FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contemporaneamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel quadro di questa procedura di deferimento, ha aggiornato il modulo in base al formato CTD.
Danish: Samtidig blev det af indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte afsnit 3 opdateret til CTD-format (Comparative Toxicogenomics Database) i denne procedure for indbragte sager.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Italian: • SINGULAIR granulato non deve essere sciolto nei liquidi.
Danish: • SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske.
Italian: Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.
Danish: Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Italian: SINGULAIR 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad men skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Italian: In studi effettuati con dosaggi terapeutici, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di montelukast non erano rilevabili allo stato di equilibrio sia nell'adulto che nel bambino.
Danish: I undersøgelser med terapeutiske doser er plasmakoncentrationer af montelukastmetabolitter vedvarende under detektionsgrænsen hos voksne og børn.
Italian: Nel roditore montelukast non è risultato né mutageno nei test in vitro ed in vivo, né oncogeno.
Danish: Montelukast var hverken mutagent i in vitro- eller in vivo-undersøgelser eller tumorgent hos gnavere.
Italian: Per le compresse rivestite con film da 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ore (Tmax) dopo somministrazione a digiuno.
Danish: Den gennemsnitlige peak plasmakoncentration (Cmax) opnås, for den 10 mg filmovertrukne tablet, 3 timer (Tmax) efter administration hos fastende voksne.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem.
Italian: Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria.
Danish: Hvis der opstår et akut astmaanfald, bør korttidsvirkende inhalations-β-agonist anvendes.
Italian: La differenza dell'aumento della media LS di VEF1 fra gruppi è risultata di -0,02 l, con un IC 95% di -0,06, 0,02.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i FEV1 var 0,02 L med 95% konfidensinterval på0,06, 0,02.
Italian: Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare o con l'uso di macchinari.
Danish: Montelukast forventes ikke at påvirke patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).
Danish: Hos astmatiske patienter, der er behandlet med montelukast, er der set meget sjældne tilfælde af en kombination af allergiske symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, og /eller udslæt (Churg-Strauss syndrom).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) SINGULAIR 4 mg granulat montelukast ANVENDELSESMÅDE Oral anvendelse.
Italian: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di età ≥15 anni
Danish: • 10 mg filmovertrukne tabletter hos ca. 4000 voksne astmapatienter i alderen 15 år og opefter
Italian: Considerato che: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglietto illustrativo e del modulo 3;
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3.
Italian: Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato segnalato negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:
Danish: Derudover er følgende bivirkninger seti kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
Italian: COME CONSERVARE SINGULAIR
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE SINGULAIR
Italian: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Danish: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Italian: I dati sull'efficacia di studi clinici condotti su pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni con asma persistente sono limitati.
Danish: Dataene vedrørende virkning fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år med persistent astma er begrænsede.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP SINGULAIR 4 mg compresse - Blister
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS SINGULAIR 4 mg tabletter - Blister
Italian: L'asma comprende:
Danish: Særlige kendetegn for astma er:
Italian: In uno studio di 12 settimane, controllato con placebo, in pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni, montelukast 4 mg una volta al giorno ha migliorato i parametri del controllo dell'asma in confronto al placebo indipendentemente dall'uso concomitante di terapie di controllo (corticosteroidi inalati/nebulizzati o cromoglicato sodico inalato/nebulizzato).
Danish: I en 12-ugers, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, forbedrede montelukast 4 mg, en gang dagligt, parametrene for astmakontrol sammenlignet med placebo, også ved samtidig kontrolbehandling (inhalations-/autohalerkortikosteroider eller inhalations/autohalercromoglycat).
Italian: Astucci da 7, 20, 28 e 30 bustine.
Danish: Pakninger à 7, 20, 28 og 30 breve.
Italian: • Il suo bambino non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci aniinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l'asma.
Danish: • Deres barn bør ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin), hvis astmaen bliver værre af aspirin eller anden nonsteroid anti-inflammatorisk medicin (visse former for smertestillende medicin).
Italian: (uno studio di 48 settimane, n=278)
Danish: (Én 8-ugers undersøgelse; n=201)
Italian: Rispetto al placebo, il montelukast ha mostrato un miglioramento delle variabili dell'asma.
Danish: Montelukast viste forbedringer med hensyn til astmavariablerne sammenlignet med placebo.
Italian: Pertanto l'indicazione definitiva riveduta per le compresse masticabili 4 mg e il granulato orale 4 mg è la seguente:
Danish: Derfor er den endelige reviderede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat som følger:
Italian: I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
Danish: Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Danish: I sjældne tilfælde ses hos patienter, i behandling med anti-astmapræparater, inklusive montelukast, systemisk eosinofili, nogle gange med kliniske tegn på vaskulitis, svarende til Churg-Strauss syndrom.
Italian: I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Danish: De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
Italian: Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer, som Deres barn har nu eller har haft.
Italian: Cellulosa microcristallina, Iprolosa (E 463), Ferro ossido rosso (E 172), Croscarmellosa sodica, Aroma di ciliegia, Aspartame (E 951), Magnesio stearato.
Danish: rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
Italian: In uno studio di 12 mesi controllato con placebo in pazienti pediatrici da 2 a 5 anni con asma lieve e riacutizzazioni episodiche, montelukast 4 mg in monosomministrazione giornaliera ha ridotto in misura significativa (p≤0,001) la frequenza annuale degli episodi di riacutizzazione (EE) rispetto al placebo (1,60 EE vs 2,34 EE, rispettivamente), [EE vengono definiti come ≥3 giorni consecutivi con sintomi diurni che richiedono l'uso di β-agonisti, o di corticosteroidi (per via orale o inalatoria), o di ospedalizzazioni per asma].
Danish: I en 12-måneders, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med mild astma og periodiske eksacerbationer reducerede montelukast 4 mg en gang dagligt den årlige forekomst af periodiske astmaeksacerbationer signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebo (henholdsvis 1,60 periodiske eksacerbationer versus 2,34 periodiske eksacerbationer), [periodiske eksacerbationer defineret som ≥3 på hinanden følgende dage med symptomer i dagtimerne, hvor det var nødvendigt med anvendelse af β-agonist, eller kortikosteroider (oralt eller inhaleret), eller indlæggelse på grund af astma].
Italian: • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni e
Danish: • 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år og
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til <1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
Italian: • se l'asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis Deres barns astma eller vejrtrækning bliver værre.
Italian: La differenza tra gruppi delle medie LS delle percentuali di giorni con uso di β-agonisti è stata significativa: 2,7, con un IC 95% di 0,9, 4,5.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist var signifikant: 2,7 med 95% konfidensinterval på 0,9, 4,5.
Italian: • sensazione di stanchezza, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni suicide (in casi molto rari), capogiro, sonnolenza, allucinazioni, alterazione del contenuto dei sogni, inclusi incubi e insonnia, formicolio, convulsioni;
Danish: • Træthed, rastløshed, ophidselse med aggressiv adfærd, irritabilitet, rysten, depression, selvmordstanker og -adfærd (i meget sjældne tilfælde), svimmelhed, døsighed, hallucinationer, ændret drømmemønster med mareridt, søvnløshed, stikkende og prikkende fornemmelser/følelsesløshed, kramper.
Italian: Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.
Danish: Blister i pakker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
Italian: Che cos'è SINGULAIR e a che cosa serve Prima di prendere SINGULAIR Come prendere SINGULAIR Possibili effetti indesiderati Come conservare SINGULAIR Altre informazioni
Danish: SINGULAIRs virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage SINGULAIR Sådan skal Deres barn tage SINGULAIR Bivirkninger
Italian: Dopo somministrazione della compressa masticabile da 4 mg a pazienti pediatrici da 2 a 5 anni a digiuno la C max viene raggiunta in 2 ore.
