FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Czech: To se týká i všech léků dostupných bez předpisu.
English: - If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
Czech: - Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráždění nebo kožních obtíží, sdělte to svému lékaři.
English: B. Preparing the injection
Czech: B. Příprava injekce
English: 1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
Czech: 1Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti - zanícení a ve velmi vzácných případech absces nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky jaterního postižení a je nutná opatrnost při současném podávání interferonů s jinými léčivými přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce.
English: Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat.
English: Biogen Italia s.r.l.
Czech: Italia Biogen Italia s.r.l.
English: Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Czech: Někteří lidé se po aplikaci Avonex Pen cítí, jako by měli chřipku.
English: Side effects seen in clinical trials
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních
English: AVONEX PEN is a pre-filled pen, intended for single use, and should only be used following adequate training.
Czech: AVONEX PEN je předplněné pero určené pro jedno použití a mělo by být užíváno teprve až po adekvátním zacvičení.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Czech: U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
English: Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Czech: Zkontrolujte, zdali blistrová vanička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a jednu injekční jehlu (viz obrázek Obsah plastikové vaničky).
English: In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Czech: Kumulativní procento pacientů, u nichž došlo na konci druhého roku k progresi invalidizace (podle Kaplan-Meierovy analýzy životních tabulek) činilo 35 % u nemocných, jimž bylo podáváno placebo, a 22 % u těch, kteří byli léčeni přípravkem AVONEX.
English: This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
Czech: Podání injekce tak bude příjemnější, než kdyby byla aplikována ihned po vyjmutí z chladničky.
English: (Interferon beta-1a)
Czech: interferonum beta-1a.
English: Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Czech: Intramuskulární podání nelze nahradit podáním subkutánním.
English: Patients may develop antibodies to AVONEX.
Czech: Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX.
English: Gastrointestinal disorders common vomiting, diarrhoea, nausea2
Czech: Gastrointestinální poruchy časté zvracení, průjem, nausea2
English: This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Czech: Je to speciálně navržené držadlo, které Vám pomůže s injekčním podáním přípravku Avonex.
English: Where to inject
Czech: Kam injekci podat
English: Keep a note of where you have injected each week.
Czech: Poznamenejte si, kam si dávku každý týden aplikujete.
English: Biogen Finland Oy
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
English: Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Czech: AVONEX PEN - po aplikaci injekce (připraven k likvidaci)
English: For administration of AVONEX via the AVONEX PEN, the instructions in the package leaflet should be followed.
Czech: Při aplikaci přípravku AVONEX prostřednictvím AVONEX PEN je třeba se řídit pokyny uvedenými v Příbalové informaci.
English: • Gently, turn the needle clockwise until it is firmly attached, otherwise the needle may leak.
Czech: • Injekční jehlou opatrně otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně připevněna, jinak by jehla dobře netěsnila.
English: You should have had training in how to use your Avonex Pen.
Czech: Měl(a) byste být zaškolen(a), jak používat Váš Avonex Pen.
English: Avonex Pen is now ready to inject.
Czech: Avonex Pen je nyní připraven k injekci.
English: In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Czech: V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně jednou Gd enhancující lézí a devíti T2 lézemi dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
English: Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Czech: Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte ve stejnou dobu, jednou týdně, pravidelně.
English: Avonex and allergic reactions
Czech: Přípravek Avonex a alergické reakce
English: Danmark
Czech: Dánsko
English: • Hold the body of the pen firmly with one hand.
Czech: • Držte jednou rukou pevně tělo pera.
English: • Peel off the foil from the base of the needle cover.
Czech: • Odstraňte folii ze základny krytu injekční jehly.
English: If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Czech: Jestliže máte obtíže při manipulaci s injekční stříkačkou, požádejte svého lékaře, který Vám bude schopen pomoci.
English: - Feeling faint: Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Czech: Účinky injekce - Pocit na omdlení: První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař.
English: Biogen Spain S.L.
Czech: España Biogen Spain S.L.
English: Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Czech: Obdobné, na velikosti dávky závislé účinky na reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa- a betainterferonů.
English: If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Avonex v těhotenství.
English: • Do not remove the needle cover.
Czech: • Neodstraňujte kryt injekční jehly.
English: There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
Czech: Další podrobnosti o injekčním podání pomocí Avonex Pen naleznete: ve skládačce na zadní straně této příbalové informace.
English: Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Czech: Snažte se používat přípravek Avonex vždy ve stejnou dobu a stejný den v týdnu.
