FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van MTC, het gebruik van anti-kankergeneesmiddelen en het beoordelen van elektrocardiogrammen (ECG).
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy oraz w prowadzeniu terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych, a także doświadczony w interpretacji elektrokardiogramu (zapisu EKG).
Dutch: De M918T-mutatie is de meest waargenomen mutatie bij patiënten met sporadische MTC, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige patiënten, die RET-negatief zijn getest voor de M918T-mutatie, positief kunnen zijn voor een mutatie in andere exons.
Polish: Mutacja M918T jest najczęstszą z występujących mutacji wykrywanych u pacjentów ze sporadyczną postacią raka rdzeniastego tarczycy, jednak nie można wykluczyć, że niektórzy pacjenci, u których stwierdzono brak mutacji RET, mogą wykazywać mutację M918T w innych sekwencjach.
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd;
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa;
Dutch: Verlenging van het ECG QTcinterval(*) (**)
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG (*)
Dutch: Aan patiënten die met Caprelsa worden behandeld moet de Waarschuwingskaart voor patiënten worden overhandigd en ze dienen over de risico's van Caprelsa te worden ingelicht (zie ook de bijsluiter).
Polish: Pacjenci stosujący produkt Caprelsa muszą otrzymać „Kartę ostrzegawczą dla pacjenta" oraz muszą być poinformowani o możliwych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa (patrz również: Ulotka dla pacjenta).
Dutch: Gebruikelijke anti-diarreemiddelen worden aanbevolen voor de behandeling van diarree.
Polish: Do leczenia biegunki zalecane jest stosowanie standardowych środków przeciwbiegunkowych.
Dutch: • Informatie over de risico's van QTc-verlenging, Torsades de pointes en Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES);
Polish: • Informacje o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpieniu Torsades de pointes oraz zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES);
Dutch: Vandetanib en/of de metabolieten daarvan worden in de melk bij ratten uitgescheiden en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: Wandetanib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów i są wykrywane w osoczu potomstwa szczurów po podaniu leku karmiącym samicom szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: Na een goede verdraagbaarheid van de eerste 1-2 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen) zetten de overgebleven patiënten de behandeling voort met een dosis van 100 mg/m2.
Polish: 1 lub 2 cyklach terapii (1 cykl = 28 dni), pozostali pacjenci kontynuowali leczenie dawką 100 mg/m pc./dobę.
Dutch: Na verbetering moet de behandeling met een verlaagde dosis worden hervat (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia biegunki leczenie należy wznowić stosując zmniejszoną dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Dutch: • Als uw arts uw dosis Caprelsa verandert
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Dutch: De analyse werd uitgevoerd aan de hand van een log-ranktest met behandeling als enige factor.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu testu log-rank, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: • Lek Caprelsa można przyjmować w trakcie lub między posiłkami.
Dutch: Vandetanib bindt zich aan menselijk serumalbumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne met een in vitro eiwitbinding van ongeveer 90%.
Polish: Wandetanib wiąże się z albuminami ludzkiej surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1, przy czym w warunkach in vitro wiązanie z białkami wynosi około 90%.
Dutch: Vandetanib remt ook zowel wild-type als het merendeel van gemuteerde, geactiveerde vormen van RET, en remt significant de proliferatie van MTC-cellijnen in vitro.
Polish: Wandetanib hamuje także RET typu „dzikiego" oraz większość zmutowanych, aktywowanych form RET i znacznie hamuje namnażanie linii komórkowych raka rdzeniastego tarczycy (RRT) in vitro.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen gedurende maximaal 9 maanden omvatten de effecten braken, gewichtsverlies en diarree bij honden, epifyse-dysplasie bij jonge honden en ratten met open groeischijven.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych, trwającym do 9 miesięcy obserwowano wymioty, utratę masy ciała i biegunkę u psów, dysplazję nasad kostnych u młodych psów i szczurów z otwartymi płytkami wzrostu.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek (Studie 58) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van 300 mg vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka rdzeniastego tarczycy (RRT) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z kontrolą placebo (Badanie 58) w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 300 mg w porównaniu z placebo.
Dutch: c Patiënten met een bijwerking die een dosisvermindering vereist, mogen vandetanib ten minste een week niet meer nemen.
Polish: pc. c Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki, powinni przerwać stosowanie wandetanibu na przynajmniej tydzień.
