FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poistoa
Greek: Πριν την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας του φαρμάκου
Finnish: Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Greek: Μετά από κάθε ένεση μπορεί να σας ζητηθεί να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο (ή κάποια άλλη μορφή αντιβιοτικής θεραπείας) για την προστασία σας από λοίμωξη του οφθαλμού.
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Greek: Το pegaptanib είναι ένα πεγκυλιωμένο τροποποιημένο ολιγονουκλεοτίδιο, το οποίο συνδέεται με υψηλή εξειδίκευση και συγγένεια στον εξωκυτταρικό Αγγειακό Ενδοθηλιακό Αυξητικό Παράγοντα (VEGF165) αναστέλλοντας τη δράση του.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon anafylaktinen reaktio*
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια αναφυλακτική αντίδραση*
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα της εικονικής αγωγής είτε στην ομάδα θεραπείας όπου έλαβαν 0,3 mg, 1 mg, ή 3 mg pegaptanib χορηγούμενο ως ενδοϋαλοειδικές ενέσεις κάθε 6 εβδομάδες για 48 εβδομάδες.
Finnish: Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Greek: Η ωχρά κηλίδα δίνει τη δυνατότητα στον οφθαλμό να παρέχει την ακριβή κεντρική όραση που απαιτείται για δραστηριότητες όπως η οδήγηση ενός αυτοκινήτου, η ανάγνωση κειμένων με
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Greek: Το pegaptanib 0,3mg επέδειξε θεραπευτικό όφελος ανεξάρτητα από τον υπότυπο της αρχικής βλάβης, το μέγεθος της βλάβης και την οπτική οξύτητα κατά την έναρξη, όπως επίσης ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη χρωστική της ίριδας και την προηγούμενη και/ή κατά την έναρξη της μελέτης
Finnish: Pegaptanibia on tutkittu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa kahdessa kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (EOP1003; EOP1004), joiden tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Greek: Το pegaptanib μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές και με πανομοιότυπο σχεδιασμό τυχαιοποιημένες μελέτες (EOP1003, EOP1004) σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΗΕΩ.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa näköhäiriöitä, epämukava tunne silmässä, silmäkipua, silmän punoitusta tai pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin ja kerro hänelle oireista.
Greek: Οποτεδήποτε, αισθανθείτε διαταραχές όρασης, δυσφορία/πόνο στον οφθαλμό, ερυθρότητα οφθαλμού ή ναυτία και έμετο, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας και ενημερώστε τον
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Greek: Σε πειραματόζωα που έλαβαν δόσεις του pegaptanib έως και 0,5 mg/οφθαλμό και στα δύο μάτια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν από 0,03% έως 0,15% εκείνων εντός του υαλοειδούς.
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Greek: Σε δόσεις κάτω των 0,5 mg/οφθαλμό, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο πλάσμα δεν είναι πιθανό να υπερβούν τα 10 ng/ml.
Finnish: Kun kanille annettiin lasiaiseen ja laskimoon radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, suurimmat radioaktiivisuuspitoisuudet (lukuun ottamatta silmää, jonka lasiaiseen annos injisoitiin) todettiin munuaisissa.
Greek: Μετά από ενδοϋαλοειδικές και ενδοφλέβιες χορηγήσεις ραδιοσημασμένου pegaptanib σε κουνέλια, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ραδιενέργειας (με εξαίρεση τον οφθαλμό για την ενδοϋαλοειδική δόση) ελήφθησαν στους νεφρούς.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να αποβάλετε την περίσσεια του όγκου πριν από την ένεση.
Finnish: Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on arvioitava tarkoin ennen silmän lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Greek: Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Endoftalmiitti
Greek: Ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen lisääntyminen.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: πόνο ή αυξημένη ενόχληση στον οφθαλμό, επιδεινούμενη ερυθρότητα του οφθαλμού, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως, αυξημένη παρουσία μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο.
Finnish: Annosviiva 3. harjanne (yläreuna)
Greek: Γραμμή της δοσολογίας 3ο Ράβδωση (άνω άκρο)
Finnish: Ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poiston jälkeen
Greek: Μετά την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας του φαρμάκου
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, συζητήστε το με το γιατρό σας πριν
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.
Greek: Αν υπάρχουν φυσαλίδες, η σύριγγα θα πρέπει να χτυπηθεί ελαφρά με το δάκτυλο έως ότου οι φυσαλίδες ανέβουν στο πάνω μέρος της σύριγγας.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä hoitokertoja potilasta kohti oli keskimäärin 8,4-8,6 yhdeksästä mahdollisesta kerrasta.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο από 8,4 έως 8,6 δόσεις από συνολικά 9 δυνατές δόσεις, σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη κατά το πρώτο έτος.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.
Greek: Πριν τη χορήγηση της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο ή να πλύνετε σχολαστικά τα μάτια σας.
Finnish: Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Greek: Μετά την ένεση παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς που έλαβαν το Macugen.
Finnish: Macugen-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska lasiaiseen annetun Macugen-injektion jälkeen näkökyky voi hämärtyä ohimenevästi.
Greek: Το Macugen έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω παροδικού θάμβους όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης.
Finnish: Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1003
Greek: Περίληψη των Μέσων Μεταβολών στην Οπτική Οξύτητα από την Έναρξη ως τις Εβδομάδες 6, 12, 54
Finnish: Mitään erityistoimia ei tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min ja jotka saavat pegaptanibinatriumia 0,3 mg:n suositusannoksella.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 20 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση 0,3 mg
Finnish: Annosviiva ja 3. harjanteen yläreuna samassa tasossa
Greek: Γραμμή της δοσολογίας και άνω άκρο της 3ης ράβδωσης ευθυγραμμισμένα
Finnish: Näillä potilailla systeeminen altistus on kuitenkin odotettavasti hyvin siedetyllä vaihteluvälillä, koska 10-kertainenkin pegaptanibiannos (3 mg/silmä) oli hyvin siedetty.
Greek: Η συστηματική έκθεση αναμένεται να βρίσκεται εντός ενός καλά ανεκτού εύρους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μία κατά 10 φορές υψηλότερη δόση (3 mg/οφθαλμό) ήταν καλά
Finnish: • näköhäiriö
Greek: • οπτική διαταραχή
Finnish: Ryhmässä, jonka annos oli 40 mg/kg/vrk, pegaptanibipitoisuudet lapsivedessä olivat 0,05 % pitoisuuksista emon plasmassa.
Greek: Στην ομάδα των 40 mg/kg/ημέρα, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο αμνιακό υγρό ήταν 0,05% των επιπέδων πλάσματος της μητέρας.
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθαλμική πίεση πρέπει να παρακολουθείται από τον θεράποντα ιατρό, και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: VEGF on erittyvä proteiini, joka indusoi angiogeneesiä, verisuonen läpäisevyyttä ja tulehdusta, joiden kaikkien arvellaan vaikuttavan uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman etenemiseen.
Greek: Ο VEGF είναι μία εκκρινόμενη πρωτεΐνη που επάγει την αγγειογένεση, την αγγειακή διαπερατότητα και τη φλεγμονή, εκ των οποίων όλα τα παραπάνω θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) μορφής της ΗΕΩ.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο του 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή
Finnish: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Finnish: Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava.
Greek: Επομένως, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Finnish: Laskimoon annettu pegaptanibi jakautuu hiirellä, rotalla, kanilla, koiralla ja apinalla ensisijaisesti plasmaan; se ei jakaudu laajalti perifeerisiin kudoksiin.
Greek: Σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους, το pegaptanib κατανέμεται κυρίως στον όγκο του πλάσματος και δεν κατανέμεται ευρέως σε περιφερικούς ιστούς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, joihin sisältyy kirurgian vaatimustason mukainen käsien desinfiointi, steriilien suojakäsineiden, steriilin suojatakin ja steriilien luomenlevittimien (tai vastaavan suojavarusteen) käyttö sekä (tarvittaessa) mahdollisuus steriiliin etukammiopistoon.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν τη διενέργεια χειρουργικής αντισηψίας χεριών, τη χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου πεδίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδυνάμου) και τη διαθεσιμότητα αποστειρωμένης παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Finnish: Macugenilla ei ole raportoitu yliannostustapauksia kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Υπερδοσολογία με Macugen δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma pienenee määrään 20 ml/min, pegaptanibin AUC-arvo voi jopa 2,3kertaistua.
Greek: Μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης στα 20 ml/min πιθανόν να σχετίζεται με αύξηση έως και 2,3 φορές της AUC του pegaptanib.
Finnish: Melko harvinaiset silmien väsyminen; luomitulehdus; allerginen sidekalvotulehdus; sarveiskalvon keräytymät; silmän verenvuoto; silmäluomien kutina; sarveiskalvotulehdus; lasiaisen verenvuoto; pupillirefleksin heikkeneminen; sarveiskalvon hiertymä; verkkokalvon eksudaatit; silmäluomen ptoosi; verkkokalvon arpeuma; luomirakkula; sarveiskalvon eroosio; silmänpaineen aleneminen; reaktio pistokohdassa; vesikellomuodostus pistokohdassa; verkkokalvon irtauma; sarveiskalvon häiriö; verkkokalvovaltimon tukkeuma; verkkokalvon repeämä; luomenreunan uloskääntymä; silmän liikehäiriö; silmäluomen ärsytys; verenvuoto etukammioon; pupillin häiriö; värikalvon häiriö; silmän keltaisuus; anteriorinen uveiitti; silmän keräytymät; värikalvotulehdus; näköhermon pään kovertuminen; pupillin epämuotoisuus; verkkokalvolaskimon tukkeuma; lasiaisen prolapsi
Greek: Συχνές μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, καταρράκτης, αιμορραγία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οίδημα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, δυστροφία του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, ενδοφθαλμίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, μυδρίαση, δυσφορία του οφθαλμού, οφθαλμική υπέρταση, περικογχικό αιμάτωμα, φωτοφοβία, φωτοψία, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, θαμπή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος και διαταραχή του υαλοειδούς σώματος ασθενωπία, βλεφαρίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, εναποθέσεις κερατοειδούς, οφθαλμική αιμορραγία, κνησμός βλεφάρων, κερατίτιδα, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, εκδορά του κερατοειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρόπτωση, ουλή του αμφιβληστροειδούς, χαλάζιο, διάβρωση του κερατοειδούς, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, αντίδραση στη θέση ένεσης, φυσαλλίδες στη θέση ένεσης, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του κερατοειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, εκτρόπιο, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού, ερεθισμός των βλεφάρων, ύφαιμα, διαταραχή της κόρης, διαταραχή της ίριδας, οφθαλμικός ίκτερος, πρόσθια ραγοειδίτιδα, οφθαλμικές εναποθέσεις, ιρίτιδα, κοίλανση του οπτικού νεύρου, δυσμορφία της κόρης, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας και πρόπτωση του υαλοειδούς σώματος κώφωση, νόσος του Meniere επιδεινωθείσα, ίλιγγος υπέρταση, ανεύρυσμα αορτής
Finnish: • pienet hiukkaset tai pilkut näkökentässäsi (roskat tai samentumat lasiaisessa).
Greek: • μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα ή θολερότητες του υαλοειδούς σώματος).
Finnish: • yöhikoilu, selkäkipu, väsymys, vapina, kosketusarkuus, rintakipu, äkillinen kuume ja flunssan kaltaiset oireet (yleistyneet säryt ja kivut)
Greek: • νυκτερινή εφίδρωση, οσφυαλγία, κόπωση, τρόμος, ευαισθησία, θωρακικό άλγος, αιφνίδιος πυρετός και συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη (γενικευμένα άλγη και πόνοι)
Finnish: Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
Greek: Aπό την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιπτώσεις αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν παρατηρηθεί σε διάστημα μερικών ωρών μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση του pegaptanib.
Finnish: Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa, injisoituna kuuden viikon välein (9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 mg pegatanib, ισοδύναμη με 90 μικρόλιτρα, χορηγείται άπαξ κάθε έξι εβδομάδες (9 ενέσεις ανά έτος) μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Finnish: Tällä annoksella plasman keskimääräinen AUC-arvo on noin 25 mikrog·h/ml.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα - χρόνο (AUC) είναι περίπου 25 g·hr/ml για αυτή τη δόση.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Greek: Σε ένα έτος, το pegaptanib 0,3 mg επέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό θεραπευτικό όφελος σχετικά με το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, που καθορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι έχασαν λιγότερα από 15 γράμματα στον έλεγχο της οπτικής οξύτητας (προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση, pegaptanib 0,3 mg 70% έναντι Εικονικής αγωγής 55%, p = 0,0001, EOP
Finnish: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Finnish: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Finnish: Eläimen lasiaiseen annettu pegaptanibi imeytyy silmästä hitaasti systeemiverenkiertoon.
Greek: Σε πειραματόζωα, το pegaptanib απορροφάται βραδέως στη συστηματική κυκλοφορία από τον οφθαλμό μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο για την επίδραση του Macugen στην γονιμότητα.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida urosten tai naaraiden pariutumistai hedelmällisyysindeksejä.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την αξιολόγηση του ζευγαρώματος των αρσενικών ή των θηλυκών ή
Finnish: Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
Greek: Το προς ένεση διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερα από 25οC) πριν Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται εάν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Finnish: Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin.
Greek: Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία ενδέχεται να αιμορραγούν και να επιτρέπουν τη διαρροή υγρού, προκαλώντας τη διόγκωση ή την ανόρθωση της ωχράς κηλίδας, διαταράσσοντας ή καταστρέφοντας, έτσι, την κεντρική όραση.
Finnish: Mitä Macugen sisältää - Vaikuttava aine on pegaptanibi.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Greek: Παρακαλείστε να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω αμέσως μετά την ένεση: ξαφνική έναρξη δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χέρια ή πόδια, κνησμό στο δέρμα, λιποθυμία, γρήγορο παλμό, κράμπες στο στομάχι, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet koskien ylimääräisen nestetilavuuden poistamista ennen injektion antoa.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την αποβολή της περίσσειας του όγκου πριν από
Finnish: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Greek: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Finnish: Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Greek: Ωστόσο, το Macugen θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος για
Finnish: Paina mäntää HITAASTI kaikkien ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamiseksi siten, että tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa (ks. kuva 2. alla).
Greek: Πιέστε ΑΡΓΑ το έμβολο ώστε να απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες και να αποβληθεί η περίσσεια του φαρμάκου ώστε το άνω άκρο της 3ης ράβδωσης του πώματος του εμβόλου να ευθυγραμμίζεται με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας (Βλέπε Σχ. 2, παρακάτω).
Finnish: Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0,3 mg. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και
Finnish: Lasiaiseen annettaviin injektioihin liittyy endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen-tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0,1 % injektiota kohti (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0,1% ανά ένεση (βλέπε
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Macugenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με Macugen σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8, Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν θεραπεύονται τέτοιοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα (AΘΣ) αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δυνητικά σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Finnish: Imeytymisnopeus silmästä on pegaptanibin eliminaation ja kudoksiin uudelleenjakautumisen nopeuteen eniten vaikuttava tekijä eläimillä ja todennäköisesti myös ihmisellä.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης από τον οφθαλμό αποτελεί το βήμα περιορισμού του ρυθμού συστηματικής διάθεσης του pegaptanib στα πειραματόζωα και είναι πιθανό ότι συμβαίνει το ίδιο και στους ανθρώπους.
Finnish: • silmän häiriintynyt reaktio valolle (pupillirefleksin heikkeneminen)
Greek: • διαταραχή στην αντίδραση του οφθαλμού στο φως (αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο)
Finnish: • ihon ärsytys ja tulehdus, hiusten värimuutokset, ihottuma, kutina
Greek: • ερεθισμός και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών, εξάνθημα, κνησμός
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Greek: Το Macugen είναι ένα διάλυμα, που ενίεται στον οφθαλμό.
Finnish: Kahdessa varhaisvaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat joko pelkkää Macugenia tai Macugenia yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa, pegaptanibin farmakokinetiikassa plasmassa ei todettu eroja ryhmien välillä.
Greek: Δύο πρώιμες κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν Macugen σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με PDT (φωτοδυναμική θεραπεία), δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή
Finnish: Macugenilla ei ole tehty lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen.
Finnish: Ελλάδα
Greek: Εάν κάτι τέτοιο
Finnish: Valeant Pharma S.R.L.
Greek: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Finnish: Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Greek: Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, δεν έχετε πρόσβαση στο γιατρό σας, θα πρέπει να
Finnish: Lasiaiseen annettu pegaptanibi ei kerry plasmaan, kun antoväli on kuusi viikkoa.
Greek: Το pegaptanib δεν συσσωρεύεται στο πλάσμα όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς κάθε 6 εβδομάδες.
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται πιθανότατα από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από
Finnish: VAROITUS: Esitäytetyssä ruiskussa on 250-270 mikrolitraa lääkevalmistetta, mikä ylittää suositusannoksen tilavuuden (90 mikrolitraa).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Επειδή η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μεγαλύτερο όγκο φαρμακευτικού προϊόντος (250-270 μικρόλιτρα) από την συνιστώμενη δόση (90 μικρόλιτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να απορριφθεί πριν από την χορήγηση.