FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Inde).
Slovak: Karnataka, India) a z klinického pracoviska strediska Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
French: L'examen de l'EMA a fait suite à une inspection de la FDA1 qui a identifié plusieurs problèmes dans le site de bioanalyse de Semler, parmi lesquels la substitution et la manipulation d'échantillons cliniques de sujets.
Slovak: Preskúmanie agentúry EMA bolo vykonané na základe inšpekcie Federálneho úradu Spojených štátov pre potraviny a lieky (FDA),1 ktorá odhalila niekoľko problémov na bioanalytickom pracovisku strediska Semler vrátane nahrádzania klinických vzoriek subjektov a manipulácie s nimi.
French: Aucun médicament générique autorisé après une procédure centralisée coordonnée par l'EMA n'a été testé dans ces sites.
Slovak: Na týchto pracoviskách nebol testovaný žiadny generický liek povolený centrálne prostredníctvom agentúry EMA.
French: Les études de bioéquivalence constituent généralement le socle sur lequel repose l'approbation des médicaments génériques.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de plusieurs médicaments approuvés à l'échelle nationale pour lesquels des études de bioéquivalence avaient été conduites par Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Inde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila 21. júla 2016 pozastavenie niekoľkých vnútroštátne schválených liekov, pre ktoré boli vykonané štúdie bioekvivalencie vo výskumnom stredisku Semler Research
French: • Les médicaments en cours d'évaluation ne peuvent pas être autorisés dans l'UE sur la foi des études menées par Semler; leur autorisation exigerait la communication de données supplémentaires.
Slovak: Liekom, ktoré sú stále vo fáze hodnotenia, nie je možné udeliť povolenie v EÚ na základe štúdií vykonaných strediskom Semler; na podporu povolenia musia byť poskytnuté ďalšie údaje.
French: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembre 2016 EMA/633693/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Ces études, dites de «bioéquivalence», servent habituellement de base à l'approbation des médicaments génériques.
Slovak: Štúdie nazývané štúdie „bioekvivalencie" sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a par ailleurs exprimé de vives préoccupations2 concernant l'intégrité des données et la manipulation d'échantillons des études après sa propre inspection des sites de bioanalyse et clinique de Semler.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) takisto vzniesla, na základe svojich vlastných inšpekcií na bioanalytických a klinických pracoviskách strediska Semler, vážne námietky2 ohľadom integrity údajov a manipulácie so vzorkami štúdií.
French: • À l'heure actuelle, rien ne prouve que les médicaments approuvés sur la base des études effectuées par Semler exercent des effets nocifs inattendus ou manquent d'efficacité.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne dôkazy o neočakávanej ujme alebo nedostatočnom účinku žiadneho lieku schválené na základe štúdií vykonaných strediskom Semler.
French: • Les études de bioéquivalence effectuées dans le centre de Semler se sont avérées défectueuses et sont donc jugées non fiables.
Slovak: Semler sa zistilo, že sú chybné, a preto sa na ne nemožno spoľahnúť.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pris avec de la nourriture, chaque jour à la même heure.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
French: Cela peut provoquer une irritation et des douleurs et rendre les rapports sexuels douloureux.
Slovak: Môže to spôsobiť podráždenie a bolesť a viesť k bolestivému pohlavnému styku.
French: Des informations sur Senshio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Slovak: Senshio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Senshio, le 15 janvier 2015.
Slovak: Senshio bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Senshio est disponible sous forme de comprimés (60 mg).
Slovak: Senshio je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senshio sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Senshio sa neustále kontrolujú.
French: Compte tenu du fait que Senshio est administré par voie orale, l'Agence a estimé que ce médicament était une alternative précieuse pour les femmes chez lesquelles un traitement local est inapproprié.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Senshio sa podáva ústami, agentúra sa domnieva, že tento liek je cennou alternatívou pre ženy, v prípade ktorých je lokálna liečba nevhodná.
French: Les femmes ont également reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin.
Slovak: Ženy dostali tiež nehormonálny vaginálny lubrikant na použitie podľa potreby.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Senshio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Senshio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les effets indésirables rapportés avec Senshio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Senshio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Senshio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Senshio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Aperçu de Senshio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Senshio a prečo bol povolený v EÚ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio?
French: Les études ont également démontré que Senshio était efficace pour restaurer le milieu vaginal, notamment son acidité et l'épaisseur des parois.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že liek Senshio bol účinný pri obnovovaní vaginálneho prostredia vrátane jeho kyslosti a hrúbky výstelky.
