FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symkevi
Croatian: Nema poznatih rizika zbog predoziranja lijekom Symkevi i nema posebnog antidota koji bi bio dostupan u slučaju predoziranja.
Bulgarian: Не са известни рискове, дължащи се на предозиране със Symkevi, и не е наличен специален антидот в случай на предозиране.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1306/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции, включващи споменатите в точка 4 по-долу.
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (усещане за замайване или световъртеж)
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка.
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Croatian: • začepljen nos (začepljenost sinusa)
Bulgarian: запушен нос (конгестия на синусите)
Croatian: Oni uključuju digoksin.
Bulgarian: Те включват дигоксин.
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени съгласно системо-органната класификация по MedDRA и по категории по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата специално при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Croatian: Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Bulgarian: Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца.
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100" от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Symkevi ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Symkevi, или да увеличат вероятността от нежелани реакции.
Croatian: • Liječnik Vam može napraviti pregled očiju prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението със Symkevi.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Не е известно дали Symkevi е безопасен и ефикасен при деца под 12-годишна възраст.
Croatian: *AUC0-24h za tezakaftor i AUC0-12h za ivakaftor
Bulgarian: *AUC0-24h за тезакафтор и AUC0-12h за ивакафтор
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор (прилаган самостоятелно или в комбинация с ивакафтор) се повишават по начин, приблизително пропорционален на дозата, с повишаване на дозите от 10 mg до 300 mg веднъж дневно.
Croatian: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Bulgarian: Преработен въпросник за кистозна фиброза (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Croatian: Omjer nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 2,3 za tezakaftor i 3,0 za ivakaftor.
Bulgarian: В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане на комбинацията при плъхове и кучета, включващи едновременното приложение на тезакафтор и ивакафтор, за да се оцени потенциала за адитивна и/или синергична токсичност, не показват неочаквани токсичности или взаимодействия.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и двама пациенти (0,4%) на плацебо прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
Croatian: Supstrati OATP1B1
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
Croatian: • Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca).
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания).
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza u povijesti bolesti potrebno je razmotriti češće praćenje.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Croatian: • Imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa).
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 62,3% (raspon: od 34,6% do 93,5%).
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 62,3% (диапазон: 34,6% до 93,5%).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (простуда), включваща възпалено гърло и запушен нос
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Bulgarian: Приблизително 99% от тезакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с албумин.
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Bulgarian: Те могат да бъдат признак на чернодробни проблеми:
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор са подобни при мъже и жени.
Croatian: Što Symkevi sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Symkevi
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките преди да ги глътнете.
Croatian: • Antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).
Croatian: Tezakaftor nije utjecao na plodnost i indikatore reproduktivne funkcije u mužjaka i ženki štakora u dozama do 100 mg/kg na dan.
Bulgarian: Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор удължава QTcF интервала при здрави участници при 3 пъти терапевтичната доза.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, подпомага дишането Ви, като подобрява белодробната функция.
Croatian: Ivakaftor je bio povezan s blagim smanjenjem težine sjemenskih mjehurića, smanjenjem ukupnog indeksa plodnosti i broja trudnoća u ženki parenih s liječenim mužjacima i značajnim smanjenjem broja žutih tijela i mjesta implantacije s posljedičnim smanjenjem prosječne veličine okota i prosječnog broja vijabilnih embrija po okotu liječenih ženki.
Bulgarian: Ивакафтор се асоцира със слабо намаляване на теглото на семенните мехурчета, с понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значително намаление на броя на жълтите тела и на местата на имплантация с последващо намаление на средния размер на котилото и средния брой жизнеспособни зародиши на едно котило при третираните женски.
Croatian: U takvim slučajevima Symkevi treba primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: В такива случаи Symkevi трябва да се приема с намалена доза (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: ±Nominalna P vrijednost, na temelju postupka hijerarhijskog testiranja.
Bulgarian: ±Номинална p-стойност, въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u jednoj sekundi (ppFEV1) između 40% i 90%.
Bulgarian: Пациентите са имали процент прогнозиран форсиран експираторен обем за една секунда (ппФЕО1) при скрининга между 40 и 90%.
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tezakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тезакафтор и ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Croatian: AUC ivakaftora davanog u kombinaciji s tezakaftorom povećao se približno trostruko kad se davao s hranom koja sadrži masti; stoga se Symkevi i ivakaftor trebaju primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Bulgarian: AUC на ивакафтор, когато се приема в комбинация с тезакафтор, се повишава приблизително 3 пъти, когато се приема с храна, съдържаща мазнини; затова Symkevi и ивакафтор трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Croatian: Oni uključuju ciklosporin,
Bulgarian: Те включват циклоспорин,
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Symkevi в комбинация с ивакафтор са проучени при ограничен брой пациенти в старческа възраст.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете сутрин таблетката Symkevi или вечер таблетката ивакафтор и си спомните в рамките на 6 часа след определеното време, в което е трябвало да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка незабавно.
Croatian: A91 P9KD
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Степента на повишение на експозицията при тези пациенти не е известна, но се очаква да бъде по-висока от наблюдаваната при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Istodobna primjena sa sokom od grejpfruta, koji sadrži jednu ili više komponenti koje umjereno inhibiraju CYP3A, može povećati izloženost ivakaftoru i tezakaftoru; stoga je tijekom liječenja potrebno izbjegavati hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение със сок от грейпфрут, който съдържа една или повече съставки, инхибиращи в умерена степен CYP3A, може да повиши експозицията на ивакафтор и тезакафтор; затова по време на лечението трябва да се избягват храни или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna
Bulgarian: Брой обостряния на белодробните симптоми от изходното ниво до края на Седмица 24
Croatian: CYP3A, digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Bulgarian: CYP3A, дигоксин и други субстрати на P-gp
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Bulgarian: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nisu uključila bolesnike starije od 75 godina.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Symkevi в комбинация с ивакафтор не включват пациенти над 75годишна възраст.
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
Croatian: Istodobna primjena s (peroralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, nije utjecala na izloženost midazolamu.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A, не повлиява експозицията на мидазолам.
Croatian: Nema prilagodbe doze
Bulgarian: Без корекция на дозата
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i prouzročio smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Bulgarian: В пре- и постнаталното проучване ивакафтор намалява индексите на преживяемост и лактация и предизвиква намаление на телесното тегло на малките.
Croatian: Učinak heterozigotnog genotipa CYP3A4*22 na izloženost tezakaftoru i ivakaftoru sukladan je učinku istodobne primjene slabog inhibitora CYP3A4, što nije klinički relevantno.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4*22 хетерозиготния генотип върху експозицията на тезакафтор и ивакафтор съответства на ефекта при едновременното приложение със слаб инхибитор на CYP3A4, което не е клинично значимо.
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Bulgarian: промени или болка в зърното на гърдата
Croatian: Tablete lijeka Symkevi i ivakaftora treba uzimati s hranom koja sadrži masti, poput one koju preporučuju standardne prehrambene smjernice (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: И Symkevi, и ивакафтор таблетки трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини, като например храните от стандартните препоръки за хранене (вж. точка 5.2).
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Bulgarian: Други примери за храни, съдържащи мазнини, са:
Croatian: Kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, pozakonazolom, vorikonazolom, telitromicinom i klaritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi na jednu tabletu lijeka Symkevi dvaput tjedno, koja se uzima u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин), дозата трябва да се коригира до една таблетка Symkevi два пъти седмично, приемана приблизително през 3 до 4 дни.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symkevi u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Symkevi при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 8, farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bili su usporedivi s onima u odraslih kad su se davali u kombinaciji.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 8 фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор при юноши (12 до 17 години) са сравними с тези при възрастни, когато се дават в комбинация.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, veći dio ivakaftora (87,8%) bio je eliminiran stolicom nakon metaboličke konverzije.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор по-голямата част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Croatian: **Model miješanog učinka za ponovljena mjerenja s liječenjem, kontrolnim pregledom, interakcijom liječenja i kontrolnog pregleda, spolom, dobnom skupinom (<18, ≥18 godina) na probiru, početnom vrijednošću i interakcijom početne vrijednosti i kontrolnog pregleda kao fiksnim učinkom.
Bulgarian: **Модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания, където лечението, визитата, взаимодействието „лечение по визити", полът, възрастовата група (<18, >=18 години) при скрининга, стойността на изходното ниво и взаимодействието „стойност на изходното ниво спрямо визитите" са като фиксиран ефект.
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Bulgarian: Друг второстепенен циркулиращ метаболит, M3-TEZ, се образува чрез директно глюкурониране на тезакафтор.
Croatian: • Antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje epilepsije i epileptičnih napadaja).
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate probleme s bubrezima ili ste ih prije imali.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако преди сте имали такива.
Croatian: Zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će biti izlučen u neizmijenjenom obliku, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a promijeniti izloženost ivakaftoru i njegovu metabolitu M1-IVA, dok se za potencijalne promjene u izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički relevantne.
Bulgarian: Поради неговата висока присъща пропускливост и слабата вероятност да се екскретира непроменен не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а всички потенциални промени в експозициите на M6-IVA не се очаква да са клинично значими.
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Bulgarian: Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Croatian: Analiza EKG-a
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
Croatian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Bulgarian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G и 3849+10kbC→T.
Croatian: Tijekom liječenja izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče vrste Seville (naranče za marmeladu) jer povećavaju količinu lijeka Symkevi u tijelu što može pojačati njegove nuspojave.
Bulgarian: Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (портокали за мармалад) по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като увеличат количеството му в организма Ви.
Croatian: Broj ispitanika s događajem (n)/N Broj događaja (procijenjena stopa događaja godišnje†) Omjer stope (95% CI) P vrijednost
Bulgarian: Брой участници със събития (n)/N Брой събития (изчислена честота на събитията на година †)
Croatian: Bolesnici su na probiru imali ppFEV1 između 40% i 90%.
Bulgarian: Пациентите имат ппФЕО1 при скрининга между 40 и 90%.
Croatian: Uzmite i tabletu Symkevi i tabletu ivakaftora s hranom koja sadrži masti.
Bulgarian: Приемайте и таблетките Symkevi, и таблетките, съдържащи ивакафтор с храна, която съдържа мазнини.
Croatian: Primjena lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Bulgarian: Приложението на Symkevi в комбинация с ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции.
Croatian: *Nominalna p-vrijednost, temeljena na postupku hijerarhijskog testiranja.
Bulgarian: *Номинална p-стойност въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Croatian: Preporučena doza
Bulgarian: Препоръчителна доза:
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može izazvati omaglicu.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор може да причини замайване.
Croatian: Tezakaftor i ivakaftor supstrati su CYP3A (ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A).
Bulgarian: Тезакафтор и ивакафтор са субстрати на CYP3A (ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A).
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga se njegova primjena ne preporučuje, osim ako su koristi veće od rizika.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Symkevi при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh); затова употребата не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa dobivenih od ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem progutanog mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora u dobi od 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове-майки, третирани с ивакафтор в Дни 7 до 17 от гестацията, при плъхчета с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до постнатален Ден 20, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze od 100 mg 14C-tezakaftora zdravim muškim ispitanicima, M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila su tri glavna cirkulirajuća metabolita tezakaftora u ljudi, koji su činili 15%, 31% odnosno 33% ukupne radioaktivnosti.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg 14C-тезакафтор при здрави участници-мъже M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ са трите основни циркулиращи метаболити на тезакафтор при хора, допринасящи съответно за 15%, 31% и 33% от общата радиоактивност.
Croatian: Istodobna primjena ciprofloksacina nije utjecala na izloženost ivakaftoru ili tezakaftoru.
Bulgarian: Едновременното приложение на ципрофлоксацин не повлиява експозицията на ивакафтор или тезакафтор.