FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Greek: Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Danish: NovoEight erstatter denne defekte eller manglende 'faktor VIII' og hjælper blodet til at størkne ved blødningstedet.
Greek: Το NovoEight αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό «παράγοντα VIII» ή τον «παράγοντα VIII» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII
Danish: b Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. c Reaktioner ved injektionsstedet inkluderer rødme på injektionsstedet, udsivning ved injektionsstedet og kløe ved injektionsstedet.
Greek: β Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. γ Στις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνεται το ερύθημα στο σημείο της ένεσης, η εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης και ο κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Greek: Ο turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 1.445 αμινοξέα μοριακού βάρους 166 kDA κατά προσέγγιση.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, forkert dosis administreret og øgede hepatiske enzymer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η χορήγηση λανθασμένης δόσης και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Danish: Den højere CL og kortere t½ set hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter med hæmofili A kan til dels være på grund af det velkendte højere plasmavolumen per kilogram kropsvægt hos yngre patienter.
Greek: Η υψηλότερη τιμή CL και η μικρότερη τιμή t½ που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς και συγκρίθηκαν με ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α πιθανόν να οφείλονται, εν μέρει, στον γνωστό μεγαλύτερο όγκο πλάσματος ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Greek: Κανένας άλλος παράγοντας δε σχετίστηκε σημαντικά με την ανάπτυξη αναστολέων.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Greek: Μην αναμιγνύετε το NovoEight με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas, svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, ισοδύναμο με 1,5% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσηληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Danish: • rødme på huden
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος
Danish: Dosis anvendt til forebyggelse per patient (IE/kg
Greek: Αριθμός ασθενών 60 Δόση που χρησιμοποιήθηκε για πρόληψη ανά ασθενή (IU/kg ΣΒ)
Danish: Det anbefales at notere navn og batchnummer på produktet hver gang der administreres NovoEight til en patient for at opretholde forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που το NovoEight χορηγείται σε κάποιον ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: En stigning i dosis kan være nødvendig for undervægtige patienter (BMI <18,5 kg/m2), og en reduktion i dosis kan være nødvendig for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), men der er utilstrækkelige data til at anbefale specifikke dosisjusteringer, se pkt.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης για ελλιποβαρείς ασθενείς (BMI <18,5 kg/m2) και μείωση της δόσης για παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), όμως δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
Danish: En International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) της δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Danish: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το NovoEight δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται σε θέματα αιμορροφιλίας.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro-thromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver, kan resultaterne af plasmafaktor VIII-aktivitet påvirkes signifikant af både typen af aPTT-reagens og referencestandarden anvendt i analysen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη στον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος μπορεί να επηρεάζονται σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Danish: Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt.
Greek: Αξιολογήθηκε η απόδοση του προσδιορισμού του NovoEight στους προσδιορισμούς FVIII:C και συγκρίθηκε με ένα προϊόν ανασυνδυασμένου FVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους.
Danish: Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο ανασυσταθέν προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή έως τους 40°C για περισσότερο από 4 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25-60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς κάτω των 12 ετών, συνιστώνται δόσεις των 25-50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη ημέρα ή 25-60 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 φορές εβδομαδιαία.
Danish: d Øgede hepatiske enzymer inkluderer alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og bilirubin.
Greek: δ Στην αύξηση των ηπατικών ενζύμων περιλαμβάνεται η αμινοτρανσφεράση αλανίνης, η αμινοτρανσφεράση ασπαρτικού, η γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση και η χολερυθρίνη.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, således patientens velbefindende sikres.
Greek: Ο ρυθμός πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή.
Danish: Patienter kan individuelt variere i deres respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Greek: Η ανταπόκριση των μεμονωμένων ασθενών στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάνηψης.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaringen påbegyndes samt opbevaringstemperaturen.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης και τη θερμοκρασία φύλαξης.
Danish: Under alle kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede patienter blev der i alt reporteret 35 bivirkninger hos 23 af de 242 patienter eksponeret for NovoEight.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλων των κλινικών μελετών με το NovoEight σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά 35 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 23 από τους 242 ασθενείς που εκτέθηκαν στο NovoEight.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Greek: Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII per kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό συμπέρασμα ότι 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoEight uden først at have talt med din læge om det.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight, er du ikke beskyttet mod blødning eller mod at en igangværende blødning ikke vil ophøre.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το NovoEight ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή ενδέχεται να μη σταματήσει.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller lettere gult pulver.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο μοιάζει με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved brug af chromogen assay i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph.
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph.
