FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γυναίκες με ηλικία κύησης μεγαλύτερη των 24 εβδομάδων δε παρατηρήθηκε διαφορά στη θνησιμότητα (1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 1,5% στην ομάδα της ατοσιμπάνης).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tractocile σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tractocile hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Greek: - Η μήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί μετά τον τοκετό του μωρού σας.
Icelandic: - hæfni legsins til að dragast saman gæti hafa minnkað eftir að barnið er fætt.
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
Icelandic: Tractocile á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Icelandic: Tractocile hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας με Tractocile είναι δυνατή, αλλά υπάρχει περιορισμένη μόνον κλινική εμπειρία με πολλαπλές επαναλήψεις της θεραπείας, έως και 3 επαναλήψεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með Tractocile er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Greek: - Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.
Icelandic: - ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να εμπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων οι οποίες που λαμβάνουν χώρα με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 καθώς μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ατοσιμπάνη δεν είναι υπόστρωμα του συστήματος του κυτοχρώματος P450 και δεν αναστέλλει ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν φάρμακα.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Greek: Η θεραπεία με Tractocile πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Icelandic: Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν ατοσιμπάνη και β-αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n==163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Greek: Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με Tractocile είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330,75 mg ατοσιμπάνης.
Icelandic: Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani.
Greek: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο κλινική εμπειρία με τη χρήση της ατοσιμπάνης σε πολύδυμες κυήσεις ή σε ηλικία κύησης μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosibans við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota Tractocile:
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8±8,2 λίτρα/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8  8,2 lítrar/klst.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Greek: Προετοιμάστε νέους σάκους των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
Greek: Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3±6,8 λίτρα.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3  6,8 lítrar.
Greek: - Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.
Icelandic: - ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Greek: 4]-ωκυτοκίνη) προς τη συγκέντρωση της ατοσιμπάνης στο πλάσμα ήταν 1,4 έως 2,8 τη δεύτερη ώρα και στο τέλος της έγχυσης, αντίστοιχα.
Icelandic: 4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis.
Greek: Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi.
Greek: - Εξάψεις.
Icelandic: - útbrot.
Greek: Κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες CAP-001) περιλαμβάνουν δεδομένα από 742 γυναίκες οι οποίες διαγνώσθηκαν με πρόωρο τοκετό στις 23-33 εβδομάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν είτε να λάβουν ατοσιμπάνη (σύμφωνα με την παρούσα επισήμανση) ή β-αγωνιστή (σε τιτλοποιούμενη δόση).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Greek: Οι θεραπευτικές αποτυχίες που προκλήθηκαν εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ήταν σημαντικά (p=0,0003) συχνότερες στις γυναίκες που πήραν ατοσιμπάνη (n=48, 14,2%), απ΄ ότι στις γυναίκες που πήραν β-αγωνιστή (n=20, 5,8%).
Icelandic: Árangurslaus meðferð sökum ónógrar verkunar kom fram í marktækt (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Greek: Το μέσο (SD) βάρος γέννησης ήταν 2491 (813) γραμμάρια στην ομάδα της ατοσιμπάνης και 2461 (831) γραμμάρια στην ομάδα του β-αγωνιστή (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491 (813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831)grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ατοσιμπάνης περιγράφηκαν για τη μητέρα κατά τη χρήση της ατοσιμπάνης σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum atosibans á móður er lýst eftir notkun atosibans í klínískum rannsóknum.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir þynningu á að nota lausnina innan 24 klst
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια που σας χορηγείται το Tractocile.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú færð Tractocile.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.
Greek: Οι λόγοι του κύριου μεταβολίτη Μ1(δις-(Orn
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Greek: - Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές.
Icelandic: - ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Tractocile meðferð allt að þrisvar sinnum.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Tractocile, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Icelandic: Áður en Tractocile er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: Τα δευτερεύοντα στοιχεία αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Όταν το φιαλίδιο ανοιχθεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Lausnina á að nota strax og hettuglasið hefur verið opnað
Greek: Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Greek: Η θεραπεία με το Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Tractocile allt að þrisvar sinnum.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τον κόλπο και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.
Greek: Σε εγκύους γυναίκες με πρόωρο τοκετό στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (300 μικρογραμμάρια/min για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας μετά την έναρξη της έγχυσης (μέσος όρος 442±73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442  73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Greek: - Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.
Icelandic: - viðbrögð á stungustað.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Tractocile αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Icelandic: Ekki skal nota Tractocile ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Greek: Η υψηλότερη υποδόρια δόση ατοσιμπάνης που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική ανθρώπινη δόση.
Icelandic: Stærsti skammtur atosibans undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας αρχίσουν ξανά.
Icelandic: Meðferð með Tractocile má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 7,5 mg ατοσιμπάνης.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosibani.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tractocile
Icelandic: Hvernig geyma á Tractocile
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, με χορήγηση δόσης από την εμφύτευση έως τα όψιμα στάδια της κύησης, δεν έδειξαν επίδραση στις μητέρες και τα έμβρυα.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.
Greek: λεπτά - διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 μέχρι 3 cm (0-3 για τις πρωτοτόκες) και εξάλειψη 
Icelandic: mínútum, - með leghálsútvíkkun frá l til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og leghálsþynningu (effacement) 50%.).
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση και άλλων φαρμάκων, μπορεί να γίνει χρήση της ίδιας ενδοφλέβιας κάνουλας, ή να επιλεγεί άλλο σημείο ενδοφλέβιας χορήγησης.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Αίσθημα ναυτίας.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες), ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú færð lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως με αρχικό (tα) και τελικό (tβ) χρόνο υποδιπλασιασμού 0,21±0,01 και 1,7±0,3 ώρες, αντιστοίχως.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (t) 0,21  0,01 klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (t) 1,7  0,3 klst.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, αφού η έκκριση ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της μήτρας, και μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með TRACTOCILE stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, og eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Greek: Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιανουαρίου 2000
Icelandic: 20. janúar 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Μετά την αραίωση, η συγκέντρωση της ατοσιμπάνης είναι 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosibans 0,75 mg/ml.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στην μητέρα είναι γενικώς ήπιας σοβαρότητας.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Greek: Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosibans hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Greek: 4,Orn ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
Icelandic: 8]-oxýtósín), sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: - ofnæmisviðbrögð.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη της ατοσιμπάνης σε αυτές τις υποομάδες είναι αβέβαια.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosibans hjá þessum undirhópum.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/124/002
Icelandic: EU/1/99/124/002
Greek: Η έναρξη της ηρεμίας (ακινησίας) της μήτρας μετά από χορήγηση ατοσιμπάνης είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (< 4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες.
Icelandic: Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10 mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu ( 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.
Greek: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Greek: Η μέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο ομάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδομάδες για τις ομάδες της ατοσιμπάνης και των β-αγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37).
Icelandic: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Greek: Τα αποτελέσματα για το έμβρυο και τη μητέρα δε διέφεραν μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των β-μιμητικών, αλλά οι κλινικές μελέτες δεν είχαν τη δυνατότητα να αποκλείσουν πιθανή διαφορά.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Greek: Δόση Ατοσιμπάνης
Icelandic: Skammtur atosibans
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10 ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100 ml και αντικατάστασή τους με 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosibani í 100 ml.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile
Icelandic: Hvernig gefa á Tractocile
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Greek: 8 ml/ώρα (100 μg/λεπτό)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Greek: Σε υγιείς μη εγκύους γυναίκες, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (10 έως 300 μικρογραμμάρια/min σε 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Greek: Στις μελέτες CAP-001 η πιθανότητα που είχαν οι γυναίκες μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων κύησης να παραμείνουν χωρίς τοκετό και να μην απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια για την ατοσιμπάνη και τους βήτα-αγωνιστές.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό και δε χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Greek: Σε περίπτωση που οι συστολές της μήτρας επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, θα πρέπει να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από την ατοσιμπάνη στην αναστολή των επαγόμενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της μήτρας in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið M1 er u.þ.b. 10-falt veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Greek: Ως ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, η ατοσιμπάνη μπορεί θεωρητικά να διευκολύνει τη χαλάρωση της μήτρας και την αιμορραγία μετά τον τοκετό συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται η τυχόν απώλεια αίματος μετά τον τοκετό.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Greek: Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Greek: Περιστατικά από το αναπνευστικό όπως δύσπνοια και πνευμονικό οίδημα, ιδιαίτερα σε σχέση με σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση, όπως ανταγωνιστές ασβεστίου και βήτα-μιμητικά, και/ή σε γυναίκες με πολύδυμη κύηση, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01 Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa
Greek: Yπόταση, Έξαψη
Icelandic: Lágþrýsingur, Hitasteypur
Greek: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων - Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών >30 εβδομάδες κυήσεως - Μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - Αιμορραγία της μήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άμεσο τοκετό - Εκλαμψία και σοβαρή προ-εκλαμψία που απαιτεί τοκετό - Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου - Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη - Προδρομικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Άλλες παθήσεις της μητέρας ή του εμβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: - þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar - við fyrirmálsrifnun himna eftir fleiri en 30 meðgönguvikur - við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs - við legblæðingu fyrir burð sem kallar á tafarlausa fæðingu - við fæðingarkrampa (eclampsia) og alvarlega meðgöngueitrun sem kallar á fæðingu - við legdauða fósturs - þegar grunur er um sýkingu í legi - við fyrirsæta fylgju (placenta praevia) - við fylgjulos (abruptio placentae) - við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.