FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
Hungarian: • Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: · vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo "m2").
Hungarian: · A kezelőorvos a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszínnégyzetméterben „m2" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. února 1996
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií, 277 do jedné hepatické studie a 289 do jedné kardiostudie.
Hungarian: Ezen betegek közül 991-en a veseátültetést elemző három vizsgálatban, 277-en egy májátültetést elemző vizsgálatban, és 289-en egy szívátültetést elemző vizsgálatban vettek részt.
Czech: Dodatečná opatření
Hungarian: További óvintézkedések
Czech: • Ten patří do skupiny léků nazývaných "imunosupresiva".
Hungarian: „immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek
Hungarian: · Ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Ön vagy partnere CellCept-et szed.
Czech: • antibiotika - užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
Hungarian: · antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák · isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák
Czech: Gastrointestinální trakt
Hungarian: Gastrointestinalis fekély
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG, bylo možno odstranit hemodialýzou.
Hungarian: Klinikailag jelentős mennyiségű MPA vagy MPAG nem távolítható el hemodialízissel.
Czech: Infekce a infestace Bakteriální infekce
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Bakteriális fertőzés
Czech: Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát .
Hungarian: A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Czech: • pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Hungarian: · Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml s negativním výsledkem k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Hungarian: A CellCept-terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Czech: • léky vázající fosfáty - užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve
Hungarian: · foszfátkötő gyógyszerek- krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Hungarian: Dehidrációnak megfelelő gastrointestinalis és renalis hatásokat is megfigyeltek majmon a legmagasabb dózisszinten (a szisztémás szintek egyenlőek vagy magasabbak mint a klinikai szintek).
Czech: Psychiatrické poruchy
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavartság
Czech: • Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet.
Hungarian: · 50 darab (10-es buborékcsomagolásban) tablettát tartalmazó vagy 150 darab (3 doboz 50 db-os) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Czech: To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním.
Hungarian: Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni.
Czech: • Ledviny, srdce nebo játra.
Hungarian: · Vese, szív vagy máj.
Czech: Lymfoproliferativní porucha
Hungarian: Lymphoproliferatív rendellenességek
Czech: (100 tobolek)
Hungarian: (100 kapszula)
Czech: Přípravek CellCept je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Hungarian: A CellCept­et nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
Czech: Transplantace ledvin n = 991
Hungarian: Vesetranszplantáció (n = 991)
Czech: • Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Hungarian: A bevétel módja · A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Czech: Protozoární infekce
Hungarian: Protozoon fertőzés
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem CellCept, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem CellCept.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt CellCept terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal,
Czech: Výsledky této studie neprokázaly žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv přípravkem CellCept.
Hungarian: A CellCept nem gyakorolt klinikailag értékelhető hatást az oralis fogamzásgátlók ovulációgátló hatására.
Czech: O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
Czech: • Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa;
Hungarian: • Veleszületett szívbetegségek, például pitvari és kamrai septum defectus.
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő.
Czech: Ekvivalence u perorálních forem dávek
Hungarian: Egyenértékűség az oralis gyógyszerformákkal
Czech: Hernie
Hungarian: Hernia
Czech: CellCept 500 mg potahované tablety: 1 krabička obsahuje 50 tablet (10 tablet v jednom blistru)
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás CellCept 500 mg filmtabletta: 1 dobozban 50 tabletta található (10-es buborékcsomagolásban).
Czech: *obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze.
Hungarian: *Az 5 ml szuszpenzióban lévő aszpartám 2,78 mg fenilalanint tartalmaz.
Czech: Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Hungarian: A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolát způsobit chromozomální aberace.
Hungarian: Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát-mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
Czech: • CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým.
Hungarian: · CellCept kapszulák hosszúkás alakúak, egyik fele kék, a másik barna színű.
Czech: Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet,
Czech: Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem užívat spolehlivou antikoncepci.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfi betegeknek valamint női partnereiknek javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása a férfi betegek kezelése alatt és a mikofenolát-mofetil kezelés befejezését követően még legalább 90 napig.
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok során ezek a változások „balra tolt" neutrophil érettségre emlékeztethetnek, amit az immunszuppresszált betegeknél, csakúgy mint azoknál, akik CellCept-et kapnak, tévesen fertőzés jeleként értelmezhetnek.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Hungarian: 87%) MPAG formájában ürül a vizelettel.
Czech: CellCept tobolky: podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a názvem "Roche" na těle tobolky.
Hungarian: CellCept kapszula: kék/barna, hosszúkás kapszula, fekete "CellCept 250" felirattal a kapszula felső részén és "Roche" jelzéssel a kapszula alsó részén.
Czech: Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Czech: Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Hungarian: tehát az egyéb szerek, melyekről ismert, hogy renális tubuláris szekrécióval ürülnek, kiszoríthatják az MPAG-t, így az MPAG, vagy a tubuláris szekréción áteső egyéb gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet.
Czech: Hypertrofie kůže
Hungarian: Bőr-hypertrophia
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
Hungarian: A mikofenolát emberre erősen teratogén, a terhesség alatti expozíció a spontán vetélések és a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával jár.
Czech: Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek részére külön útmutatót kell készíteni.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Hungarian: Vegye le a gyermekbiztos kupakot, és nyomja a feltétet a palack nyakába.
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné (< 1/10 000 pacientů).
Hungarian: Az egyes mellékhatásokhoz tartozó gyakorisági kategória az alábbi konvención alapul: nagyon gyakori (³1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). Mivel a gyakorisági kategóriákra vonatkozóan nagy különbségek figyelhetők meg a különböző transzplantációs indikációkban, így a vese- és a májtranszplantáción átesett betegekre vonatkozó gyakorisági kategóriák külön feltüntetve szerepelnek.
Czech: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Czech: To zajistí správné uložení adaptéru na lahvi a odolnost uzávěru proti manipulaci dětmi.
Hungarian: Ez biztosítja, a feltét megfelelő illeszkedését a palackhoz valamint a gyermekbiztos zárást.
Czech: U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8).
Hungarian: Idősebb betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata mint a fiatalabbaknál, mint például bizonyos fertőzések (beleértve a szövetinvazív cytomegalovírus betegséget), esetleges gastrointestinalis vérzés és tüdőoedema (lásd 4.8 pont).
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mofetil-mykofenolátu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí.
Hungarian: radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93% a vizeletből és 6% a székletből.
Czech: Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je např. primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Hungarian: Az elsősorban epekárosodással járó májbetegségnek azonban, mint pl. a primer biliaris cirrhosis, más hatása lehet.
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Hungarian: Megjegyzés: Vesetranszplantáció után 991 beteget (2 g / 3 g CellCept naponta), májtranszplantáció után 277 beteget (2 g CellCept intravénásan / 3 g CellCept szájon át naponta) kezeltek III.
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Hungarian: • A betegek számára javasolt, hogy ne adjanak vért a mikofenolát-kezelés során és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Czech: Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA.
Hungarian: Mint azt az akut kilökődés gátlása bizonyítja vesetranszplantáció után, a CellCept immunszuppresszív hatása az MPA koncentrációtól függ.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány.
Hungarian: Célszerű két, egymást kiegészítő fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása.
Czech: • Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Hungarian: · A CellCept nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 150 (3 balení po 50) potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 150 (3 × 50 ) filmtabletta
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 tobolek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 kapszula
Czech: K získání konečné koncentrace 6 mg/ml je třeba dalšího zředění 5% roztokem glukózy k intravenózní infuzi.
Hungarian: A 6 mg/ml-es koncentráció eléréséig tovább kell hígítani 5%-os intravénás glükóz infúzióval.
Czech: Před dalším zředěním je třeba vzniklý roztok pečlivě prohlédnout, zda je čirý a bez viditelných částic.
Hungarian: A további hígítás előtt a koncentrátumot meg kell vizsgálni, hogy nincsenek­e benne részecskék, vagy nem színeződött-e el.
Czech: Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és legalább 6 hétig a mikofenolát-kezelés befejezése után.
Czech: Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí.
Hungarian: Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let
Hungarian: 2-18 éves gyermekek és serdülők
Czech: Vazodilatace
Hungarian: Vazodilatáció
Czech: • pokud máte vzácnou poruchu metabolismu zvanou „fenylketonurie," která se dědí v rodinách
Hungarian: · Ha egy ritka örökletes anyagcserebetegségben szenved, amit „fenilketonuriának" hívnak.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Hungarian: Immunszuppresszánsokkal kezelt, hepatitis B vagy hepatitis C-vírust hordozó betegeknél reaktiváció okozta hepatitises eseteket jelentettek.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava infuzního roztoku (6 mg/ml):
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése (6 mg/ml):
Czech: Léčbu perorálním přípravkem CellCept je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Hungarian: Az oralis CellCept-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Czech: • Přípravek Cellcept se dodává v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Hungarian: · A CellCept szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Hungarian: · A CellCept nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakakdályozó kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.6 pont).
Czech: Lymfom
Hungarian: Lymphoma
Czech: • Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Hungarian: · Ne törje ketté vagy ne törje össze a tablettát.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou.
Hungarian: 2. Vegye le a gyermekbiztos kupakot.
Czech: Také je průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Hungarian: Az is bizonyított, hogy egyes fertőzések nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) vodou.
Hungarian: Használat előtt desztillált vízzel kell összekeverni.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií a 277 do jedné hepatické studie.
Hungarian: Ezen betegek közül 991-en a veseátültetést elemző három vizsgálatban és 277-en egy májátültetést elemző vizsgálatban vettek részt.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Hungarian: CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz szorbit vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-citrát szójalecitin aromaanyagok xantán gumi aszpartám* (E951) metil-parahidroxi-benzoát (E218) vízmentes citromsav.
Czech: Příprava léku
Hungarian: A gyógyszer elkészítése
Czech: • Odměrku držte za její tělo a opatrně ji vytáhněte z adaptéru na lahev.
Hungarian: · Fogja meg az adagolófecskendőt és óvatosan húzza ki a csatlakozó feltétből.
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mofetilmykofenolátu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát.
Hungarian: · A mikofenolát-mofetil-expozíciónak kitett terhes nők 45-49%-ánál jelentettek spontán abortuszt, összehasonlítva a 12% és 33% közé eső értékkel, amelyet olyan szervátültetett betegeknél jelentettek, akiket nem mikofenolát-mofetillel, hanem más immunszuppresszánssal kezeltek.
Czech: Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
Hungarian: A CellCept-kezeléssel összefüggő hasmenésben szenvedő betegeknél végzett endoszkópos vizsgálat bélboholy-atrophia izolált eseteit tárta fel (lásd 4.4 pont).
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
Hungarian: Az MPA farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a CellCept dózismódosítása nem szükséges.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).
Hungarian: Epesav szekvesztránsok, mint pl. a kolesztiramin, a gyógyszer enterohepatikus körforgásának csökkentésével eltávolíthatják az MPA-t (lásd 5.2 pont).
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió eltarthatósága 2 hónap.
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Hungarian: • Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mofetilmykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Hungarian: Az oktatóanyag megerősíti a mikofenolát teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, tanácsot nyújt a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra és útmutatást ad a terhességi teszt szükségességére vonatkozóan.
Czech: CellCept tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K-90), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Hungarian: · CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mofetil-mykofenolát počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s i.v.
Hungarian: Az oralis mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az iv.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját, anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok veseátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
Czech: (viz též bod 4.4).
Hungarian: 4.4 pont).