FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Romanian: Tubul este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după utilizare (vezi pct. 6.6).
Swedish: Klar färglös gel.
Romanian: Gel limpede incolor.
Swedish: Efter denna period kan behandlingsområdet tvättas med mild tvål och vatten.
Romanian: După aceeastă perioadă de timp, zona de tratat trebuie spălată cu un săpun delicat şi apă.
Swedish: Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
Romanian: Doar pacienţii care s-au vindecat complet în zona tratată la finalul fazei 3 a studiului (ziua 57) au fost eligibili pentru a fi urmăriţi pe termen lung.
Swedish: Om detta uppkommer, kontakta din läkare omedelbart.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Det finns inga data från användning av ingenolmebutat hos gravida kvinnor.
Romanian: Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea ingenol mebutat la femeile gravide.
Swedish: Ta av locket från tuben precis före användning.
Romanian: Îndepărtaţi capacul tubului doar înainte de utilizare.
Swedish: Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare natura bolii, expunerea excesivă la lumina soarelui (incluzând lămpile şi paturile de bronzat) trebuie evitată sau redusă la minim.
Swedish: Tvätta dina händer igen om du råkar röra området där du applicerade gelen.
Romanian: Spălaţi-vă din nou pe mâini dacă se întâmplă să atingeţi zona unde aţi aplicat gelul.
Swedish: Om symtomen beskriva ovan intensifieras efter första veckan efter avslutad behandling, eller om det kommer var, kan du ha en infektion och ska kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă simptomele descrise mai sus se intensifică mai tarziu de la o săptămână de la sfârşitul tratamentului sau dacă apare puroi, se poate să aveţi o infecţie şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
Swedish: Infektion vid administreringsstället har rapporterats vid behandling av ansikte och hårbotten.
Romanian: S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Swedish: Lokala hudreaktioner är övergående och sker normalt inom en dag efter påbörjad behandling och är mest intensiva upp till en vecka efter avslutad behandling.
Romanian: Reacţiile cutanate localizate sunt trecătoare şi apar de obicei în termen de o zi de la începerea tratamentului şi ating intensitatea maximă până la o săptămână după încheierea tratamentului.
Swedish: - Kläm ut gelen från tuben på fingertoppen.
Romanian: - Stoarceţi gelul din tub pe vârful unui deget.
Swedish: Patienter bör tvätta händerna noggrant efter applicering av gelen och efter kontakt med det behandlade området för att undvika oavsiktlig överföring av gel till ögonen.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele pe mâini foarte bine după aplicarea gelului şi după orice contact cu zona tratată, pentru a evita orice transfer accidental al gelului la ochi.
Swedish: Allvarliga lokala hudreaktioner förekom med en frekvens av 29% i ansikte och hårbotten och med en frekvens av 17% på bål och extremiteter.
Romanian: Reacţiile cutanate locale grave apar cu o frecvenţă de 29% pe faţă şi scalp şi cu o frecvenţă de 17% pe trunchi şi extremităţi.
Swedish: Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
Romanian: Dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi concentraţia prescrisă pe zona corectă.
Swedish: Den systemiska farmakokinetiska profilen för ingenolmebutat och dess metaboliter har inte karaktäriserats i människa på grund av frånvaron av mätbara blodkoncentrationer efter kutan administrering.
Romanian: Profilul sistemic farmacocinetic al ingenol mebutat şi al metaboliţilor săi nu a fost caracterizat la oameni din cauza absenţei unor concentraţii cuantificabile în sângele integral după administrarea cutanată.
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Romanian: Aceste rezultate nu au dus la modificarea profilului de siguranţă al Picato (vezi pct. 5.1).
Swedish: Räknat i procent var minskningen av AK i Picatogruppen 83 % vid 11 veckor och 57 % vid 12 månader, medan det i vehikelgruppen var det 78 % vid 11 veckor och 42 % vid 12 månader.
Romanian: Reducerea procentuală a numărului de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 83% la 11 săptămâni şi 57% la 12 luni, iar în grupul vehicul a fost de 78% la 11 săptămâni şi de 42% la 12 luni.
Swedish: Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Romanian: Dacă aţi mai utilizat Picato sau alte medicamente asemănătoare spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
Swedish: Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Keratoza actinică nu apare la copii, iar acest medicament nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii mai mici de 18 ani.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kemoterapeutika för utvärtes bruk, ATC-kod: D06BX02.
Romanian: Antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, alte chimioterapice, codul ATC: D06BX02
Swedish: Picato får inte intas.
Romanian: Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
Swedish: Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en fullständig clearance av 62 % (277/450).
Romanian: Prima serie de tratament, administrată deschis, a determinat o rată de clearance complet de 62% (277/450).
Swedish: Hur Picato ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Picato
Swedish: Dag 57 hade patienter behandlade med Picato högre andel fullständig och partiell läkning än vehikelgel-behandlade patienter (p <0,001).
Romanian: La ziua 57, pacienţii trataţi cu Picato aveau o rată de vindecare totală sau parţială mai mare decât pacienţii trataţi cu gel vehicul (p<0,001).
Swedish: Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
Romanian: În urma aplicării ingenol mebutat, la majoritatea pacienţilor (>95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate.
Swedish: Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.
Romanian: Supradozarea Picato poate determina creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Swedish: Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns hos människor som har utsatts för alltför mycket solljus under sin livstid.
Romanian: Keratozele actinice sunt porţiuni dure de piele care apar la oamenii care s-au expus prea mult la soare în timpul vieţii lor.
Swedish: Återfallsfrekvensen 12 månader
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele radiaţiilor UV asupra pielii în urma uneia sau mai multor aplicări a ingenol mebutat gel, 100 µg/g.
Swedish: - Du ska undvika att få Picato i ögonen.
Romanian: - Nu vă puneţi Picato în ochi.
Swedish: En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
Romanian: Tratamentul cu Picato poate fi repetat dacă se vede un răspuns incomplet la examinarea de control după 8 săptămâni sau dacă la examinările ulterioare se observă recidiva leziunilor care sunt remise la această examinare.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Picato în timpul sarcinii.
Swedish: Dessa biverkningar förekommer oftast inom en dag efter användning av detta läkemedel.
Romanian: Aceste efecte secundare apar cel mai adesea în prima zi de la aplicarea medicamentului.
Swedish: Denna biverkan är ovanlig.
Romanian: Această reacție adversă este rară.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: Numai pentru o singură administrare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier med ingenolmebutat har utförts.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au realizat studii cu privire la fertilitate cu ingenol mebutat.
Swedish: Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Romanian: În plus, informațiile despre produs referitoare la utilizarea ingenol mebutat și riscul de malignitate cutanată, trebuie să fie modificate.
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100); sällsynta
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
Swedish: Hudinfektioner i behandlingsområdet kan förekomma (det har rapporterats som en vanlig biverkan, som kan drabba upp till 1 av 10 personer, vid behandling av ansikte och hårbotten).
Romanian: Poate să apară infecţia pielii în zona de tratament (a fost raportată ca o reacţie adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane, la tratamentul pe faţă şi scalp).
Swedish: Tvätta dina händer noggrant efter att du har applicerat gelen.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini foarte bine după ce aţi aplicat gelul.
Swedish: Erfarenhet med mer än en behandlingsomgång
Romanian: Experienţa cu mai mult de o serie de tratament
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 8 săptămâni în care s-au întors pentru observaţii clinice şi monitorizarea siguranţei.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället är mycket vanligt ( har rapporterats av fler än 1 av 10 patienter).
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare este foarte frecventă (a fost raportată la mai mult de 1 din 10 persoane).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: Kontakta din läkare om dessa hudreaktioner blir allvarliga.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii cutanate se agravează.
Swedish: Drick mycket vatten om du råkar svälja detta läkemedel och kontakta sjukvården.
Romanian: Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel invärtes, till området runt ögonen, till insidan av örat eller på läpparna.
Romanian: Nu aplicaţi acest medicament în interiorul corpului, pe zona din jurul ochilor, în nări, în interiorul urechii sau pe buze.
Swedish: 149 patienter i Picato gruppen och 140 i vehikelgruppen följdes under 12 månader.
Romanian: 149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Swedish: De statistiskt signifikanta skillnaderna i de patient-rapporterade resultaten var till förmån för patienter som behandlades med Picato jämfört med dem som fick vehikel-gel.
Romanian: Diferenţe semnificative statistic în rezultatele raportate de pacienţi au fost înregistrate în favoarea pacienţilor trataţi cu Picato prin comparaţie cu cei care au utilizt vehicul gel.
Swedish: Picato ska inte användas nära ögonen, inne i näsan, inne i öronen eller på läpparna.
Romanian: Picato nu trebuie utilizat lângă ochi sau în nări sau în urechi sau pe buze.
Swedish: Resultat från in vitro studier visar att ingenolmebutat inte hämmar eller inducerar isoformer av cytokrom P450.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro au demonstrat că ingenol mebutat nu inhibă sau nu induce citocromii umani izoformi P450.
Swedish: b Partiell läkningsfrekvens definierades som andelen patienter hos vilka 75% eller fler av de initiala aktinisk keratos-lesionerna hade läkt.
Romanian: b Rata de vindecare parţială a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor la care 75% sau mai mult din leziunile iniţiale de keratoză actinică s-au vindecat.
Swedish: Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
Romanian: Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Borola Ltd
Romanian: Borola Ltd Teл.
Swedish: c Av dessa var 38 individer tidigare behandlade i en vehikel kontrollerad fas 3-studie och 38 individer tidigare behandlade i en okontrollerad fas 3-studie.
Romanian: c Dintre acestea, 38 pacienţi fuseseră trataţi anterior într-un studiu de fază 3 placebo controlat şi 38 pacienţi fuseseră trataţi într-un studiu de faza 3 necontrolat.
Swedish: Av de 1165 patienter som behandlats med Picato i kliniska studier gällande aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel, var 656 patienter (56 %) 65 år och äldre, medan 241 patienter (21 %) var 75 år och äldre.
Romanian: Dintre cei 1165 pacienţi trataţi cu Picato în studiile clinice asupra keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel, 656 pacienţi (56%) aveau 65 de ani sau mai mult, în timp de 241 pacienţi (21%) aveau 75 de ani sau mai mult.
Swedish: Studien inkluderade en stor grupp svårt solskadade patienter.
Romanian: Studiul a inclus un grup mare de pacienţi cu pielea sever afectată de soare.
Swedish: - Gnid försiktigt in gelen på behandlingsområdet.
Romanian: - Masaţi uşor gelul pe zona de tratament.
Swedish: Patienterna följdes upp var tredje månad under 12 månader (se tabell 5).
Romanian: luni timp de 12 luni (vezi tabelul 5).
Swedish: Immunosupprimerade patienter
Romanian: Pacienți imunocompromiși
Swedish: - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Romanian: - Durere (inclusiv arsură la locul de aplicare)
Swedish: Tre prospektiva, observationsstudier, med 1-års uppföljningstid, genomfördes för att utvärdera varaktig effekt genom bedömning av återkommande aktinisk keratos lesioner i det behandlade området och säkerhet hos patienter som fått behandling med Picato.
Romanian: Eficacitate pe termen lung 3 studii pe termen lung, prospective, observaţionale, de urmărire pe timp de 1 an, au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea susţinută, luând în calcul recurenţa leziunilor de keratoză actinică în zona de tratament şi siguranţa pacienţilor care au fost trataţi cu Picato.
Swedish: Bål och extremiteter
Romanian: Trunchi şi extremităţi
Swedish: Medel (SD) a Återfallsfrekvensen är Kaplan-Meier (KM) uppskattningen vid besöket på studiens slutdatum, uttryckt som procent (95% CI).
Romanian: Medie (SD) a Rata de recurenţă este estimarea Kaplan-Meier (KM) la data ţintă a studiului a vizitei exprimate ca procent (95%
Swedish: Kontakt med ögonen kan orsaka kemisk konjunktivit och brännskador på hornhinnan.
Romanian: Contactul cu ochii poate determina conjunctivită chimică şi arsuri corneene.
Swedish: Effekten av behandlingen kan inte bli adekvat utvärderad innan lokala hudreaktioner har läkt.
Romanian: Efectul tratamentului poate să nu fie evaluat corespunzător până ce aceste reacţii cutanate nu dispar.
Swedish: Picato bör inte appliceras omedelbart efter dusch eller mindre än två timmar före läggdags.
Romanian: Picato nu trebuie aplicat imediat după duş sau la mai puţin de 2 ore înainte de culcare.
Swedish: SCC har inte rapporterats i det behandlade området hos någon patient (0 av 184 patienter som tidigare behandlats med ingenolmebutatgel) i de tre prospektiva långsiktiga observationsstudierna med 1 års uppföljning.
