FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Swedish: Efterföljande infusioner av Rituzena kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Swedish: Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit Rituximab rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, kan inträffa vid rituximabbehandling (se avsnitt 4.8).
English: These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Swedish: Dessa patienter var behandlade med antingen rituximab i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i
English: Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Swedish: Premedicinering bestående av ett analgetikum/antipyretikum samt ett antihistaminläkemedel bör alltid administreras före varje infusion av rituximab.
English: • swelling of the hands or ankles
Swedish: svullnad av händer eller vrister
English: Cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Swedish: Hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95 % KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med rituximab har visat klinisk nytta (inklusive
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rituzena om:
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Rituzena, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5 % D-Glucose in water.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Rituzena aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab, and at a higher frequency than the comparator group, in the
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5 % av patienterna som fick rituximab, och i en högre frekvens än kontrollgruppen, i den pivotala kliniska
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1 % for patients in the CVP group．
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p = 0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
English: Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Swedish: Tabell 8 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Cyklofosfamid
English: In the relapsed/refractory CLL study grade ¾ thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades grad ¾ trombocytopeni hos 11 % av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
English: The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Swedish: Den beredda Rituzena-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Swedish: Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera B-celler till < 10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Swedish: Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3 % av patienterna som behandlades med rituximab jämfört med < 1 % av de i kontrollgruppen.
English: The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Swedish: Förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med rituximab i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
English: At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Swedish: Vid 6 månader, i den aktivt kontrollerade, randomiserad, dubbelblinda, multicenter, non-inferiority studien hade 27 %, 58 % och 51 % av patienterna i rituximab-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25 %, 50 % och 46 % i cyklofosfamid-gruppen.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Rituzena.
English: Your doctor may need to take special care during your treatment with
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra
English: Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
English: Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen (non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi)
English: Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Swedish: Rituzena är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
English: • If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Swedish: Om du behandlas med Rituzena i kombination med kemoterapi Rituzena kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
English: In the 99 rituximab patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6-month primary endpoint.
Swedish: Hos 99 patienter som behandlades med rituximab var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95 % KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
English: All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis must be given the patient alert card with each infusion.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med rituximab för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit måste få patientkortet vid varje infusion.
English: Keep this card with you for 2 years after This is because side effects can develop
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Rituzena i kombination med glukokortikoider är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Swedish: 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Swedish: Reaktioner som hänför sig till överkänslighet har rapporterats mindre frekvent än de som
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
Swedish: Incidensen av biverkningar av alla grader och grad 3/4 var lika hos äldre patienter jämfört med yngre
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab hos
English: Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Swedish: Rituximab har använts av 21 patienter som har genomgått autolog benmärgstransplantation och av andra riskgrupper med en förmodad reducerad
English: This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
Swedish: De innefattar reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar utanför godkänd indikation, inklusive systemisk lupus erythematosus
English: The chemotherapy should be given after Rituzena infusion.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Rituzena-infusionen.
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Swedish: • feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller
English: In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Swedish: Den övergripande erfarenheten av upprepad behandling med rituximab vid reumatoid artrit under ett år, är att andelen patienter med positiv antikroppstiter mot S.pneumoniae, influensa, påssjuka, röda hund, vattkoppor och tetanustoxin i allmänhet motsvarade andelen innan behandlingen inleddes.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad
English: Less frequently, some patients may get pain at the infusion site, blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Swedish: Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance,
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med rituximab jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
English: You should also tell them about your Rituzena treatment.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Rituzena.
English: The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of rituximab in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Swedish: Begränsade data från föreliggande studie utesluter slutsatser om effekten av upprepade behandlingsomgångar med rituximab hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit.
English: In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos
English: In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Swedish: I den aktivt kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda, multicenter, non-inferiority studien av rituximab vid granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, utvecklade 24 % av patienterna i rituximab-gruppen (en behandlingsomgång) och 23 % av patienterna i cyklofosfamidgruppen, neutropeni av CTC grad 3 eller högre.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Rituzena och under 12 månader efter den sista behandlingen med Rituzena.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25 % av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Rituzena inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
English: anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
Swedish: anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni4
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen oralt cyklofosfamid dagligen (2 mg/kg/dag) under 3-6 månader eller rituximab (375 mg/m2) en gång i veckan under 4 veckor.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Swedish: Förvaringsanvisningar för
English: Table 6 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median
Swedish: Tabell 6 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för rituximab plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader
English: transient increase in serum IgM levels3
Swedish: övergående IgM-stegring i serum3
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Rituzena.
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Swedish: De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med rituximab och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP
Swedish: Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen och 62,4 % i CHOP-gruppen (p = 0,0028).
English: microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Swedish: För samtliga patientundergrupper (kön, ålder, åldersjusterad IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-mikroglobulin, LDH, albumin, B-symtom, stor tumörbörda (”bulky”), extranodala lokalisationer, benmärgsengagemang) var riskförhållandet för händelsefri överlevnad och överlevnad (vid en jämförelse av R-CHOP med CHOP) mindre än 0,83 respektive 0,95.
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab.
Swedish: Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund, vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med
English: Table 4 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Swedish: Tabell 4 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid
English: If you have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis also tell your doctor
Swedish: Om du har granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit ska du också tala om för
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom kan kliniskt sett vara
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rituzena 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rituzena 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal
English: vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
Swedish: vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklast isk vaskulit interstitiell lungsjukdom7
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit under och efter behandling med Rituzena, om lämpligt.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01XC02 Rituzena tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
Swedish: • du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller
English: Rituzena is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Swedish: Rituzena tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
English: This is in case you get any
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få
English: The effect of multiple rituximab courses on the development of neutropenia in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients has not been
Swedish: Effekten av multipla rituximabbehandlingar på utvecklingen av neutropeni hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangit har inte studerats i kliniska studier.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rituzena.
Swedish: Du ska inte amma då du behandlas med Rituzena.
English: PML, reactivation of hepatitis B late neutropenia2 serum sicknesslike reaction
Swedish: PML, reaktivering av hepatit B