FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig: 2,6%)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 2,6%)
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 1,6%);
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld .
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p<0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p<0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Slovak: BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p<0,01), nemorfínových analgetík (p<0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p=0,06) a rádioterapie (p<0,01).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 8,7%)
Dutch: Echter de chemische en fysische stabiliteit van de voorgemengde oplossing is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovak: Jeho chemická a fyzikálna stabilita sa však preukázala počas 8 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo pri izbovej teplote (do 25°C).
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm3.
Dutch: Ziektevrije Overleving
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Celkové prežívanie
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p=0,004.
Slovak: CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s kapecitabínom Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Teva bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Slovak: nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Dutch: Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Slovak: štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: • eén 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 5,12 ml oplosmiddel.
Slovak: • jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 5,12 ml rozpúšťadla
Dutch: Nagelverkleuring; Onycholyse (G3/4: 1%)
Slovak: Zafarbenie nechtov; Onycholýza (G3/4: 1%)
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín)
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm , p=0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediaan follow up tijd van 33,7 maanden.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p=0,0042,
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Slovak: Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3
Dutch: Anemie (G3/4: 10,8%);
Slovak: Anémia (G3/4: 10,8%);
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie bij patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-to-treat analyse)
Slovak: (pozri nasledovnú tabuľku): Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste ≥ 1.500 cellen/mm3
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm3.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing die 10 mg/ml docetaxel bevat uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab-arm had 64% van de patiënten eerder antracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4: 0,8%)
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4: 0,8%)
Dutch: Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet/PVC infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC alebo do fľaše a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De gemiddelde TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Dutch: Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
Slovak: Gastrointestinálna bolesť (G3/4:
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p=0,009.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Tevainjectieflacon.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva.
Dutch: • één injectieflacon met 0,72 ml concentraat (20 mg docetaxel),
Slovak: • jednu injekčnú liekovku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu)
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St.Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientov s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktorí spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi a negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m2 dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Dutch: Pyrexie (G3/4: 1%);
Slovak: Pyrexia (G3/4: 1%);
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Slovak: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muriene en humane tumorcellijnen en in clonogene assays tegen verst geëxcideerde menselijke tumorcellen.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol (181 mg watervrij ethanol).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie a)
Dutch: - Het actieve bestanddeel is docetaxel.
Slovak: Docetaxel Teva: - Liečivo je docetaxel.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab..
Slovak: Dávkovanie a podávanie trastuzumabu sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 0,4%)
Dutch: • huidreacties flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Slovak: • v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo opuch
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7%)
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m², po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m² a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m² denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Dutch: Gebruik een injectiespuit waarop een naald geplaatst is en zuig de volledige hoeveelheid oplosmiddel voor Docetaxel Teva aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk te keren.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s upevnenou ihlou asepticky natiahnite celý obsah rozpúšťadla pre Docetaxel Teva tak, že injekčnú liekovku mierne nakloníte.
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Slovak: >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3)
Dutch: Stomatitis graad 4 Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de Docetaxel Teva-premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Dutch: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injectieflacon:
Slovak: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Dutch: Myocard ischemie (G3/4: 1,7%);
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7%)
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Slovak: Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Dutch: Docetaxel Teva is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Slovak: Docetaxel Teva sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Dutch: Dyspneu (G3/4: 1%);
Slovak: Dyspnoe (G3/4: 1%);
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine Samenvatting van de Productkenmerken).
Slovak: ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/ mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m2 naar 75 mg/m2 en/of van 75 naar 60 mg/m2.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov <500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na
Dutch: Epistaxis (G3/4: 0%);
Slovak: Epistaxa (G3/4: 0%);
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statistisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordeel van de TCF t.o.v.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Dutch: Gewichtsafname
Slovak: Nárast hmotnosti
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder antracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientov bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m²) s trastuzumabom alebo bez neho; 60% pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Dutch: Buikpijn;
Slovak: Letargia;
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Slovak: • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Dutch: Concentraat injectieflacon Polysorbaat 80.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrát polysorbát 80 etanol, bezvodný
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Dutch: Huidreactie (G3/4:
Slovak: Kožné reakcie (G3/4:
Dutch: Stomatitis/faryngitis (G3/4:
Slovak: Stomatitída/faryngitída (G3/4:
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Slovak: tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientov na liečbu docetaxelom (75 mg/m² v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m² dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Dutch: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injectieflacon:
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 80 mg/2,88 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 80 mg/2,88 ml
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde.
Slovak: V skupine pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m²
Dutch: Injectieflacon met docetaxel concentraat: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie).
Slovak: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa)
Dutch: EMA/112747/2011 EMEA/H/C/001107
Slovak: EMEA/H/C/001107
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker:
Slovak: Používa v prípade týchto druhov rakoviny:
Dutch: Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Slovak: • rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Slovak: Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) normálny (minimálne 1 500 buniek/mm3).