FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'éthanol anhydre, du polysorbate 80, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l'hydrogénophosphate disodique dodécahydraté et de l'eau pour préparations injectables, voir section 2.
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
French: Sur les 97 patients aMCI qui avaient un examen TEP positif et au moins une évaluation par le comité indépendant, pour 52(54%) la conversion vers une maladie d'Alzheimer (MA) a été cliniquement diagnostiquée après 36 mois comparé aux 29 (23%) patients sur 127 qui présentaient un examen négatif et au moins une évaluation par le comité indépendant.
Danish: Ved opfølgning efter 36 måneder havde 81 patienter (35%) udviklet klinisk AD. Af de 97 patienter med AMCI, som havde et positivt PET-billede og var blevet vurderet af komitéen mindst én gang, blev 52 (54%) klassificeret som klinisk bekræftet med AD efter 36 måneder sammenlignet med 29 (23%) af de 127 patienter, som havde negative billeder og var vurderet af komitéen mindst én gang.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
French: La pharmacocinétique du flutémétamol (18F) chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Danish: Farmakokinetikken for flutemetamol (18F) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgique MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Allemagne
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
French: Un examen négatif indique une densité très faible à nulle de plaques neuritiques ß-amyloïdes corticales.
Danish: En negativ scanning indikerer ingen eller sparsom tæthed af β-amyloid neuritisk plak.
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : AAAA MBq à hh:mm {Fuseau horaire} jj-mm-aaaa
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq kl. tt:mm {tidsone} dd-mm-åååå
French: Substance radioactive
Danish: ANDET Radioaktivt materiale
French: Chez les 68 patients, l'interprétation visuelle en aveugle des examens TEP effectuée par 5 lecteurs sur la base de la majorité des interprétations des images a présenté une sensibilité de 86 % (IC à 95 % : 72 à 95 %) et une spécificité de 92 % (IC à 95 % : 74 à 99 %).
Danish: Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%).
French: Lors d'études d'imagerie TEP in vivo, une corrélation quantitative a été établie chez des patients en fin de vie entre l'activité du flutémétamol (18F) fixé par la substance grise corticale et la totalité de la charge β-amyloïde mise en évidence sur des échantillons d'autopsie par marquage par anticorps anti βamyloïdes 4G8 au niveau des plaques neuritiques comme des plaques diffuses.
Danish: In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient de 1 à 15 mL de solution, correspondant à 400 à 6 000 MBq à la date et heure de calibration.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv.
French: Augmentation du rythme respiratoire
Danish: Forøget neutrofilt celletal Øget respirationsfrekvens
French: pour la prédiction de la conversion d'un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) vers une maladie d'Alzheimer (MA) chez les 81 patients ayant converti est de 64 % (IC à 95 % : 54 à 75 %) et la spécificité chez les de 143 patients n'ayant pas converti est de 69% (IC à 95 % : 60 à 76 %).
Danish: billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, correspondant à 400 à 4 000 MBq à la date et heure de calibration.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
French: EXTÉRIEUR / 10 mL
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
French: EXTÉRIEUR / 15 mL
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
French: Il n'existe aucune preuve suggérant que le flutémétamol (18F) se lie aux formes solubles Abeta.
Danish: Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal være i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et contenu de l'emballage extérieur Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Danish: Lægemiddel underlagt begrænset receptpligt
French: La pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
French: In vitro, le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes cérébrales et, de manière négligeable, aux enchevêtrements neurofibrillaires.
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
French: Solution injectable
Danish: Vand til injektion
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
French: Taille des conditionnements :
Danish: Pakningsstørrelser
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de VIZAMYL à utiliser dans votre cas.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
French: VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Danish: VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F)
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
Danish: I tilfælde af en radioaktiv overdosis skal patienten opfordres til hyppig vandladning og defækation med henblik på at minimere strålingsdosis.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des médecins nucléaires formés à l'interprétation d'images TEP avec le flutémétamol (18F).
Danish: VIZAMYL-billeder bør udelukkende tolkes af billedlæsere, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
French: Aucune étude des effets du flutémétamol (18F) sur la reproduction n'a été menée chez l'animal (voir la rubrique 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af flutemetamol (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
French: Les données suggèrent que le flutémétamol peut marquer les dépôts β-amyloïdes constitués et diffus et les plaques neuritiques.
Danish: Data tyder på, at flutemetamol (18F) kan binde sig både til koncentrerede og diffuse aflejringer af β-amyloid og neuritisk plak.
French: Comment utiliser VIZAMYL?
Danish: Sådan skal VIZAMYL bruges
French: Voir les précautions particulières de manipulation dans la rubrique 6.6.
Danish: Se særlige forholdsregler ved håndtering i pkt.
French: Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Danish: De vil holde dig informeret om, hvad der sker.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel skal indgives til en kvinde, som måske er gravid, er det vigtigt at afgøre, hvorvidt hun er gravid eller ej.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Danish: Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: heure de calibration +8 h NUMÉRO DE LOT
Danish: Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer
French: EXP: {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Danish: UDLØBSDATO UDLØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
French: Lobes frontaux et cortex cingulaire antérieur (f,ac, analyse axiale) Cortex cingulaire postérieur et précunéus (pc, analyse sagittale) Aspects des zones temporo-pariétales incluant l'insula (in, analyse axiale et tp-in, analyse coronale)
Danish: Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit)
French: Chaque mL de solution contient 400 MBq de flutémétamol (18F) à la date et heure de calibration.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
French: Douleur dans le dos Rigidité musculaire Douleur musculosquelettique
Danish: Anspændthed i musklerne Muskel- og knoglesmerter
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F) i.v.
French: L'élimination du flutémétamol (18F) est approximativement rénale à 37 % et hépatobiliaire à 52 %.
Danish: Omkring 37 % af nedbrydningen af flutemetamol (18F) foregår i nyrerne, medens 52 % foregår i leveren og galdevejene.
French: VIZAMYL contient la substance active flutémétamol (18F), il est utilisé pour aider au diagnostic de la
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
French: Vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'administration.
Danish: Skal du undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i de næstfølgende 24 timer efter injektionen.
French: Dans une étude longitudinale, 232 patients cliniquement diagnostiqués avec un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) ont subi un examen TEP initial avec le flutémétamol (18 F) et ont été suivis pendant 36 mois afin de déterminer la relation entre l'imagerie au flutémétamol (18 F) et les changements de statut diagnostique.
Danish: Disse gennemgik flutemetamol (18F) PET-scanning og blev fulgt i 36 måneder for at vurdere forholdet mellem fund med flutemetamol (18F) og ændringer i diagnostisk status.
French: Une autre étude a permis d'étudier également la sensibilité et la spécificité du flutémétamol (18 F) pour évaluer les dépôts β-amyloïdes en faisant appel à 5 autres lecteurs différents qui avaient suivi un programme de formation électronique et qui ont évalué en aveugle les images des 68 patients suivis jusqu'à autopsie de l'étude pivot.
Danish: I denne undersøgelse, fortolket en anden blindet gruppe på fem læger, der havde afsluttet en elektronik uddannelsesprogram for at fortolke billeder, blev PET scanninger af de samme 68 patienter fulgt op af obduktion i det pivotale studie.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL Comment utiliser VIZAMYL
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL Sådan skal VIZAMYL bruges Bivirkninger
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vizamyl, le 22 août 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizamyl den 22. august 2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vizamyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vizamyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vizamyl est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vizamyl anvendes så sikkert som muligt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vizamyl.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizamyl.
French: Pourquoi Vizamyl est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Vizamyl blevet godkendt?
French: Il existe toutefois un risque de résultats faussement positifs (lorsque des patients exempts de plaques sont évalués comme positifs).
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater (hvor patienter uden plak bedømmes som positive).
French: Une nouvelle analyse ultérieure a examiné à nouveau les données obtenues auprès des 68 patients initiaux ainsi que les résultats d'autres patients décédés avant la fin de l'étude initiale, soit un total de 106 patients.
Danish: Der blev efterfølgende foretaget en fornyet analyse af data fra de oprindelige 68 patienter sammenlagt med resultaterne fra dem, der var døde efter afslutningen af den oprindelige undersøgelse, i alt 106 patienter.
French: Qu'est-ce que Vizamyl et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Vizamyl, og hvad anvendes det til?
French: Dans la nouvelle analyse, la plupart des lecteurs ont pu interpréter les examens avec une sensibilité d'environ 91 % (91 % des patients ayant des plaques ont été identifiés) et une spécificité de 90 % (90 % des patients exempts de plaques ont été correctement évalués comme n'ayant pas de plaques).
Danish: I denne fornyede analyse kunne de fleste af undersøgerne tolke skanningerne med en følsomhed på ca. 91 % (91 % af de patienter, der havde plak, blev identificeret), og en specificitet på 90 % (90 % af de patienter, der ikke havde plak, blev korrekt vurderet til at være uden plak).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vizamyl sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vizamyl overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizamyl?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizamyl?
French: En termes de sécurité, Vizamyl implique l'exposition du patient à de petites quantités de rayonnement, du même ordre que d'autres médicaments radiopharmaceutiques approuvés, et le profil de sécurité est par conséquent acceptable.
Danish: Hvad sikkerheden angår, indebærer brug af Vizamyl, at patienten udsættes for stråling i samme små mængder som fra andre godkendte radioaktive lægemidler, og sikkerhedsprofilen er derfor acceptabel.
French: Si l'examen TEP révèle peu ou pas de plaques β-amyloïdes (examen négatif), il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Danish: Hvis skanningen kun viser lidt eller ingen β-amyloidplak (et negativ skan), er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
French: Autres informations relatives à Vizamyl:
Danish: Andre oplysninger om Vizamyl
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vizamyl.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vizamyl bør anvendes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizamyl (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: bouffées vasomotrices (rougeur de la peau) et hypertension.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vizamyl (der ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 behandlede) er rødme af huden og forhøjet blodtryk.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizamyl?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizamyl?
French: Les médecins devront par conséquent utiliser l'examen TEP conjointement avec une évaluation clinique.
Danish: Lægerne skal derfor bruge skanningen sammen med en klinisk vurdering.
French: Les examens pratiqués avec Vizamyl ne doivent donc pas être utilisés seuls pour diagnostiquer la démence, mais conjointement avec une évaluation clinique du patient.
Danish: Skanning med Vizamyl bør derfor ikke i sig selv anvendes til at stille diagnosen demens, men sammen med en klinisk vurdering af patienten.
French: De plus, la société qui commercialise Vizamyl donnera accès à un programme de formation à tous les spécialistes en médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'Union européenne, afin de garantir une interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vizamyl, skal desuden tilbyde et kursus til alle speciallæger i nuklearmedicin, der forventes at anvende dette produkt i EU, for at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-skanningerne.
French: Cependant, un examen positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients présentant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Danish: En positiv skanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos ældre uden symptomer.
French: Cela représente une amélioration significative dans le diagnostic des patients présentant des problèmes de mémoire qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer et pour d'autres types de démence.
Danish: Dette anses for at være et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der vurderes for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vizamyl, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vizamyl, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Vizamyl délivre une quantité de rayonnement très faible qui présente un risque très faible d'induction de cancer ou de survenue d'anomalies congénitales.
Danish: Vizamyl afgiver en meget lille mængde stråling, som medfører en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
French: Vizamyl n'est délivré que sur ordonnance, et les examens TEP avec Vizamyl ne doivent être demandés que par des médecins expérimentés dans la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Danish: Vizamyl fås kun på recept, og PET-skanninger med Vizamyl bør kun rekvireres af læger med erfaring i klinisk behandling af patienter med sygdomme som Alzheimers sygdom og andre former for demens.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vizamyl, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vizamyl, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Il est conseillé aux patients de discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Danish: Patienten bør drøfte resultaterne af PETskanningen med lægen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vizamyl, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vizamyl, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le type d'examen utilisé avec Vizamyl est appelé tomographie par émission de positons (TEP).
Danish: Den type skanning, hvor Vizamyl anvendes, er positronemissionstomografi (PET).