FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin - Itchiness - Hair loss - Back pain - Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
Italian: - Prurito - Perdita di capelli - Mal di schiena - Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale
English: Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di voriconazolo
English: If a patient develops a rash they should be monitored closely and Voriconazole Accord discontinued if lesions progress.
Italian: Se un paziente sviluppa un rash cutaneo dovrà essere attentamente monitorato ed il trattamento con Voriconazolo Accord dovrà essere sospeso qualora le lesioni dovessero peggiorare.
English: [CYP450 inducer; P-gp inducer]
Italian: [induttore del CYP450; induttore della P-gp]
English: 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
Italian: 6 mg/kg ogni 12 ore 400 mg ogni 12 ore 200 mg ogni 12 ore
English: Digoxin (0.25 mg QD)
Italian: Digossina (0,25 mg QD)
English: Mycophenolic acid (1 g single dose)
Italian: Acido micofenolico (1 g in dose singola)
English: • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
Italian: • Alcaloidi della segale cornuta (per es. ergotamina, diidroergotamina; per l'emicrania)
English: Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VoriconazoleAccord 200 mg film-coated tablets).
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo (Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film) o 200 mg di voriconazolo (Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film).
English: St John's Wort
Italian: Erba di S. Giovanni
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUC si riducono rispettivamente del 34% e del 24%.
English: (a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Italian: Nota: Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
English: Voriconazole Accord is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Italian: Voriconazolo Accord è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e potenzialmente in pericolo di vita.
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
Italian: Profilassi secondaria di IFI - Efficacia nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con precedente infezione micotica invasiva (IFI) certa o probabile
English: Dose reduction of sulfonylureas should be considered
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose delle sulfaniluree.
English: Anticoagulants Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole)
Italian: Warfarin (30 mg in dose singola, somministrato in concomitanza con 300 mg BID voriconazolo)
English: Eye disorders visual impairment6 retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Italian: emorragia retinica disturbo del nervo ottico7, papilledema8, crisi oculogira, diplopia, sclerite, blefarite atrofia ottica, opacità della cornea
English: Voriconazole Accord 50 mg
Italian: Voriconazolo Accord #50 mg
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine.
Italian: Voriconazolo Accord è un farmaco antimicotico.
English: Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyri a erythema multiforme, psoriasis, drug eruption, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash dermatite esfoliativa, alopecia, rash maculopapulare, prurito, eritema sindrome di Stevens-Johnson, fototossicità, porpora, orticaria, dermatite allergica, rash papulare, rash maculare, eczema necrolisi epidermica tossica, angioedema, cheratosi attinica*, pseudoporfiria eritema multiforme, psoriasi, eruzione da farmaci, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg)
Italian: Bambini (di età compresa tra 2 e < 12 anni) e giovani adolescenti con peso corporeo ridotto (tra 12 e 14 anni e di peso corporeo < 50 kg)
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer)
Italian: Fenitoina (substrato del CYP2C9 e potente induttore del CYP450)
English: Voriconazole should be dosed as adults.
Italian: Il voriconazolo deve essere somministrato alle dosi raccomandate per gli adulti.
English: Rifampicin (600 mg QD)
Italian: Rifampicina (600 mg QD)
English: Fluconazole(CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor)
Italian: Fluconazolo (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4)
English: However, if the combination is strictly needed, the maintenance dose of voriconazole may be increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Italian: Tuttavia, se l'associazione è strettamente necessaria, la dose di mantenimento di voriconazolo per via orale può essere aumentata da 200 mg a 350 mg due volte al giorno (100 mg-200 mg per via orale due volte al giorno in pazienti di peso inferiore ai 40 kg), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
English: When Voriconazole Accord treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Italian: Quando il trattamento con Voriconazolo Accord viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun effetto.
English: Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.5).
Italian: La riduzione della dose di alfentanile, fentanile e di altri oppiacei ad azione breve con struttura simile a quella di alfentanile e metabolizzati dal CYP3A4 (per es. sufentanile) deve essere presa in considerazione quando questi farmaci vengono somministrati insieme al voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
English: achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Italian: Una dose di mantenimento per via orale di 300 mg (o 150 mg per i pazienti di peso corporeo inferiore a 40 kg) determina un'esposizione simile alla somministrazione di 4 mg/kg per via endovenosa.
English: Recommendations concerning coadministration
Italian: Raccomandazioni sulla
English: - Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness, swinging vision, seeing sparks, visual aura, visual acuity reduced, visual brightness,
Italian: - Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia dell'occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi) - Febbre - Eruzioni cutanee - Nausea, vomito, diarrea - Mal di testa
English: Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
Italian: La riduzione della dose di alfentanile, fentanile e di altri oppiacei ad azione breve con struttura simile a quella di alfentanile e metabolizzati dal CYP3A4 (per es. sufentanile) deve essere presa in considerazione.
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Accord by doing blood tests.
Italian: Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento con Voriconazolo Accord effettuando esami del sangue.
English: Voriconazole Cmax  104% Voriconazole AUCτ  87%
Italian: Voriconazolo Cmax  104% Voriconazolo AUCτ  87%
English: Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: Pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata-grave non è necessario un aggiustamento della posologia orale (vedere paragrafo 5.2).
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Italian: Efavirenz (induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4)
English: [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Italian: [Substrato del CYP3A4, substrato della P-gp]
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher,
Italian: In uno studio con dosi multiple per via orale, la Cmax e la AUC in donne sane giovani sono state rispettivamente dell'83% e del 113% più elevate rispetto a quanto riscontrato in soggetti maschi sani giovani (18-45 anni).
English: Voriconazole Accord 200 mg
Italian: Voriconazolo Accord #200 mg
English: 300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
Italian: 300 mg TID (somministrata in concomitanza con una dose singola di voriconazolo 400 mg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs))
Italian: Blister (Foglio del blister - compresse rivestite con film 50 mg (tutte le confezioni blister)
English: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUCτ  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUCτ  53% Voriconazole Cmax  14%
Italian: Etinilestradiolo Cmax  36% Etinilestradiolo AUCτ  61% Noretisterone Cmax  15% Noretisterone AUCτ  53% Voriconazolo Cmax  14% Voriconazolo AUCτ  46%
English: Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Italian: La riduzione della dose di ossicodone e di altri oppiacei a lunga durata di azione, metabolizzati dal CYP3A4 (per es. idrocodone) deve essere presa in considerazione.
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Accord, may affect the way Voriconazole Accord works or Voriconazole Accord may affect the way they work.
Italian: Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Accord, possono modificare l'attività di Voriconazolo Accord oppure Voriconazolo Accord può modificare l'attività di questi medicinali.
English: Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Italian: Ritonavir (induttore potente del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4)
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata andC.
Italian: Le specie fungine patogene più frequentemente coinvolte nel causare infezioni nell'uomo comprendono C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. Krusei; tutte mostrano minime concentrazioni inibenti (MIC) inferiori a 1 mg/L nei confronti del voriconazolo.
English: • Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)
Italian: • Sulfaniluree (per es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)
English: How to store Voriconazole Accord
Italian: Come conservare Voriconazolo Accord
English: Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUCτ  96%
Italian: Voriconazolo Cmax  93% Voriconazolo AUCτ  96%
English: If a patient develops a rash he should be monitored closely and Voriconazole Accord discontinued if lesions progress.
Italian: Se un paziente sviluppa una eruzione cutanea (rush) deve essere strettamente monitorato e, se le lesioni progrediscono, la somministrazione di Voriconazolo Accord deve essere interrotta.
English: General disorders and administratio n site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one piressia dolore toracico, edema della faccia11, astenia, brividi
English: Voriconazole Accord should be administered primarily to patients with progressive, possibly lifethreatening infections.
Italian: Voriconazolo Accord deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy , Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Italian: Edema cerebrale, encefalopatia4, disturbo extrapiramidale5, neuropatia periferica, atassia, ipoestesia, disgeusia encefalopatia epatica, sindrome di GuillainBarre, nistagmo
English: Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Italian: Efavirenz 400 mg QD, somministrato in concomitanza con voriconazolo 200 mg BID*
English: Long-Acting Opiates
Italian: Oppiacei a lunga azione
English: Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUCτ  78%
Italian: Voriconazolo Cmax  69% Voriconazolo AUCτ  78%
English: 300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)*
Italian: 300 mg QD (somministrata in concomitanza con voriconazolo 350 mg BID)*
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Italian: Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 200 mg di voriconazolo.
English: Medicinal product
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Italian: • Contraccettivi orali (se prende Voriconazolo Accord durante il trattamento con contraccettivi orali,
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg)
Italian: Si calcola che in media un incremento della dose orale da 200 mg due volte al giorno a 300 mg due volte al giorno porti ad un aumento di 2,5 volte nell'esposizione al farmaco (AUC).
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of Voriconazole Accord.
Italian: Con l'uso di lungo periodo di Voriconazolo Accord, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.
English: Voriconazole Cmax  34% Voriconazole AUCτ  39%
Italian: Voriconazolo Cmax  34% Voriconazolo AUCτ  39%
English: Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUCτ  32%
Italian: Voriconazolo Cmax  4% Voriconazolo AUCτ  32%
English: For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5)
Italian: Per i pazienti con aspergillosi invasiva i tassi complessivi di risposta globale a 6 settimane sono stati 64,3% (9/14), il tasso di risposta globale è stato 40% (2/5) per i pazienti di età compresa tra 2 e < 12 anni e 77,8% (7/9) per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni.
English: [CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
Italian: [substrati, inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP450]
English: [CYP2C9 substrates]
Italian: [Substrato del CYP2C9]
English: Voriconazole Cmax  18% Voriconazole AUCτ  23%
Italian: Voriconazolo Cmax  18% Voriconazolo AUCτ  23%
English: Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID*
Italian: Efavirenz 300 mg QD, somministrato in concomitanza con voriconazolo 400 mg BID*
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately: Skin cancer Inflammation of the tissue surrounding the bone - Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Italian: Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
English: Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUCτ  69%
Italian: Voriconazolo Cmax  49% Voriconazolo AUCτ  69%
English: Voriconazole Cmax 23% Voriconazole AUCτ  7%
Italian: Voriconazolo Cmax  23% Voriconazolo AUCτ  7%
English: PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets or unit dose PVC / Aluminium blister in pack sizes of 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Italian: Blister PVC/Alluminio in confezioni da 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 o 100x1compresse rivestite con film.
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Italian: Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film Compressa da bianca a biancastra, ovale, lunga 15,6 mm e larga 7,8 mm circa, rivestita con film, con impresso “V200” da un lato e liscia dall'altro.
English: [CYP2C9 substrate and potentCYP450 inducer]
Italian: [substrato del CYP2C9 e induttore potente del CYP450]
English: Short-acting Opiates
Italian: Oppiacei ad azione breve
English: Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata, il voriconazolo può determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche degli anticoagulanti cumarinici, il che può causare un aumento del tempo di protrombina.
English: inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema - Infusion site reaction - Allergic reaction or exaggerated immune response
Italian: infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione della pelle (rossa o violacea)
English: Interaction Geometric mean changes
Italian: Variazione della media geometrica (%)
English: [CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Italian: [Substrato del CYP3A4; inibitori del CYP2C19]
English: [potent CYP450 inducer]
Italian: [induttore potente del CYP450]
English: 4 mg/kg twice daily
Italian: 4 mg/kg due volte/die
English: What Voriconazole Accord contains
Italian: Voriconazolo Accord)
English: [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Italian: [inibitore del CYP2C19; substrato del CYP2C19 e del CYP3A4]
English: Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Italian: La fenitoina può essere somministrata in concomitanza con voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 5 mg/kg EV BID o da 200 mg a 400 mg BID per via orale (da 100 mg a 200 mg BID per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
English: Developed proven or probable
Italian: IFI certa o probabile sviluppata prima del Giorno 100
English: When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Italian: dose di 40 mg o superiore, si raccomanda di dimezzare la dose di omeprazolo.
English: 300 mg QD (coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Italian: 300 mg QD (somministrata in concomitanza con voriconazolo 400 mg BID)*
English: [potent CYP450 inducers]
Italian: [induttori potenti del CYP450]
English: CARTON (Blister pack for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Italian: CARTONE (Confezione blister - compresse rivestite con film 50 mg - Confezione da 2, 10, 14,
English: - Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels - Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organ - Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil - Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland - Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
Italian: Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale,infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici - Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo addominale - Ingrossamento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo (aumento degli eosinofili) - Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea - Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi - Problemi di equilibrio e coordinazione - Edema del cervello - Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della vista,
English: Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol)
Italian: Altri anticoagulanti cumarinici orali (per es. fenprocumone, acenocumarolo)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film