FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Third injection: 6 months after first injection
Italian: Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione
English: ATP cohort(1) End of study analysis(2)
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(2)
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cervarix e contenuto della confezione Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: 0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Italian: N : numero di soggetti inclusi in ogni gruppo (1) TVC naïve: include tutti i soggetti vaccinati (che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino) che presentavano citologia normale ed erano HPV DNA negativi per 14 tipi di HPV oncogeni e sieronegativi per i tipi di HPV 16 e 18 al basale.
English: (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Italian: (2) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
English: The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato l'infezione incidente con il virus dell'HPV-16 e/o dell'HPV18.
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Italian: L'efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato associate con i virus HPV-16/18 osservate nella TVC alla fine dello studio è presentata in Tabella 3.
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Italian: Non comune Altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale
English: Itching/pruritus, rash, urticaria
Italian: Prurito, eruzione cutanea, orticaria
English: 6M PI and/or CIN1+ 6M PI
Italian: IP 6M e/o CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786
English: BATCH NUMBER LOT:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Italian: N = numero di soggetti inclusi in ogni gruppo n = numero di casi (1) ATP: include donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino, che erano DNA negative e sieronegative al mese 0 e DNA negative al mese 6 per i tipi di HPV considerati
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
English: (3) mean follow-up of 44 months post dose 1
Italian: (3) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Italian: Dati di Post-marketing Patologie del sistema emolinfopoietico
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Italian: Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all'inizio dello studio
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
Italian: CIN2+ CIN3+ N = numero di soggetti inclusi in ogni gruppo n = numero di casi (1) ATP: include donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino, che erano DNA negative e sieronegative al mese 0 e DNA negative al mese 6 per i tipi di HPV considerati (HPV-16 o HPV-18) (2) incluso 4 casi di CIN2+ e 2 casi di CIN3+ nei quali era stato identificato nella lesione un altro tipo di HPV oncogeno in concomitanza con il virus HPV-16 o HPV-18.
English: At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Italian: All'analisi evento-correlata l'efficacia era del 92,9% (IC 96,1%: 79,9;98,3) contro CIN2+ e dell'80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contro CIN3+.
English: Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose 2 dosi (1 ml)
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Italian: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
English: Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Italian: La somministrazione di Cervarix contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di cosomministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota poiché i tassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati.
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Italian: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 182,3,4
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Italian: Flaconcino multidose EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Italian: Il contenuto della siringa deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l'agitazione per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale, prima di effettuare la somministrazione.
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
Italian: ♦ Non comuni (meno frequenti di 1 ogni 100 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 1.000):
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Italian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Non nota*
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Italian: Siringa preriempita EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/419/001 - confezione da 1
English: HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Italian: indipendentemente dallo stato del DNA HPV, dalla citologia e dallo stato sierico al basale.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Italian: In due studi clinici (HPV-012 e HPV-013) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 10 e i 14 anni, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese) con le GMT almeno 2 volte maggiori di quelle delle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
English: HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
Italian: Si dimostrava una consistente cross-protection verso gli endpoint infezione persistente a 6 mesi e lesioni CIN2+ da HPV-31, 33 e 45 in tutte le coorti in studio.
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Italian: ♦ Comuni (meno frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 100):
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
English: Pre-filled syringe
Italian: Siringa preriempita
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/419/010 - confezione da 1
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Italian: L'efficacia del vaccino contro gli endpoints virologici (infezione persistente a 6 mesi e 12 mesi) associati con i virus HPV-16/18 osservata nella TVC alla fine dello studio è presentata nella Tabella 4.
English: Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Italian: Cervarix può essere somministrato con un altro vaccino di richiamo combinato contro difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellulare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), con un vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B (Twinrix), con un vaccino contro l'epatite B (Engerix B), o con un vaccino meningococcico sierogruppo A, C, W-135, Y coniugato con tossoide tetanico (MenACWY-TT), in un sito di iniezione distinto (un'altra parte del corpo, ad esempio l'altro braccio) durante la stessa visita.
English: Cervarix should not be given:
Italian: Non usi Cervarix:
English: HPV-16/18 endpoint
Italian: Endpoint HPV-16/18
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Italian: L'efficacia del vaccino contro gli endpoints virologici (infezione persistente a 6 mesi e a 12 mesi) associati con i virus HPV-16/18 osservati nella coorte ATP alla fine dello studio è presentata nella Tabella 2.
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Italian: Nella analisi evento-correlata, l'efficacia del vaccino contro CIN1 associata con i virus HPV16/18 osservati nella coorte ATP era del 94,1% (IC 96,1%:83,4;98,5).
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Italian: L'efficacia del vaccino contro CIN1+ associata con i virus HPV16/18 osservati nella coorte ATP era del 91,7% (IC 96,1%: 82,4;96,7).
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
Italian: Non comune Infezione del tratto respiratorio superiore Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Capogiro
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cervarix e contenuto della confezione Sospensione iniettabile.
