FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além da correlação inconstante entre a redução da frequência de crises e o aumento da HbF, o efeito citorredutivo da hidroxicarbamida, particularmente a diminuição de neutrófilos, foi o factor com a maior correlação com uma menor frequência das crises.
Romanian: În afară de o corelare inconstantă între reducerea frecvenţei crizelor şi creşterea HbF, efectul citoreductiv al hidroxicarbamidei, în special scăderea neutrofilelor, a fost factorul care a prezentat cea mai puternică corelare cu scăderea frecvenţei crizelor.
Portuguese: A hemodiálise reduziu a exposição à hidroxicarbamida em 33% (ver secções 4.2 e 4.4)
Romanian: Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33% (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Em casos raros, as úlceras são causadas por vasculite leucocitoclástica.
Romanian: Rareori, ulcerele sunt determinate de vasculita leucocitoclastică.
Portuguese: Um eritema provocado pela terapêutica de radiação pode ser agravado pela hidroxicarbamida.
Romanian: Un eritem determinat de radioterapie poate fi agravat de hidroxicarbamidă.
Portuguese: Recomenda-se a administração de ácido fólico como medida profilática.
Romanian: Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.
Portuguese: Comprimidos partidos não utilizados devem ser colocados novamente no frasco e devem ser utilizados dentro de 3 meses.
Romanian: În folosință Comprimatele divizate neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de longa duração para determinar o potencial carcinogénico da hidroxicarbamida.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al hidroxicarbamidei.
Portuguese: A neutropenia é geralmente a primeira manifestação e a mais comum de um estado de supressão hematológica.
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Portuguese: Pode adicionar uma gota de xarope ou misturar o conteúdo com alimentos para disfarçar um possível sabor amargo.
Romanian: Puteţi să adăugaţi o picătură de sirop sau să amestecaţi conţinutul cu alimente pentru a masca gustul posibil amar.
Portuguese: No caso de ausência de resposta (recorrência de crises ou ausência de diminuição da frequência das crises), a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/dia utilizando a dose mais adequada.
Romanian: În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii frecvenţei acestora), doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 2,5 până la 5 mg/kg şi zi, utilizând concentraţia cea mai adecvată.
Portuguese: A avaliação da relação risco/benefício deve ser feita caso a caso, ponderando o risco da terapêutica com hidroxicarbamida contra a mudança para um programa de transfusão de sangue.
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu trebuie efectuată individual, comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine.
Portuguese: A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no estado clínico e hematológico de cada doente.
Romanian: Durata tratamentului este responsabilitatea medicului curant şi trebuie să se bazeze pe starea clinică şi statusul hematologic.
Portuguese: Qual o aspecto de Siklos e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Siklos şi conţinutul ambalajului
Portuguese: A dose de Siklos poderá, em seguida, voltar a ser aumentada sob condições de monitorização hematológica rigorosa.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Portuguese: O tratamento com Siklos requer uma monitorização clínica rigorosa.
Romanian: Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos parâmetros sanguíneos nestes doentes.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (p.c.).
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani Doza se bazează pe greutatea corporală a pacientului (g.c.).
Portuguese: Aumento de peso5 1 A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas após a suspensão do tratamento com hidroxicarbamida.
Romanian: Creştere în greutate5 1 Refacerea hematologică apare, de obicei, în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Portuguese: Feridas nas pernas (úlceras nas pernas), e modificação da função do fígado.
Romanian: Răni pe picioare (ulcere la picior), modificări ale funcţiei hepatice.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo do crescimento de crianças e adolescentes tratadas com este medicamento.
Romanian: Se recomandă urmărirea permanentă a procesului de creştere al copiilor şi adolescenţilor trataţi.
Portuguese: O tratamento poderá então ser retomado com uma dose reduzida.
Romanian: Apoi, tratamentul poate fi reintrodus la o doză scăzută.
Portuguese: As vias de biotransformação bem como os metabolitos não se encontram totalmente caracterizados.
Romanian: Căile de metabolizare, precum şi metaboliţii, nu sunt pe deplin definite.
Portuguese: O substância ativa de Siklos passa para o leite materno.
Romanian: Substanţa activă din Siklos trece în laptele uman.
Portuguese: Verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos e o volume aparente de distribuição relativo ao peso corporal podiam ser facilmente comparados entre as duas faixas etárias.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime şi volumul aparent de distribuţie legat de greutatea corporală au fost comparabile între grupele de vârstă.
Portuguese: Reações cutâneas (por exemplo pigmentação oral, ungueal e cutânea) e mucosite oral.
Romanian: Reacţii cutanate (de exemplu, pigmentare orală, unghială şi cutanată) şi mucozită orală.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiovasculares e alterações hematológicas nalgumas espécies.
Romanian: La unele specii, s-au observat efecte cardiovasculare şi modificări hematologice.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie Siklos deve lavar as mãos antes e depois de entrar em contacto com os comprimidos.
Romanian: Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Portuguese: • Tratamento das reações adversas ao fármaco
Romanian: • Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Portuguese: Algumas células tornam-se anómalas, rígidas e tomam uma forma crescente ou de foice o que leva a anemia.
Romanian: Unele celule devin anormale, rigide şi iau formă de semilună sau de seceră, ceea ce duce la anemie.
Portuguese: O limite tóxico pode ser caracterizado pela obtenção dos seguintes resultados nas análises ao sangue: Neutrófilos
Romanian: Intervalul de toxicitate poate fi caracterizat prin următoarele rezultate ale testelor de sânge:
Portuguese: As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos, obstruindo o fluxo do sangue.
Romanian: De asemenea, celulele în formă de seceră se înţepenesc în vasele sanguine, blocând fluxul de sânge.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/06/2007 Data da última renovação: 24/04/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2017
Portuguese: Se parar de tomar Siklos
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Siklos
Portuguese: Tendo por base a quantidade limitada de informações disponíveis, em caso de exposição à hidroxicarbamida de doentes grávidas ou de parceiras grávidas de homens doentes, tratados com hidroxicarbamida, deverá considerar-se um acompanhamento cuidadoso com exames clínicos, biológicos e ultrasonográficos adequados.
Romanian: Având în vedere cantitatea limitată de informaţii disponibile, în caz de expunere la hidroxicarbamidă a femeilor gravide paciente sau a femeilor gravide partenere ale bărbaţilor pacienţi, trataţi cu hidroxicarbamidă, trebuie luată în considerare o urmărire atentă, cu examinări clinice, biologice şi ecografice adecvate.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida deverão ser informadas dos riscos teóricos para o feto.
Romanian: Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenţionate asupra riscurilor teoretice pentru făt.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, pode justificar-se uma dose máxima de 35 mg/kg de peso corporal/dia sob rigorosa monitorização hematológica (ver secção 4.4).
Romanian: În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http:/www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Relativamente à conservação de comprimidos partidos não utilizados, consulte secção 5 "Como Conservar Siklos".
Romanian: Pentru păstrarea comprimatelor divizate şi neutilizate, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Siklos".
Portuguese: Qualquer pessoa, em particular, as mulheres grávidas, que não esteja a tomar Siklos deve evitar o contacto direto com os pedaços quando parte um comprimido.
Romanian: Orice persoană, în special femeile gravide, care nu utilizează Siklos, trebuie să evite să vină în contact direct cu medicamentul, atunci când rup un comprimat.
Portuguese: Devido à escassez de dados a longo prazo sobre o tratamento com hidroxicarbamida em crianças com menos de 2 anos, não foi possível estabelecer regimes posológicos e como tal, não se recomenda o tratamento com hidroxicarbamida nesta população.
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que não devem conduzir nem utilizar máquinas se sentirem tonturas durante o tratamento com Siklos.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Siklos.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa do vírus da vacina, devido ao facto dos mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela terapêutica com hidroxicarbamida.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu poate potenţa replicarea virusului vaccinal şi/sau poate creşte reacţiile adverse determinate de acesta, deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de către hidroxicarbamidă.
Portuguese: O volume estimado de distribuição da hidroxicarbamida aproxima-se do total de água no organismo.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat al hidroxicarbamidei este aproximativ egal cu cantitatea totală de apă din organism.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii :
Portuguese: Depressão da medula óssea1 incluindo neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenia (< 80 x 109/L), macrocitose2
Romanian: Deprimarea măduvei osoase1 incluzând neutropenie (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenie (< 80 x 109/L), macrocitoză2
Portuguese: A hidroxicarbamida a 30, 100 e 300 µM não é metabolizada in vitro pelo citocromo P450s dos microssomas do fígado humano.
