FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4 und CYP2B6 die wichtigsten für den Abbau von Efavirenz verantwortlichen Isozyme sind und dass Efavirenz die P450-Isozyme 2C9, 2C19 und 3A4 hemmt.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li CYP3A4 u CYP2B6 huma l-iżozimi li l-iktar huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' efavirenz u li hu impedixxa iżozimi P450 2C9, 2C19, and 3A4.
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung
Maltese: Kontraindikazzjonijiet tal-użu simultanju
German: In einer Untergruppe von 1.008 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die täglich 600 mg Efavirenz in Kombination mit PIs und/oder NRTIs erhielten, waren die am häufigsten unter Behandlung berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten: Ausschlag (11,6%), Schwindel (8,5%), Übelkeit (8,0%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (5,5%).
Maltese: Fi grupp ta' 1,008 minn dawn li ngħataw 600 mg ta' efavirenz kuljum flimkien ma' PIs u/jew NRTIs fi studji kliniċi kkontrollati, l-iktar reazzjonijiet avversi ta' severità moderata jew agħar f'minimu ta' 5 % li kienu rrapportati kienu raxx (11.6 %), sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
German: Eine Dosisanpassung für Rifampicin, einschließlich 600 mg, ist nicht erforderlich.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża għal rifampicin, inkluż 600 mg.
German: Eine ähnliche Reduktion der IndinavirExposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1000 mg alle 8 Stunden mit Efavirenz 600 mg einmal täglich gegeben wurde.
Maltese: Tnaqqis simili flespożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1.000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg kuljum Efavirenz:
German: Unruhe, Amnesie, Ataxie, Koordinationsstörungen, Konvulsionen, abnormales Denken*, Tremor†
Maltese: mhux komuni aġitazzjoni, amneżija, ataksja, ko-ordinament anormali, konvulżjonijiet, ħsieb anormali, tregħid‡
German: Effekte auf Arzneimittelspiegel, durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena
Maltese: Effetti fuq il-livelli talmediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin blintervalli ta' kunfidenza jekk disponibblia
German: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg alle 8 Stunden/600 mg einmal täglich)
Maltese: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg darba kuljum)
German: SUSTIVA 200 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 90 Kapseln und in Packungen mit 42 x 1 Kapseln in perforierten Aluminium/PVC Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Maltese: Il-Kapsuli SUSTIVA tal-200mg jiġu fi fliexken ta' 90 Kapsula u f'pakketti li fihom 42 x 1 Kapsula f'folji tal-aluminju/PVC mtaqqab għal dożi waħedhom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SUSTIVA 600 mg
Maltese: SUSTIVA 600 mg
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme ("Reuptake")-Inhibitoren (SSRIs) Sertralin/Efavirenz (50 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Maltese: Inibituri Selettivi tat-Teħid mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
German: Cmax: ↔*/** (↓5 bis ↑26)
Maltese: Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa
German: Antimalariamittel Artemether/Lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg Tablette, 6 4Tabletten-Dosen über 3 Tage/600 mg einmal täglich)
Maltese: SUSTANZI KONTRA L-MALARJA Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg pillola, 6 dożi ta' 4 pilloli kull waħda fuq 3 ijiem/600 mg darba kuljum)
German: Im Vergleich zu Fastenbedingungen stiegen die AUC- und Cmax-Werte einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz Filmtabletten bei nicht-infizierten Probanden um 28% (90% CI: 22-33%) bzw. 79% (90% CI: 58-102%) an, wenn sie mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
German: LIPIDSENKENDE ARZNEIMITTEL HMG-Co-A-Reduktaseinhibitoren Atorvastatin/Efavirenz (10 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Inibituri HMG Co-A Reductase Atorvastatin/Efavirenz (10 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUSTIVA 50 mg Hartkapseln SUSTIVA 100 mg Hartkapseln SUSTIVA 200 mg Hartkapseln
Maltese: SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten (n = 9), die mindestens einen Monat lang einmal täglich 200 bis 600 mg Efavirenz erhielten, lagen die Liquorkonzentrationen im Bereich von 0,26 bis 1,19% (Mittelwert 0,69%) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 9) li rċevew efavirenz 200 sa 600 mg darba kuljum għall-inqas għal xahar, il-konċentrazzjonijiet tal-fluwidu ċerebrospinali kienu jvarjaw minn 0.26 sa 1.19 % (medja 0.69 %) tal-konċentrazzjoni korrospondenti tal-plażma.
