FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
Italian: Un totale di 114 pazienti è stato randomizzato e trattato con Inbrija 66 mg (due capsule da 33 mg) e 112 pazienti hanno ricevuto un placebo.
English: The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Italian: Ciò significa che l'inalatore funziona e che si sta assumendo il medicinale.
English: Levodopa is excreted in human milk.
Italian: Levodopa è escreta nel latte materno.
English: The effectiveness of Inbrija for the treatment of OFF episodes in patients with Parkinson's disease given on top of background dopaminergic treatment was evaluated in a 12-week, randomised, placebo-controlled, double-blind study.
Italian: L'efficacia di Inbrija nel trattamento degli episodi OFF in pazienti con malattia di Parkinson in aggiunta al trattamento dopaminergico di base è stata valutata in uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco.
English: Each carton includes blisters of 4 capsules.
Italian: Ogni scatola contiene blister da 4 capsule.
English: Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Italian: Inbrija deve essere somministrato con cautela in pazienti con severe patologie cardiovascolari.
English: Inbrija may cause dyskinesia.
Italian: Inbrija può causare discinesia.
English: Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.
Italian: Inbrija polvere per inalazione, capsule rigide consiste di una polvere bianca per inalazione contenuta in capsule rigide bianche opache con la scritta “A42” stampata in nero sulla testa della capsula e due bande nere stampate sul corpo della capsula.
English: - The used capsule should be removed from the Inbrija inhaler and the second capsule loaded into the inhaler.
Italian: - La capsula usata deve essere rimossa dall'inalatore Inbrija e la seconda capsula deve essere caricata nell'inalatore.
English: - if you have a rare tumour of the adrenal gland called phaeochromocytoma.
Italian: - se ha un raro tumore della ghiandola surrenale, denominato feocromocitoma.
English: Carefully peel back the foil and take out 1 capsule.
Italian: Staccare con cautela la pellicola e prelevare 1 capsula.
English: Step 1: Gather supplies
Italian: Passo 1: Procurarsi l'occorrente
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/dopadecarboxylase inhibitor therapy.
Italian: Prestare attenzione nell'interpretazione dei livelli plasmatici e urinari delle catecolamine e dei loro metaboliti nei pazienti in terapia con levodopa o levodopa/inibitori della levodopa dopa-decarbossilasi.
English: Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Italian: Si rivolga urgentemente al medico se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, polso celere o capogiro e svenimento al momento di alzarsi in piedi o se nota che i muscoli diventano estremamente rigidi o si contraggono violentemente.
English: 63 years
Italian: 63 anni
English: Package leaflet: Information for the patient Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Inbrija 33 mg polvere per inalazione, capsule rigide levodopa
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture and remove immediately before use.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità e prelevarlo immediatamente prima dell'uso.
English: The patient should hear the capsule “whirl”.
Italian: Il paziente deve sentire il rumore della “rotazione vorticosa” della capsula.
English: Care should be exercised when Inbrija is administered to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Italian: Prestare attenzione qualora Inbrija venga somministrato a pazienti con storia clinica di infarto miocardico che presentano residue aritmie atriali, nodali o ventricolari.
English: The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
Italian: La biodisponibilità relativa normalizzata per la dose di una singola dose erogata di 66 mg di Inbrija è stata dell'88,0% (IC 90%: 80,3; 96,4) in confronto a una singola dose orale di carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg.
English: risperidone, chlorpromazine, fluphenazine decanoate, phenotiazine, butyrophenone, or trifluoperazine; - metoclopramide to treat nausea; - isoniazid, an antibiotic to treat tuberculosis; - medicines for high blood pressure, as the dose may need to be adjusted; - medicines for depression called tricyclic antidepressants such as clomipramin, desipramin, or doxepin; - amantadine to treat flu or your Parkinson's disease.
Italian: risperidone, clorpromazina, flufenazina decanoato, fenotiazina, butirrofenone o trifluoperazina; - metoclopramide per il trattamento della nausea; - isoniazide, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi; - medicinali per la pressione sanguigna elevata, perché può essere necessario modificare la dose; - medicinali per la depressione denominati antidepressivi triciclici quali clomipramina,
English: - Narrow-angle glaucoma.
