FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vare sig LIFMIOR används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan LIFMIOR bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Czech: Přípravek LIFMIOR použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Swedish: Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Czech: Léčba přípravkem LIFMIOR 25 mg vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0,5) u 44 % pacientů.
Swedish: Du bör inte amma under användningen av LIFMIOR eftersom LIFMIOR går över i bröstmjölk.
Czech: Ženy užívající přípravek LIFMIOR nesmějí kojit, protože přípravek LIFMIOR přechází do mateřského mléka.
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med LIFMIOR till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Swedish: 10 mg LIFMIOR hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
Czech: LIFMIOR v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících LIFMIOR v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Swedish: Vid vecka 12 förekom en statistiskt signifikant förbättring i SPARCC-poängen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) för sakroiliakaleden (SI) mätt med MR för patienter som fick LIFMIOR.
Czech: V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících přípravek LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
Swedish: Använd inte LIFMIOR
Czech: Nepoužívejte přípravek LIFMIOR
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med LIFMIOR.
Czech: Současně s přípravkem LIFMIOR nesmí být podávány živé vakcíny.
Swedish: Omkring 15 % av de patienter som fick LIFMIOR uppnådde ett ACR-svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5 % av dem som fick placebo.
Czech: Přibližně u 15 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Swedish: I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och LIFMIOR resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku LIFMIOR ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Swedish: klar eller nästan klar *p≤ 0,0001 jämfört med placebo a. Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta LIFMIOR 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Czech: *p  0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne LIFMIOR v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Swedish: LIFMIORlösningen bör inte blandas med någon annan medicin före användning
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR nesmí být před použitím smíchán s žádným jiným lékem.
Swedish: LIFMIOR + metotrexat
Czech: LIFMIOR + Methotrexate
Swedish: Om LIFMIOR inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek LIFMIOR účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en LIFMIOR-injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen Steg 4: Destruktion av använd MYCLIC injektionspenna
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí přípravku LIFMIOR Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC Úvod
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15 % hos patienter som fick LIFMIOR jämfört med 4 % i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3 % hos patienter som fick LIFMIOR mot ingen i placebogruppen).
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR versus 4 % v placebové skupině) a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR ve srovnání s 0 % ve skupině placeba).
Swedish: Injektionslösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras i temperaturer upp till högst 25°C.
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen Steg 4: Destruktion av materialet
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Swedish: Patienterna behandlades med LIFMIOR 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
Czech: Pacienti dostávali LIFMIOR 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
Swedish: Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med LIFMIOR (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
Czech: Po 12 týdnech léčení začali dostávat pacienti v placebové skupině zaslepený přípravek LIFMIOR (25 mg 2x týdně); pacienti v aktivně léčených skupinách pokračovali až do 24. týdne v dávkách podle skupin, do nichž byli původně randomizováni.
Swedish: I denna studie erhöll 53 patienter placebo, 214 patienter erhöll 50 mg LIFMIOR en gång per vecka och 153 patienter erhöll 25 mg LIFMIOR två gånger per vecka.
Czech: V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg LIFMIOR 2x týdně.
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av LIFMIOR enligt ovan.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku LIFMIOR.
Swedish: Om du upplever att effekten av LIFMIOR är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Det finns tre rekommenderade injektionsställen för LIFMIOR då förfylld spruta används: (1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1).
Czech: Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují: (1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1).
Swedish: I den 2-åriga jämförande kontrollerade studien där patienter behandlades med antingen enbart LIFMIOR, enbart metotrexat eller med LIFMIOR i kombination med metotrexat, var frekvensen av allvarliga infektioner lika i de behandlade grupperna.
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom přípravkem LIFMIOR, nebo jenom methotrexátem, nebo přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Utbildningsmaterialet består av information till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva produkten om korrekt och säker användning av den förfyllda pennan och ett patientkort som ska ges till patienter som använder LIFMIOR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek LIFMIOR.
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥150 % i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Swedish: Långtidssäkerheten och effekten av LIFMIOR 0,8mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Swedish: Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).
Czech: alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Swedish: Vuxna patienter som behandlats med LIFMIOR och anakinra befanns ha en högre frekvens av allvarliga infektioner jämfört med patienter som enbart behandlats med antingen LIFMIOR eller anakinra (historiska data).
Czech: U dospělých pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem LIFMIOR nebo samotnou anakinrou (starší data).
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om LIFMIOR är rätt behandling.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek LIFMIOR vhodnou léčbou.
Swedish: Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar LIFMIOR med lämplig styrka (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Swedish: Säkerheten och effekten av 50 mg LIFMIOR (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku LIFMIOR (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
Swedish: Central och perifer demyelinisering har förekommit i både sällsynta och mycket sällsynta fall vid användning av LIFMIOR.
