FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: dotyczącą preparatu Poulvac Bursa Plus pod różnymi nazwami
Estonian: Bursa Plus ja sarnased nimetused
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV), zwanego także chorobą Gumboro.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (Gumboro tõve) viiruse (IBDV) vastane elusvaktsiin.
Polish: większością głosów (25 z 27 głosujących) opinię, zgodnie z którą zastrzeżenia wniesione przez Belgię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: 13.-15. oktoobri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel enamushäältega (25 poolthäält 27-st) arvamusele, et Belgia esitatud vastuväited ei ole piisavad müügiloa andmisest keeldumiseks.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Belgię zastrzeżeń dotyczących niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki.
Estonian: 13. juulil 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia tõstatatud probleemi tõttu, et vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Polish: 5 sierpnia 2011 r.
Estonian: 5. august 2011
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0354/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0354/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 12 stycznia 2011 r.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. jaanuaril
Polish: W dniu 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. augustil 2011.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
Polish: Dziewięciu członków CVMP zgłosiło odmienne stanowiska, co zamieszczono w załączniku do opinii.
Estonian: Üheksa veterinaarkomitee liiget väljendasid eriarvamusi, mis on lisatud komitee arvamusele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combimox do obrotu w Irlandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combimoxi Iirimaal vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi o produkcie
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Polish: 4 dotyczącą Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox EMA/713369/2011
Polish: Podstawy zniesienia zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko współsprawozdawcy.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse kaashindaja.
Polish: W dniu 13 września 2011 r. i 10 marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał wyjaśnienia pisemne.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 10. märtsil 2011.
Polish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy i prednizolon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin, klavulaanhape ja prednisoloon
Polish: W dniu 2 lipca 2010 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, przekazała sprawę do Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 33 ust.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Iirimaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Estonian: Taotlus esitati Combimoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused on esitatud II lisas.
Polish: Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Estonian: Combimox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
Estonian: Komitee määras hindajaks Johan Schefferlie ja kaashindajaks Ruth Kearsley.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0356/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0356/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combisyn do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii i Portugalii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combisyni Austrias, Belgias, Hispaanias, Portugalis, Prantsusmaal, Soomes ja Taanis vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanymi państwami członkowskimi wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
Polish: 4 dotyczącą Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn EMA/801743/2011
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse kaashindaja.
Polish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Estonian: Taotlus esitati Combisyni kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Polish: W dniu 2 lipca 2010 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, przekazała sprawę do Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 33 ust.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Prantsusmaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Polish: Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Estonian: Combisyn on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn
Polish: Zdecentralizowaną procedurę IE/V/0202/001/DC rozpoczęto dnia 19 stycznia 2007 r.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0202/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa ja Poola.
Polish: Wniosek złożono w oparciu o artykuł 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt.
Polish: W dniu 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. mail 2009.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia na piśmie.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 17. novembril
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/214378/2009
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/214378/2009
Polish: Enrofloksacyna to syntetyczna substancja przeciwbakteryjna o szerokim spektrum działania, należąca do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Estonian: Enrofloksatsiin on laia toimespektriga sünteetiline antimikroobne aine, mis kuulub antibiootikumide fluorokinoloonide rühma.
Polish: ENRO-K 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Estonian: ENRO-K 10% SUUKAUDNE LAHUS
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP w drodze porozumienia przyjął opinię stwierdzającą, że stosowanie produktu w zalecany sposób nie stwarza zagrożenia dla środowiska, tak więc zastrzeżenia podniesione przez Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio: dr Anja Holm (Dania) i dr Boris Kolar (Słowenia).
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: enrofloksacyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsin
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, działając zgodnie z ograniczeniami nałożonymi przez przepisy dotyczące danych o zagrożeniu dla środowiska.
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja esitas ravimi dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
Polish: Wnioskodawca, firma Laboratorios Karizoo S.A., złożył wniosek o wszczęcie zdecentralizowanej procedury dotyczącej Enro-K 10% roztwór doustny, wskazanego do stosowania u kurcząt i indyków oraz do stosowania doustnego w wodzie pitnej.
Estonian: Taotleja Laboratorios Karizoo S.A. esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Polish: • adekwatność dostępnych danych w odniesieniu do oceny zagrożenia środowiska dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych;
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele mõjuva keskkonnariski hindamise olemasolevate andmete adekvaatsus;
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST
Polish: Opierając się na podstawach przekazania, CVMP rozważył następujące punkty:
Estonian: Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi:
Polish: Dnia 29 kwietnia 2008 r. - na podstawie art.33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE - Irlandia skierowała sprawę do EMEA w związku z zastrzeżeniami podniesionymi przez Niemcy, że enrofloksycyna może stwarzać potencjalnie duże zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych).
Estonian: 29. aprillil 2008 tegi Iirimaa Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Polish: • identyfikacja potencjalnie poważnych zagrożeń dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych wynikających z korzystania Enro-K 10%.roztwór doustny.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele Enro-K 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny.
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0355/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0355/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Nisamox do obrotu w Holandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Nisamoxi Madalmaades vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Polish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox ) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox (edaspidi Nisamox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Estonian: Taotlus esitati Nisamoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Polish: W dniu 2 lipca 2010 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, przekazała sprawę do Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 33 ust.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Polish: Nisamox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Estonian: Nisamox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Nisamox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Polish: Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Polish: 27 stycznia 2010 r.
Estonian: 27. jaanuaril 2010
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 3 kwietnia 2008 r.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 3. aprillil 2008.
Polish: w dniu 14 września 2009 r.
Estonian: 14. septembril 2009.
Polish: W dniu 14 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 22 kwietnia 2009 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 14. jaanuaril 2009 ja lisateavet 22. aprillil 2009.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. firma Pharmagal Bio s.r.o.
Estonian: 28. juulil 2009 teatas Pharmagal Bio s.r.o.
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa, inaktywowana formaldehydem, pełnokomórkowa szczepionka bakteryjna zawierająca trzy szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jeden szczep Pasteurella multocida (serotyp A).
Estonian: APPM Respipharm on formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne mitmekomponentne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ning ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A).
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii wszczęto w dniu 15 września 2009 r.
Estonian: Arvamuse läbivaatamist alustati 15. septembril 2009.
Polish: Ponieważ podczas procedury wzajemnego uznania Hiszpania zgłosiła zastrzeżenia, że preparat APPM Respipharm może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska ze względu na jego jakość i skuteczność, w dniu 7 października 2008 r. referencyjne państwo członkowskie, Słowacja, skierowało sprawę do Agencji zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: Kuna vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatas Hispaania küsimuse võimalikust riskist inimeste või loomade tervisele või keskkonnale vaktsiini APPM Respipharm kvaliteedi ja efektiivsuse tõttu, tegi viiteliikmesriik Slovakkia 7. oktoobril 2008 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Polish: W dniu 27 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. jaanuaril 2010
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (loch i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6. tygodnia życia w celu czynnego uodporniania loch i prosiąt na zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażenie wtórne wywołane przez Pasteurella multocida.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) alates kuuendast elunädalast aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ning Pasteurella multocida põhjustatud sekundaarse infektsiooni vastu.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Słowacja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Polska i Hiszpania.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Slovakkia ning asjaomased liikmesriigid Poola ja Hispaania.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Na sprawozdawcę Komitet wyznaczył dr Annę-Marię Brady, a współsprawozdawcą został dr Frederic Descamps.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr Anna-Maria Brady ja kaasettekandjaks dr Frédéric Descampsi.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że jego opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nie podlega zmianie i dlatego w dniu 11 listopada 2009 r. wydał opinię zalecającą zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu APPM Respipharm.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tema 15. juuli 2009. aasta otsust ei ole vaja läbi vaadata, ning võttis seetõttu 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do skuteczności.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et vaktsiini efektiivsuse poolest ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumitele.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP wyznaczył dr Kristinę Lehmann na sprawozdawcę i prof. Tibora Soósa na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia przedmiotowej opinii.
Estonian: Eespool osutatud arvamuse läbivaatamiseks määras veterinaarravimite komitee oma 15.17. septembri 2009. aasta koosolekul ettekandjaks dr Kristina Lehmanni ja kaasettekandjaks prof Tibor Soósi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Pharmagal Bio s.r.o., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu APPM Respipharm na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Słowacji.
Estonian: esitas müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Slovakkias antud müügiloa.
Polish: powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r. Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione przez firmę Pharmagal Bio s.r.o.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused otsuse läbivaatamise toetuseks esitas Pharmagal Bio s.r.o.
Polish: 24 sierpnia 2011 r.
Estonian: 24. august 2011
Polish: Procedura wzajemnego uznania (UK/V/0373/001/MR) rozpoczęła się w dniu 29 lipca 2010 r.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0373/001/MR) algas 29. juulil 2010.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 kwietnia 2011 r.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 11. aprillil 2011.