FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Danish: 25 mg rilpivirin en gang dagligt har sandsynligvis ikke nogen klinisk effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
Dutch: De frequentst waargenomen aminozuursubstituties die ontstonden, waren onder meer: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van dolutegravir en rilpivirine bij zwangerschap.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Dutch: Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben (zie rubriek 5.1).
Danish: Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt.
Dutch: Ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende symptomen krijgt:
Danish: Hvis du får nogen af følgende symptomer:
Dutch: Wanneer alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens in aanmerking worden genomen, dan beïnvloeden de volgende aminozuursubstituties, indien aanwezig op baseline, waarschijnlijk de activiteit van rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I of M230L.
Danish: Når alle tilgængelige in vitro- og in vivo-data tages i betragtning, vil tilstedeværelse af følgende aminosyresubstitutioner ved baseline sandsynligvis påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij 36 ART-naïeve adolescente proefpersonen (12 tot < 18 jaar) met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Danish: Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van de combinatie van dolutegravir en rilpivirine bij zwangerschap.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Dutch: Site-directed NNRTI mutant virus
Danish: Virus med stedspecifikke NNRTI-mutanter
Dutch: Symptomen zijn onder andere;
Danish: Symptomerne kan være:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen bleken supratherapeutische doses rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste, at supraterapeutiske doser rilpivirin (75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt) forlængede QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Dutch: Juluca mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Danish: Juluca bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (se pkt.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1.
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir of rilpivirine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir eller rilpivirin udskilles i human mælk.
Dutch: Een hogere incidentie van verhogingen in leverfunctiewaarden (graad 1) werd waargenomen bij patiënten met een co-infectie met hepatitis C die werden behandeld met dolutegravir en rilpivirine in vergelijking met patiënten zonder een gelijktijdige infectie.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om patienter med co-infektion med hepatitis C. Der blev observeret en højere forekomst af forhøjede kemiske leverparametre (grad 1) hos patienter med co-infektion med hepatitis C, der blev behandlet med dolutegravir og rilpivirin, sammenlignet med dem, der ikke var co-inficeret.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van rifabutine met Juluca.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage rifabutin sammen med Juluca.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met systemisch dexamethason is gecontra-indiceerd (behalve als eenmalige dosis), zie rubriek 4.3.
Danish: Samtidig administration af Juluca og systemisk dexamethason er kontraindiceret (undtagen som en enkelt dosis), se pkt.
Dutch: Juluca bevat lactose.
Danish: Juluca indeholder lactose.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: In een onderzoek naar rilpivirine werden 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen, en werden 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad B) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen.
Danish: I et studie af rilpivirin, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Antacida moeten in tijd goed gescheiden van de toediening van Juluca worden ingenomen (ten minste 6 uur ervoor of 4 uur erna)
Danish: Antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 6 timer før eller 4 timer efter).
Dutch: Cardiovasculair
Danish: Kardiovaskulær
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en artemether/lumefantrine.
Danish: Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutisch effect van Juluca (inductie van CYP3A-enzymen).
Danish: Dette kan medføre tab af Julucas terapeutiske effekt (induktion af CYP3Aenzymer).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:  Tal straks med lægen.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir of rilpivirine.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Dutch: Het innemen van Juluca onder nuchtere omstandigheden of met alleen een eiwitrijke drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verminderen.
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Dutch: Aangezien dolutegravir en rilpivirine zich in hoge mate binden aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat zij door hemodialyse of peritoneale dialyse significant geëlimineerd zullen worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stofferne vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Dutch: rilpivirine ↔ (niet onderzocht) dabigatranetexilaat ↑ (een risico op verhogingen van de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten) (remming van intestinaal P-gp)
Danish: Dabigatranetexilat  En risiko for stigning i plasmakoncentrationen af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Dutch: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Danish: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Dutch: Geneesmiddelinteracties Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Danish: Lægemidler efter terapeutiske områder
Dutch: Voorzichtigheid bij het gebruik van Juluca is geboden bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan deze bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, en F227C.
Danish: I denne analyse var de resistensrelaterede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Dutch: rilpivirine ↓
Danish: Rilpivirin ↔
Dutch: Elke verpakking van 30 filmomhulde tabletten bevat een droogmiddel.
Danish: Hver pakning med 30 tabletter indeholder et tørremiddel.
Dutch: Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/rilpivirine
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/rilpivirin
Dutch: Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (historische controles)
Danish: Boceprevir  (historiske kontroller).
Dutch: fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ dolutegravir fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Danish: Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ rilpivirin
Dutch: Fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers) sildenafil/ dolutegravir sildenafil/ rilpivirine1,2
Danish: Hæmmere af phosphodiesterase type 5 (PDE-5) Sildenafil / dolutegravir
Dutch: Titaandioxide (E171)
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid (E171)
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met dolutegravir wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op lactaatacidose bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar en met een gewicht ≥ 40 kg), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een orale dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die oraal dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år med en vægt ≥40 kg) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt.
Dutch: Antacida en supplementen antacida (bijv. aluminium-/ magnesiumhydroxide en/of calciumcarbonaat)/ dolutegravir1
Danish: Antacida og tilskud Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ dolutegravir
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A eller B).
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Danish: (induktion af CYP3Aenzymer).
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Dutch: Er kunnen voor Juluca geen aanbevelingen voor het aanpassen van de dosis worden gedaan.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen met elk 30) tabletten
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 6 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, neem dan een andere tablet bij een maaltijd.
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot het tijdstip van uw volgende dosis.
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Juluca met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel 1).
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer, kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 1).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dolutegravir of rilpivirine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dolutegravir eller rilpivirin til gravide kvinder.
Dutch: omeprazol
Danish: Rabeprazol
Dutch: (niet onderzocht,
Danish: Ikke undersøgt.
Dutch: dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Danish: Dolutegravir ↔ (Ikke undersøgt)
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis Juluca in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver patienten ikke tage en anden dosis Juluca før næste planlagte, regelmæssige dosis.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Danish: Lægemidler, der inducerer eller inhiberer CYP3A, kan derfor påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Dutch: • moeite met bewegen Als u een van deze symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen.
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een fles die 30 filmomhulde tabletten en een droogmiddel bevat.
Danish: Hver pakning indeholder en beholder med 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Dutch: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Danish: Tenofovir AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Danish: Multipakninger, der indeholder 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Dutch: boceprevir/ rilpivirine
Danish: Boceprevir/ rilpivirin
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) verhoogd LDL-cholesterol (nuchter)
Danish: Meget almindelig Forhøjet total faste-cholesterol
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit geassocieerd met leverenzyminductie waargenomen na toediening van rilpivirine.
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion i gnavere efter administration af rilpivirin.
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap veroorzaakte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (38 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (38 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Dutch: rifampicine
Danish: Rifampicin
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk te maken hebben met de gecombineerde toediening van dolutegravir plus rilpivirine bij 513 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in klinische fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1) waren diarree (2%) en hoofdpijn (2%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt.
Dutch: ≤100.000 kopieën/ml en resistentie tegen rilpivirine (n=5) hadden proefpersonen een kruisresistentie tegen efavirenz (n=3), etravirine (n=4) en nevirapine (n=1).
Danish: Tidligere ubehandlede hiv-1-inficerede voksne patienter I den sammenlagte uge 96-analyse af virologisk svigt med viral belastning ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline og resistens over for rilpivirin (n = 5) havde personerne krydsresistens over for henholdsvis efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) og nevirapin (n = 1).
Dutch: Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met Juluca kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, anbefales det, at disse tilskud administreres 6 timer før eller 4 timer efter, at patienten har taget Juluca (se pkt.
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravir- of rilpivirineblootstelling.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, cytochroom-P450 (CYP)3A4, P-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP).
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP), derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer, reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 1).
Dutch: • verhoging van bilirubine (een test van de leverfunctie) in uw bloed
Danish: • stigning i lipase (et enzym, der bidrager til at nedbryde fedtstoffer) • stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i blodet.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en H2-receptorantagonisten.
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Dutch: ketoconazol
Danish: Itraconazol
Dutch: Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN INDIVIDUELE VERPAKKINGEN)
Danish: YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Dutch: Antimalariamiddelen artemether/ lumefantrine/ dolutegravir artemether/ lumefantrine/
Danish: Malariamidler Artemether/lumefantrin/ dolutegravir
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij 11 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud; dit toonde aan dat eenmaal daags 25 mg bij patiënten die ten minste 20 kg wegen en eenmaal daags 35 mg bij patiënten die ten minste 30 kg wegen, resulteerde in een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg,
Dutch: rilpivirine ↔ (niet onderzocht)
Danish: Rilpivirin ↓ (Ikke undersøgt)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van Juluca zou kunnen verlagen.
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Dutch: sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% sofosbuvirmetaboliet GS-331007 ↔ AUC ↔
Danish: Cmax  21 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Dutch: DNA-polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære DNA- polymeraser α, β og γ.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A induceren, kan leiden tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verlagen (zie tabel 1).
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der inducerer CYP3A, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt (se tabel 1).