FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Hungarian: Az enyhén-közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Danish: Den udtagne mængde af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt 9 mg/ml (0,9%) w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldattal kell tovább hígítani.
Danish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Hungarian: Tel: +44 1977 628 500
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomsts-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusiv hyperkalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat vizsgálták ezenkívül egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban is, amelybe 228 olyan beteget vontak be, akiknek emlőkarcinóma következtében kialakult, bizonyított csontmetasztázisuk volt.
Danish: Dyspnø, hoste, bronkokonstriktion Interstitieal lungesygdom
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstrictio
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Teva er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Den normale dosis Zoledronsyre Teva er en infusion a 4 mg over mindst 15 minutter.
Hungarian: A Zoledronsav Teva szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió, legalább 15 percen át beadva.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre Teva anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Zoledronsav Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zoledronsyre Teva er sammenlignelig med Zometa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre Teva skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Teva den 16. august 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det leveres som koncentrat (4 mg/5 ml), der anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene, og som en infusionsvæske, opløsning (4 mg/100 ml).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronsyre Teva er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Danish: Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Zoledronsyre Teva også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Teva elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Danish: Zoledronsyre Teva er et »generisk lægemiddel«.
Hungarian: A Zoledronsav Teva „generikus gyógyszer".
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronsyre Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Teva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Zoledronsyre Teva kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af tumorer.
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva alkalmazása?
Danish: Dette bevirker et mindre tab af knoglemasse.
Hungarian: Ennek következtében kisebb mértékű lesz a csontvesztés.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Teva
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Zoledronsyre Teva må kun anvendes af en læge med erfaring i brug af denne form for lægemiddel givet i en vene.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Hungarian: A Zoledronsav Teva hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Danish: Da Zoledronsyre Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Zoledronsyre Teva zoledronsyre
Hungarian: Zoledronsav Teva zoledronsav
Danish: Patienter med tumorer kan have øget calciumindhold i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Hungarian: A daganatos betegek vérében magas lehet a kalcium szintje, amely a csontokból szabadul fel.
Danish: Zoledronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Hungarian: A Zoledronsav Teva egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, ami csontáttéttel élő daganatos betegeknél hasznos a csonttörések megelőzése szempontjából.
Danish: Zoledronsyre Teva kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der angriber knoglerne.
Hungarian: A Zoledronsav Teva a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Teva godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Teva undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Teva-t?
Danish: Hvad er Zoledronsyre Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva?
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Teva?
Danish: Generics
Hungarian: Kiszerelés
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: Név módja
Danish: 5 mg Infusionsvæske, opløsning
Hungarian: 10 (10 x 1) infúziós zsák
Danish: Zoledronsyre Teva
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Danish: Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Danish: Under behandling bør disse patienter om muligt undgå invasiv tandbehandling.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknél a betegeknél lehetőség szerint kerülni kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, ha a gyógyszer szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján
Danish: • Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende
Hungarian: • a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknek
Danish: Den leveres i gennemsigtige plastikflasker.
Hungarian: Átlátszó műanyag palackban kerül forgalomba.
Danish: I begge tilfælde er det forsvundet.
Hungarian: Mindkét eset gyógyult.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af zoledronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a zoledronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Danish: Zoledronsyre blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Hungarian: A zoledronsavat évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Danish: Det er klogt at undgå tandoperationer, fordi helbredelsen kan blive forlænget (se pkt.
Hungarian: Célszerű kerülni a szájsebészeti beavatkozást, mivel a gyógyulás elhúzódhat (lásd 4.4 pont).
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyres definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter.
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az oldatban.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t½-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tid kurven.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Hungarian: Zoledronsav Teva Generics hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha
Danish: Hver flaske indeholder 100 ml opløsning.
Hungarian: Minden palack 100 ml oldatot tartalmaz.
Danish: Lægemidlet må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Hungarian: Ez a gyógyszer semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Hungarian: Hat hónap után a zoledronsav esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Danish: - hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
Hungarian: - ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva B.V.
Danish: 18 måneder.
Hungarian: 24. hónapban.
Danish: Den histomorfometriske analyse viste en 63 % reduktion i knogleomsætningen.
Hungarian: hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Danish: Før du bliver behandlet med Zoledronsyre Teva Generics, skal du fortælle din læge, hvis du har (eller har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer, din kæbe eller begge steder, hvis din kæbe føles tung, eller hvis du har mistet en tand.
Hungarian: Mielőtt Zoledronsav Teva Generics-kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának, ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van (vagy volt) az ínyén, az állkapcsában vagy mindkettőben, ha állkapcsát nehéznek érzi vagy kiesett egy foga.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ TÁJÉKOZTATÁS Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½γ 146 óra.
Danish: Efter dette lægemiddel kom på markedet er følgende reaktioner blevet rapporteret (sjælden hyppighed): atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (en klasseeffekt for bisfosfonater).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi reakciókat jelentették (ritka gyakorisággal): a femur atípusos subtrochanterikus és diaphysealis törései (biszfoszfonát csoport
Danish: Til behandling af Pagets sygdom bør zoledronsyre kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Hungarian: A Paget-kór kezelésére a zoledronsav kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36 % og 34 %.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance interés intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Danish: Zoledronsyre viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %).
Hungarian: A zoledronsav a csípőtáji törések kockázatának hasonló, 41%-os csökkenését mutatta 3 év alatt (95%-os CI, 17%-58%).
Danish: Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre administreret en gang om året.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag egyetlen zoledronsav 5 mg intravénás infúzió, évente egy alkalommal beadva.
Danish: Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél!
Danish: I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7 %) efter administration af zoledronsyre.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban az infúzió helyén jelentkező lokális reakciókról, például kivörösödésről, feldagadásról és/vagy fájdalomról számoltak be (0,7%) a zoledronsav adását
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre at uddannelsesprogrammet, der er udarbejdet for de godkendte indikationer − behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur − opdateres.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy frissítésre került az implementált információs csomag a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Danish: Ikke kendt** Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkokonstriktion, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert** Túlérzékenységi reakciók, köztük bronchoconstrictio, urticaria és angiooedema ritka, valamint anaphylaxiás reakció/shock nagyon ritka esetei
Danish: Før Zoledronsyre Teva Generics-behandlingen stoppes Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Teva Generics-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Hungarian: Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Teva Generics kezelést Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Teva Generics kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Danish: Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt (fx hypoparathyroidisme, intestinal calciummalabsorption).
Hungarian: Az ásványianyag-csere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Danish: Zoledronsyre reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Hungarian: A zoledronsav jelentősen csökkentette az egy vagy több új csigolyatörés incidenciáját a 3 év alatt, és már az első éves időpontban is (lásd 2. táblázat).
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Hungarian: 2. táblázat: A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Danish: Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Hungarian: Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai
Danish: Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dose på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Hungarian: A harmadik éves adag után egy évvel csontbiopsziát vettek a csípőlapátból 152 postmenopausában lévő, zoledronsavval (N=82) vagy placebóval (N=70) kezelt osteoporosisos nőbetegtől.
Danish: Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne.
Hungarian: Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszantartó szteroid-kezelést követően, mely befolyásolja a csont szilárdságát.