FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was cardiale veiligheid tijdens de neoadjuvante behandelperiode van het onderzoek.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η καρδιακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της περιόδου εισαγωγικής θεραπείας της μελέτης.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
Greek: Αν εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Perjeta, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας και να τον ή την ενημερώσετε ότι έχετε λάβει θεραπεία προηγουμένως με Perjeta.
Dutch: Het primaire eindpunt cardiale veiligheid, d.w.z. de incidentie van NYHA-klasse III/IV LVD en LVEF-daling, was in lijn met eerdere gegevens in de neoadjuvante setting (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της καρδιακής ασφάλειας, δηλαδή η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) της κατηγορίας III / IV κατά NYHA και οι πτώσεις του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), ήταν σύμφωνο με τα προηγούμενα δεδομένα στο πλαίσιο της εισαγωγικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8).
Dutch: Over het algemeen gold dat het merendeel van de overgevoeligheidsreacties mild tot matig van ernst was en na behandeling verdween.
Greek: Συνολικά, η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και υποχώρησαν κατά τη θεραπεία.
Dutch: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicine [100 mg/m2], cyclofosfamide [600 mg/m2]) werden intraveneus gegeven om de drie weken voor 3 cycli.
Greek: Το FEC (5-φθοριοουρακίλη [500 mg/m2], η επιρουβικίνη [100 mg/m2], η κυκλοφωσφαμίδη [600 mg/m2]) χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες για 3 κύκλους.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab moet voor ten minste 3 weken worden onderbroken bij klachten en symptomen die congestief hartfalen suggereren (behandeling met Perjeta moet worden beëindigd indien symptomatisch hartfalen is bevestigd; zie rubriek 4.4 voor meer informatie).
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να διακοπούν προσωρινά για τουλάχιστον 3 εβδομάδες σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που δηλώνουν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τo Perjeta θα πρέπει να διακοπεί εάν επιβεβαιωθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.4. για περισσότερες λεπτομέρειες).
Dutch: In de neoadjuvante setting dient Perjeta gedurende 3 tot 6 cycli te worden toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής θεραπείας, το Perjeta θα πρέπει να χορηγείται για 3 έως 6 κύκλους σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού σχήματος για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: In totaal had 6% van de patiënten inflammatoire borstkanker, 25% had lokaal gevorderde borstkanker en 69% had operabele borstkanker.
Greek: Συνολικά, το 6% των ασθενών είχε φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού, το 25% είχε τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού και το 69% είχε εγχειρήσιμο καρκίνο του μαστού.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van pertuzumab in de NEOSPHERE- en APHINITY-onderzoeken kwamen overeen met de voorspellingen uit het eerdere populatie farmacokinetiek model.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της περτουζουμάμπης στις μελέτες NEOSPHERE και APHINITY ήταν αντίστοιχαμε τις προβλέψεις του προηγούμενου μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Dutch: De diarree kon (uitgezonderd de euthanasie bij één dier, 50 mg/kg/dosis) behandeld worden met ondersteunende behandeling waaronder intraveneuze vochtsuppletie.
Greek: Η διάρροια αντιμετωπίστηκε (εξαιρουμένης της ευθανασίας ενός ζώου, 50 mg/kg/δόση) με υποστηρικτική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της ενδοφλέβιας θεραπείας υποκατάστασης υγρών.
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden gezien bij de vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen, inclusief de subgroepen gevormd op basis van de stratificatiefactoren geografische regio en eerdere adjuvante/neoadjuvante behandeling dan wel de novo gemetastaseerde borstkanker (zie Figuur 1).
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης της γεωγραφικής περιοχής και της προηγούμενης επικουρικής/εισαγωγικής θεραπείας ή του de novo μεταστατικού καρκίνου του μαστού (βλ.
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor Perjeta bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Perjeta στον παιδιατρικό πληθυσμό σε ένδειξη καρκίνου του μαστού.
Dutch: • Symptomen van de borstkas, zoals droge hoest of kortademigheid (mogelijke tekenen van interstitiële longziekte, een aandoening waarbij het weefsel rond de luchtzakjes in de longen is aangedaan)
Greek: • Συμπτώματα στο στήθος, όπως είναι ο ξηρός βήχας ή η δύσπνοια (πιθανά σημεία διάμεσης πνευμονοπάθειας, μίας κατάστασης βλάβης των ιστών γύρω από τους σάκους αέρα στους πνεύμονες)
Dutch: Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab voor de initiële dosis en ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek 6.6.
