FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mutagenicitets- och karcinogenicitetsstudier har inte utförts med risankizumab.
Hungarian: A rizankizumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var alla milda till måttliga i svårighetsgrad, ingen var allvarlig och ingen ledde till att utsättning av risankizumab.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók mind enyhe vagy közepes súlyossági fokúak voltak, egyik sem volt súlyos, és egyik sem tette szükségessé a rizankizumab-kezelés abbahagyását.
Swedish: • om du nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna.
Swedish: Före injicering kan patienten ta ut förpackningen från kylskåpet och låta den nå rumstemperatur (15 till 30 minuter), ej i direkt solljus, utan att ta ut de förfyllda sprutorna ur förpackningen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a betegek vegyék ki a dobozt a hűtőszekrényből és hagyják, hogy az elérje a szobahőmérsékletet, közvetlen napfénytől védve (15-30 percig), az előretöltött fecskendő dobozból való kivétele nélkül.
Swedish: Den andra sprutan ska du injicera minst 3 cm ifrån den första injektionen.
Hungarian: A második injekciót az elsőtől legalább 3 cm távolságra adja be.
Swedish: • Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du inte har fått en full dos
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, nem kapta meg a teljes dózist.
Swedish: Den genomsnittliga (±standardavvikelse) steady-state-distributionsvolymen (Vss) för risankizumab var 11,4 (±2,7) liter i fas 3-studier hos patienter med psoriasis, vilket tyder på att distributionen av risankizumab huvudsakligen är begränsad till de vaskulära och interstitiella utrymmena.
Hungarian: A rizankizumab átlagos (± szórás) egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss) 11,4 (±2,7) l volt a psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban, ami arra utal, hogy a rizankizumab eloszlása elsődlegesen a vaszkuláris és intersticiális térre korlátozódik.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som är inblandat i inflammatoriska reaktioner och immunsvar.
Hungarian: Az IL-23 egy citokin, amely szerepet játszik a gyulladásos- és immunválasz-reakciókban.
Swedish: Om en dos missas ska dosen tas så snart som möjligt.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni, amilyen hamar csak lehet.
Swedish: Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Swedish: Från vecka 16 fick adalimumab-patienter fortsätta eller byta behandling beroende på uppnådd effekt:
Hungarian: héttel kezdődően, az adalimumabot kapó betegek folytatták a kezelést vagy kezelést váltottak a terápiás válasz alapján:
Swedish: Hos patienter behandlade med rekommenderad klinisk dos av risankizumab i upp till 52 veckor i de kliniska psoriasisstudierna upptäcktes behandlingsutlösta antikroppar mot läkemedlet och neutraliserande antikroppar hos 24% (263/1079) respektive 14% (150/1079) av de utvärderade patienter.
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban az ajánlott klinikai dózisú rizankizumabbal legfeljebb 52 hétig kezelt betegeknél a kezelés hatására kialakuló gyógyszer elleni antitesteket az értékelt vizsgálati alanyok 24%-ánál (263/1079), míg neutralizáló antitesteket 14%-uknál (150/1079) mutattak ki.
Swedish: Håll sprutan så att nålskyddet pekar nedåt, som visas på bilden.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy a képen látható.
Swedish: Före varje injektion, torka av injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Hungarian: Minden injekció előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.
Swedish: Resultaten för de co-primära effektmåtten presenteras i tabell 2 och figur 1.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok és egyéb végpontok eredményeit a 2. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Swedish: Förfylld glasspruta med en fast nål och nålskydd, monterad med ett automatiskt stickskydd.
Hungarian: Előretöltött üveg fecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal, automatikus tűvédővel felszerelve.
Swedish: • Håll sprutan i en hand
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével.
Swedish: Före användning rekommenderas en visuell inspektion av varje förfylld spruta.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera 2 förfyllda sprutor för full dos med 150 mg och att läsa de "Instruktioner för administrering" som följer med bipacksedeln före administrering.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a teljes, 150 mg-os dózishoz két előretöltött fecskendő tartalmát adják be maguknak, és a beadás előtt olvassák el a betegtájékoztatóban található ,,Alkalmazási útmutató"-t.
