FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26 tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p< 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p=0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
Slovenian: Odstotki bolnikov z zacelitvijo sluznice v 26. tednu so bili statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala kombinacijo infliksimaba in AZA (43,9 %, p< 0,001), in v skupini, ki je prejemala infliksimab v monoterapiji (30,1 %, p = 0,023), kot pa v skupini, ki je prejemala AZA v monoterapiji (16,5 %).
Polish: Informacje na temat strzykawki z lekiem Remsima Części strzykawki (patrz Rysunek A):
Slovenian: Informacije o injekcijski brizgi Remsima Sestavni deli injekcijske brizge (glejte sliko A):
Polish: • Pierwsze dwie infuzje dożylne leku zostaną podane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Slovenian: • Začetni dve intravenski infuziji vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Injekcijski peresnik umaknite z mesta injiciranja.
Polish: Bardzo często:mogą występować u ponad 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
Polish: Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Slovenian: Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu
Polish: Produkt leczniczy Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Slovenian: Zdravilo Remsima morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Polish: Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Slovenian: Opomba: Za vsako injiciranje izberite drugo mesto injiciranja.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje, należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno już więcej podawać infliksymabu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Slovenian: Pomožne snovi: ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano injiciranje je 120 mg enkrat na dva tedna ne glede na telesno maso.
Polish: Z tego powodu dożylnie podawany lek powinien być początkowo podawany w miejscach, gdzie natychmiastowo dostępny jest zestaw reanimacyjny, w skład którego wchodzi: adrenalina, środki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania.
Slovenian: Zato je treba zdravilo prvič dati intravensko na mestu, kjer so neposredno na voljo sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Polish: (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Slovenian: Strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) tako na rokah kot na stopalih so merili na podlagi spremembe skupnega rezultata po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu (0 - 440) glede na začetne vrednosti.
Polish: Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Slovenian: Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima.
Polish: 3 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Slovenian: 3 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była różnica w wynikach leczenia określona na podstawie zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP) w Tygodniu 22.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila razlika DAS28 (CRP) od izhodiščne vrednosti do 22.
Polish: • Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Polish: w 12. tygodniu, 13/27 (48%) pacjentów leczonych infliksymabem nadal odpowiadało na leczenie.
Slovenian: Pri zadnjem pregledu v 12. tednu je 13 od 27 bolnikov (48 %), zdravljenih z infliksimabom, še vedno kazalo klinični odziv na zdravljenje.
Polish: Łuszczyca plackowata 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Slovenian: 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz skupine infliksimab prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy infliksymab obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i w miarę potrzeby stosować środki pomocnicze.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in poseči po ustreznih podpornih ukrepih.
Polish: Jeśli działanie tych lekówi lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro delovale, boste prejeli zdravilo Remsima za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remsima powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Remsima, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Polish: • Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.
Slovenian: • znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih prefiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub ma widoczne uszkodzenia.
Slovenian: • Injekcijski peresnika ne smete uporabiti, če je padel na tla ali če ima vidne znake poškodb.
Polish: Nie zaleca się podawać podskórnie produktu leczniczego Remsima dzieciom i młodzieży i brak jest danych na temat stosowania podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima w populacji dzieci i młodzieży.
Slovenian: Subkutano dajanje zdravila Remsima pri pediatrični populaciji ni priporočeno in ni na voljo nobenih podatkov o uporabi zdravila Remsima subkutano pri pediatrični populaciji.
Polish: • Nigdy nie wstrząsać strzykawką.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete nikoli stresati.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-Health Assessment Questionnaire, lestvica 0 - 3) so uporabljali za merjenje povprečne spremembe vrednosti za funkcijo sklepov s časom, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Polish: Przy podaniu 5 mg/kg mc. infliksymabuco 8 tygodni przewidywana mediana ekspozycji na infliksymab w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą zmian stężenia w czasie w stanie stacjonarnym, AUCss) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat była o około 20% niższa niż przewidywana mediana ekspozycji na produkt leczniczy w stanie stacjonarnym u osób dorosłych.
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba 5 mg/kg vsakih 8 tednov je bila napovedana mediana izpostavljenosti infliksimabu v stanju dinamičnega ravnovesja (površina pod krivuljo koncentracija-čas v stanju dinamičnega ravnovesja, AUCss) pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 let do 17 let, približno 20 % nižja od napovedane mediane izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen,
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Polish: DAS28 (OB)
Slovenian: DAS28 (ESR)
Polish: Produkt leczniczy Remsima zawiera 45 mg sorbitolu na 1 ml (w każdej 120 mg dawce).
Slovenian: Vsebnost sorbitola Zdravilo Remsima vsebuje 45 mg sorbitola na 1 ml (v enem 120-mg odmerku).
Polish: Przed użyciem strzykawki z lekiem Remsima należy uważnie przeczytać tę instrukcję.
Slovenian: Pred uporabo injekcijske brizge z zdravilom Remsima natančno preberite ta navodila.
Polish: PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom, so bili signifikantni odzivi PASI 50 vidni že ob prvem obisku (2. teden), odzivi PASI 75 pa do drugega obiska (6. teden).
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Remsima należy uważnie przeczytać tę instrukcję.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika z zdravilom Remsima natančno preberite ta navodila.
Polish: Nie używać w takim wypadku wstrzykiwacza ponownie.
Slovenian: V tem primeru injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Polish: Rzadko:mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Polish: Średnia ± SDc a grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli czynne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres
Slovenian: ± SDc a Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Polish: • Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Slovenian: • Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima.
Polish: Zalecana dawka podskórnego produktu leczniczego Remsima wynosi 120 mg co 2 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano uporabo je 120 mg enkrat na dva tedna.
Polish: W pierwszym badaniu (P01522), w czasie trwającej 3 miesiące fazy podwójnego zaślepienia, 70 pacjentów otrzymało 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo w 0., 2., 6. tygodniu (obie grupy liczyły po 35 pacjentów).
Slovenian: V prvi študiji (P01522), ki je vsebovala tudi 3 mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Polish: Po pierwszym podskórnym wstrzyknięciu lekarz powinien dopilnować, aby pacjenci byli odpowiednio obserwowani pod kątem występowania wszelkich reakcji układowych na wstrzyknięcie oraz lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikov zaradi morebitnih sistemskih z injiciranjem povezanih reakcij in lokalnih reakcij na mestu injiciranja po začetnem subkutanem injiciranju.
Polish: Populacyjne retrospektywne badanie kohortowe na podstawie danych ze szwedzkich rejestrów medycznych wykazało zwiększoną częstość występowania raka szyjki macicy u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentek nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi lub populacji ogólnej, w tym kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji, v kateri so uporabili podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registrov, so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków, u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom, med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolni skupini.
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Slovenian: Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54. tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Slovenian: Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
Polish: Jednorazowe podskórne wstrzyknięcie w dawce 120, 180 i 240 mg infliksymabu powodowało mniej więcej proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Slovenian: Približno sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 120, 180 in 240 mg v subkutanih injekcijah sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Polish: Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remsima poskrbeli zdravstveni delavci.
Polish: Zakażenie z przełamania po zaszczepieniu (po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab)*.
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)*
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) była niewystarczająca.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Polish: Dane dotyczące podawania infliksymabu równocześnie z innymi produktami leczniczymi biologicznymi stosowanymi w leczeniu takich samych chorób, jakie leczy się infliksymabem, są niewystarczające.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za enako zdravljenje kot infliksimab.
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 5 mg/kg infliksimaba in zaradi fistul niso odgovorili na zdravljenje po 22 tednih, jih je 57 % (12/21) odgovorilo na ponovno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg vsakih 8 tednov.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psoralenami i naświetlaniami promieniami UVA (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporin, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Polish: U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovenian: Zdravilo Remsima se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Chronove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom v obdobju trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Polish: • Przyjmowanie leku Remsima u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Polish: Utrzymująca się remisja
Slovenian: Trajnejši odziv
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Polish: Jeśli u chorego leczonego infliksymabem wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie infliksymabem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se po zdravljenju z infliksimabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvoverižni DNA, ne sme več prejeti infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5 780 pacjentów, obejmujących 5 494 pacjento-lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1 600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento-lat.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikovih-let, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave.
Polish: • Nigdy nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne smete nikoli stresati.
Polish: Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Slovenian: Pri otrocih so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: nizko število rdečih krvnih celic (anemija), kri v blatu, nizko celokupno število belih krvnih celic (levkopenija), rdečica ali zardevanje, virusne okužbe, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi
Polish: • Przyjmowanie leku Remsima przez pacjentów może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednua a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
Slovenian: Dodatne histološke študije so pokazale, da zdravljenje z infliksimabom zmanjša potovanje vnetnih celic v prizadete predele črevesja in prisotnost pokazateljev vnetja na teh mestih.
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: • Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Remsima.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów częstość występowania ciężkich zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa u pacjentów leczonych infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem, szczególnie po podaniu dawek 6 mg/kg mc. lub większych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom, posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Ból stawów, mięśni lub pleców
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu • okužbe sečil
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z infliksymabem.
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z infliksimabom.