FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Hoidon aikana, naiset eivät saa tulla raskaaksi.
Romanian: • Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
Romanian: • durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Finnish: • Mikä MS-tauti on.
Romanian: • Ce este scleroza multiplă.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Finnish: • Potilaan/omaishoitajan opas, joka annetaan kaikille potilaille;
Romanian: • Ghidul pentru aparținător/pacient, de furnizat tuturor pacienților;
Finnish: • Bradyarytmia (mukaan lukien johtumishäiriöt) hoidon aloitusvaiheessa:
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Finnish: o Asianmukainen hoito on aloitettava ja tarkkailua jatkettava, kunnes oireet/ löydökset ovat korjaantuneet, jos seuraavia tapahtumia havaitaan: a.
Romanian: o Tratamentul adecvat trebuie început și monitorizarea trebuie continuată până când simptomele/problemele sunt rezolvate dacă se observă următoarele evenimente: a.
Finnish: Ennen Mayzent-valmisteen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Romanian: Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Romanian: Informații privind posibilitatea prelungirii monitorizării peste noapte, dacă pacientul prezintă simptome în primele 6 ore.
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
Romanian: În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Finnish: A2304 (EXPAND) Siponimodi 2 mg (n = 1 099)
Romanian: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Romanian: Va trebui să reluați tratamentul din ziua 1.
Finnish: • jos olet aikeissa ottaa rokotuksen.
Romanian: • dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
Romanian: • Mayzent nu se recomandă la:
Finnish: Potilaat, joilla oli bradykardiaa, olivat yleensä oireettomia.
Romanian: Pacienții care au prezentat bradicardie au fost, în general, asimptomatici.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
Romanian: Ambele sunt polimorfisme uninucleotidice.
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
Romanian: Simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate
Finnish: Vuotuinen relapsimäärä (ARR) Määrän pienenemä
Romanian: Rata anualizată de recidivă (ARR) Reducerea ratei
Finnish: MS-potilailla näennäisen systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 3,11 l/h.
Romanian: La pacienții cu SM a fost estimat un clearance sistemic aparent (Cl/F) de 3,11 l/h.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente.
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
Romanian: • Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
Romanian: Mayzent scade numărul de globule albe din sânge.
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
Romanian: Confirmat la 6 luni [Valoarea p nominală pentru criterii finale nu a fost inclusă în testarea ierarhică și nu a fost ajustată pentru multiplicitate]
Finnish: - jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. "Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
Romanian: - dacă rezultatele analizelor de sânge arată că organismul dumneavoastră nu descompune acest medicament suficient de bine, nu trebuie să luați acest medicament (vezi pct. „Analize de sânge efectuate înaintea și în timpul tratamentului" de mai jos).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Siponimod se administrează cu sau fără alimente.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin huolestuttaa sinua.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
Romanian: • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
Finnish: QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Romanian: Potențialul de prelungire a intervalului QT
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista siponimodia elimistöstä merkittävissä määrin.
Romanian: Dializa sau schimbul de plasmă nu ar determina eliminarea semnificativă a siponimod din organism.
Finnish: Näitä tapahtumia ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa.
Romanian: Astfel de evenimente nu au fost raportate pentru siponimod în programul de dezvoltare.
Finnish: Riskin pienenemä
Romanian: Reducerea riscului
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
Romanian: • Implicații posibile de siguranță pe termen lung privind metabolizatorii slabi ai CYP2C9:
Finnish: • Muut muistutukset:
Romanian: • Alte recomandări:
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Romanian: Acest lucru poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Finnish: Siponimodin sitoutuminen proteiineihin on > 99,9 % terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Legarea siponimod la proteine este de >99,9% la subiecții sănătoși și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
Romanian: Mayzent se administrează o dată pe zi.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa kokeen tulokset voivat osoittaa, ettei sinun pidä käyttää Mayzent-hoitoa.
Romanian: În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent.
Finnish: Siponimodilla ei ollut fototoksisuus- eikä riippuvuuspotentiaalia, eikä se ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo.
Romanian: Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta Miten Mayzent-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Mayzent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mayzent Cum să luaţi Mayzent Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mayzent Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.
Romanian: Dacă orice vă indică că este posibil să prezentați un risc mai crescut de a suferi în urma acestor efecte, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent la începutul tratamentului, vă poate trimite la un medic specialist (cardiolog) sau poate decide să nu vă prescrie Mayzent.
Finnish: Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos SDMT-testillä (Symbol Digit Modalities Test) mitattuna oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Romanian: Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
Finnish: • Lisääntymistoksisuus:
Romanian: • Toxicitatea asupra funcției de reproducere:
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei.
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Romanian: Efectele dozelor terapeutice (2 mg) și supraterapeutice (10 mg) de siponimod asupra repolarizării cardiace au fost investigate într-un studiu detaliat privind intervalul QT.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
Romanian: Dacă rezultatele testelor sunt negative, se recomandă vaccinarea și amânarea tratamentului cu siponimod cu 1 lună pentru a se permite obținerea efectului complet al vaccinării.
Finnish: Rotu / etninen tausta
Romanian: Rasă/Etnie
Finnish: Älä ota Mayzent-valmistetta - jos olet allerginen siponimodille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luaţi Mayzent - dacă sunteţi alergic la siponimod, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
Romanian: • După oprirea tratamentului Mayzent, pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă li se agravează simptomele bolii (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale acuității vizuale) sau dacă observă orice simptome noi.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Ma Ti Ke To Pe La Su Ma Ti Ke To Pe La Su
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky (15 %) ja hypertensio (12,6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt cefaleea (15%) și hipertensiunea arterială (12,6%).
Finnish: ΔΔQTcF:n yksitahoisen 95 % lv:n yläraja pysyi kaikkina ajankohtina 10 ms:n alapuolella.
Romanian: Valoarea superioară a IÎ 95% unilateral pentru ΔΔQTcF la toate momentele din timp rămâne sub 10 ms.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Romanian: Efectul siponimod asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
Romanian: Efectul a persistat la continuarea tratamentului.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat.
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
Romanian: Vi se va da un pachet/kit de titrare prin care doza vi se va crește treptat pe durata a 5 zile.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito lopetettiin, jos arvot suurenivat yli kolminkertaisiksi ja potilaalla oli maksatoimintaan liittyviä oireita tai jos suureneminen oli yli 5-kertainen.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt dacă creșterea a depășit o creștere triplă și pacientul a prezentat simptome asociate funcției hepatice sau în cazul în care creșterea a depășit un nivel de 5 ori mai mare.
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
Romanian: Scăderile post-doză din zilele următoare sunt mai puțin pronunțate.
Finnish: Potilaan/omaishoitajan opas:
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient:
Finnish: UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Romanian: Terapia UV pe durata tratamentului cu Mayzent poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio tai immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esimerkiksi sairauden tai immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden vuoksi; ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Romanian: • dacă aveți o infecție sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (de exemplu, din cauza unei afecțiuni sau a medicamentelor care suprimă activitatea sistemului imunitar; vezi și „Mayzent împreună cu alte medicamente").
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käymään silmätutkimuksessa 3 tai 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja mahdollisesti myöhemmin uudestaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați un examen oftalmologic la 3 sau 4 luni de la începerea tratamentului și, posibil, din nou, mai târziu.
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
Romanian: • Dat fiind riscul teratogen al siponimod, femeile cu potențial fertil trebuie:
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
Romanian: Diferența de modificare a volumului leziunii T2
Finnish: Suun kautta annetun siponimodin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 84 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a siponimod este de aproximativ 84%.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
Romanian: Dacă acest lucru vi se aplică, aveți în vedere că este totuși sigur să luați cinci comprimate a câte 0,25 mg în ziua 5 a perioadei de titrare, conform indicațiilor de mai sus.
Finnish: Tämä vähentää T-solujen uudelleenkiertoa keskushermostoon ja rajoittaa sentraalista inflammaatiota.
Romanian: Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Romanian: Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau vi se administrează oricare dintre medicamentele sau terapiile următoare:
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Romanian: Testul identifică două alele variabile pentru CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) și CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate instrui să luați numai 1 mg o dată pe zi (patru comprimate a 0,25 mg) dacă analizele la sânge efectuate înainte de începerea tratamentului au indicat faptul că organismul dumneavoastră descompune Mayzent lent (vezi „Analize înaintea și în timpul tratamentului").
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens (vezi „Mayzent împreună cu alte medicamente").
Finnish: Näiltä potilailta on suositeltavaa ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeenantoa ja seurantajakson lopussa.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație.
Finnish: Lääkäri voi päättää olla määräämättä sinulle Mayzent-hoitoa, sillä se voi voimistaa sykkeen epäsäännöllisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă prescrie Mayzent pentru că acesta poate intensifica efectul asupra bătăilor neregulate ale inimii.
Finnish: Tämän lääkkeen hajoamisnopeus elimistössä (aineenvaihduntanopeus) vaihtelee potilaskohtaisesti, ja siksi eri henkilöt voivat tarvita eri lääkeannoksia.
Romanian: Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa tämä pieneneminen ei johtanut kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin, eikä siihen liittynyt yskä- tai hengenahdistusraporttien lisääntymistä (ks. kohta 5.1).
Romanian: La administrarea pe termen lung a tratamentului, această scădere nu s-a tradus în evenimente adverse semnificative din punct de vedere clinic și nu a fost asociată cu o creștere a raportărilor privind tuse sau dispnee (vezi pct. 5.1).
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză.
Finnish: Tutkimuksen kesto vaihteli potilaskohtaisesti (tutkimuksen keston mediaani oli 21 kk, vaihteluväli: 1 vrk-37 kk).
Romanian: Durata studiului a variat interindividual (durata mediană a studiului a fost de 21 luni, interval: 1 zi până la 37 luni).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
Romanian: Eficacitatea siponimod a fost investigată într-un studiu de fază III care a evaluat doze unice zilnice de 2 mg la pacienți cu SPMS.
Finnish: Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus
Romanian: Fertilitate și toxicitatea asupra funcției de reproducere
Finnish: Nämä voivat olla ns. posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) oireita.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES).
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Romanian: • dacă ați putea deveni gravidă, pentru că siponimod poate afecta negativ fătul atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke Mayzent voi ensimmäisinä hoitopäivinä aiheuttaa sydämen syketiheyden hidastumista (bradykardiaa).
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii În primele zile ale tratamentului, Mayzent poate conduce la încetinirea ritmului inimii (bradicardie).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va explica riscul și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Finnish: Lääkäri voi seurata tilaasi tarkkaan hoidon alussa, jos sinulla on sykkeen hidastumisen tai epäsäännöllisyyden riski.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Romanian: Tensiunea arterială va trebui verificată regulat.
Finnish: Hoitoannos Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Doza de tratament Doza recomandată este 2 mg o dată pe zi (un comprimat de 2 mg Mayzent), cu sau fără alimente.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Romanian: • mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic)
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäilla, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2).
Romanian: Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitate (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vaikkakin valtaosa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua siponimodihoidon aloittamisesta, niitä ilmoitettiin myös potilailla, jotka olivat saaneet siponimodihoitoa yli 6 kk (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate că la majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod, au fost raportate și cazuri la pacienții tratați cu siponimod timp de peste 6 luni (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana
Romanian: Analize înaintea și în timpul tratamentului
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Romanian: • aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Finnish: - jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau puteți deveni gravidă și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Finnish: Mitä Mayzent sisältää • Vaikuttava aine on siponimodi.
Romanian: Ce conţine Mayzent • Substanţa activă este siponimod.
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Mayzent şi pentru ce se utilizează
Finnish: • Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
Romanian: • Pentru pacienții cu anumite probleme cardiace, va fi necesar un EKG înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, että annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Romanian: Rezultatele din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Finnish: Testi tulee uusia sopivin väliajoin.
Romanian: Testul trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tänä aikana tarkoittaa samanaikaista altistusta siponimodille.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod.
Finnish: Nämä toimenpiteet on toteutettava ennen siponimodin määräämistä naispotilaille ja hoidon aikana.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte ca siponimod să fie prescris la paciente și pe durata tratamentului.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un pachet/kit de titrare nou.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan näiden lääkkeiden käytön, jotteivät immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voimistuisi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea acestora pentru a evita un efect crescut asupra sistemului imunitar.
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
Romanian: Mayzent poate determina umflarea maculei (zona ochiului care permite vederea formelor, culorilor și detaliilor), cunoscută sub denumirea de edem macular.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siponimodin farmakokinetiikkaan
Romanian: Potențialul altor medicamente de a afecta farmacocinetica siponimod
Finnish: Terveillä henkilöillä maksimaaliseksi siedettäväksi kerta-annokseksi määritettiin 25 mg, perustuen oireisen bradykardian esiintyvyyteen 75 mg kerta-annosten jälkeen.
Romanian: La voluntarii sănătoși, doza unică maximă tolerată a fost stabilită la 25 mg în funcție de apariția bradicardiei simptomatice după doze unice de 75 mg.