FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Yondelis a fost administrat timp de 6 sau mai multe cicluri la 29,5% și 52% dintre pacienți tratați, respectiv, cu monoterapie și cu tratament în asociere.
Estonian: Yondelist manustati 6 või enama ravikuuri jooksul monoteraapia ja kombineeritud ravi annuses ja raviskeemi järgi vastavalt 29,5% ja 52% patsientidest.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Estonian: Kliinilisi eriuuringuid ei ole vanematel patsientidel tehtud.
Romanian: n (%) Criterii secundare n=345
Estonian: Üldine elulemus, n (%) Teisesed tulemusnäitajad n = 345 n = 173
Romanian: • Pacientele care sunt tratate cu Yondelis în asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o pigmentare mai accentuată a pieli.
Estonian: • Patsientidel, kes saavad Yondelist koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib süveneda naha pigmentatsioon.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi selle ravimiga töötada.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.
Estonian: See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse ja vajab kiiresti arstipoolset meditsiinilist hindamist.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi, de exemplu 20 mg dexametazonă intravenos cu 30 de minute înainte de administrarea DLP (în asociere terapeutică) sau Yondelis (în monoterapie); aceasta nu este numai o măsură profilactică antiemetică dar pare să furnizeze și efecte hepatoprotectoare.
Estonian: 30 minutit enne PLD (kombineeritud ravi korral) või Yondelise (monoteraapia korral) manustamist tuleb kõikidele patsientidele süstida veenisiseselt kortikosteroide, nt 20 mg deksametasooni, seda mitte ainult antiemeetiliseks profülaktikaks, vaid ka selle hepatoprotektiivse toime tõttu.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea dintr-un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, de fază II [JapicCTI-121850], efectuat la pacienți japonezi cu sarcom asociat cu translocație (TRS), cele mai frecvente tipuri fiind liposarcom mixoid cu celule rotunde (n=24), sarcom sinovial (n=18), condrosarcom mezenchimal (n=6) și sarcom Ewing extraosos/tumori periferice neuroectodermale (PNET), sarcom alveolar al țesuturilor moi, rabdomiosarcom alveolar și sarcom cu celule clare (n=5 fiecare).
Estonian: Täiendavad efektiivsusega seotud andmed saadi randomiseeritud, avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust [JapicCTI-121850], mis viidi läbi translokatsiooniga seotud sarkoomiga jaapanlastest patsientidel, kellel esines kõige sagedamini müksoidne ümarrakuline liposarkoom (n = 24), sünoviaalne sarkoom (n = 18), mesenhümaalne kondrosarkoom (n = 6) ja skeletiväline Ewingi sarkoom/PNET, alveolaarne pehmete kudede sarkoom, alveolaarne rabdomüosarkoom ja selgerakksarkoom (igat n = 5).
Romanian: Retrageți cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită din flacon.
Estonian: Tõmmake viaalist sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstlasse.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate fatigabilitate și/sau astenie la pacienții la care s-a administrat trabectedin.
Estonian: Trabektediini saanud patsientidel on siiski kirjeldatud väsimust ja/või asteeniat.
Romanian: • Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive
Estonian: • kui vaatamata ravimite võtmisele tunnete end endiselt haiglasena, teil on iiveldus või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să includă pacienți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min pentru monoterapie, și < 60 ml/min pentru schema terapeutică în asociere), prin urmare Yondelis nu trebuie să fie utilizat la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Estonian: Neerupuudulikkusega (monoteraapia korral kreatiniini kliirens < 30 ml/min ja kombineeritud ravi korral < 60 ml/min) patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu ei tohi neil Yondelist kasutada (vt lõik 4.4).
Romanian: În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături; vezi pct. 4).
Estonian: Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4).
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Estonian: Ravimi kasutamine on piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised arstid, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste ravimite manustamisele.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Yondelis vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Estonian: Yondelise määrab teile arst, kellel on piisavalt kogemusi kemoteraapiaga.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Romanian: Opt pacienți au fost tratați cu o doză de 1,3 mg/m2, iar 42 de pacienți cu 1,5 mg/m2.
Estonian: Kaheksat patsienti raviti annusega 1,3 mg/m2 ja 42
Romanian: Scădere a greutății corporale
Estonian: Kehakaalu vähenemine
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice ale trabectedinului observate la populația japoneză în cazul administrării dozei de 1,2 mg/m2 au fost echivalente cu cele obținute la populația vestică, non-japoneză, în cazul administrării dozei de 1,5
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt olid jaapanlastest patsientidel annusetaseme 1,2 mg/m2 korral trabektediini kontsentratsioonid vereplasmas samaväärsed lääneriikide mittejaapanlastest populatsioonide kontsentratsioonidega 1,5 mg/m² korral.
Romanian: în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Estonian: Tavaliselt ei tohi valmistatud lahust säilitada üle 24 tunni (2°C ... 8ºC juures), erand on kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes valmistatud lahus.
Romanian: Personalul trebuie să fie instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a medicamentului și trebuie să poarte echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare.
Estonian: Personal peab ravimi valmistamisel ja lahjendamisel kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid.
Romanian: Efectele observate au inclus toxicitatea hematopoietică (leucopenie severă, anemie și depleție limfoidă și medulară), precum și creșterea valorilor testelor funcționale hepatice degenerescență hepatocelulară, necroză epitelială intestinală și reacții locale severe la locul de injectare.
Estonian: Ilmnenud nähud olid hematopoeetiline toksilisus (tõsine leukopeenia, aneemia, lümfoidne ja luuüdi kahjustus), maksafunktsiooni näitajate suurenemine, hepatotsellulaarne degeneratsioon, soole epiteelirakkude nekroos, süstekoha tõsised lokaalsed reaktsioonid.
Romanian: controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Estonian: Täiendavaid andmeid efektiivsuse kohta saadi randomiseeritud, aktiivse kontrolli III faasi uuringust, milles võrreldi trabektediini ja dakarbasiini (uuring ET743-SAR-3007) mitte-eemaldatava või metastaatilise lipo- või leiomüosarkoomiga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt antratsükliini ja ifosfamiidi sisaldava raviskeemiga või antratsükliini sisaldava raviskeemiga ja ühe täiendava tsütotoksilise keemiaraviskeemiga.
Romanian: Flaconul se agită până la dizolvarea completă.
Estonian: Raputage viaali, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Romanian: a fost de 13,9 luni (IÎ: 12,5-18,6) și 60,2% dintre pacienți au supraviețuit primului an (IÎ: 52,0-68,5%).
Estonian: Keskmine ÜE oli 24t/3n raviskeemi korral 13,9 kuud (CI: 12,5-18,6) ja ühe aasta möödudes oli elus 60,2% patsientidest (CI: 52,0-68,5%).
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin grave Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st
Romanian: Yondelis conține potasiu
Estonian: Yondelis sisaldab kaaliumit
Romanian: Infecții și infestări Infecție neutropenică
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Romanian: În tratamentul cancerului ovarian, Yondelis este administrat la fiecare trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore, în doză de 1,1 mg/m2, imediat după DLP 30 mg/m2.
Estonian: Munasarjavähi raviks manustatakse Yondelist iga kolme nädala järel 3-tunnise infusioonina annuses 1,1 mg/m2 kohe pärast PLD 30 mg/m2.
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada bilirubiini suurenenud seerumisisaldusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada seguna teiste ravimitega samas infusioonilahuses.
Romanian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Estonian: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Romanian: • Dacă aveți dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de afectare a mușchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
Estonian: • kui tekib tõsine lihasvalu või -nõrkus, sest see võib viidata lihaste kahjustusele (rabdomüolüüs; vt lõik 4)
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu trabectedin datorită hepatotoxicității medicamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Trabektediini hepatotoksilisuse tõttu tuleb vältida alkoholi kasutamist ravi ajal (vt lõik 4.4).
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trabectedin , CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin trabectedin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Trabektediini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et trabektediini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: Este de așteptat ca majoritatea pacienților tratați cu Yondelis să aibă reacții adverse cu grade diferite de severitate (91% în cazul monoterapiei și 99% în cazul tratamentului asociat) și mai puțin de o treime, reacții adverse grave, cu grad 3 sau 4 de severitate (10% în cazul monoterapiei și 25% în cazul tratamentului asociat).
Estonian: Enamikul (monoteraapia korral 91% ja kombineeritud ravi korral 99%) Yondelisega ravitud patsientidest võivad tekkida mis tahes astme kõrvaltoimed ja vähem kui kolmandikul patsientidest (monoteraapia korral 10% ja kombineeritud ravi korral 25%) võivad tekkida tõsised 3. või 4. astme kõrvaltoimed.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul în care medicamente asociate cu hepatotoxicitatea sunt administrate concomitent cu trabectedinul întrucât riscul de hepatotoxicitate ar putea fi crescut.
Estonian: Trabektediini ja hepatotoksilisusega seostatud ravimite koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest hepatotoksilisuse oht võib suureneda.
Romanian: 21 % a riscului de progresie a bolii (rata de risc=0,79, IÎ: 0,65-0,96, p=0,0190).
Estonian: Kombineeritud ravi rühmas vähenes haiguse progresseerumise risk 21% võrreldes ainult PLD kasutamisega (riskisuhe = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (TFH) La majoritatea pacienților au fost raportate creșteri acute reversibile ale valorilor aspartat aminotransferazei (AST) și alanin aminotransferazei (ALT).
Estonian: Enamikul patsientidest kirjeldati aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) pöörduvat akuutset tõusu.
Romanian: • Este posibil să observați că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată.
Estonian: • Võite täheldada Yondelise infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal.
Romanian: Sindrom al eritrodisesteziei palmoplantare *
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom*
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazării trabectedinului.
Estonian: Spetsiaalne antidoot trabektediini ekstravasatsioonile puudub.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile specifice pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksilise ravimi õige käsitsemise ja hävitamise toiminguid.
Romanian: Monoterapia cu Yondelis și schemele terapeutice în asociere nu trebuie utilizate la pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min și, respectiv, < 60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada monoteraapiana ja kombineeritud raviskeemis, kui kreatiiniini kliirens on vastavalt < 30 ml/min ja < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi.
Estonian: See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse.
Romanian: Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească,
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe pärast lahjendamist, on selle säilitusaeg ja -tingimused ning valmistatud lahuse hilisem kasutamine kasutaja enda vastutusel.
Romanian: • În cazul în care Yondelis este utilizat în același timp cu DLP, puteți avea sincope, cunoscute și sub numele de leșin.
Estonian: • Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine.
Romanian: Trebuie să fie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, incluzând formula leucocitară și numărătoarea plachetelor sanguine, la momentul inițial, săptămânal în timpul primelor două cicluri de tratament, apoi câte o dată între ciclurile de tratament (vezi pct. 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist, iga nädal kahe esimese ravikuuri ajal ja seejärel üks kord ravikuuride vahel tuleb teha vererakkude täisanalüüs, sh määrata trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la trabectedin este, în medie, aproximativ dublată (vezi pct. 5.2) datorită insuficienței hepatice și, prin urmare, riscul de toxicități ar putea fi sporit, pacienții cu boli de ficat relevante din punct de vedere clinic, cum este hepatita cronică activă, trebuie să fie monitorizați îndeaproape iar doza să fie ajustată, dacă este necesar.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksahaiguse (nt aktiivne krooniline hepatiit) korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust vajadusel kohandada, sest maksakahjustuse tõttu on süsteemne ekspositsioon trabektediinile keskmiselt ligikaudu kaks korda suurem (vt lõik 5.2) ning seetõttu võib suureneda ka toksilisuse oht.
Romanian: - Neutropenia < 500/mm3, care durează mai mult de 5 zile sau se asociază cu febră sau infecție
Estonian: - Neutropeenia < 500/mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega - Trombotsütopeenia < 25 000/mm3
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel.
Romanian: Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza obișnuită este de 1,5 mg/m2 de suprafață corporală.
Estonian: Tavaline annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta.
Romanian: (Pentru recomandări speciale privind modul de administrare, vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru DLP).
Estonian: (Konkreetseid käsitlemisjuhiseid vt kt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest).
Romanian: Mortalitatea în prezența afectării hepatice a intervenit la mai puțin de 1% din pacienți pentru ambele scheme terapeutice.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest tekkis mõlema ravikuuri kasutamisel surmaga lõppenud maksakahjustus.
Romanian: • Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantități mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Estonian: • Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine).
Romanian: Anemia a apărut la 93% și 94% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și, respectiv, tratament în asociere.
Estonian: Aneemia ilmnes monoteraapia ja kombineeritud raviskeemi kasutamisel vastavalt 93% ja 94% patsientidest.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 1 mg.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal butüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist sulguriga, mis sisaldab 1 mg trabektediini.
Romanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Estonian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Romanian: Criteriu primar n=384
Estonian: Esmane tulemusnäitaja n = 384 n = 193
Romanian: • aveți dureri de spate și articulații
Estonian: • valu seljas ja liigestes
Romanian: La pacienții cu PFI ≥ 6 luni (65% în cazul Yondelis+DLP și 63% în cazul DLP), valoarea mediană a PFS a fost de 9,7 luni în cazul Yondelis+DLP față de 7,2 luni în cazul monoterapiei cu DLP (rata de risc = 0,66, IÎ: 0,52-0,85).
Estonian: Patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall ≥ 6 kuud (65% Yondelise + PLD ja 63% PLD ravirühmas), oli progresseerumiseta elulemuse mediaan Yondelise + PLD rühmas 9,7 kuud võrreldes 7,2 kuuga PLD monoteraapia rühmas (riskisuhe = 0,66, CI: 0,52-0,85).
Romanian: • Este posibil să aveți o acumulare anormală de lichid în plămâni, care determină edem (edem pulmonar).
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Estonian: Palaviku tekkimisel tuleb viivitamatult otsida meditsiinilist abi.
Romanian: După aceea, veți observa o roșeață, umflare, mâncărime și disconfort la locul de injectare.
Estonian: Seejärel täheldate süstekohal mõningast punetust, paistetust, sügelust ja ebamugavustunnet.
Romanian: Acestea au fost frecvent rezultatul asocierii unor evenimente incluzând pancitopenia, neutropenia febrilă, unele dintre ele cu sepsis, implicare hepatică, insuficiență renală sau insuficiență multiplă de organ și rabdomioliză.
Estonian: Neid põhjustasid sageli nähtude kombinatsioonid nagu pantsütopeenia, febriilne neutropeenia, sepsis, maksahäired, neerupuudulikkus või hulgiorganpuudulikkus ja rabdomüolüüs.
Romanian: Valorile funcției hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Yondelis, deoarece este posibil să fie indicate ajustări ale dozei (vezi Tabelul 1
Estonian: Ravimise ajal Yondelisega tuleb jälgida maksafunktsiooni analüüse, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt tabel 1 ja lõik 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de insuficiență hepatică (inclusiv cazuri cu efect letal) la pacienți cu afecțiuni medicale subiacente grave tratați cu trabectedin, atât în cadrul studiilor clinice, cât și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
Estonian: Maksapuudulikkus: harvaesinevalt on trabedektiinravi saanud raskes terviseseisundis patsientidel nii kliinilistes uuringutes kui ka turustamisjärgselt kirjeldatud maksapuudulikkuse juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
Romanian: Raportul de risc/raportul șanselor valoarea p
Estonian: PLD Riski/võimaluste suhe pväärtus
Romanian: Enzima citocromică P450 3A4 reprezintă principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă pentru metabolizarea oxidativă a trabectedinului la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral vastutab trabektediini oksüdatiivse metabolismi eest tsütokroom P450 3A4, mis on tsütokroom P450 isoensüüm.
Romanian: Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui tekivad mis tahes siin nimetatud nähud:
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este caracterizat, de obicei, prin edem periferic, hipotensiune arterială, care este relativ bine tolerată, oligurie cu insuficiență pre-renală acută.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomi iseloomustavad perifeerne turse, üldiselt hästitalutav hüpotensioon, ägeda neeruülese puudulikkusega oliguuria.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent, de obicei în asociere cu mielotoxicitatea, modificări severe ale valorilor testelor funcției hepatice și/sau insuficiența renală sau insuficiență multiplă de organ.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud rabdomüolüüsi, mis on tavaliselt seotud müelotoksilisuse, maksafunktsiooni näitajate tõsise häirumisega ja/või neerupuudulikkuse või hulgiorganpuudulikkusega.
Romanian: Se recomandă în mod insistent utilizarea unei linii venoase centrale (vezi pct. 4.2).
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni (vt lõik 4.2).
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere.
Estonian: Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD) on näidustatud plaatina suhtes tundliku retsidiveerunud munasarjavähiga patsientide raviks.
Romanian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Estonian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape (pH reguleerimiseks) ja kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) viaalis, s.t see on sisuliselt kaaliumivaba.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Romanian: Concentrațiile plasmatice obținute ale trabectedinului au fost de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mai mari decât cele atinse la pacienți după perfuzarea a 1.500 µg/m2 timp de 24 de ore (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml)
Estonian: Saavutatud trabektediini plasmakontsentratsiooni väärtused olid 10,6 ± 5,4 (Cmax), mis olid suuremad kui annusega 1500 µg/m2