FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2) eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2) gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5) gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Czech: Renální insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2) Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5) Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4.5 a 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30 bis 80 ml/min) waren Cmax und AUC des aktiven Metaboliten gegenüber gesunden Probanden bis zu 1,5- bzw. 1,8-fach erhöht.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou renální insuficiencí (GFR 30-80 ml/min) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
German: Anzahl der Miktionen/24 h # n=279 n=265
Czech: Počet močení za 24 hodin # N=279 N=265
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B) waren Cmax und AUC des aktiven Metaboliten gegenüber gesunden Probanden um das 1,4- bzw. 2,1-Fache erhöht.
Czech: U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre B) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
German: TOVIAZ enthält Lactose.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu.
German: Ein Harnverhalt kann gelegentlich auftreten.
Czech: Retence moče se vyskytuje méně často.
German: TOVIAZ wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können.
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
German: 7 Retardtabletten 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 56 Retardtabletten 84 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TOVIAZ einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: wenn Sie Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung haben (z. B. bei einer Vergrößerung der Prostata), wenn bei Ihnen manchmal verminderte Darmbewegungen oder starke Verstopfung auftreten, wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt werden, wenn Sie an einer schwerwiegenden Nieren- oder Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen, wenn Sie eine so genannte autonome Neuropathie haben, erkennbar an Symptomen wie Schwankungen des Blutdrucks oder Störungen der Darm- oder Sexualfunktion, wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Einfluss auf die Passage und/oder Verdauung von Nahrung besteht, wenn Sie an Sodbrennen oder Aufstoßen leiden, wenn Sie einen Harnwegsinfekt haben; dann muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Antibiotika verschreiben.
Czech: Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím přípravku TOVIAZ se poraďte se svým lékařem: máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř (např. z důvodu zvětšení prostaty) trpěl/a jste někdy zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému „glaukom s úzkým úhlem" pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla míváte pálení žáhy nebo říhání pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.
German: Bei Induktion von CYP3A4 durch die gleichzeitige Gabe von Rifampicin 600 mg einmal täglich kam es nach oraler Anwendung von Fesoterodin 8 mg zu einer Reduzierung von Cmax und der AUC des aktiven Metaboliten von Fesoterodin um ungefähr 70 % bzw. 75 %.
Czech: Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání fesoterodinu 8 mg Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.
German: In klinischen Studien mit Fesoterodin wurden Fälle von markanten Leberenzymerhöhungen gemeldet, wobei sich die Auftrittshäufigkeit nicht von derjenigen in der Placebo-Gruppe unterschied.
Czech: V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
German: Das ist ein so genannter Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Aktivität einer überaktiven Blase vermindert und zur Behandlung der damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen eingesetzt wird.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
German: Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können den Abbau von Fesoterodin beschleunigen und damit seine Wirkung vermindern: Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (unter anderem zur Behandlung von Epilepsie) Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Fesoterodin-Spiegel im Blut erhöhen: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), Fluoxetin oder Paroxetin (zur Behandlung von
Czech: Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky: léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšitrozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie) léčivé přípravky obsahujícíkteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir,nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané kléčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný kodvykání kouření či kléčbě deprese), chinidin (užívaný kléčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný kléčbě zvýšené činnostipříštítných tělísek) léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).
German: Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
German: Die Verstoffwechslung in der Leber und die renale Ausscheidung tragen signifikant zur Elimination des aktiven Metaboliten bei.
Czech: K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme bzw. Anwendung von Fesoterodin können Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Benommenheit stärker ausgeprägt sein oder häufiger auftreten.
Czech: Jejich současné užívání s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.
German: Bei Blockade von CYP3A4 durch gleichzeitige Gabe des mäßigen CYP3A4-Hemmers Fluconazol 200 mg zweimal täglich über 2 Tage kam es zu einem Anstieg von Cmax und der AUC des aktiven Metaboliten von Fesoterodin um ungefähr 19 % bzw. 27 %.
Czech: Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200 mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%.
German: Behältnis HDPE-Flasche - 8 mg
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 8 mg
German: TOVIAZ darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Fesoterodin oder gegen Erdnuss bzw. Soja oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 2 „TOVIAZ enthält Lactose und Sojaöl"), wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (Harnverhalt), wenn sich Ihr Magen nur langsam entleert (Magenretention), wenn Sie trotz Behandlung an erhöhtem Augeninnendruck leiden (nicht behandeltes oder nicht ausreichend behandeltes Engwinkelglaukom), wenn bei Ihnen eine extreme Muskelschwäche vorliegt (Myasthenia gravis), wenn Sie Geschwüre und Entzündungen im Dickdarm haben (schwere Colitis ulcerosa), wenn bei Ihnen eine akute Dickdarmerweiterung besteht (toxisches Megakolon), wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, wenn Sie an Nierenerkrankungen oder mäßigen bis schweren Lebererkrankungen leiden und Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
Czech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku TOVIAZ (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju") jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči) jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence) jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem" (vysoký nitrooční tlak), které není upravenoléky jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis) jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida) jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický megakolon) jestliže trpíte závažnýmonemocněnímjater jestliže trpíte onemocněnímledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané kléčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir
German: Behältnis HDPE-Flasche - 4 mg
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 4 mg
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
Czech: Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóreC) Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
German: TOVIAZ 8 mg Tabletten EU/1/07/386/006-010
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
German: TOVIAZ 4 mg Tabletten EU/1/07/386/001-005
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
German: Eine Anpassung der Dosierung in Gegenwart mäßiger CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft) wird nicht empfohlen.
Czech: Při souběžném podání středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. erythromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil a grapefruitová šťáva) není doporučena žádná úprava dávkování.
German: Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Behandlung von Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) müssen vor der Behandlung mit Fesoterodin abgeklärt werden.
Czech: Před léčbou fesoterodinem je třeba zvážit i jiné možné příčiny častého močení (léčba srdečního selhání či choroby ledvin).
German: Bei Hemmung von CYP3A4 durch gleichzeitige Gabe von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich kam es bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern zu einem Anstieg von Cmax (Plasmaspitzenkonzentration) und der AUC des aktiven Metaboliten von Fesoterodin um das 2,0- bzw. 2,3-Fache, bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern zu einer Zunahme um das 2,1- bzw. 2,5-Fache.
Czech: Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
German: TOVIAZ Retardtabletten enthalten Lactose.
Czech: Přípravek TOVIAZ tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: EU/1/07/386/001 7 Retardtabletten EU/1/07/386/002 14 Retardtabletten EU/1/07/386/003 28 Retardtabletten EU/1/07/386/019 30 Retardtabletten EU/1/07/386/004 56 Retardtabletten EU/1/07/386/005 98 Retardtabletten EU/1/07/386/011 84 Retardtabletten EU/1/07/386/017 100 Retardtabletten
Czech: EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Alters- und geschlechtsspezifische Dosisanpassungen werden nicht empfohlen.
Czech: U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky.
German: Einnahme von TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo se chystáte užít.
German: EU/1/07/386/006 7 Retardtabletten EU/1/07/386/007 14 Retardtabletten EU/1/07/386/008 28 Retardtabletten EU/1/07/386/020 30 Retardtabletten EU/1/07/386/009 56 Retardtabletten EU/1/07/386/010 98 Retardtabletten EU/1/07/386/012 84 Retardtabletten EU/1/07/386/018 100 Retardtabletten
Czech: EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Die mittlere Cmax und die AUC des aktiven Metaboliten sind bei langsamen Metabolisierern im Vergleich zu schnellen Metabolisierern von CYP2D6 um das bis zu 1,7- bzw. 2-Fache erhöht.
Czech: Průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu jsou u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1,7 resp. 2 násobně, ve srovnání s pacienty se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
German: Retardtablette
Czech: Potah tablety
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums trockene Kehle pharyngolaryngeale Schmerzen,
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da es zu Nebenwirkungen wie verschwommenem Sehen, Schwindel und Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8).
German: • Nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom
Czech: Glaukom súzkým úhlem neupravený léčbou
German: Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) Bestimmte Arzneimittel zur Verbesserung der Magen-Darm-Beweglichkeit oder zur Linderung von Magenkrämpfen oder -spasmen und zur Vorbeugung gegen Reisekrankheit wie Arzneimittel, die Metoclopramid enthalten
Czech: - léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) - některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid -některé léky užívané kléčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
German: Pharmakologische Wechselwirkungen
Czech: Farmakologické interakce
German: Stillen Sie daher während der Behandlung mit TOVIAZ nicht.
Czech: Kojení se proto během léčby přípravkem TOVIAZ nedoporučuje.
German: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Czech: Indigokarmín - hliníkový lak (E132)
German: Ansprechrate (Ansprechen auf Behandlung) #
Czech: Hodnota p Odezva na léčbu #
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
German: 4 mg zu vermeiden kontraindiziert (1) Leicht: GFR 50-80 ml/min; mäßig: GFR 30-50 ml/min; schwer: GFR < 30 ml/min (2) Vorsichtige Dosiserhöhung (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2) (3) Mäßige CYP3A4-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5) (4) Starke CYP3A4-Hemmer (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5)
Czech: (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = <30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
German: Beenden Sie die Einnahme von TOVIAZ und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden.
Czech: Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
German: Fesoterodin wurde in klinischen Studien in Dosen von bis zu 28 mg/Tag sicher angewendet.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den.
German: EU/1/07/386/015 30 Retardtabletten EU/1/07/386/016 90 Retardtabletten
Czech: EU/1/07/386/015 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/016 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Das frequenzkorrigierte QT-Intervall in der mit Fesoterodin behandelten Gruppe unterschied sich nicht von demjenigen in der Placebo-Gruppe.
Czech: Interval QT s korekcí dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl.
Czech: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
German: Mundtrockenheit Bauchschmerzen, Diarrhoe,
Czech: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zácpa, nauzea
German: EU/1/07/386/013 30 Retardtabletten EU/1/07/386/014 90 Retardtabletten
Czech: EU/1/07/386/013 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/014 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Unterhautzellgewebes
Czech: Močová retence
German: Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 6,2 mg Fesoterodin.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.
German: TOVIAZ 8 mg Retardtabletten Fesoterodinfumarat
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fesoterodini fumaras
German: Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Toviaz in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Toviaz platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2007.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt und dürfen nicht gekaut werden.
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapíjejí se sklenicí vody a nesmí se kousat.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung ist in der Regel nach 2 bis 8 Wochen zu beobachten.
Czech: Plný účinek léčby se u pacienta dostaví obvykle po 2 až 8 týdnech.
German: Fesoterodin
Czech: Toviaz fesoterodini
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toviaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Toviaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Außerdem darf Toviaz nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat ani pacienti s:
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Toviaz beträgt 4 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz činí 4 mg jednou denně.
German: Vor der Behandlung gaben die Patienten an, etwa 12 Mal in 24 Stunden Harn zu lassen.
Czech: Před zahájením léčby měli pacienti potřebu močit přibližně 12krát za 24 hodin.
German: Weitere Informationen über Toviaz
Czech: Další informace o přípravku Toviaz
German: Dadurch trägt Toviaz zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
Czech: Tímto napomáhá přípravek Toviaz zabránit nechtěnému močení.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Toviaz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Toviaz.
German: Diese Häufigkeit wurde bei einer Dosis von 4 mg Toviaz um 1,74 und 1,86 und bei einer 8 mg-Dosis um 1,94 verringert.
Czech: Při užívání 4mg dávky přípravku Toviaz se tento počet snížil o 1,74 a 1,86 a při užívání 8mg dávky o 1,94.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toviaz zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Toviaz.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 8 mg täglich erhöht werden.
Czech: Na základě individuální reakce pacienta na léčbu lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.
German: Retard bedeutet, dass das Fesoterodin von der Tablette langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden abgegeben wird.
Czech: Termín „s prodlouženým uvolňováním" znamená, že fesoterodin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
German: Was ist Toviaz?
Czech: Co je Toviaz?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toviaz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Toviaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.