FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυχάνονται εντός 3 ημερών από την θεραπεία με πολλαπλές χορηγούμενες δόσεις από το στόμα.
Latvian: Venlafaxinum un ODV stabilas koncentrācijas tiek sasniegtas 3 dienu laikā pēc perorālas daudzkārtēju devu lietošanas.
Greek: Στο εναρμονισμένο κείμενο της παραγράφου 4.4 επισημαίνεται ότι μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, καθώς και ότι αναστρέψιμοι και εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστώνται σε συνδυασμό με βενλαφαξίνη, λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης.
Latvian: Saskaņotajā 4.4. apakšpunkta tekstā ir norādīts, ka vienlaicīgi nedrīkst lietot neselektīvos MAOI, un ka atgriezenisko, selektīvo MAOI, piemēram, moklobemīda, vienlaicīga lietošana ar venlafaksīnu nav ieteicama serotonīna sindroma riska dēļ.
Greek: Ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση τόσο των διαταραχών του ουροποιητικού όσο και της εμφάνισης γαστρεντερικής αιμορραγίας και συμφώνησε να τις προσθέσει στο σχετικό πίνακα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pabeidza gan uroģenitālās sistēmas funkciju traucējumu un gastrointestinālas hemorāģijas izvērtēšanu, gan piekrita pievienot tos nevēlamo blakusparādību tabulā.
Greek: Το Efexor μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι .
Latvian: Efexor var radīt nemiera sajūtu vai nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρμονίστηκε ώστε να περιλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται παρακάτω: -«θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», χωρίς τη συμπερίληψη αναφορών για το σχετικό με αυτά άγχος, δεδομένου ότι οι μελέτες που σχεδιάστηκαν με στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσματος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισμός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος,
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Saskaņā ar Eiropas Komisijas prasību zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts tika saskaņots, iekļaujot šādas terapeitiskās indikācijas turpmāk izklāstītajā formulējumā: - „smagu depresijas epizožu ārstēšana", neiekļaujot atsauces uz saistīto trauksmi, jo pētījumi par venlafaksīna trauksmi mazinošo iedarbīnu atklājās, ka ir grūti atšķirt trauksmi no vienlaicīgi pastāvošiem depresijas traucējumiem;
Greek: Μελέτες με βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm venlafaxinum neuzrādīja kancerogēnas īpašības.
Greek: Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν στα 30 mg/kg/ημέρα, 4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισμένη σε mg/kg).
Latvian: Šo efektu novēroja, ja deva bija 30 mg/kg/dienā, kas pārsniedza cilvēkiem lietoto 375 mg venlafaxinum devu 4 reizes (kā pamatu izmantojot mērvienību mg/kg).
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υψηλή αρτηριακής πίεση και προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Visiem pacientiem jāmēra asinsspiediens, un, ja pacientam iepriekš ir bijusi hipertensija, tā jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas.
Greek: Το Efexor κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18.
Latvian: Efexor parasti nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι «Προσαρμογές της δόσης που βασίζονται μόνο στην ηλικία του ασθενή δεν θεωρούνται απαραίτητες».
Latvian: Panākta vienošanās, ka „ Devu korekcija nav nepieciešama, par pamatu ņemot tikai vecumu."
Greek: ** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ir ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību venlafaxinum lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση με τους ασθενείς, που λαμβάνουν SSRI.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi uzrādīja, ka venlafaxinum lietojušiem pacientiem ir vairāk pašnāvību veicinošu riska faktoru nekā pacientiem, kas lietoja SSRI.
Greek: ΚΟΥΤΙ/ΦΙΑΛΗ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΙΣΚΙΟΥ
Latvian: KARTONA KĀRBA/PUDELE/TABLEŠU KONTEINERS
Greek: Το Efexor δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Latvian: Efexor nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 375 mg/ημέρα.
Latvian: Pacientiem, kas nereaģē uz sākotnējo dienas devu 75 mg/dienā, venlafaxinum devu var palielināt līdz maksimālai devai - 375 mg/dienā.
Greek: Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το Efexor σε ασθενή κάτω των 18 ετών , απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, έαν το επιθυμείτε.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Efexor pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, vērsieties pie sava ārsta.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40% με 45% εξαιτίας του προσυστηματικού μεταβολισμού.
Latvian: Presistēmiskā metabolisma dēļ absolūtā bioloģiskā pieejamība ir no 40 līdz 45%.
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση ο χρόνος ημιζωής της βενλαφαξίνης επιμηκύνθηκε κατά 180% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση με υγιή άτομα ενώ για την ODV, ο χρόνος ημιζωής επιμηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 56% .
Latvian: Dialīzes pacientiem venlafaxinum eliminācijas pusperiods bija par aptuveni 180% garāks, bet klīrenss samazināts par aptuveni 57% salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, ODV eliminācijas pusperiods bija par aptuveni 142% garāks, bet klīrenss samazināts par aptuveni 56%.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία)
Latvian: • ja Jums ir bijusi pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija);
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Efexor που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.
Latvian: Nelietojiet lielāku Efexor dienas devu, nekā Jums noteikts.
Greek: Επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Latvian: ietekmē vairāk nekā 1 pacientu no 10
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του Efexor όσον αφορά τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Latvian: Turklāt vēl nav pierādīta Efexor ilgstoša drošība uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas pacientiem.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Κατά τη διαδικασία εναρμόνισης, αντικείμενο επεξεργασίας αποτέλεσαν οι κατωτέρω παράγραφοι των Πληροφοριών Προϊόντος.
Latvian: Saskaņošanas procedūras laikā tika pārskatīti turpmāk minētie zāļu apraksta apakšpunkti.
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas lieto venlafaxinum, jābūt uzmanīgiem, izvērtējot savas braukšanas spējas un spējas darbināt sarežģītus mehānismus.
Greek: • Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Latvian: • sirds problēmas, piemēram, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens;
Greek: Καθώς η συνολική έκθεση (AUC) της βενλαφαξίνης και της ODV είναι παρόμοια σε άτομα τόσο με μειωμένη όσο και με έντονη μεταβολική ικανότητα, δεν απαιτείται να χορηγηθούν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα βενλαφαξίνης στις δύο αυτές ομάδες.
Latvian: Tā kā kopējā venlafaxinum un ODV ietekme (AUC) vājiem un spēcīgiem metabolizētājiem ir līdzīga, nav nepieciešama dažāda venlafaxinum lietošanas režīma noteikšana šīm pacientu grupām.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: Αν απαιτείται κλινικά η θεραπεία με βενλαφαξίνη ταυτόχρονα με έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης.
Latvian: Ja venlafaxinum un SSRI, SNRI vai serotonīna receptoru agonista (triptāna) vienlaicīga lietošana ir klīniski pamatota, ieteicams pacientus rūpīgi novērot, īpaši ārstēšanas sākumā un palielinot devu.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρμονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών μεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται με την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας, - τη συμπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005), Όσον αφορά τις περιπτώσεις επιθετικότητας, συμφωνήθηκε η εισαγωγή διατύπωσης που να επισημαίνει ότι μπορεί να παρατηρηθεί επιθετικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη, κατά την έναρξη της θεραπείας, τις μετατροπές της δοσολογίας και τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza saskaņot 4.4. apakšpunktu, novērtējot šim nolūkam šādas atšķirības zāļu aprakstos: - ziņojumu norādes par agresivitāti saistībā ar terapijas uzsākšanu un pārtraukšanu; - bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam, ārstēšana, ko CHMP ieteica iekļaut zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ( Komisijas 2005. gada 19. augusta lēmums); Ņemot vērā ziņojumus par agresivitāti, tika nolemts iekļaut norādi, ka pacientiem, kas saņem venlafaksīnu, var būt agresijas lēkmes, uzsākot un pārtraucot terapiju, kā arī mainot devas.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.
Latvian: Deva jāpalielina ik pa 2 nedēļām vai retāk.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Efexor ir iekļautas CMD(h) sastādītajā to zāļu sarakstā, kam jāveic zāļu apraksta (SPC) saskaņošana saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Greek: Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθμίας
Latvian: Sirds slimības un aritmijas risks
Greek: Επομένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να μειώνεται βαθμιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο μια περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, venlafaxinum devu ieteicams samazināt pakāpeniski vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές στη δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Par agresijas parādīšanos ziņots, uzsākot ārstēšanu, mainot devu un pārtraucot ārstēšanu.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή ασθενείς σε κίνδυνο για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, un pacientus ar akūtas šaura leņķa glaukomas(slēgta kakta glaukomas) attīstības risku.
Greek: Όταν χορηγούνται ισοδύναμες ημερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή ως καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, το καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης παρέχει βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθμό απορρόφησης σε σύγκριση με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Latvian: Ja vienādas dienas devas venlafaxinum tiek lietots kā ātras darbības tabletes vai ilgstošas darbības kapsulas, pēdējās absorbējas lēnāk, bet absorbētais apjoms ir tāds pats, kā ātras darbības tabletēm.
Greek: Το Efexor προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό,·ήπιες μεταβολές στα επίπεδα του αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης.
Latvian: Efexor dažkārt izraisa nevēlamas sekas, par kurām Jūs nenojaušat, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai sirdsdarbības anomālijas; nelielas pārmaiņas aknu enzīmu, nātrija vai holesterīna līmenī asinīs.
Greek: Για παράδειγμα, τα δισκία βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης 37,5 mg δύο φορές ημερησίως μπορούν να αλλάξουν σε καψάκια βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg μία φορά ημερησίως.
Latvian: Piemēram, venlafaxinum ātras darbības 37,5 mg tabletes divas reizes dienā var aizstāt ar ilgstošas darbības venlafaxinum 75 mg kapsulām vienu reizi dienā.
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Latvian: • Nervu sistēmas darbības traucējumi
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συμφώνησε με τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση/ομάδα συντονισμού για την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασμός δεν θεωρείται ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όμως συμφώνησε να συμμορφωθεί με τις εντολές για την επισήμανση της κατηγορίας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ar Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupu/Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu (cilvēkiem paredzētās zāles) saskaņotajam zāļu apraksta tekstam attiecībā uz visiem antidepresantiem 4.8. apakšpunktā, jo domas par pašnāvību netiek uzskatītas par nevēlamu blakusparādību pieaugušiem pacientiem, taču piekrita obligātajam šīs klases marķējumam.
Greek: Σε άτομα με Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια ) και Child-Pugh Β ( μετρίου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ημιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A) un vidējiem (Child-Pugh B) aknu funkcijas traucējumiem venlafaxinum un ODV pussabrukšanas periods bija garāks, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Greek: Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, μπορεί να παρατηρηθεί με τη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων,όπως αναστολείς MAO, που μπορεί να επιδρούν στα συστήματα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Tāpat kā gadījumos, kad lieto citus serotonīnerģiskos līdzekļus, serotonīna sindroms - potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, var izpausties arī ārstējot ar venlafaxinum, īpaši, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, piemēram, MAO inhibitoriem, kas var ietekmēt serotonīnerģiskās neirotransmisijas sistēmas (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.5).
Greek: Υπήρξαν, επίσης, αυξημένες αναφορές εχθρικής συμπεριφοράς και ιδιαίτερα σε άτομα με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυματισμού.
Latvian: Ir ziņots par palielinātu naidīgumu un īpaši depresīvu traucējumu gadījumā, paškaitējumu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή μείωση και μετά την σταδιακή μείωση) εμφανίζονται περίπου στο 35% των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη και στο 17% των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (placebo).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu (devas samazināšanas laikā un pēc tās), nevēlamie notikumi tika novēroti aptuveni 35% pacientu, kas saņēma venlafaxinum, un 17% pacientu, kas saņēma placebo.
Greek: • Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Latvian: • Ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis)
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές.
Latvian: Šīs grupas zāles lieto depresijas un tādu stāvokļu kā nemiera traucējumi ārstēšanai.
Greek: * Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες, η πιθανότητα κεφαλαλγίας ήταν 30,3% με βενλαφαξίνη έναντι 31,3% με εικονικό φάρμακο (placebo).
Latvian: Apvienotos klīniskos pētījumos, lietojot venlafaxinum, galvassāpes bija 30,3% pacientu, salīdzinot ar 31,3% - placebo pacientiem.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει τις διαφορές μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στις εθνικές εγκεκριμένες ΠΧΠ και του φύλλου βασικών δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, όπως επίσης και να οργανώσει την παράγραφο 4.8 σύμφωνα με τις κατηγορίες/οργανικά συστήματα του MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza noteikt atšķirības starp valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām un reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS datiem, kā arī sastādīt 4.8. apakšpunktu saskaņā ar MedDRA orgānu klasikācijas sistēmu.
Greek: Το Efexor είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs).
Latvian: Efexor ir antidepresants, kas ietilpst zāļu grupā, ko sauc par serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI).
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαμβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη με ινδιναβίρη έδειξε 28% μείωση της AUC και 36% μείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.
Latvian: Indinavīrs Indinavīra farmakokinētiskais pētījums parādīja, ka tā AUC pazeminājās par 28%, bet Cmax pazeminājās par 36%.
Greek: Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση με αλκοόλ ή/και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Pieredze, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū, rāda, ka venlafaxinum pārdozēšana galvenokārt saistīta ar alkohola un/vai citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν μεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς.
