FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan dwuwodny.
Croatian: • Pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Polish: Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym podaje się wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici primjenjuju se samo kao supkutane injekcije.
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54. tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Croatian: Među 22 ispitanika u obje skupine (održavanje svakih 8 tjedana i svakih 12 tjedana) koji su imali fistule na početku ispitivanja, fistule su bile potpuno zatvorene u njih 63,6% (14/22) u 10. tjednu, u 59,1% (13/22) u 30. tjednu te u 68,2% (15/22) bolesnika u 54. tjednu.
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment)
Croatian: Bolesnici koji su prema općoj procjeni liječnika (engl.
Polish: Infliksymab podawany z AZA lub bez niego oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym aktywnym lekiem (SONIC) z udziałem 508 dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Crohna (CDAI ≥ 220 ≤ 450), którzy nie przyjmowali wcześniej leków biologicznych ani immunosupresyjnych i u których mediana czasu trwania choroby wynosiła 2,3 roku.
Croatian: Infliksimab sa ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią i utrzymującą się remisją w 54. tygodniu była większa w grupie leczonej infliksymabem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 37,9% vs. 14,0%; p< 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p< 0,001).
Croatian: (zbirni podaci) nego u skupini koja je primala placebo (37,9% naspram 14,0%, p < 0,001; odnosno 20,2% naspram 6,6%, p < 0,001).
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Croatian: Nakon 54 tjedana liječenja u obje skupine bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat došlo je do statistički značajnog poboljšanja simptoma i znakova bolesti u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat, mjereno udjelom bolesnika koji su postigli odgovor ACR20, 50 i 70.
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Jednoczesne podanie immunomodulatorów było związane ze zmniejszeniem się liczby przypadków powstawania przeciwciał wobec infliksymabu, a w przypadku infliksymabu podawanego dożylnie ze zmniejszeniem się częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i kod slučajeva intravenske primjene infliksimaba, smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa.
Polish: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Croatian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Polish: Klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór.
Croatian: Prozirna do blago zamućena, bezbojna do svijetlosmeđa otopina.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w:
Croatian: Lijek Remsima treba primjenjivati:
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością ALT w badaniach klinicznych ze stosowaniem dożylnie podawanego infliksymabu
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima s intravenskim imfliksimabom
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
Croatian: • Prije nego počnete primati lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B ili ste ikad imali hepatitis B.
Polish: Uchwyt
Croatian: Zatvarač
Polish: Leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie tempa postępu uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu z grupą placebo w punkcie końcowym badania ocenianym w 24. tygodniu, mierzonym jako zmiana wskaźnika w stosunku do stanu wyjściowego według całkowitego zmodyfikowanego wskaźnika vdH-S (średnio ± SD [wskaźnik odchylenia standardowego] wynosił 0,82 ± 2,62 w grupie placebo w porównaniu z -0,70 ± 2,53 w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab; p< 0,001).
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Remsima 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem w okresie porejestracyjnym,
Croatian: ≤ 18 godina), uključujući infliksimab nakon stavljanja u promet.
Polish: Nie zaleca się podawać podskórnie produktu leczniczego Remsima dzieciom i młodzieży i brak jest danych na temat stosowania podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima w populacji dzieci i młodzieży.
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima ne preporučuje se za pedijatrijsku primjenu i nema dostupnih podataka o supkutanoj primjeni lijeka Remsima u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Łuszczyca
Croatian: Ungverjaland
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o charakterze na ogół łagodnym do umiarkowanego obejmowały następujące reakcje ograniczone do miejsca wstrzyknięcia: rumień, ból, świąd, opuchnięcie, stwardnienie, krwiak, obrzęk, zasinienie, chłód, podrażnienie, parestezję, owrzodzenie, pokrzywkę, krwotok, wysypkę i utworzenie się strupa.
Croatian: Lokalizirane reakcije na mjestu injekcije su pretežno blagog do umjerenog oblika, uključujući sljedeće reakcije ograničene na mjesto injekcije: eritem, bol, svrbež, oticanje, induracija, hematom, edem, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, parestezija, čir, urtikarija, krvarenje, osip i krasta prijavljeni su kao povezani sa supkutanim liječenjem infliksimabom.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowizostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Remsima.
Polish: Nie badano infliksymabu w tej grupie pacjentów.
Croatian: Infliksimab nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Remsima djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów,
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju C0168T72, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p=0,019 i p=0,007,
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik-godina: 21 odnosno 19
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
Croatian: • Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su crvenilo, bol, svrbež, oticanje,
Polish: Zakończyć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
Croatian: 11. Završite ubrizgavanje (vidjeti Sliku G).
Polish: Leczenie indukujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna Skuteczność jednorazowego podania oceniano u 108 pacjentów z czynną postacią choroby Crohna
Croatian: Djelotvornost liječenja jednokratnom dozom infliksimaba ispitana je u 108 bolesnika s aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti, engl.
Polish: 49,4 Nie dotyczy
Croatian: N/P 49,4
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki stałe.
Croatian: Ne smije se primjenjivati ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži vidljive strane čestice.
Polish: po rzucie choroby.
Croatian: Nakon davanja injekcije 12.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Remsima zawiera 100 mg infliksymabu.
Croatian: Jedna bočica lijeka Remsima sadrži 100 mg infliksimaba.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, sarkoidoza/ reakcja sarkoidopodobna oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica,
Polish: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Croatian: OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (HSTCL, engl. hepatosplenic T-cell lymphoma) u bolesnika liječenih TNF-blokatorima uključujući infliksimab.
Polish: Liczba pacjentów3
Croatian: Indikacija Broj bolesnika3
Polish: Remsima dożylny
Croatian: granulomatozna lezija
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remsima u sljedećim situacijama:
Polish: Po 54 tygodniach leczenia we wszystkich grupach pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano zmniejszenie stopnia zniszczenia stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) (Tabela 3).
Croatian: primijećeno je nakon 54 tjedana u svim skupinama bolesnika koji su primali infliksimab (Tablica 3).
Polish: a. Natychmiast po użyciu umieścić wykorzystaną strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady medyczne.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu u odobreni spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom, 2 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom ili 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle s 4 jastučića natopljena alkoholom.
Polish: Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: 12. Uklonite brizgalicu s mjesta primjene.
Polish: Po zdjęciu nasadki nie zakładać jej z powrotem na wstrzykiwacz.
Croatian: Nakon što uklonite zatvarač, nemojte ga ponovno vraćati na brizgalicu.
Polish: Od 16 tygodnia pacjenci, którzy otrzymywali placebo, zaczęli otrzymywać infliksymab.
Croatian: Od 16. tjedna nadalje bolesnici koji su primali placebo počeli su dobivati infliksimab, tako da su do kraja 46. tjedna svi bolesnici dobivali dozu od
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Remsima, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia infliksymabem oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti infliksimabom treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.
Polish: i 7 otrzymujących dawkę 10 mg/kg mc.) w porównaniu do jednego zgonu, który nastąpił wśród 49 pacjentów z grupy placebo.
Croatian: od 101 bolesnika liječenih lijekom infliksimab (dvoje koji su primali dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Polish: W 16. tygodniu 47 pacjentów otrzymujących placebo z < 10% zmniejszeniem obrzmienia stawów i tkliwości stawów zostało włączonych do grupy otrzymującej infliksymab (wczesne zaprzestanie).
Croatian: 47 bolesnika koji su primali placebo i u odnosu na početno stanje imali < 10% poboljšanja s obzirom na broj otečenih i bolnih zglobova prebačeno na uvodnu terapiju infliksimabom (rani bijeg).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da bi lijek Remsima mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju IMPACT i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju IMPACT 2. ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju IMPACT nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja IMPACT 2.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (IMPACT 2), skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu badano u 200 pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (≥ 5 obrzękniętych stawów i ≥ 5 tkliwych stawów).
Croatian: 200 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 5 otečenih zglobova i ≥ 5 bolnih zglobova).
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Remsima
Croatian: Ako primite previše lijeka Remsima
Polish: • Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Croatian: • Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati staru karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Polish: Strzykawka wykonana jest ze szkła typu I i wyposażona w korek tłoczka (z elastomeru powleczonego warstwą FluroTec) i igłę ze sztywną osłoną.
Croatian: I s čepom klipa (elastomer presvučen flurotekom) i iglom s čvrstim štitnikom igle.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje infliksimabom u djece i adolescenata koji nisu odgovorili na terapiju u prvih 10 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,001).
Croatian: klinički odgovor ASAS 20 imalo je 15 od 78 (19%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 123 od 201 (61%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,001).
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia infliksymabem wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
Croatian: Velika većina ovih slučajeva među bolesnicima liječenim infliksimabom pojavila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom a većinom su prijavljeni u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Polish: w stanie stacjonarnym.
Croatian: bolesnika u kontrolnoj skupini.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
Croatian: Ako ga ne uporabite do novog roka valjanosti ili roka valjanosti otisnutog na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek morate baciti.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze U pacjentów leczonych infliksymabem należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom u kojih se razvije ozbiljna sistemska bolest treba posumnjati na neku invazivnu gljivičnu infekciju poput aspergiloze, kandidijaze, pneumocistoze, histoplazmoze,
Polish: HBV, lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z leczeniem inhibitorami TNF w celu zahamowania wznowy HBV nie są dostępne.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o bolesnicima nositeljima HBV-a koji su uz TNF-antagonist primali i antivirusne lijekove radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Polish: Zmiana leczenia:
Croatian: Promjena liječenja:
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Croatian: Trenutno nema dostupnih službenih podataka o karcinogenosti.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Croatian: To nije potvrđeno u ispitivanju na psima niti u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Wielkości opakowań:
Croatian: Veličine pakiranja su:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost*
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Croatian: Obratite se svome liječniku, koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Croatian: Ovaj se učinak se primjećuje nakon 2 tjedna i održava se dugotrajnim liječenjem.
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
Croatian: Dodatna liječenja: Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Croatian: Vrijednosti triglicerida, HDL-kolesterola i albumina nisu se promijenile.
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Croatian: • imati niske razine vitamina D u krvi.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Croatian: Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima srednja vrijednost ukupnog i LDL-kolesterola smanjena za 15-31%.
Polish: • Hipofosfatemia
Croatian: • Hipofosfatemija
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na sevelamer ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
Croatian: • Renagel se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Croatian: Jedan gram lijeka Renagel sadrži približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Polish: Zawartość opakowania i iinne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Croatian: Provedena su usporedna ispitivanja u kojima su sudjelovala 244 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 54 tjedna i 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 12 tjedana.
Polish: Trudności w połykaniu i zadławienia
Croatian: Poteškoće s gutanjem i gušenjem