FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með þurrkefni úr kísilgeli og loki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axitinib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axitinib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axitinib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axitinib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Axitinib hämmade fosforyleringen av VEGFR-2 i kärlen i xenografttumörer som uttryckte målproteinet in vivo och resulterade i långsammare tumörtillväxt, tumörregression och hämmad metastasutveckling i flera experimentella cancermodeller.
Icelandic: Axitinib hemur fosfórýleringu VEGFR-2 í ósamgena græðlingum (xenograft) æða úr æxlum sem tjá markefnið (viðtakann) in vivo og veldur seinkun á æxlisvexti, hopun æxlis og hindrun meinvarpa í mörgum krabbameinslíkönum.
Swedish: Trötthet Asteni
Icelandic: Mjög algengar Þreyta Þróttleysi
Swedish: Behandling med axitinib ska avbrytas om patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.
Icelandic: Meðferð með axitinibi skal hætt ef sjúklingur fær nýrungaheilkenni.
Swedish: Man såg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna avseende total överlevnad i totalpopulationen eller i subgrupperna, indelade efter tidigare behandling.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli heildarlifunar í heildarþýði eða í tveimur undirhópunum sem fengu fyrri meðferð.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och bör inte användas i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Resultaten av denna studie visar att en plasmaexponering för axitinib som är upp till dubbelt så hög som den förväntade terapeutiska nivån efter en 5 mg-dos inte medförde någon kliniskt signifikant QT-intervallförlängning.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu til að allt að tvöfalt meiri útsetning fyrir axitinibi í plasma en áætluð lækningaleg gildi eftir 5 mg skammt valdi ekki klínískt marktækri lengingu QT bils.
Swedish: Vid jämförelse hos patienter med normal leverfunktion var den systemiska exponeringen efter en singeldos av axitinib densamma hos personer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och högre (ungefär fördubblad) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Icelandic: Í samanburði við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi var almenn útsetning eftir stakan skammt af axitinibi svipuð hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) en meiri (u.þ.b. tvöfalt) hjá einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Swedish: Inklusive accelererad hypertoni, förhöjt blodtryck, hypertoni och hypertensiva kriser.
Icelandic: Þar á meðal illkynja háþrýstingur (accelerated hypertension), blóðþrýstingshækkun, háþrýstingur og lífshættulegur háþrýstingur.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir och telitromycin) kan öka plasmakoncentrationen av axitinib.
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla (t.d., ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómycín, erytrómycín, atazanavír, indinavír, nefazódon, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír og telitrómycín) getur aukið þéttni axitinibs í plasma.
Swedish: In vitro-bindning av axitinib till humana plasmaproteiner är > 99 %, med preferens för albumin och måttlig bindning till surt alfa-1-glykoprotein.
Icelandic: In vitro binding axitinibs við prótein í mannaplasma er > 99% og binst lyfið fyrst og fremst albúmíni og miðlungi mikið við α1-sýruglýkóprótein.
Swedish: Därför ska produktinformationen uppdateras att inkludera kolecystit som en biverkan i avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln med frekvensen "vanlig".
Icelandic: Þess vegna ætti að uppfæra uplýsingar um lyfið þannig að gallblöðrubólga komi fram sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og kafla 4 í fylgiseðlinum, með tíðni „algengar".
Swedish: Vid svår eller kvarstående arteriell hypertoni och symtom som tyder på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se nedan) bör en diagnostisk magnetkameraundersökning (MRT) av hjärnan övervägas.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða þrálátan háþrýsting og einkenni sem benda til afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (sjá hér að neðan) eru til staðar, ætti að íhuga segulómun á heila til greiningar.
Swedish: CYP3A4/5-inducerare
Icelandic: CYP3A4/5 virkjar
Swedish: En signifikant ökning av polyploidi observerades in vitro vid koncentrationer på > 0,22 µg/ml och en ökning av polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor sågs in vivo med NOEL (No Observed Effect Level) 69 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
Icelandic: Marktæk aukning fjöllitnunar (polyploidy) sást in vitro við þéttni > 0,22 µg/ml og in vivo sást aukning á smákjörnóttum ófullþroska rauðum blóðkornum (micronucleated polychromatic erythrocytes) og voru mörk þess að áhrif sjáist (No Observed Effect Levels, NOEL)
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka Inlyta, eller påverkas av Inlyta.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Inlyta, og Inlyta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter med obehandlade hjärnmetastaser eller nyligen inträffad gastrointestinal blödning och bör inte användas till dessa patienter.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa ummerki ómeðhöndlaðra heilameinvarpa eða nýlegar virkar blæðingar frá meltingarvegi og ekki á að nota lyfið hjá slíkum sjúklingum.
Swedish: Inlyta kan ge problem med sköldkörteln.
Icelandic: Inlyta getur valdið skjaldkirtilsvandamálum.
Swedish: De vanligaste leverrelaterade biverkningarna var ökningar av ALAT(alaninaminotransferas), ASAT- (aspartataminotransferas) och bilirubinvärdena (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðal algengustu lifrartengdra aukaverkana voru hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og gallrauða í blóði (sjá kafla 4.8).
Swedish: Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna på grundval av absolut frekvens i poolade data från kliniska studier.
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar eftir heildartíðni í sameinuðum gögnum úr klínísku rannsóknunum.
Swedish: Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
Icelandic: Um gæti verið að ræða sjaldgæfan taugakvilla sem nefnist afturkræft aftara heilakvillaheilkenni.
Swedish: Sårläkningskomplikationer Inga formella studier av axitinibs effekter på sårläkning har genomförts.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum axitinibs á sáragræðslu.
Swedish: In vitro-studier visade att axitinib har potential att hämma CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að axitinib geti hamlað CYP1A2.
Swedish: Patienterna ska informeras om att de kan känna yrsel och/eller trötthet under behandlingen med axitinib.
Icelandic: Benda á sjúklingum á að þeir geti fundið fyrir aukaverkunum svo sem sundli og/eða þreytu meðan á meðferð með axitinibi stendur.
Swedish: Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas
Icelandic: Hækkað gildi alkalínsks fosfatasa Hækkað gildi kreatíníns
Swedish: Din läkare bör kontrollera att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Inlyta påbörjas, och under tiden du tar detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn á að ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé viðunandi hjá þér áður en meðferð með Inlyta hefst og meðan á henni stendur.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett Cochran-Mantel-Haenszel-test av behandlingen indelad efter ECOG-status och tidigare behandling.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli og fyrri meðferð.
Swedish: Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta þegar sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) er gefið axitinib (sjá kafla 4.2).
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat, kan axitinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að axitinib geti skert æxlunarstarfsemi og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hypertoni Blödning c, d, h
Icelandic: Mjög algengar Háþrýstingur Blæðing c,d,h
Swedish: Läkaren bör regelbundet följa upp dig med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt under behandlingen med axitinib.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með merkjum eða einkennum um tilvik hjartabilana meðan á meðferð með axitinibi stendur.
Swedish: Dessa fynd observerades hos mus vid exponeringar på cirka 12 gånger den förväntade exponeringen hos människa, och hos hund vid exponeringar som ligger under den förväntade hos människa.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá músum við útsetningu sem var u.þ.b. 12 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum og hjá hundum við útsetningu sem var minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla ferli æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF) hjá sjúklingum með eða án háþrýstings getur stuðlað að myndun slagæðargúlps og/eða flysjun slagæðar.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett log-rank test av behandlingen indelad efter ECOG-status och tidigare behandling.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt log-rank prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli og fyrri meðferð.
Swedish: I den totala patientpopulationen och i de två huvudsubgrupperna (tidigare behandling med sunitinib respektive tidigare behandling med cytokin) förelåg en statistiskt signifikant fördel för axitinib framför sorafenib avseende det primära effektmåttet PFS (se tabell 2 och figur 1, 2 och 3).
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinga og tveimur aðalundirhópum (fyrri sunitinib meðferð og fyrri cýtókín meðferð) var tölfræðilega marktækur munur með tilliti til aðalmælibreytunnar lifun án versnunar sjúkdóms, axitinibi í hag miðað við sorafenib (sjá töflu 2 og mynd 1).
Swedish: Riskkvot > 1 innebär större sannolikhet för respons i axitinib-armen, riskkvot < 1 innebär större sannolikhet för respons i sofarenibarmen.
Icelandic: > 1 bendir til þess að meiri líkur séu á svörun hjá hópnum sem fékk axitinib; áhættuhlutfall < 1 bendir til þess að meiri líkur séu á svörun hjá hópnum sem fékk sorafenib.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf.
Swedish: Blödningsbiverkningar av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,1 % av de patienter som fick axitinib (däribland cerebral blödning, ventrikelblödning, blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen och hemoptys).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi ≥3 hjá 3,1% sjúklinga sem fengu axitinib (þ.m.t. heilablæðing, magablæðing, blæðing frá neðri hluta meltingarvegar og blóðhósti).
Swedish: Beslutet om att återuppta axitinibbehandlingen efter ingreppet bör baseras på en klinisk bedömning av sårläkningsprocessen.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með axitinibi á ný eftir skurðaðgerð á að byggja á klínísku mati á því hvort sár gróa á fullnægjandi hátt.
Swedish: In vitro-studier av CYP- och UGT-hämning och -induktion In vitro-studier visade att axitinib inte hämmar CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 i terapeutiska plasmakoncentrationer.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að axitinib hamli ekki CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eða UGT1A1 við lækningalega þéttni í plasma.
Swedish: Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Swedish: För att hantera hjärtsviktshändelser kan det bli nödvändigt med tillfälligt avbrott eller permanent utsättning av behandlingen med axitinib, och/eller dosreduktion.
Icelandic: Meðhöndlun á tilvikum hjartabilunar getur krafist þess að notkun axitinibs sé hætt tímabundið eða fyrir fullt og allt og/eða að minnka þurfi skammta í meðferð með axitinibi.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4/5-hämmare, administrerad i en dos om 400 mg en gång dagligen i 7 dagar, fördubblade genomsnittlig area under kurvan (AUC) och ökade Cmax 1,5 gånger för en peroral singeldos om 5 mg axitinib hos friska frivilliga försökspersoner.
Icelandic: Ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, í skammtinum 400 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga, jók meðalgildi svæðis undir sermisþéttniferlinum (area under the curve, AUC) fyrir stakan 5 mg skammt af axitinibi til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tvöfalt og Cmax fyrir sama skammt 1,5-falt.
Swedish: Axitinib har visats ha en starkt hämmande effekt på VEGF-medierad endotelcellsproliferation och -överlevnad.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að axitinib er öflugur hemill á VEGF-miðlaða fjölgun og lifun æðaþelsfrumna.
Swedish: Läkaren bör avbryta behandlingen med Inlyta minst 24 timmar före operationen eftersom läkemedlet kan påverka sårläkningen.
Icelandic: 24 klukkustundum áður en þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, þar sem lyfið getur hægt á sáragræðslu.
Swedish: En ökad mängd röda blodkroppar kan öka risken för emboliska och trombotiska händelser.
Icelandic: Aukinn massi rauðra blóðkorna getur valdið aukinni hættu á segarekssjúkdómum.
Swedish: I kliniska studier av axitinib var systemexponeringen för axitinib ungefär dubbelt så hög hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) som hos patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á axitinibi var almenn (systemic) útsetning fyrir axitinibi u.þ.b. tvöfalt meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: CYP3A4/5-hämmare
Icelandic: CYP3A4/5 hemlar
Swedish: Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að annast meðferð með Inlyta.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och bör inte användas i denna population.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við blæðingu, blóðhósta eða blóð í munnvatni meðan þú tekur lyfið.
Swedish: Lätt till svår hypertoni kan förekomma.
Icelandic: Vægur til alvarlegur háþrýstingur getur verið til staðar.
Swedish: (95 % KI) Median OS
Icelandic: (95% CI) Miðgildi
Swedish: PRES är ett neurologiskt tillstånd som kan visa sig som huvudvärk, kramper, letargi, förvirring, blindhet och andra synrubbningar och neurologiska rubbningar.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni er taugakvilli sem getur lýst sér sem höfuðverkur, flog, sinnuleysi, rugl, blinda og aðrar raskanir á sjón og taugakerfi.
Swedish: • Om du har problem med blödningar.
Icelandic: Ef þú ert með blæðingarkvilla.
Swedish: Den kan höjas till 7 mg två gånger dagligen om patientens blodtryck inte överstiger 150/90 mmHg eller patienten får blodtryckssänkande behandling.
Icelandic: 3. útgáfu aukaverkanaviðmiða bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)) í tvær vikur samfellt má auka skammtinn í 7 mg tvisvar á sólarhring nema blóðþrýstingur sjúklingsins sé >150/90 mmHg eða sjúklingurinn fái meðferð við háþrýstingi.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Inlyta och upp till en vecka efter den sista dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.
Icelandic: örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan þú tekur Inlyta og í allt að 1 viku eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett log-rank test av behandlingen indelad efter ECOG-status.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt log-rank prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
Swedish: Vid dosen 5 mg två gånger dagligen med måltid, var det geometriska medelvärdet för maximal plasmakoncentration och 24-timmars AUC 27,8 ng/ml respektive 265 ng/ml/tim.
Icelandic: Við 5 mg skammta tvisvar á sólarhring í mettu ástandi var margfeldismeðaltal (geometric mean) hámarksþéttni í plasma 27,8 ng/ml og AUC yfir 24 klukkustundir var 265 ng klst./ml hjá sjúklingum með langt gengið nýrnakrabbamein.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att clearance av axitinib inte förändrades hos personer med nedsatt njurfunktion och ingen justering av axitinibdosen krävs.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur sýnt að úthreinsun axitinibs var óbreytt hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og ekki var þörf skammtaaðlögunar hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Sulfoxid- och N-glukorinidmetaboliterna visar ungefär 400 gånger respektive 8 000 gånger lägre potens mot VEGR-2 in vitro, jämfört med axitinib.
Icelandic: 8.000 sinnum minni virkni en axitinib gagnvart VEGFR-2 in vitro.
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með þurrkefni úr kísilgeli og loki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Icelandic:  Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Swedish: Populationskinetiska analyser av patienter med framskriden cancer (däribland avancerad RCC) och friska frivilliga visar att ålder, kön, kroppsvikt, etnicitet, njurfunktion, UTG1A1-genotyp eller CYP2C19-genotyp inte har någon kliniskt relevant effekt.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein (þ.m.t. langt gengið nýrnakrabbamein) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benti ekki til klínískt marktækra áhrifa af aldri, kyni, líkamsþyngd, kynþætti, nýrnastarfsemi, UGT1A1 arfgerð eða CYP2C19 arfgerð.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Inlyta sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Icelandic: Inlyta er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC fick en patient oavsiktligt en dos om 20 mg två gånger dagligen under 4 dagar och kände yrsel (grad 1).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini fékk einn sjúklingur af vangá 20 mg skammt tvisvar á sólarhring í 4 daga og fann hann fyrir sundli (stig 1).
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC, exkluderades patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN eller beräknad kreatininclearance på < 60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða reiknaða úthreinsun kreatíníns < 60 ml/mín.
Swedish: Rutinmässiga laboratorieanalyser detekterade förhöjt hemoglobin som låg över ULN hos 9,7 % av de patienter som fick axitinib.
Icelandic: Við hefðbundnar mælingar á rannsóknarstofu mældist hækkað gildi blóðrauða yfir efri mörkum eðlilegra gilda hjá 9,7% sjúklinga sem fengu axitinib.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib (n = 359) för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser hos 1,7 % av de patienter som fick axitinib, däribland hjärtsvikt (0,6 %), hjärtlungsvikt (0,6 %), vänsterkammardysfunktion (0,3 %) och högerkammarsvikt (0,3 %).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs (N = 359) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana hjá 1,7% sjúklinga sem fengu axitinib, þ. á m. hjartabilun (0,6%), hjarta- og lungnabilun (0,6%), vanstarfsemi vinstra slegils (0,3%) og bilun hægri slegils (0,3%).
Swedish: Ökning av TSH (tyreoideastimulerande hormon) rapporterades som en biverkning hos 5,3 % av de patienter som fick axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað gildi skjaldvakahormóns (thyroid stimulating hormone, TSH) sem aukaverkun hjá 5,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
Swedish: In vitro-studier på humana hepatocyter visade också att axitinib inte inducerar CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrumum úr mönnum benda einnig til þess að axitinib örvi ekki CYP1A1, CYP1A2 eða CYP3A4/5.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC flokkur:
Swedish: När axitinib 5 mg gavs två gånger dagligen resulterade detta i mindre än en dubblering av ackumuleringen jämfört med vid en singeldos.
Icelandic: 5 mg skammtur af axitinibi tvisvar á sólarhring leiddi til minna en tvöfaldrar uppsöfnunar miðað við stakan skammt.
Swedish: ITT totalt n = 361
Icelandic: N = 361
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att undersöka din leverfunktion före och under behandlingen med Inlyta.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera blóðpróf til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni áður en meðferð með Inlyta hefst og meðan á henni stendur.
Swedish: Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Inlyta: ef um er að ræða ofnæmi fyrir axitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Hur Inlyta ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Inlyta
Swedish: Blödning Blödning har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Oförändrat axitinib detekteras inte i urinen.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Óbreytt axitinib greinist ekki í þvagi.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och CYP1A2-substrat kan därför resultera i höjda plasmakoncentrationer av CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin).
Icelandic: Því gæti samtímis notkun axitinibs og hvarfefna fyrir CYP1A2 leitt til aukinnar þéttni CYP1A2 hvarfefnanna (t.d. teófyllíns) í plasma.
Swedish: Dessa receptorer deltar i den patologiska angiogenesen, tumörtillväxten och metastasutvecklingen vid cancer.
Icelandic: Þessir viðtakar koma við sögu í meinvirkri nýmyndun æða, æxlisvexti og framvindu krabbameins með meinvörpum.
Swedish: Hjärtsviktshändelser av grad 3/4 rapporterades hos 1,0 % och hjärtsviktshändelser med dödlig utgång rapporterades hos 0,3 % av de patienter som fick axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartabilun af stigi 3/4 hjá 1,0% sjúklinga og banvæna hjartabilun hjá 0,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, om du blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, får svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel.
Icelandic: Fáið strax neyðarhjálp og hafið samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og verkur eða þyngsli fyrir brjósti, verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, erfiðleikar við tal, höfuðverkur, sjóntruflanir eða sundl.