FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi peetakse eri liikidele kartsinogeenseks.
Finnish: Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
Estonian: Lastel oli vastav kliirens 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), millest 2,9 l ja 4,34 l/h olid vastavalt renaalne ja mitterenaalne kliirens.
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
Estonian: Võimaliku kibeda maitse varjamiseks võite lisada tilga siirupit või segada sisu toiduga.
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri
Estonian: Naatriumstearüülfumaraat Räniga seotud mikrokristalliline tselluloos Aluseline butüleeritud metakrülaatkopolümeer
Finnish: Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
Estonian: Ravi Siklosega tuleb läbi viia hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Finnish: Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Estonian: Seoses vaskuliitiliste nahahaavandite võimalike raskete kliiniliste ilmingutega, mida on kirjeldatud müeloproliferatiivsete haigustega patsientidel, tuleb vaskuliitiliste nahahaavandite ilmnemise korral hüdroksükarbamiidi manustamine katkestada ja/või selle annust vähendada.
Finnish: Kokonainen tabletti, tabletin puolikas tai neljäsosatabletti otetaan yksilöllisen annostuksen mukaisesti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest annusest tuleb tablett, pool tabletti või veerand tabletti võtta üks kord ööpäevas, soovitatavalt hommikul enne hommikusööki, koos klaasitäie veega või väga väikese koguse toiduga.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Estonian: Sirprakulise aneemia korral aitab hüdroksükarbamiid ka säilitada punaste vererakkude normaalset kuju.
Finnish: Puhelinnumero: +33 1 72 69 01 86 Faksi: +33 1 73 72 94 13
Estonian: Faks: +33 1 73 72 94 13
Finnish: Myös hoitoryhmäpotilaiden tarvitsemien sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät vähenivät samassa määrin.
Estonian: Ravirühmades täheldati sama suurt langust ka hospitaliseerimise ja haiglaravi päevade osas.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Estonian: Seoses võimalike raskete kõrvaltoimetega imikutel, tuleb imetamine Siklose võtmise ajaks lõpetada.
Finnish: Rotalla esiintyi myös kivesatrofiaa ja spermatogeneesin vähenemistä.
Estonian: Rottidel ilmnes ka testikulaarne atroofia koos spermatogeneesi vähenemisega, koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi peetust.
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 60, 90 tai 120 tablettia.
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendi suurused 60,90 või 120 tabletti.
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Estonian: Enne ravi algust ja korduvalt ravi ajal tuleb hinnata patsiendi hematoloogilist seisundit, samuti neeru- ja maksafunktsiooni.
Finnish: - Kuume tai vilunväreet, - Pahoinvointi tai yleinen huonovointisuus, - Ihottuma (kutiava, punoittava ihomuutos), - Säärihaavat, - Ihon haavaumat, - Sekavuus (ajan tai paikan tajun heikkeneminen) ja huimaus.
Estonian: - Palavik või külmavärinad, - Haiglane olek või üldine halb enesetunne, - Lööve (sügelev punetav nahakahjustus), - Jalahaavandid või -haavad, - Nahahaavand (lahtine nahainfektsioon), - Desorienteeritus (segasus) ja pearinglus
Finnish: Kaikkien, jotka eivät käytä Siklos-hoitoa, tulee välttää suoraa kontaktia lääkkeen kanssa tabletin rikkomisen yhteydessä.
Estonian: Kõik isikud, kes ise ei võta Siklost, eriti rasedad naised, peaksid tabletti väiksemaks murdes vältima otsest kokkupuudet tableti osadega.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid maksakahjustusega patsientide annuse spetsiifilist kohandamist.
Finnish: Kokeet tehdään kahden viikon tai kahden kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Estonian: Sõltuvalt võetava annuse suurusest võidakse neid analüüse teha iga kahe nädala või iga kahe kuu järel.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1000 mg hydroksikarbamidia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1000 mg hüdroksükarbamiidi.
Finnish: - Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Estonian: - Toimeaine on hüdroksükarbamiid.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid annuse spetsiifilist kohandamist maksakahjustusega patsientide puhul, kuid ohutuskaalutlustel on Siklos vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on kolm murdejoont.
Finnish: Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
Estonian: Siklose annust võib suurendada jälgides regulaarselt hematoloogilisi näitajaid.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Estonian: Väga harv Süsteemne ja naha erütematoosluupus
Finnish: Lasten ja nuorten kohdalla seuranta on kestänyt 12 vuotta ja aikuisten kohdalla yli 13 vuotta.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi kestva kasutamise kohta sirprakk-sündroomiga lapse- ja noorukieas patsientidel on olemas pikaajalised andmed - 12-aastane jälgimisperiood laste ja noorukite puhul ja üle 13-aastane jälgimisperiood täiskasvanute puhul.
Finnish: On suositeltavaa seurata tiiviisti hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvua.
Estonian: Ravitud laste ja noorukid puhul on soovitatav pidevalt jälgida kasvu.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
Estonian: Täheldatud on peopesade ja jalataldade hellust, violetset erüteemi, käelabade ja taldade turset, millele järgneb käte ja jalgade ketendus, naha hüperpigmentatsiooni ja stomatiiti.
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Siklost tuleb ettevaatusega kasutada kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: Ellet pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne veteen juuri ennen käyttöä: - Pane tarvittava annos (mieluiten murskattuna, jos käytät Siklos 1000 mg -tabletteja) teelusikkaan,
Estonian: Kui te ei ole võimeline tablette alla neelama, võite need vahetult enne kasutamist vees lagundada:
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult selge.
Finnish: Mahdollisesti kuolemaan johtavaa pankreatiittia ja maksatoksisuutta sekä vaikeaa perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä retroviruslääkkeiden, etenkin didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel, kes said hüdroksükarbamiidi kombinatsioonis retroviirustevastaste ravimitega, eriti didanosiini pluss stavudiiniga, on registreeritud potentsiaalselt eluohtlikku pankreatiiti ja hepatotoksilisust ning perifeerset neuropaatiat.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/L, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0,75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1,2 tunnin kuluttua.
Estonian: Pärast hüdroksükarbamiidi suukaudset manustamist annuses 20 mg/kg on sirprakk-sündroomiga lastel ja täiskasvanutel täheldatud kiiret imendumist - maksimaalne plasmakontsentratsioon 30 mg/l saavutatakse vastavalt 0,75 ja 1,2 tunniga .
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: TIETOA HAITTAVAIKUTUKSISTA Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä):
Estonian: TÄPSEMALT KÕRVALTOIMETEST Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):
Finnish: Henkilöiden, joille ei ole määrätty Siklos-hoitoa, on vältettävä hydroksikarbamidin käsittelyä.
Estonian: Isikud, kes Siklost ei võta, ja eriti rasedad, peavad vältima kontakti hüdroksükarbamiidiga.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDEL
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Estonian: Valkjas piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Finnish: Pisara siirappia tai sekoittaminen ruokaan voi peittää mahdollisesti kitkerän maun.
Estonian: Võimalikku kibedat maitset võib varjata tilga siirupi lisamisega või toiduga segamine.
Finnish: Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Finnish: Siklos-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Siklose algannust vähendada 50%.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan oireenmukaista hoitoa ja seurataan luuytimen toimintaa.
Estonian: Üleannustamise ravi koosneb maoloputusest, millele järgneb luuüdi funktsiooni kontroll ja sümptomaatiline ravi.
Finnish: Pakkausseloste Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti hydroksikarbamidi
Estonian: Pakendi infoleht: Teavekasutajale Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Kliinisen tehon todettiin pysyvän hyvänä potilailla, joiden hydroksikarbamidihoitoa jatkettiin enintään 8 vuoden ajan.
Estonian: Kuni kaheksa aastat hüdroksükarbamiid-ravi saanutel on näidatud püsivat kliinilist kasu.
Finnish: Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen.
Estonian: Patsientidel, kes saavad müeloproliferatiivsete haiguste tõttu pikaajalist ravi hüdrosükarbamiidiga, on kirjeldatud sekundaarset leukeemiat.
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 30 tablettia.
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis 30 tabletti.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle1 potilaalla 1 000:sta, mutta yli 1 potilaalla 10 000:sta):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
Finnish: Sen on myös osoitettu olevan voimakkaasti teratogeeninen ja alkiotoksinen monissa eläinmalleissa ihmisen hoitoannosta vastaavilla tai sitä pienemmillä annoksilla.
Estonian: Hüdroksükarbamiid läbib platsentaarbarjääri ja on leitud, et see on inimese terapeutilise annuse ja sellest väiksemate annuste puhul paljudes loommudelites tugeva teratogeense ja embrüotoksilise toimega.
Finnish: Siklosia otetaan kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Estonian: Siklost manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Finnish: Vaikutukset kestivät jopa seitsemän vuotta.
Estonian: Ravitoime püsis kuni seitse aastat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2007 Siklosille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Siklose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juunil 2007.
Finnish: Tämä vähentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistumise riski.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Siklosia käytettäessä.
Estonian: Imetamine tuleb Siklose kasutamise ajaks katkestada.
Finnish: Siklosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Siklose võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Äkilliset rintasyndroomatapaukset laskivat myös 25-33 prosenttia.
Estonian: Ka ägeda rindkeresündroomi juhtumite arv vähenes 25-33%.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Siklosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Siklose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä riskejä Siklosiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Siklosega kaasnevad?
Finnish: Miksi Siklos on hyväksytty?
Estonian: Miks Siklos heaks kiideti?
Finnish: Muita tietoja Siklosista
Estonian: Muu teave Siklose kohta
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 ja 1 000 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 ja 1 000 mg).
Finnish: Hydroksikarbamidi, joka aikaisemmin tunnettiin nimellä hydroksiurea, on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) monen kymmenen vuoden ajan käytettäväksi muissa sairauksissa, mukaan lukien eräät syöpätyypit.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi, mida varem nimetati hüdroksüuureaks, on turustatud Euroopa Liidus mitme kümnendi vältel muude haiguste, sealhulgas teatud vähivormide raviks.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Siklosista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Siklos hydroksikarbimidi
Estonian: Siklos hüdroksükarbamiid
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Siklosin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Siklose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole vastetta tähän annokseen tai joilla on sivuvaikutuksia, saattavat joutua lopettamaan hoidon tai lykkäämään sitä.
Estonian: Patsientidel, kes sellele annusele ei reageeri või kellel tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja ravi katkestada või peatada.
Finnish: Siklos on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia.
Estonian: Siklos on ravim, mis sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Finnish: Poikkeustapauksissa voidaan käyttää jopa 35 mg:n annosta painokiloa kohden vuorokaudessa, kunhan potilaan verta seurataan sivuvaikutusten varalta.
Estonian: Erandjuhtudel tohib kasutada annuseid kuni 35 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, kui patsiendi verd jälgitakse kõrvalnähtude suhtes.
Finnish: Mitä Siklos on?
Estonian: Mis on Siklos?
Finnish: Verenkuva palaa tavallisesti normaaliksi kahdessa viikossa Siklos-hoidon lopettamisesta.
Estonian: Punaliblede normaalne sisaldus veres taastub tavaliselt kahe nädala jooksul pärast Siklosega ravi katkestamist.
Finnish: Se esitteli erityisesti todisteita Siklosin tehokkuudesta 11 julkaistusta tutkimuksesta, joissa tutkittiin 378 lasta, sekä kolmen kansallisen tietorekisterin tietoja 155 lapsesta, joilla oli sirppisolusyndrooma ja joita hoidettiin Siklosilla jopa seitsemän vuoden ajan.
Estonian: Ettevõte esitas Siklose efektiivsuse andmeid 11 avaldatud uuringust, milles osales 378 last, ja kolmest riiklikust andmeregistrist 155 sirprakulise aneemiaga lapse kohta, keda raviti Siklosega kuni seitse aastat.
Finnish: Siklos-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä hyötyä Siklosista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Siklose kasulikkus?
Finnish: Yleisimmät Siklosilla todetut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luuytimen suppressio, joka aiheuttaa neutropeniaa (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), retikulosytopenia (alhainen retikulosyyttien, erään epäkypsien punaisten verisolujen tyypin, taso) ja makrosytoosi (punaisten verisolujen suurentuminen).
Estonian: Siklose kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon, mis põhjustab neutropeeniat (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus), retikulotsütopeeniat (retikulotsüütide ehk ebaküpsete punaliblede vähesus) ja makrotsütoosi (punaliblede suurenemine).
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on tunnettu aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yritys käytti tieteellisen kirjallisuuden tietoja tukemaan Siklosin käyttöä aikuisilla ja lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Estonian: Et hüdroksükarbamiid on tuntud toimeaine, mida kasutatakse ka teistes ravimites, kasutas ettevõte Siklose kasutamise toetamiseks sirprakulise aneemiaga täiskasvanutel ja lastel teaduskirjanduses avaldatud andmeid.
Finnish: Potilailla oli vähemmän verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita Sikloshoidon jälkeen kuin ennen sitä, ja niiden esiintymistiheys laski 66-80 prosenttia lapsilla ja aikuisilla.
Estonian: Siklosega ravitud patsientidel oli vasooklusiivseid kriise pärast ravi vähem kui enne - lastel ja täiskasvanutel vähenes kriiside sagedus 66-80%.
Finnish: Annos suhteutetaan hoitovasteen mukaisesti, tavallinen annos on 15-30 mg painokiloa kohden vuorokaudessa.
Estonian: Annust kohandatakse olenevalt ravivastusest, kusjuures tavaline annus on 15-30 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Finnish: Siklosilla hoidetuilla miehillä voidaan usein havaita myös ennalleen palautuvaa oligotsoospermiaa tai atsoospermiaa (vähentynyt tai puuttuva terveen sperman tuottaminen).
Estonian: Siklosega ravitavatel meestel tekib sageli ka mööduv oligospermia või asoospermia (tervete spermarakkude tekkimise vähenemine või puudumine).
Finnish: Niihin voivat kuulua akuutti rintasyndrooma, hengenvaarallinen tila, jossa potilaalla on äkillinen rintakipu, kuume, raskas hengitys tai röntgenkuvassa näkyviä merkkejä nesteestä keuhkoissa.
Estonian: Nende kriiside hulka võib kuuluda äge rindkeresündroom, mis on eluohtlik seisund, kus patsiendil tekivad äkki rindkerevalu, palavik või hingamisraskused või on röntgenipildil näha kopsus vedelikku.
Finnish: Koska sirppisolusyndroomaa sairastavien potilaiden lukumäärä on vähäinen, sairauden katsotaan olevan "harvinainen", ja Siklos luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. heinäkuuta 2003.
Estonian: Et sirprakulise aneemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Siklos 9. juulil 2003 harvikravimiks.
Finnish: Potilaita jouduttiin myös ottamaan harvemmin sairaalahoitoon, ja sairaalassaolopäiviä oli vähemmän.
Estonian: Samuti vähenes statsionaarse ravi ja haiglapäevade arv.
Finnish: Siklosia käyttäville potilaille tulisi tehdä verikokeita ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana verisolujen määrän määrittämiseksi, ja heidän munuaisiaan ja maksaansa tulisi seurata.
Estonian: Siklost kasutavatel patsientidel tuleb teha enne ravi ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida punaliblede sisaldust veres ning jälgida ka neerude ja maksa seisundit.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tiedot 299 aikuisella tehdystä tutkimuksesta, jossa Siklosin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, ja tulokset muista tutkimuksista, joissa oli mukana 430 aikuista, sekä yhden kansallisen rekisterin tiedot 123:sta Siklosilla hoidetusta aikuisesta.
Estonian: Samuti esitati tõendusmaterjal 299 täiskasvanud patsiendil läbi viidud uuringust, milles võrreldi Siklose toimet platseeboga (näiv ravim), ning muude uuringute tulemused 430 täiskasvanud patsiendi kohta, samuti ühe riikliku registri teave 123 täiskasvanud patsiendi kohta, keda oli ravitud Siklosega.
Finnish: Lääkettä käytetään ehkäisemään toistuvia kivuliaita verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita, joita esiintyy silloin, kun epänormaalit punasolut tukkivat verissuonet rajoittaen veren virtausta elimeen.
Estonian: Siklost kasutatakse, et ennetada korduvaid valulikke vasooklusiivseid kriise, mille korral ebanormaalsed vere punalibled ummistavad veresooni, vähendades elundite verevarustust.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin tarkkaa vaikutustapaa tässä sairaudessa ei tunneta, se voi vähentää veressä kiertävien solujen määrää ja estää punasoluja muuttamasta muotoaan potilailla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Estonian: Kuigi ravimi täpne toimemehhanism selle haiguse korral ei ole teada, aitab hüdroksükarbamiid vähendada rakkude sisaldust vereringes ja hoida ära vere punaliblede kuju muutumist sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Siklosta verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla, Siklosta saaneilla verisuonten tukkeutumisen kriisejä oli vähemmän (2,5 vuodessa) kuin lumelääkettä saaneilla (4,5 vuodessa).
Estonian: Siklose toimet platseeboga võrdlevas täiskasvanute uuringus oli Siklost saanud patsientidel vasooklusiivseid kriise vähem (2,5 kriisi aastas) kui platseeborühma patsientidel (4,5 kriisi aastas).
Finnish: Siklosin vaikuttava aine, hydroksikarbamidi, estää eräiden solujen, kuten verisolujen, kasvua ja uusiutumista.
Estonian: Siklose toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
Finnish: Siklos-hoito tulisi aloittaa vain sirppisolusyndrooman hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Siklosega tohib alustada üksnes sirprakulise aneemia ravis kogenud arst.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Siklosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Siklose ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Siklosin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Siklosia valmistava yritys laatii lääkäreille ja potilaille tietopaketteja, joissa esitetään tiedot lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Estonian: Siklose tootja esitab ka arstidele ja patsientidele suunatud ravimiohutuse teabepakmed.
Finnish: 1 000 mg:n tabletissa on erityiset jakouurteet, niin että se voidaan helposti jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Estonian: 1000 mg tabletil on neljaks võrdseks osaks jagamise murdejooned.
Finnish: Siklosia ei myöskään pidä antaa henkilöille, joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia tai joilla verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Estonian: Siklost ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske neeru- või maksahaigus või ohtlikult väike vererakkude sisaldus.
Finnish: Miten Siklos vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Siklos toimib?
Finnish: Lisätietoja Siklos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Siklosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Mihin Siklosia käytetään?
Estonian: Milleks Siklost kasutatakse?