FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (takich jak: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Polish: CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Bulgarian: CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 1 месец
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z trzecim analogiem nukleozydu.
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с трети нуклеозиден аналог.
Polish: Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Bulgarian: URAI през предишните 12 седмици, N (%) URAI с HIV+ (или с неизвестен статус) партньор(ка) през последните 6 месеца, N (%)
Polish: - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.
Bulgarian: - Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, когато се приемаежедневно, заедно с по-безопасни сексуални практики.
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/001 84 tabletki powlekane: EU/1/16/1151/003
Bulgarian: 28 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/001 84 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/003
Polish: Tabletkę powlekaną można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпият.
Polish: Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób z nieznanym lub dodatnim statusem HIV-1.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
Polish: Nie zalecana się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижение на дозата с комбинираната таблетка.
Polish: - Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Bulgarian: - Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny <60 ml/min, ponieważ produkt nie był badany w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при неинфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl < 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
Polish: Należy stosować prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
Bulgarian: Използвайте презервативи за намаляване на контакта със сперма, вагинална течност или кръв.
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Bulgarian: Затова употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Polish:  Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i w trakcie 8-tygodniowej dalszej obserwacji.
Bulgarian: Намаляването на относителния риск, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
Polish: - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD.
Bulgarian: В клинични проучвания на инфектирани с HIV-1 индивиди, е наблюдавано леко понижение на КМП.
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny 60-80 ml/min.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвани подкрепят прилагането на веднъж дневно при инфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl 60-80 ml/min.
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да се проследяват внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Polish: Przypadek
Bulgarian: Случай
Polish: Placebo (n = 1584)
Bulgarian: Плацебо (n = 1 584)
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Bulgarian: Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с удължен дозов интервал.
Polish: Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (< 1 miesiąca) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka o co najmniej jeden miesiąc, a przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1.
Bulgarian: При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се отложи за най-малко един месец и HIV-1 статусът да се препотвърди, преди започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak: - aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych), - amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych), - foskarnet (w zakażeniach wirusowych), - gancyklowir (w zakażeniach wirusowych), - pentamidyna (w zakażeniach), - wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych), - interleukina-2 (w leczeniu raka), - cydofowir (w zakażeniach wirusowych), - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Bulgarian: Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи - аминогликозиди (за бактериални инфекции) - амфотерицин B (за гъбични инфекции) - фоскарнет (за вирусни инфекции) - ганцикловир (за вирусни инфекции) - пентамидин (за инфекции) - ванкомицин (за бактериални инфекции) - интерлевкин-2 (за лечение на рак) - цидофовир (за вирусни инфекции) - нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, wynikających dla niej i dla dziecka.
Bulgarian: - Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за Вас и детето Ви.
Polish: Stan osób, u których stosowany jest emtricitabine tenofowiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, powinien być ponownie oceniany na każdej wizycie w celu ustalenia, czy pozostają one w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1.
Bulgarian: При използването на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се предлага и в бутилки по 30 таблетки, с пласмасова капачка, защитена от отваряне от деца, с вграден сушител от силикагел, който помага за защита на Вашите таблетки.
Polish: Czas do pojawienia się ochrony po rozpoczęciu stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest znany.
Bulgarian: Времето до началото на протекцията след започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е неизвестно.
Polish: Ryzyko oporności w przypadku niewykrytego zakażenia HIV-1:
Bulgarian: Риск от резистентност при неоткрита HIV-1 инфекция:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква, че ще предписват/използват Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно по-долу.
Polish: Należy w regularnych odstępach czasu informować osoby niezakażone HIV-1, aby ściśle przestrzegały zalecanego dobowego schematu dawkowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/min; lekka niewydolność nerek - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność nerek - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność czynności - CrCl = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Polish: Oszacowanie ryzyka dla ochrony HIV-1: Wykrycie tenofowiru względem braku wykrycia
Bulgarian: Изчислен риск за HIV-1 протекцията: открит спрямо неоткрит тенофовир
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej Skojarzenia emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem nie badano u osób niezakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny < 60 ml/min i dlatego nie jest ono zalecane do stosowania w tej populacji.
