FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2,7 °C.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana lampaalla ja naudalla.
Estonian: Tiinus Veistel ja lammastel lubatud kasutada tiinuse ajal.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-4 lammastele)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-4 lammastele)
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Finnish: Serotyyppiä 1 ja 8 vastaan, yksi 2 ml:n annos 12 kuukauden välein.
Estonian: Kaitseks serotüübi 1 või serotüübi 8 vastu manustada üks 2 ml annus iga 12 kuu järel.
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle
Estonian: Zulvac BTV, süstesuspensioon lammastele ja veistele
Finnish: * Alle pitoisuuden <3,9 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Estonian: *Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Finnish: ** Alle pitoisuuden <3,4 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Estonian: ** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Finnish: Serotyyppiä 4 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Estonian: Kaitseks serotüübi 4 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle
Estonian: Zulvac BTV süstesuspensioon lammastele
Finnish: Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 4) aiheuttaman viremian vähentämiseksi*.
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
Finnish: Serotyyppiä 8 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Estonian: Kaitseks serotüübi 8 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Finnish: Bluetongue-virus, serotyyppi 8: 25 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse teke: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 25 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Finnish: Bluetongue-virus, serotyyppi 8: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse kestus: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienellä eläinmäärällä ennen joukkorokotuksia.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse teist liiki kodustatud või metsikutel mäletsejalistel, keda peetakse infektsiooniohus olevaks, peab seda tegema ettevaatlikult ja enne massvaktsineerimist on soovitatav vaktsiini katsetada väikesel arvul loomadel.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Finnish: Toistuvan kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli enintään 5 cm, olivat turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan > 5 cm reaktiot olivat yleisiä.
Estonian: Ühekordse annuse kordusmanustamisel on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud paikseid reaktsioone läbimõõduga kuni 5 cm ja sageli reaktsioone läbimõõduga > 5 cm.
Finnish: Vähintään 12 viikon ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi**.
Estonian: Alates 12 nädala vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks**.
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Estonian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Finnish: Nauta ja lammas
Estonian: Süstesuspensioon Veised ja lambad
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Estonian: --1 Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (veised) või 1 RP*/ml (lambad) *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Finnish: Lihakseen tai ihon alle.
Estonian: Lihasesisene või nahaalune manustamine
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Finnish: 50 ml injektiopullo
Estonian: Viaal (HDPE) 50 ml
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläi nlaji(t)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigi d
Finnish: 0 vrk
Estonian: 0 päeva.
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Estonian: Jätkata lõpptootes saponiini koguse määramise testi väljatöötamist ja esitada regulaarselt tulemuste uuendusi
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
Estonian: Esitada partii 19512 stabiilsustulemused kõlblikkusaja lõpus
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Nauta ja lammas.
Estonian: Veised ja lambad.
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Finnish: Säännöllisin väliajoin
Estonian: Regulaarselt
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Estonian: * Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Estonian: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Estonian: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Finnish: EU/2/14/178/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/178/001
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Estonian: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
Estonian: ATCvet kood: QI02AA.
Finnish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Finnish: Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.
Estonian: Võib kasutada alates 2. tiinuskuust ja hiljem.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Estonian: • MÜÜGILOA JÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Schmallenbergi viiruse vastu veistel ja lammastel.
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
Estonian: Zoetis B.V.
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Estonian: Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Finnish: Marraskuu
Estonian: November 2015
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti eläinlääkärin toimesta.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada loomaarsti poolt igal erineval juhul eraldi.
Finnish: Injektiopullo (50 ml)
Estonian: Viaal (50 ml)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Estonian: Kordusvaktsineerimine - Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
Estonian: Need reaktsioonid võivad alla 0,5 cm läbimõõduga graanulitena püsida vähemalt 97 päeva.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus (RP ≥ 1 annuse kohta)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja lambad.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust lõigus 8 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Estonian: Pappkarp 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Lammastele alates 3,5 kuu vanusest: manustada üks 1 ml annus.
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) i.m (veised) s.c (lambad)
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 0,7 cm läbimõõduga lihasesiseste granuloomidena, mis kaovad maksimaalselt 10 päeva jooksul.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Estonian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Estonian: ZULVAC SBV on müügil pappkarbis, milles on 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Estonian: Kogus 1 ml annuse kohta (lambad)
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: kasutada kohe.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Estonian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: - Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Estonian: - Emastele sugulammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne iga paaritust.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Veistele alates 3,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega.
Finnish: ESPANJA
Estonian: España
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
Estonian: Need reaktsioonid võivad alla 2 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena püsida vähemalt 47 päeva.
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Estonian: Esitada antimikroobse säilitusaine tõhusust tõestavad andmed kõlblikkusaja lõpus
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja ja ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Estonian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Estonian: tiomersaal, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Estonian: Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Estonian: 0,1 mg *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Finnish: 17813 Vall de Bianya
Estonian: Camprodon, s/n « la Riba » 17813 Vall de Bianya
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Estonian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Lampaalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Estonian: Lammastel võib esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: lihakseen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veised: lihasesisene manustamine.
Finnish: - Lisääntymisikäiselle uuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen siitosta.
Estonian: - Sigimisealistele emastele lammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne paaritust.
Finnish: Nauta: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa tiineyden aikana ei ole selvitetty.
Estonian: Veised: vaktsiini ohutus ja tõhusus tiinuse ajal ei ole tõestatud.
Finnish: Tiineillä uuhilla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,8 °C) neljän tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Estonian: Tiinetel uttedel võib esimese 4 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 0,8 ºC.
Finnish: Tel: +370 610 05088
Estonian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
Estonian: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 14 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zulvac SBV:tä varten 6. helmikuuta 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zulvac SBV müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. Veebruaril 2015.
Finnish: Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zulvac SBV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zulvac SBV on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 3,5 kuukauden ikäisiä nautoja ja lampaita Schmallenberg-virukselta vähentämällä nautojen viremiaa (viruksen esiintymistä veressä).
Estonian: Zulvac SBV on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 3,5 kuu vanuste veiste ja lammaste kaitsmiseks Schmallenbergi viiruse eest, vähendades vireemiat (viiruse esinemist veres).
Finnish: Schmallenberg-virusrokote (inaktivoitu)
Estonian: Schmallenbergi viiruse vaktsiin (inaktiveeritud)
Finnish: Eläimet rokotettiin rokotussuunnitelman mukaisesti ja altistettiin Schmallenberg-virukselle.
Estonian: Loomi vaktsineeriti vaktsineerimiskava kohaselt ning seejärel oli neil kokkupuude Schmallenbergi viirusega.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zulvac SBV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.