FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2 grandes ensaios aleatorizados, de grupos paralelos, com dupla ocultação, para confirmação de dose, os doentes que foram sujeitos a cirurgia ortopédica major eletiva (um para artroplastia total do joelho e outro para artroplastia total da anca) tomaram Pradaxa 75 mg ou 110 mg, 1-4 horas após cirurgia seguidos de 150 mg ou 220 mg uma vez ao dia, estando a hemostase assegurada, ou enoxaparina 40 mg no dia anterior à cirurgia e diariamente a partir daí.
Slovak: V 2 veľkých randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach stanovujúcich dávku s paralelným usporiadaním skupín dostávali pacienti, ktorí podstúpili elektívnu veľkú ortopedickú operáciu (jedna pre operačnú náhradu kolena a jedna pre operačnú náhradu bedrového kĺbu), Pradaxu 75 mg alebo 110 mg v priebehu 1-4 hodín po operácii s následnou dávkou 150 alebo 220 mg jedenkrát denne pri zaistenej hemostáze alebo enoxaparín 40 mg v deň pred operáciou a následne denne.
Portuguese: - se uma operação envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor): é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Slovak: -ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
Portuguese: O uso concomitante de antiplaquetários AAS ou clopidogrel aproximadamente duplicou as taxas MBE tanto com dabigatrano etexilato como com varfarina.
Slovak: Súbežné použitie antiagregancií ASA alebo klopidogrelu približne dvojnásobne zvyšuje pomer MBE po dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Portuguese: Com base em estudos de fase II, existe uma clara correlação entre a concentração plasmática do dabigatrano e o grau do efeito anticoagulante.
Slovak: Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca zo štúdií fázy II.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 1 acima).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Portuguese: Com a utilização crónica, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID sa zvyšuje riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Portuguese: O dabigatrano, a parte ativa do dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato), é persistente no ambiente.
Slovak: Dabigatran, aktívna zložka dabigatranetexilátmesilátu, je v životnom prostredí stabilný.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Hemorragia cutânea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné krvácanie
Portuguese: Prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Slovak: Primárna prevencia žilového trombembolizmu pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 2 acima.
Slovak: Informácie o úprave dávok v tejto populácii sú uvedené v tabuľke 2 vyššie.
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com Pradaxa durante a cardioversão.
Slovak: Počas kardioverzie môžu pacienti ostať liečení Pradaxou.
Portuguese: Tabela 23: Semivida do dabigatrano total em indivíduos saudáveis e em indivíduos com função renal diminuída.
Slovak: Tabuľka 23: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
Slovak: Pradaxa 220 mg raz denne
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) do Pradaxa.
Slovak: Keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku, je k dispozícii antidotum Pradaxy (Praxbind, idarucizumab).
Portuguese: Tabela 7: Interações a nível do transporte
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s transportérmi
Portuguese: Tabela 2: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP
Slovak: Tabuľka 2: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE
Portuguese: Não se observou qualquer diferença para a hemorragia major (taxa de risco de 0,97, IC de
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer em qualquer local durante a terapêutica com Pradaxa.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
Portuguese: Reações hemorrágicas
Slovak: Krvácavé reakcie
Portuguese: O ECT não foi medido em doentes tratados com 220 mg dabigatrano etexilato, uma vez por dia, para a prevenção de TEVs após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Slovak: ECT sa u pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena nemeralo.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Portuguese: Tabela 19: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos
Slovak: Tabuľka 19: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Portuguese: Tendo como base as concentrações de dabigatrano, conforme determinado pelo teste de tempo de trombina diluído e pelo exame clínico, a dose foi ajustada até atingir a dose desejada de 2,14 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal.
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu, ktoré sa stanovili pomocou dilučného testu trombínového času a klinického hodnotenia sa dávka upravila na cieľovú dávku 2,14 (±
Portuguese: Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major (ver tabela 1 acima e secção 4.4), poderá ser considerada uma redução de dose.
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časť
Portuguese: Tabela 13: Semivida do dabigatrano total em indivíduos saudáveis e em indivíduos com função renal diminuída.
Slovak: Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Observou-se uma baixa taxa de ligação independente do dabigatrano às proteínas plasmáticas humanas (34-35%).
Slovak: %) nezávisle viazaného dabigatranu na ľudské plazmatické bielkoviny.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa em doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30 mL/min) é contraindicado (ver secção 4.3).
Slovak: Liečba Pradaxou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCr < 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Portuguese: •Indicação de como tomar o Pradaxa
Slovak: Pokynoch, ako užívať Pradaxu.
Portuguese: Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com Pradaxa se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Pradaxou vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Portuguese: • um ECT em vale (10-16 horas após a dose prévia), elevado aproximadamente 3 vezes o limite superior normal refere-se ao percentil 90 observado do prolongamento do ECT de 103 segundos,
Slovak: • bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Portuguese: Pradaxa é para administração por via oral.
Slovak: Pradaxa je určená na perorálne použitie.
Portuguese: Cápsulas com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, tamanho 2, cheias de péletes amarelados.
Slovak: Kapsuly s bielym nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 2 naplnené žltkastými peletami.
Portuguese: Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major (ver tabela 2 acima e a secção 4.4), poderá ser considerada uma redução de dose.
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 2 vyššie a časť
Portuguese: Indicação para anticoagulação
Slovak: Indikácia antikoagulačnej liečby
Portuguese: O benefício clínico do dabigatrano na prevenção do AVC e do embolismo sistémico e o menor risco comparativamente à varfarina mantém-se ao longo de subgrupos específicos, como por exemplo compromisso renal, idade e utilização de medicamentos concomitantes, como medicamentos antiplaquetários ou inibidores da gp-P. Enquanto alguns subgrupos de doentes estão em risco aumentado de hemorragia major, quando tratados com um anticoagulante, o risco adicional de hemorragia para o dabigatrano deve-se à hemorragia gastrointestinal, normalmente observada nos primeiros 3-6 meses após o início da terapêutica com Pradaxa.
Slovak: Klinický prínos dabigatranu z hľadiska prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a zníženého rizika intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom je zachovaný naprieč v jednotlivých podskupinách, napr. porucha funkcie obličiek, vek, súbežné používanie liekov, ako sú lieky zabraňujúce zhlukovaniu trombocytov alebo inhibítory P-gp. Zatiaľ čo v určitých podskupinách pacientov je zvýšené riziko veľkých krvácaní, ak sa liečia antikoagulanciom, nadmerné riziko krvácania pri dabigatrane je v dôsledku gastrointestinálneho krvácania, spravidla pozorované v priebehu prvých 3-6 mesiacov po začatí liečby Pradaxou.
Portuguese: Deverá também ser considerada a administração de concentrados de plaquetas na presença de trombocitopenia ou em casos em que tenham sido usados medicamentos antiplaquetários de longa duração de ação.
Slovak: V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
Portuguese: Intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent (Prevenção do AVC na FA)
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia (PKI) so stentovaním (SPAF)
Portuguese: Redução da dose recomendada Doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, (CLCr 30-50 ml/min))
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Hemorragia gastrointestinal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanie
Portuguese: Foi conduzido um estudo (fase IIIb) prospetivo, aleatorizado, aberto, com ocultação em termos de endpoint (PROBE) para avaliar a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) mais clopidogrel ou ticagrelor (antagonista de P2Y12) vs. terapêutica tripla com varfarina (ajustada em função de uma INR de 2,0 - 3,0) mais clopidogrel ou ticagrelor e aspirina em 2725 doentes com fibrilhação auricular não valvular que foram submetidos a ICP com colocação de stent (RE-DUAL PCI).
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia (fázy IIIb) so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE), hodnotiaca duálnu liečbu dabigatranetexilátom (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom (antagonista P2Y12) v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom (upraveným na INR 2,0 - 3,0) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom a aspirínom sa previedla u 2 725 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním (RE-DUAL PCI).
Portuguese: A pré-dosagem com o indutor rifampicina a uma dose de 600 mg uma vez por dia durante 7 dias, diminuiu o pico total e a exposição total do dabigatrano em 65,5% e 67%, respetivamente.
Slovak: Premedikácia skúšobným induktorom rifampicínom v dávke 600 mg raz denne počas 7 dní znížila celkové maximálne koncentrácie dabigatranu o 65,5 % a celkovú expozíciu o 67 %. Indukčný účinok sa znížil, následkom čoho sa expozícia dabigatranu priblížila k referenčnej hodnote na 7. deň po ukončení liečby rifampicínom.
Portuguese: Não foram observadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes relativamente à farmacocinética e farmacodinâmica do dabigatrano entre doentes Caucasianos, Afro-Americanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico, acacia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Portuguese: • CLCr ≥ 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 3 dias antes da descontinuação de Pradaxa
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 3 dni pred prerušením liečby Pradaxou,
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico
Slovak: Gastroezofageálny reflux
Portuguese: A administração de um inibidor da bomba de protões (IBP) pode ser considerada para evitar hemorragias gastrointestinais.
Slovak: Na prevenciu krvácania do gastrointestinálneho traktu možno zvážiť podávanie inhibítora protónovej pumpy (proton-pump inhibitor, PPI).
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 2 acima).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes tratados a curto prazo para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho, 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej kohorte (skupine)/liečbe
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo deve ser tratado com uma dose reduzida de 220 mg de Pradaxa, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Portuguese: Utilização de medicamentos fibrinolíticos para o tratamento do AVC isquémico agudo
Slovak: Použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Portuguese: Tabela 1: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP Dose recomendada
Slovak: Tabuľka 1: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE Odporúčané dávky
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
Slovak: 220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
Portuguese: Utilização concomitante de Pradaxa com inibidores fracos a moderados da glicoproteína-P (gp-P), tais como amiodarona, quinidina ou verapamilo
Slovak: Súbežné užívanie Pradaxy so slabými až stredne silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp), t.j. amiodarónom, chinidínom alebo verapamilom
Portuguese: A tabela 10 mostra as reações adversas, identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
Slovak: V tabuľke 10 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Portuguese: Tabela 8: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
Slovak: Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Portuguese: - Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, fenprocomon, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico) - Medicamentos para tratar infeções fúngicas (ex. cetoconazol, itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele.
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil).
Portuguese: É recomendada uma redução da dose em doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min) (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 5.1).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Portuguese: O estudo RE-SONATE demonstrou que o dabigatrano etexilato é superior ao placebo na prevenção da ocorrência da TVP e/ou EP sintomática recorrente, incluindo morte inexplicável, com uma redução do risco de 5,6% a 0,4% (redução relativa do risco de 92%, com base no risco relativo) durante o período de tratamento (p < 0,0001).
Slovak: Štúdia RE-SONATE potvrdila, že dabigatranetexilát bol superiórny voči placebu v prevencii rekurentných symptomatických príhod DVT/PE vrátane nevysvetliteľných úmrtí s rizikom redukcie z 5,6 % na 0,4
Portuguese: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
Portuguese: Quando Pradaxa foi coadministrado com pantoprazol, observou-se uma diminuição de, aproximadamente, 30% na AUC do dabigatrano.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC
Portuguese: Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através desta linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.
Slovak: s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores fracos a moderados da gp-P (tais como amiodarona, verapamilo, quinidina e ticagrelor, ver secção 4.5)
Slovak: Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco significativamente menor de hemorragias potencialmente fatais e hemorragias intracranianas, em comparação com a varfarina [p<0,05].
Slovak: Randomizovaní jedinci s Pradaxou 110 mg dvakrát denne alebo 150 mg dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko život ohrozujúcich krvácaní a intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom [p <
Portuguese: Tabela 19: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
Slovak: Tabuľka 19: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Portuguese: Tratados Hemorragia major Qualquer hemorragia Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: - Reação alérgica - Vómitos - Diarreia ou movimentos no intestino frequentes - Sentir-se enjoado - Secreções pela ferida (exsudação da ferida cirúrgica) - Aumento das enzimas hepáticas - Amarelecimento da pele ou branqueamento dos olhos, causada por problemas do fígado ou sangue
Slovak: - Alergická reakcia - Vracanie - Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica - Pocit nevoľnosti - Výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany) - Zvýšené pečeňové enzýmy - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal moderada e concomitantemente tratados com verapamilo, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 75 mg por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 75 mg denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Portuguese: Úlcera gastrointestinal incluindo úlcera esofágica
Slovak: Gastrointestinálny vred vrátane ezofageálneho vredu
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Portuguese: A administração concomitante de 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia (dose de manutenção), com 110 mg de dabigatrano etexilato, aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss ajustadas do dabigatrano em 1,26 vezes e 1,29 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p % refere-se a taxa de eventos anuais
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota % sa týka ročného výskytu príhod
Portuguese: Tabela 12: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
Slovak: Tabuľka 12: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Portuguese: A eficácia e segurança não foram estabelecidas para a TVP/EP em doentes com cancro ativo.
Slovak: U pacientov s DVT/PE a aktívnym nádorom nie je účinnosť a bezpečnosť stanovená.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60 x 1) cápsulas.
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.