FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, początkową dawkę lorlatynibu 100 mg raz na dobę należy zmniejszyć do dawki 75 mg raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer skal administreres samtidig bør startdosen av lorlatinib reduseres fra 100 mg én gang daglig til 75 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: Lek Lorviqua podaje się wyłącznie pacjentom, u których występuje zmiana w genie ALK, patrz punkt poniżej Jak działa lek Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «Slik virker Lorviqua» nedenfor.
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Mindre vanlige
Polish: • Pacjenci płci męskiej leczeni lekiem Lorviqua muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: • Dersom din mannlige partner blir behandlet med Lorviqua, må han bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter at behandlingen er fullført.
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności lorlatynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić jednoramienne badanie prospektywne przy takich samych jego założeniach.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt av lorlatinib hos pasienter som har progrediert etter alektinib eller ceritinib som den første ALK-tyrosinkinasehemmeren (TKI) skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en prospektiv enarmet studie som undersøker pasienter i den samme settingen.
Polish: Stopień 4: stan zagrożenia życia i (lub) wymagana pilna interwencja
Norwegian Bokmål: Grad 4: Livstruende/indikerer umiddelbare tiltak
Polish: Inne działania niepożądane Stopień 1: łagodny
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Grad 1: Milde
Polish: • po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK (TKI, ang. tyrosine kinase inhibitor); lub
Norwegian Bokmål: • alektinib eller ceritinib som første behandlingmed ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller
Polish: Pacjenci otrzymywali doustnie lorlatynib w zalecanej dawce 100 mg raz na dobę, w sposób ciągły.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk kontinuerlig lorlatinib peroralt ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o zmianach częstości bicia serca (szybkie lub powolne), uczuciu oszołomienia, omdleniu, zawrotach głowy i duszności.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart om endringer i hjerterytme (rask eller sakte), svimmelhet, besvimelse, ørhet eller kortpustethet.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które znajdują się w opakowaniach zawierających 30 tabletek (3 blistry).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 30 tabletter (3 blistere).
Polish: Leku Lorviqua nie wolno przyjmować z niektórymi lekami.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Lorviqua sammen med visse legemidler.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu powodowało zmniejszenie wartości AUC midazolamu podawanego doustnie w monoterapii, co sugeruje, że lorlatynib jest induktorem CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib hos pasienter førte til redusert AUC for oral midazolam når midazolam ble gitt alene, noe som tyder på at lorlatinib er en induktor av CYP3A4/5.
Polish: Stopień 3: ciężki
Norwegian Bokmål: Grad 3: Alvorlig
Polish: W badaniu A u 2 pacjentów (0,7%) stwierdzono bezwzględne wartości odstępu QTc skorygowane według wzoru Fridericii (QTcF) > 500 ms, a u 5 pacjentów (1,8%) zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej > 60 ms.
Norwegian Bokmål: I studie A hadde to pasienter (0,7 %) QTcF (korrigert QT-intervall etter Fridericia-metoden)verdier > 500 msek, og fem pasienter (1,8 %) hadde en endring i QTcF fra baseline på > 60 msek.
Polish: Spośród 139 uczestników badania, 20% było leczonych wcześniej 1 inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK, z wyłączeniem kryzotynibu, 47% dwoma, a 33% co najmniej trzema inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK.
Norwegian Bokmål: Av de 139 pasientene hadde 20 % fått én tidligere ALK-TKI, unntatt krizotinib, 47 % hadde fått to tidligere ALK-TKIs, og 33 % hadde fått tre eller flere tidligere ALK-TKIs.
Polish: Jeśli blok przedsionkowo-komorowy nie ustąpi, rozważyć wszczepienie rozrusznika na stałe.
Norwegian Bokmål: Dersom AV-blokken ikke bedres kan innsetting av en permanent pacemaker vurderes.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Polish: Ponadto wpływ pojedynczej doustnej dawki lorlatynibu (50 mg, 75 mg i 100 mg) w monoterapii oraz w skojarzeniu z itrakonazolem w dawce 200 mg raz na dobę oceniano w badaniu w grupach skrzyżowanych naprzemiennie (cross-over) z udziałem 16 zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekten av en oral enkeltdose lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uten 200 mg itrakonazol én gang daglig, evaluert i en toveis crossover-studie hos 16 friske frivillige.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że podczas stosowania tego leku pacjent może doprowadzić do zapłodnienia partnerki, musi on używać prezerwatyw podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom det er muligheter for at du kan gjøre noen gravid mens du tar dette legemidlet, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter avsluttet behandling.
