FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Czech: Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu/ rilpivirin1
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Odefsey.
Czech: Při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Odefsey byla pozorována kostní toxicita projevující se jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů.
English: Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 48 let (v rozmezí 19−76 let), z nichž 87 % byli muži, 67 % bylo bílé rasy a 27 % černošské rasy.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Czech: Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem/ rilpivirin1
English: Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure“ (chybějící údaje = selhání).
English: Odefsey [Outer packaging only]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu]
English: Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 45 let (v rozmezí 23−72 let), z nichž 90 % byli muži, 75 % bylo bílé rasy a 19 % černošské rasy.
English: RPV + FTC/TDF (n = 550)
Czech: FTC/RPV/ TDF (n = 313)c
English: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Czech: Ketokonazol: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
English: HYPNOTICS/SEDATIVES Midazolam (2.5 mg, orally, single dose)/ Tenofovir alafenamide
Czech: Midazolam (2,5 mg perorálně jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid
English: Virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-366-1216, the efficacy and safety of switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Czech: Ve studii GS-US-366-1216 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost převedení z léčby kombinací FTC/RPV/TDF na léčbu přípravkem Odefsey v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných dospělých pacientů infikovaných virem HIV-1.
English: In virologically suppressed patients
Czech: Virologicky suprimovaní dospělí ve studii
English: (78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Czech: Podíl pozitivní odpovědi na léčbu byl vyšší u pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (78,6 %; 22/28) v porovnání s pacienty s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (50,0 %, 4/8).
English: Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ rilpivirin
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
English: No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
English: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Czech: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % Indukce CYP3A
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Czech: S(+) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 %
English: No virologic data in Week 48 or 96 window
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mld Bez virologických údajů v časovém intervalu do týdne 48 nebo 96
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jednou denně)3/ emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jednou denně)
English: AUC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
Czech: AUC: ↓ 40 % Cmin: ↓ 33 %
English: H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
Czech: • Léky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu (návrat žaludečních šťáv), jako jsou: antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý) antagonisté H2-receptorů (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin) Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Odefsey) v krvi.
English: Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Czech: Současné podávání těchto antimykotik může zvyšovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (inhibice CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Czech: Rilpivirin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
English: The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Czech: Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
English: fatigue1, 3
Czech: únava1,3
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Odefsey, smíte užívat antagonistu H2-receptorů pouze jednou denně.
English: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Czech: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 % Indukce CYP3A
English: Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Czech: Sildenafil (50 mg jedna dávka)/ rilpivirin1
English: While you are taking Odefsey
Czech: Při užívání přípravku Odefsey
English: Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Czech: Současné podávání může významně snižovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (indukce CYP3A) a tenofoviralafenamidu (indukce P-gp).
English: Adolescents
Czech: Děti a dospívající
English: Cardiovascular
Czech: ANTIKONVULZÍVA
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Czech: R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
English: Package leaflet: Information for the user Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
English: ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Czech: • Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
English: Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Odefsey, se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
English: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Czech: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 % Inhibice CYP3A
English: What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat
English: No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Odefsey těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
English: Odefsey contains lactose
Czech: Co přípravek Odefsey obsahuje
English: How to take Odefsey
Czech: Jak se přípravek Odefsey užívá
English: AUC: ↑ 13%
Czech: Cmin: ↑ 10 %
English: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
English: 0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Czech: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
English: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 %
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
English: Method of administration
Czech: Výchozí režim
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY
English: (n = 313)c
Czech: (n = 959)
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Czech: Atorvastatin (40 mg jednou denně)/rilpivirin1
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Czech: GS-US-292-0109
English: This effect was maintained for almost one year.
Czech: Účinek vydržel téměř jeden rok.
English: The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu.
English: Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Czech: Přípravek Sylvant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014.
English: The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Czech: Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
English: The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant?
English: As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Sylvant jsou průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Czech: Společnost zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byly poskytnuty informace, jak mají do registru zadávat údaje o svých pacientech.
English: Other information about Sylvant
Czech: Další informace o přípravku Sylvant
English: It is given by infusion (drip) into a vein.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly.
English: Sylvant (siltuximab)
Czech: Sylvant (siltuximabum)
English: The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Czech: Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, musí založit registr pacientů, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Sylvant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je ale nutné shromáždit další dlouhodobé údaje.
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Czech: Během prvních 12 měsíců léčby před každou dávkou přípravku Sylvant a poté každých devět týdnů by měl pacient podstoupit krevní test. U pacientů, kteří mají abnormální krevní testy nebo se u nich objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu odložit.
English: The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek na snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, a že se zdá, že tento příznivý účinek v průběhu času přetrvává.
English: Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sylvant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sylvant byly prokázány v průběhu studií?
English: Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Czech: Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle.
English: Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Czech: Přípravek Sylvant se podává každé tři týdny tak dlouho, dokud je pro pacienta léčba přínosem.
English: The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Czech: Účinek léčivého přípravku byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což se projevilo poklesem výskytu nádorů a příznaků onemocnění o 50 % („částečná odpověď“) nebo jejich úplným vymizením („úplná odpověď“).
English: What is Sylvant and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Sylvant a k čemu se používá?
English: The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, jako například infekcí hrdla a nosu), svědění, vyrážka, bolest kloubů a průjem.
English: Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Czech: Přípravek Sylvant byl z hlediska snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků onemocnění účinnější než placebo: u 17 z 53 pacientů, kteří dostávali přípravek Sylvant, byla prokázána částečná odpověď a u jednoho úplná odpověď, přičemž u 26 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla pozorována žádná odpověď.
English: Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Czech: Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod náležitým lékařským dohledem.
English: Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení způsobené poškozením nervů) a otok jater a sleziny.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Czech: Castlemanova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Sylvant byl stanoven dne 30. listopadu 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Czech: Přípravek Sylvant byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 79 dospělých s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, kteří nebyli nakaženi virem HIV nebo HHV 8.
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Sylvant a proč byl přípravek registrován v EU
English: Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Czech: Pacienti s Castlemanovou chorobou vytvářejí příliš mnoho IL-6 a předpokládá se, že to přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách.
English: What are the risks associated with Sylvant?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sylvant?
English: Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Czech: Sylvant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě multicentrické formy Castlemanovy choroby u dospělých, kteří nejsou nakaženi virem lidské imunodeficience (HIV) a lidským herpesvirem-8 (HHV 8).
English: The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sylvant, siltuximab, je monoklonální protilátka.
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Czech: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (sítě cév, které přenášejí tekutinu z tkání přes lymfatické uzliny a dále do krevního řečiště), u které dochází k abnormálnímu růstu buněk v lymfatických uzlinách, což způsobuje benigní (nezhoubné) nádory.
English: For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Sylvant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Czech: Navázáním se na IL-6 siltuximab blokuje jeho působení a zastavuje abnormální růst buněk, čímž snižuje velikost lymfatických uzlin a zmírňuje příznaky onemocnění.
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sylvant je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sylvant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Sylvant work?
Czech: Jak přípravek Sylvant působí?
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sylvant registrován v EU?
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
Czech: Přípravek Sylvant obsahuje léčivou látku siltuximab.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (zvanou antigen) a navázala se na ni. Siltuximab byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu v těle zvanou interleukin 6 (IL-6).
English: How is Sylvant used?
Czech: Jak se přípravek Sylvant používá?
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Czech: Dítěti by pak měla být podána voda nebo mléko, aby granule spolklo.
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Czech: Volí se co nejnižší dávka, která je schopná u dítěte kontrolovat příznaky.
English: The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alkindi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Czech: Nesmí být používán rovněž u děti, které mají potíže s polykáním, nebo u předčasně narozených dětí, které dosud nezačaly být krmeny ústy.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alkindi.
English: Alkindi hydrocortisone
Czech: Alkindi hydrocortisonum
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alkindi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alkindi používat.
English: Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Czech: Kortizol je potřebný ke kontrole řady tělesných pochodů (včetně zánětu a kontroly hladiny cukru a minerálů) a je někdy označován jako „stresový hormon“, protože pomáhá organismu reagovat na stres.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Alkindi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.