FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
French: • emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
French: Les résultats de deux tests du micronoyau réalisés in vivo chez le rat avec la lamivudine étaient négatifs.
Greek: Τα αποτελέσματα από δύο in vivo μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε αρουραίους με λαμιβουδίνη ήταν αρνητικά.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
French: Dovato est un médicament qui contient 2 substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la lamivudine.
Greek: Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη.
French: Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό στη μητέρα) και μειώνονται σταδιακά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα βρέφη που θηλάζουν φτάνουν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
French: Le dolutégravir n'a pas d'effet pharmacodynamique sur l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la progestérone.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent appelées PCP).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (αναφέρεται συχνά ως PCP).
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
Greek: Οι έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
French: → Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Greek: →Ενημερώστετο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Greek: Οι γυναίκες που είναι οροθετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours des quatre premières semaines de traitement avec dolutégravir plus lamivudine puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont pris régulièrement
Greek: • φάρμακα (συνήθως σε υγρή μορφή) που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες αλκοόλες σακχάρου (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), εάν λαμβάνονται σε τακτική βάση
French: La demi-vie d'élimination observée avec la lamivudine est de 18 à 19 heures.
Greek: Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
French: Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg).
French: Pourcentage moyen de variation (%)
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
French: Si vous avez pris Dovato pendant votre grossesse, votre médecin pourra demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Greek: Εάν έχετε πάρει Dovato κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών αιματολογικών εξετάσεων και άλλων διαγνωστικών εξετάσεων για να παρακολουθήσει την ανάπτυξη του παιδιού σας.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • une augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
French: Des isolats de VIH-1 (CRF01_AE, n=12 ; CRF02_AG, n=12 ; et sous-type C ou CRF_AC, n=13) provenant de 37 patients non traités en Afrique et en Asie se sont révélés sensibles à la lamivudine (variation de la CI50 < 3 fois).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 και Υπότυπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 μη αντιμετωπισμένους ασθενείς στην Αφρική και την Ασία ήταν ευαίσθητα στη λαμιβουδίνη (πολλαπλάσια μεταβολή IC50< 3,0).
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie)
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
French: L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfant vivant (0,05 à 0,1 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις (0,05-0,1%).
French: • une augmentation du taux d'enzymes du foie (aminotransférases)
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
French: Vous pouvez prendre d'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, en même temps que Dovato.
Greek: Μπορείτε να πάρετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη, την ίδια χρονική στιγμή με το Dovato.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées chez certains patients au cours du traitement par dolutégravir.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
French: Emtricitabine, didanosine, stavudine, ténofovir alafenamide, zidovudine
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ζιδοβουδίνη
French: Effet du dolutégravir et de la lamivudine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Greek: Επίδραση της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
French: Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave connue sous le nom de réaction d'hypersensibilité.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
French: Un total de 1433 adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral ont été traités au cours de ces essais.
Greek: Συνολικά, 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με μη αντιμετωπισμένη στο παρελθόν λοίμωξη από HIV-1 έλαβαν θεραπεία στις μελέτες.
French: Dovato est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg.
Greek: Το Dovato χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
French: La prise de Dovato au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Greek: Η λήψη του Dovato κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
French: Dovato contient du dolutégravir et de la lamivudine, par conséquent les interactions identifiées avec chacune de ces substances actives peuvent se produire avec Dovato.
Greek: Το Dovato περιέχει ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη, ως εκ τούτου οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις οι οποίες έχουν διαπιστωθεί με αυτές τις δραστικές ουσίες μεμονωμένα αφορούν και το Dovato.
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ώρες.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Dovato est associé avec du ténofovir, de la didanosine, de la stavudine ou de la zidovudine.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά το συνδυασμό του Dovato με τενοφοβίρη, διδανοσίνη, σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat contre le virus de l'hépatite B, le risque de développement de résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη δεν θεωρείται επαρκής θεραπεία για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας B, καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής της ηπατίτιδας B είναι υψηλός.
French: Grossesse La sécurité et l'efficacité d'une bithérapie n'ont pas été étudiées pendant la grossesse.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός διπλού σχήματος δεν έχει μελετηθεί στην κύηση.
French: idées suicidaires*, tentative de suicide* *en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός*, απόπειρα αυτοκτονίας * ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης, οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης στην περίπτωση συνδυασμού σε κλινικές συνθήκες.