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης για την αρχική δόση και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης για τη δόση συντήρησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pertuzumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η περτουζουμάμπη.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC), οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid van Perjeta waargenomen tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar, met uitzondering van een verhoogde incidentie van diarree bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Perjeta σε ασθενείς ηλικίας ≥65 και <65 ετών, με εξαίρεση τη διάρροια, η οποία είχε αυξημένη επίπτωση σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Dutch: • Keelpijn, een rode neus, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige verschijnselen en koorts
Greek: • Πονόλαιμος, ερυθρή, ξηρή μύτη ή ρινική καταρροή, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής και πυρετός
Dutch: De veiligheid van Perjeta is onderzocht in fase I, II en III-onderzoeken met meer dan 6.000 patiënten, bij patiënten met uiteenlopende maligniteiten en waarbij overwegend behandeling plaatsvond met Perjeta in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Greek: Η ασφάλεια του Perjeta έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 6.000 ασθενείς σε μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και III, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διάφορες κακοήθειες και οι οποίοι βρίσκονταν υπό θεραπεία κατά κύριο λόγο με Perjeta σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Dutch: Voor informatie over trastuzumab, zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την τραστουζουμάμπη, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Dutch: De demografische gegevens waren goed in evenwicht (de mediane leeftijd was 49-50 jaar, de meerderheid was blank (71%)) en alle patiënten waren vrouw.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι (71%)) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
Dutch: Opeenvolgend gebruik van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en een taxaan) is geëvalueerd volgend op de epirubicine- of doxorubicine-component van vele antracycline-houdende regimes in de APHINITY- en BERENICE-onderzoeken.
Greek: Η διαδοχική χρήση Perjeta (σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και μια ταξάνη) αξιολογήθηκε μετά το σκέλος της επιρουβικίνης ή της δοξορουβικίνης πολλών σχημάτων βασισμένων σε ανθρακυκλίνη στις μελέτες APHINITY και BERENICE.
Dutch: Er werden uitsluitend chemotherapie-naïeve patiënten behandeld en zij ontvingen lage cumulatieve doses epirubicine (tot 300 mg/m2).
Greek: Μόνο οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία έλαβαν θεραπεία και έλαβαν χαμηλές αθροιστικές δόσεις επιρουβικίνης (έως 300 mg/m2).
Dutch: • Gevoelloosheid of een prikkelend of tintelend gevoel in voeten of handen; scherp stekende, kloppende, vriezende of brandende pijn; pijn voelen bij iets wat niet pijnlijk zou moeten zijn, zoals een lichte aanraking; minder in staat zijn om veranderingen in warmte of kou waar te nemen; verlies van evenwicht of coördinatie Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα στα πόδια ή τα χέρια, πόνος που μοιάζει με αιχμηρό τρύπημα, σφίξιμο, πάγωμα ή κάψιμο, αίσθημα πόνου από κάτι που δεν θα έπρεπε να είναι επώδυνο, όπως ένα ελαφρύ άγγιγμα, μειωμένη ικανότητα αντίληψης των αλλαγών στη θερμότητα ή το κρύο, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού
Dutch: Het verschil in pCR-percentage wordt waarschijnlijk geacht zich in een klinisch relevant verschil in lange termijn uitkomsten te vertalen en wordt bevestigd door de positieve trends in PFS (HR 0,69; 95% BI 0,34-1,40) en DFS (HR 0,60; 95% BI 0,28-1,27).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό του pCR θεωρείται πιθανό να μεταφράζεται σε κλινικά ουσιαστική διαφορά στις μακροχρόνιες εκβάσεις και υποστηρίζεται από θετικές τάσεις στο PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) και στο DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
Dutch: Er was geen bewijs voor enige farmacokinetische interactie tussen pertuzumab en één van deze middelen.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία καμίας φαρμακοκινητικής (ΦΚ) αλληλεπίδρασης ανάμεσα στην περτουζουμάμπη και κάποιον από αυτούς τους παράγοντες.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Greek: Εικόνα 2 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke cardiale risicofactoren werden niet ingesloten (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντικούς παράγοντες καρδιακού κινδύνου δεν συμπεριλήφθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Een aandoening waarbij de linkerhartkamer niet meer goed werkt, met of zonder klachten
Greek: • Κατάσταση, στην οποία η αριστερή κοιλία της καρδιάς είναι λειτουργικά διαταραγμένη με ή χωρίς συμπτώματα
Dutch: • NEOSPHERE (n = 309) en TRYPHAENA (n = 218), waarbij Perjeta neoadjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie aan patiënten met lokaal gevorderde, inflammatoire of vroege borstkanker
Greek: • NEOSPHERE (n=309) και TRYPHAENA (n=218), στις οποίες το Perjeta χορηγήθηκε ως εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμο καρκίνο του μαστού
Dutch: In de neoadjuvante setting worden lokaal gevorderde en inflammatoire borstkanker beschouwd als hoog risico, ongeacht de hormoonreceptorstatus.
Greek: Στο πλαίσιο εισαγωγικής θεραπείας, οι τοπικά προχωρημένοι και φλεγμονώδεις καρκίνοι μαστού θεωρούνται υψηλού κινδύνου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα.
Dutch: *** Patiënten met een beste totale respons van bevestigde CR of PR op basis van de RECIST-criteria.
Greek: *** Ασθενείς με βέλτιστη συνολική ανταπόκριση επιβεβαιωμένης πλήρους (CR) ή μερικής (PR) ανταπόκρισης κατά RECIST.
Dutch: • Perjeta wordt in combinatie met andere antikankerbehandelingen (trastuzumab en chemotherapie) toegediend.
Greek: • Το Perjeta χορηγείται με άλλες θεραπείες για τον καρκίνο (τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία).
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aandoening die kan voorkomen wanneer kankercellen snel afsterven, die leidt tot veranderingen in de hoeveelheid mineralen en stofwisselingsproducten in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek).
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου (μια κατάσταση που μπορεί να συμβεί όταν τα καρκινικά κύτταρα πεθαίνουν γρήγορα προκαλώντας αλλαγές στα επίπεδα ηλεκτρολυτών και μεταβολιτών στο αίμα όπως φαίνονται σε εξέταση αίματος).
Dutch: Hierna, tijdens de gerichte therapie, keerden in beide behandelgroepen het fysiek functioneren en de algehele gezondheidstoestand terug naar de uitgangswaarden voorafgaand aan het onderzoek.
Greek: Στη συνέχεια, η σωματική λειτουργικότητα και η συνολική κατάσταση της υγείας, κατά τη διάρκεια της στοχευμένης θεραπείας, επανήλθαν και στα δύο σκέλη στα επίπεδα που καταγράφονταν κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Dutch: De 420 mg dosis van pertuzumab moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Greek: Η δόση 420 mg της περτουζουμάμπης πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Perjeta en trastuzumab kunnen in willekeurige volgorde worden gegeven.
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά.
Dutch: De onderzoekers selecteerden één van de volgende antracycline- of niet-antracycline-houdende chemotherapieregimes per individuele patiënt:
Greek: Οι ερευνητές επέλεξαν ένα από τα παρακάτω σχήματα χημειοθεραπείας βασισμένα ή μη σε ανθρακυκλίνη για τους επιμέρους ασθενείς:
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Greek: Επιπλέον, η περτουζουμάμπη επάγει την αντισωματοεξαρτώμενη κυτταρικώς επαγόμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Dutch: De meeste voorvallen waren mild tot matig van ernst en traden op tijdens de eerste paar behandelcycli.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα και σημειώθηκαν μόλις στους πρώτους κύκλους της θεραπείας.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA werd de aanvangsdosis van Perjeta een dag eerder toegediend dan trastuzumab en docetaxel, zodat eventuele Perjeta-gerelateerde reacties onderzocht konden worden.
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA, η αρχική δόση του Perjeta χορηγήθηκε την ημέρα πριν από τη χορήγηση της τραστουζουμάμπης και της δοσεταξέλης για να επιτραπεί η εξέταση των σχετιζόμενων με το Perjeta αντιδράσεων.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Secundaire eindpunten waren de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand, maatschappelijke rol en fysiek functioneren, en behandelsymptomen via EORTC QLQ-C30- en EORTC QLQ-BR23-vragenlijsten.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης της υγείας, του ρόλου και της σωματικής λειτουργικότητας καθώς και των οφειλόμενων στη θεραπεία συμπτωμάτων που ανέφεραν οι ασθενείς, με τη χρήση των ερωτηματολογίων EORTC QLQ-C30 και EORTC QLQ-BR23.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της πλήρους παθολογοανατομικής ανταπόκρισης (pCR) στον μαστό ((ypT0/is).
Dutch: De mediane duur van de langste episode was 18 dagen bij de met Perjeta behandelde patiënten en 8 dagen bij de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Η διάμεση διάρκεια του μεγαλύτερου επεισοδίου ήταν 18 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και 8 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
Greek: Στο πρώιμο στάδιο καρκίνου μαστού, το μέγεθος του όγκου, ο βαθμός κακοήθειας, η κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα και οι μεταστάσεις στους λεμφαδένες πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν στην αξιολόγηση του κινδύνου.
Dutch: Perjeta dient niet te worden verdund met glucoseoplossing (5%), aangezien het product in dergelijke oplossingen chemisch en fysisch instabiel is.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα γλυκόζης (5%) για την αραίωση του Perjeta καθώς είναι χημικά και φυσικά ασταθές σε αυτού του είδους τα διαλύματα.
Dutch: Figuur 1: Door een IRF beoordeelde PFS per patiëntensubgroep
Greek: Εικόνα 1 Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF) ανά υποομάδα ασθενών
Dutch: NEOSPHERE (WO20697) en TRYPHAENA (BO22280): Overzicht van werkzaamheid (‘Intent to Treat'-populatie)
Greek: Πίνακας 4 NEOSPHERE (Μελέτη WO20697) και TRYPHAENA (BO22280): Επισκόπηση αποτελεσματικότητας (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας) NEOSPHERE (WO20697)
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie(LVD)
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD)
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van hartproblemen waar u alert op moet zijn.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα σημεία των καρδιακών προβλημάτων που θα πρέπει να αναζητηθούν.
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
Greek: Αριθμός ασθενών με συμβάν Διάμεσος αριθμός μηνών Συνολική επιβίωσηδευτερεύον καταληκτικό σημείο**
Dutch: Als u Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie krijgt, kunnen sommige bijwerkingen ook door deze andere geneesmiddelen veroorzaakt worden.
Greek: Αν λαμβάνετε Perjeta παράλληλα με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται, επίσης, σε αυτά τα άλλα φάρμακα.
Dutch: De aanvullende exploratieve pCR-percentages waren inclusief de klierstatus (ypT0/isN0 en ypT0N0).
Greek: Στα επιπλέον διερευνητικά ποσοστά pCR περιλαμβάνονταν η κατάσταση των λεμφαδένων ((ypT0/isN0 και ypT0N0).
Dutch: • CLEOPATRA, waarbij Perjeta werd toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker (n = 453)
Greek: • CLEOPATRA, στην οποία το Perjeta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (n=453)
Dutch: Hiermee remt pertuzumab de ligandafhankelijke intracellulaire signaaltransductie via twee belangrijke signaalcascades, namelijk die via mitogeen geactiveerd-proteïnekinase (MAP-kinase) en via fosfoïnositide 3-kinase (PI3-kinase).
Greek: Κατά συνέπεια, η περτουζουμάμπη αναστέλλει την αρχόμενη από το συνδέτη ενδοκυττάρια σηματοδότηση μέσω δύο μείζονων μονοπατιών σηματοδότησης, της ενεργοποιούμενης από τα μιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (MAP) και της φωσφοϊνοσιτίδης 3-κινάσης (PI3K).
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de invasieve ziektevrije overleving
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλη Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς παρουσία διηθητικής νόσου
Dutch: Daarnaast werd, overeenkomstig met foetale groeirestricties secundair aan oligohydramnion, longhypoplasie (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg en 1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg), ventriculaire septumdefecten (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg), dunne ventrikelwand (1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg) en kleine skeletdefecten (extern - 3 uit 6 in de groep met 30 mg/kg) gezien.
Greek: Επιπλέον, σε συμφωνία με τους περιορισμούς κατά την ανάπτυξη του εμβρύου, παρατηρήθηκαν επίσης δευτεροπαθώς στο ολιγοϋδράμνιο, πνευμονική υποπλασία (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg και 1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg), ελλείμματα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg), λεπτό κοιλιακό τοίχωμα (1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg) και ελάσσονα σκελετικά ελλείμματα (εξωτερικά - 3 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg).
Dutch: Bij Java-apen werd wekelijkse intraveneuze toediening van pertuzumab bij doseringen tot 150 mg/kg/dosis doorgaans goed verdragen.
Greek: Στους πιθήκους cynomolgus, η εβδομαδιαία ενδοφλέβια χορήγηση περτουζουμάμπης σε δόσεις έως 150 mg/kg/δόση ήταν γενικά καλά ανεκτή.
Dutch: In de groep behandeld met Perjeta in combinatie met TCH werd docetaxel echter intraveneus gegeven in een dosis van 75 mg/m2 (verhoging was niet toegestaan) en carboplatine (AUC 6) werd intraveneus gegeven om de drie weken.
Greek: Ωστόσο, στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH, η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στα 75 mg/m2 (δεν επιτρέπονταν κλιμάκωση) και η καρβοπλατίνη (AUC 6) χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες.
Dutch: Er werden geen verschillen in de PK van pertuzumab waargenomen bij patiënten met vroege borstkanker vergeleken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της περτουζουμάμπης στους ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού σε σύγκριση με τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Dutch: Tijdens de tweede cyclus, waarbij alle geneesmiddelen op dezelfde dag werden toegediend, waren de meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep vermoeidheid, dysgeusie, geneesmiddelovergevoeligheid, myalgie en braken (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου κύκλου, όταν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν την ίδια ημέρα, οι πιο συχνές αντιδράσεις στην έγχυση στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta (≥ 1,0%) ήταν κόπωση, δυσγευσία, υπερευαισθησία στο φάρμακο, μυαλγία και έμετος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het aantal gevallen waarbij het embryo/de foetus verloren werd, was 33, 50 en 85% voor zwangere vrouwtjesapen die om de week pertuzumab kregen met een dosis van respectievelijk 10, 30 en 100 mg/kg (2,5 tot 20 keer zo hoog als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax).
Greek: Οι επιπτώσεις της απώλειας εμβρύου ήταν 33, 50, και 85% για τις θήλεις εγκύους πιθήκους υπό θεραπεία με δόσεις περτουζουμάμπης των 10, 30, και 100 mg/kg ανά δύο εβδομάδες, αντίστοιχα (2,5 έως 20 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, βάσει της Cmax).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren klinisch responspercentage, percentage borstsparende operaties (alleen T2-3 tumoren), ziektevrije overleving (DFS) en PFS.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης, το ποσοστό χειρουργικής επέμβασης συντήρησης του μαστού (μόνο για τους όγκους Τ2-3), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (DFS) και η PFS.
Dutch: Tabel 2 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die optraden in de met Perjeta behandelde groepen van de klinische registratie-onderzoeken:
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις ομάδες στις οποίες χορηγήθηκε Perjeta στο πλαίσιο των εξής βασικών κλινικών δοκιμών:
Dutch: Na verdunning dient één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab te bevatten (840 mg/278 ml) voor de aanvangsdosis, waarvoor twee injectieflacons nodig zijn, en ongeveer 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) voor de onderhoudsdosis, waarvoor één injectieflacon nodig is.
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης (840 mg/278 ml) για την αρχική δόση όπου απαιτούνται δύο φιαλίδια και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης (420 mg/264 ml) για τη δόση συντήρησης όπου απαιτείται ένα φιαλίδιο.
Dutch: Diarree komt het meest voor tijdens gelijktijdige behandeling met een taxaan.
Greek: Η διάρροια είναι συχνότερη κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με θεραπεία με ταξάνη.
Dutch: Na chirurgie ontvingen alle patiënten iedere drie weken intraveneus Perjeta en trastuzumab om de behandeling van 1 jaar af te ronden.
Greek: Μετά τη χειρουργική επέμβαση, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Perjeta και τραστουζουμάμπη κάθε 3 εβδομάδες ενδοφλεβίως, για να ολοκληρώσουν ένα χρόνο θεραπείας.
Dutch: Er was één geval van symptomatische LVD in de met Perjeta en trastuzumab behandelde groep.
Greek: Υπήρξε ένα περιστατικό συμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn na het op de markt brengen zijn ook weergegeven in Tabel 2.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του περιλαμβάνονται στον Πίνακα 2.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):