Polish: Lorlatynib podawany doustnie w dawce 150 mg raz na dobę przez 15 dni zmniejszał wartości AUCinf i Cmax midazolamu po podaniu doustnym pojedynczej dawki 2 mg tego produktu (wrażliwy substrat CYP3A) odpowiednio o 61% i 50%, co oznacza, że lorlatynib jest umiarkowanym induktorem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib 150 mg oralt én gang daglig i 15 dager reduserte AUCinf og Cmax for en 2 mg oral enkeltdose midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %, og lorlatinib er følgelig en moderat CYP3A-induktor.
Polish: Ekspozycja zwierząt na najmniejsze dawki skutkująca zmianami w ich zarodkach i płodach była równoważna ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponering for de laveste dosene som gav embryoføtale effekter hos dyr tilsvarte den humane kliniske eksponeringen på 100 mg, basert på AUC.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, skrobi sodowy glikolan, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Polish: Rozważyć niemodyfikowanie dawki lub zmniejszyć ją o 1 poziom, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Vurder å avstå fra dosejustering, eventuelt reduser med 1 dosenivå etter klinisk indikasjon.
Polish: W badaniach nieklinicznych lorlatynib wykazywał inhibicję aktywności katalitycznej produktu niezmienionego molekularnie genu ALK i klinicznie istotnych kinaz będących produktami zmienionego molekularnie genu ALK w testach wykorzystujących rekombinowane enzymy i hodowle komórkowe.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet lorlatinib katalytisk aktivitet av ikke-mutert ALK og klinisk relevante mutasjoner av ALK-kinaser i rekombinante enzym- og cellebaserte analyser.
Polish: Zakończenie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 3,1% pacjentów przyjmujących lorlatynib.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki były obrzęki i neuropatia obwodowa.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til dosereduksjon var ødem og perifer nevropati.
Polish: Konieczność zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 23,4% pacjentów otrzymujących lorlatynib.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner på grunn av bivirkninger forekom hos 23,4 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Polish: U ludzi lorlatynib ulega utlenianiu i glukuronidacji będących jego głównymi szlakami metabolicznymi.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er oksidering og glukuronidering de primære metabolske nedbrytningsveiene for lorlatinib.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 25 mg lub 100 mg, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Jak przechowywać lek Lorviqua 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lorviqua 6.
Polish: Jednoczesne stosowanie lorlatynibu z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami CYP3A4/5 oraz z produktami zawierającymi sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med legemidler som er sterke CYP3A4/5-hemmere og produkter som inneholder grapefrukt kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie lorlatynibu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lorlatynib jest zarówno zależnym od czasu inhibitorem, jak i induktorem enzymu CYP3A4/5 i aktywuje ludzki receptor pregnanu X (PXR), dając wypadkowy efekt w badaniach in vivo w postaci indukcji.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib er både en tidsavhengig hemmer og en induktor av CYP3A4/5, og at det aktiverer human pregnan-X-reseptoren (PXR), med induksjon som nettoeffekt in vivo.
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi Mediana, miesiące (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varighet av respons Median, måneder (95 % KI)
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji UGT W badaniach in vitro stwierdzono, że lorlatynib może hamować aktywność UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av UGT-hemming In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial for å hemme UGT1A1.
Polish: Stosowanie lorlatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, oceniano w badaniu A, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym I/II fazy.
Norwegian Bokmål: Bruk av lorlatinib ved behandling av ALK-positiv avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI ble undersøkt i studie A, en enkeltarmet fase 1/2 multisenterstudie.
Polish: Inne działania niepożądane leku Lorviqua to:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią: - problemy z wątrobą.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreta ytterligere undersøkelser og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt dersom du får: - problemer med leveren.
Polish: Lek Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Norwegian Bokmål: Lorviqua tilhører en gruppe av legemidler som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 1,58 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,58 mg laktosemonohydrat.
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg znakowanej izotopowo dawki lorlatynibu średnio 47,7% radioaktywności było wykrywane w moczu, a 40,9% w kale, przy czym średni „odzysk" całkowity wyniósł 88,6%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radiomerket lorlatinib ble gjennomsnittlig 47,7 % av radiomerket dose gjenfunnet i urin og 40,9 % gjenfunnet i avføring, med samlet gjennomsnittlig total gjenfinning på
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące b lub zwiększyć dawkę już przyjmowanych leków hipolipemizujących b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych lub należy zmienić na nowe leki hipolipemizujące b. Wstrzymać stosowanie lorlatynibu do czasu zmniejszenia nasilenia hipercholesterolemii i (lub) hipertriglicerydemii do stopnia umiarkowanego lub łagodnego.
Norwegian Bokmål: Start med lipidsenkende behandling b, eller øk dosen i denne behandlingen b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon, eller bytt til annen lipidsenkende behandling b. Utsett lorlatinibbehandling inntil forbedring av hyperkolesterolemi og/eller hypertriglyseridemi til moderat eller mild alvorlighetsgrad.
Polish: Co zawiera lek Lorviqua - Substancją czynną leku jest lorlatynib.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua inneholder - Virkestoffet er lorlatinib.
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń nastroju o dowolnym stopniu nasilenia była drażliwość (6,1%), która jednocześnie była najczęściej występującym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia (1,0%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste stemningseffekten, uansett grad, var irritabilitet (6,1 %), og det var også den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 (1,0 %).
Polish: Jak przyjmować lek Lorviqua 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lorviqua 4.
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci płci męskiej mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy, a pacjenci płci męskiej, których partnerki są w ciąży muszą stosować prezerwatywy (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom (se pkt.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć raport z badania klinicznego fazy III CROWN (1006) porównujący lorlatynib z kryzotynibem w pierwszej linii leczenia zaawansowanego NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK. Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet for lorlatinib i behandling av pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en klinisk studierapport fra fase III-studien CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib med krizotinib i førstelinjebehandling av avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
Polish: Jeśli objawy i blok przedsionkowo-komorowy II stopnia ustąpią lub jeśli powróci bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, należy wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene og AV-blokk grad 2 bedres, eller dersom pasienten går tilbake til asymptomatisk AV-blokk grad 1, skal lorlatinib-behandlingen fortsette med 1 redusert dosenivå.
Polish: Silne inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A4/5-hemmere
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Polish: Po wszczepieniu rozrusznika serca należy wznowić leczenie lorlatynibem w pełnej dawce.
Norwegian Bokmål: Dersom en pacemaker settes inn skal lorlatinibbehandlingen fortsettes ved full dose.
Polish: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+48 22 335 61 00
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu należy przeprowadzić badanie elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych a następnie wykonywać je co miesiąc.
Norwegian Bokmål: Utfør elektrokardiogram-analyse (EKG) før oppstart med lorlatinib og deretter månedlig, spesielt hos pasienter som er predisponert for klinisk signifikante hjertehendelser.
Polish: W gruczole krokowym psów stwierdzono minimalną lub łagodną atrofię po podaniu dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu).
Norwegian Bokmål: I prostata ble det observert minimal til mild glandulær atrofi hos hunder ved doser tilsvarende den humane kliniske eksponeringen ved anbefalt dosering.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania u 67% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser var påvist ved baseline hos 67 % av pasientene.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorlatynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lorlatinib hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń mowy dowolnego stopnia była dyzartria (4,1%), a najczęściej występującym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia było spowolnienie mowy (0,3%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste effekten på taleevnen, uansett grad, var dysartri (4,1 %), mens den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 var sakte tale (0,3 %).
Polish: Hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia Łagodna hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od GGN do 300 mg/dl lub od GGN do 7,75 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lorlatinibdosering Hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi Mild hyperkolesterolemi (kolesterol mellom ULN og 300 mg/dl eller mellom ULN og 7,75 mmol/l)
Polish: Rozważyć wpływ innych stosowanych produktów leczniczych i wyrównać ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wydłużać odstęp PR.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på effekter av legemidler som brukes samtidig, og vurder og korriger eventuelle elektrolyttforstyrrelser som kan forlenge PR-intervallet.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowanym NDRP i u zdrowych ochotników wskazują, że w przypadku enzymów CYP3A5 i CYP2C19 wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotypy nie mają wpływu istotnego klinicznie.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med avansert NSCLC og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter for alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotyper for CYP3A5 og CYP2C19.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji i indukcji innych enzymów CYP Lorlatynib może hamować aktywność CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av annen hemming og induksjon av CYP Lorlatinib kan ha potensial til å hemme CYP2C9.
Polish: HMG CoA = 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzym A; NCI = National Cancer Institute; GGN = górna granica normy
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense).
Polish: Działaniami niepożądanymi ze strony OUN były głównie zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zaburzenia nastroju (22,7%) i zaburzenia mowy (9,8%) miały na ogół przebieg łagodny i przemijający i ustępowały samoistnie po odroczeniu i (lub) zmniejszeniu dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på sentralnervesystemet var hovedsakelig kognitive effekter (28,8 %), stemningseffekter (22,7 %) og effekter på taleevnen (9,8 %) som generelt var milde, forbigående og spontant reversible ved doseutsettelse og/eller dosereduksjon (se pkt.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że lorlatynib może hamować glikoproteinę P (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym), BCRP (w przewodzie pokarmowym), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 i OAT3, w klinicznie istotnych stężeniach.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial til å hemme P-glykoprotein (P-gp, systemisk og i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), BCRP (GI-traktus), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Lek Lorviqua może być przepisywany pacjentom: - którzy byli wcześniej leczeni lekiem o nazwie alektynib lub cerytynib, które są inhibitorami ALK; albo - którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem, a następnie innym inhibitorem ALK.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua brukes mot Lorviqua kan forskrives til deg dersom - du tidligere er behandlet med et legemiddel som heter alektinib eller ceritinib, som er ALKhemmere, eller - du tidligere er behandlet med krizotinib etterfulgt av en annen ALK-hemmer.
Polish: Kontynuować stosowanie lorlatynibu, bez przerw, w tej samej dawce.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lorlatynibem i nie wznawiać przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med lorlatinib og i 7 dager etter siste dose.
Polish: Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK, ang. anaplastic lymphoma kinase), u których doszło do progresji choroby:
Norwegian Bokmål: Lorviqua er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der sykdommen har progrediert etter:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat skutecznych metod zachowania płodności.
Norwegian Bokmål: Menn bør søke råd om effektive fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące lub zmodyfikować leczenie już stosowane b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych; kontynuować stosowanie lorlatynibu w tej samej dawce.
Norwegian Bokmål: Start med eller modifiser lipidsenkende behandling b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; fortsett med samme dose lorlatinib.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do momentu powrotu objawów do stanu wyjściowego i rozważyć zastosowanie kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til symptomene er tilbake til baseline, og vurder oppstart med kortikosteroider.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem w razie ponownego wystąpienia ILD i (lub) zapalenia płuc albo jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 tygodni od wstrzymania stosowania lorlatynibu i włączenia steroidu.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal seponeres permanent dersom ILD/pneumonitt residiverer eller ikke forbedres etter 6 uker med opphold av lorlatinib og behandling med steroider.
Polish: Mediana Tmax wyniosła 1,2 godziny po podaniu pojedynczej dawki 100 mg i 2,0 godziny po podawaniu wielokrotnym dawki 100 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av lorlatinib oppnås raskt med median tmax på 1,2 timer etter en enkeltdose med 100 mg og 2,0 timer etter flere doser med 100 mg én gang daglig.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi (n = 103) lub umiarkowanymi (n = 41) zaburzeniami czynności nerek (CLcr > 30 ml/min) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at lorlatinibeksponeringen ikke var klinisk relevant endret hos pasienter med lett (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsatt nyrefunksjon (CLcr >30 ml/min).
Polish: Blistry z OPA/aluminium/PVC pokryte folią aluminiową zawierające 10 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Blistere av OPA/Al/PVC med bakside av aluminiumsfolie.