FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie en adultos.
Bulgarian: Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiapex.
Spanish: Xiapex demostró ser más eficaz para tratar la contractura de Dupuytren que el placebo.
Bulgarian: Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.
Spanish: Xiapex se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron en total 374 adultos con contractura de Dupuytren.
Bulgarian: Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
Spanish: Xiapex está indicado en pacientes con cuerdas en las palmas de las manos que sean lo bastante gruesas como para palparlas a través de la piel.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
Spanish: La empresa que comercializa Xiapex deberá asegurarse también de que todos los médicos que previsiblemente utilicen el medicamento estén debidamente entrenados en el uso del medicamento y tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la contractura de Dupuytren o la enfermedad de Peyronie.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари, които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.
Spanish: Las colagenasas de Xiapex proceden de la bacteria Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xiapex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiapex?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xiapex durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?
Spanish: Pasados de 1 a 3 días desde la segunda inyección, un médico realiza un procedimiento de «modelado del pene» que consiste en estirar y doblar la placa con suavidad en sentido opuesto a la curvatura anómala.
Bulgarian: След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса", при която плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока.
Spanish: Contiene el principio activo colagenasa de Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Съдържа активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).
Spanish: Xiapex debe administrarlo un médico que haya recibido formación sobre el uso del medicamento y con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la contractura de Dupuytren o los problemas genitales masculinos.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на продукта и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Дюпюитрен и на генитални проблеми при мъжете.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xiapex?
Bulgarian: За какво се използва Xiapex?
Spanish: Xiapex es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Bulgarian: Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Spanish: ¿Qué es Xiapex?
Bulgarian: Какво представлява Xiapex?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiapex a Pfizer Limited el 28 de febrero de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo actúa Xiapex?
Bulgarian: Как действа Xiapex?
Spanish: ¿Cómo se usa Xiapex?
Bulgarian: Как се използва Xiapex?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xiapex?
Bulgarian: Защо Xiapex е разрешен за употреба?
Spanish: Afecta particularmente a pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
Bulgarian: Тя особено засяга пациенти, чиито бъбреци не работят правилно.
Spanish: • si va a someterse a una operación con anestesia.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под анестезия.
Spanish: • si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Xigduo con alcohol").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка "Xigduo с алкохол").
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento durante cierto periodo de tiempo y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
Bulgarian: Ще трябва да кажете на Вашия лекар и да спрете приема на това лекарство за определен период от време, и за 2 или повече дни след това, в зависимост от функцията на бъбреците Ви.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
Spanish: Puede que su médico valore cambiar temporalmente su tratamiento si desarrolla una infección grave.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция;
Spanish: Se trata de una acumulación de ácido láctico en la sangre, que puede causar la muerte.
Bulgarian: Това е натрупване на млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт.
Spanish: Debido a que este medicamento contiene metformina, el tratamiento debe ser interrumpido 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica programada con anestesia general, espinal o epidural.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се преустанови 48 часа преди планова операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Spanish: Macrogol 3350 (E1520(iii))
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1520(iii))
Spanish: Evite el alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol, mientras tome este medicamento ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол, включително лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да повиши риска от лактацидоза (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Spanish: Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar este medicamento y al menos una vez cada año mientras esté tomándolo.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция трябва да бъде проверена, преди да започнете да приемате това лекарство и да се изследва най-малко веднъж годишно, докато го приемате.
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Xigduo con otros medicamentos".
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo";
Spanish: La comida condujo a un retraso de 1 a 2 horas en las concentraciones máximas y una disminución de la concentración plasmática máxima del 29% de dapagliflozina y del 17% de metformina.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със17% за метформин.
Spanish: Metformina1,b
Bulgarian: Метформин1, б
Spanish: Asegúrese de pedirle a su médico consejo sobre cuándo puede reiniciar su tratamiento otra vez.
Bulgarian: Не забравяйте да поискате съвет от лекаря си кога може да подновите лечението си.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1", - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1" - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Spanish: • si está usando corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит.
Spanish: • si necesita que le inyecten un medicamento llamado medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo antes de una radiografía o un escáner.
Bulgarian: ако трябва да Ви се инжектира лекарство, наречено „контрастно вещество", което съдържа йод, напр. преди рентгенография или скенер.
Spanish: • si está tomando cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas de estómago.
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми.
Spanish: • si padece una complicación llamada "cetoacidosis diabética", un problema que puede aparecer con la diabetes.
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „диабетна кетоацидоза", проблем, който може да имате при диабет.
Spanish: Este efecto se observó en la Semana 1 de tratamiento y se mantuvo en los estudios ampliados hasta la Semana 104.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Xigduo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Xigduo.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30%.
Bulgarian: След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30%.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница.
Spanish: Si se sospecha acidosis metabólica, se debe suspender el tratamiento con este medicamento y hospitalizar al paciente de inmediato (ver sección 4.9).
Bulgarian: При съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Spanish: • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), se observa de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina.
Bulgarian: Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин.
