FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη παρείχε ικανοποιητικά αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, καθώς δεν σημειώθηκαν σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή αιμορραγικά επεισόδια κατά τη θεραπεία με NovoThirteen.
Croatian: CHMP je zaključio da je glavno ispitivanje osiguralo dovoljno zadovoljavajućih rezultata u smislu djelotvornosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nije došlo do ozbiljnih ili po život opasnih krvarenja.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του NovoThirteen θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο ενημερωτικό φάκελο για γιατρούς και ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek NovoThirteen u promet dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek informacijski paket za liječnike i bolesnike koji će sadržavati važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται με μία μονή αργή ενδοφλέβια ένεση.
Croatian: Ova se doza daje kao jedna injekcija polako u venu.
Greek: Ο παράγοντας XIII είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Croatian: Faktor XIII je protein koji sudjeluje u postupku grušanja krvi.
Greek: Η μελέτη παρατάθηκε για ένα ακόμα έτος στους 33 εκ των ασθενών με σκοπό να εξεταστεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της θεραπείας με NovoThirteen.
Croatian: Ispitivanje je produljeno za godinu dana među 33 bolesnika kako bi se istražila dugoročna sigurnost liječenja lijekom NovoThirteen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoThirteen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NovoThirteen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NovoThirteen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoThirteen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoThirteen.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις διαδικασίες φύλαξης, διότι η λανθασμένη φύλαξη μετά από την ανασύσταση μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ενεργοποιημένου NovoThirteen και, κατά συνέπεια, αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων), καθώς και πληροφορίες για τις διαδικασίες χορήγησης, δεδομένου ότι η συγκέντρωση του παράγοντα XIII στο NovoThirteen είναι διαφορετική από αυτήν άλλων φαρμάκων που περιέχουν παράγοντα XIII.
Croatian: To uključuje i informacije o postupku pohranjivanja, budući da nepravilno pohranjivanje nakon rekonstitucije može uzrokovati povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen, te stoga povećati i rizik od tromboze (formiranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), i informacije o postupcima primjene, budući da se koncentracija faktora XIII u lijeku NovoThirteen razlikuje od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Greek: Η υπομονάδα Α του παράγοντα XIII που περιέχεται στο NovoThirteen παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία έχει ενσωματωθεί το γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να την παράγουν.
Croatian: Faktor XIII podjedinica A u NovoThirteen proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica kvasca koji su primili gen (DNK) koji omogućuje stanicama da ga proizvode.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NovoThirteen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NovoThirteen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoThirteen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλοι, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), επιδεινωθείσα ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), πόνοι στα άκρα, πόνος στο σημείο της ένεσης, καθώς και παρουσία αντισωμάτων στο αίμα που προσκολλώνται στον παράγοντα XIII και μικρών θραυσμάτων πρωτεϊνών που ονομάζονται D διμερή του ινώδους.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka NovoThirteen (kod između 1 i 10 osoba) su glavobolja, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), pogoršana neutropenija (niska razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), bol u ekstremitetima, bol na mjestu injekcije i prisutnost protutijela koja se vežu na faktor XIII i malog broja fragmenata proteina u krvi naziva „fibrinski D-dimeri".
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου NovoThirteen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NovoThirteen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του NovoThirteen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek NovoThirteen uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Κατά μέσο όρο, σημειώθηκαν περίπου 0,15 αιμορραγικά επεισόδια τα οποία έχρηζαν θεραπείας με τον παράγοντα XIII ανά έτος ανά ασθενή που λάμβανε προληπτικά NovoThirteen.
Croatian: Prosječno, bilo je otprilike 0,15 epizoda krvarenja godišnje koja su zahtijevala liječenje faktorom XIII po bolesniku koji je preventivno liječen lijekom NovoThirteen.
Greek: To NovoThirteen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κατριδεκακόγη.
Croatian: NovoThirteen je lijek koji sadrži djelatnu tvar katridekakog.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση του NovoThirteen.
Croatian: Nadalje, nisu uočene značajne nuspojave prilikom dugoročne primjene lijeka NovoThirteen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων τα οποία έχρηζαν θεραπείας με φάρμακο που να περιέχει τον παράγοντα XIII στους εν λόγω ασθενείς, σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί NovoThirteen, βάσει παλαιότερων δεδομένων από 16 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII.
Croatian: Ispitivanje je istražilo broj epizoda krvarenja koja su zahtijevala liječenje lijekovima koji su sadržavali faktor XIII u ovih bolesnika, u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili lijek NovoThirteen, na temelju prethodnih podataka prikupljenih u 16 bolesnika s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice A.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoThirteen;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoThirteen?
Greek: Το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ανεπάρκεια της υπομονάδας Β του παράγοντα XIII.
Croatian: NovoThirteen nije djelotvoran u bolesnika kojima nedostaje faktor XIII podjedinice B.
Greek: Τι είναι το NovoThirteen;
Croatian: Što je NovoThirteen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoThirteen?
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας μελέτης, δεν παρατηρήθηκαν αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που ακολούθησαν θεραπεία με NovoThirteen.
Croatian: Tijekom dugoročnog ispitivanja, u djece mlađe od 6 godina starosti liječene lijekom NovoThirteen nisu uočene epizode krvarenja.
Greek: Το ποσοστό αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λάμβαναν NovoThirteen προληπτικά ήταν μικρότερο από αυτό που είχε παρατηρηθεί στα παλαιότερα δεδομένα τα οποία βασίζονταν σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ανάλογα με τις ανάγκες τους άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII.
Croatian: Učestalost epizoda krvarenja u bolesnika koji su preventivno primali lijek NovoThirteen bila je manja od učestalosti uočene u ranijim podacima prikupljenima u bolesnika koji su liječeni na zahtjev drugim lijekovima koji su sadržavali faktor XIII.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, βάσει των επιπέδων του παράγοντα XIII στο αίμα του ασθενούς, ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει προσαρμογή της απαιτούμενης δόσης για την αποφυγή αιμορραγίας.
Croatian: U određenim situacijama, liječnik može odlučiti prilagoditi dozu potrebnu za sprječavanje krvarenja na temelju razine faktora XIII u krvi bolesnika.
Greek: Το NovoThirteen χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που πάσχουν από την αποκαλούμενη «συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII».
Croatian: NovoThirteen se koristi za dugoročnu prevenciju krvarenja u bolesnika sa stanjem naziva „nedostatak faktora XIII podjedinice A".
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekciju.
Greek: Το NovoThirteen διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 41 ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII και οι οποίοι στο παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιείχαν τον παράγοντα XIII.
Croatian: NovoThirteen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 41 odraslu osobu i djecu stariju od 6 godina s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice
Greek: Πώς δρα το NovoThirteen;
Croatian: Kako djeluje NovoThirteen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoThirteen;
Croatian: Kako se NovoThirteen koristi?
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες τους με άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII ήταν περίπου 2,9 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος ανά ασθενή.
Croatian: Za usporedbu, otprilike 2,9 epizoda godišnje po bolesniku liječenom na zahtjev drugim lijekom koji je sadržavao faktor XIII.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoThirteen σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka NovoThirteen dokazane u ispitivanjima?
Greek: Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν, εντός των επόμενων εβδομάδων, ενημερωτική επιστολή, η οποία θα υπενθυμίζει το πρόβλημα.
Croatian: Također, zdravstveni radnici u idućim će tjednima primiti dopis s podsjetnikom na taj problem.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Noxafil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find_medicine.
Croatian: Više informacija o lijeku Noxafil dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Greek: Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a sada se šalje Europskoj komisiji koja treba donijeti pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA στο πλαίσιο διαδικασίας που είναι γνωστή ως «διαδικασία τροποποίησης τύπου ΙΙ».
Croatian: Ovo ocjenjivanje proveo je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i u kontekstu postupka koji je poznat kao „izmjena tipa II.".
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακό τους θα πρέπει να μιλήσουν με τον φαρμακοποιό τους ή τον γιατρό που τους συνταγογράφησε το φάρμακο.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice u pogledu lijeka trebaju se obratiti svojem ljekarniku ili liječniku koji im je propisao recept.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. μεταμοσχευθέντες ασθενείς) για τη θεραπεία της καντιντίασης (μυκητιασική λοίμωξη του φάρυγγα ή του στόματος που προκαλείται από μύκητες του είδους Candida) ή για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Croatian: Primjenjuje se i u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (kao što su bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji) za liječenje oralne kandidijaze (gljivična infekcija grla ili usta koju uzrokuje gljivica Candida) ili za prevenciju invazivnih gljivičnih infekcija.
Greek: Το Noxafil, ένα φάρμακο για σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, είναι διαθέσιμο για από του στόματος χρήση με τη μορφή δισκίων (100 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml), όμως οι συνιστώμενες δόσεις για τις δυο αυτές μορφές είναι διαφορετικές.
Croatian: Noxafil, lijek za liječenje teških gljivičnih infekcija, uzima se kroz usta u obliku tableta (od 100 mg) i oralne suspenzije (od 40 mg/ml), ali preporučene doze za ta dva oblika lijeka nisu jednake.
Greek: • Το Noxafil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όταν άλλα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Croatian: • Noxafil je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih gljivicama koji se primjenjuje ako su drugi lijekovi neprimjenjivi ili nedjelotvorni.
Greek: Το Noxafil είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία ποζακοναζόλη και το οποίο ανήκει στην κατηγορία των τριαζολικών αντιμυκητιασικών.
Croatian: Noxafil je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar posakonazol koja pripada skupini antifungalnih triazola.
Greek: • Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι τρία δισκία (300 mg) δύο φορές την ημέρα για την πρώτη ημέρα και, στη συνέχεια, 300 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: • Uobičajena je doza tableta tri tablete (od 300 mg) dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Greek: Οι δόσεις για το υγρό (200 mg, ένα κουταλάκι των 5 ml) λαμβάνονται τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Croatian: Doze lijeka u obliku tekućine (200 mg u jednoj žlici od 5 ml) uzimaju se tri ili četiri puta na dan.
Greek: • Όταν το φάρμακο χορηγείται από του στόματος, μπορεί να χορηγηθεί είτε με τη μορφή δισκίων είτε με τη μορφή υγρού (εναιώρημα), ωστόσο η δόση που απαιτείται όταν χρησιμοποιούνται τα δισκία (αριθμός δισκίων και συχνότητα λήψης) είναι διαφορετική από αυτή που απαιτείται όταν χρησιμοποιείται το υγρό (εναιώρημα).
Croatian: • Ako se lijek uzima kroz usta, može se uzimati u obliku tableta ili kao tekućina, ali se potrebna doza kada se lijek uzima u obliku tablete (po količini i učestalosti) razlikuje od doze potrebne kada se lijek uzima kao tekućina.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων: διηθητική ασπεργίλλωση, φουσαρίωση, χρωμοβλαστομυκητίαση, μυκήτωμα ή κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Croatian: Primjenjuje se ako drugi lijekovi nisu djelovali ili se ne mogu primjenjivati, i to u odraslih osoba s teškim gljivičnim infekcijama kao što su invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromoblastomikoza, micetom ili kokcidioidomikoza.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως για τα δισκία (έπειτα από δόση εφόδου 300 mg δύο φορές ημερησίως την ημέρα 1) και 200 mg τρεις έως τέσσερις φορές ημερησίως (600 έως 800 mg ημερησίως) για το πόσιμο εναιώρημα.
Croatian: Preporučena je oralna doza od 300 mg jedanput na dan za tablete (nakon početne doze od 300 mg koja se uzima dvaput na dan prvog dana) te 200 mg tri ili četiri puta na dan (600 do 800 mg na dan) za oralnu suspenziju.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ενισχυθούν οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις ότι οι δυο μορφές δεν θα πρέπει απλά να εναλλάσσονται, ενώ επιπλέον η συσκευασία θα αναθεωρηθεί ώστε να είναι περισσότερο διακριτές οι δύο μορφές και να περιλαμβάνεται προειδοποιητική δήλωση ότι δεν θα πρέπει να γίνεται υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Croatian: Stoga je potrebno ažurirati informacije o proizvodu kako bi se navela dodatna upozorenja o tome da dva oblika ovog lijeka nisu međusobno zamjenjiva, a planira se i promjena ambalaže lijeka kako bi se ta dva oblika jasnije razlikovala i kako bi se dodalo upozorenje o tome da se jedan oblik lijeka ne može primjenjivati umjesto drugoga bez prilagodbe doze.
Greek: • Τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα Noxafil δεν είναι εναλλάξιμα λόγω των διαφορών μεταξύ αυτών των δύο σκευασμάτων ως προς τη συχνότητα της δοσολογίας, τη χορήγηση με φαγητό και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στο πλάσμα.
Croatian: • Tablete Noxafil i oralna suspenzija Noxafil nisu međusobno zamjenjive jer se te dvije formulacije razlikuju s obzirom na učestalost doziranja, mogućnost primjene uz hranu i postignutu koncentraciju plazme u lijeku.
Greek: Διατίθεται υπό τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα, αλλά και υπό τη μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος για από του στόματος χρήση.
Croatian: Dostupan je kao otopina za intravensku infuziju (drip), ali i u obliku tableta i oralne suspenzije za primjenu kroz usta.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar posakonazol.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Noxafil (ποζακοναζόλη) θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις ότι οι δύο μορφές για από του στόματος λήψη δεν μπορούν απλά να εναλλάσσονται με χρήση της ίδιας δόσης.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijek Noxafil (posakonazol) potrebno je ažurirati kako bi se navela dodatna upozorenja o tome da se dva farmaceutska oblika lijeka koja se primjenjuju kroz usta ne mogu međusobno zamijeniti u istoj dozi.