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Danish: Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Greek: Kατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 21 ασθενείς έλαβαν αγωγή ΙΤΙ και 18 (86%) ασθενείς ολοκλήρωσαν την ΙΤΙ με αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία αναστολέων.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) per ml plasma ved brug af den modificerede test.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
Danish: Svær overvægtig klasse II/III N=7
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας II/III N=7
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Danish: • hurtig hjertebanken
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20-40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Οι συνήθεις συνιστώμενες δόσεις είναι 20-40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη ημέρα ή 20-50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 φορές εβδομαδιαία.
Danish: Hvidt eller lettere gult pulver eller løs masse.
Greek: Λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα.
Danish: Antal enheder af indgivet faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του Π.Ο.Υ.
Danish: • blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen.
Greek: • αντιδράσεις (ερυθρότητα και κνησμός) γύρω από το σημείο ένεσης του φαρμάκου.
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά και τους εφήβους είναι οι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og/eller resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
Greek: Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή μέχρι τους 40°C και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: Hver pakning af NovoEight indeholder et hætteglas med hvidt eller lettere gult pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs opløsning, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι, μια προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές, άχρωμο διάλυμα, μια ράβδο του εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Danish: Hos børn (under 12 år) kan højere dosis og hyppigere injektioner være nødvendigt.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση υψηλότερων δόσεων ή η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά.
Danish: Kardiovaskulær hændelse
Greek: Καρδιαγγειακό επεισόδιο
Danish: Ved substitutionsbehandling vil plasmaniveauet af faktor VIII stige og derved midlertidigt udbedre faktor manglen og afhjælpe blødningstendenser.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Danish: NovoEight indeholder 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο NovoEight περιέχει ονομαστική τιμή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU turoctocog alfa.
Danish: Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
Greek: Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του NovoEight για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkeltdosis (50 IE/kg) hos 35 hæmofilipatienter (≥ 18 år) i forskellige Body Mass Index (BMI)-kategorier.
Greek: Διεξήχθη μια δοκιμή φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης (50 IU/kg) σε 35 αιμορροφιλικούς ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) σε διαφορετικές κατηγορίες ΒΜΙ.
Danish: Under infusion i en hæmofili patient binder faktor VIII endogent til von Willebrand faktor i patientens cirkulation.
Greek: Ο παράγοντας VIII, όταν εγχύεται σε ασθενή με αιμορροφιλία, δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Danish: Den maksimale eksponering (Cmax) og den totale eksponering (AUC) stiger med stigende BMI, hvilket indikerer, at dosisjusteringer kan være nødvendige for undervægtige (BMI <18,5 kg/m2) og overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), se pkt.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε με την αύξηση του ΒΜΙ υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ελλιποβαρείς (BMI <18,5 kg/m2) και παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), βλ. παράγραφο 4.2.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, έως ότου υποχωρήσει η απειλή
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen og på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Greek: Μη σηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.
Danish: Forkert dosis administreret
Greek: Χορήγηση λανθασμένης δόσης
Danish: Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Greek: Στη δοκιμή με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 0 και 6 ετών, αναφέρθηκαν συνολικά 46 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 33 από τους 60 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο NovoEight.
Danish: Det opblandede NovoEight skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Greek: Το ανασυσταμένο NovoEight πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Danish: Turoctocog alfa er en B-domæne trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (B-domænet består af 21 aminosyrer fra vildtype B-domænet) uden nogen andre modifikationer i aminosyresekvensen.
Greek: Ο turoctocog alfa είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με περικομμένη Β περιοχή (η Β περιοχή αποτελείται από 21 αμινοξέα της Β περιοχής φυσικού τύπου) χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις στην αλληλουχία των αμινοξέων.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du når den nødvendige dosis.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου επιτευχθεί επούλωση
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem lufttørre et par sekunder inden brug.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με στείρο τολύπιο αλκοόλης και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα.
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoEight skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili A. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Η θεραπεία με το NovoEight θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller generel kløe
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
Danish: Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη).
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: Solvens til NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Danish: Der kan også være betydelige afvigelser mellem analyseresultater opnået ved aPTT-baseret et-trins koagulationsanalyse og chromogen assay ifølge Ph. Eur.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων των αναλύσεων που λαμβάνονται από την βασιζόμενη στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δοκιμασία πήξης ενός σταδίου και την ανάλυση με χρωμογόνο σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Danish: Hvis det opbevares, kan det være, at lægemidlet ikke længere er sterilt og det kan forårsage infektion.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις.
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt
Greek: Επαναλάβετε κάθε 12 έως 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από το άλγος, υποχωρήσει ή επέλθει επούλωση
Danish: I tilfælde af at du kun behøver en del af indholdet i hætteglasset, benyttes skalaen på sprøjten for at se hvor meget rekonstitueret opløsning du trækker op, sådan som det er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Danish: Opblandet NovoEight opløsning må ikke opbevares i direkte lys.
Greek: Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight σε μέρος που δεν εκτίθεται σε άμεσο φως.