English: Leave it at room temperature for half an hour.
Czech: Ponechte předplněné pero po dobu půl hodiny při pokojové teplotě.
English: You can't pass it on to anyone else.
Czech: Nemůžete tím nikoho nakazit.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Czech: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
English: Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Czech: Tyto příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s pokračující terapií klesá.
English: Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Czech: Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml roztoku) podaných i.m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6).
English: This might happen several weeks to several years after starting Avonex.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Avonex.
English: For further details, speak with your doctor
Czech: O podrobnostech si promluvte se svým lékařem.
English: The AVOSTARTCLIP titration kit is designed for use with the pre-filled syringe only.
Czech: Titrační souprava AVOSTARTCLIP je navržena pouze pro používání s předplněnou stříkačkou.
English: If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Czech: Pokud s léčbou pomocí přípravku Avonex teprve začínáte, může Vám Váš lékař doporučit, abyste před přechodem na plnou dávku svou dávku postupně zvyšovali a zvykli si tak na účinky přípravku Avonex dříve, než užijete plnou dávku.
English: Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Czech: Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové ochablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Czech: V klinických studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací (relapsů) v průběhu předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy.
English: Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
Czech: Psychiatrické poruchy časté není známo deprese (viz bod 4.4), nespavost sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Czech: Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním přípravku AVONEX.
English: If you have been told to gradually increase your dose of Avonex, you may need to use an Avostartclip titration kit provided by your doctor.
Czech: Pokud Vám bylo doporučeno postupně zvyšovat svoji dávku přípravku Avonex, budete možná muset používat zařízení Avostartclip, které Vám poskytne lékař.
English: Biogen Pharma d.o.o.
Czech: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
English: 5 Check the liquid
Czech: 5 Zkontrolujte tekutinu.
English: • Insert needle directly into the pen cover.
Czech: • Vložte jehlu přímo do krytu pera.
English: - Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Czech: - krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
English: • Firmly press until you hear a “click” to seal the needle.
Czech: • Silně zatlačte, až uslyšíte "cvaknutí" uzavírající injekční jehlu.
English: Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Czech: Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS).
English: Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Czech: Každá injekční stříkačka je zabalena v zatavené plastové vaničce.
English: Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez konzultace se svým neurologem.
English: Your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit which enables you to gradually increase your dose at the start of treatment to help limit flu-like symptoms.
Czech: Váš lékař Vám může poskytnout titrační soupravu Avostartclip, která Vám umožní postupně zvyšovat Vaši dávku na začátku léčby kvůli potlačení příznaků podobných chřipce.
English: Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Czech: Zda je mechanismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami jako biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii roztroušené sklerózy známo.
English: Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Czech: Nepoužitou část předplněné stříkačky znehodnoťte.
English: Check the expiry date on the Avonex Pen label.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku Avonex Pen.
English: Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
Czech: Vpíchněte injekční jehlu rychlým pohybem jako při vrhání šipek kolmo ke kůži do svalu.
English: For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Czech: Pouze pro jedno použití: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je obsažen uvnitř AVONEX PEN.
English: Flu-like symptoms
Czech: Příznaky podobné chřipce
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common rare not known rhinorrhoea dyspnoea pulmonary arterial hypertension┼
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté vzácné není známo rinorea dušnost plicní arteriální hypertenze┼
English: If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Czech: Pokud jste se rozhodli zahájit léčbu přípravkem Avonex, může Vám Váš lékař doporučit titrační soupravu Avostartclip.
English: Relax your muscle.
Czech: Uvolněte sval.
English: The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Czech: Bez zmíněné standardizace je biologická dostupnost vyšší.
English: 3 Give the injection
Czech: 3 Aplikujte injekci.
English: • After 10 seconds pull the pen straight out to remove the needle from the injection site.
Czech: • Po 10 sekundách jehlu z místa vpichu vytáhněte.
English: This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
Czech: Pomáhá to potlačit příznaky podobné chřipce, které se vyskytují u některých lidí na začátku léčby přípravkem Avonex.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Czech: S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.
English: The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Czech: Pokyny o tom, jak si sám(sama) sobě podat injekci jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz bod 7 Jak se přípravek AVONEX injekčně podává).
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Czech: Půl hodiny před injekcí přípravku Avonex užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte s jejich užíváním po dobu až jednoho dne.
English: The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX PEN).
Czech: Pokyny o tom, jak si sám(sama) sobě podat injekci, jsou uvedeny na konci této informace (viz bod 7 Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN).
