FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: Предклинични данни за безопастност
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Slovak: Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
Bulgarian: Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение
Slovak: Zmeny v HDL-C a TG v tejto skupine pacientov boli podobné ako v skupine nediabetikov.
Bulgarian: Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация.
Slovak: Rimonabant 20 mg znížil riziko opätovného zvýšenia hmotnosti.
Bulgarian: Римонабант 20 mg намалява риска от възвръщане на теглото.
Slovak: Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity nie sú zreteľné.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.
Slovak: Jedinci s 5%-ným znížením hmotnosti
Bulgarian: Пациенти с 5% намаление на теглото
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Bulgarian: Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
Slovak: %), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Много редки (<0,01%), Неизвестни (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
Bulgarian: Липсват адекватни или добре контролирани изпитвания при бременни.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby rimonabantom u pacientov starších ako 75 rokov nebola dostatočne preukázaná.
Bulgarian: Ефикасността и безопастността на лечението с римонабант при пациенти над 75 годишна възраст не е достатъчно установена.
Slovak: Prokonvulzívny účinok rimonabantu sa zistil v jednej z dvoch farmakologických štúdií bezpečnosti.
Bulgarian: Прогърчовата активност на римонабант е открита в едно от две фармакологични изпитвания за безопастност.
Slovak: Účinky rimonabantu na prenatálny a postnatálny vývoj sa posudzovali u potkanov pri dávkach do 10 mg/kg/deň.
Bulgarian: Ефектите на римонабант върху пре- и постнаталното развите са оценени при плъхове при дози до 10 mg/kg/ден.
Slovak: 20 mg
Bulgarian: ACOMPLIA 20 mg
Slovak: Účinky na telesnú hmotnosť u mužov a žien sa javia byť konzistentné.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло изглеждат съпоставими сред мъже и жени.
Slovak: Liečba musí pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa používajú pri liečbe predávkovania, ako sú uvoľnenie dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií a všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.
Bulgarian: Лечението трябва да се състои от общи мерки, прилагани за овладяване при предозиране, като поддържане на проходими въздухоносни пътища, наблюдение на сърдечно-съдовата функция и общи симтоматични и поддържащи мерки.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory.
Bulgarian: То действа като блокира специфични ензими в мозъка и мастната тъкан наречени CB1 рецептори.
Slovak: Celkovo bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 viac ako 6800 pacientov.
Bulgarian: Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
Slovak: = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Bulgarian: AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Slovak: Rimonabant je selektívny antagonista kanabinoidného-1 receptoru (CB1), ktorý inhibuje farmakologické účinky kanabinoidných agonistov in vitro a in vivo.
Bulgarian: Римонабант е селективен канабиноид-1 рецепторен (CB1) антагонист, който инхибира фармакологичните ефекти на канабиноидните агонисти in vitro и in vivo.
Slovak: Pacienti, najmä tí s anamnézou depresívnych porúch/zmien nálad (a príbuzní, či iné blízke osoby) majú byť upozornení na potrebu monitorovať vznik týchto symptómov a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, keď sa takéto symptómy objavia.
Bulgarian: Пациенти, особено такива с анамнеза за депресивно нарушение/промени в настроението (и близките им или други, свързани с тях лица), трябва да бъдат предупредени за нуждата от наблюдение за поява на такива симптоми и търсене на медицински съвет незабавно, при появата им.
Slovak: Celkovo ACOMPLIA 20 mg nemala významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Bulgarian: Общо ACOMPLIA 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Slovak: Užívanie ACOMPLIE s jedlom a nápojmi ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Bulgarian: Прием на ACOMPLIA с храни и напитки ACOMPLIA трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Slovak: Skúsenosť u pacientov vo veku > 75 rokov a u pacientov z Orientu/Ázie bola obmedzená.
Bulgarian: Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/азиатци е ограничен.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Podávanie rimonabantu zdravým jedincom v stave hladu alebo spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov ukázalo, že sa zvýšili Cmax a AUC o 67 % a 48 % za podmienok hladovania.
Bulgarian: Прилагането на римонабант при здрави индивиди на гладно или при прием на тлъста храна показа, че Cmax и AUC са се увеличили съответно 67% и 48%, в условията на хранене.
Slovak: Výrobcovia
Bulgarian: Производители
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Slovak: Po podávaní dávok počas dlhšieho obdobia pred párením (9 týždňov), čo umožňuje zotavenie z počiatočného účinku rimonabantu, nebolo vidno žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo estrálny cyklus.
Bulgarian: След прилагане за по-дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Bulgarian: Тъй като таблетките ACOMPLIA съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ACOMPLIA 20 mg alebo placebo.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ACOMPLIA 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ACOMPLIA 20 mg или плацебо.
Slovak: U pacientov sa musia po začatí liečby aktívne sledovať znaky a príznaky psychiatrických porúch, obzvlášť depresie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Slovak: Iba približne 3 % dávky rimonabantu sa vylučuje močom, zatiaľ čo približne 86 % dávky sa vylučuje stolicou vo forme nezmeneného lieku a metabolitov.
Bulgarian: Само приблизително 3% от дозата на римонабант се елиминират с урината, докато приблизително 86% от дозата се отделят с фекалиите като непроменено лекарство и метаболити.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACOMPLIE
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ACOMPLIA
Slovak: Systémové orgánové triedy
Bulgarian: Системо-огранен клас
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú zvýšenú expozíciu u pacientov so stredne ťažkou poruchou renálnej funkcie (40 %-ný nárast AUC).
Bulgarian: Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
Slovak: Bezpečnosť ACOMPLIE 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
Bulgarian: Безопастността на ACOMPLIA 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Slovak: . Zdá sa, že potenciál na inhibíciu CYP2C8 in vivo je nízky.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на CYP2C8 in vivo изглежда е нисък.
Slovak: Kognitívne výskumy v štúdiách klinickej farmakológie preukázali, že rimonabant nemá významný kognitívny ani sedatívny účinok.
Bulgarian: Когнитивните изследвания по време на клиничните фармакологични изпитвания демонстрират, че римонабант е лишен от значими когнитивни или седативни ефекти.
Slovak: Avšak u týchto pacientov sa má rimonabant používať s opatrnosťou, pozri tiež časť 5.3.
Bulgarian: Римонабант, все пак, трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, вижте също точка 5.3.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu (infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu) v ostatných 6 mesiacoch, boli zo štúdií s rimonabantom vylúčení.
Bulgarian: Пациенти, които са преживели сърдечно-съдов инцидент (миокарден инфаркт, инсулт, т.н) преди по-малко от 6 месеца, са били изключвани от изпитванията с римонабант.
Slovak: Precitlivenosť Nervozita Poruchy spánku
Bulgarian: Безпокойство Раздразнителност Нервност Нарушения в съня
Slovak: Eliminácia:
Bulgarian: Елиминиране:
Slovak: Klasifikácia očakávaných frekvencií výskytu nežiaducich účinkov:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти на нежелани лекарствени реакции:
Slovak: Pruritus Hyperhidróza
Bulgarian: Сърбеж Хиперхидроза
Slovak: Výsledky klinických štúdií
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Slovak: Priamy účinok rimonabantu nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Пряк ефект на римонабант не може да бъде изключен.
Slovak: U obéznych pacientov je polčas eliminácie dlhší (približne 16 dní) ako u pacientov, ktorí nie sú obézni (približne 9 dní) v dôsledku väčšieho distribučného objemu.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване, елиминационният полу.живот е по-дълъг (около 16 дни), отколкото при незатлъстели пациенти (около 9 дни) поради по-големия обем а резпределение.
Slovak: Vplyv jedla:
Bulgarian: Ефект на храната
Slovak: Nočné potenie
Bulgarian: Нощни изпотявания
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nefajčiarov podobná ako u fajčiacich pacientov.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ посочва, че фармакокинетиката на римонабант е сходна при здрави индивиди непушачи и пациенти, които пушат.
Slovak: U limitovaného počtu pacientov čiernej pleti bol úbytok hmotnosti menej výrazný (priemerná odchýlka v porovnaní s placebom -2,9 kg).
Bulgarian: При ограничен брой пациенти от черната раса загубата на тегло беше по-малко изразена (средна разлика спрямо плацебо -2,9 kg).
Slovak: − infekcie a nákazy: sinusitída
Bulgarian: − инфекции и инфестации: синузит
Slovak: Podobné zvýšenie účinku sa očakáva pri iných silných inhibítoroch CYP3A4.
Bulgarian: Подобно увеличение на експозицията се очаква и с други мощни CYP3A4 инхибитори.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili 5 % a 10 % zo svojej východiskovej telesnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2:
Bulgarian: Процентът пациенти, загубили 5% и 10% от тяхното начално телесно тегло след 1 година лечение, са дадени в таблица 2:
Slovak: Depresívne poruchy môžu byť spojené so samovražednými myšlienkami, sebapoškodzovaním a samovraždou.
Bulgarian: Депресивните нарушения могат да бъдат съпровождани с повишен риск от суицидни мисли, себеувреждане или самоубийство.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Slovak: Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Настоящ голям депресивен епизод и/или съпътстващо лечение с антидепресанти (вж. точка
Slovak: Endokanabinoidový systém je fyziologický systém prítomný v mozgu a periférnych tkanivách (vrátane adipocytov), ktorý ovplyvňuje energetickú rovnováhu, glukózový a lipidový metabolizmus a telesnú hmotnosť a v neurónoch mezolimbického systému moduluje príjem veľmi chutných, sladkých alebo mastných pokrmov.
Bulgarian: Ендоканабиноидната система е физиологична система в мозъка и периферните тъкани (включително в адипоцитите), която повлиява енергийния баланс, глюкозния и липиден метаболизъм и телесното тегло и в невроните на мезолимбичната система, където модулира приема на силно апетитни сладки или тлъсти храни.
Slovak: Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
Bulgarian: Пациентите имаха BMI ≥30 kg/m² или BMI>27 kg/m² с хипертония и/или дислипидемия по време на включването.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u hlodavcov rovnako ako aj u ľudí sa priestorová distribúcia a hustota CB1 receptorov počas vývoja mení.
Bulgarian: Има данни в литературата, че и при гризачите и при хората, пространственото разпределение и гъстота на СВ1 рецепторите в мозъка се променя по време на развитието.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите или планирате да кърмите
Slovak: Klinicky sa to potvrdilo špecifickými štúdiami s použitím midazolamu (CYP 3A4 substrát), warfarínu (CYP 2C9 substrát) a digoxínu (a P-gp substrát).
Bulgarian: Това е потвърдено клинично със специфични изследвания, при които са използвани мидазолам (CYP 3A4 субстрат) и варфарин (CYP 2C9 субстрат) и догоксин (P-gp субстрат).
Slovak: PODANIA Perorálne použitie.
Bulgarian: Перорално приложение.
Slovak: Za dva roky bol u pacientov pokračujúcich s rimonabantom priemerný úbytok hmotnosti 7,5 kg po dvoch rokoch, zatiaľ čo u pacientov opätovne randomizovaných do skupiny placebo počas druhého roku bol priemerný pokles hmotnosti 3,1 kg po dvoch rokoch.
Bulgarian: На втората година, пациентите, които бяха продължили на римонабант имаха средна обща загуба на тегло 7,5 kg за 2 години, докато пациентите, които бяха ре-рандомизирани в плацебо групата по време на втората година, имаха средна обща загуба на тегло 3,1 kg за 2 години.
Slovak: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, znížená chuť do jedla
Bulgarian: − нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, намален апетит
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý periférny distribučný objem rimonabantu súvisí s telesnou hmotnosťou, u obéznych pacientov je distribučný objem vyšší ako u pacientov s normálnou hmotnosťou.
Bulgarian: Предполагаемият периферен обем на разпределение на римонабант изглежда е свързан с телесното тегло, като пациентите със затлъстяване имат по-висок обем на разпределение от индивидите с нормално тегло.
Slovak: Čo ACOMPLIA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа ACOMPLIA
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba v dôsledku nežiaducich účinkov ukončila u 15,7 % pacientov užívajúcich rimonabant.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания частта на прекъснали лечението поради нежелани реакции е 15,7 % за пациентите, получавали римонабант.
Slovak: V skupine s rimonabantom dosiahlo 51% pacientov HbA1c <7% a v skupine s placebom to bolo 35% pacientov.
Bulgarian: Делът пациенти, достигащи HbA1c < 7% е бил 51% в групата на римонабант и 35% в групата на плацебо.
