FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna som kallas lymfocyter.
Romanian: • Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite.
Swedish: KLL och WM
Romanian: LLC și MW
Swedish: Subduralhematom
Romanian: Hematom subdural
Swedish: Patienter med stor mängd tumörer innan behandling löper risk för tumörlyssyndrom.
Romanian: Pacienții care prezintă volum tumoral crescut înainte de tratament prezintă riscul apariției sindromului de liză tumorală.
Swedish: • läkemedel som förhindrar krampanfall eller för behandling av epilepsi eller läkemedel för behandling av ett smärtsamt tillstånd i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi - karbamazepin eller fenytoin.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen carbamazepină sau fenitoină.
Swedish: Om du har glömt att ta IMBRUVICA
Romanian: Dacă uitați să luați IMBRUVICA
Swedish: Dosjusteringar Måttliga och starka CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för ibrutinib (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei Inhibitorii moderați și puternici ai CYP3A4 cresc expunerea la ibrutinib (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
Romanian: RRG inclusiv RP cu limfocitoză d (%)
Swedish: Varje burk innehåller antingen 90 eller 120 kapslar.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 sau 120 de capsule.
Swedish: Om nyttan uppväger risken och en stark eller måttlig CYP3A4-inducerare måste användas, övervaka patienten noggrant för avsaknad av effekt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: În cazul în care beneficiile depășesc riscurile și trebuie utilizat un inductor puternic sau moderat al CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru lipsa eficacității (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Swedish: BTK:s centrala roll vid signalering via ytreceptorer på B-cellerna resulterar i aktivering av signalvägar som är nödvändiga för B-cellernas transport, kemotaxi och adhesion.
Romanian: BTK are un rol esențial în semnalizarea prin intermediul receptorilor de suprafață ai celulelor B având ca rezultat activarea căilor necesare pentru traficul celulelor B, chemotaxie și adeziune.
Swedish: Klorambucil+obinutuzumab N = 116
Romanian: Clorambucil+Obinutuzumab N=116
Swedish: Effektresultat för studie CLL3001 visas i tabell 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul CLL3001 sunt prezentate în tabelul 9.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Swedish: Fall av invasiva svampinfektioner, inklusive fall av infektioner med Aspergillosis, Cryptococcosis och Pneumocystis jiroveci har rapporterats efter användning av ibrutinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii fungice invazive, inclusiv cazuri de aspergiloză, criptococoză şi infecții cu Pneumocystis jiroveci, în urma utilizării ibrutinib.
Swedish: Utsättning och dosreduktion på grund av biverkningar Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA för B-cellsmaligniteter avbröt 5 % behandlingen i första hand på grund av biverkningar.
Romanian: Întreruperea tratamentului și scăderea dozei din cauza reacțiilor adverse Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru afecțiuni maligne cu celule B,5% au întrerupt tratamentul în principal datorită reacțiilor adverse.
Swedish: • Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Romanian: • Luați comprimatele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Swedish: En högre risk för större blödning observerades med antikoagulantia än med trombocytaggregationshämmare.
Romanian: Un risc mai mare de sângerare majoră a fost observat la administrarea de medicamente anticoagulante comparativ cu agenții antitrombocitari.
Swedish: Patienter randomiserade till att få ofatumumab censurerades bort när behandling med IMBRUVICA påbörjades om det var tillämpligt.
Romanian: Pacienții randomizați pentru ofatumumab au fost cenzurați atunci când au început tratamentul cu IMBRUVICA, dacă era cazul.
Swedish: BTK, som tillhör Tec-kinasfamiljen, är en viktig signalmolekyl i B-cellsreceptorns (BCR) och cytokinreceptorns signalvägar.
Romanian: BTK, un membru al familiei Tec kinazelor, este o importantă moleculă de semnalizare a căilor receptorului pentru antigen al celulelor B (BCR) și ale receptorilor citokinici.
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH.
Romanian: Ibrutinib prezintă o solubilitate dependentă de pH, solubilitatea fiind mai redusă la un pH mai ridicat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMBRUVICA la toate subgrupele de copii și adolescenți în LCM, LLC și limfom limfoplasmocitar (LPL) (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2).
Swedish: Grapefrukt och pomerans bör undvikas under behandling med IMBRUVICA, eftersom dessa innehåller måttliga hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.2).
Romanian: Consumul de grepfrut și portocale de Sevilia trebuie evitat în timpul tratamentului cu IMBRUVICA, deoarece acestea conțin inhibitori moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 ).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av ibrutinib och oral administrering av CYP3A4-substrat med smal terapeutisk bredd (såsom dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus och takrolimus).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării ibrutinib concomitent cu substraturi ale CYP3A4 administrate oral, cu un indice terapeutic îngust (precum dihidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus și tacrolimus).
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på ventrikulär takyarytmi ska IMBRUVICA sättas ut temporärt och en noggrann nytta-riskbedömning göras innan behandlingen eventuellt återupptas.
Romanian: La pacienții care dezvoltă semne și/sau simptome de tahiaritmie ventriculară, administrarea IMBRUVICA trebuie întreruptă temporar și trebuie efectuată o evaluare aprofundată a raportului beneficiu clinic/risc înainte de eventuala reinițiere a tratamentului.
Swedish: Kapselskal Gelatin
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade ibrutinib hämning av kollageninducerad trombocytaggregation.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, ibrutinib a demonstrat inhibiția agregării plachetare indusă de colagen.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion varierade mycket mellan olika personer, men i genomsnitt observerades en 2,7-, 8,2- och 9,8-faldig ökning i exponering (AUClast) av ibrutinib hos försökspersoner med lätt (n = 6; Child-Pugh class A), måttligt (n = 10; Child-Pugh class B) respektive kraftigt (n = 8; Child-Pugh class C) nedsatt leverfunktion.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice a diferit substanțial de la o persoană la alta, dar s-a observat o creștere a expunerii la ibrutinib (ASCvaloarea finală) în medie de 2,7, 8,2, și 9,8 ori la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 6, Child-Pugh clasa A), moderată (n = 10, Child-Pugh clasa B) și respectiv, severă (n = 8, Child-Pugh clasa C).
Swedish: Dessa inkluderar mindre blödningar såsom kontusion, epistaxis och peteckier, samt större blödningar, vissa dödliga, inklusive gastrointestinal blödning, intrakranial blödning och hematuri.
Romanian: Acestea includ evenimente de sângerare minore, cum ar fi contuzii, epistaxis și peteșii; și evenimente de sângerare majore, unele letale, inclusiv sângerare gastro-intestinală, hemoragie intracraniană și hematurie.
Swedish: • Amma inte när du tar detta läkemedel.
Romanian: • Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder av PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, helst med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska bedömningar.
Romanian: Dacă există incertitudini, trebuie avute în vedere consultul neurologic și măsuri adecvate pentru diagnosticul LMP, inclusiv explorare IRM, de preferință cu substanță de contrast, analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru depistarea ADN ul virusului JC și repetarea evaluărilor neurologice.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av ibrutinib på fertiliteten.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ibrutinib asupra fertilității la om.
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
Romanian: În cazul pacienților cu rezultat pozitiv la testul de depistare a infecției cu virusul hepatitic de tip B, se recomandă solicitarea unui consult de specialitate, efectuat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B. Dacă pacienții prezintă rezultat pozitiv la testarea serologică pentru hepatita B, înainte de inițierea tratamentului trebuie solicitată opinia unui medic specializat în patologia hepatică, iar pacientul trebuie monitorizat și tratat conform standardelor medicale locale, pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Swedish: Ibrutinib är en potent, lågmolekylär hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK).
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor potent cu moleculă mică, al tirozin kinazei Bruton (BTK).
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall och kardiell elektrofysiologi Effekten av ibrutinib på QTc-intervallet utvärderades hos 20 friska män och kvinnor i en randomiserad, dubbelblind, specialiserad QT-studie med placebo och positiva kontroller.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc și electrofiziologiei cardiace Efectul administrării ibrutinib asupra intervalului QTc a fost evaluat la 20 de subiecți sănătoși, de sex masculin și feminin, în cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo și cu tratamente testate anterior.
Swedish: Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med IMBRUVICA (se avsnitt 4.8).
Romanian: Hipertensiunea arterială a apărut la pacienții tratați cu IMBRUVICA (vezi pct 4.8).
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter användning av ibrutinib vid föregående eller samtidig immunsupprimerande behandling.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv cazuri letale, în urma utilizării ibrutinib în contextul unei terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente.
Swedish: Svaren på IMBRUVICA visas i tabell 2.
Romanian: Răspunsurile la IMBRUVICA sunt prezentate în tabelul 2.
Swedish: In vitro-studier indikerade att ibrutinib är en svag reversibel hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och intestinalt (men inte hepatiskt) CYP3A4 och visar ingen kliniskt relevant tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și al CYP3A4 la nivel intestinal (dar nu și hepatic) și nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6, dependent de timp, clinic relevant.
Swedish: Tumörexacerbation i form av IgM-ökning förekom hos 8,0 % av försökspersonerna i gruppen IMBRUVICA+rituximab och hos 46,7 % av försökspersonerna i gruppen placebo+rituximab.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală sub forma creșterii IgM a apărut la 8,0% dintre subiecții din grupul tratat cu IMBRUVICA+rituximab și la 46,7% dintre subiecții din brațul tratat cu placebo+rituximab.
Swedish: • allvarliga svampinfektioner
Romanian: • infecţii fungice severe
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag reversibel hämmare av CYP3A4 på tarmnivå och kan således öka exponeringen för CYP3A4-substrat som är känsliga för CYP3A-metabolism i tarmen.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP3A4 la nivel intestinal și, prin urmare, poate crește expunerea la substraturi ale CYP3A4 sensibile la metabolizarea intestinală a CYP3A.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerade att ålder inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Romanian: Farmacocinetica populațională a indicat faptul că vârsta nu influențează semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Swedish: Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
Romanian: La aproximativ 7% dintre pacienți au apărut reacții adverse care au condus la scăderea dozei.
Swedish: Riskkvoter för PFS för behandling av behandlingsnaiva patienter, tidigare behandlade patienter och patienter med eller utan MYD88 L265P-mutationer överensstämde med riskkvoten för PFS för ITT-populationen.
Romanian: Valorile riscului relativ legate de SFP pentru pacienții netratați anterior, pacienții tratați anterior și pacienții cu sau fără mutații MYD88 L265P au corespuns riscului relativ aferent SFP din populația ITT.
Swedish: Lymfocytos observerades inte hos patienter med WM behandlade med IMBRUVICA.
Romanian: Limfocitoza nu a fost observată la pacienții cu MW tratați cu IMBRUVICA.
Swedish: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % CI: 0,32; 0,58]
Romanian: 14,6 (10,4, NE) RR = 0,43 [IÎ 95%: 0,32, 0,58]
Swedish: Hos patienter som utvecklar förmaksflimmer under behandling med IMBRUVICA ska en noggrann bedömning av risken för tromboembolisk sjukdom göras.
Romanian: La pacienții care dezvoltă fibrilație atrială în timpul tratamentului cu IMBRUVICA trebuie efectuată o evaluare completă a riscului de evenimente tromboembolice.
Swedish: Samtidig användning av IMBRUVICA och starka CYP3A4-hämmare och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska således undvikas om det är möjligt, och samtidig administrering ska bara övervägas när den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken.
Romanian: Prin urmare, atunci când este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă a IMBRUVICA cu inhibitori puternici și inductori puternici sau moderați ai CYP3A4, iar administrarea concomitentă trebuie luată în considerare doar atunci când eventualele beneficii depășesc clar riscurile posibile.
Swedish: Patienter som tidigare inte behandlats för KLL
Romanian: Pacienți netratați anterior pentru LLC
Swedish: Ibrutinib konstaterades inducera gastrointestinala effekter (lös avföring/diarré och/eller inflammation) och lymfoid uttömning hos råtta och hund med NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 30 mg/kg/dag hos båda arterna.
Romanian: S-a constatat că ibrutinib induce efecte gastro-intestinale (scaune moi/diaree și/sau inflamație) și depleție limfoidă la șobolani și câini, cu un nivel la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) de 30 mg/kg și zi, la ambele specii.
Swedish: Där var en statisktiskt signifikant ihållande förbättring av blodplättar och hemoglobin i ITT-populationen till förmån för ibrutinib gentemot klorambucil.
Romanian: La populația ITT s-a observat o îmbunătățire constantă, statistic semnificativă a valorii trombocitelor sau hemoglobinei în favoarea ibrutinib comparativ cu clorambucil.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade med ibrutinib för B-cellsmaligniteter och biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion anges nedan efter organsystem och frekvens.
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ibrutinib pentru afecțiuni maligne cu celule B și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme și organe și sunt grupate în funcție de frecvență.
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de IMBRUVICA, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: IMBRUVICA conţine sodiu IMBRUVICA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Om en dos inte tas vid schemalagd tidpunkt, kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till normalt schema följande dag.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeași zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
Swedish: • en ökning av antalet eller andelen vita blodkroppar, vilket syns i blodprover
Romanian: • creștere a numărului sau a procentului de globule albe din sânge observată la analizele de sânge
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Romanian: Laurilsulfat de sodiu (E487)
Swedish: Studien PCYC-1127-CA hade en separat IMBRUVICA monoterapigrupp bestående av 31 patienter vars tidigare rituximabinnehållande WM behandling inte varit framgångsrik.
Romanian: Studiul PCYC-1127-CA a inclus un grup separat de monoterapie, care a cuprins 31 de pacienți cu MW tratată anterior, la care terapia cu rituximab a eșuat anterior și cărora li s-a administrat IMBRUVICA în monoterapie.
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză
Swedish: Risker och fördelar med behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare ska övervägas vid samtidig användning av IMBRUVICA.
Romanian: Trebuie evaluate riscurile și beneficiile administrării concomitente a medicamentelor anticoagulante sau a tratamentului antitrombocitar cu IMBRUVICA.
Swedish: PR = PR + nPR.
Romanian: RP = RP+nRP.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4).
Romanian: Ibrutinib este metabolizat în principal de enzima 3A4 (CYP3A4) a citocromului P450.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kön inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat că sexul nu influențează în mod semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med en kapsel (140 mg).
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu o capsulă (140 mg).
Swedish: Dessa inkluderade pneumoni, förmaksflimmer, blödning och trombocytopeni.
Romanian: Acestea au inclus pneumonie, fibrilație atrială, hemoragii și trombocitopenie.
Swedish: IMBRUVICA får inte tas tillsammans med grapefruktjuice eller pomerans (se avsnitt 4.5).
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie administrat cu suc de grepfrut sau portocale de Sevilia (vezi pct. 4.5).
Swedish: Tala med din läkare om vad dina provsvar betyder.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel, 22 mm lång, märkt med "ibr 140 mg" i svart bläck.
Romanian: Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având inscripționat cu cerneală neagră „ibr 140 mg".
Swedish: Baserat på genomsnittlig exponering (AUC) vid den kliniska dosen 560 mg/dag var AUC-kvoterna 2,6 och 21 vid NOAEL hos han- respektive honråttor, och 0,4 och 1,8 vid NOAEL hos hanhundar respektive tikar.
Romanian: Pe baza expunerii medii (ASC) la doza clinică de 560 mg/zi, raporturile ASC au fost de 2,6 și 21 la valoarea NOAEL la șobolani masculi și femele, și respectiv de 0,4 și 1,8 la valoarea NOAEL la câini masculi și femele.
Swedish: • smärtor i armar eller ben
Romanian: • dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
Swedish: Table 9: Effektresultat hos patienter med KLL (studie CLL3001)
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul CLL3001)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumlaurylsulfat (E487) kapselskal: gelatin och titandioxid (E171) märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
Romanian: • Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487) învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171) cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på tecken på IMBRUVICA-toxicitet om en CYP3A4-hämmare måste användas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate în urma tratamentului cu IMBRUVICA, în cazul în care trebuie utilizat un inhibitor al CYP3A4 (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas eller tuggas.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie sparte sau mestecate.
Swedish: Stor tumörbörda < 5 cm ≥ 5 cm
Romanian: Încărcătura tumorală <5 cm ≥5 cm
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med IMBRUVICA (se avsnitt 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului cu IMBRUVICA, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă (vezi pct. 4.6).
Swedish: Motsatt kan samtidig administrering av CYP3A4-inducerare leda till minskad IMBRUVICA-exponering och följaktligen en risk för avsaknad av effekt.
Romanian: Dimpotrivă, administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate determina scăderea expunerii la IMBRUVICA și în consecință apariția unui risc de lipsă a eficacității.
Swedish: • icke-melanom hudcancer, oftast skivepitelcancer eller basalcellscancer
Romanian: • cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
Swedish: Ingen dosjusering krävs vid kombination med svaga hämmare.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în asociere cu inhibitori slabi.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter
Romanian: 10 comprimate filmate
Swedish: Analys av OS visade en statistiskt signifikant riskminskning på 57 % för dödsfall för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Romanian: Analiza privind SG a demonstrat o scădere semnificativă statistic de 57% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Swedish: En mindre andel av patienterna som behandlades med ibrutinib upplevde ett kliniskt betydelsefullt förvärrande av lymfomsymtomen jämfört med temsirolimus (27 % mot 52 %) och det tog längre tid innan symtomen förvärrades med ibrutinib jämfört med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Romanian: O proporție mai mică dintre pacienții tratați cu ibrutinib au prezentat o agravare clinic semnificativă a simptomelor de limfom comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (27% comparativ cu 52%) și agravarea simptomelor a intervenit mai lent la pacienții tratați cu ibrutinib comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (RR 0,27, p < 0,0001).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av IRC enligt IWCLL-kriterier.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC conform criteriilor IWCLL.
Swedish: Ibrutinib visade ingen signifikant hämning av trombocytaggregation vid användning av andra agonister för trombocytaggregation.
Romanian: Ibrutinib nu a prezentat o inhibiție semnificativă a agregării plachetare în condițiile utilizării altor agoniști ai agregării plachetare.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner oavsett grad observerades hos 25 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 58 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie de orice grad au fost observate la 25% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și la 58% dintre pacienții tratați cu clorambucil+obinutuzumab.