FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della somministrazione, 5,0 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v).
Dutch: Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Italian: - Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: - Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Dutch: Tabel 5 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Zometa concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zometa concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Confezione multipla comprendente dieci confezioni contenenti ciascuna un flaconcino ed una fiala solvente da 5 ml.
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.03.2003
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Italian: - Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Italian: Durante la terapia con Zometa, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zometa.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Italian: Prima della somministrazione di Zometa, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Italian: - Tenere Zometa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Dutch: 45,3 % (p=0,104)
Italian: Confezioni singole contenenti 1 flacone.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met één fles.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Zometa, informi immediatamente il medico.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zometa of na het stoppen van de behandeling.
Italian: ETICHETTA AVVOLGENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE AVVOLTE CON PELLICOLA (COMPRESO IL BLUE BOX)
Dutch: WIKKELETIKET BIJ MULTI-VERPAKKINGEN DIE OMWIKKELD ZIJN IN FOLIE (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Italian: In pazienti trattati con Zometa sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zometa.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
Dutch: Tabel 2 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Italian: Dosaggio di Zometa raccomandato * 4,0 mg di acido zoledronico 3,5 mg* di acido zoledronico 3,3 mg* di acido zoledronico 3,0 mg* di acido zoledronico * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Aanbevolen dosis Zometa* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Italian: Dosaggio di Zometa raccomandato * 4,0 mg di acido zoledronico 3,5 mg* di acido zoledronico 3,3 mg* di acido zoledronico 3,0 mg* di acido zoledronico *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Aanbevolen dosis Zometa* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl = 75 ml/min).
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Acido zoledronico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
Dutch: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Italian: Tabella 1 Preparazione di dosi ridotte di Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Dutch: Tabel 1 Bereiding van gereduceerde doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di Zometa devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis Zometa.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Zometa indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, oppure glucosio 5% soluzione per iniezione.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Italian: Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Italian: - Diluire ulteriormente la soluzione ricostituita di Zometa (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Dutch: - Verdun de bereide Zometa oplossing (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Italian: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Dutch: Onttrek het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) op volgende wijze: 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come un liquido concentrato in un flaconcino.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
Italian: Zometa 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione acido zoledronico
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE ONMIDDELLIJKE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione acido zoledronico
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie zoledroninezuur
Italian: Sostituire con il seguente volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5% soluzione per iniezione (ml)
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride of 5% glucose-oplossing voor injectie (ml)
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zometa, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zometa verleend.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zometa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Zometa
Dutch: Overige informatie over Zometa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zometa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non è raccomandato in pazienti con problemi renali gravi.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zometa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zometa.
Italian: Zometa acido zoledronico
Dutch: Zometa zoledroninezuur
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zometa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zometa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zometa (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (een laag gehalte aan fosfaten in het bloed).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zometa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: La dose consueta di Zometa è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Zometa fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zometa in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zometa nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Italian: Perché è stato approvato Zometa?
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Italian: Zometa non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, voor andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Zometa è stato anche messo a confronto con pamidronato in due studi principali su un totale di 287 adulti con ipercalcemia causata da tumori.
Dutch: Zometa werd ook vergeleken met pamidronaat in twee grote onderzoeken onder in totaal 287 volwassenen met door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Italian: Zometa può anche essere usato per trattare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Italian: Zometa è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zometa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zometa vast te stellen.
Italian: Nel terzo studio, Zometa si è dimostrato efficace quanto il pamidronato: il 44 % dei pazienti trattati con Zometa ha avuto almeno un evento scheletrico, rispetto al 46 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
Dutch: In het derde onderzoek was Zometa even effectief als pamidronaat: 44% van de patiënten die Zometa kregen had minstens één nieuwe skeletgebeurtenis, tegenover 46% van degenen die pamidronaat kregen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che sviluppavano almeno un nuovo "evento scheletrico" nell'arco di 13 mesi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Italian: Nei primi due studi sui pazienti con metastasi ossee, il numero di pazienti che hanno sviluppato un nuovo evento scheletrico è stato minore con Zometa (33-38 %) che con placebo (44 %).
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Italian: È disponibile in polvere (4 mg) e solvente e sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml), entrambi ricostituiti in una soluzione per infusione (goccia in vena) e come soluzione pronta per infusione (4 mg/100 ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Italian: Considerando l'insieme dei risultati dei due studi, l'88 % dei pazienti che ha assunto Zometa presentava livelli normali di calcio entro 10 giorni dal trattamento, rispetto al 70 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken samen blijkt dat 88% van de patiënten die Zometa kregen binnen tien dagen na de behandeling een normaal calciumgehalte had, tegenover 70% van degenen die pamidronaat kregen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti i cui livelli di calcio erano tornati a valori normali entro 10 giorni dal trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Italian: Il principio attivo di Zometa, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Italian: Zometa è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in due degli studi e con pamidronato (un altro bisfosfonato) nel terzo.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Italian: Il medicinale non deve essere usato da donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
Dutch: Zometa mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Zometa è stato studiato in più di 3 000 adulti con metastasi ossee in tre studi principali per verificare la sua efficacia nella prevenzione di danni alle ossa.
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zometa sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Italian: Come agisce Zometa?
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Italian: Zometa può essere usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti con cancro alle ossa in stadio avanzato.
Dutch: Zometa kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Zometa contribuisce anche a ridurre la quantità di calcio rilasciato nel sangue.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Italian: Ciò includeva qualsiasi complicazione a livello osseo che necessitasse di trattamento con radioterapia o intervento chirurgico, qualsiasi frattura o compressione spinale.
Dutch: Daaronder vielen botcomplicaties waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk was, botbreuken of compressie van het ruggenmerg.
Italian: Zometa deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa (in vena).
Dutch: Zometa mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de intraveneuze toediening van dit soort middelen.
Italian: Qual è il rischio associato a Zometa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Italian: In pazienti affetti da ipercalcemia, Zometa è stato più efficace del pamidronato.
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zometa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Italian: Se usata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zometa, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zometa.
Italian: L'osteonecrosi della mascella (danni alle ossa della mascella, che potrebbero comportare dolori, ulcere della bocca o allentamento di denti) è stata riferita con frequenza non comune (osservata in 1-10 pazienti su 1 000).
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Italian: Come si usa Zometa?
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
Italian: 1.2 Modulo richiesta - Allegato A
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Italian: Pagina 1 di
Dutch: Pagina 1 van 1
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Informazioni riservate
Dutch: Vertrouwelijk
Italian: Non cerchi di guidare.
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Italian: † MedDRA versione 13.1
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Italian: La biodisponibilità assoluta è stimata pari a circa il 100%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Italian: • gonfiore dei piedi e delle gambe.
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali:
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties:
Italian: La frequenza è riportata secondo lo schema seguente:
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 13 giorni.
Dutch: De steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Italian: • Non mastichi le capsule.
Dutch: • Niet kauwen op de capsules.
Italian: Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Italian: Se ha meno di 6 anni, Zonegran non è raccomandato per lei.
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni si è verificata durante periodi di caldo.
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Italian: IN PRESENZA DI UNA DELLA SITUAZIONI SEGUENTI, IL BAMBINO RICHIEDE URGENTE ATTENZIONE MEDICA:
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Italian: Riporti la confezione al farmacista.
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Italian: Gli esiti principali di questo studio sono presentati nella tabella seguente:
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel: