FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la readministración de Glybera después de este primer tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ny behandling med Glybera etter denne første behandlingen anbefales ikke.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles lipidmodifiserende midler.
Spanish: Ocho días después de la administración, se detectaron niveles elevados de la secuencia del ADN vector en el músculo inyectado y en los ganglios linfáticos drenantes.
Norwegian Bokmål: Åtte dager etter administrasjon ble høye nivåer av vektor-DNA-sekvens påvist i injisert muskel og i drenerende lymfeknuter.
Spanish: • Si padece diabetes, dígaselo a su médico.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du lider av diabetes.
Spanish: La lipoproteína lipasa es una enzima esencial en el "primer paso" del metabolismo de las lipoproteínas después de la ingesta de grasas con la dieta.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase er et viktig "førstetrinnsenzym" ved metabolisering av lipoproteiner etter inntak av fett i kosten.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con la medicación, ni se observó toxicidad limitante de la dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger oppsto, og ingen dosebegrensende toksisitet ble observert.
Spanish: No debe tomar estos medicamentos desde por lo menos una semana antes y hasta un día después de recibir las inyecciones en las piernas.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i minst én uke før injeksjonene i bena til én dag etter at du har fått injeksjonene.
Spanish: Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec inneholder den humane lipoproteinlipase-genvarianten (LPL) LPLS447X i en vektor.
Spanish: • La necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden
Spanish: El TAC también deberá proporcionar una tarjeta de alerta de paciente en cada pack de medicamento, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også se til at det er et pasientkort i hver legemiddelpakke, den aktuelle teksten er inkludert i Vedlegg III.
Spanish: Esta información se facilita también en la tarjeta de alerta del paciente de Glybera.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen gis også på pasientkortet for Glybera.
Spanish: En la mitad de los sujetos se observó una respuesta de los linfocitos T al vector.
Norwegian Bokmål: Hos halvparten av forsøkspersonene ble det sett en T-cellerespons på vektoren.
Spanish: Los primeros 2 pacientes incluidos recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg, los siguientes 4 pacientes recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg con régimen inmunodepresor (ciclosporina oral y micofenolato mofetilo oral desde el día siguiente a la administración de Glybera hasta la semana 12) y los 8 últimos pacientes recibieron una dosis de 1 x 1012 cg/kg con régimen inmunodepresor.
Norwegian Bokmål: De to første innregistrerte pasientene fikk en dose på 3 × 1011 gk / kg, de neste 4 pasientene fikk en dose på 3 x 1011 gk / kg med immunundertrykkende regime (oral cyklosporin og oral mykofenolatmofetil fra dagen etter Glyberaadministrasjonen, i 12 uker), og de siste 8 pasientene fikk en dose på 1 x 1012 gk / kg med immunundertrykkende regime.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glybera en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia de lipoproteína lipasa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glybera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling for lipoproteinlipasemangel (se pkt.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Glybera No le deben administrar Glybera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glybera Bruk ikke Glybera:
Spanish: El número de copias de ADN vector de Glybera encontradas en las gónadas fue cuantificable, pero menor que en otros órganos no diana.
Norwegian Bokmål: Nivået av Glybera-vektor-DNA som ble funnet i gonader, var målbart, men lavere enn i andre organer som ikke var målorganer.
Spanish: Tras la administración intramuscular de Glybera a ratones, se detectó durante un tiempo ADN vector en la circulación.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrasjon av Glybera til mus, ble vektor-DNA forbigående påvist i blodomløpet.
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) implica un estado de hiperviscosidad/hipercoagulabilidad.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser LPLD omfatter en tilstand med hyperviskositet/hyperkoagulering.
Spanish: Instrucciones de preparación, manipulación y eliminación Consulte las directrices locales de bioseguridad para la manipulación y eliminación de medicamentos que contienen organismos modificados genéticamente.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tillaging, håndtering og destruksjon Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet ved håndtering og avhending av legemidler med genmodifiserte organismer.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración repetida de Glybera, por lo que no puede recomendarse su re-administración.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende readministrasjon av Glybera, og Glybera skal derfor ikke readministreres.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los pacientes incluidos en estudios clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) en el registro de DLPL.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltar i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) skal følges opp i LPLD-registeret.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Leer el prospecto para más información.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Spanish: Fecha del tratamiento:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Spanish: Los demás componentes son fosfato de disodio, cloruro de potasio, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Los sujetos recibieron también una dosis diaria oral de 3 mg/kg/día de ciclosporina y 2 g/día de micofenolato mofetilo desde tres días antes de la administración de alipogén tiparvovec y hasta la semana 12.