English: Tip: The needle cover will come off automatically during step 3, below.
Czech: Tip: Během kroku 3 kryt injekční jehly automaticky odpadne - viz dále.
English: If you have trouble handling the Avonex Pen, ask your doctor who may be able to help.
Czech: Jestliže máte problémy při zacházení s Avonex Pen, požádejte o pomoc svého lékaře.
English: Side effects seen in clinical trials.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
English: Avonex Pens are provided in packs of four or twelve for one or three months of injections.
Czech: Pera Avonex Pen jsou dodávána v baleních po čtyřech nebo dvanácti, k aplikaci injekcí na jeden nebo tři měsíce.
English: Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Czech: Pomocí předplněné stříkačky lze podávat na začátku léčby 1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka (30 mikrogramů/týden) se dosáhne ve čtvrtém týdnu.
English: • Hold the body of the pen at a right angle to the injection site with one hand.
Czech: • Jednou rukou držte tělo pera v pravém úhlu k místu vpichu.
English: The AVONEX PEN contains a pre-filled syringe of AVONEX and must be stored in the refrigerator.
Czech: AVONEX PEN obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku AVONEX a musí být uchováván v chladničce.
English: Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Czech: Ohýbejte klobouček v pravém úhlu, dokud neodpadne.
English: However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Czech: Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen.
English: Cardiac disorders not known cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
Czech: Srdeční poruchy není známo kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání (viz bod 4.4), palpitace, arytmie, tachykardie
English: Inside the back cover there's a fold-out chart with everything you need to make injections with your Avonex Pen.
Czech: Vzadu uvnitř krytu naleznete nákres se vším, co potřebujete k aplikaci injekce pomocí Avonex Pen.
English: The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Czech: Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s 383 pacienty s diagnózou RS (AVONEX n= 193, placebo n=190) u těch, kde proběhla první demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi.
English: Lay the tray down on it.
Czech: Položte na něj vaničku.
English: You will be provided with an Avostartclip titration kit.
Czech: Můžete dostat k dispozici titrační soupravu Avostartclip.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dánsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: The formulation does not contain a preservative.
Czech: Léková forma neobsahuje konzervační prostředky.
English: You may get a needle injury.
Czech: Injekční jehla by Vás mohla zranit.
English: In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Czech: V krabičce přípravku Avonex jsou čtyři nebo dvanáct předplněných injekčních stříkaček připravených k použití, každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml čirého, bezbarvého roztoku.
English: The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Czech: Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají tzv. chřipkové (flu-like) symptomy.
English: • Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
Czech: • Přípravek Avonex se aplikuje do svalu, například do horní části stehenního svalu.
English: Blood and lymphatic system disorders not known rare pancytopenia, thrombocytopenia thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému není známo vzácné pancytopenie, trombocytopenie trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolytickouremického syndromu.
English: Tip: Do not hold the pen cover.
Czech: Tip: Nedržte kryt pera.
English: The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Czech: Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována v placebem kontrolované studii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů (AVONEX, n=158; placebo, n=143) s relabující formou onemocnění charakterizovanou nejméně dvěma exacerbacemi v průběhu předchozích 3 let nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začleněním do studie, pokud trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky.
English: A small rectangular area will be visible next to the oval display window.
Czech: Malá obdélníková oblast vedle oválného okénka zobrazujícího léčivý přípravek bude viditelná.
English: • Use a different injection site each week.
Czech: • Každý týden použijte jiné místo k podání injekce.
English: • Do not re-use the Avonex Pen.
Czech: • Nepoužívejte Avonex Pen opakovaně.
English: Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Czech: Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku.
English: The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku AVONEX (interferonu beta-1a) byl studován nepřímo pomocí metod umožňujících měřit antivirovou aktivitu interferonu.
English: AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Czech: AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
English: Nephrotic Syndrome: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Czech: Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
English: Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Czech: Velikost balení: Krabička se čtyřmi nebo dvanácti předplněnými injekčními 0,5 ml stříkačkami.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Czech: U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní obraz a počet krevních destiček.
English: Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Czech: Držte injekční stříkačku tak, aby byl bílý ochranný klobouček otočen nahoru.
English: Avonex is made by:
Czech: AVONEX vyrábí:
English: Store the AVONEX PEN in the inner carton in order to protect from light (see section 6.5).
Czech: Uchovávejte AVONEX PEN ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem (viz bod 6.5).
English: The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
Czech: Jestliže byla podána plná dávka, okénko bude žluté.