FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия може да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.
Latvian: Nevēlama ietekme var būt tiazīda ierosinātas hipokaliēmijas vai hipomagnēmijas veidošanās, kas veicina uzpirkstītes preparātu ierosinātas sirds aritmijas rašanos.
Bulgarian: HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Latvian: Gadījumā, ja parādās jebkādas pazīmes vai klīniskas aizdomas par sistēmisku sarkano vilkēdi (SSV), Rasilez HCT lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai pazīmju un simptomu izzušanai.
Bulgarian: HCT с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACEI) или ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)
Latvian: Rasilez HCT lietošana kopā ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) vai angiotensīna II receptoru blokatoriem (ARB) ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява Rasilez
Latvian: Kas ir Rasilez HCT
Bulgarian: - ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също "лупус" или "СЛЕ"); - ако имате алергия или астма; - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
Latvian: - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai - angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE OR PA/AL/PVC)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH) BLISTERI (KALENDĀRS) (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg лактоза (като монохидрат) и 49 mg пшенично нишесте.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 50 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 49 mg kviešu cietes.
Bulgarian: Съобщаваните преди и изброени по-долу нежелани реакции с едно от двете активни вещества (алискирен и хидрохлоротиазид) на Rasilez
Latvian: iepriekš ir ziņots par blakusparādībām, kas radušās ar kādu no abām Rasilez HCT aktīvajām vielām (aliskirēnu un hidrohlorotiazīdu) un tālāk norādītās blakusparādības var rasties ar Rasilez HCT.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rasilez HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu - ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.
Bulgarian: Данните при деца на възраст под 6 години са ограничени.
Latvian: Saņemtie dati par bērniem jaunākiem par 6 gadiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 18 години)
Latvian: Pediatriskā populācija (jaunāki par 18 gadiem)
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали Rasitrio е подходящ за Вас.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Rasitrio ir Jums piemērots.
Bulgarian: 31 октомври 2013 г.
Latvian: 2013. gada 31. oktobris
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може почесто да проследява кръвното Ви налягане.
Latvian: Ja Jums ir 75 gadi vai vairāk, Jūsu ārsts var biežāk kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Bulgarian: Rasitrio с храна и напитки
Latvian: Rasitrio kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки
Latvian: Papildu informācija par atsevišķiem sastāvdaļām
Bulgarian: - Взаимодействия с CYP450
Latvian: - Mijiedarbība ar CYP450
Bulgarian: И двете комбинации са като цяло с добра поносимост при плъхове.
Latvian: Abām kombinācijām ir laba panesamība žurkām.
Bulgarian: неспособност за постигане или поддържане на ерекция
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.
Bulgarian: Ефектът на Rasitrio е наблюдаван най-рано една седмица след започване на лечението.
Latvian: Rasitrio iedarbība tika novērota jau nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Не се препоръчват - Литий
Latvian: Nav ieteicams lietot kopā - Litijs
Bulgarian: - Витамин D и калциеви соли
Latvian: - D vitamīns un kalcija sāļi
Bulgarian: Други лекарства и Rasitrio
Latvian: Citas zāles un Rasitrio
Bulgarian: При тези пациенти може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
Latvian: Šādi pacienti var gūt labumu, lietojot vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.
Bulgarian: Голям брой от пациентите са били със затлъстяване (49%) и около 14% от цялата популация са имали диабет.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (49%) bija aptaukošanās un vairāk nekā 14% no kopējās pacientu grupas bija cukura diabēts.
Bulgarian: 22 ноември 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 22. novembris 2011.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са били леки и с преходен характер.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija viegli izteiktas un pārejošas.
Bulgarian: - Двойна блокада на РААС
Latvian: - Dubulta RAAS blokāde
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже
Latvian: • krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;
Bulgarian: Хлорният дефицит като цяло е лек и обикновено не изисква лечение.
Latvian: Hlorīdu deficīts parasti ir neliels un nav nepieciešama papildus ārstēšana.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasitrio.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasitrio lietošanu.
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
Latvian: **Ieskaitot vienu „fulminantas aknu mazspējas" gadījumu, par ko ziņots pēc-reģistrācijas periodā, un kura gadījumā nevar izslēgt cēloņsakarību ar aliskirēna lietošanu.
Bulgarian: Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Rasitrio.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek plaši parakstīts daudzu gadu garumā, bieži lielākās devās nekā tās, kuras satur Rasitrio.
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Latvian: Rasitrio nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasitrio понякога могат да се появят замаяност или умора.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāatceras, ka Rasitrio terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към други дихидропиридинови производни или към сулфонамидни производни.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, citiem dihidropiridīna atvasinājumiem, vai pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи крайния доклад от проучването ALTITUDE, включително 1-годишното продължение за оценка на безопасността, включващ резултатите от активната фаза на лечение, свързани с двете различни крайни дати.
Latvian: RAĪ jāiesniedz klīniskā pētījuma ALTITUDE gala ziņojums, iekļaujot 1 gada drošuma pagarinājuma fāzi, kurā izvērtēti aktīvās terapijas fāzes rezultāti atbilstoši diviem dažādajiem datu apkopošanas datumiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasitrio преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasitrio.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasitrio lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums Rasitrio vietā lietot citas zāles.
Bulgarian: Какво представлява Rasitrio и за какво се използва
Latvian: Kas ir Rasitrio un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин до 20 mg дневно при пациентите на лечение с амлодипин.
Latvian: Ir ieteicams samazināt simvastatīna devu līdz 20 mg dienā pacientiem, kuri lieto amlodipīnu.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasitrio, незабавно се консултирайте с лекар.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasitrio tablešu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с ренин-ангиотензиналдостероновата система, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, aliskirēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Повишаване на холестерола и триглицеридите
Latvian: Paaugstināts holesterola un triglicerīdu līmenis
Bulgarian: Сънливост, главоболие (особено при започване на лечението)
Latvian: Miegainība, galvassāpes (it īpaši ārstēšanas sākumā)
Bulgarian: - P-gp субстрати или слаби инхибитори
Latvian: - P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Bulgarian: Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
Latvian: Tie samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasitrio във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rasitrio visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālu hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата на пробеницид или сулфинпиразон.
Latvian: Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfīnpirazona devas palielināšana.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākuma devas lietošanas.
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (37,9% спрямо 30,2%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību biežums (37,9% pret 30,2%).
Bulgarian: • лошо настроение (депресия)
Latvian: • nomākts garastāvoklis (depresija);
Bulgarian: Астения, пирексия
Latvian: Astēnija, pireksija
Bulgarian: Няма специфични данни относно ефектите на хидрохлоротиазид при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Nav specifisku datu par hidrohlortiazīda iedarbību gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
Latvian: IT-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Rasitrio un pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен (вж. точка 4.2).
Latvian: Uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina aliskirēna uzsūkšanos (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio
Latvian: Kas jāzina pirms Rasitrio lietošanas
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако получите някой от изброенти симптоми при започване на лечението:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanas sākumā attīstās sekojošas blakusparādības:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Farma S.p.A.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Farma S.p.A.
Bulgarian: Rasitrio е прилаган при над 1 155 пациенти, във вече приключли клинични изпитвания, включително 182 пациенти, за една година и повече.
Latvian: Pabeigtajos klīniskajos pētījumos Rasitrio lietoja vairāk nekā 1 155 pacienti, tai skaitā 182 pacienti vienu un vairākus gadus.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Latvian: Aknās amlodipīns tiek plaši metabolizēts (aptuveni 90%) par neaktīviem metabolītiem, 10% pamatsastāvdaļu un 60% metabolītu izvadot ar urīnu.
Bulgarian: - Метилдопа
Latvian: - Metildopa
Bulgarian: При самостоятелно приложение при гериатрични пациенти (>65 години) AUC на алискирен е 50% по-висока от тази при млади индивиди.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, gados vecākiem pacientiem (>65 gadiem) aliskirēna AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или повъзрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Latvian: Aliskirēns ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Bulgarian: Находките при 2- и 13-седмичните проучвания за перорална токсичност са били подобни на тези при отделните съставки.
Latvian: 2 un 13 nedēļu toksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti atbilst tiem, kas iegūti pētījumos, lietojot komponentes atsevišķi.
Bulgarian: - CYP3А4 индуктори
Latvian: - CYP3A4 induktori
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства: - лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles: - zāles vai līdzekļus, kas palielina kālija daudzumu asinīs.
Bulgarian: Затова, при такива пациенти се налага повишено внимание.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Няма доказателства дали Rasitrio може да намали или предотврати диуретик-индуцирана хипонатриемия.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Rasitrio samazinātu vai novērstu diurētiku inducētu hiponatrēmiju.
Bulgarian: Нежеланите реакции за алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид са изброени в зависимост от тяхната честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda lietošanu, sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasitrio
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Latvian: Fotosensibilizācijas reakcijas
Bulgarian: Проведените предклинични оценки в подкрепа на приложението на хидрохлоротиазид при хора включват in vitro изпитвания за генотоксичност и проучвания за репродуктивна токсичност и карциногенност при гризачи.
Latvian: Preklīniskie novērtējumi, lai apstiprinātu hidrohlortiazīda lietošanu cilvēkiem, ietvēra genotoksicitātes pārbaudes in vitro un reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumus grauzējiem.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt mijiedarbību ar organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitoriem), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:/ EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Bulgarian: Наличните данни не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение, особено при изправяне от седнало положение.
Latvian: Tā kā Rasitrio satur hidrohlortiazīdu, ja Jūs ārstēšanas laikā kopā ar šīm zālēm lietojat alkoholu, Jums var rasties reibonis, it īpaši pieceļoties stāvus.
Bulgarian: Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия
Latvian: Bezmiegs, garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā trauksme), depresija
Bulgarian: кървене, чувствителни или уголемени венци
Latvian: • asiņojošas, jutīgas vai palielinātas smaganas;
Bulgarian: Установено е, че при здрави доброволци прилагането на активен въглен в рамките на 2 часа след приема на амлодипин 10 mg намалява степента на абсорбция на амлодипин.
Latvian: Pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana veseliem brīvprātīgiem tūlīt vai divas stundas pēc amlodipīna 10 mg devas ieņemšanas nozīmīgi samazina amlodipīna uzsūkšanos.
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел "Бременност").
Latvian: Rasitrio nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").
Bulgarian: - Йодни контрастни вещества
Latvian: - Jodu saturošas kontrastvielas
Bulgarian: главоболие (особено при започване на лечението)
Latvian: • galvassāpes (it sevišķi ārstēšanas sākumā);
Bulgarian: намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома)
Latvian: • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);
Bulgarian: Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови инхибитори.
Latvian: Aliskirēns ir viela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на литий и хидрохлоротиазид.
Latvian: Litija un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: - Варфарин Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Latvian: - Varfarīns Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētiku nav pētīta.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно увеличение на AUC.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota AUC palielināšanās 8 reizēs.
Bulgarian: временна загуба на съзнание
Latvian: • pēkšņa pagaidu apziņas zaudēšana;
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Latvian: Rasitrio nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: (skatīt 4.3, 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasitrio.
Latvian: Fertilitāte Nav klīnisku datu par fertilitāti, lietojot Rasitrio.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към слънце
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при някоя от отделните съставки могат да възникнат и при Rasitrio, въпреки че не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания.
Latvian: Lietojot Rasitrio, var rasties citas nevēlamās blakusparādības, par ko iepriekš ziņots saistībā ar vienu vai otru sastāvdaļu, pat tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Затова, двойната блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система чрез комбиниране на алискирен с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) не се препоръчва.
Latvian: Tādēļ renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) vai angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB), nav ieteicama.
Bulgarian: Rasitrio е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Latvian: Rasitrio ir kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiperkalciēmijas korekcijas.
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Latvian: • balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;
Bulgarian: Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на едновременната употреба.
Latvian: Ja šādu kombināciju uzskata par būtiski nepieciešamu, vienlaicīgas lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija serumā.
Bulgarian: Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.
Latvian: Parastā Rasitrio deva ir viena tablete dienā.
Bulgarian: - Дантролен (инфузия)
Latvian: - Dantrolēns (infūzijās)
Bulgarian: Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник, и in vivo изследвания при плъхове.
Latvian: Šīs pārbaudes ietvēra in vitro raudzes baktēriju un zīdītāju šūnās un in vivo novērtējumus žurkām.
Bulgarian: Импотентност, гинекомастия
Latvian: Impotence, ginekomastija
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Rasitrio, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, Rasitrio lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Bulgarian: Известните при прилагане на алискирен нежелани реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
Latvian: Zināmās aliskirēna nevēlamās blakusparādības uzskaitītas tabulā zemāk, izmantojot tos pašus nosacījumus, kas izmantoti pirms tam fiksētās kombinācijas aprakstā.
Bulgarian: силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)
Latvian: • stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes), vājums (astēnija);
Bulgarian: Миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно трептене)
Latvian: Miokarda infarkts, aritmija (tostarp bradikardija, kambaru tahikardija un priekškambaru fibrilācija)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)