FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Czech: p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Czech: Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory
English: In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Czech: elektroretinogram, statické a kinetické zorné pole, barevné vidění, zraková ostrost), u pacientů léčených ivabradinem pro chronickou stabilní anginu pectoris v průběhu 3
English: In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other antiplatelet medicinal products.
Czech: II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Anpharm or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Czech: - Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (na léčbu anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon,
English: Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Czech: (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
English: Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
English: How to take Ivabradine Anpharm
Czech: Jak se Ivabradine Anpharm užívá
English: Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí
English: (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Czech: - jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy)
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg twice daily.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denně.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,39 mg).
English: Clinical efficacy and safety
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
Czech: - jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby,
English: josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Czech: - Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2) - Kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4
English: ul.
Czech: C.
English: Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Czech: Ivabradin je rozsáhle metabolizován v játrech a ve střevě oxidací pouze prostřednictvím cytochromu
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
English: The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Czech: Antianginózní a antiischemické účinky ivabradinu byly spojeny se snížením tepové frekvence v závislosti na dávce a se statisticky významným snížením dvojproduktu
English: Respiratory,
Czech: Svalové spazmy
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Czech: jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla
English: Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety ivabradinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Czech: Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené dávkování (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 10 mg 2x denně).
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Czech: půl tablety přípravku Ivabradine Anpharm 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.
English: Renal impairment
Czech: Angioedém Vyrážka
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: 95% CI [5,91; 50,30]).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
English: 6.3 Shelf life
Czech: Makrogol 6000
English: Other medicines and Ivabradine Anpharm
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ivabradine Anpharm obsahuje
English: Combination with calcium channel blockers
Czech: (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,
English: Preferred Term
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
English: These measures should help to protect the environment.>
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.>
English: <Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
English: Other information>
Czech: Další informace>
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Czech: <Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.>
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Czech: <Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Czech: <Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody< či domovního odpadu>.>
English: Name of the veterinary medicinal product
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Czech: <Nepoužívejte {název přípravku}, pokud si všimnete {popis viditelných známek porušení}.>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Czech: {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>}
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na <etiketě><krabičce><lahvi><...><po {zkratka používaná pro datum exspirace}>.
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.>
English: Manufacturer's batch number
Czech: Číslo šarže od výrobce
English: <Special warnings for each target species:>
Czech: <Zvláštní upozornění pro každý cílový druh>:>
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Czech: <Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):>
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Czech: Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
English: <EXP {month/year}>
Czech: <EXP: {měsíc/rok}>
English: Target species
Czech: Cílový druh zvířat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Czech: Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
English: Expiry date
Czech: Datum exspirace
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Czech: (Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Czech: <Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
English: <Protect from direct sunlight.>
Czech: (Chraňte před přímým slunečním zářením.
English: Special storage precautions
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
English: <Incompatibilities:>
Czech: <Inkompatibility:>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
English: <Special precautions for use in animals:>
Czech: <Zvláštní opatření pro použití u zvířat:>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.>
English: Date on which the label was last approved
Czech: Datum poslední revize etikety
English: Advice on correct administration
Czech: Pokyny pro správné podání
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
English: <None.>
Czech: <Nejsou.>
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Czech: <Uchovávejte při teplotě do <25(C><30(C>.>
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
Czech: Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2(C - 8(C).
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Czech: <Chraňte před <chladem> <nebo> <mrazem>.>
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>:>
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Czech: <aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Czech: <Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:>
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Czech: <Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:>
English: <Withdrawal period(s):>
Czech: <Ochranná(é) lhůta(y):>
English: <Keep the {container} tightly closed>
Czech: <Uchovávejte v dobře uzavřeném (vnitřním obalu(,>
English: {active substance(s)}
Czech: {léčivá(é) látka(y)}
English: Marketing authorisation number(s)
Czech: Registrační číslo(a)
English: <Protect from light.>
Czech: (Chraňte před světlem.
English: <Store in the original <container><package>>
Czech: <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
English: <Fertility:>
Czech: <Plodnost:>
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Czech: <O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem><nebo><lékárníkem>.
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(.>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Czech: Obsah léčivých a ostatních látek
English: <Store in a dry place>
Czech: (Uchovávejte v suchu.
English: <Pregnancy and lactation:>
Czech: <Březost a laktace:>
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
English: <Pregnancy:>
Czech: <Březost:>
English: Adverse reactions
Czech: Zvláštní opatření
English: <Protect from frost.>
Czech: <Chraňte před mrazem.
English: <Lactation:>
Czech: <Laktace:>
English: Withdrawal period(s)
Czech: Ochranná(é) lhůta(y):
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
English: Frequency ‘not known': aggression
Czech: Frekvence „není známo“: agresivita
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Czech: Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Czech: Homeopatické přípravky obsahující lithium nejsou tímto doporučením výboru PRAC ovlivněny.
English: EMA/PRAC/62352/2015
Czech: 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Czech: Dále má být provedena běžná farmakovigilance, aby bylo možno lépe charakterizovat rizika.
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Czech: • u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Czech: Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Czech: Valproát a související látky - mitochondriální toxicita (EPITT č. 17956)
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Czech: • u pacientů v perioperačním období transplantace jater a
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Czech: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Czech: Poznámka pod čarou - případy agresivity byly pozorovány po uvedení přípravku na trhPříbalová informace:
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Czech: Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
English: Optimark is contraindicated
Czech: Použití přípravku Optimark je kontraindikováno
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům se výbor PRAC shodl na tom, že existuje dostatek důkazů k závěru, že dlouhodobé užívání lithia může vyvolat mikrocysty, onkocytomy a karcinomy sběrných kanálků ledvin.
English: Patients with iImpaired renal function
Czech: Pacienti s pPoruchou funkce ledvin
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> Upozornění a opatření:
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Czech: Četnost není známa: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4) Příbalová informace: