FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Enurev Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Enurev Breezhaler u kienu ttollerati sew.
German: Auswirkungen auf die Symptomatik
Maltese: Riżultati sintomatiċi
German: Dysphonie Paradoxer Bronchospasmus
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Glycopyrronium im Steady State 83 Liter und das Verteilungsvolumen in der terminalen Phase 376 Liter.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
German: Zeigen Sie die Enurev Breezhaler-Packung vor.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Enurev Breezhaler.
German: Von den mit Tiotropium behandelten Patienten sprachen 61,0 % mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an (p = 0,004 im Vergleich zu Placebo).
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
German: Enurev Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Maltese: Enurev Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 Litern/h.
Maltese: It-tneħħija medja ta' glycopyrronium mill-kliewi wara t-teħid tal-mediċina man-nifs kienet ta' bejn 17.4 u 24.4 litri/siegħa.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskeletriku
German: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
Maltese: Żomm in-nifs Żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung oder Induktion der Verstoffwechselung von Glycopyrronium zu relevanten Veränderungen der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Maltese: M'hemmx il-probabbiltà li inibizzjoni jew induzzjoni tal-metaboliżmu ta' glycopyrronium iwasslu għal bidla relevanti fl-espożizzjoni sistemika tas-sustanza attiva.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Lulju 2017
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Mundtrockenheit
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Butadien-Styrol.
Maltese: Buttuni fil-ġenb
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Maltese: Enurev Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
German: Enurev Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Maltese: Enurev Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-mediċina ewlenija mill-kliewi kien ta' madwar 60 u 70% tat-tneħħija totali ta' glycopyrronium disponibbli sistemikament filwaqt li l-proċessi tat-tneħħija mhux mill-kliewi kienu ta' madwar 30 sa 40%.
German: Behandlung an als unter Placebo (57,8 % bzw. 47,6 %; p < 0,001).
Maltese: 6% rispettivament, p<0.001).
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
German: Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Fih ukoll: lactose and magnesium stearate.
German: Karzinogenitätsstudien an transgenen Mäusen bei oraler Verabreichung sowie an Ratten bei inhalativer Verabreichung ergaben keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung bei systemischen Expositionen (AUC), die bei den Mäusen etwa 53-fach höher und bei den Ratten etwa 75-fach höher waren als die humantherapeutisch empfohlene Höchstdosis von einmal täglich 44 Mikrogramm.
Maltese: Studji dwar il-karċinoġeniċità fi ġrieden transġeniċi li ħadu dożi mill-ħalq u f'firien li ħadu dożi man-nifs ma wrew l-ebda evidenza ta' karċinoġeniċità f'espożizzjonijiet sistemiċi (AUC) ta' madwar 53 darba ogħla fil-ġrieden u ta' 75 darba ogħla fil-firien mid-doża massima rrakkomandata ta' 44 mikrogramma darba kuljum għall-bnedmin.
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Durchstechen und loslassen Tief inhalieren
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
German: 6 oder 10 Enurev Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Maltese: 10 kapsuli Enurev Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
German: Nierenfunktionsstörungen wirken sich auf die systemische Exposition von Glycopyrroniumbromid aus.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
German: Dazu gehören sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine und orale sowie inhalative Steroide.
Maltese: Dawn jinkludu bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u meħuda mill-imnifsejn.
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
German: • Einen Enurev Breezhaler-Inhalator
Maltese: • Inhaler wieħed Enurev Breezhaler
German: In klinischen Studien mit Enurev Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Enurev Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni tas-sinus
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur Dosis zu.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża fuq il-medda taddożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
German: 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta' 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
German: In der 12-monatigen Studie betrug die Verbesserung 87 ml nach 5 Minuten und 143 ml nach 15 Minuten (beide p < 0,001).
Maltese: Flistudju li dam 12-il xahar, it-titjib kien ta' 87 ml fi żmien 5 minuti u ta' 143 ml fi żmien 15-il minuta (it-tnejn p<0.001).
German: EUZulassungsnummer
Maltese: Numru tal-EU
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
German: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD
German: • Envarsus 0,75 mg Tabletten: 41,7 mg
Maltese: • Envarsus 0.75 mg pilloli: 41.7 mg
German: Ostenfelder Straße 51-61 D-59320 Ennigerloh Deutschland
Maltese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
German: Magnesiumstearat Weinsäure (E334) Butylhydroxytoluol (E321) Dimeticon 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
German: StevensJohnsonSyndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
German: 30 Retardtabletten
Maltese: 30 pillola
German: 30 Monate.
Maltese: 30 xahar.
German: • Envarsus 1 mg Tabletten:
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
German: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Deutschland oder
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51-61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja jew
German: • Envarsus 4 mg Tabletten:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
German: Die Behandlungsdifferenz (Envarsus - Prograf) betrug 0 % (95 % Konfidenzintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
German: Die Resorption ist unterschiedlich und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus liegt im Bereich von 20 %-25 % (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 %-43 %).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
German: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
German: Envarsus enthält Lactose.
Maltese: Envarsus fih lactose.
German: Gastrointestinale Erkrankungen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
German: Schwächer ausgeprägte Wechselwirkungen waren mit Clotrimazol, Clarithromycin, Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazol und Nefazodon zu verzeichnen.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
German: Mycophenolsäure
Maltese: Mycophenolic acid
German: Jede Retardtablette enthält 41,7 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass folgende Substanzen potenzielle Hemmstoffe des TacrolimusStoffwechsels sind: Bromocriptin, Kortison, Dapson, Ergotamin, Gestoden, Lidocain, Mephenytoin, Miconazol, Midazolam, Nilvadipin, Norethindron, Chinidin, Tamoxifen und (Triacetyl)oleandomycin.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin initiiert.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Maltese: Chiesi Farmaceutici
German: Die Behandlungsdifferenz (Envarsus - Prograf) betrug -1,35 % (95 % Konfidenzintervall [-7,94 %, 5,22 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
German: Jede Retardtablette enthält 104 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
German: Herzerkrankungen
Maltese: infart
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
German: Es gibt auch Hinweise auf eine gastrointestinale Verstoffwechselung durch CYP3A4 in der Darmwand.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Maltese: Envarsus jintuża fl-adulti.
German: Erhältlich in Packungen mit 30, 60 und 90 Retardtabletten.
Maltese: Hemm disponibbli pakketti ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
German: Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Maltese: Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus.
German: Die Rate des Therapieversagens („treatment failure rate"), die mit dem gleichen kombinierten Endpunkt, jedoch mit zentral befundeter BPAR bestimmt wurde, betrug 1,9 % in der Envarsus-Gruppe und 3,7 % in der Prograf-Gruppe (95 % Konfidenzintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
German: Eine Reihe von damit zusammenhängenden Transplantatabstoßungen ist berichtet worden.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Maltese: Madwar 2% tar-radjuattività kienet eliminata fl-awrina.
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Makrolide.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
German: Es handelt sich um ein Immunsuppressivum.
Maltese: pazjenti rispettiva taħt kura immunosoppressiva.
German: Ateminsuffizienz, Erkrankungen der Atemwege, Asthma akutes Atemnotsyndrom
Maltese: ażżma sindrome ta' distress respiratorju akut
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Werte von 4,1 l/h, 6,7 l/h bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS) und Kortikosteroiden bei 324 stabilen Nierentransplantatempfängern verglichen.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u Prograf, it-tnejn flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) jew mycophenolate sodium (MPS) u kortikosterojdi, kienu mqabbla f'324 riċevitur stabbli ta' trapjant tal-kliewi.
German: Packungsgrößen mit 30, 60, 90 Retardtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
German: Es liegen Berichte über Patienten unter Tacrolimus-Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV)assoziierte, lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
German: In der klinischen Praxis liegen die Talspiegel im Vollblut in der ersten Zeit nach einer Nierentransplantation gewöhnlich im Bereich von 5-20 ng/ml und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie bei 5-15 ng/ml.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
German: Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet.
