FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Alvesco и сродни имена Международно непатентовано име (INN):
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4.
Bulgarian: ciclesonide
Latvian: Alvesco un saistītiem nosaukumiem
Bulgarian: Лондон, 22 ноември 2007 г. EMEA/433691/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. novembris EMEA/433691/2007
Bulgarian: Референтна държава-членка е Чешката република, а засегнатите държави-членки са Австрия, Дания Германия, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Čehija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondrej Slanar, а съдокладчик - д-р Matthew Thatcher.
Latvian: Referents bija Dr Ondrej Slanar, un koreferents bija Dr Matthew Thatcher.
Bulgarian: Установени са съществени различия относно съотношението полза/риск на продукта.
Latvian: Salīdzinot zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 21 септември 2006 г.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 26. aprīlī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 20. septembrī.
Bulgarian: Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 22 ноември 2007 г.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 22. novembrī pārveidoja par lēmumu.
Bulgarian: На 20 юли 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 20. jūlijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Bulgarian: Чешката република отнася причините за несъгласието към EMEA.
Latvian: Čehija 2007. gada 30. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Bulgarian: Става дума за две показания (лечение на локално напреднал рак на простатата без метастази, за който хирургическа кастрация или друг вид медицинска интервенция не е показан или е неприемлив; и като монотерапия при ранно лечение или като допълнение към лечение с радиотерапия или радикална простатектомия при пациенти с карцином на простатата (Т3-Т4, всеки N, MO)) и това се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Latvian: Tās attiecas uz divām indikācijām (ārstējot vietēji progresējošu prostatas vēzi bez metastāzes, kad ķirurģiska kastrācija vai cita veida medicīniskā iejaukšanās nav indicēta vai nav pieļaujama un monoterapijas veidā kā agrīna ārstēšana vai kā papildu ārstēšanas veids radioterapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi (T3T4, jebkura N stadija, M0) un, to uzskata par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Bulgarian: По време на заседанието си през септември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Bicaluplex и свързани имена, че повдигнатите от Германия възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Latvian: CHMP 2007. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Vācijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Bicaluplex и сродни имена Международно непатентовано име (INN): bicaluamide
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bikalutamīds
Bulgarian: Ingers Industrials Solutions s.r.o подава заявления за взаимно признаване на Bicaluplex и свързани имена 150 mg филмирани таблетки на основание на разрешението за употреба, издадено от Чешката република на 30 ноември 2005 г.
Latvian: Ingers Industrials Solutions s.r.o iesniedza pieteikumu Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu (150 mg apvalkotas tabletes) savstarpējai atzīšanai, balstoties uz reģistrācijas apliecību, ko 2005. gada 30. novembrī izsniedza Čehija.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Bulgarian: Bicaluplex и сродни имена 150 mg филмирани таблетки представлява перорален анти-андроген, който се използва за лечение на рак на простатата.
Latvian: Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāles (150 mg apvalkotas tabletes) ir antiandrogēns iekšķīgai lietošanai, ko izmanto prostatas vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Естония, Гърция, Португалия и Испания.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Grieķija, Portugāle un Spānija.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Bulgarian: На 15 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Latvian: 2007. gada 15. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Bulgarian: Лондон, 22 август 2007 г. EMEA/CHMP/248862/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. augusts EMEA/CHMP/248862/2007
Bulgarian: Повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване започва на 17 май 2006 г.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, tā uzsākta 2006. gada 17. maijā.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 18. oktobrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 август 2007 г.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2007. gada 22. augustā.
Bulgarian: На 26 април 2007 г. с консенсус е прието становище.
Latvian: Atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 26. aprīlī.
Bulgarian: Съществуващите разрешения за употреба трябва да се променят, а
Latvian: Esošās reģistrācijas apliecības ir jāmaina, un apstiprināšanai paredzētās
Bulgarian: Установени са значителни различия по отношение на показанието „неусложнена гонорея: уретрит и цервицит".
Latvian: Tika konstatēta būtiska atšķirība saistībā ar indikāciju „gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts".
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2007 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че Испания има основания да повдигне тези възражения и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката трябва да се изменят.
Latvian: 2007. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Spānijas izteiktie iebildumi var tikt pieņemti un ka ir jāmaina zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces valstī.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цефуроксим (като аксетил)
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): cefuroksims (aksetila veidā)
Bulgarian: Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Гонсало Калво Рохас (Gonzalo Calvo Rojas).
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища: остър отит на средното ухо, синузит, тонзилит и фарингит, - остър бронхит, остри екзацербации на хроничен бронхит, - неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит, - инфекции на кожата и меката тъкан: фурункулоза, пиодермит и импетиго, - неусложнена гонорея: уретрит и цервицит, - лечение на начален стадий на Лаймска болест (стадий І) и превенция на последващи усложнения при възрастни и деца над 12 години.
Latvian: - augšējo elpceļu infekcijas: akūts vidusauss iekaisums, sinusīts, tonzilīts un faringīts; - akūts bronhīts, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās; - urīnceļu infekcijas bez komplikācijām: cistīts; - ādas un zemādas audu bojājumi furunkuloze, pioderma un impetigo; - gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts; - Laima slimības agrīnās stadijas (I stadijas) ārstēšana un turpmākā vēlāko komplikāciju profilakse pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
Bulgarian: Sandoz B.V. подава заявления за взаимно признаване на Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 1 октомври 2004 г.
Latvian: Sandoz B.V. iesniedza pieteikumus Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāļu, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkoto tablešu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. gada 1. oktobrī.
Bulgarian: Те са свързани с безопасността и ефикасността на Cefuroximaxetil при неусложнена гонорея, както и със съотношението полза/риск за това показание, а това се приема като сериозен проблем за общественото здраве.
Latvian: Tas attiecas uz Cefuroximaxetil nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, kā arī pieteiktās indikācijas riska-ieguvuma attiecību, un to uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена
Latvian: par Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zālēm
Bulgarian: Испания отнася към ЕМЕА причините за несъгласие.
Latvian: 2006. gada 25. septembrī Spānija informēja EMEA par nesaskaņu iemesliem.
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки е цефалоспорин (беталактамен антибиотик), показан за лечението на леки до умерено тежки инфекции, които са причинени от микроорганизми, чувствителни към цефуроксим, например:
Latvian: Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāles, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkotas tabletes, ir cefalosporīns ( -laktāma grupas antibiotika), kas indicētas vieglu līdz vidēji smagu pret cefuroksimu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram:
Bulgarian: заявленията за разрешения за употреба, които предстои да бъдат одобрени - да включват тези изменения.
Latvian: reģistrācijas apliecības ir jāizsniedz, iekļaujot šos labojumus.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът на имената на засегнатите продукти.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Bulgarian: Лондон, 11 юли 2007 г. EMEA/CHMP/75066/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 11. jūlijs EMEA/CHMP/75066/2007
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: На 24 януари 2007 г. е прието положително становище.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts 2007. gada 24. janvārī.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem .
Bulgarian: Последните не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 юли 2007 г.
Latvian: Galīgais atzinums 2007. gada 11. jūlijā tika pārveidots par Eiropas Komisijas lēmumu.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 28 януари 2006 г.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 28. janvārī.
Bulgarian: Установени са значими различия по отношение на дозирането при инфекции на пикочните пътища, както и по отношение на максималната дневна доза за възрастни.
Latvian: Tika konstatētas nozīmīgas domstarpības par devu pie urīnceļu infekcijām un par maksimālo dienas devu pieaugušajiem.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Bulgarian: На 20 октомври 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. g. 20. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Bulgarian: В допълнение се сметна, че заявителят трябва да включи в Кратката характеристика на продукта (точка 5.1) организмите, изброени в таблицата за съответните на индикациите прагове за чувствителност, според Ръководството относно оценката на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Latvian: Papildus, tika uzskatīts, ka pieteicējam ir jāietver zāļu aprakstā (5.1. apakšpunktā) tie organismi, kas uzskaitīti minimālo inhibējošo koncentrāciju un jutīguma tabulā, atbilstoši indikatīviem norādījumiem par izvērtēšanas metodēm attiecībā uz zālēm, kas paredzētas bakteriālo infekciju ārstēšanai (CPMP/EWP/558/95 1. redakcija).
Bulgarian: По време на заседанието си през януари 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, че повдигнатите възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Latvian: CHMP 2007. gada janvāra sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm ir labvēlīgs, un ka izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните, ефективен in vitro срешу голям брой грам-отрицателни аеробни бактрии, както и срещу някои грам-положителни организми.
Latvian: Ciprofloxacin Hikma un radniecīgas citu nosaukumu zāles, 2 mg/ml šķīdums infūzijai, ir antibiotika, kas pieder hinolonu grupai, kura ir efektīva in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvu aerobu baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīviem organismiem.
Bulgarian: подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 12 април 2005 г.
Latvian: Hikma Farmaceutica Lda. iesniedza pieteikumus Ciprofloxacin Hikma un radniecīgu citu nosaukumu zāļu, 2 mg/ml infūzijas šķīduma savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2005. gada 12. aprīlī.
Bulgarian: Нидерландия отнася причините за несъгласие към EMEA.
Latvian: Nīderlande 2006. gada 7. jūlijā nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Бент Люнгберг (Bengt Ljungberg).
Latvian: Iens Hadsons (Ian Hudson) un koreferents bija Dr.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Hikma и сродни имена
Latvian: par Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
Bulgarian: Счита се, че тези въпроси представляват сериозна опасност за общественото здраве.
Latvian: Šie jautājumi tika uzskatīti par ļoti svarīgiem veselības aizsardzībā.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Дания, Финландия, Норвегия и Швеция.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste; iesaistītās dalībvalstis bija Dānija, Somija, Norvēģija un Zviedrija.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 15 ноември 2005 г.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2005. gada 15. novembrī.
Bulgarian: Лондон, 23 януари 2008 г. EMEA/CHMP/350278/2007 КОМИТЕТ
Latvian: Londona, 2008. gada 23. janvāris EMEA/CHMP/350278/2007
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. с консенсус е прието положително становище.
Latvian: Labvēlīgo atzinumu vienprātīgi pieņēma 2006. gada 16. novembrī.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 1 юни 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 1. jūnijā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 януари
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja lēmumā 2008. gada 18. janvārī.
Bulgarian: Докладчик е др Hudson, а съдокладчик - д-р Ljungberg.
Latvian: Referents bija Dr. Hadsons /Hudson/ un līdzreferents (-i) bija Dr. Jungbergs /Ljungberg/.
Bulgarian: На 21 септември 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstiskus paskaidrojumus iesniedza 2006. gada 21. septembrī.
Bulgarian: Тъй като пациентите, на които се назначава парентерално лечение, често са сериозно болни, се приема за още по-важно да бъде разрешена максимална дозировка от 1200 mg (400 mg три пъти дневно) вместо такава от 800 mg.
Latvian: Turklāt, tā kā pacienti, kuriem noteikta parenterālā terapija, bieži ir smagi slimi, tika uzskatīts par būtisku pieļaut 1200 mg (400 mg trīs reizes dienā) maksimālo devu paredzētās 800 mg devas vietā.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена Международно непантетовано име (INN): Ciprofloxacin
Latvian: PUNKTA1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Nycomed un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN): ciprofloxacin
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-16 ноември 2006 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена е благоприятно, че повдигнатите от Норвегия и Швеция възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, данните върху опаковка и листовката трябва да бъдат изменени.
Latvian: Savā 2006. gada 13. - 16. novembra sanāksmē CHMP, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātniska rakstura apspriešanos ar komiteju, nāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu gadījumā ir labvēlīga, ka Norvēģijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā jāveic grozījumi.
Bulgarian: Предложената дозировка при усложнени инфекции на пикочните пътища (100 mg два пъти дневно) се приема за твърде ниска и трябва да бъде променена на 200-400 mg два пъти дневно.
Latvian: Ierosinātais devu režīms sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā (100 mg priekšlikums) tika uzskatīts par pārāk zemu, un to vajadzētu mainīt uz 200 - 400 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 23 март 2005 г.
Latvian: Nycomed Danmark ApS iesniedza pieteikumus par Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu, 2 mg/ml infūziju šķīdums, savstarpējo atzīšanu, pamatojoties uz 2005. gada 23. martā Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение IІ, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā līdz ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася причините за несъгласието към EMEA.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2006. gada 5. maijā domstarpību iemeslus nosūtīja EMEA.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената дозировка за усложнени инфекции на пикочните пътища и максималната дневна доза на генеричния ципрофлоксацинов продукт за интравенозно приложение.
Latvian: Tika noteiktas ievērojamas atšķirības attiecībā uz šo nepatentēto intravenozo zāļu, kas satur ciprofloksacīnu, apstiprināto lietošanas devu sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā un maksimālo dienas devu.
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните и е ефективен
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed un saistītie nosaukumi, 2 mg/ml infūziju šķīdums, ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie hinolonu grupas un ir iedarbīgs in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvo aerobo baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīvajiem organismiem.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с цел да улесни и съсредоточи вниманието върху преводите на конкретните изменения в кратката характеристика на продукта, CHMP приема преработено
Latvian: Lai pievērstu uzmanību un atvieglotu konkrēto grozījumu tulkojumus zāļu aprakstā, CHMP 2007. gada 21. jūnijā pieņēma pārskatītu atzinumu ar grozījumiem II pielikumā un III pielikumā, kas vēlreiz tika izskatīts 2007. gada oktobrī.
Bulgarian: І е представен списък с имената на засегнатите продукти.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā.
Bulgarian: На 30 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Latvian: 2007. g. 30. martā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.