FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad (sección 5.3) Se armonizaron las divergencias entre los EM.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti - bod 5.3 Odlišnosti mezi členskými státy byly harmonizovány.
Spanish: La semivida media de eliminación es de 3-4 horas.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
Spanish: El metabolito hidroxilado no presenta actividad farmacológica.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 1.000)
Czech: Vzácné (méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů)
Spanish: Lornoxicam se evaluó en 34 estudios sobre el dolor en los que participaron 7 761 pacientes.
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
Spanish: Las reacciones relacionadas con otros sistemas y órganos se produjeron en menos del 1% de los pacientes.
Czech: Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů.
Spanish: Si se observan indicios de deterioro del medicamento, debe desecharse de acuerdo con las normativas locales.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Spanish: La absoluta biodisponibilidad (calculada en AUC) después de la administración IM es del 97%.
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Spanish: El lornoxicam se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones relativamente altas.
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
Spanish: (No se ha demostrado que haya interacción entre el lornoxicam y la ranitidina, ni entre el lornoxicam y los antiácidos.)
Czech: (Nebyla prokázána žádná interakce mezi lornoxikamem a ranitidinem ani mezi lornoxikamem a antacidy).
Spanish: Los alimentos pueden reducir la absorción en un 20% aproximadamente, y aumentar el Tmax.
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
Spanish: Más de 12 000 pacientes participaron en esos 103 estudios, 43 de los cuales se clasificaron como de fase I y se efectuaron en 810 pacientes.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Spanish: Este dato es corroborado por los datos de control farmacológico obtenidos en estudios de un año de duración.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (sección 4.7)
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - bod 4.7
Spanish: Información adicional relacionada con sectores especiales de la población
Czech: Dodatkové informace týkající se zvláštní populace
Spanish: - Digoxina: reducción de la eliminación renal de la digoxina.
Czech: - Digoxin: Snížená renální clearance digoxinu.
Spanish: Por tanto, los análisis estadísticos se limitaron a una fase de tratamiento de 4 semanas que, según las directrices internacionales, es suficiente para evaluar la eficacia terapéutica de los AINE en la artrosis.
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
Spanish: Toma de Xefo con los alimentos y bebidas
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
Spanish: El enlace proteico plasmático del lornoxicam es del 99% y no depende de la concentración.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Spanish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Czech: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Spanish: Laboratorios Andrómaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, España
Czech: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Spanish: No se hizo ninguna comparación de los niveles de significación en los datos originales y en el metaanálisis 2, y esa misma comparación se omitió en la respuesta.
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
Spanish: Estos pacientes deben empezar el tratamiento tomando la menor dosis posible.
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
Spanish: La frecuencia de muertes por paciente año con lornoxicam fue de 0,007; la cifra correspondiente al tratamiento con fármacos de comparación fue casi tres veces mayor (0,020).
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
Spanish: No debe tomar Xefo durante los últimos tres meses de embarazo.
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Spanish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Czech: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Spanish: Número de pacientes por indicaciones y tratamientos
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Spanish: Otros tres casos se debieron a episodios cardiovasculares y se produjeron en pacientes con enfermedades reumatológicas que participaban en estudios de larga duración.
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Czech: • Otázky týkající se kvality
Spanish: No está autorizado en 2 de los 16 Estados miembros (EE, IT).
Czech: Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT).
Spanish: Compatibilidades
Czech: Kompatibility
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos puede reducir la captación del medicamento.
Czech: Současné požití jídla může snížit vstřebávání léčivého přípravku.
Spanish: Raros: astenia.
Czech: Vzácné: Asténie.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 2 años.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Spanish: Reacciones adversas graves
Czech: Závažné nežádoucí reakce
Spanish: Después de preparar la solución es preciso cambiar la aguja.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
Spanish: Dosis de lornoxicam Baja 8 mg 12 mg 16 mg Alta Total Baja 8 mg 12 mg 16 mg Alta TotalTotal Nº de pacientes expuestos 604 1,265 587 1,054 467 3,908 285 841 575 698 167 2,352 6,260 % de pacientes con RAM 14 14 24
Czech: Počet pacientů vystavených účinkům lornoxicamu 604 1 265 587 1 054 467 3 908 285 841 575 698 167 2 352 6 260 % pacientů s nežádoucími reakcemi
Spanish: Polvo: sustancia amarilla sólida
Czech: Prášek: Žlutá, pevná látka
Spanish: - Pacientes de más de 65 años de edad: se recomienda controlar la función renal y la función hepática.
Czech: - Pacienti nad 65 let: Doporučuje se monitorování renálních a jaterních funkcí.
Spanish: El 57,8% de todos los pacientes (7 046/12 192) recibieron lornoxicam (véase la Tabla siguiente).
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).
Spanish: El programa de desarrollo clínico para determinar el efecto de lornoxicam frente al dolor comprendió 27 estudios.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Spanish: En 4 de los 7 estudios se investigó la eficacia en el dolor tras cirugía del tercer molar (tres de estos estudios se incluyeron ya en el metaanálisis 1).
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Spanish: Metabólicos/endocrinos
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
Spanish: Raros: dermatitis, púrpura.
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
Spanish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruselas, Bélgica
Czech: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Spanish: La ingesta simultánea de lornoxicam con las comidas reduce la Cmax en aproximadamente el 30%, mientras que el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas.
Czech: Podávání lornoxikamu současně s jídlem snižuje Cmax o cca 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hod.
Spanish: Se cree que el riesgo aumenta a medida que lo hacen la dosis y la duración del tratamiento.
Czech: Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby.
Spanish: También se han dado casos de gastritis, pero con menor frecuencia.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
Spanish: El lornoxicam se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal.
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
Spanish: Xefo puede interferir con otros medicamentos.
Czech: Xefo se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Spanish: - Tratamiento a largo plazo (más de 3 meses): se recomienda realizar análisis de laboratorio con regularidad para evaluar la hematología (hemoglobina), las funciones renales (creatinina) y las enzimas hepáticas.
Czech: - Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření (hemoglobin), vyšetření funkce jater (kreatinin) a jaterních enzymů.
Spanish: En la BDS se incluían datos de 103 estudios clínicos, de ellos 57 estudios dobles a ciegas, 4 estudios simple ciego y 50 estudios abiertos, 8 de los cuales fueron estudios aleatorizados de seguimiento.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Spanish: Para más instrucciones sobre cómo manipular el producto antes de administrarlo, ver sección 6.1.
Czech: Další pokyny ohledně zacházení s přípravkem před jeho podáním viz bod 6.1.
Spanish: Las dificultades de interpretación de los datos debido a las diferencias en la metodología aplicada, por ejemplo en lo que respecta al régimen posológico, al diseño de los estudios y a la duración de los tratamientos, determinaron que solo 4 de esos estudios se consideraran aplicables para un análisis general científicamente válido de los datos de eficacia (metaanálisis).
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
Spanish: Los datos presentados sobre la eficacia en el dolor se centran en varios metaanálisis de 12 estudios del dolor controlados con placebo (y en parte también con controles activos) [véase la Tabla siguiente].
Czech: Předložené údaje o účinnosti vůči bolesti se soustřeďují na metaanalýzy z 12 studií zaměřených na bolest a kontrolovaných placebem (částečně však také aktivními přípravky) [Viz níže uvedená tabulka].
Spanish: Debido al polimorfismo genético, existen metabolizadores extensivos y lentos para esta enzima, lo que puede dar lugar a niveles plasmáticos de lornoxicam claramente superiores en el caso de los metabolizadores lentos.
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
Spanish: Se ha demostrado que el lornoxicam es compatible con 0,9% de NaCl, 5% de dextrosa (glucosa) y solución de Ringer.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Spanish: En los conejos y las ratas, el lornoxicam provocó un cierre prematuro del ductus arterioso debido a la inhibición de la ciclooxigenasa.
Czech: U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.
Spanish: Muy raros: lesión hepatocelular.
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
Spanish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suecia
Czech: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, Nycomed Danmark ApS notificó a la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para resolver las divergencias en la información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) autorizada en los distintos países y, por tanto, para armonizar dicha información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) y la documentación de calidad en toda la UE.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
Spanish: Después de la inyección IM, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan transcurridas unas 0,4 horas.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Spanish: El motivo de la exclusión del estudio CT32 no está claro (sí se incluyó en el metaanálisis 2; en él se administraron dosis únicas en el postoperatorio).
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
Spanish: ATOTD = alivio total del dolor, SDID = suma de las diferencias en la intensidad del dolor, IMP = impresión general
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Spanish: Xefo Rapid puede interferir con otros medicamentos.
Czech: Xefo Rapid se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de unos 30 minutos.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
Spanish: La duración del tratamiento ciego fue de 4 semanas en los estudios CT18 y CT80 y de 12 semanas en CT33 y CT63.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Spanish: Bióxido de titanio (E171) Talco
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Spanish: - Bloqueadores beta adrenérgicos: la eficacia antihipertensora disminuye.
Czech: - Beta-adrenergní blokátory: Snížená antihypertenzní účinnost.
Spanish: Metaanálisis 3:
Czech: Metaanalýza 3:
Spanish: En consecuencia, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: La semivida de eliminación del 5-hidroxilornoxicam es de unas 9 horas después de una dosis parenteral diaria única o doble.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Spanish: Debido a su breve semivida de eliminación, el lornoxicam se excreta rápidamente.
Czech: Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxikam rychle vyloučen.
Spanish: Por otra parte, el parámetro IMP (impresión general) analizado en este tercer metaanálisis es un parámetro de eficacia débil, que sólo puede considerarse como una contribución al análisis del ATOTD, y el juicio sobre la eficacia tiene que basarse principalmente en los metaanálisis 1 y 2.
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
Spanish: Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado satisfactoriamente mediante diversos ensayos clínicos realizados durante el desarrollo del fármaco.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Spanish: QUÉ ES XEFO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE XEFO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: anorexia, cambios de peso.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Anorexie, změny hmotnosti.
Spanish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grecia
Czech: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Spanish: Estos síntomas se han presentado de forma general en menos del 10% de los pacientes, de acuerdo con los estudios realizados.
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
Spanish: Comentarios generales sobre los metaanálisis
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
Spanish: Base de datos de seguridad, número de pacientes y exposición La base de datos de seguridad (BDS) incluía todos los estudios de lornoxicam realizados bajo control de Nycomed Pharma (no los realizados por terceros), con un total de 12 570 pacientes, 7 427 de los cuales recibieron lornoxicam.
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Spanish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemania
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEFO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Spanish: En el caso de los pacientes retirados del estudio, se tomaron los datos de la última observación.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
Spanish: El segundo metaanálisis incluyó siete estudios (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 y CT85) sobre lornoxicam por vía oral, con participación de 1 581 pacientes.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 24 horas a 21 °C (±2 °C)
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Spanish: Además, el uso de la impresión general final, que se utilizó como criterio de valoración secundario en todos los estudios del metaanálisis 3, no apoya de manera convincente el argumento del TAC a favor de una indicación general de alivio del dolor.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Spanish: El lornoxicam provocó toxicidad renal y úlcera gastrointestinal en estudios de toxicidad de dosis única y repetida realizados en diversas especies.
Czech: Lornoxikam způsobil renální toxicitu a gastrointestinální ulcerace ve studiích toxicity při podávání jedné či opakované dávky u několika druhů.
Spanish: Poco frecuentes: incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
Spanish: Lornoxicam 8 mg dos veces al día (16 mg) es más eficaz que placebo.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
Spanish: Se realizaron 8 estudios clínicos controlados con placebo y/o con fármacos de referencia en pacientes con artrosis.
Czech: U pacientů s OA bylo provedeno osm klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo referenčním lékem.
Spanish: X X X X
Czech: X X X
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se pueden tratar, por ejemplo, con ranitidina o un análogo de la prostaglandina.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
Spanish: A no ser que se demuestre que existe compatibilidad, la solución inyectable de 4 mg/ml debe administrarse siempre por separado.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita (slučitelnost), měl by se přípravek Xefo 4 mg/ml injekční roztok vždy podávat samostatně.
Spanish: Además de alcanzar un acuerdo sobre la parte principal de calidad del RCP (período de validez, condiciones de conservación), el CHMP aprovechó la oportunidad para armonizar la documentación de calidad relativa a una serie de cuestiones menores relacionadas con la fabricación y el control del principio activo y el producto terminado.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
Spanish: Sólo 2 de los 7 estudios incluyeron la dosis de 16 mg y únicamente 1 de los 7 incluyó la dosis de 32 mg.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Spanish: En la actualidad se carece de la experiencia necesaria en caso de sobredosis para poder definir cuáles son las consecuencias de una sobredosis o sugerir tratamientos específicos.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Spanish: No se han notificado reacciones graves urinarias, del SNC ni de la piel.
Czech: Závažné poruchy močových cest, CNS a kůže nebyly hlášeny.
Spanish: Como con todos los AINE, los episodios más frecuentes fueron los digestivos (14%), seguidos de los relacionados con el sistema nervioso central (SNC), los relacionados con el sistema nervioso periférico (SNP), los psiquiátricos (Psi) (6%), otros (2%), los sistémicos (2%) y los relacionados con la piel (1%).
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
Spanish: La absoluta biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos de Xefo Rapid es del 90-100%, y equivale a la de los comprimidos recubiertos de Xefo.
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Spanish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Czech: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark