FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: D-39116 Magdeburg Niemcy espa-valept 600mg
Maltese: D-39116 Magdeburg Il-Ġermanja espa-valept 600mg
Polish: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Łotwa
Maltese: Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010
Polish: NL-1507 CC Zaandam Holandia
Maltese: NL-1507 CC
Polish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung roztwór doustny
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzzjoni orali
Polish: HU-1045 Budapest Węgry
Maltese: HU-1045
Polish: FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Maltese: FI - 02200 Espoo IL-FINLANDJA
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach L-Awstrija
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Polish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Polish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung roztwór doustny
Maltese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzzjoni orali
Polish: 288,2 mg/5 ml syrop
Maltese: 288,2 mg/5 ml mistura
Polish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrop
Maltese: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml mistura
Polish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrop
Maltese: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml mistura
Polish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Polish: Valpro TAD Lösung roztwór doustny
Maltese: Valpro TAD Lösung soluzzjoni orali
Polish: 7,50g/150 ml syrop
Maltese: 7,50g/150 ml mistura
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Maltese: 61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Polish: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014
Polish: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Maltese: EPILIM 200 EC
Polish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Polish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Maltese: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham
Polish: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335
Maltese: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214
Polish: Depakine Zuur kapsułka dojelitowa, miękka
Maltese: Depakine Zuur kapsula gastroreżistenti, ratba
Polish: 02200 Espoo Finlandia
Maltese: 02200 Espoo Il-Finlandja
Polish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsułka
Maltese: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Polish: Convulsofin tabletka
Maltese: Convulsofin pillola
Polish: EPILIM SYRUP 200MG/5ML
Maltese: SYRUP 200MG/5ML
Polish: D-83602 Holzkirchen Niemcy
Maltese: D-83602 Holzkirchen Il-Ġermanja
Polish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg roztwór doustny
Maltese: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzzjoni orali
Polish: Surrey, GU1 4YS Wielka Brytania
Maltese: Surrey, GU1 4YS Ir-Renju Unit
Polish: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Polish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsułka
Maltese: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Polish: Gerot Pharmazeutika Ges.
Maltese: Gerot Pharmazeutika
Polish: kapsułka, twarda
Maltese: kapsula, iebsa
Polish: G.L.
Maltese: L.P.
Polish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Maltese: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Polish: A-8502 Lannach Austria
Maltese: A-8502 Lannach L-Awstrija
Polish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Wielka Brytania
Maltese: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Ir-Renju Unit
Polish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsułka
Maltese: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Polish: Convulsofin Tabletten tabletka
Maltese: Convulsofin Tabletten pillola
Polish: Republika Słowacka
Maltese: Is-Slovakja
Polish: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Maltese: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
Polish: 5.764 g/100 ml syrop
Maltese: 5.764 g/100 ml mistura
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml roztwór doustny
Maltese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzzjoni orali
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Polish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Maltese: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Polish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Maltese: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Polish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia
Maltese: Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Il-Finlandja
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Polish: Pharma GmbH Schloβplatz 1
Maltese: G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1
Polish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tabletka
Maltese: DEPAKINE ENTERIC 150mg pillola
Polish: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Maltese: Pirotta Birkirkara BKR 1114
Polish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Polish: Orfiril Saft roztwór doustny
Maltese: Orfiril Saft soluzzjoni orali
Polish: 5,764 /100 ml syrop
Maltese: 5,764 /100 ml mistura
Polish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Maltese: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Polish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polska
Maltese: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Il-Polonja
Polish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Maltese: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Polish: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Maltese: VALPROATE RETARD MYLAN 500
Polish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Maltese: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Polish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: MEDA Pharma GmbH & Co.
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Polish: 50mg/1ml syrop
Maltese: 50mg/1ml mistura
Polish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: Istotne informacje:
Maltese: Messaġġi importanti:
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Maltese: Anness III Emendi f'sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa <oraz> <migrena>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Polish: Test ciążowy
Maltese: Test tat-tqala
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: [Kod Quick Response (QR): Kod QR powinien być umieszczony na opakowaniu i (lub) ulotce dla pacjenta, a jego lokalizacja powinna uwzględniać ogólną czytelność.]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Polish: Leczenie padaczki
Maltese: SE NIBDA TRATTAMENT
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Polish: • U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Polish: Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego.
Maltese: Staqsi lit-tabib tiegħek dwar it-teħid ta' folic acid.
Polish: Walproinian wykazuje wysoki potencjał teratogenny, a u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje duże ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych (patrz punkt 4.6).
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone.
Maltese: Minħabba li valproate ilu jintuża għal ħafna snin nafu li f'nisa li jieħdu valproate madwar 10 trabi minn kull 100 se jkollhom difetti tat-twelid.
Polish: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.3 oraz
Maltese: • fit-tqala ħlief meta ma jkun hemm l-ebda trattament alternattiv adattat (ara sezzjoni 4.3 u
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 2 sa 3 trabi minn kull 100 li jitwieldu lil nisa li m'għandhomx epilessija.
Polish: Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu (punkty 4.3 oraz 4.4).
Maltese: Valproate jiġi ordnat b'riċetta u jingħata b'riċetta skont il-Programm ta' Prevenzjoni tat-Tqala għal Valproate (sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: • Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Maltese: Reporting of side effects
Polish: Warunki programu zapobiegania ciąży:
Maltese: Kondizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni tat-Tqala:
Polish: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Maltese: Nov 7;6:36250
Polish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Maltese: Jan 6;112(1):E56-64.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f qasam tal-kura tas-saħħa permezz ta' komunikazzjoni diretta professjonali dwar il-kura tas-saħħa (DHPC).
Polish: Produkty lecznicze nadal będą umieszczone na wykazie produktów poddawanych dodatkowemu monitorowaniu.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Polish: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Maltese: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
Polish: Uzyskano w ten sposób wartość ponad 25000 razy mniejszą niż AUC u kobiety leczonej doustnie taką samą dawką (pojedyncza dawka doustna 500 mg).
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
Polish: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim
Polish: W jednym eksperymencie wykazano, że zmianę w ekspresji genów (jednego genu) u samców myszy po ekspozycji na inhibitor deacetylaz histonów (HDAC) (nie walproinian) zaobserwowano także u potomstwa tych myszy (Jia i in., 2015)1, więc w zasadzie jest ona możliwa.
Maltese: F'esperiment wieħed intwera li bidla fl-espressjoni ġenika (ġene wieħed) fi ġrieden irġiel wara li ġew esposti għal inibitur talhistone deacetylases (HDAC) (mhux valproate) ġiet osservata wkoll fil-wild ta' dawn il-ġrieden (Jia et al, 2015)1, għalhekk dan huwa possibbli fil-prinċipju.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • PRAC uznał, że środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne należy wzmocnić poprzez przeciwwskazania we wszystkich wskazaniach (padaczka, zaburzenia dwubiegunowe i profilaktyka migreny) u kobiet/dziewcząt zdolnych do posiadania potomstwa, jeżeli nie są spełnione warunki programu zapobiegania ciąży.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li l-attivitajiet ta' miżuri ta' minimizzazzjoni għal prodotti mediċinali li fihom valproate jew sustanzi relatati għandhom jissaħħu permezz ta' kontraindikazzjoni flindikazzjonijiet kollha (epilessija, disturbi bipolari u profilassi tal-emigranja) fin-nisa/fit-tfajliet li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jiġux ssodisfati l-kundizzjonijiet tal-programm għallprevenzjoni tat-tqala.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badań porejestracyjnych.
Maltese: IlPRAC jirrakkomanda li ssir aktar investigazzjoni.
Polish: Na żądanie PRAC dokonano szerokich konsultacji w celu zebrania najnowszych informacji w zakresie wiedzy naukowej i klinicznej przy udziale dwóch grup naukowych (neurologia i psychiatria) oraz zebrania informacji od personelu medycznego, samych pacjentek i ich rodzin, od organizacji pacjentów (wysłuchanie publiczne, spotkanie zainteresowanych stron), którzy opowiadają się za lepszym opisaniem i zwiększeniem świadomości na temat ryzyka szkodliwego wpływu na płód w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży.
Maltese: Fuq talba tal-PRAC saret konsultazzjoni wiesgħa biex tinġabar l-aħħar informazzjoni kollha f'termini talgħarfien xjentifiku u kliniku bil-konsultazzjoni ta' żewġ gruppi xjentifiċi (newroloġija u psikjatrija), u biex tinġabar informazzjoni mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti nisa nfushom kif ukoll il-familji tagħhom, mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (smigħ pubbliku, laqgħa tal-partijiet ikkonċernati) li qed iħeġġu karatterizzazzjoni aħjar u żieda fis-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju ta' ħsara lill-fetu meta jintuża valproate waqt it-tqala.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą retrospektywne badanie obserwacyjne w celu przeanalizowania związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu studju ta' osservazzjoni retrospettiv sabiex jinvestigaw l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild.
Polish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Maltese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Polish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Maltese: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Kapsułka, miękka
Maltese: Kapsula, Soft
Polish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Maltese: Pharmaceuticals Europe Limited
Polish: Walproinian magnezu 10000 mg/100 ml
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
Polish: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Polish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Polish: Orion Corporation Valproat Orion
Maltese: Valproat Orion
Polish: Pharma Gmbh Convival Chrono
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Polish: Orion Corporation Delepsine
Maltese: Orion Corporation
Polish: Orion Corporation Absenor Depot
Maltese: Absenor Depot
Polish: Pharma Gmbh Convulex Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Polish: Pharma Gmbh Convulex Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Polish: Pharma Gmbh Epival Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Polish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Maltese: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Polish: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Polish: Natriumvalproat Aristo Walproinian sodu 300 mg G
Maltese: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Polish: Kwas walproinowy 43,38 mg/ml
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 269,1 mg, tabletka
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
Polish: Sodium Valproate Ivax Walproinian sodu 200 mg/5 ml
Maltese: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5
Polish: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Maltese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Polish: Kwas walproinowy 50 mg/ml
Maltese: Valproic Acid 50mg/Ml
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 538,2 mg, tabletka
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
Polish: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Maltese: Gmbh конвулекс хроно
Polish: Walproinian sodu Bp 200 mg
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
Polish: Pharma Gmbh конвулекс
Maltese: Gmbh конвулекс
Polish: Kapsułka dojelitowa Podanie doustne
Maltese: Kapsula Gastroreżistenti Użu Orali
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Maltese: Modified-Release Kapsula, Iebsa
Polish: Depakine Chrono 300 Kwas walproinowy 87 mg, tabletka,
Maltese: Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Pillola, Sodium
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: Coated Pillola
Polish: ácido Valproico G.E.S Walproinian sodu 400 mg, fiolka
Maltese: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Polish: Kwas walproinowy 217,75 mg, szaszetka, Walproinian sodu 500,06 mg, szaszetka
Maltese: Valproic Acid 217.75mg Qartas, Sodium Valproate 500.06mg Qartas
Polish: Kwas walproinowy 145 mg G, Walproinian sodu 333 mg G
Maltese: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Polish: Są one dostępne w obrocie pod kilkoma nazwami firmowymi, takimi jak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro u Valprolek.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leków zawierających walproinian wszczęto w dniu 9 marca 2017 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda fid-9 ta' Marzu 2017 fuq talba tar-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Składnikiem czynnym tych leków może być kwas walproinowy, walproinian magnezu, walproinian sodu, diwalproinian sodu lub walpromid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'dawn il-mediċini tista' tkun valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium jew valpromide.
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2018 is-CMDh1 approva miżuri ġodda sabiex jiġi evitat l-esponiment tat-trabi għal mediċini li fihom valproate fl-utru, minħabba li trabi esposti jinsabu f'riskju għoli ta' malformazzjonijiet u problemi tal-iżvilupp.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Polish: Podstawowe wiadomości:
Maltese: Messaġġi importanti:
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Polish: Dane uzyskane z metaanalizy (włączając rejestry i badania kohortowe) wykazały wrodzone wady rozwojowe u 10,73% dzieci kobiet z padaczką, stosujących monoterapię walproinianem w czasie ciąży (95% przedział ufności: 8,16 -13,29) - oznacza to większe ryzyko ciężkich wad rozwojowych niż dla populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
Polish: Iloraz inteligencji (IQ, ang intelligence quotient) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, był średnio 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: • Profilaktyka napadów migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Maltese: • Profilassi ta' attakki tal-emigranja fit-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw metodi effettivi ta' kontraċezzjoni waqt il-kura b' valproate (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).