FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Italian: In uno studio di popolazione per via endovenosa , la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Italian: 9/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario).
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni:
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Italian: Riepilogo dei dati relativi a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con topotecan per via orale o endovenosa
English: Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 1 mg devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
English: What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Actavis e contenuto della confezione Topoecan Actavis è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 e 3 %.
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products.
Italian: Si devono osservare precauzioni ed attenzione particolari nell'eliminare gli elementi (siringhe, aghi etc.) usati per la ricostituzione e/o la diluizione di farmaci citotossici.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Italian: I fattori di rischio preesistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari.
English: 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Italian: 2,4 mg/m in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9), affetti da tumori solidi refrattari.
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Topotecan Actavis in caso di grave compromissione della funzione renale; - se soffre di problemi al fegato.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
English: Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
Italian: Carcinoma del polmone a piccole cellule La dose abituale è pari a 1,5 mg per m di superficie corporea una volta al giorno per 5 giorni.
English: Disposal
Italian: Eliminazione:
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni:
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Italian: I dati sui sintomi riportati dagli stessi pazienti, raccolti attraverso una valutazione in aperto, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
English: Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Italian: Mannitolo (E421) Acido tartarico (E334) Sodio idrossido Acido cloridrico (E507)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PICCOLE DIMENSIONI
English: sepsis Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) Blood and lymphatic system disorders Very common:
Italian: Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni:
English: Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Italian: La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore da 2°C a 8°C, protetto dalla luce.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 10
Italian: Se si opta per la riduzione del dosaggio in pazienti che presentano una grave neutropenia (conta neutrofili minore di 0,5 x 10
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Italian: 9/l e il valore di emoglobina non sia superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
English: Hazard ratio (95 % C.I.)
Italian: Hazard ratio (95 % IC)
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
English: Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
English: The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % I.C.
English: Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Italian: La ricostituzione darà luogo ad un concentrato contenente 1 mg di topotecan per ml.
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comuni:
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Italian: L' Hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Italian: Il suo medico potrebbe avere la necessità di ridurre la sua dose in base alla funzionalità dei suoi reni.
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Italian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/ m somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
English: Then seek medical evaluation by a physician.
Italian: Quindi rivolgersi ad un medico per una adeguata valutazione clinica.
English: Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni flaconcino contiene 2,07 mg di sodio (0,09 mmol).
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Italian: Il concentrato chiaro è di colore giallo chiaro e fornisce 1 mg di topotecan ogni ml.
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m to
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 mg/m e
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da
English: The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Italian: Cancro della cervice La dose abituale è pari a 0,75 mg per m di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
English: Description of selected adverse reactions Haematological
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ematologici
English: Dosage in renally impaired patients
Italian: Posologia in pazienti con compromissione della funzione renale
English: - Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
Italian: Grave deterioramento delle condizioni generali Sintomi locali, come mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina Grave mal di stomaco, febbre e possibilmente diarrea (raramente associata a sangue) possono essere segni di un'infiammazione intestinale (colite neutropenica) Topotecan Actavis può ridurre la capacità di combattere le infezioni.
English: Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Topotecan Actavis viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stata somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m per cinque giorni ogni tre settimane.
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Italian: Uno studio di fase III (478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Italian: Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000) - Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola.
English: Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusure a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecano.
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Italian: − Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Italian: Non usi Topotecan Actavis - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
English: Cervical Carcinoma
Italian: Carcinoma della cervice uterina
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
Italian: Neutropenia (vedere patologie gastrointestinali sotto)
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 10
Italian: Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari:
English: Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 1 mg di topotecano.
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m e 5,2 mg/m in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
English: malaise
Italian: Prurito
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 10
Italian: Se si opta per la riduzione del dosaggio in pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Italian: Monoterapia (carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min.
English: Relapsed SCLC
Italian: CPPC recidivante
English: Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Italian: Contiene mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 10
Italian: Trombocitopenia: grave (conta delle piastrine inferiore a 25 x 10
English: How to use Topotecan Actavis
Italian: Come usare Topotecan Actavis
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Italian: - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati".
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Italian: 9/l e/o da una conta delle piastrine ≤ 100 x 10
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
Italian: E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
English: : 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Italian: : 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
English: Small Cell Lung Carcinoma
Italian: Carcinoma del polmone a piccole cellule
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Italian: Citotossico, istruzioni speciali per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Italian: Dopo la ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with
Italian: Smetta di allattare prima di iniziare il trattamento con Topotecan
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 10
Italian: Ematologici Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
English: Oral topotecan
Italian: Topotecan via orale
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
Italian: NUMERO/I DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/536/001