Italian: - Glaucoma ad angolo stretto.
English: You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Italian: Il contenuto della seconda capsula deve essere inalato entro 10 minuti dalla prima.
English: Inhalation powder, hard capsule.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
English: Get urgent medical help if you have an allergic oedema with symptoms including hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue, or throat.
Italian: Si rivolga urgentemente al medico se ha un edema allergico che comprende i seguenti sintomi: orticaria, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Italian: Sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso Levodopa è stata associata a sonnolenza e ad episodi di addormentamento improvviso (vedere paragrafo 4.7).
English: Get urgent medical help if your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Italian: Si rivolga urgentemente al medico se i muscoli diventano estremamente rigidi o si contraggono violentemente, se compaiono tremori, agitazione, confusione, febbre, polso celere o ampie variazioni dei valori della pressione sanguigna.
English: Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Italian: Inbrija è indicato per il trattamento intermittente delle fluttuazioni motorie episodiche (episodi OFF) in pazienti adulti con malattia di Parkinson (Parkinson's disease, PD) trattati con levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi.
English: Then breathe out.
Italian: Quindi espirare.
English: Step 10: Remove capsule from inhaler Twist and pull off the mouthpiece
Italian: Passo 10: Rimuovere la capsula dall'inalatore Ruotare e tirare via il boccaglio
English: - a carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler - a carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler
Italian: - una scatola contenente 60 capsule rigide (15 blister strip) e un inalatore - una scatola contenente 92 capsule rigide (23 blister strip) e un inalatore
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Inbrija.
English: - Phaeochromocytoma.
Italian: - Feocromocitoma.
English: Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
Italian: Ogni blister perforato per dose unitaria contiene 4 capsule rigide.
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) in 24 healthy subjects (13 men and 11 women).
Italian: È stato condotto uno studio clinico con Inbrija 66 mg (2 capsule da 33 mg) in 24 soggetti sani (13 uomini e 11 donne).
English: How to use Inbrija
Italian: Come usare Inbrija
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - new or increased abnormal body movements (dyskinesia); - infections of nose, sinuses, throat or lungs; - change in colour of your mucus; - discoloured (i.e. not clear) nasal mucus; - irritation in throat or itchy throat; - feeling sick (nausea); vomiting; - being prone to falls.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - comparsa o aumento dei movimenti anomali (discinesia); - infezioni del naso, dei seni paranasali, della gola o dei polmoni; - alterazione del colore del muco; - alterazione del colore del muco nasale (ad es. muco non limpido); - irritazione della gola o prurito alla gola; - sensazione di malessere (nausea); vomito; - predisposizione alle cadute.
English: A full dose is 2 capsules.
Italian: Una dose piena consiste di 2 capsule.
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
Italian: Antagonisti del recettore dopaminergico D2 e isoniazide Gli antagonisti del recettore dopaminergico D2 (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, risperidone, metoclopramide) e isoniazide possono ridurre l'efficacia di levodopa.
English: Withdrawal-emergent hyperpyrexia and confusion
Italian: Iperpiressia e confusione da sospensione
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
Italian: È stato condotto uno studio clinico con Inbrija 66 mg (2 capsule da 33 mg) somministrato a 56 soggetti sani (31 non fumatori e 25 fumatori).
English: Step 2: Remove blue cap from inhaler
Italian: Passo 2: Togliere il cappuccio blu dall'inalatore
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: Baseline Levodopa dose
Italian: Dose di levodopa al basale
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Italian: I pazienti e i responsabili della loro assistenza devono essere informati che i pazienti trattati con levodopa possono manifestare sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi, compresi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, esborsi di danaro o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva.
English: COMT inhibitors
Italian: Inibitori COMT
English: The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
Italian: L'effetto di Inbrija sulla funzione polmonare è stato valutato anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa/inibitore della dopa-decarbossilasi orale in uno studio in aperto di 12 mesi, randomizzato, controllato.
English: As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
Italian: Durante l'inspirazione, si sentirà e si avvertirà la “rotazione vorticosa” della capsula.
English: Adverse reactions reported with oral levodopa
Italian: Reazioni avverse segnalate con levodopa orale
English: The mean maximal plasma concentration at 10 minutes (C10min) and at peak concentration (Cmax) of levodopa following administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 418 ng/mL and 696 ng/mL, respectively, with exposure over 4 hours (AUC0-4 h) of 1,280 ng●h/mL.
Italian: La massima concentrazione plasmatica media a 10 minuti (C10min) e alla concentrazione di picco (Cmax) di levodopa dopo somministrazione di Inbrija 66 mg (2 capsule da 33 mg) è stata, rispettivamente, di 418 ng/mL e 696 ng/mL, con esposizione nelle 4 ore (AUC0-4 h) di 1.280 ng●h/mL.
English: Release the mouthpiece.
Italian: Rilasciare il boccaglio.
English: Cleaning the inhaler
Italian: Pulizia dell'inalatore
English: Because of the risk of bronchospasm, use of levodopa inhalation powder in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease is not recommended.
Italian: A causa del rischio di broncospasmo, l'uso di levodopa polvere per inalazione non è raccomandato in pazienti con asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra pneumopatia cronica di base.
English: Full dose = 2 capsules.
Italian: Dose piena = 2 capsule.
English: - The medicine must be used only with the Inbrija inhaler device.
Italian: - Il medicinale deve essere usato soltanto con l'inalatore Inbrija.
English: Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Inbrija non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Italian: Passo 12: Smaltimento delle capsule usate Smaltire le capsule usate in conformità alle norme locali.
English: Your inhaler is now ready to store.
Italian: Ora l'inalatore è pronto per essere riposto.
English: Parts of your Inbrija inhaler
Italian: Componenti dell'inalatore Inbrija
English: Attach the mouthpiece to the handle by pushing until you hear a click.
Italian: Collegare il boccaglio con l'impugnatura spingendolo fino a sentire uno scatto.
English: Carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler.
Italian: Scatola contenente 60 capsule rigide (15 blister strip) e un inalatore.
English: Carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler.
Italian: Scatola contenente 92 capsule rigide (23 blister strip) e un inalatore.
English: Elderly No dose adjustment of Inbrija is required for elderly patients (≥65 years).
Italian: Nei pazienti anziani (≥65 anni) non è necessario alcun adattamento della dose di Inbrija.
English: The pharmacokinetics of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) and carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets was evaluated in 24 healthy volunteers in a fasted state receiving a total of 50 mg carbidopa every 8 hours.
Italian: La farmacocinetica di Inbrija 66 mg (2 capsule da 33 mg) e carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg compresse a rilascio immediato è stata valutata in 24 volontari sani a digiuno che ricevevano un totale di 50 mg di carbidopa ogni 8 ore.
English: Contains colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Italian: Contiene colfosceril palmitato (DPPC), sodio cloruro, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), carragenina, potassio cloruro, cera carnauba, amido di mais, gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, potassio idrossido.
English: Dispose of it and get a new capsule.
Italian: Eliminarle e prendere una capsula nuova integra.
English: % (n) Diff. p-value
Italian: % (n) Diff.
English: You may need to have tests on your heart, liver, kidney, and blood cell tests during long-term treatment with your medicines.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine con i medicinali che assume, possono essere necessari esami del cuore, del fegato, dei reni e delle cellule del sangue.
English: The pharmacokinetics of the major levodopa metabolites 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) and homovanillic acid (HVA) were studied following administration of a single inhaled dose of Inbrija and a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablet.
Italian: La farmacocinetica dei metaboliti principali della levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD), acido 3,4diidrossi fenilacetico (DOPAC) e acido omovanillico (HVA), è stata studiata dopo somministrazione di una singola dose inalatoria di Inbrija e di una singola compressa a rilascio immediato di carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg per via orale.
English: - A complete dose is 2 capsules taken one right after the other.
Italian: - Una dose completa consiste in 2 capsule assunte una dopo l'altra.
English: Tear off package of 2 capsules.
Italian: Staccare una confezione con 2 capsule.
English: The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Italian: La dose raccomandata di Inbrija è di 2 capsule rigide da 33 mg di levodopa ciascuna, fino a 5 volte al giorno.
English: - Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Italian: - Co-somministrazione di inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO).
