FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Slovak: Nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očných viečok po instilácii môže napomôcť pri znížení výskytu tohto účinku (pozri tiež časť 4.2).
Greek: Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4 όπως οι ketoconazole, itraconazole, clotrimazol, ritonavir και troleandomycin θα αναστέλουν το μεταβολισμό της brinzolamide από το CYP3A4.
Slovak: Očakáva sa, že inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol, intrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycín, budú inhibovať metabolizmus brinzolamidu pomocou CYP3A4.
Greek: Με αποτέλεσμα να μειώνεται η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) η οποία είναι κύριος παράγων κινδύνου στην παθογένεση της βλάβης του οπτικού νεύρου και της απώλειας οπτικών πεδίων στο γλαύκωμα.
Slovak: Výsledkom je zníženie vnútroočného tlaku (VOT), ktoré je hlavným rizikovým faktorom pri patogenéze poškodenia očného nervu a glaukomatóznej strate zorného poľa.
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Slovak: Liek neprehltnite ani neaplikujte injekčne.
Greek: Η συγκέντρωση της brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαινόταν από περίπου 20 έως 40 μΜ έως την τέταρτη εβδομάδα θεραπείας.
Slovak: Koncentrácia brinzolamidu v erytrocytoch sa pohybovala v rozsahu od približne 20 do 40 M v štvrtom týždni liečby.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του AZOPT και μυωτικών ή αδρενεργικών αγωνιστών δεν έχει αξιολογηθεί κατά τη συμπληρωματική θεραπεία του γλαυκώματος.
Slovak: Vzťah medzi AZOPTom a miotikami alebo adrenergnými agonistami sa počas prídavnej terapie glaukómu nehodnotil.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT
Slovak: Ako používať AZOPT
Greek: Το AZOPT περιέχει brinzolamide, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Slovak: AZOPT obsahuje brinzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory karboanhydrázy.
Greek: Μικρές ποσότητες hydrochloric acid ή sodium hydroxide έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Slovak: Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa pridávajú na udržanie hodnoty pH.
Greek: Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Slovak: Ak sa pri instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s riadením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Greek: Το AZOPT περιέχει ένα συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκώνιο) που μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Slovak: AZOPT obsahuje konzervačnú látku (benzalkóniumchlorid), ktorá môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Greek: Αν έχετε κι άλλες ερωτήσεις, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (Ε421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, karbomér 974P, dinátriumedetát, manitol (E421), čistená voda, chlorid sodný, tyloxapol.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Slovak: Priblížte hrot kvapkadla fľaše ku oku.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση βάρους στα κυήματα των οποίων οι μητέρες έπαιρναν από του στόματος brinzolamide, η μείωση βάρους κυμαινόταν από μικρή (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Zníženie hmotností plodov v súvislosti s dávkou sa pozorovalo u gravidných samíc, ktorým sa podával brinzolamid perorálne v rozsahu od mierneho poklesu (okolo 5-6%) pri dávke 2 mg/kg/deň po takmer 14% pri dávke 18 mg/kg/deň.
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν ξαναπάρει θεραπεία για την ΕΟΠ ενώ άλλοι έπαιρναν άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) για την ελάττωση της ΕΟΠ.
Slovak: Niektorí pacienti sa predtým ešte nepodrobili liečbe vnútroočného tlaku, zatiaľ čo iní už užívali nejaký iný liek (y) na zníženie vnútroočného tlaku.
Greek: Η N-desethylbrinzolamide συσσωρεύθηκε στα ερυθρά αιμοσφαίρια μέχρι την κατάσταση σταθερού ισοζυγίου, εντός 20-28 εβδομάδων, φθάνοντας σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονταν από 6-30 μΜ.
Slovak: N-desetyl-brinzolamid sa akumuloval v erytrocytoch na ustálený stav v rozmedzí 20-28 týždňov, pričom sa dosiahli koncentrácie v rozsahu 6-30 M.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση του δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené a použitie lieku u dojčiat, detí alebo dospievajúcich sa neodporúča.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η brinzolamide/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Slovak: Nie je známe, či sa brinzolamid/metabolity vylučujú do materského mlieka po topickom očnom podávaní.
Greek: Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: Το AZOPT αξιολογήθηκε κυρίως σε ταυτόχρονη χορήγηση με τιμολόλη κατά τη συμπληρωματική θεραπεία γλαυκώματος.
Slovak: AZOPT sa primárne hodnotil pri súbežnom podávaní s timololom počas podpornej glaukómovej terapie.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačné činidlo pre oftalmologické prípravky, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu, a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Greek: Η brinzolamide απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου κατά 60%).
Slovak: Brinzolamid sa eliminuje primárne renálnou exkréciou (okolo 60%).
Greek: Εμφάνιση του AZOPT και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία πλαστική φιάλη (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml με βιδωτό πώμα, ή σε συσκευασία που περιέχει τρεις πλαστικές φιάλες (droptainer) των 5 ml με βιδωτά πώματα.
Slovak: AZOPT je mliečna tekutina (suspenzia), ktorá sa dodáva v balení obsahujúcom plastickú fľašu s obsahom 5 ml alebo 10 ml (kvapkadlo) s uzáverom so závitom alebo v balení obsahujúcom tri 5 ml plastické fľaše (kvapkadlá) s uzávermi so závitom.
Greek: Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους κατέληξαν σε ελαφρώς ελαττωμένη οστεοποίηση του κρανίου και των στερνιδίων των κυημάτων των οποίων οι μητέρες έπαιρναν brinzolamide σε δόσεις 18 mg/kg/ημέρα (375 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) αλλά όχι σε δόση 6 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Podobné štúdie u potkanov mali za následok mierne zníženie kostnatenia lebky a hrudníka plodov u matiek, ktorým sa podával brinzolamid v dávkach 18 mg/kg/deň (375-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka), avšak nie pri 6 mg/kg/deň.
Greek: Σε μία μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide των ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν παρόμοιες με αυτές που βρέθηκαν στη μελέτη με την από του στόματος χορήγηση, αλλά τα επίπεδα της N-desethylbrinzolamide ήταν χαμηλότερα.
Slovak: Pri topickej okulárnej štúdii pri ustálenom stave boli koncentrácie brinzolamidu v erytrocytoch podobné, aké sa zistili pri perorálnych štúdiách, avšak hladiny N-desetyl-brinzolamidu boli nižšie.
Greek: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Purified water
Slovak: Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH) Čistená voda
Greek: Η αναστολή της δράσης της συνολικής CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων, σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου70-75%.
Slovak: Inhibícia celkovej KA aktivity erytrocytov pri ustálenom stave bola približne 70-75%.
Greek: Για οφθαλμική χρήση.
Slovak: Použitie do oka.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Slovak: Pri súbežnom podávaní CYP3A4 inhibítorov sa odporúča obozretnosť.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 5 ml
Slovak: Očná suspenzná instilácia 5 ml
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα AZOPT κάθε φορά
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku AZOPTu.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με προβληματικούς κερατοειδείς όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία του κερατοειδούς.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacientov s ohrozením rohovky, ako sú pacienti s diabetes mellitus alebo dystrofiou rohovky.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με μειωμένη αύξηση βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος για τα κυήματα.
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali pri dávkach, ktoré spôsobovali metabolickú acidózu spojenú so znížením prírastku telesnej hmotnosti u matiek a znížením hmotností plodov.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παίρνουν AZOPT.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva AZOPT sa musia vziať do úvahy možné interakcie.
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ανακινεί καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Slovak: Informujte pacientov, že je potrebné pred použitím fľašu dobre pretrepať.
Greek: • γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ως μονοθεραπεία σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς ή σε ενήλικους ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυνται οι βήτα αναστολείς, ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Slovak: • glaukóme s otvoreným uhlom ako monoterapia pre dospelých pacientov bez odozvy na beta-blokátory alebo pre dospelých pacientov, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ako prídavná terapia ku beta-blokátorom alebo prostaglandínovým analógom (pozri časť 5.1).
Greek: • Αν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των σουλφοναμιδών.
Slovak: - ak užívate iné lieky obsahujúce sulfonamid.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χορηγήθηκαν κάψουλες brinzolamide του 1 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως επί 32 εβδομάδες σε υγιείς εθελοντές και μετρήθηκε η δραστικότητα της CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να αξιολογηθεί ο βαθμός της συστηματικής αναστολής της CA.
Slovak: V perorálnej farmakokinetickej štúdii zdraví dobrovoľníci dostávali 1 mg kapsuly brinzolamidu dvakrát denne počas 32 týždňov a merala sa aktivita KA v erytrocytoch na zhodnotenie stupňa systémovej inhibície KA.
Greek: Να το παίρνετε για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Používajte tak dlho, ako určí lekár.
Greek: Ο κορεσμός της CA-II των ερυθρών αιμοσφαιρίων με brinzolamide επετεύχθη εντός 4 εβδομάδων (συγκεντρώσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια περίπου 20 μΜ).
Slovak: Nasýtenie erytrocytovej KA-II brinzolamidom sa dosiahlo v rozmedzí 4 týždňov (koncentrácia erytrocytov približne 20 M).
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του AZOPT.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že tesne po použití AZOPTu je vaše videnie rozmazané.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που ήταν σε τοπική αγωγή με φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ελάττωσης της ΕΟΠ (22 ασθενείς), η μέση ΕΟΠ αυξήθηκε ελαφρώς από τη βασική γραμμή στην ομάδα του AZOPT.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek (y) na zníženie vnútroočného tlaku (22 pacientov), sa v skupine s podávaním AZOPTu priemerný vnútroočný tlak mierne zvýšil od základnej línie.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χορήγησή του σε τέτοιους ασθενείς.
Slovak: AZOPT sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto sa u takýchto pacientov neodporúča.
Greek: Περιέχει benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) και purified water.
Slovak: Obsahuje benzalkóniumchlorid, manitol (E421), karbomér 974P, tyloxapol, dinátriumedetát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
Greek: Η δραστικότητα της καρβονικής ανυδράσης ήταν περίπου στο 40-70% των επιπέδων που σημειώθηκαν πριν τη χορήγηση.
Slovak: Aktivita karboanhydrázy predstavovala približne 40-70% z hladín pred podaním dávky.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής δράσης επί των γνωστών συστηματικών δράσεων της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα καρβονικής ανυδράσης από το στόμα και το AZOPT.
Slovak: Je tu možnosť prídavného účinku ku známym systémovým účinkom inhibície karboanhydrázy u pacientov, ktorým sa perorálne podáva inhibítor karboanhydrázy a AZOPT.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η brinzolamide απεκκρίνεται σε ελάχιστα επίπεδα στο γάλα μετά από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali exkréciu minimálneho množstva brinzolamidu do materského mlieka po perorálnom podávaní.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το AZOPT στη θεραπεία ασθενών με ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή μελαγχρωστικό γλαύκωμα.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú s použitím AZOPTu pri liečení pacientov s pseudo-exfoliatívnym glaukómom alebo s pigmentovým glaukómom.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από 22,0 έως 46,1 και 17,1 έως 88,6 μΜ, αντίστοιχα.
Slovak: Pri ustálenom stave sa koncentrácia brinzolamidu v erytrocytoch pohybovala v rozsahu od 22,0 do 46,1 M a koncentrácia jeho metabolitu v erytrocytoch sa pohybovala v rozsahu od 17,1 do 88,6 M.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του AZOPT μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν είχαν ξαναπάρει θεραπεία για την ΕΟΠ (10 ασθενείς) ήταν παρόμοια με αυτή που είχε παρατηρηθεί προηγούμενα σε ενήλικες, με μέση ελάττωση της ΕΟΠ από τη βασική γραμμή που κυμαινόταν μέχρι 5 mmHg.
Slovak: U pacientov, ktorí sa ešte nepodrobili liečbe na zníženie vnútroočného tlaku, bola účinnosť AZOPTu podobná ako sa predtým pozorovala u dospelých, s priemerným znížením vnútroočného tlaku od základnej línie, ktoré predstavovalo až 5 mmHg.
Greek: Όχι συχνές: αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: znížený počet červených krviniek, zvýšený obsah chloridov v krvi
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του AZOPT και αναστολέων καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie AZOPTu a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy nebolo skúmané a neodporúča sa (pozri tiež časť 4.5).
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Slovak: Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí
Greek: Αδιαφανείς πλαστικές φιάλες των 5 και 10 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλαίνιο (droptainer).
Slovak: 5 a 10 ml nepriesvitné fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou s polypropylénovým uzáverom so závitom (kvapkadlo).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η brinzolamide.
Slovak: - Liečivo je brinzolamid.
Greek: Το AZOPT μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό.
Slovak: AZOPT môže narušiť schopnosť vykonávať práce vyžadujúce duševnú pozornosť alebo fyzickú koordináciu.
Greek: Η καρβονική ανυδράση καταλύει την αμφίδρομη αντίδραση που περιλαμβάνει την ενυδάτωση του διοξειδίου του άνθρακα και την αφυδάτωση του ανθρακικού οξέος.
Slovak: Karboanhydráza katalyzuje reverzibilnú reakciu zahrňujúcu hydratáciu oxidu uhličitého a dehydratáciu kyseliny uhličitej.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000)
Greek: Η αναστολή της καρβονικής ανυδράσης στις ακτινωτές προβολές του οφθαλμού ελαττώνει την έκκριση υδατοειδούς υγρού, προφανώς επιβραδύνοντας το σχηματισμό διττανθρακικών ιόντων με επακόλουθη μείωση μεταφοράς νατρίου και υγρών.
Slovak: Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnych procesoch oka znižuje sekréciu komorového moku, pravdepodobne spomalením tvorby hydrogénuhličitanových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Camil Fabra 58
Slovak: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58
Greek: Στον άνθρωπο σχηματίζεται ο μεταβολίτης N-desethyl-brinzolamide, ο οποίος συνδέεται επίσης με την CA και συσσωρεύεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovak: U ľudí sa tvorí metabolit N-desetyl-brinzolamid, ktorý sa taktiež viaže na KA a hromadí sa v erytrocytoch.
