FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Knochenmarksuppression und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le più gravi reazioni avverse al farmaco osservate nei pazienti trattati con Lonsurf sono la soppressione del midollo osseo e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Italian: • I principi attivi sono trifluridina e tipiracil.
German: Der Hauptbestandteil in humanem Plasma, Urin und Faeces war Tipiracil-Hydrochlorid, der Hauptmetabolit 6-Hydroxymethyluracil.
Italian: La componente principale costantemente ritrovata nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, era il tipiracil cloridrato ed il principale metabolita il 6-idrossimetiluracile.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und/oder ihre Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di trifluridina, tipiracil cloridrato e/o suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
German: Unterbrechungskriterien Wiederaufnahmekriteriena
Italian: Criteri di interruzione
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Italian: 0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid eine CYP-vermittelte Interaktion verursachen oder dieser unterliegen.
Italian: Pertanto non ci si aspetta che trifluridina e tipiracil cloridrato causino o siano oggetto di una significativa interazione da medicinale mediata dal CYP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonsurf eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei refraktärem metastasiertem KRK und bei refraktärem metastasiertem Magenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lonsurf in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma metastatico colorettale refrattario e per carcinoma gastrico metastatico refrattario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Italian: Il rapporto medio relativo di AUC nei pazienti con lieve (n = 38) e moderata (n = 16) compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale (n = 84) era 1,31 e 1,43 per trifluridina, rispettivamente, e 1,34 e 1,65 per tipiracil cloridrato, rispettivamente.
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
Italian: • arrossamento, gonfiore, dolore al palmo delle mani ed alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede)
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und der geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Italian: Gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione per Sistemi ed Organi (SOC) ed è stato utilizzato il dizionario medico MedDRA per descrivere una determinata reazione avversa al farmaco, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
German: Lonsurf kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, wie auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Lonsurf beeinträchtigen können.
Italian: Questo perché Lonsurf può modificare l'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l'azione di Lonsurf.
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Italian: Il tipiracil cloridrato è risultato essere un inibitore di OCT2 e MATE1 in vitro, ma a concentrazioni notevolmente superiori della Cmax plasmatica allo stato stazionario.
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Italian: Se inizia una gravidanza durante questo periodo, è necessario parlare immediatamente con il medico o il farmacista.
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Italian: I sintomi includono lividi insoliti o sanguinamento (vedere paragrafo 2).
German: Während der Follow-up-Phase zeigten die Patienten in allen AUC-Gruppen einen günstigeren Verlauf als unter Placebo.
Italian: Tutti i gruppi di AUC sono risultati migliori del placebo durante il periodo di follow-up.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Lonsurf.
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con età ≥ 65 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione si ritiene che trifluridina possa causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (TAGS)-Studie bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
Italian: Tabella 7 - Risultati di efficacia dello studio clinico di fase III (TAGS) in pazienti con carcinoma gastrico metastatico
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war Gesamtüberleben (overall survival, OS), weitere Endpunkte waren progessionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), die Tumoransprechrate (overall response rate, ORR) und die Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS), e gli endpoints di efficacia di supporto erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR) ed il tasso di controllo della malattia (DCR).
German: Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais) Stearinsäure
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Acido stearico
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Italian: In Tabella 5 sono riportate le reazioni avverse al farmaco osservate nei 533 pazienti trattati per carcinoma metastatico colorettale, nello studio clinico di Fase III controllato verso placebo (RECOURSE), e nei 335 pazienti trattati per carcinoma gastrico metastatico nello studio clinico di fase III (TAGS) controllato con placebo.
German: • Schmerzen oder Unbehagen in Ihren Armen oder Beinen
Italian: • dolore o fastidio alle braccia o alle gambe
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Italian: • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni.
German: Beide scheinen, ebenso wie andere Expositionsparameter von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid, proportional zur Dosis zu sein.
Italian: Come per gli altri parametri di esposizione di trifluridina e tipiracil cloridrato, questi sembravano essere proporzionali alla dose.
German: Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.
Italian: I sintomi includono difficoltà di respirazione, fiato corto, con tosse o febbre.
German: Die Elimination von Trifluridin erfolgt hauptsächlich durch Umwandlung in seinen inaktiven Metaboliten, FTY, mittels TPase.
Italian: La trifluridina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo via TPase per formare un metabolita inattivo, FTY.
German: Insgesamt wurden 507 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, die Lonsurf (n = 337) plus BSC (best supportive care) oder Placebo (n = 170) plus BSC erhielten.
Italian: In totale, 507 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Lonsurf in rapporto 2:1 (N = 337) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (N = 170) più BSC.
German: Tabelle 2: Dosisunterbrechungs- und Dosiswiederaufnahmekriterien bei hämatologischer Toxizität in Verbindung mit Myelosuppression
Italian: Tabella 2 - Criteri di interruzione e ripresa della somministrazione per tossicità ematologiche correlate alla mielosoppressione
German: - 5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen - dann 2 Tage Einnahmepause - kein Arzneimittel
Italian: • Seconda settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
German: • Schwellungen Ihrer Hände, Beine oder Füße
Italian: • gonfiore alle mani, alle gambe o ai piedi
German: Hämorrhagische Enterokolitis Gastrointestinalblutung Akute Pankreatitis Aszites
Italian: Enterocolite emorragica Emorragia gastrointestinale Pancreatite acuta
German: Tabelle 4: Dosisreduktion nach Körperoberfläche (KOF)
Italian: Tabella 4 - Riduzioni della dose sulla base della superficie corporea (BSA)
German: Die Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zeigten keine Hinweise auf einen Effekt von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid auf die männliche und weibliche Fertilität bei Ratten.
Italian: I risultati degli studi condotti sugli animali non indicano un effetto di trifluridina e tipiracil cloridrato sulla fertilità maschile e femminile nei ratti.
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Italian: Il medico valuterà questi effetti indesiderati nei risultati delle analisi.
German: • Virale Infektionen
Italian: • infezione virale
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab, dass Leberfunktionsparameter einschließlich alkalischer Phosphatase (AP, 36-2322 U/l), Aspartataminotransferase (AST, 11-197 U/l), Alaninaminotransferase (ALT, 5-182 U/l) und Gesamtbilirubin (0,17-3,20 mg/dl) sowohl für PKParameter von Trifluridin als auch Tipiracil-Hydrochlorid keine signifikanten Kovariaten darstellen.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri di funzionalità epatica inclusa la fosfatasi alcalina (ALP, 36-2322 U/L), l'aspartato aminotransferasi (AST, 11-197 U/L), l'alanina aminotransferasi (ALT, 5-182 U/L), e la bilirubina totale (0,17-3,20 mg/dL) non erano covariate significative per i parametri farmacocinetici né di trifluridina né di tipiracil cloridrato.
German: Lonsurf enthält das antineoplastische Thymidin-basierte Nukleosid-Analogon Trifluridin und den Thymidin-Phosphorylase (TPase)-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid, die in einem molaren Verhältnis von 1:0,5 kombiniert sind (Masseverhältnis 1:0,471).
Italian: Lonsurf è composto da un antineoplastico analogo del nucleoside a base di timidina, la trifluridina, e dall'inibitore della timidina fosforilasi (TPase), il tipiracil cloridrato, con un rapporto molare 1:0,5 (rapporto in peso, 1:0,471).
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
Italian: L'attività citotossica di trifluridina/tipiracil cloridrato nel contrastare differenti xenotrapianti di tumore umano, in stretta correlazione con la quantità di trifluridina incorporata nel DNA, suggerisce questo come principale meccanismo di azione.
German: Generelle Verschlechterung des physischen
Italian: Deterioramento dello stato di salute fisica generale Dolore
German: Bei trächtigen Ratten wurde für Lonsurf eine embryo-fetale Letalität und embryo-fetale Toxizität gezeigt, wenn es in Dosen unterhalb der klinischen Exposition gegeben wurde.
Italian: Lonsurf ha mostrato di provocare letalità embrio-fetale e tossicità embrio-fetale in ratte gravide quando somministrato a dosi inferiori rispetto all'esposizione clinica.
German: Serum Albumin beeinflusst mit negativer Korrelation signifikant die Trifluridin-Clearance.
Italian: Si è riscontrato che l'albumina sierica influenza significativamente la clearance di trifluridina, con una correlazione negativa.
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den humanen Thymidin-Kinase-Substraten angehören, z.B. Zidovudin, ist Vorsicht geboten.
Italian: Si richiede cautela quando si utilizzano medicinali che sono substrati per la timidina chinasi umana, quali ad esempio la zidovudina.
German: Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.
Italian: Deve inoltre proseguire con la contraccezione anche nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
German: • Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento)
German: Sie und Ihr Partner sollen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Durante il trattamento con il medicinale, lei ed il suo partner dovrete utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg der Häufigkeit gastrointestinaler Toxizität, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della tossicità gastrointestinale tra cui nausea, vomito e diarrea.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem KRK untersucht.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di Lonsurf sono stati valutati in uno studio internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con carcinoma metastatico colorettale precedentemente trattato (RECOURSE).
German: Lonsurf enthält Lactose.
Italian: Lonsurf contiene lattosio.
German: • Entzündung oder vermehrte Säure in Ihrem Magen oder Ihrer Speiseröhre, Reflux
Italian: • infiammazione o aumento dell'acido dello stomaco o dell'esofago, reflusso
German: Die ORR (Gesamtansprechen + Teilansprechen) war bei den Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, nicht signifikant höher (4,5 % vs 2,1 %, p-Wert = 0,2833), aber die DCR (Gesamtansprechen oder Teilansprechen oder stabile Erkrankung) war bei diesen Patienten signifikant höher (44,1 % vs 14,5 %, p < 0,0001).
Italian: L'ORR (risposta completa + risposta parziale) non era significativamente più alto nei pazienti trattati con Lonsurf (4,5% vs 2,1%, valore p = 0,2833) ma il DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) era significativamente più alto nei pazienti trattati con Lonsurf (44,1% contro 14,5%, p
German: • hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Menge von Salz, Harnstoff, Kreatinin und
Italian: • alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia), aumento di sali, urea, creatinina e potassio nel sangue
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Soppressione del midollo osseo
German: Candida-Infektion Bakterielle Infektion Infektion
Italian: Infezione da candida Infezione batterica Infezione
German: Die resorbierte Menge Trifluridin wird metabolisiert und als FTY und Trifluridin-Glucuronid-Isomere im Urin ausgeschieden.
Italian: La trifluridina assorbita è stata metabolizzata ed escreta nelle urine come FTY ed isomeri trifluridina-glucuronide.
German: Weitere in vitro-Analysen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid wurden unter Verwendung humaner Transportproteine für Influx und Efflux durchgeführt (Trifluridin mit MDR1, OATP1B1, OATP1B3 und BCRP; Tipiracil-Hydrochlorid mit OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 und BCRP).
Italian: È stata condotta una valutazione in vitro di trifluridina e tipiracil cloridrato utilizzando trasportatori di efflusso e di uptake umani (trifluridina con MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP, tipiracil cloridrato con OAT1, OAT3, OCT2, Mate1, MDR1 e BCRP).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
German: Die empfohlene Anfangsdosis Lonsurf bei Erwachsenen beträgt 35 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral an Tag 1-5 und Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus gegeben, solange ein Nutzen beobachtet wird oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Considerando un ciclo di 28 giorni, la dose iniziale di Lonsurf raccomandata negli adulti è di 35 mg/m2/dose, somministrata oralmente, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 del ciclo, da ripetere fino a quando non si osserva un beneficio o fino alla comparsa di sintomi di tossicità non accettabili (vedi paragrafo 4.4).
German: Als Zielorgane wurden das lymphatische und hämatopoetische System sowie der MagenDarm-Trakt identifiziert.
Italian: Gli organi bersaglio identificati erano il sistema linfatico ed ematopoietico ed il tratto gastrointestinale.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Verlust der Blasenkontrolle (Inkontinenz)
Italian: • problemi nel passaggio dell'urina (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica
German: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Italian: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
German: Trifluridin war im Rückmutationstest (AMES-Test) an Bakterien, beim Chromosomenaberrations-Test in Säugetierzellen, und im Mikrokerntest bei Mäusen genotoxisch.
Italian: La trifluridina ha mostrato effetto genotossico in un test di mutazione inversa nei batteri, in un test di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero in coltura e in un test del micronucleo nel topo.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine höhere Exposition von Trifluridin und Tipiracil beobachtet, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Inoltre, è stata osservata una maggiore sensibilità a trifluridina e tipiracil nei pazienti con compromissione renale moderata, rispetto a pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 5.2).
German: • Sehstörungen wie z.B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verminderung des Sehvermögens,
Italian: • problemi della vista come offuscamento, visione doppia, riduzione della vista, cataratte
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni
German: • verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozyten) - dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
German: • laufende oder blutende Nase, Probleme mit den Nebenhöhlen
Italian: • naso che cola o sanguinante, problemi ai seni nasali
German: Frauen sollen während der Einnahme von Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von Lonsurf mit [14C]-Trifluridin betrug die kumulative Gesamtmenge an ausgeschiedener Radioaktivität 60 % der verabreichten Dosis.
Italian: Dopo singola somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, l'escrezione totale cumulativa della radioattività è stata pari al 60% della dose somministrata.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 90,735 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio monoidrato.
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
German: In RECOURSE traten hämatologische und myelosupressive Nebenwirkungen bei Patienten mit vorangegangener Radiotherapie geringfügig häufiger auf als bei Patienten ohne vorangegangener Radiotherapie (54,6 % vs. 49,2 %); ebenso war das Auftreten einer febrilen Neutropenie bei mit Lonsurf behandelten Patienten mit vorangegangener Radiotherapie häufiger.
Italian: Nello studio RECOURSE c'è un incidenza complessiva di reazioni avverse ematologiche e correlate alla mielosoppressione lievemente maggiore per i pazienti che hanno effettuato precendente radioterapia rispetto ai pazienti che non l'hanno effettuata (54,6% contro 49,2%, rispettivamente), da notare la neutropenia febbrile è stata osservata più frequentemente in pazienti trattati con Lonsurf che hanno precedentemente ricevuto radioterapia rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
German: • Sie Nierenprobleme haben
Italian: • ha problemi ai reni
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio esterno o sul blister dopo "Scad."
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Lonsurf unterbochen werden.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Lonsurf.
German: Beide Studienarme waren im Hinblick auf die demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika zu Studienbeginn vergleichbar.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano comparabili rispetto alle caratteristiche demografiche e basali della malattia.
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten
Italian: a Stima Kaplan-Meier b Metodologia di Brookmeyer e Crowley c Test stratificato log-rank (strati: stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, regione)
German: Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Italian: Uomini con un partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
German: Fieber (febrile Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer Neutropenie auftreten.
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (shock settico);
German: Die t1/2 und das Akkumulationsverhältnis von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid waren bei Patienten mit normaler, leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
Italian: Il tempo di emivita (t½) e il tasso di accumulo di trifluridina e tipiracil cloridrato erano simili nei pazienti con funzione epatica moderata, lieve e normale.
German: < 0,0001 (1-seitig and 2-seitig)
Italian: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Italian: • Assuma il medicinale per bocca.
German: • Schwellung der Schleimhäute - dies kann in der Nase, im Mund, im Hals, an den Augen, an der
Italian: • gonfiore delle membrane mucose - questo potrebbe verificarsi all'interno di naso, bocca, gola,
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab keine klinisch relevanten Effekte von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Trifluridin oder TipiracilHydrochlorid.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è un effetto clinicamente rilevante di età, sesso o razza sulla PK di trifluridina o tipiracil cloridrato.
German: Die Anzeichen beinhalten heftige Magen- oder Bauchschmerzen, die in Verbindung mit Erbrechen, verschlossenem oder teilweise verschlossenem Darm, Fieber oder Anschwellen des Bauches auftreten können.
Italian: I sintomi includono dolore intenso allo stomaco o all'addome che può essere associato a vomito, intestino completamente o parzialmente bloccato, febbre o gonfiore dell'addome.