FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Polish: Jakie zalecenie CHMP wydał w tym czasie?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Retaane;
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Retaane?
Greek: Οι επιδράσεις του Retaane υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie Retaane po raz pierwszy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών µε υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Retaane?|Przewiduje się, że preparat Reetane będzie stosowany do leczenia mokrej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε την ποιότητα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Polish: Zaistniały także wątpliwości co do jakości produktu.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο RETISERT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu RETISERT
Greek: Τι είναι το RETISERT;
Polish: Co to jest RETISERT?
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ακετονίδιο της φλουοκινολόνης
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): acetonid fluocinolonu
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2005, το RETISERT χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο.
Polish: W dniu 7 marca 2005 r. RETISERT uzyskał status sierocego produktu leczniczego.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας δεν ήταν κατάλληλος για το συγκεκριµένο είδος µελέτης.
Polish: Ponadto Komitet uznał główną miarę skuteczności za nieodpowiednią dla tego typu badania.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος µέχρι την υποτροπή της νόσου.
Polish: Zasadniczą miarą skuteczności był czas, który upłynął do momentu nawrotu choroby.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε RETISERT;
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu RETISERT?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές µε RETISERT στην Ευρώπη.
Polish: Firma poinformowała CHMP o tym, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu RETISERT.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Polish: Rutynowa ocena nowego wniosku przez CHMP trwa 210 dni.
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων ο οποίος υποβλήθηκε στην εταιρεία, χωρίς όµως να λάβει απαντήσεις.
Polish: CHMP przygotował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, niemniej odpowiedzi dotychczas nie uzyskano.
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/482587/2007
Polish: ref. EMEA/482577/2007
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2007, η Bausch & Lomb Ireland κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RETISERT, για τη θεραπεία της χρόνιας µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού.
Polish: firma Bausch & Lomb Ireland oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu RETISERT w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα περίπου 2 µηνών.
Polish: Po uzyskaniu opinii CHMP, Komisja Europejska wydaje pozwolenie w ciągu około 2 miesięcy.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του φαρµάκου η µελέτη βρισκόταν σε εξέλιξη, αλλά ήταν σχεδιασµένη να διαρκέσει συνολικά τρία χρόνια.
Polish: W okresie weryfikacji wniosku przez CHMP badanie nadal trwało, jego przewidywany czas trwania wynosił łącznie trzy lata.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του RETISERT δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Polish: W związku z powyższym w momencie wycofania wniosku CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu RETISERT nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Greek: Επίσης, η χρήση του RETISERT συνδέθηκε µε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπου περιλαµβάνονται πόνος στους οφθαλµούς, αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση και καταρράκτης, µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία προβληµάτων όρασης σε ορισµένους ασθενείς.
Polish: Stosowanie preparatu RETISERT wiązało się także z takimi działaniami niepożądanymi jak ból oka, zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej oraz zaćma, prowadzącymi u niektórych pacjentów do zaburzeń widzenia.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι βάσει των αποτελεσµάτων από τα δύο έτη της µελέτης που παρουσιάστηκαν στην αίτηση δεν καταδείχθηκε το όφελος του RETISERT, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν RETISERT στην κύρια µελέτη δεν παρουσίασαν µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα χωρίς υποτροπή της νόσου σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν τη συνήθη θεραπεία.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że zawarte we wniosku wyniki uzyskane w ciągu dwóch lat nie uzasadniały należycie korzyści ze stosowania preparatu RETISERT - u pacjentów otrzymujących RETISERT w ramach głównego badania nie stwierdzono dłuższego okresu wolnego od choroby w porównaniu z pacjentami, u których stosowano standardową terapię.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το RETISERT, το ακετονίδιο της φλουοκινολόνης, είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie RETISERT, acetonid fluocinolonu, jest syntetycznym glikokortykosteroidem.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο RETISERT για τη θεραπεία της χρόνιας µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας.
Polish: W oparciu o przegląd danych w momencie wycofania wniosku CHMP wyrażał pewne wątpliwości oraz przedstawił wstępną opinię, zgodnie z którą preparat RETISERT nie będzie mógł zostać zarejestrowany w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tęczówki.
Greek: Πρόκειται για φλεγµονή στο εσωτερικό του οφθαλµού, η οποία δεν προκαλείται από κάποια λοίµωξη αλλά επηρεάζει τµήµατα του οφθαλµού όπως τον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και τον χοριοειδή χιτώνα του οφθαλµού (τη µεµβράνη πίσω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα που περιέχει τα αιµοφόρα αγγεία).
Polish: Jest to stan zapalny w obrębie oka, który nie został wywołany przez zakażenie, lecz dotyczy siatkówki (wrażliwa na światło warstwa tylnej części oka) oraz naczyniówki (warstwa leżąca pod siatkówką, zawierająca naczynia krwionośne).
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich weryfikacji, a przed wydaniem opinii w 180. dniu od daty złożenia wniosku przedstawia dodatkowe pytania.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το RETISERT;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat RETISERT?
Greek: Η εν λόγω αντιφλεγµονώδης δραστηριότητα αναµενόταν να περιορίσει τα συµπτώµατα της ραγοειδίτιδας.
Polish: Wspomniane działanie przeciwzapalne miało prowadzić do zmniejszenia nasilenia objawów zapalenia tęczówki.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ακετονίδιο της φλουοκινολόνης, η οποία αποδεσµεύεται µε αργό ρυθµό από το µόσχευα για χρονικό διάστηµα περίπου τριών ετών.
Polish: Substancja czynna preparatu, acetonid fluocinolonu, ulega powolnemu, stopniowemu uwalnianiu z implantu w okresie około trzech lat.
Greek: Τα αποτελέσµατα του RETISERT, που εµφυτεύθηκε στον οφθαλµό που είχε προσβληθεί περισσότερο, συγκρίθηκαν µε εκείνα της συνήθους θεραπείας (χρήση κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισµό).
Polish: Działanie preparatu RETISERT implantowanego do oka z bardziej nasilonymi objawami choroby porównywano z działaniem standardowej terapii (w postaci glikokortykosteroidami lub leków immunosupresyjnych stosowanych ogólnoustrojowo).
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP w ciągu 120 dni przekazuje firmie listę pytań.
Greek: To RETISERT είναι µόσχευµα που τοποθετείται εντός του υαλώδους σώµατος του οφθαλµού (του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώµατος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού).
Polish: RETISERT jest implantem do ciała szklistego (wprowadzanym do cieczy szklistej, czyli galaretowatej substancji wypełniającej centralną komorę oka).
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120της διαδικασίας αξιολόγησης..
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po upływie 120 dni od daty jego złożenia.
Greek: Το RETISERT επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στη θεραπεία της χρόνιας (µακράς διάρκειας) µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού.
Polish: RETISERT zamierzano stosować w leczeniu przewlekłego (przetrwałego) niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
Greek: Τα αποτελέσµατα του RETISERT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu RETISERT testowano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Διενεργήθηκε µία κύρια µελέτη στην οποία µετείχαν 146 ασθενείς µε µη λοιµώδη ραγοειδίτιδα η οποία επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του ενός ή αµφότερων των οφθαλµών.
Polish: RETISERT był przedmiotem jednego głównego badania klinicznego, przeprowadzonego z udziałem 146 pacjentów z wywiadem jedno- lub obustronnego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka i trwającego co najmniej rok, leczonych glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej miesiąc.
Greek: Η δράση του είναι παρόµοια µε αυτήν των κορτικοστεροειδών (οικογένεια ορµονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισµό), περιορίζει δηλαδή τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος και τη φλεγµονή.
Polish: Działa ona analogicznie do glikokortykosteroidów (grupa hormonów pochodzenia naturalnego), powodując zmniejszenie aktywności układu immunologicznego i spadek nasilenia stanu zapalnego.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): abetimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): abetimus
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο RIQUENT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu RIQUENT
Greek: Τι είναι το Riquent;
Polish: Co to jest Riquent?
Greek: Η επιστολή της παρασκευάστριας εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2006, η La Jolla Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Riquent.
Polish: Dnia 13 października 2006 r. firma La Jolla Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Riquent do obrotu, przeznaczonego do leczenia toczniowego zapalenia nerek.
Greek: Το Riquent είναι ενέσιµο διάλυµα το οποίο περιέχει 50 mg/ml της δραστικής ουσίας abetimus.
Polish: Preparat Riquent jest roztworem do wstrzyknięć, który zawiera 50 mg/ml substancji czynnej, abetimus.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι σκοπεύει να συνεχίσει τις κλινικές δοκιµές που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη θεραπεία της σπειραµατονεφρίτιδας.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że planuje ona kontynuować trwające badania kliniczne leczenia toczniowego zapalenia nerek.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν δύο βασικές µελέτες σε συνολικά 529 ασθενείς µε ΣΕΛ, στις οποίες το Riquent συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Polish: Przeprowadzono dwa główne badania z udziałem łącznie 529 pacjentów z SLE, u których porównano preparat Riquent z placebo (leczenie obojętne).
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Riquent;
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Riquent?
Greek: Το Riquent επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της σπειραµατονεφρίτιδας, µίας φλεγµονής των νεφρών σε ασθενείς µε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (ΣΕΛ, ένα αυτο-άνοσο νόσηµα που προκαλείται από το ίδιο το αµυντικό σύστηµα του ατόµου το οποίο προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς) και ιστορικό νεφροπαθειών, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι η χρήση του φαρµάκου θα τους ωφελήσει.
Polish: Preparat Riquent miał być stosowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek - stanu zapalnego nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym trzewnym (SLE - choroba autoimmunologiczna wywołana przez własny układ odpornościowy organizmu atakujący prawidłową tkankę), u których występują choroby nerek w wywiadzie i którzy zostali zbadani w celu sprawdzenia, czy odniosą korzyści z tego leku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Riquent;
Polish: W jakim celu miał być stosowany Riquent?
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 114 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 114.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που πάσχουν από ΣΕΛ φέρουν στο αίµα τους αντισώµατα τα οποία στρέφονται ενάντια στο δίκλωνο DNA (δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ).
Polish: U większości pacjentów z SLE we krwi występują przeciwciała, które są skierowane przeciwko podwójnej nici DNA (kwas dezoksyrybonukleinowy).
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Λονδίνο, 18 Οκτωβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/435973/2006
Polish: EMEA/435971/2006
Greek: Το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης είναι ένα πρόγραµµα όπου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών.
Polish: „Program współczucia" to program, w jakim lekarze mogą zażądać leku przeznaczonego do leczenia określonej choroby występującej u jednego z ich pacjentów, zanim lek zostanie całkowicie dopuszczony do obrotu.
Greek: Το Riquent αναµενόταν να επιβραδύνει και να µειώσει τη συχνότητα εµφάνισης «ερυθήµατος» (έντονα συµπτώµατα νεφροπάθειας).
Polish: Preparat Riquent miał za zadanie opóźniać i zmniejszać częstość występowania zaostrzeń (nasilonych objawów choroby nerek).
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Greek: Τα εν λόγω αντισώµατα θεωρείται ότι έχουν σχέση µε την ανάπτυξη της σπειραµατονεφρίτιδας.
Polish: Uważa się, że przeciwciała te związane są z rozwojem choroby nerek w przebiegu tocznia.
Greek: Η εταιρεία δεν εφαρµόζει πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης.
Polish: Firma nie prowadzi „programów współczucia".
Greek: Αφής στιγµής η παρασκευάστρια εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχοµένως, θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Greek: Η abetimus, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Riquent, είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (µια ένωση που εξασθενεί επιλεκτικά το ανοσοποιητικό σύστηµα).
Polish: Abetimus, substancja czynna w preparacie Riquent, jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym (związkiem, który selektywnie hamuje układ immunologiczny).
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP αξιολογούσε την αρχική τεκµηρίωση που κατέθεσε η παρασκευάστρια εταιρεία και δεν είχε διατυπώσει ακόµη τις συστάσεις της.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών που πάσχουν από σπειραµατονεφρίτιδα και της σπανιότητας της νόσου, το Riquent χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρµακο (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Νοεµβρίου 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z toczniem rumieniowatym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Riquent uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Όταν χορηγείται το Riquent, τα επίπεδα των εν λόγω αντισωµάτων στο αίµα µειώνονται και αυτό αναµένεται να συντελέσει στη µείωση των πιθανοτήτων εµφάνισης «ερυθήµατος» στους ασθενείς.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Riquent, poziom tych przeciwciał we krwi spadnie, co ma pomóc w ograniczeniu prawdopodobieństwa wystąpienia zaostrzenia u pacjentów.
