FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um requisito para a inclusão na componente de eficácia do estudo foi o de que o extravasamento da antraciclina estivesse comprovado por intermédio de microscopia de fluorescência de uma ou várias biopsias.
Polish: Wymogiem włączenia do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w badaniu metodą mikroskopii fluorescencyjnej tkanek z co najmniej jednej biopsji.
Portuguese: Os doentes tratados com anticoagulantes devem ser monitorizados com uma maior frequência uma vez que os agentes citotóxicos podem interagir com os anticoagulantes orais.
Polish: U pacjentów leczonych antykoagulantami należy częściej wykonywać badanie kontrolne, ponieważ leki cytotoksyczne mogą wykazywać interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe.
Portuguese: Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
Polish: Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Portuguese: É importante ler este procedimento na íntegra antes da preparação de Savene.
Polish: Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań zmienności indywidualnej ani międzyosobniczej w zakresie parametrów farmakokinetycznych.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Savene Como utilizar Savene
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene Jak stosować lek Savene
Portuguese: O dexrazoxano possui dois mecanismos de ação principais:
Polish: Dwa główne mechanizmy działania deksrazoksanu to:
Portuguese: O concentrado apresenta uma coloração ligeiramente amarela.
Polish: Koncentrat ma lekko żółtawą barwę.
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie szczepionek przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Savene solvente: 500 ml de solução em frascos de vidro de Tipo I (Ph.Eur.
Polish: 500 ml roztworu w butelkach ze szkła typu I (Ph.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Interação específica do dexrazoxano:
Polish: Interakcje swoiste dla deksrazoksanu:
Portuguese: Tenha o máximo de cuidado durante a reconstituição e diluição adotando sempre os procedimentos normais para o manuseamento adequado de medicamentos citotóxicos.
Polish: Zachować ostrożność podczas rekonstytucji i rozcieńczania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante.
Polish: Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek.
Portuguese: − Caso o medicamento não seja utilizado imediatamente, deveria ser conservado a uma temperatura de 2-8 ºC (dentro do frigorífico) por um período não superior a 4 horas.
Polish: - Jeżeli lek nie został zużyty natychmiast, zwykle należy przechowywać go nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C (w lodówce).
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, sonolência e sincope para alguns doentes incluídos nos estudos com Savene, TT01 e TT02 (ver secção 4.8).
Polish: Zawroty głowy, senność i omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów włączanych do badań Savene TT01 i TT02 (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Portuguese: • Diminuição da acuidade dos sentidos (visão, olfato, audição e paladar)
Polish: • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)
Portuguese: O dexrazoxano sofre uma hidrólise intracelular, começando pelos seus dois intermediários de um anel aberto (B e C) e passando depois à sua forma com ambos os anéis abertos (ADR-925), a qual tem uma estrutura similar ao EDTA e é um poderoso quelante do ferro e de catiões bivalentes em iões de cálcio.
Polish: Deksrazoksan podlega najpierw procesowi hydrolizy wewnątrzkomórkowej, w wyniku której powstają dwie pochodne (B i C) o otwartym pierścieniu, a następnie postać o dwu otwartych pierścieniach (ADR-925), podobna strukturalnie do EDTA, o silnych właściwościach chelatujących żelazo oraz kationy dwuwartościowe, np. jony wapnia.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do dexrazoxano em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Portuguese: 3.2.4 O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.
Polish: 3.2.4 Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene (frequência desconhecida):
Polish: Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku Savene (częstość nieznana):
Portuguese: A dose recomendada é:
Polish: Zalecana dawka to: 1. dzień:
Portuguese: RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM
Portuguese: As semivivas de eliminação inicial (alfa) são de 0,18-1 h. (mediana 0,34 h.) e as semivivas de eliminação terminal são de 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Polish: Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji (alfa) wynosi 0,18-1 godz. (mediana: 0,34 godz.), a w końcowej fazie eliminacji 1,99,1 godz. (mediana: 2,8 godz.).
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3 e 4.6).
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Portuguese: A primeira e a segunda dose foram de 1000 mg/m2 e a terceira dose foi de 500 mg/m2.
Polish: Pierwsza i druga dawka wynosiła po 1000 mg/m2 pc., a trzecia 500 mg/m2 pc.
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio por cada frasco de 500 ml, equivalente a 81% da dose diária máxima de 2 g de sódio para um adulto recomendada pela OMS.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również sód (1,61 g/500 ml), co odpowiada 81% zalecanej przez WHO dziennej dawki maksymalnej, która wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Portuguese: Deve informar o seu médico ou enfermeiro particularmente se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - Vacinas: não deve utilizar Savene se for receber a vacina contra a febre-amarela e não é recomendado que utilize Savene se for receber uma vacina contendo partículas virais vivas.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o następujących lekach, które pacjent obecnie przyjmuje lub planuje stosować - szczepionki: nie wolno stosować leku Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania produktu Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa.
Portuguese: Inibição da topoisomerase II.
Polish: Hamowanie aktywności topoizomerazy II.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min), a dose de Savene deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Portuguese: As semivivas médias de eliminação dos metabolitos de um anel aberto B e C são de 0,9-3,9 h (n=5) e de 0,5-0,8 h (n=3), respetivamente.
Polish: Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0,9-3,9 godz. (n=5), a metabolitu C wynosiły 0,5-0,8 godz. (n=3).
Portuguese: A coadministração de doxorrubicina (50 a 60 mg/m2) ou de epirrubicina (60 a 100 mg/m2) não afetou a farmacocinética do dexrazoxano de forma significativa.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania doksorubicyny (50 do 60 mg/m2 pc.) lub epirubicyny (60 do 100 mg/m2 pc.) nie zaobserwowano znaczącego wpływu na farmakokinetyki deksrazoksanu.
Portuguese: Nos estudos realizados, o dexrazoxano não afetou a farmacocinética da doxorrubicina.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetyki doksorubicyny.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com o dexrazoxano evitou o desenvolvimento de necroses, permitiu continuar o tratamento programado do cancro em grande parte dos doentes (70,4%) e reduziu a ocorrência de sequelas (verificaram-se apenas algumas sequelas ligeiras e de longo prazo).
Polish: W obu badaniach leczenie deksrazoksanem zapobiegało martwicy, umożliwiając większości (70,4%) pacjentów kontynuację leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z harmonogramem oraz zmniejszało częstość występowania powikłań (odnotowano jedynie kilka łagodnych odległych powikłań leczenia).
Portuguese: Qual a composição de Savene - A substância ativa é o dexrazoxano.
Polish: Co zawiera lek Savene - Substancją czynną jest deksrazoksan.
Portuguese: Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.
Polish: Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas (ver secção 5.3).
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes citotóxicos.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Portuguese: Demonstrou-se que o razoxano associado é embriotóxico nos ratinhos, ratos e coelhos sendo teratogénico nos ratos e nos ratinhos.
Polish: Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
Portuguese: Diminuição de peso
Polish: Zmniejszenie łaknienia
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
Polish: W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
Portuguese: Este risco é superior em indivíduos que já se encontrem imunossuprimidos pela sua doença subjacente ou por quimioterapia concomitante.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób z upośledzoną odpornością na skutek chorób zasadniczych lub przyjmujące dodatkową chemioterapię.
Portuguese: A primeira perfusão será administrada logo que possível e nas primeiras seis horas após o extravasamento do medicamento com antraciclina.
Polish: Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny.
Portuguese: Os doentes com neutropenia e trombocitopenia > CTC de grau 1(Critérios de Toxicidade Comum) não foram incluídos nos estudos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
Portuguese: O nível de potássio no plasma deve ser rigorosamente monitorizado nos doentes em risco de hipercaliémia.
Polish: U pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należy prowadzić ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Portuguese: • Reação no local da injeção (dor no local, a pele pode apresentar-se vermelha, inchada, dorida ou endurecida no local da injeção)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, czerwona, obrzęknięta lub boląca skóra lub stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia).
Portuguese: Estudos in vitro efetuados ao dexrazoxano em microssomas humanos, demonstraram uma estabilidade elevada do dexrazoxano, indicando que a ocorrência de um metabolismo principal através do citocromo P450 é improvável.
Polish: W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P-450 jest niewielkie.
Portuguese: Contém citotóxicos.
Polish: Lek zawiera substancje cytotoksyczne.
Portuguese: A toxicidade em combinação com a doxorrubicina revelou-se aditiva e não sinérgica.
Polish: Działanie toksyczne w przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną było addytywne i niesynergistyczne.
Portuguese: Está demonstrado que o dexrazoxano possui atividade mutagénica.
Polish: Dowiedziono, że deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º - C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: As reações adversas observadas nos dois estudos clínicos são descritas a seguir.
Polish: Poniżej zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas dwóch badań.
Portuguese: No estudo TT02, participaram e receberam a primeira dose de Savene 57 doentes.
Polish: Do badania TT02 włączono 57 pacjentów, którzy następnie otrzymali pierwszą dawkę produktu Savene.
Portuguese: O potencial carcinogénico do dexrazoxano ainda não foi investigado.
Polish: Nie prowadzono badań nad działaniem rakotwórczym deksrazoksanu.
Portuguese: Os volumes aparentes de distribuição são de 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg) O volume de distribuição é independente da dose.
Polish: Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0,13 do 1,3 l/kg (mediana: 0,49 l/kg).
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.
Portuguese: As reações adversas foram as tipicamente observadas na quimioterapia padrão e também com o dexrazoxano: Náuseas/vómitos em cerca de um terço dos doentes, neutropenia e trombocitopenia em cerca de metade dos doentes, mais raramente concentração elevada de enzimas hepáticas (ALT/AST).
Polish: Działania niepożądane typowo towarzyszące klasycznej chemioterapii oraz leczeniu deksrazoksanem: nudności/wymioty stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów, neutropenię i małopłytkowość u około połowy pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) występuje rzadziej.
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Polish: • Inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje: istnieje ryzyko uogólnionej choroby zagrażającej zgonem.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Solvente para Savene
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozpuszczalnik do Savene
Portuguese: Duas propriedades farmacodinâmicas do dexrazoxano estão descritas na literatura: Prevenção da cardiotoxicidade da antraciclina, e Ação antineoplásica.
Polish: W piśmiennictwie opisano dwie właściwości farmakodynamiczne deksrazoksanu: Zapobieganie działaniu kardiotoksycznemu antracyklin i Działanie przeciwnowotworowe
Portuguese: • Reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço do rosto/pescoço, pieira, falta de ar ou dificuldade em respirar, alterações do nível de consciência, hipotensão, desmaio súbito.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas anteriormente mencionados deve procurar, de imediato, aconselhamento médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Portuguese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Polish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Portuguese: Hemoglobina Leucócitos (WBC) Neutrófilos Plaquetas Sódio (Hipo) Potássio (Hipo) Potássio (Hiper) Fosfatase alcalina Bilirrubina AST
Polish: Płytki krwi Sód (hiponatremia) Potas (hipokaliemia) Potas (hiperkaliemia) Fosfataza alkaliczna
Portuguese: Savene é um agente antineoplásico e devem ser adotados os procedimentos normais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos anticancerígenos, nomeadamente: - O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento - Os membros do pessoal em período de gravidez devem ser excluídos da manipulação do medicamento - O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário de proteção, incluindo máscaras, óculos e luvas - O contacto acidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado imediatamente com quantidades abundantes de água
Polish: Ponieważ Savene jest produktem przeciwnowotworowym, należy stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania: - personel powinien przejść przeszkolenie w zakresie przygotowywania produktu; - kobiety w ciąży należy wykluczyć z grona personelu mającego styczność z tym produktem; - personel przygotowujący produkt powinien stosować ubiór ochronny, w tym maskę, okulary i rękawiczki; - w przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać dużą ilością wody.
Portuguese: Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de Savene solvente para obter um concentrado que deve ser posteriormente diluído no restante Savene solvente antes da administração.
Polish: Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 , <1/10).
Polish: Często (> 1/100 do < 1/10).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com dexrazoxano demonstraram que os principais órgãos-alvo eram tecidos sujeitos a uma divisão celular rápida: a medula óssea, o tecido linfoide, os testículos e o trato digestivo.
Polish: W badaniach toksyczności przy użyciu dekrazoksanu, po podaniu dawek wielokrotnych wykazano, że główne narządy docelowe stanowią tkanki, w których zachodzą dynamiczne podziały komórkowe: szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra oraz przewód pokarmowy.
Portuguese: • O dexrazoxano pode aumentar a toxicidade induzida pelo ciclo de quimioterapia no qual ocorreu o acidente, os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.4)
Polish: • Ponieważ deksrazoksan może potęgować toksyczność chemioterapii, podczas której doszło do wynaczynienia, konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se o pó ou a solução entrarem em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, lave imediatamente e de forma abundante com água.
Polish: W razie kontaktu proszku lub roztworu ze skórą bądź błonami śluzowymi należy natychmiast starannie spłukać dużą ilością wody.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Clinigen Healthcare B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Clinigen Healthcare B.V.
Portuguese: Em doentes com uma área de superfície corporal superior a 2 m2 a dose simples não deve exceder os
Polish: W przypadku pacjentów o powierzchni ciała ponad 2 m2 nie należy stosować dawki pojedynczej większej niż 2000 mg.
Portuguese: - O(s) outro(s) componente(s) são:O solvente que contém cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, acetato de sódio trihidratado, gluconato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: A depuração sistémica é independente da dose.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy nie zależy od dawki.
Portuguese: 3.1.4 Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente.
Polish: 3.1.4 Odstawić fiolkę z przygotowanym koncentratem na 5 min w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu.
Portuguese: Savene pó:
Polish: Proszek Savene:
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml, o qual pode ser prejudicial a pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na butelkę 500 ml, co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami.
Portuguese: O ensaio clínico TT04 foi realizado em 6 doentes do sexo feminino submetidas ao tratamento para extravasamentos de antraciclinas.
Polish: Farmakokinetyka w przypadku pacjentów z wynaczynieniem Badanie kliniczne TT04 zostało przeprowadzone na 6 pacjentkach, które zostały poddane terapii usuwania wynaczynień antracykliny.
Portuguese: 3.2.5 Tal como acontece com todos os produtos similares, Savene concentrado e a solução de perfusão devem ser inspecionadas visualmente para verificar a existência de partículas e de descoloração antes da administração.
Polish: 3.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu.
Portuguese: A dose indicada deve ser administrada como uma perfusão intravenosa ao longo de 1-2 horas através de uma veia principal situada numa área ou extremidade não afetada pelo extravasamento.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1-2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
Portuguese: O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado, provocado pelo extravasamento de antraciclinas.
Polish: Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.