FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risomministrazione dopo una reazione grave deve essere eseguita con cautela e sotto lo stretto monitoraggio del medico.
Polish: Wznowienie podawania leku po ciężkiej reakcji należy wykonywać z ostrożnością i przy dokładnej kontroli pacjenta przez lekarza.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha ricevuto Vimizim durante gli studi clinici apparteneva alla fascia d'età pediatrica e adolescenziale (dai 5 ai 17 anni).
Polish: Większość pacjentów otrzymujących Vimizim w trakcie badań klinicznych była w wieku dziecięcym i młodzieńczym (5 do 17 lat).
Italian: Il trattamento con Vimizim può essere iniziato a un'età molto precoce ed è previsto per un uso a lungo termine.
Polish: Leczenie Vimizimem można rozpoczynać u osób w jak najmłodszym wieku i lek ten jest przeznaczony do długoterminowego stosowania.
Italian: Un totale di 235 pazienti con MPS IVA è stato arruolato ed esposto a Vimizim in sei studi clinici.
Polish: Do badania włączono łącznie 235 pacjentów z MPS IVA i poddano ich działaniu Vimizimu w sześciu badaniach klinicznych.
Italian: • il rischio di anafilassi e di reazioni allergiche gravi e le misure necessarie a minimizzarlo:  tutti i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici 30-60 minuti  prima dell'inizio dell'infusione  deve essere disponibile un supporto medico adatto subito disponibile quando viene somministrato VIMIZIM  è necessario interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un  trattamento medico adatto se si verificano queste reazioni
Polish: • ryzyka wystąpienia anafilaksji i ciężkich reakcji alergicznych oraz środków niezbędnych do jego zminimalizowania: o wszyscy pacjenci powinni otrzymać leki przeciwhistaminowe, podawane wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji; o podczas podawania leku VIMIZIM odpowiednie wsparcie medyczne powinno być łatwo dostępne; o w przypadku wystąpienia tych reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i zainicjować odpowiednie leczenie
Italian: La somministrazione di Vimizim deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato che sia in grado di gestire le emergenze mediche.
Polish: Vimizim powinien podawać właściwie wyszkolony pracownik medyczny umiejący postępować w nagłych wypadkach medycznych.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno, né studi per valutare il potenziale mutageno di elosulfase alfa.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań z udziałem zwierząt w celu ocenienia możliwości rakotwórczych ani badań mających na celu ocenę mutagenności podczas stosowania elosulfazy alfa.
Italian: Termine preferito secondo MedDRA
Polish: MedDRA Preferowany termin
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Se manifesta una reazione del genere, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: W razie wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Ogni infusione verrà somministrata nell'arco di circa 4 ore.
Polish: Każda infuzja zostanie podana w czasie około 4 godzin.
Italian: Preparazione dell'infusione di Vimizim (usare la tecnica asettica)
Polish: Przygotowanie infuzji z Vimizimu (użyć techniki aseptycznej)
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto mentre i pazienti ricevevano il farmaco medicinale o poco dopo ("reazioni all'infusione").
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie podczas podawania leku pacjentom albo wkrótce potem („reakcje związane z infuzją").
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
Italian: (IC95, 4,0, (p = 0,0174)
Polish: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Italian: (IC95, -2,1, (p = 0,4935)
Polish: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Italian: Deve essere determinato il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e prelevato dal frigorifero in anticipo per consentirgli di raggiungere una temperatura compresa tra i 23°C e i 27°C.
Polish: W oparciu o masę ciała indywidualnego pacjenta należy wyznaczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozcieńczenia i wyjąć je wcześniej z lodówki celem umożliwienia im osiągnięcia temperatury 23°C - 27°C.
Italian: • il calcolo della dose e del volume dell'infusione
Polish: • obliczania wielkości dawki i objętości infuzji;
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, arginina cloridrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 in "Vimizim contiene sodio e sorbitolo (E420)").
Polish: Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, diwodorofosforan sodu jednowodny, chlorowodorek argininy, sorbitol, polisorbat 20 oraz wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Vimizim zawiera sód i sorbitol (E420)").
Italian: Se avesse ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu u zwierząt.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati reazioni allergiche gravi (osservate non di frequente - possono interessare fino a 1 persona su 100) e vomito da lieve a moderato (osservato molto di frequente - può interessare più di 1 persona su 10).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były ciężkie reakcje alergiczne (obserwowane niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100) oraz łagodne lub umiarkowane wymioty (obserwowane często - mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10).
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con Vimizim
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane u pacjentów leczonych Vimizimem
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio clinico controllato con placebo a 2 mg per kg a settimana Vimizim
Polish: Tabela 3: Wyniki kontrolowanego placebo badania klinicznego dla dawki 2 mg/kg na tydzień
Italian: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Polish: AUC0-t, min • µg/ml*
Italian: I risultati del regime a settimane alterne nella distanza percorsa in 6 minuti o negli scalini saliti al minuto sono risultati simili al placebo.
Polish: Wyniki dla schematu leczenia raz na dwa tygodnie, w odległości pokonywanej w ciągu 6 minut lub we wchodzeniu na schody w ciągu jednej minuty były porównywalne z tymi dla grupy z placebo.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: MedDRA Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Settimana 22 Media (DS)
Polish: Tydzień 22 Średnia (SD)
Italian: Viene utilizzato per trattare adulti e bambini affetti da mucopolisaccaridosi Tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci chorych na mukopolisacharydozę typu IVA (MPS IVA, znana także jako zespół Morquio typu A).
Italian: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Polish: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po EXP.
Italian: Parli con il medico per valutare se i benefici dell'assunzione di Vimizim siano superiori al possibile rischio per il neonato durante l'allattamento.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy korzyści z przyjmowania Vimizimu przewyższają potencjalne zagrożenie dla nowo narodzonego dziecka w trakcie karmienia piersią.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse negli studi clinici sono state reazioni all'infusione, che sono definite come reazioni che insorgono dall'inizio dell'infusione fino al giorno successivo alla stessa.
Polish: Większość reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych była reakcjami związanymi z infuzjami (IR), które definiuje się jako reakcje występujące po rozpoczęciu infuzji i trwające aż do końca następnego dnia po infuzji.
Italian: Si accumulano nei tessuti interferendo con la loro funzione normale e provocando i sintomi della MPS IVA, come difficoltà di deambulazione, problemi di respirazione, altezza ridotta e perdita dell'udito.
Polish: Gromadzą się w tkankach, zakłócając ich normalną czynność, co powoduje objawy MPS IVA, takie jak trudności z chodzeniem, z oddychaniem, niski wzrost i utrata słuchu.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka.
Italian: Una reazione all'infusione è un qualsiasi effetto indesiderato, inclusa la reazione allergica, che si manifesti durante l'infusione o entro un giorno dall'infusione (vedere paragrafo 4).
Polish: Reakcją taką są wszelkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, pojawiające się podczas infuzji albo w ciągu jednego dnia po infuzji (patrz punkt 4).
Italian: Tabella 4: Proprietà farmacocinetiche
Polish: Tabela 4: Właściwości farmakokinetyczne
Italian: Come misura cautelare, è preferibile evitare l'uso di Vimizim durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Vimizimu w okresie ciąży, chyba, ze jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Tmax, minuto¶ * AUC0-t, area sottesa alla curva di concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile; † Cmax, massima concentrazione plasmatica osservata; ‡ CL, clearance totale di elosulfase alfa dopo la somministrazione endovenosa; § t1/2, emivita di eliminazione; ¶ Tmax, tempo da zero alla massima concentrazione plasmatica
Polish: Tmax, min¶ * AUC0-t, pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu, od punktu czasowego zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia; † Cmax, zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu; ‡ CL, całkowity klirens elosulfazy alfa po podaniu dożylnym; § t1/2, okres półtrwania w fazie eliminacji; ¶ Tmax, czas od zerowego do maksymalnego stężenia w osoczu.
Italian: Informi il medico se ha avuto capogiri dopo l'infusione, in particolare prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari con i quali i capogiri possono essere pericolosi.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy po infuzji, zwłaszcza przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, kiedy zawroty głowy mogą być niebezpieczne.
Italian: • Materiale educazionale per i professionisti sanitari Il materiale educazionale per i professionisti sanitari deve essere una guida graduale per la somministrazione e il dosaggio, che include una formazione sui seguenti elementi importanti:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia powinny być przedstawione w formie instrukcji krok po kroku dotyczących dawkowania i podawania leku, zawierających informacje na temat następujących kluczowych elementów:
Italian: I dati nella Tabella 2 riportata di seguito descrivono le reazioni avverse degli studi clinici in pazienti trattati con Vimizim.
Polish: Dane zamieszczone poniżej w Tabeli 2 przedstawiają reakcje niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Vimizimem.
Italian: La sacca per infusione viene ruotata delicatamente per consentire una distribuzione adeguata di Vimizim.
Polish: Worek infuzyjny należy delikatnie obracać w celu zapewnienia właściwego rozprowadzenia Vimizimu.
Italian: La mucopolisaccaridosi comprende un gruppo di malattie da accumulo lisosomiale causate dalla carenza di specifici enzimi lisosomiali necessari per il catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG).
Polish: Mukopolisacharydozy obejmują grupę zaburzeń spichrzania lizosomalnego, powodowanych przez niedobór specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozaminoglikanów (GAG).
Italian: Non usi Vimizim - se ha manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Polish: Kiedy nie stosować Vimizimu - Jeżeli u pacjenta wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w chwili dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać Vimizim, został dostarczony pakiet edukacyjny.
Italian: All'interno di ogni fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania, reakcje niepożądane przedstawione są od najbardziej do najmniej ciężkich.
Italian: Circa l'80% dei pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti in grado di inibire il legame dell'elosulfase alfa al recettore del mannosio-6-fosfato catione-indipendente.
Polish: U około 80% pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące, zdolne blokować wiązanie się elosulfazy alfa z kationoniezależnym receptorem mannozo-6-fosforanu.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche.
Polish: W badaniach klinicznych informowano o anafilaksji i ciężkich reakcjach alergicznych.
Italian: Le reazioni all'infusione (infusion reactions, IR) sono state le reazioni avverse più comunemente osservate negli studi clinici.
Polish: Reakcje związane z infuzją (ang. Infusion reactions, IR) były najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi w badaniach klinicznych.
Italian: Dopo le prime 52 settimane di trattamento, lo z-score dell'altezza normalizzato era -1,9 (±1,62).
Polish: Po pierwszych 52 tygodniach leczenia wskaźnik z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniósł -1,9 (±1,62).
Italian: - Se manifesta mal di schiena, intorpidimento alle braccia o alle gambe, oppure mancanza di controllo nell'urinare o defecare, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: - W razie wystąpienia bólu pleców, drętwienia ramion lub nóg, albo braku kontroli przy oddawaniu moczu lub stolca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: * La velocità di infusione può essere aumentata secondo quanto tollerato dai pazienti.
Polish: * Prędkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg per kg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 mg na kg mc.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 8 mg di sodio e 100 mg di sorbitolo (E420).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 8 mg sodu i 100 mg sorbitolu (E420).
Italian: Che cos'è Vimizim e a cosa serve
Polish: Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje
Italian: Solo per infusione endovenosa.
Polish: Wyłącznie do infuzji dożylnych.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma formativo con le autorità nazionali competenti.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego.
Italian: Il medico potrebbe inoltre somministrarle medicinali aggiuntivi per controllare eventuali reazioni allergiche (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
Polish: Lekarz może również podać dodatkowe leki kontrolujące reakcje alergiczne (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
Italian: Date le possibili reazioni di ipersensibilità con elosulfase alfa, i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici da 30 a 60 minuti prima di iniziare l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość reakcji nadwrażliwości przy stosowaniu elosulfazy alfa, pacjenci powinni otrzymywać leki przeciwhistaminowe z lekami przeciwgorączkowymi lub bez nich, na 30 do 60 minut przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkt 4.4).
Italian: Se manifesta difficoltà a inghiottire, a parlare, grave difficoltà di respirazione o sibilo, gonfiore del viso o delle labbra, capogiri o polso deboli; questo può rappresentare sintomi di grave reazione allergica e deve rivolgersi immediatamente al medico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z polykaniem lub mówieniem, ciężka duszność lub sapanie, obrzęk twarzy lub warg, zawroty głowy lub słabe tętno, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Italian: Informi il medico prima di assumere questo farmaco se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il Suo bambino non è più in grado di assumere alimenti o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o ha effetti indesiderati quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, że pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych , takich jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Italian: Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
Polish: Vimizim jest wskazany do stosowania w leczeniu mukopolisacharydozy typu IVA (zespół Morquio A, MPS IVA) u pacjentów w każdym wieku.
Italian: Se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio, un raro disturbo genetico, Lei (o il bambino) non potrà assumere questo farmaco a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.
Polish: Jeśli pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) - rzadką chorobę genetyczną - nie może przyjmować tego leku, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (Tipo I) con tappo in gomma butilica e sigillo seghettato rimovibile (in alluminio) con cappuccio in plastica.
Polish: Fiolka ze szkła przezroczystego (typu I) z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem.
Italian: Non è noto se elosulfase alfa venga escreto nel latte materno umano, ma non si prevede l'esposizione sistemica attraverso il latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy elosulfaza alfa przenika do mleka ludzkiego, ale nie oczekuje się układowej ekspozycji na lek podczas karmienia piersią.