Latvian: Bez tam trūkst datu par nekaitīgumu bērniem un pusaudžiem ilgstošā laikā, tostarp ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
Greek: Η βενλαφαξίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.
Latvian: Venlafaxinum un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία
Latvian: • psihiskas problēmas, piemēram, hiperaktivitāte un eiforija;
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συμπληρώματα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav ieteicama venlafaxinum un serotonīna prekursoru (piemēram, triptofāna uztura bagātinātāju) vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στη βενλαφαξίνη
Latvian: Citu zāļu ietekme uz venlafaxinum
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της, Οδυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV), είναι αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka venlafaxinum un tā galvenais metabolīts, O-desmetilvenlafaksīns (ODV), ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitori.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
Latvian: Ilgtermiņa terapijas gadījumā jāapsver holesterīna mērīšana serumā.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε με τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā tika ieviestas atbilstoši CHMP viedoklim.
Greek: Μπορεί να συμβούν αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις.
Latvian: Sirdsdarbība var paātrināties, īpaši, ja palielina devas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το Efexor.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā pakāpeniski pārtraukt Efexor lietošanu.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρμονίσει την παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών μεταξύ των ΠΧΠ: - Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) - Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Latvian: Kontrindikācijas Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza saskaņot 4.3. apakšpunktu , kurā vajadzēja izvērtēt šādas atšķirības Zāļu aprakstos (SPC): - monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI); - kardiovaskulārais nekaitīgums; - nekontrolēta hipertensija.
Greek: περιλήφθηκε σύσταση για προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, χρήση της χαμηλότερης δυνατής αποτελεσματικής δόσης και προσεκτική παρακολούθηση των ηλικιωμένων ασθενών στην περίπτωση που απαιτείται αύξηση της δόσης.
Latvian: Taču saskaņotajā zāļu aprakstā tika iekļauts arī ieteikums ievērot piesardzību gados vecāku pacientu terapijā, lietot zemāko iedarbīgo devu un rūpīgi novērot vecākus pacientus gadījumos, kad nepieciešams paaugstināt devu.
Greek: Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα· ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα.
Latvian: Pārsvarā šie simptomi ir viegli vai vidēji izteikti un izzūd paši, tomēr dažiem pacientiem tie var būt arī spēcīgi izteikti un/vai ilgstoši.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās
Greek: Δημοσιευμένες αναδρομικές μελέτες αναφέρουν ότι η λήψη βενλαφαξίνης σε υπερδοσολογία, μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρούνται με τα αντικαταθλιπτικά σκευάσματα με SSRI, αλλά μικρότερο από εκείνων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Latvian: Publicētajos retrospektīvajos pētījumos ziņots, ka venlafaxinum pārdozēšana var būt saistīta ar palielinātu letāla iznākuma risku, salīdzinot ar to, kas novērots pacientiem, kas lietoja SSRI antidepresantus, bet zemāks nekā tiem, kas lietoja tricikliskos antidepresantus.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαμβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Latvian: Tādēļ uzmanīgi jāordinē ārstēšana, kas ietver vienlaicīgu CYP3A4 inhibitora un venlafaxinum lietošanu.
Greek: Η φαρμακολογική δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς μπορεί να συνδέεται με διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αντιχολινεργικές, ηρεμιστικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Farmakoloģiskā aktivitāte šajos receptoros var būt saistīta ar dažādām blakusparādībām, ko novēro, lietojot citus antidepresantus, piemēram, antiholīnerģiskām, sedatīvām un kardiovaskulārām blakusparādībām.
Greek: Επιθετικότητα
Latvian: Agresija
Greek: Τουλάχιστον το 92% μιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης απορροφάται.
Latvian: Vismaz 92% venlafaxinum tiek absorbēti pēc ātras darbības venlafaxinum vienreizējas perorālas devas lietošanas.
Greek: Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη.
Latvian: Ziņots par sausumu mutē 10% pacientu, kas lieto venlafaxinum.
Greek: Ο όγκος κατανομής της βενλαφαξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 4,4±1,6 L/kg μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Stabilā līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, ievadot intravenozi, venlafaxinum sadalījums ir 4,4±1,6 l/kg.
Greek: Οι πιο συχνά (≥1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία, και εφίδρωση (περιλαμβανομένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων).
Latvian: Visbiežāk (>1/10) sastopamās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija nelabums, sausa mute, galvassāpes un svīšana (ieskaitot svīšanu naktī).