FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek MabThera sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Hungarian: A MabThera-t vénás infúzió formájában adják be.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera, žili 30,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 20,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a betegség a korábbi kezelés után kiújult, a MabThera-val kezeltek 30,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél ez az érték 20,6 hónap volt.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u pacientov, u ktorých sa folikulový lymfóm vrátil späť po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera samotný, žili priemerne 42,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov, ktorí liek nedostávali.
Hungarian: • A korábbi kezelés után kiújult follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában MabThera-val kezelt betegek átlagosan 42,2 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, szemben azoknak a betegeknek a 14,3 hónapjával, akik nem kapták a gyógyszert.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 817 pacientov s CLL, pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení, žili priemerne 39,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, keď dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, v porovnaní s 32,2 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Hungarian: • Egy 817, CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a betegek átlagosan 39,8 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, amikor a kemoterápia mellett MabThera-t is kaptak, szemben a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 32,2 hónappal.
Slovak: Liek MabThera je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok, a vo forme injekčného roztoku pripraveného na podkožné použitie.
Hungarian: A MabThera oldatos infúzióhoz való koncentrátum, illetve bőr alá adandó, előre elkészített oldatos injekció formájában kapható.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 198 pacientov s GPA alebo MPA, úplnú remisiu po šiestich mesiacoch dosiahlo 64 % pacientov, ktorým bol podávaný liek MabThera, v porovnaní s 55 % pacientov, ktorým bol podávaný porovnávací liek cyklofosfamid, v druhej štúdii so 177 pacientmi sa skúmal podiel pacient, ktorých ochorenie sa vrátilo po 28 mesiacoch.
Hungarian: • Egy 198, GPA-ban illetve MPA-ban szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera-val kezelt betegek 64%-ánál figyeltek meg teljes remissziót hat hónap elteltével, szemben a komparátor gyógyszert, ciklofoszfamidot kapók 55%-ával.
Slovak: Po 2 rokoch liečby bolo 90 % pacientov liečených liekom MabThera a krátkodobo prednizónom (najviac 6 mesiacov) v úplnej remisii (t.
Hungarian: Két év kezelést követően a MabTheraval és rövid ideig (legfeljebb 6 hónapig) prednizonnal kezelt betegek 90%-a mutatott teljes remissziót (azaz a bőr és a nyálkahártyák begyógyultak, nem voltak új , illetve régi léziók) legalább két hónapig a prednizon leállítása után, míg ez az arány az önmagában alkalmazott prednizonnal kezelt betegeknél 28% volt.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 399 pacientov s difúznym B-veľkobunkovým lymfómom, pacienti, u ktorých bol pridaný liek MabThera k chemoterapii, žili priemerne 35 mesiacov bez zhoršenia ochorenia alebo bez potreby zmeny liečby v porovnaní s 13 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Hungarian: • Egy 399, diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő beteggel végzett vizsgálatban azok a betegek, akiknél a kemoterápiát MabThera-val egészítették ki, átlagosan 35 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, vagy a kezelés megváltoztatására lett volna szükség, míg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél ez az idő 13 hónap volt.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA a pemphigom nesmú používať liek MabThera, ak majú závažné problémy so srdcom.
Hungarian: A MabThera nem adható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban vagy MPA-ban, illetve pemfiguszban szenvedő betegeknek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej folikulový lymfóm, na ktorej sa zúčastnilo 322 pacientov, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, žili priemerne 25,9 mesiaca bez návratu ochorenia v porovnaní so 6,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Hungarian: • Egy follikuláris limfómára vonatkozó, 322 beteget bevonó vizsgálatban a kemoterápia kiegészítéseként alkalmazott MabThera-val kezelt betegek átlagosan 25,9 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség kiújult volna, szemben a csak kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 6,7 hónappal.
Slovak: Čo je liek MabThera a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek MabThera používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t?
Slovak: Distribúcia/eliminácia
Hungarian: Eloszlás/elimináció
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli nakaziť infekciou.
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Slovak: Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.
Hungarian: Ez több hónap múlva is megtörténhet.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyátpéldául a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Slovak: Neboli žiadne chýbajúce hodnoty kovariantov, okrem východiskového počtu B-buniek.
Hungarian: Nem voltak hiányzó kovariáns értékek, kivéve a kiindulási B-sejt számot.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Slovak: Kedy nesmiem dostať MabTheru?
Hungarian: Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Slovak: Podiel udalostí s PFS
Hungarian: PFS események aránya
Slovak: • triaška (chvenie, často rúk)
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie zistenia ohľadom bezpečnosti.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági aggályt.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).
Hungarian: Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Hungarian: A tárolási idő és a beadás előtti feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií
Hungarian: Alternatív következő, gyorsabb infúzió menete
Slovak: NR 9,32 rokov
Hungarian: 9,32 év
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciach a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Slovak: Najvyššie riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním je zvyčajne pozorované v prvom cykle.
Hungarian: Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití MabThery u detí a mladých ľudí.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Slovak: Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Slovak: • zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom.
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
Slovak: Nová liečba sa má podať v prípade, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva, inak sa má liečba odložiť, až kým sa reziduálna aktivita choroby obnoví.
Hungarian: Újabb kezelést akkor kell adni, ha reziduális betegség aktivitás áll fenn, egyéb esetekben az ismételt kezelést el kell halasztani addig, amíg a betegség aktivitása visszatér.
Slovak: 38 mesiacov
Hungarian: 38 hónap
Slovak: Pozorovanie N=513
Hungarian: Megfigyelés N = 513
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Hungarian: Visszaeső A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Slovak: Iné lieky a MabThera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené nežiaduce udalosti.
Hungarian: Három esetben nem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően)
Slovak: Celkovo 176 pacientov s CLL bolo randomizovaných do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Hungarian: Összesen 176 CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoportba:
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, ak ste na diéte s nízkym príjmom sodíka.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.
Slovak: Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Z týchto dôvodov sa MabThera nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Hungarian: Ezért a MabThera nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať nasledujúce body týkajúce sa použitia a likvidácie injekčných striekačiek a iných ostrých zdravotníckych predmetov:
Hungarian: A fecskendők és más éles orvosi eszközök használatára és megsemmisítésére vonatkozó alábbi utasításokat szigorúan be kell tartani:
Slovak: Sekundárna účinnosť
Hungarian: Másodlagos hatásosság
Slovak: závažná vírusová infekcia2
Hungarian: súlyos vírusfertőzés2
Slovak: Všetci pacienti n=99
Hungarian: Összes beteg n = 99
Slovak: 2 Frekvencia výskytu získaná v postmarketingovom sledovaní.
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie, ktoré súvisia s infúziou (IRR) (časť 4.8), obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Slovak: • závažná strata zraku.
Hungarian: • súlyos látásvesztés.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3 - 6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť MabTherou dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a MabThera-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Slovak: Táto karta vám povie:
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov.
Hungarian: • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Slovak: Opakovaná liečba:
Hungarian: Ismételt kezelés:
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<4%).
Hungarian: Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
Slovak: Pri iných tromboembolických príhodách nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Hungarian: Az egyéb thromboemboliás történések incidenciájában nem volt különbség a két kezelési csoport között.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Slovak: µg.deň/ml
Hungarian: µg•nap/ml
Slovak: Celkové prežívanie (medián)
Hungarian: Teljes túlélés (medián)
Slovak: MabTheru vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Hungarian: Hetente fog MabThera-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti sa týkajú použitia MabThery v onkológii.
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absorpcia rituximabu pomalá a maximálne koncentrácie sa dosiahnu asi 3 dni po podaní.
Hungarian: Szubkután alkalmazás után a rituximab felszívódása lassú, a maximális koncentráció a beadás után három nappal mérhető.
Slovak: Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Hungarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života v 24 týždni v skúšaní č. 1 Hodnotenie†
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban Végpont†
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík Neonkologické indikácie:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem-onkológiai indikációk
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky sa nikdy nesmú používať opakovane.
Hungarian: • A tűket és fecskendőket sosem szabad újra felhasználni
Slovak: % (5 pacientov) a 10 % (4 pacienti) po prvej, druhej, tretej a štvrtej infúzii v uvedenom poradí.
Hungarian: 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
Slovak: • zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Slovak: Tiež sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt is.
Slovak: • opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Hungarian: • egy korábbi hepatitisz B-fertőzés újbóli megjelenése.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 17).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17. táblázat).
Slovak: • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Hungarian: • az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze
Slovak: Ak sa podávanie injekcie preruší, môže sa znovu začať podávať do rovnakého miesta alebo sa môže použiť iné miesto, ak je to vhodné.
Hungarian: Ha az injekció adását megszakítják, azt ugyanazon a területen vagy adott esetben más területen lehet folytatni.
Slovak: Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R-CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
Hungarian: Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet, és kezelést igényel.
Slovak: 4 a 6
Hungarian: 4 és 6
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Hungarian: TTF/PFS/ EFS
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Hungarian: Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12 % prípadov.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
Slovak: MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Hungarian: A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Slovak: Skríning by mal minimálne pozostávať z vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
Slovak: NR 6,11 rokov
Hungarian: 6,11 év
Slovak: 5 Príznaky a syndrómy kraniálnej neuropatie.
Hungarian: 5 a cranialis neuropathia jelei és tünetei.
Slovak: Farmakokinetické parametre ako klírens, distribučný objem a eliminačný polčas boli pri oboch liekových formách porovnateľné.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách MabThery.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a MabThera lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Slovak: BP22333 sú uvedené v časti 5.2.
Hungarian: A BP22333 vizsgálat eredményei az 5.2 pontban kerülnek ismertetésre.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa odhadla 71 % biologická dostupnosť.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a becsült abszolút biohasznosulás 71%.
Slovak: Celkový dizajn štúdie bol identický v oboch štádiách a pacienti boli randomizovaní do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Hungarian: A teljes vizsgálati terv mindkét részben azonos volt, és a betegeket az alábbi két kezelési csoportba randomizálták:
Slovak: Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.
Hungarian: A további infúziókat leghamarabb 16 héttel az előző infúzió után lehet beadni.
Slovak: Opatrne treba zvážiť pokračovanie terapie u tých pacientov, u ktorých sa v tomto časovom období nepotvrdil terapeutický prínos.
Hungarian: A folyamatos kezelést alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ezalatt az időszak alatt nem mutatnak javulást a terápiára.
Slovak: Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Slovak: Údaje o východiskovej nádorovej záťaži boli k dispozícii len v klinickom skúšaní BO22334.
Hungarian: A kiindulási tumorterhelés csak a BO22334 vizsgálatból állt rendelkezésre.
Slovak: Použitie MabThery môže súvisieť so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: A MabThera alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával járhat.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány.
Hungarian: A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s MabTherou u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera-val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Slovak: Novodiagnostikovaní n=48
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
Slovak: Medián TTF: 2,6
Hungarian: Medián TTF: 2,6 év
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Hungarian: Az összes infúzió beadásával összefüggő reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Slovak: Neutropénia sa môže vyskytovať niekoľko mesiacov po podaní MabThery (pozri časť 4.4).
Hungarian: A neutropenia a MabThera beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Navyše sa nepreukázal žiaden vplyv rHuPH20 na kvalitu semena.
Hungarian: Továbbá, az rHuPH20 nem befolyásolta az ondó minőségét.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje MabThera.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov):
Hungarian: Idősek (≥ 65 év):
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Hungarian: A tünetek teljes megszűnése után legtöbb esetben az infúzió a beadási sebesség 50%-os csökkentésével (pl. 100 mg/óráról 50 mg/órára) folytatható.
Slovak: MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC v 7. cykle µg.deň/ml
Hungarian: Mértani közép AUC értékek a 7. ciklusban µg•nap/ml
Slovak: % vyjadruje dodatočné 0,001 alfa, ktoré sa podieľa na predbežnej analýze účinnosti.
Hungarian: b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi.
Hungarian: A 48. héten az ACR válasz kialakulásának esélye 2-3-szor nagyobb volt a szeropozitív betegeknél, mint a szeronegatív betegeknél.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii MabThere bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Hungarian: Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií počas 2-ročnej doby liečby nebola hlásená.
Hungarian: A kétéves kezelési periódus alatt a fertőzések tekintetében kumulatív toxicitást nem jelentettek.
Slovak: • závažná strata zraku (príznak poškodenia nervov v mozgu)
Hungarian: • súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostávať súbežnú podpornú liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.
Slovak: Tento liek môže zvyšovať vašu náchylnosť na infekcie.
Hungarian: Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben.