FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts par kaut ko no iepriekš minētā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms saņemat Luxturna.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofangreindu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Luxturna.
Latvian: Luxturna injicē tieši acī.
Icelandic: Luxturna er dælt beint inn í augað.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jānodrošina ar informācijas paketi pacientiem, tajā skaitā:
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra skulu fá upplýsingapakka fyrir sjúklinga sem felur í sér:
Latvian: Citas zāles un Luxturna Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Luxturna Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze un fotofobija, var rasties nedēļās pēc ārstēšanas.
Icelandic: Tímabundnar sjóntruflanir, eins og þokusýn og ljósfælni geta komið fyrir vikurnar eftir meðferðina.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacienti ieguva pieņemamus mobilitātes testa rezultātus no 4 līdz 400 apkārtējās vides lux.
Icelandic: Við upphaf náðu þátttakendur fram yfir mörk hreyfanleikaprófsins við á milli 4 og 400 lux umhverfis.
Latvian: Pētījumu centru/ ārstniecības centru kritēriji ietver:
Icelandic: Skilyrði fyrir rannsóknarsetur/meðferðarstöðvar skulu fela í sér:
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis.
Icelandic: Það er vegna þess að Luxturna er lyf til genalækninga.
Latvian: Nav informācijas par Luxturna ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Luxturna á frjósemi karla eða kvenna.
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Icelandic: Samanburður/Inngrip (N = 9) Upphaflegt inngrip (N = 20)
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecību un vēl nedzimušo bērnu nav zināma.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
Latvian: 10 pacienti tika randomizēti kontroles (bez iejaukšanās) grupā.
Icelandic: 10 þátttakendum var slembiraðað í samanburðarhópinn (ekkert inngrip).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Jums būs jāpaliek uz pēcoperācijas novērošanu dažas stundas pēc katras procedūras, lai uzraudzītu atgūšanos un novērotu jebkādas operācijas vai anestēzijas izraisītās blakusparādības.
Icelandic: Þú munt þurfa að dvelja undir eftirliti þegar aðgerðinni er lokið í nokkrar klukkustundir eftir hvora aðgerð til að fylgst sé með bata þínum og hvort fram komi aukaverkanir eftir skurðaðgerðina eða svæfinguna.
Latvian: Vektoru DNS sekvences tika noteiktas serumā 3/29 (10%) pacientiem, tai skaitā diviem ar pozitīviem asaru paraugiem un tikai līdz 3. dienai pēc katras injekcijas.
Icelandic: DNA raðir voru greindar í sermi hjá 3/29 (10%) einstaklingum, þ.m.t. tveimur með jákvæð tárasýni, og aðeins að degi 3 eftir hvora inndælingu.
Latvian: Kopā 41 pacients (81 acs, kurās tika veikta injekcijas [viens no I fāzes pacientiem neatbilda kritērijiem, lai saņemtu otru injekciju]) piedalījās klīniskajā programmā.
Icelandic: Samtals 41 einstaklingur (inndæling í 81 auga [einn einstaklingur í 1. stigs rannsókn uppfyllti ekki skilyrði til að fá seinni inndælingu]) tók þátt í klínísku áætluninni.
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin, slembuð samanburðarrannsókn.
Latvian: Jums neievadīs Luxturna šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret voretigēna neparvoveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir acu infekcija; ja Jums ir acu iekaisums.
Icelandic: Þér verður ekki gefið Luxturna ef um er að ræða ofnæmi fyrir voretigen neparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni þess (talin upp í kafla 6) ef þú ert með augnsýkingu ef þú ert með augnbólgu
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot smagos mehānismus, kamēr vizuālā funkcija nav pietiekami uzlabojusies, kā to noteicis oftalmologs.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en starfsemi sjónar hefur batnað nægilega eins og augnlæknirinn þeirra hefur ráðlagt.
Latvian: - Ja rodas saskare ar bojātu ādu vai adatas dūriena vietu, rūpīgi notīriet skarto zonu ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Icelandic: - Ef sködduð húð er útsett eða nálarstunguslys á sér stað, hreinsið umrætt svæði vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsandi efni.
Latvian: Lai samazinātu imūngenitātes potenciālu, pacientiem jāsaņem sistēmiski kortikosteroīdi pirms un pēc voretigēna neparvoveka subretinālās injekcijas katrā acī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Til að minnka möguleikann á ónæmissvörun skulu sjúklingar fá altæka barkstera fyrir og eftir inndælingu voretigen neparvovec undir sjónhimnu í hvort auga (sjá kafla 4.2).
Latvian: XBL; XD30; XD90; XD180: sākotnējais stāvoklis, 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei;
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
Latvian: Luxturna ilgtermiņa drošums un efektivitāte tika novērtēta I fāzes drošuma un devas palielināšanas pētījumā (101), kurā 12 pacienti saņēma vienpusējas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas; papildu pētījums (102), kurā 11 no 12 pacientiem, kas piedalījās devas palielināšanas pētījumā, saņēma voretigēna neparvoveku kontralaterālā acī; vienu gadu ilgā, atklātā III fāzes kontrolētā pētījumā (301), kurā 31 pacients tika randomizēts divās grupās pēc injekciju vietas; un III fāzes pētījuma turpinājumā, kurā notika pārmija - 9 kontroles pacienti pārgāja otrā grupā un saņēma ārstēšanu.
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
Latvian: Pirms imūnmodulatorās shēmas uzsākšanas un pirms Luxturna ievadīšanas pacientam ir jāpārbauda jebkāda veida aktīvas infekciju slimības simptomi, un šādas infekcijas gadījumā ārstēšanas sākums jāatliek līdz brīdim, kad pacients ir atveseļojies.
Icelandic: Áður en ónæmistemprandi meðferðaráætlun er hafin og áður en Luxturna er gefið verður að skoða sjúklinginn með tilliti til einkenna virks smitsjúkdóms af einhverju tagi og ef slík sýking er til staðar skal fresta upphafi meðferðarinnar þar til sjúklingnum hefur batnað.
Latvian: Pēc atsaldēšanas un atšķaidīšanas
Icelandic: Eftir þíðingu og þynningu
Latvian: Nav zināms, vai voretigēna neparvoveks izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort voretigen neparvovec skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Vienu gadu pēc voretigēna neparvoveka saņemšanas redzes asuma uzlabošanās vismaz par 0,3 LogMAR tika novērota 11/20 (55%) pirmajās ārstētajās acīs un 4/20 (20%) otrajās ārstētajās acīs iejaukšanās grupā; nevienam kontroles grupā netika novērota šāda redzes asuma uzlabošanās ne pirmajā, ne otrajā acī.
Icelandic: Einu ári eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec, kom bati í sjónskerpu um a.m.k. 0,3 LogMAR fram hjá 11/20 (55%) af augunum sem fengu fyrst meðferð og 4/20 (20%) af augunum sem fengu seinni meðferð í inngripshópnum; engin í samanburðarhópnum sýndi slíkan bata í sjónskerpu hvort sem um var að ræða fyrra eða seinna augað.
Latvian: • Jums var būt īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, jutība pret gaismu un neskaidra redze.
Icelandic: Þú getur fengið tímabundnar sjóntruflanir, eins og viðkvæmni fyrir ljósi og þokusýn.
Latvian: Ar Luxturna var rasties šādas blakusparādības:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir með Luxturna:
Latvian: Sākotnējais stāvoklis 1. gads
Icelandic: Ár 1
Latvian: Apmācība un norādes par drošu rīkošanos un atkritumu iznīcināšanu 14 dienas pēc zāļu ievadīšanas jānodrošina līdztekus informācijai par aizliegumu kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru pēc LUXTURNA lietošanas.
Icelandic: Einnig skal veita þjálfun og leiðbeiningar varðandi örugga meðhöndlun og förgun efnis sem lyfið hefur komist í snertingu við í 14 daga eftir gjöf lyfsins sem og upplýsingar varðandi bann við því að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu eftir gjöf LUXTURNA.
Latvian: Tika pārbaudīti arī trīs sekundārie mērķa kritēriji: pilna lauka gaismas jutīguma slieksnis (FST), izmantojot balto gaismu; MLMT rādītāja izmaiņas pirmajā noteiktajā acī; un redzes asuma (RA) pārbaude.
