FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Osseor verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
Polish: Dodatkowo do pacjentów i pracowników służby zdrowia przepisujących produkt Osseor wysyłane są materiały edukacyjne przypominające im o ryzyku zaburzeń sercowo-naczyniowych związanym z lekiem oraz o potrzebie regularnej kontroli.
German: • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in den Beinen);
Polish: • choroba tętnic obwodowych (zablokowanie przepływu krwi w tętnicach, zazwyczaj w nogach),
German: Die Patienten sollten auch zusätzlich Kalzium oder Vitamin D einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco preparaty wapnia i witaminy D, jeżeli zawartość tych mikroelementów w diecie nie jest wystarczająca.
German: Osteoporose wird auch bei alternden Männern aufgrund von allmählichem Knochenverlust beobachtet.
Polish: Osteoporozę obserwuje się również u mężczyzn z powodu stopniowej utraty masy kostnej w wyniku starzenia.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Osseor ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Osseor zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
Polish: Ponieważ istnieją dane wykazujące zwiększone ryzyko zawału serca podczas przyjmowania leku Osseor, decyzja o przepisaniu leku Osseor powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zawału serca pacjenta.
German: In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
Polish: W pierwszym badaniu lek Osseor ograniczył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Osseor, wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa, w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.
German: Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Polish: Lek Osseor porównywano również z placebo w badaniu głównym z udziałem 261 mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania kości.
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.
Polish: Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74 lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości biodrowej dzięki zastosowaniu leku Osseor.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Osseor-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Osseor gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
Polish: Oceniając wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup (w tym kości stawu biodrowego) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej lekiem Osseor niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Osseor w porównaniu z 389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo).
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów przyjmujących lek Osseor o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących placebo zanotowano wzrost o 1,7%.
German: Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
Polish: Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki wody i wymieszać, aby przygotować zawiesinę, którą należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Osseor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Osseor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Es ist als 2 g-Beutel erhältlich, die ein Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Polish: Lek jest dostępny w postaci saszetek zawierających 2 g granulek, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die sich von einer Operation erholen.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, które są tymczasowo lub na stałe unieruchomione, takich jak osoby pozostające w łóżku ze względów medycznych lub wracające do zdrowia po operacji.
German: Osseor wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht.
Polish: Lek Osseor oceniano u blisko 7000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
German: Welchen Nutzen hat Osseor in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Osseor zaobserwowano w badaniach?
German: Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby zakrzepowozatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn dolnych lub płuc).
German: • zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie Schlaganfall).
Polish: • choroba naczyniowa mózgu (choroby wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, np. udar).
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Osseor das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Polish: U kobiet po menopauzie lek Osseor zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości biodrowej.
German: Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Osseor?
German: Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird.
Polish: Po dotarciu do jelita ranelinian strontu uwalnia stront, który jest wchłaniany do kości.
German: • ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);
Polish: • choroba niedokrwienna serca (jak np. dławica piersiowa lub zawał serca),
German: Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
Polish: Substancja czynna leku Osseor, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
German: In der ersten Studie wurde dafür die Anzahl der Patientinnen zugrunde gelegt, die innerhalb drei Jahren einen neuen Knochenbruch in der Wirbelsäule erlitten.
Polish: W pierwszym badaniu kryterium to oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniuna liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup.
German: Wie wirkt Osseor?
Polish: Jak działa produkt Osseor?
German: Wie wird Osseor angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Osseor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Osseor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Osseor angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Osseor?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Risikos, unter Osseor einen erneuten Knochenbruch zu erleiden.
Polish: W obu badaniach lek Osseor porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Osseor.
German: 15. April 2014 EMA/235924/2014
Polish: 15 kwietnia 2014 r. EMA/235924/2014
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków Protelos/Osseor wszczęto w maju 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
German: Insbesondere ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen aufzuzeigen.
Polish: Co ważne, firma jest zobowiązana do przeprowadzenia dalszych badań w celu wykazania skuteczności nowo podjętych działań.
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
German: Die Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Herzinfarktrisiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor gegenüber dem Placebo (1,7 % versus 1,1 %) bei einem relativen Risiko von 1,6 (95 %-KI: 1,07 bis 2,38) und ein erhöhtes Risiko venöser thrombotischer und embolischer Ereignisse von 1,9 % gegenüber 1,3 % bei einem relativen Risiko von 1,5 (95 %-KI: 1,04 bis 2,19).
Polish: Wyniki analizy wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego związane z przyjmowaniem leków Protelos/Osseor w porównaniu z placebo (1,7% w porównaniu z 1,1%), przy ryzyku względnym wynoszącym 1,6 (95% CI, od 1,07 do 2,38), oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zatorowych - 1,9% w porównaniu z 1,3%, przy ryzyku względnym wynoszącym 1,5 (95% CI, od 1,04 do 2,19).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 15. April 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 15 kwietnia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
German: Beide Ausschüsse arbeiteten eng zusammen, und die Empfehlung des PRAC war für uns hilfreich, um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in vollem Umfang zu beurteilen", erklärt Tomas Salmonson, Vorsitzender des CHMP.
Polish: Oba komitety działały w ścisłej współpracy i zalecenie PRAC było dla nas narzędziem do przeprowadzenia pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku" - powiedział Tomas Salmonson, przewodniczący CHMP.
German: Darüber hinaus sollten sich Patienten unter Behandlung mit Protelos/Osseor regelmäßig alle 6 bis 12 Monate einer Vorsorge- und Überwachungsuntersuchung unterziehen.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący leki Protelos/Osseor powinni być poddawani regularnym kontrolom i badaniom przesiewowym co 6-12 miesięcy.
German: Die abschließende Empfehlung der EMA zur Anwendung von Protelos/Osseor beruhte auf der Analyse kombinierter Daten aus randomisierten Studien bei ungefähr 7 500 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Polish: Ostateczne zalecenie EMA dotyczące stosowania leków Protelos/Osseor oparto na analizie danych łączonych uzyskanych z randomizowanych badań z udziałem około 7500 kobiet w wieku pomenopauzalnym z osteoporozą.
German: „Der PRAC wird die Sicherheit von Protelos/Osseor und die Wirksamkeit der Risikominimierung bei Langzeitanwendung weiter überwachen."
Polish: „PRAC będzie w dalszym ciągu kontrolować bezpieczeństwo stosowania leków Protelos/Osseor oraz skuteczność działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku ich długotrwałego stosowania".
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
German: Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen beinhalten die Einführung von Schulungsmaterial für verschreibende Ärzte, um sicherzustellen, dass nur geeignete Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Polish: Dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują dostarczenie lekarzom przepisującym lek materiałów edukacyjnych w celu dopilnowania, aby był podawany tylko odpowiednim pacjentom.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
Polish: Są one również stosowane w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
German: „Der CHMP pflichtete der Gesamtbeurteilung der Risiken von Protelos/Osseor seitens des PRAC bei.
Polish: „CHMP zgodził się z ogólną oceną PRAC dotyczącą ryzyka stosowania leków Protelos/Osseor.
German: Protelos/Osseor bleibt unter weiteren Beschränkungen im Verkehr
Polish: Leki Protelos/Osseor pozostaną dostępne, ale z dalszymi ograniczeniami
German: Das Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Herzkreislauferkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, d. h. generell alle 6 bis 12 Monate, beurteilt werden.
Polish: Ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób układu krążenia powinno być oceniane przed rozpoczęciem leczenia i regularnie badane po jego rozpoczęciu, zasadniczo co 6
German: Die erste Phase dieser Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Polish: Pierwszy etap niniejszej oceny przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
German: „Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass regelmäßige Vorsorgeuntersuchung und Überwachung zum Ausschluss einer Herzkreislauferkrankung bei Patienten ohne Behandlungsalternativen das vom PRAC festgestellte Risiko in ausreichendem Maß senken, sodass diese Patienten weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel erhalten können."
Polish: „Jednak CHMP uznał, że w przypadku pacjentów bez alternatywnej opcji leczenia regularne kontrolowanie i badania przesiewowe w celu wykluczenia chorób układu krążenia wystarczająco zmniejszą ryzyko wykryte przez PRAC, dzięki czemu pacjenci ci będą mogli w dalszym ciągu mieć dostęp do leku".
German: Diesen abschließenden Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war eine erste Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zur Aussetzung dieses Arzneimittels aufgrund seines kardiovaskulären Risikos vorausgegangen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji wydał te ostateczne zalecenia na podstawie wstępnej porady Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu z uwagi na ryzyko sercowo-naczyniowe.
German: Die aktuellen Empfehlungen ergänzen die Empfehlungen der EMA vom April 2013, Protelos/Osseor nicht bei Patienten mit bekannten Kreislaufstörungen anzuwenden.
Polish: Aktualne zalecenia wnoszą do zaleceń EMA z kwietnia 2013 r. dodatkową informację dotyczącą niestosowania leków Protelos/Osseor u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Protelos/Osseor berücksichtigte der CHMP die vom PRAC durchgeführte Analyse des Nutzens und der Risiken des Präparats sowie Empfehlungen von Osteoporoseexperten, dass es eine Patientengruppe gibt, die von dem Arzneimittel profitieren könnte.
Polish: Decydując o sposobie stosowania leków Protelos/Osseor, CHMP wziął pod uwagę analizę korzyści i ryzyka stosowania leku przeprowadzoną przez PRAC oraz porady ekspertów specjalizujących się w leczeniu osteoporozy, z których wynika, że istnieje pewna grupa pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści ze stosowania leku.
German: Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen) zur Senkung des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zugelassen.
Polish: Leki Protelos/Osseor (ranelinian strontu) zostały zatwierdzone do stosowania na terenie UE w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z dużym ryzykiem wystąpienia złamań kości w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań w obrębie kręgosłupa i stawu biodrowego.
German: Was den Nutzen anbelangt, zeigen die Wirksamkeitsdaten einen Einfluss bei der Prävention von Frakturen, auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Polish: W odniesieniu do korzyści dane dotyczące skuteczności wykazały korzystne działanie leku w zapobieganiu złamaniom, także u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
German: • Auf ärztlicher Seite ist die Entscheidung über die Verschreibung von Protelos/Osseor weiterhin ausgehend von der Beurteilung des Risikos für den individuellen Patienten zu treffen.
Polish: • Lekarze powinni w dalszym ciągu uzależniać przepisanie leku Protelos lub Osseor od wyniku oceny ryzyka u danego pacjenta.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Überprüfung von Protelos/Osseor abgeschlossen und empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, die mit anderen gegen Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht behandelt werden können.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leków Protelos/Osseor i zaleciła dalsze ograniczenie ich stosowania do pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych produktów zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
German: • Die Ärzte sollten ihre derzeit mit Protelos/Osseor behandelten Patienten gegebenenfalls überprüfen.
Polish: • Lekarze powinni oceniać pacjentów obecnie przyjmujących leki Protelos/Osseor wtedy, gdy uznają to za konieczne.
German: Im Zuge seiner Schlussfolgerungen stellte der CHMP fest, dass Studiendaten eine günstige Wirkung hinsichtlich der Frakturprävention erkennen lassen, beispielsweise auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że dane z badań wykazały korzystne działanie leku w zapobieganiu złamaniom, także u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia złamań.
German: Die verfügbaren Daten liefern darüber hinaus keinen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor bei Patienten ohne Herz- oder Kreislaufprobleme in der Anamnese.
Polish: Ponadto dostępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego w związku ze stosowaniem leków Protelos/Osseor u pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby serca lub układu krążenia.
German: • Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung des Risikos einer Herzkrankheit und von Bluthochdruck durch.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, a w trakcie leczenia będzie w dalszym ciągu badał to ryzyko w regularnych odstępach czasu.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist.
Polish: Zalecenia PRAC zostały następnie przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
German: • Protelos/Osseor sollte nur zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern angewendet werden, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht und eine Behandlung mit anderen zur Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimitteln beispielsweise aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht möglich ist.
Polish: • Leki Protelos/Osseor należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań i którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy, np. z uwagi na przeciwwskazania lub nietolerancję.
German: Darüber hinaus sollten diese Patienten weiterhin regelmäßig von ihrem Arzt beurteilt werden, und die Behandlung ist zu beenden, wenn bei den Patienten Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten, wie beispielsweise unkontrollierter hoher Blutdruck oder Angina pectoris.
Polish: Dodatkowo pacjenci powinni w dalszym ciągu być poddawani regularnej ocenie przez lekarza, a w przypadku wystąpienia u pacjentów chorób serca lub układu krążenia, takich niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi czy dusznica bolesna, leczenie należy przerwać.
German: • Ihre Behandlung mit Protelos/Osseor wird nicht fortgesetzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten.
Polish: • Leczenie produktami Protelos/Osseor zostanie przerwane, jeśli w jego trakcie u pacjenta wystąpią choroby serca lub układu krążenia.
German: Ungeachtet der Unterschiede zwischen den Empfehlungen der beiden Ausschüsse gehen unsere Auffassungen über das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in dieselbe Richtung und wir erkennen beide die Bedeutung einer wirksamen Überwachung des kardiovaskulären Risikos", so June Raine, Vorsitzende des PRAC.
Polish: Mamy wspólne zdanie na temat znaczenia skutecznego kontrolowania ryzyka sercowo-naczyniowego"powiedziała June Raine, przewodnicząca PRAC.
German: • Protelos/Osseor wird nur zur Prävention von Knochenbrüchen bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit schwerer Osteoporose und hohem Risiko für Knochenbrüche verschrieben, bei denen keine Behandlungsalternative mit einem anderen Arzneimittel gegen Osteoporose besteht.
Polish: • Leki Protelos/Osseor będą przepisywane wyłącznie w celu zapobiegania złamaniom u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn z ciężką postacią osteoporozy, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań i którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Herzkreislaufrisiko unter Behandlung mit Protelos/Osseor kontrolliert werden, wenn die Anwendung des Präparats auf Patienten ohne Herz- und Kreislaufprobleme in der Anamnese und auf solche Patienten beschränkt wird, die keine anderen für die Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimittel anwenden können.
Polish: CHMP uznał, że zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów przyjmujących leki Protelos/Osseor jest możliwe poprzez ograniczenie stosowania leku do pacjentów, u których w wywiadzie nie występują choroby serca lub układu krążenia, oraz dalsze ograniczenie stosowania leku do pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych leków zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy.
German: Die vorliegenden Daten lassen bei Patienten ohne bestehende, akute oder frühere ischämische Herzkrankheit, periphere Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Krankheit oder bei Patienten ohne unkontrollierte Hypertonie kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko erkennen.
Polish: Dostępne dane nie wykazują zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów bez rozpoznanej - występującej obecnie lub w wywiadzie - choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych lub choroby naczyń mózgowych, bądź pacjentów bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
German: Wie bereits im Rahmen einer früheren Überprüfung empfohlen wurde, dürfen Patienten mit bestimmten Herz- oder Kreislaufproblemen, wie beispielsweise Schlaganfall oder Herzinfarkt, nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Polish: Zgodnie z zaleceniami z poprzedniej procedury ponownej oceny leku nie należy stosować u pacjentów, u których w wywiadzie występują pewne choroby serca lub układu krążenia, takie jak udar i zawał serca.