FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu do uzyskania niewykrywalności w sekwencjonowaniu populacyjnym wariantów opornych na telaprewir była większa dla wariantów NS3-36 (6 miesięcy), NS3-155 (9 miesięcy) i NS3-36M+NS3-155K (12 miesięcy), głównie stwierdzanych u pacjentów z genotypem 1a, niż dla wariantów NS3-54 (2 miesiące) i NS3-156
Maltese: NS3-36 (6 xhur), NS3-155 (9 xhur) u NS3-36M+NS3-155K (12-il xahar) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1a milli għall-varjanti NS3-54 (xahrejn) u NS3-156 (3 xhur) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1b.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
Maltese: Tabella 7 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi rrakkomandati ta' T12/PR u Pbo/PR48.
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania leków (patrz punkt 4.3) Nie podawać produktu INCIVO jednocześnie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, takich jak niemiarowość (np. amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, terfenadyna), skurcz obwodowych naczyń krwionośnych lub niedokrwienie (np. dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina), miopatia, w tym rabdomioliza (np. lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna), przedłużona lub nasilona sedacja lub depresja oddechowa (np. kwetiapina, podawany doustnie midazolam lub triazolam), niedociśnienie lub niemiarowość (np. alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego
Maltese: Kontraindikazzjonijiet rigward użu ma' mediċini oħra (ara sezzjoni 4.3) INCIVO m'għandux jingħata flimkien ma' sustanzi attivi li huma dipendenti ħafna fuq is-CYP3A għat-tneħħija u li konċentrazzjonijiet għoljin tagħhom fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet serji u/jew ta' periklu għall-ħajja bħal arritmija tal-qalb (i.e., amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine), jew spażmu tal-arterji u tal-vini periferali jew iskemija (i.e., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), jew mijopatija, li tinkludi rabdomijolisi (i.e., lovastatin, simvastatin, atorvastatin), jew żieda fit-tul ta' ħin jew fl-ammont ta' sedazzjoni jew dipressjoni repiratorja (i.e. quetiapine, midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq), jew pressjoni baxxa jew arritmija tal-qalb (i.e., alfuzosin u sildenafil meta jintuża għal pressjoni
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Maltese: Studji in vitro b'UGT1A3 rikombinanti jissuġerixxu li telprevir jista' jimpedixxi din l-enzima.
Polish: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Maltese: Disturbi Epatobiljari komuni
Polish: Telaprewir jest inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3•4A, która jest enzymem kluczowym dla
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Telaprevir huwa impeditur tal-protease serine ta' HCV NS3•4A, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni
Polish: Łącznie przyjmuje się 6 tabletek na dobę.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Polish: W jednym z tych badań oceniano telaprewir w schemacie dawkowania 1 875 mg co 8 godzin i dostosowane do podawanego placebo największe średnie zwiększenie QTcF wynosiło 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
Maltese: F'wieħed minn dawk l-istudji, kienet stmata skeda ta' għoti ta' 1,875 mg ta' telaprevir kull 8 sigħat u ż-żieda massima medja fil-QTcF aġġustata mal-plaċebo kienet ta' 8.0 msek (90% CI: 5.1-10.9).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu lil Incivo ma' plaċebo (kura finta) li żdied ma' kors bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għallepatite Ċ apparagun ma' 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Polish: W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 88% talpazjenti li ngħataw Incivo tul tliet xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 24% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
Maltese: It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b'Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.
Polish: Jak działa lek Incivo?
Maltese: Kif jaħdem Incivo?
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
Maltese: Din twaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jirreplika fiċ-ċelloli ospitanti infettati tal-ġisem. Meta Incivo jiżdied malpeginterferonu alfa u mar-ribavirina (il-kura standard attwali kontra l-epatite Ċ), tiżdied il-probabbiltà li jinqatel il-virus.
Polish: 4 ml
Maltese: 10 mg/ml
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Polish: GR-17456 Αθήνα
Maltese: GR-17456
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 Sierpień 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Polish: 40mg/4ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Polish: Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
Polish: Ελλάδα
Maltese: Άλιμος
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Maltese: Δημητρίου 63
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Maltese: Sena 6 Sena 7 Sena 8
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Polish: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu  -3,0 oraz
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Polish: Częste: ginekomastia
Maltese: Komuni: Ginekomastija
Polish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Polish: Metabolizm węglowodanów
Maltese: Metaboliżmu tal-Karboidrati
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 Sierpień 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
Polish: Mekasermina nie jest substytutem leczenia GH.
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
Polish: Tel/Тел.
Maltese: Kaunas Tel.
Polish: Mekasermina była podawana podskórnie szczurom Sprague Dawley w dawkach 0, 0,25, 1, 4, i 10 mg/kg/dobę przez okres do dwóch lat.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Polish: Inne składniki: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Polish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu badań klinicznych były bóle głowy (44%), hipoglikemia (28%), wymioty (26%), przerost w miejscu iniekcji (17%), zapalenie ucha środkowego (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) zamknięta korkiem (bromobutyl/polimer izoprenowy) i zapieczętowana (lakierowany plastik).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Polish: Klasyfikacja Układów Narządowych
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Polish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Polish: IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Maltese: INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium
Polish: Do podawania podskórnego.
Maltese: REAZZJONIJIET AVVERSI.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Maltese: Kien hemm dejta tal-veloċità tat-tul ta' qabel it-trattament għal 75 suġġett.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Polish: Prędkość wzrostu (cm/rok) N Średnia (SD)
Maltese: Veloċità tat-tul (ċm/sena) N (SD) Medja
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] Pre-Tx =Przed leczeniem; SD = Odchylenie standardowe; SDS = Wskaźnik odchylenia standardowego [1] Wartości P dla porównania z wartościami sprzed leczenia zostały obliczone z użyciem sparowanego testu t.
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
Polish: Częste: znamię melanocytowe
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Polish: Białko rhIGF-1 jest syntetyzowane przez bakterię (E. coli), która została zmodyfikowana przez dodanie genu ludzkiego IGF-1.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Polish: • niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak niedożywienie, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych.
Maltese: • Esklużjoni ta' forom sekondarji ta' defiċjenza ta' IGF 1, bħal ma' huma nuqqas ta' ikel sustanzjuż, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta' sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Polish: Klirens całkowitego IGF-1 jest odwrotnie proporcjonalny do osoczowych stężeń IGFBP-3 i całkowitego klirensu ustrojowego (CL/F) IGF-1 i szacunkowo wynosi 0,04 l/godz/kg przy 3 mg/l IGFBP-3 u 12 badanych.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Polish: Niezbyt częste: przerost serca, przerost komór, niedomykalność zastawki dwudzielnej, niedomykalność zastawki trójdzielnej
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Polish: Ipsen EΠΕ
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Jak przechowywać INCRELEX 6.
Maltese: Kif taħżen INCRELEX 6.
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, który może powodować objawy toksyczności oraz rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3-go roku życia.
Maltese: INCRELEX fih benzyl alkoħol bħala preservattiv li jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u tfal sa età ta 3 snin.
Polish: Wzrost i metabolizm chrząstek nasadowych jest bezpośrednio stymulowany przez GH i IGF-1.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Polish: Metabolizm kości/gospodarka mineralna
Maltese: Metaboliżmu tal-Għadam/Minerali
Polish: Brak danych.
Maltese: Data mistennija
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Prova Klinika
Polish: Lek INCRELEX a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u INCRELEX
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych, do których włączono łącznie 413 pacjentów z ciężkim pierwotnym IGFD.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
Polish: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika inkludiet sintimi bħall-anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima u qtugħ ta' nifs.
Polish: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy, duszność).
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx
Maltese: (SD) Medja għal bidla minn pre-Tx
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Maltese: Tossiċità għar-riproduzzjoni
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem mhumiex biżżejjed rigward it-tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Polish: Sekwencja aminokwasów produktu jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF-1.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Maltese: Ħames studji kliniċi (4 open-label u 1 double-blind, ikkontrollat bi plaċebo) kienu magħmula b'INCRELEX.
Polish: Miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości Badanie kliniczne
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Meta Tinjetta d-doża:
Polish: Co zawiera INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Polish: • Objawy hipoglikemii.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
Polish: Via del Bosco Rinnovato n.6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Maltese: Disturbi fis-Sistema Riproduttiva u fis-Sider
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f'kull fjala, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 30 jum f'2C sa 8C.
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Maltese: Komuni ħafna (li jistgħu jseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10)
Polish: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Polish: Substancja czynna leku Increlex, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.