FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cukrzyca to choroba, w której stężenie glukozy we krwi jest wysokie, ponieważ organizm nie może wytwarzać insuliny (cukrzyca typu 1) lub nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach albo nie może jej skutecznie wykorzystać (cukrzyca typu 2).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, тъй като тялото не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или тъй като тялото не синтезира достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lusduna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lusduna (която е възможно да засегне повече от 1 от 10 души) е хипогликемия (ниско ниво на глюкозата в кръвта).
Polish: Lusduna jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
Bulgarian: Lusduna е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст най-малко 2 години.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Lusduna jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Lusduna е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Polish: Jak działa produkt Lusduna?
Bulgarian: Как действа Lusduna?
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi umożliwia złagodzenie objawów cukrzycy i uniknięcie
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта се облекчават симптомите на диабета и се избягват усложнения.
Polish: W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, stężenie HbA1c zmniejszyło się średnio z 8,3 do 7,2% w przypadku stosowania leku Lusduna i z 8,4 do 7,2% w przypadku stosowania produktu Lantus.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 531 пациенти с диабет тип 2, средното намаляване на нивото на HbA1c е от 8,3 на 7,22% с Lusduna и от 8,4 на 7,2% с Lantus.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lusduna do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lusduna да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Produkt Lusduna jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Lusduna e „биоподобно" лекарство.
Polish: Dawkę leku Lusduna ustala się dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stężenia glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Bulgarian: Дозата на Lusduna се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на глюкозата (захарта) в кръвта на пациента и от лечението с други лекарства, съдържащи инсулин.
Polish: W pierwszym badaniu potwierdzającym, w którym wzięło udział 506 pacjentów z cukrzycą typu 1, średnie stężenie HbA1c zmniejszyło się z 8,0 do 7,4% zarówno w przypadku stosowania leku Lusduna, jak i w przypadku stosowania produktu Lantus.
Bulgarian: В първото подкрепящо проучване, което обхваща 506 пациенти с диабет тип 1, средното ниво на HbA1c е намалено от 8,0 на 7,4% и с Lusduna, и с Lantus.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli substancji wskazującej na poziom kontroli glikemii, po 24 tygodniach leczenia.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach, w których lek Lusduna porównywano z produktem Lantus, wykazano, że zawarta w leku Lusduna insulina glargina jest bardzo podobna do insuliny zawartej w produkcie Lantus pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Bulgarian: Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че инсулин гларжинът в Lusduna е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Lusduna jest produkt Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Lusduna е Lantus.
Polish: W dwóch badaniach potwierdzających wykazano, że skuteczność leku Lusduna stosowanego raz na dobę jest porównywalna ze skutecznością produktu Lantus.
Bulgarian: Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на еднократния прием на ден на Lusduna е сравнима с тази на Lantus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lusduna прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lusduna jest lekiem biopodobnym, dlatego badania dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były potrzebne, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny glargina
Bulgarian: Тъй като Lusduna е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания на ефективността и безопасността, тъй като те са добре установени за инсулин гларжин.
Polish: Lek Lusduna jest dostępny w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach przeznaczonych do jednorazowego użycia i wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Lusduna се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lusduna пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach wykazano, że lek Lusduna wchłania się do organizmu i wpływa na glukozę znajdującą się we krwi w taki sam sposób jak lek referencyjny, czyli produkt Lantus.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото и действа на глюкозата в кръвта по същия начин като референтното лекарство Lantus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lusduna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lusduna, вижте листовката.
Polish: Lek Lusduna jest zastępczą insuliną, która działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana w organizmie i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Bulgarian: Lusduna е заместващ инсулин, който действа по същия начин като собствения инсулин на тялото и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lusduna w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusduna, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lek Lusduna można również stosować razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: При пациенти, които имат диабет тип 2, Lusduna може също да се използва с лекарства за диабет, които се приемат през устата.
Polish: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Bulgarian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Polish: 20.5 - 25 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml
Polish: Jest to jedyny parametr pozwalający na stwierdzenie zakończenia procedury.
Bulgarian: Това е единственият параметър за определяне на завършването на процедурата.
Polish: Od 20 do 30 minut
Bulgarian: 20 до 30 минути
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Bulgarian: Ръководството за пациента следва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Osoby wymagające dodatkowej pomocy
Bulgarian: Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ
Polish: Niemniej należy przestrzegać poniższych zasad w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa innych osób.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора.
Polish: Co tydzień przez kolejne 10 tygodni należy prowadzić poniższe kontrole:
Bulgarian: Следната проверка трябва да се извършва всяка седмица през следващите 10 седмици:
Polish: - Należy spać w oddzielnych łóżkach w odległości co najmniej 1 metra.
Bulgarian: - Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър.
Polish: Absolutnie konieczne jest korzystanie za każdym razem z papieru toaletowego.
Bulgarian: Абсолютно необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път.
Polish: Większość pacjentów stanowili Holendrzy (811), a pozostałą część (403) stanowili mieszkańcy różnych krajów europejskich i osoby spoza Europy.
Bulgarian: Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави.
Polish: Zaleca się wykorzystanie systemów monitorów telewizyjnych do monitorowania pacjentów.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wskazuje różnic w odpowiedzi pomiędzy starszymi i młodszymi pacjentami.
Bulgarian: Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania 177Lu szczególnie zaleca się unikanie wewnętrznego skażenia.
Bulgarian: Предвид полуживота на 177Lu, специално се препоръчва да се избягва вътрешна контаминация.
Polish: Podanie 7 400 MBq może spowodować znaczne zagrożenie dla środowiska.
Bulgarian: Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда.
Polish: Średni wiek pacjentów włączonych do badania wynosił 58,4 roku.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
Polish: Tę informację należy brać pod uwagę podczas wykorzystania poniższych informacji.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при използване на следващата информация.
Polish: Całe ciało *n=11 (wyłącznie pacjenci płci męskiej) **n=9 (wyłącznie pacjenci płci żeńskiej)
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
Polish: Członek personelu szpitala poinformuje pacjenta jak i kiedy wyrzucać te worki z odpadkami.
Bulgarian: Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за отпадъци.
Polish: 72 godziny od daty i godziny kalibracji.
Bulgarian: 72 часа от датата и часа на калибриране
Polish: Te zasady opracowano na podstawie wieloletnich doświadczeń w zakresie wykorzystywania zjawiska radioaktywności w medycynie i obejmują one zalecenia wydane przez organizacje międzynarodowe.
Bulgarian: Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации.
Polish: Typ guza n % n % N % n % 95%CI Mediana 95%CI
Bulgarian: Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
Polish: Niemniej w rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby krwinek może być długotrwałe lub trwałe.
Bulgarian: Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно.
Polish: − Jedna (1) długa igła (90 - 100 mm)
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
Polish: Średnia energia cząstek beta wynosi w przybliżeniu 0,13 MeV.
Bulgarian: Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV.
Polish: Dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Małżonek, małżonka i osoby z kręgu rodziny
Bulgarian: Съпруг/а и хора от семейния кръг
Polish: Kontrole jakości
Bulgarian: Контрол на качеството
Polish: − Jedna (1) krótka igła
Bulgarian: − една (1) къса игла
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę i doświadczenie w tym zakresie oraz fizyczne i farmakologiczne właściwości leku, szacuje się, że ryzyko dla zdrowia członków rodziny i ogółu społeczeństwa jest niewielkie.
Bulgarian: Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски.
Polish: Obszar wynaczynienia należy zaznaczyć niezmywalnym markerem i, jeśli możliwe, wykonać zdjęcie.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се огради с неизтриваем маркер и, ако е възможно, трябва да се направи снимка.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1226/001
Bulgarian: EU/1/17/1226/001
Polish: Nie prowadzono badań nad mutagennością ani długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Polish: Od 1,5 l do 2,2 l
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
Polish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Bulgarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Polish: Końcowa analiza współczynnika OS jest przewidywana po wystąpieniu kumulacji 158 zgonów.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
Polish: Korzystanie z toalety
Bulgarian: Използване на тоалетни
Polish: Ponadto ważne jest umycie rąk, aby uniknąć skażenia klamek drzwi.
Bulgarian: Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
Polish: Czas rozpoczęcia
Bulgarian: Час на започване
Polish: Mediana w miesiącach
Bulgarian: Медиана на месеците
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Polish: Umożliwi to wyrównanie ciśnienia i zmniejszy ryzyko przecieku.
Bulgarian: Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Polish: Takie działanie niepożądane występuje u wielu pacjentów i jest często krótkotrwałe.
Bulgarian: Това се случва при много пациенти и често е временно.
Polish: Procedura podawania (metoda grawitacyjna)
Bulgarian: Процедура за приложение (метод на гравитационно вливане)
Polish: Należy trzymać określone plastikowe worki na odpadki oddzielnie od innych śmieci i poza zasięgiem dzieci i zwierząt.
Bulgarian: Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от деца и животни.
Polish: Pomiary na miejscu i podczas pracy mają krytyczne znaczenie i powinny być wykonywane w celu bardziej precyzyjnych i wiarygodnych oznaczeń całkowitej dawki promieniowania dla personelu.
Bulgarian: Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала.
Polish: • Bilirubinemia > 3 x górna granica normy
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Polish: Podanie infuzji leku trwa od 20 do 30 minut, jednak pełna procedura podania zajmie około 5 godzin.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
Polish: (nie < 320 ml/h w przypadku roztworów gotowych)
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
Polish: Lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
Polish: Dlatego zaleca się podczas leczenia częstsze monitorowanie tych pacjentów.
Bulgarian: Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението.
Polish: Obszar wynaczynienia należy monitorować do czasu wypisania pacjenta ze szpitala.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се наблюдава, докато пациентът бъде изписан от болницата.
Polish: Dawkowanie może wymagać modyfikacji na podstawie wyników tych badań.
Bulgarian: Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от изследванията.
Polish: Objętość: {Y} ml
Bulgarian: Обем: {Y} ml
Polish: Umożliwi to pełne usunięcie roztworu radiofarmaceutyku.
Bulgarian: Това ще позволи пълно изтегляне на радиофармацевтичния разтвор.
Polish: PFS znamiennie różnił się (p<0,0001) pomiędzy grupami leczenia.
Bulgarian: PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
Polish: Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,647 dni.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy możliwe będzie opuszczenie kontrolowanego obszaru lub szpitala.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.
Polish: Czasowe przerwanie leczenia.
Bulgarian: Временно спрете лечението.
Polish: W związku z promieniowaniem emitowanym przez ten lek, podczas procedury podawania pacjent będzie odizolowany od innych pacjentów, którzy nie otrzymują takiego samego leku.
Bulgarian: Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалиста.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори
Polish: Wielkości dawek powierzchniowych i dawki skumulowanej zależą od wielu czynników.
Bulgarian: Количествата повърхностна радиация и кумулираната доза зависят от много фактори.
Polish: Lek Lutathera można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach.
Bulgarian: Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
Polish: Kontakt z dziećmi i kobietami w ciąży.
Bulgarian: Контакт с деца и бременни жени
Polish: Alternatywnie można zastosować niektóre dostępne w sprzedaży roztwory aminokwasów, jeśli są zgodne ze specyfikacją opisaną w Tabeli 2.
Bulgarian: Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори, ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.
Polish: DoR (w miesiącach)
Bulgarian: DoR (месеци)
Polish: We wszystkich przypadkach niezbędne jest upewnienie się, że ryzyko wynikające z ekspozycji jest mniejsze niż wynikające z samej choroby.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
Polish: Nie otwierać fiolki ani nie przenosić roztworu do innego pojemnika.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря или разтворът да се прехвърля в друг контейнер.
Polish: Zasady ochrony radiologicznej
Bulgarian: Правила за радиационна защита
Polish: Zdecydowanie zaleca się ograniczenie kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 7 dni po podaniu leku.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след приложението.
Polish: Zalecenia dotyczące wyrzucania odpadków
Bulgarian: Препоръки за отпадъци
Polish: Niezbędne jest noszenie wodoszczelnych rękawiczek i stosowanie odpowiedniej techniki aseptycznej podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Bulgarian: Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт.
Polish: Ponadto zaleca się zapisanie godziny wynaczynienia i szacunkowej objętości wynaczynienia.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
Polish: • Informacje o tym, że PRRT może powodować poważne działania niepożądane w trakcie lub po leczeniu oraz, że wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi.
Bulgarian: Информация, че PRRT може да причини сериозни нежелани реакции по време на или след лечението и че всички нежелани реакции трябва да бъдат съобщавани на лекаря.
Polish: Zaleca się, aby podczas udzielania pomocy w łazience opiekun nosił jednorazowe rękawiczki przez 7 dni od czasu podania leku.
Bulgarian: Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята, болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania i profil tolerancji produktu leczniczego Lutathera (patrz punkt 4.8), nie zaleca się rozpoczynania leczenia w następujących przypadkach:
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
Polish: Ponadto zaleca się przeprowadzanie tych badań co 4 tygodnie przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej infuzji produktu leczniczego Lutathera, a następnie co 6 miesięcy, aby móc wykryć ewentualne odległe działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Polish: Niemniej, jeśli lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia, pacjentowi należy przekazać wyraźne informacje o ryzyku związanym z podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Bulgarian: Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.
Polish: Podczas podawania należy używać wyłącznie jednorazowych materiałów.
Bulgarian: По време на приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.
Polish: W przypadku przedawkowania należy oczekiwać zwiększenia częstości działań niepożądanych związanych z radiotoksycznością.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с радиотоксичността.
Polish: Te badania należy wykonywać co najmniej raz w ciągu 2-4 tygodni przed podaniem i wkrótce po podaniu produktu leczniczego.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди приложението и малко преди приложението.
Polish: Lek Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Lutathera е противопоказан при бременни жени.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu lub stabilizacji choroby.
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено след отшумяване или стабилизиране.
Polish: Możliwe opóźnione (> pierwszych 24 godzin) działania niepożądane obejmują męczliwość.
Bulgarian: Възможни късни (> първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора.
Polish: Zależnie od nasilenia taki przypadek należy zgłosić jako działanie niepożądane.
Bulgarian: В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.
Polish: Pacjenci pozostający w łóżku lub z ograniczeniem poruszania się powinni otrzymywać pomoc ze strony opiekuna.
Bulgarian: За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да получават помощ от болногледач.