FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise ulterior Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
Slovenian: • Tveganje dogodkov žilne okluzije pri uporabi zdravila Iclusig je verjetno povezano z odmerkom, vendar pa trenutno razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ne zadostujejo za uradno priporočilo o zmanjšanju odmerkov; poleg tega obstaja pri manjših odmerkih tveganje zmanjšane učinkovitosti.
Romanian: • Este posibil ca riscul de evenimente ocluzive vasculare asociate cu Iclusig să depindă de doză; datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și relația doză-toxicitate nu sunt însă suficiente pentru a se face o recomandare oficială privind reducerea dozei și există riscul ca dozele mai mici să aibă o eficacitate scăzută.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo desatiniba ali nilotiniba (drugih zdravil za zdravljenje levkemije) oziroma se nanju ne odzivajo ali za katere nadaljnje zdravljenje z imatinibom ne velja za primerno.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentului cu dasatinib sau nilotinib (alte medicamente pentru tratamentul leucemiei) și la care tratamentul ulterior cu imatinib nu este considerat adecvat.
Slovenian: • V povzetek glavnih značilnosti zdravila so bili vključeni podatki o varnosti in učinkovitosti ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi po velikem citogenetskem odzivu, da bi zagotovili informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter olajšali individualno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ob zmanjšanju odmerka.
Romanian: • Datele privind siguranța și eficacitatea reducerii dozei după un răspuns citogenetic major la pacienții cu LMC în fază cronică au fost incluse în RCP pentru a oferi informații medicilor care prescriu medicamentul și pentru a facilita evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc pentru Iclusig cu privire la reducerea dozei.
Slovenian: V gradivu bodo prav tako zagotovljeni razpoložljivi dokazi glede varnosti in učinkovitosti ponatiniba ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv.
Romanian: De asemenea, materialul va furniza dovezile disponibile cu privire la siguranța și eficacitatea ponatinibului atunci când se reduce doza la pacienții cu LMC în fază cronică care au obținut un răspuns citogenetic major.
Slovenian: Poleg tega bi morali zdravstveni delavci zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti, v kolikor po treh mesecih zdravljenja ne pride do popolnega odziva, ter spremljati, ali se pri bolnikih pojavijo visok krvni tlak ali znaki težav s srcem.
Romanian: În plus, dacă după trei luni de tratament nu se obține un răspuns complet, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să oprească tratamentul cu Iclusig și trebuie să monitorizeze pacienții pentru tensiune arterială mare sau semne de probleme cardiace.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bo izvedena študija z različnimi odmerki, v kateri bo določen optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig ter opredeljena varnost in učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC în faza cronică în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozei după obținerea răspunsului citogenetic major.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene z okrepljenimi opozorili glede tveganj pri uporabi zdravila Iclusig in z namenom, da bi zdravstvenim delavcem zagotovili najnovejše dokaze v pomoč pri presoji morebitnega zmanjšanja odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki se dobro odzivajo na zdravljenje in pri katerih je tveganje za zaporo žil morda posebej visoko.
Romanian: Informațiile referitoare la produs au fost actualizate întărindu-se atenționările privind riscurile asociate cu Iclusig și, de asemenea, pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății cele mai noi dovezi în cazul în care doresc să aibă în vedere reducerea dozei de Iclusig la pacienții cu LMC aflați în „fază cronică", care răspund bine la tratament și care ar putea fi expuși unui risc deosebit de obstrucție a vaselor sangvine.
Slovenian: Načrtovana je tudi študija o varnosti in koristih zdravila Iclusig, da bi pojasnili, ali bi bilo pri nižjih odmerkih tveganje krvnih strdkov in zapor žil manjše, pri čemer pa bi zdravilo še vedno imelo koristen učinek za bolnike s KML v kronični fazi.
Romanian: De asemenea, este programat un studiu privind siguranța și beneficiile Iclusig pentru a clarifica dacă dozele mai mici de medicament ar reduce riscul de formare de cheaguri de sânge și obstrucții ale vaselor de sânge, menținând efectul benefic la pacienții cu LMC în faza cronică.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ostaja pozitivno za vse odobrene indikacije, začetni odmerek pa ostaja 45 mg na dan. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba oceniti kardiovaskularno stanje bolnika ter ga med samim zdravljenjem redno spremljati.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne pozitiv pentru toate indicațiile autorizate, iar doza inițială rămâne 45 mg pe zi.
Slovenian: junij 2019
Romanian: iunie 2019
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 24. novembra 2014.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus până la 24 noiembrie 2014.
Slovenian: To je dolgoročno zdravljenje.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
Slovenian: Vaš zdravnik bo:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua:
Slovenian: b Merjeno v periferni krvi.
Romanian: b Măsurat în sângele periferic.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 132 bolnikov.
Romanian: Evenimentele de ocluzie vasculară s-au produs la 44 din aceşti 132 de pacienţi.
Slovenian: • nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi, so:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvenţe sunt:
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. julij 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 iulie 2013
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda uvedel dodatne previdnostne ukrepe.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauţie suplimentare.
Slovenian: Prvi pojav:
Romanian: Prima apariţie:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 6, Tabelul 7 şi Tabelul 8.
Slovenian: Uporabljati je treba alternativno ali dodatno metodo kontracepcije.
Romanian: Se va utiliza o metodă contraceptivă alternativă sau suplimentară.
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
Romanian: • Importanța evaluării riscurilor înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Slovenian: 93055 Regensburg, Nemčija
Romanian: 93055 Regensburg, Germania
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se pri bolniku ne pokažejo znaki napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile.
Slovenian: Razmerje ponatiniba v krvi/plazmi je 0,96.
Romanian: Raportul sânge/plasmă al ponatinibului este 0,96.
Slovenian: Nato jo bodo opravljali mesečno ali po navodilih zdravnika.
Romanian: După aceea, se va efectua lunar sau conform indicaţiilor medicului.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Romanian: • Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki ne morejo izključiti možnega izločanja v materino mleko.
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice disponibile nu pot exclude eliminarea posibilă în laptele uman.
Slovenian: Značilnosti bolnikov ob vstopu
Romanian: Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Slovenian: Preskušanje še poteka.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Slovenian: Če se odmerek zmanjša, se priporoča skrbno spremljanje odgovora.
Romanian: În cazul în care se efectuează reducerea dozei, este recomandată monitorizarea atentă a răspunsului.
Slovenian: Pogostnost pankreatitisa je večja prva 2 meseca uporabe.
Romanian: Frecvenţa pancreatitei este mai mare în primele 2 luni de administrare.
Slovenian: Plastenke so pakirane v kartonski škatli.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati njihov odgovor v skladu s standardnimi kliničnimi smernicami.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru răspuns în conformitate cu recomandările clinice standard.
Slovenian: Število bolnikov
Romanian: Numărul pacienţilor
Slovenian: Skupno število populacije za varnost N = 449
Romanian: Populaţia totală în condiţii de siguranţă N=449
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de un tip de eveniment.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti ponatinib ni neželeno vplival na pomembne razvojne parametre.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinibul nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Slovenian: • se pojavijo hudi neželeni učinki, ki ne vplivajo na kri
Romanian: • apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele
Slovenian: Preglednica 5 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Romanian: Tabelul 5 Caracteristici demografice şi legate de boală
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Romanian: În fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește formatul și conținutul programului educaţional, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă.
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertrigliceridemie severă sau foarte severă trebuie efectuat în mod adecvat, pentru a reduce riscul de pancreatită.
Slovenian: Varnost
Romanian: Siguranța
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Romanian: • dureri în piept care nu au legătură cu inima
Slovenian: Ključni elementi brošure za zdravstvene delavce:
Romanian: Elementele-cheie ale Broşurii profesionistului din domeniul sănătăţii:
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice, dar nu toate, au apărut la pacienți cu trombocitopenie de grad 3/4.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Iclusig brez zdravnikovega dovoljenja.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Iclusig fără acordul medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pri vseh skupinah bolnikov so pogosto poročali o mielosupresiji.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată frecvent la toate grupele de pacienţi.
Slovenian: Če so rezultati krvnih preiskav nenormalni, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă se primesc rezultate neobișnuite la testele de sânge, se impune contactarea imediată a unui medic.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Romanian: *NAN = număr absolut de neutrofile
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ponatinibul afectează eficacitatea contraceptivelor hormonale sistemice.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je ponuditi informacije, ki pomagajo pri opredelitvi bolnikov, primernih za zdravljenje, pri razumevanju varne uporabe ponatiniba, tveganj za bolnike in pomembnih neželenih učinkov, za katere se priporoča spremljanje in prilagajanje odmerka.
Romanian: Programul educațional are drept scop furnizarea de informații care să ajute la identificarea pacienţilor eligibili pentru tratament, înţelegerea modului în care ponatinibul trebuie utilizat în condiții de siguranță, a riscurilor pentru pacienți și a reacțiilor adverse importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor.
Slovenian: • mrzlica, gripi podobna bolezen
Romanian: • frisoane, boală asemănătoare gripei
Slovenian: * od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom
Romanian: * dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib
Slovenian: Rezultati analize logistične regresije podatkov za bolnike iz preskušanja 1. faze kažejo tudi na razmerje med sistemsko izpostavljenostjo (AUC) in pojavom arterijskim trombotskih dogodkov.
Romanian: În plus, rezultatele analizelor de regresie logistică a datelor de la pacienţii din studiul de faza 1 sugerează existenţa unei relaţii între expunerea sistemică (ASC) și apariția evenimentelor trombotice arteriale.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Romanian: • Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če se pojavi vnetje trebušne slinavke.
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamația pancreasului.
Slovenian: • Priporočila, da je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba, če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora.
Romanian: • Recomandarea de a avea în vedere întreruperea ponatinibului dacă nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile).
Slovenian: • ocenil delovanje vašega srca in stanje vaših arterij in ven
Romanian: • Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Slovenian: Zdravilo Iclusig uporabljajte med nosečnostjo le, če vam zdravnik pove, da je to nujno potrebno, saj obstajajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Romanian: Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.
Slovenian: Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
Romanian: În cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului.
Slovenian: Simptomi so huda bolečina v trebuhu in hrbtu.
Romanian: Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Romanian: - gamma-glutamiltransferază
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ARIAD Pharma Ltd.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARIAD Pharma Ltd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba.
Romanian: Excreţia renală nu reprezintă calea principală de eliminare a ponatinibului.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate mlečnega sladkorja (laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză), adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Romanian: Dozele unice de 165 mg şi o doză estimată de 540 mg la doi pacienţi nu au provocat reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora le-a fost redusă doza au menţinut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata perioadei de urmărire disponibilă în prezent.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor a căror doză a fost redusă în cele din urmă la 15 mg, doza fusese redusă iniţial la 30 mg pentru o perioadă.
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie avute în vedere şi opţiuni terapeutice alternative înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Slovenian: Morda bo treba odmerek prekiniti ali zmanjšati.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei.
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Romanian: Aveţi grijă să luaţi Iclusig zilnic, atâta timp cât v-a fost prescris.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Romanian: Vezi pct. 4.2 Evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 Situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Iclusig je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj cu Iclusig, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze un tratament de susţinere adecvat.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Romanian: Hemoragia cerebrală și hemoragia gastrointestinală au fost evenimente de sângerare gravă întâlnite cel mai frecvent.
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerka zaradi mielosupresije
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei în cazul mielosupresiei
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Romanian: Dintre cei 449 pacienţi care au participat la studiul clinic cu Iclusig, 155 (35%) aveau vârsta ≥ 65 ani.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in Ph+ ALL spremembe v DNK sprožijo signal, ki telesu pove, naj proizvaja nenormalne bele krvne celice.
Romanian: La pacienţii cu LMC şi LLA Ph+, modificările ADN-ului declanşează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov)
Romanian: Trombocitopenie (număr de trombocite scăzut)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ponatinib.
Romanian: • Substanţa activă este ponatinib.
Slovenian: Zdravilo Iclusig skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Iclusig împreună cu alimente şi băuturi
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja substratov teh prenašalcev, pri katerem posreduje ponatinib.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase clinice ca rezultat al inhibării substraturilor acestor transportori, mediate de către ponatinib.
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Romanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Marea Britanie
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Romanian: Rata răspunsului hematologic
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Romanian: În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer" al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
Slovenian: Priporočilo za skrbno spremljanje odgovora ob zmanjšanju odmerka.
Romanian: Recomandare pentru monitorizarea atentă a răspunsului în cazul în care se trece la reducerea dozei.
Slovenian: Ta dogodek se je pojavil pri bolnikih z dejavniki kardiovaskularnega tveganja in brez njih, vključno z bolniki, starimi 50 let ali manj.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la pacienţi cu şi fără factori de risc cardiovascular, incluzând pacienţi cu vârsta de 50 ani sau mai tineri.
Slovenian: Formalnih študij s ponatinibom in zdravili proti strjevanju krvi niso opravili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale cu ponatinib şi medicamente anticoagulante.
Slovenian: O mielosupresiji so poročali pri bolnikih z normalnimi izhodiščnimi laboratorijskimi vrednostmi, pa tudi pri bolnikih z obstoječimi laboratorijskimi nenormalnostmi.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată la pacienţi cu valori normale ale analizelor de laborator la momentul iniţial precum şi la pacienţi cu valori de laborator anormale preexistente.
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare