FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ambulantnem 24-urnem spremljanju krvnega tlaka so ob vsaki uri, tudi v zgodnjih jutranjih urah, opažali večje znižanje krvnega tlaka pri uporabi zdravila Rasitrio kot pri uporabi posameznih kombinacij samo dveh učinkovin.
Bulgarian: Наблюдавано е по-силно понижение на кръвното налягане при прилагане на Rasitrio, спрямо всяка една от двойните комбинации на всеки час, включително ранните сутрешни часове, при 24-часово амбулаторно проследяване на кръвното налягане.
Slovenian: • slabost in bruhanje
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване
Slovenian: Preiskave pogosti občasni redki znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, zvišana
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина, намаляване на хематокрита,
Slovenian: O varnosti zdravila pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let ali imajo sočasno pomembno kardiovaskularno bolezen, je na voljo le malo podatkov.
Bulgarian: Има много ограничени данни за безопасността при пациенти на възраст >75 години или при пациенти със значителна сърдечно-съдова коморбидност.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2-krat višje kot po začetnem odmerku.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dobro opredelili profil toksičnega delovanja kombinacij aliskirena/hidroklorotiazida in aliskirena/amlodipina.
Bulgarian: Профилът на токсичност на комбинациите алискирен/хидрохлоротиазид и алискирен/амлодипин е добре проучен при предклиничните проучвания.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki levkopenija, trombocitopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Slovenian: filmsko obložene tablete del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49 tablet del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49x1 tableto
Bulgarian: Част от групова опаковка, включваща 2 опаковки, всяка съдържаща 49x1 таблетки
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, aktivno kontrolirani 36-tedenski študiji pri starejših bolnikih z neurejenim krvnim tlakom kljub zdravljenju s kombinacijo aliskirena/hidroklorotiazida 300/25 mg (s sistoličnim krvnim tlakom ≥140 mmHg) so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rasitrio v odmerku 300/10/25 mg, po 36 tednih zdravljenja opažali klinično pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka (in sicer od znižanja srednje vrednosti sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju za 15,0/8,6 mmHg po 22 tednih do znižanja za 30,8/14,1 mmHg po 36 tednih zdravljenja).
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, активно-окнтролирано 36-седмично проучване при пациенти в старческа възраст, при които не е постигнат контрол на кръвното налягане с алискирен/HCTZ 300/25 mg (САН ≥140 mmHg), е наблюдавано в последствие клинично значимо понижение на АН в края на 36-та седмица при пациентите, приемащи Rasitrio в доза от 300/10/25 mg (от понижение на ссСАН/ссДАН с 15,0/8,6 mmHg на 22-ра седмица, до понижение с 30,8/14,1 mmHg на 36-та седмица).
Slovenian: Skupno pakiranje z razdelki za enkratni odmerek (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek) vsebuje 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1).
Bulgarian: Съставна опаковка на еднодозовата опаковка (перфориран еднодозов блистер) съдържащ 98х1 таблетка (2 опаковки по 49x1)
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in hidroklorotiazida z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) прилагането на алискирен и хидрохлоротиазид едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Slovenian: • srbenje; izpuščaj
Bulgarian: сърбеж; обрив
Slovenian: V podskupini 588 bolnikov, med katerimi so bili redki stari več kot 65 let in zelo redki več kot 75 let, je uporaba kombinacije aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida (300/10/25 mg) znižala povprečne vrednosti sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 39,7/21,1 mmHg od izhodiščnih vrednosti v primerjavi z znižanjem za 31,3/18,74 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 25,5/12,5 mmHg uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 29,2/16,4 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg) (navedena podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, ki je bila opredeljena kot razlika ≥10 mmHg med posameznimi meritvami sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču ali v času meritev kasneje v poteku študije).
Bulgarian: В подгрупа от 588 пациенти, в която пациентите на възраст >65 години са били слабо представени, а тези на възраст >75 години са били много слабо представени, комбинацията алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (300/10/25 mg) води до понижение на средното систолно/диастолно кръвно, спрямо изходното от 39,7/21,1 mmHg, спрямо 31,3/18,74 mmHg при комбинацията алискирен/амлодипин (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg при комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид (300/25 mg) и 29,2/16,4 mmHg при комбинацията амлодипин/хидрохлоротиазид (10/25 mg) (подгрупата включва пациенти без големи отклонения, определени като разлики в измереното систолично кръвно налягане, (САН) ≥10 mmHg в изходната или в крaйната точка на проучването).
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo uporaba drugih zdravil, ki povzročajo izgubljanje kalija in hipokaliemijo (na primer diuretikov, ki spodbujajo izločanje kalija, kortikosteroidov, odvajal, kortikotropina (ACTH), amfotericina, karbenoksolona, penicilina G, derivatov salicilne kisline), še stopnjevala učinek hidroklorotiazida na koncentracijo kalija v serumu.
Bulgarian: Все пак, ефектът на хидрохлоротиазид върху серумния калий се очаква да бъде потенциран от други лекарствени продукти, свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH), амфотерицин, карбенолоксон, пеницилин G, производни на салициловата киселина).
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu koledarski pretisni omoti: 2 leti
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu календарни блистери: 2 години
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev in stopal (periferni edemi)
Bulgarian: оток на ръцете, глезените и стъпалата (периферни отоци)
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS, renin-angiotensin-aldosterone system) Pri dovzetnejših osebah so poročali o hipotenziji, sinkopi, možganski kapi, hiperkaliemiji in spremembah ledvične funkcije (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti pri uporabi kombinacije zdravil, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Има съобщение за случаи на хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), при чувствителни индивиди, особено при комбиниране на лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Slovenian: - Presorski amini (npr. noradrenalin, adrenalin) Hidroklorotiazid lahko zmanjša odziv na presorske amine, kot je noradrenalin.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид може да намали отговора към пресорни амини като норадреналин.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje protina
Bulgarian: - Лекарствени продукти, прилагани за лечение на подагра
Slovenian: • visoka raven kalcija v krvi
Bulgarian: високи нива на калций в кръвта
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni impotenca, ginekomastija
Bulgarian: Импотентност, гинекомастия
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Bulgarian: Все пак, както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин-алдостероновата система, е налице повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Slovenian: • vročinski oblivi
Bulgarian: топли вълни
Slovenian: • huda kožna bolezen, ki povzroča izpuščaj, rdečino kože in mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože in zvišano telesno temperaturo (toksična epidermalna nekroliza)
Bulgarian: тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална некролиза)
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49).
Bulgarian: Съставна опаковка, съдържаща 98 таблетки (2 опаковки по 49).
Slovenian: Geriatrični bolniki stari 75 let in več
Bulgarian: Гериатрични пациенти на възраст 75 години и повече
Slovenian: Vpliv amlodipina na druga zdravila - Zniževanje krvnega tlaka, ki ga povzroča amlodipin, se sešteva z zniževanjem krvnega tlaka, ki ga povzročajo druga antihipertenzivna zdravila.
Bulgarian: - Ефектът на понижаване на артериалното налягане на амлодипин се добавя към понижаващите артериалното налягане ефекти на другите антихипертензивни лекарствени продукти.
Slovenian: - Antiholinergične zdravilne učinkovine in druga zdravila, ki vplivajo na motiliteto želodca Antiholinergične zdravilne učinkovine (na primer atropin, biperiden) lahko povečajo biološko uporabnost diuretikov tiazidnega tipa, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
Slovenian: Starejši bolniki, stari 75 let in več
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 75 години и повече
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertenzijo (s sistoličnim tlakom ≥180 mmHg) je zdravilo Rasitrio znižalo krvni tlak od izhodiščnih vrednosti za 49,5/22,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 38,1/17,6 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 33,2/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 39,9/17,8 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
Bulgarian: При пациенти с тежка хипертония (САН ≥180 mmHg), понижението на кръвното налягане, спрямо изходното при Rasitrio и двойните комбинации е било съответно 49,5/22,5 mmHg, спрямо 38,1/17,6 mmHg при комбинацията алискирен/амлодипин (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg при алискирен/хидрохлоротиазид (300/25 mg) и 39,9/17,8 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид (10/25 mg).
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost - Zaviralci CYP3A4
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - CYP3А4 инхибитори
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija, preobčutljivostne reakcije
Bulgarian: Анафилактична реакция, реакции на свръхчувствителност
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti: 2 leti
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери: 2 години
Slovenian: - Nedepolarizacijski relaksanti skeletnih mišic Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo učinek relaksantov skeletnih mišic, kot so derivati kurara.
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, потенцират действието на скелетно-мускулните релаксанти, като производните на кураре.
Slovenian: "zaviralci angiotenzinskih receptorjev II", kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno; - če imate zelo nizek krvni tlak; - v primeru šoka, tudi če gre za kardiogeni šok (šok zaradi neustreznega delovanja srca); - če imate zoženje aortne zaklopke (aortno stenozo); - če imate srčno popuščanje po akutnem srčnem infarktu.
Bulgarian: - ако имате много ниско кръвно налягане; - ако имате шок, включително кардиогенен шок; - ако имате стесняване на аортната клапа (аортна стеноза); - ако имате сърдечна недостатъчност след остър сърдечен инфаркт.
Slovenian: Včasih je bolnikom s sladkorno boleznijo v času zdravljenja z zdravilom Rasitrio treba prilagoditi odmerjanje insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.
Bulgarian: При пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично средство по време на лечението с Rasitrio.
Slovenian: Pri bolnikih z nezapleteno hipertenzijo, ki so se zdravili samo z aliskirenom, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с алискирен като монотерапия.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (z zaviralci COX-2), acetilsalicilno kislino in neselektivnimi NSAIDs: Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори), ацетилсалицилова киселина и неселективни НСВПС:
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Rasitrio).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z zaviralci angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ (вж. точка 4.8).
Slovenian: • kožne reakcije z rdečino in luščenjem kože, mehurčki na ustnicah, očeh ali v ustih; suha koža,
Bulgarian: кожни реакции като зачервяване на кожата и белене на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата; суха кожа, обрив, сърбящ обрив
Slovenian: diazoksid), - steroide, - citotoksična zdravila (zdravila za zdravljenje raka), kot sta metotreksat ali ciklofosfamid, - zdravila za artritis, - zdravila za zdravljenje razjede ali vnetja požiralnika (na primer karbenoksolon), - mišični relaksanti (zdravila za sproščanje mišic, ki jih uporabljajo med operacijami), - amantadin (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ki ga uporabljamo tudi pri zdravljenju ali preprečevanju določenih bolezni, ki jih povzročajo virusi), - antiholinergična zdravila (zdravila, ki jih uporabljamo pri različnih boleznih, kot so krči v prebavilih, krči v sečilih, astma, potovalna bolezen, mišični krči in Parkinsonova bolezen, ter kot dodatno zdravilo pri anesteziji), - holestiramin, holestipol ali druge izmenjevalne smole (snovi, ki jih uporabljamo predvsem za zdravljenje visokih ravni lipidov v krvi), - alkohol, uspavalne tablete in anestetike (zdravila, ki omogočajo bolnikom, da prestanejo operacije in druge posege), - jodirana kontrastna sredstva (sredstva, ki jih uporabljajo pri slikovnih preiskavah).
Bulgarian: - лекарства за контрол на сърдечния ритъм; - лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин); - лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и диазоксид; - стероиди; - цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид; - лекарства за лечение на артрит; - лекарства, използвани за лечение на язви в хранопровода и възпаление на хранопровода (напр. карбенолоксон); - миорелаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на операции); - амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси); - антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия); - холестирамин, колестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на повишени нива на липидите в кръвта); - алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат подложени на хирургични операции и други манипулации); - йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerkov.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili samostojno z tiazidnimi diuretiki, vključno z hidroklorotiazidom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: При пациенти, приемащи самостоятелно амлодипин, се съобщават следните нежелани реакции:
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери:
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
Slovenian: Spodaj opisane varnostne lastnosti zdravila Rasitrio temeljijo na kliničnih študijah, ki so jih opravili z zdravilom Rasitrio, in na znanih varnostnih lastnostih posameznih učinkovin zdravila - aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida.
