FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O veículo é um líquido incolor e límpido.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
Portuguese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon França
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
Portuguese: Para reconstituir a vacina, injete todo o veículo da seringa pré-cheia no frasco para injetáveis contendo a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky vstreknite všetko disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Portuguese: Os dados não indicam que a administração concomitante altere a efetividade de ZOSTAVAX.
Slovak: Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
Portuguese: Tabela 7: EV† de ZOSTAVAX contra a nevralgia pós-herpética (NPH) durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Slovak: ZOSTAVAX proti postherpetickej neuralgii (PHN) počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Portuguese: Não existe informação que sugira que ZOSTAVAX afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Slovak: Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: O VVZ foi detetado em uma (0,01%) amostra de um indivíduo que recebeu ZOSTAVAX que notificou um caso de varicela/erupção cutânea tipo varicela; contudo, a estirpe do vírus (tipo selvagem ou estirpe Oka/Merck) não pode ser determinada.
Slovak: %) vzorke zo skupiny osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX a hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam, avšak vírusový kmeň (divoký typ alebo kmeň Oka/Merck) nebolo možné určiť.
Portuguese: Número de casos confirmados de herpes zoster
Slovak: Počet potvrdených prípadov pásového oparu
Portuguese: Experiência dos ensaios clínicos Reações adversas solicitadas nos 5 dias pós-vacinação c. Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Skúsenosť z klinických skúšaní Sledovaná nežiaduca reakcia počas 5 dní po očkovaní.
Portuguese: O estudo ZEST foi um ensaio clínico, controlado por placebo, em dupla ocultação, em que 22.439 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 1,3 anos (entre 0 e 2 anos).
Slovak: Skúšanie ZEST bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 22 439 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 1,3 rokov (rozmedzie 0 až 2 roky).
Portuguese: Indivíduos em corticoterapia sistémica crónica ou de manutenção Num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a 206 indivíduos com 60 ou mais anos de idade em terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente a 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, para avaliar o perfil de segurança e a imunogenicidade de ZOSTAVAX.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 206 osobám vo veku 60 rokov alebo starším, ktorí dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní na posúdenie imunogenity a bezpečnostného profilu ZOSTAVAXU.
Portuguese: Tabela 6: EV† de ZOSTAVAX contra HZ durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Slovak: ZOSTAVAX proti HZ počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia grave ou doenças de coagulação (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4).
Portuguese: Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do ensaio SPS ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e persistente (valor para a gravidadepela-duração >600) em 73% (IC 95% : [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respetivamente).
Slovak: Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie SPS ZOSTAVAX znížil incidenciu pásového oparu s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania > 600) o 73 % (95
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, Lglutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ureia.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Portuguese: • Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex. neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na stopové rezíduá (napr. neomycín) (pozri časti 4.4 a 6.1) v anamnéze.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): varicela; zona; lesões da retina causadas por inflamação, resultando em alterações na visão (em indivíduos sob terapêutica imunossupressora).
Slovak: • veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): varicella (ovčie kiahne), pásový opar, poškodenie sietnice spôsobené zápalom vedúce k zmenám zraku (u pacientov s imunosupresívnou liečbou)
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, inchaço das glândulas (pescoço, axilas)
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
Portuguese: Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Portuguese: ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de Nevralgia Pós-Herpética (NPH) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil incidenciu postherpetickej neuralgie (PHN) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 4).
Portuguese: Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (dor aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução de 52% (IC 95% [7 a 74%]) (de 6,2% a 3,5%) no risco de desenvolvimento de herpes zoster com dor grave e persistente (gravidade-peladuração >600).
Slovak: 0,008) skóre závažnosti podľa trvania a 52 % (95 % IS [7 až 74 %]) zníženiu (zo 6,2 % na 3,5
Portuguese: Herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster e varicela/erupções cutâneas tipo varicela em ensaios clínicos
Slovak: Pásový opar/vyrážky podobné pásovému oparu a ovčie kiahne/vyrážky podobné ovčím kiahňam v klinických skúšaniach
Portuguese: ‡ Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥70 anos de idade Estimativa ajustada da idade estimada com base no estrato de idade (60-69 anos e ≥ 70 anos de idade) na aleatorização
Slovak: § Odhad podľa veku založený na vekových skupinách (60-69 a ≥70 rokov) pri randomizácii
Portuguese: Indivíduos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação Num ensaio clínico, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla-ocultação, ZOSTAVAX foi administrado a 100 indivíduos com 50 ou mais anos de idade, com história de herpes zoster antes da vacinação, para avaliar a imunogenicidade e segurança (ver secção 4.8) de ZOSTAVAX.
Slovak: Osoby s anamnézou pásového oparu (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 100 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou pásového oparu pred očkovaním na posúdenie imunogenity a bezpečnosti (pozri časť 4.8)
Portuguese: ZOSTAVAX reduziu significativamente o valor de Burden of Illness (BOI) para dor associada ao herpes zoster (ver tabela 5).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil skóre záťaže ochorením (BOI, Burden of Illness) bolesti pri pásovom opare (pozri tabuľku 5).
Portuguese: Local de injeção: Induração Hematoma
Slovak: V mieste podania injekcie: stvrdnutie podliatina
Portuguese: Retinite necrosante (indivíduos sob terapêutica imunossupressora)
Slovak: Nekrotizujúca retinitída (pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu)
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: A substância ativa é:
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: Liečivo je:
Portuguese: EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Slovak: EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Portuguese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com
Slovak: & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes para a prevenção de infeção primária da varicela.
Slovak: u detí a dospievajúcich pri prevencii primárnej infekcie vírusom varicella (ovčie kiahne) nie je relevantné.
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (SPS) em Indivíduos de 60 anos de idade ou mais:
Slovak: Štúdia prevencie pásového oparu (Shingles Prevention Study (SPS)) u osôb vo veku 60 rokov a starších
Portuguese: No ZEST, a incidência global de reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foi de 63,9% para o grupo ZOSTAVAX e 14,4% para o grupo placebo em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade.
Slovak: V skúšaní ZEST bol u osôb vo veku od 50 do 59 rokov celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 63,9 % u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM a 14,4
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ induzidas por ZOSTAVAX às 4 semanas pós-vacinação, foram comparáveis quando se administrou tanto por via SC como por via IM.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV po ZOSTAVAXE 4 týždne po očkovaní boli porovnataľné pri s.c. alebo i.m. podaní.
Portuguese: *Modelos Cox ajustados por tempo de calendário, idade, género, raça/etnia, utilização de cuidados de saúde (vacinação contra a gripe, número de semanas com consulta de ambulatório por ano, comorbilidades (pontuação DxCG, pontuação de risco HCUP), estado de imunossupressão durante o seguimento ‡A EV durante o período de estudo é a EV calculada ao longo de toda a duração do estudo (2007-2014) no momento desta análise interina §A EV média foi calculada como a média ponderada das estimativas anuais de EV durante 3 e 5 anos, respetivamente, nos quais as ponderações são a proporção do total do período coberto ¶ Dados indisponíveis
Slovak: * Coxove modely prispôsobené kalendárnemu času, veku, pohlaviu, rase/etnickej skupine, využívaniu zdrojov zdravotnej starostlivosti (očkovanie proti chrípke, počet týždňov s ambulantnou návštevou za rok), komorbidné stavy (skóre DxCG, rizikové skóre HCUP), stav imunokompromitácie počas následného sledovania
Portuguese: Ver também a secção 3.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako sa ZOSTAVAX podáva
Portuguese: Dentro da embalagem contendo a seringa pré-cheia sem agulha acoplada podem estar disponíveis uma ou 2 agulhas separadas.
Slovak: V baleniach obsahujúcich naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť k dispozícii v sekundárnom balení jedna alebo 2 samostatné ihly.
Portuguese: ZOSTAVAX com veículo para reconstituição numa seringa pré-cheia:
Slovak: ZOSTAVAX s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke:
Portuguese: O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX Como utilizar ZOSTAVAX Efeitos secundários possíveis Como conservar ZOSTAVAX Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Portuguese: ZOSTAVAX não é recomendado para ser administrado a mulheres grávidas.
Slovak: ZOSTAVAX sa neodporúča podávať gravidným ženám.
Portuguese: * A tabela baseia-se na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo que foram monitorizados pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos primeiros 30 dias pós-vacinação.
Slovak: * Tabuľka je založená na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Portuguese: Tem também sido referida a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela que não desenvolvem uma erupção cutânea tipo varicela.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky z osôb očkovaných očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam, bol tiež hlásený.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do LTPS foi de 21% (IC 95% [11 a 30%]) para a incidência de herpes zoster, 35% (IC 95% [9 a 56%]) para a incidência de NPH e 37% (IC 95% [27 a 46%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
Portuguese: Tabela 4: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de NPH
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu PHN † v porovnaní s placebom v skúšaní SPS
Portuguese: 70-79 anos
Slovak: 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
Portuguese: A determinação final de casos de herpes zoster foi realizada por reação em cadeia de polimerase (PCR) [86%], ou na ausência de deteção de vírus, como determinado por uma comissão de avaliação clínica [14%].
Slovak: %] alebo pri absencii detekcie vírusu ako bolo stanovené komisiou vykonávajúcou klinické hodnotenie [14
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
Portuguese: West Point
Slovak: West
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, <1/10);
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Portuguese: ZOSTAVAX induziu uma resposta imunitária específica para o VVZ 4 semanas pós-vacinação significativamente maior, comparativamente com o placebo.
Slovak: ZOSTAVAX vyvolal signifikantne vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní v porovnaní s placebom.
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000);
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade; mediana de idade 49 anos), sob terapêutica antiretroviral adequada e com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Slovak: Dospelé osoby infikované HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, medián veku 49 rokov) so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+
Portuguese: Taxa de incidência de herpes zoster por pessoas ano
Slovak: Miera incidencie pásového oparu na osoborokov
Portuguese: Adultos que receberam uma dose adicional/revacinação Não se determinou ainda a necessidade, ou o momento adequado, para a administração de uma dose de reforço de ZOSTAVAX.
Slovak: Potreba alebo načasovanie posilňovacej dávky ZOSTAVAXU neboli zatiaľ stanovené.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Slovak: Skúšanie bezpečnosti a účinnosti ZOSTAVAXU (ZEST)
Portuguese: O pó é uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca.
Slovak: Prášok je biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Portuguese: Qual a composição de ZOSTAVAX
Slovak: Čo ZOSTAVAX obsahuje
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ , 4 semanas pós-vacinação concomitante, não foram semelhantes às respostas imunitárias específicas para o VVZ observadas no seguimento da administração não-concomitante.
Slovak: Štyri týždne po očkovaní neboli špecifické imunitné odpovede na VZV po súbežnom použití podobné špecifickým imunitným odpovediam na VZV po nesúbežnom použití.
Portuguese: Administração concomitante
Slovak: Súbežné podanie
Portuguese: No entanto, é esperado que os efeitos de ZOSTAVAX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Slovak: Predpokladá sa však, že ZOSTAVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Retire todo o veículo para uma seringa.
Slovak: Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Portuguese: II, de imunogenicidade e segurança em adultos com infeção VIH com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥200 células/µL) (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZOSTAVAXU neboli stanovené u dospelých osôb, o ktorých sa vie, že sú infikované HIV s dôkazom alebo bez dôkazu imunosupresie (pozri časť 4.3), ukončila sa však štúdia bezpečnosti a imunogenity fázy II u dospelých osôb infikovaných HIV so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+T buniek ≥ 200 buniek/µl) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de herpes zoster comparativamente ao placebo (ver tabela 2).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil výskyt pásového oparu v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 2).
Portuguese: Antes de misturado com o veículo, o pó apresenta-se sob a forma de uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca.
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Slovak: Sumneytown Pike
Portuguese: Em comparação com o placebo, o ZOSTAVAX induziu respostas imunitárias significativamente mais acentuadas específicas para o VVZ 6 semanas pós-vacinação.
Slovak: V porovnaní s placebom indukoval ZOSTAVAX vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní.
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secções 4.4 e 4.8); contudo, ZOSTAVAX não está contraindicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/de inalação ou com doses baixas de corticosteroides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteroides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência supra-renal (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u osôb, ktoré dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri insuficiencii nadobličiek (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Veículo para ZOSTAVAX
Slovak: Disperzné prostredie pre ZOSTAVAX
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky použite dodané disperzné prostredie.
Portuguese: Gelatina hidrolisada
Slovak: + 40 ihiel
Portuguese: Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis que contém o pó.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Portuguese: Contudo, num estudo coorte de efetividade nos EUA com 35.025 adultos ≥ 60 anos de idade, não foi observado risco aumentado de herpes zoster nos indivíduos que receberam concomitantemente ZOSTAVAX e a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (n=16.532), comparativamente com os indivíduos que receberam ZOSTAVAX um mês a um ano após a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente(n=18.493) decorrente da prática clínica de rotina.
Slovak: 16 532) nepozorovalo zvýšené riziko herpes zoster v porovnaní s osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v rámci rutinnej praxe v období jeden mesiac až jeden rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke (n =
Portuguese: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Slovak: EMEA/H/C/000674
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros.
Slovak: Väčšina z týchto vedľajších účinkov mala mierny charakter.
Portuguese: Em 19 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zostavax.
Slovak: Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zostavax na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante 2 a 4,5 anos após a vacinação.
Slovak: Zdravotný stav pacientov sa sledoval 2 až 4,5 roka po očkovaní.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zostavax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zostavax sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com tuberculose ativa não tratada e em mulheres grávidas.
Slovak: Túto očkovaciu látku tiež nesmú používať pacienti s aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo tehotné ženy.
Portuguese: O efeito foi observado tanto nas pessoas entre os 50 e os 59 anos de idade como nas pessoas com 60 ou mais anos de idade.
Slovak: Účinok bol zaznamenaný u pacientov vo veku od 50 do 59 rokov, ako aj u pacientov vo veku 60 rokov a starších.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zostavax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zostavax.
Portuguese: Zostavax vacina (viva) contra a zona (herpes zoster)
Slovak: Zostavax očkovacia látka (živá) proti pásovému oparu (herpes zoster)
Portuguese: Foi um estudo com dupla ocultação, isto é, em que nem os médicos nem os doentes participantes no estudo tinham conhecimento do tratamento que o doente estava a receber.
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, čo znamená, že ani lekári a ani pacienti nevedeli, ktorú očkovaciu látku pacient dostal.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zostavax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Zostavax?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zostavax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zostavax sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie jej na uvedenie na trh.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zostavax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Zostavax.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zostavax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Zostavax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.