FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conseguentemente, può essere previsto il verificarsi di questi effetti avversi nell'uso clinico di micafungin su esseri umani.
Icelandic: Því má búast við að samskonar áhrif komi fram við klíníska notkun micafungíns í mönnum.
Italian: Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato.
Icelandic: Draga skal allt uppleysta þykknið úr hettuglasinu og dæla til baka í innrennslisflöskuna/pokann sem lausnin var upphaflega tekin úr.
Italian: Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite e ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blandaðar og þynntar lausnir tafarlaust.
Italian: Durante studi di tossicità per dose ripetuta nel ratto i segni di epatotossicità consistevano in un aumento degli enzimi epatici e in cambiamenti degenerativi degli epatociti, accompagnati da segni di rigenerazione compensatoria.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum voru einkenni eiturverkana á lifur hækkun lifrarprófa og hrörnunarbreytingar á lifrarfrumum og eftirfylgjandi merki um uppbótar endurvöxt (regeneration).
Italian: Altri medicinali e Mycamine
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mycamine
Italian: E' stato dimostrato che micafungin viene metabolizzato in diversi composti; di questi, i metaboliti di micafungin M-1 (forma catecolica), M-2 (forma metossilica di M-1) e M-5 (idrossilazione di una catena laterale) sono stati identificati nella circolazione sistemica.
Icelandic: Af þessum umbrotsefnum hafa M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form af M-1) og M-5 (hýdroxýlering á hliðarkeðjunni) verið greind í blóðrás.
Italian: Anziani: quando somministrato come infusione singola di 50 mg in 1 ora, la farmacocinetica di micafungin nell'anziano (età 66-78 anni) era simile a quella nei soggetti giovani (20-24 anni).
Icelandic: Þegar gefinn var 50 mg stakur skammtur með innrennsli á 1 klst. voru lyfjahvörf micafungíns hjá öldruðum (66-78 ára) svipuð og hjá ungum þátttakendum (20-24 ára).
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio di Mmicafungin.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun af micafungíni.
Italian: Si è utilizzata una dose fissa di 50 mg (1,0 mg/kg) per micafungin e 400 mg (8 mg/kg) per fluconazolo.
Icelandic: Gefinn var sami skammtur daglega; 50 mg (1,0 mg/kg) af micafungíni og 400 mg (8 mg/kg) af flúkónazóli.
Italian: La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Einungis skal gefa micafungín og amfótericín B desoxycholate samhliða þegar ávinningur vegur greinilega þyngra en áhættan og hafa skal náið eftirlit með eiturverkunum amfótericín B desoxycholats (sjá kafla 4.5).
Italian: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
Italian: Non sono stati condotti studi standard sulla carcinogenicità ma lo sviluppo di FAH è stato valutato in femmine di ratto fino a 20 e 18 mesi dopo l'interruzione di un trattamento di 3 e 6 mesi rispettivamente.
Icelandic: Engar staðlaðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram, en myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) var metin hjá kvenkyns rottum 20 mánuðum eftir 3 mánaða meðferð og 18 mánuðum eftir 6 mánaða meðferð.
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina á að nota strax.
Italian: Flaconcino di Mycamine da utilizzare (mg/flaconcino)
Icelandic: Mycamine hettuglas sem nota á (mg/hettuglas)
Italian: Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) og lifrarfrumuæxli eftir meðferð í 3 mánuði eða lengur.
Italian: 150 1x100+1x50
Icelandic: 1x100+1x50 5 ml u.þ.b.
Italian: • Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un'infezione che è penetrata nell'organismo).
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn og nýbura með alvarlega sveppasýkingu sem kallast ífarandi (inni í líkamanum) Candida sveppasýking.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIA DATA DI SCADENZA
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Italian: Se è in corso una gravidanza o è in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: Profilassi: micafungin si è dimostrato più efficace di fluconazolo per la profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio di sviluppo di infezioni fungine sistemiche (pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT] in uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico).
Icelandic: Micafungín var virkara en flúkónazól við fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingum hjá sjúklingum sem voru í mikilli hættu á að fá altæka (systemic) sveppasýkingu (sjúklingar sem gengust undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT) í slembaðri, tvíblindri fjölsetra rannsókn).
Italian: Inoltre, i pazienti pediatrici < 1 anno di età incorrono con una frequenza due volte maggiore in un aumento di ALT, AST e AP rispetto a pazienti pediatrici più grandi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Auk þess var hækkun á ALT, AST og alkalískum fosfatasa hjá börnum < 1 árs um tvisvar sinnum algengari en hjá eldri börnum (sjá kafla 4.4).
