FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście 6-minutowego marszu, w porównaniu z placebo, wyniósł 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 6 minutes nueitam atstumui, palyginus su placebu, buvo 22,5 m (PI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174).
Polish: Kiedy nie stosować Vimizimu - Jeżeli u pacjenta wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima - jeigu patyrėte pavojingų gyvybei alerginių reakcijų, sukeltų elosulfazės alfa arba kitų pagalbinių
Polish: Informacje ważne przed podaniem Vimizimu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius
Polish: Szybkość infuzji można zwiększać zależnie od tolerancji leku co 15 minut w następującym rytmie: najpierw zwiększenie do 12 ml/godz., następnie zwiększanie szybkości co 15 minut o 12 ml/godz., aż do osiągnięcia maksymalnej szybkości 72 ml/godz.
Lithuanian: Jei toleruojama, kas 15 minučių infuzijos greitį galima padidinti: iš pradžių greitį padidinant iki 12 ml/val, po to kas 15 minučių padidinti po 12 ml/val, kol bus pasiektas maksimalus 72 ml/val greitis.
Polish: Objętość Vimizimu należy powoli dodawać do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Lithuanian: Reikiamas Vimizim tūris lėtai suleidžiamas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinį tirpalą.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście wchodzenia na schody, w porównaniu z placebo, wyniósł 1,1 stopnia/minutę (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 1 minutę užkoptų pakopų skaičiui, palyginus su placebu, buvo 1,1 pakopos per min (PI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935).
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej mniej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
Lithuanian: • mažiau nei 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
Polish: Roztwór z rozcieńczonym Vimizimem podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
Lithuanian: Praskiestas Vimizim tirpalas turi būti suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą podawać Vimizim żyły we wlewie dożylnym.
Lithuanian: Vimizim Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja, atlikdami infuziją į veną.
Polish: Nie potrząsać roztworem.
Lithuanian: Tirpalo kratyti negalima.
Polish: Dreszcze
Lithuanian: Šaltkrėtis
Polish: W wielu badaniach zaobserwowano trwałą poprawę parametrów oceny skuteczności i zmniejszenie stężenia siarczanu keratanu (KS) w moczu w miarę upływu czasu pomimo obecności przeciwciał przeciwko elosulfazie alfa.
Lithuanian: Nepaisant aptiktų elosulfazės alfa antikūnų tyrimų metu buvo užfiksuotas stabilus veiksmingumo rodiklių gerėjimas ir keratansulfato (KS) kiekio šlapime mažėjimas.
Polish: Tabela z listą reakcji niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: W oparciu o masę ciała indywidualnego pacjenta należy wyznaczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozcieńczenia i wyjąć je wcześniej z lodówki celem umożliwienia im osiągnięcia temperatury 23°C - 27°C.
Lithuanian: Flakonai iš šaldytuvo išimami iš anksto, kad preparatas sušiltų iki 23 °C - 27 °C. Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Polish: Ucisk na rdzeń kręgowy/szyjny
Lithuanian: Stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresija
Polish: Etap 7 Ponad 90 minut (ml/godz.)
Lithuanian: veiksmas 90+ min (ml/val.
Polish: ANEKS II
Lithuanian: Cork Airija
Polish: Infuzja powinna trwać około 4 godzin.
Lithuanian: Vaistą reikia lašinti maždaug 4 valandas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vimizim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vimizim vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Działania te mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i częściej występują w pierwszych 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Paprastai jie yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniau pasireiškia pirmas 12 gydymo savaičių.
Polish: Vimizim elosulfaza alfa
Lithuanian: Vimizim elosulfazė alfa
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr w celu oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Vimizim.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sukurs registrą, kad galėtų įvertinti ilgalaikę Vimizim naudą ir riziką.
Polish: Zalecana dawka leku to 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per savaitę sulašinti po 2 mg vaisto/kg kūno svorio.
Polish: Poważne, ale niezbyt częste reakcje związane z infuzją obejmują anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną).
Lithuanian: Prie sunkių, bet ne dažnų su infuzija susijusių reakcijų priskiriama anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
Polish: Pacjentom można również podawać leki zapobiegające gorączce.
Lithuanian: Taip pat pacientams galima duoti vaisto, kuris apsaugotų nuo karščiavimo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimizim?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vimizim vartojimą?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimizim przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vimizim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Powoduje to wystąpienie oznak choroby, z których najbardziej zauważalne to krótkie kości, trudności z poruszaniem się i oddychaniem, zmętnienie oka i utrata słuchu.
Lithuanian: Tai sukelia ligos požymius, iš kurių labiausiai pastebimi - trumpi kaulai, judėjimo ir kvėpavimo sunkumai, miglotas regėjimas ir kurtumas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio nieco ponad 200 metrów w ciągu sześciu minut.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai šiek tiek daugiau nei 200 metrų.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimizim (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje związane z infuzją, w tym ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha (żołądka).
Lithuanian: Dažniausi Vimizim šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant galvos skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį ir pilvo (skrandžio) skausmą.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Vimizim powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu MPS IVA lub podobnych chorób.
Lithuanian: Gydymą Vimizim turi prižiūrėti gydytojas, turintis su MPS IVA ar panašiomis ligomis susijusios patirties.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 6 gydymo mėnesių, pokytis.
Polish: Co to jest produkt Vimizim i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas?
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie GAG i zatrzymuje ich gromadzenie się w komórkach, łagodząc objawy MPS IVA.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti GAG ir neleidžia jiems kauptis ląstelėse, taip palengvindamas MPS IVA simptomus.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Vimizim santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Wyniki badania wskazywały również, że lek zwiększył u pacjentów łatwość oddychania i wchodzenia po schodach, a także przyspieszył wzrost u dzieci.
Lithuanian: Taip pat tyrimo rezultatai leido manyti, kad vaistas gali palengvinti pacientų kvėpavimą arba padidinti jų pajėgumą lipant laiptais bei pagerinti vaikų augimą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vimizim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vimizim EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: CHMP stwierdził, że po 6 miesiącach leczenia wykazano skuteczność leku Vimizim w zakresie zwiększania odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, czemu towarzyszyły inne korzyści, w tym zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog po 6 gydymo mėnesių buvo įrodyta, kad Vimizim yra veiksmingas siekiant pailginti atstumą, kurį pacientai sugebėtų nueiti per šešias minutes, be to, turėjo kitokį naudingą poveikį pacientams, pvz., pagerino jų gebėjimą atlikti kasdienius darbus.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vimizim vartojimu?
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
Lithuanian: Po 6 mėnesių rekomenduojama Vimizim doze gydyti pacientai galėjo papildomai nueiti vidutiniškai 37 metrus, o placebą vartoję pacientai - 14 metrų.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vimizim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vimizim preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Lithuanian: Vimizim buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys pacientai; šio tyrimo metu Vimizim buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Polish: Jak działa produkt Vimizim?
Lithuanian: Kaip veikia Vimizim?
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy, który jest niezbędny do rozkładu substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
Lithuanian: Šią ligą sukelia fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6-sulfataze, kuris reikalingas tam, kad organizme skaidytųsi medžiagos, vadinamos gliukozaminoglikanais (GAG), trūkumas.
Polish: W przypadku braku enzymu lub gdy występuje on tylko w bardzo małych ilościach, glikozoaminoglikany nie mogą zostać rozłożone i gromadzą się w kościach i narządach.
Lithuanian: Jeigu organizme šio fermento nėra arba jo kiekis labai nedidelis, GAG yra neskaidomi ir kaupiasi kauluose ir organuose.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateiktus receptą, o jį suleisti gali tik tinkamai išmokyti sveikatos priežiūros specialistai.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Vimizim musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają przepisywać lub stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego prawidłowego stosowania i ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Lithuanian: Be to, Vimizim gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt turės išrašyti Vimizim receptą arba šiuo vaistu gydyti savo pacientus, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie tai, kaip reikia vartoti šį vaistą, ir apie rimtų alerginių reakcijų pavojų.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimizim.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vimizim.
Polish: Przed podaniem produktu Vimizim pacjentowi należy podać lek zapobiegający reakcji alergicznej na ten produkt.
Lithuanian: Prieš lašinant Vimizim, pacientui reikia duoti vaisto, kuris padėtų išvengti alerginės reakcijos į Vimizim.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimizim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vimizim rinkodaros leidimą.
Polish: Komitet uznał również, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Vimizim wydaje się możliwy do kontrolowania, a poważne działania niepożądane są niezbyt częste.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad Vimizim saugumo charakteristikas galima valdyti, o jo sukeliami rimti šalutiniai reiškiniai nėra dažni, tačiau reikia surinkti daugiau ilgalaikio saugumo duomenų.
Polish: Lek Vimizim jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Lithuanian: Vimizim tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimizim zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Vimizim nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Leku Vimizim nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Vimizim negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė gyvybei pavojingos alerginės reakcijos į alosulfazę alfa arba pagalbines Vimizim medžiagas.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vimizim Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza polega na podawaniu pacjentom enzymu, którego im brak.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientai gauna fermento, kurio jiems trūksta.
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
Lithuanian: Veiklioji Vimizim medžiaga elosulfazė alfa yra žmogaus fermento N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės kopija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vimizim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jak stosować produkt Vimizim?
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vimizim vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS IVA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Vimizim uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi MPS IVA sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
Lithuanian: Kita informacija apie Vimizim
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Lithuanian: Vimizim yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas.
Polish: Elosulfaza alfa jest produkowana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA".
Lithuanian: Elosulfazė alfa gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu IVA (MPS IVA, znaną również jako zespół Morquio A).
Lithuanian: Vimizim - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elosulfazės alfa. Juo gydomi pacientai, sergantys IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA), dar vadinama Morkvio (Morquio) A sindromu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vimizim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vimizim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Lithuanian: Pakuotė pradiniam gydymui: 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 matavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
Polish: Butelka (szklana)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo) 200 ml
Polish: 1 fiolka
Lithuanian: Sirupas
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo: 2 mėnesiai.
Polish: Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Vimpat ir kam jis vartojamas
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Polish: - Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
Lithuanian: - Palaikomasis gydymas (praėjus pirmoms 4 savaitėms) Praėjus pirmoms 4 gydymo savaitėms, Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę kurią Jūs vartosite ilgą laiką.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Vimpat.
Lithuanian: Ši pakuotė (pakuotė pradiniam gydymui) naudojama kada Jūs pradedat gydymą Vimpat.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Lithuanian: Vimpat sirupe yra aspartamo (E951), fenilalanino šaltinio, kuris gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Polish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Lithuanian: България Ю СИ БИ България ЕООД
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Vimpat nepasitarę su gydytoju, kadangi epilepsija gali atsinaujinti ar sustiprėti.
Polish: Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą metaboliczną, która prowadzi do gromadzenia się w organizmie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej skutecznie usuwać.
Lithuanian: Ši medžiaga gali būti kenksminga sergantiems fenilketonurija (FKU) - retu medžiagų apykaitos sutrikimu, kurį turint fenilalaninas kaupiasi, nes organizmas nesugeba jo tinkamai pašalinti.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Vimpat w tabletkach i syropie.
Lithuanian: Ilgesniam gydymui galima vartoti Vimpat tabletes ir sirupą.
Polish: Vimpat z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.
Lithuanian: Vimpat vartojimas su alkoholiu Dėl saugumo nevartokite Vimpat kartu su alkoholiu.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vimpat, jeigu:
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Lithuanian: Vimpat vartojant su kitais vaistais nuo epilepsijos - Gydymo pradžia (pirmos 4 savaitės)
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Vimpat zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Lithuanian: Vimpat pradinio gydymo rinkinyje yra 4 skirtingos pakuotės (po vieną kiekvieno stiprumo tabletėms) po 14 tablečių kiekvienoje pirmoms 2 - 4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką ir toleravimą.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Lithuanian: Nerekomenduojama Vimpat vartoti nėštumo arba žindymo metu, kadangi nėra žinomas Vimpat poveikis nėščioms moterims, vaisiui arba naujagimiui.
Polish: • Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze.
Lithuanian: • Aspartamas (E951): kiekviename ml šio vaisto yra 0,032 mg aspartamo.
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
Lithuanian: Lentelė: Gydymo pradžia (pirmos 4 savaitės) Savaitė
Polish: • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
Polish: Butelkę zawierającą produkt Vimpat syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
Lithuanian: Buteliuką, kuriame yra Vimpat sirupo, prieš vartojimą reikia gerai sukratyti.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera sorbitol (E420).
Lithuanian: Vimpat sirupe yra sorbitolio (E420).
Polish: Vimpat tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Lithuanian: Vimpat tabletės ir sirupas yra bioekvivalentiški.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.
Lithuanian: • Nurykite Vimpat tabletę, užgerdami stikline vandens.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunki širdies aritmija, reikia įvertinti klinikinės naudos ir rizikos santykį bei, prireikus, nutraukti lakozamido vartojimą.
Polish: • Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: • Vimpat galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar Vimpat patenka į motinos pieną.
Polish: • Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze.
Lithuanian: • Sorbitolis (cukraus rūšis): kiekviename ml šio vaisto yra 187 mg sorbitolio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Polish: Opakowania po 60 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Pakuotės po 60 plėvele dengtų tablečių, sudėtų į HDPE buteliuką su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Polish: Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Lithuanian: Tai atitinka 3 % PSO rekomenduojamo maksimalaus per dieną suvartojamo natrio kiekio suaugusiesiems.
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Vimpat syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lithuanian: Netoleravimą galinčios sukelti pagalbinės medžiagos Vimpat sirupe yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), kuri gali sukelti alerginių reakcijų (galimai uždelstų).