FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici liječeni protokolom XELIRI i bevacizumabom prijavili su značajno veću incidenciju proljeva, febrilne neutropenije i sindroma šaka-stopalo nego bolesnici koji su primali FOLFIRI i bevacizumab, uz značajno više odgoda liječenja, smanjenja doze i prekida liječenja.
Estonian: XELIRI + bevatsizumabiga ravitud patsientidel kirjeldati kõhulahtisuse, febriilse neutropeenia ja käe-jala nahareaktsioonide oluliselt suuremat esinemissagedust kui FOLFIRI + bevatsizumabiga ravitud patsientidel koos oluliselt pikenenud raviviivituste ning sagedasemate annuse vähendamiste ja ravi katkestamistega.
Croatian: Ako prestanete uzimati Kapecitabin Accord
Estonian: Kui te lõpetate Capecitabine Accord'i võtmise
Croatian: DODATNA GODINA PRAĆENJA
Estonian: TÄIENDAV JÄRELKONTROLLI AASTA
Croatian: • kožna reakcija na rukama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene, crvene ruke i/ili stopala ili trnci u rukama i/ili stopalima.
Estonian: • Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Croatian: Kod usporedbe tih liječenih podgrupa, XELOX protokol s bevacizumabom bio je sličan FOLFOX-4 protokolu s bevacizumabom u pogledu preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda 1,01; 97,5% CI 0,84; 1,22).
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84...1,22).
Croatian: • ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Estonian: • kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus,
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min),
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju kapecitabina u trudnica.
Estonian: Kapetsitabiini kasutamist raseduse ajal pole uuritud.
Croatian: n=166).
Estonian: (ITT: N=127)
Croatian: S obzirom na genotoksične učinke lijeka, muški bolesnici koji imaju partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze kapecitabina.
Estonian: Genotoksilisuse leidude põhjal peavad meespatsiendid, kellel on rasestumisvõimeline naissoost partner, kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast kapetsitabiini viimase annuse manustamist.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Prema imunohistokemijskim istraživanjima, izgleda da je timidin fosforilaza većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Estonian: Immunohistokeemiliste uuringute andmetel esineb tümidiini fosforülaasi rohkem tuumori stroomarakkudes.
Croatian: Primarnom analizom preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje XELOX se pokazao značajno superiornijim u odnosu na 5-FU/LV (omjer hazarda=0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Estonian: Haigusvaba elulemuse esmase analüüsi põhjal ITT populatsioonis oli XELOX oluliselt parem kui 5-FU/LV (HR=0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Croatian: Dehidracija
Estonian: Dehüdratsioon
Croatian: Ukoliko je liječenje drugim lijekom ili lijekovima potrebno trajno prekinuti, liječenje kapecitabinom može se nastaviti kada se zadovolje uvjeti za nastavak liječenja kapecitabinom.
Estonian: Kui teis(t)e ravimi(te) manustamine tuleb lõplikult lõpetada, võib kapetsitabiin-ravi taasalustada, kui on täidetud kapetsitabiin-ravi taasalustamise nõuded.
Croatian: Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin Accord i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Estonian: Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine Accord'iga-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas kapetsitabiin eritub inimestel rinnapiima.
Croatian: Pažljivo praćenje i odgovarajući prekid liječenja preporučuju se u slučaju bolesnika koji razviju nuspojave 2., 3. ili 4. stupnja tijekom liječenja, nakon čega slijedi prilagodba daljnjih doza kako je navedeno u Tablici
Estonian: Kui patsiendil tekivad ravi ajal 2., 3. või 4. astme kõrvaltoimed, on vajalik hoolikas jälgimine ning kohene ravi katkestamine ning sellele järgnevalt annuse kohandamine vastavalt tabelis 3 toodud juhtnööridele.
Croatian: • upale koje dovode do disfunkcije ili zapreke u izlučivanju žuči (kolestatski hepatitis)
Estonian: • põletiku poolt põhjustatud sapi talitlushäired või takistus sapi eritumisel (kolestaatiline hepatiit)
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene kod bolesnika u dobi od 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabinom i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s terapijom i ozbiljnih nuspojava povezanih s terapijom, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes <60-aastaste patsientidega.
Croatian: Pozornost se mora obratiti na bolesnike sa šećernom bolešću ili poremećajem elektrolita koji se mogu pogoršati tijekom liječenja kapecitabinom.
Estonian: Suhkurtõve ja elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, kuna need võivad kapetsitabiin-ravi ajal ägeneda.
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na ≥ 10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili pak kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Estonian: 4. astme kõhulahtisus - iste sagenemine ≥10 korrani päevas või verine kõhulahtisus või parenteraalse asendusravi vajadus.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas.
Estonian: Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Smanjenje doze kapecitabina smanjuje sistemnu izloženost 5-FU-u više nego proporcionalno dozi zbog nelinearne farmakokinetike aktivnoga metabolita.
Estonian: Kapetsitabiini annuse vähendamine langetas süsteemse 5-FU moodustumist enam kui annusele vastavalt, mis viitab aktiivse metaboliidi mittelineaarsele farmakokineetikale.
Croatian: Podaci iz randomiziranog, multicentričnog ispitivanja faze III provedenog radi usporedbe kapecitabina s 5-FU i oksiplatine s cisplatinom u bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (REAL-2).
Estonian: Andmed randomiseeritud, mitmekeskuselisest III faasi uuringust, mis võrdles kapetsitabiini 5-FU'ga ja oksaliplatiini tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähiga patsientidel, toetab kapetsitabiini kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (REAL-2).
Croatian: Nakon oralne primjene kapecitabin se brzo i ekstenzivno apsorbira, nakon čega slijedi ekstenzivna konverzija u metabolite 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub kapetsitabiin seedetraktist kiiresti ja hästi, millele järgneb ulatuslik metaboliitide moodustumine (5'-DFCR, 5'-DFUR).
Croatian: To može biti važno i kod primjene nadomjestaka folatne kiseline zbog deficijencije folata, s obzirom na sličnost između folinatne i folatne kiseline.
Estonian: Toksilisus võib suureneda ka foolhappe preparaatide kasutamisel folaadivaeguse korral foliin- ja foolhappe sarnasuse tõttu.
Croatian: • poteškoće pri mokrenju, krv ili proteini u mokraći
Estonian: • urineerimisraskused, veri või valgud uriinis
Croatian: povećana kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg) i povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana.
Estonian: Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus
Croatian: Kako čuvati Kapecitabin Accord Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
Estonian: 5 Kuidas Capecitabine Accord'i säilitada Pakendi sisu ja lisainfo
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Estonian: Kreatiniinikliirens mõjutab aga 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat: kreatiniinikliirensi vähenemisel 50 % võrra suurenes AUC vastavalt 35% ja 114 %.
Croatian: Medijan OS-a bio je 23,1 mjesec za FOLFIRI, 17,6 mjeseci za mIFL (p=0,09) te 18,9 mjeseci za XELIRI
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) oli 23,1 kuud FOLFIRI, 17,6 kuud mIFL (p=0,09) ja 18,9 kuud XELIRI (p=0,27) puhul.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom debelog cijeva, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šaka-stopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95% CI
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas käe-jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 2066 (43%) patsiendil pärast keskmiselt 239 [95% CI 201, 288] päeva pärast kapetsitabiinravi alustamist.
Croatian: Vaše visine i težine.
Estonian: Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi.
Croatian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3) imaju povećan rizik od teške toksičnosti kada se liječe kapecitabinom.
Estonian: On näidatud, et patsientide puhul, kellel on teatud heterosügootsed DPYD geeni variandid (sh DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variant), suurenes kapetsitabiini kasutamisel toksilisus märgatavalt.
Croatian: i za koje se smatra da koristi liječenja lijekom Kapecitabin Accord nadmašuju rizike (uzimajući u obzir prikladnost nekog drugog kemoterapijskog protokola koji ne uključuje fluoropirimidin), liječenje treba provoditi uz izniman oprez i sa čestim praćenjem uz prilagodbu doze sukladno toksičnosti.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Capecitabine Accord-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Croatian: Kapecitabin Accord treba propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Estonian: Capecitabine Accord'i võib välja kirjutada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: U prvoj liniji liječenja medijan vremena preživljenja bez progresije bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje iznosio je 5,8 mjeseci (95% CI 5,1 - 6,2 mjeseca) za monoterapiju kapecitabinom i 7,8 mjeseci (95% CI 7,0 - 8,3 mjeseca; p = 0,0002) za XELIRI protokol.
Estonian: Esimese valiku ravi puhul oli keskmine progressioonivaba elulemus intentto-treat populatsioonis 5,8 kuud (95%CI 5,1…6,2 kuud) kapetsitabiini monoteraapia ja 7,8 kuud (95%CI 7,0…8,3 kuud; p=0,0002) XELIRI puhul.
Croatian: Kapecitabin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatina manji od 30 ml/min [prema Cockroft-Gaultovoj formuli]).
