FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, bør infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten 0,9 % w/v natriumklorid eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
French: Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Accord 6.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique de 5 ml en copolymère de cyclooléfines incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutylique et capsule amovible en aluminium.
Norwegian Bokmål: 5 ml plast hetteglass laget av klar, cycloolefin kopolymer med klorobutyl gummipropp og aluminiumhette med flip-off-komponent.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs (TIH)
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et contenu de l'emballage extérieur ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est fourni sous forme d'une solution à diluer contenue dans 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Accord ser ut og innholdet i pakningen Zoledronic acid Accord leveres som flytende konsentrat i hetteglass.
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé 2.
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Accord er, og hva det brukes mot 2.
French: Fréquent (1/100 à <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (1/100 til <1/10)
French: Rare (1/10 000 à <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (1/10 000 til <1/1000)
French: Ne pas mélanger la solution reconstituée d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic acid Accord oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronic acid Accord-konsentrat fortynnes med 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
French: NApp NApp NApp NApp
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zoledronic acid Accord: hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Accord
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
French: • Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs avec une créatininémie < 400 µmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zoledronic acid Accord etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse :
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'acide zolédronique pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic acid Accord må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
French: • Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne konsentratet må videre fortynnes i 100 ml steril 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
French: Douleurs musculosquelettiques
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
French: Pamidronate 90 mg (n=99) *valeurs p comparées au pamidronate.
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg (N=99)
French: Pour les conditions de conservation de la solution pour perfusion reconstituée, voir rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert infusjonsvæske, oppløsning, se pkt.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD: Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit : o 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg o 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg o 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zoledronic acid Accord Trekk opp nødvendig volum av konsentrat (4 mg/5 ml), nemlig: 4,4 ml til dose på 3,5 mg
French: Vous ne devez jamais recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD : si vous êtes en cours d'allaitement.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic acid Accord: hvis du ammer.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
French: Dans les études cliniques, le traitement par acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base  10 % (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun når kreatininnivåene gikk tilbake, og lå innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart, ble behandlingen med zoledronsyre gjenopptatt i de kliniske studiene (se pkt.
French: L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
French: hypocalcémie
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
French: A l'initiation du traitement par l'acide zolédronique des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
French: L'ensemble de ces symptômes peut être présenté comme des symptômes « pseudo-grippaux » ou « post-dose ».
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
French: Épisclérite
Norwegian Bokmål: Episkleritt
French: SRE) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Norwegian Bokmål: hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52%.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 décembre 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2012 Dato for siste fornyelse: 09 desember 2016
French: Durée de l'étude (semaines)
Norwegian Bokmål: Tid i studien (uker)
French: Il est utilisé:
Norwegian Bokmål: Det brukes:
French: 220 Hafnarfjörður Iceland
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
French: 20014 Nerviano (MI) Italy
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (MI) Italia
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
French: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Norwegian Bokmål: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
French: - Pression artérielle basse.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk.
French: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe som tyder på at det bør tas ekstra forhåndsregler.
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
French: Ostéonécrose d'autres sites anatomiques
Norwegian Bokmål: Osteonekrose på andre anatomiske steder
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ E. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Tailles des conditionnements : 1, 4 ou 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hetteglass.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Autres sources d'informations
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ) Andre informasjonskilder
French: - Douleur dans la poitrine.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16% av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/min)
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être formulée.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: Si les dates de soumission de PSUR et de mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg dosen.
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for ikke å inkludere blindeskrift er akseptert.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Mutagénicité et pouvoir carcinogène
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogent potensiale
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique Actavis) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronic acid Actavis tilhører) eller et av de andre innholdstoffene i i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Norwegian Bokmål: - Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Actavis
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Actavis
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Actavis n'est pas recommandé chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis anbefales ikke til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire : - Puissance du bisphophonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voir d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et dose cumulée du bisphosphonate.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être mortelle.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende.
French: EXP Durée de conservation après dilution : voir la notice.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration de l'acide zolédronique en fin de perfusion mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30% nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
French: Nausées, vomissements, appétit réduit
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
French: Acide zolédronique Actavis est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis finnes i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
French: Pam 90 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Actavis.
Norwegian Bokmål: Legen din, apotek eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Actavis skal oppbevares.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Norwegian Bokmål: 4.4).. Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
French: L'administration de 0,001 mg/kg/j par voie sous-cutanée chez le rat et de 0,005 mg/kg une fois tous les 2 à 3 jours par voie intraveineuse chez le chien sur une période allant jusqu'à 52 semaines a été également bien tolérée.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3 dag hos hunder i opp til 52 uker, ble også godt tolerert.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zoledronic acid Actavis er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondaire à une hypocalcémie)
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi)
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Norwegian Bokmål: − En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR FLACONS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR HETTEGLASS
French: CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Norwegian Bokmål: CLcr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis skal ikke brukes under graviditet.
French: - Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
French: Acide zolédronique Actavis peut être administré à des sujets âgés de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
French: radiothérapie de la tête et du cou, corticothérapie.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålingsbehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
French: Très fréquent (plus de 1 patient sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lavt fosfatnivå i blodet.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, la fraction non liée allant de 60 % à 2 ng/ml à 77 % à 2 000 ng/ml d'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
French: En outre, il existe des preuves d'une association entre une hypocalcémie et événements neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, y compris, les convulsions, l'hypoesthésie et la tétanie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert: kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
French: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Norwegian Bokmål: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
French: Les taux de réponse suivants ont été observés : Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet.
French: L'incidence des SREs (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.