FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 28 mg = 1 dispositif
Slovenian: 28 mg = 1 pršilnik
French: L'eskétamine est rapidement absorbée par la muqueuse nasale après administration nasale et elle peut être mesurée dans le plasma dans les 7 minutes suivant une dose de 28 mg.
Slovenian: Po intranazalnem odmerjanju se esketamin hitro absorbira skozi nosno sluznico in po apliciranju 28-miligramskega odmerka je njegovo prisotnost v plazmi mogoče izmeriti v roku 7 minut.
French: La fréquence d'administration utilisée la majorité du temps durant la phase d'entretien est présentée dans le Tableau 7.
Slovenian: V preglednici 7 so navedene frekvence odmerjanja, ki so jih uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
Slovenian: Preden boste učili in nadzirali bolnike, preberite ta Navodila za uporabo v celoti.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage par eskétamine.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje esketamina ni specifičnega antidota.
French: Corticoïdes par voie nasale ou décongestionnants par voie nasale Il doit être conseillé aux patients ayant besoin d'utiliser un corticoïde nasal ou un décongestionnant nasal le jour d'une administration de ne pas prendre ces médicaments dans l'heure précédant l'administration de Spravato.
Slovenian: Intranazalni kortikosteroidi in nosni dekongestivi Bolnikom, ki potrebujejo odmerek intranazalnega kortikosteroida ali nosnega dekongestiva na dan odmerjanja zdravila Spravato, je treba naročiti, naj si teh zdravil ne aplicirajo v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
French: Dans chaque boîte, chaque dispositif est conditionné individuellement dans un blister.
Slovenian: V vsakem pakiranju je vsak pršilnik posamezno pakiran v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'eskétamine sont listés dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni prijavljeni neželeni učinki pri uporabi esketamina.
French: ● bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)
Slovenian: ● nenehno zvonjenje v ušesih (tinitus)
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ plasmatiques produites par une seule dose de 56 mg d'eskétamine étaient supérieures d'environ 14% et 33%, respectivement, chez les sujets chinois par rapport aux caucasiens.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina v plazmi pri enkratnem 56-miligramskem odmerku esketamina so bile pri Kitajcih za približno 14% oziroma 33% višje kot pri belcih.
French: Pendant et après chaque utilisation de ce médicament, votre médecin vous examinera et décidera de la durée pendant laquelle vous resterez sous surveillance.
Slovenian: Med odmerjanjem tega zdravila in po njem vas bo vsakokrat nadzoroval zdravnik, ki bo tudi presodil, kako dolgo vas je treba spremljati.
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
French: o La grille d'évaluation indiquant si le patient est prêt à sortir de l'établissement, destinée aux professionnels de santé (jointe au guide du professionnel de santé) : l'objectif de ce ME est d'aider les professionnels de santé à évaluer quand, après l'administration de SPRAVATO, un patient est considéré stable et autorisé à quitter en toute sécurité la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Slovenian: o kontrolni seznam "Pripravljenost bolnika, da zapusti zdravstveno ustanovo" za zdravstvene delavce (priložen Vodniku za zdravstvene delavce): to izobraževalno gradivo je namenjeno v pomoč zdravstvenim delavcem pri ocenjevanju bolnika po uporabi zdravila SPRAVATO in presoji, kdaj je bolnikovo stanje stabilno in bolnik lahko varno zapusti bolnišnico/ustanovo, v kateri je potekala uporaba zdravila SPRAVATO.
French: Dans l'étude TRD3005, au jour 28, 64% des patients randomisés dans le groupe Spravato prenaient 84 mg, 25% prenaient 56 mg et 10% 28 mg.
Slovenian: V študiji TRD3005 je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 64% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg, 25% jih je prejemalo odmerek 56 mg in 10% odmerek 28 mg.
French: Spravato contient la substance active eskétamine.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje učinkovino esketamin.
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
Slovenian: Pri Korejcih je bila Cmax esketamina približno 10% nižja, AUC∞ pa 17% večja kot pri belcih.
