FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • whether you are taking Lamictal with other medicines
French: • si vous prenez Lamictal avec d'autres médicaments
English: Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
French: Les crises myocloniques peuvent être aggravées par la lamotrigine.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
French: Etant donné que des niveaux d'exposition supérieurs ne peuvent être testés chez l'animal en raison de la sévérité de la toxicité maternelle, le potentiel tératogénique de la lamotrigine n'a pas été caractérisé au-delà de l'exposition clinique.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
French: Les résultats indiquent que le principe actif et le médicament peuvent être fabriqués de manière reproductive.
English: The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
French: La dose habituelle efficace de Lamictal pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est entre 100mg et 400 mg par jour.
English: Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
French: Episode maniaque majeur Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
English: EXPIRY DATE EXP {MM YYYY}
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
English: Keep out of the reach and sight of children
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
French: Lamictal ne doit jamais être donné à des personnes de moins de 18 ans pour traiter des troubles bipolaires.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
French: Indications thérapeutiques (Section 4.1 du RCP)
English: Risk related to antiepileptic drugs in general
French: Risque lié aux antiépileptiques en général
English: Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
French: Toutefois, il existe certaines différences à propos de la formulation précise de l'indication pour l'épilepsie, de la restriction à certaines catégories d'âge, des types de crises, des recommandations relatives à la posologie et des interactions.
English: It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
French: Cela inhibe l'activation répétitive et soutenue des neurones et inhibe la libération du glutamate (le neurotransmetteur qui joue un rôle clé dans la genèse des crises d'épilepsie).
English: Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
French: Etude sur l'effet de la lamotrigine sur la conduction cardiaque
English: Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
French: Des échantillons destinés à l'évaluation des taux de lamotrigine après l'arrêt permanent de la pilule contraceptive ne doivent pas être collectés durant la 1ère semaine suivant l'arrêt de la pilule.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe de risque suicidaire pendant leur traitement par Lamictal.
English: Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
French: La lamotrigine a réduit les taux d'acide folique foetal chez les rats.
English: Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
French: Les médicaments pour traiter la dépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
French: Chez les rats, une augmentation de la mortalité foetale et post-natale a été observée lorsque la lamotrigine a été administrée durant la phase tardive de la gestation et pendant la période post-natale précoce.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'allaitement pendant que vous prenez Lamictal, et surveillera votre bébé au fur et à mesure si vous décidez de l'allaiter.
English: In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
French: Dans la pratique clinique, il est généralement nécessaire d'associer des médicaments approuvés pour le trouble bipolaire afin d'obtenir un contrôle acceptable des symptômes.
English: • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
French: • Ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurer d'avoir bien pris tout le médicament.
English: Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
French: Bien que le trouble bipolaire soit une maladie hétérogène, avec des besoins thérapeutiques très différents, il est admis que l'aspect dépressif est le plus inquiétant, d'où l'intérêt d'un médicament susceptible d'éviter les épisodes dépressifs.
English: Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
French: Bien que le nombre d'évènements d'idées et comportements suicidaires ait été trop faible (6/1073 [0,6%] sous lamotrigine et 2/805 [0,3%] sous placebo) pour permettre une comparaison définitive entre les groupes de traitement, le taux rapporté relatif de cette analyse de la lamotrigine est cohérent avec l'effet de classe rapporté pour les AEs (voir rubrique 4.4).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé la modification de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour la(les)quelle(s) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage ainsi que la notice sont donnés à l'Annexe III pour Lamictal et les dénominations associées (voir annexe I).
English: Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
French: La grossesse peut également modifier l'efficacité de Lamictal, aussi votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour contrôler le taux de Lamictal, et peut ajuster votre dose.
English: The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
French: La gamme d'âge doit être modifiée afin de refléter les classes d'âge pour lesquelles des données de confirmation sont disponibles : les adultes et les patients âgés de 13 ans et plus (adolescents).
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas d'émergence de signes de risque suicidaire.
English: Week 1 (beginning with withdrawal)
French: Semaine 1 (démarrage avec arrêt)
English: Patients taking other preparations containing lamotrigine
French: Patients prenant d'autres spécialités contenant de la lamotrigine
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
French: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finlande
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à soumettre en temps opportun les modifications nationales/de reconnaissance mutuelle en vue de mettre en œuvre les modifications d'étiquetage, qui pourraient faire l'objet d'un accord à la suite d'une recommandation du groupe de travail «pharmacoviligance» (PhVWP) en ce qui concerne l'idéation et le comportement suicidaires liés aux antiépileptiques.
English: Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lamictal Les comprimés de Lamictal contiennent de petites quantités d'un sucre appelé lactose.
English: Suicidality analysis
French: Analyse du risque suicidaire
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
French: En fait, d'après les données disponibles, les propriétés de stabilisation de l'humeur de la lamotrigine semblent dues à la prévention des épisodes dépressifs et non à celle des épisodes maniaques.
English: Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
French: Lamictal traite l'épilepsie en bloquant les signaux du cerveau qui déclenchent les crises d'épilepsie (convulsions).
English: In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
French: Dans une analyse groupée des indications psychiatriques, les évènements ont été plus fréquents durant les premiers mois de traitement, chez les patients prenant de la lamotrigine.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
French: • modifications de la fonction du foie, qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins, ou insuffisance hépatique
English: Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
French: Î Parlez en à votre médecin si vous êtes enceinte, si pourriez l'être, ou si vous envisagez une grossesse.
English: lupus-like reactions.
French: réactions type lupus.
English: If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin peut avoir besoin de vérifier la dose de Lamictal.
English: • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
French: • un trouble de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculaire disséminée)
English: Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
French: Î Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtez de prendre l'un d'entre eux.
English: The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
French: L'incidence des idées et comportements suicidaires a été évaluée dans une analyse groupée d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur la lamotrigine impliquant un total de 6467 patients issus de plusieurs indications.
English: Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal:
French: Faites attention avec Lamictal Votre médecin doit être informé avant que vous ne preniez Lamictal :
English: In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
French: Chez les enfants, l'aspect initial d'une éruption cutanée peut faire penser à une infection, les médecins doivent envisager l'éventualité d'une réaction au traitement par la lamotrigine chez les enfants développant des symptômes d'éruptions cutanées et de fièvre durant les huit premières semaines de traitement.
English: • pain in your back or joints, or elsewhere.
French: • douleur du dos ou des articulations, ou ailleurs.
English: In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
French: Chez les enfants prenant de la lamotrigine pour le traitement d'absences typiques, l'efficacité peut ne pas se maintenir chez tous les patients.
English: • whether you have problems with your kidneys or liver.
French: • si vous avez des problèmes de reins ou du foie.
English: In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
French: Dans une étude chez des sujets atteints du syndrome de Gilbert, la clairance apparente moyenne a été réduite de 32% par rapport au groupe contrôle, mais les valeurs sont restées dans les valeurs limites de la population générale.
English: In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
French: De plus, un trouble bipolaire de type I a été diagnostiqué chez les patients étudiés; c'est pourquoi les résultats de ces études ne doivent pas être extrapolés au trouble bipolaire de type II.
English: Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
French: Table 6: Effets d'autres médicaments sur la glucuronisation de la lamotrigine
English: The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
French: La pharmacocinétique est linéaire jusqu'à 450 mg, correspondant à la plus haute dose unitaire testée.
English: Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
French: La lamotrigine à 200 mg n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'olanzapine.
English: Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
French: Le pic plasmatique est atteint environ 2,5 heures après l'administration orale du produit.
English: Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
French: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
English: Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
French: Des précautions sont également exigées lors du traitement de patients ayant des antécédents d'allergie ou d'éruptions avec d'autres AEs étant donné que la fréquence d'éruptions cutanées non-sévères après un traitement par la lamotrigine a été environ trois fois plus élevée chez ces patients que chez ceux n'ayant pas de tels antécédents.
English: The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
French: L'autre face est marquée par deux superellipses se chevauchant à angles droits.
English: During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
French: Durant la semaine sans prise de pilule, un doublement des taux de lamotrigine a été observé.
English: The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
French: L'indication doit préciser que la population cible est la suivante « Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans ».
English: Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvège
English: It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
French: Il est recommandé de diminuer progressivement la dose quotidienne de lamotrigine par paliers de 50 à 100 mg chaque semaine (à un taux n'excédant pas 25% de la dose quotidienne totale par semaine) durant une période de 3 semaines, à moins que la réponse clinique indique le contraire.
English: The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
French: La demi-vie de la lamotrigine est grandement affectée par les co-médications.
English: Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
French: Le taux de liaison de la lamotrigine aux protéines plasmatiques est de 55% ; il est peu probable qu'un déplacement de la liaison de la lamotrigine aux protéines plasmatiques entraîne un effet toxique.
English: • difficulty in sleeping
French: • envie de dormir
English: • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
French: • une maladie grave de la peau, avec des cloques graves, et des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
English: • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
French: • une réaction cutanée grave, commençant par une zone rouge et douloureuse, se développant en grosses cloques suivies d'une desquamation de couches de peau (nécrolyse épidermique toxique)
English: There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
French: Il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de la lamotrigine sur l'intervalle QT comparé au placebo.
English: The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
French: L'utilisation de lamotrigine dans les indications harmonisées proposées a généralement été justifiée de manière satisfaisante par les données cliniques disponibles soumises par le TAMM.
English: You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
French: Vous pouvez prendre Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer en les avalant en entier avec un peu d'eau, en les croquant, ou en les dissolvant dans l'eau :
English: • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
French: • mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose), ou tout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
French: Le rapport bénéfice/risque de la lamotrigine en tant que traitement complémentaire des crises tonicocloniques généralisées primaires chez l'enfant est également considéré comme favorable.
English: Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
French: De plus, le risque global d'éruptions semble être fortement lié à :
English: Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
French: Bien que la majorité guérissent à l'arrêt du traitement par la lamotrigine, quelques patients ont des séquelles irréversibles et il y a eu de rares cas de décès associés (voir rubrique 4.4).
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
French: Fabricant : <Glaxo Operations UK Limited (Opérant sous le nom de Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Royaume-Uni.>
English: Study SCAB2006 Bipolar I
French: Etude SCAB2006 Bipolaire I
English: Lithuania The Wellcome Foundation Limited
French: Roumanie The Wellcome Foundation Limited
English: Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
French: Les mesures des taux sériques de FSH, LH et d'oestradiol pendant l'étude ont indiqué quelques pertes de suppression de l'activité hormonale ovarienne chez quelques femmes, bien que la mesure de la progestérone sérique ait indiqué qu'il n'y a eu aucune preuve hormonale de l'ovulation chez aucun des 16 sujets.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
French: Dose actuelle de stabilisation de la lamotrigine (avant l'ajout)
English: The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
French: Le schéma de transition implique une augmentation posologique de la lamotrigine jusqu'à une posologie d'entretien à stabilisation sur six semaines (Tableau 3) après lesquelles les autres médicaments psychotropes et/ou AEs peuvent être arrêtés, si cela est indiqué cliniquement (Tableau 4).
English: In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur l'épilepsie, il n'y a pas eu de différence statistiquement significative dans le taux des évènements entre la lamotrigine et le placebo.
English: Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
French: Bien que des modifications des concentrations plasmatiques d'autres AEs aient été rapportées, des études contrôlées n'ont révélé aucune preuve que la lamotrigine affecte les concentrations plasmatiques de AEs concomitants.
English: arthralgia.
French: arthralgie.
English: The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
French: Les bénéfices potentiels de l'allaitement doivent être pesés face au risque potentiel de survenue d'effets indésirables chez le nourrisson.
English: * Dose may be increased to 400 mg/day as needed
French: * Les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 400 mg/jour si besoin
English: One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
French: Une face a un bord biseauté et marqué “LTG” au-dessus du chiffre 2.
English: The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
French: La CI50 a été environ 9 fois supérieure à la concentration maximale sans effet thérapeutique.
English: Maximum dose of 200 mg/day can be used depending on clinical response
French: Une posologie maximale de 200 mg/jour peut être utilisée selon la réponse clinique