Dutch: • Dat de behandeling met CAPRELSA niet stopgezet mag worden, noch de dosis aangepast mag worden zonder de voorschrijver te raadplegen;
Polish: • Informację, aby nie zmieniać dawki lub przerywać przyjmowanie leku CAPRELSA bez konsultacji z lekarzem, który go przepisał;
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH I MAŁYCH OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Dutch: De handleiding inzake dosering en monitoring voor patiënten en hun zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Dutch: • De doseringsschema's volgens het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA), inclusief een visuele voorstelling van het doseringsschema van twee weken volgens BSA;
Polish: • Schemat dawkowania w odniesieniu do powierzchni ciała pacjenta (pc.), zawierający wizualizację dwutygodniowego schematu dawkowania w przeliczeniu na powierzchnię ciała (pc.);
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.
Polish: Zmiany mogą pojawić się również na ustach, nosie, oczach i narządach płciowych.
Dutch: Niet bereikt (voorspeld
Polish: Nie osiągnięta (przewidywana 30,5 miesiąca)
Dutch: Wanneer volgens de beoordeling van de onderzoeker een objectieve ziekteprogressie was bereikt, werden de patiënten uit de geblindeerde onderzoeksbehandeling gehaald en de mogelijkheid gegeven om open label vandetanib te krijgen.
Polish: Po obiektywnej progresji choroby według oceny badacza pacjenci kończyli udział w leczeniu zaślepionym w ramach badania i mieli możliwość otrzymywania wandetanibu w leczeniu otwartym.
Dutch: Bij gezonde personen stegen de AUC(0-t) en Cmax voor digoxine (P-gp substraat) met respectievelijk 23% en 29% bij gelijktijdige toediening als gevolg van de P-gp remming door vandetanib.
Polish: U osób zdrowych AUC(0-t) oraz Cmax digoksyny (będącej substratem dla P-gp) były zwiększone odpowiednio o 23% oraz 29% podczas jednoczesnego podawania ze względu na hamowanie P-gp przez wandetanib.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij volwassenen
Polish: Skuteczność kliniczna stosowania u dorosłych
Dutch: Indien ondansetron tegelijk met vandetanib wordt toegediend, is een striktere controle van serumelektrolyten en ECG's en een daadkrachtige aanpak van afwijkingen vereist.
Polish: Jeżeli ondansetron jest podawany jednocześnie z wandetanibem, wymagane jest bardziej wnikliwe kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy oraz zapisów EKG i zdecydowane działanie w przypadku jakichkolwiek odstępstw od normy.
Dutch: Objectieveresponspercentage (vandetanib arm)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en klachten waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden;
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować;
Dutch: Als het QTc duidelijk in duur toeneemt maar onder 500 msec blijft, moet advies van een cardioloog worden gezocht.
Polish: Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu wzrostowi, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
Dutch: • ondansetron (gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen)
Polish: • ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
Dutch: Als er geen geschikte alternatieve behandeling is, kunnen niet-aanbevolen combinaties met vandetanib worden toegediend met extra ECG-toezicht op het QTc-interval, evaluatie van elektrolyten en verdere controle bij het optreden of verslechteren van diarree.
Polish: Jeśli nie jest dostępna właściwa, alternatywna terapia, można zastosować niezalecane leczenie wandetanibem z tymi produktami leczniczymi, lecz konieczne jest dodatkowe monitorowanie EKG w celu kontroli odstępu QTc, ocena stężeń elektrolitów oraz dalsza kontrola w razie wystąpienia lub nasilenia biegunki.
Dutch: Als de hoge bloeddruk door medische interventies niet afdoende kan worden behandeld, moet niet opnieuw met vandetanib worden begonnen totdat de bloeddruk medicamenteus onder controle is gebracht.
Polish: Jeżeli nadciśnienie krwi nie może być właściwie kontrolowane za pomocą leków, nie należy wznawiać leczenia wandetanibem do czasu uzyskania klinicznej kontroli nadciśnienia tętniczego.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Wielka Brytania
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekarakteriseerd door een distributievolume van ongeveer 7450 liter.
Polish: Farmakokinetyka wandetanibu podczas stosowania dawki 300 mg u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy charakteryzowała się objętością dystrybucji wynoszącą około 7450 litrów.
Dutch: Zoals te verwachten uit de farmacologische werking heeft vandetanib belangrijke effecten op alle stadia van de vrouwelijke voortplanting bij ratten vertoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami opartymi na działaniach farmakologicznych wandetanibu, lek ten wykazuje istotny wpływ na wszystkie etapy rozrodu u samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij gezonde personen werd geen klinisch significante interactie waargenomen tussen vandetanib (enkelvoudige dosis van 300 mg) en de krachtige CYP3A4 remmer itraconazol (herhaalde doses van 200 mg, eenmaal daags).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wandetanib U osób zdrowych nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji między wandetanibem (w dawce pojedynczej 300 mg) a silnym inhibitorem CYP3A4 - itrakonazolem (w dawkach powtarzanych 200 mg raz na dobę).
Dutch: Verhoogde hemoglobine, verhoogde serumamylase
Polish: Zwiększone stężenie hemoglobiny, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy
Dutch: Vandetanib had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten maar verminderde wel de vruchtbaarheid van de vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Polish: U szczurów, wandetanib nie wpływał na płodność osobników męskich, ale powodował zaburzenia płodności osobników żeńskich (patrz punkt 5.3).
Dutch: Vandetanib remde in vivo ook de groei van MTC-xeno-transplantaattumoren.
Polish: Wandetanib hamował także wzrost guzów ksenoprzeszczepów RRT in vivo.
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
Polish: Należy pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.
Dutch: Patiënten/zorgverleners
Polish: Pacjenci i (lub) opiekunowie
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op vandetanib
Polish: Wpływ wandetanibu na inne produkty lecznicze
Dutch: In Studie 58 werd getest op RET-mutaties met behulp van de op de Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerde Amplification Refractory Mutation System (ARMS) test voor de M918T-mutatie, en bij alle sporadische patiënten waarvan DNA beschikbaar was (297/298) werd direct DNA sequencing gebruikt voor mutaties in exons 10, 11, 13, 14, 15 en 16 (plaats van de M918T-mutatie).
Polish: ARMS - Amplification Refractory Mutation System) testu do wykrycia mutacji M918T i bezpośredniego sekwencjonowania łańcucha DNA do wykrycia mutacji w sekwencjach 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (pozycja mutacji M918T) u wszystkich pacjentów, których materiał DNA był dostępny (297/298).
Dutch: Voor een nieuwe aflevering is een nieuw voorschrift vereist.
Polish: W celu zapewnienia pacjentowi kolejnej porcji leku konieczne jest wystawienie nowej recepty.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
Polish: Jeżeli to konieczne, dobowa dawka 300 mg może zostać zmniejszona do 200 mg (2 tabletki po 100 mg) lub do 100 mg. Stan pacjenta musi być odpowiednio kontrolowany.
Dutch: Als het ernstig wordt moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Polish: Jeżeli biegunka się nasili, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: N-desmethyl-vandetanib en vandetanib-N-oxide circuleren met concentraties van ongeveer 11% en 1,4% van die van vandetanib.
Polish: N-demetylowandetanib i N-tlenek wandetanibu krążą w ustroju w stężeniach wynoszących odpowiednio 11% oraz 1,4% stężenia wandetanibu.
Dutch: Voor patiënten waarvan de RET-mutatie-status (Rearranged during Transfection) niet bekend of negatief is, moet er rekening gehouden worden met een mogelijk, kleiner voordeel voordat de beslissing over de individuele behandeling wordt genomen (zie belangrijke informatie in rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto mutacji RET lub uzyskano wynik negatywny, możliwe jest uzyskanie mniejszej skuteczności leku, co należy rozważyć przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjenta (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met 300 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie: de dosis moest worden verlaagd tot 200 mg bij 5 op 6 patiënten.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania dawki 300 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: u pięciu spośród sześciu pacjentów dawka musiała zostać zmniejszona do 200 mg.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Polish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Dutch: Bij gezonde personen met OTC2 wild type stegen de AUC(0-t) en Cmax voor metformine (OCT2 substraat) met respectievelijk 74% en 50%, en daalde de CLR van metformine met 52% bij gelijktijdige toediening van vandetanib.
Polish: U osób zdrowych z genami typu „dzikiego" kodującymi OCT2 - AUC(0-t) oraz Cmax metforminy (będącej substratem dla OCT2) były zwiększone odpowiednio o 74% oraz 50%, a CLR metforminy był zmniejszony o 52% podczas jej równoczesnego podawania z wandetanibem.
Dutch: • Stenen of calciumafzettingen in de urinewegen (nierstenen).
Polish: • Kamienie lub odkładanie się złogów wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Dit wijst er op dat vandetanib wondheling vertraagt maar niet verhindert.
Polish: Sugeruje to, iż wandetanib spowalnia, ale nie zapobiega gojeniu się ran.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Dutch: Vandetanib in een dosis van 300 mg is geassocieerd met een aanzienlijke en concentratieafhankelijke QTc-verlenging (gemiddeld 28 msec, mediaan 35 msec).
Polish: Ze stosowaniem wandetanibu w dawce 300 mg związane jest znaczne i zależne od stężenia leku wydłużenie odstępu QTc (średnio o 28 ms, mediana 35 ms).
Dutch: Vandetanib toonde ook aan potentieel fototoxisch te zijn in een in vitro cytotoxiciteitstest.
Polish: Wandetanib wykazuje również wpływ fototoksyczny w badaniach cytotoksyczności in vitro.
Dutch: Tijdens deze periode en daarna moeten ook ECG's en bloedonderzoek worden uitgevoerd wanneer dat klinisch geïndiceerd is.
Polish: Badania EKG i badania krwi należy wykonywać, kiedy występują wskazania kliniczne w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen.
Polish: • Infekcja górnych dróg oddechowych.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet tests uitvoeren om de bloedspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklier-stimulerend hormoon (TSH) te controleren, en de elektrische activiteit van uw hart meten met een zogenaamd elektrocardiogram (ECG).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni przeprowadzić badania, aby sprawdzić stężenie potasu, wapnia, magnezu oraz hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi, jak również czynność serca za pomocą badania EKG.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • De handleiding inzake dosering en monitoring voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners;
Polish: • Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów;
Dutch: • Ontsteking van de diverticula (kleine uitpuilende zakjes die zich in uw spijsverteringsstelsel kunnen vormen).
Polish: • Zapalenia uchyłka (uchyłki to małe uwypuklenia mogące formować się w ścianie przewodu pokarmowego).
Dutch: ECG QTc-verlenging lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG wydaje się zależne od dawki.
Dutch: Bij een dosis van 300 mg per dag voor MTC werd ECG QTc-verlenging tot meer dan 500 msec waargenomen bij 11% van de patiënten in een fase III studie.
Polish: Po zastosowaniu dawki dobowej 300 mg w terapii raka rdzeniastego tarczycy w badaniu klinicznym fazy III wydłużenie odstępu QTc w EKG powyżej 500 ms było obserwowane u 11% pacjentów.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een leverinsufficiëntie (serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de normale bovengrens) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,5-krotnie większe od górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: • Snel afwisselende spiersamentrekking en spierontspanning (clonus).
Polish: • Szybko następujące po sobie skurcze i rozluźnienie mięśni (klonus).
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + częściowa.
Dutch: Er moet worden doorgegaan met regelmatige controles van het QTc-interval d.m.v. ECG's.
Polish: Należy kontynuować częste kontrolowanie odstępów QTc w zapisie EKG.
Dutch: Wat is Caprelsa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Ten aanzien van andere P-gp substraten, zoals dabigatran, wordt klinische monitoring aanbevolen bij combinatie met vandetanib.
Polish: Jeśli chodzi o inne substraty dla P-gp, takie jak dabigatran, w przypadku ich podawania jednocześnie z wandetanibem zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Noch de Cmax noch de AUC (0-t) voor vandetanib veranderde bij gelijktijdige toediening met ranitidine.
Polish: Ani Cmax, ani AUC(0-t) wandetanibu nie ulegały zmianie podczas podawania z ranitydyną.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Caprelsa bij kinderen in de leeftijd van 5 jaar of jonger zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Caprelsa u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie były oceniane.
Dutch: In klinisch onderzoek onderging een klein aantal patiënten een operatie terwijl ze met vandetanib werden behandeld en er waren geen gemelde complicaties met betrekking tot wondgenezing.
Polish: W badaniach klinicznych, niewielka liczba pacjentów poddana była zabiegom chirurgicznym w okresie przyjmowania wandetanibu i nie obserwowano u tych pacjentów żadnych powikłań związanych z gojeniem ran.
Dutch: Gebruik van vandetanib wordt niet aanbevolen bij volwassen en pediatrische patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aangezien er beperkte gegevens over beschikbaar zijn en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane na ten temat, a bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały określone (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Dutch: AstraZeneca UK Ltd.
Polish: Genzyme Ltd.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTc-interval ontwikkelen, moeten stoppen met het innemen van CAPRELSA.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie produktu CAPRELSA.
Dutch: p-waarde percentage
Polish: Wartość p
Dutch: • In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;
Polish: • W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży wandetanib nie osłabiał liniowego wzrostu;
Dutch: Intentie-tot-behandelen (ITT) analyse omvat patiënten die open label vandetanib kregen voordat de progressie was vastgesteld bij centrale analyse.
Polish: Analiza ITT (ang. Intent-to-treat) uwzględnia pacjentów, którzy otrzymali wandetanib metodą otwartej próby przed progresją według centralnego odczytu.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart moet u dit altijd aan uw arts vertellen.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane zawsze należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyperglykemie, uitdroging, hyponatriëmie
Polish: Hipokaliemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, odwodnienie, hiponatremia
Dutch: • Alvorens met Caprelsa te beginnen
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevolen doseringsschema's en dosisaanpassingen.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over vandetanib bij patiënten met MTC ouder dan 75 jaar.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wandetanibu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
Polish: Mogą być to zaburzenia czynności serca.