Czech: Při podávání přípravku LIFMIOR se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Swedish: Dosen för LIFMIOR är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
Czech: Dávkování přípravku LIFMIOR je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Swedish: Ett flertal biverkningar rapporterades oftare hos de 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fick LIFMIOR under 3 månader, jämfört med 349 vuxna patienter med reumatoid artrit.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce přípravkem LIFMIOR než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos patienter som behandlas med LIFMIOR och som tidigare haft bloddyskrasier.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem LIFMIOR, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09% för de 15 402 patienterna som fick LIFMIOR.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených přípravkem LIFMIOR 0,09%.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg LIFMIOR en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali přípravek LIFMIOR v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
Swedish: Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
Czech: V toxikologických studiích s přípravkem LIFMIOR nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av LIFMIOR är:
Czech: Pomocnými látkami v přípravku LIFMIOR jsou:
Swedish: PsARC 3 månader
Czech: PsARC 3. měsíc b
Swedish: Varje injektionsflaska av LIFMIOR 10 mg ska användas vid ett enstaka tillfälle av en enstaka patient och resten av injektionsflaskan ska kasseras.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku LIFMIOR 10 mg se musí použít k jednorázovému podání pro jednoho pacienta a zbytek injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Swedish: En engångsinjektion med LIFMIOR 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner med 25 mg/ml.
Czech: Jednotlivá injekce přípravku LIFMIOR 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en specialistläkare inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas vid administrering av LIFMIOR hos patienter som tidigare infekterats med HBV.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LIFMIOR se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Swedish: LIFMIOR kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
Czech: Terapie přípravkem LIFMIOR může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Swedish: Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med LIFMIOR.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem LIFMIOR snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med juvenil idiopatisk artrit för att bedöma effekten av fortsatt behandling till patienter som inte svarat på behandlingen inom 3 månader från behandlingsstarten med LIFMIOR.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby přípravkem LIFMIOR u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení přípravkem LIFMIOR.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive LIFMIOR.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku LIFMIOR.
Swedish: ACR 20 3 månader
Czech: ACR 20 3. měsíc b
Swedish: Hos de patienter som fick LIFMIOR uppträdde det kliniska svaret normalt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling, och sågs nästan genomgående efter 3 månader.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Swedish: TNF-antagonister som LIFMIOR påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
Czech: Antagonisté TNF, jako je přípravek LIFMIOR, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Swedish: LIFMIOR används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek LIFMIOR obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Swedish: • om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i LIFMIOR (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Ta ut LIFMIORkartongen innehållande de förfyllda sprutorna ur kylskåpet och lägg den på den plana arbetsytan.
Czech: Vyjměte z chladničky balení přípravku LIFMIOR obsahující předplněnou injekční stříkačku a položte je na rovnou pracovní plochu.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk artrit eller plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu juvenilní idiopatické artritidy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Swedish: Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med LIFMIOR till patienter med samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Swedish: Samtidig behandling där interaktioner inte observerats I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när LIFMIOR administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
Czech: V klinických studiích při podávání přípravku LIFMIOR s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
Swedish: En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď 90. den a vstoupili do části II, se někteří pacienti z těch, kteří zůstali na přípravku LIFMIOR, nadále zlepšovali od 3. do 7. měsíce, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Swedish: I studie 3 hade majoriteten av de patienter (77%) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av LIFMIOR sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, bibehöll sina PASI 75 resultat genom vecka 36.
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Swedish: Effekten av LIFMIOR jämfördes med metotrexat i en randomiserad, jämförande kontrollerad studie med blindad röntgenutvärdering som primär endpoint för 632 patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års sjukdom) som aldrig hade behandlats med metotrexat.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (≥1:40) högre hos de som behandlades med LIFMIOR (11 %) än hos de som fick placebo (5 %).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo vyšší procento pacientů (11 %) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (1:40) než ve skupině léčené placebem (5 %).
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med LIFMIOR hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie přípravkem LIFMIOR u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Swedish: Allvarliga infektioner hos LIFMIOR-behandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokock-utlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
Czech: Závažné infekce u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Swedish: Utgångsvärde Vecka 52
Czech: Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
Swedish: LIFMIOR var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p<0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Czech: LIFMIOR byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p0,001) a odpovědi na samotnou léčbu přípravkem LIFMIOR a na společné podávání přípravkem LIFMIOR s methotrexátem byly podobné.
Swedish: b. En bomullstuss eller gasbinda.
Czech: b) Jeden smotek vaty nebo gázy.
Swedish: I kliniska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med LIFMIOR.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou trvajících déle než 2 roky bylo u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR hlášeno 6 malignit.
Swedish: I en annan öppen singelarmsstudie behandlades 60 patienter med utvidgad oligoartrit (15 patienter i åldern 2-4 år, 23 patienter i åldern 5-11 år och 22 patienter i åldern 12-17 år), 38 patienter med entesitrelaterad artrit (12-17 år) och 29 patienter med psoriasisartrit (12-17 år) med LIFMIOR i dosen 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos), administrerat en gång per vecka i 12 veckor.
Czech: V jiné otevřené jednoramenné studii bylo léčeno přípravkem LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od 5 do 11 let a 22 pacientů ve věku od 12 do 17 let)), 38 pacientů s artritidou spojenou s entesitidou (ve věku od 12 do 17 let) a 29 pacientů s psoriatickou artritidou (ve věku od 12 do 17 let).