Icelandic: Þrír aukaendapunktar voru einnig prófaðir: ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni (full-field light sensitivity threshold, FST) prófaður með hvítu ljósi; breyting á MLMT-skori fyrir fyrra augað sem var meðhöndlað og sjónskerpuprófun (visual acuity, VA).
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu līdz ārsta norādītajam laikam.
Icelandic: Þú skalt forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til læknirinn ráðleggur annað.
Latvian: 21 pacients tika randomizēts, lai saņemtu voretigēna neparvoveka subretinālu injekciju.
Icelandic: 21 þátttakanda var slembiraðað til að fá inndælingu af voretigen neparvovec undir sjónhimnu.
Latvian: Voretigēna neparvoveks maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Voretigen neparvovec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Izsitumi, sejas pietūkums
Icelandic: Útbrot, andlitsþroti
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
Icelandic: Breyting á rafvirkni hjartans
Latvian: Visiem dalībniekiem bija klīniska Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze, un dažiem pacientiem bija arī iepriekšējas vai papildu klīniskas diagnozes, ieskaitot retinitis pigmentosa.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu og nokkrir gætu einnig hafa verið með fyrri eða viðbótar sjúkdómsgreiningu, þ. á m. sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
Latvian: Marķējiet 10 ml stikla flakonu, kas satur atšķaidīto koncentrātu, šādi: "Atšķaidīta Luxturna".
Icelandic: Merkið 10 ml glerhettuglasið sem inniheldur þynnta þykknið á eftirfarandi hátt: „Þynnt Luxturna".
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama simptomātiska un atbalstoša terapija, ko ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu.
Icelandic: Mælt er með því að veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð, eins og meðferðarlæknirinn telur nauðsynlegt ef ofskömmtun á sér stað.
Latvian: Vienreizējai ievadīšanai subretinālas injekcijas veidā vienā (1) acī.
Icelandic: Til stakrar lyfjagjafar með inndælingu undir sjónhimnu í eitt (1) auga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo LUXTURNA, zāles izplata ārstniecības centri, kuru kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ir piedalījies obligātajā izglītojošā programmā par zāļu lietošanu un aptiekas apmācībā, lai nodrošinātu LUXTURNA pareizu lietošanu, tādējādi mazinot riskus, kas saistīti ar zāļu lietošanu un/vai lietošanas procedūru (palielināts intraokulārais spiediens, tīklenes plīsums, mākulas bojājumi, katarakta, intraokulārs iekaisums un/vai infekcija, kas saistīta ar procedūru un tīklenes atslāņošanos, zāļu nejauša saskare ar citām daļām).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem LUXTURNA er markaðssett sé lyfinu dreift í gegnum meðferðarstöðvar þar sem sérmenntað starfsfólk (t.d. augnskurðlæknar og lyfjafræðingar) hafa tekið þátt í skyldunámskeiði um notkun lyfsins og þjálfun í apótekinu til að tryggja rétta notkun LUXTURNA til að draga úr áhættu tengdri gjöf lyfsins og/eða aðferðinni við lyfjagjöfina (aukinn þrýstingur í auga, rifa á sjónhimnu, sjónudepilskvillar, drer, bólga í auga og/eða sýking tengd aðgerðinni og sjónhimnulos, snerting þriðja aðila við lyfið).
Latvian: Bērni un pusaudži Luxturna nav pētīta bērniem līdz četru gadu vecumam.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en fjögurra ára.
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
Icelandic: Útvega skal sérhæfða starfsfólkinu (t.d. augnskurðlæknunum og lyfjafræðingunum) á meðferðarstöðvunum fræðsluefni sem felur í sér:
Latvian: vg voretigēna neparvoveku ar kopējo tilpumu 300 μL.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í heildarrúmmáli 300 míkról.
Latvian: Individuālā ievadīšanas procedūra katrā acī jāveic atsevišķās dienās ar nelielu intervālu, bet ne mazāk kā 6 dienu starplaiku.
