FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den meisten Patienten treten während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit LEMTRADA infusionsassoziierte Reaktionen (IARs) auf.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter opplever infusjonsrelaterte reaksjoner under eller i løpet av 24 timer etter behandling med LEMTRADA.
German: Es wurden ein Plazentatransfer und eine potenzielle pharmakologische Wirkung von LEMTRADA bei Mäusen während der Gestation und nach der Geburt beobachtet.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta og potensiell farmakologisk aktivitet av LEMTRADA ble observert hos mus under drektighet og etter nedkomst.
German: • Verringertes Gewicht, Gewichtszunahme, Abnahme der roten Blutkörperchen, erhöhter
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, redusert antall røde blodlegemer, økt blodsukker, økning i størrelsen på røde blodlegemer
German: Endokrine Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen, wurden bei 36,8 % der im Rahmen klinischer MS-Studien mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nach der ersten Exposition mit LEMTRADA beobachtet.
Norwegian Bokmål: Endokrine thyreoideasykdommer inkludert autoimmune thyreoideasykdommer har blitt observert hos ca. 36,8 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging etter første eksponering for LEMTRADA.
German: Unterstützende Analysen aus Studie 2 (CAMMS32400507) zeigten, das mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelte Patienten im Vergleich zu IFNB-1a signifikant weniger schwere Schübe erlitten (Rückgang um 48 %, p=0,0121) und signifikant weniger Schübe, die mit Steroiden behandelt wurden (Rückgang um 56 %, p<0,0001) oder einer Einweisung ins Krankenhaus bedurften (Rückgang um 55 %, p<0,0045).
Norwegian Bokmål: Underbyggende analyser fra studie 2 (CAMMS32400507) viste at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (48 % reduksjon, p = 0,0121), og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (56 % reduksjon, p < 0,0001) eller sykehusinnleggelse (55 % reduksjon, p = 0,0045) sammenlignet med IFNB-1a.
German: In Toxizitätsstudien an Tieren wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet er vist i dyrestudier (se pkt.
German: Beschwerden in der Brust*, Schmerz*, periphere Ödeme, Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet* smerte*, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet
German: • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Norwegian Bokmål: • Hemofagocytisk lymfohistiocytose
German: Bei einigen Patienten kam es nach der Gabe von LEMTRADA zu einer Leberentzündung.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har utviklet leverbetennelse etter å ha fått LEMTRADA.
German: Schwerwiegende und manchmal tödliche IARs, einschließlich Bronchospasmus, Hypoxie, Synkope, Lungeninfiltrate, akutes Atemnotsyndrom, Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand, wurden bei Patienten beobachtet, die nicht an MS litten und mit höheren und häufigeren Dosen von Alemtuzumab (als bei MS angewendet) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, åndedrettsstans, myokardinfarkt, arytmier, akutt hjertesvikt og hjertestans har blitt observert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med høyere og hyppigere doser alemtuzumab enn de som brukes ved MS.
German: LEMTRADA 12 mg steriles Konzentrat Alemtuzumab i. v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI LEMTRADA 12 mg sterilt konsentrat alemtuzumab i.v.
German: Patienten, die an der Verlängerungsstudie (Studie 4) teilnahmen, konnten nach dokumentiertem Nachweis erneuter Krankheitsaktivität, definiert als das Auftreten von ≥ 1MS-Schub und/oder > 2 neuen oder sich vergrößernden Läsionen im Gehirn oder Rückenmark, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT), nach Bedarf (eine) zusätzliche Behandlungsphase(n) mit LEMTRADA erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene i forlengelsestudien (studie 4) var kvalifisert til å få tilleggsykluser med LEMTRADA behandling ved behov ved dokumentasjon av tilbakekommende sykdomsaktivitet, definert som forekomst av ≥ 1 MS relaps og/eller ≥ 2 nye eller forstørrede hjerne eller spinal lesjoner på magnetisk resonans (MR).
German: Suffolk CB9 8PU Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannia
German: • Fieber und/oder Schüttelfrost • geschwollene Lymphknoten
Norwegian Bokmål: • feber og/eller frysninger
German: • Blasen, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem,
Norwegian Bokmål: • blemmer, nattsvette, hevelse i ansiktet, eksem
German: Das Goodpasture-Syndrom kann zu Nierenversagen führen, welches bei zu spät einsetzender Behandlung zu Dialysepflicht führt und/oder eine Transplantation erfordert und nicht behandelt, lebensbedrohlich verlaufen kann.
Norwegian Bokmål: Anti-GBM-sykdom kan føre til nyresvikt som krever dialyse og/eller transplantasjon hvis den ikke blir behandlet raskt, og kan være livstruende hvis den ikke behandles.
German: Proteinurie, Hämaturie
Norwegian Bokmål: Proteinuri, hematuri
German: Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurden Fälle einer Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV), einschließlich schwerer EBV-Hepatitis-Fälle, berichtet.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått behandling med LEMTRADA har fått infeksjoner med et virus som heter Epstein-Barr-virus (EBV), inkludert tilfeller med alvorlig leverbetennelse.
German: Schwerwiegende Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus, einschließlich primärer Varizella-Infektion (Windpocken) und Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (Herpes zoster), traten in klinischen Studien häufiger bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten (0,4 %) als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten (0 %) auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige varicella zostervirusinfeksjoner, inkludert primær varicella og varicella zosterreaktivering, har forekommet oftere hos pasienter behandlet med 12 mg LEMTRADA (0,3 %) i kliniske studier sammenlignet med IFNB-1a (0 %).
German: Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV), einschließlich Fällen von CMV-Reaktivierung, wurden bei LEMTRADA-behandelten Patienten gemeldet.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner inkludert tilfeller med reaktivering av CMV er rapportert hos pasienter som blir behandlet med LEMTRADA.
German: Danach sollten Untersuchungen durchgeführt werden, wenn die klinischen Befunde auf eine ITP hindeuten.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør testing utføres basert på kliniske funn som tyder på ITP.
German: Erythem*, Ekchymose, Alopezie, Hyperhidrose, Akne,
Norwegian Bokmål: Erytem*, ekkymose, alopesi, hyperhidrose, akne, hudlesjon, dermatitt
German: Wenn Sie Symptome wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Blutergüsse oder Hautausschläge entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer som magesmerter eller -ubehag, feber, kvalme eller oppkast, må du informere legen din.
German: − Impfstoffe).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA - Vaksiner).
German: Bei weiblichen Mäusen, die vor der Kohabitation mit männlichen Mäusen des Wildtyps intravenös verabreichte Dosen von Alemtuzumab von bis zu 10 mg/kg/Tag (AUC 4,7-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis) verabreicht an 5 aufeinander folgenden Tagen erhielten, war die durchschnittliche Anzahl an Gelbkörpern und Implantationen pro Maus im Vergleich zu Vehikel-behandelten Tieren signifikant reduziert.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus som fikk intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC på 4,7 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose) i 5 påfølgende dager før samliv med hannmus av villtype, ble gjennomsnittlig antall corpora lutea og implanteringssteder per mus signifikant redusert sammenlignet med vehikkelbehandlede dyr.
German: Bitte lesen Sie den LEMTRADA-Leitfaden für Patienten für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: I pasientveiledningen for LEMTRADA finner du mer informasjon om disse hendelsene.
German: Eine Studie zur Reproduktionstoxizität bei trächtigen Mäusen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen während der Gestation intravenös verabreichte Dosen von Alemtuzumab von bis zu 10 mg/kg/Tag (AUC 2,4-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis von 12 mg/kg/Tag) erhielten, zeigte einen signifikanten Anstieg der Anzahl von Muttertieren, bei denen alle Fruchtanlagen abstarben oder absorbiert wurden, sowie einen gleichzeitigen Rückgang bei der Anzahl an Muttertieren mit lebensfähigen Föten.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonstoksisitetsstudie med drektige mus som ble eksponert for intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose på 12 mg/dag) i 5 påfølgende dager under drektighet førte til signifikant økning i antall dyremødre hvis embryoer var døde eller resorbert, og samtidig reduksjon i antall dyremødre med levedyktige fostre.
German: Bei einer nicht sofortigen Anwendung ist der Anwender für die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender Lagerbedingungen unter Schutz vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei 2C − 8C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsforhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke være lengre enn 8 timer ved 2 C - 8 C, beskyttet mot lys.
German: Ausschlag*
Norwegian Bokmål: Kvalme*
German: • Nierensteine, Ausscheidung von Ketonkörpern über den Urin, Nierenerkrankung
Norwegian Bokmål: • nyrestein, utskillelse av ketoner i urinen, nyresykdom
German: Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz positiver Testergebnisse für Antikörper (einschließlich hemmender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Methode des Assays, Umgang mit den Proben, Zeitpunkt der Probenentnahme, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel und vorbestehender Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer er svært avhengig av hvor følsom og spesifikk analysen er. I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet (inkludert hemmende antistoff) i en analyse bli påvirket av flere faktorer inkludert analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveinnhenting, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
German: Das Auftreten einer Tuberkulose wurde in kontrollierten klinischen Studien bei mit LEMTRADA und bei mit IFNB-1a behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerte kliniske studier.
German: Es wurden ein Plazentatransfer und eine potenzielle pharmakologische Wirkung von Alemtuzumab bei Mäusen während der Gestation und nach der Geburt beobachtet.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta og potensiell farmakologisk aktivitet av alemtuzumab ble observert under drektighet og etter nedkomst hos mus.
German: Patienten sollten über Anzeichen und Symptome sowie den Zeitraum bis zum Auftreten der Ereignisse informiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, og om tid til bivirkningene kan oppstå.
German: Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
German: • Steifheit, Beschwerden in den Armen oder Beinen,
Norwegian Bokmål: • stivhet, ubehag i armer og ben
German: Die Prophylaxe sollte am ersten Tag einer jeden Behandlungsphase mit LEMTRADA beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der jeweiligen Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden (siehe auch „Infektionen" in Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør starte med oral profylakse mot herpesinfeksjon den første dagen av hver behandlingssyklus, og fortsette i minst 1 måned etter behandlingen med LEMTRADA (se også under "Infeksjoner" i pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA während dieser Zeit eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA vil virke inn på fertilitet i denne perioden.
German: • Veränderter Vaginalabstrich
Norwegian Bokmål: • unormalt vaginalutstryk
German: Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
German: Bei einer nicht sofortigen Anwendung ist der Anwender für die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender Lagerbedingungen unter Schutz vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei 2C bis 8C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid ogforhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2 C til 8 C, beskyttet mot lys.
German: Dyspnoe*, Husten, Epistaxis, Schluckauf, Schmerzen im Oropharynx, Asthma
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste, epistaksis, hikke, orofaryngeal smerte, astma
German: • Fußpilz
Norwegian Bokmål: • fotsopp
German: Hohe Titer von Anti-Alemtuzumab-Antikörpern, die bei einigen Patienten beobachtet wurden, wurden mit einer unvollständigen Lymphozytendepletion im Anschluss an eine dritte oder vierte Behandlungsphase assoziiert.
Norwegian Bokmål: Høyt titer av anti-alemtuzumab antistoffer som ble sett hos noen pasienter, ble assosiert med ufullstendig lymfocyttnedgang etter tredje eller fjerde behandlingssyklus, men det var ingen klar påvirkning av antialemtuzumab antistoffer på klinisk effekt eller sikkerhetsprofil av LEMTRADA.
German: Schwerwiegende Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS bei 2,7 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit IFNB-1a behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 2,7 % av pasienter behandlet med LEMTRADA sammenlignet med 1 % av pasienter behandlet med IFNB-1a i kontrollerte kliniske MS-studier.
German: Myokardinfarkt**
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi hjerteinfarkt**
German: Fälle von Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes) wurden bei Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Lungesykdom (pneumonitt) er sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
German: Zur Behandlung sollte eine Überweisung an einen Hämatologen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Henvisning til hematolog for oppfølging bør vurderes.
German: Aus mikrobiologischer Perspektive sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn anbefales det at produktet brukes umiddelbart.
German: Gelegentlich entwickelten Patienten eine als erworbene Hämophilie A bezeichnete Blutungsstörung, die durch Antikörper, die den Faktor VIII (ein für die normale Blutgerinnung benötigtes Eiweiß) hemmen, verursacht wird.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter utvikle en blødningssykdom som forårsakes av antistoffer mot faktor VIII (et protein som er nødvendig for vanlig blodkoagulasjon), som kalles ervervet hemofili A. Denne sykdommen må diagnostiseres og behandles øyeblikkelig.
German: 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: 3 år‡
German: Studiendesign kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerter- und dosisverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet og doseblindet
German: Sie sollten Ihrem Arzt Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten, Giemen (hörbares Atemnebengeräusch), Brustkorbschmerz oder Engegefühl im Brustkorb sowie Husten mit blutigem Auswurf melden, da diese durch eine Pneumonitis hervorgerufen werden können.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du får symptomer som kortpustethet, hoste, hvesende pust, brystsmerter eller tetthet i brystet og opphosting av blod, ettersom disse symptomene kan være tegn på lungesykdom (pneumonitt).
German: • Infektionen: Atemwegsinfektionen, wie etwa Erkältungen oder Nasennebenhöhlenentzündungen,
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: luftveisinfeksjoner som forkjølelse og bihulebetennelse, urinveisinfeksjoner,
German: • Ein Schilddrüsenfunktionstest, wie etwa eine Bestimmung des Thyreotropin-Spiegels (vor Beginn der
Norwegian Bokmål: • En test av thyreoideafunksjon, f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon (før start av behandling og deretter hver 3. måned)
German: Die Patienten sollten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør forhåndsbehandles med kortikosteroider umiddelbart før administrering av LEMTRADA på hver av de 3 første dagene i hver behandlingssyklus.
German: Informationen zur Vorbereitung der Verabreichung von LEMTRADA und zur Überwachung des Patienten
Norwegian Bokmål: Informasjon om forberedelse til LEMTRADA-administrering og pasientoppfølging
German: • Die Patienten sollten in den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der LEMTRADA-Infusion mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør premedisineres med kortikosteroider umiddelbart før infusjon med LEMTRADA de 3 første dagene i hver behandlingssyklus.
German: • Impfstoffe
Norwegian Bokmål: • Vaksiner
German: Die CD3+- und CD4+-Lymphozytenzahlen steigen langsamer auf normale
Norwegian Bokmål: Antall CD3+ og CD4+ lymfocytter stiger langsommere mot det normale, men har generelt ikke returnert til baseline 12 måneder etter behandling.
German: Der Schaden, den Ihre Nerven während der Entzündung nehmen, kann reversibel sein.
Norwegian Bokmål: Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
German: Hormone produziert eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), wenn die Schilddrüse nicht genug Hormone produziert.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan forårsake ulike typer skjoldbruskkjertelsykdommer, inkludert: Overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme), der skjoldbruskkjertelen produserer for mye hormon Underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme), der skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok hormon.
German: Syndrom*, Überempfindlichk eit, einschließlich Anaphylaxie*
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøring s-syndrom*, overfølsomhet, inkludert anafylaksi*
German: LEMTRADA kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sich Ihre Gallenblase entzündet.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for å få en betennelse i galleblæren.
German: Es wird empfohlen, dass Sie während und 4 Monate lang nach jeder Behandlungsphase mit LEMTRADA nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer i løpet av behandlingsssyklusene med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
German: Myokardischämie und Myokardinfarkt
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og hjerteinfarkt
German: Patienten mit Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kraniocervikal arteriedisseksjon.