Romanian: CCS în zona de tratament nu a fost raportat la niciun pacient (0 din 184 pacienţi trataţi anterior cu ingenol mebutat gel) în cele 3 studii pe termen lung, observaţionale, prospective, de urmărire timp de un an.
Swedish: Icke kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet eller upprepad dos toxicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Swedish: Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi.
Swedish: Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
Romanian: Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12 Câmp recalcitrantc
Swedish: Återfall definierades som en identifierad aktinisk keratos lesion i det tidigare behandlade området hos patienter som uppnådde total läkning vid dag 57 i föregående fas 3-studier.
Romanian: Recurenţa a fost definită ca orice leziune de keratoza actinică identificată în zona tratată anterior pentru pacienţii care fuseseră vindecaţi complet în ziua 57 în studiile precedente de fază 3.
Swedish: Ingenolmebutat bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft hudmalignitet.
Romanian: Ingenol mebutat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de malignitate cutanată.
Swedish: Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
Romanian: Eficacitatea, măsurată ca şi rata de vindecare totală sau parţială, precum şi prin procentul de reducere medie, a fost evaluată în ziua 57 (vezi tabelul 2).
Swedish: Pigmentförändringar vid administreringsstället
Romanian: Modificări de pigmentare la locul de aplicare
Swedish: Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
Romanian: La unsprezece săptămâni după momentul de referinţă, care este 8 săptămâni după administrarea Picato gel sau vehicul, rata de clearance complet a fost de 61% printre pacienţii randomizaţi pentru Picato gel şi de 49% printre pacienţii randomizaţi pentru vehicul.
Swedish: Icke-invasiv undersökning av den behandlade huden med reflektans konfokalmikroskopi visade att hudförändringar orsakade av ingenolmebutat är reversibla, med nästan fullständig normalisering av alla uppmätta parametrar dag 57 efter behandling, vilket även stöds av kliniska fynd och djurstudier.
Romanian: Examinarea non-invazivă a pielii tratate prin microscopie confocală în reflexie a arătat că modificările cutanate induse de ingenol mebutat au fost reversibile, cu normalizarea aproape completă a tuturor parametrilor măsuraţi la ziua 57 după tratament, observaţie susţinută şi de constatările clinice şi studiile la animale.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
Romanian: Având în vedere scopul tratamentului pentru keratoza actinică, care este prevenirea malignității cutanate, și luând în considerare numărul de cazuri de tumori cutanate raportate pentru ingenol mebutat în studiile clinice și după punerea pe piață, PRAC are motive serioase de îngrijorare cu privire la impactul riscului de tumori cutanate asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos på kropp, armar, händer och ben.
Romanian: Picato 500 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe corp, braţe, mâini şi picioare.
Swedish: Detta läkemedel har ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
Romanian: Numărul mediu de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 5,7 la momentul de referinţă, 0,8 la săptămâna 11 şi 0,9 la luna 12, spre deosebire de 5,8, 1,0 şi 1,2 în grupul vehicul, la aceleaşi momente de timp.
Swedish: Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna.
Romanian: Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi.
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Romanian: La toţi pacienţii evaluarea eficacităţii a fost efectuată la 8 săptămâni după randomizare.
Swedish: Gelen från tuben ska klämmas ut på en figertopp, fördelas jämt över hela det angripna området och tillåtas torka i 15 minuter.
Romanian: Gelul din tub trebuie pus pe vârful unui deget şi întins în mod uniform pe suprafaţa de tratat şi lăsat apoi să se usuce timp de 15 minute.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
Romanian: - Nu aplicaţi acest medicament imediat după ce aţi făcut duş sau cu mai puţin de 2 ore înainte de a vă culca.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Romanian: Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Swedish: Biverkningarna kan bli svårare upp till en vecka efter det du slutat använda läkemedlet.
Romanian: Aceste efecte secundare se pot agrava până la o săptămână după încetarea utilizării acestui medicament.
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Romanian: În fiecare zi programată pentru tratament, gelul a fost aplicat pe întreaga suprafaţă de tratat.
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Romanian: b Rata de recurenţă bazată pe leziuni pentru fiecare pacient este definită ca raportul dintre numărul de leziuni de keratoza actinică la 12 luni şi numărul de leziuni la momentul iniţial din studiile de fază 3 precedente.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ingenolmebutat är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ingenol mebutat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele: