FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 6 Farmakokinetični parametri lusutrombopaga po 3-miligramskem odmerku enkrat na dan pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (študija M0634)
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētikas rādītāji pēc 3 mg devas lietošanas vienreiz dienā trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību (pētījums M0634)
Slovenian: Svetlordeče, 7,0 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro "551" na eni strani in z vtisnjeno jakostjo "3" na drugi strani.
Latvian: Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551" vienā pusē un iespiestu stiprumu „3" otrā pusē.
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete so svetlordeče, 7 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro "551" na eni strani in z vtisnjeno jakostjo "3" na drugi strani.
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, 7 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551" vienā pusē un iespiestu stiprumu „3" otrā pusē.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih, ki so bili predhodno izpostavljeni lusutrombopagu, je malo.
Latvian: Atkārtota ārstēšana Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem, kas agrāk saņēmuši lusutrombopagu, ir ierobežota.
Slovenian: P-gp bodisi BCRP, vendar pri priporočenem kliničnem odmerku 3 mg pri odraslih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību ar P-gp vai BCRP inhibitoriem, taču, lietojot ieteicamo klīnisko devu 3 mg pieaugušajiem, deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so prenehali dajati, če je bilo število trombocitov ≥ 50.000/µl, skupaj z zvečanjem za ≥ 20.000/µl od izhodišča.
Latvian: Pētījuma zāļu lietošanu pārtrauca, ja trombocītu skaits bija ≥ 50 000/µl un pieaugums bija ≥ 20 000/µl kopš pētījuma sākuma.
Slovenian: Pri podganah je lusutrombopag neugodno vplival na intrauterino rast ploda in morfologijo skeleta takole: zaviranje intrauterine rasti ploda (majhna telesna masa ploda in zmanjšanje števila okostenelih segmentov prsnice) pri 80 mg/kg/dan, velika pogostnost kratkih vratnih nadštevilnih reber pri 40 mg/kg/dan ali več in velika pogostnost kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra pri 4 mg/kg/dan ali več.
Latvian: Žurkām lusutrombopaga nelabvēlīga ietekme uz augļa intrauterīno augšanu un skeleta morfoloģiju bija šāda: augļa intrauterīnās augšanas nomākums (augļa maza ķermeņa masa un pārkaulojušos krūškaula segmentu skaita samazināšanās), saņemot 80 mg/kg dienā, bieži sastopamas virsskaita īsās kakla ribas, saņemot 40 mg/kg dienā vai vairāk, un bieži sastopama virsskaita īsā torakolumbālā riba, saņemot 4 mg/kg dienā vai vairāk.
Slovenian: En bolnik je imel trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s 4 mg lusutrombopaga; dva bolnika sta imela trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s placebom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Par apzarņa vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ĀINN lusutrombopaga 4 mg grupā; par apzarņa vēnas trombozi diviem pacientiem ziņots kā par ĀINN placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0631 je bil delež bolnikov, ki pred primarnim invazivnim posegom niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā M0631 bija pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana (t. i., sasniedza trombocītu skaitu > 50 000/µl) pirms primārās invazīvās procedūras.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mulpleo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Mulpleo Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Lusutrombopag ni bil kancerogen za miši v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in samicah (odmerek, vsaj 45-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC) ali za podgane v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in 2 mg/kg/dan pri samicah (odmerek, 49-krat oziroma 30-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Latvian: Lusutrombopags nebija kancerogēns nedz pelēm, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un mātītēm (deva, kas vismaz 45 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC), nedz žurkām, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un 2 mg/kg dienā mātītēm (deva, kas attiecīgi 49 un 30 reizes pārsniedz klīniso iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: O interakcijah med zdravili preko inhibicije in indukcije katerih koli encimov CYP4A v klinični uporabi niso poročali.
Latvian: Klīniskajā lietošanā nav ziņots par zāļu mijiedarbību, inhibējot vai nomācot kādu CYP4A enzīmu.
Slovenian: Lusutrombopag se sme pri takih bolnikih uporabljati samo, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Ārstēšanu ar lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem drīkst sākt tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja tveganje tromboze portalne vene in tromboze mezenterične vene.
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību ir vārtu vēnas trombozes un apzarņa vēnas trombozes risks.
Slovenian: Skupaj - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3) - Vrednost p [a]
Latvian: - (Q1, Q3)
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Latvian: Tālāk aprakstīti galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumos M0631 un M0634.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz" un blisteriem pēc „EXP".
