FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Italian: Per trattare i sintomi, il medico mirerà a prescrivere la dose minima per il più breve tempo possibile.
English: In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Italian: In pazienti trattate con bazedoxifene in monoterapia vi sono state segnalazioni post-marketing di sintomi visivi quali disturbo dell'acuità visiva o visione offuscata.
English: Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Italian: Ipersensibilità Angioedema; reazioni anafilattiche/ana filattoidi; orticaria
English: • Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Italian: • Eritema multiforme: i sintomi possono includere eruzione cutanea con chiazze di colore rosa-rosso in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi con possibile formazione di vescicole.
English: The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
Italian: I principi attivi degli EC sono principalmente gli esteri solfato dell'estrone, gli equilin solfati e il 17α/β- estradiolo.
English: Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Italian: Se si dovesse verificare o sospettare un ictus, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.3).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Italian: Se le è stato comunicato che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
English: • Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
Italian: • Gonfiore visibile di viso, mani, gambe, piedi o caviglie (edema periferico)
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES)
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Italian: La captazione di T3 su resina è ridotta e riflette l'elevata globulina di legame tiroidea.
English: The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Italian: Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva rispetto alle non utilizzatrici.
English: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
Italian: - Ittero o deterioramento della funzionalità epatica - Aumento significativo della pressione arteriosa - Nuova insorgenza di cefalea tipo emicrania
English: The following data are based on the findings in studies with BZA.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a risultati di studi condotti con il BZA.
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate come molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) o rare (≥ 1/10.000, <1/1.000).
English: CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Italian: Gli EC, 17β-estradiolo, estrone ed estriolo, vengono escreti nelle urine, insieme al glucuronide e ai coniugati di solfato.
English: Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Italian: Attenuazione dei sintomi da deficit di estrogeni e profili di sanguinamento
English: The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
Italian: L'aggiunta di bazedoxifene, che agisce come antagonista del recettore degli estrogeni nell'utero, riduce notevolmente il rischio indotto dagli estrogeni di iperplasia endometriale in donne non isterectomizzate.
English: Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Italian: Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Italian: Dopo una singola dose di EC/BZA, l'estrone totale aggiustato per il valore basale (che rappresenta gli EC) viene eliminato con un'emivita di circa 17 ore.
English: Swallow tablet whole.
Italian: Ingerire la compressa intera.
English: Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Italian: Nel numero totale di donne incluse negli studi di fase 3, trattate con EC/BZA 20 mg, il 2,4% (n = 77) era di età ≥ 65 anni.
English: SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Italian: I SERM (compreso il bazedoxifene) e gli estrogeni determinano individualmente un aumento del rischio di TEV (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
Italian: Le pazienti affette da condizioni trombofiliche sono soggette a un rischio maggiore di TEV e la terapia ormonale può aumentare tale rischio.
English: If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
Italian: - se ha un inspessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio) che non è trattato.
English: Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Italian: Il trattamento di ratti con BZA a dosaggi tossici per la madre  1 mg/kg/giorno ( 0,4 volte la dose umana in base alla superficie corporea) ha determinato una diminuzione del numero di feti viti e/o riduzioni dei pesi corporei dei feti.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use hormone therapy will increase with age (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo per le donne che assumono una terapia ormonale aumenterà con l'età (vedere paragrafo 4.8).
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
Italian: Se si identifica un difetto trombofilico correlato alla trombosi in membri della famiglia o se il difetto è “grave” (ad esempio deficit di antitrombina, di proteina S, di proteina C o una combinazione di difetti) la terapia ormonale è controindicata.
English: • Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); frequentemente non sono presenti sintomi a suggerire un basso livello di calcio nel sangue, ma quando l'ipocalcemia è grave si può avvertire stanchezza, malessere generalizzato, depressione e può manifestarsi disidratazione.
English: • An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
Italian: • Effetto sul modo in cui sono controllati i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue,
English: Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Italian: Dopo la somministrazione di BZA in monoterapia si è osservato un aumento lineare delle concentrazioni plasmatiche per singole dosi da 0,5 mg fino a 120 mg e per più dosi giornaliere da 1 mg a 80 mg.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, saccarosio monopalmitato, polidestrosio (E1200, contenente glucosio e sorbitolo) e maltitolo liquido (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, idrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcio fosfato, diossido di titanio (E171), macrogol (400), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).
English: The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Italian: Il rischio aggiuntivo di ictus ischemico su un periodo di cinque anni di utilizzo è stato valutato nel corso del più grande studio randomizzato su donne isterectomizzate (WHI) di età compresa tra 50 e 59 anni.
English: CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
Italian: EC/BZA abbina gli EC al modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) BZA, che viene definito come un complesso tessuto-selettivo degli estrogeni (TSEC, tissue selective oestrogen complex).
English: However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Italian: Tuttavia, in uno studio clinico d'interazione tra farmaci, la somministrazione ripetuta di 200 mg di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica degli EC (in base ai livelli di estrone ed equilina) e del bazedoxifene se somministrato con un'unica dose di EC 0,45 mg/BZA 20 mg.
English: Tmax (hr)
Italian: Tmax (ore)
English: If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Italian: Se ha inizio una gravidanza durante il trattamento con EC/BZA, questo deve essere immediatamente interrotto.
English: • a high level of fat in your blood (triglycerides)
Italian: • livello elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
English: This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio, saccarosio, glucosio (in polidestrosio e maltitolo liquido) e sorbitolo (in polidestrosio).
English: - A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
Italian: - È stato segnalato un aumento da 2 a 4 volte del rischio di colecistopatia con necessità di intervento chirurgico in donne postmenopausali che assumevano estrogeni (vedere paragrafo 4.8).
English: Increases in blood pressure
Italian: Aumenti della pressione arteriosa
English: • Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
Italian: • Sintomi di pancreatite, che potrebbero comprendere grave dolore nella parte superiore dell'addome, che può diffondersi alla schiena, accompagnato da gonfiore addominale, febbre, nausea e vomito
English: When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
Italian: La somministrazione di dosi singole di EC 0,625 mg/BZA 20 mg insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influito sulla Cmax del bazedoxifene, ma l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 25%.
English: Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono impiego di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilizzazione prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m periodo della gravidanza/postparto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Italian: La funzionalità renale ridotta ha mostrato di non influire o di influire in modo minimo sulla farmacocinetica del bazedoxifene.
English: Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Italian: Gli estrogeni coniugati sono medicinali che appartengono a un gruppo di farmaci denominati terapia ormonale sostitutiva.
English: After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
Italian: Dopo una singola dose di EC/BZA, il bazedoxifene e l'estrone totale aggiustato per il valore basale sono stati assorbiti con un tmax rispettivamente di circa 2 ore e 8,5 ore.
English: The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Italian: Le compresse a rilascio modificato sono fornite in blister in UPVC/Monoclorotrifluoretilene contenenti 28 compresse.
English: What DUAVIVE contains
Italian: Cosa contiene DUAVIVE
English: Estradiol only
Italian: Solo estradiolo
English: • Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
Italian: • Ingrossamento di emangiomi epatici, tumori benigni (non cancerosi) del fegato
English: Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi era di 2,6 e 6,6 volte quella osservata in donne postmenopausali trattate con 20 mg/giorno per 14 giorni.
English: • Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
Italian: • Altre reazioni oculari (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
English: - CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
Italian: - L'uso di EC/BZA non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o anamnesi di ittero colestatico.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Italian: Gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella, che è significativamente inferiore rispetto a quello riscontrato nelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8).
English: When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
Italian: Quando assume DUAVIVE non deve assumere altri estrogeni perché questo potrebbe aumentare il rischio di iperplasia dell'endometrio.
English: CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: EC/BZA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In the bazedoxifene osteoporosis treatment trial (mean age = 66.5 years), the VTE rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene (20 mg) group and 1.76 in the placebo group and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi con bazedoxifene (età media = 66,5 anni), il tasso di TEV su 1.000 anni-donna durante il periodo dello studio della durata di 3 anni è stato di 2,86 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e di 1,76 nel gruppo del placebo; durante il periodo dello studio della durata di 5 anni è stato di 2,34 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e 1,56 nel gruppo del placebo.
English: - Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Italian: - Gli estrogeni determinano un aumento della globulina di legame tiroidea (TBG, thyroid binding globulin), che causa un incremento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato in termini di iodio legato alle proteine (PBI, protein-bound iodine), livelli di T4 (mediante colonna o dosaggio radioimmunologico) o livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
English: • Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
Italian: • Aumenti dei livelli di trigliceridi (sostanze grasse nel sangue)
English: Erythema multiforme; erythema nodosum
Italian: Eritema multiforme; eritema nodoso
English: A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
Italian: Una riduzione dell'esposizione al bazedoxifene può essere associata a un aumento del rischio di iperplasia dell'endometrio (vedere paragrafo 4.4).
English: In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
Italian: Nel corso di studi clinici durati fino a 2 anni, l'uso di EC/BZA è stato associato a un aumento della concentrazione di trigliceridi sierici di circa il 16% al mese 12 e del 20% al mese 24 rispetto al basale.
English: • migraine or severe headaches a rare disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE)
Italian: • una rara malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi (lupus eritematoso sistemico, LES)
English: CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
Italian: EC/BZA contiene bazedoxifene, che riduce il rischio di iperplasia dell'endometrio, che si può presentare con l'impiego di soli estrogeni (vedere paragrafo 4.4).
English: Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
Italian: I sintomi di sovradosaggio di medicinali contenenti estrogeni in adulti e bambini possono comprendere nausea, vomito, dolorabilità della mammella, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento; nelle donne si può presentare emorragia da interruzione (di contraccettivo).
English: Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
Italian: Gli estrogeni e il bazedoxifene assunti singolarmente aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene (detti anche trombosi venosa profonda o TVP), in particolare durante il primo anno di assunzione.
English: After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Italian: Dopo 7 anni il tasso di TEV su 1.000 anni-donna è stato di 2,06 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e di 1,36 nel gruppo del placebo.
English: Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Italian: Il bazedoxifene appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, selective oestrogen receptor modulator).
English: Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
Italian: Possono svilupparsi calcoli renali che causano grave dolore nella parte centrale della schiena (colica renale)
English: BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Italian: Il BZA non è risultato genotossico o mutageno in una serie di test, compresi test di reversione della mutazione batterica in vitro, test di mutazione in avanti di cellule di mammifero in vitro nel locus della timidina chinasi (TK/-) in cellule di linfoma murino L5178Y, test di aberrazione cromosomica in vitro in cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) e test del micronucleo in vivo nel topo.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
English: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Italian: Ipromellosa 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesio stearato
English: Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
Italian: Monitorare attentamente le pazienti trattate con EC/BZA per identificare i segni di sviluppo di malattia della colecisti.
English: Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
Italian: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 96,9 mg di saccarosio (comprende 0,7 mg di saccarosio sotto forma di saccarosio monopalmitato), 62,9 mg di lattosio (monoidrato), 0,2 mg di maltitolo liquido, 0,0176 mg di glucosio e 0,0088 mg di sorbitolo.
English: Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Italian: Qualsiasi aumento di rischio per coloro che utilizzano una terapia a base di soli estrogeni è notevolmente inferiore rispetto a quello che si osserva in coloro che impiegano associazioni di estrogeno-progestinico.
English: • Changes in breast tissue
Italian: • Cambiamenti nel tessuto mammario
English: In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
English: If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
Italian: - se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi della vena retinica).
English: Changes in weight (increase or decrease)
Italian: Variazioni ponderali (aumento o diminuzione)
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
Italian: Tra le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva da 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2.000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso in più).
English: Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
Italian: Trombosi venosa profonda, tromboflebite superficiale