Norwegian Bokmål: Deltakerne fikk også en daglig dose av ciklosporin på 3 mg/kg/dag og en dose av mykofenolatmofetil på 2 g/dag fra og med tre dager før administrasjon av alipogentiparvovec til og med uke 12.
Spanish: • dificultad para respirar, dolor torácico durante la inspiración y palpitaciones que pueden estar producida por obstrucción del vaso sanguíneo principal del pulmón
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter ved innånding og hjerteklapp, som kan forårsakes av blokkering av den viktigste blodåren i lungene
Spanish: Algunos ejemplos de inmunodepresores son la ciclosporina y el micofenolato mofetilo.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse immunundertrykkende midlene er cyklosporin, mykofenolatmofetil.
Spanish: Si por error se administran dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que aparezca una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Dersom to doser administreres ved en feil på samme injeksjonssted, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
Spanish: Desde tres días antes y hasta 12 semanas después de la administración de Glybera, se recomienda administrar un régimen inmunodepresor: ciclosporina (3 mg/kg/día) y micofenolato mofetilo (2 x 1 g/día).
Norwegian Bokmål: Fra tre dager før og i 12 uker etter administrasjon av Glybera skal det administreres et immunundertrykkende regime: cyklosporin (3 mg/kg/dag) og mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) anbefales.
Spanish: No se recomienda el uso de Glybera en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Glybera está indicado para el tratamiento de una enfermedad hereditaria específica conocida como "deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL)".
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle en spesifikk, arvelig lidelse som kalles "lipoproteinlipasemangel (LPLD)".
Spanish: Glybera se inyecta directamente en el órgano diana, el músculo esquelético.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres direkte i målorganet, skjelettmuskulaturen.
Spanish: Glybera se suministra en un envase específico de un paciente y, por tanto, contendrá la cantidad exacta de viales para ese paciente, calculados en función de su peso corporal.
Norwegian Bokmål: Glybera leveres i en pasientspesifikk pakning og vil derfor inneholde nøyaktig antall hetteglass for hver pasient, beregnet ut fra pasientens vekt.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la respuesta de los anticuerpos (ver sección 4.2 sobre readministración).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffresponsen er ennå ukjent (se pkt.
Spanish: Posología La dosis máxima total de Glybera que puede administrarse es de 1 x 1012 cg/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Dosering Maksimal total dose Glybera som kan administreres, er 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
Spanish: Uso de Glybera y alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Glybera sammen med alkohol
Spanish: No se deben utilizar antiagregantes plaquetarios ni anticoagulantes conjuntamente con Glybera en el momento de la inyección.
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet.
Spanish: Utilice preservativos para reducir todo lo posible la cantidad de Glybera que puede pasar a/o desde su pareja.
Norwegian Bokmål: Bruk kondomer for at så lite Glybera som mulig overføres til/fra partneren din.
Spanish: No tome anticonceptivos orales ya que pueden empeorar la enfermedad.
Norwegian Bokmål: P-piller må ikke brukes, da det kan forverre sykdommen.
Spanish: En los estudios clínicos de Glybera se utilizaron análisis genéticos estándar (secuenciación).
Norwegian Bokmål: Standard genetisk analyse (sekvensering) ble brukt i de kliniske studiene av Glybera.
Spanish: Solo se usarán soluciones límpidas, incoloras y sin partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres en período de lactancia, mientras sigan amamantando.
Norwegian Bokmål: Glybera bør ikke administreres til kvinner som ammer, så lenge ammingen pågår.
Spanish: En este estudio abierto se administró alipogén tiparvovec en una dosis fija de 1x1012 cg/ kg de peso corporal mediante una única serie de inyecciones intramusculares.
Norwegian Bokmål: Dette er en åpen studie av alipogentiparvovec ved en fast dose på 1x1012 gk / kg kroppsvekt administrert ved en enkeltserie av intramuskulære injeksjoner.
Spanish: En el estudio CT-AMT-011-02 se recogieron también heces.
Norwegian Bokmål: Ved CT-AMT-011-02 ble også feces samlet.
