FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
English: How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Accord 6.
English: Very common Pyrexia, fatigue Common
Bulgarian: Пирексия, умора
English: How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Accord 4.
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Bulgarian: Концентратът Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с други, съдържащи двувалентни катиони, инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
English: • Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
English: How often Zoledronic Acid Accord is given
Bulgarian: Колко често се прилага Золедронова киселина Accord
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
English: The response rate in these patients was about 52%.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е
English: • Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Bulgarian: Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
English: you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки три до четири седмици.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Accord
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Bulgarian: Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
English: What Zoledronic Acid Accord contains
Bulgarian: Какво съдържа Золедронова киселина Accord
English: C.
Bulgarian: С.
English: Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Bulgarian: Нечести (1/1 000 до <1/100)
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
English: somnolence
Bulgarian: Сънливост.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Bulgarian: o 4,4 ml за доза 3,5 mg o 4,1 ml за доза 3,3 mg o 3,8 ml за доза 3,0 mg
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
English: Dizziness,
Bulgarian: Предсърдно мъждене
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
English: How Zoledronic Acid Accord is used
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Accord
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза золедрнова киселина трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
English: How much Zoledronic Acid Accord is given
Bulgarian: Какво количество Золедронова киселина Accord се прилага
English: Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Bulgarian: Лъчетерапия на костите золедронова киселина 4 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Bulgarian: Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Золедронова киселина (Zoledronic acid)
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord концентрат от (5 ml) със 100 ml, несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
English: • Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Съхранявайте Золедронова киселина Accord на място, недостъпно за деца.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана лекарствена реакция при клас бифосфонати).
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Bulgarian: Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интестинална белодробна болест.
English: How to store Zoledronic Acid Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Accord
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord концентрат трябва да се разрежда с 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) ( като монохидрат).
English: NN:
Bulgarian: ТИХ:
English: EXP
Bulgarian: Увеит
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Разтвореният инфузионен разтвор
English: Tachycardia
Bulgarian: БАРКОД
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Bulgarian: Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Bulgarian: По-голямата част от антихипертензивния ефект обикновено се постига в рамките на 4 седмици от започване на лечението.“
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Bulgarian: Изречението за клинично значими взаимодействия е поправено в съответствие с предишното отнасяне за хармонизиране на Atacand.
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Bulgarian: Тази точка е скъсена и хармонизирана, като се вземат предвид настоящите научни познания и в съответствие с обсъжданията за други точки на КХП.
English: An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Bulgarian: СНМР въвежда допълнително изречение, за да наблегне на предпочитаната практика за титриране с отделни компоненти.
English: The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Bulgarian: Информацията за приложението на кандесартан/хидрохлоротиазид със или без храна, което преди се е намирало в точка 4.5, е преместено в точка 4.2.
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, понижава обема на кръвта, като спомага за контрола на кръвното налягане.
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Bulgarian: Кратката информация за общата безопасност от клинични проучвания с дози до 16/12,5 mg, включително данните по отношение на прекратяване на лечението, са еднакви в повечето страни.
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Bulgarian: Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е сходна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %)“.
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Bulgarian: Други точки на КХП са съответно хармонизирани.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
English: This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Bulgarian: Този текст е взет предвид в предложената хармонизирана КХП.
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Bulgarian: Информацията за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини е включена в КХП във всички страни с малка разлика в текста в една КХП.
English: Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Bulgarian: Подточките на тази точка на КХП са ревизирани в съответствие с насоките за КХП (2009).
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Bulgarian: В тази точка са включени симптомите на предозиране и препоръки за лечение, ако такова настъпи.
English: In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП (2009), две държави-членки включват „Лечение на“, последвано от показанието.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, и след обсъжданията в рамките на Комитета, СНМР приема хармонизираната продуктова информация за Atacand Plus и свързани с него имена.
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Bulgarian: Кандесартан цилексетил е блокер на ангиотензиновия рецептор (ARB).
English: • Other contraindications
Bulgarian: Други противопоказания
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Bulgarian: Въпреки това, доклад на СНМР/PhVWP за употребата на АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин тип II рецептори (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че не е оправдано противопоказание за употреба по време на първия триместър на бременността; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на първия триместър на бременността не се препоръчва.
English: Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Нещо повече, хидрохлоротиазид е изпуснат, тъй като Atacand Plus съдържа хидрохлоротиазид.
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Bulgarian: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg.
English: All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Bulgarian: КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
English: • Pregnancy and lactation
Bulgarian: Бременност и кърмене
English: This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Bulgarian: Тази точка е обновена в съответствие с Насоките за КХП (2009), като включва всички НЛР, наблюдавани в повечето страни, като хармонизиран текст.
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанието и свързаната с него препоръка за дозиране, противопоказанията и точките, свързани с бременност и кърмене.
English: Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Bulgarian: Atacand Plus може да се прилага на пациенти, чието кръвно налягане не е оптимално контролирано с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, или Atacand Plus в по-ниски дози.
English: The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Bulgarian: Има някои разлики в Кратките характеристики на продукта (КХП) в държавите-членки за одобреното показание: повечето страни заявяват „Есенциална хипертония“, една споменава думата „артериална“ (която е изпусната в крайното предложение) и една включва думата „възрастен“ (която е взета предвид в крайното предложение).
English: When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Bulgarian: Когато е клинично приемливо, е възможно да се вземе предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
English: The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Bulgarian: Промените на КХП съответно са взети предвид при измененията на листовката и опаковката.
English: In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Bulgarian: В частност по отношение на взаимодействията с калий съхраняващи диуретици или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия, други лекарствени продукти, които могат да причинят torsades de pointes, НСПВС, колестипол или холестирамин, недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура, калциеви добавки или витамин D, бета-блокери и диазоксид, антихолинергични лекарствени продукти, амантадин, цитотоксични лекарствени продукти, прием на алкохол, барбитурати, анестетици, антидиабетични лекарствени продукти, пресорни амини, йодирани контрастни среди и циклоспорин, и др.
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Bulgarian: По-специално са взети предвид осъвременявания по отношение на клиничната ефикасност при възрастни пациенти с хипертония, където са включени резултатите от проучване с възрастни пациенти, фармакодинамичните ефекти на хидрохлоротиазид и клиничната ефикасност на кандесартан/хидрохлоротиазид при пациенти с хипертония.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Bulgarian: СНМР също така се съгласява с включването на противопоказание за употреба при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, тежко бъбречно или чернодробно увреждане и/или холестаза, рефрактерна хипокалемия и хиперкалцемия и подагра.
English: Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Bulgarian: Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: • обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР приема съотношението полза/риск за Atacand Plus за благоприятно и хармонизираната продуктова информация за приемлива.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация, СНМР приема хармонизирания текст за антагонистите на ангиотензин тип II рецепторите като стандартно предупреждение, разработено от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР, за всички антагонисти на ангиотензин тип II рецептори: употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на първия триместър на бременността не се препоръчва; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на втория и третия семестър на бременността е противопоказана.
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Bulgarian: Употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на втория и третия триместър на бременността е противопоказана.
English: A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Bulgarian: Преди в повечето КХП е било включено пълно противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене.
English: Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Bulgarian: Хармонизирани са предупрежденията по отношение на бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация, бременност, стеноза на бъбречната артерия, понижение на интраваскуларния обем, анестезия и операция, чернодробно нарушение, стеноза на аортната и митралната клапа, първичен хипералдостеронизъм, електролитни нарушения, метаболитни и ендокринни ефекти, фотосензитивност, бременност и др.
English: Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
English: The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Bulgarian: „Препоръчителната доза на Atacand Plus е една таблетка веднъж дневно.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
English: Posology
Bulgarian: Дозировка
English: The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Bulgarian: Също така са ревизирани точките, засягащи употребата при възрастни, пациенти с понижен интраваскуларен обем, пациенти с бъбречни нарушения, пациенти с чернодробни увреждания и деца.
English: Package leaflet and labelling
Bulgarian: Листовка и опаковка
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране на кандесартан цилексетил при преминаване от монотерапия с хидрохлоротиазид.
English: The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, като намира предложения текст за приемлив и в съответствие с този в другите
English: Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Bulgarian: В резултат на периодичния актуализиран доклад за безопасността (PSUR), кашлицата е добавена като много рядка НЛР към точка 4.8.
English: Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
Bulgarian: Тази точка е осъвременена въз основа на информацията, налична в КХП на държавитечленки.