FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokat két fajjal végeztek, mindkettő esetében subcutan adagolással.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Dutch: Daarnaast moeten de volgende documenten opgenomen zijn in het patiënteninformatiepakket:
Hungarian: Továbbá a következő dokumentumokat is tartalmaznia kell a betegeknek szóló tájékoztató csomagnak:
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Hungarian: A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Hungarian: • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mineralizációra és csontstruktúrára ható szerek, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Dutch: - u heeft ernstige nierproblemen.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Hungarian: Az információs csomag a következőket tartalmazza:
Dutch: Acute toxiciteit
Hungarian: Akut toxicitás
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Hungarian: Klinikai hatásosság férfiak esetén
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en voor oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: De inter- en intra-subject variatie voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance-ének inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs van een verband tussen veranderingen in BMD en preventie van fracturen bij kinderen met groeiende skeletten.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték, amely igazolná a BMD változásai és a csonttörés megelőzése közötti kapcsolatot, növekvő csontozatú gyermekeknél.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Aclasta.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás az Aclasta adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
Dutch: Patiënten die met Aclasta behandeld worden, mogen niet gelijktijdig met dergelijke geneesmiddelen of een ander bisfosfonaat worden behandeld, omdat het effect van het gecombineerd gebruik van deze middelen niet bekend is.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegek ezekkel vagy bármely más biszfoszfonátot tartalmazó készítményekkel nem kezelhetők egyidejűleg, mert ezen szerek együttes hatása nem ismert.
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Hungarian: • olyan postmenopausában lévő nőknél,
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az Aclasta okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta az Aclasta-t.
Dutch: In een grote klinische studie werden lokale reacties, zoals roodheid, zwelling en/of pijn waargenomen (0,7%) na toediening van zoledroninezuur.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban az infúzió helyén jelentkező lokális reakciókról, például kivörösödésről, feldagadásról és/vagy fájdalomról számoltak be (0,7%) a zoledronsav adását követően.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Dutch: In de HORIZON-RFT studie werden 508 mannen gerandomiseerd en bij 185 patiënten werd een BMD bepaald na 24 maanden.
Hungarian: A HORIZON-RFT-vizsgálatba 508 férfit randomizáltak, és 185 beteg BMD-jét mérték meg a 24. hónapban.
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Hungarian: Az Aclasta-t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de uitgevoerde mutageniciteitstesten en de carcinogeniciteitstesten verschaften geen enkele aanwijzingen voor een carcinogeen potentieel.
Hungarian: A zoledronsav a mutagenitási tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitási tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Dutch: De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél.
Dutch: ETIKET VAN DE FLES
Hungarian: PALACK CÍMKE
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Dutch: Tabel 1
Hungarian: 1. táblázat
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Hungarian: A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak.
Dutch: - als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
Hungarian: - ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn
Hungarian: Conjunctivitis, szemfájdalom
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met zoledroninezuur moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Dutch: Bij ratten werden potentiële negatieve effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de parentale en F1 generatie bestudeerd.
Hungarian: A zoledronsav termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál, a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Aclasta begint.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Aclasta-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Hungarian: Ez 28%-os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,01).
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
Dutch: Verminderde eetlust
Hungarian: Étvágycsökkenés
Dutch: Vrouwen die geëvalueerd werden voor de incidentie van wervelfracturen kregen geen gelijktijdige osteoporosebehandeling, wat wel toegestaan was voor vrouwen die bijdroegen tot de evaluaties van heupfracturen en alle klinische fracturen.
Hungarian: Azok a nők, akiknél értékelték a csigolyatörések incidenciáját, nem kaptak egyidejű osteoporosis kezelést, ami viszont megengedett volt azoknál a nőknél, akiknél értékelésre kerültek a csípőtáji törések és minden klinikai törés.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Aclasta, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy az Aclasta-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon; maar sloot andere bisfosfonaten uit.
Hungarian: Az egyidejű osteoporosis kezelésbe tartozott: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonpótló kezelés, tibolon, de az egyéb biszfoszfonátokat kizárták.
Dutch: Influenza, nasofaryngitis
Hungarian: Influenza, nasopharyngitis
Dutch: Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker.
Hungarian: A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el.
Dutch: De hoogste niet-letale eenmalige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Paget-kór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Az Aclasta gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalása a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Hungarian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin-pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 ml Aclasta, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml Aclasta injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aclasta wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Aclasta 18 éves életkor alatt senkinek nem javasolt.
Dutch: • Tijdelijke stijging van serumcreatinine kan groter zijn bij patiënten met een onderliggende verminderde nierfunctie.
Hungarian: • a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknek alapbetegségként vesekárosodásuk van.
Dutch: * Vaak bij de ziekte van Paget.
Hungarian: * Csak Paget-kórban gyakori.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Hungarian: 2. táblázat A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Dutch: Verlaagde concentraties van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen.
Hungarian: A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair via de nieren worden uitgescheiden, verhoogd zijn.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél az elsősorban a veséken keresztül kiválasztódó, egyidejűleg adott gyógyszerek szisztémás expozíciója megnövekedhet.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft geen invloed op humane cytochroom P450 enzymen in vitro (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Dutch: Effecten op alle klinische fracturen
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás
Dutch: 100 ml oplossing in een transparante plastic fles (cycloolefine polymeer) met een fluoro-polymeer omhulde bromobutyl rubberen stop en een aluminium/polypropyleen dop met een afklikbare component.