Greek: Χορηγούμενοι από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα να εκτελούν εργασίες που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu negatívne pôsobiť na schopnosť vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú mentálnu pozornosť a/alebo fyzickú koordináciu (pozri tiež časť 4.4 a časť 4.8).
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός παρουσία της brinzolamide συνδέεται κυρίως με την CA-I.
Slovak: Tento metabolit sa viaže na KA-I najmä v prítomnosti brinzolamidu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η brinzolamide απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovak: Po topickom očnom podaní sa brinzolamid absorbuje do systémového obehu.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κατ' αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό.
Slovak: Používajte toto množstvo, pokiaľ vám lekár neurčí inak.
Greek: Το AZOPT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Slovak: AZOPT obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať podráždenie oka a odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Greek: Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη του AZOPT και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν βάλουν ξανά τους φακούς επαφής.
Slovak: Preto pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím AZOPTu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii AZOPTu počkali najmenej 15 minút pred založením kontaktných šošoviek.
Greek: Δεν ζητήθηκε από τους ασθενείς που έπαιρναν προηγούμενα φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) για την ελάττωση της ΕΟΠ να διακόψουν το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) τους μέχρι την έναρξη της μονοθεραπείας με AZOPT.
Slovak: Od tých, ktorí už predtým užívali lieky na zníženie vnútroočného tlaku sa nepožadovalo, aby prerušili užívanie lieku (liekov) až do zahájenia monoterapie s AZOPTom.
Greek: Το AZOPT δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Slovak: AZOPT sa neodporúča používať u dojčiat, detí a dospievajúcich.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και δεν συνιστάται η χρήση του στους ασθενείς αυτούς.
Slovak: AZOPT sa neskúmal u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom a u týchto pacientov sa jeho podávanie neodporúča.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της N-desethylbrinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια αυξήθηκαν και η δραστικότητα της συνολικής Καρβονικής Ανυδράσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων ελαττώθηκε ελαττουμένης της κάθαρσης κρεατινίνης αλλά οι συγκεντρώσεις της brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια και η δραστικότητα της CA-II παρέμεινε αμετάβλητη.
Slovak: N-desetyl-brinzolamidu v erytrocytoch sa zvyšovali a celková aktivita KA v erytrocytoch klesala so znižovaním klírensu kreatínu, avšak koncentrácie brinzolamidu v erytrocytoch a aktivita KA-II zostávali nezmenené.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του((των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Το AZOPT απορροφάται συστηματικά και, επομένως, αυτό μπορεί να συμβεί με την τοπική χορήγηση.
Slovak: AZOPT sa absorbuje systémovo a preto sa tieto príznaky môžu objavovať aj pri topickom podaní.
Greek: Ανοίχθηκε (1):
Slovak: Otvorené (1):
Greek: Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου.
Slovak: Toto je pravdepodobne spôsobené pasážou očnej instilácie v nosohltane cez nazolakrimálny kanálik.
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενοι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό.
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu negatívne pôsobiť na schopnosť vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú mentálnu pozornosť a/alebo fyzickú koordináciu.
Greek: Μετά την αφαίρεση του πώματος της φιάλης, εάν το περιλαίμιο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Slovak: Po odskrutkovaní viečka odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AZOPT από την κανονική Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό.
Slovak: Ak ste si aplikovali do očí príliš veľké množstvo lieku, vypláchnite všetko teplou vodou.
Greek: Σε 32 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, που διαγνώστηκαν με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση πραγματοποιήθηκε μία κλινική δοκιμή με AZOPT.
Slovak: Klinické štúdie s AZOPTom sa uskutočnili u 32 pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov, ktorým bol diagnostikovaný glaukóm alebo okulárna hypertenzia.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
Greek: Benzalkonium chloride
Slovak: Benzalkóniumchlorid
Greek: Ανοίχθηκε (2):
Slovak: Otvorené (2):
Greek: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Slovak: Camil Fabra 58 08320
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ανοίχθηκε (3):
Slovak: Otvorené (3):
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα brinzolamide
Slovak: AZOPT 10 mg/ml, očná suspenzná instilácia brinzolamid
Greek: Κατηγορία /Οργανικό σύστημα
Slovak: Trieda orgánových systémov
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Greek: Συνυπάρχουσα θεραπεία
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Δράσεις επί του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος καθώς και δράσεις αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές συσχετίζονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς καρβονικής ανυδράσης.
Slovak: AZOPT je sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.Gastrointestinálne účinky, účinky na nervový systém, hematologické, renálne a metabolické účinky sú vo všeobecnosti spojené so systémovými inhibítormi karboanhydrázy.