FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, csak három kisebb vizsgálatra volt szükség annak igazolásához, hogy a Privigen alkalmazása hatásos és biztonságos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Privigen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea, bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku, končatín, kĺbov a tváre), horúčka, zimnica a ochorenie podobné chrípke.
Hungarian: A Privigen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, fájdalom (többek között a hát, nyak, végtagok, ízületek és az arc területén), láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség.
Slovak: Privigen je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Hungarian: A Privigen csak receptre kapható, és az antitesthiányos betegek kezelését az ilyen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és az immunválasz modulálásában.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečenej choroby.
Hungarian: A dózis és az infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
Slovak: Privigen na trh, uskutočnila určité zmeny v spôsobe výroby lieku s cieľom znížiť toto riziko a vykonáva štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
Hungarian: A Privigen-t forgalmazó vállalat a kockázat csökkentése érdekében néhány változtatást vezetett be az előállítás módjában, és vizsgálatot folytat a változtatások hatásának nyomon követésére.
Slovak: Prehľad o lieku Privigen a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Privigen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
Hungarian: Korábban arról számoltak be, hogy a súlyos hemolízis a Privigen esetében kissé gyakoribb, mint az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó, néhány egyéb készítménynél.
Slovak: Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
Hungarian: Ezek lehetnek olyan személyek, akiknél születésüktől fogva antitesthiányban szenvednek (elsődleges immunhiányos szindróma, PID).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa preukázalo zlepšenie postihnutia na základe poklesu na 10-bodovej stupnici postihnutia rúk a nôh.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegek a száma volt, akiknek javult a mozgáskorlátozottsága, amit a karok és lábak mozgáskorlátozottságát jelző 10 pontos skálán jelentkező csökkenéssel mértek.
Slovak: Privigen neporovnával s inou liečbou.
Hungarian: A Privigen-t ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Slovak: Hemolýza (rozpad červených krviniek) je menej častý vedľajší účinok u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín (vyskytuje sa v prípade menej než 1 dávky zo 100).
Hungarian: A hemolízis (vörösvérsejt-lebomlás) nem gyakori mellékhatás a humán normál immunglobulint kapó betegeknél (100 közül kevesebb mint 1 dózis esetében fordul elő).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
Hungarian: Néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, továbbá alacsony immunglobulin-szintű betegeknél vagy olyanoknál, akik korábban egyáltalán nem vagy hosszú ideig nem kaptak humán normál immunglobulint.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Privigen beadása utáni héten elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Slovak: %) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 57 beteg közül 46-nál (81%) mértek a vizsgálat ideje alatt legalább egyszer 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Privigen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako predbežne definovaná prahová hodnota jednej závažnej infekcie ročne, naznačuje to, že liek je účinný ako náhradná terapia.
Hungarian: Ez a szám az előzetesen meghatározott küszöbérték, azaz évi egy fertőzés alatt van, ami azt mutatja, hogy a gyógyszer hatásos pótló kezelésként alkalmazva.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
Slovak: Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
Hungarian: A Privigen hatóanyaga, a humán normál immunglobulin a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont, nagy tisztaságú fehérje.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak.
Slovak: To potvrdilo, že liek Privigen je účinný pri imunomodulácii.
Hungarian: Így megerősítést nyert, hogy a Privigen hatásos immunmodulánsként alkalmazva.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Privigen účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
Hungarian: A Privigen a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť pre jednotlivých pacientov v závislosti od ich odpovede.
Hungarian: A betegek reakciója alapján a dózis módosítására lehet szükség.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Privigen sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
Hungarian: Ebben a harmadik vizsgálatban 28 beteg közül 17 (61%) reagált a kezelésre a mozgáskorlátozottsági skálán mért legalább egypontos javulással.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Privigen-t immunmodulánsként alkalmazva 28 CIDP-betegnél tanulmányozták, akiknek háromhetente adtak Privigen-t egy 24 hetes periódus alatt.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Privigen-t 80 PID-ben szenvedő betegnél alkalmazták, és a gyógyszert háromnégy hetenként adták infúzióban.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban szenvednek (azaz nagyon alacsony az IgA-szintjük) és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Slovak: • pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Slovak: Privigen účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Privigen?
Slovak: Privigen boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Privigen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan betegeknél, akik I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenvednek (genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas vérszintjét eredményezi).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Privigen-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Privigen sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Hungarian: Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
Slovak: Príklady takýchto okolností:
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Ospalosť, tremor
Hungarian: Somnolencia, tremor
Slovak: Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržiavaná.
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani.
Slovak: Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien.
Hungarian: Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes és szoptató nőknél.
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
Slovak: Ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Ak je produkt zriedený na nižšie koncentrácie (pozri časť 6.6), po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Hungarian: Amennyiben a készítményt alacsonyabb koncentrációra kell hígítani (lásd 6.6 pont), akkor azt a hígítás után azonnal ajánlott felhasználni.
Slovak: Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle.
Hungarian: A kezelés hatását minden ciklus után értékelni kell.
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Hungarian: Két különböző kezelési ütemterv létezik:
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Slovak: Ide o extrémne zriedkavú poruchu.
Hungarian: Ez egy rendkívül ritka betegség.
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
Slovak: Palpitácie, tachykardie
Hungarian: Palpitatio, tachycardia
Slovak: Systém orgánových tried MedDRA (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszer csoportosítás (SOC)
Slovak: Iné lieky a Privigen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Privigen
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Hungarian: A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríl 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 25.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak viete, že máte zdravotné problémy.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tudja, hogy probléma van az egészségével.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Hungarian: A dózist a fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell.
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Hungarian: Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
Slovak: • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
Hungarian: • nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovak: • ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
Hungarian: • ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
Slovak: Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Hungarian: Ha a kezelés hatása 6 hónap elteltével sem kielégítő, a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
Hungarian: Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Hungarian: • először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Slovak: Informácie o bezpečnosti vzhľadom na infekcie
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
Slovak: Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu.
Hungarian: Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani.
Slovak: Frekvencia injekcií
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Privigenu bola hodnotená v 6 prospektívnych otvorených, jednoskupinových, multicentrických štúdiách uskutočnených v Európe (štúdia ITP, PID a CIDP) a v USA (štúdia PID).
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
Slovak: Hoci Privigen neobsahuje cukor, môže sa zriediť špeciálnym roztokom cukru (5 % glukóza), ktorý by mohol ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Slovak: Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Hungarian: Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.
Slovak: V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
Slovak: Bezpečnosť Privigenu bola hodnotená vo viacerých predklinických štúdiách, predovšetkým vo vzťahu k pomocnej látke L-prolínu.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Slovak: V tejto štúdii bol medián polčasu Privigenu 31,1 dní (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Hungarian: E csoportban a Privigen medián felezési ideje 31,1 nap volt (lásd az alábbi táblázatot).
Slovak: Ak dôjde ku koincidencii dátumu predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Hungarian: • Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Slovak: • Neuchovávajte v mrazničke.
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách s pomocnou látkou L-prolín nepreukázali žiadny priamy alebo nepriamy toxický vplyv na graviditu, vývoj embrya a plodu.
Hungarian: Az L-prolin segédanyaggal végzett állatkísérletekben nem találtak a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre ható közvetlen vagy közvetett toxikus hatást.
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
Slovak: Účinnosť a profil bezpečnosti v štúdii PRIMA a PATH u pacientov s CIDP boli celkovo porovnateľné.
Hungarian: A PRIMA és a PATH vizsgálatokban a hatásosság és a biztonságossági profil a CIDP-betegeknél összességében összehasonlítható volt.
Slovak: Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.
Hungarian: A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Hungarian: A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
Slovak: Privigenu sa môže zhoršiť účinnosť určitých očkovaní.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu po injekcii
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú teplotu (25°C).
Hungarian: készítményt a használat előtt szobahőmérsékletűre (25°C) kell hagyni melegedni.
Slovak: Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
Slovak: Cmax, maximálna koncentrácia v sére; Cmin, dolná (minimálna hladina) koncentrácie v sére; t½, polčas vylučovania
Hungarian: t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. rozsah infekcie) môže byť potrebné upraviť dávku a/alebo interval dávkovania a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Slovak: • ak trpíte hyperprolinémiou typu I alebo II (genetické ochorenie spôsobujúce príliš vysoké množstvo aminokyseliny prolín v krvi.
Hungarian: • ha I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevű aminosav a vérében).
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia 1 až 6 hodín po liečbe.
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
Slovak: Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
Slovak: Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
Hungarian: Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov s IVIg, ktoré neobsahujú sacharózu.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
Slovak: Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi.
Hungarian: A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévő immunglobulin.