FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l'utilisation de traitements diurétiques.
Croatian: • bolujete od napadaja  ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)
French: Juste avant de quitter l'établissement de soins, il faut s'assurer que le patient est bien éveillé, orienté et ne présente pas de signes ou symptôme de surdosage.
Croatian: Neposredno prije otpusta iz zdravstvene ustanove mora se potvrditi da je bolesnik priseban, orijentiran i da nema znakova ni simptoma predoziranja.
French: Une fois que la suspension a été aspirée du flacon, elle doit être injectée immédiatement.
Croatian: Kada se suspenzija navuče iz bočice, mora se odmah injicirati.
French: La combinaison du profil de libération et de la posologie (injection IM toutes les 2 ou 4 semaines) permet de maintenir la concentration plasmatique d'olanzapine.
Croatian: Kombinacijom profila oslobađanja i režima doziranja (intramuskularna injekcija svaka 2 ili 4 tjedna)
French: ZYPADHERA n'est pas recommandé chez les sujets âgés (65 ans et plus) à moins qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u starijoj populaciji (65 godina i više), osim u bolesnika u kojih je uspostavljen učinkovit i dobro podnošljiv režim doziranja primjenom oralnog oblika olanzapina.
French: Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl.
Croatian: Citokromi P450-CYP1A2 i P450-CYP2D6 sudjeluju u stvaranju N-desmetil i 2-hidroksimetil metabolita; oba su u ispitivanjima na životinjama iskazala slabiju farmakološku aktivnost in vivo od olanzapina.
French: Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa starijim bolesnicima s demencijom primjena olanzapina bila je povezana s većom incidencijom smrtnih ishoda i cerebrovaskularnih nuspojava u usporedbi s placebom (vidjeti i dio 4.4).
French: Très fréquent : Prise de poids13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
Croatian: Vrlo često: porast tjelesne težine13, povišene razine triglicerida14, pojačan tek Često: povišene razine kolesterola15
French: Le métabolisme de l'olanzapine peut être stimulé par le tabagisme et la carbamazépine, ce qui peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine.
Croatian: Metabolizam olanzapina može se inducirati pušenjem i primjenom karbamazepina.
French: La concentration de la suspension est de 150 mg / mL d'olanzapine.
Croatian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
French: 13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
Croatian: 13 Nakon kratkotrajne terapije (medijan trajanja 22 dana), porast tjelesne težine za ≥ 7% u odnosu na početnu tjelesnu težinu (kg) bio je vrlo čest (40,6%), dok je porast za ≥ 15% i ≥ 25% u odnosu na početnu vrijednost bio čest (7,1% i 2,5%).
French: Enfants et adolescents ZYPADHERA n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Croatian: ZYPADHERA nije namijenjena bolesnicima mlađima od 18 godina.
French: • Maladie de Parkinson
Croatian: • bolujete od Parkinsonove bolesti
French: Après chaque injection, les patients doivent être surveillés dans un établissement de soins par du personnel qualifié approprié pendant au moins 3 heures afin de détecter les signes et symptômes d'un surdosage par olanzapine.
Croatian: Nakon svake injekcije bolesnika mora promatrati odgovarajuće osposobljeno osoblje u zdravstvenoj ustanovi tijekom najmanje 3 sata kako bi se uočila eventualna pojava znakova i simptoma koji odgovaraju predoziranju olanzapinom.
French: Les autres symptômes observés incluaient symptômes extrapyramidaux, dysarthrie, ataxie, agressivité, vertiges, faiblesse, hypertension et convulsion.
Croatian: Od ostalih uočenih simptoma navode se ekstrapiramidni simptomi, dizartrija, ataksija, agresija, omaglica, slabost, hipertenzija i konvulzije.
French: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ne doit pas être confondu avec olanzapine 10 mg, poudre pour solution injectable.
Croatian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ili 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ne smije se zamijeniti s olanzapin 10 mg praškom za otopinu za injekciju.
French: 6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
Croatian: 6 Incidencija parkinsonizma i distonije u bolesnika liječenih olanzapinom u kliničkim ispitivanjima bila je brojčano viša, ali ne i statistički značajno različita od placeba.
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée11
Croatian: visoka razina kreatin fosfokinaze11
French: Lors des études cliniques conduites avant la commercialisation, des réactions présentant des signes et symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine ont été rapportées chez des patients à la suite d'une injection de ZYPADHERA.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prije puštanja lijeka u promet nakon injekcije lijeka ZYPADHERA u bolesnika su prijavljene nuspojave karakterizirane znakovima i simptomima koji odgovaraju onima koji se javljaju kod predoziranja olanzapinom.
French: Choisir et préparer un site d'injection dans le muscle fessier (glutéal).
Croatian: 5. Odredite i pripremite mjesto za injekciju u području gluteusa.
French: Il a été démontré dans des études in vitro que l'olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT2, par rapport aux modèles D2.
Croatian: D2 dopaminske receptore i veću aktivnost na 5-HT2 nego na D2 receptorima u in vivo modelima.
French: Le score PANSS total (Positive and Negative Symptom Scores) a montré une amélioration significative entre les valeurs initiales (Score PANSS total moyen initial 101) et les valeurs finales (modification moyenne -22,57, -26,32, -22,49 respectivement) pour chaque dose de ZYPADHERA (405 mg/ 4 semaines, 300 mg / 2 semaines et 210 mg / 2 semaines) comparées au placebo (modification moyenne -8,51).
Croatian: odnosno -22,49) u odnosu na početne vrijednosti (srednja vrijednost početne PANSS ocjene 101) kod svake doze lijeka ZYPADHERA (405 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 2 tjedna, 210 mg svaka 2 tjedna) u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene -8,51).
French: 10 mg / jour
Croatian: 10 mg/dan
French: Affections hépatobiliaires Elévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči prolazna, asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza (ALT, AST), posebice na početku liječenja
French: Au cours des essais cliniques avec olanzapine poudre pour solution injectable ou ZYPADHERA, l'olanzapine n'a pas été associée avec une augmentation persistante du QT absolu ou du QTc.
Croatian: ZYPADHERA, nije uočena povezanost olanzapina s perzistentnim povećanjem apsolutnog QT ili QTc-intervala.
French: MAINTENIR L'AIGUILLE EN VUE
Croatian: IGLA JE ČVRSTO UGLAVLJENA
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg d'olanzapine.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 150 mg olanzapina.
French: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Croatian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40
French: Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids.
Croatian: Akutna toksičnost (nakon jedne doze) Znakovi oralne toksičnosti u glodavaca odgovarali su onima potentnih antipsihotika: smanjena aktivnost, koma, tremor, klonične konvulzije, salivacija i smanjen porast težine.
French: Des réactions vasculaires cérébrales (telles qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certaines à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima prijavljene su cerebrovaskularne nuspojave (cerebrovaskularni događaji, npr. moždani udar, prolazni ishemijski napadaji), od kojih su neke imale smrtni ishod.
French: Affections du rein et des voies urinaires Incontinence urinaire
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija, urinarna retencija otežano mokrenje11
French: La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndromes myéloprolifératifs.
Croatian: Neutropenija Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji iz bilo kojeg razloga imaju snižene vrijednosti leukocita i/ili neutrofila, zatim u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da mogu prouzročiti neutropeniju, u bolesnika s anamnezom depresije/toksičnosti koštane srži uzrokovane lijekovima te u onih u kojih je do depresije koštane srži došlo uslijed istodobno prisutne bolesti, terapije zračenjem ili kemoterapije, kao i u bolesnika s hipereozinofilnim stanjima ili s mijeloproliferativnom bolešću.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 300 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg
French: Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.
Croatian: Stariji bolesnici s demencijom mogu razviti odnosno doživjeti moždani udar, upalu pluća, mokraćnu inkontinenciju (nemogućnost kontroliranja mokrenja), padove, ekstreman umor, vidne halucinacije, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože te mogu imati teškoće pri hodanju dok uzimaju olanzapin.
French: • Recommandation d'informer les patients que pour le reste de la journée de l'injection, ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines, qu'ils doivent rester vigilants pour détecter les signes ou symptômes d'un événement lié au syndrome post-injection et doivent pouvoir obtenir une assistance si nécessaire
Croatian: - Preporuku o informiranju bolesnika da ostatak dana nakon injekcije ne bi trebali voziti ni upravljati strojevima, da bi trebali paziti na znakove i simptome postinjekcijskog sindroma te bi trebali moći pribaviti pomoć ako bude potrebno - Opis najučestalijih simptoma prijavljenih kod predoziranja olanzapinom koji predstavljaju kliničku manifestaciju događaja kod postinjekcijskog sindroma
French: Dans les études comparatives avec olanzapine de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
Croatian: U poredbenim ispitivanjima u trajanju od godinu dana ili kraće olanzapin je bio povezan sa statistički značajno manjom incidencijom diskinezije koja se javlja uslijed liječenja.
French: • Constipation importante (ileus paralytique)
Croatian: • bolujete od prestanka rada crijeva (paralitički ileus)
French: Une diminution de la posologie de l'olanzapine doit être envisagée si un traitement par un inhibiteur du CYP1A2 est instauré.
Croatian: Isto tako bi se moralo razmotriti smanjivanje doze olanzapina kada se započinje liječenje nekim od inhibitora
French: Intervalle QTc
Croatian: QTc-interval
French: L'olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui sont placés dans des conditions susceptibles d'abaisser leur seuil convulsif.
Croatian: Napadaji Olanzapin se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom napadaja i u bolesnika koji su pod utjecajem čimbenika koji mogu sniziti prag nastanka napadaja.
French: ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Croatian: ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
French: Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l'olanzapine au cours d'essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8).
Croatian: Neželjene promjene vrijednosti lipida primijećene su u bolesnika liječenih olanzapinom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres, ou de difficulté à respirer.
Croatian: oticanja lica, oticanja usana ili nedostatka zraka.
French: La prudence est recommandée chez les patients qui consomment de l'alcool ou qui sont traités par des médicaments dépresseurs du système nerveux central.
Croatian: Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju SŽS-a.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Croatian: Otapalo karmelozanatrij manitol polisorbat 80 voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
French: 15Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement (< 4,39 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) a été fréquente.
Croatian: 15 Promjena ukupnog kolesterola natašte od normalnih vrijednosti na početku (< 4,39 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l) bila je česta.
French: Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8 %).
Croatian: Nakon kratkotrajne terapije (medijan trajanja 47 dana), porast tjelesne težine za ≥ 7% u odnosu na početnu tjelesnu težinu bio je vrlo čest (22,2%), za ≥ 15% čest (4,2%), a za ≥ 25% manje čest (0,8%).
French: • Confusion
Croatian: • konfuzija
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPADHERA.
Croatian: • U bolesnika koji koriste lijek ZYPADHERA zabilježene su povećane razine šećera i masnoća (triglicerida i kolesterola) u krvi.
French: Comment se présente ZYPADHERA et contenu de l'emballage extérieur ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme d'une poudre jaune dans un flacon de verre transparent.
Croatian: ZYPADHERA prašak za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem je žuti prašak u bočici od prozirnog stakla.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de ZYPADHERA chez les patients de plus de 75 ans.
Croatian: Primjena u starijih osoba (>75 godina) Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ZYPADHERA u bolesnika starijih od 75 godina.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPADHERA et régulièrement pendant le traitement.
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek ZYPADHERA, a i redovito tijekom liječenja, Vaš liječnik mora Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
French: Cependant, le risque de survenue de dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l'exposition, la réduction posologique voire l'arrêt du traitement doivent être envisagés dès l'apparition de signes de dyskinésie tardive.
Croatian: Ipak, rizik od nastanka tardivne diskinezije povećava se s dugotrajnom izloženošću lijeku i zbog toga se, u slučaju pojave znakova ili simptoma tardivne diskinezije u bolesnika na olanzapinu, mora razmisliti o sniženju doze ili prekidu liječenja.
French: Bien que ZYPADHERA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il est recommandé qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale avant d'initier un traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja lijeka ZYPADHERA u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se prije početka primjene lijeka ZYPADHERA postići učinkovit i dobro podnošljiv režim doziranja primjenom oralnog oblika olanzapina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
French: Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d'élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Croatian: oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; tegobe s govorom; mucanje; usporeni srčani ritam; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; mokraćnu inkontinenciju (nemogućnost kontroliranja mokrenja); nedostatak sposobnosti mokrenja; gubitak kose; izostanak ili smanjenje menstrualnog krvarenja; i promjene u grudima kod muškaraca i žena kao što su abnormalna proizvodnja mlijeka ili abnormalan rast.
French: Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés.
Croatian: letargija, eritem, vidne halucinacije i urinarna inkontinencija.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique avant traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré.
Croatian: Mora se s oprezom postupati i organizirati praćenje bolesnika s povišenim ALT-om i/ili AST-om, bolesnika sa znakovima i simptomima oštećenja funkcije jetre, bolesnika s od ranije postojećim stanjima povezanima s ograničenom rezervom jetrene funkcije i bolesnika liječenih potencijalno hepatotoksičnim lijekovima.
French: Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
Croatian: Na estrusne cikluse utjecale su doze od 1,1 mg/kg (3 puta veća od maksimalne doze u ljudi), a doza od
French: Affections gastro-intestinales Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche
Croatian: Poremećaji probavnog sustava blagi, prolazni antikolinergički učinci koji uključuju konstipaciju i suha usta distenzija abdomena9
French: Dans une étude sur l'olanzapine orale chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.
Croatian: U ispitivanju oralnog olanzapina u zdravih dojilja utvrđeno je da se olanzapin izlučuje u majčino mlijeko.
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Le conditionnement contient :
Croatian: Rekonstitucija KORAK 1: Pripremanje pribora
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, le seul effet indésirable rapporté plus souvent dans le groupe ZYPADHERA par rapport au groupe placebo avec une différence statistiquement significative était la sédation (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA jedina nuspojava koja se javljala statistički značajno češće u skupini ispitanika koji su primali lijek ZYPADHERA u odnosu na skupinu koja je primala placebo bila je sedacija
French: 5Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 2,26 mmol/L).
Croatian: 5 Opažena kod normalnih vrijednosti natašte na početku (< 1,69 mmol/l) koje su porasle na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
French: Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Croatian: Stoga se ne očekuju posebne interakcije, što je i potvrđeno in vivo ispitivanjima u kojima nije nađena inhibicija metabolizma sljedećih djelatnih tvari: tricikličkog antidepresiva (koji se metabolizira uglavnom putem
French: CARTE D'INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE UPUTE ZA REKONSTITUCIJU
French: Bradycardie Allongement du QTc (voir rubrique 4.4)
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija, produljenje QTcintervala (vidjeti dio 4.4)
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée10
Croatian: povišena razina alkalne fosfataze10
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
Croatian: porast tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost tjelesne težine za ≥ 7%, ≥ 5% odnosno ≥ 25% bio je vrlo čest (64,4%, 31,7% odnosno 12,3%).