FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Nerlynx και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα ωοειδή δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "W104" στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.
Czech: Muži mají používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για έως και 1 μήνα μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Greek: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o πότε πρέπει να ειδοποιήσουν έναν επαγγελματία υγείας και τη σπουδαιότητα αυτής της ενέργειας για την περαιτέρω ρύθμιση της θεραπείας
Czech: o úprava stravy, o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další léčby,
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Nerlynx.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στην ικανότητα των ζώων να μείνουν έγκυα, αλλά η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (π.χ. επιμηκυσμένο κεφάλι, διαστολή των κοιλιών του εγκεφάλου και ανωμαλίες σχήματος στην πρόσθια πηγή του κρανίου και διευρυμένη πρόσθια ή/και οπίσθια πηγή) παρατηρήθηκαν σε δόσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν σημαντικές από κλινική άποψη.
Czech: Reprodukční toxicita U králíků se nevyskytly žádné účinky na páření nebo schopnost zvířat zabřeznout, při dávkách, které se považují za klinicky relevantní, však byla pozorována embryofetální letalita a fetální morfologické anomálie (např. vyklenutá hlava, dilatace mozkových komor a deformované přední fontanely a zvětšení přední a/nebo zadní fontanely).
Greek: Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας, εκτός εάν λαμβάνεται αντιδιαρροϊκό φάρμακο για την πρόληψη ή τον περιορισμό της διάρροιας.
Czech: Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nerlynx από την κανονική, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Greek: Εξάνθημα2
Czech: Vyrážka2
Greek: >=4 θετικούς λεμφαδένες
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η νερατινίμπη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že neratinib je substrátem pro Pglykoprotein (P-gp).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Πληθυσμός με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Czech: Populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Greek: Μην καταπιείτε το αφυγραντικό.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Greek: 1 Ποσοστά χωρίς συμβάματα για όλα τα τελικά σημεία, εκτός από την υποτροπή στο ΚΝΣ για την οποία αναφέρεται η αθροιστική συχνότητα εμφάνισης.
Czech: 1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence.
Greek: Στους ασθενείς με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς, ανεξαρτήτως του χρόνου από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, η αναλογία κινδύνου για επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο στα 2 έτη ήταν 0,93 με 95% ΔΕ (0,60, 1,43).
Czech: U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Krabička:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος βαθμού 1 και βαθμού 2 ήταν 13,3% και 2,9% αντίστοιχα.
Czech: Incidence vyrážky stupně 1 byla 13,3 % a stupně 2 byla 2,9 %.
Greek: Το Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει ενισχυτική θεραπεία με βάση την τραστουζουμάμπη μέσα στο προηγούμενο έτος.
Czech: Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem.
Greek: Οι συχνότερες οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες στην κατηγορία /οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε Ασιάτες ασθενείς απ' ό,τι σε Καυκάσιους ήταν εξάνθημα (29,4% έναντι 13,5%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (9,9% έναντι 1,0%) και δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή (6,0 έναντι 1,0%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně", které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα που ενέχει η συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
Czech: Jestliže během užívání tohoto léku otěhotníte, lékař posoudí potenciální přínos pokračování v léčbě tímto lékem pro Vás a riziko pro plod.
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις δόσης λόγω διάρροιας
Czech: Tabulka 3: Úpravy dávky v případě průjmu
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την τροποποίηση της δόσης του Nerlynx σε περιπτώσεις ηπατικής τοξικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 4.
Czech: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě jaterní toxicity jsou uvedeny v tabulce 4.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Během léčby přípravkem Nerlynx se nemá konzumovat grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Greek: Τρίτη μείωση της δόσης
Czech: Třetí snížení dávky
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία με Nerlynx
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
Greek: • Διάρροια βαθμού 2 [αύξηση 4-6 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές] για διάστημα < 5 ημερών
Czech: • Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající
Greek: Εάν η τοξικότητα βαθμού 3 δεν υποχωρήσει εντός 3 εβδομάδων, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης στη νερατινίμπη κατά 2,8 φορές (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σταδίου Α ή Β κατά Child Pugh (ήπια έως μέτρια) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
Greek: • Εάν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμού 0-1 εντός μίας εβδομάδας ή νωρίτερα, τότε ξαναρχίστε τη θεραπεία με την ίδια δόση Nerlynx.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 mg (έξι δισκία των 40 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, επί ένα έτος.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαταραχών βαθμού 1 και βαθμού 2 ήταν 6,2% και 1,4% αντίστοιχα.
Czech: Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν: - έχετε διάρροια που επιμένει - μπορεί να σας δώσει συμβουλές για τον έλεγχο της διάρροιας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže: - máte průjem, který neodeznívá - může Vám poradit, jak dostat průjem pod kontrolu, - máte v důsledku průjmu závratě nebo pocit slabosti - případně jděte rovnou do nemocnice.
Greek: Διάρροια έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem Během léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σταδίου C κατά Child Pugh (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης φραγμού, όπως το προφυλακτικό: - κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και - για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu tří měsíců po ukončení léčby.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση νερατινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4/Pgp (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν λειχηνόχορτο/Υπερικόν το διάτρητον(St John's wort)) πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum).
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας - Προς θεραπεία πληθυσμός (ITT) και πληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Czech: Tabulka 6: Primární analýzy účinnosti - populace s léčebným záměrem a pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Greek: Δόση Nerlynx
Czech: Dávka přípravku Nerlynx
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Nerlynx σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyly provedeny.
Greek: Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Czech: Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem.
Greek: • Εάν η διάρροια βαθμού 3 επιμείνει για περισσότερο από 3 εβδομάδες, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Czech: • Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Greek: Η διάμεση ηλικία του προς θεραπεία πληθυσμού (ITT) ήταν 52,3 έτη (59,9% ήταν ≥50 ετών, 12,3% ήταν ≥65 ετών)· 81,0% ήταν Καυκάσιοι, 2,6% Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί, 13,6% Ασιάτες και 2,9% άλλης φυλετικής ομάδας.
Czech: ≥ 50 let, 12,3 % bylo ve věku ≥ 65 let); 81,0 % byly bělošky, 2,6 % černošky nebo Afroameričanky,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), η συχνότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού σε Ασιάτες που έλαβαν θεραπεία με Nerlynx ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς (56,4% έναντι 34,5%) αλλά συγκρίσιμη στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,9% έναντι 22,8%).
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků:
Greek: Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
Greek: Αμφότερες οι ανεπιθύμητες ενέργειες του εξανθήματος και των διαταραχών των ονύχων οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ποσοστό 0,6% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx.
Czech: Jak vyrážka, tak poruchy nehtů vedly k ukončení léčby u 0,6 % pacientů léčených přípravkem
Greek: Στους κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνεται Ν-οξείδιο πυριδίνης νερατινίμπης (Μ3), Nδιμεθυλιωμένη νερατινίμπη (Μ6), Ν-οξείδιο διμεθυλαμίνης νερατινίμπης (Μ7) και ίχνη Ν-οξειδίου υδροξυνερατινίμπης και δις-Ν-οξειδίου νερατινίμπης (Μ11).
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Greek: Ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά υποομάδα ασθενών
Czech: Obrázek 2: Pacientky pozitivní na hormonální receptory, přežití bez onemocnění u jednotlivých podskupin pacientek
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω διάρροιας
Czech: Úpravy dávky v případě průjmu
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nerlynx.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Σε περιβάλλον κλινικών δοκιμών, οι σχετιζόμενες με την υπερδοσολογία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερα διάρροια, με ή χωρίς ναυτία, έμετος και αφυδάτωση.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nerlynx είναι συσκευασμένα σε λευκή στρογγυλή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου για σφράγιση ασφαλείας.
Czech: Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu.
Greek: • Προσαρμογή της αντιδιαρροϊκής θεραπείας
Czech: • Je třeba upravit protiprůjmovou léčbu.
Greek: Ποσοστό 0,2% των ασθενών εμφάνισαν διάρροια βαθμού 4.
Czech: 0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4.
Greek: - Ξεκινήστε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο με την πρώτη δόση του Nerlynx.
Czech: - Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν διάρροια (1,9%), έμετος (1,3%), αφυδάτωση (1,1%), ναυτία (0,5%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (0,4%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (0,4%), κοιλιακό άλγος (0,3%), κόπωση (0,3%) και μειωμένη όρεξη
Czech: (1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu
Greek: • Αξιολογήστε εναλλακτικές αιτίες ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, ALT= αμινοτρανσφεράση αλανίνης * Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών έκδοση 4.0 (CTCAE) Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού ήταν διάρροια (93,6%), ναυτία (42,5%), κόπωση (27,3%), έμετος (26,8%), κοιλιακό άλγος (22,7%), εξάνθημα (15,4%), μειωμένη όρεξη (13,7%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (13,2%), στοματίτιδα (11,2%) και μυικοί σπασμοί (10,0%).
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ηπατοτοξικότητας πρέπει επίσης να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τον χρόνο κλασματοποιημένης χολερυθρίνης και προθρομβίνης.
Czech: Během vyšetření hepatotoxicity se má rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas.
Greek: • Αλλαγές στη διατροφή
Czech: • Úprava stravy
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, η πλειονότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) "Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού" σε Ασιάτες ήταν βαθμού 1 (43,3%) και βαθμού 2 (12,3%).
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία με Nerlynx έως την υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1
Czech: • Je třeba ukončit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1.
Greek: Το Nerlynx χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού: - που είναι θετικοί στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2
Czech: Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab".
Greek: Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας, εκτός εάν λαμβάνετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο για την πρόληψη ή τον περιορισμό της διάρροιας.
Czech: Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívá lék proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Greek: Επιδράσεις της νερατινίμπης σε άλλες ουσίες
Czech: Účinky neratinibu na jiné látky
Greek: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσουπληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Greek: Στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με Nerlynx, το 16,7% των ασθενών εμφάνισαν εξάνθημα.
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 16,7 % pacientů objevila vyrážka.
Greek: • Εάν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμού 0-1 σε περισσότερο από μία εβδομάδα, τότε ξαναρχίστε τη θεραπεία με μειωμένη δόση Nerlynx (βλ.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 za delší dobu než jeden týden, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx v nižší dávce (viz tabulka 1).
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, στις οποίες περιλαμβάνονται δείκτες όπως η αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και η συνολική χολερυθρίνη, πρέπει να διενεργούνται την εβδομάδα 1, έπειτα σε μηνιαία βάση για τους πρώτους 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 6 εβδομάδες για όσο χρονικό διάστημα χορηγείται η θεραπεία ή ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Greek: Μειωμένο βάρος
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,0% στο σκέλος Nerlynx έναντι 5,7% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (<65 ετών) και 9,9% έναντι 8,1% (≥65 ετών) αντίστοιχα.
Czech: Incidence závažných nežádoucích účinků v rameni léčeném přípravkem Nerlynx oproti ramenu užívajícímu placebo byla 7,0 % oproti 5,7 % (věk < 65 let) a 9,9 % oproti 8,1 % (věk ≥ 65 let).
Greek: Δεν συνιστάται χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς του να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Nerlynx στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Czech: Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Greek: Στον HER2-θετικό καρκίνο του μαστού, τα καρκινικά κύτταρα έχουν μεγάλη ποσότητα υποδοχέων HER2 στην επιφάνειά τους, με αποτέλεσμα την ταχύτερη διαίρεση και ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Czech: U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με Nerlynx λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης της σημασίας της θεραπείας με Nerlynx για τη γυναίκα και του οφέλους του θηλασμού για το παιδί.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκης, κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Greek: Σε Καυκάσιους, η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων βαθμού 1 και βαθμού 2 ήταν 25,6% και 7,8% αντίστοιχα.
Czech: 25,6 % a incidence stupně 2 byla 7,8 %.