FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Slovenian: Uporaba velikih odmerkov lamivudina v študijah toksičnosti na živalih ni bila povezana s toksičnimi učinki na katerega od pomembnih organov.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNNITŘNÍM OBALU
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Czech: To proto, že je velmi důležité, abyste nebyl(a) bez léku, a to ani po krátkou dobu.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj ne smete biti brez zdravila, tudi kratek čas ne. Že med kratko prekinitvijo jemanja zdravila se lahko poveča količina virusa v krvi.
Czech: • ztráta paměti; bolesti v rukou v důsledku utlačení nervů; poruchy pozornosti; točení hlavy při rychlých změnách postavení; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; nedostatek energie; zapomnětlivost; migrenózní bolesti hlavy; snížené hmatové vnímání, necitlivost nebo slabost v pažích a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolesti hlavy; třesy; nízká
Slovenian: • izguba spomina, bolečine v dlaneh zaradi pritiska na živec, motnje pozornosti, omotica po hitri spremembi položaja telesa, motnje okušanja, večja zaspanost, pomanjkanje energije, pozabljivost, migrenski glavobol, zmanjšana občutljivost za dotik, omrtvičenost ali šibkost rok in/ali nog, mravljinčenje, zaspanost, tenzijski glavobol, tresenje, slaba
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
Czech: atypické lymfocyty, zvýšené jaterní enzymy (AST, ALT), zvýšené krevní triglyceridy, zvýšená lipáza, zvýšená sérová pankreatická méně časté snížený absolutní počet neutrofilů, zvýšená alkalická fosfatáza, snížený albumin v krvi, zvýšená krevní amyláza, zvýšený sérový bilirubin, zvýšený cholesterol v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, zvýšený dusík močoviny v krvi, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšená glykemie na lačno, glukóza v moči přítomná, zvýšený lipoprotein o vysoké hustotě, zvýšený INR, zvýšený lipoprotein o nízké hustotě, snížený počet trombocytů, pozitivní erytrocyty v moči, zvýšený obvod pasu, zvýšená hmotnost, snížený počet leukocytů
Slovenian: netipični limfociti, zvišani jetrni encimi (AST, ALT), zvišani trigliceridi v krvi, zvišane lipaze, zvišana pankreatična amilaza v krvi zmanjšano absolutno število nevtrofilcev, zvišana alkalna fosfataza, znižani albumini v krvi, zvišana amilaza v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišan holesterol v krvi, zvišan kreatinin v krvi, zvišana glukoza v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana kreatin fosfokinaza, zvišana glukoza v krvi na tešče, prisotnost glukoze v urinu, zvišani lipoproteini velike gostote (HDL), povišano internacionalno normalizirano razmerje, zvišani lipoproteini majhne gostote (LDL), zmanjšano število trombocitov, pozitiven izvid eritrocitov v urinu, povečan obseg pasu, povečanje telesne mase, zmanjšano število belih zapleti postopkov
Czech: Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími hliník a/nebo hořčík se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila DUTREBIS z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Czech: • hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Slovenian: • globoko, hitro, težko dihanje, zaspanost, omrtvičenost ali šibkost rok ali nog, siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine v trebuhu.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Lamivudin in vitro vykazuje nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, vůči zavedeným lymfocytárním a monocytárním-makrofágním buněčným liniím a vůči řadě progenitorových buněk
Slovenian: Citotoksičnost lamivudina za limfocite iz periferne krvi, dozorele celične linije limfocitov in monocitov-makrofagov in različne progenitorske celice kostnega mozga in vitro je majhna.
Czech: Standardní studie genotoxicity hodnotící mutagenitu a klastogenitu byly negativní.
Slovenian: V standardnih študijah genotoksičnosti raltegravir ni bil mutagen in klastogen.
Czech: Při podávání přípravku DUTREBIS pacientům s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je nutná opatrnost.
Slovenian: Previdnost je potrebna med uporabo zdravila DUTREBIS pri bolnikih, ki imajo v anamnezi depresijo ali psihiatrično bolezen.
Czech: • laktátová acidóza - známky zahrnují hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Slovenian: • laktacidoza - med znaki so globoko, hitro, težko dihanje, zaspanost, omrtvičenost ali šibkost rok ali nog, siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine v trebuhu.
Czech: OPIÁTOVÁ ANALGETIKA methadon /raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Czech: Míra, do jaké může být raltegravir dialyzovatelný, není známa.
Slovenian: Obseg izločanja raltegravirja s hemodializo ni znan.
Czech: Jelikož je lamivudin dialyzovatelný, lze při léčbě předávkování použít kontinuální hemodialýzu,
Slovenian: Lamivudin se dializira, tako da bi bilo za zdravljenje prevelikega odmerjanja mogoče uporabiti kontinuirano hemodializo, vendar to ni raziskano.
Czech: Pokud clearance kreatininu poklesne na <50 ml/min, je nutno přejít z přípravku DUTREBIS na režim podávání jednotlivých složek (lamivudinu a raltegraviru).
Slovenian: Če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba z zdravila DUTREBIS preiti na zdravljenje s posameznima učinkovinama (lamivudinom in raltegravirjem).
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let ani u pacientů vážících méně než 30 kg, a to kvůli požadavkům na dávkování, které jsou u této populace pacientů založeny na hmotnosti (viz
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ali pri bolnikih s telesno maso manj kot 30 kg, ker je treba odmerek v tej populaciji bolnikov določiti glede na telesno maso (glejte
Czech: 2 hodiny před raltegravirem AUC raltegraviru  51 % C12hod raltegraviru  56 %
Slovenian: 2 uri pred raltegravirjem AUC raltegravirja  51 % C12ur raltegravirja  56 % Cmax raltegravirja  51 %
Czech: farmakokinetika lamivudinu ↔
Slovenian: FK lamivudina ↔
Czech: S přípravkem DUTREBIS nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Slovenian: Študije z zdravilom DUTREBIS na živalih niso bile izvedene.
Czech: Více informací o nežádoucích účincích naleznete v bodě 4.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih glejte
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců exponovaných in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (viz
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim zaviralcem reverzne
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS na základě věku není nutná.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi glede na starost.
Czech: Jelikož míra, do které může být přípravek DUTREBIS dialyzovatelný, není známa, je nutno se podávání před dialýzou vyhnout (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker obseg izločanja zdravila DUTREBIS pri dializi ni znan, se je treba izogibati zaužitju zdravila pred dializo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: méně časté gastritida, břišní dyskomfort, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost, anorektální dyskomfort, zácpa, suchá ústa, epigastrický dyskomfort, erozivní duodenitida, říhání, refluxní choroba jícnu, gingivitida, glossitida, odynofagie, pankreatitida, peptický vřed, rektální krvácení
Slovenian: občasni gastritis, nelagodje v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, občutljivost trebuha, nelagodje v anorektalnem predelu, zaprtost, suha usta, nelagodje v epigastriju, erozivni duodenitis, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivitis, glositis, odinofagija, pankreatitis, peptična razjeda, krvavitev iz danke
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS musí u pacientů s těžkou poruchou jater používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je zato treba pri bolnikih s hudo okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let ani u pacientů vážících méně než 30 kg, a to kvůli požadavkům na dávkování, které jsou u této populace pacientů založeny na
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ali pri bolnikih s telesno maso manj kot 30 kg, ker je treba odmerek v tej populaciji bolnikov določiti glede na telesno
Czech: Přípravek DUTREBIS se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Klinické studie s přípravkem DUTREBIS nebyly u pacientů specificky provedeny.
Slovenian: Z zdravilom DUTREBIS niso izvedli specifičnih kliničnih študij pri bolnikih.
Czech: Přípravek DUTREBIS nevysazujte bez porady se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila DUTREBIS, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Studie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotily pacienty infikované HIV, kterým byla podávána supresivní (screening HIV RNA < 50 kopií/ml; stabilní režim > 3 měsíce) léčba lopinavirem 200 mg (+) ritonavirem 50 mg 2 tablety dvakrát denně plus alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do pokračovací léčby lopinavirem (+) ritonavirem, 2 tablety dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 178 u studie SWITCHMRK 2) nebo léčby, kde byl lopinavir (+) ritonavir nahrazen raltegravirem 400 mg dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 176 u studie SWITCHMRK 2).
Slovenian: V študijah SWITCHMRK 1 in 2 (Protokola 032 in 033) so ovrednotili bolnike, okužene s HIV, ki so bili na supresivnem zdravljenju (HIV RNA ob presejanju < 50 kopij/ml, stabilen režim > 3 mesece), in sicer 2 tableti z 200 mg lopinavirja (+) in 50 mg ritonavirja dvakrat na dan ter vsaj 2 nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u malé skupiny dospělých s poškozenou
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lamivudina so proučili v majhni skupini odraslih, okuženih s HIV-1, z
Czech: Raltegravir je inhibitor přenosu řetězce integrázou, který je aktivní proti viru lidské imunodeficience
Slovenian: Raltegravir je zaviralec integraze, ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).
Czech: Přípravek DUTREBIS potahované tablety obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila
Czech: Antacida obsahující hliník a hořčík snižují plazmatické hladiny raltegraviru.
Slovenian: Antacidi z aluminijem in magnezijem zmanjšajo koncentracijo raltegravirja v plazmi.
Czech: abnormální sny, insomnie, noční můra, abnormální chování, deprese méně časté duševní porucha, sebevražedný pokus, úzkost, stav zmatenosti, depresivní nálada, velká deprese, střední insomnie, změněná nálada, panická ataka, poruchy spánku, sebevražedná představa, sebevražedné chování (zejména u pacientů s psychiatrickým závrať, bolest hlavy, psychomotorická hyperaktivita méně časté amnézie, syndrom karpálního tunelu, kognitivní porucha, porucha pozornosti, závrať posturální, dysgeuzie, hypersomnie, hypoestezie, letargie, poruchy paměti, migréna, periferní neuropatie, parestezie, somnolence, tenzní typ bolesti hlavy, tremor, nekvalitní spánek
Slovenian: duševne motnje, poskus samomora, anksioznost, stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje, huda depresija, nespečnost srednje faze, spremembe razpoloženja, napad panike, motnje spanja, samomorilne misli, samomorilno vedenje (predvsem pri bolnikih, ki so v preteklosti že kdaj imeli psihiatrične motnje) omotica, glavobol, psihomotorična hiperaktivnost amnezija, sindrom karpalnega kanala, kognitivna motnja, motnje pozornosti, posturalna omotica, motnje okušanja, hipersomnija, hipestezija, letargija, motnje spomina, migrena, periferna nevropatija, parestezija, zaspanost, tenzijski glavobol, tremor, slaba kakovost palpitacije, sinusna bradikardija, ventrikularne ekstrasistole prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni disfonija, epistaksa
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden
Czech: Kroskarmelóza sodná sůl Monohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnézium-stearát Mikrokrystalická celulóza
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza, 2910 premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: Tyto mutace signatury snižují citlivost viru vůči raltegraviru a přidání dalších mutací vede k dalšímu snížení citlivosti vůči raltegraviru.
Slovenian: Z dodatnimi mutacijami se je občutljivost na raltegravir še dodatno zmanjšala.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite kateri koli simptom okužbe, na primer:
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani etravirinu není nutná.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ali etravirina ni treba prilagoditi.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS není nutná.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi.
Czech: ANTACIDA NA BÁZI IONTŮ KOVŮ antacidum na bázi hydroxidu hliníku a hořčíku /raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Slovenian: ANTACIDI S KOVINSKIMI KATIONI antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Czech: • nadýmání; nadměrná tvorba plynu v žaludku nebo střevech; poruchy trávení; říhání
Slovenian: • napenjanje, nabiranje plinov v želodcu ali črevesju, težave z želodcem, spahovanje
Czech: Současné podávání raltegraviru s hliníkovými a hořčíkovými antacidy vedlo ke sníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z aluminijevimi in magnezijevimi antacidi je povzročila zmanjšanje koncentracije raltegravirja v plazmi.
Czech: Tyto výskedky ukazují, že raltegravir není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a tedy se u něj nepředpokládá, že by měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da raltegravir ne inducira in ne zavira CYP3A4.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUTREBIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila DUTREBIS posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Studie IMPAACT P1066 je otevřenou, multicentrickou studií fáze I/II s cílem vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost, snášenlivost a účinnost raltegraviru u dětí infikovaných HIV.
Slovenian: faze za oceno farmakokinetičnega profila, varnosti, prenašanja in učinkovitosti raltegravirja pri otrocih, okuženih z virusom HIV.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani midazolamu není nutná.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ali midazolama ni treba prilagoditi.
Czech: Zda se do lidského mléka vylučuje raltegravir není známo.
Slovenian: Ni znano, ali se raltegravir pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Štítek lahvičky
Slovenian: Nalepka plastenke
Czech: Četnost
Slovenian: Plodnost
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému použití; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR16
Czech: U subjektů s nedostatečností jater nebyly s přípravkem DUTREBIS provedeny žádné studie.
Slovenian: Pri bolnikih z insuficienco jeter študije z zdravilom DUTREBIS niso bile izvedene.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko
Czech: Poruchy jater a žlučových cest méně časté hepatitida, jaterní steatóza, alkoholická hepatitida, selhání jater méně časté akné, dermatitis acneiforme, suchá kůže, erytém, obličojové chřadnutí, hyperhidróza, lipoatrofie, získaná lipodystrofie, lipohypertrofie, noční poty, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, kožní léze, kopřivka, xerodermie, Stevens-Johnsonův syndrom, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými méně časté artritida, bolest zad, bolest v boku, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, osteopenie, bolesti v končetině, tendinitida,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis, steatoza jeter, alkoholni hepatitis, odpoved jeter akne, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritis, generaliziran pruritis, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z artritis, bolečina v hrbtu, bolečina v ledvenem predelu, mišičnoskeletna bolečina, mialgija, bolečina v vratu, osteopenija, bolečina v odpoved ledvic, nefritis, nefrolitiaza, nokturija, ledvična cista, okvara erektilna disfunkcija, ginekomastija, menopavzalni simptomi astenija, utrujenost, splošno slabo počutje, zvišana telesna nelagodje v prsih, mrzlica, edem obraza, povečanje maščobnega tkiva, občutek živčnosti, submandibularna tvorba, periferni edemi,
Czech: Nicméně pokud pacient není postižen poškozením ledvin, není úprava dávkování přípravku DUTREBIS nutná (viz bod 4.2).
Slovenian: Vendar odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi, če bolnik nima okvare ledvic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani bocepreviru není nutná.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ali boceprevirja ni treba prilagoditi.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o
Czech: atazanavir /ritonavir /lamivudin Interakce nebyla studována
Slovenian: atazanavir/ritonavir /raltegravir
Czech: Nukleosidové/tidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Interakce nebyla studována Přípravek DUTREBIS se nedoporučuje užívat v kombinaci s produkty obsahujícími emtricitabin, jelikož jsou oba, lamivudin (v přípravku DUTREBIS) a emtricitabin, analoga cytidinu (tj.
Slovenian: Uporaba zdravila DUTREBIS v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, ni priporočljiva, saj sta lamivudin (učinkovina zdravila DUTREBIS) in emtricitabin analoga citidina (npr. tveganje za medcelične interakcije, glejte poglavje 4.4).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Dutrebis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Dutrebis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dutrebis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dutrebis?
Czech: Přípravek Dutrebis je dostupný ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg raltegraviru a doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Slovenian: Zdravilo Dutrebis je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 150 mg lamivudina in 300 mg raltegravirja, priporočeni odmerek pa je ena tableta dvakrat na dan.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí
Slovenian: Okužbe z virusom HIV ali aidsa ne ozdravi, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Dutrebis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jelikož lamivudin a raltegravir jsou již jednotlivě schváleny k léčbě infekce HIV, společnost předložila údaje ze studií použitých ke schválení těchto léčivých přípravků, včetně studie zahrnující 160 pacientů, kterým byl podáván raltegravir s lamivudinem (plus další léčivý přípravek k léčbě HIV, tenofovir) po dobu celkem 240 týdnů.
Slovenian: Ker sta lamivudin in raltegravir posamično že odobrena za zdravljenje okužb z virusom HIV, je družba predložila podatke iz študij, uporabljenih za odobritev teh zdravil, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 160 bolnikov, ki so skupno 240 tednov prejemali raltegravir v kombinaciji z lamivudinom (ter še enim zdravilom proti virusu HIV, tj. tenofovirjem).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky lamivudinu nebo raltegraviru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka lamivudina ali raltegravirja (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta glavobol in navzeja (slabost).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dutrebis.
Czech: Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Dutrebis se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Slovenian: Zdravilo Dutrebis zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Czech: Výbor zaznamenal, že obě léčivé látky přípravku Dutrebis se v klinické praxi často užívají společně.
Slovenian: Odbor je opozoril, da se zdravilni učinkovini zdravila Dutrebis v klinični praksi pogosto jemljeta skupaj.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga virus HIV potrebuje za izdelavo genskih navodil za tvorbo še več virusov, potem ko je okužil celico.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je raven virusa v krvi (virusno breme) zmanjšala pod 50 kopij HIV RNA na ml,
Czech: Jedna léčivá látka, lamivudin, je „nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy" (NRTI).
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, lamivudin, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).