Romanian: Hidroxicarbamida la 30, 100 şi 300 µM nu este metabolizată in vitro de către citocromul P450 al microzomilor hepatici umani.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste na realização de uma lavagem gástrica, seguida de tratamento sintomático e controlo da função da medula óssea.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în lavaj gastric, urmat de tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiei măduvei osoase.
Portuguese: Nos seres humanos, de acordo com uma análise retrospetiva de um grupo de 123 doentes adultos tratados com hidroxicarbamida, foram referidas vinte e três gravidezes em 15 mulheres tratadas com hidroxicarbamida e parceiras de 3 homens tratados com hidroxicarbamida.
Romanian: La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
Portuguese: O princípio ativo de Siklos, a hidroxicarbamida, é uma substância que inibe o crescimento e a proliferação de algumas células como, por exemplo, as células sanguíneas.
Romanian: Substanţa activă a Siklos,hidroxicarbamida, este o substanţă care inhibă creşterea şi proliferarea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Portuguese: Em quase todos os estudos clínicos realizados em Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida reduziu a frequência dos episódios vaso-oclusivos entre 66% e 80% em crianças e em adultos.
Romanian: În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Portuguese: Em doentes cuja depuração da creatinina é ≤ 60 ml/min, a dose inicial de Siklos deve ser reduzida em 50%.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/min, doza iniţială de Siklos trebuie scăzută cu 50%.
Portuguese: Deste modo, os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam qualquer efeito adverso sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
Romanian: Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului
Portuguese: Gravidez e, aleitamento e fertilidade
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Portuguese: Siklos é um medicamento citotóxica que tem de ser manuseado com cuidado.
Romanian: Siklos este un medicament citotoxic care trebuie manipulat cu grijă.
Portuguese: No caso de a dosagem receitada necessitar que o comprimido seja partido ao meio ou em quartos, tal deverá ser feito fora do alcance dos alimentos.
Romanian: În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em doentes com Síndroma de Células Falciformes não mostraram indícios de reações adversas da hidroxicarbamida sobre as funções hepática e renal.
Romanian: Datele clinice obţinute de la pacienţii cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacţii adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcţiilor hepatică şi renală.
Portuguese: O Doença de células falciformes é uma doença do sangue hereditária que afeta os glóbulos vermelhos do sangue em forma de disco.
Romanian: Siclemia este o boală a sângelui ereditară, care afectează globulele roşii sanguine ce sunt în formă de disc.
Portuguese: A reação adversa referida com mais frequência é a mielossupressão com neutropenia como a manifestação mais frequente.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată este supresia medulară, având neutropenia cea mai frecventă manifestare.
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
Romanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Portuguese: Reticulócitos < 80.000/mm3 se a concentração de hemoglobina < 9 g/dl
Romanian: Reticulocite < 80000/mm3 în cazul în care concentraţia hemoglobinei < 9 g/dl
Portuguese: A exposição total até 24 h após a dose é de 124 mg*h/L em Crianças e adolescentes e 135 mg*h/L em doentes adultos.
Romanian: Expunerea totală pe o perioadă de până la 24 ore după administrarea dozei este de 124 mg*oră/L la copii şi adolescenţi şi de 135 mg*oră/L la adulţi.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (clearance da creatinina CrCl > 80 ml/min), disfunção renal ligeira (CrCl 60 - 80 ml/min), moderada (CrCl 30 - 60 ml/min) ou grave (< 30 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg p.c. utilizando cápsulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
Romanian: Pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ClCr > 80 ml/min), insuficienţă renală uşoară (ClCr 60 - 80 ml/min), moderată (ClCr 30 - <60 ml/min) sau severă (<30 ml/min) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/kg, utilizând capsule de 200 mg, 300 mg sau 400 mg.
Portuguese: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Romanian: Trombocitopenie (< 80 x 109/L), anemie (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (pode afetar mais de 1 em cada 10.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care apar la 1 din 10000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Portuguese: Em particular, a segurança da hidroxicarbamida foi examinada retrospetivamente nos grupos de 123 adultos ao longo de 13 anos e 352 crianças com mais de 2 anos e adolescentes até 12 anos.
Romanian: În mod specific, siguranţa utilizării hidroxicarbamidei a fost examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienţi adulţi timp de 13 ani şi de 352 copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi, timp de cel mult
Portuguese: Durante o tratamento com Siklos, as contagens sanguíneas têm de ser monitorizadas de duas em duas semanas no início do tratamento (isto é, nos primeiros dois meses) e também no caso de a dose diária de hidroxicarbamida se situar em 35 mg/kg p.c.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, numărul elementelor figurate sanguine trebuie monitorizat la fiecare două săptămâni în perioada de iniţiere a tratamentului (mai exact, în primele două luni), precum şi în cazul în care doza zilnică de hidroxicarbamidă este de până la 35 mg/kg.
