FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
French: Kanjinti étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Kanjinti toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Polish: Z uwagi na to, że Kanjinti jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
French: Kanjinti n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Polish: Lek Kanjinti jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Kanjinti présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Kanjinti jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
French: • le cancer gastrique (cancer de l'estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
French: Le principe actif de Kanjinti, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Polish: Substancja czynna leku Kanjinti, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
French: Des études de laboratoire comparant Kanjinti avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Kanjinti est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Kanjinti i Herceptin udowodniono, że substancja czynna leku Kanjinti wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
French: Le médicament de référence pour Kanjinti est Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kanjinti jest Herceptin.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Kanjinti (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Kanjinti jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu que Kanjinti se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Kanjinti w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
French: Quels sont les bénéfices de Kanjinti démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kanjinti wykazane w badaniach
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui ont besoin d'un traitement par oxygène.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kanjinti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kanjinti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Kanjinti est un médicament «biosimilaire».
Polish: Lek Kanjinti jest lekiem biopodobnym.
French: HER2 est surexprimé dans environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
French: Kanjinti contient le principe actif trastuzumab.
Polish: Lek Kanjinti zawiera substancję czynną trastuzumab.
French: Autres informations relatives à Kanjinti:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kanjinti
French: Des études ont également démontré que l'administration de Kanjinti produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Kanjinti poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu de Kanjinti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kanjinti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanjinti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kanjinti
French: Comment Kanjinti agit-il?
Polish: Jak działa lek Kanjinti
French: Comment Kanjinti est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Kanjinti
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
French: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmcêutica, Lda.
French: Etude BO15935
Polish: Badanie BO15935
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Le trastuzumab n'est pas génotoxique.
Polish: Trastuzumab nie jest genotoksyczny.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
French: 9744 AP Groningen Pays-Bas
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
French: KANJINTI peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Polish: KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
French: Suivi médian de 8 ans**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat*
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés dans « Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi » (voir rubrique 4.4).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności" (patrz punkt 4.4).
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Polish: Pacjent może również zanotować te dane w razie, gdyby były potrzebne w przyszłości.
French: (32 - ne)
Polish: (32 - no)
French: Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante:
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób:
French: Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
French: Le trastuzumab peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Polish: Trastuzumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
French: KANJINTI est un médicament biosimilaire.
Polish: KANJINTI jest produktem leczniczym biopodobnym.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9 i 10.
French: (6,2 - ne)
Polish: (6,2 - no)
French: De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Polish: Dodatkowo trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
French: Etude MO16419
Polish: Badanie MO16419
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
French: L'administration en injection rapide ou en bolus intraveineux est interdite.
Polish: Podawanie we wstrzyknięciu lub bolusie jest zabronione.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań z trastuzumabem we wszystkich podgrupach populacji pacjentów pediatrycznych w raku piersi i raku żołądka (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci).
French: Le traitement par KANJINTI ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4), et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Polish: Leczenie produktem KANJINTI powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem KANJINTI.
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową chorobą nowotworową.
French: Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Polish: Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
French: Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
French: Concentration finale
Polish: Końcowe stężenie
French: Il est important pour vous d'aller à tous les rendez-vous afin de recevoir votre traitement KANJINTI.
Polish: Ważne jest, aby brać udział we wszystkich wizytach u lekarza w celu przyjęcia leku KANJINTI.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événements [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 microgrammes/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej < 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
French: L'utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5 - 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Polish: T1/2 spada wraz ze zmniejszeniem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de gradation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'est-à-dire durant la première, deuxième et troisième perfusion et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
Polish: Jednakże większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
French: Les patients ont été traités par trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
French: suivi après la chirurgie par - des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Polish: następnie po zabiegu operacyjnym dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
French: La dose de KANJINTI dépend de votre poids corporel.
Polish: Dawka leku KANJINTI zależy od masy ciała pacjenta.
French: Observation N = 1 697***
Polish: Obserwacja n = 1697***
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).
French: FP + H : Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a Odds Ratio
Polish: FP + H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO16348 Suivi médian de 12 mois*
Polish: Wyniki badania BO16348 Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de KANJINTI pendant la grossesse.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem KANJINTI podczas ciąży.
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 suggéraient que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, lekarz wyznaczy termin podania kolejnej dawki leku.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w ramieniu, w którym stosowano trastuzumab.
French: L'expérience de l'administration du trastuzumab en association à des traitements avec anthracycline à faible dose est actuellement limitée à deux études cliniques (MO16432 et BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont suggéré que les patients avec des concentrations plus élevées de domaine extra-cellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) avaient une clairance non-linéaire plus rapide (Km plus basse) (p < 0,001).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p < 0,001).
French: NE PAS SECOUER.
Polish: Nie wstrząsać.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par KANJINTI.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem KANJINTI.
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
French: Trastuzumab 1 an N = 1 702***
Polish: trastuzumab 1 rok n = 1702***
French: A: doxorubicine ; C: cyclophosphamide ; P: paclitaxel ; H: trastuzumab
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab