FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o Busilvex em associação com fludarabina foi utilizado na prática clínica durante muitos anos, foram apresentados dados de 7 estudos (incluindo 731 doentes) que observaram a eficácia do Busilvex e da fludarabina enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida.
Croatian: Budući da se Busilvex u kombinaciji s fludarabinom koristio u kliničkoj praksi tijekom dugog niza godina, dostavljeni su podaci iz 7 ispitivanja (sa 731 bolesnika) u kojima se istražila učinkovitost lijeka Busilvex i fludarabina pri kondicioniranju smanjenog intenziteta.
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a «enxertarem» (quando as células começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Croatian: To pomaže da se presađene stanice „prime" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne stanice krvi).
Portuguese: A ciclofosfamida, o melfalano ou a fludarabina são utilizados para suprimir o sistema imunitário, de forma a diminuir as defesas naturais do organismo.
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se zatim koriste za potiskivanje imunološkog sustava, tako da se oslabi prirodna obrana tijela.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com mieloablação e «enxerto» (tempo necessário para as células estaminais transplantadas começarem a crescer e para os glóbulos brancos regressarem a níveis mais elevados).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s mijeloablacijom i „primanje presatka" (vrijeme potrebno da transplantirane matične stranice počnu rasti, a bijele krvne stanice vrate u više razine).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Busilvex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Busilvex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Por este motivo, as doentes não devem engravidar durante o tratamento nem durante os seis meses que se seguem ao mesmo, aconselhando-se os doentes masculinos a não conceberem uma criança durante o tratamento com o Busilvex e nos seis meses seguintes.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, ženski bolesnici ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja, a muškim bolesnicima se preporuča da ne začinju dijete tijekom i do šest mjeseci nakon liječenja lijekom Busilvex.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Busilvex.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Busilvex.
Portuguese: Busilvex bussulfano
Croatian: Busilvex busulfan
Portuguese: Nas crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Busilvex varia entre 0,8 e 1,2 mg por quilograma dependendo do peso da criança.
Croatian: U djece dobi od 17 godina, preporučena doza lijeka Busilvex varira između 0,8 i 1,2 mg po kilogramu tjelesne težine djeteta.
Portuguese: O Busilvex deve ser administrado por um médico com experiência nos tratamentos realizados antes de um transplante.
Croatian: Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapijama koje prethode presađivanju.
Portuguese: Em 9 de julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Busilvex.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busilvex na snazi u Europskoj uniji od 9. srpnja 2003.
Portuguese: Para além da diminuição dos níveis de células sanguíneas, que constitui o efeito desejável do medicamento, os efeitos secundários mais graves do Busilvex são infeção, afeções hepáticas (no fígado), incluindo bloqueio da veia hepática, doença de enxerto versus hospedeiro (as células transplantadas atacam o organismo) e problemas respiratórios (pulmonares).
Croatian: Izuzev smanjivanja broja krvnih stanica, što je i predviđeno djelovanje lijeka, najozbiljnije nuspojave lijeka Busilvex su upale, poremećaji funkcije jetre, uključujući i blokiranje jetrene vene, reakcija presatka na domaćina (kada presađene stanice napadaju tijelo), te respiratorni poremećaji (poremećaji funkcije pluća).
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 10 dias nos adultos e após 11 dias nas crianças no caso de autotransplante (quando o doente recebe as suas próprias células, colhidas e armazenadas antes do tratamento).
Croatian: Primanje presatka postignuto je u prosjeku 10 dana u odraslih osoba i 11 dana u djece nakon „autolognog presađivanja" (nakon što su bolesnici zaprimili svoje vlastite stanice, uzete i pohranjene prije presađivanja).
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Busilvex é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za režim kondicioniranja smanjenog intenziteta, Busilvex se daje odmah nakon liječenja fludarabinom.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s fludarabinom, preporučena doza lijeka Busilvex iznosi 3,2 mg po kilogramu tjelesne težine, jedanput dnevno trosatnom infuzijom odmah nakon uzimanja fludarabina, 2 ili 3 uzastopna dana.
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 13 dias nos adultos e após 21 dias nas crianças no caso de alotransplante (quando o doente recebe células de um dador).
