FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes se recuperaron sin secuelas clínicas y las pruebas de función hepática volvieron a los valores basales tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς ανέρρωσαν χωρίς κλινική συνέχεια και τα αποτελέσματα των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Spanish: Dependiendo de los resultados y de cómo se siente, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor που δίνεται σε κάθε ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να αυξηθεί.
Spanish: El control puede ser demasiado fuerte y puede presentar signos o síntomas asociados con una falta de cortisol, como una debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos o baja tensión arterial.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να είναι πολύ ισχυρός και μπορεί να εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα που συνδέονται με έλλειψη κορτιζόλης, όπως υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: En los ensayos clínicos con pasireotida fueron infrecuentes las reducciones de dosis o las interrupciones del tratamiento con pasireotida debidas a hiperglucemia.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη, οι μειώσεις της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη λόγω υπεργλυκαιμίας δεν ήταν συχνές.
Spanish: Antes de proceder con el paso 4, limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón.
Greek: Πριν προχωρήσετε στο βήμα 4, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg en pacientes con niveles de hormona de crecimiento (GH) y/o del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) que no están adecuadamente controlados después de 3 meses de tratamiento con Signifor a 40 mg.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δοσολογία των 60 mg σε ασθενείς για τους οποίους τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης (GH) και/ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-I) δεν ελέγχονται πλήρως μετά από 3 μήνες θεραπείας με Signifor 40 mg.
Spanish: Esta supresión rápida, completa o casi completa de ACTH puede suponer una disminución de los niveles circulantes de cortisol y un posible hipocortisolismo/hipoadrenocortisolismo transitorio.
Greek: Η ταχεία, πλήρης ή σχεδόν πλήρης καταστολή της ACTH μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στην κυκλοφορία και ενδεχομένως παροδικά ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα/επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Una vez la ampolla esté abierta, colóquela en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.
Greek: Μόλις ανοίξει η φύσιγγα, τοποθετήστε τη σε όρθια θέση σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Spanish: Insuficiencia adrenal*
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια*
Spanish: No se observaron cambios en la farmacocinética de pasireotida (tasa o alcance de la exposición).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
Spanish: En ambos ensayos, los niveles medios de FPG y HbA1c alcanzaron su pico dentro de los primeros tres meses de tratamiento con pasireotida por vía intramuscular.
Greek: Και στις δύο μελέτες τα μέσα επίπεδα FPG και HbA1c μεγιστοποιήθηκαν κατά τους τρεις πρώτους μήνες θεραπείας με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con pasireotida, se debe controlar a los pacientes hasta la resolución.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την επαναφορά.
Spanish: La inyección se puede preparar utilizando o bien dos agujas diferentes para retirar y para inyectar la solución o bien una aguja para inyección corta fina para estos dos pasos.
Greek: Για την προετοιμασία της ένεσης θα χρειαστείτε είτε δύο διαφορετικές βελόνες για την εξαγωγή και την ένεση του διαλύματος ή μια βραχεία βελόνα και για τα δύο βήματα.
Spanish: Se evaluó la influencia del inhibidor de P-gp verapamilo sobre la farmacocinética de pasireotida subcutánea en un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos.
Greek: Η επίδραση του P-gp αναστολέα βεραπαμίλη στην φαρμακοκινητική της υποδόριας πασιρεοτίδης ελέγχθηκε σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Spanish: Para obtener información sobre las instrucciones de uso, ver la sección «Cómo inyectar Signifor» al final del prospecto de paciente.
Greek: Για πληροφορίες όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης «Πώς γίνεται η ένεση Signifor».
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja después de «EXP»/«CAD».
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φύσιγγας και στο κουτί μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
Spanish: Cambio de la formulación subcutánea a la intramuscular en la Enfermedad de Cushing No se dispone de datos clínicos sobre el cambio de la formulación subcutánea de pasireotida a la intramuscular.
Greek: Μετάβαση από υποδόρια σε ενδυομυϊκή μορφή στη νόσο του Cushing Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση από υποδόρια σε ενδομυϊκή μορφή πασιρεοτίδης.
Spanish: Tres cuartas partes de los pacientes habían sido tratados previamente con octreotida por vía intramuscular y un cuarto de los pacientes con lanreotida por inyección subcutánea profunda.
Greek: Τα τρία-τέταρτα των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει αγωγή με οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και το ένα-τέταρτο βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης.
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας για τη μεγαλακρία με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση Signifor των 20 mg.
Spanish: Se notificaron también reacciones en el lugar de inyección en ensayos clínicos en otras poblaciones.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες σε άλλους πληθυσμούς.
Spanish: Si el resultado se confirma, se debe hacer el seguimiento del paciente con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Greek: Εάν το εύρημα επιβεβαιωθεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με συχνούς ηπατικούς ελέγχους έως ότου οι τιμές επανέλθουν στα επίπεδα προ της θεραπείας.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado excreción de pasireotida en la leche.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο γάλα.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Signifor, simplemente inyecte la próxima dosis a la hora que le toca.
Greek: Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: Los pacientes con valor basal de HbA1c ≥7% o que estaban tomando medicamentos antidiabéticos antes de la aleatorización tendieron a presentar mayores cambios medios en la glucosa plasmática en ayunas y HbA1c respecto a otros pacientes.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική HbA1c ≥7% ή οι οποίοι ελάμβαναν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την τυχαιοποίηση, είχαν τάση για υψηλότερες μέσες μεταβολές της γλυκόζης πλάσματος νηστείας και της HbA1c σε σχέση με άλλους ασθενείς.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de dosis de medicamentos como beta bloqueantes, bloqueantes de canales de calcio, o medicamentos para controlar el desequilibrio de electrolitos (ver también sección 4.5).
Greek: Μπορεί να χρειάζεται τροποποίηση της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι βήτα αναστολείς, οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή φαρμακευτικών προϊόντων που ρυθμίζουν το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Spanish: En el estudio pre y post natal en ratas, pasireotida no tuvo efectos sobre el parto y la expulsión pero causó un ligero retraso en el desarrollo de pabellón auricular y reducción del peso corporal de la cría.
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, η πασιρεοτίδη δεν είχε επίδραση στον τοκετό και στη γέννηση, αλλά προκάλεσε ελαφριά καθυστέρηση της αποκόλλησης του θρεπτικού υλικού και μειωμένο σωματικό βάρος των απογόνων.
Spanish: Cada ampolla está envasada en una bandeja de cartón que está dentro de una caja exterior.
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD».
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, φιαλίδιο και προγεμισμένη σύριγγα μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
Spanish: Para evitar sedimentación, puede agitar suavemente la jeringa para mantener una suspensión uniforme.
Greek: Για να αποφευχεί η καθίζηση, μπορείτε να ανακινείτε μαλακά τη σύριγγα διατηρώντας ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Spanish: Golpee ligeramente la jeringa con sus dedos para eliminar las burbujas de aire.
Greek: Κτυπήστε απαλά με τα δάκτυλα σας τη σύριγγα για να διώξετε τις φυσαλίδες αέρα.
Spanish: La mayoría de pacientes (83,3%) tenían enfermedad de Cushing persistente o recurrente y pocos pacientes (≤5%) en cada grupo de tratamiento habían recibido radiación pituitaria previa.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (83,3%) είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο του Cushing και λίγοι ασθενείς (≤5%) σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακτινοβόληση της υπόφυσης.
Spanish: En enfermedad de Cushing, se realizó la evaluación de seguridad de la formulación intramuscular en base a 150 pacientes que recibieron pasireotida en el estudio G2304 de fase III (mediana de duración de la exposición: 57 semanas).
Greek: Στη νόσο του Cushing, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια της ενδομυϊκής μορφής βασίστηκε σε 150 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη στη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 (διάμεση διάρκεια έκθεσης: 57 εβδομάδες).
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida no es un sustrato de transportador de flujo BCRP (proteina de resistencia al cáncer de mama) ni de los transportadores de influjo OCT1 (transportador 1 del catión orgánico), OATP (polipéptido transportador de anión orgánico) 1B1, 1B3 o 2B1.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη δεν είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) ούτε των μεταφορέων εισροής OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1), OATP (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων) 1B1, 1B3 ή 2B1.
Spanish: Para los pacientes que no cumplieron este criterio se abrió el código de aleatorización y la dosis aumentó en 0,3 mg dos veces al día.
Greek: Για ασθενείς που δεν ικανοποιούσαν αυτά τα κριτήρια, έγινε άρση της τυφλοποίησης και η δόση αυξήθηκε κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por términos preferidos para pasireotida por vía intramuscular
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες με προτιμώμενο όρο για την ενδομυϊκή χρήση της πασιρεοτίδης
Spanish: mizolastina); - medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina,
Greek: αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) - φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας (χλωροκίνη, αλοφαντρίνη,
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis a una ampolla de Signifor 0,9 mg dos veces al día.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την δόση σε μια φύσιγγα Signifor 0,9 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados de los ensayos de fase III C2305 y C2402 fueron (en orden decreciente): diarrea (más frecuente en el ensayo C2305), colelitiasis, hiperglucemia (más frecuente en el ensayo C2402) y diabetes mellitus.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) από τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας από της μελέτες φάσης ΙΙΙ C2305 και C2402 ήταν (σε φθίνουσα κατάταξη): διάρροια (περισσότερο συχνή κατά τη μελέτη C2305), χολολιθίαση, υπεργλυκαιμία (περισσότερο συχνή κατά τη μελέτη C2402) και σακχαρώδης διαβήτης.
Spanish: Ensayo G2304 en enfermedad de Cushing
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
Spanish: Pasireotida se elimina principalmente vía aclaramiento hepático (excreción biliar), con una pequeña contribución de la vía renal.
Greek: Η πασιρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως δια ηπατικής κάθαρσης (έκκριση χολής), με μικρή συμβολή της νεφρικής οδού.
Spanish: Octreotida vía intramuscular n (%) N=182
Greek: Οκτρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=182
Spanish: Se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes tratados con Signifor (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La pancreatitis es una reacción adversa potencial asociada con el uso de análogos de somatostatina debido a la asociación entre colelitiasis y pancreatitis aguda.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης, λόγω της σχέσης μεταξύ χολολιθίασης και οξείας παγκρεατίτιδας.
Spanish: Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.
Greek: Ακολουθήστε τις πιο κάτω οδηγίες προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε την ορθή ανασύσταση του Signifor κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πριν από τη βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis de eficacia de apoyo en el cual los pacientes fueron clasificados en 3 categorías de respuesta independientemente de la titulación a dosis superiores en el mes 3: completamente controlados (CLU ≤1,0 x LSN), parcialmente controlados (CLU >1,0 x LSN pero con una reducción en CLU ≥50% respecto al valor basal) o no controlados (reducción de CLU <50%).
Greek: Διεξήχθη μια υποστηρικτική ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς ταξινομήθηκαν περαιτέρω σε 3 κατηγορίες ανταπόκρισης ανεξάρτητα από την προς τα άνω τιτλοποίηση τον 3ο μήνα: Πλήρως ελεγχόμενοι (UFC ≤1,0 x ULN), μερικώς ελεγχόμενοι (UFC >1,0 x ULN, αλλά με μείωση της UFC ≥50% σε σχέση με την έναρξη) ή μη ελεγχόμενοι (μείωση στην UFC <50%).
Spanish: Las reducciones globales en estos parámetros tendieron a ser superiores en pacientes que fueron respondedores en CLUm.
Greek: Οι γενικές μειώσεις σε αυτές τις παραμέτρους έτειναν να είναι υψηλότερες σε ασθενείς που ήταν mUFC ανταποκριθέντες.
Spanish: Los datos de seguridad de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Spanish: NO LA UTILICE si está rota o si el líquido se ve turbio o contiene partículas.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ αν είναι σπασμένη ή αν το υγρό έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια.
Spanish: La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina.
Greek: Η πασιρεοτίδη έχει παρόμοιο τρόπο λειτουργίας με τη σωματοστατίνη.
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida se distribuye ampliamente con un gran volumen de distribución aparente (Vz/F >100 litros).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη κατανέμεται εκτεταμένα με υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F >100 λίτρα).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas si experimentan fatiga, vértigo o cefalea durante el tratamiento con Signifor.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων εάν παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη ή κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Spanish: La exposición plasmática de pasireotida no ligada (AUCinf,u) aumentó en sujetos con insuficiencia renal (leve: 33%, moderada: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) comparado con individuos control.
Greek: Η μη δεσμευμένη έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα (AUCinf,u) αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια: 33%, μέτρια: 25%, σοβαρή: 99%, ESRD: 143%) σε σύγκριση με τα άτομα στην ομάδα ελέγχου.
Spanish: Los sitios de inyección preferentes para inyecciones subcutáneas son la parte superior del muslo y el abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης για υποδόριες ενέσεις είναι το άνω μέρος του μηρού και η κοιλία (εξαιρουμένου του αφαλού ή της περιφέρειας της μέσης).
Spanish: En un ensayo clínico con una administración única subcutánea de 900 µg de pasireotida en individuos con alteración renal, insuficiencia renal de grado leve, moderado o grave, o enfermedad renal en estadio final (ESRD) no se observó un impacto significativo sobre la exposición plasmática total de pasireotida.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με εφάπαξ υποδόρια δόση των 900 µg πασιρεοτίδης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ήπιας, μέτριας ή σοβαρής μορφής ή νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο (ESRD) δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη συνολική έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα.
Spanish: El punto de color en la parte superior indica la posición del punto de rotura en el cuello de la ampolla.
Greek: Η έγχρωμη κουκίδα στο άνω μέρος σηματοδοτεί το σημείο εκκοπής στο λαιμό της φύσιγγας.
Spanish: Las características demográficas basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados y fueron consistentes con la epidemiología de la enfermedad.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης και σύμφωνα με την επιδημιολογία της νόσου.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia y/o la hipomagnesemia antes de la administración de Signifor y se debe controlar periódicamente durante el tratamiento.
Greek: Η υποκαλιαιμία και/ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να αποκαθίστανται πριν από τη χορήγηση Signifor και να παρακολουθούνται περιοδικά στη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento en cada uno de los siguientes dos estratos: 1) pacientes que habían sido sometidos a una o más cirugías hipofisiarias pero que no habían sido tratados médicamente o 2) pacientes de novo que presentaban un adenoma hipofisiario visible con RM que habían rechazado la cirugía hipofisiaria o para los cuales estaba contraindicada la cirugía hipofisiaria.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 σε μια από τις δύο θεραπευτικές ομάδες σε κάθε από τα ακόλουθα δύο στρώματα: 1) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μια ή περισσότερες επεμβάσεις υπόφυσης αλλά δεν είχαν λάβει ιατρική θεραπεία ή 2) de novo ασθενείς που παρουσίασαν ένα εμφανές αδένωμα στην υπόφυση σε MRI οι οποίοι ήταν αρνητικοί στην επέμβαση υπόφυσης ή για τους οποίους η επέμβαση υπόφυσης αντενδείκνυται.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo debe inyectarse usted mismo Signifor.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς να χορηγείτε την ένεση Signifor στον εαυτό σας.
Spanish: En un ensayo clínico en individuos con alteración de la función hepática (Child-Pugh A, B y C), se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A, B και C), διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
Spanish: Se realizó un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes niveles de dosis de Signifor durante un periodo de 12 meses de tratamiento in pacientes con enfermedad de Cushing con enfermedad persistente o recurrente o pacientes de novo para los que la cirugía no esté indicada o que han rechazado la cirugía.
Greek: Διεξήχθη μια φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διαφορετικών επιπέδων δόσης του Signifor σε περίοδο θεραπείας δώδεκα μηνών σε ασθενείς με νόσο του Cushing που είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο ή de novo ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση αντενδείκνυτο ή οι οποίοι αρνήθηκαν να χειρουργηθούν.
Spanish: La suspensión de Signifor sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Greek: Το Signifor εναιώρημα πρέπει να προετοιμάζεται μόνο αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Spanish: La GH media basal era de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l y 9,5 µg/l, en los grupos de 40 mg, 60 mg y de control activo, respectivamente.
Greek: Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
Spanish: 51,6% p=0,536 *Variable principal (pacientes con IGF-1 <límite inferior de la normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
Greek: 51,6% p=0,536 * Κύριο καταληκτικό σημείο (οι ασθενείς με IGF-1 <χαμηλότερο όριο από το κανονικό (LNN) δεν λαμβάνονταν ως «ανταποκριτές»)
Spanish: Después de cuatro meses de tratamiento, los pacientes con CLUm ≤1,5xLSN continuaron con la dosis ciega a la que fueron aleatorizados, y a los pacientes con CLUm >1,5xLSN se les aumentó la dosis de forma ciega de 10 mg a 30 mg, o de 30 mg a 40 mg, siempre que no hubiera problemas de tolerabilidad.
Greek: Μετά από 4 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με UFC ≤1,5xULN συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης, και στους ασθενείς με UFC>1,5xULN η δόση αυξήθηκε κατά τυφλό τρόπο από 10 mg σε 30 mg, από 30 mg σε 40 mg, δεδομένου ότι δεν υπήρχαν προβλήματα ανεκτικότητας.
Spanish: Puesto que la actividad farmacológica de la pasireotida simula la de la somatostatina, no puede descartarse la inhibición de las hormonas pituitarias aparte de la de ACTH.
Greek: Καθώς η φαρμακολογική δράση της πασιρεοτίδης μιμείται εκείνη της σωματοστατίνης, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής και άλλων ορμονών της υπόφυσης εκτός της ACTH.
Spanish: Los análogos de somatostatina se unen a los receptores hsst con diferente potencia (ver Tabla 2).
Greek: Τα ανάλογα σωματοστατίνης συνδέονται σε υποδοχείς hsst με διαφορετική ισχύ (βλ.
Spanish: Signifor está disponible en envases que contienen 6 ampollas o en envases múltiples que contienen 18 (3 envases de 6), 30 (5 envases de 6) o 60 (10 envases de 6) ampollas.
Greek: Το Signifor διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 18 (3 συσκευασίες των 6), 30 (5 συσκευασίες των 6) ή 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Spanish: Pasireotida muestra un aclaramiento bajo (CL/F ~7,6 litros/h para voluntarios sanos y ~3,8 litros/h para pacientes con enfemedad de Cushing's).
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της πασιρεοτίδης είναι χαμηλός (CL/F ~7,6 λίτρα/ώρα για υγιείς εθελοντές και ~3,8 λίτρα/ώρα για ασθενείς με νόσο του Cushing).
Spanish: Debido a su amplio perfil de unión a los receptores de somatostatina, pasireotida tiene el potencial de estimular los subtipos de receptores hsst2 y hsst5 relevantes para la inhibición de la secreción de GH e IGF-1 y por lo tanto ser efectivo para el tratamiento de la acromegalia.
Greek: Λόγω του ευρέως συνδετικού προφίλ με τους υποδοχείς σωματοτροπίνης, η πασιρεοτίδη έχει τη δυνατότητα να ενεργοποιεί και τους δύο υπότυπους υποδοχέων hsst2 και hsst5 που σχετίζονται με την αναστολή της έκκρισης GH και IGF-1, γεγονός που την καθιστά επομένως αποτελεσματική για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Spanish: La mayoría de pacientes (82,0%) habían pasado por una cirugía pituitaria previa, y la media de CLUm basal fue de 470 nmol/24h (LSN: 166,5 nmol/24h).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (82,0%) είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση της υπόφυσης, και η μέση αρχική mUFC ήταν 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).