FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ľudia, ktorým bolo podané viac RISPERDALU CONSTA ako malo byť, pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca.
Slovenian: • Ljudje, ki so prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA, kot bi ga smeli, so imeli naslednje simptome: zaspanost, utrujenost, nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.
Slovak: Porucha chôdze, edém, zvýšená telesná teplota, alergia na liek, poruchy reči, pohybové ťažkosti
Slovenian: • motnje hoje, edem, povišana telesna temperatura, alergija na zdravilo, motnje govora, motnje gibanja
Slovak: Belgicko Janssen Cilag N.V.
Slovenian: Janssen Cilag N.V.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh aj predložené údaje, pričom si všimol, že Risperdal Consta bol vyvinutý na udržiavaciu liečbu schizofrénie, a prijal zosúladené znenie, ktoré vyjadruje koncepciu, že liečba sa podáva po nadobudnutí kontroly nad chorobou.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore in predložene podatke ter izjavil, da je bilo zdravilo Risperdal Consta razvito za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in sprejel usklajeno besedilo, ki odraža terapevtski koncept namenjen uporabi po tem, ko je bolezen ustrezno nadzorovana.
Slovak: Nedostatočná emotívnosť, zmätenosť, slabá pozornosť, strata vedomia, ťažkosti s udržaním rovnováhy
Slovenian: • motnje čustvovanja, zmedenost, motnje pozornosti, izguba zavesti, motnje ravnotežja
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RISPERDALU CONSTA
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA
Slovak: Neprirodzený rytmus srdca, pociťovanie tlkotu srdca, pomalý pulz srdca
Slovenian: • nepravilno bitje srca, občutek razbijanja srca, počasnejše bitje srca
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ďalšie zdôvodnenia, kde zastáva názor, že obmedzenie použitia Risperdalu Consta na pacientov s počiatočnou terapeutickou odpoveďou na perorálny risperidón by bolo neopodstatnené a pre predpisujúceho lekára by tým vznikol nepotrebný a potenciálne zdĺhavý dodatočný krok, ktorý by oddialil prístup k Risperdalu Consta pre pacientov, ktorí nedodržiavali perorálnu medikáciu a ktorí by mohli byť najvhodnejšími kandidátmi na dlhodobo pôsobiacu injektovateľnú medikáciu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dodatne obrazložitve glede omejevanja uporabe zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, pri katerih prvotno zdravljenje s peroralnim risperidonom ni utemeljeno in bi predstavljalo nepotrebno in po možnosti podaljšano fazo za lečečega zdravnika ter s tem odlaganje dostopa do zdravila Risperdal Consta tistim bolnikom, ki jim morda zdravljenje s peroralnim zdravilom ne ustreza in ki so morda med najprimernejšimi kandidati za zdravljenje z dolgo delujočo injekcijo zdravila Risperdal Consta.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: diskomfort na hrudi, opuch a zhrubnutie kože v mieste podania
Slovenian: nelagodje v prsih, otekanje in tanjšanje kože na mestu injiciranja
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona:
Slovak: RISPERDAL CONSTA je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je namenjeno bolnikom, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki (tablete, kapsule).
Slovak: Intenzívne svrbenie kože, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit brnenia, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, vredy pod kožou, vypadávanie vlasov, akné, suchá koža
Slovenian: • močno srbenje kože, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek zvenenja, zbadanje ali odrevenelost kože, gnojno vnetje pod kožo, izpadanje las, akne, suha koža
Slovak: Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 50 mg každé dva týždne.
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati odmerkov višjih od 50 mg vsaka dva tedna.
Slovak: Lokálna iritácia v mieste vpichu bola pozorovaná u psov a potkanov po aplikácii vysokých dávok RISPERDALU CONSTA.
Slovenian: Lokalno draženje na mestu injiciranja pri psih in podganah so proučevali po injiciranju visokih odmerkov zdravila RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
Slovenian: • če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do mlieka.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko.
Slovak: Výbor CHMP sa venoval aj potrebe zvýšeného sledovania pacienta v období prechodu na inú liečbu a dospel k názoru, že poskytnuté údaje nepreukázali zhoršenie klinických symptómov po začatí terapie s dlhodobo pôsobiacim risperidónom.
Slovenian: Potekala je tudi razprava o povečanem nadzorovanju bolnikov v času prehajanja iz enega zdravila na drugo in CHMP je menil, da predloženi podatki ne kažejo poslabšanja kliničnih simptomov po pričetku zdravljenja z dolgo delujočim risperidonom.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL CONSTA užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Zato se risperidon med nosečnostjo lahko uporablja le v primeru, da so koristi večje od tveganja.
Slovak: Pomaly vťahujte suspenziu z liekovky do striekačky v zvislej, ale mierne naklonenej polohe ako je zobrazené na obrázku, aby sa zabezpečilo premiestnenie celého obsahu do injekčnej striekačky.
Slovenian: Iz navpično postavljene viale počasi povlečemo suspenzijo, kot kaže slika, s čimer zagotovimo, da v injekcijsko brizgo preide celotna vsebina viale.
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Slovenian: Čeprav dosedanje klinične in epidemiološke raziskave niso jasno dokazale povezave z uporabo antipsihotikov, se pri bolnikih z relevantno medicinsko zgodovino priporoča posebna previdnost.
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS", pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
Slovenian: Hipersialoza/slinjenje naj bo vključeno v „ekstrapiramidne neželene učinke", saj je drugače pojavnost ekstrapiramidnih neželenih učinkov podcenjena.
Slovak: Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se glavno sproščanje zdravila začne šele po treh tednih, traja 4-6 tednov, s sedmim tednom pa upade.
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zniža krvni tlak
Slovak: Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35 -45% podanej perorálnej dávky.
Slovenian: Risperidon in 9-hidroksi-risperidon predstavljata 35-45 % peroralnega odmerka v urinu.
Slovak: Podávanie RISPERDALU CONSTA samcom a samiciam potkanov po dobu 12 a 24 mesiacov vyvolalo osteodystrofiu pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA podganjim samcem in samicam 12 in 24 mesecev se je pojavila osteodistrofija pri odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Slovak: Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.
Slovenian: Kljub temu je pred odoločitvijo za sočasno uporabo te kombinacije ali sočasnem zdravljenju z drugimi močnimi diuretiki potrebno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zniža krvni tlak.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, Gynekomastia
Slovenian: Občasni spolna disfunkcija, ginekomastija
Slovak: Výbor CHMP napokon prerokoval užívanie lieku Risperdal Consta u pacientov liečených predtým perorálnym risperidónom v dávkach ≥6mg/deň a všimol si, že poskytnuté údaje o účinnosti pre týchto pacientov po prechode na Risperdal Consta sa nelíšili od údajov získaných po predchádzajúcej liečbe perorálnym risperidónom, a to i napriek vysokej pravdepodobnosti dosiahnutia nižšej hladiny v plazme.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, predhodno zdravljenimi z odmerki peroralnega risperidona ≥6 mg/dan in menil, da se razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri teh bolnikih, ko so prešli iz svojega dosedanjega zdravila na zdravilo Risperdal Consta, ne razlikujejo od podatkov pridobljenih po predhodnem zdravljenju s peroralnim risperidonom, ne glede na visoko verjetnost doseganja nižjih ravni plazemske koncentracije risperidona.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili s perorálnym RISPERDALOM.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so se izvajale s peroralnimi oblikami zdravila RISPERDAL.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vehikel za RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Zápal močového mechúra, Gastroenteritída, Infekcia, Lokalizovaná infekcia, Podkožný absces
Slovenian: Občasni cistitis, gastroenteritis, okužbe, lokalizirane infekcije, podkožni absces
Slovak: Zvýšenie telesnej teploty, Zvýšený počet eozinofilov, Znížený počet bielych krviniek, Zníženie hemoglobínu, Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, Zníženie telesnej teploty Infekcie a nákazy
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, zvišano število eozinofilcev, znižano število belih krvničk, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, znižana telesna temperatura
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia Súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
Slovenian: - da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodil za uporabo,
Slovak: Schválenou liekovou formou pre Risperdal Consta je forma s predĺženým uvoľňovaním na intramuskulárnu (i.m.) injekciu obsahujúcu 12,5, 25, 37,5 alebo 50 mg risperidónu.
Slovenian: Odobren pripravek zdravila Risperdal Consta je pripravek s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje, ki vsebuje 12,5; 25 , 37,5 ali 50 mg risperidona.
Slovak: Každý RISPERDAL CONSTA prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg alebo 50 mg risperidónu.
Slovenian: RISPERDAL CONSTA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem vsebuje 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ali 50 mg risperidona.
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Slovenian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Zdruzeno kraljestvo
Slovak: Zvýšenie počtu eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi
Slovenian: • povečano število eozinofolcev (posebne bele krvne celice), zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi
Slovak: Renálne tubulárne adenómy sa objavili u samcov laboratórnych potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Slovenian: Ledvični tubulni adenomi so se pojavili pri podganjih samcih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL CONSTA v odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Slovak: Predĺžený QT elektrokardiogram Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Slovenian: Občasni podaljšan QT interval na elektrokardiogramu
Slovak: Výtok z oka, vyvracanie očí, opuch očí, zvonenie v ušiach, krvácanie z nosa, suché oči, zvýšené slzenie, bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený tlak v očnej guli, znížená zraková ostrosť
Slovenian: • izcedek iz očesa, zavijanje oči, otekanje oči, zvenenje v ušesih, krvavitve iz nosu, suho oko, povečano solzenje, preobčutljivost za svetlobo, povišan pritisk v očesu, zmanjšana ostrina vida
Slovak: V prípade potreby liečby RISPERDALOM CONSTA sa odporúča u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene začať liečbu podávaním 0,5 mg perorálneho risperidónu dvakrát denne počas prvého týždňa.
Slovenian: V primeru, da je bolnike z ledvično ali jetrno okvaro treba zdraviti z zdravilom Risperdal Consta, je priporočljivo, da v prvem tednu sprva dvakrat dnevno jemljejo 0,5 mg risperidona v peroralni obliki.
Slovak: Vám bolo podané viac RISPERDALU CONSTA ako malo byť
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA kot bi ga smeli
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona:
Slovak: Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá, má mliečnu farbu a všetok prášok je úplne rozptýlený.
Slovenian: Mešanje je končano, ko suspenzija postane enotna, gosta in mlečne barve, ves prašek pa se popolnoma porazdeli.
Slovak: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL CONSTA samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia, podráždenosť, pocit vnútorného nepokoja
Slovenian: • motnje spanja, tesnoba, depresija, razdražljivost, občutek notranje neumornosti
Slovak: Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu vyššia ako 4 mg posledné dva týždne, môžete ako úvodnú dávku dostávať 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) več kot 4 mg, lahko dobite začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Slovak: Pokladal za preukázané, že nie je nutné, aby pacienti boli stabilizovaní perorálnymi medikáciami, ba priam je žiaduce, aby pacienti prešli na dlhodobú liečbu injektovateľným Risperdalom Consta, aby sa zlepšilo dodržiavanie liečby.
Slovenian: Pokazalo se je, da predhodna stabilizacija bolnikov s peroralnimi zdravili ni nujna in da je morda celo bolje, če se zdravljenje prične z dolgo delujočim injiciranim odmerkom zdravila Risperdal Consta za boljše sprejemanje zdravljenja.
Slovak: Nervozita, slabá pozornosť, pocit veľkej ospalosti, vyčerpanosť, alebo únava, nadmerný spánok, pocit nadnesenej nálady (mánia), cítiť sa „nesvoj", pomalosť
Slovenian: • razdražljivost, slabša pozornost, huda zaspanost, izčrpanost ali potrtost, prekomerno spanje, stanje vznesenosti (manija), slaba volja, počasnost
Slovak: „Risperdal Consta je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík."
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, trenutno stabiliziranih z peroralnimi antipsihotiki."
Slovak: Vyberte balenie lieku RISPERDAL CONSTA z chladničky a nechajte ho postáť pred nariedením pri izbovej teplote.
Slovenian: Škatlico z zdravilom Risperdal Consta vzamemo iz hladilnika in pustimo, da zdravilo pred pripravo doseže sobno temperaturo.
Slovak: „Risperdal Consta sa nemá užívať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zabezpečenia dostatočného antipsychotického krytia pomocou perorálneho risperidónu alebo predchádzajúceho antipsychotika v priebehu trojtýždňového intervalu oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta."
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta naj se ne uporablja pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije brez ustrezne zagotovitve antipsihotičnega kritja s peroralnim risperidonom ali predhodnim antipsihotikom v času tritedenskega obdobja prilagajanja po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta."
Slovak: Udržiavacia dávka
Slovenian: Vzdrževani odmerek
Slovak: V 24-mesačnej intramuskulárnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov v mieste vpichu, ani po aplikácii pomocných látok a ani po liečive.
Slovenian: V 24-mesečnih intramuskularnih študijah kancerogenosti na podganah, na mestu injiciranja niso opazili zvečane pojavnosti tumorjev.
Slovak: Výbor CHMP posúdil potrebu upozornenia pred užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ale domnieval sa, že by to potenciálne podnietilo obavy týkajúce sa bezpečnosti, ktoré nie sú platné ani klinicky opodstatnené a že neexistujú konkrétne riziká spojené s užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ktoré by vyžadovali upozornenie.
Slovenian: CHMP je ocenil potrebo po opozorilu, ki opozarja pred uporabo zdravila Risperdal Consta v primeru akutnih eksacerbacij shizofrenije, saj meni, da lahko takšna navedba poraja nepotrebne in klinično neupravičene varnostne zadržke, saj dejansko ne obstaja nobeno posebno tveganje povezano z uporabo zdravila Risperdal Consta pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije, ki bi zahtevali dodatno opozorilo.
Slovak: Neboli zistené žiadne údaje o obličkových zmenách u psov po dlhodobom (chronickom) podávaní RISPERDALU CONSTA.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi nakazovali spremembe na ledvicah pri psih, ki so kronično prejemali RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Amenorea, Erektilná dysfunkcia, Galaktorea
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti amenoreja, erektilna disfunkcija, galaktoreja
Slovak: Risperdal sa má používať opatrne u pacientok s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientok s možnými nádormi závislými od prolaktínu."
Slovenian: Zdravilo Risperdal naj se uporablja s posebno previdnostjo pri bolnikih s predhodno hiperprolaktinemijo in pri bolniki z tumorji, katerih nastanek je morda povezan s prolaktinom."
Slovak: Odstráňte plastový farebný uzáver z liekovky.
Slovenian: Z viale odstranimo barvno plastično zaporko.
Slovak: Rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Vehikel za zdravilo RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg in sorodna imena (glejte Dodatek I) [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Slovak: Mánia, Zníženie libida, Nervozita a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motnje menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
Slovak: „Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa v malých množstvách vylučuje aj v ľudskom materinskom mlieku.
Slovenian: „Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata tudi v materino mleko.
Slovak: Po jednorazovom intramuskulárnom podaní injekcie lieku RISPERDAL CONSTA, uvoľňovací profil pozostáva z malej úvodnej dávky risperidónu (<1% z dávky), nasleduje oneskorený účinok o tri týždne.
Slovenian: Profil sproščanja kaže, da se po enkratnem intramuskularnem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA sprva sprosti majhna količina zdravila (< 1 % celotnega odmerka), nato pa sledi tritedensko obdobje, ko se zdravilo ne sprošča.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS)
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte nepodával risperidón, sa odporúča pred začatím liečby liekom RISPERDAL CONSTA najprv potvrdiť toleranciu na risperidón jeho perorálnym podávaním (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnike, ki še niso bili zdravljeni z risperidonom, moramo pred prvim injiciranjem zdravila RISPERDAL CONSTA najprej nekaj dni zdraviti z risperidonom v peroralni obliki, da ocenimo kako ga prenašajo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
Slovenian: O varnosti uporabe risperidona v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.
Slovak: Vynechanie menštruácie, poruchy erekcie, výtok z prsníkov
Slovenian: • izostanek menstruacije, motnje erekcije, izcedek iz dojk
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL CONSTA
Slovak: Blokáda ramienka, Atriálna fibrilácia, Bradykardia, Sínusová bradykardia, Búšenie srdca Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Slovenian: Občasni kračni blok, atrijska fibrilacija, bradikardija, sinusna bradikardija, palpitacije Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Slovak: Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich perorálnu formu risperidónu (RISPERDAL), ale neboli určené ako ADRs v klinických štúdiách s RISPERDALOM CONSTA.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni dodatni neželeni učinki povezani z risperidonom, ki so jih ugotovili med kliničnimi preskušanji s peroralnimi oblikami risperidona (RISPERDAL), ne pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom RISPERDAL CONSTA.
Slovak: V 1-ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ≥
Slovenian: CONSTA, so bila nihanja telesne mase ±7 % od začetne vrednosti; 25 % bolnikom se je telesna masa povečala za ≥ 7 %.
Slovak: Kŕče, Synkopa, Posturálne závraty, Hypoestézia, Parestézia, Otupenosť, Hypersomnia
Slovenian: Občasni krči, sinkopa, položajna vrtoglavica, hipoestezija, parestezije, letargija, hipersomnija
Slovak: Nereagovanie na stimuly, Strata vedomia, Neuroleptický malígny syndróm, Diabetická kóma, Cerebrovaskulárna príhoda, Znížená hladina vedomia, Cerebrálna ischémia, Cerebrovaskulárna porucha, Tranzitórny ischemický atak, Dyzartria, Poruchy pozornosti, Poruchy rovnováhy, Poruchy reči, Abnormálna koordinácia, Porucha pohybu Poruchy oka
Slovenian: Nedovzetnost za dražljaje, izguba zavesti, nevroleptični maligni sindrom, diabetična koma, cerebrovaskularni dogodki, potlačen nivo zavesti, cerebralna ishemija, cerebrovaskularne motnje, tranzitorna ishemična ataka, disartrija, motnje pozornosti, motnje ravnotežja, motnje govora, motnje koordinacije, motnje pri gibanju
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú proti infekciám, pokles počtu krvných doštičiek
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti infekcijam, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev).
Slovak: Infekcia močového mechúra, infekcia žalúdka a čriev, bolesť ucha
Slovenian: • vnetje mehurja, vnetje želodca in črevesja, bolečine v ušesu
Slovak: Môže byť tiež potrebná nižšia dávka 12,5 mg alebo vyššia dávka 37,5 alebo 50 mg. Váš lekár určí, aká dávka RISPERDALU CONSTA je pre Vás vhodná
Slovenian: Lahko boste prejeli nižji odmerek zdravila, 12,5 mg, Vaš zdravnik se bo odločil kateri odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA je primeren za vas.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil údaje od pacientov, ktorí prešli na Risperdal Consta bez stabilizácie perorálnym risperidónom, a došiel k záberu, že v intervale oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta by malo byť zabezpečené dostatočné antipsychotické krytie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je prav tako preučil podatke bolnikov, ki so pričeli z zdravljenjem z zdravilom Risperdal Consta brez predhodne stabilizacije s peroralnim risperidonom ter menil, da v obdobju po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta obstaja zadostno antipsihotično kritje kot posledica injiciranega zdravila.
Slovak: V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny risperidón, odporúčaná dávka je 25 mg RISPERDALU CONSTA každé dva týždne.
Slovenian: Če bolniki trenutno ne jemljejo peroralne oblike risperidona, je priporočeni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg vsaka dva tedna.
Slovak: Alternatívne môže byť vhodná úvodná dávka 12,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Slovenian: Pri teh bolnikih bi lahko bil primeren začetni odmerek zdravila Risperdal Consta 12,5 mg.