Greek: Η αντοχή στην τιαμουλίνη μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία σε άλλες πλευρομουτιλίνες.
Romanian: Rezistenţa la tiamulin poate fi asociată cu o sensibilitate scăzută la alte pleuromutiline.
Greek: Πρέπει να φοράτε προστατευτικό εξοπλισμό κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή κατά το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ΄φόρμα, αδιαπέραστα γάντια και είτε μιας χρήσεως μισή-μάσκα αναπνευστήρα Ευρωπαϊκών προδιαγραφών ΕΝ 149 ή , πολλαπλών χρήσεων αναπνευστήρα με Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνα με Τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 143.
Romanian: În timpul mixării produsului medicinal veterinar şi manipulării furajului medicamentat se va purta echipament personal de protecţie: salopete, mănuşi impermeabile şi fie o mască de unică folosinţă pentru respiraţie conform standardului european EN 149, fie un aparat respirator conform standardului european EN 140 cu filtru conform standardului european EN 143.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Greek: 6.3 Χρόνος ζωής
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα δόσεων 10 mg και 25 mg τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους η μέγιστη συγκέντρωση ήταν Cmax 1.03 µg/ml και 1.82 µg/ml αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος ήταν Tmax 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
Romanian: Ca urmare a administrării unei singure doze orale de 10 mg şi 25 mg de tiamulin/kg greutate corporală, Cmax a fost de 1,03 µg/ml şi respectiv 1,82 µg/ml la analiza microbiologică, iar Tmax a fost 2 ore pentru amândouă.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Se va completa naţional
Greek: Σε οξέα περιστατικά και σοβαρά νοσούντα ζώα με μειωμένη πρόσληψη τροφής πρέπει να χορηγείται θεραπεία με κατάλληλο προϊόν όπως είναι το ενέσιμο ή το υδατικό διάλυμα.
Romanian: Cazurile acute şi animalele grav bolnave, cu un consum redus de hrană, trebuie tratate cu un produs având o formulă potrivită, cum ar fi o soluţie injectabilă sau soluţie apoasă.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης πρόσληψης τροφής, οι αναμιγνυόμενες ποσότητες με την τροφή μπορεί να απαιτηθεί να αυξηθούν ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Romanian: În cazul unui consum redus de furaje, poate fi necesară creşterea nivelurilor de includere în furaje pentru a se obţine dozajul ţintă.
Greek: Θεραπεία της Ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M.hyopneumoniae
Romanian: Tratarea pneumoniei enzootice produse de M. hyopneumoniae
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Για τοπική εφαρμογή}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
Greek: Tiamutin 2% premix ad us.vet.
Romanian: Tiamutin 10% premix ad us.vet. Tiamutin 2% premix ad us.vet.
Greek: Για κάθε αποδεκτή ένδειξη, και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της δοσολογίας όπως υποδεικνύεται στους παρακάτω πίνακες.
Romanian: Pentru fiecare indicaţie aprobată şi pe baza datelor prezentate, s-a convenit armonizarea cantităţilor de administrat pentru fiecare indicaţie aşa cum se arată în tabelele de mai jos.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Αντένδειξη
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδεδειγμένη δραστικότητα in-vitro έναντι ευρέος φάσματος βακτηριδίων που περιλαμβάνουν τα Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Romanian: Tiamulin a demonstrat o activitate in vitro împotriva unui spectru larg de bacterii inclusiv Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis şi Mycoplasma spp.
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Romanian: 21040 Origlio (Varese)
Greek: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Romanian: 08013 Barcelona Spania
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare Se va completa naţional
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Se va completa naţional
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με ιονοφόρα όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα αδιάκριτα από μια τοξίκωση από ιονοφόρα.
Romanian: Tiamulin interacţionează cu ionofori ca monensin, salinomicin şi narasin şi pot apare semne nesesizabile de intoxicaţie cu ionofori.
Greek: 2. να αναθεωρήσουν όλα τα τμήματα των ΠΧΠ και να προτείνουν τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου εμφανίζονται αποκλίσεις και να υποβάλουν πρόταση για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ και επισήμανση), λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές
Romanian: 1. să furnizeze o listă exhaustivă a diferenţelor dintre RCP-urile produselor autorizate în statele membre; 2. să reexamineze toate secţiunile din RCP-uri şi să sugereze modificări corespunzătoare ale textului acolo unde există divergenţe, precum şi să propună Informaţii despre produs armonizate (RCP şi etichetarea), ţinând cont de cele mai recente ghiduri; 3. să prezinte date relevante disponibile, în special în sprijinul acestor Informaţii despre produs armonizate propuse, în legătură cu discrepanţele identificate mai sus.
Greek: Κλινικά σημαντική αντοχή στην τιαμουλίνη απαιτεί συνδυασμούς μεταλλάξεων γύρω από τη θέση δέσμευσης της τιαμουλίνης.
Romanian: Rezistenţa relevantă clinic la tiamulin presupune combinaţii de mutaţii în jurul locului de legare a acestuia.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον 7 ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin monensin, narasin sau salinomicin în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Greek: Προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται για 2-4 εβδομάδες.
Romanian: Medicaţia preventivă cu tiamulin trebuie administrată timp de 2 - 4 săptămâni.
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά στο χοίρο (πάνω από 90%) μετά από του στόματος χορήγηση και κατανέμεται ευρέως μέσα στο σώμα..
Romanian: Tiamulin este bine absorbit la porci (peste 90%) în urma administrării orale şi larg răspândit în corp.
Greek: Τα εγκεκριμένα σκευάσματα προμίγματος περιέχουν όξινη φουμαρική τιαμουλίνη σε συγκέντρωση:
Romanian: Formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de:
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν απαιτείται
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Greek: 6.3 Χρόνος ζωής Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Se va completa naţional
Greek: Περιεκτικότητα Είδη ζώων
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απαιτηθούν υψηλότερες ποσότητες ανάμειξης ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Romanian: Nivelele ridicate de includere sunt necesare în majoritatea cazurilor pentru a evita subdozarea.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ιονοφόρα (μονενσίνη, ναρασίνη ή σαλινομυκίνη) κατά τη διάρκεια ή για τουλάχιστον επτά ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin ionofori (monensin, narasin sau salinomicin) în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε για τα προμίγματα τιαμουτίνης και τις σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήμανση ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi etichetarea sunt prezentate în anexa III pentru Tiamutin premix şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Se va completa naţional
Greek: 11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Se va completa naţional
Greek: Προειδοποιήσεις για τον χειριστή
Romanian: Atenţionări pentru operatori
Greek: Κατ' εξαίρεση, η CVMP συμφώνησε στη συγκεκριμένη περίπτωση για τους διαφορετικούς χρόνους αναμονής που προτάθηκαν για τις ενδείξεις πρόληψης και θεραπείας στους χοίρους, λόγω των διαφόρων προταθεισών δοσολογιών και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Greek: Κουνέλι Για τη θεραπεία και πρόληψη της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας του κουνελιού (ΕΕΚ)
Romanian: Iepuri Pentru tratarea şi prevenirea enterocolitei epizootice la iepuri (EEI)
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά από τις όρνιθες (70-95%) μετά από χορήγηση από το στόμα Η τιαμουλίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στο ήπαρ και το νεφρό (σημεία απέκκρισης) και στον πνεύμονα (30 φορές το επίπεδο του ορού).
Romanian: Tiamulin este bine absorbit la puii de găină (70 - 95%) după administrare orală Tiamulin are o răspândire largă în corp şi s-a demonstrat că acesta se concentrează în ficat şi rinichi (locurile de excreţie) şi în plămân (de 30 de ori mai mult decât nivelul seric).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται έως και 2 - 3 ημέρες μετά την εξάλειψη των κλινικών συμπτωμάτων.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat până la 2-3 zile după dispariţia semnelor clinice.
Greek: Slovakia
Romanian: Slovacia
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί ερύθημα ή ήπιο οίδημα του δέρματος σε χοίρους μετά από χρήση τιαμουλίνης.
Romanian: Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Greek: Δευτερογενής λοίμωξη από οργανισμούς όπως η Pasteurella multocida και ο Actinobacillus pleuropneumoniae μπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευμονία και να απαιτηθεί ειδική φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: Infecţia secundară cauzată de organisme precum Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae poate complica pneumonia enzootică şi poate necesita medicaţie specifică.
