FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Italian: L'alitretinoina (acido-9-cis-retinoico), un ormone endogeno presente per natura associato alla vitamina A, si lega a, e attiva tutti i sottotipi dei recettori intracellulari dei retinoidi (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
English: If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Italian: Se gli effetti indesiderati diventano troppo fastidiosi, con forte arrossamento e irritazione, rash, tumefazione o dolore, si rivolga al medico il quale provvederà a regolare il dosaggio del suo trattamento.
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Italian: Due studi controllati, multicentrici, a struttura randomizzata, in doppio cieco e a gruppi paralleli, di Fase III hanno fornito i dati relativi a Panretin gel per il trattamento di lesioni cutanee indice del SK (Tabella 4).
English: Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Italian: La Tabella 5 presenta i valori relativi alle risposte delle singole lesioni per i pazienti trattati con Panretin gel negli studi di Fase III.
English: There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Italian: Non esistono dati sull'efficacia di Panretin gel applicato su lesioni complicate (ad esempio in presenza di linfedema).
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Italian: Il potenziale fototossico dell'alitretinoina è stato valutato sulla base delle sue proprietà chimiche e dai dati ricavati da una batteria di test in vitro.
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: L'uso di Panretin non è approvato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Italian: Gli effetti avversi osservati con Panretin gel sono simili a quelli osservati con altri retinoidi per uso topico.
English: It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Italian: Si raccomanda di applicare Panretin sulle lesioni inizialmente per un periodo fino a 12 settimane.
English: - CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Italian: Studi di tossicità condotti su animali hanno evidenziato un aumento della tossicità del DEET quando questo veniva introdotto nella formulazione del prodotto.
English: However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti di ridurre al minimo l'esposizione delle aree trattate alla luce del sole o ad altre fonti di luce ultraviolette (UV) (vedere paragrafo 5.3).
English: If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Italian: Se si verifica una risposta completa di una lesione, non si deve proseguire a applicare Panretin gel sulla lesione che ha risposto.
English: What you need to know before you use Panretin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Panretin
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Italian: Tuttavia, non è attualmente certo in quale misura il trattamento locale con Panretin gel faccia aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'acido 9-cis-retinoico rispetto ai valori presenti normalmente in donne con SK; quindi Panretin è controindicato durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3) o nelle donne che pianificano una gravidanza.
English: Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Italian: Gli effetti avversi associati all'uso di Panretin gel nel SK associato ad AIDS si sono verificati quasi esclusivamente nella sede di applicazione del prodotto.
English: There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Panretin gel in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di altri effetti avversi associabili al medicinale e altrettanto comuni quale prurito, edema, dermatite esfoliativa e secchezza cutanea, non è risultata aumentare in funzione della frequenza dell'applicazione.
English: Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Italian: I pazienti devono applicare Panretin alle lesioni cutanee da SK usando una quantità di gel sufficiente a ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante di prodotto.
English: - Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Italian: - Non si devono utilizzare repellenti per insetti contenenti DEET (N,N-dietil-m-toluamide) o altri prodotti contenenti DEET durante l'uso di Panretin.
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Italian: Panretin viene utilizzato in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi (SK) associato ad AIDS ed è usato per il trattamento delle lesioni cutanee del SK: - che sono presenti solamente sulla cute; - che non hanno risposto positivamente al trattamento per l'HIV; - laddove la cute o la lesione sia integra; - laddove la cute circostante non presenti tumefazione; - oppure se il suo medico ritiene che altre terapie non siano indicate nel suo caso.
English: It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Italian: Si raccomanda che l'assunzione giornaliera di vitamina A non superi il valore di assunzione raccomandato per la dieta normale.
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Italian: La terapia con Panretin deve essere stabilita e seguita soltanto da medici specialisti esperti nel trattamento di pazienti affetti da SK.
English: Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Italian: Le valutazioni di patologia clinica hanno evidenziato significativi aumenti nella conta assoluta dei leucociti polimorfonucleati, della conta dei monociti, della percentuale dei monociti e diminuzioni della percentuale delle conte differenziali dei globuli bianchi il 29° giorno in ratti trattati con alitretinoina 0,5% gel.
English: Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Italian: Studio 1, 6 lesioni indice; Studio 2, fino a 8 lesioni indice.
English: 1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Italian: 1 g di gel contiene 1 mg di alitretinoina.