English: Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Italian: Cervarix è disponibile in siringhe preriempite con o senza aghi in confezioni da 1 e 10 pezzi.
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Italian: Alla fine dello studio, l'efficacia del vaccino contro CIN1 associata con i virus HPV16/18 osservati nella coorte ATP era del 92,8% (IC 95%: 87,1;96,4).
English: Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Italian: Tabella 4: Efficacia del vaccino contro gli endpoints virologici associati con i virus HPV-16/18 (TVC)
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Italian: Proteina1,2 L1 dell'HPV tipo 18
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Italian: Durante la conservazione del flaconcino si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore.
English: CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Italian: In aggiunta è stata dimostrata l'efficacia statisticamente significativa del vaccino contro CIN2+ associata con i virus HPV-16 e HPV-18 presi singolarmente.
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Italian: Tabella 1: Efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato associate con HPV-16/18 (coorte ATP)
English: HPV type
Italian: Altri tipi
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
Italian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Italian: 100 flaconcini multidose 100 x 2 dosi (1 ml)
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Italian: Tabella 3: Efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato associate con i virus HPV-16/18 (TVC)
English: Needle protector
Italian: Protezione dell'ago
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Italian: 10 flaconcini multidose 10 x 2 dosi (1 ml)
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cervarix Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
Italian: • prurito, arrossamento della pelle, orticaria
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 100 flaconcini 100 x 1 dose (0,5 ml)
English: • dizziness
Italian: • stanchezza
English: 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi 1 dose (0,5 ml)
English: EU/1/07/419/003 - pack of 100
Italian: EU/1/07/419/003 - confezione da 100
English: Multidose vial
Italian: Flaconcino multidose
English: EU/1/07/419/012 - pack of 100
Italian: EU/1/07/419/012 - confezione da 100
English: From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Italian: * Se la seconda dose di vaccino è somministrata prima del quinto mese dopo la prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Italian: Tabella 2: Efficacia del vaccino contro gli endpoints virologici associati con i virus HPV-16/18 (coorte ATP)
English: EU/1/07/419/002 - pack of 10
Italian: EU/1/07/419/002 - confezione da 10
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 flaconcini 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: • joint pain
Italian: • dolore alle articolazioni
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Intramuscular use Shake before use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
English: N Cases
Italian: N Casi
English: Syringe cap
Italian: • mal di testa
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite + 20 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago 1 dose (0,5 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Italian: Cervarix sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
English: EU/1/07/419/011 - pack of 10
Italian: EU/1/07/419/011 - confezione da 10
English: Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Italian: Cervarix sospensione iniettabile, flaconcino multidose Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
English: Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Italian: Efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato indipendentemente dal tipo di HPV DNA presente nella lesione Analisi a fine studio(3) Cervarix Controlli
English: HPV type 16 L1 protein1,2
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: Proteina1,2 L1 dell'HPV tipo 16
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: Cervarix suspension for injection in a vial Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Italian: Cervarix sospensione iniettabile in flaconcino Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Italian: (Vedere paragrafo 5.1 “Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all'inizio dello studio).
English: Vial
Italian: Allattamento
English: Breast-feeding
Italian: Linfoadenopatia
English: 9 to and including 14 years* Two doses each of 0.5 ml.
Italian: Tre dosi da 0,5 ml ciascuna a 0, 1, 6 mesi**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cervarix sospensione iniettabile in siringa preriempita Cervarix sospensione iniettabile in flaconcino Cervarix sospensione iniettabile in flaconcino multidose Vaccino contro il Papillomavirus umano [tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
English: • it looks damaged
Italian: • sembra danneggiata
English: It starts working in about a week.
Italian: Il suo effetto ha inizio in una settimana circa.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Novembre 2018
English: 279 patients were exposed for 12 months.
Italian: 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
English: Elderly (> 65 years)
Italian: Anziani (> 65 anni)
English: • the medicine is frozen
Italian: • il medicinale è congelato
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti con età ≥ 65 anni.
English: Otherwise, you may give or get an infection.
Italian: Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un'infezione.
English: Handle it carefully.
Italian: La maneggi con cura.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
English: Percentage, %
Italian: Percentuale, %
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
Italian: Il 77,8 % dei pazienti ha completato il periodo di trattamento.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
Italian: Età, genere, peso, razza, etnia
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Italian: Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente.
English: No safety data are available in these patients.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Italian: Sentirà un secondo scatto dai 5 ai 10 secondi dopo il primo.
English: Make sure you have the right medicine.
Italian: Si assicuri di avere il medicinale corretto.
English: Sesto Fiorentino (FI) Italy
Italian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
English: The medicine inside should be clear.
Italian: Il medicinale all'interno deve essere limpido.
English: No drug interaction studies were conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: • the expiration date printed on the label has passed
Italian: • la data di scadenza stampata sull'etichetta è superata
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Italian: Per il MIDAS, punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
English: If the plunger is stuck or damaged:
Italian: Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Italian: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
Italian: • Conservi queste istruzioni per l'uso e le consulti quando ne ha bisogno.