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z anamnezo splenektomije Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje bolnikom z anamnezo splenektomije.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar splenektomiju anamnēzē, nav pierādīta.
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost pri samcih oziroma samicah podgan v odmerkih, ki povzročajo izpostavljenost, 176-krat oziroma 252-krat večjo od klinične izpostavljenosti odraslega človeka na podlagi AUC pri moških oziroma ženskah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, saņemot devas, kas līdz 176 un 252 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC attiecīgi sievietēm un vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo nima znanih učinkov na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabe strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mulpleo nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: O trombozi portalne vene so poročali v randomiziranih, dvojno slepih, s placebo kontroliranih kliničnih študijah 3. faze s 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (1,2 %, 2/171 bolnikov); pogostnost je bila primerljiva s tisto v skupini s placebom (1,2 %, 2/170 bolnikov); o enem primeru tromboze srčnega prekata so poročali (0,6 %, 1/171) samo v skupini s lusutrombopagom.
Latvian: 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, ziņots par vārtu vēnas trombozi (1,2%, 2/171 pacients); sastopamība bija salīdzināma ar placebo grupā novēroto (1,2%, 2/170 pacienti); par sirds kambara trombozi ziņots vienā gadījumā (0,6%, 1/171) tikai lusutrombopaga grupā.
Slovenian: (od 1. do vključno 35. dne)
Latvian: 35. dienai)
Slovenian: BCRP, zvečala vrednosti Cmax in AUCinf lusutrombopaga za približno 20 % v primerjavi z dajanjem samo lusutrombopaga.
Latvian: Klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ciklosporīna, P-gp un BCRP divkārša inhibitora, vienlaikus lietošana palielināja lusutrombopaga Cmax un AUCinf vērtību par apmēram 20% salīdzinājumā ar lusutrombopaga viena paša lietošanu.
Slovenian: Cmax in AUC0-τ vseh bolnikov razreda C po Child-Pughu niso presegli največjih vrednosti v razredu A
Latvian: Cmax un AUC0-τ visiem pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas nepārsniedza maksimālās vērtības, ko novēroja pacientiem ar A klasi un B klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Slovenian: Sredica tablete manitol mikrokristalna celuloza magnezijev oksid natrijev lavrilsulfat hidroksipropilceluloza kalcijev karmelozat magnezijev stearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija oksīds Nātrija laurilsulfāts
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt vidi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0634 je bil delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā M0634 bija pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu transfūzija (t. i., sasniedza trombocītu skaitu > 50 000/µl) pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
Latvian: No pētījuma pirms pētījuma zāļu lietošanas izstājās viens pacients no lusutrombopaga grupas.
Slovenian: Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu, je bil statistično značilno večji v skupini z lusutrombopagom kot v skupini s placebom tako v posamični študiji kot v združenih analizah (preglednica 2).
Latvian: Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras, bija statistiski nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupā, salīdzinot ar placebo grupu, atsevišķajā pētījumā un apkopoto datu analīzē (2. tabula).
Slovenian: Študija M0631
Latvian: Pētījums M0631
Slovenian: Potrebna je previdnost glede trombemboličnih dogodkov in to tako po invazivnih posegih kot tudi po zdravljenju ne glede na število trombocitov.
Latvian: Pēc invazīvas procedūras un pēc ārstēšanas neatkarīgi no trombocītu skaita jāievēro piesardzība attiecībā uz trombemboliskiem notikumiem.
Slovenian: Časovni potek števila trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov v študijah M0631 in M0634, kaže slika 1.
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem bez trombocītu pārliešanas un placebo saņēmušajiem pacientiem ar trombocītu pārliešanu pētījumos M0631 un M0634 atainots 1. attēlā.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Lusutrombopag zaradi edinstveno človeške specifičnosti receptorja za TPO ne spodbuja nastajanja trombocitov pri živalskih vrstah, ki so jih uporabili za toksikološko testiranje.
Latvian: Cilvēka unikālā TPO receptora specifiskuma dēļ lusutrombopags nestimulē trombocītu veidošanos toksiskuma noteikšanā izmantotajām sugām.
Slovenian: Lusutrombopag je substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 substrāts.
Slovenian: 86.900 (25.000 do 219.000)/µl; mediani (razpon) časa, v katerem je bilo doseženo največje število trombocitov, pa je bil 14,0 (6 do 28) dni oziroma 12,0 (5 do 35) dni, pričakuje pa se, da se po tistem število trombocitov zmanjšuje.
Latvian: Vidējais (diapazons) maksimālais trombocītu skaits pacientiem bez trombocītu pārliešanas lusutrombopaga grupā pētījumā M0631 un pētījumā M0634 bija attiecīgi 90 200 (59 000-145 000)/µl un 86 900 (25 000-219 000)/µl; laika mediāna (diapazons) līdz maksimālā trombocītu skaita sasniegšanai bija attiecīgi 14,0 (6-28) dienas un 12,0 (5-35) dienas, pēc tam paredzama trombocītu skaita samazināšanās.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so v študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah ocenili, da je raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL) blizu 4 mg/kg/dan (23-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Latvian: Atbilstoši rezultātiem novērtēts, ka deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības (no observed adverse effect level, NOAEL), ir ap 4 mg/kg dienā embrija augļa attīstības pētījumā žurkām (23 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Slovenian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] Vrednost p je bila izračunana z van Elternovim testom s statusom transfuzije trombocitov kot stratumom.
Latvian: LUSU = lusutrombopags; Q1 = 25. procentīle; Q3 = 75. procentīle.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu devu.
Slovenian: Poleg bolnikov, ki so prejeli transfuzijo trombocitov, so tudi bolnike, ki ne glede na razlog niso imeli invazivnega posega, šteli, da so prejeli transfuzijo trombocitov.
Latvian: Par tādiem, kam pārlēja trombocītus, uzskatīja gan pacientus, kuriem pārlēja trombocītus, gan arī pacientus, kuriem jebkādu iemeslu dēļ invazīvu procedūru neveica.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Mulpleo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini z lusutrombopagom je 40 bolnikov prejemalo lusutrombopag 7 dni, 4 bolniki 6 dni, 1 bolnik 5 dni in 3 bolniki 4 dni.
Latvian: 40 pacienti lusutrombopagu lietoja 7 dienas, 4 pacienti - 6 dienas, 1 pacients - 5 dienas, bet 3 pacienti - 4 dienas.
Slovenian: Slika 1 Profili časovnega poteka števila trombocitov v študijah 3. faze pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (bolniki, zdravljeni z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov in bolniki, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov) Študija 3. faze M0631
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā 3. fāzes pētījumos trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību (ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem bez trombocītu pārliešanas un placebo saņēmušajiem pacientiem ar trombocītu pārliešanu)
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete lusutrombopag
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo (od 1. do 35. dne) ni bila potrebna transfuzija trombocitov
Latvian: 3 Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (no 1. dienas līdz 35. dienai)
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic in zgodnji razvoj zarodka pri podganah v odmerkih do 100 mg/kg/dan (176-krat oziroma 252-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti un embrija agrīno attīstību žurkām, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā (attiecīgi 176 un 252 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Slovenian: Študija M0634
Latvian: Pētījums M0634
Slovenian: LUSU = lusutrombopag [a] Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja (vključno s transfuzijo trombocitov) za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
Latvian: [a] Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija (arī trombocītu pārliešana) asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras.
Slovenian: IME ZDRAVILA Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: kot je pač potrebno, skrbno spremljamo glede zgodnjih znakov poslabšanja ali novega pojava hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozam ali krvavitvam s spremljanjem testov delovanja jeter, testov, ki se uporabljajo za ocenjevanje stanja strjevanja krvi in s slikanjem portalnega žilja.
Latvian: Šo pacientu nestabilā stāvokļa dēļ viņiem saskaņā ar klīnisko praksi jānodrošina balstterapija un rūpīgi jākontrolē, vai nerodas aknu encefalopātijas, ascīta un trombozes vai asiņošanas tendences vai šo stāvokļu progresēšanas agrīnas pazīmes, kontrolējot aknu funkcionālo izmeklējumu un recēšanas novērtēšanas pārbaužu rādītājus un ar attēldiagnostiku izmeklējot vārtu vēnas asinsvadu sistēmu, ja nepieciešams.
Slovenian: → Če že dojite, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Latvian: → Ja Jūs jau barojat bērnu ar krūti, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Študija 3. faze M0634
Latvian: 3. fāzes pētījums M0634
Slovenian: Da bi omogočili celotno primerjavo rezultatov študij M0631 in M0634, ki je predstavljena v preglednicah 2 do 5, so ponovno analizirali podatke iz študije M0631 v skladu s primarnim opazovanim dogodkom študije M0634.
