FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at sikre korrekt dosering medfølger en egnet doseringspumpe til indgivelse af HALAGON.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
Danish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona
Danish: Benzoesyre (E210)
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Danish: Til oral anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Slovak: Divasa-Farmavic, S.A.
Danish: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
Danish: Halofuginonlactat er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
Danish: Hos kalve, som ikke spiser, bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Danish: • Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
Slovak: • Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Danish: 6) Sæt beskyttelseshætten på dysen igen.
Slovak: Nasaďte na otvor ochranný uzáver.
Danish: Karton indeholdende én flaske (HDPE) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml oral opløsning.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102)
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Danish: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
Danish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
Danish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovak: Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Danish: Halofuginone (laktatsalt)
Slovak: Halofuginón Halofuginón
Danish: Holdbarheden efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Danish: Halofuginone (som laktatsalt)
Slovak: Halofuginón (ako soľ laktátu)
Danish: Vand, destilleret
Slovak: Čistená voda
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE PRODUKTER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve halofuginone (som laktatsalt)
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Flaske indeholdende 290 ml, 490 ml eller 980 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml, oral opløsning halufuginone
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Danish: Side 2/2
Slovak: Halagon strana 2/2
Danish: Det gives til nyfødte kalve én gang dagligt i en uge.
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Danish: EMA/848948/2016 Halagon
Slovak: EMA/848942/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stadium i parasittens livscyklus, der udskilles i afføringen.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Halagon halofuginon
Slovak: Halagon halofuginón
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Halagon?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om kvaliteten og fremstillingen af Halagon.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der behandles med Halagon, er 13 dage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Danish: Infektionen kaldes cryptosporidiose.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
Danish: Det betyder, at Halagon er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Danish: Til forebyggelse af diarré påbegyndes behandlingen inden for 24 til 48 timer efter kælvningen.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Danish: Udvalget for Lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Halagon er af sammenlignelig kvalitet med Halocur.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof halofuginon.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
Danish: Hvorfor blev Halagon godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
Danish: Andre oplysninger om Halagon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
Danish: Halagon er et lægemiddel, der anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Danish: Det begrænser desuden sygdommens udbredelse ved at forhindre dannelsen af parasittens frugtbare ægceller, som er et
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Danish: Halagon er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
Danish: Det aktive stof i Halagon, halofuginon, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
Danish: Hvad er Halagon, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Halagon bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
Danish: Da Halagon er et generisk lægemiddel, anses det for at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Eftersom Halagon er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses forholdsreglerne for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Halagon skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
Danish: Udvalget anbefalede, at Halagon godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
Danish: Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Halocur.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Halagon, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Danish: Hvordan er Halagon blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Halagon skúmaný?
Danish: Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Halagon den
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Halagon er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet, i samme koncentrationer.
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Danish: Hvordan anvendes Halagon?
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
Danish: Halagon udleveres kun efter recept og fås som en væske til indgivelse gennem munden (en oral opløsning).
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvor ofte vil du få HALAVEN?
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Danish: Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Danish: Der anbefales brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Danish: Fra spontane rapporter c
Slovak: Zo spontánneho hlásenia c
Danish: Denne patientgruppe er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Táto skupina pacientov sa neskúmala.
Danish: Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Danish: Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Danish: SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ PREŽITIA
Danish: Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret.
Slovak: Dávka eribulínu nemá byť opätovne zvýšená po tom, ako bola znížená.
Danish: Antal hændelser
Slovak: Počet udalostí
Danish: I tilfælde af ekstravasation skal behandlingen være symptomatisk.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Danish: Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale.
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
Danish: Enhver grad 3 eller 4 i forudgående cyklus
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
Danish: Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret.
Slovak: Nové prepuknutie alebo zhoršenie už existujúcej periférnej neuropatie boli tiež hlásené.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten nøje overvåges.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Danish: Anbefalinger for dosisreduktion ved genbehandling vises i den følgende tabel.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne proces, er ukendt.
Slovak: Transportný proteín zapojený do tohto procesu nie je známy.
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Danish: Dette resultat blev bekræftet i en opdateret overlevelsesanalyse, som blev udført efter 77 % af hændelserne var indtrådt.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky.
Danish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Danish: Søvnløshed Depression
Slovak: Insomnia Depresia
Danish: I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat).
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
Danish: HALAVEN er til intravenøs anvendelse.
Slovak: HALAVEN je určený na intravenózne použitie.
Danish: HALAVEN 71 Dacarbazin
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
Danish: - En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.
Slovak: - Závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning)en svær og alvorlig reaktion på en infektion.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa - ťažká a závažná reakcia na infekciu.
Danish: Bemærk: Samtidig behandling med anti-HER2 blev ikke inkluderet i studie 305 og studie 301.
Slovak: Poznámka: Súbežná anti-HER2 liečba nebola zahrnutá v štúdii 305 a štúdii 301.
Danish: Ovenstående doser kan anvendes ved let og moderat nedsat leverfunktion, men der anbefales nøje monitorering, da det kan være nødvendigt at justere doserne igen.
Slovak: Dávky uvedené vyššie sa môžu používať pri miernej a stredne závažnej poruche funkcie, odporúča sa však dôkladné sledovanie, pretože môže byť potrebná opätovná úprava dávok.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn på perifer motorisk og sensorisk neuropati.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom periférnej motorickej a senzorickej neuropatie.
Danish: HER2-negative
Slovak: HER2 negatívni
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet straks anvendes, medmindre anbrudsmetoden udelukker en risiko for mikrobiel forurening.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvárania nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant akkumulering af eribulin ved ugentlig indgivelse.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná kumulácia eribulínu pri podávaní jedenkrát týždenne.
Danish: Den normale dosis HALAVEN er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer.
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
Danish: Sjælden eller ikke kendt
Slovak: Zriedkavé alebo frekvencia neznáma
Danish: Det er en strukturelt simplificeret, syntetisk analog til halichondrin B, et naturligt produkt isoleret fra den marine svamp Halichondria okadai.
Slovak: Je štrukturálne zjednodušeným syntetickým analógom halichondrínu B, prírodného produktu izolovaného z morskej huby Halichondria okadai.
Danish: Eribulins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig fordelingsfase, efterfulgt af en langvarig elimineringsfase, men med gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Danish: Udviklingen af svær perifer neurotoksicitet kræver en udsættelse eller reduktion af dosis (se pkt.
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje odloženie alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Kategorierne over hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Danish: Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
Danish: Forebyggende antiemetika, herunder kortikosteroider, skal overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.
Danish: Eribulin bindes kun svagt til plasmaproteiner.
Slovak: Eribulín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Danish: For alle patienter med nedsat nyrefunktion rådes der til forsigtighed og nøje sikkerhedsovervågning (se pkt.
Slovak: U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť a dôkladné sledovanie bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Danish: Behandling af en overdosering skal omfatte understøttende medicinsk indgriben for at behandle de kliniske manifestationer, patienten fremviser.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať podporné medicínske intervencie na liečbu prítomných klinických prejavov.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må HALAVEN ufortyndet opløsning i en injektionssprøjte normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved en temperatur på 25 °C og i det omgivende lys eller i 24 timer ved temperaturer på 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, HALAVEN vo forme nezriedeného roztoku v injekčnej striekačke sa nemá uchovávať dlhšie ako 4 hodiny pri 25 °C a okolitom osvetlení alebo 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Danish: Eribulin hæmmer vækstfasen af mikrotubuli uden at påvirke forkortelsesfasen og isolerer tubulin til ikke-produktive aggregater.
Slovak: Eribulín inhibuje rastovú fázu mikrotubulov bez ovplyvnenia fázy skracovania a izoluje tubulín do neproduktívnych agregátov.
Danish: HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed, hvilket i mindre eller moderat grad kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: HALAVEN môže vyvolať nežiaduce reakcie, ako únava a závraty, ktoré môžu viesť k malému alebo miernemu ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Sepsis er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan være livstruende og medføre døden.
Slovak: Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže viesť k smrti.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,0 uger for sarkompatienter og 15,9 uger for brystcancerpatienter.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,0 týždňov u pacientov so sarkómom a 15,9 týždňov u pacientov s karcinómom prsníka.
Danish: HALAVEN må ikke anvendes under amning på grund af en mulig risiko for barnet.
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt, men det forventes, at en mere markant dosisreduktion er nødvendig, hvis eribulin anvendes til disse patienter.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) sa neskúmala, očakáva sa však, že je potrebné výraznejšie zníženie dávky, ak sa eribulín použije u týchto pacientov.
Danish: Sikkerhedsprofilen af eribulin hos ældre patienter (≥ 65 år) var sammenlignelig med profilen hos patienter < 65 år, undtagen for asteni/træthed, hvor tendensen var en øget hyppighed med alderen.
Slovak: Profil bezpečnosti eribulínu u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) bol podobný ako u pacientov vo veku < 65 rokov okrem celkovej slabosti/únavy, ktoré preukázali rastúci trend s vekom.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eribulin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s eribulínom.
Danish: ANDEL AF PATIENTER I LIVE
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
Danish: Det er ukendt, om eribulin udskilles i human mælk eller i mælken hos dyr.
Slovak: Nie je známe, či sa eribulín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka u zvierat.
Danish: Hvis huden kommer i kontakt med opløsningen, skal den straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu kože s roztokom, má sa okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
Danish: De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza.