FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z dwóch badań (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) przeprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdziły skuteczność produktu leczniczego Lucentis, ale nie wskazywały na występowanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego werteporfiną (Visudyne PDT) i produktem leczniczym Lucentis w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Lucentis.
Bulgarian: Данните от двете проучвания (MONT BLANC, BPD952A2308 и DENALI, BPD952A2309), проведени след разрешаване за употреба, потвърждават ефикасността на Lucentis, но не показват допълнителен ефект от едновременното прилагане на вертепорфин (Visudyne ФДП) и Lucentis спрямо приложението на Lucentis като монотерапия.
Polish: W Grupie II, w której stosowano zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2), 50,9% pacjentów wymagało podania 1 lub 2 wstrzyknięć; 34,5% wymagało 3 do 5 wstrzyknięć, a 14,7% pacjentów wymagało podania 6 do 12 wstrzyknięć w 12-miesięcznym okresie badania.
Bulgarian: Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
Polish: Wyniki uzyskane w obu badaniach wskazywały, że kontynuacja leczenia ranibizumabem może być również korzystna dla pacjentów z utratą 15 liter w najlepszej korekcji (BCVA) w pierwszym roku leczenia.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
Polish: Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Polish: W badaniu 26-tygodniowym, nasilenie stanu zapalnego w ciele szklistym wzrastało wraz ze zwiększeniem liczby wstrzykiwań.
Bulgarian: В 26-седмично проучване, тежестта на витреалното възпаление се увеличава с броя на инжекциите.
Polish: Różnica w średnich obliczanych metodą najmniejszych kwadratów wyniosła 3,5 litery (95% CI: [0,2 do 6,7]).
Bulgarian: Разликата в средна стойност на най-малките квадрати е 3,5 букви (95% CI: [0,2 до 6,7]).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią te objawy nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych czasowych zaburzeń widzenia.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
Polish: - Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży.
Bulgarian: - Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени.
Polish: Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Lucentis".
Bulgarian: Подробни указания относно начина на приложение са дадени в края на листовката в раздела "Приготвяне и приложение на Lucentis".
Polish: Do badań włączono w sumie 868 pacjentów (708 pacjentów w grupie aktywnego leczenia i 160 w grupie kontrolnej).
Bulgarian: Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
Polish: Oderwać (nie pokręcać ani nie obracać) nakładkę strzykawki (patrz Rycina 2).
Bulgarian: Отчупете (не въртете и не огъвайте) капачката на спринцовката (вж. Фигура 2).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ustalone dla wskazań do stosowania u pacjentów dorosłych odnoszą się także do wcześniaków z ROP, chociaż nie wszystkie one były obserwowane w badaniu RAINBOW.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Bulgarian: понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност;
Polish: Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi.
Bulgarian: Lucentis принадлежи към група лекарства, наречени антинеореваскуларизиращи средства.
Polish: Ponieważ badania nad rozwojem zarodka i płodu prowadzono na zdrowych ciężarnych samicach zwierząt, a obecność chorób (np. cukrzycy) może wpływać na przepuszczalność łożyska dla fragmentu Fab, badania należy interpretować z ostrożnością.
Bulgarian: Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.
Polish: Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено ранибизумаб.
Polish: *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Bulgarian: *Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло получено в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: (litery)
Bulgarian: (букви)
Polish: Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Lucentis, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето на Lucentis, вижте точка 6.6.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни.
Polish: Igła z filtrem nie jest przeznaczona do wstrzykiwań.
Bulgarian: Филтърната игла не е за инжекции.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności podane dla pacjentów dorosłych odnoszą się również do wcześniaków z ROP.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с РН.
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Bulgarian: VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предпазва свързването на VEGF-A към неговите рецептори VEGFR-1 и VEGFR-2.
Polish: Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
Bulgarian: След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични параметри.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia produktem leczniczym Lucentis jednocześnie obu oczu (w tym podanie leku tego samego dnia) nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia układowych działań niepożądanych w porównaniu z leczeniem jednego oka.
Bulgarian: Ограничените данни относно приложението на Lucentis едновременно и на двете очи (включително приложение в един и същи ден) не предполагат наличие на повишен риск от възникване на системни нежелани реакции спрямо приложението само на едното око.
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu do badanego oka w ciągu 12 miesięcy wyniosła 3 (zakres od 2 do 5).
Bulgarian: Средният брой инжекции ранибизумаб, приложени в проучваното око през 12-те месеца е 3 (интервал от 2 до 5).
Polish: Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie ciężkich działań niepożądanych, takich jak zapalenie gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki.
Bulgarian: Важно е възможно най-бързо да установите и лекувате сериозните нежелани реакции като инфекция на очната ябълка или отлепване на ретината.
Polish: Z uwagi na ryzyko zwiększenia układowej ekspozycji u pacjentów z DME, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia nadwrażliwości w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация.
Polish: Leku Lucentis nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
Polish: Ogółem, leczenie ranibizumabem było dobrze tolerowane.
Bulgarian: Като цяло, лечението с ранибизумаб е понесено добре.
Polish: (%) Średnia liczba wstrzyknięć (SD) (miesiące 0-23)
Bulgarian: Среден брой на инжекциите (SD) (Месеци 0-23)
Polish: Dlatego ranibizumabu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Ето защо, ранибизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Polish: Zmniejszenie CSFT
Bulgarian: Намаляване на ЦДР
Polish: Większość pacjentów leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (78,1%) otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie do każdego oka.
Bulgarian: Повечето пациенти, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (78,1%), са получили единична инжекция във всяко око.
Polish: Doświadczenie w leczeniu produktem leczniczym Lucentis pacjentów z cukrzycą i HbA1c powyżej 108 mmol/mol (12%) jest ograniczone i brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението с Lucentis на диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана хипертония.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Lucentis w badaniu PIER otrzymali średnio 10 iniekcji.
Bulgarian: Пациентите лекувани с Lucentis в проучването PIER средно са получили 10 пълни терапевтични схеми.
Polish: 240 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli 12-miesięczne badanie RESTORE zostało włączonych do otwartej, wieloośrodkowej, 24-miesięcznej kontynuacji tego badania (kontynuacja badania RESTORE).
Bulgarian: 240 пациенти, приключили участието си в 12-месечното проучване RESTORE, са включени в отворено, многоцентрово 24-месечно разширено проучване (RESTORE Разширено проучване).
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици.
Polish: Tabela 8 Wyniki po 6 i 12 miesiącach (BRAVO i CRUISE)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати на 6-ия и 12-ия месец (BRAVO и CRUISE)
Polish: - U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.
Bulgarian: - При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши вътреочното налягане.
Polish: Wpływ leczenia ranibizumabem był podobny, niezależnie od obecności niedokrwienia siatkówki.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ранибизумаб е подобен, независимо от наличието на ретинална исхемия.
Polish: W miesiącu 2. wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte leczenie ranibizumabem, w zależności od potrzeb.
Bulgarian: На 2- ия месец всички пациенти преминават към открито лечение с ранибизумаб според нуждите.
Polish: Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Bulgarian: Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват дегенеративни процеси.
Polish: Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako działania niepożądane (u co najmniej 0,5 punktów procentowych pacjentów), które wystąpiły z wyższą częstością (o co najmniej 2 punkty procentowe) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lucentis w dawce 0,5 mg niż u pacjentów z grupy kontrolnej (wstrzyknięcie pozorowane lub terapia PDT z werteporfiną).
Bulgarian: Нежеланите реакции са дефинирани като нежелани събития (при поне 0,5 процента от пациентите), които възникват с по-висока честота (с поне 2 процента) при пациентите, при които се прилага лечение с Lucentis 0,5 mg отколкото при тези, при които се прилага контролното лечение (плацебо или вертепорфин PDT).
Polish: Ostrożnie zdjąć nakrywkę z igły pociągając ją prosto do góry (patrz Rycina 5).
Bulgarian: Внимателно отстранете капачката на иглата, като я издърпате направо (вж. Фигура 5).
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków nie został ustalony.
Bulgarian: Профилът на дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета не е установен.
Polish: W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM, ang. pathologic myopia), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година (вж. точка 5.1).
Polish: Średnia zmiana w ostrości wzroku (litery) (SD)
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота (букви) (SD)
Polish: Ponadto, oceniano zmianę w nasileniu retinopatii cukrzycowej (DR) na podstawie zdjęć dna oka przy użyciu wyniku w skali zaawansowania DR (DRSS).
Bulgarian: В допълнение, промяната в тежестта на диабетната ретинопатия (DR) е оценена въз основа на фотографии на фундуса като е използвана оценка на тежестта на DR (DRSS).
Polish: Otwarcie szczelnie zamkniętej tacki i wszystkie kolejne czynności należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Отварянето на запечатания контейнер и всички следващи стъпки трябва да се направят при асептични условия.
Polish: Leczenie PDR
Bulgarian: Лечение на ПДР
Polish: W obu badaniach obserwowano szybkie i statystycznie znamienne zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w miesiącu 1.
Bulgarian: В двете проучвания на 1-ия месец се наблюдава бързо и статистически значимо намаляване на централната дебелина на ретината спрямо изходната.
Polish: Charakterystyka i czas trwania zapalenia w odcinku tylnym sugeruje odpowiedź przeciwciał zależną od układu immunologicznego, która może mieć znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Характера и срока на възпалението на задния сегмент предполага имунно медииран хуморален отговор, който е възможно да е клинично незначим.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
Polish: Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.
Bulgarian: След инжектирането неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić u wcześniaków.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
Polish: Tabela 4 Wynik leczenia: ogólnie i w poszczególnych podgrupach w zależności od wyjściowej etiologii zaburzeń
Bulgarian: Таблица 4 Терапевтичен ефект - общ и в етиологичните подгрупи на изходно ниво
Polish: BCVA uległa poprawie od wartości wyjściowych do miesiąca 12 u wszystkich pięciu pacjentów i wyniosła od 5 do 38 liter (średnio 16,6 liter).
Bulgarian: BCVA се подобрява спрямо изходното ниво на 12-ия месец при всичките пет пациенти в интервала от 5 до 38 букви (средно 16,6 букви).
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Lucentis и за какво се използва
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка.
Polish: Usunięcie pęcherzyków powietrza
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета
Polish: Większość pacjentów (78%) w przeprowadzonym badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka.
Bulgarian: Повечето пациенти (78%) в проведеното клинично изпитване са получили по една инжекция на око.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy zyskali: ≥15 liter lub osiągnęli ≥84 litery w BCVA
Bulgarian: Процент пациенти, които са постигнали: ≥15 букви или са постигнали ≥84 букви в BCVA
Polish: Leczenie przedwcześnie urodzonych dzieci z retinopatią wcześniaków (ROP), patrz odwrotna strona tej ulotki.
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета с ретинопатия на недоносеното (РН), моля, вижте обратната страна на тази листовка.
Polish: Ponadto należy pouczyć pacjentów, że powinni oni zgłaszać nasilenie stanu zapalnego wewnątrz oka, co może być objawem klinicznym związanym z powstawaniem przeciwciał wewnątrz oka.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане потежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.
Polish: Pacjentom podawano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg w razie potrzeby (PRN, łac. pro re nata) do tego samego oka, które zostało wybrane do oceny w badaniu głównym (D2301 RESTORE).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ранибизумаб 0,5 mg pro re nata (PRN) в същото око, което е както в основното проучване (D2301 RESTORE).
Polish: Lekarz poda również dziecku miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu.
Bulgarian: Лекарят, също така, ще приложи местна упойка на бебето Ви, за да намали или да предотврати всяка болка.
Polish: • wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki, lub jeśli wielkość wylewu wynosi 50% całkowitej powierzchni zmiany;
Bulgarian: субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията е ≥50% от общия размер на лезията;
Polish: Działania niepożądane związane z klasą produktu
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лекарствения клас
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.
Bulgarian: Всички инжекции ще бъдат приложени от очния лекар.
Polish: U pacjentów z chorobą trwającą <3 miesiące obserwowano poprawę ostrości wzroku o 13,3 i 10,0 liter w miesiącu 1; oraz o 17,7 i 13,2 liter w miesiącu 24. odpowiednio w badaniu BRIGHTER i CRYSTAL.
Bulgarian: При пациентите с продължителност на заболяването <3 месеца, се наблюдава повишаване на зрителната острота съответно с 13,3 и 10,0 букви на 1-ия месец и 17,7 и 13,2 букви на 24-ия месец съответно в BRIGHTER и CRYSTAL.
Polish: Podczas 24 tygodni badania mniej pacjentów z grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg zmieniło leczenie z powodu braku odpowiedzi w porównaniu z grupą laseroterapii (14,9% w porównaniu z 24,3%).
Bulgarian: През 24-те седмици на проучването по-малко пациенти от групата на ранибизумаб 0,2 mg са преминали на друго лечение поради липса на отговор в сравнение с групата на лазерна терапия (14,9% спрямо 24,3%).
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po podaniu produktu leczniczego Lucentis związanych jest z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
Polish: • nakładka strzykawki nie została oddzielona od złącza typu Luer;
Bulgarian: капачката на спринцовката не е отделен от луер-лока;
Polish: Kluczowe wyniki z badań BRAVO i CRUISE przedstawiono w Tabeli 8 oraz na Rycinach 5 i 6.
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат от BRAVO и CRUISE са обобщени в Таблица 8 и Фигури 5 и 6.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Lucentis powinno być przerwane.
Bulgarian: Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.
Polish: Brak wpływu ranibizumabu na rozwój zarodka i płodu ma prawdopodobnie związek z faktem, że fragment Fab nie przenika przez łożysko.
Bulgarian: Липсата на медиирани от ранибизумаб ефекти върху ембрио-феталното развитие вероятно се дължи на невъзможността на Fab фрагментът да преминава през плацентата.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
Bulgarian: - На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta
Bulgarian: Листовка за пациента
Polish: W badaniu fazy IIIb o nazwie D2304 (RETAIN), 372 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących:
Bulgarian: В проучването D2304 (RETAIN) фаза IIIb, 372 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават:
Polish: Strzykawka jest gotowa do podania leku.
Bulgarian: Спринцовката е готова за инжектиране.
Polish: Grupa II Ranibizumab 0,5 mg „aktywność choroby" (n=116)
Bulgarian: Група II Ранибизумаб 0,5 mg "активност на заболяването" (n=116)
Polish: Miesiąc 3.
Bulgarian: 3-ия месец).
Polish: Usunąć nadmiar roztworu.
Bulgarian: Излишният обем да се отстрани.
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Bulgarian: извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
Polish: Większość pacjentów (78%) uczestniczących w badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka.
Bulgarian: Повечето пациенти (78%) в клиничното проучване са получили по една инжекция на око.
Polish: Z wyjątkiem retinopatii wcześniaków, stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
Bulgarian: Освен за ретинопатия на недоносеното приложението на Lucentis при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, функционално изследване или изобразителни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцеинова ангиография).
Polish: * Odsetek pacjentów w ogóle niewymagających leczenia ranibizumabem w fazie kontynuacji wyniósł 19%, 25% i 20% odpowiednio w grupach otrzymujących wcześniej ranibizumab, otrzymujących wcześniej ranibizumab + laseroterapię i otrzymujących wcześniej laseroterapię.
Bulgarian: *Процентът на пациентите, при които не се налага лечение с ранибизумаб в продължението на проучването е 19%, 25% и 20% съответно в групите на предшестващо лечение с ранибизумаб, предшестващо лечение с ренибизумаб + лазер и предшестващо лечение с лазер.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.
Polish: Laseroterapia (N=74)
Bulgarian: Лазерна терапия (N=74)
Polish: a p<0,00001 porównanie z grupą kontrolną vPDT
Bulgarian: a p<0,00001 при сравнение с вФДТ контролата б
Polish: („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Lucentis.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции") за повече информация относно нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.