Danish: Efter administration af 4 mg tyggetablet til fastende, pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, nås Cmax efter 2 timer.
Italian: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
Danish: • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig.
Italian: Informi il medico se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: Efficacia clinica: asma da esercizio
Danish: Klinisk effekt: anstrengelsesudløst astma
Italian: • reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito e orticaria;
Danish: • Allergiske reaktioner med udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og /eller svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær; kløe og nældefeber
Italian: Descrizione dell'aspetto di SINGULAIR e contenuto della confezione
Danish: SINGULAIRs udseende og pakningsstørrelser
Italian: • SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 2-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Italian: • SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 6 mesi e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 6 måneder-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse og Fremstiller
Italian: Se tuttavia dimentica di far prendere una dose, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale.
Danish: Hvis De har glemt at give Deres barn en dosis, skal De blot genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.
Italian: La differenza delle medie LS fra gruppi è stata significativa: 7,3% con un IC 95% di 2,9, 11,7.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning var signifikant: 7,3% med 95% konfidensinterval på 2,9; 11,7.
Italian: I liquidi possono comunque essere presi dopo l'assunzione di SINGULAIR granulato.
Danish: Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat.
Italian: L'asma è una malattia a lungo termine.
Danish: Astma er en kronisk lungesygdom.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
Danish: • 4 mg granulat hos 175 pædiatriske patienter i alderen 6 måneder-2 år.
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Regno Unito
Danish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Italian: Montelukast, rispetto al placebo, ha diminuito gli eosinofili nel circolo periferico sia nei pazienti adulti che pediatrici.
Danish: Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
Italian: Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år ændredes ikke med behandling i op til 3 måneder.
Italian: Nei pazienti di 2-5 anni di età la broncocostrizione da esercizio può costituire la manifestazione predominante di un asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Danish: Hos patienter i alderen 2 til 5 år er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion muligvis den fremherskende manifestation af vedvarende astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider.
Italian: Questo paragrafo non è applicabile perché SINGULAIR 4 mg granulato si deve usare nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 5 anni.
Danish: Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg granulat, da dette er beregnet til brug hos børn fra 6 måneder til 5 år.
Italian: Questo paragrafo non è applicabile perché SINGULAIR 4 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 2 e 5 anni.
Danish: Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2-5 år.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio negli anziani o in quelli con insufficienza epatica lieve-moderata.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Italian: Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico.
Danish: Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet.
Italian: In pazienti asmatici sensibili all'aspirina, che ricevevano un trattamento concomitante con corticosteroidi per via inalatoria e/o per via orale, il trattamento con montelukast, rispetto al placebo, ha determinato un significativo miglioramento del controllo dell'asma (variazioni percentuali dal basale del FEV1: 8,55% vs -1,74%; riduzione dell'uso totale di agonisti β-adrenergici rispetto al basale: -27,78% vs 2,09%).
Danish: Hos aspirinfølsomme astmapatienter, der samtidig fik inhalations- og/eller orale kortikosteroider, resulterede behandling med montelukast, sammenlignet med placebo, i signifikant forbedring i astmakontrollen (FEV1 8,55% versus -1,74% ændring fra baseline og fald i total brug af β-agonist27,78% versus 2,09% ændring fra baseline).
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg:
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Italian: Tale formulazione è stata autorizzata anche da IS e NO.
Danish: Også Island og Norge har udstedt markedsføringstilladelse for denne formulering.
Italian: SINGULAIR può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Italian: In uno studio di confronto di 12 mesi sull'efficacia di montelukast e di fluticasone per via inalatoria per il controllo dell'asma in pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente, montelukast è risultato non inferiore a fluticasone nell'incrementare la percentuale di giorni senza necessità di terapia di salvataggio (RFD), l'endpoint primario.
Danish: I en 12-måneders undersøgelse, hvor effektiviteten af montelukast ved astmakontrol hos pædiatriske patienter i alderen 6-14 med mild vedvarende astma blev sammenlignet med inhaleret fluticason, var montelukast ikke-inferiør i forhold til fluticason til øgning af procentdelen af anfaldsfrie dage, der er det primære endpoint.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi inklusive muskelkramper.
Italian: • Fenitoina (uato per il trattamento dell'epilessia)
Danish: • phenytoin (mod epilepsi)
Italian: In studi negli adulti vs placebo, è stato dimostrato che montelukast, 10 mg una volta al giorno, migliora significativamente il FEV1 al mattino (variazioni dal basale 10,4% vs 2,7%), il picco di flusso espiratorio (PEFR) antimeridiano (variazioni dal basale 24,5 l/min vs 3,3 l/min), e diminuisce significativamente l'impiego totale di agonisti β-adrenergici (variazioni dal basale -26,1% vs -4,6%).
Danish: I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg, en gang dagligt, sammenlignet med placebo, signifikant forbedring i morgen FEV1 (10,4% versus 2,7% ændring fra baseline), morgenekspiratorisk peak flow hastighed (PEFR) (24,5 l/min versus 3,3 l/min ændring fra baseline) og signifikant fald i total brug af β-agonist (-26,1% versus -4,6% ændring fra baseline).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
Italian: La differenza fra medie LS per la variazione della percentuale attesa di VEF1 dal basale è stata significativa: -2,2%, con un IC 95% di -3,6, -0,7.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for ændringen fra baseline i FEV1 forudsagt i procent var signifikant:2,2% med 95% konfidensinterval på -3,6, -0,7.
Italian: Il comitato pediatrico, basandosi per la propria decisione sul manuale pediatrico GINA 2006 e sugli interventi degli esperti ha concluso che, a causa della scarsità di dati clinici riferiti a pazienti asmatici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, non è possibile estrapolare dai dati farmacocinetici relativi ai pazienti di 2-5 anni con diagnosi di asma i dati farmacocinetici dei pazienti più giovani di età compresa tra 6 mesi e 2 anni che presentano gli stessi sintomi.
Danish: manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2-5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Italian: In uno studio di 12 settimane negli adulti è stata dimostrata una riduzione significativa della broncocostrizione indotta dall'esercizio (BIE) (riduzione massima del FEV1: 22,33% per montelukast vs 32,40% per il placebo; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 44,22 min vs 60,64 min).
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Italian: Singulair 4 mg compresse masticabili è disponibile in tutti gli attuali Stati membri dell'UE (con l'aggiunta di IS e NO) ma non in Francia fin dall'autorizzazione rilasciata tramite la procedura di mutuo riconoscimento del 2000.
Danish: Singulair 4 mg tyggetabletter har siden godkendelsen via proceduren for gensidig anerkendelse i 2000 været på markedet i alle de nuværende EU-lande (og i Island og Norge) bortset fra Frankrig.
Italian: Il paziente deve riferire subito al medico in caso si verifichino uno o più di questi sintomi.
Danish: Selvom det ikke påvist, at montelukast forårsager denne tilstand, skal De straks fortælle det til lægen, hvis De eller Deres barn får et eller flere af disse symptomer.
Italian: Successivamente è stata riveduta la sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4 mg granulato inserendo quanto segue:
Danish: Efterfølgende blev afsnit 4.4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Italian: Per bambini da 2 a 5 anni, sono disponibili SINGULAIR 4 mg compresse masticabili e SINGULAIR 4 mg granulato.
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og SINGULAIR 4 mg granulat.
Italian: • aumentata tendenza al sanguinamento, lividi, tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso), palpitazioni;
Danish: • Øget blødningstendens, blå mærker, knuderosen (ømme, røde knuder under huden oftest på skinnebenene), hjertebanken.