French: L'association fosamprénavir+ritonavir entraîne une diminution des concentrations de dolutégravir ; mais d'après les données limitées disponibles, cette association n'a pas entraîné de diminution de l'efficacité dans les études de phase III.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
French: Compte tenu des données in vivo et/ou in vitro, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments substrats des principaux enzymes ou transporteurs, tels que le CYP3A4, le CYP2C9 et la P-gp (pour plus d'informations, voir la rubrique 5.2).
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
French: • une augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans les études à long terme chez la souris et le rat.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνος σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare :
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ σπάνιες:
French: Cette association peut augmenter le risque d'acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a, clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59 ml/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σταδίου 3a, 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
French: Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une atteinte de la fonction rénale du fait d'une diminution de la clairance.
Greek: Οι μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
French: • Un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία).
French: Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement envisagée.
Greek: Συνιστάται θερμά να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
French: Dovato doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes et ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Dovato ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Dovato ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: La pénétration réelle de la lamivudine dans le système nerveux central et sa relation avec un quelconque bénéfice clinique ne sont pas connus.
Greek: Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένωντης χρήσης κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que la lamivudine pouvait inhiber la réplication cellulaire de l'ADN (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλει τον κυτταρικό αναδιπλασιασμό του DNA (βλ. παράγραφο 5.3).
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la nonabsorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για τη δημιουργία της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση, για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
French: Il a été montré que le dolutégravir et la lamivudine inhibent la réplication des souches de laboratoire et d'isolats cliniques du VIH dans un certain nombre de types cellulaires, y compris des lignées de lymphocytes T transformées, des lignées dérivées de monocytes/ macrophages et des cultures primaires de cellules mononucléées activées du sang périphérique et de monocytes/ macrophages.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: →Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l'acidité, en même temps que Dovato.
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
French: Dans les études combinées GEMINI, une variation moyenne de 10,3 µmol/L (entre -36,3 et 55,7 µmol/L) par rapport à l'inclusion à été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες GEMINI παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 10,3 µmol/L από την τιμή αναφοράς (εύρος: -36,3 µmol/L έως 55,7 µmol/L) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
French: La lamivudine n'a pas été significativement métabolisée par les enzymes CYP.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ένζυμα του CYP.
French: La sécrétion rénale active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du transporteur de cations organiques (OCT) 2 et de transporteurs d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1 et MATE2-K).
Greek: Η ενεργή νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα διαμεσολαβείται από τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2 και τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
French: • altération du tissu musculaire.
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού.
French: Dovato est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte et l'adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg, sans résistance connue ou suspectée à la classe des inhibiteurs d'intégrase, ou à la lamivudine (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Dovato ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg, χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης ή στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP est de 16 à 19 heures.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως, η τελική ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της λαμιβουδίνηςTP ήταν 16 έως 19 ώρες.
French: Après administration de plusieurs doses par voie orale de lamivudine 300mg une fois par jour pendant 7 jours, la moyenne (CV) de la Cmax à l'état d'équilibre est de 2,04 µg/mL (26%) et la moyenne (CV) de l'ASC (0-24) est de 8,87 µg.h/mL (21%).
Greek: Μετά από άπαξ ημερησίως από στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,04 µg/mL (26%) και η μέση (CV) AUC(0-24) είναι 8,87 µg.h/mL (21%).
French: 1 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation du dolutégravir utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική παρατήρηση για τη ντολουτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλα ARV.
French: L'état clinique, ainsi que les transaminases hépatiques et la bilirubine, doivent être surveillés.
Greek: Η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
French: Pour plus d'informations sur la résistance in vitro, et sur la résistance croisée à d'autres agents des classes des inhibiteurs d'intégrase et des INTIs, veuillezvous reporter aux RCPs du dolutégravir et de la lamivudine.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την in vitro αντοχή και τη διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης και των NRTI, ανατρέξτε στις ΠΧτΠ της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης.
French: L'efficacité de Dovato, ou de l'association dolutégravir plus lamivudine (composants individuels) n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato ή του διπλού συνδυασμού της ντολουτεγκραβίρης με λαμιβουδίνη (ως μεμονωμένοι παράγοντες) δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
French: Médicaments antirétroviraux Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse Étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés/ Dolutégravir
Greek: Αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης/ντολουτεγκραβίρη