Portuguese: Além disso, ocorreu nos ratos, atrofia testicular com espematogénese reduzida, ao passo que nos cães, registou-se uma paragem espermatogénica reversível.
Romanian: De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Portuguese: Foram observados casos muito freqüentes de oligo-ouazoospermia reversível no homem, embora estes distúrbios também estejam associados à doença subjacente.
Romanian: Au fost observate la bărbați cazuri foarte frecvente de oligospermie sau azoospermie reversibile, deşi aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate bolii preexistente.
Portuguese: A hidroxicarbamida é excretada no leite materno.
Romanian: Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
Portuguese: As doentes (homens e mulheres) a tomar hidroxicarbamida e que estão a planear engravidar devem parar o tratamento se possível 3 a 6 meses antes da gravidez.
Romanian: În cazul în care este posibil, pacientele (bărbaţi şi femei) care urmează tratament cu hidroxicarbamidă şi care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3-6 luni înainte de sarcină.
Portuguese: Estas reações adversas são de esperar com base na farmacologia da hidroxicarbamida.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi anticipate pe baza caracteristicilor farmacologice ale hidroxicarbamidei.
Portuguese: Além disso, a hidroxicarbamida provoca uma inibição imediata da síntese de ADN ao agir como um inibidor da reductase ribonucleica, sem interferir com a síntese de proteínas ou de ácido ribonucleico.
Romanian: În plus, hidroxicarbamida determină o inhibare imediată a sintezei de ADN, acţionând ca inhibitor de ribonucleotid-reductază, fără a influenţa sinteza de acid ribonucleic sau de proteine.
Portuguese: O grau de ligação às proteínas da hidroxicarbaminda é desconhecido.
Romanian: Gradul de legare de proteine al hidroxicarbamidei nu este cunoscut.
Portuguese: Nos doentes com Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida foi eliminada com uma semi-vida de aproximadamente seis a sete horas, o que é mais tempo do que o que referido noutras indicações.
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, eliminarea hidroxicarbamidei s-a făcut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ şase până la şapte ore, ceea ce reprezintă o perioadă mai lungă decât cea raportată în alte indicaţii.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente
Portuguese: Os doentes tratados com hidroxicarbamida em combinação com didanosina, estavudina e indinavir apresentaram uma diminuição média de células CD4 de aproximadamente 100/mm3.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină şi indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului celulelor CD4 de aproximativ 100/mm3.
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme se descreve na secção 4.2.
Romanian: Atingerea unor valori toxice de supresie medulară, conform descrierii de la pct. 4.2.
Portuguese: No caso de um doente não reagir quando tratado com a dose máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg de peso corporal/dia) ao longo de um período de três a seis meses, deve considerar-se a hipótese de interrupção permanente da terapêutica com Siklos.
Romanian: În cazul în care un pacient continuă să nu răspundă la doză maximă de hidroxicarbamidă (35 mg/kg şi zi) administrată timp de trei până la şase luni, poate fi avută în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Siklos.
Portuguese: Siklos não deve ser administrado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Quando não se atinge a dose máxima tolerada, geralmente ocorre uma mielotoxicidade passageira em menos de 10% dos doentes, sendo que abaixo da dose máxima tolerada mais de 50% pode sofrer uma depressão reversível da medula óssea.
Romanian: Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă, apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate, de obicei la mai puţin de 10% dintre pacienţi, în timp ce în condiţiile administrării dozei maxime tolerate, mai mult de 50% dintre pacienţi pot prezenta episoade reversibile de supresie medulară.
Portuguese: Em concentrações entre 10 e 300 µM, a hidroxicarbamida não estimula a actividade in vitro da ATPase da glicoproteína P humana recombinante (PGP), indicando que a hidroxicarbamida não constitui um substrato da PGP.
Romanian: La concentraţii situate între 10 şi 300 µM, hidoxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATP-ază a glicoproteinei P umane recombinantă (GPP), ceea ce indică faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al GPP.
Portuguese: Cada quarto de comprimido tem gravado um "T" de um dos lados.
Romanian: Fiecare sfert de tabletă are un „T" în relief pe o parte.