FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
Latvian: Dažas blakusparādības ir biežas (var skart vienu no katriem 10 pacientiem)
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) μεταξύ των Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών μετά από εισπνοή βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Latvian: Pēc glikopironija bromīda inhalācijas nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un kaukāziešiem.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ η συστηματική έκθεση και η ολική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου στα ούρα σε φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση αυξήθηκε περίπου ανάλογα με τη δόση στο δοσολογικό εύρος των 44 έως 176 μικρογραμμαρίων.
Latvian: HOPS pacientiem, gan sistēmiskā iedarbība, gan kopējā glikopironija ekskrēcija ar urīnu farmakokinētiskajā līdzsvara koncentrācijā palielinās proporcionāli devai robežās no 44 līdz 176 mikrogramiem.
Greek: Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/789/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/789/001-008
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής ενζύμων δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική επαγωγή με βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, ή για το UGT1A1 και τους μεταφορείς MDR1 και MRP2.
Latvian: In vitro veiktu enzīmu indukcijas pētījumu laikā nav novērota klīniski nozīmīga citohroma P450 izoenzīmu, UGT1A1 vai transportsistēmu MDR1 un MRP2 indukcija, ko izraisa glikopironija bromīds.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Latvian: Kapsulas drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Greek: Έχουν τυπωμένο τον κωδικό προϊόντος «GPL50» σε μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο σε μάυρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Latvian: To augšdaļā ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50" un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 72 ml στους ασθενείς με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) και κατά 113 ml στους ασθενείς με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Latvian: Pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs) Enurev Breezhaler vidējo FEV1 palielināja par 72 ml pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) un par 113 ml pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (abās grupās p<0,05).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στις ιδιότητες του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ως ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα συμπεριλαμβάνονται η ήπια έως μέτρια αύξηση της καρδιακής συχνότητας σε σκύλους, η θολερότητα του φακού σε αρουραίους και οι αναστρέψιμες μεταβολές που σχετίζονται με μειωμένες αδενικές εκκρίσεις σε αρουραίους και σκύλους.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar glikopironija bromīda kā muskarīna receptoru antagonista īpašībām, ir viegla vai mērena sirdsdarbības ātruma palielināšanās suņiem, acs lēcas apduļķošanās žurkām, kā arī atgriezeniskas izmaiņas žurku un suņu organismā, ko izraisa samazināta dziedzeru sekrēcija.
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Latvian: Paradoksālas bronhospazmas
Greek: Η μέση μέγιστη και κατώτατη συγκέντρωση του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση για δοσολογικό σχήμα 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως ήταν 166 πικογραμμάρια/ml και 8 πικογραμμάρια/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Lietojot pa 44 mikrogramus glikopironija vienu reizi dienā, aktīvās vielas vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ή 30 x 1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: Iepakojumi, kas satur 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vai 30 x 1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.
Greek: Εμφάνιση του Enurev Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια είναι διαφανή και πορτοκαλί και περιέχουν λευκή κόνι.
Latvian: Enurev Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris.
Greek: Μετά την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Enurev Breezhaler ήταν παρόμοια με την πρώτη ημέρα (200 ml), ο χρόνος αντοχής στην άσκηση, ωστόσο, είχε αυξηθεί κατά 89 δευτερόλεπτα (αύξηση 21 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc trīs nedēļas ilgas ārstēšanas ar Enurev Breezhaler ieelpas kapacitātes uzlabojums bija līdzīgs tam, kas tika novērots pirmajā dienā (200 ml), bet slodzes izturības laiks bija pagarinājies par 89 sekundēm (par 21%).
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 6 ή 10 σκληρά καψάκια.
Latvian: Katra blistera plāksnīte satur 6 vai 10 cietās kapsulas.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών του) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων και ανέρχεται σε έως 10 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο γάλα από ότι στο αίμα της μητέρας.
Latvian: Glikopironija bromīds un tā metabolīti laktācijas periodā izdalījās žurku pienā, kur to koncentrācija bija līdz 10 reizēm lielāka nekā mātīšu asinīs.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δρα αναστέλλοντας τη βρογχοσυσταλτική δράση της ακετυλοχολίνης στα λεία μυϊκά κύτταρα των αεραγωγών, κι επομένως διαστέλλει τους αεραγωγούς.
Latvian: Glikopironijs iedarbojas, bloķējot acetilholīna bronhus sašaurinošo iedarbību uz elpceļu gludās muskulatūras šūnām, tādā veidā paplašinot elpceļus.
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 10x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 12x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Greek: Σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT σε 73 υγιείς εθελοντές, η εφάπαξ εισπνεόμενη δόση γλυκοπυρρονίου 352 μικρογραμμαρίων (8 φορές η θεραπευτική δόση) δεν παρέτεινε το διάστημα QTc και μείωσε ελαφρώς την καρδιακή συχνότητα (μέγιστη επίδραση -5,9 bpm, μέση επίδραση μέσα σε 24 ώρες -2,8 bpm) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Rūpīgi kontrolētā QT intervāla pētījumā ar 73 veseliem brīvprātīgajiem vienu reizi inhalēta 352 mikrogramu liela glikopironija deva (šāda deva ir astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) salīdzinājumā ar placebo nepagarināja QTc intervālu un nedaudz samazināja sirdsdarbības ātrumu (ne vairāk par 5,9 sitieniem minūtē, 24 stundu laikā vidēji par 2,8 sitieniem minūtē).
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δε χρειάζονται πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τους πρώτους έξι μήνες δύο κύριων συγκεντρωτικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 και 12 μηνών παρατίθενται κατά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1).
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas apvienotajos rezultātos, kuri iegūti divu pivotālu, sešus un 12 mēnešus ilgu III fāzes pētījumu pirmajos sešos mēnešos, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ περιελάμβανε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ: μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών και μία ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 μηνών (ανοικτή μελέτη με τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως), και οι δύο σε ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Latvian: Klīniskajā izstrādes programmas III fāzē bija divi III fāzes pētījumi: sešus mēnešus ilgs, ar placebo kontrolēts pētījums, un 12 mēnešus ilgs ar placebo un aktīvo vielu (nemaskēti lietojot pa 18 mikrogramiem tiotropija vienu reizi dienā) kontrolēts pētījums.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Enurev Breezhaler.
Latvian: Parādiet Enurev Breezhaler iepakojumu.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Latvian: • neizmantojiet Enurev Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, η εισπνεόμενη χωρητικότητα κατά τη σωματική δραστηριότητα βελτιώθηκε κατά 230 ml και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση παρουσίασε βελτίωση κατά 43 δευτερόλεπτα (αύξηση 10 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā salīdzinājumā ar placebo ieelpas kapacitāte slodzes laikā uzlabojās par 230 ml, un slodzes izturības laiks uzlabojās par 43 sekundēm (par 10%).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Enurev Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Latvian: • Nelietojiet Enurev Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Greek: Πώμ α
Latvian: Pārbaud e
Greek: Μέγιστες εκθέσεις (Cmax) περίπου 50 φορές υψηλότερες από ότι μετά την εισπνοή 44 μικρογραμμαρίων γλυκοπυρρονίου σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν και δεν προκάλεσαν ταχυκαρδία ή παράταση του QTc.
Latvian: Līdzsvara apstākļos tika sasniegta maksimālā iedarbības intensitāte (Cmax), kas ir aptuveni 50 reizes lielāka par to, kas novērota pēc glikopironija 44 mikrogramu inhalācijas, tomēr tā neizraisīja ne tahikardiju, ne QTc intervāla pagarināšanos.
Greek: Το Enurev Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω) (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Enurev Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοπική ανοχή περιελάμβαναν ερεθισμό του λαιμού, ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα.
Latvian: Ar lokālu panesamību saistītas nevēlamas blakusparādības ir rīkles kairinājums, nazofaringīts, rinīts un sinusīts.
Greek: Η μείωση του ηπατικού μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου δε θεωρείται ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka aknās notiekošo glikopironija metabolisma procesu traucējumi izraisa klīniski nozīmīgu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Greek: Βήμα 2α:
Latvian: Solis 2a:
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Enurev Breezhaler, διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: - σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά τη χρήση του Enurev Breezhaler (σημεία βρογχόσπασμου).
Latvian: Ārstējoties ar Enurev Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums tūlīt pēc Enurev Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes); - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, εκ των οποίων το 53,4 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή μεγαλύτερη (p=0,009 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Latvian: Minētais līdzinājās tam, kas novērots attiecībā uz tiotropiju saņēmušajiem pacientiem, no kuriem 53,4% atbildēs norādīja par vismaz vienu punktu augstāku vērtējumu (salīdzinājumā ar placebo, p = 0,009).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Latvian: Analizējot pirmo 6 ārstēšanas mēnešu apvienotos rezultātus no 6 un 12 mēnešu ilgiem pētījumiem, Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam, kā arī samazināja vidēji smagu un smagu HOPS paasinājumu biežumu (0,53 paasinājumi gadā pret 0,77 paasinājumiem gadā; p<0,001).
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο απομακρύνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης και, ως εκ τούτου, δεν αναμένεται καμία σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Glikopironija klīrensu galvenokārt nodrošina ekskrēcija caur nierēm, tādēļ nav paredzams, ka pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, organismā nozīmīgi palielināsies zāļu iedarbības intensitāte.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Latvian: Grūtniecības laikā glikopironiju atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Enurev Breezhaler inhalatoru).
Greek: Άλλα φάρμακα και Enurev Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Enurev Breezhaler
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
Latvian: Nespiediet sānu pogas.
Greek: Το Enurev Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων παρείχε σταθερά στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1, μέγιστη ζωτική χωρητικότητα, FVC, και εισπνεόμενη χωρητικότητα, IC) σε μία σειρά από κλινικές μελέτες.
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 120 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) σε υγιείς εθελοντές ήταν αντίστοιχα περίπου 50 φορές και 6 φορές υψηλότερα από τη μέγιστη και συνολική έκθεση σε σταθερή κατάσταση που επιτεύχθηκε με τη συνιστώμενη δόση (44 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως) του Enurev Breezhaler και ήταν καλά ανεκτά.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Enurev Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Greek: Έλεγχος Ελέγξετε ότι το καψάκιο είναι άδειο
Latvian: Pārbaudiet, vai kapsula ir tukša
Greek: Συσκευασία που περιέχει 6x1, 10x1,12x1 ή 30x1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 6x1, 10x1, 12x1 vai 30x1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.
Greek: Η γονιμότητα και η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκαν σε αρουραίους.
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku fertilitāti, kā arī pre- vai postnatālo attīstību.
Greek: Να φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική κυψέλη για να προστατεύονται από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, βρογχοδιασταλτική δράση παρατηρήθηκε εντός 5 λεπτών μετά την πρώτη δόση και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του 24-ώρου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων από την πρώτη δόση.
Latvian: III fāzes pētījumu laikā bronhus paplašinošā iedarbība tika novērota ne vēlāk kā piecas minūtes pēc pirmās devas un pēc pirmās devas lietošanas saglabājās visu 24 stundas ilgo laiku starp devu ievadīšanu.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Latvian: Blistera plāksnīte
Greek: 2 χρόνια
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Greek: Διαυγή, πορτοκαλί καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο τον κωδικό του προϊόντος «GPL50» με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Latvian: Uz kapsulu augšdaļas ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50" un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Enurev Breezhaler
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enurev Breezhaler
Greek: Έως και 23% της παρεχόμενης δόσης βρέθηκε στα ούρα ως αρχικό φάρμακο.
Latvian: Urīnā līdz 23% no ievadītās devas ir cilmjvielas formā.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση επίσης έδειξε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Enurev Breezhaler και παρουσίασαν μια παρόξυνση που απαιτούσε νοσηλεία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (1,7 % έναντι 4,2 %, p=0,003).
Latvian: Iepriekš minētajos pētījumos iegūtie apvienotie dati arī parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo mazākam skaitam ar Enurev Breezhaler ārstēto pacientu bija paasinājumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija (1,7 pret 4,2%; p = 0,003).
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα καθώς εισπνέετε από το επιστόμιο.
Latvian: • Nespiediet sānu pogas, kamēr veicat inhalāciju caur iemutni.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά, μεθυλοξανθίνες, και από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή.
Latvian: Tai skaitā ar simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem.
Greek: Η κάθαρση μέσω των χοληφόρων συμβάλει στη μη-νεφρική κάθαρση, αλλά η πλειονότητα της μη-νεφρικής κάθαρσης θεωρείται ότι οφείλεται στο μεταβολισμό.
Latvian: Klīrensu, kas nav saistīts ar nierēm, nodrošina eliminācija kopā ar žulti, tomēr tiek uzskatīts, ka lielāko ar nierēm nesaistītā klīrensa daļu nodrošina metabolisms.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Enurev
Latvian: • Viens vai vairāki blisteri, katrs satur 6 vai
Greek: • Μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου για να το αφαιρέσετε από την κυψέλη.
Latvian: • Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu to no blistera.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συγκεντρωτική εξάμηνη βάση δεδομένων, η συχνότητα της ξηροστομίας ήταν 2,2 % έναντι 1,1 %, της αϋπνίας 1,0 % έναντι 0,8 % και της γαστρεντερίτιδας 1,4 % έναντι 0,9 % για το Enurev Breezhaler και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Enurev Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, το Enurev Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με το τιοτρόπιο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και στην εβδομάδα 26, και αριθμητικά μεγαλύτερες τιμές για τον FEV1 στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση από ότι το τιοτρόπιο κατά την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju pirmajā dienā un pēc 26 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas statistiski nozīmīgi palielināja FEV1, turklāt pēc 12 un 52 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas zāles salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja skaitliski lielākas FEV1 raksturojošās vērtības.
Greek: Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Latvian: Tel.: +36 1 457 65 00
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν το γλυκοπυρρόνιο χορηγείται παράλληλα με σιμετιδίνη ή άλλους αναστολείς της μεταφοράς των οργανικών κατιόντων.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu lielumu, gadījumos, kad glikopironijs tiek lietots vienlaikus ar cimetidīnu vai citiem organisko katjonu transporta inhibitoriem, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Enurev
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet attīstās retāk (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο και οι μεταβολίτες του, δε διέσχισαν σημαντικά το φραγμό του πλακούντα σε ποντίκια, κουνέλια και σκύλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Latvian: Glikopironija bromīds un tā metabolīti maznozīmīgi šķērso grūsnu peļu, trušu un suņu placentāro barjeru.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι μία άπαξ ημερησίως, μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης και δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Enurev Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.