Swedish: • om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på kliniskt betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Hungarian: A rizankizumabbal kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha egy klinikailag jelentős, krónikus vagy akut fertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för PASI över tid i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Hungarian: 1. ábra: A PASI kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásának időbeli lefolyása az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokban.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling.
Hungarian: Fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig.
Swedish: För en behagligare injektion: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
Hungarian: A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15-30 percig, közvetlen napfénytől védve.
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar
Hungarian: Minden doboz két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Swedish: • vänstra lårets framsida
Hungarian: • bal combjának elülső része
Swedish: Figur 2: PASI 90 över tid efter återrandomisering i IMMVENT
Hungarian: 2. ábra: A PASI 90 válasz időbeli lefolyása az újrarandomizálás után az IMMVENT vizsgálatban
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att risankizumabexponering inte påverkades av annan samtidig läkemedelsbehandling (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylat och levotyroxin) som vissa patienter med plackpsoriasis använde under de kliniska studierna.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a rizankizumab expozícióját nem befolyásolták az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (metformin, atorvasztatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofén, acetilszalicilát és levotiroxin), melyeket néhány plakkos psorasisban szenvedő beteg a klinikai vizsgálatok során alkalmazott.
Swedish: • kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal
Swedish: • om sprutan har tappats eller skadats • om sprutans skyddsförpackning är trasigt eller saknas
Hungarian: • ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser hade kreatininnivåer i serum, kreatininclearance eller leverfunktionsmarkörer (ASAT/ALAT/bilirubin) ingen betydelsefull påverkan på risankizumabs clearance hos patienter med psoriasis.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a szérum kreatinin-szint, a kreatinin clearance vagy a májfunckiós markerek (ALT/AST/bilirubin) nem gyakoroltak jelentős hatást a rizankizumab clearance-re psoriasisban szenvedő betegek esetén.
Swedish: • högra lårets framsida
Hungarian: • jobb combjának elülső része
Swedish: Det är dock känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Hungarian: Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
Swedish: I ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 deltog 997 patienter (598 randomiserade till risankizumab 150 mg, 199 till ustekinumab 45 mg eller 90 mg [utifrån vikt vid baslinjen] och 200 till placebo).
Hungarian: Az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokba 997 beteget vontak be (598-at randomizáltak 150 mg rizankizumabra, 199-et [kiinduláskori testtömegük alapján] 45 vagy 90 mg usztekinumabra és 200-at placebóra).
Swedish: Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med risankizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Hungarian: A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt a TBC-ellenes kezelés mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív TBC szerepel, és akiknél az adekvát kezelés nem bizonyítható.
Swedish: Skyrizi tillhandahålls i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar.
Hungarian: A Skyrizi két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Swedish: Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
Hungarian: héten a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression ScaleHADS) mért szorongás és depresszió javult a rizankizumabbal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
Hungarian: A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
Swedish: De två co-primära effektmåtten i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 var andelen patienter som uppnådde 1) PASI 90-respons och 2) sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt (sPGA 0 eller 1) vid vecka 16 jämfört med placebo.
Hungarian: A két elsődleges végpont az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban azoknak a betegeknek aránya volt, akik 1) PASI 90 választ értek el, és akik 2) sPGA értékelése tiszta vagy csaknem tiszta (sPGA 0 vagy 1) lett a 16.
Swedish: • PASI 50 till <PASI 90 blev återrandomiserade till att antingen fortsätta med adalimumab eller byta till risankizumab
Hungarian: • a PASI 50-től <PASI 90-ig a betegeket újrarandomizálták az adalimumab-kezelés folytatására vagy rizankizumabra
Swedish: Hur mycket Skyrizi som ska användas
Hungarian: Mennyi Skyrizit kell alkalmazni?
Swedish: För varje dos ska injektionen ges på olika anatomiska platser (såsom lår eller mage), och inte i områden där huden är öm, har blåmärken, erytem, är förhårdnad eller påverkad av psoriasis.