Spanish: 1105 BA Amsterdam Países Bajos
Norwegian Bokmål: 1105 BA Amsterdam Nederland
Spanish: A pesar del uso de inmunodepresores, se ha observado una respuesta inmunitaria.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
Spanish: Se administró AAV1-LPLS447X a 8 pacientes con DLPL en un estudio de 12 semanas de duración, abierto y con aumento gradual de la dosis (de 1 x 1011 cg a 3 x 1011 cg por kg de peso corporal por vía intramuscular).
Norwegian Bokmål: AAV1-LPLS447X ble administrert til 8 LPLD-pasienter i en åpen, 12-ukers doseeskaleringsstudie (1 × 1011 gk til 3 × 1011 gk per kg kroppsvekt i.m.).
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) que se requieren para el tratamiento del paciente.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å behandle pasienten.
Spanish: Los varones deben utilizar preservativos hasta por lo menos 12 meses después de la inyección de Glybera.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke kondom i minst 12 måneder etter injeksjon med Glybera.
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único y no se debe volver a administrar.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling og skal ikke readministreres.
Spanish: 1 ml de solución en un vial de 2 ml (vidrio) con tapón de inyección de clorobutilo siliconado, y con cierre de tapa levadiza.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et 2 ml hetteglass (glass) med silikonisert injeksjonspropp i klorbutyl og med flippkorkforsegling.
Spanish: Por tanto, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
Norwegian Bokmål: Bruk av barrieremetoder anbefales derfor i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
Spanish: El uso de estos medicamentos antes o al mismo tiempo de la administración de Glybera puede causarle hematomas o sangrado innecesarios en los puntos
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene før du får eller samtidig som du får Glybera, kan det oppstå unødvendige bloduttredelser eller blødninger på injeksjonsstedene.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo si el médico responsable del tratamiento lo considera necesario.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som anses nødvendig av behandlende lege, anbefales ved en overdose.
Spanish: El TAC debe establecer un programa de vigilancia a largo plazo/registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con Glybera.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et langsiktig overvåkningsprogram / sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og om demografi, sikkerhet og effektresultater for pasienter som behandles med Glybera.
Spanish: Dieta
Norwegian Bokmål: Diett
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados sobre la seguridad de Glybera en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon om sikkerheten til Glybera hos gravide.
Spanish: Es recomendable que los pacientes sigan una dieta baja en grasas y se abstengan del consumo de alcohol.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å fortsette å følge en fettfattig diett og avstå fra alkohol..
Spanish: Si el vial presenta daños, no se deben preparar las jeringas inyectables y se debe aplazar y volver al planificar el procedimiento de inyección.
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass er skadet, bør ikke sprøytene til injeksjon tillages, og injeksjonsprosedyren bør utsettes til et senere tidspunkt.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo la respuesta de los anticuerpos neutralizantes y las células T contra AAV1 y LPLS447X y la respuesta de las células T al inicio del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes ved å måle nøytraliserende antistoffer og T-cellerespons på AAV1 og LPLS447X og T-cellerespons ved baseline, samt hver 6. og 12. måned etter behandlingen.
Spanish: Qué es Glybera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Glybera
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glybera Hvordan du bruker Glybera Mulige bivirkninger
Spanish: 3) Material formativo para pacientes tratados con Glybera, incluidos los siguientes elementos clave
Norwegian Bokmål: 3) Undervisningsmateriell for pasienter som behandles med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Spanish: • Los antiagregantes plaquetarios u otros anticoagulantes no se deben usar de manera simultánea con Glybera en el momento de la inyección ni, como mínimo, una semana antes ni
Norwegian Bokmål: • Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet, og ikke på minst én uke før til én dag etter injeksjonen.
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) necesarios para administrar un volumen de 0,5 ml en cada punto de inyección para el tratamiento del paciente.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å administrere et volum på 0,5 ml pr injeksjonssted for å behandle pasienten.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora y debe estar libre de partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse løsningen må være fri for synlige partikler.
Spanish: • sensación de mareo
Norwegian Bokmål: • sviende følelse
Spanish: El médico calculará la dosis que necesita, que dependerá de su peso.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, er avhengig av vekten din, og beregnes av legen.
Spanish: • Deberá seguir con su dieta habitual baja en grasas y abstenerse de beber alcohol.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å følge vanlig fettfattig diett og unngå alkohol.
Spanish: • hematomas en los músculos de los muslos y las piernas debidos a las inyecciones.
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i lår- og leggmuskel på grunn av injeksjonene.
Spanish: Disnea de esfuerzo, embolia pulmonar
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, lungeemboli
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling.
Spanish: El principio activo es el alipogén tiparvovec.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er alipogentiparvovec.
Spanish: En ninguna circunstancia se debe administrar Glybera por vía intravascular.
Norwegian Bokmål: Glybera må under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genetisk modifiserte organismer.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: o la necesidad de realizar pruebas genéticas antes del inicio del tratamiento con el fin de identificar a los pacientes idóneos para el mismo o que los pacientes no deben estar tomando ningún antiagregante plaquetario ni otros anticoagulantes en el momento de recibir la inyección o la necesidad de excluir las infecciones antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor o la necesidad de incluir a todos los pacientes en un programa de vigilancia a largo plazo
Norwegian Bokmål: • Veiledning om valg av egnede pasienter for behandling med Glybera, inkludert: o behovet for genetisk testing skal utføres før behandlingsstart for å identifisere de pasientene som er kvalifisert for behandling o at pasienter ikke bør ta platehemmende midler eller andre antikoagulantia samtidig med injeksjonen o behovet for å utelukke infeksjon før immunsuppressiv behandling o behovet for at alle pasienter skal ta del i et langsiktig overvåkningsprogram
Spanish: La cantidad calculada de jeringas se debe llenar con el contenido de los viales descongelados y se deberán etiquetar y colocar en un recipiente protegido de la luz y adecuado para su transporte a la sala donde el paciente recibirá las inyecciones intramusculares.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde sprøyter skal fylles fra de tinede hetteglassene, og de skal merkes og settes i en beholder som er beskyttet mot lys og egnet for transport til rommet der pasienten skal gjennomgå de intramuskulære injeksjonene.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección de posología), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
Norwegian Bokmål: Etter beregning av mengden Glybera som skal administreres (se avsnitt om dosering) tas riktig antall hetteglass til engangsbruk ut av fryseren og las tine i romtemperatur (15 °C til 25 °C), omtrent 3045 minutter før fylling av sprøytene.
Spanish: Si no se conserva en un refrigerador, el medicamento se puede conservar en jeringas a temperaturas no superiores a 25ºC y protegidas de la luz, por un máximo de 8 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppbevares i kjøleskap, kan legemidlet oppbevares i sprøyter ved høyst 25 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Spanish: Además, Glybera permite la expresión de la proteína LPL en músculo inyectado lo que se refleja por la mejoría del metabolismo posprandial de los quilomicrones (QM) que se observa en un pequeño subgrupo de pacientes.
Norwegian Bokmål: Videre tillater Glybera ekspresjon av LPL-protein i den injiserte muskelen, noe som gjenspeiles ved forbedring av postprandial kylomikron-metabolisme (CM)
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning og oppfølgingsplan slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) presentert i Modul 1.8.2. i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP (Komiteen for legemidler for mennesker).
Spanish: Mediante inyección intramuscular el paciente recibirá múltiples inyecciones de 0,5 ml (una inyección por jeringa), distribuidas en los músculos de los muslos y las piernas, en condiciones asépticas, como por ejemplo solución yodada.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon vil pasienten få flere injeksjoner på 0,5 ml (én injeksjon per sprøyte), fordelt over musklene i både lår og legger under sterile forhold ved bruk av jod eller lignende.
Spanish: Glybera contiene la variante LPLS447X del gen de la LPL humana en un vector del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1)-LPLS447X diseñado para unirse al músculo.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder den humane LPL-genvarianten LPL S447X i en adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1)-vektor som er spesielt rettet mot muskelen.
Spanish: El TAC debe establecer un registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes con DLPL familiar tratados con Glybera.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og demografi, sikkerhet og effektivitetsresultater for pasienter med familiær LPLD som behandles med Glybera.
Spanish: Glybera es una solución inyectable incolora, transparente o ligeramente opalescente, que se suministra en un vial de vidrio transparente con tapón de inyección siliconizado y con cierre de tapa levadiza.
Norwegian Bokmål: Glybera er en klar til lett sløret, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, som leveres i et klart hetteglass av glass med en silikonisert injeksjonspropp og flippkorkforsegling.
Spanish: Si por error recibe dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que presente una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Hvis du får to doser på ett injeksjonssted ved en feil, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
Spanish: La indicación se limita a pacientes con niveles detectables de proteína LPL (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er begrenset til pasienter med sporbare nivåer av LPL-protein (se pkt.