FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
English: If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Norwegian Bokmål: - Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert ibuprofen, diklofenaknatrium og naproksen) kan irritere mave og tarm.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre aktive substanser.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med Ibandronic Acid Teva.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Norwegian Bokmål: Økt risiko ble ikke observert i kontrollerte, kliniske studier, men det er rapportert mage- og duodenalsår ved bruk av orale bisfosfonater etter markedsføring, i noen tilfeller alvorlige og med komplikasjoner.
English: Analgesic use *
Norwegian Bokmål: Bruk av analgetika *
English: Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva er indisert til voksne for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
English: Taking this medicine
Norwegian Bokmål: Å ta dette legemidlet
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Norwegian Bokmål: • Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av ibandronsyre skjer raskt fra øvre gastrointestinaltraktus etter oral administrasjon og plasmakonsentrasjonen øker proporsjonalt med dose opp til 50 mg oralt; over denne dosen ses enda større økninger.
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre i dyremodeller induserte biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon; inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoxypyridinolin og kryss-linket N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Norwegian Bokmål: Av over 1500 pasienter som var med i studien BM 16549, der månedlig og daglig doseringsregime av ibandronsyre ble sammenlignet, brukte 14 % og 18 % av pasientene histamin(H2)-blokkere eller protonpumpehemmere, etter henholdsvis ett og to år.
English: Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Ibandronic Acid Teva så lenge som legen din forteller deg å gjøre det.
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Norwegian Bokmål: • smerte eller sår i munn eller kjeve.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ibandronic Acid Teva: - dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater - dersom du har svelgevansker eller fordøyelsesproblemer - dersom du har høye eller lave blodverdier av vitamin D eller andre mineraler - dersom du har nyreproblemer
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbeinet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra den 3-årige frakturstudien MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under -2,5 ved start
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - røyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ibandronic Acid Teva bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre ble tatt 60 minutter før dagens første inntak av mat eller drikke ("postdose fasting period").
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du tar Ibandronic Acid Teva.
English: Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet†, bronkospasme†,ang ioødem†,anafylaktis k reaksjon/sjokk†*
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studien BM 16549.
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som innsnevring eller svelgeproblemer
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Teva ikke har noen påvirkning eller ubetydelig påvirkning av din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter behandlet oralt, besto fertilitetspåvirkningen av økt preimplantasjonstap ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftig smerte etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan forekomme, spesielt hvis du ikke drikker et fullt glass vann og/eller legger deg ned før det er gått 1 time etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Ibandronic Acid Teva.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene skal ikke suges, tygges eller knuses.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet intravenøst eller oralt.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele sammen med et fullt glass rent vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Norwegian Bokmål: • ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken.
English: Ibandronic Acid Teva may also do so.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan også gjøre dette.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Norwegian Bokmål: Grunnen til selektiv effekt på benvev er bisfosfonatenes høye affinitet til benmineraler.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler slike symptomer, skal du slutte å ta Ibandronic Acid Teva og kontakte lege umiddelbart (se punkt 3).
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre undersøkt i en analyse av en undergruppe pasienter som ved utgangspunktet hadde en lumbal ryggsøyle BMD T-score under -2,5.
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose…
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør invasiv tannbehandling kun utføres etter nøye vurdering og unngås i tilknytning til Ibandronic Acid Teva administrasjon.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Norwegian Bokmål: - Ta din Ibandronic Acid Teva tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter, behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF 4411).
English: Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Ibandronic Acid Teva, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
English: After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Norwegian Bokmål: Etter at du har svelget din månedlige Ibandronic Acid Teva tablett, vent i en time før du tar noen andre legemidler, det gjelder også midler mot dårlig fordøyelse, kalsiumtilskudd eller vitaminer.
English: After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt Ibandronic Acid Teva, må du vente i 1 time før du inntar dagens første måltid og ytterligere drikke.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør du opprettholde god munnhygiene (inkludert regelmessig pussing av tennene) og ha rutinemessige undersøkelser hos tannlegen.
English: Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer hos postmenopausale kvinner som får ibandronsyre 150 mg en gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM 16549 og MF 4411 og erfaring etter markedsføring.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre hemmer selektivt osteoklastaktiviteten, reduserer benresorpsjonen og reduserer dermed skjelettkomplikasjoner i forbindelse med malign sykdom.
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var det ingen forskjell i insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger med regimet 150 mg én gang månedlig, sammenlignet med regimet på 2,5 mg daglig.
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er påvist hos unge (hurtigvoksende) rotter, noe som fører til en økning i normal benmasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
English: Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene (se pkt.
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Så vær spesielt forsiktig hvis du tar smertestillende eller betennelsesdempende (antiinflammatoriske) midler, når du samtidig bruker Ibandronic Acid Teva.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre fertiliteten ved høye daglige doser (se pkt.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av markør for benresorpsjon, CTx (C-terminal telopeptid frigitt fra type I kollagen) i urin, var signifikant redusert hos ibandronsyre -gruppen i forhold til placebo-gruppen.
English: Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier bekrefter at ibandronsyre er en høypotent hemmer av osteoklastaktiviteten.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Studier på diegivende rotter har vist lave nivåer av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den tidligere bestemte datoen.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er kun sett ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom inkluderer hendelser rapportert som akuttfase-reaksjoner, eller symptomer som myalgi, artralgi, feber, kuldegysninger, utmattelse, kvalme, appetittløshet eller muskelsmerter.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Ibandronic Acid Teva hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose…
English: Stevens-Johnson syndrome†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullous†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt†
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett en gang i måneden.
English: Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i studien BM 16549 er ibandronsyre 150 mg én gang månedlig ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Norwegian Bokmål: Siden denne økningen likevel ligger innenfor normalområdet for biotilgjengelighet for ibandronsyre, er det ikke nødvendig å justere dosen når Ibandronic Acid Teva administreres med H2-antagonister eller andre virkestoff som øker pH i mavesekken.
English: Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre gir en progressiv nettoforøkning av benmassen og en redusert forekomst av frakturer ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå.
English: Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter, f.eks. tegn på nyreskade, er kun sett hos hunder ved eksponering så mye høyere enn maksimal eksponering hos mennesker at det indikerer liten relevans ved klinisk bruk.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Teva B.V.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkludert kronisk øreinfeksjon.
English: StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt†