FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Slovenian: Dodatno je bila pri subkutani skupini incidenca perifernih nevropatij stopnje 3 ali več za 10% manjša in za 8% manjša pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi perifernih nevropatij, v primerjavi s skupino, ki je zdravilo prejemala intravensko.
French: Dans l'étude de Phase III comparant VELCADE administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
Slovenian: V študiji faze III z zdravilom VELCADE, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije ≥ 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano 24%, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko pa 41% (p = 0,0124).
French: Chez les patients atteints d'un LCM (étude LYM-3002), la fréquence d'infection par le zona était de 6,7 % dans le bras VcR-CAP et de 1,2 % dans le bras R-CHOP (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zoster v skupini VcR-CAP 6,7% in v skupini R-CHOP 1,2% (glejte poglavje 4.8).
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant VELCADE peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in zdravilo VELCADE, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
French: VELCADE a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo VELCADE le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3. sklopu zdravljenja.
French: Le melphalan (9 mg/m 2) et la prednisone (60 mg/m 2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement: pour un taux de plaquettes initial < 75 000/µl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/µl au cours de l'étude, dont 14 % un taux < 10 000/µl; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/µl, seulement 14 % des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Slovenian: Pri bolnikih, z napredujočim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90% od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/l, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/l (vključno s 14% bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/l).
French: Avant de commencer le traitement par VELCADE, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec VELCADE pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom VELCADE preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom VELCADE.
French: Une imagerie cérébrale, de préférence une Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM), est réalisée pour confirmer le diagnostic.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI - Magnetic Resonance Imaging).
French: Les effets indésirables graves rapportés peu fréquemment pendant le traitement par VELCADE incluent insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et plus rarement neuropathies autonomes.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VELCADE so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja in redko o avtonomni nevropatiji.
French: Valeur nominale de p calculée selon le test de log-rank, ajusté sur des facteurs de stratification: à savoir 2microglobuline, albumine et région géographique.
Slovenian: Razmerje tveganja manjše kot 1 kaže prednost zdravljenja z VMP. nominalna p-vrednost na osnovi stratificiranega log-rank testa, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: 2-mikroglobulin, albumin in regija.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de VELCADE reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
French: Les patients recevant VELCADE en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo VELCADE v kombinaciji s talidomidom morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
French: La médiane de la survie sans progression, évaluée par l'investigateur, était de 30,7 mois dans le bras VcR-CAP et de 16,1 mois dans le bras R-CHOP (Hazard Ratio [HR] = 0,51 ; p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini VcR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR] = 0,51; p < 0,001).
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec VELCADE.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z zdravilom VELCADE.
French: Méningite (y compris bactérienne), Infection par le virus d'Epstein-Barr, Herpès génital, Angine, Mastoïdite, Syndrome de fatigue post-virale
Slovenian: Redki meningitis (vključno z bakterijskim), okužba z virusom EpsteinBarr, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, post virusni sindrom utrujenosti
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par VELCADE pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj, 42% stopnja odziva (CR+PR) po 4 krogih zdravljenja z zdravilom VELCADE v monoterapiji pri subkutani in intravenski uporabi.
French: Tableau 15: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002
French: Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
Slovenian: Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
French: VELCADE peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo VELCADE prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
French: Interrompre le traitement par VELCADE jusqu'à disparition des symptômes.
Slovenian: prekinite zdravljenje z zdravilom VELCADE, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega inhibitorja CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35% (CI90% (1.032 do 1.772)).
French: Flacon en verre de type 1 de 5 ml avec un bouchon gris en bromobutyle et une capsule d'aluminium, avec un capuchon vert contenant 1 mg de bortézomib.
Slovenian: 5 ml, steklena viala, steklo tipa I, s sivim zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko z zelenim pokrovčkom, ki vsebuje 1 mg bortezomiba.
French: Le traitement par VELCADE devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/l, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/l (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z zdravilom VELCADE in je število trombocitov < 25.000/l, ali če se bolnik zdravi z zdravilom VELCADE v kombinaciji z melfalanom in prednizonom in je število trombocitov < 30.000/l (glejte poglavje 4.2).
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées à VELCADE, interrompre et/ou modifier la dose de VELCADE tel que décrit dans le Tableau 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z zdravilom VELCADE zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila VELCADE, kot je opisano v preglednici 1.
French: Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement.
Slovenian: To zdravilo se daje samo v veno (intravensko).
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant VELCADE comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim zdravilom VELCADE so se naslednji neželeni učinki (stopnje≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3% proti 0%), ileus (2,1% proti 0%), hipoksija (8% proti 2%).
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de VELCADE chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère.
Slovenian: Bolniki, s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL amiloidoza) V odprti, ne-randomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost zdravila VELCADE pri bolnikih, s predhodno zdravljeno AL amiloidozo.
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par VELCADE (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP).
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8% (n = 2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala zdravila VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP) in pri 0,4% (n = 1) bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo VELCADE v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina VcR-CAP).
French: La dose de thalidomide est augmentée à 100 mg à partir de la semaine 3 du cycle 1 seulement si la dose de 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
Slovenian: V 3. tednu 1. kroga se lahko odmerek talidomida poveča na 100 mg samo, če bolnik dobro prenaša odmerek 50 mg in na 200 mg v 2. krogu, če bolnik dobro prenaša odmerek 100 mg.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés à VELCADE avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Slovenian: V študiji z zdravilom VELCADE pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celi še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov starih ≥ 75 let.
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de VELCADE + doxorubicine liposomale pégylée versus VELCADE en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
Slovenian: Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z zdravilom VELCADE in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z zdravilom VELCADE pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
French: De rares cas de pathologie pulmonaire aiguë infiltrante diffuse d'étiologie indéterminée, telle qu'inflammations pulmonaires, pneumopathies interstitielles, infiltrats pulmonaires et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été rapportés chez des patients traités par VELCADE (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo VELCADE so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pnevmonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo, povezano z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
French: Hazard ratio estimé sur la base d'un modèle de Cox stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
French: Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et à VELCADE suite à une rechute d'une leucémie aiguë myéloïde, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so akutno mielogeno levkemijo zdravili z velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) skupaj z daunorubicinom in zdravilom VELCADE, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in študijo so ustavili.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de VELCADE.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila VELCADE mora preteči vsaj 72 ur.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras VcR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Slovenian: V skupini VcR-CAP je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov, starih ≥ 75 let.
French: VELCADE bras sous-cutanée
Slovenian: VELCADE intravensko VELCADE subkutano
French: Vous pourrez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Slovenian: Lahko boste do prejeli 6 krogov zdravljenja (24 tednov).
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2); par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m farmakokinetika bortezomiba ni spremenjena, zato pri njih ni potrebno prilagajati odmerka.
French: CR = Réponse Complète; CRu = Réponse complète non confirmée; PR = Réponse partielle; IC = Intervalle de confiance, HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intention de traiter
Slovenian: CR = popolni odgovor; CRu = nepotrjen popolni odgovor; PR = delni odgovor; CI = interval zaupanja, HR = razmerje tveganja; OR = razmerje verjetnosti; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti
French: Tableau 3: Modifications de la posologie au cours des cycles suivants de traitement par VELCADE en association au melphalan et à la prednisone
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov med kasnejšimi krogi zdravljenja z zdravilom VELCADE v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
French: Réactions potentiellement médiées par les complexes immuns Des réactions potentiellement médiées par les complexes immuns, telles que réactions à type de maladie sérique, polyarthrite avec éruption et glomérulonéphrite proliférative ont été rapportées de façon peu fréquente.
Slovenian: Občasno so poročali o reakcijah povzročenih z imunskimi kompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
French: Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par VELCADE afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom VELCADE vam bodo redno pregledovali kri, in tako spremljali število krvnih celic.
French: Instructions pour la reconstitution VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo VELCADE mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par VELCADE sont nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VELCADE so najpogosteje poročali o slabosti, diareji, zaprtju, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem apetitu, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zoster in mialgiji.
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour VELCADE indépendamment de l'âge.
Slovenian: Parametri odziva na zdravljenje, kot tudi čas do napredovanja bolezni (time to progression, TTP) so bili, neodvisno od starosti, pri zdravljenju z zdravilom VELCADE statistično značilno boljši.
French: Si vous recevez VELCADE pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: - crampe musculaire, faiblesse musculaire - confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête - essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement - toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Slovenian: Če prejemate zdravilo VELCADE za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih celic, takoj obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
French: Le flacon est contenu dans une plaquette transparente composée d'une case et d'un opercule.
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja, zaprtega s folijo.
French: #, Arrêt cardiorespiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arrythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
Slovenian: #, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant VELCADE avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo VELCADE v kombinaciji z zdravili, ki so povezana s pojavom nevropatije (npr. talidomid), je potrebno zgodnje in redno spremljanje pojava simptomov (z zdravljenjem povezane) nevropatije, opraviti nevrološko oceno ter ustrezno zmanjšati odmerek ali razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
French: VELCADE contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Slovenian: Zdravilo VELCADE vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
French: céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Slovenian: zmedenestjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les doses maximales autorisées de 1,6 mg/m2 par semaine et 1,3 mg/m2 deux fois par semaine.
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3% (vključno z deležem CR 28,6%).
French: Après un bolus intraveineux ou une injection sous-cutanée d'une dose de 1,3 mg/m2 à des patients atteints d'un myélome multiple (n=14 dans le bras intraveineux, n = 17 dans le bras sous-cutané), l'exposition systémique totale après une administration répétée de dose (ASCdernier point quantifiable) était équivalente que l'administration soit sous-cutanée ou intraveineuse.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom se po intravenski bolusni ali subkutani injekciji pri odmerku 1,3 mg/m2 (n = 14 pri intravenski in n = 17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponovljenem odmerku (AUCzadnji) ekvivalentna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
French: Le profil de sécurité de VELCADE chez 240 patients atteints d'un LCM traités par VELCADE à la dose de 1,3 mg/m2 en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Slovenian: Varnostni profil zdravila VELCADE pri 240 bolnikih, zdravljenih z zdravilom VELCADE v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (VcR-CAP) v primerjavi z 242 bolniki, zdravljenimi z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom [R-CHOP], je bil relativno skladen s profilom, opaženim pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
French: n: patients en ITT Survie sans progression (IRC) Evènements n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC) dogodki n (%)
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation de VELCADE car aucun conservateur n'est présent.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM VELCADE MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.