Greek: • Είναι σημαντικό να προσδιορίζεται στην συνταγή η κατάλληλη μορφή καθώς και η σχετική δόση, ενώ οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να διασφαλίζουν τη χορήγηση της ορθής από του στόματος μορφής.
Croatian: • Važno je da se u receptu naznače farmaceutski oblik i odgovarajuća doza te da ljekarnici vode računa o tome da bolesnicima daju ispravan farmaceutski oblik lijeka koji se daje kroz usta.
Greek: • Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εναλλάσσουν τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα χωρίς προηγουμένως να έχουν συμβουλευτεί τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους, διότι μια τέτοια πρακτική μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Noxafil oralnom suspenzijom Noxafil, ili obratno, a da prethodno o tome ne razgovaraju s liječnikom ili ljekarnikom jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka ili povećanim rizikom od nuspojava.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να προσδιορίζουν με σαφήνεια τη μορφή που επιθυμούν να χορηγήσουν κατά τη συνταγογράφηση και στους φαρμακοποιούς να διασφαλίζουν τη χορήγηση της κατάλληλης μορφής.
Croatian: Liječnicima koji propisuju ovaj lijek savjetuje se da u receptu jasno naznače koji oblik lijeka propisuju, a ljekarnici trebaju voditi računa o tome da bolesniku ne daju pogrešan oblik lijeka.
Greek: Παρομοίως, υπήρξαν αναφορές ασθενών που έλαβαν δισκία αντί ποσίμου εναιωρήματος, με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία και εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Isto tako, zabilježeno je da su neki bolesnici primili tablete umjesto oralne suspenzije, što je dovelo do predoziranja i pojave nuspojava.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν κατά λάθος πόσιμο εναιώρημα αντί δισκίων, με αποτέλεσμα την υποδοσολογία και πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Croatian: Neki su bolesnici pogreškom primili oralnu suspenziju umjesto tableta, što je dovelo do uzimanja nedovoljnih doza i moguće neučinkovitosti lijeka.
Greek: • Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Noxafil επικαιροποιούνται για να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων, ενώ οι εξωτερικές συσκευασίες θα αναθεωρηθούν ώστε να είναι διακριτές οι δυο μορφές και να περιλαμβάνεται σε αυτές προειδοποιητική δήλωση που να αναφέρει ότι δεν θα πρέπει να γίνεται απλή υποκατάσταση χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za bolesnike za lijek Noxafil trenutačno se ažuriraju kako bi se navela dodatna upozorenja o razlikama između tih dviju formulacija, a revidirat će se i vanjska ambalaža lijeka kako bi se dodatno naznačile te razlike i uključilo upozorenje o tome da jedna formulacija ne može samo tako zamijeniti drugu bez prilagodbe doze.
Greek: • Υπάρχουν περιπτώσεις όπου χορηγήθηκε στους ασθενείς λανθασμένη μορφή του φαρμάκου με συνέπεια να λαμβάνουν λανθασμένη δόση, με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών είτε τη μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi davanja pogrešnog oblika lijeka bolesnicima koji su stoga primili pogrešnu dozu, što je rezultiralo pojavom nuspojava ili nedjelovanjem lijeka.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά χορήγησης λανθασμένης δόσης έπειτα από ακούσια υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη, που οδήγησαν σε υπερ- ή υπο-δοσολογία και επακόλουθη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα ή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi pogrešnog uzimanja lijeka zbog zamjene oblika lijekova, što je rezultiralo predoziranjem ili nedovoljnim dozama i toksičnošću povezanom s primljenom dozom ili nedjelovanjem lijeka.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Croatian: 105 ml
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Croatian: Djeca (<18 godina)
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Croatian: Stariji ( 65 godina)
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
Croatian: • obično tijekom 90 minuta
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Croatian: Razlog za ovu ovisnost o vremenu nije u potpunosti razumljiv.
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
Croatian: Noxafil s hranom i pićem
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene >28 dana.
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Croatian: d: Svi randomizirani e: Svi liječeni
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: 4 tjedna
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Croatian: Svaka doza može se uzeti bez obzira na uzimanje hrane.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Croatian: To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
Croatian: Neotvoren spremnik: 3 godine
Greek: • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
Croatian: • potpuna ili djelomična nemogućnost govora
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
Croatian: • poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u starijih osoba su ograničeni.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. listopada 2010.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: • Ako je u boci ostalo još nešto suspenzije više od četiri tjedna nakon prvog otvaranja, ne smijete više koristiti ovaj lijek.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Croatian: SP Labo N.V.
Greek: Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615
Croatian: Profilaksa kod AML i HSCT Ispitivanje 5615