FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację wniosku, weryfikacja ta nie została ukończona w momencie wycofania wniosku przez firmę.
English: Ref. EMA/318692/2007
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 Nr ref. dokumentu: EMA/382240/2007
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cerepro do obrotu w leczeniu pacjentów z operacyjnymi glejakami o znacznym stopniu zaawansowania.
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. firma Ark Therapeutics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cerepro w leczeniu pacjentów z operacyjnym, znacznie zaawansowanym glejakiem.
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Polish: Enzym powoduje przemianę gancyklowiru w formę zdolną do niszczenia komórek w fazie podziału, w tym komórek nowotworowych, które nie zostały usunięte w trakcie zabiegu chirurgicznego.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że nie ma wystarczających informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu Cerepro oraz że wobec niedostatecznie potwierdzonych korzyści ze stosowania leku, ryzyko związane z jego zastosowaniem w skojarzeniu z gancyklowirem może być istotne.
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Polish: Ponadto preparat Cerepro przebadano także w grupie 36 pacjentów z glejakiem o znacznym stopniu zaawansowania.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek „gleju” (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
English: How is Cerepro expected to work?
Polish: Jak powinien działać preparat Cerepro?
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Cerepro do tkanki mózgowej, modyfikowany wirus jest wychwytywany przez komórki w okolicy podania iniekcji.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Polish: Gen przenoszony jest za pośrednictwem wektora, czyli wirusa modyfikowanego genetycznie w celu umożliwienia transportu genów (DNA) do komórek organizmu.
English: The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Polish: Komórki rozpoczynają następnie wytwarzanie enzymu, czyli kinazy tymidynowej.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Polish: Działanie preparatu Cerepro byłoby uzależnione od skojarzenia z gancyklowirem.
English: What was Cerepro expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cerepro?
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Polish: Preparat Cerepro zamierzano stosować w skojarzeniu z solą sodową gancyklowiru w leczeniu glejaków o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów, w przypadku których istnieją wskazania do zabiegu chirurgicznego.
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Polish: Cerepro jest lekiem zawierającym gen (gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej, Herpes simplex) przenoszony przez adenowirusa.
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi działanie preparatu Cerepro testowano na modelu eksperymentalnym.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne preparatu Cerepro.
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Polish: W przypadku preparatu Cerepro tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający namnażanie oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
English: The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że korzyści związane ze stosowaniem Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone.
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Polish: Substancja czynna: gen kinazy tymidynowej wirusa Herpes simplex, podawany za pośrednictwem adenowirusa
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Polish: W badaniu tym porównywano efekt zastosowania standardowej terapii z taką samą
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Polish: Po upływie 5 dni od zabiegu chirurgicznego z podaniem Cerepro następowałby dwutygodniowy kurs leczenia solą sodową gancyklowiru.
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Polish: Cerepro zawiera gen kodujący enzym zwany kinazą tymidynową, pochodzący od wirusa opryszczki.
English: Nivestim (filgrastim)
Polish: Nivestim (filgrastym)
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nivestim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Polish: Lek Nivestim otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 czerwca 2010 r.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii.
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że Nivestim jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nivestim są stale monitorowane.
English: What is Nivestim and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
Polish: Nivestim zawiera substancję czynną filgrastym.
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Polish: Sposób podawania leku Nivestim, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nivestim są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Polish: Ponadto w badaniu u 279 dorosłych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leki przeciwnowotworowe wykazano, że Nivestim jest porównywalny do leku referencyjnego - leku Neupogen.
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Polish: Inne działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, zależą od choroby, w której stosuje się leku Nivestim.
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Polish: Lek Nivestim można również stosować u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Polish: Nivestim jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Polish: Z uwagi na to, że Nivestim jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa filgrastymu przeprowadzonych dla leku Neupogen.
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Nivestim, mieli ciężką postać neutropenii przez zbliżony czas co pacjenci przyjmujący lek Neupogen.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivestim (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Nivestim jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neupogen i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
English: Other information about Nivestim
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nivestim
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Nivestim i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nivestim znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli występuje u nich zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
English: Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Lek Nivestim jest lekiem biopodobnym.
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nivestim i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Nivestim i Neupogen wykazano, że substancja czynna w leku Nivestim wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Neupogen.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Nivestim pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neupogen w zatwierdzonych wskazaniach.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Polish: Neupogen - korzyści ze stosowania leku Nivestim przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
English: How does Nivestim work?
Polish: Jak działa lek Nivestim
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nivestim wykazane w badaniach
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Nivestim poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neupogen.
English: How is Nivestim used?
Polish: Jak stosować lek Nivestim
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nivestim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Nivestim?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nivestim
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Polish: Nivestim należy stosować we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
English: Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
English: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
English: The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Vepesidu i nazw produktów związanych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
English: This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
English: The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
English: As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
English: In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.