FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
English: Adjuvant:
Dutch: Lactatie:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
English: Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: 1 vial
Dutch: Injectieflacon
English: Pack size
Dutch: Adcetris
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Holoclar verleend.
English: Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Dutch: Aan Holoclar is daarom ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
English: Other information about Holoclar
Dutch: Overige informatie over Holoclar
English: Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Dutch: Holoclar is bestemd voor één enkele behandeling, hoewel de behandeling kan worden herhaald als de arts dit nodig acht.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Holoclar.
English: Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan patiënten die de behandeling ondergaan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Holoclar.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Dutch: In het eerste stadium van de behandeling wordt een stukje gezond limbaal weefsel (1−2 mm2) bij de patiënt afgenomen in het ziekenhuis en op dezelfde dag opgestuurd naar de fabrikant.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Holoclar te waarborgen?
English: There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Dutch: Er was ook sprake van een afname van de symtomen van patiënten, zoals pijn en ontsteking, en verbeteringen in het gezichtvermogen.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden overgelegd.
English: As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Aangezien de bijwerkingen van behandeling met Holoclar over het algemeen beheersbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Holoclar groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Dutch: De firma dient gegevens over de voordelen en risico´s van Holoclar te overleggen van een prospectief klinisch onderzoek.
English: Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met limbale stamceldeficiëntie door brandwonden van de ogen klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Holoclar op 7 november 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
Dutch: Aangezien aan Holoclar voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Holoclar in de handel brengt verdere gegevens over Holoclar overleggen.
English: Why is Holoclar approved?
Dutch: Waarom is Holoclar goedgekeurd?
English: One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Dutch: Eén jaar na implantatie van Holoclar werden 75 van de 104 onderzochte patiënten (72%) geacht een succesvolle implantatie te hebben gehad op basis van de aanwezigheid van een stabiel hoornvliesoppervlak zonder oppervlaktedefecten en weinig of geen ingegroeide bloedvaten (een algemeen kenmerk van limbale stamceldeficiëntie).
English: What information is still awaited for Holoclar?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Holoclar?
English: Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Dutch: Vervolgens laat men de cellen in het weefsel in een laboratorium groeien en worden ze ingevroren totdat de operatiedatum wordt bevestigd.
English: The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Dutch: Het Comité merkte op dat matige tot ernstige vormen van limbale stamceldeficiëntie ernstige aandoeningen zijn die, als ze niet worden behandeld, kunnen leiden tot ernstige vermindering of volledig verlies van het gezichtsvermogen.
English: The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Dutch: De conclusie over de baten/risicoverhouding van Holoclar is gebaseerd op resultaten van twee retrospectieve onderzoeken (waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers), en de firma dient verdere gegevens te verstrekken van een prospectief onderzoek (dat uitkomsten tijdens het verloop van het onderzoek registreert).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Holoclar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Holoclar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Holoclar produceert professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal over het veilige gebruik van deze behandeling, inclusief over de selectie en follow-up van patiënten en over het melden van bijwerkingen.
English: The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Holoclar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blefaritis (ontsteking van het ooglid).
English: Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Dutch: Na de operatie dient de patiënt antibiotica en een geschikt ontstekkingsremmend geneesmiddel te krijgen.
English: Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Dutch: Voordat Holoclar wordt gebruikt, wordt het beschadigde weefsel van het hoornvliesoppervlak van het aangetaste oog verwijderd.
English: Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Dutch: Holoclar mag alleen worden gebruikt door een daartoe opgeleide en gekwalificeerde oogchirurg in een ziekenhuis, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens limbale cellen zijn gebruikt om het geneesmiddel te produceren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Holoclar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben niet genoeg limbale stamcellen die normaal gesproken werken als een regeneratiesysteem, door de buitenste hoornvliescellen te vervangen wanneer ze beschadigd raken en wanneer ze verouderen.
English: It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Dutch: Het bestaat uit cellen die zijn afgenomen uit de limbus van de patiënt (aan de rand van het hoornvlies) en die men daarna in een laboratorium heeft laten groeien zodat ze kunnen worden gebruikt om het beschadigde hoornvliesoppervlak te herstellen.
English: Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Dutch: Holoclar ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheleelcellen die stamcellen bevatten
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat behandeling met Holoclar werkzaam was bij het herstellen van gezonde hoornvliesoppervlakken bij patiënten met matige of ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden alsmede bij het verbeteren van hun symptomen en gezichtsvermogen.
English: It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met matige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden, inclusief brandwonden door chemische stoffen, van de ogen.
English: Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Dutch: Holoclar is een stamcelbehandeling die in het oog wordt gebruikt om beschadigde cellen te vervangen op het oppervlak (epitheel) van het hoornvlies (de cornea), de transparante laag voor het oog die de iris (het gekleurde gedeelte) bedekt.
English: The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Dutch: De werkzame stof in Holoclar bestaat uit de eigen limbale cellen van de patiënt, die cellen uit het oppervlak van het hoornvlies en in een laboratorium gegroeide limbale stamcellen omvatten.
English: What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Holoclar tijdens de studies te hebben?
English: Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
Dutch: Na implantatie in het oog helpen de hoornvliescellen van Holoclar om het hoornvliesoppervlak te vervangen, terwijl de limbale stamcellen dienen als reservoir van nieuwe cellen die het hoornvlies continu regenereren.
English: Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
Dutch: Om ooginfectie te voorkomen dienen aan patiënten antibiotica te worden gegeven nadat limbaal weefsel bij hen is afgenomen.
English: How does Holoclar work?
Dutch: Hoe werkt Holoclar?
English: Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
Dutch: Ontdooide cellen worden gebruikt om Holoclar te produceren door ze te laten groeien op een membraan dat is gemaakt van een eiwit met de naam fibrine.
English: Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Dutch: Daarna wordt Holoclar (bestaande uit de cellen en het membraan) teruggestuurd naar het ziekenhuis, waar het onmiddellijk chirurgisch wordt geïmplanteerd in het oog van de patiënt.
English: What is Holoclar and what is it used for?
Dutch: Wat is Holoclar en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Holoclar used?
Dutch: Hoe wordt Holoclar gebruikt?
English: What are the risks associated with Holoclar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Holoclar in?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Holoclar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Dutch: Holoclar is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
English: For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Holoclar.
English: Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Dutch: In een retrospectief onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers van patiënten bleek Holoclar werkzaam te zijn bij het herstellen van een stabiel hoornvliesoppervlak bij patiënten met matige of ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden.
English: For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Holoclar.
English: The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Dutch: Bij de onderzoeken werd gemeten hoelang het zou duren voordat de ziekte zich verder zou ontwikkelen.
English: London, 29 June 2006 Doc.Ref.
Dutch: Londen, 29 juni 2006 Doc.
English: International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): cytarabine
English: The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP zou een negatief advies hebben gegeven.
English: What is DepoCyte?
Dutch: Wat is DepoCyte?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DEPOCYTE
English: Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Dutch: Cytarabine wordt sinds de jaren zeventig als geneesmiddel tegen kanker gebruikt.
English: They had concerns with the way the data were analysed.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de manier waarop de gegevens waren geanalyseerd.
English: What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Dutch: Wat gebeurt er met DepoCyte voor de behandeling van lymfomateuze meningitis?
English: DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Dutch: DepoCyte helpt de symptomen van de ziekte onderdrukken.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van DepoCyte, is hier beschikbaar.
English: There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van DepoCyte bij de indicaties waarvoor het geneesmiddel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
English: The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Dutch: De firma heeft de resultaten van twee onderzoeken met 164 patiënten met neoplastische meningitis van solide tumoren ingediend.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Dutch: advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
English: The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Dutch: Het CHMP vreesde dat de door de firma voorgelegde onderzoeken onvoldoende hadden aangetoond dat Depocyte even doeltreffend was als, of meer doeltreffend was dan intrathecaal toegediend methotrexaat.
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Dutch: De werkzame stof in DepoCyte, cytarabine, is een middel tegen kanker.
English: On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Dutch: Op 28 juni 2006 stelde de firma SkyePharma PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor DepoCyte oplossing voor injectie 50 mg, namelijk intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren, wenst in te trekken.
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
Dutch: DepoCyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
English: How is DepoCyte expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat DepoCyte zou werken?
English: The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
English: EMEA/349192/2006
Dutch: ref. EMEA/349185/2006
English: The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de beslissing geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's volgen waarbij het geneesmiddel met speciale toestemming wordt toegediend.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat niet was aangetoond dat de voordelen van DepoCyte bij de behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren groter waren dan de risico's.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
English: DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
Dutch: DepoCyte werd vergeleken met methotrexaat (een ander geneesmiddel tegen kanker).
English: DepoCyte was to be injected intrathecally.
Dutch: DepoCyte moest met een intrathecale injectie worden toegediend.
English: DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine in een speciale bereiding: de werkzame stof is vervat in liposomen (vetdeeltjes) die de stof vertraagd afgeven.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die DepoCyte met speciale toestemming krijgen toegediend?