Icelandic: Aðgerð til að gefa staka lyfjagjöf í hvort auga er gerð sitt hvorn daginn með stuttu millibili en ekki færri en 6 dögum á milli.
Latvian: Viens pacients pārtrauca dalību pētījumā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Einn þátttakandi hætti í rannsókninni fyrir meðferð.
Latvian: Tās nevajadzētu ievadīt tiešā fovea tuvumā, lai nodrošinātu fovea veseluma saglabāšanu.
Icelandic: Ekki skal gefa það nálægt sjónugróf (fovea) til að viðhalda heilleika sjónugrófar.
Latvian: Pēc atkausēšanas no sasaldētā stāvokļa gan koncentrāts, gan šķīdinātājs ir dzidri, bezkrāsaini šķidrumi ar pH 7,3.
Icelandic: Eftir þíðingu eru bæði þykknið og leysirinn tærir, litlausir vökvar með pH gildi 7,3.
Latvian: Izmaiņas MLMT rādītājā
Icelandic: Breyting á MLMT-skori
Latvian: Vienam no 41 (2%) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes atslāņošanās gadījumu, kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnuloss sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Latvian: Luxturna Jums tiks ievadīta tikai tad, ja ģenētiskajā pārbaudē tiks noteikts, ka Jūsu redzes zudumu izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Icelandic: Luxturna verður aðeins gefið þér ef erfðarannsóknir sýna að sjónmissir hjá þér er af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
Latvian: Ārsts veiks acu operāciju, lai izņemtu caurspīdīgo želejveida masu acs iekšienē, un tad injicēs Luxturna tieši zem tīklenes - plānā, gaismas jutīgā slāņa tās acs aizmugurē.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma augnaðgerð til að fjarlægja glæra hlaupið inni í auganu og síðan dæla Luxturna inn beint undir sjónhimnuna, þunna ljósnæma lagið aftan í auganu.
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija specifisks 65 kilodaltonu proteīns (RPE65) atrodas tīklenes pigmentepitēlija šūnās un pārveido all-trans-retinolu 11-cis-retinolā, kas sekojoši veido hromoforu, 11-cis-retinālu, redzes (retinoīdā) cikla laikā.
Icelandic: Sérhæft prótein litþekju sjónhimnu með sameindaþunga 65 kílódalton (retinal pigment epithelium-specific 65 kDa protein, RPE65) er staðsett í litþekjufrumum sjónhimnu og breytir all-trans-retinoli í 11-cis-retinol, sem síðan myndar lithópinn (chomophore), 11-cis-retinal, meðan á sjónferlinu (visual (retionid) cycle) stendur.
Latvian: Kontroles grupa saņēma voretigēna neparvoveku pēc viena novērošanas gada.
Icelandic: Samanburðarhópnum var gefið voretigen neparvovec eftir 1 árs áhorf.
Latvian: III fāzes pētījuma primārais mērķa kritērijs bija vidējās izmaiņas binokulārajā dažāda apgaismojuma mobilitātes testā (MLMT) no sākotnējā stāvokļa līdz vienam gadam starp grupu, kurai veica iejaukšanos, un kontroles grupu.
Icelandic: Aðalendapunktur 3. stigs rannsóknarinnar mældi meðaltalsbreytingu frá upphafi að einu ári í MLMT-prófun (multi-luminance mobility testing) á tvísæi milli inngripshópsins og samanburðarhópsins.
Latvian: Visi trīs no šiem gadījumiem bija īslaicīga asimptomātisku subretinālo nogulšņu parādīšanās zem tīklenes injekcijas vietas, 1-6 dienas pēc injekcijas, un izzuda bez sekām.
Icelandic: Í öllum þremur tilvikunum sáust skammvinnar einkennalausar útfellingar undir sjónhimnu neðan við inndælingarstaðinn í sjónhimnunni, 1-6 dögum eftir inndælingu sem gengu til baka án afleiðinga.
Latvian: Vienam dzīvniekam, kuram ievadīta Luxturna 7,5 x 10
Icelandic: Í einu dýri sem gefið var Luxturna 7,5 x 10
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāizvairās no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu, līdz Luxturna ievadīšanas rezultātā izveidotais gaisa burbulis acī nav pilnīgi izkliedēts.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til loftbólan sem myndaðist vegna lyfjagjafar Luxturna hefur alveg horfið úr auganu.
Latvian: Acu audu bojājums var būt saistīts ar asiņošanu un pietūkumu, un palielinātu infekcijas risku.
Icelandic: Skemmdum á vefjum augans getur fylgt blæðing og þroti og aukin hætta á sýkingu.
Latvian: vektora genomu (vg).
Icelandic: genamengjaferjur (vector genomes (vg)).
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir atvasināts no dabā sastopamā AAV, izmantojot rekombinantās DNS metodes.
Icelandic: Voretigen neparvovec er framleitt úr náttúrulegu AAV með raðbrigða DNA tækni.
Latvian: Luxturna ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Luxturna og pakkningastærðir
Latvian: Aktīvā viela ir voretigēna neparvoveks.
Icelandic: Virka efnið er voretigen neparvovec.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 x 10
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 5 x 10
Latvian: Vienas devas flakons, 0,5 ml ekstrahējamais tilpums
Icelandic: Stakskammta hettuglas, 0,5 ml útdraganlegt rúmmál
Latvian: Inferiori
Icelandic: Neðri
Latvian: Tas ļauj tīklenei veidot redzei nepieciešamos proteīnus.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izdalīšanās
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og útskilnaður
Latvian: Pēc operācijas
Icelandic: Eftir aðgerð
Latvian: Pozitīvs maiņas rādītājs nozīmē MLMT izpildīšanu vājāka apgaismojuma līmenī un lux vērtējums 6 atspoguļo maksimāli iespējamo MLMT uzlabojumu.
Icelandic: Jákvætt breytingarskor endurspeglar að ná MLMT prófuninni við lægri lýsingargildi og lux-skorið 6 endurspeglar hámarks mögulegan bata samkvæmt MLMT.
Latvian: Šī spēja ir atkarīga no pacienta redzes asuma, redzes lauka un niktalopijas (samazinātas spējas uztvert un/vai redzēt vājā apgaismojumā) pakāpes; tās visas ir funkcijas, kuras tieši skar tīklenes slimība, kas saistīta ar RPE65 mutācijām.
Icelandic: Þessi hæfni er háð sjónskerpu einstaklingsins, sjónsviði og hve mikil náttblinda er til staðar (minnkuð hæfni til að skynja og/eða sjá í daufu ljósi), en þetta er allt starfsemi sem verður sérstaklega fyrir áhrifum af sjónhimnusjúkdómnum í tengslum við RPE65 stökkbreytingar.
Latvian: Nav zināms, vai tas nonāk mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það berst í brjóstamjólk.
Latvian: Katra aile parāda MLMT rādītāja izmaiņu vidējo 50% izplatību.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.
Latvian: Norādījumi Luxturna sagatavošanai, nejaušai saskarei un iznīcināšanai
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
Latvian: Viens kontroles grupas pacients atsauca piekrišanu un pārtrauca dalību pētījumā.
Icelandic: Einn þátttakandi í samanburðarhópnum dró samþykki til baka og var látinn hætta í rannsókninni.
Latvian: MLMT ir izstrādāts, lai novērtētu funkcionālās redzes izmaiņas, konkrēti - pacienta spēju iziet pārbaudi precīzi un saprātīgā tempā dažādos vides apgaismojuma apstākļos.
Icelandic: MLMT prófunin var hönnuð til að mæla breytingar á starfrænni sjón, sérstaklega hæfni einstaklings til að fylgja ferli af nákvæmni og á viðunandi hraða við mismunandi stig lýsingar í umhverfinu.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet 10 ml stikla flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
Icelandic: Hvolfið 10 ml glerhettuglasinu varlega að minnsta kosti fimm sinnum til að blanda vel.
Latvian: Luxturna aktīvā viela, voretigēna neparvoveks, ir modificēts vīruss, kas satur RPE65 gēna aktīvu kopiju.
Icelandic: Virka efnið í Luxturna, voretigen neparvovec, er breytt veira sem inniheldur starfhæft afrit af RPE65 geninu.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu ≤ -65 ºC.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við ≤ -65ºC.
Latvian: Katarakta ir acs iekšienē esošās dabiskās lēcas apduļķošanās, kas var apgrūtināt redzi.
Icelandic: Drer er ský á augasteininum inni í auganu sem getur gert erfiðara að sjá skýrt.
Latvian: Kataraktas attīstība vai pasliktināšanās ir zināma acu operācijas, kas nepieciešama pirms Jūs saņemsiet Luxturna, komplikācija.
Icelandic: Myndun eða versnun drers er þekktur fylgikvilli augnaðgerðarinnar sem þú þarft að gangast undir áður en þú færð Luxturna.
Latvian: • Lietošanas instrukciju (LI), kam jābūt pieejamai arī citos formātos (tostarp, drukātai ar lielākiem burtiem un kā audio failam);
Icelandic: Fylgiseðil lyfsins (PIL) sem einnig á að vera fáanlegur í mismunandi framsetningu (þar með talið með stóru letri og sem hljóðskrá);
Latvian: Informācija par īpašu formātu iegūšanu būs iekļauta pacienta kartītē.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig má nálgast ákveðnar framsetningar eiga að koma fram á sjúklingakortinu.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir acu infekcijas pazīmes vai acu iekaisums, piemēram, ja Jums ir acs apsārtums, jutība pret gaismu, acu pietūkums vai sāpes acīs.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einkenni augnsýkingar eða augnbólgu, til dæmis ef augu þín eru rauð, viðkvæmni fyrir ljósi, þroti í augum eða augnverkur.
Latvian: Klīniskie dati par zāļu ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lyfsins á frjósemi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ārsts ievieto acī gaisa pūslīti, ko organisms lēnām uzsūc.
Icelandic: Við meðferð með þessu lyfi setur læknirinn loftbólu í augað sem hægt og rólega er tekin upp í líkamanum.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles nedrīkst atkārtoti sasaldēt, un tās jāatstāj istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað má ekki endurfrysta það og það á að geyma við herbergishita (lægri hita en 25°C).
Latvian: Voretigēna neparvoveka injekcija subretinālajā telpā izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu transdukciju ar cDNS, kas kodē normālu cilvēka RPE65 proteīnu (gēnu augmentācijas terapija), nodrošinot iespēju atjaunot redzes ciklu.
Icelandic: Inndæling með voretigen neparvovec inn í rými undir sjónhimnu veldur genaleiðslu á litþekjufrumum sjónhimnu með cDNA umtáknun eðlilegs manna RPE65 próteins (gene augmentation therapy), sem gefur möguleika á að endurvekja sjónferlið.
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,29 (0,21), vidējais (SE).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,29 (0,21), meðaltal (staðalskekkja).
Latvian: 2. attēlā parādīts zāļu efekts trīs gadu periodā voretigēna neparvoveka terapijas grupā, kā arī efekts kontroles grupā pēc pāriešanas ārstēšanas grupā voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai.
Icelandic: Mynd 2 sýnir áhrif lyfsins á þriggja ára tímabilinu hjá hópnum sem fékk voretigen neparvovec sem og áhrifin í samanburðarhópnum eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec.
Latvian: Starpība (95% TI) Iejaukšanās-Kontrole p-vērtība izmantojot binokulāru redzi izmantojot tikai pirmo noteikto aci izmantojot tikai otro noteikto aci
Icelandic: Mismunur (95% CI) Inngrip-Samanburður p-gildi notar bæði augu/tvísæi (binocular vision) notar aðeins fyrra augað sem var meðhöndlað notar aðeins seinna augað sem var meðhöndlað
Latvian: Katrs Luxturna atsevišķas devas flakons pa 2 ml satur 0,5 ml ekstrahējama koncentrāta, kas pirms lietošanas jāatšķaida attiecībā 1:10, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Hvert stakskammta 2 ml hettuglas með Luxturna inniheldur 0,5 útdraganlega ml af þykkni sem þarf að þynna 1:10 fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem, kas Jums rodas.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum sjóntruflunum sem þú finnur fyrir.