FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 viser en liste over påviste eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (hvor 90 % konfidensintervallet [KI] for middelratio beregnet ved mindste kvadraters metode var inden for
Swedish: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel Tabell 2 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Danish: 64 % til 144 %, og 9 % til 76 % højere; AUC0-inf og Cmax for velpatasvir var hhv. 40 % til 166 %, og 37 % til 187 % højere; og AUC0-inf og Cmax for voxilaprevir var hhv. 112 % til 435 % og 147 % til 680 % højere.
Swedish: När Vosevi eller dess komponenter administrerades tillsammans med föda, var AUC0-inf och Cmax för sofosbuvir 64 % till 144 % respektive 9 % till 76 % högre; AUC0-inf och Cmax för velpatasvir var 40 % till 166 % respektive 37 % till 187 % högre; och AUC0-inf och Cmax för voxilaprevir var 112 % till 435 % respektive 147 % till 680 % högre.
Danish: Farmakokinetiske data fra denne patient var forenelige med manglende overholdelse af behandlingen.
Swedish: c. Farmakokinetiska data för den enda patienten med virologisk svikt under behandling var förenlig med bristande följsamhet med behandlingen.
Danish: Vandfrit siliciumdioxid, copovidon, croscarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Danish: • Aktive stoffer: sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Danish: In vitro-potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-läkemedelsinteraktioner
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: SVR12 96 % Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigtc under behandling Recidivd 2 % Andete
Swedish: SVR12 96 % Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandlingc
Danish: Replikoner, der indeholder NS3-protease fra kliniske isolater
Swedish: Replikoner med NS3proteas från kliniska isolat
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Swedish: Behandling med Vosevi enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Danish: Virkning på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- og sofosbuvirkoncentrationer ukendt.
Swedish: Effekt på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- och sofosbuvirkoncentrationer är okänd.
Danish: SVR12 blev opnået hos alle 39 patienter, der havde NS5B-NI-RAV'er ved baseline i POLARIS-2, og hos 2 ud af 3 (67 %) i POLARIS-3.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos alla 39 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline i POLARIS-2 och hos 2 av 3 (67 %) patienter i POLARIS-3.
Danish: POLARIS-1 (randomiseret, dobbeltblindet)
Swedish: POLARIS-1 (randomiserad dubbelblind)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret med Vosevi
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsbiverkningar identifierade med Vosevi
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Vosevi til sædvanlig tid.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Vosevi vid den vanliga tidpunkten.
Danish: • rifapentin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Swedish: • rifapentin (ett antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Danish: 12 uger 8 uger kan overevejes hos genotype 3-inficerede patienter (se pkt.
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos patienter med infektion av genotyp 3 (se avsnitt 5.1)
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Vosevi ved en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Vosevi vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS3 RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir, er A156V, A156T eller A156L i genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Swedish: Riktad mutagenes av kända NS3 RAV visade att substitutioner som gav en >100-faldig minskning av voxilaprevirkänsligheten är A156V, A156T eller A156L i genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Swedish: Riktad mutagenes mot NS5A-resistensassocierade varianter (RAV) visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Danish: DAAbehandlingserfarne patienter (som ikke har fået en NS5Ahæmmer), GT1-6, med eller uden cirrose
Swedish: DAA-erfarna patienter (som inte fått en NS5Ahämmare), GT16, med eller utan cirros
Danish: Ud af disse 3 patienter, havde 1 patient (33 %) virus med begyndende NS5A-RAV Y93N for svigt.
Swedish: Av dessa 3 patienter hade 1 patient (33 %) virus med uppkommande NS5A RAV Y93N vid svikt.
Danish: • Placebo i 12 uger (N=152)
Swedish: • Placebo 12 veckor (N=152)
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Vosevi
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Vosevi
Danish: • har andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Swedish: Tala med läkare om du: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Danish: Observeret: Efavirenz Sofosbuvir
Swedish: Observerat: Efavirenz Sofosbuvir
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Vosevi sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administrering av Vosevi och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. darunavir) bör övervägas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Danish: Observeret: Voxilaprevir
Swedish: Observerat: Voxilaprevir
Danish: Vosevi er kontraindiceret med rosuvastatin (se pkt.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rosuvastatin (se avsnitt
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder lopinavir, frarådes
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med regimer som innehåller lopinavir rekommenderas inte.
Danish: Interaktion kun undersøgt med voxilaprevir.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med voxilaprevir.
Danish: I forhold til raske personer (n = 137) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax hhv. 41 % lavere og 39 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 137) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 41 % respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir-, velpatasvir- och voxilapreviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A, NS5B eller NS3-proteas från kliniska isolat
Danish: Omeprazol doseret 2 timer inden Vosevi
Swedish: Omeprazol doserat 2 timmar före Vosevi
Danish: Farmakokinetikken af voxilaprevir er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med ESRD, som kræver dialyse (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken hos voxilaprevir har inte studerats hos försökspersoner med dialyskrävande ESRD (se avsnitt 4.2).
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlek: ytterkartong innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4, kan øge plasmakoncentrationen af velpatasvir eller voxilaprevir.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationerna av velpatasvir eller voxilaprevir.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerede, at patienter med cirrose (CPT klasse A) havde 73 % højere eksponering for voxilaprevir end patienter uden cirrose (se pkt.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att patienter med cirros (CPT klass A) hade 73 % högre exponering för voxilaprevir än patienter utan cirros (se avsnitt 4.2).
Danish: NS5A-hæmmerbehandlingserfarne patienter, GT1-6, med eller uden cirrose
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare, GT1-6, med eller utan cirros
Danish: Ingen NS3, NS5A, eller NS5B NI RAV'er udviklede sig hos denne patient inficeret med genotype 1a HCV.
Swedish: Inga NS3, NS5A eller NS5B NI RAV uppkom hos denna patient infekterad med genotyp 1a HCV.
Danish: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er påkrævet for virusreplikation.
Swedish: Velpatasvir är en pan-genotypisk HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för virusreplikation.
Danish: Tabel 13: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat hos patienter, som fik Vosevi i 8 uger uden cirrose eller med cirrose i POLARIS-2 forsøget
Swedish: Tabell 13: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat hos patienter som fått Vosevi i 8 veckor utan cirros eller med cirros i POLARIS-2-studien
Danish: Virkningen af Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) blev evalueret i fire fase III-studier, to studier hos DAA-behandlingserfarne patienter og to studier hos DAAbehandlingsnaive patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose, som opsummeret i tabel 8.
Swedish: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) utvärderades i fyra fas 3-studier, två studier med DAA-erfarna patienter och två studier med DAA-naiva patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 utan cirros eller med kompenserad cirros.
Danish: Vosevi frarådes under graviditet.
Swedish: Vosevi rekommenderas inte under graviditet.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det. Velpatasvir og i mindre grad velpatasvir er også substrater for OATP1B og OATP1B3.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP, medan GS-331007 inte är det. Voxilaprevir, och i mindre utsträckning velpatasvir, är även substrat för OATP1B och OATP1B3.
Danish: • oxcarbazepin (lægemiddel der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Swedish: • oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Danish: Muskelspasme Laboratorieundersøgelser: Almindelig
Swedish: Mindre vanliga muskelspasmer Laboratorieundersökningar: Vanliga förhöjt totalt bilirubin
Danish: 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod replikoner af fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS5B-, NS5A- og NS3proteasesekvenser, fra laboratoriestammer er vist i tabel 4.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära NS5A-, NS5B- och NS3-proteaskodande replikoner från laboratoriestammar presenteras i tabell 4.
Danish: • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: • ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑ 1,3 gange↑
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,8 x ↑
Danish: DAA-behandlingserfarne patienter* uden cirrose eller patienter med kompenseret cirrose.
Swedish: DAA-erfarna patienter* utan cirros eller med kompenserad cirros
Danish: Tabel 14: SVR12 og virologisk resultat i POLARIS-3 forsøget (HCV-genotype 3 med kompenseret cirrose)*
Swedish: Tabell 14: SVR12 och virologiskt resultat i POLARIS-3 (HCV av genotyp 3 med kompenserad cirros)*
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger og dødsfald ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for ESRD-patienter.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Vosevi finder sted med 4 timers mellemrum.
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Vosevi.
Danish: DAA-behandlingsnaive patienter med kompenseret cirrose
Swedish: DAA-naiva patienter med kompenserad cirros
Danish: En patient med genotype 4d, som recidiverede, udviklede NS5A RAV Y93H.
Swedish: En patient med genotyp 4d som fick recidiv utvecklade NS5A RAV Y93H.
Danish: Samtidig anvendelse med rosuvastin eller dibigatranetexilat (se pkt.
Swedish: Samtidig användning med rosuvastatin eller dabigatranetexilat (se avsnitt 4.5).
Danish: a. To patienter med ubestemt genotype i SOF/VEL/VOX gruppen opnåede SVR12.
Swedish: a. Två patienter med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX uppnådde SVR12.
Danish: Almindelig mavesmerter, tab af appetit, opkastning Hud- og subkutane lidelser:
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående Vanliga buksmärta, minskad aptit, kräkningar
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Tenofovirdisoproxilfumarat
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE Tenofovirdisoproxil fumarat
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter, velpatasvir eller voxilaprevir udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Anvendelse sammen med stærke OATP1B-hæmmere
Swedish: Användning med starka OATP1B-hämmare
Danish: Ud af disse 21 patienter, havde 1 patient virus med begyndende NS5A RAV'er Q30R og L31M på tidspunktet for svigt.
Swedish: Av dessa 21 patienter hade 1 patient virus med uppkommande NS5A RAVs Q30R och L31M vid svikt.
Danish: Placebokontrolleret studie hvori patienter med GT1infektion var randomiseret i et forhold på 1:1 til SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 uger.
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken patienter med GT1-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 veckor.
Danish: Samtidig anvendelse med lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af cytochrom 450 (CYP) (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) (se pkt.
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom P450 (CYP)-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (CPT klasse A) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Danish: GT'er) (n = 263)
Swedish: (N=263)
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Swedish: utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
Danish: Lægemidler, der er stærke OATP1B-hæmmere (f.eks. ciclosporin), kan øge plasmakoncentrationerne betydeligt af voxilaprevir.
Swedish: Läkemedel som är starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av voxilaprevir, för vilket säkerheten inte har fastställts.
Danish: Ciclosporin ↔ ↓
Swedish: Observerat: Ciklosporin ↔ ↔
Danish: k. Interval på 50-200%, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Swedish: k. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 50-200 %.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos raske voksne personer og patienter med HCV-infektion.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna försökspersoner och patienter med HCV-infektion.
Danish: Observeret: Tacrolimus
Swedish: Observerat: Takrolimus
Danish: Samtidig administration med Vosevi frarådes.
Swedish: Samtidig administrering med Vosevi rekommenderas inte.
Danish: Uomdannet voxilaprevir er den primære form, der er til stede i fæces.
Swedish: Oförändrat voxilaprevir är den huvudsakliga form som förekommer i feces.
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 i overensstemmelse med farmakokinetikken, som blev set hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV som hade gravt nedsatt njurfunktion och fick behandling med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne OATP1B1 og OATP1B3.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og edoxaban frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med edoxaban rekommenderas inte.
Danish: Vosevi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Danish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B og BCRP-substrat) er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) och rosuvastatin (OATP1B- och BCRP-substrat) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Danish: Edoxaban (Hæmning af OATP1B1)
Swedish: Edoxaban (hämning av OATP1B1)
Danish: Af de 263 patienter, som havde behandlingserfaring med en NS5A-hæmmer, der blev behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 (se Tabel 10) opnåede 7 ud af de 263 patienter (3 %) (2 med genotype 1, 4 med genotype 3 og 1 med genotype 4) ikke vedvarende virologisk respons (SVR12) og kvalificerede sig til resistensanalyse; 6 recidiverede og 1 opnåede virologisk gennembrud med farmakokinetiske data, der var forenelige med manglende overholdelse af behandling.
Swedish: Av de 263 patienterna med erfarenhet av NS5A-hämmare som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 (se tabell 10), var det 7 av 263 (3 %) patienter (2 med genotyp 1, 4 med genotyp 3 och 1 med genotyp 4) som inte uppnådde ett kvarstående virologiskt svar (SVR12) och kvalificerade för resistensanalys; 6 fick recidiv och 1 fick virologiskt genombrott med farmakokinetiska data förenliga med bristande följsamhet med behandlingen.
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Vosevi
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Vosevi
Danish: Indeholder laktose: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Swedish: Interaktion inte studerad.
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, (lægemiddel der anvendes til at behandle hiv-infektion)
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat, eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Danish: Tabel 7: SVR12 hos DAA-behandlingsnaive patienter med og uden NS3 eller NS5A RAV'er ved baseline efter studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger POLARIS-2 (n = 498)
Swedish: Tabell 7: SVR12 hos DAA-naiva patienter med och utan NS3 eller NS5A RAV vid baseline, efter studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor POLARIS-2 (n = 498)
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er påkrævet for viral replikation.
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Danish: Effekt på eksponering for atazanavir og ritonavir ikke undersøgt.
Swedish: Effekt på atazanavir- och ritonavirexponering har inte studerats.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer hæmmer voxilaprevir ikke levertransportørerne OCT1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, eller MATE1 eller CYP-enzymer eller UGT1A1-enzymer.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar voxilaprevir inte levertransportör OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och OATP2B1, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Danish: Selvom eksponeringerne for den faste dosiskombination af sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir ikke blev direkte evalueret hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der kræver dialyse, efter administration af Vosevi, forventes eksponeringerne for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir at svare til dem, som blev set efter administration af 400/100 mg sofosbuvir/velpatasvir hos HCVinficerede patienter med ESRD, som krævede dialyse.
Swedish: Även om exponeringen för den fasta doskombinationen sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir inte utvärderades direkt efter administreringen av Vosevi till patienter med HCVinfektion och dialyskrävande ESRD, förväntas exponeringarna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir likna dem som har observerats efter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg till patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Danish: Interaktion kun undersøgt med velpatasvir og voxilaprevir.
Swedish: Interaktion har endast studerats med velpatasvir och voxilaprevir.