FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Funduscopie wordt aanbevolen bij het begin van en periodiek in de loop van de behandeling.
Danish: Funduskopisk undersøgelse anbefales i begyndelsen af behandlingen og derefter regelmæssigt under behandlingens forløb.
Dutch: Tijdens steady state is het distributievolume van somatropine bij gezonde volwassen mannen ongeveer 50 ml/kg lichaamsgewicht, waarmee het serumvolume wordt benaderd.
Danish: Fordelingsvolumet af somatropin i steady state hos raske, voksne mænd er cirka 50 ml/kg, hvilket omtrent svarer til serumvolumet.
Dutch: • als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt als volwassene.
Danish: • Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon.
Dutch: • Reinig de rubber sluiting van de patroon met een alcoholdepper of een wattenprop gedrenkt in alcohol.
Danish: • Rengør cylinderampullens gummiforsegling med en spritserviet eller med en tot vat vædet med sprit.
Dutch: • Als u Prader-Willi-syndroom hebt, mag u niet behandeld worden met NutropinAq, tenzij u te weinig groeihormoon hebt.
Danish: • Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon.
Dutch: Raadpleeg altijd het LCD-scherm (Liquid Crystal Display), en niet de klikgeluiden, voor het instellen van een injectie met NutropinAq.
Danish: Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en NutropinAq-injektion.
Dutch: Studies op het gebied van genotoxiciteit met andere recombinante groeihormoonbereidingen duidden niet op genmutatie in bacteriële reverse mutatietests, chromosomale schade in humane lymfocyten en muizenbeenmergcellen, genconversie in gist of ongeplande DNA-synthese in humane carcinomacellen.
Danish: I genotoksicitetsstudier med andre rekombinante væksthormonpræparater var der ingen tegn på genmutation i bakterielle tilbagemutationstest, kromosomskader i humane lymfocytter og murine knoglemarvsceller, genkonversion i gær eller uplanlagt DNA-syntese i humane karcinomceller.
Dutch: Plaatselijk verlies/toename van vet onder de huid (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie ter hoogte van de toedieningsplaats)
Danish: Lokaliseret tab/øgning af fedt i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi på injektionsstedet).
Dutch: Volg de onderstaande tips om de NutropinAq Pen in goede staat te houden:
Danish: Følg disse tips for at sikre korrekt vedligeholdelse af NutropinAq Pen:
Dutch: Gebruik van glucocorticoïden
Danish: Brug af glukokortikoider
Dutch: Beide studies toonden een statistisch significante stijging van de groeisnelheid vergeleken met placebo tijdens het eerste jaar (9,1-10,9 cm/jaar vs. 6,2-6,6 cm/ jaar) die licht afnam tijdens het tweede jaar (7,4-7,9 cm/ jaar vs. 5,5-6,6 cm/ jaar).
Danish: Begge studier viste en statistisk signifikant stigning i væksthastighed sammenlignet med placebo i det første år (9,1-10,9 cm/år versus 6,2-6,6 cm/år); stigningen faldt en smule i det andet år (7,4-7,9 cm/år versus 5,5-6,6 cm/år).
Dutch: Deze dosering moet stapsgewijs worden aangepast, afhankelijk van de serumwaarden van insulin-like growth factor-1 (IGF-I).
Danish: Dosen bør justeres trinvist og reguleres ved hjælp af serumkoncentrationen af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I).
Dutch: Draai de zwarte doseerknop linksom terug naar zijn beginstand tot hij niet verder kan. (Zie afbeelding.)
Danish: Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje.
Dutch: A: Met de NutropinAq Pen kan een minimale dosis van 0,1 mg tot een maximale dosis van 4,0 mg (40 klikken) toegediend worden.
Danish: Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40 klik).
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Danish: Tilfælde af diabetes mellitus og hyperglykæmi blev indberettet efter markedsføring (se pkt.
Dutch: Intracraniële tumoren, in het bijzonder meningeomen, kwamen bij patiënten die voor hun eerste neoplasma behandeld waren met bestraling van het hoofd het meest voor als tweede neoplasma.
Danish: Intrakranielle tumorer, specielt meningiomer, var de hyppigst forekommende sekundære neoplasmer hos patienter, der havde fået strålebehandling mod hovedet ved deres første neoplasme.
Dutch: Moeilijkheden om de plas op te houden (urine-incontinentie), vaak moeten plassen (pollakisurie) en veel moeten plassen (polyurie).
Danish: Problemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og stor urinmængde (polyuri).
Dutch: V: Hoelang kan ik de NutropinAq Pen en patroon buiten de koelkast bewaren?
Danish: Spm: Hvor længe kan jeg opbevare min NutropinAq Pen og cylinderampul uden for køleskabet?
Dutch: Tel: +353-1-809-8200
Danish: Tele Tel: +353-1-809-8200
Dutch: INJECTEER HET GENEESMIDDEL UITSLUITEND NADAT U MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE DE JUISTE TECHNIEK GOED HEEFT GEOEFEND.
Danish: LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE HAR OPLÆRT DIG GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK.
Dutch: Er is echter geen accumulatie van somatropine gerapporteerd bij kinderen met chronisch nierfalen of een nierziekte in het eindstadium die een dosering ontvingen volgens het huidige regime.
Danish: Der er dog ikke blevet konstateret akkumulering af somatropin hos børn med kronisk nyreinsufficiens eller nyresygdomme i terminalstadiet, der behandles med normal dosis.
Dutch: Omdat behandeling met somatropine na niertransplantatie niet adequaat is onderzocht, moet de behandeling met NutropinAq na een dergelijke operatie worden gestaakt.
Danish: Da der ikke findes tilstrækkelige studier vedrørende somatropinbehandling efter nyretransplantation, bør behandlingen med NutropinAq afsluttes efter operation.
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering af lægemidlet, se pkt.
Dutch: United Kingdom Ipsen Ltd.
Danish: United Kingdom Ipsen Limited.
Dutch: NutropinAq Pen instructies voor gebruik samen met NutropinAq
Danish: NutropinAq Pen Brugsanvisning ved brug sammen med NutropinAq
Dutch: Controleer vóór gebruik alle nieuwe patronen.
Danish: Inspicer alle nye cylinderampuller før brug.
Dutch: Patiënten bij wie deze antilichamen werden gevonden, ondervonden geen groeihinder.
Danish: Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse.
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Danish: 18 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Dutch: Bij kinderen met groeihormoontekort werden vaak hersentumoren (centraal zenuwstelsel) gemeld.
Danish: Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt indberettet.
Dutch: De dosis somatropine was 0,0125 mg/kg/dag s.c. bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd en 0,0125 of 0,025 mg/kg/dag bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Danish: Somatropindosis var 0,0125 mg/kg dagligt subkutant ved AGHD med debut i voksenalderen, og 0,0125 eller 0,025 mg/kg dagligt ved AGHD med debut i barndommen.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden remt het groeibevorderende effect van NutropinAq.
Danish: Samtidig behandling med glukokortikoider kan nedsætte den vækstfremmende virkning af NutropinAq.
Dutch: Groeihormoon (GH) is een chemische boodschapperstof die wordt gemaakt door een kleine klier in uw hersenen, die de hypofyse genoemd wordt.
Danish: Væksthormon er en kemisk budbringer, der dannes i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met somatropine worden lage initiële doseringen van 0,15 - 0,3 mg aanbevolen, dagelijks als subcutane injectie toegediend.
Danish: I starten af somatropinbehandlingen anbefales lave startdoser på 0,15 - 0,3 mg som daglig subkutan injektion.
Dutch: • als u het syndroom van Turner hebt.
Danish: • Ved Turners syndrom.
Dutch: De behandeling kan hervat worden van zodra de episode voorbij is.
Danish: Når episoden er overstået, kan behandlingen påbegyndes igen.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar door te ontsmetten met een prop watten gedrenkt in een antiseptisch middel.
Danish: Klargør injektionsstedet ved at tørre med en serviet vædet med desinfektionsmiddel.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met somatropine kan eerder ongediagnosticeerde centraal (secundair) hypoadrenalisme aan het licht komen, waarvoor glucocorticoïde-vervangingstherapie nodig is.
Danish: Hos patienter behandlet med somatropin kan tidligere ikke-diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme blive demaskeret og kræve substitionsbehandling med glukokortikoid.
Dutch: Snelle hartslag (tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie).
Danish: Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werd een afname van de somatropineklaring geconstateerd.
Danish: Hos patienter med alvorlig lever dysfunktion er en reduceret somatropin-clearance blevet observeret.
Dutch: Trek de naaldbescherming van de pen (indien u er een heeft gebruikt) en leg het grootste beschermkapje van de naald op een vlak oppervlak.
Danish: Træk nåleskjuleren af pennen (hvis du har anvendt en) og sæt den store penkanylehætte på en plan flade.
Dutch: Deze wijzigingen waren zeer significant op het tijdstip van 12 maanden in beide studies, en op het tijdstip van 24 maanden in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Danish: Disse ændringer var klart signifikante efter 12 måneder i begge studier, og efter 24 måneder i studiet med patienter med AGHD med debut i barndommen.
Dutch: In beide studies bedroeg de dosis 0,043 mg/kg/dag, subcutaan (s.c.) toegediend.
Danish: Dosis i begge studier var 0,043 mg/kg dagligt, administreret subkutant (s.c.).
Dutch: De beschikbare literatuur geeft aan dat de farmacokinetiek van somatropine vergelijkbaar is voor mannen en vrouwen.
Danish: Den tilgængelige litteratur indikerer, at farmakokinetikken for somatropin er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Dutch: • Er kan een hoger risico zijn op ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) bij kinderen dan bij volwassenen die behandeld worden met groeihormoon.
Danish: • Der kan være en øget risiko for at udvikle en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis) hos børn, som behandles med væksthormoner, sammenlignet med voksne.
Dutch: Uit beperkte gepubliceerde gegevens voor exogeen toegediend somatropine komen aanwijzingen naar voren dat absorptie en eliminatiehalfwaardetijd en tijdstip van maximale concentratie tmax bij Turnerpatiënten vergelijkbaar zijn met de waargenomen waarden zowel bij normale populaties als bij populaties met groeihormoondeficiëntie.
Danish: Et begrænset antal offentliggjorte data for eksogent administreret somatropin tyder på, at absorptionsog elimeringshalveringstiderne samt tiden for den maksimale koncentration tmax hos patienter med Turners syndrom er lig med observationer hos normale populationer og populationer med væksthormonmangel.
Dutch: Minder rode bloedcellen in het bloed (anemie), lage bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en hogere fosfaatconcentraties (hyperfosfatemie).
Danish: Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) og forhøjet fosfatniveau (hyperfosfatæmi).
Dutch: Zelden: hypertensie
Danish: Sjælden: Hypertension
Dutch: Een klein aantal patiënten met tekort aan groeihormoon diebehandeld werden met groeihormoon, kregen leukemie (bloedkanker).
Danish: • Et lille antal patienter med væksthormonmangel, som er blevet behandlet med væksthormon, har fået leukæmi (blodkræft).
Dutch: De IGF-I-spiegels die laag waren bij het begin van de studie, werden met somatropinebehandeling hersteld tot binnen de normale spreiding.
Danish: IGF-I-niveauer, som var lave ved studiestart, kom inden for normalområdet med somatropinbehandling.
Dutch: De lengtegroei wordt gedeeltelijk gefaciliteerd door stimulering van de eiwitsynthese door groeihormoon.
Danish: Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese.
Dutch: Onderdelen van de NutropinAq Pen:
Danish: Komponenter til NutropinAq Pennen:
Dutch: Zelden: tonsillaire hypertrofie Niet bekend: adenoïdhypertrofie
Danish: Sjælden: Hypertrofiske tonsiller Ikke almindelig: Adenoid hypertrofi
Dutch: In alle gerapporteerde gevallen verdwenen de met intracraniële hypertensie geassocieerde verschijnselen en symptomen na verlaging van de somatropinedosering of na beëindiging van de behandeling.
Danish: I alle observerede tilfælde er symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af somatropin-dosis eller afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) In de voorgestelde indicaties valt niet te verwachten dat somatropine aanleiding geeft tot een onaanvaardbaar risico voor het milieu.
Danish: Ved de foreslåede indikationer forventes anvendelse af somatropin ikke at medføre en uacceptabel risiko for miljøet.
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden, dan moet uw arts beslissen of het veilig is om de behandeling met NutropinAq voort te zetten.
Danish: • Hvis du har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er sikkert at fortsætte behandlingen med NutropinAq.
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor en kan tot 1 op 1.000 patiënten treffen.
Danish: Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
Dutch: Uw arts moet u controleren op verschijnselen daarvan tijdens uw behandeling met NutropinAq.
Danish: Din læge skal overvåge dig for tegn på dette under behandlingen med NutropinAq.
Dutch: Plaats de top van de pen op de schoongemaakte injectieplaats en duw de naald in de huid door de pen omlaag te drukken tot het schild volledig is ingedrukt.
Danish: Anbring pennens spids på det klargjorte injektionssted og tryk kanylen ind i huden ved at skubbe pennen nedad, indtil afskærmningen er trykket helt sammen.
Dutch: Aanhoudend stekend of brandend gevoel, pijn en/of gevoelloosheid van de palm van de hand als gevolg van inklemming van een zenuw ter hoogte van de pols (carpaletunnelsyndroom).
Danish: Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund af en nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom).
Dutch: Het is echter niet bewezen dat er een verband bestaat tussen oorzaak en effect met groeihormoonbehandeling.
Danish: Det er imidlertid ikke påvist, at der er nogen sammenhæng med behandlingen med væksthormon.
Dutch: De dosis bedroeg 0,05 mg/kg/dag s.c. in beide studies.
Danish: Dosis var 0,05 mg/kg dagligt subkutant i begge studier.
Dutch: Volwassen patiënten met groeihormoon-deficiëntie die met somatropine worden behandeld bij een gemiddelde dosering van 0,014 mg/kg lichaamsgewicht per dag, vertonen een afname van de vetmassa en een toename van de "lean body mass".
Danish: Voksne patienter med væksthormonmangel, der behandles med somatropin med en daglig gennemsnitsdosering på 0,014 mg/kg, opnår en reduceret fedtmasse og en øgning af den magre kropsmasse.
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies uitgevoerd bij patiënten met diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD), de ene bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd (n=166) en de andere bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd (n=64).
Danish: Der er udført to pivotale, placebokontrollerede dobbeltblindede multicenterstudier med patienter, der som voksne har fået konstateret væksthormonmangel (AGHD); et, hvor AGHD er startet i voksenalderen (n=166), og et, hvor AGHD er startet i bandommnen (n=64).
Dutch: NutropinAq is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling bij pediatrische patiënten, die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom dat met genetische tests is bevestigd, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
Danish: NutropinAq er ikke indiceret til langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser på grund af genetisk dokumenteret Prader-Willis syndrom med mindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Dutch: Verminderde opname van suiker (glucose) uit uw bloed, waardoor te hoge bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie) ontstaan.
Danish: Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker (hyperglykæmi).
Dutch: Een ml bevat 5 mg somatropine.
Danish: En ml indeholder 5 mg somatropin*.
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornissen
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Personlighedsforstyrrelser
Dutch: De NutropinAq Pen mag alleen gebruikt worden met NutropinAq patronen (uitsluitend voor subcutaan gebruik).
Danish: NutropinAq Pen er kun beregnet til brug sammen med cylinderampuller med NutropinAq (kun til subkutan brug).
Dutch: Andere bestanddelen: natriumchloride, vloeibaar fenol, polysorbaat 20, natriumcitraat dihydraat, anhydrisch citroenzuur en water voor injecties.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, flydende phenol, polysorbat 20, natriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie
Danish: Væksthormonmangel
Dutch: De patroon op kamertemperatuur laten komen en voorzichtig omzwenken.
Danish: Lad cylinderampullen nå op på stuetemperatur og hvirvl det forsigtigt rundt.
Dutch: A: De batterij in de NutropinAq Pen is bijna leeg.
Danish: Svar: Batteriet i din NutropinAq Pen er ved at være afladet.
Dutch: Somatropine stimuleert de groeisnelheid en verhoogt de volwassen lengte bij kinderen die een tekort hebben aan endogeen groeihormoon en bij kinderen met groeistoornis in verband met het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie.
Danish: Somatropin stimulerer væksthastigheden og øger voksenhøjden hos børn med mangel på endogent væksthormon og hos børn med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens (CRI).
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met groeistoornis in verband met chronische nierinsufficiëntie (CRI).
Danish: Der er udført to pivotale, kontrollerede multicenterstudier med patienter med vækstforstyrrelser, der var forbundet med kronisk nyreinsufficiens (CRI).
Dutch: Gevoelige en droge huid (exfoliatieve dermatitis), gewijzigde huiddikte, overmatige haargroei op het gezicht en lichaam (hirsutisme), netelroos (urticaria).
Danish: Følsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt og på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria).
Dutch: De voorspelde volwassen lengte (VVL) steeg van 157,7-161,0 cm op baseline tot 161,4-167,4 cm op maand 12 en 166,2-171,1 cm op maand 36.
Danish: Den forventede voksenhøjde (PAH) steg fra 157,7-161,0 cm ved baseline til 161,4-167,4 cm ved måned 12 og 166,2-171,1 cm ved måned 36.
Dutch: Hij mag alleen worden gebruikt om de in de patroon achtergebleven dosis te schatten.
Danish: Den bør kun anvendes til at vurdere, hvor meget der er tilbage i cylinderampullen.
Dutch: Daarom moet de voordeel-risico beoordeling voor het voortzetten van de behandeling zorgvuldig worden uitgevoerd.
Danish: Af denne årsag bør fordele og risiko afvejes inden behandlingen fortsættes.
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie die NutropinAq krijgen, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van intracraniële hypertensie, hoewel de incidentie bij kinderen met organische GHD en het syndroom van Turner ook groter is.
Danish: Børn med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med NutropinAq, har større risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, selvom børn med organisk væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget forekomst.
Dutch: Tijdens het volwassen leven helpt GH een normale lichaamsvorm en stofwisseling te behouden.
Danish: Hos voksne hjælper væksthormonet med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte.
Dutch: • Als u een kromming van de ruggengraat vaststelt (scoliose), dan zult u vaak door uw arts gecontroleerd moeten worden, omdat scoliose kan verergeren bij kinderen die snel groeien.
Danish: • Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.
Dutch: Snelle onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), zwelling van de oogzenuw in het oog (papiloedeem), dubbelzien (diplopie), hoofdpijn, slaperigheid en draaiduizeligheid.
Danish: Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.
Dutch: Ontstaan tijdens de jeugd: Patiënten bij wie groeihormoontekort tijdens de jeugd ontstaan is, moeten opnieuw getest worden om het groeihormoontekort tijdens hun volwassenheid te bevestigen alvorens substitutiebehandeling met NutropinAq wordt gestart.
Danish: Ved debut i barndommen: Voksne patienter med væksthormonmangel fra barndommen bør testes igen for at bekræfte deres væksthormonmangel, inden substitutionsterapi med NutropinAq påbegyndes.
Dutch: Als uw schildklier te traag werkt en u daardoor te weinig schildklierhormoon hebt (hypothyreoïdie) dan moet dat behandeld worden voordat u start met NutropinAq.
Danish: Hvis du har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden du påbegynder behandling med NutropinAq.
Dutch: Als dit wordt nagelaten wanneer de doseerknop voor het eerst wordt ingedrukt, zal NutropinAq worden verspild of kan de patroon barsten.
Danish: Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker.
Dutch: Bij alle gemelde gevallen verdwenen de klachten en symptomen in verband met intracraniële hypertensie na vermindering van de dosis NutropinAq of stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: I alle rapporterede tilfælde er associerede tegn og symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af NutropinAq-dosis eller afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Dutch: Uw arts moet regelmatig de werking van uw schildklier controleren en indien nodig een gepaste behandeling voorschrijven.
Danish: Din læge skal regelmæssigt undersøge skjoldbruskkirtlens funktion og om nødvendigt ordinere passende behandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en analogen, ATC-code: H01 AC 01
Danish: Somatropin og analoger, ATC-kode: H01 AC 01
Dutch: Van somatropine is bekend dat het gepaard gaat met remming van de reproductie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij doses van 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) of hoger, met verminderde copulatie- en conceptiecijfers, langere of afwezige oestrus.
Danish: Somatropin er associeret med inhibering af reproduktionen hos han- og hunrotter ved doser på 3 IE/kg dagligt (1 mg/kg dagligt) eller højere og med nedsat kopulerings- og konceptionshyppighed samt forlænget eller udeblivende brunstperioder ved 10 IE/kg dagligt (3,3 mg/kg dagligt).
Dutch: Er werd een statistisch significante stijging van de gemiddelde VVL-SDS waargenomen van -1,6 of -1,7 op baseline tot -0,7 of -0,9 op maand 24.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig PAHSDS, fra -1,6 eller -1,7 ved baseline til -0,7 eller -0,9 ved måned 24.
Dutch: Er was ook een significante stijging van de lengte-SDS bij met somatropine behandelde patiënten van -2,9 tot -2,7 bij aanvang tot -1,6 tot -1,4 op 24 maanden.
Danish: Der var også en signifikant stigning i SDS for højde hos somatropinbehandlede patienter, fra -2,9 til -2,7 ved baseline til -1,6 til -1,4 efter 24 måneder.
Dutch: De gegevens over groeisnelheid en lengte-SDS waren zeer vergelijkbaar met deze in de centrale studies.
Danish: Data om SDS for væksthastighed og højde var i store træk magen til det, der blev observeret i de pivotale studier.