FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valori dell'ematocrito >55 % sono stati riportati nel 1,3 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4 % dei soggetti trattati con placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % се съобщават при 1,3 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4 % при лицата с плацебо.
Italian: HbA1c < 7 %(LOCF) Aggiustato dal basale
Bulgarian: HbA1c < 7 % (LOCF) Коригиран спрямо изходната стойност
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o compromissione renale moderata (eGFR al basale ≥ 60 ml/min/1,73m questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3 % e nello 0,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), тази група реакции се съобщава при 1,3 % и 0,8 % от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Italian: - Film di rivestimento: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: поливинилалкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata, e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Forxiga temporaneamente o definitivamente.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione aggiuntiva con sulfanilurea (glimepiride) o metformina e una sulfanilurea
Bulgarian: Резултати от 24-седмични плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин добавен към лечение със сулфoнилурейно производно (глимепирид) или метформин и сулфoнилурейно производно
Italian: Se prende più Edistride di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride
Italian: LRM, longitudinal repeated measures: analisi longitudinali di misure ripetute.
Bulgarian: Анализ на многократни лонгитудинални измервания.
Italian: Aumento dell'ematocrito Riduzione della clearance renale della creatinina Dislipidemia
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина Дислипидемия
Italian: Differenza rispetto al placebo (IC 95 %)
Bulgarian: Разлика в сравнение с плацебо (95 % CI)
Italian: Impiego nei pazienti a rischio di deplezione di volume, ipotensione e/o sbilanciamento elettrolitico Grazie al suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1), che può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, свързана с умерено понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Italian: Blister Alluminio/Alluminio
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер
Italian: Edistride non è stato studiato nella compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m 2) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Bulgarian: Edistride не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min или eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia più frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più glimepiride (6,0 % e 7,9 %, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo più glimepiride (2,1 % e 2,1 %, rispettivamente).
Bulgarian: В проучване на добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид, на седмица 24 и 48 съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0 % и 7,9 %), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1 % и 2,1 %).
Italian: Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2 % dei soggetti e ≥ 0,1 % e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥ 0,2 % и с ≥ 0,1 % повече при поне 3 повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, reazioni avverse di deplezione di volume, più comunemente segnalate come ipotensione, sono state segnalate nel 1,7 % e 0,8 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e con placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години обемно изчерпване, съобщавано най-често като хипотония, е съобщено съответно при 1,7 % и 0,8 % от пациентите на дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Italian: • Il medico può dirle di prendere Edistride da solo se è intollerante alla metformina o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete che possono essere un altro medicinale preso per bocca e/o l'insulina somministrata attraverso un'iniezione.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате само Edistride, ако имате непоносимост към метформин, или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0 % il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 (variazione media aggiustata dal basale: -2,04 % e 0,19 % per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente) e in associazione aggiuntiva alla metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32 % e -0,53 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0 % показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04 % и 0,19 % за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32 % и -0,53 % за дапаглифлозин и плацебо).
Italian: Come prendere Edistride
Bulgarian: Как да приемате Edistride
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva all'insulina, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5 % e 1,0 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg più insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5 % dei soggetti del gruppo trattato con placebo più insulina alle settimane 24 e 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5 % и 1,0 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104 и при 0,5 % от лицата, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
Italian: Dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo alla settimana 24 (p<0,0001, Tabelle 4 e 5).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p < 0,0001, Таблици 4 и 5).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a glimepiride ha prodotto alla settimana 24 riduzioni statisticamente significative della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore, che sono persistite fino alla settimana 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към глимепирид води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта, 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10 % per dapagliflozin e 0,20 % per glipizide.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10 % за дапаглифлозин и 0,20 % за глипизид.
Italian: Terapie di associazione con sulfanilurea e di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina hanno avuto una più alta incidenza di ipoglicemia (vedere Ipoglicemia di seguito).
Bulgarian: При комбинирана терапия със сулфoнилурейно производно и добавяне към инсулин има по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. Хипогликемия по-долу).
Italian: Dose giornaliera media di insulina (UI)
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU) Изходна (средна)
Italian: Edistride è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
Bulgarian: Edistride се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Italian: La variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 24 è stata di -0,44 % e -0,33 % per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходната стойност на HbA1c на 24-та седмица е -0,44 % и -0,33 %, съответно при прием на 10 mg дапаглифлозин и на плацебо.
Italian: In un'analisi combinata predefinita di 13 studi controllati con placebo, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha prodotto una variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica di -3,7 mmHg e della pressione arteriosa diastolica di -1,8 mmHg vs -0,5 mmHg (pressione arteriosa sistolica) e -0,5 mmHg (pressione arteriosa diastolica) per il gruppo con placebo alla settimana 24.
Bulgarian: Според предварително уточнен обобщен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане, в сравнение с изходното с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10 % (%)
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне
Italian: Se interrompe il trattamento con Edistride
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edistride
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina) ha prodotto alla settimana 24 riduzioni della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore, che sono persistite fino alla settimana 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към ситаглиптин (със или без метформин) води до понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта, 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata, e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане най-вероятно липсва.
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1052/001 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/002 28 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/003 98 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/004 30 x 1(dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/1052/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки EU/1/15/1052/001 14 филмирани таблетки EU/1/15/1052/002 28 филмирани таблетки EU/1/15/1052/003 98 филмирани таблетки EU/1/15/1052/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Italian: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Italian: a) degli studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo in terapia di associazione aggiuntiva con metformina, o sitagliptin (con o senza metformina) Terapia di associazione aggiuntiva
Bulgarian: a) плацебо-контролирани проучвания за добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид или ситаглиптин (със или без метформин)
Italian: Le variazioni medie dal basale dell'ematocrito sono state 2,30 % per dapagliflozin 10 mg vs -0,33 % per il placebo.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30 % за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33 % за плацебо.
Italian: Alla settimana 104 per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali), le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale erano -0,71 % e -0,06 % rispettivamente per dapagliflozin 10 mg e placebo.
Bulgarian: На седмица 104 в групата с инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти), понижението на HbA1c е -0,71 % и -0,06 % коригирана средна промяна от изходното ниво съответно за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Italian: Peso corporeo (kg) (LOCF)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) (LOCF) Изходно (средно)
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o alla compromissione renale nel 7,7 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e nel 3,8 % dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, са съобщени при 7,7 % от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години и при 3,8 % от получавалите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
Italian: Gialla, biconvessa, a forma di diamante con diagonale approssimativamente di 1,1 x 0,8 cm, con impresso "10" su un lato e "1428" sull'altro.
Bulgarian: Жълти, двойно изпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10" от едната страна, и „1428" от другата страна.
Italian: Crospovidone (E1202) Silicio biossido (E551) Magnesio stearato (E470b)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i) Лактоза, безводна Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata dal basale, pari rispettivamente a -0,78 % e 0,02 % per 10 mg e placebo).
Bulgarian: В проучването с добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо съответно -0,78 % и 0,02 %).
Italian: Edistride non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR <
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Edistride при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с CrCl <60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: Nella fase di estensione, le riduzioni di HbA1c sono perdurate fino alla settimana 102 (una variazione media aggiustata dal basale pari rispettivamente a -0,61 % e -0,17 % con dapagliflozin 10 mg e con placebo).
Bulgarian: В периода на удължаване, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61 % и -0,17 %).
Italian: Placebo + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (classi Child-Pugh A e B), valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12 % e 36 % maggiori, in confronto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи, съответно с 12 % и 36 %, отколкото при здрави контроли.
Italian: Metformina ≥ 1500 mg/die; sitagliptin 100 mg/die LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento) Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine.
Bulgarian: 2ситаглиптин 100 mg/дeн. LOCF: Екстраполация въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,32 % per dapagliflozin e -0,14 % per glipizide.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,32 % за дапаглифлозин и -0,14 % за глипизид.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso "5" su un lato e "1427" sull'altro.
Bulgarian: Жълти, двойно изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис „5" от едната страна и „1427" от другата страна.
Italian: Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Дапаглифл озин 10 mg
Italian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Bulgarian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/010 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Italian: a) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con l'insulina (da sola o con farmaci ipoglicemizzanti orali)
Bulgarian: a) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата)
Italian: Dapagliflozin in aggiunta a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24, in confronto a quanto osservato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo (p < 0,0001; Tabelle 4, 5 e 6).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p< 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Edistride, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.
Bulgarian: Поради начина, по който действа Edistride, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.
Italian: edistride 5 mg
Bulgarian: еdistride 5 mg
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Edistride se ha uno di questi segni:
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Edistride.
Italian: EU/1/15/1052/004 30 x 1(dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Bulgarian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Italian: Vedere paragrafo 4.4 Segnalata nel ≥ 2 % dei soggetti e ≥ 1 % e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Bulgarian: *Съобщени при ≥ 2 % от лицата и с ≥ 1 % повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Italian: Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto a glipizide + metformina (IC 95 %)
Bulgarian: Разлика в сравнение с глипизид + метформин (95 % CI)
Italian: • perdita di peso
Bulgarian: •намалено тегло;
Italian: Impiego in pazienti con compromissione renale
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film Edistride 10 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки Edistride 10 mg филмирани таблитки
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato embrioletale né teratogeno ad esposizioni fino a 1.441 volte la dose massima raccomandata nell'uomo.
Bulgarian: При плъхове, при експозиции, които са до 1 441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
Italian: A 48 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a sitagliptin (con o senza metformina) rispetto al placebo era -2,22 kg. A 102 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a metformina rispetto al placebo, o in associazione a insulina rispetto al placebo era rispettivamente di -2,14 e -2,88 kg.
Bulgarian: След 102 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин, в сравнение с плацебо, или към инсулин в сравнение с плацебо, е съответно -2,14 и -2,88 kg.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio anidro.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg безводна лактоза.
Italian: • riduzione della funzione dei reni
Bulgarian: • понижение на бъбречната функция.
Italian: a) in uno studio clinico con dapagliflozin in monoterapia controllato con placebo.
Bulgarian: a) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
Italian: 12 Novembre, 2012
Bulgarian: 12 ноември 2012 г.
Italian: L'ottanta percento (80 %) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
Italian: • se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Forxiga.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Forxiga;
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Metformina ≥ 1500 mg/die;
Bulgarian: Метформин ≥ 1500 mg/дeн;
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: точка 4.4.