German: Erworbene Hämophilie A
Norwegian Bokmål: Erververt hemofili A
German: Gefühlsstörung, Hyperästhesie, Spannungskopfschmerz
Norwegian Bokmål: Sensorisk forstyrrelse, hyperestesi, spenningshodepine
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før LEMTRADA blir gitt til deg.
German: Onychomykose , Zahnfleischentzündung, Pilzerkrankung der Haut, Tonsillitis, akute Sinusitis, Zellulitis, Pneumonitis, Tuberkulose, Zytomegalievir us-Infektion
Norwegian Bokmål: Onykomykose, gingivitt, soppinfeksjon i huden, tonsillitt, akutt sinusitt, cellulitt, pneumonitt, tuberkulose, cytomegalovirusinfeksjon
German: Die Prophylaxe sollte am ersten Tag der jeweiligen Behandlungsphase mit LEMTRADA beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Profylakse med et oralt antiherpesmiddel bør innledes med start den første dagen med LEMTRADAbehandling og fortsette i minst 1 måned etter hver behandlingssyklus.
German: Zytopenien
Norwegian Bokmål: Cytopenier
German: Die Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom er beskrevet i avsnitt 4.
German: o Leberentzündung
Norwegian Bokmål: o Leverbetennelse
German: Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurden Fälle von autoimmuner Hepatitis (auch Fälle mit tödlichem Ausgang und Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten) und Leberschädigung infolge von Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkludert fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (se pkt.
German: Diese können anhand der Blutuntersuchungen diagnostiziert werden, die bei Ihnen nach der Behandlung mit LEMTRADA regelmäßig durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Disse diagnostiseres med blodprøvene som vil bli tatt regelmessig etter LEMTRADA-behandling.
German: Blasenbildung, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem
Norwegian Bokmål: Blemmer, nattesvette, opphovning av ansiktet, eksem
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA
German: Zu den Herpes-zoster-Infektionen gehören (bevorzugte Bezeichnungen): Herpes zoster, disseminierter kutaner Herpes zoster, ophthalmischer Herpes zoster, Herpes des Auges, Herpes-zoster-Infektion neurologisch, Herpes-zoster-Meningitis.
Norwegian Bokmål: 2 Herpes zoster infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Herpes zoster, utbredt herpes zoster i huden, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, nevrologisk herpes zoster infeksjon, herpes zoster meningitt.
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Herpesvirus -Infektion
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksj on, urinveisinfeksj on, herpes virus infeksjon1
German: Fälle von Pneumonitis wurden bei Patienten, die LEMTRADA-Infusionen erhalten haben, berichtet.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt har vært observert hos pasienter som fikk LEMTRADA infusjoner.
German: Hämorrhagischer Schlaganfall**, Dissektion zervikozephaler Arterien**
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag**, kraniocervikal arteriedisseksjon**
German: Schwerwiegende und manchmal tödliche virale, bakterielle, Protozoen- und Pilzinfektionen, einschließlich solcher infolge einer Reaktivierung latenter Infektionen, wurden bei Patienten berichtet, die nicht an MS litten und mit höheren und häufigeren Dosen von Alemtuzumab (als bei MS angewendet) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, og av og til fatale virus-, bakterie-, protozo- og soppinfeksjoner, inkludert de som skyldes reaktivering av latente infeksjoner, har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med alemtuzumab ved høyere og hyppigere doser enn de som brukes ved MS. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert hos pasienter med B-CLL med eller uten behandling med alemtuzumab.
German: • Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augenerkrankung im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenerkrankung
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
German: • Anormale Leberwerte
Norwegian Bokmål: • unormale leververdier
German: C.
Norwegian Bokmål: jl
German: Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbeting ede sykdommer
German: Patienten sollten über die Symptome der HLH sowie den Zeitraum bis zum Auftreten informiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på HLH og tid til symptomer kan inntreffe.