FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Swedish: Hanars fertilitet påverkades vid 8 mg/kg/dag, den lägsta testade dosen, motsvarande 10,8 gånger den högsta rekommenderade humana dosen på 0,12 mg/kg baserat på mg/m2.
English: Intuniv can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4/5 (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Swedish: Intuniv kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4/5 (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
English: Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
Swedish: Somnolens/sedering, hypotoni, bradykardi och synkope I den totala poolen av guanfacinbehandlade patienter förekom somnolens hos 40,6 % och sedering hos 10,2 % av de guanfacinbehandlade patienterna.
English: • Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Swedish: • Checklista för utsättning av guanfacin, inklusive övervakning av blodtryck och puls i samband med nedtitreringen.
English: Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Swedish: Modafinil är ett läkemedel som främjar vakenhet och används för att behandla sömnstörningar
English: If guanfacine is combined with strong enzyme inducers, a retitration to increase the dose up to a maximum daily dose 7 mg (see section 4.2), may be considered if needed.
Swedish: Om guanfacin kombineras med starka enzyminducerare kan en omtitrering för att öka dosen upp till en högsta daglig dos på 7 mg (se avsnitt 4.2) vid behov övervägas.
English: Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Swedish: Beroende på patientens behandlingssvar och tolerabilitet för Intuniv är det rekommenderade intervallet för underhållsdos 0,05-0,12 mg/kg/dag.
English: • low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
Swedish: • lågt blodtryck när man reser sig upp (ortostatisk hypotoni)
English: This finding has no known clinical relevance.
Swedish: Detta fynd har ingen känd klinisk relevans.
English: SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Swedish: SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.
English: Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Swedish: Guanfacin visade också signifikant förbättring av inlärning, samt skol- och familjefunktion (WFIRS-P-poäng).
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Swedish: Därefter bör övervakning ske var sjätte månad med mer frekvent övervakning efter eventuell dosjustering.
English: The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Swedish: Farmakokinetiken för guanfacin är likartad för barn (6 till 12 år) och ungdomar (13 till 17 år) med ADHD och friska vuxna frivilliga försökspersoner.
English: The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Swedish: ADHD-RS är ett mått på kärnsymtomen på ADHD.
English: Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Swedish: Ungdomar som väger 58,5 kg och däröver kan titreras till en dos på 7 mg/dag efter att patienten har avslutat minst en veckas behandling med en dos på 6 mg/dag och läkaren har gjort en noggrann undersökning av patientens tolerabilitet och effekt.
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustments (see section 4.4).
Swedish: Därefter bör övervakning ske var sjätte månad med mer frekvent övervakning efter eventuella dosjusteringar (se avsnitt 4.4).
English: Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Swedish: Baserat på in vitro studier kan guanfacin dessutom vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
English: Animal studies indicate an effect on male fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar en effekt på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: The pharmacodynamic effect of Intuniv can have an additive effect when taken with other products known to cause sedation, hypotension or QT prolongation (see section 4.4).
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av Intuniv kan ha en additiv effekt när det tas tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka sedering, hypotoni eller QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
English: It is therefore recommended that patients will be closely monitored weekly during dose titration and stabilisation (see section 4.2), and every 3 months during the first year, taking into consideration clinical judgement.
Swedish: Det rekommenderas därför att patienter övervakas noga varje vecka under dostitrering och stabilisering (se avsnitt 4.2) och var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
English: This was a double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study, 9-weeks in duration conducted in the United States and Canada.
Swedish: Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie, som var 9 veckor lång och utfördes i USA och Kanada.
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Swedish: Vissa patienter kan märka en förbättring efter den första veckan, men det kan ta längre tid.
English: Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Swedish: Tabletten ska inte krossas, tuggas eller brytas innan den sväljs, eftersom detta ökar guanfacins frisättningshastighet.
English: • Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
Swedish: • Drick inte grapefruktjuice tillsammans med detta läkemedel, eftersom det kan påverka funktionen hos detta läkemedel.
English: What Intuniv is and what it is used for
Swedish: Vad Intuniv är och vad det används för
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Intuniv ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus.
English: • unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
Swedish: • onormal hjärtrytm (sinusarytmi och atrioventrikulärblock av första graden)
English: Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Swedish: Pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) som utvecklar letargi ska observeras med avseende på utveckling av allvarligare toxicitet omfattande koma, bradykardi och hypotoni i upp till 24 timmar på grund av risken för fördröjd debut av dessa symtom.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antiadrenerga preparat med central verkan, ATCkod: C02AC02.
English: Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
Swedish: Samtidig administrering av guanfacin med MATE1-substrat kan resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
English: Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Swedish: Behandlingen måste påbörjas under överinseende av lämplig specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
English: There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
Swedish: Det förekom en signifikant minskning av hastigheten och omfattningen av exponeringen av guanfacin vid administrering tillsammans med rifampicin, som är en CYP3A4-inducerare.
English: CNS depressant medicinal products
Swedish: CNS-depressiva läkemedel
English: Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Swedish: Behandling av överdosering kan omfatta ventrikelsköljning om den utförs strax efter intag.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Swedish: Alla biverkningar efter marknadsintroduktion är kursiverade.
English: The effect of 2 dose levels of immediate-release guanfacine (4 mg and 8 mg) on QT interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adults.
Swedish: Effekten av två dosnivåer av guanfacin (4 mg och 8 mg) med omedelbar frisättning på QT-intervall utvärderades i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad överkorsningsstudie på friska vuxna.
English: Signs and symptoms of overdose may include hypotension, initial hypertension, bradycardia, lethargy, and respiratory depression.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering kan omfatta hypotoni, initial hypertoni, bradykardi, letargi och andningsdepression.
English: What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Intuniv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Intuniv Hur du tar Intuniv
English: In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Swedish: Hos vuxna ökade den genomsnittliga exponeringen av guanfacin (Cmax ca 75 % och AUC ca 40 %) när Intuniv togs tillsammans med en fettrik måltid jämfört med intag i fastande tillstånd (se avsnitt 4.2).
English: Uncommon: feeling faint or loss of conciousness (syncope).
Swedish: Mindre vanliga: svimningskänsla eller förlust av medvetandet (synkope).
English: To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
Swedish: För att minimera risken för ökning av blodtrycket vid utsättning ska den totala dagliga dosen av Intuniv gradvis minskas med högst 1 mg var tredje till sjunde dag (se avsnitt 4.2).
English: • lack of energy (lethargy)
Swedish: • bristande energi (letargi)
English: General toxicity observed in animals (rat, dog) upon treatment with guanfacine included prolongation of uncorrected QT interval (heart), atrophic spleen and decreased white blood cells, affected liverincreased bilirubin and ALT levels included, irritated and inflamed intestines, increased creatinine and blood urea nitrogen levels (kidney), corneal clouding (eye) in rat and mouse only, alveolar macrophage infiltration & pneumonitis and reduced spermatogenesis.
Swedish: Allmän toxicitet som observerades hos djur (råtta, hund) vid behandling med guanfacin omfattade förlängning av okorrigerat QT-intervall (hjärta), atrofisk mjälte och minskat antal vita blodkroppar, påverkad lever - inklusive ökade bilirubin- och ALAT-nivåer, irriterade och inflammerade tarmar, ökade kreatininnivåer och blodnivåer av ureakväve (njurar), hornhinnegrumling (ögon) endast hos råtta och mus, alveolär makrofaginfiltration och pneumonit samt reducerad spermatogenes.
English: Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Swedish: Enligt in vitro-studier är guanfacin ett substrat för OCT1 och OCT2, men inte för BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.
English: When stopping Intuniv, the dose must be tapered with decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days, and blood pressure and pulse should be monitored in order to minimise potential withdrawal effects, in particular increases in blood pressure and heart rate (see section 4.4).
Swedish: Vid utsättning av Intuniv ska dosen gradvis minskas med högst 1 mg var tredje till sjunde dag, och blodtryck och puls ska övervakas för att minimera potentiella utsättningseffekter, i synnerhet ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
English: The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Swedish: Blisterstrip bestående av två skikt: en klar, värmeformbar, styv film som är laminerad med PCTFE på ett bakstycke av PVC på vilket en tryckfolie av aluminium är fäst.
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Swedish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logotyp för innehavaren av godkännande för försäljning)
English: Suboxone
Swedish: Suboxon
English: Do not chew, divide or crush.
Swedish: Tabletten ska inte tuggas, delas eller krossas.
English: This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år för vilka nuvarande stimulerande läkemedel inte är lämpligt och/eller nuvarande läkemedel inte ger tillräcklig kontroll av ADHD-symtomen.
English: Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Swedish: Guanfacinbehandlade patienter hade statistiskt signifikant bättre tillstånd i funktionsresultatet mätt med CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) vid studiens slut jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Before Intuniv is used with any other centrally active depressants (such as alcohol, sedatives, phenothiazines, barbiturates, or benzodiazepines) the potential for additive sedative effects should be considered.
Swedish: Innan Intuniv används tillsammans med andra centralt aktiva depressiva medel (såsom alkohol, sedativa, fentiaziner, barbiturater eller bensodiazepiner) ska risken för additiva sedativa effekter övervägas.
English: At the end of their double-blind treatment, a significantly larger proportion of subjects in the guanfacine compared with placebo group were normal or borderline mentally ill as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) that includes assessment of functioning.
Swedish: Vid slutet av den dubbelblinda behandlingen var en signifikant större andel av försökspersonerna i guanfacingruppen normala eller marginellt psykiskt sjuka jämfört med placebogruppen vid mätning med CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) som inkluderar bedömning av funktion.
English: Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring av totala ADHD-RS-IV-poäng jämfört med försökspersoner som fick placebo.
English: Intuniv contains the active substance guanfacine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen guanfacin.
English: Effects on height, weight and body Mass index (BMI) Careful follow-up for weight suggests that children and adolescents who took Intuniv in the study (i.e., treatment for 7 days per week throughout the year) have demonstrated by an age- and sex-normalised mean change from baseline in BMI percentile, 4.3 over 1 year (average percentiles at baseline and 12 months were 68.3 and 73.1, respectively).
Swedish: Effekter på längd, vikt och kroppsmasseindex (BMI) Noggrann uppföljning av vikt tyder på att barn och ungdomar som tog Intuniv i studien (dvs. behandling i 7 dagar per vecka hela året) har visat en ålders- och könsnormaliserad genomsnittlig förändring från studiestart av BMI-percentil med 4,3 under 1 år (genomsnittliga percentiler vid studiestart och 12 månader var 68,3 respektive 73,1).
English: Guanfacine was superior to placebo in the long-term maintenance of treatment in children and adolescents with ADHD as measured by cumulative treatment failures (49.3% for Intuniv, and 64.9% for placebo, p=0.006).
Swedish: Guanfacin var överlägset placebo vid lång tids underhållsbehandling av barn och ungdomar med ADHD mätt med kumulativ behandlingssvikt (49,3 % för Intuniv och 64,9 % för placebo, p=0,006).
English: The results showed that patients treated with add-on guanfacine improved more on the ADHD-RS-IV compared to those treated with add-on placebo (20.7 (12.6) points vs. 15.9 (11.8); difference: 4.9 95% CI 2.6 , 7.2).
Swedish: Resultaten visade att patienter som behandlades med tillägg av guanfacin förbättrades mer på ADHDRS-IV jämfört med dem som behandlades med tillägg av placebo (20,7 [12,6] poäng mot 15,9 [11,8]; skillnad: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
English: Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, with approximately 30% of an intact medicinal product excreted with urine.
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar, och ungefär 30 % intakt läkemedel utsöndras via urinen.
English: Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
Swedish: Intuniv kan orsaka synkope, hypotoni och bradykardi.
English: Guanfacine is not an inhibitor of BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 or MATE2K, but it is an inhibitor of MATE1 and may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Swedish: Guanfacin är inte en hämmare av BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eller MATE2K, men är en hämmare av MATE1 och kan vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
English: No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Swedish: Inga biverkningar observerades i en fertilitetsstudie på honråttor i doser upp till 22 gånger den högsta rekommenderade humana dosen baserat på mg/m
English: • need to urinate frequently (pollakiuria)
Swedish: • behov av att kissa ofta (pollakisuri)
English: Suboptimal response was defined as an ADHD-RS-IV total score of ≥24 and a CGI-S score ≥3 at screening and baseline.
