FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering, - hvis du har ustabilitet ("fald") i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arterielt blodcirklation i dine organer.
Swedish: - om du har instabilt blodtryck (inklusive återkommande blodtrycksfall) vilket kan leda till otillräckligt arteriellt blodflöde till dina organ.
Danish: 70 mg/kg/dag i rotter, og 300 mg/kg/dag i mus.
Swedish: I en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie var den högsta dronedarondosen som tillfördes under 24 månader 70 mg/kg/dag till råttor och 300 mg/kg/dag till möss.
Danish: Interaktion med P-gp substrat
Swedish: Interaktion med läkemedel som utgör substrat för P-glykoprotein
Danish: Interaktioner (se pkt.
Swedish: Interaktioner (se avsnitt 4.5)
Danish: Tlf.: +45 45 16 70 00
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Plasmakoncentrationen af ubundet dronedraron var fordoblet hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökar plasmakoncentrationerna av obundet dronedaron tvåfaldigt.
Danish: Fra et farmakodynamisk synspunkt kan betablokkere desuden potentielt interagere med dronedaron.
Swedish: Betablockerare har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Danish: Dronedaron bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Swedish: Grapefruktjuice bör inte kombineras med dronedaron (se avsnitt 4.5).
Danish: Tel: +39 02 39394275
Swedish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Danish: • perikon - naturlægemiddel mod depression,
Swedish: • johannesört (växtbaserat läkemedel mot depression),
Danish: Potent CYP3A4-induktorer
Swedish: Potenta inducerare av CYP 3A4
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af betablokkere, der metaboliseres af CYP2D6.
Swedish: Betablockerare som metaboliseras via CYP 2D6 kan få sin plasmakoncentration ökad av dronedaron.
Danish: I forlængelse af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: I samband med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Multaq findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Multaq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette skete efter en gennemgang af data, som blev tilgængelige efter lægemidlets godkendelse, herunder data fra PALLASundersøgelsen.1
Swedish: Detta skedde efter en granskning av data som blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning beviljades, bland annat data från PALLAS-studien.1
Danish: Multaq indeholder det aktive stof dronedaron.
Swedish: Multaq innehåller den aktiva substansen dronedaron.
Danish: Multaq bør først ordineres, efter at der er overvejet alternative behandlingsmuligheder.
Swedish: Multaq ska endast förskrivas efter att alternativa behandlingsmöjligheter har övervägts.
Danish: Denne abnormalitet kan være kortvarig (paroksystisk) eller vare længere end 5 dage (persistent).
Swedish: Tillståndet kan vara kortvarigt (paroxysmalt) eller dröja kvar längre än några dagar (persisterande).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Multaq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Multaq den 26. november 2009.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Multaq som gäller i hela EU.
Danish: Multaq må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Swedish: Multaq får inte ges till patienter som har allvarliga problem med lever eller njurar.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med visse andre hjerteproblemer såsom problemer med elektrisk aktivitet , meget langsom hjerterytme, eller hjerteinsufficiens.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa andra hjärtproblem, såsom vissa problem med elektrisk aktivitet, mycket långsam hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med permanent atrieflimren af ukendt varighed eller som varer mere end seks måneder, når lægen har besluttet ikke at forsøge at genetablere en normal hjerterytme.
Swedish: Det får inte ges till patienter som lidit av permanent förmaksflimmer sedan en okänd tid tillbaka eller om det pågått längre än sex månader och om läkaren beslutat att inte försöka återställa normal hjärtrytm.
Danish: Hvad er Multaq, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Multaq och vad används det för?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på, hvor længe behandlingen kunne forhindre et anfald af atrieflimren, eller på ændringen i patientens hjertefrekvens efter to uger.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid som behandlingen förhindrade en attack av förmaksflimmer eller förändringen av patientens hjärtrytm efter två veckor.
Danish: Multaq må ikke tages sammen med lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes (en form for hurtig hjertefrekvens), eller sammen med dabigatran (et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper).
Swedish: Multaq får inte tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka torsades de pointes (en typ av snabb hjärtrytm) eller tillsammans med dabigatran (ett läkemedel som ges för att förhindra blodproppsbildning).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Multaq, skal sikre, at sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer lægemidlet i alle medlemsstater får udleveret et særligt informationskort.
Swedish: Företaget som tillverkar Multaq måste förse vårdpersonal som ordinerar och lämnar ut läkemedlet i alla medlemsstater med en särskild förskrivningsguide.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Multaq (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et øget kreatininindhold i blodet (et nedbrydningsprodukt fra musklerne), en forlænget "QTc Bazett" (en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og kongestiv hjerteinsufficiens (en form for hjertesygdom), men denne bivirkning forekom med samme hyppighed hos patienter, der fik placebo i de kliniske undersøgelser.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Multaq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt i musklerna), en förlängd "QTc Bazett" (förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat) och kongestiv hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom), men denna biverkning uppträdde lika ofta hos patienter som fick placebo i kliniska studier.
Danish: Multaq bør ikke anvendes hos patienter med symptomatisk systolisk dysfunktion (et problem, der påvirker venstre side af hjertet) eller hos patienter, som har eller har haft hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Swedish: Multaq ska inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion (ett problem som drabbar hjärtats vänstra kammare) eller till patienter som har eller har haft hjärtsvikt (när hjärtat inte orkar pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen).
Danish: Andre oplysninger om Multaq:
Swedish: Mer information om Multaq
Danish: Det aktive stof i Multaq, dronedaron, virker primært ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium strømmer ind og ud af muskelcellerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Multaq, dronedaron, verkar framför allt genom att blockera de kanaler genom vilka laddade kaliumpartiklar transporteras in och ut ur hjärtats muskelceller.
Danish: Multaq forhindrede flimren i gennemsnitligt 116 dage sammenlignet med 53 dage for placebo.
Swedish: I genomsnitt förhindrade Multaq förmaksflimmer i 116 dagar, jämfört med 53 dagar för placebobehandlingen.
Danish: I den femte undersøgelse blev Multaq sammenlignet med placebo hos næsten 5000 patienter.
Swedish: I den femte studien jämfördes Multaq med placebo hos nästan 5 000 patienter.
Danish: De første tre undersøgelser, som omfattede 1 411 patienter, viste, at Multaq var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forhindre atrieflimren.
Swedish: De första tre studierna omfattade 1 411 patienter och visade att Multaq var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förebygga förmaksflimmer.
Danish: CHMP var på grundlag af den foreliggende dokumentation af den opfattelse, at fordelene ved Multaq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Multaq.
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram fann CHMP att nyttan med Multaq är större än riskerna och rekommenderade att Multaq skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hjerterytmen blev mindsket med gennemsnitligt 11,0 slag i minuttet hos patienter, der tog Multaq sammenlignet med 0,7 slag i minuttet hos patienter, der tog placebo.
Swedish: Hjärtrytmen sänktes med i genomsnitt 11,0 hjärtslag i minuten hos patienter som tog Multaq, jämfört med 0,7 hjärtslag i minuten hos patienter som fick placebobehandlingen.
Danish: I september 2011 blev denne indikation begrænset til at opretholde normal hjerterytme ved "persistent" eller "paroksystisk" atrieflimren, når den normale hjerterytme er genetableret.
Swedish: I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Multaq bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Multaq ska användas.
Danish: Vejledningen indeholder desuden oplysninger om, hvornår Multaq ikke må anvendes, om lægemidler, der interagerer med Multaq, om behovet for at overvåge lever-, lunge-, hjerte- og nyrefunktionen inden og under behandlingen, og om hvilken rådgivning patienter, der behandles med Multaq, skal have.
Swedish: Guiden kommer även att innehålla information om när Multaq inte ska användas, om läkemedel som interagerar med Multaq och om behovet av att övervaka lever-, lung-, hjärt- och njurfunktionen före och under behandlingen.
Danish: Atrieflimren forekommer, når atria (hjertets øvre kar) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen.
Swedish: Förmaksflimmer inträffar när förmaken (hjärtats översta rum) drar ihop sig snabbt och oregelbundet.
Danish: Hvorfor blev Multaq godkendt?
Swedish: Varför godkänns Multaq?
Danish: Det understøttede yderligere brugen af Multitaq til opretholdelse af en normal hjerterytme og til at reducere hjertefrekvensen.
Swedish: Den gav ytterligare stöd för användningen av Multaq för att bibehålla normal hjärtrytm och minska hjärtfrekvensen.
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Multaq sammenlignet med amiodaron (et andet lægemiddel til forebyggelse af atrieflimren) hos 504 patienter.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Multaq med amiodaron (ett annat läkemedel mot förmaksflimmer) hos 504 patienter.
Danish: Der blev gennemført seks hovedundersøgelser af Multaq hos voksne, som havde haft atrieflimren.
Swedish: Sex huvudstudier av Multaq utfördes på vuxna med förmaksflimmer.
Danish: I den sjette undersøgelse (PALLAS) blev Multaq sammenlignet med placebo hos patienter på 65 år og derover med permanent atrieflimren og flere forskellige risikofaktorer.
Swedish: I den sjätte studien (PALLAS) jämfördes Multaq med placebo hos patienter över 65 års ålder med permanent förmaksflimmer och flera riskfaktorer.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Multaq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Multaq?
Danish: En øget strøm af ladede partikler frembringer en kraftig elektrisk aktivitet, som fører til atrieflimren og hurtig hjertefrekvens.
Swedish: Ett ökat flöde av laddade partiklar framkallar för stor elektrisk aktivitet, vilket leder till förmaksflimmer och snabb hjärtrytm.
Danish: Hvordan virker Multaq?
Swedish: Hur verkar Multaq?
Danish: Multaq blev oprindeligt godkendt til at forhindre atrieflimren i at vende tilbage eller til at mindske hjertefrekvensen hos voksne, som har eller har haft ikke-permanent atrieflimren.
Swedish: Multaq godkändes ursprungligen för att förhindra att flimret kommer tillbaka eller för att sänka hjärtfrekvensen (pulsen) hos vuxna som tidigare haft eller har icke-permanent förmaksflimmer.
Danish: Den anbefalede dosis af Multaq er en tablet to gange dagligt, der tages sammen med et morgen- og et aftenmåltid.
Swedish: Multaq finns som tabletter (400 mg) och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen som tas morgon och kväll tillsammans med föda.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Multaq fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Multaq finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Multaq?
Swedish: Vilka är riskerna med Multaq?
Danish: Vejledningen til de ordinerenede læger hjælper dem med at anvende Multaq på en sikker måde og vælge de patienter, som Multitaq er egnet til.
Swedish: Förskrivningsguiden ska hjälpa vårdpersonal att använda Multaq på ett säkert sätt och att välja ut patienter som lämpar sig för behandling med läkemedlet.
Danish: Undersøgelsen blev afbrudt på et tidligt stadium, da der forekom en række svære kardiovaskulære hændelser (såsom kardiovaskulært dødsfald eller hospitalsindlæggelse og slagtilfælde) hos nogle af de patienter, som fik Multaq.
Swedish: Studien avbröts i förtid efter allvarliga kardiovaskulära händelser (som kardiovaskulär död, sjukhusinläggning av kardiovaskulära orsaker och stroke) hos vissa patienter som tog Multaq.
Danish: Multaq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en specialist.
Swedish: Multaq är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare.
Danish: Ved at reducere strømmen af kalium gennem kanalerne mindsker Multaq sammentrækninger i atria og forhindrer derved, at der forekommer flimren, og nedsætter hjertefrekvensen.
Swedish: Genom att minska flödet av kalium i kanalerna gör Multaq att sammandragningarna i förmaken blir långsammare, vilket förhindrar att flimmer uppkommer och sänker hjärtfrekvensen.
Danish: Multaq er et antiarytmisk lægemiddel, som anvendes til at opretholde en normal hjerterytme hos voksne, når den normale hjerterytme er genetableret efter en periode med "paroksystisk" eller persistent" atrieflimren.
Swedish: Multaq är ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar som används för att bibehålla normal hjärtrytm hos vuxna vars normala hjärtrytm återställts efter en period med persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer.
Danish: Hvordan anvendes Multaq?
Swedish: Hur används Multaq?
Danish: Undersøgelsen viste, at der var færre hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene), navnlig dem, der er relateret til arterieflimmer.
Swedish: Denna studie visade också att det var färre sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), i synnerhet problem med koppling till förmaksflimmer, bland de patienter som behandlades med Multaq.
Danish: Patienter med tidligere lever- eller lungeskade som følge af behandling med amiodaron (et andet antiarytmisk lægemiddel) må ikke behandles med Multaq.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som fått lever- eller lungskador efter behandling med amiodaron (ett annat läkemedel mot hjärtrytmrubbningar).
Danish: Efter et år var der igen atrieflimren, eller behandlingen blev stoppet, hos 75 % af de patienter, som fik Multaq, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik amiodaron.
Swedish: Multaq var mindre effektivt än amiodaron när det gällde att bibehålla normal rytm: efter ett år hade förmaksflimret återkommit eller behandlingen avbrutits hos 75 procent av de patienter som tog Multaq, jämfört med 59 procent av patienterna som tog amiodaron.
Danish: Flere af de patienter, som fik amiodaron, måtte imidlertid stoppe med behandlingen på grund af bivirkninger.
Swedish: Det var dock vanligare att patienter tvingades avbryta behandlingen på grund av biverkningar bland de patienter som tog amiodaron.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Multaq.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Multaq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Multaq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Multaq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Multaq?
Swedish: Vilken nytta med Multaq har visats i studierna?
Danish: <Andre informationskilder>
Swedish: <Övriga informationskällor>
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.>
Swedish: Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.>
Danish: <Linearitet/non-linearitet>
Swedish: <Linjäritet/icke-linjäritet>
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Danish: <Klinisk virkning og sikkerhed>
Swedish: <Klinisk effekt och säkerhet>
Danish: <Brug i den pædiatriske population>
Swedish: <Användning i den pediatriska populationen.>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Swedish: <Miljöriskbedömning>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: {kode} <endnu ikke tildelt.>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Danish: {Navn}
Swedish: {Namn}
Danish: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
Swedish: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}>
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Swedish: <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
Danish: <Virkningsmekanisme>
Swedish: <Verkningsmekanism>
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Swedish: <Inga data finns tillgängliga.>
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Swedish: <Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet>
Danish: Indlægsseddel: Information til <patienten> <brugeren>
Swedish: Bipacksedel: Information till <patienten> <användaren>
Danish: <Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Swedish: <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Swedish: <Inga interaktionsstudier har utförts.>
Danish: {Administrationsvej}
Swedish: {Administreringsväg}
Danish: PRODUKTRESUME,
Swedish: PRODUKTRESUMÉ,
Danish: Børn <og unge>
Swedish: Barn <och ungdomar>
Danish: <BILAG III> [For referral procedures]
Swedish: <BILAGA III> [För referral procedurer]
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Swedish: <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Swedish: Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet>
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Swedish: <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> OCH PÅ <innerförpackningen>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.>
Swedish: <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.>
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett> <dos> <…>.>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Swedish: <Farmakodynamisk effekt>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA.>
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Swedish: <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Swedish: <{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.> [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Swedish: <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Swedish: <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Swedish: X med <mat> <och> <,> <dryck> <och> <alkohol>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Swedish: <{Läkemedlets namn} tillhör gruppen "biosimilars".
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.*
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Swedish: <Användning för barn <och ungdomar>>
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Swedish: <Endast avsett för diagnostik.>
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Swedish: <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer, om relevant]
Danish: <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Swedish: <[Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
Danish: Det betyder, at det <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for <{X}> <lægemidlet> <, fordi det anvendes til en sjælden sygdom>.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa men har setts i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.>
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.>
Danish: <Elimination>
Swedish: <Eliminering>