FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer lebensbedrohlichen Bradykardie, wenn keine Begleitmedikation gefunden wird, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursacht, oder bei einem Rezidiv, muss die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om patienten har livshotande bradykardi och inget bidragande samtidigt läkemedel kan identifieras eller om patienten får ett återfall i bradykardi, ska Alunbrig sättas ut (se avsnitt 4.2).
German: • Schmerzen der Rippen und Brustmuskulatur.
Swedish: • smärtor i muskler och skelett i bröstet
German: • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer
Swedish: • sulfasalazin: för behandling av allvarlig tarminflammation eller reumatisk ledinflammation
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib wurde bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (n = 9) und bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, n = 6), mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B, n = 6) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C, n = 6) untersucht.
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik beskrevs hos friska försöksdeltagare med normal leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=6), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=6), eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, n=6).
German: Umkarton PC:
Swedish: ÖGA PC:
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll, frekvens
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska ha konstaterats innan Alunbrig sätts in. En validerad ALK-analys är nödvändig för att selektera ut ALK-positiva NSCLC-patienter (se avsnitt 5.1).
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt werden, können schwere, lebensbedrohliche und tödliche pulmonale Nebenwirkungen auftreten, einschließlich solcher mit Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allvarliga, livshotande och fatala pulmonella biverkningar, bland annat biverkningar med karaktäristika som stämmer överens med ILD/pneumonit, kan uppkomma hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
German: • Niedriger Puls Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder Unwohlsein, Veränderungen im Herzschlag, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.
Swedish: • långsam puls Tala om för läkare om du får ont eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (hjärtrytm), känner dig yr, vimmelkantig eller om du svimmar.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) wird in den ersten 7 Tagen eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg empfohlen, dann einmal täglich 90 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 90 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: för behandling av svampinfektioner
German: Die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen Brigatinib-Anteils lag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Klasse C) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2) 37 % höher.
Swedish: Obundet AUC0-INF var 37 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) jämfört med hos friska deltagare med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Die in der Flasche vorhandene Trockenkapsel mit Trockenmittel darf nicht verschluckt werden.
Swedish: Torkmedelsbehållaren i burken får inte sväljas.
German: Einmal täglich eine 90 mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180 mg-Tablette.
Swedish: En 90 mg-tablett en gång dagligen de första 7 behandlingsdagarna, därefter en 180 mg-tablett en gång dagligen.
German: Diese Effekte waren, mit Ausnahme der Wirkungen auf Augen und Hoden, im Allgemeinen während der dosierungsfreien Intervalle reversibel.
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
German: • Alunbrig sollte bei erneutem Auftreten dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: • Alunbrig ska sättas ut permanent vid återfall.
German: * Gradeinteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der ALT- oder ASTWerte vorgenommen.
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av förhöjt ALAT eller ASAT hos någon patient.
German: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23/24
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Limited.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung sollten insbesondere in der ersten Woche engmaschig auf neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome (z. B. Dyspnoe, Husten usw.) überwacht werden, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten könnten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna som kan indikera ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta osv.) särskilt under den första veckan (se avsnitt 4.4).
German: Objektive Ansprechrate
Swedish: Objektiv responsfrekvens
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda Pharma A/S
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 4 (>
Swedish: CPK-förhöjning grad 4 (> 10,0 × ULN)
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Sehr häufig Kreatinin im Blut erhöht
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 3 (>
Swedish: Förhöjt CPK CPK-förhöjning grad 3 (> 5,0 × ULN)
German: Sehr häufig Hyperglykämie Hyperinsulinämieb
Swedish: Hyperglykemi Hyperinsulinemib
German: Hepatotoxizität
Swedish: Hepatotoxicitet
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Swedish: Rekommenderad dos är
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AHemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig um ca. 50 % von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska dosen Alunbrig minskas med cirka 50 % (dvs. från 180 mg till 90 mg eller från 90 mg till 60 mg).
German: • Erhöhte Amylase- oder Lipasewerte im Bluttest Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Swedish: • ökad mängd amylas eller lipas i blodprov - kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln.
German: • Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
Swedish: • kolkicin: för behandling av gikt
German: Pneumoniea
Swedish: Pneumoniti
German: Wie ist Alunbrig aufzubewahren?
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras
German: Sehr häufig CPK im Blut erhöht Myalgien
Swedish: Förhöjt CPK i blodet Myalgin
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
Swedish: • dabigatran: läkemedel som förhindrar blodproppar
German: • Verringerte Magnesiumwerte im Blut.
Swedish: • minskad mängd magnesium i blodet
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
Swedish: Brigatinib hämmade autofosfylering av ALK samt ALK-medierad fosforylering av nedströms-signalproteinet STAT3 i in vitro- och in vivo-analyser.
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Alunbrig
German: Durch eine gleichzeitige Verabreichung von Brigatinib mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin), BCRP (z. B. Methotrexat, Rosuvastatin, Sulfasalazin), organischem Kationtransporter 1 (OCT1), Multidrug- und Toxin-Extrusionsprotein 1 (MATE1), und 2K (MATE2K) können deren Plasmakonzentrationen erhöht werden.
Swedish: Samtidig administrering av brigatinib och substrat för P-gp, (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin), BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk katjontransportör 1 (OCT1),
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER
German: Alunbrig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Alunbrig kan tas med eller utan föda.
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Swedish: Alunbrig 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter Alunbrig 180 mg en gång dagligen.
German: Filmtabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter
German: Substanzen, die die Brigatinib-Plasmakonzentration verringern können
Swedish: Medel som kan minska plasmakoncentrationen av brigatinib
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: för behandling av hiv-infektion
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: för behandling av epilepsi
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib war bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter (Child Pugh Klasse A) oder mittelschwerer (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik var likartad mellan friska försöksdeltagare med normal leverfunktion och patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
German: 7 Filmtabletten
Swedish: 7 filmdragerade tabletter
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP3A4/5.
German: • Verringerte Natriumwerte im Blut.
Swedish: • minskad mängd natrium i blodet
German: 1 Plastikfolienstreifen (Blisterpackung), enthält 7 Filmtabletten.
Swedish: 1 plastfoliekarta (blister) med 7 filmdragerade tabletter
German: Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna (t.ex. dyspné, hosta etc.) särskilt under den första behandlingsveckan.
German: Wirkstoffe, die die Brigatinib-Plasmakonzentration erhöhen können
Swedish: Medel som kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib
German: Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute traten bei 8,2 % der Patienten im180 mgArm auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Hjärtfrekvens under 50 slag per minut (bpm) rapporterades hos 8,2 % av patienterna i 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Alunbrig ist in Kunststoffflaschen mit kindergesicherten Schraubverschlüssen erhältlich.
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastburk med barnskyddande förslutning i form av skruvlock.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos av Alunbrig är 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter 180 mg en gång dagligen.
German: Alkalische Phosphatase erhöht Hyperbilirubinämie
Swedish: Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas Hyperbilirubinemi
German: • Beschwerden der Bauchspeicheldrüse
Swedish: • problem med bukspottkörteln
German: • Wenn selbst bei optimaler medizinischer Behandlung keine adäquate Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht werden kann, sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis eine adäquate Einstellung erreicht ist.
Swedish: • Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska uppehåll göras med Alunbrig tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnås.
German: 120 Filmtabletten
Swedish: 120 filmdragerade tabletter
German: • Gedächtnisschwäche.
Swedish: • försämrat minne
German: • Gewichtsverlust.
Swedish: • viktminskning.
German: In vitro-Studien an Hepatozyten zeigten, dass Brigatinib ein Induktor von CYP3A4 ist.
Swedish: In vitro-studier av hepatocyter har visat att brigatinib inducerar CYP3A4.
German: Einmal täglich 180 mg auf 120 mg einmal täglich reduzieren auf 90 mg einmal täglich reduzieren auf 60 mg einmal täglich reduzieren
Swedish: 180 mg en gång dagligen minska till 120 mg en gång dagligen minska till 90 mg en gång dagligen minska till 60 mg en gång dagligen Alunbrig ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar dosen 60 mg en gång dagligen.
German: 21 Tabletten Alunbrig 180 mg
Swedish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
German: • Erhöhte Insulinwerte im Blut.
Swedish: • ökad mängd insulin i blodet
German: • Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit.
Swedish: • svullnad på grund av vätskeansamling
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Efavirenz, Modafinil, Bosentan, Etravirin und Nafcillin, sollte vermieden werden.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och måttliga CYP3Ainducerare, bland andra efavirenz, modafamil, bosentan, etravirin och nafcillin, ska undvikas.
German: Wie Alunbrig aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
Swedish: Muskuloskeletala bröstsmärtor
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig (se avsnitt 4.6).
German: • Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
Swedish: • ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet - kan tyda på vävnadsnedbrytning
German: Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der Lipase- bzw. Amylase-Werte wurde bei 1,8 % bzw. 0,9 % der Patienten im180 mg-Arm vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt lipas och amylas hos 1,8 % respektive 0,9 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmäßig überwacht werden.
Swedish: Fasteserumglukos ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter kontrolleras med jämna mellanrum.
German: Myalgien
Swedish: Myalgin
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg Tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera 600 mg-doser rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, tillsammans med en engångsdos om 180 mg brigatinib, till en minskning av Cmax för brigatinib med 60 %, AUC0-INF med 80 % (5-faldigt) och AUC0-120 med 80 % (5-faldigt), jämfört med en dos av enbart brigatinib 180 mg.
