FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze afwijkingen bestaan uit infiltratie van het beenmerg, osteonecrose, botpijn en botcrises, osteopenie en osteoporose, pathologische fracturen en groeistoornissen.
Danish: Disse manifestationer i skelettet omfatter knoglemarvsinfiltration, osteonekrose, knoglesmerter og knoglekriser samt osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og vækstforringelse.
Dutch: Dit kan weer bijdragen tot belasting van de skeletaandoening bij de ziekte van Gaucher.
Danish: Dette kan medvirke til skeletsygdom ved Gauchers sygdom.
Dutch: Bij een behandeling met Cerezyme in een dosis van 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken trad al na 3 maanden een verbetering van de botpijn op, nam binnen 12 maanden het aantal botcrises af, en verbeterde de botmineraaldichtheid na een behandeling van 24 maanden (Sims et al., 2008).
Danish: Behandling med Cerezyme i en dosis på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge viste bedring af knoglesmerter så tidligt som efter 3 måneder, et fald i knoglekriser inden for 12 måneder og forbedring af knoglemineraltætheden efter 24 måneders behandling (Sims et al, 2008).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Dutch: Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van het enzym zure β-glucosidase.
Danish: Mennesker med Gauchers sygdom har lave niveauer af et enzym, der hedder β-glucosidasesyre.
Dutch: Overgevoeligheidsre acties
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Dutch: Als u een van deze symptomen ondervindt, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Danish: Hvis du oplever nogen af symptomerne nedenfor, så underret straks din læge.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemiddel må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Medici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangespoord om patiënten met de ziekte van Gaucher, inclusief patiënten met chronische neuronopathische verschijnselen van de ziekte, te registreren in de "ICGG Gaucher Registry".
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Dutch: Verder werden geen misvormingen bij de foetus als gevolg van de behandeling met Cerezyme aangetoond, hoewel hier weinig statistisch bewijs voor is.
Danish: Disse data tyder endvidere på, at Cerezyme ikke forårsager misdannelser af fostret, selvom den statistiske evidens er lille.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 25 FLACONS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Dutch: Bij toediening van lage doses van slechts 15 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken, bleken de hematologische parameters en de organomegalie weliswaar te verbeteren, maar dit was niet het geval voor de botparameters.
Danish: En dosering helt ned til 15 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre.
Dutch: Indien een patiënt reacties vertoont die zouden kunnen wijzen op overgevoeligheid, wordt verdere controle op imiglucerase-antistoffen geadviseerd.
Danish: Hvis en patient får en overfølsomhedsreaktion tilrådes efterfølgende test for imigluceraseantistoffer.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imiglucerase.
Danish: - Aktivt stof: imiglucerase.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Dutch: Voor patiënten die gedurende enkele maanden hun infusies goed verdragen, kan thuisinfusie van Cerezyme worden overwogen.
Danish: Infusion af Cerezyme hjemme kan overvejes for patienter, der i adskillige måneder har tålt deres infusioner godt.
Dutch: Deze omvatten jeuk, blozen, galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel, pijn op de borst, versnelde hartslag, blauwkleuring van de huid, buiten adem zijn, een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid, bloeddrukdaling en rugpijn.
Danish: Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter.
Dutch: Werk aseptisch
Danish: Anvend aseptisk fremgangsmåde
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten bij wie pulmonale hypertensie is geconstateerd met een adequate dosis Cerezyme worden behandeld om de onderliggende ziekte van Gaucher onder controle te houden.
Danish: Især patienter med diagnosen pulmonal hypertension bør have tilstrækkelige doser af Cerezyme for at sikre kontrol af den tilgrundliggende Gauchers sygdom og bør desuden vurderes for så vidt angår behovet for yderligere specifik behandling af pulmonal hypertension.
Dutch: Patiënten zijn behandeld met doses tot maximaal 240 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken.
Danish: Der har været anvendt doseringer på op til 240 E/kg legemsvægt én gang hver anden uge til patienter.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 5,0 ml (overeenkomend met 200 eenheden) kan worden opgezogen.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 5,0 ml (svarende til 200 enheder) fra hvert hætteglas.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Dutch: Medici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangespoord om patiënten met de ziekte van Gaucher, inclusief patiënten met chronische neuronopathische verschijnselen van de ziekte, te registreren in de "ICGG Gaucher Registry" (zie rubriek 5.1).
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (se pkt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: Cerezyme is een wit tot gebroken wit poeder.
Danish: Cerezyme er et hvidt til off-white pulver.
Dutch: Ongemak op de plaats van de infusie, brandend gevoel op de plaats van de infusie, zwelling op de plaats van de infusie, steriel abces op de plaats van de infusie,
Danish: Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, træthed
Dutch: Cerezyme wordt geleverd in de vorm van een wit tot gebroken wit poeder.
Danish: Cerezyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 E/kg legemsvægt givet én gang hver anden uge.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 10,0 ml (overeenkomend met 400 eenheden) kan worden opgezogen.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 10,0 ml (svarende til 400 enheder) fra hvert hætteglas.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1, 5 of 25).
Danish: Cerezyme 400 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1, 5 eller 25 hætteglas).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening, en vervolgens worden toegediend per intraveneuze infusie.
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med sterilt vand, fortyndes i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske og derefter indgives intravenøst.
Dutch: Eventueel resterende oplossing moet worden weggegooid.
Danish: Ubrugte opløsninger bør kasseres.
Dutch: De sluiting bestaat uit een gesiliconeerde butylrubber stop, beschermd met een tamper proof flip-off kapje.
Danish: Lukningen består af en silikonebehandlet butylprop med børnesikker kapsel.
Dutch: - als u met Cerezyme wordt behandeld, kunt u een allergische reactie ondervinden terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt of kort daarna.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cerezyme: - hvis du bliver behandlet med Cerezyme, kan du opleve en reaktion, mens du får indgivet medicinen eller kort tid herefter.
Dutch: EU/1/97/053/003 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/004 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/005 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: EU/1/97/053/003 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Dutch: Het met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening verdunde product blijft maximaal 24 uur chemisch stabiel als het bij 2°C en 8°C, buiten invloed van licht, wordt bewaard; de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens het reconstitueren en verdunnen.
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1 of 25).
Danish: Cerezyme 200 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1 eller 25 hætteglas).
Dutch: Stel aan de hand van het doseringsschema voor de desbetreffende patiënt vast hoeveel flacons moeten worden gereconstitueerd, en neem dit aantal flacons uit de koelkast.
Danish: Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsregime, og hætteglassene tages ud af køleskabet.
Dutch: Anafylactoïde reacties
Danish: Anafylaktoide reaktioner
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Dutch: Uw patiënteninformatie wordt anoniem geregistreerd.
Danish: Dine patientdata vil blive registreret anonymt - ingen vil vide, at det er oplysninger om dig.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 200 enheder imiglucerase i 5 ml (40 enheder pr. ml).
Dutch: Bij patiënten met een bone marrow burden-score van ≥ 6 nam in het cohort dat een hogere dosis kreeg (33%, n=22) de score vaker af met 2 punten na een behandeling met Cerezyme van 24 maanden dan in het cohort dat met een lagere dosis werd behandeld (10%, n=13) (de Fost et al., 2006).
Danish: I et studie med undersøgelse af to kohorter af patienter, der blev behandlet med en mediandosis på 80 E/kg legemsvægt hver 4. uge og en mediandosis på 30 E/kg legemsvægt hver 4. uge opnåede flere patienter blandt dem, der havde en en knoglemarvsbelastningsscore på ≥ 6, i kohorten med den højere dosis (33 %; n=22) et fald i scoren på 2 point efter 24 måneders behandling med Cerezyme sammenlignet med patienterne i kohorten med den lavere dosis (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Dutch: Verdun de samengevoegde volumes met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening tot een totaal volume van 100 tot 200 ml.
Danish: natriumchloridinfusionsvæske til et endeligt volumen på 100-200 ml.
Dutch: Lijst in tabelvorm met de bijwerkingen
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (200 E/5 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml).
Dutch: Als de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Gaucher zich al in de kinderjaren voordoen, duidt dit op een ernstige vorm van de ziekte.
Danish: Tegn og symptomer i barndommen repræsenterer typisk mere alvorlig Gauchers sygdom.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: Dosering og administration
Dutch: Eén flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Danish: Ét hætteglas indeholder 200 Enheder imiglucerase.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,3 ml.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,3 ml.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasser
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cerezyme 400 U
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Dutch: Zuig uit iedere flacon 10,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Danish: Fra hvert hætteglas udtages 10,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,6 ml.
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,6 ml.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Cerezyme.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 400 enheder imiglucerase i 10 ml (40 enheder pr. ml).
Dutch: Het besluit om de patiënt te laten overstappen op thuisinfusie dient te worden genomen na beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts. Voor de infusie van Cerezyme door de patiënt of zorgverlener thuis is training door een arts of verpleegkundige in een klinische omgeving nodig.
Danish: Infusion af Cerezyme hjemme af patient eller plejer kræver træning ved sundhedspersonale i kliniske omgivelser.
Dutch: Het kan het natuurlijke enzym zure β-glucosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
Danish: Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase - dette kan erstatte det naturlige enzym β-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom.
Dutch: * Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een temperatuur van 37°C één micromol van het synthetische substraat para-nitrofenyl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één minuut te hydrolyseren.
Danish: af det syntetiske substrat para-nitrofenyl β-D-glucopyranosid (pNP-Glc) ved 37 °C.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for imiglucerase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Cerezyme reduceert het basaal metabolisme.
Danish: Cerezyme nedsætter energiforbruget i hvile.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 5,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Danish: Fra hvert hætteglas udtages 5,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter med antistoffer mod imiglucerase har større risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraveneus gebruik
Danish: Intravenøs anvendelse
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (400 E/10 ml).
Dutch: De gemengde oplossing in de flacon kan niet worden bewaard en moet onmiddellijk worden verdund in een infusiezak; alleen de verdunde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard als deze op een koele (2°C - 8°C) en donkere plaats wordt bewaard.
Danish: Den fortyndede opløsning kan holde sig op til 24 timer, hvis den opbevares køligt (2°C-8°C) og i mørke.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og administreres i 0,9 % natriumchlorid intravenøs opløsning (se pkt.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml.
Dutch: Patiënten die tijdens de infusie last krijgen van bijwerkingen dienen onmiddellijk met de infusie te stoppen en contact op te nemen met een arts of verpleegkundige en eventuele volgende infusies dienen plaats te vinden in een klinische omgeving.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under infusionen, skal straks stoppe infusionen og henvende sig til sundhedspersonale.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 200 eenheden* imiglucerase**.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 200 enheder* imiglucerase**.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden imiglucerase per ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 Enheder imiglucerase pr. ml.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/053/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/002 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**.
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* imiglucerase**.
Dutch: Gebruik nooit flacons die vreemde deeltjes bevatten of waarvan de inhoud is verkleurd.
Danish: Hætteglas med fremmedlegemer eller misfarvning må ikke anvendes.
Dutch: Een onderhoudstherapie om de 4 weken (Q4) met dezelfde cumulatieve dosis als de dosis van eenmaal per 2 weken (Q2) is bestudeerd bij volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling hver 4. uge (Q4) med samme totaldosis som hver 2. uge (Q2) er også blevet undersøgt hos voksne patienter med stabil residual Gauchers sygdom type I. Ændringer i baseline for hæmoglobulin, trombocytter, lever- og miltstørrelse, knoglekriser og knoglesygdom udgjorde prædefinerede sammensatte endpoints.
Dutch: Het lijkt erop dat indien patiënten IgG-antilichamen vormen dit vooral in de eerste zes maanden van de behandeling zullen doen; na 12 maanden worden nog slechts zelden antistoffen tegen Cerezyme gevormd.
Danish: Det ser ud til, at de patienter, der udvikler IgG antistoffer, kan forventes at gøre det inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Dutch: Het is niet bekend of Cerezyme de bloed-placenta barrière passeert.
Danish: Det vides ikke, om Cerezyme overføres via placenta til det udviklende føtus.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht of de patiënt wel of niet met Cerezyme wordt behandeld, maar als u kortademig wordt, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Danish: Det kan forekomme, hvadenten patienten behandles med Cerezyme eller ej.
Dutch: Om geen aangebroken flacons te hoeven weggooien zijn kleine aanpassingen in de dosering toegestaan.
Danish: Der kan lejlighedsvis foretages små dosisjusteringer for ikke at kassere delvist brugte hætteglas.
Dutch: 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Cerezyme 200 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cerezyme 400 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
Danish: Dette er et acceptabelt antal, da sygdommen er sjælden.
Dutch: • een vergrote lever of milt.
Danish: • forstørret lever eller forstørret milt.
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Danish: • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
Danish: De første infusioner skal gives langsomt, men derefter kan infusionshastigheden øges under opsyn af en læge eller sygeplejerske.