Hungarian: Minden adag esetében, az injekciót különböző anatómiai helyekre (például combba vagy hasfalba) kell beadni, és kerülni kell azokat a területeket, ahol a bőr érzékeny, sebes, erythemás, indurált vagy psoriasissal érintett.
Swedish: Inklusive: luftvägsinfektion (viral, bakteriell eller ospecificerad), sinuit (inklusive akut), rinit, nasofaryngit, faryngit (inklusive viral), tonsillit Inklusive: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onykomykos
Hungarian: Beleértve: légúti fertőzések (vírusos, bakteriális vagy meghatározatlan), sinusitis (például akut sinusitis), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (például a vírusos pharyngitis), tonsillitis Beleértve: tinea pedis, tinea cruris, testet érintő tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Beleértve: fejfájás, tenziós fejfájás, sinus eredetű fejfájás Beleértve: fáradtság, gyengeség Beleértve: bevérzés az injekció beadási helyén, erythema, haematoma, vérzés, irritáció, fájdalom, bőrviszketés, bőrreakció, duzzanat
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar
Hungarian: oldatos injekció 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
Swedish: För PASI 90-responders vid vecka 16 bibehöll 88,4% (398/450) av patienterna samma respons vid vecka 52.
Hungarian: héten PASI 90 terápiás választ adók 88,4%-ánál (398/450) maradt fenn a válasz az 52.
Swedish: De patienter som deltog var 18 år och äldre med plackpsoriasis som täckte ≥10% av kroppsytan (Body Surface Area, BSA), ett sPGA-värde (static Physician Global Assessment) på ≥3 i den övergripande bedömningen (tjocklek/induration av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 4, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12 och var kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.
Hungarian: A bevont klinikai vizsgálati alanyok legalább 18 évesek voltak, plakkos psoriasisban szenvedtek, mely a testfelszínük (BSA -body surface area) legalább 10%-át érintette, az sPGA (static Physician's Global Assessment) értékük legalább 3 volt az összesített értékelésben (plakk vastagsága/induratio, erythema, és hámlás) a psoriasis 0-4-ig terjedő súlyossági skáláján, és a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) értékük legalább 12 volt, és akik szisztémás kezelésre vagy fototerápiára vártak.
Swedish: Skyrizi är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Hungarian: A Skyrizi a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Swedish: I händelse av överdosering är rekommendationen att patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget bármilyen mellékhatás okozta panasz vagy tünet kialakulása miatt ajánlott megfigyelni, és azonnal megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Swedish: Läkemedlet minskar även psoriasissymtom som sveda, klåda, smärta, rodnad och fjällning.
Hungarian: Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
Swedish: Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
Swedish: Allergiska reaktioner Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
Swedish: I en 26 veckor lång kronisk toxikologistudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (ungefär 70 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD) observerades inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner och inga ogynnsamma immunotoxiska eller kardiovaskulära effekter noterades.
Hungarian: A cynomolgus majmokon legfeljebb heti 50 mg/kg-s dózissal (az MRHD-n alapuló klinikai expozíció 70-szerese) végzett 26 hetes toxikológiai vizsgálatban nem észleltek pre-neoplasztikus vagy neoplasztikus léziókat, sem káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis hatásokat.
Swedish: • Förvara Skyrizi i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus tills det är dags att använda den
Hungarian: • A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a felhasználásig.
Swedish: Att ta bort nålskyddet:
Hungarian: A tűvédő eltávolítása:
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (lgG1) selektiv för proteinet interleukin-23 (IL-23) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: A rizankizumab egy szelektív interleukin (IL)-23 protein elleni, humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amit kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary) sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden för risankizumab varierade mellan 28 och 29 dagar i fas 3-studier hos patienter med psoriasis.
Hungarian: A rizankizumab átlagos eliminációs felezési ideje psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban 28-29 nap volt.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att utvärdera vilken effekt nedsatt lever- eller njurfunktion har på farmakokinetiken hos Skyrizi.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, hogy kiértékeljék a máj- vagy vesekárosodás hatását a Skyrizi farmakokinetikájára.
Swedish: • svampinfektion i huden
Hungarian: • a bőr gombás fertőzése
Swedish: I IMMHANCE deltog 507 patienter (407 randomiserade till risankizumab 150 mg och 100 till placebo).
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálatba 507 beteget vontak be (407-et randomizáltak 150 mg rizankizumabra, és 100-at placebóra).
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: Abbvie (som logga)
Hungarian: AbbVie (logo)
Swedish: • Kasta inte använda sprutor i hushållssoporna
Hungarian: • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt.
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med dosproportionell exponeringsökning för dosintervallen 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg administrerat subkutant, och 200 till 1200 mg och 0,01 till 5 mg/kg administrerat intravenöst.
Hungarian: A rizankizumab lineáris farmakokinetikát mutat, az expozíció a dózis-arányos növekedésével 18-300 mg-os dózistartományban 0,25-1 mg/kg subcutan adagolás esetén és a 200-1200 mg-os dózistartományban 0,01-5 mg/kg intravénás adagolás esetén.
Swedish: I IMMVENT deltog 605 patienter (301 randomiserade till risankizumab och 304 till adalimumab).
Hungarian: Az IMMVENT vizsgálatba 605 beteget vontak be (301-et randomizáltak rizankizumabra és 304-et adalimumabra).
Swedish: Fullständiga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Hungarian: Részletes használati utasítás a Betegtájékoztatóban található.
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥65 år.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a 65 éves és ennél idősebb betegek esetében.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében.
Swedish: Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Swedish: Säkerhetsprofilen för risankizumab med upp till 77 veckors exponering överensstämde med profilen som observerades i upp till 16 veckor.
Hungarian: A rizankizumab biztonságossági profilja a kezelés 77. hetéig megegyezett a 16.
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (IgG1) som med hög affinitet binder selektivt till p19-subenheten på humant interleukin-23 (IL-23) cytokin, utan att binda till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23 receptorkomplexet.
Hungarian: A rizankizumab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy affinitással, szelektíven kötődik a humán interleukin-23 (IL-23) citokin p19 alegységéhez és gátolja annak az IL-23 receptor-komplexszel való interakcióját, anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz.
Swedish: Som en monoklonal antikropp av typen IgG1 elimineras risankizumab huvudsakligen via intracellulär katabolism och förväntas inte genomgå metabolism via cytokrom P450-leverenzymer eller renal eliminering.
Hungarian: A rizankizumab, monoklonális IgG1 antitestként főleg intracelluláris katabolizmus útján metabolizálódik és nem várható, hogy a máj citokróm P450 enzimek által metabolizálódjon vagy a vesén keresztül eliminálódjon.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i risankizumabexponering observerades hos kinesiska eller japanska patienter jämfört med kaukasiska patienter i en klinisk famakokinetisk studie.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a rizankizumab expozíciójában a kínai vagy japán vizsgálati alanyoknál a kaukázusi rasszhoz tartozó vizsgálati alanyokhoz viszonyítva.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 150 mg (två 75 mg-injektioner) som administreras via subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Hungarian: A javasolt adag 150 mg (két 75 mg-os injekció) subcutan injekció a 0. héten és a 4. héten, majd ezt követően 12 hetenként.
Swedish: Minskad epidermal tjocklek, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av sjukdomsmarkörer för psoriasis observerades också i psoriasislesioner.
Hungarian: A psoriaticus léziókban megfigyelték továbbá az epidermális vastagságnak, a gyulladásos sejtek infiltrációjának, valamint a psoriasisos betegségmarkerek expressziójának a csökkenését is.
Swedish: Patienter som får risankizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.
Hungarian: A rizankizumabot kapó betegeknél monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in studieresultat för risankizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a rizankizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare uppnå ytterligare förbättring med fortsatt behandling i mer än 16 veckor.
Hungarian: A kezdetben részleges választ adó betegeknél a kezelés folytatása esetén a 16.
Swedish: I en studie av psoriasispatienter nedreglerades genuttrycket i huden för de gener som är förknippade med IL-23/IL-17-axeln efter enkeldoser med risankizumab.
Hungarian: Egy psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az IL-23/IL-17 tengellyel összefüggésbe hozott gének expressziója csökkent a bőrben a rizankizumab egyszeri dózisát követően.