Swedish: Suboptimalt svar definierades som en total ADHD-RS-IV-poäng på ≥24 och en CGI-S-poäng på ≥3 vid screening och studiestart.
English: Hypotension, bradycardia and syncope
Swedish: Hypotoni, bradykardi och synkope
English: A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av adenom i de Langerhanska cellöarna observerades hos hanråttor som behandlades med guanfacin 5 mg/kg/dag i 102 veckor, men inte hos honråttor.
English: Guanfacine is metabolised via CYP3A4/5-mediated oxidation, with subsequent phase II reactions of sulphation and glucuronidation.
Swedish: Guanfacin metaboliseras genom CYP3A4/5-medierad oxidation med efterföljande fas II-reaktioner i form av sulfatering och glukuronidering.
English: If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Intuniv kan du få utsättningssymtom i form av ökad hjärtfrekvens och högt blodtryck (se avsnitt 4).
English: This evaluation should address a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate, documenting comprehensive history of concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see section 4.4).
Swedish: Denna utvärdering bör inriktas på patientens kardiovaskulära status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens, dokumentera omfattande historik av samtidiga läkemedel, tidigare och nuvarande komorbida medicinska och psykiatriska sjukdomar eller symtom, familjeanamnes för plötslig hjärtdöd/oförklarlig död och noggrann registrering av längd och vikt före behandling på ett tillväxtdiagram (se avsnitt 4.4).
English: You may feel dizzy and drowsy when taking this medicine, especially at the start of treatment and this may last for 2 to 3 weeks possibly longer.
Swedish: Du kan känna dig yr och dåsig när du tar detta läkemedel, särskilt i början av behandlingen, och detta kan pågå i två till tre veckor eller längre.
English: • feeling restless or irritable
Swedish: • rastlöshet eller irritation
English: • fast heart beat (tachycardia)
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
English: In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
Swedish: I en studie av effekt vid underhållsbehandling hos barn och ungdomar sågs ökningar av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck med cirka 3 mmHg respektive 1 mmHg över ursprungligt startvärde vid utsättning av Intuniv.
English: Serious adverse reactions commonly reported include hypotension (3.2%), weight increase (2.9%), bradycardia (1.5%) and syncope (uncommon) (0.7%).
Swedish: Allvarliga biverkningar som ofta rapporteras omfattar hypotoni (3,2 %), viktökning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) och synkope (mindre vanliga) (0,7 %).
English: The percentages of subjects who met response criteria (≥30% reduction from baseline in ADHD-RS-IV Total Score and a CGI-I value of 1 or 2) was 64.3% for guanfacine, 55.4% for atomoxetine and 42.3% for placebo.
Swedish: Procentandelarna försökspersoner som uppfyllde svarskriterier (≥30 % reduktion från studiestart av total ADHD-RS-IV-poäng och ett CGI-I-värde på 1 eller 2) var 64,3 % för guanfacin, 55,4 % för atomoxetin och 42,3 % för placebo.
English: Your treatment will start under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Swedish: Behandlingen kommer att påbörjas under överinseende av lämplig specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
English: Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar och minst 50 % av guanfacins eliminering sker via levern.
English: Caution is also advised when treating patients with Intuniv who are being treated concomitantly with antihypertensives or other medicinal products that can reduce blood pressure or heart rate or increase the risk of syncope.
Swedish: Försiktighet rekommenderas också vid behandling med Intuniv hos patienter som samtidigt behandlas med blodtryckssänkande medel eller andra läkemedel som kan sänka blodtrycket eller hjärtfrekvensen eller öka risken för synkope.
English: Adjustments in the dose of valproic acid and Intuniv may be indicated when coadministered.
Swedish: Justeringar av dosen av valproinsyra och Intuniv kan vara indicerat vid samadministrering.