Greek: SWITZERLAND
Romanian: Elveţia
Greek: Δεν συμφωνήθηκε η ένδειξη στους χοίρους σχετικά με τη χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. hyopneumoniae.
Romanian: Nu a fost acceptată indicaţia la porci cu privire la utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate pentru profilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Greek: Χοίροι: Εφάπαξ δόσεις από το στόμα των 100 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους προκάλεσε υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Romanian: Porci: Doze orale unice de 100 mg/kg greutate corporală la porci au cauzat hiperpnee şi disconfort abdominal.
Greek: Ποσότητα όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (mg/g) ανά σκεύασμα προμίγματος
Romanian: Cantitate de hidrogen fumarat de tiamulină (mg/g) per formulă premix
Greek: Η χρήση ενός αντιμικροβιακού σκευάσματος ως προληπτικής αγωγής δεν είναι σύμφωνη με τις συστάσεις περί υπεύθυνης χρήσης [βλ. π.χ. τον κώδικα πρακτικής για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από την Επιτροπή του Κώδικα Τροφίμων (CAC/RCP 61-2005), τις οδηγίες από το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE) για την υπεύθυνη και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και το έγγραφο της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Κτηνιάτρων σχετικά με την αντιβιοτική ανθεκτικότητα και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών σκευασμάτων ως κτηνιατρικών φαρμάκων], εκτός εάν προκύπτει άμεσο όφελος λόγω μειωμένου επιπέδου κλινικής λοίμωξης ή/και μειωμένης εξάπλωσης της λοίμωξης στο κοπάδι.
Romanian: Nu ar fi conform cu recomandările de utilizare responsabilă (a se vedea, de asemenea, Codexul Cod de practică pentru reducerea la minimum şi limitarea rezistenţei antimicrobiene (CAC/RCP 61-2005), Orientările OIE pentru utilizarea responsabilă şi prudentă a agenţilor antimicrobieni în medicina veterinară şi Federaţia Veterinarilor din Europa:
Greek: Δευτερογενής λοίμωξη από μικροοργανισμούς όπως Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae μπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευμονία και να απαιτηθεί ειδική θεραπεία.
Romanian: Infecţiile secundare cu microorganisme cum ar fi Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae pot complica pneumonia enzootică şi va fi necesară o medicaţie specifică.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η δοσολογία και η οδός χορήγησης πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος
Romanian: - CVMP a considerat că pentru fiecare specie cantităţile de administrat şi calea de administrare trebuie armonizate;
Greek: Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια που δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
Romanian: Acestea vor fi îndepărtate şi înlocuite ât mai curând posibil cu furaje proaspete, care nu conţin anticoccidienele monensin, salinomicin sau narasin.
Greek: Στις ινδόρνιθες τα επίπεδα τιαμουλίνης στον ορό είναι παρόμοια με αυτά των ορνίθων.
Romanian: La curcani, nivelurile serice de tiamulin sunt similare cu cele de la pui.
Greek: Οι μηχανισμοί στους οποίους οφείλεται η ανάπτυξη αντοχής των Brachyspira spp στα αντιβιοτικά της ομάδας των πλευρομουτιλινών θεωρούνται ότι βασίζονται σε μεταλλάξεις στη στοχευόμενη θέση του ριβοσώματος.
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor la Brachyspira spp. se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa naţional
Greek: Novartis Animal Health Inc.,
Romanian: Novartis Animal Health Inc., Basel,
Greek: Θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο L. intracellularis
Romanian: Tratarea enteropatiei proliferative porcine (ileită) produse de L. intracellularis
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Pigs
Romanian: Porcine
Greek: Πρόληψη της Δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae
Romanian: Prevenirea dizenteriei porcine produse de B. hyodysenteriae
Greek: ATCvet code:
Romanian: Codul veterinar ATC:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα της οξείας τοξίκωσης στις όρνιθες είναι - κρώξιμο, μυοκλονία και πλευρική ανάκληση.
Romanian: Semnele clinice ale toxicităţii acute la puii de găină sunt vocalizarea, crampele clonice şi poziţia culcată laterală.