Bulgarian: Комбинация алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид Профилът на безопасност на Rasitrio, представен по-долу, се основава на клиничните проучвания, проведени с Rasitrio, и познатия профил на безопасност на отделните съставки алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Slovenian: Bolezni sečil občasni motnje uriniranja, nikturija, povečana pogostnost uriniranja
Bulgarian: Микционни нарушения, никтурия, повишена честота на уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Slovenian: Če so aliskiren dodali hidroklorotiazidu je povzročil aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka.
Bulgarian: Алискирен индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
Slovenian: Geriatrični bolniki stari 65 let in več
Bulgarian: Гериатрични пациенти на възраст 65 години и повече
Slovenian: • motnje okušanja
Bulgarian: стомашен дискомфорт
Slovenian: Zdravilo je na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet) v koledarskih pretisnih omotih.
Bulgarian: Предлага се също в групови опаковки по 98 таблетки (2 опаковки по 49) в календарни блистери.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka je bilo odvisno od velikosti odmerka in se je ohranilo skozi celoten 24-urni interval odmerjanja (ohranjena koristnost učinka v zgodnjih jutranjih urah), s povprečnim razmerjem med najvišjo in najnižjo vrednostjo (angl. peak to trough ratio) odziva diastoličnega tlaka do 98 % pri odmerku 300 mg.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на алискирен в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Slovenian: Z odmerkom 300 mg aliskirena v primerjavi s 150 mg aliskirena niso ugotovili dodatnega učinka na znižanje krvnega tlaka.
Bulgarian: При увеличаване на дозата алискирен на 300 mg не се наблюдава допълнително понижаване на артериалното налягане спрямо дозата от 150 mg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasitrio
Bulgarian: Какво съдържа Rasitrio
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na aktivnost renina v plazmi zaenkrat ni znan.
Bulgarian: Клиничните последствия от разликите в ефекта върху ПРА не са известни до момента.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ.
Slovenian: • znižana raven natrija v krvi
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта
Slovenian: • razbarvanje kože
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Bulgarian: Съобщените един случай на аденом на колона и един случай на аденокарцином на цекума при плъхове в дози от 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими.
Slovenian: Starejši bolniki, stari 65 let ali več
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 години и повече
Slovenian: 98 tablet (2x49, PA/Alu/PVC pretisni omoti)
Bulgarian: 98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични еднодозови блистери)
Slovenian: Aliskiren/hidroklorotiazid in aliskiren/amlodipin Nekliničnih študij toksičnega vpliva samega zdravila Rasitrio niso izvajali, saj so tovrstne študije izvedli za posamezne učinkovine.
Bulgarian: Не са провеждани самостоятелни клинични проучвания за токсикологията на Rasitrio, тъй като са били проведени проучвания с отделните му съставки.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Rasitrio v odmerku 300/10/25 mg pri bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo statistično značilno znižalo povprečne vrednosti krvnega tlaka (sistoličnega/diastoličnega) od izhodiščnih vrednosti za 37,9/20,6 mmHg v primerjavi z znižanjem za 31,4/18,0 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 28,0/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 30,8/17,0 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
Bulgarian: При това проучване, Rasitrio, в доза от 300/10/25 mg е довел до статистически значимо средно понижаване на кръвното налягане (систолно/диастолно), спрямо изходното от 37,9/20,6 mmHg, спрямо 31,4/18,0 mmHg при комбинацията алискирен/амлодипин (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg при алискирен/хидрохлоротиазид (300/25 mg) и 30,8/17,0 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид (10/25 mg), при пациенти с умерена до тежка хипертония.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil z aliskirenom Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3) - Dvojno zaviranje RAAS
Bulgarian: Информация за взаимодействията на алискирен Противопоказан (вж. точка 4.3)
Slovenian: Prii sočasni uporabi hidroklorotiazida in metildope so poročali o posameznih primerih hemolitične anemije.
Bulgarian: Има отделни съобщения за случаи на хемолитична анемия, възникнала при едновременно прилагане на метилдопа и хидрохлоротиазид.
Slovenian: Pričakovani obseg sprememb v koncentracijah aliskirena v plazmi v prisotnosti ketokonazola ali verapamila se giblje v okviru, ki bi ga dosegli s podvojenim odmerjanjem aliskirena.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.