FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární analýza této hlavní studie poskytla 24týdenní srovnání pouze pro 4 pacienty léčené eteplirsenem v navrhované dávce 30 mg/kg/týden versus placebem (n = 4) a pro další 4 pacienty, kterým byla podávána dávka 50 mg/kg/týden a u kterých nebyl pozorován žádný rozdíl v ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze.
Croatian: Primarnom analizom ovog ključnog ispitivanja omogućena je 24-tjedna usporedba samo četiriju bolesnika koji su primali eteplirsen i bili izloženi predloženoj dozi od 30 mg/kg/tjedno u odnosu na placebo (n=4) te dodatnih četiriju bolesnika izloženih 50 mg/kg/tjedno, pri čemu nije uočena razlika u 6MWD.
Czech: U jednoho pacienta užívajícího eteplirsen v dávce 30 mg/kg byla diagnostikována jedna příhoda myokarditidy s atypickým projevem.
Croatian: Jedan slučaj miokarditisa s netipičnim simptomima utvrđen je u jednog bolesnika koji je primao 30 mg/kg lijeka eteplirsen.
Czech: Jediné srovnávací údaje pocházejí ze studie 201 (n = 12), ve které byly 4 subjekty náhodně přiděleny do skupiny užívající 30 mg/kg, 4 do skupiny užívající 50 mg/kg a 4 do skupiny užívající placebo po dobu 24 týdnů.
Croatian: Jedini usporedivi podatci dobiveni su u ispitivanju 201 (n=12), u kojemu je četvero nasumično odabranih ispitanika primalo 30 mg/kg, četvero 50 mg/kg, dok je četvero primalo placebo tijekom 24 tjedna.
Czech: Prozatímní analýza byla k dispozici pro jednu z těchto studiístudii PROMOVI (studie 301), což byla otevřená, multicentrická studie provedená u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s geneticky potvrzenou Duchennovou svalovou dystrofií s delecemi exonů podléhajícími vynechání exonu 51.
Croatian: Za jedno od njih, PROMOVI (ispitivanje 301), otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od DMD-a s genetski potvrđenim DMD-om s brisanjem egzona kod kojeg se može preskakati egzon 51, postala je dostupna privremena analiza.
Czech: V případě ztráty pohyblivosti, hodnocení na základě North Star Ambulatory Assessment a rovněž v případě schopnosti zvednout se z polohy vleže byl pozorován trend favorizující pacienty léčené eteplirsenem (2/12 u pacientů léčených eteplirsenem oproti 10/13 u externích kontrolních skupin v roce 4).
Croatian: Trend u korist bolesnika liječenih lijekom eteplirsen (2/12 u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen u odnosu na 10/13 u vanjskim kontrolnim skupinama u 4. godini) uočen je u pogledu gubitka sposobnosti hoda, procjene sposobnosti hodanja North Star i sposobnosti ustajanja iz ležećeg položaja.
Czech: 1 nařízení, např. současný poměr přínosů a rizik nelze považovat na základě dostupných předložených údajů za příznivý.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da lijek ne ispunjava sve kriterije utvrđene u članku 4. stavku 1. Uredbe, jer se, na primjer, trenutačni omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim na temelju dostupnih i podnesenih podataka.
Czech: • Otázky bezpečnosti
Croatian: • Pitanja sigurne primjene
Czech: A-1121 Vídeň
Croatian: A-1121 Beč
Czech: Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Croatian: Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.
Czech: To se nazývá cyklus obměny.
Croatian: To se naziva ciklus promjene.
Czech: Součást 3měsíčního vícečetného balení.
Croatian: Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja.
Czech: ● Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Croatian: • Važne stvari koje morate zapamtiti
Czech: Budete potřebovat léčivý přípravek:
Croatian: Trebat će Vam lijek:
Czech: ● Dobře začněte!
Croatian: • Važan je dobar početak!
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti i lakše planirati razdoblje u kojem Vas nitko neće ometati.
Czech: Důležité:
Croatian: Važno:
Czech: Přípravek Extavia s jídlem a pitím
Croatian: Extavia s hranom i pićem
Czech: (Zadní horní část)
Croatian: (stražnji dio nadlaktice)
Czech: V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju toj skupini.
Czech: Postavte lahvičku na stůl.
Croatian: Stavite bočicu na stol.
Czech: Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Croatian: Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Croatian: U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
Croatian: Ono može uzrokovati privremenu onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju.
Czech: Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela ne stvaraju se u svih bolesnika.
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
Croatian: To se naziva demijelinizacijom.
Czech: • Tampóny namočené v alkoholu
Croatian: • Tupfere natopljene alkoholom
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, léčivý přípravek zlikvidujte a připravte si novou injekci.
Croatian: Ako prođe više od 3 sata, bacite lijek i pripremite novu injekciju.
Czech: Zatlačte píst na značku 1 ml (nebo na objem předepsaný vaším lékařem).
Croatian: Pogurnite klip na oznaku za 1 ml (ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik).
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
Croatian: Ako imate monoklonalnu gamapatiju.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. svibnja 2013.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost ve všech hodnocených podskupinách.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoli další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Croatian: Vaš će liječnik prije početka liječenja isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti te simptome.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi
Czech: Pozitivní nález proteinů v moči (>1+)
Croatian: Mokraća pozitivna na proteine (>1+)
Czech: Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
Croatian: To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.
Czech: Lidský albumin Mannitol (E421)
Croatian: Prašak ljudski albumin manitol (E421)
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Croatian: Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
Czech: Kopřivka, pruritus, alopecie
Croatian: Urtikarija, Pruritus, Alopecija
Czech: V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
Croatian: Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Ames test) nisu primijećeni mutageni učinci.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, interferoni, ATK oznaka: L03AB08
Czech: Samotný přípravek Extavia srdce přímo neovlivňuje.
Croatian: Sama Extavia ne utječe izravno na srce.
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Croatian: Pokušaj samoubojstva (vidjeti također dio 4.4), Emocionalna labilnost
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Croatian: Liječnik će Vas pomno nadzirati tijekom liječenja.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
Czech: Co je Extavia
Croatian: Što je Extavia
Czech: - Pokud jste měl(a) alergickou reakci na latex.
Croatian: Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Czech: Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo doporučené Vaším lékárníkem.
Croatian: Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo koje Vam preporuči ljekarnik.
Czech: * vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli.
Croatian: * proizveden genetičkim inženjerstvom iz soja bakterije Escherichia coli.
Czech: 11 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
Croatian: 11 - Pažljivo pregledajte otopinu.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Croatian: Nastojte si davati injekciju u isto vrijeme svakoga dana.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Croatian: - Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.
Czech: Může se jednat o příznaky vážné alergické reakce, která může ohrozit život.
Croatian: To bi mogli biti simptomi teške alergijske reakcije, koja bi mogla postati opasna po život.
Czech: Budete také potřebovat odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly.
Croatian: Trebat će Vam i spremnik za odlaganje korištenih štrcaljki i igala.
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, hepatitis
Croatian: Povišenje gamaglutamiltransferaze, Hepatitis
Czech: Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4)* , #
Croatian: Nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (vidjeti dio 4.4)* , #
Czech: Navíc se prodloužil interval bez relapsů.
Croatian: Nadalje, došlo je do produljenja intervala bez relapsa.
Czech: Další léčivé přípravky a Extavia
Croatian: Drugi lijekovi i Extavia
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Croatian: - Pripremite svaku dozu tek kad ste spremni za injekciju.
Czech: V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
Croatian: U svakom slučaju, liječenje treba uzeti u obzir samo u bolesnika za koje se smatra da su visokorizični.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ako ste osobito osjetljivi, to bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: - Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Croatian: Vaše štitne žlijezde provjeravat će se redovito ili kad god to Vaš liječnik bude smatrao potrebnim iz drugih razloga.
Czech: Sledování pacientů nadále pokračuje, aby byly získány další údaje.
Croatian: Naknadno praćenje bolesnika se nastavlja kako bi se dobili dodatni podaci.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
Croatian: Trenutačno nije poznato koliko bi se dugo bolesnici trebali liječiti.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Croatian: - Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se redom daju od područja 1 do područja 8.
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
Croatian: Najbolje je upotrijebiti palac umjesto nokta, jer Vam se nokat može slomiti.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na klinické aktivitě onemocnění spíše než na stavu neutralizační aktivity.
Croatian: Odluka o nastavku ili prekidu liječenja treba se temeljiti na kliničkoj aktivnosti bolesti, a ne na statusu neutralizirajuće aktivnosti.
Czech: Pacienti s mírným onemocnění a pacienti, kteří nebyli schopni chodit, nebyli studováni.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću i oni koji ne mogu hodati nisu bili ispitivani.
Czech: Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody.
Croatian: Značajni su učinci dobiveni i u bolesnika s manje diseminiranom i manje aktivnom bolešću u vrijeme prvog događaja.
Czech: Přípravek Extavia je určen pro léčbu:
Croatian: Extavia je indicirana za liječenje:
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřeste, protože může dojít k vzniku nadměrné pěny.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu budući da to može uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Czech: Tato studie měla dvě fáze, placebem kontrolovaná fáze následovaná předem naplánovanou fází následného sledování.
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od dvije faze, placebom kontrolirane faze nakon koje je uslijedila unaprijed planirana faza naknadnog praćenja.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Czech: Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Croatian: Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Croatian: Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni: gornji, srednji i donji dio svakog područja.
Czech: Netlačte na píst.
Croatian: Ne gurajte klip.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno, a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Croatian: Primjerice, dajte prvu injekciju u desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Croatian: Nadalje, većina je bolesnika tijekom cijelog ispitivanja koristila autoinjektor.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vztahující se k fertilitě (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: U 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Croatian: Između 43% i 55% tih bolesnika prešlo je u stabilan negativan status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom narednog razdoblja promatranja u dotičnom ispitivanju.
Czech: Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Croatian: Extavia je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být výraznější u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Croatian: Neke analize upućuju na to da bi taj učinak mogao biti izraženiji u bolesnika s višim razinama titara neutralizirajuće aktivnosti.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS >=6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Croatian: Iz ovih retrospektivnih analiza podskupina vidljiv je dokaz koji ukazuje da relapsi, baš kao i izražena progresija na EDSS ljestvici (EDSS >1 boda ili >0,5 za EDSS >=6 u prethodne dvije godine) mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s aktivnom bolešću.
Czech: Nejběžnější nežádoucí účinky jsou:
Croatian: Najčešće nuspojave su:
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Croatian: To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).
Czech: - Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
Croatian: Ako imate srčanu bolest, simptomi nalik gripi koji se često javljaju na početku liječenja mogu biti stresni za Vas.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti zajedno s Vama o promjeni vremenskog intervala za povećanje doze, ovisno o nuspojavama koje ste možda iskusili od početka liječenja.
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Međutim, ako ne možete to učiniti, ostat će iskoristiva tijekom sljedeća 3 sata ako se drži u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Croatian: Povećanje težine, smanjenje težine
Czech: Hypersenzitivita na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřepejte.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu.
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
Croatian: Jačina terapijskog učinka dokazana je i odgodom progresije u multiplu sklerozu prema McDonaldovim kriterijima.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
Croatian: Ustrajnost terapijskog učinka bila je uočena, iako je većina bolesnika iz placebo skupine bila liječena Extavijom u trećoj godini ispitivanja.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Croatian: Rizik spontanog pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta ne može biti primjereno ocijenjen pomoću trenutno dostupnih podataka, ali podaci za sada ne upućuju na povećan rizik.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Croatian: Povišenje bilirubina u krvi
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
Croatian: Mogu se javiti teške reakcije preosjetljivosti (teške akutne reakcije poput bronhospazma, anafilakse i urtikarije).
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
Croatian: Ako iz nekog razloga ne možete odmah injicirati Extaviju, pripremljenu otopinu možete držati u hladnjaku do 3 sata prije primjene.
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
Croatian: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži čestice, odbacite ju i počnite ponovno s novom štrcaljkom i bočicom iz pakiranja.
Czech: Není jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Croatian: Nije još jasno smanjuju li ta neutralizirajuća protutijela djelotvornost liječenja.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s významným vzrůstem počtu nových aktivních lézí a objemu T2 lézí při zobrazení magnetickou rezonancí.
Croatian: U tom razdoblju razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim povećanjem broja novih aktivnih lezija i volumena T2 lezija na snimkama dobivenim magnetskom rezonancijom.
Czech: Nicméně toto nemusí být spojeno se snížením klinické účinnosti (pokud jde o dobu do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), doby do potvrzení progrese EDSS a výskytu relapsu).
Croatian: Međutim, čini se da to nije bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (s obzirom na vrijeme do klinički defintivne multiple skleroze (KDMS), vrijeme do potvrđene progresije na EDSS-u i stopu relapsa).
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Croatian: Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sigurno, jer su podaci bili prikupljeni kad je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje je vjerojatno bilo prekinuto kad je trudnoća otkrivena i/ili potvrđena.
Czech: Harmonogram obměny
Croatian: Raspored promjene
Czech: Anafylaktické reakce Syndrom zvýšené propustnosti kapilár u již dříve existující monoklonální gamopatie*
Croatian: Anafilaktičke reakcije Sindrom sistemske povećane propusnosti kapilara kod već postojeće monoklonalne gamapatije*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene (različite vrste)
Czech: Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi nalézají abnormální bílkoviny.
Croatian: To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi nalaze poremećeni proteini.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Croatian: Velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoće) iz registara trudnoće uz interferon beta, nacionalnih registara i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuje na povećani rizik od velikih urođenih anomalija nakon izloženosti prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Czech: Snížený celkový počet neutrofilů (<1500/mm³)
Croatian: Smanjeni apsolutni broj neutrofila (<1500/mm³)
Czech: Obecně platí, že léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramů).
Croatian: Općenito gledano, liječenje treba početi pri niskoj dozi od 0,25 ml (62,5 mikrograma).
Czech: Extavia může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
Croatian: Extavia može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti napredak invalidnosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži čestice ili je promijenjene boje.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
Croatian: Vaš Liječnik ili medicinska sestra će Vam više reći o toj mogućnosti.
Czech: Zvýšení triglyceridů v krvi
Croatian: Povišenje triglicerida u krvi
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
Croatian: Općenito se preporučuje titracija doze na početku liječenja kako bi se povećala podnošljivost Extavije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
Croatian: Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
Czech: Interferon beta-1b byl podáván dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce.
Croatian: Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika oboljelih od raka u individualnim dozama do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski tri puta tjedno bez ozbiljnih štetnih događaja koji bi ugrozili vitalne funkcije.
Czech: Anorexie*
Croatian: Anoreksija*
Czech: Poznámka: Dejte pozor, abyste se konce stříkačky nedotkli.
Croatian: Napomena: Pritom pazite da ne dotaknete otkriveni vrh štrcaljke.
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Czech: Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Croatian: Tijekom liječenja Extavijom vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
Czech: - Extavia obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Croatian: - Extavia sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Czech: Pokud se u vás objevily deprese během léčby přípravkem Extavia, budete možná vyžadovat zvláštní léčbu, Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Croatian: Ako ste postali deprimirani za vrijeme liječenja Extaviju, možda ćete trebati posebno liječenje, a liječnik će Vas nadzirati te će možda razmotriti prekid liječenja.
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Croatian: Ne zamrzavajte otopinu i ne čekajte dulje od 3 sata da biste je injicirali.