FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sustained remission* (DAS28(ESR) <2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
French: Faible activité de la maladie persistante (DAS28[VS] ≤ 3,2 aux Semaines 40 et 52) *Critère principal de l'étude C-EARLY (jusqu'à la Semaine 52) Population totale d'analyse, imputation des non-répondeurs pour les valeurs manquantes.
English: Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
French: L'arrêt du traitement par Cimzia devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.
English: On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
French: D'après les données des essais cliniques de phase II et de phase III menés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une relation exposition/réponse a été établie entre la concentration plasmatique moyenne du certolizumab pegol entre deux administrations (Cmoy) et l'efficacité (définie par le taux de répondeurs ACR 20).
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
French: Si vous avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin.
English: • tuberculosis infection
French: • tuberculose
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.
French: • Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes à l'aide d'une compresse : Ne frottez pas le site d'injection.
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique du médicament.
English: • lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
French: • inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
English: Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
French: Utilisation concomitante avec d'autres substances biologiques Des infections graves et des neutropénies ont été rapportées au cours des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra (antagoniste de l'interleukine 1) ou d'abatacept (modulateur du CD28) et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supérieur comparé à l'anti-TNF utilisé seul.
English: Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Cimzia.
English: Always take the Patient Reminder Card with you.
French: Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A.
English: Instructions for self-injecting Cimzia
French: Instructions pour l'auto-injection de Cimzia
English: Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
French: Indéterminée sclérose en plaques*, syndrome de Guillain-Barré*
English: Injecting a solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
French: L'injection par voie sous-cutanée d'une solution contenant des bulles d'air est inoffensive.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate.
English: If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti-tuberculosis medicines before starting Cimzia.
French: Si une tuberculose latente (inactive) est diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un traitement antituberculeux avant de commencer Cimzia.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: Celles-ci peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres souvent avec des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson).
English: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS40(c,d)
English: • oral disorders including pain on swallowing
French: • affections buccales, y compris douleur en avalant
English: Cases of congestive heart failure have also been reported in rheumatoid arthritis patients receiving Cimzia.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Cimzia.
English: If you forget to use Cimzia
French: Si vous oubliez d'utiliser Cimzia
English: Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
French: Rare accident vasculaire cérébral, artériosclérose, phénomène de Raynaud, livedo réticulaire, télangiectasie
English: If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
French: Si votre médecin vous autorise à réaliser l'injection vous-même, vous devez être formé au préalable.
English: - You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
French: - Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
English: Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
French: Parmi les 273 patients initialement randomisés pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 237 (86,8 %) recevaient toujours ce traitement à la semaine 48.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
English: The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
French: Pour le rhumatisme psoriasique, le mTSS a été modifié par l'ajout des articulations inter phalangiennes distales de la main.
English: Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
French: Le taux d'incidence des lymphomes a été de 0,05 pour 100 patients-année et le taux d'incidence des mélanomes de 0,08 pour 100 patients-année lors des études cliniques de Cimzia dans la polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
English: Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
French: L'incubation de monocytes humains avec Cimzia a entraîné une inhibition dosedépendante de la production de TNFα induit par les lipopolysaccharides (LPS) et d'IL1β.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
French: Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, d'autres médicaments vous seront prescrits en première intention, généralement le méthotrexate.
English: After suitable training, your doctor may allow you to inject Cimzia yourself.
French: Après une formation adaptée, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même Cimzia.
English: Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
French: Au cours des deux études, Cimzia a été administré par voie sous-cutanée, en association avec le MTX par voie orale, préalablement administré pendant au moins 6 mois et à des doses stables d'au moins 10 mg par semaine pendant 2 mois.
English: Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
French: En dehors des carcinomes cutanés non mélanomes, 121 cancers, dont 5 cas de lymphomes, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans la PR au cours desquelles 4 049 patients au total ont été traités, représentant 9 277 patients-année.
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
French: Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, un traitement antituberculeux adapté doit être mis en œuvre avant de commencer le traitement par Cimzia, en tenant compte des recommandations nationales.
English: If you stop using Cimzia
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cimzia
English: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS 5/6(c,d)
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
French: NE touchez PAS les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération afin d'éviter le déclenchement prématurée de la protection de l'aiguille rétractable.
English: Patient numbers
French: Nombre de patients
English: In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés ≥ 18 ans, avaient ≥ 4 articulations gonflées et ≥ 4 articulations douloureuses et un diagnostic de PR active, modérée à sévère et évolutive depuis moins d'1 an (tel que défini par les critères de classification de l'ACR / European League Against Rhumatism [EULAR] de 2010).
English: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
French: Semaine 12 Semaine 24 BASDAI 50(c,d)
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
French: • N'enlevez pas le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
English: Cimzia is used to treat severe active ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (sometimes referred to as non-radiographic axial spondyloarthritis).
French: Cimzia est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (parfois appelée spondyloarthrite axiale non radiographique).
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
French: Les diminutions moyennes (améliorations) du DLQI par rapport à l'inclusion variaient de -8,9 à -11,1 avec Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, de -9,6 à -10,0 avec Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, versus -2,9 à -3,3 pour le placebo à la Semaine 16.
English: Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
French: Peu fréquent sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique), tuberculose (y compris tuberculose miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), infections fungiques (incluant infections opportunistes)
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion avant la semaine 24 a été de 4,4 % dans l'étude de phase III AS001 contrôlée versus placebo chez des patients ayant une spondyloarthrite axiale (sous-populations de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale non radiographique).
English: • gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
French: • obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)
English: At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
French: Aux semaines 12 et 24, le pourcentage de patients répondeurs ASAS40 a été plus élevé dans les groupes traités par Cimzia que dans le groupe placebo.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6) ou de 400 mg toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8), selon la prescription de votre médecin.
English: In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
French: Au cours d'un essai clinique contrôlé versus placebo chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, une réponse immunitaire similaire a été observée dans les groupes Cimzia et placebo lors de l'administration simultanée du vaccin pneumococcique polyosidique et du vaccin grippal et de Cimzia.
English: Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
French: Comme pour les études contrôlées versus placebo, la présence d'anticorps a été associée à une réduction de l'efficacité chez certains patients.
English: Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
French: Des réponses ACR 20 et ACR 50 supérieures de façon statistiquement significative par rapport au placebo ont été obtenues, respectivement, à partir de la semaine 1 et de la semaine 2, dans les deux études cliniques.
English: Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
French: Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous - elles expliquent comment injecter Cimzia avec une cartouche pour dispensateur de dose.
English: There was no effect of gender on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
French: Le sexe n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol.
English: Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
French: Peu fréquent déséquilibre électrolytique, dyslipidémie, troubles de l'appétit, modification du poids
English: In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
French: Dans les 3 études, le taux de répondeurs PASI 75 du bras Cimzia était significativement supérieur à celui du bras placebo à partir de la Semaine 4.
English: In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, 5,8 % des patients traités par Cimzia ont présenté des réactions au site d'injections telles qu'érythème, prurit, hématome, douleur, gonflement ou ecchymoses contre 4,8 % des patients recevant le placebo.
English: At the end of this period the pre-filled syringes must be used or discarded.
French: Au terme de cette période, les seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.
English: • lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
French: Les critères principaux et secondaires majeurs de l'étude C-EARLY ont été atteints.
English: Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
French: Cimzia peut entraîner des valeurs du TCA faussement élevées chez des patients sans anomalie de la coagulation.
English: Figure 2 Figure 3
French: Figure 3
English: Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
French: Critère principal d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24.
English: The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
French: Les deux critères primaires d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 12 et la modification du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
English: Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
French: Les infections graves incluaient également des infections opportunistes invasives (par ex. : pneumocystose, œsophagite fungique, nocardiose et zona disséminé).
English: In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
French: Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, les co-critères primaires d'efficacité étaient le taux de répondeurs PASI 75 et le pourcentage de patients présentant un score PGA « blanchi » ou « quasiment blanchi » (avec une diminution d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion) à la Semaine 16.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible sur le traitement des patients porteurs du VHB par un antiviral en association avec un anti-TNF afin de prévenir une réactivation du VHB.
English: Co-primary endpoints: ACR 20 at Week 24 and change from baseline in mTSS at Week 52
French: Co-critères principaux d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24 et modification du mTSS à la semaine 52 par rapport au score initial
English: Rare gastrointestinal tumours, melanoma
French: Rare tumeur gastro-intestinale, mélanome
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
French: La fréquence des élévations de la créatine phosphokinase (CPK) était généralement plus importante chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) que chez ceux présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR).
English: Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001).
French: Les patients traités par Cimzia ont présenté un taux de réponse ACR 20 significativement plus élevé à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,001).
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
French: Etude RA-II Association avec le méthotrexate (24 semaines)
English: Manufacturer UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgique
English: In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: En cas de réactivation du VHB, Cimzia doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement complémentaire adapté doit être initié.
English: • Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
French: • syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
English: Do not touch this area again before injection.
French: Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
English: Cimzia treatment inhibited the radiographic progression compared with placebo treatment at Week 24 as measured by change from baseline in total mTSS Score (LS mean [±SE] score was 0.28 [±0.07] in the placebo group compared with 0.06 [±0.06] in the Cimzia all doses group; p=0.007).
French: Le traitement par Cimzia a inhibé la progression radiographique par rapport au placebo à la semaine 24, mesurée par la variation du score mTSS par rapport à l'inclusion (moyennes calculées par la méthode des moindres carrés [± ET] des scores de 0,28 [± 0,07] dans le groupe placebo versus 0,06 [± 0,06] dans le groupe Cimzia toutes doses ; p = 0,007).
English: At week 16, patients randomized to Cimzia who achieved a PASI 50 response continued to receive Cimzia up to Week 48 at the same randomized dose.
French: À la semaine 16, les patients randomisés dans les bras Cimzia et répondeurs PASI 50 ont continué à recevoir Cimzia jusqu'à la Semaine 48 à la même dose randomisée.
English: Cimzia can be used during breastfeeding.
French: Cimzia peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
French: Des précautions doivent être prises quand un traitement par anti-TNF est envisagé chez des patients ayant des antécédents de cancer ou lorsqu'on choisit de poursuivre le traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
English: For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
English: Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
French: • Ne chauffez pas la seringue préremplie - laissez-la se réchauffer toute seule.
English: • 1 pre-filled syringe with needle guard • 1 alcohol wipe
French: • 1 seringue préremplie avec aiguille rétractable • 1 tampon alcoolisé
English: No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ou clastogène.