FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi i gruppi si è registrato un tasso di insuccesso del 2,5 % (4 pazienti su 162 trattati con Envarsus e 4 su 162 trattati con Prograf).
Latvian: Neveiksmes rādītāji abās grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem pacientiem).
Italian: Vi è stato insuccesso terapeutico nel 18,3 % dei soggetti trattati con Envarsus (49 su 268) e nel 19,6 % dei pazienti trattati con Prograf (54 su 275).
Latvian: Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).
Italian: I pazienti sono stati trasferiti al trattamento con Envarsus una volta al giorno oppure hanno continuato ad assumere la terapia a base di Prograf due volte al giorno.
Latvian: Pacientiem vai nu nomainīja terapiju uz Envarsus vienreiz dienā, vai turpināja ārstēšanu ar Prograf divreiz dienā.
Italian: Si può provare a utilizzare queste dosi iniziali anche ai fini del trattamento del rigetto.
Latvian: Šīs sākumdevas var izmēģināt arī atgrūšanas ārstēšanai.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Envarsus (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che le dosi approvate di Envarsus hanno mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Advagraf e Prograf.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
Italian: Il trattamento è aggiustato in base ai livelli ematici del medicinale e alla risposta del paziente.
Latvian: Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.
Italian: Il medicinale di riferimento di Envarsus è Advagraf.
Latvian: Envarsus atsauces zāles ir Advagraf.
Italian: Envarsus non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri ingredienti né in soggetti allergici a sostanze denominate "macrolidi" (tra i quali vi sono antibiotici quali eritromicina).
Latvian: Envarsus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielām, kuras dēvē par makrolīdiem (kuru vidū ir tāda antibiotika kā eritromicīns).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Envarsus?
Latvian: Kas ir Envarsus un kāpēc tās lieto?
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali si registrava un insuccesso terapeutico (decesso, insufficienza funzionale o rigetto dell'organo trapiantato, o abbandono del follow-up da parte del paziente) a distanza di 12 mesi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).
Italian: Inoltre, in considerazione delle differenze di formulazione/dosaggio tra Envarsus e Advagraf, sono stati forniti anche studi clinici condotti su pazienti.
Latvian: Tā kā Envarsus un Advagraf zāļu forma/devas ir atšķirīgas, bija iesniegti arī klīniskie pētījumi ar pacientiem.
Italian: Al primo studio hanno partecipato 326 pazienti già sottoposti a trapianto di rene e attualmente in cura con Prograf e con altri farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem.
Italian: Poiché Envarsus è simile al medicinale di riferimento Advagraf, il richiedente ha trasmesso dati comparativi su Advagraf.
Latvian: Tā kā Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm Advagraf, pieteikumā bija iekļauti salīdzinoši dati ar Advagraf.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Envarsus i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Envarsus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Envarsus può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) non sia efficace.
Latvian: Envarsus var lietot arī, lai ārstētu orgāna atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvās zāles (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Italian: Le dosi di Envarsus sono calcolate in base al peso del paziente.
Latvian: Envarsus devas aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Italian: Envarsus è spesso somministrato con altri medicinali immunosoppressori dopo il trapianto.
Latvian: Envarsus pēc transplantācijas bieži lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
Italian: Questo significa che Envarsus è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma è disponibile in commercio con una diversa formulazione e in dosaggi diversi.
Latvian: Tas nozīmē, ka Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Envarsus zāļu forma ir atšķirīga un šīs zāles ir pieejamas citādās devās.
Italian: Il secondo studio metteva a confronto Envarsus con Prograf nell'ambito di una terapia standard condotta su 543 pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
Latvian: Otrā pētījumā Envarsus salīdzināja ar Prograf standarta terapijas ietvaros 543 pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.
Italian: Nella prevenzione del rigetto la dose iniziale è di 0,17 mg per kg di peso corporeo al giorno nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e di 0,11-0,13 mg per kg di peso corporeo al giorno nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietotā sākumdeva ir 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā pacientiem, kuriem veikta nieres transplantācija, un
Italian: Possono anche essere raccolti risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
Latvian: Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Latvian: Mazākas devas var būt nepieciešamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Italian: Queste compresse "a rilascio prolungato" permettono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla compressa nell'arco di alcune ore, in un formato che l'organismo è in grado di assorbire facilmente.
Latvian: Šīs ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.
Italian: Come agisce Envarsus?
Latvian: Kā Envarsus darbojas?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Envarsus fornirà ulteriore materiale informativo agli operatori sanitari che possono prescrivere e distribuire Envarsus, rammentandone gli usi e le dosi autorizzate, e sottolineando la necessità di prestare attenzione in caso di passaggio a formulazioni alternative di tacrolimus.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Envarsus, nodrošinās izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Envarsus, atgādinot viņiem par šo zāļu reģistrētām indikācijām un devām un par nepieciešamību ievērot piesardzību, nomainot pacientiem dažādas takrolima formas.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di altre forme autorizzate di tacrolimus, i benefici siano superiori ai rischi individuati Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Envarsus.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku.
Italian: Questi studi mettevano a confronto Envarsus con Prograf, un medicinale a base di tacrolimus ampiamente utilizzato e di dimostrata efficacia, che prevede un rilascio più rapido di tacrolimus.
Latvian: Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Envarsus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Envarsus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Envarsus può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto soltanto da medici con esperienza nella terapia immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti trapiantati.
Latvian: Envarsus var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvo zāļu lietošanā un pacientu, kam pārstādīts kāds orgāns, ārstēšanā.
Italian: Poiché l'assorbimento di tacrolimus da parte dell'organismo avviene con modalità diverse per Envarsus rispetto ad altri medicinali a base di tacrolimus, nei pazienti trasferiti da una qualsiasi altra formulazione di tacrolimus la dose di Envarsus deve essere inferiore del 30 % rispetto alla dose esistente.
Latvian: Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.
Italian: In base a tale piano sono state aggiunte informazioni relative alla sicurezza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Envarsus, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Envarsus zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Quali sono i rischi associati a Envarsus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Envarsus?
Italian: Sono stati inoltre riferiti risultati positivi in 29 pazienti trattati con Envarsus subito dopo un trapianto di fegato, nei quali non vi era stato rigetto dell'organo trapiantato nei 360 giorni successivi al trapianto.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nekonstatēja transplantētā orgāna atgrūšanu 360 dienu laikā pēc transplantācijas.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Envarsus, è un agente immunosoppressivo.
Latvian: Takrolims, Envarsus aktīvā viela, ir imūnsupresīvas zāles.
Italian: L'eventuale passaggio a una terapia immunosoppressiva alternativa o eventuali modifiche alla terapia esistente devono avvenire unicamente per decisione e sotto la supervisione di uno specialista in trapianti.
Latvian: Imūnsupresīvo zāļu nomaiņa vai devas izmaiņas jāsāk un jāuzrauga transplantācijā pieredzējušiem ārstiem.
Italian: Envarsus è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus, utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
Latvian: Tās lieto ilgstošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir transplantēta niere vai aknas, lai novērstu atgrūšanu (situāciju, kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Italian: Envarsus è un medicinale "ibrido".
Latvian: Envarsus ir hibrīdzāles.
Italian: La ditta ha inoltre fornito studi sui livelli di tacrolimus nell'organismo dopo l'assunzione di Envarsus, dai quali è emerso che il medicinale produceva livelli di tacrolimus che in precedenza avevano dimostrato di essere efficaci nel trattamento e nella prevenzione del rigetto.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumus par takrolima līmeni organismā pēc Envarsus lietošanas, kas liecināja, ka tas radīja tādu takrolima līmeni, kādam iepriekš pierādīta efektivitāte atgrūšanas ārstēšanā un profilaksē, un ziņoja par rezultātiem 29 pacientiem, kuriem Envarsus lietošanu uzsāka pēc aknu transplantācijas.
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti T, che sono responsabili dell'aggressione all'organo trapiantato (ossia del rigetto dell'organo).
Latvian: Takrolims mazina noteiktu, par T šūnām dēvētu imūnsistēmas šūnu aktivitāti.
Italian: Come si usa Envarsus?
Latvian: Kā lieto Envarsus?
Italian: Su richiesta dell'EMEA.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Italian: BLISTER (CALENDARIO)
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Italian: Molti si sentono in condizioni abbastanza normali.
Latvian: Daudzi var justies pietiekami labi.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela in questi pazienti.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Latvian: Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Italian: Non prenda Enviage se è in stato di gravidanza.
Latvian: Nelietojiet Enviage, ja esat grūtniece.
Italian: Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;
Italian: Non è stato riscontrato alcun potenziale carcinogeno.
Latvian: Kancerogenitāte netika konstatēta.
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Italian: L'emivita media è di circa 40 ore (range 34-41 ore).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robežās).
Italian: La sicurezza di Enviage è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Latvian: Enviage drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Italian: Nessun paziente ha sospeso la terapia a causa della comparsa di anemia.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju anēmijas dēļ.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Italian: Come tutti i medicinali, Enviage può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): problemi renali.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): nieru darbības traucējumi.
Italian: CHE COS'È ENVIAGE E A CHE COSA SERVE
Latvian: KAS IR ENVIAGE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Italian: Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai atbrīvotu pacienta elpceļus.
Italian: West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
Latvian: West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Enviage, contatti immediatamente il medico.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Italian: L'uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Enviage nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Enviage o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Enviage vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Italian: In seguito a somministrazione per via orale, lo 0,6% circa della dose si ritrova nell'urina.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 0,6% no devas atrodami urīnā.
Italian: Se dimentica di prendere Enviage
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enviage
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Italian: Enviage è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Latvian: Enviage ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Italian: Non usi Enviage dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Latvian: Nelietot Enviage pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enviage, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Italian: Si raccomanda di assumere le compresse con un po' d'acqua.
Latvian: Tabletes ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Italian: Aliskiren non induce il CYP3A4.
Latvian: Aliskirēns neinducē CYP3A4.
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Enviage non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Enviage nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Enviage e per il placebo.
Latvian: Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24,7% un 12,5% Enviage un placebo grupā.
Italian: Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Latvian: Kancerogenitāte tika izvērtēta 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām un 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnām pelēm.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (< 1/10.000), compresi casi isolati.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Italian: Non è noto se aliskiren venga escreto nel latte umano.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka mātes pienā.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Enviage.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Enviage lietošanas.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Enviage.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Enviage iedarbību.
Italian: Per la mancanza di dati non è possibile escludere una potenziale interazione tra il succo di pompelmo e aliskiren.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību starp greipfrūtu sulu un aliskirēnu.
Italian: In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore.
Latvian: Pēc iekšķīgas uzsūkšanās aliskirēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-3 stundām.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Italian: Il medico può prescrivere Enviage insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Enviage kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, papildināts Riska vadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Enviage o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Latvian: Pirms Enviage lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Enviage.
Latvian: Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Enviage AUC un Cmax.
Italian: Warfarin L'effetto di Enviage sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Latvian: Varfarīns Enviage ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.