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suecia
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Spanish: a La tabla muestra los datos de las reacciones adversas hasta 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico, excepto lo marcado con §, para los que las reacciones adversas y las categorías de frecuencia se basan en información de la Ficha Técnica de metformina disponible en la Unión
Bulgarian: aВ таблицата са показани нежеланите реакции, идентифицирани от данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от прилагането на животоспасяващи лекарства при гликемия, с изключение на тези, отбелязани с §, за които нежеланата реакция и категориите за честота се основават на информация от КХП на метформин в Европейския съюз.
Spanish: Esto puede inducir una acumulación de metformina que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактацидоза.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203)
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол (E1203)
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 4).
Spanish: • si está usando broncodilatadores (agonistas beta-2) que se usan para tratar el asma.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма.
Spanish: Los diuréticos, especialmente los diuréticos del asa, pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a su potencial para disminuir la función renal.
Bulgarian: Диуретиците, особено бримковите диуретици, могат да повишат риска от лактацидоза, поради потенциала им да намаляват бъбречната функция.
Spanish: Alteración del gusto§
Bulgarian: Нарушен вкус§
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 2).
Bulgarian: Резултатите показват подобно средно намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 52, в сравнение с глипизид, по този начин показвайки не по-малка ефективност (Таблица 2).
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y la Cmax en un 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено със седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50% и Cmax с 81%.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Започването на терапия при тази популация не е препоръчително (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido fundamentalmente en pacientes diabéticos con fallo renal significativo.
Bulgarian: Съобщените случаи на лактацидоза при пациенти, лекувани с метформин, са възникнали главно при диабетни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) resultó en un aumento del 19% del AUC de la simvastatina y un 31% del AUC del ácido de simvastatina.
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina de 500 mg u 850 mg equivale aproximadamente al 50-60% en sujetos sanos.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50-60% при здрави лица.
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на бъбречната функция, за да се предотврати възникването на свързана с метформин лактацидоза, особено при по-възрастни пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: Metformina (formulaciones de liberación inmediata o prolongada) ≥1500 mg/día más la dosis máxima tolerada, que debe ser al menos la mitad de la dosis máxima, de una sulfonilurea durante al menos 8 semanas antes del reclutamiento.
Bulgarian: Метформин (лекарствени форми с незабавно или с удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден плюс максималната поносима доза, която трябва да бъде най-малко половината максимална доза на сулфонилурейно производно за най-малко 8 седмици преди включването.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Spanish: En el programa clínico, 34,4% de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9% tenía hipertensión.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9% са с артериална хипертония.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жените (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива, съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Bulgarian: в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации);
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina
Bulgarian: Лактацидоза Недостиг на витамин
Spanish: La eficacia de dapagliflozina, un componente de este medicamento, depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин, компонент на този лекарствен продукт, зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане ефикастността е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане - най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, dapagliflozina no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (elevada mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato) que se puede producir por acumulación de metformina, un componente de este medicamento.
Bulgarian: Лактацидозата е много рядко, но сериозно (с висока смъртност, ако не се лекува незабавно) метаболитно усложнение, което може да възникне поради кумулиране на метформин, компонент на този лекарствен продукт.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica en la intoxicación etílica aguda (especialmente en el caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática) asociado a metformina, principio activo de este medicamento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане), поради активното вещество метформин на този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con la dapagliflozina (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Рискът от обемно изчерпване с дапаглифлозин също трябва да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina en comparación con placebo (4,7% frente al 3,5%, respectivamente; ver sección 4.4).
Bulgarian: Инфекциите на пикочните пътища са съобщавани по-често за дапаглифлозин, отколкото за плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж. точка 4.4).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78%.
Spanish: Toma de Xigduo con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Други лекарства и Xigduo Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Aumento de la creatinina sanguínea**,b
Bulgarian: Повишаване на на креатинина в кръвта**, б
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguidos de coma.
Bulgarian: Лактацидозата се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвани от кома.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son disminución del pH en sangre, concentraciones plasmáticas de lactato superiores a 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico (anion gap) y del cociente lactato/piruvato.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни резултати са понижено pH на кръвта, нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Spanish: La tasa de acontecimientos principales fue del 1,62% por paciente-año en los sujetos tratados con dapagliflozina y del 2,06% por paciente-año en los sujetos tratados con el comparador.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62% на пациенто-година при лица, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06% на пациенто-година при лица, лекувани със сравнителен продукт.
Spanish: La metformina, uno de los principios activos de este medicamento, puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero grave, llamado "acidosis láctica".
Bulgarian: Метформин, едно от активните вещества в това лекарство, може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но сериозна нежелана реакция, наречена „лактацидоза".
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento hasta que se recupere para así prevenir deshidratación.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате това лекарство, докато се възстановите, за да не се обезводните;
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre aquellos tratados con dapagliflozina (1,50%) y placebo/comparador (1,50%), y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad o mutagenicidad en los datos en animales (ver sección 5.3).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за канцерогенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).