English: Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Panretin influenzi le sue capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Italian: Si possono attendere solamente effetti terapeutici a livello locale da parte di Panretin gel ed esso non possiede alcun ruolo per la prevenzione o il trattamento del SK interno.
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Italian: La frequenza delle applicazioni può essere aumentata gradualmente fino a tre-quattro volte al giorno a seconda della tolleranza delle singole lesioni, lasciando trascorrere almeno due settimane fra un aumento del dosaggio e quello successivo.
English: Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Italian: Le valutazioni chimico-cliniche hanno evidenziato aumenti biologicamente rilevanti nei valori medi BUN e della fosfatasi alcalina nelle femmine dopo i 28 giorni di trattamento.
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Italian: In contrasto con tali osservazioni nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK che applicavano Panretin gel non hanno mai superato gli 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Italian: L'efficacia di Panretin gel per il trattamento delle lesioni da SK può essere collegata alla facoltà dimostrata dell'alitretinoina di inibire la crescita in vitro delle cellule del SK.
English: - Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Italian: - Lasciare asciugare il gel per tre-cinque minuti prima di coprire con un vestiario largo.
English: 1 = Mild
Italian: 1 = Lieve
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Italian: Ai retinoidi somministrati per via orale sono state associate anomalie congenite.
English: Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Italian: Il regime di dosaggio secondo protocollo era un'applicazione due volte al giorno (BD) soltanto, con aggiustamento del dosaggio verso il basso per la tossicità.
English: Partial Response (PR) % 34.3
Italian: Completa (RCC) % Risposta Parziale (RP) % 34,3
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Italian: La tossicità a carico della cute esordisce tipicamente come un eritema; continuando l'applicazione di Panretin gel, l'eritema può aumentare e si può sviluppare edema.
English: - Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Italian: - È necessario evitare l'esposizione prolungata della zona trattata alla luce solare o ad altre fonti di luce ultravioletta (UV) (come le lampade abbronzanti).
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Italian: Per quelle lesioni che hanno manifestato una diminuzione dello spessore e/o dell'area entro la dodicesima settimana di trattamento, le applicazioni possono essere continuate purché si osservi un miglioramento continuo o almeno il mantenimento della risposta e purché il prodotto continui ad essere tollerato bene.
English: Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Italian: Gli effetti avversi comprendono precisamente le forme indicate in parentesi.
English: To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Italian: Per la prima apertura, utilizzare la parte a punta del tappino per perforare il sigillo metallico di sicurezza.
English: Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Italian: Arrossamento intenso, tumefazione e edema con o senza segni di formazione di bolle e necrosi
English: Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Italian: Dopo ogni uso, chiudere bene il tubo utilizzando sempre il tappo.
English: Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Panretin gel è per uso cutaneo ed è improbabile che esso possa avere qualche effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Italian: Le istruzioni per l'aggiustamento del trattamento reso necessario dai segni di tossicità cutanea acuta legata al trattamento sono indicate nella Tabella 2.
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a un mese dopo la fine del trattamento.
English: 1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Italian: 1 g di gel contiene 1 mg di alitretinoina (0,1%).
English: Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Italian: L'applicazione del gel solamente sulla lesione da SK servirà per ridurre eventuali irritazioni o arrossamenti.
English: The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Italian: Il gel deve essere lasciato asciugare per tre-cinque minuti, prima di coprire la parte con un indumento ampio.
English: How to use Panretin
Italian: Come usare Panretin
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Italian: Se si osservano segni di tossicità nell'area trattata, la frequenza delle applicazioni deve essere diminuita come indicato di seguito.
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo, macrogol 400, idrossipropilcellulosa e butilidrossitoluene.
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Italian: Il regime di dosaggio secondo protocollo era un'applicazione tre volte al giorno (TID) con aumento fino a quattro volte al giorno (QID) dopo due settimane, con aggiustamento del dosaggio verso il basso per la tossicità.
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Italian: Applicare un abbondante strato di gel sopra tutta la superficie di ciascuna lesione da trattare.
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Italian: L'alitretinoina può essere nociva per il feto.
English: Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Italian: Comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 10 ma in più di 1 su 100 pazienti trattati): Esfoliazione, spellatura, secchezza della cute
English: Pain (burning, pain, soreness)
Italian: Dolore (bruciore, dolore, irritazione)
English: - Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Italian: - Subito dopo l'applicazione pulire con una salvietta il dito (o le dita) usato(e) per applicare il gel, e la cute sana eventualmente venuta a contatto con il gel.
English: Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Italian: Dopo il trattamento con alitretinoina 0,5% gel, i valori medi delle concentrazioni plasmatiche nei ratti femmina risultavano generalmente inferiori al limite inferiore di quantizzazione (5 nMol) e le concentrazioni plasmatiche medie nei ratti maschi sono risultate di circa 200 nMol.
English: Not for application to the eyes or mucous membranes.
Italian: Il prodotto non deve essere applicato sugli occhi o sulle mucose.
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Italian: Non è consigliabile applicare Panretin gel contemporaneamente ad altri prodotti contenenti N,N-dietil-m-toluamide (DEET), una componente comune dei prodotti repellenti per insetti.
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Italian: L'incidenza di disturbi cutanei, ulcerazioni cutanee, dolore e eritema associabili al medicinale è risultata maggiore nei pazienti che applicavano Panretin gel quattro volte al giorno rispetto a quelli che applicavano il medicinale con frequenza minore.
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
Italian: Panretin non cura il Sarcoma di Kaposi all'interno dell'organismo.
English: Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di acido 9-cis-retinoico sono state valutate durante gli studi clinici in pazienti con lesioni cutanee da SK associato ad AIDS dopo applicazioni multiple di dosi quotidiane di Panretin gel per un periodo fino a 60 settimane.
English: In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Italian: In uno studio con vari dosaggi orali condotto in conigli, l'alitretinoina ha indotto grosse malformazioni ad un dosaggio superiore di 35 volte la dose umana per uso topico.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Italian: Il sarcoma di Kaposi associato ad AIDS è raro nelle donne.
English: With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Italian: Continuando l'applicazione di Panretin, l'arrossamento e l'irritazione possono aumentare e nella zona trattata si può presentare tumefazione.
English: Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Italian: Si deve evitare di fare la doccia, il bagno o di nuotare per almeno tre ore dopo l'applicazione del medicinale.
English: Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Italian: Dopo 29 giorni, l'LDL nel siero è risultato aumentato sia nei maschi che nelle femmine.
English: Vehicle (N=72)
Italian: Veicolo(N=72)
English: The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Italian: Gli effetti indesiderati compaiono con più probabilità nella zona trattata con Panretin e iniziano tipicamente con un arrossamento cutaneo.
English: Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Italian: Non si deve allattare al seno durante l'uso di Panretin.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Italian: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati): Rash, concrezioni crostose, irritazione, arrossamento Screpolatura della pelle, croste, squame, gemizio sieroso, trasudazione Dolore, bruciore, irritazione
English: Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Italian: L'alitretinoina ha dimostrato un debole potenziale di fotoirritazione dovuto al legame con istidina e fotoproteine.
English: Women of child-bearing potential
Italian: Donne potenzialmente fertili
English: In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Italian: In saggi in vitro condotti sulle cellule, l'alitretinoina ha evidenziato un debole potenziale fototossico.
English: There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Italian: Non sono risultate differenze biologicamente importanti nei valori degli esami chimici del sangue e del siero dopo il periodo di 14 giorni.
English: AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Italian: Il sarcoma di Kaposi associato ad AIDS è raro in tale popolazione di soggetti.
English: Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo sicuro durante l'uso di Panretin gel (vedere il paragrafo 4.6) e per un mese dopo la fine del trattamento.
English: Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Italian: La tossicità cutanea può arrivare a limitare il trattamento stesso, provocando eritema intenso, edema, e formazione di vescicole.
English: Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Italian: Gli effetti osservati nel sito di applicazione consistevano in eritema, ispessimento della cute, concrezioni crostose e disintegrazione dello strato corneo.
English: The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati a carico della cute trattata con Panretin:
English: - Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Italian: - Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo sicuro durante l'uso di Panretin, e per un mese dopo la fine del trattamento.
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Italian: Idrossipropilcellulosa Butilidrossitoluene
English: However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Italian: Tuttavia è stato valutato il potenziale mutagenico, e l'alitretinoina è risultata negativa nel test di Ames, nel saggio in vivo del micronucleo nel topo, nel test di aberrazione cromosomica in linfociti umani e nel test di mutazione delle cellule CHO.
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Italian: Contiene etanolo, macrogol 400, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene.
English: Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Italian: È necessario fare attenzione a evitare di applicare il gel sulla cute sana intorno alle lesioni.