FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CD3+- ja CD4+-lymfosyyttimäärät nousevat hitaammin kohti normaaliarvoja, mutta yleensä ne eivät palaa lähtötilanteen tasolle ennen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
Finnish: Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd.
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Tämä tila on tunnistettava ja hoidettava varhaisessa vaiheessa, koska muuten vaikutukset voivat olla vakavia tai jopa hengenvaarallisia.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Finnish: Lymfosyyttipopulaatiot muodostuvat uudelleen ajan myötä, ja B-solujen palautuminen tapahtuu yleensä 6 kuukauden sisällä.
Icelandic: Eitilfrumur endurnýjast með tímanum og B-frumurnar endurnýjast yfirleitt innan 6 mánaða.
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
Finnish: Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
Icelandic: Íhuga má allt að tvö viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum (sjá kafla 5.1):
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað 2.
Finnish: Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
Finnish: ‡ Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin kolmen vuoden kohdalla.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar var settur eftir 3 ár.
Finnish: 82,7 % näistä potilaista oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
Finnish: E339, dinatriumedetaatti, E508, E340, E433, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Finnish: Ne paranivat usein itsestään ja olivat suhteellisen lieviä, vaikka monissa tapauksissa vaikeusaste ja lopputulos eivät ole tiedossa.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg.
Finnish: LEMTRADA sisältää kaliumia ja natriumia
Icelandic: LEMTRADA inniheldur kalíum og natríum
Finnish: 1,5/1,3 vuotta
Icelandic: 1,5/1,3 ár
Finnish: Näiden kahden hoitojakson välillä ei ole LEMTRADA-hoitoa.
Icelandic: Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.
Finnish: Miten LEMTRADA toimii
Icelandic: Hvernig LEMTRADA verkar
Finnish: Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
Icelandic: Þessum bata var viðhaldið eftir það en ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir með tilliti til langtíma verkunar (t.d. 3 og 4 árum eftir viðbótarmeðferðarlotur) vegna þess að margir sjúklingar luku rannsókninni áður en þessum tímapunktum var náð.
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom þó ITP fram nokkrum áður síðar.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. syyskuuta 2013
Icelandic: 12. september 2013
Finnish: Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Finnish: Nämä lisähoitojaksot voidaan antaa 12 kuukauden kuluttua tai myöhemmin edellisistä hoidoista.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat CAMMS223-, CAMMS323- tai CAMMS32400507tutkimuksiin (ks. lähtötilanteen ominaisuudet yllä)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Icelandic: Í 79,5% tilvika kom upphaf ITP yfirleitt fram innan 4 ára eftir fyrstu útsetningu.
Finnish: Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
Finnish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Finnish: Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
Finnish: • poikkeavan runsaat, pitkittyneet tai epäsäännölliset kuukautiset
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
Finnish: • natriumkloridi
Icelandic: • natríumklóríð
Finnish: 3 Arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilasvaroituskortista ja potilaan oppaasta, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.
Finnish: Listerioosi/liste ria-meningiitti Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivo ituminen
Icelandic: Listeríusýking/ heilahimnubólga af völdum listeríu, endurvirkjun Epstein-Barr veiru (EBV)
Finnish: Kunnes 4 vuotta on kulunut viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Finnish: Unettomuus*, ahdistus, masennus
Icelandic: Svefnleysi*, kvíði, þunglyndi
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Dinatriumedetaatti Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat (E339) Dínatríumedetat Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Pólýsorbat 80 (E433) Natríumklóríð
Finnish: Jos vakavia reaktioita ilmenee, infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvað sé best fyrir sjúkling og barn.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla MS-potilailla.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa useat potilaat olivat alle 40-vuotiaita eikä heillä ollut iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Finnish: Kilpirauhaseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli suurimmillaan kolmantena vuotena ja pieneni sen jälkeen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset, joissa tapahtumilla oli ajallinen yhteys, eivät liittyneet tyvikalvovastaaineglomerulonefriittiin (Goodpasturen oireyhtymään).
Icelandic: Tilkynnt tilvik um tímabundin tilvik tengdust ekki anti-GBM sjúkdómi (Goodpasteur heilkenni).
Finnish: Rintamaito voi kuitenkin tuoda vauvalle hyötyjä (jotka suojaavat vauvaa infektioilta), joten puhu lääkärin kanssa, jos aiot imettää vauvaasi.
Icelandic: Hins vegar getur falist ávinningur í brjóstamjólk (sem getur hjálpað við að vernda barn fyrir sýkingum) og því skal ræða við lækninn ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Finnish: LEMTRADA 12 mg (N = 376)
Icelandic: 12 mg (N=376)
Finnish: Jos käytät sellaista lääkettä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan toisen lääkevalmisteen käytön ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
Finnish: LEMTRADA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: LEMTRADA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kilpirauhassairaudet voivat aiheuttaa haittaa vauvalle (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet - autoimmuunisairaudet).
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Finnish: • On erittäin tärkeää, että potilas ymmärtää sitoutumisen säännöllisten laboratoriokokeiden tekemiseen (4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen), vaikka hänellä ei esiintyisi oireita ja hänen MS-tautinsa olisi hyvässä hallinnassa.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi sen jälkeen
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
Finnish: Jos sinulla on tämän ajan jälkeen ITP:n tai munuais- tai kilpirauhassairauden oireita, lääkäri suorittaa lisää kokeita.