German: • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
Swedish: • ökad mängd av kreatinin i blodet - kan tyda på nedsatt njurfunktion
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Swedish: • johannesört: traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av lätt nedstämdhet
German: • Sehstörungen Informieren Sie Ihren Arzt über alle Sehstörungen wie das Sehen von Blitzen, verschwommenes Sehen oder Schmerzen der Augen durch Licht, die während der Behandlung auftreten.
Swedish: • synstörning Informera läkare om alla synstörningar som inträffar under behandlingen såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.
German: Transportersubstrate
Swedish: Substrat för transportproteiner
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Swedish: Tala om för läkaren om du får oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Sehbeschwerden zu melden.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
German: 3 Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen), enthalten 21 Filmtabletten.
Swedish: 3 plastfoliekartor (blister) med 21 filmdragerade tabletter
German: Lymphozytenzahl erniedrigt
Swedish: Sänkt antal lymfocyter
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min).
German: • Kopfschmerzen.
Swedish: • huvudvärk
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital und Johanniskraut, sollte vermieden werden.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3Ainducerare, bland andra rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital och johannesört, ska undvikas.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden, bis eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wird.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återgång skett till asymtomatisk bradykardi eller till en vilopuls på 60 bpm eller högre.
German: 7 Tabletten Alunbrig 90 mg
Swedish: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg
German: Bei der Anwendung von Alunbrig in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen, ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Alunbrig i kombination med andra läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi.
German: Die Einnahme von Alunbrig sollte mit der nächstniedrigen Dosis wie in Tabelle 1 beschrieben wieder aufgenommen werden.
Swedish: Återinsätt Alunbrig med nästa lägre dos enligt beskrivningen i tabell 1.
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Swedish: *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Swedish: Hos sex friska manliga försöksdeltagare som fick en peroral dos på 180 mg [14C]brigatinib återfanns 65 % av den administrerade dosen i feces och 25 % i urinen.
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Alunbrig.
German: Jede Packung enthält 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg.
Swedish: Varje förpackning innehåller 21 filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg
German: Periphere Neuropathied Kopfschmerzc
Swedish: Perifer neuropatid Huvudvärkc
German: Diese Wirkungen waren während des dosierungsfreien Intervalls reversibel.
Swedish: Dessa effekter gick tillbaka under återhämtningsperioden.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
German: 30 Filmtabletten
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
German: Brustschmerzen
Swedish: Smärta
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten, die mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung behandelt wurden, waren erhöhte AST-Werte, Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Anämie, erhöhte CPK-Werte, Übelkeit, erhöhte Lipase-Werte, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte ALTWerte, Diarrhoe, erhöhte Amylase, Erschöpfung, Husten, Kopfschmerz, erhöhte alkalische Phosphatase, Hypophosphatämie, verlängerte aPTT, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe, Hypertonie, verminderte Leukozytenzahl, Myalgie und periphere Neuropathie.
Swedish: minskat lymfocytantal, förhöjt ALAT, diarré, förhöjt amylas, trötthet, hosta, huvudvärk, förhöjt alkaliskt fosfatas, hypofasfatemi, förhöjt APTT, hudutslag, kräkningar, dyspné, hypertoni, minskat antal vita blodkroppar, myalgi och perifer neuropati.
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Swedish: • minskad mängd fosfor i blodet
German: • Erhöhte Kalziumwerte im Blut.
Swedish: • öka mängd kalcium i blodet
German: Diese können auf Leberzellschäden hindeuten.
Swedish: Det kan vara tecken på allvarliga lungproblem.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 336 mg laktosmonohydrat.
German: • Die Patienten-Informationskarte soll die folgenden Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis, dass der Patient Alunbrig anwendet - für medizinisches Fachpersonal, das Patienten zu irgendeiner Zeit behandelt, einschließlich notärztlicher Behandlungen.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive vid akutsituationer, att patienter behandlas med Alunbrig o Att behandling med Alunbrig kan öka risken för pulmonella biverkningar tidigt under behandlingen (inkluderande interstitiell lungsjukdom [ILD] och pneumonit) o Tecken och symtom på biverkningar och när man ska kontakta hälso- och sjukvårdspersonal o Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Alunbrig.
German: • Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
Swedish: • modafinil: för behandling av narkolepsi
German: Sehr häufig Kopfschmerzc Periphere Neuropathied Schwindelgefühl
Swedish: Huvudvärkc Perifer neuropatid Yrsel
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg), återuppta sedan med samma dos.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Alunbrig antingen som 90 mg en gång dagligen (90 mg-regimen, n=112), eller 180 mg en gång dagligen med en inledande 7-dagarsperiod på 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen, n=110).
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter 3 år
German: Weitere Nebenwirkungen
Swedish: Övriga biverkningar
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga när Alunbrig administreras tillsammans med måttliga CYP3A-hämmare.