FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava nefrologia ja harkittava tenofoviiridisoproksiilihoidon keskeyttämistä.
Croatian: Ako se sumnja na ili se otkriju abnormalnosti, onda je potrebno dobiti stručno mišljenje nefrologa i razmotriti prekid liječenja tenofovirdizoproksilom.
Finnish: Käytettäessä analyysia, jossa tutkimuksesta poisputoaminen / hoidon vaihtaminen = epäonnistuminen, 50 % (21/42) tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista, 76 % (28/37) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista ja 52 % (11/21) entekaviiria saavista potilaista saavutti viikolla 168 HBV DNA -arvon <400 kopiota/ml.
Croatian: Analiza podataka o ispitanicima koji nisu dovršili ispitivanje/promjeni terapije = neuspjeh, pokazala je da su 50% (21/42) ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil, 76% (28/37) ispitanika koji su primali emtricitabin i tenofovirdizoproksil i 52% (11/21) ispitanika koji su primali entekavir postigli HBV DNK < 400 kopija/ml u 168. tjednu.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka määritettiin sen jälkeen kun tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena 40 aikuispotilaalle, joilla ei ollut HIV- eikä HBV-infektiota mutta joilla lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan oli heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl >80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Croatian: Farmakokinetički parametri tenofovira određeni su nakon primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg u 40 odraslih bolesnika koji nisu bili zaraženi virusom HIV-a a ni virusom HBV-a, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, definiranima prema početnoj vrijednosti klirensa kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje kod CrCl = 50-79 ml/min; umjereno oštećenje kod CrCl = 30-49 ml/min i teško oštećenje kod CrCl = 10-29 ml/min).
Finnish: Hermosto: Hyvin yleiset:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
Finnish: Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Mylania On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Mylan -annosta.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tenofovir disoproxil Mylan Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):
Croatian: Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali, tenofoviirin keskialtistus (variaatiokerroin%) nousi 2 185 (12 %) ng·h/ml:stä henkilöillä, joiden CrCl oli >80 ml/min, 3 064 (30 %) ng·h/ml:aan potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 6 009 (42 %) ng·h/ml:aan potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta ja 15 985 (45 %) ng·h/ml:aan potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega srednja se vrijednost (% koeficijenta varijacije) izloženosti tenofoviru povećala s 2 185 (12%) ng·h/ml u ispitanika s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30%) ng·h/ml u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 6 009 (42%) ng·h/ml u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 15 985 (45%) ng·h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri (300/100 b.i.d.)
Croatian: Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (kaksoissokkovaiheen loppu) olivat -0,215 ja -0,165 lannerangan BMD Z-pistemäärässä ja -0,254 ja -0,179 koko kehon BMD Z-pistemäärässä tenofoviiridisoproksiili- ja vastaavasti plaseboryhmän osalta.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 i -0,165 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice te -0,254 i -0,179 u ukupnom BMD Z-rezultatu cijelog tijela za skupine koje su primale tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Finnish: kopiota/ml, seerumin ALAT >1,5 x yli normaalin ylärajan) ja 0 %:lla (0/32) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli <400 kopiota/ml.
Croatian: kopija/ml, ALT u serumu > 1,5 x GGN) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/32) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml.
Finnish: Suojaa valolta ja kosteudelta säilyttämällä alkuperäispakkauksessa.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena aikuispotilaille, joilla ei ollut HIVeikä HBV-infektiota mutta Child-Pugh-Turcotte (CPT) -asteikon mukaan eriasteista heikentynyttä maksan toimintaa.
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg primjenjena je odraslim bolesnicima bez infekcije HIV-om, bez infekcije HBV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 1).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1).
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta ja tenofoviirialtistus lisääntyy heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla.
Croatian: Tenofovir se eliminira izlučivanjem putem bubrega i izloženost tenofoviru povećava se u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Finnish: Tenofoviirialtistus nuorilla potilailla, jotka saivat päivittäin suun kautta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksen, oli samanlainen kuin altistus, joka saavutettiin aikuisilla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u adolescentnih bolesnika koji su primali peroralno dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su primali dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg jedanput na dan.
Finnish: Hepatiitti B:tä koskevat kliiniset tutkimukset: HBV:ta koskevien kliinisten tutkimustietojen mukaisten haittavaikutusten arviointi perustuu ensisijaisesti kokemuksiin kahdesta vertailevasta, kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, joissa 641 aikuispotilasta, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, sai 48 viikkoa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia päivittäin (n = 426) tai 10 mg adefoviiridipivoksiilia päivittäin (n = 215).
Croatian: Klinička ispitivanja hepatitisa B: Procjena nuspojava u kliničkim ispitivanjima hepatitisa B primarno se temelji na iskustvu iz dva dvostruko slijepa komparativna kontrolirana ispitivanja u kojima je 641 odrasli bolesnik s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre liječeno s 245 mg tenofovirdizoproksila dnevno (n = 426) ili 10 mg adefovirdipivoksila dnevno (n = 215) tijekom 48 tjedana.
Finnish: HIV-1: Tutkimuksessa GS-US-104-0321 87:aa HIV-1-tartunnan saanutta 12-<18-vuotiasta aiemmin hoidettua potilasta hoidettiin tenofoviiridisoproksiililla (n = 45) tai plasebolla (n = 42) yhdessä optimoidun ylläpitohoidon kanssa 48 viikon ajan.
Croatian: HIV-1: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, u dobi od 12 do ˂ 18 godina starosti, primali su tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranim pozadinskim režimom (OBR) tijekom 48 tjedana.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset:
Croatian: Tenofovirdizoproksil Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon.
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete također se primjenjuju za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV).
Finnish: Viikolla 168 potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus, kuolleisuus oli 13 % (6/45) tenofoviiridisoproksiiliryhmässä, 11 % (5/45) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavassa ryhmässä ja 14 % (3/22) entekaviiriryhmässä.
Croatian: U 168. tjednu u ovoj populaciji bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre stopa smrtnosti iznosila je 13% (6/45) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 11% (5/45) u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 14% (3/22) u skupini liječenoj entekavirom.
Finnish: Serologia (%) HBeAg-häviäminen/ serokonversio HBsAg-häviäminen/ serokonversio g g l l l g g l l l a Perustuu pitkäaikaisen arvioinnin (Long Term Evaluation, LTE) algoritmiin (LTE-analyysi) - Nimittäjään sisältyvät sekä ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen milloin tahansa ennen viikkoa 384 jonkin tutkimussuunnitelmassa määritellyn päätetapahtuman vuoksi, samoin kuin ne, jotka olivat mukana viikolla 384. b 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 48 viikon avoin hoito.
Croatian: Serologija (%) nestanak HBeAg/ serokonverzija nestanak HBsAg/ serokonverzija g g l l l g g l l l a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu
Croatian: • mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Croatian: Tenofovirdizoproksil nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina.
Finnish: Tilastollisesti merkittävä ero tenofoviiridisoproksiilin 245 mg hyväksi todettiin aikapainotetussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta viikolla 24 (DAVG24) CD4 solumäärissä (+13 solua/mm tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä verrattuna
Croatian: Statistički značajna razlika u korist 245 mg tenofovirdizoproksila uočena je u vremenski ponderiranoj prosječnoj promjeni od početne vrijednosti u 24. tjednu (DAVG24) za broj CD4 (+13 stanica/mm za tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg nasuprot -11 stanica/mm za placebo, p-vrijednost = 0,0008).
Finnish: BMD:n lisääntymisen keskimääräinen osuus oli tenofoviiridisoproksiiliryhmässä pienempi plaseboryhmään verrattuna.
Croatian: Srednja vrijednost brzine rasta BMD-a bila je manja u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla BMD Z -pisteet tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä.
Croatian: U adolescenata zaraženih virusom HIV-1, Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su primali placebo.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania ei saa antaa nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa.
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan se ne smije davati adolescentima s bubrežnim tegobama.
Finnish: Potilaiden, joiden CPT-pisteet olivat ≤9, tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä 74 % (29/39) ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä 94 % (33/35), saavuttama HBV DNA oli <400 kopiota/ml 48 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: U bolesnika čiji je CPT rezultat ≤ 9, 74% (29/39) skupine koja je liječena tenofovirdizoproksilom i 94% (33/35) skupine liječene emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom postiglo je HBV DNK < 400 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa tai plaseboa, lannerangan keskimääräinen BMD Z-pistemäärä oli lähtötasossa -1,004 ja vastaavasti -0,809 ja koko kehon keskimääräinen BMD Z-pistemäärä oli -0,866 ja vastaavasti -0,584.
Croatian: U bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom ili placebom, srednja vrijednost BMD Z-rezultata lumbalne kralježnice iznosila je -1,004 i -0,809, a srednja vrijednost BMD Z-rezultata cijelog tijela bila je -0,866 i -0,584 na početku ispitivanja.
Finnish: 144. hoitoviikolla keskimääräinen muutos lähtötasosta oli sama kummassakin hoitoryhmässä (-3,07 log10 kopiota/ml ja +263 solua/mm tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä ja -3,03 log10 kopiota/ml ja
Croatian: U 144. tjednu liječenja, prosječna je promjena od početne vrijednosti ostala slična u obje terapijske skupine (-3,07 i -3,03 log10 kopija/ml; +263 i +283 stanice/mm u skupini 245 mg tenofovirdizoproksila odnosno u skupini stavudina).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta, "b.i.d."
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Croatian: Tenofovirdizoproksil se ne smije istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Finnish: Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ispitana.
Finnish: HBV-kannat, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- ja rtM250Vmutaatioita, osoittivat 0,6-6,9-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali su 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua tenofoviiridisoproksiilin ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja tenofovirdizoproksila, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Finnish: Viikolla 48 tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista 83 %:lla ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmän potilaista 92 %:lla oli HIV-1 RNA-pitoisuus <400 kopiota/ml.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 92% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 50-80 ml/min) Rajallinen tieto kliinisistä tutkimuksista tukee 245 mg tenofoviiridisoproksiilin päivittäisen kertaannoksen käyttöä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg jedanput na dan u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus, arvioitiin kaksoissokkoutetussa, aktiiviainekontrolloidussa tutkimuksessa (GS-US-174-0108), jossa aikuispotilaita hoidettiin tenofoviiridisoproksiililla (n = 45) tai emtrisitabiinillä yhdistettynä tenofoviiridisoproksiiliin (n = 45) tai entekaviirillä (n = 22) 48 viikon ajan.
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre: Sigurnosni profil tenofovirdizoproksila u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenjen je u dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju s aktivnom kontrolom (GS-US-174-0108) u kojem su odrasli bolesnici liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili entekavirom (n = 22) tijekom 48 tjedana.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se povremeno praćenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV-1-infektion hoitoyhdistelmissä.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena istovremeno s terapijom tenofovirdizoproksilom, bila je povezana s izvješćima o visokoj stopi virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija za liječenje infekcije HIV-om tipa 1.
Finnish: 168 viikon jälkeen 16 %:lla (7/45) tenofoviiridisoproksiiliryhmästä, 4 %:lla (2/45) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavasta ryhmästä ja 14 %:lla (3/22) entekaviiriryhmästä ilmeni siedettävyyden epäonnistuminen.
Croatian: Nakon 168 tjedana, 16% (7/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 4% (2/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 14% (3/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom imalo je neuspjeh podnošljivosti.
Finnish: Heistä kolmen arvioitu GFR laski kliinisesti merkittävästi, mutta parani jälleen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Među njima su tri bolesnika imala klinički značajan pad procijenjenog GFR-a koji se poboljšao nakon prekida primjene tenofovirdizoproksila.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Finnish: Emtrisitabiini 200 mg/ tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n = 45)
Croatian: Emtricitabin 200 mg/ tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 45)
Finnish: 240 viikon emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidon jälkeen 115 henkilöllä 139:stä (83 %) HBV DNA oli <400 kopiota/ml ja 59 henkilöllä 83:sta (71 %) ALAT-arvot olivat normalisoituneet.
Croatian: Nakon 240 tjedana liječenja emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom, 115 od 139 (83%) ispitanika imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml, a 59 od 83 (71%) ispitanika imalo je normalizaciju ALT-a.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava nefrologia ja harkittava Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon keskeyttämistä.
Croatian: Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti bubrega, potrebno je dobiti stručno mišljenje nefrologa da bi se razmotrio prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Jos pediatrisilla potilailla havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai nefrologia.
Croatian: Ako se u pedijatrijskih bolesnika otkrije ili posumnja da imaju abnormalnosti kostiju, potrebno je dobiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, tenofoviiri kulkeutuu useimpiin kudoksiin suurimpien pitoisuuksien esiintyen munuaisissa, maksassa ja suolen sisällössä (prekliiniset tutkimukset).
Croatian: Nakon peroralne primjene tenofovirdizoproksila tenofovir se raspodjeljuje u većinu tkiva, kod čega su najviše koncentracije u bubregu, jetri i sadržaju crijeva (neklinička ispitivanja).
Finnish: HIV-1: 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat ≥35 kg, suositeltu tenofoviiridisoproksiiliannos on 245 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: HIV-1: U adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 35 kg, preporučena doza tenofovirdizoproksila je 245 mg (jedna tableta) jedanput na dan koja se uzima peroralno s hranom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 97 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-<12-vuotiasta potilasta, joilla saavutettiin vakaa virologinen suppressio stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoidoilla, satunnaistettiin korvaamaan stavudiini tai tsidovudiini tenofoviiridisoproksiililla (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoitoa (n = 49) 48 viikon ajan.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom virološkom supresijom koji su prethodno bili liječeni režimima koji su sadržavali stavudin ili zidovudin bilo je randomizirano u skupine kojima se stavudin ili zidovudin zamijenio tenofovirdizoproksilom (n = 48) ili u skupine koje su nastavile primati prvobitni režim (n = 49) 48 tjedana.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 90
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 90
Finnish: HBV-kannat, jotka ilmensivät adefoviiriresistenssiin liittyviä rtA181V- ja rtN236T-mutaatioita, osoittivat 2,9-10-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali su 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) myopatia Munuaiset ja virtsatiet: Melko harvinaiset:
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden henkilöiden BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: U djece zaražene virusom HIV-1, Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su prešli na tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su ostali na svom režimu liječenja stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: PURKIN PAHVIRASIA JA PURKIN ETIKETTI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on jatkuva virusreplikaatio (tutkimus GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tai 245 mg tenofoviiridisoproksiilin ja 200 mg emtrisitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus GS-US-174-0106) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla oli jatkuva viremia (HBV DNA ≥1 000 kopiota/ml) heidän saadessaan 10 mg adefoviiridipivoksiilia yli 24 viikkoa.
Croatian: Iskustva u bolesnika s perzistentnom replikacijom virusa (ispitivanje GS-US-174-0106) Djelotvornost i sigurnost 245 mg tenofovirdizoproksila ili 245 mg tenofovirdizoproksila u kombinaciji s 200 mg emtricitabina ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (ispitivanju GS-US-174-0106) u HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika koji su imali perzistentnu viremiju (HBV DNK ≥ 1000 kopija/ml) za vrijeme terapije s 10 mg adefovirdipivoksila tijekom više od 24 tjedna.
Finnish: • Potilaiden lähtötason munuaisten toiminta on arvioitava ennen Tenofovir disoproxil Mylanhoidon aloittamista.
Croatian: • Da bolesnicima treba odrediti osnovnu funkciju bubrega prije početka terapije lijekom Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto - Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova - Tenofovir disoproxil Mylan se ne smije davati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Finnish: • adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)
Croatian: • adefovirdipivoksil (za HBV),
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteella hoidettavilla aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječi lijekom Tenofovir disoproxil Mylan (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).