FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Hungarian: - Nagyon ritkán allergiás reakció alakulhat ki a botulinum toxin beadását követően.
German: Wie ist NUCEIVA aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a NUCEIVA-t tárolni?
German: Ältere Patienten
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél.
German: Menge an Lösungsmittel, die einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten zugegeben wird (0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke) 2,5 ml
Hungarian: 100 egységes injekciós üveghez hozzáadandó oldószer mennyisége (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció)
German: NUCEIVA wird mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert.
Hungarian: A NUCEIVA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
German: - Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Hungarian: - Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan szedje össze az üvegdarabokat és a készítményt a fentieknek megfelelően törölje fel, elkerülve a bőr megvágását.
German: • Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Hungarian: • Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan össze kell szedni az üvegdarabokat és a készítményt a fentieknek megfelelően fel kell törölni, elkerülve a bőr megvágását.
German: Tabelle 2 - Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bei maximaler Kontraktion, PP-Population
Hungarian: 2. táblázat - Elsődleges hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
German: Daher kommt es zu einer Denervierung des Muskels und zu einer schlaffen Lähmung.
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer az izom denervációját és petyhüdt bénulását eredményezi.
German: NUCEIVA wird angewendet bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten), wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellt.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A NUCEIVA a 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél, a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos, függőleges ráncok (glabellaris ráncok)
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, die sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Hungarian: A nevező a maximális összehúzásnál az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
German: Tabelle 5 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Verbesserung des GlabellafaltenSkalenscores um >/=2 Punkte an Tag 30, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes im Ruhezustand, PP-Population
Hungarian: 5. táblázat - Feltáró hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán legalább 2 pontos javulás a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján, nyugalomban, protokoll szerinti (PP) populáció
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen a NUCEIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: - Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Patienten, die schon einmal Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Atemprobleme hatten, nicht empfohlen.
Hungarian: - A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt olyan betegek számára, akiknél légzési vagy nyelési
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
German: Fünf Injektionsstellen (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Hungarian: Az injekciókat öt helyre kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, így a teljes dózis 20 egység.
German: Nach der Injektion erfolgt initial eine schnelle, hochaffine Bindung des Toxins an spezifische Rezeptoren der Zelloberfläche.
Hungarian: Az injekció beadását követően a toxin kezdetben gyorsan, nagy affinitással kötődik a specifikus sejtfelszíni receptorokhoz, majd receptor-mediált endocytosis révén átjut a plazmamembránon a toxin és felszabadul a cytosolban, ahol progresszív módon gátolja az acetilkolin felszabadulását.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Hungarian: Kiszerelésenként 1 injekciós üveget tartalmaz.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin
German: Das Lösungsmittel langsam mit einer Kanüle durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.
Hungarian: Az oldószert lassan fecskendezze bele az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül és óvatosan forgassa az injekciós üveget a buborékképződés elkerülése érdekében.
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn im Ruhezustand, die außerdem sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Hungarian: A nevező a nyugalomban az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
German: Es wurden bisher keine Fälle einer Einnahme von BotulinumToxin Typ A berichtet.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin véletlen lenyeléséről egy esetben sem számoltak be.
German: Maßnahmen bei Überdosierung
Hungarian: A túladagolás kezelése
German: - Spritzer mit Natriumhypochloritlösung abwaschen und anschließend mit reichlich Wasser gründlich abspülen.
Hungarian: - Ha a készítmény kifröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal mossa le, majd alaposan öblítse le bő vízzel.
German: Albuminlösung vom Menschen
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Humán albumin
German: NUCEIVA hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NUCEIVA kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Alu) 13 Kapseln
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
German: EU-Zulassungs-nummer Name (Phantasie-bezeichnung) Stärke
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
German: Behandlungsbeginn (die ersten 4 Wochen):
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
German: TAGE 1-7 Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5 Tag 6 Tag 7
Hungarian: NAP 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap
German: Nach 4 Wochen:
Hungarian: Négy hét után:
German: Einige Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
German: Diese Packung ist zur Verwendung für die ersten 10 Tage der Behandlung bestimmt.
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
German: Die Probanden waren zwischen 25 und 80 Jahre alt, wobei das mittlere Alter bei etwa 51 Jahren lag.
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
German: • Pivotstudie (07-AVR-123)
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
German: • anormal häufiges Wasserlassen während des Tages
Hungarian: • rendellenesen gyakori vizelés napközben
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
German: • allergische Reaktionen
Hungarian: • Allergiás reakciók
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ez Önnél is bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be megfelelő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy egyértelműen meg lehessen határozni, eltérően reagálnak-e a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
Hungarian: Ezenkívül az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak információt kell nyújtania az alábbi biztonságossági aggályokra és a kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedésekre vonatkozóan:
German: • Woche 2-4 (Tag 8-28):
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
German: Gelegentlich Kinetose, Tinnitus
Hungarian: Kinetosis, tinnitus
German: Kinder und Jugendliche NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NUEDEXTA nem alkalmazható gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
Hungarian: Ez a gyógyszer a szívritmus megváltozását okozhatja.
German: AB TAG 8 Tag 8
Hungarian: A 8. NAPTÓL KEZDVE 8. nap
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket malária vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
German: Eine Liste aller weiteren Nebenwirkungen ist im Folgenden aufgeführt:
Hungarian: A további mellékhatások felsorolását az alábbiakban olvashatja:
German: • Studien zur Beurteilung kardialer Wirkungen
Hungarian: • A cardialis hatások értékelésére végzett vizsgálatok
German: NUEDEXTA ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen:
Hungarian: A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelésben is részesül.
German: • Arzneimittelfehlgebrauch und Arzneimittelmissbrauch
Hungarian: • Gyógyszer helytelen használata és gyógyszerrel való visszaélés
German: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi reakciók
German: NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
Hungarian: A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Situationen besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosával megbeszélheti a gyógyszer ilyen helyzetekben történő alkalmazásának kockázatát és előnyeit.
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
Hungarian: 74%-a kaukázusi, 4%-a feketebőrű, 1%-a ázsiai, 19%-a pedig hispán származású volt.
German: Nach Verabreichung des Kombinationsarzneimittels bleibt die Proteinbindung im Wesentlichen wie nach Verabreichung der einzelnen Komponenten.
Hungarian: A kombinációs készítmény alkalmazása után a fehérjekötődés lényegében ugyanaz marad, mint az egyes összetevők külön-külön történő alkalmazását követően.
German: Vor Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogramot illetően.
German: Nehmen Sie NUEDEXTA nicht ein, wenn Sie diese Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, und lassen Sie mindestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA verstreichen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Hungarian: Ne szedjen NUEDEXTA-t, ha ilyen antidepresszánst szedett az elmúlt két hét folyamán, és tartson legalább 14 nap szünetet a NUEDEXTA abbahagyása után, mielőtt MAO-gátlót kezdene el szedni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; ATC-Code: N07XX59
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; ATC kód: N07XX59
German: Andere Antiarrhythmika der Klasse I (Procainamid) oder der Klasse III sollten (wenn möglich) vermieden werden.
Hungarian: Az egyéb, I. osztályú (prokainamid) vagy III. osztályú aktivitással rendelkező antiarrhythmiás szereket kerülni kell (ha lehetséges).
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
Hungarian: Ezen kívül affinitást mutat a szerotonin-transzporterrel (SERT) és az 5-HT1B/D-receptorral szemben.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Hungarian: A következő adagot vegye be a szokásos időben, és ügyeljen arra, hogy a két adag között körülbelül 12 óra teljen el.
German: Führen Sie ungeachtet der Stärke von NUEDEXTA, die Ihnen verordnet wurde, • die Behandlung mit täglich zwei Kapseln (eine Kapsel alle 12 Stunden) fort.
Hungarian: Függetlenül a felírt NUEDEXTA erősségétől: • Ön továbbra is napi két kapszulával (12 óránként egy kapszula) folytatja a kezelést.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg ne vegyen be további adagot, hanem a következő előírt adagot vegye be a szokásos időben.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind, wie etwa Metformin, ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek a megfigyelésnek mi a klinikai relevanciája olyan, OCT1-szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek esetében, mint például a metformin.
German: Kardiale Wirkungen
Hungarian: Cardialis hatások
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Hungarian: A nyulaknál a hatást nem okozó adag 2-60-szor nagyobb, mint az ajánlott humán dózis.
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
Hungarian: • A kezelés első hét napján: napi egy kapszula, reggelente.
German: Die Behandlung von Hypotonie und anderer Zeichen und Symptome sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Hungarian: A hypotonia és az egyéb objektív és szubjektív tünetek kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen können häufiger auftreten oder sich verschlechtern und Ihr Arzt wird eventuell einige Untersuchungen durchführen und Sie engmaschiger überwachen.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
German: Die CNS-LS-Scores betrugen mindestens 7 (keine Symptome) und maximal 35.
Hungarian: A CNSLS pontértékek a minimális 7-es (nincsenek tünetek) és a maximális 35-ös érték közé esnek.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde unter der mittleren und hohen Dosis eine leichte Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen festgestellt.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban az utódok fejlődésének enyhe fokú késlekedését figyelték meg közepes és nagy adagok mellett.
German: Zehn Patienten setzten die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, einer dieser Patienten aufgrund einer schweren Nebenwirkung (Verschlechterung von Muskelspastik).
Hungarian: Tíz beteg hagyta abba a vizsgálati kezelést mellékhatások miatt, egyikük esetében a mellékhatás súlyos fokú volt (az izomspaszticitás súlyosbodása).
German: Die Ergebnisse der Studie sind nachstehend aufgeführt.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek leírása alább olvasható.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
Hungarian: Nagyon fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, ugyanis ezeket a gyógyszereket semmi esetre sem szabad szedni, amikor NUEDEXTA-t szed:
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen siehe den empfohlenen Plan zur Dosistitrierung.
Hungarian: Nem megfelelő klinikai válasz esetén lásd az ajánlott dózistitrálási sémát.
German: Dextromethorphan ist zu etwa 60-70 % proteingebunden und Chinidin ist zu etwa 80-89 % proteingebunden.
Hungarian: A dextrometorfán körülbelül 60-70%ban fehérjéhez kötött, a kinidin pedig mintegy 80-89%-ban kötődik fehérjékhez.
German: Methoden zur Ansäuerung des Urins und Dialyse haben keinen nachgewiesenen Nutzen.
Hungarian: A vizelet savasítására irányuló módszerek, illetve a dialízis nem bizonyultak előnyösnek.
German: Ebenso darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei sensibilisierten Patienten nicht erneut aufgenommen werden, da eine Thrombozytopenie, die schneller und schwerer als die ursprüngliche Episode ist, auftreten kann.
Hungarian: Hasonlóképpen, a készítmény alkalmazását nem szabad újra elkezdeni szenzibilizált betegeknél, ugyanis náluk az első epizódnál gyorsabb és súlyosabb thrombocytopenia léphet fel.
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Hungarian: • A kezelés nyolcadik napjától: naponta két kapszula, egy-egy reggel és este, 12 óra eltéréssel.
German: • Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;
Hungarian: • bizonyos rákos betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott tamoxifen
German: • wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Hungarian: In vitro CYP P450 interakciós vizsgálatok
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
Hungarian: A paroxetin-expozíció (AUC0-24) 1,7-szeresére, a Cmax pedig 1,5-szeresére nőtt.
German: • Thioridazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen, das eine Wirkung auf das Herz haben kann;
Hungarian: • tioridazin, a skizofrénia és pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer, amely hatással lehet a szívre.
German: Wie ist NUEDEXTA einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a NUEDEXTA-t?
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von NUEDEXTA in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a NUEDEXTA hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
German: Digoxin und andere P-Glykoprotein-Substrate
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
German: Die Clearance von Chinidin bleibt unbeeinträchtigt, obwohl ein Anstieg des Verteilungsvolumens besteht, das zu einem Anstieg der Eliminationshalbwertzeit führt.
Hungarian: A kinidinclearance változatlan marad annak ellenére, hogy az eloszlási térfogat megemelkedik, ami az eliminációs felezési idő növekedéséhez vezet.
German: Es wurden jedoch keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
German: Die wichtigsten Wirkungen einer akuten Überdosierung sind ventrikuläre Arrhythmien und Hypotonie.
Hungarian: Az akut túladagolás legfontosabb hatásai a ventricularis arrhythmia és a hypotonia.
German: Mit Chinidin assoziierte Thrombozytopenien bilden sich in der Regel, aber nicht immer, innerhalb von wenigen Tagen nach Absetzen des sensibilisierenden Arzneimittels zurück.
Hungarian: A kinidinnel összefüggő thrombocytopenia rendszerint (bár nem minden esetben) a szenzibilizációt okozó gyógyszer elhagyása után néhány napon belül megszűnik.
German: • Ab Woche 4:
Hungarian: • A 4. hét után:
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
Hungarian: Az EKG-t újra kell értékelni, ha a NUEDEXTA-kezelés folyamán jelentős változás lép fel a QTcszakasz megnyúlását okozó kockázati tényezőkben.
German: Eine Wechselwirkung mit NUEDEXTA kann zu einer erhöhten Wirkung auf das QT-Intervall führen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Hungarian: A NUEDEXTA-val kölcsönhatásba lépve fokozott hatást fejthet ki a QT-szakaszra (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: • gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Hemmers
Hungarian: • Erős hatású CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazása
German: Eine Magenspülung kann von Nutzen sein.
Hungarian: A gyomormosás hasznos beavatkozás lehet.
German: Zur Bewertung der Langzeit-Daten hatten 253 Probanden, welche die doppelblinde Studienphase abgeschlossen hatten, die Möglichkeit zur Teilnahme an einer unverblindeten Extensionsphase, in der sie über weitere 84 Tage NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten.
Hungarian: A hosszú távú adatok értékelése érdekében a kettősvak vizsgálati fázist befejező 253 alanynak lehetősége nyílt arra, hogy belépjen a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisába, amelyben további 84 napig kapták a NUEDEXTA 23 mg /9 mg készítményt.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
German: Alle Probanden hatten klinisch relevante PBA-Symptome, die als CNS-LS-Score von mindestens 13 quantifiziert waren.
Hungarian: Valamennyi alanynak klinikailag releváns PBA tünetei voltak, amit a CNS-LS skála szerint mért legalább 13 pontként minősítettek.
German: Der genaue Wirkmechanismus, auf dem die therapeutische Wirkung von Dextromethorphan bei Patienten mit pseudobulbärer Affektstörung beruht, ist nicht bekannt.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amely révén a dextrometorfán kifejti terápiás hatását a pseudobulbarisan érintett betegeknél, nem ismert.
German: • Knochenbrüche (Verletzung des Skeletts)
Hungarian: • csonttörések (csontrendszeri sérülés)
German: Bevor die Behandlung mit NUEDEXTA begonnen wird, müssen die Patienten gründlich untersucht werden, um die Diagnose der PBA zu bestätigen.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés elindítása előtt a PBA diagnózisának igazolása céljából a beteget teljes körűen ki kell vizsgálni.