FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumikanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
Maltese: Kważi s-suġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi talkanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Estonian: Magneesiumsteraat
Maltese: Magnesium stearate
Estonian: Kusepõievähi juhtudest teatati pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüsides (19 juhul 12506'st patsiendist, 0,15 %) sagedamini kui kontrollgruppides (7 juhul 10212'st patsiendist, 0,07 %) HR=2,64 % (95 % CI-1.11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-urina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Estonian: Glidipion 15 mg, 30 mg ja 45 mg tabletid Glidipion 15 mg tabletid
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Estonian: • Täiendavad riski minimeerimise meetmed
Maltese: • Aktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletiga pakendid.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Estonian: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Maltese: Ltd., Malta.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3...4% ja hematokriti 3,6...4,1% suhteline langus) ja vähemal määral sulfonüüluureaga ja insuliiniga (hemoglobiini 1...2% ja hematokriti 1...3,2% suhteline langus) ravitud patsientidel.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u mhux daqstant b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Qtugħ ta' nifs
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Siiski, müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk ilprodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Estonian: Vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għall-aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Estonian: 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Estonian: Kahe aasta pärast püsis glükeemiline kontroll (näitajaks oli HbA1c < 8,0%) 69%-l pioglitasooniga ravitud ja 50%-l gliklasiidiga ravitud patsientidest.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Estonian: Pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 või 98 tabletiga blistreid, on blistritele trükitud nädalapäevade lühendid (E, T, K, N, R, L, P).
Maltese: Il-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja (T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).
Estonian: Monoteraapia
Maltese: Monoterapij a
Estonian: Inimesel ei esine mingit peamiste indutseeritavate P450 isoensüümide 1A, 2C8/9 ega 3A4 induktsiooni.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isoenzimi prinċipali induċibbli ta' P450 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Estonian: 3,5 aastat kestnud kardiovaskulaarse riski hindamise PRO-aktiivses uuringus esines 44/870 juhtu (5,1%; 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naistel, võrreldes 23/905 juhtu (2,5%; 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naistel.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5...6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 16...23 tundi.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Estonian: Üks 30 mg tablett sisaldab 75,54 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Inimuuringud ei näita tsütokroom P450 peamiste alatüüpide 1A, 2C8/9 ega 3A4 induktsiooni.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Estonian: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletiste pakendite puhul võite te blistrile prinditud kalendrile tuginedes kontrollida, mis päeval te viimati Glidipion'i võtsite.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Estonian: Koostoimeuuringud on näidanud, et pioglitasoonil puudub oluline toime digoksiini, varfariini, fenprokumooni ja metformiini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Estonian: Pioglitasoon ei põhjustanud LDL-kolesterooli taseme statistiliselt olulist tõusu, võrreldes platseeboga, kuid metformiini ja gliklasiidiga täheldati selle langust.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għal żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL cholesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab 113,31 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Pioglitasooni koosmanustamine sulfonüüluureaga ei mõjuta sulfonüüluurea farmakokineetikat.
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' mediċini tat-tip sulphonylureas ma tidhirx li taffettwa l-farmakokinetika tal-mediċini tat-tip sulphonylurea.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 2D barcode li jinkludi l-identifikatur uniku.
Estonian: Luumurde esines 2,6% pioglitasooni saanud naistel, võrreldes 1,7% võrdlusravimit saanud naistega.
Maltese: Fratturi kienu osservati f'2.6% ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbla ma' 1.7% tannisa kkurati bi prodott paragun.
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens >4 ml/min) (vt lõik 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta'creatinine> 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P4502C8 inhibiitor) või rifampitsiini (tsütokroom P4502C8 indutseerija) samaaegne manustamine vastavalt suurendab või vähendab pioglitasooni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6…9%-l patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, kroskarmellooskaltsium ja magneesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate
Estonian: Patsientidel, kes said insuliini ilma pioglitasoonita, oli ≥ 65 aastastel patsientidel südamepuudulikkuse esinemissagedus 8,2% võrreldes 4%-ga alla 65 aastastel patsientidel.
Maltese: F'pazjenti fuq linsulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Estonian: Glidipion 30 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, tahutud, 7 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ30".
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Glidipion 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 45 mg
Estonian: Üks 15 mg tablett sisaldab 37,77 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Glidipion 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 30 mg
Estonian: Väljavalitud patsientidel pidi olema olnud üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardiinfarkt, insult, perkutaanne südame interventsioon või pärgarteri šunteerimise (bypass) operatsioon, akuutne koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeerne arteri obstruktsioon.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali misduda.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Estonian: Tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2…5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi komparati (sulphonylurea , metformin) kienu bejn 25 %.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed5
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi ravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
Estonian: Seega ei ole oodata mingeid koostoimeid nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ainetega, nt suukaudsete kontratseptiivide, tsüklosporiini, kaltsiumikanali blokaatorite ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Estonian: Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud, topelt-pimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid 8100 pioglitasooniga ravitud patsiendigrupi ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendigrupi.
Maltese: Twettqet analiżi ta' tagħrif miġbur ta' rapporti ta' effetti mhux mixtieqa ta' fratturi fl-għadam minn provi kliniċi randomised, ikkontrollati b'paragun, u double blind b'aktar minn 8100 pazjent fil-gruppi kkurati b'pioglitazone u 7400 pazjent fil-gruppi kkurrati bi prodott paragun li damu sa 3.5 snin.
Estonian: Kaugtulemusi hindavas uuringus eelneva makrovaskulaarse haigusega patsientidel oli südamepuudulikkuse juhtude esinemissagedus 1,6% kõrgem pioglitasooniga, võrreldes platseeboga, kui see lisati insuliini sisaldavale ravile.
Maltese: Fi studju dwar ir-riżultat f'pazjenti b'mard makrovaskulari maġġuri minn qabel, l-inċidenza ta' insuffiċjenza serja tal-qalb kienet 1.6% ogħla b'pioglitazone milli bil-plaċebo, meta miżjud ma' terapija li tinkludi insulina.
Estonian: Glidipion 30 mg tabletid
Maltese: Glidipion 30 mg pilloli
Estonian: Pioglitasoon või platseebo lisati kuni 3,5 aastaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Estonian: See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Maltese: Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fl-adulti.
Estonian: Maksimaalne teadaolev annus on olnud 120 mg ööpäevas nelja päeva jooksul, millele järgnes annuse 180 mg ööpäevas manustamine seitsme päeva jooksul, ning sellega ei kaasnenud mingeid kliinilisi sümptomeid.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem, ma kienet assoċjata ma' l-ebda sintomi.
Estonian: Pioglitazonum
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Glidipion tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Maltese: Il-pilloli Glidipion fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Estonian: Glidipion 45 mg tabletid
Maltese: Glidipion 45 mg pilloli
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Glidipion 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 15 mg
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (15, 30 ja 45 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glidipioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pioglitasoon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Glidipioni soovitatav algannus on 15 või 30 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glidipion hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Estonian: Glidipion on geneeriline ravim.
Maltese: Glidipion huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Glidipion on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Maltese: Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Glidipioni võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Glidipion għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glidipioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glidipion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
Estonian: Miks Glidipion heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glidipion?
Estonian: Arvestades, et
Maltese: Is
Estonian: Glimepiriidil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1996. aastast.
Maltese: Glimepiride ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1996.
Estonian: Seetõttu algatati 2012. aasta juunis artikli 29 lõike 4 kohane menetlus.
Maltese: Għalhekk f'Ġunju 2012 inbdiet proċedura skont l-Artikolu 29(4).
Estonian: Taotleja teatas ka, et glimepiriidi farmakokineetikaomadused on lineaarsed.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-Applikant iddikjara li glimepiride juri karatteristiċi farmakokinetiċi lineari.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Estonian: 1 mg tablettide uuringut ei peetud suuremate tugevuste bioekvivalentsuse tõendamisel piisavaks, sest inimravimite komitee suunise Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) kohaselt tuleb väikese lahustuvusega ainete bioekvivalentsusuuringud korraldada kõige suurema tugevusega, v.a kui toimeaine on väga lahustuv või kui esinevad ohutuse/talutavusega seotud põhjused.
Maltese: Madankollu, kien hemm tħassib dwar l-evidenza ta' bijoekwivalenza, u l-istudju li sar bil-pillola ta' 1 mg kien ikkunsidrat li ma kienx biżżejjed biex jipprovdi evidenza ta' bijoekwivalenza għall-qawwiet aktar b'saħħithom, peress li skont il-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza tas-CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), studji ta' bijoekwivalenza għal sustanzi b'solubbilità baxxa għandhom isiru fl-aktar qawwa b'saħħitha, sakemm is-sustanza attiva ma tkunx solubbli ħafna jew jekk ikun hemm raġunijiet ta' sigurtà/ tollerabbilità.
Estonian: Selle tulemusel on kõigil ravimvormidel sama keskmine mass (170 mg) ning funktsionaalsete koostisainete täpselt ühesugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, v.a väike erinevus täiteainena kasutatava laktoosmonohüdraadi koguses, mis kompenseerib proportsionaalselt toimeaine erinevat sisaldust eri tugevusega tablettides (tableti massist alla 5%).
Maltese: B'riżultat ta' dan, id-dożaġġi kollha tal-pilloli għandhom l-istess piż medju (170 mg) u huma b'kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva identika fir-rigward ta' eċċipjenti funzjonali, bl-eċċezzjoni ta' diferenzi żgħar fil-kwantità tal-lattożju monoidrat, li jintuża proporzjonalment biex jikkumpensa għad-differenzi fil-kontenut tas-sustanza attiva (inqas minn 5 % tal-piż totali tal-pillola) li jirriżulta mill-firxa ta' dożaġġi tal-pillola.
Estonian: Mittetäieliku lahustumise riski suhtes leidis inimravimite komitee, et katsetatavad ja võrdlusravimvormid käitusid sarnaselt, mis viitab kõigi ravimvormide ühetaolisele riskile.
Maltese: Rigward ir-riskju ta' dissoluzzjoni mhux kompluta, il-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet tat-test u ta' referenza urew prestazzjoni simili, u dan jindika riskju simili għall-formulazzjonijiet kollha.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle ka biofarmatseutikaandmed ja nõustus, et kavandatava toote ja võrdlustoote lahustuvusprofiilid sarnanevad, kui võrrelda 1 mg ja 4 mg tugevusi eraldi.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll id-dejta bijofarmaċewtika u qabel li l-prodotti proposti u ta' referenza għandhom profili ta' dissoluzzjoni simili, meta tqabbel id-dożaġġi ta' 1mg u 4mg separatament.
Estonian: A lisa
Maltese: Anness A
Estonian: a) tutvustatakse Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiat ja pahaloomulise glioomi resektsiooni teooriat ja põhiprintsiipe, sh meeleorganeid kontrollivate aju piirkondade identifitseerimise meetodeid; b) kohapeal õpetatakse kasutama fluorestsents-mikroskoopi, sh räägitakse komistuskividest ja õpetatakse probleeme ära tundma; c) räägitakse, kuidas fluorestsentsi intensiivsust eristada ning kuidas seda meeleorganeid kontrollivatest aju piirkondadest ohutus kauguses hoida jm. d) harjutatakse Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiat (sh osaletakse operatsioonitoas vähemalt ühel Gliolani fluorestsents-juhitud operatsioonil koos sealse fluorestsents-mikroskoobi kasutamise õpetamisega või fluorestsents-juhitud resektsiooni videodemonstratsiooniga); e) tutvutakse praeguste arusaamadega rakkude vähendamise eesmärgil tehtava operatsiooni kasude ja riskidega pahaloomulise glioomiga patsiendi ravimisel; f) räägitakse pahaloomulises glioomis koguneva porfüriini teoreetilistest alustest g) tutvustatakse Gliolani kasutavate fluorestents-juhitud resektsioonide tehnilisi põhimõtteid; h) räägitakse,kuidas selgitada välja sobivaid kandidaate Gliolani kasutavaks fluorestsents-juhitud resektsiooniks; i) räägitakse, kuidas määrata ja kasutada Gliolani õiget annust ja õiget ajastamise režiimi ning mõista samal ajal manustatavate kortikosteroidide olulisust; j) räägitakse, kuidas välja selgitada Gliolaniga fluorestents-juhitud resektsioonide tagajärjel neuroloogiliste defitsiitide ohus olevaid patsiente, rõhutades afaasiaid ja muid kriitilisi fokaalseid neuroloogilisi defitsiite; k) tutvustatakse intraoperatiivse riski vähendamise võtteid (mikrokirurgilisi tehnikaid, neurofüsioloogilist jälgimist, lähenemisviisi valikuid) ja kuidas neid rakendada; l) räägitakse, kuidas ära tunda resektsioonile kuuluvat fluorestentsi, saades selleks kogemusi operatsioonitoas operatsioonimikroskoobi kasutamise hands-on õppega; m) räägitakse Gliolani kasutava fluorestsents-juhitud resektsiooni kasudest ja riskidest;
Maltese: Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Estonian: − fluorestsents-juhitud resektsiooniks modifitseeritud mikroskoop;
Maltese: - Mikroskopju modifikat għal risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza;
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Maltese: - Ammont adegwat ta' pazjenti (għallinqas 10 kull sena) ta' glijomi malinni (grad III u IV ta'
Estonian: Kvalifitseeritud koolituskeskusele esitatakse järgmised miinimumnõuded:
Maltese: Rekwiżiti minimi għal ħarrieġ kwalifikat huma:
Estonian: − vähemalt 20 juhtumiga saadud kogemused Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiaga.
Maltese: III; - Esperjenza b'kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan f'għallinqas 20 każ.
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
Maltese: a) It-teorija u l-prinċipji ewlenin tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan u risezzjoni ta' glijoma malinna, inkluż metodi ta' identifikazzjoni ta' siti elokwenti;
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Estonian: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Maltese: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Estonian: aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkoċitożi
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti bl-użu tat-test chi-square (p=0.015).
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
Maltese: Distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni