FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lactation
Bulgarian: Обезводняване
English: Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че данните, отнасящи се до ефикасността на интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин, не са твърде впечатляващи и този факт трябва да се сравни с показателите за безопасност, както е обсъдено по-долу. CHMP счита, че съотношението полза/риск за интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин при лечението на усложнени инфекции на кожата и кожните структури е благоприятно само при ограничаване на показанието за приложение.
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Bulgarian: Левкопения(и) Неутропения Тромбоцитопени я
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Bulgarian: Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи
English: Applicant
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Bulgarian: Ако притокът на кръв към Вашето сърце е понижен, обсъдете с Вашия лекар преди да приемете Октегра, тъй като това може да повиши риска от нарушения на сърдечния ритъм; - ако към момента приемате някакви лекарства, които понижават нивата на калий в кръвта Ви, обсъдете с Вашия лекар преди да приемете Октегра, тъй като това може да повиши риска от нарушения на сърдечния ритъм; - ако получите сърцебиене или неритмична сърдечна дейност през периода на лечение, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар; - ако страдате от епилепсия или от заболяване, поради което получавате гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Октегра; - ако страдате от миастения гравис, Октегра може да влоши симптомите на Вашето заболяване.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 бутилка от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид) 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Фармакокинетика/фармакодинамика
English: gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Bulgarian: Общо неразположение (предимно астения или умора)
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: [Да бсе попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Bulgarian: Тревожност, безпокойство/възбуда
English: Oedema
Bulgarian: ОКТЕГРА
English: Infusion site (thrombo-) phlebitis
Bulgarian: Изпотяване (Тромбо-) флебит в мястото на инфузиране
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид) 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
Bulgarian: - ако зрението Ви се увреди или имате други очни смущения, докато приемате Октегра, незабавно се консултирайте със специалист по очни болести; - Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата Ви по-чувствителна към слънчева светлина или УВ лъчи.
English: OVERWRAP AND BAG
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Streptococcus agalactiae (Group B)
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Staphylococcus aureus*+ (чувствителни на метицилин) Streptococcus agalactiae (Група B)
English: Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Bulgarian: Повръщане Стомашно-чревна и коремна болка Диария
English: Hypoaesthesia Smell disorders (incl.
Bulgarian: Хипоестезия Нарушения на обонянието (вкл. аносмия)
English: Par- and Dysaesthesia Taste disorders (incl.
Bulgarian: Пар- и дизестезия Нарушения на вкуса (вкл. в много редки случаи агеузия)
English: Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Bulgarian: Октегра се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Bulgarian: Част от опаковка с няколко бутилки
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Bulgarian: Octegra 400 mg / 250 ml
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Bulgarian: Повишени стойности на специфичен чернодробен ензим в кръвта (гамаглутамил-трансфераза)
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 400 mg/250 ml инфузионен разтвор [Вж.
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
Bulgarian: Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази)
English: The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Bulgarian: Разтвори на натриев хлорид 10% и 20%
English: Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и кожните структури Моксифлоксацин трябва да се прилага само когато приложението на антибактериални агенти, обикновено препоръчвани за първоначално лечение на тези инфекции, се счита за неуместно.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 сака с 250 ml инфузионен разтвор
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължително излагане на слънце или силна слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или кварцова лампа, докато приемате Октегра; - Опитът с използване последователно на интравенозен/перорален Октегра за лечение на инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница, е ограничен; - Ефикасността на Октегра при лечение на тежки изгаряния, инфекции на дълбоките тъкани, големи гнойни язви (абсцеси) и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит (инфектиране на костния мозък) не е установена.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Анализът на отдалечените
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регламент (EEC) No 2377/90:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е поправена, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
English: The duration of immunity in ducks is unknown.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при патици не е известен.
English: A dose of 1 ml is advised.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1 мл.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Bulgarian: Може да се появи преходно дифузно подуване, при 50 % от животните, което продължава за около 14 дни.
English: The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Bulgarian: Заявителят е длъжен да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и се изисква настоящ протокол които ще осигури адекватно записване и докладване на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително предполагаема липса на ефикасност.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху етикета.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
English: An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Bulgarian: Трябва да се представи съответен осъвременен сертификат за Rousselot Acid hide желатин / произход от Европа/
English: A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Bulgarian: Трябва да се даде ясно изложение в подкрепа на предложенитe стойности за нива на HI серумни титри от 6.0 log2
English: PET vials: 2 years
Bulgarian: PET флакон: 2 години
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H7N1 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става предпазливо, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
English: After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на екстремни температури и не е замърсен.
English: Chickens and ducks
Bulgarian: Пилета и патици
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Bulgarian: Тази ваксина е тествана за безопасност при пилета и единствено данни в подкрепа на безопасността и при патици са налични.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Bulgarian: Достигане нивото на ефикасност вероятно зависи от степента на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите полеви щамове.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се забави до намаляването на тези антитела.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък с всички промени на страните източници на свине, използвани като източник на свински изходен материал за триптоза...
