FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xiapex je určen k použití u pacientů s takovými vazivovými pruhy v dlaních, které jsou dostatečně silné, aby byly hmatné přes kůži.
Croatian: Xiapex se koristi u bolesnika s nitima u dlanovima koje su dovoljno debele da se osjete kroz kožu.
Czech: Kolagenázy obsažené v přípravku Xiapex se získávají z bakterie Clostridium histolyticum.
Croatian: Kolagenaze u lijeku Xiapex ekstrahiraju se iz bakterije clostridium histolyticum.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž primární postižený kloub bylo možné natáhnout tak, že byl směrem do dlaně ohnutý o maximálně 5 stupňů.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji se glavni zahvaćeni zglob mogao izravnati tako da se savijao prema naprijed za ne više od 5 stupnjeva.
Czech: Společnost, která přípravek Xiapex dodává na trh, musí také zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byli k používání tohoto přípravku náležitě vyškoleni a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xiapex u promet mora također osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti lijek prođu odgovarajuću obuku za primjenu lijeka te da imaju iskustva u dijagnosticiranju i upravljanju Dupuytrenovom kontrakturom i Peyronijevom bolešću.
Czech: Za další 1 až 3 dny poté lékař provede „modelování penisu" za účelem mírného natažení a ohnutí plaku opačným směrem vůči abnormálnímu zakřivení.
Croatian: Zatim liječnik provodi "postupak modeliranja penisa" nakon daljnja 1 do 3 dana pažljivog istezanja i savijanja plaka u suprotnom smjeru od normalne zakrivljenosti.
Czech: Přípravek Xiapex byl účinnější než placebo také v léčbě Peyronieho choroby, přičemž v uvedených dvou studiích vedl ke 38%, respektive 31% zlepšení abnormálního zakřivení ve srovnání s 21%, respektive
Croatian: Xiapex je također bio djelotvorniji od placeba u liječenju Peyronijeve bolesti, s rezultatom od 38% i 31% poboljšanja abnormalne zakrivljenosti u dva ispitivanja, u usporedbi s 21% i 15% u skupini koja je primala placebo.
Czech: Přípravek Xiapex byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 374 dospělých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.
Croatian: Xiapex je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 374 odrasla bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Czech: Zároveň je možné léčit až 2 vazivové pruhy nebo 2 postižené klouby stejné ruky.
Croatian: Do dvije niti ili dva zahvaćena zgloba na istoj ruci može se liječiti odjednom.
Czech: Vazivové pruhy v dlani u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a plaky u Peyronieho choroby jsou tvořeny vlákny bílkoviny zvané kolagen.
Croatian: Niti u dlanu bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom i plakovima u Peyronijevoj bolesti sastoje su od vlakana bjelančevine pod nazivom kolagen.
Czech: Obsahuje léčivou látku kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kolagenazu clostridium histolyticum.
Czech: Více informací o používání přípravku Xiapex, včetně pokynů k provádění extenze prstů a modelování penisu, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni lijeka Xiapex, uključujući i upute o ekstenziji prsta i postupku modeliranja penisa, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Pacienti podstoupili až 4 léčebné cykly, z nichž každý se skládal ze dvou injekcí a následného modelování.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 terapijska ciklusa, pri čemu je svaki obuhvatio dvije injekcije i naknadni postupak modeliranja, a djelovanje je izmjereno prilikom kontrole nakon 1 godine.
Czech: Přípravek Xiapex musí podávat lékař vyškolený k používání tohoto léčivého přípravku a se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo problémů mužského pohlavního ústrojí.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove kontrakture ili muških genitalnih problema.
Czech: U přípravku Xiapex bylo také v porovnání s placebem zaznamenáno významnější zlepšení skóre obtíží způsobených onemocněním, které udával pacient po léčbě.
Croatian: Također je zapaženo veće poboljšanje s lijekom Xiapex u odnosu na placebo u rezultatima koje su dali bolesnici u pogledu razine neugode koju su osjetili nakon liječenja.
Czech: Jaký přínos přípravku Xiapex byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xiapex utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Tím se vazivový pruh nebo plak oslabí a uvolní.
Croatian: Ako se ubrizgava u nit ili plak, kolagenaza razgrađuje vlakna kolagena, što oslabljuje i prekida nit ili plak.
Czech: K čemu se přípravek Xiapex používá?
Croatian: Za što se Xiapex koristi?
Czech: Jak přípravek Xiapex působí?
Croatian: Kako djeluje Xiapex?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xiapex je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xiapex potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak byl přípravek Xiapex zkoumán?
Croatian: Kako je Xiapex ispitivan?
Czech: Jak se přípravek Xiapex používá?
Croatian: Kako se Xiapex koristi?
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy:
Croatian: Metformin može djelovati putem triju mehanizama:
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (prosím, viz bod "Xigduo a alkohol").
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio "Xigduo s alkoholom").
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/Al blistr.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister.
Czech: Jedná se o tvorbu kyseliny mléčné v krvi, která může vést k úmrtí.
Croatian: Radi se o nakupljanju mliječne kiseline u krvi, koje može izazvati smrt.
Czech: b HbA1c analyzován za použití LRM (Longitudinální analýza opakovaných měření).
Croatian: HbA1c analiziran tijekom korištenja LRM (Longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja)
Czech: Všechny tyto okolnosti mohou způsobit dehydrataci.
Croatian: Ta stanja mogu dovesti do dehidracije.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete pít či přijímat potravu.
Croatian: • ako osjećate ili se pojavi mučnina, povraćanje ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin následujícím způsobem:
Croatian: Preporučuje se kontrolirati bubrežnu funkciju kako slijedi:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Czech: JINÉ Blistr po 10 tabletách: {symbol slunce/měsíce}
Croatian: DRUGO Blister s 10 tableta: {simbol sunca/mjeseca}
Czech: Funkci ledvin je nutné zkontrolovat před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a nejméně jednou ročně v průběhu léčby tímto přípravkem.
Croatian: Bubrege treba provjeriti prije početka uzimanja ovog lijeka i najmanje jednom svake godine tijekom liječenja ovim lijekom.
Czech: Lékaře informujte zvláště o následujícím:
Croatian: Posebno je važno obavijestiti svog liječnika:
Czech: • jestliže se u Vás plánuje operační zákrok v anestezii.
Croatian: • ako idete na operaciju pod anestezijom.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, léčba musí být přerušena 48 hodin před elektivním chirurgickým výkonem v celkové, spinální či epidurální anestezii.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži metformin, liječenje se mora prekinuti 48 sati prije elektivnog kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Czech: • jestliže užíváte léky k odstranění vody z těla (diuretika).
Croatian: • ako uzimate lijek koji pomaže izlučiti vodu iz tijela (diuretik).
Czech: h Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastická anémie).
Croatian: hDugoročno liječenje metforminom povezano je sa smanjenjem apsorpcije vitamina B12, što vrlo rijetko može dovesti do klinički značajnog nedostatka vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Czech: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Croatian: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena približno 22% veća nego u muškaraca.
Czech: Vezměte si balení tohoto léku s sebou.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti između bijelaca, crnaca i ispitanika azijskog podrijetla.
Czech: Snížená tělesná hmotnost**
Croatian: smanjenje tjelesne težine**
Czech: Tyto klinicky relevantní účinky na glykémii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Croatian: Ti klinički značajni učinci na glikemiju održali su se u dugoročnim produžecima ispitivanja do 104. tjedna.
Czech: k Viz bod 4.4.
Croatian: k Vidjeti dio 4.4
Czech: Pruritus genitálu**
Croatian: genitalni pruritus**
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu zahájit léčbu.
Croatian: Pobrinite se da pitate svog liječnika za savjet kada možete ponovno započeti svoju terapiju.
Czech: • jestliže užíváte další léky ke snížení množství cukru v krvi jako je inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi kao što je inzulin ili lijek sulfonilureja.
Czech: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Pokud existuje podezření na metabolickou acidózu, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit a pacienta okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Croatian: Posumnja li se na metaboličku acidozu, treba odmah obustaviti primjenu lijeka i hospitalizirati bolesnika (vidjeti dio 4.9).
Czech: • před zahájením léčby a dále nejméně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
Croatian: • prije početka liječenja i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenzí a/nebo elektrolytovou dysbalancí
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena, hipotenzije i/ili neravnoteže elektrolita
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukosu (GLUT-1 a GLUT-4).
Croatian: Metformin povećava transportni kapacitet specifičnih tipova membranskih prijenosnika glukoze (GLUT-1 i
Czech: • u pacientů, u kterých není glykémie adekvátně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Croatian: Nisu ispitani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku dapagliflozina.
Czech: Nekonzumujte alkohol, včetně léků s obsahem alkoholu, pokud užíváte tento léčivý přípravek, neboť alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Izbjegavajte alkohol, uključujući lijekove koji sadrže alkohol, dok uzimate ovaj lijek jer alkohol može povećati rizik od laktacidoze (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Czech: - sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně
Croatian: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao izoenzime CYP1A2,
Czech: Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná (vysoká mortalita, pokud není zahájena rychlá léčba) metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku kumulace metforminu, složky tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Laktacidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna (s visokom smrtnošću ako se pravodobno ne liječi) metabolička komplikacija koja može nastupiti uslijed nakupljanja metformina, sastavnice ovog lijeka.
Czech: Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moče.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Czech: nedávný infarkt myokardu, šok;
Croatian: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok;
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena non-inferiorita (Tabulka 2).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 2).
Czech: Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku, diurézu doprovázenou mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které mohou být více vyjádřeny u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu povezanu s blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Czech: - velká únava - obtížné dýchání
Croatian: - izrazit umor - otežano disanje.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykémii.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima koji snižavaju razinu glukoze za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.
Czech: • jestliže zaznamenáte "laktátovou acidózu": metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vzácně vyvolat závažný nežádoucí účinek nazývaný "laktátová acidóza" (tvorba kyseliny mléčné v krvi), který může vést k úmrtí.
Croatian: • ako doživite "laktacidozu": metformin, jedna od djelatnih tvari ovog lijeka, može prouzrokovati rijetku ali ozbiljnu nuspojavu koja se zove laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi) i koja može dovesti do smrti.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) užívat tento léčivý přípravek, dokud nedojde k obnovení normálního stavu a předešlo se dehydrataci.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, kao što su sulfonilureje, uzrokuju hipoglikemiju.
Czech: • akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Croatian: - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Czech: - rychlý úbytek tělesné hmotnosti
Croatian: - nagli gubitak tjelesne težine
Czech: Chirurgický výkon
Croatian: Kirurški zahvat
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické koma.
Croatian: • ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi
Czech: To může vést ke kumulaci metforminu, která může zvyšovat riziko laktátové acidózy.
Croatian: Ovo može prouzrokovati nakupljanje metformina koje može povećati rizik za laktacidozu.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, u pacientů, u kterých není glykémie adekvátně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4,
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5
Czech: Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Croatian: Općenito Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a volejte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Czech: (95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji su postigli: HbA1c < 7%
Czech: Eliminace Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Croatian: Bubrežni klirens metformina iznosi > 400 ml/min, što ukazuje na to da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Czech: Jestliže ste užil(a) více přípravku Xigduo než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xigduo nego što ste trebali
Czech: • jestliže se u Vás plánuje injekční podání léčivého přípravku označovaného jako kontrastní látka, která obsahuje jód, např. před rentgenovým nebo CT vyšetřením.
Croatian: • ako trebate dobiti injekciju lijeka koji se zove kontrastno sredstvo koje sadrži jod, na primjer prije rentgenskog snimanja.
Czech: • akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: srdeční nebo respirační selhání,
Croatian: - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je:
Czech: f Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Croatian: fPoliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Czech: Při užívání přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), která může mít za následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka s drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin ili lijek sulfonilureja, može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput slabosti, omaglice, pojačanog znojenja, ubrzani otkucaji srca , promjena vida ili poteškoća s koncentracijom te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Xigduo je kontraindiciran u bolesnika:
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95%
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95%
Czech: • jestliže jste měl(a) "diabetickou ketoacidózu", problém, který může u cukrovky nastat.
Croatian: • ako imate ‘dijabetičku ketoacidozu', stanje koje se može javiti kod šećerne bolesti.
Czech: i Gastrointestinální příznaky jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Croatian: iGastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Czech: (p < 0,0001) ; absolutní změna tělesné hmotnosti (v kg) byla analyzována s nominální hodnotou p (p < 0,0001).
Croatian: Postotna promjena tjelesne težine analizirana je kao ključna sekundarna mjera ishoda (p < 0,0001); apsolutna promjena tjelesne težine (u kg) analizirana je s nominalnom p-vrijednošću (p < 0,0001).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Croatian: Poseban oprez potreban je u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova
Czech: Je třeba tuto okolnost oznámit ošetřujícímu lékaři a přerušit užívání tohoto léčivého přípravku určitou dobu před a dva a více dnů poté, v závislosti na funkci ledvin.
Croatian: Trebat ćete o tome obavijestiti svog liječnika te prestati uzimati ovaj lijek na određeno vrijeme te još dva ili više dana nakon snimanja, ovisno o tome kako
Czech: 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Rozdíl vs. placebod
Croatian: Razlika u odnosu na placebod
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xigduo u všech podskupin pediatrické populace při léčbě diabu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Nebyly hlášeny žádné větší příhody hypoglykémie.
Croatian: Nisu prijavljeni teški slučajevi hipoglikemije.
Czech: Gastrointestinální symptomyi,§
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalni simptomii,§
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza ‘Rok valjanosti'.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Croatian: • ako ste nedavno imali srčani udar, patite od zatajivanja srca, imate ozbiljne tegobe s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykémie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je hipoglikemija, koja je ovisila o vrsti osnovnog liječenja koje se primjenjivalo u pojedinom ispitivanju.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2 agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie).
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Czech: Z tohoto důvodu je třeba přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem před nebo v době vyšetření a opětovné nasazení přípravku nemá nastat dříve než 48 hodin po vyšetření a pouze tehdy, když byla znovu posouzena funkce ledvin a je normální (viz bod 4.5).
Croatian: Zbog toga se primjena ovog lijeka mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage, a liječenje se može nastaviti tek 48 sati nakon pretrage i to samo onda kada se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega normalna (vidjeti dio 4.5).