French: Étant donné que les niveaux d'œstrogènes chutent pendant la ménopause, la paroi vaginale peut s'affiner et s'assécher.
Slovak: Keďže hladiny estrogénových hormónov počas menopauzy klesajú, môže sa stať, že vaginálna výstelka bude tenká a suchá.
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des saignements vaginaux inexpliqués ou chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la paroi utérine).
Slovak: Okrem toho sa nesmie používať u pacientok s nevysvetleným krvácaním z pošvy alebo u pacientok s hyperpláziou endometria (abnormálnym zhrubnutím výstelky maternice).
French: Il est utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas utiliser un traitement œstrogénique appliqué par voie vaginale.
Slovak: Používa sa u žien, ktoré nemôžu podstúpiť estrogénovú terapiu aplikovanú do vagíny.
French: Cela signifie qu'elle agit de la même manière que les œstrogènes dans certains tissus du corps tels que le vagin, aidant ainsi à réduire les symptômes de l'atrophie vulvovaginale.
Slovak: To znamená, že v určitých tkanivách v tele, napr. v pošve, pôsobí rovnakým spôsobom ako estrogén a pomáha tak zmierňovať príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie.
French: Senshio (ospémifène)
Slovak: Senshio (ospemifén)
French: Cependant, l'ospémifène n'agit pas de la même manière dans d'autres tissus, tels que les seins et l'utérus, où une telle activité pourrait provoquer une hyperplasie (croissance) des tissus, susceptible de mener à un cancer.
Slovak: V iných tkanivách, napr. v prsnom tkanive a tkanive maternice však ospemifén nepôsobí rovnako, takže by jeho účinky mohli vyvolať hyperpláziu (rast) tkanív, čo by mohlo viesť k vzniku rakoviny.
French: Senshio a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant plus de 1 700 femmes post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvovaginale.
Slovak: Senshio sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 700 žien po menopauze s vulvárnou a vaginálnou atrofiou.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senshio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Senshio?
French: En ce qui concerne les douleurs lors des rapports sexuels, 58 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (contre 42 % des femmes sous placebo) et 63 % ont signalé un soulagement dans la seconde étude (contre 48 % des femmes sous placebo).
Slovak: Pokiaľ ide o bolesť pociťovanú počas sexuálnej aktivity, v prvej štúdii uvádzalo úľavu 58 % žien užívajúcich liek Senshio (v porovnaní so 42 % žien užívajúcich placebo) a počas druhej štúdie hlásilo úľavu 63 % žien (v porovnaní so 48
French: Les œstrogènes aident à garder les tissus à l'intérieur et autour du vagin en bonne santé.
Slovak: Estrogénové hromóny pomáhajú udržiavať zdravie tkaniva vo vagíne a v jej okolí.
French: La société qui commercialise Senshio réalise actuellement une étude afin d'évaluer plus précisément les risques potentiels à long terme tels que l'hyperplasie de l'endomètre, l'accident vasculaire cérébral et la thromboembolie veineuse
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Senshio na trh, vykonáva štúdiu s cieľom ďalej preskúmať prípadné dlhodobé riziká, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
French: La substance active présente dans Senshio, l'ospémifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM).
Slovak: Senshio, ospemifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senshio (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: candidose vulvovaginale et autres infections mycosiques (fongiques), bouffées de chaleur, maux de tête, spasmes musculaires, saignements vaginaux, pertes vaginales, pertes génitales et éruption cutanée.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Senshio (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú vulvovaginálna kandidóza a iné mykotické (pliesňové) infekcie, návaly tepla, bolesti hlavy, svalové spazmy (kŕče), krvácanie z pošvy, vaginálny výtok, výtok z genitálií a vyrážka.
French: Senshio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont un cancer du sein ou un autre cancer en lien avec les hormones sexuelles, tel qu'un cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus).
Slovak: Liek Senshio nesmú užívať ani ženy, ktoré trpia rakovinou prsníka alebo iným rakovinovým ochorením, ktoré je závislé od pohlavných hormónov, napr. rakovinou endometria (rakovinou maternice).
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Senshio a na čo sa používa?
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Senshio, notamment celles qui ont ou ont eu des problèmes de formation de caillots sanguins dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil).
Slovak: Niektoré ženy nesmú liek Senshio užívať vrátane žien, ktoré majú alebo mali ťažkosti s krvnými zrazeninami v žilách, ako sú hlboká venózna trombóza (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a retinálna žilová trombóza (zrazenina krvi v zadnej časti oka).
French: Quels sont les bénéfices de Senshio démontrés au cours des études?
Slovak: Senshio boli preukázané v štúdiách?
French: Senshio est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleurs dans la région génitale, et rapports sexuels douloureux) chez les femmes ménopausées.
Slovak: Senshio je liek používaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (suchosti, podráždenia a bolesti v genitálnej oblasti a bolestivého pohlavného styku) u žien po menopauze.
French: L'Agence a noté que le degré d'amélioration observé sous Senshio était comparable à celui des traitements œstrogéniques appliqués par voie vaginale.
Slovak: Agentúra uviedla, že miera zlepšenia zaznamenaná pri používaní lieku Senshio bola porovnateľná s mierou zlepšenia v prípade estrogénovej liečby aplikovanej do pošvy.
French: Pourquoi Senshio est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Senshio povolený?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes tels que des douleurs lors des rapports sexuels et une sécheresse vaginale.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti súviselo so zmenou príznakov, ako sú bolesť spojená so sexuálnou aktivitou a vaginálnou suchosťou, pričom na meranie sa použil schválený dotazník.
French: Senshio a amélioré les symptômes d'atrophie vulvovaginale chez les femmes post-ménopausées.
Slovak: Liek Senshio zmiernil príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie u žien po menopauze.
French: Senshio contient la substance active ospémifène.
Slovak: Senshio obsahuje liečivo ospemifén.
French: Dans la seconde étude, 62 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines (contre 53 % dans le groupe sous placebo).
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (v porovnaní s 53 % žien v skupine s placebom).
French: Dans la première étude, 66 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (absence de symptômes ou symptômes faibles) après 12 semaines de traitement, contre 49 % dans le groupe sous placebo.
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (vykazovali miernu suchosť alebo boli bez príznakov) v porovnaní so 49 % žien v skupine s placebom.
French: Comment Senshio agit-il?
Slovak: Senshio účinkuje?
French: L'Agence a estimé que le profil de sécurité de Senshio, qui a été étudié sur une période allant jusqu'à 15 mois, était conforme aux médicaments agissant d'une manière similaire (SERM).
Slovak: Agentúra usúdila, že bezpečnostný profil lieku Senshio, ktorý bol skúmaný až 15 mesiacov, zodpovedal profilu liekov, ktoré pôsobia rovnakým spôsobom (SERM), avšak poznamenala, že dlhodobé užívanie liekov zo skupiny SERM by mohlo byť spojené s rizikami, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
French: La taille de l'effet était similaire dans les trois essais.
Slovak: Rozmer účinku bol podobný vo všetkých troch skúšaniach.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. január 2015
French: Le volume apparent de distribution est de 448 l.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 448 l.
French: Cependant, les expositions étaient toutes très inférieures à l'exposition humaine prévue.
Slovak: Všetky expozície boli však oveľa nižšie ako expozície určené pre ľudí.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement.
Slovak: Preto sa okamžite spojte s vaším lekárom.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú návaly horúčavy (7,5
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Slovak: V rovnaký deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
French: Votre médecin vous expliquera les effets de l'arrêt du traitement et discutera aussi avec vous d'autres possibilités de traitement.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej liečby.
French: Toutes les patientes ont reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin.
Slovak: Všetky pacientky dostávali nehormonálny vaginálny lubrikant na použitie v prípade potreby.
French: Tél/Tél./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Slovak: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
French: 28 février 2021
Slovak: 28. február
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
French: Environ 1 % des sujets ont interrompu le programme clinique de phase 2/3 en raison de bouffées de chaleur.
Slovak: % pacientok prerušilo klinický program vo fáze 2/3 z dôvodu návalov horúčavy.
French: Le devenir de la fraction restante est inconnu, mais peut probablement être expliqué par la formation de métabolites glucuronides.
Slovak: Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées de chaleur peuvent apparaître au début du traitement.
Slovak: U niektorých asymptomatických pacientok sa môžu na začiatku liečby vyskytnúť návaly horúčavy.
French: Patientes présentant des signes ou symptômes d'hyperplasie endométriale ; la sécurité n'a pas été étudiée dans ce groupe de patientes.
Slovak: Pacientky s prejavmi alebo príznakmi endometriálnej hyperplázie; bezpečnosť lieku nebola skúmaná v tejto skupine pacientok.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
French: Plaquette en PVC/PVdC-aluminium.
Slovak: Blister z PVC/PVdC-hliníka.
French: - si vous êtes incapable de marcher pendant un long moment ou si vous êtes assise pendant longtemps dans la même position en raison d'une opération chirurgicale importante, d'une blessure, d'une maladie, ceci pourrait empêcher une bonne circulation sanguine et augmenter temporairement votre risque de caillots sanguins.
Slovak: - Ak nie ste schopná dlhý čas chodiť alebo ak dlhý čas sedíte v rovnakej polohe kvôli väčšiemu chirurgickému zákroku, poraneniu alebo chorobe, môže tento liek zabraňovať správnej cirkulácii krvi a dočasne zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
French: Le terme « soulagement » a été défini comme une absence de symptômes ou des symptômes seulement légers en semaine 12.
Slovak: „Zmiernenie" bolo definované ako žiadne alebo iba mierne príznaky v 12. týždni.
French: Le profil d'activité biologique chez l'homme est principalement dû à la substance mère.
Slovak: Profil biologickej aktivity u ľudí sa zakladá hlavne na účinku materskej látky.
French: La contribution relative de ce métabolite à l'effet pharmacologique est estimée à environ 40 %.
Slovak: Relatívny podiel metabolitu na farmakologickom účinku sa odhaduje na približne 40
French: Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques engendrés si vous continuez de prendre Senshio.
Slovak: Pri týchto kontrolách prediskutujte s vaším lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Senshio.
French: C'est ce qui se passe de manière naturelle après la ménopause (post-ménopause).
Slovak: Dochádza k tomu prirodzene po prechode (po menopauze).
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement au moins 4 à 6 semaines avant une opération chirurgicale importante ou pendant une longue période d'alitement (par ex., blessure ou maladie).
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušili liečbu najmenej 4 až 6 týždňov pred väčším chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia pripútania na lôžko, napr. pri poranení alebo chorobe.
French: Dans tous les cas, les risques et les bénéfices doivent être évalués de manière attentive au moins une fois par an en tenant compte des autres symptômes de la ménopause, des effets sur les tissus utérins et mammaires et des risques thromboemboliques et cérébrovasculaires.
Slovak: V každom prípade sa majú dôkladne zhodnotiť riziká a prínosy, a to aspoň jedenkrát ročne, pričom treba zohľadniť iné menopauzálne príznaky, účinky na tkanivá maternice a prsníkov, tromboembolické a cerebrovaskulárne riziká.
French: La clairance corporelle totale apparente est de 9,16 l/h en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Slovak: Zjavný celkový klírens v tele je 9,16 l/h pri použití populačnej metódy.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ospemifénom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre VVA (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: En raison de sa nature lipophile et de ses caractéristiques d'absorption, une interaction entre l'ospémifène et des médicaments comme l'orlistat ne peut pas être exclue.
Slovak: Z dôvodu lipofilnej povahy a absorpčných charakteristík sa nemôže vylúčiť interakcia medzi ospemifénom a liekmi ako je orlistat.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec des aliments.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.
French: La biodisponibilité absolue de l'ospémifène n'a pas été établie.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ospemifénu nebola stanovená.
French: Le terme « amélioration » a été défini comme une réduction du score de sévérité égale ou supérieure à
Slovak: „Zlepšenie" bolo definované ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac.
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne merateľné hodnoty)
French: Une fois avoir commencé à prendre Senshio, vous devez vous rendre chez votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Slovak: Akonáhle začnete liečbu Senshio, musíte pravidelne absolvovať kontroly u vášho lekára (aspoň jedenkrát ročne).
French: En cas de surdosage, des mesures générales de soutien doivent être mises en place en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať štandardná podporná liečba na základe prejavov a príznakov u pacienta.
French: Il convient de conseiller aux patientes de contacter leur médecin immédiatement si elles ressentent un symptôme potentiel de thromboembolie (par ex., gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich objaví možný tromboembolický príznak (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudi, dyspnoe).
French: La population de l'étude était constituée de femmes ménopausées généralement en bonne santé, âgées de 41 à 80 ans (âge moyen = 59
Slovak: Populácia štúdie sa skladala zo všeobecne zdravých žien po menopauze vo veku medzi 41 až 80 rokov (priemerný vek =
French: Autres médicaments et Senshio
Slovak: Iné lieky a Senshio
French: Senshio doit être pris tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Slovak: Senshio musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám to určí váš lekár.