Croatian: Primanje presatka postignuto je 13 dana u odraslih osoba i 21 dan u djece nakon „alogenog presađivanja" (kada bolesnik zaprimi stanice od donatora).
Portuguese: Outras informações sobre o Busilvex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busilvex
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Busilvex nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, preporučena doza lijeka Busilvex u odraslih osoba iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Busilvex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Busilvex u ovim postavkama nadmašuju s njim povezane rizike, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Busilvex u promet.
Portuguese: O Busilvex em associação com ciclofosfamida ou melfalano foi estudado em doentes, principalmente com cancro do sangue, que necessitavam de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom ispitan je u bolesnika, uglavnom s rakom krvi, kojima je bilo potrebno presađivanje hematopoetskih progenitorskih stanica.
Portuguese: O Busilvex é utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento «condicionante» (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Croatian: Busilvex je indiciran u odraslih i djece kao dio terapije kondicioniranja (pripreme) prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (krvotvornih stanica).
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células defeituosas e as células progenitoras hematopoiéticas já presentes.
Croatian: Busulfan se koristi prije presađivanja za uništavanje abnormalnih stanica i postojećih hematopoetskih progenitorskih stanica bolesnika.
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas, o que significa que destroem células, particularmente as células que se desenvolvem rapidamente, tais como as células cancerosas ou progenitoras/estaminais (células que dão origem a outros tipos de células).
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se brzo razvijaju, poput tumorskih ili progenitorskih (ili „matičnih") stanica (stanica koje tvore druge tipove stanica).
Portuguese: A substância ativa do Busilvex, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos designados agentes alquilantes.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busilvex, busulfan, ubraja se u grupu lijekova poznatih pod nazivom „alkilirajuće tvari".
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Busilvex é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e com ciclofosfamida ou um medicamento alternativo, melfalano, em crianças.
Croatian: Kod konvencionalne terapije kondicioniranja, Busilvex se u odraslih daje prije liječenja drugim lijekom, kiklofosfamidom, tj. u slučaju djece prije liječenja kiklofosfamidom ili alternativnim lijekom, melpfalanom.
Portuguese: Busilvex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Croatian: Busilvex je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Busilvex, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Busilvex potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Busilvex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Busilvex?
Portuguese: O Busilvex é contraindicado em mulheres grávidas.
Croatian: Lijek Busilvex ne smije se koristiti u trudnica.
Portuguese: O que é o Busilvex?
Croatian: Što je Busilvex?
Portuguese: Quando o Busilvex foi administrado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, todos os adultos e crianças apresentaram mieloablação.
Croatian: Kod uzimanja lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, sve odrasle osobe i djeca postigla su mijeloablaciju.
Portuguese: Por que foi aprovado o Busilvex?
Croatian: Zašto je Busilvex odobren?
Portuguese: Contém a substância ativa bussulfano.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar busulfan.
Portuguese: Para que é utilizado o Busilvex?
Croatian: Za što se Busilvex koristi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Busilvex durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Busilvex utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Como funciona o Busilvex?
Croatian: Kako djeluje Busilvex?
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia do Busilvex em associação com ciclofosfamida e melfalano no condicionamento convencional, e com fludarabina no condicionamento de intensidade reduzida.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelotvornost lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom za konvencionalno kondicioniranje dokazano, tj. u kombinaciji s fludarabinom za kondicioniranje smanjenog intenziteta; Busilvex pruža alternativu liječenju tabletama busulfana, čiji je nedostatak velika količina tableta koja se mora popiti.
Portuguese: Como se utiliza o Busilvex?
Croatian: Kako se Busilvex koristi?
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Croatian: Content (concentration)
Portuguese: Via de administração
Croatian: Route of Administration
Portuguese: 8 (8 x 1) frascos para injetáveis
Croatian: 8 ( 8 x 1 ) bočica
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Croatian: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: EU/1/14/951/001 Busulfano Fresenius Kabi
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Dimensão da embalagem
Croatian: Immediate Packaging
Portuguese: Número (UE) da AIM
Croatian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Croatian: 16 do 23 > 23 do 34
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: Contacte com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina) Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/951/001
Portuguese: Pensase que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 2014 Data da última renovação:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. rujna 2014.
Portuguese: - Os outros componentes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima UPUTE ZA PRIPREMU
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Portuguese: Ver secção 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.4
Portuguese: 60 mg por frasco para injetáveis
Croatian: 60 mg po bočici
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de concentrado.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 ml koncentrata.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações) (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 55 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
Portuguese: A mortalidade relacionada com o tratamento/ mortalidade não relacionada com a recaída (TRM/NRM) relatada até ao dia 100 após o transplante foi também analisada através da revisão de dados publicados de ensaios clínicos.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost (TRM/NRM) koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Para um doente com Y kg de peso corporal:
Croatian: bolesnik s tjelesnom težinom Y kg:
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m2) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Portuguese: Assim, bussulfano deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
Croatian: Stoga busulfan treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Croatian: Hematološki status mora se pomno pratiti i moraju se primijeniti snažne potporne mjere u skladu s medicinskom indikacijom.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com bussulfano sem ajuste na dose.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni busulfanom bez prilagođavanja doze.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Portuguese: Bussulfano é apenas para utilização única.
Croatian: Busulfan je samo za jednokratnu upotrebu.
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas, com base no seu mecanismo de ação.
Croatian: Busulfan pripada klasi tvari koje su potencijalno karcinogene na temelju svojih mehanizama djelovanja.
Portuguese: As concentrações de bussulfano no líquido cerebrospinal são comparáveis às do plasma, embora estas concentrações sejam provavelmente insuficientes para a atividade antineoplásica.
Croatian: Koncentracije busulfana u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s onima u plazmi, iako su te koncentracije vjerojatno nedovoljne za antineoplastično djelovanje.
Portuguese: No homem, os principais efeitos tóxicos foram a hepatotoxicidade e efeitos ao nível do sistema nervoso central (SNC).
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (CNS).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
Croatian: Virusna infekcija Reaktivacija virusa CMV Reaktivacija virusa EBV Bakterijska infekcija
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite terapiju lijekom Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de bussulfano também aumenta a exposição ao DMA.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će predoziranje busulfanom ujedno povećati izloženost DMA.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de bussulfano em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Croatian: No, o sigurnoj primjeni busulfana u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode justificar-se uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamsters testados.
Croatian: Jedna doza 2,2 g/kg s.c. (supkutano) primijenjena 4. dana gestacije uzrokovala je prekid trudnoće u 100% testiranih hrčaka.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto o bussulfano está contraindicado durante a gravidez.
Croatian: HPCT je kontraindiciran u trudnica, stoga je busulfan kontraindiciran tijekom trudnoće.
Portuguese: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipocaliemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemija Hipofosfatemija
Portuguese: Um total de 11 doentes (18%) sofreu a-GVHD.
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%) doživjelo a-GVHD.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Croatian: Podataka o primjeni busulfana ili DMA u trudnica nema ili su ograničeni.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de bussulfano e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
Croatian: Antiemetike treba primijeniti prije prve doze busulfana i nastaviti s njihovom primjenom prema dogovorenom rasporedu u skladu s lokalnom praksom.
Portuguese: As reações adversas infeciosas mais frequentes foram a reativação do Citomegalovírus (CMV) [variação: 30,7% - 80,0%], reativação do vírus Epstein-Barr (EBV) [variação: 2,3% - 61%], infeções bacterianas [variação: 32,0% - 38,9%] e infeções virais [variação: 1,3% - 17,2%].
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0%38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5 HT3, tais como o ondansetrom ou o granissetrom.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije kada je busulfan kombiniran s antiemeticima 5 HT3 poput ondansetrona ili granisetrona.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos específicos para avaliar a interação medicamentosa entre o bussulfano intravenoso e o itraconazol ou metronidazol.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za procjenu lijek-lijek interakcije između intravenskog busulfana i itrakonazola ili metronidazola.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de bussulfano de 16/16.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza busulfana.
Portuguese: *A doença veno-oclusiva hepática é mais frequente na população pediátrica.
Croatian: * vensko-okluzivna bolest jetre češća je u pedijatrijskoj populaciji.