Italian: Acido citrico anidro (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Italian: Un basso numero di pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hættu á meðferð vegna áhrifa á lifur (1,1%, 0,4% alvarleg).
Italian: Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.
Icelandic: Plasthettuna skal fjarlægja af hettuglasinu og sótthreinsa tappann með alkóhóli.
Italian: Micafungin Amfotericina B Liposomiale
Icelandic: Liposomal amfótericín B
Italian: Le MIC per C. krusei sono state 2-3 diluizioni superiori di quelle per C. albicans e allo stesso modo quelle per C. guillermondii sono state dalle due alle otto volte più elevate.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. krusei er um það bil þremur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og hliðstætt fyrir C. guilliermondii er heftistyrkur um það bil átta tvöföldum þynningum hærri.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, ansietà, confusione
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi, kvíði, ringlun
Italian: Lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e tumori epatocellulari nei ratti si è rivelato dipendente sia dalla dose sia dalla durata del trattamento con micafungin.
Icelandic: Myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) og lifrarfrumuæxla í rottum var háð skammti og lengd meðferðar með micafungíni.
Italian: Reazioni gravi (ad es. reazione anafilattoide 0,2%, 6/3028) non sono state comunemente riportate nel corso di terapia con micafungin e solo in pazienti con gravi condizioni preesistenti (ad es. AIDS avanzato, tumori) che richiedevano molteplici terapie concomitanti.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum var greint frá alvarlegum aukaverkunum (t.d. bráðaofnæmislík viðbrögð 0,2%, 6/3028) meðan á micafungín meðferð stóð og eingöngu hjá sjúklingum sem voru með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (t.d. langt gengið alnæmi eða illkynja sjúkdóma) sem kröfðust samhliða meðferðar með mörgum lyfjum.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: in uno studio eseguito su pazienti aventi insufficienza epatica moderata (punteggio Child-Pugh di 7-9), (n=8), la farmacocinetica di micafungin non ha mostrato significative differenze rispetto a quella osservabile nei soggetti sani (n=8).
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh gildi 7-9) (n=8) voru lyfjahvörf micafungíns ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
Italian: 4-10 mg/kg/die*
Icelandic: 4-10 mg/kg/sólarhring*
Italian: Nei pazienti adulti è stata dimostrata la non inferiorità e risultati simili sono stati dimostrati per la sottopopolazione pediatrica (inclusi neonati e neonati prematuri).
Icelandic: Rannsóknir sýndu að verkun var ekki lakari (non-inferiority) hjá fullorðnum sjúklingum og svipaðar niðurstöður fengust hjá börnum (þ.m.t. ungbörnum og fyrirburum).
Italian: La durata della somministrazione di micafungin in questi studi nel ratto (6 mesi) supera la durata usuale della somministrazione di micafungin nei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Micafungín var gefið mun lengur í þessum rannsóknum á rottum en vanalegt er við klíníska notkun (sjá kafla 5.1).
Italian: Se riceve più Mycamine di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Mycamine en mælt er fyrir um
Italian: Effetti epatici:
Icelandic: Áhrif á lifur:
Italian: Candidemia e Candidosi invasiva: micafungin (100 mg/die o 2 mg/kg/die) si è dimostrato meglio tollerato e con la stessa efficacia di amfotericina B liposomiale (3 mg/kg) quale trattamento di prima linea della candidemia e della candidosi invasiva in uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale.
Icelandic: Micafungín (100 mg/dag eða 2 mg/kg/dag) var jafn virkt og þoldist betur en liposomal amfótericín B (3 mg/kg), sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í blóði og ífarandi Candida sýkingu í slembaðri, tvíblindri fjölþjóða samanburðarrannsókn.
Italian: Assenza di neutropenia all'inizio del trattamento
Icelandic: Daufkyrningafæð í upphafi rannsóknar
Italian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Italian: Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum micafungíns við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
Italian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Italian: Mycamine deve quindi essere utilizzato solo nel caso in cui altri antifungini non siano appropriati.
Icelandic: Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
Italian: Micafungin può causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali.
Icelandic: Micafungín getur valdið nýrnavandamálum, nýrnabilun og óeðlilegum nýrnaprófum.
Italian: Quindi il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
Icelandic: Því verður að farga ónotuðu uppleystu þykkni strax.
Italian: Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma.
Icelandic: Hvolfa skal innrennslisflöskunni/pokanum varlega til að dreifa þynntu lausninni en EKKI hrista til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Italian: L'emivita media terminale è approssimativamente di 10-17 ore e si mantiene invariata attraverso le dosi fino a 8 mg/kg e dopo somministrazione singola e ripetuta.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími er u.þ.b. 10-17 klst. og er sá sami við skammta að 8 mg/kg og eftir gjöf staks skammts og eftir endurtekna skammta.
Italian: Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Icelandic: Innrennslisflaskan/pokinn sem inniheldur þynntu innrennslislausnina skal settur í ógagnsæjan poka, sem hægt er að loka, til varnar gegn ljósi.
Italian: Il numero di FAH osservati dopo un periodo di trattamento di 13 settimane o più lungo è rimasto tale dopo un periodo di sospensione di 13 settimane e gli stessi FAH si sono trasformati in tumori epatocellulari durante il seguente periodo libero da trattamenti che copriva l'intero arco di vita dei ratti.
Icelandic: Hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) eftir 13 vikur eða lengur á meðferð voru enn til staðar 13 vikum eftir að meðferð var hætt og þróuðust í lifrarfrumuæxli án meðferðar á tímabili sem samsvaraði líftíma rottanna.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 2 mg/kg á sólarhring.
Italian: Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità.
Icelandic: 95% öryggisbils voru yfir fyrirfram skilgreindum -10% jafngildismörkum, sem sannar jafngildi meðferðar.
Italian: Negli esseri umani micafungin può influenzare la fertilità maschile.
Icelandic: Micafungín getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
Italian: La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
Icelandic: Einkennin voru í flestum tilvikum væg eða í meðallagi slæm og ekki þurfti að breyta meðferð.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
Italian: Nel ratto, sono stati osservati segni di anemia emolitica dopo iniezioni in bolo ripetute di micafungin.
Icelandic: Í rottum kom fram blóðlýsublóðleysi eftir endurtekna inndælingu á stökum skömmtum af micafungíni í æð.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per trattare un'infezione invasiva da Candida è di 4-10 mg/kg al giorno.
Icelandic: - Venjulegur skammtur við ífarandi Candida sýkingu er 4-10 mg/kg á sólarhring.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Inoltre, solo un piccolo numero di casi hanno coinvolto queste specie negli studi clinici.
Icelandic: Þess skal getið að í klínískum rannsóknum voru aðeins nokkur tilvik með þessum tegundum.
Italian: In un caso spontaneo, è stato segnalato che è stato somministrato un dosaggio di 16 mg/kg/die in un neonato.
Icelandic: Í einu tilfelli var greint frá nýfæddum sjúklingi sem fékk 16 mg/kg/sólarhring.
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse (elencate nella tabella più sotto) è risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana (talin upp í töflunni fyrir neðan) var hærra hjá börnum en fullorðnum.
Italian: Il modello di PK di popolazione ha dimostrato che una dose di 10 mg / kg nei bambini di meno di 4 mesi di vita sarebbe sufficiente per raggiungere l'esposizione target per il trattamento delle infezioni da Candida del SNC.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi fram á að 10 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða var nægjanlegur skammtur til að ná markútsetningu fyrir meðferð á Candida sýkingu í miðtaugakerfi.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica/anafilattoide (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità shock anafilattico e anafilattoide (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð (sjá kafla 4.4), ofnæmi bráðaofnæmislost og bráðaofnæmislíkt lost (sjá kafla 4.4)
Italian: Micafungin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Micafungin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Uno studio bridging di PK / PD ha dimostrato la penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC, con AUC minima di 170 µg*hr/L necessaria per raggiungere la massima eliminazione della carica fungina dai tessuti del SNC.
Icelandic: Yfirfærð PK/PD rannsókn (bridging study) sýndi fram á skammtaháða gegnferð micafungíns í miðtaugakerfið þar sem lágmarks AUC til að ná hámarks upprætingu sveppasýkingar í vefjum miðtaugakerfisins var 170 µg*klst./l.
Italian: Nel plasma, i metaboliti M-1 e M-2 sono stati rilevati solo in tracce, mentre il metabolita M-5, il metabolita presente in quantità maggiore, rappresentava un totale pari al 6,5% della molecola originaria.
Icelandic: M-5, sem var til staðar í meira mæli, var í heild 6,5% af upphaflega efninu.
Italian: Peso corporeo > 40 kg Peso corporeo ≤ 40 kg
Icelandic: > 40 kg Líkamsþyngd
Italian: In modelli animali di candidiasi, è stata osservata una correlazione nel rapporto tra l'esposizione a micafungin e la MIC (AUC/MIC) e l'efficacia definita come il rapporto richiesto per prevenire la progressiva crescita fungina.
Icelandic: Í dýralíkönum með Candida sýkingu sást fylgni milli útsetningar micafungín á móti lágmarksheftistyrk (AUC/MIC) og virkni, skilgreint sem það hlutfall sem þarf til að koma í veg fyrir áframhaldandi sveppavöxt.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Se questo dovesse avvenire il medico può decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.
Icelandic: Ef þörf er á mun læknirinn fylgjast nánar með nýrnastarfsemi þinni.
Italian: Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðflögnun (exfoliative cutaneous reactions) á borð við Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Italian: • Per prevenire le infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o che si prevede possano manifestare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.
Icelandic: Til að fyrirbyggja sýkingu með Candida hjá sjúklingum sem eru að gangast undir beinmergsskipti eða sem búist er við að hafi daufkyrningafæð (lág gildi daufkyrninga, tegund hvítra blóðkorna) í 10 daga eða lengur.
Italian: Chieda al medico o al farmacista prima di usare Mycamine - se è allergico a qualunque medicinale - se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi del sangue) o emolisi (rottura dei globuli rossi del sangue) - se soffre di problemi ai reni (ad esempio insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mycamine er notað - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi - ef þú ert með blóðlýsublóðleysi eða blóðlýsu (sundrun rauðra blóðkorna).
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, skal meðhöndla einkenni og veita almenna stuðningsmeðferð.
Italian: La natura e l'incidenza delle reazioni avverse erano simili tra i gruppi di trattamento.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
Italian: Pazienti adulti
Icelandic: Fullorðnir Heildarmeðferðarárangur
Italian: - Il principio attivo è micafungin (come sale sodico).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er micafungín (sem natríum).
Italian: Effetti renali
Icelandic: Áhrif á nýru
Italian: • Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un'infezione fungina nella gola (nell'esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
Icelandic: ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Italian: Mycamine non contiene conservanti.
Icelandic: Mycamine innheldur ekki rotvarnarefni.
Italian: Perciò, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með lítið til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (compresi i neonati) con meno di 4 mesi di età di dosi di 4 e 10 mg / kg per il trattamento della candidosi invasiva con interessamento del SNC non sono state adeguatamente stabilite.
Icelandic: Ekki hefur ferið sýnt nægjanlega vel fram á öryggi og verkun hjá börnum (þ.m.t. nýburum) yngri en 4 mánaða við 4 og 10 mg/kg skammta við meðferð á ífarandi Candida sýkingu þar sem miðtaugakerfið kemur við sögu.
Italian: In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komst micafungín yfir fylgju og eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: FLACONCINO
Icelandic: Micafungín
Italian: 2 mg/kg/die * Micafungin al dosaggio di 4 mg / kg nei bambini di meno di 4 mesi si avvicina all'esposizione al farmaco raggiunta negli adulti trattati con 100 mg / die per candidosi invasiva.
Icelandic: * Micafungín skömmtunum 4 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða samsvarar útsetningu fyrir lyfinu sem næst hjá fullorðnum sem fá 100 mg/sólarhing til meðferðar á ífarandi Candida sýkingu.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal gefa lausnina í æð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse è stata riscontrata essere più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana var hærri hjá börnum en fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Italian: Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) è risultato essere approssimativamente di 18-19 litri.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) var u.þ.b. 18-19 lítrar.
Italian: La clearance è risultata essere influenzata dal peso, con valori medi di clearance adattata al peso di 1,35 volte maggiori nei bambini più piccoli (da 4 mesi a 5 anni) e di 1,14 volte maggiori nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni.
Icelandic: Hjá börnum voru AUC gildi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,5-4 mg/kg. Þyngd hafði áhrif á úthreinsun, meðalgildi úthreinsunar hjá yngri börnum (4 mánaða til 5 ára), leiðrétt fyrir þyngd, var u.þ.b. 1,35-falt meira og 1,14-falt meira í börnum 6 til 11 ára.
Italian: - Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
Icelandic: - Fyrirbyggjandi meðferð við Candida sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur.
Italian: Micafungin immodificato è la molecola principale presente nella circolazione sistemica.
Icelandic: Óbreytt micafungín er aðalefnið á hringrás í blóðrásinni.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa approssimativamente nell'arco di 1 ora.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu, skal gefa lausnina í æð á 1 klst.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Mycamine Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: - Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.
Icelandic: - Meðferð við Candida sýkingum í vélinda, þar sem meðferð með lyfjagjöf í æð er viðeigandi.