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не е проучван при инфектирани с HIV-1индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Polish: Patrz punkt 2,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę'', ,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód''.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза", „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа натрий".
Polish: Skuteczność była ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń, na podstawie oceny stężenia leku w osoczu lub wewnątrzkomórkowego i była większa u uczestników w podgrupie otrzymującej aktywne porady dotyczące przestrzegania zaleceń, co przedstawiono w tabeli 10.
Bulgarian: Ефикасността корелира строго с придържането към лечението, както е било оценено чрез откриване на плазмените или интрацелуларните нива на лекарството и е била по-висока сред участниците в подпроучването, които активно са били съветвани да се придържат към лечението и както е показано в Таблица 10.
Polish: Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem i efawiranzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в сравнителната група.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунна недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Polish: Obliczenie stężenia badanego leku
Bulgarian: Количествено определяне на проучваното лекарство
Polish: - W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
Bulgarian: - Ако взимате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на инфекция с ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
Polish: - O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować z jedzeniem.
Bulgarian: - Когато е възможно, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се приема с храна.
Polish: Tenofowiru disoproksyl 245 mg (n = 1584)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg (n = 1 584)
Polish: Uczestnicy HIV-dodatni Dobrane kontrolne osoby HIV-ujemne
Bulgarian: HIV-отрицателни пациенти със съответстващи контроли
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, tenofowiru dizoproksylu i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 4.
Bulgarian: Данните за първичната крайна точка на 48-ата седмица показват, че комбинацията на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц има по-голяма антивирусна ефикасност в сравнение с фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин и ефавиренц, както е показано в Таблица 4.
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/004
Bulgarian: 30 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/002 90 (3 х 30) филмирани таблетки: EU/1/16/1151/004
Polish: - Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Bulgarian: - Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Polish: Jednoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е свързано със значително намаляване на броя на
Polish: Sam produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność.
Bulgarian: Приложен самостоятелно Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не представлява цялостен режим за лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са възникнали мутации на HIV-1 резистентност.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować tylko u osób z klirensem kreatyniny < 80 ml/min wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Polish: Placebo (n = 1248)
Bulgarian: Плацебо (n = 1 248)
Polish: W badaniu z udziałem 498 mężczyzn średnia zmiana BMD od wartości początkowych do 24. tygodnia mieściła się w zakresie od -0,4% do -1,0% dla kości biodra, kręgosłupa, głowy kości udowej i krętarza u mężczyzn, którzy przyjmowali emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem codziennie w ramach profilaktyki (n=247) w porównaniu z placebo (n=251).
Bulgarian: В едно проучване при 498 мъже, средната промяна в КМП от изходно ниво до седмица 24 варира от - 0,4% до - 1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на бедрената кост и трохантера, при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (n=247) спрямо плацебо (n = 251).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania emtricitabine tenofowiru w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej oraz należy monitorować w czasie jego stosowania, podobnie jak u osób dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz wyżej).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на емтрицитабин/тенофовир за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж. по-горе).
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min)
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone dla kohorty mITT na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji.
Bulgarian: Намаляване на относителния на риск, изчислено за mITT кохорта на базата на настъпилата (след изходно ниво)
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna
Bulgarian: Предекспозиционна профилактика
Polish: Umiarkowan niewydolność (klirens kreatyniny 30-49 ml/min)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-49 ml/min)
Polish: Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak: - osłabienie mięśni - osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała - kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność
Bulgarian: Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: - мускулна слабост - слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото - сърцебиене, треперене или свръхактивност
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP (CO-US-104-0380) oceniano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, tenofowir dizoproksylu w dawce 245 mg lub placebo u 4758 osób niezakażonych HIV na terenie Kenii lub Ugandy w parach heteroseksualnych o niezgodnym statusie serologicznym.
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени емцитритабин/тенофовир дизопроксил, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d." i raz na dobę jako „1 × d.").
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или отделната(ите) му съставка(и) и други лекарствен продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „b.i.d." и един път дневно с „q.d.").