FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BG - Bulgarien Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Slovak: BG - Bulharsko Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Danish: Apo-Alendronat 70mg
Slovak: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Danish: DK - Danmark Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd., Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, GBTW20 9 NW Egham, Surrey, England
Slovak: Technical Centre, Whitehall Lane, GBTW20 9 NW Egham, Surrey, England
Danish: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Slovak: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsula
Danish: BONEACT 35 mg filmtabletta
Slovak: BONEACT 35 mg filmomtabletta
Danish: RO - Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România
Slovak: RICHTER ROMÂNIA S.A.
Danish: DK - Danmark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Slovak: DK - Dánsko medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Danish: Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Slovak: Unit 2 - Eastman Way, SG1
Danish: FR - Frankrig EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Danish: Alcabideche Portugal
Slovak: Alcabideche
Danish: METAMORFOSI 14452
Slovak: Metamorphosis 144 52 Athen
Danish: EL - Grækenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Slovak: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Danish: HOSPIRA ITALIA Srl Via Orazio, 20/22 80122 Napoli
Slovak: Srl Via Orazio, 20/22
Danish: markedsføringstilladelse DE - Tyskland axios Pharma GmbH Hauptstr.
Slovak: DE - Nemecko axios Pharma GmbH Hauptstr.
Danish: AGIPS FARMACEUTICI Srl Via Amendola 4 - 16035 Rapallo (GE)
Slovak: Srl Via Amendola 4 - 16035
Danish: RO - Rumænien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovak: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Danish: TECNIMEDE ESPAÑA, INDUSTRIA
Slovak: ES - Španielsko TECNIMEDE ESPAÑA, INDUSTRIA FARMACEUTICA,
Danish: 400 mg + 500 mg calcium
Slovak: 400 mg + 500 mg calcium tablety
Danish: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Slovak: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tablety
Danish: EL - Grækenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Slovak: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Danish: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: Bad Vilbel, 61118
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Danish: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat STADA 35 mg Filmomtabletten
Danish: BIFODRON TABLETS 5MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 5MG
Danish: BIFODRON TABLETS 30MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 30MG
Danish: Bonefos 800 mgFilmtabletten
Slovak: Bonefos 800 mgFilmomtabletten
Danish: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Slovak: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Danish: ES - Spanien 1A PHARMA GMBH Eduard Kittenberger Gasse, 56 A1235 Viena
Slovak: Eduard Kittenberger Gasse, 56 A1235 Viena
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Danish: D-64295 Darmstadt
Slovak: D-64295
Danish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Slovak: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Danish: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Danish: 200MG/CAP Kapsel, hård
Slovak: 200MG/CAP tvrdá kapsula
Danish: Lindron 10 mg tablete
Slovak: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Danish: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Slovak: FR - Francúzsko MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Danish: Pliva Hungária Kft.
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Danish: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra Portugal
Danish: RALENOST 70MG
Slovak: RALENOST 70MG 70 mg
Danish: Ibandronat Orifarm 50 mg Filmtabletten
Slovak: Orifarm 50 mg Filmomtabletten
Danish: Hospira Portugal, Lda.
Slovak: PT - Portugalsko Hospira Portugal, Lda.
Danish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mgeinmal wöchentlichTabletten
Slovak: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuscularis, Intravenøs anvendelse
Slovak: injekčný roztok intramuskulárne, intravenózne
Danish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem-Machelen Belgium
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Danish: BONEFOS 400 mg cápsulas
Slovak: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsuly
Danish: BG - Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Slovak: High Quality Medicines, 1, G.M.
Danish: OSTEORON 35 mg film-coated tablets
Slovak: OSTEORON 35 mg filmom coated tablety
Danish: Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: PT - Portugalsko Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Danish: Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Slovak: Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Danish: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Greece
Slovak: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351
Danish: Decomed Farmacêutica, S.A.
Slovak: Generis Farmacêutica, S.A.
Danish: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298
Danish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugal
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
Danish: WILL-PHARMA Wilgenlaan 5
Slovak: Wilgenlaan 5
Danish: DE - Tyskland esparma GmbH Seepark 7
Slovak: DE - Nemecko esparma GmbH
Danish: ES - Spanien LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Slovak: ES - Španielsko LABORATORIOS RANBAXY,
Danish: D-01445 Radebeul
Slovak: D-01445
Danish: BG - Bulgarien
Slovak: BG - Bulharsko Genericon
Danish: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Danish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Slovak: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Danish: RISENDROS 35 mg filmtabletta
Slovak: RISENDROS 35 mg filmomtabletta
Danish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
Danish: Gyömröi ut 19 - 21 H-1103 Budapest
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Danish: RISETACT 35 mg filmtabletta
Slovak: RISETACT 35 mg filmomtabletta
Danish: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Danish: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Slovak: AT - Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Danish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Danish: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Danish: ES - Spanien HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Slovak: Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Danish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Danish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Slovak: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Danish: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Slovak: Rákos köz 22.
Danish: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Danish: ZENTIVA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
Slovak: Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
Danish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Danish: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
Danish: BONEFOS 800 mg, capsules capsules
Slovak: BONEFOS 800 mg, kapsuly kapsuly
Danish: RO - Rumænien TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Slovak: Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Danish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271
Danish: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Slovak: 203.Edificio Euromadrid 28290
Danish: JUVERITAL 5 mg filmtabletta
Slovak: 5 mg filmomtabletta
Danish: GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Italy
Slovak: Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158
Danish: Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: Sanofi-Aventis s.r.o.,
Danish: D-64283 Darmstadt
Slovak: D-64283
Danish: NL - Holland Centrafarm Services B.V.
Slovak: NL - Holandsko Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
Danish: DE - Tyskland Warner Chilcott Deutschland GmbH
Slovak: DE - Nemecko Warner Chilcott
Danish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intravenózne použitie
Danish: D-82031 Grünwald
Slovak: D-82031
Danish: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmomtablette n filmom obalená tableta perorálne
Danish: 15 mg polvo Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Slovak: 15 mg/5 ml prášok a rozpúšťadlo intravenózne použitie
Danish: Optinate 75mg filmcoated tablets
Slovak: Optinate 75mg Filmom- coated Tablety
Danish: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intravenózne použitie
Danish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Danish: DE - Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: DE - Nemecko CT Arzneimittel GmbH
Danish: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
Danish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Danish: FI-02101 Espoo Finland
Slovak: FI-02101
Danish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Danish: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
Danish: Filmovertrukket tablet og Brusegranulat
Slovak: filmom obalená tableta a šumivý granulát
Danish: DE - Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: DE - Nemecko 1 A Pharma GmbH
Danish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmomtabletten filmom obalená tableta perorálne
Danish: Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Slovak: Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Danish: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Slovak: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety tablety
Danish: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Slovak: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Danish: D-51373 Leverkusen
Slovak: D-51377 Leverkpoužitien
Danish: BVBA
Slovak: ABEE
Danish: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Danish: Indhold (koncentrati on
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Danish: Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Danish: På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Danish: Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Slovak: Držiteľ registrácie
Danish: CMPH vurderede, at selv om bleomycin ikke er et oplagt førstevalg for systemisk behandling af livmoderhalskræft, er bleomycin stadig er nyttigt cytostatisk lægemiddel, der fortsat skal være til rådighed for patienter med denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, indbragte CMD(h) sagen for CHMP.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Danish: Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Danish: Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Danish: Også som kombinationsbehandling er bleomycin nyttig, selv om der ikke foreligger bevis for virkningen af bleomycin alene.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Danish: Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Danish: Ud over den dokumentation, der allerede er fremlagt under den decentraliserede procedure, hvilket understøtter en beskeden, men dog vis rolle for bleomycin i behandlingen af pladecellekarcinomer i hoved og hals, understøtter en række nylige rapporter bleomycins rolle i forbindelse med andre kemoterapeutiske dele.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Danish: Størstedelen af de fremlagte oplysninger beskriver bleomycin som en del af en multistof-kemoterapi indeholdende cisplatin, og derfor kan bleomycins virkning ikke fastsættes entydigt.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Danish: Det anerkendes desuden, at virkningen af bleomycin alene dårligt kan vurderes ved kombinationsbehandling, men den overordnede positive virkning af behandling, hvori bleomycin indgår, understøtter indikationen for bleomycin.
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
Danish: Navn
Slovak: Názov Sila
Danish: Det er en blanding af strukturelt relaterede, alkaliske, vandopløselige, glycopeptidantibiotika med en cytostatisk virkning.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Danish: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: polvo para solución inyectable EFG