Hungarian: 100 ml oldat áttetsző műanyag (cikloolefin polimer) palackban, mely egy fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és egy lepattintható résszel ellátott alumínium/polipropilén kupakkal van lezárva.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Hungarian: Felnyitás után: 2°C - 8°C-os hőmérsékleten 24 óra.
Dutch: DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook op gepaste wijze behandeld worden (bijv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Dutch: Na 24 maanden werd een vergelijkbare significante stijging van 3,6% in totale heup BMD waargenomen bij patiënten behandeld met Aclasta, in vergelijking tot de effecten waargenomen bij postmenopauzale vrouwen in de HORIZON-PFT studie.
Hungarian: A 24. hónapban a teljes csípő BMD hasonlóan jelentős, 3,6%-os emelkedését figyelték meg az Aclasta-val kezelt betegeknél, ahhoz a hatáshoz hasonlót, mint amilyet a HORIZON-PFT-vizsgálatban a postmenopausában lévő nőknél észleltek.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na infusie van zoledroninezuur waren artralgie (28%), pyrexie (22%), braken (22%), hoofdpijn (22%), misselijkheid (17%), myalgie (17%), pijn (17%), diarree (11%) en hypocalciëmie (11%).
Hungarian: A zoledronsav-infúzió alkalmazása után leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások az arthralgia (28%), a pyrexia (22%), a hányás (22%), a fejfájás (22%), a hányinger (17%), a myalgia (17%), a fájdalom (17%), a hasmenés (11%) és a hypocalcaemia (11%) voltak.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden basisstudie, hadden de mogelijkheid aan een verlengde follow-up periode deel te nemen.
Hungarian: Azok a betegek, akiket a 6 hónapos alapvizsgálat végén a válaszreakciókat adók csoportjába soroltak, beléphettek egy kiterjesztett utánkövetési fázisba.
Dutch: In maand 12, werd een statistisch significante (p<0,05) verlaging in drie markers van botombouw (P1NP, BSAP, NTX) waargenomen in de zoledroninezuurgroep in vergelijking met de placebogroep.
Hungarian: A 12. hónapban statisztikailag szignifikáns (p<0,05) csökkenést észleltek három csont-turnover markernél (P1NP, BSAP, NTX) a zoledronsavcsoportban a placebocsoporthoz képest.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
Hungarian: Ezért valószínűtlenek a fehérjékhez nagyfokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Dutch: De studie was niet opgezet om significante verschillen in heupfracturen te meten, maar er werd een trend in reductie van nieuwe heupfracturen waargenomen.
Hungarian: A vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy felmérje a csípőtáji törésekben mutatkozó szignifikáns különbségeket, de az új csípőtáji törések csökkenése irányába mutató tendencia volt észlelhető.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Hungarian: Ez, a csontba történő felvétel minden biszfoszfonát esetén általános, és feltehetőleg a pirofoszfáttal való szerkezeti analógia következménye.
Dutch: - Patiënten met hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Hypocalcaemiás betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Dutch: Aangezien zoledroninezuur niet wordt gemetaboliseerd in mensen en het bestanddeel weinig of geen capaciteit blijkt te hebben als directwerkende en/of irreversibele metabolisme-afhankelijke inhibitor van P450 enzymen, is het onwaarschijnlijk dat zoledroninezuur de metabole klaring zal reduceren van bestanddelen die via cytochroom P450 enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Hungarian: Mivel a zoledronsav emberben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance-ét.
Dutch: Het verlengen van de infusietijd van 5 tot 15 minuten veroorzaakte een afname van 30% in de zoledroninezuur concentratie aan het einde van de infusie, maar had geen effect op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav-koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Dutch: Herhaalde dosering leidde niet tot verdere verlaging van de markers van botombouw.
Hungarian: Az ismételt adagolás nem idézte elő a csont-turnover markerek szintjének további csökkenését.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Hungarian: Ez különösen fontos időskorú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak és el is törhetnek.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések† (biszfoszfonát csoport-mellékhatás)
Dutch: De incidentie van vertraagde genezing van de heupfracturen was vergelijkbaar in Aclasta (34 [3,2%]) en placebo (29 [2,7%]).
Hungarian: Az elhúzódó csípőtáji törésgyógyulás incidenciája hasonló volt az Aclasta (34 [3,2%]) és a placebo (29 [2,7%]) esetén.
Dutch: In konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Hungarian: Nyulak esetében nem észleltek teratogén vagy embrionális/magzati hatásokat, bár 0,1 mg/ttkg mellett maternalis toxicitás volt megfigyelhető a csökkent szérum kalciumszint következtében.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maagdarmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabb távú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Hungarian: Nem ismert** Az állkapocs osteonecrosisa (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Dutch: Na 6 maanden toonde Aclasta respons van 96% (169/176) en een serum alkalische fosfatase (SAP) normalisatie van 89% (156/176), in vergelijking tot 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p< 0,001).
Hungarian: Hat hónap után az Aclasta esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Dutch: Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D vóór het starten van een behandeling met Aclasta (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitellel kell kezelni az Aclasta terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).