FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.
English: There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę? Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.
English: Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Lithuanian: Cerezyme infuzija pacientui gali būti atliekama namuose, jei pacientas keletą mėnesių gerai toleruoja šio vaistinio preparato infuzijas.
English: Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Lithuanian: Nemalonus pojūtis infuzijos vietoje, deginimas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, sterilusis abscesas infuzijos vietoje,
English: Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme susidaro imigliucerazės antikūnų, kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus (žr.
English: After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 0,62 mmol natrio (200 vienetų/5 ml).
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokius baltyminius produktus vartoti į veną, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, tačiau jos nedažnos. Jei tokios reakcijos atsiranda, Cerezyme infuziją reikia nedelsiant nutraukti bei taikyti reikalingą gydymą.
English: Tachycardia*, cyanosis*
Lithuanian: Tachikardija*,
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų).
English: A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Lithuanian: Nors klinikinių domenų nepakanka, tačiau infuzinis Q4 gydymo režimas gali būti tinkamas terapinis pasirinkimas gydant kai kuriuos suaugusius pacientus, sergančius I tipo stabilia liekamąja Gošė liga.
English: In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Lithuanian: Cerezyme sąlygoja normalų vaikų lytinį brendimą, skatina greito augimo periodą, dėl ko suaugusiame amžiuje jie būna normalaus ūgio, o kaulų mineralinis tankis yra normos ribose.
English: Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Lithuanian: Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
English: After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
English: Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Lithuanian: Cerezyme yra tiekiamas baltos arba beveik baltos spalvos miltelių pavidalu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 200 vienetų* imigliucerazės (Imiglucerasum)**.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,6 ml papildomo tūrio.
English: The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Lithuanian: Atskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C temperatūroje,
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 vienetų* imigliucerazės (Imiglucerasum)**.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,3 ml papildomo tūrio.
English: No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.
English: After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 1,24 mmol natrio (400 vienetų/10 ml).
English: How Cerezyme is given
Lithuanian: Kaip laikyti Cerezyme
English: People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
Lithuanian: Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze.
English: Administration of doses as low as 15 U/kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Lithuanian: Vartojant mažas 15 V/kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
English: Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
Lithuanian: 24 mėnesių; remiantis 95 % PI (-0,231; 0,060), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
English: During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7,5; 15; 30 ir 60 V/kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės),
English: If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda požymių, rodančių padidėjusį jautrumą, reikia nustatyti imigliucerazės antikūnų kiekį.
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (200 vienetų/5 ml).
English: This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą draudžiama laikyti ilgiau negu 24 valandas, jis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
English: How Cerezyme is given.
Lithuanian: Kaip vartoti Cerezyme
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).
English: The reconstituted volume is 10.6 ml.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename 10,0 ml
English: • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Lithuanian: • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Lithuanian: Flakone esantys milteliai ištirpinami injekcijoms skirtame vandenyje, atskiedžiami 0,9 % intraveniniu natrio chlorido tirpalu ir lašinami į veną infuzijos būdu.
English: Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono pritraukite po 10,0 ml tirpalo į vieną sterilų indą ir gautą tirpalą atskieskite injekcijoms į veną skirtu 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki bendro 100 ml ar 200 ml kiekio.
English: • thrombocytopenia
Lithuanian: • trombocitopenija;
English: 6 Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cerezyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imigliucerazė.
English: Mix the infusion solution gently.
Lithuanian: Tirpalą būtina maišyti švelniai.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: − veido ir kaklo odos paraudimas
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 5,3 ml, o pH - apie 6,1.
English: Use Aseptic Technique
Lithuanian: Laikykitės aseptikos priemonių
English: Patients experiencing adverse events during the infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Lithuanian: Pacientui arba slaugytojui bus parodytas infuzijos būdas ir kaip pildyti gydymo dienoraštį. Jei pacientas infuzijos metu patiria nepageidaujamą poveikį, jis turi nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
English: One vial contains 400 units of imiglucerase.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų imigliucerazės.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: fermentas imigliucerazė (rekombinantinė betagliukocerebrozidazė, veikianti makrofagus).
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Lithuanian: Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į savo gydytoją.
English: One vial contains 200 units of imiglucerase.
Lithuanian: Viename flakone yra 200 vienetų imigliucerazės.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Lithuanian: Sergančioms Gošė liga ir pastojusioms pacientėms gali pasireikšti padidėjusio ligos aktyvumo laikotarpis nėštumo ir pogimdyminiu periodu, įskaitant padidėjusią kaulų sutrikimų, citopenijos paūmėjimo, hemoragijos ir didesnio kraujo perpylimų poreikio riziką.
English: The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Lithuanian: Dažniausiai liga pasireiškia kepenų ir blužnies padidėjimu (hepatosplenomegalija), trombocitopenija, mažakraujyste ir griaučių patologija.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: - Keep this leaflet.
Lithuanian: Tirpalą švelniai išmaišykite.
English: Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Lithuanian: Gydymą skirti gali tik Gošė ligos gydymą išmanantys specialistai.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 25 FLAKONAI)
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetųi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone esantys milteliai ištirpinami 5,1 ml injekcijoms skirto vandens.
English: - The active substance is imiglucerase.
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 3 metai.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone esantys milteliai ištirpinami 10,2 ml injekcijoms skirto vandens.
English: The reconstituted volume is 5.3 ml.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename 5,0 ml
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu (žr.
English: Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Lithuanian: Diagnozavus Gošė ligą ir vėliau rekomenduojama planiškai tirti dėl plautinės hipertenzijos.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2 metai.
English: Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Lithuanian: Cerezyme tiekiamas skaidraus I tipo boro silikato stiklo 20 ml flakonuose. Jie uždaryti silikonizuotais butilo kamščiais su apsauginiu dangteliu.
English: sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Lithuanian: natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C
English: The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Lithuanian: Priežastis gali būti nežinoma arba tai gali būti dėl širdies, plaučių ar kepenų sutrikimų. Jis gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pacientas gydomas Cerezyme, ar ne. Jei Jums pasireiškia dusulys, apie tai pasakykite savo gydytojui.
English: Cerezyme is a white to off-white powder.
Lithuanian: Cerezyme yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis vartojamas su 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
English: Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Lithuanian: Kad nereikėtų išmesti dalies nesuvartoto vaisto, dozę galima šiek tiek koreguoti.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis vartojamas su 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu
English: Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 vienetų imigliucerazės.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Lithuanian: Privalomos aseptikos priemonės
English: Dilution
Lithuanian: − pykinimas
English: Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą, sudėtinį baigiamąjį rezultatą sudarė hemoglobino, trombocitų kiekio, kepenų ir blužnies dydžio pokyčiai, bei kaulų skausmas („kaulų krizė“) ir kaulų pažaidų atsiradimas, lyginant su pradine būkle.
English: Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 vienetų imigliucerazės.
English: Cerezyme contains the active substance imiglucerase and is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of plateletsa type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Lithuanian: mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl sumažėjusio trombocitų - tam tikrų kraujo ląstelių - skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis, kaulų pažeidimas.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Imiglucerasum
English: Anaphylactoid reactions
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
English: 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Lithuanian: Cerezyme flakone yra 400 imigliucerazės vienetų (40 vienetų kiekviename mililitre).
English: Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Imiglucerasum
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Lithuanian: , antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų).
English: Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Lithuanian: remiantis 95 % PI (-0,357; 0,058), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Lithuanian: Cerezyme flakone yra 200 imigliucerazės vienetų (40 vienetų kiekviename mililitre).
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Lithuanian: sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:
English: Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Lithuanian: pykinimas, pilvo spazmai, viduriavimas
English: Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Lithuanian: Cerezyme yra skiriamas lašine infuzija į veną.
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: kortikosteroidais.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Lithuanian: Tel: +39 059 349 811
English: This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Lithuanian: Dėl to gali pasunkėti Gošė ligos kaulų sistemos simptomai.
English: Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Lithuanian: Manitolis, Natrio citratas (pH reguliatorius),
English: Pregnancy
Lithuanian: − kosulys
English: Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų, yra tiekiamas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui pavidalu (flakonuose,
English: Administration
Lithuanian: Tirpinimas
English: Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetųi, yra tiekiamas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui pavidalu (flakonuose,
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/.
English: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
Lithuanian: 130 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suskyla retikuloendotelinėje sistemoje.
English: Hypersensitivity to any of the components.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriam komponentui.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
English: The table below provides a recommended dose.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta rekomenduojama dozė.
English: Do not freeze.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
English: • Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Lithuanian: • Praneškite gydytojui, jei planuojate skiepytis arba skiepijotės per pastaruosius tris mėnesius.
English: The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Lithuanian: Reikalingą ImmunoGam kiekį nustatys gydytojas arba slaugytoja.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nėščioms moterims nėra nustatytas atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
English: The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali būti sunkus, bet jis pastebėtas retai.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.