FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avoimessa kerta-annostutkimuksessa selvitettiin 200 mg:n kanagliflotsiiniannosten farmakokinetiikkaa tutkittavilla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (luokiteltu CockroftGaultin kaavaan perustuvan CrCl:n perusteella) verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns 200 mg voru metin í einskammta opinni rannsókn og mat lagt á sjúklinga með mismikið skerta nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt CrCl byggt á Cockroft-Gault jöfnunni) borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin insuliinihoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 49,3 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 48,2 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 36,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ja vaikea-asteista hypoglykemiaa esiintyi 1,8 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 2,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 2,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, og 36,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Proksimaalisissa munuaistubuluksissa ilmentyvä SGLT2-kuljettajaproteiini vastaa pääasiallisesti suodattuneen glukoosin takaisinimeytymisestä tubulusontelosta.
Icelandic: SGLT2-flutningspróteinið, sem er tjáð í nærpíplum, er ábyrgt fyrir meginhluta endurfrásogs á glúkósa sem hefur útskilist í nýrnapíplum.
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan johtaa kalorien kulutukseen ja siten painon laskuun, mikä on osoitettu tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa í þvagi leiðir til kaloríutaps og þar með lægri líkamsþyngdar eins og hefur komið fram í rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal því gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti käytetyillä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on niille ominaista hyperglykeemistä aktiivisuutta.
Icelandic: Sykursterar (sem gefnir eru til inntöku og staðbundið), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa, annoksen muuttamista suositusannostusten puitteissa ja muutoksia diabeteksen hoitoon pitää siksi harkita, jos potilas käyttää samanaikaisesti munuaisten tubulusten kautta eliminoituvia kationisia lääkevalmisteita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Þess vegna á að íhuga náið eftirlit með blóðsykursstjórnun, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkismeðferð þegar lyf sem eru með jákvæða hleðslu og sem eru skilin út með seytingu í nýrnapíplum eru gefin samhliða (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 100 mg:n tai 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia suun kautta, kanagliflotsiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvon mediaani) saavutettiin 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - óhemjumikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita.
Finnish: Tässä yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka käyttivät loopdiureetteja, lähtötilanteen GFR oli 30 ml/min - < 60 ml/min tai ikä oli ≥ 75 vuotta, oli yleensä suurempi näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Icelandic: Í þessari sameinuðu greiningu var yfirleitt hærri tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu hávirkni þvagræsilyf, sjúklingum með upphafsgildi GFR 30 ml/mín. til < 60 ml/mín.og sjúklingum ≥ 75 ára.
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin 18 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus valmisteen annostelusta kaksi kertaa vuorokaudessa (50 mg tai 150 mg kanagliflotsiinia lisälääkkeenä 500 mg:n metformiiniannosten kanssa) 279 potilaalla, joista 186 sai hoitoa kanagliflotsiinilla lisälääkkeenä metformiinin kanssa.
Icelandic: á 279 sjúklingum þar sem skammtur var gefinn tvisvar sinnum á sólarhring (kanaglíflózín 50 mg eða 150 mg sem viðbótarmeðferð við metformín 500 mg) og þar sem 186 sjúklingar voru meðhöndlaðir með kanaglíflózíni sem viðbótarmeðferð við metformín.
Finnish: Kerta-annoksina ja toistuvina annoksina tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille suun kautta annetun kanagliflotsiinin jälkeen havaittiin annosriippuvainen RTG:n aleneminen ja lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan.
Icelandic: Eftir stakan skammt og endurtekna skammta kanaglíflózíns til inntöku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 kom skammtaháð lækkun á RTG og aukinn útskilnaður glúkósa í þvagi í ljós.
Finnish: HbA1c-arvossa havaittiin tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) muutos lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna, ja se oli 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,57 % ja 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,70 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Tölfræðilega marktækar (p < 0,001) breytingar frá grunnlínugildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,57% komu fram fyrir 100 mg einu sinni á sólarhring og -0,70% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Finnish: Miten Vokanametia otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Vokanamet
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Finnish: Kahdessa 52 viikkoa kestäneessä aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin ja sitagliptiiniin, kanagliflotsiini alensi keskimääräistä painoa pitkäkestoisesti prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä käytettiin lisälääkkeenä metformiinin kanssa, jolloin paino aleni -4,2 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -4,7 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä verrattuna glimepiridin ja metformiinin yhdistelmään (1,0 %) sekä -2,5 % käytettäessä 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa verrattuna sitagliptiiniin yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (0,3 %).
Icelandic: Í tveimur 52 vikna rannsóknum með samanburði við virk lyf, þar sem gerður var samanburður á kanaglíflózíni við glimepiríði og sítagliptíni, varð viðvarandi og tölfræðilega marktæk meðaltalslækkun á líkamsþyngd fyrir kanaglíflózin sem viðbótarmeðferð við metformín -4,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -4,7% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring samanborið við samsetninguna gímepíríð og metformín (1,0%) og -2,5% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi samanborið við sítagliptín í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (0,3%).
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien ja kuljettajaproteiinien yhdistelmäinduktoreja joudutaan antamaan samanaikaisesti kanagliflotsiinihoidon aikana, veren glukoositasapainoa on seurattava sen arvioimiseksi, onko vaste kanagliflotsiinille riittävä.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem virkjar bæði UGT ensím og flutningsprótein samhliða kanaglíflózíni, þarf að fylgjast með blóðsykursstjórnun til þess að meta hvort svörun við kanaglíflózíni sé fullnægjandi.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen infektio
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu
Finnish: Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annosta saattaa olla siksi tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos näitä käytetään yhdistelmänä Vokanametin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Því getur þurft minni skammta af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr hættu á blóðsykursfalli þegar þau eru notuð samhliða Vokanamet (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Vokanametin ottaminen diabeteksen hoitoon käytettävien sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. glimepiridi tai glipitsidi) tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemian) riskiä.
Icelandic: Þegar Vokanamet er notað með öðrum sykursýkislyfjum, svokölluðum súlfónýlúrealyfjum (eins og glímepíríði eða glípizíði) eða insúlíni getur hætta á of lágum blóðsykri aukist (blóðsykursfall).
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 5).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformíni og borið saman við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (tafla 5).
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi kom blóðsykursfall fram hjá 4,1% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 12,5% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, og 5,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava se heti, kun hän huomaa unohtaneensa lääkkeen ottamisen, ellei pian ole jo aika ottaa seuraava annos.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því nema ef nánast er komið að tímasetningu næsta skammts en þá er gleymda skammtinum sleppt og næsti skammtur tekinn á tilætluðum tíma fyrir þann skammt.
Finnish: Kysy lääkäriltä mahdollisimman pian raskauden varmistuttua, mikä on paras tapa pitää verensokeripitoisuus hallinnassa raskauden aikana ilman Vokanametia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hafa stjórn á blóðsykrinum án notkunar Vokanamet um leið og þungun hefur verið staðfest.
Finnish: Jos potilas käyttää digoksiinia tai muita sydänglykosideja (esim. digitoksiinia), potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxín eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxín) eins og við á.
Finnish: • simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke)
Icelandic: • címetidín (lyf notað við magakvillum)
Finnish: Vokanamet-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti voidaan harkita, jos potilaan nestetilavuus pienenee Vokanamet-hoidon aikana, kunnes tila on saatu korjatuksi.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera tímabundið hlé á meðferð með Vokanamet hjá sjúklingum ef blóðrúmmál skerðist á meðan þeir eru á meðferð með Vokanamet þar til það hefur verið leiðrétt.
Finnish: Vokanamet ei vaikuta tai vaikuttaa hyvin vähän auton tai polkupyörän ajokykyyn ja työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Vokanamet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Finnish: Kanagliflotsiinilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kanagliflotsiinista aiheutuva lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan voi pienentää 1,5anhydroglusitolin (1,5-AG) pitoisuutta virheellisesti, minkä vuoksi 1,5-AG-määritys glukoositasapainon arvioimiseksi on epäluotettava.
Icelandic: Aukning í útskilnaði glúkósa með þvagi samhliða notkun kanaglíflózíns getur ranglega sýnt lægri gildi 1,5-anhýdróglúcitól (1,5-AG) og gert mælingu 1,5-AG óáreiðanlega við mat á blóðsykurstjórnun.
Finnish: Kun Vokanamet-hoitoa käytetään lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden (esim. sulfonyyliurean) kanssa, pienempää insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden annosta saattaa olla tarpeen harkita hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Þegar Vokanamet er notað sem viðbótarmeðferð með insúlíni eða insúlín seytingarörva (t.d. súlfónýlúrealyf) þarf hugsanlega minni skammt af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr líkum á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin harvinainen
Icelandic: Húð og undirhúð sjaldgæfar
Finnish: Ihmisellä ei ole mekanistisissa kliinisissä tutkimuksissa todettu hiilihydraattien imeytymishäiriötä, kun kanagliflotsiinia on annettu enimmillään kaksinkertaisesti suurin kliinisesti suositeltu annos.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkunarhætti hafa ekki sýnt fram á vanfrásog kolvetna hjá mönnum við skammta kanaglíflózíns sem eru allt að 2-faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksen antaminen kerran vuorokaudessa ennen ateriaa pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta enemmän kuin 100 mg:n annosta kerran vuorokaudessa käytettäessä.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn lækkaði glúkósi meira eftir máltíð þegar 300 mg af kanaglíflózíni var gefið einu sinni á sólarhring fyrir máltíð en þegar 100 mg skammtur var gefinn einu sinni á sólarhring.
Finnish: "Tämän lääkkeen ottaminen"
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Finnish: Kanaglifotsiinia ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum:
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijainen arvio tehtiin neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (monoterapiana sekä lisälääkkeenä metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean sekä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa) yhdistetyssä analyysissa (n = 2 313).
Icelandic: Aðalmat á öryggi og þoli fór fram í samantektargreiningu (n = 2.313) á fjórum 26 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð með metformíni, metformíni og súlfónýlúrealyfi, og metformíni og píóglítazóni).
Finnish: Taulukko 5: Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með virkum samanburðia Samanburður við glímepíríð sem tvílyfjameðferð með metformíni (52 vikur) Kanaglíflózín + metformín
Finnish: Potilaat, jotka siirtyvät Vokanamet-hoitoon erillisistä kanagliflotsiini- ja metformiinitableteista Jos potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon käytettyään kanagliflotsiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina, Vokanamet-hoito on aloitettava samalla kokonaisvuorokausiannoksella, jona potilas on jo ennestään käyttänyt kanagliflotsiinia ja metformiinia tai metformiinin lähimmällä hoidon kannalta sopivalla annoksella.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns á að hefja gjöf Vokanamet með sama sólarhringsskammti af kanaglíflózíni og metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti af metformíni.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini vähentää kokonaiskolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseridien määrää seerumissa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningalega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról, LDL-C og magn þríglýseríða.
Finnish: Metformiinin imeytymisen arvellaan olevan epälineaarista.
Icelandic: Gengið er út frá að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ekki línuleg.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt bioekvivalenssitutkimukset osoittivat, että Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg ja 150 mg/1000 mg yhdistelmätabletit ovat bioekvivalentteja erillisinä tabletteina kanagliflotsiinia ja metformiinia vastaavina annoksina sisältävän yhdistelmähoidon kanssa.
Icelandic: Jafngildisrannsókn sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum sýndi að samsettu töflurnar af Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1.000 mg eru jafngildar og samhliða gjöf af sambærilegum skömmtum af kanaglíflózíni og metformíni í hvort í sinni töflunni.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Icelandic: Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Finnish: • Akuutti tai krooninen sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hypoksiaa, kuten sydämen tai hengityksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki.
Icelandic: Bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti, svo sem: hjarta- eða öndunarbilun, nýlegt hjartadrep, lost;
Finnish: Kanagliflotsiinia tutkittiin monoterapiana, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja pioglitatsonin kanssa sekä lisälääkkeenä insuliinin kanssa (taulukko 3).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem tvílyfjameðferð með metformíni, tvílyfjameðferð með súlfónnýlúrealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlurealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, sem viðbótarmeðferð með insúlíni og sem einlyfjameðferð (tafla 3).
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vd) terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 83,5 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls (Vd) kanaglíflózíns við jafnvægi var 83,5 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Finnish: Erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa, jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,8 % 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä, 4,6 % 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja 1,9 % lumelääkkeen yhteydessä.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðum voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 1,9% fyrir lyfleysu.
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kanagliflotsiinihoito monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa johti plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutokseen lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin -1,2 mmol/l - -1,9 mmol/l kanagliflotsiinin100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -1,9 mmol/l - -2,4 mmol/l kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með kanaglífózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá grunnlínugildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring miðað við lyfleysu.
Finnish: Jos Vokanamet-hoitoa saavalla potilaalla on samanaikaisesti muita vähentyneeseen nestetilavuuteen johtavia tiloja (esim. ruoansulatuselimistön sairaus), nestetilavuutta ja seerumin elektrolyyttejä suositellaan seuraamaan tarkoin (esim. lääkärintutkimus, verenpainemittaus, laboratoriokokeet, munuaisten toimintakokeet mukaan lukien).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Vokanamet og fá viðbótarkvilla sem geta leitt til blóðrúmmálsskerðingar (eins og sjúkdómur í meltingarfærum), er ráðlagt að fylgjast náið með blóðrúmmáli (t.d. almenn skoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknarstofupróf svo sem mat á nýrnastarfsemi) og blóðsöltum.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin GFR-arvon pienenemistä (-3,6 % ja -5,2 %) verrattuna vertailuryhmään (-3,0 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Greint var frá lækkun GFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksen suurenemisen ei katsota olevan kliinisesti oleellista.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aukning á útsetningu fyrir simvastatíni og simvastatínsýru skipti máli klínískt.
Finnish: Esiintymisluokat perustuvat metformiinin valmisteyhteenvedossa esitettyihin tietoihin.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín.
Finnish: Tehokkain hoitomenetelmä on poistaa laktaatti ja metformiini elimistöstä hemodialyysin avulla.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja laktat og metfromín er blóðskilun.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava muiden lääkevalmisteiden käytön aikana ja lopetettaessa niiden käyttö.
Icelandic: Ef þurfa þykir á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Finnish: Asentohuimaus*, synkopee*
Icelandic: Stöðuháð sundl*, yfirlið*
Finnish: Taulukko 2: Metformiinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset
Icelandic: Tíðni aukaverkana af metformíni samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Finnish: Jos potilas sietää 50 mg kanagliflotsiinia sisältävän Vokanamet-annoksen ja veren glukoosipitoisuuden hoitoa on tarpeen tehostaa, annos voidaan suurentaa 150 mg kanagliflotsiinia sisältävään Vokanamet-annokseen kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
Icelandic: 50 mg af kanaglíflózíni og þurfa bætta blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í Vokanamet sem inniheldur 150 mg af kanaglíflózíni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).