FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere var det bestyrelsen, der meddelte decharge for budgettet.
Finnish: Aiempina vuosina vastuuvapaudesta päätti viraston hallintoneuvosto.
Danish: Programmet blev grundigt gennemgået på grundlag af konklusionerne fra et seminar i september 2003.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelma tarkistettiin täydellisesti syyskuussa 2003 pidetyn seminaarin tulosten pohjalta.
Danish: Det var en afgørende forudsætning for, at IT-sektionen kunne opnå en rådighedsgrad på 99,5 %
Finnish: Tämä oli yksi avaintekijöistä, joiden avulla jaosto saavutti 99,5 %:n saatavuustavoitteen.
Danish: Det afspejler den generelt stigende tendens i antallet af ansøgninger siden faldet i 2002, og man nåede op på det højeste antal aktive stoffer inden for de seneste fem år.
Finnish: Tämä kuvastaa hakemusten määrässä vuoden 2002 notkahduksen jälkeen koettua noususuuntausta, siten että vaikuttavien aineiden määrä oli viimeisten viiden vuoden suurin.
Danish: I konsekvens af det stigende antal centralt godkendte produkter steg antallet af ændringsansøgninger atter i 2004.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän lisääntyessä myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2004.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via den internationale harmoniseringskonference (ICH), og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien muiden kumppanien kanssa, erityisesti kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (ICH), ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Danish: Formålet med ICDRA er at fremme et verdensomspændende samarbejde mellem de instanser, der er ansvarlige for lægemiddellovgivningen.
Finnish: ICDRA edistää lääkevalmisteista vastaavien sääntelyviranomaisten maailmanlaajuista yhteistyötä.
Danish: • Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
Finnish: • Tehtiin aloitteita arvioijien ja muun sääntelyhenkilöstön tutustuttamiseksi uusiin ympäristön turvallisuuden testausvaatimuksiin ja heidän kouluttamisekseen.
Danish: • Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
Finnish: • Eric Abadie (EMEAn edustaja)
Danish: Som led heri indvilgede bestyrelsen og udvalgene i at offentliggøre erklæringerne fra medlemmerne af agenturets videnskabelige udvalg om eventuelle interesser i lægemiddelsektoren på EMEA's websted.
Finnish: Siihen liittyen hallintoneuvosto ja komiteat sopivat siitä, että viraston tieteellisten komiteoiden jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Danish: Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) refererer til styrelsescheferne for humanmedicinske lægemidler.
Finnish: Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) raportoi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien lääkevirastojen päälliköille.
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
Finnish: Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
Danish: I juni 2004 blev der afgivet en positiv udtalelse om altrenogest med fastsættelse af endelige maksimale grænseværdier.
Finnish: Altrenogest sai kesäkuussa 2004 myönteisen lausunnon lopullisen MRL:n vahvistamiseksi.
Danish: Agnès SAINT-RAYMOND (fra medio oktober 2004)
Finnish: Agnès Saint-Raymond (lokakuun 2004 puolivälistä)
Danish: Linda ANDERSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Sue HARRIS
Finnish: Linda Anderson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Sue Harris
Danish: 4.4 Certifikater for lægemidler
Finnish: 4.4 Lääkevalmistetodistukset
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
Finnish: • Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
Danish: • David LYONS (Irland) suppleant: Patrick SALMON
Finnish: • David Lyons (Irlanti) varajäsen: Patrick Salmon
Danish: Ændringer af markedsføringstilladelser kan enten være mindre omfattende (type IA eller IB) eller større ændringer (type II).
Finnish: Myyntilupien muutokset voivat olla joko pieniä (tyyppi IA tai IB) tai suuria (tyyppi II).
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet sekä biologisten lääkevalmisteiden virallisen erän valvonnan tunnustaminen
Danish: Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
Finnish: Se suojaa tutkimusten kohteiden oikeuksia, koskemattomuutta ja luottamuksellisuutta sekä varmistaa, että tiedot ja raportoidut tulokset ovat luotettavia ja täsmällisiä.
Danish: Åbenhed
Finnish: Avoimuus
Danish: • Judit EGGENHOFER (Ungarn)
Finnish: • Judit Eggenhofer (Unkari)
Danish: Støtte til sponsorer
Finnish: Tuki rahoittajille
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 31, 36 og 37 i direktiv 2001/83/EF benyttes i sager, der berører EU's interesser eller beskyttelsen af folkesundheden.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31, 36 ja 37 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että tapaukseen liittyy yhteisön etu tai kansanterveyden suojeluun liittyviä näkökohtia.
Danish: I maj 2004 blev COMP udvidet til 31 medlemmer, da udvalget bød repræsentanter for de ti nye medlemsstater velkommen som fuldgyldige medlemmer.
Finnish: Harvinaislääkekomitean jäsenmäärä kasvoi toukokuussa 2004 31 jäseneen, kun komitea toivotti tervetulleiksi kymmenen uuden EU:n jäsenvaltion jäsenet.
Danish: • Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
Finnish: • Anja Holm (Tanska) varajäsen: Lotte Winther
Danish: Dette udvalg skal sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
Finnish: Komitea antaa Euroopan unionin jäsenvaltioille ja toimielimille erittäin korkeatasoisia tieteellisiä lausuntoja kasvirohdosvalmisteista.
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Danish: Det var et vigtigt skridt mod en højnelse af kvaliteten af EU's regelværk som helhed, da cheferne for medlemsstaternes lægemiddelstyrelser besluttede at indføre et EU-benchmarkingsystem.
Finnish: Erittäin tärkeä askel EU:n sääntelyverkon laadun parantamiseksi kokonaisuutena oli sääntelyvirastojen päälliköiden sopimus EU:n vertailuanalyysijärjestelmästä.
Danish: • Stane SRCIC (Slovenien) suppleant: Blanka EMERSIC
Finnish: • Stane Srcic (Slovenia) varajäsen: Blanka Emersic
Danish: Henvisning af sager i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF sker primært med det formål at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse for produkter, der allerede er godkendt af medlemsstaterne.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa.
Danish: Bestyrelsen valgte Hannes Wahlroos til formand og genvalgte Jytte Lyngvig til næstformand.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Danish: Der blev ligeledes installeret et såkaldt "business objects reporting tool" til udarbejdelse af standardiserede regnskabsrapporter om køb og afskrivning af aktiver.
Finnish: Myös liiketavoitteiden raportointityökalu asennettiin, jotta voidaan tuottaa vakiomuotoisia rahoituskertomuksia omaisuuden ostoista ja poistoista.
Danish: I anden halvdel af 2004 begyndte man at inspicere blodbanker i forbindelse med PMF-certificeringen, og der blev gennemført i alt 15 sådanne inspektioner omfattende 27 blodbanker.
Finnish: Veripalvelulaitosten tarkastukset PMF-sertifioinnin tukemiseksi aloitettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja tähän liittyen toteutettiin kaikkiaan 15 tarkastusta, jotka käsittivät 27 veripalvelulaitosta.
Danish: Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
Finnish: Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
Danish: • en ny vaccine (den eneste, der findes) til aktiv immunisering af hunde mod Babesia canis og Babesia rossi for at mildne de kliniske symptomer ved akut babesiosis og den efterfølgende anæmi, der skyldes en heterolog provokationsinfektion
Finnish: • uusi rokote (ainoa saatavilla), jonka tavoite on koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis- ja Babesia rossi -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin vakavia kliinisiä oireita ja heterologisen alkueläimen aiheuttamasta infektiosta seuraavaa anemiaa
Danish: Hormoner
Finnish: Hormonit
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Finnish: Niihin sisältyivät "luokitusmerkinnät" kaikille antiretroviraalisille lääkevalmisteille maksan toiminnanvajausten ja immuunireaktivaatio-oireyhtymän suhteen sekä lausuma mitokondriotoksisuudesta lapsilla, jotka ovat altistuneet syntymän jälkeen tai kohdussa nukleotidi- ja nukleosidianalogeille.
Danish: Mødestyring og konferencer
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
Finnish: • Tomas Salmonson (Ruotsi) varajäsen: Per Nilsson
Danish: I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
Finnish: Huhtikuussa EMEA julkisti julkista kuulemista varten keskusteluasiakirjan EMEAn etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010: "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Danish: • et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
Finnish: • uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
Danish: EMEA kan rådgive virksomheder i specifikke spørgsmål vedrørende sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af deres lægemidler.
Finnish: EMEA antaa yrityksille tieteellistä neuvontaa niiden lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä erityiskysymyksistä.
Danish: Forretningsordenen for de enkelte SAG fastsættes på grundlag af dette dokument.
Finnish: Tämän asiakirjan perusteella laaditaan kunkin yksittäisen neuvoa-antavan ryhmän työjärjestys.
Danish: Suspensionen af et lægemiddel til behandling af Parkinsons syge blev ophævet i 2004, efter at CHMP havde fået forelagt og vurderet nye data.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lykkäys Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden hoidossa poistettiin vuonna 2004 CHMP:n arvioiman uuden tiedon perusteella.
Danish: Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning.
Finnish: Komitea otti kesäkuussa 2004 asiaan kantaa tärkeässä asiakirjassa, jossa esitetään asian jatkomäärittely ja tarjotaan vaihtoehtoja asioiden ratkaisemiseksi sääntelynäkökulmasta.
Danish: Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Finnish: Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Danish: EMEA tilrettelagde og ledede fire møder i 2004 for både ad hoc-gruppen af GMP-inspektører og ad hoc-gruppen af GCP-inspektører.
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Finnish: 3.8 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
Finnish: • Viraston ja sen tieteellisten komiteoiden organisatoriset ja rakenteelliset muutokset toteutettiin onnistuneesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
Danish: Kun humanmedicinske lægemidler, p.t. er aktive stoffer, testpræparater, medicinske gasser undtaget
Finnish: Vaikuttavat aineet, tutkittavat lääkevalmisteet ja lääkekaasut tällä hetkellä poissuljettu
Danish: Opretholdelse af det højeste sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer
Finnish: Ylläpitää kaikkien EMEAn järjestelmissä olevien tietojen korkein mahdollinen tietoturva ja luottamuksellisuus
Danish: Den 1. maj 2004 trådte den nye vedtægt for tjenestemand og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber i kraft.
Finnish: Uudet "Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavat henkilöstösäännöt ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevat palvelussuhteen ehdot" tulivat voimaan 1. toukokuuta 2004.
Danish: Tre af ansøgningerne i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme kom fra sponsorer med hjemsted i de nye medlemsstater.
Finnish: Kolme vuonna 2004 saaduista harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevista hakemuksista oli uusiin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta rahoittajilta.
Danish: • Laimi JODKONIS (Litauen) suppleant: Juozas JOKIMAS
Finnish: • Laimi Jodkonis (Liettua) varajäsen: Juozas Jokimas
Danish: Med henvisning til den øgede brug af elektroniske dokumenter, offentliggørelse af dokumenter på Internettet, nye regler om aktindsigt, agenturets funktion som formidler af lægemiddelinformation samt ISO 9000-kravene til dokument- og arkivstyring har agenturet revideret sine aktiviteter, så der nu fokuseres på dokumenternes fulde levetid, og strategien for arkivstyring er tilpasset hertil.
Finnish: Koska sähköisiä asiakirjoja käytetään yhä enemmän ja ne julkaistaan Internetissä, asiakirjoihin tutustumisesta on annettu uutta lainsäädäntöä, virastolla on tehtävä lääketiedon antajana ja asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan sovelletaan ISO 9000 -standardia, virasto on keskittänyt toimintansa uudelleen asiakirjojen koko elinkaaren käsittäväksi ja on näin ollen muuttanut suhtautumistaan tallenteiden hallintaan.
Danish: • Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Finnish: • Ioannis Malemis (Kreikka) varajäsen: Orestis Papadopoulos
Danish: • Heribert PITTNER (Østrig)
Finnish: • Heribert Pittner (Itävalta)
Danish: EU-institutioner og regeludstedende myndigheder
Finnish: EU:n toimielimet ja sääntelyviranomaiset
Danish: • Milan ŠMÍD (Tjekkiet)
Finnish: • Milan Šmíd (Tšekki)
Danish: Giuseppe NISTICÒ (Italien) suppleant: Pasqualino ROSSI
Finnish: • Giuseppe Nisticò (Italia) varajäsen: Pasqualino Rossi
Danish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) suppleant: Cristina SAMPAIO
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Danish: Ľudevít MARTINEC (suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Finnish: Ľudevít Martinec (varajäsen: Stanislava Gajdošová)
Danish: Med udgangen af 2005 bliver det obligatorisk at lade lægemidler til disse tre terapeutiske områder registrere efter den centraliserede procedure.
Finnish: Rekisteröinti keskitettyä menettelyä käyttäen tulee näille hoitoaloille pakolliseksi vuoden 2005 lopussa.
Danish: EMEA bistod løbende Europa-Kommissionen og medlemsstaterne med implementeringen af direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg via drøftelserne på GCP- og GMP-inspektionstjenesternes ad hocmøder, deltagelse i Kommissionens arbejdsgrupper og støtte til arbejdet med etableringen af europæiske databaser om kliniske forsøg.
Finnish: EMEA antoi edelleen tukeaan komissiolle ja jäsenvaltioille kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY täytäntöönpanossa hyvään kliiniseen tutkimustapaan ja hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevien erityiskokousten kautta, osallistumalla komission työryhmiin ja tukemalla kliinisiä tutkimuksia koskevien eurooppalaisten tietokantojen toteutusta.
Danish: Bioteknologi Kvalitet Præ-klinisk Klinisk
Finnish: Bioteknologia Laatu Esikliininen Kliininen
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
Danish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Finnish: • Sigurur B Thorsteinsson (Islanti)
Danish: Nyttigt websted: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Danish: Formålet med dette benchmarking-system er at medvirke til etableringen af et verdensomspændende klassificeringssystem for lægemidler på grundlag af et netværk af agenturer og styrelser, der lever op til normerne for bedste praksis.
Finnish: Vertailuanalyysijärjestelmän tavoite on myötävaikuttaa parhaita toimintatapoja noudattavien virastojen verkostoon perustuvan maailmanluokan sääntelyjärjestelmän luomiseen lääkevalmisteita varten.
Danish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakiet)
Finnish: • Judita Hederová (Slovakia)
Danish: 3 Veterinærlægemidler
Finnish: 3 Eläinlääkkeet
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer færdiggjorde sine anbefalinger og forslag efter en omfattende høring.
Finnish: • EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä viimeisteli suosituksensa ja toimintaehdotuksensa (Recommendations and proposals for action) laajamittaisen kuulemisen jälkeen.
Danish: Mange af disse projekter var ganske omfattende og indebar samarbejde med EMEA's afdelinger for henholdsvis humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Finnish: Monet hankkeista olivat suuria ja niihin sisältyi kehitystyötä ja käyttöönottoa yhteistyössä EMEAn ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien yksiköiden kanssa.
Danish: I henhold til denne procedure træffes der afgørelse sag for sag om, hvorvidt håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved et lægemiddel, både før og efter godkendelse, kræver yderligere videnskabelig ekspertise.
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Danish: • Bruno URBAIN (Belgien) suppleant: Lionel LAURIER
Finnish: • Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Danish: Ud over den løbende kontakt med Kommissionens tjenestegrene i 2004 samarbejdede EMEA med andre agenturer, først og fremmest Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA).