English: - The other ingredients comprising the powder and capsule are colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Italian: - Gli altri componenti della polvere e delle capsule sono colfosceril palmitato (DPPC), sodio cloruro, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), carragenina, potassio cloruro, cera carnauba, amido di mais, gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico e potassio idrossido.
English: Anticholinergics
Italian: Anticolinergici
English: Step 6: Attach white mouthpiece Align arrows on mouthpiece and handle
Italian: Passo 6: Collegare il boccaglio bianco Frecce per l'allineamento situate sul boccaglio e sull'impugnatura
English: Do not swallow Inbrija capsules.
Italian: Non ingerire le capsule Inbrija.
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Inbrija.
Italian: Con i medicinali a base di levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi può manifestarsi un complesso di sintomi simile alla sindrome neurolettica maligna e alla rabdomiolisi, sebbene negli studi clinici con Inbrija non sia stato riscontrato nessun caso.
English: What you need to know before you use Inbrija Do not use Inbrija:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Inbrija Non usi Inbrija
English: Selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors
Italian: Inibitori selettivi delle monoaminossidasi (MAO)
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease.
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela a pazienti con malattia renale severa.
English: Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Italian: Anemia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia
English: Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
Italian: Nella determinazione della glicosuria con il metodo della glucosio ossidasi si possono ottenere risultati falsamente negativi.
English: Periodic skin examinations are recommended to monitor for melanoma in patients receiving Inbrija.
Italian: Nei pazienti che ricevono Inbrija si raccomandano esami periodici della cute per il monitoraggio relativo al melanoma.
English: Psychotic reactions have been observed in patients receiving amantadine and levodopa.
Italian: In pazienti che ricevevano amantadina e levodopa sono state osservate reazioni psicotiche.
English: The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Italian: In seguito a una sovrastimolazione dopaminergica si prevede la comparsa dei sintomi acuti di sovradosaggio di levodopa.
English: - Two capsules of medicine should be inhaled to get the full dose.
Italian: - Per ricevere la dose piena devono essere inalate due capsule del medicinale.
English: The median time to maximal plasma concentration of levodopa was 30 minutes after a dose of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) compared to 45 minutes after a dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets.
Italian: Il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica di levodopa è stato di 30 minuti dopo una dose di Inbrija di 66 mg (2 capsule da 33 mg) rispetto a 45 minuti dopo una dose di carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg compresse a rilascio immediato.
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di levodopa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela a pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: Baseline mean (SD) LS mean change Mean diff. (95% CI) p-value
Italian: Media al basale (DS) Variazione media LS Diff. media (IC 95%) Valore p
English: Do not swallow capsules.
Italian: Non ingerire le capsule.
English: In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
Italian: Questa confezione contiene un inalatore e blister con pellicola a strappo da 4 capsule rigide ciascuno.
English: In the presence of carbidopa, the apparent terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa following a single administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 2.3 hours and comparable to that following an oral dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets of 1.9 hours.
Italian: In presenza di carbidopa, l'emivita (t1/2) di eliminazione terminale apparente della levodopa dopo una singola somministrazione di Inbrija 66 mg (2 capsule da 33 mg) è stata di 2,3 ore e paragonabile a quella osservata dopo una dose orale di carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg compresse a rilascio immediato, pari a 1,9 ore.
English: Responders ONb n = 97a n = 97a
Italian: Responder ONb n = 97a n = 97a
English: What Inbrija looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inbrija e contenuto della confezione
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela a pazienti con nefropatia severa (vedere paragrafo 4.2).
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Italian: Le capsule devono essere prelevate dal blister immediatamente prima dell'uso.
English: • Only remove the capsules from the blister immediately before use.
Italian: • Prelevare le capsule dal blister immediatamente prima dell'uso.
English: Cardiovascular ischaemic events
Italian: Eventi ischemici cardiovascolari
English: Make sure there are no capsules in the inhaler before you store it.
Italian: Prima di riporlo, accertarsi che non siano rimaste capsule nell'inalatore.
English: Peptic ulcer disease
Italian: Ulcera peptica
English: • Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
Italian: • Caricare 1 capsula nell'inalatore Inbrija, serrare le labbra intorno al boccaglio, quindi inspirare