FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
Dutch: Geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie Lansoprazol kan de absorptie van geneesmiddelen, waarbij de zuurgraad van de maag van belang is voor biologische beschikbaarheid, belemmeren.
Estonian: Lansoprasool võib mõjutada nende ravimite imendumist, kus mao pH oluliselt mõjutab ravimi biosaadavust.
Dutch: Beperkte gegevens, welbekende klinische feiten over zweren van de twaalfvingerige darm en een klasse-effect van protonpompremmers ondersteunen de opname van zweren van de twaalfvingerige darm in de indicatie.
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavandite lisamist näidustusse toetavad piiratud andmed, teadaolevad kliinilised faktid kaksteistsõrmikuhaavandite kohta ja prootonpumba inhibiitorite klassi toime.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Dit vindt eveneens zijn neerslag in de SPC voor lansoprazol.
Estonian: Seda on kajastatud ka lansoprasooli ravimi omaduste kokkuvõttes.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Agopton
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Agopton
Dutch: Behandeling van maagzweren:
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Agranulocytosis, pancytopenie
Estonian: Agranulotsütoos, pantsütopeenia
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Vergeleken met placebo was de tijd tot de eerste terugkeer van zweren van de twaalfvingerige darm beduidend langer voor patiënten die met lansoprazol behandeld werden.
Estonian: Lansoprasooli kasutanud patsientidel oli võrreldes platseeboga kaksteistsõrmikuhaavandi esmakordse kordumiseni kulunud aeg oluliselt pikem.
Dutch: Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.
Estonian: Teie poolt tarvitatavate ravimite toimete või kõrvaltoimete tõttu võib teie võime nende ülesannete teostamiseks olla vähenenud.
Dutch: Tacrolimus:
Estonian: Takroliimus:
Dutch: Hepatobiliaire stoornissen
Estonian: hüponatreemia
Dutch: Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid
Estonian: hallutsinatsioonid, segasus
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> capsules.
Estonian: Agopton 30 mg: <värvi> kapslid.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
Dutch: Het gebruik van een kuur inclusief twee keer per dag 30 mg lansoprazol, twee keer per dag 1 g amoxicilline en twee keer per dag 400-500 mg metronidazol is ook bestudeerd.
Estonian: Uuritud on ka raviskeemi, milles kasutati lansoprasooli 30 mg kaks korda päevas, amoksitsilliini 1 g kaks korda päevas ja metronidasooli 400-500 mg kaks korda päevas.
Dutch: Lansoprazol is een protonpompremmer.
Estonian: Lansoprasool on mao prootonpumba inhibiitor.
Dutch: Hoewel de resultaten voor de twee doses lansoprazol en voor misoprostol vrijwel hetzelfde zijn, waren de drie behandelingen duidelijk beter dan de placebo.
Estonian: Kuigi lansoprasooli kahe annusega ja misoprostooliga saadi väga sarnaseid tulemusi, olid kõik kolm ravi platseebost tunduvalt efektiivsemad, mida kinnitab ka statistiline analüüs (p<0,001 iga aktiivse ravi võrdlemisel platseeboga).
Dutch: De registratiehouder is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja on: <{Nimi ja aadress}> <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Dutch: Uw arts kan mogelijk een aanvullend onderzoek in de vorm van een endoscopie uitvoeren om u te diagnosticeren en/of kwaadaardige ziekten uit te sluiten.
Estonian: Teie seisundi hindamiseks ja/või pahaloomulise haiguse välistamiseks võib arst teha teil lisauuringu, mida nimetatakse endoskoopiaks.
Dutch: Er werden geen gegevens verstrekt over het gebruik van lansoprazol tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Lansoprasooli kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmeid ei esitatud.
Dutch: Het gebruik van Agopton wordt niet aanbevolen voor kinderen, aangezien de klinische gegeven beperkt zijn (zie ook rubriek 5.2).
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole Agoptoni kasutamine lastel soovitav (vt lõik 5.2).
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 30 mg capsules
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 15 mg kapslid Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg kapslid
Dutch: Netelroos, jeuk, uitslag
Estonian: Urtikaaria, sügelus, lööve
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ca. 70%.
Estonian: Ühekordne suukaudne annus 30 mg vähendab basaalsekretsiooni umbes 70% ning patsiendi sümptomid hakkavad leevenema juba pärast esimest annust.
Dutch: Ouderen:
Estonian: Eakad:
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met één of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Agopton de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden: - ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties) - digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen) - theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma) - tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen) - fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen) - antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden en zuuroprispingen) - sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren) - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressies)
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile, kui võtate mõnda ravimit, mis sisaldab järgmisi toimeaineid, kuna nende ravimite toimet võib Agopton mõjutada: - ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide ravis) - digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis) - teofülliin (kasutatakse astma ravis) - takroliimus (kasutatakse äratõukereaktsiooni ravis transplantatsiooni korral)
Dutch: Behandeling van darmzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 2 weken Behandeling van maagzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis): Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi: 30 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas 2 nädala jooksul Maohaavandite ravi: 30 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas 4 nädala jooksul Söögitorupõletiku (refluksösofagiidi) ravi: 30 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas 4 nädala jooksul
Dutch: • behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren
Estonian: • Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi
Dutch: NSAID-behandeling nodig hebben (NSAID-behandeling wordt gebruikt bij pijn of ontstekingen) - Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
Estonian: - Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ennetus või ravi pidevat MSPVA-ravi saavatel patsientidel (MSPVA-sid kasutatakse valu või põletiku ravis) - Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi.
Dutch: Atazanavir:
Estonian: Atasanaviir:
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> capsules.
Estonian: Agopton 15 mg: <värvi> kapslid.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubriek 4.2 van de SPC.
Estonian: Seda on kajastatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Estonian: Agopton 15 mg: <värvi> suus lahustuv tablett.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Estonian: Ohutusfarmakoloogilistest, korduva annuse toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse või genotoksilistest uuringutest saadud prekliiniliste andmete kohaselt ei ole inimesele ühtegi eriohtu.
Dutch: Als er diarree optreedt tijdens de behandeling met Agopton, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui olete võtnud Agoptoni rohkem kui ette nähtud, pöörduge kiiresti arsti poole.
Dutch: De studies ondersteunen het gebruik van lansoprazol 30 mg eenmaal daags.
Estonian: Uuringud toetavad lansoprasooli kasutamist selle näidustuse puhul 30 mg üks kord päevas 4-8 nädala vältel.
Dutch: Lansoprazol vermindert de zuurgraad in de maag, waardoor antibiotica kunnen worden ingezet voor de eradicatie van H. pylori.
Estonian: Mao happesust vähendades loob lansoprasool keskkonna, kus sobivad antibiootikud saavad toimida H. pylori suhtes.
Dutch: Voor lansoprazol zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Estonian: „Lansoprasooli kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Dutch: OVERIGE
Estonian: Muud
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN SACHET MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA KOTIKESEL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Estonian: • MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.2), kellel on vaja ravi jätkata
Dutch: Visuele stoornissen
Estonian: Seedetrakti häired
Dutch: • Behandeling van maag- en darmzweren
Estonian: • Refluksösofagiidi ravi
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie, mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Estonian: Arst võib Teile Agoptoni välja kirjutada ka järgmiste näidustuste puhul: - Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi - Söögitorupõletiku (refluksösofagiidi) ravi - Refluksösofagiidi ennetamine - Bakteri Helicobacter pylori poolt põhjustatud infektsioonide ravi koos samaaegse antibiootikumide kasutamisega
Dutch: Slechts een kleine minderheid patiënten ontwikkelde zweren van de twaalfvingerige darm.
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavand tekkis vaid väikesel osal patsientidest.
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Estonian: Agopton 30 mg: <värvi> suus lahustuv tablett.
Dutch: Bij patiënten die NSAID's blijven innemen, wordt de genezing vertraagd.
Estonian: Patsientidel, kes jätkavad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, kestab paranemine kauem.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, sest see sisaldab teile olulist informatsiooni.
Dutch: Zie meegeleverde bijsluiter voor aanvullende informatie.
Estonian: Lisateavet saate pakendi infolehest.
Dutch: Zeldzaam
Estonian: Harva
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn na deze tijd, kan de behandeling voortgezet worden voor nog eens vier weken.
Estonian: Mittetäielikult paranenud patsientidel võib ravi jätkata veel neli nädalat.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat er geen informatie over de effecten van lansoprazol op fenytoïne of carbamazepine nodig is in de SPC.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et andmeid lansaprasooli toime kohta fenütoiinile või karbamasepiinile ei ole vaja ravimi omaduste kokkuvõttes kajastada.
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 15 mg suus lahustuvad tabletid Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg suus lahustuvad tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: WAT IS AGOPTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het actieve bestanddeel in Agopton is lansoprazol, een protonpomp-remmer.
Estonian: Agoptoni toimeaineks on lansoprasool, mis on prootonpumba inhibiitor.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke interacties van lansoprazol met niet-steroïde ontstekingremmende middelen aangetoond, hoewel er ook geen formele interactiestudies zijn uitgevoerd.
Estonian: Kuigi on teostatud tavapärased koostoimete uuringud, ei ole leitud märkimisväärseid koostoimeid lansoprasooli ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainete vahel.
Dutch: Agopton en geassocieerde namen 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen 30 mg capsules [Zie Bijlage 1- nationaal te implementeren] Lansoprazol
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused 15 mg kapslid Agopton ja väljamõeldud nimetused 30 mg kapslid [Vt lisa 1 - täidetakse riiklikult] Lansoprasool
Dutch: Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maag- en darmzweren bij patiënten die een voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben:
Estonian: MSPVA-dega seotud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad jätkuvalt ravi MSPVA-dega:
Dutch: Effect van andere medicijnen op lansoprazol
Estonian: Teiste ravimite toime lansoprasoolile
Dutch: HOE WORDT AGOPTON INGENOMEN
Estonian: KUIDAS AGOPTONI KASUTADA
Dutch: Er werden studies uitgevoerd waarin werd onderzocht wat het effect was van het mengen van het lansoprazolgranulaat met voedsel.
Estonian: On uuritud lansoprasooli graanulite toiduga segamise toimet.
Dutch: Als u voor een infectie wordt behandeld omdat u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm(ulcus duodeni) hebt, is het onwaarschijnlijk dat de zweer terugkeert als de infectie succesvol is behandeld.
Estonian: Kui teil infektsiooni ravitakse haavandi tõttu, on ebatõenäoline, et eduka ravi korral teil haavand uuesti tekib.
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Estonian: Annustamine ja manustamisviisid
Dutch: Overwegende dat:
Estonian: Arvestades, et:
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Estonian: Need on enamasti tekkinud pärast rohkem kui 3 kuud kestnud ravi.
Dutch: Baten/risico
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Estonian: Sellele anti müügiluba algselt 1979. aastal ning praegu on ravimil nimede Agreal ja Agradil all Euroopa Liidus müügiluba Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Estonian: 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Estonian: See hõlmas põhiliselt 11 uuringut, milles osales ligikaudu 600 naist ja milles võrreldi veralipriidi kasutamist platseeboga, ning kaht uuringut, milles osales ligikaudu 100 naist ja milles võrreldi ravimit konjugeeritud östrogeenidega.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Estonian: Rohkem kui 3-kuuliste ajavahemike kohta on vähe andmeid ning need pärinevad enamasti mittevõrdlevatest uuringutest.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Estonian: Hispaanias oli veralipriidil müügiluba kuni 2005. aasta juunini.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Estonian: SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE PÕHJENDUSED
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik vähendada riske vastuvõetava tasemeni ega prognoosida, millised naised võivad olla ohustatud;
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Estonian: Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib pealegi tekkida mitte ainult ravi ajal, vaid ka pärast ravi lõppu, ning ei ole ka võimalik prognoosida, millistel naistel võib see risk esineda.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Estonian: QT-intervalli pikendamine on dopamiini antagonistide klassile iseloomulik toime.
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Estonian: Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Estonian: QT-intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Dutch: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Estonian: Regulatiivseid meetmeid võeti ka mitmes teises Euroopa Liidu liikmesriigis, kus ravimile on antud müügiluba, ning veralipriidi ravimiteabesse lisati piirangud, et vähendada patsientidel kõrvalnähtude tekkimise riski.
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Estonian: Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
Dutch: Behandeling met veralipride is gecontra-indiceerd bij patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom (hypofyseadenoom) en borstkanker.
Estonian: Veralipriidiravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on prolaktiinsõltuv kasvaja, näiteks hüpofüüsi prolaktinoom või rinnavähk.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Estonian: Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20-päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
Dutch: -toevoeging van de contra-indicaties met betrekking tot patiënten met de ziekte van Parkinson, of in combinatie met andere neuroleptica en dopaminerge agonisten;
Estonian: -vastunäidustuste kehtestamine Parkinsoni tõvega patsientidele või kasutamiseks koos teiste neuroleptikumide või dopamiinergiliste agonistidega;
Dutch: Na meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel concludeerde de Spaanse nationale bevoegde instantie dat de voordelen van veralipride niet opwogen tegen de potentiële risico's ervan.
Estonian: Pärast närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude esinemist leidis Hispaania pädev asutus, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega seotud võimalikud riskid.
Dutch: Daarnaast was de duur van de onderzoeken te kort om goed te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Estonian: Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Dutch: -beperking van de behandelingsduur tot 3 maanden in combinatie met maandelijks onderzoek teneinde de psychiatrische en neurologische ongewenste voorvallen te beperken.
Estonian: -ravi kestuse lühendamine 3 kuule koos läbivaatusega üks kord kuus psühhiaatriliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude piiramiseks.