Finnish: Sen lisäksi, että EMEA jatkoi työskentelyä komission yksiköiden kanssa, se teki yhteistyötä EU:n muiden virastojen kanssa, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EDMC) kanssa.
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Danish: • Liisa KAARTINEN (Finland) suppleant: Kristina LEHMANN
Finnish: • Liisa Kaartinen (Suomi) varajäsen: Kristina Lehmann
Danish: 3.11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Finnish: 3.11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Danish: Der blev gjort en ihærdig indsats for at forberede de omfattende ændringer i forbindelse med den nye lovgivning, som træder i kraft i fuldt omfang den 20. november
Finnish: Kokonaisuudessaan 20. marraskuuta 2005 voimaan tulevaan uuteen lainsäädäntöön liittyvien merkittävien muutosten valmistelemiseksi tehtiin runsaasti töitä.
Danish: • Der blev fortsat arbejdet på at få udarbejdet et forskriftsmæssigt og videnskabeligt grundlag for vurderingen af nye teknologier og behandlingsformer og bidrage til lovgivningen på nye områder såsom pædiatriske lægemidler, produkter baseret på vævsteknik og andre emner af relevans for folkesundheden, f.eks. beredskabet over for influenzapandemier.
Finnish: • Sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen ympäristön kehittämistä uusille tekniikoille ja hoitomuodoille suotuisaksi jatkettiin, ja samoin osallistuttiin sellaisten uusien lainsäädäntöalojen kehittämiseen, jotka koskisivat lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kudosteknologiavalmisteita ja muita kansanterveyden aloja, kuten valmistautumista influenssapandemioihin.
Danish: "Uret sat i stå" af virksomheden
Finnish: Yrityksen "kellonpysäytys"
Danish: Det er desuden normalt, at den pågældende virksomhed informerer fagfolk i sundhedssektoren via et "Dear Doctor Letter" i alle de EU-lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Lisäksi on tavallista, että kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisen jälkeen kyseinen yhtiö ilmoittaa asiasta terveydenhuollon ammattilaisille kirjeitse kaikissa EU-maissa, joissa lääke on myynnissä.
Danish: • Maria TOLLIS (Italien) suppleant: Virgilio DONINI
Finnish: • Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
Danish: Immunterapi og onkologi
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
Danish: Initiativerne i 2004 vedrørte primært risikoafdækning og risikovurdering: førstnævnte område er blevet styrket gennem videreudviklingen og implementeringen af EudraVigilance og sidstnævnte område gennem en mere proaktiv indsats inden for lægemiddelovervågning.
Finnish: Vuonna 2004 toteutetut aloitteet liittyivät ensisijaisesti riskien tunnistamiseen ja arviointiin: riskien tunnistamisen alalla kehitettiin edelleen ja toteutettiin EudraVigilancea, riskien arvioinnin alalla tutkittiin mahdollisuutta lääkevalvonnan entistä ennakoivampaan käyttöön.
Danish: Backup-kopier af alle EMEA-data opbevares på sikre steder uden for organisationen.
Finnish: Varmuuskopioita kaikista EMEAn tiedoista säilytetään turvallisissa erillistiloissa.
Danish: Formand: Gérard MOULIN EMEA-kontakt: Peter JONES Medlemmer
Finnish: Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
Danish: EMEA tilbyder at afholde forudgående møder med sponsorer, der har til hensigt at indgive ansøgning om udpegelse af et produkt som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Finnish: EMEA tarjoutuu järjestämään kokouksia ennen hakemusten jättöä sellaisten rahoittajien kanssa, jotka aikovat jättää harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevan hakemuksen.
Danish: • Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER
Finnish: • Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
Danish: EMEA deltog i samtlige møder for styrelsescheferne under det irske og det nederlandske formandskab i 2004.
Finnish: EMEA osallistui kaikkiin lääkevirastojen päälliköiden kokouksiin, joita järjestettiin vuonna 2004 Irlannin ja Alankomaiden ollessa EU:n puheenjohtajia.