FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Bulgarian: В това проучване натоварващата и поддържащата дози на лефлуномид са били основани на три категории според телесното тегло: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95% odmerka.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Bulgarian: Leflunomide Teva с храна, напитки и алкохол
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Kombinacije z drugimi zdravili
Bulgarian: Комбинации с друго лечение
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Bulgarian: Белодробни симптоми като кашлица и диспнея може да са причина за спиране на терапията и провеждане на допълнителни изследвания при необходимост.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za tuberkulozo, je potrebno upoštevati tuberkulinski kožni test.
Bulgarian: При пациенти с други рискови фактори за туберкулоза, трябва да се обмисли извършването на туберкулинов тест.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Teva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, se bo zdravnik pogovoril z vami o tveganjih za nosečnost.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomidom.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
Slovenian: Vzemite to navodilo za uporabo, preostanek tablet in vsebnik s seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste pogoltnili.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Slovenian: Starost nad 60 let, sočasna uporaba nevrotoksičnih zdravil in sladkorna bolezen lahko povečajo tveganje za periferno nevropatijo.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
Slovenian: Druge učinke, ugotovljene na srcu, jetrih, roženici in dihalih, je mogoče razložiti kot okužbe zaradi imunosupresije.
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid Teva jemali dolgo časa.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Leflunomide Teva за дълъг период от време.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovenian: HDPE vsebniki: 2 leti.
Bulgarian: Опаковки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Teva, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug, pogoltnil več tablet naenkrat, ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, se nemudoma obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Teva Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Slovenian: Doječe ženske zato ne smejo jemati leflunomida.
Bulgarian: Поради това кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт.
Slovenian: Zaradi tega se lahko zveča celotna pogostnost okužb (zlasti rinitisa, bronhitisa in pljučnice).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Slovenian: Peroralno in intraperitonealno aplicirani leflunomid so proučili v študijah akutne toksičnosti pri miših in podganah.
Bulgarian: Лефлуномид приложен орално и интраперитонеално е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Slovenian: - luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te).
Bulgarian: - Псориазис (новопоявил се или влошаващ се)
Slovenian: Skladno z izrazito vezavo na beljakovine ima A771726 majhen navidezni volumen porazdelitve (približno 11 litrov).
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързане с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali intersticijsko bolezen pljuč (pljučna bolezen),
Bulgarian: - Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Teva če ste ali mislite, da ste noseči.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov, npr. omotice, je lahko prizadeta bolnikova sposobnost koncentracije in ustreznega reagiranja.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljeni RMP vložiti,
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Slovenian: Če se pojavi zamuda menstruacije ali obstaja kakšen drug razlog za sum, da je bolnica zanosila, mora o tem takoj obvestiti zdravnika in se z njim dogovoriti za nosečnostni test; če je nosečnostni test pozitiven, se morata zdravnik in bolnica pogovoriti o tveganjih v nosečnosti.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за провеждане на тестове за бременност и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da leflunomid ali njegovi presnovki prehajajo v mleko.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в кърмата.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ali toksičnih učinkov je treba za pospešitev izločanja uporabiti holestiramin ali oglje.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
Slovenian: Če se je zdravilo Leflunomid Teva dovolj odstranilo iz telesa, morate počakati vsaj še 6 tednov, preden zanosite.
Bulgarian: Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovorneih za sproščanje serije
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah leflunomid ni pokazal kancerogenega potenciala.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Slovenian: - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija).
Bulgarian: - Ако имате много ниски нива на белтък в кръвта (хипопротеинемия).
Slovenian: Ponavljajoče se peroralne aplikacije leflunomida mišim do 3 mesecev, podganam in psom do 6 mesecev in opicam do 1 meseca so pokazale, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, kri, prebavila, koža, vranica, timus in bezgavke.
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастро-интестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Slovenian: Pri drugih 5 bolnikih se je pojavilo več kot 3-kratno zvišanje.
Bulgarian: По-голямо от 3кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Slovenian: - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
Slovenian: Leflunomid je učinkovit v živalskih modelih artritisa, drugih avtoimunskih bolezni in presaditev, predvsem če je uporabljen med senzibilizacijsko fazo.
Bulgarian: Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантации, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
Slovenian: - kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi),
Bulgarian: - Кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина)
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Bulgarian: В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат.
Slovenian: Po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka leflunomida se je ta v enaki meri izločal v blatu (verjetno z biliarnim izločanjem) in urinu.
Bulgarian: След прилагането на доза радиомаркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция и с урината.
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Teva in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва
Slovenian: Če približno 2-letno čakalno obdobje, med katerim je treba zagotoviti zanesljivo kontracepcijo, za žensko ni primerno, je priporočljiva profilaktična izvedba izpiranja.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от до приблизително 2 години с надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се има предвид профилактичното прилагане на очистваща процедура.
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 G/l)
Slovenian: 3542 DR Utrecht Nizozemska
Bulgarian: 3542 DR Utrecht
Slovenian: Tveganje za njen pojav je povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Bulgarian: Рискът от появата й е увеличен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement)
Bulgarian: След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Slovenian: - zvišanje laktat-dehidrogenaze (encim v krvi),
Bulgarian: Повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим)
Slovenian: Tako holestiramin kot aktivno oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestagenov, tako da peroralni kontraceptivi med postopkom izpiranja s holestiraminom ali aktivnim ogljem v prahu ne zagotavljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Bulgarian: Двата метода на очистване с колестирамин и активен въглен на прах може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali leflunomid v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Bulgarian: Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца.
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Bulgarian: В едно малко проспективно ипроучване при жени (n=64) забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Slovenian: - če imate zmerne do hude težave z ledvicami.
Bulgarian: - Ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми.
Slovenian: Vzorec neželenih učinkov leflunomida in metotreksata je podoben, vendar je bila izpostavljenost lažjih bolnikov zaradi uporabljenega odmerka relativno nizka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Slovenian: • Bolniki z resnimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Slovenian: V raziskovani populaciji z uporabo sheme z začetnim odmerkom v celoti niso ugotovili dodatne koristi.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet, in ves častrženja zdravila.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Encimi, vključeni v presnovo leflunomida in njegovih presnovkov, niso natančno znani.
Bulgarian: Ензимите включени в метаболизма на лефлуномид и неговите метаболити не са добре известни.
Slovenian: Prioritetnega privzema v eritrocite ni.
Bulgarian: Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
Slovenian: Leflunomid v živalskih modelih ni deloval antigeno.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил антигенен.
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62%.
Bulgarian: Несвързаната фракция на А771726 е около 0,62 %.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, ima dolg razpolovni čas, ponavadi od 1 do 4 tedne.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е лефлуномид 10 mg до 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da A771726 zavira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че А771726 инхибира активността на цитохром Р4502С9 (СYР2С9).
Slovenian: Izločanje A771726 je počasno, z navideznim očistkom približno 31 ml/uro.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с очевиден клирънс от около 31 ml/h.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti cepljenj med zdravljenjem z leflunomidom ni kliničnih podatkov.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксините при лечение с лефлуномид.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Teva:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Leflunomide Teva:
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Leflunomid Teva in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Leflunomide Teva и Ви наблюдава докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит.
Slovenian: - povratna neplodnost pri moških,
Bulgarian: Обратимо нарушение на оплодителната способност при мъже
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Bulgarian: Проучването MN303 е било 6-месечно сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин.
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da morajo po koncu zdravljenja upoštevati 2-letno čakalno obdobje, preden smejo zanositi.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
Slovenian: Leflunomid v dnevnem odmerku vsaj 10 mg (10 do 25 mg v študiji YU203, 20 mg v študijah MN301 in US301) je znake in simptome revmatoidnega artritisa v vseh 3 s placebom kontroliranih preskušanjih zmanjšal statistično značilno bolj kot placebo.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Bulgarian: Пациентите са били на възраст между 3-17 години с ЮЗА с активно полиартикуларно засягане, без значение от първоначалното проявление и наличие или не на предшестващо лечение с метотрексат или лефлуномид.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).