FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
French: Par conséquent, les interactions potentielles associées à l'inhibition de ces enzymes UGT au niveau intestinal ne peuvent être exclues.
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Varuby ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et les plaquettes, après « EXP ».
English: If you take more Varuby than you should
French: Si vous avez pris plus de Varuby que vous n'auriez dû
English: Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
French: L'activité antiémétique du rolapitant a été maintenue pendant les cycles répétés pour les patients poursuivant dans chacun des cycles multiples.
English: NK1 Receptor Occupancy
French: Occupation des récepteurs NK1
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
English: Other medicines and Varuby
French: Autres médicaments et Varuby
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
French: Le mécanisme expliquant la différence significative des demi-vies observées entre le rat et le singe (6-8 h) et l'homme (7 jours) n'est pas élucidé.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
French: Mode d'administration Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
English: The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
French: Le volume de distribution apparent (Vd/F) était de 460 L chez les sujets sains, indiquant une distribution tissulaire étendue du rolapitant.
English: Anxiety Bruxism
French: Anxiété Bruxisme
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
French: Sur la base de l'évaluation des risques pour l'environnement, le rolapitant est considéré comme très persistant, bioaccumulable et difficilement biodégradable.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
English: This is not expected to be clinically relevant.
French: Cela ne devrait pas avoir de conséquences cliniques pertinentes.
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été la fatigue (1,9 %) et les céphalées (1,5 %).
English: Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
French: Étui portefeuille, contenant 2 comprimés pelliculés - AVEC BLUE BOX
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
French: On ne dispose d'aucune information concernant les effets de ce médicament pendant la grossesse.
English: Day 2 Day 3 Day 4
French: Jour 2 Jour 3 Jour 4
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
French: Le rolapitant est éliminé lentement, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 7 jours.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
French: Âge, sexe et origine ethnique
English: Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
French: Les informations sont insuffisantes en ce qui concerne l'effet d'une insuffisance rénale sévère.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale (une affection appelée rhabdomyolyse).
English: The active substance is rolapitant.
French: La substance active est le rolapitant.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
French: Avalez les comprimés en entier avec de l'eau.
English: A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
French: Un résumé des résultats des sous-populations non-AC et AC est présenté dans le Tableau 3.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, autres antiémétiques, code ATC : A04AD14
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
French: Le rolapitant était fortement lié aux protéines dans le plasma humain (99,8 %).
English: Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
French: Des doses de rolapitant allant jusqu'à 720 mg ont été utilisées lors d'études cliniques, sans signaux de sécurité.
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au rolapitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
English: It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
French: On ignore si Varuby est présent dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec ce médicament.
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
French: Les résultats individuels des Études 1 et 2 et un résumé des principaux résultats pour l'analyse combinée sont présentés dans le Tableau 1 ci-après.
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
French: Le rolapitant n'a pas affecté la fertilité ou la capacité reproductive générale des rats mâles.
English: Complete Response
French: Réponse complète
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
French: L'impact des nausées et des vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
French: Des sensations vertigineuses et de la fatigue peuvent survenir après l'administration de rolapitant (voir rubrique 4.8).
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique des effets indésirables liés au médicament concomitant doit être mise en place.
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
French: Le rapport d'exposition du M19 au rolapitant était d'environ 50 % dans le plasma.
English: Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
French: Les effets sur la progéniture à cette dose ont inclus une diminution de la survie postnatale, du poids corporel et du gain pondéral ; ils pourraient être liés à la toxicité maternelle observée.
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
French: Ne prenez pas ce médicament dans les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de démarrer un autre cycle de chimiothérapie.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
French: Les analyses de pharmacocinétique de populations ont indiqué que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique de Varuby.
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
French: • La dose recommandée est de 180 mg (deux comprimés de 90 mg).
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
French: Aux Jours 6 à 8 après le début de la chimiothérapie, il a été demandé aux patients s'ils avaient eu un épisode de vomissement, de haut-le-cœur ou de nausée ayant eu un impact sur leur vie quotidienne habituelle.
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène ou embryo-fœtal.
English: Varuby may affect how some other medicines work.
French: Varuby peut affecter l'effet d'autres médicaments.
English: If you stop taking Varuby
French: Si vous arrêtez de prendre Varuby
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de rolapitant chez la femme enceinte.
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
French: Si vous ne voulez pas prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
English: Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
French: Phase d'extension à cycles multiples : dans chaque étude, les patients avaient la possibilité de poursuivre dans une phase d'extension sur plusieurs cycles jusqu'à 5 cycles supplémentaires de chimiothérapie, en recevant le même schéma de traitement que celui attribué au Cycle 1.
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
French: Une concentration plasmatique accrue de substrats du CYP2D6 peut entraîner des effets indésirables potentiels.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
French: a Le critère d'évaluation primaire était la réponse complète au cours de la phase tardive.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia
French: Constipation Diarrhée Dyspepsie
English: Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
French: Plus de 4 375 sujets ont été traités par Varuby ou un comparateur dans le cadre d'études cliniques de phases 1, 2 et 3.
English: Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
French: L'administration concomitante de rifampicine, un inducteur enzymatique puissant, a réduit de manière significative l'exposition systémique au rolapitant et à son métabolite actif.
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
French: Parmi ces 1 070 patients, 26 % avaient plus de 65 ans et 3 % avaient plus de 75 ans.
English: Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: Varuby doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The usual dose is two tablets.
French: La dose habituelle est de deux comprimés.
English: 2 film-coated tablets
French: 2 comprimés pelliculés
English: There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
French: Il n'existe aucune donnée sur la présence du rolapitant dans le lait maternel humain.
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
French: Le tmax médian pour le M19 a été retardé à 204 heures chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée contre 168 heures chez les sujets sains.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Study 3 (MEC)
French: Étude 3 (CME)
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
French: Aucune nausée significative (score EVA maximal < 25 sur une échelle allant de 0 à
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
French: • Prenez les comprimés dans les 2 heures précédant le début de votre cycle de chimiothérapie.
English: If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
French: Si vous présentez des symptômes de réaction allergique, tels que des difficultés respiratoires soudaines, un gonflement des lèvres ou de la langue ou une altération du goût, un gonflement de la peau ou des tissus ou une éruption cutanée soudaine ou de la fièvre, ou une accélération de votre rythme cardiaque, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
French: Dans des échantillons regroupés recueillis sur 2 semaines, 8,3 % de la dose a été retrouvée dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 37,8 % de la dose a été retrouvée dans les selles, principalement sous forme inchangée de rolapitant.
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
French: Il n'y a pas d'interaction médicamenteuse entre le rolapitant et la dexaméthasone ; aucun ajustement posologique n'est par conséquent requis pour la dexaméthasone.
English: Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
French: Le rolapitant administré par voie orale chez des rates en lactation était présent dans le lait.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement de support adapté et une surveillance du patient doivent être mis en place.
English: Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
French: Carmin d'indigo (E 132) Polysorbate 80
English: If you forget to take Varuby
French: Si vous oubliez de prendre Varuby
English: Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
French: Le rolapitant ou le M19, sous forme inchangée, n'ont pas été retrouvés dans les échantillons d'urine regroupés.
English: In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
French: Le rolapitant a été testé chez les rongeurs lors d'études de toxicité à doses orales répétées allant jusqu'à 26 semaines et le foie, la thyroïde, les reins, l'épididyme et l'utérus ont été identifiés comme organes cibles.
English: Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
French: Le rolapitant est un antagoniste sélectif des récepteurs de la substance P humaine/neurokinine 1 (NK1).
English: Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
French: Les enzymes métabolisant le médicament (et les transporteurs du médicament) autres que le CYP3A4 impliqué dans l'élimination hépatobiliaire du rolapitant restent à élucider.
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
French: Si l'utilisation ne peut pas être évitée, il conviendra de surveiller la survenue d'effets indésirables associés à Varuby chez les patients (voir rubrique 4.8).
English: - if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée « millepertuis » (Hypericum perforatum), utilisée pour traiter la dépression et les troubles du sommeil (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Varuby »).
English: The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
French: La proportion de patients chez lesquels les nausées et les vomissements n'ont eu aucun impact sur la vie quotidienne était plus élevée dans le groupe traité par Varuby que dans le groupe témoin (CME : 73,2 % contre 67,4 % ; p = 0,027).
English: At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
French: Au moment de la conception de l'étude, les schémas de chimiothérapie contenant une association AC étaient considérés comme modérément émétisants.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
French: Chaque dose (deux comprimés) contient 230 mg de lactose par dose.
English: Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
French: Les comprimés sont bleus et imprimés « T0101 » sur une face et « 100 » sur l'autre.
English: Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
French: Tableau 3 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie AC ou non-AC et obtenant une réponse complète
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
French: Substrats d'OATP1B1 et d'OATP1B3
English: Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
French: Du fait de l'activité antiémétisante du rolapitant, l'activité émétisante d'autres médicaments pourrait ne pas être efficace.
English: In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du rolapitant, le Vd/F était de 387 L chez les patients atteints de cancer.
English: Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
French: Le rolapitant, la substance active dans Varuby, empêche la substance P de se fixer à ces cellules nerveuses, ce qui contribue à empêcher les nausées et les vomissements.
English: Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
French: Effets de Varuby sur la pharmacocinétique d'autres substances actives
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
French: 180 mg (deux comprimés) doivent être administrés par voie orale dans les 2 heures précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie, mais à des intervalles d'au moins 2 semaines entre chaque prise.
English: On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
French: Les Jours 2 à 3, les patients ont reçu 2 mg de granisétron par voie orale, une fois par jour.
English: The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
French: La formation de M19 a été retardée de manière significative avec un tmax moyen de 120 heures (intervalle : 24-168 heures) et une demi-vie moyenne du M19 de 158 heures.
English: A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
French: Un résumé des résultats de l'étude sur la CME (Étude 3) est présenté dans le Tableau 2 ci-après.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
French: L'allaitement est déconseillé pendant tout traitement avec Varuby.
English: Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults
French: Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes
English: Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
French: Des concentrations plasmatiques accrues de substrats de la BCRP (ex. : le méthotrexate, l'irinotécan, le topotécan, la mitoxantrone, la rosuvastatine, la sulfasalazine, la doxorubicine, la bendamustine) pourraient entraîner des effets indésirables potentiels.
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
French: Une étude de tomographie par émission de positons (TEP) chez l'homme et portant sur le rolapitant a démontré que le rolapitant traverse la barrière hémato-encéphalique et occupe les récepteurs NK1 du cerveau.
English: Contents of the pack and other information What Varuby contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Varuby
English: The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
French: Le profil de sécurité lors des phases d'extension à cycles multiples des études portant sur des chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes, jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie, a été similaire à celui observé au Cycle 1.
English: Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
French: Varuby doit être administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant de la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
French: La rosuvastatine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
English: No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la pharmacocinétique du rolapitant lorsque du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a été administré avec du rolapitant.
English: Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route.
French: Le rolapitant est éliminé principalement par voie hépatobiliaire.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
French: Les récentes recommandations therapeutiques ont réévalué ces schémas et les ont classifié comme hautement émétisants.
English: Varuby has minor influence on your ability to drive and use machines.
French: Varuby a un effet mineur sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: 180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
French: 180 mg par voie orale ; dans les 2 heures précédant la chimiothérapie
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
French: Varuby contient la substance active appelée rolapitant.