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu rrappurtati li żviluppaw sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
German: Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Kapseln mit Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf) wurden, jeweils in Kombination mit Kortikosteroiden, bei 117 Lebertransplantatempfängern untersucht, von denen 88 eine Behandlung mit Envarsus erhielten.
Maltese: Il-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u kapsuli ta' tacrolimus li jerħu l-mediċina b'mod immedjat, it-tnejn flimkien ma' kortikosterojdi kienu mqabbla f'117-il riċevitur ta' trapjant talfwied, li minnhom 88 irċevew kura b'Envarsus.
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird durch CYP3A4 in der Leber metabolisiert.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
German: Toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom)
Maltese: żieda fl-għaraq dermatite, fotosensittività nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
German: - Der Wirkstoff ist: Tacrolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija tacrolimus.
German: - Agranulozytose (eine stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) - hämolytische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen durch abnormen Abbau von roten Blutkörperchen).
Maltese: - Anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux normali) - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin-2-Rezeptors.
Maltese: Tacrolimus irażżan l-attivazzjoni taċ-ċelluli T u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli B dipendenti fuq iċ-ċelluli T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal interleukins-2, -3, u γ-interferon) u l-espressjoni tar-riċettur ta' interleukin-2.
German: Andere mögliche Wechselwirkungen, die zu erhöhter systemischer Exposition von Tacrolimus führen können, sind Prokinetika (wie Metoclopramid und Cisaprid), Cimetidin und Magnesium-Aluminiumhydroxid.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku għal tacrolimus jinkludu sustanzi prokinetiċi (bħal metoclopramide u cisapride), cimetidine, u magnesium-aluminium hydroxide.
German: In Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fertilität in Form reduzierter Spermienanzahl und -motilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Fil-firien kien osservat effett negattiv ta' tacrolimus fuq il-fertilità maskili fil-forma ta' tnaqqis fl-għadd tal-isperma u motilità mnaqqsa (ara sezzjoni 5.3).
German: Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus (bħala monohydrate).
German: Eine Kombination mit gleichzeitig gegebenen Immunsuppressiva wie Antilymphozyten-Antikörpern (d. h. Basiliximab, Daclizumab) erhöht das Risiko von EBV-assoziierten, lymphoproliferativen Erkrankungen.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
German: Tel: + + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
German: Mit der Behandlung einhergehende tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,8 % der Envarsus-Patienten und bei 2,5 % der Prograf-Patienten auf.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
German: In klinischen Studien wurden Patienten von zweimal täglich Prograf im Verhältnis von 1:0,85 (mg:mg) auf Envarsus umgestellt.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
German: Die Ereignisrate der durch zentral befundete Biopsie-bestätigten akuten Abstoßungsreaktionen (BPAR) während der 360 Tage dauernden Studie betrug in der Envarsus-Gruppe (N = 268) 13,1 % und 13,5 % in der Gruppe, die Prograf erhielt (N = 275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Envarsus war verringert, wenn das Arzneimittel nach einer Mahlzeit verabreicht wurde; die Resorption war um 55 % verringert und die maximale Plasmakonzentration um 22 %, wenn es unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali ta' Envarsus tnaqqset meta l-prodott mediċinali ingħata wara ikla; l-ammont ta' assorbiment kien imnaqqas b'55% u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet imnaqqsa b'22%
German: Es gibt Berichte über EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative Patienten, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen haben.
Maltese: Pazjenti negattivi għal EBV-Viral Capsid Antigen (VCA) kienu rrappurtati li għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi.
German: Zum Einnehmen.
Maltese: Darba kuljum.
German: Die Gabe sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Maltese: L-għoti għandu jinbeda' fi żmien 24 siegħa wara li tintemm l-operazzjoni.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden und IL-2-Rezeptor-Antagonisten, dem Behandlungsstandard, in einer randomisierten doppelblinden, Doppel-Dummy-Studie bei 543 neuen Nierentransplantatempfängern verglichen.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u Prograf, it-tnejn flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF), kortikosterojdi u l-antagonist tar-riċettur IL-2 skont kura standard ġew imqabbla fi studju randomised, double-blind u double-dummy, f'543 riċevitur ġdid ta' trapjant tal-kliewi.