FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakokinetikát specifikusan idős betegekbenbetegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika nije posebno ispitivana u starijih bolesnika.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Hungarian: Az aktiválási folyamat és a készítmény alkalmazása - Az injekciót Vialmix rázókészülékkel kell aktiválni.
Croatian: Proces aktivacije i primjena - Bočica se mora aktivirati korištenjem Vialmixa.
Hungarian: A Luminity átlagos perflutren gáz tartalma milliliterenként 150 mikroliter.
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml Luminityja je 150 mikrolitara.
Hungarian: - ha allergiás a perflutrenra vagy a Luminity (6.
Croatian: Nemojte primiti Luminity ako ste alergični na perflutren ili neki drugi sastojak Luminityja (naveden u dijelu 6).
Hungarian: 4 x 1,5 ml egyadagos injekciós üveg
Croatian: 1 x 1,5 ml jednodozna bočica 4 x 1,5 ml jednodozne bočice
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Hungarian: A Luminity farmakokinetikai sajátságait egészséges önkénteseken és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken vizsgálták egyszeri 50 µl/kg adag intravénás beadását követően.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Luminityja bila su ocijenjena u normalnih zdravih ispitanika i u ispitanika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) nakon intravenske primjene doze lijeka od
Hungarian: A Luminity nátriumot tartalmaz
Croatian: Luminity sadrži natrij.
Hungarian: Nem ismert: Görcsroham, hypaesthesia az arcon, eszméletvesztés
Croatian: Rijetko: parestezija Nepoznato: napadaji, hipoestezija lica, gubitak svijesti
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju perflutren
Hungarian: - ha véralvadási rendszer ismert kóros mértékű aktivációja/ (véralvadási zavarok) vagy kiújuló tromboembólia (vérrögképződés) lép fel Önnél - ha májbetegségben szenved - ha vesebetegségben szenved
Croatian: - ako imate umjetni zalistak u srcu - ako imati akutnu tešku upalu/sepsu - ako znate da imate hiperaktivni sustav zgrušavanja krvi (probleme sa zgrušavanjem krvi) ili ponavljajuću tromboemboliju (krvne ugruške)
Hungarian: A készítmény az első aktiválást követő 48 órán belül újra aktiválható és a második aktiváció után 12 órán belül felhasználható.
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije.
Hungarian: A Luminity gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz.
Croatian: Luminity je plin i otapalo za disperziju za injekciju ili infuziju.
Hungarian: • légzési problémák, köhögés, torok szárazság, nyelési nehézségek,
Croatian: • periferna hladnoća, • tegobe s disanjem, kašalj, suho grlo, poteškoće s gutanjem,
Hungarian: Luminity intravénás beadását követően ≥ 0,3 ml/testtömeg kg dózisokkal patkányokon és majmokon végzett egyszeri és ismételt toxicitási vizsgálatokban.
Croatian: Poremećeno disanje, promjene srčane frekvencije i smanjena aktivnost bili su uočeni ubrzo nakon intravenske injekcije Luminityja u dozama od ≥ 0,3 ml/kg u ispitivanjima toksičnosti jednokratnih i opetovanih doza provedenima na štakorima i majmunima.
Hungarian: Gondos mérlegelés után adható a Luminity, és az alkalmazása során a betegek szoros ellenőrzése szükséges felnőttkori légzési distressz szindróma, endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás vagy szepszis, ismert hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy kiújuló thromboembolia esetében.
Croatian: Bolesnici s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, protetskim srčanim zaliscima, sistemskom upalom, sepsom, hiperaktivnom koagulacijom i/ili rekurentnom tromboembolijom Luminity se smije koristiti tek nakon pažljivog razmatranja, a njegovu uporabu treba pažljivo pratiti tijekom primjene u bolesnika s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, srcem s protetskim zaliscima, akutnim stanjima sistemske upale ili sepse, poznatim stanjima hiperaktivne koagulacije i/ili rekurentne tromboembolije.
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 µm (körülbelül 150 mikroliter perflutren gáz milliliterenként).
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mikrosfera koje sadrže perflutren sa srednjim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 μm (otprilike 150 mikrolitara plina perflutrena po ml).
Hungarian: Intravénás bólusz injekció fundamentális képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi állapotban: Az ajánlott dózis 10 mikroliter diszperzió/testtömeg kg lassú intravénás bólusz injekcióban, amelyet 10 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat beadása követ.
Croatian: Intravenska bolus injekcija uz korištenje osnovne tehnike snimanja pri mirovanju: Preporučena doza je 10 mikrolitara disperzije/kg sporom intravenskom bolus injekcijom, nakon čega slijedi bolus od 10 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za injekciju.
Hungarian: Nem ismert: Allergiás típusú reakciók, anaphylaxia, anaphylaxiás shock és anaphylactoid típusú reakciók, hypotensio, angiooedema, ajakduzzanat, bronchospasmus,
Croatian: Nepoznato: alergijske reakcije, anafilaksa, anafilaktički šok i anafilaktoidne reakcije, hipotenzija, angioedem, oticanje usana, bronhospazam, rinitis, oticanje gornjih dišnih puteva, stezanje grla, oticanje lica, oticanje oka
Hungarian: Segédanyagok: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-snglicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononártium só (MPEG5000 DPPE), nártium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, dinártium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz
Croatian: Pomoćne tvari: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije
Hungarian: Hogyan kell a Luminity-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Luminity
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Luminity-t.
Croatian: Luminity se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili EXP.
Hungarian: Az I. Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Croatian: Jednokratne doze do 100 mikrolitara disperzije/kg i višestruke doze do 150 mikrolitara disperzije/kg dobro su se podnosile u kliničkim ispitivanjima faze I.
Hungarian: A Luminity-t kifejezetten nem vizsgálták idős betegeken.
Croatian: Stariji bolesnici Luminity nije posebno ispitivan u starijih bolesnika.
Hungarian: Ritka: Bradycardia, tachycardia, palpitációk Nem ismert: Szívmegállás, kamrai ritmuszavarok (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia, korai kamrai kontrakciók), asystolia, pitvarfibrilláció, cardialis ischaemia, supraventricularis tachycardia, supraventricularis arrhythmia
Croatian: Nepoznato: srčani arest, ventrikularne aritmije (fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija, preuranjene kontrakcije ventrikula), asistola, fibrilacija atrija, srčana ishemija,
Hungarian: • az ízérzés zavara,
Croatian: • promijenjeni okus,
Hungarian: • fáradtság érzet,
Croatian: • osjećaj nesvjestice,
Hungarian: CLlung jelentősen alacsonyabb (51%) volt nők esetében a férfiakkal összehasonlítva (minden betegben).
Croatian: Uočeno je da je CLpluća bio značajno smanjen (51%)
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrobuborékot tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer.
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mjehurića koji sadrže perflutren, s prosječnim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 mikrometara.
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
Croatian: Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju
Hungarian: Használat előtt a gyógyszert rázással aktiválni kell, melyet egy Vialmix nevű mechanikus eszközzel kell végezni,
Croatian: Prije primjene lijek se mora aktivirati korištenjem Vialmixa, uređaja za mehaničko miješanje.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Croatian: Intravenska primjena.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Croatian: Kako primjenjivati Luminity
Hungarian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin(DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidsav-mononátrium só (DPPA) N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-etanolaminmononátrium só (MPEG5000 DPPE)
Croatian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE) natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid propilenglikol glicerol voda za injekcije
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása), amikor a nem kontrasztanyagos echokardiográfiával nyert kép nem optimális.
Croatian: (začepljenjem krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić) ili sumnjom na takvu bolest, kada slika dobivena nekontrastnom ehokardiografijom nije optimalna.
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
Croatian: Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju perflutren
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm).
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mikrosfera koje sadrže perflutren, sa srednjim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 mikrometara (μm).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ultrahang kontrasztanyag, foszfolipid mikrogömbök ATC kód: V08D A04
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ultrazvučno kontrastno sredstvo, mikrosfere fosfolipida,
Hungarian: Ritka: Kiütés, urticaria, erythema, erythema jellegű kiütés
Croatian: Rijetko: osip, urtikarija, eritem, eritematozni osip
Hungarian: A készítményt az első aktiválást követően 12 órán belül fel kell használni.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 12 sati od aktivacije.
Hungarian: • ízületi fájdalom, oldaltáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs, láz, izommerevség • és elektrokardiogram eltérések.
Croatian: • osip, crvenilo kože, • bol u zglobovima, bol u boku (bokovima), bol u vratu, mišićni grč, vrućica, ukočenost mišića • te poremećeni elektrokardiogram.
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, forróság érzet, fájdalom az injekció beadási helyén Ritka: láz, rigor
Croatian: Manje često: bol u prsištu, umor, osjećaj vrućine, bol na mjestu primjene injekcije
Hungarian: Perflutren-gáz tartalma átlagosan 150 mikroliter (μl) milliliterenként.
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml je 150 mikrolitara (μl).
Hungarian: A perflutren teljes tüdő clearance (CLlung) nem mutatott különbséget az egészséges önkénteseken és COPD-ben szenvedő betegeken.
Croatian: Pokazalo se da se ukupni klirens perflutrena iz pluća (CLpluća) ne razlikuje u zdravih ispitanika u usporedbi s ispitanicima s KOPB-om.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási, fertilitási, embryo/foetus-, peri- és postnatális fejlődési vizsgálatok,
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti, plodnosti, embriofetalnog razvoja, porođaja, postporođajnog razvoja i lokalne podnošljivosti.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Hungarian: Nem ismert: Légzésleállás, csökkent oxigenizáció, hypoxia
Croatian: Rijetko: respiratorni distres, kašalj, suho grlo Nepoznato: respiratorni arest, smanjena oksigenacija, hipoksija
Hungarian: Tudnivalók a Luminity beadása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luminity
Hungarian: A Luminity-t ezután vagy „bólusz" injekció (egyszerre beadják az egészet) vagy infúzió (becsepegtetett oldat) formájában beadják a vénába, miután 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos injekció felhígították.
Croatian: Luminity se zatim daje u venu bilo kao ‘bolus' injekcija (koja se daje odjednom) ili kao infuzija (otopina za kapanje) nakon razrjeđivanja s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida ili 50 mg/ml
Hungarian: Intravénás infúzió formájában az ajánlott adag 1,3 ml diszperzió, 50 ml 0,9%-os (9 mg/ml) nátriumklorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldatban.
Croatian: Preporučena doza putem intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije koja se dodaje u 50 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za injekciju.
Hungarian: A Luminity egy olyan ultrahang kontrasztfokozó anyag, melyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél a nem kontraszt echokardiográfia nem volt megfelelő (nem megfelelőnek tekintendő akkor, ha a 4- vagy 2-üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat szegmenséből legalább kettő nem volt értékelhető) és akiknél bizonyított a koszorúér-betegség, illteve annak gyanúja áll fenn.
Croatian: Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje se upotrebljava u odraslih bolesnika kod kojih je nekontrastna ehokardiografija bila suboptimalna (suboptimalno upućuje na to da se pri projekciji 4 ili
Hungarian: Adagolás
Croatian: Dojenje
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Hungarian: Egyéb összetevők: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil -sn-glicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononátrium só (MPEG5000 DPPE), nátrium-dihidrogénfoszfátmonohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz.
Croatian: - fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol i voda za injekcije.
Hungarian: A Luminity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Luminity nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Luminity-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 401 beteg vett részt.
Croatian: Provedeno je pet glavnih ispitivanja lijeka Luminity na ukupno 401 bolesniku.
Hungarian: Mivel mind az öt eredeti vizsgálathoz az úgynevezett „fundamentális" ultrahangos képalkotó technikát használták, a vállalat néhány egyéb vizsgálat eredményét is bemutatta annak szemléltetésére, hogy a fundamentális technikákkal elért eredmények az úgynevezett „harmonikus" és „nem-lineáris" képalkotási technikák segítségével is megkaphatók.
Croatian: Budući da je svih pet izvornih ispitivanja provedeno s pomoću tehnike poznate kao „temeljno" ultrazvučno snimanje, tvrtka je predstavila i rezultate nekih ispitivanja kako bi dokazala da se rezultati dobiveni temeljnim snimanje mogu dobiti i uporabom tehnika snimanja poznatih kao „harmonic" i „non linear".
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Croatian: Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Hungarian: A Luminity leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a bőr kipirulása.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Luminity (zabilježene u između 1 do 10 na 100 bolesnika) glavobolja i rumenilo (crvenjenje kože).
Hungarian: Ezáltal jobb kontraszt nyerhető a gázbuborékokkal feltöltött terület (például a szívüregek) és a környező szövetek között.
Croatian: Tako se dobiva bolji kontrast između područja u kojima se nalaze mjehurići plina (kao što su srčane komore) i okolnog tkiva.
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Luminity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Luminity na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2006.
Hungarian: Ez a dokumentum a Luminity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Luminity.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luminity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luminity?
Hungarian: A beinjekciózáskor a Luminity a vénákon át a szívbe jut.
Croatian: Kada se Luminity ubrizga, venama putuje do srca.
Hungarian: Alkalmazás előtt a Luminity-t felrázás útján aktiválni kell egy Vialmix nevű mechanikus készülékkel, amelyet megkapnak azok az orvosok, akiknek ilyen gyógyszert kell készíteniük.
Croatian: Luminity se prije uporabe mora aktivirati tako da se protrese s pomoću mehaničkog uređaja koji se naziva Vialmix i koji se isporučuje liječnicima koji trebaju pripremiti lijek.
Hungarian: Kontrasztanyagként szolgál (olyan gyógyszer, amelynek segítségével a képalkotó vizsgálat során jobb képek nyerhetők a szervekről és a szövetekről).
Croatian: To je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže u dobivanju boljih snimki organa i tkiva prilikom snimanja).
Hungarian: Ezután a gáz a tüdőkön keresztül ürül ki a szervezetből.
Croatian: Plin se zatim filtrira kroz pluća.
Hungarian: A Luminity beadásának módja és adagolása az echokardiográfiához használt technikától függ.
Croatian: Način davanja lijeka Luminity i doza ovise o tehnici ehokardiografije koja se primjenjuje.
Hungarian: A Luminity-vel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Luminity
Hungarian: Amennyiben a Luminity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Luminity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luminity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Luminity.
Hungarian: A Luminity-t csak a kontraszt-echokardiográfia végzése és az így kapott képek értékelése terén szakképzettséggel rendelkező orvos adhatja be olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a megfelelő újraélesztési eszközök szív- vagy tüdőproblémák, illetve allergiás reakciók esetére.
Croatian: Lijek Luminity smiju davati samo liječnici osposobljeni za snimanje i tumačenje snimaka dobivenih kontrastnom ehokardiografijom u bolnicama ili klinikama u kojima je dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje u slučaju problema sa srcem ili plućima ili alergijskih reakcija.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luminity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Luminity nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: E vizsgálatokból kettő esetében a Luminity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Croatian: U dvama ispitivanjima, lijek Luminity uspoređen je s placebom (slijepo liječenje).
Hungarian: Ez a készülék biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elég ideig rázzák ahhoz, hogy olyan „diszperzió" jöjjön létre, amelyben a perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök mérete jó minőségű képalkotást tesz lehetővé.
Croatian: Time se jamči da se lijek protrese na ispravan način i dovoljno dugo kako bi se postigla disperzija mikrosfera plina perflutrena odgovarajuće veličine za dobivanje snimaka dobre kvalitete.
Hungarian: Luminity perflutrén-tartalmú lipid mikrogömbök
Croatian: Luminity lipidne mikrosfere koje sadrže perflutren
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat elsősorban annak megismerésére irányult, hogy mennyire hatékony a Luminity az ejekciós frakcióra (a vérmennyiség százalékos aránya, amelyet egy szívverés során a szív magából kipumpál) vonatkozó mérések pontosságának javításában.
Croatian: Posljednja dva ispitivanja provedena su ponajprije kako bi se ocijenila sposobnost lijeka Luminity da poboljša točnost mjerenja ejekcijske frakcije (postotak volumena krvi koji se u jednom otkucaju istisne iz srca).
Hungarian: A Luminity hatékonynak bizonyult a bal kamráról kapott képek minőségének javításában, a placebóval való összehasonlításban pedig hatékonyabbnak bizonyult.
Croatian: Lijek Luminity pokazao se djelotvornim u poboljšanju snimke lijeve klijetke te je u ispitivanjima u kojima je uspoređen s placebom bio djelotvorniji.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél koszorúér-megbetegedést (a szívizomba áramló vérerek elzáródása) állapítottak meg vagy fennáll annak gyanúja, amennyiben a kontrasztanyag nélkül kapott kép nem elég jó minőségű.
Croatian: Luminity se koristi u bolesnika kod kojih se sumnja na bolest koronarnih arterija (opstrukcije krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić) ili kod kojih je ta bolest potvrđena kada snimka dobivena bez kontrastnog sredstva nije dovoljno dobra.
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy echokardiográfiánál (olyan diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szív képét ultrahang segítségével hozzák létre) tisztább képet kapjanak a szívüregekről, különösen a bal kamráról.
Croatian: Luminity se koristi u odraslih za dobivanje jasnije snimke srčanih komora, osobito lijeve klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage prilikom koje se ultrazvukom dobiva snimka srca).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a bal kamráról készült képek minőségének javításával is foglalkoztak.
Croatian: U ispitivanjima se također proučavalo poboljšanje snimke lijeve klijetke.
Hungarian: A Luminity oldatos injekció vagy oldatos infúzió, amelyben hatóanyagként perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök (apró buborékok) találhatók.
Croatian: Lijek Luminity otopina je za injekciju ili intravensku infuziju (drip) koja sadrži mikrosfere (sitne mjehuriće) ili plin perflutren kao djelatnu tvar.