FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Protaphane se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea).
Italian: Protaphane si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Spanish: Protaphane vial (100 unidades internacionales/ml), Penfill y FlexPen:
Italian: Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml), Penfill e FlexPen:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Protaphane
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Protaphane
Spanish: • Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura 3).
Italian: Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura 3).
Spanish: • Sujete su InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces (figura 1C) para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
Italian: • Tenga la InnoLet con l'ago rivolto verso l'alto e picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell'insulina (figura 1C), in questo modo le bolle d'aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia (figura 1C).
Spanish: Protaphane empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.
Italian: Protaphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un'ora e mezza dopo l'iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.
Spanish: Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) que contiene 3 ml de suspensión.
Italian: Cartuccia (vetro di tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poliisoprene) contenente 3 ml di sospensione.
Spanish: Protaphane vial (40 unidades internacionales/ml) e InnoLet:
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml) e InnoLet:
Spanish: Los pacientes que cambien a Protaphane desde otro tipo de insulina pueden necesitar un mayor número de inyecciones diarias o un cambio en la dosis con respecto a su insulina habitual.
Italian: Nei pazienti passati a Protaphane da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate.
Spanish: InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta capaz de administrar dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad.
Italian: Protaphane InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità.
Spanish: Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Protaphane InnoLet que se incluyen en este prospecto.
Italian: Legga attentamente le Istruzioni su come usare Protaphane InnoLet presenti in questo foglio illustrativo.
Spanish: Se debe mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa.
Italian: L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurasi che l'intera dose del farmaco sia stata iniettata.
Spanish: Protaphane vial (40 unidades internacionales/ml)/Protaphane vial (100 unidades internacionales/ml) Vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma de bromobutilo/poliisopreno) y un capuchón protector de plástico de seguridad que contiene 10 ml de suspensión.
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) Flaconcino (vetro di tipo 1) chiuso con un disco (gomma di bromobutile/poli-isoprene) ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza, contenente 10 ml di sospensione.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico.
Spanish: ► Si el cartucho o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto.
Italian: ► Se la cartuccia o il dispositivo contenete la cartuccia gocciola, presenta danni o spaccature.
Spanish: Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Protaphane.
Italian: Non usi Protaphane, se si verifica uno di questi casi.
Spanish: ► Los cartuchos de Protaphane Penfill están diseñados para su uso con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine o NovoTwist.
Italian: ► Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
Spanish: Combinación de Protaphane y pioglitazona
Italian: Associazione di Protaphane con pioglitazone
Spanish: Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Protaphane FlexPen que se incluyen en este prospecto.
Italian: Legga attentamente le Istruzioni su come usare Protaphane FlexPen presenti in questo foglio illustrativo.
Spanish: Protaphane es una suspensión de insulina humana isófana (NPH).
Italian: Protaphane è una sospensione di insulina umana isofano (NPH).
Spanish: Resuspensión de Protaphane
Italian: Risospensione di Protaphane
Spanish: Protaphane es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.
Italian: Protaphane è un'insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata.
Spanish: Administración con un sistema de administración de insulina Protaphane Penfill está diseñado para ser utilizado con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Italian: Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina Protaphane Penfill è progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protaphane e contenuto della confezione
Spanish: Protaphane vial (40 unidades internacionales/ml)/Protaphane vial (100 unidades internacionales/ml) Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 25°C.
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25°C.
Spanish: Conservación de Protaphane Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Protaphane Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Protaphane vial (40 unidades internacionales/ml)/Protaphane vial (100 unidades internacionales/ml) Administración con jeringa
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) Somministrazione con una siringa
Spanish: Protaphane vial (40 unidades internacionales/ml) EU/1/02/234/001
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml) EU/1/02/234/001
Spanish: ► Las agujas y Protaphane FlexPen no se deben compartir.
Italian: ► Gli aghi e Protaphane FlexPen non devono essere condivisi.
Spanish: Cómo inyectar Protaphane
Italian: Come iniettare Protaphane
Spanish: Protaphane vial (100 unidades internacionales/ml) EU/1/02/234/003
Italian: Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) EU/1/02/234/003
Spanish: Inserte la aguja en el vial de Protaphane, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita.
Italian: Inserisca l'ago nel flaconcino contenente Protaphane, capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose prescritta.
Spanish: Preparación de Protaphane FlexPen
Italian: Preparazione di Protaphane FlexPen
Spanish: ► Las agujas y Protaphane InnoLet no se deben compartir.
Italian: ► Gli aghi e Protaphane InnoLet non devono essere condivisi.
Spanish: ► Las agujas y Protaphane Penfill no se deben compartir.
Italian: ► Gli aghi e Protaphane Penfill non devono essere condivisi.
Spanish: EU/1/02/234/016 5 envases de 1 vial de 10 ml
Italian: EU/1/02/234/016 5 confezioni da 1 flaconcino x 10 ml
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia, los puntos de inyección deben rotarse siempre dentro de la misma región.
Italian: I siti di iniezione devono sempre esser sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia.
Spanish: Protaphane vial (100 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionales.
Italian: Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali.
Spanish: Protaphane vial (40 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionales.
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali.
Spanish: Cómo manejar Protaphane InnoLet
Italian: Come iniettare Protaphane InnoLet
Spanish: Los viales de Protaphane se deben administrar con jeringas de insulina graduadas con la correspondiente escala de unidades.
Italian: I flaconcini di Protaphane richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata.
Spanish: Protaphane Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable.
Italian: Protaphane Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Spanish: Protaphane FlexPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana isófana (NPH).
Italian: Protaphane FlexPen è una penna preriempita conteenente insulina umana isofano (NPH).
Spanish: ► Protaphane Penfill solo está indicado para para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Italian: ► Protaphane Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Spanish: cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables
Italian: zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico per aggiustamento del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Protaphane InnoLet es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana isófana (NPH).
Italian: Protaphane InnoLet è una penna preriempita conteenente insulina umana isofano (NPH).
Spanish: Protaphane Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en cartucho.
Italian: Protaphane Penfill 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Spanish: Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de Protaphane.
Italian: Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Protaphane da iniettare.
Spanish: Mezcle siempre en el mismo orden Protaphane y la insulina de acción rápida.
Italian: Misceli sempre Protaphane e un'insulina ad azione rapida in questo ordine.
Spanish: Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.
Italian: Il movimento deve essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Spanish: Protaphane FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Italian: Protaphane FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
Spanish: Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 4 semanas
Italian: Durante l'uso o nel trasporto come scorta: Usare entro 4 settimane
Spanish: ► No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Protaphane sin la aguja puesta.
Italian: ► Si accerti di aver rimosso e cestinato l'ago dopo ogni iniezione e conservi Protaphane dopo aver rimosso l'ago.
Spanish: EU/1/02/234/005 1 cartucho de 3 ml EU/1/02/234/006 5 cartuchos de 3 ml EU/1/02/234/007 10 cartuchos de 3 ml
Italian: EU/1/02/234/005 1 cartuccia da 3 ml EU/1/02/234/006 5 cartucce da 3 ml EU/1/02/234/007 10 cartucce da 3 ml
Spanish: • Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
Italian: Dopo l'iniezione, deve attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l'ago per assicurare la completa somministrazione della dose.
Spanish: Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico,il farmacista o l'infermiere.
Spanish: Cómo usar Protaphane
Italian: Come assumere Protaphane
Spanish: Protaphane InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Italian: Protaphane InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
Spanish: Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:
Italian: Prima di ogni iniezione, per assicurarsi di iniettare l'aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
Spanish: Protaphane InnoLet es una pluma precargada diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Italian: Protaphane InnoLet è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Protaphane se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Protaphane sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Protaphane se utiliza para el tratamiento de la diabetes.
Italian: Protaphane è utilizzato per il trattamento del diabete.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protaphane.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Protaphane.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Protaphane?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Protaphane?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protaphane durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Protaphane nel corso degli studi?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protaphane el 7 de octubre de 2002.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protaphane, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El EPAR completo de Protaphane puede encontrarse aquí ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione complete dell'EPAR di Protaphane consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protaphane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Protaphane sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Protaphane, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Protaphane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Protaphane.
Spanish: Otras informaciones sobre Protaphane
Italian: Altre informazioni su Protaphane
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Protaphane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Protaphane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La inyección deberá administrarse cada vez en un sitio distinto.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato dopo ciascuna somministrazione.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Protaphane (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Protaphane (rilevato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Protaphane se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la insulina.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, Protaphane è stato comparato con altri tipi di insulina umana o analoghi del'insulina.
Spanish: Protaphane se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales en un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina (dos estudios en los que participaron 81 pacientes), o diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz (dos estudios en los que participaron 476 pacientes).
Italian: Protaphane è stato studiato nell'ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno partecipato complessivamente 557 pazienti con diabete di tipo 1, quando cioè il pancreas non è in grado di produrre insulina (2 studi su 81 pazienti) o di tipo 2, quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace (2 studi su 476 pazienti).
Spanish: El principio activo de Protaphane, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Italian: Il principio attivo di Protaphane, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene prodotto da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di generare insulina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protaphane?
Italian: Perché è stato approvato Protaphane?
Spanish: Protaphane es un análogo de la insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
Italian: Protaphane è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
Spanish: Protaphane se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Italian: Protaphane è somministrato per iniezione sottocutanea, di solito nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
Spanish: Protaphane reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se controlan de forma similar a la observada con otra insulina humana.
Italian: Protaphane ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protaphane?
Italian: Qual è il rischio associato a Protaphane?
Spanish: Protaphane contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma «isofana» que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Protaphane tenga una acción más prolongada.
Italian: Protaphane contiene insulina mescolata a un'altra sostanza, la protamina, una forma di "insulina isofano" che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno; ciò conferisce a Protaphane un'azione più prolungata.
Spanish: ¿Cómo se usa Protaphane?
Italian: Come si usa Protaphane?
Spanish: Protaphane es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la recomendación del médico.
Italian: Può essere somministrata una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (assunta al momento dei pasti), in base alle istruzioni del medico.
Spanish: Protaphane es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Italian: Protaphane è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
Spanish: En estos estudios se midieron la glucemia en ayunas o la glucohemoglobina (HbA1c, la hemoglobina en sangre a la que se ha adherido glucosa).
Italian: Gli studi misuravano il livello nel sangue a digiuno della glicemia o dell'emoglobina glicosilata (HbA1c, l'emoglobina nel sangue che è legata al glucosio).
Spanish: Se realizaron también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Protaphane cuando se utiliza una jeringa o una pluma precargada (Innolet o FlexPen).
Italian: Altri studi sono stati condotti su 225 pazienti, nei quali il medicinale è stato somministrato tramite una siringa o una penna preriempita (InnoLet o FlexPen).
Spanish: ¿Qué es Protaphane?
Italian: Che cos'è Protaphane?
Spanish: ¿Cómo actúa Protaphane?
Italian: Come agisce Protaphane?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protaphane?
Italian: Per che cosa si usa Protaphane?
Spanish: Protaphane es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una pluma precargada.
Italian: Protaphane si è dimostrato efficace in entrambe le forme di diabete (diabete tipo 1 e di tipo 2), indipendentemente dalla modalità di somministrazione (iniezione o penna preriempita).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Protaphane?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Protaphane?
Spanish: *Notificadas como raras en los países asiáticos d.
Italian: c = riportato come raro nei paesi asiatici d
Spanish: Si toma más PROTELOS del que debe
Italian: Se prende più PROTELOS di quanto deve
Spanish: Qué es PROTELOS y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è PROTELOS e a che cosa serve
Spanish: El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar PROTELOS.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere PROTELOS.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROTELOS 2 g
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Spanish: Experiencia post-comercialización b.
Italian: = esperienza post-marketing b
Spanish: • Las contraindicaciones para el tratamiento con PROTELOS.
Italian: • Le controindicazioni del trattamento con PROTELOS.
Spanish: Niños y adolescentes PROTELOS no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Italian: Bambini e adolescenti PROTELOS non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Spanish: Si olvidó tomar PROTELOS
Italian: Se dimentica di prendere PROTELOS
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo:
Italian: PROTELOS contiene aspartame.
Spanish: PROTELOS se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8.000 participantes.
Italian: PROTELOS è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PROTELOS en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PROTELOS nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Tras la autorización del protocolo, los informes anuales de este estudio deben ser presentados con el IPS hasta la presentación del informe final del estudio, que está previsto en Diciembre 2017.
Italian: Dopo l'approvazione del protocollo, i report annuali di questo studio dovranno essere inclusi negli PSUR fino alla presentazione del report finale dello studio, che dovrà essere fatta entro Dicembre
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione di PROTELOS e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafo 5.2).