Italian: I dati riproduttivi sugli animali hanno mostrato che elosulfase alfa viene escreto nel latte.
Polish: Dostępne dane dotyczące reprodukcji u zwierząt wykazały przenikanie elosulfazy alfa do mleka.
Italian: Anticorpi IgE contro elosulfase alfa sono stati rilevati in ≤ 10% dei pazienti trattati e non sono stati sempre correlati ad anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità e/o al ritiro dal trattamento.
Polish: Przeciwciała IgE przeciwko elosulfazie alfa wykryto u ≤ 10% leczonych pacjentów i nie miały one spójnego związku z anafilaksją lub innymi reakcjami nadwrażliwości i (lub) przypadkami wycofania pacjenta z leczenia.
Italian: Ipersensibilità potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stanowiąca zagrożenie dla życia nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną albo którąkolwiek w substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Italian: Nei vari studi si sono osservati sostenuti miglioramenti nelle misure di efficacia e nelle riduzioni di cheratan solfato (KS) urinario nel corso del tempo, nonostante la presenza di anticorpi anti-elosulfase alfa.
Polish: W wielu badaniach zaobserwowano trwałą poprawę parametrów oceny skuteczności i zmniejszenie stężenia siarczanu keratanu (KS) w moczu w miarę upływu czasu pomimo obecności przeciwciał przeciwko elosulfazie alfa.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Italian: La differenza è risultata maggiore tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento settimanale per tutti gli endpoint.
Polish: Różnica dla wszystkich punktów końcowych była największa pomiędzy grupą z placebo a grupą leczenia raz na tydzień.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per il paziente
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta;
Italian: Vimizim altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Polish: Vimizim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Non usi Vinizim se la soluzione è cambiata di colore o se contiene particelle visibili.
Polish: Nie stosować Vimizimu, jeżeli roztwór jest odbarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Italian: Non è noto se Vimizim incida sulla fertilità umana.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim ma wpływ na płodność u ludzi.
Italian: I parametri farmacocinetici di elosulfase alfa sono stati valutati in 23 pazienti con MPS IVA che hanno ricevuto infusioni endovenose settimanali di 2 mg/kg di elosulfase alfa nel corso di circa 4 ore per 22 settimane e sono stati confrontati i parametri alla Settimana 0 e alla Settimana 22.
Polish: Parametry farmakokinetyczne elosulfazy alfa oceniano u 23 pacjentów z MPS IVA, którzy otrzymywali cotygodniowe infuzje dożylne w dawce 2 mg/kg przez około 4 godziny przez okres 22 tygodni, przy czym porównywano parametry w tygodniu 0 i w tygodniu 22.
Italian: I sintomi più comuni delle IR (insorti in ≥ 10% dei pazienti trattati con Vimizim e ≥ 5% in più rispetto al placebo) sono stati cefalea, nausea, vomito, piressia, brividi e dolore addominale.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji IR (występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych Vimizimem oraz u ≥ 5% pacjentów w odniesieniu do placebo) były ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha.
Italian: Il trattamento ha dimostrato di migliorare la deambulazione e di ridurre i livelli di cheratan solfato nell'organismo.
Polish: Wykazano, że leczenie poprawia chodzenie i zmniejsza stężenie siarczanu keratanu w organizmie.
Italian: Settimana 0 Media (DS)
Polish: Tydzień 0 Średnia (SD)
Italian: Se insorgono queste reazioni, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento medico adeguato.
Polish: W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile hanno evidenziato una clearance paragonabile di elosulfase alfa, e l'andamento della clearance non è variata in base a età o peso alla Settimana 22.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej wykazywali porównywalny klirens dla elosulfazy alfa, i klirens ten nie wykazywał żadnego trendu zależnego od wieku lub masy ciała w tygodniu 22.
Italian: Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico.
Polish: Dlatego podczas podawania elosulfazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Italian: Gli studi clinici eseguiti con Vimizim hanno valutato l'impatto del trattamento sulle manifestazioni sistemiche della MPS IVA in diversi domini, tra cui resistenza, funzione respiratoria, velocità di crescita e mobilità, nonché KS urinario.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych nad Vimizimem oceniano wpływ leczenia na objawy układowe MPS IVA w rozmaitych dziedzinach, w tym na wytrzymałość, czynności oddechową, prędkość wzrostu i mobilność, jak również na stężenie KS w moczu.