FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus on sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla 0,57 L/kg (lapsilla noin 72 L ja aikuisilla noin 90 L).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru, ajustat în funcţie de biodisponibilitate, este de 0,57 L/kg la pacienţii cu drepanocitoză (ajungând la valori de aproximativ 72 şi 90 L la copii, respectiv la adulţi).
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto
Romanian: Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Finnish: Alhaiset verisoluarvot (luuydinsuppressio), veren punasolujen suureneminen, heikentynyt vastustuskyky infektioille.
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge (supresie medulară), creşterea dimensiunilor celulelor roşii sanguine, scăderea rezistenţei la infecţii.
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Romanian: Mecanismul de acţiune specific al hidroxicarbamidei nu este pe deplin cunoscut.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Romanian: La pacienţii cu ClCr mai mic de 60 ml/min sau la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64% mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală.
Finnish: Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Romanian: Expunerea totală pe o perioadă de până la 24 ore după administrarea dozei este de 124 mg*oră/L la copii şi adolescenţi şi de 135 mg*oră/L la adulţi.
Finnish: Lääkärisi muuttaa Siklos-annostasi koetulosten mukaan.
Romanian: În funcţie de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Siklos.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Romanian: De asemenea, la pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung, s-a raportat apariţia cancerului cutanat.
Finnish: Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siklos are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Aikuisilla biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 5,64 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,25 L/h.
Romanian: La adulţi, valoarea totală a clearance-ului, ajustată în funcţie de biodisponibilitate, a fost de 9,89 L/oră (0,16 L/oră şi kg), din care 5,64 şi 4,25 L/oră prin clearance renal, respectiv non-renal.
Finnish: Turvallisuussyistä Siklos-hoito on vastaaiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Din motive de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Romanian: Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea drepanocitozei.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä toistuvien annosten tutkimuksessa noin 60 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi vakaassa tilassa virtsaan.
Romanian: În cadrul unui studiu după doze repetate, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză, aproximativ 60% din doza de hidroxicarbamidă a fost detectată în urină, la starea de echilibru.
Finnish: Pisara siirappia tai sekoittaminen ruokaan voi peittää mahdollisesti kitkerän maun.
Romanian: Adăugarea unei picături de sirop sau amestecul cu alimente pot masca gustul amar posibil.
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Romanian: Reacţii cutanate (de exemplu, pigmentare orală, unghială şi cutanată) şi mucozită orală.
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Romanian: Siklos 1000 mg este furnizat în flacoane conţinând 30 comprimate.
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculini (vezi pct. 5.3).
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Romanian: Scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), număr redus de trombocite, dureri de cap, reacţii la nivelul pielii, inflamaţii sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită orală).
Finnish: • veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei
Finnish: Hydroksikarbamidi aiheuttaa makrosytoosia, jolloin mahdollinen foolihappo- ja B12-vitamiinipuutos voi jäädä huomaamatta.
Romanian: Hidroxicarbamida determină macrocitoză, care poate masca dezvoltarea accidentală a unui deficit de acid folic sau de vitamină B12.
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä.
Romanian: Efectul embriotoxic a fost caracterizat prin scăderea viabilităţii fetale, reducerea dimensiunilor nounăscuţilor vii şi întârzieri în dezvoltare.
Finnish: Foolihapon antamista estohoitona suositellaan.
Romanian: Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.
Finnish: Siklosia käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet sekä ennen tablettien käsittelyä että sen jälkeen.
Romanian: Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Finnish: Et saa imettää Siklos-hoidon aikana.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Koska lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole saatavana tietoa, Siklosia tulee antaa heille varoen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Deoarece nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, Siklos trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Romanian: Hidroxicarbamida, administrată la şobolanii masculi în doza de 60 mg/kg şi zi (aproximativ dublul dozei maxime recomandate la om) a determinat atrofie testiculară, scăderea spermatogenezei şi reducerea semnificativă a capacităţii subiecţilor de a fecunda femelele.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, neutropeia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 de ori şi de 8,57 de ori mai mult decât doza maximă recomandată de 35 mg/kg şi zi).
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Romanian: Aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate afecţiunii preexistente.
Finnish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Romanian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Romanian: Rareori, ulcerele sunt determinate de vasculita leucocitoclastică.
Finnish: Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Romanian: Un eritem determinat de radioterapie poate fi agravat de hidroxicarbamidă.
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 1000 mg sunt de culoare aproape albă, cu formă de capsule, marcate cu trei linii pe ambele părţi.
Finnish: Tämän jälkeen Siklos-hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Siklos poate fi reluat apoi cu o doză uşor scăzută (vezi pct.
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
Romanian: Puteţi să adăugaţi o picătură de sirop sau să amestecaţi conţinutul cu alimente pentru a masca gustul posibil amar.
Finnish: Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
Romanian: Valoarea respectivă pentru clearance-ul total la copii a fost de 7,25 L/oră (0,20 L/oră şi kg), din care 2,91 şi 4,34 L/oră pe cale renală, respectiv non-renală.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC:
Finnish: - Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Romanian: Substanţa activă este hidroxicarbamida.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: On suositeltavaa seurata tiiviisti hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvua.
Romanian: Se recomandă urmărirea permanentă a procesului de creştere al copiilor şi adolescenţilor trataţi.
Finnish: Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu "H" toiselle puolelle.
Romanian: Fiecare jumătate de comprimat are un „H" în relief pe o față.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care apar la 1 din 10000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Romanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Finnish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Romanian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Finnish: Hermosto: Yleinen:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Finnish: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode eficace de contracepţie.
Finnish: Siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (oligotsoospermia tai atsoospermia).
Romanian: Absenţa sau prezenţa în număr mic a spermatozoizilor în spermă (azoospermie sau oligospermie).
Finnish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Romanian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Finnish: Jos potilaan veriarvot ovat toksisuusalueella, Siklos-hoito tulee keskeyttää tilapäisesti, kunnes verenkuva normalisoituu.
Romanian: Dacă numărul elementelor figurate sanguine se află la valori toxice, administrarea Siklos trebuie întreruptă temporar, permiţând refacerea numărului de elemente figurate sanguine.
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Romanian: Pentru dozele individuale, comprimatul sau jumătatea sau sfertul de comprimat trebuie luat o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa înaintea micului dejun, cu un pahar cu apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
Romanian: Tulburări gastro-intestinale, vărsături, ulcer gastro-intestinal, hipomagneziemie severă
Finnish: Säilytä alle 30 °C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi dezintegrate cu o cantitate mică de apă într-o linguriţă, imediat înaintea administrării.
Finnish: : Rikottujen tablettien säilyvyysaika: 3 kuukautta.
Romanian: Perioada de valabilitate a comprimatelor divizate în folosință: 3 luni.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Influenţa funcţiei renale asupra parametrilor farmacocinetici ai hidroxicarbamidei a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză (Yan JH et al, 2005).
Finnish: "Miten Siklosta käytetään,"Hoidon seuranta", kuvatulla tavalla, - jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky ").
Romanian: Siklos, urmărirea tratamentului", - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi pct. „Sarcina , alăptarea şi fertilitatea").
Finnish: Raskaus ja, imetys ja suvunjatkamiskyky
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa (luuydinsuppressio).
Romanian: Aceste efecte duc la scăderea numărului de celule sanguine roşii, albe şi cele care sunt responsabile pentru coagulare (efect mielosupresiv).
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin annosta rajoittava toksinen vaikutus.
Romanian: Deprimarea măduvei osoase reprezintă efectul toxic care limitează creşterea dozei de hidroxicarbamidă.
Finnish: Hydroksikarbamidin biotransformaatioreittejä ja metaboliitteja ei vielä tunneta täysin.
Romanian: Căile de metabolizare, precum şi metaboliţii, nu sunt pe deplin definite.
Finnish: Suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin, jossa on kuivausainekapseli.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
Finnish: Sytostaatti Addmedica
Romanian: United Kingdom Addmedica
Finnish: Teratogeenisuus ilmeni kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Romanian: Efectul teratogen s-a caracterizat prin osificarea parţială a oaselor craniului, absenţa foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum, lipsa unor vertebre lombare.
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Romanian: • Manipularea comprimatelor divizate
Finnish: Jos tabletista irtoaa jakamisen yhteydessä jauhetta, se pyyhitään kostealla kertakäyttöliinalla, joka hävitetään käytön jälkeen.
Romanian: Pulberea degajată prin divizarea comprimatului trebuie ştearsă cu un prosop de unică folosinţă, umezit, care trebuie apoi aruncat.
Finnish: : Rikottujen tablettien käytönaikainen säilyvyys: 3 kuukautta
Romanian: Termenul de valabilitate al comprimatelor divizate în folosință: 3 luni
Finnish: Käytön aikana
Romanian: UTILIZAREA
Finnish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Romanian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Finnish: - Kuume tai vilunväreet, - Pahoinvointi tai yleinen huonovointisuus, - Ihottuma (kutiava, punoittava ihomuutos), - Säärihaavat, - Ihon haavaumat, - Sekavuus (ajan tai paikan tajun heikkeneminen) ja huimaus.
Romanian: - Febră sau frisoane, - Senzaţie de greaţă sau o stare generală de rău, - Erupţii tranzitorii pe piele (erupţii roşietice ale pielii, cu mâncărime), - Ulcere la picior, - Plăgi ale pielii (infecţii ale pielii deschise), - Dezorientare (confuzie) şi ameţeală.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Romanian: Datorită potenţialului de reacţii adverse severe la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte de a lua Siklos.
Finnish: • säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei
Finnish: Koiralla todettiin korjaantuvaa spermatogeneesin keskeytymistä.
Romanian: De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilta potilailta saadut kliiniset tiedot eivät ole osoittaneet, että hydroksikarbamidilla olisi maksan ja munuaisten toimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Romanian: Datele clinice obţinute de la pacienţii cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacţii adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcţiilor hepatică şi renală.
Finnish: Potilaille, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Romanian: La pacienţii cu tulburări mieloproliferative, pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă, au apărut toxicităţi vasculitice cutanate, incusiv ulceraţii vasculitice şi gangrenă.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar, din considerente de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Finnish: Jos suurinta siedettyä annosta ei tarvitse käyttää, ohimenevää luuydintoksisuutta esiintyy yleensä alle 10 %:lla potilaista.
Romanian: Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă, apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate, de obicei la mai puţin de 10% dintre pacienţi, în timp ce în condiţiile administrării dozei maxime tolerate, mai mult de 50% dintre pacienţi pot prezenta episoade reversibile de supresie medulară.
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Romanian: Inflamare a pielii care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase; acestea pot să apară concomitent cu durerile articulare.
Finnish: Kokeet tehdään kahden viikon tai kahden kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Romanian: În funcţie de doza pe care o luaţi, aceste analize vor putea fi efectuate o dată la două săptămâni sau o dată la două luni.
Finnish: Henkilöiden, joille ei ole määrätty Siklos-hoitoa, on vältettävä hydroksikarbamidin käsittelyä.
Romanian: Persoanele care nu iau Siklos, în special femeile gravide, trebuie să evite contactul cu hidroxicarbamida.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi tietyn proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Romanian: Recent, hidroxicarbamida s-a dovedit a fi asociată cu generarea de oxid nitric, ceea ce sugerează faptul că oxidul nitric stimulează sinteza guanozin-monofosfatazei ciclice (cGMP), care apoi activează o proteinkinază şi creşte sinteza de HbF.
Finnish: Jatkotutkimuksessa todettiin, että potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min, AUC-arvo oli noin 51 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 60 ml/min.
Romanian: Conform evaluării efectuate într-un studiu ulterior, la pacienţii cu ClCr < 60 ml/min aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost cu aproximativ 51% mai mare decât la pacienţii cu ClCr ≥ 60 ml/min, ceea ce sugerează faptul că o reducere cu 50% a dozei de hidroxicarbamidă ar putea fi o măsură adecvată, în cazul pacienţilor cu ClCr < 60 ml/min.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Tuntematon:
Romanian: Infecţia cu Parvovirus B19
Finnish: Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 100 mg sunt comprimate ovale-alungite, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Siklos
Romanian: Siklos împreună cu alte medicamente
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Romanian: Intervalul de toxicitate poate fi caracterizat prin următoarele rezultate ale testelor de sânge:
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/L, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0,75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1,2 tunnin kuluttua.
Romanian: După administrarea orală a 20 mg hidroxicarbamidă/kg, s-a observat o absorbţie rapidă, cu o concentraţie plasmatică maximă de aproximativ 30 mg/L, care apare după 0,75 şi 1,2 ore la pacienţii cu drepanocitoză, copii, respectiv adulţi.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan oireenmukaista hoitoa ja seurataan luuytimen toimintaa.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în lavaj gastric, urmat de tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiei măduvei osoase.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Siklos sisältää
Romanian: Cum arată Siklos şi conţinutul ambalajului
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on säärihaavoja.
Romanian: Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu ulcer al membrului inferior.
Finnish: Maksa ja sappi: Harvinainen:
Romanian: Tulburări hepatobiliare: Rare:
Finnish: Siklos-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - Ihon punoitus, - Kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii, - Ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset), - Suun arkuus tai turvotus.
Romanian: - Înroşirea pielii, - Senzaţie dureroasă (atingerea este dureroasă) şi umflarea palmelor şi tălpilor, urmată de descuamarea pielii de pe mâini şi picioare, - Pielea devine puternic pigmentată (schimbări locale de culoare), - Sensibilitate sau umflare la nivelul gurii.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti voivan liittyä hydroksikarbamidihoitoon, on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de tratament sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută de apariţie.
Finnish: Sen on myös osoitettu olevan voimakkaasti teratogeeninen ja alkiotoksinen monissa eläinmalleissa ihmisen hoitoannosta vastaavilla tai sitä pienemmillä annoksilla.
Romanian: Hidroxicarbamida traversează bariera feto-placentară şi s-a demonstrat că are un puternic efect teratogen şi embriotoxic pe o gamă largă de modele animale, la doza terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această doză.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen:
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente
Finnish: Käyttämättömien rikottujen tablettien säilyttämisestä ks. kohta 5.
Romanian: Pentru păstrarea comprimatelor divizate şi neutilizate, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Siklos".
Finnish: Lasten ja nuorten kohdalla seuranta on kestänyt 12 vuotta ja aikuisten kohdalla yli 13 vuotta.
Romanian: Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienţii cu drepanocitoză sunt disponibile pentru copii şi adolescenţi, cu o perioadă de urmărire de 12 ani la copii şi adolescenţi şi de peste 13 ani la adulţi.
Finnish: Tutkimukset: Tuntematon:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Romanian: Hidroxicarbamida se distribuie rapid în întregul organism, trece în lichidul cefalorahidian, se regăseşte în lichidul peritoneal şi în lichidul de ascită şi se concentrează în leucocite şi eritrocite.
Finnish: Poikkeustapauksissa enimmäisannoksen 35 mg/kg/vrk käyttö voi olla perusteltavissa.
Romanian: În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
Finnish: Siklos-aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/min, doza iniţială de Siklos trebuie scăzută cu 50%.