German: Die Einzelsubstitutionen, die zur höchsten Resistenz gegen Efavirenz in der Zellkultur führten, entsprechen einer Leucin-inIsoleucin-Umwandlung an Position 100 (L100I, eine 17- bis 22-fache Resistenz) und einer Lysin-inAsparagin-Umwandlung an Position 103 (K103N, eine 18- bis 33-fache Resistenz).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet singoli li wasslu għall-ogħla reżistenza għal efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli jikkorrispondu għall-bidla minn leucine għal isoleucine f'pożizzjoni 100 (L100I, reżistenza minn 17 sa 22 darba iktar) u bidla minn lysine għal asparagine fil-pożizzjoni 103 (K103N, reżistenza minn 18 sa 33 darba iktar).
German: selten photoallergische Dermatitis† Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
German: Eisenoxidhydrat (E172) Carnaubawachs
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Xema' tal-carnauba.
German: AUC: ↑ 21% (↑ 10 bis ↑ 34)
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑
German: AluminiumhydroxidMagnesiumhydroxid-SimeticonAntazid/Efavirenz (30 ml Einmalgabe/400 mg Einmalgabe)
Maltese: SUSTANZI LI JNAQQSU L-AĊIDU Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 mL doża waħda/400 mg doża waħda)
German: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 bis ↑ 19)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 għal ↑
German: 4 Geben Sie 1-2 Teelöffel des Nahrungsmittels in ein kleines Gefäß (Abbildung a).
Maltese: Poġġi 1-2 kuċċarini tal-ikel f'kontenitur żgħir (illustrazzjoni a).
German: Ginkgo-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung).
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
German: Cmax: ↔ 11% (CYP3A-Induktion - Auswirkung auf Boceprevir) *0-8 Stunden
Maltese: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3Aeffett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
German: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg einmal täglich)
Maltese: Posaconazole/Efavirenz --/400 mg darba kuljum
German: Integrasehemmer Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einmalgabe/ -)
Maltese: Inibitur ta' trasferiment ta' faxxa ta' integrase Raltegravir/Efavirenz (400 mg doża waħda/ - )
German: Cmax: ↑ 49% (↑ 32 bis ↑ 69)
Maltese: Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑
German: Cmax: ↑ 23% (↓ 1 bis ↑ 53) *
Maltese: Cmax: ↑ 23% (↓ 1 għal ↑
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 57.0 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 57.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Maltese: Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
German: Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
Maltese: Adulti u adoloxxenti 'l fuq minn 40 kg
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin/Efavirenz (400 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Maltese: ANTIKONVULSIVI Carbamazepine/Efavirenz (400 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
German: Cmax: ↑ 38%
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
German: )], der Mittelwert von Cmin im Steady-State bei 5,6 ± 3,2 μM (57%) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μMh (40%).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu 600 mg ta' efavirenz darba kuljum, Cmax fiss kien 12.9 ± 3.7 µM (29 %) [medja ± S.D. ( % C.V.)], Cmin fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57 %), u AUC kien 184 ± 73 µM·h (40 %).
German: Indinavir: AUC: ↓ 25% (↓ 16 bis ↓ 32)b
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 16 għal ↓ 32) b
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 28,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
German: ZNS
Maltese: UŻU
German: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg alle 8 Stunden/600 mg einmal täglich)
Maltese: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg darba kuljum)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sustiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Efavirenz
Maltese: Sustiva efavirenz
German: Weitere Informationen über Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
German: Der Wirkstoff in Sustiva, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Studien unter Beteiligung von 182 Patienten (davon 177 Kinder im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren) in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln beobachtet.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
German: Die empfohlene Dosis Sustiva für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
German: Sustiva ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 3,5 kg angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Sustiva hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Maltese: Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 1,100 adult.
German: Es ist als Kapseln und Tabletten erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
German: Die Kombination mit Sustiva war wirksamer als die Kombination ohne Sustiva: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
German: Sicherheit und Verträglichkeit
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
German: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
German: ORR (%) Zwischenauswertung
Maltese: ORR (%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
German: Virusinfektionen a
Maltese: Infezzjonijiet virali a
German: Gastrointestinale Perforation q,*
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
German: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
German: Myokardiale Ischämie k,*
Maltese: Iskemija mijokardijaka k,*
German: PFS (Wochen)
Maltese: Time (Months)
German: Aus einem zweiseitigen Log-rank-Test
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
German: Quartil (95%-KI)
Maltese: Quartile (95% CI)
German: Interaktionen bei der Metabolisierung
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi
German: • Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin - zur Behandlung von Infektionen
Maltese: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin -użati għall-kura ta' infezzjonijiet
German: Kein Patient hatte einen QTc-Wert > 500 msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu valur QTc >500 msec.
German: Final
Maltese: Finali
German: Die HR betrug 0,415 (95%-KI: 0,320; 0,539; p < 0,001).
Maltese: L-HR kien 0.415 (95% Cl: 0.320, 0.539, valur - p < 0.001).
German: Der Wirkstoff ist Sunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
German: Das genotoxische Potenzial von Sunitinib wurde in vitro und in vivo untersucht.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
German: 28 x 1 Hartkapsel
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
German: Placebo (n = 85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
German: Abszess c,*
Maltese: Sepsis f,*
German: Neutrophilen)
Maltese: newtrofili).
German: Die berechneten In-vitro-KI-Werte für alle untersuchten Cytochrom P450 (CYP)-Isoformen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 und CYP4A9/ 11) weisen darauf hin, dass Sunitinib und sein primärer aktiver Metabolit den Metabolismus von anderen Wirkstoffen, die über diese Enzyme metabolisiert werden können, nicht in klinisch signifikantem Ausmaß induziert.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
German: • Ketoconazol, Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Maltese: • ketoconazole, itraconazole - użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
German: 1 Patient Grad 1, 2 Patienten Grad 2, 4 Patienten Grad 3 und 1 Patient Grad 4.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
German: Langzeitsicherheit bei Patienten mit mRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
German: Atemwegsinfektionen b,*
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
German: Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
German: Überempfindlichkeit/ Angioödeme
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
German: • schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
German: Sepsis und septischer Schock
Maltese: Sepsis u xokk settiku.
German: Thrombotische Mikroangiopath ie h,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
German: Transparente, perforierte Poly(chlortrifluorethylen)/ PVC-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen überzogen mit Heißsiegellack beschichteter Aluminiumfolie mit 28 x 1 Hartkapsel
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
German: Der primäre aktive Metabolit macht 23 % bis 37 % der Gesamtexposition aus.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
German: Sutent darf nicht eingenommen werden:
Maltese: Tiħux Sutent:
German: Insgesamt erhielten 66 % der Sunitinib-Patienten zuvor eine systemische Therapie gegenüber 72 % der Placebo-Patienten.
Maltese: Total ta' 66% tal-pazjenti fuq sunitinib irċevew terapija sistemika preċedenti meta pparagunat ma' 72% tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Polypropylenverschluss mit 30 Hartkapseln
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
German: Amylase und erhöhte Amylase
Maltese: Amylase u żieda fl-amylase.
German: Pankreatitis Analfistel Colitis
Maltese: Pankreatite Fistla anali Koliter
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS in der Phase-III-Studie bei pNET
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
German: Die systemischen Expositionen nach einer Einmalgabe von Sunitinib waren gleich bei den Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr < 30 ml/min) verglichen mit denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
German: Tumorlyse-Syndrom (TLS)
Maltese: Sindromu tad-disintegrazzjoni tat-tumur (TLS)
German: Skelettmuskulatur-,
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
German: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Endpunkte (ITT-Population) bei GIST Doppelblinde Behandlungsphase Median (95%-KI)
Maltese: GIST sommarju tal-punti ta' tmiem fuq l-effikaċja (popolazzjoni ITT) Trattament double-blind Medjan (95% CI)
German: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800.
German: 9 dieser Patienten hatten dabei eine Lungenembolie, 1 Patient Grad 2 und 8 Patienten Grad 4.
Maltese: Disa' minn dawn il-pazjenti kellhom emboliżmu pulmonari; 1 kien ta' Grad 2 u 8 kienu ta' Grad 4.
German: Dosisreduktionen traten bei 194 Patienten (52 %) unter Sunitinib und bei 98 Patienten (27 %) unter IFN- auf.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
German: Nasopharyngitis und oraler Herpes
Maltese: Nasofarinġite u herpes orali.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sunitinib wurde an 135 gesunden Probanden und 266 Patienten mit soliden Tumoren untersucht.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
German: In Studie A6181038 führte die gleichzeitige Gabe von Gefitinib, einem BCRP-Inhibitor, nicht zu einer klinisch relevanten Auswirkung auf die Cmax und AUC von Sunitinib oder dem Wirkstoff insgesamt (Sunitinib + Metabolit) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Fl-istudju A6181038 l-għoti flimkien ta' gefitinib, impeditur ta' BCRP, ma rriżultax f'effett klinikament rilevanti fuq is-Cmax u lAUC għal sunitinib jew il-mediċina totali (sunitinib + metabolit) (ara sezzjoni 4.5).
German: In einer Studie wurde bei 15 Patienten (13,6 %), die Sunitinib erhielten, und bei 3 Patienten (2,9 %), die mit einer Standardtherapie behandelt wurden, Hypothyreose berichtet.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
German: Bei der finalen Analyse betrugen die durch die Bewertung der Prüfärzte bestimmten ORR 46 % (95%KI: 41 %; 51 %) für den Sunitinib-Arm und 12,0 % (95%-KI: 9 %; 16 %) für den IFN--Arm (p < 0,001).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
German: • Ritonavir - zur Behandlung von HIV-Infektionen
Maltese: • ritonavir - użati għall-kura tal-HIV
German: Neutropenie Thrombozytopenie Anämie
Maltese: Newtropenja Tromboċitopenja Anemija Lewkopenija
German: • schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxischepidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
Maltese: • Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
German: Dosisunterbrechungen traten bei 202 Patienten (54 %) unter Sunitinib und bei 141 Patienten (39 %) unter IFN- auf.
Maltese: Kien hemm interruzjonijiet tad-doża f'202 pazjenti (54%) li qed jirċievu sunitinib u 141 pazjenti (39%) li qed jirċievu IFN-.
German: Eine schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) wurde bei 4,7 % der Patienten mit soliden Tumoren berichtet.
Maltese: Pressjoni għolja qawwija (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika) seħħet f'4.7% tal-pazjenti b'tumuri solidi.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Maltese: Via del Commercio - Zona Industriale63100
German: Sunitinib wird hauptsächlich durch CYP3A4, der CYP-Isoform, metabolisiert, wobei DesethylSunitinib, ein erster aktiver Metabolit, entsteht, der dann durch das gleiche Isoenzym weiter abgebaut wird.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
German: Hypoglykämie
Maltese: Kardjomijopatij
German: Vergleichbar betrug nach vorheriger systemischer Therapie bei 57 Patienten im SunitinibArm (einschließlich 28 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 29 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) und 61 Patienten im Placebo-Arm (einschließlich 25 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 36 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) die Hazard Ratio für PFS 0,456 (95%-KI: 0,264; 0,787; p = 0,0036).
Maltese: Bl-istess mod, fost 57 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib (inklużi 28 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 29 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti) u 61 pazjent fil-grupp li ngħata plaċebo (inklużi 25 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 36 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti), il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p = 0.0036.
German: Der Unterschied bezüglich des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) war statistisch signifikant zu Gunsten von Sunitinib (Hazard Ratio [HR]: 0,491 [95%KI: 0,290; 0,831); im Vergleich zum Sunitinib-Arm war für die Patienten im Placebo-Arm das Risiko zu sterben doppelt so hoch.
Maltese: Id-differenza fis-sopravivenza totali (OS, overall survival) kienet statistikament favur ta' sunitinib [proporzjon ta' riskju: 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; ir-riskju ta' mewt kien darbtejn ogħla f'pazjenti fid-driegħ tal-plaċebo mqabbla mad-driegħ ta' sunitinib.
German: Weitere Endpunkte schlossen die ORR, das OS und die Sicherheit ein.
Maltese: Endpoints oħra kienu jinkludu OS, ORR, PROs u s-sigurtà.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
German: Kongestive Herzinsuffizienz Myokardinfarkt m,*
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
German: Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
German: Bei Personen mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) wurde Sutent nicht untersucht.
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).