FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Czech: Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
English: How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Czech: Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
English: Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
English: The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
English: For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Jylamvo (methotrexate)
Czech: Jylamvo (methotrexatum)
English: Other information about Jylamvo
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo
English: For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Czech: U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
English: An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
English: What are the risks associated with Jylamvo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
English: Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Czech: Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
English: The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Czech: Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
English: The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
English: It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Czech: Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
English: The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
English: Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek“.
English: The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
English: The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Czech: Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní“ s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
English: Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Czech: Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
English: For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
English: • severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Czech: • závažná invalidizující psoriáza (zánětlivé onemocnění způsobující červená šupinatá ložiska na kůži) u dospělých, pokud jiné typy léčby byly neúčinné,
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
English: • severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Czech: • závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
English: Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Jylamvo je dostupný ve formě tekutiny, která se užívá ústy, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
English: How is Jylamvo used?
Czech: Jak se přípravek Jylamvo používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Jylamvo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
English: How does Jylamvo work?
Czech: Jak přípravek Jylamvo působí?
English: Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje léčivou látku methotrexát.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v čl.
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
Czech: Příloha IV
English: General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
English: The dose will be gradually adapted as follows:
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
English: Elderly patients (over 65 years)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
English: Suicide and suicidal behaviour
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
English: The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
English: If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
English: These symptoms may resemble serum sickness.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
English: The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
English: Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
English: You should talk to your doctor, especially if:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
English: • if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem“);
English: • ≥ 30 kg/m2 (obese), or
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
English: ** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
English: EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
English: Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
English: The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
English: 56-Week Data
Czech: Údaje v 56. týdnu
English: • medicines for depression and other mental health problems;
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
English: Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
English: After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
English: The tablets should preferably be taken with food.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem.
English: This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Czech: To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
English: Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
English: 95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
English: However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
English: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
English: Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
English: Mysimba contains lactose (a type of sugar)
Czech: Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
English: Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
English: There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Czech: Existuje zvýšený výskyt gastrointestinálních poruch u vyšších věkových kategorií.
English: Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
English: Type 2 diabetes
Czech: Diabetes 2. typu
English: Pack sizes: 28, 112 tablets.
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
English: This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
English: Electrocardiogram change (N)
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
English: • you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Czech: Celkové dodržování bylo podobné mezi studiemi i mezi léčebnými skupinami.
English: • if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Czech: • jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
English: 28-Week Data
Czech: Údaje v 28. týdnu
English: Tinnitus, Vertigo
Czech: Tinitus, vertigo
English: Anxiety, Insomnia
Czech: Anxieta, insomnie
English: Treatment was initiated with a dose escalation period.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře.
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Czech: V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
English: Post Authorisation Safety Study :
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
English: HbA1c, % Not applicable
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
English: March 2022
Czech: března 2015
English: Effect on weight loss and weight maintenance
Czech: Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Czech: Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části: - připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich celkové tělesné hmotnosti.
English: Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
English: Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
English: * P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
English: Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: Případné účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což znamená malý význam pro klinické použití.
English: There were no cases of seizures in the placebo group.
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
English: Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Czech: Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Czech: Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.