FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se recomendó incluir el siguiente texto en el apartado 4.1 y, posteriormente, el apartado 4.2 se cambió en consonancia: «exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica, especialmente si están causadas por bacterias Gram-negativas - uretritis y cervicitis gonocócicas - epidídimo-orquitis, incluyendo casos debidos a Neisseria gonorrhoeae - enfermedad inflamatoria pélvica, incluidos casos debidos a Neisseria gonorrhoeae - otitis externa maligna»
Polish: W konsekwencji w punkcie 4.1 zalecono poniższe sformułowanie oraz wprowadzenie odnośnych poprawek w punkcie 4.2: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, zwłaszcza gdy wywołane jest przez bakterie Gram ujemne; - gonokokowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy; - zapalenie jądra i najądrza, w tym także wywoływane przez Neisseria gonorrhoeae; - zapalenie narządów miednicy, w tym także przypadki związane z zakażeniem Neisseria gonorrhoeae; - złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
Spanish: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.
Polish: Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu.
Spanish: Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie.
Polish: Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania.
Spanish: El frasco pequeño contiene el principio activo y el grande contiene el disolvente..
Polish: Mała butelka zawiera substancję czynną, duża butelka zawiera rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny.
Spanish: Ciprofloxacino Bayer puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
Polish: Lek Ciprofloxacin Bayer może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:
Spanish: Profilaxis de las infecciones invasivas de adultos provocadas por Neisseria meningitides Ciprofloxacino se usa en la práctica clínica como profilaxis de las infecciones invasivas en adultos causadas por Neisseria meningitidis, cuando está contraindicado el uso de rifampicina o tras la documentación microbiológica, si resulta que Neisseria meningitidis es resistente a rifampicina, de acuerdo con determinadas directrices terapéuticas.
Polish: Profilaktyka inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych W praktyce klinicznej ciprofloksacyna stosowana jest w profilaktyce inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych w przypadku istnienia przeciwwskazań do leczenia ryfampicyną lub wyników badań mikrobiologicznych wskazujących na oporność Neisseria meningitidis względem ryfampicyny, zgodnie z pewnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Spanish: Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania cyprofloksacyny do 12 godzin.
Spanish: En ocasiones, la suspensión puede contener microgotas y partículas globulares amarillas-anaranjadas.
Polish: Zawiesina może niekiedy zawierać żółto-pomarańczowe kropelki i kuliste cząsteczki.
Spanish: El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan síntomas de neuropatía, como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible (ver sección 4.8).
Polish: Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4.8).
Spanish: Indicaciones
Polish: Wskazania
Spanish: Después del inicio del tratamiento por vía intravenosa, puede cambiarse al tratamiento oral con comprimidos o suspensión, si está clínicamente indicado, a criterio del médico.
Polish: Po wstępnym leczeniu dożylnym można przejść na leczenie doustne tabletkami lub zawiesiną, jeżeli lekarz uzna je za wskazane ze względów klinicznych.
Spanish: QUÉ ES CIPROFLOXACINO BAYER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK CIPROFLOXACIN BAYER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: 2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6 semanas (crónica)
Polish: 2 do 4 tygodni (ostre) od 4 do 6 tygodni (przewlekłe)
Spanish: Sueños anormales Depresión Alucinaciones
Polish: Niezwykłe sny Depresja Omamy
Spanish: En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años.
Polish: Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5 do 17 lat.
Spanish: • sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
Polish: • jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne
Spanish: Vierta completamente los gránulos en el frasco grande con el líquido de suspensión.
Polish: Przesypać cały granulat do dużej butelki z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania zawiesiny.
Spanish: En los pacientes adultos, el tiempo de perfusión es de 60 minutos para 400 mg de Ciprofloxacino Bayer, y de 30 minutos, para 200 mg de Ciprofloxacino Bayer.
Polish: U pacjentów dorosłych czas trwania wlewu wynosi 60 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 400 mg i 30 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 200 mg.
Spanish: Las principales bacterias implicadas en estas infecciones son estafilococos o bien Pseudomonas aeruginosa, y debe tenerse en cuenta la actividad bacteriana del ciprofloxacino con relación a esas especies.
Polish: Tego typu infekcje wywoływane są w głównej mierze przez gronkowce (Staphylococci) lub bakterie Pseudomonas aeruginosa; należy więc wziąć pod uwagę aktywność ciprofloksacyny wobec tych docelowych szczepów bakteryjnych.
Spanish: Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:
Polish: Oddziaływanie cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze:
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias bajas
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Spanish: Aclaramiento de creatinina [(mL/min) / 1,73 m²]
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m²]
Spanish: La administración posterior por vía intravenosa no está contraindicada, a menos que las reacciones vuelvan a producirse o empeoren.
Polish: Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca i nie ulega nasileniu.
Spanish: Por tanto, el CHMP acordó que los datos sobre seguridad no mostraron ninguna evidencia de que el perfil de seguridad de ciprofloxacino se viera afectado por una mayor duración del tratamiento, que podía ser de hasta 3 meses.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się, że w danych dotyczących bezpieczeństwa nie ma dowodów wskazujących na pogorszenie profilu bezpieczeństwa ciprofloksacyny w przypadku dłuższego leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony, kod ATC: J01 MA 02.
Spanish: Migraña Trastorno de la coordinación Trastorno de la marcha
Polish: Migrena Zaburzenia koordynacji Zakłócenia chodu
Spanish: Creatinina sérica [µmol/L]
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l]
Spanish: Los alimentos y las bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
Polish: Jedzenie i picie nie ma wpływu na stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: - problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades - anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)
Polish: - problemy związane z układem nerwowym, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn - ciężkie zaburzenia rytmu serca, nieregularne bicie serca („torsades de pointes")
Spanish: Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en una a dos horas.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 250 mg, 500 mg i 750 mg cyprofloksacyny w tabletkach, wchłania się ona szybko i w znacznym stopniu, głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante/MAH que explicara en qué medida ciprofloxacino podía considerarse una opción aceptable para el tratamiento de las infecciones osteoarticulares causadas por bacterias Gramnegativas (en particular, Staphyloccocus spp.).
Polish: CHMP poprosił wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o omówienie zakresu, w jakim zastosowanie ciprofloksacyny można rozpatrywać jako dopuszczalną opcję leczenia infekcji kości i stawów wywoływanych przez bakterie Gram dodatnie (w szczególności Staphylococcus species).
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino Bayer (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu Ciprofloxacin Bayer (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania.
Spanish: El perfil farmacocinético de ciprofloxacino fue lineal en el intervalo de dosis de hasta 400 mg, administrado por vía intravenosa.
Polish: Farmakokinetyka cyprofloksacyny była liniowa w zakresie dawek do 400 mg, podawanych dożylnie.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de ciprofloxacino, las concentraciones máximas medias en el suero se alcanzaron al final de la perfusión.
Polish: Po dożylnym wlewie cyprofloksacyny średnie maksymalne stężenie w surowicy osiągano pod koniec wlewu.
Spanish: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
Polish: Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z warfaryną może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.
Spanish: Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
Polish: Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Spanish: Arritmia ventricular prolongació n del intervalo QT, torsades de pointes*
Polish: Arytmia komorowa wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes*
Spanish: Los cambios realizados en el RCP se han teniendo en cuenta en las enmiendas para el etiquetado y el prospecto.
Polish: W poprawkach wprowadzonych do treści ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań wzięto pod uwagę zmiany uwzględnione w ChPL.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Ciprfloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y, en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal.
Polish: Cyprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i charakteryzuje ją duża objętość dystrybucji w stanie równowagi, wynosząca 2-3 l/kg masy ciała.
Spanish: 2 a 4 semanas (aguda)
Polish: 2 do 4 tygodni (ostre)
Spanish: El solicitante/MAH no aportó dato alguno ni remitió a ningún debate científico para justificar el tratamiento de una sola dosis con ciprofloxacino en la cistitis no complicada.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych ani wniosków z dyskusji naukowej przemawiających za leczeniem niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego ciprofloksacycną podawaną doustnie w dawce jednorazowej.
Spanish: El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.
Polish: Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego.
Spanish: Otros derivados xantínicos
Polish: Inne pochodne ksantyn
Spanish: Es importante señalar que los comprimidos de LM no presentan indicaciones nuevas.
Polish: Co ważne, preparat w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie uzyskałby żadnych nowych wskazań do stosowania.
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podía armonizarse en las siguientes indicaciones para las formulaciones oral e intravenosa en adultos:
Polish: - CHMP uznał, że możliwa jest harmonizacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatów podawanych doustnie i dożylnie dla następujących wskazań do stosowania u dorosłych:
Spanish: • tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
Polish: • tyzanidyna (w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym)
Spanish: En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado.
Polish: W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: Indicaciones retiradas
Polish: Wycofane wskazania do stosowania
Spanish: • Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).
Polish: • Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Spanish: • infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
Polish: • długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystepują problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
Spanish: Toma de Ciprofloxacino Bayer con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer z jedzeniem i piciem
Spanish: Sensible
Polish: Wrażliwe
Spanish: Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico.
Polish: Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Posología de las infecciones causadas por Vibrio cholerae El CHMP pidió al solicitante/MAH que justificara el régimen posológico para el tratamiento de las infecciones causadas por Vibrio cholerae (formulaciones oral e intravenosa).
Polish: Dawkowanie w leczeniu infekcji wywoływanych przez przecinkowca cholery CHMP poprosił wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o uzasadnienie proponowanego schematu dawkowania w leczeniu infekcji wywoływanych przez przecinkowca cholery (preparaty stosowane doustnie i dożylnie).
Spanish: «Se han realizado estudios con animales de experimentación infectados por inhalación de esporas de Bacillus anthracis; dichos estudios revelan que comenzar el tratamiento antibiótico inmediatamente después de la exposición evita el desarrollo de la enfermedad si dicho tratamiento conduce a una disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis infecciosa.
Polish: Przeprowadzono badania z wykorzystaniem doświadczalnych zwierzęcych modeli zakażenia wywołanego inhalacją przetrwalników Bacillus anthracis; ujawniono w nich, że zastosowanie antybiotyków tuż po narażeniu pozwala uniknąć wystąpienia choroby, jeśli w wyniku leczenia uzyska się zmniejszenie liczby przetrwalników w organizmie do poziomu niższego niż dawka zakaźna.
Spanish: Por tanto, el CHMP y el solicitante/MAH acordaron, para aquellos Estados miembros europeos en los que el producto está aprobado, adaptar los RCP nacionales de los comprimidos de LM de ciprofloxacino al resultado del procedimiento de remisión para otras formulaciones de ciprofloxacino Bayer, sometiéndolos a las adecuadas variaciones nacionales.
Polish: Z tego względu CHMP i wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzgodnili propozycję przyjęcia krajowych wersji ChPL dla ciprofloksacyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tych krajach członkowskich UE, w których produkt został dopuszczony do obrotu, na podstawie przedłożenia odpowiednich wersji krajowych do czasu poznania wyników procedury arbitrażu odnośnie do pozostałych preparatów Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: La infección se produce por lo general en pacientes diabéticos ancianos y afecta a la unión entre el hueso y el cartílago.
Polish: Infekcja zazwyczaj dotyczy starszych osób chorych na cukrzycę i sądzi się, że punktem wyjścia jest połączenie kostno-chrząstkowe.
Spanish: La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.
Polish: Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
Spanish: La solución para perfusión puede perfundirse directamente o después de mezclarla con otra solución para perfusión compatible.
Polish: Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.
Spanish: • tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)
Polish: • jeśli u pacjenta wystepował w przeszłości nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
Spanish: Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales Depresión Alucinaciones
Polish: Splątanie i dezorientacja Reakcje lękowe Niezwykłe marzenia sny Depresja Omamy
Spanish: Qué es Ciprofloxacino Bayer y para qué se utiliza Antes de usar Ciprofloxacino Bayer Cómo usar Ciprofloxacino Bayer Posibles efectos adversos Conservación de Ciprofloxacino Bayer Información adicional
Polish: Co to jest lek Ciprofloxacin Bayer i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Bayer Jak stosować lek Ciprofloxacin Bayer Możliwe działania niepożądane
Spanish: Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso de los animales inmaduros.
Polish: Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: El CHMP pidió al solicitante/MAH que aportara datos que corroboraran el uso de ciprofloxacino en la profilaxis de las infecciones invasivas de adultos, a fin de armonizar el tratamiento terapéutico de los pacientes.
Polish: CHMP poprosił wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o dostarczenie popartych dowodami opracowań dotyczących stosowania ciprofloksacyny w profilaktyce inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych w celu harmonizacji zasad leczenia pacjentów.
Spanish: El CHMP recomendó además incluir el siguiente texto para distinguir, mediante indicaciones específicas los usos profiláctico y curativo de ciprofloxacino en pacientes neutropénicos: - «tratamiento de las infecciones en pacientes neutropénicos» - «profilaxis de las infecciones en pacientes neutropénicos».
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyjęcie poniższego sformułowania w celu rozróżnienia - według określonych wskazań - zastosowania ciprofloksacyny w profilaktyce i w leczeniu pacjentów z neutropenią: - leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią, - profilaktyka zakażeń u pacjentów z neutropenią.
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)
Polish: Reakcje wrażliwości na światło (patrz punkt 4.4)
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Ciprofloxacino Bayer y ponga la zona dolorosa en reposo.
Polish: Jeżeli pojawią się pierwsze objawy w postaci bólu lub zapalenia należy przerwać przyjmowanie leku Ciprofloxacin Bayer i odciążyć bolesny obszar.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a
Polish: Często ≥1/100 do
Spanish: Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Bayer deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
Polish: Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Bayer należy stosować, jak często i jak długo.
Spanish: Cuando sea posible cambiar al tratamiento oral, se recomienda un régimen de 750 mg de ciprofloxacino 2 veces al día.
Polish: Jeśli możliwa jest zmiana na leki podawane doustnie, zaleca się ciprofloksacynę w dawce wynoszącej 750 mg dwa razy na dobę.
Spanish: El solicitante/MAH propuso tratar los comprimidos de liberación modificada al margen de este procedimiento de remisión, a fin de simplificar el trabajo de armonización.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zaproponował pominięcie w procedurze arbitrażu ciprofloksacyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, aby uprościć operację harmonizacji.
Spanish: Rumania:
Polish: Rumunia:
Spanish: El CHMP consideró que la indicación terapéutica «septicemia debida a bacterias Gram-negativas» no podía aceptarse, dado que el solicitante/titular de la autorización de comercialización (MAH) no aporta garantías de que ciprofloxacino sea una opción adecuada para este grave estado por lo que se refiere a su nivel de actividad y a las alternativas terapéuticas disponibles.
Polish: CHMP uznał, że wskazania do stosowania w „posocznicy wywołanej przez bakterie Gram ujemne" nie można zaakceptować, ponieważ wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dowodów przemawiających za możliwością rozpatrywania ciprofloksacyny jako wystarczającej opcji terapeutycznej w tak poważnej sytuacji, jeśli chodzi o stopień aktywności leku i dostępne rozwiązania alternatywne.
Spanish: El CHMP consideró que la indicación terapéutica «descontaminación digestiva selectiva en pacientes inmunosuprimidos» no podía aceptarse, puesto que el solicitante/MAH no ha aportado datos específicos que respalden dicho uso terapéutico, y no existe consenso en la comunidad científica sobre el uso de ciprofloxacino en este contexto.
Polish: Zdaniem CHMP wskazania do stosowania w „selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego u pacjentów z upośledzoną odpornością" nie można zaakceptować ze względu na to, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie przedstawił specyficznych danych na poparcie takiej opcji terapeutycznej, a także na to, że brak jest jednoznacznego stanowiska wśród przedstawicieli społeczności naukowej w kwestii zastosowania ciprofloksacycny w takim wskazaniu.
Spanish: Tratamiento de las infecciones causadas por Bacillus anthracis El CHMP pidió al solicitante/MAH que facilitara una revisión actualizada de los datos no clínicos (incluyendo los datos sobre animales) y de la experiencia clínica disponible hasta el momento sobre el uso de ciprofloxacino en el carbunco pulmonar.
Polish: CHMP poprosił wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o dostarczenie uaktualnionej analizy danych nieklinicznych (w tym także uzyskanych w badaniach na zwierzętach), a także zebranych do tej pory danych dotyczących doświadczeń klinicznych związanych z zastosowaniem ciprofloksacyny w płucnej postaci wąglika.
Spanish: Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Polish: Podobnie jak wiele innych chinolonów, cyprofloksacyna działa fototoksycznie u zwierząt, jeśli stopień narażenia na jej działanie ma znaczenie kliniczne.
Spanish: Ver la posología habitual.
Polish: Patrz typowe dawkowanie
Spanish: Se considera que el tratamiento de 2 meses de duración, en adultos, con ciprofloxacino a dosis de 500 mg 2 veces al día es lo suficientemente eficaz como para prevenir el carbunco en seres humanos.
Polish: Uważa się, że dwumiesięczne podawanie osobom dorosłym cyprofloksacyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę skutecznie zapobiega zakażeniu wąglikiem u ludzi.