English: STABILITY
Bulgarian: Стабилност
English: Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Bulgarian: Наличните данни при патиците предполагат, че минимално локално подуване може да се наблюдава в мястото на инжектиране, но изчезва до 3 седмици
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код QI01AA23.
English: The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание разликите между това какви могат да бъдат защитните титри на антителата и нивата на антителата произведени при условия на тест за ефикасност на партида и минималната ефикасност по време на освобождаването на партидата, трябва да е достатъчна да осигури претендираната продължителност на имунитета.
English: 500 ml
Bulgarian: 500 мл
English: Glass vials: 1 year
Bulgarian: Стъклен флакон: 1 година
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове птици може да се отличава от това, установено за пилета.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Bulgarian: Инактивиран цял антиген на вируса на птичия грип, серотип H7N1 (щам, A/CK/Italy/473/99), индуциращ титър HI ≥6.0 log2 според теста за ефикасност.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Bulgarian: Стабилност на антигена в насипно състояние 5.Антигенът трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура от 2-8 ◦ C до осигуряване на данни, оправдаващи по-дълъг период на съхранение
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Bulgarian: Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
English: One dose of 0.5 ml contains:
Bulgarian: Една доза от 0,5 мл съдържа:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/07/073/001-004
English: A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Bulgarian: Трябва да се предостави преработена, подкрепяща TSE-декларацията за съгласие, таблица с изтриване на текста „ или равностойно ” след компаниите източници на триптоза и NZ-амини и преди списъка за кореспонденция на държавите източници.
English: STARTING MATERIALS
Bulgarian: Изходни материали
English: or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ I.M и S.C инжектиране на 0.25, 0.5 мл или 1 мл, в зависимост от възрастта и вида
English: Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Bulgarian: Безопасността е доказана на база резултатите при пилета.
English: Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Bulgarian: Данни за освобождаване на партидите за ваксината N7N1 за всички партиди, използвани в опитите за ефективност, присъстващи в досието и изложение за критериите за освобождаване, трябва да бъдат предоставени.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Bulgarian: Ефикасността е оценена на база резултатите при пилета и опръстенени диви патици.
English: Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Bulgarian: , опитите извършени с други щамове показват, че защитните нива на титрите на серумните антитела се очаква да се задържат най-малко за 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
English: Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Bulgarian: Кокошки, които ще бъдат носачки или родители трябва да получат втора ваксинация 4-6 седмици след първата ваксинация.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/073/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕC/2/07/073/001-004
English: II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Bulgarian: Не описани в фармакопеята
English: Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Bulgarian: На носачки и родители трябва да получат втора ваксинация, 6-10 седмици след първата.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
Bulgarian: Иднтификация и анализ на активната субстанция/и 4.
English: All food producing species
Bulgarian: Всички продуктивни животни, използвани за храна
English: Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Bulgarian: Сорбитан моно олеат (Е494) Глицин
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250мл
English: If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Bulgarian: H и / или N от теози, включени във ваксината -H7 N1 е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на хемаглутинин и/или неураминидаза антитела.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилни камери (2 °C - 8 °C).
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H7N1 е или могат да бъдат забранени в някои
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Bulgarian: ПРОДУКТ Nobilis Influenza H7N1
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Общност за маркетинговия план за медицинския продукт, позволен с това решение
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се забелязват странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
English: Liquid light paraffin
Bulgarian: Течен светъл парафин
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Bulgarian: Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, подтип H7N1.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н7N1.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Not applicable.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Bulgarian: Nobilis Influenza H7N1 емулсия за инжектиране
English: -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Bulgarian: - При пилета, понижаване на клиничните признаци, смъртността, отделянето и предаването на вируси след предизвикано отделяне, където е показано 2 седмици след ваксинация с една доза
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Bulgarian: 250 или 500 мл многодозови стъклени флакони 250 или 500 мл многодозови PET флакони
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилни камери (2° C - 8° C).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ I.M или S.C инжектиране
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжектиране
English: Sorbitane mono-oleate
Bulgarian: Сорбитан моно олеат Глицин
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
English: PACKAGE SIZE 250 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 250 мл
English: Emulsion for injection
Bulgarian: Емулсия за инжектиране
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
English: EFFICACY ASPECTS
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА
English: The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Bulgarian: Доклади за опити за безопасност при патици с Nobilis Influenza H7N1 при приложение на еднократна доза и предозиране, чрез двата начина на приложение s.c и i.m, трябва да бъдат предоставени веднага след като са налични.
English: -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Bulgarian: - При патици, понижаване на отделянето и предаването на вируси след предизвикано отделяне, където е показано 2 седмици след ваксинация с една доза
English: Adjuvant: Liquid paraffin
Bulgarian: Аджувант(и):Течен парафин