Icelandic: Ef þú ert með einkenni um ITP, nýrna- eða skjaldkirtilssjúkdóma að þeim tíma liðnum mun læknirinn framkvæma fleiri rannsóknir.
Finnish: Mekanismia, jolla LEMTRADA vaikuttaa MS-taudissa, ei ole täysin selvitetty.
Icelandic: Verkunarháttur LEMTRADA á MS hefur ekki verið skýrður að fullu.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta käytetään, jos sinulla on erittäin aktiivinen MS-tauti siitä huolimatta, että olet saanut ainakin yhtä muuta lääkettä MS-taudin hoitoon, tai jos sinulla on nopeasti etenevä MS-tauti.
Icelandic: LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir að þú hafir fengið meðferð með að minnsta kosti einu öðru MS-lyfi eða ef MS-sjúkdómurinn versnar hratt.
Finnish: • kaliumkloridi (E508)
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu harvinaisia, vakavia, joskus kuolemaan johtaneita ja ennalta-arvaamattomia haittatapahtumia eri elinjärjestelmissä.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum, alvarlegum tilvikum, stundum banvænum og ófyrirsjáanlegum frá ýmsum líffærakerfum.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut syöpä, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur verið greindur áður með krabbamein skal hann láta lækninn vita af því.
Finnish: Jos LEMTRADA-annos unohtuu
Icelandic: Ef gleymist að nota LEMTRADA skammta
Finnish: Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Finnish: • polysorbaatti 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Finnish: Tutkimus antaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta kuuden (mediaani) vuoden ajalta tutkimuksissa 1 ja 2 aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
Finnish: Joillakin potilailla verenpaine oli kohonnut lähtötilanteesta ennen verenvuotoa.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var blóðþrýstingur aukinn frá grunnlínu fyrir blæðingu.
Finnish: LEMTRADA sisältää natriumia ja kaliumia
Icelandic: LEMTRADA inniheldur natríum og kalíum
Finnish: Ei tiedetä, voiko LEMTRADA siirtyä vauvaan ihmisen rintamaidon välityksellä, mutta se on mahdollista.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kilpirauhassairaus (ks. kohta 4.4 Kilpirauhassairaudet) aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille.
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur (sjá kafla 4.4 Skjaldkirtilssjúkdómar) skapa sérstaka hættu hjá þunguðum konum.
Finnish: Tämä tulehduksen aiheuttama hermovaurio voi olla ohimenevä, mutta sairauden edetessä vauriot voivat kerääntyä ja muuttua pysyviksi.
Icelandic: Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.
Finnish: Näiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 0,79 seuraavan vuoden arvoon 0,18 ja EDSS-pisteiden keskiarvo 2,89:stä 2,69:ään.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Finnish: Aloitushoitojakso koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 5 päivän ajan (hoitojakso 1) ja vuoden kuluttua kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan (hoitojakso 2).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Finnish: Sairaushistoria
Icelandic: Sjúkdómssaga
Finnish: Kilpirauhassairaus aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Finnish: Sinulle annetaan potilasvaroituskortti ja potilaan opas, joissa on lisätietoa.
Icelandic: Þú færð öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar með frekari upplýsingum.
Finnish: Alemtutsumabia havaittiin imettävien naarashiirien maidossa ja poikasissa.
Icelandic: Alemtuzumab fannst í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns músum og ungum þeirra.
Finnish: Potilaat, joilla on uusia tai suurenevia T2-leesioita vuonna 2
Icelandic: Sjúklingar með nýjar eða stækkandi meinsemdir á T2 á 2.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Finnish: Suurin osa näistä voi johtua sytokiinien vapautumisesta infuusion aikana.
Icelandic: Meirihluti þeirra getur verið afleiðing af losun frumuboða meðan á innrennsli stóð.
Finnish: Listeriainfektio voi aiheuttaa vakavia sairauksia, mukaan lukien aivokalvontulehdusta, mutta se voidaan hoitaa sopivalla lääkityksellä.
Icelandic: Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum.
Finnish: Jos annetaan lisäksi kolmas tai neljäs hoitojakso, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef lyfið er gefið í þriðja eða fjórða viðbótartímabilið skal halda áfram eftirfylgni á öryggi í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hoitamaton kilpirauhassairaus voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi tai vahingoittaa vauvaasi syntymän jälkeen.
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils sem ekki eru meðhöndlaðar geta skaðað ófætt barn eða valdið því skaða eftir fæðingu.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa MS-potilaiden, joita oli äskettäin hoidettu beetainterferonilla ja glatirameeriasetaatilla, täytyi keskeyttää hoito 28 päivän ajaksi ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA 12 mg steriili konsentraatti alemtutsumabi i.v.
Icelandic: LEMTRADA 12 mg sæft þykkni alemtuzumab i.v.
Finnish: Veren kreatiniinipitois uu-den suureneminen
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa ei havaittu ominaisuuksia, joilla tunnistettaisiin potilaat, jotka myöhemmin saisivat yhden tai useamman lisähoitojakson.
Icelandic: Engin einkenni við skráningu í rannsóknina aðgreindu sjúklinga sem þurftu síðar eina eða fleiri viðbótarmeðferð.
Finnish: Tutkimuksessa 3 (faasin 2 tutkimus CAMMS223) arvioitiin LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla 3 vuoden aikana.
Icelandic: Í rannsókn 3 ( 2. fasa rannsókn CAMMS223) var lagt mat á öryggi og verkun LEMTRADA hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) á 3 ára tímabili.
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi).
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsnæmissjúkdóma (auk MS-sjúkdóms).
Finnish: LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden MS-tautia sairastavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun LEMTRADA hjá börnum með MS-sjúkdóminn á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Tämän vuoksi tarvitaan säännöllisiä veri- ja virtsakokeita 4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Finnish: Annettava 8 tunnin sisällä laimennuksesta.
Icelandic: Gefið innan 8 klst.
Finnish: • Aiemmin todettu syöpä
Icelandic: Krabbamein sem hefur greinst áður
Finnish: Tietoa alemtutsumabin käytöstä ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista yrityksen sponsoroimien tutkimusten ulkopuolelta
Icelandic: Upplýsingar um notkun á alemtuzumabi utan rannsókna á vegum fyrirtækisins fyrir veitingu markaðsleyfis á LEMTRADA
Finnish: Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
Icelandic: Fjöldi eðlilegra sæðisfrumna var marktækt minni (<10%) en hjá viðmiðunardýrunum og hlutfall óeðlilegra sæðisfrumna (með eða án höfuðs) jukust marktækt (allt að 3%).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml).
Finnish: Tämä analyysi sisältää vain tiedot vaiheen 3 tutkimuksista (CAMMS324 ja CAMMS323) vaiheiden 2 ja 3 tutkimusten magneettikuvauksissa käytettyjen algoritmien eroavaisuuksien vuoksi.
Icelandic: Þessi greining tekur eingöngu með upplýsingar frá 3. stigs rannsóknum (CAMMS324 og CAMMS323) vegna mismunar í reikniriti segulómunar (MRI acquisition algorithms) á milli 2. stigs og 3. stigs rannsókna.
Finnish: - jos olet allerginen alemtutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef sjúklingur er sýktur af alnæmisveiru (HIV).
Finnish: Nämä kokeet on tehtävä, jotta tiedetään, voitko saada LEMTRADA-hoitoa.
Icelandic: Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA.
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita esihoidettiin 1 000 mg:n metyyliprednisoloniannoksella jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar lyfjaforgjöf með 1.000 mg metýlprednisólóni fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA.
Finnish: Potilailla on melko harvoin esiintynyt autoimmuunisairauksia, jotka liittyvät puna- tai valkosolujen toimintaan.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum.
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað
Finnish: Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan lämpötilassa 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við 2C- 8C.
Finnish: Autoimmuunisairaudet voivat ilmaantua vasta useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Finnish: 2/1,6 vuotta
Icelandic: 2,0/1,6 ár
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava pakkausseloste, potilasvaroituskortti ja potilaan opas.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eiga að fá fylgiseðil, öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan; myös alemtutsumabi voi läpäistä istukan ja siten mahdollisesti aiheuttaa riskin sikiölle.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum fer yfir fylgju, alemtuzumab gæti einnig farið yfir fylgju og hugsanlega skapað hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Alemtutsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs við heila- og mænusiggi með hléum hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum 55 ára og eldri.
Finnish: Lisää hyödyllistä tietoa näistä autoimmuunisairauksista (ja niiden testaamisesta) on LEMTRADA
Icelandic: Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.
Finnish: Sinun tulee myös jatkaa haittavaikutusten oireiden ja löydösten tarkkailemista neljän vuoden jälkeen, kuten potilaan oppaassa on ilmoitettu, sekä potilasvaroituskortin kantamista mukanasi.
Icelandic: Þú ættir einnig að hafa áfram auga með einkennum um aukaverkanir lengur en í fjögur ár, eins og lýst er í leiðbeiningum fyrir sjúklinga, og hafa öryggiskortið tiltækt áfram.
Finnish: Hasardisuhde (95 % CI)
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI)
Finnish: Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem tilkynnt var um kom fram á fyrstu dögum eftir innrennsli (ólíkt ITP).
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Finnish: • pyörrytyksen tunne tai tasapainon menetys, migreeni
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist eða jafnvægistap, mígreni
Finnish: PML:n esiintyvyys alemtutsumabilla hoidetuilla B-CLLpotilailla ei ole taustaesiintyvyyttä suurempi.
Icelandic: Tíðni PML hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi er ekki hærri en tíðnin sem miðað er við.
Finnish: Jos epäillään ITP:tä, täydellinen verenkuva on otettava välittömästi.
Icelandic: Ef grunur leikur á ITP skal tafarlaust gera heildarblóðkornatalningu.
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.
Icelandic: Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LEMTRADA 6.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi kaksi tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittitapausta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 tilvik anti-GBM sjúkdóms.