French: Rémission stable
Slovenian: Stabilna remisija
French: ● Donner le dispositif au patient.
Slovenian: ● Pršilnik izročite bolniku.
French: Pour les patients présentant une réponse stable, le taux de rechute basé sur les estimations de Kaplan-Meier au cours des périodes de suivi de 12 et 24 semaines en double aveugle, était respectivement de 21% et 21% dans le groupe Spravato et de 47% et 56% dans le groupe placebo en pulvérisation nasale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 21% oziroma 21% v skupini z zdravilom Spravato in 47% oziroma 56% v skupini s placebo pršilom za nos.
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes < 65 ans Phase d'induction
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari < 65 let Uvajalna faza
French: Les signes indiquant un bénéfice thérapeutique doivent être évalués à la fin de la phase d'induction, afin de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement.
Slovenian: Na koncu uvajalne faze je treba ovrednotiti terapevtske koristi in na njihovi osnovi določiti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
French: Effet indésirable Fréquence
Slovenian: Neželeni učinek zdravila Pogostnost
French: Les doses de 28 mg, 56 mg et 84 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale ont entrainé des augmentations dose-dépendantes de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC∞).
Slovenian: Pri odmerjanju esketamina v pršilu za nos so odmerki 28 mg, 56 mg in 84 mg povzročili od odmerka odvisno višanje najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) in povečanje površine pod krivuljo časovnega poteka sprememb koncentracije v plazmi (AUC∞).
French: ● tremblements musculaires
Slovenian: ● mišični tremor (tresenje)
French: L'administration par voie nasale d'une dose suprathérapeutique comparable d'eskétamine est peu probable.
Slovenian: Odmerjanje primerljivih supraterapevtskih odmerkov esketamina intranazalno po vsej verjetnosti ni praktično izvedljivo.
French: Pour les patients en rémission stable, le taux de rechute basé sur les estimations de Kaplan-Meier au cours des périodes de suivi de 12 et 24 semaines en double aveugle, était respectivement de 13% et 32% dans le groupe Spravato et de 37% et 46% dans le groupe placebo en pulvérisation nasale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 13% oziroma 32% v skupini z zdravilom Spravato in 37% oziroma 46% v skupini s placebo pršilom za nos.
French: L'ASC∞ était supérieure de 13 à 36% chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Slovenian: AUC∞ je bila pri osebah z blago do hudo okvaro ledvic za 13 do 36% večja.
French: Altérations des fonctions neuropsychiatriques et motrices
Slovenian: Nevropsihiatrične in motorične motnje
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni
French: Des cas de cystite interstitielle ont été rapportés lors d'une utilisation quotidienne et prolongée de la kétamine à des doses élevées.
Slovenian: Pri vsakodnevni in dolgotrajni uporabi ketamina v visokih odmerkih so poročali o primerih intersticijskega cistitisa.
French: ● sensation d'irritabilité
Slovenian: ● občutek razdražljivosti
French: L'eskétamine est largement métabolisée dans le foie.
Slovenian: Esketamin se obsežno presnavlja v jetrih.
French: Des symptômes des voies urinaires et de la vessie ont été rapportés lors de l'utilisation de Spravato (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato so poročali o simptomih sečil in sečnega mehurja (glejte poglavje 4.8).
French: Ce dispositif est destiné à l'administration par le patient, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca.
French: Si vous avez besoin de corticoïdes ou de décongestionnants sous forme de pulvérisateurs par voie nasale, évitez de les utiliser dans l'heure précédant votre traitement par Spravato.
Slovenian: Če potrebujete steroidno zdravilo ali dekongestiv (za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice) v obliki pršila za nos, si teh zdravil ne odmerjajte v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 84 mg étaient supérieures de 67% et de 38% chez les sujets âgés (de 75 à 85 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 24 à 54 ans).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 84-miligramskem odmerku so bile za 67% oziroma 38% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 85 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 24 do 54 let).
French: L'administration et l'observation post-administration de Spravato doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié.
Slovenian: Tako odmerjanje zdravila kot opazovanje po odmerjanju zdravila Spravato je treba izvajati v ustreznem kliničnem okolju.
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Spravato, lahko pride do občutka slabosti (navzee) ali bruhanja.
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes ≥ 65 ans Phase d'induction
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari ≥ 65 let Uvajalna faza
French: En cas d'expiration, prendre un nouveau dispositif.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, vzemite nov pršilnik.
French: Éliminer le ou les dispositifs usagés conformément aux exigences locales.
Slovenian: Enega ali več uporabljenih pršilnikov zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: ● un problème cardiaque qui n'est pas bien contrôlé, tel que : faible débit dans les vaisseaux sanguins du cœur souvent associé à une douleur thoracique (comme une angine de poitrine), une pression artérielle élevée, une maladie des valves cardiaques ou une insuffisance cardiaque
Slovenian: ● imate težave s srcem, ki niso ustrezno urejene, kot so: zmanjšan pretok krvi skozi žile okrog srca, ki se pogosto pojavlja skupaj z bolečino za prsnico (angina pektoris), zvišan krvni tlak,
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus pendant la prise de Spravato.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v času uporabe zdravila Spravato opažate katerokoli od zgoraj navedenih težav.
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 28 mg étaient supérieures de respectivement 21% et 18% chez les sujets âgés (de 65 à 81 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 22 à 50 ans).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 28-miligramskem odmerku so bile za 21% oziroma 18% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 81 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 22 do 50 let).
French: • Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement clinique disposant d'un équipement de réanimation cardiopulmonaire et un personnel formé à la réanimation cardiopulmonaire ;
Slovenian: • je pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni treba uporabo zdravila SPRAVATO izvajati v kliničnem okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za kardiopulmonalno oživljanje in osebja, ki je usposobljeno za kardiopulmonalno oživljanje;
French: Affections du système nerveux sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie, somnolence, hypoesthésie altération mentale, tremblements, léthargie, dysarthrie, paresthésie, sédation
Slovenian: Bolezni živčevja omotičnost, glavobol, disgevzija, somnolenca, hipestezija motnje umskih sposobnosti, tremor, letargija, disartrija, parestezije, sedacija
French: Si vous avez utilisé plus de Spravato que vous n'auriez dû Vous utiliserez ce médicament sous la surveillance de votre médecin à son cabinet ou à l'hôpital.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Spravato, kot bi smeli To zdravilo boste uporabljali pod nadzorom zdravnika v zdravnikovi ordinaciji ali ambulanti, zato skoraj ni možnosti, da bi ga uporabili preveč.
French: ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: ● Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: • Les exigences relatives à la surveillance et à l'observation par le professionnel de santé après l'administration, jusqu'à ce que le professionnel de santé confirme que le patient est cliniquement stable et autorisé à quitter la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Slovenian: • zahteve, da zdravstveni delavec nadzoruje bolnika in ga opazuje po uporabi zdravila, dokler zdravstveni delavec ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno, in mu dovoli, da zapusti bolnišnico/ustanovo, v kateri je potekala uporaba zdravila SPRAVATO;
French: L'administration nasale de 84 mg d'eskétamine deux fois par semaine pendant 2 semaines n'a pas eu d'incidence sur l'ASC plasmatique moyenne du bupropion oral (dose unique de 150 mg), un substrat du CYP2B6 hépatique.
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna ni vplivalo na povprečno AUC peroralnega bupropiona v plazmi (po enkratnem odmerku 150 mg); bupropion je substrat encima CYP2B6 v jetrih.
French: Dans l'étude TRD3001, l'effet du traitement pour le groupe Spravato 84 mg plus AD oral par rapport au groupe AD oral plus placebo n'était pas statistiquement significatif.
Slovenian: V študiji TRD3001 razlika med učinkom zdravljenja v skupini z zdravilom Spravato 84 mg skupaj s peroralnim antidepresivom v primerjavi z uporabo peroralnega antidepresiva skupaj s placebom ni bila statistično značilna.
French: Au cours des essais cliniques, il a été rapporté que Spravato pouvait être à l'origine de somnolence, de sédation, de symptômes dissociatifs, de troubles de la perception, de sensation vertigineuse, de vertiges et d'anxiété (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali, da je zdravilo Spravato povzročalo somnolenco, sedacijo, disociativne simptome, motnje zaznavanja, omotičnost, vrtoglavico in tesnobo (glejte poglavje 4.8).
French: CARTON (pour 1 et 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
French: Pour éviter la perte de médicament, le dispositif ne doit pas être amorcé avant utilisation.
Slovenian: Da ne bi sprostili zdravila v prazno, pršilnika ne poskušajte sprožiti pred dejansko uporabo.
French: Des symptômes mettant en jeu le pronostic vital sont envisageables compte tenu de l'expérience avec la kétamine utilisée à une dose 25 fois supérieure à la dose utilisée habituellement en anesthésie.
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri dajanju ketamina v odmerku, ki 25-krat presega običajni odmerek za anestezijo, je mogoče pričakovati življenjsko nevarne simptome.
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine produites par des doses de 28 mg étaient similaires entre les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A (légère) et les sujets sains.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina po prejemu 28-miligramskih odmerkov so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda A (blaga okvara) podobne kot pri zdravih osebah.
French: Le dispositif pour pulvérisation nasale est un dispositif à usage unique qui délivre un total de 28 mg d'eskétamine, en deux pulvérisations (une pulvérisation par narine).
Slovenian: Nosni pršilnik je medicinski pripomoček za enkratno uporabo, s katerim je mogoče odmeriti skupno 28 mg esketamina z dvema vpihoma (en vpih v vsako nosnico).
French: ● déjà eu des battements cardiaques lents ou rapides entraînant un essoufflement, des palpitations ou une gêne thoracique, des étourdissements ou un évanouissement
Slovenian: ● ste imeli kdaj počasen ali hiter srčni utrip, ki je povzročal zadihanost, palpitacije (neprijeten občutek razbijanja srca) ali neprijeten občutek v prsnem košu, občutek, da boste izgubili zavest,
French: Étude de prévention des rechutes
Slovenian: Študija preprečevanja relapsa
French: Le risque de surdosage de Spravato par le patient est minimisé par la conception du produit et par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Možnosti za preveliko odmerjanje zdravila Spravato so minimalne zaradi oblike zdravila in odmerjanja, ki ga je treba izvajati pod nadzorom zdravstvenega delavca (glejte poglavje 4.2).
French: Ne commencez le traitement par Spravato chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables que si le bénéfice est supérieur au risque.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni se sme zdravljenje z zdravilom Spravato začeti samo, če koristi presegajo tveganja.
French: Investigations pression artérielle augmentée
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak
French: Ces problèmes peuvent survenir avec des doses élevées d'un médicament semblable (appelé kétamine) utilisé sur une période prolongée.
Slovenian: Do teh težav lahko pride pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov podobnega zdravila
French: Dose initiale au jour 1 : 28 mg Doses suivantes :
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 28 mg nadaljnji odmerki:
French: L'eskétamine ne s'est pas révélée mutagène avec ou sans activation métabolique dans le test d'Ames.
Slovenian: Pri Amesovem testu z metabolično aktivacijo ali brez nje esketamin ni deloval mutageno.
French: Spravato, en association à un ISRS ou un IRSN, est indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents au cours de l'épisode dépressif actuel modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Spravato je v kombinaciji s selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali z zaviralcem privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) indicirano za odrasle, z na zdravljenje neodzivno veliko depresivno motnjo, ki se pri trenutno prisotni zmerni do hudi depresivni epizodi niso odzvali na najmanj dva različna režima zdravljenja z antidepresivi (glejte poglavje 5.1).
French: Dans l'étude à dose flexible TRD3002, au jour 28, 67% des patients randomisés dans le groupe Spravato prenaient 84 mg.
Slovenian: V študiji TRD3002 s prilagodljivim odmerjanjem je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 67% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg.
French: 56 mg ou 84 mg 2 fois par semaine
Slovenian: 56 mg ali 84 mg dvakrat na teden
French: Le prétraitement par la rifampicine orale, un puissant inducteur de l'activité de nombreux cytochromes hépatiques tels que CYP3A4 et CYP2B6, (600 mg par jour pendant 5 jours avant l'administration de l'eskétamine) a diminué les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale de respectivement 17 % et 28 % environ.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peroralnim rifampicinom, ki je močan induktor aktivnosti več jetrnih encimov CYP, kot sta CYP3A4 in CYP2B6, (z odmerjanjem 600 mg na dan v obdobju 5 dni pred odmerjanjem esketamina) je znižalo povprečno vrednost Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos, za približno 17% in zmanjšalo AUC∞ esketamina za 28%.
French: L'administration nasale de 84 mg d'eskétamine deux fois par semaine pendant 2 semaines a réduit l'ASC∞ plasmatique moyenne du midazolam oral (dose unique de 6 mg), un substrat du CYP3A4 hépatique, d'environ 16 %.
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna je zmanjšalo povprečno AUC∞ peroralnega midazolama v plazmi (po enkratnem odmerku 6 mg) za približno 16%; midazolam je substrat encima CYP3A4 v jetrih.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale est emballé individuellement dans un blister scellé.
Slovenian: Vsak nosni pršilnik je pakiran ločeno v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 28 mg jusqu'à 56 mg ou 84 mg, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba povečevati postopno, v korakih po 28 mg do odmerka 56 mg ali 84 mg na osnovi učinkovitosti in prenašanja.
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine étaient supérieures de respectivement 8% et 103% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B (modérée) par rapport aux sujets sains.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda B (zmerna okvara) za 8% oziroma 103% višje kot pri zdravih osebah.
French: Les patients recrutés directement ont reçu Spravato (56 mg ou 84 mg deux fois par semaine) plus un AD oral dans une phase d'induction en ouvert de 4 semaines.
Slovenian: Bolniki, ki so jih vključili neposredno, so v 4-tedenski odprti uvajalni fazi prejemali zdravilo Spravato (56 mg ali 84 mg dvakrat na teden) v kombinaciji s peroralnim antidepresivom.
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočena pozornost glede simptomov sečil in sečnega mehurja, kadar pa simptomi vztrajajo, je treba bolnika napotiti na ustrezno zdravstveno obravnavo.
French: ● Répéter les étapes 2 à 5 si plus d'un dispositif est nécessaire.
Slovenian: ● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
French: La fréquence des élévations de pression artérielle nettement anormales de la PAS (augmentation de ≥ 40 mmHg) allait de 8 % (< 65 ans) à 17 % (≥ 65 ans) et de la PAD (augmentation de ≥ 25 mmHg) allait de 13 % (< 65 ans) à 14 % (≥ 65 ans) chez les patients recevant de l'eskétamine et un antidépresseur par voie orale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali esketamin in enega od peroralnih antidepresivov je bila pogostnost pojavljanja izrazito nenormalnih zvišanj krvnega tlaka za sistolični krvni tlak (zvišanje za ≥40 mmHg) od 8% (za starost <65 let) do 17% (za starost ≥65 let), za diastolični krvi tlak (zvišanje za ≥25 mmHg) pa od 13% (za starost <65 let) do 14% (za starost ≥65 let).
French: Aucun point vert 2 pulvérisations (28 mg) délivrées
Slovenian: 1 zelena pika ni zelenih pik odmerjena sta dva vpiha (28 mg)
French: ● sensation de somnolence
Slovenian: ● občutek zaspanosti