Greek: Κατά τη στιγµή εκείνη η CHMP αξιολογούσε την αρχική τεκµηρίωση που παρέθεσε η παρασκευάστρια εταιρεία.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
Greek: Η abetimus αποτελεί µικρό τµήµα δίκλωνου DNA και έχει σχεδιαστεί για να µειώνει τις ποσότητες των εν λόγω αντισωµάτων στην κυκλοφορία του αίµατος.
Polish: Abetimus jest niewielkim fragmentem dwuniciowego DNA, który został opracowany w taki sposób, aby zmniejszał poziom tych przeciwciał we krwi.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Riquent ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Riquent najpierw badano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Στις µελέτες υπολογίστηκε πόσοι ασθενείς εµφάνισαν «ερύθηµα» καθώς και ο χρόνος εκδήλωσής του, µε τη µέτρηση των επιπέδων πρωτεΐνης στα ούρα και κρεατινίνης (ένα ένζυµο που αποτελεί δείκτη της νεφρικής λειτουργίας) στο αίµα.
Polish: Zastosowano metodę pomiaru poziomu białek w moczu i kreatyniny (enzymu wskazującego na czynność nerek) we krwi.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Riquent;
Polish: Jak powinien działać Riquent?
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): besilesomab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): besilesomab
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλλε συνολικά επτά μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 1.000 ασθενείς.
Polish: Firma przedstawiła łącznie siedem badań z udziałem łącznie ponad 1000 pacjentów.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SCINTIMUN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SCINTIMUN
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το προϊόν αυτό έχει ήδη εγκριθεί για παρόμοιες ενδείξεις στην Τσεχική Δημοκρατία, την Ουγγαρία και τη Σουηδία, το 1993 και το 1994, στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Polish: W Unii Europejskiej produkt ten został już zarejestrowany w Czechach, na Węgrzech i w Szwecji, w latach 1993 i 1994, w procedurze krajowej, dla podobnych wskazań.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2006, η CIS bio international κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο SCINTIMUN.
Polish: Dnia 17 maja 2006 r. firma CIS bio international oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SCINTIMUN do obrotu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα συνεχίσει να παρέχει το συγκεκριμένο προϊόν στις χώρες όπου αυτό έχει εγκριθεί στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας (Τσεχική Δημοκρατία, Ουγγαρία και Σουηδία).
Polish: Firma będzie nadal dostarczać ten produkt w krajach, gdzie posiada on rejestrację krajową (Czechy, Węgry i Szwecja).
Greek: Η επιστολή της παρασκευάστριας εταιρείας με την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Greek: Τι είναι το SCINTIMUN;
Polish: Co to jest SCINTIMUN?
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης ;
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Greek: Ωστόσο, εάν λαμβάνετε θεραπεία, συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή σε κάποιο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Θα συνεχιστεί επίσης το πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (όπου οι ιατροί μπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρμακα για συγκεκριμένες παθήσεις πριν από την πλήρη έγκριση των φαρμάκων αυτών) εφόσον συντρέχει περίπτωση.
Polish: Firma będzie także kontynuować „programy współczucia" (w których lekarze mogą zamówić lek przeznaczony do leczenia określonej choroby dla jednego ze swoich pacjentów przed zakończeniem rejestracji tego leku) tam, gdzie są one dostępne.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μετά από χρονικό διάστημα 2 περίπου μηνών.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου επρόκειτο να γίνει αποκλειστικά από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ειδικευμένους στη χρήση ραδιενεργών φαρμάκων.
Polish: Stosowanie tego leku miało być ograniczone wyłącznie do podawania przez personel medyczny posiadający doświadczenie w używaniu leków radioaktywnych.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με SCINTIMUN;
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu SCINTIMUN?
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες που παρουσιάστηκαν, δεν μπορούσε να αποδειχθεί επαρκώς η διαγνωστική αξία του SCINTIMUN, και η παρασκευάστρια εταιρεία διεξάγει περαιτέρω εργασίες προκειμένου να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Polish: Przeprowadzone badania nie były w stanie dostarczyć wystarczających dowodów na wartość diagnostyczną preparatu SCINTIMUN i firma prowadzi dalsze prace w celu dostarczenia dodatkowych informacji na temat tego leku.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu postępowania.
Greek: Αφής στιγμής η παρασκευάστρια εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις (ημέρα 180), πριν από την έκδοση γνώμης.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).