FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi studi clinici, aumenti clinicamente significativi (maggiori di 3 volte il limite superiore normale) nella alanina-aminotransferasi sierica (ALT), insieme ad aumenti clinicamente significativi (maggiori di 2 volte il limite superiore normale) nella bilirubina sierica totale, sono stati osservati in 3 pazienti trattati con tolvaptan.
Polish: W tych badaniach klinicznych u 3 pacjentów leczonych tolwaptanem stwierdzono klinicznie istotne zwiększenie (powyżej 3-krotności górnej granicy normy) aktywności aminotransferazy alaniniowej (AlAT) w surowicy, jak również klinicznie istotne stężenia całkowitej bilirubiny w surowicy (powyżej 2-krotności górnej granicy normy).
Italian: Gli aumenti sono gradualmente migliorati dopo l'interruzione di tolvaptan.
Polish: Po odstawieniu tolwaptanu aktywność enzymów stopniowo się poprawiała.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Polish: Wiek Wiek nie wpływa znacząco na klirens tolwaptanu.
Italian: Samsca non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Polish: Produkt Samsca nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: Come conservare Samsca
Polish: Jak przechowywać lek Samsca
Italian: Esercitare cautela nella somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, barbiturici) e tolvaptan.
Polish: CYP3A4 (np. rifampicyna, barbiturany) z tolwaptanem.
Italian: Non c'è esperienza in studi clinici controllati relativamente all'uso concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia quali soluzione ipertonica di cloruro di sodio, formulazioni orali di sodio e medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Brak doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Samsca i innych produktów stosowanych w leczeniu hiponatremii, takich jak hipertoniczny roztwór chlorku sodu, doustne preparaty zawierające sód i produkty lecznicze, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Italian: • se trova difficile urinare o se la sua prostata è ingrossata
Polish: • jeśli u pacjenta występują utrudnienia oddawania moczu lub powiększenie gruczołu krokowego
Italian: Esami diagnostici presenza di sangue nelle urine1, alanina amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aspartato amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aumentata creatininemia bilirubina aumentata (vedere paragrafo 4.4)1
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.4)1
Italian: I pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per l'iponatremia o medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio (vedere paragrafo 4.5) prima dell'inizio della terapia con Samsca devono essere gestiti con molta cautela.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy są inaczej leczeni w związku z hiponatremią lub otrzymują inne produkty lecznicze zwiększające stężenie sodu w surowicy (patrz punkt 4.5) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Samsca.
Italian: Se interrompe il trattamento con Samsca
Polish: Przerwanie stosowania leku Samsca
Italian: In seguito a singole dosi orali da 7,5 mg fino a 60 mg, il volume urinario nelle 24 ore è aumentato in maniera dose-dipendente con volumi giornalieri compresi tra 3 e 9 litri.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 7,5 do 60 mg w ciągu 24 godzin następowało proporcjonalne do dawki zwiększenie objętości moczu z dobową objętością wynoszącą od 3 do 9 l. Dla wszystkich dawek objętości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu wyjściowego.
Italian: Patologie epatobiliari disturbi epatici2, insufficienza epatica acuta3
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
Italian: Samsca 7,5 mg compresse EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Italian: Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue.
Polish: Lek Samsca stosowany jest w celu leczenia zbyt małego stężenia sodu w surowicy u dorosłych.
Italian: • digossina (usata nel trattamento delle irregolarità del ritmo del cuore e dell'insufficienza cardiaca).
Polish: Ten lek może nasilać działanie następujących leków: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca).
Italian: In 2 studi clinici pivotal, in doppio cieco e controllati verso placebo, un totale di 424 pazienti con iponatremia euvolemica o ipervolemica (sodio plasmatico < 135 mEq/L) di diversa eziologia (insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, SIADH e altro) hanno ricevuto per 30 giorni tolvaptan (n = 216) o placebo (n = 208), a una dose iniziale di 15 mg/die.
Polish: Podczas 2 zasadniczych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, łącznie 424 pacjentów z normowolemiczną lub hiperwolemiczną hiponatremią (stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l) w związku z różnymi chorobami zasadniczymi
Italian: I risultati sono stati molto variabili con ampie sovrapposizioni fra i gruppi di dosaggio; le variazioni non erano significativamente correlate con l'esposizione a tolvaptan.
Polish: Zmiany nie były znamiennie skorelowane z ekspozycją na tolwaptan.
Italian: Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas dobierania indywidualnej dawki u pacjentów konieczna jest obserwacja stężenia sodu w surowicy i stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Italian: Samsca 15 mg compresse e Samsca 30 mg compresse 4 anni
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Italian: La somministrazione concomitante di una dose di 60 mg con un pasto grasso aumenta le concentrazioni massime di 1,4 volte senza variazione nell'AUC e nell'escrezione urinaria.
Polish: Podawanie dawki 60 mg z bardzo tłustym posiłkiem zwiększa 1,4 razy maksymalne stężenie leku bez zmiany wartości AUC i bez zmiany objętości wydalanego moczu Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ≥300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Italian: Tolvaptan non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale.
Polish: Nie badano stosowania tolwaptanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Samsca
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono digossina devono essere valutati per eccessivi effetti della digossina durante il trattamento con tolvaptan.
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących digoksynę i tolwaptan należy brać pod uwagę ryzyko nadmiernego działania digoksyny.
Italian: I medicinali ad elevato contenuto di sodio, come preparati analgesici effervescenti e alcuni trattamenti per la dispepsia contenenti sodio, possono anch'essi aumentare la concentrazione di sodio nel siero.
Polish: Produkty lecznicze o dużej zawartości sodu, takie jak musujące produkty przeciwbólowe i niektóre produkty zawierające sód stosowane w leczeniu niestrawności,
Italian: Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Italian: • trova difficile urinare
Polish: • trudności z oddawaniem moczu
Italian: Samsca 7,5 mg compresse 5 anni
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki 5 lat
Italian: Samsca è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sono state aumentate fino a 5,4 volte l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) in seguito alla somministrazione di forti inibitori del CYP3A4.
Polish: Po podaniu silnych inhibitorów CYP3A4 stężenia tolwaptanu w osoczu mierzone jako powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku zależnego od czasu (AUC) zwiększały się nawet 5,4-krotnie.
Italian: Compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Polish: Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm , z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Italian: • Deplezione volemica
Polish: • zaparcia • biegunka
Italian: Compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „7.5" po jednej stronie.
Italian: • altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale.
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
Italian: In uno studio post-autorizzativo sulla sicurezza di tolvaptan nell'iponatremia secondaria a SIADH, si sono osservati numerosi casi di disturbi epatici e transaminasi elevate (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu badaniu bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH stwierdzono kilka przypadków zaburzeń czynności wątroby i zwiększenia aktywności transaminaz.
Italian: Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Italian: 3,1 mg / 24 h Cerotto transdermico Uso transdermico bustina (carta rivestita/alluminio/ LLDPE)
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Italian: 1 cerotto
Polish: 1 plaster
Italian: Esposizione alla luce solare
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne
Italian: La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 gennaio 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bambini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Fonti di calore esterne
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
Italian: *Segnalazioni spontanee
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Italian: Il granisetron è distribuito con un volume di distribuzione medio di circa 3 l/kg.
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Italian: L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
Italian: Il controllo completo per giorno è illustrato di seguito.
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Italian: Il 78% dei pazienti era bianco, con il 12% di asiatici ed il 10% di ispanici/latini.
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania granisetronu u kobiet w ciąży.
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Paesi Bassi
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Italian: Il cerotto transdermico usato contiene ancora una certa quantità di granisetron e deve essere eliminato immediatamente, come descritto al paragrafo 5.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: È stato dimostrato che il granisetron blocca i canali sia del sodio che del potassio, con potenziale influenza sulla depolarizzazione e ripolarizzazione cardiaca e, pertanto, sugli intervalli PR, QRS e QT.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
Italian: Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 65%.
Polish: Granisetron wiąże się z białkami osocza w około 65%.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Questi dati contribuiscono a chiarire i meccanismi mediante i quali possono verificarsi alcune delle variazioni dell'ECG (in particolare il prolungamento del QT e QRS), associate a questa classe di sostanze.
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
Italian: Il profilo di sicurezza di SANCUSO deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SANCUSO został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczenia nabytego po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Le reazioni sulla pelle nella sede di applicazione, come irritazione, prurito o rossore, non sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
Italian: Tuttavia, il cerotto transdermico può staccarsi parzialmente.
Polish: jednakże, plaster może się częściowo odkleić.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il granisetron.
Polish: Nie istnieje antidotum specyficzne względem granisetronu.
Italian: Se si è dimenticato di applicare il cerotto transdermico all'ora giusta, lo applichi non appena se ne ricorda e informi il medico non appena possibile prima del trattamento chemioterapico.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.
Italian: - Il contatto con l'acqua facendo il bagno o la doccia non modifica l'azione di SANCUSO.
Polish: - Kontakt z wodą w czasie kąpieli lub pod prysznicem nie wpłynie na działanie leku SANCUSO;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego SANCUSO u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Italian: Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
Polish: Nowo naklejony plaster transdermalny musi być usunięty zgodnie z opisanymi powyżej zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania.
Italian: Dopo l'applicazione di SANCUSO, il granisetron viene assorbito lentamente, con concentrazioni massime raggiunte a 24-48 ore.
Polish: Po zastosowaniu produktu SANCUSO, granisetron jest wchłaniany powoli, uzyskując maksymalne stężenia po 24-48 godzinach.
Italian: Il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti, con il 49% nelle urine ed il 34% nelle feci.
Polish: Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem (49%) oraz kałem (34%).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
Polish: Nie wiadomo na ile ten proces jest klinicznie istotny.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SANCUSO
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SANCUSO
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa.
Polish: Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić natychmiast po otwarciu saszetki.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu SANCUSO w okresie ciąży.
Italian: Il granisetron viene metabolizzato principalmente in 7-idrossigranisetron e 9'N-desmetilgranisetron.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Italian: Gli studi di cancerogenicità non hanno evidenziato rischi speciali per l'uomo con l'uso alla dose raccomandata.
Polish: Badania rakotwórczości nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, kiedy produkt był stosowany w zalecanej dawce.
Italian: Ciò può essere di significatività clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistenti, o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti.
Polish: Może mieć to potencjalne znaczenie kliniczne u pacjentów, u których uprzednio występowała arytmia lub zaburzenia przewodzenia w sercu lub u pacjentów leczonych lekami na arytmię lub beta-adrenolitykami.
Italian: Deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Italian: I cerotti transdermici usati contengono ancora principi attivi, che possono essere dannosi per gli altri.
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
Italian: La Cmax media era 3,9 ng/ml (intervallo 0,79,5 ng/ml), con una variabilità interindividuale del 77%.
Polish: Średnia wartość Cmax wynosiła 3,9 ng/ml (w zakresie 0,7 - 9,5 ng/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 77%.
Italian: L'emivita plasmatica media è di 4-6 ore nei soggetti sani e di 9-12 ore nei pazienti.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u osób zdrowych wynosił 4-6 godzin, natomiast u pacjentów 9-12 godzin.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia.
Polish: Międzynarodowe Stowarzyszenie Leczenia Wspomagającego Nowotworów (MASCC; ang.The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) zaleca podawanie deksametazonu z antagonistami receptora 5HT3 przed rozpoczęciem chemioterapii.
Italian: - La luce solare diretta o l'esposizione a lampade solari può avere un effetto sul cerotto transdermico.
Polish: - Bezpośrednie światło słoneczne lub ekspozycja na światło lamp do opalania może mieć wpływ na plaster transdermalny.
Italian: Uno studio su canali ionici cardiaci umani clonati ha dimostrato che il granisetron può influire sulla ripolarizzazione cardiaca, attraverso il blocco dei canali del potassio hERG.
Polish: Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem kanałów jonowych klonowanych z kardiomiocytów ludzkich wykazało, że granisetron może wpływać na repolaryzację serca poprzez blokadę kanałów potasowych hERG.
Italian: Si lavi le mani dopo l'applicazione del cerotto transdermico.
Polish: Umyć ręce po nałożeniu plastra transdermalnego.
Italian: In uno studio clinico non si sono osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti anziani di sesso maschile e femminile (≥65 anni), rispetto a soggetti più giovani (da 18 a 45 anni di età compresi).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku (≥ 65 lat), w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku 18- 45 lat).
Italian: Indice di massa corporea (IMC)
Polish: Wskaźnik Masy Ciała (BMI)
Italian: Il profilo farmacocinetico noto del cerotto transdermico nell'arco del periodo di applicazione (7 giorni) non è stato influenzato.
Polish: Znany profil farmakokinetyczny dla plastra transdermalnego nie zmienił się w trakcie stosowania (7 dni).
Italian: Data l'ampia variabilità nei parametri farmacocinetici di granisetron e la buona tollerabilità ben al di sopra della dose raccomandata, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Polish: W związku z dużą zmiennością parametrów farmakokinetycznych granisetronu oraz dobrą tolerancją po podaniu dawki przekraczającej zalecaną dawkę, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Ogni cerotto transdermico di 52 cm2 contiene 34,3 mg di granisetron, rilasciando 3,1 mg di granisetron in 24 ore.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm2 zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny.
Italian: - se è allergico al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi altro medicinale antinausea il cui nome termina in "setron", ad es. ondansetron.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki przeciwko nudnościom, których nazwa kończy się "setron" np. ondansetron.