Slovak: Po opakovanom podaní denných dávok 20 mg zdravým jedincom v stave hladu sa maximálne plazmatické koncentrácie rimonabantu dosiahli približne za 2 hodiny, pričom ustálené plazmatické hladiny sa dosiahli za 13 dní (Cmax =
Bulgarian: След множество еднократни дневни дози от 20 mg при здрави доброволци на гладно, максималните плазмени концентрации на римонабант са достигнати за приблизитлно 2 часа със стационарно състояние в плазмата, постигнато след 13 дни.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението са били: гадене, промени в настроението с депресивни симптоми, депресивни нарушения, безпокойство и замайване.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Potenciálny význam tohto tvrdenia pre podávanie antagonistov CB1 nie je známy.
Bulgarian: Потенциалната връзка между това и приложението на СВ1 антагонист е неизвестна.
Slovak: Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали римонабант се отделя в човешката кърма.
Slovak: Liečba rimonabantom sa neodporúča u pacientov s nekontrolovanými psychiatrickými ochoreniami.
Bulgarian: Лечение с римонабант не се препоръчва при пациенти с неконтролирано психично заболяване.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ACOMPLIE u ľudí mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: ACOMPLIA при хора на възраст под 18 години.
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ACOMPLIE 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ACOMPLIA 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčné parametre, pri dávkach 30 mg/kg sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi liečenými zvieratami a kontrolovanými, pri dávkach 60 mg/kg bol už vplyv zrejmý (pokles počtu žltých teliesok, implantácií, celkových a životaschopných plodov).
Bulgarian: Относно репродуктивните показатели, при 30 mg/kg никакви разлики не са наблюдавани между третираните животни и контролите, при 60 mg/kg ефекти все още са наблюдавани (намален брой на corpora lutea, имплантации, общ брой и брой на жизнеспособни фетуси).
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: halucinácie.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ACOMPLIA включват: халюцинации.
Slovak: Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy vrátane halucinácií, bludov a paranoje.
Bulgarian: Психични нарушения: психотични нарушения включващи халюцинации, налудности и параноя
Slovak: V klinických štúdiách sa užívala ACOMPLIA 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ACOMPLIA 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú dostupné limitované údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Налице са ограничени данни при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност и липсват данни при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Slovak: EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Bulgarian: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika rimonabantu je u pacientov mužského a ženského pohlavia podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сходна при пациенти жени и мъже.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ACOMPLIOU príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ACOMPLIA при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Slovak: 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24
Bulgarian: (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml;
Slovak: ACOMPLIA je indikovaná na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
Bulgarian: ACOMPLIA е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Aj napriek tomu, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, Hypericum perforatum známym ako ľubovník bodkovaný) sa neskúmalo, očakáva sa, že podávanie silných induktorov CYP3A4 môže znížiť plazmatickú koncentráciu rimonabantu, čo môže viesť k strate jeho účinku.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) не е проучвано, се очаква, че едновремнното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 може да намали плазмената концентрация на римонабант и да доведе до загуба на ефикасност.
Slovak: V štúdiách s jednorazovým a opakovaným podaním boli u zdravých jedincov z Japonska a u belochov hodnoty Cmax a AUC rimonabantu podobné, kým polčas eliminácie bol u Japoncov kratší (3-4 dni) v porovnaní s belochmi (približne 9 dní).
Bulgarian: При изпитвания с еднократни и повтарящи се дози, Cmax и AUC на римонабант са сходни при здрави японци и индивиди от кавказката раса, докато елиминационният полуживот е по-кратък при японските индивиди (3-4 дни) сравнено с индивидите от кавказка раса (около 9 дни).
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať účinok rimonabantu
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за влияние върху действието на римонабант:
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903)
Bulgarian: Карнаубски восък (E903)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala menšiu fluktuáciu T/P pomeru plazmatickej koncentrácie, ale žiadny rozdiel v ustálenom stave AUC s narastajúcou hmotnosťou.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва по-малко отклонение в пиковата към минималната плазмена концентрация и липса на различия в стационарната AUC, когато теглото се покачва.
Slovak: Percento pacientov s úbytkom hmotnosti 5% a 10% z ich pôvodnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Делът пациенти, загубили 5% и 10% от изходното си телесно тегло след 1 година лечение, са дадени в таблица 2.
Slovak: Halucinácie
Bulgarian: Халюцинации
Slovak: Liečba rimonabantom bola spojená s výrazným zmenšením obvodu pásu, známym markerom intraabdominálneho tuku.
Bulgarian: Лечението с римонабант беше свързано със значително намаляване на коремната обиколка, известен показател за интра-абдоминална мастна тъкан.