Estonian: Kkapetsitabiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] baastasemel) patsientidel.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (prema prosudbi istraživača) bio je 25,7% (kapecitabin) nasuprot 16,7% (Mayo protokol), p < 0,0002.
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) saavutati 25,7 % kapetsitabiiniga ravitud populatsioonist ning 16,7 % Mayo skeemi kasutanutest; p<0,0002.
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4) U do 50% bolesnika je uočeno da kapecitabin može inducirati pojavu proljeva.
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Croatian: Hipokalcemija ili hiperkalcemija Tijekom liječenja kapecitabinom zabilježena je pojava hipokalcemije ili hiperkalcemije.
Estonian: Kapetsitabiin-ravi ajal on teatatud hüpo- või hüperkaltseemia tekkest.
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere hazarda od 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis näitasid kapetsitabiin vs 5-FU/LV erinevuse testid haigusvaba ja üldise elulemuse riski suhet vastavalt 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Croatian: Podaci o djelotvornosti temelje se na medijanu vremena praćenja od 59 mjeseci za ukupno preživljenje i 57 mjeseci za preživljenje bez znakova bolesti.
Estonian: Efektiivsusandmed üldise elulemuse ja haigusvaba elulemuse kohta on saadud vastavalt keskmise 59-kuulise ja 57-kuulise vaatlusaja jooksul.
Croatian: Doza se smanjuje prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Croatian: Preporučena početna doza kapecitabina primijenjenog kao monoterapija u adjuvantnom liječenju karcinoma debelog crijeva, liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma ili u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke iznosi 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 2500 mg/m²) tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7
Estonian: Monoteraapiana kasutamisel on kapetsitabiini soovitatav algannus käärsoolevähi adjuvantravis, metastaatilise kolorektaalse vähi või lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi ravis 1250 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda päevas (hommikul ja õhtul, kokku 2500 mg/m2 ööpäevas) 14 päeva, millele järgneb 7-päevane ravipaus.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog ispitivanja faze II (AIO KRK 0604) podupiru primjenu kapecitabina u početnoj dozi od 800 mg/m2 tijekom 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom i bevacizumabom kao prve linije liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Estonian: Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud II faasi uuringust (AIO KRK 0604) toetavad kapetsitabiini kasutamist algannuses 800 mg/m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaani ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku raviks.
Croatian: +neutropenija, +leukopenija, +anemija, +febrilna neutropenija, trombocitopenija depresija koštane srži, +febrilna neutropenija
Estonian: +Neutropeenia, +leukopeenia, +aneemia, +neutropeeniline palavik, trombotsütopeenia
Croatian: Pogledajte dio 4.
Estonian: PARTII NUMBER 14.
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena hipromeloza (E5) magnezijev stearat.
Estonian: Tableti sisu: veevaba laktoos mikrokristalne tselluloos (E460) kroskarmelloosnaatrium hüpromelloos (E5) magneesiumstearaat
Croatian: • lijekove za giht (alopurinol),
Estonian: • podagraravimid (allopurinool),
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta.
Estonian: Iga pakend sisaldab 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Estonian: 5-aasta üldise elulemuse määr oli 78% XELOX'i versus 74% 5-FU/LV puhul.
Croatian: Kako čuvati Kapecitabin Accord
Estonian: Kuidas Capecitabine Accord'i säilitada
Croatian: - U kombinaciji s docetakselom: u bolesnika u dobi od 60 ili više godina primijećena je povećana incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem (vidjeti dio 5.1).
Estonian: - Kapetsitabiin/dotsetakseeli kombinatsiooniga tekib üle 60-aastastel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega sagedamini raviga seotud raskeid 3. või 4. astme või ravimist tingitud tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 5.1).
Croatian: Brivudin Brivudin se ne smije primjenjivati istodobno s kapecitabinom.
Estonian: Brivudiini ei tohi manustada koos kapetsitabiiniga.
Croatian: PVC/PVdC/aluminij perforirani blister djeljiv na jedinične doze koji sadrži 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta.
Estonian: Üheannuselised PVC/PVdC/alumiiniumist perforeeritud blisterpakendid, mis sisaldavad 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: • smanjenje natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišenje šećera u krvi
Estonian: • naatriumi, magneesiumi võ kaltsiumi taseme vähenemine veres, veresuhkru taseme suurenemine
Croatian: U majmuna su visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Estonian: Ravimi suurte annuste kasutamisel sagenesid ahvidel embrüoletaalsuse ja abortide juhud, kuid teratogeenset toimet ei täheldatud.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) i 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'
Estonian: 1. ja 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) ja 5'-deoksü-5-fluorouridiini (5'-DFUR) parameetrid olid sarnased.
Croatian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza po jednoj primjeni (mg)
Estonian: 150 mg 300 mg 500 mg Manustamise annus (mg)
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 2. stupnja očituje se bolnim eritemom i oticanjem šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja utječe na svakodnevnu aktivnost bolesnika.
Estonian: 2. astme käe-jala sündroom - käte ja/või jalgade valulik erüteem ja turse ja/või ebamugavustunne, mis segab patsiendi igapäevaseid tegevusi.
Croatian: pneumotoraks, hemoptiza, astma, dispneja pri naporu
Estonian: Kopsuemboolia, pneumotooraks, hemoptüüs, astma, pingutusdüspno e
Croatian: Puna doza 1000 mg/m2
Estonian: Täisannus 1000 mg/m2
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III (CAIRO) ispitivani su učinci primjene kapecitabina u početnoj dozi od 1000 mg/m2 u trajanju od 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Estonian: Randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringus (CAIRO) hinnati kapetsitabiini kasutamist algannuses 1000 mg/m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaaniga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku ravina.
Croatian: Ukupno 156 bolesnika randomizirano je za liječenje s 5-FU (800 mg/m2 dnevno, kontinuirana infuzija od prvog do petog dana svaka tri tjedna) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije 1. dan, svaka 3 tjedna).
Estonian: Kokku 156 patsienti randomiseeriti saama ravi 5-FU (800 mg/m2 päevas püsiinfusioonina päevadel 1...5 iga 3 nädala järel) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
Croatian: • nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa
Estonian: • õhupuudus, ninaverejooks, köha, nohu
Croatian: Doza od 1250 mg/m2 (dvaput dnevno)
Estonian: Annus 1250 mg/m2 (kaks korda päevas)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 10,0 mjeseci za protokole koji sadrže cisplatin i 10,4 mjeseca za protokole koji sadrže oksaliplatin.
Estonian: Keskmine üldine elulemus tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide korral oli 10,0 kuud ja oksaliplatiinil baseeruvate raviskeemide korral 10,4 kuud.
Croatian: Možda ćete imati sljedeće nuspojave ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mučninu i povraćanje, proljev, upalu ili ulceraciju u probavnom sustavu ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, ili smanjenje koštane srži (smanjenje određene vrste krvnih stanica).
Estonian: Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini võib teil tekkida kõrvaltoimeid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- või suupõletik või -haavand, kõhu või seedekulgla valu või verejooks või luuüdi depression (teatud vereliblede vähenemine).
Croatian: Povećana koncentracija fenitoina u plazmi, koja je u pojedinačnim slučajevima dovela do pojave simptoma intoksikacije fenitoinom, zabilježena je tijekom istodobnog uzimanja kapecitabina i fenitoina.
Estonian: Kapetsitabiini ja fenütoiini samaaegsel kasutamisel on teatatud fenütoiini plasmakontsentratsiooni tõusust ja üksikutel juhtudel fenütoiini intoksikatsiooni sümptomite tekkest.
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabin se pokazala superiornijom u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95% CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95% CI: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis oli kapetsitabiin parem kui 5FU/LV nii haigusvaba elulemuse (riskisuhe 0,849; 95% CI 0,739…0,976; p = 0,0212) kui üldise elulemuse suhtes (riskisuhe 0,828; 95% CI 0,705…0,971; p = 0,0203).
Croatian: Nijedna se doza nije pokazala sigurnom za bolesnike s potpunim izostankom aktivnosti DPD-a.
Estonian: Täielikult puuduva DPD aktiivsusega patsientidel ei ole ühegi annuse ohutust tõestatud.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: • znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Estonian: • kui te teate, et teil esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline vaegus
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 3050 ml/min) patsientidel 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide osas andmed farmakokineetika kohta puuduvad.
Croatian: Tablica 8 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Estonian: Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Croatian: Stoga se, ako nema ozbiljne toksičnosti, doza može povećati, uz pomno praćenje bolesnika.
Estonian: Seetõttu võib tõsise toksilisuse puudumisel patsienti hoolikalt jälgides annust suurendada.
Croatian: U bolesnika koji kapecitabin uzimaju istodobno s kumarinskim antikoagulansima treba redovito pratiti promjene koagulacijskih parametara (PV ili INR) i u skladu s time prilagoditi dozu antikoagulansa.
Estonian: Kumariini derivaatidega samaaegselt kapetsitabiin-ravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt kontrollida hüübimisnäitajate muutuste suhtes (PT või IRN) ja vajadusel kohandada antikoagulandi annust.