Latvian: tabulā, pētījumā M0631 iegūtos datus atkārtoti analizēja atbilstoši pētījuma M0634 primārajam mērķa kritērijam.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini z lusutrombopagom je 15 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 8 bolnikov 5 dni, 11 bolnikov pa 6 dni.
Latvian: No pārējiem pacientiem lusutrombopaga grupā 15, 8 un 11 pacienti pētījuma zāles lietoja attiecīgi 4, 5 un 6 dienas.
Slovenian: Bolnik je veljal za bolnika, ki se ni odzval na zdravljenje, če je izpolnil merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje, šele po transfuziji trombocitov.
Latvian: Ja kritērijam par atbildes reakciju pacients atbilda tikai pēc trombocītu pārliešanas, tad pacientu uzskatīja par tādu, kam nav atbildes reakcijas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg lusutrombopaga.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.
Slovenian: Opravili so dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze za oceno lusutrombopaga proti placebu pri trombocitopeničnih (število trombocitov < 50.000/µl) bolnikih s kronično boleznijo jeter (razred A in B po Child-Pughu), ki so jim naredili elektivne invazivne posege (razen laparotomije, torakotomije, kraniotomije, operacije na odprtem srcu, resekcije organov ali delne resekcije organov) na Japonskem (M0631 (L-PLUS 1)) in v več drugih državah (M0634 (L-PLUS 2)).
Latvian: Divi 3. fāzes randomizēti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti pētījumi tika veikti Japānā (M0631 (L-PLUS 1)) un vairākās valstīs (M0634 (L-PLUS 2)), lai novērtētu lusutrombopagu salīdzinājumā ar placebo trombocitopēniskiem (trombocītu skaits < 50 000/µl) pacientiem ar hronisku aknu slimību (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kuriem veic iepriekš plānotas invazīvas procedūras (izņemot laparotomiju, torakotomiju, kraniotomiju, sirds vaļēju operāciju, orgānu rezekciju vai daļēju orgānu rezekciju).
Slovenian: Izhodišče
Latvian: Pētījuma sākums
Slovenian: navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo lusutrombopaga pri zdravih odraslih preiskovancih (n = 16) je bil 39,5 l (23,5 %).
Latvian: (n = 16) bija 39,5 l (23,5%).
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Latvian: Ārstēšanas grupa
Slovenian: ➤ Če opazite kaj od naštetega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Katrā kārbā ir 7 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini s placebom je 5 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 4 bolniki 5 dni, 4 bolniki pa 6 dni.
Latvian: No pārējiem pacientiem placebo grupā 5, 4 un 4 pacienti pētījuma zāles lietoja attiecīgi 4, 5 un 6 dienas.
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt
Slovenian: Lusutrombopag ima tudi majhen potencial za inhibicijo P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K in BSEP.
Latvian: Lusutrombopagam ir arī mazs potenciāls inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Slovenian: Mulpleo za vse podskupine pediatrične populacije za trombocitopenijo, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Mulpleo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās aknu slimības ietekmētas sekundāras trombocitopēnijas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo ni bila potrebna transfuzija trombocitov, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji M0631 in M0634)
Latvian: Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (3. tabula).
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotāsdevas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Slovenian: Farmakokinetika pri podskupinah Starost, spol in rasa
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Slovenian: Niti hrana (vključno z dieto z veliko maščob in veliko kalorij) niti sočasno dajanje s kalcijem nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē ne uzturs (arī tāds, kam ir augsts tauku saturs un daudz kaloriju), ne lietošana kopā ar kalciju.
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
Latvian: Ārstējot ar lusutrombopagu, šie pacienti klīniski jānovēro.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mulpleo
Latvian: Kā lietot Mulpleo
Slovenian: Izgled zdravila Mulpleo in vsebina pakiranja
Latvian: Mulpleo ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Če število trombocitov doseže
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā
Slovenian: A.
Latvian: - n
Slovenian: Izdelovalec
Latvian: Mutaģenēze
Slovenian: Preglednica 5 Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/µl
Latvian: 5 Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/μl Pētījums M0631
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid trietilcitrat smukec rdeči železov oksid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds Trietilcitrāts